РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 699/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 85в, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е предвидено създаването на общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което позволява определянето на държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услуги на информационното общество.
(2)
В съответствие с член 85в, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията следва да приеме актове за изпълнение относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого. Тези изисквания следва да осигурят висока степен на сигурност и да предотвратят евентуално неправомерно използване на логото.
(3)
В съответствие с член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) проверката на автентичността на общото лого се извършва чрез хипервръзка между логото и вписването за лицето, получило разрешение или право да предлага на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние чрез услуги на информационното общество, и списъка, посочен в член 85в, параграф 4, буква в). Следователно тези хипервръзки следва да бъдат постоянни и сигурни.
(4)
За да бъде предотвратено неправомерното използване на логото, националните уебсайтове, посочени в член 85в, параграф 4, следва да се поддържат сигурни и актуални и хостингът им да бъде към надеждни домейни.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оформлението на общото лого, посочено в член 85в, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, е съгласно образеца, посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Уебсайтът, посочен в член 85в, параграф 4, трябва да бъде достъпен по такъв начин, че гражданите лесно да се убеждават, че това е надеждният за целта сайт.
Член 3
Хипервръзката, посочена в член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, между уебсайта на лицето, получило разрешение или правото да доставя на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайта, на който е поместен националният списък, посочен в член 85в, параграф 4, буква в) от директивата, е фиксирана и реципрочна.
Прехвърлянето на информация между уебсайтовете, получили разрешение или правото да доставят на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, се подсигурява чрез съответните подходящи средства.
Член 4
За да може хипервръзката, посочена в член 3, първа алинея, да работи надеждно, уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, изготвени в съответствие с член 85в, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се поддържат сигурни и актуални, като се посочва моментът на последната им актуализация.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 699/2014 DA COMISSÃO
de 24 de junho de 2014
relativo à conceção gráfica do logótipo comum para identificar pessoas que oferecem medicamentos para venda à distância ao público bem como aos requisitos técnicos, eletrónicos e criptográficos para verificar a sua autenticidade
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 85.o-C, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 85.o-C, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE prevê que deve ser criado um logótipo comum que seja reconhecível em toda a União e permita identificar o Estado-Membro onde se encontra estabelecida a pessoa que oferece medicamentos para venda à distância ao público através dos serviços da sociedade de informação.
(2)
Nos termos do disposto no artigo 85.o-C, n.o 3, alínea a), da Diretiva 2001/83/CE, a Comissão deve, a fim de harmonizar o funcionamento do logótipo comum, adotar atos de execução relativos aos requisitos técnicos, eletrónicos e criptográficos que permitam verificar a autenticidade do logótipo comum. Estes requisitos deverão proporcionar um elevado nível de segurança e evitar qualquer utilização fraudulenta do logótipo.
(3)
Em conformidade com o artigo 85.o-C, n.o 1, alínea d), subalínea iii), a verificação da autenticidade do logótipo comum é feita através de uma hiperligação entre o logótipo e a entrada na lista referida no artigo 85.o-C, n.o 4, alínea c) relativa à pessoa autorizada ou habilitada a oferecer medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação. Por conseguinte, estas hiperligações devem ser permanentes e seguras.
(4)
A fim de prevenir a utilização fraudulenta do logótipo, os sítios web nacionais a que se refere o artigo 85.o-C, n.o 4, devem ser seguros, atualizados e alojados em domínios de confiança.
(5)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A conceção gráfica do logótipo comum a que se refere o artigo 85.o-C, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE deve respeitar o modelo que figura no anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O acesso ao sítio web mencionado no artigo 85.o-C, n.o 4, deve ser de tal forma que o público possa identificar facilmente a autenticidade do sítio.
Artigo 3.o
A hiperligação mencionada no artigo 85.o-C, n.o 1, alínea d), subalínea iii), da Diretiva 2001/83/CE entre o sítio web da pessoa autorizada ou habilitada a oferecer medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação e o sítio web que aloja a lista nacional referida no artigo 85.o-C, n.o 4, alínea c), da diretiva deve ser fixa e recíproca.
Devem ser utilizados os meios adequados para garantir a segurança das informações que transitam entre os sítios web autorizados ou habilitados a oferecer medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação e os sítios web que alojam as listas nacionais.
Artigo 4.o
Para que a hiperligação referida no artigo 3.o, primeiro parágrafo, possa funcionar de modo fiável, os sítios web que alojam as listas nacionais estabelecidas em conformidade com o artigo 85.o-C, n.o 4, alínea c), da Diretiva 2001/83/CE devem ser seguros e atualizados, com uma indicação da data da última atualização.
Artigo 5.o
O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de julho de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 24 de junho de 2014.