РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно ограничения на разрешението за биоцид, съдържащ IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7914)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/757/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО (3) на Комисията активното вещество йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) беше добавено за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тoва вещество е одобрено активно вещество, включено в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 22 декември 2010 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH подаде до компетентните органи на Дания заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа IPBC (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 19 декември 2011 г. компетентните органи на Дания разрешиха оспорвания продукт за класове на употреба 2 и 3 на третирано дърво съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (4). Разрешението за продукта обхваща различни методи на прилагане, включително автоматизирано потапяне за професионална употреба. Впоследствие две държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 20 февруари 2012 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Дания разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 30 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да се ограничи разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на човешкото здраве и околната среда.
(5)
Според германската страна оценката, извършена от компетентните органи на Дания, не отразява адекватно въпросите, които оспорваният продукт поражда във връзка с околната среда. В направената от компетентните органи на Германия оценка на риска за околната среда при експлоатационния живот на третирано дърво при условията на клас на употреба 3 се констатира наличието на неприемлив риск за почвата на 30-ия ден („момент 1“), независимо от метода на прилагане. Поради това Германия предлага да не се разрешава използването на дърво, третирано с оспорвания продукт при условията на клас на употреба 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че поради неприемливите рискове за здравето на професионалните потребители прилагането чрез автоматизирано потапяне следва да бъде ограничено до системи с достатъчно висока степен на автоматизация.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Дания и заявителят. Уведомлението също така бе обсъдено от Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че оценката, извършена от компетентните органи на Дания, е в съответствие с действащите насоки (5). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на третирано дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(9)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнище ЕС с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Дания оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(10)
Предвид посочените коментари и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Дания, като счита, че оспорваният продукт изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да се ограничи разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Що се отнася до прилагането чрез автоматизирано потапяне, Комисията счита, че оспорваният продукт следва да подлежи на разпоредбите, които са установени с предходно решение на Комисията (6) и са насочени към защитата на здравето на професионалните потребители при прилагане чрез този метод на продукти, съдържащи IPBC. Поради това оспорваният продукт следва да бъде разрешен, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само до процеси на напълно автоматизирано потапяне, като разрешението за продукта следва да бъде съответно изменено.
(12)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Член 2
Предложението на Германия за ограничаване на издаденото от Дания на 19 декември 2011 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
За използване при автоматизирано потапяне, разрешенията за биоцидите, обозначени с посочения в член 1 референтен номер на заявлението, трябва да включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне и не трябва да бъдат ръчно обработвани докато повърхността на третираните изделия не изсъхне.“
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 29 de outubro de 2014
que diz respeito às restrições à autorização de um produto biocida com IPBC notificadas pela Alemanha em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2014) 7914]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2014/757/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) contém a lista das substâncias ativas aprovadas pela União para inclusão em produtos biocidas. A Diretiva 2008/79/CE da Comissão (3) aditou a substância ativa IPBC para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de proteção da madeira), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE. Por conseguinte, por força do artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, esta substância é uma substância ativa aprovada incluída na lista referida no artigo 9.o, n.o 2, desse regulamento.
(2)
A empresa ISP Cologne Holding GmbH apresentou em 22 de dezembro de 2010 à Dinamarca, em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva 98/8/CE, um pedido de autorização de um produto biocida de proteção da madeira com IPBC (adiante designado por «produto contestado»). Em 19 de dezembro de 2011, a Dinamarca autorizou este produto para as classes de utilização 2 e 3 da madeira tratada, conforme descritas no documento «Technical Notes for Guidance on Product Evaluation» (4). A autorização do produto abrange diferentes métodos de aplicação, incluindo a imersão automatizada para uso profissional. Posteriormente, dois Estados-Membros autorizaram o produto contestado, mediante reconhecimento mútuo.
(3)
A empresa ISP Cologne Holding GmbH (adiante designada por «requerente») apresentou em 20 de fevereiro de 2012 à Alemanha um pedido completo de reconhecimento mútuo da autorização do produto contestado concedida pela Dinamarca.
(4)
Em 30 de agosto de 2013, a Alemanha notificou à Comissão, aos outros Estados-Membros e à requerente a sua proposta de restringir a autorização, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE. A Alemanha considera que este produto não satisfaz as exigências do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE no que respeita à saúde humana e ao ambiente.
(5)
Segundo a Alemanha, a avaliação efetuada pela Dinamarca não teve devidamente em conta as preocupações ambientais suscitadas pelo produto contestado. A avaliação dos riscos para o ambiente efetuada pela Alemanha em relação à vida útil da madeira tratada nas condições da classe de utilização 3 concluiu que existia um risco inaceitável para o solo no trigésimo dia («tempo 1»), independentemente do método de aplicação. A Alemanha propõe, assim, que não seja autorizada a utilização da madeira tratada com o produto contestado nas condições da classe de utilização 3.
(6)
A Alemanha considera também que a aplicação por imersão automatizada deve ser limitada a sistemas com um grau de automatização suficientemente elevado devido a riscos inaceitáveis, em termos de saúde humana, para os utilizadores profissionais.
(7)
A Comissão solicitou aos outros Estados-Membros e à requerente que, no prazo de 90 dias, apresentassem observações escritas sobre a notificação, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE. A Alemanha, a Dinamarca e a requerente apresentaram observações dentro do prazo estabelecido. A notificação foi também discutida entre a Comissão e as autoridades competentes dos Estados-Membros no domínio dos produtos biocidas em 24 de setembro de 2012, na reunião do grupo de coordenação instituído nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(8)
Quanto aos riscos para o ambiente, decorre dessas discussões e observações que a avaliação efetuada pela Dinamarca é compatível com as atuais orientações (5). Quando é identificado um risco no tempo 1 em resultado de uma hipótese mais pessimista, a madeira tratada pode ser utilizada seguramente nas condições das classes de utilização 2 e 3 quando o risco para o ambiente no fim da vida útil for considerado aceitável.
(9)
A Comissão observa também que, a fim de estabelecer uma abordagem harmonizada, estão atualmente em discussão a nível da União os casos em que é identificado no tempo 1 um risco inaceitável para o ambiente. Neste contexto, a Comissão entende que, até essa abordagem ser formalmente adotada, as conclusões da avaliação pela Dinamarca do produto contestado devem ser consideradas válidas até à renovação da autorização do produto.
(10)
Perante tais observações, a Comissão apoia as conclusões da avaliação efetuada pela Dinamarca e pelos outros Estados-Membros que aprovaram o produto por reconhecimento mútuo, considerando que o produto contestado satisfaz as exigências estabelecidas no artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE no que diz respeito ao ambiente. A Comissão considera, pois, que o pedido de restrição da autorização, apresentado pela Alemanha, não é justificável com base nos motivos invocados.
(11)
No que diz respeito à aplicação por imersão automatizada, a Comissão considera que o produto contestado deve ser sujeito às disposições estabelecidas por uma Decisão da Comissão (6) anterior, que trata a proteção da saúde dos utilizadores profissionais ao aplicarem, por este método, produtos que contêm IPBC. Consequentemente, o produto contestado deve ser autorizado desde que constem do seu rótulo instruções que restrinjam a utilização a processos de imersão totalmente automatizados e que a autorização do produto seja alterada em conformidade.
(12)
Em conformidade com o disposto no seu artigo 92.o, n.o 2, o Regulamento (UE) n.o 528/2012 aplica-se ao produto contestado. Uma vez que tem como base jurídica o artigo 36.o, n.o 3, desse regulamento, a presente decisão deve ter por destinatários todos os Estados-Membros, por força do artigo 36.o, n.o 4, do mesmo regulamento.
(13)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A presente decisão é aplicável aos produtos identificados pelo seguinte número de referência do pedido, no Estado-Membro de referência, conforme previsto no Registo dos Produtos Biocidas:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Artigo 2.o
É indeferida a proposta da Alemanha de restrição da autorização que a Dinamarca concedeu em 19 de dezembro de 2011 em relação aos produtos referidos no artigo 1.o.
Artigo 3.o
As autorizações dos produtos biocidas identificados pelo número de referência do pedido constante do artigo 1.o que sejam utilizados em processos de imersão automatizados devem incluir uma condição que imponha a indicação, no rótulo dos produtos, da seguinte instrução:
«O [inserir o nome do produto] só pode ser utilizado em processos de imersão totalmente automatizados nos quais todas as fases do processo de tratamento e de secagem sejam mecanizadas e não ocorra nenhum manuseamento, incluindo no transporte dos artigos tratados do tanque de imersão para o escorrimento e secagem e a subsequente armazenagem (esta no caso de a superfície dos artigos ainda não ter secado antes de estes serem encaminhados para armazenagem). Quando necessário, os artigos de madeira a tratar têm de ser bem fixados (por exemplo através de cintas de aperto ou de dispositivos de fixação) antes do tratamento e estar imobilizados durante o processo de imersão. Os artigos tratados não podem ser manuseados enquanto a sua superfície não tiver secado.»
Artigo 4.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 29 de outubro de 2014.