РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 122/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 февруари 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1950/2006 за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (2) бе съставен списък на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни и които, чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, могат да се прилагат при еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, при спазване на карентен срок от най-малко шест месеца.
(2)
С Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (3) бе изменен член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, с цел в посочения в този член списък с вещества - в допълнение към основните вещества - да бъдат включени и веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“.
(3)
Дадено вещество следва да бъде включено в списъка като „вещество, което носи допълнителна клинична полза“ само ако осигурява важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или ако допринася значително за лечението. Това предимство може да е в резултат, между другото, на различни механизми на действие, различни фармакокинетични или фармакодинамични профили, различна продължителност на лечението или различни пътища на въвеждане.
(4)
Веществата, изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (4), не трябва да фигурират в списъка с основните вещества и с веществата, които носят допълнителна клинична полза. Поради това е необходимо да се измени списъкът в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006, за да бъдат извадени от него всички вещества, изброени в Регламент (ЕС) № 37/2010.
(5)
Целесъобразно е също така от списъка в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 да бъдат извадени редица идентифицирани като алтернативи на включените в него вещества, които не са на разположение за целите на лечението на коне, тъй като не фигурират като „основни вещества“ или „вещества, които носят допълнителна клинична полза“ съгласно Регламент (ЕО) № 1950/2006, нито са изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(6)
Поради промените в законодателството на Съюза, настъпили след приемането на Регламент (ЕО) № 1950/2006, следва да се актуализират позоваванията в посочения регламент на приложимото законодателство относно механизмите за контрол на еднокопитни животни и относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества.
(7)
Измененият списък, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, беше предмет на научна оценка, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба към Европейската агенция по лекарствата, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(8)
Регламент (ЕО) № 1950/2006 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1950/2006 се изменя, както следва:
1)
Заглавието на Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя със следното:
„Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 година за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза“.
2)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Списъкът на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основните вещества“, както и на веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“, който списък се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.“
3)
В член 2 втората алинея се заменя със следното:
„Веществата, които носят допълнителна клинична полза, могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, в които осигуряват важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или допринасят значително за лечението в сравнение с лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО.
За целите на прилагането на първата и втората алинея се вземат предвид алтернативите, изброени в приложението.“
4)
Членове 3 и 4 се заменят със следното:
„Член 3
1. Основните вещества и веществата, които носят допълнителна клинична полза, се използват само при условията на член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества се регистрират в съответствие с указанията, изложени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, съдържащ се в Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (*1).
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (*2) или чиято употреба при еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Съюза, не може да се използва повече за целите на настоящия регламент.
(*1) ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3."
(*2) ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.“"
5)
В член 5 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато държави членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на съдържащия се в приложението списък, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.“
6)
Приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 февруари 2013 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 122/2013 DA COMISSÃO
de 12 de fevereiro de 2013
que altera o Regulamento (CE) n.o 1950/2006 que fixa, em conformidade com a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, uma lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1950/2006 da Comissão (2) estabeleceu uma lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos, que, em derrogação do disposto no artigo 11.o da Diretiva 2001/82/CE, podem ser administradas aos equídeos destinados a abate para consumo humano, sob reserva de um intervalo de segurança não inferior a seis meses.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal (3), alterou o artigo 10.o, n.o 3, da Diretiva 2001/82/CE a fim de incluir na lista de substâncias referida nesse mesmo artigo substâncias que oferecem um benefício clínico acrescentado em relação a outras opções de tratamento disponíveis para os equídeos, em seguida designadas «substâncias que oferecem um benefício clínico acrescentado», em complemento de substâncias essenciais.
(3)
Uma substância só deve ser incluída na lista como uma «substância que oferece um benefício clínico acrescentado» quando proporcione uma vantagem clinicamente relevante com base numa maior eficácia ou segurança ou num contributo de grande importância para o tratamento. Isto pode ser o resultado, entre outros fatores, de diferentes modos de ação, diferentes perfis farmacocinéticos ou farmacodinâmicos, diferentes durações de tratamento ou diferentes vias de administração.
(4)
As substâncias enumeradas no anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (4), não devem figurar na lista de substâncias essenciais e de substâncias que oferecem um benefício clínico acrescentado. Por conseguinte, é necessário alterar a lista que figura no anexo do Regulamento (CE) n.o 1950/2006 para retirar dessa lista as substâncias que já constam da lista do Regulamento (UE) n.o 37/2010.
(5)
É igualmente adequado eliminar da lista do anexo do Regulamento (CE) n.o 1950/2006 várias substâncias identificadas como alternativas às substâncias enumeradas, que não estão disponíveis para o tratamento de equídeos, uma vez que não estão enumeradas como «substâncias essenciais» ou «substâncias que oferecem um benefício clínico acrescentado» nos termos do Regulamento (CE) n.o 1950/2006 nem incluídas na lista do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010.
(6)
Devido a alterações na legislação da União desde a adoção do Regulamento (CE) n.o 1950/2006, as referências nesse regulamento à legislação pertinente em matéria de mecanismos de controlo para os equídeos e em matéria de limites máximos de resíduos devem ser atualizadas.
(7)
A lista alterada constante do anexo do presente regulamento foi submetida a uma avaliação científica efetuada pelo Comité dos Medicamentos Veterinários da Agência Europeia de Medicamentos instituída pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).
(8)
O Regulamento (CE) n.o 1950/2006 deve ser alterado em conformidade.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 1950/2006 é alterado do seguinte modo:
1)
O título do Regulamento (CE) n.o 1950/2006 passa a ter a seguinte redação:
«Regulamento (CE) n.o 1950/2006 da Comissão, de 13 de dezembro de 2006, que fixa, em conformidade com a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, uma lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos e de substâncias que oferecem um benefício clínico acrescentado».
2)
O artigo 1.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 1.o
A lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos, a seguir denominadas "substâncias essenciais", bem como de substâncias que oferecem um benefício clínico acrescentado em relação a outras opções de tratamento disponíveis para os equídeos, a seguir denominadas "substâncias que oferecem um benefício clínico acrescentado", aplicável por derrogação do artigo 11.o da Diretiva 2001/82/CE, é estabelecida no anexo ao presente regulamento.».
3)
No artigo 2.o, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«Podem ser utilizadas substâncias que oferecem um benefício clínico acrescentado, para as doenças específicas, necessidades terapêuticas ou objetivos zootécnicos especificados no anexo, quando estas proporcionarem uma vantagem clinicamente relevante com base numa maior eficácia ou segurança ou num contributo de grande importância para o tratamento em relação aos medicamentos autorizados para equídeos ou referidos no artigo 11.o da Diretiva 2001/82/CE.
Para efeitos do primeiro e segundo parágrafos, devem ser consideradas as alternativas constantes do anexo.».
4)
Os artigos 3.o e 4.o passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 3.o
1. As substâncias essenciais e as substâncias que oferecem um benefício clínico acrescentado apenas podem ser utilizadas em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/82/CE.
2. Os detalhes do tratamento com substâncias essenciais devem ser registados de acordo com as instruções constantes da secção IX do documento de identificação dos equídeos estabelecido no Regulamento (CE) n.o 504/2008 da Comissão (*1).
Artigo 4.o
As substâncias inscritas numa das listas do anexo Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (*2), ou cuja utilização para equídeos seja proibida pela legislação da União, deixam de poder ser utilizadas para efeitos do presente regulamento.
(*1) JO L 149 de 7.6.2008, p. 3."
(*2) JO L 15 de 20.1.2010, p. 1.»."
5)
No artigo 5.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:
«2. Se os Estados-Membros ou associações profissionais veterinárias solicitarem à Comissão a alteração da lista constante do anexo, devem fundamentar devidamente o seu pedido e incluir todos os dados científicos relevantes disponíveis.».
6)
O anexo do Regulamento (CE) n.o 1950/2006 é substituído pelo anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 12 de fevereiro de 2013.