РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1321/2013 НА КОМИСИЯТА
от 10 декември 2013 година
за съставяне на списък на Съюза на първичните продукти за пушилни ароматизанти, разрешени за използване като такива във или върху храни и/или за производство на производни пушилни ароматизанти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2065/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 10 ноември 2003 г. относно пушилните ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни (1), и по-специално член 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 се предвижда първоначалното съставяне на списък на Съюза на разрешените първични продукти за пушилни ароматизанти (наричани по-долу „първични продукти“). Списъкът трябва да се състави въз основа на заявленията за издаване на разрешения, подадени от стопанските субекти, и становището на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) за съответния първичен продукт.
(2)
В съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 Органът получи преди 16 юни 2005 г. 14 валидни заявления за издаване на разрешение за първични продукти. Три заявления бяха оттеглени. Поради това Органът направи оценка на общо 11 първични продукта. Едно оценено заявление бе оттеглено след приключване на оценката.
(3)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 разрешението за пушилни ароматизанти може да бъде обвързано с конкретни условия по отношение на употребата и в съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент разрешенията следва да се издават за 10 години и може да се подновяват в съответствие с член 12 от същия регламент.
(4)
Първичните продукти и производните пушилни ароматизанти се използват във или върху храни, за да им придадат вкус на пушек или да допълнят друг вкус, без да придават аромат на пушек. Те се използват също за опушване на месо, риба и млечни продукти. От прецизното проучване на експозицията, проведено от Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2), става ясно, че независимо от използвания метод за изчисляване на експозицията, основните фактори за високия прием са предимно храни, които са традиционно пушени, като например сготвена пушена наденица и бекон. Групите храни, които не са традиционно пушени, като чипс, супи и сосове, нямат съществено отражение върху експозицията. Тъй като първичните продукти се получават от пушек, който се подлага на операции по фракциониране и пречистване, употребата на пушилни ароматизанти като цяло се счита за по-малко опасна за здравето от употребата на пушек, получен от изгарянето на дървесина или чрез нагряване на талаш или малки дървени стърготини (3).
(5)
В оценката на безопасността на първичния продукт Scansmoke PB1110, извършена от Органа и приета на 26 март 2009 г. (4), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не биха осигурили достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт Scansmoke PB1110 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(6)
В оценката на безопасността на първичния продукт Zesti Smoke Code 10, извършена от Органа и приета на 29 януари 2009 г. (5) и на 6 юли 2011 г. (6), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт Zesti Smoke Code 10 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(7)
В оценката на безопасността на първичния продукт Smoke Concentrate 809045, извършена от Органа и приета на 29 януари 2009 г. (7), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Видовете и нивата на употреба, предложени от заявителя, не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това първичният продукт Smoke Concentrate 809045 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(8)
В оценката на безопасността на първичния продукт Scansmoke SEF 7525, извършена от Органа и приета на 14 май 2009 г. (8), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Видовете и нивата на употреба, предложени от заявителя, не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това първичният продукт Scansmoke SEF 7525 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(9)
В оценката на безопасността на първичния продукт SmokEz C-10, извършена от Органа и приета на 14 май 2009 г. (9) и на 4 юли 2012 г. (10), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт SmokEz C-10 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(10)
В оценката на безопасността на първичния продукт SmokEz Enviro-23, извършена от Органа и приета на 14 май 2009 г. (11) и на 4 юли 2012 г. (12), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт SmokEz Enviro-23 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(11)
В оценката на безопасността на първичния продукт TradismokeTM A MAX, извършена от Органа и приета на 26 ноември 2009 г. (13), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт TradismokeTM A MAX следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(12)
В оценката на безопасността на първичния продукт Scansmoke R909, извършена от Органа и приета на 26 ноември 2009 г. (14), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. На 26 ноември 2012 г. заявителят уведоми Комисията, че наименованието на първичния продукт е било променено на proFagus-Smoke R709. Поради това първичният продукт proFagus-Smoke R709 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(13)
В оценката на безопасността на първичния продукт Fumokomp, извършена от Органа и приета на 24 септември 2009 г. (15) и на 6 юли 2011 г. (16), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Видовете и нивата на употреба, предложени от заявителя, не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това първичният продукт Fumokomp следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(14)
В оценката на безопасността на първичния продукт AM 01, извършена от Органа и приета на 26 ноември 2009 г. (17) и на 2 февруари 2012 г. (18), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт AM 01 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(15)
За всеки разрешен първичен продукт списъкът на Съюза следва да съдържа уникален код на продукта, наименованието на продукта, името и адреса на притежателя на разрешението, описание и характеристики на продукта, условията за неговото използване във или върху конкретни храни или категории храни и датата, от която и до която продуктът е разрешен. За целите на настоящия регламент следва да се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (19).
(16)
Условията за производството на първични продукти, в това число и максималното съдържание на полициклични ароматни въглеводороди, са определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 2065/2003.
(17)
Когато разрешените пушилни ароматизанти се използват във или върху храни, това трябва да се извършва в съответствие с условията за употреба, включително максималните нива, установени в приложението към настоящия регламент. Когато разрешените пушилни ароматизанти се използват в комбинация, отделните нива следва да бъдат намалени пропорционално.
(18)
Опушването с генериран дим е процес на обработка на храната, при който тя се излага на дим, генериран чрез атомизация на пушилни ароматизанти в камера за опушване, за време и при температура, подобни на тези за топло или студено опушване. В този случай е трудно да се прецени каква част от пушилните ароматизанти ще попадне в крайния хранителен продукт, предлаган на пазара, поради загубата на пушилен ароматизант по време на опушването. Поради това употребата следва да бъде в съответствие с добрата производствена практика.
(19)
Ако не подлежи на допълнителни ограничения, освен чрез директно добавяне, даден разрешен пушилен ароматизант може да присъства в храна в резултат на пренасяне от съставка, в която наличието на пушилния ароматизант е разрешено, при условие че количеството на пушилния ароматизант в крайния хранителен продукт не надвишава това, което би било внесено чрез употреба на съставката при подходящи технологични условия и добри производствени практики.
(20)
Списъкът на Съюза на пушилните ароматизанти следва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в законодателство в конкретните сектори.
(21)
Тъй като пушилните ароматизанти вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в член 20 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 бяха предвидени преходни периоди.
(22)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 разрешенията могат да се подновяват за периоди от 10 години по заявление на притежателя на разрешението до Комисията. Заявлението трябва да бъде придружено от документите, изброени в член 12, параграф 2 от посочения регламент. Тези документи трябва да включват цялата налична информация относно токсикологичните данни в съответствие с препоръките на Органа, посочени в неговото ръководство от 7 октомври 2004 г. или в неговата последна актуализация.
(23)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Списъкът на разрешените първични продукти за пушилни ароматизанти, с изключение на всички останали в Съюза, за използване във или върху храни и/или за производство на производни пушилни ароматизанти, както е посочено в член 6 от Регламент (ЕО) № 2065/2003, е определен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Списъкът на разрешените пушилни ароматизанти се съставя, считано от 1 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 10 декември 2013 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1321/2013 DA COMISSÃO
de 10 de dezembro de 2013
que estabelece a lista da União dos produtos primários aromatizantes de fumo autorizados para utilização como tal nos ou sobre géneros alimentícios e/ou para a produção de aromatizantes de fumo derivados
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2065/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de novembro de 2003, relativo aos aromatizantes de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2065/2003 prevê o estabelecimento inicial de uma lista da União dos produtos primários aromatizantes de fumo autorizados (a seguir designados «produtos primários»). Essa lista deve ser estabelecida com base nos pedidos de autorização apresentados por operadores de empresas do setor alimentar e no parecer emitido pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a «Autoridade») sobre o produto primário em causa.
(2)
Em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 2065/2003, a Autoridade recebeu 14 pedidos válidos de autorização de produtos primários antes de 16 de junho de 2005. Três desses pedidos foram retirados, pelo que a Autoridade avaliou um total de 11 produtos primários. Um quarto pedido foi retirado depois de a sua avaliação ter sido concluída.
(3)
Nos termos do artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 2065/2003, a autorização de aromatizantes de fumo pode ser subordinada a condições específicas de utilização e, nos termos do artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, as autorizações são válidas por um período de dez anos e renováveis em conformidade com o artigo 12.o do mesmo regulamento.
(4)
Os produtos primários e os aromatizantes de fumo derivados são utilizados nos ou sobre géneros alimentícios para lhes conferir um sabor de fumo ou para complementar outro aroma, sem lhes conferir aroma de fumo. São igualmente utilizados para defumar carne, peixe e produtos lácteos. O estudo de exposição mais aprofundado realizado pelo Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) revelou que, independentemente do método de cálculo da exposição utilizado, os principais responsáveis pela elevada ingestão são, essencialmente, géneros alimentícios que são tradicionalmente fumados, como salsichas e toucinho fumados e cozinhados. Os grupos de géneros alimentícios que não são tradicionalmente fumados, como batatas fritas, sopas e molhos, não afetam significativamente a exposição. Uma vez que os produtos primários são produzidos a partir de fumo sujeito a processos de fracionamento e de purificação, o uso de aromatizantes de fumo é geralmente considerado menos prejudicial para a saúde do que a utilização de fumo obtido a partir da combustão de madeira ou do aquecimento de serradura ou de pequenas estilhas de madeira (3).
(5)
A avaliação de segurança do produto primário Scansmoke PB1110, adotada pela Autoridade em 26 de março de 2009 (4), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. Não obstante, as utilizações e os níveis de utilização originalmente propostos pelo requerente assegurariam uma margem de segurança insuficiente. As utilizações e níveis de utilização foram revistos em conformidade com o parecer supramencionado. Em consequência, o produto Scansmoke PB1110 deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.
(6)
A avaliação de segurança do produto primário Zesti Smoke Code 10, adotada pela Autoridade em 29 de janeiro de 2009 (5) e em 6 de julho de 2011 (6), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. Não obstante, as utilizações e níveis de utilização originalmente propostos pelo requerente assegurariam uma margem de segurança insuficiente, pelo que foram revistos em conformidade com o parecer supramencionado. Em consequência, o produto Zesti Smoke Code 10 deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.
(7)
A avaliação de segurança do produto primário Smoke Concentrate 809045, adotada pela Autoridade em 29 de janeiro de 2009 (7), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. As utilizações e níveis de utilização propostos pelo requerente não suscitam preocupações em matéria de segurança. Em consequência, o produto Smoke Concentrate 809045 deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.
(8)
A avaliação de segurança do produto primário Scansmoke SEF 7525, adotada pela Autoridade em 14 de maio de 2009 (8), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. As utilizações e níveis de utilização propostos pelo requerente não suscitam preocupações em matéria de segurança. Em consequência, o produto Scansmoke SEF 7525 deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.
(9)
A avaliação de segurança do produto primário SmokEz C-10, adotada pela Autoridade em 14 de maio de 2009 (9) e em 4 de julho de 2012 (10), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. Não obstante, as utilizações e níveis de utilização originalmente propostos pelo requerente assegurariam uma margem de segurança insuficiente, pelo que foram revistos em conformidade com o parecer supramencionado. Em consequência, o produto SmokEz C-10 deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.
(10)
A avaliação de segurança do produto primário SmokEz Enviro-23, adotada pela Autoridade em 14 de maio de 2009 (11) e em 4 de julho de 2012 (12), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. Não obstante, as utilizações e níveis de utilização originalmente propostos pelo requerente assegurariam uma margem de segurança insuficiente, pelo que foram revistos em conformidade com o parecer supramencionado. Em consequência, o produto SmokEz Enviro-23 deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.
(11)
A avaliação de segurança do produto primário TradismokeTM A MAX, adotada pela Autoridade em 26 de novembro de 2009 (13), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. Não obstante, as utilizações e níveis de utilização originalmente propostos pelo requerente assegurariam uma margem de segurança insuficiente, pelo que foram revistos em conformidade com o parecer supramencionado. Em consequência, o produto TradismokeTM A MAX deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.
(12)
A avaliação de segurança do produto primário Scansmoke R909, adotada pela Autoridade em 26 de novembro de 2009 (14), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. Não obstante, as utilizações e níveis de utilização originalmente propostos pelo requerente assegurariam uma margem de segurança insuficiente, pelo que foram revistos em conformidade com o parecer supramencionado. Em 26 de novembro de 2012, o requerente notificou a Comissão de que a denominação do produto primário havia sido alterada para proFagus-Smoke R709. Em consequência, o produto primário proFagus-Smoke R709 deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.
(13)
A avaliação de segurança do produto primário Fumokomp, adotada pela Autoridade em 24 de setembro de 2009 (15) e em 6 de julho de 2011 (16), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. As utilizações e níveis de utilização propostos pelo requerente não suscitam preocupações em matéria de segurança. Em consequência, o produto Fumokomp deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.
(14)
A avaliação de segurança do produto primário AM 01, adotada pela Autoridade em 26 de novembro de 2009 (17) e em 2 de fevereiro de 2012 (18), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. Não obstante, as utilizações e níveis de utilização originalmente propostos pelo requerente assegurariam uma margem de segurança insuficiente, pelo que foram revistos em conformidade com o parecer supramencionado. Em consequência, o produto primário AM 01 deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.
(15)
No que diz respeito a cada produto primário autorizado, a lista da União deve indicar um código de produto único, o nome do produto, o nome e o endereço do titular da autorização, uma descrição e uma caracterização do produto, as condições da sua utilização nos ou sobre géneros alimentícios ou categorias de géneros alimentícios específicos, a data a partir da qual o produto está autorizado e a data até à qual o produto está autorizado. Para efeitos do presente regulamento, deve ser feita referência às categorias de géneros alimentícios referidas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (19).
(16)
As condições de produção de produtos primários são estabelecidas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 2065/2003, incluindo o teor máximo de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos.
(17)
Os aromatizantes de fumo autorizados utilizados nos ou sobre géneros alimentícios devem observar as condições de utilização, incluindo os níveis máximos, estabelecidas no anexo do presente regulamento. No caso de os aromatizantes de fumo autorizados serem utilizados em combinação, os níveis individuais devem ser reduzidos proporcionalmente.
(18)
A fumagem por fumo regenerado constitui um processo de tratamento dos géneros alimentícios por exposição a fumo que é regenerado pela atomização de aromatizantes de fumo numa câmara de fumagem em condições de tempo e de temperatura idênticas às da fumagem a quente ou a frio. Neste caso, é difícil estimar a quantidade de aromatizante de fumo que estará presente no produto final comercializado, devido à perda de aromatizante de fumo durante a fumagem. Em consequência, a utilização do aromatizante deve observar as boas práticas de fabrico.
(19)
Se não estiver sujeito a restrições complementares, um aromatizante de fumo autorizado pode estar presente nos géneros alimentícios em resultado de adição direta, mas também de transferência de um ingrediente em que a utilização do aromatizante de fumo estava autorizada, desde que o nível do aromatizante de fumo no produto final não seja superior ao que resultaria da utilização do ingrediente em condições tecnológicas adequadas e de acordo com boas práticas de fabrico.
(20)
A lista da União de aromatizantes de fumo é aplicável sem prejuízo de outras disposições previstas na legislação setorial.
(21)
Uma vez que os aromatizantes de fumo já se encontram no mercado dos Estados-Membros, foram tomadas medidas para assegurar que a transição para um procedimento de autorização a nível da União se processe sem problemas. Para o efeito, foram previstos períodos de transição no artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 2065/2003.
(22)
Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 2065/2003, as autorizações são passíveis de renovação por períodos de 10 anos, mediante pedido dirigido à Comissão pelo titular da autorização. Os pedidos devem ser acompanhados dos documentos enumerados no artigo 12.o, n.o 2, do mesmo regulamento, que devem incluir as informações disponíveis sobre dados toxicológicos, de acordo com as recomendações formuladas pela Autoridade no seu documento de orientação de 7 de outubro de 2004 ou na sua mais recente atualização.
(23)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
É estabelecida no anexo do presente regulamento a lista dos produtos primários aromatizantes de fumo autorizados, com exclusão de todos os outros, na União para utilização nos ou sobre géneros alimentícios e/ou para a produção de aromatizantes de fumo derivados, conforme previsto no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 2065/2003.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
A lista dos aromatizantes de fumo autorizados é estabelecida com efeitos a partir de 1 de janeiro de 2014.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 10 de dezembro de 2013.