РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1206/2012 НА КОМИСИЯТА
от 14 декември 2012 година
относно разрешаването на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), като фуражна добавка за домашни птици за угояване, отбити прасенца и свине за угояване и за изменение на регламенти (ЕО) № 1332/2004 и (ЕО) № 2036/2005 (притежател на разрешителното е DSM Nutritional Products)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните, както и основания и процедури за предоставянето на такова разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), бе разрешен без ограничение във времето в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за пилета за угояване, пуйки за угояване и прасенца с Регламент (ЕО) № 1332/2004 на Комисията (3) и разрешен за срок от четири години за свине за угояване и патици с Регламент (ЕО) № 2036/2005 на Комисията (4). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за повторна оценка на посочения препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), като фуражна добавка за пилета и пуйки за угояване, за отбити прасенца, за свине за угояване и за патици, а в съответствие с член 7 от посочения регламент - за нова употреба при всички видове домашни птици за угояване, в което се иска посочената добавка да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) в становището си от 12 юни 2012 г. (5) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), няма неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, здравето на хората или върху околната среда, и че може да окаже благоприятно въздействие върху наддаването при пилетата за угояване, пуйките за угояване и патиците за угояване. Това заключение може да се приложи и за всички видове дребни домашни птици за угояване. Заключено бе също така, че добавката може да има благоприятно въздействие върху наддаването на малките прасенца и на свинете за угояване. Органът не смята, че са необходими специфични изисквания за наблюдение след пускането на пазара. Той провери и доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
При оценката на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), бе установено, че са изпълнени условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(6)
В резултат от предоставянето на ново разрешително съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003, Регламент (ЕО) № 1332/2004 и (ЕО) № 2036/2005 следва да бъдат съответно изменени.
(7)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за разрешителното, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да направят необходимото, за да се съобразят с новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешаване
Разрешава се посоченият в приложението препарат, принадлежащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животни при спазване на определените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент (ЕО) № 1332/2004
Регламент (ЕО) № 1332/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Препаратът, който принадлежи към групата „Ензими“, както е посочено в приложение II, е разрешен за неограничена във времето употреба като добавка при храненето на животни при условията, определени в посоченото приложение.“
2)
Приложение I се заличава.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 2036/2005
В приложение III към Регламент (ЕО) № 2036/2005 вписването за № 5 - ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8, се заличава.
Член 4
Преходни мерки
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 4 юли 2013 г. съгласно правилата, приложими преди 4 януари 2013 г., може да продължи да се пуска на пазара и да се използва до изчерпване на складовите наличности.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 декември 2012 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1206/2012 DA COMISSÃO
de 14 de dezembro de 2012
relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda, leitões desmamados e suínos de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1332/2004 e (CE) n.o 2036/2005 (detentor da autorização DSM Nutritional Products)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente, o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
(2)
Uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) foi autorizada por um período ilimitado, nos termos da Diretiva 70/524/CEE da Comissão, como aditivo em alimentos para frangos e perus de engorda e para leitões pelo Regulamento (CE) n.o 1332/2004 da Comissão (3) e autorizada por um período de quatro anos para os suínos de engorda e patos pelo Regulamento (CE) n.o 2036/2005 da Comissão (4). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(3)
Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287), como aditivo em alimentos para frangos e perus de engorda, leitões desmamados, suínos de engorda e patos, e em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova utilização para todas as aves de capoeira de engorda, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(4)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 12 de junho de 2012 (5), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que a sua utilização tem potencial para influenciar favoravelmente a produção animal em frangos, perus e patos de engorda. Esta conclusão pode ser extrapolada para todas as espécies menores de aves de capoeira de engorda. Conclui-se também que o aditivo tem potencial para influenciar favoravelmente a produção animal em leitões e suínos de engorda. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(5)
A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo ao presente regulamento.
(6)
Como consequência da concessão de uma nova autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, os Regulamentos (CE) n.o 1332/2004 e (CE) n.o 2036/2005 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.
(7)
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
(8)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1332/2004
O Regulamento (CE) n.o 1332/2004 é alterado do seguinte modo:
1)
O artigo 1.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 1.o
A preparação pertencente ao grupo "Enzimas", tal como definida no anexo II, é autorizada para utilização sem limite de tempo como aditivo na alimentação animal, nas condições indicadas no referido anexo.».
2)
O anexo I é suprimido.
Artigo 3.o
Alteração ao Regulamento (CE) n.o 2036/2005
No anexo III do Regulamento (CE) n.o 2036/2005, é suprimida a entrada relativa ao n.o 5, endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8.
Artigo 4.o
Medidas transitórias
A preparação especificada no anexo e os alimentos que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 4 de julho de 2013, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 4 de janeiro de 2013, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
Artigo 5.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 14 de dezembro de 2012.