РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 26 юни 2013 година
за установяване на правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии
(2013/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 15, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
По силата на член 15 от Директива 2011/24/ЕС на Съюза е възложена задачата да подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите членки национални органи, отговарящи за оценката на здравните технологии (наричана по-долу „мрежата за ОЗТ“).
(2)
В съответствие с член 15, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС Комисията има задължението да приеме необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата за ОЗТ.
(3)
Тъй като участието в мрежата за ОЗТ е доброволно, държавите членки следва да могат да се присъединят към нея по всяко време. Поради организационни причини държавите членки, които желаят да участват, следва предварително да уведомят Комисията за намерението си.
(4)
Личните данни следва да бъдат обработвани според случая в съответствие с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2), Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (3) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (4).
(5)
Съюзът съфинансира действия в сферата на ОЗТ посредством програмата в областта на общественото здраве, създадена с Решение № 1786/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), и програмата в областта на здравето, създадена с Решение № 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), оказвайки по този начин подкрепа за научно-техническото сътрудничество между националните и регионалните организации, отговарящи за ОЗТ и обединени в мрежа под името EUnetHTA (7). Съюзът също така финансира методологична работа в сферата на ОЗТ посредством Седмата рамкова програма за научни изследвания, създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), и Програмата за конкурентоспособност и иновации, създадена с Решение № 1639/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на предвидената в член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС мрежа от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии.
Член 2
Цели
При осъществяването на целите, определени в член 15, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, мрежата за ОЗТ разчита на опита, натрупан при изпълнението на предходни действия в сферата на ОЗТ с подкрепата на Съюза, и осигурява необходимото полезно взаимодействие с текущите действия.
Член 3
Състав и номиниране
1. Членове на мрежата за ОЗТ са национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии и определени от участващите държави членки.
2. Държавите членки, които желаят да участват в мрежата за ОЗТ, писмено уведомяват за това Комисията, при което съобщават в съответствие с член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС името на определения от тях национален орган или институция, отговарящ(а) за ОЗТ. Държавите членки могат да определят като алтернативен член втори национален орган или институция.
3. Ако прецени за необходимо, държавата членка може също така да посочи експерт, който да придружава съответния член.
4. Имената на определените от държавите членки органи или институции могат да бъдат публикувани на уебстраниците на Комисията.
5. Личните данни се събират, обработват и публикуват в съответствие с директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001, според случая.
Член 4
Процедурен правилник
1. Мрежата за ОЗТ приема с обикновено мнозинство на членовете си собствен процедурен правилник по предложение на Комисията.
2. Процедурният правилник улеснява свързаните с работата на мрежата консултации със заинтересованите страни и контакти с организациите от Съюза, изследователите и международните организации.
Член 5
Начин на работа
1. Мрежата за ОЗТ приема стратегическа многогодишна работна програма и инструмент за оценка на изпълнението на тази програма.
2. При работата си мрежата за ОЗТ се подпомага чрез сътрудничество в научно-техническата област и може да инициира или да участва в дейности, в които са ангажирани всички или някои от членовете ѝ, ако това допринася за постигането на целите ѝ.
3. Мрежата за ОЗТ може да създава работни групи, които да разглеждат конкретни въпроси въз основа на мандат, определен от нея. Тези работни групи се разпускат веднага след изпълнението на мандата им.
4. Членовете на мрежата за ОЗТ и техните представители, както и поканените експерти и наблюдатели, спазват задълженията за опазване на професионалната тайна, определени в член 339 от Договора и правилата за неговото прилагане, както и правилата на Комисията относно сигурността, свързани със защитата на класифицирана информация на ЕС, предвидени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (10). В случай че членовете не изпълняват тези задължения, председателят на мрежата за ОЗТ може да предприеме всички подходящи мерки.
Член 6
Заседания
1. Мрежата за ОЗТ се председателства от представителя на Комисията. Председателят участва в заседанията без право на глас.
2. Други длъжностни лица от Комисията, проявяващи интерес към разискванията, могат да присъстват на заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
3. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата може да участва в заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
4. Мрежата за ОЗТ може да кани европейски и международни организации да присъстват на заседанията като наблюдатели.
Член 7
Секретариат на мрежата за ОЗТ
1. Секретариатът на мрежата за ОЗТ се осигурява от службите на Комисията, които изготвят протокола.
2. Комисията публикува на уебсайта си информацията във връзка с дейностите на мрежата за ОЗТ.
Член 8
Разходи
1. Участниците в заседанията на мрежата за ОЗТ не получават възнаграждение от Комисията за своите услуги.
2. Пътните и дневните разходи на участниците в дейностите на мрежата за ОЗТ се възстановяват от Комисията в съответствие с действащите в Комисията разпоредби.
3. Тези разходи се възстановяват в рамките на наличните бюджетни кредити, разпределени по годишната процедура за разпределение на ресурсите.
Член 9
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 26 юни 2013 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 26 de junho de 2013
que estabelece as normas para a criação, a gestão e o funcionamento transparente da rede de autoridades ou organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde
(2013/329/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (1), nomeadamente o artigo 15.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 15.o da Diretiva 2011/24/UE prevê que a União apoie e promova a cooperação e o intercâmbio de informações científicas entre os Estados-Membros no âmbito de uma rede voluntária composta pelas autoridades nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde (ATS) nomeadas pelos Estados-Membros («rede ATS»).
(2)
Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, da Diretiva 2011/24/UE, a Comissão tem a obrigação de aprovar as medidas necessárias para a criação, gestão e funcionamento transparente da rede ATS.
(3)
Dado que a participação na rede ATS é voluntária, os Estados-Membros devem ter a possibilidade de aderir a qualquer momento. Por motivos de organização, os Estados-Membros que pretendam participar devem informar antecipadamente a Comissão dessa intenção.
(4)
Os dados pessoais devem ser tratados em conformidade com a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (2), a Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no setor das comunicações eletrónicas (diretiva relativa à privacidade e às comunicações eletrónicas) (3) e o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (4), conforme o caso.
(5)
A União cofinanciou ações no domínio da avaliação das tecnologias da saúde através do programa de saúde pública criado pela Decisão n.o 1786/2002/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5) e do programa de saúde instituído pela Decisão n.o 1350/2007/CE do Parlamento Europeu do Conselho (6), apoiando, assim, a cooperação científica e tecnológica entre organizações nacionais e regionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde com o acrónimo EUnetHTA (7). Financiou igualmente trabalhos metodológicos no domínio da avaliação das tecnologias da saúde, através do 7.o Programa-Quadro de Investigação, instituído pela Decisão n.o 1982/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8), e do programa de competitividade e inovação, instituído pela Decisão n.o 1639/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9).
(6)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 16.o da Diretiva 2011/24/UE,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Objeto
A presente decisão estabelece as normas necessárias para a criação, a gestão e o funcionamento transparente das rede de autoridades ou organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde, como previsto no artigo 15.o, n.o 1, da Diretiva 2011/24/UE.
Artigo 2.o
Objetivos
Na prossecução destes objetivos, atribuídos pelo artigo 15.o, n.o 2, da Diretiva 2011/24/UE, a rede ATS deverá recorrer à experiência adquirida em ações anteriores no domínio da avaliação das tecnologias da saúde apoiadas pela União Europeia e garantir as sinergias pertinentes com as ações em curso.
Artigo 3.o
Composição - Nomeação
1. Os membros da rede ATS devem ser autoridades ou organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde e devem ser nomeados pelos Estados-Membros participantes.
2. Os Estados-Membros que pretendam participar na rede ATS devem comunicar por escrito à Comissão essa intenção e quais as autoridades e os organismos nacionais responsáveis pela área ATS que tenham nomeado em conformidade com o artigo 15.o, n.o 1, da Diretiva 2011/24/UE. Os Estados-Membros podem nomear uma segunda autoridade ou um segundo organismo nacional na qualidade de membro suplente.
3. Se tal for considerado necessário pelo Estado-Membro, pode também nomear um perito para os acompanhar.
4. Os nomes das autoridades ou dos organismos designados dos Estados-Membros podem ser publicados no sítio Internet da Comissão.
5. Os dados pessoais são recolhidos, tratados e publicados em conformidade com as Diretivas 95/46/CE e 2002/58/CE e o Regulamento (CE) n.o 45/2001, consoante o caso.
Artigo 4.o
Regulamento Interno
1. A rede ATS adota, por maioria simples dos seus membros, o seu regulamento interno, com base numa proposta apresentada pela Comissão.
2. O regulamento interno deve facilitar a consulta adequada dos interessados e a ligação com os organismos da União, os investigadores e as organizações internacionais em matéria de trabalhos da rede.
Artigo 5.o
Funcionamento
1. A rede ATS adota um programa estratégico de trabalho plurianual e um instrumento de avaliação sobre a execução do programa.
2. A rede ATS é apoiada por uma cooperação científica e técnica e pode lançar ou tomar parte em atividades em que participem alguns ou todos os seus membros, se essa participação contribuir para os objetivos da rede ATS.
3. A rede ATS pode criar grupos de trabalho para examinar questões específicas, com base num mandato por ela definido. Estes grupos são dissolvidos uma vez cumpridos os respetivos mandatos.
4. Os membros da rede ATS e os seus representantes, bem como os peritos e os observadores convidados, estão sujeitos às obrigações de sigilo profissional estabelecidas no artigo 339.o do Tratado e nas respetivas normas de execução, assim como às regras da Comissão em matéria de segurança no que respeita à proteção das informações classificadas da UE, estabelecidas no anexo da Decisão 2001/844/CE, CECA, Euratom da Comissão, de 29 de novembro de 2001, que altera o seu Regulamento Interno (10). Em caso de desrespeito dessas obrigações, o presidente da rede ATS pode tomar todas as medidas adequadas.
Artigo 6.o
Reuniões
1. A rede ATS é presidida pelo representante da Comissão. O presidente não participa na votação.
2. Outros funcionários da Comissão interessados nos debates podem participar nas reuniões da rede ATS e dos seus grupos de trabalho.
3. A pedido da Comissão, a Agência Europeia de Medicamentos pode participar nas reuniões da rede de ATS e dos seus grupos de trabalho.
4. A rede ATS pode convidar organizações europeias e internacionais a assistir às reuniões na qualidade de observadores.
Artigo 7.o
Secretariado da rede ATS
1. O secretariado da rede ATS é assegurado pela Comissão, que lavra as atas.
2. A Comissão publica no seu sítio web informações pertinentes sobre as atividades desenvolvidas pela rede ATS.
Artigo 8.o
Despesas
1. A Comissão não remunera os participantes nas atividades da rede ATS pelos serviços prestados.
2. As despesas de deslocação e de estada dos participantes nas atividades da rede ATS são reembolsadas pela Comissão de acordo com as disposições em vigor na Comissão.
3. Essas despesas devem ser reembolsadas nos limites das dotações disponíveis, afetadas no âmbito do procedimento anual de afetação de recursos.
Artigo 9.o
Entrada em vigor
A presente decisão entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 26 de junho de 2013.