РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/326 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на полицикличните ароматни въглеводороди и фталатите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 съдържа, наред с другото, ограниченията, определени преди това в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Директива 2005/69/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) забранява пускането на пазара и използването на маслени пълнители за производството на гуми или части от гуми за превозни средства, ако съдържат над 1 mg/kg бензо(а)пирен (BaP) или ако общото съдържание на осемте изброени полициклични ароматни въглеводорода (PAH) е над 10 mg/kg. Това ограничение понастоящем е залегнало във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
В момента на приемане на това ограничение не са съществували налични хармонизирани методи на изпитване за определянето на специфичната концентрация на осемте изброени PAH в маслени пълнители. Поради това аналитичният метод IP 346:1998 (4), използван от нефтената промишленост за определяне на концентрацията на полициклични ароматни съединения (PCA), в това ограничение е посочен като непряк метод за определяне на спазването на границите, определени за BaP и за сумата от всички изброени PAH.
(4)
Аналитичният метод IP 346:1998 не е специфичен за осемте изброени PAH. Освен това е добре известно, че обхватът на този метод е ограничен до неизползваните машинни масла, несъдържащи фракции асфалтен и при които не повече от 5 % от техните компоненти са с точка на кипене, по-ниска от 300 °C. За пробите, които не отговарят на тези изисквания, методът може да не е подходящ.
(5)
Както беше призовано в Директива 2005/69/ЕО, на 3 юли 2007 г. Комисията издаде мандат на Европейския комитет по стандартизация (CEN) за разработването на по-специфичен метод.
(6)
Новият стандартен метод беше приет и публикуван от CEN като EN 16143:2013 (Нефтопродукти. Определяне съдържанието на бензо(а)пирен (BaP) и подбрани полициклични ароматни въглеводороди (PAH) в маслени пълнители. Процедура чрез двойно LC пречистване и GC/MS анализ).
(7)
Предвид факта, че този нов стандарт предоставя специфичен аналитичен метод за анализа на съответните PAH в маслените пълнители и преодолява недостатъците на предишния метод, Комисията счита, че е целесъобразно да се замени позоваването на метод IP 346:1998 с позоваване на новия стандарт EN 16143:2013 като референтен метод за определяне на съответствието на маслените пълнители с ограничението във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
При неофициални консултации с държавите членки и представители на съответните асоциации на заинтересованите страни се установи, че за маслените пълнители като цяло е налице добра корелация между резултатите по метод IP 346:1998 и аналитичните методи с газова хроматография, които за измерването на отделните канцерогенни PAH следват същия принцип като новия метод на CEN. Икономически оператори посочиха, че не очакват замяната на IP 346:1998 с новия метод на CEN да има въздействие върху съответствието на маслените пълнители. Същевременно обаче за новия аналитичен метод се счита, че е по-сложен и по-скъп от IP 346:1998.
(9)
Следва да се предостави преходен период от осемнадесет месеца, през който, като се редуват, да се използват и двата метода, за да се определя съответствието с посоченото ограничение. Този преходен период следва да позволи на лабораториите да се организират и да придобият необходимия опит в работата с новия аналитичен метод. Също така той следва да улесни определянето на съответствието на маслените пълнители, пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата бис(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Това преразглеждане започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до Европейската агенция по химикали (ECHA) да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. При предоставянето на информация на Комисията през март 2010 г. ECHA посочи, че следва да се предвиди оценка на съответните регистрационни досиета по Регламента REACH. Поради това Комисията помоли ECHA да пристъпи към изпълнение на предложеното. Въпреки това през април 2011 г. Кралство Дания започна процеса на ограничаване по отношение на наличието на тези фталати в изделия за употреба на закрито и изделия, които могат да влязат в пряк контакт с кожата или лигавицата, в хода на който, наред с другото, бяха разгледани регистрационните досиета. Както беше съобщено на 9 август 2014 г. (5), в края на процеса на ограничаване Комисията не предложи изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това посредством Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията (6) Комисията включи тези фталати в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вследствие на това, в съответствие с член 69, параграф 2 от същия регламент, ECHA има за задължение след „датата на забрана“ да разгледа дали употребата на тези фталати в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, който не е контролиран адекватно. Поради това не беше преценено за необходимо да се проведе допълнителен преглед на мерките за ограничаване на тези фталати и следователно е целесъобразно тази точка да бъде заличена от вписването.
(11)
През януари 2014 г. Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 52 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата ди-„изононил“ фталат (DINP), ди-„изодецил“ фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Преразглеждането започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до ECHA да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. Наличната информация впоследствие беше допълнена с информацията от регистрационните досиета, получени до крайния срок за регистрация през 2010 г. След това ECHA представи проекта си за доклад от прегледа на своята комисия за оценка на риска (КОР) с цел извършването на подробна оценка. КОР прие становището си през март 2013 г. и окончателният доклад на ECHA от прегледа беше предоставен на Комисията през август 2013 г. Въз основа на доклада на ECHA Комисията реши да не предлага изменение на разпоредбите на вписване 52 от приложение XVII и да счита преразглеждането в съответствие с точка 3 от това вписване за приключено. Заключенията на Комисията относно преразглеждането бяха направени обществено достояние (7). С оглед на това е целесъобразно да се заличи точка 3 от това вписване.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
REGULAMENTO (UE) 2015/326 DA COMISSÃO
de 2 de março de 2015
que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) no que respeita aos hidrocarbonetos aromáticos policíclicos e ftalatos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 131.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 contém, entre outras, as restrições anteriormente estabelecidas pela Diretiva 76/769/CEE do Conselho (2).
(2)
A Diretiva 2005/69/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) proibiu a colocação no mercado e a utilização de óleos de diluição no fabrico de pneumáticos ou partes de pneumáticos se contiverem mais de 1 mg/kg de benzo(a)pireno (BaP), ou mais de 10 mg/kg da soma dos oito hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH) enumerados. Essa restrição consta atualmente da entrada 50, coluna 2, ponto 1, do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(3)
Quando aquela restrição foi adotada, não existiam métodos de ensaio harmonizados disponíveis para determinar a concentração específica em óleos de diluição dos oito PAH enumerados. Por conseguinte, o método analítico IP 346:1998 (4), utilizado pela indústria do petróleo para determinar a concentração de compostos aromáticos policíclicos (PCA), está referido nessa restrição como método indireto para determinar a observância dos limites especificados para o BaP e a soma de todos os PAH enumerados.
(4)
O método analítico IP 346:1998 não é específico para os oito PAH enumerados. Além disso, está amplamente demostrado que este método é limitado no seu âmbito aos óleos de base para lubrificação não usados, isentos de frações de asfalteno e não tendo mais de 5 % de componentes com um ponto de ebulição inferior a 300 °C. Para amostras que não satisfaçam esses requisitos, este método pode ser inadequado.
(5)
Tal como requerido na Diretiva 2005/69/CE, a Comissão conferiu um mandato, em 3 de julho de 2007, ao Comité Europeu de Normalização (CEN) para o desenvolvimento de um método mais específico.
(6)
O novo método normalizado foi adotado e publicado pelo CEN como EN 16143:2013 [Produtos do petróleo - Determinação do teor de benzo[a]pireno (BaP) e de certos hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH) em óleos de diluição - Procedimento utilizando limpeza por CL dupla e análise por CG/EM].
(7)
A Comissão considera que, uma vez que esta nova norma proporciona um método analítico específico para analisar os PAH em causa em óleos de diluição e colmata as deficiências do método anterior, é apropriado substituir a citação do método IP 346:1998 pela nova norma EN 16143:2013 como método de referência para determinar a observância pelos óleos de diluição da restrição constante da entrada 50, coluna 2, ponto 1, do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(8)
Uma consulta informal realizada com os Estados-Membros e representantes de associações de partes interessadas relevantes indicou que, no que se refere aos óleos de diluição, existe em geral uma boa correlação entre os resultados do método IP 346:1998 e os métodos analíticos por cromatografia gasosa, que seguem os mesmos princípios que o novo método CEN, para medir PAH cancerígenos individuais. Os operadores económicos indicaram que a substituição do método IP 346:1998 pelo novo método CEN não deverá ter impacto na conformidade dos óleos de diluição. No entanto, foi referido que o novo método analítico é mais complexo e oneroso de realizar que o IP 346:1998.
(9)
Deve ser concedido um período transitório de dezoito meses durante o qual tanto o método analítico antigo como o novo podem ser usados alternativamente para determinar a observância da restrição. Este período transitório deve permitir que os laboratórios estabelecem e obtenham a experiência necessária com a aplicação do novo método analítico. Deve igualmente facilitar a determinação da conformidade dos óleos de diluição colocados no mercado antes da entrada em vigor do presente regulamento.
(10)
A Comissão concluiu a sua reavaliação das medidas da entrada 51 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 relativamente às substâncias ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de benzilbutilo (BBP), em conformidade com o ponto 3 dessa entrada. Esta reavaliação foi lançada em 4 de setembro de 2009, mediante o pedido da Comissão à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) para rever as novas informações científicas disponíveis e avaliar se existem provas que justifiquem um reexame da restrição em vigor. Nas informações fornecidas à Comissão em março de 2010, a ECHA assinalou que se deve considerar a realização de uma avaliação dos dossiês de registo REACH relevantes. Assim, a Comissão solicitou à ECHA que procedesse tal como sugerido. No entanto, em abril de 2011, o Reino da Dinamarca deu início ao processo de restrição em relação à presença desses ftalatos em artigos para utilização em interiores e em artigos que podem entrar em contacto direto com a pele ou as mucosas, no qual, entre outras coisas, foram considerados os dossiês de registo. Tal como comunicado em 9 de agosto de 2014 (5), no final do processo de restrição, a Comissão não propôs uma alteração do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Além disso, através do Regulamento (UE) n.o 143/2011 da Comissão (6), esta incluiu os referidos ftalatos no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Consequentemente, nos termos do artigo 69.o, n.o 2, desse regulamento, a ECHA tem a obrigação de considerar, após a «data de expiração», se a utilização desses ftalatos em artigos representa ou não um risco para a saúde humana ou para o ambiente que não esteja adequadamente controlado. Por conseguinte, não foi considerada necessária uma nova revisão das medidas relativas à restrição desses ftalatos, justificando-se, portanto, suprimir o referido ponto da entrada em causa.
(11)
Em janeiro de 2014, a Comissão concluiu a sua reavaliação das medidas da entrada 52 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 relativamente às substâncias ftalato de di-isononilo (DINP), ftalato de di-isodecilo (DIDP) e ftalato de di-n-octilo (DNOP), em conformidade com o ponto 3 dessa entrada. Esta reavaliação foi lançada em 4 de setembro de 2009, mediante o pedido da Comissão à ECHA para rever as novas informações científicas disponíveis e avaliar se existem provas que justifiquem um reexame da restrição em vigor. As informações disponíveis foram posteriormente complementadas pelas informações dos dossiês de registo recebidos até ao prazo de registo de 2010. A ECHA apresentou então o seu projeto de relatório de revisão ao respetivo Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) para uma avaliação pormenorizada. O RAC adotou o seu parecer em março de 2013, e o relatório de revisão final da ECHA foi apresentado à Comissão em agosto de 2013. Com base no relatório da ECHA, a Comissão decidiu não propor qualquer alteração às disposições da entrada 52 do anexo XVII e considerar completa a reavaliação em conformidade com o ponto 3 da referida entrada. As conclusões da Comissão sobre a reavaliação foram divulgadas publicamente (7). É, por portanto, adequado suprimir o ponto 3 da referida entrada.
(12)
Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve ser alterado em conformidade.
(13)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 2 de março de 2015.