РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 март 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1683)
(само версията на италиански език е автентична)
(2014/154/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 28 юли 2011 г. дружеството GNOSIS S.p.A подаде заявление пред компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 26 октомври 2011 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, отговаря на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 28 февруари 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.
(5)
На 14 септември 2012 г. и на 5 март 2013 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като го помоли да извърши допълнителна оценка на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(6)
На 11 септември 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, добавен за хранителни цели към хранителни добавки (2), като заключи, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, не поражда опасения във връзка с безопасността като източник на фолат.
(7)
Становището дава достатъчно основания да се твърди, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се предвиждат специални разпоредби за употребата на витамини и минерали в хранителните добавки. Употребата на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, както е посочено в приложението, може да бъде пусната на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки, без да се засягат специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
Обозначението на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав влиза тя, е „(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина“ или „5MTHF-глюкозамин“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Италия.
Съставено в Брюксел на 19 март 2014 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 19 de março de 2014
que autoriza a colocação no mercado de ácido (6S)-5-metiltreta-hidrofólico, sal de glucosamina como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2014) 1683]
(Apenas faz fé o texto em língua italiana)
(2014/154/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 28 de julho de 2011, a empresa GNOSIS S.p.A. apresentou um pedido às autoridades competentes da Irlanda para colocar ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina no mercado, enquanto novo ingrediente alimentar para utilização em suplementos alimentares.
(2)
Em 26 de outubro de 2011, o organismo competente da Irlanda para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório chegou à conclusão de que o ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
(3)
Em 28 de fevereiro de 2012, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.
(4)
No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objeções fundamentadas.
(5)
Em 14 de setembro de 2012 e em 5 de março de 2013, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), solicitando uma avaliação adicional do ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina como ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.
(6)
Em 11 de setembro de 2013, a EFSA adotou um parecer científico sobre o ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina como fonte de folato adicionada, para fins nutricionais, aos suplementos alimentares (2), tendo concluído que o ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina não suscita preocupações em termos de segurança como uma fonte de folato.
(7)
O parecer contém fundamentos suficientes para concluir que o ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina como fonte de folato cumpre os critérios enunciados no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
(8)
A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) estabelece disposições específicas para a utilização de vitaminas e minerais nos suplementos alimentares. A utilização do ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina deve ser autorizada sem prejuízo dos requisitos previstos nessa legislação.
(9)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina como fonte de folato, tal como especificado no anexo, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar para utilização em suplementos alimentares, sem prejuízo das disposições específicas da Diretiva 2002/46/CE.
Artigo 2.o
A designação do ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina autorizado pela presente decisão na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina» ou «5MTHF-glucosamina».
Artigo 3.o
A destinatária da presente decisão é a GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itália.
Feito em Bruxelas, em 19 de março de 2014.