РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 797/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 август 2013 година
за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 11181 като фуражна добавка за телета за отглеждане и угояване и за отбити прасенца (притежател на разрешителното Chr. Hansen A/S) и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1333/2004
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителният режим за добавките за използване при храненето на животните, както основанията и процедурите за предоставяне на разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 11181 като фуражна добавка за телета за отглеждане и угояване и за отбити прасенца беше разрешена безсрочно с Регламент (ЕО) № 1333/2004 на Комисията (3). Впоследствие препаратът беше вписан в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент беше подадено заявление за повторна оценка на този препарат като фуражна добавка за телета за отглеждане и угояване и за отбити прасенца с искане добавката да се класифицира в категорията добавки „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) заключи в становището си от 1 февруари 2012 г. (4), че при предложените условия на употреба препаратът от Enterococcus faecium NCIMB 11181 не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда, както и че е ефикасно средство за подобряване на зоотехническите показатели при телета за отглеждане и угояване и при отбити прасенца. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
При оценката на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 11181 се установи, че са изпълнени условията за разрешаване, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на този препарат следва да бъде разрешена съгласно указаното в приложението към настоящия регламент.
(6)
Тъй като в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 се издава ново разрешително, Регламент (ЕО) № 1333/2004 следва да бъде отменен.
(7)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за разрешителното, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от добавката, премиксите и комбинираните фуражи, които я съдържат, съгласно разрешеното с Регламент (ЕО) № 1333/2004.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който спада към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на определените в същото приложение условия.
Член 2
Регламент (ЕО) № 1333/2004 се отменя.
Член 3
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 11 март 2014 г. съгласно правилата, приложими преди 11 септември 2013 г., могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 август 2013 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 797/2013 DA COMISSÃO
de 21 de agosto de 2013
relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium NCIMB 11181 como aditivo na alimentação de vitelos de criação e de engorda e de leitões desmamados (detentor da autorização: Chr. Hansen A/S) e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1333/2004
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
(2)
Uma preparação de Enterococcus faecium NCIMB 11181 foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo na alimentação de vitelos de criação e de engorda e de leitões desmamados pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2004 da Comissão (3). Aquela preparação foi subsequentemente inscrita no Registo da União Europeia dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(3)
Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação daquela preparação como aditivo em alimentos para vitelos de criação e de engorda e de leitões desmamados, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(4)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 1 de fevereiro de 2012 (4), que a preparação de Enterococcus faecium NCIMB 11181, nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana, nem no ambiente e que é eficaz na melhoria do desempenho zootécnico de vitelos de criação e de engorda e de leitões desmamados. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais, apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(5)
A avaliação da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 11181 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
(6)
Visto que é concedida uma nova autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o Regulamento (CE) n.o 1333/2004 deve ser revogado.
(7)
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período de transição para o escoamento das atuais existências do aditivo, das pré-misturas e dos alimentos compostos para animais que o contenham, autorizados pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2004.
(8)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
É revogado o Regulamento (CE) n.o 1333/2004.
Artigo 3.o
A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 11 de março de 2014, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de setembro de 2013 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 21 de agosto de 2013.