РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 681/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 юли 2013 година
за изменение на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят гранични стойности за барий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за опазване на общественото здраве и околната среда (НИООЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химичните вещества в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИООЗОС се основават на заключението, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „приемлива дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от приемливата дневна доза следва да бъде предвиден за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва за детските играчки да бъдат предвидени максимум 10 % от приемливата дневна доза. Тази стойност бе одобрена от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище, озаглавено „Оценка на границите на миграция за химични елементи в детските играчки“, прието на 1 юли 2010 г.
(2)
Съгласно препоръките на НИООЗОС максималният процент от приемливата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За бария НИООЗОС използва приемлива дневна доза от 0,6 mg/kg телесно тегло на ден, като следва подхода на американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) в нейния доклад от 2005 г. за токсикологичния профил на бария, основаващ се на данни от опити с животни. Други документи относно бария, основаващи се на данни от изпитвания с хора, са взети предвид от НИООЗОС, но не са използвани за определяне на приемливия дневен прием на барий. Макар данните от изпитвания с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на приемливата дневна доза, НИООЗОС счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на приемливата дневна доза.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИООЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от НКРЗОС в неговото становище, озаглавено „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 10 % от приемливата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за барий: 56 000 mg/kg за остъргана материя от играчката, 4 500 mg/kg за суха материя и 1 125 mg/kg за течна материя.
(6)
Американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията публикува през 2007 г. актуализирана версия на доклада си за токсикологичния профил на бария, като там се предлага приемлива дневна доза от 0,2 mg/kg телесно тегло на ден. Тази актуализация бе предоставена след приключването на доклада на НИООЗОС. Също така, след обсъждания със заинтересованите страни, бе счетено, че докладът на Международната програма по химическа безопасност (МПХБ) от 2001 г. не е бил взет предвид правилно от НИООЗОС.
(7)
Поради това Комисията отправи искане за становище до НКРЗОС, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно приемливата дневна доза, която да бъде използвана, като се имат предвид документите на МПХБ и на ATSDR от 2007 г.
(8)
В своето становище, прието на 22 март 2012 г., НКРЗОС заключи, че наличните данни от изпитвания с хора не са подходящи, за да се определи приемлива дневна доза. Качествените изследвания на животни са по-подходящи за определяне на приемливата дневна доза за барий, която според НКРЗОС следва да бъде 0,2 mg/kg телесно тегло на ден.
(9)
Тази стойност отчита стомашно-чревното усвояване на барий. НКРЗОС счита, че при децата на възраст от 1 до 15 години стомашно-чревното усвояване възлиза на 30 %, докато кърмачетата усвояват 60 %. НКРЗОС обаче базира приемливата дневна доза за барий на допускането за „най-лошия възможен сценарий“, според което децата ще усвоят 100 % от бария, на който са изложени.
(10)
Прилагането на 10 % от новата приемлива дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за барий: 18 750 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1 500 mg/kg за суха материя и 375 mg/kg за течна материя.
(11)
С цел да се гарантира възможно най-добрата защита на здравето и живота на хората, по-специално децата, е необходимо да се приложат тези по-ниски гранични стойности на миграция за барий във възможно най-кратък срок. Следователно директивата трябва да бъде изменена с регламент, който влиза в сила на 20 юли 2013 г., като по този начин се избягва по-дълъг период на транспониране на директива, през който ще се прилагат различни гранични стойности на миграция.
(12)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 20 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 юли 2013 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 681/2013 DA COMISSÃO
de 17 de julho de 2013
que altera a parte III do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 1, alínea b),
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2009/48/CE fixa valores-limite para o bário, com base nas recomendações que o Instituto Nacional de Saúde Pública e do Ambiente (RIVM) dos Países Baixos formulou no relatório de 2008 intitulado Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (Produtos Químicos nos Brinquedos. Metodologia geral para a avaliação da segurança química dos brinquedos com especial enfoque nos elementos). As recomendações do RIVM baseiam-se no pressuposto de que a exposição das crianças aos produtos químicos nos brinquedos não pode exceder um determinado nível, a chamada «dose diária tolerável». Uma vez que as crianças estão expostas a produtos químicos provenientes de outras fontes para além dos brinquedos, só uma percentagem da dose diária tolerável deve ser atribuída aos brinquedos. O Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente (CCTEA) recomendou, no seu relatório de 2004, que fosse atribuído aos brinquedos um máximo de 10 % da dose diária tolerável. Este valor foi apoiado pelo Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA) no seu parecer intitulado «Avaliação dos limites de migração dos elementos químicos nos brinquedos» e aprovado em 1 de julho de 2010.
(2)
De acordo com as recomendações do RIVM, a percentagem máxima da dose diária tolerável deve ser multiplicada pelo peso da criança, estimado em 7,5 kg, e dividida pela quantidade de material do brinquedo ingerida, a fim de obter os valores-limite para as substâncias químicas enumeradas na Diretiva 2009/48/CE.
(3)
Para o bário, o RIVM utilizou uma dose diária tolerável de 0,6 mg/kg de peso corporal/dia, de acordo com a abordagem da Agência dos EUA para as substâncias tóxicas e o registo de doenças (US Agency for Toxic Substances and Disease Registry, ATSDR) no seu relatório de 2005 sobre o perfil toxicológico para o bário, com base em dados relativos a experiências em animais. O RIVM teve em consideração outros reexames do bário, baseados em dados humanos, mas não os utilizou para a determinação de bário da dose diária tolerável. Embora os dados humanos sejam considerados uma base mais adequada para definir uma dose diária tolerável, o RIVM considerou que os estudos que produziram estes dados enfermavam de insuficiências importantes. Por conseguinte, foram utilizados dados relativos a experiências em animais, mais fiáveis para a definição de uma dose diária tolerável.
(4)
A fim de definir os potenciais cenários de exposição a substâncias químicas, o RIVM estimou a quantidade de material do brinquedo ingerida por dia em 8 mg de material de brinquedo raspado, 100 mg de material de brinquedo quebradiço e 400 mg de material de brinquedo líquido ou viscoso. Estes limites aplicáveis à ingestão receberam o apoio do CCRSA no seu parecer intitulado «Riscos Decorrentes da Utilização de Substâncias CMR Orgânicas nos Brinquedos», aprovado em 18 de maio de 2010.
(5)
Partindo de 10 % da dose diária tolerável multiplicada pelo peso da criança e dividida pela quantidade de material de brinquedo ingerida, foram determinados os seguintes valores-limite para o bário: 56 000 mg/kg para material raspado, 4 500 mg/kg para material seco e 1 125 mg/kg para material líquido.
(6)
A Agência dos EUA para as substâncias tóxicas e o registo de doenças publicou em 2007 uma atualização do seu relatório sobre o perfil toxicológico do bário, no qual propôs uma dose diária tolerável de 0,2 mg/kg de peso corporal/dia. Esta atualização foi comunicada após a finalização do Relatório RIVM. Adicionalmente, na sequência de discussões com as partes interessadas, considerou-se que o relatório do IPCS de 2001 não foi devidamente levado em conta pelo RIVM.
(7)
Assim, a Comissão enviou um pedido de parecer ao CCRSA, a solicitar uma avaliação adicional dos limites de migração do bário e recomendações relativas à dose diária tolerável a ser utilizada, à luz dos documentos do IPCS e da ATSDR (2007).
(8)
No seu parecer, aprovado em 22 de março de 2012, o CCRSA concluiu que os dados humanos disponíveis não são adequados para a fixação de uma dose diária tolerável, e que estudos de boa qualidade realizados com animais são mais adequados para a definição de uma dose diária tolerável para o bário, a qual, no parecer do CCRSA, deve ser de 0,2 mg/kg de peso corporal/dia.
(9)
Este valor tem em conta a absorção gastrointestinal do bário. O CCRSA considera que as crianças com idade entre um e 15 anos têm uma absorção gastrointestinal de 30 %, ao passo que os lactentes absorvem 60 %. Todavia, o CCRSA baseia a dose diária tolerável de bário no «pior dos cenários possível», segundo o qual as crianças absorvem 100 % do bário a que estão expostos.
(10)
Partindo de 10 % da nova dose diária tolerável multiplicada pelo peso da criança e dividida pela quantidade de material do brinquedo ingerido, obtêm-se os seguintes valores-limite para o bário: 18 750 mg/kg para material raspado, 1 500 mg/kg para material seco e 375 mg/kg para material líquido.
(11)
A fim de assegurar a melhor proteção possível da saúde e da vida das pessoas, em particular das crianças, é necessário aplicar os limites de migração mais baixos para o bário o mais depressa possível. A diretiva deve, por conseguinte, ser alterada por um regulamento que entrará em vigor em 20 de julho de 2013, evitando-se assim um mais longo período de transposição de uma diretiva durante o qual se aplicariam limites de migração diferentes.
(12)
A Diretiva 2009/48/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(13)
As medidas previstas na presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Segurança dos Brinquedos,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A parte III do anexo II da Diretiva 2009/48/CE é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor em 20 de julho de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 17 de julho de 2013.