РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на 1,4-дихлорбензен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (2) относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, включени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества, френските органи направиха оценка на риска от 1,4-дихлорбензен (наричан по-долу „ДХБ“). Окончателният доклад беше публикуван през 2004 г. на уебсайта на Европейското бюро по химикалите (ЕО, 2004 г.) (3).
(2)
През февруари 2008 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикувано съобщението на Комисията относно резултатите от оценката на риска за ДХБ (4) и стратегиите за неговото намаляване. В посоченото съобщение се препоръчва с цел да се ограничи рискът за потребителите да се обсъди прилагането на предвидените в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (5) ограничения за пускане на пазара и употреба на 1,4-дихлорбензен в освежители за въздух, репеленти за борба с молци и тоалетни блокчета. Ограниченията относно употребата на ДХБ като репелент за борба с молци, препоръчани в посоченото съобщение през 2008 г., вече са обхванати от Решение 2007/565/ЕО на Комисията (6) (продуктов тип 19 - Репеленти и атрактанти), поради което за тази употреба не са необходими ограничения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
През ноември 2011 г. в съответствие с член 69, параграф 1 от посочения регламент Комисията поиска от Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „агенцията“) да изготви за ДХБ досие за ограничаване в съответствие с изискванията на приложение ХV от посочения регламент (наричано по-долу „досието по приложение ХV“).
(4)
В своето искане Комисията изрично поиска от агенцията да обърне внимание на експозицията на потребителите в дома и в обществените тоалетни, включително на експозицията на лицата, които обслужват или почистват такива тоалетни, като има предвид най-новата и приложима информация в научната литература и спада в използването на ДХБ в Европа. Докладът (7) относно социално-икономическия ефект от ограничаването на ДХБ, изготвен по поръчка на Комисията, също следваше да бъде разгледан в рамките на тази оценка.
(5)
ДХБ е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) като канцерогенно вещество в категория на опасност 2, както и по отношение на неговите свойства да предизвиква дразнене на очите и силната му токсичност за водните организми, която е с дълготраен ефект. Според оценките годишно в Съюза се използват приблизително 800 тона ДХБ за производството на освежители за въздух и продукти за дезодориране на тоалетни, 10 % от които са предназначени за домашно ползване, а останалите - за професионална употреба (предимно като дезодоранти за обществени тоалетни).
(6)
На 19 април 2012 г. агенцията внесе в Комитета за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) и в Комитета за социоикономически анализ (наричан по-долу „КСА“) досието по приложение ХV. В посоченото досие (9) беше доказано, че пускането на пазара и употребата на освежители за въздух и тоалетни блокчета на базата на ДХБ следва да бъдат ограничени както за домашна, така и за професионална употреба, тъй като рисковете, свързани с тях, не са адекватно контролирани, а ползите от ограничението натежават над разходите. В досието беше доказано също така, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(7)
На 8 март 2013 г. КОР прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КОР от гледна точка на ефективността и практическото приложение ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от употребата на ДХБ като освежител за въздух или дезодорант за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения. КОР предложи обаче от съображения във връзка с прилагането му ограничението да бъде модифицирано, като за ДХБ в подобни продукти се определи концентрационна граница от 1 тегловен процент и по този начин не се допусне продуктите, съдържащи ДХБ като примес, да бъдат неправомерно засегнати. Тази концентрация отговаря на граничната стойност, над която съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 една смес се класифицира като канцерогенна, категория 2.
(8)
Както се посочва в информационния документ към становището на КОР, на пазара на Съюза съществуват надеждни лабораторни методи за определяне на съдържанието на ДХБ.
(9)
В своята оценка КОР счита, че канцерогенността (митоген, канцероген с прагова стойност) е крайната точка, която е от най-голямо значение за здравето на човека. Въз основа на данни за експозицията чрез вдишването на пари на ДХБ КОР предлага установеният риск за потребителите да бъде намален, когато те редовно използват в дома си освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни, съдържащи ДХБ. Беше счетено, че този сценарий представлява най-лошите условия на експозиция. Освен това в становището на КОР се посочва, че експозицията на лицата, които обслужват или почистват тоалетни, трябва да бъде намалена, тъй като са установени рискове при лоша вентилация на тоалетните.
(10)
При анализа на обхвата на ограничението КОР отчита експозицията на потребителите на освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни в дома и в обществените тоалетни, както и на лицата, които работят в обществени тоалетни, включително лицата, които ги обслужват, и лицата, които ги почистват, но също и на други групи лица, като персонала по поддръжката. Бяха отчетени също така потребителите и лицата, които посещават и работят в закрити помещения (различни от тоалетни), в които се използват освежители за въздух, съдържащи ДХБ. Не бяха разгледани други професионални или промишлени употреби.
(11)
На 5 юни 2013 г. КСА прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КСА измененото от КОР и КСА ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи. Въз основа на заключението на КОР, че експозицията на ДХБ трябва да бъде занижена по отношение на домашните и професионалните потребители, и въз основа на някои доказателства, че използването на тоалетни блокчета и освежители за въздух, сдържащи ДХБ, ще продължи, ако няма интервенция в това отношение, КСА счете, че ограничението е уместна и ефективна мярка. Що се отнася до пропорционалността на ограничението на употребата в дома, КСА заключи, че мярката е съразмерна. Що се отнася до пропорционалността на общото ограничение на употребата в дома и на професионалната употреба, КСА, като взе предвид очакваните ползи за здравето и размера на разходите, заключи, че мярката не може да се счита за непропорционална.
(12)
По време на процеса на обмисляне на ограниченията бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагането, като КОР и КСА взеха предвид коментарите относно формулировката на условията на ограничението и относно преходния период.
(13)
На 17 юни 2013 г. агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСА, въз основа на които Комисията заключи, че пускането на пазара и използването на ДХБ като вещество или като съставка на смеси с концентрация равна на или по-голяма от 1 тегловен процент, използвани като освежители за въздух или дезодоранти за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения, води до неприемлив риск за здравето на човека. Комисията счита също така, че по отношение на тези рискове следва да се предприемат действия в рамките на целия Съюз. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(14)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с него, включително по отношение на освежителите за въздух и дезодорантите, които вече са във веригата на доставка или са налице като складови наличности.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2014 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 474/2014 DA COMISSÃO
de 8 de maio de 2014
que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita ao 1,4-diclorobenzeno
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 68.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
As autoridades francesas levaram a efeito uma avaliação dos riscos do 1,4-diclorobenzeno (a seguir «DCB») em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho (2) relativo à avaliação e controlo dos riscos associados às substâncias existentes enumeradas no Inventário Europeu das Substâncias Existentes no Mercado. O relatório final foi publicado em 2004 no sítio web do Gabinete Europeu de Produtos Químicos (EC, 2004) (3).
(2)
Em fevereiro de 2008, foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia a Comunicação da Comissão (4) relativa aos resultados da avaliação de riscos e às estratégias de redução dos riscos relativamente ao DCB. A fim de limitar os riscos para os consumidores, essa comunicação recomendou que fosse ponderada a introdução, na Diretiva 76/769/CEE do Conselho (5), de restrições à comercialização e utilização de DCB em ambientadores, produtos antitraça e blocos para sanita. As restrições à utilização de DCB em produtos antitraça, como se recomenda na Comunicação de 2008, já estão cobertas pela Decisão 2007/565/CE da Comissão (6) (tipo de produtos 19 - Repelentes e atrativos) pelo que não é necessário, para essa utilização, o estabelecimento de restrições ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(3)
Em novembro de 2011, em conformidade com o artigo 69.o, n.o 1, do mesmo regulamento, a Comissão solicitou à Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir «Agência») que elaborasse, para o DCB, um dossiê relativo às restrições conforme aos requisitos do anexo XV do referido regulamento (a seguir «dossiê do anexo XV»).
(4)
No seu pedido, a Comissão solicitou especificamente que a Agência abordasse a exposição dos consumidores nos seus domicílios e em casas de banho públicas, incluindo a exposição dos profissionais que providenciam assistência ou limpeza nessas casas de banho, tendo em conta as informações mais recentes e relevantes da literatura científica e o declínio na utilização de DCB na Europa. Nesta avaliação, devia igualmente atender-se ao relatório (7) encomendado pela Comissão sobre os impactos socioeconómicos de uma restrição do DCB.
(5)
O DCB consta da lista da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (8) como substância cancerígena da categoria de perigo 2, bem como por causa das suas propriedades como irritante ocular e a sua elevada toxicidade para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. Estima-se que sejam usadas anualmente, na União, 800 toneladas de DCB no fabrico de ambientadores e desodorizantes de casa de banho, 10 % dos quais se destinam a usos domésticos e o restante a utilizações profissionais (essencialmente como desodorizantes em casas de banho públicas).
(6)
Em 19 de abril de 2012, a Agência apresentou ao seu Comité de Avaliação dos Riscos (a seguir «RAC») e ao seu Comité de Análise Socioeconómica (a seguir, «SEAC») o dossiê do anexo XV. Nesse dossiê (9), ficou demonstrado que a colocação no mercado e a utilização de ambientadores e blocos para sanita à base de DCB deveriam ser restringidas, tanto no atinente às utilizações domésticas como profissionais, dado que os riscos associados a esses produtos não estão adequadamente controlados e que os benefícios decorrentes da restrição ultrapassam os seus custos. O dossiê demonstrou ainda que era necessária uma ação ao nível da União.
(7)
A 8 de março de 2013, o RAC adotou por consenso o seu parecer acerca da restrição proposta no dossiê do anexo XV. Segundo o parecer do RAC, a restrição é a medida mais adequada ao nível da União para abordar os riscos identificados do DCB utilizado como ambientador ou desodorizante em casas de banho, residências, escritórios ou outros espaços públicos fechados, tanto em termos de eficácia como de exequibilidade. Contudo, o RAC propôs a modificação da restrição por motivos de aplicabilidade, especificando um limite de concentração de 1 % em peso para o DCB nesses produtos, evitando assim que sejam indevidamente afetados os produtos que contêm DCB como impureza. Essa concentração corresponde ao valor-limite que desencadeia a classificação de uma mistura como cancerígeno de categoria 2 ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
(8)
Tal como indicado no documento em que se baseia o parecer do RAC, estão disponíveis no mercado da União métodos analíticos fiáveis para a determinação do teor de DCB.
(9)
Na sua avaliação, o RAC considerou que o potencial cancerígeno (agente mitogénico, cancerígeno para além de um determinado limiar) é o parâmetro mais relevante para a saúde humana. Com base em dados de exposição por inalação a vapores de DCB, o RAC propôs a redução dos riscos identificados para os consumidores quando utilizam continuamente em casa ambientadores e desodorizantes de casa de banho que contêm DCB. Considerou-se que esse cenário representava condições razoáveis de exposição nas condições mais desfavoráveis. Além disso, o parecer do RAC menciona que a exposição dos profissionais que providenciam assistência e limpeza nas casas de banho deve ser reduzida dado que foram identificados riscos em caso de ventilação insuficiente das casas de banho.
(10)
Ao analisar o âmbito da restrição, o RAC considerou a exposição dos consumidores aos ambientadores e desodorizantes de casa de banho nos domicílios e nas casas de banho públicas, bem como dos profissionais que trabalham nas casas de banho públicas, incluindo no atendimento e na limpeza, mas também de outros grupos, como o pessoal de manutenção. Também foram considerados os consumidores e os profissionais que permanecem e trabalham em espaços fechados (que não as casas de banho) onde são usados ambientadores com DCB. Não foram consideradas outras utilizações profissionais ou industriais.
(11)
Em 5 de junho de 2013, o SEAC adotou por consenso o seu parecer acerca da restrição proposta no dossiê do anexo XV. Segundo o parecer do SEAC, a restrição, tal como alterada pelo RAC e pelo SEAC, é a medida mais adequada ao nível da União para abordar os riscos identificados em termos de proporcionalidade entre os benefícios e os custos socioeconómicos. Com base na conclusão do RAC, segundo a qual as exposições ao DCB devem ser reduzidas nas utilizações domésticas e profissionais, e em determinadas provas que indicam que os blocos para sanita e os ambientadores que contêm DCB continuarão a ser usados na ausência de uma intervenção, o SEAC concordou com o facto de uma restrição ser uma medida adequada e eficaz. No que se refere à proporcionalidade de uma restrição à utilização doméstica, o SEAC concluiu que a medida é proporcionada. Relativamente à proporcionalidade de uma restrição conjunta das utilizações doméstica e profissional, o SEAC, tendo em conta os benefícios para a saúde inferidos e a escala de custos envolvidos, concluiu que a medida não pode ser considerada desproporcionada.
(12)
O Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento foi consultado no decurso do procedimento de restrições e as suas observações acerca da redação das condições de restrição e acerca do período de transição foram levadas em linha de conta pelo RAC e pelo SEAC.
(13)
Em 17 de junho de 2013, a Agência apresentou à Comissão os pareceres do RAC e do SEAC, com base nos quais a Comissão conclui que existe um risco inaceitável para a saúde humana provocado pela colocação no mercado e pela utilização do DCB, como substância ou como constituinte de misturas numa concentração igual ou superior a 1 % em peso, utilizado como ambientador ou desodorizante em casas de banho, residências, escritórios ou outros espaços públicos fechados. A Comissão considera ainda que estes riscos devem ser abordados ao nível da União. Teve-se em conta os impactos socioeconómicos da restrição, designadamente a disponibilidade de alternativas.
(14)
Afigura-se adequado prever um período de 12 meses após a entrada em vigor do presente regulamento para que as partes interessadas tomem medidas no sentido de lhe dar cumprimento, incluindo no que respeita aos ambientadores e desodorizantes que já se encontram na cadeia de abastecimento ou nas existências.
(15)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(16)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de junho de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de maio de 2014.