РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 848/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на фенилживачните съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съобщението си до Съвета и Европейския парламент за стратегия на Общността относно живака (2) Комисията подчерта, че е необходимо да бъдат намалени съдържанието на живак в околната среда и експозицията на човека на живак, и наред с други мерки предложи като цели намаляването на въвеждането в обращение на живак в обществото чрез ограничаване на предлагането и търсенето на живак, намаляване на емисиите на живак и защита от емисиите на живак. Посоченото съобщение бе преразгледано през 2010 г. (3)
(2)
Съветът неколкократно потвърди ангажираността си с общата цел за защита на човешкото здраве и на околната среда от освобождаване на живак и живачни съединения чрез свеждане до минимум и, където е възможно, окончателно прекратяване в световен мащаб на причиненото от човека освобождаване на живак във въздуха, водата и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че при наличие на друго надеждно решение употребата на съдържащите живак продукти следва да бъде прекратена възможно най-бързо и пълно, като крайната цел е преустановяването на употребата на всички съдържащи живак продукти, като се вземат предвид техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научни изследвания и разработки (4).
(3)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите, флората и фауната. Високите дози живак могат да бъдат смъртоносни за хората, но дори относително ниски дози могат да окажат значително вредно въздействие върху развитието на нервната система, а освен това е възможно да съществува връзка между такива дози и вредно въздействие върху сърдечно-съдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът се смята за устойчив замърсител в световен мащаб, който под различни форми се намира в обращение между въздуха, водата, седиментите, почвата и живите организми, а в околната среда може да се превърне в метилживак, най-токсичната форма, под която се среща живакът.
(4)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и по отношение на който трябва да бъдат предприети действия, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(5)
В съответствие с Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 25/2008 от 14 март 2008 г. за изменение на приложение II (Технически наредби, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП (5) Регламент (ЕО) № 1907/2006 бе включен в Споразумението за европейското икономическо пространство.
(6)
Норвегия е подготвила досие по отношение на пет фенилживачни съединения, а именно фенилживачен ацетат, фенилживачен пропионат, фенилживачен 2-етилхексаноат, фенилживачен октаноат и фенилживачен неодеканоат, в което се доказва, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от производството, употребата и пускането на пазара на посочените вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса на ограничаване.
(7)
Известно е, че петте фенилживачни съединения се употребяват по-специално като катализатори в полиуретанови системи, използвани в покрития, лепила, уплътняващи и еластомерни материали. Съдържащите живак катализатори се включват в структурата на полимера и остават в крайното изделие, от което не се освобождават преднамерено живак или фенилживачни съединения. Не е известно други фенилживачни съединения да се използват като катализатори в полиуретанови системи и поради това те не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(8)
Цикълът на производство и употреба на фенилживачните съединения води до значително освобождаване на живак в околната среда и увеличава общите емисии на живак. По-специално фенилживачните съединения се разграждат в околната среда, при което се получават продукти от разграждането, в това число метилживак, по отношение на които степента на безпокойство е същата както спрямо устойчиви, биоакумулиращи се и токсични вещества (УБТВ). Взаимното преобразуване на метаболитите на фенилживачните съединения придава на последните свойства, позволяващи пренасянето им на големи разстояния. Поради това, че се пораждат продукти от преобразуването/разграждането, притежаващи свойства на УБТВ, фенилживачните съединения трябва да се разглеждат също като УБТВ от гледна точка на контрола на емисиите и експозицията. За тази цел емисиите и експозицията на хората и околната среда следва да се сведат до възможния минимум.
(9)
При хората основната експозиция е с произход от околната среда и може да се осъществи чрез храната, в която е възможно наличието на продукти от разграждането на фенилживачните съединения, в това число и метилживак. Метилживакът може да се биомултиплицира по-специално в хранителната верига във водна среда, което представлява особена опасност за хората и фауната, чийто хранителен режим съдържа голямо количество риба и морска храна. Метилживакът лесно преминава през плацентната бариера и кръвно-мозъчната бариера, като потиска умственото развитие дори преди раждането, което означава, че експозицията на жените в детеродна възраст и на децата поражда особено безпокойство.
(10)
На 10 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност при ограничаването на рисковете за човешкото здраве и околната среда. Освен това КОР установи, че и други органични съединения на живака могат да бъдат използвани като катализатори при производството на полимери. Тези вещества обаче не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(11)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност по отношение на справянето с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(12)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който засегнатите заинтересовани страни да предприемат мерките, които биха били необходими, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 октомври 2017 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 848/2012 DA COMISSÃO
de 19 de setembro de 2012
que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita aos compostos de fenilmercúrio
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 68.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
Na sua Comunicação ao Conselho e ao Parlamento Europeu sobre uma Estratégia Comunitária sobre o Mercúrio (2), a Comissão indicou que era necessário reduzir os níveis de mercúrio no ambiente e a exposição humana, tendo proposto como objetivos, nomeadamente, a redução da entrada em circulação de mercúrio na sociedade através da supressão da oferta e da procura, a redução das emissões de mercúrio e a proteção contra as emissões de mercúrio. A referida comunicação foi revista em 2010 (3).
(2)
O Conselho reafirmou repetidas vezes o seu empenhamento no objetivo geral de proteger a saúde humana e o ambiente da libertação de mercúrio e seus compostos minimizando e, se possível, eliminando por fim, à escala mundial, as libertações antropogénicas de mercúrio no ar, na água e nos solos. O Conselho salientou, neste contexto, que os produtos que contêm mercúrio devem ser eliminados o mais rápida e completamente possível, sempre que existam alternativas viáveis, com o objetivo final de eliminar todos os produtos que contenham mercúrio, tendo devidamente em conta as circunstâncias técnicas e económicas e as necessidades da investigação científica e do desenvolvimento (4).
(3)
O mercúrio e os seus compostos são altamente tóxicos para as pessoas, os ecossistemas e a vida selvagem. Doses elevadas podem ser fatais para as pessoas, mas mesmo doses relativamente baixas podem ter repercussões adversas graves no desenvolvimento neurológico, tendo sido também ligadas a possíveis efeitos prejudiciais nos sistemas cardiovascular, imunitário e reprodutivo. O mercúrio é considerado como um poluente global persistente, que circula entre o ar, a água, os sedimentos, o solo e a biota em várias formas, podendo transformar-se, no meio ambiente, em metilmercúrio, que é a sua forma mais tóxica.
(4)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 determina que, se um Estado-Membro considerar que o fabrico, a colocação no mercado ou a utilização de uma substância, estreme ou contida numa mistura ou num artigo, apresentam um risco para a saúde humana ou para o ambiente que não esteja adequadamente controlado e que careça de ser abordado, esse Estado-Membro prepara um dossiê depois de ter notificado da sua intenção a Agência Europeia dos Produtos Químicos (em seguida designada «Agência»).
(5)
Nos termos da Decisão do Comité Misto do EEE n.o 25/2008, de 14 de março de 2008, que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE (5), o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 foi incorporado no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu.
(6)
A Noruega preparou um dossiê sobre cinco compostos de fenilmercúrio, nomeadamente o acetato de fenilmercúrio, o propionato de fenilmercúrio, o 2-etil-hexanoato de fenilmercúrio, o octanoato de fenilmercúrio e o neodecanoato de fenilmercúrio, que demonstra ser necessária uma ação à escala da União para fazer face ao risco para a saúde humana e o ambiente apresentado pelo fabrico, a utilização e colocação no mercado dessas substâncias, estremes ou contidas em misturas ou artigos. O dossiê foi apresentado à Agência, a fim de iniciar o procedimento de restrição.
(7)
Os cinco compostos de fenilmercúrio são conhecidos por ser especialmente utilizados como catalisadores em sistemas de poliuretano usados em revestimentos, adesivos, vedantes e aplicações de elastómeros. Os catalisadores de mercúrio são incorporados na estrutura do polímero e mantêm-se no artigo final do qual o mercúrio ou os compostos de fenilmercúrio não são libertados intencionalmente. Tanto quanto se sabe, os outros compostos de fenilmercúrio não são utilizados como catalisadores em sistemas de poliuretano, pelo que não foram incluídos na avaliação realizada no dossiê.
(8)
O ciclo de vida dos compostos de fenilmercúrio conduz a uma libertação significativa de mercúrio para o ambiente, contribuindo para as emissões globais de mercúrio. Em especial, os compostos de fenilmercúrio degradam-se no ambiente e originam produtos de degradação, incluindo metilmercúrio, com um nível de preocupação equivalente ao das substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT). A interconversão de metabolitos de compostos de fenilmercúrio confere propriedades de transporte de longo alcance. Por conseguinte, uma vez que estão a ser gerados produtos de transformação/degradação com propriedades PBT, os compostos de fenilmercúrio, propriamente ditos, têm de ser tratados como substâncias PBT, no que respeita ao controlo das emissões e da exposição. Para o efeito, as exposições e as emissões para as pessoas e o ambiente devem ser tanto quanto possível minimizadas.
(9)
A principal exposição das pessoas via ambiente pode ocorrer através dos alimentos, nos quais é possível encontrar produtos de degradação dos compostos de fenilmercúrio, incluindo metilmercúrio. A biomagnificação do metilmercúrio ocorre especialmente na cadeia alimentar aquática, tornando especialmente vulneráveis a população humana e os animais selvagens que se alimentam de peixe e mariscos em grande quantidade. O metilmercúrio atravessa facilmente a barreira placentária e a barreira hematoencefálica, inibindo o potencial de desenvolvimento mental mesmo antes do nascimento, o que torna a exposição de mulheres em idade fértil e de crianças o maior motivo de preocupação.
(10)
Em 10 de junho de 2011, o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência adotou o seu parecer sobre a restrição proposta, tendo em conta a sua eficácia na redução dos riscos para a saúde humana e o ambiente. Além disso, o RAC apurou que podem ser utilizados outros compostos organomercuriais como catalisadores na produção de polímeros. Contudo, estas substâncias não foram incluídas na avaliação realizada no dossiê.
(11)
Em 15 de setembro de 2011, o Comité de Análise Socioeconómica da Agência adotou o seu parecer sobre a restrição proposta, tendo em conta a sua eficácia na solução dos riscos identificados em termos da proporcionalidade entre os respetivos benefícios e custos socioeconómicos.
(12)
A Agência submeteu à apreciação da Comissão os pareceres do Comité de Avaliação dos Riscos e do Comité de Análise Socioeconómica.
(13)
É conveniente prever um período razoável para permitir que as partes interessadas tomem as medidas que possam ser necessárias ao cumprimento das medidas estabelecidas no presente regulamento.
(14)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 10 de outubro de 2017.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 19 de setembro de 2012.