РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
относно невключването на формалдехида в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(нотифицирано под номер C(2013) 2284)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/204/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) е включен в посочения списък за употреба в, inter alia, продуктов тип 20, консерванти за храни и храни за животни, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Две дружества („заявителите“) подадоха досие в Германия за оценка на формалдехида за употреба в продуктов тип 20 до 31 октомври 2008 г. в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Съгласно член 11 от Директива 98/8/ЕО в досиетата са посочени два продукта, съдържащи формалдехид („посочените продукти“).
(4)
В поредица от срещи и писма Комисията информира заявителите и държавите членки, че счита посочените продукти за попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (3) и следователно за изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от същата директива. Комисията заяви, че тя няма да вземе решение да включи формалдехида за употреба в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Поради това тя прикани заявителите да преустановят участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 и да заявят разрешаване на посочените продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, като за целта тя предложи практическа помощ, както и да положи всички възможни усилия за избягване на смущения на пазара по време на прехода между двата регулаторни режима.
(5)
След препоръката на Комисията един от заявителите уведоми Комисията за своето намерение да преустанови участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 10 септември 2009 г. Другият заявител избра да остане в програмата за преглед въпреки препоръката.
(6)
Комисията потвърди позицията си в писмо от 25 май 2010 г. до Германия и останалия заявител. С писмо от 17 август 2010 г. Германия отговори, че останалият заявител отказва да преустанови участието си в програмата за преглед, което не предоставя на Германия никакъв друг вариант, освен да продължи оценяването.
(7)
Както беше потвърдено в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (4), продуктите, използвани за консервиране на храни или фуражи, попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5). Следователно такива продукти са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от посочената директива. Поради това, в интерес на правната сигурност, следва да се реши формалдехидът да не бъде включван в приложение I, IA или IБ към директивата за употреба в продуктов тип 20.
(8)
Не е известно формалдехидът да се използва като добавка в храни и той не е одобрен за тази употреба в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(9)
Понастоящем в процес на оценяване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 са две заявления за разрешаване употребата на формалдехида като фуражна добавка. За срока за поетапно изваждане от употреба на продукти, съдържащи формалдехид, използвани за консервиране на фуражи и пуснати на пазара като биоциди, следва да бъде взето предвид времето, необходимо за урегулиране на такива продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) няма да бъде включен в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 20.
Член 2
Считано от 1 юли 2015 г., на пазара повече не се пускат биоцидни продукти за употреба като консерванти за фураж, съдържащи формалдехид.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 25 de abril de 2013
relativa à não-inclusão do formaldeído, para o tipo de produto 20, nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado
[notificada com o número C(2013) 2284]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2013/204/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a sua eventual inclusão nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE.
(2)
O formaldeído (n.o CE 200-001-8, n.o CAS 50-00-0) está incluído nessa lista, para utilização, nomeadamente, no tipo de produto 20 (Conservantes para géneros alimentícios ou alimentos para animais), como definido no anexo V da Diretiva 98/8/CE.
(3)
Em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, duas empresas («requerentes») apresentaram às autoridades alemãs até 31 de outubro de 2008 um processo para a avaliação do formaldeído para utilização no tipo de produto 20. Nos termos do artigo 11.o da Diretiva 98/8/CE, os processos faziam referência a dois produtos que contêm formaldeído («produtos de referência»).
(4)
Em várias reuniões e ofícios, a Comissão informou as requerentes e os Estados-Membros de que considerava os produtos de referência como devendo ser incluídos no âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (3), e, por conseguinte, excluídos do âmbito de aplicação da Diretiva 98/8/CE, por força do seu artigo 1.o, n.o 2, alínea o). A Comissão declarava que não decidiria incluir o formaldeído, para o tipo de produto 20, nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Convidava, por conseguinte, as requerentes a interromperem a sua participação no programa de análise em conformidade com o artigo 11.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, e a requererem uma autorização para os produtos de referência em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, oferecendo para o efeito a sua ajuda prática, bem como os seus melhores esforços para evitar perturbações do mercado durante a transição de um regime regulamentar para o outro.
(5)
Seguindo o conselho da Comissão, uma das requerentes informou-a da sua intenção de interromper a sua participação no programa de análise, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 10 de setembro de 2009. A outra requerente optou por permanecer no programa de análise, apesar de aconselhada em contrário.
(6)
A Comissão reiterou a sua posição num ofício de 25 de maio de 2010 dirigido à Alemanha e à requerente restante. Por ofício de 17 de agosto de 2010, a Alemanha respondeu que a requerente restante se recusava a pôr termo à sua participação no programa de análise, não deixando à Alemanha outra opção senão prosseguir a avaliação.
(7)
Como confirmado pelo Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (4), os produtos utilizados na conservação de géneros alimentícios ou alimentos para animais são abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (5). Por conseguinte, esses produtos são excluídos do âmbito da Diretiva 98/8/CE, por força do seu artigo 1.o, n.o 2, alínea o). Consequentemente, por razões de segurança jurídica, deve decidir-se que o formaldeído não será incluído, para o tipo de produto 20, nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE.
(8)
O formaldeído não é conhecido pela sua utilização como aditivo alimentar nem é autorizado para essa utilização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
(9)
Encontram-se atualmente em avaliação dois pedidos de autorização do formaldeído como aditivo para a alimentação animal ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. O período de retirada progressiva dos produtos que contêm formaldeído, utilizados na conservação de alimentos para animais e colocados no mercado como produtos biocidas, deve ter em conta o tempo necessário para regulamentar tais produtos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(10)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O formaldeído (n.o CE 200-001-8, n.o CAS 50-00-0) não é incluído, para o tipo de produto 20, nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE.
Artigo 2.o
Os produtos colocados no mercado como produtos biocidas para utilização como conservantes de alimentos para animais e que contêm formaldeído devem deixar de ser colocados no mercado, com efeitos a partir de 1 de julho de 2015.
Artigo 3.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de abril de 2013.