РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 414/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2013 година
за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 17, параграф 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 528/2012 се определят процедурите за подаване на заявление за кандидатстване и за издаване на разрешение за биоциди.
(2)
Когато пред един и същ приемащ компетентен орган или пред Агенцията се подават заявленията за две или повече разрешения за биоциди с едни и същи характеристики, разрешенията могат да бъдат издадени въз основа на оценката на един единствен продукт и сравнителна оценка, според случая. Следователно е целесъобразно да се предвиди подходяща процедура за издаване на разрешение в тези случаи.
(3)
Условията във връзка с предлагането на пазара и употребата на даден биоцид следва да се основават на направената оценка на продукта. Следователно е уместно да се изисква биоцидни продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент, да бъдат одобрявани при същите условия, както и оценените биоциди, с които са свързани, с изключение на елементите, по които продуктите се различават.
(4)
Тъй като с настоящия регламент се уточнява процедура, предвидена в Регламент (ЕС) № 528/2012, който ще се прилага от 1 септември 2013 г., настоящият регламент също следва да се прилага от тази дата.
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установява процедурата, която се прилага, когато се иска разрешение за продукт, който е един и същ („идентичен продукт“) с друг биоциден продукт или група продукти, които са били разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или Регламент (ЕС) № 528/2012 или за които е подадено заявление за такава регистрация или разрешение („съответен референтен продукт“), по отношение на цялата актуална информация, представена във връзка с издаването на разрешение или регистрацията, с изключение на информацията, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 година относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3).
Член 2
Съдържание на заявленията
Чрез дерогация от член 20, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и изискванията относно информацията по член 43, параграф 1 от него заявлението за издаване на разрешение за идентичен продукт съдържа следната информация:
а)
номера на разрешението или за съответните референтни продукти, които все още не са одобрени - заведения в Регистъра за биоциди номер на заявлението на съответния референтен продукт;
б)
посочване на предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт и доказателство, че продуктите са идентични във всеки друг аспект;
в)
когато това се изисква от член 59, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 - писма за достъп до всички данни в подкрепа на разрешението на съответния референтен продукт;
г)
проект на резюме на биоцидните характеристики на идентичния продукт.
Член 3
Подаване и оценка на заявленията за издаване на национално разрешение
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на национално разрешение или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичен продукт се подават в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 до компетентния орган, който е издал или е получил заявление за издаване на национално разрешение за съответния референтен продукт.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 29, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията.
Член 4
Подаване и валидиране на заявленията за издаване на разрешение на Съюза
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на разрешение на Съюза или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичния продукт се подават до Агенцията в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Заявлението обаче не включва потвърждение, че биоцидът ще отговаря на сходни условия за използване в целия Съюз, нито позоваване на оценяващ компетентен орган.
3. За целите на прилагането на настоящия член, член 43, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкува в смисъл, че Агенцията е задължена да информира единствено заявителя.
4. Чрез дерогация от първа и втора алинея на член 43, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията валидира заявлението в срок от 30 дни от приемането му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
5. Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013.
6. За целите на прилагането на настоящия член всички позовавания на оценяващия компетентен орган в член 43, параграф 3, трета алинея и в член 43, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкуват като позовавания на Агенцията.
Член 5
Оценка и решение във връзка със заявленията за национално разрешение
Чрез дерогация от разпоредбите на член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган решава дали да издаде или откаже разрешение на идентичен продукт в съответствие с член 19 от посочения регламент в срок от 60 дни след валидиране на заявлението в съответствие с член 3, или, когато е приложимо, от последващата дата на приемане на решението относно съответния референтен продукт.
Член 6
Оценка и решение във връзка със заявленията за разрешение на Съюза
1. Чрез дерогация от член 44, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 приемащият компетентен орган изготвя и представя пред Комисията становище относно заявлението в срок от 30 дни след валидиране на заявление в съответствие с член 4 от настоящия регламент, или, когато това е приложимо, на последващата дата на представяне на становище относно съответния референтен продукт в съответствие с член 44, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. В случай че Агенцията препоръча издаването на разрешение за съответния биоцид, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
становище за това дали са изпълнени условията, предвидени в член 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и проект на резюме на биоцидните характеристики на продукта, както е посочено в член 22, параграф 2 от същия регламент;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида.
Член 7
Разрешения и промени на идентични продукти
1. Номерът на разрешение на идентичния продукт е различен от номера на съответния референтен продукт.
Във всяко друго отношение съдържанието на разрешението на идентичния продукт е еднакво с това на съответния референтен продукт, с изключение на информацията, по отношение на която продуктите се различават. В Регистъра за биоциди е показана връзката между идентичните продукти и съответните референтни продукти.
2. За промените в даден идентичен продукт или в съответния референтен продукт се съобщава или се подава заявление в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, независимо една от друга.
Разрешенията за идентичен продукт или за съответния референтен продукт могат да бъдат променяни или отменяни независимо едно от друго.
При оценката на предложената промяна в идентичния продукт или в съответния референтен продукт получилият заявлението компетентен орган или по целесъобразност Агенцията разглежда уместността на отмяната или изменението на разрешението на други продукти, с които съответният продукт е свързан в Регистъра за биоциди, както е посочено във втората алинея на параграф 1.
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2013 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 414/2013 DA COMISSÃO
de 6 de maio de 2013
que especifica um procedimento de autorização de produtos biocidas idênticos em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 7,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (UE) n.o 528/2012 estabelece os procedimentos de pedido de autorização de produtos biocidas e de concessão das autorizações desses produtos.
(2)
Quando são apresentados à mesma autoridade competente recetora ou à Agência pedidos relativos a duas ou mais autorizações referentes a produtos biocidas com as mesmas propriedades, as autorizações em causa podem ser concedidas com base na avaliação, se for caso disso também comparativa, de apenas um dos produtos. Justifica-se, portanto, prever um procedimento de autorização adaptado a esses casos.
(3)
Os termos e condições relativos à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas devem basear-se na avaliação dos produtos. Justifica-se, portanto, estabelecer que os produtos biocidas autorizados em conformidade com o presente regulamento o sejam com base nos mesmos termos e condições que os produtos biocidas avaliados com os quais se relacionam, salvo no respeitante aos elementos que os distinguem.
(4)
Dado que o presente regulamento especifica um procedimento previsto no Regulamento (UE) n.o 528/2012 e que este regulamento é aplicável a partir de 1 de setembro de 2013, o presente regulamento deve aplicar-se a partir da mesma data.
(5)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objeto
O presente regulamento estabelece o procedimento aplicável quando se pretenda a autorização de um produto (adiante designado por «produto idêntico») que é igual a outro produto biocida ou família de produtos biocidas autorizado ou registado em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 ou que tenha sido objeto da apresentação de um pedido de autorização ou de registo com esse objetivo (adiante designado por «produto de referência afim»), no que respeita às últimas informações apresentadas para efeitos da autorização ou registo, salvo no tocante às informações que podem ser objeto de alterações administrativas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013, relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).
Artigo 2.o
Teor dos pedidos
Em derrogação do artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e das exigências informativas do artigo 43.o, n.o 1, do mesmo regulamento, dos pedidos de autorização de produto idêntico devem constar os seguintes elementos:
a)
O número da autorização ou, no caso dos produtos de referência afins ainda não aprovados, o número do pedido de inscrição no Registo de Produtos Biocidas do produto de referência afim;
b)
Uma proposta indicativa das diferenças entre o produto idêntico e o produto de referência afim e provas da identidade destes dois produtos em todos os outros aspetos;
c)
Quando exigido pelo artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, cartas de acesso a todos os dados em que se fundamenta a autorização do produto de referência afim;
d)
Um projeto de resumo das características de produto biocida do produto idêntico.
Artigo 3.o
Apresentação e validação dos pedidos de autorização nacional
1. Quando o produto de referência afim já foi autorizado pela via da autorização nacional ou tenha sido objeto de um pedido com vista a tal autorização, os pedidos de autorização de produto idêntico devem ser apresentados, em conformidade com o artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, à autoridade competente que concedeu, ou à qual se tenha solicitado, a autorização nacional do produto de referência afim.
2. Em derrogação do artigo 29.o, n.os 2 e 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e se os elementos indicados no artigo 2.o tiverem sido apresentados, a autoridade competente deve validar o pedido no prazo máximo de 30 dias a contar da aceitação do mesmo.
A validação deve contemplar a verificação de que as diferenças propostas entre o produto idêntico e a substância de referência afim apenas dizem respeito a informações que podem ser objeto de alterações administrativas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013.
Artigo 4.o
Apresentação e validação dos pedidos de autorização da União
1. Quando o produto de referência afim já foi autorizado pela via da autorização da União ou tenha sido objeto de um pedido com vista a tal autorização, os pedidos de autorização de produto idêntico devem ser apresentados à Agência em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
2. Todavia, o pedido não tem de incluir a confirmação de que o produto biocida terá condições de utilização semelhantes em toda a União nem nenhuma referência a uma autoridade competente de avaliação.
3. Para efeitos da aplicação do presente artigo, deve considerar-se que o exigido à Agência no artigo 43.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 se circunscreve à informação do requerente.
4. Em derrogação do artigo 43.o, n.o 3, primeiro e segundo parágrafos, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e se os elementos indicados no artigo 2.o tiverem sido apresentados, a Agência deve validar o pedido no prazo máximo de 30 dias a contar da aceitação do mesmo.
5. A validação deve contemplar a verificação de que as diferenças propostas entre o produto idêntico e a substância de referência afim apenas dizem respeito a informações que podem ser objeto de alterações administrativas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013.
6. Para efeitos da aplicação do presente artigo, as referências à autoridade competente de avaliação feitas no artigo 43.o, n.o 3, terceiro parágrafo, e n.os 4 e 5, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 devem considerar-se referências à Agência.
Artigo 5.o
Avaliação dos pedidos de autorização nacional e decisão sobre esses pedidos
Em derrogação do artigo 30.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a autoridade competente recetora decide se concede ou não a autorização de produto idêntico, nos termos do artigo 19.o desse regulamento, no prazo máximo de 60 dias a contar da validação do pedido em conformidade com o artigo 3.o ou, se aplicável, a contar da data ulterior de adoção da correspondente decisão relativa ao produto de referência afim.
Artigo 6.o
Avaliação dos pedidos de autorização da União e decisão sobre esses pedidos
1. Em derrogação do artigo 44.o, n.os 1, 2 e 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Agência elabora um parecer sobre o pedido e apresenta-o à Comissão no prazo máximo de 30 dias a contar da validação do pedido em conformidade com o artigo 4.o do presente regulamento ou, se aplicável, na data ulterior da apresentação do parecer sobre a substância de referência afim em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
2. Se a Agência recomendar a autorização do produto biocida, devem constar do parecer, pelo menos, os seguintes elementos:
a)
Uma declaração que indique se estão preenchidas as condições estabelecidas no artigo 19.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e um projeto de resumo das características do produto biocida, de acordo com o artigo 22.o, n.o 2, do mesmo regulamento;
b)
Se for caso disso, dados pormenorizados sobre os termos e condições que devam ser impostos à disponibilização no mercado ou à utilização do produto biocida.
Artigo 7.o
Autorizações e alterações de produtos idênticos
1. O número da autorização de produto idêntico deve ser diferente do atribuído à autorização do produto de referência afim.
Em todos os outros aspetos, o teor da autorização de produto idêntico deve ser igual ao da autorização do produto de referência afim, salvo no respeitante aos elementos que os distinguem. O Registo de Produtos Biocidas deve evidenciar as conexões entre produtos idênticos e produtos de referência afins.
2. As alterações de produtos idênticos ou de produtos de referência afins devem ser comunicadas ou solicitadas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 e independentemente umas das outras.
As autorizações de produtos idênticos ou de produtos de referência afins podem ser alteradas ou canceladas independentemente umas das outras.
Todavia, na avaliação das propostas de alteração de produtos idênticos ou de produtos de referência afins, a autoridade competente recetora ou, se for caso disso, a Agência deve verificar se se justifica cancelar ou alterar a autorização de outros produtos, que, em conformidade com o n.o 1, segundo parágrafo, sejam conexos do produto em causa no Registo de Produtos Biocidas.
Artigo 8.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de setembro de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 6 de maio de 2013.