РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 220/2013 НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2012 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), процентът на инфлация в Съюза през 2012 г. е бил 2,6 %.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2013 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“,
-
във втората алинея „26 800 EUR“ се заменя с „27 500 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „103 800 EUR“ се заменя със „106 500 EUR“,
-
във втората алинея „172 800 EUR“ се заменя със „177 300 EUR“,
-
в третата алинея „10 300 EUR“ се заменя с „10 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „95 900 EUR“ се заменя с „98 400 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“ се заменя с „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“.
2)
В член 4 „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“,
-
във втората алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
четвъртата алинея се изменя, както следва:
-
„66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
във втората алинея „113 100 EUR“ се заменя със „116 000 EUR“,
-
в третата алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
петата алинея се изменя, както следва:
-
„33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
във втората алинея „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“,
-
във втората алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „32 000 EUR“ се заменя с „32 800 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“ се заменя с „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“.
4)
В член 6 „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“;
б)
във втората алинея „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“;
iii)
в четвъртата алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
iv)
в петата алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“;
iii)
в петата алинея „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“;
iv)
в шестата алинея „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2013 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 220/2013 DA COMISSÃO
de 13 de março de 2013
que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos com base na taxa de inflação
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 12.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (2), as receitas da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada por «Agência») são constituídas por uma contribuição da União e pelas taxas pagas pelas empresas à Agência. O Regulamento (CE) n.o 297/95 estabelece as categorias e os níveis dessas taxas.
(2)
Essas taxas devem ser atualizadas com base na taxa de inflação de 2012. A taxa de inflação na União, conforme publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia (Eurostat), foi de 2,6 % em 2012.
(3)
Por motivos de simplicidade, os níveis ajustados das taxas devem ser arredondados para a centena de euros (EUR) mais próxima.
(4)
O Regulamento (CE) n.o 297/95 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(5)
Por razões de segurança jurídica, o presente regulamento não deve ser aplicado aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2013.
(6)
Em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, a atualização tem de produzir efeitos a partir de 1 de abril de 2013. É, por conseguinte, adequado que o presente regulamento entre em vigor com urgência e seja aplicado a partir dessa data,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 297/95 é alterado do seguinte modo:
1)
O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
A alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «267 400 EUR» é substituído por «274 400 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «26 800 EUR» é substituído por «27 500 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «103 800 EUR» é substituído por «106 500 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «172 800 EUR» é substituído por «177 300 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «10 300 EUR» é substituído por «10 600 EUR»,
-
no quarto parágrafo, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»,
iii)
a alínea c) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «80 300 EUR» é substituído por «82 400 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a frase «entre 20 100 e 60 200 EUR» é substituída por «entre 20 600 EUR e 61 800 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
o primeiro parágrafo da alínea a) é alterado do seguinte modo:
-
o montante de «2 900 EUR» é substituído por «3 000 EUR»,
-
o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «80 300 EUR» é substituído por «82 400 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a frase «entre 20 100 e 60 200 EUR» é substituída por «entre 20 600 EUR e 61 800 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante de «13 300 EUR» é substituído por «13 600 EUR»;
d)
No n.o 4, o montante de «20 100 EUR» é substituído por «20 600 EUR»;
e)
No n.o 5, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»;
f)
O n.o 6 é alterado do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «95 900 EUR» é substituído por «98 400 EUR»,
ii)
no segundo parágrafo, a frase «entre 23 900 e 71 900 EUR» é substituída por «entre 24 500 EUR e 73 800 EUR».
2)
No artigo 4.o, o montante de «66 700 EUR» é substituído por «68 400 EUR».
3)
O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «133 800 EUR» é substituído por «137 300 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «13 300 EUR» é substituído por «13 600 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»,
-
o quarto parágrafo é alterado do seguinte modo:
-
o montante de «66 700 EUR» é substituído por «68 400 EUR»,
-
o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «66 700 EUR» é substituído por «68 400 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «113 100 EUR» é substituído por «116 000 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «13 300 EUR» é substituído por «13 600 EUR»,
-
no quarto parágrafo, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»,
-
o quinto parágrafo é alterado do seguinte modo:
-
o montante de «33 400 EUR» é substituído por «34 300 EUR»,
-
o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»,
iii)
a alínea c) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «33 400 EUR» é substituído por «34 300 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a frase «entre 8 400 e 25 000 EUR» é substituída por «entre 8 600 EUR e 25 700 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
o montante de «2 900 EUR» é substituído por «3 000 EUR»,
-
o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «40 100 EUR» é substituído por «41 100 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a frase «entre 10 000 e 30 100 EUR» é substituída por «entre 10 300 EUR e 30 900 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»;
d)
No n.o 4, o montante de «20 100 EUR» é substituído por «20 600 EUR»;
e)
No n.o 5, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»;
f)
O n.o 6 é alterado do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «32 000 EUR» é substituído por «32 800 EUR»,
ii)
no segundo parágrafo, a frase «entre 8 000 e 23 900 EUR» é substituída por «entre 8 200 EUR e 24 500 EUR».
4)
No artigo 6.o, o montante de «40 100 EUR» é substituído por «41 100 EUR».
5)
O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:
a)
No primeiro parágrafo, o montante de «66 700 EUR» é substituído por «68 400 EUR»;
b)
No segundo parágrafo, o montante de «20 100 EUR» é substituído por «20 600 EUR».
6)
O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, o montante de «80 300 EUR» é substituído por «82 400 EUR»,
ii)
no terceiro parágrafo, o montante de «40 100 EUR» é substituído por «41 100 EUR»,
iii)
no quarto parágrafo, a frase «entre 20 100 e 60 200 EUR» é substituída por «entre 20 600 EUR e 61 800 EUR»,
iv)
no quinto parágrafo, a frase «entre 10 000 e 30 100 EUR» é substituída por «entre 10 300 EUR e 30 900 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, o montante de «267 400 EUR» é substituído por «274 400 EUR»,
ii)
no terceiro parágrafo, o montante de «133 800 EUR» é substituído por «137 300 EUR»,
iii)
no quinto parágrafo, a frase «entre 2 900 e 230 500 EUR» é substituída por «entre 3 000 EUR e 236 500 EUR»,
iv)
no sexto parágrafo, a frase «entre 2 900 e 115 400 EUR» é substituída por «entre 3 000 EUR e 118 400 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR».
Artigo 2.o
O presente regulamento não se aplica aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2013.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Aplica-se a partir de 1 de abril de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 13 de março de 2013.