ДИРЕКТИВА 2014/84/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2014 година
за изменение на допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на никела
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят общи изисквания за вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). CMR веществата от категория 2 не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако не се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като CMR вещества, ако са недостъпни за децата или ако използването им е разрешено. Комисията може да разреши използването на CMR вещества от категория 2 в детски играчки, ако употребата на веществото е била оценена и установена като безопасна от Научния комитет, по-специално с оглед на експозицията, и веществото не е забранено за употреба в потребителски изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО съдържа списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба.
(2)
Никелът (CAS № 7440-02-0) е типичен метал. Той намира основни първични приложения при производството на сплави, съдържащи никел (включително неръждаема стомана), в никелирането, в производството на продукти, съдържащи никел, като батерии и електроди за заваряване, и в производството на химикали, съдържащи никел. Никелът се използва също така в детските играчки поради устойчивостта му на корозия и високата му електропроводимост, например в модели на железопътни релси и контакти за батерии.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 никелът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания никелът може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 1 %.
(4)
Никелът е подробно оценен в Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (4). В доклада на Европейския съюз за оценка на риска за 2008 г. (5) се заключава, че за професионална оценка относно канцерогенността са нужни допълнителни проучвания за преценяване на канцерогенността при вдишване на никел. В допълнението от 2009 г. (6) към доклада на Европейския съюз за оценка на риска, изготвено за целите на преходните мерки съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, се заключава, че не са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, тъй като резултатите от двегодишното изследване за канцерогенност чрез експозиция на плъхове на метален никел не предполагат преразглеждане на съществуващата класификация за канцерогеннност.
(5)
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО вече позволява използването на никел в неръждаемата стомана в играчки, тъй като е доказано, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен по отношение на канцерогенните му свойства.
(6)
Комисията поиска от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) становище за оценката на риска за здравето при наличието на метален никел в електрическите играчки (метализация, покрития и сплави, позволяващи електрическа проводимост). В своето становище „Оценка на рисковете за здравето при употребата на метален никел (CAS № 7440-02-0) в детските играчки“, прието на 25 септември 2012 г., НКРЗОС отбелязва, че не е налице риск от тумори при експозиция на никел при работа с играчки, тъй като няма почти никаква вероятност от вдишването на метален никел от играчките. НКРЗОС също така заключи, че използването на никел в части от играчки, позволяващи правилното им електрическо функциониране, ще доведе до много ниска вероятност от експозиция на никел посредством поглъщане или контакт с кожата в резултат на ограниченията относно никела, които се прилагат при металните компоненти в играчките, на ограничената достъпност до тези метални компоненти, както и на малката повърхност на съдържащите никел части, които позволяват правилното функциониране на електрическите играчки. Следователно НКРЗОС не очаква рискове за здравето.
(7)
Съгласно приложение II, част III, точка 5, буква в), подточка ii) от Директива 2009/48/ЕО използването на CMR вещества от категория 2 не може да бъде разрешено, ако веществото е забранено за употреба в потребителски изделия по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вписване 27 от приложение XVII към посочения регламент ограничава употребата на никел само в изделия или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, и в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, в случаите, когато те са с покритие, което не съдържа никел. Ограниченията на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не налагат пълна забрана за употреба при всички потребителски изделия по силата на посочения регламент. Настоящата директива не следва да засяга прилагането на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на играчките, които са изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение А
Списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба съгласно част III, точки 4, 5 и 6
Вещество
Класификация
Разрешена употреба
Никел
CMR 2
В детски играчки и части на детски играчки, изработени от неръждаема стомана.
В части на детски играчки, предназначени за провеждане на електрически ток.“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2014 година.
DIRETIVA 2014/84/UE DA COMISSÃO
de 30 de junho de 2014
que altera o apêndice A do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à segurança dos brinquedos, no que diz respeito ao níquel
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2009/48/CE estabelece requisitos gerais aplicáveis a substâncias que são classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). As substâncias CMR da categoria 2 não podem ser utilizadas em brinquedos, em componentes de brinquedos ou em partes de brinquedos de natureza microestrutural distinta, exceto se a sua concentração for individualmente igual ou inferior às concentrações relevantes estabelecidas para a classificação das misturas que as contenham, como substâncias CMR, estiverem inacessíveis às crianças ou a sua utilização tiver sido autorizada. A Comissão pode autorizar a utilização de substâncias CMR da categoria 2 nos brinquedos se a utilização da substância foi avaliada pelo Comité Científico, que a considerou aceitável, em particular no que diz respeito à exposição, e se a utilização da substância em artigos de consumo não for proibida ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O apêndice A do anexo II da Diretiva 2009/48/CE inclui a lista das substâncias classificadas como CMR e das suas formas de utilização autorizadas.
(2)
O níquel (N.o CAS 7440-02-0) é um metal típico. As suas principais utilizações registam-se na produção de ligas com níquel (e igualmente aço inoxidável), na niquelagem, na produção de produtos com níquel, tais como os acumuladores e os elétrodos de soldadura, e na produção de produtos químicos que contenham níquel. O níquel é igualmente utilizado em brinquedos devido à sua resistência à corrosão e à sua elevada condutividade elétrica, por exemplo em maquetas de caminhos de ferro e para contactos de baterias.
(3)
O níquel é classificado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como uma substância cancerígena da categoria 2. Na ausência de requisitos específicos, o níquel pode encontrar-se nos brinquedos em concentrações iguais ou inferiores à concentração relevante estabelecida para a classificação como CMR das misturas que o contenham, ou seja, 1 %.
(4)
O níquel foi exaustivamente avaliado no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho. (4) O relatório sobre a avaliação dos riscos da União Europeia (RAR UE) (5) de 2008 concluiu que, no que se refere à avaliação profissional em matéria de carcinogenicidade, são necessários mais estudos para avaliar a carcinogenicidade por inalação de níquel. A adenda de 2009 (6) ao RAR UE, preparada para efeito das medidas transitórias previstas no Regulamento (CE) n.o 1907/2006, concluiu que não eram necessárias medidas suplementares a nível da União, uma vez que os resultados do estudo de dois anos efetuado sobre ratos, relativo à carcinogenicidade, com exposição por inalação ao níquel metálico, não apontam para uma revisão da classificação da carcinogenicidade atualmente em vigor.
(5)
O apêndice A do anexo II da Diretiva 2009/48/CE já permite a utilização de níquel no aço inoxidável em brinquedos, uma vez que o níquel presente no aço inoxidável revelou ser seguro em termos das suas propriedades cancerígenas.
(6)
Para avaliar os riscos para a saúde decorrentes da presença de níquel metálico em brinquedos elétricos (galvanoplastia, revestimento e ligas que permitam a condutividade elétrica), a Comissão solicitou a emissão de um parecer ao Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA). O CCRSA assinalou no seu parecer intitulado «Avaliação dos riscos para a saúde decorrentes da utilização de níquel metálico (N.o CAS 7440-02-0) em brinquedos», adotado em 25 de setembro de 2012, que não existe um risco de tumor devido a uma exposição ao níquel quando da manipulação de brinquedos, uma vez que a inalação de níquel metálico presente em brinquedos é extremamente improvável. O CCRSA conclui ainda que a utilização do níquel em partes de brinquedos para permitir os seu correto funcionamento elétrico resultará num potencial de exposição ao níquel muito baixo por toma quer oral quer cutânea, devido às restrições sobre a libertação de níquel aplicáveis às partes de brinquedos incluindo metais, à limitada acessibilidade dessas partes e à pequena superfície das partes incluindo níquel que permitem o funcionamento correto dos brinquedos elétricos. Assim, o CCRSA não prevê a ocorrência de riscos para a saúde.
(7)
Em conformidade com o ponto 5, alínea c), subalínea ii), da parte III do anexo II da Diretiva 2009/48/CE, a utilização de substâncias CMR da categoria 2 não pode ser autorizada se a utilização da substância for proibida em produtos de consumo de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006. A entrada 27 do anexo XVII desse mesmo Regulamento apenas impõe restrições à utilização de níquel nos conjuntos de hastes inseridas em orelhas furadas e noutras partes perfuradas do corpo humano, em artigos destinados a entrar em contacto direto e prolongado com a pele e em artigos desse mesmo tipo, mas com um revestimento que não seja de níquel. As restrições da entrada 27 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 não implicam uma proibição total aplicável a todos os artigos de consumo ao abrigo desse regulamento. A presente diretiva não deve afetar a aplicação da entrada 27 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 aos brinquedos que constituem objetos destinados a entrar em contacto direto e prolongado com a pele.
(8)
A Diretiva 2009/48/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
(9)
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 47.o da Diretiva 2009/48/CE,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
O apêndice A do anexo II da Diretiva 2009/48/CE passa a ter a seguinte redação:
«Apêndice A
Lista das substâncias classificadas como CMR e das suas formas de utilização autorizadas em conformidade com os pontos 4, 5 e 6 da Parte III
Substância
Classificação
Utilizações autorizadas
Níquel
CMR 2
Em brinquedos e em componentes de brinquedos de aço inoxidável.
Em componentes de brinquedos destinados à condução da corrente elétrica.»
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, o mais tardar em 1 de julho de 2015, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de julho de 2015.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente diretiva.
Feito em Bruxelas, em 30 de junho de 2014.