РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешение за биоцид, за който отказ Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7915)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/758/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3), 2008/79/ЕО (4) и 2008/86/ЕО (5) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол, йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) и тебуконазол бяха добавени за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 2 април 2010 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа пропиконазол, IPBC и тебуконазол (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 7 юни 2012 г. компетентните органи на Обединеното кралство разрешиха оспорвания продукт за промишлена употреба и само за временна защита на прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина, като освен това посочиха, че дървото, обработено с този продукт, може да се използва в класове на употреба 2 и 3, съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (6). Продуктът се състои от две опаковки, които се смесват и разреждат в промишлени помещения, като в зависимост от специфичните за обекта условия на прилагане това се извършва чрез потапяне или пълно обливане. Впоследствие десет държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 16 юли 2012 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Обединеното кралство разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 19 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да откаже разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на околната среда.
(5)
Според германската страна разрешението не отразява адекватно факта, че продуктът е предназначен за временна защита на дърво, и компетентните органи на Обединеното кралство не са го подложили на подходяща оценка от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия, се констатира наличието на неприемлив риск за околната среда на 30-ия ден от прилагането на продукта („момент 1“), което предизвиква опасения относно потенциалното използване на обработеното с оспорвания продукт дърво при условията на класове на употреба 2 и 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че тъй като съотношението между активните и неактивните вещества в работните разтвори на продукта е променливо, той не отговаря на определението за биоциди, съдържащо се в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО, и за него е следвало да се издаде разрешение за рамкова формулация съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението беше обсъдено и на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че - при липсата на общоприет модел за временна защита на дърво - компетентните органи на Обединеното кралство са следвали най-добрите насоки, налични към дадения момент (7), които се основават на модели за обработено дърво, предназначено за пускане на пазара при условията на класове на употреба 2 и 3. Оценката е съобразена и с допускане за най-лош сценарий, който се изразява в пълно освобождаване на активните вещества в момент 1.
(9)
От посочените факти следва също така, че оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство въз основа на тези модели, е в съответствие с действащите насоки (8). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на обработено дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(10)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнището на ЕС, с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Обединеното кралство оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(11)
Що се отнася до характера на продукта, от обсъжданията и коментарите следва, че оспорваният продукт - във формата, в която се доставя на промишлените потребители - има специфични фиксирани концентрации на активните и неактивните вещества. Според Комисията фактът, че промишлените потребители могат да приготвят на работното си място различни разтвори от продукта в зависимост от конкретния процес, не може да се тълкува в смисъл, че титулярят на разрешението пуска на пазара група различни биоциди, както е посочено в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Предвид посочените аргументи и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваният продукт отговаря на определението в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО и изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от същата директива. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(13)
Проведените обсъждания показват, че е необходимо в разрешението на продукта да се упомене изрично, че той е предназначен за временна защита на дърво, а като условие за издаване на разрешението да се гарантира, че на промишлените потребители на продукта се предоставят специални указания за употребата му, като се имат предвид характеристиките на промишлените обекти, в които той се използва.
(14)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Член 2
Предложението на Германия за отказ на издаденото от Обединеното кралство на 7 юни 2012 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
Предвидената употреба, описана в разрешението на продукта, се изменя, както следва:
„Само за временно използване за защита на дърво срещу гъби, предизвикващи петна по дървото, и повърхностни плесени по прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина. Дървото, обработено с този продукт, може да се използва за класове на употреба 2 и 3 (т.е. дървесина, която не е в контакт със земята или която е непрекъснато изложена на атмосферни влияния, или която е защитена от атмосферни влияния, но е изложена на често мокрене).“
Член 4
Разрешение за продуктите, посочени в член 1, се издава при следното условие:
„Като условие за издаване на разрешение титулярят на разрешението трябва да гарантира, че в обектите, в които се прилага продуктът, на потребителите се предоставят подробни указания за употреба на продукта, съобразени с характеристиките на промишления обект, в който той ще се използва.“
Член 5
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 29 de outubro de 2014
que rejeita a recusa de autorizar um produto biocida notificada pela Alemanha em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2014) 7915]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2014/758/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) contém a lista das substâncias ativas aprovadas pela União para inclusão em produtos biocidas. As Diretivas 2008/78/CE (3), 2008/79/CE (4) e 2008/86/CE (5) da Comissão aditaram as substâncias ativas propiconazol, IPBC e tebuconazol, respetivamente, para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de proteção da madeira), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE. Por conseguinte, por força do artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, estas sustâncias são substâncias ativas aprovadas incluídas na lista referida no artigo 9.o, n.o 2, desse regulamento.
(2)
A empresa Arch Timber Protection Ltd. apresentou em 2 de abril de 2010 ao Reino Unido, em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva 98/8/CE, um pedido de autorização de um produto biocida de proteção da madeira com propiconazol, IPBC e tebuconazol (adiante designado por «produto contestado»). Em 7 de junho de 2012, o Reino Unido autorizou este produto apenas para uso industrial e proteção temporária de madeira recém-serrada/abatida e madeira verde, tendo indicado também que a madeira tratada com este produto pode ser utilizada para as classes de utilização 2 e 3, conforme descritas no documento «Technical Notes for Guidance on Product Evaluation» (6). O produto consiste em duas embalagens para misturar e diluir nas instalações industriais segundo as condições de aplicação locais específicas, por processos de imersão. Posteriormente, dez Estados-Membros autorizaram o produto contestado, mediante reconhecimento mútuo.
(3)
A empresa Arch Timber Protection Ltd. (adiante designada por «requerente») apresentou em 16 de julho de 2012 à Alemanha um pedido completo de reconhecimento mútuo da autorização do produto contestado concedida pelo Reino Unido.
(4)
Em 19 de agosto de 2013, a Alemanha notificou à Comissão, aos outros Estados-Membros e à requerente a sua proposta de recusar a autorização, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE. A Alemanha considerou que o produto contestado não satisfaz as exigências do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE no que respeita ao ambiente.
(5)
Segundo a Alemanha, a autorização não indicava claramente que o produto se destinava à proteção temporária da madeira e o Reino Unido não tinha avaliado devidamente o produto em termos de riscos para o ambiente. A avaliação efetuada pela Alemanha concluiu que existia um risco inaceitável para o ambiente no trigésimo dia após a aplicação do produto («tempo 1»), suscitando também preocupações quanto à possível utilização de madeira tratada com o produto contestado nas condições das classes de utilização 2 e 3.
(6)
A Alemanha considerou também que, dado que o rácio das substâncias ativas e substâncias não ativas nas soluções de trabalho do produto é variável, o produto não satisfaz a definição de produtos biocidas do artigo 2.o, alínea a), da Diretiva 98/8/CE e devia ter sido autorizado como formulação-quadro, conforme definida pelo artigo 2.o, alínea j), da mesma diretiva.
(7)
A Comissão solicitou aos outros Estados-Membros e à requerente que, no prazo de 90 dias, apresentassem observações escritas sobre a notificação, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE. A Alemanha, o Reino Unido e a requerente apresentaram observações dentro do prazo estabelecido. A notificação foi também discutida em 24 de setembro de 2013 na reunião do grupo de coordenação instituído nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(8)
Na sequência dessas discussões e observações, no que diz respeito aos riscos para o ambiente, concluiu-se que, na ausência de um modelo aprovado para a proteção temporária da madeira, a avaliação efetuada pelo Reino Unido seguiu as melhores orientações disponíveis na altura (7), baseadas nos modelos para a colocação no mercado de madeira tratada nas condições das classes de utilização 2 e 3. A avaliação baseou-se também na hipótese mais pessimista da libertação completa das substâncias ativas no tempo 1.
(9)
Conclui-se também que a avaliação efetuada pelo Reino Unido segundo os referidos modelos é compatível com as atuais orientações (8). Quando é identificado um risco no tempo 1 em resultado de uma hipótese mais pessimista, a madeira tratada pode ser utilizada com segurança nas condições das classes de utilização 2 e 3 quando o risco para o ambiente no fim da vida útil for considerado aceitável.
(10)
A Comissão observa também que, a fim de estabelecer uma abordagem harmonizada, estão atualmente em discussão a nível da União os casos em que é identificado no tempo 1 um risco inaceitável para o ambiente. Neste contexto, a Comissão entende que, até essa abordagem ser formalmente adotada, as conclusões da avaliação pelo Reino Unido do produto contestado devem ser consideradas válidas até à renovação da autorização do produto.
(11)
Quanto à identidade do produto, das referidas discussões e observações decorre que o produto contestado, na forma em que é fornecido aos utilizadores industriais, tem concentrações fixas específicas das substâncias ativas e não ativas. A Comissão considera que o facto de os utilizadores industriais poderem preparar diferentes concentrações do produto no local de trabalho, dependentes do processo, não pode ser interpretado como se o detentor da utilização colocasse no mercado um grupo de diferentes produtos biocidas conforme referido no artigo 2.o, alínea j), da Diretiva 98/8/CE.
(12)
Perante tais argumentos, a Comissão apoia as conclusões da avaliação efetuada pelo Reino Unido e pelos outros Estados-Membros que aprovaram o produto por reconhecimento mútuo, considerando que o produto contestado respeita a definição do artigo 2.o, alínea a), da Diretiva 98/8/CE e satisfaz as exigências estabelecidas no artigo 5.o, n.o 1, da mesma diretiva no que diz respeito ao ambiente. A Comissão considera, pois, que o pedido de recusa da autorização, apresentado pela Alemanha, não é justificável com base nos motivos invocados.
(13)
Por último. com base nas discussões realizadas, afigura-se necessário mencionar explicitamente, na autorização do produto, que a utilização deste se destina à proteção temporária da madeira e assegurar, enquanto condição de autorização, que sejam fornecidas às empresas utilizadoras instruções específicas para utilização do produto, tendo em conta as características das instalações industriais em que o produto vai ser utilizado.
(14)
Em conformidade com o disposto no seu artigo 92.o, n.o 2, o Regulamento (UE) n.o 528/2012 aplica-se ao produto contestado. Uma vez que tem como base jurídica o artigo 36.o, n.o 3, desse regulamento, a presente decisão deve ter por destinatários todos os Estados-Membros, por força do artigo 36.o, n.o 4, do mesmo regulamento.
(15)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A presente decisão é aplicável aos produtos identificados pelo seguinte número de referência do pedido, no Estado-Membro de referência, conforme previsto no Registo dos Produtos Biocidas:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artigo 2.o
É indeferida a proposta da Alemanha de recusa da autorização que o Reino Unido concedeu em 7 de junho de 2012 em relação aos produtos referidos no artigo 1.o.
Artigo 3.o
A utilização pretendida descrita na autorização do produto passa a ter a seguinte redação:
«Apenas para proteção temporária da madeira contra fungos causadores de manchas e bolores superficiais na madeira recém-serrada/abatida e na madeira verde. A madeira tratada com este produto pode ser utilizada para as classes de utilização 2 e 3 (madeiras que não estejam em contacto com o solo, quer expostas em permanência aos agentes atmosféricos quer protegidas destes agentes mas sujeitas com frequência à humidade).»
Artigo 4.o
É imposta aos produtos referidos no artigo 1.o a seguinte condição:
«Enquanto condição de autorização, o detentor da autorização deve garantir o fornecimento aos utilizadores, no local de aplicação, de instruções pormenorizadas de utilização do produto, tendo em conta as características das instalações industriais em que o produto vai ser utilizado.»
Artigo 5.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 29 de outubro de 2014.