РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешения за биоциди, съдържащи бромадиолон, за който Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1362)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/133/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (3) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14 - родентициди, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружествата Pelgar International Limited и Unichem d.o.o. („завителите“) са подали заявления до Обединеното кралство за разрешение на биоциди, съдържащи бромадиолон, във вид на парафиново блокче („оспорваните продукти“). Компетентните органи на Обединеното кралство са издали разрешения за различни видове употреба на оспорваните продукти, в това число за професионално приложение във и около сгради и в канализацията, преди 1 септември 2013 г. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на оспорваните продукти.
(4)
Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си да откаже разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, тъй като е на мнение, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията по член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на нежелателните последствия върху човешкото здраве.
(5)
Според уведомленията Германия не е съгласна с оценката на Обединеното кралство относно използваната в тази оценка стойност на кожната абсорбция (0,04 %). Германия е на мнение, че тази стойност е неприемлива по стандартите на ОИСР за методите на кожна абсорбция in vitro (4), като посочва, че въз основа на по-умерена стойност от 0,36 % съгласно същите стандарти резултатите от оценката говорят за неприемлива кожна експозиция на бромадиолон за професионалните потребители.
(6)
За всяко уведомление Комисията прикани другите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Обединеното кралство, Белгия, Германия и един от заявителите представиха становищата си в рамките на посочения срок. Уведомлението също така бе обсъдено между представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(7)
От горепосочените обсъждания и становища следва, че Обединеното кралство е извършило оценката на кожната абсорбция по начин, който е съвместим с последните договорени насоки на ЕС (5), съгласно които се приема възможността за отчитане на съществуващите данни от етапа на одобрение на активното вещество.
(8)
Първо, в Обединеното кралство е използвана стойност за кожна абсорбция от проучване, приемано за достоверно в контекста на одобрението от ЕС на активното вещество бромадиолон, за което заявителите разполагат с изискваното писмо за достъп от притежателя на данните. Второ, проучването за кожна абсорбция, при което е получена тази стойност, е било извършено с вид на примамката, подобен на този при оспорваните продукти, както се препоръчва в горепосочените насоки.
(9)
Накрая, в Обединеното кралство продуктът е бил оценен с помощта на експертна оценка, за да се обоснове, че специфичните условия на проучването, при което е била получена стойността на кожната абсорбция, са наподобявали по-точно действителните условия на експозиция за професионалните потребители, зареждащи парафинови блокчета в кутии за примамки. Този подход е съвместим с горепосочените насоки и общите принципи за оценка на досиета за биоциди, както е предвидено в точка 12 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(10)
Предвид гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Обединеното кралство и другите държави членки, издали разрешение на оспорваните продукти чрез взаимно признаване, че тези продукти нямат неприемливи последствия върху човешкото здраве, съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, настоящото решение следва да се адресира до всички държави членки по силата на член 36, параграф 4 от посочения регламент.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Германия за отказ на издадените от Обединеното кралство разрешения на продуктите, посочени в приложението.
Член 2
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2014 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 11 de março de 2014
que rejeita a recusa de autorizar produtos biocidas com bromadiolona, notificada pela Alemanha em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2014) 1362]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2014/133/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) contém uma lista de substâncias ativas aprovadas pela União para inclusão em produtos biocidas. A Diretiva 2009/92/CE (3) da Comissão acrescentou a substância ativa bromadiolona para utilização em produtos do tipo 14 (rodenticidas), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE.
(2)
Em cumprimento do artigo 8.o da Diretiva 98/8/CE, as empresas Pelgar International Limited e Unichem d.o.o. (a seguir designadas «requerentes») apresentaram ao Reino Unido pedidos de autorização de produtos biocidas que continham bromadiolona numa formulação incorporada em blocos de cera (adiante designados por «produtos contestados»). Antes de 1 de setembro de 2013, o Reino Unido autorizou os produtos contestados, para diversas utilizações, incluindo aplicação profissional em interiores e exteriores de edifícios e em redes de águas residuais. Posteriormente, vários Estados-Membros autorizaram os produtos, mediante reconhecimento mútuo.
(3)
A autoridade alemã competente no domínio dos produtos biocidas recebeu pedidos de reconhecimento mútuo de autorizações dos produtos contestados, nos termos do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE.
(4)
A Alemanha notificou à Comissão, aos outros Estados-Membros e às requerentes a sua proposta de recusar as autorizações ao abrigo do artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE, dado considerar que os produtos não podiam satisfazer as condições previstas no artigo 5.o, n.o 1, da mesma Diretiva no tocante a efeitos sobre a saúde humana.
(5)
De acordo com as notificações, a Alemanha discorda da avaliação efetuada pelo Reino Unido quanto ao valor da absorção cutânea utilizado nessa avaliação (0,04 %). A Alemanha considera este valor inadequado na perspetiva das normas da OCDE aplicáveis aos métodos de absorção cutânea in vitro (4) e indicou que, com base num valor mais prudente de 0,36 % decorrente dessas normas, a avaliação resulta num nível inaceitável de exposição cutânea a bromadiolona entre os utilizadores profissionais.
(6)
Em relação a cada notificação, a Comissão, em cumprimento do artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE, convidou os outros Estados-Membros e as requerentes a apresentarem, no prazo de 90 dias, observações escritas sobre a notificação da Alemanha. Apresentaram observações no prazo indicado o Reino Unido, a Bélgica, a Alemanha e uma das requerentes. A notificação foi igualmente discutida entre representantes da Comissão e das autoridades dos Estados-Membros com competência no domínio dos produtos biocidas, na reunião do Grupo de Autorização de Produtos e Facilitação de Reconhecimentos Mútuos que se realizou a 14 de maio de 2013.
(7)
Das referidas discussões e observações, concluiu-se que o Reino Unido avaliou a absorção cutânea de um modo compatível com as mais recentes orientações acordadas a nível da UE (5), segundo as quais é aceite a possibilidade de extrapolar dados existentes a partir da aprovação da substância ativa.
(8)
Em primeiro lugar, o Reino Unido utilizou um valor de absorção cutânea extraído de um estudo considerado fiável no contexto da aprovação da substância ativa bromadiolona pela UE, em relação ao qual as requerentes possuíam a necessária carta de acesso fornecida pelo proprietário dos dados. Em segundo lugar, o estudo de absorção cutânea que proporcionou esse valor foi realizado com iscos cuja formulação era idêntica à dos produtos contestados, conforme recomendam as referidas orientações.
(9)
Por último, o Reino Unido avaliou o produto recorrendo ao parecer de peritos para justificar que as condições específicas do estudo a partir do qual se obteve o valor da absorção cutânea reproduziam mais fielmente as condições de exposição real dos utilizadores profissionais que instalam blocos de cera como isco. Esta abordagem é compatível com as orientações supramencionadas e com os princípios comuns de avaliação dos dossiês relativos aos produtos biocidas, nos termos do anexo VI, ponto 12, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(10)
Face ao exposto, a Comissão concorda com as conclusões da avaliação efetuada pelo Reino Unido e pelos outros Estados-Membros que autorizaram os produtos contestados mediante reconhecimento mútuo, no sentido de que estes produtos não têm efeitos inadmissíveis na saúde humana, conforme exige o artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE. A Comissão considera, pois, que o pedido de recusa das autorizações, apresentado pela Alemanha, não é justificável com base nos motivos invocados.
(11)
O Regulamento (UE) n.o 528/2012 é aplicável aos produtos contestados, em conformidade com o disposto no seu artigo 92.o, n.o 2. A presente decisão, uma vez que tem como base jurídica o artigo 36.o, n.o 3, deste Regulamento, deve ser dirigida a todos os Estados-Membros, por força do artigo 36.o, n.o 4, do mesmo.
(12)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
É indeferida a proposta da Alemanha no sentido de serem recusadas as autorizações que o Reino Unido concedeu a favor dos produtos referidos em anexo.
Artigo 2.o
Os destinatários da presente decisão são todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2014.