ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 492/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2014 година
за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешения за биоциди, които са предмет на взаимно признаване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 40, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се установят допълнителни правила за подновяването на национални разрешения, които са били предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както в държавите членки, където е издадено първото разрешение, така и в държавите членки, които са издали разрешение по линия на взаимното признаване на първоначалните разрешения.
(2)
С цел да се избегне ненужно дублиране на работата и да се гарантира последователност следва подновяването на разрешения, които са били предмет на взаимно признаване, на първо място да се ръководи от компетентния орган на една-единствена референтна държава членка. С цел да се осигури гъвкавост за заявителите и за компетентните органи следва заявителят да има възможност да избере референтната държава членка, при условие че същата е съгласна с избора.
(3)
С цел да се улесни безпрепятственото протичане на процедурата и изпълнение на задачите на компетентния орган следва обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до разрешенията, чиито ред и условия, с някои изключения, към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки. За другите видове национални разрешения следва да се подаде заявление за подновяване до съответната държава членка по реда на член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Съдържанието на заявление за подновяване на национално разрешение е описано подробно в член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012. За заявления за подновяване на национални разрешения, предоставени по линия на взаимното признаване обаче, съдържанието на заявлението следва да бъде описано още по-подробно с цел по-специално да се улесни работата на държавите членки, ангажирани с подновяването на заявленията.
(5)
За да може да се вземе предвид работното натоварване, свързано с оценката, предвиденият за обработка на дадено заявление срок следва да зависи от това дали е необходима пълна оценка, или не.
(6)
За да може при подновяването на дадено разрешение да се осигури същата степен на защита както при първоначалното му издаване, максималният срок на валидност на подновените разрешения следва да не надвишава този на първоначалните разрешения. Освен това за разрешенията, при които не е подадено заявление за подновяване или то е отхвърлено, следва да бъдат предвидени разпоредби за преходен период за съществуващите биоциди, които се намират на пазара на държавите членки.
(7)
Целесъобразно е всички случаи на несъгласие с оценката на заявленията за подновяване да бъдат отнасяни до координационната група, създадена по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012 с цел да разглежда случаите на несъгласие, свързани с разрешения на биоциди, и да се позволят дерогации от взаимното признаване, основано на общите съображения, установени в член 37 от посочения регламент.
(8)
С цел да се предостави възможност за по-добра предвидимост Агенцията следва да изготви подробни насоки за обработката на заявленията за подновяване и да ги актуализира редовно въз основа на натрупания опит и на научния или техническия напредък,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се установяват правила за подновяването на национално разрешение на биоцид или на група биоциди, което е било предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или на национално разрешение, издадено по линия на такова взаимно признаване (наричано по-нататък „разрешението“).
2. Настоящият регламент се прилага за разрешения, чиито ред и условия към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки, за които се иска това подновяване.
3. Регламентът се прилага и за разрешения, чиито ред и условия се различават в един или повече от следните аспекти:
а)
отнасят се единствено за информация, която може да бъде предмет на административно изменение в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (3);
б)
резултат са от коригиране на първоначалното разрешение на основание член 4, параграф 1, втора и трета алинея от Директива 98/8/ЕО;
в)
създадени са с решение на Комисията, прието по реда на член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО или на член 37, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012;
г)
произтичат от споразумение със заявителя по член 37, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 или от равностойни споразумения, постигнати при прилагането на разпоредбите на член 4 от Директива 98/8/ЕО.
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявление за подновяване на разрешение се подава, като се използва формулярът, наличен в Регистъра за биоциди. Заявлението съдържа следното:
а)
наименование на държавата членка, която е направила оценката на първоначалното заявление за разрешение, или, когато е от значение, на избраната от заявителя държава членка, придружено от нейното писменото съгласие да бъде отговорна за оценката на заявлението за подновяване (наричана по-нататък „референтната държава членка“);
б)
списък на всички останали държави членки, за които се иска подновяване на разрешението (по-нататък „заинтересованите държави членки“), в който списък са посочени и номерата на разрешенията, предоставени от референтната държава членка и от заинтересованите държави членки;
в)
потвърждение от заявителя, че посочените разрешения попадат в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3;
г)
всички съответни данни, изисквани съгласно член 31, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, които заявителят е събрал от издаването на първоначалното разрешение, или, ако е целесъобразно, от предишното подновяване, освен когато посочените данни вече са били подадени на Агенцията в изисквания формат;
д)
проект на обобщение на характеристиките на биоцида, което съдържа изискваната съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 информация, съставено на официалните езици на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, които, когато е от значение, може да се различават в отделните държави членки в съответствие с член 1, параграф 3 от настоящия регламент;
е)
преценката на заявителя относно това дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида или групата биоциди все още е валидна, в т.ч. критичен преглед на цялата информация, за която е подадено уведомление по член 47 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в т.ч. всякаква придружителна информация, когато тя все още не е налична в Регистъра за биоциди.
2. За целите на параграф 1, буква г), когато е приложимо, заявлението за подновяване на разрешение включва също така:
а)
списък на действията, които трябва да бъдат извършени от притежателя на разрешението в съответствие с условията за валидност на разрешението в която и да било държава членка, и потвърждение, че тези действия са извършени;
б)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка преди 1 септември 2013 г.;
в)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013;
г)
списък на уведомленията или на заявленията за изменения, подадени до която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, по които към момента на подаване на заявлението за подновяване все още не е взето решение.
За целите на оценката на заявлението компетентният орган на референтната държава членка може да поиска да бъде подадено копие на решенията, посочени в букви б) и в).
Член 3
Подаване и валидиране на заявлението
1. Заявител, който желае да поиска подновяване на разрешението от притежателя на разрешението или от негово име (по-нататък „заявителят“), подава заявление до компетентния орган на референтната държава членка най-малко 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
2. Успоредно с подаването на заявлението до референтната държава членка заявителят подава до компетентните органи на заинтересованите държави членки заявление за подновяване на разрешенията, предоставени в същите държави членки.
3. Компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в срок от 30 дни. Те уведомяват за това заявителя и другите компетентни органи.
4. След получаване на таксите компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
5. В срок от 30 дни от получаване на заявлението в референтната държава членка тя го валидира, при условие че то съдържа цялата информация, посочена в член 2. Референтната държава членка информира за това заявителя и заинтересованите държави членки.
При валидиране на заявлението референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
6. В срок от 30 дни от приемане на разрешението от страна на заинтересованата държава членка същата проверява дали то попада в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3.
В случай че разрешението не попада в приложното поле на настоящия регламент, компетентният орган на заинтересованата държава членка обработва заявлението като заявление, подадено по реда на член 31, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и уведомява за това заявителя и компетентните органи в другите държави членки.
7. Ако компетентният орган на референтната държава членка прецени, че заявлението е непълно, той изисква от заявителя допълнителна информация, необходима за валидирането, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че допълнителната информация е достатъчна, за да може заявлението да бъде приведено в съответствие с установените в член 2 изисквания, компетентният орган на референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, компетентният орган на референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Член 4
Оценка на заявлението
1. Въз основа на оценката на наличната информация и с оглед на настоящото равнище на научното познание в срок от 90 дни от валидирането на заявлението компетентният орган на референтната държава членка решава дали е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. В случай че е необходима пълна оценка, компетентният орган на референтната държава членка изготвя проект на доклад за оценката в съответствие с процедурата и сроковете, посочени в член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада за оценката има заключение относно това дали все още са удовлетворени условията за предоставяне на разрешение, установени в член 19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Без да се засягат разпоредбите на член 30, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът за оценката и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 365 дни от валидирането на заявлението.
3. В случай че е необходима пълна оценка, референтната държава членка изготвя доклад за оценката по процедурата, установена в член 30, параграф 3, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада има заключение относно това дали са изпълнени условията за предоставяне на разрешение, установени в член19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Докладът за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 180 дни от валидиране на заявлението.
Член 5
Решение за подновяване
1. В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка и на проекта на обобщението на характеристиките на биоцида и при спазване на разпоредбите на член 6 заинтересованите държави членки постигат споразумение относно обобщението на характеристиките на биоцида, с изключение, когато е от значение, на посочените в член 1, параграф 3, буква а) разлики, и вписват своето споразумение в Регистъра за биоциди.
Референтната държава членка вписва обобщението на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката, по които е постигнато споразумение, в Регистъра за биоциди заедно с всички одобрени условия, с които да бъде съобразено предоставянето на пазара или употребата на биоциди или група биоциди.
2. В срок от 30 дни след постигането на споразумение референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки подновяват разрешенията в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, по което е постигнато споразумение.
Без да се засягат разпоредбите на член 23, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, разрешенията се подновяват за срок от максимум 10 години.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 7, в случай че в срок от 90 дни не бъде постигнато споразумение, всяка държава членка, която е съгласна с посоченото в параграф 1 обобщение на характеристиките на биоцида, може съответно да поднови разрешението.
4. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, съответният компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
Член 6
Преходен период
Член 52 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за съществуващите запаси от биоциди, които са предоставени на следните пазари:
а)
на пазара на държавата членка, до която е подадено заявлението за подновяване или която е отхвърлила заявление по член 3, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
на пазара на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, в случай че референтната държава членка отхвърли заявлението за подновяване по реда на член 3, параграф 3 или на член 3, параграф 7, трета алинея от настоящия регламент.
Член 7
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. В съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена заинтересована държава членка може да предложи да бъде отказано подновяването на разрешение или да бъдат адаптирани условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, заинтересованите държави членки не постигнат споразумение относно заключенията на доклада за оценката или, когато е от значение, относно обобщението на характеристиките на биоцида, предложени от референтната държава членка в съответствие с член 5, параграф 1, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена заинтересована държава членка не е съгласна с референтната държава членка, заинтересованата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
Член 8
Насоки относно разглеждането на заявления за подновяване в рамките на процедурите по взаимно признаване
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация относно разглеждането на заявления за подновяване на разрешения, предмет на настоящия регламент.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид сведенията от държавите членки и от заинтересованите страни във връзка с тяхното прилагане, както и научният и техническият прогрес.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2014 година.
REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.o 492/2014 DA COMISSÃO
de 7 de março de 2014
que complementa o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às regras para a renovação das autorizações de produtos biocidas que beneficiam de reconhecimento mútuo
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 40.o, primeiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
Importa estabelecer regras complementares para a renovação das autorizações nacionais objeto de reconhecimento mútuo nos termos do artigo 4.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou dos artigos 33.o e 34.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, tanto nos Estados-Membros em que as primeiras autorizações foram concedidas como nos Estados-Membros que concedam autorizações através do reconhecimento mútuo da primeira autorização.
(2)
A fim de evitar uma duplicação desnecessária de esforços e garantir a coerência, a renovação de autorizações que tenham sido objeto de reconhecimento mútuo deve, em primeiro lugar, ser gerida pela autoridade competente de um único Estado-Membro de referência. A fim de proporcionar a necessária flexibilidade aos requerentes e às autoridades competentes, o requerente deve ter a possibilidade de escolher o Estado-Membro de referência, sob reserva do acordo deste.
(3)
A fim de facilitar o bom funcionamento do procedimento e das tarefas a executar pelas autoridades competentes, o âmbito de aplicação do presente regulamento deve ser limitado às autorizações que, salvo num número limitado de casos, estabeleçam as mesmas condições em todos os Estados-Membros no momento da apresentação do pedido de renovação. No respeitante às outras autorizações nacionais, o pedido de renovação deve ser apresentado ao Estado-Membro em causa em conformidade com o artigo 31.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(4)
O teor do pedido de renovação de uma autorização nacional é estabelecido no artigo 31.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Contudo, no respeitante aos pedidos de renovação de autorizações nacionais concedidas com base no reconhecimento mútuo, o teor do pedido deve ser especificado, nomeadamente para facilitar o trabalho dos Estados-Membros para a renovação dessas autorizações.
(5)
Para ter em conta a carga de trabalho associada à avaliação, o prazo de tratamento do pedido deve depender da necessidade de realizar, ou não, uma avaliação completa.
(6)
A fim de garantir o mesmo nível de proteção quando uma autorização é renovada e quando se concede a primeira autorização, o prazo de validade máximo das autorizações renovadas não deve exceder o das primeiras autorizações. Além disso, devem estabelecer-se disposições para a eliminação progressiva de produtos existentes no mercado dos Estados-Membros no caso das autorizações relativamente às quais não for apresentado, ou for indeferido, um pedido de renovação.
(7)
Importa notificar qualquer desacordo quanto à avaliação dos pedidos de renovação ao grupo de coordenação criado ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012 com o objetivo de examinar os diferendos relativos à autorização de produtos, e permitir derrogações ao reconhecimento mútuo com base nos motivos gerais para essas derrogações, estabelecidos no artigo 37.o do mesmo regulamento.
(8)
A fim de reforçar a previsibilidade, a Agência deve definir, e atualizar com regularidade, com base na experiência e no progresso científico e técnico, orientações com pormenores relativos ao tratamento das renovações,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objeto e âmbito
1. O presente regulamento estabelece regras para a renovação de uma autorização nacional de um produto biocida ou de uma família de produtos biocidas que tenha sido objeto de reconhecimento mútuo em conformidade com o artigo 4.o da Diretiva 98/8/CE ou com os artigos 33.o e 34.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, ou de uma autorização nacional concedida por reconhecimento mútuo (a seguir designada por «autorização»).
2. O presente regulamento é aplicável às autorizações que estabeleçam as mesmas condições, aquando da apresentação do pedido de renovação, em todos os Estados-Membros em que a renovação é solicitada.
3. O presente regulamento aplica-se igualmente às autorizações com diferentes condições no respeitante a um ou mais dos seguintes aspetos:
a)
Apenas informações que podem ser alvo de alteração administrativa em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (3);
b)
Decorrentes de um ajustamento da autorização inicial com base no segundo e no terceiro parágrafos do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE;
c)
Estabelecidos por uma decisão da Comissão, adotada em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE ou em conformidade com o artigo 37.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012;
d)
Decorrentes de um acordo com o requerente, nos termos do artigo 37.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, ou de acordos equivalentes alcançados aquando da transposição das disposições do artigo 4.o da Diretiva 98/8/CE.
Artigo 2.o
Teor do pedido
1. O pedido de renovação de uma autorização deve ser feito utilizando o formulário disponível no Registo de Produtos Biocidas e deve conter os seguintes elementos:
a)
O nome do Estado-Membro que avaliou o pedido inicial de autorização ou, se for caso disso, do Estado-Membro que tiver sido escolhido pelo requerente (a seguir designado por «Estado-Membro de referência»), juntamente com confirmação por escrito de que o Estado-Membro acorda em ser responsável pela avaliação do pedido de renovação;
b)
Uma lista de todos os outros Estados-Membros em que é solicitada a renovação da autorização (a seguir designados por «Estados-Membros interessados»), que deve também incluir os números das autorizações concedidas pelo Estado-Membro de referência e pelos Estados-Membros interessados;
c)
Confirmação do requerente de que essas autorizações são abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento, tal como previsto no artigo 1.o, n.os 2 e 3;
d)
Todos os dados exigidos pelo artigo 31.o, n.o 3, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que o requerente tenha obtido desde a autorização inicial ou, se for caso disso, desde a renovação anterior, salvo se esses dados já tiverem sido transmitidos à Agência no formato requerido;
e)
Um projeto de resumo das características do produto biocida que contenha as informações necessárias nos termos do artigo 22.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, nas línguas oficiais do Estado-Membro de referência e dos Estados-Membros interessados, a qual, se for caso disso, pode diferir entre os Estados-Membros, em conformidade com o artigo 1.o, n.o 3, do presente regulamento;
f)
O parecer do requerente sobre se as conclusões da avaliação inicial ou anterior do produto biocida ou família de produtos biocidas permanecem válidas, incluindo uma revisão crítica das eventuais informações notificadas em conformidade com o artigo 47.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e quaisquer informações de apoio a essa avaliação que não se encontrem já disponíveis no Registo de Produtos Biocidas.
2. Para efeitos do n.o 1, alínea d), se for caso disso, o pedido de renovação de uma autorização deve igualmente conter:
a)
Uma lista das ações a executar pelo detentor da autorização, de acordo com as condições de validade da autorização em qualquer Estado-Membro, e a confirmação de que essas ações foram concluídas;
b)
Uma lista das decisões relativas às alterações acordadas por qualquer Estado-Membro antes de 1 de setembro de 2013;
c)
Uma lista das decisões relativas às alterações acordadas por qualquer Estado-Membro em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013;
d)
Uma lista das notificações ou dos pedidos de alterações apresentados a qualquer Estado-Membro em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013, que estiverem pendentes aquando da apresentação do pedido de renovação.
A autoridade competente do Estado-Membro de referência pode, para efeitos da avaliação do pedido, solicitar a apresentação de uma cópia das decisões a que se referem as alíneas b) e c).
Artigo 3.o
Apresentação e validação do pedido
1. Um requerente que pretenda obter a renovação de uma autorização por ou em nome de um titular da mesma (a seguir designado por «o requerente») deve apresentar o seu pedido à autoridade competente do Estado-Membro de referência, pelo menos 550 dias antes da data em que caduca a autorização.
2. Aquando da apresentação do pedido ao Estado-Membro de referência, o requerente deve também apresentar às autoridades competentes dos Estados-Membros interessados um pedido de renovação das autorizações concedidas nesses Estados-Membros.
3. As autoridades competentes do Estado-Membro de referência e dos Estados-Membros interessados devem informar o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e indeferir o pedido se o requerente não as pagar no prazo de 30 dias. Devem informar do facto o requerente e as demais autoridades competentes.
4. Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, as autoridades competentes do Estado-Membro de referência e dos Estados-Membros interessados devem aceitar o pedido e informar do facto o requerente, indicando a data da aceitação.
5. Se o pedido contiver todas as informações pertinentes a que se refere o artigo 2.o, o Estado-Membro de referência deve validá-lo no prazo de 30 dias a contar da aceitação. O Estado-Membro de referência deve informar desse facto o requerente e os Estados-Membros interessados.
Ao validar o pedido, o Estado-Membro de referência não pode avaliar a qualidade nem a adequação dos dados ou justificações apresentados.
6. No prazo de 30 dias após a aceitação por um Estado-Membro interessado, este deve verificar se a autorização é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento, tal como previsto no artigo 1.o, n.os 2 e 3.
Se a autorização não for abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento, a autoridade competente do Estado-Membro interessado deve processar o pedido como pedido apresentado nos termos do artigo 31.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, informando em conformidade o requerente e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros.
7. Se a autoridade competente do Estado-Membro de referência considerar que o pedido está incompleto, deve solicitar ao requerente informações adicionais para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.
Se as informações adicionais apresentadas forem suficientes para cumprir o exigido no artigo 2.o, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve validar o pedido no prazo máximo de 30 dias a contar da receção dessas informações.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas no prazo fixado, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve indeferir o pedido e informar do facto o requerente e os Estados-Membros interessados.
Artigo 4.o
Avaliação do pedido
1. Com base numa avaliação das informações disponíveis e à luz dos conhecimentos científicos atuais, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve decidir, no prazo de 90 dias após a validação do pedido de renovação, se é necessário efetuar uma avaliação completa do mesmo.
2. Se for necessária uma avaliação completa, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve elaborar um relatório de avaliação, de acordo com o procedimento e os prazos previstos no artigo 30.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O relatório de avaliação deve concluir se as condições para a concessão da autorização previstas no artigo 19.o do referido regulamento continuam a ser cumpridas e ter em conta os resultados da avaliação comparativa realizada em conformidade com o artigo 23.o do mesmo regulamento, se for caso disso.
Sem prejuízo do disposto no artigo 30.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o relatório de avaliação e o projeto de resumo das características do produto biocida devem ser enviados aos Estados-Membros interessados e ao requerente no prazo de 365 dias após a validação do pedido.
3. Nos casos em que não for necessária uma avaliação completa, o Estado-Membro de referência elaborará um relatório de avaliação, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 30.o, n.o 3, alíneas a), b) e c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O relatório de avaliação deve concluir se as condições para a concessão da autorização previstas no artigo 19.o do referido regulamento continuam a ser cumpridas e ter em conta os resultados da avaliação comparativa realizada em conformidade com o artigo 23.o do mesmo regulamento, se for caso disso.
O relatório de avaliação e o projeto de resumo das características do produto biocida devem ser enviados aos Estados-Membros interessados e ao requerente no prazo de 180 dias após a validação do pedido.
Artigo 5.o
Decisão sobre a renovação
1. No prazo de 90 dias a contar da receção do relatório de avaliação e do projeto de resumo das características do produto biocida, e sob reserva do disposto no artigo 6.o, os Estados-Membros interessados devem chegar a acordo quanto ao resumo das características do produto biocida, com exceção, se for caso disso, das diferenças referidas no artigo 1.o, n.o 3, alínea a), registando o seu acordo no Registo de Produtos Biocidas.
O Estado-Membro de referência deve inscrever no Registo de Produtos Biocidas o resumo aprovado das características do produto biocida e o relatório de avaliação final, juntamente com quaisquer termos e condições estabelecidos para a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida ou família de produtos biocidas.
2. No prazo de 30 dias a contar da data em que foi alcançado o acordo, o Estado-Membro de referência e cada um dos Estados-Membros interessados renovam a autorização em conformidade com o resumo aprovado das características do produto biocida.
Sem prejuízo do disposto no artigo 23.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a autorização deve ser renovada por um período máximo de 10 anos.
3. Sem prejuízo do disposto no artigo 7.o, se não for possível chegar a acordo no prazo de 90 dias, os Estados-Membros que concordarem com o resumo das características do produto biocida referidas no n.o 1 podem renovar a autorização em conformidade.
4. Se, por razões independentes da vontade do detentor da autorização nacional, não for tomada qualquer decisão sobre a renovação da mesma antes da respetiva data de caducidade, a autoridade competente recetora renova-a pelo prazo necessário para concluir a avaliação.
Artigo 6.o
Período derrogatório
O artigo 52.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 é aplicável às existências do produto biocida disponibilizadas nos seguintes mercados:
a)
No mercado de um Estado-Membro ao qual não tenha sido apresentado nenhum pedido de renovação ou que tenha rejeitado um pedido em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, do presente regulamento;
b)
No mercado do Estado-Membro de referência e dos Estados-Membros interessados, se o Estado-Membro de referência rejeitar o pedido de renovação em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, ou o artigo 3.o, n.o 7, terceiro parágrafo, do presente regulamento.
Artigo 7.o
Grupo de coordenação, arbitragem e derrogações do reconhecimento mútuo
1. Um Estado-Membro interessado pode, nos termos do artigo 37.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, propor o indeferimento de um pedido de renovação de uma autorização ou o ajustamento dos termos e condições da autorização.
2. Se, por motivos diversos dos evocados no n.o 1, os Estados-Membros interessados não chegarem a acordo quanto às conclusões do relatório de avaliação ou, se for caso disso, sobre o resumo das características do produto biocida proposto pelo Estado-Membro de referência em conformidade com o artigo 5.o, n.o 1, o Estado-Membro de referência deve comunicar o facto ao grupo de coordenação instituído nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Se um Estado-Membro interessado discordar do Estado-Membro de referência, deve apresentar uma explicação pormenorizada das suas razões a todos os Estados-Membros interessados e ao requerente.
3. Os artigos 35.o e 36.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 aplicam-se às matérias em desacordo a que se refere o n.o 2.
Artigo 8.o
Orientações para o processamento das renovações nos procedimentos de reconhecimento mútuo
1. Compete à Agência, após consulta dos Estados-Membros, da Comissão e das partes interessadas, elaborar orientações pormenorizadas sobre o processamento das renovações de autorizações abrangidas pelo presente regulamento.
2. Essas orientações devem ser atualizadas regularmente, tendo em conta os contributos dos Estados-Membros e das partes interessadas na sua implementação, bem como o progresso científico e técnico.
Artigo 9.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 7 de março de 2014.