РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/174 НА КОМИСИЯТА
от 5 февруари 2015 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се установява списък на Съюза на разрешените вещества („списък на Съюза“), които може да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2)
През 1991 г. Научният комитет по храните (НКХ) направи оценка на винената киселина (вещество за материал, предназначен за контакт с храни (МКХ) № 161) (3). НКХ се произнесе с положително становище само за естествената форма на винената киселина (L-(+)- винена киселина). Той изрично изключва формата DL на винената киселина. От оценката на НКХ следва, че само L-(+)- винена киселина не застрашава здравето на човека, като това не е доказано за останалите форми на посоченото вещество. Ето защо наименованието на веществото, включено в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва ясно да показва, че то се отнася единствено за L-(+)- винена киселина. Поради това наименованието на вещество за МКХ № 161 следва да бъде съответно изменено.
(3)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) прие становище за повторна оценка на допустимата дневна доза (ДДД) фенол (4). Фенолът (МКХ № 241) е включен като изходно вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. По отношение на това вещество се прилага общата граница на специфична миграция (ГСМ) от 60 mg/kg, определена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. В повторната оценка на фенола Органът намали ДДД от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден (тт/ден) на 0,5 mg/kg тт/ден. Органът отбеляза, че експозицията от всички източници надвишава ДДД, докато експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, е вероятно да бъде от порядъка на ДДД. Освен ДДД следва да се използва и коефициент на разпределение от 10 % за експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, за да се постигне намаляване в достатъчна степен на експозицията на фенол. При определянето на границата на миграция се взема предвид общоприетото допускане за експозиция, че човек с 60 kg телесно тегло консумира 1 kg храна дневно. Поради това, въз основа на ДДД, на коефициента на разпределение и на допускането за експозиция, следва да се определи ГСМ от 3 mg/kg за фенол, за да се гарантира, че той не застрашава здравето на човека.
(4)
През 2000 г. НКХ направи оценка на 1,4-бутандиол (МКХ № 344) (5). НКХ стигна до заключението, че за посоченото вещество следва да бъде определена ГСМ от 0,05 mg/kg. В графа 8 на таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 погрешно е отбелязано, че миграцията на веществото не трябва да се установява, поради което това следва да се коригира.
(5)
НКХ предложи да се определи остатъчното съдържание на веществото 1,4-бутандиол формал (МКХ № 344) в материала вместо да се проверява съответствието с ГСМ, тъй като липсваше подходящ метод за определяне на вещество в храна или моделен разтвор. Вече има подходящи методи за определяне на веществото в храната или моделния разтвор. Поради това проверката на съответствието чрез определяне на остатъчното съдържание следва да бъде заменена с изпитване на миграцията. При контакт с храни или моделни разтвори 1,4-бутандиол формал може да се хидролизира и да образува 1,4-бутандиол (МКХ № 254) и формалдехид (МКХ № 98). Следователно не бива да се надвишават общите граници на специфична миграция, установени за посочените вещества. В резултат на това 1,4-бутандиол формал следва да бъде добавен към групови ограничения 15 и 30. Тъй като хидролизата се наблюдава само в някои случаи, в таблица 3 следва да се добавят правилата, които указват кога е необходима проверка на съответствието с тези групови ограничения.
(6)
Органът прие положително научно становище (6) за възможното разширяване на употребата на изходното вещество 1,4:3,6-дианхидросорбитол (МКХ № 364) като съмономер при производството на полиестери, ако се използва при нива до 40 mol % от диол компонента в комбинация с етиленгликол и/или 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, и ако полиестерите, получени при употребата на 1,4:3,6-дианхидросорбитол заедно с 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, не се използват в контакт с храни, съдържащи над 15 % алкохол. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новите спецификации, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 364 следва да бъде изменено, за да се включат допълнителните уточнения.
(7)
Органът прие положително научно становище (7) за възможното разширяване на употребата на веществото каолин (МКХ № 410), за да бъдат включени и частици в наноформа с дебелина под 100 nm, чието количествено съдържание в етилвинилните алкохолни съполимери (EVOH) не надвишава 12 %. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новата спецификация, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 410 следва да бъде изменено, така че да включва спецификацията и ограничението на размера на частиците.
(8)
Списъкът на Съюза съдържа вещество, определено като „активен въглен“ (МКХ № 713, CAS № 64365-11-3). На пазара обаче се използва и друго вещество, определено като „активен въглен“ (CAS № 7440-44-0). На практика става дума за едно и също вещество с две различни, но взаимозаменяеми и синонимни наименования. Във връзка с това следва да се поясни, че вещество за МКХ № 713 обхваща веществото под наименованието „активен въглен“ и се прилага и за двата CAS номера. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 713 следва да бъде изменено, като се добави CAS номерът за активен въглен.
(9)
Въз основата на нови токсикологични данни Органът прие положително научно становище (8), което позволява увеличаване на границата на миграция за добавката 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен (МКХ № 784) до 5 mg/kg храна. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 784 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Ограничението, което е определено за полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени (МКХ № 799), се отнася за критериите за чистота за етиленов оксид, определени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (9). Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (10), в който се определят критериите за чистота на някои добавки в храни, като се посочва максималното съдържание на етиленов оксид в тези добавки. Това максимално съдържание следва също така да се прилага за веществата за МКХ № 799.
(11)
Групата на веществата „киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол“ (МКХ № 880) е включена в списъка в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 под CAS № 85116-93-4. Този CAS номер се отнася само за подгрупата на МКХ под № 880 и следователно не е целесъобразен. За групата на МКХ под № 880 не е зададен CAS номер. Следователно включването на веществото за МКХ № 880 в таблица 1 от приложение I следва да бъде изменено, като CAS номерът бъде заличен.
(12)
Органът прие положително научно становище (11) за възможното разширяване на употребата на веществото 2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол (МКХ № 881) така, че да обхване и предмети за еднократна употреба. Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността при предметите за еднократна употреба, ако се използва като съмономер при производството на полиестери в нива до 35 mol % от диол компонента, в контакт с всички видове храни, различни от спиртни напитки и храни с високо съдържание на мазнини, за имитиране на миграция с моделен разтвор D2 (растително масло) за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и за горещо пълнене. В своята оценка Органът взе предвид само изпитвания на миграцията с 10 % етанол и 3 % оцетна киселина като основа за цялостната оценка. Поради това разширяването на употребата не следва да включва храни със съдържание на алкохол над 10 %. Следователно, ако разрешената употреба на посоченото вещество бъде съответно разширена така, че да обхване новите спецификации, тя няма да представлява опасност за здравето на човека. Поради това разрешението на веществото за МКХ № 881 следва да бъде съответно изменено.
(13)
Органът прие научно становище (12) за употребата на три нови вещества в наноформа: (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен (МКХ № 859), (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, който не е кръстосано свързан (МКХ № 998), и (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат (МКХ № 1043). Органът няма опасения относно безопасността, в случай че тези вещества се използват при максимален комбиниран тегловен процент от 10 % w/w от непластифициран поливинилхлорид в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура, включително дългосрочно съхранение, и когато се използват самостоятелно или в комбинация като добавки, както и когато диаметърът на частиците е по-голям от 20 nm, като при най-малко 95 % от броя им той надхвърля 40 nm. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посочените вещества не представлява опасност за здравето на човека и те следва съответно да се вмъкнат в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(14)
Органът прие положително научно становище (13) за употребата на новото спомагателно вещество при производството на полимери 2H-перфлуоро-[(5,8,11,14-тетраметил)-тетраетиленгликол етил пропил етер] (МКХ № 903). То следва да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери в процеса на полимеризацията на флуорирани полимери. По време на този процес следва да се прилагат условията за синтероване или преработка, изложени в становището. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(15)
Органът прие положително научно становище (14) за употребата на новата добавка восък от съполимер на етилен и винилацетат (МКХ № 969), при условие че веществото се използва като добавка в размер до 2 % w/w в материали и предмети от полиолефин, като миграцията на нискомолекулни олигомерни фракции е под 1 000 Da и не надвишава 5 mg/kg храна. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(16)
Органът прие положително научно становище (15) относно използването на новата добавка полиглицерол (МКХ № 1017). Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността, ако то се използва като пластификатор при максимално ниво на употреба от 6,5 % w/w в смесите от полимери на алифатно-ароматни полиестери. Тъй като в становището се посочва, че веществото е естествено получен продукт от хидролизата на разрешена добавка в храните (E475) с разрешени нива на употреба до 10 g/kg храна, може да се заключи, че веществото не представлява заплаха за безопасността, когато миграцията е над общата граница на специфична миграция, посочена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. Органът стигна до това заключение, като взе предвид също така обстоятелството, че веществото няма да се разгради по време на преработката му в пластмасови материали. Поради това неговата употреба няма да застраши здравето на човека, ако е спазена общата граница на специфична миграция и е избегнато разграждането на веществото по време на преработката. Поради това тази добавка следва да се добави към таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 с допълнителна спецификация, чиято цел да бъде да се възпрепятства разграждането на добавката по време на преработката.
(17)
Сместа полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (МКХ № 725) е подгрупа на сместа „полиетиленгликол (EO = 1-50) етери на първични алкохоли, линейни и разклонени (C8-C22)“ (МКХ № 799.) ГСМ и другите ограничения за МКХ № 799 са въз основа на по-нови научни оценки (16). Вписването за МКХ № 725 е обхванато от вписването за МКХ № 799 и поради това следва да се заличи от таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(18)
С цел да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на установените с Регламент (ЕС) № 10/2011 изисквания преди влизането в сила на настоящия регламент, но които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да могат да се предлагат на пазара до 26 февруари 2016 г. Следва да се създаде възможност те да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(19)
Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди 26 февруари 2015 г., може да бъдат пускани на пазара до 26 февруари 2016 г. Те може да останат на пазара след посочената дата до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 5 февруари 2015 година.
REGULAMENTO (UE) 2015/174 DA COMISSÃO
de 5 de fevereiro de 2015
que altera e retifica o Regulamento (UE) n.o 10/2011 relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alíneas a), c), d) e e), o artigo 11.o, n.o 3, e o artigo 12.o, n.o 6,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão (2) estabelece a lista da União de substâncias autorizadas («lista da União») que podem ser utilizadas no fabrico de materiais e objetos de matéria plástica.
(2)
O ácido tartárico (substância MCA - «materiais em contacto com os alimentos» - n.o 161) foi avaliado pelo Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) em 1991 (3). O CCAH emitiu um parecer favorável apenas para a forma natural do ácido tartárico [ácido (L-(+)-tartárico]. Excluiu explicitamente a forma DL do ácido tartárico. Decorre da avaliação do CCAH que apenas o ácido L-(+)-tartárico não é prejudicial para a saúde humana, o que não foi demonstrado relativamente às demais forma da substância. Assim, da designação da substância constante do quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011, deve ficar claro que se trata apenas do ácido L-(+)-tartárico. Por conseguinte, deve alterar-se em conformidade a designação da substância MCA n.o 161.
(3)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») adotou um parecer onde reavalia a dose diária admissível (DDA) de fenol (4). O fenol (MCA n.o 241) está inscrito como substância iniciadora no quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011. Aplica-se a essa substância o limite de migração específica (LME) genérico de 60 mg/kg estabelecido no artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 10/2011. Na reavaliação do fenol, a Autoridade reduziu a DDA de 1,5 mg/kg de peso corporal (pc)/dia para 0,5 mg/kg pc/dia. A Autoridade salientou que a exposição proveniente de todas as fontes era superior à DDA, enquanto a exposição proveniente dos materiais em contacto com os alimentos se situava provavelmente na gama de valores da DDA. Para além da DDA, deveria usar-se um coeficiente de repartição de 10 % para a exposição aos materiais em contacto com os alimentos, a fim de alcançar uma redução suficiente na exposição ao fenol. A fixação dos limites de migração assume um pressuposto de exposição convencional segundo o qual uma pessoa com um peso corporal de 60 kg consome diariamente 1 kg de alimentos. Assim, com base na DDA, no coeficiente de repartição e no pressuposto de exposição, deve fixar-se, para o fenol, um limite de migração específica de 3 mg/kg, a fim de garantir que não decorre dessa substância qualquer perigo para a saúde humana.
(4)
O 1,4-butanodiolformal (MCA n.o 344) foi avaliado pelo CCAH em 2000 (5). O CCAH concluiu que, para essa substância, se deveria estabelecer um LME de 0,05 mg/kg. Na coluna 8 do quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011, menciona-se incorretamente que a migração da substância não deve ser detetável, carecendo esta indicação de ser retificada.
(5)
O CCAH propôs a determinação do teor residual da substância 1,4-butanodiolformal (MCA n.o 344) no material em vez da verificação da conformidade em função do LME, dado não estar disponível nenhum método adequado para determinar o teor da substância num alimento ou num simulador. Estão atualmente disponíveis métodos adequados para determinar o teor da substância num alimento ou num simulador. Assim, a verificação da conformidade através da determinação do teor residual deve ser substituída por ensaios de migração. O 1,4-butanodiolformal pode sofrer hidrólise em contacto com alimentos ou simuladores, formando-se 1,4-butanodiol (MCA n.o 254) e formaldeído (MCA n.o 98). Assim, os limites de migração específica totais destas substâncias não devem ser ultrapassados. Consequentemente, o 1,4-butanodiolformal deve ser acrescentado às restrições de grupo 15 e 30. Dado que a hidrólise só ocorre em determinados casos, devem aditar-se ao quadro 3 regras que indiquem quando é necessário efetuar a verificação da conformidade relativamente a estas restrições de grupo.
(6)
A Autoridade adotou um parecer científico favorável (6) sobre uma eventual extensão da utilização da substância iniciadora 1,4:3,6-dianidrossorbitol (MCA n.o 364) à utilização como comonómero na produção de poliésteres, quando usada em níveis até 40 % (fração molar) do componente diólico em combinação com etilenoglicol e/ou 1,4-bis(hidroximetil)ciclo-hexano, e na condição de os poliésteres fabricados com 1,4:3,6-dianidrossorbitol em conjunto com 1,4-bis(hidroximetil)ciclo-hexano não serem usados em contacto com alimentos que contenham mais de 15 % de álcool. A extensão da utilização da substância às novas especificações não põe em perigo a saúde humana se forem cumpridas as condições enunciadas. Por conseguinte, a autorização da substância MCA n.o 364 deve ser alterada a fim de incluir as novas especificações.
(7)
A Autoridade adotou um parecer científico favorável (7) sobre uma eventual extensão da utilização da substância caulino (MCA n.o 410) a fim de incluir partículas em nanoformas de espessura inferior a 100 nm e incorporadas, até um teor de 12 %, num copolímero de etileno e álcool vinílico (EVOH). A extensão da utilização da substância às novas especificações não põe em perigo a saúde humana se essas condições forem cumpridas. Por conseguinte, a autorização da substância MCA n.o 410 deve ser alterada a fim de incluir especificações e uma restrição à dimensão das partículas.
(8)
A lista da União inclui uma substância identificada como «carvão ativado» (MCA n.o 713, n.o CAS 64365-11-3). Existe outra substância no mercado com uma designação semelhante «carbono ativado», classificada com o n.o CAS 7440-44-0. Na prática, trata-se da mesma substância, usando-se as respetivas designações de forma indistinta e como sinónimos. Assim, deve ficar claro que a substância MCA n.o 713 se refere à substância denominada «carvão ativado» e abrange os dois números CAS. A autorização da substância MCA n.o 713 deve, por conseguinte, ser alterada, aditando o número CAS do carbono ativado.
(9)
Com base em novos dados toxicológicos, a Autoridade adotou um parecer científico favorável (8) que permite o aumento do limite de migração do aditivo 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzeno (MCA n.o 784) para 5 mg/kg de alimento. Por conseguinte, deve alterar-se em conformidade a autorização da substância MCA n.o 784.
(10)
A restrição imposta aos éteres de polietilenoglicol (OE = 1-50) de álcoois primários de cadeia linear e ramificada (C8-C22) (MCA n.o 799) remete para os critérios de pureza do óxido de etileno estabelecidos na Diretiva 2008/84/CE da Comissão (9). Essa diretiva foi revogada pelo Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (10) que especifica os critérios de pureza de determinados aditivos alimentares e estabelece um teor máximo de óxido de etileno nesses aditivos. Esse teor máximo deve também aplicar-se às substâncias com o MCA n.o 799.
(11)
O grupo de substâncias «ácidos gordos (C8-C22), ésteres com pentaeritritol» (MCA n.o 880) consta do quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 com o n.o CAS 85116-93-4. Este número CAS refere-se apenas a um subgrupo do MCA n.o 880, sendo portando inadequado. Relativamente ao grupo abrangido pelo MCA n.o 880, não está definido nenhum número CAS. Assim, na entrada relativa à substância MCA n.o 880 no quadro 1 do anexo I, deve suprimir-se o número CAS.
(12)
A autoridade adotou um parecer científico favorável (11) sobre uma eventual extensão da utilização da substância 2,2,4,4-tetrametilciclobutano-1,3-diol (MCA n.o 881) a aplicações de uso único. No parecer conclui-se que, para as aplicações de uso único, a substância não levanta preocupações de segurança quando usada como comonómero na produção de poliésteres usado em níveis até 35 % (fração molar) do componente diólico, em contacto com todos os tipos de alimentos com exceção de bebidas espirituosas e de alimentos com elevado teor de gordura em cuja simulação se usa o simulador alimentar D2 (óleo vegetal), para uma armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior e para os processos de enchimento a quente. Na sua avaliação, a Autoridade apenas considerou os ensaios de migração com 10 % de etanol e 3 % de ácido acético como base para a avaliação completa. Por conseguinte, a extensão da utilização não deve aplicar-se a alimentos com teor em álcool superior a 10 %. Deste modo, o consequente alargamento das utilizações permitidas desta substância, incluindo as novas especificações, não constituirá qualquer perigo para a saúde humana. Assim, deve alterar-se em conformidade a autorização da substância MCA n.o 881.
(13)
A Autoridade adotou um parecer científico (12) sobre a utilização de três novas substâncias em nanoformas: copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacrilato de metilo, estireno) reticulado com divinilbenzeno (MCA n.o 859), copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacrilato de metilo, estireno) não reticulado (MCA n.o 998), e copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacrilato de metilo, estireno) reticulado com dimetacrilato de 1,3-butanodiol (MCA n.o 1043). A Autoridade não exprime qualquer preocupação de segurança se essas substâncias forem usadas a uma percentagem máxima combinada de 10 % p/p em policloreto de vinilo não plastificado em contacto com todos os tipos de alimentos à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior, incluindo a armazenagem de longo prazo, e quando usadas individualmente ou combinadas como aditivos, e quando o diâmetro das partículas for superior a 20 mm e, numa percentagem mínima de 95 % em número, superior a 40 nm. Por conseguinte, a utilização destas substâncias não coloca em perigo a saúde humana quando usadas de acordo com as referidas especificações, devendo as substâncias ser incluídas no quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011.
(14)
A Autoridade adotou um parecer científico favorável (13) sobre a utilização do novo adjuvante de polimerização 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenoglicol, éter etílico e propílico] (MCA n.o 903). Essa substância deveria apenas ser usada como adjuvante de polimerização no processo de polimerização de fluoropolímeros. Durante esse processo, devem aplicar-se as condições de sinterização ou transformação estabelecidas no parecer. A utilização desta substância não coloca em perigo a saúde humana quando usada de acordo com as referidas especificações, sendo adequado incluí-la no quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011.
(15)
A Autoridade adotou um parecer científico favorável (14) sobre a utilização do novo aditivo cera de copolímero de etileno-acetato de vinilo (MCA n.o 969) na condição de a substância ser usada como aditivo, até 2 % p/p, apenas em materiais e artigos poliolefínicos e de a migração da fração de oligómeros de baixo peso molecular, inferior a 1 000 Da, não ultrapassar 5 mg/kg de alimento. A utilização desta substância não coloca em perigo a saúde humana quando usada de acordo com as referidas especificações, sendo adequado incluí-la no quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011.
(16)
A Autoridade adotou um parecer científico favorável (15) sobre a utilização do novo aditivo poliglicerol (MCA n.o 1017). O parecer conclui que a substância não suscita uma preocupação de segurança quando usada como plastificante a um nível máximo de utilização de 6,5 % p/p em misturas poliméricas de poliésteres alifáticos-aromáticos. Dado que o parecer refere que a substância é um produto de hidrólise, de ocorrência natural, de um aditivo alimentar autorizado (E 475) cuja utilização está autorizada até níveis de 10 g/kg de alimento, pode concluir-se que não acarreta qualquer preocupação de segurança quando o nível de migração for superior ao limite de migração específica genérico mencionado no artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 10/2011. A Autoridade chegou a esta conclusão, na condição de a substância não se decompor durante a sua transformação nos materiais plásticos. Por conseguinte, a utilização da substância não é suscetível de representar um perigo para a saúde humana se se respeitar o limite de migração específica genérico e se se evitar a decomposição da substância durante a transformação. Assim, o aditivo deve ser aditado ao quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011, com uma especificação adicional no sentido de ser evitada a sua decomposição durante a transformação.
(17)
A mistura «éter monoalquílico (C16-C18) de polietilenoglicol (OE = 2-6)» (MCA n.o 725) é um subgrupo da mistura «éteres de polietilenoglicol (OE = 1-50) de álcoois primários de cadeia linear e ramificada (C8-C22)» (MCA n.o 799). O LME e outras restrições aplicáveis ao MCA n.o 799 baseiam-se numa avaliação científica mais recente (16). A entrada relativa ao MCA n.o 725 está abrangida pela entrada do MCA n.o 799 e deve, por conseguinte, ser retirada do quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011.
(18)
A fim de limitar os encargos administrativos para os operadores das empresas, os materiais e objetos de matéria plástica que tenham sido legalmente colocados no mercado com base nos requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 10/2011 antes da entrada em vigor do presente regulamento e que não cumpram o disposto no presente regulamento devem poder ser colocados no mercado até 26 de fevereiro de 2016. Devem poder permanecer no mercado até ao esgotamento das existências.
(19)
O Regulamento (UE) n.o 10/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(20)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
Os materiais e objetos de matéria plástica que cumpram os requisitos do Regulamento (UE) n.o 10/2011, tal como aplicável antes de 26 de fevereiro de 2015, podem ser colocados no mercado até 26 de fevereiro de 2016. Esses materiais e objetos de matéria plástica podem permanecer no mercado depois dessa data até ao esgotamento das existências.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 5 de fevereiro de 2015.