ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА 2014/13/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 18 октомври 2013 година
за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, състоящо се в освобождаване от съответното ограничение на употребата на олово в припои за наситени печатни платки, използвани в мобилни медицински апарати от класове IIa и IIб съгласно Директива 93/42/ЕИО, различни от преносимите дефибрилатори за спешна помощ
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2011/65/ЕС се забранява употребата на олово в електрическото и електронното оборудване, пуснато на пазара.
(2)
Мобилните медицински апарати са медицински изделия, които се конструират и одобряват от нотифициран орган по Директива 93/42/ЕИО на Съвета (2) и са предназначени да бъдат носени ръчно или да се преместват със свои собствени колела, върху количка или платформа, или съответно със сухопътно превозно средство, самолет или кораб, по време и/или между медицинските дейности.
(3)
Засега заместването или елиминирането на оловото в наситените печатни платки в мобилни медицински апарати е неосъществимо от техническа гледна точка. Необходимо е временно освобождаване, с което да се разреши продължаване на използването на оловни припои, докато се проведат допълнителни проучвания и бъдат идентифицирани сплави, които да са надеждни при нормалните условия, характерни за мобилните медицински апарати.
(4)
Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден от шестия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива при приемането им от държавите членки или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 18 октомври 2013 година.
DIRETIVA DELEGADA 2014/13/UE DA COMISSÃO
de 18 de outubro de 2013
que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a uma isenção para chumbo em soldas sobre placas de circuito impresso de alta densidade utilizadas em dispositivos médicos móveis, que não sejam desfibrilhadores portáteis de emergência, das classes IIa e IIb da Diretiva 93/42/CEE
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2011/65/UE proíbe a utilização de chumbo em equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado.
(2)
Os dispositivos médicos móveis são dispositivos médicos concebidos e aprovados por um organismo notificado em conformidade com o disposto na Diretiva 93/42/CEE do Conselho (2) para serem transportados à mão, ou sobre rodas, num carrinho ou trólei, num veículo, aeronave ou navio e durante e/ou entre operações.
(3)
A substituição ou eliminação do chumbo nas placas de circuito impresso de alta densidade dos dispositivos médicos móveis é, de momento, tecnicamente impraticável. Por conseguinte, é necessária uma isenção temporária a fim de permitir a continuação da utilização de soldas de chumbo até à realização de trabalhos de investigação mais aprofundados que permitam identificar ligas que sejam fiáveis para a utilização normal dos dispositivos médicos móveis.
(4)
A Diretiva 2011/65/UE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado conforme indicado no anexo da presente diretiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor, o mais tardar até ao último dia do sexto mês após a entrada em vigor da presente diretiva, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas para lhe darem cumprimento. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de outubro de 2013.