РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/403 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 държава членка може да поиска Комисията да започне процедура за включването на дадено вещество или съставка, съдържаща вещество, различно от витамин или минерал, в приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, с което се установява списък на вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или се контролира от Съюза, ако веществото е свързано с потенциален риск за потребителите съгласно посоченото в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(2)
На 7 септември 2009 г. Германия изпрати искане до Комисията относно възможните вредни последици, свързани с приема на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), видове от род Ephedra и препарати от тях, и поиска Комисията да започне за тези две вещества процедурата, предвидена в член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(3)
Представеното от Германия искане отговаря на необходимите условия и изисквания, определени в членове 3 и 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 на Комисията (2).
(4)
На 9 септември 2011 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) да направи оценка на безопасността при употребата на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(5)
На 3 юли 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). В становището се посочва, че химичните и токсикологичните характеристики на кората от йохимбе и на използваните в храните препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) не са достатъчни, за да се направи заключение относно безопасността им като съставки в храните. По тази причина Органът не може да даде препоръка относно дневния прием на кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе, който не предизвиква опасения за здравето на човека.
(6)
На 6 ноември 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употреба на видове от род Ephedra в храните (4). Според констатациите въпреки че по документи в обектите за търговия на дребно в Европа няма данни за продажба на храни, съдържащи стръкове от ефедра и препарати от тях, по интернет лесно може да се купят съдържащи ги хранителни добавки, които обикновено се използват за намаляване на теглото и за подобряване на спортните резултати. Според заключението на Органа не може да се изключи вероятността потребителите да купуват билков чай от стръкове от ефедра по интернет. Като се има предвид, че стръковете от ефедра и препаратите от тях се предлагат почти изключително като хранителни добавки, Органът изчисли потенциалната експозиция на билката от прием на хранителни добавки. Органът стигна до заключението, че наличието на стръкове от ефедра и препарати от тях в хранителните добавки може да доведе до обща експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин, която е в границите на установената за тях терапевтична доза в лекарствените продукти или може да я превиши.
(7)
Органът стигна до заключението, че поради липсата на подходящи данни за токсичността не може да даде препоръка относно дневния прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, като се вземат предвид всички храни в дневния прием. Въпреки това Органът стигна до заключението, че общата експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин в храните, главно в хранителните добавки, може да има сериозно неблагоприятно въздействие върху сърдечносъдовата система и централната нервна система (например високо кръвно налягане и инсулт), което в съчетание с кофеин може допълнително да се засили. Поради това използването на стръкове от ефедра и на препарати от тях, съдържащи алкалоиди от ефедра, в храните предизвиква сериозни опасения за здравето на човека.
(8)
След публикуването на становищата на Органа относно видове от род Ephedra и йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Комисията не получи коментар от заинтересованите страни.
(9)
Тъй като употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) и препарати от него в храните може да има вредни последици за здравето, но по въпроса все още няма сигурни научни данни, веществото следва да подлежи на контрол от Съюза и съответно следва да бъде включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006. Вследствие на това по време на периода на контрол от Съюза и докато не бъде взето решение дали в края на този период употребата на веществото да се разреши, или то да бъде включено в част А или част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, следва да се прилагат разпоредбите на национално равнище, уреждащи използването на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(10)
С оглед на сериозните опасения относно безопасността, свързани с използването на стръкове от ефедра и препарати от тях в храните, и по-специално във връзка с експозицията на алкалоиди от ефедра в хранителните добавки, и като се има предвид, че не е възможно да се определи дневен прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, употребата на това вещество в храните следва да бъде забранена. Поради това стръковете от ефедра и препаратите от тях следва да бъдат включени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 се изменя, както следва:
1)
В част A се добавя следното вписване:
„стръкове от ефедра и препарати от тях, произхождащи от видове от род Ephedra“
.
2)
В част В се добавя следното вписване:
„кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
REGULAMENTO (UE) 2015/403 DA COMISSÃO
de 11 de março de 2015
que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere às espécies de Ephedra e ao pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, um Estado-Membro pode solicitar à Comissão que dê início a um procedimento tendo em vista a inclusão de uma substância ou de um ingrediente que contenha uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral no anexo III do referido regulamento, que enumera as substâncias cuja utilização nos alimentos é proibida, está sujeita a restrições ou está sob controlo da União, se essa substância estiver associada a um potencial risco para os consumidores, tal como definido no artigo 8.o, n.o 1, do mesmo regulamento.
(2)
Em 7 de setembro de 2009, a Alemanha enviou um pedido à Comissão relacionado com os possíveis efeitos nocivos associados à ingestão de pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] e de espécies de Ephedra e respetivas preparações, tendo solicitado à Comissão que desse início ao procedimento previsto no artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 no que se refere a estas duas substâncias.
(3)
O pedido da Alemanha cumpria as condições e requisitos necessários estabelecidos nos artigos 3.o e 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 307/2012 da Comissão (2).
(4)
Em 9 de setembro de 2011, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir, «Autoridade») que avaliasse a segurança da utilização nos alimentos de espécies de Ephedra e de pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille].
(5)
Em 3 de julho de 2013, a Autoridade adotou um parecer científico sobre a avaliação da segurança da utilização de pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] (3). Concluiu que a caracterização química e toxicológica da casca de pau-de-cabinda e suas preparações utilizadas nos alimentos com origem no pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] não é adequada para tirar conclusões acerca da sua segurança enquanto ingredientes em alimentos. Assim, não foi possível à Autoridade proporcionar aconselhamento acerca de uma dose diária de casca de pau-de-cabinda e das suas preparações que não seja preocupante para a saúde humana.
(6)
Em 6 de novembro de 2013, a Autoridade adotou um parecer científico sobre a avaliação da segurança das espécies de Ephedra para utilização nos alimentos (4). Constatou que, embora não esteja documentada a comercialização na Europa, em estabelecimentos de venda a retalho, de alimentos que contenham éfedra e suas preparações, os suplementos alimentares com éfedra ou suas preparações que são usados tipicamente para a perda de peso e o desempenho atlético podem comprar-se facilmente através da Internet. A Autoridade concluiu que não se pode excluir que os consumidores adquiram folhas de éfedra para tisanas através da Internet. Dado que as folhas de éfedra e respetivas preparações são comercializadas quase exclusivamente como suplementos alimentares, a Autoridade calculou os níveis de exposição potencial à éfedra contida em suplementos alimentares. Concluiu que as folhas de éfedra e as suas preparações nos suplementos alimentares podem resultar numa exposição aos alcaloides totais da éfedra ou à efedrina que se situa dentro dos intervalos de dosagem terapêutica dos medicamentos que contêm alcaloides de éfedra ou efedrina, ou mesmo exceder essas dosagens.
(7)
A Autoridade concluiu que, em virtude da ausência de dados adequados relativos à toxicidade, não podia proporcionar aconselhamento acerca de uma dose diária de folhas de éfedra e das suas preparações presentes na alimentação que não seja preocupante para a saúde humana. No entanto, concluiu que a exposição aos alcaloides totais da éfedra ou à efedrina nos alimentos, essencialmente nos suplementos alimentares, poderia conduzir a efeitos adversos graves no sistema cardiovascular e no sistema nervoso central (tais como hipertensão e acidente vascular cerebral) passíveis de serem ainda potenciados em combinação com a cafeína. Assim, a utilização de folhas de éfedra e das suas preparações que contenham alcaloides da éfedra na alimentação apresenta motivos significativos de preocupação para a saúde humana.
(8)
A Comissão não recebeu quaisquer observações das partes interessadas após a publicação pela Autoridade dos seus pareceres sobre as espécies de Ephedra e sobre o pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
(9)
Dado existir a possibilidade de ocorrência de efeitos nocivos para a saúde associados à utilização do pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] e das suas preparações nos alimentos, mas atendendo a que subsiste uma incerteza científica, a substância deve ser colocada sob controlo da União e, por conseguinte, incluída no anexo III, parte C, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006. Consequentemente, durante o período de controlo pela União e na pendência de uma decisão acerca da eventual autorização da substância ou da sua inclusão na parte A ou na parte B do anexo III do referido regulamento no final do período de controlo, devem continuar a aplicar-se as disposições nacionais que regem a utilização do pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] em alimentos.
(10)
Atendendo à grande preocupação de segurança associada à utilização das folhas de éfedra e respetivas preparações nos alimentos, em especial no que se refere à exposição aos alcaloides da éfedra presentes nos suplementos alimentares, e considerando que não foi possível estabelecer uma dose diária de folhas de éfedra e das suas preparações que não dê origem a preocupações em termos de saúde humana, a utilização daquela substância nos alimentos deve ser proibida. Por conseguinte, as folhas de éfedra e respetivas preparações devem ser incluídas no anexo III, parte A, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006.
(11)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 é alterado do seguinte modo:
1)
Na parte A, é aditada a seguinte entrada:
«Folhas de éfedra e respetivas preparações à base de espécies do género Ephedra»
;
2)
Na parte C, é aditada a seguinte entrada:
«Casca de pau-de-cabinda e respetivas preparações à base de pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]»
.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2015.