ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 622/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2014 година
за предоставяне на дерогация от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ във връзка със Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1906/2006 (1), и по-специално член 1, параграф 3, буква б) и член 1, параграф 3, буква в), подточки i)-vii) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2) се установява рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ (2014-2020 г.) и се предвижда участието на Съюза в публично-частни партньорства, включително в съвместни предприятия, в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигането на по-широките цели за конкурентоспособността на Съюза и за справяне с обществените предизвикателства.
(2)
Участието в непреки действия по „Хоризонт 2020“ следва да е съобразено с Регламент (ЕС) № 1290/2013. С цел обаче да се вземат под внимание специфичните оперативни нужди на съвместните предприятия в областта на иновативните лекарства, създадени съгласно член 187 от Договора, Комисията беше оправомощена да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за цялото времетраене на „Хоризонт 2020“, с оглед да се даде възможност на органите за финансиране, създадени по член 187 от Договора, да ограничават допустимостта за финансиране на конкретни видове участници и да приемат специфични правила за интелектуалната собственост.
(3)
Съвместното предприятие за изпълнение на инициативата за иновативни лекарства беше създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (3) за период до 31 декември 2017 г. с цел да се насърчи сътрудничеството между всички заинтересовани страни, като например промишленост, държавни органи (включително регулаторни), организации на пациенти, университети и клинични центрове, и да се подобри ефикасността и ефективността на процеса на разработване на лекарства с дългосрочната цел фармацевтичният сектор да произвежда по-ефикасни и по-безопасни иновативни лекарства.
(4)
Установено беше, че специфичните оперативни нужди, обосновани от целта на инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) да се обединят усилията на големи промишлени партньори, организации с идеална цел и публичноправни или други субекти и да се оползотворят в максимална степен резултатите от проекти, които биха могли да ускорят предоставянето на лекарства на пациентите, се отнасят за допустимостта за финансиране и правилата за интелектуалната собственост. Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, създадено с Регламент (ЕС) № 557/2014 на Съвета (4), следва да продължи да предоставя финансиране на субекти като микро-, малки и средни предприятия, средни и висши учебни заведения и организации с идеална цел, поради което е необходима дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
(5)
Установени бяха специфични оперативни нужди по отношение на правилата за интелектуалната собственост в контекста на втората инициатива за иновативни лекарства, за да се постигне отворен модел за иновации, динамична система за обмен на знания, предоставяща по-широки възможности за получаване и оползотворяване на придобитите от проекти по ИИЛ знания и широк достъп на участниците, свързаните образувания и трети страни до тези знания, като крайната цел е да се ускори развитието на диагностиката и медицинските интервенции в полза на пациентите, включително чрез стимулиране на клиничните транслационни изследвания и клиничните изпитвания, по-специално в области от интерес за общественото здраве и с висока степен на неудовлетвореност на медицинските потребности, както е определено в доклада на Световната здравна организация за приоритетните лекарства, публикуван на 9 юли 2013 г. (5) Тези условия следва да се прилагат по отношение на всички участници, за да се защитят техните предходни знания и съответните права, придобити преди проектите, в резултат от проектите или като странични (sideground) спрямо проектите, но получени по време на тяхното изпълнение. Целесъобразно е да се даде възможност за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания и да се предоставят права на достъп до резултатите и предходните знания на други участници, за да могат да се извършват научни изследвания. В този контекст е уместно да се направи разграничение между употребата за научноизследователски цели и прякото използване. В тези условия следва също така да отчитат предходните задължения на участниците, като се предвиди потенциалното пряко използване на резултатите, включително клиничните изпитвания по самите резултати. С цел широко използване на резултатите, улеснено доставяне на иновативни лекарства за пациентите и подобряване на научноизследователската и развойната дейност в областта на лекарствата е необходимо да се предоставят дерогации от членове 41 и 44-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Чрез дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 е допустимо финансирането само на следните участници от Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства:
а)
правни образувания, установени в държава членка или в асоциирана държава, или създадени съгласно правото на Съюза; и
б)
които попадат в една от следните категории:
i)
микро-, малки и средни предприятия и други дружества с годишен оборот до 500 млн. евро включително, като последните не са свързани образувания на дружества с годишен оборот над 500 млн. евро; определението за „свързано образувание“ по смисъла на член 2, параграф 1, точка 2) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага mutatis mutandis;
ii)
средни и висши учебни заведения;
iii)
организации с идеална цел, включително такива, чиито основни цели обхващат научните изследвания или технологичното развитие, и организации на пациенти;
в)
Съвместният изследователски център;
г)
международни организации от европейски интерес.
Член 2
Чрез дерогация от член 41, параграф 2 и членове 45-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на страничните знания и достъпа до тях се прилагат следните разпоредби:
а)
осезаемите или неосезаемите резултати, получени от участник в рамките на дейността, не трябва да съдържат странични знания и съответни права върху тях (като например данни, знания и информация независимо от тяхната форма, характер или възможност за закрила), които попадат извън целите на дейността, определени в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства, и следователно не са необходими за изпълнението на дейността или за използването на резултатите за научни изследвания;
б)
всеки участник остава единствен собственик на своите странични знания и съответните права, като може да бъде договорено различно разпределение на собствеността;
в)
участниците не са задължени да предоставят права на достъп до своите странични знания.
Член 3
Чрез дерогация от член 44, параграф 1, четвърта алинея от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания за свързани образувания, купувачи и евентуални правоприемници:
а)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли получени от него резултати на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създаден в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за консорциум;
б)
всеки участник запазва свободата си да лицензира, да прехвърля или да се разпорежда по друг начин с правата си върху предходни знания, при условие че спазва всички права и задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум;
в)
когато участник прехвърля собственост върху предходни знания, той прехвърля на приобретателя и своите задължения по отношение на тези предходни знания съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум, включително задължението да прехвърли тези задължения на следващия приобретател;
г)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли свои предходни знания на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създадено в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за създаване на консорциум.
Член 4
Чрез дерогация от член 44, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на прехвърлянето и лицензирането на резултати се прилага следната разпоредба:
При условие че всички права на достъп до резултатите могат да бъдат упражнявани и че всички допълнителни задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства или споразумението за консорциум са спазени от участника, който е собственик на резултатите, той може да предостави правото за тяхното използване на всяко правно образувание, като издава лицензи или по друг начин.
Член 5
Чрез дерогация от член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп се прилагат следните принципи:
С оглед приключване на съответната дейност или за целите на научните изследвания всяко правно образувание, което се ползва с права за достъп, може да оправомощи друго правно образувание а упражнява тези права от негово име, при условие че са изпълнени следните изисквания:
а)
правното образувание, което се ползва с права на достъп, носи отговорност за действията на другото правно образувание, все едно то самото е извършило тези действия;
б)
правата на достъп, предоставени на другото правно образувание, не включват правото на преотстъпване на лицензи.
Член 6
Чрез дерогация от член 47 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп във връзка с изпълнението на дейността се прилагат следните разпоредби:
а)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен. Този достъп се предоставя безвъзмездно;
б)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен, освен ако са възпрепятствани или ограничени за това от задължения към други лица, съществуващи към датата на присъединяване към споразумението за отпускане на безвъзмездни средства. Този достъп се предоставя безвъзмездно.
Член 7
Чрез дерогация от член 48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила:
а)
Прилагат се следните определения по отношение на използването:
i)
„използване за научни изследвания“ означава използване на резултатите или на предходните знания, необходими за използване на резултатите, за всички цели, различни от приключването на действието или прякото използване, и което включва, но не изчерпва, прилагането на резултатите като средство за научни изследвания, включително клинични изследвания и опити, и което пряко или непряко допринася за постигането на целите, посочени за общественото предизвикателство „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“ в Регламент (ЕС) № 1291/2013;
ii)
„пряко използване“ означава разработването на резултати за търговска реализация, включително чрез клинични изпитвания, или търговска реализация на самите резултати.
б)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници с оглед използване за научни изследвания.
Правата на достъп за използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциалната стойност на резултатите, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са необходими резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
в)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само в степента, необходима в рамките на разумното за използването на резултатите за научни изследвания.
Тези права на достъп с оглед на използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциална стойност на предходните знания, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Участниците не са задължени да предоставят права на достъп до собствените си предходни знания за прякото им използване и могат да използват, внедряват, преотстъпват или по друг начин да реализират на пазара своите предходни знания, както намерят за уместно, при спазване на условията за правата на достъп с оглед на използването за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са нужни предходни знания, необходими за използването на резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
г)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до резултатите на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на резултатите и въпросната трета страна. Тези условия не може да са по-благоприятни, отколкото условията, прилагани за участниците и техните свързани образувания за използване за научни изследвания.
д)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до предходните знания на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на предходните знания и въпросната трета страна.
е)
Преди подписването на споразумението за отпускане на безвъзмездни средства всеки участник може да установи специфични елементи на предходните знания и да представи пред програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства обосновано искане за пълното или частичното изключване на тези елементи от задълженията, посочени в член 7, буква д).
Програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства удовлетворява това искане само при изключителни обстоятелства, като при вземането на съответното решение се съобразява с целите, определени в член 2 от Регламент (ЕС) № 557/2014, задачите на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, посочени в неговия устав, и законните интереси на въпросния участник. Тя може да удовлетвори такова искане при условия, договорени с участника. Всички изключения се посочват в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и не могат да бъдат променени, освен ако промяната им бъде позволена от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства.
ж)
В споразумението за консорциум участниците се договарят за срока по отношение на исканията за достъп съгласно букви б)-д).
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2014 година.
REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.o 622/2014 DA COMISSÃO
de 14 de fevereiro de 2014
que derroga ao Regulamento (UE) n.o 1290/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece as regras de participação e difusão relativas ao «Horizonte 2020 - Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020)», no que respeita à Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1290/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, que estabelece as regras de participação e difusão relativas ao «Horizonte 2020 - Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020)» e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1906/2006 (1), nomeadamente o artigo 1.o, n.o 3, alínea b), e o artigo 1.o, n.o 3, alínea c),subalíneas i) a vii),
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (UE) n.o 1291/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece o Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020) (Programa-Quadro Horizonte 2020) e prevê a participação da União em parcerias entre os setores público e privado, nomeadamente empresas comuns, em domínios essenciais em que as atividades de investigação e inovação possam contribuir para os objetivos mais vastos de competitividade da União e para enfrentar desafios societais.
(2)
A participação em ações indiretas no âmbito do Programa-Quadro Horizonte 2020 deve ser conforme com o Regulamento (UE) n.o 1290/2013. Contudo, a fim de ter em conta as necessidades operativas específicas das empresas comuns estabelecidas ao abrigo do artigo 187.o do Tratado no domínio dos medicamentos inovadores, a Comissão foi habilitada a adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado durante o período de vigência do Programa-Quadro Horizonte 2020, tendo em vista permitir que os organismos de financiamento criados ao abrigo do artigo 187.o do Tratado limitem a elegibilidade para financiamento a tipos específicos de participantes e adotem regras específicas em matéria de propriedade intelectual.
(3)
A Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores foi estabelecida pelo Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho (3) por um período que termina em 31 de dezembro de 2017 a fim de promover a colaboração entre todos os intervenientes, como a indústria, as autoridades públicas (nomeadamente reguladoras), organizações de doentes, universidades e centros clínicos e de melhorar a eficácia e a eficiência do processo de desenvolvimento de fármacos, com o objetivo a longo prazo de permitir que o setor farmacêutico produza medicamentos inovadores mais eficazes e mais seguros.
(4)
Foram identificadas necessidades operativas específicas no domínio da elegibilidade para financiamento e das regras em matéria de propriedade intelectual, justificadas pelo objetivo da Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) de reunir grandes parceiros industriais com organizações sem fins lucrativos, entidades públicas ou outras entidades e de maximizar a exploração dos resultados dos projetos que possam disponibilizar os medicamentos aos doentes mais rapidamente. A Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2, estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 557/2014 do Conselho (4) deveria continuar a proporcionar financiamento a entidades como as microempresas, pequenas e médias empresas, estabelecimentos de ensino secundário e superior e organizações sem fins lucrativos, pelo que é necessária uma derrogação ao artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1290/2013 do Conselho.
(5)
Foram identificadas necessidades operativas específicas relativas aos direitos de propriedade intelectual no contexto dos objetivos da Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2, a fim de estabelecer um modelo aberto de inovação, um sistema dinâmico de partilha de conhecimentos que ofereçam maiores possibilidades de criar e explorar os conhecimentos resultantes dos projetos IMI e o amplo acesso de participantes, entidades afiliadas e terceiros a esses conhecimentos. O objetivo último é acelerar o desenvolvimento de meios de diagnóstico e intervenções médicas em benefício dos doentes, designadamente através da promoção da investigação translacional e clínica e de ensaios clínicos, em especial nos domínios de interesse para a saúde pública e das grandes necessidades médicas por satisfazer, identificadas no relatório sobre medicamentos prioritários publicado pela Organização Mundial de Saúde em 9 de julho de 2013 (5). Estas condições devem ser aplicáveis a todos os participantes, a fim de proteger os seus conhecimentos preexistentes, os resultados e a propriedade lateral. É conveniente permitir a transferência e o licenciamento dos resultados e conhecimentos preexistentes e prever direitos de acesso aos resultados e conhecimentos preexistentes de outros participantes, tendo em vista a execução das atividades de investigação. Justifica-se, assim, diferenciar, a nível da exploração, entre utilização e exploração direta da investigação. Estas condições devem ter igualmente em conta as anteriores obrigações dos participantes, garantindo ao mesmo tempo uma potencial exploração direta dos resultados, incluindo ensaios clínicos sobre os resultados em si mesmos. A fim de permitir uma ampla exploração dos resultados e facilitar a disponibilização de medicamentos inovadores aos doentes, bem como melhorar a investigação e o desenvolvimento de fármacos, é necessário estabelecer derrogações aos artigos 41.o e 44.o a 48.o do Regulamento (UE) n.o 1290/2013,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Em derrogação ao artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, no que respeita à Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2, apenas os seguintes participantes são elegíveis para financiamento pela Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2:
a)
Entidades jurídicas estabelecidas num Estado-Membro ou Estado associado, ou criadas nos termos do direito da União; e
b)
Entidades pertencentes a uma das seguintes categorias:
i)
microempresas, pequenas e médias empresas e outras empresas com um volume de negócios anual igual ou inferior a 500 milhões de euros, que não sejam entidades afiliadas de empresas com um volume de negócios anual superior a 500 milhões de euros; a definição de «entidades afiliadas» na aceção do artigo 2.o, n.o 1, ponto 2), do Regulamento (UE) n.o 1290/2013 aplica-se mutatis mutandis;
ii)
estabelecimentos de ensino secundário e superior;
iii)
organizações sem fins lucrativos, incluindo as que efetuam trabalhos de investigação ou desenvolvimento tecnológico como um dos seus objetivos principais ou as que são organizações de doentes.
c)
Centro Comum de Investigação;
d)
Organizações internacionais de interesse europeu.
Artigo 2.o
Em derrogação ao artigo 41.o, n.o 2, e aos artigos 45.o a 48.o do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, aplicam-se as seguintes disposições aos direitos de propriedade e ao acesso à propriedade lateral:
a)
Os resultados não devem incluir qualquer propriedade lateral, enquanto produto tangível ou intangível gerado por um participante no âmbito da ação, tal como dados, conhecimentos e informações, independentemente da sua forma ou natureza, passíveis ou não de proteção, mas que não estão incluídos nos objetivos da ação, tal como definidos na convenção de subvenção e que, consequentemente, não são necessários para a execução da ação ou para a utilização dos resultados da investigação;
b)
Cada participante deve permanecer o único proprietário da sua propriedade lateral, mas pode ser acordada uma repartição diferente da propriedade;
c)
Os participantes não são obrigados a conceder direitos de acesso à propriedade lateral.
Artigo 3.o
Em derrogação ao artigo 44.o, n.o 1, quarto parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, aplicam-se as seguintes regras à transferência e licenciamento dos resultados e conhecimentos preexistentes para entidades afiliadas, adquirentes e qualquer outra entidade sucessora:
a)
Um participante pode, sem o consentimento dos outros participantes, mas desde que os outros participantes sejam informados num prazo razoável e que o cessionário concorde por escrito em ficar vinculado pela convenção de subvenção e o acordo de consórcio, transferir os seus resultados para uma das seguintes entidades:
i)
a sua entidade afiliada;
ii)
qualquer adquirente da totalidade ou de uma quantidade substancial dos seus ativos relevantes;
iii)
qualquer entidade sucessora resultante da fusão com um participante ou da consolidação desse participante.
O prazo referido no primeiro parágrafo é acordado pelos participantes no acordo de consórcio.
b)
Cada participante permanece livre de licenciar, transferir ou de outro modo dispor dos seus direitos de propriedade preexistentes, sob reserva de eventuais direitos e obrigações no âmbito da convenção de subvenção e do acordo de consórcio.
c)
Sempre que um participante transfira a propriedade de conhecimentos preexistentes, deve transferir as suas obrigações especificadas no acordo de subvenção e no acordo de consórcio, no que respeita a esses conhecimentos preexistentes, para o novo proprietário, nomeadamente a obrigação de transferir essas obrigações para o eventual proprietário subsequente.
d)
Um participante pode, sem o consentimento dos outros participantes, mas desde que os outros participantes sejam informados num prazo razoável e que o cessionário concorde por escrito em ficar vinculado pela convenção de subvenção e o acordo de consórcio, transferir os seus conhecimentos preexistentes para uma das seguintes entidades:
i)
a sua entidade afiliada;
ii)
qualquer adquirente da totalidade ou de uma quantidade substancial dos seus ativos relevantes;
iii)
qualquer entidade sucessora resultante da fusão com um participante ou da consolidação desse participante.
O prazo referido no primeiro parágrafo é acordado pelos participantes no acordo de consórcio.
Artigo 4.o
Em derrogação ao artigo 44.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, aplicam-se as seguintes disposições à transferência e licenciamento dos resultados:
Desde que possam ser exercidos quaisquer direitos de acesso aos resultados e que as eventuais obrigações adicionais no âmbito da convenção de subvenção ou do acordo de consórcio sejam cumpridas pelo participante que detém os resultados, este pode conceder licenças ou de outra forma conceder o direito de exploração desses resultados a qualquer entidade jurídica.
Artigo 5.o
Em derrogação ao artigo 46.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, aplicam-se as seguintes disposições aos princípios relativos aos direitos de acesso:
Qualquer entidade jurídica que beneficia de direitos de acesso para completar a ação ou para utilização para fins de investigação, pode autorizar outra entidade jurídica a exercer esses direitos em seu nome, desde que sejam respeitadas as seguintes condições:
a)
A entidade jurídica que detém direitos de acesso seja responsável pelos atos da outra entidade jurídica como se os mesmos tivessem sido realizados pela anterior entidade jurídica;
b)
Os direitos de acesso concedidos à outra entidade jurídica não incluam o direito de conceder sublicenças.
Artigo 6.o
Em derrogação ao artigo 47.o do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, aplicam-se as seguintes disposições aos direitos de acesso para fins de execução:
a)
Durante a ação, os participantes beneficiam de direitos de acesso aos resultados dos outros participantes unicamente, e na medida do necessário, para fins de realização e conclusão da ação. Este acesso deve ser concedido a título gratuito;
b)
Durante a ação, os participantes beneficiam, a menos que sejam impedidos de o fazer ou limitados por obrigações assumidas para com os outros participantes, existentes à data de adesão à convenção de subvenção, de direitos de acesso aos conhecimentos preexistentes dos outros participantes unicamente, e na medida do necessário, para fins de realização e conclusão da ação. Este acesso deve ser concedido a título gratuito.
Artigo 7.o
Em derrogação ao artigo 48.o do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, aplicam-se as seguintes regras:
a)
No que respeita à exploração, entende-se por:
i)
«Utilização para fins de investigação»: a utilização de resultados ou conhecimentos preexistentes necessários para a utilização dos resultados, para todos os outros fins que não a execução da ação ou para exploração direta e que incluem, sem lhes ficar limitados, a aplicação dos resultados como instrumento de investigação, incluindo investigação e ensaios clínicos, e que, direta ou indiretamente, contribuem para os objetivos estabelecidos no Desafio Societal Saúde, alterações demográficas e bem-estar a que se refere o Regulamento (UE) n.o 1291/2013.
ii)
«Exploração direta»: o desenvolvimento de resultados para fins de comercialização, nomeadamente através de ensaios clínicos, ou a comercialização dos próprios resultados.
b)
Durante a ação e após a sua conclusão, os participantes e as suas entidades afiliadas beneficiam de direitos de acesso aos resultados dos participantes para utilização para fins de investigação.
Os direitos de acesso para utilização para fins de investigação são concedidos em regime de não exclusividade e em condições justas e razoáveis, ou seja, condições adequadas, incluindo condições financeiras ou a título gratuito, tendo em conta o valor real ou potencial dos resultados aos quais é solicitado o acesso e outras características da utilização para fins de investigação prevista.
Sempre que a exploração direta por um participante ou terceiro exija o acesso a resultados pertencentes a outro participante, os direitos de acesso podem ser negociados entre as partes envolvidas.
c)
Durante a ação e após a sua conclusão, os participantes e as suas entidades afiliadas beneficiam de direitos de acesso aos conhecimentos preexistentes dos outros participantes, mas apenas na medida do razoavelmente necessário para efeitos de utilização dos resultados para fins de investigação.
Tais direitos de acesso para utilização para fins de investigação são concedidos em regime de não exclusividade e em condições justas e razoáveis, ou seja, condições adequadas, incluindo condições financeiras ou a título gratuito, tendo em conta o valor real ou potencial dos conhecimentos preexistentes aos quais é solicitado acesso e outras características da utilização para fins de investigação prevista.
Os participantes não são obrigados a conceder direitos de acesso para exploração direta aos seus próprios conhecimentos preexistentes e podem utilizar, explorar, conceder sublicenças ou de outro modo comercializar os seus conhecimentos preexistentes como melhor entenderem, desde que sejam respeitados os direitos de acesso para utilização para fins de investigação.
Sempre que a exploração direta por um participante ou terceiro exija conhecimentos preexistentes para a utilização dos resultados pertencentes a outro participante, os direitos de acesso podem ser negociados entre as partes envolvidas.
d)
Após a conclusão da ação, os terceiros têm o direito de solicitar e receber direitos de acesso aos resultados dos participantes para utilização para fins de investigação.
Tais direitos de acesso são concedidos em regime de não exclusividade e em condições consideradas adequadas pelo proprietário dos resultados e o terceiro em causa. Essas condições não devem ser mais favoráveis que as condições aplicadas aos participantes e entidades afiliadas para utilização para fins de investigação.
e)
Após a conclusão da ação, os terceiros têm o direito de solicitar e receber direitos de acesso aos conhecimentos preexistentes dos participantes, mas apenas na medida do razoavelmente necessário para efeitos de utilização dos resultados para fins de investigação.
Tais direitos de acesso são concedidos em regime de não vexclusividade e em condições consideradas adequadas pelo proprietário dos conhecimentos preexistentes e pelo terceiro em causa.
f)
Antes da assinatura da convenção de subvenção, um participante pode identificar elementos específicos dos conhecimentos preexistentes e apresentar um pedido fundamentado ao Gabinete de Programa da Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2 para que esses elementos sejam total ou parcialmente excluídos das obrigações referidas no artigo 7.o, alínea e).
O Gabinete de Programa da Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2 só deve aceder a esse pedido em circunstâncias excecionais e, ao adotar a sua decisão, ter em conta os objetivos a que se refere o artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o 557/2014, as funções da Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2 referidas nos seus estatutos e os interesses legítimos do participante em causa. Pode aceder a esse pedido em condições a acordar com o participante. As eventuais exceções devem ser incluídas no acordo de subvenção e não podem ser alteradas, salvo se tal alteração for permitida pela convenção de subvenção.
g)
Os participantes devem adotar no acordo de consórcio um prazo a aplicar aos pedidos de acesso previstos nas alíneas b) a e).
Artigo 8.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 14 de fevereiro de 2014.