ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА 2014/71/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2014 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаването за олово в припой в интерфейс от разположени един върху друг елементи с голяма повърхност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2011/65/ЕС забранява употребата на олово в електрическо и електронно оборудване, пуснато на пазара.
(2)
Детекторната технология с разположени един върху друг елементи (SDE) се използва в детекторите на рентгеново лъчение в компютърната томография (КТ) и рентгеновите системи. Тя предлага предимства за пациентите, тъй като намалява необходимата рентгенова доза. Засега все още не могат да бъдат произведени детектори SDE с голяма площ, без да се използва припой, който не съдържа олово. Поради това заместването и премахването на оловото са научно и технически неприложими за горепосочените приложения.
(3)
Поради това употребата на олово в разположени един върху друг елементи с голяма площ, с повече от 500 връзки на интерфейс, използвани в рентгенови детектори за КТ и рентгенови системи, следва да бъде освободена от забраната до 31 декември 2019 г. С оглед на относително дългите иновационни цикли за секторите на медицинските изделия и приборите за контрол и управление, това е сравнително кратък преходен период, който е малко вероятно да има неблагоприятни последици за иновациите.
(4)
В съответствие с принципа в Директива 2011/65/ЕС за ремонтиране на изделията във вида, в който са произведени, с който се цели удължаване на живота на продуктите в съответствие, след като са били пуснати на пазара, резервните части се ползват от това освобождаване и след изтичане на крайната му дата и без ограничения във времето.
(5)
Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден на шестия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
При приемането им от държавите членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2014 година.
DIRETIVA DELEGADA 2014/71/UE DA COMISSÃO
de 13 de março de 2014
que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção para a utilização de chumbo em soldas de interfaces de elementos de pigmentos empilhados de grande superfície
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2011/65/UE proíbe a utilização de chumbo nos equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado.
(2)
A tecnologia de detetores de elementos de pigmentos empilhados (SDE - Stacked Die Elements) é utilizada em detetores de raios X para tomografia computorizada e sistemas de raios X. Proporciona vantagens para os pacientes, dado que reduz as doses necessárias de exposição aos raios X. Os detetores SDE de grande superfície não podem ainda ser produzidos com soldas isentas de chumbo. A substituição e a eliminação do chumbo são, portanto, científica e tecnicamente impraticáveis para as referidas aplicações.
(3)
A utilização de chumbo em elementos de pigmentos empilhados de grande superfície, com mais de 500 interconexões por interface, utilizados em detetores de raios X para tomografia computorizada e em sistemas de raios X, deve, por conseguinte, ser isenta da proibição até 31 de dezembro de 2019. Tendo em conta os ciclos de inovação dos setores dos dispositivos médicos e dos instrumentos de monitorização e controlo, trata-se de um período de transição relativamente curto, que não é passível de ter um impacto negativo na inovação.
(4)
Em conformidade com o princípio da reparação de produtos já produzidos estabelecido na Diretiva 2011/65/UE, que visa prolongar a vida média dos produtos conformes colocados no mercado, as peças sobresselentes devem beneficiar dessa isenção após o termo da mesma, sem limitações temporais.
(5)
A Diretiva 2011/65/UE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado de acordo com o anexo da presente diretiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem por em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva, o mais tardar, até ao último dia do sexto mês após a sua entrada em vigor. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia a contar da data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 13 de março de 2014.