РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно ограничения на разрешенията за биоциди, съдържащи IPBC и пропиконазол, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7909)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/756/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3) и 2008/79/ЕО (4) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол и IPBC бяха включени в списъка за употреба в продуктите от продуктов тип 8, „Консерванти за дърво“, определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружеството Janssen PMP подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявления за разрешение на три биоцида, които са консерванти за дърво и съдържат IPBC и пропиконазол (наричани „оспорваните продукти“). Разрешенията за продуктите, издадени от Обединеното кралство, обхванаха различни методи на прилагане, включително автоматизирано потапяне за промишлена употреба и пръскане (на закрито и открито) за професионални и непрофесионални цели. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Дружеството Janssen PMP („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издадените от Обединеното кралство разрешения за оспорваните продукти.
(4)
На 28 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи разрешенията на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на човешкото здраве и околната среда.
(5)
Според компетентните органи на Германия разрешението на метода на прилагане чрез пръскане на открито не е било оценено по подходящ начин от Обединеното кралство от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия за трите продукта, се съдържа заключение за неприемливи рискове за отдалечения почвен компонент.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че, поради неприемливите рискове за здравето на професионалните потребители, прилагането чрез автоматизирано потапяне следва да бъде ограничено за един от продуктите до системи с достатъчно висока степен на автоматизация.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят в срок от 90 дни писмени коментари във връзка с уведомленията. Навременни коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението също така бе обсъдено от Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
По отношение на рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари следва, че заключенията от оценката на въздействието върху околната среда, извършена от Обединеното кралство, са били основани на съответния сценарий от Серията документи на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) относно сценарии за емисии (5), която е била на разположение по време на оценката.
(9)
Следва също така, че заключенията на компетентните органи на Германия се основават на преразгледан сценарий от Серията документи на ОИСР относно сценарии за емисии (6), на разположение след издаването на разрешенията от Обединеното кралство, а също и след уведомлението от Германия.
(10)
В допълнение, в съответствие с приетите насоки от 47-ото заседание на представителите на компетентните органи на държавите членки за прилагането на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (7), нови насоки могат да се вземат предвид единствено ако са били на разположение преди датата на подаване на заявлението за издаване на разрешение за продукт, освен ако научният прогрес показва, че разчитането на старите насоки дава основание за сериозна загриженост. Тези насоки също така установяват, че евентуален сериозен проблем ще доведе до преразглеждане на съществуващите разрешения. Въпреки това нито Обединеното кралство, нито другите държави членки, одобрили продуктите чрез взаимно признаване, са счели, че загрижеността е била достатъчна, за да обоснове преразглеждане на съществуващите разрешения.
(11)
Предвид горните коментари и факта, че другите държави членки са разрешили продуктите чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваните продукти изпълняват изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да се ограничат разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(12)
Що се отнася до прилагането чрез автоматизирано потапяне, Комисията счита, че оспорваният продукт следва да подлежи на разпоредбите, които са установени с предходно решение на Комисията (8) и са насочени към защитата на здравето на професионалните потребители при прилагане чрез този метод на продукти, съдържащи IPBC. Поради това оспорваният продукт следва да бъде разрешен, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само до процеси на напълно автоматизирано потапяне, като разрешението за продукта следва да бъде съответно изменено.
(13)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следните референтни номера на заявленията в референтната държава членка, посочени в Регистъра за биоциди:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Член 2
Предложението на Германия да не разреши употребата на посочените в член 1 биоциди при пръскане на открито се отхвърля.
Член 3
При използване за автоматизирано потапяне разрешенията за биоцидите, обозначени с референтен номер на заявлението 2010/2709/7626/UK/AA/8666, включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне и не трябва да бъдат ръчно обработвани докато повърхността на третираните изделия не изсъхне“
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 29 de outubro de 2014
relativa às restrições às autorizações de produtos biocidas com IPBC e propiconazole notificadas pela Alemanha em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2014) 7909]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2014/756/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) contém a lista das substâncias ativas aprovadas pela União para utilização em produtos biocidas. As Diretivas 2008/78/CE (3) e 2008/79/CE (4) da Comissão aditaram as substâncias ativas propiconazole e IPBC, respetivamente, para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de proteção da madeira), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE. Por conseguinte, por força do artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, estas substâncias são substâncias ativas aprovadas incluídas na lista referida no artigo 9.o, n.o 2, desse regulamento.
(2)
A empresa Janssen PMP apresentou ao Reino Unido, em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva 98/8/CE, pedidos de autorização de três produtos biocidas de proteção da madeira com IPBC e propiconazole (adiante designados por «produtos contestados»). As autorizações dos produtos concedidas pelo Reino Unido abrangiam diversos métodos de aplicação, incluindo a imersão automatizada para uso industrial e a pulverização (em interiores e exteriores) para uso profissional e não-profissional. Posteriormente, vários Estados-Membros autorizaram os produtos contestados, mediante reconhecimento mútuo.
(3)
A empresa Janssen PMP (adiante designada por «requerente») apresentou à Alemanha pedidos completos de reconhecimento mútuo das autorizações dos produtos contestados concedidas pelo Reino Unido.
(4)
Em 28 de agosto de 2013, a Alemanha notificou à Comissão, aos outros Estados-Membros e à requerente a sua proposta de restringir as autorizações, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE. A Alemanha considera que os produtos contestados não satisfazem os requisitos do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE, no que respeita à saúde humana e ao ambiente.
(5)
Segundo a Alemanha, a autorização do método de aplicação por pulverização em exteriores não foi convenientemente avaliada, em termos de riscos ambientais, pelo Reino Unido. A avaliação realizada pela Alemanha aos três produtos concluiu pela existência de riscos inaceitáveis para o solo distante.
(6)
A Alemanha considera também que, relativamente a um dos produtos, a aplicação por imersão automatizada deve ser limitada a sistemas com um grau de automatização suficientemente elevado, devido a riscos inaceitáveis para a saúde dos utilizadores profissionais.
(7)
A Comissão solicitou aos outros Estados-Membros e à requerente que, no prazo de 90 dias, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE, apresentassem observações escritas sobre as notificações. A Alemanha, o Reino Unido e a requerente apresentaram observações dentro desse prazo. A notificação foi também debatida entre a Comissão e as autoridades competentes dos Estados-Membros no domínio dos produtos biocidas, na reunião de 24 de setembro de 2013 do grupo de coordenação instituído nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(8)
No que respeita a riscos para o ambiente, decorre desses debates e observações que as conclusões da avaliação ambiental realizada pelo Reino Unido se basearam no cenário correspondente, disponível à data da avaliação, da série de documentos da OCDE (Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos) sobre cenários de emissão (5).
(9)
Daí decorre igualmente que as conclusões da Alemanha se baseiam num cenário revisto da série de documentos da OCDE sobre cenários de emissão (6), disponibilizado depois da concessão das autorizações pelo Reino Unido e também depois da notificação efetuada pela Alemanha.
(10)
Por outro lado, de acordo com as orientações acordadas na 47.a reunião dos representantes das autoridades competentes dos Estados-Membros para a aplicação da Diretiva 98/8/CE, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (7), só pode atender-se a novas orientações caso as mesmas já se encontrassem disponíveis antes da data de apresentação do pedido de autorização do produto, a menos que o progresso científico evidencie que a prevalência das orientações antigas geraria fortes motivos de preocupação. As orientações acordadas estabelecem ainda que, em caso de fortes motivos de preocupação, se procederá à revisão das autorizações existentes. Porém, nem o Reino Unido nem os Estados-Membros que aprovaram os produtos mediante reconhecimento mútuo consideraram o grau de preocupação passível de justificar a revisão das autorizações existentes.
(11)
Face ao exposto, a Comissão concorda com as conclusões da avaliação efetuada pelo Reino Unido e pelos Estados-Membros que aprovaram os produtos mediante reconhecimento mútuo, considerando que os produtos contestados satisfazem os requisitos estabelecidos no artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE, no que diz respeito ao ambiente. A Comissão considera, portanto, que o pedido de restrição das autorizações apresentado pela Alemanha não é justificável pelos motivos invocados.
(12)
No que diz respeito à aplicação por imersão automatizada, a Comissão considera que o produto contestado deve ser sujeito às disposições estabelecidas por uma Decisão da Comissão anterior (8), que trata da proteção da saúde dos utilizadores profissionais ao aplicarem, por este método, produtos com IPBC. Por conseguinte, o produto contestado deve ser autorizado sob reserva da inclusão no rótulo de instruções que restrinjam a utilização do produto a processos de imersão totalmente automatizados e a autorização do produto deve ser alterada em conformidade.
(13)
Em conformidade com o disposto no seu artigo 92.o, n.o 2, o Regulamento (UE) n.o 528/2012 aplica-se ao produto contestado. Uma vez que a base jurídica da presente decisão é o artigo 36.o, n.o 3, desse regulamento, por força do artigo 36.o, n.o 4, do mesmo regulamento devem ser destinatários da presente decisão todos os Estados-Membros.
(14)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A presente decisão é aplicável aos produtos identificados pelos seguintes números de referência do pedido no Estado-Membro de referência, conforme previsto no Registo dos Produtos Biocidas:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Artigo 2.o
É rejeitada a proposta da Alemanha de não autorizar os produtos biocidas referidos no artigo 1.o para pulverização em exteriores.
Artigo 3.o
Para efeitos de imersão automatizada, as autorizações dos produtos biocidas identificados pelo número de referência do pedido 2010/2709/7626/UK/AA/8666 devem incluir uma condição que imponha a indicação, no rótulo dos produtos, da seguinte instrução:
«O [inserir o nome do produto] só pode ser utilizado em processos de imersão totalmente automatizados nos quais todas as fases do processo de tratamento e de secagem sejam mecanizadas e não ocorra nenhum manuseamento, incluindo no transporte dos artigos tratados do tanque de imersão para o escorrimento e secagem e a subsequente armazenagem (esta no caso de a superfície dos artigos ainda não ter secado antes de estes serem encaminhados para armazenagem). Quando necessário, os artigos de madeira a tratar têm de ser bem fixados (por exemplo através de cintas de aperto ou de dispositivos de fixação) antes do tratamento e estar imobilizados durante o processo de imersão. Os artigos tratados não podem ser manuseados enquanto a sua superfície não tiver secado.»
Artigo 4.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 29 de outubro de 2014.