РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Комисията прие Регламент (ЕС) № 432/2012 от 16 май 2012 година за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (2). Списъкът, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012, съдържа 222 разрешени здравни претенции, съответстващи на 497 вписвания в консолидирания списък (3), представен на Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан за краткост „Органът“) за научна оценка.
(2)
Към момента на приемане на списъка на разрешените здравни претенции обаче Органът не беше приключил оценката на определен брой здравни претенции, или Комисията все още не се беше произнесла по тях (4).
(3)
По отношение на здравните претенции за микроорганизми, които по първоначална оценка на Органа бяха недостатъчно добре характеризирани, както и по отношение на здравните претенции, за които заключението му беше, че „предоставените доказателства са недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка“, Комисията и държавите членки стигнаха до общото заключение, че няма да са в състояние да се произнесат относно включването или невключването им в списъка на разрешените претенции, освен ако не бъде извършена допълнителна оценка от Органа. Органът приключи своите оценки на здравните претенции и публикува становищата си на 5 юни и 7 август 2012 г. (5), като въз основа на предоставените данни заключи, че при две здравни претенции е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията (6).
(4)
Комисията се произнесе окончателно по всички здравни претенции, представени за оценка, освен по четири категории претенции, отнасящи се за конкретни групи храни или за една от техните съставки. Тези категории съдържат претенции, отнасящи се до растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически субстанции“, претенции, отнасящи се до специфични храни, а именно храни, използвани в много нискокалорични хранителни режими и храни с намалено съдържание на лактоза, претенции, отнасящи се до кофеина, и една претенция, отнасяща се до въглехидратите.
(5)
Що се отнася до ботаническите субстанции, държавите членки и заинтересованите страни изразиха безпокойство, породено от третирането на доказателства, основани на „традиционна употреба“, от една страна съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, а от друга страна съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7) относно употребата като традиционни растителни лекарствени продукти. Комисията счита, че това безпокойство е основателно и изисква допълнителен анализ и консултации, поради което решението за претенциите, отнасящи се до ботаническите субстанции (8), следва да бъде взето едва след приключване на тези стъпки.
(6)
По отношение на здравните претенции относно ефекта на много нискокалоричните диети (9) и храните с намалено съдържание на лактоза (10), течащото в момента преразглеждане на законодателството относно храните за специфична хранителна употреба (11) може да окаже въздействие върху тези здравни претенции. За да се избегнат евентуалните несъответствия с посоченото законодателство, решение във връзка със здравните претенции, отнасящи се до тези храни, следва да бъде взето едва след приключването на преразглеждането.
(7)
По отношение на здравните претенции, отнасящи се до ефектите на кофеина (12), държавите членки изразиха безпокойство във връзка с безопасността на приема на кофеин от различни целеви групи от населението. Комисията счита, че изразеното безпокойство е основателно и изисква допълнителна научна консултация с Органа, поради което решение във връзка с претенциите, отнасящи се до кофеина, следва да бъде взето едва след приключването на тази стъпка.
(8)
По отношение на здравната претенция, отнасяща се до благоприятните ефекти на въглехидратите (13), някои държави членки изразиха безпокойство във връзка с нейното разрешение, тъй като смятат, че тя може да бъде потенциално неясна за потребителя, по-специално с оглед на националните диетологични препоръки за намаляване на приема на захари. Понеже Комисията счита, че при тази конкретна претенция се налага да се съвместят противоречиви цели, за определяне на условията за използването ѝ ще е необходим допълнителен анализ. Поради това решение във връзка с претенцията, отнасяща се до въглехидратите, следва да бъде взето едва след приключването на този анализ.
(9)
За да се гарантира прозрачността и правната сигурност за всички заинтересовани страни, претенциите, чието разглеждане още не е приключило, ще останат достъпни на уебсайта на Комисията (14) и ще могат да продължат да бъдат използвани съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Здравните претенции, за които заключението на Органа е, че е установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, и които са съобразени с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по реда на член 13, параграф 3 от същия регламент и включени в списъка на разрешени претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012 (15).
(11)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции трябва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Съответно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им, а, когато е приложимо, и условията или ограниченията за използване и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и становищата на Органа.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Поради това здравни претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа по време на първоначалната оценка или по време на процедурата за „допълнителна оценка“, следва да не се разрешават.
(13)
Разрешение може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на други общи и специални изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Заключението на Органа беше, че е установена причинно-следствена връзка при една претенция за ефекта на L-аргинин (16) върху поддържането на нормалното отделяне на амоняка от организма, както и при друга претенция за ефекта на L-тирозин (17) върху нормалният синтез на катехоламини. Комисията и държавите членки обмислиха дали здравните претенции, които отчитат тези заключения, следва да бъдат разрешени. Въз основа на представените данни и на сегашното равнище на научните познания Органът стигна до заключението, че не могат да се определят условия за използване, които да придружават здравната претенция за L-аргинин (18), докато по отношение на здравната претенция за L-тирозин Органът предложи като подходящо условие за използване изискването „храната да е най-малкото източник на белтък съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“ (19). В отговора на Органа от 9 ноември 2012 г. на искането на Комисията за пояснение се отбелязва, че заключенията на Органа относно посочените претенции се основават на известната биохимична роля на двете аминокиселини, съдържащи се в белтъка. В него се добавя също така, че Органът не е бил в състояние да посочи количество на дневния прием на L-тирозин и L-аргинин per se, необходимо за да се постигнат съответните благоприятни физиологични ефекти. Поради това не е възможно да се установят специфични условия за използване на тези претенции, за да се гарантира, че аминокиселините се съдържат в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответните благоприятни физиологични ефекти в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия за ползване не може да бъде потвърден благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията. Поради това тези претенции могат да подведат потребителя и не следва да бъдат включени в списъците на разрешени здравни претенции.
(14)
Настоящият регламент следва да започне да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с неговите изисквания, в това число и със забраната, по силата на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, чиято оценка от Органа е приключена и по които Комисията се е произнесла.
(15)
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, който съдържа всички разрешени здравни претенции, както и отхвърлените такива, заедно с основанията за тяхното отхвърляне, следва да бъде актуализиран в светлината на настоящия регламент и неговото отложено прилагане.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Поради тази причина Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юни 2013 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 536/2013 DA COMISSÃO
de 11 de junho de 2013
que altera o Regulamento (UE) n.o 432/2012, que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Comissão adotou o Regulamento (UE) n.o 432/2012, de 16 de maio de 2012, que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas, relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças (2). A lista estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 432/2012 contém 222 alegações de saúde permitidas, correspondentes a 497 entradas na lista consolidada (3), apresentada à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir, designada por «Autoridade») para avaliação científica.
(2)
Todavia, aquando da adoção da lista de alegações de saúde permitidas, não estava concluída a avaliação pela Autoridade ou o exame pela Comissão de um certo número de alegações de saúde (4).
(3)
No que se refere às alegações de saúde sobre microrganismos que, na sua avaliação inicial, a Autoridade considerou insuficientemente caracterizados e às alegações de saúde sobre as quais concluiu serem insuficientes os elementos de prova apresentados para estabelecer uma relação de causa e efeito, a Comissão e os Estados-Membros acordaram que não estariam em condições de determinar a sua inclusão ou não inclusão na lista de alegações permitidas sem a realização de uma nova avaliação pela Autoridade. A Autoridade finalizou a avaliação dessas alegações de saúde e publicou os respetivos pareceres em 5 de junho e 7 de agosto de 2012 (5), tendo concluído que, com base nos dados apresentados, foi estabelecida uma relação de causa e efeito entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e o efeito alegado para duas alegações de saúde (6).
(4)
A Comissão concluiu o exame de todas as alegações de saúde apresentadas para avaliação, com exceção de quatro categorias de alegações relativas a grupos específicos de alimentos ou a um dos seus constituintes. Essas categorias incluem alegações relativas a plantas ou substâncias à base de plantas, comummente designadas por «substâncias botânicas», alegações sobre certos alimentos específicos, nomeadamente alimentos destinados a dietas de muito baixo valor energético e alimentos com reduzido teor de lactose, alegações sobre a cafeína e uma alegação sobre os hidratos de carbono.
(5)
Quanto às substâncias botânicas, os Estados-Membros e as partes interessadas manifestaram a sua inquietação pela diferente consideração dada à fundamentação científica baseada na «utilização tradicional», por um lado, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, no que se refere às alegações de saúde e, por outro, ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (7), no que diz respeito à sua utilização como medicamentos tradicionais à base de plantas. Uma vez que a Comissão considera que essa inquietação é pertinente e que exige uma reflexão e uma consulta mais aprofundadas, qualquer decisão sobre alegações relativas a substâncias botânicas (8) apenas deverá ser tomada quando tal tenha sido concluído.
(6)
No que diz respeito às alegações de saúde relativas aos efeitos dos alimentos dietéticos de muito baixo valor energético (9) e dos alimentos com reduzido teor de lactose (10), a atual revisão da legislação relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (11) poderá ter um impacto nessas alegações. A fim de evitar potenciais incoerências com a referida legislação, qualquer decisão sobre as alegações de saúde relativas a esses géneros alimentícios só deverá ser tomada quando aquela revisão tiver sido concluída.
(7)
No que se refere às alegações de saúde relativas aos efeitos da cafeína (12), os Estados-Membros manifestaram a sua inquietação relativamente à segurança do consumo de cafeína em diferentes grupos-alvo da população. Uma vez que a Comissão considera que essa inquietação é pertinente e que exige um parecer científico mais aprofundado da Autoridade, qualquer decisão sobre alegações relativas à cafeína apenas deverá ser tomada quando tal tenha sido concluído.
(8)
No que diz respeito à alegação relativa aos efeitos benéficos dos hidratos de carbono (13), alguns Estados-Membros manifestaram a sua inquietação sobre a sua autorização, porque consideram-na potencialmente confusa para o consumidor, em especial tendo em conta as recomendações alimentares nacionais para reduzir o consumo do açúcar. Uma vez que a Comissão considera, sobre esta alegação específica, que é necessário conciliar objetivos opostos, deverá proceder-se a uma nova análise para definir as condições de utilização dessa alegação. Consequentemente, qualquer decisão sobre a alegação relativa aos hidratos de carbonos apenas deve ser tomada após a conclusão dessa análise.
(9)
A fim de garantir transparência e segurança jurídica a todas as partes interessadas, as alegações cujo exame não tenha sido concluído continuarão publicadas no sítio Web da Comissão (14) e poderão continuar a ser utilizadas em conformidade com o artigo 28.o, n.os 5 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(10)
As alegações de saúde sobre as quais a Autoridade conclua que foi estabelecida uma relação de causa e efeito entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e o efeito alegado e que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 devem ser autorizadas, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, desse regulamento, e incluídas na lista de alegações permitidas, estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 432/2012 (15).
(11)
O artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece que as alegações de saúde permitidas têm de ser acompanhadas de todas as condições necessárias (incluindo restrições) para a sua utilização. Assim, a lista de alegações permitidas deve incluir a redação das alegações, as condições específicas de utilização das alegações e, se aplicável, as condições ou restrições de utilização e/ou uma declaração ou advertência adicional, nos termos das regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em conformidade com os pareceres da Autoridade.
(12)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1, e o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde têm de basear-se em provas científicas geralmente aceites. Por conseguinte, as alegações de saúde que não recebam um parecer favorável da Autoridade sobre a sua fundamentação científica, seja durante a avaliação inicial, seja durante o processo de avaliação adicional, não devem ser autorizadas.
(13)
A autorização pode também ser legitimamente recusada se as alegações de saúde não cumprirem outros requisitos gerais e específicos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, mesmo no caso de uma avaliação científica favorável pela Autoridade. A Autoridade concluiu que foi estabelecida uma relação de causa e efeito para a alegação relativa ao efeito da L-argininaå (16) na manutenção de níveis normais de amoníaco e para a alegação sobre o efeito da L-tirosina (17) na síntese normal das catecolaminas. A Comissão e os Estados-Membros analisaram se as alegações de saúde que refletem essas conclusões devem ser permitidas. Com base nos dados apresentados e nos conhecimentos científicos atuais, a Autoridade concluiu que não é possível definir condições de utilização aplicáveis à alegação de saúde relativa à L-arginina (18), ao passo que, para a alegação de saúde sobre a L-tirosina, a Autoridade propôs como condição de utilização adequada que «o alimento seja pelo menos uma fonte de proteína», como definido no anexo do Regulamento (CE) n.o 1924/2006» (19). Na resposta de 9 de novembro de 2012 ao pedido de esclarecimento da Comissão, a Autoridade informou que as suas conclusões sobre as referidas alegações se basearam na função bioquímica conhecida dos dois aminoácidos, quando contidos em proteínas. Acrescentou que não podia fornecer uma indicação quantitativa da dose diária de L-tirosina e L-arginina per se necessária para produzir os respetivos efeitos fisiológicos benéficos. Consequentemente, não é possível estabelecer condições específicas de utilização dessas alegações que garantam que os aminoácidos estão contidos no produto final em quantidade suficiente para produzir efeitos fisiológicos benéficos, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 1, alínea b), subalínea i), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. Na ausência de tais condições específicas de utilização, os efeitos benéficos da substância a que se refere a alegação não podem ser assegurados. Por conseguinte, as referidas alegações podem induzir em erro o consumidor e não devem ser incluídas nas listas de alegações de saúde permitidas.
(14)
O presente regulamento deve aplicar-se seis meses após a data da sua entrada em vigor, a fim de permitir que os operadores das empresas do setor alimentar se adaptem aos requisitos nele previstos, incluindo a proibição, nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, das alegações de saúde cuja avaliação pela Autoridade e cujo exame pela Comissão tiverem sido concluídos.
(15)
Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, o registo de alegações nutricionais e de saúde contendo todas as alegações de saúde autorizadas, as alegações rejeitadas e os motivos da rejeição, deve ser atualizado à luz do presente regulamento e da sua aplicação diferida.
(16)
As observações e tomadas de posição dos cidadãos e das partes interessadas recebidas pela Comissão foram devidamente tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.
(17)
O Regulamento (UE) n.o 432/2012 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(18)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 432/2012 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 2 de janeiro de 2014.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 11 de junho de 2013.