ДИРЕКТИВА 2014/79/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на TCEP, TCPP и TDCP
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Веществото трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP), CAS № 115-96-8, е фосфатен естер, използван като пластификатор - забавител на горенето в полимери. Основните промишлени отрасли, в които се използва TCEP, са строителството, обзавеждането и текстилната промишленост. TCEP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) като канцерогенно вещество от категория 2 и токсично за репродукцията вещество от категория 1В.
(2)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008. Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. Следователно при липса на каквито и да било конкретни изисквания TCEP може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 0,5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 0,3 %, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
TCEP бе цялостно оценен през 2009 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (3). Докладът за оценката на риска, озаглавен „Оценка на риска на Европейския съюз относно TCEP“, показва, че TCEP лесно мигрира, и при поглъщане води до токсичност в бъбреците, черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане на здравето и потенциален риск от развитие на рак.
(4)
Докладът за оценката на риска показва също така, че от 2001 г. насам в ЕС не се произвежда TCEP. Неговата употреба в ЕС също е намаляла, като TCEP постепенно е заменен с други забавители на горенето. Въпреки това наличието на TCEP в детските играчки не може да бъде изключено, тъй като по-голяма част от детските играчки, които се предлагат на пазара на ЕС, са внесени и следователно произведени извън ЕС.
(5)
За да се направи оценка на последствията за здравето от наличието на TCEP в детските играчки и целесъобразността на предвидените в Директива 2009/48/ЕО гранични стойности за TCEP като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, Комисията отправи искане за становище до Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). В становището си, прието на 22 март 2012 г. и озаглавено „Становище относно трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP) в детските играчки“, НКРЗОС отбелязва, че са били установени последствия за здравето (по-специално за бъбреците) след повтаряща се експозиция на 12 mg TCEP/kg телесно тегло на ден. НКРЗОС отбелязва също така, че съдържанието на TCEP, открито от датската Агенция за защита на околната среда („датската АЗОС“) в детските играчки (0,5-0,6 %), както е съобщено в доклада на датската АЗОС „Проучване и оценка на риска на парфюмите и ароматите в детските играчки и артикулите за деца. Проучване на химичните вещества в потребителските продукти“, представлява риск за децата, дори без да се вземат под внимание други експозиции. При разглеждането на експозицията на TCEP от други източници, освен детските играчки (напр. въздух, прах), НКРЗОС стига до заключението, че няма равнища на допълнителна експозиция, дължаща се на играчките, които да могат да бъдат счетени за безопасни, и препоръчва определяне на границата за TCEP в детските играчки на границата на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ.
(6)
Предвид горните съображения, граничните стойности от 0,5 и 0,3 %, посочени в Директива 2009/48/ЕО, се оценяват като неподходящи за здравето на децата. След консултация със заинтересованите страни „граница на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ“ за TCEP бе определена на 5 mg/kg. Тъй като тази граница се отнася до ниво на откриване, тя не се основава на токсикологичен подход.
(7)
Освен TCEP в същото становище от 22 март 2012 г. НКРЗОС оценени и халогенираните алтернативи на TCEP, а именно трис[2-хлоро-1-(хлорометил)етил]фосфат (TDCP), CAS № 13674-87-8, и трис(2-хлоро-1-метилетил)фосфат (ТСРР), CAS № 13674-84-5. Тези алтернативи бяха оценени през 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93.
(8)
В становището си НКРЗОС се съгласява със заключението от оценките на риска на алтернативите, според което е налице достатъчно информация от структурите, физикохимичните свойства, токсикокинетиката и мутагенните профили на TCEP, TDCP и ТСРР в подкрепа на подхода read-across, като посочва потенциалната опасност от канцерогенност на TCPP чрез негенотоксичен механизъм. Според НКРЗОС подходът read-across предполага, че съображенията относно TCEP могат да се приложат и към халогенираните му алтернативи, ако се използват в производството на детски играчки.
(9)
TDCP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенно вещество от категория 2, а за TCPP, макар и да не е класифициран, НКРЗОС установява потенциална опасност от канцерогенност. Предвид горните съображения във връзка с TCEP и становището на НКРЗОС, граничните стойности за TDCP и TCPP следва да се определят на 5 mg/kg.
(10)
В Директива 2009/48/ЕО се предвижда, че за да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно, могат да бъдат установени специфични гранични стойности за химични вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(11)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя от със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химични вещества, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
ТСРР
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
DIRETIVA 2014/79/UE DA COMISSÃO
de 20 de junho de 2014
que altera o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, no que diz respeito ao TCEP, TCPP e TDCP
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
A substância fosfato de tris(2-cloroetil) (TCEP), n.o CAS 115-96-8, é um éster de fosfato utilizado como plastificante retardador de chama em polímeros. Os principais setores industriais nos quais tem sido utilizado o TCEP são o da construção civil, o do mobiliário e o dos têxteis. O TCEP é classificado pelo Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (2), como cancerígeno da categoria 2 e tóxico para a reprodução da categoria 1B.
(2)
A Diretiva 2009/48/CE estabelece requisitos gerais para substâncias que são classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Estas substâncias não podem ser utilizadas em brinquedos, em componentes de brinquedos nem em partes de brinquedos de natureza microestrutural distinta, exceto se inacessíveis às crianças, autorizadas por uma decisão da Comissão ou contidas em concentrações individuais iguais ou inferiores às concentrações relevantes estabelecidas para a classificação de misturas que as contenham enquanto CMR. Na ausência de qualquer requisito específico, o TCEP pode, assim, encontrar-se presente em brinquedos em concentrações iguais ou inferiores à concentração relevante definida para a classificação de misturas que o contenham como CMR, nomeadamente 0,5 % a partir de 20 de julho de 2013 e 0,3 % a partir de 1 de junho de 2015, respetivamente.
(3)
O TCEP foi avaliado exaustivamente em 2009 em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, de 23 de março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes (3). O relatório de avaliação do risco, intitulado «Avaliação do Risco da União Europeia sobre o TCEP», revela que esta substância migra facilmente e, quando ingerida, resulta em toxicidade para os rins, fígado e cérebro, provocando danos para a saúde e, potencialmente, cancro.
(4)
O relatório de avaliação do risco revela também que, desde 2001, não existe produção de TCEP na UE. A sua utilização na UE também diminuiu, sendo o TCEP substituído progressivamente por outros retardantes de chama. No entanto, não se pode excluir a presença de TCEP em brinquedos, dado que a maior parte dos brinquedos disponíveis no mercado da Europa é importada, logo fabricada fora da UE.
(5)
Para avaliar os efeitos para a saúde da presença de TCEP em brinquedos e a adequação dos limites genéricos referentes ao TCEP como substância CMR constantes da Diretiva 2009/48/CE, a Comissão enviou um pedido de parecer ao Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA). No seu parecer, adotado em 22 de março de 2012 e intitulado «Parecer sobre o fosfato de tris(2-cloroetil) (TCEP) em brinquedos», o CCRSA assinala que se têm observado efeitos sobre a saúde (nomeadamente, efeitos renais) após exposição repetida a 12 mg/kg de peso corporal por dia. O CCRSA observa também que o conteúdo TCEP encontrado pela Agência de Proteção do Ambiente dinamarquesa (EPA) em brinquedos (0,5-0,6 %), tal como referido no «Estudo e avaliação dos riscos de perfumes e aromas em brinquedos e artigos de puericultura. Estudo sobre substâncias químicas presentes nos produtos de consumo», corresponde a um risco para as crianças, mesmo sem considerar outras exposições. Ao ter em conta a exposição ao TCEP proveniente de outras fontes que não os brinquedos(por exemplo, o ar e o pó), o CCRSA conclui que não se pode considerar como segura qualquer exposição adicional proveniente de brinquedos e recomenda que se fixe o limite para o TCEP em brinquedos no limite de deteção de um método analítico suficientemente sensível.
(6)
Tendo em conta o exposto anteriormente, os valores-limite genéricos de 0,5 % e 0,3 % referidos na Diretiva 2009/48/CE parecem inadequados para proteger a saúde das crianças. Na sequência de uma consulta das partes interessadas, o «limite de deteção de um método analítico suficientemente sensível» para TCEP foi fixado em 5 mg/kg. Dado que este limite se refere a um nível de deteção, não se baseia numa abordagem toxicológica.
(7)
Para além do TCEP, o CCRSA avaliou também, no referido parecer de 22 de março de 2012, os substitutos halogenados do TCEP, nomeadamente o fosfato de tris[2-cloro-1-(clorometil)etil] (TDCP), n.o CAS 13674-87-8 e o fosfato de tris(2-cloro-1-metiletil) (TCPP), n.o CAS 13674-84-5. Estes substitutos foram avaliados em 2008 em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 793/93.
(8)
No seu parecer, o CCRSA está de acordo quanto à conclusão das avaliações dos riscos dos substitutos de que existe informação suficiente das estruturas, propriedades físico-químicas, toxicocinéticas e perfis mutagénicos de TCEP, TDCP e TCPP a apoiar uma interpolação qualitativa, o que indica uma preocupação potencial para a carcinogenicidade de TCPP por um mecanismo não genotóxico. A interpolação implica, segundo o CCRSA, que as considerações feitas em relação ao TCEP poderiam também ser aplicadas aos seus substitutos halogenados, se os mesmos forem utilizados no fabrico de brinquedos.
(9)
O TDCP está classificado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como cancerígeno da categoria 2 e em relação ao TCPP, embora não esteja classificado, o CCRSA apontou uma preocupação potencial para a carcinogenicidade. De acordo com estas considerações para o TCEP e com o parecer do CCRSA, os valores-limite para TDCP e TCPP também devem, por conseguinte, ser fixados em 5 mg/kg.
(10)
A Diretiva 2009/48/CE prevê que, para proteger ainda mais a saúde das crianças, podem ser definidos, sempre que adequado, valores-limite específicos para a presença destas substâncias em brinquedos destinados a crianças com menos de três anos de idade ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca.
(11)
A Diretiva 2009/48/CE deve, pois, ser alterada em conformidade.
(12)
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité definido no artigo 47.o da Diretiva 2009/48/CE,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
O apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE passa a ter a seguinte redação:
«Apêndice C
Valores-limite específicos para produtos químicos utilizados em brinquedos destinados a serem utilizados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca, adotados em conformidade com o artigo 46.o, n.o 2
Substância
N.o CAS
Valor-limite
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (teor-limite)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (teor-limite)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (teor-limite)»
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 21 de dezembro de 2015, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Devem aplicar as referidas disposições a partir de 21 de dezembro de 2015.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2014.