ДИРЕКТИВА 2012/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на Директива 2006/17/ЕО по отношение на някои технически изисквания за изследването на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28, буква д) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за изпълнение на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои технически изисквания за даряването, доставянето и изследването на човешки тъкани и клетки (2) се съдържа изискването да се извършва изследване за наличието на антитела срещу HTLV-I на донорите, които живеят в области с висока заболеваемост или които произхождат от такива области, както и на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива области. В съответствие с приложение III към Директива 2006/17/ЕО това изследване се изисква за донорите на репродуктивни клетки, а в съответствие с приложение II към същата директива - и за донорите на други клетки.
(2)
Предоставените неотдавна от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) научни данни и опитът от практиката показаха, че при съвременното състояние на научното познание е много трудно да се определи какво е област с висока заболеваемост от HTLV-I. Във връзка с това изискването за изследване не се прилага по еднакъв начин.
(3)
С понятието „заболеваемост“ се измерва честотата на поява на нови случаи на заболяване или болестно състояние, докато „болестност“ е частта от населението, която е засегната от конкретно заболяване в даден момент. На практика данните за болестността са по-достъпни от данните за заболеваемостта. Освен това, когато се оценява въздействието на хронична болест в някаква общност и породените от нея нужди, болестността е по-надежден показател. Във връзка с горното е подходящо да се заменят препратките към високата заболеваемост с такива към висока болестност, за да се гарантира по-последователно прилагане на изискванията за изследване за HTLV-I в държавите членки.
(4)
В точка 4.2 от приложение III към Директива 2006/17/ЕО се съдържа изискването да се вземат кръвни проби при всеки акт на донорство на репродуктивни клетки - както при донорство от партньор (не при директна употреба), така и при донорство от лице, което не е партньор.
(5)
Доколкото става дума за донорство от партньор на репродуктивни клетки, при скорошни научни изследвания беше доказано, че ако се изисква изследване на определени интервали, достигащи най-много 24 месеца, това няма да намали равнището на безопасност на засегнатите клетки, при условие че в лечебните заведения за работа с тъкани, които използват асистирани репродуктивни технологии, са налице подходящи системи за безопасност и качество в съответствие с член 16 от Директива 2004/23/ЕО. През посочените интервали резултатите от предишните изследвания на същия донор могат да се считат за сигурни.
(6)
Въпреки че изследването при всеки акт на донорство не повишава безопасността на даряваните между партньорите репродуктивни клетки, опитът от практиката показва, че изискването за такова изследване е скъпо и създава затруднения както за пациентите, така и за здравните системи. С оглед на предприемането на действия, пропорционални на преследваната цел в областта на безопасността, е подходящо да се даде възможност на държавите членки да изискват изследване на определени интервали, чиято продължителност те да могат да определят най-много на 24 месеца, вместо да изискват такова изследване при всеки акт на донорство.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 2006/17/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 17 юни 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
DIRETIVA 2012/39/UE DA COMISSÃO
de 26 de novembro de 2012
que altera a Diretiva 2006/17/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a análise de tecidos e células de origem humana
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (1), nomeadamente o artigo 28.o, alínea e),
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2006/17/CE da Comissão, de 8 de fevereiro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana (2) exige a realização de uma análise de anticorpos de HTLV I aos dadores que vivem ou são provenientes de zonas de elevada incidência ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas ou sempre que os pais do dador sejam provenientes dessas zonas. Esta análise é exigida para os dadores de células reprodutivas, em conformidade com o anexo III da Diretiva 2006/17/CE, e para os restantes dadores, em conformidade com o anexo II da referida diretiva.
(2)
Os dados científicos recentes fornecidos pelo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (CEPCD) e a experiência prática obtida no terreno revelaram que é muito difícil, tendo em conta o atual conhecimento científico, determinar a definição de uma zona de elevada incidência de HTLV I. Assim, este requisito de análise não é aplicado de modo uniforme.
(3)
A «incidência» mede a taxa de ocorrência de novos casos de uma doença ou condição, enquanto «prevalência» significa a proporção de uma população afetada por uma doença específica numa dada altura. Na prática, os dados relativos à prevalência estão mais disponíveis do que os dados relativos à incidência. Além disso, a prevalência é uma medida mais relevante do que a incidência na avaliação do impacto de uma doença crónica numa comunidade e na avaliação das necessidades subsequentes. É, por conseguinte, adequado substituir as referências a uma elevada incidência por referências a uma elevada prevalência para garantir uma execução mais coerente dos requisitos de análise do HTLV I nos Estados-Membros.
(4)
O ponto 4.2 do anexo III da Diretiva 2006/17/CE exige a obtenção de amostras de sangue no momento de cada dádiva de células reprodutivas entre parceiros (não destinadas à utilização direta) e entre não parceiros.
(5)
No que diz respeito à dádiva de células reprodutivas entre parceiros, dados científicos recentes revelaram que o requisito que exige a análise a intervalos fixos até um máximo de 24 meses não diminui o nível de segurança das células em questão desde que os estabelecimentos de tecidos que utilizam Técnicas de Procriação Assistida tenham em vigor sistemas adequados de segurança e qualidade, em conformidade com o artigo 16.o da Diretiva 2004/23/CE. Durante este intervalo, pode confiar-se nos resultados da análise anterior efetuada ao mesmo dador.
(6)
Apesar de a análise no momento de cada dádiva não melhorar a segurança das células reprodutivas doadas entre parceiros, a experiência prática obtida no terreno revela que este requisito é oneroso e complicado para os pacientes e os sistemas de cuidados de saúde. Para agir de forma mais proporcionada ao objetivo de segurança pretendido, importa permitir aos Estados-Membros a possibilidade de exigir análises a intervalos fixos que podem ser determinadas até um máximo de 24 meses e não no momento de cada dádiva.
(7)
As medidas previstas na presente diretiva são conformes com o parecer do Comité instituído pelo artigo 29.o da Diretiva 2004/23/CE,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
Os anexos II e III da Diretiva 2006/17/CE são alterados em conformidade com o anexo da presente diretiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor, 17 de junho de 2014, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adotadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2012.