ДИРЕКТИВА 2013/6/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на дифлубензурон като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва N-[[(4-хлорофенил)аминo]карбонил]-2,6-дифлуоробензамид, което е синоним на дифлубензурон.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 веществото дифлубензурон бе подложено на оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО с оглед на употребата му в продуктов тип 18 - инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
Швеция бе определена за докладваща държава членка и на 19 ноември 2007 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 10, параграфи 5 и 7 от Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията от 4 ноември 2003 година относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди, и за изменение на Регламент (ЕО) № 1896/2000 (3).
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка по време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 21 септември 2012 г.
(5)
От направените оценки изглежда, че за биоцидите, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи дифлубензурон, може да се очаква да отговарят на изискванията, определени в член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото дифлубензурон да се включи за употреба в продуктов тип 18 в приложение I към посочената директива.
(6)
Оценката на равнището на Съюза не включва всички потенциални видове употреба и сценарии на излагане на въздействието на продукта. Така например, не бе извършена оценка на употребата на веществото на открито, употребата му от непрофесионалисти, както и въздействието му върху животни. Ето защо е целесъобразно държавите членки да направят оценка на тези видове употреба или на сценариите на излагане на въздействието на продукта, както и на рисковете за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на констатациите в доклада за оценката, че е възможно непряко излагане на човека чрез консумация на храни вследствие на използването за целите, представени в оценката, е целесъобразно да се изисква, когато се налага, проверка на необходимостта да се формулират нови или да се изменят съществуващите максимално допустими количества остатъчни вещества според Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4) или Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (5). Специално внимание следва да се обърне на метаболита PCA, който е генотоксичен in vivo. Следва да се приемат мерки, които осигуряват непревишаване на приложимите норми за максимално допустими количества остатъчни вещества.
(8)
Предвид допусканията, направени по време на оценката на риска, е целесъобразно да се изисква професионалните потребители на продукти, съдържащи дифлубензурон, да носят подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявлението за издаване на разрешение за продукта не бъде показано, че рисковете за работниците и операторите могат да се намалят до приемливо равнище.
(9)
С оглед на установените рискове за околната среда е целесъобразно да се изисква, освен ако в заявлението за издаване на разрешение за продукта не бъде показано, че рисковете за водните и сухоземните екосистеми могат да се намалят до приемливо равнище, да не се разрешава употребата на продуктите във водни системи, а продуктите, разрешени за употреба върху оборски тор, да се използват само върху сух оборски тор, който преди разпръскване върху обработваема земя трябва да се подложи на пълно аеробно компостиране.
(10)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктов тип 18, съдържащи активното вещество дифлубензурон, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(11)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(12)
След включването на веществото на държавите членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
В съответствие със Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите членки и на Комисията относно обяснителните документи (6) държавите членки са се задължили уведомяването за мерките им за транспониране в обосновани случаи да бъде придружавано от един или повече документи, в които се обяснява връзката между елементите на директивата и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 31 януари 2014 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2015 г.
При приемането им от държавите членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2013 година.
DIRETIVA 2013/6/UE DA COMISSÃO
de 20 de fevereiro de 2013
que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa diflubenzurão no anexo I da mesma
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2) estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Essa lista inclui a N-[[(4-clorofenil)amino]carbonil]-2,6-difluorobenzamida, designação sinónima de diflubenzurão.
(2)
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o diflubenzurão foi avaliado, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 18 (inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V da mesma diretiva.
(3)
A Suécia foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 19 de novembro de 2007, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 10.o, n.os 5 e 7, do Regulamento (CE) n.o 2032/2003 da Comissão, de 4 de novembro de 2003, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado e que altera o Regulamento (CE) n.o 1896/2000 (3).
(4)
O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 21 de setembro de 2012.
(5)
Das avaliações efetuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com diflubenzurão utilizados como inseticidas, acaricidas e para o controlo de outros artrópodes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE. Justifica-se, portanto, incluir o diflubenzurão no anexo I dessa diretiva para utilização em produtos do tipo 18.
(6)
Nem todos os cenários potenciais de utilização e de exposição foram avaliados à escala da União. Não foram avaliadas, por exemplo, a utilização ao ar livre, a utilização por não profissionais e a exposição de animais de criação. Justifica-se, pois, exigir que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adoção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objetivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.
(7)
Atendendo às conclusões constantes do relatório de avaliação quanto à possibilidade de exposição indireta de pessoas pela via alimentar em consequência das utilizações contempladas na avaliação, justifica-se exigir, quando pertinente, a verificação da necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), ou com o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (5). Há que prestar especial atenção ao metabolito genotóxico in vivo PCA. Devem ser adotadas medidas que garantam que os limites máximos de resíduos aplicáveis não são excedidos.
(8)
Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, justifica-se exigir que os utilizadores profissionais de produtos com diflubenzurão estejam munidos de equipamentos de proteção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para os trabalhadores e os operadores para níveis aceitáveis.
(9)
Atendendo aos riscos identificados para o ambiente, justifica-se exigir, por um lado, que os produtos não sejam autorizados para utilização em sistemas aquáticos e, por outro, que os produtos autorizados para utilização em estrumes apenas sejam utilizados em estrumes secos que passem por um processo de compostagem aeróbia completa antes de serem aplicados em terras aráveis, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para os ecossistemas aquático e terrestre para níveis aceitáveis.
(10)
As disposições da presente diretiva devem ser aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas do tipo 18 com a substância ativa diflubenzurão presentes no mercado da União e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
(11)
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, a fim de que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de proteção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Diretiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
(12)
Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Diretiva 98/8/CE.
(13)
A Diretiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(14)
De acordo com a Declaração Política Conjunta, de 28 de setembro de 2011, dos Estados-Membros e da Comissão sobre os documentos explicativos (6), os Estados-Membros assumiram o compromisso de, nos casos em que tal se justifique, fazerem acompanhar a notificação das suas medidas de transposição de um ou mais documentos que expliquem a relação entre os componentes da diretiva e as correspondentes partes dos instrumentos de transposição nacionais.
(15)
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Diretiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 31 de janeiro de 2014, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva.
Devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de fevereiro de 2015.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adotadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de fevereiro de 2013.