ДИРЕКТИВА 2014/40/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 3 април 2014 година
за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия и за отмяна на Директива 2001/37/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 53, параграф 1 и членове 62 и 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2001/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват правила на равнището на Съюза по отношение на тютюневите изделия. За да се отрази научното и пазарното развитие, както и това в международен план, са необходими съществени изменения в посочената директива, поради което тя следва да бъде отменена и заменена с нова директива.
(2)
В докладите си от 2005 г. и 2007 г. за прилагането на Директива 2001/37/ЕО Комисията набеляза области, в които бе счетено за целесъобразно да бъдат предприети по-нататъшни действия за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. През 2008 г. и 2010 г. Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) предостави научно становище на Комисията относно бездимните тютюневи изделия и добавките към тютюневите изделия. През 2010 г. бе проведена широка консултация със заинтересованите страни, която бе последвана от целенасочени консултации с тях и бе придружена от проучвания, извършени от външни консултанти. По време на този процес бяха провеждани консултации с държавите членки. Европейският парламент и Съветът неколкократно отправиха призив към Комисията за преглед и актуализиране на Директива 2001/37/ЕО.
(3)
В някои области, обхванати от Директива 2001/37/ЕО, държавите членки са лишени правно или фактически от възможността да адаптират ефективно своето законодателство към новото развитие. Това е валидно по-специално по отношение на правилата за етикетиране, във връзка с които на държавите членки не беше позволено да увеличават размера на здравните предупреждения, да променят тяхното местоположение върху отделната потребителска опаковка („потребителска опаковка“) или да заменят подвеждащите предупреждения относно равнищата на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид (КНВО).
(4)
В други области все още съществуват значителни различия между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки по отношение на производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, които представляват пречка за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. С оглед на научното и пазарното развитие, както и това в международен план, тези несъответствия се очаква да се увеличават. Това важи също за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене на електронни цигари („контейнери за многократно пълнене“), за растителните изделия за пушене, съставките и емисиите от тютюневи изделия, някои аспекти на етикетирането и опаковането и за трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия.
(5)
Тези пречки следва да бъдат отстранени и за целта правилата относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия следва да бъдат сближени допълнително.
(6)
Делът на вътрешния пазар на тютюневите и свързаните с тях изделия, нарастващата тенденция производителите на тютюневи изделия да съсредоточават производството за целия Съюз само в малък брой производствени обекти в Съюза и произтичащата от това значителна трансгранична търговия с тютюневи и свързани с тях изделия налагат предприемането на засилени законодателни действия по-скоро на равнището на Съюза, отколкото на национално равнище, за да се постигне безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар.
(7)
Законодателните действия на равнището на Съюза са необходими и за прилагането на Рамковата конвенция за контрол на тютюна на СЗО (РККТ) от май 2003 г., чиито разпоредби са обвързващи за Съюза и неговите държави членки. Разпоредбите на РККТ относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия, регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия, опаковката и етикетирането на тютюневите изделия, рекламата и незаконната търговия с тютюневи изделия са от особено значение. В рамките на различни конференции страните по РККТ, включително Съюзът и неговите държави членки, приеха с консенсус набор от насоки за прилагане на разпоредбите на РККТ.
(8)
В съответствие с член 114, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) като база за законодателните предложения следва да бъде взето високо равнище на защита на здравето, като следва да се вземе под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти. Тютюневите изделия не са обикновени стоки и с оглед на изключително вредните последици от тютюна за човешкото здраве следва да се отдаде голямо значение на защитата на здравето, по-специално за намаляване на широкото разпространение на тютюнопушенето сред младите хора.
(9)
Необходимо е да се предвидят редица нови определения, така че да се осигури еднаквото прилагане на настоящата директива от държавите членки. Когато различни задължения, наложени от настоящата директива, се прилагат за различни категории изделия и дадено изделие попада в повече от една от тези категории (напр. лула, тютюн за ръчно свиване на цигари), следва да са приложими по-строгите задължения.
(10)
С Директива 2001/37/ЕО се установяват максимални стойности за съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите, които следва да се прилагат и по отношение на цигарите, които се изнасят от Съюза. Тези максимални стойности и този подход остават валидни.
(11)
За измерването на съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите (наричано по-нататък „равнище на емисиите“) следва да се се използват съответните международно признати ISO стандарти. Процесът на проверка следва да бъде защитен от влиянието на тютюневата промишленост, като се използват услугите на независими лаборатории, включително държавни лаборатории. Държавите членки следва да могат да ползват лаборатории, разположени в други държави - членки на Съюза. За други емисии от тютюневи изделия не съществуват международно приети стандарти или тестове за количествено определяне на максималните равнища. Продължаващите усилия на международно равнище за разработване на такива стандарти или тестове следва да бъдат насърчавани.
(12)
Във връзка с установяването на максималните равнища на емисиите, на по-късен етап може да се окаже необходимо и целесъобразно да бъдат намалени равнищата на емисиите за катран, никотин и въглероден оксид или да се установят максимални равнища за други емисии от тютюневи изделия, като се вземе предвид тяхната токсичност или това, че водят до пристрастяване.
(13)
С оглед на изпълнението на своите регулаторни функции държавите членки и Комисията изискват подробна информация за съставките и емисиите от тютюневи изделия, за да оценят привлекателността, опасността от пристрастяване и токсичността на тютюневите изделия и рисковете за здравето, свързани с употребата на такива изделия. За тази цел съществуващите задължения за уведомяване по отношение на съставките и емисиите следва да бъдат засилени. Следва да бъдат предвидени и допълнителни по-широки задължения за уведомяване по отношение на добавки, които са включени в приоритетен списък, с цел оценка, наред с другото, на тяхната токсичност, опасността от пристрастяване и техните канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията свойства (КМТР свойства), включително и в процеса на горене. Тежестта на тези задължения за разширено уведомяване за МСП следва да бъде ограничена във възможно най-голяма степен. Счита се, че тези задължения за уведомяване са в съответствие със задължението на Съюза да осигурява високо равнище на защита на човешкото здраве.
(14)
Използването на различни формати за уведомяване, което е налице в момента, затруднява производителите и вносителите при изпълнението на техните задължения за уведомяване и е трудоемко за държавите членки и за Комисията при извършването на сравнения и анализи и изготвянето на заключения въз основа на получената информация. Ето защо следва да има общ задължителен формат за уведомяване относно съставките и емисиите. На широката общественост следва да се осигури възможно най-голяма прозрачност на информацията относно тези изделия, като се гарантира, че се вземат предвид по подходящ начин търговските тайни на производителите на тютюневи изделия. Съществуващите системи за уведомяване относно съставките следва да бъдат взети предвид.
(15)
Липсата на хармонизиран подход по отношение на регулирането на съставките на тютюневите изделия се отразява на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и оказва отрицателно въздействие върху свободното движение на стоки в Съюза. Някои държави членки приеха законодателни актове или сключиха обвързващи споразумения с промишлеността, с които се разрешават или забраняват определени съставки. В резултат на това определени съставки са регулирани в някои държави членки, а в други не са. Държавите членки също така възприемат различни подходи по отношение на добавките във филтъра на цигарите, както и по отношение на добавките, оцветяващи тютюневия дим. Без хармонизиране се очаква пречките пред безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар да се увеличат през идните години, като се има предвид прилагането на РККТ и съответните насоки за прилагането на РКТК в Съюза и предвид придобития опит в други юрисдикции извън Съюза. В насоките за прилагането на РКТК относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия и регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия се призовава по-специално за премахване на съставките, които подобряват вкусовите качества, създават впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето и се свързват с идеята за енергия и жизненост, или имат оцветяващи свойства.
(16)
Вероятността от разнопосочно регулиране се увеличава допълнително от опасения, свързани с тютюневите изделия, притежаващи характерни вкусово-ароматни качества, различни от тези на тютюна, което би могло да улесни започването на употреба на тютюневи изделия или да окаже влияние върху моделите на употреба. Мерките, въвеждащи неоправдани различия в третирането на различните видове ароматизирани цигари следва да бъдат избягвани. Независимо от това изделията с характерни вкусово-ароматни качества с по-голям обем на продажби следва да бъдат изтеглени от употреба в рамките на по-продължителен период от време, за да се даде на потребителите достатъчно време да ги заменят с други изделия.
(17)
Забраната на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества не изключва използването на отделни добавки, а задължава производителите да намалят добавката или комбинацията от добавки до такава степен, че те да не водят до получаването на характерни вкусово-ароматни качества. Използването на добавки, необходими за производството на тютюневи изделия, например захар с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, следва да бъде разрешено, стига да не води до получаването на характерни вкусово-ароматни качества или до увеличаване на опасността от пристрастяване, на токсичността или на КМТР свойствата на изделието. Независима европейска консултативна група следва да оказва съдействие в процеса на вземане на решения по тези въпроси. Прилагането на настоящата директива не следва да води до различно третиране на различните сортове тютюн, нито да възпрепятства диференциацията на изделията.
(18)
Някои добавки се използват за създаване на впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето, че са опасни за здравето в по-малка степен или че увеличават умствената активност и физическите постижения. Тези добавки, както и добавките, които притежават КМТР свойства в неизгорена форма, следва да бъдат забранени с цел осигуряването на еднакви правила в Съюза и високо равнище на защита на човешкото здраве. Добавките, които увеличават опасността от пристрастяване и токсичността, следва също да бъдат забранени.
(19)
Предвид насочеността на настоящата директива към младите хора, тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, следва да бъдат освободени от определени изисквания по отношение на съставките, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата по отношение на обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора.
(20)
Предвид общата забрана на продажбата на тютюн за орална употреба в Съюза, отговорността за регулиране на съставките на тютюна за орална употреба, което изисква дълбоко познаване на специфичните характеристики на това изделие и на неговите модели на употреба, следва, в съответствие с принципа на субсидиарност, да продължи да бъде прерогатив на Швеция, в която продажбата на това изделие е разрешена съгласно член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
(21)
В съответствие с целите на настоящата директива, а именно да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на здравето, особено по отношение на младите хора, и съгласно Препоръка 2003/54/ЕО на Съвета (5), държавите членки следва да бъдат насърчавани да предотвратяват продажбата на тези изделия на деца и юноши, като приемат подходящи мерки за определяне и прилагане на възрастови граници.
(22)
Все още съществуват различия между националните разпоредби относно етикетирането на тютюневите изделия, по-специално по отношение на използването на комбинирани здравни предупреждения, които се състоят от изображение и текст, на информация за услугите за преустановяване на употребата на тютюневи изделия и рекламните елементи в потребителските опаковки и върху тях.
(23)
Подобни различия могат да създадат пречки пред търговията и да попречат на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи изделия и поради това следва да бъдат премахнати. Възможно е също така потребителите в някои държави членки да бъдат по-добре информирани за рисковете за здравето, свързани с тютюневите изделия, отколкото потребителите в други държави членки. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза съществуващите различия вероятно ще се увеличат през следващите години.
(24)
Адаптирането на разпоредбите относно етикетирането е необходимо също и за да бъдат приведени правилата, които се прилагат на равнището на Съюза, в съответствие с развитието в международен план. Например в насоките на РККТ във връзка с опаковката и етикетирането на тютюневите изделия се призовава за поставянето на големи предупреждения под формата на изображения на двете основни повърхности на опаковката, задължителното предоставяне на информация за преустановяването на употребата на тютюневи изделия и строги правила по отношение на подвеждащата информация. Разпоредбите относно подвеждащата информация ще допълнят общата забрана на подвеждащи търговски практики от страна на търговци към потребители, предвидени в Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
В някои случаи може да е необходимо държавите членки, които използват бандероли или национални разпознавателни обозначения върху опаковката на тютюневите изделия за фискални цели, да предвидят местоположението на тези бандероли и обозначения да бъде сменено, за да се даде възможност за разполагане на комбинирани здравни предупреждения в горния край на основните повърхности на опаковката в съответствие с настоящата директива и с насоките на РККТ. Следва да се въведат преходни разпоредби, за да се даде възможност на държавите членки да запазят бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, в горната част на потребителските опаковки за определен срок след транспонирането на настоящата директива.
(25)
Разпоредбите относно етикетирането също следва да бъдат адаптирани в съответствие с новите научни доказателства. Например бе доказано, че посочването на равнището на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид върху потребителските опаковки за цигари е подвеждащо, тъй като то води потребителите до убеждението, че някои цигари са по-малко вредни, отколкото други. Някои факти също така сочат, че големите комбинирани здравни предупреждения, състоящи се от текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка, са по-ефективни, отколкото предупрежденията, състоящи се само от текст. Поради това комбинираните здравни предупреждения следва да станат задължителни в рамките на Съюза и да покриват значителни и видими части от повърхността на потребителските опаковки. Следва да бъдат определени минимални размери за всички здравни предупреждения, за да се гарантира тяхната видимост и ефективност.
(26)
По отношение на тютюневите изделия за пушене, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, които основно се употребяват от по-възрастни потребители и от малки групи от населението, следва да се запази възможността те да бъдат освобождавани от определени изисквания по отношение на етикетирането, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата във връзка с обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора. Етикетирането на тези тютюневи изделия следва да се извършва съгласно специални отнасящи се до тях правила. Следва да бъде гарантирана видимостта на здравните предупреждения, поставени върху бездимните тютюневи изделия. Поради това здравните предупреждения следва да се поставят върху двете основни повърхности на опаковката на бездимните тютюневи изделия. По отношение на тютюна за водна лула, който често се счита за по-малко вреден от традиционните тютюневи изделия за пушене, следва да се прилага пълният режим за етикетиране, с цел да се избегне подвеждането на потребителите.
(27)
Тютюневите изделия или тяхната опаковка могат да въведат в заблуждение потребителите, по-специално младите хора, когато внушават, че въпросните изделия са по-малко вредни. Например такъв е случаят при използването на някои текстове или елементи, като наименованията „с ниско съдържание на катран“, „леки“, „ултралеки“, „меки“, „натурални“, „органични“, „без добавки“, „без аромати“, „тънки“ или определени наименования, изображения, фигуративни или други знаци. Други подвеждащи елементи могат да включват, но не се ограничават до добавени или други допълнителни материали, като залепващи се етикети, стикери, допълнителни реклами, полета за изтриване и обвивки, или да са свързани с формата на самото тютюнево изделие. Определени опаковки и тютюневи изделия също могат да подвеждат потребителите, като загатват, че носят ползи във връзка със загубата на тегло, сексуалната привлекателност, социалния статус и социалния живот или качества като женственост, мъжественост или елегантност. Също така размерът и външният вид на отделните цигари може да подвеждат потребителите, като създават впечатление, че те са по-малко вредни. Нито потребителските опаковки на тютюневите изделия, нито тяхната външна опаковка следва да включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни оферти, които биха могли да загатват икономически ползи за потребителите, като по този начин ги стимулират да купуват тези тютюневи изделия.
(28)
За да се осигури ненарушимостта и видимостта на здравните предупреждения и за да бъдат те в максимална степен ефективни, следва да се предвидят разпоредби относно размерите на здравните предупреждения, както и относно някои аспекти на външния вид на потребителските опаковки на тютюневите изделия, включително относно тяхната форма и механизъм за отваряне. Когато за потребителската опаковка се изисква форма на правоъгълен паралелепипед, заоблените или скосени ръбове следва да бъдат считани за приемливи, при условие че здравното предупреждение обхваща площ на повърхността, равна на повърхността на потребителска опаковка без подобни ръбове. Държавите членки прилагат различни правила за минималния брой цигари в потребителска опаковка. Тези правила следва да бъдат съгласувани, за да се гарантира свободното обращение на съответните изделия.
(29)
На пазара са пуснати значителни обеми от незаконни изделия, които не изпълняват определените в Директива 2001/37/ЕО изисквания, като данните показват, че тези количества могат да се увеличат. Такива незаконни изделия накърняват свободното обращение на изделията, които съответстват на изискванията, и защитата, предвидена от законодателството за контрол на тютюна. Освен това РККТ задължава Съюза да води борба с незаконните тютюневи изделия, включително с незаконния им внос в Съюза, като част от всеобхватна политика на Съюза за контрол на тютюна. Поради това следва да се предвиди разпоредба, съгласно която потребителските опаковки на тютюневите изделия трябва да бъдат маркирани с уникален идентификатор и защитен елемент и съгласно която тяхното движение да бъде записвано, така че да бъде възможно наблюдението и проследяването на тези изделия в Съюза, а също така да се контролира и подобрява съответствието им с настоящата директива. Освен това следва да се предвиди разпоредба за въвеждането на защитни елементи, които ще направят по-лесна проверката на автентичността на тютюневите изделия.
(30)
На равнището на Съюза следва да бъде разработена оперативно съвместима система за наблюдение и проследяване, както и защитни елементи. Първоначално системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи следва да се прилагат само по отношение на цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари. Това ще даде възможност на производителите на други тютюневи изделия да се възползват от придобития опит, преди системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи да станат приложими и за въпросните други изделия.
(31)
За да се гарантира независимост и прозрачност на системата за наблюдение и проследяване, производителите на тютюневи изделия следва да сключат договори за съхранение на данни с независими трети страни. Комисията следва да одобри пригодността на тези трети страни, а независим външен одитор следва да осъществява наблюдение на техните дейности. Данните, свързани със системата за наблюдение и проследяване, следва да бъдат съхранявани отделно от другите свързани с дружествата данни, и следва да бъдат под контрола на компетентните органи от държавите членки и Комисията, които да имат достъп до тях по всяко време.
(32)
С Директива 89/622/ЕИО на Съвета (7) бе наложена забрана на продажбата в държавите членки на някои видове тютюн за орална употреба. С Директива 2001/37/ЕО тази забрана бе потвърдена. С член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция на Швеция се предоставя дерогация от посочената забрана. Забраната за продажбата на тютюн за орална употреба следва да бъде запазена, за да се предотврати въвеждането в Съюза (с изключение на Швеция) на изделие, което води до пристрастяване и има отрицателни последици за здравето. За другите бездимни тютюневи изделия, които не се произвеждат за масовия пазар, строгите разпоредби относно етикетирането и някои разпоредби относно техните съставки се считат за достатъчни, за да се възпрепятства разширяването на пазарния им дял извън рамките на традиционната им употреба.
(33)
Трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия могат да улеснят достъпа до тютюневи изделия, които не са в съответствие с настоящата директива. Съществува и по-голям риск от достъп на младите хора до тютюневи изделия. Вследствие на това има риск законодателството за контрол на тютюна да бъде отслабено. Ето защо държавите членки следва да имат право да забранят трансграничните продажби от разстояние. В случаите когато трансграничните продажби от разстояние не са забранени, е подходящо въвеждането на общи правила за регистрация на търговски обекти за продажба на дребно, извършващи подобни продажби, за да се осигури ефективност на настоящата директива. В съответствие с член 4, параграф 3 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) държавите членки следва да си сътрудничат, за да улеснят изпълнението на настоящата директива, по-специално по отношение на мерките, взети във връзка с трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние.
(34)
Всички тютюневи изделия са потенциален източник на смъртност, заболеваемост и увреждания. В съответствие с това тяхното производство, дистрибуция и употреба следва да бъдат регулирани. Поради това е важно да се наблюдава развитието по отношение на новите тютюневи изделия. Производителите и вносителите следва да бъдат задължени да уведомяват за нови тютюневи изделия, без да се засягат правомощията на държавите членки да забраняват или разрешават подобни нови изделия.
(35)
С цел да се гарантират условия на равнопоставеност, новите тютюневи изделия, които са тютюневи изделия съгласно определението в настоящата директива, следва да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(36)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене следва да бъдат регулирани от настоящата директива, освен ако поради тяхното представяне или функция не попадат в приложното поле на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) или на Директива 93/42/ЕИО на Съвета (9). По отношение на тези изделия съществуват различия в законодателството и практиките на държавите членки, включително по отношение на изискванията за безопасност, което налага предприемането на действия на равнището на Съюза с оглед подобряване на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При регулирането на тези изделия следва да се отчита съображението за високо равнище на защита на общественото здраве. За да е възможно държавите членки да изпълняват задачите си за надзор и контрол, е необходимо от производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене да се изисква да уведомяват за съответните изделия, преди да ги пуснат на пазара.
(37)
Държавите членки следва да гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнени са в съответствие с изискванията на настоящата директива. Когато производителят на съответното изделие не е установен в Съюза, вносителят на съответното изделие следва да носи отговорността за съответствието на изделията с настоящата директива.
(38)
Пускането на пазара на течност, съдържаща никотин, следва да бъде разрешено по настоящата директива единствено когато концентрацията на никотин не надхвърля 20 mg/ml. Тази концентрация позволява извличане на никотин, което е сравнимо с допустимата дозата никотин, доставяна от стандартна цигара в рамките на времето, необходимо за пушенето на такава цигара. С цел ограничаване на рисковете, свързани с никотина, следва да се определят максимални размери за контейнерите за многократно пълнене, резервоарите и патроните.
(39)
Единствено за електронните цигари, които подават никотин равномерно в еднакви дози, следва да бъде разрешено да бъдат пускани на пазара по настоящата директива. Подаването на никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба е необходимо за целите на защитата на здравето, безопасността и качеството, включително за избягване на риска от случайна употреба на големи дози.
(40)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене биха могли да породят риск за здравето, когато са в ръцете на деца. Ето защо е необходимо да се гарантира, че тези изделия са обезопасени при достъп от деца, включително посредством етикети, механизъм за затваряне и механизъм за отваряне, които са обезопасени за деца.
(41)
Предвид факта, че никотинът е токсично вещество и с оглед на потенциалните рискове за здравето и безопасността, включително за лицата, за които това изделие не е предназначено, течността, съдържаща никотин, следва да бъде пускана на пазара единствено в електронни цигари или в контейнери за многократно пълнене, които отговарят на определени изисквания за безопасност и качество. Важно е да се гарантира, че електронните цигари не се чупят или протичат при употреба или презареждане.
(42)
Етикетите и опаковката на тези изделия следва да съдържат достатъчно и подходяща информация относно тяхната безопасна употреба с цел защита на човешкото здраве и безопасността, да са обозначени със съответните здравни предупреждения и да не включват подвеждащи елементи или характеристики.
(43)
Различията между националните законодателства и практики относно рекламирането и спонсорството във връзка с електронните цигари представляват пречка за свободното движение на стоки и свободата на предоставяне на услуги и създават осезаем риск от нарушение на конкуренцията. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза тези различия вероятно ще се увеличат през идните години предвид разрастващия се пазар на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене. Ето защо е необходимо сближаване на националните разпоредби относно рекламирането и спонсорството за тези изделия, които имат трансгранично въздействие, като за основа следва да бъде взето съображението за високо равнище на защита на човешкото здраве. Електронните цигари могат да се превърнат в „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн, тъй като те имитират и придават нормалност на акта на пушене. По тази причина е уместно да се приеме ограничителен подход към рекламирането на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
(44)
За изпълнение на регулаторните си функции Комисията и държавите членки се нуждаят от всеобхватна информация относно пазарното развитие по отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене. За тази цел на производителите и вносителите на тези изделия следва да бъдат наложени задължения за докладване относно обема на продажбите, предпочитанието на различните групи потребители и режима на продажба. Следва да се гарантира, че тази информация се предоставя на широката общественост при надлежно отчитане на необходимостта от защита на търговските тайни.
(45)
За да се гарантира подходящ надзор на пазара от държавите членки, е необходимо производителите, вносителите и дистрибуторите да управляват подходяща система за наблюдение и записване на предполагаемите неблагоприятни последици и да информират компетентните органи относно такива последици, така че да могат да се предприемат адекватни действия. Има основание да се предвиди предпазна клауза, която би позволила на държавите членки да предприемат действия за справяне със сериозни рискове за общественото здраве.
(46)
В контекста на нововъзникващия пазар на електронни цигари е възможно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, които са пуснати на пазара, да породят непредвиден риск за човешкото здраве, макар да са в съответствие с настоящата директива. Ето защо е целесъобразно да се предвиди процедура за преодоляване на този риск, която следва да включва възможността държавите членки да приемат подходящи временни мерки. Тези подходящи временни мерки биха могли да включват забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. С оглед на това на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема делегирани актове с цел забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. Комисията следва да бъде оправомощена да направи това, когато най-малко три държави членки са забранили съответните изделия по надлежно обосновани причини и е необходимо забраната да обхване всички държави членки, така че да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар за изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива и които не пораждат подобен риск за здравето. Комисията следва да докладва относно потенциалните рискове, свързани с електронните цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г.
(47)
Настоящата директива не хармонизира всички аспекти на електронните цигари или на контейнерите за многократно пълнене. Например приемането на правила относно регулирането на ароматите остава от компетентността на държавите членки. Може да бъде полезно държавите членки да преосмислят възможността за разрешаване на пускането на пазара на ароматизирани изделия. При това те следва да имат предвид потенциалната привлекателност на подобни изделия за младите хора и непушачите. Всяка една забрана на такива ароматизирани изделия ще трябва да бъде обосновавана и нотифицирана съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10).
(48)
Освен това настоящата директива не хармонизира правилата относно среда без тютюнев дим или относно вътрешните търговски разпоредби, вътрешната реклама или разширяването на марката и върху други категории изделия, нито пък въвежда възрастови граници за електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене. Във всички случаи представянето и рекламирането на тези изделия не следва да води до насърчаване на употребата на тютюн, нито да поражда объркване с тютюневите изделия. Държавите членки имат правото да регламентират тези въпроси в рамките на своята юрисдикция и се насърчават да направят това.
(49)
Регулирането на растителните изделия за пушене се различава в отделните държави членки и тези изделия често се възприемат като безвредни или по-малко вредни, въпреки риска за здравето, предизвикан при изгарянето им. В много случаи потребителите не познават съдържанието на тези изделия. С цел да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се подобри информацията за потребителите, за тези изделия следва да се въведат общи правила на равнището на Съюза относно етикетирането и уведомяването относно съставките.
(50)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия по отношение на създаването и актуализирането на приоритетния списък на добавките за разширено уведомяване, определянето и актуализирането на формата за уведомяването относно съставките и разпространението на тази информация, определянето дали тютюневото изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества или е с повишено равнище на токсичност, опасност от пристрастяване или КМТР свойства, методологията за определяне дали дадено тютюнево изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества, процедурите за създаването и работата на независима консултативна група за определяне на тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, точното разположение на здравните предупреждения на тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф, техническите спецификации за дизайна, оформлението и формата на комбинираните здравни предупреждения, техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, за осигуряване на съвместимостта на системите за уникалните идентификатори и за защитните елементи, както и установяването на общ формат за уведомяване относно електронни цигари и контейнери за многократно пълнене и техническите стандарти относно механизмите за зареждане за тези изделия. Тези изпълнителни правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (11).
(51)
За да се гарантира пълната оперативност на настоящата директива и за осигуряване на адаптирането ѝ към научно-техническия прогрес, както и към развитието в международен план в областта на производството, потреблението и регулирането на тютюна, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на приемането и адаптирането на максималното равнище на емисиите и методите за измерване на тези емисии, определянето на максималните равнища на добавките, които придават характерните вкусово-ароматни качества или увеличават токсичността или опасността от пристрастяване, по отношение на отменянето на определени освобождавания, предоставени за тютюневи изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, по отношение на адаптирането на здравните предупреждения, по отношение на установяването и адаптирането на галерията с изображения, по отношение на определянето на ключовите елементи на договорите за съхранение на данни, които ще бъдат сключени за целите на системата за наблюдение и проследяване, както и по отношение на разширяване спрямо целия Съюз на прилагането на приетите от държавите членки мерки относно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(52)
Комисията следва да следи развитието във връзка с изпълнението и въздействието от прилагането на настоящата директива и да представи доклад до 21 май 2021 г., и ако е необходимо и след това, за да се прецени дали са необходими изменения на настоящата директива. Докладът следва да включва информация относно повърхностите на опаковките на тютюневите изделия, които не са уредени с настоящата директива, развитието на пазара по отношение на новите тютюневи изделия, развитието на пазара, което води до съществена промяна в обстоятелствата, развитието на пазара и възприемането от страна на потребителите на тънките цигари, на тютюна за водна лула, както и на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
Комисията следва да изготви доклад относно осъществимостта, ползите и въздействието от установяването на европейска система за регулиране на съставките в тютюневите изделия, включително осъществимостта и ползите от изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневи изделия (т.нар. „положителен списък“). При изготвянето на този доклад Комисията следва да направи оценка, inter alia, на наличните научни доказателства относно токсичния и водещия до пристрастяване ефект на съставките.
(53)
Тютюневите и свързаните с тях изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива, следва да се ползват от свободното движение на стоки. Въпреки това, предвид постигнатите от настоящата директива различни степени на хармонизация, държавите членки следва да продължат да разполагат, при определени условия, с правото да налагат допълнителни изисквания в някои отношения с цел защита на общественото здраве. Такъв е случаят по отношение на представянето и опаковките, включително цветовете, на тютюневите изделия, с изключение на здравните предупреждения, за които настоящата директива предоставя първи набор от основни общи правила. Съответно държавите членки могат например да въведат разпоредби, с които се предвижда по-нататъшно стандартизиране на опаковките на тютюневите изделия, при условие че посочените разпоредби са съвместими с ДФЕС и със задълженията в рамките на СТО и не засягат пълното прилагане на настоящата директива.
(54)
Освен това, за да се вземе предвид възможното бъдещо развитие на пазара, на държавите членки следва също да се даде възможност да забраняват определени категории тютюневи или свързани с тях изделия по съображения, свързани с конкретното положение в съответната държава членка и при условие че разпоредбите са обосновани с потребност от опазване на общественото здраве, като се отчита високото равнище на защита, постигнато с настоящата директива. Държавите членки следва да уведомят Комисията за въвеждането на по-строги национални разпоредби.
(55)
Дадена държава членка следва да има право да продължи да прилага или въвежда национални правни норми, приложими за всички пуснати на нейния национален пазар изделия по отношение на аспекти, които не са уредени от настоящата директива, при условие че те са съвместими с ДФЕС и не възпрепятстват пълното прилагане на настоящата директива. По същия начин и при същите условия дадена държава членка би могла, наред с другото, да въведе правила или забрана за аксесоари, използвани за тютюневи изделия (включително водни лули), за растителни изделия за пушене, както и да въведе правила или забрана за изделия, които на външен вид наподобяват тип тютюневи или свързани с тях изделия. Предварително уведомление се изисква за националните технически разпоредби съгласно Директива 98/34/ЕО.
(56)
Държавите членки следва да гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с разпоредбите и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12).
(57)
Настоящата директива не засяга правото на Съюза, с което се регламентира използването и етикетирането на генетично модифицирани организми.
(58)
Съгласно съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи (13) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива законодателят смята, че предоставянето на тези документи е обосновано.
(59)
Задължението за зачитане на основните права и правни принципи, залегнали в Хартата на основните права на Европейския съюз, не се променя от настоящата директива. Няколко основни права са засегнати с настоящата директива. Ето защо е необходимо да се гарантира, че задълженията, налагани на производителите, вносителите и дистрибуторите на тютюневи и свързани с тях изделия, не само гарантират високо равнище на защита на здравето и потребителите, но и защитават всички останали основни права и са пропорционални от гледна точка на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При прилагането на настоящата директива следва да се зачита правото на Съюза и съответните международни задължения.
(60)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради техния мащаб и въздействие могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ДЯЛ I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Целта на настоящата директива е сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно:
а)
съставките и емисиите от тютюневи изделия и свързаните задължения за уведомяване, включително максималното равнище на емисиите от цигарите на катран, никотин и въглероден оксид;
б)
някои аспекти на етикетирането и опаковането на тютюневите изделия, включително здравните предупреждения, които трябва да се поставят върху потребителските опаковки на тютюневите изделия и върху всички външни опаковки, както и проследимостта и защитните елементи, които се прилагат спрямо тютюневите изделия, за да се гарантира тяхното съответствие с настоящата директива;
в)
забраната за пускане на пазара на тютюн за орална употреба;
г)
трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние;
д)
задължението за уведомяване за нови тютюневи изделия;
е)
пускането на пазара и етикетирането на определени изделия, които са свързани с тютюневите изделия, а именно - електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене и растителните изделия за пушене;
за да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве, особено на младите хора, и за да се изпълнят задълженията на Съюза съгласно Рамковата конвенция на СЗО за контрол на тютюна (РККТ).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„тютюн“ означава листа и други естествени преработени или непреработени части на тютюневото растение, включително раздут и възстановен тютюн;
2)
„тютюн за лула“ означава тютюн, който може да се консумира чрез процес на горене и който е предназначен за употреба в лула;
3)
„тютюн за ръчно свиване на цигари“ означава тютюн, който потребителите или търговските обекти за продажба на дребно могат да използват за направата на цигари;
4)
„тютюневи изделия“ означава изделия, които могат да бъдат консумирани и са съставени, дори частично, от тютюн, независимо дали той е генетично модифициран, или не;
5)
„бездимно тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, чиято консумация не се извършва чрез процес на горене, включително тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане и тютюн за орална употреба;
6)
„тютюн за дъвчене“ означава бездимно тютюнево изделие, предназначено изключително за дъвчене;
7)
„тютюн за смъркане“ означава бездимно тютюнево изделие, което може да се консумира през носа;
8)
„тютюн за орална употреба“ означава всички изделия, предназначени за използване през устата, с изключение на предназначените за вдишване или дъвчене, съставени изцяло или частично от тютюн, на прах или на отделни частици или каквато и да е комбинация от тези форми, и по-специално тези, представени в пликчета дози или в порести пликчета;
9)
„тютюневи изделия за пушене“ означава тютюневи изделия, различни от бездимно тютюнево изделие;
10)
„цигара“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е подробно определено в член 3, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС на Съвета (14);
11)
„пура“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е дефинирано в член 4, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС;
12)
„пурета“ означава вид малка пура, която е подробно определена в член 8, параграф 1 от Директива 2007/74/ЕО на Съвета (15);
13)
„тютюн за водна лула“ означава тютюнево изделие, което може да се консумира чрез водна лула. За целите на настоящата директива тютюнът за водна лула се счита за тютюнево изделие за пушене. Ако дадено изделие може да се използва както за консумация чрез водна лула, така и за ръчно свиване на цигари, то се счита за тютюн за ръчно свиване на цигари;
14)
„ново тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, което:
а)
не попада в никоя от следните категории: цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари, тютюн за лула, тютюн за водна лула, пури, пурети, тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане или тютюн за орална употреба; и
б)
е пуснато на пазара след 19 май 2014 г.;
15)
„растително изделие за пушене“ означава изделие на базата на растения, билки или плодове, което не съдържа тютюн, и което може да бъде консумирано чрез процес на горене;
16)
„електронна цигара“ означава изделие, което може да се използва за консумация на съдържащи никотин пари чрез мундщук, или компонент на това изделие, включително патрон и резервоар, и устройството без патрон или резервоар. Електронните цигари могат да бъдат за еднократна употреба или за многократна употреба посредством контейнер за многократно пълнене и резервоар, или да бъдат презареждани чрез патрони за еднократна употреба;
17)
„контейнер за многократно пълнене“ означава съд с течност, съдържаща никотин, който може да се използва за презареждане на електронна цигара;
18)
„съставка“ означава тютюн, добавка, както и всякакви вещества или елементи, които се съдържат в завършеното тютюнево или свързано с него изделие, включително хартията, филтрите, мастилата, капсулите и лепилата;
19)
„никотин“ означава никотинови алкалоиди;
20)
„катран“ означава суровия неводен безникотинов кондензат на дима;
21)
„емисии“ означава веществата, които се отделят при употреба по предназначение на тютюнево или свързано с него изделие, като например веществата в дима или веществата, отделяни при използването на бездимните тютюневи изделия;
22)
„максимално равнище“ или „максимално равнище на емисиите“ означава максималното съдържание или емисии на дадено вещество в тютюнево изделие, включително равно на нула, измерено в милиграми;
23)
„добавка“ означава вещество, различно от тютюн, добавено в тютюневото изделие, към неговата потребителска опаковка или към всяка външна опаковка;
24)
„овкусител“ означава добавка, която придава мирис и/или вкус;
25)
„характерни вкусово-ароматни качества“ означава ясно уловим мирис или вкус, различен от този на тютюна и получен от добавка или комбинация от добавки, включително, но без да се ограничават до плод, подправка, билка, алкохол, захарно изделие, ментол или ванилия, който се усеща преди или по време на употребата на тютюневото изделие;
26)
„опасност от пристрастяване“ означава фармакологичния потенциал на дадено вещество да доведе до пристрастяване - състояние, което засяга способността на човека да контролира поведението си - като обикновено създава усещане за удовлетвореност или за облекчаване на симптомите на абстиненция, или и двете;
27)
„токсичност“ означава степента, в която дадено вещество може да окаже неблагоприятно въздействие върху човешкия организъм, включително последиците, проявяващи се след време, обикновено при многократна или продължителна употреба или излагане на въздействието на съответното вещество;
28)
„съществена промяна в обстоятелствата“ означава увеличение на обема на продажбите на продуктова категория с най-малко 10 % в поне пет държави членки въз основа на данните за продажбите, предоставени в съответствие с член 5, параграф 6, или увеличение на равнището на разпространение за ползване сред групата на потребителите под 25-годишна възраст с най-малко пет процентни пункта в поне пет държави членки за съответната продуктова категория на базата на 385-ия специален доклад на Евробарометър от май 2012 г. или равностойни проучвания за разпространението; във всеки случай се счита, че не е настъпила съществена промяна в обстоятелствата, ако обемът на продажбите на дадената продуктова категория на равнище продажби на дребно не надхвърля 2,5 % от общите продажби на тютюневи изделия на равнището на Съюза;
29)
„външна опаковка“ означава всяка опаковка, в която тютюневите и свързаните с тях изделия се пускат на пазара и която включва една потребителска опаковка или съвкупност от потребителски опаковки; прозрачните обвивки не се считат за външни опаковки;
30)
„потребителска опаковка“ е най-малката самостоятелна опаковка на тютюнево или свързано с него изделие, което се пуска на пазара;
31)
„калъф“ означава потребителска опаковка на тютюна за ръчно свиване на цигари във вид на правоъгълен джоб с капаче, което покрива отвора, или на пакет в изправено положение;
32)
„здравно предупреждение“ означава предупреждение относно неблагоприятните последици на изделието за човешкото здраве или относно други нежелани последици от неговата употреба, което включва текстовите предупреждения, комбинираните здравни предупреждения, общите предупреждения и информационните съобщения съгласно предвиденото в настоящата директива;
33)
„комбинирано здравно предупреждение“ означава здравно предупреждение, което се състои от съчетание на текстово предупреждение и съответна снимка или илюстрация съгласно предвиденото в настоящата директива;
34)
„трансгранична продажба от разстояние“ означава продажба от разстояние на потребители, при която в момента, в който потребителят поръчва изделието от търговски обект за продажба на дребно, потребителят се намира в държава членка, различна от държавата членка или третата държава, където е установен въпросният търговски обект за продажба на дребно; търговският обект за продажба на дребно се счита за установен в държава членка:
а)
в случай на физическо лице - ако неговото място на стопанска дейност се намира в същата държава членка;
б)
в останалите случаи - ако търговският обект за продажба на дребно има седалище и адрес на управление, централно управление или място на стопанска дейност, включително клон, представителство или друга стопанска единица, в същата държава членка;
35)
„потребител“ означава физическо лице, което действа за цели извън рамките на своята търговска, стопанска, занаятчийска или професионална дейност;
36)
„система за проверка на възрастта“ означава компютърна система, която потвърждава еднозначно възрастта на потребителя по електронен път в съответствие с националните изисквания;
37)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделие или възлага неговото създаване или производство и което предлага това изделие на пазара под своето име или своята търговска марка;
38)
„внос на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава въвеждането на територията на Съюза на такива изделия, освен когато при въвеждането им на територията на Съюза изделията са поставени под митнически режим с отложено плащане или митническо направление, както и освобождаването им от митнически режим с отложено плащане или митническо направление;
39)
„вносител на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава собственикът или лицето, което притежава правото да се разпорежда с тютюневи или свързани с тях изделия, които са били въведени на територията на Съюза;
40)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на изделия, независимо къде са произведени, на потребителите в Съюза срещу заплащане или безплатно, включително чрез продажба от разстояние; в случай на трансгранични продажби от разстояние изделието се счита за пуснато на пазара в държавата членка, в която се намира потребителят;
41)
„търговски обект за продажба на дребно“ означава всеки търговски обект, в който се пускат на пазара тютюневи изделия, включително от физически лица.
ДЯЛ II
ТЮТЮНЕВИ ИЗДЕЛИЯ
ГЛАВА I
Съставки и емисии
Член 3
Максимално равнище на емисиите от катран, никотин, въглероден оксид и други вещества
1. Максималното равнище на емисиите от цигари, пуснати на пазара или произведени в държавите членки (максималното равнище на емисиите), не надвишава:
а)
10 mg катран за цигара;
б)
1 mg никотин за цигара;
в)
10 mg въглероден оксид за цигара.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за намаляване на максималното равнище на емисиите, определено в параграф 1, когато това е необходимо с оглед на международно приетите стандарти.
3. Държавите членки уведомяват Комисията за всяко максимално равнище на емисиите, което определят за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигарите.
4. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за включване в правото на Съюза на стандартите, договорени от страните по РККТ или от СЗО относно максималното равнище на емисиите за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисии от тютюневи изделия, различни от цигарите.
Член 4
Методи за измерване
1. Съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите от цигари се измерва въз основа на стандарт ISO 4387 за катрана, стандарт ISO 10315 за никотина и стандарт ISO 8454 за въглеродния оксид.
Точността на измерванията на катран, никотин и въглероден оксид се определя в съответствие със стандарт ISO 8243.
2. Измерванията, посочени в параграф 1, се проверяват от лаборатории, които са одобрени и наблюдавани от компетентните органи на държавите членки.
Тези лаборатории не могат да бъдат притежавани или контролирани пряко или непряко от тютюневата промишленост.
Държавите членки изпращат на Комисията списък на одобрените лаборатории, като посочват прилаганите критерии за одобряване и методите за наблюдение, и актуализират този списък при всяка промяна. Комисията прави обществено достояние въпросните списъци на одобрените лаборатории.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на методите за измерване на максималното съдържание на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите, когато това е необходимо с оглед на научното и техническото развитие или международно приетите стандарти.
4. Държавите членки уведомяват Комисията за всички методи за измерване, които използват за емисиите от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 3, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигари.
5. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да включи в правото на Съюза стандартите относно методите за измерване, договорени от страните по РККТ или от СЗО.
6. Държавите членки могат да наложат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за проверка на измерванията, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 5
Уведомяване за съставките и емисиите
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на тютюневи изделия да представят пред техните компетентни органи следната информация по търговска марка и тип:
а)
списък на всички съставки и количествата им, използвани при производството на тютюневите изделия, в низходящ ред според теглото на всяка включена в тютюневите изделия съставка;
б)
равнището на емисиите, посочено в член 3, параграфи 1 и 4;
в)
информация относно други емисии и техните равнища, когато има такава информация.
За продуктите, които вече са пуснати на пазара, посочената информация се предоставя до 20 ноември 2016 г.
Производителите или вносителите информират също и компетентните органи на съответните държави членки, ако съставът на дадено изделие е променен по начин, който засяга информацията, предоставена по настоящия член.
За нови или изменени тютюневи изделия информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на тези изделия.
2. Списъкът на съставките, посочени в параграф 1, буква а), се придружава от декларация, в която са изложени основанията за включването на тези съставки в съответните тютюневи изделия. В списъка се посочва също така статусът на съставките, включително дали съставките са регистрирани съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (16), както и тяхната класификация съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17).
3. Списъкът, посочен в параграф 1, буква а), се придружава и от съответните токсикологични данни за съставките в изгорена или неизгорена форма, в зависимост от случая, и по-специално свързаното с тяхното въздействие върху здравето на потребителите, като се отчитат, inter alia, всички водещи до пристрастяване свойства.
Освен това за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари производителят или вносителят представя технически документ, съдържащ общо описание на използваните добавки и на техните свойства.
Освен за катрана, никотина и въглеродния оксид и за емисиите, посочени в член 4, параграф 4, производителите и вносителите посочват методите, използвани за измерване на емисиите. Също така държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите да извършват проучвания, които може да са определени от компетентните органи, за да се оцени въздействието от съставките върху здравето, като се вземат предвид, inter alia, опасността от пристрастяване към тях и тяхната токсичност.
4. Държавите членки гарантират, че информацията, представена в съответствие с параграф 1 от настоящия член и член 6 е обществено достъпна на интернет страница. При предоставянето на достъп на широката общественост до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. При подаване на информацията съгласно параграф 1 от настоящия член и член 6 държавите членки изискват от производителите и вносителите да уточняват коя част от нея считат за търговска тайна.
5. Чрез актове за изпълнение Комисията определя и ако е необходимо, актуализира формàта за представяне и предоставяне на информацията, посочена в параграфи 1 и 6 от настоящия член и в член 6. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
6. Държавите членки изискват от производителите и вносителите да представят собствени и външни изследвания, с които разполагат, за проучване на пазара и за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младежите и пушачите, по отношение на съставките и емисиите, както и обобщени оценки от всякакви пазарни проучвания, които извършват при пускането на нови изделия. Държавите членки също така изискват от производителите и вносителите да съобщават данните за своя обем на продажбите по търговска марка и тип, в късове или в килограми, и по държава членка на годишна база, като се започне от 1 януари 2015 г. Държавите членки осигуряват всякакви други данни за обема на продажбите, с които разполагат.
7. Всички данни и цялата информация, която трябва да се представя на държавите членки и от тях съгласно настоящия член и член 6, се изпраща в електронен формат. Държавите членки съхраняват информацията в електронен вид и осигуряват достъп на Комисията и останалите държави членки до тази информация за целите на прилагането на настоящата директива. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, както и на другата поверителна информация.
8. Държавите членки могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за получаването, съхранението, обработката, анализа и публикуването на информацията, която им е предоставена съгласно настоящия член.
Член 6
Приоритетен списък на добавките и задължения за разширено уведомяване
1. Освен задълженията за уведомяване, предвидени в член 5, се прилага и задължение за разширено уведомяване за определени добавки, които се съдържат в цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, включени в приоритетния списък. Комисията приема актове за изпълнение за съставяне, а впоследствие и за актуализиране на този приоритетен списък на добавките. Този списък включва добавки:
а)
за които съществуват първоначални индикации, научни изследвания или регламентиране в други юрисдикции, даващи основния да се счита, че притежават едно от свойствата, посочени в параграф 2, букви а)-г) от настоящия член; и
б)
които са сред най-често използваните добавки по тегло или брой съгласно данните, предоставени в съответствие с уведомяването за съставки съгласно член 5, параграфи 1 и 3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2. Първоначалният списък на добавките, съдържащ най-малко 15 добавки, се приема до 20 май 2016 г.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на цигари и на тютюн за ръчно свиване на цигари, съдържащи добавка, която не е включена в приоритетния списък, предвиден в параграф 1, да извършат задълбочени проучвания, които имат за цел да установят за всяка добавка дали същата:
а)
допринася за токсичността на съответните изделия или води до пристрастяване към тях и дали това води до съществено или измеримо увеличаване на токсичността или на опасността от пристрастяване към което и да било от въпросните изделия;
б)
придава характерни вкусово-ароматни качества;
в)
улеснява вдишването или абсорбирането на никотина; или
г)
води до образуването на вещества, които имат КМТР свойства, техните количества и дали това предизвиква съществено или измеримо увеличаване на КМТР свойствата на което и да било от въпросните изделия.
3. В тези проучвания следва да се вземе предвид планираната употреба на съответните изделия и да се оценяват по-специално емисиите, произтичащи от процеса на горене, включващ въпросната добавка. В проучванията се оценява и взаимодействието на въпросната добавка с други съставки на съответните изделия. Производителите или вносителите, които използват една и съща добавка в тютюневите си изделия, могат да извършат съвместно проучване, когато използват тази добавка в състава на сравнимите изделия.
4. Производителите или вносителите изготвят доклад относно резултатите от тези проучвания. Този доклад включва обобщената им оценка и изчерпателен преглед, в който е посочена наличната научна литература за тази добавка и се обобщават вътрешни данни за нейното въздействие.
Производителите или вносителите изпращат тези доклади на Комисията, като предоставят копие от тях на компетентните органи на държавите членки, на чиито пазари е пуснато съдържащото въпросната добавка тютюнево изделие, най-късно 18 месеца след включването на съответната добавка в приоритетния списък съгласно параграф 1. Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат и допълнителна информация от производителите или вносителите по отношение на въпросната добавка. Тази допълнителна информация се включва в доклада.
Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат тези доклади да бъдат подложени на партньорска проверка от независим научен орган, по-специално по отношение на изчерпателността, методологията и заключенията. Получената информация се използва от Комисията и държавите членки при вземането на решения съгласно член 7. Държавите членки и Комисията могат да налагат на производителите и вносителите на тютюневи изделия пропорционални такси за тези партньорски проверки.
5. Малките и средните предприятия, определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (18), се освобождават от задълженията по настоящия член, ако друг производител или вносител вече е изготвил доклад за тази добавка.
Член 7
Регулиране на съставките
1. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества.
Държавите членки не забраняват употребата на добавки, които са от основно значение за производството на тютюневи изделия, например захари с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, при условие че тези добавки не водят до изделие с характерни вкусово-ароматни качества и не увеличават съществено или в измерима степен опасността от пристрастяване, токсичността или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които предприемат в съответствие с настоящия параграф.
2. По искане на държава членка Комисията определя с актове за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Комисията приема актове за изпълнение за установяване на хармонизирани правила относно процедурите за определяне на това дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
4. Създава се независима консултативна група на равнището на Съюза. Държавите членки и Комисията могат да се допитват до тази група, преди да приемат мерки съгласно параграфи 1 и 2 от настоящия член. Комисията приема актове за изпълнение за установяването на процедури за създаването и функционирането на тази група.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
5. Когато равнището на съдържанието или концентрацията на определени добавки или комбинация от добавки е довело до забрани в съответствие с параграф 1 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да определи максималните равнища за съдържанието на тези добавки или комбинация от добавки, които придават характерните вкусово-ароматни качества.
6. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи следните добавки:
а)
витамини или други добавки, създаващи впечатлението, че тютюневото изделие е полезно за здравето или представлява намалена опасност за здравето;
б)
кофеин или таурин, или други добавки и стимулиращи съединения, които са свързвани с идеята за енергия и жизненост;
в)
добавки с оцветяващи свойства за емисиите,
г)
за тютюневи изделия за пушене - добавки, улесняващи вдишването или абсорбирането на никотина; и
д)
добавки, които имат КМТР свойства в неизгорена форма.
7. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи овкусители в която и да е от съставните им части, като например филтри, хартия, опаковки, капсули или други технически елементи, даващи възможност за промяна на мириса или вкуса на съответните тютюневи изделия или интензитета на техния дим. Филтрите, хартията и капсулите не могат да съдържат тютюн или никотин.
8. Държавите членки гарантират, че разпоредбите и условията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за тютюневите изделия, в зависимост от случая.
9. Въз основа на научни доказателства държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, които съдържат добавки в количества, които в момента на консумацията увеличават съществено или в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които са предприели в съответствие с настоящия параграф.
10. По искане на държава членка Комисията определя с акт за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 9, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2, и се основават на най-актуалните научни доказателства.
11. Когато се докаже, че добавка или определено количество от нея увеличава токсичния ефект или водещите до пристрастяване свойства на тютюнево изделие и когато това е довело до налагането на забрани съгласно параграф 9 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на максималните равнища в съдържанието на тези добавки. В такъв случай максималното равнище в съдържанието се установява на най-ниското максимално равнище, довело до една от посочените в настоящия параграф национални забрани.
12. Тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, се освобождават от забраните, установени в параграфи 1 и 7. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да отмени това освобождаване за конкретна продуктова категория, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията.
13. Държавите членки и Комисията могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за оценка на това дали дадено изделие има характерни вкусово-ароматни качества, дали са използвани забранени добавки или овкусители и дали тютюневото изделие съдържа добавки в количества, които увеличават съществено и в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на съответното тютюнево изделие.
14. Що се отнася до тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, чийто обем на продажбите в рамките на целия Съюз се равнява на 3 % или повече за дадена продуктова категория, разпоредбите на настоящия член се прилагат, считано от 20 май 2020 г.
15. Настоящият член не се прилага за тютюна за орална употреба.
ГЛАВА II
Етикетиране и опаковане
Член 8
Общи разпоредби
1. На всяка потребителска опаковка на тютюневите изделия и на всяка външна опаковка се поставят предвидените в настоящата глава здравни предупреждения на официалния език или официалните езици на държавата членка, където изделието се пуска на пазара.
2. Здравните предупреждения заемат цялата повърхност на потребителската опаковка или външната опаковка, която е предназначена за тях, и не могат да бъдат коментирани, преформулирани, нито се прави препращане към тях под каквато и да е форма.
3. Държавите членки гарантират, че когато тютюневите изделия се пускат на пазара, здравните предупреждения върху потребителската опаковка и върху всички външни опаковки са отпечатани по начин, който не позволява те да бъдат отстранени, и са незаличими и изцяло видими, включително не се скриват или прекъсват изцяло или отчасти от бандероли, етикети с цената, защитни елементи, обвивки, обложки, кутии или други елементи. Върху потребителските опаковки на тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари в калъф, здравните предупреждения могат да се поставят чрез стикери, при условие че тези стикери не могат да бъдат отстранени. Здравните предупреждения остават цялостни при отварянето на потребителската опаковка, с изключение на пакетите със затварящо се капаче, при които здравните предупреждения могат да бъдат разделени при отварянето на опаковката, но единствено по начин, гарантиращ графичната цялост и видимостта на текста, снимките и информацията за преустановяване на употребата на тютюневи изделия.
4. По никакъв начин здравните предупреждения не скриват или прекъсват бандеролите, етикетите с цената, маркировките за наблюдение и проследяване, нито защитните елементи върху потребителските опаковки.
5. Размерите на здравните предупреждения, предвидени в членове 9, 10, 11 и 12, се изчисляват спрямо съответната повърхност, когато пакетът е затворен.
6. Здравните предупреждения са оградени с черна линия с широчина 1 mm в рамките на повърхността, предназначена за въпросните предупреждения, с изключение на здравните предупреждения съгласно член 11.
7. Когато адаптира дадено здравно предупреждение в съответствие с член 9, параграф 5, член 10, параграф 3 и член 12, параграф 3, Комисията прави необходимото то да предоставя фактическа информация или дава възможност на държавите членки да изберат между две здравни предупреждения, едното от които предоставя фактическа информация.
8. Изображенията на потребителските опаковки и на всякакви външни опаковки, насочени към потребителите в Съюза, отговарят на разпоредбите от настоящата глава.
Член 9
Общи предупреждения и информационни съобщения върху тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя едно от следните общи предупреждения:
„Пушенето убива - откажете се сега!“
или
„Пушенето убива“
Държавите членки решават кое от общите предупреждения, предвидени в първата алинея, да се използва.
2. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя следното информационно съобщение:
„Тютюневият дим съдържа над 70 вещества, за които е известно, че причиняват рак.“
3. За пакетите цигари и за тютюна за ръчно свиване на цигари в опаковки с форма на паралелепипед общото предупреждение се разполага в долния край на една от страничните повърхности на потребителските опаковки, а информационното съобщение се разполага в долния край на другата странична повърхност. Широчината на тези предупредителни надписи е не по-малка от 20 mm.
При опаковките във вид на твърда кутия с падащо капаче, при които страничните повърхности се разделят на две части при отварянето на опаковката, общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат изцяло върху по-голямата от двете части. Общото предупреждение се поставя и върху вътрешната страна на горната повърхност, която е видима при отварянето на пакета.
Височината на повърхностите на този тип опаковка е не по-малка от 16 mm.
За тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат на повърхностите, които осигуряват пълна видимост на тези здравни предупреждения. За тютюна за ръчно свиване на цигари в цилиндрични опаковки общото предупреждение се разполага на външната повърхност на капака, а информационното съобщение - на вътрешната повърхност на капака.
Както общото предупреждение, така и информационното съобщение покриват 50 % от повърхността, върху която са отпечатани.
4. Общото предупреждение и информационното съобщение, посочени в параграфи 1 и 2:
а)
се отпечатват в черен цвят, шрифт хелветика, плътен, на бял фон. С оглед на езиковите особености държавите членки могат да изберат размера на шрифта, при условие че предписаният от националното право размер на шрифта е такъв, че съответният текст заема възможно най-голяма част от повърхността, предназначена за въпросните здравни предупреждения; и
б)
са в центъра на повърхността, предназначена за тях, като при опаковките с форма на паралелепипед и всички външни опаковки те са успоредни на страничния ръб на потребителската опаковка или на външната опаковка.
5. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на информационното съобщение, определено в параграф 2, с оглед на научното и пазарното развитие.
6. Чрез актове за изпълнение Комисията определя точното разположение на общото предупреждение и информационното съобщение при тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф с оглед на различните форми на калъфите.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 10
Комбинирани здравни предупреждения за тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставят комбинирани здравни предупреждения. Комбинираните здравни предупреждения:
а)
съдържат едно текстово предупреждение от списъка в приложение I и съответстваща цветна снимка от галерията с изображения в приложение II;
б)
включват информация за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, като телефонни номера, електронни адреси или интернет страници, предназначени за информиране на потребителите за съществуващите програми за подпомагане на лицата, които желаят да се откажат от тютюнопушенето;
в)
покриват 65 % от външната предна и задна повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. На цилиндричните опаковки се поставят две комбинирани здравни предупреждения, които се намират на еднакво разстояние едно от друго, като всяко здравно предупреждение обхваща 65 % от съответната половина на заоблената повърхност;
г)
се състоят от едно и също текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка на двете страни на потребителските опаковки и на всяка външна опаковка;
д)
се разполагат в горния край на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка и са ориентирани по същия начин, както всяка друга информация, фигурираща върху тази страна на опаковката. Могат да се прилагат временни освобождавания от задължението за разполагането на комбинираните здравни предупреждения в държавите членки, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, продължават да са задължителни, както следва:
i)
в случаите, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, са закрепени на горния ъгъл на картонената потребителска опаковка, комбинираното здравно предупреждение, което трябва да се разположи върху задната повърхност, може да се постави точно под бандерола или националното разпознавателно обозначение, използвано за фискални цели;
ii)
когато потребителската опаковка е направена от мек материал, държавите членки могат да предвидят за бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, да бъде запазена правоъгълна площ с височина, ненадвишаваща 13 mm, между горния ръб на опаковката и началото на комбинираните здравни предупреждения.
Освобождаванията, предвидени в подточки i) и ii), се прилагат за срок от три години от 20 май 2016 г. Над здравните предупреждения не се поставят марки или лого;
е)
се възпроизвеждат според формàта, оформлението, дизайна и пропорциите, определени от Комисията в съответствие с параграф 3;
ж)
при потребителските опаковки на цигари са съобразени със следните размери:
i)
височина: не по-малко от 44 mm;
ii)
ширина: не по-малко от 52 mm.
2. Комбинираните здравни предупреждения се разделят на три групи съгласно предвиденото в приложение II, като всяка група се използва през дадена година, а през следващата година на ротационен принцип се използва следващата група. Държавите членки гарантират, че всяко комбинирано здравно предупреждение, което може да се използва в рамките на дадена година, се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка тютюневи изделия.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, с цел да:
а)
адаптира текстовите предупреждения от списъка в приложение I с оглед на научното и пазарното развитие;
б)
установява и адаптира галерията с изображения, посочена в параграф 1, буква а) от настоящия член, с оглед на научното и пазарното развитие.
4. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите спецификации за оформлението, дизайна и формата на комбинираните здравни предупреждения, като отчита различните форми на опаковката.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 11
Етикетиране на тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари и тютюн за водна лула
1. Държавите членки могат да освобождават тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюна за ръчно свиване на цигари и тютюна за водна лула от задълженията за поставяне на информационното съобщение, предвидено в член 9, параграф 2, и на комбинираните здравни предупреждения, предвидени в член 10. В този случай и в допълнение към общото предупреждение, предвидено в член 9, параграф 1, на всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тези изделия се поставя едно от текстовите предупреждения от списъка в приложение I. Общите предупреждения по член 9, параграф 1 включват препратка към услугите за оказване на съдействие за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, посочени в член 10, параграф 1, буква б).
Общото предупреждение се разполага върху най-видимата повърхност на потребителската опаковка и всички външни опаковки.
Държавите членки гарантират, че всяко текстово предупреждение се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка от тези изделия. Текстовите предупреждения се разполагат върху следващата по видимост повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка.
При потребителските опаковки с падащо капаче следващата по видимост повърхност е тази, която става видима при отваряне на опаковката.
2. Общото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 30 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. Текстовото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 40 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 45 % за държавите членки с два официални езика и на 50 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. В случай че здравните предупреждения по параграф 1 трябва да бъдат разположени на повърхност, надвишаваща 150 cm2, предупреждението покрива площ от 45 cm2. Тази площ се увеличава на 48 cm2 за държавите членки с два официални езика и на 52,5 cm2 за държавите членки с повече от два официални езика.
5. Здравните предупреждения, посочени в параграф 1, отговарят на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения обаче е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Здравните предупреждения са оградени с черна линия, широка не по-малко от 3 mm и не повече от 4 mm. Тази линия се разполага извън повърхността, предназначена за здравното предупреждение.
6. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за отмяна на възможността за предоставяне на освобождавания за конкретна продуктова категория, посочена в параграф 1, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията за съответната продуктова категория.
Член 12
Етикетиране на бездимните тютюневи изделия
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на бездимните тютюневи изделия се поставя следното здравно предупреждение:
„Това тютюнево изделие уврежда Вашето здраве и води до пристрастяване.“
2. Здравното предупреждение, предвидено в параграф 1, отговаря на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Освен това то:
а)
се разполага върху двете най-големи повърхности на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;
б)
покрива 30 % от повърхността на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение, формулирано в параграф 1, с оглед на научното развитие.
Член 13
Представяне на изделието
1. Етикетирането на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка, както и самото тютюнево изделие не включват никакви елементи или отличителни обозначения, които:
а)
рекламират тютюневото изделие или насърчават неговата употреба, като създават погрешно впечатление относно характеристиките му, здравните последици, опасностите, които представлява, или емисиите му; етикетите не включват информация за съдържанието на никотин, катран или въглероден оксид в тютюневото изделие;
б)
внушават, че дадено тютюнево изделие е по-малко вредно от други или че то има за цел да намали последиците от някои вредни компоненти на дима, или че подобрява жизнеността и енергичността, че има лечебни, подмладяващи, природни или органични свойства или носи други ползи за здравето или начина на живот;
в)
се отнасят до вкус, мирис, всякакви овкусители или други добавки или тяхната липса;
г)
наподобяват хранителен или козметичен продукт;
д)
внушават, че определено тютюнево изделие има подобрена биоразградимост или други екологични предимства.
2. Потребителската опаковка и външната опаковка не трябва да внушават икономическа полза, като включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни.
3. Елементите и отличителните обозначения, които са забранени съгласно параграфи 1 и 2, могат да включват текстове, символи, имена, търговски марки, фигуративни или други знаци, но не се ограничават само до тях.
Член 14
Външен вид и съдържание на потребителските опаковки
1. Потребителските опаковки на цигарите са с форма на паралелепипед. Потребителските опаковки на тютюна за ръчно свиване на цигари са с форма на паралелепипед или на цилиндър, или във вид на калъф. Една потребителска опаковка цигари съдържа най-малко 20 цигари. Една потребителска опаковка тютюн за ръчно свиване на цигари съдържа най-малко 30 g тютюн.
2. Потребителската опаковка за цигари може да бъде от картон или от мек материал и няма отвор, който може да бъде затворен или запечатан повторно след първоначалното отваряне, освен затварящото се капаче и падащото капаче на твърдата кутия. При опаковките със затварящо се и падащо капаче капачето е захванато само към задната страна на потребителската опаковка.
Член 15
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че всички потребителски опаковки на тютюневите изделия са маркирани с уникален идентификатор. За да се осигури целостта на уникалния идентификатор, той се отпечатва или нанася по такъв начин, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената, нито при отваряне на потребителската опаковка. Що се отнася до тютюневите изделия, произведени извън Съюза, установените в настоящия член задължения се прилагат само за онези от тях, които са предназначени за пазара на Съюза или са пуснати на него.
2. Уникалният идентификатор дава възможност за определяне на следното:
а)
датата и мястото на производство;
б)
производствения обект;
в)
машината, използвана за производство на тютюневите изделия;
г)
производствената смяна или часа на производство;
д)
описанието на изделието;
е)
целевия пазар за продажба на дребно;
ж)
предвидения маршрут за транспортиране;
з)
ако е приложимо, вносителя в Съюза;
и)
действителния маршрут на транспортиране от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно, включително всички използвани складове, както и датата на изпращане, местоназначението, отправната точка и получателя;
й)
самоличността на всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно; и
к)
фактурата, номера на поръчката и платежните документи за всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно.
3. Информацията, посочена в параграф 2, букви а), б), в), г), д), е), ж) и когато е приложимо - з), е част от уникалния идентификатор.
4. Държавите членки гарантират, че информацията по параграф 2, букви и), й) и к) е достъпна по електронен път посредством връзка към уникалния идентификатор.
5. Държавите членки гарантират, че всички икономически оператори, участващи в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно -записват постъпването при тях на всички потребителски опаковки, както и всяко тяхно междинно движение и окончателното предаване на владението върху потребителските опаковки. Това задължение може да се изпълни чрез маркиране и записване на големи опаковки, като стекове, кашони или палети, при условие че наблюдението и проследяването на потребителските опаковки остава възможно.
6. Държавите членки гарантират, че всички физически и юридически лица по веригата на доставка на тютюневи изделия поддържат пълни и точни записи за всички имащи отношение сделки.
7. Държавите членки гарантират, че производителите на тютюневи изделия осигуряват на всички стопански субекти, които участват в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно, включително вносители, складове и транспортни дружества - необходимото оборудване, даващо възможност за записване на тютюневите изделия, които са закупени, продадени, съхранявани, транспортирани или са предмет на друг вид операции. Това оборудване трябва да има възможност да чете и предава записаните данни по електронен път до съоръжение за съхранение на данни в съответствие с параграф 8.
8. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи изделия сключат договори за съхраняване на данни с независима трета страна, в която да бъде разположено съоръжението за съхранение на всички данни. Съоръжението за съхранение на данни физически се намира на територията на Съюза. Пригодността на третата страна, по-специално от гледна точка на нейната независимост и технически капацитет, както и договорът за съхранение на данни, се одобряват от Комисията.
Дейностите на третата страна са обект на наблюдение от външен одитор, който е предложен и получава възнаграждение от производителя на тютюневи изделия и е одобрен от Комисията. Външният одитор представя на компетентните органи и на Комисията годишен доклад, в който се прави по-конкретно оценка на евентуалните нарушения във връзка с достъпа.
Държавите членки гарантират, че Комисията, компетентните органи на държавите членки и външният одитор имат пълен достъп до съоръженията за съхранение на данни. В надлежно обосновани случаи Комисията или държавите членки могат да предоставят на производителите или вносителите достъп до съхраняваните данни, при условие че чувствителната търговска информация остава подходящо защитена съгласно съответните разпоредби на законодателството на Съюза и на националното законодателство.
9. Записаните данни не трябва да се променят или заличават от никой стопански субект, участващ в търговията с тютюневи изделия.
10. Държавите членки гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО.
11. Чрез актове за изпълнение Комисията:
а)
определя техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, предвидена в настоящия член, включително маркирането с уникален идентификатор, записването, предаването, обработката и съхранението на данни и достъпа до съхранените данни;
б)
определя техническите стандарти, с цел да се гарантира, че използваните системи за уникалните идентификатори и свързаните функции са напълно съвместими помежду си в целия ЕС.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на основните елементи на договорите за съхранение на данни, посочени в параграф 8 от настоящия член, като продължителност, възможност за подновяване, изискван опит или поверителност, включително редовното наблюдение и оценката на действието на тези договори.
13. Параграфи 1-10 се прилагат за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
Член 16
Защитен елемент
1. В допълнение към уникалния идентификатор, посочен в член 15, държавите членки изискват на всички потребителски опаковки на тютюневите изделия, които са пуснати на пазара, да бъде поставен неподлежащ на фалшифициране защитен елемент, съставен от видими и невидими части. Защитният елемент е отпечатан или нанесен така, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената или други елементи, изисквани съгласно законодателството.
Държавите членки, които изискват поставянето на бандероли или национални разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, могат да разрешат тяхното използване като защитен елемент, при условие че бандеролите или националните разпознавателни обозначения отговарят на всички технически стандарти и функции, изисквани съгласно настоящия член.
2. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите стандарти за защитните елементи и възможното редуване на тези елементи и ги адаптира към научното, пазарното и техническото развитие.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Параграф 1 се прилага за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
ГЛАВА III
Тютюн за орална употреба, трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние и нови тютюневи изделия
Член 17
Тютюн за орална употреба
Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюн за орална употреба, без да се засяга член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
Член 18
Трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние
1. Държавите членки могат да забранят трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние на потребителите. Държавите членки си сътрудничат с цел предотвратяване на такива продажби. Търговските обекти за продажба на дребно, които участват в трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние, не могат да извършват доставки на такива изделия за потребители в държави членки, в които тези продажби са забранени. Държавите членки, които не забраняват такива продажби, изискват от търговските обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние на потребители в Съюза, да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където е установен търговският обект за продажба на дребно, и в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. От търговските обекти за продажба на дребно извън Съюза се изисква да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. Всички търговски обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние, представят на компетентните органи при регистрирането си най-малко следната информация:
а)
наименование или дружествено наименование и постоянен адрес на мястото на дейност, откъдето ще се доставят тютюневите изделия;
б)
начална дата на дейността по предлагане на тютюневи изделия за трансгранична продажба от разстояние на потребителите чрез услугите на информационното общество съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 98/34/ЕО;
в)
адреса на интернет страницата или интернет страниците, използвани за тази цел, и цялата свързана информация, необходима за идентифицирането им.
2. Компетентните органи на държавите членки гарантират достъпа на потребителите до списъка на всички търговски обекти за продажба на дребно, регистрирани пред тях. При предоставяне на достъп до този списък държавите членки гарантират, че са спазени правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО. Търговските обекти за продажба на дребно могат да започнат да пускат на пазара тютюневи изделия чрез трансгранични продажби от разстояние, когато са получили потвърждение за регистрацията си от съответния компетентен орган.
3. Държавите членки по местоназначение на тютюневите изделия, продавани чрез трансгранични продажби от разстояние, могат да изискват от извършващия доставката търговски обект за продажба на дребно да определи физическо лице, което да отговаря за извършването на проверка на тютюневите изделия за съответствие с националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива в държавата членка по местоназначение, преди тези изделия да достигнат до потребителя, ако подобна проверка е необходима с оглед осигуряване на съответствието и улесняване на прилагането.
4. Търговските обекти за продажба на дребно, които извършват трансгранични продажби от разстояние, работят със система за проверка на възрастта, с която в момента на продажбата се проверява дали потребителят, който извършва покупката, отговаря на изискването по отношение на минималната възраст съгласно националното право на държавата членка по местоназначение. Търговският обект за продажба на дребно или физическото лице, определено съгласно параграф 3, предоставя на компетентните органи на държавите членки описание на характеристиките и функционирането на системата за проверка на възрастта.
5. Търговските обекти за продажба на дребно обработват личните данни на потребителите в съответствие с Директива 95/46/ЕО и тези данни не се предоставят на производителите на тютюневи изделия, нито на дружествата, които са част от същата група дружества, или на други трети страни. Личните данни не се използват, нито се прехвърлят за цели, различни от конкретната покупка. Това се отнася и за случаите, когато търговският обект за продажба на дребно е част от производител на тютюневи изделия.
Член 19
Уведомяване за нови тютюневи изделия
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова тютюнево изделие, което възнамеряват да пуснат на съответния национален пазар. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди планираното пускане на пазара. То се придружава от подробно описание на съответното ново тютюнево изделие, както и от указания за употреба и информация за съставките и емисиите в съответствие с член 5. Освен това производителите и вносителите, които уведомяват за нови тютюневи изделия, предоставят на компетентните органи:
а)
наличните научни изследвания за токсичността, опасността от пристрастяване и атрактивността на новото тютюнево изделие, по-специално по отношение на съставките и емисиите му;
б)
наличните изследвания, обобщени оценки за тях и пазарни проучвания за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора и настоящите пушачи;
в)
друга налична и относима информация, включително анализ на риска и ползата от изделието, очакваните последици при преустановяване на употребата на тютюневи изделия, очакваните последици при започване на употреба на тютюневи изделия и за предвиждания, свързани с възприемането от страна на потребителите.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да изпратят на своите компетентни органи всяка нова или актуализирана информация за изследвания, проучвания и друга информация, посочена в параграф 1, букви а)-в). Държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите на нови тютюневи изделия да извършват допълнителни тестове или да представят допълнителна информация. Държавите членки предоставят на Комисията цялата информация, получена в съответствие с настоящия член.
3. Държавите членки могат да въведат система за разрешаването на новите тютюневи изделия. Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционална такса за това разрешение.
4. Новите тютюневи изделия, пуснати на пазара, трябва да отговарят на изискванията по настоящата директива. Приложимостта на конкретните разпоредби на настоящата директива по отношение на новите тютюневи изделия зависи от това дали изделията попадат в категорията на бездимните тютюневи изделия или на тютюневите изделия за пушене.
ДЯЛ III
ЕЛЕКТРОННИ ЦИГАРИ И РАСТИТЕЛНИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ПУШЕНЕ
Член 20
Електронни цигари
1. Държавите членки гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене се пускат на пазара само ако са в съответствие с настоящата директива и с останалото приложимо законодателство на Съюза.
Настоящата директива не се прилага за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, за които се изисква разрешение съгласно Директива 2001/83/ЕО или за които се изисква да отговарят на изискванията, определени в Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова изделие, което имат намерение да пуснат на пазара. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди предвиденото пускане на пазара. За електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които вече са пуснати на пазара на 20 май 2016 г., уведомлението се представя в срок от шест месеца след тази дата. За всяко съществено изменение на изделието се представя ново уведомление.
В зависимост от това дали изделието е електронна цигара или контейнер за многократно пълнене уведомлението съдържа следната информация:
а)
наименование и данни за връзка с производителя, на отговорното юридическо или физическо лице в рамките на Съюза и ако е приложимо - на вносителя в Съюза;
б)
списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, и на емисиите в резултат на използването му за всяка марка и за всеки тип, включително техните количества;
в)
токсикологичните данни за съставките и емисиите на изделието, включително при нагряване, като се посочи по-специално въздействието им върху здравето на потребителите при вдишване и като се има предвид, наред с останалото, евентуалният им ефект на пристрастяване;
г)
информация за дозите на никотина и абсорбирането му, когато се консумира при нормални или разумно предвидими условия;
д)
описание на съставките на изделието; включително, когато е приложимо, на механизма за отваряне и за зареждане на електронната цигара или на контейнерите за многократно пълнене;
е)
описание на производствения процес, включително дали той включва серийно производство, и декларация, че производственият процес осигурява съответствие с изискванията на настоящия член;
ж)
декларация, че производителят и вносителят носят пълна отговорност за качеството и безопасността на изделието, когато се предлага на пазара и се използва при нормални или достатъчно предвидими условия.
Ако държавите членки счетат, че представената информация е непълна, те имат право да поискат допълването на съответната информация.
Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционални такси за получаването, съхранението, обработката и анализа на представената им информация.
3. Държавите членки гарантират, че:
а)
течностите, съдържащи никотин, се пускат на пазара само в специални контейнери за многократно пълнене с обем не повече от 10 ml, в електронни цигари за еднократна употреба или в патрони за еднократна употреба, като обемът на патроните или резервоарите не превишава 2 ml;
б)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат повече от 20 mg/ml никотин;
в)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат добавките, посочени в член 7, параграф 6;
г)
в производството на течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки с висока степен на чистота. Вещества, различни от посочените в параграф 2, буква б) от настоящия член съставки, се откриват в течностите, съдържаща никотин, само като остатъчни количества, които е технически невъзможно да бъдат избегнати при производството;
д)
с изключение на никотина, в течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки, които не представляват опасност за здравето на човека в нагрят или ненагрят вид;
е)
електронните цигари подават никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба;
ж)
електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене са устойчиви на повреда от деца и не могат да се фалшифицират, защитени са от счупване и течове и имат механизъм, който осигурява пълнене без течове.
4. Държавите членки гарантират, че:
а)
в потребителските опаковки на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене е включена листовка с информация относно:
i)
инструкциите за употреба и съхранение на изделието, като се посочва, че изделието не се препоръчва за употреба от млади хора и непушачи;
ii)
противопоказанията;
iii)
предупрежденията за определени рискови групи;
iv)
вероятните странични ефекти;
v)
опасността от пристрастяване и токсичност; и
vi)
данните за връзка с производителя или вносителя и юридическото или физическото лице за контакт в рамките на Съюза;
б)
потребителските опаковки и всяка външна опаковка на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене:
i)
съдържат списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, в низходящ ред за тяхното тегло, както и указание за никотиновото съдържание на изделието и поеманото количество на доза, партидния номер и препоръка изделието да се съхранява далеч от деца;
ii)
без да се засяга подточка i) от настоящата буква не включват елементите или отличителните обозначения, посочени в член 13, с изключение на посоченото в член 13, параграф 1, букви а) и в) относно информацията за съдържанието на никотин и овкусители; и
iii)
носят едно от следните здравни предупреждения:
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване. Не се препоръчва за употреба от непушачи“.
или
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване.“
Държавите членки определят кое от тези здравни предупреждения да се използва;
в)
здравните предупреждения отговарят на изискванията, предвидени в член 12, параграф 2.
5. Държавите членки гарантират, че:
а)
са забранени търговските съобщения в услугите на информационното общество, в пресата и другите печатни публикации, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, с изключение на публикациите, които са предназначени изключително за професионалистите в търговията с електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, и в публикации, които се отпечатват и публикуват в трети държави, когато тези публикации не са предназначени основно за пазара на Съюза;
б)
са забранени търговските съобщения по радиото, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
в)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос към радиопрограми, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
г)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос за събития, дейности или отделни лица, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене и които обхващат или се провеждат в няколко държави членки или по друг начин имат трансгранично въздействие;
д)
са забранени аудио-визуалните търговски съобщения, за които се прилага Директива 2010/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (19), за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене.
6. Член 18 от настоящата директива се прилага за трансграничните продажби от разстояние на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
7. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да представят ежегодно на компетентните органи:
i)
подробни данни за обема на продажбите за всяка марка и за всеки тип изделие;
ii)
информация за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора, непушачите и основните типове настоящи потребители;
iii)
информация за начините на продажба на изделията; и
iv)
обобщени оценки на всички пазарни проучвания, извършени във връзка с посоченото по-горе, както и превод на английски език.
Държавите членки наблюдават развитието на пазара на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, включително наличието на доказателства, че тяхната употреба е „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн сред младите хора и непушачите.
8. Държавите членки гарантират, че получената съгласно параграф 2 информация е публично достъпна чрез интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговските тайни.
При поискване държавите членки предоставят на Комисията и на останалите държави членки пълната информация, получена съгласно настоящия член. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, и на другата поверителна информация.
9. Държавите членки изискват производителите, вносителите и дистрибуторите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да създадат и поддържат система за събиране на информация за всички неблагоприятни последици от тези изделия за човешкото здраве.
Ако някой от тези икономически оператори счита или има причини да счита, че електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене, които са негово притежание и са предвидени за пускане на пазара или са пуснати на пазара, не са безопасни или не са с добро качество, или по друг начин не са в съответствие с настоящата директива, този икономически оператор незабавно предприема корективните действия, необходими за привеждане на съответното изделие в съответствие с настоящата директива, за изтеглянето или евентуално изземването му. В тези случаи от икономическия оператор се изисква също така да уведоми незабавно органите за наблюдение на пазара на държавите членки, в които изделието се предоставя на пазара или е предвидено да се предоставя на пазара, като даде подробна информация по-специално за риска за човешкото здраве и безопасността и за всички предприети корективни действия, както и за резултатите от тези корективни действия.
Държавите членки могат да поискат и допълнителна информация от икономическите оператори, например за свързаните с безопасността и качеството аспекти или за наличието на неблагоприятни последици от електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
10. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно потенциалните рискове за общественото здраве, свързани с използването на електронни цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г. и след това при необходимост.
11. По отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които отговарят на изискванията на настоящия член, когато компетентен орган твърди или има основателни причини да счита, че определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронна цигара или контейнер за многократно пълнене може да представлява сериозен риск за човешкото здраве, той може да вземе подходящи временни мерки. Той незабавно информира Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за взетите мерки и им изпраща данните в подкрепа на предприемането им. След получаване на информацията Комисията определя възможно най-бързо дали временните мерки са оправдани. Комисията информира засегнатите държави членки за своите заключения, за да могат държавите членки да предприемат подходящи последващи мерки.
Когато при прилагането на първа алинея от настоящия параграф пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене е било забранено по надлежно обосновани причини от поне три държави членки, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за разширяване на тази забрана във всички държави членки, ако подобно разширяване на забраната е оправдано и пропорционално.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение от параграф 4, буква б). При адаптирането на това здравно предупреждение Комисията прави необходимото в него да се предоставя фактическа информация.
13. Чрез актове за изпълнение Комисията определя общия формат за уведомяване, предвиден в параграф 2, и техническите стандарти за механизма за зареждане, предвиден в параграф 3, буква ж).
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 21
Растителни изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на растителните изделия за пушене се поставя следното здравно предупреждение:
„Пушенето на това изделие уврежда вашето здраве.“
2. Здравното предупреждение се отпечатва върху предната и задната външна повърхност на потребителската опаковка и върху всяка външна опаковка.
3. Здравното предупреждение отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграф 4. То покрива 30 % от площта на съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. Потребителските опаковки и външните опаковки на растителните изделия за пушене не включват елементите или отличителните белези, изброени в член 13, параграф 1, букви а), б) и г), и на тях не се посочва, че в изделието няма добавки или ароматизатори.
Член 22
Уведомяване за съставките на растителните изделия за пушене
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на растителни изделия за пушене да представят пред компетентните им органи списък на всички съставки и техните количества, използвани при производството на такива изделия, за всяка марка и за всеки тип. Производителите или вносителите уведомяват също така компетентните органи на съответните държави членки, когато съставът на дадено изделие е променен по начин, който оказва влияние върху информацията, предоставена съгласно настоящия член. Информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на ново или изменено растително изделие за пушене.
2. Държавите членки гарантират, че информацията, представяна в съответствие с параграф 1, е публично достъпна на интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. Икономическите оператори посочват точно конкретната информация, която считат за търговска тайна.
ДЯЛ IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Сътрудничество и прилагане
1. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи и свързани с тях изделия предоставят на Комисията и на компетентните органи на държавите членки изискваната в съответствие с настоящата директива пълна и точна информация в установените срокове. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на производителя, в случай че той е установен в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на вносителя, в случай че производителят е установен извън Съюза, а вносителят - в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага и на производителя, и на вносителя, ако и двамата са установени извън Съюза.
2. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, които не са в съответствие с настоящата директива, включително с актовете за изпълнение и делегираните актове, предвидени в нея. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, ако не са спазени предвидените в настоящата директива задължения за уведомяване.
3. Държавите членки установяват правилата относно санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи. Финансовите административни санкции, които могат да бъдат наложени при извършването на умишлено нарушение, могат да бъдат от такова естество, че да неутрализират търсените с нарушението икономически изгоди.
4. Компетентните органи на държавите членки си сътрудничат както помежду си, така и с Комисията, за да гарантират правилното прилагане и надлежното спазване на настоящата директива, и си предават един на друг цялата необходима информация с оглед на еднаквото прилагане на настоящата директива.
Член 24
Свободно движение
1. Държавите членки не могат да забраняват или ограничават пускането на пазара на тютюневи или свързани с тях изделия, които отговарят на разпоредбите на настоящата директива, въз основа на съображения, свързани с регулирани от настоящата директива аспекти, при спазване на параграфи 2 и 3 от настоящия член.
2. Настоящата директива не засяга правото на държавите членки да поддържат или въвеждат допълнителни изисквания, приложими за всички пуснати на пазарите им изделия, във връзка със стандартизирането на опаковките на тютюневите изделия, когато това е оправдано от съображения, свързани с общественото здраве, като вземат предвид високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези мерки са пропорционални и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите членки. Тези мерки се съобщават на Комисията заедно с основанията за тяхното запазване или въвеждане.
3. Всяка държава членка може освен това да забрани определени категории тютюневи или свързани с тях изделия въз основа на съображения, свързани с конкретното положение в същата държава членка, и при условие че разпоредбите са оправдани от потребността от опазване на общественото здраве, като отчита високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези национални разпоредби се съобщават на Комисията заедно с основанията за въвеждането им. В срок до шест месеца от датата на получаване на уведомлението, предвидено в настоящия параграф, Комисията одобрява или отхвърля националните разпоредби след като, отчитайки високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива, е проверила дали разпоредбите са основателни, необходими и пропорционални предвид техните цели и дали не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки. При липса на решение от страна на Комисията в рамките на срока от шест месеца се счита, че националните разпоредби са одобрени.
Член 25
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато становището на комитета трябва да бъде получено по писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, когато в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или членовете на комитета отправят такова искане с обикновено мнозинство.
4. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 26
Компетентни органи
Държавите членки определят компетентните органи, отговорни за изпълнението и налагането на задълженията, предвидени в настоящата директива, в рамките на три месеца от 20 май 2016 г. Държавите членки незабавно информират Комисията кои са определените органи. Комисията публикува тази информация в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, се предоставя на Комисията за срок от 5 години, считано от 20 май 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възрази срещу подобно продължаване не по-късно от 3 месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 28
Доклад
1. Не по-късно от пет години от 20 май 2016 г. и след това при необходимост Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад за прилагането на настоящата директива.
При изготвянето на доклада Комисията се подпомага от научни и технически експерти, за да може да разполага с цялата необходима информация.
2. В доклада Комисията посочва по-специално елементите на директивата, които следва да бъдат преразгледани или адаптирани с оглед на научното и техническото развитие, включително изготвяне на международно приети правила и стандарти по отношение на тютюневите и свързаните с тях изделия. Комисията обръща специално внимание на:
а)
опита, придобит по отношение на дизайна на повърхността на опаковките, който не е регламентиран с настоящата директива, като се отчита националното, международното, правното, икономическото и научното развитие;
б)
пазарното развитие по отношение на новите тютюневи изделия, като се вземат предвид, inter alia, уведомленията, получени съгласно член 19;
в)
развитието на пазарите, което представлява съществена промяна в обстоятелствата;
г)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие от установяването на европейска система за регулиране на съставките, използвани в тютюневите изделия, включително изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневите изделия, като се взема предвид, наред с останалото, и информацията, събрана в съответствие с членове 5 и 6;
д)
развитието на пазара за цигари с диаметър под 7,5 mm и възприятието на потребителите за тяхната вредност, както и подвеждащите характеристики на такива цигари;
е)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие на база данни на Съюза, съдържаща информация относно съставките и емисиите от тютюневите изделия, събирана в съответствие с членове 5 и 6;
ж)
пазарните тенденции при електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, като се има предвид, наред с останалото, и информацията, получена в съответствие с член 20, включително започването на употребата на тези изделия от млади хора и непушачи и въздействието на тези изделия върху усилията за преустановяване на пушенето, както и предприетите от държавите членки мерки по отношение на ароматите;
з)
пазарните тенденции и предпочитанията на потребителите към тютюна за водна лула, със специален акцент върху ароматите.
Държавите членки оказват съдействие на Комисията и ѝ предоставят цялата налична информация за извършване на оценката и за изготвяне на доклада.
3. Докладът ще бъде последван от предложения за изменение на настоящата директива, които Комисията счете за необходими за адаптирането ѝ към развитието в областта на тютюневите и свързаните с тях изделия, доколкото това е необходимо за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, и за отчитане на новостите в развитието въз основа на научните факти и развитието по отношение на разработването на международно приети стандарти за тютюневите и свързаните с тях изделия.
Член 29
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнение на настоящата директива до 20 май 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите членки прилагат тези разпоредби от 20 май 2016 г., без да се засяга член 7, параграф 14, член 10, параграф 1, буква д), член 15, параграф 13 и член 16, параграф 3.
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване и формулировката на уточнението се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 30
Преходна разпоредба
До 20 май 2017 г. държавите членки могат да позволят пускането на пазара на следните изделия, които не са в съответствие с настоящата директива:
а)
тютюневи изделия, произведени или пуснати в свободно обращение и етикетирани в съответствие с Директива 2001/37/ЕО преди 20 май 2016 г.;
б)
електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 ноември 2016 г.;
в)
растителни изделия за пушене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 май 2016 г.
Член 31
Отмяна
Директива 2001/37/ЕО се отменя, считано от 20 май 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното законодателство на посочената директива.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение III към настоящата директива.
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2014 година.
DIRETIVA 2014/40/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 3 de abril de 2014
relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 53.o, n.o 1, o artigo 62.o e o artigo 114.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (3),
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2001/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) estabelece regras a nível da União em matéria de produtos do tabaco. A fim de refletir a evolução científica, comercial e internacional, é necessário alterar substancialmente essa diretiva e esta deverá, pois, ser revogada e substituída por uma nova diretiva.
(2)
No relatórios de 2005 e 2007 sobre a aplicação da Diretiva 2001/37/CE, a Comissão identificou os domínios em que se considerou útil tomar medidas suplementares para o bom funcionamento do mercado interno. Em 2008 e 2010, o Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (Ccrseri) forneceu à Comissão aconselhamento científico sobre produtos do tabaco sem combustão e sobre aditivos de tabaco. Em 2010, realizou-se uma ampla consulta às partes interessadas, a que se seguiram consultas a partes interessadas específicas, tendo sido efetuados estudos por consultores externos. Os Estados-Membros foram consultados ao longo de todo o processo. O Parlamento Europeu e o Conselho convidaram várias vezes a Comissão a rever e atualizar a Diretiva 2001/37/CE.
(3)
Em certos domínios abrangidos pela Diretiva 2001/37/CE, os Estados-Membros são impedidos de adaptar de direito ou de facto a sua legislação de forma eficaz aos novos desenvolvimentos. Isto é particularmente pertinente no caso das regras de rotulagem, em que não foi permitido aos Estados-Membros aumentar a dimensão das advertências de saúde, alterar a sua localização numa embalagem individual (a seguir designada «embalagem individual») ou substituir advertências enganosas relativas aos níveis de emissão de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono (ANCO).
(4)
Em outros domínios existem ainda divergências substanciais entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros relativas ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins que constituem entraves ao bom funcionamento do mercado interno. À luz dos desenvolvimentos científicos, do mercado e internacionais, espera-se que estas discrepâncias venham a aumentar. Isso aplica-se também aos cigarros eletrónicos e recargas para cigarros eletrónicos (a seguir designadas «recargas»), aos produtos à base de plantas para fumar, aos ingredientes e emissões de produtos do tabaco, a determinados aspetos da rotulagem e embalagem e à venda à distância transfronteiriças de produtos do tabaco.
(5)
Estes entraves deverão ser suprimidos e, para o efeito, as normas relativas ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins deverão ser mais aproximadas.
(6)
A dimensão do mercado interno dos produtos do tabaco e produtos afins, a tendência crescente dos fabricantes de produtos do tabaco para concentrarem a produção para toda a União em apenas um pequeno número de instalações de produção na União e o consequente aumento significativo do comércio transfronteiriço dos produtos do tabaco e produtos afins exigem uma ação legislativa mais forte a nível da União e não tanto a nível nacional, a fim de assegurar o bom funcionamento do mercado interno.
(7)
É também necessária uma ação legislativa a nível da União a fim de dar aplicação à Convenção-Quadro da OMS para a Luta Antitabaco, de maio de 2003 (CQLAT), cujas disposições vinculam a União e os seus Estados-Membros. As disposições da CQLAT relativas à regulamentação da composição dos produtos do tabaco, à regulamentação das informações a prestar sobre os produtos do tabaco, à embalagem e rotulagem de produtos do tabaco, à publicidade e ao comércio ilegal de produtos do tabaco são particularmente pertinentes. As Partes na CQLAT, incluindo a União e os Estados-Membros, adotaram por consenso durante várias conferências um conjunto de diretrizes para a aplicação das disposições da CQLAT.
(8)
Nos termos do artigo 114.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), um elevado nível de proteção da saúde deverá ser tomado como base para propostas legislativas e, em particular, deverão ser tidos em conta novos desenvolvimentos assentes em factos científicos. Os produtos do tabaco não são mercadorias vulgares pelo que, tendo em conta os efeitos particularmente nocivos de tabaco na saúde humana, deverá ser dada uma grande importância à proteção da saúde, em especial para reduzir a prevalência do tabagismo entre os jovens.
(9)
É necessário estabelecer várias definições novas a fim de assegurar que a presente diretiva seja aplicada de modo uniforme pelos Estados-Membros. Caso diferentes obrigações impostas pela presente diretiva se apliquem a diferentes categorias de produtos e o produto pertinente seja abrangido por mais de uma dessas categorias (por exemplo, cachimbo, tabaco de enrolar), deverão ser aplicáveis as obrigações mais rigorosas.
(10)
A Diretiva 2001/37/CE estabeleceu limites máximos para os teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros, que deveriam ser também aplicáveis aos cigarros exportados a partir da União. Estes limites máximos e esta abordagem permanecem válidos.
(11)
Para medir os teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros (a seguir designados «níveis de emissão»), deverá recorrer-se às normas ISO internacionalmente reconhecidas. O processo de verificação deverá estar protegido da influência da indústria tabaqueira através do recurso a laboratórios independentes, incluindo laboratórios do Estado. Os Estados-Membros deverão poder recorrer a laboratórios situados noutros Estados-Membros da União. Para outras emissões de produtos do tabaco, não existem normas ou testes internacionalmente reconhecidos para quantificar os níveis máximos. Deverão ser encorajados os esforços que estão em curso a nível internacional para desenvolver tais normas ou testes.
(12)
No que diz respeito à fixação de níveis máximos de emissão, poderá ser necessário e apropriado, numa data posterior, reduzir os níveis de emissão de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono ou fixar níveis máximos para outras emissões de produtos do tabaco, tendo em consideração a sua toxicidade ou o seu potencial de criação de dependência.
(13)
A fim de exercerem as suas funções reguladoras, os Estados-Membros e a Comissão necessitam de informações exaustivas sobre os ingredientes e as emissões dos produtos do tabaco para avaliar a atratividade, toxicidade ou potencial de criação de dependência dos produtos do tabaco, bem como os riscos para a saúde associados ao consumo desses produtos. Para este efeito, deverão ser reforçadas as atuais obrigações de comunicação de ingredientes e emissões. Também deverão ser previstas obrigações reforçadas de comunicação para os aditivos que constam de uma lista prioritária, a fim de avaliar, entre outros elementos, a sua toxicidade, o potencial de criação de dependência e as propriedades cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução («propriedades CMR»), inclusive após o processo de combustão. Tanto quanto possível, deverão ser limitados os encargos para as PME com essas obrigações reforçadas de comunicação. Considera-se que essas obrigações de comunicação são compatíveis com a obrigação da União de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.
(14)
A utilização de formatos de comunicação diferentes, como é atualmente o caso, dificulta que os fabricantes e importadores cumpram as suas obrigações em matéria de comunicação e torna complexa para os Estados-Membros e a Comissão a tarefa de comparar, analisar e tirar conclusões a partir das informações recebidas. Por conseguinte, deverá haver um formato obrigatório comum para a comunicação dos ingredientes e das emissões. Deverá assegurar-se ao público em geral a maior transparência possível das informações sobre os produtos, ao mesmo tempo que se assegura que sejam adequadamente tidos em consideração o sigilo comercial dos fabricantes de produtos do tabaco. Deverão ser tidos em consideração os sistemas nacionais existentes de comunicação dos ingredientes.
(15)
A ausência de uma abordagem harmonizada da regulamentação em matéria de ingredientes dos produtos do tabaco afeta o bom funcionamento do mercado interno e tem repercussão negativa sobre a livre circulação de mercadorias na União. Alguns Estados-Membros adotaram legislação ou celebraram acordos vinculativos com a indústria permitindo ou proibindo determinados ingredientes. Em consequência, certos ingredientes são regulamentados em determinados Estados-Membros, mas não noutros. Os Estados-Membros também adotaram abordagens diferentes quanto aos aditivos nos filtros dos cigarros, bem como aos aditivos que dão cor ao fumo de tabaco. Sem uma harmonização, os entraves ao bom funcionamento do mercado interno deverão aumentar nos próximos anos, tendo em conta a aplicação da CQLAT e das diretrizes pertinentes da CQLAT em toda a União e à luz da experiência adquirida noutras jurisdições fora da União. As diretrizes da CQLAT relativas à regulamentação da composição dos produtos do tabaco e à regulamentação das informações a prestar sobre os produtos do tabaco convidam em particular à supressão dos ingredientes que aumentam a palatabilidade, criam a impressão de que os produtos do tabaco têm benefícios para a saúde, estão associados à energia e à vitalidade ou têm propriedades corantes.
(16)
A probabilidade de divergência na regulamentação é ainda maior devido a preocupações relativas aos produtos do tabaco que têm um aroma distintivo diferente do de tabaco, que poderão facilitar a iniciação ao consumo de tabaco ou afetar os padrões de consumo. Deverão ser evitadas medidas que introduzam diferenças injustificadas de tratamento entre diferentes tipos de cigarros aromatizados. No entanto, os produtos com um aroma distintivo que têm um volume de vendas superior deverão ser gradualmente retirados durante um período alargado para dar aos consumidores tempo suficiente para escolherem outros produtos.
(17)
A proibição de produtos do tabaco com aromas distintivos não obsta completamente à utilização de aditivos específicos, mas obriga os fabricantes a reduzir o aditivo ou a combinação de aditivos de modo a que os aditivos já não possam conferir um aroma distintivo. A utilização de aditivos necessários para o fabrico dos produtos do tabaco, por exemplo açúcar para substituir o açúcar perdido durante o processo de cura, deverá ser autorizada desde que esses aditivos não confiram um aroma distintivo ou aumentem o potencial de criar dependência, a toxicidade ou as propriedades CMR do produto. Um painel consultivo europeu independente deverá assistir nesse processo de decisão. A aplicação da presente diretiva não deverá conduzir a discriminações entre variedades diferentes de tabaco, nem impedir a diferenciação de produtos.
(18)
Certos aditivos são utilizados para criar a impressão de que os produtos do tabaco têm benefícios para a saúde, apresentam riscos para a saúde reduzidos ou aumentam a vigilância mental e o desempenho físico. Estes aditivos, bem como os aditivos que, na sua forma sem combustão, têm propriedades CMR, deverão ser proibidos a fim de garantir a uniformidade das regras em toda a União e um elevado nível de proteção da saúde humana. Deverão também ser proibidos os aditivos que aumentam o potencial de criar dependência e a toxicidade.
(19)
Considerando que a presente diretiva se centra nos jovens, os produtos do tabaco que não sejam cigarros e tabaco de enrolar deverão beneficiar de uma isenção relativamente a certos requisitos relativamente aos ingredientes, desde que não haja uma alteração substancial da situação em termos de volumes de vendas ou padrões de consumo dos jovens.
(20)
Em virtude da proibição geral da venda de tabaco para uso oral na União, a responsabilidade por regulamentar os ingredientes do tabaco para uso oral, que exige um profundo conhecimento das características do produto e dos padrões do seu consumo, deverá continuar a caber, segundo o princípio da subsidiariedade, à Suécia, onde é permitida a venda deste produto, em aplicação do artigo 151.o do Ato de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia.
(21)
Em consonância com as finalidades da presente diretiva, a saber, facilitar o bom funcionamento do mercado interno do tabaco e produtos afins, partindo de um elevado nível de proteção da saúde, e com a Recomendação 2003/54/CE do Conselho (5), os Estados-Membros deverão ser incentivados a impedir a venda de tais produtos a crianças e adolescentes, adotando as medidas apropriadas para estabelecer e aplicar limites de idade.
(22)
Ainda subsistem disparidades entre as disposições nacionais em matéria de rotulagem dos produtos do tabaco, em especial no que se refere à utilização de advertências de saúde combinadas constituídas por imagem e texto, às informações sobre serviços de apoio para deixar de fumar e aos elementos promocionais nas embalagens individuais e no seu interior.
(23)
Essas disparidades podem criar obstáculos às trocas comerciais, entravando assim o bom funcionamento do mercado interno dos produtos do tabaco, devendo por isso ser eliminadas. Além disso, é possível que os consumidores em alguns Estados-Membros estejam mais bem informados acerca dos riscos para a saúde dos produtos do tabaco do que os consumidores noutros Estados-Membros. Na ausência de medidas a nível da União, é provável que as atuais disparidades aumentem nos próximos anos.
(24)
Também é necessário adaptar as disposições em matéria de rotulagem a fim de alinhar as regras aplicáveis a nível da União com a evolução a nível internacional. Por exemplo, as diretrizes da CQLAT relativas à embalagem e rotulagem de produtos do tabaco exigem grandes advertências ilustradas nas duas faces principais, informações obrigatórias sobre serviços de apoio para deixar de fumar e regras rigorosas em matéria de informações enganosas. As disposições relativas às informações enganosas complementarão a proibição geral de práticas comerciais enganosas das empresas face aos consumidores estabelecida na Diretiva 2005/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6).
Os Estados-Membros que utilizam selos fiscais ou marcas nacionais de identificação para efeitos fiscais na embalagem de produtos do tabaco podem, em certos casos, ter de dispor que esses selos e marcas sejam reposicionados a fim de permitir que as advertências de saúde combinadas fiquem no topo das faces principais, em conformidade com a presente diretiva e as diretrizes da CQLAT. Deverão ser adotadas disposições de transição que permitam aos Estados-Membros manter selos fiscais ou marcas nacionais de identificação usadas para efeitos fiscais no topo das embalagens individuais durante um certo período após a transposição da presente diretiva.
(25)
As disposições em matéria de rotulagem também deverão ser adaptadas aos novos conhecimentos científicos. Por exemplo, a indicação dos níveis de emissão de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nas embalagens individuais de cigarros revelou-se enganosa, porque leva os consumidores a acreditar que certos tipos de cigarros são menos nocivos do que outros. A prática sugere igualmente que as grandes advertências de saúde combinadas, compostas de texto de advertência e fotografia a cores, são mais eficazes do que as advertências que só contêm texto. Como consequência, as advertências de saúde combinadas deverão tornar-se obrigatórias em toda a União e cobrir uma parte significativa e visível da superfície da embalagem individual. Deverão ser fixadas dimensões mínimas para todas as advertências de saúde, para assegurar a sua visibilidade e eficácia.
(26)
Os produtos do tabaco para fumar, com exceção dos cigarros e do tabaco de enrolar, que são consumidos sobretudo por consumidores mais velhos e grupos pequenos da população, deverão poder continuar a beneficiar de uma isenção de certos requisitos de rotulagem desde que não haja uma alteração substancial da situação em termos do volume de vendas a jovens ou dos seus padrões de consumo pelos jovens. A rotulagem desses outros produtos do tabaco deverá seguir regras que lhes sejam específicas. A visibilidade das advertências de saúde em produtos do tabaco sem combustão deverá ser assegurada. As advertências de saúde deverão, por conseguinte, ser colocadas nas duas principais superfícies das embalagens dos produtos do tabaco sem combustão. No que respeita ao tabaco para cachimbos de água (narguilé), que é frequentemente visto como menos nocivo que os tradicionais produtos do tabaco para fumar, deverá ser aplicado todo o regime de rotulagem, a fim de evitar que os consumidores sejam induzidos em erro.
(27)
Os produtos do tabaco ou a sua embalagem podem induzir os consumidores em erro, em particular os jovens, ao sugerir que esses produtos são menos nocivos. É, por exemplo, o caso de determinados termos ou elementos, como os termos «baixo teor de alcatrão», «light», «ultra-light», «suave», «natural», «biológico», «sem aditivos», «sem aromas», «slim», ou certos nomes, imagens ou símbolos figurativos ou outros. Outros elementos enganosos podem incluir, mas a tal não se limitem, encartes ou outro material adicional, tais como rótulos adesivos, autocolantes, brindes, raspadinhas e capas, ou relacionar-se com a forma do próprio produto do tabaco. Certas embalagens e produtos do tabaco podem também induzir os consumidores em erro quando sugerem benefícios em termos de perda de peso, aparência atraente, estatuto social, vida social ou qualidades como a feminilidade, masculinidade ou elegância. Do mesmo modo, o tamanho e a aparência de cada cigarro pode induzir os consumidores em erro, criando a impressão de que são menos nocivos. Nem as embalagens individuais de produtos do tabaco nem a sua embalagem exterior deverão incluir cupões impressos, ofertas de descontos, livre distribuição, dois pelo preço de um, ou outras ofertas similares que possam sugerir vantagens económicas para os consumidores, incitando-os à compra de tais produtos do tabaco.
(28)
A fim de assegurar a integridade e a visibilidade das advertências de saúde e maximizar a sua eficácia, deverão ser estabelecidas disposições quanto à dimensão das advertências de saúde, bem como a certos aspetos da aparência das embalagens individuais dos produtos do tabaco, incluindo a sua forma e o seu mecanismo de abertura. Quando for imposta uma forma paralelepipédica para as embalagens individuais, os bordos arredondados ou biselados deverão ser considerados aceitáveis, desde que a advertência de saúde cubra uma superfície equivalente à de uma embalagem individual sem tais bordos. Os Estados-Membros aplicam regras diferentes quanto ao número mínimo de cigarros por embalagem individual. Essas regras deverão ser alinhadas a fim de assegurar a livre circulação dos produtos em causa.
(29)
São colocados no mercado volumes consideráveis de produtos ilícitos que não cumprem os requisitos estabelecidos na Diretiva 2001/37/CE e há indicações de que estes volumes podem aumentar. Esses produtos ilícitos comprometem a livre circulação dos produtos conformes e a proteção proporcionada pela legislação no domínio da luta antitabaco. Além disso, a CQLAT impõe que a União lute contra os produtos do tabaco ilícitos, incluindo os que são ilegalmente importados na União, no âmbito de uma política abrangente de luta antitabaco da União. Por conseguinte, deverão ser previstas disposições para que as embalagens individuais de produtos do tabaco sejam marcadas com um identificador único e elementos de segurança e para que os seus movimentos sejam registados, de modo a que esses produtos possam ser localizados e seguidos em toda a União e que a sua conformidade com a presente diretiva possa ser monitorizada e mais bem controlada. Além disso, deverão ser previstas disposições para a introdução de elementos de segurança que facilitem a verificação da autenticidade dos produtos do tabaco.
(30)
Deverão ser desenvolvidos a nível da União um sistema interoperável de localização e seguimento, bem como elementos de segurança. Durante um período inicial, apenas os cigarros e o tabaco de enrolar deverão ser sujeitos ao sistema de localização e seguimento e às medidas relativas aos elementos de segurança. Os fabricantes de outros produtos do tabaco poderão assim beneficiar das experiências adquiridas antes que o sistema de localização e seguimento e as medidas relativas aos elementos de segurança se tornem aplicáveis a esses outros produtos.
(31)
A fim de assegurar a independência e a transparência do sistema de localização e seguimento, os fabricantes de produtos do tabaco deverão celebrar contratos de conservação de dados com terceiros independentes. A Comissão deverá aprovar a adequação desses terceiros independentes e um auditor externo independente deverá monitorizar as suas atividades. Os dados relacionados com o sistema de localização e seguimento deverão ser mantidos separados de outros dados relativos à empresa e deverão ser controlados e acessíveis em qualquer momento pelas autoridades competentes dos Estados-Membros e pela Comissão.
(32)
A Diretiva 89/622/CEE do Conselho (7) proibiu a venda nos Estados-Membros de certos tipos de tabaco para uso oral. A Diretiva 2001/37/CE reafirmou esta proibição. O artigo 151.o do Ato de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia concede à Suécia uma derrogação à proibição. A proibição da venda de tabaco para uso oral deverá ser mantida de modo a impedir a comercialização na União (exceto na Suécia) de um produto que cria dependência e tem efeitos adversos para a saúde. No que se refere a outros produtos do tabaco sem combustão que não são produzidos para o mercado de massa, disposições rigorosas sobre rotulagem e certas disposições em matéria de ingredientes são consideradas suficientes para conter a sua expansão no mercado para além da sua utilização tradicional.
(33)
As vendas à distância transfronteiriças de produtos do tabaco podem facilitar o acesso a produtos do tabaco que não sejam conformes com a presente diretiva. Além disso, há também um maior risco de acesso dos jovens a produtos do tabaco. Por conseguinte, há um risco de debilitar a legislação de controlo do tabaco. Os Estados-Membros deverão, portanto, poder proibir as vendas à distância transfronteiriças. Caso as vendas à distância transfronteiriças não sejam proibidas, as regras comuns para o registo dos estabelecimentos retalhistas que praticam tais vendas são adequadas para assegurar a eficácia da presente diretiva. Nos termos do artigo 4.o, n.o 3, do Tratado da União Europeia (TUE), os Estados-Membros deverão cooperar entre si para facilitar a aplicação da presente diretiva, em especial no que respeita às medidas que tomarem para as vendas à distância transfronteiriças de produtos do tabaco.
(34)
Todos os produtos do tabaco têm o potencial de causar mortalidade, morbilidade e invalidez. Desse modo, deverá ser regulamentado o seu fabrico, distribuição e consumo. Por conseguinte, é importante monitorizar os desenvolvimentos no domínio dos novos produtos do tabaco. Os fabricantes e importadores deverão ficar obrigados a notificar novos produtos do tabaco, sem prejuízo da competência dos Estados-Membros de proibir ou autorizar esses novos produtos do tabaco.
(35)
A fim de assegurar condições equitativas de concorrência, os novos produtos do tabaco, que são produtos do tabaco tal como definidos na presente diretiva, deverão preencher os requisitos nela previstos.
(36)
Os cigarros eletrónicos e as recargas deverão ser regulamentados pela presente diretiva, a menos que, devido à sua apresentação ou função, estejam abrangidos pelo âmbito da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8) ou da Diretiva 93/42/CEE do Conselho (9). Há entre Estados-Membros divergências na legislação e nas práticas no que diz respeito a esses produtos, inclusive em matéria de requisitos de segurança, pelo que é necessária uma ação a nível da União para melhorar o bom funcionamento do mercado interno. A regulamentação destes produtos deverá ter em conta um elevado nível de proteção da saúde pública. A fim de permitir que os Estados-Membros exerçam as suas funções de fiscalização e controlo, os fabricantes e os importadores de cigarros eletrónicos e suas recargas deverão ser obrigados a notificar os produtos pertinentes antes de os comercializarem.
(37)
Os Estados-Membros deverão assegurar que os cigarros eletrónicos e as recargas cumprem os requisitos da presente diretiva. Caso o fabricante do produto pertinente não esteja estabelecido na União, as responsabilidades quanto à conformidade desses produtos com a presente diretiva deverão caber ao importador desse produto.
(38)
Apenas deverá ser permitida a comercialização ao abrigo da presente diretiva de líquidos que contêm nicotina caso o teor de nicotina não exceda 20 mg/ml. Esse teor permite uma libertação de nicotina que é comparável à dose de nicotina permitida libertada por um cigarro normalizado durante o tempo necessário para o fumar. A fim de limitar os riscos associados à nicotina, deverão ser estabelecidos tamanhos máximos para as recargas, os reservatórios e os cartuchos.
(39)
Apenas deverá ser permitida a comercialização ao abrigo da presente diretiva de cigarros eletrónicos que libertem doses de nicotina em níveis consistentes. A libertação de nicotina em níveis consistentes em condições normais de uso é necessária por razões de proteção da saúde, de segurança e de qualidade, designadamente a fim de evitar o consumo acidental de doses elevadas.
(40)
Os cigarros eletrónicos e as recargas podem constituir um risco para a saúde quando manuseados por crianças. Por conseguinte, é necessário assegurar que esses produtos sejam seguros para crianças e invioláveis, incluindo através da rotulagem, fechos de segurança e mecanismos de abertura à prova de crianças.
(41)
Atendendo a que a nicotina é uma substância tóxica e considerando os potenciais riscos para a saúde e a segurança, mesmo para as pessoas a quem não se destina o produto, os líquidos que contêm nicotina apenas deverão ser comercializados em cigarros eletrónicos ou em recargas que satisfaçam certos requisitos de segurança e qualidade. Importa assegurar que os cigarros eletrónicos sejam inquebráveis e à prova de derrame durante a utilização e o enchimento.
(42)
Os rótulos e as embalagens destes produtos deverão ostentar informações apropriadas e suficientes sobre a sua utilização segura, a fim de proteger a saúde e segurança humanas, deverão exibir advertências de saúde adequadas e não deverão incluir elementos ou características suscetíveis de induzir em erro.
(43)
As disparidades entre as leis e práticas nacionais sobre publicidade e patrocínio relativamente a cigarros eletrónicos constituem um entrave à livre circulação de mercadorias e a liberdade de prestação de serviços e criam um risco apreciável de distorção da concorrência. Na falta de ação adicional a nível da União, essas disparidades poderão vir a aumentar nos próximos anos, tendo igualmente em conta o crescente mercado de cigarros eletrónicos e recargas. É, portanto, necessário aproximar as disposições nacionais sobre publicidade e patrocínio desses produtos, tomando como base um elevado nível de proteção da saúde humana. Os cigarros eletrónicos podem conduzir à dependência da nicotina e, em última instância, ao consumo de tabaco tradicional, pois mimetizam e tornam normal o ato de fumar. Por esta razão, é apropriado seguir uma abordagem restritiva para a publicidade dos cigarros eletrónicos e recargas.
(44)
A fim de exercerem as suas funções reguladoras, a Comissão e os Estados-Membros necessitam de dispor de informações circunstanciadas sobre a evolução do mercado de cigarros eletrónicos e recargas. Para o efeito, os fabricantes e importadores destes produtos deverão ter a obrigação de comunicar os volumes de vendas, as preferências dos vários grupos de consumidores e o modo de vendas. Deverá assegurar-se a disponibilização desta informação ao público em geral, tendo em devida conta a necessidade de proteção do sigilo comercial.
(45)
A fim de assegurar a adequada fiscalização do mercado pelos Estados-Membros, é necessário que os fabricantes, importadores e distribuidores operem um sistema adequado para monitorizar e registar suspeitas de efeitos adversos e informem as autoridades competentes desses efeitos de modo a que possam ser tomadas as medidas apropriadas. Justifica-se prever uma cláusula de salvaguarda que permita aos Estados-Membros tomar medidas para obviar a riscos graves para a saúde pública.
(46)
No contexto de um mercado emergente para os cigarros eletrónicos, é possível que, sendo embora conformes com a presente diretiva, cigarros eletrónicos ou recargas específicos, ou tipos de cigarros eletrónicos ou recargas, comercializados constituam um risco imprevisto para a saúde humana. Por conseguinte, é conveniente prever um procedimento para fazer face a tal risco, que deverá incluir a possibilidade de os Estados-Membros tomarem as medidas provisórias apropriadas. Essas medidas provisórias apropriadas poderão incluir a proibição de comercializar cigarros eletrónicos ou recargas específicos, ou tipos de cigarros eletrónicos ou recargas. Neste contexto, a Comissão deverá ficar habilitada a adotar atos delegados para proibir a comercialização de cigarros eletrónicos ou recargas específicos, ou tipos de cigarros eletrónicos ou recargas. A Comissão deverá ficar a tal habilitada quando pelo menos três Estados-Membros tiverem proibido os produtos em causa por motivos devidamente justificados e for necessário tornar essa proibição extensiva a todos os Estados-Membros a fim de assegurar o bom funcionamento do mercado interno para os produtos conformes com a presente diretiva mas que não apresentem os mesmos riscos para a saúde. A Comissão deverá apresentar um relatório sobre os riscos potenciais dos cigarros eletrónicos recarregáveis até 20 de maio de 2016.
(47)
A presente diretiva não harmoniza todos os aspetos dos cigarros eletrónicos ou das recargas. Por exemplo, a responsabilidade da adoção das regras relativas aos aromas continua a pertencer aos Estados-Membros. Poderá ser útil para os Estados-Membros considerarem permitir a comercialização de produtos aromatizados. Para o efeito, deverão ter em conta o potencial atrativo desses produtos para os jovens e os não fumadores. As proibições desses produtos aromatizados terão de ser justificadas e notificadas nos termos da Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10).
(48)
Além disso, a presente diretiva não harmoniza regras sobre ambientes sem fumo de tabaco, sobre regimes nacionais de vendas ou publicidade nacional, ou sobre a utilização de marcas de tabaco em produtos ou serviços não relacionados com o tabaco («brand-stretching»), nem introduz limites de idade para os cigarros eletrónicos ou recargas. Em todo o caso, a apresentação e a publicidade desses produtos não deverão conduzir à promoção do consumo de tabaco ou criar confusão com produtos do tabaco. Cabe aos Estados-Membros regulamentar tais matérias na sua jurisdição, e nesse sentido são incentivados a fazê-lo.
(49)
A regulamentação dos produtos à base de plantas para fumar varia entre os Estados-Membros, sendo estes produtos vistos frequentemente como inócuos ou menos nocivos, não obstante os riscos para a saúde causados pela sua combustão. Em muitos casos, os consumidores não sabem o teor desses produtos. A fim de assegurar o bom funcionamento do mercado interno e melhorar a informação proporcionada aos consumidores, deverão ser introduzidas a nível da União regras comuns de rotulagem e comunicação de ingredientes para esses produtos.
(50)
A fim de assegurar condições uniformes para a execução da presente diretiva deverão ser conferidas competências de execução à Comissão no que se refere ao estabelecimento e atualização de uma lista prioritária de aditivos para efeitos de comunicação reforçada, ao estabelecimento e atualização do formato para a comunicação de ingredientes e a divulgação desses ingredientes, à determinação se um produto do tabaco tem um aroma distintivo ou níveis acrescidos de toxicidade, criação de dependência ou propriedades CMR, à metodologia para determinar se um produto do tabaco tem um aroma distintivo, aos procedimentos para a criação e funcionamento de um painel consultivo independente para determinar se um produto do tabaco tem um aroma distintivo, à colocação exata das advertências de saúde nas bolsas de tabaco de enrolar, às especificações para a conceção, configuração e formato das advertências de saúde combinadas, às normas técnicas para a criação e o funcionamento do sistema de localização e seguimento, para assegurar a compatibilidade dos sistemas de identificadores únicos e de elementos de segurança, bem como ao estabelecimento de um formato comum para a notificação de cigarros eletrónicos e recargas, e de normas técnicas para os mecanismos de recarga desses produtos. Essas competências de execução deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (11).
(51)
A fim de assegurar que a presente diretiva está plenamente operacional e de a adaptar à evolução técnica, científica e internacional nos domínios do fabrico, consumo e regulamentação do tabaco, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à adoção e à adaptação dos níveis máximos de emissão e dos métodos de medição dessas emissões, à fixação de níveis máximos dos aditivos de que resultam aromas distintivos ou que aumentam a toxicidade ou o potencial de criação de dependência, à retirada de certas isenções concedidas a produtos do tabaco que não sejam cigarros e tabaco de enrolar, à adaptação das advertências de saúde, à criação e adaptação da galeria de imagens, à definição dos elementos essenciais dos contratos de conservação de dados a celebrar para efeitos do sistema de localização e seguimento, e à extensão a toda a União das medidas adotadas pelos Estados-Membros relativas a cigarros eletrónicos e recargas específicos ou a tipos de cigarros eletrónicos e recargas. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
(52)
A Comissão deverá monitorizar a evolução da aplicação e do impacto da presente diretiva e apresentar um relatório até 21 de maio de 2021 e, posteriormente, sempre que necessário, a fim de avaliar se são necessárias alterações à mesma. O relatório deverá incluir informações sobre as superfícies das embalagens individuais de produtos do tabaco que não são regidos pela presente diretiva, a evolução do mercado em relação a novos produtos do tabaco, a evolução do mercado que corresponda a uma alteração substancial das circunstâncias, a evolução do mercado relativamente aos cigarros «slim», ao tabaco para cachimbo de água e aos cigarros eletrónicos e recargas e a perceção que os consumidores têm destes produtos.
A Comissão deverá preparar um relatório sobre a viabilidade, benefícios e impacto de um sistema europeu de regulamentação dos ingredientes dos produtos do tabaco, incluindo a viabilidade e benefícios do estabelecimento de uma lista a nível da União dos ingredientes que podem ser usados ou contidos ou adicionados aos produtos do tabaco (a chamada «lista positiva»). Ao preparar esse relatório, a Comissão deverá avaliar, entre outros elementos, as provas científicas dos efeitos tóxicos e geradores de dependência dos ingredientes.
(53)
Os produtos do tabaco e produtos afins que forem conformes com a presente diretiva deverão beneficiar da livre circulação de mercadorias. Contudo, tendo em conta os diversos graus de harmonização alcançados pela presente diretiva, os Estados-Membros deverão manter, sob certas condições, o poder de impor novos requisitos em certos aspetos, a fim de proteger a saúde pública. É o caso no que respeita à apresentação e embalagem, incluindo as cores, de produtos do tabaco, com exceção das advertências de saúde, para as quais a presente diretiva estabelece um primeiro conjunto de regras básicas comuns. Deste modo, os Estados-Membros poderão, por exemplo, introduzir disposições que permitam uma normalização adicional das embalagens dos produtos do tabaco, desde que essas disposições sejam compatíveis com o TFUE e com as obrigações no âmbito da OMC e não afetem a plena aplicação da presente diretiva.
(54)
Além disso, para ter em conta a eventual evolução do mercado, os Estados-Membros deverão também poder proibir uma determinada categoria de produtos do tabaco ou produtos afins, por motivos relacionados com a situação específica no Estado-Membro em questão e desde que as ditas disposições se justifiquem pela necessidade de proteger a saúde pública, tendo em conta o elevado nível de proteção alcançado com a presente diretiva. Os Estados-Membros deverão notificar essas disposições nacionais mais rigorosas à Comissão.
(55)
Os Estados-Membros deverão continuar a dispor da faculdade de manter ou introduzir legislação nacional aplicável a todos os produtos comercializados nos respetivos mercados nacionais em aspetos não regulados pela presente diretiva, desde que essa legislação seja compatível com o TFUE e não comprometa a plena aplicação da presente diretiva. Assim, e nessas condições, os Estados-Membros poderão, nomeadamente, regular ou proibir artigos diversos utilizados para os produtos do tabaco (incluindo os cachimbos de água) e produtos à base de plantas para fumar, bem como regular ou proibir produtos de aparência similar aos produtos do tabaco ou produtos afins. As regulamentações técnicas nacionais deverão ser objeto de notificação prévia nos termos da Diretiva 98/34/CE.
(56)
Os Estados-Membros deverão assegurar que os dados pessoais só sejam tratados no respeito das regras e garantias previstas na Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (12).
(57)
A diretiva não prejudica a legislação da União que regula a utilização e a rotulagem de organismos geneticamente modificados.
(58)
Em conformidade com a Declaração Política Conjunta de 28 de setembro de 2011 dos Estados-Membros e da Comissão (13), sobre os documentos explicativos, os Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar, nos casos em que tal se justifique, a notificação das suas medidas de transposição por um ou mais documentos que expliquem a relação entre os componentes da diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos de transposição para o direito nacional. No que respeita à presente diretiva, o legislador considera que a transmissão desses documentos se justifica.
(59)
A presente diretiva não altera a obrigação de respeitar os direitos fundamentais e os princípios jurídicos fundamentais consagrados na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Vários direitos fundamentais são afetados pela presente diretiva. Por conseguinte, é necessário assegurar que as obrigações impostas aos fabricantes, importadores e distribuidores de produtos do tabaco e produtos afins não só garantem um elevado nível de proteção da saúde e dos consumidores, como também protegem todos os outros direitos fundamentais e são proporcionadas no que respeita ao bom funcionamento do mercado interno. A aplicação da presente diretiva deverá respeitar o direito da União e as obrigações internacionais pertinentes.
(60)
Atendendo a que os objetivos da presente diretiva, a saber, aproximar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do TUE. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o necessário para alcançar esses objetivos,
ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:
TÍTULO I
DISPOSIÇÕES COMUNS
Artigo 1.o
Objeto
A presente diretiva tem por objetivo a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes:
a)
Aos ingredientes e emissões dos produtos do tabaco e às obrigações de comunicação relacionadas, incluindo os níveis máximos de emissão de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono dos cigarros;
b)
A certos aspetos da rotulagem e embalagem de produtos do tabaco, incluindo as advertências de saúde a figurar nas embalagens individuais de produtos do tabaco e qualquer embalagem exterior, bem como aos elementos de rastreabilidade e de segurança que são aplicados aos produtos do tabaco a fim de garantir a sua conformidade com a presente diretiva;
c)
À proibição de comercializar tabaco para uso oral;
d)
Às vendas à distância transfronteiriças de produtos do tabaco;
e)
À obrigação de notificação de novos produtos do tabaco;
f)
À comercialização e rotulagem de certos produtos relacionados com produtos do tabaco, nomeadamente cigarros eletrónicos e recargas e produtos à base de plantas para fumar;
para facilitar o bom funcionamento do mercado interno dos produtos do tabaco e produtos afins, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde humana, especialmente dos jovens, e cumprir as obrigações da União decorrentes da Convenção-Quadro da OMS para a Luta Antitabaco (CQLAT).
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:
1)
«Tabaco», as folhas e outras partes naturais, transformadas ou não transformadas, da planta do tabaco, incluindo tabaco expandido e reconstituído;
2)
«Tabaco para cachimbo», tabaco que pode ser consumido através de um processo de combustão e destinado exclusivamente para ser utilizado num cachimbo;
3)
«Tabaco de enrolar», tabaco que pode ser utilizado para fazer cigarros pelos consumidores ou pelos estabelecimentos retalhistas;
4)
«Produtos do tabaco», produtos que podem ser consumidos e que são constituídos, mesmo que parcialmente, por tabaco, geneticamente modificado ou não;
5)
«Produto do tabaco sem combustão», um produto do tabaco que não envolve um processo de combustão, incluindo tabaco de mascar, rapé e tabaco para uso oral;
6)
«Tabaco de mascar», um produto do tabaco sem combustão destinado exclusivamente para ser mascado;
7)
«Rapé», um produto do tabaco sem combustão que pode ser consumido por via nasal;
8)
«Tabaco para uso oral», todos os produtos do tabaco para uso oral, com exceção dos destinados a ser inalados ou mascados, constituídos total ou parcialmente por tabaco, sob a forma de pó ou de partículas finas ou qualquer combinação destas formas, nomeadamente os que se apresentam em doses individuais ou pacotes porosos;
9)
«Produtos do tabaco para fumar», um produto do tabaco exceto os produtos do tabaco sem combustão;
10)
«Cigarro», um rolo de tabaco que pode ser consumido através de um processo de combustão e definido em mais pormenor no artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2011/64/UE (14);
11)
«Charuto», um rolo de tabaco que pode ser consumido através de um processo de combustão e definido em mais pormenor no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2011/64/UE;
12)
«Cigarrilha», um tipo de charuto pequeno definido em mais pormenor no artigo 8.o, n.o 1, da Diretiva 2007/74/CE do Conselho (15);
13)
«Tabaco para cachimbo de água», um produto do tabaco que pode ser consumido através de cachimbo de água (narguilé). Para efeitos da presente diretiva, considera-se que o tabaco para cachimbo de água é um produto do tabaco para fumar. Se um produto for utilizável tanto em cachimbos de água como tabaco de enrolar, considera-se que é tabaco de enrolar;
14)
«Novo produto do tabaco», um produto do tabaco que:
a)
Não pertence a nenhuma das seguintes categorias: cigarros, tabaco de enrolar, tabaco para cachimbo, tabaco para cachimbo de água, charutos, cigarrilhas, tabaco de mascar, rapé ou tabaco para uso oral; e
b)
É comercializado após 19 de maio de 2014;
15)
«Produto à base de plantas para fumar», um produto à base de plantas, ervas aromáticas ou frutos que não contém tabaco e pode ser consumido através de um processo de combustão;
16)
«Cigarro eletrónico», um produto que pode ser utilizado para consumir vapor que contém nicotina, por meio de boquilha, ou qualquer componente desse produto, incluindo um cartucho, um reservatório e o dispositivo sem cartucho ou reservatório; os cigarros eletrónicos podem ser descartáveis ou recarregáveis através de uma recarga e de um reservatório, ou recarregados por cartucho não reutilizável;
17)
«Recarga», um recipiente com líquido que contém nicotina, que pode ser utilizado para recarregar um cigarro eletrónico;
18)
«Ingrediente», tabaco, um aditivo, bem como qualquer substância ou elemento presente num produto do tabaco acabado ou num produto afim, incluindo papel, filtro, tintas, cápsulas e adesivos;
19)
«Nicotina», os alcaloides nicotínicos;
20)
«Alcatrão», o condensado de fumo bruto anidro e isento de nicotina;
21)
«Emissões», substâncias que são libertadas quando um produto do tabaco ou produto afim é consumido de acordo com os fins previstos, como as substâncias contidas no fumo ou as substâncias libertadas durante o processo de utilização de produtos do tabaco sem combustão;
22)
«Nível máximo» ou «nível máximo de emissão», o teor ou a emissão máximos, incluindo um valor igual a zero, de uma substância num produto do tabaco, medidos em miligramas;
23)
«Aditivo», uma substância, com exceção do tabaco, que é adicionada a um produto do tabaco, a uma embalagem individual ou a qualquer embalagem exterior;
24)
«Aromatizante», um aditivo que transmite um odor e/ou um sabor;
25)
«Aroma distintivo», um odor ou sabor claramente percetível que não seja de tabaco, resultante de um aditivo ou de uma combinação de aditivos incluindo, mas não se limitando a fruta, especiarias, ervas aromáticas, álcool, rebuçados, mentol ou baunilha, e que é constatável antes ou durante o consumo do produto do tabaco;
26)
«Potencial de criar dependência», o potencial farmacológico de uma substância de criar dependência, um estado que afeta a capacidade de um indivíduo controlar o seu comportamento, habitualmente por oferecer um efeito de recompensa ou um alívio dos sintomas de privação, ou ambos;
27)
«Toxicidade», o grau em que uma substância pode causar efeitos nocivos ao organismo humano, incluindo efeitos que se verificam a longo prazo, habitualmente por consumo ou exposição repetida ou contínua;
28)
«Alteração substancial das circunstâncias», um aumento dos volumes de vendas por categoria de produto de pelo menos 10 %, em pelo menos cinco Estados-Membros, apurado com base em dados de vendas transmitidos nos termos do artigo 5.o, n.o 8, ou um aumento da prevalência de uso no grupo de consumidores com menos de 25 anos de idade, de pelo menos cinco pontos percentuais em pelo menos cinco Estados-Membros para a respetiva categoria de produtos, apurado com base no relatório especial Eurobarómetro 385 de maio de 2012 ou em estudos de prevalência equivalentes; em todo o caso, considera-se que uma alteração substancial das circunstâncias não ocorreu se o volume de vendas da categoria de produtos a nível retalhista não exceder 2,5 % do total das vendas de produtos do tabaco a nível da União;
29)
«Embalagem exterior», qualquer embalagem na qual os produtos do tabaco ou produtos afins sejam colocados no mercado e que inclui uma embalagem individual ou um conjunto de embalagens individuais; os invólucros transparentes não são considerados embalagem exterior;
30)
«Embalagem individual», a embalagem individual mais pequena de um produto do tabaco ou produto afim que é colocado no mercado;
31)
«Bolsa», uma embalagem de tabaco de enrolar, quer em forma de bolsa retangular com aba que cobre a abertura, quer em forma de bolsa de fundo plano;
32)
«Advertência de saúde», uma advertência sobre os efeitos adversos de um produto na saúde humana ou outras consequências indesejadas do seu consumo, incluindo as advertências em texto, as advertências de saúde combinadas, as advertências gerais e as mensagens informativas, tal como previsto na presente diretiva;
33)
«Advertência de saúde combinada», uma advertência de saúde prevista na presente diretiva e que consiste numa combinação de uma advertência em texto e da fotografia ou ilustração correspondente, tal como previsto na presente diretiva;
34)
«Vendas à distância transfronteiriças», as vendas à distância a consumidores nas quais, no momento em que encomenda o produto a um estabelecimento retalhista, o consumidor se encontra num Estado-Membro que não o Estado-Membro ou o país terceiro em que está estabelecido o estabelecimento retalhista; considera-se que o estabelecimento retalhista está estabelecido num Estado-Membro:
a)
No caso de uma pessoa singular - se esta tiver o seu local de atividade comercial nesse Estado-Membro;
b)
Nos restantes casos - se o estabelecimento retalhista tiver a sua sede social, a sua administração central ou o seu local de atividade comercial, incluindo uma sucursal, agência ou qualquer outro estabelecimento, nesse Estado-Membro;
35)
«Consumidor», uma pessoa singular que atue com fins que não se incluam no âmbito da sua atividade comercial, industrial, artesanal ou profissional;
36)
«Sistema de verificação da idade», um sistema informático que confirma inequívoca e eletronicamente a idade do consumidor de acordo com os requisitos nacionais;
37)
«Fabricante», a pessoa singular ou coletiva que fabrique um produto ou o faça conceber ou fabricar, e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca comercial;
38)
«Importação de produtos do tabaco ou produtos afins», a entrada destes produtos no território da União, exceto se os produtos forem colocados sob um procedimento ou regime aduaneiro suspensivo aquando da sua entrada na União, bem como a sua saída de um procedimento ou regime aduaneiro suspensivo;
39)
«Importador de produtos do tabaco ou produtos afins», o proprietário ou a pessoa que goza do direito de dispor dos produtos do tabaco e dos produtos afins que foram introduzidos no território da União;
40)
«Comercialização», a disponibilização de produtos, independentemente do seu local de fabrico, aos consumidores localizados na União, com ou sem pagamento, inclusive através de vendas à distância; no caso de vendas à distância transfronteiriças, considera-se que o produto é comercializado no Estado-Membro onde se encontra o consumidor;
41)
«Estabelecimento retalhista», qualquer estabelecimento onde sejam comercializados produtos do tabaco, inclusive por uma pessoa singular.
TÍTULO II
PRODUTOS DO TABACO
CAPÍTULO I
Ingredientes e emissões
Artigo 3.o
Níveis máximos de emissão de alcatrão, nicotina, monóxido de carbono e outras substâncias
1. Os níveis de emissão dos cigarros comercializados ou fabricados nos Estados-Membros («níveis máximos de emissão») não podem ser superiores a:
a)
10 mg de alcatrão por cigarro;
b)
1 mg de nicotina por cigarro;
c)
10 mg de monóxido de carbono por cigarro.
2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 27.o, para reduzir os níveis máximos de emissão fixados no n.o 1, se tal for necessário com base em normas acordadas internacionalmente.
3. Os Estados-Membros notificam à Comissão os níveis máximos de emissão que fixarem para emissões dos cigarros, com exceção das emissões referidas no n.o 1, e para emissões de produtos do tabaco que não sejam os cigarros.
4. A Comissão adota atos delegados, nos termos do artigo 27.o, a fim de integrar no direito da União as normas acordadas pelas partes na CQLAT ou pela OMS relativas aos níveis máximos de emissão para emissões dos cigarros, que não sejam as emissões referidas no n.o 1, e para emissões de produtos do tabaco que não sejam os cigarros.
Artigo 4.o
Métodos de medição
1. As emissões de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono dos cigarros são medidas segundo a norma ISO 4387 para o alcatrão, a norma ISO 10315 para a nicotina e a norma ISO 8454 para o monóxido de carbono.
A exatidão das medições relativas ao alcatrão, à nicotina e ao monóxido de carbono é determinada segundo a norma ISO 8243.
2. As medições referidas no n.o 1 são verificadas por laboratórios aprovados e monitorizados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros.
Esses laboratórios não podem ser detidos nem controlados, direta ou indiretamente, pela indústria tabaqueira.
Os Estados-Membros comunicam à Comissão a lista de laboratórios aprovados, especificando os critérios utilizados para a aprovação e os meios de monitorização postos em prática, e atualizam essa lista sempre que haja alterações. A Comissão divulga publicamente essas listas de laboratórios aprovados.
3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 27.o, para adaptar os métodos de medição das emissões de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono, se tal for necessário, com base no desenvolvimento científico ou nas normas acordadas internacionalmente.
4. Os Estados-Membros notificam à Comissão quaisquer métodos de medição que usem para emissões dos cigarros, que não sejam as emissões referidas no n.o 3, e para emissões de produtos do tabaco que não sejam os cigarros.
5. A Comissão adota atos delegados, nos termos do artigo 27.o, a fim de integrar no direito da União as normas acordadas pelas partes na CQLAT ou pela OMS relativas aos métodos de medição.
6. Os Estados-Membros podem cobrar taxas proporcionadas aos fabricantes e importadores de produtos do tabaco pela verificação das medições referidas no n.o 1 do presente artigo.
Artigo 5.o
Comunicação de ingredientes e emissões
1. Os Estados-Membros exigem aos fabricantes e importadores de produtos do tabaco que apresentem às respetivas autoridades competentes as seguintes informações, por marca e por tipo:
a)
Uma lista de todos os ingredientes, e respetivas quantidades, utilizados no fabrico dos produtos do tabaco, por ordem decrescente do peso de cada ingrediente incluído nos produtos do tabaco;
b)
Os níveis de emissão referidos no artigo 3.o, n.os 1 e 4;
c)
Caso existam, informações sobre outras emissões e os seus níveis.
Para os produtos já comercializados, essa informação deve ser prestada até 20 de novembro de 2016.
Os fabricantes ou importadores informam também as autoridades competentes dos Estados-Membros em questão se a composição de um produto for alterada de um modo que afete a informação prestada ao abrigo do presente artigo.
Para os produtos do tabaco novos ou modificados, a informação exigida ao abrigo do presente artigo deve ser apresentada antes da comercialização desses produtos.
2. A lista de ingredientes referida no n.o 1, alínea a), é acompanhada de uma declaração que exponha as razões da inclusão desses ingredientes nos produtos do tabaco em causa. Essa lista indica também o estatuto dos ingredientes, inclusive se estes foram registados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (16), bem como a respetiva classificação ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (17).
3. A lista referida no n.o 1, alínea a), é igualmente acompanhada dos dados toxicológicos pertinentes sobre esses ingredientes, com ou sem combustão, conforme adequado, mencionando em especial os seus efeitos sobre a saúde dos consumidores, nomeadamente o risco de criação de dependência.
Além disso, para os cigarros e o tabaco de enrolar, o fabricante ou o importador apresenta um documento técnico com uma descrição geral dos aditivos usados e das suas propriedades.
Para substâncias que não o alcatrão, nicotina e monóxido de carbono e as emissões referidas no artigo 4.o, n.o 4, os fabricantes e importadores indicam os métodos de medição das emissões utilizados. Os Estados-Membros podem também exigir que os fabricantes ou importadores realizem estudos eventualmente impostos pelas autoridades competentes a fim de avaliar os efeitos dos ingredientes na saúde, tendo em conta nomeadamente o potencial de criar dependência e a toxicidade.
4. Os Estados-Membros asseguram que as informações apresentadas nos termos do n.o 1 do presente artigo e do artigo 6.o sejam disponibilizadas ao público num sítio web. Os Estados-Membros têm na devida consideração a necessidade de proteger o sigilo comercial quando disponibilizarem ao público essas informações. Os Estados-Membros exigem que os fabricantes e importadores, quando apresentarem informações em aplicação do n.o 1 do presente artigo e do artigo 6.o, especifiquem as que consideram constituir sigilo comercial.
5. A Comissão define e, se necessário, atualiza, através de atos de execução, o formato para a apresentação e disponibilização ao público das informações referidas nos n.os 1 e 6 do presente artigo e no artigo 6.o. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 25.o.
6. Os Estados-Membros exigem que os fabricantes e importadores apresentem estudos internos e externos de que disponham sobre o mercado e as preferências de vários grupos de consumidores, incluindo os jovens e os atuais fumadores, relativamente a ingredientes e emissões, bem como resumos de quaisquer estudos de mercado que levem a cabo ao lançar novos produtos. Os Estados-Membros exigem também que os fabricantes e importadores comuniquem os volumes de vendas por marca e por tipo, expresso em número de cigarros/cigarrilhas/charutos ou em quilogramas e por Estado-Membro, numa base anual a partir de 1 de janeiro de 2015. Os Estados-Membros apresentam outros dados de que disponham sobre o volume de vendas.
7. Todos os dados e informações a apresentar aos e pelos Estados-Membros ao abrigo do presente artigo e do artigo 6.o são comunicados em formato eletrónico. Os Estados-Membros conservam eletronicamente a informação e asseguram que a Comissão e outros Estados-Membros têm acesso a esta informação para efeitos de aplicação da presente diretiva. Os Estados-Membros e a Comissão asseguram que o sigilo comercial e outras informações confidenciais sejam tratados confidencialmente.
8. Os Estados-Membros podem cobrar taxas proporcionadas aos fabricantes e importadores de produtos do tabaco por receberem, conservarem, tratarem, analisarem e publicarem as informações apresentadas em aplicação do presente artigo.
Artigo 6.o
Lista prioritária de aditivos e obrigações reforçadas de comunicação
1. Para além das obrigações de comunicação previstas no artigo 5.o, estão sujeitos a obrigações reforçadas de comunicação certos aditivos contidos em cigarros e tabaco de enrolar que constam de uma lista prioritária. A Comissão adota atos de execução que estabeleçam e posteriormente atualizem essa lista prioritária de aditivos. Essa lista contém aditivos:
a)
Para os quais existam indicações investigação ou regulamentação noutras áreas de competência que levem a crer que têm uma das propriedades referidas no n.o 2, alíneas a) a d), do presente artigo; e
b)
Que façam parte dos aditivos mais comummente utilizados, em termos de peso ou número, de acordo com a comunicação de ingredientes em aplicação dos n.os 1 e 3 do artigo 5.o.
Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 25.o. A primeira lista de aditivos é adotada até 20 de maio de 2016 e deve conter pelo menos 15 aditivos.
2. Os Estados-Membros exigem que os fabricantes e os importadores dos cigarros e de tabaco para enrolar que contêm um aditivo que conste da lista prioritária prevista no n.o 1, efetuem estudos circunstanciados para examinar se cada um dos aditivos:
a)
Contribui para a toxicidade ou potencial de dependência dos produtos em causa, e se tem o efeito de aumentar a toxicidade ou potencial de dependência de qualquer dos produtos em causa, em grau significativo ou mensurável;
b)
Resulta num aroma característico;
c)
Facilita a inalação ou a absorção de nicotina; ou
d)
Resulta na formação de substâncias com propriedades CMR, as quantidades dessas substâncias, e se esse facto tem o efeito de aumentar as propriedades CMR de qualquer dos produtos em causa, em grau significativo ou mensurável.
3. Os estudos referidos têm em conta o fim a que se destinam os produtos em causa e examinam em especial as emissões resultantes do processo de combustão em que está envolvido o aditivo em causa. Os estudos examinam também a interação desse aditivo com outros ingredientes contidos nos produtos em causa. Os fabricantes ou importadores que utilizam o mesmo aditivo nos seus produtos do tabaco podem efetuar estudos conjuntos quando utilizem esse aditivo numa composição comparável do produto.
4. Os fabricantes ou importadores elaboram um relatório sobre os resultados de tais estudos. Esse relatório deve incluir um resumo e uma compilação circunstanciada da literatura científica disponível sobre esse aditivo e um resumo dos dados internos sobre os efeitos do aditivo.
Os fabricantes ou importadores apresentam esses relatórios à Comissão e uma cópia às autoridades competentes dos Estados-Membros em que são comercializados produtos do tabaco com esse aditivo no prazo de 18 meses após o aditivo em causa ter sido incluído na lista prioritária em aplicação do n.o 1. A Comissão e os Estados-Membros em questão também podem requerer aos fabricantes ou importadores informações suplementares sobre o aditivo em causa. Essas informações suplementares fazem parte do relatório.
A Comissão e os Estados-Membros em questão podem requerer que tais relatórios sejam objeto de revisão por um organismo científico independente, em especial no que respeita à exaustividade, metodologia e conclusões. As informações recebidas apoiam a Comissão e os Estados-Membros na tomada de decisões em aplicação do artigo 7.o. Os Estados-Membros e a Comissão podem cobrar taxas proporcionadas aos fabricantes e importadores de produtos do tabaco por essa revisão.
5. As pequenas e médias empresas, tal como definidas na Recomendação 2003/361/CE da Comissão (18), ficam isentas das obrigações estabelecidas no presente artigo, se o relatório sobre o aditivo em questão for elaborado por outro fabricante ou importador.
Artigo 7.o
Regulamentação dos ingredientes
1. Os Estados-Membros proíbem a comercialização de produtos do tabaco com um aroma distintivo.
Os Estados-Membros não proíbem a utilização de aditivos essenciais para o fabrico de produtos do tabaco, por exemplo açúcar para substituir o açúcar perdido durante o processo de cura, desde que esses aditivos não resultem num produto com aroma distintivo e não aumentem em grau significativo ou mensurável a toxicidade, o potencial de criação de dependência ou as propriedades CMR dos produtos do tabaco.
Os Estados-Membros notificam à Comissão as medidas tomadas em cumprimento do presente número.
2. A Comissão, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, determina através de atos de execução se um produto do tabaco é abrangido pelo âmbito de aplicação do n.o 1. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 25.o.
3. A Comissão adota atos de execução que estabelecem regras uniformes sobre os procedimentos para determinar se um produto do tabaco é abrangido pelo âmbito de aplicação do n.o 1. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 25.o.
4. É criado um painel consultivo independente, a nível da União. Os Estados-Membros e a Comissão podem consultar este painel antes de tomarem medidas em aplicação dos n.os 1 e 2 do presente artigo. A Comissão adota atos de execução que estabelecem os procedimentos de criação e funcionamento deste painel.
Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 25.o.
5. Quando o nível de teor ou concentração de certos aditivos ou a sua combinação tiverem como resultado proibições, em aplicação do n.o 1 do presente artigo, em pelo menos três Estados-Membros, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 27.o, para estabelecer níveis máximos de teor para aqueles aditivos ou combinação de aditivos que resultem no aroma distintivo.
6. Os Estados-Membros proíbem a comercialização de produtos do tabaco que contêm os seguintes aditivos:
a)
Vitaminas ou outros aditivos que criem a impressão de que um produto do tabaco possui benefícios para a saúde ou apresenta riscos reduzidos para a saúde;
b)
Cafeína ou taurina ou outros aditivos e compostos estimulantes associados à energia e à vitalidade;
c)
Aditivos que conferem cor às emissões;
d)
Para os produtos do tabaco para fumar, aditivos que facilitam a inalação ou a absorção de nicotina; e
e)
Aditivos que, na sua forma sem combustão, têm propriedades CMR.
7. Os Estados-Membros proíbem a comercialização de produtos do tabaco que contêm aromatizantes nos seus componentes tais como filtros, papéis, embalagens, cápsulas ou quaisquer características técnicas que permitam modificar o odor ou o sabor dos produtos do tabaco em causa ou a intensidade do seu fumo. Os filtros, os papéis e as cápsulas não contêm tabaco ou nicotina.
8. Os Estados-Membros asseguram que as disposições e condições estabelecidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são aplicadas aos produtos do tabaco, conforme adequado.
9. Com base em dados científicos, os Estados-Membros proíbem a comercialização de produtos do tabaco que contêm aditivos em quantidades que aumentem em grau significativo ou mensurável o efeito tóxico ou de dependência de um produto do tabaco ou as suas propriedades CMR na fase do consumo.
Os Estados-Membros notificam à Comissão as medidas que tomarem em aplicação do presente número.
10. A Comissão determina a pedido de um Estado-Membro, ou pode determinar por sua própria iniciativa, através de um ato de execução, se um produto do tabaco é abrangido pelo âmbito de aplicação do n.o 9. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere artigo 25.o e baseiam-se nos dados científicos mais recentes.
11. Caso se demonstre que um aditivo ou uma quantidade do mesmo amplificam o efeito tóxico ou de dependência de um produto do tabaco, e caso daí resultem proibições, em aplicação do n.o 9 do presente artigo, em pelo menos três Estados-Membros, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 27.o, para estabelecer níveis máximos de teor para aqueles aditivos. Nesse caso, o nível máximo de teor é fixado no nível máximo menos elevado que conduziu a uma das proibições nacionais referidas no presente número.
12. Os produtos do tabaco que não sejam cigarros e tabaco de enrolar são isentos das proibições previstas nos n.os 1 e 7. A Comissão adota atos delegados, nos termos do artigo 27.o, para retirar essa isenção numa determinada categoria de produtos caso se verifique uma alteração substancial das circunstâncias, tal como estabelecido num relatório da Comissão.
13. Os Estados-Membros e a Comissão podem cobrar taxas proporcionadas aos fabricantes e importadores de produtos do tabaco por avaliarem se um produto do tabaco tem um aroma distintivo, se são usados aditivos ou aromas proibidos e se um produto do tabaco contém aditivos em quantidades que aumentem em grau significativo e mensurável o efeito tóxico ou de dependência do produto do tabaco em causa ou as suas propriedades CMR.
14. No caso dos produtos do tabaco com um aroma distintivo cujos volumes de vendas em toda a União representem 3 % ou mais de uma determinada categoria de produto, o disposto no presente artigo é aplicável a partir de 20 de maio de 2020.
15. O presente artigo não se aplica ao tabaco para uso oral.
CAPÍTULO II
Rotulagem e embalagem
Artigo 8.o
Disposições gerais
1. Cada embalagem individual de produtos do tabaco e cada embalagem exterior ostenta as advertências de saúde previstas no presente capítulo na língua oficial ou línguas oficiais do Estado-Membro em que o produto é comercializado.
2. As advertências de saúde cobrem toda a superfície da embalagem individual ou embalagem exterior que lhe está reservada e não são de modo nenhum comentadas, parafraseadas ou referidas.
3. Os Estados-Membros asseguram que as advertências de saúde numa embalagem individual e em qualquer embalagem exterior sejam impressas de modo inamovível, indeléveis e perfeitamente visíveis, designadamente não sendo parcial ou integralmente dissimuladas ou separadas por selos fiscais, marcas de preço, elementos de segurança, invólucros, bolsas, carteiras, caixas ou outros elementos quando os produtos do tabaco são comercializados. Nas embalagens individuais de produtos do tabaco que não sejam cigarros e tabaco de enrolar em bolsas, as advertências de saúde podem ser afixadas por meios de autocolantes, desde que estes sejam inamovíveis. As advertências de saúde devem permanecer intactas quando a embalagem individual for aberta, com exceção dos maços com aba macia articulada, caso em que a advertência de saúde pode ser dividida quando a embalagem for aberta, mas apenas de um modo que assegure a integridade gráfica e a visibilidade do texto, fotografias e informações de ajuda a deixar de fumar.
4. As advertências de saúde não dissimulam ou separam, de forma alguma, selos fiscais, marcas de preço, marcas de localização e seguimento ou elementos de segurança nas embalagens individuais.
5. As dimensões das advertências de saúde previstas nos artigos 9.o, 10.o, 11.o e 12.o são calculadas em relação à superfície em questão quando a embalagem está fechada.
6. As advertências de saúde são rodeadas de uma moldura negra com 1 mm de largura dentro da superfície reservada a essas advertências, com exceção das advertências de saúde em aplicação do artigo 11.o.
7. Quando adaptar uma advertência de saúde em aplicação do artigo 9.o, n.o 5, do artigo 10.o, n.o 3, e do artigo 12.o, n.o 3, a Comissão assegura que a mesma seja factual ou que os Estados-Membros tenham a opção de duas advertências, uma das quais seja factual.
8. As imagens de embalagens individuais e de qualquer embalagem exterior destinadas a consumidores na União para efeitos publicitários cumprem as disposições do presente capítulo.
Artigo 9.o
Advertências gerais e mensagens informativas nos produtos do tabaco para fumar
1. Cada embalagem individual e cada embalagem exterior de produtos do tabaco para fumar ostenta uma das seguintes advertências gerais:
«Fumar mata - deixe já»
ou
«Fumar mata»
Os Estados-Membros determinam qual das advertências gerais referidas no primeiro parágrafo deve ser usada.
2. Cada embalagem individual e cada embalagem exterior de produtos do tabaco para fumar ostenta a seguinte mensagem informativa:
«O fumo do tabaco contém mais de 70 substâncias causadoras de cancro»
3. Nos maços de cigarros e nas embalagens de tabaco de enrolar com forma paralelepipédica, a advertência geral figura na parte inferior de uma das superfícies laterais das embalagens individuais e a mensagem informativa figura na parte inferior da outra superfície lateral. Estas advertências de saúde têm uma largura não inferior a 20 mm.
Nos maços com forma de caixa com uma tampa articulada, em que as superfícies laterais se dividem em duas partes quando o maço é aberto, a advertência geral e a mensagem informativa figuram na sua totalidade nas maiores dessas superfícies que se dividem. A advertência geral figura também no lado de dentro da aba superior que fica visível quando o maço é aberto.
As superfícies laterais deste tipo de maço têm uma altura não inferior a 16 mm.
No caso do tabaco de enrolar comercializado em bolsas, a advertência geral e a mensagem informativa figuram nas superfícies que assegurem a visibilidade integral dessas advertências de saúde. Para o tabaco de enrolar contido em embalagens cilíndricas, a advertência geral figura na superfície exterior da tampa da embalagem e a mensagem informativa na superfície interior da tampa da embalagem.
Tanto a advertência geral como a mensagem informativa cobrem 50 % das superfícies em que são impressas.
4. A advertência geral e a mensagem informativa referidas nos n.os 1 e 2 são:
a)
Impressas em corpo negro Helvética sobre fundo branco; a fim de satisfazer requisitos de ordem linguística, os Estados-Membros podem determinar o tamanho da letra a utilizar, desde que o tamanho de letra especificado no respetivo direito assegure que o texto relevante ocupe o maior espaço possível da superfície reservada para essas advertências de saúde;
b)
Colocadas no centro da superfície que lhes está reservada e, nas embalagens paralelepipédicas e em qualquer embalagem exterior, paralelas ao bordo lateral da embalagem individual ou da embalagem exterior.
5. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 27.o, a fim de adaptar a redação da mensagem informativa prevista no n.o 2 à evolução científica e do mercado.
6. A Comissão determina, por meio de atos de execução, a posição exata da advertência geral e da mensagem informativa no tabaco de enrolar comercializado em bolsas, tendo em conta os seus diferentes formatos.
Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 25.o.
Artigo 10.o
Advertências de saúde combinadas para produtos do tabaco para fumar
1. Cada embalagem individual e cada embalagem exterior de produtos do tabaco para fumar ostenta advertências de saúde combinadas. As advertências de saúde combinadas:
a)
Contêm uma das advertências em texto enumeradas no Anexo I e uma correspondente fotografia a cores especificada na biblioteca de imagens no Anexo II;
b)
Incluem informações para deixar de fumar, tais como números de telefone, endereços de correio eletrónico e/ou sítios web destinados a informar os consumidores sobre os programas de apoio disponíveis para as pessoas que pretendem deixar de fumar;
c)
Cobrem 65 % de ambas as faces externas dianteira e traseira da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior. As embalagens cilíndricas ostentam duas advertências de saúde combinadas, equidistantes entre si e cobrindo cada advertência de saúde 65 % da respetiva metade da superfície curva;
d)
Apresentam a mesma advertência em texto e a correspondente fotografia a cores em ambos os lados da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior;
e)
Figuram junto do bordo superior de uma embalagem individual e de qualquer embalagem exterior e são posicionadas na mesma direção que qualquer outra informação que figure nessa superfície da embalagem. Nos Estados-Membros em que os selos fiscais ou marcas nacionais de identificação usadas para efeitos fiscais continuam a ser obrigatórios podem ser aplicáveis isenções transitórias à obrigação de posicionamento das advertências de saúde combinadas, nos termos que se seguem:
i)
nesses casos, se o selo fiscal ou a marca nacional de identificação usada para efeitos fiscais for afixado no bordo superior de uma embalagem individual feita de cartão, a advertência de saúde combinada que deve figurar na face traseira pode ser posicionada diretamente abaixo do selo fiscal ou da marca nacional de identificação,
ii)
se a embalagem individual ser feita de material macio, os Estados-Membros podem permitir que seja reservada para o selo fiscal ou a marca nacional de identificação usada para efeitos fiscais uma superfície retangular com altura não superior a 13 mm entre o bordo superior da embalagem e o bordo superior das advertências de saúde combinadas.
As isenções referidas nas subalíneas i) e ii) são aplicáveis por um período de três anos a partir de 20 de maio de 2016. As marcas e logótipos não podem ser posicionados acima das advertências de saúde;
f)
São reproduzidas respeitando o formato, a configuração, a conceção e as proporções especificadas pela Comissão em aplicação do n.o 3;
g)
No caso dos maços de cigarros, respeitam as seguintes dimensões:
i)
altura não inferior a 44 mm,
ii)
largura não inferior a 52 mm.
2. As advertências de saúde combinadas são agrupadas em três séries, conforme constam do Anexo II, sendo cada série utilizada num determinado ano e em rotação anual. Os Estados-Membros asseguram que cada advertência de saúde combinada disponível para utilização num determinado ano seja ostentada, na medida do possível, em igual número em cada marca de produtos do tabaco.
3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 27.o, a fim de:
a)
Adaptar as advertências em texto enumeradas no Anexo I da presente diretiva, tendo em conta a evolução científica e do mercado;
b)
Estabelecer e adaptar a biblioteca de imagens referida no n.o 1, alínea a), do presente artigo, tendo em conta a evolução científica e do mercado.
4. A Comissão define, por meio de atos de execução, as especificações técnicas para a configuração, conceção e formato das advertências de saúde combinadas, tendo em conta as diferentes formas das embalagens.
Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 25.o.
Artigo 11.o
Rotulagem dos produtos do tabaco para fumar, com exceção dos cigarros, do tabaco de enrolar e do tabaco para cachimbo de água
1. Os Estados-Membros podem isentar os produtos do tabaco para fumar, com exceção dos cigarros, do tabaco de enrolar e do tabaco para cachimbo de água, da obrigação de ostentar a mensagem informativa prevista no artigo 9.o, n.o 2, e as advertências de saúde combinadas previstas no artigo 10.o. Nesse caso, e para além da advertência geral prevista no artigo 9.o, n.o 1, cada embalagem individual e cada embalagem exterior desses produtos ostenta uma das advertências em texto enumeradas no Anexo I. A advertência geral prevista no artigo 9.o, n.o 1, inclui uma referência aos serviços de apoio a deixar de fumar referidos no artigo 10.o, n.o 1, alínea b).
A advertência geral figura na superfície mais visível das embalagens individuais e de qualquer embalagem exterior.
Os Estados-Membros asseguram que cada advertência em texto seja ostentada, na medida do possível, em igual número em cada marca desses produtos. As advertências em texto figuram na superfície mais visível seguinte das embalagens individuais e de qualquer embalagem exterior.
Nas embalagens individuais com tampa articulada, a outra superfície mais visível seguinte é a que fica visível quando a embalagem é aberta.
2. A advertência geral referida no n.o 1 cobre 30 % da superfície relevante da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior. Esta proporção é elevada para 32 % nos Estados-Membros com duas línguas oficiais e para 35 % nos Estados-Membros com mais de duas línguas oficiais.
3. A advertência em texto referida no n.o 1 cobre 40 % da superfície relevante da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior. Esta proporção é elevada para 45 % nos Estados-Membros com duas línguas oficiais e para 50 % nos Estados-Membros com mais de duas línguas oficiais.
4. No caso de as advertências de saúde referidas no n.o 1 figurarem numa superfície superior a 150 cm2, as advertências devem cobrir uma área de 45 cm2. Essa área é elevada para 48 cm2 nos Estados-Membros com duas línguas oficiais e para 52,5 cm2 nos Estados-Membros com mais de duas línguas oficiais.
5. As advertências de saúde referidas no n.o 1 cumprem os requisitos especificados no artigo 9.o, n.o 4. O texto das advertências de saúde é paralelo ao texto principal da superfície reservada para essas advertências.
As advertências de saúde são rodeadas de uma moldura negra de largura não inferior a 3 mm e não superior a 4 mm. Essa moldura figura fora da superfície reservada às advertências de saúde.
6. A Comissão adota atos delegados, nos termos do artigo 27.o, para retirar a possibilidade de conceder isenções a qualquer das categorias de produtos referidas no n.o 1, caso se verifique uma alteração substancial das circunstâncias, estabelecida num relatório da Comissão, para essa categoria de produtos.
Artigo 12.o
Rotulagem de produtos do tabaco sem combustão
1. Cada embalagem individual e cada embalagem exterior de produtos do tabaco sem combustão ostenta a seguinte advertência de saúde:
«Este produto do tabaco prejudica a sua saúde e cria dependência.»
2. A advertência de saúde prevista no n.o 1 cumpre os requisitos especificados no artigo 9.o, n.o 4. O texto das advertências de saúde é paralelo ao texto principal na superfície reservada para essas advertências.
Além disso, a advertência:
a)
Figura nas duas maiores superfícies da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior;
b)
Cobre 30 % das superfícies da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior. Esta percentagem é elevada para 32 % nos Estados-Membros com duas línguas oficiais e para 35 % nos Estados-Membros com mais de duas línguas oficiais.
3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 27.o, a fim de adaptar a redação da advertência de saúde prevista no n.o 1 à evolução científica.
Artigo 13.o
Apresentação do produto
1. A rotulagem de uma embalagem individual e de qualquer embalagem exterior, bem como o próprio produto do tabaco, não incluem nenhum elemento ou característica que:
a)
Promova um produto do tabaco ou incentive o seu consumo criando uma impressão errónea quanto às suas características, efeitos na saúde, riscos ou emissões; os rótulos não incluem nenhuma informação sobre o teor de nicotina, alcatrão ou monóxido de carbono do produto do tabaco;
b)
Sugira que um determinado produto do tabaco é menos nocivo que outros ou visa reduzir o efeito de certos componentes nocivos do fumo ou que tem propriedades revitalizantes, energéticas, curativas, rejuvenescentes, naturais, biológicas ou outros benefícios para a saúde ou o estilo de vida;
c)
Se refira ao sabor, odor, qualquer aromatizante ou outros aditivos ou à sua ausência;
d)
Se assemelhe a um produto alimentar ou a um cosmético;
e)
Sugira que determinado produto do tabaco tem melhor biodegradabilidade ou outras vantagens ambientais.
2. As embalagens individuais e qualquer embalagem exterior não podem sugerir vantagens económicas por meio de cupões impressos, ofertas de descontos, livre distribuição, dois pelo preço de um, ou outras ofertas similares.
3. Os elementos e características que estão proibidos em aplicação dos n.os 1 e 2 podem incluir, mas não se limitam a textos, símbolos, designações, marcas comerciais, sinais figurativos ou outros.
Artigo 14.o
Aparência e conteúdo das embalagens individuais
1. As embalagens individuais de cigarros têm forma paralelepipédica. As embalagens individuais de tabaco de enrolar têm forma paralelepipédica ou cilíndrica, ou de bolsa. As embalagens individuais de cigarros contêm pelo menos 20 cigarros. As embalagens individuais de tabaco de enrolar contêm pelo menos 30 g de tabaco.
2. As embalagens individuais de cigarros podem ser de cartão ou material macio e não têm uma abertura que possa voltar a ser fechada ou selada depois de aberta pela primeira vez, com exceção da aba macia articulada e da caixa com tampa articulada. Para as embalagens com aba macia articulada e tampa articulada, a aba e a tampa são articuladas apenas na parte traseira da embalagem individual.
Artigo 15.o
Rastreabilidade
1. Os Estados-Membros asseguram que todas as embalagens individuais de produtos do tabaco sejam marcadas com um identificador único. Para garantir a integridade do identificador único, este é impresso ou afixado de modo inamovível, indelével, não sendo de forma alguma dissimulado ou separado, inclusive por selos fiscais ou marcas de preço, ou pela abertura da embalagem individual. No caso dos produtos do tabaco fabricados fora da União, as obrigações previstas no presente artigo aplicam-se apenas aos destinados ao mercado da União ou comercializados na União.
2. O identificador único permite determinar o seguinte:
a)
A data e o local de fabrico;
b)
A instalação de fabrico;
c)
A máquina utilizada para fabricar os produtos do tabaco;
d)
O turno de produção ou a hora de fabrico;
e)
A descrição do produto;
f)
O mercado a retalho visado;
g)
A rota de expedição prevista;
h)
Quando aplicável, o importador para a União;
i)
A rota de expedição realmente percorrida desde o fabrico até ao primeiro estabelecimento retalhista, incluindo todos os armazéns utilizados, bem como a data de expedição, o destino da expedição, o ponto de partida e o destinatário;
j)
A identidade de todos os compradores desde o fabrico até ao primeiro estabelecimento retalhista; e
k)
A fatura, o número de encomenda e os registos de pagamento de todos os compradores desde o fabrico até ao primeiro estabelecimento retalhista.
3. As informações referidas no n.o 2, alíneas a), b), c), d), e), f), g) e, quando aplicável, alínea h) fazem parte do identificador único.
4. Os Estados-Membros asseguram que as informações referidas no n.o 2, alíneas i), j) e k) sejam eletronicamente acessíveis através de uma ligação ao identificador único.
5. Os Estados-Membros asseguram que todos os operadores económicos envolvidos no comércio de produtos do tabaco, desde o fabricante até ao último operador económico antes do primeiro estabelecimento retalhista, registem a entrada de todas as embalagens individuais em sua posse, bem como todos os movimentos intermediários e a saída definitiva das embalagens individuais da sua posse. Esta obrigação pode ser cumprida mediante marcação e registo da embalagem agregada, por exemplo pacotes, cartuchos ou paletes, desde que continue a ser possível localizar e seguir todas as embalagens individuais.
6. Os Estados-Membros asseguram que todas as pessoas singulares e coletivas envolvidas na cadeia de fornecimento de produtos do tabaco mantenham registos completos e exatos de todas as transações pertinentes.
7. Os Estados-Membros asseguram que os fabricantes de produtos do tabaco forneçam a todos os operadores económicos envolvidos no comércio de produtos do tabaco, desde o fabricante até ao último operador económico antes do primeiro estabelecimento retalhista, incluindo importadores, armazenistas e empresas de transporte, o equipamento necessário para o registo dos produtos do tabaco adquiridos, vendidos, armazenados, transportados ou manuseados de qualquer outra forma. Esse equipamento deve ser capaz de ler e transmitir os dados registados eletronicamente para uma instalação de conservação de dados, em aplicação do n.o 8.
8. Os Estados-Membros asseguram que os fabricantes e importadores de produtos do tabaco celebrem contratos de conservação de dados com um terceiro independente, com vista a albergar a instalação de conservação de dados para todos os dados pertinentes. A instalação de conservação de dados fica fisicamente localizada no território da União. A adequação do terceiro, nomeadamente a sua independência e as suas capacidades técnicas, bem como o contrato de conservação de dados, são aprovados pela Comissão.
As atividades do terceiro devem ser monitorizadas por um auditor externo que é proposto e pago pelo fabricante de tabaco e aprovado pela Comissão. O auditor externo apresenta um relatório anual às autoridades competentes e à Comissão, avaliando em especial todas as irregularidades em matéria de acesso.
Os Estados-Membros asseguram o pleno acesso da Comissão, das autoridades competentes dos Estados-Membros e do auditor externo às instalações de conservação de dados. Em casos devidamente justificados, a Comissão ou os Estados-Membros podem conceder aos fabricantes ou aos importadores o acesso aos dados conservados, desde que as informações comercialmente sensíveis permaneçam adequadamente protegidas, de acordo com o direito da União e nacional aplicável.
9. Os dados registados não podem ser modificados ou apagados por nenhum operador económico envolvido no comércio de produtos do tabaco.
10. Os Estados-Membros asseguram que os dados pessoais só sejam tratados em conformidade com as regras e salvaguardas previstas na Diretiva 95/46/CE.
11. A Comissão, por meio de atos de execução, determina:
a)
As normas técnicas para a criação e funcionamento do sistema de localização e seguimento previsto no presente artigo, incluindo a marcação com um identificador único, o registo, a transmissão, o tratamento e a conservação dos dados e o acesso aos dados conservados;
b)
As normas técnicas para assegurar que os sistemas utilizados para o identificador único e as funções conexas sejam plenamente compatíveis entre si em toda a União.
Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 25.o.
12. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 27.o, para definir os elementos principais dos contratos de conservação de dados referidos no n.o 8 do presente artigo, tais como a sua duração, renovação, conhecimentos técnicos necessários ou confidencialidade, incluindo a monitorização e avaliação regulares desses contratos.
13. Os n.os 1 a 10 do presente artigo são aplicáveis aos cigarros e tabaco de enrolar a partir de 20 de maio de 2019 e aos produtos do tabaco que não sejam cigarros e tabaco de enrolar a partir de 20 de maio de 2024.
Artigo 16.o
Elemento de segurança
1. Além do identificador único referido no artigo 15.o, os Estados-Membros exigem que todas as embalagens individuais de produtos do tabaco comercializados ostentem um elemento de segurança inviolável, composto por elementos visíveis e invisíveis. O elemento de segurança é impresso ou afixado de modo inamovível, indelével e de forma alguma é dissimulado ou separado, inclusive por selos fiscais e marcas de preço ou outros elementos impostos por legislação.
Os Estados-Membros que impõem selos fiscais ou marcas nacionais de identificação usadas para efeitos fiscais podem autorizar a sua utilização como elemento de segurança desde que os selos fiscais ou marcas nacionais de identificação cumpram todas as normas e funções técnicas exigidas pelo presente artigo.
2. A Comissão define, por meio de atos de execução, as normas técnicas para o elemento de segurança e a sua eventual rotação e adapta-as à evolução científica, do mercado e técnica.
Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 25.o.
3. O n.o 1 é aplicável aos cigarros e tabaco de enrolar a partir de 20 de maio de 2019 e aos produtos do tabaco que não sejam cigarros e tabaco de enrolar a partir de 20 de maio de 2024.
CAPÍTULO III
Tabaco para uso oral, vendas à distância transfronteiriças de produtos do tabaco e novos produtos do tabaco
Artigo 17.o
Tabaco para uso oral
Os Estados-Membros proíbem a comercialização de tabaco para uso oral, sem prejuízo do artigo 151.o do Ato de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia.
Artigo 18.o
Vendas à distância transfronteiriças de produtos do tabaco
1. Os Estados-Membros podem proibir as vendas à distância transfronteiriças de produtos do tabaco aos consumidores. Os Estados-Membros cooperam para impedir tais vendas. Os estabelecimentos retalhistas que pratiquem vendas à distância transfronteiriças produtos do tabaco não podem fornecer esses produtos aos consumidores dos Estados-Membros onde essas vendas sejam proibidas. Os Estados-Membros que não proíbam essas vendas exigem que os estabelecimentos retalhistas que pretendam praticar vendas à distância transfronteiriças a consumidores localizados na União se registem junto das autoridades competentes do Estado-Membro onde está estabelecido o estabelecimento retalhista e no Estado-Membro onde está localizado o consumidor real ou potencial. Os estabelecimentos retalhistas localizados fora da União são obrigados a registar-se junto das autoridades competentes do Estado-Membro onde está localizado o consumidor real ou potencial. Todos os estabelecimentos retalhistas que pretendam praticar vendas à distância transfronteiriças comunicam às autoridades competentes pelo menos as seguintes informações aquando do registo:
a)
O nome ou denominação social e o endereço permanente do local de atividade a partir do qual serão fornecidos os produtos do tabaco;
b)
A data de início da atividade de oferta de produtos do tabaco para venda à distância transfronteiriça aos consumidores, por meio de serviços da sociedade de informação, tal como definidos no artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 98/34/CE;
c)
O endereço do sítio ou sítios web utilizados para esse fim e todas as informações necessárias para identificar o sítio web.
2. As autoridades competentes dos Estados-Membros asseguram que os consumidores tenham acesso à lista de todos os estabelecimentos retalhistas nelas registados. Quando disponibilizarem essa lista, os Estados-Membros asseguram a conformidade com as regras e salvaguardas estabelecidas na Diretiva 95/46/CE. Os estabelecimentos retalhistas apenas podem começar a comercializar produtos do tabaco através de vendas à distância transfronteiriças quando tiverem recebido confirmação do seu registo junto da autoridade competente pertinente.
3. Os Estados-Membros de destino dos produtos do tabaco vendidos através de vendas à distância transfronteiriças podem exigir que o estabelecimento retalhista fornecedor nomeie uma pessoa singular como responsável por verificar, antes de os produtos do tabaco chegarem ao consumidor, que esses produtos são conformes com as disposições nacionais adotadas no Estado-Membro de destino por força da presente diretiva, se essa verificação for necessária para assegurar a conformidade e facilitar o cumprimento.
4. Os estabelecimentos retalhistas que pratiquem vendas à distância transfronteiriças devem operar um sistema de verificação da idade que, no momento da venda, verifique se o consumidor comprador cumpre o requisito da idade mínima imposto pelo direito nacional do Estado-Membro de destino. O estabelecimento retalhista ou a pessoa singular nomeada em aplicação do n.o 3 fornecem às autoridades competentes desse Estado-Membro uma descrição dos detalhes e do funcionamento do sistema de verificação de idade.
5. Os estabelecimentos retalhistas apenas podem tratar dados pessoais do consumidor nos termos da Diretiva 95/46/CE, não podendo esses dados ser divulgados ao fabricante dos produtos do tabaco nem às empresas que fazem parte do mesmo grupo de empresas nem a quaisquer terceiros. Os dados pessoais não podem ser utilizados nem transferidos para fins diferentes do ato de compra. Esta disposição também se aplica se o estabelecimento retalhista for parte integrante de um fabricante de produtos do tabaco.
Artigo 19.o
Notificação de novos produtos do tabaco
1. Os Estados-Membros exigem que os fabricantes e importadores de novos produtos do tabaco notifiquem às autoridades competentes dos Estados-Membros qualquer novo produto do tabaco que pretendam comercializar nos mercados nacionais em questão. A notificação é apresentada em formato eletrónico seis meses antes da comercialização em causa. A notificação é acompanhada por uma descrição pormenorizada do novo produto do tabaco em questão bem como pelas instruções de uso e as informações relativas a ingredientes e emissões, nos termos do artigo 5.o. Os fabricantes e importadores que notificam um novo produto do tabaco também fornecem às autoridades competentes:
a)
Estudos científicos de que disponham sobre toxicidade, potencial de criação de dependência e atratividade do novo produto do tabaco, nomeadamente no que se refere aos ingredientes e às emissões;
b)
Estudos e respetivos resumos e análises de mercado de que disponham sobre as preferências de vários grupos de consumidores, incluindo os jovens e atuais fumadores;
c)
Outras informações disponíveis e pertinentes, incluindo uma análise dos riscos/benefícios do produto, os seus efeitos esperados em termos da cessação do consumo de tabaco, os seus efeitos esperados em termos da iniciação do consumo de tabaco e previsões sobre a perceção dos consumidores.
2. Os Estados-Membros exigem que os fabricantes e importadores de novos produtos do tabaco comuniquem às respetivas autoridades competentes qualquer informação nova ou atualizada sobre os estudos, análises e outra informação referida no n.o 1, alíneas a) a c). Os Estados-Membros podem exigir que os fabricantes ou importadores de novos produtos do tabaco efetuem testes adicionais ou apresentem informações complementares. Os Estados-Membros facultam à Comissão todas as informações recebidas ao abrigo do presente artigo.
3. Os Estados-Membros podem introduzir um sistema de autorização de novos produtos do tabaco. Os Estados-Membros podem cobrar taxas proporcionadas aos fabricantes e importadores por essa autorização.
4. Os novos produtos do tabaco comercializados respeitam os requisitos da presente diretiva. A determinação de quais disposições da presente diretiva se aplicam aos novos produtos do tabaco depende de esses produtos serem abrangidos pela definição de produto do tabaco sem combustão ou de produto do tabaco para fumar.
TÍTULO III
CIGARROS ELETRÓNICOS E PRODUTOS À BASE DE PLANTAS PARA FUMAR
Artigo 20.o
Cigarros eletrónicos
1. Os Estados-Membros asseguram que os cigarros eletrónicos e recargas só sejam comercializados se forem conformes com a presente diretiva e a restante legislação da União aplicável.
A presente diretiva não se aplica aos cigarros eletrónicos e recargas que estão sujeitos a autorização nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou que estão sujeitos aos requisitos da Diretiva 93/42/CEE.
2. Os fabricantes e importadores de cigarros eletrónicos e recargas notificam as autoridades competentes dos Estados-Membros de quaisquer produtos desse tipo que pretendam comercializar. A notificação é feita de forma eletrónica seis meses antes da comercialização prevista. Para os cigarros eletrónicos e recargas já comercializados em 20 de maio de 2016, a notificação é feita no prazo de seis meses a contar dessa data. Deve ser feita uma nova notificação para cada alteração substancial dos produtos.
A notificação contém, consoante o produto seja um cigarro eletrónico ou uma recarga, as seguintes informações:
a)
O nome e os elementos de contacto do fabricante, da pessoa coletiva ou singular responsável na União e, se for caso disso, do importador na União Europeia;
b)
Uma lista de todos os ingredientes contidos no produto e das emissões resultantes da sua utilização, por marca e por tipo, incluindo as respetivas quantidades;
c)
Os dados toxicológicos relativos aos ingredientes e emissões do produto, inclusive quando aquecidos, referindo em especial os seus efeitos na saúde dos consumidores quando inalados, e tendo em conta nomeadamente o efeito de criação de dependência;
d)
Informações sobre as doses e a absorção de nicotina, quando consumido em condições normais ou razoavelmente previsíveis;
e)
Uma descrição dos componentes do produto, incluindo, quando aplicável, o mecanismo de abertura e enchimento do cigarro eletrónico e das recargas;
f)
Uma descrição do processo de produção, designadamente se este implica a produção em série, e uma declaração de que o processo de produção assegura a conformidade com o presente artigo;
g)
Uma declaração de que o fabricante e o importador assumem plena responsabilidade pela qualidade e segurança do produto, quando comercializado e utilizado em condições normais ou razoavelmente previsíveis.
Se os Estados-Membros considerarem que as informações apresentadas estão incompletas, têm direito a exigir que as informações em causa sejam completadas.
Os Estados-Membros podem cobrar taxas proporcionadas aos fabricantes e importadores de produtos do tabaco por receberem, conservarem, tratarem e analisarem as informações que lhes são apresentadas.
3. Os Estados-Membros asseguram que:
a)
O líquido que contém nicotina só seja comercializado em recargas próprias que não excedam um volume de 10 ml, em cigarros eletrónicos descartáveis ou em cartuchos não reutilizáveis, e que os cartuchos ou os reservatórios não excedem um volume de 2 ml;
b)
O líquido que contém nicotina não contenha mais de 20 mg/ml de nicotina;
c)
O líquido que contém nicotina não contenha aditivos enumerados no artigo 7.o, n.o 6;
d)
Apenas sejam usados ingredientes de grande pureza no fabrico do líquido que contém nicotina. As substâncias que não sejam os ingredientes referidos no n.o 2, segundo parágrafo, alínea b), do presente artigo só podem estar presentes no líquido que contém nicotina sob forma de vestígios, se estes forem tecnicamente inevitáveis durante o fabrico;
e)
Com exceção da nicotina, apenas sejam utilizados no líquido que contém nicotina ingredientes que não constituam um risco para a saúde humana sob a forma aquecida ou não aquecida;
f)
Os cigarros eletrónicos libertem as doses de nicotina em níveis consistentes em condições normais de uso;
g)
Os cigarros eletrónicos e recargas sejam seguros para crianças e invioláveis, sejam inquebráveis e à prova de derrame e tenham um mecanismo que assegure um enchimento sem derrame.
4. Os Estados-Membros asseguram que:
a)
As embalagens individuais de cigarros eletrónicos e recargas contenham um folheto com informações sobre:
i)
instruções de uso e conservação do produto, incluindo a referência de que o produto não é recomendado para jovens e não fumadores,
ii)
contraindicações,
iii)
advertências para grupos de risco específicos,
iv)
possíveis efeitos adversos,
v)
potencial de criação de dependência e toxicidade, e
vi)
elementos de contacto do fabricante ou importador e da pessoa coletiva ou singular a contactar na União;
b)
As embalagens individuais e as embalagens exteriores dos cigarros eletrónicos e recargas:
i)
contenham a lista de todos os ingredientes do produto, por ordem decrescente de peso, a indicação do teor de nicotina do produto e da libertação por dose, o número do lote e uma recomendação no sentido de manter o produto fora do alcance das crianças,
ii)
sem prejuízo da subalínea i) da presente alínea, não incluam os elementos ou características referidos no artigo 13.o, à exceção do n.o 1, alíneas a) e c), desse artigo relativo à informação sobre o teor de nicotina e sobre os aromatizantes, e
iii)
ostentem uma das seguintes advertências de saúde:
«Este produto contém nicotina, uma substância que cria forte dependência. Não é recomendado o seu uso por não fumadores.»
ou
«Este produto contém nicotina, uma substância que cria forte dependência.».
Os Estados-Membros determinam qual destas duas advertências de saúde é usada;
c)
As advertências de saúde cumpram os requisitos especificados no artigo 12.o, n.o 2.
5. Os Estados-Membros asseguram que:
a)
Seja proibida a comunicação comercial em serviços da sociedade da informação, na imprensa e outras publicações impressas, que vise ou tenha por efeito direto ou indireto a promoção de cigarros eletrónicos e recargas, com exceção das publicações destinadas exclusivamente aos profissionais do comércio de cigarros eletrónicos e recargas e das publicações que sejam impressas e publicadas em países terceiros, se essas publicações não se destinarem principalmente ao mercado da União;
b)
Seja proibida a comunicação comercial na rádio, que vise ou tenha por efeito direto ou indireto a promoção de cigarros eletrónicos e recargas;
c)
Seja proibida qualquer forma de contributo público ou privado para programas de rádio, que vise ou tenha por efeito direto ou indireto a promoção de cigarros eletrónicos e recargas;
d)
Seja proibida qualquer forma de contributo público ou privado para qualquer evento, atividade ou indivíduo, que vise ou tenha por efeito direto ou indireto a promoção de cigarros eletrónicos e recargas, e que implique ou ocorra em vários Estados-Membros ou tenha qualquer outro efeito transfronteiriço;
e)
Seja proibida para os cigarros eletrónicos e recargas a comunicação comercial audiovisual a que a Diretiva 2010/13/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (19) se aplique.
6. O artigo 18.o da presente diretiva aplica-se às vendas à distância transfronteiriças de cigarros eletrónicos e recargas.
7. Os Estados-Membros exigem que os fabricantes e importadores de cigarros eletrónicos e recargas apresentem anualmente às autoridades competentes:
i)
Dados circunstanciados dos volumes de vendas, por marca e por tipo do produto;
ii)
Informações sobre as preferências dos vários grupos de consumidores, incluindo os jovens, os não fumadores e os principais tipos de utilizadores no momento;
iii)
Modo de venda dos produtos; e
iv)
Sínteses de todas as análises de mercado efetuadas nos domínios acima referidos, incluindo a sua tradução em inglês
Os Estados-Membros acompanham a evolução do mercado relativamente aos cigarros eletrónicos e recargas, incluindo quaisquer elementos que demonstrem que a sua utilização é uma via de acesso para a dependência da nicotina e, em última instância, para o consumo de tabaco tradicional por jovens e não fumadores.
8. Os Estados-Membros asseguram que as informações recebidas em aplicação do n.o 2 do presente artigo sejam disponibilizadas ao público num sítio web. Os Estados-Membros têm na devida consideração a necessidade de proteger o sigilo comercial quando disponibilizarem ao público essas informações.
Os Estados-Membros fornecem à Comissão e aos outros Estados-Membros, a pedido, todas as informações recebidas em aplicação do presente artigo. Os Estados-Membros e a Comissão asseguram que o sigilo comercial e outras informações confidenciais sejam tratados confidencialmente.
9. Os Estados-Membros exigem que os fabricantes, importadores e distribuidores de cigarros eletrónicos ou recargas estabeleçam e mantenham um sistema de recolha de informações sobre todos os presumidos efeitos adversos para a saúde humana desses produtos.
Se qualquer destes operadores económicos considerar ou tiver razões para crer que os cigarros eletrónicos ou recargas, que estão na sua posse e se destinam a ser comercializados, ou que são comercializados, não são seguros ou não são de boa qualidade, ou não estão de outro modo conformes com a presente diretiva, esse operador económico toma imediatamente todas as medidas corretivas necessárias para tornar o produto em causa conforme com a presente diretiva, para o retirar ou para o recolher, consoante seja apropriado. Nesses casos, o operador económico também tem de informar imediatamente as autoridades de fiscalização do mercado nos Estados-Membros em que o produto é comercializado ou se destina a ser comercializado, indicando, em especial, o risco para a saúde e a segurança humanas e quaisquer medidas corretivas tomadas, bem como os resultados dessas medidas.
Os Estados-Membros podem também requerer aos operadores económicos informações adicionais, por exemplo sobre os aspetos da segurança e qualidade ou os efeitos adversos dos cigarros eletrónicos ou recargas.
10. A Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre os potenciais riscos para a saúde pública relacionados com o uso de cigarros eletrónicos recarregáveis até 20 de maio de 2016 e, posteriormente, se adequado.
11. No caso de cigarros eletrónicos e recargas que cumprem o disposto no presente artigo, se uma autoridade competente verificar ou tiver motivos razoáveis para crer que um cigarro eletrónico ou recarga específicos, ou um tipo de cigarros eletrónicos ou recargas, podem constituir um risco grave para a saúde humana, pode tomar as medidas provisórias apropriadas. A autoridade competente deve informar imediatamente a Comissão e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros sobre as medidas tomadas e deve comunicar quaisquer dados em que se fundamente. A Comissão determina, logo que possível após receber essa informação, se a medida provisória é justificada. A Comissão informa o Estado-Membro em causa sobre as suas conclusões para que este possa tomar as medidas de seguimento apropriadas.
Caso, em aplicação do primeiro parágrafo do presente número, a comercialização de um cigarro eletrónico ou recarga específicos ou de um tipo de cigarro eletrónico ou recarga tenha sido proibida por motivos devidamente justificados em pelo menos três Estados-Membros, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 27.o, a fim de tornar extensiva essa proibição a todos os Estados-Membros, se essa extensão for justificada e proporcionada.
12. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 27.o, a fim de adaptar a redação da advertência de saúde referida no n.o 4, alínea b). Ao adaptar essa advertência de saúde, a Comissão assegura que a mesma seja factual.
13. A Comissão estabelece, por meio de um ato de execução, um formato comum para a notificação prevista no n.o 2 e as normas técnicas para o mecanismo de enchimento previsto no n.o 3, alínea g).
Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 25.o.
Artigo 21.o
Produtos à base de plantas para fumar
1. Cada embalagem individual e cada embalagem exterior de produtos à base de plantas para fumar ostenta a seguinte advertência de saúde:
«Fumar este produto prejudica a sua saúde»
2. A advertência de saúde é impressa na superfície externa dianteira e traseira da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior.
3. A advertência de saúde cumpre o disposto no artigo 9.o, n.o 4. Cobre 30 % da área da superfície correspondente da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior. Esta proporção é elevada para 32 % nos Estados-Membros com duas línguas oficiais e para 35 % nos Estados-Membros com mais de duas línguas oficiais.
4. As embalagens individuais e qualquer embalagem exterior de produtos à base de plantas para fumar não incluem elementos ou características previstos no artigo 13.o, n.o 1, alíneas a), b) e d), e não indicam que o produto está isento de aditivos ou aromatizantes.
Artigo 22.o
Comunicação dos ingredientes de produtos à base de plantas para fumar
1. Os Estados-Membros exigem que os fabricantes e importadores de produtos à base de plantas para fumar apresentem às autoridades competentes a lista de todos os ingredientes, e respetivas quantidades, utilizados no fabrico de tais produtos, por marca e por tipo. Os fabricantes ou importadores informam também as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa quando a composição de um produto for alterada de forma que afete a informação apresentem em aplicação do presente artigo. A informação exigida ao abrigo do presente artigo deve ser apresentada antes da comercialização de um produto à base de plantas para fumar novo ou modificado.
2. Os Estados-Membros asseguram que as informações fornecidas nos termos do n.o 1 sejam disponibilizadas ao público num sítio web. Os Estados-Membros têm na devida consideração a necessidade de proteger o sigilo comercial quando disponibilizarem ao público essas informações. Os operadores económicos especificam exatamente quais as informações que consideram constituir sigilo comercial.
TÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 23.o
Cooperação e execução
1. Os Estados-Membros asseguram que os fabricantes e importadores de produtos do tabaco e produtos afins forneçam à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros as informações completas e exatas exigidas ao abrigo da presente diretiva, dentro dos prazos nesta estabelecidos. A obrigação de prestar as informações requeridas incumbe em primeira instância ao fabricante se este estiver estabelecido na União. A obrigação de prestar as informações requeridas incumbe em primeira instância ao importador, se o fabricante estiver estabelecido fora da União e o importador estiver estabelecido na União. A obrigação de prestar as informações requeridas incumbe conjuntamente ao fabricante e ao importador se ambos estiverem estabelecidos fora da União.
2. Os Estados-Membros asseguram que não são comercializados produtos do tabaco e produtos afins que não cumpram o disposto na presente diretiva, incluindo os atos de execução e delegados nesta previstos. Os Estados-Membros asseguram que os produtos do tabaco e os produtos afins não são comercializados se não forem cumpridas as obrigações de comunicação estabelecidas na presente diretiva.
3. Os Estados-Membros estabelecem as regras relativas às sanções que devem ser impostas em caso de violação das disposições nacionais adotadas ao abrigo da presente diretiva e tomam todas as medidas necessárias para a sua execução. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. As sanções administrativas pecuniárias que possam ser impostas em resultado de violações de caráter intencional podem ser estabelecidas de modo a compensar a vantagem económica que se procurou obter pela violação.
4. As autoridades competentes dos Estados-Membros cooperam entre si e com a Comissão a fim de assegurar a correta aplicação e a devida execução da presente diretiva e transmitem entre si todas as informações necessárias com vista à aplicação uniforme da mesma.
Artigo 24.o
Livre circulação
1. Os Estados-Membros não podem, por considerações relativas aos aspetos regulados pela presente diretiva, e sob reserva dos n.os 2 e 3 do presente artigo, proibir ou restringir a comercialização de produtos do tabaco ou de produtos afins que cumpram o disposto na presente diretiva.
2. A presente diretiva não afeta o direito dos Estados-Membros de manterem ou introduzirem novos requisitos, aplicáveis a todos os produtos comercializados no seu mercado, em matéria de normalização do acondicionamento dos produtos do tabaco, quando tal se justifique por razões de saúde pública, tendo em conta o elevado nível de proteção da saúde humana alcançado com a presente diretiva. Essas medidas devem ser proporcionadas e não podem constituir um meio de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros. Essas medidas devem ser notificadas à Comissão juntamente com os motivos que justificam a sua manutenção ou introdução.
3. Os Estados-Membros podem também proibir determinadas categorias de produtos do tabaco ou produtos afins, por motivos relacionados com a situação específica de tais Estados-Membros e desde que as ditas disposições se justifiquem pela necessidade de proteger a saúde pública, tendo em conta o elevado nível de proteção da saúde humana alcançado com a presente diretiva. Estas disposições nacionais são notificadas à Comissão juntamente com os motivos que justificam a sua introdução. A Comissão aprova ou rejeita as disposições nacionais, no prazo de seis meses a contar da data de receção da notificação prevista no presente número, após ter verificado, tendo em conta o elevado nível de proteção da saúde humana alcançado pela presente diretiva, se as mesmas são ou não justificadas, necessárias e proporcionadas ao seu objetivo e se constituem ou não uma forma de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre Estados-Membros. Se a Comissão não adotar qualquer decisão no prazo de seis meses, as disposições nacionais são consideradas aprovadas.
Artigo 25.o
Procedimento de comité
1. A Comissão é assistida por um comité. Esse comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
2. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
3. Caso o parecer do comité deva ser obtido por procedimento escrito, considera-se esse procedimento encerrado sem resultados se, no prazo fixado para dar o parecer, o presidente assim o decidir ou a maioria simples dos seus membros assim o requerer.
4. Na falta de parecer do comité, a Comissão não pode adotar o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
Artigo 26.o
Autoridades competentes
Os Estados-Membros designam as autoridades competentes que são responsáveis pela aplicação e execução das obrigações estabelecidas na presente diretiva, no prazo de três meses a contar de 20 de maio de 2016. Os Estados-Membros informam sem demora a Comissão o nome das autoridades designadas. A Comissão publica essa informação no Jornal Oficial União Europeia.
Artigo 27.o
Exercício da delegação
1. O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
2. O poder de adotar os atos delegados referidos no artigo 3.o, n.os 2 e 4, no artigo 4.o, n.os 3 e 5, no artigo 7.o, n.os 5, 11 e 12, no artigo 9.o, n.o 5, no artigo 10.o, n.o 3, no artigo 11.o, n.o 6, no artigo 12.o, n.o 3, no artigo 15.o, n.o 12, no artigo 20.o, n.os 11 e 12, é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 19 de maio de 2014. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada período.
3. A delegação de poderes referida no artigo 3.o, n.os 2 e 4, no artigo 4.o, n.os 3 e 5, no artigo 7.o, n.os 5, 11 e 12, no artigo 9.o, n.o 5, no artigo 10.o, n.o 3, no artigo 11.o, n.o 6, no artigo 12.o, n.o 3, no artigo 15.o, n.o 12, no artigo 20.o, n.os 11 e 12, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
4. Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5. Os atos delegados adotados nos termos do artigo 3.o, n.os 2 e 4, no artigo 4.o, n.os 3 e 5, no artigo 7.o, n.os 5, 11 e 12, no artigo 9.o, n.o 5, no artigo 10.o, n.o 3, no artigo 11.o, n.o 6, no artigo 12.o, n.o 3, no artigo 15.o, n.o 12, no artigo 20.o, n.os 11 e 12, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
Artigo 28.o
Relatório
1. No prazo de cinco anos a contar de 20 de maio de 2016 e, posteriormente, sempre que necessário, a Comissão apresenta um relatório sobre a aplicação da presente diretiva ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões.
Para a redação do relatório, a Comissão é assistida por peritos científicos e técnicos a fim de ter todas as informações necessárias disponíveis.
2. No relatório a Comissão indica, designadamente, os elementos da diretiva que deverão ser reexaminados ou adaptados em função da evolução científica e técnica, incluindo o desenvolvimento de regras e normas aprovadas a nível internacional sobre os produtos do tabaco e produtos afins. A Comissão presta especial atenção:
a)
À experiência adquirida no que respeita à conceção das superfícies das embalagens não abrangidas pela presente diretiva, tendo em conta a evolução nacional, internacional, jurídica, económica e científica;
b)
À evolução do mercado relativamente a novos produtos do tabaco, tendo em consideração, entre outros elementos, as notificações recebidas ao abrigo do artigo 19.o;
c)
À evolução do mercado que constitua uma alteração substancial das circunstâncias;
d)
À viabilidade, vantagens e possível impacto de um sistema europeu para a regulação dos ingredientes utilizados nos produtos do tabaco, incluindo o estabelecimento a nível da União de uma lista de ingredientes que podem ser utilizados ou estar presentes ou ser adicionados aos produtos do tabaco tendo em consideração, entre outros elementos, as informações recolhidas nos termos dos artigos 5.o e 6.o;
e)
À evolução do mercado relativamente a cigarros com diâmetro inferior a 7,5 mm e à perceção que os consumidores têm da sua natureza nociva, bem como à natureza enganosa desses cigarros;
f)
À viabilidade, vantagens e possível impacto de uma base de dados da União contendo informações sobre ingredientes e emissões de produtos do tabaco, recolhidas nos termos dos artigos 5.o e 6.o;
g)
À evolução do mercado relativamente a cigarros eletrónicos e recargas, tendo em consideração, entre outros elementos, as informações recebidas nos termos do artigo 20.o, incluindo a iniciação do consumo desses produtos por jovens e não fumadores e o impacto desses produtos nos esforços de cessação do consumo, bem como as medidas tomadas pelos Estados-Membros a respeito dos aromas;
h)
À evolução do mercado e das preferências dos consumidores no que respeita ao tabaco para cachimbos de água, com especial atenção aos seus aromas.
Os Estados-Membros prestam assistência à Comissão e fornecem todas as informações disponíveis para realizar a avaliação e a elaboração do relatório.
3. O relatório é seguido de propostas de alteração da presente diretiva que a Comissão considere necessárias para a adaptar, na medida em que for necessário para o bom funcionamento do mercado interno, à evolução no setor dos produtos do tabaco e produtos afins e para ter em conta qualquer nova evolução baseada em dados científicos bem como a evolução em matéria de normas aprovadas a nível internacional para os produtos do tabaco ou de produtos afins.
Artigo 29.o
Transposição
1. Os Estados-Membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva até 20 de maio de 2016. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Os Estados-Membros aplicam essas disposições a partir de 20 de maio de 2016, sem prejuízo do artigo 7.o, n.o 14, do artigo 10.o, n.o 1, alínea e), do artigo 15.o, n.o 13, e do artigo 16.o, n.o 3.
2. Quando os Estados-Membros adotarem essas disposições, estas incluem uma referência à presente diretiva ou são acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Tais disposições indicam igualmente que as referências nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas em vigor à diretiva revogada pela presente diretiva se devem entender como referências à presente diretiva. As modalidades dessa referência e dessa indicação são estabelecidas pelos Estados-Membros.
3. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem na matéria regulada pela presente diretiva.
Artigo 30.o
Disposição transitória
Os Estados-Membros podem autorizar que os seguintes produtos, que não cumprem o disposto na presente diretiva, sejam comercializados até 20 de maio de 2017:
a)
Produtos do tabaco fabricados ou introduzidos em livre prática e rotulados nos termos da Diretiva 2001/37/CE antes de 20 de maio de 2016;
b)
Cigarros eletrónicos ou recargas fabricados ou introduzidos em livre prática antes de 20 de novembro de 2016;
c)
Produtos à base de plantas para fumar fabricados ou introduzidos em livre prática antes de 20 de maio de 2016.
Artigo 31.o
Revogação
A Diretiva 2001/37/CE é revogada com efeitos a partir de 20 de maio de 2016, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição dessa diretiva para o direito nacional.
As referências à diretiva revogada devem entender-se como referências à presente diretiva e ser lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do Anexo III da presente diretiva.
Artigo 32.o
Entrada em vigor
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 33.o
Destinatários
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de abril de 2014.