РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 847/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на живака
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В своето Съобщение до Съвета и Европейския парламент за стратегията на Общността относно живака (2) Комисията посочи, че е необходимо да се намалят концентрациите на живак в околната среда, както и експозицията на хора, и предложи цели, които включват, наред с другото, намаляване на количествата живак, които се пускат в обращение в обществото, чрез намаляване на предлагането и търсенето, намаляване на живачните емисии и защита срещу тях.
(2)
Стратегията беше преразгледана през 2010 г. в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и до Съвета във връзка с прегледа на стратегията на Общността относно живака (3), в което Комисията потвърди, че ще продължи да се работи за разширяване на действащите пазарни ограничения по отношение на някои измервателни уреди, съдържащи живак, за да бъдат обхванати и други уреди, използвани в сектора на здравеопазването, по-специално сфигмоманометри, както и за други професионални и промишлени употреби.
(3)
Съветът нееднократно препотвърди ангажимента си по отношение на общата цел за защита на здравето на хората и опазване на околната среда от изпускане на живак и негови съединения чрез свеждане до минимум и, когато това е осъществимо, пълно преустановяване на глобалното антропогенно изпускане на живак във въздуха, водите и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че използването на продукти, съдържащи живак, следва да се преустанови напълно по възможно най-бърз начин, когато съществуват надеждни алтернативи, като крайната цел е постепенно да се преустанови използването на продукти, съдържащи живак, отчитайки надлежно техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научноизследователска и развойна дейност. (4)
(4)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите и дивата флора и фауна. Високите дози живак могат да имат фатални последствия за хората, но дори относително ниски дози имат сериозно вредно въздействие върху развитието на нервната система и се свързват с възможно вредно въздействие върху сърдечносъдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът е смятан за устойчив замърсител на световно равнище, който циркулира между въздуха, водата, седимента, почвата и живите организми в различни форми. В околната среда той може да се превърне в метилживак, неговата най-токсична форма. Метилживакът има способността да се натрупва по продължение на хранителната верига особено във водната хранителна верига, което прави хората и дивите животни, консумиращи големи количества риба и морски дарове, особено уязвими. Метилживакът лесно преминава през преградата на плацентата и през кръвно-мозъчната бариера, като потиска и спира потенциалното умствено развитие на плода още преди раждането, поради което експозицията на жени в детеродна възраст и деца поражда най-сериозно безпокойство. Живакът и продуктите от неговото разпадане, най-вече метилживакът, пораждат еквивалентна степен на безпокойство, както устойчивите, биоакумулиращи се и токсични вещества (PBTs), и имат способността да се разпространяват на големи разстояния.
(5)
Живачните измервателни уреди са широко използвани в цяла Европа, което води до евентуален риск от изпускане на живак в околната среда през всички етапи на техния жизнен цикъл и допринася за общите живачни емисии, а по този начин води и до експозицията на хора и други живи организми на неговото въздействие посредством околната среда.
(6)
Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, предвижда забрана за пускането на пазара на медицински термометри, съдържащи живак, както и на други измервателни уреди, съдържащи живак, предназначени за продажба на масовия потребител, и изисква от Комисията да извърши преглед на наличието на надеждни и по-безопасни алтернативи, които са осъществими от техническа и икономическа гледна точка, по отношение на съдържащите живак сфигмоманометри и други измервателни уреди в здравеопазването и за други начини на професионална и промишлена употреба. Въз основа на този преглед или веднага след получаване на нова информация за надеждни и по-безопасни алтернативи на сфигмоманометрите и другите измервателни уреди, съдържащи живак, от Комисията се изисква, когато е целесъобразно да представи законодателно предложение за разширяване обхвата на ограниченията, които вече са предвидени в това вписване за сфигмоманометрите и други измервателни уреди, използвани в здравеопазването, както и в други сфери на професионална и промишлена употреба, с оглед постепенното преустановяване на употребата на живак в измервателните уреди, когато това е технически и икономически осъществимо.
(7)
Въз основа на значителния обем нова информация, която беше събрана, Комисията изпрати на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) своя доклад във връзка с прегледа и изиска от Агенцията да изготви досие съобразно изискванията на приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 в съответствие с член 69 от посочения регламент.
(8)
Агенцията изготви досие, в което се предлага да се ограничи използването на живак в следните измервателни уреди, използвани за промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения: съдържащи живак барометри, влагомери, манометри, сфигмоманометри, тензометрични датчици, използвани с плетизмографи, тензиометри, термометри и други неелектрически уреди за измерване на температура, живачни измервателни уреди за определяне на точката на омекване и живачни пикнометри. От досието е видно, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за здравето на хората и околната среда, които поражда използването на живак в тези измервателни уреди.
(9)
Вече са на разположение алтернативни измервателни уреди, които не съдържат живак и които пораждат значително по-малки рискове в сравнение с опасностите за здравето и околната среда, които пораждат живачните измервателни уреди.
(10)
По отношение на текущите епидемиологични изследвания, при които се използват живачни сфигмоманометри, методът на измерване не следва да се променя, поради което следва да се предостави дерогация, докато тези изследвания бъдат приключени. За сфигмоманометри, използвани като еталон за валидиране на устройства, които не съдържат живак, не бе възможно да се установи времето, необходимо за разработване и утвърждаване като еталон на алтернативи без живак, поради което дерогацията за тези устройства следва да бъде безсрочна.
(11)
За термометри, предназначени изключително за провеждане на изпитвания съгласно стандарти, които изискват използването на живачни термометри, е необходим определен срок, за да бъдат изменени тези стандарти, поради което дерогацията следва да се предостави за срок от 5 години. Като се има предвид, че живакът е необходим като еталон в Международната температурна скала от 1990 г., безсрочна дерогация следва да бъде предоставена също и за живачни клетки за реализиране на тройна точка, използвани за калибриране на платинени съпротивителни термометри.
(12)
По отношение на порозиметрите, живачните електроди, използвани във волтамперометрията, и живачните сонди, използвани за определяне на зависимостта на капацитета от напрежението, осъществими алтернативи все още не са налични, поради което не се предлага ограничение за тези измервателни уреди.
(13)
Следва да се предостави дерогация с цел да се позволи общата продажба и закупуване на стари живачни измервателни уреди, които имат историческа стойност и може да бъдат считани за антики или стоки с културна стойност. В Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, се разрешава пускането на пазара на измервателни уреди, съдържащи живак, които са предназначени за продажба на масовия потребител, различни от медицински термометри, ако са произведени преди повече от 50 години към 3 октомври 2007 г. С цел яснота същите критерии за възраст следва да се прилагат за изключението по отношение на старите измервателни уреди, използвани в промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения.
(14)
Следва да се предостави дерогация и за измервателните уреди, показвани на изложби с културна и историческа цел, включително такива, които са били произведени преди по-малко от 50 години към 3 октомври 2007 г., но които въпреки това имат историческа или културна стойност.
(15)
На 8 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове по отношение на ефективността при ограничаването на рисковете.
(16)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(17)
Агенцията представи на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(18)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(19)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 847/2012 DA COMISSÃO
de 19 de setembro de 2012
que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita ao mercúrio
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 68.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
Na sua Comunicação ao Conselho e ao Parlamento Europeu sobre uma Estratégia Comunitária sobre o Mercúrio (2), a Comissão indicou que era necessário reduzir os níveis de mercúrio no ambiente e a exposição humana, tendo proposto como objetivos, nomeadamente, a redução da entrada em circulação de mercúrio na sociedade através da supressão da oferta e da procura, a redução das emissões de mercúrio e a proteção contra as emissões de mercúrio.
(2)
A estratégia foi revista em 2010 na Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativa à revisão da Estratégia Comunitária sobre o Mercúrio (3), na qual a Comissão reconheceu que irão prosseguir os trabalhos com vista ao alargamento das restrições de comercialização aplicáveis a certos instrumentos de medição que contêm mercúrio a outros instrumentos utilizados no setor da prestação de cuidados de saúde, em especial esfigmomanómetros e outros destinados a uma utilização profissional e industrial.
(3)
O Conselho reafirmou repetidas vezes o seu empenhamento no objetivo geral de proteger a saúde humana e o ambiente da libertação de mercúrio e seus compostos minimizando e, se possível, eliminando por fim, à escala mundial, as libertações antropogénicas de mercúrio no ar, na água e nos solos. O Conselho salientou, neste contexto, que os produtos que contêm mercúrio devem ser eliminados o mais rápida e completamente possível, sempre que existam alternativas viáveis, com o objetivo final de eliminar todos os produtos que contenham mercúrio, tendo devidamente em conta as circunstâncias técnicas e económicas e as necessidades da investigação científica e do desenvolvimento (4).
(4)
O mercúrio e os seus compostos são altamente tóxicos para o homem, os ecossistemas e a vida selvagem. Doses elevadas podem ser fatais para o homem, mas mesmo doses relativamente baixas podem ter repercussões adversas graves no desenvolvimento neurológico, tendo sido também ligadas a possíveis efeitos prejudiciais nos sistemas cardiovascular, imunitário e reprodutivo. O mercúrio é considerado como um poluente global persistente, que circula entre o ar, a água, os sedimentos, o solo e a biota em várias formas. No meio ambiente, pode transformar-se em metilmercúrio, que é a sua forma mais tóxica. A biomagnificação do metilmercúrio ocorre especialmente na cadeia alimentar aquática, tornando especialmente vulneráveis a população humana e os animais selvagens que se alimentam de peixe e mariscos em grande quantidade. O metilmercúrio atravessa facilmente a barreira placentária e a barreira hematoencefálica, inibindo o potencial desenvolvimento mental mesmo antes do nascimento, o que torna a exposição de mulheres em idade fértil e de crianças o maior motivo de preocupação. O mercúrio e os seus produtos de degradação, principalmente o metilmercúrio, suscitam um nível de preocupação equivalente ao das substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT), possuindo propriedades de transporte de longo alcance.
(5)
Os instrumentos de medição com mercúrio são utilizados amplamente na Europa, ocasionando uma eventual libertação de mercúrio no ambiente ao longo de todas as fases do seu ciclo de vida, dessa forma contribuindo para as emissões globais de mercúrio e, consequentemente, também para a exposição da população humana e de outras espécies, através do ambiente.
(6)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006, na entrada 18A do anexo XVII, prevê a proibição de colocação no mercado de termómetros para medir a temperatura corporal que contenham mercúrio, bem como de outros instrumentos de medição que contenham mercúrio destinados à venda ao grande público, e solicita à Comissão que proceda a uma análise sobre a disponibilidade de alternativas fiáveis mais seguras, que sejam técnica e economicamente viáveis, aos esfigmomanómetros e outros instrumentos de medição que contenham mercúrio destinados aos cuidados de saúde e a outras utilizações profissionais e industriais. Com base nessa análise, ou logo que estejam disponíveis novas informações sobre alternativas fiáveis mais seguras aos esfigmomanómetros e a outros instrumentos de medição que contenham mercúrio, solicita-se que a Comissão, se for caso disso, apresente uma proposta legislativa que torne as restrições já constantes da referida entrada extensivas aos esfigmomanómetros e a outros instrumentos de medição destinados aos cuidados de saúde e a outras utilizações profissionais e industriais, a fim de eliminar progressivamente o mercúrio dos instrumentos de medição, sempre que tal seja técnica e economicamente viável.
(7)
Com base na quantidade significativa de novas informações recolhidas, a Comissão enviou à Agência Europeia dos Produtos Químicos (em seguida designada «Agência») o seu relatório de análise e solicitou à Agência que preparasse um dossiê em conformidade com os requisitos do anexo XV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, nos termos do artigo 69.o do referido regulamento.
(8)
A Agência preparou um dossiê propondo a restrição do mercúrio nos seguintes instrumentos de medição utilizados em aplicações industriais e profissionais (incluindo cuidados de saúde): barómetros, higrómetros, manómetros, esfigmomanómetros, extensómetros utilizados com pletismógrafos, tensiómetros, termómetros e outras aplicações termométricas não elétricas, instrumentos de medição para a determinação do ponto de amolecimento e picnómetros. O dossiê demonstra que é necessária uma ação à escala da União para fazer face ao risco para a saúde humana e o ambiente colocado pela utilização do mercúrio nestes instrumentos de medição.
(9)
Presentemente, existem instrumentos de medição alternativos disponíveis, sem mercúrio, que mostram riscos associados significativamente inferiores aos riscos colocados pelos instrumentos de medição com mercúrio em termos de saúde e ambiente.
(10)
No que respeita aos estudos epidemiológicos em curso que utilizam esfigmomanómetros de mercúrio, o método de medição não deve ser alterado, pelo que deverá ser concedida uma derrogação até que esses estudos sejam finalizados. Quanto aos esfigmomanómetros utilizados como padrões de referência para validação de dispositivos sem mercúrio, não foi possível estabelecer o tempo necessário para desenvolver e reconhecer, enquanto padrão de referência, alternativas sem mercúrio, pelo que a derrogação relativa a estes dispositivos não deve ter limite de tempo.
(11)
No caso dos termómetros exclusivamente destinados à realização de testes em conformidade com normas que requerem a utilização de termómetros de mercúrio, é necessário um período para alterar essas normas, pelo que deve ser concedida uma derrogação por um período de cinco anos. Atendendo a que o mercúrio é necessário enquanto ponto de referência na Escala Internacional de Temperatura de 1990, deve ser igualmente concedida uma derrogação sem limite de tempo relativamente às células do ponto triplo do mercúrio utilizadas na calibração de termómetros de resistência de platina.
(12)
No que respeita aos porosímetros, aos elétrodos de mercúrio utilizados em voltametria e às sondas de mercúrio utilizadas na medição da capacitância em função da tensão, não existem ainda alternativas viáveis disponíveis, pelo que não se propõe qualquer restrição relativamente a estes instrumentos de medição.
(13)
Deve ser concedida uma derrogação, a fim de permitir a compra e venda geral de instrumentos de medição com mercúrio, antigos e historicamente valiosos, passíveis de serem considerados como antiguidades ou bens culturais. O Regulamento (CE) n.o 1907/2006, na entrada 18A do anexo XVII, permite a colocação no mercado de instrumentos de medição que contenham mercúrio destinados à venda ao grande público, exceto termómetros destinados a medir a temperatura corporal, se tiverem mais de 50 anos em 3 de outubro de 2007. Por motivos de clareza, devem ser aplicados os mesmos elementos determinantes da idade no que respeita à exceção relativa aos instrumentos de medição antigos utilizados em aplicações industriais e profissionais (incluindo cuidados de saúde).
(14)
Deve também ser concedida uma derrogação aos instrumentos de medição que participem em exposições para fins culturais e históricos, incluindo os com menos de 50 anos em 3 de outubro de 2007 mas que possuam, no entanto, valor histórico e cultural.
(15)
Em 8 de junho de 2011, o Comité de Avaliação dos Riscos da Agência adotou o seu parecer sobre a restrição proposta, que considerou ser, à escala da União, a medida mais adequada para solucionar os riscos identificados em termos de eficácia na redução dos riscos.
(16)
Em 15 de setembro de 2011, o Comité de Análise Socioeconómica da Agência adotou o seu parecer sobre a restrição proposta, que considerou ser, à escala da União, a medida mais adequada para fazer face aos riscos identificados em termos da proporcionalidade entre os respetivos benefícios e custos socioeconómicos.
(17)
A Agência submeteu à apreciação da Comissão os pareceres do Comité de Avaliação dos Riscos e do Comité de Análise Socioeconómica.
(18)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, pois, ser alterado em conformidade.
(19)
É conveniente prever um período razoável para permitir que as partes interessadas tomem as medidas que possam ser necessárias ao cumprimento das medidas estabelecidas no presente regulamento.
(20)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 10 de abril de 2014.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 19 de setembro de 2012.