РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на хромни(VI) съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 19 януари 2012 г., Кралство Дания представи на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) досие съгласно член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, с цел да започне процес на ограничаване в съответствие с членове 69 - 73 от посочения регламент (наричано по-нататък „досие съгласно приложение XV“). В посоченото досие беше доказано, че излагането на хром(VI), когато същият се съдържа в кожени изделия или кожени части на изделия, влизащи в контакт с кожата, представлява риск за човешкото здраве. Хромните(VI) съединения могат да доведат до нови случаи на сенсибилизация и да предизвикат алергична реакция. От досието става ясно, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(2)
Хромните(VI) съединения могат да се образуват в кожата чрез окисление на хромни(III) съединения, които се добавят при някои процеси на дъбене за кръстосване на единиците на колагена с цел увеличаване на стабилността на размера на кожата, както и нейната издръжливост на механично действие и топлина. Според досието, съгласно приложение XV, механизмите и условията, при които се образува хром(VI), са известни, и повечето кожарски заводи в Съюза вече са разработили и широко прилагат мерки, за да контролират и намаляват неговото образуване.
(3)
На 28 ноември 2012 г. Комитетът за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КОР, ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, пораждани от съдържащите се в кожата хромни(VI) съединения, по отношение както на ефективността, така и на практичността. В становището си КОР обаче предлага изменение на ограничението, като се заличава понятието за директен и продължителен контакт с кожата, първоначално включено в досието съгласно приложение XV.
(4)
Предложеното ограничение е съсредоточено върху риска от предизвикване на кожна сенсибилизация, свързан с директен или индиректен контакт на кожата с кожени изделия или кожени части на изделия, съдържащи хром(VI). При вече сенсибилизирани хора такива контакти могат също така да предизвикат алергична реакция при по-ниски концентрации от онези, които са необходими за предизвикване на сенсибилизация.
(5)
Предложеното ограничение следва да обхваща кожени изделия и изделия, съдържащи части от кожа, употребявани от потребители или работници, които при нормални или разумно предвидими условия на употреба влизат в контакт с кожата.
(6)
Методът по стандарт EN ISO 17075 е единственият международно признат метод за анализ, на разположение понастоящем, за откриване на хром(VI) в кожа, включително кожа в изделия. Границата на определяне на метода по стандарт EN ISO 17075 е 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата. Следователно определянето на такъв праг за ограничаване на пускането на пазара на кожени изделия или на изделия, съдържащи кожени части, е обосновано за целите на мониторинга и привеждането в изпълнение.
(7)
Според становището на КОР прагът от 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата съответства на предизвикващи въздействие експозиции, които са по-високи от най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект. Според становището на КОР, очаква се този праг да бъде 80 % ефективен за намаляване възникването на нови свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит, дължащи се на хром(VI) в кожени изделия.
(8)
Ефективността на ограничението по отношение на броя на случаите на причинена от хром алергия може да се определи чрез мониторинг на свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит. В случай, че разпространението на алергии не намалява, или ако се появи и бъде признат като надежден метод за анализ, при който се открива по-ниско съдържание на хром(VI), посоченото ограничение следва да бъде преразгледано.
(9)
На 6 Март 2013 г. Комитетът за социално-икономически анализ (наричан по-долу „КСИА“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КСИА, ограничението, във вида, в който е изменено от КОР, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(10)
Форумът за обмен на информация за прилагане бе консултиран по време на процеса на ограничаване.
(11)
На 8 април 2013 г. Агенцията предостави на Комисията становищата на КОР и КСИА, въз основа на които Комисията направи заключението, че там, където хромни(VI) съединения са били налични в кожени изделия и изделия, съдържащи кожени части, които влизат в контакт с кожата, е възникнал неприемлив риск за човешкото здраве, който трябва да бъде разгледан на равнището на Съюза. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(12)
Ограничаването на пускането на пазара на изделия втора употреба би наложило несъразмерна тежест върху потребителите, препродаващи тези изделия. Освен това, поради естеството на тези трансакции, такова ограничение би могло да се окаже трудно за привеждане в изпълнение. Следователно това ограничение не следва да се прилага за кожени изделия или изделия, съдържащи кожени части, които са били в крайна употреба в Съюза преди началната дата на прилагане на настоящия регламент.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с настоящия регламент, включително по отношение на третирането на изделия, които вече са във веригата на доставка, включително като складови наличности.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2014 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 301/2014 DA COMISSÃO
de 25 de março de 2014
que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita aos compostos de crómio VI
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 68.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 19 de janeiro de 2012, o Reino da Dinamarca apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir, «Agência») um dossiê em conformidade com o artigo 69.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a fim de dar início a um procedimento de restrições ao abrigo dos artigos 69.o a 73.o do referido regulamento (a seguir, «dossiê do anexo XV»). Nesse dossiê, demonstrou-se que a exposição ao crómio VI, quando este está contido em artigos ou partes de artigos em couro que entram em contacto com a pele, representa um risco para a saúde humana. Os compostos de crómio VI podem induzir novos casos de sensibilização e provocar uma resposta alérgica. O dossiê demonstra que é necessária uma ação ao nível da União.
(2)
Os compostos de crómio VI podem formar-se no couro por oxidação dos compostos de crómio III, que são adicionados em determinados processos de curtimenta a fim de estabelecer ligações cruzadas nas subunidades de colagénio com o objetivo de aumentar a estabilidade dimensional do couro bem como a sua resistência à ação mecânica e ao calor. De acordo com o dossiê do anexo XV, conhecem-se os mecanismos e as condições de formação do crómio VI, e a maioria das fábricas de curtumes na União já desenvolveu e implementou medidas de controlo e minimização da sua formação.
(3)
A 28 de novembro de 2012, o Comité de Avaliação dos Riscos (a seguir, «RAC») adotou por consenso o parecer acerca da restrição proposta no dossiê do anexo XV. Segundo o parecer do RAC, a restrição é a medida mais adequada ao nível da União para abordar os riscos identificados dos compostos de crómio VI no couro, tanto em termos de eficácia como de exequibilidade. Todavia, no seu parecer, o RAC propôs uma alteração da restrição, suprimindo a noção de contacto direto e prolongado com a pele que originalmente constava do dossiê do anexo XV.
(4)
A restrição proposta centra-se no risco de indução de uma sensibilização da pele relacionada com o contacto direto ou indireto com artigos ou partes de artigos em couro que contenham crómio VI. Em pessoas que já estejam sensibilizadas, esses contactos podem igualmente provocar uma resposta alérgica a concentrações mais baixas que as necessárias para induzir a sensibilização.
(5)
A restrição proposta deve abranger os artigos em couro e os artigos com partes em couro que, em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis, entrem em contacto com a pele, quer sejam utilizados por consumidores quer por trabalhadores.
(6)
O método constante da norma EN ISO 17075 é o único método analítico reconhecido internacionalmente atualmente disponível para detetar o crómio VI no couro, incluindo em artigos de couro. O limite de determinação do método constante da norma EN ISO 17075 é 3 mg/kg (0,0003 % em peso) de crómio VI no peso seco total do couro. Assim, a fixação desse limiar para a restrição da colocação no mercado de artigos ou partes de artigos em couro é justificada por motivos de controlabilidade e de aplicabilidade.
(7)
De acordo com o parecer do RAC, o limiar de 3 mg/kg (0,0003 % em peso) de crómio VI no peso seco total do couro corresponde a exposições superiores ao nível mínimo com efeitos adversos observáveis relativamente à resposta alérgica. Ainda segundo o parecer do RAC, espera-se que esse limiar tenha uma eficácia de 80 % na redução da ocorrência de novos casos de dermatite alérgica relacionados com o crómio VI presente em artigos de couro.
(8)
A eficácia da restrição sobre o número de casos de alergia ao crómio pode ser determinada através da monitorização dos casos de dermatite alérgica associada ao crómio VI. Se a prevalência da alergia não diminuir ou se ficar disponível um método analítico que detete um teor inferior de crómio VI e seja reconhecido como fiável, deve proceder-se à revisão da restrição.
(9)
A 6 de março de 2013, o Comité de Análise Socioeconómica (a seguir, «SEAC») adotou por consenso o parecer acerca da restrição proposta no dossiê do anexo XV. Segundo o parecer do SEAC, a restrição, tal como alterada pelo RAC, é a medida mais adequada ao nível da União para abordar os riscos identificados em termos de proporcionalidade entre os benefícios e os custos socioeconómicos.
(10)
O Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento foi consultado no decurso do procedimento de restrições.
(11)
Em 8 de abril de 2013, a Agência apresentou à Comissão os pareceres do RAC e do SEAC com base nos quais a Comissão concluiu que existe um risco inaceitável para a saúde humana quando estão presentes compostos de crómio VI em artigos e partes de artigos em couro que entram em contacto com a pele, o qual carece de uma abordagem ao nível da União. Teve-se em conta os impactos socioeconómicos da restrição, designadamente a disponibilidade de alternativas.
(12)
A restrição da colocação no mercado de artigos em segunda mão imporia encargos desproporcionados aos consumidores que tornam a vender esses artigos. Além disso, devido à natureza dessas transações, essa restrição seria difícil de executar. Assim, a restrição não deve aplicar-se aos artigos em couro nem aos artigos com partes em couro que já se encontravam na sua utilização final na União antes da aplicação do presente regulamento.
(13)
Afigura-se adequado prever um período de 12 meses após a entrada em vigor do presente regulamento para que as partes interessadas tomem medidas no sentido de lhe dar cumprimento, incluindo no que respeita aos artigos que já se encontram na cadeia de abastecimento, incluindo nas existências.
(14)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(15)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de maio de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de março de 2014.