РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 816/2013 НА КОМИСИЯТА
от 28 август 2013 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на неутрален метакрилат кополимер и анионен метакрилат кополимер в хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние, и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на спецификациите на основен метакрилат кополимер (E 1205), неутрален метакрилат кополимер и анионен метакрилат кополимер
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3, член 14 и член 30, параграф 5 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
С приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификациите на добавките в храните, включително за оцветителите и подсладителите, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(3)
Тези списъци могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, която може да бъде започната по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(4)
Заявленията за разрешаване на употребата на анионен метакрилат кополимер и неутрален метакрилат кополимер като глазиращи агенти в хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние, са подадени на 25 и 27 април 2009 г. и бяха предоставени на разположение на държавите членки.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните направи оценка на безопасността на неутралния метакрилат кополимер (4) и на анионния метакрилат кополимер (5), когато се използват като добавки в храните, и стигна до заключението, че при така предложените нива на употреба употребата им в хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние, не поражда опасения, свързани с безопасността.
(6)
Налице е технологична необходимост от употреба на неутрален метакрилат кополимер и анионен метакрилат кополимер в хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние. Неутралният метакрилат кополимер е предназначен за употреба като глазиращ агент със забавено освобождаване. Формулациите със забавено освобождаване позволяват разтварянето на хранителни вещества да продължи в рамките на определен период. Анионният метакрилат кополимер е предназначен за употреба като глазиращ агент за защита на стомаха срещу дразнещи съставки и/или за защита на чувствителни хранителни вещества срещу разпадане под въздействието на стомашния сок. Поради това е целесъобразно да се разреши употребата на тези две добавки в храните в хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние, и да се определи Е-номер Е 1206 за неутрален метакрилат кополимер и Е-номер Е 1207 - за анионен метакрилат кополимер.
(7)
С Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (6) се разрешава употребата на основен метакрилат кополимер (E 1205) в хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние, а с Регламент (ЕС) № 231/2012 се определят спецификациите на тази добавка в храните, включително максимално допустимите количества арсен, олово, живак и мед. Тези спецификации следва да бъдат актуализирани, за да се вземат под внимание максимално допустимите количества олово, живак и кадмий в добавките към храните, установени с Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (7).
(8)
На равнището на Съюза няма установено максимално допустимо количество за арсен в хранителните добавки. Въпреки това в законодателството на държавите членки са установени определени количества. Поради това е целесъобразно да се актуализират спецификациите на основен метакрилат кополимер (E 1205) в Регламент (ЕС) № 231/2012 по отношение на съдържанието на арсен, за да се вземе предвид законодателството на държавите членки.
(9)
На равнището на Съюза няма установено максимално допустимо количество за мед в хранителните добавки и няма данни за токсикологично значимо съдържание на мед в основния метакрилат кополимер (E 1205). Поради това е целесъобразно вписването за мед да се заличи от раздела „Чистота“ за основен метакрилат кополимер (E 1205) в Регламент (ЕС) № 231/2012.
(10)
Следва да се приемат спецификациите на неутралния метакрилат кополимер (E 1206) и анионния метакрилат кополимер (E 1207). При критериите за чистота относно съдържанието на арсен, олово, живак и кадмий следва да се приложи същият подход, както по отношение на основния метакрилат кополимер (E 1205), като при определянето на максимално допустимите количества следва да се вземе предвид обстоятелството, че търговската форма на неутрален метакрилат кополимер (E 1206) и на анионен метакрилат кополимер (E 1207) представлява водна дисперсия с дял на сухо вещество 30 %.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1333/2008 и Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 август 2013 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 816/2013 DA COMISSÃO
de 28 de agosto de 2013
que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização do copolímero de metacrilato neutro e do copolímero de metacrilato aniónico em suplementos alimentares sólidos e o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão no que diz respeito às especificações para o copolímero de metacrilato básico (E 1205), o copolímero de metacrilato neutro e o copolímero de metacrilato aniónico
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3, o artigo 14.o e o artigo 30.o, n.o 5,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização.
(2)
O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (3) estabelece especificações para os aditivos alimentares, incluindo corantes e edulcorantes, enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
(3)
Essas listas podem ser atualizadas em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão quer no seguimento de um pedido.
(4)
Em 25 e 27 de abril de 2009, foram apresentados pedidos de autorização para utilização de copolímero de metacrilato aniónico e de copolímero de metacrilato neutro como agentes de revestimento em suplementos alimentares sólidos, pedidos esses que foram disponibilizados aos Estados-Membros.
(5)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos avaliou a segurança do copolímero de metacrilato neutro (4) e do copolímero de metacrilato aniónico (5) quando utilizados como aditivos alimentares e concluiu que a sua utilização em suplementos alimentares sólidos aos níveis de utilização propostos não constituía uma preocupação em termos de segurança.
(6)
Existe uma necessidade tecnológica para a utilização de copolímero de metacrilato neutro e de copolímero de metacrilato aniónico em suplementos alimentares sólidos. O copolímero de metacrilato neutro destina-se a ser utilizado como agente de revestimento de libertação prolongada. As formulações de libertação prolongada permitem a dissolução contínua de um nutriente durante um período de tempo definido. O copolímero de metacrilato aniónico destina-se a ser utilizado como agente de revestimento para proteger o estômago contra ingredientes irritantes e/ou para proteger nutrientes sensíveis contra a desintegração pelo ácido gástrico. Afigura-se, por conseguinte, adequado autorizar a utilização de ambos os aditivos alimentares em suplementos alimentares sólidos e atribuir o E 1206 enquanto número E ao copolímero de metacrilato neutro e o E 1207 ao copolímero de metacrilato aniónico.
(7)
O Regulamento (UE) n.o 1129/2011 da Comissão (6) autorizou a utilização do copolímero de metacrilato básico (E 1205) em suplementos alimentares sólidos e o Regulamento (UE) n.o 231/2012 estabelece as especificações para esse aditivo alimentar, incluindo os limites máximos para o arsénio, o chumbo, o mercúrio e o cobre. Essas especificações devem ser atualizadas para ter em conta os teores máximos para o chumbo, o mercúrio e o cádmio em suplementos alimentares, tal como definido no Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão, de 19 de dezembro de 2006, que fixa os teores máximos de certos contaminantes presentes nos géneros alimentícios (7).
(8)
O teor máximo de arsénio nos suplementos alimentares não foi estabelecido a nível da União. No entanto, nas legislações dos Estados-Membros são estabelecidos teores específicos. Por conseguinte, é adequado atualizar as especificações para o copolímero de metacrilato básico (E 1205) no âmbito do Regulamento (UE) n.o 231/2012 no que respeita ao arsénio, a fim de ter em conta as legislações dos Estados-Membros.
(9)
O teor máximo de cobre em suplementos alimentares não foi estabelecido a nível da União e não existe qualquer indicação da presença de cobre a níveis toxicologicamente significativos no copolímero de metacrilato básico (E 1205). É, por conseguinte, adequado suprimir o cobre da secção relativa à pureza do copolímero de metacrilato básico (E 1205) no Regulamento (UE) n.o 231/2012.
(10)
Devem ser adotadas especificações para o copolímero de metacrilato neutro (E 1206) e para o copolímero de metacrilato aniónico (E 1207). Os critérios de pureza para o arsénio, o chumbo, o mercúrio e o cádmio deveriam seguir a mesma abordagem que os aplicáveis ao copolímero de metacrilato básico (E 1205) e os teores máximos devem ter em conta que a forma comercial do copolímero de metacrilato neutro (E 1206) e do copolímero de metacrilato aniónico (E 1207) constitui uma dispersão a 30 % da matéria seca em água.
(11)
Os Regulamentos (CE) n.o 1333/2008 e (UE) n.o 231/2012 devem, pois, ser alterados em conformidade.
(12)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.
Artigo 2.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 28 de agosto de 2013.