РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 212/2014 НА КОМИСИЯТА
от 6 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества от замърсителя цитринин в хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (1), и по-специално член 2, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) се определят максимално допустимите количества за микотоксини в храните.
(2)
По искане на Комисията на 2 март 2012 г. експертната група на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) по замърсителите в хранителната верига (Групата по замърсителите) прие становище за риска за общественото здраве и за здравето на животните, свързан с наличието на цитринин в храните и фуражите (3). Групата по замърсителите взе решение да характеризира риска от цитринин въз основа на наличните данни по отношение на нефротоксичността и определи количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Прилагането на коефициент на несигурност 100 към нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), равно на 20 μg/kg телесно тегло (т.т.) дневно, дава равнище, което не предизвиква опасения за нефротоксичност при хора, от 0,2 μg/kg т.т. дневно. Групата по замърсителите стигна до заключението, че въз основа на наличните данни не е възможно да се изключи опасението за евентуална генотоксичност и канцерогенност на веществото цитринин в указаното по-горе количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност.
(3)
След получаването на заявление от Sylvan Bio Europe BV, на 24 януари 2013 г. по искане на компетентния орган на Нидерландия експертната група по диетични храни, хранене и алергии (експертната група NDA) към ЕОБХ прие становище в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за обосноваване на здравна претенция във връзка с монаколин К в ориз SYLVAN BIO, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта (4). Експертната група NDA стигна до заключението, че има установена причинно-следствена връзка между консумацията на монаколин К в препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта. Експертната група NDA смята, че следната формулировка отразява научните доказателства: „Веществото монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, спомага за поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол в кръвта“, а за да се постигне ефектът, предмет на претенцията, дневно следва да се консумират 10 mg монаколин К от препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди. Прицелната група са възрастни лица. Здравната претенция може да се прилага към всички налични на пазара препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
(4)
Веществото монаколин К се синтезира от гъбичката Monascus purpureus, някои щамове от която произвеждат и цитринин. Наличните данни за цитринин в някои препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, сочат високи нива на цитринин в тези препарати. Консумацията на такива препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в количеството, необходимо за постигане на ефекта, предмет на претенцията, може да доведе до експозиция на цитринин, която е значително над равнището, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Поради това е целесъобразно да се установи максимално допустимо количество за веществото цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. За осигуряването на необходимия прием на монаколин К трябва да се приемат 4-6 капсули от 600 mg ориз, обработен с червени дрожди. За да се гарантира, че възможната експозиция на цитринин от препарати от ориз, обработен с червени дрожди, остава значително под равнището, при което се предизвиква нефротоксичност, равно на 0,2 μg/kg т.т. за възрастни, беше определено максимално допустимо количество от 2 mg/kg цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. Като се имат предвид съществуващата неизвестност по отношение на наличието на цитринин в други храни и продължаващата несигурност по отношение на канцерогенността и генотоксичността на веществото цитринин, подходящо е да се преразгледа максимално допустимото количество в рамките на двугодишен период, веднага щом бъде събрана повече информация за токсичността на веществото цитринин и за експозицията на това вещество от други храни.
(5)
Добавянето или използването на субстанции в храните, също както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Определянето на максимално допустимо количество за подобна субстанция или продукт не представлява разрешение за търговия със субстанцията, за която е установено максимално допустимо количество, нито е решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В раздел 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се добавят следните вписвания 2.8 и 2.8.1:
Храни (1)
Максимално допустими количества (μg/kg)
„2.8
Цитринин
2.8.1
Хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
2 000 (5)
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 март 2014 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 212/2014 DA COMISSÃO
de 6 de março de 2014
que altera o Regulamento (CE) n.o 1881/2006 no que diz respeito aos limites máximos do contaminante citrinina em suplementos alimentares à base de arroz fermentado com levedura vermelha Monascus purpureus
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 315/93 do Conselho, de 8 de fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 2.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão, de 19 de dezembro de 2006, que fixa os teores máximos de certos contaminantes presentes nos géneros alimentícios (2), estabelece teores máximos para as micotoxinas nos géneros alimentícios.
(2)
A pedido da Comissão, o Painel Científico dos Contaminantes da Cadeia Alimentar (Painel dos Contaminantes) da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) adotou, em 2 de março de 2012, um parecer sobre os riscos para a saúde pública e animal relacionados com a presença de citrinina nos géneros alimentícios e alimentos para animais (3). O Painel dos Contaminantes decidiu caracterizar o risco de citrinina com base nos dados disponíveis sobre a nefrotoxicidade e determinou um nível não preocupante em termos de nefrotoxicidade. A aplicação de um fator de incerteza de 100 ao nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) de 20 μg/kg de peso corporal (p. c.) por dia resulta num nível não preocupante em termos de nefrotoxicidade nos seres humanos de 0,2 μg/kg p. c. por dia. O Painel dos Contaminantes concluiu que, com base nos dados disponíveis, não se pode excluir uma preocupação relativamente à genotoxicidade e à carcinogenicidade no que diz respeito à citrinina no nível não preocupante em termos de nefrotoxicidade.
(3)
Em 24 de janeiro de 2013, o Painel Científico dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias (painel NDA) da EFSA adotou, a pedido da autoridade competente dos Países Baixos, na sequência de um pedido apresentado pela empresa Sylvan Bio Europe BV, um parecer sobre a justificação de uma alegação de saúde relacionada com a monacolina K presente no arroz vermelho fermentado SYLVAN BIO e a manutenção de níveis normais de colesterol LDL no sangue, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 (4). O painel NDA concluiu que tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de monacolina K em preparações de arroz vermelho fermentado e a manutenção de níveis normais de colesterol LDL no sangue. O painel NDA considera que a seguinte redação reflete as provas científicas: «A monacolina K do arroz vermelho fermentado contribui para a manutenção de níveis normais de colesterol no sangue» e, a fim de obter o efeito alegado, deve consumir-se diariamente 10 mg de monacolina K através de preparações de arroz vermelho fermentado. A população-alvo são os adultos da população em geral. A alegação de saúde pode ser aplicada a todas as preparações de arroz vermelho fermentado existentes no mercado.
(4)
A monacolina K é produzida pela ação de Monascus purpureus, algumas estirpes da qual produzem também citrinina. Os dados disponíveis sobre a presença de citrinina em determinadas preparações de arroz vermelho fermentado revelam níveis elevados de citrinina nessas preparações. O consumo dessas preparações de arroz vermelho fermentado na quantidade necessária para obter o efeito alegado teria como resultado uma exposição significativamente acima do nível não preocupante de citrinina em termos de nefrotoxicidade. Por conseguinte, é adequado estabelecer um teor máximo de citrinina nas preparações de arroz vermelho fermentado. Para obter a dose devida de monacolina K, é necessário consumir 4-6 de cápsulas de 600 mg de arroz vermelho fermentado. Estabeleceu-se um teor máximo de 2 mg/kg para a citrinina nas preparações de arroz vermelho fermentado a fim de assegurar que a possível exposição à citrinina provocada por estas preparações de arroz vermelho fermentado se mantém significativamente abaixo do nível de nefrotoxicidade de 0,2 μg/kg p. c. para um adulto. Atendendo à falta de conhecimentos acerca da presença de citrinina noutros géneros alimentícios e às incertezas que subsistem no que se refere à carcinogenicidade e à genotoxicidade da citrinina, é oportuno rever o teor máximo no prazo de dois anos, quando tiverem sido recolhidas informações no que diz respeito à toxicidade da citrinina e à exposição provocada por outros géneros alimentícios.
(5)
A adição de substâncias aos alimentos e a sua utilização em alimentos regem-se por legislação específica nacional e da União, o mesmo acontecendo no que diz respeito à classificação dos produtos como alimentos ou como medicamentos. O estabelecimento de um teor máximo para substância ou produto não constitui uma autorização de introdução no mercado da substância objeto desse teor máximo, nem uma decisão sobre se a substância pode ser utilizada em géneros alimentícios, nem uma classificação de um determinado produto como género alimentício.
(6)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Na secção 2 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1881/2006, são aditadas as seguintes entradas 2.8 e 2.8.1:
Géneros alimentícios (1)
Teores máximos (μg/kg)
«2.8
Citrinina
2.8.1
Suplementos alimentares à base de arroz fermentado com levedura vermelha Monascus purpureus
2 000 (5)
Artigo 2.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de abril de 2014.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 6 de março de 2014.