РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 437/2014 НА КОМИСИЯТА
от 29 април 2014 година
за одобряване на 2-Октил-4,5-дихлоро-2H-изотиазол-3-он като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 21
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложения I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Този списък включва 2-октил-4,5-дихлоро-2H-изотиазол-3-он.
(2)
На 2-октил-4,5-дихлоро-2H-изотиазол-3-он е направена оценка съгласно член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за използване в продуктов тип 21, продукти против замърсяване, както е определен в приложение V към същата директива, който съответства на продуктов тип 21, както е определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
Норвегия бе определена за докладваща и на 21 декември 2010 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, констатациите от разглеждането бяха включени в доклад за оценка, който беше разгледан от Постоянния комитет по биоцидите на 13 март 2014 г.
(5)
В съответствие с този доклад за оценка може да се очаква, че използваните за продуктов тип 21 биоциди, съдържащи 2-октил-4,5-дихлоро-2H-изотиазол-3-он, отговарят на изискванията, формулирани в член 5 от Директива 98/8/ЕО, ако са изпълнени определени спецификации и условия, свързани с неговата употреба.
(6)
Поради това е целесъобразно 2-октил-4,5-дихлоро-2H-изотиазол-3-он да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктов тип 21, при спазването на такива спецификации и условия.
(7)
Тъй като при оценката не са разгледани наноматериали, одобрението не следва да обхваща такива материали, съгласно посоченото в член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Следва да се позволи изтичането на разумен срок преди одобряването на дадено активно вещество, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимите подготвителни мерки за спазването на формулираните нови изисквания.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
2-Октил-4,5-дихлоро-2H-изотиазол-3-он се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 21 при спазване на спецификациите и условията, формулирани в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 април 2014 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 437/2014 DA COMISSÃO
de 29 de abril de 2014
que aprova a utilização da substância ativa 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona em produtos biocidas do tipo 21
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Essa lista inclui a 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona.
(2)
A 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona foi avaliada, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 21 (produtos anti-incrustantes), definidos no anexo V da mesma diretiva, grupo que corresponde ao tipo de produtos 21 definido no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(3)
A Noruega foi designada relatora, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 21 de dezembro de 2010, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
(4)
O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desses exames foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 13 de março de 2014.
(5)
De acordo com o relatório de avaliação, pode considerar-se que os produtos biocidas com 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona utilizados em produtos do tipo 21 satisfazem o exigido no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, desde que determinadas especificações e condições relativas à sua utilização sejam respeitadas.
(6)
Justifica-se, pois, aprovar a 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona para utilização em produtos biocidas do tipo 21, sob reserva da conformidade com as referidas especificações e condições.
(7)
Em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma vez que a avaliação não incidiu nos nanomateriais, a aprovação não deve abrangê-los.
(8)
Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de substâncias ativas, a fim de que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para responder às novas exigências.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
É aprovada a utilização da substância ativa 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona em produtos biocidas do tipo 21, sob reserva das especificações e condições definidas no anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 29 de abril de 2014.