ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1363/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите във връзка с определението за „специално създадени наноматериали“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се предвижда, че всички хранителни съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на хранителните съставки, за да се осигури информация за потребителите. Освен това наименованията на хранителните съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва да се придружават от думата „нано“ в скоби. В Регламент (ЕС) № 1169/2011 съответно се предоставя определение за „специално създадени наноматериали“.
(2)
С член 18, параграф 5 от посочения регламент на Комисията се предоставят правомощия да адаптира и съгласува посоченото в регламента определение за „специално създадени наноматериали“ с последните постижения в областта на науката и технологиите или с определенията, договорени на международно равнище, посредством делегирани актове с оглед на постигането на целите на посочения регламент.
(3)
На 18 октомври 2011 г. бе приета Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (2) в отговор, наред с друго, на искане на Европейския парламент за въвеждане на изчерпателно и научнообосновано определение за наноматериалите в законодателството на Съюза. Формулираното в посочената препоръка определение се основава единствено на размера на съставните частици на материала и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали. То е съобразено, наред с друго, с базовия доклад на Съвместния изследователски център на Европейската комисия „Съображения относно определението за наноматериали за целите на регулаторната уредба“ (3), със становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) относно „Научна основа на определението на термина „наноматериал“ (4) и с разработеното от Международната организация по стандартизация (ISO) определение за „наноматериали“ (5).
(4)
Съгласно Препоръка 2011/696/ЕС изложеното в нейния текст определение за наноматериали не предопределя, нито отразява приложното поле на която и да било част от законодателството на Съюза.
(5)
В Съобщение до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет относно втория преглед на нормативната уредба относно наноматериалите (6) Комисията заяви намерението си да използва в законодателството на Съюза определението за „наноматериали“ във формулировката, направена в Препоръка 2011/696/ЕС. Когато в законодателството на ЕС се използват други определения, разпоредбите ще бъдат привеждани в съответствие, така че да се гарантира последователен подход, въпреки че е възможно да продължава да съществува необходимост от специфични за сектора решения.
(6)
Поради това е целесъобразно установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение за „специално създадени наноматериали“ да се адаптира спрямо определението, предвидено в Препоръка 2011/696/ЕС, което отразява актуалните последни постижения в областта на науката и технологиите.
(7)
Поради факта, че установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение се отнася за „специално създадени наноматериали“, а не за „наноматериали“ по принцип, естествените и съпътстващите материали следва да не се включват в определението.
(8)
Освен това е целесъобразно определението за „специално създадени наноматериали“ да се свърже с понятието за специално произведен материал, което да бъде определено по изричен начин. Определението следва да бъде съобразено с приетото от ISO определение, съгласно което „специално създаден наноматериал“ е „наноматериал, проектиран за конкретна цел или функция“ (7).
(9)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) само одобрените добавки в храните, включени в списъците на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни, в добавки в храните, в ензими в храните и в ароматизанти в храните при посочените в списъците условия за употреба и след извършване на оценка на безопасността.
(10)
Тези списъци на Съюза бяха създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (10). В така създадените списъци се посочват добавките в храните, одобрени за употреба преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1333/2008 след преглед на тяхното съответствие с неговите разпоредби. Понастоящем всички тези одобрени добавки в храните са включени в програма за нова оценка от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (11). Новата оценка на добавките в храните се извършва при съблюдаване на определените в посочения регламент приоритети и по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. В обхвата ѝ се включват също всякакви свързани с нанотехнологиите въпроси, които може да се разглеждат при преразглеждане на условията за употреба, когато това е целесъобразно. Вследствие на това на оценка вече бяха подложени 30 оцветители в храните. Никой от оцветителите не се произвежда под формата на наноматериал. По отношение на калциев карбонат (Е 170) и растителен въглен (Е 153) Органът препоръча в спецификациите да се определи размерът на частиците. Оценката на други добавки, които могат да бъдат под формата на наноматериали, ще бъде извършена до:
а)
31 декември 2015 г. - за титаниев диоксид (Е 171), железни оксиди и хидроксиди (E 172), сребро (E 174) и злато (Е 175);
б)
31 декември 2016 г. - за силициев диоксид (Е 551);
в)
31 декември 2018 г. - за калциев силикат (Е 552), магнезиев силикат (Е 553а) и талк (Е 553б).
(11)
Някои добавки в храните, включени в списъците, създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, може да бъдат под формата на „специално създаден наноматериал“ в крайния хранителен продукт. Обозначаването обаче на такива добавки в храните в списъка на съставките чрез придружаващата наименованията им дума „нано“ в скоби може да заблуди потребителите, тъй като може да навежда на мисълта, че тези добавки са нови, докато в действителност те се използват под тази форма в храните от десетилетия.
(12)
Поради това добавките в храните, включени в списъците на Съюза с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, следва да не бъдат [задължително] квалифицирани като „нано“ в списъка на съставките и да не попадат в обхвата на определението за „специално създадени наноматериали“. Отговор на потребността от специфични изисквания за етикетиране във връзка с използването на нанотехнологиите следва да се намери в рамките на програмата за нова оценка, като при необходимост се изменят условията за употреба, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите на тези добавки в храните, посочени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (12). Това изключение следва да не се прилага по отношение на добавки в храните, вписани в посочените списъци на по-късен етап, в това число на нови вписвания по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(13)
Прагът от 50 %, основаващ се на общия брой частици с определен размер, следва да бъде преразгледан, за да се прецени дали в бъдеще да бъде заменен със стойност между 1 и 50 % с оглед на последните технологични постижения във връзка с методите на откриване и количествено измерване и когато това е обосновано от опасения за здравето и безопасността.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 1169/2011 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 2, параграф 2 буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се заменя със следното:
„у)
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1 - 100 nm.
Чрез дерогация:
а)
добавки в храните, попадащи в обхвата на посоченото в първа алинея определение, не се считат за специално създадени наноматериали, ако са били включени в списъците на Съюза, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (13) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (14);
б)
фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за специално създадени наноматериали.
За целите на определението, формулирано в първа алинея:
i)
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
ii)
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
iii)
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
iv)
„специално произведен“ означава, че материалът е произведен, за да изпълнява определена функция или цел;
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2013 година.
REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.o 1363/2013 DA COMISSÃO
de 12 de dezembro de 2013
que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, no que se refere à definição de «nanomaterial artificial»
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 18.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 estabelece que todos os ingredientes contidos sob a forma de nanomateriais artificiais devem ser claramente indicados na lista de ingredientes, a fim de garantir a informação dos consumidores. Além disso, a palavra «nano» entre parêntesis deve figurar a seguir aos nomes destes ingredientes contidos sob a forma de nanomateriais. Nesta base, o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 estabelece uma definição de «nanomateriais artificiais».
(2)
O artigo 18.o, n.o 5, do mesmo regulamento confere à Comissão poderes para ajustar e adaptar a definição de «nanomateriais artificiais» aí referida aos progressos técnicos e científicos ou às definições acordadas a nível internacional, por meio de atos delegados, para efeitos da consecução dos objetivos desse regulamento.
(3)
Em 18 de outubro de 2011, a Recomendação 2011/696/UE da Comissão (2) foi adotada em resposta a um pedido, entre outros, do Parlamento Europeu para a introdução de uma definição de nanomateriais, abrangente e de base científica, na legislação da União. A definição estabelecida nessa recomendação assenta unicamente no tamanho das partículas constituintes de um material, e abrange os materiais naturais, incidentais ou fabricados. Tem em conta, entre outras coisas, o relatório de referência do Centro Comum de Investigação da Comissão Europeia, intitulado Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes (3) (Considerações sobre a definição de nanomaterial para fins regulamentares), o parecer do Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (Ccrseri) sobre a base científica para a definição do termo «nanomaterial» (4) e a definição de «nanomaterial» desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO) (5).
(4)
De acordo com a Recomendação 2011/696/UE, a definição de «nanomaterial» aí estabelecida não prejudica nem reflete o âmbito de aplicação de qualquer ato legislativo da União.
(5)
Numa comunicação ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu sobre a segunda revisão regulamentar relativa a nanomateriais (6), a Comissão manifestou a sua intenção de aplicar a definição de «nanomaterial» estabelecida na Recomendação 2011/696/UE à legislação da União. Sempre que outras definições sejam utilizadas na legislação da UE, as disposições devem ser adaptadas, a fim de assegurar uma abordagem coerente, embora possam continuar a ser necessárias soluções específicas de um setor.
(6)
Por conseguinte, convém adaptar a definição de «nanomaterial artificial» constante do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 à prevista na Recomendação 2011/696/UE, que reflete o progresso técnico e científico até à data.
(7)
Uma vez que a definição estabelecida no Regulamento (UE) n.o 1169/2011 se refere a «nanomateriais artificiais» e não a «nanomateriais» em geral, os nanomateriais naturais e incidentais não devem ser incluídos na definição.
(8)
Além disso, é adequado ligar a definição de «nanomaterial artificial» à de material fabricado intencionalmente, que deve ser definido explicitamente. Esta definição deverá ter em conta a definição adotada pela ISO, de acordo com a qual «nanomaterial artificial» é um «nanomaterial concebido para um determinado objetivo ou função» (7).
(9)
Nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), só os aditivos alimentares aprovados incluídos nas listas da União podem ser colocados no mercado enquanto tais e utilizados nos alimentos, nos aditivos alimentares, nas enzimas alimentares e nos aromas alimentares nas condições de utilização nele especificadas, e no seguimento de uma avaliação da segurança.
(10)
Essas listas da União foram estabelecidas pelos Regulamentos (UE) n.o 1129/2011 da (9) e (UE) n.o 1130/2011 da Comissão (10). Estas listas, tal como estabelecidas, definem os aditivos alimentares permitidos para utilização antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, após análise da sua conformidade com as suas disposições. Todos estes aditivos alimentares aprovados são atualmente objeto de um programa de reavaliação pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade»), em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 257/2010 da Comissão (11). A reavaliação dos aditivos alimentares está a ser efetuada de acordo com as prioridades estabelecidas no referido regulamento, por grupo de aditivos alimentares segundo a principal classe funcional a que pertencem. Também abrange quaisquer questões correlacionadas com os nanomateriais, que poderão ser abordadas numa revisão das condições de utilização, se for caso disso. Assim, 30 corantes alimentares já foram avaliados. Nenhum dos corantes é produzido em forma de nanomaterial. No caso do carbonato de cálcio (E170) e do carvão vegetal (E153), a Autoridade recomendou que as especificações referissem a dimensão das partículas. Outros aditivos que possam apresentar-se na forma de nanomateriais serão avaliados até:
a)
31 de dezembro de 2015: dióxido de titânio (E171), óxido e hidróxido de ferro (E172), prata (E174) e ouro (E175);
b)
31 de dezembro de 2016: dióxido de silício (E551);
c)
31 de dezembro de 2018: silicato de cálcio (E552), silicato de magnésio (E553a) e talco (E553b).
(11)
Determinados aditivos alimentares incluídos nas listas da União Europeia tal como estabelecidas pelos Regulamentos (UE) n.o 1129/2011 e (UE) n.o 1130/2011 da Comissão podem assumir a forma de «nanomateriais artificiais» no alimento final. No entanto, indicar o nome de tais aditivos alimentares na lista de ingredientes seguido da palavra «nano» entre parêntesis pode confundir os consumidores, uma vez que pode sugerir que os aditivos são novos, apesar de, na realidade, já terem vindo a ser utilizados em alimentos sob esta forma durante décadas.
(12)
Assim, os aditivos alimentares incluídos nas listas da União Europeia pelos Regulamentos (UE) n.o 1129/2011 e Regulamento (UE) n.o 1130/2011 da Comissão não devem ser [obrigatoriamente] qualificados como «nano» na lista de ingredientes e não devem ser abrangidos pela definição de nanomateriais artificiais. A necessidade de requisitos de rotulagem específicos «nano», relativos a esses aditivos, deve ser abordada no contexto do programa de reavaliação, alterando, se necessário, as condições de utilização referidas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 e as especificações desses aditivos alimentares, estabelecidas no Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (12). Esta exceção não deverá ser aplicável aos aditivos alimentares aditados a essas listas em data posterior, incluindo as novas entradas nos termos do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
(13)
O limiar da distribuição número-tamanho de 50 % devem ser substituído por um limiar compreendido entre 1 % e 50 % no futuro, à luz da evolução tecnológica relativa aos métodos de deteção e quantificação e sempre que tal se justifique devido a preocupações em matéria de saúde e segurança.
(14)
O Regulamento (CE) n.o 1169/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O artigo 2.o, n.o 2, alínea t), do Regulamento (CE) n.o 1169/2011 passa a ter a seguinte redação:
«t)
«Nanomaterial artificial», qualquer material fabricado intencionalmente, que contém partículas num estado desagregado ou na forma de um agregado ou de um aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50 % ou mais das partículas têm uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm.
Em derrogação:
a)
os aditivos alimentares abrangidos pela definição estabelecida no primeiro parágrafo não serão considerados nanomateriais artificiais se tiverem sido incluídos nas listas da União, referidas no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, pelos Regulamentos (UE) n.o 1129/2011 (13) e (UE) n.o 1130/2011 da Comissão (14);
b)
os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm devem ser considerados nanomateriais artificiais.
Para efeitos da definição estabelecida no primeiro parágrafo, entende-se por:
i)
«partícula», uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas;
ii)
«aglomerado», um conjunto de partículas ou de agregados fracamente ligados em que a área superficial externa resultante é semelhante à soma das áreas superficiais dos componentes individuais;
iii)
«agregado», uma partícula composta por partículas fortemente ligadas ou aglutinadas;
iv)
«fabricado intencionalmente», o material é fabricado para desempenhar/executar um determinado objetivo ou função.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 12 de dezembro de 2013.