РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 19/2014 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2014 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията хлороформ
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоциди, използвани в животновъдството, са установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Хлороформът е понастоящем включен в таблица 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като забранена субстанция.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за установяване на максимално допустимите стойности на остатъчните количества от хлороформ за всички видове преживни животни и свине.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) установи, че не е налице необходимост от установяване на МДСОК за хлороформ за всички видове преживни животни и свине.
(6)
С цел опазване на здравето на човека трябва да се гарантира, че излагането на потребителите на въздействието на остатъци ще остане по-ниско от допустимата дневна доза, както е определено в член 6 от Регламент № 470/2009. Поради това е необходимо да се ограничи използването на хлороформ до помощните вещества във ваксините и да се намали количеството на субстанцията, което може да бъде прилагано.
(7)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата взема предвид МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в определен хранителен продукт по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в един или повече видове спрямо други видове животни. CVMP препоръча липсата на необходимост от установяване на МДСОК за хлороформ за всички преживни животни и свине да се екстраполира по отношение на всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
(8)
Таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменена, за да се включи субстанцията хлороформ за всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни, като същевременно се установи липсата на необходимост от установяване на МДСОК, и вписването за хлороформ в таблица 2 от посоченото приложение следва да бъде заличено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2014 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 19/2014 DA COMISSÃO
de 10 de janeiro de 2014
que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal, no que se refere à substância clorofórmio
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o, em articulação com o artigo 17.o,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
(1)
O limite máximo de resíduos («LMR») de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais é estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009.
(2)
As substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos géneros alimentícios de origem animal são estabelecidas no anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2).
(3)
O clorofórmio consta atualmente do Quadro 2 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 como substância proibida.
(4)
Foi apresentado à Agência Europeia de Medicamentos um pedido para o estabelecimento de limites máximos de resíduos para o clorofórmio em todos os ruminantes e suínos.
(5)
Segundo a recomendação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário («CMV»), não é necessário o estabelecimento de LMR para o clorofórmio em todos os ruminantes e suínos.
(6)
Para garantir a proteção da saúde humana, importa garantir que a exposição do consumidor aos resíduos permanecerá abaixo da dose diária admissível, tal como previsto no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009. Por conseguinte, é necessário limitar a utilização de clorofórmio aos excipientes em vacinas e limitar a quantidade da substância que pode ser administrada.
(7)
Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, a Agência Europeia de Medicamentos pondera a possibilidade de se utilizarem os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies para outras espécies. O CMV recomendou a extrapolação da ausência da necessidade de estabelecer um LMR para o clorofórmio em todos os ruminantes e suínos para todos os mamíferos destinados à produção de alimentos.
(8)
O Quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve ser alterado a fim de incluir a substância clorofórmio para todos os mamíferos destinados à produção de alimentos e definir a ausência da necessidade de estabelecer um LMR; deve ser suprimida a entrada relativa ao clorofórmio no Quadro 2 do referido anexo.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 10 de janeiro de 2014.