РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 483/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 май 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
Научният комитет по потребителските продукти („НКПП“), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (2), заключи в становището си от 2 октомври 2007 г., че данните, включени в досието, доказват, че веществото полидоканол е с ниска токсичност и не представлява опасност за здравето на потребителя, когато се използва в количество до 3 % при козметични продукти без отмиване и до 4 % при козметични продукти с отмиване. Освен това НКПП поддържа, че последните научни данни не потвърждават предполагаемото действие на полидоканол като локален анестетик. По този начин присъствието му в козметични продукти и продукти за грижа за кожата няма да засегне кожната сетивност. Поради това то следва да бъде включено в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(2)
НКБП, в допълнение към становището на НКПП относно полидоканол от 13-14 декември 2011 г., потвърди заключенията на НКПП.
(3)
Предвид това, че беше установено наличие на полидоканол в лекарствени продукти за инжектиране, както и в топични такива, в концентрации дори по-ниски от тези, които се считат за безопасни от НКПП, Комисията поиска становището на Европейската агенция по лекарствата. В становището, формулирано от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба на 25 октомври 2011 г., се стига до заключението, че продуктите, съдържащи полидоканол, не могат да бъдат автоматично считани за лекарствени продукти, обхванати в определението за лекарствен продукт, предвидено в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3). Освен това топичните продукти, съдържащи полидоканол при споменатите концентрации и за споменатата топична употреба (3 % за продукти без отмиване и 4 % за продукти, които се отмиват), действат като детергент или йонни повърхностноактивни вещества, и като такива нямат характеристиките на лекарствени продукти.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(5)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено с дванадесет месеца, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните препарати,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 май 2013 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 483/2013 DA COMISSÃO
de 24 de maio de 2013
que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
Após consulta do Comité Científico da Segurança dos Consumidores,
Considerando o seguinte:
(1)
O Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC), posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) por força da Decisão 2008/721/CE, de 5 de setembro de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (2), concluiu, no seu parecer de 2 de outubro de 2007, que os dados incluídos no dossiê demonstram que o polidocanol tem baixa toxicidade e não constitui um risco para a saúde do consumidor quando utilizado até 3 % em produtos cosméticos não destinados a serem removidos e até 4 % em produtos cosméticos eliminados por lavagem. Além disso, o CCPC sustentou que as recentes provas científicas não confirmaram o presumível efeito de anestésico local do polidocanol. Assim, a sua presença em produtos cosméticos e produtos de cuidados da pele não afetará a sensação cutânea. Deve, por conseguinte, ser incluído no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.
(2)
O CCSC, numa adenda de 13 a 14 de dezembro de 2011 ao parecer do CCPC sobre o polidocanol, confirmou as conclusões do CCPC.
(3)
Dado que o polidocanol foi encontrado tanto nos medicamentos de uso injetável como nos de uso tópico em concentrações ainda inferiores às consideradas seguras pelo CCPC, a Comissão solicitou o parecer da Agência Europeia de Medicamentos sobre a classificação de produtos de uso tópico contendo a substância. O parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano, em 25 de outubro de 2011, concluiu que os produtos que contenham polidocanol não se qualificam automaticamente como medicamentos abrangidos pela definição de medicamento prevista no artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (3). Além disso, o polidocanol utilizado em produtos de uso tópico nas concentrações sugeridas e para o uso tópico sugerido (3 % em produtos não destinados a ser removidos e até 4 % em produtos cosméticos eliminados por lavagem) age como detergente ou tensioativo iónico, e estes produtos não apresentam as características dos medicamentos.
(4)
O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, pois, ser alterado em conformidade.
(5)
A aplicação das restrições supramencionadas deverá ser adiada por doze meses, a fim de permitir que a indústria possa realizar os ajustamentos necessários às formulações de produtos.
(6)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Aplica-se a partir de 1 de abril de 2014.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 24 de maio de 2013.