ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1062/2014 НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2014 година
относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) определя подробните правила за програмата за преглед на съществуващи активни вещества в състава на биоцидите („програмата за преглед“), предприета в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Тъй като посочената директива е отменена и заменена с Регламент (ЕС) № 528/2012, подробните правила за продължаването на програмата за преглед следва да бъдат адаптирани към разпоредбите на посочения регламент.
(2)
Важно е да се определят комбинациите активно вещество/продуктов тип, които могат да се предоставят на пазара и да се употребяват, при условията на националните правила, по силата на преходните разпоредби, определени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Такъв следва да е случаят с комбинациите активно вещество/продуктов тип, които са в процес на оценка в програмата за преглед.
(3)
Когато продукт е обхванат от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но е извън обхвата на освобождаването за храни и фуражи, определено в член 2, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, активните вещества в състава му следва да се оценяват в програмата за преглед за съответния продуктов тип. При условията на националните правила той следва да може да се предоставя на пазара и да се употребява до края на тази оценка. Система за предварително деклариране следва да определи кои продукти са обхванати от тази разпоредба. Същото следва да се прилага и в случаите, когато непредставянето на уведомление за комбинация активно вещество/продуктов тип се дължи на новото определение на понятието „продуктови типове“ в Регламент (ЕС) № 528/2012 в сравнение с това в Директива 98/8/ЕО, или е добре обосновано въз основа на решение на Комисията, взето в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, на съдебната практика, като например дело C-420/10 (4), или на меродавните указания на Комисията или компетентните органи на държавите членки, което е преразгледано впоследствие.
(4)
Когато даден биоцид съдържа, се състои от или генерира активно вещество, което вече не се включва в програмата за преглед, но употребата на този биоцид е от съществено значение в държава членка, тази употреба и предоставянето на пазара за тази употреба следва да са разрешени в тази държава членка, под отговорността на държавата членка, при определени условия и за ограничен период от време.
(5)
С оглед да се гарантират последователност и опростяване, процедурата за оценяването на активни вещества в програмата за преглед, във всички съответни части, следва да бъде идентична с тази за заявленията, подавани съгласно член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията (5).
(6)
За вещества, отговарящи на критериите за изключване или замяна, оценяващият компетентен орган следва да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6) за съответните крайни точки, като се запазва правото на държавата членка да внесе предложение за други или за всички крайни точки. Оценяващият компетентен орган следва също така да се консултира с Агенцията относно вещества, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи или токсични, или относно вещества, за които се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система.
(7)
С цел да се гарантира, че програмата за преглед ще бъде завършена до целевата дата, посочена в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, оценките следва да се ограничат до комбинации активно вещество/продуктов тип, за които съответните данни са представени в сроковете, определени в Регламент (ЕО) № 1451/2007 или в настоящия регламент. Освен това следва да бъдат определени подходящи срокове за завършване на оценките, като се вземе предвид възможността заявленията да бъдат валидирани по-малко от една година преди тези срокове.
(8)
Все още не са определени изискванията за предоставяне на данни за включване в категория 7 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това е целесъобразно към настоящия момент да се ограничат заявленията за включване в това приложение до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
(9)
Независимо от член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, от член 91 от същия регламент следва, че критериите, изброени в член 10 от него, следва да бъдат относими към всички случаи на последващи разрешения на биоциди. Поради това е целесъобразно да се идентифицират веществата, които отговарят на тези критерии във всички оценки на активни вещества.
(10)
Бъдещ участник в програмата за преглед следва да бъде допуснат да се присъедини или да замени съществуващ участник по взаимно съгласие, при условие че поради това оценката не се забавя от ограничен достъп до данни, тъй като в противен случай бъдещият участник ще трябва отново да генерира данните.
(11)
Тъй като участието в програмата за преглед е доброволно, следва да се допуска оттеглянето на участник от тази програма. Когато това се случи, бъдещите участници следва да бъдат допуснати да поемат подкрепата, освен ако тази възможност веднъж вече не е предоставена, като по този начин вече е причинено забавяне на програмата за преглед, и освен ако Агенцията вече не е започнала работа по становището си.
(12)
Когато оценката на активно вещество показва, че идентичността, формално включена в програмата за преглед, не съответства изцяло на тази на веществото, което действително се оценява, и оценката не позволява изготвянето на заключения във връзка с формално включената идентичност на веществото, следва да се даде възможност за повторно определяне на веществото в процеса на оценката и да се позволи на други лица да поемат подкрепата на формално включеното вещество.
(13)
Някои вещества, включени в програмата за преглед, не се подкрепят от всички участници към момента на приемане на настоящия регламент. Същото важи и за някои наноматериали, въпреки че съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такива материали не могат да бъдат одобрявани, освен ако това не е изрично упоменато. За лицата следва да се разрешава да поемат участието за тези вещества и тези наноматериали, като в противен случай тези вещества и наноматериали следва да бъдат изключени от програмата за преглед.
(14)
С цел да се гарантира, че никое вещество не е неправомерно оставено или включено в програмата за преглед, без да бъде впоследствие оценено, оставянето или включването на вещество, което все още не е в процес на оценка, подлежи на нотификация за най-важните данни за веществото,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата за изпълнението на работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, посочени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„решение за неодобряване“ означава решение за неодобряване на комбинация вещество/продуктов тип съгласно член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или член 89, параграф 1, трета алинея от същия регламент, или за негово невключване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО;
б)
„комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед“ означава комбинация вещество/продуктов тип, присъстваща в приложение II, която отговаря на следните условия:
i)
не е била предмет на някое от следните:
-
директива за включване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО,
-
регламент, с който същата се одобрява съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012;
ii)
не е била предмет на решение за неодобряване или последното решение за нейно неодобряване е било отменено;
в)
„участник“ означава лице, което е подало заявление за комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед, или е подало нотификация, за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент, или от чиято страна такова заявление или нотификация са били подадени;
г)
„оценяващ компетентен орган“ означава компетентния орган, определен съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от държавата членка, посочена в приложение II към настоящия регламент.
ГЛАВА 2
ПРОЦЕС НА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТАТА
Член 3
Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се подава само от участник, за чиято нотификация Агенцията е установила, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент.
Когато заявлението се отнася до включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, то може да се отнася само до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от това приложение.
2. Заявленията, посочени в параграф 1, се подават до Агенцията в срок от две години след декларацията за съответствие съгласно член 17, параграф 5.
Член 4
Приемане на заявленията
1. Агенцията уведомява участника за дължимите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 на Комисията (7) такси и в случай че участникът не плати таксите в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган.
2. След получаване на таксите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 Агенцията приема заявлението и уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. Решенията на Агенцията, взети съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган информира участника за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Той уведомява за това участника и Агенцията.
Член 5
Валидиране на заявленията за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато заявление за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържащо данните, необходими в съответствие с член 6, параграфи 1 и 2 от него, е прието от Агенцията съгласно член 4, параграф 2 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в рамките на 30 дни след плащането на таксите.
2. Когато оценяващият компетентен орган е получил от участника досието съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но не е приел досието като пълно съгласно член 13 от него, оценяващият компетентен орган валидира заявлението най-късно на 3 януари 2015 г.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, оценяващият компетентен орган не извършва оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява участника за това каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В рамките на 30 дни след като получи допълнителната информация, оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 2.
Ако участникът не подаде изисканата информация в посочения срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява участника и Агенцията за това. В такъв случай част от таксите, платени в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се възстановяват.
След валидиране на заявление оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това участника, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидирането.
Член 6
Оценка на заявленията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
когато е валидирано заявление съгласно член 5;
б)
когато оценяващият компетентен орган е приел досието като пълно съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не е изпратил на Комисията доклада на компетентния орган съгласно член 14, параграф 4 от посочения регламент;
в)
когато съгласно член 4, параграф 2 от Агенцията е прието заявление за включване в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4.
2. Оценяващият компетентен орган оценява заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от посочения регламент, и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея.
3. В случай че няколко участници подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, оценяващият компетентен орган изготвя само един доклад за оценка. Докладът за оценката и заключенията се изпращат в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
365 дни след последното валидиране, посочено в параграф 1, буква а), приемане на пълно досие, посочено в параграф 1, буква б), или плащане на посочената в параграф 1, буква в) такса за въпросната комбинация вещество/продуктов тип;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
4. Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на участника възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган изисква от участника да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.
Посоченият в параграф 3 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства, временното спиране не надхвърля следните срокове:
а)
365 дни в случаите, когато допълнителната информация се отнася до опасения, които не са разгледани в рамките на Директива 98/8/ЕО или в рамките на практиката, установена за прилагането на тази директива;
б)
180 дни в други случаи.
6. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8), и ги включва като част от заключенията си.
7. При завършване на своята оценка на опасността оценяващият компетентен орган без неоправдано забавяне и не по-късно от представянето на доклада за оценката съгласно параграф 3, според това кое е приложимо:
а)
внася предложение в Агенцията съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, ако счете, че един от критериите, посочени в член 36, параграф 1 от него, е изпълнен, а не е отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към посочения регламент;
б)
се консултира с Агенцията, ако счете, че един от критериите в член 5, параграф 1, буква г) или д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, или условието в член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент са изпълнени, а не са отразени по подходящ начин в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или не са в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от същия регламент.
Член 7
Становище на Агенцията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
в случай че оценяващият компетентен орган е представил доклад за оценката съгласно член 6, параграф 2 и според случая - предложение или консултация съгласно член 6, параграф 7;
б)
в случай че доклад на компетентен орган е представен на Комисията съгласно член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но докладът за оценката все още не е разгледан от Постоянния комитет по биоцидите съгласно член 15, параграф 4 от посочения регламент.
2. При приемането на доклада Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на комбинацията вещество/продуктов тип или включването ѝ в категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, или и двете, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Агенцията започва изготвянето на становището в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
три месеца след приемането на доклада;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
Агенцията представя становището пред Комисията в рамките на 270 дни след началото на изготвянето.
Член 8
Активни вещества, кандидати за замяна
1. При изготвянето на становището си съгласно член 7, параграф 2 Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и разглежда този въпрос в становището си.
2. Преди да представи на Комисията становището си, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Агенцията осигурява за период, не по-дълъг от 60 дни, публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
3. Когато активното вещество е одобрено и отговаря на един от критериите, определени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, то се определя като кандидат за замяна в регламента, приет съгласно член 89, параграф 1, първа алинея от същия регламент.
Член 9
Решение на Комисията
След получаване на становището на Агенцията съгласно член 7, параграф 2 Комисията без неоправдано забавяне изготвя проект на решение за приемане съгласно член 89, параграф 1 или съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато е приложимо.
ГЛАВА 3
ПРОМЕНИ НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ПРОГРАМАТА ЗА ПРЕГЛЕД
Член 10
Присъединяване или замяна на участници по взаимно съгласие
1. Ролята на участника може да бъде поета или споделена по взаимно съгласие между съществуващ участник и бъдещ участник, при условие че бъдещият участник има правото да се позовава на всички данни, предоставени или посочени от съществуващия участник.
2. За целите на настоящия член бъдещият участник и съществуващият участник съвместно подават в Агенцията нотификация чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 (наричан по-долу „Регистърът“), и включват всички свързани писма за достъп.
3. След получаване на нотификация в съответствие с параграф 2 Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
4. Лице, установено в Съюза, което е поело или се е присъединило към ролята на участник съгласно настоящия член, се счита, че е представило досие или писмо за достъп до досие за целите на член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 11
Оттегляне на участниците
1. Счита се, че дадено лице е оттеглило подкрепата си за комбинация вещество/продуктов тип в програмата за преглед в следните случаи:
а)
когато е информирало Агенцията или оценяващия компетентен орган чрез Регистъра за намерението си да се оттегли;
б)
когато не е подало заявление в сроковете, определени в член 3, параграф 2;
в)
когато заявлението му е отхвърлено съгласно член 4, параграф 1 или 4 или член 5, параграф 4;
г)
когато не е предоставило допълнителната информация в сроковете, предвидени в член 6, параграф 5;
д)
когато, в други случаи, не е платило таксите, дължими на оценяващия компетентен орган или Агенцията.
2. Оттеглянето се счита за своевременно, освен ако не настъпи след датата, на която оценяващият компетентен орган предостави доклада си на заявителя съгласно член 6, параграф 4 от настоящия регламент.
Член 12
Последици от своевременно оттегляне
1. В случай че дадено своевременно оттегляне стане известно на оценяващия компетентен орган, но не и на Агенцията, без неоправдано забавяне оценяващият компетентен орган информира за това Агенцията чрез Регистъра.
2. В случай че своевременно оттегляне стане известно на Агенцията, тя актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
3. В случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно от програмата за преглед и в случай че ролята на участник за тази комбинация е предварително поета, Агенцията информира за това Комисията чрез Регистъра.
Член 13
Ново определение на активните вещества
1. Когато оценката на съществуващо активно вещество не позволява изготвянето на заключения във връзка с веществото, както е идентифицирано в приложение II, оценяващият компетентен орган, след като се консултира със съответния участник, установява нова идентичност на веществото. Оценяващият компетентен орган информира Агенцията за това.
2. Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на веществото.
Член 14
Поемане на ролята на участник
1. Агенцията публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинация вещество/продуктов тип, когато е налице един от следните случаи:
а)
в случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно съгласно член 11 и ролята на участник за тази комбинация не е била поета преди това;
б)
вследствие на ново определение съгласно член 13, като в такъв случай поканата се отнася само за всяко вещество, попадащо в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II, но не и за новата идентичност на веществото.
2. В рамките на 12 месеца от датата на публикуването по параграф 1 всяко лице може да представи нотификация за комбинацията съгласно член 17.
3. В рамките на 12 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко лице може да извърши нотификация за комбинация вещество/продуктов тип, включена в част 2 от приложение II съгласно член 17.
Член 15
Комбинации вещество/продуктов тип, допустими за включване в програмата за преглед
Когато даден биоцид, попадащ в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012 и пуснат на пазара, се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, което не е нито одобрено, нито включено в програмата за преглед за продуктовия тип, и не е включено в приложение I към същия регламент, това вещество е допустимо да бъде включено в програмата за преглед за съответния продуктов тип по някоя от следните причини:
а)
лицето, което пуска продукта на пазара, е разчитало на публикувани указания или на писмени консултации, получени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО или член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато тези указания или консултации са посочили обективно обосновани причини, за да се счита, че продуктът е бил изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО или на Регламент (ЕС) № 528/2012, или че съответният продуктов тип е бил такъв, за който активното вещество е било нотифицирано, и когато впоследствие указанията или консултациите са преразгледани в решение, прието съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или в нови меродавни указания, публикувани от Комисията;
б)
веществото е обхванато от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007;
в)
съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 биоцидът спада към продуктов тип, различен от този, към който е спадал съгласно Директива 98/8/ЕО, в резултат на промяна в обхвата на тези продуктови типове, като съдържа вещество, включено в програмата за преглед за оригиналния продуктов тип, но не и за новия такъв.
Член 16
Декларация за интереси за нотифициране
1. Декларация за интереси за нотифициране на вещество, което е допустимо за включване в програмата за преглед съгласно член 15, се подава чрез Регистъра от всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип до един от следните получатели:
а)
до Комисията - най-късно 12 месеца след публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
до Агенцията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква б);
в)
до Комисията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква в).
2. В декларацията се посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. В случаите, посочени в член 15, буква а), в декларацията се предоставя подкрепена с доказателства обосновка, от която е видно, че всички условия, изброени там, са изпълнени.
3. Когато в случай, посочен в член 15, буква а) или в), е изготвена декларация и Комисията сметне, като се консултира с държавите членки, че параграф 6 не е приложим и, според случая, че условията за нотифициране, изброени в член 15, буква а), са изпълнени, тя информира Агенцията за това.
4. Когато в случай, посочен в член 15, буква б), е изготвена декларация или когато Комисията е информирала Агенцията съгласно параграф 3, Агенцията оповестява публично тази информация по електронен път, като посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. За целите на настоящия регламент публикуване съгласно член 3а, параграф 3, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1451/2007 се счита за публикуване съгласно настоящия параграф.
5. В рамките на 6 месеца от датата на публикуване, посочена в параграф 4, всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип може да направи това съгласно член 17.
6. В случаите, посочени в член 15, букви а) и в), се счита, че комбинация вещество/продуктов тип е нотифицирана от даден участник и не е допустимо да бъде допълнително нотифицирана, когато са налице следните условия:
а)
съответното активно вещество е вече включено в програмата за преглед;
б)
едно от досиетата, предоставени на оценяващата държава членка за съответното активно вещество, вече съдържа всички данни, необходими за оценката на продуктовия тип;
в)
участникът, който е предоставил това досие, посочва интерес за подкрепа на комбинацията вещество/продуктов тип.
Член 17
Процедура по нотифициране
1. Нотификациите съгласно член 14, параграфи 2 и 3 или член 16, параграф 5 се предоставят на Агенцията чрез Регистъра.
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID формат. Той съдържа посочените в приложение I данни.
3. В случай че в приложение II не е посочен оценяващ компетентен орган за въпросното активно вещество, нотифициращият информира Агенцията за наименованието на избрания от него компетентен орган, определен в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на досието.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията, в рамките на 30 дни, проверява дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия 30-дневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този 30-дневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 4 или 5 могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
7. В случай на нотификация, за която е установено, че е в съответствие с параграф 5, Агенцията незабавно:
а)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 14, параграф 2 или 3, актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника и според случая - на веществото;
б)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 16, параграф 5, уведомява Комисията за съответствието.
Член 18
Включване в програмата за преглед
Когато комбинация вещество/продуктов тип се счита за нотифицирана в съответствие с член 16, параграф 6 или когато Агенцията уведоми Комисията за съответствието съгласно член 17, параграф 7, буква б), Комисията включва комбинацията вещество/продуктов тип в програмата за преглед.
Член 19
Информация за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Когато в срока, посочен в член 16, параграф 5, не е получена нотификация или когато е получена посочена в същия член нотификация, която впоследствие е отхвърлена от Агенцията съгласно член 17, параграф 4 или 5, Агенцията уведомява за това държавите членки чрез Регистъра и публикува тази информация в електронен вид.
Член 20
Решения на Комисията за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Комисията изготвя проект на решение за неодобряване съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 в следните случаи:
а)
когато Агенцията уведомява Комисията за своевременното оттегляне на всички участници съгласно член 12, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
когато никой не е представил нотификация в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, или когато такава нотификация е представена и отхвърлена съгласно член 17, параграф 4 или 5 от него;
в)
когато нотификация е представена в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, и за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от него, но идентичността на веществото в нотификацията обхваща само част от съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент.
В случая, посочен в първата алинея, буква в), проектът на решение за неодобряване обхваща всяко вещество, което попада в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент, но не и в обхвата на нотификацията или някое решение за одобряване.
ГЛАВА 4
ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 21
Преходни мерки за веществата, посочени в член 15
1. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, букви б) и в). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара;
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
2. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, буква а). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а).
3. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара или за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, за който Агенцията е извършила публикуване съгласно член 16, параграф 4 за съответния продуктов тип. В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 12 месеца след датата, на която Агенцията е извършила публикуване в електронен формат, посочено в член 19, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 18 месеца след датата на това публикуване.
Член 22
Съществена употреба
1. Без да се засягат разпоредбите на член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 18 месеца от датата на решение да не се одобри съществуващо активно вещество, когато държава членка счита това съществуващо активно вещество за съществено поради една от причините, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея, буква б) или в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тази държава членка може да подаде мотивирано заявление до Комисията за дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от същия регламент.
2. Подаващата заявление държава членка подава мотивираното заявление до Агенцията чрез Регистъра. Когато заявлението съдържа поверителна информация, подаващата заявление държава членка подава същевременно неповерителен вариант.
3. Агенцията оповестява публично заявлението или, според случая, неповерителния вариант по електронен път. Държавите членки или всяко лице имат възможност, в рамките на 60 дни от публикуването, да представят забележки.
4. Вземайки предвид получените забележки, Комисията може да предостави дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, като позволи на подалата заявление държава членка пускането на пазара на биоцидите, състоящи се от, съдържащи или генериращи веществото, и употребата в тази държава членка в съответствие с националните правила и при спазване на условията в параграф 5 и всички допълнителни условия, наложени от Комисията.
5. Държавата членка, на която се предоставя дерогацията:
а)
гарантира, че продължаването на употребата е ограничено само до случаи, при които са изпълнени условията по параграф 1, и за времето, за което са изпълнени посочените условия;
б)
налага подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда е сведена до минимум;
в)
гарантира, че се търсят алтернативи или че се подготвя за подаване заявление за одобряване на активното вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в надлежния срок преди изтичането на дерогацията.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Отменяне
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се отменя.
Позоваването на посочения регламент се тълкува като позоваване на настоящия регламент.
Член 24
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 август 2014 година.
REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.o 1062/2014 DA COMISSÃO
de 4 de agosto de 2014
relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, primeiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão (2) estabelece as normas de execução do programa de análise das substâncias ativas biocidas existentes (a seguir designado por «programa de análise») iniciado em conformidade com o artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Dado que a referida diretiva foi revogada e substituída pelo Regulamento (UE) n.o 528/2012, as normas de execução para o prosseguimento do programa de análise devem ser adaptadas em conformidade com as disposições do regulamento supracitado.
(2)
É importante identificar as combinações substância ativa/tipo de produto que podem ser colocadas no mercado e utilizadas, de acordo com as regras nacionais, por força das disposições transitórias previstas no artigo 89.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Tal deve ser o caso das combinações substância ativa/tipo de produto que se encontram em avaliação no quadro do programa de análise.
(3)
Se um produto tiver beneficiado da derrogação para os géneros alimentícios e alimentos para animais prevista pelo artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, mas não for abrangido pela isenção para os géneros alimentícios e alimentos para animais prevista no artigo 2.o, n.o 5, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, as substâncias ativas que contém devem ser avaliadas no quadro do programa de análise, para o tipo de produto em causa. Sem prejuízo das regras nacionais, o produto em causa deve poder ser disponibilizado no mercado e utilizado até à conclusão da avaliação. Um sistema de declaração prévia deve determinar quais os produtos que beneficiarão desta disposição. O mesmo deve ser aplicável nos casos em que a ausência de notificação de uma combinação substância ativa/tipo de produto se deve a uma nova definição de tipos de produtos no Regulamento (UE) n.o 528/2012 relativamente à definição da Diretiva 98/8/CE, ou se justifica com base numa decisão da Comissão, adotada em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, relativa a jurisprudência, como o processo C-420/10 (4), ou em orientações vinculativas da Comissão ou das autoridades competentes dos Estados-Membros, posteriormente revista.
(4)
Se um produto biocida contiver, for constituído por, ou gerar uma substância ativa que já não é abrangida pelo programa de análise, mas a utilização desse produto for essencial num Estado-Membro, essa utilização, e a colocação no mercado para a mesma, devem ser permitidas nesse Estado-Membro, sob a sua responsabilidade, em determinadas condições e por um período limitado.
(5)
Com vista a assegurar coerência e simplificação, o procedimento de avaliação das substâncias ativas no quadro do programa de análise, em todas as suas componentes, deve ser idêntico ao aplicado no caso dos pedidos apresentados em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 ou com o Regulamento de Execução (UE) n.o 88/2014 da Comissão (5).
(6)
No caso de substâncias que preencham os critérios de exclusão ou de substituição, a autoridade de avaliação competente deve enviar à Agência uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas em conformidade com o artigo 37.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), no respeitante aos parâmetros que suscitam preocupações, preservando simultaneamente o direito do Estado-Membro de apresentar uma proposta sobre outros ou todos os parâmetros. A autoridade de avaliação competente deve também consultar a Agência sobre substâncias que preencham os critérios para serem classificadas de persistentes, bioacumuláveis ou tóxicas ou sobre substâncias com propriedades passíveis de serem consideradas perturbadoras do sistema endócrino.
(7)
A fim de assegurar a conclusão do programa de análise até à data-limite indicada no artigo 89.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, as avaliações devem limitar-se às combinações substância ativa/tipo de produto relativamente às quais os dados tenham sido apresentados nos prazos previstos no Regulamento (CE) n.o 1451/2007 e no presente regulamento. Além disso, devem ser estabelecidos prazos adequados para a conclusão das avaliações, tendo em conta a possibilidade de os pedidos serem validados menos de um ano antes do termo desses prazos.
(8)
Não foram ainda estabelecidos requisitos em matéria de dados para inclusão na categoria 7 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012. É, por conseguinte, oportuno, neste momento, limitar os pedidos para inclusão no referido anexo às categorias 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
(9)
Sem prejuízo do disposto no artigo 90.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, decorre do artigo 91.o do mesmo regulamento que os critérios enunciados no seu artigo 10.o devem ser relevantes para a autorização posterior de produtos biocidas em todos os casos. Importa, pois, identificar substâncias que satisfaçam esses critérios, em todas as avaliações de substâncias ativas.
(10)
Os participantes potenciais no programa de análise devem poder, por mútuo acordo, associar-se a um participante existente ou substituí-lo, desde que a avaliação não seja atrasada por um acesso limitado aos dados, uma vez que, de outro modo, o requerente potencial teria de produzir os dados de novo.
(11)
Dado que a participação no programa é voluntária, os participantes devem ser autorizados a retirar-se do mesmo. Nesse caso, os participantes potenciais devem poder assumir o apoio, exceto se esta possibilidade já tiver sido concedida uma vez, causando atrasos ao programa de revisão, e se a Agência já tiver iniciado os trabalhos sobre o parecer.
(12)
Se a avaliação de uma substância ativa demonstrar que a identidade formalmente incluída no programa de análise não corresponde de forma exata à da substância efetivamente avaliada, e a avaliação não permitir tirar conclusões quanto à identidade da substância formalmente incluída, deve ser possível redefinir a substância no decurso da avaliação e permitir que outras pessoas assumam o apoio da substância formalmente incluída.
(13)
Certas substâncias incluídas no programa de análise não são apoiadas por nenhum participante no momento da adoção do presente regulamento. O mesmo se aplica a determinados nanomateriais, embora, nos termos do artigo 4.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, esses materiais não possam ser aprovados, salvo com menção explícita. Deve ser garantida a possibilidade de as pessoas assumirem a participação no respeitante às substâncias e aos nanomateriais, para evitar a exclusão das substâncias e dos nanomateriais do programa de análise.
(14)
A fim de assegurar que nenhuma substância é indevidamente mantida ou incluída no programa de análise sem ser posteriormente avaliada, a manutenção ou a inclusão de uma substância que ainda não se encontre em avaliação deve ser objeto de uma notificação dos dados essenciais relativos à substância,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO 1
OBJETO E DEFINIÇÕES
Artigo 1.o
Objeto
O presente regulamento estabelece as regras de execução do programa de trabalho para a análise sistemática de todas as substâncias ativas existentes referidas no artigo 89.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
(a)
«Decisão de não-aprovação», uma decisão de não aprovar uma combinação substância/tipo de produto, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 ou do artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do mesmo regulamento, ou de a não incluir nos anexos I ou IA da Diretiva 98/8/CE;
(b)
«Combinação substância/tipo de produto incluída no programa de análise», uma combinação substância/tipo de produto constante do anexo II, que cumpra as seguintes condições:
(i)
não está abrangida por nenhum dos seguintes atos:
-
uma diretiva relativa à inclusão no anexo I ou IA da Diretiva 98/8/CE,
-
um regulamento que preveja a sua aprovação nos termos do artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012;
(ii)
não foi objeto de qualquer decisão de não-aprovação, ou a última decisão de não-aprovação que lhe foi aplicada foi entretanto revogada;
(c)
«Participante», uma pessoa que tenha apresentado um pedido relativo a uma combinação substância/tipo de produto incluída no programa de análise, ou tenha apresentado uma notificação considerada conforme nos termos do artigo 17.o, n.o 5, do presente regulamento, ou em cujo nome tenha sido apresentado o referido pedido ou a referida notificação.
(d)
«Autoridade de avaliação competente», a autoridade competente do Estado-Membro indicado no anexo II do presente regulamento, designada nos termos do artigo 81.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
CAPÍTULO 2
AVALIAÇÃO DOS PROCESSOS
Artigo 3.o
Pedido de aprovação ou de inclusão no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012
1. Os pedidos de aprovação ou de inclusão no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 só podem ser apresentados por participantes cuja notificação seja considerada conforme pela Agência, nos termos do artigo 17.o, n.o 5, do presente regulamento.
Se o pedido se referir a uma inclusão no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, só pode dizer respeito às categorias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 desse anexo.
2. Os pedidos referidos no n.o 1 devem ser apresentados à Agência no prazo de dois anos a contar da declaração de conformidade nos termos do artigo 17.o, n.o 5.
Artigo 4.o
Aceitação dos pedidos
1. A Agência deve informar o participante das taxas devidas nos termos do Regulamento de Execução (UE) n.o 564/2013 da Comissão (7) e indeferir o pedido se o participante não pagar as taxas no prazo de 30 dias. Deve informar do facto o participante e a autoridade de avaliação competente.
2. Ao receber as taxas devidas por força do Regulamento de Execução (UE) n.o 564/2013, a Agência aceita o pedido e informa do facto o participante e a autoridade de avaliação competente, indicando a data da aceitação do pedido e o respetivo código de identificação único.
3. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 1 são passíveis de recurso, interposto em conformidade com o artigo 77.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
4. A autoridade de avaliação competente deve informar o participante, no prazo de 30 dias após a aceitação do pedido pela Agência, das taxas devidas nos termos do artigo 80.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e indeferir o pedido se o participante não pagar essas taxas no prazo de 30 dias. Deve informar do facto o participante e a Agência.
Artigo 5.o
Validação dos pedidos de aprovação ou de inclusão na categoria 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012
1. Se um pedido de aprovação ou inclusão na categoria 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 que contenha os dados exigidos pelo artigo 6.o, n.os 1 e 2, do mesmo regulamento tiver sido aceite pela Agência nos termos do artigo 4.o, n.o 2, e tiver sido paga a taxa nos termos do artigo 4.o, n.o 4, a autoridade de avaliação competente deve validá-lo no prazo de 30 dias a contar do pagamento da taxa.
2. Se a autoridade de avaliação competente tiver recebido do participante o processo em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, mas ainda não o tiver aceite como completo, nos termos do artigo 13.o do mesmo regulamento, deve validar o pedido o mais tardar a 3 de janeiro de 2015.
3. Nos casos a que se referem os n.os 1 e 2, a autoridade de avaliação competente não avalia a qualidade nem a adequação dos dados ou justificações apresentados.
4. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade de avaliação competente deve informar o participante das informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.
No prazo de 30 dias a contar da receção das informações adicionais, a autoridade de avaliação competente deve validar o pedido se determinar que essas informações são suficientes para cumprir o requisito estabelecido no n.o 2.
Se o participante não apresentar as informações solicitadas no prazo fixado, a autoridade de avaliação competente indefere o pedido e informa do facto o participante e a Agência. Nesses casos, uma parte das taxas pagas nos termos do artigo 80.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deve ser reembolsada.
Ao validar um pedido, a autoridade de avaliação competente deve informar do facto, sem demora, o participante, a Agência e as demais autoridades competentes, indicando a data da validação.
Artigo 6.o
Avaliação dos pedidos
1. O presente artigo é aplicável sempre que se verifique uma das seguintes condições:
(a)
O pedido foi validado em conformidade com o artigo 5.o;
(b)
A autoridade de avaliação competente aceitou o processo como completo, em conformidade com o artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, mas ainda não apresentou à Comissão o relatório previsto pelo artigo 14.o, n.o 4, do mesmo regulamento;
(c)
O pedido de inclusão na categoria 1, 2, 3, 4 ou 5 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 foi aceite pela Agência, nos termos do artigo 4.o, n.o 2, e a taxa foi paga em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4.
2. A autoridade de avaliação competente deve avaliar o pedido em conformidade com os artigos 4.o e 5.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, bem como, se for caso disso, qualquer proposta de adaptação dos requisitos em matéria de dados apresentada nos termos do artigo 6.o, n.o 3, do mesmo regulamento, devendo também enviar à Agência um relatório de avaliação que inclua as suas conclusões sobre a avaliação.
3. Se vários participantes apoiarem a mesma combinação substância/tipo de produto, a autoridade de avaliação competente deve elaborar apenas um relatório de avaliação. O relatório de avaliação e as conclusões devem ser enviados num dos seguintes prazos, consoante aquele que for posterior:
(a)
365 dias a contar da última validação mencionada no n.o 1, alínea a), aceitação do caráter completo referido no n.o 1, alínea b), ou pagamento da taxa citada no n.o 1, alínea c), para a combinação substância/tipo de produto em causa;
(b)
Prazos previstos no anexo III.
4. Antes de entregar as suas conclusões à Agência, a autoridade de avaliação competente deve conceder ao participante a oportunidade de apresentar observações por escrito sobre o relatório de avaliação e sobre as conclusões da avaliação, no prazo de 30 dias. A autoridade de avaliação competente deve tomar em devida conta essas observações ao finalizar a sua avaliação.
5. Caso se afigurem necessárias informações adicionais para efetuar a avaliação, a autoridade de avaliação competente deve solicitar ao participante que as apresente até uma determinada data, informando do facto a Agência.
O prazo de 365 dias referido no n.o 3 é suspenso a contar da data de envio do pedido e até à data de receção das informações. Exceto se tal se justificar pela natureza dos dados solicitados ou por circunstâncias excecionais, a suspensão não deve exceder os seguintes prazos:
(a)
365 dias, nos casos em que as informações adicionais digam respeito a questões que não foram contempladas no âmbito da Diretiva 98/8/CE ou das práticas estabelecidas para a aplicação da mesma;
(b)
180 dias, nos restantes casos.
6. Se considerar que há motivos de preocupação para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente em virtude dos efeitos cumulativos decorrentes da utilização de produtos biocidas que contêm as mesmas substâncias ativas ou substâncias ativas diversas, a autoridade de avaliação competente deve documentar as suas preocupações nos termos dos requisitos aplicáveis constantes do anexo XV, secção II.3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (8) e incluir esses elementos nas suas conclusões.
7. Após a conclusão da sua avaliação de riscos, a autoridade de avaliação competente deve, sem demora e, o mais tardar, no momento da apresentação do relatório de avaliação, em conformidade com o n.o 3, se for caso disso:
(a)
Apresentar uma proposta à Agência em conformidade com o artigo 37.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, se considerar que um dos critérios a que se refere o artigo 36.o, n.o 1, se encontra preenchido e não foi contemplado de forma adequada no anexo VI, parte 3, do referido regulamento;
(b)
Consultar a Agência, caso considere que um dos critérios mencionados no artigo 5.o, n.o 1, alíneas d) ou e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, ou a condição prevista no artigo 10.o, n.o 1, alínea d), do mesmo regulamento, se encontra preenchido e não foi contemplado de forma adequada no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ou na lista de candidatos a que se refere o artigo 59.o, n.o 1, do mesmo regulamento.
Artigo 7.o
Parecer da Agência
1. O presente artigo é aplicável sempre que se verifique uma das seguintes condições:
(a)
Se a autoridade de avaliação competente tiver apresentado um relatório de avaliação nos termos do artigo 6.o, n.o 2, e, se pertinente, uma proposta ou uma consulta, nos termos do artigo 6.o, n.o 7;
(b)
Se o relatório da autoridade competente tiver sido apresentado à Comissão, nos termos do artigo 14.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, mas o relatório de avaliação não tiver ainda sido examinado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do mesmo regulamento.
2. Após a aceitação do relatório, a Agência deve elaborar e apresentar à Comissão um parecer sobre a aprovação da combinação substância/tipo de produto ou a sua inclusão na categoria 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, ou ambas, atendendo às conclusões da autoridade de avaliação competente.
A Agência deve iniciar a elaboração do parecer num dos seguintes prazos, consoante aquele que for posterior:
(a)
Três meses a contar da data de aceitação do relatório;
(b)
Prazos previstos no anexo III.
A Agência deve apresentar o parecer à Comissão no prazo de 270 dias a contar do início da elaboração do mesmo.
Artigo 8.o
Substâncias ativas candidatas a substituição
1. Ao elaborar o seu parecer em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, a Agência deve examinar se a substância ativa satisfaz qualquer dos critérios constantes do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e contemplar esta questão no seu parecer.
2. Antes da apresentação do seu parecer à Comissão, a Agência, sem prejuízo dos artigos 66.o e 67.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deve disponibilizar publicamente informações sobre potenciais candidatos a substituição por um período não superior a 60 dias, durante o qual quaisquer terceiros interessados podem apresentar informações relevantes, nomeadamente sobre substitutos disponíveis. Ao finalizar o seu parecer, a Agência deve tomar em devida conta as informações recebidas.
3. Nos casos em que a substância ativa é aprovada e satisfaz um dos critérios previstos no artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deve ser considerada candidata a substituição no contexto do regulamento adotado nos termos do artigo 89.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do referido regulamento.
Artigo 9.o
Decisão da Comissão
Após receção do parecer da Agência nos termos do artigo 7.o, n.o 2, a Comissão deve, sem demora injustificada, elaborar um projeto de decisão de adoção, nos termos do artigo 89.o, n.o 1, ou, se for caso disso, do artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
CAPÍTULO 3
ALTERAÇÃO DE ELEMENTOS DO PROGRAMA DE ANÁLISE
Artigo 10.o
Adesão ou substituição de participantes por acordo mútuo
1. O papel de participante pode ser assumido ou repartido por acordo mútuo entre um participante existente e um potencial participante, desde que este último tenha o direito de remissão para todos os dados apresentados ou mencionados pelo participante existente.
2. As notificações para efeitos do presente artigo devem ser apresentadas à Agência conjuntamente pelo potencial participante e o participante existente, através do Registo de Produtos Biocidas referido no artigo 71.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 (a seguir designado por «Registo»), devendo incluir todas as cartas de acesso pertinentes.
3. Após a receção de uma notificação nos termos do n.o 2, a Agência deve atualizar as informações constantes do Registo no que respeita à identidade do participante.
4. Deve considerar-se que qualquer pessoa estabelecida na União que já tenha tomado a cargo ou assumido as funções de participante nos termos do presente artigo apresentou um processo ou uma carta de acesso a um processo para efeitos do artigo 95.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Artigo 11.o
Retirada de participantes
1. Considera-se que um participante retirou o seu apoio a uma combinação substância/tipo de produto no programa de análise nos seguintes casos:
(a)
Se tiver informado a Agência ou a autoridade de avaliação competente, através do Registo, da sua intenção de se retirar;
(b)
Se não tiver apresentado um pedido nos prazos previstos no artigo 3.o, n.o 2;
(c)
Se o seu pedido tiver sido indeferido, nos termos do artigo 4.o, n.o 1, do artigo 4.o, n.o 4, ou do artigo 5.o, n.o 4;
(d)
Se não tiver apresentado as informações adicionais nos prazos previstos no artigo 6.o, n.o 5;
(e)
Se não tiver pago à autoridade de avaliação competente ou à Agência as taxas aplicáveis.
2. A retirada deve ser considerada atempada, exceto se tiver lugar após a data em que a autoridade de avaliação competente apresentar o seu relatório ao requerente, nos termos do artigo 6.o, n.o 4, do presente regulamento.
Artigo 12.o
Consequências de uma retirada atempada
1. Se uma retirada atempada for do conhecimento da autoridade de avaliação competente, mas não da Agência, a autoridade de avaliação competente deve informar a Agência do facto, sem demora, por meio do Registo.
2. Se uma retirada atempada for do conhecimento da Agência, esta deve atualizar as informações constantes do Registo no que respeita à identidade do participante.
3. Se todos os participantes que apoiam a mesma combinação substância/tipo de produto se tiverem retirado atempadamente do programa de análise e o papel de participante para a referida combinação tiver sido previamente assumido, a Agência deve informar do facto a Comissão por meio do Registo.
Artigo 13.o
Redefinição de substâncias ativas
1. Se a avaliação de uma substância ativa existente não permitir tirar as conclusões definidas no anexo II, a autoridade de avaliação competente deve, após consulta do participante em causa, estabelecer uma nova identidade para a substância. A autoridade de avaliação competente deve informar a Agência desse facto.
2. A Agência deve atualizar as informações constantes do Registo no respeitante à identidade da substância.
Artigo 14.o
Assunção das funções de participante
1. A Agência publicará um concurso público para assumir as funções de participante relativamente a uma combinação substância/tipo de produto nos seguintes casos:
(a)
Se todos os participantes que apoiam a mesma combinação substância/tipo de produto tiverem efetuado uma retirada atempada nos termos do artigo 11.o e o papel de participante para a combinação em causa não tiver sido previamente assumido;
(b)
Na sequência de uma redefinição nos termos do artigo 13.o, caso em que o concurso deve apenas dizer respeito a qualquer substância do anexo II abrangida pela identidade existente, mas não pela nova identidade da substância.
2. No prazo de 12 meses a contar da data de publicação referida no n.o 1, qualquer pessoa pode apresentar uma notificação para a combinação em causa, nos termos do artigo 17.o.
3. No prazo de 12 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, qualquer pessoa pode notificar uma combinação substância/tipo de produto incluída na parte 2 do anexo II, nos termos do artigo 17.o.
Artigo 15.o
Combinações substância/tipo de produto elegíveis para inclusão no programa de análise
Se um produto biocida colocado no mercado abrangido pelo âmbito do Regulamento (UE) n.o 528/2012 for constituído por, contiver ou gerar uma substância ativa existente que não seja aprovada nem esteja incluída no programa de análise, no respeitante ao tipo de produto em causa, e não esteja incluída no anexo I do referido regulamento, essa substância será elegível para inclusão no programa de análise, para o tipo de produto em causa, por qualquer dos seguintes motivos:
(a)
A pessoa que coloca o produto no mercado seguiu diretrizes ou orientações escritas emitidas pela Comissão ou por uma autoridade competente designada em conformidade com o artigo 26.o da Diretiva 98/8/CE ou com o artigo 81.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, se essas diretrizes ou orientações proporcionarem motivos objetivamente justificados para considerar que o produto foi excluído do âmbito da Diretiva 98/8/CE ou do Regulamento (UE) n.o 528/2012, ou que o tipo de produto em causa é um dos tipos para os quais a substância ativa foi notificada, e se essas diretrizes ou orientações tiverem sido posteriormente revistas por meio de uma decisão adotada nos termos do artigo 3.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 ou de novas orientações oficiais publicadas pela Comissão;
(b)
A substância beneficiou da derrogação para os géneros alimentícios e alimentos para animais prevista pelo artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007;
(c)
No âmbito do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o produto biocida pertence a um tipo de produtos diferente daquele a que pertencia no âmbito da Diretiva 98/8/CE, devido a uma alteração do âmbito de aplicação dos referidos tipos de produtos, e contém uma substância abrangida pelo programa de análise do tipo de produtos original, mas não do novo.
Artigo 16.o
Declaração de interesse para notificar
1. As declarações de interesse para notificar uma substância elegível para inclusão no programa de análise nos termos do artigo 15.o são apresentadas, através do Registo, por qualquer pessoa que tenha interesse em notificar uma combinação substância/tipo de produto a um dos seguintes destinatários:
(a)
à Comissão, o mais tardar 12 meses após a publicação da decisão ou das orientações referidas no artigo 15.o, alínea a);
(b)
à Agência, o mais tardar 30 de outubro de 2015, nos casos referidos no artigo 15.o, alínea b);
(c)
à Comissão, o mais tardar 30 de outubro de 2015, nos casos referidos no artigo 15.o, alínea c).
2. A declaração deve indicar a combinação substância/tipo de produto em causa. Nos casos referidos no artigo 15.o, alínea a), a declaração deve apresentar uma justificação fundamentada que demonstre o cumprimento de todas as condições enumeradas na referida alínea.
3. Se uma declaração tiver sido efetuada num dos contextos a que se refere o artigo 15.o, alínea a) ou c), e a Comissão, após consulta dos Estados-Membros, considerar que o n.o 6 não é aplicável e, se for caso disso, que as condições de notificação enumeradas no artigo 15.o, alínea a), se encontram preenchidas, deve informar do facto a Agência.
4. Se uma declaração tiver sido efetuada num dos contextos a que se refere o artigo 15.o, alínea b), ou a Comissão tiver informado a Agência, nos termos do n.o 3, a Agência deve tornar pública essa informação, por via eletrónica, mencionando a combinação substância/tipo de produto em causa. Para efeitos do presente regulamento, uma publicação feita nos termos do artigo 3.o-A, n.o 3, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 é considerada uma publicação feita nos termos do presente número.
5. No prazo de 6 meses a contar da data de publicação referida no n.o 4, qualquer pessoa interessada em notificar a combinação substância/tipo de produto em causa pode fazê-lo nos termos do artigo 17.o.
6. Nos casos referidos no artigo 15.o, alíneas a) e c), uma combinação substância/tipo de produto é considerada notificada por um participante e não é elegível para notificação adicional caso se verifiquem as seguintes condições:
(a)
A substância ativa em causa já está incluída no programa de análise;
(b)
Um dos processos apresentados ao Estado-Membro de avaliação para a substância ativa já contém todos os dados exigíveis para a avaliação do tipo de produto;
(c)
O participante que apresentou esse processo manifesta interesse em apoiar a combinação substância/tipo de produto.
Artigo 17.o
Procedimento de notificação
1. As notificações em conformidade com o artigo 14.o, n.os 2 e 3, ou com o artigo 16.o, n.o 5, devem ser apresentadas à Agência através do Registo.
2. As notificações devem ser apresentadas no formato IUCLID. Devem conter as informações previstas no anexo I.
3. Se o anexo II não indicar nenhuma autoridade de avaliação competente para a substância ativa em causa, o notificante deve informar a Agência da autoridade competente da sua escolha designada em conformidade com o artigo 81.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e apresentar uma confirmação escrita de que essa autoridade competente aceita avaliar o processo.
4. Ao receber uma notificação, a Agência deve comunicar o facto à Comissão e informar o notificante das taxas a pagar em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 564/2013. Se o notificante não pagar a taxa no prazo de 30 dias a contar da receção dessa informação, a Agência deve recusar a notificação e comunicar esse facto ao notificante e à Comissão.
5. Uma vez recebido o pagamento das taxas, a Agência verifica, no prazo máximo de 30 dias, se a notificação cumpre o exigido no n.o 2. Se não cumprir, a Agência concede ao notificante um prazo de 30 dias para completar ou corrigir a notificação. Uma vez expirado esse prazo de 30 dias, a Agência tem 30 dias para declarar que a notificação cumpre o exigido no n.o 2, ou para a recusar, e para informar desse facto o notificante e a Comissão.
6. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo dos n.os 4 ou 5 são passíveis de recurso, interposto em conformidade com o artigo 77.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
7. Se uma notificação for considerada conforme ao abrigo do n.o 5, a Agência deve, sem demora:
(a)
Nos casos em que a notificação tenha sido apresentada nos termos do artigo 14.o, n.os 2 ou 3, atualizar as informações constantes do Registo relativamente à identidade do participante e, se for caso disso, da substância;
(b)
Nos casos em que a notificação tenha sido apresentada nos termos do artigo 16.o, n.o 5, informar a Comissão da sua conformidade.
Artigo 18.o
Inclusão no programa de análise
Se uma combinação substância/tipo de produto for considerada notificada nos termos do artigo 16.o, n.o 6, ou se a Agência informar a Comissão da conformidade, nos termos do artigo 17.o, n.o 7, alínea b), a Comissão deve incluir essa combinação substância/tipo de produto no programa de análise.
Artigo 19.o
Informações sobre substâncias que deixaram de ser apoiadas no âmbito do programa de análise
Se não tiver sido recebida nenhuma comunicação no prazo referido no artigo 16.o, n.o 5, ou se a notificação mencionada nesse artigo tiver sido recebida e posteriormente indeferida pela Agência nos termos do artigo 17.o, n.os 4 ou 5, a Agência deve informar do facto os Estados-Membros através do Registo e publicar essa informação por via eletrónica.
Artigo 20.o
Decisões da Comissão sobre substâncias que deixaram de ser apoiadas no âmbito do programa de análise
A Comissão deve elaborar um projeto de decisão de não-aprovação, em conformidade com o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, nos seguintes casos:
(a)
Sempre que a Agência informe a Comissão da retirada atempada de todos os participantes, nos termos do artigo 12.o, n.o 3, do presente regulamento;
(b)
Se não tiver sido apresentada nenhuma notificação nos prazos previstos no artigo 14.o, n.os 2 ou 3, do presente regulamento, ou se tiver sido apresentada uma notificação posteriormente indeferida, nos termos do artigo 17.o, n.os 4 ou 5;
(c)
Se tiver sido apresentada uma notificação nos prazos previstos no artigo 14.o, n.os 2 ou 3, do presente regulamento, considerada conforme nos termos do artigo 17.o, n.o 5, mas a identidade da substância que figura na notificação apenas abranger parte da identidade constante do anexo II do presente regulamento.
No caso referido no primeiro parágrafo, alínea c), o projeto de decisão de não-aprovação deve cobrir qualquer substância abrangida pela identidade constante do anexo II do presente regulamento, mas não pela notificação ou por qualquer decisão de aprovação.
CAPÍTULO 4
MEDIDAS TRANSITÓRIAS
Artigo 21.o
Medidas transitórias para as substâncias a que se refere o artigo 15.o
1. Os Estados-Membros podem continuar a aplicar o seu atual sistema ou prática de disponibilização no mercado e utilização de um produto biocida que seja constituído por, contenha ou gere uma substância ativa existente referida no artigo 15.o, alíneas b) e c), nos seguintes casos:
(a)
Se o produto biocida deixar de poder ser disponibilizado no mercado com efeitos 24 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento;
(b)
Se for possível continuar a utilizar as existências do produto biocida até 30 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.
2. Os Estados-Membros podem continuar a aplicar o seu atual sistema ou prática de disponibilização no mercado e utilização de um produto biocida que seja constituído por, contenha ou gere uma substância ativa existente referida no artigo 15.o, alínea a), nos seguintes casos:
(a)
Se o produto biocida deixar de poder ser disponibilizado no mercado com efeitos 24 meses após uma das seguintes datas, consoante a que for posterior:
(i)
data de entrada em vigor do presente regulamento,
(ii)
data de notificação ou de publicação da decisão ou das orientações a que diz respeito o artigo 15.o, alínea a).
(b)
Se for possível continuar a utilizar as existências do produto biocida até 30 meses após uma das seguintes datas, consoante a que for posterior:
(i)
data de entrada em vigor do presente regulamento,
(ii)
data de notificação ou de publicação da decisão ou das orientações a que diz respeito o artigo 15.o, alínea a).
3. Os Estados-Membros podem continuar a aplicar o seu atual sistema ou prática de disponibilização no mercado e utilização de um produto biocida que seja constituído por, contenha ou gere uma substância ativa relativamente à qual a Agência tenha efetuado uma publicação nos termos do artigo 16.o, n.o 4, para o tipo de produtos em causa, nos seguintes casos:
(a)
Se o produto biocida deixar de poder ser disponibilizado no mercado com efeitos 12 meses após a data em que a Agência tiver efetuado a publicação eletrónica referida no artigo 19.o; e
(b)
Se for possível continuar a utilizar as existências do produto biocida até 18 meses após a data da referida publicação.
Artigo 22.o
Utilizações essenciais
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 55.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, se, no prazo de 18 meses a contar da data da decisão de não aprovar uma substância ativa existente, um Estado-Membro considerar que essa substância ativa existente é essencial por um dos motivos referidos no artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, alíneas b) ou c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, pode apresentar um pedido fundamentado à Comissão para uma derrogação do artigo 89.o, n.o 2, segundo parágrafo, desse regulamento.
2. O Estado-Membro requerente deve apresentar o pedido fundamentado à Agência através do Registo. Se o pedido contiver informações confidenciais, o Estado-Membro requerente deve apresentar em simultâneo uma versão não confidencial.
3. A Agência deve disponibilizar ao público, por via eletrónica, o pedido ou, se for caso disso, a versão não confidencial. Os Estados-Membros, ou qualquer pessoa, podem apresentar observações no prazo de 60 dias a contar da publicação.
4. Tendo em conta as observações recebidas, a Comissão pode conceder uma derrogação do artigo 89.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, com vista a permitir que produtos biocidas que sejam constituídos por, contenham ou gerem a substância sejam disponibilizados no mercado do Estado-Membro requerente e utilizados nesse Estado-Membro, em conformidade com as regras nacionais e sob reserva das condições previstas no n.o 5, bem como de outras condições impostas pela Comissão.
5. Os Estados-Membros aos quais sejam concedidas derrogações devem:
(a)
Assegurar que o prosseguimento da utilização se limite aos casos e aos períodos em que estiverem preenchidas as condições estabelecidas no n.o 1;
(b)
Impor medidas adequadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos, dos animais e do ambiente seja minimizada;
(c)
Assegurar que são procuradas alternativas, ou que é elaborado um pedido de aprovação da substância ativa para apresentação em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em tempo útil antes do termo da derrogação.
CAPÍTULO 5
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 23.o
Revogação
É revogado o Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
As referências feitas ao regulamento revogado devem entender-se como sendo feitas ao presente regulamento.
Artigo 24.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 4 de agosto de 2014.