РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 ноември 2013 година
относно мониторинга и докладването на антимикробната резистентност на зоонозните и коменсалните бактерии
(нотифицирано под номер C(2013) 7145)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/652/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2003/99/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно мониторинга на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, за изменение на Решение 90/424/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 92/117/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2003/99/ЕО се предвижда, че държавите членки трябва да гарантират, че мониторингът предоставя сравними данни за наличието на антимикробна резистентност (АМР) при заразни агенти, причиняващи зоонози и при други агенти, доколкото те представляват заплаха за общественото здраве.
(2)
В Директива 2003/99/ЕО също така се предвижда, че държавите членки трябва да оценяват тенденциите и източниците на АМР на своята територия и да предават всяка година на Комисията доклад, обхващащ събраните в съответствие с посочената директива данни.
(3)
В своето съобщение от 15 ноември 2011 г. до Европейския парламент и до Съвета, озаглавено „План за действие срещу нарастващите опасности от антимикробна резистентност“ (2), Комисията предлага да се въведе петгодишен план за действие за борба срещу АМР, основаващ се на 12 ключови действия, сред които е укрепването на системите за надзор на АМР.
(4)
В заключенията си от 22 юни 2012 г. относно влиянието на антимикробната резистентност в сектора на хуманното здравеопазване и във ветеринарния сектор - аспект „Едно здраве“ (3), Съветът призова Комисията да предприеме последващи действия по своето съобщение от 15 ноември 2011 г. чрез конкретни инициативи за изпълнение на набелязаните в него 12 действия и да си сътрудничи тясно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в по-добрата оценка на разпространението на АМР при хората, животните и храните в ЕС.
(5)
По време на заседанието си, проведено на 11 декември 2012 г., Парламентът прие Доклад относно микробното предизвикателство - нарастващата опасност от антимикробна резистентност (4). В този доклад Парламентът приветства петгодишния план на Комисията за борба с АМР и отбелязва, че е необходимо да бъдат приложени възможно най-бързо препоръчаните в него мерки. По-специално Парламентът призовава Комисията и държавите членки да потърсят по-голямо сътрудничество и координация за ранно откриване, предупреждение и процедури за координирано реагиране по отношение на патогенни бактерии с антимикробна резистентност при хората, животните, рибата и храните, за да се наблюдава постоянно размерът и нарастването на АМР.
(6)
В рамките на своята съвместна програма на ФАО и СЗО относно стандартите за храните и по време на 34-та си сесия в Женева Комисията за Кодекс алиментариус прие насоките за анализ на риска по отношение на предаваната чрез храната антимикробна резистентност (5), в които АМР е посочена като основен източник на опасения за общественото здравеопазване като цяло и като въпрос от значение за безопасността на храните. Използването на антимикробни агенти при животни, отглеждани за производство на храни, и при такива култури представлява потенциален важен рисков фактор за селекцията и за разпространението на микроорганизми с АМР и детерминанти на АМР от животните и предназначените за храни култури към хората чрез храненето.
(7)
В посочените насоки на Кодекс алиментариус се достига inter alia до заключението, че чрез програмите за надзор на разпространението на предаваната чрез храната антимикробна резистентност се осигурява информация, която е от полза за всички звена в процеса на анализ на риска от АМР. Методологията, използвана в програмите за надзор, следва да се хармонизира на международно равнище в рамките на възможното. За да се гарантира сравнимост на данните, от определящо значение е да се използват стандартизирани и валидирани методи за определяне на антимикробна чувствителност и хармонизирани критерии за интерпретиране.
(8)
В Здравния кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) (6), глава 6.7, посветена на „Хармонизиране на националните програми за надзор и мониторинг на АМР“, се подчертава необходимостта от упражняване на надзор и мониторинг на АМР с цел да се оценяват и определят тенденциите и източниците на АМР в бактериите, да се отчита появата на нови механизми на АМР, да се осигуряват данните, необходими за изготвяне на анализи на риска, които са от значение за здравето на животните и човека, да се изгражда основа за формулиране на стратегически препоръки по отношение на здравеопазването на животните и човека, както и да се набавя информация за оценяване на практиките по предписване на антимикробни препарати и за изготвяне на препоръки за тяхното предпазливо използване
(9)
На 9 юли 2008 г. ЕОБХ прие научно становище относно предаваната чрез храната антимикробна резистентност, разглеждана като биологична опасност (7). На 28 октомври 2009 г. ECDC, ЕОБХ, EMA и Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) на Комисията публикуваха съвместно научно становище относно антимикробната резистентност с акцент върху инфекциите, предавани на човека чрез животните и храните (зоонозите) (8). На 5 март 2009 г. ЕОБХ прие научно становище относно оценката на значимостта, от гледна точка на общественото здравеопазване, на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) (9). На 7 юли 2011 г. ЕОБХ прие научно становище относно рисковете за общественото здравеопазване от бактериални щамове, произвеждащи β-лактамази с разширен спектър (ESBL) и/или AmpC β-лактамази (AmpC) в храни и животни, отглеждани за производство на храни (10). На 3 октомври 2011 г. ЕОБХ прие технически доклад относно възприетите от ЕОБХ подходи при оценка на риска в областта на антимикробната резистентност, с акцент върху коменсалните микроорганизми (11). Основното заключение във всички тези становища и доклади е, че с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване, свързани с АМР, е необходимо да се използват хармонизирани методи и епидемиологични гранични стойности, за да се гарантира съпоставимостта във времето на данните на равнището на отделните държави членки, както и да се сравняват по-лесно данните за възникване на АМР между държавите членки.
(10)
На 14 юни 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на Salmonella, Campylobacter и индикаторните коменсални бактерии Escherichia coli и Enterococcus spp., които се пренасят чрез храна (12). На 5 октомври 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни (13). В тези научни доклади бяха отправени препоръки за изготвяне на подробни правила за хармонизиран мониторинг и докладване на разпространението на резистентни микроорганизми в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни, по-специално що се отнася до микроорганизмите, които да бъдат обхванати, произхода на изолатите на микроорганизмите, броя на изолатите, които да бъдат изследвани, тестовете за определяне на антимикробна чувствителност, които да бъдат използвани, специфичния мониторинг на MRSA и на бактерии, произвеждащи β-лактамаза с разширен спектър (ESBL) или AmpC, както и до събирането и докладването на данните. С участието на ECDC в тази дейност ще се осигури сравнимостта на данните, получавани от животни, отглеждани за производство на храни, и от хранителната промишленост, с данните, получавани от сектора на хуманната медицина.
(11)
В съответствие с констатациите в посочените доклади и становища е важно, при определянето на комбинациите от видове бактерии, видове животни, отглеждани за производство на храни, и хранителни продукти, които да бъдат включени в хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, да се даде приоритет на тези, които са от най-голямо значение с оглед на общественото здравеопазване. За да се намали административната тежест, следва при мониторинга да се използват във възможно най-голяма степен биологичните проби или изолати, събирани в рамките на вече създадените национални програми за контрол.
(12)
В Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета (14) се предвижда, че държавите членки изготвят национални програми за контрол, в които трябва да се включи вземането на проби за изследване за Salmonella spp. на различни етапи от хранителната верига. С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията (15) се определят микробиологичните критерии, приложими за определени микроорганизми, и условията за прилагане, с които трябва да се съобразяват операторите на предприятията за храни. По-специално компетентният орган трябва да осигури спазването от страна на операторите в хранителния сектор на правилата и критериите, определени в посочения регламент, в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (16). При мониторинга на АМР на Salmonella spp. вниманието следва да се насочи основно върху изолатите, получени в рамките на националните програми за контрол и при изследванията и проверката на съответствието с оглед на правилата и критериите, извършвана от компетентния орган съгласно член 1 от Регламент (ЕО) № 2073/2005.
(13)
С Решение 2007/407/ЕО на Комисията (17) се определят подробните правила за мониторинг на АМР, който да се провежда от държавите членки и да обхваща Salmonella spp. при кокошки, пуйки и прасета за клане, за периода от 2007 до 2012 г. Този хармонизиран мониторинг следва да продължи, за да се проследяват тенденциите, и обхватът му да се разшири, така че в него да се включи АМР на други патогени и коменсали с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване във връзка с мястото, което заемат тези микроорганизми в посочения в научните становища цялостен риск от АМР. Поради това мониторингът и докладването съгласно членове 7 и 9 от Директива 2003/99/ЕО следва да са в съответствие с разпоредбите и техническите изисквания относно хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, при което се вземат предвид препоръките, отправени в докладите на ЕОБХ.
(14)
С оглед на яснотата на законодателството на Съюза Решение 2007/407/ЕО следва да бъде отменено.
(15)
За да се даде възможност на държавите членки да създадат необходимата организация и за да се улесни планирането на мониторинга и докладването, предвидени в настоящото решение, то следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(16)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет и обхват
1. В настоящото решение се определят подробни правила относно хармонизирания мониторинг и докладването на антимикробната резистентност (АМР), които да се извършват от държавите членки в съответствие с член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО и приложение II, раздел Б и приложение IV към нея.
В обхвата на мониторинга и докладването попадат изброените по-долу бактерии, получени от проби от популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и от определени храни:
а)
Salmonella spp.;
б)
Campylobacter jejuni и Campylobacter coli (C. jejuni и C. coli);
в)
индикаторни коменсални Escherichia coli (E. coli);
г)
индикаторни коменсални Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium (E. faecalis и E. faecium).
2. В настоящото решение се определят специфичните изисквания за хармонизирания мониторинг и докладването на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи изброените по-долу ензими, в популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и в определени храни:
а)
β-лактамази с разширен спектър (ESBL);
б)
AmpC β-лактамази (AmpC);
в)
карбапенемази.
Член 2
Рамка за дейностите на държавите членки по вземане на проби и събиране на изолати
1. Държавите членки осигуряват вземането на проби за целите на мониторинга на АМР при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А.
2. Държавите членки събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
Salmonella spp.;
б)
C. jejuni;
в)
индикаторни коменсални E. coli; и
г)
Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази.
3. Държавите членки може да събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии, при условие че извършват това при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
C. coli;
б)
индикаторни коменсални E. faecalis и E. faecium.
Член 3
Изолати на Salmonella spp., получени от операторите на предприятия за храни
Когато, поради слабо разпространение на бактерии или малък брой на епидемиологичните единици в дадена държава членка, минималният брой изолати на Salmonella spp., събрани от компетентния орган при провеждането на официален контрол в съответствие с приложението, част А, точка 1, буква а), е недостатъчен, за да се достигне минималният изискван брой изолати, които да бъдат подложени на определяне на антимикробна чувствителност, компетентният орган може да използва изолати, получени от операторите на предприятия за храни, при условие че тези изолати са били получени от въпросните оператори в съответствие със следните разпоредби:
а)
националната програма за контрол, предвидена в член 5 от Регламент (ЕО) № 2160/2003;
б)
критериите за технологична хигиена, посочени в глава 2, точки 2.1.3, 2.1.4 и 2.1.5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005.
Член 4
Анализ от националните референтни лаборатории
1. Националните референтни лаборатории за АМР извършват следните анализи:
а)
определянето на антимикробна чувствителност на изолатите, посочени в приложението, част А, точки 2 и 3;
б)
специфичния мониторинг на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази, посочени в приложението, част А, точка 4.
2. Компетентният орган може, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 882/2004, да определи други лаборатории, различни от националната референтна лаборатория за АМР, които да извършват анализите, предвидени в параграф 1.
Член 5
Оценка и докладване
Държавите членки подлагат на оценка резултатите от мониторинга на АМР, предвиден в членове 2 и 3, и включват тази оценка в доклада за тенденциите и източниците на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози, и антимикробната резистентност, предвиден в член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО.
Член 6
Публикуване и поверителност на данните
Европейския орган за безопасност на храните публикува, в съответствие с член 9, параграф 2 от Директива 2003/99/ЕО, националните изготвени въз основа на изолатите данни за антимикробната резистентност в количествено изражение, както и докладваните резултати от анализите по член 4.
Член 7
Отмяна
Решение 2007/407/ЕО се отменя.
Член 8
Прилагане
Настоящото решение се прилага от 1 януари 2014 г.
Член 9
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 12 ноември 2013 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 12 de novembro de 2013
relativa à vigilância e comunicação de dados sobre a resistência antimicrobiana em bactérias zoonóticas e comensais
[notificada com o número C(2013) 7145]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2013/652/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2003/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativa à vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos, que altera a Decisão 90/424/CEE do Conselho e revoga a Diretiva 92/117/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 9.o, n.o 1, quarto parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos da Diretiva 2003/99/CE, os Estados-Membros devem assegurar que da vigilância resultem dados comparáveis sobre a ocorrência de resistência antimicrobiana (RAM) em agentes zoonóticos e, na medida em que representem uma ameaça para a saúde pública, noutros agentes.
(2)
A Diretiva 2003/99/CE determina também que os Estados-Membros devem avaliar as tendências e origens da RAM no seu território e transmitir anualmente à Comissão um relatório que abranja dados recolhidos em conformidade com a referida diretiva.
(3)
Na Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho de 15 de novembro de 2011 - Plano de ação contra a ameaça crescente da resistência antimicrobiana (2), a Comissão propõe a criação de um plano de ação quinquenal de combate à resistência aos agentes antimicrobianos com base em 12 ações fundamentais, incluindo o reforço dos sistemas de vigilância da RAM.
(4)
Nas Conclusões do Conselho, de 22 de junho de 2012, sobre o impacto da resistência aos agentes antimicrobianos no setor da saúde humana e no setor veterinário - uma perspetiva «Uma só saúde» (3), essa instituição exorta a Comissão a dar seguimento à sua Comunicação de 15 de novembro de 2011 através de iniciativas concretas para implementar as 12 ações indicadas na Comunicação e a colaborar estreitamente com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDE), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no reforço do controlo e da avaliação da ocorrência da RAM nos seres humanos, nos animais e nos alimentos na União.
(5)
Durante a sessão plenária de 11 de dezembro de 2012, o Parlamento adotou um relatório intitulado «O desafio microbiano - a ameaça crescente da resistência antimicrobiana» (4). Nesse relatório, o Parlamento congratula-se com o plano de ação quinquenal da Comissão contra a RAM e considera que as medidas aí recomendadas têm de ser implementadas o mais rapidamente possível. Em particular, o Parlamento exorta a Comissão e os Estados-Membros a procurarem uma maior cooperação e coordenação na deteção precoce, na notificação e na resposta coordenada relativamente às bactérias patogénicas resistentes aos agentes antimicrobianos nos seres humanos, nos animais, nos peixes e nos alimentos, a fim de controlar permanentemente a extensão e o desenvolvimento da RAM.
(6)
Ao abrigo do programa conjunto FAO-OMS sobre Normas Alimentares, a Comissão do Codex Alimentarius adotou, durante a sua trigésima quarta sessão em Genebra, as diretrizes relativas à análise dos riscos da resistência antimicrobiana transmitida pelos alimentos (Guidelines for the Risk Analysis of Foodborne Antimicrobial Resistance) (5) que põem em destaque a RAM como uma grande preocupação de saúde pública mundial e um problema de segurança alimentar. A utilização de agentes antimicrobianos em animais e culturas destinados à produção de alimentos é um importante fator de risco de seleção e propagação aos seres humanos, através do consumo de alimentos, de microrganismos resistentes e determinantes da RAM provenientes desses animais e culturas.
(7)
As referidas diretrizes do Codex concluem, inter alia, que os programas de vigilância sobre a prevalência de RAM transmitida pelos alimentos proporcionam informações que são úteis para todas as vertentes do processo de análise dos riscos em matéria de RAM. A metodologia dos programas de vigilância deve ser harmonizada a nível internacional tanto quanto possível. A utilização de métodos normalizados e validados para testar a suscetibilidade antimicrobiana e de critérios interpretativos harmonizados é essencial para garantir que os dados são comparáveis.
(8)
O Código Sanitário para os Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE) (6), no seu capítulo 6.7 «Harmonização dos Programas Nacionais de Vigilância e Monotorização de RAM», sublinha a necessidade de realizar a vigilância e a monitorização da RAM a fim de avaliar e determinar as tendências e origens da RAM em bactérias, detetar a emergência de novos mecanismos de RAM, fornecer os dados necessários para se proceder a análises dos riscos que sejam pertinentes para a saúde animal e humana, fornecer uma base para as recomendações em matéria de políticas de saúde animal e humana e fornecer informações para avaliar as práticas de prescrição de agentes antimicrobianos e elaborar recomendações de utilização prudente.
(9)
Em 9 de julho de 2008, a EFSA adotou um parecer científico sobre a resistência antimicrobiana transmitida pelos alimentos como um perigo biológico (7). Em 28 de outubro de 2009, o ECDE, a EFSA, a EMA e o Comité Científico da Comissão sobre os Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI) publicaram um parecer científico conjunto sobre a resistência antimicrobiana que foca as infeções transmitidas aos seres humanos pelos animais e alimentos (zoonoses) (8). Em 5 de março de 2009, a EFSA adotou um parecer científico sobre a avaliação da relevância em termos de saúde pública do Staphylococcus aureus resistente à meticilina (9). Em 7 de julho de 2011, a EFSA adotou um parecer científico sobre os riscos para a saúde pública de estirpes bacterianas produtoras de β-lactamases de largo espectro (ESBL) e/ou de β-lactamases AmpC (AmpC) em alimentos e em animais destinados à produção de alimentos (10). Em 3 de outubro de 2011, a EFSA adotou um relatório técnico sobre as suas abordagens em matéria de avaliação dos riscos no domínio da resistência antimicrobiana com ênfase nos microrganismos comensais (11). A principal conclusão de todos os pareceres e relatórios supramencionados é que, tendo em conta a preocupação crescente em matéria de saúde pública no que se refere à RAM, é necessária a utilização de métodos harmonizados e de valores-limite epidemiológicos para garantir a comparabilidade dos dados ao longo do tempo ao nível dos Estados-Membros e também para facilitar a comparação da ocorrência de RAM entre os Estados-Membros.
(10)
Em 14 de junho de 2012, a EFSA publicou um relatório científico sobre especificações técnicas para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a resistência antimicrobiana em Salmonella, em Campylobacter e nas bactérias indicadoras comensais Escherichia coli e Enterococcus spp (12). transmitidas pelos alimentos. Em 5 de outubro de 2012, a EFSA publicou um relatório científico sobre especificações técnicas para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a resistência antimicrobiana de Staphylococcus aureus resistente à meticilina em animais destinados à produção de alimentos e em géneros alimentícios (13). Estes relatórios científicos recomendam a criação de regras pormenorizadas para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a prevalência de microrganismos resistentes em animais destinados à produção de alimentos e em géneros alimentícios, designadamente no que se refere aos microrganismos a incluir, à origem dos isolados dos microrganismos, ao número de isolados a testar, aos testes de suscetibilidade antimicrobiana a utilizar, à vigilância específica de Staphylococcus aureus resistente à meticilina e das bactérias produtoras de ESBL ou AmpC, bem como à recolha e comunicação dos dados. O envolvimento do ECDE neste trabalho irá garantir a comparação entre os dados relativos ao setor dos animais destinados à produção de alimentos e ao setor alimentar e os dados relativos ao setor humano.
(11)
Em conformidade com as constatações dos referidos relatórios e pareceres, ao definir as combinações das espécies bacterianas, das espécies animais produtoras de alimentos e dos produtos alimentares a incluir na vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a RAM, é importante dar prioridades às que são mais relevantes do ponto de vista da saúde pública. No intuito de minimizar os encargos, os dados da vigilância devem ser derivados tanto quanto possível de amostras biológicas ou isolados colhidos no âmbito dos programas nacionais de controlo que já estão estabelecidos.
(12)
O Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (14) prevê que os Estados-Membros estabeleçam programas nacionais de controlo que devem incluir a amostragem para a análise de Salmonella spp. em diferentes fases da cadeia alimentar. O Regulamento (CE) n.o 2073/2005 da Comissão (15) estabelece os critérios microbiológicos para certos microrganismos e as regras a cumprir pelos operadores das empresas do setor alimentar. Em particular, a autoridade competente deve assegurar que os operadores das empresas do setor alimentar cumprem as regras e os critérios estabelecidos no referido regulamento em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (16). A vigilância da RAM em Salmonella spp. deve centrar-se nos isolados obtidos dos programas nacionais de controlo e das análises e verificação da conformidade realizadas pela autoridade competente em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 2073/2005.
(13)
A Decisão 2007/407/CE da Comissão (17) estabelece modalidades de execução para a vigilância da RAM a realizar pelos Estados-Membros, abrangendo Salmonella spp. em galos e galinhas, perus e suínos para abate no período entre 2007 e 2012. Essa vigilância harmonizada deve continuar a fim de acompanhar a evolução das tendências e ser alargada à RAM noutros agentes patogénicos e organismos comensais, refletindo a preocupação crescente em matéria de saúde pública sobre o papel destes microrganismos no risco geral de RAM referido nos pareceres científicos. A vigilância e apresentação de relatórios de acordo com os artigos 7.o e 9.o da Diretiva 2003/99/CE devem, por conseguinte, estar em conformidade com as disposições e os requisitos técnicos relativos à vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a RAM que têm em conta as recomendações formuladas nos relatórios da EFSA.
(14)
Para efeitos de clareza da legislação da União, a Decisão 2007/407/CE deve ser revogada.
(15)
A fim de permitir que os Estados-Membros se organizem e para facilitar o planeamento da vigilância e comunicação de dados previstas na presente decisão, esta deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2014.
(16)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Objeto e âmbito de aplicação
1. A presente decisão estabelece regras pormenorizadas para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a resistência antimicrobiana (RAM) a realizar pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 2003/99/CE e com o anexo II, ponto B, e o anexo IV da mesma.
A vigilância e a comunicação de dados devem abranger as seguintes bactérias obtidas de amostras de determinadas populações de animais destinados à produção de alimentos e de determinados alimentos:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni e Campylobacter coli (C. jejuni e C. coli);
c)
Indicadora comensal Escherichia coli (E. coli);
d)
Indicadoras comensais Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium (E. faecalis e E. faecium).
2. A presente decisão estabelece requisitos específicos para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre Salmonella spp. e E. coli produtoras das seguintes enzimas em certas populações de animais destinados à produção de alimentos e em determinados alimentos:
a)
β-lactamases de largo espectro (ESBL);
b)
β-lactamases AmpC (AmpC);
c)
Carbapenemases.
Artigo 2.o
Base de amostragem e colheita de isolados pelos Estados-Membros
1. Os Estados-Membros devem assegurar que a amostragem para a vigilância da RAM se realiza em conformidade com os requisitos técnicos estabelecidos na parte A do anexo.
2. Os Estados-Membros devem colher isolados representativos das seguintes bactérias em conformidade com os requisitos técnicos estabelecidos na parte A do anexo:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
Indicadora comensal E. coli; e
d)
Salmonella spp. e E. coli produtoras de ESBL ou AmpC ou carbapenemases.
3. Os Estados-Membros podem colher isolados representativos das seguintes bactérias, desde que o façam em conformidade com os requisitos técnicos estabelecidos na parte A do anexo:
a)
C. coli;
b)
Indicadoras comensais E. faecalis e E. faecium.
Artigo 3.o
Isolados de Salmonella spp. obtidos pelos operadores das empresas do setor alimentar
Se, devido a uma baixa prevalência de bactérias ou a um número reduzido de unidades epidemiológicas num Estado-Membro, o número mínimo de isolados de Salmonella spp. colhidos pela autoridade competente durante os controlos oficiais em conformidade com a parte A, ponto 1, alínea a), do anexo não for o suficiente para atingir o número mínimo exigido de isolados a testar para determinar a suscetibilidade antimicrobiana, a autoridade competente pode utilizar isolados obtidos pelos operadores das empresas do setor alimentar, desde que esses isolados tenham sido obtidos em conformidade com:
a)
O programa nacional de controlo previsto no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 2160/2003;
b)
Os critérios de higiene dos processos enunciados no anexo I, capítulo 2, pontos 2.1.3, 2.1.4 e 2.1.5, do Regulamento (CE) n.o 2073/2005.
Artigo 4.o
Análises pelos laboratórios nacionais de referência
1. Os laboratórios nacionais de referência para a RAM devem efetuar as seguintes análises:
a)
Os testes de suscetibilidade antimicrobiana dos isolados estabelecidos na parte A, pontos 2 e 3, do anexo;
b)
A vigilância específica de Salmonella spp. e E. coli produtoras de ESBL ou AmpC ou carbapenemases estabelecida na parte A, ponto 4, do anexo.
2. A autoridade competente pode designar outros laboratórios além do laboratório nacional de referência para a RAM, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, para a realização das análises previstas no n.o 1.
Artigo 5.o
Avaliação e comunicação de dados
Os Estados-Membros devem avaliar os resultados da vigilância da RAM prevista nos artigos 2.o e 3.o e incluir essa avaliação no relatório sobre as tendências e origens das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana previsto no artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 2003/99/CE.
Artigo 6.o
Publicação e confidencialidade dos dados
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos deve publicar, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 2, da Diretiva 2003/99/CE, os dados nacionais quantitativos sobre resistência antimicrobiana baseados nos isolados e os resultados das análises comunicados em conformidade com o artigo 4.o.
Artigo 7.o
Revogação
É revogada a Decisão 2007/407/CE.
Artigo 8.o
Aplicação
A presente decisão é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2014.
Artigo 9.o
Destinatários
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 12 de novembro de 2013.