РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
относно ограничения на разрешенията за биоциди, съдържащи IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4167)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/402/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО на Комисията (3) активното вещество IPBC беше включено в списъка за употреба в продуктите от продуктов тип 8, „Консерванти за дърво“, определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО. Следователно по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 IPBC е одобрено активно вещество, включено в списъка, посочен в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
Обединеното кралство е разрешило продукти, съдържащи IPBC, за промишлена и професионална употреба върху дърво при автоматизирано потапяне чрез натопяване в съд, съдържащ посочения консервант за дърво. Впоследствие разрешенията са били взаимно признати от други държави членки.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на някои от посочените продукти („оспорваните продукти“). Оспорваните продукти са изброени в списък в приложението към настоящото решение.
(4)
На 4 октомври 2012 г. и 6 ноември 2012 г. Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си за ограничаване на разрешенията за оспорваните продукти в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива98/8/ЕО. Германия предложи да не се разрешава употребата на продуктите при автоматизирано потапяне, тъй като счита, че продуктите не отговарят на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на последствията за здравето на човека при такива обстоятелства. Според уведомленията Германия е установила известни рискове, свързани с дермална експозиция на IPBC на професионалните потребители, когато продуктите се прилагат при автоматизирано потапяне. Тези рискове са от особено значение за Германия, където за значителен дял от обектите, в които се прилага този метод, е докладвано, че са с ниска степен на автоматизация, и по този начин съществува голяма вероятност от контакт на кожата с обработена дървесина или замърсени повърхности.
(5)
За всяко уведомление Комисията прикани останалите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В рамките на този срок бяха представени коментари от няколко държави членки и заявителите. Уведомленията бяха също така обсъдени между Комисията и компетентните органи на държавите членки за биоцидите и, по целесъобразност, със заявителите, на заседания на групата по въпросите за разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, и на координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(6)
От тези обсъждания и получените коментари следва, че съществуващите модели за оценка на експозицията на човека при процесите по потапяне следва да бъдат адаптирани. Експертната група по експозицията на човека разработи адаптирани модели за оценка на експозицията за професионални оператори, извършващи промишлено обработване на дървесина чрез напълно автоматизирано потапяне, като нейното становище беше одобрено на техническото заседание по биоцидите на 16-20 септември 2013 година (4). Адаптираните модели показват, че когато оспорваните продукти се използват при напълно автоматизирани процеси, не се очаква експозицията на професионалните оператори на IPBC да има нежелателни последствия за здравето на човека по смисъла на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО.
(7)
Следователно оспорваните продукти следва да бъдат разрешени, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само при напълно автоматизирано потапяне.
(8)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, адресати на настоящото решение следва да бъдат всички държави членки в съответствие с член 36, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предложението на Германия да не разреши изброените в приложението биоциди при автоматизирано потапяне се отхвърля.
Член 2
Разрешенията за изброените в приложението биоциди включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне, и не трябва да бъдат ръчно обработвани, докато повърхността на третираните изделия не изсъхне“.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 25 de junho de 2014
relativa às restrições às autorizações de produtos biocidas com IPBC notificadas pela Alemanha em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2014) 4167]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2014/402/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) contém a lista das substâncias ativas aprovadas pela União para utilização em produtos biocidas. A Diretiva 2008/79/CE da Comissão (3) acrescentou à lista a substância ativa IPBC para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de proteção da madeira), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE. Por conseguinte, por força do artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o IPBC é uma substância ativa aprovada incluída na lista referida no artigo 9.o, n.o 2, desse regulamento.
(2)
O Reino Unido autorizou produtos com IPBC para aplicação industrial ou profissional a madeiras por imersão automatizada da madeira no produto de proteção da madeira dentro de um tanque de imersão. Essas autorizações foram subsequentemente objeto de reconhecimento mútuo por outros Estados-Membros.
(3)
A autoridade alemã competente no domínio dos produtos biocidas recebeu pedidos de reconhecimento mútuo de autorizações, nos termos do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE, relativamente a alguns daqueles produtos (adiante designados por «produtos contestados»). Os produtos contestados são enumerados no anexo da presente decisão.
(4)
Em 4 de outubro e 6 de novembro de 2012, a Alemanha notificou à Comissão, aos outros Estados-Membros e aos requerentes a sua proposta de restringir as autorizações dos produtos contestados, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE. A Alemanha propôs-se não autorizar os produtos para imersão automatizada, por considerar que, nessas circunstâncias, os produtos não cumpririam o exigido no artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE no respeitante aos efeitos na saúde humana. Nas suas notificações, a Alemanha assinalou alguns motivos de preocupação relativamente à exposição cutânea dos utilizadores profissionais ao IPBC, quando os produtos são aplicados por imersão automatizada. Os motivos de preocupação assinalados seriam particularmente importantes no caso da Alemanha, na qual, alegadamente, muitas das instalações onde este método de aplicação é utilizado têm um baixo nível de automatização, pelo que a probabilidade de contacto da pele com madeira tratada ou superfícies contaminadas seria elevada.
(5)
Em relação a cada notificação, a Comissão convidou os outros Estados-Membros e os requerentes a apresentarem observações escritas no prazo de 90 dias, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE. Vários Estados-Membros e os requerentes apresentaram observações dentro desse prazo. As notificações também foram debatidas entre a Comissão e as autoridades competentes dos Estados-Membros no domínio dos produtos biocidas e, quando justificado, com os requerentes, em reuniões do Grupo de Autorização de Produtos e Facilitação de Reconhecimentos Mútuos e do grupo de coordenação referido no artigo 35.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(6)
Desses debates e das observações recebidas decorreu a necessidade de se adaptarem os modelos existentes para avaliação da exposição humana no caso de processos por imersão. O Grupo de Peritos em Exposição Humana desenvolveu modelos adaptados para avaliação da exposição dos operadores profissionais que procedem ao tratamento industrial de madeiras por imersão totalmente automatizada, tendo o seu parecer sido aprovado na reunião técnica sobre produtos biocidas realizada de 16 a 20 de setembro de 2013 (4). Os modelos adaptados revelam que, quando os produtos contestados são utilizados em processos totalmente automatizados, não é de esperar que a exposição dos operadores profissionais ao IPBC tenha efeitos inadmissíveis na saúde humana, na aceção do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE.
(7)
Por conseguinte, os produtos contestados devem ser autorizados, sob reserva da inclusão no rótulo de instruções que restrinjam a utilização do produto à imersão totalmente automatizada.
(8)
Em conformidade com o disposto no seu artigo 92.o, n.o 2, o Regulamento (UE) n.o 528/2012 aplica-se aos produtos contestados. Uma vez que a base jurídica da presente decisão é o artigo 36.o, n.o 3, desse regulamento, por força do artigo 36.o, n.o 4, do mesmo regulamento devem ser destinatários da presente decisão todos os Estados-Membros.
(9)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
É rejeitada a proposta da Alemanha de não autorizar os produtos biocidas enumerados no anexo para imersão automatizada.
Artigo 2.o
As autorizações dos produtos biocidas enumerados no anexo devem incluir uma condição que imponha a indicação, no rótulo dos produtos, da seguinte instrução:
«O [inserir o nome do produto] só pode ser utilizado em processos de imersão totalmente automatizados nos quais todas as fases do processo de tratamento e de secagem sejam mecanizadas e não ocorra nenhum manuseamento, incluindo no transporte dos artigos tratados do tanque de imersão para o escorrimento e secagem e a subsequente armazenagem (esta no caso de a superfície dos artigos ainda não ter secado antes de estes serem encaminhados para armazenagem). Quando necessário, os artigos de madeira a tratar têm de ser bem fixados (por exemplo através de cintas de aperto ou de dispositivos de fixação) antes do tratamento e estar imobilizados durante o processo de imersão. Os artigos tratados não podem ser manuseados enquanto a sua superfície não tiver secado.».
Artigo 3.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, 25 de junho de 2014.