РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 288/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2013 година
относно спиране на действието на разрешенията за препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предоставени с регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чието използване е разрешено съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) бе разрешен за употреба без ограничение във времето като фуражна добавка за прасенца под два месеца и свине майки с Регламент (ЕО) № 256/2002 на Комисията (3), за прасенца от два до четири месеца и прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията (4), за говеда за угояване с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (5) и за зайци за угояване и пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (6). Впоследствие препаратът беше вписан в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Също така в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 посоченият препарат бе разрешен за употреба за период от десет години за пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 166/2008 на Комисията (7) и за зайки за разплод с Регламент (ЕО) № 378/2009 на Комисията (8).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за разрешаване на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца (отбити), свине за угояване и женски свине за възпроизводство, а в съответствие с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова употреба на препарата за телета за отглеждане; и при двете заявления е подадено искане добавката да бъде включена в категорията „зоотехнически добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, които се изискват в член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В становището си от 16 октомври 2012 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) стигна до заключението, че щамът на Bacillus cereus съдържа детерминанти на резистентност към два антибиотика, които се използват в хуманната и ветеринарната медицина, като поне една от тези детерминанти се дължи на придобита резистентност. Също така беше установено, че поради наличието на гени със същата организация като патогенните щамове на Bacillus cereus, следва да се приеме, че щамът на Bacillus cereus, който се съдържа в препарата, предмет на заявлението, може да образува функционални токсини, свързани с предаваните чрез храната болести.
(6)
Въз основа на наличната информация рискът, че препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) може да разпространи резистентността към тези антибиотици и към други микроорганизми не може да бъде изключен, както и че чрез този препарат боравещият с добавката персонал или потребителите също могат да бъдат изложени на риска от токсините. Следователно не бе установено, че посоченият препарат не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните или човешкото здраве, когато се използва при предложените условия.
(7)
Заключенията на Органа относно безопасността на препарата се отнасят за всички животински видове, за които е предоставено разрешение за употреба, включително пуйки за угояване и зайки за разплод, за които разрешението е предоставено с Регламент (ЕО) № 166/2008 и Регламент (ЕО) № 378/2009.
(8)
Следователно тези разрешения вече не отговарят на условията, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(9)
Въз основа на нови допълнителни данни за безопасността на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) оценката за тази добавка може да бъде преразгледана. Във връзка с това заявителят на посочения препарат твърди, че могат да бъдат представени нови доказателства, с които да се докаже безопасността на добавката. За тази цел заявителят се ангажира да представи допълнителни данни, като твърди, че те ще бъдат налични до април 2013 г. Данните ще включват нови проучвания в подкрепа на ново таксономично класифициране на микроорганизма като нов вид Bacillus, ще доказват невъзможността за прехвърляне на антибиотичната резистентност и нефункционалното естество на гените на ентеротоксините, присъстващи в генома на Bacillus var. toyoi.
(10)
Следователно в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 действието на разрешенията на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени в регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009, следва да бъде спряно, докато не бъдат представени и оценени допълнителните данни. Мярката за спиране на действието на разрешенията следва да бъде преразгледана, след като Органът извърши надлежна оценка на тези данни.
(11)
Тъй като по-нататъшното използване на препарата като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо. От практически съображения обаче е необходимо да се предвиди ограничен по време преходен период, който да даде възможност съответните продукти да бъдат изтеглени от пазара и стопанските субекти да изпълнят задължението за изтегляне.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение III към посочения регламент, се спира.
Член 2
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 3
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 4
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение II към посочения регламент, се спира.
Член 5
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 166/2008
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 166/2008, се спира.
Член 6
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 378/2009
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 378/2009, се спира.
Член 7
Преходни мерки
Наличностите от препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени за употреба при говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца, свине за угояване, свине майки, пуйки за угояване и зайки за разплод, и от премиксите, съдържащи посочения препарат, се изтеглят от пазара до 14 юни 2013 г. Фуражните суровини и комбинираните фуражи, произведени с посочения препарат или със съдържащи го премикси преди 14 юни 2013 г., се изтеглят от пазара до 15 октомври 2013 г.
Член 8
Преразглеждане на мярката
Настоящият регламент се преразглежда до 15 април 2015 г.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2013 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 288/2013 DA COMISSÃO
de 25 de março de 2013
relativo à suspensão das autorizações da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), tal como previstas pelos Regulamentos (CE) n.o 256/2002, (CE) n.o 1453/2004, (CE) n.o 255/2005, (CE) n.o 1200/2005, (CE) n.o 166/2008 e (CE) n.o 378/2009
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão, recusa ou suspensão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
(2)
A preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) foi autorizada por um período ilimitado, nos termos da Diretiva 70/524/CEE, como aditivo na alimentação de leitões com menos de dois meses e em porcas pelo Regulamento (CE) n.o 256/2002 da Comissão (3), em leitões entre os dois e os quatro meses e em suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1453/2004 da Comissão (4), em bovinos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 255/2005 da Comissão (5) e em coelhos de engorda e frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão (6). A preparação foi subsequentemente inscrita no Registo da União Europeia dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(3)
A preparação foi igualmente autorizada em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, por um período de dez anos, para perus de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 166/2008 da Comissão (7) e para coelhas reprodutoras pelo Regulamento (CE) n.o 378/2009 da Comissão (8).
(4)
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo em alimentos para bovinos de engorda, coelhos de engorda, frangos de engorda, leitões (desmamados), suínos de engorda e porcas de reprodução e, em conformidade com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido relativo a uma nova utilização dessa preparação para vitelos de criação; ambos os pedidos solicitam que o aditivo seja classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
(5)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no seu parecer de 16 de outubro de 2012 (9), que a estirpe de Bacillus cereus contém fatores de resistência a dois antibióticos utilizados na medicina humana e veterinária, um dos quais, pelo menos, pode agora ser atribuído a uma resistência adquirida. Foi igualmente determinado que, devido à presença de genes com a mesma organização que as estirpes patogénicas Bacillus cereus, deve presumir-se que a estirpe do Bacillus cereus presente na preparação que é objeto do pedido tem capacidade para elaborar toxinas funcionais envolvidas em doenças de origem alimentar.
(6)
A informação disponível não permite excluir o risco de a preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) poder propagar resistência a esses antibióticos noutros microrganismos e poder expor ao risco das toxinas quem manipular o aditivo ou os consumidores. Consequentemente, não foi demonstrado que a referida preparação não tenha um efeito adverso sobre a saúde animal ou a saúde humana, quando utilizada nas condições propostas.
(7)
As conclusões da Autoridade no que respeita à segurança da preparação aplicam-se à sua utilização em todas as espécies animais para as quais tenha sido concedida uma autorização, incluindo para perus de engorda e para coelhas reprodutoras, conforme autorizada pelos Regulamentos (CE) n.o 166/2008 e (CE) n.o 378/2009.
(8)
Essas autorizações já não satisfazem, portanto, as condições estabelecidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(9)
É possível que dados suplementares relativos à segurança da utilização da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) introduzam novos elementos que permitam a reapreciação da avaliação efetuada para aquele aditivo. A este respeito, o requerente da autorização para essa preparação argumenta que podem ser fornecidos novos elementos de prova para demonstrar a segurança do aditivo. Para o efeito, o requerente comprometeu-se a apresentar dados suplementares que, na sua opinião, deveriam estar disponíveis até abril de 2013. Os dados consistiriam em novos estudos de apoio a uma nova classificação taxonómica do microrganismo como uma nova espécie de Bacillus, a intransmissibilidade da resistência aos antibióticos e a não funcionalidade dos genes de enterotoxina presentes no genoma de Bacillus var. toyoi.
(10)
Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, as autorizações da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) previstas pelos Regulamentos (CE) n.o 256/2002, (CE) n.o 1453/2004, (CE) n.o 255/2005, (CE) n.o 1200/2005, (CE) n.o 166/2008 e (CE) n.o 378/2009 devem, por conseguinte, ser suspensas, na pendência da apresentação e avaliação de dados suplementares. A medida de suspensão deve ser reexaminada após a devida apreciação destes dados pela Autoridade.
(11)
Uma vez que a continuação da utilização da preparação como aditivo para a alimentação animal pode causar um risco para a saúde humana e animal, devem ser retirados do mercado, o mais rapidamente possível, os produtos que a contiverem. Por motivos de ordem prática, no entanto, deverá ser autorizado um curto período de transição para a retirada do mercado dos produtos em causa, para que os operadores possam cumprir adequadamente com a obrigação de retirada.
(12)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Suspensão da autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 256/2002
É suspensa a autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 256/2002 relativa à preparação especificada na entrada E 1701 do anexo III do referido regulamento.
Artigo 2.o
Suspensão da autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 1453/2004
É suspensa a autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 1453/2004 relativa à preparação especificada na entrada E 1701 do anexo I do referido regulamento.
Artigo 3.o
Suspensão da autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 255/2005
É suspensa a autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 255/2005 relativa à preparação especificada na entrada E 1701 do anexo I do referido regulamento.
Artigo 4.o
Suspensão da autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 1200/2005
É suspensa a autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 1200/2005 relativa à preparação especificada na entrada E 1701 do anexo II do referido regulamento.
Artigo 5.o
Suspensão da autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 166/2008
É suspensa a autorização referida no artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 166/2008.
Artigo 6.o
Suspensão da autorização prevista pelo Regulamento (CE) n.o 378/2009
É suspensa a autorização referida no artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 378/2009.
Artigo 7.o
Medidas transitórias
As existências da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) para utilização em bovinos de engorda, coelhos de engorda, frangos de engorda, leitões, suínos de engorda, porcas, perus de engorda e coelhas reprodutoras, bem como das pré-misturas que contenham esta preparação, devem ser retiradas do mercado até 14 de junho de 2013. As matérias-primas e os alimentos compostos produzidos com aquela preparação ou com pré-misturas que contenham a preparação antes de 14 de junho de 2013 devem ser retirados do mercado até 15 de outubro de 2013
Artigo 8.o
Reexame da medida
O presente regulamento será reexaminado até 15 de abril de 2015.
Artigo 9.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de março de 2013.