РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 198/2013 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2013 година
относно избора на символ за целите на идентифицирането на лекарствените продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 23, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Някои лекарствени продукти за хуманна употреба са разрешени, при условие че са предмет на допълнително наблюдение с оглед на специфичния им профил на безопасност. В съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 това включва лекарствени продукти, които съдържат ново активно вещество, биологични лекарствени продукти и продукти, за които се изисква предоставяне на данни след получаването на разрешение.
(2)
Пациентите и специалистите в сферата на здравеопазването следва да могат лесно да разпознават лекарствените продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, за да могат да представят на компетентните органи и на титуляря на разрешението за търговия всякаква информация, с която разполагат вследствие на употребата на лекарствения продукт, и по-специално да съобщават за предполагаеми нежелани реакции.
(3)
За да се осигури прозрачност, всички лекарствени продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, са включени в списък, съставен и поддържан от Европейската агенция по лекарствата в съответствие с член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Освен това върху етикета им се поставя черен символ.
(4)
На 3 октомври 2012 г. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прие препоръка, в която се посочва, че черният символ следва да представлява равностранен черен триъгълник, обърнат с върха надолу. В препоръката са взети предвид становищата на пациентите и специалистите в областта на здравеопазването, изразени от работната група на пациенти и потребители и от работната група на организациите на медицински специалисти, създадени от Европейската агенция по лекарствата.
(5)
Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г., следва да разполагат с достатъчно време, за да адаптират информацията за продукта по отношение на съответните продукти.
(6)
Освен това на компетентните органи следва да се даде възможност да предоставят по-дълъг срок за това адаптиране, когато изключителни обстоятелства налагат това.
(7)
Въвеждането на черния символ следва да не предизвиква затруднения на пазара и във веригата на доставки. За да се избегнат смущения, на титулярите на разрешението за търговия следва да не се налага задължение да изтеглят или преопаковат продукти, които вече са пуснати на пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Черният символ, посочен в член 23, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004, представлява равностранен триъгълник, обърнат с върха надолу. Той трябва да съответства на образеца и размерите, посочени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, включват черния символ в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътвания в опаковката на тези лекарствени продукти до 31 декември 2013 г.
2. Чрез дерогация от параграф 1 титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, могат да поискат от компетентните органи да им бъде предоставен по-дълъг срок, в случай че могат да докажат, че спазването на посочената в параграф 1 дата може в неоправдана степен да се отрази върху осигуряването на целесъобразни и непрекъснати доставки на лекарствения продукт.
Член 3
Запаси от лекарствени продукти за хуманна употреба, произведени, опаковани и етикетирани преди 1 януари 2014 г., в чиято листовка с упътвания в опаковката не е включен черният символ, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, разпространявани, отпускани, продавани и използвани до изчерпване на количествата.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2013 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 198/2013 DA COMISSÃO
de 7 de março de 2013
relativo à seleção de um símbolo de identificação dos medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 23.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
Alguns medicamentos para uso humano são autorizados sob reserva de monitorização adicional por razões relacionadas com o seu perfil de segurança específico. Nos termos do artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, incluem-se os medicamentos que contenham uma substância ativa nova, os medicamentos biológicos e os produtos cujos dados pós-autorização são exigidos.
(2)
Os pacientes e os profissionais de saúde devem poder identificar facilmente os medicamentos sujeitos a monitorização adicional, para poderem partilhar com as autoridades competentes e o titular da autorização de introdução no mercado quaisquer informações de que disponham na sequência da utilização do medicamento e, em particular, comunicar suspeitas de reações adversas.
(3)
A fim de assegurar a transparência, todos os medicamentos sujeitos a monitorização adicional são incluídos numa lista elaborada e gerida pela Agência Europeia de Medicamentos, em conformidade com o disposto no artigo 23.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Além disso, são acompanhados por um símbolo de cor preta.
(4)
Em 3 de outubro de 2012, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância adotou uma recomendação segundo a qual o símbolo de cor preta deve ser um triângulo equilátero invertido de cor preta. A recomendação teve em conta os pontos de vista dos pacientes e dos profissionais de saúde, tal como expresso pelo grupo de trabalho dos doentes e dos consumidores e pelo grupo de trabalho dos profissionais de saúde criado pela Agência Europeia de Medicamentos.
(5)
Os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 1 de setembro de 2013 devem dispor de tempo suficiente para adaptar a informação sobre o produto em causa.
(6)
Além disso, as autoridades competentes devem poder conceder um prazo alargado para que essa adaptação seja realizada, desde que circunstâncias excecionais o exijam.
(7)
A introdução do símbolo de cor preta não deve causar dificuldades no mercado nem na cadeia de abastecimento. Para evitar perturbações, os titulares de autorizações de introdução no mercado não devem ser obrigados a retirar ou reacondicionar os produtos já presentes no mercado,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O símbolo de cor preta referido no artigo 23.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 deve ser um triângulo equilátero invertido. Deve ser conforme ao modelo e as dimensões definidas no anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
1. Os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 1 de setembro de 2013 a medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional devem incluir o símbolo de cor preta no resumo das características do produto e no folheto informativo relativos a esses medicamentos até 31 de dezembro de 2013.
2. Em derrogação do n.o 1, os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 1 de setembro de 2013 a medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional podem solicitar um alargamento do prazo às autoridades competentes, se puderem demonstrar que o cumprimento do prazo referido no n.o 1 pode afetar indevidamente a oferta adequada e continuada do medicamento.
Artigo 3.o
As reservas de medicamentos para uso humano produzidos, embalados e rotulados antes de 1 de janeiro de 2014 que não incluem o símbolo de cor preta no folheto podem continuar a ser colocadas no mercado, distribuídas, prescritas, vendidas e utilizadas até que se esgotem.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 7 de março de 2013.