РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 23 януари 2013 година
относно оценката на съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима по отношение на активните вещества в лекарствените продукти за хуманна употреба, и на съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Света
(текст от значение за ЕИП)
(2013/51/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се уточняват аспектите, които Комисията трябва да вземе по-специално предвид, когато извършва оценка дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
(2)
Следва по-подробно да бъде определено кои аспекти и съответни документи на ЕС се вземат предвид при провеждането на оценката за равностойност в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
(3)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се уточнява начинът, по който аспектите, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да бъдат оценявани, за да се определи дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
Член 2
За целите на извършването на оценка на равностойността на равнището на закрила на общественото здраве, осигурявано от съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО, изискванията, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г), се прилагат, както следва:
а)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква а) Комисията взема предвид приложимото ръководство, посочено в член 47, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО;
б)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква б) Комисията взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (2);
в)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква в) Комисията осъществява оценка на ресурсите за извършване на инспекции, квалификацията и обучението на инспекторите, процедурите и стратегиите за извършване на инспекции, механизмите за действие в случай на конфликт на интереси, стандартите за резултатност при инспекции, правомощията за правоприлагане, механизмите за отправяне на предупреждение и действия при кризи, както и капацитета за извършване на анализи, като взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО;
г)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква г) Комисията извършва оценка на съществуващите в дадената трета страна разпоредби, с които се гарантира, че тази страна често и бързо предоставя на ЕС информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.
Член 3
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 23 януари 2013 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 23 de janeiro de 2013
relativa à avaliação do quadro regulamentar de um país terceiro aplicável às substâncias ativas dos medicamentos para uso humano e das medidas de controlo e execução correspondentes, nos termos do artigo 111.o-B, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2013/51/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 111.o-B, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE especifica os aspetos que a Comissão deve ter especialmente em conta ao avaliar se o quadro regulamentar de um país terceiro aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União.
(2)
Deve ser estabelecido com mais pormenor quais são os aspetos e respetivos documentos da UE tidos em conta na avaliação da equivalência, em conformidade com o disposto no artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE.
(3)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Esta decisão especifica o modo como os aspetos referidos nas alíneas a) a d) do artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE devem ser avaliados para determinar se o quadro regulamentar de um país terceiro aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União.
Artigo 2.o
Para avaliar a equivalência do nível de proteção da saúde pública assegurado pelo quadro regulamentar de um país terceiro aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e pelas medidas de controlo e execução correspondentes nos termos do artigo 111.o-B da Diretiva 2001/83/CE, os requisitos estabelecidos nas alíneas a) a d) do artigo 111.o-B, n.o 1, são aplicáveis do seguinte modo:
a)
Para efeitos de aplicação da alínea a) do artigo 111.o-B, n.o 1, a Comissão deve ter em conta as diretrizes aplicáveis referidas no segundo parágrafo do artigo 47.o da Diretiva 2001/83/CE.
b)
Para efeitos de aplicação da alínea b) do artigo 111.o-B, n.o 1, a Comissão deve ter em conta as diretrizes aplicáveis referidas no artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (2).
c)
Para efeitos de aplicação da alínea c) do artigo 111.o-B, n.o 1, a Comissão deve avaliar os recursos de inspeção, a qualificação e a formação dos inspetores, os procedimentos de inspeção, as estratégias de inspeção e os mecanismos para resolver os conflitos de interesses, as normas aplicáveis às inspeções, os poderes de execução, os mecanismos de alerta e de crise e a capacidade analítica, tendo em conta as diretrizes aplicáveis referidas no artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2003/94/CE.
d)
Para efeitos de aplicação da alínea d) do artigo 111.o-B, n.o 1, a Comissão deve avaliar as disposições do país terceiro, destinadas a garantir a prestação de informações regulares e rápidas pelo país terceiro à UE em relação à não-conformidade de produtores de substâncias ativas.
Artigo 3.o
A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 23 de janeiro de 2013.