РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 116/2013 НА КОМИСИЯТА
от 8 февруари 2013 година
за изменение във връзка със субстанцията еприномектин на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (наричани по-долу „МДСОК“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Понастоящем еприномектин е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко при говеда.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за еприномектин, за да включва и животни от вида на овцете.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата разглежда възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия животински вид, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани за други животински видове. По отношение на еприномектин Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (КЛПВУ) препоръча да бъдат установени временни МДСОК за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко при овце, а МДСОК за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко при овце и говеда да бъдат екстраполирани по отношение на кози, като бъдат установени временни МДСОК за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко.
(6)
КЛПВУ препоръча да бъдат установени временни МДСОК за животни от вида на овцете и козите поради недостатъчната изчерпателност на научните данни за предложения аналитичен метод за мониторинг на остатъчните вещества при овцете и козите.
(7)
Поради това вписването за еприномектин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да се включат временните МДСОК за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко при овце и кози. Определените в таблицата временни МДСОК за животни от вида на овцете и козите следва да се прилагат до 1 юли 2014 г.
(8)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новите МДСОК.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 февруари 2013 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 116/2013 DA COMISSÃO
de 8 de fevereiro de 2013
que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal relativamente à substância eprinomectina
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
(1)
O limite máximo de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente ativas destinadas a utilização, na União, em medicamentos veterinários para animais produtores de alimentos ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais deve ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009.
(2)
As substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação em termos de LMR nos alimentos de origem animal constam do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (2).
(3)
A eprinomectina faz atualmente parte do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, enquanto substância autorizada na espécie bovina no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite.
(4)
Foi submetido à Agência Europeia de Medicamentos um pedido no sentido da extensão da entrada respeitante à eprinomectina aplicável à espécie ovina.
(5)
Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, a Agência Europeia de Medicamentos deve ponderar a possibilidade de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício se utilizarem noutro género alimentício derivado da mesma espécie, ou de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies se utilizarem noutras espécies. O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CMUV) recomendou o estabelecimento de um LMR provisório para a eprinomectina na espécie ovina, no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite, e que os LMR para a eprinomectina nas espécies ovina e bovina, no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite, fossem extrapolados para a espécie caprina, estabelecendo um LMR provisório no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite.
(6)
O CMUV recomendou o estabelecimento de um LMR provisório para as espécies ovina e caprina, visto serem incompletos os dados científicos respeitantes ao método analítico proposto para monitorizar os resíduos nas espécies ovina e caprina.
(7)
A entrada respeitante à eprinomectina, constante do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, deve pois ser alterada, de modo a incluir os LMR provisórios para as espécies ovina e caprina, no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite. Os LMR provisórios estabelecidos no referido quadro para as espécies ovina e caprina devem expirar em 1 de julho de 2014.
(8)
Convém prever um período razoável que permita às partes interessadas tomar as medidas que possam ser necessárias para cumprir os novos LMR.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 10 de abril de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de fevereiro de 2013.