РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 682/2014 НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „клозантел“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчни количества („МДСОК“) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, трябва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем субстанцията клозантел е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко от животни от рода на говедата и овцете. Валидността на временните максимално допустими стойности на остатъчните количества от посочената субстанция, установени по отношение на млякото от животни от рода на говедата и овцете, изтече на 1 януари 2014 г.
(4)
Бяха представени допълнителни данни, които бяха оценени от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, в резултат на което той препоръча временните МДСОК за клозантел по отношение на млякото от животни от рода на говедата и овцете да бъдат установени като окончателни.
(5)
Поради това вписването за клозантел в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 682/2014 DA COMISSÃO
de 20 de junho de 2014
que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 no que diz respeito à substância closantel
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
(1)
O limite máximo de resíduos (em seguida «LMR») de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais tem de ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009.
(2)
As substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal estão estabelecidas no anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2).
(3)
O closantel faz atualmente parte do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, enquanto substância autorizada nas espécies bovina e ovina no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite. Os limites máximos de resíduos provisórios para esta substância em leite de bovinos e ovinos expiraram em 1 de janeiro de 2014.
(4)
Foram fornecidos e avaliados dados complementares que levaram o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário a recomendar que os LMR provisórios para o closantel aplicáveis ao leite de bovinos e ovinos devem ser definitivos.
(5)
A entrada relativa ao closantel no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve, consequentemente, ser alterada em conformidade.
(6)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado conforme indicado no anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2014.