РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 358/2014 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2014 година
за изменение на приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Във вписване 25 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на използването на триклозан като консервант в козметични продукти е посочена максимална концентрация от 0,3 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), заменен по-късно от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), през януари 2009 г. прие становище за безопасността на триклозан за човешкото здраве (3), към което през март 2011 г. беше добавено допълнение (4).
(3)
НКПП изрази становище, че продължителната употреба на триклозан като консервант при настоящите прагове на максимална концентрация от 0,3 % във всички козметични продукти не е безопасна за потребителите поради размера на общата експозиция, а НКБП потвърди тази позиция. От друга страна, според НКПП неговата употреба в концентрация 0,3 % в пасти за зъби, сапуни за ръце, сапуни за тяло/душ гелове и дезодоранти, пудри за лице и маскиращи кремове е безопасна. Освен това според НКБП други видове употреба на триклозан при концентрация най-много 0,3 % в продукти за нокти, при които предвидената употреба е почистване на ноктите на ръцете и краката преди прилагане на препарати за изкуствени нокти, както и при концентрация най-много 0,2 % в продукти за изплакване на устната кухина е безопасна за потребителите.
(4)
Като има предвид посочените по-горе становища на НКБП, Комисията смята, че запазването на настоящите ограничения за употребата на триклозан би създало потенциален риск за човешкото здраве. Поради това допълнителните ограничения, предложени от НКПП и НКБП, следва да се включат в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(5)
Във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се определя максимална концентрация от 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери във връзка с използването на парабените като консерванти под названието „4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери“.
(6)
През декември 2010 г. НКБП прие становище по отношение на парабените (5), към което през октомври 2011 г. добави разяснение (6) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (7), с което се забранява употребата на пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметични продукти за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система.
(7)
НКПБ потвърди, че метилпарабенът и етилпарабенът са безопасни при разрешените максимални концентрации. Освен това НКБП отбелязва, че промишлеността е предоставила малко информация за оценка на безопасността на изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен или изобщо не е предоставила такава информация. Вследствие на това не може да се оцени рискът за човека от тези съединения. Поради това посочените вещества следва да бъдат изключени от списъка в приложение V и, като се има предвид, че могат да се използват като антимикробни агенти, следва да се впишат в приложение II с цел да стане ясно, че те са забранени в козметични продукти.
(8)
Заключенията на НКБП, до които комитетът стига в становищата си за пропилпарабен и бутилпарабен, бяха оспорени от проучване, извършено от френските органи (8), поради което през май 2013 г. НКБП прие нова оценка на риска за тези две вещества (9). Мерките за пропилпарабен и бутилпарабен са в процес на подготовка като втора стъпка в управлението на риска, свързан с парабените.
(9)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
Поради това в съответните приложения към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъдат направени съответните изменения.
(11)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се даде срок от шест месеца, за да пуснат на пазара отговарящи на изискванията продукти, а след влизането в сила на настоящия регламент - петнадесет месеца, за да спрат да предлагат на пазара продукти, които не отговарят на изискванията, с цел да се изчерпят наличните количества.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 30 октомври 2014 г. на пазара на Съюза могат да бъдат пускани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
От 30 юли 2015 г. на пазара на Съюза могат да бъдат предлагани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2014 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 358/2014 DA COMISSÃO
de 9 de abril de 2014
que altera os anexos II e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
A entrada n.o 25 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 especifica uma concentração máxima de 0,3 % em relação à utilização de triclosan como conservante em produtos cosméticos.
(2)
O Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC), posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão (2), adotou, em janeiro de 2009, um parecer relativo à segurança do triclosan para a saúde humana (3), a que se seguiu, em março de 2011, uma adenda ao mesmo (4).
(3)
O CCPC considerou que a utilização continuada do triclosan como conservante, no atual limite máximo de concentração de 0,3 %, aplicável a todos os produtos cosméticos, não é segura para o consumidor em virtude da grandeza da exposição global, tendo o CCSC confirmado esta posição. Todavia, o CCPC considerou segura a utilização a uma concentração máxima de 0,3 % em pastas dentífricas, sabonetes de mãos, sabonetes corporais/geles de banho, desodorizantes, pós faciais e cremes corretores. Além disso, o CCSC considerou seguras para o consumidor outras utilizações de triclosan em produtos para as unhas, quando a utilização pretendida fosse a limpeza das unhas das mãos e dos pés antes da aplicação de unhas artificiais, a uma concentração máxima de 0,3 %, bem como em produtos para lavagem bucal a uma concentração máxima de 0,2 %.
(4)
À luz dos pareceres do CCSC supramencionados, a Comissão considera que a manutenção da restrição à utilização de triclosan na atual concentração representaria um potencial risco para a saúde humana. As restrições adicionais sugeridas pelo CCPC e pelo CCSC devem, por conseguinte ser implementadas no anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.
(5)
A entrada n.o 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 especifica uma concentração máxima de 0,4 % para um éster isolado e 0,8 % para as misturas de ésteres em relação à utilização de parabenos como conservantes em produtos cosméticos, sob a denominação «ácido p-hidroxibenzóico, seus sais e ésteres».
(6)
Em dezembro de 2010, o CCSC adotou um parecer sobre os parabenos (5), seguido de uma clarificação em outubro de 2011 (6) em resposta a uma decisão unilateral da Dinamarca de proibição do propilparabeno e do butilparabeno, suas isoformas e seus sais, nos produtos cosméticos destinados a crianças de idade inferior a três anos, com base na potencial atividade endócrina, tomada ao abrigo do artigo 12.o da Diretiva 76/768/CEE do Conselho (7).
(7)
O CCSC confirmou que o metilparabeno e o etilparabeno são seguros nas concentrações máximas autorizadas. Além disso, o CCSC sublinhou que a indústria tinha apresentado poucas ou nenhumas informações para a avaliação da segurança do isopropilparabeno, do isobutilparabeno, do fenilparabeno, do benzilparabeno e do pentilparabeno. Assim, o risco destes compostos para a saúde humana não pode ser avaliado. Por conseguinte, essas substâncias devem ser retiradas da lista do anexo V e, dado que podem ser usadas como agentes antimicrobianos, devem ser incluídas na lista do anexo II a fim de tornar claro que a sua utilização é proibida nos produtos cosméticos.
(8)
As conclusões do CCSC formuladas nos mesmos pareceres acerca do propilparabeno e do butilparabeno foram postas em causa por um estudo efetuado pelas autoridades francesas (8), pelo que o CCSC adotou, em maio de 2013, uma nova avaliação do risco destas duas substâncias (9). Como segunda fase da gestão do risco dos parabenos, estão a ser preparadas medidas sobre o propilparabeno e o butilparabeno.
(9)
Não foram manifestadas quaisquer preocupações acerca da segurança do ácido p-hidroxibenzóico, seus sais e ésteres (parabeno cálcico, parabeno sódico e parabeno potássico).
(10)
Os anexos correspondentes do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.
(11)
A aplicação das restrições supramencionadas deve ser adiada, a fim de permitir que a indústria possa realizar os ajustamentos necessários às formulações de produtos. Em especial, deve ser concedido às empresas, após a entrada em vigor do presente regulamento, um prazo de seis meses para colocarem no mercado produtos conformes, e 15 meses para cessar a disponibilização no mercado de produtos não conformes, a fim de permitir o escoamento das suas existências.
(12)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos II e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
A partir de 30 de outubro de 2014 só podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o presente regulamento.
A partir de 30 de julho de 2015 só podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o presente regulamento.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 9 de abril de 2014.