ДИРЕКТИВА 2013/3/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на активното вещество тиаметоксам от приложение I към нея и в продуктов тип 18
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 година относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 година относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва тиаметоксам.
(2)
С Директива 2008/77/ЕО на Комисията от 25 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на тиаметоксам като активно вещество (3) тиаметоксам бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 8, консерванти за дърво, съгласно определението в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 бе направена оценка на веществото тиаметоксам в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, както е определено в приложение V към същата директива.
(4)
Испания беше определена за докладваща държава членка и на 2 март 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка по време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 21 септември 2012 г.
(6)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи тиаметоксам, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Затова е целесъобразно веществото тиаметоксам от приложение I към посочената директива да бъде включено и в продуктов тип 18.
(7)
Оценката на равнището на Съюза не включва всички потенциални видове употреба. Например, нито употребата на открито, нито употребата му от непрофесионалисти са били подложени на оценка. Ето защо е целесъобразно държавите членки да оценят тези видове употреба или възможностите за излагане на въздействие, както и рисковете за населението и за компонентите на околната среда, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и при издаването на разрешения за продукти да гарантират, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(8)
Предвид неприемливите рискове, установени за професионалните потребители при сценарий на нанасяне с четка, е целесъобразно да се изиска продуктите да не получават разрешение за подобна употреба, освен ако не бъдат представени данни, които доказват, че продуктът отговаря на изискванията на член 5 и приложение VI към Директива 98/8/ЕО, при необходимост чрез прилагане на подходящи мерки за намаляване на риска.
(9)
Предвид установените рискове за водната и земната екосистема при емисии на продукти през инсталации за обработка на отпадни води или директно в повърхностни води е целесъобразно да се постави изискване за забрана на употребата им, освен ако не са представени данни, които доказват, че те отговарят на изискванията на член 5 и приложение VI от Директива 98/8/ЕО, като при необходимост чрез прилагане на подходящи мерки за намаляване на риска.
(10)
Предвид рисковете, установени в няколко сценария на ползване без лични предпазни средства, е уместно да се изисква продуктите, предназначени за професионална употреба, да се използват с такова оборудване, освен ако не бъде доказано в заявлението за получаване на разрешение за продукта, че рисковете за професионалните потребители могат да бъдат сведени до приемливо равнище по друг начин.
(11)
Предвид установената в оценката възможност за непряко излагане на човека чрез консумация на храна е целесъобразно да се изисква, когато се налага, проверка на необходимостта да се формулират нови или да се изменят съществуващите максимално допустими количества остатъчни вещества съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4) или съгласно Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (5). Следва да се приемат мерки, които осигуряват непревишаване на приложимите норми за максимално допустими количества остатъчни вещества.
(12)
Предвид установените рискове за околната среда е целесъобразно да се изисква разрешенията да са предмет на подходящи мерки за намаляване на риска с цел защита на медоносните пчели.
(13)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се прилагат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на Съюза на биоциди, съдържащи активното вещество тиаметоксам, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(14)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(15)
След включването на веществото на държавите членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(16)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(17)
Съгласно Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите членки и на Комисията относно обяснителните документи (6) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране.
(18)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 31 януари 2014 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2013 година.
DIRETIVA 2013/3/UE DA COMISSÃO
de 14 de fevereiro de 2013
que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de alargar a inclusão da substância ativa tiametoxame no seu anexo I ao tipo de produtos 18
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Essa lista inclui o tiametoxame.
(2)
A Diretiva 2008/77/CE da Comissão, de 25 de julho de 2008, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa tiametoxame no anexo I da mesma (3), incluiu o tiametoxame como substância ativa no anexo I da Diretiva 98/8/CE para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de proteção da madeira), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE.
(3)
Em aplicação do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o tiametoxame foi avaliado em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE para utilização em produtos do tipo 18 (inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V dessa mesma diretiva.
(4)
A Espanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 2 de março de 2009, juntamente com uma recomendação, em conformidade com o artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
(5)
O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 21 de setembro de 2012.
(6)
Das avaliações efetuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com tiametoxame utilizados como inseticidas, acaricidas ou para o controlo de outros artrópodes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE. Justifica-se, portanto, alargar a inclusão do tiametoxame no anexo I desta diretiva ao tipo de produtos 18.
(7)
Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas a nível da União. Por exemplo, não foi avaliada a utilização no exterior nem por utilizadores não profissionais. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adoção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objetivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.
(8)
Atendendo aos riscos inaceitáveis identificados para os utilizadores profissionais no cenário de aplicação com pincel, justifica-se exigir que os produtos não sejam autorizados para tais utilizações, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI da Diretiva 98/8/CE, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de atenuação dos riscos.
(9)
Atendendo aos riscos identificados para os ecossistemas aquático e terrestre no caso de descarga dos produtos através de estações de tratamento de águas residuais ou diretamente em águas de superfície, justifica-se exigir que os produtos não sejam autorizados para utilizações em que tal se possa verificar, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI da Diretiva 98/8/CE, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de atenuação dos riscos.
(10)
Atendendo aos riscos identificados em vários cenários de utilização sem equipamento de proteção pessoal, justifica-se exigir que os produtos autorizados para utilizações profissionais sejam aplicados por operadores munidos de tal equipamento, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir por outros meios, para níveis aceitáveis, os riscos para os utilizadores profissionais.
(11)
Atendendo à possível exposição indireta de pessoas pela via alimentar, em virtude das utilizações contempladas no relatório de avaliação, justifica-se exigir, quando pertinente, a verificação da necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), ou com o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (5). Devem ser adotadas medidas que garantam que não são excedidos os limites máximos de resíduos aplicáveis.
(12)
Perante os riscos identificados para o ambiente, justifica-se exigir que as autorizações dos produtos estejam sujeitas a medidas adequadas de atenuação dos riscos para proteção das abelhas melíferas.
(13)
As disposições da presente diretiva devem ser aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas que contenham a substância ativa tiametoxame presentes no mercado da União e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
(14)
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de proteção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), da Diretiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
(15)
Depois da inclusão, deve ser concedido aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Diretiva 98/8/CE.
(16)
A Diretiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(17)
De acordo com a Declaração Política Conjunta de 28 de setembro de 2011 dos Estados-Membros e da Comissão sobre os documentos explicativos (6), os Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar, nos casos em que tal se justifique, a notificação das suas medidas de transposição de um ou mais documentos explicando a relação entre as componentes da diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos nacionais de transposição.
(18)
As medidas previstas na presente diretiva são conformes com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Diretiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 31 de janeiro de 2014, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva.
Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de fevereiro de 2015.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adotadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 14 de fevereiro de 2013.