РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
за отлагане на датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14
(текст от значение за ЕИП)
(2014/397/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества дифетиалон и дифенакум са включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за използване в биоциди за продуктов тип 14 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се считат за одобрени съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.
(2)
Тяхното одобрение изтича съответно на 31 октомври 2014 г. и 31 март 2015 г. В съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 бяха подадени заявления за подновяване на одобренията на тези активни вещества.
(3)
Поради установените рискове и характеристиките на активните вещества дифетиалон и дифенакум, които ги правят потенциално устойчиви, биоакумулиращи и токсични, или много устойчиви и много биоакумулиращи, подновяването на одобрението им става след извършване на оценка на алтернативно активно вещество (или вещества). В допълнение поради тези характеристики одобрението на тези активни вещества може да бъде подновявано само ако се докаже, че поне едно от условията на член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е изпълнено.
(4)
Комисията предприе проучване на мерките за намаляване на риска, които могат да се прилагат към родентициди с антикоагулантно действие, с оглед да предложи мерки, които са най-подходящи за намаляването на рисковете, свързани с характеристиките на тези активни вещества.
(5)
Това проучване понастоящем е в ход и кандидатите следва да получат възможност да вземат предвид заключенията от проучването в своите заявления за подновяване на одобрението на тези активни вещества. Освен това заключенията от това проучване следва да се вземат предвид при вземането на решения относно подновяване на одобрението на всички родентициди с антикоагулантно действие.
(6)
С цел да се улеснят прегледът и сравнението на рисковете и ползите за всички родентициди с антикоагулантно действие, както и на мерките за намаляване на риска, които ще се прилагат към тях, оценката на дифетиалон и дифенакум следва да се отложи, докато бъде подадено и последното заявление за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие. Очаква се заявленията за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие, а именно бродифакум, варфарин и варфарин натрий, да бъдат подадени до 31 юли 2015 г.
(7)
Следователно, по причини извън контрола на заявителите, одобрението на дифетиалон и дифенакум изглежда ще изтече, преди да е взето решение за неговото подновяване. Поради това е уместно да се отложи датата на изтичане на одобрението на посочените активни вещества за период, който ще е достатъчно дълъг, за да даде възможност за разглеждане на заявленията.
(8)
Освен по отношение на датата на изтичане на одобрението, тези вещества следва да продължават да бъдат одобрени, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14 се отлага до 30 юни 2018 г.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 25 de junho de 2014
que prorroga a validade da aprovação da difetialona e do difenacume para utilização em produtos biocidas do tipo 14
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2014/397/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
As substâncias ativas difetialona e difenacume foram incluídas no anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) para utilização em produtos biocidas do tipo 14 e, nos termos do artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, são consideradas aprovadas ao abrigo desse regulamento, sob reserva das especificações e condições definidas no anexo I da referida diretiva.
(2)
A validade da aprovação termina em 31 de outubro de 2014 e 31 de março de 2015, respetivamente. Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, foram apresentados pedidos de renovação da aprovação destas substâncias ativas.
(3)
Em virtude dos riscos identificados e das características das substâncias ativas difetialona e difenacume, que as tornam potencialmente persistentes, bioacumuláveis e tóxicas, ou muito persistentes e muito bioacumuláveis, a renovação da sua autorização está sujeita à avaliação de uma substância ou substâncias ativas alternativas. Além disso, devido a estas características, a aprovação dessas substâncias ativas apenas pode ser renovada caso se demonstre que é cumprida, pelo menos, uma das condições previstas no primeiro parágrafo do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(4)
A Comissão lançou um estudo sobre as medidas de redução dos riscos que podem ser aplicadas aos rodenticidas anticoagulantes com o objetivo de propor as medidas mais adequadas para atenuar os riscos associados às propriedades dessas substâncias ativas.
(5)
Tal estudo está atualmente em curso e deve ser dada a possibilidade aos requerentes que solicitam a renovação da aprovação dessas substâncias ativas de mencionarem as conclusões do estudo no seu pedido. Além disso, as conclusões do estudo devem ser tomadas em consideração no momento de decidir quanto à renovação da aprovação de todos os rodenticidas anticoagulantes.
(6)
A fim de facilitar a análise e a comparação dos riscos e benefícios de todos os rodenticidas anticoagulantes, bem como das medidas de redução dos riscos que lhes são aplicadas, a avaliação da difetialona e do difenacume deve ser adiada até que seja apresentado o último pedido de renovação dos últimos rodenticidas anticoagulantes. Prevê-se que os pedidos de renovação da aprovação dos últimos rodenticidas anticoagulantes, nomeadamente o brodifacume, a warfarina e a warfarina-sódio, sejam apresentados até 31 de julho de 2015.
(7)
Consequentemente, por razões independentes da vontade dos requerentes, a validade da aprovação da difetialona e do difenacume corre o risco de terminar antes de ser tomada uma decisão quanto à sua renovação. É, por conseguinte, conveniente adiar a validade da aprovação dessas substâncias ativas por um período suficiente para permitir o exame dos pedidos.
(8)
À exceção da data de termo da aprovação, as substâncias em causa devem permanecer aprovadas sob reserva das especificações e condições estabelecidas no anexo I da Diretiva 98/8/CE.
(9)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A validade da aprovação da difetialona e do difenacume para utilização em produtos biocidas do tipo 14 é prorrogada até 30 de junho de 2018.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 25 de junho de 2014.