РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 октомври 2013 година
за отхвърляне на отказ на разрешение на биоцид, съдържащ дифенакум, за което Нидерландия е уведомила, в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 6409)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(2013/501/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум като активно вещество (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Дружеството Еdialux France подаде заявление до Франция за разрешение на продукт, съдържащ дифенакум, под формата на парафиново блокче („оспорваният продукт“) в съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО. Наименованието и референтните номера на оспорвания продукт в Регистъра на биоцидите (R4BP) са посочени в приложението към настоящото решение.
(3)
Франция разреши оспорвания продукт на 23 февруари 2012 г. Разрешението впоследствие беше взаимно признато от Германия, Люксембург, Белгия и Швейцария.
(4)
На 3 юли 2012 г. Denka Registrations B.V. („заявителят“) подава до Нидерландия пълно заявление за взаимно признаване на френското разрешение на оспорвания продукт.
(5)
На 24 януари 2013 г. Нидерландия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение за отказ на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Нидерландия счита, че оспорваният продукт не отговаря на условието да бъде достатъчно ефективен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, тъй като ефективността му не е доказана в полеви или полуполеви експерименти. Съгласно уведомлението ефективността на родентицидите е въпрос от особена важност за Нидерландия, тъй като се съобщава за проблеми с резистентността при плъховете и при мишките.
(6)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени забележки във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Франция, Белгия и заявителят представиха забележки в рамките на този срок. Уведомлението също така бе обсъдено от представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите по време на състоялата се на 25 - 26 февруари 2013 г. сесия на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), на която присъстваше заявителят.
(7)
От получените забележки следва, че Франция е направила оценка на ефективността на продукта в съответствие с наличните европейски насоки за оценка на ефективността на родентицидните биоциди (3). Въпреки че при заявлението за разрешаване на даден родентицид обикновено се изискват както лабораторни, така и полеви изследвания на продукта, полевите експерименти могат да бъдат заменени с пренасяне (read-across) на данните, събрани при употребата на друг продукт, разрешен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, който съдържа същото активно вещество и вече е разрешен в същата област на използване.
(8)
Поради това заключенията във връзка с ефективността на оспорвания продукт се основаваха на пренасяне на данни, събрани при друг гранулиран родентицид (Sorkil Avoine Speciale (4)), който отговаря на характеристиките, изисквани в гореспоменатия документ с насоки, и за който полевите и полуполевите експерименти върху целевите видове доказаха ефективността на продукта.
(9)
Както се изисква от документа с насоки, изпитванията за избор на примамка показаха също така, че вкусовите качества не са засегнати от формулацията на примамката, а оспорваният продукт е бил по-вкусен за мишките и еднакво вкусен за плъховете в сравнение с продукта Sorkil Avoine Speciale.
(10)
В светлината на гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Франция и другите държави членки, взаимно признали френското разрешение, като счита оспорвания продукт за достатъчно ефективен съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията счита, че искането на Нидерландия за отказ на разрешението не е обосновано с изложените мотиви.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Нидерландия за отказ на разрешението, издадено от Франция на 23 февруари 2012 г. на продукта, посочен в приложението.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Съставено в Брюксел на 4 октомври 2013 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 4 de outubro de 2013
que indefere uma recusa da autorização de um produto biocida com difenacume notificada pelos Países Baixos em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2013) 6409]
(Apenas faz fé o texto em língua neerlandesa)
(2013/501/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo I da Diretiva 98/8/CE contém uma lista de substâncias ativas aprovadas pela União para inclusão em produtos biocidas. A Diretiva 2008/81/CE da Comissão, de 29 de julho de 2008, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa difenacume no anexo I da mesma (2), acrescentou a substância ativa difenacume aos produtos do tipo 14 (rodenticidas), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE.
(2)
A empresa Edialux France apresentou às autoridades francesas um pedido de autorização de um produto com difenacume, sob a forma de uma formulação incorporada em pastilhas parafínicas (adiante designado por «produto contestado»), em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva 98/8/CE. Indicam-se no anexo da presente decisão o nome e os números de referência do produto contestado, atribuídos no Registo dos Produtos Biocidas.
(3)
Em 23 de fevereiro de 2012, a França autorizou o produto contestado. A Alemanha, a Bélgica, o Luxemburgo e a Suíça reconheceram ulteriormente essa autorização.
(4)
Em 3 de julho de 2012, a Denka Registrations B. V. (adiante designada por «requerente») apresentou aos Países Baixos um processo completo com vista ao reconhecimento mútuo da autorização concedida pela França ao produto contestado.
(5)
Em 24 de janeiro de 2013, os Países Baixos notificaram à Comissão, aos outros Estados-Membros e ao requerente a sua proposta de recusar a autorização, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE. Os Países Baixos consideraram que o produto contestado não preenche o requisito de suficiente eficácia estabelecido no artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE, com o argumento de que a eficácia do produto não fora demonstrada em ensaios de campo ou parcialmente de campo. De acordo com a notificação, a eficácia dos rodenticidas constitui uma matéria particularmente preocupante para os Países Baixos, por terem sido relatadas resistências em ratos e ratazanas.
(6)
A Comissão solicitou aos outros Estados-Membros e ao requerente que, no prazo de 90 dias, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE, apresentassem observações escritas sobre a notificação. A França, a Bélgica e o requerente apresentaram observações dentro do prazo estabelecido. A notificação foi também debatida entre os representantes da Comissão e das autoridades competentes dos Estados-Membros no domínio dos produtos biocidas, na reunião do Grupo de Autorização de Produtos e Facilitação de Reconhecimentos Mútuos de 25 e 26 de fevereiro de 2013, na qual o requerente participou.
(7)
Decorre das observações formuladas que a França avaliou a eficácia do produto de acordo com as orientações da UE para a avaliação da eficácia de produtos biocidas rodenticidas (3). Embora normalmente seja necessário efetuar estudos laboratoriais e de campo com qualquer produto rodenticida cuja autorização se solicite, é possível dispensar os ensaios de campo recorrendo a extrapolações a partir de dados gerados com outros produtos que contenham a mesma substância ativa e já autorizados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE para a mesma finalidade.
(8)
As conclusões relativas à eficácia do produto contestado basearam-se, portanto, na extrapolação a partir de dados gerados com outra formulação rodenticida (o produto em grão Sorkil Avoine Speciale (4)) nas condições preconizadas no referido documento de orientação, produto esse que fora objeto de ensaios de campo e parcialmente de campo com a espécie visada que comprovaram a eficácia do mesmo.
(9)
Conforme é preconizado no documento de orientação, foi igualmente demonstrado, através de experiências de escolha de iscos, que a nova formulação não diminuiu a palatabilidade do isco, tendo-se verificado que o produto contestado é mais palatável para os ratos do que o Sorkil Avoine Speciale, sendo tão palatável quanto este para as ratazanas.
(10)
Em face do exposto, a Comissão concorda com as conclusões da avaliação efetuada pela França e pelos Estados-Membros que reconheceram mutuamente a autorização francesa, no sentido de que o produto contestado possui a eficácia suficiente exigida pelo artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE. A Comissão considera, portanto, que o pedido de recusa da autorização apresentado pelos Países Baixos não é justificável com base nos motivos invocados.
(11)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
É indeferida a proposta apresentada pelos Países Baixos de recusa da autorização do produto referido no anexo concedida pela França em 23 de fevereiro de 2012.
Artigo 2.o
O destinatário da presente decisão é o Reino dos Países Baixos.
Feito em Bruxelas, em 4 de outubro de 2013.