РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно пускането на пазара на биоциди за съществена употреба, съдържащи мед
(нотифицирано под номер С(2014) 4062)
(само текстовете на английски, датски, естонски, италиански, латвийски малтийски, немски, нидерландски, полски, фински, френски и шведски език са автентични)
(2014/395/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2) медта бе нотифицирана за употреба, inter alia, в продуктови типове 2, 5 и 11 според определенията в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (3).
(2)
В рамките на съответните срокове не бе представено пълно досие в подкрепа на включването на медта в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО. В съответствие с Решение 2012/78/ЕС на Комисията от 9 февруари 2012 г. относно невключването на определени вещества в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (4), разглеждано във връзка с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, медта не може повече да бъде пускана на пазара за употреба в продуктови типове 2, 5 или 11, считано от 1 февруари 2013 г.
(3)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Ирландия, Естония, Италия, Полша, Франция, Белгия, Обединеното кралство, Германия, Латвия, Финландия, Люксембург, Швеция, Дания и Малта представиха поотделно заявления до Комисията за разрешение да позволят пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед, за редица употреби.
(4)
Комисията по електронен път предостави тези заявления на разположение на обществеността.
(5)
От заявленията следва, че разпространението на легионела се свързва по-специално с използването на вода, например питейна вода, вода за къпане, вода за вземане на душ и вода в охладителни кули. Освен това от тях следва, че легионелата може да доведе до фатален изход, особено при уязвими групи, например пациенти на болнично лечение. Съгласно заявленията изборът на подходяща система за контрол на легионелата е сложен въпрос и зависи от няколко параметъра, като структура, възраст и сложност на системата и химия на водата.
(6)
От някои заявления следва също, че биоцидите, съдържащи мед, се използват за предотвратяване на развитието във водата на плувни басейни на организми, които могат да доведат до различни инфекции.
(7)
Освен това от част от заявленията следва също, че биоцидите, които съдържат мед, се използват за предотвратяване на развитието на организми в основния водоподаващ тръбопровод на офшорни нефтени и газови платформи, както и на други морски и брегови съоръжения, при които тази употреба е съществена с цел да не се допусне запушване на водоподаващия тръбопровод, който се използва, inter alia, за технологични нужди, за получаване на питейна вода и вода за къпане и за противопожарни цели, тъй като запушването на този тръбопровод може да увреди фатално здравето и да застраши безопасността на работниците, намиращи се на съоръжението.
(8)
На последно място, както е видно от някои от заявленията, биоцидите, съдържащи мед, се използват за предотвратяване растежа на организми в основния водоподаващ тръбопровод на корабите, когато от това зависи да се избегне запушване и спиране на подаването на вода, използвана в цялата тръбопроводна и водна система на кораба. Това включва вътрешните стени на всички тръбопроводи, като пожарогасителната система, от която зависи безопасната експлоатация на кораба.
(9)
Комисията не получи коментари по време на публичните консултации по тези заявления. Държавите членки, подали заявленията, застъпват тезата, че на тяхна територия е необходимо да разполагат с достатъчно богат набор от технически и икономически приложими алтернативи за контрол на легионелата или на други вредни организми и - където е приложимо - за ограничаване на риска от запушване на основния водоподаващ тръбопровод при офшорни и други морски и брегови съоръжения, или на корабите.
(10)
Поради това недопускането на употребата на въпросните биоциди в тези държави членки за контрол на легионелата или на други вредни организми, или - където е приложимо - за предотвратяване развитието на организми във водоподаващия тръбопровод на офшорни нефтени и газови платформи, други морски и брегови съоръжения или на кораби, изглежда може да доведе до сериозни рискове за общественото здраве. Освен това в много случаи е възможно изключването или замяната на съществуващите корабни системи, в които се използва мед, да се окажат твърде скъпи или трудно осъществими. Ако е възможна, замяната може да отнеме значително време. Поради това поисканите дерогации за съществена употреба са необходими към настоящия момент.
(11)
При все това, освен ако без необосновано забавяне бъде подадено пълно заявление за одобряване на медта за употреба в съответните видове продукти, ползвателите на биоциди, съдържащи мед, следва да използват алтернативни методи за контрол на легионелата или за предотвратяване на развитието на организми. Поради това е целесъобразно да бъде поискано в такъв случай ползвателите в съответните държави членки да бъдат активно и своевременно информирани, за да им се позволи да гарантират, че съответните алтернативни методи са ефикасни, преди биоцидите, съдържащи мед, да бъдат изтеглени от пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на условията, предвидени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, Естония, Ирландия, Италия, Полша, Франция, Белгия, Обединеното кралство, Германия, Латвия, Финландия, Люксембург, Швеция, Дания и Малта могат да разрешат пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед (ЕО № 231-159-6; CAS № 7440-50-8), за употребите, посочени в приложението към настоящото решение.
2. Ако най-късно до 31 декември 2014 г. бъдат подадени досиета за одобряване на медта за продуктовите типове, приложими за тези употреби, и държавата членка, извършваща оценката, удостовери, че те са пълни, Белгия, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Франция, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство могат да продължат да разрешават пускането на въпросните продукти на пазара до крайния срок, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (5), за случаите, в които едно вещество е одобрено или не е одобрено.
3. В случаите, различни от предвидените в параграф 2, Белгия, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Франция, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство могат да продължат да разрешават посоченото пускане на пазара до 31 декември 2017 г., при условие че тези държави членки гарантират, че считано от 1 януари 2015 г. ползвателите ще бъдат активно информирани, че се налага спешно и по ефикасен начин да приложат алтернативни методи за съответните цели.
Член 2
Адресати на настоящото решение са Кралство Белгия, Кралство Дания, Федерална република Германия, Република Естония, Ирландия, Френската република, Италианската република, Република Латвия, Великото херцогство Люксембург, Република Малта, Република Полша, Република Финландия, Кралство Швеция и Обединеното кралство.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 24 de junho de 2014
relativa à colocação no mercado, para utilizações essenciais, de produtos biocidas com cobre
[notificada com o número C(2014) 4062]
(Apenas fazem fé os textos nas línguas alemã, dinamarquesa, estónia, finlandesa, francesa, inglesa, italiana, letã, maltesa, neerlandesa, polaca e sueca)
(2014/395/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000 da Comissão, de 7 de setembro de 2000, referente à primeira fase do programa referido no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa aos produtos biocidas (2), foi notificada a utilização de cobre, nomeadamente, em produtos dos tipos 2, 5 e 11 definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (3).
(2)
Nenhum processo completo foi apresentado, nos prazos fixados, em defesa da inclusão do cobre nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Por força da Decisão 2012/78/UE da Comissão, de 9 de fevereiro de 2012, relativa à não-inclusão de certas substâncias nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (4), em conjugação com o artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, desde 1 de fevereiro de 2013 que o cobre não pode ser colocado no mercado para utilização em produtos dos tipos 2, 5 e 11.
(3)
A Bélgica, a Dinamarca, a Alemanha, a Estónia, a Irlanda, a França, a Itália, a Letónia, o Luxemburgo, Malta, a Polónia, a Finlândia, a Suécia e o Reino Unido requereram separadamente à Comissão, ao abrigo do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, uma derrogação que lhes permitisse colocar no mercado produtos biocidas com cobre para uma série de utilizações.
(4)
A Comissão divulgou publicamente os pedidos por via eletrónica.
(5)
Decorre dos pedidos apresentados que a transmissão de legionelas foi associada, nomeadamente, ao consumo de água potável e à utilização de água para tomar banho (banheira e chuveiro) e nas torres de refrigeração. As legionelas podem ser mortais, especialmente em grupos vulneráveis como os doentes hospitalares. Segundo os pedidos apresentados, a escolha de uma via adequada para controlo das legionelas é complexa e depende de uma série de parâmetros, como a conceção, a idade e a complexidade do sistema e a hidroquímica associada.
(6)
Decorre também de alguns dos pedidos que se utilizam produtos biocidas com cobre para impedir o desenvolvimento de organismos na água utilizada nas piscinas, que pode originar múltiplas infeções.
(7)
Decorre igualmente de alguns dos pedidos que se utilizam produtos biocidas com cobre para impedir o desenvolvimento de organismos na captação principal de água das plataformas de petróleo e de gás situadas ao largo, bem como noutras instalações marítimas e costeiras, nas quais tal utilização é essencial para evitar entupimentos da captação de água que se destina, nomeadamente, a diversos processos, à potabilização, à produção de águas para banhos e ao combate a incêndios, pelo que o entupimento dessa captação pode ter consequências muito graves para a saúde e a segurança das pessoas que trabalham na instalação.
(8)
Por fim, decorre de alguns dos pedidos que se utilizam produtos biocidas com cobre para impedir o desenvolvimento de organismos na captação principal de água dos navios, nos quais tal utilização é essencial para evitar entupimentos da captação de água que se destina a todo o sistema de canalizações e equipamentos onde circula água do navio. É o caso de todas as canalizações essenciais para que o navio funcione em segurança, como as do sistema de extinção de incêndios.
(9)
Durante a consulta pública sobre os pedidos apresentados, não foi formulada nenhuma observação. Os Estados-Membros requerentes argumentaram que é necessário dispor, nos territórios respetivos, de diversas alternativas técnica e economicamente viáveis e adequadas para controlar as legionelas e outros organismos prejudiciais e, se for caso disso, para reduzir o risco de entupimentos da captação principal de água das instalações situadas ao largo, de outras instalações marítimas e costeiras e dos navios.
(10)
Por conseguinte, afigura-se provável, neste contexto, que não autorizar, nesses Estados-Membros, a pretendida utilização para controlar as legionelas e outros organismos prejudiciais ou, se for caso disso, para impedir o desenvolvimento de organismos nas captações de água das plataformas de petróleo e de gás situadas ao largo, de outras instalações marítimas e costeiras e dos navios colocaria a saúde pública seriamente em risco. Além disso, em muitos casos pode ser proibitivo desativar ou substituir os sistemas que atualmente utilizam cobre nos navios, por razões de custo, logística ou viabilidade prática. Caso seja viável, a substituição pode requerer algum tempo. As derrogações requeridas para utilizações essenciais são, portanto, de momento, necessárias.
(11)
Todavia, a menos que seja apresentado sem demora um processo completo com vista à aprovação da utilização de cobre nos tipos de produtos em causa, os utilizadores de produtos biocidas com cobre terão de optar por outros métodos para controlar as legionelas ou impedir o desenvolvimento de organismos. Importa, portanto, estabelecer que, nessa eventualidade, os utilizadores dos Estados-Membros requerentes sejam explícita e tempestivamente informados dessa necessidade, a fim de que possam dispor de métodos alternativos eficazes antes de os produtos biocidas com cobre terem de ser retirados do mercado,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
1. Sob reserva das condições estabelecidas no artigo 5.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, a Bélgica, a Dinamarca, a Alemanha, a Estónia, a Irlanda, a França, a Itália, a Letónia, o Luxemburgo, Malta, a Polónia, a Finlândia, a Suécia e o Reino Unido podem autorizar a colocação no mercado de produtos biocidas com cobre (n.o CE 231-159-6, n.o CAS 7440-50-8) para as utilizações indicadas no anexo da presente decisão.
2. Se forem apresentados processos com vista à aprovação do cobre nos tipos de produtos destinados às referidas utilizações e, o mais tardar a 31 de dezembro de 2014, o Estado-Membro avaliador considerar esses processos completos, a Bélgica, a Dinamarca, a Alemanha, a Estónia, a Irlanda, a França, a Itália, a Letónia, o Luxemburgo, Malta, a Polónia, a Finlândia, a Suécia e o Reino Unido podem continuar a autorizar a referida colocação no mercado até ao termo dos prazos estabelecidos no artigo 89.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (5) para os casos em que a substância tenha sido aprovada ou não o tenha sido.
3. Nos casos diversos dos referidos no n.o 2, a Bélgica, a Dinamarca, a Alemanha, a Estónia, a Irlanda, a França, a Itália, a Letónia, o Luxemburgo, Malta, a Polónia, a Finlândia, a Suécia e o Reino Unido podem continuar a autorizar a referida colocação no mercado até 31 de dezembro de 2017, desde que assegurem que, a partir de 1 de janeiro de 2015, os utilizadores em causa são explicitamente informados da necessidade imediata de porem em prática métodos alternativos eficazes para os fins em vista.
Artigo 2.o
Os destinatários da presente decisão são o Reino da Bélgica, o Reino da Dinamarca, a República Federal da Alemanha, a República da Estónia, a Irlanda, a República Francesa, a República Italiana, a República da Letónia, o Grão-Ducado do Luxemburgo, a República de Malta, a República da Polónia, a República da Finlândia, o Reino da Suécia e o Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte.
Feito em Bruxelas, em 24 de junho de 2014.