РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 392/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 април 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008 по отношение на системата за контрол на биологичното производство
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (1), и по-специално член 33, параграфи 2 и 3 и член 38, букви в) и г) от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 834/2007 операторите, които произвеждат, приготвят, складират, пускат на пазара, внасят или изнасят продукти, произведени в съответствие с постановените в същия регламент правила за производство, трябва да подложат предприятията си на посочената в член 27 система за контрол. Подробни правила за прилагане на въпросната система за контрол се съдържат в дял IV на Регламент (ЕО) № 889/2008 на Комисията от 5 септември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти по отношение на биологичното производство, етикетирането и контрола (2).
(2)
В рамките на посочената система за контрол операторите трябва да уведомят компетентния орган за дейността си, в т.ч. като предоставят информация относно съответния контролен орган, и да подпишат декларация, че извършват дейността си в съответствие с правилата за биологично производство, в т.ч. като приемат прилагането на мерки в случай на нарушения и нередности.
(3)
В член 30, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 се предвижда предоставянето на информация относно нередности и нарушения, които засягат биологичното състояние на продукта. С цел подобряване на ефикасността операторите следва да информират своите надзорни или контролни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на продуктите им, включително биологични продукти, доставени им от други оператори.
(4)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно да се определят минимален брой проби, които надзорните или контролни органи всяка година да вземат и анализират въз основа на обща оценка на риска от несъответствие с правилата за биологичното производство. В случай че надзорните или контролните органи имат подозрения, свързани с употребата на неразрешени за биологично производство продукти, те следва да вземат и анализират проби от съответните продукти. В подобен случай не следва да се прилагат минимален брой проби. Надзорните или контролните органи могат също да вземат и анализират проби във всеки друг случай за установяване на несъответствие с изискванията за биологичното производство в Съюза.
(5)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно, ако операторът или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи или пък променят своите надзорни или контролни органи, да се осъществи обмен на съответната информация. С оглед на управлението на системата за контрол следва да се предвиди възможността за адекватен обмен на информация и предаване на контролната документация на тези оператори, като същевременно бъдат спазени изискванията за защита на личните данни, посочени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (3). Операторите следва да приемат предаването и обмена на засягащите ги данни на цялата информация, свързана с дейността им в рамките на системата за контрол.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на системата за контрол и да се избегнат неяснотите, в Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да се включи определение на термина „контролна документация“.
(7)
Електронното сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, се отнася до формата на писмените доказателства. Целесъобразно е да се поясни, че при електронното сертифициране не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.
(8)
Опитът показва, че поясняването е нужно по отношение на обмена на информация между държавите членки в случаи, когато дадена държава членка открие нередности или нарушения при съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 или член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008 на Комисията от 8 декември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави (4).
(9)
Освен това е уместно да се изясни процедурата, отнасяща се до обмена на информация между държавите членки в случаи на нередности или нарушения, като се вземат предвид най-добрите практики, установени от 2009 г. насам.
(10)
За да се гарантира съгласуваност с член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията от 27 януари 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1698/2005 на Съвета по отношение на прилагането на процедури за контрол, както и кръстосано спазване по отношение на мерките за подпомагане на развитието на селските райони (5), е важно да се поясни, че държавите членки следва да гарантират, че разплащателната агенция получава достатъчно информация относно извършените проверки, в случаите когато те не се извършват от разплащателната агенция.
(11)
Съгласно член 44, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6) от държавите членки се изисква да посочват в годишния си доклад всяко изменение на техния многогодишен национален план за контрол с оглед да се вземе предвид, inter alia, новото законодателство. Комисията следва да разполага с необходимите данни и информация за надзора, осъществяван от компетентните органи на държавите членки по отношение на биологичните продукти. Следователно към държавите членки следва да се отправи изискването да изменят националните си планове за контрол така, че да се обхване въпросният надзор, и да посочат тези изменения и съответните данни, свързани с биологичните продукти, в годишния си доклад, предвиден в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004. На държавите членки следва да се позволи да представят данните относно биологичните продукти като отделна глава от националните планове за контрол и годишните доклади.
(12)
В допълнение към задълженията по отношение на контрола, предвидени в Регламент (ЕО) № 882/2004, в дял V от Регламент (ЕО) № 834/2007 и в Регламент (ЕО) № 889/2008 се постановяват по-специфични разпоредби за контрола в сектора на биологичното производство. В случай че компетентният орган делегира контролните задачи на контролни органи, които са частни субекти, в Регламент (ЕО) № 834/2007 се постановяват по-подробни изисквания и задължения, които да бъдат изпълнени от всеки контролен орган.
(13)
Опитът показва, че е нужно специфичните разпоредби относно контрола в сектора на биологичното производство да бъдат по-подробни, за да се засили надзорът на компетентните органи над контролните органи, на които са били делегирани контролни задачи. Тези разпоредби следва да бъдат включени като единни минимални изисквания в системите за контрол на държавите членки, създадени в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
(14)
Компетентните органи на държавите членки следва да разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи и да упражняват над тях надзор, за да се гарантира спазването на нормативните изисквания.
(15)
Обменът на информация относно надзора, упражняван от компетентните органи в държавите членки, между отделните държави членки и между държавите членки и Комисията, следва да се подобри; и да се приемат единни минимални изисквания.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да бъде съответно изменен.
(17)
С оглед на ефикасността на мерките за контрол допълнителните елементи, добавени с настоящия регламент, които следва да бъдат включени като част от ангажиментите на оператора в подписваната от него декларация съгласно член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008, следва да важат и за операторите, подписали такава декларация преди датата на прилагане на настоящия регламент.
(18)
За да се осигури плавен преход от текущата система към изменената система за контрол, настоящият регламент следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на регулаторния Комитет по биологично производство,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008
Регламент (ЕО) № 889/2008 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква т):
„т)
„контролна документация“ означава цялата информация и документация, предадена, за целите на системата за контрол, на компетентните органи на държавите членки или на надзорните и контролните органи, от оператор, който подлежи на системата на контрол, предвидена в член 28 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. цялата необходима информация и документация, отнасяща се до въпросния оператор или до дейността му, с която разполагат компетентните органи или надзорните и контролните органи, с изключение на информацията или документацията, които нямат връзка с функционирането на системата за контрол.“
2)
В член 63, параграф 2, първа алинея се добавят следните букви г)-з):
„г)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи съгласно системата за контрол, установена от съответната държава членка, обмена на информация между тези органи;
д)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители променят своите контролни или надзорни органи, предаването на тяхната контролна документация на следващите контролни или надзорни органи;
е)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, да информира незабавно съответните компетентни органи и контролни или надзорни органи;
ж)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, че контролната му документация ще бъде съхранявана за период от най-малко пет години;
з)
да приема да информира незабавно съответния контролен или надзорен орган или съответните контролни или надзорни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на техните продукти или на биологични продукти, доставени им от други оператори или подизпълнители.“
3)
Член 65, параграф 2 се заменя със следния текст:
„2. Надзорният или контролният орган взема и анализира проби, за да установи наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, или методи, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или да открие възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти. Броят на пробите, които надзорният или контролният орган взема и анализира всяка година, съответства най-малко на 5 % от броя на операторите, които се намират под негов надзор. Подборът на операторите, от които се вземат проби, се извършва въз основа на общата оценка на риска от неспазване на правилата за биологично производство. В тази обща оценка се вземат предвид всички етапи на производството, подготовката и разпространението.
Надзорният или контролният орган взема и анализира проби във всички случаи, при които са налице съмнения за използване на продукти или техники, които не са разрешени за биологично производство. В подобни случаи не следва да се прилага минимален брой проби за вземане и анализ.
Надзорният или контролният орган може също да взема и анализира проби във всеки друг случай за установяване на наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, за проверка на методи на производство, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или за откриване на възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти.“
4)
В член 68, параграф 1 се добавя следната алинея:
„В случай на електронно сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в клетка 8 не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.“
5)
Членове 92 и 92а се заменят със следния текст:
„Член 92
Обмен на информация между контролните и надзорните органи и компетентните органи
1. Ако операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи, тези надзорни или контролни органи обменят информацията, която е от значение за контролираните от тях операции.
2. Ако операторите и/или техните подизпълнители сменят надзорните или контролните си органи, съответните надзорни или контролни органи уведомяват незабавно компетентните органи за въпросната смяна.
Предишните надзорни или контролни органи предават на следващите надзорни или контролни органи значимите елементи от контролната документация относно съответния оператор, както и докладите, посочени в член 63, параграф 2, втора алинея.
Новият надзорен или контролен орган гарантира, че операторът е отстранил или отстранява евентуалните несъответствия, отбелязани в доклада на предишния надзорен или контролен орган.
3. В случай че операторът се оттегли от системата за контрол, надзорният или контролният орган на въпросния оператор информират незабавно компетентния орган.
4. В случай че надзорният или контролният орган открие нередности или нарушения, засягащи биологичното състояние на продуктите, той информира незабавно компетентния орган на държавата членка, която го е назначила или одобрила съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
Посоченият компетентен орган може също да изиска по своя собствена инициатива всяка друга информация относно нередности или нарушения.
В случай на открити нередности или нарушения по отношение на продукт, който се намира под надзора на други надзорни или контролни органи, надзорният или контролният орган уведомява незабавно и тях.
5. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, с които да се позволи обменът на информация между всички определени от тях надзорни органи и/или одобрени от тях контролни органи съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. процедурите за обмен на информация с цел проверка на писмените доказателства, посочени в член 29, параграф 1 от същия регламент.
6. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, за да се гарантира, че информацията относно резултатите от инспекциите и посещенията, посочени в член 65 от настоящия регламент, се предоставя на разплащателната агенция в съответствие с нуждите на въпросната разплащателна агенция, както е предвидено в член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията (7).
Член 92а
Обмен на информация между различните държави членки и Комисията
1. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани с прилагането на настоящия регламент по отношение на продукт, който произхожда от друга държава членка и носи указанията, посочени в дял IV от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дял III и/или приложение ХI към настоящия регламент, тя уведомява незабавно държавата членка, която е определила или одобрила надзорния или контролния орган, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
2. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 или 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 1235/2008, тя уведомява незабавно останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
3. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 834/2007, тя уведомява незабавно държавата членка, която е издала разрешението, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент. Уведомлението се изпраща на останалите държави членки и на Комисията, в случай че откритите нередности или нарушения засягат продукти, за които разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, е издадено от самата държава членка.
4. Държавата членка, която получава уведомление, свързано с несъответстващи продукти съгласно параграфи 1 или 3, или държавата членка, която е издала разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, за продукт, при който са открити нередности или нарушения, разследва причината за нередностите или нарушенията. Тя предприема незабавно съответни мерки.
Също така тя уведомява държавата членка, изпратила уведомлението, останалите държави членки и Комисията за резултата от разследването и за предприетите мерки, като отговаря на първоначалното уведомление посредством системата, посочена в член 94, параграф 1. Отговорът се изпраща в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на първоначалното уведомление.
5. Държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, може при необходимост да поиска допълнителна информация от отговарящата държава членка. При всички случаи, след получаването на отговор или допълнителна информация от държавата членка, получила уведомлението, държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, въвежда необходимите данни и извършва актуализация на системата съгласно член 94, параграф 1.
Член 92б
Публикуване на информация
Държавите членки осигуряват по целесъобразен начин, включително чрез публикуване в интернет, обществен достъп до посочените в член 28, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 актуализирани списъци, съдържащи актуални писмени доказателства относно всеки оператор съгласно предвиденото в член 29, параграф 1 от въпросния регламент, като използват модела, установен в приложение XII към настоящия регламент. Държавите членки надлежно съблюдават изискванията по отношение на защитата на лични данни, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8).
6)
В дял IV се добавя следната нова глава 9:
„ГЛАВА 9
Контрол от страна на компетентните органи
Член 92в
Надзорни дейности, отнасящи се до контролните органи
1. При надзорните дейности от страна на компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи в съответствие с член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007, се набляга върху оценката на оперативната дейност на въпросните контролни органи, като се вземат предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (9).
Тези надзорни дейности включват оценка на вътрешните процедури на контролните органи по отношение на контрола, управлението и прегледа на контролната документация в контекста на задълженията, определени в Регламент (ЕО) № 834/2007, както и проверката на действията по несъответствия и обработката на оплаквания и жалби.
2. Компетентните органи изискват от контролните органи да предоставят документация относно своята процедура за анализ на риска.
Процедурата за анализ на риска се определя по такъв начин, че:
а)
резултатът от анализ на риска предоставя основа за определяне на интензитета на годишните инспекции и посещения със или без предизвестие;
б)
се извършват допълнителни контролни посещения на случаен принцип в съответствие с член 65, параграф 4, най-малко на 10 % от подписалите договор оператори в съответствие с рисковата им категория;
в)
най-малко 10 % от всички инспекции и посещения, извършени в съответствие с член 65, параграфи 1 и 4, са без предизвестие;
г)
изборът на оператори, подложени на посещения и инспекции без предизвестие, се определя въз основа на анализа на риска, като въпросните посещения и инспекции се планират в съответствие с равнището на риска.
3. Компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи, проверяват дали персоналът на контролните органи притежава достатъчно познания (в т.ч. познания относно рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите), квалификация, обучения и опит относно биологичното производство като цяло и съответните правила на Съюза в частност, и дали са в сила подходящи правила за ротация на инспекторите.
4. Компетентните органи разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи съгласно член 27, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 и за надзор съгласно настоящия член, в които се уточнява информацията, която да бъде представена от контролните органи.
Член 92г
Списък с мерки в случай на нередности и нарушения
Компетентните органи изготвят и представят на контролните органи, на които са делегирани контролни задачи, списък, съдържащ най-малко нарушенията и нередностите, засягащи биологичното състояние на продуктите, и съответните мерки, които се прилагат от контролните органи в случай на нарушения или нередности, допуснати от заетите с биологично производство оператори под техен контрол.
Компетентните органи могат по своя инициатива да включат в списъка и друга значима информация.
Член 92д
Годишна инспекция на контролните органи
Компетентните органи организират годишна инспекция на контролните органи, на които са делегирали контролни задачи съгласно член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007. За целите на годишната инспекция компетентният органи взема предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008. По време на годишната инспекция компетентният орган проверява по-конкретно:
а)
съответствието със стандартната контролна процедура на контролния орган, представена от контролния орган на компетентния орган съгласно член 27, параграф 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 834/2007;
б)
дали контролният орган разполага с достатъчен брой подходящ персонал с квалификация и опит съгласно член 27, параграф 5, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дали е въведено обучение за рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите;
в)
дали контролният орган разполага с документирани процедури и модели и дали използва такива за:
i)
годишния анализ на риска съгласно член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007;
ii)
изготвянето на основана на риска стратегия за вземане на проби и извършването на вземането на проби и лабораторния анализ;
iii)
обмен на информация с други контролни органи и с компетентния орган;
iv)
първоначални и последващи проверки на операторите, намиращи се под техен контрол;
v)
прилагането и последващите действия на списъка с мерки, които се прилагат в случай на нарушения и нередности;
vi)
спазване на изискванията за защита на личните данни за операторите, намиращи се под техен контрол, определени от държавите членки, в които тези компетентни органи упражняват дейността си, и съгласно Директива 95/46/ЕО.
Член92е
Данни, свързани с биологичните продукти, в многогодишния национален план за контрол и годишния доклад
Държавите членки гарантират, че техните многогодишни национални планове за контрол, посочени в член 41 от Регламент (ЕО) № 882/2004, обхващат надзора над извършените в сектора на биологичното производство проверки съгласно настоящия регламент и че в годишния доклад, посочен в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004, са включени конкретни данни за този надзор, наричани по-долу „данни, свързани с биологичните продукти“. Данните, свързани с биологичните продукти, обхващат темите, изброени в приложение ХIIIб към настоящия регламент.
Данните, свързани с биологичните продукти, се основават на информация от проверките, извършени от контролните и/или надзорните органи, както и от одитите, извършени от компетентния орган.
Данните за 2014 г. се представят от 2015 г. нататък в съответствие с моделите, поместени в приложение ХIIIв към настоящия регламент.
Държавите членки могат да включат в своите многогодишни национални планове за контрол и годишните си доклади данните, свързани с биологичните продукти, под формата на раздел относно биологичните продукти.
7)
Добавят се приложения XIIIб и XIIIв, чийто текст се съдържа в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
Букви г)-з) в член 63, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 889/2008, добавени с член 1, точка 2 от настоящия регламент, се прилагат и по отношение на операторите, подписали декларацията по член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008 преди датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 април 2013 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 392/2013 DA COMISSÃO
de 29 de abril de 2013
que altera o Regulamento (CE) n.o 889/2008 no que se refere ao sistema de controlo da produção biológica
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho, de 28 de junho de 2007, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2092/91 (1), nomeadamente os artigos 33.o, n.os 2 e 3, e 38.o, alíneas c) e d),
Considerando o seguinte:
(1)
De acordo com o artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, os operadores que produzam, preparem, armazenem, coloquem no mercado, importem ou exportem produtos obtidos em conformidade com as regras de produção estabelecidas nesse regulamento devem sujeitar a sua empresa ao sistema de controlo a que se refere o artigo 27.o do mesmo regulamento. As normas de execução desse sistema de controlo encontram-se estabelecidas no título IV do Regulamento (CE) n.o 889/2008 da Comissão, de 5 de setembro de 2008, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos, no que respeita à produção biológica, à rotulagem e ao controlo (2).
(2)
Ao abrigo desse sistema de controlo, os operadores devem comunicar a sua empresa à autoridade competente, incluindo informações sobre o organismo de controlo competente, e assinar uma declaração de que as operações são executadas em conformidade com as regras de produção biológica, incluindo a aceitação da aplicação de medidas em caso de infrações e irregularidades.
(3)
O artigo 30.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 prevê a comunicação das informações relativas às irregularidades ou infrações que afetam o estatuto biológico de um produto. A fim de promover a eficiência, os operadores devem informar as respetivas autoridades ou organismos de controlo de eventuais irregularidades ou infrações que afetam o estatuto biológico dos seus produtos, incluindo os produtos biológicos que recebem de outros operadores.
(4)
À luz da experiência adquirida com a aplicação do sistema de controlo, e no interesse do setor biológico, é conveniente estabelecer um número mínimo de amostras a colher e a analisar pelas autoridades ou organismos de controlo todos os anos, com base na avaliação geral dos riscos de incumprimento das regras de produção biológica. Sempre que suspeitem de que são utilizados produtos não autorizados na produção biológica, as autoridades ou organismos de controlo devem proceder à colheita e análise de amostras dos produtos em causa. Nestes casos, não se aplica um número mínimo de amostras. As autoridades de controlo e os organismos de controlo podem também colher e analisar amostras em qualquer outro caso, para a deteção de casos de incumprimento dos requisitos da União em matéria de produção biológica.
(5)
À luz da experiência adquirida com a aplicação do sistema de controlo, e no interesse do setor biológico, é conveniente prever a transmissão das informações pertinentes nos casos em que o operador ou os subcontratantes desse operador são controlados por diferentes autoridades ou organismos de controlo ou sempre que mude/passe a ser outra a autoridade ou outro o organismo de controlo dos operadores ou dos seus subcontratantes. Deve ser possível o intercâmbio adequado de informações e a transmissão dos processos relativos ao controlo destes operadores, a fim de garantir a gestão do sistema de controlo, em conformidade com as exigências de proteção dos dados pessoais estabelecidas na Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (3). Os operadores devem aceitar a transmissão e o intercâmbio dos seus dados e de todas as informações relacionadas com as suas atividades no âmbito do sistema de controlo.
(6)
A fim de assegurar a aplicação uniforme do regime de controlo e evitar ambiguidades, é necessário incluir uma definição da expressão «processo relativo ao controlo» no Regulamento (CE) n.o 889/2008.
(7)
A certificação eletrónica mencionada no artigo 29.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 refere-se à forma das provas documentais. É conveniente esclarecer que, em caso de certificação eletrónica, a assinatura das provas documentais não é necessária se a autenticidade das mesmas for estabelecida através de qualquer outro método eletrónico inviolável.
(8)
A experiência mostrou que é necessária uma clarificação no que diz respeito ao intercâmbio de informações entre Estados-Membros nos casos em que um Estado-Membro detete irregularidades ou infrações relativas à conformidade dos produtos importados em conformidade com o artigo 33.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, ou o artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 da Comissão, de 8 de dezembro de 2008, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho no que respeita ao regime de importação de produtos biológicos de países terceiros (4).
(9)
Além disso, convém esclarecer o procedimento de intercâmbio de informações entre Estados-Membros em caso de irregularidades ou infrações, tendo em conta as melhores práticas estabelecidas desde 2009.
(10)
A fim de garantir a coerência com o artigo 33.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 65/2011, de 27 de janeiro de 2011, que estabelece as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1698/2005 do Conselho relativas aos procedimentos de controlo e à condicionalidade no que respeita às medidas de apoio ao desenvolvimento rural (5), é importante esclarecer que os Estados-Membros devem garantir que os organismos pagadores recebem informações suficientes sobre os controlos que não sejam por si efetuados.
(11)
Em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), os Estados-Membros são instados a indicar no seu relatório anual todas as alterações introduzidas nos planos nacionais de controlo plurianuais para atender, inter alia, à nova legislação. A Comissão deve dispor das informações e dos dados necessários sobre a supervisão efetuada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros em relação à produção biológica. Por conseguinte, é conveniente estabelecer a obrigação de os Estados-Membros alterarem o seu plano nacional de controlo de modo a abranger a supervisão em causa e indicarem as alterações e os dados pertinentes em matéria de produção biológica no relatório anual a que se refere o artigo 44.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004. Os Estados-Membros devem ser autorizados a apresentar os dados biológicos num capítulo separado do plano nacional de controlo e no relatório anual.
(12)
Para além das obrigações relativas aos controlos previstos no Regulamento (CE) n.o 882/2004, o Regulamento (CE) n.o 834/2007, título V, e o Regulamento (CE) n.o 889/2008 estabelecem disposições mais específicas sobre os controlos no setor da produção biológica. O Regulamento (CE) n.o 834/2007 estabelece requisitos mais específicos e obrigações que os organismos de controlo devem cumprir no caso de a autoridade competente delegar tarefas de controlo em organismos de controlo que sejam entidades privadas.
(13)
A experiência demonstrou que as disposições específicas relativas aos controlos da produção biológica devem ser mais pormenorizadas, particularmente no sentido de reforçar a supervisão das autoridades competentes sobre os organismos de controlo em que tenham sido delegadas tarefas de controlo. Essas disposições devem ser incluídas no sistema de controlo dos Estados-Membros estabelecido em conformidade com o artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, como requisitos mínimos uniformes.
(14)
As autoridades competentes dos Estados-Membros devem dispor de procedimentos documentados para a delegação de tarefas nos organismos de controlo e para a respetiva supervisão, de modo a garantir o respeito das disposições regulamentares.
(15)
A troca de informação nos Estados-Membros, entre os Estados-Membros, e entre os Estados-Membros e a Comissão relativas à supervisão efetuada pelas autoridades competentes deve ser melhorada e devem ser adotados requisitos mínimos uniformes.
(16)
O Regulamento (CE) n.o 889/2008 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(17)
Para garantir a eficiência das disposições de controlo, é conveniente que os elementos complementares introduzidos pelo presente regulamento - que devem ser tidos em conta no compromisso incluído na declaração a assinar pelo operador, em conformidade com o artigo 63.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 889/2008 - se apliquem igualmente aos operadores que assinaram a referida declaração antes de aplicação do presente regulamento.
(18)
A fim de assegurar uma transição harmoniosa do atual sistema de controlo para o sistema alterado, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2014.
(19)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Regulamentação da Produção Biológica,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 889/2008
O Regulamento (CE) n.o 889/2008 é alterado do seguinte modo:
1)
Ao artigo 2.o é aditada a seguinte alínea s):
«s) "Processo de controlo": todas as informações e documentos transmitidos, para efeitos do sistema de controlo, às autoridades competentes do Estado-Membro, ou às autoridades e organismos de controlo, por um operador submetido ao regime de controlo a que se refere o artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, incluindo todas as informações e documentos pertinentes relativos a esse operador ou às suas atividades, na posse das autoridades competentes e das autoridades e organismos de controlo, com exceção das informações ou documentos que não sejam pertinentes para o funcionamento do sistema de controlo.».
2)
No artigo 63.o, n.o 2, primeiro parágrafo, são aditadas as seguintes alíneas d) a h):
«d)
Aceitar o intercâmbio de informações entre diferentes autoridades ou organismos de controlo, em conformidade com o sistema de controlo criado pelo Estado-Membro em causa, nos casos em que o operador e/ou os subcontratantes desse operador são controlados por essas autoridades ou organismos;
e)
Aceitar a transmissão dos processos de controlo às autoridades ou organismo de controlo subsequentes, nos casos em que o operador e/ou os subcontratantes desse operador mudem de organismo ou autoridade de controlo;
f)
Aceitar informar imediatamente a autoridade competente e a autoridade ou organismo de controlo competente, nos casos em que o operador se retira do sistema de controlo;
g)
Aceitar que o processo de controlo seja conservado durante um período de, pelo menos, cinco anos, nos casos em que o operador se retira do sistema de controlo;
h)
Aceitar informar imediatamente a autoridade ou as autoridades de controlo ou o organismo ou organismos de controlo competentes sobre eventuais irregularidades ou infrações que afetem o estatuto biológico do produto ou produtos biológicos provenientes de outros operadores ou subcontratantes.».
3)
O artigo 65.o, n.o 2, passa a ter a seguinte redação:
«2. A autoridade ou organismo de controlo procede à colheita e análise de amostras para deteção de produtos não autorizados na produção biológica, para verificação de técnicas de produção não conformes às regras a que a mesma está sujeita ou para deteção de eventuais contaminações por produtos não autorizados na produção biológica. O número de amostras a colher e analisar pela autoridade ou organismo de controlo todos os anos deve corresponder, pelo menos, a 5 % do número de operadores sob o seu controlo. A seleção dos operadores em que as amostras devem ser colhidas é feita com base na avaliação geral dos riscos de incumprimento das regras de produção biológica. Esta avaliação geral deve ter em conta todas as fases da produção, preparação e distribuição.
A autoridade ou organismo de controlo deve colher e analisar amostras em todos os casos em que existam suspeitas da utilização de produtos ou técnicas não autorizados na produção biológica. Nestes casos, não se aplica um número mínimo de amostras a colher e a analisar.
As autoridades de controlo e os organismos de controlo podem também colher e analisar amostras em qualquer outro caso, para a deteção de produtos não autorizados na produção biológica, para o controlo de técnicas de produção que não sejam conformes com as regras da produção biológica ou para deteção de eventuais contaminações por produtos não autorizados na produção biológica.».
4)
No artigo 68.o, ao n.o 1 é aditado um novo parágrafo, com a seguinte redação:
«No caso da certificação eletrónica a que se refere o artigo 29.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, a assinatura a apor na casa 8 das provas documentais não é exigida se a autenticidade das mesmas for estabelecida através de qualquer outro método eletrónico inviolável.».
5)
Os artigos 92.o e 92.o-A passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 92.o
Intercâmbio de informações entre as autoridades de controlo, os organismos de controlo e as autoridades competentes
1. Se o operador e/ou os seus subcontratantes forem controlados por autoridades ou organismos de controlo diferentes, as autoridades ou organismos de controlo devem trocar as informações pertinentes relativas às operações sob o seu controlo.
2. Se os operadores e/ou os seus subcontratantes mudarem de autoridade ou organismo de controlo, a alteração deve ser imediatamente notificada à autoridade competente pelas autoridades ou organismos de controlo em causa.
A autoridade ou organismo de controlo anterior deve transmitir os elementos pertinentes do processo relativo ao controlo do operador em causa e os relatórios referidos no artigo 63.o, n.o 2, segundo parágrafo, à autoridade ou organismo de controlo subsequente.
A nova autoridade ou organismo de controlo deve garantir que o operador corrigiu ou está a corrigir as inconformidades assinaladas no relatório do organismo ou autoridade de controlo precedente.
3. Sempre que um operador se retire do sistema de controlo, a autoridade ou organismo de controlo do operador deve informar imediatamente do facto a autoridade competente.
4. Sempre que uma autoridade ou organismo de controlo detete irregularidades ou infrações que afetem o estatuto biológico dos produtos, deve informar imediatamente a autoridade competente do Estado-Membro que tiver designado ou aprovado a autoridade ou organismo de controlo, em conformidade com o artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007.
A autoridade competente pode exigir, por sua própria iniciativa, qualquer outra informação sobre irregularidades ou infrações.
Em caso de irregularidades ou infrações constatadas no que respeita a produtos sob o controlo de outras autoridades ou organismos de controlo, deve também informar imediatamente essas autoridades ou organismos.
5. Os Estados-Membros devem tomar as medidas adequadas e estabelecer procedimentos documentados para permitir o intercâmbio de informações entre todas as autoridades de controlo por eles designadas e/ou todos os organismos de controlo que aprovaram, em conformidade com o artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, incluindo procedimentos para o intercâmbio de informações para efeitos de verificação das provas documentais referidas no artigo 29.o, n.o 1, do mesmo regulamento.
6. Os Estados-Membros devem tomar as medidas adequadas e estabelecer procedimentos documentados com vista a garantir que as informações sobre os resultados dos controlos e visitas a que se refere o artigo 65.o do presente regulamento são comunicadas ao organismo pagador, em conformidade com as necessidades deste, como previsto no artigo 33.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 65/2011 da Comissão (7).
Artigo 92.o-A
Intercâmbio de informações entre vários Estados-Membros e a Comissão
1. Sempre que um Estado-Membro detete irregularidades ou infrações no que respeita à aplicação do presente regulamento em relação a um produto proveniente de outro Estado-Membro e que ostente as indicações referidas no Regulamento (CE) n.o 834/2007, título IV, e no presente regulamento, título III e/ou anexo XI, deve notificar imediatamente desse facto o Estado-Membro que tiver designado a autoridade de controlo ou aprovado o organismo de controlo, os outros Estados-Membros e a Comissão, através do sistema referido no artigo 94.o, n.o 1, do presente regulamento.
2. Sempre que um Estado-Membro detete irregularidades ou infrações no que diz respeito à conformidade dos produtos importados nos termos do artigo 33.o, n.os 2 ou 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 com os requisitos estabelecidos nesse regulamento ou no Regulamento (CE) n.o 1235/2008, deve notificar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão, através do sistema de comunicação referido no artigo 94.o, n.o 1, do presente regulamento.
3. Sempre que um Estado-Membro detete irregularidades ou infrações no que diz respeito à conformidade dos produtos importados nos termos do artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 com os requisitos estabelecidos nesse regulamento e no Regulamento (CE) n.o 834/2007, deve notificar imediatamente o Estado-Membro que emitiu a autorização, os outros Estados-Membros e a Comissão, através do sistema referido no artigo 94.o, n.o 1, do presente regulamento. A notificação deve ser enviada aos restantes Estados-Membros e à Comissão no caso de a irregularidade ou infração ser detetada no que respeita aos produtos para os quais o próprio Estado-Membro tenha emitido a autorização referida no artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1235/2008.
4. O Estado-Membro que recebe uma notificação relativa à inconformidade de produtos em conformidade com o disposto nos n.os 1 ou 3, ou o Estado-Membro que emitiu a autorização referida no artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 para um produto em relação ao qual foi detetada uma irregularidade ou infração, deve investigar a origem das irregularidades ou infrações. Deve tomar imediatamente as medidas adequadas.
Deve informar o Estado-Membro que enviou a notificação, os outros Estados-Membros e a Comissão sobre os resultados da investigação e das medidas adotadas em resposta à notificação original através do sistema referido no artigo 94.o, n.o 1. A resposta deve ser enviada no prazo de 30 dias de calendário a contar da data da notificação original.
5. Se necessário, o Estado-Membro que enviou a notificação original pode pedir informações adicionais ao Estado-Membro que responde. Em qualquer caso, após receção de uma resposta ou informações adicionais de um Estado-Membro notificado, o Estado-Membro que enviou a notificação original deve proceder às introduções e atualizações necessárias no sistema referido no artigo 94.o, n.o 1.
Artigo 92.o-B
Publicação de informações
Os Estados-Membros devem tornar públicas, de modo adequado, incluindo a publicação na Internet, as listas atualizadas a que se refere o artigo 28.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, das quais devem constar as provas documentais atualizadas relativas a cada operador, previstas no artigo 29.o, n.o 1, do mesmo regulamento, recorrendo, para esse efeito, ao modelo estabelecido no anexo XII do presente regulamento. Os Estados-Membros devem cumprir os requisitos de proteção dos dados pessoais estabelecidos pela Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8).
6)
No título IV, é aditado o seguinte capítulo 9:
«CAPÍTULO 9
Supervisão pelas autoridades competentes
Artigo 92.o-C
Atividades de supervisão relacionadas com os organismos de controlo
1. As atividades de supervisão efetuadas pelas autoridades competentes que delegam tarefas de controlo em organismos de controlo, nos termos do artigo 27.o, n.o 4, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 834/2007, devem concentrar-se na avaliação do desempenho operacional desses organismos de controlo, tendo em conta os resultados dos trabalhos do organismo nacional de acreditação a que se refere o artigo 2.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (9).
Essas atividades de supervisão devem incluir uma avaliação dos procedimentos internos dos organismos de controlo para a realização dos controlos, a gestão e a análise dos processos de controlo à luz das obrigações estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.o 834/2007, bem como a verificação do tratamento das situações de inconformidade e o tratamento de recursos e queixas.
2. As autoridades competentes devem exigir que os organismos de controlo apresentem documentação sobre os seus procedimentos de análise de riscos.
O procedimento de análise de riscos deve ser concebido de forma que:
a)
O resultado da análise de riscos constitua a base para determinar a intensidade dos controlos anuais e visitas realizados com ou sem aviso prévio;
b)
Sejam levadas a cabo visitas de controlo aleatórias adicionais realizadas em conformidade com o artigo 65.o, n.o 4, de, pelo menos, 10 % dos operadores sob contrato de acordo com a categoria de risco;
c)
Pelo menos 10 % de todos os controlos e visitas em conformidade com o artigo 65.o, n.os 1 e 4, sejam realizados sem aviso prévio;
d)
A seleção dos operadores que devem ser submetidos a controlo e visitas sem aviso prévio seja determinada com base na análise de riscos e sejam planeados de acordo com o nível de risco.
3. As autoridades competentes que delegam tarefas de controlo em organismos de controlo devem verificar se o pessoal dos organismos de controlo dispõe de conhecimentos suficientes, incluindo conhecimentos sobre os elementos de risco que afetam o estatuto biológico dos produtos, bem como qualificações, formação e experiência no que respeita à produção biológica, em geral, e às normas pertinentes da União, em particular, e, por outro lado, se as regras adequadas relativas à rotação dos inspetores se encontram em vigor.
4. As autoridades competentes devem dispor de procedimentos documentados para a delegação de tarefas em organismos de controlo, nos termos do artigo 27.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, e para a supervisão nos termos do presente artigo, que especifiquem as informações a apresentar pelos organismos de controlo.
Artigo 92.o-D
Catálogo de medidas em caso de irregularidades e infrações
As autoridades competentes devem adotar e comunicar aos organismos de controlo em que tenham sido delegadas tarefas de controlo um catálogo que indique, pelo menos, as infrações e irregularidades que afetem o estatuto biológico dos produtos e as correspondentes medidas a aplicar pelos organismos de controlo em caso de infrações ou irregularidades cometidas pelos operadores sob o seu controlo que estejam envolvidos na produção biológica.
As autoridades competentes podem incluir, por sua própria iniciativa, outras informações pertinentes no catálogo.
Artigo 92.o-E
Inspeções anuais dos organismos de controlo
As autoridades competentes devem organizar uma inspeção anual dos organismos de controlo em que tenham sido delegadas tarefas de controlo nos termos do artigo 27.o, n.o 4, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 834/2007. Para efeitos da inspeção anual, a autoridade competente deve ter em conta os resultados dos trabalhos do organismo nacional de acreditação a que se refere o artigo 2.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 765/2008. Durante a inspeção anual, a autoridade competente deve verificar, em particular, se:
a)
O procedimento utilizado é conforme com o procedimento de controlo normalizado do organismo de controlo, tal como apresentado pelo organismo de controlo à autoridade competente, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 6, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 834/2007;
b)
O organismo de controlo dispõe de pessoal em número suficiente e com qualificações e experiência adequadas, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 5, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 834/2007, e que a formação sobre os riscos que afetam o estatuto biológico dos produtos foi realizada;
c)
O organismo de controlo deve possuir e seguir os mesmos procedimentos documentados e modelos para:
i)
a análise de risco anual em conformidade com o artigo 27.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007,
ii)
a preparação de uma estratégia de amostragem com base nos riscos e a recolha e realização de análises laboratoriais,
iii)
o intercâmbio de informações com outros organismos de controlo e a autoridade competente,
iv)
os controlos iniciais e o acompanhamento dos operadores sob o seu controlo,
v)
a aplicação e o seguimento do catálogo de medidas a serem aplicadas em caso de infrações ou irregularidades,
vi)
a observância dos requisitos de proteção de dados pessoais para os operadores sob o seu controlo, estabelecidos pelos Estados-Membros em que essa autoridade competente exerce as suas atividades, em conformidade com a Diretiva 95/46/CE.
Artigo 92.o-F
Dados biológicos no plano nacional de controlo plurianual e no relatório anual
Os Estados-Membros devem assegurar que os seus planos nacionais de controlo plurianuais referidos no artigo 41.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 abrangem a supervisão dos controlos realizados em matéria de produção biológica em conformidade com o presente regulamento e incluem, no relatório anual a que se refere o artigo 44.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, dados específicos sobre essa supervisão, a seguir designados por "dados biológicos". Os dados biológicos devem abranger os tópicos mencionados no anexo XIII-B do presente regulamento.
Os dados biológicos devem basear-se nas informações sobre os controlos realizados pelos organismos de controlo e/ou autoridades de controlo, bem como em auditorias efetuadas pela autoridade competente.
Os dados devem ser apresentados de acordo com os modelos previstos no anexo XIII-C do presente regulamento a partir de 2015, para o ano de 2014.
Os Estados-Membros podem inserir os dados biológicos no seu plano nacional de controlo e no relatório anual num capítulo dedicado a esta matéria.
7)
São inseridos os anexos XIII-B e XIII-C, cujo texto consta do anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
Disposição transitória
O artigo 63.o, n.o 2, primeiro parágrafo, alíneas d) a h), do Regulamento (CE) n.o 889/2008, aditado pelo artigo 1.o, ponto 2, do presente regulamento, é igualmente aplicável aos operadores que assinaram a declaração a que se refere o artigo 63.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 889/2008 antes da data de aplicação do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2014.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 29 de abril de 2013.