РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 503/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2013 година
относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 5, параграф 7, член 11, параграф 5, член 17, параграф 7 и член 23, параграф 5 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 са формулирани процедурите на Съюза за издаване на разрешение и за надзор на генетично модифицирани храни и фуражи, включително правилата за етикетиране на такива храни и фуражи. В посочения регламент се предвижда извършването на научна оценка на рисковете, които генетично модифицираните храни или фуражи могат да представляват за здравето на хората и животните или за околната среда. В него също така се предвижда, че генетично модифицираните храни или фуражи не трябва да заблуждават потребителя или ползвателя и не трябва да се отличават от храните или фуражите, които са предназначени да заменят, до такава степен, че нормална им консумация да бъде неблагоприятна за храненето на хора и животни.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда по-специално, че заявленията за разрешение следва адекватно и в достатъчна степен да показват, че генетично модифицираните храни и фуражи отговарят на условията, определени в споменатия регламент по отношение на предложената им употреба.
(3)
С оглед на съгласуваността на законодателството на Съюза, за целите на настоящия регламент следва също да се прилагат някои определения от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2).
(4)
В Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията (3) за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 са предвидени подробни правила относно заявленията за разрешение, които се подават в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. С цел да се улесни изготвянето на заявленията и да се гарантира, че те съдържат цялата информация, нужна за оценяването им, е необходимо да бъдат предвидени по-подробни и систематични правила относно заявленията за разрешение, които да бъдат също така специфични за всеки вид генетично модифицирани организми (ГМО) - а именно растения, животни и микроорганизми.
(5)
Правилата, определени в настоящия регламент, следва да обхващат само приложения, засягащи генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от такива растения. Генетично модифицираните растения, за които досега е събран достатъчно опит, представляват огромното мнозинство от настоящите приложения.
(6)
Посочените в настоящия регламент правила следва да определят общите изисквания относно подаването и изготвянето на заявленията, а именно изискванията за предоставяне на обща и научна информация, включително методите за откриване и идентифициране, както и справочен материал, за да се гарантира, че заявленията отговарят на условията, предвидени в членове 5, 17 и 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Заявителят следва също да вземе предвид научната информация, която да бъде представена в заявлението, във връзка с оценката на риска за околната среда, свързан с ГМО или храните и фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, както е определено в принципите за оценка на риска за околната среда, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4), както и приложимите насоки в това отношение, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(8)
Освен общите изисквания за подаване и изготвяне на заявления е целесъобразно да бъдат предвидени специфични правила, които да гарантират, че изискваната научна информация в заявлението адекватно и в достатъчна степен доказва, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на определените в Регламент (ЕО) № 1829/2003 изисквания по отношение на предложените им употреби.
(9)
Поради това тези правила следва да предвиждат набор от изследвания, които да бъдат включени във всички заявления, както и методите за изследване, които да се прилагат при извършването на такива изследвания, като същевременно се вземат предвид съответните международни стандарти, като насоките на Codex Alimentarius за извършване на оценка на безопасността на храни, получени от растение с рекомбинантна ДНК (5).
(10)
В съответствие с приложимите насоки на ЕОБХ (6) оценката на безопасността на генетично модифицирани храни или фуражи следва да включва изследвания, свързани с новите компоненти, които са резултат от генетичната модификация, изследвания на молекулните характеристики на генетично модифицираното растение, изследвания по отношение на сравнителния анализ на състава и на фенотипа на генетично модифицираното растение спрямо неговото конвенционално съответствие. В зависимост от характеристиките на генетично модифицираното растение и от резултата от споменатия първи набор от изследвания в насоките на ЕОБХ е указано, че може да са необходими допълнителни изследвания. В това отношение ЕОБХ счита, че въпреки своите ограничения, 90-дневното изследване с хранене на гризачи с непреработени храни или фуражи, когато е обосновано, е основното допълнително изследване за проучване на неопределеностите, установени в хода на оценката на безопасността.
(11)
Установено е обаче, че не е възможно да се определи с необходимата точност равнището на неопределеностите, които биха наложили представянето на изследвания с 90-дневно хранене. Освен това някои органи за оценка на храните и фуражите в държавите членки са на мнение, че такова изследване следва да се провежда при всички заявления за генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития на трансформация. Предвид тази разлика в становищата, както и за да се подобри доверието на потребителите, засега такива изследвания следва да се изискват при всички заявления, свързани с генетично модифицирани растения с единични събития на трансформация и, по целесъобразност, с генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
(12)
Изследванията, с които се доказва, че дадена генетично модифицирана храна или фураж изпълнява изискванията на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и които включват използването на лабораторни животни, следва да се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (7) и следва да бъдат свеждани до минимум, като все пак се гарантира подходящо доказване на безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи. Съществуващите в момента неопределености във връзка с необходимостта от провеждането на опити с 90-дневно хранене и тяхното планиране ще бъдат предмет на мащабен изследователски проект по линия на работната програма за 2012 г. по тема 2 „Храни, земеделие и рибно стопанство, и биотехнология“ на Седмата рамкова програма за научни изследвания (РП7). Изискванията по отношение на опитите с хранене на животни в контекста на оценките на свързания с ГМО риск следва да бъдат разглеждани в контекста на резултатите от този проект, които се очакват най-късно до края на 2015 г. Следва да се вземат предвид и други достоверни научни познания, които тогава може да са на разположение.
(13)
Макар че определените в настоящия регламент правила следва да важат за всички заявления за генетично модифицирани растения, видът на изследванията за оценяване на характеристиките и безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи, включени в заявлението, и необходимостта от извършването на такива изследвания могат да варират в зависимост от естеството на генетичната модификация или на продукта. Например за генетични модификации, които имат пренебрежимо малко въздействие върху състава на генетично модифицирани храни или фуражи, или силно рафинирани продукти, за които може да се докаже, че са идентични на продуктите, произведени от конвенционалното му съответствие, са необходими изследвания, различни от изследванията за продукт, който е резултат от сложна генетична модификация, целяща да измени неговите хранителни характеристики.
(14)
Определените в настоящия регламент изисквания по отношение на изследванията, които следва да бъдат включени в заявленията за разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, не следва да се превръщат в пречка пред ЕОБХ по целесъобразност да изисква от заявителя допълнителни данни към заявлението в съответствие с член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
С цел да се гарантират високото качество и прозрачното документиране на изследванията е изключително важно те да се извършват в съответствие с подходящи системи за осигуряване на качеството, като във всички случаи следва да се представят необработени данни в подходящ електронен формат. Изследванията за токсичност следва да се извършват в съответствие с принципите за осигуряване на качество, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изследвания на химически вещества (8). Ако подобни изследвания се извършват извън Съюза, те следва да спазват най-актуалните принципи на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП). Що се отнася до изследвания, които не представляват изследвания за токсичност, те следва да бъдат извършвани в съответствие със стандартите ISO или ДЛП.
(16)
Необходимо е също така да бъдат определени изискванията по отношение на представянето на допълнителна информация във връзка с безопасността на ГМО и експертно проверена научна литература относно евентуалните последици за здравето и за околната среда от продуктите, включени в заявлението.
(17)
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за устойчивост на антибиотик. Предвид гореизложеното и съгласно член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
(18)
Събирането на реколтата с изолиране на генетично модифицирани растения (с изолиране на културите), които съдържат множествени събития на трансформация, съдържа различни вторични комбинации от събития на трансформация. Освен това настоящите контролни процедури не позволяват да се установи произходът на комбинациите от събития на трансформация. Следователно за да се гарантира съгласуваността на разрешенията с продуктите, чието пускане на пазара е неизбежно, както и заради приложимостта на процедурите за контрол, заявленията за генетично модифицирани храни и фуражи от изискващи изолиране култури следва да включват всички вторични комбинации, които все още не са разрешени, независимо от произхода им.
(19)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че предложение за мониторинг на употребата на генетично модифицирани храни или фуражи след пускането им на пазара следва да се представя от заявителя само когато това е целесъобразно. Следователно е необходимо да се определят условията, при които такова предложение следва да бъде добавено към заявлението, в зависимост от резултатите от оценката на риска. Извършването на мониторинг след пускането на пазара следва да се счита за обосновано само в случаи, в които, независимо от факта, че безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи е доказана, е целесъобразно очакваната консумация, прилагането на условията на употребите или установените ефекти да се потвърдят. Такъв е например случаят, когато генетично модифицирани храни или фуражи имат изменен хранителен състав или когато хранителната им стойност се различава от тази на конвенционалните храни или фуражи, които ще замести, или когато, вследствие на генетичната модификация, има вероятност от увеличенa алергенност.
(20)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност (9), както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(21)
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение. За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
(22)
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (11).
(23)
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения. Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно - генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми. Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели. Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми (12) следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент. По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
(26)
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания. Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
(27)
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила. Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
(28)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
а)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
б)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
в)
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 3
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
1. Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
б)
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
2. За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
а)
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
б)
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
3. Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
4. Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
5. При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
6. Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 4
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
а)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
б)
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
2. Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
а)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
б)
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
3. Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Член 5
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) - е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) - е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
2. Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
а)
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
б)
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
3. Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
2. По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението. По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
Член 7
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
а)
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
б)
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
в)
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
2. Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
а)
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1. Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
б)
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни. По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
в)
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
Член 8
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
1. Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
2. За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
ГЛАВА IV
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Преходни разпоредби
1. До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
а)
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
б)
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
Член 10
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (13).
2)
Заличават се членове 5 - 19.
Член 11
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„а)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (14),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
2)
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
„2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
Член 12
Преразглеждане
1. Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ. Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
2. Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация. Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави- членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2013 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 503/2013 DA COMISSÃO
de 3 de abril de 2013
relativo aos pedidos de autorização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera os Regulamentos (CE) n.o 641/2004 e (CE) n.o 1981/2006
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 7, o artigo 11.o, n.o 5, o artigo 17.o, n.o 7, e o artigo 23.o, n.o 5,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 estabelece o procedimento da União de autorização e supervisão dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, incluindo regras para rotulagem dos referidos géneros alimentícios e alimentos para animais. Este regulamento prevê a realização de uma avaliação científica dos riscos que os géneros alimentícios ou os alimentos para animais geneticamente modificados podem apresentar para a saúde humana e animal e, se for o caso, para o ambiente. Prevê igualmente que um género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado não pode induzir em erro o consumidor e não pode diferir do género alimentício ou alimento para animais que esteja destinado a substituir de tal forma que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para os seres humanos ou os animais.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 prevê, em particular, que os pedidos de autorização demonstrem de modo adequado e suficiente que os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados satisfazem os requisitos estabelecidos nesse regulamento no que diz respeito às utilizações previstas.
(3)
No interesse da coerência da legislação da União, devem também aplicar-se ao presente regulamento determinadas definições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (2).
(4)
O Regulamento (CE) n.o 641/2004 da Comissão, de 6 de abril de 2004, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3), prevê determinadas regras pormenorizadas respeitantes aos pedidos de autorização apresentados nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Para facilitar a preparação dos pedidos e assegurar que estes contêm todas as informações necessárias para a sua avaliação, é necessário prever regras mais exaustivas e sistemáticas relativas aos pedidos de autorização, que devem igualmente ser específicas para cada tipo de organismo geneticamente modificado (OGM), nomeadamente plantas, animais e microrganismos.
(5)
As regras estabelecidas no presente regulamento devem abranger apenas os pedidos relativos a plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais, a géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por essas plantas. As plantas geneticamente modificadas, para as quais se dispõe de uma experiência suficiente até à data, constituem a grande maioria dos pedidos atuais.
(6)
As regras estabelecidas no presente regulamento devem especificar os requisitos gerais para a apresentação e preparação dos pedidos, nomeadamente os requisitos relativos ao fornecimento de informações de caráter geral e científico, incluindo métodos de deteção, e identificação, bem como material de referência, de forma a garantir que os pedidos são conformes com as condições previstas nos artigos 5.o, 17.o e 30.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(7)
O requerente deve igualmente ter em conta as informações científicas a fornecer no pedido no que se refere à avaliação dos riscos ambientais dos OGM ou dos géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM, em conformidade com os princípios aplicáveis à avaliação dos riscos ambientais constantes do anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (4), bem como as orientações aplicáveis neste contexto publicadas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA).
(8)
Além dos requisitos gerais aplicáveis à apresentação e preparação dos pedidos, é conveniente prever regras específicas a fim de garantir que as informações científicas exigidas no pedido demonstram adequada e suficientemente que os géneros alimentícios ou os alimentos para animais geneticamente modificados satisfazem os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1829/2003, no que diz respeito às utilizações previstas.
(9)
Estas regras devem, por conseguinte, prever um conjunto de estudos que devem ser incluídos em todos os pedidos, bem como os métodos de ensaio a seguir na realização desses estudos, tendo em conta as normas internacionais pertinentes, tais como a diretriz do Codex Alimentarius para a realização da avaliação da segurança dos alimentos provenientes de plantas de ADN recombinante (5).
(10)
Em conformidade com as orientações aplicáveis da AESA (6), a avaliação de segurança dos géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados deve incluir estudos relativos aos novos componentes resultantes da modificação genética, a caracterização molecular da planta geneticamente modificada, a análise comparativa da composição e o fenótipo da planta geneticamente modificada em relação ao seu equivalente tradicional. Em função das características da planta geneticamente modificada e dos resultados do primeiro conjunto de estudos, as orientações da AESA indicam que pode ser necessário realizar estudos complementares. A este respeito, a AESA considera que um estudo alimentar de 90 dias em roedores com o género alimentício ou alimento para animais inteiro é, não obstante as suas limitações e quando se justifique, o principal estudo complementar para resolver as incertezas identificadas no decurso da avaliação de segurança.
(11)
No entanto, não foi possível definir com a precisão necessária o nível de incertezas que exigiria a apresentação de estudos alimentares de 90 dias. Além disso, alguns organismos de avaliação dos géneros alimentícios e alimentos para animais dos Estados-Membros são da opinião de que tais estudos deverão ser realizados em todos os pedidos relacionados com plantas geneticamente modificadas que contenham eventos de transformação únicos. Considerando estes pontos de vista divergentes, a fim de aumentar a confiança dos consumidores, esses estudos deveriam ser, de momento, exigidos em todos os pedidos relacionados com plantas geneticamente modificadas com eventos de transformação únicos e, sempre que apropriado, com plantas geneticamente modificadas que contenham eventos de transformação combinados.
(12)
Os estudos destinados a demonstrar que um género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado satisfaz os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 que impliquem a utilização de animais de laboratório devem ser efetuados em conformidade com a Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (7), e devem ser mantidos a um nível mínimo, embora assegurando uma demonstração adequada da segurança do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado. As atuais incertezas em relação à necessidade e à conceção dos estudos alimentares de 90 dias serão abordadas num grande projeto de investigação no âmbito do programa de trabalho de 2012 do tema 2 «Alimentação, Agricultura e Pescas e Biotecnologias» do Sétimo Programa-Quadro de Investigação (7.o PQ). Os requisitos em matéria de estudos alimentares em animais no contexto das avaliações de riscos dos OGM devem ser revistos em função do resultado deste projeto, que deverá estar disponível no final de 2015, o mais tardar. Devem também ser tidos em conta quaisquer outros conhecimentos científicos credíveis que possam estar disponíveis nessa altura.
(13)
Embora as regras estabelecidas no presente regulamento devam ser válidas para todos os pedidos relativos a plantas geneticamente modificadas, o tipo de estudos e a necessidade de os realizar para avaliar as características e a segurança de um género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado objeto de um pedido podem variar segundo a natureza e da modificação genética ou do produto. Por exemplo, as modificações genéticas que tenham um impacto negligenciável na composição de um género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado ou de produtos altamente refinados que poderão comprovadamente ser idênticos a produtos produzidos a partir do equivalente tradicional, exigem estudos diferentes dos que são necessários para um produto resultante de uma modificação genética complexa com vista a modificar as suas características nutritivas.
(14)
Os requisitos estabelecidos no presente regulamento no que diz respeito aos estudos que têm de ser incluídos no pedido de autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 não devem impedir a AESA de exigir que o requerente, quando adequado, complete as informações que acompanham o pedido em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, e o artigo 18.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(15)
A fim de assegurar que os estudos são de elevada qualidade e documentados de forma transparente, é essencial que sejam realizados no âmbito de sistemas adequados de garantia da qualidade, devendo ser apresentados dados brutos em todos os casos e num formato eletrónico adequado. Os estudos toxicológicos devem ser realizados em conformidade com os princípios de garantia da qualidade estabelecidos na Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (8). Se estes estudos forem efetuados fora da União, devem corresponder aos padrões mais avançados dos princípios de boas práticas de laboratório da OCDE (BPL). Todos os estudos que não sejam estudos toxicológicos devem ser realizados em conformidade com as normas ISO ou das BPL.
(16)
É igualmente necessário definir os requisitos em matéria de apresentação de informações adicionais relacionadas com a segurança dos OGM e literatura científica avaliada pelos pares relativa aos potenciais efeitos para a saúde e o ambiente dos produtos abrangidos pelo pedido.
(17)
Durante o processo de modificação genética das plantas e de outros organismos, utilizam-se frequentemente genes marcadores para facilitar a seleção e a identificação de células geneticamente modificadas, que contêm o gene de interesse inserido no genoma do organismo hospedeiro, entre a grande maioria de células não transformadas. Esses genes marcadores devem ser cuidadosamente selecionados. Além disso, é agora possível desenvolver OGM sem a utilização de marcadores genéticos de resistência aos antibióticos. Neste contexto e em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2001/18/CE, o requerente deve, por conseguinte, desenvolver OGM sem utilizar marcadores genéticos de resistência aos antibióticos.
(18)
A colheita de plantas geneticamente modificadas segregadas (culturas segregadas) que contenham eventos de transformação combinados inclui várias subcombinações de eventos de transformação. Para além disso, os atuais procedimentos de controlo não permitem identificar a origem das combinações de eventos de transformação. Por conseguinte, a fim de assegurar que as autorizações são coerentes com os produtos cuja colocação no mercado é inevitável e para a viabilidade dos controlos, os pedidos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados de culturas segregadas deveriam incluir todas as subcombinações independentemente da sua origem e ainda não autorizadas.
(19)
O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 estabelece que só é necessário apresentar uma proposta de monitorização da utilização dos géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados após a sua colocação no mercado se for caso disso. É, pois, necessário definir as condições em que essa proposta deveria, em função dos resultados da avaliação dos riscos, acompanhar o pedido. A monitorização após a colocação no mercado só deve ser considerada nos casos em que, não obstante o facto de a segurança do género alimentícios ou alimento para animais geneticamente modificado ter sido demonstrada, é conveniente confirmar o consumo previsto, a aplicação das condições de utilização ou os efeitos identificados. Este é o caso, por exemplo, de géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados cuja composição nutricional foi alterada ou cujo valor nutricional é diferente do dos géneros alimentícios ou alimentos para animais tradicionais que iriam substituir, ou quando existe uma probabilidade de aumento do potencial alergénico devido à modificação genética.
(20)
O presente regulamento deve ter em conta os compromissos da União em matéria de comércio internacional e os requisitos do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica (Protocolo de Cartagena), aprovado pela Decisão 2002/628/CE do Conselho, de 25 de junho de 2002, relativa à aprovação, em nome da Comunidade Europeia, do Protocolo de Cartagena sobre segurança biológica (9), bem como as disposições do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (10).
(21)
A fim de assegurar que são adequados para demonstrar que os géneros alimentícios ou alimentos para animais cumprem os requisitos de autorização previstos no Regulamento (CE) n.o 1829/2003, os métodos de ensaio incluídos no pedido devem ser aplicados em conformidade com o presente regulamento ou com diretrizes acordadas a nível internacional, tais como as descritas pela OCDE, quando disponíveis. Para assegurar que os pedidos de renovação cumprem as mesmas normas no que respeita aos métodos de ensaio, é conveniente que esses requisitos se apliquem igualmente ao pedido de renovação de autorização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.
(22)
A fim de proporcionar uma designação exata dos géneros alimentícios ou dos alimentos para animais geneticamente modificados objeto de um pedido ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, os pedidos devem incluir propostas para um identificador único relativo a cada OGM em causa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (11).
(23)
O presente regulamento substitui certas disposições do Regulamento (CE) n.o 641/2004 no que se refere às plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais, aos géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas e aos géneros alimentícios ou alimentos para animais produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 641/2004 deve continuar a ser aplicável no que se refere a outros tipos de produtos geneticamente modificados, nomeadamente animais geneticamente modificados e microrganismos geneticamente modificados. Além disso, determinadas disposições desse regulamento estão obsoletas. O Regulamento (CE) n.o 641/2004 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(24)
O Regulamento (CE) n.o 1981/2006 da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, que estabelece regras de execução do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao laboratório comunitário de referência para os organismos geneticamente modificados (12), deve ser alterado para incluir as referências ao presente regulamento.
(25)
O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 dispõe que a Comissão deve consultar a AESA antes de estabelecer regras de execução no que diz respeito aos pedidos de autorização abrangidos por esse regulamento. A AESA foi devidamente consultada sobre essas regras.
(26)
O presente regulamento foi elaborado com base nos conhecimentos científicos e técnicos atuais. Por conseguinte, a Comissão deve monitorizar quaisquer desenvolvimentos neste domínio e a publicação de orientações novas ou complementares da AESA.
(27)
O presente regulamento aplica-se aos pedidos apresentados após a sua entrada em vigor. É necessário prever medidas transitórias para permitir que os candidatos respeitem essas normas e para que os pedidos em curso ou prestes a ser apresentados prossigam sem atrasos desnecessários.
(28)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
O presente regulamento é aplicável aos pedidos apresentados em conformidade com os artigos 5.o, 11.o, 17.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 para a autorização de:
a)
Plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais;
b)
Géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas;
c)
Géneros alimentícios produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas ou alimentos para animais produzidos a partir dessas plantas.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do disposto no presente regulamento, são aplicáveis as definições do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
As definições de «risco», «avaliação dos riscos» e «perigo» aplicáveis para efeitos do presente regulamento são as previstas no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
CAPÍTULO II
REQUISITOS GERAIS
Artigo 3.o
Preparação e apresentação dos pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 1, e do artigo 17.o, n.o 1
1. O pedido apresentado ao abrigo do artigo 5.o, n.o 1, e do artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 deve:
a)
Ser apresentado em conformidade com os requisitos para a preparação e apresentação dos pedidos indicados no anexo I;
b)
Conter todas as informações exigidas no anexo I, em conformidade com os requisitos específicos dos artigos 4.o, 5.o e 6.o
2. O pedido deve incluir, para cada um dos requisitos específicos estabelecidos nos artigos 4.o, 5.o e 6.o:
a)
Os resumos e resultados dos estudos referidos no pedido;
b)
Anexos com informações pormenorizadas sobre esses estudos.
3. O pedido deve incluir uma lista de verificação que demonstre que as informações exigidas ao abrigo dos artigos 4.o, 5.o e 6.o estão completas.
4. Sempre que um pedido se restrinja a utilização em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, deve ser apresentada uma justificação suscetível de verificação quanto aos motivos pelos quais a autorização não deve abranger ambas as utilizações, nos termos do artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
5. O pedido deve, no momento da apresentação, indicar claramente quais as partes do pedido que o requerente deseja ver tratadas como confidenciais e fornecer uma justificação suscetível de verificação em conformidade com o artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
As informações adicionais apresentadas durante o processo de autorização devem, no momento da apresentação, indicar claramente quais as partes desta informação adicional que o requerente deseja ver tratadas como confidenciais e fornecer uma justificação suscetível de verificação em conformidade com o artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
6. Quando já tenham sido apresentados estudos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) para efeitos de um pedido e, se for caso disso, na medida em que estes possam ser utilizados pelo requerente em conformidade com o artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, é possível fazer-se uma referência a esses estudos e aos resultados da avaliação da AESA, com o acordo da mesma, no âmbito de outro pedido.
CAPÍTULO III
REQUISITOS ESPECÍFICOS
Artigo 4.o
Requisitos para a realização de estudos para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, e do artigo 17.o, n.o 3
1. Os estudos toxicológicos devem ser realizados em instalações que satisfaçam:
a)
Os requisitos da Diretiva 2004/10/CE; ou
b)
Os princípios de boas práticas de laboratório da OCDE (BPL), se esses estudos forem efetuados fora da União.
O requerente deve fornecer elementos de prova para demonstrar tal cumprimento.
2. Os estudos não toxicológicos devem:
a)
Respeitar os princípios de boas práticas de laboratório (BPL) enunciados na Diretiva 2004/10/CE; ou
b)
Ser realizados por organizações acreditadas de acordo com a norma ISO pertinente.
3. As informações sobre os protocolos de estudo e os resultados obtidos dos estudos referidos no n.o 1 e no n.o 2 devem ser abrangentes e incluir os dados em bruto num formato eletrónico adequado para a realização de análises estatísticas e outras.
Artigo 5.o
Requisitos científicos para a avaliação dos riscos dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, e do artigo 17.o, n.o 3
1. As informações, incluindo os estudos, que devem acompanhar o pedido tal como referido no artigo 5.o, n.o 3, alíneas a) a f) e h), e no artigo 17.o, n.o 3, alíneas a) a f) e h), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, devem ser fornecidas em conformidade com os requisitos científicos para a avaliação dos riscos dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados que figuram no anexo II do presente regulamento.
2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, pode ser apresentado um pedido que não satisfaça todos os requisitos do referido número, desde que:
a)
Não sejam necessárias informações especiais devido à natureza da modificação genética ou do produto; ou
b)
Não seja necessário do ponto de vista científico ou não seja possível do ponto de vista técnico fornecer tais informações.
O requerente deve apresentar uma justificação fundamentada para a derrogação.
3. Os n.os 1 e 2 não impedem a AESA de pedir ao requerente, se for caso disso, que complete as informações que acompanham o pedido, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 2, e no artigo 18.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
Artigo 6.o
Informações adicionais relacionadas com a avaliação dos riscos dos géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, e do artigo 17.o, n.o 3
1. Além das informações exigidas nos termos do artigo 5.o e do anexo II, o pedido deve incluir uma revisão sistemática dos estudos publicados na literatura científica e estudos realizados pelo requerente no período de 10 anos anterior à data de apresentação do processo sobre os potenciais efeitos para a saúde humana e animal dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados abrangidos pelo pedido.
2. Durante o processo de autorização, o requerente deve apresentar sem demora à AESA informações adicionais suscetíveis de influenciar a avaliação dos riscos do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado que tenham surgido após a apresentação do pedido. O requerente deve, em particular, fornecer à AESA informações sobre qualquer proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de qualquer país terceiro com base numa avaliação dos riscos do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado.
Artigo 7.o
Requisitos aplicáveis à monitorização após a colocação no mercado dos géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, e do artigo 17.o, n.o 3
1. O requerente deve apresentar uma proposta de monitorização da utilização do género alimentício ou alimento para animais após a sua colocação no mercado, tal como referido no artigo 5.o, n.o 3, alínea k), e no artigo 17.o, n.o 3, alínea k), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, quando as informações fornecidas em conformidade com os artigos 4.o, 5.o e 6.o demonstrem que os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados cumprem o artigo 4.o, n.o 1, e o artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e, em função dos resultados da avaliação dos riscos, for apropriado confirmar:
a)
Que o consumidor/proprietário dos animais segue as recomendações de utilização específicas;
b)
O consumo previsto do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado; ou
c)
A pertinência e a intensidade dos efeitos e efeitos não intencionais detetados durante a avaliação dos riscos antes da comercialização que só podem ser caracterizados com mais profundidade através da monitorização após colocação no mercado.
2. O requerente deve assegurar que a monitorização após colocação no mercado:
a)
É concebida de modo a recolher informações fiáveis com respeito a um ou a vários aspetos referidos no n.o 1. Esta informação deve permitir a deteção de indícios sobre se qualquer eventual efeito (adverso) na saúde pode estar relacionado com o consumo do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado;
b)
Se baseia em estratégias com vista à recolha de informações pertinentes de intervenientes específicos, incluindo os consumidores, e num fluxo fiável e validado de informações entre os diferentes intervenientes. Devem ser incluídas estratégias mais específicas quando for necessário recolher dados sobre o consumo individual de um alimento específico ou o consumo por determinados grupos etários;
c)
É acompanhada de uma justificação adequada e uma descrição pormenorizada das metodologias selecionadas para monitorização após colocação no mercado proposta, incluindo aspetos relacionados com a análise da informação recolhida.
Artigo 8.o
Requisitos relativos aos métodos de deteção, identificação e quantificação, bem como às amostras de controlo e ao material de referência para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, artigo 11.o, n.o 2, artigo 17.o, n.o 3, e artigo 23.o, n.o 2,
1. Os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 1, e do artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 devem satisfazer os seguintes requisitos, tal como referidos no artigo 5.o, n.o 3, alíneas i) e j), e no artigo 17.o, n.o 3, alíneas i) e j), do mesmo regulamento e enunciados no anexo III do presente regulamento, no que se refere:
a)
Aos métodos de deteção e identificação do evento de transformação;
b)
Às amostras dos géneros alimentícios ou alimentos para animais e respetivas amostras de controlo, bem como às informações sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência.
2. Para os pedidos apresentados nos termos do artigo 11.o, n.o 1, e do artigo 23.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, os requisitos enunciados no anexo III do presente regulamento, no que se refere:
a)
Aos métodos de deteção e identificação do evento de transformação;
b)
Às amostras dos géneros alimentícios ou alimentos para animais e respetivas amostras de controlo, bem como às informações sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência
são aplicáveis apenas para efeitos de aplicação do artigo 11.o, n.o 2, alínea d), e do artigo 23.o, n.o 2, alínea d).
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Artigo 9.o
Disposições transitórias
1. Até 8 de dezembro de 2013, os requerentes podem optar por apresentar pedidos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento nos termos do Regulamento (CE) n.o 641/2004, na versão desse regulamento em vigor em 8 de junho de 2013.
2. Em derrogação ao artigo 4.o, n.o 2, no caso de estudos lançados antes da data de entrada em vigor do presente regulamento e realizados no âmbito de sistemas de garantia de qualidade que não BPF ou ISO, o requerente deve fornecer:
a)
Uma descrição pormenorizada do sistema de garantia de qualidade no âmbito do qual esses estudos foram efetuados; e
b)
Informações completas sobre os protocolos e os resultados obtidos a partir dos estudos, incluindo dados em bruto.
Artigo 10.o
Alterações ao Regulamento (CE) n.o 641/2004
O Regulamento (CE) n.o 641/2004 é alterado do seguinte modo:
1)
O artigo 1.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 1.o
O presente capítulo contém regras pormenorizadas respeitantes aos pedidos de autorização apresentados nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, excetuando os pedidos abrangidos pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 503/2013 da Comissão (13).
2)
Os artigos 5.o a 19.o são suprimidos.
Artigo 11.o
Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1981/2006
O Regulamento (CE) n.o 1981/2006 é alterado do seguinte modo:
1)
No artigo 2.o, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:
«a) "Procedimento de validação completo":
i)
a avaliação, através de um ensaio interlaboratorial envolvendo laboratórios nacionais de referência, dos critérios de desempenho do método estabelecidos pelo requerente em conformidade com o documento intitulado "Definição de requisitos mínimos de desempenho para métodos analíticos aplicáveis aos testes de OGM" referido:
-
no caso de plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais, de géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas e de alimentos produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas ou alimentos para animais produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas, no ponto 3.1.C.4 do anexo III do Regulamento de Execução (UE) n.o 503/2013 (14),
-
em todos os outros casos, no ponto 1.B do anexo I do Regulamento (CE) n.o 641/2004,
e
ii)
a avaliação da precisão e do rigor do método apresentado pelo requerente.
2)
No artigo 3.o, n.o 2, o primeiro e o segundo parágrafos passam a ter a seguinte redação:
«2. O LCR solicitará ao requerente uma contribuição adicional de 60 000 EUR sempre que for necessário um procedimento de validação completo de um método de deteção e identificação de um evento OGM único, de acordo com os requisitos previstos nas seguintes disposições:
a)
Anexo III do Regulamento de Execução (UE) n.o 503/2013, quando o pedido diz respeito a:
i)
plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais,
ii)
géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas,
iii)
géneros alimentícios produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas ou alimentos para animais produzidos a partir dessas plantas; ou
b)
Ponto 1.B do anexo I do Regulamento (CE) n.o 641/2004, em todos os outros casos.
Este montante será multiplicado pelo número de eventos OGM a submeter a uma validação completa.».
Artigo 12.o
Reexame
1. A Comissão deve monitorizar a aplicação do presente regulamento, a evolução dos conhecimentos científicos em matéria de substituição, redução e aperfeiçoamento da utilização de animais em procedimentos científicos e a publicação de novas orientações da AESA. A Comissão deve monitorizar em particular o resultado do projeto de investigação, denominado GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) (avaliação dos riscos dos OGM e comunicação de provas) no âmbito do programa de trabalho para 2012 do Sétimo Programa-Quadro de Investigação (7.o PQ).
2. A Comissão deve reexaminar o requisito para a realização de estudos de 90 dias sobre alimentação animal em roedores com o género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado inteiro (ponto 1.4.4.1 do anexo II) com base em novos dados científicos. Os resultados desse reexame devem ser publicados até 30 de junho de 2016.
Artigo 13.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de abril de 2013.