РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 851/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 септември 2013 година
за разрешаване на някои здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 бе приет Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (2), с който се създава списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата.
(3)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган следва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
С цел да се насърчат иновациите, разрешението за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се дава посредством ускорена процедура.
(6)
Във връзка с подадено от GlaxoSmithKline Services Unlimited заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на реформулирана кисела безалкохолна напитка за намаляване на деминерализацията на зъбите (въпрос № EFSA-Q-2010-00784) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Напитките „toothkind“ спомагат за запазването на здрави зъби“.
(7)
На 16 декември 2010 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между употребата на типични конвенционални сокове при честота на консумация четири пъти на ден и на типични съдържащи захар напитки (8-12 g захар/100 ml) при честота на консумация седем пъти на ден и деминерализацията на зъбите. Освен това той заключи, че замяната на тези напитки с напитки „toothkind“ (щадящи зъбите напитки) може да допринесе за намаляване на деминерализацията на зъбите.
(8)
След консултация с държавите членки Комисията поиска допълнително становище на Органа, inter alia, за това дали благотворният ефект е налице или се очаква да бъде налице за лицата, консумиращи по-рядко конвенционални сокове и типични съдържащи захар безалкохолни напитки. В становището си от 8 юли 2011 г. (въпрос № EFSA-Q-2011-00781) (4) Органът заключи, че при хора, които консумират конвенционални сокове или съдържащи захар безалкохолни напитки и също така често консумират захар и/или киселини от други напитки или храни, които могат да допринесат за деминерализацията на зъбите, може да се очаква благотворен ефект за поддържане на минерализацията на зъбите, ако една или няколко порции конвенционален сок или съдържащи захар безалкохолни напитки бъдат заменени със същия брой порции напитки „toothkind“. Освен това беше пояснено, че „намаляването на деминерализацията на зъбите“ има подобно значение като „поддържането на минерализацията на зъбите“. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение и е придружена от специални условия за употреба, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(9)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа петнадесет научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни. Тези научни изследвания са следните:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004 г. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003 г. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005 г. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999 г. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Комисията оцени всички доводи, представени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за 15-те научни изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 12 юни 2013 г. заявителят информира Комисията, че са настъпили някои промени в структурата и местоположението на неговата дейност. Поради това заявителят официално поиска защита на частните данни за GlaxoSmithKline Services Unlimited и неговите клонове, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Обединено кралство. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(11)
Във връзка с подадено от Kraft Foods Europe - Biscuits R&D заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бавно смилаемо нишесте (SDS) в храни, съдържащи нишесте, и понижаването на гликемичния отговор след хранене (въпрос № EFSA-Q-2010-00966) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Бавно смилаемото нишесте е източник на въглехидрати, които се абсорбират и освобождават редовно и продължително. Те допринасят за умерен гликемичен отговор след хранене“.
(12)
На 21 юли 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между консумацията на бавно смилаемо нишесте (SDS), в сравнение с бързо смилаемо нишесте (RDS), в зърнени продукти и понижаването на гликемичния отговор след хранене. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(13)
В становището си Органът посочва, че четирите научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни, са били необходими за установяване на условията за използване на тази конкретна здравна претенция. Тези научни изследвания са следните:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006 г. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005 г. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007 г. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000 г. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научните изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 1 октомври 2012 г. заявителят информира Комисията за процеса на преструктуриране на групата Kraft Foods, при което тя е отделила част от дейността си, създавайки две напълно независими групи, едната от които е Mondelēz International. Тъй като от 1 октомври 2012 г. Kraft Foods Europe - Biscuits R&D принадлежи към групата Mondelēz International, заявителят официално поиска защитата на частните данни да се предостави на групата Mondelēz International. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(15)
Във връзка с подадено от Barry Callebaut Belgium nv заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на какаовите флаваноли върху ендотелзависимата вазодилатация (въпрос № EFSA-Q-2012-00002) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Какаовите флаваноли спомагат за поддържането на ендотелзависимата вазодилатация, което допринася за добро кръвообращение“.
(16)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приемането на какаовите флаваноли и ефекта, който е предмет на претенцията. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(17)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа едно научно изследване относно човешката намеса, заявено от заявителя като съдържащо частни данни. Това изследване е: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011 г. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects.
(18)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научното изследване, заявено като съдържащо частни данни. Следователно научните данни и другата информация, включена в това научно изследване, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в посочения член.
(19)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно, когато формулировката на претенции, използвана от заявителя, има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки, и здравословното състояние на ползващия ги, те следва да се подчиняват на същите условия за използване, като посочените в приложението към настоящия регламент.
(20)
В съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, съдържащ всички разрешени здравни претенции, следва да бъде актуализиран, за да се вземе предвид настоящият регламент.
(21)
Тъй като заявителите претендират за защита на частни данни, се смята за целесъобразно да се ограничи използването на тези претенции в полза на заявителя за период от пет години. Въпреки това разрешаването на тези претенции, ограничено за използването от даден индивидуален стопански субект, не възпрепятства други заявители да подават заявления за издаване на разрешение за използване на същите претенции, в случай че заявлението се основава на данни и научни изследвания, различни от тези, които са защитени съгласно член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(22)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(23)
Поради това Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Използването на здравните претенции, упоменати в параграф 1, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години след влизането в сила на настоящия регламент. След изтичането на този период посочените здравни претенции могат да се използват в съответствие с условията, които се прилагат за тях, от всеки стопански субекти в хранителната промишленост.
Член 2
Използването на научните данни и другата информация, включена в заявленията, които са заявени от заявителите като частни данни и без представянето на които здравните претенции не биха могли да бъдат разрешени, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 септември 2013 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 851/2013 DA COMISSÃO
de 3 de setembro de 2013
que autoriza determinadas alegações de saúde relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças e que altera o Regulamento (UE) n.o 432/2012
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 prevê que as alegações de saúde sobre os alimentos sejam proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com o referido regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
(2)
Nos termos do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, foi adotado o Regulamento (UE) n.o 432/2012 da Comissão (2) que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças.
(3)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde sejam apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada «Autoridade», para avaliação científica, bem como à Comissão e aos Estados-Membros, para conhecimento.
(4)
A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.
(5)
A fim de incentivar a inovação, as alegações de saúde baseadas em novas provas científicas e/ou que incluam um pedido de proteção de dados de propriedade industrial devem ser submetidas a um procedimento de autorização acelerado.
(6)
No seguimento de um pedido da empresa GlaxoSmithKline Services Unlimited, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de uma bebida não alcoólica ácida reformulada na redução da desmineralização dos dentes (Pergunta n.o EFSA-Q-2010-00784) (3). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «As bebidas toothkind ajudam a manter dentes saudáveis».
(7)
Em 16 de dezembro de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, a qual concluiu que, com base nos dados apresentados, se tinha estabelecido uma relação de causa e efeito entre o consumo de sumos convencionais a uma frequência de exposição de quatro vezes por dia e de bebidas contendo açúcar (8-12 g de açúcares/100 ml) a uma frequência de exposição de sete vezes por dia e a desmineralização dos dentes. Além disso, concluiu que a substituição dessas bebidas por bebidas toothkind pode contribuir para reduzir a desmineralização dos dentes.
(8)
Após consulta dos Estados-Membros, a Comissão solicitou um parecer adicional da Autoridade, nomeadamente, para saber se o efeito benéfico é visível ou se prevê que venha a ser visível entre os consumidores menos frequentes de sumos convencionais e de bebidas não alcoólicas contendo açúcar. No seu parecer de 8 de julho de 2011 (Pergunta n.o EFSA-Q-2011-00781) (4), a Autoridade concluiu que se pode esperar um efeito benéfico para manter a mineralização dos dentes entre as pessoas que consomem sumos convencionais ou bebidas não alcoólicas contendo açúcar - que são igualmente consumidores frequentes de açúcares e/ou ácidos de outras bebidas ou de outros alimentos que podem contribuir para a desmineralização dos dentes - caso uma ou mais porções de sumos convencionais ou bebidas não alcoólicas contendo açúcar sejam substituídas por um número equivalente de porções de sumos toothkind. Além disso, foi esclarecido que «a redução da desmineralização dos dentes» tem uma aceção semelhante à «manutenção da mineralização dos dentes». Assim, uma alegação de saúde que reflita esta conclusão e acompanhada de condições específicas de utilização deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista de alegações permitidas da União, estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 432/2012 da Comissão.
(9)
No seu parecer, a Autoridade indicou que as suas conclusões não poderiam ter sido estabelecidas sem examinar os 15 estudos que o requerente alega serem propriedade industrial. Esses estudos são os seguintes:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Investigador Principal: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, Reino Unido;
-
Adams G, North M. Investigador Principal Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, Reino Unido;
-
Adnitt C, Adams G, North M. Investigador Principal Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, Reino Unido;
-
Broughton J, North, M, Roman L. Investigador Principal Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, Reino Unido;
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Investigador Principal: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, Reino Unido;
-
De’Ath J, North M, Smith S. Investigador Principal: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, Reino Unido;
-
De’Ath J, North M, Smith S. Investigador Principal: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, Reino Unido;
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Investigador Principal: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, Reino Unido;
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Investigador Principal: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, Reino Unido;
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Investigador Principal: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, Reino Unido;
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Investigador Principal: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, Reino Unido;
-
May R, and Hughes JM. Investigador Principal: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, Reino Unido;
-
May R, and Moohan M. Investigador Principal: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, Reino Unido;
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Investigador Principal: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, Reino Unido;
-
May R, Hughes JM. Investigador Principal: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, Reino Unido.
(10)
Todos os documentos justificativos apresentados pelo requerente foram avaliados pela Comissão e considera-se que os requisitos previstos no artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram cumpridos pelos 15 estudos apresentados como privados. Por carta de 12 de junho de 2013, o requerente informou a Comissão de alterações na estrutura e na localização das suas atividades. Por conseguinte, o requerente solicitou formalmente que seja concedida a proteção de dados de propriedade industrial à GlaxoSmithKline Services Unlimited e às suas filiais, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Reino Unido. Por conseguinte, os dados científicos e outras informações constantes desses estudos não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data da autorização, em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(11)
No seguimento de um pedido da empresa Kraft Foods Europe - Biscuits R&D, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do amido de digestão lenta em alimentos que contenham amido e na redução das respostas glicémicas pós-prandiais (Pergunta n.o EFSA-Q-2010-00966) (5). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «O amido de digestão lenta fornece hidratos de carbono que são absorvidos e libertados de forma regular e contínua. Contribuem para uma resposta glicémica pós-prandial moderada».
(12)
Em 21 de julho de 2011, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de amido de digestão lenta, em comparação com o consumo de amido de digestão rápida, em produtos cerealíferos e na redução das respostas glicémicas pós-prandiais. Assim, uma alegação de saúde que reflita esta conclusão deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista de alegações permitidas da União, estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 432/2012 da Comissão.
(13)
No seu parecer, a Autoridade indicou que os quatro estudos apresentados pelo requerente como privados foram necessários para estabelecer as condições de utilização relativamente a esta alegação. Esses estudos são os seguintes:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G e Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal;
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S e Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products;
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G e Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects;
-
Vinoy S, Aubert R e Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Todos os documentos justificativos apresentados pelo requerente foram avaliados pela Comissão e considera-se que os requisitos previstos no artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram cumpridos pelos estudos apresentados como privados. Por carta de 1 de outubro de 2012, o requerente informou a Comissão sobre o processo de reestruturação, através do qual o grupo Kraft Foods cindiu a empresa, criando dois grupos totalmente independentes, sendo um deles o grupo Mondelēz International. Dado que, desde 1 de outubro de 2012, a Kraft Foods Europe - Biscuits R&D pertence ao grupo Mondelēz International, o requerente solicitou formalmente que seja concedida a este grupo a proteção dos dados de propriedade industrial. Por conseguinte, os dados científicos e outras informações constantes desses estudos não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data da autorização, em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(15)
No seguimento de um pedido da Barry Callebaut Belgium nv, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos dos flavanóides de cacau sobre a vasodilatação dependente do endotélio (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00002) (6). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Os flavanóides de cacau ajudam a manter a vasodilatação dependente do endotélio, que contribui para um fluxo sanguíneo saudável».
(16)
Em 17 de julho de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de flavanóides de cacau e o efeito alegado. Assim, uma alegação de saúde que reflita esta conclusão deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista de alegações permitidas da União, estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 432/2012 da Comissão.
(17)
No seu parecer, a Autoridade indicou que as suas conclusões não poderiam ter sido estabelecidas sem examinar um estudo sobre a intervenção humana apresentado pelo requerente como privado. Trata-se do estudo de Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H e Ferri C, 2011. O consumo de cacau, dependendo da dose, melhora a dilatação mediada por fluxo e a rigidez arterial e diminui a pressão sanguínea em sujeitos saudáveis.
(18)
Todos os documentos justificativos apresentados pelo requerente foram avaliados pela Comissão e considera-se que os requisitos previstos no artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram cumpridos pelo estudo apresentado como privado. Por conseguinte, os dados científicos e outras informações constantes desse estudo não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data da autorização, em conformidade com as condições estabelecidas nesse artigo.
(19)
Um dos objetivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 é assegurar que as alegações de saúde são verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor e que a redação e apresentação são tidas em conta nesse contexto. Por conseguinte, quando a redação das alegações utilizada pelo requerente tem o mesmo significado para os consumidores que a redação de uma alegação de saúde autorizada, dado que demonstra a mesma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde, essas alegações devem ser sujeitas às mesmas condições de utilização, tal como se enuncia no anexo do presente regulamento.
(20)
Em conformidade com o artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, o registo das alegações nutricionais e de saúde, que contém todas as alegações de saúde autorizadas, deve ser atualizado a fim de ter em conta o presente regulamento.
(21)
Uma vez que os requerentes reclamam a proteção dos dados de propriedade industrial, considera-se adequado restringir a utilização dessas alegações em proveito dos requerentes por um período de cinco anos. Contudo, a autorização destas alegações limitada à utilização por um operador específico não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização para utilizar as mesmas alegações, se o pedido se basear em dados e estudos diferentes dos protegidos ao abrigo do artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(22)
As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão ao abrigo do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.
(23)
Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 432/2012 deve ser alterado em conformidade.
(24)
Os Estados-Membros foram consultados,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. As alegações de saúde constantes do anexo do presente regulamento são incluídas na lista da União de alegações permitidas, prevista no artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
2. A utilização das alegações de saúde a que se refere o n.o 1 deve ser limitada aos requerentes durante um período de cinco anos após a entrada em vigor do presente regulamento. Após o termo desse período, as alegações de saúde podem ser utilizadas, em conformidade com as condições que se lhes aplicam, por qualquer operador de empresas do setor alimentar.
Artigo 2.o
Os dados científicos e outras informações constantes dos pedidos, que os requerentes alegam serem propriedade industrial e sem cuja apresentação as alegações de saúde não poderiam ter sido autorizadas, têm a sua utilização limitada em benefício dos requerentes durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, nas condições estabelecidas no artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
Artigo 3.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 432/2012 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de setembro de 2013.