РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 272/2014 DA COMISSÃO
de 17 de março de 2014
que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos com base na taxa de inflação
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 12.o, quinto parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as receitas da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir denominada «Agência») são compostas por uma contribuição da União e pelas taxas pagas pelas empresas à Agência. O Regulamento (CE) n.o 297/95 estabelece as categorias e os níveis dessas taxas.
(2)
Essas taxas devem ser atualizadas com base na taxa de inflação de 2013. A taxa de inflação na União, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia (Eurostat), foi de 1,5 % em 2013.
(3)
Por motivos de simplicidade, os níveis ajustados das taxas devem ser arredondados para a centena de euros (EUR) mais próxima.
(4)
O Regulamento (CE) n.o 297/95 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(5)
Por razões de segurança jurídica, o presente regulamento não deve ser aplicado aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2014.
(6)
Em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, a atualização tem de produzir efeitos a partir de 1 de abril de 2014. É, por conseguinte, adequado que o presente regulamento entre em vigor com urgência e seja aplicado a partir dessa data,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 297/95 é alterado do seguinte modo:
1)
O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «274 400 EUR» é substituído por «278 500 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «27 500 EUR» é substituído por «27 900 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 900 EUR» é substituído por «7 000 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «106 500 EUR» é substituído por «108 100 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «177 300 EUR» é substituído por «180 000 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «10 600 EUR» é substituído por «10 800 EUR»,
-
no quarto parágrafo, o montante de «6 900 EUR» é substituído por «7 000 EUR»,
iii)
a alínea c) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «82 400 EUR» é substituído por «83 600 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a expressão «entre 20 600 e 61 800 EUR» é substituída por «entre 20 900 e 62 700 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 900 EUR» é substituído por «7 000 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
o primeiro parágrafo da alínea a) é alterado do seguinte modo:
-
o montante de «6 900 EUR» é substituído por «7 000 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «82 400 EUR» é substituído por «83 600 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a expressão «entre 20 600 EUR e 61 800 EUR» é substituída por «entre 20 900 EUR e 62 700 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante de «13 600 EUR» é substituído por «13 800 EUR»;
d)
No n.o 4, o montante de «20 600 EUR» é substituído por «20 900 EUR»;
e)
No n.o 5, o montante de «6 900 EUR» é substituído por «7 000 EUR»;
f)
O n.o 6 é alterado do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «98 400 EUR» é substituído por «99 900 EUR»,
ii)
no segundo parágrafo, a expressão «entre 24 500 EUR e 73 800 EUR» é substituída por «entre 24 900 EUR e 74 900 EUR».
2)
No artigo 4.o, o montante de «68 400 EUR» é substituído por «69 400 EUR».
3)
O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «137 300 EUR» é substituído por «139 400 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «13 600 EUR» é substituído por «13 800 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 900 EUR» é substituído por «7 000 EUR».
-
o quarto parágrafo é alterado do seguinte modo:
-
o montante de «68 400 EUR» é substituído por «69 400 EUR»,
-
o montante de «6 900 EUR» é substituído por «7 000 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «68 400 EUR» é substituído por «69 400 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «116 000 EUR» é substituído por «117 700 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «13 600 EUR» é substituído por «13 800 EUR»,
-
no quarto parágrafo, o montante de «6 900 EUR» é substituído por «7 000 EUR»,
-
o quinto parágrafo é alterado do seguinte modo:
-
o montante de «34 300 EUR» é substituído por «34 800 EUR»,
-
o montante de «6 900 EUR» é substituído por «7 000 EUR»,
iii)
a alínea c) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «34 300 EUR» é substituído por «34 800 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a expressão «entre 8 600 EUR e 25 700 EUR» é substituída por «entre 8 700 EUR e 26 100 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 900 EUR» é substituído por «7 000 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
o montante de «6 900 EUR» é substituído por «7 000 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «41 100 EUR» é substituído por «41 700 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a expressão «entre 10 300 EUR e 30 900 EUR» é substituída por «entre 10 500 EUR e 31 400 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 900 EUR» é substituído por «7 000 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante de «6 900 EUR» é substituído por «7 000 EUR»;
d)
No n.o 4, o montante de «20 600 EUR» é substituído por «20 900 EUR»;
e)
No n.o 5, o montante de «6 900 EUR» é substituído por «7 000 EUR»;
f)
O n.o 6 é alterado do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «32 800 EUR» é substituído por «33 300 EUR»,
ii)
no segundo parágrafo, a expressão «entre 8 200 EUR e 24 500 EUR» é substituída por «entre 8 300 EUR e 24 900 EUR».
4)
No artigo 6.o, o montante de «41 100 EUR» é substituído por «41 700 EUR».
5)
O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:
a)
No primeiro parágrafo, o montante de «68 400 EUR» é substituído por «69 400 EUR»;
b)
No segundo parágrafo, o montante de «20 600 EUR» é substituído por «20 900 EUR».
6)
O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, o montante de «82 400 EUR» é substituído por «83 600 EUR»,
ii)
no terceiro parágrafo, o montante de «41 100 EUR» é substituído por «41 700 EUR»,
iii)
no quarto parágrafo, a expressão «entre 20 600 EUR e 61 800 EUR» é substituída por «entre 20 900 EUR e 62 700 EUR»,
iv)
no quinto parágrafo, a expressão «entre 10 300 EUR e 30 900 EUR» é substituída por «entre 10 500 EUR e 31 400 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, o montante de «274 400 EUR» é substituído por «278 500 EUR»,
ii)
no terceiro parágrafo, o montante de «137 300 EUR» é substituído por «139 400 EUR»,
iii)
no quinto parágrafo, a expressão «entre 3 000 EUR e 236 500 EUR» é substituída por «entre 3 000 EUR e 240 000 EUR»,
iv)
no sexto parágrafo, a expressão «entre 3 000 EUR e 118 400 EUR» é substituída por «entre 3 000 EUR e 120 200 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante de «6 900 EUR» é substituído por «7 000 EUR».
Artigo 2.o
O presente regulamento não se aplica aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2014.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de abril de 2014.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 17 de março de 2014.