РЕШЕНИЕ № 556/2014/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно участието на Европейския съюз във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP2), осъществявана съвместно от няколко държави-членки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 185 и член 188, втора алинея от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В своето съобщение от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („Стратегията Европа 2020“) Комисията подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза. Тази стратегия беше подкрепена от Европейския парламент и Съвета.
(2)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. (3) беше създадена „Хоризонт 2020“ - Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави-членки в съответствие с член 185 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)
Партньорствата в рамките на публичния сектор следва да имат за цел изграждане на по-тесни полезни взаимодействия, подобряване на координацията и избягване на излишно дублиране с програмите за научни изследвания на равнището на Съюза и на международно, национално и регионално равнище и следва да зачитат изцяло общите принципи на „Хоризонт 2020“, по специално тези, свързани с откритостта и прозрачността. Освен това следва да се осигури свободен достъп до научни публикации.
(4)
С Решение № 1209/2003/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), Общността реши да предостави финансова подкрепа за програмата „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP1“), която съответства на вноската на участващите държави, но не надвишава сумата от 200 000 000 EUR, за срока на изпълнение на Шестата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, допринасяща за създаването на европейското научноизследователско пространство и иновациите (2002-2006 г.), създадена с Решение № 1513/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). EDCTP1 беше подпомогната и по Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности (2007-2013 г.), създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(5)
През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; способностите в развиващите се страни за стабилно провеждане и управление на клиничните изпитвания следва, където е необходимо, да се доразвият и засилят, и по-специално що се отнася до ролята и развитието на комисиите за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и където е целесъобразно - интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително с фармацевтичната промишленост, и публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите следва да се засили и разшири; следва да има ясни и прозрачни правила за управление; следва да се постигне полезно взаимодействие с действията по линия на европейската външна политика, по-специално с помощта на Съюза за развитие; правилата за съфинансиране следва да се изяснят и опростят; а инструментите за наблюдение - да се укрепят.
(6)
Съгласно Решение 2013/743/ЕС на Съвета (7) може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
(7)
Съюзът е важен финансиращ фактор в областта на изследванията относно заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите-членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции направени в тази област от правителствата. Съюзът играе и важна роля в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите-членки осигуряват приблизително около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
(8)
EDCTP1 постигна значителни резултати и досега по програмата са разработени осем подобрени вида лечение, по-специално за новородени, деца и бременни/кърмещи жени, страдащи от ХИВ/СПИН или малария. Тя доведе до създаването на първите четири африкански регионални мрежи за високи постижения, които насърчават сътрудничеството по оста Юг-Юг във връзка с клиничните изследвания, като по тази линия са обучени над 400 африкански изследователи. Програмата също така допринесе за създаването на Панафриканския регистър на клиничните изпитвания и на Африканския форум на регулаторните органи в областта на ваксините.
(9)
Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради своята социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефективно, подходящо, безопасно и достъпно лечение, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни, за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, водещи до 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми все още често са фрагментирани и поради това по мащаба си са под необходимото критично ниво или отчасти се дублират, като същевременно научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
(10)
Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Европа от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред нови или вече познати предизвикателства, във връзка с тези заболявания.
(11)
На 15 юни 2010 г. Европейският парламент прие резолюция относно осъществения напредък в посока постигане на Целите на хилядолетието за развитие („ЦХР“) преди срещата на високо равнище на ООН през септември 2010 г., в която той „отправя искане към Комисията, държавите-членки и развиващите се страни да предприемат мерки по отношение на ЦХР 5 (относно подобряване здравословното състояние на майките), ЦХР 4 (относно детската смъртност) и ЦХР 6 (относно ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата) по последователен и цялостен начин“.
(12)
Съюзът е поел ангажимент във връзка със заключенията от конференцията „Рио+ 20“ от 2012 г. относно развитието и постигането на международно договорени цели за устойчиво развитие, следващи и обхващащи ЦХР.
(13)
През 2000 г. Съюзът постави началото на политически диалог на високо равнище с Африка, довел до установяване на Стратегическо партньорство Африка-ЕС, след което през 2007 г. беше приета Съвместна стратегия Африка-ЕС, а през 2011 г. беше установен политически диалог на високо равнище в областта на науката, технологиите и иновациите.
(14)
На 31 март 2010 г. Комисията представи Съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите-членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместна работа по тях. В съобщението си Комисията припомни и необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на научни изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
(15)
В заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, Съветът призова Съюза да насърчи ефективното и справедливо финансиране на научни изследвания, което е от полза за здравето на всички и с което се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до финансово и достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се отделят от цените на лекарствата, както и възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
(16)
В съобщението си от 21 септември 2011 г. относно партньорството в областта на научните изследвания и иновациите, Комисията постави партньорствата между институциите, държавите и континентите в центъра на научноизследователската политика на Съюза.
(17)
В съобщението си от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко, за да допринесе за постигането на ЦХР до 2015 г., и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за осъществяването на ЦХР.
(18)
В съответствие с целите на „Хоризонт 2020“ всяка държава-членка и всяка държава, асоциирана към Хоризонт 2020, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.
(19)
Следва да се обмисли възможността да се допринесе за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и за резултати, които да са на разположение, да са достъпни и да са съобразени с другите ангажименти на Съюза в областта на научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравеопазването.
(20)
Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период, а именно 2014-2024 г. За да бъде взета предвид срока на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения в рамките на програмата EDCTP2 следва да бъдат отправени най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
(21)
По отношение на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2 следва да се определи таван, който да е валиден за целия срок на изпълнение на „Хоризонт 2020“. В рамките на този таван участието на Съюза следва да е равна на участието на държавите, посочени в настоящото решение, за да се постигне значителен стимулиращ ефект и по-силна интеграция на програмите на тези държави.
(22)
Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемане на официални ангажименти от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и към изпълнението на тези ангажименти.
(23)
Съвместното изпълнение на програмата EDCTP2 изисква изпълнителна структура. Участващите държави постигнаха съгласие по структурата за изпълнение на програмата EDCTP2 и създадоха EDCTP2-изпълнителна структура („EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS следва да е получателят на финансовия принос на Съюза и следва да осигурява ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2.
(24)
Дейностите на EDCTP2 следва да съответстват на целите и приоритетите в областта на научните изследвания и иновациите на „Хоризонт 2020“ и на общите принципи и условия, установени в член 26 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(25)
Поканите за представяне на предложения от EDCTP2-IS следва също така да се публикуват на единния портал, предвиден за участниците, както и чрез други електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
(26)
Финансовото участие от страна на Съюза следва да се управлява при спазване на принципа на доброто финансово управление и в съответствие с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) и с Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 на Комисията (9).
(27)
С цел да се защитят финансовите интереси на Съюза, Комисията следва да има правото да ограничи, да спре или да прекрати финансовото участие на Съюза, ако програмата EDCTP2 се изпълнява неправилно, частично или със закъснение или ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение. Тези права следва да бъдат предвидени в споразумението за възлагане, което предстои да бъде сключено между Съюза и EDCTP2-IS.
(28)
С оглед на ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2, EDCTP2-IS следва да предоставя финансова подкрепа, основно под формата на безвъзмездни средства, на участниците в действия, подбрани на ниво EDCTP2-IS. Подборът на тези действия следва да се осъществява на основата на открити покани за представяне на предложения на състезателен принцип под ръководството на EDCTP2-IS.
(29)
Участието в непреки действия, финансирани от програмата EDCTP2, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от (10). Поради специфичните оперативни потребности на програмата EDCTP2 обаче е необходимо да се предвидят дерогации от посочения регламент в съответствие с член 1, параграф 3 от него.
(30)
Дерогации от член 9, параграф 1, буква б), член 10, параграф 1, буква в) и член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 са необходими, за да се поиска участието на африкански субекти и да им се осигури финансиране, както и да се позволи сътрудничество между програмата EDCTP2 и други правни субекти чрез съвместни покани за представяне на предложения.
(31)
С цел опростяване административните тежести следва да бъдат намалени за всички страни. Следва да се избягват двойните одити, както и непропорционалната документация и тежестта във връзка с докладването. При провеждането на одити следва да се отчитат особеностите на националните програми по подходящ начин.
(32)
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
(33)
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(34)
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
(35)
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
(36)
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
(37)
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
(38)
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие. В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
(39)
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
(40)
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
(41)
Доколкото целите на настоящото решение - а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
1. Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
2. Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение. Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
Член 2
Финансово участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683 000 000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
2. Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Член 3
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
б)
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS - образувание с юридическа правосубектност - като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
в)
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
г)
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III; и
д)
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
2. По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящето решение;
б)
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
в)
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012; и
г)
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Член 4
Дейности по програмата EDCTP2
1. Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
2. Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
3. EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
4. Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор. Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящето решение.
5. Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
Член 5
Вноски на участващите държави
1. Вноските на участващите държави се състоят от следното:
а)
финансово участие в EDCTP2-IS;
б)
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
2. За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
Член 6
Правила за участие и разпространение на резултатите
1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
2. Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
3. Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
4. Когато подобна дейност е включена в годишния работен план на EDCTP2, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с правилата, разработени въз основа на член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Член 7
Споразумения между Съюза и EDCTP2-IS
1. При наличие на положителна предварителна оценка на EDCTP2-IS в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Комисията, от името на Съюза, сключва с EDCTP2-IS споразумение за възлагане и споразумения за годишно прехвърляне на средства.
2. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 1, се сключва в съответствие с член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, както и съгласно член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012. В него, inter alia, се определя следното:
а)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до съответните показатели за изпълнението, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на EDCTP2-IS;
г)
изискванията към EDCTP2-IS, отнасящи се до предоставянето на информация за административните разходи и на подробни цифрови данни за изпълнението на програмата EDCTP2;
д)
договореностите относно предоставянето на данните, необходими да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни задълженията си за разпространение на резултатите и за докладване;
е)
договореностите за одобряване или отхвърляне от страна на Комисията на проекта за годишния работен план на EDCTP2, преди той да бъде приет от EDCTP2-IS; и
ж)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от EDCTP2, по-конкретно на единния портал, предназначен за участниците, както и с други електронни средства за разпространение по линия на „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
Член 8
Прекратяване, намаляване или временна отмяна на финансовото участие на Съюза
Ако програмата EDCTP2 не се изпълнява или се изпълнява неправилно, частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза в зависимост от действителното изпълнение на програмата.
Ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза, като вземе предвид размера на финансирането, отпуснато от участващите държави за изпълнение на програмата EDCTP2.
Член 9
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от EDCTP2-IS в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Комисията може да реши тя самата да извършва одитите, посочени в параграф 1. В тези случаи тя ги извършва в съответствие с приложимите правила, по-специално разпоредбите на регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 10
Защита на финансовите интереси на Съюза
1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящото решение, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагане на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и в случай на установяване на нередности - чрез възстановяване на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи административни и финансови санкции.
2. EDCTP2-IS предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от нея лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършването на одити от тях.
3. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва разследвания, включително проверки и инспекции на място, в съответствие с разпоредбите и процедурите, установени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), за да се установи дали е налице измама, корупция или друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза, във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства или решение за отпускане на безвъзмездни средства, или договор, финансирани съгласно настоящото решение.
4. Договорите, споразуменията и решенията за отпускане на безвъзмездни средства, произтичащи от прилагането на настоящото решение, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават Комисията, EDCTP2-IS, Сметната палата и OLAF да извършват такива одити и разследвания в съответствие с техните области на компетентност.
5. При изпълнението на програмата EDCTP2 участващите държави предприемат законодателни, регулаторни, административни и други мерки, необходими за защитата на финансовите интереси на Съюза, по-специално за да осигурят пълното събиране на всички суми, дължими на Съюза в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване на информация
1. При поискване EDCTP2-IS изпраща на Комисията цялата необходима информация за изготвяне на докладите по член 12.
2. Посредством EDCTP2-IS участващите държави предоставят на Комисията цялата информация, изискана от Европейския парламент, Съвета или Сметната палата във връзка с финансовото управление на програмата EDCTP2.
3. Комисията включва посочената в параграф 2 от настоящия член информация в докладите, посочени в член 12.
Член 12
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. Комисията извършва, с помощта на независими експерти, междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са изложени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 31 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на програмата EDCTP2 се вземат предвид при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
2. При приключване на участието на Съюза в EDCTP2, но не по-късно от 31 декември 2023 г., Комисията извършва друга междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, който трябва да включва резултатите от тази оценка. Комисията изпраща този доклад до Европейския парламент и Съвета.
3. Най-късно до 31 декември 2026 г. Комисията извършва окончателна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изпраща резултатите от тази оценка до Европейския парламент и Съвета.
Член 13
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 14
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
DECISÃO N.o 556/2014/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 15 de maio de 2014
relativa à participação da União no segundo Programa da Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos (EDCTP-2) empreendido conjuntamente por vários Estados-Membros
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 185.o e o artigo 188.o, segundo parágrafo,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
Considerando o seguinte:
(1)
Na sua Comunicação de 3 de março de 2010, intitulada «Europa 2020 - Uma estratégia europeia para um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo («estratégia Europa 2020»), a Comissão sublinha a necessidade de criar condições favoráveis ao investimento no conhecimento e na inovação a fim de garantir um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo na União. A referida estratégia foi aprovada pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho.
(2)
O Regulamento (UE) n.o 1291/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) criou o Horizonte 2020 - Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020) («Horizonte 2020»). O Horizonte 2020 visa obter um maior impacto na investigação e inovação mediante uma contribuição para o reforço das parcerias público-públicas, nomeadamente com a participação da União em programas empreendidos por vários Estados-Membros nos termos do artigo 185.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
(3)
As parcerias público-públicas deverão ter por objetivo desenvolver sinergias mais estreitas, aumentar a coordenação e evitar a duplicação desnecessária com os programas de investigação à escala da União e a nível internacional, nacional e regional, e deverão respeitar plenamente os princípios gerais do Horizonte 2020, em particular em matéria de abertura e de transparência. Além disso, deverá ser assegurado o livre acesso às publicações científicas.
(4)
Pela Decisão n.o 1209/2003/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a Comunidade decidiu atribuir uma contribuição financeira à Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos («EDCTP-1») equivalente à dos Estados participantes, mas não superior a 200 000 000 EUR, para o período de execução do Sexto Programa-Quadro da Comunidade Europeia de ações em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração, que visam contribuir para a realização do espaço europeu da investigação e para a inovação (2002-2006), criado pela Decisão n.o 1513/2002/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5). O EDCTP-1 beneficiou também de apoio do Sétimo Programa-Quadro da Comunidade Europeia de atividades em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração (2007-2013), criado pela Decisão n.o 1982/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6).
(5)
Em 2009, peritos independentes aprovaram o relatório de avaliação intercalar do EDCTP-1. No seu parecer, o painel de peritos considerou que o EDCTP-1 proporciona uma plataforma única para um genuíno diálogo com cientistas africanos e que já está a começar a colmatar o fosso existente entre o Norte e o Sul no que diz respeito ao reforço de capacidades de investigação e à criação de oportunidades de aprendizagem e de trabalho para jovens investigadores africanos. Na sequência deste relatório, há questões fundamentais a ter em consideração num segundo Programa da Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos («Programa EDCTP-2»): o atual âmbito do EDCTP-1 deverá ser alterado e alargado; as capacidades dos países em desenvolvimento para realizar e gerir adequadamente os ensaios clínicos deverão, sempre que necessário, ser desenvolvidas e reforçadas, nomeadamente o papel e o desenvolvimento dos comités de avaliação ética e o correspondente quadro regulamentar, e a coordenação, a colaboração e, se for caso disso, a integração dos programas nacionais europeus deverão ser melhoradas; deverá ser reforçada e alargada a colaboração com outros importantes parceiros públicos e privados, incluindo a indústria farmacêutica, as parcerias público-privadas como as parcerias de desenvolvimento de produtos («PDP»), a sociedade civil e as organizações não governamentais, ou ainda as fundações; deverão existir regras de governação claras e transparentes; as sinergias com ações da política externa europeia deverão ser reforçadas, especificamente com a ajuda da União ao desenvolvimento; as regras de cofinanciamento deverão ser clarificadas e simplificadas; e os instrumentos de acompanhamento deverão ser reforçados.
(6)
De acordo com a Decisão 2013/743/UE do Conselho (7), pode ser concedido um maior apoio ao Programa EDCTP-2.
(7)
A União é uma entidade financiadora importante para a investigação sobre doenças relacionadas com a pobreza e as doenças infecciosas negligenciadas. A Comissão e os Estados-Membros contribuem com cerca de um quarto (22 %) dos investimentos dos governos na matéria a nível mundial. Para além disso, a União é um importante interveniente em matéria de saúde mundial. A título de exemplo, a Comissão e os Estados-Membros fornecem cerca de metade dos créditos do Fundo Mundial de Luta contra a SIDA, a Tuberculose e o Paludismo.
(8)
O Programa EDCTP-1 permitiu grandes realizações e desenvolveu oito tratamentos médicos melhorados, em especial para recém-nascidos, crianças e grávidas ou lactantes afetados pelo VIH/Sida ou pela malária. Daí resultou o lançamento das quatro primeiras Redes de Excelência Regionais Africanas que promovem a cooperação Sul-Sul em investigação clínica e no âmbito da qual mais de 400 investigadores africanos receberam formação. O Programa EDCTP-1 contribuiu também para a criação do Registo Pan-Africano de Ensaios Clínicos e do Fórum Africano para a Regulamentação de Vacinas.
(9)
Apesar dos consideráveis resultados e realizações do Programa EDCTP-1, as doenças associadas à pobreza representam ainda um grande obstáculo ao desenvolvimento sustentável nos países em desenvolvimento devido aos seus custos sociais e económicos, sobretudo na África subsariana. Continua a não haver tratamentos médicos eficazes, seguros, adequados, a preço acessível e adaptados às especificidades dos países em desenvolvimento para a maior parte das doenças relacionadas com a pobreza, e o investimento em investigação clínica continua a ser inadequado, uma vez que a realização de ensaios clínicos é onerosa e a rentabilidade do investimento é limitada devido a deficiências do mercado. É conveniente sublinhar que apenas 10 % dos fundos mundiais dedicados à investigação são afetados às doenças responsáveis por 90 % das patologias do mundo. Além disso, as atividades e os programas de investigação europeus encontram-se ainda frequentemente fragmentados e, por conseguinte, com uma dimensão insuficiente ou com sobreposições, enquanto a capacidade de investigação e de investimento nos países em desenvolvimento é limitada.
(10)
O apoio à luta contra as doenças relacionadas com a pobreza ajudaria também a proteger os cidadãos europeus contra as mesmas, visto que o aumento da mobilidade a nível mundial (nomeadamente o turismo), os movimentos migratórios e as alterações na distribuição geográfica destas doenças poderão obrigar a Europa a enfrentar desafios novos ou recorrentes relacionados com essas doenças.
(11)
Em 15 de junho de 2010, o Parlamento Europeu adotou uma resolução sobre os progressos realizados na consecução dos Objetivos de Desenvolvimento do Milénio («ODM») antes da reunião de alto nível da ONU realizada em setembro de 2010, na qual solicita à Comissão, aos Estados-Membros e aos países em desenvolvimento que enfrentem o ODM 5 (melhorar a saúde materna), o ODM 4 (sobre a mortalidade infantil) e o ODM 6 (sobre o HIV/Sida, a malária e a tuberculose) de uma forma coerente e global.
(12)
A União está empenhada em respeitar o compromisso assumido no contexto das conclusões da Conferência do Rio+20 de 2012 relativo ao desenvolvimento e à realização dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável («ODS») acordados internacionalmente, na sequência, e com inclusão, dos ODM.
(13)
Em 2000, a União iniciou um diálogo político de alto nível com os países africanos que resultou no estabelecimento de uma Parceria Estratégica África-UE, na sequência da qual foi adotada a Estratégia Conjunta África-UE em 2007 e estabelecido um diálogo político de alto nível sobre ciência, tecnologia e inovação em 2011.
(14)
Em 31 de março de 2010, a Comissão apresentou uma comunicação sobre o papel da União na área da saúde mundial, que apela a uma abordagem mais coordenada entre os Estados-Membros e em todas as políticas relevantes com vista a identificar e abordar conjuntamente prioridades mundiais comuns para a investigação no domínio da saúde. A Comissão reitera, igualmente, a necessidade de promover uma cobertura equitativa e universal dos serviços de saúde de qualidade, assim como um financiamento eficaz e equitativo de uma investigação ao serviço da saúde de cada um.
(15)
Nas suas Conclusões de 10 de maio de 2010 sobre o papel da UE na área da saúde mundial, o Conselho instou a União a promover um financiamento eficaz e equitativo de uma investigação em benefício de todos e a assegurar que das inovações e intervenções resultem soluções de fácil acesso e a preços acessíveis. Deverão ser especialmente explorados modelos que dissociem os custos da investigação e desenvolvimento («I&D») e os preços dos medicamentos, incluindo as possibilidades de transferir tecnologias para os países em desenvolvimento.
(16)
Na sua Comunicação de 21 de setembro de 2011 sobre as Parcerias em Investigação e Inovação, a Comissão colocou as parcerias institucionais, nacionais e transcontinentais no centro da política de investigação da União.
(17)
Na sua Comunicação de 27 de fevereiro de 2013, intitulada «Uma vida digna para todos: Erradicar a pobreza e dar ao mundo um futuro sustentável», a Comissão reafirmou a sua determinação em contribuir por todos os meios para a realização dos ODM até 2015 e sublinhou que a investigação financiada pela União no âmbito do EDCTP-1 contribuiu para a realização dos ODM.
(18)
Em consonância com os objetivos do Horizonte 2020, os Estados-Membros e os países associados ao Horizonte 2020 devem ter o direito de participar no Programa EDCTP-2.
(19)
Deverá ser ponderada a contribuição para a exploração de modelos de inovação abertos com vista a uma investigação orientada para a satisfação de necessidades, bem como de resultados disponíveis e acessíveis em sintonia com outros compromissos da União em matéria de I&D no domínio da saúde.
(20)
Os Estados participantes tencionam contribuir para a execução do Programa EDCTP-2 durante o seu período de vigência (2014-2024). A fim de ter em conta a duração do Horizonte 2020, deverão ser lançados convites à apresentação de propostas no âmbito do Programa EDCTP-2 até 31 de dezembro de 2020. Em casos devidamente justificados, os convites à apresentação de propostas poderão ser lançados até 31 de dezembro de 2021.
(21)
Deverá ser estabelecido um limite máximo para a participação da União no Programa EDCTP-2 durante a vigência do Horizonte 2020. A contribuição financeira da União deverá, até esse limite máximo, ser igual às contribuições dos Estados referidos na presente decisão, a fim de exercer um elevado efeito de alavancagem e de assegurar uma mais forte integração dos programas desses Estados.
(22)
A contribuição financeira da União deverá ser condicionada a compromissos formais dos Estados participantes quanto à sua contribuição para a execução do Programa EDCTP-2 e ao cumprimento desses compromissos.
(23)
A execução conjunta do Programa EDCTP-2 exige uma estrutura de execução. Os Estados participantes chegaram a acordo sobre a estrutura de execução do Programa EDCTP-2, tendo estabelecido a Estrutura de Execução do EDCTP-2. A Estrutura de Execução do EDCTP-2 deverá ser a destinatária da contribuição financeira da União e deverá garantir a execução eficiente do Programa EDCTP-2.
(24)
As atividades do Programa EDCTP-2 deverão ser consentâneas com os objetivos e as prioridades de investigação e inovação do Horizonte 2020, e com os princípios e as condições gerais estabelecidos no artigo 26.o do Regulamento (UE) n.o 1291/2013.
(25)
Os convites à apresentação de propostas lançados pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 deverão também ser publicados no portal único destinado aos participantes, bem como através de outros meios eletrónicos de difusão geridos pela Comissão no âmbito do Horizonte 2020.
(26)
A participação financeira da União deverá ser gerida em conformidade com o princípio da boa gestão financeira e com as regras relevantes em matéria de gestão indireta estabelecidas no Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (8) e no Regulamento Delegado (UE) n.o 1268/2012 da Comissão (9).
(27)
A fim de proteger os interesses financeiros da União, a Comissão deverá ter o direito de reduzir, suspender ou cessar a participação financeira da União caso o Programa EDCTP-2 seja executado de forma inadequada, parcial ou tardia, ou caso os Estados participantes não contribuam, ou contribuam parcial ou tardiamente, para o financiamento do Programa EDCTP-2. Os referidos direitos deverão estar previstos no acordo de delegação a celebrar entre a União e a Estrutura de Execução do EDCTP-2.
(28)
Com vista a uma execução eficiente do Programa EDCTP-2, a Estrutura de Execução do EDCTP-2 deverá conceder apoio financeiro principalmente sob a forma de subvenções aos participantes em ações por esta selecionadas. As referidas ações deverão ser selecionadas no âmbito de convites à apresentação de propostas abertos e concorrenciais realizados sob a responsabilidade da Estrutura de Execução do EDCTP-2.
(29)
A participação em ações indiretas ao abrigo do Programa EDCTP-2 está sujeita às disposições do Regulamento (UE) n.o 1290/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (10). No entanto, devido às necessidades de funcionamento específicas do Programa EDCTP-2, é necessário prever derrogações ao referido regulamento nos termos do seu artigo 1.o, n.o 3.
(30)
É necessário prever derrogações ao artigo 9.o, n.o 1, alínea b), ao artigo 10.o, n.o 1, alínea c), e ao artigo 12.o do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, a fim de permitir a participação e financiamento de entidades africanas e a cooperação através de convites conjuntos à apresentação de propostas entre o Programa EDCTP-2 e outras entidades jurídicas.
(31)
Tendo em vista a simplificação, os encargos administrativos deverão ser reduzidos para todas as partes. A duplicação de auditorias e a documentação desproporcionada deverão ser evitadas. Ao realizar auditorias deverão ser tidas em conta, se for caso disso, as especificidades dos programas nacionais.
(32)
As auditorias aos beneficiários de fundos da União concedidos ao abrigo da presente decisão deverão assegurar uma redução dos encargos administrativos, de acordo com o Horizonte 2020.
(33)
Os interesses financeiros da União deverão ser protegidos através de medidas proporcionadas aplicadas ao longo do ciclo de despesa, nomeadamente por meio da prevenção, deteção e investigação de irregularidades, da recuperação de fundos perdidos, pagos indevidamente ou utilizados incorretamente e, se for caso disso, da aplicação de sanções administrativas e financeiras nos termos do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012.
(34)
A Comissão deverá efetuar avaliações intercalares aferindo, nomeadamente, a qualidade e a eficiência do Programa EDCTP-2 e os progressos no sentido da realização dos objetivos estabelecidos, bem como uma avaliação final, e deverá elaborar um relatório sobre essas avaliações.
(35)
A pedido da Comissão, a Estrutura de Execução do EDCTP-2 e os Estados participantes deverão facultar todas as informações de que a Comissão necessite para inclusão nos relatórios relativos à avaliação do Programa EDCTP-2.
(36)
É essencial que as atividades de investigação realizadas no âmbito do Programa EDCTP-2 estejam em plena conformidade com a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, a Convenção Europeia dos Direitos do Homem e seus protocolos adicionais, os princípios éticos constantes da Declaração de Helsínquia revista de 2008, da Associação Médica Mundial, as normas de boas práticas clínicas adotadas pela Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano, a legislação relevante da União e os requisitos éticos locais dos países onde serão realizadas as atividades de investigação.
(37)
É fundamental que o consentimento esclarecido para os ensaios clínicos realizados nos países em desenvolvimento seja sempre obtido de forma verdadeiramente esclarecida e voluntária.
(38)
Importa igualmente que as atividades realizadas no âmbito do Programa EDCTP-2 sejam coerentes com as ações realizadas pela União na área da política de desenvolvimento. Neste contexto, deverá procurar estabelecer-se sinergias entre o Programa EDCTP-2 e o Fundo Europeu de Desenvolvimento.
(39)
No âmbito do objetivo da cooperação com as iniciativas internacionais de ajuda ao desenvolvimento, as atividades financiadas a título do Programa EDCTP-2 deverão ter em conta as recomendações formuladas pelas iniciativas pertinentes da Organização Mundial de Saúde (OMS), se for caso disso, nomeadamente o Grupo de Trabalho Consultivo de Peritos em Investigação e Desenvolvimento («CEWG»).
(40)
O Painel Científico para a Saúde foi criado pelo Horizonte 2020 enquanto plataforma de partes interessadas de cariz científico incumbida de dar contributos científicos, de fornecer uma análise científica coerente orientada para os estrangulamentos e oportunidades da investigação e inovação relacionados com o desafio societal «Saúde, alterações demográficas e bem-estar» do Horizonte 2020, de contribuir para a definição das suas prioridades de investigação e inovação, e de incentivar a participação científica em toda a União. Através da cooperação ativa com as partes interessadas, o Painel ajuda a criar capacidades e a promover a partilha de conhecimentos e uma colaboração reforçada em toda a União nesse domínio. Por conseguinte, o Programa EDCTP-2 deverá, quando adequado, colaborar e trocar informações com o Painel Científico para a Saúde.
(41)
Atendendo a que os objetivos da presente decisão, a saber, contribuir para a redução dos encargos sociais e económicos das doenças associadas à pobreza nos países em desenvolvimento e, em especial, na África subsariana, mediante a intensificação do desenvolvimento clínico de intervenções médicas eficazes, seguras, acessíveis, adequadas e a preço acessível para o tratamento das doenças associadas à pobreza, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros devido à falta da massa crítica necessária, tanto em termos humanos como financeiros, e podem, pois, devido à dimensão da ação, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente decisão não excede o necessário para alcançar esses objetivos,
ADOTARAM A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Participação no segundo Programa da Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos
1. A União participa no segundo Programa da Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos («Programa EDCTP-2»), empreendido conjuntamente pela Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Portugal, Reino Unido, Suécia e pela Suíça («Estados participantes»), nas condições estabelecidas na presente decisão.
2. O Programa EDCTP-2 está aberto à participação dos Estados-Membros, para além dos referidos no n.o 1, e dos países associados ao Horizonte 2020, desde que satisfaçam a condição prevista no artigo 3.o, n.o 1, alínea e), da presente decisão. Caso um Estado satisfaça a condição prevista no artigo 3.o, n.o 1, alínea e), é considerado um Estado participante para efeitos da presente decisão.
Artigo 2.o
Contribuição financeira da União
1. A contribuição financeira da União, incluindo as dotações EFTA, para o Programa EDCTP-2 é de 683 000 000 EUR, a fim de igualar as participações dos Estados participantes.
2. A contribuição financeira da União provém das dotações previstas no orçamento geral da União para as componentes relevantes do Programa Específico de execução do Horizonte 2020, criado pela Decisão 2013/743/UE, nomeadamente das dotações a título do objetivo específico «Saúde, alterações demográficas e bem-estar», nos termos do artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea vi), e dos artigos 60.o e 61.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012.
3. A Estrutura de Execução do EDCTP-2 pode utilizar para as suas despesas administrativas, no máximo, 6 % da contribuição financeira da União referida no n.o 1.
Artigo 3.o
Condições aplicáveis à contribuição financeira da União
1. A contribuição financeira da União está subordinada ao cumprimento das seguintes condições:
a)
Demonstração pelos Estados participantes de que o Programa EDCTP-2 é estabelecido de acordo com os Anexos I, II e III;
b)
Designação pelos Estados participantes, ou por organizações por eles designadas, da Estrutura de Execução do EDCTP-2, entidade com personalidade jurídica, como a estrutura responsável pela execução do Programa EDCTP-2 e pela receção, atribuição e acompanhamento da contribuição financeira dos Estados participantes e da União;
c)
Demonstração pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 da sua capacidade para executar o Programa EDCTP-2, incluindo a receção, atribuição e acompanhamento da contribuição da União no âmbito da gestão indireta do orçamento da União, nos termos dos artigos 58.o, 60.o e 61.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012;
d)
Estabelecimento de um modelo de governação aplicável ao Programa EDCTP-2 de acordo com o Anexo III; e
e)
Compromisso de cada Estado participante quanto à contribuição para o financiamento do Programa EDCTP-2.
2. Durante a execução do Programa EDCTP-2, a contribuição financeira da União está subordinada ao cumprimento das seguintes condições:
a)
Consecução pelo Programa EDCTP-2 dos objetivos estabelecidos no Anexo I da presente decisão e realização das atividades indicadas no Anexo II da presente decisão, designadamente as atividades e ações indiretas por ela financiadas, nos termos do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, referido no artigo 6.o da presente decisão;
b)
Manutenção de um modelo de governação do Programa EDCTP-2 apropriado e eficiente, de acordo com o Anexo III;
c)
Cumprimento pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 dos requisitos de comunicação de informações previstos no artigo 60.o, n.o 5, do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012; e
d)
Respeito dos compromissos referidos no n.o 1, alínea e).
Artigo 4.o
Atividades do Programa EDCTP-2
1. As atividades do Programa EDCTP-2 devem atingir os objetivos descritos no Anexo I e respeitar o disposto no Anexo II.
As atividades podem incluir atividades de programas nacionais dos Estados participantes, nomeadamente atividades empreendidas por organizações de investigação públicas ou privadas sem fins lucrativos, e novas atividades, incluindo convites à apresentação de propostas geridos pela Estrutura de Execução do EDCTP-2.
As atividades são incluídas no plano de trabalho do Programa EDCTP-2 adotado anualmente pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 («plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2») na sequência de uma avaliação externa positiva através de uma análise interpares internacional, tendo em conta os objetivos do Programa EDCTP-2.
2. O plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2 especifica o valor orçamentado de cada atividade e prevê a atribuição do financiamento gerido pela Estrutura de Execução do EDCTP-2, incluindo a contribuição financeira da União.
O plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2 estabelece a diferença entre as atividades financiadas ou cofinanciadas pela União e as atividades financiadas pelos Estados participantes ou por outras receitas.
3. A Estrutura de Execução do EDCTP-2 executa o plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2.
A Estrutura de Execução do EDCTP-2 procede ao acompanhamento da execução de todas as atividades incluídas no referido plano de trabalho ou selecionadas na sequência de convites à apresentação de propostas por si geridos, e informa a Comissão em conformidade.
4. As atividades incluídas no plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2 não financiadas pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 são executadas em conformidade com os princípios comuns acordados pelos Estados participantes e a Comissão, tendo em conta os princípios estabelecidos na presente decisão, no Título VI do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 e no Regulamento (UE) n.o 1290/2013, designadamente os princípios de igualdade de tratamento, transparência, seleção e avaliação interpares independentes. Os Estados participantes e a Comissão acordam também nos requisitos relativos à comunicação de informações à Estrutura de Execução do EDCTP-2, nomeadamente no que diz respeito aos indicadores inscritos em cada uma dessas atividades.
As atividades financiadas pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 de acordo com o plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2, ou na sequência de convites à apresentação de propostas por si geridos, são consideradas ações indiretas na aceção do Regulamento (UE) n.o 1290/2013 e são executadas nos termos do artigo 6.o da presente decisão.
5. As comunicações ou publicações no domínio das atividades do Programa EDCTP-2, realizadas em estreita colaboração com o Programa EDCTP-2, quer pela Estrutura de Execução do EDCTP-2, quer por um Estado participante ou por participantes numa atividade, devem ser referenciadas ou correferenciadas como «[nome da atividade] faz parte do Programa EDCTP-2 apoiado pela União Europeia».
Artigo 5.o
Contribuições dos Estados participantes
1. As contribuições dos Estados participantes consistem no seguinte:
a)
Contribuições financeiras para a Estrutura de Execução do EDCTP-2;
b)
Contribuições em espécie constituídas pelos custos incorridos pelos Estados participantes na execução das atividades incluídas e claramente identificadas no plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2, ou em relação com o orçamento administrativo da Estrutura de Execução do EDCTP-2.
2. A fim de avaliar as contribuições referidas no n.o 1, alínea b), os custos são determinados de acordo com as práticas contabilísticas habituais, com as normas contabilísticas do Estado participante em causa e com as Normas Internacionais de Contabilidade/Normas Internacionais de Relato Financeiro aplicáveis.
Artigo 6.o
Regras de participação e difusão
1. O Regulamento (UE) n.o 1290/2013 é aplicável às ações indiretas selecionadas e financiadas pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 com base no plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2, ou na sequência de convites à apresentação de propostas geridos pela Estrutura de Execução do EDCTP-2. Nos termos do referido regulamento, a Estrutura de Execução do EDCTP-2 é considerada um organismo de financiamento e presta apoio financeiro a ações indiretas nos termos do Anexo II da presente decisão.
2. Em derrogação do artigo 9.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, o número mínimo de participantes é de duas entidades jurídicas estabelecidas em dois Estados participantes diferentes e uma terceira entidade jurídica num país da África subsariana constante do plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2.
3. Em derrogação do artigo 10.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, são elegíveis para financiamento as entidades jurídicas estabelecidas num país da África subsariana constante do plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2.
4. Quando essa atividade esteja incluída no plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2, a Estrutura de Execução do EDCTP-2 pode publicar convites à apresentação de propostas conjuntamente com países terceiros ou com as suas organizações e agências científicas e tecnológicas, com organizações internacionais ou com outros terceiros, em especial organizações não governamentais, de acordo com as regras estabelecidas com base no artigo 12.o do Regulamento (UE) n.o 1290/2013.
Artigo 7.o
Acordos entre a União e a Estrutura de Execução do EDCTP-2
1. Sob reserva de uma avaliação ex ante positiva da Estrutura de Execução do EDCTP-2, realizada nos termos do artigo 61.o, n.o 1, do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012, a Comissão celebra, em nome da União, um acordo de delegação e acordos de transferência anual de fundos com a Estrutura de Execução do EDCTP-2.
2. O acordo de delegação referido no n.o 1 é celebrado nos termos do artigo 58.o, n.o 3, dos artigos 60.o e 61.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 e do artigo 40.o do Regulamento Delegado (UE) n.o 1268/2012. O acordo de delegação deve incluir também, nomeadamente, os seguintes elementos:
a)
Os requisitos aplicáveis à contribuição da Estrutura de Execução do EDCTP-2 no que diz respeito aos indicadores de desempenho estabelecidos no Anexo II da Decisão 2013/743/UE;
b)
Os requisitos aplicáveis à contribuição da Estrutura de Execução do EDCTP-2 para o acompanhamento referido no Anexo III da Decisão 2013/743/UE;
c)
Os indicadores de desempenho específicos relacionados com o funcionamento da Estrutura de Execução do EDCTP-2;
d)
Os requisitos aplicáveis à Estrutura de Execução do EDCTP-2 no que diz respeito à disponibilização de informações sobre as despesas administrativas e dados pormenorizados sobre a execução do Programa EDCTP-2;
e)
As disposições relativas à apresentação dos dados necessários para assegurar que a Comissão possa cumprir as suas obrigações de difusão e comunicação de informações;
f)
As modalidades de aprovação ou de rejeição pela Comissão do projeto de plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2, antes da sua adoção pela Estrutura de Execução do EDCTP-2; e
g)
Disposições relativas à publicação dos convites à apresentação de propostas lançados ao abrigo do Programa EDCTP-2, designadamente no portal único destinado aos participantes, bem como através de outros meios eletrónicos de difusão geridos pela Comissão no âmbito do Horizonte 2020.
Artigo 8.o
Cessação, redução ou suspensão da contribuição financeira da União
Caso o Programa EDCTP-2 não seja executado ou seja executado inadequada, parcial ou tardiamente, a Comissão pode cessar, reduzir proporcionalmente ou suspender a contribuição financeira da União em função da execução efetiva do Programa EDCTP-2.
Caso os Estados participantes não contribuam ou contribuam apenas parcial ou tardiamente para o financiamento do Programa EDCTP-2, a Comissão pode cessar, reduzir proporcionalmente ou suspender a contribuição financeira da União, tendo em consideração o montante do financiamento concedido pelos Estados participantes para a execução do Programa EDCTP-2.
Artigo 9.o
Auditorias ex post
1. As auditorias ex post das despesas relativas a ações indiretas são efetuadas pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 nos termos do artigo 29.o do Regulamento (UE) n.o 1291/2013.
2. A Comissão pode decidir efetuar ela própria as auditorias referidas no n.o 1. Nesses casos, deve fazê-lo em conformidade com as regras aplicáveis, nomeadamente com o disposto nos Regulamentos (UE, Euratom) n.o 966/2012, (UE) n.o 1290/13 e (UE) n.o 1291/2013.
Artigo 10.o
Proteção dos interesses financeiros da União
1. A Comissão toma as medidas apropriadas para garantir, no quadro da execução das ações financiadas ao abrigo da presente decisão, a proteção dos interesses financeiros da União através da aplicação de medidas preventivas contra a fraude, a corrupção e outras atividades ilegais, de controlos eficazes e, se forem detetadas irregularidades, da recuperação dos montantes indevidamente pagos e, se apropriado, de sanções administrativas e pecuniárias efetivas, proporcionadas e dissuasivas.
2. A Estrutura de Execução do EDCTP-2 concede ao pessoal da Comissão e a outras pessoas por esta autorizadas, bem como ao Tribunal de Contas, acesso aos seus locais e instalações, bem como a todas as informações, incluindo informações em formato eletrónico, necessárias para a realização das suas auditorias.
3. O Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) pode realizar inquéritos, incluindo verificações e inspeções no local, em conformidade com as disposições e os procedimentos previstos no Regulamento (Euratom, CE) n.o 2185/96 do Conselho (11) e no Regulamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), a fim de verificar a existência de fraudes, de atos de corrupção ou de outras atividades ilegais lesivas dos interesses financeiros da União no âmbito de uma convenção de subvenção ou de uma decisão de subvenção, ou de um contrato financiado ao abrigo da presente decisão.
4. Os contratos, as convenções de subvenção e as decisões de subvenção resultantes da execução da presente decisão devem incluir disposições que habilitem expressamente a Comissão, a Estrutura de Execução do EDCTP-2, o Tribunal de Contas e o OLAF a proceder às referidas auditorias e inquéritos, de acordo com as respetivas competências.
5. Na execução do Programa EDCTP-2, os Estados participantes tomam todas as medidas legislativas, regulamentares, administrativas e outras necessárias para proteger os interesses financeiros da União, em especial a fim de garantir a recuperação total dos montantes devidos à União, nos termos do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 e do Regulamento Delegado (UE) n.o 1268/2012.
Artigo 11.o
Comunicação de informações
1. A pedido da Comissão, a Estrutura de Execução do EDCTP-2 deve facultar à Comissão as informações necessárias para a elaboração dos relatórios referidos no artigo 12.o.
2. Os Estados participantes devem apresentar à Comissão, por intermédio da Estrutura de Execução do EDCTP-2, todas as informações solicitadas pelo Parlamento Europeu, pelo Conselho ou pelo Tribunal de Contas relativamente à gestão financeira do Programa EDCTP-2.
3. A Comissão inclui as informações indicadas no n.o 2 do presente artigo nos relatórios referidos no artigo 12.o.
Artigo 12.o
Avaliação
1. Até 30 de junho de 2017, a Comissão procede, com a assistência de peritos independentes, a uma avaliação intercalar do Programa EDCTP-2. A Comissão elabora um relatório sobre a referida avaliação que deve incluir as conclusões da avaliação e as observações da Comissão. A Comissão apresenta o referido relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho até 31 de dezembro de 2017. O resultado da avaliação intercalar do Programa EDCTP-2 deve ser tido em conta na avaliação intercalar do Horizonte 2020.
2. No termo da participação da União no Programa EDCTP-2, e o mais tardar em 31 de dezembro de 2023, a Comissão procede a outra avaliação intercalar do Programa EDCTP-2. A Comissão elabora um relatório sobre a referida avaliação que deve incluir os resultados da mesma. A Comissão apresenta o referido relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
3. A Comissão procede, até 31 de dezembro de 2026, a uma avaliação final do Programa EDCTP-2. A Comissão apresenta os resultados dessa avaliação ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Artigo 13.o
Entrada em vigor
A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 14.o
Destinatários
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de maio de 2014.