РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 февруари 2014 година
относно пускането на пазара на съдържащи мед биоциди за съществена употреба
(нотифицирано под номер C(2014) 718)
(само текстовете на английски, испански, нидерландски и полски език са автентични)
(2014/85/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2) медта е нотифицирана за употреба, inter alia, във видове продукти 2, 5 и 11, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (3).
(2)
В рамките на съответните срокове не беше представено пълно досие в подкрепа на включването на медта в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО. В съответствие с Решение 2012/78/ЕС на Комисията от 9 февруари 2012 г. относно невключването на определени вещества в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (4), четено съвместно с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, медта не може повече да се пуска на пазара за употреба във видове продукти 2, 5 или 11, считано от 1 февруари 2013 г.
(3)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша подадоха отделни заявления до Комисията с искане да им бъде разрешено да допускат пускане на пазара на биоциди, съдържащи мед, за употреби, отбелязани с „Да“ в приложението към настоящото решение.
(4)
Комисията по електронен път предостави тези заявления на разположение на обществеността. По тях бяха получени коментари, които бяха предоставени на разположение на обществеността.
(5)
От заявленията следва, че разпространението на легионела се свързва по-специално с използването на вода, например питейна вода, вода за къпане, вода за вземане на душ и вода в охладителни кули. Освен това от тях следва, че легионелата може да доведе до фатален изход, особено при уязвими групи, например хоспитализирани пациенти. Съгласно заявленията изборът на подходяща система за контрол на легионелата е сложен въпрос, който зависи от няколко параметъра, като структура, възраст и сложност на системата и химически състав на водата.
(6)
От част от заявленията следва също така, че биоцидите, които съдържат мед, се използват за предотвратяване развитието на организми в основния тръбопровод за подаване на вода при офшорните нефтени и газови платформи, при които тази употреба е съществена с цел да не се допусне запушване на подаващата тръба за вода, която се използва, inter alia, за преработка, за получаване на питейна вода и вода за къпане и за противопожарни цели, тъй като запушването на подаващата тръба би могло да бъде с фатални последици за здравето и безопасността на работниците, намиращи се на съоръжението.
(7)
В някои от коментарите, получени по време на обществената консултация, беше изтъкнато, че съществуват алтернативни методи за дезинфекция на водни инсталации. Държавите членки, подали заявленията, обаче застъпват тезата, че на тяхна територия е необходимо да разполагат с достатъчно богат набор от технически и икономически приложими алтернативи за контрол на легионелата и - където е приложимо - за ограничаване на риска от запушване на основната подаваща вода тръба при офшорните съоръжения. Това беше потвърдено при част от обществените консултации от ползватели на въпросните продукти, например болници.
(8)
Поради това изглежда вероятно недопускането на употребата в тези държави членки за контрол на легионелата или - където е приложимо - за предотвратяване развитието на организми в подаващата вода тръба при офшорни нефтени и газови платформи да доведе понастоящем до сериозни рискове за общественото здраве. Поради това поисканите дерогации за съществена употреба са необходими към настоящия момент.
(9)
При все това, освен ако без необосновано забавяне бъде подадено пълно заявление за одобряване на медта за употреба в съответните видове продукти, ползвателите на биоциди, съдържащи мед, следва да използват алтернативни методи за контрол на легионелата или за предотвратяване на развитието на организми. Поради това е целесъобразно да бъде поискано в такъв случай ползвателите в съответните държави членки да бъдат активно и своевременно информирани с цел да им се даде възможност да се убедят, че съответните алтернативни методи са ефикасни, преди да се наложи биоцидите, съдържащи мед, да бъдат изтеглени от пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на условията, предвидени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да разрешават пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед (ЕО № 231-159-6; CAS № 7440-50-8) за употребите, посочени в приложението към настоящото решение.
2. Ако до 31 декември 2014 г. бъдат подадени досиета за одобряване на медта за видовете продукти, приложими за тези употреби, и държавата членка, извършваща оценката, удостовери, че те са пълни, Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да продължат да разрешават пускането на пазара до крайния срок, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за случаите, когато едно вещество е одобрено или не е одобрено.
3. В случаите, различни от предвидените в параграф 2, Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да продължат да разрешават пускането на пазара до 31 декември 2017 г., при условие че тези държави членки гарантират, че считано от 1 януари 2015 г. ползвателите се информират активно за непосредствената необходимост по ефикасен начин да приложат алтернативни методи за съответните цели.
Член 2
Адресати на настоящото решение са Кралство Испания, Кралство Нидерландия, Република Полша и Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия.
Съставено в Брюксел на 13 февруари 2014 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 13 de fevereiro de 2014
relativa à colocação no mercado, para utilizações essenciais, de produtos biocidas com cobre
[notificada com o número C(2014) 718]
(Apenas fazem fé os textos nas línguas espanhola, inglesa, neerlandesa e polaca)
(2014/85/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente, o artigo 5.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000 da Comissão, de 7 de setembro de 2000, referente à primeira fase do programa referido no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa aos produtos biocidas (2), foi notificada a utilização de cobre, nomeadamente, em produtos dos tipos 2, 5 e 11 definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (3).
(2)
Nenhum processo completo foi apresentado nos prazos fixados em defesa da inclusão do cobre nos anexos I, I A ou I B da Diretiva 98/8/CE. Por força da Decisão 2012/78/UE da Comissão, de 9 de fevereiro de 2012, relativa à não-inclusão de certas substâncias nos anexos I, I A ou I B da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (4), em conjugação com o artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, desde 1 de fevereiro de 2013 que o cobre não pode ser colocado no mercado para utilização em produtos dos tipos 2, 5 e 11.
(3)
A Espanha, os Países Baixos, a Polónia e o Reino Unido requereram separadamente à Comissão, ao abrigo do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, uma derrogação que lhes permitisse colocar no mercado produtos biocidas com cobre para as utilizações assinaladas com «sim» no anexo da presente decisão.
(4)
A Comissão divulgou publicamente os pedidos por via eletrónica. As observações recebidas foram igualmente divulgadas por essa via.
(5)
Decorre dos pedidos apresentados que a transmissão de legionelas foi associada, nomeadamente, ao consumo de água potável e à utilização de água para tomar banho (banheira e chuveiro) e nas torres de refrigeração. As legionelas podem ser mortais, especialmente em grupos vulneráveis como os doentes hospitalares. Segundo os pedidos apresentados, a escolha de uma via adequada para controlo das legionelas é complexa e depende de uma série de parâmetros, tais como a conceção, a idade e a complexidade do sistema e a hidroquímica associada.
(6)
Decorre igualmente de alguns dos pedidos que se utilizam produtos biocidas com cobre para impedir o desenvolvimento de organismos na captação principal de água das plataformas de petróleo ou gás situadas ao largo, nas quais tal utilização é essencial para evitar entupimentos da captação de água que se destina, nomeadamente, a diversos processos, à potabilização, à produção de águas para banhos e ao combate a incêndios, pelo que o entupimento dessa captação pode ter consequências muito graves para a saúde e a segurança das pessoas que trabalham nessas plataformas.
(7)
Algumas observações formuladas durante a consulta pública apontaram a existência de métodos alternativos de desinfeção das águas. Todavia, os Estados-Membros requerentes argumentaram que é necessário dispor, nos territórios respetivos, de diversas alternativas técnica e economicamente viáveis e adequadas para controlar as legionelas e, se for esse o caso, para reduzir o risco de entupimentos da captação principal de água das instalações situadas ao largo. Esta argumentação foi corroborada, em algumas consultas públicas, por utilizadores dos produtos em causa, designadamente hospitais.
(8)
Por conseguinte, afigura-se provável que, presentemente, não autorizar a pretendida utilização nesses Estados-Membros, para controlar as legionelas ou, se for caso disso, para impedir o desenvolvimento de organismos nas captações de água das plataformas de petróleo e de gás situadas ao largo, colocaria a saúde pública seriamente em risco. As derrogações requeridas para utilizações essenciais são, portanto, de momento, necessárias.
(9)
Todavia, a menos que seja apresentado sem demora um pedido completo com vista à aprovação da utilização de cobre nos tipos de produtos em causa, os utilizadores de produtos biocidas com cobre terão de optar por outros métodos para controlar as legionelas ou impedir o desenvolvimento de organismos. Importa, portanto, estabelecer que, nessa eventualidade, os utilizadores dos Estados-Membros requerentes sejam explícita e tempestivamente informados dessa necessidade, a fim de que possam dispor de métodos alternativos eficazes antes de os produtos biocidas com cobre terem de ser retirados do mercado,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
1. Sob reserva das condições estabelecidas no artigo 5.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, a Espanha, os Países Baixos, a Polónia e o Reino Unido podem autorizar a colocação no mercado de produtos biocidas com cobre (N.o CE 231-159-6, n.o CAS 7440-50-8) para as utilizações indicadas no anexo da presente decisão.
2. Se forem apresentados processos com vista à aprovação do cobre nos tipos de produtos destinados às referidas utilizações e, o mais tardar a 31 de dezembro de 2014, o Estado-Membro avaliador considerar esses processos completos, a Espanha, os Países Baixos, a Polónia e o Reino Unido podem continuar a autorizar a referida colocação no mercado até ao termo dos prazos estabelecidos no artigo 89.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para os casos em que a substância tenha sido aprovada ou não o tenha sido.
3. Nos casos diversos dos referidos no n.o 2, a Espanha, os Países Baixos, a Polónia e o Reino Unido podem continuar a autorizar a referida colocação no mercado até 31 de dezembro de 2017, desde que assegurem que, a partir de 1 de janeiro de 2015, os utilizadores em causa são explicitamente informados da necessidade imediata de porem em prática métodos alternativos eficazes para os fins em vista.
Artigo 2.o
Os destinatários da presente decisão são o Reino de Espanha, o Reino dos Países Baixos, a República da Polónia e o Reino Unido da Grã Bretanha e da Irlanda do Norte.
Feito em Bruxelas, em 13 de fevereiro de 2014.