РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 872/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 октомври 2012 година
за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, използвани или предназначени за използване в или върху храни (1), и по-специално член 3, параграф 2 и член 4, параграфи 1 и 5 от него,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (2), и по-специално член 25, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 е предвидена процедура на Общността за оценка и разрешаване на ароматичните вещества. Държавите членки уведомиха Комисията за списъците на ароматичните вещества, които могат да бъдат влагани във или върху храните, продавани на тяхната територия.
(2)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 се предвижда списък на ароматичните вещества, използването на които е разрешено, като всички вещества извън него са изключени. Посоченият списък трябва да се изготви въз основа на регистър, съдържащ ароматичните вещества, за които държавите членки са подали уведомление, както и въз основа на специална програма за оценка.
(3)
Веществата, за които е подадено уведомление, бяха въведени в регистъра, предвиден в Решение 1999/217/ЕО от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
В Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (4) са предвидени необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96. В съответствие с член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 ароматичните вещества, които не са вписани в регистъра, също бяха включени в програмата за оценка.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) подложи на оценка известен брой ароматични вещества (5), като използва поетапен подход, с чиято помощ се събира информация за отношението между структурата и свойствата на веществата, за приема им от съществуващи източници, за техния токсикологичен праг, който предизвиква загриженост, както и за наличните данни за метаболизма и токсичността им. Ароматичните вещества, които при нивата им на прием с храната не предизвикват загриженост относно безопасността, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(6)
В съответствие с член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 за веществата, които са вписани в регистъра и вече са били класифицирани от Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) в категория 1 (6), от Съвета на Европа в категория А (7) или от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“) като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността, както е посочено в протоколите от неговото 46, 49, 51 и 53-то заседание (8), не е необходима повторна оценка в рамките на програмата за оценка. Посочените вещества следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(7)
В съответствие с член 2, параграф 2 от Регламент № 1565/2000 Органът трябва да разгледа съдържащите се в регистъра вещества, класифицирани от СЕКДХ след 2000 г. въз основа на стандартния подход за оценка на приема като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността. Веществата, за които становището на Органа съвпада със заключението на СЕКДХ, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(8)
Ароматичните вещества мога да бъдат използвани във и върху храни в съответствие с добрите производствени практики или, ако е необходимо, в съответствие със специални условия. Списъкът, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96 следва да съдържа информация за уникалния идентификационен номер на веществото (FL №), наименованието на веществото (Химично наименование), регистрационния му номер от Службата за химични индекси (номер по CAS), номера на СЕКДХ, номера на Съвета на Европа, чистотата, специфичните условия на употреба и препратка към научния орган, който е провел или провежда оценката.
(9)
За целите на настоящия регламент се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (9). При необходимост в съответствие с член 13, буква в) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(10)
Ароматичните вещества, които не получиха положителна оценка по отношение на безопасността си, бяха изброени в част А на приложение III към Регламент (ЕО) 1334/2008 като вещества, които не трябва да се добавят като такива към храните, или бяха заличени от регистъра с Решение 2005/389/ЕО (10), 2006/252/ЕО (11) и 2008/478/ЕО (12) на Комисията.
(11)
Ароматичните вещества, за които поисканата информация не бе предоставена, и които вследствие на това не бяха подложени на оценка от Органа в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000, следва да не се включват в списъка, посочен в регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Ароматичните вещества, заявлението за които е оттеглено от субектите, отговорни за пускането им на пазара, следва да не се включват в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(13)
По отношение на известен брой вещества Органът не е завършил оценката или е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за нейното завършване. В съответствие с целите на Регламент (ЕО) № 2232/96 и Регламент (ЕО) № 1334/2008 и за увеличаване на правната сигурност подходящо е тези вещества да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, за да се даде възможност веществата, които понастоящем са пуснати на пазара, да продължат да се използват във или върху храни, докато бъдат завършени процедурите по оценка на риска и тези за издаване на разрешения.
(14)
С цел да се контролира подаването на изисканата от Органа допълнителна научна информация на субектите, отговорни за пускането на пазара на ароматични вещества, следва да се съобщят крайни срокове, за да могат те да се съобразят с изискванията на Органа, изразени в публикуваните становища. Във връзка с това на веществата, за които Органът е изискал допълнителни научни данни, в посочения в Регламент (ЕО) № 2232/96 списък са присвоени бележки под линия 2-4. На Органа следва да се определи срок, в който да направи оценка на подадените данни. Ако необходимата информация не бъде предоставена в изисквания срок, съответното ароматично вещество може да не бъде оценено в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 и поради това да бъде извадено от списъка на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (13).
(15)
Ароматичните вещества, чиято оценка още не е завършена от Органа, и за които няма неизпълнено искане за допълнителна информация, следва да бъдат идентифицирани като такива с бележка под линия 1 в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(16)
Ако разрешеното за употреба ароматично вещество е рацемат (смес от равни части оптични изомери), за употреба следва да бъдат разрешени както R-, така и S-формата му. Ако е разрешена само R-формата, S-формата не трябва да бъде обхваната от същото разрешение и обратното.
(17)
Органът подложи на оценка и определи като безопасни някои D- и D,L аминокиселини, като наложи условието при консумацията им веществата да бъдат в непроменената си форма. Поради това аминокиселините следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, само по отношение на употребата им като ароматични вещества.
(18)
Предназначението на списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, е единствено да регулира употребата на ароматични вещества, които се добавят към храните, за да им придадат мирис и/или вкус или да изменят техния мирис и/или вкус. Някои вещества от списъка мога да бъдат добавяни към храни с цел, различна от ароматизиране, но такъв вид употреба се урежда от други правила. За някои вещества е необходимо да се предвиди ниво на употреба, което се отнася до употребата им като ароматизиращи вещества. Тези вещества са кофеин (FL № 16.016), теобромин (FL № 16.032), неохесперидиндихидрохалкон (FL 16.061) и ребодиозид А (FL 16.113). За амониевия хлорид (FL 16.048) вече са приети национални разпоредби. Във връзка с гореизложеното, за да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, използването на нивата на употреба следва да се хармонизира.
(19)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (14), Органът препоръча максималното ниво на употреба за d-камфор (FL 07.215) да бъде определено така, че да се гарантира експозиция на d-камфор, която не надвишава 2 mg/kg телесно тегло на ден, независимо от възрастовата група. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за d-камфор.
(20)
В становището си, прието на 19 февруари 1988 г. (15), НКХ стигна до заключението, че от токсикологична гледна точка не съществуват пречки употребата на хинин в горчиви напитки да се запази при настоящите си нива (най-много до 100 mg/l). Органът не оспорва тази оценка, но препоръчва да се преразгледа токсикологичната база данни за хинина (16). Докато не бъде завършена повторната оценка на хинина, употребата на трите хининови соли (FL 14.011, FL 14.152 и FL 14.155) следва да бъде ограничена до безалкохолните и алкохолните напитки.
(21)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (17), Органът разгледа глициризиновата киселина и нейната амонизирана форма Органът изрази съгласие с оценката, направена от НКХ (18), който счита, че прием от 100 mg на човек на ден не предизвиква загриженост по отношение на безопасността. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за глициризинова киселина (FL 16.012) и за нейната амонизирана форма (FL 16.060) като ароматични вещества.
(22)
С Регламент (ЕО) № 1334/2008 се отменя Регламент (ЕО) № 2232/96, считано от датата на прилагане на списъка, предвиден в член 2, параграф 2 от посочения регламент. Поради това с оглед на правната сигурност е подходящо да се определи датата на прилагане на посочения списък. Принципът за взаимно признаване, установен в Регламент (ЕО) № 2232/96, следва обаче да продължи да се прилага по отношение на включените в приложението към настоящия регламент ароматични вещества, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 2232/96 ще престане да се прилага и ще стане неактуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(23)
Програмата за оценка, предвидена в Регламент (ЕО) № 1565/2000, имаше за цел установяването на списъка, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96. С установяването на този списък Регламент (ЕО) № 1565/2000 става неактуален и следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за ароматичните вещества, включени в приложението към настоящия регламент, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 1565/2000 ще престане да се прилага и ще престане да бъде актуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(24)
Регистърът на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, приет с Решение 1999/217/ЕО на Комисията, престана да бъде актуален, след като бе установен списъкът, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, и следва да бъде отменен.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1334/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство се установява, като списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се въведе в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 в момента на приемането му. Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, следва съответно да бъде въведен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(26)
Списъкът на Съюза на ароматичните вещества и изходните материали за тяхното производство трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в специфичното за секторите законодателство.
(27)
Употребата на ароматизанти и изходни материали за тяхното производство в храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (19), ще бъде хармонизирана в рамките на специфични правила относно състава на храните, предназначени за кърмачета и малки деца, които ще бъдат приети в бъдеще. Междувременно държавите членки следва да могат да прилагат в тази област национални разпоредби, които са по-стриктни, отколкото разпоредбите, предвидени в списъка на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(28)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматичните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във и върху храни до 18 месеца, след като започне да се прилага списъкът на Съюза. Тъй като ароматичните вещества вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в Регламент (ЕО) № 873/2012 на Комисията (20) бяха предвидени преходни периоди за храните, които съдържат посочените ароматични вещества.
(29)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„списък на Съюза“ означава списъка на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008;
б)
„оценени ароматични вещества“ означава вещества, чиито оценка и одобрение са завършени на равнището на Съюза. На посочените вещества не се присвоява бележка под линия в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство;
в)
„ароматични вещества в процес на оценка“ означава вещества, чиито оценка и одобрение на равнището на Съюза не са завършени към момента на влизане в сила на настоящия регламент. На посочените вещества се присвояват бележки под линия 1-4 в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство.
Член 2
Приемане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96
Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се приема, както е установено в част А от приложението към настоящия регламент.
Член 3
Въвеждане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 1334/2008
Текстът на приложението към настоящия регламент се въвежда в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 4
Ароматични вещества в процес на оценка
Ароматичните вещества в процес на оценка могат да бъдат пускани на пазара и употребявани във или върху храни до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък.
Член 5
Актуализиране на списъка
От датата на влизане в сила на настоящия регламент и при необходимост част А от списъка на Съюза се актуализира в съответствие с процедурата, посочена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 6
Отмяна на Регламент (ЕО) № 2232/96
1. За целите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 по отношение на отмяната на Регламент (ЕО) № 2232/96 датата, от която се прилага списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, е 22 април 2013 г.
2. Членове 1 и 2, член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, както и приложението към него обаче продължават да се прилагат към ароматичните вещества в процес на оценка, до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък. Позоваванията на регистъра на ароматичните вещества в посочените членове се считат за позовавания на част А от списъка на Съюза.
Член 7
Отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000
Регламент (ЕО) № 1565/2000 се отменя, считано от 22 април 2013 г. Той обаче продължава да се прилага по отношение на ароматичните вещества в процес на оценка.
Член 8
Отмяна на Решение № 1999/217/ЕО
Решение 1999/217/ЕО се отменя, считано от 22 април 2013 г.
Член 9
Разпоредби за храни за кърмачета и малки деца
Държавите членки могат да прилагат национални разпоредби, които са по-ограничителни, отколкото част А от списъка на Съюза по отношение на употребата на ароматични вещества в храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО. Тези национални мерки трябва да бъдат от основно значение, за да се гарантира, че потребителите са защитени по подходящ начин, и да бъдат съразмерни с постигането на тази цел.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 октомври 2012 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 872/2012 DA COMISSÃO
de 1 de outubro de 2012
que adota a lista das substâncias aromatizantes prevista no Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, inclui essa lista no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (CE) n.o 1565/2000 e a Decisão 1999/217/CE
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de outubro de 1996, que estabelece um procedimento comunitário aplicável no domínio das substâncias aromatizantes utilizadas ou que se destinem a serem utilizadas nos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 3.o, n.o 2, o artigo 4.o, n.o 1, e o artigo 5.o,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 e a Diretiva 2000/13/CE (2), nomeadamente o artigo 25.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 2232/96 estabelece um procedimento comunitário de avaliação e autorização de substâncias aromatizantes. Os Estados-Membros notificaram à Comissão a lista das substâncias aromatizantes que podem ser usadas nos géneros alimentícios comercializados nos respetivos territórios.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 2232/96 prevê o estabelecimento de uma lista de substâncias aromatizantes autorizadas, com exclusão de quaisquer outras. A referida lista deve ser elaborada com base num repertório das substâncias aromatizantes notificadas pelos Estados-Membros e em função de um programa de avaliação específico.
(3)
As substâncias notificadas foram inscritas num repertório criado pela Decisão 1999/217/CE da Comissão, de 23 de fevereiro de 1999, que adota um repertório das substâncias aromatizantes utilizadas nos géneros alimentícios, elaborado em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).
(4)
O Regulamento (CE) n.o 1565/2000 da Comissão (4) estabeleceu as medidas necessárias para a adoção de um programa de avaliação em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96. Ao abrigo do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96, foram também incluídas no programa de avaliação substâncias aromatizantes não enumeradas no repertório.
(5)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») avaliou várias substâncias aromatizantes (5) mediante uma abordagem faseada, que integra as informações sobre as relações entre estrutura e atividade, os teores consumidos nas utilizações correntes, o limiar toxicológico, bem como os dados disponíveis sobre metabolismo e toxicidade. As substâncias aromatizantes que não suscitem preocupações em termos de segurança nos níveis em que são ingeridas através da alimentação devem ser incluídas na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96.
(6)
Nos termos do artigo 2.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1565/2000, as substâncias incluídas no repertório e já classificadas pelo Comité Científico da Alimentação Humana (a seguir designado «CCAH») na categoria 1 (6), pelo Conselho da Europa na categoria A (7), ou pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (a seguir designado «CMPAA») enquanto substâncias que não apresentam riscos de segurança, tal como especificado nos relatórios das 46.a, 49.a, 51.a e 53.a reuniões (8), não necessitam de ser reavaliadas no âmbito do programa de avaliação. Estas substâncias devem ser incluídas na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96.
(7)
Nos termos do artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1565/2000, as substâncias incluídas no repertório e classificadas pelo CMPAA, desde 2000, enquanto substâncias que não apresentam riscos, com base na abordagem por defeito da estimativa de ingestão, devem ser examinadas pela Autoridade. As substâncias relativamente às quais a Autoridade tenha concordado com a conclusão do CMPAA devem ser incluídas na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96.
(8)
As substâncias aromatizantes podem ser usadas nos géneros alimentícios de acordo com boas práticas de fabrico ou, caso necessário, com condições específicas. A lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96 deve conter informações sobre o número de identificação único da substância (n.o FL), a denominação da substância (denominação química), o número de registo no CAS (Chemical Abstracts Service), o número CMPAA, o número do Conselho da Europa, a pureza, as condições específicas de utilização e a referência ao organismo científico que realizou ou está a realizar a avaliação.
(9)
Para efeitos do presente regulamento, devem utilizar-se as categorias de géneros alimentícios definidas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (9). Sempre que tal for necessário, podem adotar-se decisões de interpretação em conformidade com o artigo 13.o, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 a fim de esclarecer se um determinado género alimentício pertence ou não a uma determinada categoria.
(10)
As substâncias aromatizantes que não foram objeto de avaliação favorável quanto à sua segurança foram enumeradas no anexo III, parte A, do Regulamento (CE) n.o 1334/2008, sobre as substâncias que não devem ser adicionadas como tais aos géneros alimentícios, ou foram suprimidas do repertório pelas Decisões 2005/389/CE (10), 2006/252/CE (11) e 2008/478/CE (12) da Comissão..
(11)
As substâncias aromatizantes relativamente às quais não foram fornecidas as informações solicitadas e que, por conseguinte, não foram avaliadas pela Autoridade em conformidade com o artigo 3.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1565/2000, não devem ser incluídas na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96.
(12)
As substâncias aromatizantes cujos responsáveis pela colocação no mercado retiraram o pedido não devem ser incluídas na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96.
(13)
Relativamente a diversas substâncias, a Autoridade não completou a avaliação ou solicitou a apresentação de dados científicos adicionais a fim de concluir a avaliação. Em conformidade com os objetivos dos Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 1334/2008, e a fim de incrementar a segurança jurídica, afigura-se adequado incluir essas substâncias na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96 para que as substâncias que se encontram atualmente colocadas no mercado possam continuar a ser usadas nos géneros alimentícios até à conclusão da avaliação dos riscos e dos procedimentos de autorização.
(14)
A fim de gerir a apresentação de dados científicos adicionais solicitados pela Autoridade, devem ser definidos prazos para que os responsáveis pela colocação das substâncias aromatizantes no mercado cumpram os pedidos da Autoridade, tal como expressos nos pareceres publicados. Por conseguinte, na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96, as substâncias relativamente às quais a Autoridade tenha solicitado a apresentação de dados científicos adicionais foram assinaladas com as notas 2 a 4. Deve ser fixado um prazo para que a Autoridade avalie os dados apresentados. Sempre que as informações necessárias não sejam apresentadas no prazo fixado, a substância aromatizante em questão não pode ser avaliada em conformidade com o artigo 3.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1565/2000, pelo que será retirada da lista da União em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (13).
(15)
As substâncias aromatizantes relativamente às quais a Autoridade ainda não tenha completado a avaliação, e para as quais não esteja pendente qualquer pedido de informação adicional, devem ser identificadas, enquanto tais, com a nota 1, na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96.
(16)
Se a substância aromatizante autorizada for uma mistura racémica (mistura em quantidades iguais de isómeros óticos), também deve estar autorizada a utilização de ambas as configurações R e S. Se apenas a configuração R estiver autorizada, então a configuração S não deve estar coberta pela autorização e vice-versa.
(17)
Vários aminoácidos D e D,L foram avaliados pela Autoridade, que os considerou seguros para utilização como substâncias aromatizantes, desde que as substâncias permaneçam inalteradas quando consumidas. Por conseguinte, os aminoácidos devem ser incluídos na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96, unicamente no que respeita à sua utilização como substâncias aromatizantes.
(18)
A lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96 destina-se exclusivamente a regulamentar a utilização de substâncias aromatizantes adicionadas aos géneros alimentícios para lhes conferir ou modificar cheiro e/ou sabor. Determinadas substâncias constantes da lista podem também ser adicionadas aos géneros alimentícios com outros fins, ficando essas utilizações sujeitas a outras normas. Relativamente a determinadas substâncias, é necessário estabelecer um teor de utilização respeitante ao seu uso como substância aromatizante. Estas substâncias são a cafeína (n.o FL 16.016), a teobromina (n.o FL 16.032), a neo-hesperidina di-hidrocalcona (n.o FL 16.061) e o rebaudiósido A (n.o FL 16.113). No que se refere ao cloreto de amónio (n.o FL 16.048) já estão em vigor disposições nacionais. Assim, para garantir o funcionamento do mercado interno, os teores de utilização devem ser harmonizados.
(19)
A Autoridade recomendou, no seu parecer adotado em 22 de maio de 2008 (14), que, para a D-cânfora (n.o FL 07.215), se fixasse um teor máximo de utilização a fim de garantir que a exposição a essa substância não exceda 2 mg/kg de peso corporal por dia para todos os grupos etários. Consequentemente, devem estabelecer-se condições específicas de utilização da D-cânfora.
(20)
No parecer adotado a 19 de fevereiro de 1988 (15), o CCAH concluiu não haver objeções, de um ponto de vista toxicológico, à continuação da utilização aos teores atuais (até um máximo de 100 mg/l) de quinino em bebidas amargas. A Autoridade não contesta esta avaliação mas recomenda que a base de dados toxicológica relativa ao quinino (16) seja reconsiderada. Na pendência da reavaliação do quinino, a utilização dos três sais de quinino (n.os FL 14.011, FL 14.152 e FL 14.155) deve restringir-se às bebidas alcoólicas e não alcoólicas.
(21)
A Autoridade analisou, no parecer adotado em 22 de maio de 2008, o ácido glicirrízico e a sua forma amoniada (17). A Autoridade corroborou a avaliação do CCAH (18), que considerou que uma ingestão de 100 mg/dia por pessoa não seria preocupante em termos de segurança. Assim, devem estabelecer-se condições específicas de utilização do ácido glicirrízico (n.o FL 16.012) e da sua forma amoniada (n.o FL 16.060) enquanto substâncias aromatizantes.
(22)
O Regulamento (CE) n.o 1334/2008 revoga o Regulamento (CE) n.o 2232/96 a partir da data de aplicação da lista referida no artigo 2.o, n.o 2, do mesmo regulamento. Por conseguinte, afigura-se adequado, por motivos de segurança jurídica, estabelecer a data de aplicação daquela lista. Todavia, relativamente às substâncias aromatizantes incluídas no anexo do presente regulamento e assinaladas com as notas 1 a 4, deve continuar a aplicar-se o princípio do reconhecimento mútuo estabelecido no Regulamento (CE) n.o 2232/96. Após a conclusão da avaliação dos riscos e dos procedimentos de autorização dessas substâncias aromatizantes, o Regulamento (CE) n.o 2232/96 deixará de aplicar-se e tornar-se-á obsoleto.
(23)
O programa de avaliação previsto no Regulamento (CE) n.o 1565/2000 destinava-se ao estabelecimento da lista referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96. Com o estabelecimento da lista, o Regulamento (CE) n.o 1565/2000 torna-se obsoleto e deve ser revogado. Contudo, deve continuar a aplicar-se às substâncias aromatizantes incluídas no anexo do presente regulamento e assinaladas com as notas 1 a 4. Após a conclusão da avaliação dos riscos e dos procedimentos de autorização dessas substâncias aromatizantes, o Regulamento (CE) n.o 1565/2000 deixará de aplicar-se e tornar-se-á obsoleto.
(24)
O repertório das substâncias aromatizantes utilizadas nos géneros alimentícios adotado pela Decisão 1999/217/CE tornou-se obsoleto com o estabelecimento da lista referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96, pelo que se deve proceder à sua revogação.
(25)
O Regulamento (CE) n.o 1334/2008 determina que a lista da União de aromas e materiais de base deve ser estabelecida mediante a inclusão da lista de substâncias aromatizantes referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96 no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 no momento da sua aprovação. Por conseguinte, a lista de substâncias aromatizantes referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96 deve ser incluída no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008.
(26)
A lista da União de aromas e materiais de base deve aplicar-se sem prejuízo de outras disposições estabelecidas em legislação setorial específica.
(27)
A utilização de aromas e materiais de base em fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais, alimentos para bebés e alimentos dietéticos com fins medicinais específicos destinados a lactentes e crianças jovens referidos na Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (19), será harmonizada no futuro no quadro de normas específicas a adotar relativamente à composição de géneros alimentícios destinados a lactentes e crianças jovens. Entretanto, os Estados-Membros devem poder aplicar, nesta matéria, disposições nacionais mais rigorosas do que as previstas na lista de substâncias aromatizantes referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96.
(28)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1334/2008, as substâncias aromatizantes não incluídas na lista da União podem ser colocadas no mercado como tal e utilizadas nos alimentos até 18 meses após a data de aplicação da lista da União. Visto que já se encontram substâncias aromatizantes no mercado nos Estados-Membros, foram adotadas disposições para garantir uma transição suave para um procedimento de autorização da União. Para o efeito, o Regulamento (UE) n.o 873/2012 (20) estabeleceu períodos transitórios aplicáveis aos alimentos que contêm essas substâncias aromatizantes.
(29)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
a)
«Lista da União», a lista de aromas e materiais de base estabelecida no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008;
b)
«Substâncias aromatizantes avaliadas», substâncias cuja avaliação e aprovação ao nível da União já se encontra concluída. Essas substâncias não estão assinaladas com nenhuma nota, na parte A da lista da União de aromas e materiais de base;
c)
«Substâncias aromatizantes em avaliação», substâncias cuja avaliação dos riscos ao nível da União ainda não estava concluída quando da entrada em vigor do presente regulamento. Essas substâncias estão assinaladas com as notas 1 a 4 na parte A da lista da União de aromas e materiais de base.
Artigo 2.o
Adoção da lista de substâncias aromatizantes referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96
É adotada a lista de substâncias aromatizantes referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96 tal como consta da parte A do anexo do presente regulamento.
Artigo 3.o
Inclusão da lista de substâncias aromatizantes no Regulamento (CE) n.o 1334/2008
O texto constante do anexo do presente regulamento é incluído no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008.
Artigo 4.o
Substâncias aromatizantes em avaliação
As substâncias aromatizantes em avaliação podem ser colocadas no mercado e utilizadas nos géneros alimentícios na pendência da sua introdução, enquanto substâncias aromatizantes avaliadas, na parte A da lista da União ou da sua retirada dessa lista.
Artigo 5.o
Atualização da lista
Sempre que necessário, a parte A da lista da União deve ser atualizada em conformidade com o procedimento referido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.
Artigo 6.o
Revogação do Regulamento (CE) n.o 2232/96
1. Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 relativo à revogação do Regulamento (CE) n.o 2232/96, a data de aplicação da lista de substâncias aromatizantes referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96 é 22 de abril de 2013.
2. Todavia, os artigos 1.o e 2.o, o artigo 3.o, n.os 1 e 2, e o artigo 4.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96 bem como o seu anexo continuam a aplicar-se às substâncias aromatizantes em avaliação na pendência da sua introdução, enquanto substâncias avaliadas, na parte A da lista da União ou até à sua retirada dessa lista. Nesses artigos, as referências ao repertório de substâncias aromatizantes devem entender-se como referências à parte A da lista da União.
Artigo 7.o
Revogação do Regulamento (CE) n.o 1565/2000
O Regulamento (CE) n.o 1565/2000 é revogado com efeitos a partir de 22 de abril de 2013. Todavia, continua a aplicar-se às substâncias aromatizantes em avaliação.
Artigo 8.o
Revogação da Decisão 1999/217/CE
A Decisão 1999/217/CE é revogada com efeitos a partir de 22 de abril de 2013.
Artigo 9.o
Disposições aplicáveis aos alimentos para lactentes e crianças jovens
Os Estados-Membros podem aplicar disposições nacionais mais rigorosas do que as previstas na parte A da lista da União no que se refere à utilização de substâncias aromatizantes em fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais, alimentos para bebés e alimentos dietéticos com fins medicinais específicos destinados a lactentes e crianças jovens tal como referidos na Diretiva 2009/39/CE. Essas medidas nacionais devem ser essenciais para garantir a adequada proteção dos consumidores e proporcionadas em relação à consecução daquele objetivo.
Artigo 10.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 22 de abril de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2012.