РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
REGULAMENTO (UE) 2015/282 DA COMISSÃO
de 20 de fevereiro de 2015
que altera os anexos VIII, IX e X do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita ao estudo alargado de toxicidade reprodutiva numa geração
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece que os métodos de ensaio utilizados para produzir a informação exigida por este regulamento sobre as propriedades intrínsecas das substâncias são revistos e aperfeiçoados regularmente, a fim de reduzir os ensaios em animais vertebrados e o número de animais utilizados. Os princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento, consagrados na Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), devem ser plenamente tidos em conta na conceção dos métodos de ensaio, nomeadamente sempre que se tornem disponíveis métodos adequados validados, para substituir, reduzir ou aperfeiçoar os ensaios em animais. Em consequência dessa revisão regular, o Regulamento (CE) n.o 440/2008 do Conselho (3) e os anexos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 devem ser alterados, se tal se afigurar pertinente, a fim de substituir, reduzir ou aperfeiçoar os ensaios em animais.
(2)
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006, para investigar a toxicidade reprodutiva das substâncias químicas, deve ser utilizado um estudo de toxicidade reprodutiva em duas gerações, a fim de produzir as informações-padrão exigidas nos anexos IX e X, ponto 8.7.3, do mesmo regulamento. Por outro lado, o anexo VIII, ponto 8.7.1, coluna 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece que, nos casos em que haja sérias preocupações quanto a potenciais efeitos adversos sobre a fertilidade ou o desenvolvimento, pode ser proposto um estudo de toxicidade reprodutiva em duas gerações.
(3)
O estudo alargado de toxicidade reprodutiva numa geração (4) (EOGRTS) é um novo método de ensaio para avaliar a toxicidade das substâncias químicas na reprodução, adotado pela Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económicos (OCDE) em julho de 2011. Trata-se de um método de ensaio modular, em cujo contexto a produção e a avaliação de uma segunda geração de descendentes (F2) e os ensaios de neurotoxicidade para o desenvolvimento (DNT) e de imunotoxicidade para o desenvolvimento (DIT) constituem módulos distintos e independentes.
(4)
Considera-se que o EOGRTS oferece várias vantagens em comparação com o estudo de efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações. Avalia um número mais elevado de animais da primeira geração de descendentes (F1) e contempla outros parâmetros, melhorando assim a sensibilidade e o nível das informações que podem ser obtidas. Além disso, como a reprodução da geração F2 não faz parte da conceção básica do ensaio, consegue-se reduzir de forma significativa o número de animais utilizados caso se adote esta configuração.
(5)
O EOGRTS foi incluído no Regulamento (CE) n.o 440/2008 pelo Regulamento (UE) n.o 900/2014 (5). Os anexos IX e X do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 devem ser alterados a fim de especificar o modo de utilização do novo método de ensaio para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Para o efeito, foi criado em 2011 um subgrupo do grupo de peritos da Comissão composto de autoridades competentes em relação aos Regulamentos REACH e de classificação e rotulagem de substâncias químicas (a seguir designado por «grupo de peritos»). De acordo com as recomendações do grupo de peritos, o EOGRTS deveria passar a ser o método preferível para dar resposta às informações-padrão exigidas nos anexos IX e X, ponto 8.7.3, coluna 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, em vez do estudo de efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações (B.35).
(6)
As informações-padrão exigidas nos anexos IX e X do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 devem ser limitadas à configuração básica do EOGRTS. No entanto, em certos casos específicos, quando se justifique, o registante deve poder propor - e a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) deve poder solicitar - a produção de uma geração F2, bem como das coortes DNT e DIT.
(7)
Deve garantir-se que o estudo de efeitos tóxicos na reprodução, realizado em conformidade com os anexos IX e X, ponto 8.7.3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, permitirá uma avaliação adequada de eventuais efeitos na fertilidade. A duração da exposição pré-acasalamento e a seleção da dose devem ser adequadas para efeitos de avaliação dos riscos e de classificação e rotulagem, conforme exigem o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (6).
(8)
Uma vez que as dúvidas científicas remanescentes quanto ao valor da geração F2 devem ser esclarecidas com base em dados empíricos e que as substâncias que, potencialmente, apresentam o risco mais elevado para os consumidores e para os utilizadores profissionais devem ser avaliadas numa perspetiva de prudência, a produção e avaliação da geração F2 para determinadas substâncias, deve ser desencadeada numa base caso a caso. O grupo de peritos recomendou a implementação de um mecanismo para desencadear a geração F2 baseado na exposição, associado a utilizações conducentes à exposição dos consumidores e dos utilizadores profissionais, nos pontos relevantes dos anexos IX e X do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. A fim de otimizar a seleção de substâncias para as quais a geração F2 deve ser produzida e sujeita a ensaio, importa incluir critérios adicionais, baseados em elementos comprovativos de que, segundo as informações disponíveis quanto a toxicidade e toxicocinética, a substância suscita preocupação.
(9)
A neurotoxicidade para o desenvolvimento e a imunotoxicidade para o desenvolvimento são consideradas parâmetros importantes e relevantes para avaliação da toxicidade para o desenvolvimento, que poderiam ser objeto de uma investigação mais aprofundada. No entanto, a análise das coortes DNT ou DIT envolve um custo adicional significativo, além de dificuldades de ordem técnica e prática para os laboratórios de ensaios. Por conseguinte, considera-se adequado sujeitar a realização dos coortes DNT e/ou DIT, a critérios científicos desencadeados por preocupações específicas. Devem ser introduzidas regras específicas para a adaptação dos requisitos de informação definidos no ponto 8.7.3 dos anexos IX e X do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, de forma a desencadear os ensaios de imunotoxicidade e neurotoxicidade. Se as informações disponíveis sobre uma substância indicarem motivos para especial preocupação quanto à neurotoxicidade ou à imunotoxicidade, deve ser possível incluir coortes DIT e/ou DNT, com justificação caso a caso. A preocupação pode fundamentar-se em informações provenientes de abordagens in vivo ou que não utilizem animais, no conhecimento dos mecanismos ou modos de ação pertinentes da própria substância ou em informação existente sobre substâncias de estrutura semelhante. Por conseguinte, se alguma de tais preocupações tiver fundamento, o registante deve propor - e a ECHA deve poder solicitar - a produção das coortes DIT e/ou DNT.
(10)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 exige, no anexo IX, ponto 8.7.3, a realização de um estudo de toxicidade reprodutiva apenas se houver motivos para preocupação decorrentes de efeitos adversos anteriormente detetados em tecidos ou órgãos reprodutores. Segundo esta disposição, tais informações só podem provir de estudos de toxicidade por dose repetida a 28 e a 90 dias. No entanto, e dado que os estudos de despistagem de toxicidade reprodutiva tais como as diretrizes de ensaios da OCDE (TG OCDE) 421 ou 422, ou outros estudos de dose repetida também podem fornecer indicações sobre efeitos adversos nos parâmetros de reprodução pertinentes, podendo justificar a necessidade de acompanhamento mediante a realização de um EOGRTS, a coluna 1 do ponto 8.7.3 deve ser alterada, no sentido de contemplar tais estudos adicionais.
(11)
A fim de evitar a imposição de um ónus desproporcionado sobre os operadores económicos que possam ter já realizado os ensaios ou adquirido os resultados do estudo de toxicidade reprodutiva em duas gerações, bem como por razões de bem-estar animal, os resumos circunstanciados dos estudos iniciados antes da data de entrada em vigor do presente regulamento devem ser considerados adequados como resposta à exigência de informações-padrão expressa no ponto 8.7.3 dos anexos IX e X do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(12)
Por razões de coerência, a coluna 2 do ponto 8.7.1 do anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve ser adaptada, no sentido de alterar a referência ao estudo exigido no ponto 8.7.3 do anexo IX de toxicidade reprodutiva em duas gerações para o EOGRTS.
(13)
A ECHA, em estreita colaboração com os Estados-Membros e com as partes interessadas, deve preparar orientações sobre a realização do EOGRTS, para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, inclusive sobre a aplicação dos critérios para a geração F2 e para as coortes DNT e DIT. Nessa ação, a ECHA deve ter plenamente em conta os trabalhos realizados no âmbito da OCDE, bem como no âmbito de outros grupos científicos e grupos de peritos relevantes. A ECHA deve igualmente ter em devida conta a disponibilidade de serviços no mercado aptos para a realização destes ensaios, aquando da determinação dos prazos de apresentação das atualizações dos respetivos dossiês com os resultados do EOGRTS.
(14)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, pois, ser alterado em conformidade.
(15)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité referido no artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos VIII, IX e X do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de fevereiro de 2015.