РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/327 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за пускане на пазара и условията за употреба на добавки, състоящи се от препарати
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 3, параграф 5 и член 16, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В някои препарати, разрешени като добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, са включени технологични добавки и други вещества или продукти, които изпълняват определена функция по отношение на активното вещество, съдържащо се в препарата, като например го стабилизират или стандартизират, улесняват преработването му или включването му във фуражи. Тези технологични добавки и други вещества или продукти могат например да повишават течливостта или хомогенността или да намаляват потенциала за запрашаване на активното вещество. Специфичният състав на разрешените добавки, състоящи се от препарати, следователно варира в зависимост от съответната обосновка за използването на тези препарати. Технологичните добавки и други вещества или продукти, добавени за запазване на целостта на активното вещество, обаче не са предназначени да изпълняват функция във фуражите, в които предстои да бъде включен препаратът.
(2)
Тъй като техническият напредък допринася за разработването на нови препарати, е подходящо да се вземат предвид в по-голяма степен особеностите на добавките, състоящи се от препарати, и да се внесе повече прозрачност и яснота при пускането им на пазара, без да се засягат правата на интелектуална собственост, свързани със състава на премиксите, съдържащи такива добавки.
(3)
По-специално е подходящо в приложение III към Регламент (ЕО) № 1831/2003 да се включат допълнителни изисквания за етикетирането на този тип добавки и на премиксите, които ги съдържат, така че да бъде възможно да се провери дали технологичните добавки, използвани в препарати, са одобрени за планираната цел и дали тези добавки изпълняват определена функция само по отношение на активното вещество, което се съдържа в препарата.
(4)
Въпреки че най-значимата информация следва да продължава да се поставя върху опаковката или контейнера на добавката или премикса, технологичният напредък позволява също така предоставянето на информация относно състава на препаратите по по-гъвкав и свързан с по-малко разходи начин чрез други писмени средства. Това предложение е в съответствие с определението за етикетиране, предвидено в Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2).
(5)
Операторите следва да бъдат в състояние да предоставят информация относно състава на пусканите на пазара препарати, тъй като тази информация дава възможност на крайния потребител или на купувача да направи информиран избор, позволява подходяща оценка на риска и допринася коректността на сделките.
(6)
Тези допълнителни изисквания за етикетиране и информация следва да се прилагат само за добавки, принадлежащи към категориите, посочени в член 6, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. При разрешаването на такива добавки като препарати, предмет на разрешението в действителност е само активното вещество, но не и останалите съставки на препаратите, които могат да варират.
(7)
С цел да се предотвратят евентуални нежелани ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда операторите следва да гарантират, че е налице физико-химична и биологична съвместимост между съставките на препарата, който се пуска на пазара и се използва.
(8)
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003, отнасящи се съответно до специфичните изисквания за етикетиране на някои фуражни добавки и на премиксите и до общите условия за употреба, следва да бъдат изменени, за да бъдат отчетени технологичният напредък и научното развитие във връзка с добавките, състоящи се от препарати.
(9)
Необходимо е да бъде предвиден преходен период, за да се избегнат сривове при пускането на пазара и употребата на съществуващите добавки, състоящи се от препарати, и на съдържащите ги фуражи, така че да могат да бъдат изчерпани складовите наличности.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на приложения III и IV
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходна разпоредба
Добавките, състоящи се от препарати и съдържащите ги премикси, произведени и етикетирани преди 23 март 2017 г. в съответствие с Регламент № 1831/2003 във вида му преди 23 март 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
REGULAMENTO (UE) 2015/327 DA COMISSÃO
de 2 de março de 2015
que altera o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos em matéria de colocação no mercado e de utilização dos aditivos que consistam em preparações
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 3.o, n.o 5, e o artigo 16.o, n.o 6,
Considerando o seguinte:
(1)
Em algumas preparações, autorizadas como aditivos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, são incorporados aditivos tecnológicos e outras substâncias ou produtos a fim de exercerem uma função sobre a substância ativa contida na preparação, como, por exemplo, estabilizá-la ou normalizá-la, facilitar a sua manipulação ou a sua incorporação em alimentos para animais. Por exemplo, os aditivos tecnológicos ou outros produtos ou substâncias podem aumentar a fluidez ou a homogeneidade ou ainda reduzir o potencial de formação de poeiras da substância ativa. A composição específica dos aditivos autorizados constituídos por preparações pode, por conseguinte, variar de acordo com a justificação para a utilização dessas preparações. Os aditivos tecnológicos ou outras substâncias ou produtos adicionados com o objetivo de manter a integridade de uma substância ativa não se destinam, porém, a desempenhar uma função no alimento para animais em que a preparação será incorporada.
(2)
Tendo em conta que o progresso tecnológico contribui para o desenvolvimento de novas preparações, é adequado atender melhor às especificidades dos aditivos que consistem em preparações e assegurar uma maior transparência e clareza aquando da sua colocação no mercado, sem afetar os direitos de propriedade intelectual relativos à composição das pré-misturas que contenham esses aditivos.
(3)
Em especial, é adequado introduzir no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 requisitos adicionais de rotulagem para este tipo de aditivos e as pré-misturas que os contenham, de modo a permitir verificar se os aditivos tecnológicos utilizados numa preparação são autorizados para os fins pretendidos e se esses aditivos exercem uma função apenas na substância ativa contida na preparação.
(4)
Embora as informações mais pertinentes devam ser mantidas na embalagem ou no recipiente do aditivo ou da pré-mistura, o progresso tecnológico permite igualmente fornecer informações sobre a composição das preparações, de forma mais flexível e menos onerosa, através de outros meios escritos. Tal está em conformidade com a definição de rotulagem apresentada no Regulamento (CE) n.o 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (2).
(5)
Os operadores devem estar em condições de fornecer informações sobre a composição das preparações colocadas no mercado, uma vez que essas informações permitem ao utilizador final ou ao comprador fazer uma escolha informada, tornam possível uma avaliação dos riscos adequada e contribuem para a equidade das transações.
(6)
Esses novos requisitos de rotulagem e informação só devem ser aplicáveis aos aditivos das categorias referidas no artigo 6.o, n.o 1, alíneas a), b) e c), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Sempre que tais aditivos são autorizados como preparações, apenas a substância ativa constitui, de facto, o objeto da autorização e não os outros componentes das preparações, que podem variar.
(7)
A fim de evitar efeitos indesejáveis para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, os operadores devem assegurar a compatibilidade físico-química e biológica entre os componentes da preparação que é colocada no mercado e utilizada.
(8)
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, relativo aos requisitos específicos em matéria de rotulagem de determinados aditivos e de pré-misturas, e o seu anexo IV, relativo às condições gerais de utilização, devem, por conseguinte, ser alterados a fim de ter em conta o progresso tecnológico e os avanços científicos relativos aos aditivos que consistam em preparações.
(9)
É necessário um período transitório para evitar perturbações na colocação no mercado e na utilização de aditivos existentes que consistam em preparações e de alimentos para animais que os contenham, para que possam ser utilizados até ao esgotamento das existências.
(10)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Alteração dos anexos III e IV
Os anexos III e IV do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
Disposições transitórias
Os aditivos que consistam em preparações e as pré-misturas que os contenham que sejam produzidos e rotulados antes de 23 de março de 2017, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, na versão em vigor antes de 23 de março de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 2 de março de 2015.