РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/537 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е установен списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
Списъкът на Съюза на добавките в храните може да бъде актуализиран в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(3)
В своето становище от 22 май 2008 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) препоръча допустимият седмичен прием (ДСП) за алуминий да се намали до 1 mg/kg телесно тегло/седмица. Освен това Органът прецени, че в значителна част от Съюза при високо равнище на потребление, по-специално при децата, преразгледаният ДСП като цяло се превишава. С цел да се гарантира, че преразгледаният ДСП няма да бъде превишаван, с Регламент (ЕС) № 380/2012 на Комисията (4) бяха изменени условията за употреба и количествата на употреба на съдържащите алуминий добавки в храните, в т.ч. съдържащите алуминий лакове.
(4)
В Регламент (ЕС) № 380/2012 е предвидено, че съдържащите алуминий лакове, приготвени от всички оцветители, изброени в таблица 1 от част Б от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, са разрешени до 31 юли 2014 г. От 1 август 2014 г. са разрешени за употреба само съдържащи алуминий лакове, приготвени от оцветителите, изброени в таблица 3 от част А от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и то само в храните от категориите, за които в част Д от същото приложение има изрични разпоредби относно максималните количества алуминий с произход от лакове.
(5)
На 30 октомври 2013 г. бе подадено заявление за разширяване на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели. Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 заявлението бе препратено на държавите членки. В заявлението бе поискано да се определи максималното количество на алуминий с произход от съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини в посочените храни. Разширяването на употребата бе поискано за диетични храни за специални медицински цели, които не са предназначени за кърмачета и малки деца. При разглеждането на заявлението бе обърнато специално внимание на евентуалното излагане на алуминий, за да не се влезе в разрез с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 380/2012.
(6)
В съдържащите алуминий лакове от оцветители боята е направена неразтворима и нейният начин на действие е различен от този на еквивалентната ѝ боя (напр. по-добра светло-, киселино- и тополоустойчивост, с което се предотвратява смесването на цветовете и се придава различен нюанс на оцветителите на боите), което прави лаковата форма по-подходяща за някои конкретни технически приложения. Съдържащите алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини са подходящи от гледна точка на спазването на технологичните изисквания към течните топлинно обработени диетични храни за специални медицински цели.
(7)
Диетичните храни за специални медицински цели са определени с Директива 1999/21/ЕО на Комисията (5) като категория храни за особена хранителна употреба, специално обработени или съставени и предназначени за задоволяване на хранителните потребности на пациентите и които могат да се използват само под медицински контрол. Те са предназначени да съставляват цялостното или частичното хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други, особени хранителни потребности, които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете.
(8)
Като се вземат предвид данните за потреблението на диетични храни за специални медицински цели, получени от изчерпателната европейска база данни за консумация на храни на ЕОБХ (6), и като се допусне, че тяхното максимално съдържание на алуминий би било 3 mg/kg, излагането на алуминий от посочените храни остава доста под ДСП - 1 mg/kg телесно тегло/седмица както за възрастни, така и за деца. Следователно, предвид обстоятелството, че излагането на алуминий от други хранителни източници би било ограничено, особено при хранене единствено с диетични храни за специални медицински цели, не се очаква превишаване на ДСП при пациенти, които консумират посочените храни.
(9)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Органа, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, освен в случаите, когато не съществува вероятност актуализацията да има отражение върху човешкото здраве. Тъй като разширяването на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини представлява актуализация на посочения списък, при която не съществува вероятност тя да има отражение върху човешкото здраве, не е необходимо да се изисква становището на Органа.
(10)
Поради това приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
REGULAMENTO (UE) 2015/537 DA COMISSÃO
de 31 de março de 2015
que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização de lacas de alumínio de cochonilha, ácido carmínico e carminas (E 120) em alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização.
(2)
A lista da União de aditivos alimentares pode ser atualizada em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), quer por iniciativa da Comissão quer no seguimento de um pedido.
(3)
No seu parecer de 22 de maio de 2008 (3), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») recomendou que a dose semanal admissível (DSA) do alumínio fosse reduzida para 1 mg/kg de peso corporal por semana. Além disso, a Autoridade considerou que a DSA revista era geralmente excedida pelos grandes consumidores, especialmente as crianças, numa parte significativa da União. Para assegurar que a DSA revista não é ultrapassada, as condições de utilização e os teores de utilização dos aditivos alimentares que contêm alumínio, incluindo as lacas de alumínio, foram alterados pelo Regulamento (UE) n.o 380/2012 da Comissão (4).
(4)
O Regulamento (UE) n.o 380/2012 estipula que as lacas de alumínio preparadas a partir de todos os corantes constantes do anexo II, parte B, quadro 1, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 são autorizadas até 31 de julho de 2014. A partir de 1 de agosto de 2014, só são autorizadas as lacas de alumínio preparadas a partir dos corantes enumerados no anexo II, parte A, quadro 3, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 e apenas nas categorias de géneros alimentícios para as quais constem, na parte E do mesmo anexo, disposições explícitas quanto aos teores máximos de alumínio proveniente de lacas.
(5)
Em 30 de outubro de 2013, foi apresentado um pedido de extensão da utilização das lacas de alumínio de cochonilha, ácido carmínico e carminas (E 120) em alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos e colocado à disposição dos Estados-Membros em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008. Este pedido solicitou o estabelecimento do teor máximo de alumínio proveniente de lacas de alumínio de cochonilha, ácido carmínico e carminas nesses alimentos. A extensão da utilização foi solicitada para os alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos cujos destinatários não sejam os lactentes e as crianças jovens. Ao considerar-se o pedido, prestou-se especial atenção a uma possível exposição ao alumínio, a fim de não comprometer o disposto no Regulamento (UE) n.o 380/2012.
(6)
Nas lacas de alumínio de corantes, o pigmento é tornado insolúvel e funciona de forma diferente do pigmento equivalente (por exemplo, melhor estabilidade à luz, ao pH e à temperatura, melhorando a retenção da cor e conferindo uma tonalidade de cor diferente), tornando a forma de laca adequada para determinadas aplicações técnicas específicas. As lacas de alumínio de cochonilha, ácido carmínico e carminas são adequadas para assegurar a exigência tecnológica de alimentos dietéticos líquidos tratados termicamente destinados a fins medicinais específicos.
(7)
Os alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos são definidos Diretiva 1999/21/CE da Comissão (5) como uma categoria de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, sujeitos a processamento ou formulação especiais, destinados a satisfazer as necessidades nutricionais de pacientes e para consumo sob supervisão médica. Destinam-se à alimentação exclusiva ou parcial de pacientes com capacidade limitada, diminuída ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar géneros alimentícios correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos ou seus metabolitos, ou cujo estado de saúde determina necessidades nutricionais particulares que não podem ser satisfeitas por uma modificação do regime alimentar normal, por outros géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial ou por uma combinação de ambos.
(8)
Tendo em conta os dados acerca do consumo de alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos provenientes da Base de Dados Exaustiva sobre o Consumo Alimentar a nível Europeu da AESA (6) e partindo do princípio de que o teor daqueles em alumínio equivaleria a um máximo de 3 mg/kg, a exposição ao alumínio a partir daqueles géneros alimentícios permanece bastante abaixo da DSA - 1 mg/kg de peso corporal por semana para adultos e crianças. Por conseguinte, considerando que a exposição ao alumínio proveniente de outras fontes alimentares seria limitada, em especial no caso de uma alimentação exclusiva, não é de prever que a DSA seria excedida para os pacientes que consomem alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos.
(9)
Nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, a Comissão deve solicitar o parecer da Autoridade, a fim de atualizar a lista da União de aditivos alimentares estabelecida no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, salvo se a atualização em questão não for suscetível de afetar a saúde humana. Uma vez que a extensão da utilização de lacas de alumínio de cochonilha, ácido carmínico e carminas constitui uma atualização dessa lista que não é suscetível de afetar a saúde humana, não é necessário solicitar o parecer da Autoridade.
(10)
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 deve, pois, ser alterado em conformidade.
(11)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 31 de março de 2015.