РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 739/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 юли 2013 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на спецификациите на богати на стигмастерол растителни стероли като добавка в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
С приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(3)
Тези списъци могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(4)
Заявление за разрешаване на употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, бе внесено на 11 февруари 2011 г. и бе предоставено на разположение на държавите членки.
(5)
Налице е технологична необходимост от употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор, като вещество, стимулиращо образуването на кристали лед, и за поддържане на дисперсии от лед в редица алкохолни коктейли, готови за замразяване. Тези продукти са предназначени да бъдат закупени от потребителя в течна форма и се поставят в домашни замразители за приготвяне на полузамразени напитки. Когато богатите на стигмастерол растителни стероли се добавят към коктейли като вещество, стимулиращо образуването на кристали лед (стабилизатор), те осигуряват замразяването на коктейлите и задоволителното качество на получената в замразителя на потребителя полузамразена напитка. Ако не се използват богати на стигмастерол растителни стероли, може да възникне преохлаждане на напитката и не може да се гарантира образуването на лед, което води до неуспешна реализация на продукта.
(6)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Европейския орган за безопасност на храните, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(7)
Европейският орган за безопасност на храните извърши оценка на безопасността на богати на стигмастерол растителни стероли при употребата им като добавка в храните в готови за замразяване алкохолни коктейли и изрази своето становище на 14 май 2012 г. (4). Той счете, че наличните токсикологични данни за богати на стигмастерол растителни стероли са недостатъчни, за да се определи допустим дневен прием. Въпреки това въз основа на наличните данни посоченият орган заключи, че предложеното използване и нивата на употреба на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, не представляват риск за безопасността. Освен това посоченият орган е на мнение, че средната дневна доза, като се отчита предполагаемото ниво на излагане на въздействие на растителни стероли от всички източници (т.е. от нови приложения, от естествени източници или добавени като нова хранителна съставка), няма да надвишава 3 g/дневно.
(8)
Поради това е целесъобразно да се разреши употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, и да се определи E 499 като Е-номер за тази добавка в храните.
(9)
Фитостеролите, фитостанолите и техните естери са били подложени на оценка преди това от няколко научни органа, включително Научния комитет по храните, Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки и Европейския орган за безопасност на храните, и са одобрени за употреба в различни храни в рамките на Съюза при нива на прием до 3 g/дневно. Тези вещества се използват като нови съставки в храните с цел регулиране нивото на LDL-холестерол в кръвта при хора с висок холестерол.
(10)
Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията от 31 март 2004 г. относно етикетирането на храни и съставки на храните с добавени фитостероли, фитостеролови естери, фитостаноли и/или фитостанолови естери (5) предвижда задължителни данни при етикетиране на такива храни в допълнение към изброените в член 3 от Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (6). Тези изисквания за етикетиране се отнасят до въздействието на фитостероли, фитостеролови естери, фитостаноли и/или фитостанолови естери върху нивото на холестерол в кръвта.
(11)
Тъй като нивата на богатите на стигмастерол растителни стероли за предвидената употреба в алкохолните напитки не са достатъчно високи, за да повлияят на нивото на холестерол в кръвта, алкохолните коктейлни напитки, готови за замразяване, съдържащи богати на стигмастерол растителни стероли, следва да бъдат освободени от задължението за спазване на изискванията за етикетиране, предвидени в Регламент (ЕО) № 608/2004.
(12)
Спецификациите на богатите на стигмастерол растителни стероли следва да бъдат включени в Регламент (ЕС) № 231/2012.
(13)
В становището на Европейския орган за безопасност на храните относно безопасността на богатите на стигмастерол растителни стероли от 14 май 2012 г. са разгледани спецификациите на посочената добавка в храните, предложени от заявителя и както е посочено в приложение II към настоящия регламент. Органът стигна до заключението, че спецификациите се основават на определените такива за фитостероли, фитостаноли и техните естери от страна на Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (7) и че, както се потвърждава от резултатите от анализ на богати на стигмастерол растителни стероли, производственият процес води до създаването на устойчив продукт, който отговаря на предложените спецификации.
(14)
При актуализиране на спецификациите, определени в Регламент (ЕС) № 231/2012, е необходимо да се вземат под внимание спецификациите и техниките за анализ на добавки в храните, както са определени в Кодекс алиментариус от Съвместния експертен комитет на ФAO/СЗО по хранителните добавки.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1333/2008 и Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 юли 2013 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 739/2013 DA COMISSÃO
de 30 de julho de 2013
que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização de esteróis vegetais ricos em estigmasterol como estabilizador em cocktails alcoólicos prontos a congelar e o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão no que diz respeito às especificações dos esteróis vegetais ricos em estigmasterol como aditivos alimentares
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3, e o artigo 14.o,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização.
(2)
O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (3) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados na lista constante do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
(3)
Essas listas podem ser atualizadas em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão quer no seguimento de um pedido.
(4)
Em 11 de fevereiro de 2011 foi apresentado um pedido de autorização para a utilização de esteróis vegetais ricos em estigmasterol como estabilizador em cocktails alcoólicos prontos a congelar, que foi colocado à disposição dos Estados-Membros.
(5)
Existe a necessidade tecnológica de utilizar esteróis vegetais ricos em estigmasterol como estabilizador e agente de nucleação do gelo, para produzir e manter dispersões de gelo numa gama de cocktails alcoólicos prontos a congelar. Estes produtos destinam-se a ser adquiridos pelos consumidores na forma líquida e a ser colocados em congeladores domésticos a fim de produzir uma bebida semicongelada. Os esteróis vegetais ricos em estigmasterol, quando adicionados aos cocktails como agentes de nucleação do gelo (estabilizador), asseguram que os cocktails congelam e produzem uma bebida semicongelada satisfatória nos congeladores dos consumidores. Sem a utilização de esteróis vegetais ricos em estigmasterol, pode verificar-se um sobrearrefecimento da bebida, o que pode impedir a formação de gelo e implicar a falha do produto.
(6)
Nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, a Comissão deve solicitar o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos a fim de atualizar a lista de aditivos alimentares da União estabelecida no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
(7)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos avaliou a segurança dos esteróis vegetais ricos em estigmasterol quando utilizados como aditivo alimentar em cocktails alcoólicos prontos a congelar e emitiu o seu parecer em 14 de maio de 2012 (4). A Autoridade considerou que os dados toxicológicos disponíveis sobre os esteróis vegetais ricos em estigmasterol são insuficientes para definir uma dose diária admissível. No entanto, com base nos dados disponíveis, concluiu que a utilização proposta e os níveis de utilização dos esteróis vegetais ricos em estigmasterol como estabilizador em cocktails alcoólicos prontos a congelar não constituem um problema de segurança. Além disso, a Autoridade considera que, tendo em conta a exposição estimada a esteróis vegetais provenientes de todas as fontes (ou seja, de novas aplicações, de fontes naturais e adicionados como novo ingrediente alimentar), a dose diária média não excederá 3 g/dia.
(8)
Assim, é adequado autorizar a utilização de esteróis vegetais ricos em estigmasterol como estabilizador em cocktails alcoólicos prontos a congelar e atribuir o número E 499 a esse aditivo alimentar.
(9)
Os fitoesteróis, os fitoestanóis e os seus ésteres foram anteriormente avaliados por várias autoridades científicas, incluindo o Comité Científico da Alimentação Humana, o Comité Misto FAO-OMS de Peritos em Aditivos Alimentares e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, estando autorizados para utilização em vários alimentos na União, a níveis de ingestão de 3 g/dia, no máximo. Essas substâncias são utilizadas como novos ingredientes alimentares com o objetivo de ajudar as pessoas com hipercolesterolemia a controlar os níveis de colesterol LDL no sangue.
(10)
O Regulamento (CE) n.o 608/2004 da Comissão, de 31 de março de 2004, relativo à rotulagem de alimentos e ingredientes alimentares aos quais foram adicionados fitoesteróis, ésteres de fitoesterol, fitoestanóis e/ou ésteres de fitoestanol (5), estabelece disposições obrigatórias relativas à rotulagem destes alimentos, em complemento das previstas no artigo 3.o da Diretiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (6). Tais disposições dizem respeito aos efeitos dos fitoesteróis, ésteres de fitoesterol, fitoestanóis e/ou ésteres de fitoestanol nos níveis de colesterol no sangue.
(11)
Visto que os níveis de esteróis vegetais ricos em estigmasterol destinados à utilização prevista em bebidas alcoólicas não são suficientes para afetar os níveis de colesterol no sangue, os cocktails alcoólicos prontos a congelar que contenham esteróis vegetais ricos em estigmasterol devem ficar isentos do cumprimento dos requisitos de rotulagem estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 608/2004.
(12)
As especificações relativas aos esteróis vegetais ricos em estigmasterol devem ser incluídas no Regulamento (UE) n.o 231/2012.
(13)
No seu parecer sobre a segurança dos esteróis vegetais ricos em estigmasterol de 14 de maio de 2012, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos examinou as especificações desse aditivo alimentar tal como propostas pelo requerente e como estabelecidas no anexo II do presente regulamento. A Autoridade concluiu que as especificações se baseiam nas que foram estabelecidas para os fitoesteróis, os fitoestanóis e os seus ésteres pelo Comité Misto FAO-OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (7) e os resultados da análise dos esteróis vegetais ricos em estigmasterol confirmaram que o processo de produção permite obter um produto consistente que cumpre as especificações propostas.
(14)
Ao atualizar as especificações estabelecidas no Regulamento (UE) n.o 231/2012, é necessário ter em conta as especificações e técnicas de análise dos aditivos definidas no Codex Alimentarius, elaboradas pelo Comité Misto FAO-OMS de Peritos em Aditivos Alimentares.
(15)
Os Regulamentos (CE) n.o 1333/2008 e (UE) n.o 231/2012 devem, pois, ser alterados em conformidade.
(16)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.
O anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 30 de julho de 2013.