РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1272/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 декември 2013 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на многопръстенните ароматни въглеводороди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Бензо[a]пиренът, бензо[е]пиренът, бенз[a]антраценът, хризенът, бензо[b]флуорантенът, бензо[j]флуорантенът, бензо[k]флуорантенът и дибенз[a,h]антраценът, наричани по-долу „многопръстенни ароматни въглеводороди“ (PAH), са класифицирани като канцерогенни от категория 1B в съответствие с приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2).
(2)
Посочените PAH се срещат в пластмасовите и гумените части на широк кръг потребителски изделия. Те са налични като онечиствания в някои от суровините, използвани в производството на такива изделия, по-специално в маслата, прибавяни като пълнител, и в индустриалните сажди. Те не се добавят целенасочено към изделията и не изпълняват каквато и да е конкретна функция като съставки на пластмасовите или гумените части.
(3)
Посочените PAH са забранени за свободна продажба като вещества или в смеси с вписване 28 от приложение ХVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това, с вписване 50 от приложение XVII към посочения регламент се ограничава наличието на PAH в маслата, прибавяни като пълнител, използвани в производството на гуми за превозни средства.
(4)
Информацията, предоставена от Германия на Комисията показва, че изделия, съдържащи PAH, могат да изложат на риск здравето на потребителите при поглъщане, кожна абсорбция и в някои случаи - при вдишване.
(5)
Заключенията по отношение на риска за потребителите се основаваха на очакваната експозиция на PAH през кожата, дължаща се на употребата на някои потребителски изделия при реално възможни най-неблагоприятни условия на употреба. Бе констатирано, че експозицията надвишава определеното минимално ниво на въздействие (DMEL) (3) за бензо[a]пирен, който беше използван като заместител за токсичността на останалите PAH.
(6)
Комисията подложи на оценка предоставената от Германия информация и стигна до заключението за наличието на риск за потребителите, породен от изделия, които съдържат PAH, и посочи, че рискът би могъл да бъде намален с помощта на ограничение. Комисията се допита и до промишлеността и други заинтересовани страни по отношение на въздействието на ограничаването на съдържанието на PAH в изделия, които могат да бъдат използвани от потребителите.
(7)
За да се предпази здравето на потребителите от рисковете, породени от експозицията на PAH при изделията, следва да се определят гранични стойности за съдържанието на РАН в достъпните пластмасови или гумени части на изделията, а пускането на пазара на изделия, които съдържат който и да е РАН в концентрация по-висока от 1 mg/kg в посочените части, следва да се забрани.
(8)
Като се има предвид уязвимостта на децата, следва да се установи по-ниска гранична стойност. Следователно пускането на пазара на играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи който и да е РАН в концентрации, по-високи от 0,5 mg/kg в техните достъпни пластмасови или гумени части, следва да се забрани.
(9)
Това ограничение следва да се прилага само за онези части от изделията, които влизат в пряк, както и продължителен или повтарящ се краткотраен контакт с човешката кожа или с устната кухина при нормални или разумно предвидими условия на употреба. Изделия или части от тях, които само кратко и рядко влизат в контакт с кожата или устната кухина, следва да не се включват в обхвата на ограничението, тъй като експозицията на РАН при такива контакти би била незначителна. В това отношение следва да се разработят по-нататъшни указания.
(10)
На пазара на Съюза бяха открити алтернативни суровини с ниско съдържание на РАН. Сред тях има индустриални сажди и масла, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (4).
(11)
Комисията следва да преразгледа настоящите гранични стойности, приети в рамките на посоченото ограничение, по-специално с оглед на новата научна информация, в това число информацията за миграцията на РАН от пластмасовите и гумените материали на обхванатите изделия, както и за наличието на алтернативни суровини. При това преразглеждане с оглед на новата научна информация следва също така да бъдат взети предвид наличието на методи за изпитване и тяхната надеждност.
(12)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва съответно да бъде изменен.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Евентуално ограничаване на пускането на пазара на изделия втора употреба или на изделия, които са във веригата на доставки към датата, от която се прилага настоящият регламент, би затруднило правоприлагането. Следователно ограничението не следва да се прилага за изделия, пуснати на пазара за пръв път преди посочената дата.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 27 декември 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 декември 2013 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 1272/2013 DA COMISSÃO
de 6 de dezembro de 2013
que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) no que respeita aos hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 68.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Benzo[a]pireno, o benzo[e]pireno, o benzo[a]antraceno, o criseno, o benzo[b]fluoranteno, o benzo[j]fluoranteno, o benzo[k]fluoranteno e o dibenzo[a,h]antraceno, a seguir referidos como hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH), são classificados como substâncias cancerígenas da categoria 1B, em conformidade com o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (2).
(2)
Estes PAH podem ser encontrados no plástico e em partes de borracha de uma vasta gama de artigos de consumo. Estão presentes, como impurezas, em algumas das matérias-primas utilizadas na produção dos referidos artigos, especialmente em óleos de diluição e negro de fumo. Não são adicionados intencionalmente aos artigos e não desempenham qualquer função específica como componentes das partes de plástico ou de borracha.
(3)
A venda ao público destes PAH como substâncias isoladas ou em misturas é proibida pela entrada 28 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Além disso, a entrada 50 do anexo XVII desse mesmo regulamento restringe a presença de PAH em óleos de diluição utilizados para o fabrico de pneus.
(4)
Informações comunicadas à Comissão pela Alemanha indicam que os artigos que contêm PAH podem constituir um risco para a saúde dos consumidores por ingestão, adsorção cutânea e, em alguns casos, por inalação.
(5)
A conclusão relativa ao risco para os consumidores foi calculada com base numa estimativa da exposição cutânea aos PAH, decorrente da utilização de determinados artigos de consumo em condições de utilização realistas e no caso mais desfavorável. Concluiu-se que essa exposição excedia o Nível Derivado de Exposição com Efeitos Mínimos (DMEL) (3) determinado para o benzo(a)pireno, que foi utilizado como substituto para a toxicidade dos outros PAH.
(6)
A Comissão avaliou as informações fornecidas pela Alemanha e concluiu da existência de um risco para os consumidores, representado pelos artigos que contêm PAH, indicando que uma restrição poderá limitar esse risco. A Comissão consultou igualmente a indústria e as outras partes interessadas sobre o impacto de uma restrição da presença de PAH nos artigos que podem ser utilizados pelos consumidores.
(7)
A fim de proteger a saúde dos consumidores do risco resultante da exposição aos PAH em artigos, devem ser estabelecidos os limites para o teor de PAH nas partes acessíveis dos artigos de borracha ou de plástico e deve ser proibida a colocação no mercado de artigos que contenham qualquer um desses PAH em concentrações superiores a 1 mg/kg nas referidas partes.
(8)
Tendo em conta a vulnerabilidade das crianças, devia ser estabelecido um valor-limite inferior. Por conseguinte, deve ser proibida a introdução no mercado de brinquedos e artigos de puericultura que contenham PAH em concentrações superiores a 0,5 mg/kg nas partes acessíveis dos artigos de borracha ou de plástico.
(9)
Esta restrição só será aplicável às partes de artigos que entrem em contacto direto e prolongado ou repetido de curta duração com a pele ou a cavidade oral humanas em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização. Os artigos ou suas partes cujo contacto com a pele ou a cavidade oral seja apenas breve e pouco frequente não devem ser incluídos no âmbito de aplicação da restrição, visto que o resultado da exposição aos PAH seria insignificante. Devem ser reforçadas as diretrizes neste domínio.
(10)
Foram identificadas no mercado da União matérias-primas alternativas com baixos teores de PAH. Nelas se incluem óleos e o negro de fumo que cumprem os requisitos do Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão, de 14 de janeiro de 2011, relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (4).
(11)
A Comissão deve reanalisar os valores-limites vigentes, adotados no contexto dessa restrição, em especial, à luz de novos dados científicos, incluindo informações sobre a migração de PAH dos materiais de plástico e de borracha dos artigos abrangidos, bem como sobre as matérias-primas alternativas. A disponibilidade e a fiabilidade dos métodos de ensaio devem ser tidas em conta nesta análise realizada à luz de novos dados científicos.
(12)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, consequentemente, ser alterado em conformidade.
(13)
É conveniente prever um período razoável para permitir que as partes interessadas tomem as medidas que possam ser necessárias ao cumprimento das medidas instituídas pelo presente regulamento.
(14)
Uma restrição relativa à colocação no mercado de artigos em segunda mão e de artigos que se encontram na cadeia de abastecimento à data de aplicação do presente regulamento pode suscitar dificuldades de execução. Por conseguinte, a restrição não é aplicável aos artigos colocados no mercado pela primeira vez antes dessa data.
(15)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 27 de dezembro de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 6 de dezembro de 2013.