ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/566 НА КОМИСИЯТА
от 8 април 2015 година
за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 9, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се установяват стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за употреба при човека, и при даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, съдържащи се в състава на готови продукти, предназначени за употреба при човека, когато тези продукти попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза, така че да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве в Съюза.
(2)
Обменът на тъкани и клетки е все по-разпространен в световен мащаб и поради това в Директива 2004/23/ЕО се изисква вносът на тъкани и клетки да се извършва от лечебни заведения, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от държавите членки съответно разрешение за тази дейност. Изключенията от това изискване са определени в член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, като се позволява на компетентните органи пряко да разрешават вноса на конкретни тъкани и клетки в съответствие с условията, определени в член 6 от Директива 2006/17/ЕО на Комисията (2) или при неотложна необходимост. Тези изключения се използват редовно - но не само - когато се разрешава вносът на хематопоетични стволови клетки от костен мозък, периферна кръв или кръв от пъпната връв, които се използват за лечение на редица животозастрашаващи състояния.
(3)
Освен това с Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки и извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани да гарантират, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандарти за качество и безопасност, еквивалентни на установените в Директива 2004/23/ЕО, и се призовава за установяването на процедури за контрол на еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на вноса на тъкани и клетки. Тези процедури следва да бъдат определени в настоящата директива, без да се засяга митническото законодателство на Съюза.
(4)
И по-специално, подходящо е да се установят режими за упълномощаване и инспекция, отразяващи съществуващия процес на контрол за дейностите, свързани с тъканите и клетките, извършван в рамките на Съюза. Също така е целесъобразно да се определят процедурите, които да се следват от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в отношенията им с техните доставчици от трети държави.
(5)
С изключение на вноса, разрешен пряко от компетентните органи в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, целият внос на тъкани и клетки от трети страни трябва да се извършва от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани. Когато компетентните органи пряко разрешават внос в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, отговорността да се гарантира, че този внос отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в посочената директива, е на компетентните органи.
(6)
Тъканите и клетките следва по принцип да бъдат внесени от тъканни банки или болнични единици, които са акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение като извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Тъканни банки или болнични единици следва да се считат за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, когато те са страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос на тъкани и клетки. Когато дадена организация, която предлага посреднически услуги, е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за улесняване на вноса на тъкани и клетки, но не за самия внос, тя не може да се счита за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Държавите членки могат да изберат дали да уреждат реда на извършването на такива услуги извън обхвата на настоящата директива.
(7)
Когато други органи като организации, отговорни за използването на тъканите и клетките при човека, производители на лекарствени продукти за модерна терапия, клинични специалисти или физически лица са страна по договорно споразумение с трета държава доставчик за внос на тъкани и клетки, те следва да се считат за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Те трябва да отговарят на изискванията на настоящата директива, както и на всички съответни разпоредби на Директива 2004/23/ЕО и да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Когато след извършването на вноса те се ангажират също така с контрол, преработване, съхраняване, съхранение или разпределяне на внесените тъкани и клетки, те трябва също така да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение от съответните им компетентни органи за целите на тези дейности и да отговарят на изискванията на Директива 2004/23/ЕО. В противен случай те може да получат тъкани и клетки с произход от трети държави от тъканни банки или болнични единици, разположени в Съюза, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани.
(8)
Когато извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение като лечебни заведения за работа с тъкани за дейностите, които извършват в рамките на Съюза, държавите членки могат да хармонизират своите процедури за упълномощаване, контрол и докладване, при условие че процедурите, предвидени в настоящата директива, се спазват.
(9)
За да се улесни разпределянето в рамките на Съюза на внесените тъкани и клетки, включително когато това разпределение е трансгранично, компетентният орган или органи следва да издадат удостоверение за акредитирането, определянето, упълномощаването или издаването на разрешението за извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани.
(10)
Мерките за инспекция играят важна роля при контрола за еквивалентността на внесените тъкани и клетки със стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Следователно държавите членки се насърчават, когато е целесъобразно, да инспектират и доставчици от трети държави и да си сътрудничат с други държави членки, в които внесените тъкани и клетки е възможно да бъдат разпределени. Държавите членки, в които са разположени извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, носят отговорността за вземането на решения относно най-целесъобразните мерки, които да се вземат, и относно решенията за това дали са необходими проверки на място на доставчици от трети държави.
(11)
Ръководството за работа на компетентните органи за извършване на инспекции беше актуализирано, за да бъдат взети под внимание инспекциите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави, и е на разположение на държавите членки като документ с насоки, който да послужи при извършването на такива инспекции.
(12)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да упражняват контрол за това дали стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които те внасят в Съюза, са еквивалентни на стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Писмените споразумения с доставчици от трети държави и документацията, която да се предостави и която да бъде на разположение на компетентните органи, са ключови елементи за осигуряването на това, че този контрол се извършва на практика, и по-специално за осигуряването на проследимост до донора и за гарантирането на това, че е спазен принципът на доброволно и безвъзмездно даряване в съответствие с Директива 2004/23/ЕО. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се насърчават също така да извършват одит на своите доставчици от трети държави като част от този процес на контрол.
(13)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да гарантират, че Единният европейски код се прилага за внасяните тъкани и клетки в съответствие с Директива 2006/86/ЕО на Комисията (3) или като тази задача се изпълнява от тях самите, или като я делегират на доставчици от трети държави като част от условията на писмените споразумения с тях.
(14)
На държавите членки следва да се позволи да освобождават внос еднократно от изискванията, определени в настоящата директива, по отношение на документи и писмени споразумения. Такъв еднократен внос следва обаче да бъде извършван от акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани и като общо правило не следва да се извършва редовно или повторно от един и същ доставчик от трета държава. Използването на такива изключения следва да бъде ограничено до ситуации, при които дадено лице или лица имат или са имали тъкани и клетки, съхранявани в трета държава за бъдеща употреба, по-специално при даряване на репродуктивни клетки от партньор, при автоложно даряване или даряване, предназначено за близки роднини, а впоследствие лицето или лицата желаят тези тъкани или клетки да бъдат внесени в Съюза от тяхно име. Този внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не следва да се извършва повече от веднъж за който и да било реципиент и не следва да включва тъкани или клетки за трети страни.
(15)
Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да запазят или въведат по-строги мерки, свързани с вноса на тъкани и клетки, по-специално за да се гарантира, че принципът на доброволното и безвъзмездно даряване е спазен, при условие че са изпълнени разпоредбите на Договора.
(16)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за тъканите и клетките, създаден съгласно член 29, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за вноса в Съюза на:
а)
човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека; както и
б)
готови продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека, когато тези продукти не попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза.
2. Когато човешките тъкани и клетки, които ще бъдат внесени, са предназначени изключително за използване за готови продукти, обхванати от друго законодателство на Съюза, настоящата директива се прилага единствено при даряването, доставянето и контрола, който се осъществява извън рамките на Съюза, както и за да се гарантира проследимостта от донора до реципиента и обратно.
3. Настоящата директива не се прилага за:
а)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква а) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени от компетентния орган или органи;
б)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени при неотложна необходимост;
в)
кръв и кръвни продукти, както са определени в Директива 2002/98/ЕО;
г)
органи или части от органи, както са определени в Директива 2004/23/ЕО.
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„неотложна необходимост“ е непредвидена ситуация, в която на практика няма друго решение освен спешен внос в Съюза на тъкани и клетки от трета държава за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос;
б)
„извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани“ е тъканна банка, болнична единица или друг орган, установен в рамките на Съюза, който е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос в Съюза на тъкани и клетки, изпратени от трета държава и предназначени за употреба при човека;
в)
„еднократен внос“ е вносът на специфичен вид тъкан или клетка за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани и на доставчика от третата държава преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета държава, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за „еднократен внос“;
г)
„доставчик от трета държава“ означава лечебно заведение за работа с тъкани или друг орган, установен в трета държава, който отговаря за износа за Съюза на тъканите и клетките, които доставя на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани. Доставчик от трета държава може също така да извършва една или повече от дейностите, които се извършват извън Съюза, по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или разпределянето на тъканите и клетките, внесени в Съюза.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ОРГАНИТЕ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 3
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Без да се засягат разпоредбите на член 1, параграф 3, държавите членки гарантират, че целият внос на тъкани и клетки от трети държави се осъществява от извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение от компетентен орган или органи за целите на тези дейности.
2. След като получат информацията, посочена в приложение I към настоящата директива, и след проверка установят, че извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани отговаря на изискванията на настоящата директива, компетентният орган или органи акредитират, определят, упълномощават или издават разрешение на съответното лечебно заведение за работа с тъкани да внася тъкани и клетки и определят приложимите условия, като например ограничения за вида на тъканите и клетките, които се внасят, или за използваните доставчици от трети държави. Компетентният орган или органи издават сертификата, посочен в приложение II към настоящата директива, на акредитираното, определеното, упълномощеното или с издадено разрешение за работа извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани не може да извършва съществена промяна на своите дейности по вноса без предварителното писмено одобрение от компетентния орган или органи. По-специално, за съществена промяна се счита всяка промяна, свързана с вида на внесените тъкани и клетки, с дейностите, осъществени в трети държави, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки, или с използваните доставчици от трети държави. Когато извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани извършва еднократен внос на тъкани или клетки с произход от доставчик от трета държава, който не е включен в съществуващото му акредитиране, определяне, упълномощаване или разрешение, този внос не се счита за съществена промяна, ако извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено да внася същия вид тъкани или клетки от друг доставчик или доставчици от трета държава.
4. Компетентният орган или органи могат временно да преустановят или да оттеглят частично или изцяло акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението на извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, ако, по-специално, инспекциите или другите контролни мерки докажат, че лечебното заведение вече не отговаря на изискванията на настоящата директива.
Член 4
Инспекции и други мерки за контрол
1. Държавите членки гарантират, че компетентният орган или органи организират инспекции и други мерки за контрол на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и когато е целесъобразно - на техните доставчици от трети държави, и че извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани провеждат необходимите проверки, за да се осигури еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще се внесат, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. Периодът между провежданите инспекции на дадено извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани не надвишава две години.
2. Тези инспекции се провеждат от служители, които представляват компетентния орган или органи и които:
а)
са оправомощени да инспектират дейността на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, а когато е целесъобразно - дейностите на доставчици от трети държави;
б)
оценяват и контролират процедурите и дейностите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и помещенията на доставчици от трети държави, които са от значение, за да се гарантира еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще бъдат внасяни, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО;
в)
преглеждат документи или други протоколи, които са от значение за тази оценка и контрол.
3. Държавите членки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка или Комисията, предоставят информация за резултатите от извършените инспекции и други мерки за контрол, свързани с извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и доставчици от трети държави.
4. Държавите членки, в които се внасят тъкани и клетки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка, в която впоследствие се разпределят внесени тъкани и клетки, преценяват дали да извършат инспекции или други мерки за контрол по отношение на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и дейностите на доставчиците от трети държави. Държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, решава какви са целесъобразните мерки, които да предприеме, след провеждането на консултация с държавата членка, която е отправила искането.
5. Когато инспекцията на място се осъществява след подобно искане, компетентният орган или органи на държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, съгласува с компетентния орган или органи на държавата членка, която е отправила искането, дали и как държавата членка, отправила искането, да участва в провеждането на инспекцията. Окончателното решение за такова участие се взема от държавата членка, в която се намира извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани. Основанията за решение, с което се отказва подобно участие, се обясняват на държавата членка, която е отправила искането.
ГЛАВА III
ЗАДЪЛЖЕНИЯ ЗА ИЗВЪРШВАЩИТЕ ВНОС ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ
Член 5
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, като предприемат мерки, за да се гарантира, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в Директива 2004/23/ЕО, и че внесените тъкани и клетки могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно, подават заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение като извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, като:
а)
подават пред компетентния орган или органи необходимата информация и документация, както е посочено в приложение I към настоящата директива;
б)
предоставят, а при поискване от компетентния орган или органи - подават документацията, посочена в приложение III към настоящата директива.
2. Държавите членки могат да изберат да не прилагат изискванията за документацията, посочени в приложение I, част Е и приложение III към настоящата директива, за еднократен внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
Член 6
Актуална информация
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани изискват предварително писмено одобрение от компетентния орган или органи за планирани съществени промени в дейностите си по вноса, и по-специално съществените изменения, описани в член 3, параграф 3, и информират компетентния орган или органи за решението си да прекратят отчасти или изцяло своите дейности по вноса.
2. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани незабавно уведомяват компетентния орган или органи за всички предполагаеми или действителни сериозни нежелани инциденти или реакции, за които са уведомени от доставчици от трети държави и които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внасяните от тях тъкани и клетки. В тези уведомления се включва информацията, определена в приложения III и IV към Директива 2006/86/ЕО.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани незабавно уведомява компетентния орган или органи за:
а)
преустановяването на действието или оттеглянето, частично или изцяло, на разрешението на доставчик от трета държава за износ на тъкани и клетки; както и
б)
друго решение на компетентния орган или органи на държавата, в която е установен доставчикът от трета държава, взето поради неспазване на стандартите и потенциално свързано с качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки.
Член 7
Писмени споразумения
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани имат писмени споразумения с доставчици от трети държави, когато дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или износа за Съюза на тъканите и клетките, които се внасят в Съюза, се извършва извън Съюза.
Държавите членки могат да изберат да не прилагат това изискване за еднократния внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
2. В писменото споразумение между извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани и доставчика от трета държава се посочват изискванията за качество и безопасност, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира еквивалентност на стандартите за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. По-специално, писменото споразумение съдържа, като минимум, условията, изброени в приложение IV към настоящата директива.
3. С писменото споразумение се установява правото на компетентния орган или органи да извършват инспекции на дейността, включително на съоръженията, на доставчиците от трети държави за периода на времетраене на писменото споразумение и за период от две години след изтичането на срока му.
4. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани предоставят копия на писмените споразумения с доставчици от трети държави на компетентния орган или органи като част от заявленията за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения.
Член 8
Регистър на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани водят и съхраняват архив на извършваната от тях дейност, включително на внесените видове и количества тъкани и клетки, както и на техния произход и местоназначение. В този архив се включва същата информация и за извършения еднократен внос. В годишния доклад, посочен в член 10, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО, се включва информация за тези дейности.
2. Компетентният орган или органи включват извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в публично достъпен регистър на лечебните заведения за работа с тъкани, предвиден в член 10, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО.
3. Информация относно акредитирането, определянето, упълномощаването и разрешенията на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се предоставя и чрез мрежа от регистри, посочена в член 10, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 29 април 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 11
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
DIRETIVA (UE) 2015/566 DA COMISSÃO
de 8 de abril de 2015
que aplica a Diretiva 2004/23/CE no que diz respeito aos procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2004/23/CE estabelece normas de qualidade e segurança para a dádiva, a colheita, a análise, o processamento, a preservação, o armazenamento e a distribuição de todos os tecidos e células humanos destinados a ser aplicados no corpo humano, bem como para a dádiva, a colheita e a análise de tecidos e células de origem humana contidos nos produtos manufaturados destinados a aplicações em seres humanos, sempre que tais produtos estejam abrangidos por outra legislação da União, a fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana na União.
(2)
As trocas de tecidos e células ocorrem cada vez mais à escala mundial, razão pela qual a Diretiva 2004/23/CE exige que as importações de tecidos e células sejam realizadas através de serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados pelos Estados-Membros para esse efeito. As exceções a esta obrigação estão estabelecidas no artigo 9.o, n.o 3, da Diretiva 2004/23/CE, permitindo às autoridades competentes autorizar diretamente a importação de tecidos e células específicos, nas condições previstas no artigo 6.o da Diretiva 2006/17/CE da Comissão (2) ou em caso de emergência. Estas exceções são utilizadas regularmente, mas não exclusivamente, para a importação de células estaminais hematopoiéticas provenientes da medula óssea, do sangue periférico ou do sangue do cordão umbilical, que é utilizado no tratamento de um certo número de afeções potencialmente mortais.
(3)
Além disso, a Diretiva 2004/23/CE exige que os Estados-Membros e os serviços manipuladores de tecidos importadores garantam que as importações de tecidos e células cumprem normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE e prevê o estabelecimento de procedimentos para verificar a equivalência das normas de qualidade e segurança das importações de tecidos e células. Esses procedimentos devem ser estabelecidos na presente diretiva, sem prejuízo da legislação da União em matéria aduaneira.
(4)
Em especial, importa estabelecer regimes de autorização e de inspeção que reflitam o processo de verificação adotado para as atividades relacionadas com tecidos e células desenvolvidas no interior da União. É igualmente adequado estabelecer os procedimentos a seguir pelos serviços manipuladores de tecidos importadores, nas suas relações com os respetivos fornecedores de países terceiros.
(5)
Com exceção das importações diretamente autorizadas pelas autoridades competentes nos termos do artigo 9.o, n.o 3, da Diretiva 2004/23/CE, todas as importações de tecidos e de células originárias de países terceiros têm de ser efetuadas através de serviços manipuladores de tecidos importadores. Sempre que as autoridades competentes autorizem diretamente as importações, nos termos do artigo 9.o, n.o 3, da Diretiva 2004/23/CE, compete a essas autoridades assegurar que as referidas importações cumprem normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas nessa diretiva.
(6)
Regra geral, os tecidos e células devem ser importados por bancos de tecidos ou unidades hospitalares acreditados, designados, autorizados ou licenciados enquanto serviços manipuladores de tecidos importadores para os efeitos das suas atividades de importação. Os bancos de tecidos ou unidades hospitalares devem ser considerados serviços manipuladores de tecidos importadores quando sejam parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação de tecidos e células. Os organismos que, oferecendo serviços de mediação, sejam parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para facilitar a importação de tecidos e células, mas não para proceder à importação propriamente dita, não devem ser considerados serviços manipuladores de tecidos importadores. Os Estados-Membros podem optar por regular estes serviços fora do âmbito da presente diretiva.
(7)
Quando outros organismos, tais como os organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos, os fabricantes de medicamentos de terapia avançada, os profissionais clínicos ou outras pessoas singulares, sejam parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação de tecidos e células, devem ser considerados serviços manipuladores de tecidos importadores. Para isso, têm de cumprir os requisitos da presente diretiva, bem como as disposições pertinentes da Diretiva 2004/23/CE, e ser devidamente acreditados, designados, autorizados ou licenciados enquanto serviços manipuladores de tecidos importadores para os efeitos das suas atividades de importação, pelas autoridades competentes relevantes. Se, após a importação, procederem igualmente à análise, ao processamento, à preservação, ao armazenamento ou à distribuição dos tecidos e células importados, têm também de ser acreditados, designados, autorizados ou licenciados pelas autoridades competentes relevantes do seu país para a realização dessas atividades e cumprir os requisitos da Diretiva 2004/23/CE. Em alternativa, podem obter tecidos e células originários de países terceiros a partir de bancos de tecidos ou unidades hospitalares situados na União, que tenham sido devidamente acreditados, designados, autorizados ou licenciados como serviços manipuladores de tecidos importadores pelas referidas autoridades.
(8)
Sempre que os serviços manipuladores de tecidos importadores estejam também acreditados, designados, autorizados ou licenciados como serviços manipuladores de tecidos para atividades que realizam na União, os Estados-Membros podem harmonizar os seus procedimentos de autorização, inspeção e notificação, desde que os procedimentos previstos na presente diretiva sejam respeitados.
(9)
A fim de facilitar a distribuição na União dos tecidos e células importados, incluindo em caso de distribuição transfronteiriça, a(s) autoridade(s) competente(s) deve(m) emitir o certificado de acreditação, designação, autorização ou licença do serviço manipulador de tecidos importador.
(10)
As medidas de inspeção desempenham um importante papel na verificação da equivalência dos tecidos e células importados com as normas de qualidade e segurança estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE. Por conseguinte, os Estados-Membros são incentivados, quando adequado, a inspecionar também os fornecedores de países terceiros e a cooperar com os outros Estados-Membros onde os tecidos e células importados possam vir a ser distribuídos. Os Estados-Membros em que se situam os serviços manipuladores de tecidos importadores mantêm a responsabilidade de decidir sobre as medidas que considerem mais adequadas e a necessidade de efetuarem inspeções no terreno a fornecedores de países terceiros.
(11)
O manual operacional destinado às autoridades competentes sobre as inspeções foi atualizado, de modo a ter em conta as inspeções aos serviços manipuladores de tecidos importadores e aos respetivos fornecedores de países terceiros, e pode ser utilizado pelos Estados-Membros como documento de orientação ao procederem a essas inspeções.
(12)
Os serviços manipuladores de tecidos importadores devem verificar se as normas de qualidade e segurança dos tecidos e células que importam para a União são equivalentes às normas de qualidade e segurança estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE. Os acordos escritos celebrados com os fornecedores de países terceiros e a documentação a fornecer e disponibilizar às autoridades competentes são elementos fundamentais para assegurar a realização dessa verificação e, em particular, para garantir a rastreabilidade dos dadores e a aplicação do princípio da dádiva voluntária e não remunerada em conformidade com Diretiva 2004/23/CE. Os serviços manipuladores de tecidos importadores são também incentivados a auditar os seus fornecedores de países terceiros, no âmbito deste processo de verificação.
(13)
Os serviços manipuladores de tecidos importadores devem assegurar que o Código Único Europeu é aplicado aos tecidos e células importados, em conformidade com a Diretiva 2006/86/CE da Comissão (3), quer pelos próprios serviços, quer delegando esta obrigação nos fornecedores dos países terceiros, no quadro dos acordos escritos com esses fornecedores.
(14)
Os Estados-Membros devem ser autorizados a isentar as importações pontuais dos requisitos estabelecidos na presente diretiva, no que diz respeito à documentação e aos acordos escritos. Essas importações pontuais devem, no entanto, ser realizadas por serviços manipuladores de tecidos importadores acreditados, designados, autorizados ou licenciados e, regra geral, não podem provir numa base regular ou repetida do mesmo fornecedor de um país terceiro. A aplicação destas isenções deve limitar-se aos casos em que uma determinada pessoa ou um grupo de pessoas tenha ou tecidos e células armazenados num país terceiro para sua futura utilização, designadamente para dádivas de células reprodutivas entre parceiros, dádivas autólogas ou dádivas destinadas a familiares próximos, e deseje, subsequentemente, importar esses tecidos ou células para a União em seu nome. Normalmente, tal importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula não deverá ocorrer mais do que uma vez, por destinatário, e não deverá incluir tecidos ou células para terceiros.
(15)
A presente diretiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas mais rigorosas relativas às importações de tecidos e células, em especial a fim de assegurar a aplicação do princípio da dádiva voluntária e não remunerada, desde que as disposições do Tratado sejam respeitadas.
(16)
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Regulador de Tecidos e Células, instituído pelo artigo 29.o, n.o 3, da Diretiva 2004/23/CE,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
1. A presente diretiva é aplicável à importação na União de:
a)
tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos; bem como
b)
produtos transformados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, sempre que tais produtos não estejam abrangidos por outra legislação da União.
2. Se os tecidos e células de origem humana a importar se destinarem exclusivamente a ser utilizados em produtos transformados que estejam abrangidos por outra legislação da União, a presente diretiva aplica-se apenas à dádiva, à colheita e à análise realizadas fora da União, bem como para efeitos de garantia da rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa.
3. A presente diretiva não é aplicável:
a)
à importação de tecidos e células a que se refere o artigo 9.o, n.o 3, alínea a), da Diretiva 2004/23/CE, diretamente autorizada pela(s) autoridade(s) competente(s);
b)
à importação de tecidos e células a que se refere o artigo 9.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2004/23/CE, diretamente autorizada em caso de emergência;
c)
ao sangue e seus componentes na aceção da Diretiva 2002/98/CE;
d)
aos órgãos ou partes de órgãos na aceção da Diretiva 2004/23/CE.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:
a)
«Emergência», qualquer situação imprevista, perante a qual não exista outra alternativa prática senão importar com urgência tecidos e células de um país terceiro para a União, para aplicação imediata num recetor ou grupo de recetores conhecido, cuja saúde ficaria gravemente afetada sem essa importação;
b)
«Serviço manipulador de tecidos importador», um banco de tecidos, unidade hospitalar ou outro organismo estabelecido na União, que seja parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação na União de tecidos e células originários de um país terceiro e destinados a aplicações em seres humanos;
c)
«Importação pontual», a importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula que se destine ao uso pessoal de um determinado recetor ou grupo de recetores conhecido do serviço manipulador de tecidos importador e do fornecedor do país terceiro antes de a importação ocorrer. Regra geral, tal importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula não deve ser realizada mais do que uma vez por destinatário. As importações provenientes do mesmo fornecedor de um país terceiro realizadas numa base regular ou repetida não podem ser consideradas «importações pontuais»;
d)
«Fornecedor de um país terceiro», qualquer serviço manipulador de tecidos ou outro organismo, estabelecido num país terceiro, que seja responsável pela exportação para a União de tecidos e células que fornece a um serviço manipulador de tecidos importador. Um fornecedor de um país terceiro pode também assegurar uma ou várias atividades realizadas fora da União, de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou distribuição de tecidos e células importados para a União.
CAPÍTULO II
OBRIGAÇÕES DAS AUTORIDADES DOS ESTADOS-MEMBROS
Artigo 3.o
Acreditação, designação, autorização ou licenciamento de serviços manipuladores de tecidos importadores
1. Sem prejuízo do artigo 1.o, n.o 3, os Estados-Membros devem assegurar que todas as importações de tecidos e células provenientes de países terceiros sejam feitas através de serviços manipuladores de tecidos importadores, devidamente acreditados, designados, autorizados ou licenciados pela(s) autoridade(s) competente(s) para a realização dessas atividades.
2. A(s) autoridade(s) competente(s), tendo obtido as informações previstas no anexo I e após verificação do cumprimento pelo serviço manipulador de tecidos importador dos requisitos da presente diretiva, deve(m) acreditar, designar, autorizar ou licenciar esse serviço para a importação de tecidos e células, e indicar as condições aplicáveis, incluindo as eventuais restrições aos tipos de tecidos e células a importar ou os fornecedores de países terceiros a utilizar. A(s) autoridade(s) competente(s) deve(m) emitir o certificado previsto no anexo II da presente diretiva ao serviço manipulador de tecidos importador acreditado, designado, autorizado ou licenciado.
3. O serviço manipulador de tecidos importador não pode alterar de forma substancial as suas atividades, sem a aprovação prévia, por escrito, da(s) autoridade(s) competente(s). Em especial, serão consideradas alterações substanciais quaisquer alterações relacionadas com o tipo de tecidos e células importados, as atividades desenvolvidas em países terceiros suscetíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou os fornecedores utilizados de países terceiros. Caso um serviço manipulador de tecidos importador realize uma importação pontual de tecidos ou células provenientes de um fornecedor de um país terceiro não abrangido pela acreditação, designação, autorização ou licença que lhe foi atribuída, tal não será considerado uma alteração substancial se o serviço manipulador de tecidos importador estiver autorizado a importar o mesmo tipo de tecidos ou de células de outro fornecedor ou fornecedores de um país terceiro.
4. A(s) autoridade(s) competente(s) pode(m) suspender ou revogar parcial ou totalmente a acreditação, designação, autorização ou licença de um serviço manipulador de tecidos importador, se as inspeções ou outras medidas de controlo demonstrarem que esse serviço deixou de cumprir os requisitos da presente diretiva.
Artigo 4.o
Inspeções e outras medidas de controlo
1. Os Estados-Membros devem assegurar que a(s) autoridade(s) competente(s) organiza(m) inspeções e outras medidas de controlo dos serviços manipuladores de tecidos importadores e, se for caso disso, dos seus fornecedores de países terceiros, e que os serviços manipuladores de tecidos importadores realizam controlos adequados, para garantir a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar com as normas estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE. O intervalo das inspeções de cada serviço manipulador de tecidos importador não deve exceder dois anos.
2. As inspeções devem ser levadas a cabo por agentes da(s) autoridade(s) competentes(s), os quais devem:
a)
estar mandatados para inspecionar os serviços manipuladores de tecidos importadores e, se for caso disso, as atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro;
b)
avaliar e verificar os procedimentos e atividades dos serviços manipuladores de tecidos importadores e as instalações dos fornecedores de países terceiros que sejam relevantes para assegurar a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar com as normas estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE;
c)
examinar quaisquer documentos ou outros registos que sejam relevantes para essa avaliação e verificação.
3. Os Estados-Membros devem, mediante pedido devidamente justificado de outro Estado-Membro ou da Comissão, facultar informações sobre os resultados das inspeções e outras medidas de controlo relacionadas com os serviços manipuladores de tecidos importadores e os fornecedores de países terceiros.
4. Os Estados-Membros em que os tecidos e células são importados devem, mediante pedido devidamente justificado de outro Estado-Membro onde os tecidos e células importados sejam subsequentemente distribuídos, considerar a realização de inspeções ou outras medidas de controlo dos serviços manipuladores de tecidos importadores e das atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro. O Estado-Membro em que está situado o serviço manipulador de tecidos importador deve decidir quais as medidas adequadas a tomar, após consultar o Estado-Membro que solicitou essas inspeções ou medidas.
5. Se uma inspeção no terreno tiver lugar na sequência de tal pedido, a(s) autoridade(s) competente(s) do Estado-Membro em que está situado o serviço manipulador de tecidos importador deve(m) determinar, em acordo com a(s) autoridade(s) competente(s) do Estado-Membro que apresentou o pedido, se este último deve participar nas inspeções. A decisão final sobre esta participação compete ao Estado-Membro em que está situado o serviço manipulador de tecidos importador. As razões de uma eventual recusa de participação devem ser explicadas ao Estado-Membro requerente.
CAPÍTULO III
OBRIGAÇÕES DOS SERVIÇOS MANIPULADORES DE TECIDOS IMPORTADORES
Artigo 5.o
Pedido de acreditação, designação, autorização ou licenciamento como serviço manipulador de tecidos importador
1. Os serviços manipuladores de tecidos importadores, após tomarem as medidas necessárias para assegurar que todos os tecidos e células importados cumprem normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE e que esses tecidos e células podem ser rastreados do dador até ao recetor e vice-versa, podem requerer a sua acreditação, designação, autorização ou licenciamento como serviço manipulador de tecidos importador, mediante:
a)
a apresentação à(s) autoridade(s) competente(s) das informações e documentação exigidas, conforme estabelecido no anexo I da presente diretiva;
b)
a disponibilização e, quando tal lhes seja solicitado pela(s) autoridade(s) competente(s), a apresentação da documentação referida no anexo III da presente diretiva.
2. Os Estados-Membros podem optar por não aplicar os requisitos de documentação constantes do anexo I, parte F, e do anexo III da presente diretiva no caso de importações pontuais, como definidas no artigo 2.o da presente diretiva, desde que tenham adotado medidas nacionais adequadas para regular estas importações. Essas medidas nacionais devem assegurar:
a)
a rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa; bem como
b)
a não aplicação dos tecidos e células importados em pessoas que não sejam os seus recetores previstos.
Artigo 6.o
Atualização das informações
1. Os serviços manipuladores de tecidos importadores têm de obter aprovação prévia, por escrito, da(s) autoridade(s) competente(s), para qualquer alteração substancial prevista das suas atividades de importação, em particular no que se refere às alterações substanciais descritas no artigo 3.o, n.o 3, e devem obrigatoriamente informar a(s) autoridade(s) competente(s) caso decidam cessar as suas atividades de importação parcial ou totalmente.
2. Os serviços manipuladores de tecidos importadores têm de notificar, sem demora, à(s) autoridade(s) competente(s) quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que lhes sejam dados a conhecer pelos fornecedores dos países terceiros e que sejam suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos tecidos e células importados. As informações previstas nos anexos III e IV da Diretiva 2006/86/CE devem ser incluídas nessas notificações.
3. Os serviços manipuladores de tecidos importadores têm de notificar, sem demora, à(s) autoridade(s) competente(s):
a)
qualquer revogação ou suspensão, parcial ou total, da autorização do fornecedor de um país terceiro para exportar tecidos e células; bem como
b)
qualquer outra decisão adotada, por razões de incumprimento, pela(s) autoridade(s) competente(s) do país em que o fornecedor de um país terceiro está situado e que possa ser relevante para a qualidade e segurança dos tecidos e células importados.
Artigo 7.o
Acordos escritos
1. Os serviços manipuladores de tecidos importadores devem celebrar acordos escritos com os fornecedores de países terceiros, sempre que uma atividade de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou exportação para a União de tecidos e células, destinados a ser importados para a União, seja realizada fora da União.
Os Estados-Membros podem optar por não aplicar este requisito no caso de importações pontuais, como definidas no artigo 2.o da presente diretiva, desde que tenham adotado medidas nacionais adequadas para regular estas importações. Essas medidas nacionais devem assegurar:
a)
a rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa; bem como
b)
a não aplicação dos tecidos e células importados em pessoas que não sejam os seus recetores previstos.
2. O acordo escrito celebrado entre o serviço manipulador de tecidos importador e o fornecedor de um país terceiro deve especificar os requisitos de qualidade e segurança a respeitar, para garantir a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar com as normas estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE. Em especial, o acordo escrito deve incluir, no mínimo, as disposições referidas no anexo IV da presente diretiva.
3. O acordo escrito deve garantir à(s) autoridade(s) competente(s) o direito de inspecionar(em) as atividades, incluindo as instalações, de qualquer fornecedor de um país terceiro, durante o período de vigência do acordo escrito e por um período de dois anos após o seu termo.
4. Os serviços manipuladores de tecidos importadores devem fornecer cópias dos acordos escritos celebrados com os fornecedores de países terceiros à(s) autoridade(s) competente(s), no âmbito do seu pedido de acreditação, designação, autorização ou licenciamento.
Artigo 8.o
Registo dos serviços manipuladores de tecidos importadores
1. Os serviços manipuladores de tecidos importadores devem conservar um registo das suas atividades, incluindo dos tipos e quantidades de tecidos e células importados, bem como da sua origem e do seu destino. Este registo deve também incluir as mesmas informações para as importações pontuais efetuadas. O relatório anual referido no artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2004/23/CE deve incluir informações sobre essas atividades.
2. A(s) autoridade(s) competente(s) deve(m) incluir os serviços manipuladores de tecidos importadores no registo público dos serviços manipuladores de tecidos previsto no artigo 10.o, n.o 2, da Diretiva 2004/23/CE.
3. A informação relativa à acreditação, à designação, à autorização ou ao licenciamento dos serviços manipuladores de tecidos importadores deve também ser disponibilizada através da rede de registos referida no artigo 10.o, n.o 3, da Diretiva 2004/23/CE.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 9.o
Transposição
1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 29 de outubro de 2016, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Os Estados-Membros devem aplicar o texto das referidas disposições a partir de 29 de abril de 2017.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 10.o
Entrada em vigor
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 11.o
Destinatários
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de abril de 2015.