РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/411 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета за катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, влагани в бои и покрития
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 30 октомври 2013 г. Нидерландия подаде искане до Комисията да се реши дали редица продукти (катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения), пускани на пазара с оглед да бъдат влагани в бои и покрития (наричани по-долу „бои“), като придават на посочените бои свойството да убиват вредни и патогенни микроорганизми по изсъхналата повърхност на боята, са биоциди по смисъла на член 3, параграф 1, буква а), първо тире от посочения регламент, или не, и дали самите бои трябва да се смятат за биоциди, или не.
(2)
Според информацията, предоставена от дружеството, което пуска на пазара продуктите (наричано по-долу „дружеството“), въпросните продукти се състоят от полимери, модифицирани с четвъртични амониеви групи. Използваният полимер е различен във всеки продукт в зависимост от изискванията на производителите на бои. Самите продукти нямат антимикробно действие. Дружеството продава посочените продукти на производители на бои, които ги смесват с други полимери, използвани при производството на бои, както и с втвърдител, като по този начин се получава омрежване на всички полимери. Омрежените полимери образуват катионна повърхност в изсъхналата боя, която оказва антимикробното въздействие.
(3)
След провеждането на първи кръг от дискусии с експерти от държавите членки, на 2 февруари 2014 г. Комисията изиска от Европейската агенция по химикали в съответствие с член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 становище дали продуктите на дружеството способстват за антимикробните свойства на боите, в които могат да бъдат вложени, дали тези свойства са резултат на действието на активно вещество и ако това е така, кое е това активно вещество.
(4)
Становището на Европейската агенция по химикали бе формулирано на 9 април 2014 г. от Комитета по биоцидите
(5)
Според становището разглежданият начин на действие включва активно вещество, тъй като се основава на вещество по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2), което оказва въздействие върху вредни организми.
(6)
Активното вещество се образува в боята, в която се влага, чрез химична реакция между три съставки: катионното полимерно свързващо вещество с четвъртични амониеви групи с различна дължина на веригата, притежаващо функционална група; диспергиран полимер, притежаващ същата функционална група, каквато има и катионното полимерно свързващо вещество, и полимерен втвърдител, използван за омрежване на посочените полимерни съставки.
(7)
Освен това според посоченото становище начинът на действие на активното вещество се основава на силите на електростатично привличане, които водят до изменения във физиологичните и биохимичните механизми (например системите за предаване на сигнала при бактериите) и до смъртта на прицелните организми. Поради това не може да се смята, че начинът на действие е единствено физичен или механичен.
(8)
В съответствие с член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 унищожаването, възпирането, обезвреждането, предотвратяването на действието или оказването по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми е биоцидна функция.
(9)
Не е предвидено катионните полимерни свързващи вещества да имат биоцидна функция във формата, в която се доставят от дружеството на производителите на бои, и поради това те не съответстват на определението за биоцид.
(10)
Боите, съдържащи тези продукти, са смеси, които във формата, в която се доставят от производителите на бои на клиентите им, образуват активно вещество и е предвидено да имат биоцидна функция, различна от чисто физично или механично въздействие, поради което те съответстват на определението за биоцид.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, които се пускат на пазара, за да бъдат вложени в бои и покрития (наричани по-долу „бои“) от производителите на бои с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, не се смятат за биоциди.
Боите, в които производителите на бои са вложили катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, се смятат за биоциди.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/411 DA COMISSÃO
de 11 de março de 2015
em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita aos ligantes poliméricos catiónicos com compostos quaternários de amónio incorporados em tintas e revestimentos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 3.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 30 de outubro de 2013 os Países Baixos apresentaram um pedido à Comissão para que esta decidisse se uma série de produtos (ligantes poliméricos catiónicos com compostos quaternários de amónio) colocados no mercado com vista a serem incorporados em tintas e revestimentos (a seguir designados por «tintas») e a conferir às tintas em causa a propriedade de matar microrganismos patogénicos e prejudiciais na superfície seca das mesmas são ou não produtos biocidas segundo a definição do artigo 3, n.o 1, alínea a), primeiro travessão, do referido regulamento, e se as próprias tintas devem ser ou não consideradas produtos biocidas.
(2)
De acordo com as informações fornecidas pela empresa que coloca no mercado os produtos em causa (a seguir designada por «a empresa»), estes consistem em polímeros modificados com grupos quaternários de amónio. O polímero utilizado varia de um produto para outro consoante as necessidades dos fabricantes de tintas. Os produtos em si não têm atividade antimicrobiana. A empresa vende os produtos em causa aos fabricantes de tintas, que os misturam com outros polímeros utilizados no fabrico de tintas e com um endurecedor que efetua a reticulação de todos os polímeros. Os polímeros reticulados formam uma superfície catiónica na tinta seca, que exerce o efeito antimicrobiano.
(3)
Após uma primeira ronda de debates com peritos dos Estados-Membros, a Comissão solicitou, em 2 de fevereiro de 2014, um parecer à Agência Europeia dos Produtos Químicos, em conformidade com o artigo 75.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, com vista a determinar se os produtos da empresa contribuem para as propriedades antimicrobianas das tintas em que podem ser incorporados, se essas propriedades resultam da ação de uma substância ativa e, em caso afirmativo, qual é essa substância ativa.
(4)
O parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos foi formulado em 9 de abril de 2014 pelo Comité dos Produtos Biocidas.
(5)
De acordo com o referido parecer, o modo de ação analisado implica uma substância ativa, uma vez que se baseia numa substância, na aceção do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), que exerce uma ação sobre organismos prejudiciais.
(6)
A substância ativa é formada na tinta em que é incorporada por reação química de três componentes: o ligante polimérico catiónico, com grupos quaternários de amónio, de comprimento de cadeia variável e dotado de um grupo funcional; uma dispersão polimérica com o mesmo grupo funcional que o ligante polimérico catiónico e um endurecedor polimérico para reticular os referidos componentes poliméricos.
(7)
Além disso, segundo esse parecer, o modo de ação da substância ativa decorre de atrações eletrostáticas que geram alterações dos mecanismos bioquímicos e fisiológicos (por exemplo, sistemas de transdução de sinal em bactérias) e à morte de organismos a que se destina. O modo de ação não pode, por conseguinte, ser considerado meramente físico ou mecânico.
(8)
Em conformidade com o artigo 3.o, n.o 1, alínea a) do Regulamento (UE) n.o 528/2012, destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá-la de qualquer outra forma são consideradas funções biocidas.
(9)
Os ligantes poliméricos catiónicos não se destinam a ter uma função biocida na forma em que são fornecidos pela sociedade aos fabricantes de tintas e, por conseguinte, não estão conformes com a definição de produtos biocidas.
(10)
As tintas incorporadas nesses produtos são misturas, que, na forma em que são fornecidas aos clientes pelos fabricantes de tintas, geram uma substância ativa e destinam-se a ter uma função biocida por meios que não sejam a simples ação física ou mecânica, correspondendo, por conseguinte, à definição de produto biocida.
(11)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Não são considerados produtos biocidas os ligantes poliméricos catiónicos com compostos quaternários de amónio colocados no mercado para serem incorporados em tintas e revestimentos (a seguir designados por «tintas») pelos fabricantes de tintas com vista a conferir a essas tintas uma função biocida.
São considerados produtos biocidas as tintas nas quais os fabricantes de tintas tenham incorporado ligantes poliméricos catiónicos com compostos quaternários de amónio com vista a conferir às tintas em causa uma função biocida.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2015.