РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1259/2013 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 20 ноември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 111/2005 на Съвета за определяне на правила за мониторинг на търговията между Общността и трети страни в областта на прекурсорите
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207, параграф 2 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
На 7 януари 2010 г. Комисията прие доклад съгласно член 32 от Регламент (ЕО) № 111/2005 на Съвета (2) относно изпълнението и функционирането на законодателството на Общността за мониторинг и контрол на търговията с прекурсори.
(2)
Търговията с лекарствени продукти не се контролира в рамките на съществуващата система за контрол на прекурсорите в Съюза, тъй като те понастоящем са изключени от определението за описани субстанции.
(3)
В доклада на Комисията се изтъква, че съдържащите ефедрин и псевдоефедрин лекарствени продукти се отклоняват за незаконно производство на наркотици извън Съюза, като заместител на международно контролираните ефедрин и псевдоефедрин. Поради това Комисията препоръча засилване на контрола на международната търговия със съдържащи ефедрин или псевдоефедрин лекарствени продукти, изнасяни от митническата територия на Съюза или преминаващи транзитно през нея, за да се предотврати тяхното отклоняване за незаконно производство на наркотици или упойващи вещества.
(4)
В своите заключения от 25 май 2010 г. относно функционирането и изпълнението на законодателството на ЕС по отношение на прекурсори на наркотични вещества Съветът прикани Комисията да предложи законодателни изменения, след извършване на внимателна оценка на потенциалното им въздействие върху компетентните органи на държавите членки и икономическите оператори.
(5)
С настоящия регламент се уточнява определението за описана субстанция: в тази връзка терминът „фармацевтичен препарат“, който произхожда от Конвенцията на Организацията на обединените нации за борба срещу незаконния трафик на упойващи и психотропни вещества, приета във Виена на 19 декември 1988 г. („Конвенцията на ООН“), е заличен, тъй като вече е обхванат от съответната терминология на правните актове на Съюза, а именно - „лекарствени продукти“. Освен това терминът „други препарати“ е заличен, тъй като с него се дублира терминът „смеси“, който вече е използван в посоченото определение.
(6)
Следва да се въведат правила относно суспендиране или отмяната на регистрация на оператор, за да има съответствие със съществуващите правила за суспендиране или отмяна на лиценз.
(7)
Лекарствените продукти и ветеринарните лекарствени продукти („лекарствените продукти“), съдържащи ефедрин или псевдоефедрин, следва да бъдат контролирани, без да се затруднява законната търговия с тях. За тази цел следва да се добави нова категория (категория 4) в приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005, в която са изброени лекарствените продукти, съдържащи дадени описани субстанции.
(8)
Износът на лекарствени продукти, изброени в категория 4 от приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, следва да бъде предшестван от разрешение за износ и от нотификация преди износ, изпратена от компетентните органи на Съюза до компетентните органи на държавата по местоназначение.
(9)
На компетентните органи на държавите членки следва да бъдат предоставени правомощия да спират или конфискуват посочените лекарствени продукти, когато съществуват основателни причини за съмнение, че те са предназначени за незаконно производство на наркотици или психотропни вещества, когато се изнасят, внасят или преминават транзитно.
(10)
С оглед да се даде възможност на държавите членки да реагират по-бързо по отношение на тенденциите в отклоняването на прекурсори, следва да бъдат уточнени техните възможности за действие в случай на съмнителни сделки, включващи неописани субстанции. За тази цел държавите членки следва да могат да оправомощават компетентните си органи да получават информация за всякакви поръчки или операции, включващи неописани субстанции - или да влизат в служебни помещения, за да получат доказателства за съмнителни сделки, включващи такива субстанции. Освен това компетентните органи следва да предотвратяват въвеждането или напускането на митническата територия на Съюза на неописани субстанции, в случаите в които може да се докаже, че тези субстанции ще бъдат използвани за незаконното производство на наркотични или психотропни вещества. Тези неописани субстанции следва да се считат като предложени за включване в списъка за доброволен мониторинг на неописани субстанции.
(11)
Компетентните органи на държавите членки следва да обменят помежду си и с Комисията, посредством Европейската база данни за прекурсорите на наркотични вещества („Европейската база данни“), създадена съгласно Регламент (ЕС) № 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3), информация за конфискациите и спрените пратки, за да се подобри цялостното равнище на информация за търговията с прекурсори, включително и лекарствени продукти. Европейската база данни следва да се използва, за да се опрости докладването от държавите членки по отношение на конфискациите и спрените пратки. Тя следва също да изпълнява функцията на европейски регистър на операторите, притежаващи лиценз или регистрация, което ще улесни проверката на законността на техните сделки, включващи описани субстанции, и следва да даде възможност на операторите да предоставят на компетентните органи информация за своя износ, внос или посреднически дейности, включващи описани субстанции. Този европейски регистър следва да се актуализира редовно, като информацията, съдържаща се в него, следва да се използва от Комисията и от компетентните органи на държавите членки единствено с цел предотвратяване на отклоняването на прекурсори на наркотични вещества към незаконния пазар.
(12)
В Регламент (ЕО) № 111/2005 се предвижда обработка на данни.Тази обработка може да обхваща и лични данни и следва да се извършва в съответствие с правото на Съюза.
(13)
При обработката на лични данни за целите на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, и на делегираните актове и актовете за изпълнение, приети съгласно същия регламент, следва да се спазва основното право на зачитане на личния и семеен живот, признато в член 8 от Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи, като и на правото на зачитане на личния и семеен живот и правото на защита на личните данни, признати съответно в членове 7 и 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
(14)
Държавите членки и Комисията следва да обработват лични данни единствено по начин, съвместим с целите на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, както и на делегираните актове и актовете за изпълнение, приети съгласно него. Тези данни следва да бъдат обработвани в съответствие със законодателството на Съюза относно защитата на лицата при обработката на лични данни, и по-специално Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(15)
С Регламент (ЕО) № 111/2005 на Комисията се предоставят изпълнителни правомощия по отношение на някои от неговите разпоредби, които следва да бъдат упражнявани по реда, установен в Решение 1999/468/ЕО на Съвета (6).
(16)
Вследствие на влизането в сила на Договора от Лисабон посочените правомощия следва да бъдат приведени в съответствие с членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).
(17)
За да се постигнат целите на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за определяне на условията за издаване на лицензи и регистрация, както и за определяне на случаите, в които не се изисква лиценз или регистрация, за установяване на критерии за доказване на законните цели на сделката,за определяне на информацията, която да се изисква от компетентните органи и от Комисията за провеждания от тях мониторинг на износа, вноса или посредническите дейности на операторите, за определяне на списъците с държавите по местоназначение, за които износът на описани субстанции от категории 2 и 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005 трябва да се предшества от нотификация преди износ, за определяне на опростени процедури за нотификация преди износ и за установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи, за определяне на опростени процедури за издаване на разрешение за износ и за установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи, както и за адаптиране на приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005, за да се отговори на новите тенденции в отклоняването на прекурсори на наркотични вещества и да се следват измененията на таблиците от приложението към Конвенцията на ООН. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(18)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия, а именно за установяване на образец на лицензите, процедурните правила за предоставяне на информация, изисквана от компетентните органи за мониторинг на износа, вноса или посредническите дейности на операторите, както и мерките за гарантиране на ефективния мониторинг на търговията с прекурсори на наркотични вещества между Съюза и трети държави, по-специално по отношение на съставянето и използването на формуляри на разрешения за внос и износ, с цел предотвратяване на отклоняването на прекурсори на наркотични вещества. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (7).
(19)
Делегираните актове и актовете за изпълнение, приети съгласно Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, следва да гарантират систематичен и последователен контрол и мониторинг на операторите.
(20)
Беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 45/2001, като той представи своето становище на 18 януари 2013 г. (8).
(21)
Поради това Регламент (ЕО) № 111/2005 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 111/2005 се изменя, както следва:
1)
В заглавието на регламента и в член1, в член 2, букви г) и д), в член 10, параграф 1, в член 17, първа алинея, в член 20, първа алинея и в член 25, съществителното „Общност“ се заменя със съществителното „Съюз“. В член 2, буква д), в член 13, параграф 1, буква г), в член 14, параграф 1, първа алинея, в член 14, параграф 2, в член 18 и в член 22, първа алинея, терминът „митническа територия на Общността“ се заменя с термина „митническа територия на Съюза“. В член 12, параграф 1 терминът „митническата територия от Общността“ се заменя с термина „митническата територия на Съюза“.
2)
В член 2:
а)
буква а) се заменя със следното:
„а)
„описана субстанция“ означава всяко вещество, включено в списъка в приложението, което може да се използва за незаконното производство на наркотични или психотропни вещества, включително смеси и естествени продукти, съдържащи такива вещества, но като се изключват смесите и естествените продукти, съдържащи описани субстанции, които са съставени по такъв начин, че описаните субстанции не могат да се използват или извличат лесно чрез готови за употреба или икономически рентабилни средства, лекарствените продукти, съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9), и ветеринарни лекарствени продукти, съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10), с изключение на лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, включени в списъка в приложението;
б)
буква в) се заменя със следното:
„в)
„внос“ означава въвеждане на описани субстанции със статут на несъюзни стоки на митническата територия на Съюза, включително временно складиране, складиране в свободна зона или склад, складиране под режим с отложено плащане и допускане за свободно обращение по смисъла на Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета (11);
в)
буква й) се заменя със следното:
„й)
„естествени продукти“ означава организъм или части от него под каквато и да била форма или всякакви вещества, които се срещат в природата, съгласно определението по член 3, точка 39 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (12);
3)
Член 3, първи параграф се заменя със следното:
„Всички дейности по внос, износ или посреднически дейности, включващи описани субстанции с изключение на субстанции, включени в категория 4 от приложението, се документират от оператора чрез митнически и търговски документи, като обобщени декларации, митнически декларации, фактури, карго манифести, транспортни и други документи за превозване.“
4)
Член 5 се заменя със следното:
„Член 5
Операторите гарантират, че етикетите са закрепени на всеки пакет, съдържащ описани субстанции с изключение на субстанции, включени в категория 4 от приложението, като се посочва тяхното наименование съгласно приложението, или в случай на смес или естествен продукт, наименованието му и наименованието на всяка описана субстанция с изключение на субстанции, включени в категория 4 от приложението, съгласно приложението, съдържаща се в сместа или в естествения продукт. Операторите могат освен това да прикрепят свои обичайни етикети.“
5)
В член 6:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Освен ако не е предвидено друго, оператори, установени в Съюза, различни от митническите агенти и превозвачите, когато действат единствено в качеството си на такива, ангажирани с внос, износ или посреднически дейности, включващи описани субстанции, включени в категория 1 от приложението, трябва да притежават лиценз. Лицензът се издава от компетентния орган на държавата членка, в която е установен операторът.
При преценката дали да се предостави лиценз, компетентният орган отчита компетентността и почтеността на кандидата, по-специално липсата на сериозно нарушение или многократни нарушения на законодателството в областта на прекурсорите на наркотични вещества и липсата на данни за тежко престъпление.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на условията за предоставяне на лицензи и определяне на случаите, при които не се изисква лиценз.“;
б)
добавя се следният параграф:
„3. Комисията установява образец на лицензи посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.“
6)
Член 7 се заменя със следното:
„Член 7
1. Освен ако не е предвидено друго, оператори, установени в Съюза, различни от митническите агенти и превозвачите, когато действат единствено в качеството си на такива, ангажирани с внос, износ или посреднически дейности с описани субстанции, включени в категория 2 от приложението, или ангажирани в износ на описани субстанции, включени в категория 3 от приложението, трябва да са регистрирани. Регистрацията се извършва от компетентния орган на държавата членка, в която е установен операторът.
При преценката дали да се направи регистрация, компетентният орган отчита компетентността и почтеността на кандидата, по-специално липсата на сериозно нарушение или многократни нарушения в областта на законодателството относно прекурсорите на наркотични вещества и липсата на данни за тежко престъпление.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на условията за извършване на регистрации и определяне на случаите, при които не се изисква регистрация.
2. Компетентният орган може да суспендира или отмени регистрацията, когато условията, съгласно които е издадена регистрацията, не са вече изпълнени или когато съществуват основателни причини за съмнение, че съществува риск от отклоняване на описани субстанции.“
7)
Член 8 се заменя със следното:
„Член 8
1. Когато описаните субстанции са въведени на митническата територия на Съюза за разтоварване или претоварване, за временно складиране, за складиране в свободна зона от контрол, тип 1, или свободен склад, или за поставянето им под режим на външен съюзен транзит, законните цели следва да се докажат от оператора при поискване от страна на компетентните органи.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с установяване на критериите за определяне как могат да се докажат законните цели на сделката, за да се гарантира, че всички движения на описани субстанции в рамките на митническата територия на Съюза могат да бъдат обхванати от извършвания от компетентните органи мониторинг и рискът от отклоняване на описани субстанции да бъде минимален.“
8)
Член 9 се заменя със следното:
„Член 9
1. Оператори, установени в Съюза, уведомяват незабавно компетентните органи относно всички обстоятелства, такива като необичайни поръчки и сделки, включващи описани субстанции, които предполагат, че такива субстанции предназначени за внос, износ или посреднически дейности, биха могли да бъдат преобразувани за незаконно производство на наркотични вещества или психотропни вещества.
За тази цел операторите предоставят цялата налична информация, като например:
а)
наименование на описаната субстанция;
б)
количество и тегло на описаната субстанция;
в)
имена и адреси на износителя, вносителя, крайния получател и, където е приложимо, лицето, участващо в посредническите дейности.
Тази информация се събира единствено за целите на предотвратяване на отклоняването на описани субстанции.
2. Операторите предоставят на компетентните органи информация в обобщен вид относно своя износ, внос и посреднически дейности.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на информацията, изисквана от компетентните органи, за да могат последните да извършват мониторинг на тези дейности.
Комисията определя посредством актове за изпълнение процедурните правила за предоставянето на такава информация, включително, където е уместно, в електронен формат за Европейската база данни за прекурсорите на наркотични вещества, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета (13) („Европейската база данни“).Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.
9)
В член 10 се добавят следните параграфи:
„4. За да се отговори бързо на новите тенденции в отклоняването на прекурсори на наркотични вещества, компетентните органи на държавите членки и Комисията могат да предложат дадена неописана субстанция да бъде включена в списъка, посочен в параграф 2, буква б), с цел временен мониторинг на търговията с нея. Подробните условия и критериите за включване или заличаване от списъка се уточняват в указанията, посочени в параграф 1.
5. Ако се счете, че доброволният мониторинг от производителите е недостатъчен, за да се предотврати употребата на неописана субстанция за незаконното производство на наркотични или психотропни вещества, Комисията може да включи неописаната субстанция в приложението посредством делегирани актове в съответствие с член 30б.“
10)
В член 11:
а)
в параграф 1 първата алинея се заменя със следното:
„1. Целият износ на описани субстанции, включени в категории 1 и 4 от приложението, и износът на описани субстанции, включени в категории 2 и 3 от приложението, към някои държави по местоназначение се предхожда от нотификация преди износ, изпратена от компетентните органи в Съюза до компетентните органи на държавата по местоназначение, в съответствие с член 12, параграф 10 от Конвенцията на ООН. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б от настоящия регламент, за определяне на списъци на държавите по местоназначение за износа на описани субстанции, включени в категории 2 и 3 от приложението, за да е минимален рискът от отклоняване на описани субстанции.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Опростени процедури за нотификация преди износ може да се прилагат от компетентните органи, когато последните са убедени, че това няма да доведе до никакъв риск от отклоняване на описани субстанции. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на такива процедури и установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи.“
11)
В член 12, параграф 1 третата алинея се заменя със следното:
„Въпреки това обаче, износът на описани субстанции, включени в категория 3 от приложението, е обект на разрешение за износ само когато се изискват нотификации преди износ.“
12)
В член 13, параграф 1 се добавя следната алинея:
„Заявлението за издаване на разрешение за износ на описани субстанции, включени в категория 4 от приложението, съдържа информацията, изложена в първа алинея, букви а)-д).“
13)
Член 19 се заменя със следното:
„Член 19
Опростени процедури за предоставяне на разрешение за износ може да се прилагат от компетентните органи, когато последните са убедени, че това няма да доведе до никакъв риск от отклоняване на описани субстанции. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на такива процедури и установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи.“
14)
Член 20, втори параграф се заменя със следното:
„Въпреки това, когато субстанциите, посочени в първа алинея, са разтоварени или претоварени и са временно складирани, са складирани в свободна зона с контрол тип I, или са в свободен склад, или са поставени под режим външен съюзен транзит, такова разрешение за внос не се изисква.“
15)
В член 26:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Без да се засягат членове 11-25 и параграфи 2 и 3 от настоящия член, компетентните органи на всяка държава членка забраняват въвеждането на описани субстанции в митническата територия на Съюза или тяхното изнасяне от нея, ако съществуват основателни причини за съмнение, че субстанциите са предназначени за незаконно производство на наркотични или психотропни вещества.“;
б)
вмъкват се следните параграфи:
„3а. Компетентните органи на всяка държава членка забраняват въвеждането на пратки с неописани субстанции на митническата територия на Съюза или тяхното изнасяне от нея, ако съществуват достатъчни доказателства, че тези субстанции са предназначени за незаконно производство на наркотични или психотропни вещества.
Компетентният орган незабавно информира компетентните органи на останалите държави членки и Комисията за това, като използва процедурата, посочена в член 27.
Тези субстанции се считат като предложени за включване в списъка на неописани субстанции, посочен в член 10, параграф 2, буква б).
3б. Всяка държава членка може да приеме необходимите мерки, за да могат нейните компетентни органи да извършват контрол и мониторинг на съмнителни сделки, свързани с неописани субстанции, и по-специално:
а)
да получават информация относно поръчки за неописани субстанции или операции, включващи неописани субстанции;
б)
да влизат в служебни помещения с цел събирането на доказателства за съмнителни сделки, свързани с неописани субстанции.“
16)
Заглавието на глава V се заменя със следното:
„ДЕЛЕГИРАНИ АКТОВЕ И АКТОВЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ“
17)
Член 28 се заменя със следното:
„Член 28
В допълнение към мерките, посочени в член 26, на Комисията се предоставя правомощието да определя, когато е необходимо, посредством актове за изпълнение, мерки за гарантиране на ефективен мониторинг на търговията с прекурсори на наркотични вещества между Съюза и трети държави, по-специално по отношение на съставянето и използването на формуляри на разрешения за внос и износ, с цел предотвратяване на отклоняването на прекурсори на наркотични вещества. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.“
18)
Член 29 се заличава.
19)
Член 30 се заменя със следното:
„Член 30
1. Комисията се подпомага от Комитета по прекурсорите на наркотични вещества. Посоченият комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (14).
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
20)
Вмъкват се следните членове:
„Член 30а
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б от настоящия регламент с цел да се адаптира приложението към новите тенденции в отклоняването на прекурсори на наркотични вещества, по-специално веществата, които лесно могат да бъдат превърнати в описани субстанции, и с цел да се следва изменението на таблиците от приложението към Конвенцията на ООН.
Член 30б
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 6, параграф 1, трета алинея, член 7, параграф 1, трета алинея, член 8, параграф 2, член 9, параграф 2, втора алинея, член 10, параграф 5, член 11, параграфи 1 и 3, членове 19 и 30а, и член 32, параграф 2, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 30 декември 2013 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 6, параграф 1, трета алинея, член 7, параграф 1, трета алинея, член 8, параграф 2, член 9, параграф 2, втора алинея, член 10, параграф 5, член 11, параграфи 1 и 3, членове 19 и 30а, и член 32, параграф 2, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 6, параграф 1, трета алинея, член 7, параграф 1, трета алинея, член 8, параграф 2, член 9, параграф 2, втора алинея, член 10, параграф 5, член 11, параграфи 1 и 3, членове 19 и 30а, и член 32, параграф 2, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.“
21)
Член 32 се заменя със следното:
„Член 32
1. Компетентните органи във всяка държава членка своевременно съобщават на Комисията в електронен формат посредством Европейската база данни цялата значима информация по изпълнение на мерките за мониторинг, установени в настоящия регламент, по специално отнасящата се до субстанциите, използвани за незаконно производство на наркотични или психотропни вещества, методите на отклоняване и незаконно производство, и законната търговия с тях.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на условията и изискванията относно с информацията, която трябва да се предостави съгласно параграф 1 от настоящия член.
3. Въз основа на информацията, посочена в параграф 1 от настоящия член, Комисията, след консултации с държавите членки, оценява ефективността на настоящия регламент и в съответствие с член 12, параграф 12 от Конвенцията на ООН изготвя годишен доклад, който се изпраща на Международния съвет за контрол на наркотиците.
4. До 31 декември 2019 г. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно прилагането и функционирането на настоящия регламент, и по-специално относно евентуалната необходимост от допълнителни действия за мониторинг и контрол на подозрителни сделки с неописани субстанции.“
22)
Вмъква се следният член:
„Член 32а
Компетентните органи на държавите членки и Комисията използват Европейската база данни съгласно условията за нейното използване за следните функции:
а)
улесняване на съобщаването на информация съгласно член 32, параграф 1, както и представянето на доклад на Международния съвет за контрол на наркотиците съгласно член 32, параграф 3;
б)
управление на европейски регистър на операторите, които са получили лиценз или регистрация;
в)
даване възможност на операторите да предоставят на компетентните органи в електронен формат информация за своя износ, внос или посреднически дейности съгласно член 9, параграф 2.“
23)
Член 33 се заменя със следното:
„Член 33
1. Обработката на лични данни от компетентните органи в държавите членки се извършва в съответствие с националните законови и подзаконови актове, и административни разпоредби, с които се транспонира Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15), и под надзора на надзорния орган на държавата членка, посочен в член 28 от същата директива.
2. Обработката на лични данни от Комисията, включително за целите на Европейската база данни, се извършва в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (16) и под надзора на Европейския надзорен орган по защита на данните.
3. За целите на настоящия регламент не се обработват никакви специални категории от данни по смисъла на член 8, параграф 1 от Директива 95/46/ЕО.
4. Личните данни, събрани за целите на настоящия регламент, не се обработват допълнително по начин, който е несъвместим с Директива 95/46/ЕО или Регламент (ЕО) № 45/2001, и не се съхраняват по-дълго отколкото е необходимо за целите, за които са били събрани.
5. Държавите членки и Комисията не обработват лични данни по начин, който е несъвместим с целите, предвидени в член 32а.
Без да се засяга член 13 от Директива 95/46/ЕО, личните данни, получени или обработени в съответствие с настоящия регламент, се използват само за целите на предотвратяването на отклоняването на описани субстанции.
24)
В приложението:
а)
заглавието се заменя със следното:
б)
преди първата таблица се вмъква следното подзаглавие:
в)
в категория 1 кодът по КН за норефедрин се заменя със следното:
„2939 44 00“;
г)
в категория 1 се добавя следното вещество към списъка от субстанци:
„алфа-фенилацетоацетонитрил, код по КН 2926 90 95, CAS № 4468-48-8“;
д)
добавя се следната категория:
„Категория 4
Субстанция
КН обозначение (ако е различно)
Код по КН
Лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи ефедрин или неговите соли
Съдържащи ефедрин или неговите соли
3003 40 20
3004 40 20
Лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи псевдоефедрин или неговите соли
Съдържащи псевдоефедрин (INN) или неговите соли
3003 40 30
3004 40 30“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 20 ноември 2013 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 1259/2013 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 20 de novembro de 2013
que altera o Regulamento (CE) n.o 111/2005 do Conselho que estabelece regras de controlo do comércio de precursores de drogas entre a Comunidade e países terceiros
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 207.o, n.o 2,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Deliberando de acordo com o procedimento legislativo ordinário (1),
Considerando o seguinte:
(1)
Em 7 de janeiro de 2010, a Comissão adotou, por força do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 111/2005 do Conselho (2), um relatório sobre a aplicação e o funcionamento da legislação comunitária na fiscalização e no controlo do comércio de precursores de drogas.
(2)
O comércio de medicamentos não está sujeito a controlo no atual sistema de controlo dos precursores de drogas da União, uma vez que os medicamentos estão atualmente excluídos da definição de substâncias inventariadas.
(3)
No seu relatório, a Comissão salientou que certos medicamentos que contêm efedrina e pseudoefedrina são desviados para o fabrico ilegal de drogas fora da União como substitutos da efedrina e da pseudoefedrina que são controladas internacionalmente. Por conseguinte, a Comissão recomendou o reforço do controlo do comércio internacional de medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina que sejam exportados ou se encontrem em trânsito através do território aduaneiro da União, a fim de evitar o seu desvio para o fabrico ilegal de estupefacientes ou de substâncias psicotrópicas.
(4)
Nas Conclusões de 25 de maio de 2010 sobre o funcionamento e a aplicação da legislação da União em matéria de precursores de drogas, o Conselho convidou a Comissão a propor alterações legislativas após avaliar cuidadosamente o seu eventual impacto sobre as autoridades dos Estados-Membros e os operadores económicos.
(5)
O presente regulamento clarifica a definição de substância inventariada: a expressão «preparado farmacêutico», que tem origem na Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico Ilícito de Estupefacientes e de Substâncias Psicotrópicas, adotada em Viena a 19 de dezembro de 1988 (a «Convenção das Nações Unidas»), é suprimida, dado estar já abrangida pela terminologia relevante da legislação da União, a saber, «medicamentos». Além disso, a expressão «outros preparados» deverá igualmente ser suprimida, uma vez que duplica o termo «misturas» já incluído na referida definição.
(6)
Deverão ser introduzidas regras relativas à suspensão e anulação do registo de um operador que correspondam às atuais regras relativas à suspensão e revogação de licenças.
(7)
Os medicamentos e os medicamentos veterinários («medicamentos») que contêm efedrina ou pseudoefedrina deverão ser controlados sem impedir o seu comércio legítimo. Para o efeito, deverá ser aditada ao Anexo do Regulamento (CE) n.o 111/2005 uma nova categoria (categoria 4) de medicamentos que contêm certas substâncias inventariadas.
(8)
As exportações de medicamentos enumerados na categoria 4 do Anexo do Regulamento (CE) n.o 111/2005, na redação que lhe é dada pelo presente regulamento, deverão ser objeto de uma autorização de exportação prévia, devendo as autoridades competentes da União enviar às autoridades competentes do país de destino uma notificação prévia de exportação.
(9)
As autoridades competentes dos Estados-Membros deverão ser habilitadas a intercetar ou apreender os referidos medicamentos aquando da sua exportação, importação ou trânsito, caso existam motivos razoáveis para suspeitar que se destinam a ser utilizados no fabrico ilegal de estupefacientes ou de substâncias psicotrópicas.
(10)
Para permitir que os Estados-Membros reajam mais rapidamente às novas tendências emergentes no desvio de precursores de drogas, é necessário clarificar as suas possibilidades de ação em caso de transações suspeitas que envolvam substâncias não inventariadas. Para o efeito, os Estados-Membros deverão poder dotar as suas autoridades competentes dos poderes necessários para obter informações sobre todas as encomendas ou operações que envolvam substâncias não inventariadas, bem como para entrar nas instalações de empresas para obter provas de transações suspeitas que envolvam essas substâncias. Além disso, as autoridades competentes deverão impedir a introdução ou a saída do território aduaneiro da União de substâncias não inventariadas caso se demonstre que essas substâncias vão ser utilizadas no fabrico ilegal de estupefacientes ou de substâncias psicotrópicas. Tais substâncias não inventariadas deverão ser consideradas como sendo propostas para inclusão na lista de monitorização facultativa de substâncias não inventariadas.
(11)
As autoridades competentes dos Estados-Membros deverão trocar entre si e com a Comissão, através da Base de Dados Europeia de Precursores de Drogas (a seguir designada «base de dados europeia»), criada pelo Regulamento (CE) n.o 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), informações sobre apreensões e remessas intercetadas a fim de melhorar o nível global de informações sobre o comércio de precursores de drogas, nomeadamente medicamentos. A base de dados europeia deverá ser utilizada para simplificar a comunicação de informações pelos Estados-Membros no que diz respeito a apreensões e remessas intercetadas. Esta deverá também servir de registo europeu de operadores titulares de licença ou registados, o que irá facilitar a verificação da legitimidade das suas transações que envolvam substâncias inventariadas, e deverá permitir que os operadores forneçam às autoridades competentes informações sobre as suas exportações, importações ou atividades intermédias que envolvam substâncias inventariadas. Este registo europeu deverá ser atualizado periodicamente e as informações dele constantes apenas deverão ser utilizadas pela Comissão e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros para fins de prevenção do desvio de precursores de drogas para o mercado ilegal.
(12)
O Regulamento (CE) n.o 111/2005 prevê disposições em matéria de tratamento de dados. Esse tratamento pode igualmente abranger o tratamento de dados pessoais e deverá ser feito nos termos do direito da União.
(13)
O tratamento de dados pessoais para efeitos do Regulamento (CE) n.o 111/2005, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento, bem como dos atos delegados e de execução adotados por força do mesmo, deverá respeitar os direitos fundamentais ao respeito pela vida privada e familiar garantidos pelo artigo 8.o da Convenção para a Proteção dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais (CEDH) e o direito ao respeito pela vida privada e familiar e à proteção de dados pessoais garantidos, respetivamente, pelos artigos 7.o e 8.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.
(14)
Os Estados-Membros e a Comissão apenas deverão processar dados pessoais de forma compatível com os objetivos do Regulamento (CE) n.o 111/2005, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento, e dos atos delegados e de execução adotados por força do mesmo. Esses dados deverão ser tratados nos termos da legislação da União relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais, nomeadamente a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).
(15)
O Regulamento (CE) n.o 111/2005 confere poderes à Comissão para executar algumas das suas disposições, poderes esses que devem ser exercidos nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho (6).
(16)
Como consequência da entrada em vigor do Tratado de Lisboa, os referidos poderes deverão ser adaptados de acordo com os artigos 290.o e 291.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE).
(17)
A fim de alcançar os objetivos do Regulamento (CE) n.o 111/2005, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à definição das condições aplicáveis à concessão de licenças e ao registo e à determinação dos casos em que a licença ou o registo não são exigidos, à definição dos critérios para determinar a forma como podem ser comprovados os fins lícitos da transação, à determinação da informação de que as autoridades competentes e a Comissão necessitam para controlar a exportação, a importação e as atividades intermédias dos operadores, à organização de listas dos países de destino para os quais as exportações de substâncias inventariadas constantes das categorias 2 e 3 do Anexo ao Regulamento (CE) n.o 111/2005 deverão ser precedidas de uma notificação prévia de exportação, ao estabelecimento de procedimentos simplificados de notificação prévia de exportação e dos critérios comuns aplicáveis pelas autoridades competentes, ao estabelecimento de procedimentos simplificados de licença de exportação e ao estabelecimento dos respetivos critérios comuns aplicáveis pelas autoridades competentes, bem como à adaptação do Anexo ao Regulamento (CE) n.o 111/2005 por forma a responder às novas tendências do desvio de precursores de drogas e dar seguimento às alterações aos quadros do Anexo à Convenção das Nações Unidas. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
(18)
A fim de assegurar condições uniformes para a execução do Regulamento (CE) n.o 111/2005, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão, nomeadamente para elaborar um modelo para as licenças, estabelecer as regras processuais para a prestação das informações necessárias para que as autoridades competentes possam monitorizar as exportações, importações e atividades intermédias dos operadores e tomar medidas destinadas a assegurar a monitorização eficaz do comércio de precursores de drogas entre a União e os países terceiros, em especial no que diz respeito à conceção e utilização dos formulários de licença de exportação e importação, para efeitos de prevenção do desvio de precursores de drogas. As referidas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).
(19)
Os atos delegados e de execução adotados por força do Regulamento (CE) n.o 111/2005, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento, deverão garantir um controlo e monitorização sistemáticos e coerentes dos operadores.
(20)
A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada, nos termos do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001, e deu parecer em 18 de janeiro de 2013 (8).
(21)
Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 111/2005 deverá ser alterado,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 111/2005 é alterado do seguinte modo:
1)
No título do regulamento, no artigo 1.o, no artigo 2.o, alíneas d) e e), no artigo 10.o, n.o 1, no artigo 17.o, primeiro parágrafo, no artigo 20.o, primeiro parágrafo, e no artigo 25.o, o termo «Comunidade» é substituído pelo termo «União». No artigo 2.o, alínea e), no artigo 12.o, n.o 1, primeiro parágrafo, no artigo 13.o, n.o 1, alínea d), no artigo 14.o, n.o 1, primeiro parágrafo, no artigo 14.o, n.o 2, no artigo 18.o e no artigo 22.o, primeiro parágrafo, a expressão «território aduaneiro da Comunidade» é substituída pela expressão «território aduaneiro da União».
2)
No artigo 2.o:
a)
A alínea a) passa a ter a seguinte redação:
«a)
“Substância inventariada”, qualquer substância enumerada no Anexo que possa ser utilizada no fabrico ilegal de estupefacientes ou de substâncias psicotrópicas, incluindo misturas e produtos naturais que contenham tais substâncias, mas não incluindo misturas e produtos naturais que contenham substâncias inventariadas cuja composição seja tal que não possam ser facilmente utilizadas ou extraídas através de meios acessíveis ou economicamente viáveis, bem como medicamentos definidos no artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9) e medicamentos veterinários definidos no artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10), com exceção dos medicamentos e dos medicamentos veterinários enumerados no Anexo;
b)
A alínea c) passa a ter a seguinte redação:
«c)
“Importação”, a entrada no território aduaneiro da União de substâncias inventariadas que tenham o estatuto de bens não pertencentes à União, incluindo o seu armazenamento temporário, colocação numa zona franca ou num entreposto franco, sujeição a um regime suspensivo ou introdução em livre prática, na aceção do Regulamento (CEE) n.o 2913/92 do Conselho (11);
c)
A alínea j) passa a ter a seguinte redação:
«j)
“Produto natural”, um organismo ou uma parte de um organismo sob qualquer forma, ou quaisquer substâncias que ocorram na natureza, tal como definidas pelo artigo 3.o, ponto 39, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (12).
3)
No artigo 3.o, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«Todas as importações, exportações e atividades intermédias que envolvam substâncias inventariadas, com exceção das substâncias enumeradas na categoria 4 do Anexo, devem ser documentadas pelos operadores por meio de documentos aduaneiros e comerciais, como declarações sumárias, declarações aduaneiras, faturas, manifestos de carga, documentos de transporte ou outros documentos de expedição.».
4)
O artigo 5.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 5.o
Os operadores devem assegurar que sejam afixados rótulos em todas as embalagens que contenham substâncias inventariadas, com exceção das enumeradas na categoria 4 do Anexo, indicando a sua denominação como consta do Anexo, ou, no caso de misturas ou de produtos naturais, o seu nome e o nome de qualquer substância inventariada, com exceção das enumeradas na categoria 4 do Anexo, como consta do Anexo, contida nas misturas ou nos produtos naturais. Os operadores podem ainda afixar os seus rótulos habituais.».
5)
No artigo 6.o:
a)
O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
«1. Salvo disposição em contrário, os operadores estabelecidos na União que participem na importação, na exportação ou em atividades intermédias que envolvam substâncias inventariadas constantes da categoria 1 do Anexo, com exceção dos despachantes oficiais e dos transportadores agindo exclusivamente nessa qualidade, devem possuir uma licença. A licença é emitida pela autoridade competente do Estado-Membro no qual o operador se encontre estabelecido.
Ao decidir sobre a concessão da licença, a autoridade competente deve atender à competência e à integridade do requerente, em especial à inexistência de qualquer infração grave ou repetida à legislação relativa aos precursores de drogas e à inexistência de qualquer registo de infração penal grave.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 30.o-B a fim de estabelecer as condições de concessão de licenças e determinar os casos em que a licença não é exigível.»;
b)
É aditado o seguinte número:
«3. A Comissão deve estabelecer um modelo de licença através de atos de execução. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.o, n.o 2.».
6)
O artigo 7.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 7.o
1. Salvo disposição em contrário, os operadores estabelecidos na Comunidade que participem na importação, na exportação ou em atividades intermédias que envolvam substâncias inventariadas constantes da categoria 2 do Anexo ou nas exportações de substâncias enumeradas na categoria 3 do Anexo, com exceção dos despachantes oficiais e dos transportadores agindo exclusivamente nessa qualidade, devem estar registados. O registo é efetuado pela autoridade competente do Estado-Membro no qual o operador se encontre estabelecido.
Ao decidir sobre a concessão do registo, a autoridade competente deve atender à competência e à integridade do requerente, em especial à inexistência de qualquer infração grave ou repetida à legislação relativa aos precursores de drogas e à inexistência de qualquer registo de infração penal grave.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 30.o-B a fim de estabelecer as condições de concessão de registos e determinar os casos em que o registo não é exigível.
2. A autoridade competente pode suspender ou anular o registo caso as condições ao abrigo das quais o registo foi efetuado deixem de estar preenchidas, ou caso existam motivos fundamentados para suspeitar de um risco de desvio das substâncias inventariadas.».
7)
O artigo 8.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 8.o
1. Se as substâncias inventariadas derem entrada no território aduaneiro da União para descarga ou transbordo, armazenamento temporário, armazenamento numa zona franca de controlo do tipo I ou num entreposto franco, ou sujeição ao regime de trânsito externo da União, deve ser comprovado pelo operador, a pedido das autoridades competentes, o fim lícito da transação.
2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 30.o-B, a fim de estabelecer os critérios para determinar a forma como pode ser comprovado o fim lícito da transação, a fim de assegurar que todos os movimentos de substâncias inventariadas no interior do território aduaneiro da União possam ser controlados pelas autoridades competentes e que o risco de desvio seja minimizado.».
8)
O artigo 9.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 9.o
1. Os operadores estabelecidos na União devem notificar imediatamente as autoridades competentes de quaisquer circunstâncias, como encomendas ou transações invulgares de substâncias inventariadas, que sugiram que essas substâncias, destinadas a importação, exportação ou atividades intermédias, possam ser desviadas para o fabrico ilegal de estupefacientes ou substâncias psicotrópicas.
Para o efeito, os operadores devem facultar todas as informações disponíveis, designadamente:
a)
O nome da substância inventariada;
b)
A quantidade e o peso da substância inventariada;
c)
Os nomes e endereços do exportador, do importador, do destinatário final e, se for o caso, da pessoa envolvida nas atividades intermédias.
Estas informações devem ser recolhidas apenas para impedir o desvio de substâncias inventariadas.
2. Os operadores devem comunicar às autoridades competentes informações sintéticas sobre as suas exportações, importações ou atividades intermédias.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 30.o-B, para determinar a informação de que as autoridades competentes necessitam para poder controlar as referidas atividades.
A Comissão estabelece por meio de atos de execução as regras processuais para a prestação daquelas informações, nomeadamente, se for caso disso, por via eletrónica, à Base de Dados Europeia de Precursores de Dados criada pelo Regulamento (CE) n.o 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (13) (base de dados europeia). Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.o, n.o 2.
9)
Ao artigo 10.o são aditados os seguintes números:
«4. A fim de responder rapidamente a novas tendências de desvio, as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão podem propor o aditamento de substâncias não inventariadas à lista referida no n.o 2, alínea b), a fim de monitorizar temporariamente o comércio dessas substâncias. Os trâmites e critérios de inclusão ou supressão da lista são especificados nas orientações a que se refere o n.o 1.
5. Se a monitorização facultativa pela indústria for considerada insuficiente para impedir a utilização de uma substância não inventariada no fabrico ilegal de estupefacientes ou substâncias psicotrópicas, a Comissão pode acrescentar essa substância não inventariada ao Anexo por meio de atos delegados nos termos do artigo 30.o-B.».
10)
O artigo 11.o é alterado do seguinte modo:
a)
No n.o 1, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«1. Todas as exportações de substâncias inventariadas constantes das categorias 1 e 4 do Anexo e de substâncias inventariadas constantes das categorias 2 e 3 do Anexo para certos países de destino devem ser precedidas de uma notificação prévia de exportação, a enviar pelas autoridades competentes da União às autoridades competentes do país de destino, nos termos do artigo 12.o, n.o 10, da Convenção das Nações Unidas. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 30.o-B do presente regulamento, para organizar as listas dos países de destino das exportações de substâncias inventariadas constantes das categorias 2 e 3 do Anexo, a fim de minimizar o risco de desvio de substâncias inventariadas.»;
b)
O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:
«3. As autoridades competentes podem aplicar procedimentos simplificados de notificação prévia de exportação nos casos em que, comprovadamente, tal não implique qualquer risco de desvio de substâncias inventariadas. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 30.o-B para estabelecer esses procedimentos e definir os critérios comuns a aplicar pelas autoridades competentes.».
11)
No artigo 12.o, n.o 1, o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«No entanto, as exportações de substâncias inventariadas constantes da categoria 3 do Anexo só ficam sujeitas a licença de exportação nos casos em que sejam requeridas notificações prévias de exportação.».
12)
Ao artigo 13.o, n.o 1, é aditado o seguinte parágrafo:
«Dos pedidos de licença de exportação de substâncias inventariadas da categoria 4 do Anexo devem constar as informações enumeradas no primeiro parágrafo, alíneas a) a e).».
13)
O artigo 19.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 19.o
As autoridades competentes podem aplicar procedimentos simplificados para a concessão de licenças de exportação nos casos em que, comprovadamente, tal não implique qualquer risco de desvio de substâncias inventariadas. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 30.o-B para estabelecer esses procedimentos e definir os critérios comuns a aplicar pelas autoridades competentes.».
14)
No artigo 20.o, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«No entanto, caso as substâncias mencionadas no primeiro parágrafo sejam objeto de descarga, transbordo, armazenamento temporário, armazenamento numa zona franca de controlo do tipo I ou num entreposto franco ou sujeição ao regime de trânsito externo da União, não é necessária licença de importação.».
15)
O artigo 26.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
«1. Sem prejuízo dos artigos 11.o a 25.o e dos n.os 2 e 3 do presente artigo, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem proibir a entrada de substâncias inventariadas no território aduaneiro da União, ou a sua saída do mesmo, se tiverem motivos fundamentados para suspeitar que essas substâncias se destinam ao fabrico ilegal de estupefacientes ou substâncias psicotrópicas.»;
b)
São aditados os seguintes números:
«3-A. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem proibir a entrada ou saída do território aduaneiro da União de remessas de substâncias não inventariadas se houver provas suficientes de que essas substâncias se destinam ao fabrico ilegal de estupefacientes ou substâncias psicotrópicas.
As autoridades competentes informam imediatamente desse facto as autoridades competentes dos outros Estados-Membros e a Comissão, seguindo para o efeito o procedimento referido no artigo 27.o.
As referidas substâncias são consideradas como sendo propostas para inclusão na lista de substâncias não inventariadas a que se refere o artigo 10.o, n.o 2, alínea b).
3-B. Os Estados-Membros podem adotar as medidas necessárias para que as autoridades competentes possam controlar e monitorizar quaisquer transações suspeitas que envolvam substâncias não inventariadas, designadamente para:
a)
Obter informações sobre quaisquer encomendas ou operações que envolvam substâncias não inventariadas;
b)
Terem acesso às instalações profissionais dos operadores, a fim de obter provas de transações suspeitas que envolvam substâncias não inventariadas.».
16)
O título do capítulo V passa a ter a seguinte redação:
«ATOS DELEGADOS E ATOS DE EXECUÇÃO».
17)
O artigo 28.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 28.o
Para além das medidas referidas no artigo 26.o, a Comissão fica habilitada a tomar, se necessário, por meio de atos de execução, medidas destinadas a assegurar uma monitorização eficaz do comércio de precursores de drogas entre a União e países terceiros, em especial no que diz respeito à conceção e utilização dos formulários de exportação e de importação, a fim de evitar o desvio de precursores de drogas. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.o, n.o 2.».
18)
É suprimido o artigo 29.o.
19)
O artigo 30.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 30.o
1. A Comissão é assistida pelo Comité dos Precursores de Drogas. Este comité deve ser tido por comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (14).
2. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
20)
São aditados os seguintes artigos:
«Artigo 30.o-A
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 30.o-B a fim de adaptar o Anexo às novas tendências em matéria de desvio de precursores de drogas, em particular de substâncias que possam ser facilmente convertidas em substâncias inventariadas, e de dar seguimento às alterações dos quadros do Anexo da Convenção das Nações Unidas.
Artigo 30.o-B
1. O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
2. A delegação de poderes referida no artigo 6.o, n.o 1, terceiro parágrafo, no artigo 7.o, n.o 1, terceiro parágrafo, no artigo 8.o, n.o 2, segundo parágrafo, no artigo 9.o, n.o 2, segundo parágrafo, no artigo 10.o, n.o 5, no artigo 11.o, n.os 1.o e 3, nos artigos 19.o e 30.o-A e no artigo 32.o, n.o 2, é conferida à Comissão por um período de cinco anos a contar de 30 de dezembro de 2013. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
3. A delegação de poderes referida no artigo 6.o, n.o 1, terceiro parágrafo, no artigo 7.o, n.o 1, terceiro parágrafo, no artigo 8.o, n.o 2, segundo parágrafo, no artigo 9.o, n.o 2, segundo parágrafo, no artigo 10.o, n.o 5, no artigo 11.o, n.os 1 e 3, nos artigos 19.o e 30.o-A e no artigo 32.o, n.o 2, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
4. Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5. Os atos delegados adotados nos termos do artigo 6.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do artigo 7.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do artigo 8.o, n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 9.o, n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 10.o, n.o 5, do artigo 11.o, n.os 1 ou 3, dos artigos 19.o ou 30.o-A ou do artigo 32.o, n.o 2, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.».
21)
O artigo 32.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 32.o
1. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem comunicar à Comissão em tempo útil, por via eletrónica, através da base de dados europeia, todas as informações relevantes sobre a aplicação das medidas de monitorização previstas no presente regulamento, nomeadamente no que se refere a substâncias utilizadas no fabrico ilegal de estupefacientes ou de substâncias psicotrópicas, a métodos de desvio e de fabrico ilegal e ao comércio legal de tais substâncias.
2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 30.o-B, a fim de especificar as condições e requisitos aplicáveis às informações a prestar por força do disposto no n.o 1 do presente artigo.
3. Com base nas informações referidas no n.o 1 do presente artigo, a Comissão, em consulta com os Estados-Membros, avalia a eficácia do presente regulamento e, nos termos do artigo 12.o, n.o 12, da Convenção das Nações Unidas, elabora um relatório anual a apresentar ao Conselho Internacional para o Controlo de Estupefacientes.
4. Até 31 de dezembro de 2019, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação e o funcionamento do presente regulamento, em particular sobre a possível necessidade de medidas adicionais para monitorizar e controlar transações suspeitas de substâncias não inventariadas.».
22)
É aditado o seguinte artigo:
«Artigo 32.o-A
As autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão devem utilizar a base de dados europeia, nas condições que regem a sua utilização, para as seguintes funções:
a)
Facilitar a comunicação de informações prevista no artigo 32.o, n.o 1, bem como a elaboração de relatórios destinados ao Conselho Internacional para o Controlo de Estupefacientes prevista no artigo 32.o, n.o 3;
b)
Gerir um registo europeu dos operadores aos quais tenha sido concedida uma licença ou um registo;
c)
Permitir que os operadores prestem às autoridades competentes informações sobre as suas exportações, importações e atividades intermédias, nos termos do artigo 9.o, n.o 2, por via eletrónica.».
23)
O artigo 33.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 33.o
1. O tratamento de dados pessoais pelas autoridades competentes nos Estados-Membros deve ser realizado nos termos das disposições legais, regulamentares e administrativas que transpõem a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (15) e sob a supervisão da autoridade de controlo do Estado-Membro referida no artigo 28.o da mesma diretiva.
2. O tratamento de dados pessoais pela Comissão, incluindo para efeitos da base de dados europeia, é efetuado nos termos do Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (16) e sob a supervisão da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados.
3. Nenhuma categoria especial de dados na aceção do artigo 8.o, n.o 1, da Diretiva 95/46/CE pode ser tratada para fins do presente regulamento.
4. Os dados pessoais recolhidos para efeitos do presente regulamento não podem ser tratados de forma incompatível com a Diretiva 95/46/CE ou com o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e apenas podem ser conservados durante o período necessário para os fins para que foram recolhidos.
5. Os Estados-Membros e a Comissão não podem proceder ao tratamento de dados pessoais de forma incompatível com os objetivos estabelecidos no artigo 32.o-A.
Sem prejuízo do disposto no artigo 13.o da Diretiva 95/46/CE, os dados pessoais obtidos ou tratados nos termos do presente regulamento devem ser utilizados para efeitos de prevenção do desvio de substâncias inventariadas.
24)
No Anexo:
a)
O título passa a ter a seguinte redação:
b)
No início do primeiro quadro, inserir o seguinte subtítulo:
c)
Na categoria 1, o Código NC da norefedrina é substituído pelo seguinte:
«2939 44 00»;
d)
Na categoria 1 é aditada a seguinte substância:
«alfa-fenilacetato de acetonitrila, Código NC 2926 90 95, n.o CAS 4468-48-8»;
e)
É aditada a seguinte categoria:
«Categoria 4
Substância
Designação NC (se for diferente)
Código NC
Medicamentos e medicamento veterinários que contêm efedrina ou os seus sais
Que contenham efedrina ou os seus sais
3003 40 20
3004 40 20
Medicamentos e medicamentos veterinários que contêm pseudoefedrina ou os seus sais
Que contenham pseudoefedrina (DCI) ou os seus sais
3003 40 30
3004 40 30».
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 20 de novembro de 2013.