РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 844/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1107/2009 е предвидено, че одобрението на активно вещество може да бъде подновено при изтичане на срока.
(2)
Подходящо е да се предвидят разпоредби за изпълнението на процедурата по подновяване.
(3)
По-специално следва да се определят срокове за различните етапи на процедурата по подновяване, за да се гарантира правилното ѝ функциониране.
(4)
Следва да се определят правила по отношение на поверителността и публикуването на заявлението за подновяване, допълнителните досиета и техните актуализации.
(5)
Следва също да се определят правила по отношение на подаването на заявление за подновяване, неговите съдържание и формат. Заявителите следва да бъдат длъжни да обосновават подаването на нова информация и да съставят отделен списък на изследванията, които имат намерение да предоставят, засягащи гръбначните животни.
(6)
Следва да се определят правила по отношение на проверката на заявленията от докладващата държава-членка.
(7)
С цел да се осигури правилното функциониране на процедурата по подновяване докладващата държава-членка следва, при поискване от заявителя, да организира заседание за обсъждане на заявлението преди подаването на допълнителното досие.
(8)
Допълнителните досиета, подадени във връзка с подновяване, следва по-специално да включват необходимите нови данни и нови оценки на риска и да доказват защо са необходими новите данни и оценки на риска.
(9)
Следва да се определят правила по отношение на установяването от страна на докладващата държава-членка на допустимостта на заявлението.
(10)
Когато нито едно от подадените заявления не е допустимо, Комисията следва да приема регламент за неподновяване на съответното активно вещество.
(11)
Следва да се определят правила, които гарантират независима, обективна и прозрачна оценка на активното вещество.
(12)
Заявителят и държавите-членки, с изключение на докладващата държава-членка, а също и обществеността следва да имат възможността да изразяват становища по доклада за оценка във връзка с подновяването.
(13)
Европейският орган за безопасност на храните следва да предостави заключения и да организира консултации на експерти, освен ако Комисията не го уведоми, че не е необходимо да предоставя заключение.
(14)
Следва да се определят правила по отношение на доклада за подновяването и приемането на регламент относно подновяването на одобрението на активното вещество.
(15)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) следва да продължи да се прилага по отношение на подновяването на одобренията на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ДОПУСТИМОСТ
РАЗДЕЛ 1
Заявление за подновяване
Член 1
Подаване на заявление
1. Заявление за подновяване на одобрение на активно вещество се подава от производителя на активното вещество до докладващата държава-членка, както е определено във втората колона от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 686/2012 на Комисията (3), и до съдокладващата държава-членка не по-късно от три години преди изтичане на срока на одобрението, както е определено в третата колона от посоченото приложение.
При подаване на заявление заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. В такъв случай заявителят представя въпросните части от заявлението физически отделени и излага причините да поиска поверителност.
Същевременно заявителят подава искания за защита на данните по реда на член 59 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Заявителят изпраща копие от заявлението на Комисията, останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (Органа), включително информация за онези части от заявлението, за които е поискано да бъдат третирани като поверителни съгласно параграф 1.
3. Съвместно заявление може да бъде подадено от асоциация на производители, определена от производителите с цел спазване на настоящия регламент.
Член 2
Формат и съдържание на заявлението
1. Заявлението се представя, като се спазва форматът, посочен в приложението.
2. В заявлението се изброява новата информация, която заявителят смята да предостави. В съответствие с член 15, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той доказва, че тази информация е необходима.
Заявлението отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
Член 3
Проверка на заявлението
1. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички предвидени в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на приемане на заявлението, за това, че заявлението е било подадено в рамките на срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички документи, предвидени в член 2.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, но липсват един или повече от предвидените в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя за липсващите документи и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок заявлението съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. Когато заявлението не е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2, заявлението не съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа, че заявлението е недопустимо, както и за причините за това.
4. До 14 дни от датата на получаване на уведомлението, че заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички предвидени в член 2 документи, заявителят подава до Органа копие от заявлението, включително информация за частите от заявлението, по отношение на които в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща копие от заявлението на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
5. Когато към срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, за едно и също активно вещество са били подадени поотделно две или повече заявления и всяко от тях съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка съобщава на всеки заявител данните на останалите заявители.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления са били подадени в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и които съдържат всички документи, предвидени в член 2.
Член 4
Контакти преди подаването на допълнителни досиета
Заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка, за да обсъди заявлението.
При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 6.
Член 5
Достъп до заявлението
При получаване на заявление, както е предвидено в член 3, параграф 4, Органът незабавно предоставя на обществеността заявлението, с изключение на информацията, за която е поискана и е обоснована поверителност съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
РАЗДЕЛ 2
Допълнителни досиета
Член 6
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 3, параграф 1, че заявлението му е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички документи, предвидени в член 2, заявителят подава допълнителните досиета до докладващата държава-членка, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа.
2. Съдържанието на допълнителното обобщено досие и допълнителното пълно досие е необходимо да бъде съобразено с член 7.
3. Допълнителните досиета се подават не по-късно от 30 месеца преди изтичането на одобрението.
4. Когато няколко заявители искат подновяване на одобрението за едно и също активно вещество, те предприемат всички оправдани стъпки, за да представят съвместно досиетата си.
Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата.
5. При подаване на допълнителните досиета заявителят може съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да поиска определена информация, включително определени части от досието, да е с поверителен характер и физически отделя тази информация.
Член 7
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие на заявлението;
б)
когато към заявителя се присъединява друг/други заявител/заявители или когато заявителят е заменен от друг/други заявител/заявители, наименованието и адреса на заявителя или заявителите и, ако е приложимо, наименованието на асоциацията на производителите, предвидена в член 1, параграф 3;
в)
информация за един или повече представителни начини на употреба върху широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която показва, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009; когато представената информация не обхваща всички зони или не се отнася до широко разпространена култура, следва да се представи съответна обосновка;
г)
данните и оценките на риска, които не са били част от досието за одобрение или от следващите досиета за подновяване и които са необходими:
i)
за да се отразят промените в правните изисквания, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
ii)
за да се отразят промените в научното и техническото познание, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
iii)
за да се отразят промените при представителните употреби; или
iv)
поради това, че заявлението е подадено за подновяване с изменение.
д)
по всяка точка от изискванията за данни спрямо активното вещество, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
е)
по всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, провел изпитванията и изследванията, за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните видове употреба, както и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
ж)
където е подходящо, документирано доказателство, както е посочено в член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;
з)
за всяко изпитване или изследване върху гръбначни животни, описание на мерките, предприети за избягване на изпитването върху животни и върху гръбначни животни;
и)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (4);
й)
когато е приложимо, копие от предложение за класифициране, ако се смята, че веществото трябва да се класифицира или прекласифицира в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5);
к)
оценка на цялата предоставена информация;
л)
контролен лист, свидетелстващ, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни с оглед на видовете употреба, за които е подадено заявление, и в който се посочва кои данни са нови;
м)
резюметата и резултатите в общодостъпни рецензирани научни публикации, посочени в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009:
2. Видовете употреба, посочени в параграф 1, буква в), когато е целесъобразно, включват видовете употреба, оценени във връзка с одобрението или следващите подновявания. Поне един от продуктите за растителна защита, посочени в параграф 1, буква в), не съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Допълнителните пълни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от изпитванията и изследванията по параграф 1, букви д), е) и м).
Те не съдържат доклади за изпитвания и изследвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита, който съдържа съответното вещество, умишлено се дава на хора.
Член 8
Допустимост на заявлението
1. Когато допълнителните досиета са били подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, и съдържат всички документи, предвидени в член 7, в срок от един месец докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на получаване на допълнителните досиета и за това, че досиетата се считат за допустими.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато допълнителните досиета са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, но липсват един или повече от предвидените в член 7 документи, до един месец от получаване на допълнителните досиета докладващата държава-членка уведомява заявителя кои документи липсват и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок допълнителните досиета съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. След като получи информация за допустимостта на заявлението, заявителят незабавно изпраща допълнителните досиета на останалите държави-членки, Комисията и Органа, включително информация за онези части от досиетата, по отношение на които на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е изискана поверителност и е доказана необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща допълнителните обобщени досиета на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до допълнителните обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
5. При поискване от Органа или от държава-членка заявителят предоставя на разположение досиетата, подадени при одобрението и при следващите подновявания на одобрението, когато има достъп до тях.
6. Когато допълнителните досиета не са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2 от настоящия член, допълнителните досиета не съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа за недопустимостта на заявлението, както и за нейните причини.
Член 9
Заместване на заявителя
Заявител може да бъде заместен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител едновременно уведомяват за заместването съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа, както и други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
Член 10
Приемане на регламент за неподновяване
Комисията приема регламент за неподновяване на одобрението на активно вещество в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато всички подадени заявления за посоченото активно вещество са недопустими в съответствие с член 3, параграф 3 от настоящия регламент или член 8, параграф 6 от него.
ГЛАВА 2
ОЦЕНЯВАНЕ
Член 11
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. Когато заявлението е допустимо в съответствие с член 8, параграф 1, докладващата държава-членка след консултация със съдокладващата държава-членка най-късно до 12 месеца след срока, посочен в член 6, параграф 3, изготвя и представя на Комисията, като изпраща копие до Органа, доклад, в който се оценява дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (проект на доклад за оценка във връзка с подновяването).
2. Проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на одобрението;
б)
препоръка дали веществото да се разглежда като „вещество с нисък риск“;
в)
препоръка дали веществото да се разглежда като кандидат за заместване;
г)
когато е приложимо, предложение за установяване на МДГОВ;
д)
където е подходящо, предложение за класификацията или прекласификацията на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;
е)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
ж)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 13, параграф 1;
з)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
3. Докладващата държава-членка извършва независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на съвременните научнo-технически познания. Тя взема предвид допълнителните досиета, и, където е подходящо, досиетата, подадени при одобрението и при направените по-късно подновявания на одобрението.
4. Докладващата държава-членка установява на първо място дали са изпълнени критериите за одобрение, посочени в точки 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 и 3.7 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Когато тези критерии не са изпълнени, проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването се ограничава до посочените части от оценката, освен ако се прилага член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
5. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този срок не води до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1. Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна.
6. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
7. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или предоставена след изтичане на определения в съответствие с параграф 5, първо изречение срок за нейното представяне, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
8. Когато представя на Комисията проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи на съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и на Органа съответно актуализираните допълнителни обобщаващи досиета, които да включват допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 5 или представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна. Посочените искания се отправят до Органа.
Член 12
Становища по проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването
1. Органът предава проекта на доклад за оценка, получен от докладващата държава-членка, на заявителя и на останалите държави-членки най-късно 30 дни след получаването му.
2. Органът предоставя достъп на обществеността до проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, след като е дал на заявителя двуседмичен срок да поиска, съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, някои части от проекта на доклад за оценка да имат поверителен характер.
3. Органът предоставя 60-дневен срок от датата на даване на достъп на обществеността до проекта на доклад за представяне на писмени становища. Становищата се изпращат на Органа, който ги обединява и ги изпраща, като включва и собствените си становища, на Комисията.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до актуализираните допълнителни обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 от страна на заявителя е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
Член 13
Заключение на Органа
1. В петмесечен срок след изтичане на срока, посочен в член 12, параграф 3, като се съобразява със съвременните научно-технически познания и като използва наличните към момента на подаване на заявлението ръководства, Органът приема заключение дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато е подходящо, Органът организира консултации с експерти, включително експерти от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка. Органът изпраща заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
Чрез дерогация от първа алинея след изтичането на посочения в член 12, параграф 3 срок Комисията може незабавно да уведоми Органа, че заключение не е необходимо.
2. След като даде на заявителя срок от две седмици за подаване на искане в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 някои части от заключението да бъдат третирани като поверителни, Органът незабавно предоставя на обществеността заключението си, като изключва информацията, която Органът е приел да бъде с поверителен характер, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
3. Когато Органът прецени, че е необходима допълнителна информация от заявителя, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок не по-дълъг от един месец, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и Органа. В 60-дневен срок от получаването на допълнителната информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
Когато се прилага първата алинея, посоченият в параграф 1 срок се удължава с периодите, предвидени в първата алинея от посочения параграф.
4. Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Европейския съюз, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), с цел проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните вещества е задоволителен и дали отговаря на изискванията на член 29, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Заявителят предоставя проби и аналитични стандарти, ако бъдат поискани от референтната лаборатория на Европейския съюз.
5. Информация, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или информация, предоставена след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с параграф 3, първа алинея, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Член 14
Доклад за подновяване и регламент за подновяване
1. Комисията представя на комитета, посочен в член 79, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, доклад за подновяване и проект за регламент в шестмесечен срок от датата на получаване на заключението на Органа или, когато няма такова заключение, от края на срока, посочен в член 12, параграф 3 от настоящия регламент.
Докладът за подновяване и проектът на регламент вземат предвид проекта за доклад за оценка с оглед на подновяване, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите, посочени в член 12, параграф 3 от настоящия регламент, и заключението на Органа, ако е представено такова.
На заявителя се дава възможност да представи своите становища върху проекта на доклад за подновяване в 14-дневен срок.
2. Въз основа на доклада за подновяване и като взема предвид становищата, представени от заявителя в срока, посочен в параграф 1, трета алинея, Комисията приема регламент в съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
ГЛАВА 3
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Преходни разпоредби
Регламент (ЕС) 1141/2010 продължава да се прилага по отношение на подновяването на одобрението на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
Член 16
Влизане в сила и приложение
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 844/2012 DA COMISSÃO
de 18 de setembro de 2012
que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 19.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1107/2009 estabelece que a aprovação de uma substância ativa, após caducada, pode ser renovada.
(2)
Importa definir as disposições necessárias para a execução do procedimento de renovação.
(3)
Devem, em particular, ser determinados períodos para as diferentes etapas do procedimento de renovação a fim de garantir o seu bom funcionamento.
(4)
Devem estabelecer-se regras no que se refere à confidencialidade e à publicação do pedido de renovação, aos processos complementares e às respetivas atualizações.
(5)
Devem igualmente estabelecer-se regras quanto à apresentação do pedido de renovação, ao seu conteúdo e ao seu modelo. Os requerentes devem ser obrigados a justificar a apresentação de novas informações e a apresentar separadamente uma lista dos estudos relativos aos animais vertebrados que pretendem apresentar.
(6)
Devem estabelecer-se regras no que se refere ao controlo do pedido pelo Estado-Membro relator.
(7)
Para garantir o bom funcionamento do procedimento de renovação, o Estado-Membro relator deve, a pedido do requerente, organizar, antes da apresentação do processo complementar, uma reunião para discutir o pedido.
(8)
Os processos complementares apresentados para renovação devem incluir, nomeadamente, os novos dados e as novas avaliações do risco necessários e demonstrar a necessidade daqueles novos dados e novas avaliações do risco.
(9)
Devem estabelecer-se regras no que se refere à admissibilidade do pedido pelo Estado-Membro relator.
(10)
No caso de todos os pedidos apresentados serem inadmissíveis, a Comissão deve adotar um regulamento relativo à não renovação da substância ativa em questão.
(11)
Devem ser definidas regras que garantam uma avaliação independente, objetiva e transparente da substância ativa.
(12)
O requerente, os Estados-Membros, à exceção do Estado-Membro relator, e o público devem dispor da oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de avaliação da renovação.
(13)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos deve apresentar conclusões e organizar consultas a peritos, exceto no caso de a Comissão a informar de que não são necessárias conclusões.
(14)
Devem estabelecer-se regras no que se refere ao relatório de renovação e à adoção de um regulamento relativo à renovação da aprovação de uma substância ativa.
(15)
O Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (2), deve continuar a aplicar-se no que diz respeito à renovação da aprovação das substâncias ativas enumeradas no seu anexo I.
(16)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO 1
ADMISSIBILIDADE
SECÇÃO 1
Pedido de renovação
Artigo 1.o
Apresentação do pedido
1. O produtor de uma substância ativa deve apresentar ao Estado-Membro relator indicado na segunda coluna do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 686/2012 da Comissão (3) e ao Estado-Membro correlator indicado na terceira coluna do referido anexo um pedido de renovação da aprovação de uma substância ativa, até três anos antes de caducar a aprovação.
Nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, ao apresentar o seu pedido, o requerente pode solicitar que determinadas informações sejam objeto de tratamento confidencial. Nesse caso, o requerente deve apresentar essas partes do pedido fisicamente separadas, expondo as razões do pedido de confidencialidade.
Simultaneamente, o requerente deve apresentar eventuais pedidos de proteção de dados nos termos do artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
2. O requerente deve enviar uma cópia do pedido à Comissão, aos restantes Estados-Membros e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), incluindo a informação sobre as partes do pedido para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, tal como referido no n.o 1.
3. Pode ser apresentado um pedido conjunto por uma associação de produtores designada pelos produtores para efeitos de cumprimento do disposto no presente regulamento.
Artigo 2.o
Modelo e conteúdo do pedido
1. O pedido deve ser apresentado de acordo com o modelo estabelecido no anexo.
2. O pedido deve indicar as novas informações que o requerente pretende apresentar. Deve demonstrar que essa informação é necessária, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
O pedido deve apresentar separadamente uma lista dos novos estudos relativos a animais vertebrados que o requerente pretenda apresentar.
Artigo 3.o
Verificação do pedido
1. Sempre que o pedido tiver sido apresentado até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, e contiver todos os elementos previstos no artigo 2.o, o Estado-Membro relator deve, no prazo de um mês a contar da data de receção do pedido, informar o requerente, o Estado-Membro correlator, a Comissão e a Autoridade da data de receção do pedido, do facto de o pedido ter sido apresentado até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, e de que o mesmo contém todos os elementos previstos no artigo 2.o.
O Estado-Membro relator deve avaliar qualquer pedido de confidencialidade. Depois de receber um pedido de acesso à informação, o Estado-Membro relator deve decidir qual a informação que deve ser mantida confidencial.
2. Sempre que o pedido tiver sido apresentado até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, mas faltarem um ou mais dos elementos previstos no artigo 2.o, o Estado-Membro relator deve, no prazo de um mês a contar da data de receção do pedido, informar o requerente dos elementos em falta e fixar um prazo de 14 dias para a apresentação dos referidos elementos ao Estado-Membro relator e ao Estado-Membro correlator.
Se, no termo daquele prazo, o pedido contiver todos os elementos previstos no artigo 2.o, o Estado-Membro relator deve, sem demora, agir de acordo com o disposto no n.o 1.
3. Sempre que o pedido não tiver sido apresentado até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, ou sempre que o pedido ainda não contiver todos os elementos previstos no artigo 2.o no termo do prazo para a apresentação dos elementos em falta de acordo com o disposto no n.o 2, o Estado-Membro relator deve, sem demora, informar o requerente, o Estado-Membro correlator, a Comissão, os restantes Estados-Membros e a Autoridade de que o pedido é inadmissível e apresentar os motivos da respetiva inadmissibilidade.
4. No prazo de 14 dias a contar da data de receção da informação de que o pedido foi apresentado até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, e de que contém todos os elementos previstos no artigo 2.o, o requerente deve apresentar à Autoridade uma cópia do pedido, incluindo informações sobre as partes do pedido para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
Simultaneamente, o requerente deve enviar uma cópia do pedido à Autoridade, com exceção das informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
5. Sempre que, até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, dois ou mais pedidos relativos à mesma substância ativa tiverem sido apresentados separadamente e cada um dos pedidos contiver todos os elementos previstos no artigo 2.o, o Estado-Membro relator deve comunicar as informações de contacto de cada requerente aos restantes requerentes.
6. A Comissão deve publicar, para cada substância ativa, os nomes e endereços dos requerentes cujos pedidos tenham sido apresentados até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, e contenham todos os elementos previstos no artigo 2.o.
Artigo 4.o
Contactos anteriores à apresentação dos processos complementares
O requerente pode solicitar uma reunião com o Estado-Membro relator e com o Estado-Membro correlator para discutir o pedido.
Caso solicitados, esses contactos anteriores à apresentação devem realizar-se antes da apresentação dos processos complementares, conforme previsto no artigo 6.o
Artigo 5.o
Acesso ao pedido
Ao receber um pedido, tal como previsto no artigo 3.o, n.o 4, a Autoridade coloca o mesmo, sem demora, à disposição do público, com exceção das informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, salvo se a sua divulgação for exigida por razões de superior interesse público.
SECÇÃO 2
Processos complementares
Artigo 6.o
Apresentação de processos complementares
1. Sempre que o Estado-Membro relator tiver informado o requerente, nos termos do artigo 3.o, n.o 1, de que o seu pedido foi apresentado até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, e de que o mesmo contém todos os elementos referidos no artigo 2.o, o requerente deve apresentar os processos complementares ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade.
2. O conteúdo do processo complementar sucinto e do processos complementar completo deve obedecer ao disposto no artigo 7.o.
3. Os processos complementares devem ser apresentados até 30 meses antes de caducar a aprovação.
4. Se houver mais do que um requerente para a renovação da aprovação da mesma substância ativa, os requerentes devem tomar todas as medidas razoáveis para apresentarem os seus processos conjuntamente.
Se esses processos não forem apresentados conjuntamente por todos os requerentes em causa, os motivos devem constar dos processos.
5. Ao apresentar os processos complementares, o requerente pode solicitar, ao abrigo do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que determinadas informações, incluindo certas partes do processo, sejam mantidas confidenciais, devendo separar fisicamente essas informações.
Artigo 7.o
Conteúdo dos processos complementares
1. O processo complementar sucinto deve incluir os seguintes elementos:
a)
Uma cópia do pedido;
b)
No caso de o requerente se ter associado ou ter sido substituído por um ou vários outros requerentes, o nome e endereço desses requerentes e, se aplicável, o nome da associação de produtores referida no artigo 1.o, n.o 3;
c)
As informações relativas a uma ou mais utilizações representativas, numa cultura de grande dimensão em cada zona, de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contenha a substância ativa, que demonstrem estarem satisfeitos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009; se as informações apresentadas não abrangerem todas as zonas ou não se referirem a uma cultura de grande dimensão, deve ser apresentada uma justificação;
d)
Dados e avaliação dos riscos que não faziam parte do processo de aprovação nem dos processos de renovação subsequentes e que são necessários:
i)
para refletir alterações nos requisitos legais que tenham ocorrido desde a aprovação ou última renovação da aprovação da substância ativa em questão,
ii)
para refletir alterações nos conhecimentos científicos e técnicos que tenham ocorrido desde a aprovação ou última renovação da aprovação da substância ativa em questão,
iii)
para refletir alterações às utilizações representativas, ou
iv)
por se tratar de um pedido de renovação alterada;
e)
Para cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis à substância ativa, conforme previstos no regulamento que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, relativamente ao qual são necessários novos dados nos termos da alínea d), as sínteses e os resultados dos testes e estudos, a identificação do proprietário e da pessoa ou do instituto que os realizou e o motivo por que cada teste ou estudo é necessário;
f)
Para cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis ao produto fitofarmacêutico, conforme previstos no regulamento que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, relativamente ao qual são necessários novos dados nos termos da alínea d), as sínteses e os resultados dos testes e estudos, a identificação do proprietário e da pessoa ou do instituto que os realizou, em relação a um ou mais produtos fitofarmacêuticos que sejam representativos das utilizações indicadas, e o motivo por que cada teste ou estudo é necessário;
g)
Se necessário, provas documentais, tal como referido no artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009;
h)
Para cada teste ou estudo que envolva animais vertebrados, uma descrição das medidas tomadas para evitar testes em animais vertebrados;
i)
Se necessário, uma cópia de um pedido relativo a limites máximos de resíduos, tal como referido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (4);
j)
Se necessário, uma cópia da proposta de classificação no caso de se considerar que a substância deve ser classificada ou reclassificada em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (5);
k)
Uma avaliação de todas as informações apresentadas;
l)
Uma lista de verificação comprovativa da completude do processo complementar referido no n.o 3 tendo em conta as utilizações solicitadas e que indique quais os novos dados inseridos;
m)
Os resumos e os resultados de literatura científica acessível e avaliada pela comunidade científica, tal como referido no artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
2. As utilizações a que se refere o n.o 1, alínea c), devem incluir, se for caso disso, as utilizações avaliadas para a aprovação ou renovações subsequentes. Pelo menos um produto fitofarmacêutico referido no n.o 1, alínea c), não deve conter nenhuma outra substância ativa, caso esse produto exista para uma utilização representativa.
3. O processo complementar completo deve incluir o texto integral de cada um dos relatórios de testes e de estudos a que se refere o n.o 1, alíneas e), f) e m).
Não pode incluir quaisquer relatórios de testes ou de estudos que envolvam a administração deliberada da substância ativa ou do produto fitofarmacêutico que a contenha a seres humanos.
Artigo 8.o
Admissibilidade do pedido
1. Se os processos complementares tiverem sido apresentados no prazo previsto no artigo 6.o, n.o 3, e incluírem todos os elementos previstos no artigo 7.o, o Estado-Membro relator deve, no prazo de um mês, informar o requerente, o Estado-Membro correlator, a Comissão e a Autoridade da data de receção dos processos complementares e da admissibilidade do pedido.
O Estado-Membro relator deve avaliar qualquer pedido de confidencialidade. Caso seja apresentado um pedido de acesso à informação, o Estado-Membro relator deve decidir qual a informação que deve ser mantida confidencial.
2. Sempre que os processos complementares tiverem sido apresentados até à data prevista no artigo 6.o, n.o 3, mas faltarem um ou mais dos elementos previstos no artigo 7.o, o Estado-Membro relator deve, no prazo de um mês a contar da data de receção dos processos complementares, informar o requerente dos elementos em falta e fixar um prazo de 14 dias para a apresentação dos referidos elementos ao Estado-Membro relator e ao Estado-Membro correlator.
Se, no termo daquele prazo, os processos complementares contiverem todos os elementos previstos no artigo 7.o, o Estado-Membro relator deve, sem demora, agir de acordo com o disposto no n.o 1.
3. Após receber a informação de que o pedido é admissível, o requerente deve enviar imediatamente os processos complementares aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade, incluindo informações sobre as partes do processo para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
Simultaneamente, o requerente deve enviar os processos complementares sucintos à Autoridade, com exceção das informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
4. A Autoridade deve colocar, sem demora, à disposição do público o processo complementar sucinto, com exceção das informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, salvo se a sua divulgação for exigida por razões de superior interesse público.
5. A pedido da Autoridade ou de um Estado-Membro, o requerente deve facultar os processos apresentados para a aprovação e renovações subsequentes, caso tenha acesso aos mesmos.
6. Sempre que os processos complementares não tiverem sido apresentados até à data prevista no artigo 6.o, n.o 3, ou sempre que, no termo do prazo para a apresentação dos elementos em falta de acordo com o disposto no n.o 2 do presente artigo, os processos complementares ainda não contiverem todos os elementos previstos no artigo 7.o, o Estado-Membro relator deve, sem demora, informar o requerente, o Estado-Membro correlator, a Comissão, os restantes Estados-Membros e a Autoridade de que o pedido é inadmissível e apresentar os motivos da respetiva inadmissibilidade.
Artigo 9.o
Substituição do requerente
Um requerente pode ser substituído por outro produtor relativamente a todos os seus direitos e obrigações ao abrigo do presente regulamento, informando o Estado-Membro relator por meio de uma declaração comum do requerente e do outro produtor. Neste caso, o requerente e o outro produtor devem informar da substituição simultaneamente o Estado-Membro correlator, a Comissão, os restantes Estados-Membros, a Autoridade e os demais requerentes que tiverem apresentado um pedido em relação à mesma substância ativa.
Artigo 10.o
Adoção de um regulamento de não renovação
A Comissão deve adotar um regulamento relativo à não renovação da aprovação de uma substância ativa em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 sempre que todos os pedidos apresentados em relação a essa substância ativa sejam inadmissíveis, em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, do presente regulamento ou com o artigo 8.o, n.o 6, do mesmo.
CAPÍTULO 2
AVALIAÇÃO
Artigo 11.o
Avaliação pelo Estado-Membro relator e pelo Estado-Membro correlator
1. Sempre que o pedido for admissível em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, o Estado-Membro relator, após consulta do Estado-Membro correlator, prepara e apresenta à Comissão, com cópia para a Autoridade, no prazo máximo de 12 meses após a data referida no artigo 6.o, n.o 3, um relatório que avalia se se pode esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação, tal como previsto no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (a seguir designado «projeto de relatório de avaliação da renovação»).
2. O projeto de relatório de avaliação da renovação deve incluir também os seguintes elementos:
a)
Uma recomendação sobre a renovação da aprovação;
b)
Uma recomendação sobre se a substância deve ser considerada como uma substância de «risco reduzido»;
c)
Uma recomendação sobre se a substância deve ser considerada como candidata a substituição;
d)
Se for adequado, uma proposta para fixação de limites máximos de resíduos;
e)
Se for adequado, uma sugestão de classificação ou reclassificação da substância ativa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
f)
Uma conclusão sobre os novos estudos incluídos nos processos complementares que são pertinentes para a avaliação;
g)
Uma recomendação das partes do relatório sobre as quais deve ser organizada uma consulta de peritos em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1;
h)
Se for adequado, os aspetos em que o Estado-Membro correlator tiver discordado da avaliação do Estado-Membro relator.
3. O Estado-Membro relator faz uma avaliação independente, objetiva e transparente à luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos. Deve ter em conta os processos complementares e, se for caso disso, os processos apresentados para a aprovação e as renovações subsequentes da aprovação.
4. O Estado-Membro relator deve determinar, em primeiro lugar, se os critérios de aprovação previstos nos pontos 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 e 3.7 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 estão satisfeitos.
Caso esses critérios não estejam satisfeitos, o projeto de relatório de avaliação da renovação deve limitar-se àquelas partes da avaliação, exceto se se aplicar o disposto no artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
5. Se o Estado-Membro relator exigir informações adicionais, deve conceder um prazo ao requerente para a apresentação dessas informações. Esse prazo não deve conduzir a uma prorrogação do prazo de 12 meses previsto no n.o 1. Nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o requerente pode solicitar que tais informações sejam mantidas confidenciais.
6. O Estado-Membro relator pode consultar a Autoridade e solicitar a outros Estados-Membros informações técnicas ou científicas complementares. Essas consultas e esses pedidos não devem conduzir a uma prorrogação do prazo de 12 meses previsto no n.o 1.
7. As informações não solicitadas apresentadas pelo requerente, ou apresentadas após o termo do prazo previsto para a sua apresentação nos termos da primeira frase do n.o 5, não devem ser tomadas em consideração, salvo se forem apresentadas por força do artigo 56.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
8. Quando apresentar o projeto de relatório de avaliação da renovação à Comissão, o Estado-Membro relator deve solicitar ao requerente a apresentação dos processos complementares sucintos, atualizados de modo a incluir as informações adicionais solicitadas pelo Estado-Membro relator em conformidade com o n.o 5 ou apresentadas por força do artigo 56.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, ao Estado-Membro correlator, à Comissão, aos restantes Estados-Membros e à Autoridade.
Nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o requerente pode solicitar que tais informações sejam mantidas confidenciais. Os pedidos devem ser dirigidos à Autoridade.
Artigo 12.o
Comentários ao projeto de relatório de avaliação da renovação
1. Até 30 dias após a sua receção, a Autoridade deve comunicar ao requerente e aos restantes Estados-Membros o projeto de relatório de avaliação da renovação que recebeu do Estado-Membro relator.
2. A Autoridade deve colocar o projeto de relatório de avaliação da renovação à disposição do público, após ter concedido duas semanas ao requerente para que este possa solicitar, ao abrigo do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que determinadas partes do projeto de relatório de avaliação da renovação sejam mantidas confidenciais.
3. A Autoridade deve conceder o prazo de 60 dias a contar da data em que o relatório foi colocado à disposição do público para a apresentação de comentários por escrito. Esses comentários devem ser transmitidos à Autoridade, que os deve coligir e incluir as suas próprias observações antes de as retransmitir à Comissão.
4. A Autoridade deve colocar à disposição do público os processos complementares sucintos atualizados, com exceção das informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, salvo se a sua divulgação for exigida por razões de superior interesse público.
Artigo 13.o
Conclusões da Autoridade
1. No prazo de cinco meses a contar do termo do prazo referido no artigo 12.o, n.o 3, a Autoridade deve adotar uma conclusão à luz do atual conhecimento científico e técnico, utilizando documentos de orientação aplicáveis aquando da apresentação dos processos complementares, sobre se se pode esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Sempre que necessário, a Autoridade deve organizar uma consulta de peritos, incluindo peritos do Estado-Membro relator e do Estado-Membro correlator. A Autoridade deve transmitir as suas conclusões ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão.
Em derrogação ao disposto no primeiro parágrafo, a Comissão pode informar, sem demora, a Autoridade após o termo do prazo previsto no artigo 12.o, n.o 3, de que não são necessárias conclusões.
2. Após conceder ao requerente duas semanas para solicitar, nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que determinadas partes das conclusões sejam mantidas confidenciais, a Autoridade deve colocar à disposição do público as suas conclusões, com exceção das informações para as quais tenha sido concedido tratamento confidencial pela Autoridade, salvo se a sua divulgação for exigida por razões de superior interesse público.
3. Se a Autoridade considerar que são necessárias informações adicionais do requerente, deve, em consulta com o Estado-Membro relator, estabelecer um prazo máximo de um mês para a sua apresentação pelo requerente aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. O Estado-Membro relator deve, no prazo de 60 dias a contar da data de receção das informações adicionais, avaliar as informações recebidas e comunicar essa avaliação à Autoridade.
Em caso de aplicação do primeiro parágrafo, o prazo referido no n.o 1 deve ser prorrogado pelos períodos de tempo referidos no primeiro parágrafo do presente número.
4. A Autoridade pode solicitar à Comissão que consulte um laboratório de referência da União Europeia, designado nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), para verificar se o método analítico proposto pelo requerente para a determinação dos resíduos é satisfatório e cumpre os requisitos constantes do artigo 29.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Se o laboratório de referência da União Europeia o solicitar, o requerente deve fornecer amostras e padrões analíticos.
5. As informações não solicitadas apresentadas pelo requerente, ou apresentadas após o termo do prazo previsto para a sua apresentação nos termos do n.o 3, primeiro parágrafo, não devem ser tomadas em consideração, a menos que sejam apresentadas por força do artigo 56.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
Artigo 14.o
Relatório e regulamento de renovação
1. A Comissão deve apresentar ao Comité referido no artigo 79.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 um relatório de renovação e um projeto de regulamento no prazo de seis meses a contar da receção das conclusões da Autoridade, ou, no caso em que não existam tais conclusões da Autoridade, no termo do prazo referido no artigo 12.o, n.o 3, do presente regulamento.
O relatório de renovação e o projeto de regulamento devem ter em conta o projeto de relatório de avaliação da renovação do Estado-Membro relator, os comentários referidos no artigo 12.o, n.o 3, do presente regulamento e as conclusões da Autoridade, sempre que as mesmas tenham sido apresentadas.
O requerente deve ter a possibilidade de apresentar comentários ao relatório de renovação num prazo de 14 dias.
2. Com base no relatório de renovação e tendo em conta os comentários apresentados pelo requerente no prazo fixado no n.o 1, terceiro parágrafo, a Comissão deve adotar um regulamento em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
CAPÍTULO 3
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Artigo 15.o
Disposições transitórias
O Regulamento (UE) n.o 1141/2010 deve continuar a aplicar-se no que diz respeito à renovação da aprovação das substâncias ativas enumeradas no seu anexo I.
Artigo 16.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de setembro de 2012.