РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1109/2014 НА КОМИСИЯТА
от 20 октомври 2014 година
за разрешаване на употребата на препарата от Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 като фуражна добавка за едър рогат добитък за угояване, второстепенни видове преживни животни за угояване, млечни крави и второстепенни видове млекодайни преживни животни и за изменение на регламенти (ЕО) № 1288/2004 и (ЕО) № 1811/2005 (притежател на разрешението Alltech France)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
С Регламент (ЕО) № 1288/2004 на Комисията (3) бе разрешена безсрочната употреба на препарата от Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за телета и едър рогат добитък за угояване, а с Регламент (ЕО) № 1811/2005 на Комисията (4) - за млечни крави. Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. С Регламент (ЕО) № 886/2009 на Комисията (5) бе разрешена употребата на посочения препарат за коне за срок от десет години.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарата от Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 като фуражна добавка за едър рогат добитък за угояване, второстепенни видове преживни животни за угояване, млечни крави и второстепенни видове млекодайни преживни животни, с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
В становището си от 8 април 2014 г. (6) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Освен това Органът заключи, че употребата на препарата може да доведе до увеличаване на добива на мляко на млечните крави, както и че тази ефикасност може да се очаква и за второстепенни видове млекодайни преживни животни. Също така Органът заключи, че употребата на препарата може да доведе до подобрение на продукцията от едър рогат добитък, отглеждан за угояване, както и че тази ефикасност може да се очаква и за второстепенни видове преживни животни, отглеждани за угояване. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
При оценката на препарата от Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 беше установено, че са изпълнени условията за издаване на разрешение, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(6)
Поради това регламенти (ЕО) № 1288/2004 и (ЕО) № 1811/2005 следва да бъдат съответно изменени.
(7)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешаване
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 1288/2004
В приложение I към Регламент (ЕО) № 1288/2004 вписването за E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94, отнасящо се за едър рогат добитък за угояване, се заличава.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1811/2005
В приложение III към Регламент (ЕО) № 1811/2005 вписването за E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94, се заличава.
Член 4
Преходни мерки
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 10 май 2015 г. в съответствие с правилата, приложими преди 10 ноември 2014 г., могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Член 5
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 октомври 2014 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1109/2014 DA COMISSÃO
de 20 de outubro de 2014
relativo à autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 como aditivo em alimentos para bovinos de engorda, espécies menores de ruminantes de engorda, vacas leiteiras e espécies menores de ruminantes leiteiros e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1288/2004 e (CE) n.o 1811/2005 (detentor da autorização, Alltech France)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
(2)
A preparação de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 foi autorizada nos termos da Diretiva 70/524/CEE, por um período ilimitado, como aditivo em alimentos para vitelos e bovinos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1288/2004 da Comissão (3) e em vacas leiteiras pelo Regulamento (CE) n.o 1811/2005 da Comissão (4). Essa preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Essa preparação foi autorizada por um período de dez anos, para cavalos, pelo Regulamento (CE) n.o 886/2009 da Comissão (5).
(3)
Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de Sacharomyces cerevisiae CBS 493.94 como aditivo em alimentos para bovinos de engorda, espécies menores de ruminantes de engorda, vacas leiteiras e espécies menores de ruminantes leiteiros, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(4)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 8 de abril de 2014 (6), que a preparação de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94, nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que a utilização desta preparação tem potencial para aumentar a quantidade de leite produzido pelas vacas leiteiras e que a sua eficácia pode ser extrapolada para as espécies menores de ruminantes leiteiros. A Autoridade concluiu ainda que a utilização desta preparação tem potencial para melhorar a produção de bovinos destinados à engorda e que essa eficácia pode ser extrapolada para as espécies menores de ruminantes destinadas à engorda. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(5)
A avaliação da preparação de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
(6)
Os Regulamentos (CE) n.o 1288/2004 e (CE) n.o 1811/2005 devem, por conseguinte, ser alterados.
(7)
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições da autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
(8)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 1288/2004
No anexo I do Regulamento (CE) n.o 1288/2004, é eliminada a entrada E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 relativa aos bovinos de engorda.
Artigo 3.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 1811/2005
No anexo III do Regulamento (CE) n.o 1811/2005, é eliminada a entrada E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94.
Artigo 4.o
Medidas transitórias
A preparação especificada no anexo, e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 10 de maio de 2015, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 10 de novembro de 2014, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
Artigo 5.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de outubro de 2014.