РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1119/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 октомври 2014 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от бензалкониев хлорид и дидецилдиметиламониев хлорид във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Към момента не са установени конкретни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от бензалкониев хлорид (BAC) и дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC) и тези вещества не са включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
BAC не е сред одобрените активни вещества в продукти за растителна защита съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2). DDAC беше одобрен като активно вещество в продукти за растителна защита, предназначени за използване върху декоративни растения, но след оттеглянето на одобрението всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи DDAC, бяха отменени (3). Двете вещества се използват като биоциди за дезинфекция. Тази употреба може да доведе до наличието на откриваеми остатъчни вещества в храните.
(3)
Комисията получи информация от държави членки и стопански субекти, според която наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти води до по-високи стойности на остатъчните вещества от МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg, определени в Регламент (ЕО) № 396/2005.
(4)
През 2012 и 2013 г. с оглед проучване на наличието на остатъчни вещества от BAC и DDAC в храните Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, събра данни от наблюдение. Те бяха предоставени от държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост и показаха наличието на съответните вещества в граници, вариращи в зависимост от източника и продукта, но често превишаващи МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват, че наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти е неизбежно.
(5)
Органът предостави технически доклад относно статистическата оценка на събраните данни (4). Той направи оценка относно това дали временните МДГОВ, предложени от службите на Комисията, предоставят достатъчна защита на потребителите по отношение на евентуалното им излагане на остатъчни вещества вследствие на използването на биоциди и даде мотивирано становище относно предложените МДГОВ (5). Органът препрати доклада и становището до Комисията и до държавите членки и ги направи обществено достъпни.
(6)
В своето мотивирано становище Органът стигна до заключенията, че при оценката на риска е налице висока степен на несигурност поради ограничената налична информация, но от друга страна, се очаква предложените временни МДГОВ да осигурят задоволителна степен на защита на потребителите. Органът взе предвид оценките на риска за здравето, извършени от Федералния институт за оценка на риска на Германия (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) (6) (7) относно BAC и DDAC. Нито излагането на потребителите на тези вещества през целия им живот чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочното излагане, дължащо се на прекомерна консумация на съответните култури, не показаха, че съществува риск да бъде превишена допустимата дневната доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Органът предложи да се измени определянето на остатъчното вещество BAC.
(7)
Целесъобразно е да се определят временни МДГОВ за BAC и DDAC въз основа на наличните данни от наблюдение и мотивираното становище на Органа. Тези временни МДГОВ следва да се преразгледат в срок от пет години, за да се направи оценка на новопостъпилите данни и информация.
(8)
Въз основа на мотивираното становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 октомври 2014 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 1119/2014 DA COMISSÃO
de 16 de outubro de 2014
que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de cloreto de benzalcónio e cloreto de didecildimetilamónio no interior e à superfície de determinados produtos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 1, alínea a), e o artigo 16.o, n.o 1, alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)
Até à data, não foram fixados limites máximos de resíduos (LMR) para o cloreto de benzalcónio (BAC) e o cloreto de didecildimetilamónio (DDAC) nem estas substâncias foram incluídas no anexo IV do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
(2)
O BAC não é uma substância ativa aprovada em produtos fitofarmacêuticos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). O DDAC foi aprovado como substância ativa nos produtos fitofarmacêuticos destinados a ser utilizados em culturas ornamentais, mas todas as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham DDAC foram revogadas na sequência da retirada da aprovação (3). Ambas as substâncias são utilizadas como biocidas para desinfeção, o que pode dar origem a resíduos detetáveis nos géneros alimentícios.
(3)
A Comissão recebeu informações dos Estados-Membros e de operadores de empresas que confirmam a presença de BAC e DDAC no interior e à superfície de certos produtos, provocando resíduos superiores ao LMR por defeito de 0,01 mg/kg estabelecido no Regulamento (CE) n.o 396/2005.
(4)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «a Autoridade», recolheu dados de monitorização em 2012 e 2013 para investigar a presença de resíduos de BAC e DDAC em géneros alimentícios. Esses dados foram produzidos por Estados-Membros e por operadores de empresas do setor alimentar e revelaram que as referidas substâncias estão presentes em níveis que variam dependendo da fonte e do produto, mas que os níveis excedem frequentemente o LMR por defeito de 0,01 mg/kg. Estas conclusões constituem elementos de prova da presença inevitável de BAC e DDAC no interior e à superfície de certos produtos.
(5)
A Autoridade facultou um relatório técnico sobre a avaliação estatística dos dados recolhidos (4). Analisou se os LMR temporários propostos pelos serviços da Comissão protegiam suficientemente os consumidores quanto a uma eventual exposição a resíduos resultantes da utilização em produtos biocidas, e emitiu um parecer fundamentado sobre os LMR propostos (5). O relatório e o parecer foram enviados à Comissão e aos Estados-Membros e disponibilizados ao público.
(6)
No seu parecer fundamentado, a Autoridade concluiu que, embora a avaliação dos riscos seja afetada por um elevado grau de incerteza devido à escassez de informações disponíveis, os LMR temporários propostos deverão proteger suficientemente os consumidores. A Autoridade teve em conta as avaliações sanitárias efetuadas pelo Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) para o BAC e o DDAC. Nem a exposição ao longo da vida a estas substâncias por via do consumo de todos os produtos alimentares que as possam conter, nem a exposição a curto prazo devida a um consumo extremo dos produtos agrícolas em causa, indicavam um risco de superação da dose diária admissível ou da dose aguda de referência. A Autoridade propôs a alteração da definição do resíduo em relação ao BAC.
(7)
Há que fixar LMR temporários para o BAC e o DDAC, com base nos dados de monitorização disponíveis e no parecer fundamentado da Autoridade. Estes LMR temporários devem ser revistos num prazo de cinco anos, para avaliar novos dados e informações que venham a estar disponíveis.
(8)
Com base no parecer fundamentado da Autoridade, e tendo em conta os fatores relevantes para a questão em apreço, as devidas alterações aos LMR satisfazem as exigências estabelecidas no artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
(9)
O Regulamento (CE) n.o 396/2005 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(10)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 16 de outubro de 2014.