ДИРЕКТИВА 2013/46/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 август 2013 година
за изменение на Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията към белтъците при храните за кърмачета и преходните храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 4, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (2) са определени, inter alia, изисквания относно съдържанието и етикетирането на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
В Директива 2006/141/ЕО е изрично предвидено храните за кърмачета и преходните храни да се произвеждат само от източници на белтъци, определени в посочената директива. Тези източници на белтъци са белтъците на кравето мляко и белтъчни изолати от соя, самостоятелно или като смес, както и белтъчни хидролизати.
(3)
По искане на Комисията на 28 февруари 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно пригодността на белтъците на козето мляко като източник на белтъци за храни за кърмачета и преходни храни. В становището се заключава, че белтъците на козето мляко могат да бъдат подходящ източник на белтъци за храните за кърмачета и преходните храни, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО.
(4)
Въз основа на посоченото становище храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъци на козето мляко, следва да бъдат допускани на пазара, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(5)
По искане на Комисията на 5 октомври 2005 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно това доколко безопасни и подходящи за специфична хранителна употреба от кърмачета са храните на база частични хидролизати на белтъци от суроватка със съдържание на белтъци поне 1,9 g/100 kcal, което е под минималната стойност, предвидена в законодателството на Съюза към посочения момент. В посоченото становище се заключава, че храните за кърмачета на база хидролизати на белтъци от суроватка, получена от краве мляко, със съдържание на белтъци 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), които отговарят на подложения на оценка белтъчен състав, са безопасни и подходящи за употреба като единствен източник на храна за кърмачета. Въз основа на посоченото становище Директива 2006/141/ЕО, изменена с Регламент (ЕО) № 1243/2008 на Комисията от 12 декември 2008 г. за изменение на приложения III и VI към Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията за съдържанието на някои храни за кърмачета (3), разрешава пускането на пазара на храни за кърмачета, произведени от белтъчни хидролизати с такова съдържание на белтък, при условие че продуктът отговаря на някои специални критерии, определени в посочената директива.
(6)
В посоченото становище се заключава също така, че въпреки че не са представени данни за преходни храни на база хидролизирани белтъци от суроватка със съдържание на белтък равно на 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), храните с посочения белтъчен състав биха били подходящи за кърмачета на по-голяма възраст в съчетание с допълнителни храни.
(7)
Въз основа на посоченото становище и с цел да бъде дадена възможност за разработването на иновативни продукти този вид преходни храни следва да бъдат допускани на пазара. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/141/ЕО се изменя, както следва:
1)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В параграф 1 втора алинея се заменя със следното:
„В случаите на храни за кърмачета, произведени от белтъците на кравето или козето мляко, определени в точка 2.1 от приложение I, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) пригодността на храните за кърмачета за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания.“
б)
В параграф 2 се добавя следната алинея:
„В случаите на преходни храни, произведени от белтъчните хидролизати, определени в точка 2.2 от приложение II, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) пригодността на преходните храни за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания и трябва да е в съответствие със съответните уточнения, посочени в приложение VI.“
2)
В член 12 уводното изречение се заменя със следното:
„Името, под което се продават храните за кърмачета и преходните храни, произведени изцяло от белтъците на кравето или козето мляко, е съответно:“.
3)
Приложения I, II, III и VI се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 3
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 28 февруари 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 28 август 2013 година.
DIRETIVA 2013/46/UE DA COMISSÃO
de 28 de agosto de 2013
que altera a Diretiva 2006/141/CE no que diz respeito aos requisitos relativos às proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2006/141/CE da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e que altera a Diretiva 1999/21/CE (2) estabelece, nomeadamente, regras em matéria de composição e rotulagem aplicáveis às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição.
(2)
A Diretiva 2006/141/CE prevê expressamente que as fórmulas para lactentes e a fórmulas de transição sejam fabricadas apenas a partir de fontes proteicas definidas na referida diretiva. Essas fontes de proteínas são proteínas do leite de vaca e isolados de proteínas de soja, estremes ou em mistura, bem como hidrolisados de proteínas.
(3)
A pedido da Comissão, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos emitiu, em 28 de fevereiro de 2012, um parecer científico sobre a adequação das proteínas do leite de cabra como fonte de proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. O referido parecer concluiu que as proteínas do leite de cabra podem ser adequadas como fonte de proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, desde que o produto final cumpra os critérios de composição estabelecidos na Diretiva 2006/141/CE.
(4)
Com base neste parecer, as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de cabra devem ser autorizadas no mercado desde que o produto final cumpra os critérios de composição estabelecidos na Diretiva 2006/141/CE. A Diretiva 2006/141/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(5)
A pedido da Comissão, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos emitiu, em 5 de outubro de 2005, um parecer científico sobre a segurança e adequação, para utilizações nutricionais específicas em lactentes, de fórmulas baseadas em hidrolisados parciais de proteínas de soro de leite com um teor proteico mínimo de 1,9 g/100 kcal, valor inferior ao nível mínimo previsto na legislação da União nessa altura. O referido parecer concluiu que as fórmulas para lactentes baseadas em hidrolisados de proteínas de soro derivadas do leite de vaca com um teor proteico de 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) e correspondentes à formulação proteica avaliada são seguras e adequadas para utilização como única fonte de alimentação dos lactentes. Com base neste parecer, a Diretiva 2006/141/CE, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1243/2008 da Comissão, de 12 de dezembro de 2008, que altera os anexos III e VI da Diretiva 2006/141/CE no que diz respeito às normas de composição de determinadas fórmulas para lactentes (3), autoriza a comercialização de fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas com o referido teor proteico, desde que o produto cumpra determinados critérios estabelecidos nesse regulamento.
(6)
O referido parecer também concluiu que, apesar de não terem sido apresentados dados sobre fórmulas de transição baseadas em hidrolisados de proteínas de soro de leite com um teor proteico de 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), uma fórmula com a referida formulação proteica seria adequada a lactentes de mais idade quando conjugada com alimentos complementares.
(7)
Com base neste parecer, e a fim de permitir o desenvolvimento de produtos inovadores, essas fórmulas de transição devem ser autorizadas no mercado. A Diretiva 2006/141/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(8)
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
A Diretiva 2006/141/CE é alterada do seguinte modo:
1)
O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:
a)
No n.o 1, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«No caso das fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra definidas no ponto 2.1 do anexo I, com um teor proteico entre o valor mínimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), a adequação da fórmula para lactentes à alimentação especial dos lactentes deve ser demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a conceção e a realização desses estudos.»;
b)
Ao n.o 2 é aditado o seguinte parágrafo:
«No caso das fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas definidos no ponto 2.2 do anexo II, com um teor proteico entre o mínimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), a adequação da fórmula de transição à alimentação especial dos lactentes deve ser demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a conceção e a realização desses estudos e deve respeitar as especificações correspondentes estabelecidas no anexo VI.».
2)
No artigo 12.o, o proémio passa a ter a seguinte redação:
«A denominação pela qual são vendidas as fórmulas para lactentes ou fórmulas de transição integralmente fabricadas a partir das proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra deve ser, respetivamente:».
3)
Os anexos I, II, III e VI são alterados em conformidade com o anexo da presente diretiva.
Artigo 2.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 3.o
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até 28 de fevereiro de 2014, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adotadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 28 de agosto de 2013.