ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/565 НА КОМИСИЯТА
от 8 април 2015 година
за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки да гарантират проследимостта на човешките тъкани и клетки от донора до реципиента и обратно.
(2)
С цел улесняване на проследимостта е необходимо да се създаде уникален идентификатор, който се прилага за тъкани и клетки, разпространявани в Съюза („Единен европейски код“), и който предоставя информация за главните характеристики и свойства на тъканите и клетките.
(3)
С цел да се осигури еднакво прилагане на единния европейски код в целия Съюз следва да бъдат определени задълженията на компетентните органи на държавите членки и на лечебните заведения за работа с тъкани по отношение на прилагането на единния европейски код. Само с този подход ще се гарантира последователно и съгласувано прилагане на кода в Съюза.
(4)
Проследимостта от донора до реципиента и обратно следва да бъде осигурена чрез кодиране на тъкани и клетки и чрез придружаващата документация. От гледна точка на реципиента единният европейски код предоставя информация за дарението и за лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките. От гледна точка на донора лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките, може да проследи тъканите и клетките, разпределени за употреба при човека, като изиска от следващите оператори по веригата да предоставят данни, свързани с използването на тъкани и клетки, въз основата на елементите за идентифициране на дарението от единния европейски код, както се съдържат в придружаващата документация.
(5)
Форматът на единния европейски код следва да бъде хармонизиран, за да се улесни прилагането му от малки и големи лечебни заведения, като в същото време се позволява известна гъвкавост за лечебните заведения да продължат да ползват съществуващите кодове.
(6)
На всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човека, включително внесените от трети държави, следва да се зададе единен европейски код, който дава възможност за идентификация на дарението и на продукта. Държавите членки могат да разрешат някои изключения от прилагането на кода.
(7)
Когато тъканите и клетките се изключват или освобождават от прилагането на единния европейски код, държавите членки следва да гарантират наличието на подходящи възможности за проследяване на тези тъкани и клетки в хода на целия процес - от даряването и доставянето до употребата при човека.
(8)
В случаите, когато тъканите и клетките са пуснати за употреба, различна от разпределянето (като например прехвърляне към друг оператор за преработване, със или без връщане), като минимум следва да се приложат идентификационните данни на дарението поне в придружаващата документация. Когато тъканите и клетките се прехвърлят от лечебното заведение за работа с тъкани към друг оператор само за съхранение и/или за по-нататъшно разпределяне, лечебното заведение за работа с тъкани може вече да прилага единния европейски код за крайните си етикети в допълнение към идентификационните данни на дарението, които следва да се прилагат поне в придружаващата документация.
(9)
За тъкани и клетки, взети от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките. Това може да се гарантира чрез разработване на централна система за задаване на уникалните номера на донорите за всяко даряване, регистрирано на национално равнище, или чрез изискването всички лечебни заведения за работа с тъкани да осигурят надеждно проследяване на връзките между идентификационните номера на дарението, зададени от всяко лечебно заведение за работа с тъкани, което доставя или получава тъкани и клетки с произход от един и същи починал донор.
(10)
Комисията следва да осигури изпълнението на единния европейски код чрез предоставяне на подходящи инструменти на държавите членки, компетентните органи и лечебните заведения за работа с тъкани. Компетентните органи на държавите членки следва да актуализират регистъра на лечебните заведения за работа с тъкани, като отразят всички промени в акредитацията, определянето, упълномощаването или издаването на разрешения за работа, а Комисията следва да гарантира актуализирането на регистъра на тъканите и клетките, когато трябва да бъдат включени нови продукти. За тази цел Комисията следва да се консултира с група експерти, по-специално експерти, определени от компетентните органи на държавите членки.
(11)
За идентификационните данни на дарението в Единния европейски код извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани следва да използва кода на лечебното заведение за работа с тъкани, зададен му в указателя на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани, и следва да зададе уникален номер на дарението, ако номерът на дарението на внесения продукт не е уникален в световен мащаб.
(12)
Обединяването на източниците за получаване на тъкани или клетки е разрешено в някои държави членки. Поради това прилагането на Единния европейски код при такова обединяване също е предмет на настоящата директива.
(13)
Следва да бъде въведен преходен режим за тъканите и клетките, които вече се съхраняват към края на срока за транспониране.
(14)
Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да оставят или въведат по-строги мерки, свързани с кодирането на тъкани и клетки, при условие че разпоредбите на Договора са изпълнени.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/86/ЕО на Комисията (2) се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавят следните букви к) - ш):
„к)
„единен европейски код“ - или SEC, е уникален идентификатор, прилаган за тъкани и клетки, разпределяни в Съюза. Единният европейски код се състои от идентификационни данни на дарението и идентификационни данни на продукта, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
л)
„идентификационни данни на дарението“ е първата част от единния европейски код, състояща се от кода на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани и уникалния номер на дарението;
м)
„код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани“ е уникален идентификатор за акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение лечебни заведения за работа с тъкани в Съюза. Кодът на лечебното заведение за работа с тъкани се състои от ISO кода на държавата и номер на лечебното заведение за работа с тъкани, посочен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
н)
„уникален номер на дарението“ е уникалният номер, зададен на конкретно дарение на тъкани и клетки в съответствие със системата, която се прилага във всяка държава членка за задаване на тези номера, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
о)
„идентификационни данни на продукта“ е втората част от единния европейски код, съставен от кода на продукта, единичния номер и срока на годност;
п)
„код на продукта“ е идентификаторът за конкретния вид тъкани и клетки. Кодът на продукта се състои от идентификатора на системата за кодиране на продукта, указващ системата за кодиране, използвана от лечебното заведение за работа с тъкани („E“ за EUTC, „A“ за ISBT128, „B“ за Eurocode), както и на продуктовите номера на тъканите и клетките, предвидени в съответната система за кодиране на типа продукт, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
р)
„единичен номер“ е номерът, който разграничава и еднозначно идентифицира тъканите и клетките с един и същ уникален номер на дарението, един и същ продуктов код и произход от едно и също лечебно заведение за работа с тъкани, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
с)
„срок на годност“ е датата, до която тъканите и клетките могат да се използват, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
т)
„платформа на ЕС за кодиране“ е информационна платформа в интернет, която се поддържа от Комисията и съдържа указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани и указателя на ЕС за продуктите от клетките и тъканите;
у)
„указател на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани“ е регистър на всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, с издадено разрешение, определени или акредитирани от компетентния орган или органи на държавите членки, който съдържа информация за тези лечебни заведения за работа с тъкани, както е посочено в приложение VIII към настоящата директива;
ф)
„указател на ЕС на продукти от тъкани и клетки“ е регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните кодове на продуктите в рамките на трите разрешени системи за кодиране (EUTC, ISBT128 и Eurocode);
х)
„EUTC“ е система за кодиране на продукти от тъкани и клетки, разработена от Съюза и състояща се от регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните им продуктови кодове.
ц)
„пуснати в обращение“ е разпределяне за употреба при човека или прехвърляне към друг оператор, напр. за допълнително преработване, със или без връщане.
ч)
„в рамките на един и същ център“ означава, че всеки етап от доставянето до употребата при човека се извършва при едно и също отговорно лице, система за управление на качеството и система за проследяване, в рамките на едно лечебно заведение, което на едно и също място включва поне акредитирано, определено, упълномощено или с издадено разрешение лечебно заведение за работа с тъкани и организация, отговорна за употребата при човека;
ш)
„обединяване“ е физически контакт или смесване в един контейнер на тъкани или клетки от повече от едно доставяне от един и същ донор или от два или повече донори.“
2)
Член 9 се заменя със следния текст:
„Член 9
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че тъканите и клетките са проследими, по-специално чрез документация и чрез използването на единния европейски код, от доставянето им до тяхната употреба при човек или унищожаване и обратно. Тъканите и клетките, предназначени за лекарствени продукти за модерна терапия, се проследяват съгласно настоящата директива поне до предаването им на производителя на лекарствени продукти за модерна терапия.
2. Държавите членки гарантират, че лечебните заведения за работа с тъкани и организациите, отговорни за употребата при човек, съхраняват данните, описани в приложение VI, най-малко 30 години в подходяща и лесна за работа архивираща система.
3. За тъкани и клетки, получени от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките.“
3)
Член 10 се заменя със следния текст:
„Член 10
Европейска система за кодиране
1. Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 или 3 от настоящия член, единният европейски код се прилага за всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човек. За други ситуации, при които тъканите и клетките са пуснати в обращение, като минимум идентификационните данни на дарението се прилагат поне в придружаващата документация.
2. Параграф 1 не се прилага за:
а)
донорство на репродуктивни клетки между партньори;
б)
тъканите и клетките, разпределени за незабавна трансплантация пряко към реципиента, както е посочено в член 6, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО;
в)
тъканите и клетките, внесени в Съюза при неотложна необходимост и разрешени пряко от компетентните органи, както е посочено в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО.
3. Държавите членки могат също така да позволят освобождаване от изискването, предвидено в параграф 1, за:
а)
тъкани и клетки, различни от репродуктивни клетки, дарени от партньор, когато тези тъкани и клетки остават в рамките на един и същ център;
б)
тъкани и клетки, които са внесени в Съюза, когато тези тъкани и клетки останат в рамките на един и същ център от внасянето до употребата, при условие че центърът включва лечебно заведение за работа с тъкани, упълномощено, определено, акредитирано или с издадено разрешение за извършване на дейности по внос.“
4)
Вмъкват се следните членове:
„Член 10а
Формат на единния европейски код
1. Единният европейски код, посочен в член 10, параграф 1, отговаря на спецификациите, посочени в настоящия член и в приложение VII.
2. Единният европейски код е във формат, който може да се разчете от невъоръжено око, и се предшества от съкращението „SEC“. Възможно е паралелното използване на други системи за етикетиране и проследяване.
3. Единният европейски код се отпечатва с идентификационните данни на дарението и идентификационните данни на продукта, разделени от интервал или в два последователни реда.
Член 10б
Изисквания, свързани с прилагането на единния европейски код
1. Държавите членки гарантират, че следните минимални изисквания са спазени от лечебните заведения за работа с тъкани, включително извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, както е определено с Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията (3):
а)
задаване на единен европейски код за всички тъкани и клетки, за които се изисква прилагането на такъв код, най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;
б)
задаване на идентификационни данни на даряването след доставянето на тъкани и клетки, при получаването им от организация за доставяне на тъкани и клетки или при вноса на тъкани и клетки от доставчик от трета държава. Идентификационните данни на дарението включват:
(1)
техния код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани, определен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(2)
уникален номер на дарението, зададен им от лечебното заведение за работа с тъкани, освен ако такъв номер не е разпределен централно на национално равнище или е уникален номер в световен мащаб, използван от системата за кодиране ISBT128. Когато това се допуска, в случай на обединяване на тъкани и клетки, се задава нов идентификационен номер на дарението на крайния продукт; проследимостта на индивидуалните дарения се гарантира от лечебното заведение за работа с тъкани, в което се извършва обединяването;
в)
идентификационните данни на дарението не се променят, след като вече е зададен номерът на тъкани и клетки, пуснати за обращение, освен ако не се налага корекция на грешка при кодирането; всяка корекция изисква надлежно документиране;
г)
използва се една от разрешените системи за кодиране на продуктите и съответстващите продуктови номера на тъканите и клетките, включени в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;
д)
използва се подходящ единичен номер и срок на годност. За тъкани и клетки, за които не е определен срок на годност, датата на изтичане на годността е 00000000 най-късно преди разпределението им за употреба при човека;
е)
единният европейски код се прилага на етикета на съответния продукт по незаличим и траен начин и се споменава в съответните придружаващи документи най-късно преди разпределението за употреба при човека. Лечебното заведение за работа с тъкани може да възложи тази задача на трета страна или страни, при условие че лечебното заведение за работа с тъкани гарантира съответствие с изискванията на настоящата директива, по-специално по отношение на уникалността на кода. Когато размерът на етикета допуска прилагането на единния европейски код върху етикета, кодът ясно се свързва с тъканите и клетките, опаковани с такъв етикет, посредством придружаващата документация;
ж)
компетентният орган или органи се уведомяват, когато:
(1)
е необходима актуализация или поправка на информацията в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(2)
е необходима актуализация на указателят на ЕС за продуктите от клетки и тъкани;
(3)
лечебното заведение за работа с тъкани забележи случай на сериозно несъответствие с изискванията, свързани с единния европейски код по отношение на тъканите и клетките, получени от други лечебни заведения за работа с тъкани в ЕС;
з)
вземат се необходимите мерки в случай на неправилно прилагане на единния европейски код върху етикета.
2. Държавите членки гарантират, че всички компетентни органи прилагат следните минимални изисквания:
а)
обезпечават задаването на уникален номер на лечебно заведение за работа с тъкани за всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, акредитирани, определени или получили разрешение в съответната държава членка. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани е разположено на различни места, но има една система за задаване на уникални номера на дарението, то може да се счита за едно лечебно заведение за работа с тъкани. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани използва две или повече системи за задаване на уникални номера на дарението, на това заведение се задават отделни номера на лечебни заведения за работа с тъкани, съответстващи на броя на използваните системи за задаване на номера;
б)
решават коя система или системи се използват за задаване на уникални номера на дарението в тяхната държава членка. Разрешените системи за задаване на номера са: национални системи за централизирано задаване на национален уникален номер на дарението, системи, изискващи всяко лечебно заведение за работа с тъкани да зададе уникални номера на даренията, или международни системи, които задават уникални в световен план номера на даренията, които са съвместими с единния европейски код;
в)
наблюдават и прилагат цялостното прилагане на единния европейски код в съответната държава членка;
г)
осигуряват потвърждаване на данните за лечебните заведения за работа с тъкани, които се съдържат в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани за тяхната държава членка, и своевременно актуализират указателя, по-специално в следните ситуации:
(1)
когато се упълномощава, определя, акредитира или издава разрешение на ново лечебно заведение за работа с тъкани;
(2)
когато има промяна в информацията за лечебно заведение за работа с тъкани или тя не е записана правилно в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(3)
когато има промяна в данните за акредитацията, определянето, упълномощаването или разрешението на лечебно заведение за работа с тъкани, както са посочени в приложение VIII към настоящата директива, включително:
-
акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нов тип тъкани или клетки,
-
акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нова предписана дейност,
-
данни за евентуални условия и/или изключения, добавени към разрешението,
-
временно преустановяване, частично или изцяло, на конкретна акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за определена дейност или вид тъкани или клетки,
-
оттегляне, изцяло или отчасти, на акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за лечебно заведение за работа с тъкани,
-
случаи, при които лечебно заведение за работа с тъкани доброволно преустановява, частично или изцяло, дейността или дейностите, за които е упълномощено, акредитирано, определено или с издадено разрешение.
Своевременно означава не по-късно от десет работни дни за всяка промяна, съществено засягаща упълномощаването, акредитирането, определянето или издаването на разрешение на съответните лечебни заведения за работа с тъкани.
Когато дадено лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено от два или повече компетентни органа за различни видове тъкани и клетки или различни дейности, всеки компетентен орган актуализира информацията, свързана с дейностите, за които е отговорен;
д)
предупреждават компетентните органи на друга държава членка, когато забележат погрешна информация в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, отнасяща се до друга държава членка, или когато забележат съществено неспазване на разпоредбите относно единния европейски код, свързани с друга държава членка;
е)
предупреждават Комисията и другите компетентни органи, когато при провеждането на оценка стане ясно, че е необходима актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.
3. Прилагането на единния европейски код не изключва допълнителното прилагане на други кодове в съответствие с националните изисквания на държавите членки.
Член 10в
Достъпност и водене на европейската система за кодиране
1. Комисията поддържа и води информационна платформа в интернет („платформа на ЕС за кодиране“), която съдържа:
а)
указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
б)
указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.
2. Комисията гарантира, че информацията, която се съдържа в платформата на ЕС за кодиране, е публично достъпна преди 29 октомври 2016 г.
3. При необходимост Комисията актуализира EUTC и гарантира цялостната актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Комисията счита, че е необходимо да се установят споразумения с организациите, които отговарят за управлението на системите ISBT128 и Eurocode, за да се гарантира, че на Комисията редовно се предоставят актуализираните кодове на продуктите за включване в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Ако тези организации не спазват условията в меморандумите за разбирателство, Комисията може да преустанови, частично или изцяло, бъдещото използване на съответните кодове на продукти, като вземе предвид наличието на необходимите доставки на съответните видове продукти в държавите членки, като се включи преходен период, и след консултации с експерти от държавите членки чрез експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход.
Член 10г
Преходен период
Тъканите и клетките, които вече са на съхранение на 29 октомври 2016 г., се освобождават от задълженията, свързани с единния европейски код, при условие че тъканите и клетките са пуснати в обращение в Съюза в срок до пет години след тази дата и при условие че е гарантирано пълно проследяване чрез алтернативни средства. За тъкани и клетки, които са на съхранение и които са пуснати в обращение след изтичането на този петгодишен срок и за които прилагането на единния европейски код не е възможно, по-специално защото тъканите и клетките се съхраняват с дълбоко замразяване, лечебните заведения за работа с тъкани използват процедурите, приложими за продукти с малки етикети, както е определено в член 10б, параграф 1, буква е).
(3) Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стp. 56).“" 						
5)
Приложенията се изменят в съответствие с приложение I към настоящата директива.
6)
Добавя се ново приложение VIII, текстът на което е даден в приложение II към настоящата директива.
Член 2
Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби. Те прилагат законодателството от 29 април 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
DIRETIVA (UE) 2015/565 DA COMISSÃO
de 8 de abril de 2015
que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (1), nomeadamente o artigo 28.o,
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2004/23/CE exige que os Estados -Membros garantam a rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana do dador até ao recetor e vice-versa.
(2)
A fim de facilitar a rastreabilidade, é necessário estabelecer um identificador único para os tecidos e células distribuídos na União («Código Único Europeu»), que forneça informações sobre as principais características e propriedades desses tecidos e células.
(3)
A fim de assegurar uma aplicação uniforme do Código Único Europeu em toda a União, devem ser definidas as obrigações das autoridades competentes dos Estados-Membros e dos serviços manipuladores de tecidos no que diz respeito à aplicação desse código. Só esta abordagem garantirá uma aplicação consistente e coerente do código na União.
(4)
A rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa deve ser assegurada através da codificação dos tecidos e células e da documentação de acompanhamento. A nível do recetor, o Código Único Europeu fornece informações sobre a dádiva e o serviço manipulador de tecidos responsável pela colheita de tecidos e células. A nível do dador, o serviço manipulador de tecidos responsável pela colheita de tecidos e células pode rastrear os tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos, solicitando aos operadores seguintes da cadeia os dados relativos à utilização dos tecidos e células, com base nos elementos de identificação do Código Único Europeu, como incluídos na documentação de acompanhamento.
(5)
O formato do Código Único Europeu deve ser harmonizado, a fim de facilitar a sua aplicação pelos pequenos e grandes serviços, garantindo simultaneamente alguma flexibilidade para que os mesmos possam continuar a utilizar os códigos existentes.
(6)
Deve ser atribuído um Código Único Europeu, que permita identificar a dádiva e a identificação do produto, a todos os tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos, incluindo os importados de países terceiros. Os Estados-Membros podem permitir certas isenções à aplicação do código.
(7)
Sempre que os tecidos e células sejam excluídos ou isentos da aplicação do Código Único Europeu, os Estados-Membros devem assegurar uma adequada rastreabilidade desses tecidos e células ao longo de toda a cadeia, desde a dádiva e colheita até à aplicação em seres humanos.
(8)
Caso os tecidos e células sejam libertados para circulação para outros fins, que não a distribuição (p. ex., transferência para outro operador para transformação adicional, com ou sem retorno), deve ser garantida, pelo menos, a sequência de identificação da dádiva na documentação de acompanhamento. Sempre que os tecidos e células sejam transferidos de um serviço manipulador de tecidos para outro operador unicamente para posterior armazenamento e/ou distribuição, o serviço manipulador de tecidos pode desde logo aplicar o Código Único Europeu no seu rótulo final, além da sequência de identificação da dádiva que deve ser indicada, pelo menos, na documentação de acompanhamento.
(9)
Caso os tecidos e células sejam colhidos de um dador morto por equipas de colheita que operem para dois ou mais serviços manipuladores de tecidos, os Estados-Membros devem assegurar um sistema de rastreabilidade adequado que abranja todas essas colheitas. Tal pode ser assegurado desenvolvendo um sistema central para a atribuição de números únicos a cada dádiva registada a nível nacional ou exigindo que todos os serviços manipuladores de tecidos garantam uma rastreabilidade sólida entre os números de identificação das dádivas atribuídos por cada serviço manipulador de tecidos que colhe ou recebe tecidos e células provenientes do mesmo dador morto.
(10)
Compete à Comissão garantir a aplicação do Código Único Europeu, disponibilizando as ferramentas apropriadas às autoridades competentes dos Estados-Membros e aos serviços manipuladores de tecidos. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem atualizar o registo dos serviços manipuladores de tecidos, refletindo eventuais alterações na acreditação, designação, autorização ou licenciamento dos serviços manipuladores de tecidos, e a Comissão deve atualizar o registo de tecidos e células sempre que seja necessário incluir novos produtos. Para o efeito, a Comissão deve consultar um grupo de peritos, em particular peritos designados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros.
(11)
Para a sequência de identificação das dádivas no Código Único Europeu, o serviço manipulador de tecidos importador deve utilizar o código que lhe foi atribuído no compêndio dos serviços manipuladores de tecidos da UE e atribuir um número de dádiva único se o número da dádiva no produto importado não for único a nível mundial.
(12)
O pooling de tecidos ou células é autorizado em alguns Estados-Membros. Por conseguinte, a aplicação do Código Único Europeu no caso de pooling é igualmente abordada pela presente diretiva.
(13)
Deve ser introduzido um regime transitório para os tecidos e células já armazenados no final do período de transposição.
(14)
A presente diretiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas mais rigorosas relativas à codificação dos tecidos e células, desde que sejam respeitadas as disposições do Tratado.
(15)
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 29.o da Diretiva 2004/23/CE,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
A Diretiva 2006/86/CE da Comissão (2) é alterada do seguinte modo:
1)
No artigo 2.o, são aditadas as seguintes alíneas k) a y):
«k)
“Código Único Europeu” ou “SEC” (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e células distribuídos na União. O Código Único Europeu é composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de identificação do produto, como especificado no anexo VII da presente diretiva;
l)
“Sequência de identificação da dádiva”, a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do serviço manipulador de tecidos da UE e o número único da dádiva;
m)
“Código do serviço manipulador de tecidos da UE”, o identificador único dos serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados na União. O código do serviço manipulador de tecidos é constituído por um código ISO do país e o número do estabelecimento de tecidos registado no compêndio de serviços manipuladores de tecidos da UE, como especificado no anexo VII da presente diretiva;
n)
“Número único da dádiva”, o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade com o sistema em vigor em cada Estado-Membro para a atribuição destes números, como especificado no anexo VII da presente diretiva;
o)
“Sequência de identificação do produto”, a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do produto, o número de fracionamento e a data de validade;
p)
“Código do produto”, o identificador do tipo específico de tecidos e células em causa. O código do produto é constituído pelo identificador do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo serviço manipulador de tecidos (“E” para EUTC, “A” para “ISBT128”, “B” para “Eurocode”), e o número de produto dos tecidos e células previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, como especificado no anexo VII da presente diretiva;
q)
“Número de fracionamento”, o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo serviço manipulador de tecidos, como especificado no anexo VII da presente diretiva;
r)
“Data de validade”, a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, como especificado no anexo VII da presente diretiva;
s)
“Plataforma de Codificação da UE”, a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém o compêndio dos serviços manipuladores de tecidos da UE e o compêndio dos produtos de tecidos e células da UE;
t)
“Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE”, o registo de todos os serviços manipuladores de tecidos autorizados, licenciados, designados ou acreditados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados-Membros e que contém a informação sobre esses serviços, como estabelecido no anexo VIII da presente diretiva;
u)
“Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE”, o registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode);
v)
“EUTC”, o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União, composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto correspondentes.
w)
“Libertar para circulação”, distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro operador, nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno.
x)
“No mesmo centro”, o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos, serem realizadas sob a responsabilidade da mesma pessoa e no âmbito dos mesmos sistemas de gestão da qualidade e de rastreabilidade, num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, um serviço manipulador de tecidos acreditado, designado, autorizado ou licenciado e um organismo responsável pela aplicação em seres humanos no mesmo local;
y)
“Pooling”, o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais do que uma colheita de um mesmo dador, ou de dois ou mais dadores.»
2)
O artigo 9.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 9.o
Rastreabilidade
1. Os Estados-Membros devem assegurar a rastreabilidade dos tecidos e células, em particular através de documentação e da utilização do Código Único Europeu, desde a colheita até à aplicação em seres humanos ou eliminação e vice-versa. Os tecidos e células utilizados para medicamentos de terapia avançada devem ser rastreáveis ao abrigo da presente diretiva, pelo menos, até à sua transferência para o fabricante destes medicamentos.
2. Os Estados-Membros devem garantir que os serviços manipuladores de tecidos e os organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos conservam os dados definidos no anexo VI durante, pelo menos, 30 anos, utilizando um meio de armazenamento apropriado e legível.
3. No caso de tecidos e células recolhidos de um dador morto por equipas de colheita que operem para dois ou mais serviços manipuladores de tecidos, os Estados-Membros devem garantir um sistema adequado que assegure a rastreabilidade entre essas colheitas.»
3)
O artigo 10.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 10.o
Sistema de Codificação Europeu
1. Sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3 do presente artigo, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos. Para outras situações em que os tecidos e células sejam libertados para circulação, deve ser indicada, pelo menos, a sequência de identificação da dádiva na documentação de acompanhamento.
2. O n.o 1 não é aplicável:
a)
às células reprodutivas para dádivas entre parceiros;
b)
aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, como referido no artigo 6.o, n.o 5, da Diretiva 2004/23/CE;
c)
aos tecidos e células importados para a União em caso de emergência, autorizados diretamente pela(s) autoridade(s) competente(s), como referido no artigo 9.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2004/23/CE.
3. Os Estados-Membros podem também permitir isenções à obrigação prevista no n.o 1, para:
a)
os tecidos e células que não sejam células reprodutivas para dádivas entre parceiros, quando esses tecidos e células sejam mantidos no mesmo centro;
b)
aos tecidos e células importados para a União, quando sejam mantidos no mesmo centro desde a importação até à sua aplicação, desde que o centro inclua um serviço manipulador de tecidos acreditado, designado, autorizado ou licenciado para realizar atividades de importação.»
4)
São inseridos os seguintes artigos:
«Artigo 10.o-A
Formato do Código Único Europeu
1. O Código Único Europeu referido no artigo 10.o, n.o 1, deve estar em conformidade com as especificações definidas no presente artigo e no anexo VII.
2. O Código Único Europeu deve ter um formato visível a olho nu e ser precedido do acrónimo “SEC”. A utilização paralela de outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade é possível.
3. O Código Único Europeu deve ser impresso com a sequência de identificação da dádiva e a sequência de identificação do produto separadas por um único espaço, ou em duas linhas sucessivas.
Artigo 10.o-B
Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu
1. Os Estados-Membros devem garantir que os serviços manipuladores de tecidos, incluindo os serviços manipuladores de tecidos importadores, como definidos pela Diretiva (UE) 2015/566 da Comissão (3), cumprem os seguintes requisitos mínimos:
a)
atribuir um Código Único Europeu a todos os tecidos e células que exijam a aplicação deste código, o mais tardar, antes da sua distribuição para aplicação em seres humanos;
b)
atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após a colheita dos tecidos e células, ou ao recebê-los de um organismo de colheita, ou ao importar tecidos e células de um fornecedor de um país terceiro. A sequência de identificação da dádiva deve incluir:
1)
o código do serviço manipulador de tecidos da UE registado no Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE,
2)
o número único da dádiva, atribuído pelo serviço manipulador de tecidos, a menos que esse número seja atribuído a nível nacional de forma centralizada ou corresponda a um número único a nível mundial, como utilizado pelo sistema de codificação ISBT128. Nos casos em que tal seja permitido, em caso de pooling de tecidos e células, será atribuído um novo número de identificação da dádiva ao produto final; a rastreabilidade das dádivas individuais deve ser assegurada pelo serviço manipulador de tecidos em que é efetuado o pooling;
c)
não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células libertados para circulação, a menos que seja necessário corrigir um erro de codificação; qualquer correção exige a devida documentação;
d)
utilizar um dos sistemas permitidos de codificação dos produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE, o mais tardar antes da sua distribuição para a aplicação em seres humanos;
e)
utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados. Para os tecidos e células sem data de validade, essa data será 00000000, o mais tardar, antes da sua distribuição para a aplicação em seres humanos;
f)
aplicar o Código Único Europeu no rótulo do produto em causa, de forma permanente e indelével, e mencionar esse código na documentação respetiva pertinente, o mais tardar, antes da sua distribuição para a aplicação em seres humanos. O serviço manipulador de tecidos pode confiar esta tarefa a um terceiro ou terceiros, desde que esse serviço garanta o cumprimento da presente diretiva, em especial no que se refere à natureza única do código. Sempre que a dimensão do rótulo impeça a aplicação do Código Único Europeu no mesmo, o código deve ser inequivocamente associado aos tecidos e células embalados com esse rótulo através da documentação de acompanhamento;
g)
notificar a(s) autoridade(s) competente(s)s quando:
1)
as informações contidas no Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE devam ser atualizadas ou corrigidas,
2)
o Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE deva ser atualizado,
3)
o serviço manipulador de tecidos observe uma situação de não conformidade significativa com os requisitos do Código Único Europeu, relativamente a tecidos e células recebidos de outros serviços manipuladores de tecidos da UE;
h)
tomar as medidas necessárias em caso de aplicação incorreta do Código Único Europeu no rótulo.
2. Os Estados-Membros devem assegurar que os seguintes requisitos mínimos são aplicados por todas as autoridades competentes:
a)
assegurar a atribuição de um número único de serviço manipulador de tecidos a todos os serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados no seu Estado-Membro. Quando um serviço manipulador de tecidos tem diferentes localizações físicas, mas dispõe de um sistema para atribuir números únicos de dádiva, pode ser considerado um único e mesmo serviço manipulador de tecidos. Quando um serviço manipulador de tecidos utiliza dois ou mais sistemas para atribuir números únicos de dádiva, essa entidade deve receber números de serviço manipulador de tecidos distintos, correspondentes ao número dos sistemas de atribuição utilizados;
b)
decidir qual o sistema ou sistemas a utilizar para atribuir os números únicos de dádiva no seu Estado-Membro. Os sistemas de atribuição permitidos incluem os sistemas nacionais que estabelecem a atribuição centralizada de números únicos de dádiva, os sistemas que exigem a cada serviço manipulador de tecidos a atribuição de números únicos de dádiva ou os sistemas internacionais que atribuem números únicos de dádiva mundiais, compatíveis com o Código Único Europeu;
c)
monitorizar e assegurar a aplicação integral do Código Único Europeu no seu Estado-Membro;
d)
garantir a validação dos dados sobre os serviços manipuladores de tecidos constantes do Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE para o seu Estado-Membro, e atualizar o compêndio sem demora injustificada, em especial, nas situações seguintes:
1)
quando é acreditado, designado, autorizado ou licenciado um novo serviço manipulador de tecidos,
2)
quando as informações sobre os serviços manipuladores de tecidos são alteradas ou não estão corretamente registadas no Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE,
3)
quando os dados relativos à acreditação, à designação, à autorização ou ao licenciamento de um serviço manipulador de tecidos, como enumerados no anexo VIII da presente diretiva, são alterados, incluindo:
-
a acreditação, designação, autorização ou licença para um novo tipo de tecidos ou células,
-
a acreditação, designação, autorização ou licença para uma nova atividade prescrita,
-
detalhes sobre eventuais condições ou isenções aditadas a uma autorização,
-
suspensão, no todo ou em parte, de uma determinada acreditação, designação, autorização ou licença, para uma atividade ou um tipo de tecidos ou células específico,
-
revogação, no todo ou em parte, de uma acreditação, designação, autorização ou licença de um serviço manipulador de tecidos,
-
casos de cessação voluntária por um serviço manipulador de tecidos, no todo ou em parte, das atividades para as quais foi autorizado, acreditado, designado ou licenciado.
Sem demora injustificada significa até dez dias úteis, para quaisquer alterações que afetem substancialmente a autorização, a acreditação, a designação ou o licenciamento do serviço manipulador de tecidos em causa.
Quando um serviço manipulador de tecidos é autorizado por duas ou mais autoridades competentes para diferentes tipos de tecidos e células ou atividades diferentes, cada autoridade competente deve atualizar as informações relativas às atividades pelas quais é responsável;
e)
alertar as autoridades competentes de outro Estado-Membro se detetarem informações incorretas no Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE, relativas a esse Estado-Membro, ou se observarem uma situação de não conformidade significativa com as disposições relativas ao Código Único Europeu relacionada com esse Estado-Membro;
f)
alertar a Comissão e restantes autoridades competentes quando considerem que é necessário proceder a uma atualização do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE.
3. A aplicação do Código Único Europeu não exclui a aplicação adicional de outros códigos, em conformidade com requisitos nacionais dos Estados-Membros.
Artigo 10.o-C
Acessibilidade e manutenção do sistema de codificação europeu
1. A Comissão deve criar e manter uma plataforma informática (“Plataforma de Codificação da UE”), contendo:
a)
o Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE;
b)
o Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE.
2. A Comissão deve assegurar que as informações contidas na Plataforma de Codificação da UE estão disponíveis ao público até 29 de outubro de 2016.
3. A Comissão atualizará, quando necessário, a EUTC e assegurará a atualização geral do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE. A Comissão considera necessário estabelecer acordos com os organismos que gerem o ISBT128 e o Eurocode, para assegurar que os códigos dos produtos são atualizados e disponibilizados regularmente à Comissão, para inclusão no Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE. Se tais organismos não respeitarem os termos dos memorandos de entendimento, a Comissão pode suspender, parcial ou integralmente, a futura utilização dos respetivos códigos dos produtos, tendo considerado o abastecimento suficiente do tipo de produtos em causa nos Estados-Membros, incluindo um período de transição, e após consulta dos peritos dos Estados-Membros através do grupo de peritos das autoridades competentes para as substâncias de origem humana.
Artigo 10.o-D
Período de transição
Os tecidos e células já armazenados em 29 de outubro de 2016 ficam isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu, desde que sejam libertados para circulação na União no prazo de cinco anos a contar dessa data, e desde que a plena rastreabilidade seja assegurada através de meios alternativos. No que se refere aos tecidos e células que permaneçam armazenados e que apenas são libertados para circulação após o termo do referido período de cinco anos, e para os quais a aplicação do Código Único Europeu não for possível, em especial porque os tecidos ou células são armazenados em condições de congelamento, os serviços manipuladores de tecidos devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos de pequena dimensão, como previstos no artigo 10.o-B, n.o 1, alínea f).
(3) Diretiva (UE) 2015/566 da Comissão, de 8 de abril de 2015, que aplica a Diretiva 2004/23/CE no que diz respeito aos procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados (JO L 93 de 9.4.2015, p. 56)»" 						
:
5.
Os anexos são alterados de acordo com o anexo I da presente diretiva.
6.
É inserido um novo anexo VIII, cujo texto consta do anexo II da presente diretiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até 29 de outubro de 2016, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições. Devem aplicar a legislação a partir de 29 de abril de 2017.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de abril de 2015.