РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 866/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2014 година
за изменение на приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Веществата, идентифицирани с названията алкил (C12-22) триметил амониев бромид и хлорид, са включени в нормативната уредба като консерванти с вписване 44 в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като за тях е определена максимална концентрация от 0,1 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), изготви оценки на безопасността на алкил (C16, C18, C22) триметиламониев хлорид (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride) за употреби, различни от тези като консервант, през 2005, 2007 и 2009 г.
(3)
В становището си от 8 декември 2009 г. (3) НКБП стигна до заключение, че - като се изключи фактът, че формулациите от четвъртични амониеви производни могат да бъдат кожни дразнители, по-специално при използване на комбинации от въпросните съединения - употребата на cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride не представлява риск за здравето на потребителите при концентрации под определени граници, които са изрично посочени в становището на НКБП.
(4)
За да се вземе предвид възможността гореспоменатите комбинации от четвъртични амониеви производни да действат като кожни дразнители, Комисията смята, че в случаите, когато се разрешава употребата на тези вещества в по-високи концентрации за други цели, различни от консерванти, за сумите на тези вещества следва да се прилагат ограниченията за максимална концентрация, посочени от НКБП за отделните вещества.
(5)
Максималните концентрации, посочени от НКБП като безопасни при продуктите, представляващи крем за лице без отмиване, следва да се прилагат за всички продукти за лице без отмиване, тъй като не съществува причина разрешението да се ограничи единствено до кремове за лице без отмиване.
(6)
Поради това в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да се добавят нови вписвания, за да се отразят горепосочените съображения, като следва да се направят кръстосани препратки между вписване 44 в приложение V и новите вписвания в приложение III, така че тези приложения да са адаптирани към техническия и научния прогрес.
(7)
НКБП изготви оценка на безопасността на сместа citric acid (и) silver citrate. В становището си от 13 октомври 2009 г. (4) Комитетът заяви, че въз основа на представените данни употребата на тази смес като консервант в козметични продукти при концентрация до 0,2 % (съответстваща на концентрация на сребро 0,0024 %) не представлява риск за здравето на потребителите. Комитетът уточни, че веществото е безопасно, когато е употребявано при същата максимална концентрация в дезодоранти и средства срещу изпотяване като консервант и/или активна съставка. Употребата му обаче в продукти за устната кухина и продукти за очи е изрично изключена, като се има предвид, че е направена оценка само по отношение на експозиция по дермален път.
(8)
В приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде добавено ново вписване, за да се отразят горепосочените съображения и приложението да се адаптира към техническия и научния прогрес.
(9)
НКБП подложи на оценка tris-biphenyl triazine, който представлява UV-филтър и наноматериал. В становището си от 20 септември 2011 г. (5) комитетът заключи, че при експозиция по дермален път на формулации, съдържащи tris-biphenyl triazine със среден размер на частиците (среден размер на първичните частици) 81 nm, степента на абсорбция на това вещество е ниска. Абсорбцията на tris-biphenyl triazine е ниска и при експозиция по орален път. Не се наблюдават системни ефекти след експозиция по орален или дермален път до 500 mg/kg тт/ден. Анализираните от НКБП данни водят до заключението, че употребата на 10 % tris-biphenyl triazine, включително под формата на наноматериал, като UV-филтър в козметични продукти може да се счита за безопасна при прилагане върху кожата.
(10)
НКБП обаче поясни, че съществуващата към момента на изготвяне на оценката на риска твърде голяма несигурност не е позволила да се направи заключение относно безопасната употреба на 10 % tris-biphenyl triazine при прилагане чрез спрей поради опасения, свързани с евентуална експозиция чрез вдишване. Поради това НКБП стигна до заключението, че не може да се препоръча употреба на продукти под формата на спрей, съдържащи tris-biphenyl triazine, преди да бъде предоставена допълнителна информация относно безопасността след многократно вдишване.
(11)
В светлината на становището на НКБП и като се има предвид, че употребата на наноматериали може да подобри ефикасността на UV-филтрите, приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с цел адаптирането му към техническия и научния прогрес.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2014 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 866/2014 DA COMISSÃO
de 8 de agosto de 2014
que altera os anexos III, V e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
As substâncias identificadas pelas denominações brometo e cloreto de alquil(C12-22)trimetilamónio encontram-se regulamentadas como conservantes na entrada 44 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 com uma concentração máxima de 0,1 %.
(2)
O Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC), posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão (2), avaliou, em 2005, 2007 e 2009, a segurança dos cloretos de alquil(C16, C18, C22)trimetilamónio (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride) relativamente a outras utilizações para além de conservante.
(3)
No parecer de 8 de dezembro de 2009 (3), o CCSC concluiu que, excetuando a circunstância de que as formulações com derivados de amónio quaternário apresentam potencial de irritação cutânea, especialmente quando se usam combinações dos compostos em causa, a utilização das substâncias cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride não representa um risco para a saúde do consumidor em concentrações abaixo de determinados limites, fixados explicitamente no parecer do CCSC.
(4)
A fim de atender ao potencial de irritação cutânea das combinações dos derivados de amónio quaternário supramencionados, a Comissão considera que, embora permitindo a utilização destas substâncias para utilizações que não como conservantes a concentrações mais elevadas, a respetiva soma deve estar limitada à concentração máxima indicada pelo CCSC para as substâncias individuais.
(5)
As concentrações máximas indicadas pelo CCSC como seguras para os cremes faciais não enxaguados devem aplicar-se a todos os produtos faciais não enxaguados, uma vez que não existem motivos para limitar a autorização daquelas substâncias apenas aos cremes faciais não enxaguados.
(6)
Por conseguinte, devem acrescentar-se novas entradas ao anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 a fim de refletir as considerações anteriores, e a entrada 44 do anexo V deve conter uma referência às novas entradas do anexo III, a fim de adaptar os referidos anexos ao progresso técnico e científico.
(7)
O CCSC avaliou a segurança da mistura citric acid (e) silver citrate. No seu parecer de 13 de outubro de 2009 (4), referiu que, com base nos dados apresentados, a utilização daquela mistura como conservante em produtos cosméticos, a uma concentração inferior ou igual a 0,2 % (correspondente a uma concentração de prata de 0,0024 %), não representa um risco para a saúde do consumidor. O Comité especificou que a substância era segura quando utilizada com a mesma concentração máxima em desodorizantes e antitranspirantes, como conservante e/ou ingrediente ativo. A sua utilização em produtos orais e para os olhos ficou contudo explicitamente excluída, tendo em conta que apenas foi avaliada a exposição cutânea.
(8)
Deve aditar-se uma nova entrada ao anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, a fim de refletir as considerações supra e de adaptar esse anexo ao progresso técnico e científico.
(9)
O CCSC avaliou a substância tris-biphenyl triazine, que é um filtro UV e um nanomaterial. No seu parecer de 20 de setembro de 2011 (5), concluiu que a exposição cutânea a formulações que contêm tris-biphenyl triazine com uma dimensão média de partículas (dimensão mediana das partículas primárias) de 81 nm resulta numa absorção reduzida da substância. De igual modo, a absorção de tris-biphenyl triazine é igualmente reduzida após uma exposição oral. Não são observados efeitos sistémicos após exposição oral ou cutânea até 500 mg/kg pc/dia. Os dados analisados pelo CCSC permitem concluir que a utilização de 10 % de tris-biphenyl triazine, incluindo o nanomaterial, como filtro UV em produtos cosméticos pode ser considerada segura para aplicação cutânea.
(10)
No entanto, o CCSC esclareceu que, aquando da avaliação dos riscos, se constatou uma grande incerteza para chegar a uma conclusão acerca da utilização segura de 10 % de tris-biphenyl triazine em aerossóis, devido a preocupações relacionadas com uma possível exposição por inalação. Por conseguinte, o CCSC concluiu que não se podem recomendar os aerossóis com tris-biphenyl triazine até que sejam fornecidas informações adicionais acerca da segurança após inalação repetida.
(11)
À luz do parecer do CCSC, e tendo em conta que a utilização de nanomateriais pode melhorar a eficiência dos filtros UV, o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser alterado a fim de o adaptar ao progresso e técnico e científico.
(12)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos III, V e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de agosto de 2014.