РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 175/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 февруари 2014 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган трябва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът представя становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от PiLeJe заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието от комбинирането на B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 върху облекчаването на чревно неразположение (въпрос № EFSA-Q-2012-00588) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Облекчава чревното неразположение“.
(6)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от PiLeJe заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието от комбинирането на B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 върху честотата на дефекацията (въпрос № EFSA-Q-2012-00589) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Регулира перисталтиката (на червата)“.
(8)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ♀EFAX™ върху намаляването на дискомфорта по време на менструация (въпрос № EFSA-Q-2012-00591) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „♀EFAX™ допринася за поддържане на нормален менструален цикъл“.
(10)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ♀EFAX™ и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от Kemin Foods LC заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракт от картоф Slendesta® върху намаляването на телесното тегло (въпрос № EFSA-Q-2012-00704) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Slendesta® спомага за намаляване на телесното тегло при хора с наднормено тегло“.
(12)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракт от картоф Slendesta® и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
Във връзка с подадено от Zambon B.V. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Monurelle® върху намаляването на колонизацията от бактерии в пикочния канал (въпрос № EFSA-Q-2012-00737) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Проантоцианидините от Monurelle® могат да спомогнат за укрепване на защитните сили срещу бактериални патогени по долните пикочни пътища“.
(14)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Monurelle® и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(15)
Във връзка с подадено от S.A. Vichy Catalan заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на газирана натурална минерална вода Vichy Catalan върху намаляването на постпрандиалната липемична реакция (въпрос № EFSA-Q-2012-00872) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Vichy Catalan, газирана натурална минерална вода, богата на минерални соли, допринася за намаляване на повишаващите се в кръвта триглицериди по време на храносмилането“.
(16)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на газирана натурална минерална вода Vichy Catalan и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(17)
Здравната претенция, свързана с екстракта от картоф Slendesta®, е здравна претенция по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно за нея се прилага преходният период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявлението не е подадено преди 19 януари 2008 г., не е изпълнено изискването по член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент и следователно към тази претенция не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(18)
Другите здравни претенции, предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, при условие че те отговарят на разпоредбите на посочения регламент.
(19)
Списъкът с разрешените здравни претенции бе установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (8) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите по смисъла на член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които до 14 декември 2012 г. не е приключила оценката от Органа или разглеждането от Комисията и които съгласно настоящия регламент не са включени в списъка на разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те могат да продължат да се използват, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национали органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(20)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 февруари 2014 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 175/2014 DA COMISSÃO
de 25 de fevereiro de 2014
relativo à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados por operadores das empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), a seguir designada «Autoridade», para uma avaliação científica, bem como à Comissão e aos Estados-Membros, para conhecimento.
(3)
A Autoridade deve emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.
(4)
A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.
(5)
Na sequência de um pedido da PiLeJe, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de uma combinação de B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 e S. thermophilus LA 104 e o desconforto intestinal (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00588) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «Melhora o conforto intestinal».
(6)
Em 12 de fevereiro de 2013, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de uma combinação de B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 e S. thermophilus LA 104 e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(7)
Na sequência de um pedido da PiLeJe, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de uma combinação de B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 e S. thermophilus LA 104 e a frequência da defecação (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00589) (3). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «Regula o seu trânsito (intestinal)».
(8)
Em 12 de fevereiro de 2013, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de uma combinação de B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 e S. thermophilus LA 104 e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(9)
No seguimento de um pedido da Nutrilinks Sarl, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do ♀EFAX™ e a redução do desconforto menstrual (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00591) (4). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «♀ EFAX ™ contribui para manter um ciclo menstrual normal».
(10)
Em 12 de fevereiro de 2013, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de ♀EFAX™ e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(11)
No seguimento de um pedido da empresa Kemin Foods LC, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Slendesta® Potato Extract na redução do peso corporal (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00704) (5). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Slendesta® contribui para a redução do peso corporal em pessoas com excesso de peso».
(12)
Em 12 de fevereiro de 2013, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de Slendesta® Potato Extract e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(13)
No seguimento de um pedido da Zambon B.V., apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Monurelle® e a redução da colonização bacteriana do aparelho urinário (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00737) (6). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «As proantocianidinas do Monurelle® podem ajudar a reforçar as defesas contra agentes patogénicos bacterianos na parte inferior do aparelho urinário».
(14)
Em 12 de fevereiro de 2013, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de Monurelle® e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(15)
No seguimento de um pedido da empresa S.A. Vichy Catalan, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos da água mineral natural gaseificada Vichy Catalan na redução das respostas lipídicas pós-prandiais (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00872) (7). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Vichy Catalan, uma água mineral natural bicarbonatada rica em sais minerais, contribui para reduzir o aumento dos triglicéridos no sangue durante a digestão».
(16)
Em 12 de fevereiro de 2013, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de água mineral natural carbonatada Vichy Catalan e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(17)
A alegação de saúde relacionada com Slendesta® Potato Extract é uma alegação de saúde na aceção do artigo 13.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e está, por conseguinte, sujeita ao período de transição estabelecido pelo artigo 28.o, n.o 6, desse Regulamento. Contudo, como os pedidos não foram apresentados antes de 19 de janeiro de 2008, não está cumprido o requisito previsto no artigo 28.o, n.o 6, alínea b), desse regulamento, pelo que esta alegação não pode beneficiar do período de transição previsto nesse artigo.
(18)
As restantes alegações de saúde abrangidas pelo presente regulamento são alegações de saúde na aceção do artigo 13.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e podem beneficiar do período de transição estabelecido no artigo 28.o, n.o 5, desse regulamento até à adoção da lista de alegações de saúde permitidas, desde que cumpram o disposto naquele regulamento.
(19)
A lista de alegações de saúde permitidas foi adotada pelo Regulamento (UE) n.o 432/2012 da Comissão (8) e é aplicável desde 14 de dezembro de 2012. No atinente às alegações abrangidas pelo disposto no artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 relativamente às quais a avaliação da Autoridade ou a apreciação da Comissão não tenham sido completadas até 14 de dezembro de 2012 e que, em virtude do presente regulamento, não sejam incluídas na lista de alegações de saúde permitidas, afigura-se adequado prever um período de transição durante o qual possam ainda ser usadas, a fim de permitir que os operadores das empresas do setor alimentar e as autoridades nacionais competentes possam adaptar-se à proibição dessas alegações.
(20)
As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão ao abrigo do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.
(21)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. As alegações de saúde constantes do anexo do presente regulamento não devem ser incluídas na lista de alegações permitidas da União, referida no artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
2. No entanto, as alegações de saúde referidas no n.o 1 utilizadas antes da entrada em vigor do presente regulamento podem continuar a ser utilizadas durante um período máximo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do mesmo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de fevereiro de 2014.