РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 88/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 28, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Категории 1, 2, 3, 4 и 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 са ясно определени, за да се позволят определени допускания по отношение на свойствата на веществата, попадащи в тях. Включването на категория 6 в посоченото приложение изисква представянето на пакет от данни, които позволяват цялостна оценка на риска за предвидената употреба. Процедурата за изменение на една от тези категории при поискване с цел включването на активни вещества или промяна на предвидените в нея ограничения следва да бъде прозрачна и еднаква за всички заявители. Поради това е целесъобразно тя да бъде уточнена допълнително.
(2)
Данните, които се изискват за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъдат достатъчно доказателство за това, че веществото не поражда загриженост по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За да има съгласуваност, процедурата за подаване и валидиране на заявление за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде идентична с тази за подаване и валидиране на заявление за одобрение на дадено активно вещество. Въпреки това, в случай че първият вариант изисква предоставянето на по-малко данни, процедурата за оценка следва да бъде съответно приспособена.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват процедурите, които трябва да се спазват за целите на изменението по молба на заявител на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да:
а)
се включат активни вещества в категории 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в съответствие с член 28, параграф 1 от посочения регламент, или
б)
да се внесат изменения на съответните ограничения за тези категории.
Член 2
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
Заявлението за включване или изменение, посочено в член 1, съдържа информацията, определена в приложението към настоящия регламент.
Член 3
Подаване и валидиране на заявленията
1. Процедурата, определена в член 7, параграфи 1 и 2, третата алинея от член 7, параграф 3 и член 7, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се прилага за подаването на заявления за включване или изменения, посочени в член 1 от настоящия регламент.
2. Когато заявлението се отнася до категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, първата и втората алинеи от член 7, параграф 3, и член 7, параграфи 4 и 5 от посочения регламент се прилагат за валидиране на заявлението.
Член 4
Оценка на заявленията
1. Оценяващият компетентен орган преценява дали има доказателство за това, че веществото не поражда безпокойство, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, на какви ограничения следва да бъде подложено неговото използване. Той изпраща доклад за оценка и заключенията от оценката си до Европейската агенция по химикали, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) („Агенцията“). Когато заявлението се отнася до включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 180 дни след плащането на таксите, посочени в третата алинея на член 7, параграф 3 от посочения регламент. Когато заявлението се отнася за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 365 дни след валидиране на заявлението.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган приканва заявителя да предостави тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Посочените в параграф 1 от настоящия член срокове временно спират да текат от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. Заявление за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, което след изискване на допълнителни данни съгласно параграф 2 изцяло съответства на член 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по искане на заявителя
а)
се разглежда като заявление за включване в категория 6 от приложение I към посочения регламент, и
б)
е предмет на валидиране съгласно член 3, параграф 2.
4. Вземайки предвид заключенията от оценяващия компетентен орган, Агенцията изготвя и представя на Комисията становището, посочено в член 28 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 270 дни от получаване на заключенията от оценката в случай на заявление за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, и в рамките на 180 дни от получаването им в случай на заявление за включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към посочения регламент.
Член 5
Становища на Агенцията, допустими като основа за решение на Комисията
Ако има доказателства, че дадено активно вещество не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съгласно същия член Комисията може да приеме решение за изменение на приложение I към посочения регламент в смисъла, посочен в член 1 от настоящия регламент, когато Агенцията е представила становище в съответствие със
а)
член 4, параграф 4 от настоящия регламент,
б)
член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или
в)
един от актовете, предвидени в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 88/2014 DA COMISSÃO
de 31 de janeiro de 2014
que especifica um procedimento de alteração do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 28.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
As categorias 1, 2, 3, 4 e 5 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 são devidamente definidas, permitindo determinadas presunções relacionadas com as propriedades das substâncias por elas abrangidas. A inclusão na categoria 6 do referido anexo exige a apresentação de um pacote de dados que permita uma avaliação de riscos completa para a utilização prevista. O procedimento de alteração de uma dessas categorias, mediante pedido, para inclusão de substâncias ativas, ou de alteração das restrições nela contidas, deve ser transparente e equitativo para todos os requerentes. Importa, pois, especificá-lo melhor.
(2)
Os dados necessários para inclusão de uma substância ativa no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 devem ser suficientes para demonstrarem que a substância não suscita preocupações na aceção do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(3)
Para ser coerente, o procedimento de apresentação e validação de um pedido de inclusão de uma substância ativa no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deve ser idêntico ao procedimento de apresentação e validação de um pedido de aprovação de uma substância ativa. Porém, na medida em que o primeiro pode exigir a apresentação de menos dados, o procedimento de avaliação deve ser adaptado em conformidade.
(4)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas referido no artigo 82.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objeto
O presente regulamento estabelece os procedimentos a adotar para efeitos de alteração, a pedido do requerente, do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, tendo em vista
a)
a inclusão de substâncias ativas nas categorias 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do referido anexo, em conformidade com o artigo 28.o, n.o 1, do mesmo regulamento; ou
b)
a introdução de alterações das restrições pertinentes nas referidas categorias.
Artigo 2.o
Dados a apresentar no pedido
Um pedido de inclusão ou de alteração em conformidade com o artigo 1.o deve conter as informações especificadas no anexo do presente regulamento.
Artigo 3.o
Apresentação e validação dos pedidos
1. O procedimento previsto no artigo 7.o, n.os 1 e 2, no artigo 7.o, n.o 3, terceiro parágrafo, e no artigo 7.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 é aplicável à apresentação de pedidos de inclusão ou alteração em conformidade com o artigo 1.o do presente regulamento.
2. Sempre que o pedido diga respeito à categoria 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, é aplicável o artigo 7.o, n.o 3, primeiro e segundo parágrafos, e o artigo 7.o, n.os 4 e 5, do referido regulamento para a validação do pedido.
Artigo 4.o
Avaliação dos pedidos
1. A autoridade competente de avaliação deve avaliar se existem provas de que a substância não suscita preocupações em conformidade com o artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e, se for caso disso, as restrições a que deve ficar subordinada a sua utilização. Deve enviar um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência Europeia dos Produtos Químicos, criada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) («a Agência»). Sempre que o pedido diga respeito à inclusão nas categorias 1, 2, 3, 4 ou 5 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o relatório de avaliação e as conclusões devem ser apresentados no prazo de 180 dias a contar do pagamento das taxas referidas no artigo 7.o, n.o 3, terceiro parágrafo, do referido regulamento. Sempre que o pedido diga respeito à inclusão na categoria 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o relatório de avaliação e as conclusões devem ser apresentados no prazo de 365 dias a contar da sua validação.
Antes de entregar as suas conclusões à Agência, a autoridade competente de avaliação concede ao requerente a oportunidade de apresentar observações por escrito sobre o relatório de avaliação e sobre as conclusões da avaliação no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação tem na devida conta estas observações ao finalizar a sua avaliação.
2. Caso se afigurem necessárias informações adicionais para efetuar a avaliação, a autoridade competente de avaliação solicita ao requerente que lhas apresente num determinado prazo e informa desse facto a Agência. Os prazos referidos no n.o 1 do presente artigo devem ser suspensos entre a data de envio do pedido e a data de receção das informações. A suspensão não deve ser superior a 180 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.
3. Um pedido de inclusão de uma substância ativa nas categorias 1, 2, 3, 4 ou 5 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que, na sequência de um pedido de dados suplementares nos termos do n.o 2, cumpra integralmente o disposto no artigo 6.o do Regulamento (UE) n.o 582/2012, deve, sempre que o requerente assim o solicite,
a)
ser considerado um pedido de inclusão na categoria 6 do anexo I do mesmo regulamento; e
b)
estar sujeito a validação nos termos do artigo 3.o, n.o 2.
4. Tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação, a Agência deve elaborar e apresentar à Comissão o parecer a que se refere o artigo 28.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 no prazo de 270 dias a contar da receção das conclusões da avaliação, no caso de um pedido de inclusão na categoria 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, e no prazo de 180 dias a contar da referida receção, no caso de um pedido de inclusão nas categorias 1, 2, 3, 4 ou 5 do anexo I do mesmo regulamento.
Artigo 5.o
Pareceres da Agência que podem constituir a base de uma decisão da Comissão
Desde que existam provas de que uma substância ativa não suscita preocupações na aceção do artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Comissão pode adotar, nos termos do referido artigo, uma decisão de alteração do anexo I do mesmo regulamento, no sentido a que se refere o artigo 1.o do presente regulamento, sempre que a Agência tenha formulado um parecer em conformidade com
a)
o artigo 4.o, n.o 4, do presente regulamento;
b)
o artigo 8.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012; ou
c)
um dos diplomas previstos no artigo 89.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Artigo 6.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 31 de janeiro de 2014.