РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 209/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2073/2005 по отношение на микробиологичните критерии, приложими за кълнове, и правилата за вземане на проби от кланични трупове на домашни птици и от прясно месо от домашни птици
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (1), и по-специално член 4, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 852/2004 се установяват общи правила за операторите на предприятия за храни по отношение на хигиената на храните, като се обръща специално внимание на процедурите, основаващи се на принципите на анализ на риска и контрола на критичните точки (НАССР). В член 4 от посочения регламент се предвижда операторите на предприятия за храни да приемат специфични хигиенни мерки, отнасящи се до, inter alia, съответствието с микробиологичните критерии за храни и изискванията по отношение на вземането на проби и анализа.
(2)
С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията от 15 ноември 2005 г. относно микробиологични критерии за храните (2) се установяват микробиологични критерии за някои микроорганизми и правила за прилагане, които да се спазват от производителите и търговците на храни, когато осъществяват общите и специфичните хигиенни мерки, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004.
(3)
В глава 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005 се установяват критериите за безопасност на храните, които да се спазват по отношение на определени категории храни, включително планове за вземане на проби, референтни аналитични методи и граници за микроорганизми или техните токсини и метаболити. В посочената глава са изброени критериите за безопасност на храните по отношение на Salmonella, приложими за покълнали семена.
(4)
Като най-вероятен източник на избухналото в Съюза през май 2011 г. огнище на шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) бяха посочени покълнали семена.
(5)
На 20 октомври 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно рисковете, които създават шига токсин продуциращата Escherichia coli и други патогенни бактерии в семена и покълнали семена (3). В становището си ЕОБХ заключи, че замърсяването на сухи семена с бактериални патогени е най-вероятният първоизточник на свързаните с кълнове огнища на зараза. Освен това в становището се посочва, че поради високата влажност и благоприятната температура при процеса на покълване бактериалните патогени върху сухите семена могат да се умножат, в резултат на което да възникне риск за общественото здраве.
(6)
В своето становище ЕОБХ препоръчва, inter alia, да бъдат въведени по-строги микробиологични критерии като част от системата за управление на безопасността на храните, използвана в производствената верига за покълнали семена. Тази препоръка се отнася до съществуващите микробиологични критерии относно наличието на Salmonella в покълнали семена и предвиждането на микробиологични критерии за други патогени. ЕОБХ посочва също така, че наличните данни свидетелстват за повишен риск при кълновете в сравнение с други видове покълнали семена.
(7)
В становището си ЕОБХ разглежда различни варианти за микробиологични критерии за патогенните бактерии E. coli в семена: преди началото на производствения процес, при покълването и в крайния продукт. В този контекст ЕОБХ посочва, че откриването и ограничаването на възникнало замърсяване на по-ранен етап в производствената верига за покълнали семена може да има предимства, тъй като по този начин замърсяването не обхваща целия процес на покълване. Той признава също, че тестването на семена само по себе си не позволява откриването на замърсяване, което може да възникне на по-късен етап от производствения процес. Затова ЕОБХ заключава, че микробиологичните критерии са полезни при процеса на покълване и/или при крайния продукт. По отношение на предвиждането на микробиологичен критерий за крайния продукт от покълнали семена ЕОБХ отбелязва, че времето, необходимо за методите за откриване на патогенни бактерии, в съчетание с краткия срок на годност на продуктите не позволява кълновете да бъдат изтеглени от пазара, ако не отговарят на изискванията. В становището си ЕОБХ счита, че в момента не е възможно да се оцени степента на опазване на общественото здраве, която осигуряват специфичните микробиологични критерии за семена и покълнали семена. Този факт извежда на преден план необходимостта от събиране на данни, за да бъде извършена количествена оценка на риска. Поради тази причина този критерий следва да бъде преразгледан, като се вземат предвид напредъкът на науката, технологията и методологията, възникващите патогенни микроорганизми в хранителни продукти и информацията от оценките на риска.
(8)
За да се гарантира опазването на общественото здраве в Съюза и с оглед на посоченото становище на ЕОБХ, бяха приети Регламент (ЕС) № 211/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за сертифициране на вноса в Съюза на кълнове и семена, предназначени за производство на кълнове (4), и Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (5).
(9)
В допълнение към мерките, предвидени в посочените актове, и с оглед на потенциалните сериозни рискове за здравето, свързани с евентуалното наличие на патогени в кълновете, следва да бъдат предвидени разпоредби относно допълнителни микробиологични критерии във връзка с препоръките на ЕОБХ, по-специално по отношение на шига токсин продуциращите серогрупи (STEC), които предизвикват най-голяма загриженост за общественото здраве.
(10)
Микробиологичните критерии са една от възможностите за контрол на безопасността на храните и следва да бъдат използвани от операторите на предприятия за храни, за да проверят дали е въведена ефикасна система за управление на безопасността на храните. Поради слабото и неравномерно разпространение на някои патогени в семена и покълнали семена, статистическите ограничения при плановете за вземане на проби и липсата на информация за прилагането на добри земеделски практики при производството на семена е необходимо да бъдат тествани всички партиди семена за наличие на патогени, ако операторите на предприятия за храни не са въвели системи за управление на безопасността на храните, включително мерки, които водят до намаляване на микробиологичните рискове. Може да се помисли за намаляване на честотата на вземане на проби, ако са въведени системи за управление на безопасността на храните и тяхната ефективност e потвърдена от данни за минали периоди. Тази честота обаче следва да не бъде по-малко от веднъж месечно.
(11)
При определянето на микробиологични критерии за кълнове следва да бъде предвидена гъвкавост по отношение на етапите на вземане на проби и на вида на пробите, които трябва да бъдат взети, за да се отчете разнообразието на системите за производство, като в същото време се запазят еквивалентни стандарти за безопасност на храните. Подходящо е по-конкретно да се предвидят алтернативи на вземането на проби от кълнове, когато техническото му изпълнение е затруднено. Като алтернативна стратегия беше предложено използваната вода за напояване да бъде изследвана за патогенни бактерии, което би дало информация за видовете микроорганизми в самите кълнове. Тъй като няма данни за прецизността на този метод, е необходимо операторите на предприятия за храни, които използват тази алтернативна възможност, да изготвят план за вземане на проби, включително процедури за вземане на проби и пунктове за вземане на проби от използвана вода за напояване.
(12)
Известно е, че някои серогрупи на STEC (а именно O157, O26, O103, O111, O145 и O104:H4) са отговорни за повечето случаи на хемолитично-уремичен синдром (ХУС) в ЕС. Освен това серотип O104:H4 е причина за огнището на зараза през май 2011 г. в Съюза. Поради това за тези шест серогрупи следва да бъдат предвидени микробиологични критерии. Възможно е други серогрупи на STEC да са патогенни и за хората. Всъщност STEC може да причини не толкова тежки оплаквания, например диария и/или кървава диария, а също и ХУС, поради което представлява опасност за здравето на потребителите.
(13)
Кълновете следва да се разглеждат като готова за консумация храна, тъй като могат да бъдат консумирани, без да е необходима топлинна обработка или друга преработка, която иначе е ефективна за отстраняването или намаляването на патогенните микроорганизми до приемливо ниво. Поради това операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, следва да спазват установените в законодателството на Съюза критерии за безопасност, приложими по отношение на готовите за консумация храни, включително по отношение на вземането на проби от преработвателните помещения и оборудването като част от схемата им за вземане на проби.
(14)
Целта на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно контрола на салмонела и други специфични агенти, причиняващи зоонози, които присъстват в хранителната верига (6) е да се гарантира, че са взети подходящи и ефективни мерки за откриване и контрол на салмонелата и други агенти, причиняващи зоонози, на всички съответни етапи от производството, обработката и разпространението, за да се намали техният брой, както и рискът, който представляват за общественото здраве.
(15)
С Регламент (ЕО) № 2160/2003, изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011 на Комисията (7), се определят подробни правила за критериите за безопасност на храните по отношение на салмонела, приложими за прясно месо от домашни птици. Вследствие на измененията на Регламент (ЕО) № 2160/2003 Регламент (ЕО) № 2073/2005 беше изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011. Чрез това изменение обаче бяха въведени някои терминологични неясноти в текста на Регламент (ЕО) № 2073/2005. В интерес на яснотата и последователността на законодателството на Съюза тези неясноти следва да бъдат отстранени.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 2073/2005 следва да бъде съответно изменен.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не представиха възражения срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 2073/2005 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква м):
„м)
определението за „кълнове“, посочено в член 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (8);
2)
Приложение I се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2013 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 209/2013 DA COMISSÃO
de 11 de março de 2013
que altera o Regulamento (CE) n.o 2073/2005 no que diz respeito aos critérios microbiológicos aplicáveis a rebentos e às regras de amostragem de carcaças de aves de capoeira e carne fresca de aves de capoeira
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo à higiene dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 852/2004 estabelece regras gerais destinadas aos operadores de empresas do setor alimentar em matéria de higiene dos géneros alimentícios, tomando em consideração, nomeadamente, procedimentos baseados nos princípios de análise do risco e pontos de controlo críticos (HACCP). Nos termos do artigo 4.o do referido regulamento, os operadores de empresas do setor alimentar devem adotar medidas específicas de higiene relativas, nomeadamente, ao respeito dos critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios e dos requisitos de amostragem e análise.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 2073/2005 da Comissão, de 15 de novembro de 2005, relativo a critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios (2), estabelece critérios microbiológicos para certos microrganismos e as regras de execução a cumprir pelos operadores de empresas do setor alimentar quando aplicam as medidas de higiene gerais e específicas referidas no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004.
(3)
O capítulo 1 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 2073/2005 estabelece os critérios de segurança que determinadas categorias de géneros alimentícios devem satisfazer, incluindo planos de amostragem, métodos de análise de referência e limites para a presença de microrganismos ou suas toxinas e metabolitos. Nesse capítulo são definidos critérios de segurança para sementes germinadas no que diz respeito a Salmonella.
(4)
Na sequência dos surtos, na União, de E. coli produtora de toxina Shiga (STEC) em maio de 2011, o consumo de rebentos foi identificado como a origem mais provável desses surtos.
(5)
Em 20 de outubro de 2011, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») adotou um parecer científico sobre o risco constituído por Escherichia coli produtora de toxina Shiga e outras bactérias patogénicas presentes em sementes e sementes germinadas (3). No seu parecer, a AESA conclui que a contaminação de sementes secas com agentes patogénicos bacterianos é a fonte inicial mais provável dos surtos associados a rebentos. Além disso, o parecer refere que, devido à humidade elevada e à temperatura favorável durante a germinação, os agentes patogénicos bacterianos presentes em sementes secas podem multiplicar-se durante a germinação e constituir um risco para a saúde pública.
(6)
No seu parecer, a AESA recomenda, nomeadamente, que se reforcem os critérios microbiológicos, enquanto componente de um sistema de gestão da segurança dos géneros alimentícios na cadeia de produção de sementes germinadas. A recomendação diz respeito aos critérios microbiológicos existentes relativos à presença de Salmonella em sementes germinadas, bem como à possibilidade de estabelecimento de critérios microbiológicos para outros agentes patogénicos. A AESA declara também que os dados disponíveis indicam existir um risco mais elevado no caso dos rebentos, em comparação com outras sementes germinadas.
(7)
No seu parecer, a AESA examina várias opções para a aplicação de critérios microbiológicos relativos à E. coli patogénica em sementes: antes do início do processo de produção, durante a germinação ou no produto final. Neste contexto, a AESA afirma que a deteção e mitigação de um problema de contaminação numa fase precoce da cadeia de produção de sementes germinadas podem ter vantagens, uma vez que evitam que a contaminação se amplifique durante o processo completo de germinação. Reconhece igualmente que testar unicamente as sementes não permite detetar a contaminação suscetível de ocorrer numa fase posterior do processo de produção. A AESA conclui, por conseguinte, que poderia ser útil definir critérios microbiológicos aplicáveis durante o processo de germinação e/ou para o produto final. Ao examinar a aplicação de um critério microbiológico relativo às sementes germinadas finais, a AESA refere que o tempo requerido pelos métodos de deteção de bactérias patogénicas, associado ao curto prazo de conservação, pode não permitir a retirada do produto em caso de não conformidade. No seu parecer, a AESA considera que não é atualmente possível avaliar em que medida a aplicação de critérios microbiológicos específicos relativos a sementes e sementes germinadas permite proteger a saúde pública. Este facto evidencia a necessidade de se recolherem dados para efetuar uma avaliação quantitativa dos riscos. Por conseguinte, este critério deve ser reexaminado a fim de ter em conta os progressos científicos, tecnológicos e metodológicos, os microrganismos patogénicos emergentes nos géneros alimentícios e a informação obtida nas avaliações de riscos.
(8)
A fim de assegurar a proteção da saúde pública na União, e tendo em conta o referido parecer da AESA, foram adotados o Regulamento (UE) n.o 211/2013 da Comissão, de 11 de março de 2013, relativo aos requisitos de certificação aplicáveis às importações na União de rebentos e de sementes destinadas à produção de rebentos (4), e o Regulamento de Execução (UE) n.o 208/2013 da Comissão, de 11 de março de 2013, relativo aos requisitos de rastreabilidade dos rebentos e das sementes destinadas à produção de rebentos (5).
(9)
Em complemento das medidas previstas nos referidos atos, e tendo em conta o potencial risco grave para a saúde associado à possível presença de agentes patogénicos em rebentos, devem ser estabelecidas, na sequência das recomendações da AESA, disposições sobre critérios microbiológicos adicionais, especialmente no que diz respeito aos serogrupos da STEC considerados mais problemáticos em termos de saúde pública.
(10)
Os critérios microbiológicos constituem uma de várias opções de controlo no âmbito da segurança dos géneros alimentícios e devem ser utilizados pelos operadores de empresas do setor alimentar como meio para verificar a aplicação de um sistema eficaz de gestão da segurança dos géneros alimentícios. Porém, tendo em conta a baixa prevalência e a distribuição heterogénea de alguns agentes patogénicos nas sementes e sementes germinadas, as limitações estatísticas dos planos de amostragem e a falta de informação sobre a aplicação de boas práticas agrícolas na produção de sementes, é necessário testar todos os lotes de sementes para detetar a eventual presença dos agentes patogénicos quando os operadores de empresas do setor alimentar não tiverem instituído sistemas de gestão da segurança dos géneros alimentícios que incluam etapas de redução do risco microbiológico. Se estiverem em vigor sistemas de gestão da segurança dos géneros alimentícios e se a sua eficácia for confirmada por dados históricos, poderá ser considerada uma redução da frequência da amostragem. No entanto, essa frequência deverá ser no mínimo mensal.
(11)
Ao estabelecer critérios microbiológicos aplicáveis a rebentos, importa prever uma certa flexibilidade no que diz respeito às fases em que se realiza a amostragem e ao tipo de amostras a colher, a fim de atender à diversidade dos sistemas de produção, mantendo em simultâneo normas equivalentes de segurança dos géneros alimentícios. Convém, em especial, prever alternativas à amostragem de rebentos nos casos em que é tecnicamente difícil proceder a essa amostragem. Como estratégia alternativa, foi proposta a realização de testes de deteção de bactérias patogénicas nas águas de irrigação usadas, que parecem constituir um bom indicador dos tipos de microrganismos presentes nos próprios rebentos. Face às incertezas quanto à sensibilidade desta estratégia, é necessário que os operadores de empresas do setor alimentar que utilizam esta alternativa estabeleçam um plano de amostragem, o qual deve incluir procedimentos de amostragem e pontos de amostragem das águas de irrigação usadas.
(12)
Certos serogrupos da STEC (designadamente O157, O26, O103, O111, O145 e O104:H4) são reconhecidos como causadores da maior parte dos casos de síndrome hemolítica-urémica registados na UE. Além disso, o serótipo O104:H4 esteve na origem do surto ocorrido em maio de 2011 na União. Por conseguinte, os critérios microbiológicos devem abranger estes seis serogrupos. Não é de excluir que outros serogrupos da STEC possam também ser patogénicos para o ser humano. De facto, estas STEC podem causar patologias menos graves, como diarreia e/ou diarreia sanguinolenta, ou podem também causar síndrome hemolítica-urémica e, assim, constituir um perigo para a saúde dos consumidores.
(13)
Os rebentos devem ser considerados como alimentos prontos a consumir, visto que podem ser ingeridos sem cozedura ou outro processamento que permita eliminar ou reduzir para um nível aceitável os microrganismos patogénicos. Os operadores de empresas do setor alimentar que produzem rebentos devem, pois, cumprir os critérios de segurança dos géneros alimentícios aplicáveis aos alimentos prontos a consumir estabelecidos na legislação da União, incluindo a amostragem das zonas e do equipamento de transformação, no quadro do respetivo regime de amostragem.
(14)
O Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativo ao controlo de Salmonella e outros agentes zoonóticos específicos de origem alimentar (6), visa assegurar que sejam tomadas medidas adequadas e eficazes para detetar e controlar Salmonella e outros agentes zoonóticos em todas as fases relevantes da produção, transformação e distribuição, a fim de reduzir a sua prevalência e o risco que constituem para a saúde pública.
(15)
O Regulamento (CE) n.o 2160/2003, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1086/2011 da Comissão (7), estabelece regras pormenorizadas para um critério de segurança relativo a Salmonella em carne fresca de aves de capoeira. Em resultado das alterações introduzidas no Regulamento (CE) n.o 2160/2003, o Regulamento (UE) n.o 1086/2011 alterou igualmente o Regulamento (CE) n.o 2073/2005. No entanto, com essa alteração foram introduzidas certas ambiguidades terminológicas no texto do Regulamento (CE) n.o 2073/2005. Por razões de clareza e coerência da legislação da União, tais ambiguidades devem ser clarificadas.
(16)
O Regulamento (CE) n.o 2073/2005 deve, pois, ser alterado em conformidade.
(17)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 2073/2005 é alterado do seguinte modo:
1)
Ao artigo 2.o é aditada a seguinte alínea m):
«m)
A definição de “rebentos” estabelecida no artigo 2.o, alínea a), do Regulamento de Execução (UE) n.o 208/2013 da Comissão, de 11 de março de 2013, relativo aos requisitos de rastreabilidade dos rebentos e das sementes destinadas à produção de rebentos (8).
2)
O anexo I é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de julho de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2013.