РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 683/2014 НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „клорсулон“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчни количества (МДСОК) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, трябва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем субстанцията клорсулон е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мускул, черен дроб, бъбрек и мляко от животни от рода на говедата. Валидността на временните максимално допустими стойности на остатъчните количества от посочената субстанция, установени по отношение на млякото от животни от рода на говедата, изтече на 1 януари 2014 г.
(4)
Бяха представени допълнителни данни, които бяха оценени от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, в резултат на което той препоръча временните МДСОК за клорсулон по отношение на млякото от животни от рода на говедата да бъдат установени като окончателни.
(5)
Поради това вписването за клорсулон в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 683/2014 DA COMISSÃO
de 20 de junho de 2014
que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 no que diz respeito à substância clorsulon
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
(1)
O limite máximo de resíduos (em seguida «LMR») de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais tem de ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009.
(2)
As substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal estão estabelecidas no anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2).
(3)
O clorsulon faz atualmente parte do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, enquanto substância autorizada na espécie bovina no que diz respeito a músculo, fígado, rim e leite. Os limites máximos de resíduos provisórios para esta substância em leite de bovinos expiraram em 1 de janeiro de 2014.
(4)
Foram fornecidos e avaliados dados complementares que levaram o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário a recomendar que os LMR provisórios para o clorsulon aplicáveis ao leite de bovinos devem ser definitivos.
(5)
A entrada relativa ao clorsulon no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve, consequentemente, ser alterada em conformidade.
(6)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado conforme indicado no anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2014.