ДИРЕКТИВА 2013/59/ЕВРАТОМ НА СЪВЕТА
от 5 декември 2013 година
за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение и за отмяна на директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, и по-специално членове 31 и 32 от него,
като взе предвид предложението на Европейската комисия, изготвено след получаване на становището на група лица, определени от Научния и технически комитет измежду научни експерти в държавите членки, и след консултация с Европейския икономически и социален комитет,
като взе предвид становището на Европейския парламент,
като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
като има предвид, че:
(1)
Член 2, буква б) от Договора за Евратом предвижда установяването на единни стандарти за безопасност с цел опазване здравето на работниците и на населението, а член 30 от Договора за Евратом определя „основни стандарти“ за опазване здравето на населението и на работниците срещу опасностите, произтичащи от йонизиращите лъчения.
(2)
За да изпълни своята задача, Общността постанови основните норми за първи път през 1959 г. посредством директиви от 2 февруари 1959 г. за определяне на основните норми за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (1). Директивите са преразглеждани неколкократно, последно с Директива 96/29/Евратом на Съвета (2), която отмени предходните директиви.
(3)
Директива 96/29/Евратом установява основните норми на безопасност. Разпоредбите на тази директива са приложими за нормални и аварийни ситуации и са допълнени с по-конкретни законодателни актове.
(4)
Директива 97/43/Евратом на Съвета (3), Директива 89/618/Евратом на Съвета (4), Директива 90/641/Евратом на Съвета (5) и Директива 2003/122/Евратом на Съвета (6) обхващат различни конкретни аспекти в допълнение към Директива 96/29/Евратом.
(5)
Както е установено в практиката на Съда на Европейския съюз, задачите за установяване на единни стандарти за безопасност с цел опазване на здравето на на работниците и населението, възложени на Общността с член 2, буква б) от Договора за Евратом, не изключват възможността, освен ако това изрично не e посочено в стандартите, дадена държава членка да предвиди по-строги мерки за защита. Тъй като в настоящата директива са предвидени минимални правила, държавите членки следва да имат възможността да приемат или поддържат по-строги мерки в обхванатата от нея област, без да се засяга свободното движение на стоки и услуги в рамките на вътрешния пазар, както е посочено в практиката на Съда.
(6)
Експертната група, назначена от Научния и технически комитет, препоръча основните норми на безопасност, установени в съответствие с членове 30 и 31 от Договора за Евратом, да бъдат съобразени с новите препоръки на Международната комисия за радиационна защита (МКРЗ), по-специално посочените в Публикация 103 (7) на МКРЗ, и да бъдат преразглеждани в светлината на новите научни данни и оперативния опит.
(7)
Разпоредбите на настоящата директива следва да са съобразени със ситуационния подход, въведен с Публикация 103 на МКРЗ, и да отчитат разликите между ситуациите на съществуващо, предвидено и аварийно облъчване. Като се има предвид тази нова рамка, настоящата директива следва да обхваща всички ситуации на облъчване и всички категории облъчване, а именно професионалното облъчване, облъчването на населението и медицинското облъчване.
(8)
Определението на термина „предприятие“ в настоящата директива и използването му в контекста на опазване на здравето на работниците от йонизиращо лъчение не засягат правните системи и възлагането на отговорности на работодателя, въведено в националното законодателство посредством транспонирането на Директива 89/391/ЕИО на Съвета (8).
(9)
Изчисляването на дози от измерими количества следва да почива на научно установени стойности и връзки. Препоръките за тези дозови коефициенти са публикувани и актуализирани от МКРЗ, като се отчита научният прогрес. Сборникът с дозовите коефициенти, основаващи се на изнесените в Публикация 60 (9) на МКРЗ по-ранни препоръки, е наличен в Публикация 119 (10) на МКРЗ. В своята Публикация 103 обаче МКРЗ въведе нова методология за изчисляване на дозите въз основа на най-новите познания за радиационните рискове и това, доколкото е възможно, следва да се има предвид в настоящата директива.
(10)
Външното облъчване, стойностите и връзките са публикувани в съответствие с новата методология, изложена в Публикация 116 (11) на МКРЗ. Тези данни, както и добре установените операционни количества, следва да се използват за целите на настоящата директива.
(11)
За вътрешното облъчване, докато МКРЗ е консолидирала в своята Публикация 119 всички по-ранни публикации (въз основа на Публикация 60) относно дозовите коефициенти, на въпросната публикация ще се правят актуализации, а коефициентите, публикувани в нея ще бъдат заменяни от стойности, основани нарадиационни и тъканни тегловни фактори и на фантоми, предвидени в Публикация 103 на МКРЗ. Комисията ще прикани експертната група, посочена в член 31 от Договора за Евратом, да продължи да следи научния прогрес, като Комисията ще прави препоръки във връзка с всички актуализирани стойности, отношения и коефициенти, включително тези за облъчване от радон, като взема предвид съответните становища на експертната група.
(12)
В член 30 от Договора за Евратом е предвидено, че едно от предназначенията на „основните стандарти“ е включването на „максимално допустими дози с достатъчна безопасност“. За тази цел настоящата директива следва да предвижда еднакви граници на дозите.
(13)
Настоящите граници на годишните ефективни дози при професионалното облъчване и при облъчването на населението следва да бъдат запазени. Въпреки това следва да отпадне необходимостта от осредняване за пет последователни години, с изключение на специални случаи, посочени в националното законодателство.
(14)
Новата научна информация за въздействието върху тъканите изисква принципът за оптимизиране да се прилага по целесъобразност и по отношение на еквивалентните дози с цел поддържане на дозите на възможно най-ниски разумно постижими нива. Настоящата директива следва да е съобразена и с новите насоки на МКРЗ относно границата на еквивалентната доза за очната леща при професионално облъчване.
(15)
Отраслите, преработващи естествени радиоактивни материали, извлечени от земната кора, излагат работниците, а ако материали биват изпускани в околната среда, и лица от населението, на повишено облъчване.
(16)
Защитата срещу естествени радиационни източници вместо да бъде разглеждана отделно в специален дял, следва да бъде напълно интегрирана в цялостните изисквания. По-специално отраслите, преработващи материали, съдържащи естествени радионуклиди, следва да бъдат управлявани от същата регулаторна рамка, както и другите практики.
(17)
Целесъобразно е с настоящата директива да се установят референтни нива за концентрацията на радон в закрити помещения и за облъчване с гама-лъчение от строителни материали в закрити помещения, както и да се въведат изисквания за рециклирането в строителни материали на отпадъците от производствата за преработка на естествени радиоактивни материали.
(18)
Регламент (ЕС) № 305/2011 г. (12) предвижда хармонизирани условия за предлагането на строителни продукти на пазара.
(19)
Строителните материали, излъчващи гама-лъчение, следва да бъдат в обхвата на настоящата директива, както и да бъдат разглеждани като строителни продукти, съгласно определението в Регламент (ЕС) № 305/2011, доколкото този регламент се прилага спрямо строежите, които отделят опасни вещества или излъчват опасни лъчениия.
(20)
Настоящата директива не следва да засяга разпоредбите на Регламент (ЕС) № 305/2011 относно декларацията за експлоатационните показатели, определянето на хармонизирани стандарти или средствата и условията за представяне на декларацията за експлоатационните показатели или по отношение на маркировката „СЕ“.
(21)
Регламент (ЕС) № 305/2011 изисква да се представя информация при пускането на пазара на продукти. Това не засяга правото на държавите членки да предвиждат в националното си законодателство изисквания за каквато сметнат за необходима допълнителна информация с цел осигуряване на радиационна защита.
(22)
Според последните епидемиологични сведения от изследвания във връзка с жилищни сгради е налице статистически значимо повишение на риска от рак на белия дроб вследствие на продължително облъчване от радон в закрити помещения при нива от порядъка на 100 Bq m-3. Новото виждане за ситуации на облъчване позволява разпоредбите на Препоръка 90/143/Евратом на Комисията (13) да бъдат включени в задължителните изисквания на основните норми на безопасност, като се позволява достатъчно гъвкавост по отношение на прилагането.
(23)
Необходими са национални планове за действие за справяне с дългосрочните рискове от облъчването от радон. Признава се, че комбинацията от тютюнопушене и облъчване от радон във високи дози създава значително по-голям индивидуален риск от рак на белите дробове в сравнение с всеки друг индивидуален фактор и че тютюнопушенето увеличава риска от облъчване от радон за населението като цяло. Важно е държавите членки да предприемат мерки срещу тези две опасности за здравето.
(24)
Когато, поради национални особености, държава членка установи референтно ниво на концентрациите на радон в закрити помещения, по-високо от 300 Bq m-3, тя следва да уведоми за това Комисията.
(25)
В случаите, когато радонът навлиза в работните помещения от почвата, това следва да се разглежда като ситуация на съществуващо облъчване, тъй като наличието на радон до голяма степен не зависи от човешките дейности, извършвани в работното помещение. Това облъчване може да бъде значително в някои зони или особени видове работни помещения, които се определят от държавите членки, като в случай на превишаване на националното референтно ниво следва да се вземат подходящи мерки за намаляване съдържанието на радон и на облъчването. Ако равнищата продължават да бъдат над националното референтно ниво, тези човешки дейности, извършвани в работното помещение, не следва да се разглеждат като практики. Държавите членки обаче следва да направят необходимото за тези работни помещения да бъде съобщавано, а в случаите, когато професионалното облъчване е вероятно да надхвърли ефективната доза от 6 mSv годишно или съответстваща стойност на облъчване с радон за даден интервал от време - те да бъдат управлявани като ситуация на планирано облъчване, като се прилагат граници на дозите, както и да се определи какви изисквания за оперативна защита е необходимо да бъдат приложени.
(26)
Излагането на екипажите на въздухоплавателни средства на космическо лъчение следва да се разглежда като ситуация на планирано облъчване. Експлоатацията на космически апарати следва да бъде в обхвата на настоящата директива и в случай на надвишаване на границите на дозите - да се разглежда като специално разрешено облъчване.
(27)
Радиоактивното замърсяване на околната среда може да създаде заплаха за човешкото здраве. До момента вторичното общностно законодателство разглежда това замърсяване единствено като начин на облъчване на лица от населението, пряко засегнати от освобождаването на радиоактивни изхвърляния в околната среда. Тъй като състоянието на околната среда може да даде дългосрочно отражение върху човешкото здраве, това налага разработването на политика за защита на околната среда от вредните последствия на йонизиращото лъчение. За целите на дългосрочната защита на човешкото здраве следва да се вземат предвид екологичните критерии, основаващи се на международно признати научни данни (като публикуваните от ЕК, МКРЗ, Научния комитет на ООН за последствията от атомното лъчение, Международната агенция за атомна енергия (МААЕ).
(28)
В сферата на медицината същественият технологичен и научен напредък доведе до значително увеличаване на облъчването на пациентите. В този смисъл настоящата директива следва да подчертае необходимостта от обосновка на медицинското облъчване, включително облъчването на асимптоматични пациенти, и следва да засили изискванията относно информацията, която да бъде предоставяна на пациентите, регистрирането и докладването на дози при медицински процедури, използването на диагностични референтни нива и наличието на устройства за оценка на дозата. Следва да се отбележи, че според Световната здравна организация понятието здраве обхваща физическото, психическото и социалното благосъстояние на дадено лице, а не само отсъствието на болест или недъг.
(29)
От особена важност е наличието на високо равнище на компетентност и ясно определение на отговорностите и задачите сред онези специалисти, които участват в медицинското облъчване, с цел осигуряване на подходяща защита на пациентите, подложени на медицински радиодиагностични и радиотерапевтични процедури. Това се отнася за лекарите, зъболекарите и други здравни специалисти, които поемат клиничната отговорност за индивидуалните медицински облъчвания, за специалистите по медицинска физика и други специалисти, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, като радиолози и техници в областта на радиодиагностичната медицина, нуклеарната медицина и радиотерапията.
(30)
Аварийните и непреднамерените медицински облъчвания продължават да са източник на безпокойство. Докато съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета (14) се изисква контрол на медицинските изделия след пускането им на пазара, компетентният орган по радиационна защита е този, който отговаря за предотвратяването на аварийните и непреднамерените медицински облъчвания и за последващите действия в случай на такива облъчвания. В този смисъл следва да бъде подчертана ролята на програмите за осигуряване на качество с цел избягване на такива инциденти, включително проучване за рисковете при радиотерапия, а в случай на такъв инцидент следва да се изисква той да бъде регистриран, докладван, анализиран и по него да бъде предприето коригиращо действие.
(31)
Във ветеринарната практика нараства използването на йонизиращо лъчение за образна диагностика, като при това често се използва оборудване втора ръка от сектора на хуманната медицина. Особено при по-едрите животни или в случай на прилагане на радиофармацевтични средства на животни съществува значителен риск от високи нива на професионално облъчване и от облъчване на придружаващите лица. Това налага осигуряването на подходяща информация и обучение на ветеринарите и техните екипи.
(32)
Така наречените „съдебномедицински“ облъчвания, включени в Директива 97/43/Евратом, понастоящем са ясно определени като преднамерено облъчване на лица с немедицински цели, или като „облъчване при немедицински образни изследвания“. Тези практики е необходимо да бъдат поставени под подходящ регулаторен контрол и следва да бъдат обосновани аналогично на медицинските облъчвания. Необходим е обаче различен подход, от една страна, за процедурите, при които се използва медицинско радиологично оборудване, и от друга страна - за процедурите, при които не се използва такова оборудване. Изобщо следва да се прилагат границите на годишните дози и съответните гранични дози по отношение на облъчването на населението.
(33)
От държавите членки следва да се изисква да включат определени практики, свързани с опасност от йонизиращо лъчение, в система за регулаторен контрол или да забранят определени практики.
(34)
Прилагането на принципите на радиационна защита по отношение на потребителските стоки изисква регулаторният контрол на практиките да започва още на етапа на тяхното проектиране и производство или от момента на внос на такива стоки. Затова следва да се регламентират производството или вносът на потребителски стоки и следва да се предвидят конкретни процедури, за да се даде възможност за навременна обосновка на употребата, за която са предназначени потребителските стоки, както и за проверка дали тази употреба може да бъде освободена от регулаторен контрол. Въпреки че тази оценка следва да продължи да се извършва в държавата членка, в която има такива практики, държавите членки следва да се информират взаимно, за да си дадат възможност да искат съответната информация от въпросните предприятия и да извършват свои собствени оценки.
(35)
Преднамереното добавяне на радиоактивни вещества в определени категории потребителски стоки следва да продължи да бъде забранено, но е необходимо да бъде пояснено, че това се отнася и за активирането на такива стоки посредством облъчване, без да се засяга съществуващото законодателство като Директива 1999/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15).
(36)
Държавите членки следва да се ползват от прилагането на степенуван подход към регулаторния контрол, който следва да е пропорционален на величината и вероятността на облъчванията в резултат на практиките, както и да е пропорционален на въздействието, което регулаторният контрол може да окаже за намаляването на тези облъчвания или за подобряване на безопасността на съоръженията.
(37)
Налице е полза от наличието на едни и същи стойности на специфичната активност както за освобождаването на дадени практики от регулаторен контрол, така и за разрешаването на материали от позволени практики. След обстоен преглед бе направено заключение, че стойностите, препоръчани в публикацията на МААЕ „Прилагане на концепциите за изключване и освобождаване от контрол“ (16), могат да бъдат използвани както като приети стойности за освобождаване, заменящи стойностите на специфичната активност, посочени в приложение I към Директива 96/29/Евратом, така и като общи нива за освобождаване от контрол, заменящи стойностите, препоръчани от Комисията в Радиационна защита № 122 (17).
(38)
Държавите членки следва да могат да предоставят специално освобождаване от регулаторен контрол за определени практики, свързани с дейности над стойностите за освобождаване.
(39)
Конкретните нива за освобождаване от контрол, както и съответното ръководство на Общността (18) остават важни инструменти за управлението на големи количества материали, получени в резултат на демонтиране на разрешени съоръжения.
(40)
Държавите членки следва да осигурят на външните работници същата защита като на професионално облъчваните лица, наети от предприятие, осъществяващо практики, включващи източници на йонизиращо лъчение. Обхватът на специалните разпоредби за външните работници в Директива 90/641/Евратом следва да бъде разширен, така че да включва също работата в наблюдавани зони.
(41)
По отношение на управлението на ситуации на аварийно облъчване настоящият подход, основан на нивата за намеса, следва да бъде заменен с една по-обстойна система, включваща оценка на потенциални ситуации на аварийно облъчване, цялостна система за управление на аварии, планове за аварийно реагиране и предварително планирани стратегии за управление на всяко предполагаемо събитие.
(42)
Въвеждането на референтни нива за ситуации на аварийно и на съществуващо облъчване позволява осигуряването на защита на лицата, както и отчитането на други обществени критерии по същия начин, както при границите на дозите и граничните дози при ситуации на планирано облъчване.
(43)
Ефикасното управление при аварии с трансгранични последици изисква засилено сътрудничество между държавите членки по отношение на аварийното планиране и реагиране.
(44)
Докато обменът на информация в спешен порядък между държавите членки и Комисията в случай на радиационна авария е предвиден в Решение 87/600/Евратом на Съвета (19), е необходимо да бъдат приети разпоредби за обмен на информация извън обхвата на посоченото решение, за да се даде възможност за сътрудничество с всички други държави членки, както и с трети страни, които могат да участват или за които има вероятност да бъдат засегнати.
(45)
МААЕ заедно със Световната здравна организация, Организацията на ООН за прехрана и земеделие, Международната организация на труда, Агенцията за атомна енергия към Организацията за икономическо сътрудничество и развитие и Панамериканската здравна организация преразгледаха международните основни норми на безопасност в контекста на новата Публикация 103 на МКРЗ, като Комисията информира МААЕ за решението си от 6 август.2012 г. да бъде съавтор на тозидокумент от името на Европейската общност за атомна енергия.
(46)
Нужно е да се изяснят ролите и отговорностите на националните служби и експерти, участващи в осигуряването на високо ниво на компетентност при управлението на техническите и практическите аспекти на радиационната защита. С настоящата директива следва да се направи ясно разграничение между различните функции и отговорности на службите и експертите, без да се предрешава правото в националните рамки да бъде възможно групирането на отговорности или вменяването на отговорности за конкретни технически и практически задачи в областта на радиационната защита на определени експерти.
(47)
С Препоръка 2004/2/Евратом на Комисията (20) бе въведена стандартизирана информация за докладването на данни за радиоактивни изхвърляния от атомни електроцентрали и преработвателни съоръжения, за предаване на данните на Комисията съгласно член 36 от Договора за Евратом.
(48)
Държавите членки следва да разполагат с точни изисквания за издаване на разрешения за изхвърляния и за наблюдение на изхвърлянията. Докладването на компетентния орган на данни за изхвърлянията от ядрени електроцентрали и преработвателни съоръжения следва да се основава на стандартизирана информация.
(49)
Съгласно член 35 от Договора за Евратом държавите членки правят необходимото да разполагат с подходяща програма за наблюдение на нивото на радиоактивност в околната среда. Съгласно член 36 от Договора за Евратом държавите членки докладват резултатите от това наблюдение на Комисията. Изискванията за докладването по член 36 от Договора за Евратом са разяснени в Препоръка 2000/473/Евратом на Комисията (21).
(50)
Регламент (ЕС) № 333/2011 на Съвета (22) установява критериите за това кога определени типове скрап престават да бъдат отпадъци по смисъла на Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (23). Необходимо е да бъдат взети мерки за предотвратяване на аварийното претопяване на безстопанствени източници, както и за привеждане в съответствие с критериите за освобождаване от контрол на металите, освобождавани от ядрените съоръжения, например по време на тяхното демонтиране.
(51)
Директива 2003/122/Евратом се нуждае от промени, за да бъде разширен обхватът на някои от изискванията, така че да включва всички радиоактивни източници. Остават някои неразрешени проблеми с безстопанствените източници и са регистрирани значими случаи на внос на замърсени метали от трети страни. Поради тази причина следва да бъде включено изискване за уведомяване за аварии с безстопанствени източници или за замърсяване на метали. Важно е също така нивата, над които даден източник се смята за високоактивен закрит източник, да се хармонизират с установените от МААЕ равнища.
(52)
Съгласно член 106а, параграф 3 от Договора за Евратом, законодателството, прието въз основа на разпоредбите на Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз, не следва да предоставя дерогации от разпоредбите на настоящата директива и следователно принципите за обосновка и оптимизация следва да се прилагат по-специално за медицинските инструменти и строителните продукти с маркировка „СЕ“.
(53)
В съответствие със Съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи, държавите членки се задължават в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между компонентите на дадена директива и съответните елементи от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива представянето на тези документи е обосновано.
(54)
Директива 96/29/Евратом и допълващите директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом следва да бъдат отменени,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ И ОБХВАТ
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява единни основни норми на безопасност за защита на здравето на лицата - обект на професионално, медицинско и облъчване на населението, срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение.
Член 2
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за всяка ситуация на планирано, съществуващо или аварийно облъчване, свързана с риск от излагане на йонизиращо лъчение, който не може да бъде пренебрегнат от гледна точка на радиационната защита или във връзка с околната среда предвид на дългосрочната защита на човешкото здраве.
2. Настоящата директива се прилага по-специално по отношение на:
a)
изработването, производството, преработката, манипулирането, погребването, използването, съхранението, притежаването, транспортирането, вноса във и износа от Общността на радиоактивни материали;
б)
изработването и експлоатацията на електрическо оборудване, излъчващо йонизиращо лъчение и съдържащо компоненти, работещи при разлика на потенциала от над 5 киловолта (kV);
в)
човешки дейности, включващи наличието на естествени радиационни източници, които водят до значително повишаване на професионалното облъчване или на облъчването на населението, по-специално:
i)
експлоатацията на въздухоплавателни средства и космически апарати във връзка с облъчването на екипажите;
ii)
преработката на материали с естествени радионуклиди;
г)
професионалното облъчване или облъчването на лица от населението от радон в закрити помещения, външното облъчване от строителни материали и случаите на трайно облъчване в резултат на последици от авария или минала човешка дейност;
д)
готовността за, планирането на реакцията и управлението при ситуации на аварийно облъчване, за които се смята, че налагат предприемането на мерки за защита на здравето на лицата от населението или работниците.
Член 3
Изключване от обхвата
Настоящата директива не се прилага за:
a)
излагането на естественото ниво на лъчение като например от радионуклидите, които се съдържат в човешкото тяло, и космическото лъчение, върху земната повърхност;
б)
облъчването на лица от населението или професионалното облъчване на лица, различни от екипажите на въздухоплавателни средства или космически апарати, с космическо лъчение по време на полет или в открития космос;
в)
наземното облъчване с радионуклиди, намиращи се в ненарушената земна кора.
ГЛАВА II
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 4
Определения
За целта на настоящата директива, се прилагат следните определения:
(1)
„Погълната доза“ (D) е енергията, погълната от единица маса,
където
е средната енергия, предадена от йонизиращото лъчение на веществото в обемен елемент,
dm
е масата на веществото в този обемен елемент.
В настоящата директива „погълната доза“ означава осреднената доза за биологична тъкан или орган. Единицата за погълната доза е грей (Gy), като един грей е равен на един джаул на килограм: .
(2)
„Ускорител“ означава оборудване или инсталация, в които се ускоряват частиците, излъчвайки йонизиращо лъчение с енергия, по-голяма от 1 мегаелектронволт (MeV).
(3)
„Аварийно облъчване“ означава облъчване на лица, различни от аварийни работници, в резултат на авария.
(4)
„Активиране“ означава процес, при който стабилен нуклид се трансформира в радионуклид чрез облъчване на материала, в който се съдържа, с частици или високоенергийни фотони.
(5)
„Активност“ (А) е активността на дадено количество радионуклид в определено енергетично състояние в даден момент. Тя представлява съотношението на dN спрямо dt, където dN е очакваната стойност на броя на ядрените превръщания от това енергийно състояние за времеви интервал dt:
Единицата за активност е бекерел (Bq).
(6)
„Стажант“ означава лице, което преминава обучение или инструктаж в дадено предприятие с оглед упражняването на конкретно умение.
(7)
„Разрешение“ означава регистрацията или лицензирането на дадена практика.
(8)
„Бекерел“ (Bq) е специалното наименование на единицата за активност. Един бекерел е равен на едно ядрено превръщане в секунда:
.
(9)
„Строителен материал“ означава всеки продукт за трайно влагане в сграда или части от нея и чиито експлоатационни характеристики оказват влияние върху тези на сградата по отношение на облъчването на нейните обитатели с йонизиращо лъчение.
(10)
„Полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобство на пациентите“ означава лица, които съзнателно и доброволно се излагат на облъчване с йонизиращо лъчение, като помагат, без това да е част от професионалните им задължения, при осигуряването на подкрепа и удобство на пациенти, които са или са били обект на медицинско облъчване.
(11)
„Нива за освобождаване от контрол“ означава стойности, установени от компетентния орган или в националното законодателство и изразени като специфични активности, при или под които материалите, получавани в резултат на практики, подлежащи на уведомяване или на издаване на разрешение, могат да бъдат освободени от изискванията на настоящата директива.
(12)
„Клиничен одит“ означава преглед или системна проверка на медицинските рентгенови процедури, която има за цел да подобри качеството и резултата от грижите, предоставени на пациента благодарение на структуриран преглед, в рамките на който практиките, процедурите и рентгеновите резултати се сравняват с приети стандарти за добри медицински рентгенови процедури и вследствие на който може да настъпи промяна в практическата дейност, ако това се налага, а и в прилагането на нови стандарти, ако е необходимо,
(13)
„Клинична отговорност“ означава отговорността на практикуващия лекар за индивидуалните медицински облъчвания, по-специално: обосновка; оптимизация; клинична оценка на резултатите; сътрудничество с други специалисти и служители, ако е необходимо, във връзка с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури; получаването на информация за предишни прегледи, ако е приложимо; предоставяне на съществуваща медицинска радиологична информация и/или данни на други практикуващи лекари и/или на лекаря, издаващ направление, ако е необходимо; и даване на информация, ако е необходимо, за риска от йонизиращото лъчение на пациентите и други съответни лица.
(14)
„Очаквана ефективна доза“ (E(τ) е сумата от очакваните еквивалентни дози при постъпване на радионуклиди в органи или тъкани HT(τ), всяка от които умножена със съответния тъканен тегловен фактор wT. Тя се определя по следната формула:
При определянето на E(τ) τ е броят на годините, за които се извършва сумирането. С цел постигане на съответствие с границите на дозите, посочени в настоящата директива, τ представлява период от 50 години след постъпването при възрастни и до 70-годишна възраст за бебета и деца. Единицата за очаквана ефективна доза е сиверт (Sv).
(15)
„Очаквана еквивалентна доза“ (HT(τ)) е интегралът за време (t) от мощността на еквивалентната доза в тъкан или орган Т, която ще бъде получена от дадено лице в резултат на постъпване.
Тя се определя по следната формула:
за постъпване към момент t0, където
е съответната мощност на еквивалентната доза в орган или тъкан Т към момент t,
τ
е времето, за което се изчислява интегралът.
При определянето на HT(τ) τ е броят на годините, за които се извършва сумирането. С цел постигане на съответствие с границите на дозите, посочени в настоящата директива, τ представлява период от 50 години при възрастните и до 70-годишна възраст за бебетата и децата. Единицата за очаквана еквивалентна доза е сиверт (Sv).
(16)
„Компетентен орган“ означава орган или система от органи, определени от държавите членки за имащи законна власт за целите на настоящата директива.
(17)
„Потребителска стока“ означава устройство или произведено изделие, в което целенасочено са включени или образувани чрез активация един или повече радионуклиди, или което генерира йонизиращо лъчение и което може да бъде продавано или предлагано на лица от населението без осъществяване на специално наблюдение или регулаторен контрол след продажбата.
(18)
„Замърсяване“ означава непреднамерено или нежелано наличие на радиоактивни вещества по повърхности или в твърди предмети, течности или газове, или по човешкото тяло.
(19)
„Контролирана зона“ означава зона, подложена на специални правила за целите на защита от йонизиращи лъчения или за предотвратяване разпространението на радиоактивно замърсяване и достъпът до която се контролира.
(20)
„Диагностични референтни нива“ означава нивата на дозите в медицинската лъчева диагностика или интервенционната радиология, или в случай на радиофармацевтични продукти - нивата на активност за типови изследвания на групи типови пациенти или типови фантоми за широко определени видове оборудване.
(21)
„Изведен от употреба източник“ означава закрит източник, който повече не се използва или не се предвижда да се използва за практика, за която е било издадено разрешение, но който продължава да изисква управление от гледна точка на безопасността.
(22)
„Гранична доза доза“ означава граница, определена като очакван горен предел (квота) на индивидуалните дози, използвана за определяне на възможните варианти, вземани под внимание в процеса на оптимизация за даден източник на йонизиращо лъчение при ситуация на планирано облъчване.
(23)
„Граница на дозата“ означава стойността на ефективната доза (където е приложимо - на очакваната ефективна доза) или еквивалентната доза за определен период, която не може да бъде надвишавана за дадено лице.
(24)
„Дозиметрична служба“ означава орган или лице, компетентно да калибрира, отчита или разчита устройствата за индивидуален мониторинг, или да измерва радиоактивността в човешкото тяло или в биологични проби, или да оценявана дозите, чиято правоспособност да извършва дейност в това отношение е призната от компетентния орган.
(25)
„Ефективна доза“ (Е) е сумата от претеглените еквивалентни дози от вътрешно и външно облъчване във всички тъкани и органи на тялото. Тя се определя по следната формула:
където
DT,R
е поетата осреднена за тъкан или орган Т доза, дължаща се на лъчение R,
wR
е радиационният тегловен фактор, а
wT
е тъканният или органен тегловен фактор Т.
Стойностите на wT и wR са определени в приложение Iа. Единицата за ефективна доза е сиверт (Sv).
(26)
„Авария или аварийна ситуация“ означава необичайна ситуация или извънредно събитие, които са свързани с източник на йонизиращо лъчение, и които изискват незабавни действия за смекчаване на значителните неблагоприятни последици за здравето и безопасността на хората, качеството на живот, имуществото или околната среда, или на сериозните опасности, които могат да доведат до такива значителни неблагоприятни последици.
(27)
„Ситуация на аварийно облъчване“ означава ситуация на облъчване, дължащо се на авария.
(28)
„Система за управление на аварийни ситуации“ означава правна или административна рамка, определяща отговорности за аварийна готовност и реагиране, както и процедури за вземане на решения при ситуация на аварийно облъчване.
(29)
„Аварийно професионално облъчване“ означава облъчване, получено от авариен работник при ситуация на аварийно облъчване.
(30)
„План за аварийно реагиране“ означава мерки за планиране на адекватно реагиране при ситуация на аварийно облъчване въз основа на предполагаеми събития и съответните сценарии.
(31)
„Авариен работник“ означава всяко лице, което има определена роля в случай на авария и което може да бъде облъчено в хода на своите действия при авария.
(32)
„Мониторинг на околната среда“ означава измерване на мощностите на дозите от радиоактивни вещества в околната среда или на концентрациите на радионуклиди в компоненти на околната среда.
(33)
„Еквивалентна доза“ (HT) означава поетата доза в тъкан или орган Т, претеглена за вида и качеството на лъчение R. Тя се определя по следната формула:
,
където:
DT,R
е поетата осреднена за тъкан или орган Т доза, дължаща се на лъчение R,
wR
е радиационният тегловен фактор.
Когато радиационното поле е съставено от няколко лъчения с различни стойности на wR, общата еквивалентна доза HT се определя по следната формула:
Стойностите на wR са определени в част А на приложение II. Единицата за еквивалентна доза е сиверт (Sv).
(34)
„Ниво на освобождаване“ означава стойност, установена от компетентен орган или в законодателството и изразена като специфична активност или обща активност, при или под която за даден източник на йонизиращо лъчение не съществува изискване за уведомяване или получаване на разрешение;
(35)
„Ситуация на съществуващо облъчване“ означава ситуация на облъчване, която вече съществува в момента, в който трябва да се вземе решение за контрола ѝ и която не изисква или повече не изисква прилагането на спешни мерки.
(36)
„Професионално облъчвано лице“ означава самостоятелно заето или работещо за работодател лице, което е подложено на облъчване по време на работа, осъществявана в рамките на практика, регулирана от настоящата директива, и което е изложено на опасност да получи дози, превишаващи някоя от границите на дозите за облъчване на населението.
(37)
„Облъчване“ означава процесът или състоянието на излагане на йонизиращо лъчение от източник извън тялото на човека (външно облъчване) или вътре в тялото на човека (вътрешно облъчване).
(38)
„Крайници“ означава дланите, ръцете от китката до лакътя, ходилата и глезените.
(39)
„Увреждане на здравето“ означава намаляване на продължителността и качеството на живота сред група от населението в резултат на облъчване, включителнопричинено от тъканните реакции, туморите и тежките генетични заболявания.
(40)
„Здравен скрининг“ означава процедура с използване на медицинска радиологична апаратура за ранна диагностика, при рискови групи от населението в риск.
(41)
„Високоактивен закрит източник“ означава закрит източник, в който активността на съдържащия се в него радионуклид е по-голяма или равна на съответната стойност на активност, посочена в приложение III.
(42)
„Индивидуална вреда“ означава клинично откриваеми вредни последици, за хора или техните потомци, чиято поява е или незабавна, или закъсняла, а в последния случай появата е по-скоро вероятна, отколкото сигурна.
(43)
„Инспекция“ означава разследване от страна на компетентен орган или от името на компетентен орган с цел проверка на спазването на националните правни изисквания.
(44)
„Постъпване“ означава общата активност на радионуклид, постъпващ в тялото от външната среда.
(45)
„Интервенционна радиология“ означава използването на методи за рентгенова образна диагностика с цел да бъде подпомогнато въвеждането и насочването на инструменти в човешкото тяло с диагностични или лечебни цели.
(46)
„Йонизиращо лъчение“ означава енергията, предадена под формата на частици или на електромагнитни вълни с дължина на вълната до 100 нанометра (честота 3 × 1015 херца или по-голяма), способни да създават йони пряко или непряко.
(47)
„Лиценз“ означава разрешение, издадено под формата на документ от компетентния орган, за изпълнението на определена практика в съответствие с конкретни условия, изложени в този документ.
(48)
„Медицинско облъчване“ означава облъчване, поето от пациенти или асимптоматични лица като част от тяхната медицинска или стоматологична диагностика или лечение, имащо за цел да благоприятства тяхното здраве, както и облъчването, поето от полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, и от лица, които доброволно участват в медицински или биомедицински научни изследвания.
(49)
„Експерт по медицинска физика“ означава лице или ако е предвидено в националното законодателство - група лица, притежаващи познания, квалификация и опит да предприемат действия или да дават консултации по въпроси, свързани с приложението на радиационната физика в областта на медицинските облъчвания, чиято правоспособност в това отношение е призната от компетентния орган.
(50)
„Медицински радиологичен“ означава отнасящ се за лъчеводиагностични и лъчетерапевтични процедури, интервенционна радиология или друго медицинско използване на йонизиращото лъчение с цел планиране, даване на напътствия и проверка.
(51)
„Медицинско радиологично съоръжение“ означава съоръжение, в което се извършват медицински радиологични процедури.
(52)
„Медицинска радиологична процедура“ означава всяка процедура, която предизвиква медицинско облъчване.
(53)
„Лица от населението“ означава лица, които може да се окажат подложени на облъчване на населението.
(54)
„Естествен източник на йонизиращо лъчение“ означава източник на йонизиращо лъчение с естествен земен или космически произход.
(55)
„Облъчване при немедицински образни изследвания“ означава всяко преднамерено облъчване на хора с цел визуализация, при което главното предназначение на облъчването не е да допринесе за здравето на облъчваното лице.
(56)
„Нормално облъчване“ означава облъчване, което се очаква да възникне при нормални оперативни условия за дадена инсталация или дейност (включително поддръжка, инспекция, извеждане от експлоатация), в това число. малки по мащаб инциденти, които могат да бъдат овладени, например при нормална експлоатация и очаквани експлоатационни събития.
(57)
„Уведомление“ означава подаването на информация до компетентен орган с цел известяване за намерение да се осъществява практика в рамките на обхвата на настоящата директива.
(58)
„Професионално облъчване“ означава облъчване на работници, стажанти и студенти, на което те са изложени по време на работа.
(59)
„Служба по трудова медицина“ означава здравен специалист или орган, компетентен да осъществява медицинско наблюдение на облъчвани работници, чиято правоспособност да извършва дейност в тази сфера е призната от компетентния орган.
(60)
„Безстопанствен източник“ означава радиоактивен източник, който нито е освободен от регулаторен контрол, нито е поставен под такъв, например поради това, че никога не е бил обект на регулаторен контрол, или поради това, че е бил изоставен, изгубен, поставен не където трябва, откраднат или прехвърлен по някакъв начин без съответното разрешение.
(61)
„Външен работник“ означава всеки изложен на облъчване работник, който не е нает от предприятието, отговорно за наблюдаваните и контролираните зони, но извършва дейност в тези зони, включително стажанти, и студенти.
(62)
„Ситуация на планирано облъчване“ означава ситуация на облъчване, възникваща в резултат на планирана дейност с източник на йонизиращо лъчение, или от човешка дейност, която променя начините на облъчване, и причиняваща облъчване или потенциално облъчване на хора или на околната среда. Ситуациите на планирано облъчване могат да включват както нормални, така и потенциални облъчвания.
(63)
„Потенциално облъчване“ означава облъчване, което не се очаква със сигурност, но което може да произтече от събитие или от поредица от събития с вероятностен характер, включително и от повреди на оборудване и експлоатационни грешки.
(64)
„Практически аспекти на процедурите за медицинско облъчване“ означава физическото протичане на медицинско облъчване и всякакви спомагателни аспекти, включително боравенето и работата с медицинско радиологично оборудване, и оценката на техническите и физическите параметри (включително радиационните дози), калибрирането и поддръжката на оборудването, подготовката и прилагането на радиофармацевтични продукти и обработката на изображенията.
(65)
„Практика“ означава човешка дейност, която може да доведе до увеличаване на облъчването на лица от източник на йонизиращо лъчение и която се управлява като ситуация на планирано облъчване.
(66)
„Практикуващ лекар“ означава лекар, зъболекар или друг здравен специалист, който има право да поема медицинска отговорност за дадено медицинско облъчване в съответствие с националните изисквания.
(67)
„Преработка“ означава химическите или физическите операции, свързани с радиоактивни материали, които включват добива, трансформирането, обогатяването на делящи се или възпроизвеждащи се ядрени материали и повторната обработка на отработеното гориво.
(68)
„Защитни мерки“ означава мерки, различни от коригиращи мерки, имащи за цел предотвратяване или намаляване на дозите, които в противен случай биха могли да бъдат приети при ситуация на аварийно облъчване или ситуация на съществуващо облъчване.
(69)
„Облъчване на населението“ означава облъчване на лица, с изключение на всякакво професионално или медицинско облъчване.
(70)
„Осигуряване на качеството“ означава всички планирани и систематични дейности, необходими за осигуряването на достатъчна гаранция, че дадена структура, система, компонент или процедура ще функционира по задоволителен начин в съответствие с установените стандарти. Контролът на качеството е част от осигуряването на качеството.
(71)
„Контрол на качеството“ означава съвкупността от операции (програмиране, координация, прилагане), предназначени да поддържат или да подобрят качеството. Той включва наблюдение, оценка и поддържане на нивата, които се изискват за всички характеристики на експлоатация на оборудването, които могат да бъдат определени, измерени и контролирани.
(72)
„Генератор на лъчение“ означава уред, способен да генерира йонизиращо лъчение, като например рентгенови лъчи, неутрони, електрони или други заредени частици.
(73)
„Експерт по радиационна защита“ означава лице или, ако е предвидено в националното законодателство - група лица, притежаващи познания, квалификация и опит, необходими за предоставяне на консултации по радиационната защита с цел осигуряване на ефективната защита на лицата, и чиито компетенции в това отношение са признати от компетентния орган.
(74)
„Отговорник по радиационна защита“ означава лице, което е технически компетентно по въпросите на радиационната защита за определен вид практика (дейност) и което има за задача да наблюдава или да осъществява прилагането на мерките за радиационна защита.
(75)
„Източник на йонизиращо лъчение“ означава обект, който може да причини облъчване, например чрез излъчване на йонизиращо лъчение или чрез изпускане на радиоактивен материал.
(76)
„Радиоактивен материал“ означава материал, съдържащ в състава си радиоактивни вещества.
(77)
„Радиоактивен източник“ означава източник на йонизиращо лъчение, включващ в състава си радиоактивен материал с цел използване на неговата радиоактивност.
(78)
„Радиоактивно вещество“ означава всяко вещество, което съдържа един или повече радионуклиди, чиято активност или специфична активност не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита.
(79)
„Радиоактивни отпадъци“ означава радиоактивен материал в газообразно, течно или твърдо състояние, за който не се предвижда или обмисля по-нататъшна употреба от държавата членка или от физическо или юридическо лице, с чието решение е съгласна държавата членка, и който се регулира като радиоактивен отпадък от компетентен регулаторен орган съгласно законодателната и регулаторната рамка на държавата членка.
(80)
„Лъчеводиагностичен“ означава отнасящ се до диагностичната ядрена медицина in vivo, медицинската диагностична радиология, използваща йонизиращо лъчение, както и до денталната радиология.
(81)
„Лъчетерапевтичен“ означава отнасящ се до лъчетерапията, включително нуклеарната медицина за терапевтични цели.
(82)
„Радон“ означава радионуклидът Rn-222 и неговите кратко живеещи продукти на разпадане, ако е приложимо.
(83)
„Облъчване от радон“ означава облъчване с кратко живеещите продукти на разпадане на радона.
(84)
„Референтно ниво“ означава, при ситуация на аварийно или съществуващо облъчване, нивото на ефективната или еквивалентната доза или на специфичната активност, над което облъчването се счита за недопустимо като в резултат на въпросната ситуация на облъчване, макар това ниво да не е граница, която да не може да бъде надхвърляна.
(85)
„Лекар, предоставящ направление“ означава лекар, зъболекар или друг здравен специалист, който има право в съответствие с националните разпоредби да насочва пациенти към практикуващ лекар за медицински радиологични процедури.
(86)
„Регистрация“ означава разрешението, дадено с документ от компетентния орган или предоставено по националното законодателство посредством опростена процедура, за осъществяването на дадена практика в съответствие с условията, предвидени в националното законодателство или посочени от компетентния орган за този вид или категория практика.
(87)
„Регулаторен контрол“ означава всяка форма на контрол или регулиране, която се осъществява във връзка с човешки дейности, насочени към прилагането на изискванията за радиационна защита.
(88)
„Коригиращи мерки“ означава отстраняване на източник на йонизиращо лъчение или намаляване на силата му (изразена като активност или количество) или прекъсване на пътищата на облъчване или намаляване на тяхното въздействие с цел избягване или намаляване на дозите, които в противен случай могат да бъдат поети в ситуация на съществуващо облъчване.
(89)
„Представително лице“ означава лице, получаващо доза, която е представителна за лицата от населението с по-високо облъчване, без лицата с екстремни или необичайни навици.
(90)
„Закрит източник“ означава радиоактивен източник, в който радиоактивният материал е окончателно херметизиран в капсула или е поставен в твърда форма с цел да бъде предотвратено, при нормални условия на използване, всякакво разпространение на радиоактивни вещества.
(91)
„Сиверт“ (Sv) е специалното наименование на мерната единица за еквивалентна или ефективна доза. Един сиверт е равен на един джаул на килограм:
.
(92)
„Съхраняване“ означава държането в дадено съоръжение на радиоактивни материали, включително отработено гориво, на радиоактивен източник или на радиоактивни отпадъци с намерение за последващо изваждане.
(93)
„Наблюдавана зона“ означава зона, подложена на подходящ надзор за целите на защитата от йонизиращи лъчения.
(94)
„Контейнер на източник“ означава съвкупност от компоненти, предназначени да гарантират обвивката на закрит източник, като това е отделна част от източника, предназначена му е да предпазва източника по време на неговото транспортиране и боравенето с него.
(95)
„Космически апарат“ означава пилотиран летателен апарат, проектиран за експлоатация на височина, по-голяма от 100 km над морското равнище.
(96)
„Стандартни стойности и взаимозависимости“ означава стойностите и взаимозависимостите, препоръчани в глави 4 и 5 на Публикация 116 на МКРЗ за оценка на дозите при външно облъчване и глава 1 на Публикация 119 на МКРЗ за оценка на дозите при вътрешно облъчване, включително актуализациите, одобрени от държавите членки. В конкретни случаи държавите членки могат да одобрят използването на специални методи във връзка с физико-химичните свойства на радионуклида или други характеристики на ситуацията на облъчване или на облъченото лице.
(97)
„Торон“ означава радионуклидът Rn-220 и неговите кратко живеещи продукти на разпадане, ако е приложимо.
(98)
„Предприятие“ означава физическо или юридическо лице, което носи правна отговорност съгласно националното законодателство за осъществяването на дадена практика или за даден източник на йонизиращо лъчение (включително случаите, когато собственикът или ползвателят на източника на йонизиращо лъчение не извършва свързани с употребата на източника човешки дейности).
(99)
„Непреднамерено облъчване“ означава медицинско облъчване, което значително се различава от медицинското облъчване, предприето с определена цел.
ГЛАВА III
СИСТЕМА ЗА РАДИАЦИОННА ЗАЩИТА
Член 5
Общи принципи на радиационната защита
Държавите членки установяват правни изисквания и подходящ режим на регулаторен контрол, които за всички ситуации на облъчване отразяват система за радиационна защита, основана на принципите на обосноваността, оптимизацията и ограничаването на дозите:
a)
Обоснованост: решенията за въвеждане на дадена практика се обосновават в смисъл, че тези решения се вземат с намерението да се направи така, че индивидуалните или обществените ползи от практиката да компенсират увреждането на здравето, което тя може да причини. Решенията за въвеждане или промяна на даден начин на облъчване при ситуации на съществуващо и аварийно облъчване се обосновават в смисъл, че те следва да носят повече полза, отколкото вреда.
б)
Оптимизация: радиационната защита на лицата, които са обект на облъчване на населението или на професионално облъчвани лица, се оптимизира така, че величината на индивидуалните дози, вероятността за облъчване и броят на облъчените лица да бъдат във възможно най-ниските разумно постижими граници, като се вземат предвид актуалното състояние на техническите познания и икономическите и обществените фактори. Оптимизацията на защитата на лицата, подложени на медицинско облъчване, се прилага по отношение на величината на индивидуалните дози и съответства на медицинската цел на облъчването, както е описано в член 56. Този принцип се прилага не само спрямо ефективната доза, но ако е целесъобразно и спрямо еквивалентните дози като предпазна мярка за недопускане на несигурност по отношение на увреждане на здравето над праговата стойност при реакции на тъканите.
в)
Ограничаване на дозите: при ситуации на планирано облъчване сборът от дозите за дадено лице не надвишава границите на дозите, определени за професионалното облъчване или за облъчването на населението. Границите на дозите не се прилагат при медицински облъчвания.
РАЗДЕЛ 1
Инструменти за оптимизация
Член 6
Гранични дози при професионално облъчване, облъчване на населението и медицинско облъчване
1. Държавите членки правят необходимото, ако се налага, да бъдат установени гранични дози за целите на предстоящата оптимизация на защитата:
a)
По отношение на професионалното облъчване граничната доза се определя като оперативен инструмент за оптимизация от предприятието под общия надзор на компетентния орган. В случай на външни работници граничната доза се определя в сътрудничество между работодателя и предприятието.
б)
По отношение на облъчването на населението граничната доза се определя за индивидуалната доза, която лицата от населението получават вследствие на планирана експлоатация на даден източник на йонизиращо лъчение. Компетентният орган гарантира, че граничните дози съответстват на границата на дозата по отношение на сумата от дозите на същото лице, получени от съвкупността от всички разрешени практики.
в)
По отношение на медицинското облъчване гранични дози се прилагат само във връзка със защитата на полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, както и на доброволци, участващи в медицински и биомедицински научни изследвания.
2. Граничните дози се определят като индивидуални ефективни или еквивалентни дози за установен подходящ период от време.
Член 7
Референтни нива
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на референтни нива за ситуации на аварийно и съществуващо облъчване. Оптимизацията на защитата дава приоритет на облъчванията над референтното ниво и продължава да се осъществява под референтното ниво.
2. Избраните за референтни нива стойности зависят от вида на ситуацията на облъчване. При избора на референтни нива се вземат под внимание както изискванията за радиологична защита, така и обществените критерии. При облъчване на населението за установяването на референтни нива се взема под внимание диапазонът от референтни нива, изложен в приложение I.
3. При ситуации на съществуващо облъчване, включващи облъчване от радон, референтните нива се определят като обемна концентрация на радона във въздуха, както е посочено в член 74 за лицата от населението и в член 54 - за работниците.
РАЗДЕЛ 2
Граници на дозите
Член 8
Възрастови граници за професионално облъчвани лица
Съгласно член 11, параграф 2 държавите членки правят необходимото на лица под 18 години да не се възлага работа, която би могла да доведе до тяхното облъчване като професионално облъчвани лица.
Член 9
Граници на дозите при професионално облъчване
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите при професионално облъчване да се прилагат за сумата от годишните професионални облъчвания на даден работник от всички разрешени практики, за професионалното облъчване от радон на работното място, за което се изисква уведомяване, съгласно член 54, параграф 3, и за останалите случаи на професионално облъчване от ситуациите на съществуващо облъчване в съответствие с член 100, параграф 3. За аварийното професионално облъчване се прилага член 53.
2. Границата на ефективната доза за професионално облъчване е 20 mSv за всяка отделна година. При специални обстоятелства обаче или при определени ситуации на облъчване, посочени в националното законодателство, компетентният орган може да разреши по-висока ефективна доза в размер до 50 mSv за една година, при условие че средната годишна доза за които и да е пет последователни години, включително годините, през които границата на дозата е била надхвърлена, не надвишава 20 mSv.
3. В допълнение към границите на ефективната доза, посочени в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 20 mSv за една година или 100 mSv за които и да е пет последователни години, стига максималната доза да не надвишава 50 mSv през една отделна година, както е посочено в националното законодателство;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 500 mSv за една година; тази граница се отнася за средната доза, получена от всяка повърхност с площ 1 сm2, независимо от облъчената повърхност;
в)
границата на еквивалентната доза за крайниците е 500 mSv за една година.
Член 10
Защита на бременни и кърмещи работнички
1. Държавите членки правят необходимото защитата на все още нероденото дете да е сравнима с тази, която се осигурява на лицата от населението. Веднага след като бременна работничка уведоми предприятието или, при външни работници - работодателя, за своята бременност в съответствие с националното законодателство предприятието и работодателят правят необходимото условията за работа на бременната работничка да бъдат такива, че еквивалентната доза за нероденото дете да е във възможно най-ниските разумно постижими граници и да няма вероятност тя да превиши 1 mSv в протежение най-малкото на остатъка от бременността.
2. Веднага след като работничка уведоми предприятието или, при външни работници - работодателя, че кърми дете, тази работничка престава да изпълнява трудови дейности, предполагащи значителен риск от поемане на радионуклиди или от радиоактивно замърсяване на тялото.
Член 11
Граници на дозите за стажанти и студенти
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите за стажанти и студенти, навършили 18 години, които по време на своето обучение се налага да работят с източници на йонизиращо лъчение, да са равни на границите на дозите за професионално облъчване, регламентирани в член 9.
2. Държавите членки правят необходимото границата на ефективната доза за стажанти и студенти на възраст от 16 до 18 години, които по време на своето обучение се налага да работят с източници на йонизиращо лъчение, да е 6 mSv за една година.
3. В допълнение към границите на ефективната доза, посочени в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 15 mSv за една година;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 150 mSv за една година, осреднена за всеки 1 сm2, независимо от облъчената повърхност;
в)
границата на еквивалентната доза за крайниците е 150 mSv за една година.
4. Държавите членки правят необходимото границите на дозите за стажанти и студенти, които не са обект на разпоредбите на параграфи 1, 2 и 3, да са същите като границите на дозите за лицата от населението, определени в член 12.
Член 12
Граници на дозите при облъчване на населението
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите при облъчване на населението да се прилагат за сумарното годишно облъчване на лице от населението в резултат на всички разрешени практики.
2. Държавите членки определят границата на ефективната доза при облъчване на населението на 1 mSv за една година.
3. В допълнение към границата на дозата, посочена в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 15 mSv за една година;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 50 mSv за една година, осреднена за всеки 1 сm2 кожна повърхност, независимо от облъчената повърхност.
Член 13
Оценка на ефективната и на еквивалентната доза
При оценката на ефективните и еквивалентните дози се използват съответните стандартни стойности и взаимозависимости: По отношение на външното облъчване се използват оперативните величини, посочени в раздел 2.3 от Публикация 116 на МКРЗ.
ГЛАВА IV
ИЗИСКВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РАДИАЦИОННАТА ЗАЩИТА, ОБРАЗОВАНИЕТО, ОБУЧЕНИЕТО И ИНФОРМАЦИЯТА
Член 14
Общи отговорности за образование, обучение и предоставяне на информация
1. Държавите членки установяват адекватна законодателна и административна рамка за осигуряване предоставянето на подходящо образование, обучение и информация в областта на радиационната защита на всички лица, чиито задачи изискват конкретни компетенции в областта на радиационната защита. Обучението и информацията се осигуряват на подходящи интервали от време и се документират.
2. Държавите членки вземат мерки за осигуряването на образование, обучение и поддържащо обучение, които да дават възможност за признаване на експертите по радиационна защита и експертите по медицинска физика, както и на службите по трудова медицина и дозиметричните служби по отношение на видовете практики.
3. Държавите членки могат да вземат мерки за осигуряване на образование, обучение и поддържащо обучение, които да дават възможност за признаване на отговорниците по радиационна защита, ако националното законодателство предвижда такова признаване.
Член 15
Обучение на професионално облъчвани лица и информация, която им се предоставя
1. Държавите членки изискват предприятието да информира професионално облъчваните лица за:
a)
рисковете за здравето в резултат на облъчването, свързано с тяхната работа;
б)
общите процедури за радиационна защита и предпазните мерки, които да бъдат взети;
в)
процедурите за радиационна защита и предпазните мерки, свързани с експлоатационните и работните условия по отношение както на практиката като цяло, така и на всяко звено или дейност, към които работниците могат да бъдат причислени;
г)
съответните части от плановете и процедурите за аварийно реагиране;
д)
важността на спазването на техническите, медицинските и административните изисквания.
За външните работници работодателят прави необходимото за осигуряване на необходимата информация по букви а), б) и д).
2. Държавите членки изискват от предприятието или за външните работници - от работодателя, да информират професионално облъчваните лица за значението на ранното уведомяване за бременност с оглед на рисковете от облъчване на нероденото дете.
3. Държавите членки изискват от предприятието или за външните работници - от работодателя, да информират професионално облъчваните лица за това колко важно е да съобщават за намерението си да кърмят дете с оглед на риска от облъчване за кърмачето вследствие на поемане на радионуклиди или радиоактивно замърсяване на тялото.
4. Държавите членки задължават предприятието или за външните работници - работодателя, да осигурят за професионално облъчваните лица подходящо обучение и информационни програми по радиационна защита.
5. В допълнение към информацията и обучението в областта на радиационната защита, посочени в параграфи 1, 2, 3 и 4, държавите членки изискват от предприятието, отговарящо за високоактивни закрити източници, да направи така, че това обучение да включва конкретни изисквания за безопасното управление и контрола на високоактивните закрити източници с оглед на осигуряването на подходяща подготовка на съответните работници за всякакви събития, имащи отношение към радиационната защита. При информирането и обучението се набляга специално върху необходимите изисквания в областта на безопасността и се включват конкретни данни за възможните последици от изгубването на адекватния контрол върху високоактивните закрити източници.
Член 16
Информация и обучение на работници, потенциално изложени на йонизиращо лъчение от безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото членовете на ръководството на инсталации, в които съществува голяма вероятност да се намират или преработват безстопанствени източници, включително големи площадки за съхранение на метален скрап или големи съоръжения за рециклиране на метален скрап, както и във важни транспортни възли, да бъдат информирани за вероятността да се окажат в досег с някой източник.
2. Държавите членки насърчават ръководството на инсталациите, посочени в параграф 1, да се погрижат когато работниците в тези инсталации се окажат в досег с някой източник, те да са:
a)
информирани и обучени за визуално откриване на източници и техните контейнери;
б)
информирани за основните факти по отношение на йонизиращото лъчение и последствията от него;
в)
информирани и обучени за действията, които да предприемат на място в случай на откриване или подозрение за наличие на източник.
Член 17
Предварително информиране и обучение на аварийни работници
1. Държавите членки правят необходимото на аварийните работници, посочени в плановете за аварийно реагиране или в системата за управление, да се предоставя подходяща и редовно актуализирана информация за здравните рискове, с които може да е свързана тяхната намеса, както и за предпазните мерки, които да бъдат вземани в такива случаи. В тази информация се отчитат диапазонът на потенциалните аварии и видът на намесата.
2. Веднага щом възникне авария, посочената в параграф 1 информация се допълва надлежно, като се отчитат конкретните дадености.
3. Държавите членки правят необходимото предприятието или организацията, отговорни за защитата на аварийните работници, да осигурят на посочените в параграф 1 аварийни работници подходящо обучение, както е предвидено в системата за управление на аварийни ситуации, изложена в член 97. При необходимост това обучение включва практически упражнения.
4. Държавите членки правят необходимото в допълнение към обучението по аварийно реагиране, посочено в параграф 3, предприятието или организацията, отговорни за защитата на аварийните работници, да предоставят на тези работници подходящо обучение и информация във връзка с радиационната защита.
Член 18
Образование, информация и обучение в областта на медицинското облъчване
1. Държавите членки гарантират, че практикуващите лекари и лицата, ангажирани с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, разполагат с подходящо образование, информация и теоретично и практическо обучение за целите на медицинските радиологични практики, както и съответната компетентност в областта на радиационната защита.
За тази цел държавите членки правят необходимото за изготвянето на подходящи програми за обучение и признават съответните дипломи, удостоверения или официални квалификации.
2. Лицата, участващи в съответните програми за обучение, могат да вземат участие по практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, както е посочено в член 57, параграф 2.
3. Държавите членки правят необходимото за осигуряването на непрекъснато образование и обучение след получаването на квалификация, а в специалния случай на клинично използване на нови техники - за провеждането на обучение, свързано с тези техники и с изискванията за радиационна защита, които произтичат от тях.
4. Държавите членки насърчават въвеждането на курс по радиационна защита в рамките на основната програма за обучение по специалностите медицина и стоматология.
ГЛАВА V
ОБОСНОВАНОСТ И РЕГУЛАТОРЕН КОНТРОЛ НА ПРАКТИКИТЕ
РАЗДЕЛ 1
Обоснованост и забрана на практики
Член 19
Обоснованост на практики
1. Държавите членки правят така, че новите класове или видове практики, свързани с излагане на йонизиращо лъчение, да бъдат обосновани, преди да бъдат приети.
2. Държавите членки предвиждат преглед на съществуващите класове или видове практики с оглед на тяхната обоснованост, когато се появи ново важно доказателство за тяхната ефикасност или за потенциалните им последствия, или нова важна информация за други техники и технологии.
3. Практиките, включващи професионално облъчване и облъчване на населението, се обосновават като клас или вид практика, като се отчитат и двете категории облъчване.
4. Практиките, включващи медицинско облъчване, се обосновават както като клас или вид практика, като се взема предвид медицинското облъчване, а ако е необходимо - и съответното професионално облъчване и облъчването на населението, така и на нивото на всяко отделно медицинско облъчване, както е посочено в член 55.
Член 20
Практики, свързани с потребителски стоки
1. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което възнамерява да произвежда или внася потребителска стока, чието предназначение има вероятност да е нов клас или вид практика, да представи на компетентния орган цялата съответна информация, включително тази, посочена в приложение IV, раздел А, за да може да бъде изпълнено изискването за обосновка на практиката, предвидено в член 19, параграф 1.
2. Въз основа на оценка на тази информация държавите членки правят необходимото компетентният орган, както е посочено в приложение IV, раздел Б, да вземе решение дали предназначението на потребителската стока е обосновано.
3. Без да се засяга параграф 1, държавите членки правят необходимото компетентният орган, който е получил информацията по същия параграф, да информира точката за контакт с компетентните органи на другите държави членки за нейното получаване, както и при поискване - за решението си и за основанията за него.
4. Държавите членки забраняват продажбата или предлагането на населението на потребителски стоки, ако тяхното предназначение не е обосновано или ако употребата им няма да отговаря на критериите за освобождаване от задължението за уведомяване по член 26.
Член 21
Забрана на практики
1. Държавите членки забраняват преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при производството на хранителни продукти, храни за животни и козметика, както и вноса или износа на такива стоки.
2. Без да се засяга Директива 1999/2/ЕО, практиките, свързани с активирането на материали, водещи до увеличаване на активността в потребителска стока, която в момента на пускането на пазара не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита, се смятат за необосновани. Компетентният орган обаче може да оценява конкретни видове практики в рамките на въпросния клас по отношение на тяхната обоснованост.
3. Държавите членки забраняват преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при изработването на играчки и лични украшения, както и вноса и износа на такива стоки.
4. Държавите членки забраняват практиките, включващи активирането на материали, използвани за играчки и лични украшения, които в момента на пускане на пазара на тези стоки или на тяхното производство, водят до увеличаване на активността до степен, която не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита, и забраняват вноса и износа на такива продукти и материали.
Член 22
Практики, свързани с преднамереното облъчване на хора за немедицински образни изследвания
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат определени практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, по-специално като се вземат предвид практиките, посочени в приложение V.
2. Държавите членки правят така, че да се отделя специално внимание на обосновката на практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, по-специално:
a)
всички видове практики, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, се обосновават преди да бъдат принципно приети;
б)
всяко конкретно осъществяване на принципно приет вид практика се обосновава;
в)
всички процедури за индивидуално облъчване при немедицински образни изследвания, при които се използва медицинско радиологично оборудване, се обосновават предварително, като се вземат предвид конкретните цели на процедурата и характеристиките на съответното лице;
г)
общата и специалната обоснованост на практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, както е посочено в букви а) и б), могат да бъдат обект на преглед;
д)
обстоятелствата, които налагат облъчване при немедицински образни изследвания, без индивидуална обоснованост на всяко облъчване, подлежат на редовен преглед.
3. Държавите членки могат да освобождават обоснованите практики, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, при които се използва медицинско радиологично оборудване, от изискването за гранични дози по член 6, параграф 1, буква б) и от посочените в член 13 граници на дозите.
4. Когато държава членка е счела, че определена практика, свързана с облъчване при немедицински образни изследвания, е обоснована, тя прави необходимото:
a)
практиката да бъде обект на разрешение;
б)
изискванията във връзка с практиката, включително критериите за индивидуално прилагане, да са определени от компетентния орган в сътрудничество със съответните други органи и научномедицински дружества, ако е целесъобразно;
в)
за процедурите, при които се използва медицинско радиологично оборудване
i)
да се прилагат съответните изисквания, определени за медицинското облъчване съгласно Глава VII, включително тези за оборудването, оптимизацията, отговорностите, обучението и специалната защита по време на бременност и участието по целесъобразност на експерт по медицинска физика;
ii)
по целесъобразност да се въведат специални протоколи, съобразени с целта на облъчването и необходимото качество на образа;
iii)
когато практиката го допуска, да се въведат конкретни диагностични референтни нива;
г)
за процедурите, при които не се използва медицинско радиологично оборудване, ограниченията на дозата да са значително под границата на дозата за лицата от населението;
д)
на лицето, подлежащо на облъчване, да се осигурява информация и да се иска неговото съгласие, като се допускат случаи, в които правоприлагащите органи могат да процедират без съгласието на лицето, в съответствие с националното законодателство.
РАЗДЕЛ 2
Регулаторен контрол
Член 23
Идентифициране на практики, свързани с използването на естествени радиоактивни материали
Държавите членки осигуряват идентифицирането на класовете или видовете практика, свързани с използването на естествени радиоактивни материали и водещи до облъчване на професионално облъчване или облъчване на лица от населението, което не може да се пренебрегне от гледна точка на радиационната защита. Това идентифициране се извършва чрез подходящи средства, като се вземат предвид посочените в приложение VI промишлени сектори.
Член 24
Степенуван подход към регулаторния контрол
1. Държавите членки изискват практиките да подлежат на регулаторен контрол за целите на радиационната защита посредством уведомяване, получаване на разрешение и съответни инспекции, който да е съизмерим с величината и вероятността от възникване на облъчвания в резултат на практиката, както и да е съизмерим с ефекта, който регулаторният контрол може да има за намаляването на тези облъчвания или за повишаването на радиологичната безопасност.
2. Без да се засягат членове 27 и 28, по целесъобразност и в съответствие с общите критерии за освобождаване от задължението за уведомяване, изложени в приложение VII, регулаторният контрол може да се ограничи с уведомяването и с подходяща честота на проверките. За тази цел държавите членки могат да установят общи критерии за освобождаване или да дадат възможност на компетентния орган да решава дали да освободи обявените с уведомление практики от изискването за разрешаване въз основа на общите критерии, посочени в приложение VII; в случай на умерени количества материали, определени от държавите членки, стойностите на специфичната активност, посочени в приложение VII, таблица Б, колона 2, могат да бъдат използвани за тази цел.
3. Обявените с уведомление практики, които не са освободени от изискването за издаване на разрешение, подлежат на регулаторен контрол посредством регистриране или лицензиране.
Член 25
Уведомяване
1. Държавите членки правят необходимото да се изисква уведомяване за всички обосновани практики, включително тези, идентифицирани съгласно член 23. Уведомяването се прави преди да започне осъществяването на практиката или, за съществуващи практики, възможно най-бързо след като това изискване стане приложимо. За практики, подлежащи на уведомяване, държавите членки определят информацията, която да бъде предоставена във връзка с уведомяването. В случай на подаване на заявление за разрешение не е необходимо отделно уведомяване.
Практиките могат да бъдат освободени от изискването за уведомяване, както е посочено в член 26.
2. Държавите членки правят необходимото да се изисква уведомяване за работните места, посочени в член 54, параграф 3, както и за ситуации на съществуващо облъчване, които се третират като ситуация на планирано облъчване, както е посочено в член 100, параграф 3.
3. Независимо от критериите за освобождаване, предвидени в член 26, в определени от държавите членки ситуации, при които има опасения, че дадена практика, идентифицирана в съответствие с член 23, може да доведе до наличието във водата на естествени радионуклиди, които могат да засегнат качеството на водата за питейно-битово водоснабдяване, или да засегнат други пътища на облъчване, така че да породят загриженост от гледна точка на радиационната защита, компетентният орган може да изиска практиката да подлежи на уведомяване.
4. Човешките дейности, свързани със замърсени с радиоактивни вещества материали, получени в резултат на разрешени изхвърляния, или с материали, освободени от контрол съгласно член 30, не се третират като ситуация на планирано облъчване и за тях съответно не е необходимо уведомяване.
Член 26
Освобождаване от задължението за уведомяване
1. Държавите членки могат да решат, че от уведомяване не се нуждаят обоснованите практики, свързани със следното:
a)
радиоактивни материали, при които общата стойност на съответната активност не надвишава стойностите за освобождаване, посочени в третата колона на таблица Б от приложение VII, или по-високите стойности, които (за определени приложения) са одобрени от компетентния орган и отговарят на общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешаване и от контрол, посочени в приложение VII; или
б)
без да се засяга член 25, параграф 4, радиоактивни материали, при които концентрациите на активност не надвишават стойностите за освобождаване, посочени в таблица А на приложение VII, или по-високи стойности, които (за определени приложения) са одобрени от компетентния орган и отговарят на общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешение и от контрол, посочени в приложение VII; или
в)
уред, съдържащ закрит източник, при условие че:
i)
уредът е от вид, одобрен от компетентния орган;
ii)
при нормални експлоатационни условия уредът не създава мощност на дозата, превишаваща
на разстояние 0,1 m от всяка негова достъпна повърхност; и
iii)
компетентният орган е определил условията за рециклиране или погребване;
г)
всеки електрически апарат, при условие че:
i)
апаратът е електроннолъчева тръба, предназначенада дава видими образи, или друг електрически апарат, работещ при потенциална разлика до 30 киловолта (kV), или всеки друг вид апарат, който е одобрен от компетентния орган; и
ii)
при нормални експлоатационни условия апаратът не създава мощност на дозата, превишаваща
на разстояние 0,1 m от всяка негова достъпна повърхност.
2. Държавите членки могат да освобождават определени видове практики от изискването за уведомяване при спазване на общите критерии за освобождаване, установени в точка 3 от приложение VII, въз основа на оценка, показваща, че освобождаването е най-добрият вариант.
Член 27
Регистрация или лицензиране
1. Държавите членки изискват или регистрация, или лицензиране на следните практики:
a)
експлоатацията на генератори на йонизиращи лъчения или на ускорители или радиоактивни източници за медицински облъчвания или за немедицински образни изследвания;
б)
експлоатацията на генератори на йонизиращи лъчения или на ускорители, с изключение на електронни микроскопи, или на радиоактивни източници, за цели, различни от посочените в буква а).
2. Държавите членки могат да изискват регистрация или лицензиране за други видове практики.
3. Регулаторното решение за подлагане на видове практики на регистрация или лицензиране може да се основава на регулаторния опит, като се вземе предвид размерът на очакваните или потенциалните дози, както и комплексният характер на практиката.
Член 28
Лицензиране
Държавите членки изискват лицензиране за следните практики:
a)
преднамереното прилагане на радиоактивни вещества върху лица и доколкото се засяга радиационната защита на хората - върху животни с цел медицинска или ветеринарна диагностика, лечение или научни изследвания;
б)
експлоатацията и извеждането от експлоатация на всяко ядрено съоръжение и експлоатацията и затварянето на уранови рудници;
в)
преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при производството или изработването на потребителски стоки или други (включително медицински) изделия, както и при вноса на такива стоки или изделия;
г)
всяка практика, свързана с високоактивен закрит източник;
д)
експлоатацията, извеждането от експлоатация и закриването на всяко съоръжение за дългосрочно съхранение или погребване на радиоактивни отпадъци, включително съоръженията за управление на отпадъци с такава цел;
е)
практиките, освобождаващи значителни количества радиоактивен материал като газоаерозолни или течни изхвърляния в околната среда.
Член 29
Процедура за получаване на разрешение
1. За целите на издаването на разрешение държавите членки изискват предоставянето на информация, имаща отношение към радиационната защита, която е съизмерима с естеството на практиката и свързаните с нея радиационни рискове.
2. При лицензирането и когато се определя каква информация трябва да се представи по параграф 1, държавите членки вземат предвид примерния списък, изложен в приложение IХ.
3. Лицензът включва по целесъобразност специални условия и препратки към изисквания в националното законодателство, посредством които да се осигури правната приложимост на елементите на лиценза, и налага подходящи ограничения за експлоатационните граници и условията на експлоатация. Националното законодателство или конкретните условия също изискват, ако е целесъобразно, официалното и документирано прилагане на принципа на оптимизация.
4. Когато е приложимо, националното законодателство или лицензът включват условия относно освобождаването на радиоактивни изхвърляния в съответствие с изискванията на глава VIII относно издаването на разрешение за радиоактивните изхвърляния в околната среда.
Член 30
Освобождаване от регулаторен контрол
1. Държавите членки правят необходимото погребването, рециклирането или повторното използване на радиоактивни материали, получени в резултат на разрешена практика, да подлежат на издаване на разрешение.
2. Материалите, предназначени за погребване, рециклиране или повторна употреба, могат да бъдат освободени от регулаторен контрол, при условие че специфичните активности:
a)
за материалите в твърдо състояние не превишават нивата за освобождаване от контрол, посочени в таблица А на приложение VII; или
б)
съответстват на конкретните нива за освобождаване от контрол и съответните изисквания за определени материали или за материали, получавани в резултат на специални видове практики; тези конкретни нива на освобождаване от контрол се определят в националното законодателство или от националния компетентен орган, като се следват общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешение и от контрол, посочени в приложение VII, и като се вземат предвид техническите насоки, осигурени от Общността.
3. Държавите членки правят необходимото по отношение на освобождаването от контрол на материали със съдържание на естествени радионуклиди, когато те са резултат от разрешени практики, при които естествените радионуклиди се обработват заради свойствата им радиоактивност, делимост или превръщаемост в делим материал, нивата на освобождаване от контрол да отговарят на дозовите критерии във връзка с освобождаването от контрол на материалите, съдържащи изкуствени радионуклиди.
4. Държавите членки не разрешават преднамереното разреждане на радиоактивни материали, целящо те да бъдат освободени от регулаторен контрол. Смесването на материали при нормална експлоатация, когато радиоактивността не се взема под внимание, не е обект на горната забрана. При определени обстоятелства компетентният орган може да разреши смесването на радиоактивни и нерадиоактивни материали за целите на повторната употреба или рециклирането.
ГЛАВА VI
ПРОФЕСИОНАЛНО ОБЛЪЧВАНЕ
Член 31
Отговорности
1. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за оценката и прилагането на режими за радиационна защита на професионално облъчвани лица.
2. За външните работници отговорностите на предприятието и на работодателя на външните работници са уредени в член 51.
3. Без да се засягат параграфи 1 и 2, държавите членки създават ред и условия за ясното възлагане на отговорностите за защита на работниците при всякакви ситуации на облъчване - на предприятие, работодател или друга организация - по-специално за защита на:
a)
аварийните работници;
б)
работниците, участващи в дейности за възстановяването на земя, сгради и други конструкции, замърсени с радиоактивни вещества;
в)
работниците, които са изложени на радон по време на работа, в случая, посочен в член 54, параграф 3.
Това се прилага и по отношение на защитата на самостоятелно заетите лица и лицата, които работят на доброволческа основа.
4. Държавите членки осигуряват достъп на работодателите до информация за евентуалното облъчване на техни работници, когато за последните отговорност носи друг работодател или предприятие.
Член 32
Оперативна защита на професионално облъчвани лица
Държавите членки правят необходимото оперативната защита на професионално облъчваните лица да бъде основана, в съответствие с настоящата директива, на:
a)
предварителна оценка с цел определяне на естеството и нивото на радиологичния риск запрофесионално облъчваните лица;
б)
оптимизация на радиационната защита при всякакви работни условия, включително професионалното облъчване в резултат на практики, включващи медицинско облъчване;
в)
класификация на работниците в различни категории;
г)
прилагане на мерки за контрол и мониторинг, свързани с различните зони и условия на работа, включително, когато е необходимо, индивидуален мониторинг;
д)
медицинско наблюдение;
е)
образование и обучение.
Член 33
Оперативна защита на стажанти и студенти
1. Държавите членки правят необходимото условията на професионално облъчване и оперативната защита на обучаващи се стажанти и студентите над 18-годишна възраст, посочени в член 11, параграф 1, да са еквивалентни на тези на професионално облъчвани лицаот категория А или Б съответно.
2. Държавите членки правят необходимото условията на професионално облъчване и оперативната защита на стажантите и студентите между 16- и 18-годишна възраст, посочени в член 11, параграф 2, да са еквивалентни на тези на професионално облъчваните лица отпот категория Б.
Член 34
Консултации с експерт по радиационна защита
Държавите членки изискват от предприятията да се консултират с експерт по радиационна защита, в рамките на неговата област на компетентност, както е посочено в член 82, по посочените по-долу въпроси, свързани с дадена практика:
a)
проучването и изпитването на защитни устройства и средства за измерване;
б)
предварителния критичен преглед на проекти на съоръженията от гледна точка на радиационната защита;
в)
приемането в експлоатация на нови или модифицирани радиационни източници от гледна точка на радиационната защита;
г)
редовната проверка на ефективността на защитните устройства и техники;
д)
редовното калибриране на средства за измерване и редовната проверка на тяхната техническа изправност и правилно използване.
Член 35
Организация на работните места
1. Държавите членки правят необходимото за целите на радиационната защита да се установяват режими за всички работни места, където съществува вероятност работниците да получат облъчване над ефективната доза от 1 mSv за една година или еквивалентната доза от 15 mSv за една година за очната леща или 50 mSv за една година за кожата и крайниците.
Тази организация на работните места съответства на характера на съоръженията и източниците и на мащаба и естеството на рисковете.
2. Към работните места, посочени в член 54, параграф 3, и когато облъчването на работниците е възможно да надвиши 6 mSv на година или съответната интегрирана във времето стойност на облъчване от радон, определена от държавата членка, се подхожда като към ситуация на планирано облъчване и държавите членки определят кои от изложените в настоящата глава изисквания са подходящи. За работните места, посочени в член 54, параграф 3, и когато ефективната доза на работниците е до 6 mSv на година включително или облъчването е по-малко от съответната интегрирана във времето стойност на облъчване от радон, компетентният орган изисква облъчванията да бъдат обект на преглед.
3. По отношение на предприятие, експлоатиращо летателни апарати, при които ефективната доза за облъчване на екипажа с космическо лъчение може да надвиши 6 mSv за една година, се прилагат съответните изисквания, посочени в настоящата глава, като се вземат предвид характеристиките на тази ситуация на облъчване. Когато ефективната доза за екипажа е възможно да надвиши 1 mSv за една година, държавите членки правят необходимото компетентният орган да изисква от предприятието да вземе съответните мерки, по-специално:
a)
да бъде направена оценка на облъчването на съответния екипаж;
б)
да бъде отчетено прогнозното облъчване при съставянето на работните графици с оглед намаляване на дозите на силно облъчените екипажи;
в)
съответните работници да бъдат информирани за здравните рискове, свързани с тяхната работа, и за тяхната индивидуална доза;
г)
да се прилага член 10, параграф 1 по отношение на бременните сред членовете на летателните екипажи.
Член 36
Класификация на работните места
1. Държавите членки правят така, че режимите на работните места да включват класификация по различни зони, където е подходящо, въз основа на оценката за очакваните годишни дози и вероятността от възникване и мащаба на потенциалните облъчвания.
2. Прави се разграничение между контролирани зони и наблюдавани зони. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да определи принципи за класификацията на контролираните и наблюдаваните зони в зависимост от конкретните обстоятелства.
3. Държавите членки правят необходимото предприятието да прави редовен преглед на условията за работа в контролираните и наблюдаваните зони.
Член 37
Контролирани зони
1. Държавите членки правят необходимото по отношение на контролираната зона да бъдат налице следните минимални изисквания:
a)
границите на контролираната зона са определени и достъпът до нея е ограничен до лица, които са получили необходимия инструктаж, и тя се контролира в съответствие с писмени процедури, осигурени от предприятието. Когато се появи значителен риск от разпространение на радиоактивно замърсяване, се разработват специални режими, включително за влизането и излизането на лица и оборудване и за мониторинга на замърсяването в контролираната зона, а при необходимост - и в съседни на нея зони;
б)
като се отчитат характерът и степента на радиологичните рискове в контролираната зона, се организира радиологично наблюдение на работното място в съответствие с разпоредбите на член 39;
в)
поставят се знаци, които показват вида на зоната, характера на източниците и рисковете, които те могат да породят;
г)
установяват се инструкции за работа, съответстващи на радиологичния риск, произтичащ от източниците и съответните дейности.
д)
работникът получава специално обучение във връзка с характеристиките на работното място и дейностите.
е)
работникът се снабдява с необходими средства за индивидуална защита.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за изпълнението на тези задължения, като се вземат предвид препоръките на експерта по радиационна защита.
Член 38
Наблюдавани зони
1. Държавите членки правят необходимото по отношение на наблюдаваната зона да бъдат налице следните изисквания:
a)
като се отчита характерът и степента на радиологичните рискове в наблюдаваната зона, се организира радиологично наблюдение на работното място в съответствие с разпоредбите на член 39;
б)
ако е необходимо, се поставят знаци, които показват вида на зоната, естеството на източниците и рисковете, които те могат да породят;
в)
ако е необходимо, се установяват инструкции за работа, съответстващи на радиационния риск, свързан с източниците и включените дейности.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за изпълнението на тези задължения, като се вземат предвид препоръките на експерта по радиационна защита.
Член 39
Радиологично наблюдение на работното място
1. Държавите членки правят необходимото радиологичното наблюдение на работното място, посочено в член 37, параграф 1, буква б) и член 38, параграф 1, буква а) да включва, когато е целесъобразно:
a)
измерване на мощностите на дозите външно облъчване, като по този начин се показват естеството и качеството на въпросното лъчение;
б)
измерване на обемната активност във въздуха и повърхностната плътност на замърсяващите радионуклиди, като по този начин се показват тяхното естество и техните физически и химически състояния.
2. Резултатите от тези измервания се записват и се използват, ако е необходимо, за оценяване на индивидуалните дози, както е предвидено в член 41.
Член 40
Категоризация на облъчваните работници
1. Държавите членки правят необходимото за целите на мониторинга и медицинското наблюдение да се прави разграничение между две категории професионално облъчвани лица:
a)
категория А: тези професионално облъчвани лица, които могат да получат ефективна доза, надвишаваща 6 mSv за една година или еквивалентна доза, по-висока от 15 mSv за една година, за очната леща, или по-висока от 150 mSv за една година за кожата и крайниците;
б)
категория Б: тези професионално облъчвани лица, които не са класифицирани като професионално облъчвани лица от категория А.
2. Държавите членки изискват от предприятието или, за външните работници - от работодателя, да решават относно категоризацията на отделните работници, преди те да започнат дадена работа, която може да доведе до облъчване, и да правят редовен преглед на тази категоризация въз основа на условията на работа и медицинското наблюдение. При разграничението се имат предвид и потенциалните облъчвания.
Член 41
Индивидуален мониторинг
1. Държавите членки правят необходимото работниците от категория А да бъдат подложени на системен мониторинг въз основа на индивидуални измервания, извършвани от дозиметрична служба. В случаите, при които работниците от категория A могат да получат значително вътрешно облъчване или значително облъчване на очната леща или крайниците, се установява подходяща система за мониторинг.
2. Държавите членки правят необходимото мониторингът на работниците от категория Б да бъде поне достатъчен, за да покаже, че тези работници са правилно класифицирани в категория Б. Държавите членки могат да изискват за работниците от категория Б индивидуален мониторинг и, ако е необходимо, индивидуални измервания, които да се извършват от дозиметрична служба.
3. В случаи, когато индивидуалните измервания не са възможни или са недостатъчни, индивидуалният мониторинг се основава на оценка, направена в резултат на индивидуални измервания при други професионално облъчвани лица, на резултатите от наблюдението на работното място, предвидено в член 39, или въз основа на изчислителни методи, одобрени от компетентния орган.
Член 42
Оценка на дозата при аварийно облъчване
Държавите членки правят необходимото при аварийно облъчване от предприятието да се изисква да направи оценка на съответните дози и тяхното разпределение в тялото.
Член 43
Документиране и докладване на резултатите
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат документирани резултатите от индивидуалния мониторинг за всеки работник от категория А и за всеки работник от котегория Б, за когото такъв мониторинг се изисква от държавата членка.
2. За целите на параграф 1 се съхранява следната информация за професионално облъчваните лица:
a)
регистър на измерените или оценените, в зависимост от случая, индивидуални дози на облъчване съгласно членове 41, 42, 51, 52, 53 и ако държавата членка реши - съгласно член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3;
б)
при облъчванията, посочени в членове 42, 52 и53, - докладите относно обстоятелствата и предприетите мерки;
в)
резултатите от мониторинга на работното място, използвани за оценка на индивидуалните дози, когато това е необходимо.
3. Посочената в параграф 1 информация се съхранява през цялата професионална дейност в среда на йонизиращи лъчения, и след това, докато лицето навърши или би навършило 75-годишна възраст, но при всички случаи не по-малко от 30 години след прекратяването на работата, свързана с професионално облъчване.
4. Дозите по смисъла на членове 42, 52, 53, и ако държавата членка реши - по смисъла на член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3, се вписват отделно при документирането, посочено в параграф 1.
5. Информацията за дозите, посочена в параграф 1, се предава в системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, установена от държавите членки в съответствие с разпоредбите на приложение X.
Член 44
Достъп до резултатите от индивидуалния мониторинг
1. Държавите членки изискват резултатите от индивидуалния мониторинг съгласно членове 41, 42, 52, 53 и ако държавата членка реши - съгласно член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3:
a)
да са на разположение на компетентния орган, на предприятието и на работодателя на външни работници;
б)
да са на разположение на съответния работник съгласно параграф 2;
в)
да се предоставят на службата по трудова медицина, която да анализира последствията от резултатите за човешкото здраве, както е предвидено в член 44, параграф 2;
г)
да се подават към системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, установена от държавите членки в съответствие с разпоредбите на приложение X.
2. Държавите членки изискват от предприятието, или за външни работници - от работодателя, да предоставят на работниците, по тяхно искане, достъп до резултатите от техния индивидуален мониторинг, включително до резултатите от измерванията, които може да са били използвани при оценката на резултатите, или до резултатите от оценката на техните дози, направена по резултати от наблюдение на работното място.
3. Държавите членки определят начина на предаване на резултатите от индивидуалния мониторинг.
4. Системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг обхваща най-малко данните, посочени в приложение X, раздел А.
5. При аварийно облъчване държавите членки изискват от предприятието незабавно да съобщава на компетентния орган и на съответното лице резултатите от индивидуалния мониторинг и оценките на дозите.
6. Държавите членки правят необходимото между предприятието, а за външни работници - между работодателя, компетентния орган, службите по трудова медицина, експертите по радиационна защита или дозиметричните служби да съществува начин на подходящ обмен на цялата информация, отнасяща се за предходно получени от даден работник дози, с цел извършване на медицински преглед преди назначаването на работа или класифицирането като работник от категория А в съответствие с член 45, както и с цел контролиране на по-нататъшното облъчване на работниците.
Член 45
Медицинско наблюдение на професионално облъчвани лица
1. Държавите членки правят необходимото медицинското наблюдение на професионално облъчваните лица да се основава на принципите, уреждащи най-общо медицината на професионалните болести.
2. Медицинското наблюдение на работници от категория А се извършва от службата по трудова медицина. Това медицинско наблюдение позволява да се установи здравното състояние на наблюдаваните работници по отношение на тяхната пригодност за изпълнение на възложените им задачи. За целта службата по трудова медицина има достъп до всяка изискана от нея информация, включително за условията на средата в работните помещения.
3. Медицинското наблюдение включва:
a)
медицински преглед преди назначаване на работа или класифициране като работник от категория А, с цел определяне пригодността на работника да изпълнява задълженията си като работник от категория А;
б)
периодични здравни прегледи най-малкото веднъж годишно, за да се определи дали работниците от категория А продължават да са пригодни да изпълняват своите задължения. Естеството на тези прегледи, които могат да се извършват толкова пъти, колкото счете за необходимо службата по трудова медицина, зависи от вида на работата и от индивидуалното здравословно състояние на работника.
4. Службата по трудова медицина може да препоръча медицинското наблюдение да продължи и след спиране на работа за срок, който тя прецени за необходим, с оглед опазване на здравето на съответното лице.
Член 46
Медицинска класификация
Държавите членки правят необходимото по отношение на пригодността за работа като работник от категория А да се приема следната медицинска класификация:
a)
годен;
б)
годен при определени условия;
в)
непригоден.
Член 47
Забрана за наемане на работа или за класифициране на негодни работници
Държавите членки правят необходимото да не се допуска назначаване или класифициране на лице за какъвто и да е срок на определена длъжност като работник от категория А, ако медицинското наблюдение установи, че лицето е непригодно за тази длъжност.
Член 48
Медицинска документация
1. Държавите членки правят необходимото за всеки работник от категория А да се открива медицинско досие, което да се поддържа актуализирано, докато лицето е в тази категория. След това досието се съхранява в архивите, докато лицето навърши или би навършило 75-годишна възраст, но не по-малко от 30 години след прекратяването на работата, свързана с облъчване с йонизиращо лъчение.
2. Медицинското досие съдържа информация за естеството на работата, резултатите от медицинските изследвания преди назначаването или класификацията като работник от категория А, периодичните здравни прегледи и данните за дозите по смисъла на член 43.
Член 49
Специално медицинско наблюдение
1. Държавите членки правят необходимото в допълнение към медицинското наблюдение на професионално облъчваните лица, посочено в член 45, да бъде предвидена възможност за всякакви допълнителни действия, които службата по трудова медицина счете за необходими, с оглед защитата на здравето на облъчваните лица, като например допълнителни изследвания, мерки за деконтаминация, спешно възстановително лечение или други действия, определени от службата по трудова медицина.
2. Специално медицинско наблюдение се извършва във всеки случай, когато бъде превишена някоя от границите на дозите, посочени в член 9.
3. Последващите условия на излагане на йонизиращо лъчение подлежат на одобрение от службата по трудова медицина.
Член 50
Обжалване
Държавите членки определят процедурите за обжалване на заключения и решения, издадени в съответствие с членове 46, 47 и 49.
Член 51
Защита на външните работници
1. Държавите членки правят необходимото системата за индивидуален радиологичен мониторинг да осигурява на външните работници същата защита като тази на постоянните работници на предприятието.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря пряко или по силата на договорни споразумения с работодателя на външните работници за оперативните аспекти на радиационната защита на външните работници, които имат пряко отношение към естеството на тяхната дейност в предприятието.
3. По-специално държавите членки правят необходимото като минимално изискване предприятието да:
a)
проверява за работниците от категория А, влизащи в контролирани зони, дали съответният външен работник е определен в здравно отношение като годен за дейността, която предстои да му бъде възложена;
б)
проверява дали категоризацията на външния работник е подходяща с оглед на дозите, които е вероятно да бъдат получени в рамките на предприятието;
в)
прави необходимото, за влизането в контролираните зони, в допълнение към основното обучение по радиационна защита, външният работник да е преминал специален инструктаж и обучение във връзка с характеристиките на работното място и извършваната дейност в съответствие с член 15, параграф 1, букви в) и г);
г)
за влизането в наблюдаваните зони, да прави необходимото външният работник да е получил работен инструктаж, съобразен с радиологичния риск, произтичащ от съответните източници и операции, съгласно изискванията на член 38, параграф 1, буква в);
д)
да прави необходимото външният работник да е снабден с необходими средства за индивидуална защита;
е)
да прави необходимото външният работник да бъде обект на индивидуален мониторинг на облъчването в съответствие с естеството на работата и при необходимост - на всякакъв оперативен дозиметричен мониторинг;
ж)
да прави необходимото за съобразяване със системата за защита, описана в глава III;
з)
за влизането в контролираните зони, да прави необходимото или да вземе всички мерки след всяка конкретна дейност да бъдат документирани радиологичните данни от индивидуалния мониторинг на облъчването за всеки външен работник от категория А по смисъла на приложение Х, раздел Б, точка 2.
4. Държавите членки правят необходимото работодателите на външните работници да гарантират, пряко или посредством договорни споразумения с предприятието, че радиационната защита на техните работници отговаря на съответните разпоредби на настоящата директива, по-специално като:
a)
осигурят съответствие със системата за защита, описана в глава III;
б)
направят необходимото за осигуряване на информацията и обучението в областта на радиационната защита, както е посочено в член 15, параграф 1, букви а), б) и д) и член 15, параграфи 2, 3 и 4.
в)
гарантират, че техните работници подлежат на подходяща оценка на облъчването, а за работниците от категория А - на медицинско наблюдение, съгласно условията, посочени в членове 39 и 41-49;
г)
направят необходимото радиологичните данни от индивидуалния мониторинг на облъчването на всеки от техните работници от категория А по смисъла на приложение Х, раздел Б, точка 1 да бъдат редовно актуализирани в системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, посочена в член 44, параграф 1, буква г).
5. Държавите членки правят необходимото всички външни работници да допринасят лично, доколкото е възможно, за осигуряването на своята защита чрез посочената в параграф 1 система за радиологичен мониторинг, независимо от задълженията на предприятието или работодателя.
Член 52
Специално разрешени облъчвания
1. Държавите членки могат да решат, че при изключителни обстоятелства, оценявани според конкретния случай, с изключение на авариите, компетентният орган може, когато конкретната операция го изисква, да разреши индивидуални професионални облъчвания на определени работници, надвишаващи предвидените в член 9 граници на дозите, при условие тези облъчвания да са за ограничено време, да са в рамките на определени работни зони и да са под максималните нива на облъчване, определени за конкретния случай от компетентния орган. Вземат се предвид следните условия:
a)
само работниците от категория А, както е определено в член 40, или екипажите на космически апарати могат да бъдат обект на такива облъчвания;
б)
стажантите, студентите, бременните работнички, и при наличие на риск от поемане или от радиоактивно замърсяване на тялото, кърмещите работнички не са обект на такива облъчвания;
в)
предприятието обосновава тези облъчвания предварително и ги обсъжда подробно с работниците, техните представители, службата по трудова медицина и експерта по радиационна защита;
г)
информацията за включените рискове и взетите предпазни мерки по време на операцията се предоставят на съответните работници предварително;
д)
налице е съгласие от страна на работниците;
е)
всички дози, свързани с тези облъчвания, се регистрират отделно в медицинската документация, посочена в член 48, и в индивидуалното досие, посочено в член 43.
2. Надвишаването на границите на дозите в резултат на специално разрешени облъчвания не представлява непременно причина за отстраняването на работниците от обичайната им дейност или за преместването им без тяхното съгласие.
3. Държавите членки правят необходимото облъчването на екипажите на космически апарати над границите на дозите да се третира като специално разрешено облъчване.
Член 53
Професионално облъчване при аварийна ситуация
1. Държавите членки правят необходимото аварийните професионални облъчвания да остават, когато е възможно, под стойностите на границите на дозите, предвидени в член 9.
2. В случаите, когато посоченото по-горе условие е неосъществимо, се прилагат следните условия:
a)
референтните нива за аварийното професионално облъчване се определят по правило така, че да съответстват на ефективна доза под 100 mSv;
б)
в извънредни ситуации, с цел спасяване на човешки живот, избягване на тежки радиационно-индуцирани последици за здравето или предотвратяване на катастрофа, може да бъде определено референтно ниво за ефективната доза при външно облъчване на аварийните работници на повече от 100 mSv, но не повече от 500 mSv.
3. Държавите членки правят необходимото аварийните работници, за които има вероятност да се заемат с действия, при които може да бъде надвишена ефективната доза от 100 mSv, да бъдат ясно и подробно информирани предварително за съответните рискове за здравето и за съществуващите защитни мерки, и да извършват тези действия доброволно.
4. В случай на аварийно професионално облъчване държавите членки изискват радиологичен мониторинг на аварийните работници. В зависимост от обстоятелствата се извършва индивидуален мониторинг или оценка на индивидуалните дози.
5. В случай на аварийно професионално облъчване държавите членки изискват специално медицинско наблюдение на аварийните работници, както е посочено в член 49, което да се извърши в зависимост от обстоятелствата.
Член 54
Радон на работното място
1. Държавите членки определят национални референтни нива за концентрацията на радон в закрити помещения на работното място. Референтното ниво за средната годишна обемна активност във въздуха е не по-високо от 300 Bq m-3, освен ако обстоятелствата на национално равнище не налагат друго.
2. Държавите членки изискват измерванията, свързани с радона, да се извършват:
a)
на работните места в зоните, определени в съответствие с член 103, параграф 3, които са разположени на приземния етаж или в сутерена, като се отчитат параметрите, съдържащи се в националния план за действие, както и в точка 2 на приложение ХVIII, както и
б)
на определени видове работни места, определени в националния план за действие, като се взема предвид точка 3 на приложение ХVIII.
3. В зоните на работните места, където концентрацията на радон (в средногодишни стойности) продължава да надвишава националното референтно ниво въпреки действията, предприети в съответствие с принципа на оптимизация, изложен в глава III, държавите членки изискват за тази ситуация да бъде уведомявано в съответствие с член 25, параграф 2 и да се прилага член 35, параграф 2.
ГЛАВА VII
МЕДИЦИНСКИ ОБЛЪЧВАНИЯ
Член 55
Обоснованост
1. Медицинските облъчвания са обосновани, когато се характеризират с достатъчно висока нетна полза, илюстрирана от съпоставянето на общите потенциални диагностични или терапевтични ползи, които те носят, включително преките ползи за личното здраве и ползите за обществото, спрямо индивидуалните вреди, които облъчванията могат да причинят, като се отчитат ефикасността, ползите и рисковете от наличните алтернативни техники, които имат същото предназначение, но са свързани с по-ниско или нулево йонизиращо лъчение.
2. Държавите членки правят необходимото за прилагането на определения в параграф 1 принцип и по-специално за това:
a)
новите видове практики, свързани с използването на медицинско облъчване, да се обосновават предварително, преди да бъдат принципно приети;
б)
всички индивидуални медицински облъчвания да се обосновават предварително, като се вземат предвид конкретните цели на облъчването и характеристиките на съответното лице;
в)
ако даден вид практика, свързана с медицинско облъчване, не е принципно обоснована, определено индивидуално облъчване от този тип може да бъде обосновано по целесъобразност при особени обстоятелства, които се оценяват за всеки отделен случай и се документират;
г)
лекарят, предоставящ направление, и практикуващият лекар, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, да се стремят да получат, когато това е възможно, предишна диагностична информация или медицински досиета, имащи отношение към предвиденото облъчване, и да ги подлагат на преценка, за да се избегне евентуалното ненужно облъчване;
д)
медицинското облъчване за целите на медицинските или биомедицинските научни изследвания да се разглеждат от комитет по етика, учреден в съответствие с националните процедури и/или от компетентния орган;
е)
компетентният орган, в сътрудничество със съответните научномедицински дружества или съответни органи, да изготвя конкретната обосновка на медицинските радиологични процедури, които да бъдат реализирани като част от програма за здравен скрининг;
ж)
облъчването на полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, да е обосновано, когато се характеризира с достатъчна нетна полза, като се отчитат преките ползи за здравето на пациента, евентуалните ползи за лицето, което подпомага/осигурява удобството на пациентите, и вредите, които облъчването може да причини;
з)
всяка медицинска радиологична процедура, прилагана на асимптоматично лице с цел ранна диагностика на заболяване, да бъде част от програма за здравен скрининг, или да изисква специална документирана обосновка за въпросното лице, изготвена от практикуващия лекар в консултация с предоставящия направление лекар, като се следват насоките на съответните научномедицински дружества и компетентния орган. Специално внимание се отделя на предоставянето на информация на лицето, подложено на медицинско облъчване, съгласно изискванията на член 56, параграф 1, буква г).
Член 56
Оптимизация
1. Държавите членки правят необходимото всички дози, вследствие на медицинско облъчване за целите на лъчевата диагностика, интервенционната радиология, планирането, издаването на напътствия и проверката, да се поддържат във възможно най-ниските разумно постижими стойности, насочени към получаването на необходимата медицинска информация, при отчитане на икономическите и обществените фактори.
При всички медицински облъчвания на пациенти с радиотерапевтична цел облъчванията на целеви обеми се планират индивидуално и резултатите от тях се проверяват по подходящ начин, като дозите за нецелевите обеми и тъкани се поддържат на най-ниското разумно постижимо ниво и в съответствие с радиотерапевтичната цел на облъчването.
2. Държавите членки правят необходимото за определянето, редовния преглед и използването на диагностични референтнти нива за радиодиагностичните изследвания, като се вземат предвид препоръчваните на европейско равнище диагностични референтни нива, когато има такива, а по целесъобразност - и за интервенционните радиологични процедури, както и наличието на насоки за тази цел.
3. Държавите членки правят необходимото при всеки проект за медицински или биомедицински научни изследвания, включващ медицинско облъчване:
a)
съответните лица да участват доброволно;
б)
тези лица да са информирани за рисковете от облъчването;
в)
да е установена граничната доза за лицата, за които не се очаква пряка медицинска полза от това облъчване;
г)
в случаите, в които пациенти приемат доброволно да се подложат на експериментално медицинско изследване и се очаква да имат диагностична или терапевтична полза от тази практика, съответните нива на дозите да се определят за всеки случай поотделно от практикуващия лекар и/или лекаря, предоставящ направление, преди извършване на облъчването;
4. Държавите членки правят необходимото оптимизацията да включва избора на оборудване, системното предоставяне на подходяща диагностична информация или на терапевтични резултати, практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, осигуряване на качеството и преценката и оценката на дозите за пациента или проверката на назначените дейности, при отчитане на икономическите и обществените фактори.
5. Държавите членки правят необходимото:
a)
да се определят ограничения на дозите за облъчване на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите, където е подходящо;
б)
да се разработят подходящи насоки за облъчването на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите.
6. Държавите членки правят необходимото в случай на провеждане на лечение или диагностика на пациент с използването на радионуклиди лекарят, предоставящ направление, или предприятието, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, да предоставят на пациента или на неговия представител информация за рисковете от йонизиращото лъчение и съответните инструкции с оглед ограничаване дозите на лицата, намиращи се в контакт с пациента, в разумно постижими граници. За терапевтичните процедури тези инструкции са в писмен вид.
Тези инструкции се предоставят преди пациентът да напусне болницата или клиниката или всяко друго подобно заведение.
Член 57
Отговорности
1. Държавите членки правят необходимото:
a)
всяко медицинско облъчване да се извършва под клиничната отговорност на практикуващ лекар;
б)
практикуващият лекар, експертът по медицинска физика и специалистите, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури да участват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, в процеса по оптимизация;
в)
лекарят, предоставящ направлението, и практикуващият лекар да участват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, в процеса на обосновка на индивидуалните медицински облъчвания,
г)
когато това е осъществимо и преди извършване на облъчването, практикуващият лекар или лекарят, предоставящ направлението, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, прави необходимото на пациента или на неговия представител да е предоставена подходяща информация за ползите и рисковете, свързани с радиационната доза от медицинското облъчване. Подобна информация, както и съответните насоки, се предоставят на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите, в съответствие с член 56, параграф 5, буква б).
2. Практическите аспекти на медицинските радиологични процедури могат да бъдат делегирани от предприятието или практикуващия лекар съответно на едно или повече лица, упълномощени да извършват такава дейност в призната област на специализация.
Член 58
Процедури
Държавите членки правят необходимото:
a)
за всеки вид стандартна медицинска радиологична процедура да се изготвят писмени протоколи за всяко оборудване за съответната категория пациенти;
б)
информацията, свързана с облъчванията на пациенти, да съставлява част от доклада на медицинската радиологична процедура;
в)
лекарите, предоставящи направления, да разполагат с насоки за издаване на направления за медицински образни изследвания, при отчитане на радиационните дози;
г)
в медицинските радиологични практики съответно участие да взема експерт по медицинска физика, като нивото на участие е пропорционално на радиологичния риск, свързан с практиката. По-специално:
i)
при радиотерапевтични практики, различни от стандартизирани терапевтични практики на нуклеарната медицина, експертът по медицинска физика участва активно;
ii)
при стандартизирани терапевтични практики на нуклеарната медицина, както и при радиодиагностични и интервенционни радиологични практики, когато се използват високи дози съгласно посоченото в член 61, параграф 1, буква в), участва експерт по медицинска физика;
iii)
за други медицински радиологични практики, които не са обхванати от букви а) и б), се ангажира експерт по медицинска физика, когато е уместно, за консултации и съвети по въпроси, свързани с радиационната защита по отношение на медицинското облъчване;
д)
да се извършват клинични одити в съответствие с националните процедури;
е)
в случаите, когато диагностичните референтни нива се превишават редовно, да се направят подходящи анализи на местно ниво и без излишно забавяне да се предприемат подходящи коригиращи действия.
Член 59
Обучение и признаване
Държавите членки правят необходимото изискванията за обучение и признаване, посочени в членове 79, 14 и 18, да се спазват по отношение на практикуващия лекар, експерта по медицинска физика и лицата, посочени в член 57, параграф 2.
Член 60
Оборудване
1. Държавите членки правят необходимото:
a)
цялото използвано радиологично оборудване да бъде под постоянен строг контрол във връзка с радиационната защита;
б)
компетентният орган да разполага с актуален опис на медицинското радиологично оборудване за всяко медицинско радиологично съоръжение;
в)
предприятието да е въвело подходящи програми за осигуряване на качеството и оценки на дозите и проверка на прилаганите дейности; както и
г)
да се извършва приемателно изпитване преди първото използване на оборудването за клинични цели, а след това редовно да се извършват експлоатационни изпитвания, както и след всяка процедура за поддръжка, която може да засегне работата на оборудването.
2. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да предприеме стъпки, за да се увери, че предприятието е взело необходимите мерки за подобряване на неподходящото или неправилно функциониране на използваното медицинско радиологично оборудване. Те приемат и конкретни критерии за приемливост на оборудването, за да се посочи кога са необходими подходящи коригиращи действия, включително оборудването да се изведе от експлоатация.
3. Държавите членки правят необходимото:
a)
използването на флуороскопско оборудване, което не е снабдено с устройство за автоматичен контрол на мощността на дозата или с усилвател на изображението или аналогично устройство, да е забранено;
б)
оборудването, използвано за радиотерапия с външни лъчи с номинална енергия на лъчите над 1 MeV, да разполага с устройство за проверка на основните параметри на лечението. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
в)
всяко оборудване, използвано за интервенционна радиология, да е снабдено с устройство или да има функция за информиране на практикуващия лекар и на специалистите, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските процедури, за количеството на йонизиращото лъчение, генерирано от оборудването по време на процедурата. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
г)
всяко оборудване, използвано за интервенционна радиология и компютърна томография, и всяко ново оборудване, използвано с цел планиране, даване на напътствия и проверка, да е снабдено с устройство или да има функция за информиране на практикуващия лекар в края на процедурата за съответните параметри за оценка на дозата на пациента;
д)
оборудването, използвано за интервенционна радиология и компютърна томография, да може да прехвърля информацията по член 3, буква г) в записа за прегледа. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
е)
без да се засягат букви в), г) и д) от параграф 3, новото медицинско радиологично оборудване, генериращо йонизиращо лъчение, да разполага с устройство или с равностойно средство за информиране на практикуващия лекар за съответните параметри за оценка на дозата на пациента. Ако е подходящо, оборудването може да прехвърля въпросната информация в записа за прегледа.
Член 61
Специални практики
1. Държавите членки правят необходимото за използването на подходящо медицинско радиологично оборудване, практически техники и спомагателно оборудване при медицинското облъчване:
a)
на деца;
б)
като част от програма за здравен скрининг;
в)
когато се използват високи дози за пациента, какъвто може да е случаят при интервенционната радиология, нуклеарната медицина, компютърната томография или радиотерапията.
Отдава се специално внимание на програмите за осигуряване на качеството и на оценката на дозата или проверката на предписаната дейност във връзка с тези практики.
2. Държавите членки правят необходимото практикуващите лекари и лицата, посочени в член 57, параграф 2, които извършват облъчванията, посочени в параграф 1, да получават подходящо обучение по тези медицински радиологични практики, както се изисква съгласно член 18.
Член 62
Специална защита по време на бременност и кърмене
1. Държавите членки правят необходимото лекарят, предоставящ направление, или практикуващият лекар, според случая, да се осведомяват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, дали лицето, обект на медицинско облъчване, е бременна или кърмачка, освен ако това е изключено по очевидни причини или няма отношение към радиологичната процедура.
2. Ако не може да се изключи възможността за бременност, в зависимост от медицинската радиологична процедура, особено ако е обхваната коремната и тазовата област, се обръща специално внимание на обосновката, и по-специално на спешната необходимост, както и на оптимизацията, като се вземат предвид и бременната, и нероденото дете.
3. При кърмачки, в нуклеарната медицина, в зависимост от медицинската радиологична процедура, се обръща специално внимание на обосновката, и по-специално на спешната необходимост и на оптимизацията, като се вземат предвид и майката, и детето.
4. Без да се засягат параграфи 1, 2 и 3, държавите членки предприемат мерки за повишаване на осведомеността на лицата, за които се отнасят разпоредбите на настоящия член, посредством мерки като публични съобщения на подходящи за целта места.
Член 63
Аварийни и непреднамерени облъчвания
Държавите членки правят необходимото:
a)
да са взети всички разумни мерки за ограничаване до минимум на вероятността от възникване и на мащаба на аварийни или непреднамерени облъчвания на лица, подлежащи на медицинско облъчване;
б)
по отношение на радиотерапевтични практики програмата за осигуряване на качеството да включва изследване на риска от аварийни или непреднамерени облъчвания;
в)
за всички медицински облъчвания предприятието да разполага с подходяща система за регистриране и анализ на събития, свързани или потенциално свързани със аварийни или непреднамерени медицински облъчвания, съизмерими с радиологичния риск, произтичащ от практиката;
г)
да бъде уредено информирането на лекаря, предоставящ направлението, и практикуващия лекар, както и пациента или негов представител, за значителни от клинична гледна точка непреднамерени или аварийни облъчвания и за резултатите от анализа;
д)
i)
предприятието да декларира възможно най-бързо на компетентния орган възникването на значими събития, съгласно определеното от компетентния орган;
ii)
резултатите от разследването и корективните мерки за избягване на такива събития да се докладват на компетентния орган в рамките на срока, определен от държавата членка;
е)
да са налице механизми за своевременно разпространение на информация във връзка с радиационната защита при медицинско облъчване по отношение на поуките от значими събития.
Член 64
Оценки на дозите, получени от населението
Държавите членки правят необходимото за определяне на разпределението на оценените индивидуални дози от медицинско облъчване за целите на радиодиагностиката и интервенционната радиология, като се отчитат, ако е целесъобразно, възрастовото разпределение и полът на облъченото лице.
ГЛАВА VIII
ОБЛЪЧВАНЕ НА НАСЕЛЕНИЕТО
РАЗДЕЛ 1
Защита на лицата от населението и дългосрочна защита на здравето при нормални обстоятелства
Член 65
Оперативна защита на лица от населението
1. Държавите членки правят необходимото оперативната защита при нормални обстоятелства на лицата от населението от практики, подлежащи на лицензиране, за съответните съоръжения, да включва:
a)
проверка и одобряване на предлаганата площадка на съоръжението, с оглед на радиационната защита, като се вземат предвид съответните демографски, метеорологични, геоложки, хидроложки и екологически условия;
б)
даване на разрешение за експлоатация на съоръжението при положение, че е осигурена адекватна защита срещу облъчване или радиоактивно замърсяване, които биха могли да се разпрострат извън периметъра на съоръжението, или радиоактивно замърсяване, което би могло да обхване терена под съоръжението;
в)
проверка и одобряване на планове за освобождаване на радиоактивни изхвърляния;
г)
мерки за контрол на достъпа на лица от населението до съоръжението.
2. По целесъобразност компетентният орган определя разрешените граници като част от разрешението за изхвърляне и условията за изхвърляне на радиоактивни вещества, като:
a)
се вземат предвид резултатите от оптимизацията на радиационната защита;
б)
се отразяват добрите практики в експлоатацията на подобни съоръжения.
Допълнително, за тези разрешения за изхвърляне се вземат предвид, ако е подходящо, резултатите от общата скринингова оценка, основаваща се на международно признати научни ръководства, когато тази оценка се изисква от държавата членка, с цел да се докаже, че са изпълнени екологичните критерии за дългосрочна защита на човешкото здраве.
3. За практики, подлежащи на регистрация, държавите членки гарантират защитата на лицата от населението при нормални обстоятелства посредством подходящи национални разпоредби и ръководства.
Член 66
Оценка на дозите за лицата от населението
1. Държавите членки правят необходимото за въвеждането на механизми за оценката на дозите за лицата от населението, произтичащи от разрешени практики. Обхватът на тези разпоредби е съобразен със съответния риск от облъчване.
2. Държавите членки правят необходимото за идентифицирането на практики, за които се извършва оценка на дозите за лицата от населението. Държавите членки определят практиките, за които е необходимо тази оценка да се извърши въз основа на реални данни, и практиките, за които е достатъчна скринингова оценка.
3. С цел реалистичното оценяване на дозите за лицата от населението компетентният орган:
a)
решава относно разумен обхват от проучвания, които да бъдат осъществени, и информация, която да бъде взета предвид, с цел да бъде определено представителното лице, като се отчитат действителните пътища за пренос на радиоактивните вещества;
б)
решава относно разумната периодичност на мониторинга на съответните параметри, както е посочено в буква а);
в)
прави необходимото оценките на дозите по отношение на представителното лице да включват:
i)
оценка на дозите, дължащи се на външно облъчване, като се посочва, когато е необходимо, видът на въпросното йонизиращо лъчение;
ii)
оценка на постъпванетона радионуклиди, като се посочва естеството на радионуклидите и, когато е необходимо, техните физически и химически състояния, и определяне на специфичните активности на тези радионуклиди в храните и питейната вода или други имащи отношение елементи от околната среда, които служат за пренос;
iii)
оценка на дозите, които представителното лице, определено в буква а), е възможно да получи;
г)
изисква поддържането и предоставянето, при поискване, на всички заинтересовани лица на документация относно измерванията на външното облъчване и замърсяването, оценките на постъпването на радионуклиди и резултатите от оценката на дозите, получени от представителното лице.
Член 67
Мониторинг на радиоактивните изхвърляния
1. Държавите членки изискват предприятието, отговорно за практики, за които е издадено разрешение за изхвърляне, да осъществява подходящ мониторинг или ако е целесъобразно да извършва оценка на газоаерозолните и течните изхвърляния в околната среда при нормална експлоатация и да докладва на компетентния орган за резултатите.
2. Държавите членки изискват всяко предприятие, отговорно за експлоатацията на ядрен реактор или на преработвателен завод, да осъществява мониторинг на освобождаването на радиоактивните изхвърляния и да докладва за това в съответствие със стандартизираната информация.
Член 68
Задачи на предприятието
Държавите членки изискват предприятието да изпълнява следните задачи:
a)
да постига и поддържа оптимално ниво на защита на лицата от населението;
б)
да приема за експлоатация подходящо оборудване и процедури за измерване и оценка на облъчването на населението и радиоактивното замърсяване на околната среда;
в)
да проверява ефективността и поддръжката на оборудването, посочено в буква б), и да осигурява редовното калибриране на средствата за измерване;
г)
да се консултира с експерти по радиационна защита при изпълнението на задачите, посочени в букви а), б) и в).
РАЗДЕЛ 2
Ситуации на аварийно облъчване
Член 69
Аварийно реагиране
1. Държавите членки изискват предприятието незабавно да уведомява компетентния орган за всяка авария във връзка с практиките, за които отговаря, както и да предприема всички необходими действия за намаляване на последиците.
2. Държавите членки правят необходимото в случай на авария на тяхна територия въпросното предприятие да направи първоначална предварителна оценка на обстоятелствата и последиците от аварията и да оказва съдействие чрез защитни мерки.
3. Държавите членки правят необходимото да бъдат предвидени защитни мерки по отношение на:
a)
източника на йонизиращи лъчения, с цел да бъде намалено или спряно излъчването, вкл. отделянето на радионуклиди;
б)
околната среда, с цел да бъде намалено облъчването на лица, произтичащо от радиоактивни вещества чрез съответните пътища на облъчване;
в)
лицата, с цел да бъде намалено облъчването им.
4. В случай на авария на нейна територия или извън нея, държавата членка изисква:
a)
организирането на подходящи защитни мерки, като се отчитат действителните характеристики на аварията и се съблюдава стратегията за оптимизирана защита като част от плана за аварийно реагиране, като елементите, които трябва да бъдат включени в плана за аварийно реагиране, са посочени в раздел Б от приложение XI;
б)
да бъдат оценени и документирани последиците от аварията и ефективността на защитните мерки.
5. Ако ситуацията го изисква, държавата членка прави необходимото за организирането на лечението на засегнатите лица.
Член 70
Информация за лицата от населението, за които има вероятност да бъдат засегнати в случай на авария
1. Държавите членки правят необходимото лицата от населението, за които има вероятност да бъдат засегнати в случай на авария, да бъдат информирани относно приложимите за тях мерки за защита на здравето, и действията, които те да предприемат в случай на такава авария.
2. Предоставената информация включва като минимум елементите, посочени в раздел А от приложение ХII.
3. Тази информация се предоставя на лицата от населението, посочени в параграф 1, без да е необходимо те да искат това.
4. Държавите членки правят необходимото информацията да бъде актуализирана и разпространявана редовно, както и в случай на съществени промени. Тази информация е постоянно достъпна за населението.
Член 71
Информация за лицата от населението, действително засегнати в случай на авария
1. Държавите членки правят необходимото в случай на авария действително засегнатите лица от населението да бъдат незабавно информирани за фактическата страна на аварията, за стъпките, които предстои да бъдат предприети, и в зависимост от случая, за мерките за защита на здравето, приложими за тези лица от населението.
2. Предоставената информация обхваща онези елементи, изброени в раздел Б от приложение ХII, които отговарят на съответния вид авария.
РАЗДЕЛ 3
Ситуации на съществуващо облъчване
Член 72
Програма за мониторинг на околната среда
Държавите членки правят необходимото да разполагат с подходяща програма за мониторинг на околната среда.
Член 73
Замърсени зони
1. Държавите членки правят необходимото стратегиите за оптимизирана защита във връзка с управлението на радиоактивно замърсените зони да включват, където е приложимо, следното:
a)
цели, включително дългосрочни цели, преследвани от стратегията, и съответните референтни нива, съгласно член 7;
б)
определяне на границите на засегнатите зони и идентифициране на засегнатите лица от населението;
в)
отчитане на необходимостта от защитни мерки и степента, в която да бъдат прилагани спрямо засегнатите зони и лицата от населението;
г)
отчитане на необходимостта от предотвратяване или контрол на достъпа до засегнатите зони или от налагане на ограничения по отношение на условията за живот в тези зони;
д)
оценка на облъчването на различни групи от населението и оценка на средствата, с които разполагат лицата, за контрол на облъчването, на което са изложени.
2. По отношение на зони с дълготрайно остатъчно замърсяване, за които държавите членки са взели решение да разрешат обитаването и възстановяването на социалните и икономическите дейности, държавите членки правят необходимото, като се консултират със заинтересованите страни, да бъдат взети мерки за осъществяване на постоянен контрол на облъчването с цел създаване на условия за живот, които могат да бъдат определени като нормални, включително:
a)
определяне на подходящи референтни нива;
б)
изграждане на инфраструктура в подкрепа на продължаващите мерки за самозащита в засегнатите зони, като например предоставянето на информация, консултации и мониторинг;
в)
възстановителни мерки, ако е необходимо;
г)
обособяване на зони, ако е необходимо.
Член 74
Облъчване от радон в закрити помещения
1. Държавите членки установяват национални референтни нива на концентрациите на радон в закрити помещения. Референтните нива за средногодишната обемна концентрация във въздуха не превишават 300 Bq m-3.
2. Съгласно посочения в член 103 национален план за действие държавите членки насърчават действията за идентифициране нажилища, в които концентрациите на радон (като средногодишна стойност) надвишават референтните нива, и насърчават по целесъобразност технически или други мерки за намаляване концентрациите на радон в тези жилища.
3. Държавите членки правят необходимото за осигуряване на информация на местно и национално равнище за облъчването от радон в закрити помещения и свързаните с това рискове за здравето, за значението на това да се извършват измервания във връзка с радона и за съществуващите технически мерки за намаляване на съществуващите концентрации на радон.
Член 75
Гама-лъчение от строителни материали
1. Референтното ниво, приложимо по отношение на външното облъчване в закрити помещения с гама-лъчение от строителни материали, в допълнение към външното облъчване на открито, е 1 mSv на година.
2. За строителни материали, които са определени от държавата членка като будещи загриженост с оглед на радиационната защита, като се отчита примерният списък на материали, изложен в приложение XIII, във връзка с излъчваното от тях гама-лъчение, държавите членки правят необходимото преди предлагането на подобни материали на пазара:
а)
специфичните активности на радионуклидите, уточнени в приложение VIII, да са определени, и
б)
на компетентния орган да се предоставя при поискване информация за резултатите от измерванията и съответния индекс на специфичната активност, както и за други имащи отношение фактори посочени в приложение VIII.
3. По отношение на видовете строителни материали, определени в съответствие с параграф 2, които се очаква да предизвикат дози над референтното ниво, държавите членки вземат решение за подходящите мерки, които могат да включват специални изисквания в националните строителни норми или ограничения във връзка с предвиденото използване на тези материали.
ГЛАВА IX
ОБЩИ ОТГОВОРНОСТИ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ И КОМПЕТЕНТНИТЕ ОРГАНИ И ДРУГИ ИЗИСКВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РЕГУЛАТОРНИЯ КОНТРОЛ
РАЗДЕЛ 1
Институционална инфраструктура
Член 76
Компетентен орган
1. Държавите членки определят компетентен орган, който да изпълнява задачи в съответствие с настоящата директива. Те правят необходимото компетентният орган:
a)
да е функционално отделен от всеки друг орган или организация с интереси в насърчаването или използването на практики по смисъла на настоящата директива, с цел да се осигури действителна независимост от нежелано влияние върху неговата регулаторна дейност.
б)
да разполага със законовите правомощия и с човешките и финансовите ресурси, които са му необходими за изпълнението на задълженията му.
2. Когато в една държава членка има повече от един компетентен орган за дадена област на компетентност, тя определя една точка за контакт, която да осъществява комуникацията с компетентните органи на другите държави членки. Ако по основателни причини не е осъществимо да бъде съставен списък на всички подобни точки за контакт за различните области на компетентност, държавите членки могат да посочат една единствена точка за контакт.
3. Държавите членки изпращат на Комисията наименованията и адресите на точките за контакт и съответните им области на компетентност с оглед осигуряването на бърза комуникация, ако е необходимо, с техните органи.
4. Държавите членки изпращат на Комисията всички промени в информацията, посочена в параграф 3.
5. Комисията съобщава информацията, посочена в параграфи 3 и 4, на всички точки за контакт в дадена държава членка и я публикува периодично в Официален вестник на Европейския съюз през интервали от максимум две години.
Член 77
Прозрачност
Държавите членки правят необходимото информацията във връзка с обосноваността на класовете или видовете практики, регулирането на източниците на йонизиращо лъчение и радиационната защита да се предоставя на предприятията, работниците, лицата от населението, както и на пациентите и на други лица, подложени на медицинско облъчване. Това задължение включва и вземането на мерки, за да се гарантира, че компетентният орган предоставя информация в рамките на своята област на компетентност. Информацията се предоставя в съответствие с националното законодателство и международните задължения, при условие че това не излага на опасност други интереси, например сигурността, които са признати в националното законодателство или по силата на международни задължения.
Член 78
Информация за оборудването
1. Държавите членки правят необходимото всяко предприятие, придобиващо оборудване, което съдържа източници на йонизиращо лъчение или генератор на йонизиращи лъчения, да разполага с адекватна информация относно потенциалните радиологични опасности и правилното използване, тестване и поддръжка на това оборудване, както и с доказателство, че конструкцията позволява ограничаване на облъчванията до възможно най-ниското разумно постижимо ниво.
2. Държавите членки правят необходимото всяко предприятие, придобиващо медицинско радиологично оборудване, да разполага с адекватна информация относно оценката на риска за пациентите и относно наличните елементи на клиничната оценка.
Член 79
Признаване на служби и експерти
1. Държавите членки правят необходимото да установят режим за признаването на:
a)
службите по трудова медицина;
б)
дозиметричните служби;
в)
експертите по радиационна защита;
г)
експертите по медицинска физика.
Държавите членки правят необходимото да се вземат нужните мерки за осигуряване на постоянната професионална компетентност на тези служби и експерти.
Ако е целесъобразно, държавите членки могат да установят ред и условия за признаването на служители по радиационна защита.
2. Държавите членки установяват изискванията във връзка с признаването и ги съобщават на Комисията.
3. Комисията предоставя на държавите членки получената в съответствие с параграф 2 информация.
Член 80
Служби по трудова медицина
Държавите членки правят необходимото службите по трудова медицина да осъществяват медицинско наблюдение на професионално облъчвани лица в съответствие с глава VI във връзка с тяхното излагане на йонизиращо лъчение и тяхната пригодност да изпълняват поставените им задачи, свързани с работа в среда на йонизиращо лъчение.
Член 81
Дозиметрични служби
Държавите членки правят необходимото дозиметричните служби да определят дозите от вътрешно или външно облъчване за професионално облъчваните лица, подлежащи на индивидуален мониторинг, с цел регистриране на дозата съвместно с предприятието, а в случая на външни работници, с работодателя и по целесъобразност - със службата по трудова медицина.
Член 82
Експерт по радиационна защита
1. Държавите членки правят необходимото експертът по радиационна защита да предоставя компетентни становища на предприятието по въпроси, свързани със съответствието с приложимите правни изисквания по отношение на професионалното облъчване и облъчването на населението.
2. Препоръките на експерта по радиационна защита обхващат, където е приложимо, следните елементи, без да се ограничават до тях:
a)
оптимизацията и определянето на подходящи гранични дози;
б)
плановете за нови съоръжения и пускането в експлоатация на нови или модифицирани източници на йонизиращо лъчение във връзка с всякакви инженерни проверки, проектни характеристики, параметри за безопасност и предупредителни устройства, имащи отношение към радиационната защита;
в)
категоризацията на контролираните и наблюдаваните зони;
г)
класификацията на работниците;
д)
програмите за мониторинг на работното място и индивидуален мониторинг и съответната индивидуална дозиметрия;
е)
подходящи средства за радиационен мониторинг;
ж)
осигуряването на качеството;
з)
програмата за мониторинг на околната среда;
и)
мерките за управление на радиоактивните отпадъци;
й)
мерките за предотвратяване на аварии и инциденти;
к)
готовността и реагирането при ситуации на аварийно облъчване;
л)
програмите за обучение и преквалификация на облъчвани работници;
м)
разследването и анализа на аварии и инциденти, и съответните коригиращи мерки;
н)
условията на труд за бременните и кърмачките;
o)
изготвянето на съответната документация, като предварителни оценки на риска и писмени процедури;
3. Експертът по радиационна защита при необходимост си сътрудничи с експерта по медицинска физика.
4. На експерта по радиационната защита може да бъдат възложени, ако е предвидено в националното законодателство, задачите по радиационна защита на работниците и лицата от населението.
Член 83
Експерт по медицинска физика
1. Държавите членки изискват експертът по медицинска физика да извършва дейности или предоставя специализирани становища, ако е целесъобразно, по въпроси, свързани с радиационната физика, с цел изпълнение на изискванията, съдържащи се в глава VII и в член 22, параграф 4, буква в) от настоящата директива.
2. Държавите членки правят необходимото, в зависимост от медицинската радиологична практика, експертът по медицинска физика да носи отговорност за дозиметрията, включително физическите измервания за оценка на дозата, приложена на пациента и други лица, обект на медицинско облъчване, да дава становища относно медицинското радиологично оборудване и да допринася по-специално за следното:
a)
оптимизацията на радиационната защита на пациентите и други лица, обект на медицинско облъчване, включително прилагането и използването на диагностични референтни нива;
б)
определянето и резултатите от осигуряването на качество на медицинското радиологично оборудване;
в)
приемателното изпитване на медицинско радиологично оборудване;
г)
изготвянето на технически спецификации за медицинското радиологично оборудване и за проектирането на съоръженията;
д)
контрола на медицинските радиологични съоръжения;
е)
анализа на събитията, свързани или потенциално свързани с аварийни или непреднамерени медицински облъчвания;
ж)
избора на оборудването, необходимо за извършване на измерванията за целите на радиационната защита;
з)
обучението на практикуващите лекари и друг персонал по съответните аспекти на радиационната защита;
3. Експертът по медицинска физика при необходимост поддържа контакти с експерта по радиационна защита.
Член 84
Служител по радиационна защита
1. Държавите членки определят практиките, за които е необходимо назначаването на служител по радиационна защита, който да наблюдава или да осъществява свързаните с радиационната защита задачи в рамките на дадено предприятие. Държавите членки изискват от предприятията да предоставят на служителите по радиационна защита необходимите средства за изпълнението на техните задължения. Служителят по радиационна защита докладва пряко на предприятието. Държавите членки може да изискват от работодателите на външни работници да назначат служител по радиационната защита според необходимостта, който да наблюдава или да осъществява свързаните с радиационната защита задачи, когато те имат отношение към защитата на техните работници.
2. В зависимост от естеството на практиката задачите на служителя по радиационна защита за подпомагане на предприятието могат да включват следното:
a)
уверение за това, че работата в среда на йонизиращи лъчения се извършва в съответствие с изискванията на всички установени процедури или местни правила;
б)
контрол върху изпълнението на програмата за мониторинг на работното място;
в)
поддържане на подходяща документация за отчитане и контрол на всички източници на йонизиращи лъчения;
г)
извършване на периодични оценки на състоянието на съответните системи за безопасност и предупреждение;
д)
контрол върху изпълнението на програмата за индивидуален мониторинг;
е)
контрол върху изпълнението на програмата за медицинско наблюдение;
ж)
запознаване на новите работници по подходящ начин с основните положения на местните правила и процедури;
з)
даване на становища и бележки във връзка с работни планове;
и)
изработване на работни планове;
й)
предоставяне на отчети на местното ръководство;
к)
участие в мерките за предотвратяване, готовност и реагиране при ситуации на аварийно облъчване;
л)
информиране и обучение на облъчвани работници;
м)
поддържането на контакти с експерта по радиационна защита.
3. Задачите на служителя по радиационна защита могат да бъдат извършвани от звено по радиационна защита, създадено в рамките на дадено предприятие, или от експерт по радиационна защита.
РАЗДЕЛ 2
Контрол на радиоактивните източници
Член 85
Общи изисквания за незакритите източници
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на мерки за поддържане на контрол върху откритите източници по отношение на тяхното местоположение, използване и, ако вече не са необходими - рециклиране или погребване.
2. Съобразно необходимостта и доколкото е възможно, държавите членки изискват от предприятието да води регистър на откритите източници, за които отговаря, вкл. на тяхното местоположение, прехвърляне, погребване или изхвърляне.
3. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което притежава открит радиоактивен източник, да уведомява своевременно компетентния орган за всеки случай на загуба, кражба, значителен теч или нерегламентирано използване или изхвърляне.
Член 86
Общи изисквания за закрити източници
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на мерки за поддържане на контрол върху закритите източници по отношение на тяхното местоположение, използване и, ако вече не са необходими - рециклиране или погребване.
2. Държавите членки изискват от предприятието да води регистър на всички закрити източници, за които отговаря, вкл. на тяхното местоположение, прехвърляне и погребване.
3. Държавите членки създават система, която да позволява адекватното им информиране за всяко прехвърляне на високоактивни закрити източници и, според необходимостта, за отделни прехвърляния на закрити източници.
4. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което притежава закрит източник, да уведомява своевременно компетентния орган за всеки случай на загуба, значителен теч, кражба или нерегламентирано използване на закрит източник.
Член 87
Изисквания за контрол на високоактивни закрити източници
Държавите членки вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че преди издаването на разрешение за практики, свързани с високоактивен закрит източник:
a)
са взети подходящи мерки за безопасното управление и контрол на източниците, включително в случаите, когато те са извадени от употреба. С тези мерки може да се предвиди прехвърлянето на извадени от употреба източници към доставчика, полагането им в съоръжение за погребване или съхранение или задължение производителят или доставчикът да ги приеме;
б)
са предвидени съответните мерки, чрез финансови гаранции или други равностойни средства, подходящи за съответния източник, за безопасното управление на извадени от употреба източници, включително когато предприятието обяви несъстоятелност или прекрати дейността си.
Член 88
Специфични изисквания за лицензиране на високоактивни закрити източници
В допълнение към общите лицензионни условия, посочени в глава V, държавите членки правят необходимото лицензът за практика, свързана с високоактивен закрит източник, да включва, но да не се ограничава до:
a)
отговорностите;
б)
минималната компетентност на персонала, включително осведомяване и обучение;
в)
минималните експлоатационни критерии за източника, контейнера на източника и допълнителното оборудване;
г)
изискванията за процедури и комуникационни връзки при авария;
д)
правилата за работа, които да бъдат спазвани;
е)
поддръжката на оборудването, източниците и контейнерите;
ж)
правилното управление на извадените от употреба източници, включително споразумения относно прехвърлянето при необходимост на тези източници на производител, доставчик, друго предприятие, което има разрешение, или съоръжение за погребване или съхранение.
Член 89
Водене на регистри от предприятията
Държавите членки изискват регистрите за високоактивни закрити източници да съдържат информацията, посочена в приложение XIV, а предприятието да предоставя на компетентния орган електронно или писмено копие от целия регистър или част от него при поискване и при спазване като минимум на следните условия:
a)
без излишно забавяне, към момента на създаването на тези регистри, доколкото е разумно осъществимо след придобиването на източника;
б)
на интервали от време, които се определят от държавите членки;
в)
в случай на промяна в посочената в информационния лист ситуация;
г)
без излишно забавяне, след закриването на регистрите за определен източник, когато предприятието вече не притежава този източник, като се посочва наименованието на предприятието или съоръжението за погребване или съхранение, където е предаден източникът;
д)
без излишно забавяне, при закриването на такива регистри, когато предприятието вече не разполага с каквито и да било източници.
Регистрите на предприятието са на разположение за проверка от компетентния орган.
Член 90
Водене на регистри от компетентния орган
Държавите членки правят необходимото компетентният орган да води регистри на всички предприятия, които имат разрешение да извършват практики, свързани с използването на високоактивни закрити източници, и на държаните от тях високоактивни закрити източници. Тези регистри включват съответния радионуклид, активността към момента на производство или, ако тази активност не е известна, активността към момента на първото пускане на пазара или към момента, в който предприятието е придобило източника, както и вида на източника. Компетентният орган редовно актуализира регистрите, като взема предвид прехвърлянията на източниците и други фактори.
Член 91
Контрол на високоактивни закрити източници
1. Държавите членки изискват от предприятието, което извършва дейности, включващи високоактивни закрити източници, да съблюдава посочените в приложение XIV изисквания.
2. Държавите членки изискват от производителя, доставчика и всяко предприятие да гарантират, че високоактивните закрити източници и контейнерите отговарят на посочените в приложение XVI изисквания за идентификация и обозначение.
РАЗДЕЛ 3
Безстопанствени източници
Член 92
Откриване на безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат взети мерки за:
a)
повишаване на обществената осведоменост относно евентуалното намиране на безстопанствени източници и свързаните с тях опасности; както и
б)
предоставяне на ръководства на лицата, които имат подозрения или информация за присъствието на безстопанствен източник, относно информирането на компетентния орган и относно действията, които трябва да се предприемат.
2. Държавите членки стимулират изграждането на системи за откриване на безстопанствени източници, там където обикновено се предполага, че могат да се намират безстопанствени източници, например на големите складови площадки за метален скрап и големите инсталации за рециклиране на метален скрап, или ако е необходимо, на големите транспортни възли.
3. Държавите членки правят необходимото за своевременното предоставяне на специализирана техническа консултация и помощ на лица, които подозират наличието на безстопанствен източник и които обичайно не участват в дейности, подлежащи на изисквания за радиационна защита. Основната цел на тази консултация и помощ е радиационната защита на работниците и лицата от населението, както и обезопасяването на източника.
Член 93
Замърсяване на метали
1. Държавите членки насърчават създаването на системи, които да откриват наличието на радиоактивно замърсяване в метални изделия, внасяни от трети държави, на места като големи инсталации за внос на метал, или във важни транспортни възли.
2. Държавите членки изискват от ръководството на инсталации за рециклиране на метален скрап, при подозрения или информация за претопяване или друга металургична операция на безстопанствен източник, своевременно да информират компетентния орган и изискват замърсените материали да не се използват, предлагат на пазара или погребват без участието на компетентния орган.
Член 94
Откриване, управление, контрол и погребване на безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да е подготвен или да е изготвил разпоредби, включително по отношение на разпределението на отговорностите, за контрол и откриване на безстопанствени източници и за справяне с аварийни ситуации, дължащи се на безстопанствени източници, както и да е изготвил подходящи планове и процедури за аварийно реагиране.
2. Държавите членки гарантират, че при необходимост се организират кампании за откриването на безстопанствени източници, останали от минали практики.
Тези кампании могат да включват финансовото участие на държавите членки в разходите за откриването, управлението, контрола и погребването на източниците, както и проучване на архивите на органи и на предприятия, като например изследователски институти, лаборатории за изпитване на материали или болници.
Член 95
Финансови гаранции за безстопанствени източници
Държавите членки правят необходимото за въвеждането на система за финансово гарантиране или друго равностойно средство за покриване на разходите по дейностите, които са свързани с откриването на безстопанствени източници и биха могли да произтекат от прилагането на член 94.
РАЗДЕЛ 4
Значими събития
Член 96
Съобщаване и документиране на значими събития
Държавите членки изискват от предприятието:
a)
да въведе по целесъобразност система за документиране и анализ на значими събития, свързани или потенциално свързани с аварийни или непреднамерени облъчвания;
б)
своевременно да уведомява компетентния орган за възникването на всякакво значимо събитие, което води или е вероятно да доведе до облъчване на дадено лице извън рамките на експлоатационните граници или експлоатационните условия, посочени в лицензионните изисквания по отношение на професионалното облъчване или облъчването на населението, или определеното от компетентния орган по отношение на медицинското облъчване, включително резултатите от разследването и коригиращите мерки с цел предотвратяване на такива събития.
РАЗДЕЛ 5
Ситуации на аварийно облъчване
Член 97
Система за управление на аварийни ситуации
1. Държавите членки вземат предвид факта, че на тяхна територия може да възникнат аварийни ситуации, както и че може да бъдат засегнати от аварийни ситуации, възникнали извън тяхната територия. Държавите членки установяват система за управление на аварийни ситуации и подходящи административни разпоредби за поддържането на тази система. Системата за управление на аварийни ситуации включва елементите, посочени в раздел А от приложение XI.
2. Системата за управление на аварийни ситуации е съобразена с резултатите от оценката на потенциални ситуации на аварийно облъчване и е в състояние да реагира ефективно при ситуации на аварийно облъчване вследствие на практики или непредвидени събития.
3. В системата за управление на аварийни ситуации се предвижда изготвянето на планове за реагиране при аварийни ситуации с цел предотвратяване на тъканни реакции с тежки детерминистични ефекти при всяко лице от засегнатото население и намаляване на риска от стохастични ефекти, като се вземат под внимание общите принципи за радиационна защита и посочените в глава III референтни нива.
Член 98
Аварийна готовност
1. Държавите членки правят необходимото предварително да бъдат изготвени планове за аварийно реагиране при различните видове аварийни ситуации, идентифицирани посредством оценка на потенциалните ситуации на аварийно облъчване.
2. Плановете за аварийно реагиране включват елементите, посочени в раздел Б от приложение XI.
3. Плановете за аварийно реагиране включват и разпоредба за преминаването от ситуация на аварийно облъчване към ситуация на съществуващо облъчване.
4. Държавите членки предприемат необходимите мерки, които да гарантират, че плановете за аварийно реагиране се подлагат на редовна проверка, преглед и, по целесъобразност, преработване, като се вземат под внимание поуките от предишни ситуации на аварийно облъчване и с оглед на резултатите от участието в учения за реагиране при аварийни ситуации на национално и международно равнище.
5. Ако е уместно, плановете за аварийно реагиране включват съответни елементи от системата за управление на аварийни ситуации, посочена в член 97.
Член 99
Международно сътрудничество
1. Държавите членки си сътрудничат с други държави членки и с трети държави за справяне с потенциални аварийни ситуации на тяхна територия, които могат да засегнат други държави членки или трети държави, за да се улесни организацията на радиологичната защита в тези държави членки или в трети държави.
2. В случай на аварийна ситуация, която е възникнала на нейна територия или е вероятно да предизвика радиологични последствия на нейна територия, всяка държава членка своевременно установява контакт с всички други държави членки и с трети държави, които може да са засегнати или има вероятност да бъдат засегнати с цел споделяне на оценката за ситуацията на облъчване и координиране на защитните мерки и на информацията за обществеността посредством подходящи двустранни или международни системи за обмен на информация и координация. Тези координационни дейности не предотвратяват или забавят необходимите действия на национално равнище.
3. Всяка държава членка своевременно споделя информация и сътрудничи с други имащи отношение държави членки, засегнати трети държави и съответните международни организации в случай на загуба, кражба или откриване на високоактивни закрити източници, други опасни радиоактивни източници и радиоактивни материали, както и по отношение на съответните последващи действия и разследвания, без да се засягат приложимите изисквания за поверителност и националното законодателство.
4. По целесъобразност всяка държава членка си сътрудничи с други държави членки и с трети държави при преминаването от ситуация на аварийно облъчване към ситуация на съществуващо облъчване.
РАЗДЕЛ 6
Ситуации на съществуващо облъчване
Член 100
Програми във връзка със ситуации на съществуващо облъчване
1. Държавите членки правят необходимото за предприемането на мерки при индикация или доказателство за облъчвания, които не могат да бъдат пренебрегнати от гледна точка на радиационната защита, за откриване и оценка на ситуации на съществуващо облъчване, като отчитат посочените в приложение ХVII видове ситуации на съществуващо облъчване, както и за определяне на съответното професионално облъчване и облъчване на населението.
2. Държавите членки може да преценят, като вземат под внимание общия принцип за обоснованост, че определена ситуация на съществуващо облъчване не дава основания за обмислянето на защитни или възстановителни мерки.
3. Ситуации на съществуващо облъчване, които предизвикват загриженост от гледна точка на радиационната защита, и за които може да бъде възложена правна отговорност, се подчиняват на съответните изисквания за ситуации на планирано облъчване и съответно за такива ситуации на облъчване се изисква уведомяване, както е уточнено в член 25, параграф 2.
Член 101
Изготвяне на стратегии
1. Държавите членки предприемат стъпки за изготвянето на стратегии, които да гарантират правилното управление на ситуациите на съществуващо облъчване съразмерно на рисковете и ефективността на защитните мерки.
2. Всяка стратегия съдържа:
a)
поставените цели;
б)
подходящи референтни нива при отчитане на референтните нива, определени в приложение I.
Член 102
Прилагане на стратегии
1. Държавите членки възлагат отговорности за прилагането на стратегии за управлението на ситуации на съществуващи облъчвания и правят необходимото за осигуряването на подходяща координация между съответните страни, участващи в прилагането на възстановителни и защитни мерки. По целесъобразност държавите членки предвиждат участие на заинтересованите страни във вземането на решения, свързани с изготвянето и прилагането на стратегии за управление на ситуации на облъчвания.
2. Формата, мащабът и продължителността на всички защитни мерки, предвидени за прилагане на дадена стратегия се оптимизират.
3. Прави се оценка на разпределението на дозите, постигнато в резултат на прилагането на дадена стратегия. Обмислят се по-нататъшни стъпки за оптимизиране на защитата и за намаляване на всякакви облъчвания, които все още надвишават референтното ниво.
4. Държавите членки правят необходимото лицата, отговорни за прилагането на стратегията, редовно да:
a)
оценяват наличните възстановителни и защитни мерки за постигане на целите, както и ефикасността на планираните и реализираните мерки;
б)
предоставят информация на засегнатото население за потенциалните рискове за здравето и за наличните средства за намаляване на облъчването;
в)
предоставят ръководства за управлението на облъчванията на индивидуално или местно ниво;
г)
по отношение на дейностите, които са свързани с използването на естествени радиоактивни материали и не са управлявани като ситуации на планирано облъчване, да предоставят информация за подходящите средства за мониторинг на концентрациите и облъчванията, както и за предприемането на защитни мерки.
Член 103
План за действие по отношение на радона
1. В изпълнение на член 100, параграф 1 държавите членки изготвят национален план за действие с цел справяне с дългосрочните рискове от облъчване от радон в жилищни сгради, сгради с обществен достъп и работни места по отношение на всеки източник на проникване на радон, било то от почвата, строителните материали или водата. В плана за действие се вземат предвид посочените в приложение ХVIII въпроси и той редовно се актуализира.
2. Държавите членки правят необходимото, за да се гарантира, че са въведени подходящи мерки за предотвратяване на проникването на радон в нови сгради. Тези мерки може да включват специфични изисквания в националните строителни норми.
3. Държавите членки идентифицират зоните, където концентрацията на радон (в средногодишни стойности) в значителен брой сгради се очаква да надвишава съответното национално референтно ниво.
РАЗДЕЛ 7
Система за прилагане
Член 104
Инспекции
1. Държавите членки изготвят система или системи за инспекции по отношение на прилагането на разпоредбите, приети съгласно настоящата директива, и за започване на наблюдение и коригиращи действия, когато това е необходимо.
2. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да изготви програма за инспекции, като вземе предвид потенциалния мащаб и естеството на опасността, свързана с практиките, обща оценка на въпросите за радиационната защита в практиките и степента на спазване на разпоредбите, приети съгласно настоящата директива.
3. Държавите членки правят необходимото констатациите от всяка инспекция да се документират и предоставят на съответното предприятие. В случай че констатациите са свързани с външен работник или работници, по целесъобразност те също биват предоставени на работодателя.
4. Държавите членки правят необходимото основните параметри на програмите за инспекции и най-важните констатации от изпълнението ѝ да са публично достояние.
5. Държавите членки правят необходимото, за да се гарантира наличието на механизми за своевременно разпространяване до съответните страни, включително производители и доставчици на радиационни източници, и когато е уместно - до международни организации, на информация за направените изводи във връзка със защитата и безопасността, извлечени от инспекции и от докладвани инциденти и аварии и свързаните с тях констатации.
Член 105
Прилагане
Държавите членки правят необходимото компетентният орган да има правомощието да изисква от физическо или юридическо лице да предприеме действия за отстраняване на пропуските и за предотвратяване на повторното им допускане или да отнема, когато е уместно, издаденото разрешение в случаите, в които резултатите от регулаторната проверка или друга регулаторна оценка показват, че ситуацията на облъчване не е в съответствие с разпоредбите, приети съгласно настоящата директива.
ГЛАВА X
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 106
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнението на настоящата директива, в срок до 6 февруари 2018 г..
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното публикуване на разпоредбите. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите на националното законодателство, което те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 107
Отмяна
Директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом се отменят, считано от 6 февруари 2018 г..
Позоваванията на отменените директиви се смятат за позовавания на настоящата директива и се четат в съответствие с таблицата за съответствието в приложение XIX.
Член 108
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 109
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 5 декември 2013 година.
DIRETIVA 2013/59/EURATOM DO CONSELHO
de 5 de dezembro de 2013
que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes, e que revoga as Diretivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica, nomeadamente os artigos 31.o e 32.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, elaborada depois de obter o parecer de um grupo de personalidades designadas pelo Comité Científico e Técnico de entre peritos cientistas dos Estados-Membros, e após consulta ao Comité Económico e Social Europeu,
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu,
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 2.o, alínea b), do Tratado Euratom prevê o estabelecimento de normas de segurança uniformes destinadas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores. O artigo 30.o do Tratado Euratom define as "normas de base" relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes.
(2)
Para desempenhar as suas atribuições, a Comunidade estabeleceu normas de base pela primeira vez em 1959, através das diretivas de 2 de fevereiro de 1959, que estabelecem as normas de base relativas à proteção sanitária dos trabalhadores e da população contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (1). As diretivas foram sujeitas a várias revisões, a mais recente das quais operada pela Diretiva 96/29/Euratom do Conselho (2) que revogou as anteriores diretivas.
(3)
A Diretiva 96/29/Euratom fixa as normas de segurança de base. As disposições dessa diretiva aplicam-se a situações normais e de emergência e foram complementadas por legislação mais específica.
(4)
A Diretiva 97/43/Euratom do Conselho (3), a Diretiva 89/618/Euratom do Conselho (4), a Diretiva 90/641/Euratom do Conselho (5) e a Diretiva 2003/122/Euratom do Conselho (6) abrangem diversas questões específicas que complementam a Diretiva 96/29/Euratom.
(5)
Como consagrado na jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia, a incumbência imposta à Comunidade pelo artigo 2.o, alínea b), do Tratado Euratom, no sentido de estabelecer normas de segurança uniformes para a proteção sanitária dos trabalhadores e da população em geral, não impede que, salvo indicação expressa nas normas, os Estados-Membros prevejam uma proteção mais rigorosa. Dado que a presente diretiva estabelece regras mínimas, os Estados-Membros são livres de adotar, ou manter, medidas mais restritivas na matéria abrangida, sem prejuízo da livre circulação de mercadorias e serviços no mercado interno, tal como definida na jurisprudência do Tribunal de Justiça.
(6)
O grupo de peritos designados pelo Comité Científico e Técnico da Euratom recomendou que as normas de segurança de base, estabelecidas em conformidade com os artigos 30.o e 31.o do Tratado Euratom, tivessem em conta as novas recomendações da Comissão Internacional de Proteção Radiológica (CIPR), nomeadamente as recomendações previstas na Publicação 103 da CIPR (7), e fossem revistas à luz dos novos dados científicos e da experiência operacional.
(7)
As disposições da presente diretiva deverão adotar a abordagem situacional prevista na Publicação 103 da CIPR e estabelecer uma distinção entre situações de exposição existentes, planeadas e de emergência. Tendo em conta este novo enquadramento, a presente diretiva deverá abranger todas as situações de exposição e todas as categorias de exposição, a saber, a exposição profissional, a exposição da população e a exposição médica.
(8)
A definição do termo "empresa" na presente diretiva, e a sua utilização no contexto da proteção da saúde dos trabalhadores contra as radiações ionizantes, não prejudica os sistemas jurídicos nem as responsabilidades atribuídas ao empregador estabelecidas na legislação nacional que transpõe a Diretiva 89/391/CEE do Conselho (8).
(9)
O cálculo de doses a partir de quantidades mensuráveis deverá basear-se em valores e relações estabelecidos cientificamente. As recomendações para esses coeficientes de dose foram publicadas e atualizadas pela CIPR, tendo em conta os progressos científicos. Uma coletânea dos coeficientes de dose, baseada nas recomendações anteriores apresentadas na Publicação 60 da CIPR (9), está disponível na Publicação 119 da CIPR (10). Contudo, na sua Publicação 103, a CIPR introduziu uma nova metodologia para calcular as doses com base nos mais recentes conhecimentos sobre os riscos das radiações, e a presente diretiva deverá tê-la em conta tanto quanto possível.
(10)
No que respeita à exposição externa, os valores e as relações foram publicados na Publicação 116 da CIPR seguindo a nova metodologia (11). Estes dados, assim como as quantidades operacionais já bem definidas, deverão ser utilizados para efeitos da presente diretiva.
(11)
No que respeita à exposição interna, embora a CIPR tenha consolidado todas as anteriores publicações quanto aos coeficientes de dose na sua Publicação 119 (com base na Publicação 60 da CIPR), serão disponibilizadas atualizações a esta publicação e os coeficientes aí tabelados serão substituídos por valores baseados em fatores de ponderação da radiação e fatores de ponderação tecidulares e fantomas indicados na Publicação 103 da CIPR. A Comissão irá convidar o grupo de peritos referido no artigo 31.o do Tratado Euratom a continuar a monitorizar os desenvolvimentos científicos, e tendo em conta os pareceres pertinentes deste grupo de peritos, a Comissão apresentará recomendações quanto a quaisquer valores, relações ou coeficientes atualizados, incluindo os que respeitam à exposição ao radão.
(12)
O artigo 30.o do Tratado Euratom prevê que as "normas de base" devem incluir "as doses máximas permitidas, que sejam compatíveis com uma margem de segurança suficiente". Para esse efeito, a presente diretiva deverá fixar limites de dose uniformes.
(13)
Os atuais limites anuais de dose efetiva para a exposição profissional e a exposição da população não sofrerão alterações. Contudo, deverá deixar de ser necessário calcular médias para períodos de cinco anos, exceto em circunstâncias especiais identificadas na legislação nacional.
(14)
As novas informações científicas relativas às reações nos tecidos exigem que, sempre que pertinente, o princípio da otimização seja também aplicado às doses equivalentes, por forma a manter as doses a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível. A presente diretiva deverá ainda seguir as novas orientações da CIPR relativas aos limites das doses equivalentes referentes ao cristalino do olho em situação de exposição profissional.
(15)
As indústrias que processam material radioativo natural extraído da crosta terrestre sujeitam os seus trabalhadores e, se o material for libertado no ambiente, os elementos da população, a uma maior exposição.
(16)
Em vez de ser abordada num título específico, a proteção contra as fontes de radiação natural deverá fazer parte integrante dos requisitos gerais. Em particular, os setores de atividade que processam materiais que contêm radionuclídeos naturais deverão ser geridos no mesmo quadro regulamentar que as restantes práticas.
(17)
É conveniente que a presente diretiva estabeleça níveis de referência para as concentrações de radão no interior dos edifícios e para as radiações gama emitidas por materiais de construção, e que introduza requisitos em relação à reciclagem dos resíduos das indústrias que processam materiais radioativos naturais de modo a transformá-los em materiais de construção.
(18)
O Regulamento (UE) n.o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (12) estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de construção.
(19)
Os materiais de construção que emitem radiações gama deverão ser inseridos no âmbito de aplicação da presente diretiva, mas deverão também ser considerados produtos de construção na aceção do Regulamento (UE) n.o 305/2011, no sentido em esse regulamento é aplicável às obras de construção que emitem substâncias ou radiações perigosas.
(20)
A presente diretiva não deverá prejudicar o disposto no Regulamento (UE) n.o 305/2011 no que diz respeito à declaração de desempenho, à criação de normas harmonizadas ou aos meios e às condições de disponibilização da declaração de desempenho, ou no que se refere à marcação CE.
(21)
O Regulamento (UE) n.o 305/2011 exige a disponibilização das informações quando os produtos são colocados no mercado. Esta exigência não prejudica o direito de os Estados-membros especificarem na legislação nacional os requisitos em matéria de informações adicionais que considerem necessários para garantir a proteção contra as radiações.
(22)
Os recentes dados epidemiológicos decorrentes de estudos efetuados em habitações comprovam a existência de um aumento estatisticamente significativo do risco de cancro do pulmão decorrente de uma exposição prolongada a níveis de radão no interior dos edifícios da ordem dos 100 Bq m-3. O novo conceito das situações de exposição permite que as disposições da Recomendação 90/143/Euratom da Comissão (13) sejam incorporadas no conjunto de requisitos vinculativos das Normas de Segurança de Base, proporcionando simultaneamente um nível de flexibilidade suficiente para a sua aplicação.
(23)
São necessários planos de ação nacionais para lidar com os riscos de longo prazo decorrentes das exposições ao radão. É reconhecido que a combinação de tabagismo e uma exposição elevada ao radão torna o risco individual de contrair cancro do pulmão substancialmente mais elevado do que qualquer um desses fatores individualmente considerado, e que o tabagismo amplifica o risco de exposição ao radão a nível da população. É importante que os Estados-Membros tomem medidas em relação a estes dois perigos para a saúde.
(24)
Os Estados-Membros deverão informar a Comissão sempre que, devido a circunstâncias nacionais existentes, estabelecerem um nível de referência para as concentrações de radão no interior dos locais de trabalho superior a 300 Bq m-3.
(25)
Quando o radão vindo do solo penetra em locais de trabalho fechados, tal deverá ser considerado uma situação de exposição existente, uma vez que a presença de radão é amplamente independente das atividades humanas desenvolvidas no local de trabalho. Essas exposições podem ser significativas em certas áreas ou em determinados tipos de locais de trabalho, a identificar pelos Estados-Membros, e deverão ser tomadas medidas adequadas para a redução da exposição ao radão caso sejam excedidos os níveis nacionais de referência. Sempre que os níveis continuarem acima do nível nacional de referência, essas atividades humanas efetuadas no local de trabalho não deverão ser consideradas uma prática. Contudo, os Estados-Membros deverão garantir que estes locais de trabalho são notificados, e que nos casos em que a exposição dos trabalhadores seja suscetível de exceder uma dose efetiva de 6 mSv por ano, ou um valor correspondente de exposição ao radão integrado no tempo, as situações são geridas como situações de exposição planeada a que se aplicam limites de dose. Deverão ainda determinar quais os requisitos de proteção operacional que deverão ser aplicados.
(26)
A exposição da tripulação aérea às radiações cósmicas deverá ser gerida como uma situação de exposição planeada. A exploração de veículos espaciais deverá ser incluída no âmbito de aplicação da presente diretiva, e se os limites de dose forem ultrapassados, deverá ser gerida como exposição especialmente autorizada.
(27)
A contaminação do ambiente pode constituir uma ameaça para a saúde humana. Até à data o direito derivado da Comunidade tem considerado tal contaminação apenas como uma via de exposição para os elementos da população diretamente afetados pelos efluentes radioativos descarregados no ambiente. Uma vez que o estado do ambiente pode afetar a saúde humana a longo prazo, exige-se uma política que proteja o ambiente contra os efeitos nefastos das radiações ionizantes. Com o objetivo de proteger a saúde humana a longo prazo, deverão ser tomados em consideração critérios ambientais baseados em dados científicos reconhecidos internacionalmente (tal como publicados pela Comissão Europeia, pelo CIPR, pelo Comité Científico das Nações Unidas para os Efeitos das Radiações Atómicas, pela Agência Internacional da Energia Atómica (AIEA)).
(28)
No domínio da medicina, certos desenvolvimentos tecnológicos e científicos importantes levaram a um notável aumento dos níveis de exposição dos pacientes. Neste contexto, a presente diretiva deverá chamar a atenção para a necessidade de justificação da exposição radiológica médica, incluindo da exposição de pessoas assintomáticas, e deverá reforçar os requisitos relativos à informação a prestar aos pacientes, ao registo e à comunicação das doses resultantes de procedimentos médicos, à utilização de níveis de referência de diagnóstico e à disponibilidade de dispositivos indicadores de dose. Importa referir que segundo a Organização Mundial da Saúde o conceito de saúde abrange o bem-estar físico, mental e social do indivíduo, e não a mera ausência de doença ou enfermidade.
(29)
É fundamental um elevado nível de competência e uma definição clara das responsabilidades e atribuições de todos os profissionais envolvidos em questões de exposição médica, de modo a garantir uma proteção adequada aos pacientes sujeitos a procedimentos de radiodiagnóstico e de radioterapia. Tal aplica-se a médicos, dentistas ou quaisquer outros profissionais de saúde habilitados a assumir a responsabilidade clínica por uma exposição médica individual, e a especialistas em física médica e outros profissionais que executem aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos, tais como técnicos de raios-X e de radiodiagnóstico, medicina nuclear e radioterapia.
(30)
As exposições médicas acidentais e não intencionais são uma fonte de preocupação contínua. Embora a Diretiva 93/42/CEE do Conselho (14) exija a vigilância pós-comercialização desses dispositivos, cabe à autoridade competente em matéria de proteção contra as radiações tratar da questão da prevenção de exposições médicas acidentais e não intencionais, assim como do seu acompanhamento, caso ocorram. Neste contexto, deverá destacar-se o papel dos programas de garantia da qualidade, incluindo um estudo do risco da radioterapia, na prevenção de tais incidentes, devendo ainda ser exigido, nestes casos, o registo, a comunicação e a análise dos riscos, bem como a adoção de medidas corretivas.
(31)
No exercício da veterinária está a aumentar a utilização de radiações ionizantes, utilizando frequentemente material usado oriundo do setor médico. Especialmente no caso de animais de maior porte, ou da administração de produtos radiofarmacêuticos, há um risco considerável de elevada exposição profissional ou de exposição dos acompanhantes. Torna-se, assim, necessária a prestação de informação adequada e a formação dos veterinários e respetivo pessoal.
(32)
As chamadas exposições "médico-legais" previstas na Diretiva 97/43/Euratom estão agora claramente definidas como exposições deliberadas de indivíduos sem finalidade médica, ou "exposições imagiológicas não médicas". Tais práticas necessitam de ser sujeitas a um controlo regulador adequado e deverão ser justificadas da mesma forma que as exposições médicas. Contudo, é necessária uma abordagem diferente, por um lado, para os procedimentos que utilizam equipamentos radiológicos médicos e, por outro lado, para os procedimentos que não utilizem tais equipamentos. Em geral, deverão aplicar-se os limites de dose anuais e as restrições correspondentes de exposição da população.
(33)
Os Estados-Membros deverão ter por obrigação submeter determinadas práticas que envolvem riscos resultantes de radiações ionizantes a um sistema de controlo regulador ou proibir certas práticas.
(34)
A aplicação aos bens de consumo dos princípios da proteção contra as radiações exige que o controlo regulador das práticas seja iniciado na fase da conceção e fabrico dos produtos ou aquando da sua importação. Por conseguinte, o fabrico ou a importação de bens de consumo deverão ser regulamentados, devendo ainda ser introduzidos procedimentos específicos, de forma a permitir a justificação atempada da utilização prevista dos bens de consumo, assim como a verificação da possibilidade de dispensar essa utilização do referido controlo regulador. Embora essa avaliação deva continuar a ser efetuada no Estado-Membro em que essas práticas são levadas a cabo, os Estados-Membros deverão informar-se reciprocamente, de forma a permitir-lhes que solicitem informações pertinentes à empresa e procedam à sua própria avaliação.
(35)
A adição deliberada de substâncias radioativas a determinadas categorias de bens de consumo deverá continuar a ser proibida, mas deverá tornar-se claro que essa proibição é igualmente aplicável à ativação de tais bens por irradiação, sem prejuízo da legislação em vigor, como por exemplo a Diretiva 1999/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (15).
(36)
Os Estados-Membros deverão beneficiar da aplicação de uma abordagem gradual do controlo regulador, a qual deverá corresponder à magnitude e à probabilidade de ocorrência de exposições resultantes das práticas, bem como ao impacto que o referido controlo pode ter na redução de tais exposições ou na melhoria da segurança das instalações.
(37)
Existem vantagens em aplicar os mesmos valores de concentração de atividade para isentar determinadas práticas do controlo regulador e para liberar os materiais resultantes de práticas autorizadas. Após uma revisão abrangente, concluiu-se que os valores recomendados na publicação "Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance" da AIEA (16) podem ser utilizados tanto como valores de isenção por defeito, substituindo os valores de concentração de atividade estabelecidos no Anexo I da Diretiva 96/29/Euratom, e como limiares de liberação geral, substituindo os valores recomendados pela Comissão no documento intitulado "Proteção contra as Radiações 122" (17).
(38)
Os Estados-Membros deverão poder conceder isenções específicas de autorização para certas práticas que envolvam atividades acima dos valores de isenção.
(39)
Os níveis de liberação específicos, bem como as orientações correspondentes da Comunidade (18), continuam a ser instrumentos importantes para a gestão dos grandes volumes de materiais resultantes do desmantelamento de instalações autorizadas.
(40)
Os Estados-Membros deverão garantir que os trabalhadores externos recebem a mesma proteção que os trabalhadores expostos que operam numa empresa com atividades ligadas a fontes de radiação. As disposições específicas previstas na Diretiva 90/641/Euratom para os trabalhadores externos deverão ser alargadas por forma a abranger também o trabalho em zonas vigiadas.
(41)
No que diz respeito à gestão das situações de exposição de emergência, a atual abordagem baseada nos níveis de intervenção deverá ser substituída por um sistema mais abrangente que inclua uma avaliação das potenciais situações de exposição de emergência, um sistema de gestão global de emergências, planos de resposta a emergências, e estratégias pré-planeadas para a gestão de cada evento previsto.
(42)
A introdução de níveis de referência em situação de exposição existente e em situação de exposição de emergência permite proteger as pessoas e ter em conta outros critérios societais, da mesma forma que os limites de dose e as restrições de dose em situações de exposição planeadas.
(43)
A gestão eficiente de uma emergência radiológica com consequências transfronteiras exige uma maior cooperação entre os Estados-Membros em matéria de planeamento e resposta a situações de emergência.
(44)
Embora a troca de informações urgente entre os Estados-Membros e a Comissão em caso de emergência esteja prevista na Decisão 87/600/Euratom do Conselho (19), é necessário introduzir disposições para a troca de informações que ultrapassem o âmbito de aplicação dessa decisão a fim de permitir a cooperação com todos os restantes Estados-Membros e países terceiros que possam estar implicados ou sejam suscetíveis de ser afetados.
(45)
As Normas Internacionais de Segurança de Base foram revistas pela AIEA, coadjuvada pela Organização Mundial da Saúde, pela Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura, pela Organização Internacional do Trabalho, pela Agência de Energia Nuclear da Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económico e pela Organização Pan-Americana da Saúde, à luz da nova Publicação 103 da CIPR, tendo a Comissão informado a AIEA da sua Decisão de 6 de agosto de 2012 de copatrocinar esse documento em nome da Comunidade Europeia da Energia Atómica.
(46)
Deverão ser clarificadas as funções e as responsabilidades dos serviços e peritos nacionais responsáveis pela garantia de uma gestão altamente competente das questões técnicas e práticas da proteção contra radiações. A presente diretiva deverá distinguir claramente as diversas funções e responsabilidades dos serviços e peritos, sem afetar a capacidade de os quadros nacionais permitirem a associação de responsabilidades ou a sua atribuição a peritos designados para funções técnicas e práticas específicas e em matéria de proteção contra radiações.
(47)
A Recomendação 2004/2/Euratom da Comissão (20) definiu as informações normalizadas necessárias para a comunicação de dados sobre descargas de instalações nucleares e instalações de reprocessamento, a transmitir à Comissão nos termos do artigo 36.o do Tratado Euratom.
(48)
Os Estados-Membros deverão prever requisitos precisos para a emissão de autorizações de descarga e a respetiva monitorização. A comunicação de dados às autoridades competentes sobre descargas de instalações nucleares e instalações de reprocessamento deverá basear-se em informações normalizadas.
(49)
Nos termos do artigo 36.o do Tratado Euratom, os Estados-Membros devem providenciar um programa adequado de controlo dos níveis de radioatividade no ambiente. Nos termos do artigo 36.o do Tratado Euratom, os Estados-Membros devem comunicar os resultados desse controlo à Comissão. Os requisitos de informação previstos no artigo 36.o do Tratado Euratom foram explicados na Recomendação 2000/473/Euratom da Comissão (21).
(50)
O Regulamento (UE) n.o 333/2011 do Conselho (22) estabelece os critérios que permitem determinar em que momento certos tipos de sucata metálica deixam de constituir um resíduo, na aceção da Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (23). É necessário tomar medidas para evitar a fusão acidental de fontes órfãs, bem como para assegurar que os metais libertados das instalações nucleares, por exemplo durante o desmantelamento destas últimas, estejam em conformidade com os critérios de liberação.
(51)
A Diretiva 2003/122/Euratom necessita de ser alterada a fim de ser alargado o âmbito de alguns dos requisitos para incluir todas as fontes radioativas. Subsistem alguns problemas por resolver no que diz respeito às fontes órfãs e foram registados alguns casos significativos de importação de metais contaminados de países terceiros. Deverá prever-se, pois, a introdução de um requisito para a notificação de incidentes que envolvam fontes órfãs ou a contaminação de metais. Importa também harmonizar, com os níveis estabelecidos pela AIEA, os níveis acima dos quais uma fonte é considerada uma fonte selada de atividade elevada.
(52)
Nos termos do artigo 106.o-A, n.o 3, do Tratado Euratom, a legislação adotada com base nas disposições do Tratado da União Europeia e do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia não deverá derrogar às disposições da presente diretiva. Consequentemente, os princípios de justificação e otimização deverão ser aplicados, nomeadamente, a dispositivos médicos e a produtos de construção abrangidos pela marcação "CE".
(53)
Em conformidade com a Declaração Política Conjunta dos Estados-Membros e da Comissão sobre os documentos explicativos de 28 de setembro de 2011, os Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar, nos casos em que se justifique, a notificação das suas medidas de transposição de um ou mais documentos que expliquem a relação entre as componentes da diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos nacionais de transposição. No que respeita à presente diretiva, justifica-se a transmissão desses documentos.
(54)
A Diretiva 96/29/Euratom e as Diretivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom que a complementam deverão ser revogadas,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
CAPÍTULO I
OBJETO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO
Artigo 1.o
Objeto
A presente diretiva estabelece normas de segurança de base uniformes para a proteção da saúde de pessoas sujeitas a exposição profissional, a exposição da população e a exposição médica contra os perigos resultantes das radiações ionizantes.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. A presente diretiva é aplicável a qualquer situação de exposição planeada, de exposição existente ou de exposição de emergência que envolva riscos de exposição a radiações ionizantes que não possam ser ignorados do ponto de vista da proteção contra as radiações, ou no que respeita ao ambiente, numa perspetiva de proteção da saúde humana a longo prazo.
2. A presente diretiva é aplicável, em particular:
a)
Ao fabrico, produção, tratamento, manipulação, eliminação, utilização, armazenagem, detenção, transporte, importação na Comunidade e exportação da Comunidade de material radioativo;
b)
Ao fabrico e exploração de equipamentos elétricos que emitem radiações ionizantes e que contêm componentes que funcionam com uma diferença de potencial superior a 5 quilovolts (kV);
c)
A atividades humanas que envolvam a presença de fontes de radiação natural conducentes a um aumento significativo da exposição dos trabalhadores ou de elementos da população, em especial:
i)
a exploração de aeronaves e veículos espaciais no que diz respeito à exposição das tripulações;
ii)
ao tratamento de materiais que contêm radionuclídeos naturais;
d)
À exposição de trabalhadores ou de elementos da população ao radão no interior dos edifícios, à exposição exterior às radiações provenientes de materiais de construção e a situações de exposição prolongada na sequência de uma situação de emergência ou de uma atividade humana anterior;
e)
À preparação e ao planeamento da resposta, e à gestão de situações de exposição de emergência que se considere justificarem a aplicação de medidas de proteção da saúde de elementos da população ou de trabalhadores.
Artigo 3.o
Exclusão do âmbito de aplicação
A presente diretiva não é aplicável:
a)
À exposição ao nível natural de radiação, como por exemplo dos radionuclídeos contidos no corpo humano ou aos raios cósmicos ao nível do solo;
b)
À exposição de membros da população ou de trabalhadores, que não sejam tripulações aéreas ou espaciais, a radiações cósmicas durante os voos ou no espaço.
c)
À exposição à superfície a radionuclídeos presentes na crosta terrestre não alterada.
CAPÍTULO II
DEFINIÇÕES
Artigo 4.o
Definições
Para efeitos da presente diretiva, aplicam-se as seguintes definições:
1)
"Dose absorvida" (D), a energia absorvida por unidade de massa
em que
é a energia média cedida pelas radiações ionizantes à matéria num elemento de volume,
dm
é a massa da matéria contida nesse elemento de volume.
Na presente diretiva, a expressão "dose absorvida" designa a dose média num tecido ou num órgão. A unidade de dose absorvida é o gray (Gy) em que um gray é igual a um joule por quilograma: ;
2)
"Acelerador", um equipamento ou instalação onde são aceleradas partículas e que emite radiações ionizantes com energia superior a 1 megaeletrão-volt (MeV);
3)
"Exposição acidental", a exposição de indivíduos em consequência de um acidente, com exceção dos trabalhadores de emergência;
4)
"Ativação", o processo pelo qual um nuclídeo estável é transformado num radionuclídeo através da irradiação do material em que está contido com partículas ou fotões de alta energia;
5)
"Atividade" (A), a atividade de uma certa quantidade de um radionuclídeo num determinado estado energético e num dado momento. É o quociente de dN por dt, em que dN é o valor esperado do número de transições nucleares a partir desse estado energético no intervalo de tempo dt.
A unidade de atividade é o becquerel (Bq);
6)
"Aprendiz", uma pessoa que recebe formação ou instrução numa empresa com vista ao exercício de competências específicas;
7)
"Autorização", o registo ou licenciamento de uma prática;
8)
"Becquerel" (Bq), a designação especial da unidade de atividade. Um becquerel equivale a uma transição nuclear por segundo:
;
9)
"Material de construção", qualquer produto de construção destinado a ser permanentemente incorporado num edifício ou em partes do edifício, e cujo desempenho influencia o desempenho desse edifício no que se refere à exposição dos seus ocupantes às radiações ionizantes;
10)
"Pessoas que participam no apoio e no reconforto de pacientes", as pessoas que, com conhecimento de causa e de livre vontade, se sujeitam a exposição a radiações ionizantes ao contribuírem (sem ser no âmbito da sua profissão) para apoiar e reconfortar pessoas que estejam ou tenham estado sujeitas a exposição médica;
11)
"Níveis de liberação", os valores estabelecidos pela autoridade competente ou pela legislação nacional, e expressos em termos de concentrações de atividade, que os materiais resultantes de qualquer prática sujeita à exigência de notificação ou autorização não devem exceder para poderem ficar dispensados dos requisitos da presente diretiva;
12)
"Auditoria clínica", uma análise ou revisão sistemática dos procedimentos radiológicos médicos com o objetivo de melhorar a qualidade e os resultados dos cuidados prestados ao paciente, através de uma revisão estruturada em que as práticas, procedimentos e resultados radiológicos médicos são examinados em função de normas aprovadas de bons procedimentos radiológicos médicos, e que dá lugar à alteração das práticas em causa, se for caso disso, e à aplicação, se necessário, de novas normas;
13)
"Responsabilidade clínica", a responsabilidade de um profissional habilitado pelas exposições médicas individuais, nomeadamente: justificação, otimização, avaliação clínica dos resultados, cooperação com outros especialistas e outros trabalhadores, quando necessário, relativamente aos aspetos práticos dos procedimentos médicos radiológicos, obtenção de informações, se necessário, sobre exames anteriores, fornecimento das informações radiológicas existentes e/ou de registos a outros médicos e/ou médicos responsáveis pela prescrição, se tal for pedido, prestação de informações, quando necessário, sobre os riscos das radiações ionizantes para os pacientes e outras pessoas implicadas;
14)
"Dose efetiva comprometida" (E(τ)), a soma das doses equivalentes comprometidas nos diversos tecidos ou órgãos HT(τ) na sequência de uma incorporação, sendo cada uma delas multiplicada pelo fator de ponderação tecidular wT adequado. É definida pela fórmula:
Ao especificar E(τ), τ é dado pelo número de anos ao longo dos quais se faz a integração. Para efeitos de cumprimento dos limites de dose especificados na presente diretiva, τ corresponde a um período de 50 anos após a incorporação, para os adultos, e a um período que vai até à idade de 70 anos para os lactentes e as crianças. A unidade de dose efetiva comprometida é o sievert (Sv);
15)
"Dose equivalente comprometida" (HT(τ)), a integral, em função do tempo (t) do débito de dose equivalente (no tecido ou órgão T) que será recebida por um indivíduo, em resultado de uma incorporação.
É definida pela fórmula:
para uma incorporação no momento t0, em que
é o débito de dose equivalente relevante (no órgão ou tecido T) no instante t,
τ
é o período durante o qual se realiza a integração.
Ao especificar HT(τ), τ é dado pelo número de anos ao longo dos quais se faz a integração. Para efeitos de cumprimento dos limites de dose especificados na presente diretiva, corresponde a um período de 50 anos após a incorporação, para os adultos, e a um período que vai até à idade de 70 anos para os lactentes e as crianças. A unidade de dose equivalente comprometida é o sievert (Sv);
16)
"Autoridade competente", uma autoridade ou sistema de autoridades designadas pelos Estados-Membros como tendo competência jurídica para efeitos da presente diretiva.
17)
"Bem de consumo", um dispositivo ou artigo fabricado em que foram deliberadamente incorporados ou produzidos por ativação um ou mais radionuclídeos, ou que produz radiação ionizante, e que pode ser vendido ou disponibilizado a elementos da população sem especial vigilância ou controlo regulador após a venda;
18)
"Contaminação", a presença não intencional ou indesejável de substâncias radioativas em superfícies ou em sólidos, líquidos ou gases ou no corpo humano;
19)
"Zona controlada", uma área submetida a regulamentação especial para efeitos de proteção contra radiações ionizantes ou para evitar a disseminação da contaminação radioativa e cujo acesso é controlado;
20)
"Níveis de referência de diagnóstico", os níveis de doses nas práticas médicas de radiodiagnóstico ou de radiologia de intervenção, ou, no caso de produtos radiofarmacêuticos, os níveis de atividade para exames típicos em grupos de pacientes de tamanho padrão ou em fantomas padrão para tipos de equipamento de definição alargada;
21)
"Fonte fora de uso", uma fonte selada que já não é nem se destina a ser utilizada para a prática para que foi concedida autorização, mas que continua a exigir uma gestão segura;
22)
"Restrição de dose", a limitação das doses prospetivas recebidas pelos indivíduos e utilizada para definir o leque de opções existentes no processo de otimização contra radiações que possam ser provenientes de uma determinada fonte e em situações de exposição planeadas;
23)
"Limite de dose", o valor da dose efetiva (se aplicável, da dose efetiva comprometida) ou da dose equivalente num determinado período e que não pode ser excedido para cada indivíduo;
24)
"Serviço de dosimetria", o organismo ou indivíduo responsável pela calibragem, leitura ou interpretação de dispositivos de monitorização individual, pela medição da radioatividade presente no organismo humano ou em amostras biológicas ou pela avaliação de doses, cuja qualificação para o exercício de tais funções é reconhecida pelas autoridades competentes;
25)
"Dose efetiva" (E), a soma das doses equivalentes ponderadas em todos os tecidos e órgãos do corpo e resultantes de exposição interna e externa. É definida pela fórmula:
em que
DT,R
é a dose absorvida média no tecido ou órgão T, em resultado da radiação R,
wR
é o fator de ponderação da radiação, e
wT
é o fator de ponderação tecidular para o tecido ou órgão T.
Os valores de wT e wR encontram-se especificados no Anexo II. A unidade de dose efetiva é o sievert (Sv);
26)
"Emergência", uma situação ou evento não habitual que implica uma fonte de radiação que requer uma ação rápida a fim de atenuar as consequências adversas graves para a segurança e a saúde humanas, para a qualidade de vida, os bens ou o ambiente, ou um perigo suscetível de provocar tais consequências adversas;
27)
"Situação de exposição de emergência", uma situação de exposição decorrente de uma emergência;
28)
"Sistema de gestão de emergências", um quadro jurídico ou administrativo que define as responsabilidades em termos de preparação e resposta a situações de emergência, bem como as regras para efeitos de tomada de decisão em caso de situação de exposição de emergência;
29)
"Exposição profissional de emergência", a exposição a que ficam submetidos, numa situação de exposição de emergência, os trabalhadores de emergência;
30)
"Plano de resposta a emergências", o conjunto das medidas a tomar para dar uma resposta adequada em caso de ocorrência de uma situação de exposição de emergência com base em eventos previstos e cenários conexos;
31)
"Trabalhador de emergência", qualquer pessoa com uma função profissional específica numa situação de emergência e que possa ficar exposta a radiações ao intervir em resposta à emergência;
32)
"Monitorização do ambiente", a medição dos débitos de dose externos devidos à presença de substâncias radioativas no ambiente, ou das concentrações de radionuclídeos nos meios ambientais;
33)
"Dose equivalente" (HT), a dose absorvida no tecido ou órgão T, ponderada em função do tipo e qualidade da radiação R. É definida pela fórmula:
,
em que
DT,R
é a dose absorvida média no tecido ou órgão T, em resultado da radiação R,
wR
é o fator de ponderação da radiação.
Quando o campo de radiação é composto por tipos e energias com valores diferentes de wR, a dose equivalente total, HT, é definida pela fórmula:
Os valores wR adequados são especificados no Anexo II, Parte A. A unidade de dose equivalente é o sievert (Sv);
34)
"Nível de isenção", o valor, estabelecido por uma autoridade competente ou pela legislação e expresso em termos de concentração de atividade ou de atividade total, para o qual ou abaixo do qual uma fonte de radiação não está sujeita a notificação ou autorização;
35)
"Situação de exposição existente", uma situação de exposição que já existe quando têm de ser tomadas decisões para a controlar e que não exige ou já não exige a adoção de medidas urgentes;
36)
"Trabalhador exposto", pessoa submetida durante o trabalho, por conta própria ou de outrem, a uma exposição decorrente de práticas abrangidas pela presente diretiva e suscetíveis de receber doses superiores a qualquer um dos limites de dose fixados para a exposição da população;
37)
"Exposição", o ato de expor ou o facto de estar exposto a radiações ionizantes emitidas fora do corpo humano (exposição externa) ou dentro do corpo humano (exposição interna);
38)
"Extremidades", as mãos, os antebraços, os pés e os tornozelos;
39)
"Prejuízo para a saúde", a redução da esperança e da qualidade de vida de uma população após uma exposição, incluindo as decorrentes de reações nos tecidos, cancro e alterações genéticas graves.
40)
"Rastreio médico", um procedimento de diagnóstico precoce em grupos populacionais de risco com utilização de instalações radiológicas médicas;
41)
"Fonte selada de atividade elevada", uma fonte selada em que a atividade do radionuclídeo nela contido é igual ou superior ao valor aplicável estabelecido no Anexo III;
42)
"Prejuízo individual", efeitos deletérios clinicamente observáveis nos indivíduos ou nos seus descendentes e cujo aparecimento é imediato ou diferido, sugerindo, neste último caso, mais uma probabilidade do que uma certeza;
43)
"Inspeção", uma investigação levada a cabo por uma autoridade competente, ou em nome dessa autoridade competente, para verificar a conformidade com os requisitos legais nacionais;
44)
"Incorporação", a atividade total do radionuclídeo que entra no organismo, proveniente do meio externo;
45)
"Radiologia de intervenção", a utilização de técnicas de imagiologia de raios-X a fim de facilitar a introdução e a orientação de instrumentos no interior do organismo para fins de diagnóstico ou tratamento;
46)
"Radiação ionizante", a energia transferida sob a forma de partículas ou ondas eletromagnéticas, com um comprimento de onda igual ou inferior a 100 nanómetros (frequência igual ou superior a 3 × 1015 hertz), e capaz de produzir iões direta ou indiretamente;
47)
"Licença", a autorização concedida num documento pela autoridade competente para o exercício de uma prática em conformidade com condições específicas estabelecidas nesse documento;
48)
"Exposição médica", a exposição a que estão sujeitos os pacientes ou os indivíduos assintomáticos no âmbito dos seus próprios diagnósticos ou tratamentos médicos ou odontológicos, com o objetivo de proporcionar um benefício para a sua saúde, bem como a exposição a que estão sujeitos os indivíduos que participam no apoio e no reconforto e os voluntários que participam em atividades de investigação médica ou biomédica;
49)
"Especialista em física médica", um indivíduo ou, se previsto na legislação nacional, um grupo de indivíduos com conhecimentos, formação e experiência para atuar ou prestar consultoria sobre questões relacionadas com a física das radiações aplicada às exposições médicas, e cuja qualificação nesta matéria é reconhecida pela autoridade competente;
50)
"De medicina radiológica" (ou "radiológico médico"), que diz respeito aos procedimentos de radiodiagnóstico e radioterapêuticos, e à radiologia de intervenção ou a outras utilizações médicas de radiações ionizantes para efeitos de planeamento, orientação e verificação;
51)
"Instalação radiológica médica", uma estrutura onde são executados procedimentos radiológicos médicos;
52)
"Procedimento radiológico médico", qualquer procedimento relativo a exposições radiológicas médicas;
53)
"Elementos da população", pessoas que podem estar sujeitas à exposição da população;
54)
"Fonte de radiação natural", uma fonte de radiação ionizante de origem natural terrestre ou cósmica;
55)
"Exposição imagiológica não médica", qualquer exposição deliberada de pessoas para fins de imagiologia, em que a intenção principal da exposição não é proporcionar um benefício para a saúde dos indivíduos expostos;
56)
"Exposição normal", a exposição esperada em condições normais de funcionamento de uma instalação ou atividade (atividades de manutenção, inspeção, desativação, etc.), incluindo os pequenos incidentes suscetíveis de serem mantidos sob controlo, ou seja, durante o funcionamento normal e em caso de ocorrências operacionais previsíveis;
57)
"Notificação", a apresentação de informações à autoridade competente para notificar a intenção de exercer uma prática abrangida pelo âmbito de aplicação da presente diretiva;
58)
"Exposição profissional", a exposição a que os trabalhadores, aprendizes e estudantes estão sujeitos no decurso da sua atividade profissional;
59)
"Serviço de medicina do trabalho", um profissional ou organismo de saúde com competência para o controlo médico dos trabalhadores expostos e cuja qualificação para o exercício de tais funções é reconhecida pela autoridade competente;
60)
"Fonte órfã", uma fonte radioativa que não beneficia de isenção nem se encontra sob controlo regulador, por exemplo por nunca ter estado sob controlo regulador ou por ter sido abandonada, perdida, colocada no local errado, roubada ou transferida de qualquer outro modo sem a devida autorização;
61)
"Trabalhador externo", qualquer trabalhador exposto que não tenha sido contratado pela empresa responsável pelas zonas vigiadas e controladas, mas que exerça a sua atividade em tais zonas, incluindo aprendizes e estudantes;
62)
"Situação de exposição planeada", uma situação de exposição originada pelo funcionamento planeado de uma fonte de radiação ou por uma atividade humana que altera as vias de exposição, de modo a provocar a exposição ou a exposição potencial de pessoas ou do ambiente. As situações de exposição planeadas podem incluir quer as exposições normais, quer as exposições potenciais.
63)
"Exposição potencial", a exposição de cuja ocorrência não pode haver a certeza, mas que pode resultar de um evento ou sequência de eventos de natureza probabilística, incluindo falhas do equipamento e incidentes de funcionamento;
64)
"Aspetos práticos dos procedimentos médicos radiológicos", a realização física de uma exposição médica e quaisquer aspetos acessórios, incluindo a manipulação e utilização de equipamento radiológico médico, a avaliação dos parâmetros técnicos e físicos (incluindo as doses de radiação) a calibragem e manutenção do equipamento, a preparação e administração de produtos radiofarmacêuticos e o tratamento de imagens;
65)
"Prática", uma atividade humana suscetível de aumentar a exposição dos indivíduos a radiação proveniente de uma fonte de radiação, e que é gerida como situação de exposição planeada;
66)
"Profissional habilitado", um médico, dentista ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a assumir a responsabilidade clínica por uma exposição médica individual, em conformidade com os requisitos nacionais;
67)
"Processamento", as operações químicas ou físicas sobre material radioativo, incluindo a extração, conversão e enriquecimento de material nuclear cindível ou fértil e o reprocessamento do combustível irradiado;
68)
"Medidas de proteção", as medidas que não sejam medidas corretivas, destinadas a evitar ou a reduzir as doses que poderiam de outro modo ser recebidas numa situação de exposição de emergência ou numa situação de exposição existente;
69)
"Exposição da população", a exposição de pessoas, excluindo a exposição profissional ou médica;
70)
"Garantia de qualidade", todas as ações planeadas e sistemáticas necessárias para garantir uma confiança adequada quanto ao funcionamento satisfatório de uma estrutura, sistema, componente ou procedimento, de acordo com normas aprovadas. O controlo da qualidade é parte da garantia de qualidade;
71)
"Controlo de qualidade", o conjunto das operações (programação, coordenação e execução) destinadas a manter ou a melhorar a qualidade; Abrange a monitorização, avaliação e manutenção, aos níveis exigidos, de todas as características de funcionamento do equipamento que possam ser definidas, medidas e controladas;
72)
"Gerador de radiações", um dispositivo capaz de gerar radiações ionizantes, tais como raios-X, neutrões, eletrões ou outras partículas carregadas;
73)
"Especialista em proteção contra radiações", um indivíduo ou, se previsto na legislação nacional, um grupo de indivíduos que possuem os conhecimentos, formação e experiência necessários para prestar consultoria sobre proteção contra radiações com vista a garantir a proteção efetiva das pessoas, e cuja qualificação nesta matéria é reconhecida pela autoridade competente;
74)
"Responsável pela proteção contra radiações", um indivíduo com competências técnicas no domínio da proteção contra radiações pertinentes para um determinado tipo de prática para supervisionar ou proceder à aplicação das medidas de proteção contra radiações;
75)
"Fonte de radiação", uma estrutura suscetível de causar exposição, por exemplo, através da emissão de radiação ionizante ou da libertação de material radioativo;
76)
"Material radioativo", material que contém substâncias radioativas;
77)
"Fonte radioativa", uma fonte de radiações que contém material radioativo para efeitos de utilização da sua radioatividade;
78)
"Substância radioativa", qualquer substância que contenha um ou mais radionuclídeos, cuja atividade ou concentração de atividade não possa ser ignorada sob o ponto de vista da proteção contra as radiações;
79)
"Resíduos radioativos", materiais radioativos sob forma gasosa, líquida ou sólida cuja utilização ulterior não seja prevista ou considerada pelo Estado-Membro nem por uma pessoa coletiva ou singular cuja decisão seja aceite pelo Estado-Membro, e que sejam regulamentados como resíduos radioativos pela autoridade reguladora competente ao abrigo do quadro legislativo e regulamentar do Estado-Membro;
80)
"Radiodiagnóstico", a medicina nuclear de diagnóstico in vivo, a radiologia de diagnóstico médica com recurso a radiações ionizantes, e a radiologia dentária;
81)
"Radioterapêutico", a radioterapia, incluindo a medicina nuclear para efeitos terapêuticos;
82)
"Radão", o radionuclídeo Rn-222 e sua descendência, conforme pertinente;
83)
"Exposição ao radão", a exposição à descendência do radão;
84)
"Nível de referência", o nível da dose efetiva ou da dose equivalente ou da concentração de atividade acima do qual, numa situação de exposição de emergência ou numa situação de exposição existente, se considera inadequado permitir a ocorrência de exposições devido a essa situação de exposição, ainda que não se trate de um limite que não possa ser ultrapassado;
85)
"Médico responsável pela prescrição", um licenciado em medicina, medicina dentária ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a prescrever procedimentos radiológicos médicos a pacientes, em conformidade com os requisitos nacionais;
86)
"Registo", o ato pelo qual é permitido, num documento emitido pela autoridade competente ou através da legislação nacional, por um procedimento simplificado, o exercício de uma prática em conformidade com as condições estabelecidas na legislação nacional ou especificadas por uma autoridade competente para esse tipo ou classe de prática;
87)
"Controlo regulador", qualquer forma de controlo ou de regulação aplicados a atividades humanas para efeitos de execução dos requisitos de proteção contra as radiações;
88)
"Medidas corretivas", a remoção de uma fonte de radiação ou a redução da sua magnitude (em termos de atividade ou quantidade) ou a interrupção de vias de exposição ou a redução do respetivo impacto com o objetivo de evitar ou reduzir as doses que, de outro modo, poderiam ser recebidas numa situação de exposição existente;
89)
"Pessoa representativa", um indivíduo que recebe uma dose representativa da dose recebida pelas pessoas mais expostas na população, com exceção das pessoas que têm hábitos extremos ou raros;
90)
"Fonte selada", uma fonte radioativa em que o material radioativo está permanentemente selado numa cápsula ou está integrado numa estrutura sólida a fim de impedir, em circunstâncias normais de utilização, qualquer dispersão de substâncias radioativas;
91)
"Sievert" (Sv) é a designação especial da unidade de dose equivalente ou de dose efetiva. Um sievert equivale a um joule por quilograma:
;
92)
"Armazenagem", a conservação de material radioativo, incluindo combustível irradiado, uma fonte radioativa ou resíduos radioativos, numa instalação com intenção de os recuperar;
93)
"Zona vigiada", uma área devidamente supervisionada para efeitos de proteção contra radiações ionizantes;
94)
"Contentor da fonte", um conjunto de componentes destinado a garantir o confinamento de uma fonte selada; não faz parte integrante da fonte, mas serve para a proteger durante o seu transporte e manuseamento;
95)
"Veículo espacial", um veículo tripulado concebido para funcionar a uma altitude de mais de 100 km acima do nível do mar;
96)
"Valores e relações normalizados", os valores e relações recomendados nos Capítulos 4 e 5 da Publicação 116 da CIPR para a estimativa das doses resultantes de exposição externa, e no Capítulo 1 da Publicação 119 da CIPR para a estimativa das doses resultantes de exposição interna, incluindo as atualizações aprovadas pelos Estados-Membros. Os Estados-Membros podem aprovar a utilização de métodos específicos em determinados casos, relacionados com as propriedades físico químicas dos radionuclídeos ou outras características da situação de exposição ou do indivíduo exposto;
97)
"Torão", o radionuclídeo Rn-222 e sua descendência, conforme pertinente;
98)
"Empresa", pessoa singular ou coletiva juridicamente responsável, nos termos do direito nacional, pela execução de uma determinada prática ou por uma determinada fonte de radiação (incluindo os casos em que o proprietário ou detentor de uma fonte de radiação não desenvolve quaisquer atividades humanas relacionadas com a referida fonte);
99)
"Exposição não intencional" uma exposição médica substancialmente diferente da exposição médica realizada com uma finalidade específica;
CAPÍTULO III
SISTEMA DE PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÕES
Artigo 5.o
Princípios gerais da proteção contra radiações
Os Estados-Membros estabelecem requisitos legais e um regime adequado de controlo regulador que, para todas as situações de exposição, reflitam um sistema de proteção contra radiações baseado nos princípios da justificação, da otimização e da limitação de dose:
a)
Justificação: as decisões que introduzam uma prática devem ser justificadas no facto de serem tomadas com o objetivo de assegurar que o benefício para o indivíduo ou para a sociedade resultante dessa prática é superior ao prejuízo para a saúde que dela poderá resultar. As decisões que introduzam ou alterem uma via de exposição numa situação de exposição existente ou numa situação de exposição de emergência devem encontrar justificação no facto de serem mais benéficas do que prejudiciais.
b)
Otimização: a proteção contra radiações das pessoas sujeitas a exposição profissional ou à exposição da população deve ser otimizada por forma a manter o valor das doses individuais, a probabilidade de ocorrência das exposições e o número de pessoas expostas, num nível tão baixo quanto razoavelmente possível, tendo em conta o estado atual do conhecimento técnico e fatores económicos e societais. A otimização da proteção das pessoas sujeitas a exposição médica deve ser aplicável ao valor das doses individuais e deve ser compatível com a finalidade médica da exposição, tal como descrito no artigo 56.o. Este princípio aplica-se não apenas à dose efetiva mas também, sempre que adequado, às doses equivalentes, a título de medida de precaução para permitir uma certa margem de incerteza quanto ao prejuízo para a saúde em caso de doses inferiores ao limiar suscetível de desencadear reações tecidulares.
c)
Limitação de dose: em situações de exposição planeadas, a soma das doses administradas a um indivíduo não pode exceder os limites de dose estabelecidos para a exposição profissional ou para a exposição da população. Os limites de dose não se aplicam às exposições médicas.
SECÇÃO 1
Instrumentos de otimização
Artigo 6.o
Restrições de dose para a exposição profissional, a exposição da população e a exposição médica
1. Os Estados-Membros asseguram que, sempre que adequado, para efeitos de otimização prospetiva da proteção, sejam estabelecidas restrições de dose:
a)
No que diz respeito à exposição profissional, a restrição de dose é estabelecida, enquanto instrumento operacional de otimização, pela empresa, sob a supervisão geral da autoridade competente. A restrição de dose aplicável aos trabalhadores externos é estabelecida conjuntamente pela entidade empregadora e pela empresa;
b)
No que diz respeito à exposição da população, a restrição de dose é definida para a dose individual que os elementos da população recebem no âmbito da exploração planeada de uma fonte de radiação específica. A autoridade competente assegura que as restrições são compatíveis com os limites de dose no que respeita à soma das doses administradas ao mesmo indivíduo a partir de todas as práticas autorizadas;
c)
No que respeita às exposições médicas, as restrições de dose são aplicáveis exclusivamente no que diz respeito à proteção dos indivíduos que participam no apoio e no reconforto e dos voluntários que participam em atividades de investigação médica ou biomédica.
2. As restrições de dose são estabelecidas em termos de doses individuais efetivas ou equivalentes ao longo de um período definido adequado.
Artigo 7.o
Níveis de referência
1. Os Estados-Membros asseguram que sejam estabelecidos níveis de referência para situações de exposição de emergência e para situações de exposição existentes A otimização da proteção deve dar prioridade às exposições que se encontram acima do nível de referência e deve continuar a ser aplicada abaixo do nível de referência.
2. Os valores dos níveis de referência são determinados em função do tipo de situação de exposição. A determinação dos níveis de referência tem em conta tanto os requisitos de proteção radiológica, como critérios de natureza societal. No que diz respeito à exposição da população, a determinação dos níveis de referência tem em conta o leque de níveis de referência estabelecido no Anexo I.
3. No que respeita às situações de exposição existentes que envolvam exposição ao radão, os níveis de referência são estabelecidos em termos de concentração de atividade de radão no ar, conforme especificado no artigo 74.o para os elementos da população, e no artigo 54.o para os trabalhadores.
SECÇÃO 2
Limites de dose
Artigo 8.o
Limite de idade para os trabalhadores expostos
Os Estados-Membros asseguram que, sob reserva do disposto no artigo 11.o, n.o 2, as pessoas com menos de 18 anos de idade não podem ser afetas a qualquer função que as coloque na categoria de trabalhadores expostos.
Artigo 9.o
Limites de dose para a exposição profissional
1. Os Estados-Membros asseguram que os limites de dose para a exposição profissional são aplicáveis à soma das exposições profissionais anuais de um trabalhador resultantes de todas as práticas autorizadas, à exposição ao radão em locais de trabalho que obrigam à notificação nos termos do artigo 54.o, n.o 3, e a outras situações de exposição profissional resultantes de situações de exposição existentes, nos termos do artigo 100.o, n.o 3. À exposição profissional de emergência é aplicável o artigo 53.o.
2. O limite de dose efetiva para a exposição profissional é fixado em 20 mSv num mesmo ano. No entanto, em circunstâncias especiais ou em certas situações de exposição identificadas na legislação nacional, a autoridade competente pode autorizar uma dose efetiva superior que pode atingir 50 mSv num mesmo ano, desde que a dose média anual ao longo de cinco anos consecutivos, incluindo os anos em que o limite foi excedido, não seja superior a 20 mSv.
3. Para além dos limites de dose efetiva estabelecidos no n.o 2, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:
a)
O limite de dose equivalente para o cristalino do olho é fixado em 20 mSv num mesmo ano ou em 100 mSV ao longo de cinco anos consecutivos, desde que a dose média num mesmo ano não exceda 50 mSv, tal como previsto na legislação nacional;
b)
O limite de dose equivalente para a pele é fixado em 500 mSv por ano; este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm2 de pele, independentemente da superfície exposta;
c)
O limite de dose equivalente para as extremidades é fixado em 500 mSv por ano.
Artigo 10.o
Proteção das trabalhadoras grávidas e lactantes
1. Os Estados-Membros asseguram que a proteção concedida ao nascituro seja equivalente à dispensada a qualquer elemento da população. Logo que uma trabalhadora grávida informe a empresa ou, no caso de uma trabalhadora externa, a entidade empregadora, de que está grávida, em conformidade com a legislação nacional, a empresa e a entidade empregadora asseguram que as condições de trabalho da trabalhadora grávida sejam de molde a que a dose equivalente recebida pelo nascituro seja tão baixa quanto razoavelmente possível e que não seja provável que essa dose exceda 1 mSv durante pelo menos o resto da gravidez.
2. Logo que uma trabalhadora informe a empresa ou, no caso de uma trabalhadora externa, a entidade empregadora, de que está a amamentar, a mulher lactante não deve desempenhar funções que envolvam um risco significativo de incorporação de radionuclídeos ou de contaminação corporal.
Artigo 11.o
Limites de dose para aprendizes e estudantes
1. Os Estados-Membros asseguram que os limites de dose para os aprendizes de idade igual ou superior a 18 anos e para os estudantes de idade igual ou superior a 18 anos que, no âmbito dos seus estudos, sejam obrigados a trabalhar com fontes de radiação, são iguais aos limites de dose fixados no artigo 9.o para a exposição profissional.
2. Os Estados-Membros asseguram que o limite de dose efetiva para os aprendizes com idades compreendidas entre os 16 e os 18 anos e para os estudantes com idades compreendidas entre os 16 e os 18 anos que, no âmbito dos seus estudos, sejam obrigados a trabalhar com fontes de radiação, são de 6 mSv por ano.
3. Para além dos limites de dose efetiva estabelecidos no n.o 2, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:
a)
O limite de dose equivalente para o cristalino do olho é fixado em 15 mSv por ano;
b)
O limite de dose equivalente para a pele é fixado em 150 mSv por ano. Este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm2 de pele, independentemente da superfície exposta;
c)
O limite de dose equivalente para as extremidades é fixado em 150 mSv por ano.
4. Os Estados-Membros asseguram que os limites de dose para os aprendizes e estudantes que não estejam abrangidos pelo disposto nos n.os 1, 2 e 3 são iguais aos limites de dose fixados no artigo 12.o para os elementos da população.
Artigo 12.o
Limites de dose para a exposição da população
1. Os Estados-Membros asseguram que os limites de dose para a exposição da população são aplicáveis à soma das exposições anuais de um elemento da população resultantes de todas as práticas autorizadas.
2. Os Estados-Membros fixam o limite de dose efetiva para a exposição da população em 1 mSv por ano.
3. Além do limite de dose estabelecido no n.o 2, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:
a)
O limite de dose equivalente para o cristalino do olho é fixado em 15 mSv por ano;
b)
O limite de dose equivalente para a pele é fixado em 50 mSv por ano. Este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm2 de pele, independentemente da superfície exposta.
Artigo 13.o
Estimativas da dose efetiva e da dose equivalente
Para o cálculo das doses efetiva e equivalente, utilizam-se os valores e relações normalizados adequados. No que respeita à radiação externa, são usadas as quantidades operacionais definidas na Secção 2.3 da Publicação 116 da CIPR.
CAPÍTULO IV
REQUISITOS EM MATÉRIA DE ENSINO, FORMAÇÃO E INFORMAÇÃO NO DOMÍNIO DA PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÕES
Artigo 14.o
Responsabilidades gerais em matéria de ensino, formação e prestação de informações
1. Os Estados-Membros estabelecem um quadro legislativo e administrativo adequado para proporcionar um ensino, uma formação e uma informação apropriados no domínio da proteção contra radiações a todos os indivíduos cujas funções exigem competências específicas nesse domínio. A prestação de formação e de informação é repetida a intervalos apropriados e deve ser documentada.
2. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas medidas para organizar o ensino, a formação e a reciclagem de modo a permitir o reconhecimento, por parte de especialistas em proteção contra radiações e de especialistas em física médica, assim como dos serviços de medicina do trabalho e serviços de dosimetria, em relação ao tipo de práticas.
3. Os Estados-Membros podem tomar medidas para organizar o ensino, a formação e a reciclagem por forma a possibilitar o reconhecimento por parte dos responsáveis pela proteção contra radiações, caso esse reconhecimento se encontre previsto na legislação nacional.
Artigo 15.o
Formação e informação dos trabalhadores expostos
1. Os Estados-Membros exigem que a empresa informe os trabalhadores expostos sobre:
a)
Os riscos sanitários das radiações associados ao seu trabalho;
b)
As precauções e procedimentos gerais de proteção contra radiações a adotar;
c)
As precauções e procedimentos de proteção contra radiações relacionados com as condições operacionais e de trabalho, no que respeita à prática em geral e a cada tipo de posto de trabalho ou de funções que lhes tenha sido atribuído;
d)
As partes pertinentes dos planos e procedimentos de resposta a emergências;
e)
A importância de que se reveste o cumprimento dos requisitos técnicos, médicos e administrativos.
No caso dos trabalhadores externos, a entidade empregadora assegura que são prestadas as informações exigidas nas alíneas a), b) e e).
2. Os Estados-Membros exigem à empresa ou, no caso de trabalhadores externos, à entidade empregadora, que informe as trabalhadoras expostas da importância de declararem rapidamente uma eventual gravidez, tendo em conta os riscos de exposição para o nascituro.
3. Os Estados-Membros exigem à empresa ou, no caso de trabalhadores externos, à entidade empregadora, que informe as trabalhadoras expostas da importância de anunciarem a sua intenção de amamentar, tendo em vista os riscos de exposição para o lactente em caso de incorporação de radionuclídeos ou de contaminação corporal.
4. Os Estados-Membros exigem às empresas ou, no caso de trabalhadores externos, à entidade empregadora, que disponibilizem aos trabalhadores expostos programas de formação e informação em matéria de proteção contra radiações.
5. Além da informação e da formação no domínio da proteção contra radiações, especificadas nos n.os 1, 2, 3 e 4, os Estados-Membros exigem que a empresa responsável por fontes seladas de atividade elevada assegure que a formação abrange os requisitos específicos de gestão e controlo seguros das fontes seladas de atividade elevada, com vista a preparar devidamente os trabalhadores em causa para qualquer evento que possa afetar a proteção contra radiações. A informação e a formação devem dar particular destaque aos requisitos necessários em matéria de segurança e conter informações específicas sobre as eventuais consequências de uma perda de controlo adequado das fontes seladas de atividade elevada.
Artigo 16.o
Informação e formação de trabalhadores potencialmente expostos a fontes órfãs
1. Os Estados-Membros asseguram que os gestores de instalações com maiores probabilidades de conter ou de processar fontes órfãs (nomeadamente os grandes parques de sucata metálica e grandes instalações de reciclagem de sucata metálica) e de importantes pontos de trânsito nodal, são informados da possibilidade de detetarem uma fonte.
2. Os Estados-Membros incentivam os gestores das instalações referidas no n.o 1 a assegurarem que, sempre que os trabalhadores possam, nas suas instalações, detetar uma fonte, esses trabalhadores são:
a)
Aconselhados e formados em matéria de deteção visual das fontes e dos seus contentores;
b)
Informados quanto aos principais dados relativos à radiação ionizante e aos seus efeitos;
c)
informados e formados nas medidas a tomar in loco em caso de deteção ou suspeita de deteção de uma fonte.
Artigo 17.o
Informação prévia e formação dos trabalhadores de emergência
1. Os Estados-Membros asseguram que os trabalhadores de emergência identificados num plano de resposta a emergências ou num sistema de gestão de emergências recebem informação adequada e regularmente atualizada sobre os riscos sanitários que a sua intervenção pode envolver e sobre as medidas de precaução a tomar em semelhante caso. Essa informação tem em conta as diversas situações de emergência potencial e o tipo de intervenção.
2. Logo que ocorra uma situação de emergência, as informações referidas no n.o 1 são completadas por informações adequadas, em função das circunstâncias do caso concreto.
3. Os Estados-Membros asseguram que a empresa ou a organização responsável pela proteção dos trabalhadores de emergência proporciona aos trabalhadores referidos no n.o 1 ações de formação adequadas, tal como previsto no sistema de gestão de emergências descrito no artigo 97.o. Sempre que necessário, a formação inclui exercícios práticos.
4. Os Estados-Membros asseguram ainda que, além da formação em matéria de resposta a situações de emergência referida no n.o 3, a empresa ou a organização responsável pela proteção dos trabalhadores de emergência proporciona a estes trabalhadores uma formação e informação adequadas no domínio da proteção contra radiações.
Artigo 18.o
Ensino, informação e formação em matéria de exposição médica
1. Os Estados-Membros asseguram que os médicos e as pessoas envolvidas nos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos recebem um ensino, informações e formação teórica e prática adequados às práticas radiológicas, e que têm a necessária competência em matéria de proteção contra radiações.
Para o efeito, os Estados-Membros asseguram a elaboração de currículos apropriados e reconhecem os diplomas, certificados ou qualificações formais correspondentes.
2. As pessoas que frequentam programas específicos de formação podem participar nos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos previstos no artigo 57.o, n.o 2.
3. Os Estados-Membros asseguram que sejam proporcionados um ensino e uma formação contínuos após a qualificação e, no caso especial da utilização clínica de novas técnicas, que seja ministrada formação sobre essas técnicas e sobre os requisitos pertinentes de proteção contra as radiações.
4. Os Estados-Membros devem encorajar a introdução de um curso sobre proteção contra as radiações no programa de estudos de base das escolas de medicina e de odontologia.
CAPÍTULO V
JUSTIFICAÇÃO E CONTROLO REGULADOR DAS PRÁTICAS
SECÇÃO 1
Justificação e proibição das práticas
Artigo 19.o
Justificação das práticas
1. Os Estados-Membros asseguram que novas classes ou tipos de práticas que envolvam a exposição a radiações ionizantes são justificadas, antes de serem aprovadas.
2. Os Estados-Membros ponderam a eventual reapreciação das classes ou tipos de práticas existentes no que se refere à sua justificação sempre que surjam novas provas importantes acerca da sua eficácia ou das suas potenciais consequências, ou que se disponha de novas informações importantes sobre outras técnicas e tecnologias.
3. As práticas que envolvam exposições profissionais ou exposição da população devem justificar-se como classe ou tipo de prática, tendo em conta ambas as categorias de exposições.
4. As práticas que envolvam exposições médicas devem justificar-se tanto como classe ou tipo de prática, tendo em conta as exposições médicas e, se for caso disso, as exposições profissionais e da população a elas associadas, como ao nível de cada exposição médica individual, tal como especificado no artigo 55.o.
Artigo 20.o
Práticas que envolvem bens de consumo
1. Os Estados-Membros exigem que as empresas que pretendam fabricar ou importar um bem de consumo cuja utilização prevista constitua presumivelmente uma nova classe ou tipo de prática prestem à autoridade competente todas as informações pertinentes, incluindo as enumeradas no Anexo IV, Secção A, de modo a permitir a aplicação do requisito de justificação constante do artigo 19.o, n.o 1.
2. Com base numa avaliação dessas informações, os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente, tal como descrito no Anexo IV, Secção B, decida se a utilização prevista do bem de consumo se justifica.
3. Sem prejuízo do n.o 1, os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente, que tenha recebido informações nos termos desse número, informe do facto o ponto de contacto das autoridades competentes dos outros Estados-Membros e, se tal for solicitado, da sua decisão e do respetivo fundamento.
4 Os Estados-Membros proíbem a venda ou a disponibilização ao público de bens de consumo se a sua utilização prevista não se justificar ou a se a sua utilização não preencher os critérios de isenção de notificação nos termos do artigo 26.o.
Artigo 21.o
Proibição de práticas
1. Os Estados-Membros proíbem a adição deliberada de substâncias radioativas na produção de géneros alimentícios, alimentos para animais e cosméticos, bem como a importação ou exportação de produtos nessas condições.
2. Sem prejuízo do disposto na Diretiva 1999/2/CE, consideram-se injustificadas as práticas que envolvem uma ativação de material que resulte num aumento da atividade num bem de consumo que, aquando da colocação no mercado, não possa ser ignorado do ponto de vista da proteção contra as radiações. No entanto, a autoridade competente pode avaliar tipos específicos de práticas no âmbito dessa classe quanto à sua justificação.
3. Os Estados-Membros proíbem a adição deliberada de substâncias radioativas no fabrico de brinquedos e adornos pessoais, bem como a importação ou exportação de produtos nessas condições.
4. Os Estados-Membros proíbem as práticas que envolvam uma ativação dos materiais utilizados nos brinquedos e adornos pessoais que resulte, aquando da colocação dos produtos no mercado, ou aquando do seu fabrico, num aumento da atividade que não possa ser ignorado do ponto de vista da proteção contra as radiações. Proíbem igualmente a importação ou exportação de tais produtos ou materiais.
Artigo 22.o
Práticas que envolvem a exposição deliberada de pessoas para fins de imagiologia não médica
1. Os Estados-Membros asseguram a identificação das práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas, em particular tendo em conta as práticas incluídas no Anexo V.
2. Os Estados-Membros asseguram que é dada especial atenção à justificação das práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas, em particular:
a)
Todos os tipos de práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas devem ser justificados antes de serem geralmente aceites;
b)
Todas as aplicações específicas de um tipo de prática geralmente aceite devem ser justificadas;
c)
Todos os procedimentos de exposição individual imagiológica não médica que utilizem equipamento radiológico médico devem ser justificados previamente, tendo em conta os objetivos específicos do procedimento e as características do indivíduo em causa;
d)
A justificação geral e particular das práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas, conforme definido nas alíneas a) e b), pode ser sujeita a reapreciação;
e)
As circunstâncias que justificam exposições imagiológicas não médicas sem justificação específica para cada exposição devem ser sujeitas a uma reapreciação periódica.
3. Os Estados-Membros podem isentar as práticas justificadas que envolvem exposições imagiológicas não médicas e utilizam equipamentos radiológicos médicos do requisito de restrições de dose previsto no artigo 6.o, n.o 1, alínea b), assim como dos limites de dose constantes do artigo 12.o.
4. Sempre que decida que determinada prática que envolve exposições imagiológicas não médicas é justificada, o Estado-Membro assegura que:
a)
Essa prática está sujeita a autorização;
b)
Os requisitos aplicáveis à prática em questão, incluindo os critérios de aplicação individual, são estabelecidos pela autoridade competente, em cooperação com outros organismos e sociedades científicas médicas competentes, conforme adequado;
c)
Para os procedimentos que utilizam equipamentos radiológicos médicos:
i)
aplicam-se os requisitos relevantes identificados para a exposição médica previstos no Capítulo VII, incluindo os que se referem ao equipamento, otimização, responsabilidades, formação e proteção especial durante a gravidez, bem como à participação apropriada do especialista em física médica;
ii)
são criados, sempre que apropriado, protocolos específicos, coerentes com o objetivo da exposição e a qualidade de imagem exigida;
iii)
são introduzidos, sempre que exequível, níveis específicos de referência de diagnóstico;
d)
Para os procedimentos que não utilizem equipamentos radiológicos médicos, as restrições de dose são significativamente inferiores ao limite de dose para os elementos da população;
e)
O indivíduo sujeito a exposição é previamente informado, sendo-lhe igualmente solicitado que dê o seu acordo, salvaguardando os casos em que as autoridades de aplicação da lei podem atuar sem o consentimento do indivíduo em conformidade com a legislação nacional;
SECÇÃO 2
Controlo regulador
Artigo 23.o
Identificação das práticas que envolvem material radioativo natural
Os Estados-Membros asseguram a identificação das classes ou tipos de práticas que envolvem material radioativo natural e que conduzem à exposição dos trabalhadores ou dos elementos da população a níveis que não possam ser ignorados do ponto de vista da proteção contra radiações. Tal identificação é realizada por meios adequados, tendo em conta os setores industriais enumerados no Anexo VI.
Artigo 24.o
Abordagem gradativa do controlo regulador
1. Os Estados-Membros exigem que, para efeitos de proteção contra radiações, as práticas sejam sujeitas a um controlo regulador, efetuado por meio de notificação, autorização e inspeções apropriadas, devendo esse controlo ser proporcionado atendendo tanto à magnitude e probabilidade de ocorrência das exposições resultantes das práticas como ao impacto que tal controlo pode ter na redução dessas exposições ou na melhoria da segurança radiológica.
2. Sem prejuízo dos artigos 27.o e 28.o, sempre que apropriado e em conformidade com os critérios gerais de isenção constantes do Anexo VII, o controlo regulador pode ser limitado à notificação e a uma frequência adequada de inspeções. Para o efeito, os Estados-Membros podem estabelecer isenções gerais ou permitir que a autoridade competente decida isentar as práticas notificadas do requisito de autorização com base nos critérios gerais especificados no Anexo VII; caso o material esteja presente em quantidades moderadas, conforme especificado pelos Estados-Membros, os valores de concentração de atividade estabelecidos no Anexo VII, Quadro B, coluna 2, podem ser utilizados para esse efeito.
3. As práticas notificadas que não estão isentas de autorização ficam sujeitas a controlo regulador através de registo ou da concessão de licença.
Artigo 25.o
Notificação
1. Os Estados-Membros asseguram que seja exigida notificação para todas as práticas justificadas, incluindo as práticas identificadas nos termos do artigo 23.o. A notificação é efetuada antes do início da prática ou, relativamente às práticas existentes, logo que possível a partir do momento em que este requisito é aplicável. No que diz respeito às práticas sujeitas a notificação, os Estados-Membros especificam quais as informações a fornecer juntamente com a notificação. Sempre que seja apresentado um pedido de autorização, não é necessária qualquer notificação separada.
As práticas podem ficar isentas de notificação, tal como especificado no artigo 26.o.
2. Os Estados-Membros asseguram que seja exigida notificação para os locais de trabalho especificados no artigo 54.o, n.o 3, bem como para as situações de exposição existente que sejam geridas como situações de exposição planeada, tal como especificado no artigo 100.o, n.o 3.
3. Não obstante os critérios de isenção constantes do artigo 26.o, nas situações identificadas pelos Estados-Membros em que se receie que uma prática identificada em conformidade com o artigo 23.o possa levar à presença de radionuclídeos naturais na água suscetíveis de afetar a qualidade do abastecimento de água potável ou de afetar qualquer outra via de exposição, de molde a suscitar preocupações do ponto de vista da proteção contra radiações, a autoridade competente pode exigir que a prática em questão seja sujeita a notificação.
4. As atividades humanas que envolvam materiais contaminados por radioatividade resultantes de libertações autorizadas ou de materiais liberados s nos termos do artigo 30.o não podem ser geridas como situações de exposição planeada, pelo que não necessitam de ser notificadas.
Artigo 26.o
Isenção de notificação
1. Os Estados-Membros podem decidir que as práticas justificadas que envolvam os seguintes elementos não carecem de notificação:
a)
Materiais radioativos, sempre que as quantidades de atividade envolvida não excedam, no total, os valores de isenção indicados no Anexo VII, Quadro B, coluna 3 ou valores mais elevados que, no caso de aplicações específicas, sejam aprovados pela autoridade competente e satisfaçam os critérios gerais de isenção e de liberação estabelecidos no Anexo VII; ou
b)
Sem prejuízo do artigo 25.o, n.o 4, os materiais radioativos, sempre que as concentrações de atividade não excedam os valores de isenção indicados no Anexo VII, Quadro A, ou valores mais elevados que, em caso de aplicações específicas, sejam aprovados pela autoridade competente e satisfaçam os critérios gerais de isenção e de liberação estabelecidos no Anexo VII; ou
c)
Um aparelho que contenha uma fonte selada, desde que:
i)
o aparelho seja de um tipo aprovado pela autoridade competente;
ii)
o aparelho não produza, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a
à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível; e
iii)
a autoridade competente tenha especificado as condições de reciclagem e eliminação; ou
d)
Qualquer aparelho elétrico, desde que:
i)
se trate de um tubo de raios catódicos destinado à visualização de imagens, ou de outro aparelho elétrico que funcione a uma diferença de potencial não superior a 30 quilovolts (kV), ou de um aparelho de um tipo aprovado pela autoridade competente; e
ii)
não produza, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a
à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível.
2. Os Estados-Membros podem isentar outros tipos de práticas do requisito de notificação desde que sejam cumpridos os critérios gerais de isenção estabelecidos no Anexo VII, ponto 3, com base numa avaliação que revele que a isenção é a melhor opção.
Artigo 27.o
Registo ou concessão de licença
1. Os Estados-Membros exigem o registo ou a concessão de uma licença das seguintes práticas:
a)
Funcionamento de geradores de radiações ou aceleradores ou fontes radioativas para exposições médicas ou para fins de imagiologia não médica;
b)
Funcionamento de geradores de radiações ou aceleradores, exceto microscópios eletrónicos, ou fontes radioativas para fins não abrangidos pela alínea a).
2. Os Estados-Membros podem exigir o registo ou a concessão de licença para outros tipos de práticas.
3. A decisão regulamentar de submeter determinados tipos de práticas quer a registo quer à concessão de uma licença pode basear-se na experiência adquirida em matéria de regulamentação, tendo em conta a magnitude das doses esperadas ou potenciais, assim como a complexidade da prática em causa.
Artigo 28.o
Concessão de licenças
Os Estados-Membros exigem a concessão de licenças para as seguintes práticas:
a)
Administração deliberada de substâncias radioativas a pessoas e, na medida em que afete a proteção dos seres humanos contra as radiações, a animais para fins de diagnóstico médico ou veterinário, tratamento ou investigação;
b)
Exploração e desativação de qualquer instalação nuclear e exploração e encerramento de minas de urânio;
c)
Adição deliberada de substâncias radioativas na produção ou no fabrico de bens de consumo ou outros produtos, incluindo medicamentos, e na importação ou exportação de tais bens ou produtos;
d)
Qualquer prática que envolva fontes seladas de atividade elevada;
e)
Exploração, desativação e encerramento de qualquer instalação de armazenagem a longo prazo ou eliminação de resíduos radioativos, incluindo instalações que gerem resíduos radioativos para esse efeito;
f)
Práticas que libertem para o ambiente quantidades significativas de material radioativo com efluentes gasosos ou líquidos.
Artigo 29.o
Procedimento de autorização
1. Para efeitos de autorização, os Estados-Membros exigem o fornecimento de informações relevantes para a proteção contra as radiações, de forma proporcionada atendendo à natureza da prática e aos riscos radiológicos envolvidos.
2. Para efeitos de concessão de uma licença e ao determinarem que informações devem ser fornecidas nos termos do n.o 1, os Estados-Membros têm em conta a lista indicativa constante do Anexo IX.
3. A licença inclui, conforme seja apropriado, condições específicas e uma referência aos requisitos constantes da legislação nacional por forma a assegurar que os elementos da licença têm força executória e impõem restrições adequadas aos limites operacionais e às condições de operação. A legislação nacional ou as condições específicas exigem ainda, sempre que apropriado, a aplicação formal e documentada do princípio da otimização.
4. Sempre que aplicável, a legislação nacional ou a licença inclui condições relativas à descarga de efluentes radioativos, em conformidade com os requisitos estabelecidos no Capítulo VIII no que respeita à autorização de libertação de efluentes radioativos no ambiente.
Artigo 30.o
Isenção do controlo regulador
1. Os Estados-Membros asseguram que a eliminação, reciclagem ou reutilização de materiais radioativos que resultam de uma prática autorizada estejam sujeitas a autorização.
2. Os materiais destinados a eliminação, reciclagem ou reutilização podem ser isentos do controlo regulador desde que as concentrações de atividade:
a)
No caso dos materiais sólidos, não excedam os níveis de liberação indicados no Anexo VII, Quadro A; ou
b)
Cumpram os níveis de liberação específicos e os requisitos conexos no caso de materiais específicos ou de materiais resultantes de determinados tipos de práticas; tais níveis de liberação específicos são estabelecidos na legislação nacional ou pela autoridade nacional competente com base nos critérios gerais de isenção e liberação indicados no Anexo VII, e tendo em conta as orientações técnicas fornecidas pela Comunidade.
3. Os Estados-Membros asseguram que para a liberação de materiais que contenham radionuclídeos naturais, e sempre que estes resultem de práticas autorizadas em que os radionuclídeos naturais são processados em razão das suas propriedades radioativas, cindíveis ou férteis, os níveis de liberação respeitem os critérios de dose aplicáveis para a liberação dos materiais que contêm radionuclídeos artificiais.
4. Os Estados-Membros não autorizam a diluição deliberada de materiais radioativos para que estes fiquem isentos do controlo regulador. A mistura de materiais que ocorre numa situação de funcionamento normal quando a radioatividade não está a ser tida em conta não está sujeita a essa proibição. A autoridade competente pode autorizar, em circunstâncias específicas, a mistura de materiais radioativos e não radioativos, para efeitos de reutilização ou reciclagem.
CAPÍTULO VI
EXPOSIÇÕES PROFISSIONAIS
Artigo 31.o
Responsabilidades
1. Os Estados-Membros asseguram que a empresa seja responsável pela avaliação e aplicação das medidas de proteção contra radiações dos trabalhadores expostos.
2. No caso dos trabalhadores externos, as responsabilidades da empresa e da entidade empregadora dos trabalhadores externos constam do artigo 51.o.
3. Sem prejuízo dos n.os 1 e 2, os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para que haja uma atribuição clara de responsabilidades para a proteção dos trabalhadores em qualquer situação de exposição, para uma empresa, uma entidade empregadora ou qualquer outra organização, em particular para a proteção de:
a)
Trabalhadores de emergência;
b)
Trabalhadores envolvidos no tratamento de terrenos, edifícios e outras obras de construção contaminados;
c)
Trabalhadores expostos ao radão no trabalho, na situação especificada no artigo 54.o, n.o 3.
Tal aplica-se também à proteção dos trabalhadores por conta própria e às pessoas que participam em ações de voluntariado.
4. Os Estados-Membros asseguram que as entidades empregadoras tenham acesso a informações sobre a eventual exposição dos seus empregados sob a responsabilidade de outra entidade empregadora ou empresa.
Artigo 32.o
Proteção operacional dos trabalhadores expostos
Os Estados-Membros asseguram que, em conformidade com as disposições pertinentes da presente diretiva, a proteção operacional dos trabalhadores expostos se baseie:
a)
Na avaliação prévia para identificar a natureza e a magnitude do risco radiológico decorrente da exposição dos trabalhadores;
b)
Na otimização da proteção contra radiações em todas as condições de trabalho, incluindo exposições profissionais decorrentes de práticas que envolvam exposições médicas;
c)
Na classificação dos trabalhadores em diferentes categorias;
d)
Em medidas de fiscalização e de monitorização relativas às diferentes áreas e condições de trabalho, incluindo, sempre que necessário, monitorização individual;
e)
No controlo médico;
f)
Na educação e formação.
Artigo 33.o
Proteção operacional de aprendizes e estudantes
1. Os Estados-Membros asseguram que as condições de exposição e a proteção operacional dos aprendizes e estudantes com idade igual ou superior a 18 anos referidos no artigo 11.o, n.o 1, sejam equivalentes às dos trabalhadores expostos das categorias A ou B, consoante o caso.
2. Os Estados-Membros asseguram que as condições de exposição e a proteção operacional dos aprendizes e estudantes com idade entre 16 e 18 anos referidos no artigo 11.o, n.o 2, sejam equivalentes às dos trabalhadores expostos da categoria B.
Artigo 34.o
Consulta de especialistas em proteção contra radiações
Os Estados-Membros exigem que as empresas consultem um especialista em proteção contra radiações no âmbito das suas esferas de competência, tal como exposto no artigo 82.o, sobre as questões abaixo enunciadas que são pertinentes para a prática:
a)
Exame e ensaios dos dispositivos de proteção e dos instrumentos de medição;
b)
Análise crítica prévia dos projetos de instalações, do ponto de vista da proteção contra radiações;
c)
Aprovação para entrada em serviço de fontes de radiação novas ou modificadas, do ponto de vista da proteção contra radiações;
d)
Verificação periódica da eficácia dos dispositivos e técnicas de proteção;
e)
Calibragem regular dos instrumentos de medição e verificação regular do seu bom estado de funcionamento e da sua correta utilização.
Artigo 35.o
Disposições a tomar nos locais de trabalho
1. Os Estados-Membros asseguram que, para efeitos de proteção contra radiações, sejam tomadas disposições em todos os locais de trabalho em que os trabalhadores sejam suscetíveis de receber, aquando da sua exposição a radiações ionizantes, doses superiores a uma dose efetiva de 1 mSv por ano ou a uma dose equivalente de 15 mSv por ano, para o cristalino do olho, ou de 50 mSv por ano, para a pele e as extremidades dos membros.
Essas disposições devem ser adequadas à natureza das instalações e das fontes e à dimensão e natureza dos riscos.
2. No caso dos locais de trabalho especificados no artigo 54.o, n.o 3, e sempre que a exposição dos trabalhadores seja suscetível de exceder uma dose efetiva de 6 mSv por ano ou um valor de exposição ao radão correspondente integrado no tempo, determinado pelo Estado-Membro, estes são geridos como situações de exposição planeada e os Estados-Membros determinam quais os requisitos estabelecidos no presente capítulo que são apropriados. Para os locais de trabalho especificados no artigo 54.o, n.o 3, em que a dose efetiva para os trabalhadores seja igual ou inferior a 6 mSv por ano ou a exposição seja inferior ao valor de exposição ao radão correspondente integrado no tempo, a autoridade competente exige que a empresa mantenha as exposições sob observação.
3. No que respeita a uma empresa de aviação em que a dose efetiva recebida pela tripulação resultante da radiação cósmica seja suscetível de exceder 6 mSv por ano, aplicam-se os requisitos pertinentes estabelecidos no presente capítulo, tendo em conta as características específicas dessa situação de exposição. Os Estados-Membros asseguram que sempre que a dose efetiva para a tripulação seja suscetível de ser superior a 1 mSv/ano, a autoridade competente exige que a empresa tome as medidas adequadas, nomeadamente:
a)
Para avaliar a exposição da tripulação em questão;
b)
Para ter em conta a exposição avaliada na organização dos horários de trabalho, a fim de reduzir as doses das tripulações muito expostas;
c)
Para informar os trabalhadores em questão sobre os riscos que a sua atividade profissional comporta para a saúde e sobre a respetiva dose individual;
d)
Para aplicar o artigo 10.o, n.o 1, aos membros grávidos da tripulação aérea.
Artigo 36.o
Classificação dos locais de trabalho
1. Os Estados-Membros asseguram que as disposições a tomar nos locais de trabalho incluam, se for caso disso, uma classificação em diversas zonas, com base numa avaliação das doses anuais esperadas, bem como da probabilidade e da magnitude das exposições potenciais.
2. Deve ser estabelecida uma distinção entre zonas controladas e zonas vigiadas. Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente estabeleça orientações para a classificação das zonas controladas e vigiadas atendendo a cada situação específica.
3. Os Estados-Membros asseguram que a empresa mantenha sob observação as condições de trabalho nas zonas controladas e vigiadas.
Artigo 37.o
Zonas controladas
1. Os Estados-Membros asseguram que sejam aplicáveis às zonas controladas os seguintes requisitos mínimos:
a)
Estas zonas devem ser delimitadas, ficando o seu acesso reservado aos indivíduos que tenham recebido instruções adequadas; o controlo do acesso deve efetuar-se segundo normas escritas da empresa. Devem ser tomadas medidas específicas sempre que houver um risco significativo de dispersão da contaminação radioativa, nomeadamente para a entrada e saída de pessoas e de mercadorias e para a monitorização da contaminação na zona controlada e, sempre que apropriado, nas zonas adjacentes;
b)
Tendo em conta a natureza e a importância dos riscos radiológicos na zona controlada, o controlo radiológico do local de trabalho deve ser organizado nos termos do artigo 39.o;
c)
Deve ser afixada uma sinalização indicativa do tipo de zona, da natureza das fontes e dos riscos que lhes são inerentes;
d)
Devem ser elaboradas instruções de trabalho adaptadas ao risco radiológico associado às fontes e às operações envolvidas;
e)
Os trabalhadores devem receber uma formação específica relacionada com as características do local de trabalho e das atividades;
f)
Deve ser fornecido ao trabalhador o necessário equipamento de proteção individual.
2. Os Estados-Membros asseguram que a empresa seja responsável pelo cumprimento destas obrigações tendo em conta o parecer dado pelo especialista em proteção contra radiações.
Artigo 38.o
Zonas vigiadas
1. Os Estados-Membros asseguram que sejam aplicáveis às zonas vigiadas os seguintes requisitos mínimos:
a)
Tendo em conta a natureza e a importância dos riscos radiológicos na zona vigiada, o controlo radiológico do local de trabalho deve ser organizado nos termos do artigo 39.o;
b)
Se adequado, deve ser afixada uma sinalização indicativa do tipo de zona, da natureza das fontes e dos riscos que lhes são inerentes;
c)
Se adequado, devem ser elaboradas instruções de trabalho adaptadas ao risco radiológico associado às fontes e às operações envolvidas.
2. Os Estados-Membros asseguram que a empresa seja responsável pelo cumprimento destas obrigações tendo em conta o parecer dado pelo especialista em proteção contra radiações.
Artigo 39.o
Controlo radiológico do local de trabalho
1. Os Estados-Membros asseguram que o controlo radiológico do local de trabalho referido no artigo 37.o, n.o 1, alínea b), e no artigo 38.o, n.o 1, alínea a), inclua, sempre que necessário:
a)
A medição dos débitos de dose externos, com indicação da natureza e da qualidade das radiações em causa;
b)
A medição da concentração da atividade no ar e da densidade superficial dos radionuclídeos contaminantes, com indicação da sua natureza e respetivos estados físico e químico.
2. Os resultados destas medições devem ser registados e utilizados, se necessário, para estimar as doses individuais, como previsto no artigo 41.o.
Artigo 40.o
Classificação dos trabalhadores expostos
1. Os Estados-Membros asseguram que, para efeitos de monitorização e controlo, se faça uma distinção entre duas categorias de trabalhadores expostos:
a)
Categoria A: os trabalhadores expostos suscetíveis de receberem uma dose efetiva superior a 6 mSv por ano, ou uma dose equivalente superior a 15 mSv por ano para o cristalino do olho ou superior a 150 mSv por ano para a pele e as extremidades dos membros;
b)
Categoria B: os trabalhadores expostos não classificados como trabalhadores expostos da categoria A.
2. Os Estados-Membros exigem à empresa ou, no caso de trabalhadores externos, à entidade empregadora, que determine a classificação de cada um dos trabalhadores antes de os mesmos assumirem funções suscetíveis de implicarem exposições, e que proceda à revisão periódica de tal classificação com base nas condições de trabalho e nos controlos médicos. A distinção tem igualmente em conta as exposições potenciais.
Artigo 41.o
Monitorização individual
1. Os Estados-Membros asseguram que os trabalhadores da categoria A sejam sistematicamente monitorizados com base em medições individuais efetuadas por um serviço de dosimetria. Nos casos em que os trabalhadores da categoria A sejam suscetíveis de estar sujeitos a uma exposição interna significativa ou a uma exposição significativa do cristalino do olho ou das extremidades dos membros, deve ser criado um sistema de monitorização adequado.
2. Os Estados-Membros asseguram que a monitorização dos trabalhadores da categoria B seja pelo menos suficiente para demonstrar que esses trabalhadores estão corretamente classificados na categoria B. Os Estados-Membros podem exigir para os trabalhadores da categoria B uma monitorização individual, e, se necessário, medições individuais efetuadas por um serviço de dosimetria.
3. No caso de ser impossível ou inoportuno proceder a medições individuais, a monitorização individual deve basear-se numa estimativa calculada a partir de medições individuais efetuadas noutros trabalhadores expostos, nos resultados do controlo do local de trabalho previsto no artigo 39.o, ou com base em métodos de cálculo aprovados pela autoridade competente.
Artigo 42.o
Avaliação das doses em caso de exposição acidental
Os Estados-Membros asseguram que, em caso de exposição acidental, se exija que a empresa avalie as doses em causa e a sua distribuição no corpo.
Artigo 43.o
Registo e comunicação dos resultados
1. Os Estados-Membros asseguram que para cada trabalhador das categorias A e B seja elaborado um registo do qual constem os resultados da respetiva monitorização individual, sempre que tal monitorização seja exigida pelo Estado-Membro.
2. Para efeitos do n.o 1, devem ser conservadas as seguintes informações relativas aos trabalhadores expostos:
a)
Um registo das exposições medidas ou estimadas, conforme o caso, das doses individuais, nos termos dos artigos 41.o, 42.o, 51.o, 52.o e 53.o e, se assim for decidido pelo Estado-Membro, nos termos do artigo 35.o, n.o 2, e do artigo 54.o, n.o 3;
b)
No caso das exposições referidas nos artigos 42.o, 52.o e 53.o, os relatórios respeitantes às circunstâncias e às medidas tomadas;
c)
Os resultados da monitorização do local de trabalho utilizados para a avaliação das doses individuais, se necessário.
3. A informação referida no n.o 1 deve ser conservada durante todo o período da vida laboral que implique exposição a radiações ionizantes e, posteriormente, até o trabalhador exposto completar 75 anos de idade ou até à data em que os teria completado, e, de qualquer modo, por um período nunca inferior a 30 anos a contar da conclusão da atividade profissional que implicou a sua exposição.
4. As exposições referidas nos artigos 42.o, 52.o e 53.o e, se assim for decidido pelo Estado-Membro, nos termos do artigo 35.o, n.o 2, e do artigo 54.o, n.o 3, são registadas separadamente no registo de doses referido no n.o 1.
5. O registo de doses referido no n.o 1 deve ser introduzido no sistema de dados de monitorização radiológica individual estabelecido pelo Estado-Membro em conformidade com o disposto no Anexo X.
Artigo 44.o
Acesso aos resultados da monitorização individual
1. Os Estados-Membros exigem que os resultados da monitorização individual referida nos artigos 41.o, 42.o, 52.o e 53.o e, se assim for decidido pelo Estado-Membro, nos termos do artigo 35.o, n.o 2, e do artigo 54.o, n.o 3:
a)
Sejam disponibilizados à autoridade competente, à empresa e à entidade empregadora do trabalhador externo;
b)
Sejam disponibilizados ao trabalhador em causa, nos termos do n.o 2;
c)
Sejam comunicados ao serviço de medicina do trabalho por forma a permitir-lhe determinar as implicações dos resultados para a saúde humana, tal como previsto no artigo 45.o, n.o 2;
d)
Sejam introduzidos no sistema de dados de monitorização radiológica individual estabelecido pelo Estado-Membro em conformidade com o disposto no Anexo X.
2. Os Estados-Membros exigem que a empresa, ou, no caso dos trabalhadores externos, a entidade empregadora, conceda aos trabalhadores, a pedido destes, acesso aos resultados da sua monitorização individual, incluindo os resultados das medições que possam ter sido utilizados para estimar aqueles resultados, ou das avaliações das doses recebidas efetuadas na sequência do controlo do local de trabalho.
3. Os Estados-Membros definem as formas de comunicação dos resultados da monitorização individual.
4. O sistema de dados de monitorização radiológica individual abrange, pelo menos, os dados enumerados no Anexo X, Secção A.
5. Em caso de exposição acidental, os Estados-Membros exigem que a empresa comunique sem demora os resultados da monitorização individual e da avaliação das doses ao indivíduo e à autoridade competente.
6. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas as medidas necessárias para permitir o intercâmbio adequado entre a empresa ou, no caso de trabalhadores externos, a entidade empregadora, a autoridade competente, os serviços de medicina do trabalho, os especialistas em proteção contra radiações ou os serviços de dosimetria, de todas as informações pertinentes relativas às doses anteriormente recebidas pelo trabalhador, com vista à realização do exame médico prévio à admissão ou à classificação como trabalhador da categoria A, previsto no artigo 45.o, e ao controlo de futuras exposições dos trabalhadores.
Artigo 45.o
Controlo médico dos trabalhadores expostos
1. Os Estados-Membros asseguram que o controlo médico dos trabalhadores expostos se baseie nos princípios que regulam habitualmente a medicina do trabalho.
2. O controlo médico dos trabalhadores da categoria A é efetuado pelo serviço de medicina do trabalho. Este controlo médico deve permitir determinar o estado de saúde dos trabalhadores sob controlo no que se refere à sua aptidão para o desempenho das funções que lhes são atribuídas. Para o efeito, o serviço de medicina do trabalho deve ter acesso a todas as informações pertinentes que solicitar, incluindo as condições ambientais existentes nos locais de trabalho.
3. O controlo médico deve incluir:
a)
Um exame médico prévio à admissão ou à classificação como trabalhador da categoria A, por forma a determinar a aptidão do trabalhador para preencher o posto da categoria A a que se destina;
b)
Controlos de saúde periódicos pelo menos uma vez por ano, a fim de determinar se os trabalhadores da categoria A continuam aptos para o exercício das suas funções. A natureza destes controlos, que podem ser efetuados tantas vezes quantas o serviço de medicina do trabalho considerar necessárias, depende do tipo de trabalho e do estado de saúde de cada trabalhador.
4. O serviço de medicina do trabalho pode indicar a necessidade de continuar o controlo médico após a cessação da atividade profissional, durante o tempo que considerar necessário para preservar a saúde do interessado.
Artigo 46.o
Classificação médica
Os Estados-Membros asseguram que seja estabelecida a seguinte classificação médica no que respeita à aptidão para o trabalho dos trabalhadores da categoria A:
a)
Apto;
b)
Apto sob certas condições;
c)
Inapto.
Artigo 47.o
Proibição de empregar ou classificar trabalhadores inaptos
Os Estados-Membros asseguram que nenhum trabalhador possa ser admitido ou classificado, durante qualquer período que seja, num posto específico como trabalhador da categoria A se o controlo médico o declarar inapto para ocupar esse posto de trabalho específico.
Artigo 48.o
Ficha médica
1. Os Estados-Membros asseguram que, para cada trabalhador da categoria A, seja criada uma ficha médica, que é mantida atualizada enquanto o interessado pertencer a essa categoria. Esta ficha é conservada até o trabalhador completar 75 anos de idade ou até à data em que os teria completado, e, de qualquer modo, por um período nunca inferior a 30 anos a contar da conclusão da atividade profissional que implicou a exposição a radiações ionizantes.
2. A ficha médica deve conter informações sobre a natureza do posto de trabalho, os resultados dos exames médicos prévios à admissão ou à classificação como trabalhador da categoria A e dos controlos de saúde periódicos, e ainda os registos de doses exigidos no artigo 43.o.
Artigo 49.o
Controlo médico especial
1. Os Estados-Membros asseguram que, além do controlo médico dos trabalhadores expostos previsto no artigo 45.o, sejam tomadas medidas para outras ações consideradas necessárias pelo serviço de medicina do trabalho para efeitos de proteção da saúde dos indivíduos expostos, tais como exames complementares, medidas de descontaminação, tratamentos urgentes ou outras ações identificadas pelo serviço de medicina do trabalho.
2. Deve ser efetuado um controlo médico especial em todos os casos em que tiver sido excedido um dos limites de dose previstos no artigo 9.o.
3. As condições ulteriores de exposição devem ser submetidas à aprovação dos serviços de medicina do trabalho.
Artigo 50.o
Recursos
Cada Estado-Membro estabelece as modalidades do procedimento de recurso contra as conclusões e decisões tomadas em aplicação dos artigos 46.o, 47.o e 49.o.
Artigo 51.o
Proteção dos trabalhadores externos
1. Os Estados-Membros asseguram que o sistema de monitorização radiológica individual proporcione aos trabalhadores externos uma proteção equivalente àquela de que dispõem os trabalhadores expostos empregados em regime permanente pela empresa.
2. Os Estados-Membros asseguram que a empresa seja responsável, quer diretamente, quer através de acordos contratuais com a entidade empregadora dos trabalhadores externos, pelos aspetos operacionais da proteção dos trabalhadores externos contra radiações que estão diretamente relacionados com a natureza das suas atividades na empresa.
3. Em particular, os Estados-Membros asseguram que, como requisito mínimo, a empresa deve:
a)
Para os trabalhadores da categoria A que entram em zonas controladas, verificar se o trabalhador externo foi considerado, do ponto de vista médico, apto para as operações que lhe serão atribuídas;
b)
Verificar se a classificação do trabalhador externo é adequada em relação às doses suscetíveis de serem recebidas na empresa;
c)
Para a entrada em zonas controladas, assegurar que, para além da formação de base em proteção contra radiações, o trabalhador externo recebeu instruções e formação específicas relacionadas com as particularidades tanto do local de trabalho como das operações executadas, nos termos do artigo 15.o, n.o 1, alíneas c) e d);
d)
Para a entrada em zonas vigiadas, assegurar que o trabalhador externo recebeu instruções de trabalho adaptadas ao risco radiológico associado às fontes e às operações envolvidas, tal como requerido no artigo 38.o, n.o 1, alínea c);
e)
Assegurar que foram fornecidos ao trabalhador externo os equipamentos necessários de proteção individual;
f)
Assegurar que o trabalhador externo beneficia não só de uma monitorização individual da exposição adequada à natureza das operações a executar, como também da monitorização dosimétrica operacional eventualmente necessária;
g)
Assegurar a conformidade com o sistema de proteção definido no Capítulo III;
h)
Para a entrada em zonas controladas, assegurar, ou tomar disposições adequadas para que seja assegurado, após cada atividade, o registo dos dados radiológicos de monitorização individual da exposição de cada trabalhador externo da categoria A, na aceção do Anexo X, Secção B, ponto 2.
4. Os Estados-Membros asseguram que as entidades empregadoras dos trabalhadores externos assegurem, quer diretamente, quer através de acordos contratuais com a empresa, a proteção dos seus trabalhadores contra as radiações está em conformidade com as disposições pertinentes da presente diretiva, em especial:
a)
Assegurando a conformidade com o sistema de proteção definido no Capítulo III;
b)
Assegurando que sejam disponibilizadas as informações e a formação no domínio da proteção contra radiações referidas no artigo 15.o, n.o 1, alíneas a), b) e e), no artigo 15.o, n.os 2, 3 e 4.
c)
Assegurando que os seus trabalhadores sejam submetidos a uma avaliação adequada da exposição e, para os trabalhadores da categoria A, a um controlo médico, nas condições constantes dos artigos 39.o e 41.o a 49.o;
d)
Assegurando que sejam mantidos atualizados, no sistema de dados de monitorização radiológica individual, referido no artigo 44.o, n.o 1, alínea d), os dados radiológicos relativos à monitorização individual da exposição de cada um dos seus trabalhadores da categoria A, na aceção do Anexo X, Secção B, ponto 1.
5. Os Estados-Membros asseguram que todos os trabalhadores externos colaborem, na medida do possível, na proteção que lhes é conferida pelo sistema de monitorização radiológica referido no n.o 1, sem prejuízo das responsabilidades da empresa ou entidade empregadora.
Artigo 52.o
Exposições sujeitas a autorização especial
1. Os Estados-Membros podem decidir que, em circunstâncias excecionais apreciadas caso a caso, com exclusão das emergências, a autoridade competente pode, se tal for necessário à realização de uma determinada operação, autorizar que um certo número de trabalhadores identificados se submeta a exposições profissionais individuais superiores aos limites de dose estabelecidos no artigo 9.o, desde que essas exposições sejam limitadas no tempo, estejam confinadas a certas áreas de trabalho e não excedam os níveis máximos de exposição estabelecidos para esse caso específico pela autoridade competente. Devem ser respeitadas as seguintes condições:
a)
Só podem ser submetidos a esse tipo de exposição os trabalhadores da categoria A, definida no artigo 40.o, ou as tripulações de naves espaciais;
b)
Os aprendizes, os estudantes, as trabalhadoras grávidas e, em caso de risco de incorporação ou de contaminação do organismo, as trabalhadoras lactantes ficam excluídos de tais exposições;
c)
A empresa deve justificar previamente essas exposições e debatê-las em pormenor com os trabalhadores, os seus representantes, o serviço de medicina do trabalho e o especialista em proteção contra radiações;
d)
Devem ser prestadas previamente aos trabalhadores em causa informações sobre os riscos em que incorrem e sobre as precauções a tomar durante as operações;
e)
Os trabalhadores devem ter dado o seu consentimento;
f)
Todas as doses relacionadas com as exposições são registadas separadamente na ficha médica referida no artigo 48.o e no registo individual referido no artigo 43.o.
2. Se os limites de dose forem excedidos na sequência de exposições sujeitas à autorização especial, tal facto não constitui forçosamente razão para excluir o trabalhador da sua atividade habitual ou para lhe atribuir outra colocação sem o seu acordo.
3. Os Estados-Membros asseguram que a exposição das tripulações de naves espaciais a doses superiores aos limites estipulados seja gerida como uma exposição sujeita a autorização especial.
Artigo 53.o
Exposição profissional de emergência
1. Os Estados-Membros asseguram que as exposições profissionais de emergência fiquem, sempre que possível, abaixo dos valores dos limites de dose estabelecidos no artigo 9.o.
2. Para situações em que a condição acima referida não é exequível, são aplicáveis as seguintes condições:
a)
Os níveis de referência para a exposição profissional de emergência devem ser fixados em geral abaixo de uma dose efetiva de 100 mSv;
b)
Em situações excecionais, para salvar vidas, prevenir efeitos graves para a saúde induzidos pelas radiações, ou impedir a ocorrência de catástrofes, pode ser fixado um nível de referência para uma dose efetiva de radiação externa dos trabalhadores de emergência superior a 100 mSv, mas não superior a 500 mSv.
3. Os Estados-Membros asseguram que os trabalhadores de emergência suscetíveis de executar operações em que possa ser excedida uma dose efetiva de 100 mSv sejam previamente informados, de forma clara e completa, dos riscos sanitários associados e das medidas de proteção disponíveis, e que executam voluntariamente as referidas operações.
4. Em caso de exposição profissional de emergência, os Estados-Membros exigem uma monitorização radiológica dos trabalhadores de emergência. A monitorização individual ou a avaliação das doses individuais devem ser efetuadas de forma adequada às circunstâncias.
5. Em caso de exposição profissional de emergência, os Estados-Membros exigem que os trabalhadores de emergência sejam sujeitos ao controlo médico especial definido no artigo 49.o, a realizar de forma adequada às circunstâncias.
Artigo 54.o
Presença de radão nos locais de trabalho
1. Os Estados-Membros estabelecem níveis de referência nacionais para as concentrações de radão no interior dos edifícios no local de trabalho. Os níveis de referência para a concentração de atividade média anual no ar não deve exceder 300 Bq m-3, a menos que as circunstâncias existentes a nível nacional o justifiquem.
2. Os Estados-Membros exigem que sejam efetuadas medições de radão:
a)
Nos locais de trabalho, nas zonas identificadas nos termos do artigo 103.o, n.o 3, que estejam situadas no piso térreo ou ao nível do subsolo, tendo em conta os parâmetros incluídos no plano de ação nacional, referidos no Anexo XVIII, ponto 2; bem como
b)
Em tipos específicos de locais de trabalho identificados no plano de ação nacional, tendo em conta o Anexo XVIII, ponto 3.
3. Em zonas dos locais de trabalho em que a concentração de radão (em média anual) continua a exceder o nível de referência nacional, apesar das medidas tomadas em conformidade com o princípio da otimização definido no Capítulo III, os Estados-Membros exigem que essa situação seja notificada nos termos do artigo 25.o, n.o 2, e do artigo 35.o, n.o 2.
CAPÍTULO VII
EXPOSIÇÕES MÉDICAS
Artigo 55.o
Justificação
1. A exposição médica deve apresentar um benefício real suficiente, que pondere a globalidade dos benefícios potenciais em matéria de diagnóstico ou terapêutica que dela decorram, incluindo os benefícios diretos para a saúde de um indivíduo e os benefícios para a sociedade, em comparação com o prejuízo individual que essa exposição possa causar, tendo em conta a eficácia, os benefícios e os riscos das técnicas alternativas disponíveis com o mesmo objetivo, mas que envolvam menos ou nenhuma exposição a radiações ionizantes.
2. Os Estados-Membros asseguram que o princípio definido no n.o 1 é aplicado, nomeadamente:
a)
Novos tipos de práticas, que envolvam exposição médica, sejam previamente justificados antes de serem adotados de um modo geral;
b)
Todas as exposições médicas individuais sejam justificadas previamente, tendo em conta os objetivos específicos da exposição e as características da pessoa em causa;
c)
Se determinado tipo de prática que envolva uma exposição médica não se justificar em termos gerais, poderá eventualmente justificar-se, em circunstâncias especiais, uma exposição específica individual desse tipo, a avaliar caso a caso e a documentar;
d)
O médico responsável pela prescrição e o profissional habilitado, conforme especificado pelos Estados-Membros, procurem, sempre que possível, obter informações de diagnóstico anteriores ou registos médicos pertinentes para a exposição planeada e analisar estes dados, a fim de evitar exposições desnecessárias;
e)
As exposições médicas efetuadas para fins de investigação médica ou biomédica sejam analisadas por um comité de ética instituído de acordo com os procedimentos nacionais e/ou pela autoridade competente;
f)
A autoridade competente, em articulação com as sociedades científicas médicas ou organismos adequados, proceda à justificação específica dos procedimentos radiológicos médicos a realizar no âmbito de um programa de rastreio médico;
g)
A exposição das pessoas que participam no apoio e no reconforto de pacientes apresente um benefício real suficiente, tendo em conta os benefícios diretos para a saúde do paciente, os possíveis benefícios para as pessoas que participam no apoio e no reconforto, e o prejuízo que essa exposição possa causar;
h)
Qualquer procedimento radiológico médico sobre um indivíduo assintomático, efetuado para a deteção precoce de doenças, faça parte de um programa de rastreio médico ou exija uma justificação específica documentada por parte do profissional habilitado, em concertação com o prescritor, no respeito das orientações das sociedades científicas médicas relevantes e da autoridade competente. Deve ser prestada especial atenção ao fornecimento de informações ao indivíduo sujeito a exposição médica, tal como exigido no artigo 57.o, n.o 1, alínea d).
Artigo 56.o
Otimização
1. Os Estados-Membros asseguram que todas as doses devidas a exposições médicas para fins de radiodiagnóstico, radiologia de intervenção, planeamento, orientação e verificação sejam mantidas a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível, desde que permita obter as informações médicas necessárias, tendo em conta fatores económicos e societais.
Para todas as exposições médicas de pacientes para fins radioterapêuticos, as exposições dos volumes-alvo devem ser individualmente planificadas e a sua realização deve ser verificada de forma adequada, tendo em conta que as doses para volumes e tecidos não-alvo devem ser tão baixas quanto razoavelmente possível e serem conformes com a finalidade radioterapêutica da exposição.
2. Os Estados-Membros asseguram o estabelecimento, a revisão periódica e a utilização de níveis de referência de diagnóstico para os exames de radiodiagnóstico, tendo em conta, quando disponíveis, os níveis de referência de diagnóstico recomendados a nível europeu, e, se necessário, para os procedimentos de radiologia de intervenção, bem como a disponibilidade de orientações para esse efeito.
3. Os Estados-Membros asseguram para cada projeto de investigação médica ou biomédica que envolva exposição médica:
a)
Que os indivíduos envolvidos participam voluntariamente;
b)
Que esses indivíduos são informados sobre os riscos da exposição;
c)
Que é fixada uma restrição de dose para os indivíduos para quem não se espera qualquer benefício médico direto dessa exposição;
d)
No caso dos pacientes que aceitam voluntariamente submeter-se a uma prática médica experimental e dos quais se espera que obtenham desta prática um diagnóstico ou benefício terapêutico, que os níveis de dose correspondentes são ponderados caso a caso pelo profissional habilitado e/ou pelo prescritor antes de ocorrer a exposição.
4. Os Estados-Membros asseguram que a otimização abranja a seleção do equipamento, a produção regular de informações de diagnóstico ou resultados terapêuticos adequados, os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos, a garantia de qualidade, e a avaliação das doses administradas aos pacientes ou a verificação das atividades administradas, tendo em conta fatores económicos e societais.
5. Os Estados-Membros asseguram que:
a)
Sejam fixadas, quando apropriado, restrições de dose para a exposição de indivíduos que participam no apoio e no reconforto;
b)
Sejam estabelecidas orientações adequadas para a exposição de indivíduos que participam no apoio e no reconforto.
6. Os Estados-Membros asseguram, no caso dos pacientes sujeitos a um tratamento ou diagnóstico com radionuclídeos, que o profissional habilitado ou a empresa, consoante especificado pelos Estados-Membros, fornece ao paciente ou ao seu representante informações sobre os riscos da radiação ionizante e instruções adequadas tendo em vista a restrição das doses recebidas pelas pessoas em contacto com o paciente, tanto quanto razoavelmente possível. Para os procedimentos terapêuticos, essas instruções devem ser escritas.
As referidas instruções são entregues antes de o paciente deixar o hospital, clínica, ou uma instituição similar.
Artigo 57.o
Responsabilidades
1. Os Estados-Membros asseguram que:
a)
Qualquer exposição médica seja efetuada sob a responsabilidade clínica de um profissional habilitado;
b)
O profissional habilitado, o especialista em física médica e as pessoas habilitadas a executar os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos sejam envolvidos no processo de otimização, tal como especificado pelos Estados-Membros;
c)
O médico responsável pela prescrição e o profissional habilitado participe, como especificado pelos Estados-Membros, no processo de justificação das exposições médicas individuais;
d)
Sempre que exequível e antes de ocorrer a exposição, o profissional habilitado ou o médico responsável pela prescrição, consoante especificado pelos Estados-Membros, assegure que o paciente ou o seu representante recebem informações adequadas sobre os benefícios e riscos associados à dose de radiação resultante da exposição médica. Devem ser dadas às pessoas que participam no apoio e no reconforto dos pacientes informações semelhantes, bem como orientações pertinentes, em conformidade com o artigo 56.o, n.o 5, alínea b).
2. Os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos podem ser delegados pela empresa ou pelo profissional habilitado, consoante o caso, numa ou mais pessoas habilitadas a atuar neste contexto num domínio reconhecido de especialização.
Artigo 58.o
Procedimentos
Os Estados-Membros asseguram que:
a)
Para cada equipamento e para as categorias pertinentes de pacientes, sejam estabelecidos protocolos escritos para todos os tipos de procedimento normalizado radiológico médico;
b)
As informações relativas à exposição do paciente façam parte do relatório do procedimento radiológico médico;
c)
Sejam postas à disposição dos médicos responsáveis pela prescrição orientações relativas à imagiologia médica que tenham em conta as doses de radiação;
d)
As práticas radiológicas médicas contêm, quando adequado, com a participação de um especialista em física médica, cujo nível de envolvimento seja proporcional ao risco radiológico da prática em causa. Em particular:
i)
as práticas radioterapêuticas que não sejam as práticas normalizadas de medicina nuclear para efeitos terapêuticos contam com a estreita participação de um especialista em física médica;
ii)
as práticas normalizadas de medicina nuclear para efeitos terapêuticos, bem como as práticas de radiologia de intervenção e de radiodiagnóstico, que envolve a administração de doses elevadas a que se refere o artigo 61.o, n.o 1, alínea c), contam com a participação de um especialista em física médica;
iii)
as outras práticas radiológicas médicas não abrangidas pelas alíneas a) e b) contam, conforme adequado, com a participação de um especialista em física médica, para consulta e aconselhamento em questões relacionadas com a proteção contra as radiações decorrentes de exposições médicas;
e)
Sejam efetuadas auditorias clínicas de acordo com os procedimentos nacionais;
f)
Sejam realizadas revisões locais adequadas de cada vez que os níveis de referência de diagnóstico sejam sistematicamente excedidos e que se proceda à adoção de medidas de correção sem demora injustificada.
Artigo 59.o
Formação e reconhecimento
Os Estados-Membros asseguram que os requisitos de formação e reconhecimento, tal como estabelecidos nos artigos 79.o, 14.o e 18.o, sejam cumpridos pelo profissional habilitado, pelo especialista em física médica e pelas pessoas referidas no artigo 57.o, n.o 2.
Artigo 60.o
Equipamento
1. Os Estados-Membros asseguram que:
a)
Todo o equipamento radiológico médico em funcionamento seja mantido sob rigorosa vigilância no que se refere à proteção contra radiações;
b)
A autoridade competente disponha de um inventário atualizado do equipamento radiológico médico de cada instalação radiológica médica;
c)
A empresa implemente programas adequados de garantia da qualidade e de avaliação da dose ou verificação da atividade administrada; e
d)
Sejam efetuados ensaios de receção antes da primeira utilização do equipamento para fins clínicos e, posteriormente, sejam realizados ensaios de desempenho, de forma periódica e após cada operação de manutenção suscetível de afetar o desempenho.
2. Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente tome providências para garantir que a empresa adota as medidas necessárias para melhorar o desempenho do equipamento radiológico médico utilizado, caso este se revele inadequado ou apresente falhas. Adotam também critérios específicos de aceitabilidade do equipamento, por forma a indicar quando será necessária uma ação corretiva adequada, incluindo a desativação do equipamento.
3. Os Estados-Membros asseguram que:
a)
Seja proibida a utilização de equipamento de fluoroscopia sem um dispositivo para controlar automaticamente o débito de dose ou sem um intensificador de imagem ou um dispositivo equivalente;
b)
O equipamento utilizado na radioterapia por feixes externos com uma energia nominal superior a 1 MeV comporte um dispositivo para verificação dos parâmetros terapêuticos de base. O equipamento instalado antes de 6 de Fevereiro de 2018 pode ser dispensado deste requisito;
c)
Todos os equipamentos utilizados para radiologia de intervenção possuam um dispositivo ou função que informe o profissional habilitado e as pessoas habilitadas a executar os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos da quantidade de radiação produzida pelo equipamento durante o procedimento. O equipamento instalado antes de 6 de Fevereiro de 2018 pode ser dispensado deste requisito;
d)
Todos os equipamentos utilizados para radiologia de intervenção e tomografia computorizada e todos os novos equipamentos utilizados para efeitos de planeamento, orientação e verificação possuam um dispositivo ou função que informe o profissional habilitado, no final de cada procedimento, dos parâmetros pertinentes para avaliar a dose recebida pelo paciente;
e)
O equipamento utilizado para radiologia de intervenção e tomografia computorizada tenha a capacidade de transferir a informação exigida na alínea d) para o relatório do exame. O equipamento instalado antes de 6 de Fevereiro de 2018 pode ser dispensado deste requisito;
f)
Sem prejuízo do n.o 3, alíneas c), d) e e), os novos equipamentos de radiodiagnóstico médico que produzam radiação ionizante possuam um dispositivo, ou outro meio equivalente, que informe o profissional habilitado dos parâmetros pertinentes para avaliar a dose recebida pelo paciente. Se for apropriado, o equipamento deve ter a capacidade de transferir esta informação para o relatório do exame.
Artigo 61.o
Práticas especiais
1. Os Estados-Membros asseguram que os equipamentos radiológicos médicos adequados, as práticas técnicas e o equipamento auxiliar sejam utilizados nas exposições médicas:
a)
De crianças;
b)
Integradas em programas de rastreio médico;
c)
Que envolvam a administração de doses elevadas aos pacientes, o que pode acontecer na radiologia de intervenção, na medicina nuclear, na tomografia computorizada ou na radioterapia.
No que toca a estas práticas, deve ser dada especial atenção aos programas de garantia de qualidade e à avaliação da dose ou verificação da atividade administrada.
2. Os Estados-Membros asseguram que os profissionais habilitados e as pessoas referidas no artigo 57.o, n.o 2, que realizem as exposições previstas no n.o 1 obtenham formação adequada sobre essas práticas de medicina radiológica, conforme exigido pelo artigo 18.o.
Artigo 62.o
Proteção especial durante a gravidez e a lactação
1. Os Estados-Membros asseguram que o profissional habilitado e o médico responsável pela prescrição, conforme for adequado, perguntem, conforme previsto pelos Estados-Membros, se a pessoa sujeita a exposição médica está grávida ou amamenta, a menos que tal seja de excluir por razões óbvias ou não seja pertinente para o procedimento radiológico.
2. Se não for de excluir uma gravidez, e consoante o procedimento radiológico médico, especialmente se tiverem de ser expostas as regiões pélvica e abdominal, deve ser dada especial atenção à justificação, em particular à urgência, e à otimização, tendo em conta tanto a grávida como o nascituro.
3. No caso de uma lactante, em medicina nuclear, consoante o procedimento radiológico médico, deve ser dada especial atenção à justificação, em especial à urgência, e à otimização, tendo em conta tanto a lactante como a criança.
4. Sem prejuízo dos n.os 1, 2 e 3, os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para aumentar a sensibilização dos indivíduos abrangidos pelo presente artigo, por exemplo, através de medidas como a afixação de avisos públicos nos locais adequados.
Artigo 63.o
Exposições acidentais e não intencionais
Os Estados-Membros asseguram que:
a)
Sejam tomadas todas as medidas razoáveis para minimizar a probabilidade e a magnitude das exposições acidentais ou não intencionais das pessoas sujeitas a exposições médicas;
b)
No que respeita às práticas radioterapêuticas, o programa de garantia da qualidade inclua um estudo do risco de exposição acidental ou não intencional;
c)
No que respeita a todas as exposições médicas, a empresa implemente um sistema adequado de registo e análise dos eventos que envolvam ou possam envolver exposições médicas acidentais ou não intencionais, de forma proporcionada atendendo aos riscos radiológicos decorrentes da prática em causa;
d)
Sejam tomadas medidas para informar o médico responsável pela prescrição, o profissional habilitado e o paciente ou o seu representante, sobre as exposições não intencionais ou acidentais que sejam clinicamente significativas, bem como sobre os resultados da análise;
e)
i)
a empresa comunique, logo que possível, à autoridade competente a ocorrência de eventos significativos tal como definidos pela autoridade competente;
ii)
os resultados da investigação e as medidas corretivas tomadas para evitar tais eventos sejam comunicados à autoridade competente no prazo especificado pelo Estado-Membro;
f)
Estejam em vigor mecanismos para a distribuição atempada de informações relevantes para a proteção contra radiações no âmbito de uma exposição médica, relacionadas com os ensinamentos obtidos com eventos significativos.
Artigo 64.o
Estimativas das doses recebidas pela população
Os Estados-Membros asseguram que seja determinada a distribuição das estimativas de doses individuais resultantes das exposições médicas para efeitos de radiodiagnóstico e radiologia de intervenção, tendo em conta, conforme apropriado, a distribuição etária e o sexo das pessoas expostas.
CAPÍTULO VIII
EXPOSIÇÃO DA POPULAÇÃO
SECÇÃO 1
Proteção dos elementos da população e proteção da saúdea longo prazo em circunstâncias normais
Artigo 65.o
Proteção operacional dos elementos da população
1. Os Estados-Membros asseguram que a proteção operacional dos elementos da população em circunstâncias normais contra práticas sujeitas a licenciamento inclua, para as instalações pertinentes:
a)
A análise e aprovação da localização proposta para a instalação sob um ponto de vista da proteção contra as radiações, tendo em conta as condições demográficas, meteorológicas, geológicas, hidrológicas e ecológicas pertinentes;
b)
A aprovação da entrada em serviço da instalação, na condição de ser garantida uma proteção adequada contra qualquer exposição ou contaminação radioativa suscetível de ultrapassar o perímetro da instalação, ou contra qualquer contaminação radioativa suscetível de atingir o solo debaixo da instalação;
c)
A análise e aprovação dos planos de descarga de efluentes radioativos;
d)
A tomada de medidas para controlar o acesso dos elementos da população à instalação.
2. A autoridade competente estabelece, se necessário, limites autorizados como parte das condições e da autorização de descarga para a descarga de efluentes radioativos, as quais:
a)
Têm em conta os resultados da otimização da proteção contra as radiações;
b)
Refletem as boas práticas seguidas na exploração de instalações semelhantes;
Além disso, as autorizações de descarga têm em conta, se for caso disso, os resultados de um rastreio geral baseado nas orientações científicas reconhecidas internacionalmente, caso esse rastreio tenha sido exigido pelo Estado-Membro, para demonstrar o cumprimento dos critérios ambientais para a proteção da saúde a longo prazo.
3. Quanto às práticas sujeitas a registo, os Estados-Membros asseguram a proteção dos elementos da população em circunstâncias normais através de regulamentações e orientações nacionais adequadas.
Artigo 66.o
Estimativa das doses recebidas pelos elementos da população
1. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas medidas para estimar as doses recebidas pelos elementos da população devido às práticas autorizadas. Tais medidas devem ser proporcionadas em relação ao risco de exposição em causa.
2. Os Estados-Membros asseguram a identificação das práticas para as quais é efetuada uma avaliação das doses recebidas pelos elementos da população, especificam as práticas para as quais essa avaliação precisa de ser feita de forma realista e aquelas para as quais basta um rastreio.
3. No que diz respeito à avaliação realista das doses para os elementos da população, a autoridade competente:
a)
Decide, na medida do razoável, os estudos a conduzir e as informações a ter em conta para identificar a pessoa representativa, tendo em conta as vias efetivas de transmissão das substâncias radioativas;
b)
Decide fixar uma frequência razoável de monitorização dos parâmetros relevantes, determinados nos termos da alínea a);
c)
Assegura que as estimativas das doses recebidas pela pessoa representativa tenham em conta:
i)
a avaliação das doses decorrentes da radiação externa, com indicação do tipo de radiações em causa, se for apropriado;
ii)
a avaliação da incorporação de radionuclídeos, com indicação da natureza dos mesmos e, se necessário, dos seus estados físico e químico, bem como a determinação das concentrações de atividade desses radionuclídeos nos géneros alimentícios e na água potável ou noutros meios ambientais pertinentes;
iii)
a avaliação das doses que a pessoa representativa, identificada na alínea a), é suscetível de receber;
d)
Exige que sejam conservados e disponibilizados a todas as partes interessadas, mediante pedido, registos da medição da exposição externa e da contaminação, das estimativas das incorporações de radionuclídeos, bem como dos resultados da avaliação das doses recebidas pela pessoa representativa.
Artigo 67.o
Monitorização das descargas radioativas
1. Os Estados-Membros exigem que a empresa responsável pelas práticas detentoras de uma autorização de descarga monitorize de forma adequada ou, se for caso disso, avalie as descargas radioativas de efluentes gasosos ou líquidos no ambiente, durante o funcionamento normal, e comunique os resultados à autoridade competente.
2. Os Estados-Membros exigem que todas as empresas responsáveis por um reator nuclear ou por instalações de reprocessamento monitorizem as descargas radioativas e as comuniquem de acordo com as informações normalizadas.
Artigo 68.o
Tarefas da empresa
Os Estados-Membros exigem que a empresa desempenhe as seguintes tarefas:
a)
Atingir e manter um nível ótimo de proteção dos elementos da população;
b)
Aprovar, para entrada em serviço, equipamentos e processos adequados de medição e avaliação da exposição dos elementos da população e da contaminação radioativa do ambiente;
c)
Verificar a eficácia e manutenção dos equipamentos referidos na alínea b) e assegurar a calibragem regular dos instrumentos de medição;
d)
Consultar um especialista em proteção contra radiações para executar as tarefas referidas nas alíneas a), b) e c).
SECÇÃO 2
Situações de exposição de emergência
Artigo 69.o
Resposta a emergências
1. Os Estados-Membros exigem que a empresa notifique imediatamente a autoridade competente de qualquer emergência relacionada com as práticas pelas quais é responsável e que tome todas as medidas adequadas para reduzir as consequências.
2. Os Estados-Membros asseguram que, em caso de emergência no seu território, a empresa em causa proceda a uma primeira avaliação provisória das circunstâncias e consequências da situação e tome medidas de proteção.
3. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas medidas de proteção relativamente:
a)
À fonte de radiação, a fim de reduzir ou fazer cessar a radiação, incluindo a libertação de radionuclídeos;
b)
Ao ambiente, a fim de reduzir a exposição de pessoas a substâncias radioativas pelas vias pertinentes;
c)
Às pessoas, a fim de reduzir a sua exposição.
4. Em caso de emergência dentro ou fora do seu território, o Estado-Membro exige:
a)
A organização de medidas de proteção adequadas, tendo em conta as características reais da emergência e em conformidade com a estratégia de proteção otimizada, no âmbito do plano de resposta a emergências; os elementos a incluir no plano de resposta a emergências constam do Anexo XI, Secção B;
b)
A avaliação e o registo das consequências da emergência e da eficácia das medidas de proteção.
5. O Estado-Membro assegura, se a situação assim o exigir, que sejam tomadas as medidas necessárias para organizar os cuidados médicos às pessoas afetadas.
Artigo 70.o
Informação dos elementos da população suscetíveis de serem afetados em caso de emergência
1. Os Estados-Membros asseguram que os elementos da população suscetíveis de serem afetados em caso de emergência sejam informados das medidas de proteção da saúde que lhes são aplicáveis e do comportamento que devem adotar em caso de tal emergência.
2. A informação fornecida inclui, pelo menos, os aspetos enumerados no Anexo XII, Secção A.
3. Essa informação é comunicada aos elementos da população referidos no n.o 1, sem que estes tenham de a solicitar.
4. Os Estados-Membros asseguram que a informação seja atualizada e difundida a intervalos regulares, e sempre que forem introduzidas alterações significativas. Essa informação está permanentemente acessível à população.
Artigo 71.o
Informação dos elementos da população realmente afetados em caso de emergência
1. Os Estados-Membros asseguram que, em caso de emergência, os elementos da população realmente afetados sejam informados sem demora dos factos relativos à situação de emergência, do comportamento a adotar e, em função da situação em questão, das medidas de proteção da saúde que lhes são aplicáveis.
2. A informação prestada abrange os pontos enumerados no Anexo XII, Secção B, que sejam pertinentes para o tipo de emergência em causa.
SECÇÃO 3
Situações de exposição existente
Artigo 72.o
Programa de monitorização do ambiente
Os Estados-Membros asseguram que esteja em vigor um adequado programa de monitorização ambiental.
Artigo 73.o
Zonas contaminadas
1. Os Estados-Membros asseguram que as estratégias de proteção otimizada para a gestão de zonas contaminadas incluam, quando aplicável:
a)
Os objetivos da estratégia, incluindo as metas de longo prazo, e os níveis de referência correspondentes, nos termos do artigo 7.o.
b)
A delimitação das zonas afetadas e a identificação dos elementos da população afetados;
c)
Um estudo destinado a determinar se devem ser aplicadas medidas de proteção às zonas e elementos da população afetados e análise do seu alcance;
d)
Um estudo destinado a determinar se é necessário impedir ou controlar o acesso às zonas afetadas ou impor restrições às condições de vida nessas regiões;
e)
A avaliação da exposição de diferentes grupos da população e a avaliação dos meios de que os indivíduos dispõem para controlar a sua própria exposição.
2. Para as zonas afetadas por contaminação residual já antiga em que tenham sido autorizadas a habitação e a retoma das atividades socioeconómicas, os Estados-Membros asseguram, em consulta com as partes interessadas, que sejam tomadas todas as medidas necessárias para o controlo contínuo da exposição, com vista a restabelecer condições de vida que podem ser consideradas normais, incluindo:
a)
O estabelecimento dos níveis de referência adequados;
b)
A criação de uma infraestrutura de apoio permanente a medidas de autoproteção nas zonas afetadas, tais como o fornecimento de informações, aconselhamento e monitorização.
c)
A tomada de medidas corretivas, se tal for adequado;
d)
Zonas delimitadas, se tal for adequado.
Artigo 74.o
Exposição ao radão no interior dos edifícios
1. Os Estados-Membros estabelecem níveis de referência nacionais para as concentrações de radão no interior dos edifícios. Os níveis de referência para a concentração de atividade média anual no ar não deve exceder 300 Bq m-3.
2. Segundo o plano de ação nacional referido no artigo 103.o, os Estados-Membros promovem ações no sentido de identificar as habitações com concentrações de radão (em média anual) que excedam o nível de referência e, quando adequado, fomentam, por meios técnicos ou outros, a tomada de medidas destinadas a reduzir as concentrações de radão nessas habitações.
3. Os Estados-Membros asseguram a disponibilização, a nível local e nacional, de informações sobre a exposição ao radão no interior dos edifícios e os respetivos riscos para a saúde, bem como sobre a importância de se realizarem medições de radão e os meios técnicos disponíveis para reduzir as concentrações existentes de radão.
Artigo 75.o
Radiação gama proveniente de materiais de construção
1. O nível de referência aplicável à exposição externa a radiação gama emitida por materiais de construção no interior dos edifícios, que se vem acrescentar à exposição externa no exterior, é de 1 mSv por ano.
2. Para os materiais de construção identificados pelo Estado-Membro como materiais que suscitam preocupação do ponto de vista da proteção contra radiações, tendo em conta a lista indicativa de materiais constante do Anexo XIII no que respeita à radiação gama que emitem, os Estados-Membros asseguram que, antes de serem colocados no mercado:
a)
Sejam determinadas as concentrações de atividade dos radionuclídeos especificados no Anexo VIII e que
b)
Sejam fornecidas, mediante pedido, informações à autoridade competente sobre os resultados das medições e sobre o correspondente índice de concentração de atividade, bem como outros fatores pertinentes, conforme definido no Anexo VIII.
3. Para os tipos de materiais de construção identificados nos termos do n.o 2 suscetíveis de produzir doses superiores ao nível de referência, os Estados-Membros determinam as medidas adequadas a adotar, que podem incluir requisitos específicos nas normas de construção pertinentes ou restrições das utilizações previstas de tais materiais.
CAPÍTULO IX
RESPONSABILIDADES GERAIS DOS ESTADOS-MEMBROS E DAS AUTORIDADES COMPETENTES E OUTROS REQUISITOS DE CONTROLO REGULADOR
SECÇÃO 1
Infraestrutura institucional
Artigo 76.o
Autoridade competente
1. Os Estados-Membros designam uma autoridade competente encarregada de desempenhar as funções previstas na presente diretiva. Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente:
a)
Seja funcionalmente distinta de qualquer outro organismo ou organização relacionado com a promoção ou utilização de práticas abrangidas pela presente diretiva, a fim de garantir a sua efetiva independência de influências indevidas na sua função reguladora;
b)
Disponha da competência legal e dos recursos humanos e financeiros necessários para cumprir as suas obrigações.
2. Se um Estado-Membro tiver mais do que uma autoridade competente para uma determinada área de competência, designa um ponto de contacto para a comunicação com as autoridades competentes de outros Estados-Membros. Se não for razoavelmente exequível enumerar todos esses pontos de contacto para diversas áreas de competência, os Estados-Membros podem designar um único ponto de contacto.
3. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o nome e endereço dos pontos de contacto, bem como as respetivas áreas de competência, a fim de permitir, se adequado, uma rápida comunicação com as suas autoridades.
4. Os Estados-Membros comunicam à Comissão quaisquer alterações às informações referidas no n.o 3.
5. A Comissão comunica as informações referidas nos n.os 3 e 4 a todos os pontos de contacto do Estado-Membro e publica-as periodicamente no Jornal Oficial da União Europeia, a intervalos não superiores a dois anos.
Artigo 77.o
Transparência
Os Estados-Membros asseguram que as informações sobre a justificação de classes ou tipos de práticas, regulação das fontes de radiação e da proteção contra radiações sejam colocadas à disposição das empresas, dos trabalhadores, dos elementos da população, bem como dos pacientes e outras pessoas sujeitas a exposição médica. Trata-se nomeadamente de garantir que a autoridade competente preste informações nos domínios da sua competência. As informações são disponibilizadas em conformidade com a legislação nacional e as obrigações internacionais, desde que tal não prejudique outros interesses, designadamente em matéria de segurança, reconhecidos na legislação nacional ou nas obrigações internacionais.
Artigo 78.o
Informações sobre o equipamento
1. Os Estados-Membros asseguram que, a qualquer empresa que adquira equipamento que contenha fontes radioativas ou um gerador de radiações, sejam disponibilizadas as informações adequadas sobre os potenciais riscos radiológicos e sobre a sua correta utilização, ensaios e manutenção, bem como uma demonstração de que a conceção permite limitar as exposições a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível.
2. Os Estados-Membros asseguram que, a qualquer empresa que adquira equipamento radiológico médico, sejam disponibilizadas as informações adequadas sobre a avaliação dos riscos para os pacientes e sobre os elementos disponíveis da avaliação clínica.
Artigo 79.o
Reconhecimento dos serviços e especialistas
1. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas as medidas necessárias para o reconhecimento dos:
a)
Serviços de medicina do trabalho;
b)
Serviços de dosimetria;
c)
Especialistas em proteção contra radiações;
d)
Especialistas em física médica.
Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas as medidas necessárias para garantir a continuidade destes serviços especializados e dos especialistas.
Se for adequado, os Estados-Membros podem tomar medidas para o reconhecimento dos responsáveis pela proteção contra radiações.
2. Os Estados-Membros especificam os critérios de reconhecimento e comunicam-nos à Comissão.
3. A Comissão disponibiliza aos Estados-Membros as informações recebidas nos termos do n.o 2.
Artigo 80.o
Serviços de medicina do trabalho
Os Estados-Membros asseguram que os serviços de medicina do trabalho procedem ao controlo médico dos trabalhadores expostos, em conformidade com o Capítulo VI, no que respeita à sua exposição a radiações ionizantes e à sua aptidão para o desempenho das tarefas que lhes são confiadas que impliquem trabalhar com radiações ionizantes.
Artigo 81.o
Serviços de dosimetria
Os Estados-Membros asseguram que os serviços de dosimetria determinem as doses internas ou externas para os trabalhadores expostos sujeitos a monitorização individual, com vista a registar a dose em cooperação com a empresa e, no caso dos trabalhadores externos, a sua entidade empregadora, e se pertinente o serviço de medicina do trabalho.
Artigo 82.o
Especialista em proteção contra radiações
1. Os Estados-Membros asseguram que o especialista em proteção contra radiações preste à empresa um aconselhamento esclarecido sobre questões relacionadas com o cumprimento dos requisitos legais aplicáveis em matéria de exposição profissional e de exposição da população.
2. O aconselhamento prestado pelo especialista em proteção contra radiações abrange, conforme adequado, mas de forma não exclusiva:
a)
A otimização e o estabelecimento das restrições de dose adequadas;
b)
O planeamento de novas instalações e a aprovação para entrada em serviço de fontes de radiação novas ou modificadas no que respeita a controlos de engenharia, características de conceção, funções de segurança e dispositivos de alerta relevantes para a proteção contra as radiações;
c)
A categorização das zonas controladas e das zonas vigiadas;
d)
A classificação dos trabalhadores;
e)
Os programas de monitorização individual e do local de trabalho, bem como a correspondente dosimetria individual;
f)
Os instrumentos adequados de monitorização das radiações;
g)
A garantia de qualidade;
h)
O programa de monitorização ambiental;
i)
As medidas de gestão dos resíduos radioativos;
j)
As medidas de prevenção dos acidentes e incidentes;
k)
A preparação e resposta a situações de exposição de emergência;
l)
Os programas de formação e reciclagem de trabalhadores expostos;
m)
A investigação e análise dos acidentes e incidentes e as medidas corretivas adequadas;
n)
As condições de trabalho das trabalhadoras grávidas e lactantes;
o)
A preparação dos documentos pertinentes, como sejam as avaliações prévias de risco e os procedimentos escritos.
3. Se adequado, o especialista em proteção contra radiações faz a ligação com o especialista em física médica.
4. Se estiver previsto na legislação nacional, o especialista em proteção contra radiações pode ser incumbido de proteger os trabalhadores e elementos da população contra radiações.
Artigo 83.o
Especialista em física médica
1. Os Estados-Membros exigem que o especialista em física médica atue ou preste aconselhamento especializado, conforme adequado, sobre questões relacionadas com a física das radiações com vista à aplicação dos requisitos estabelecidos no Capítulo VII e no artigo 22.o, n.o 4, alínea c), da presente diretiva.
2. Os Estados-Membros asseguram que, consoante a prática de medicina radiológica, o especialista em física médica se responsabilize pela dosimetria, incluindo as medições físicas para a avaliação da dose administrada ao paciente e a outros indivíduos sujeitos a exposição médica, preste aconselhamento sobre o equipamento radiológico médico e contribua, em especial, para:
a)
A otimização da proteção contra radiações de pacientes e outros indivíduos sujeitos a exposição médica, incluindo a aplicação e utilização dos níveis de referência de diagnóstico;
b)
A definição e aplicação da garantia da qualidade do equipamento radiológico médico;
c)
Os ensaios de receção do equipamento radiológico médico;
d)
A elaboração de especificações técnicas aplicáveis ao equipamento radiológico médico e à conceção das instalações;
e)
A vigilância das instalações radiológicas médicas;
f)
A análise dos eventos que envolvam ou possam envolver exposições médicas acidentais ou não intencionais;
g)
A seleção do equipamento necessário para executar medições de proteção contra radiações;
h)
A formação dos profissionais habilitados e outro pessoal quanto aos aspetos relevantes da proteção contra radiações;
3. Se adequado, o especialista em física médica faz a ligação com o especialista em proteção contra radiações.
Artigo 84.o
Responsável pela proteção contra radiações
1. Os Estados-Membros determinam as práticas que exigem a designação de um responsável pela proteção contra radiações para supervisionar ou executar as tarefas de proteção contra radiações no seio de uma empresa. Os Estados-Membros exigem ainda que a empresa forneça a esse responsável todos os meios necessários para executar as suas tarefas. O responsável pela proteção contra radiações apresenta relatório diretamente à empresa. Os Estados-Membros podem exigir que a entidade empregadora de trabalhadores externos designe um responsável pela proteção contra radiações, se necessário, para supervisionar ou executar relevantes tarefas de proteção contra radiações na medida em que estejam relacionadas com a proteção dos seus trabalhadores.
2. Consoante a natureza da prática, as tarefas do responsável pela proteção contra radiações enquanto assessor da empresa podem incluir o seguinte:
a)
Assegurar que os trabalhos com radiações sejam realizados em conformidade com os requisitos dos eventuais procedimentos ou regras locais estabelecidos;
b)
Supervisionar a aplicação do programa de monitorização radiológica do local de trabalho;
c)
Manter registos adequados de todas as fontes de radiação;
d)
Avaliar periodicamente o estado dos sistemas relevantes de segurança e alerta;
e)
Supervisionar a aplicação do programa de monitorização individual;
f)
Supervisionar a aplicação do programa de vigilância médica;
g)
Ministrar aos novos trabalhadores uma iniciação adequada às regras e procedimentos locais;
h)
Prestar consultoria e formular observações sobre os programas de trabalho;
i)
Estabelecer os programas de trabalho;
j)
Apresentar relatórios à estrutura de gestão local;
k)
Participar na elaboração de disposições para a prevenção, preparação e resposta a situações de exposição de emergência;
l)
Prestar informações e dar formação aos trabalhadores expostos;
m)
Fazer a ligação com o especialista em proteção contra radiações.
3. As tarefas do responsável pela proteção contra radiações podem ser realizadas por uma unidade de proteção contra radiações criada no seio da empresa ou por um especialista em proteção contra radiações.
SECÇÃO 2
Controlo de fontes radioativas
Artigo 85.o
Requisitos gerais para as fontes não seladas
1. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas medidas para manter o controlo das fontes não seladas no que diz respeito à sua localização, utilização e, quando deixem de ser necessárias, à sua reciclagem ou eliminação.
2. Os Estados-Membros exigem que a empresa mantenha, na medida do apropriado e do possível, registos das fontes não seladas sob a sua responsabilidade, incluindo a localização, transferência e eliminação ou descarga.
3. Os Estados-Membros exigem que todas as empresas detentoras de uma fonte radioativa não selada notifiquem imediatamente as autoridades competentes de qualquer perda, roubo fuga importante, utilização ou libertação não autorizada.
Artigo 86.o
Requisitos gerais para as fontes seladas
1. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas medidas para manter o controlo das fontes seladas no que diz respeito à sua localização, utilização e, quando deixem de ser necessárias, à sua reciclagem ou eliminação.
2. Os Estados-Membros exigem que a empresa mantenha registos de todas as fontes seladas sob a sua responsabilidade, incluindo a localização, transferência e eliminação.
3. Os Estados-Membros estabelecem um sistema que lhes permita estar devidamente informados de qualquer transferência de fontes seladas de atividade elevada e, se necessário, das transferências individuais de fontes seladas.
4. Os Estados-Membros exigem que todas as empresas detentoras de uma fonte selada notifiquem imediatamente as autoridades competentes de qualquer perda, fuga importante, roubo ou utilização não autorizada de uma fonte selada.
Artigo 87.o
Requisitos para o controlo das fontes seladas de atividade elevada
Antes de emitirem uma autorização para práticas que envolvam uma fonte selada de atividade elevada, os Estados-Membros asseguram que:
a)
Foram tomadas medidas adequadas para a gestão e controlo seguros das fontes, inclusive quando estas fiquem fora de uso. Tais medidas podem prever a transferência das fontes fora de uso para o fornecedor, ou a sua colocação numa instalação de eliminação ou armazenagem, ou ainda a obrigação de o fabricante ou o fornecedor as receberem;
b)
Foram adotadas disposições adequadas, sob a forma de garantia financeira ou outros meios equivalentes adequados à fonte em causa, para a gestão segura das fontes fora de uso, inclusive no caso de a empresa se tornar insolvente ou cessar a atividade.
Artigo 88.o
Requisitos específicos para o licenciamento de fontes seladas de atividade elevada
Para além dos requisitos gerais de licenciamento estabelecidos no Capítulo V, os Estados-Membros asseguram que a concessão de licença para uma prática que envolva uma fonte selada de atividade elevada inclua, embora de forma não exaustiva, aos seguintes elementos:
a)
As responsabilidades;
b)
As competências mínimas do pessoal, incluindo em termos de informação e formação;
c)
Os critérios mínimos de desempenho da fonte, do seu contentor e dos equipamentos suplementares;
d)
Os requisitos aplicáveis aos procedimentos e à comunicação em caso de emergência;
e)
Os métodos de trabalho a seguir;
f)
A manutenção dos equipamentos, das fontes e dos contentores;
g)
A gestão adequada das fontes fora de uso, incluindo, se tal for adequado, acordos sobre a transferência das fontes fora de uso para um fabricante, um fornecedor, outra empresa autorizada, ou uma instalação de eliminação ou de armazenagem.
Artigo 89.o
Conservação de registos pela empresa
Os Estados-Membros exigem que os registos relativos às fontes seladas de atividade elevada incluam as informações indicadas no Anexo XIV e que a empresa forneça à autoridade competente, por escrito ou por via eletrónica, uma cópia de todos ou de parte desses registos mediante pedido e, pelo menos, nas seguintes condições:
a)
Sem demora injustificada, aquando da abertura desses registos, que deve ocorrer logo que seja razoavelmente possível após a aquisição da fonte;
b)
A intervalos a determinar pelos Estados-Membros;
c)
Se a situação indicada na folha informativa tiver sofrido alterações;
d)
Sem demora injustificada, aquando do encerramento dos registos referentes a uma determinada fonte, quando a mesma já não estiver na posse da empresa, caso em que deve ser comunicado o nome da empresa ou instalação de armazenagem ou eliminação de resíduos para a qual foi transferida a fonte em causa;
e)
Sem demora injustificada, aquando do encerramento destes registos, quando a empresa já não tiver quaisquer fontes na sua posse.
Os registos da empresa são disponibilizados para inspeção pela autoridade competente.
Artigo 90.o
Conservação de registos pela autoridade competente
Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente conserve os registos de quaisquer empresas autorizadas a executar práticas com fontes seladas de atividade elevada, bem como das fontes seladas de atividade elevada de que são detentoras. Esses registos incluem o radionuclídeo em causa, o nível de atividade no momento do fabrico ou, se este nível for desconhecido, o nível de atividade à data da primeira colocação no mercado ou à data em que a empresa adquiriu a fonte, bem como o tipo de fonte. A autoridade competente mantém os registos atualizados, tendo em conta as transferências das fontes e outros fatores.
Artigo 91.o
Controlo das fontes seladas de atividade elevada
1. Os Estados-Membros exigem que as empresas que realizam atividades que envolvem fontes seladas de atividade elevada cumpram os requisitos estabelecidos no Anexo XV.
2. Os Estados-Membros exigem que o fabricante, o fornecedor e cada uma das empresas assegurem que as fontes seladas de atividade elevada e os respetivos contentores cumprem os requisitos de identificação e marcação estabelecidos no Anexo XVI.
SECÇÃO 3
Fontes órfãs
Artigo 92.o
Deteção de fontes órfãs
1. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas disposições no sentido de:
a)
Sensibilizar a opinião pública para a possível ocorrência de fontes órfãs e dos riscos associados; e
b)
Dar orientações às pessoas, que suspeitem ou tenham conhecimento da presença de uma fonte órfã, sobre informar a autoridade competente e sobre as medidas a tomar.
2. Os Estados-Membros devem incentivar a criação de sistemas destinados a detetar fontes órfãs em locais como os grandes parques de sucata metálica e as grandes instalações de reciclagem de sucata metálica, locais onde são suscetíveis de se encontrar fontes órfãs, ou em importantes pontos de trânsito nodal, consoante o caso.
3. Os Estados-Membros asseguram a rápida disponibilização de aconselhamento e assistência técnica especializados às pessoas que suspeitam da presença de uma fonte órfã e que não estão normalmente envolvidas em operações sujeitas aos requisitos de proteção contra radiações. O principal objetivo desse aconselhamento e assistência é a proteção dos trabalhadores e dos elementos da população contra as radiações, bem como a segurança da fonte.
Artigo 93.o
Contaminação dos metais
1. Os Estados-Membros fomentam a criação de sistemas para detetar a presença de contaminação radioativa em produtos metálicos importados de países terceiros, em locais como as grandes instalações de importação de metais, ou em importantes pontos de trânsito nodal.
2. Os Estados-Membros exigem que os gestores das instalações de reciclagem de sucata metálica informem rapidamente a autoridade competente se suspeitarem ou tiverem conhecimento de qualquer fusão de uma fonte órfã, ou de outra operação metalúrgica numa fonte órfã, e que os materiais contaminados não sejam utilizados, colocados no mercado ou eliminados sem a participação da autoridade competente.
Artigo 94.o
Recuperação, gestão, controlo e eliminação de fontes órfãs
1. Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente esteja preparada ou tenha tomado medidas, como a atribuição de responsabilidades, para controlar e recuperar fontes órfãs e lidar com emergências devidas a fontes órfãs, e tenha estabelecido planos e medidas de resposta adequados.
2. Os Estados-Membros asseguram, consoante o caso, a organização de campanhas de recuperação de fontes órfãs resultantes de atividades passadas.
Tais campanhas podem incluir a participação financeira dos Estados-Membros nos custos de recuperação, gestão, controlo e eliminação das fontes, bem como incluir pesquisas nos arquivos históricos de autoridades e de empresas, como os institutos de investigação, institutos de ensaios de materiais ou hospitais.
Artigo 95.o
Garantia financeira para fontes órfãs
Os Estados-Membros asseguram o estabelecimento de um sistema de garantia financeira ou de quaisquer outros meios equivalentes para cobrir os custos das intervenções relacionadas com a recuperação de fontes órfãs e que possam decorrer da aplicação do artigo 94.o.
SECÇÃO 4
Eventos significativos
Artigo 96.o
Notificação e registo de eventos significativos
Os Estados-Membros exigem que a empresa:
a)
Aplique, de forma adequada, um sistema de registo e análise dos eventos significativos que envolvam ou possam envolver exposições acidentais ou não intencionais;
b)
Notifique rapidamente a autoridade competente da ocorrência de qualquer evento significativo que resulte, ou seja suscetível de resultar, na exposição de um indivíduo para além dos limites operacionais ou das condições de funcionamento especificados nos requisitos de autorização relativos à exposição profissional ou à exposição da população ou definidos pela autoridade competente relativamente à exposição médica, incluindo os resultados da investigação e as medidas corretivas destinadas a evitar tais eventos.
SECÇÃO 5
Situações de exposição de emergência
Artigo 97.o
Sistema de gestão de emergências
1. Os Estados-Membros asseguram que seja tido em conta o facto de poderem surgir situações de emergência no seu território e de eles próprios poderem ser afetados por emergências que tenham surgido fora do seu território. Os Estados-Membros criam um sistema de gestão de emergências e tomam medidas administrativas adequadas para a manutenção de tal sistema. O sistema de gestão de emergências inclui os elementos enumerados no Anexo XI, Secção A.
2. O sistema de gestão de emergências deve ser concebido de forma coerente com os resultados de uma avaliação de eventuais situações de exposição de emergência e ser capaz de responder eficazmente a situações de exposição de emergência relacionadas com práticas ou eventos imprevistos.
3. O sistema de gestão de emergências deve prever o estabelecimento de planos de resposta a emergências com o objetivo de evitar reações tecidulares conducentes a efeitos determinísticos graves em qualquer indivíduo da população afetada, e reduzir o risco de efeitos estocásticos, tendo em conta os princípios gerais de proteção contra as radiações e os níveis de referência referidos no Capítulo III.
Artigo 98.o
Preparação para situações de emergência
1. Os Estados-Membros asseguram que sejam estabelecidos planos de resposta a emergências para os vários tipos de emergência identificados na avaliação de eventuais situações de exposição de emergência.
2. Os planos de resposta a emergências incluem os elementos definidos no Anexo XI, Secção B.
3. Os planos de resposta a emergências preveem também a transição de uma situação de exposição de emergência para uma situação de exposição existente.
4. Os Estados-Membros asseguram que os planos de resposta a emergências sejam periodicamente testados, verificados e, se for caso disso, revistos periodicamente, tendo em conta os ensinamentos retirados de anteriores situações de exposição de emergência e tendo em conta os resultados da participação em exercícios de emergência a nível nacional e internacional.
5. Os planos de resposta a emergências contêm, se necessário, elementos pertinentes do sistema de gestão de emergências referido no artigo 97.o.
Artigo 99.o
Cooperação internacional
1. Os Estados-Membros cooperam entre si e com países terceiros na resposta a dar potenciais emergências que ocorram nos respetivos territórios e que possam afetar outros Estados-Membros ou países terceiros, tendo em vista facilitar a organização da proteção contra as radiações nesses Estados-Membros ou em países terceiros.
2. No caso de uma emergência que ocorra nos respetivos territórios ou seja suscetível de ter consequências radiológicas nos respetivos territórios, os Estados-Membros estabelecem de imediato contacto com todos os outros Estados-Membros e com países terceiros que possam estar envolvidos ou sejam suscetíveis de ser afetados, com vista a partilhar a avaliação da situação de exposição e coordenar as medidas de proteção e a informação a prestar ao público, recorrendo para tal, conforme adequado, a sistemas de intercâmbio e coordenação de informações a nível bilateral ou internacional. Estas atividades de coordenação não devem impedir ou adiar, a nível nacional, a tomada de qualquer medida que seja necessária.
3. Os Estados-Membros partilham rapidamente informações e cooperam com outros Estados-Membros pertinentes, países terceiros pertinentes e organizações internacionais relevantes, em relação às situações de perda, roubo ou descoberta de fontes seladas de atividade elevada, de outras fontes radioativas e material radioativo que suscitem preocupação e em relação ao acompanhamento ou investigações que lhes estejam associados, sem prejuízo dos requisitos de confidencialidade nem da regulamentação nacional aplicáveis.
4. Os Estados-Membros cooperam, se for caso disso, com outros Estados-Membros e com países terceiros na transição de uma situação de exposição de emergência para uma situação de exposição existente.
SECÇÃO 6
Situações de exposição existente
Artigo 100.o
Programas sobre situações de exposição existente
1. Os Estados-Membros asseguram, caso haja indícios ou prova de exposições que não podem ser ignoradas do ponto de vista da proteção contra radiações, de que são tomadas medidas para identificar e avaliar as situações de exposição existentes, tendo em conta os tipos de situações de exposição existente enumerados no Anexo XVII, e para a determinar as correspondentes exposições profissionais e da população.
2. Os Estados-Membros podem decidir, com base no princípio geral da justificação, que uma situação de exposição existente não justifica que sejam tomadas medidas de proteção ou medidas corretivas.
3. As situações de exposição existente que suscitam preocupações do ponto de vista da proteção contra radiações, e em relação às quais a responsabilidade jurídica pode ser estabelecida, ficam sujeitas aos pertinentes requisitos aplicáveis às situações de exposição planeada, e devem por conseguinte ser notificadas como estabelecido no artigo 25.o, n.o 2.
Artigo 101.o
Estabelecimento de estratégias
1. Os Estados-Membros tomam medidas para estabelecer estratégias que assegurem uma gestão adequada das situações de exposição existente, que seja proporcionada em relação aos riscos e à eficácia das medidas de proteção.
2. As referidas estratégias devem incluir:
a)
Os objetivos prosseguidos;
b)
Os níveis de referência adequados, tendo em conta os níveis de referência estabelecidos no Anexo I.
Artigo 102.o
Aplicação das estratégias
1. Os Estados-Membros atribuem as responsabilidades no que diz respeito à aplicação das estratégias de gestão das situações de exposição existente e asseguram uma coordenação adequada entre as partes interessadas envolvidas na aplicação de medidas corretivas e de medidas de proteção. Os Estados-Membros promovem, conforme adequado, o envolvimento das partes interessadas nas decisões relativas ao desenvolvimento e aplicação das estratégias de gestão de situações de exposição.
2. O formato, a escala e a duração de todas as medidas de proteção ponderadas para a aplicação da estratégia são sujeitos a um processo de otimização.
3. A distribuição das doses resultante da aplicação da estratégia é avaliada. São também analisadas outras medidas com vista a otimizar a proteção e reduzir qualquer exposição que ainda esteja acima do nível de referência.
4. Os Estados-Membros asseguram que os responsáveis pela aplicação de uma estratégia realizam periodicamente as seguintes ações:
a)
Avaliam as medidas corretivas e de proteção disponíveis para atingir os objetivos, bem como a eficácia das medidas planeadas e aplicadas;
b)
Informam as populações expostas dos potenciais riscos para a saúde e dos meios disponíveis para reduzirem a sua própria exposição;
c)
Dão orientações para a gestão das exposições ao nível individual ou local;
d)
No que respeita às atividades que envolvem material radioativo natural e que não são geridas como situações de exposição planeada, informam sobre os meios adequados para monitorizar as concentrações e exposições e para tomar medidas de proteção.
Artigo 103.o
Plano de ação para o radão
1. Em aplicação do artigo 100.o, n.o 1, os Estados-Membros estabelecem um plano nacional de ação respeitante aos riscos a longo prazo decorrentes da exposição ao radão em habitações, edifícios abertos ao público e locais de trabalho, para todas as formas de penetração do radão, seja a partir do solo, dos materiais de construção ou da água. O plano de ação deve ter em conta as questões indicadas no Anexo XVIII e ser regularmente atualizado.
2. Os Estados-Membros asseguram que estejam em vigor medidas apropriadas para impedir a penetração de radão nos edifícios novos. Tais medidas podem incluir requisitos específicos em matéria de normas nacionais de construção.
3. Os Estados-Membros identificam as zonas em que se prevê que a concentração de radão (em média anual) venha a exceder, num número significativo de edifícios, o nível nacional de referência pertinente.
SECÇÃO 7
Sistema de execução
Artigo 104.o
Inspeções
1. Os Estados-Membros criam um ou mais sistemas de inspeção destinados a fazer cumprir as disposições adotadas nos termos da presente diretiva e a promover medidas corretivas e de vigilância onde for necessário.
2. Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente estabelece um programa de inspeção que tenha em conta a potencial magnitude e a natureza dos riscos associados às práticas em questão, faz uma avaliação geral dos problemas levantados por essas práticas do ponto de vista da proteção contra as radiações e determina o grau de cumprimento das disposições adotadas nos termos da presente diretiva.
3. Os Estados-Membros asseguram que os resultados de cada inspeção são registados e comunicados à empresa em causa. Se os resultados disserem respeito a um ou mais trabalhadores externos, devem ser comunicados também ao empregador, se adequado.
4. Os Estados-Membros asseguram que as sínteses dos programas de inspeção e os principais resultados da sua aplicação são disponibilizados ao público.
5. Os Estados-Membros asseguram que estão em vigor mecanismos para a divulgação atempada às partes interessadas, incluindo os fabricantes e os fornecedores de fontes de radiação e, quando pertinente, as organizações internacionais, das informações em matéria de proteção e segurança decorrentes dos ensinamentos significativos retirados das inspeções e das comunicações de incidentes e acidentes e dados conexos.
Artigo 105.o
Execução
Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente tenha poderes para exigir que qualquer pessoa singular ou coletiva tome medidas para corrigir deficiências e prevenir a sua recorrência ou, se necessário, para revogar autorizações, quando os resultados de uma inspeção regulamentar ou de outra avaliação regulamentar indicarem que a situação de exposição não cumpre as disposições adotadas nos termos da presente diretiva.
CAPÍTULO X
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 106.o
Transposição
1. Os Estados-Membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva até 6 de Fevereiro de 2018.
2. Quando os Estados-Membros adotarem essas disposições, estas incluem uma referência à presente diretiva ou são acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
3. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 107.o
Revogação
As Diretivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom são revogadas com efeitos a partir de 6 de Fevereiro de 2018.
As referências feitas às diretivas revogadas consideram-se como feitas à presente diretiva, devendo ser lidas nos termos da tabela de correspondência que consta do Anexo XIX.
Artigo 108.o
Entrada em vigor
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 109.o
Destinatários
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 5 de dezembro de 2013.