РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 613/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1451/2007 по отношение на допълнителни активни вещества в биоциди, които трябва да бъдат изследвани в рамките на програмата за преглед
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е формулиран пълен списък на съществуващите активни вещества, които трябва да бъдат оценени в рамките на работната програма за системно проучване на активните вещества и които вече присъстват на пазара, наричана по-долу „програмата за преглед“, а освен това с горепосочения регламент се забранява предлагането на пазара на биоциди, съдържащи комбинации активно вещество/продуктов тип, които не са включени в списъка в посоченото приложение или в приложение I или приложение IA към Директива 98/8/ЕО, или за които Комисията е взела решение за невключване.
(2)
Списъкът в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 включва съществуващи комбинации активно вещество/продуктов тип, които бяха нотифицирани в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 година относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (3), по отношение на които някоя държава членка е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или за които е било представено досие към 1 март 2006 г., прието като пълно.
(3)
Определенията за „биоциди“ в член 2, параграф 1, буква а) от Директива 98/8/ЕО и за „активно вещество“ в член 2, параграф 1, буква г) от посочената директива, както и описанията на продуктовите типове в приложение V към същата директива, са били тълкувани по различен начин. В някои случаи общото разбиране, споделяно от Комисията и компетентните органи, определени в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, се е променяло с течение на времето. По-специално, в Решението на Съда на Европейския съюз от 1 март 2012 г. по дело Söll GmbH/Tetra GmbH, C-420/10, (4) се пояснява, че понятието „биоциди“ трябва да бъде тълкувано като включващо някои продукти, които действат единствено по непряк начин върху целевите вредни организми.
(4)
Следователно е възможно лица, позоваващи се на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, да не са нотифицирали съществуващата комбинация активно вещество/продуктов тип в пуснат на пазара продукт, или да не са поели ролята на участник, с обективно обосновано убеждение, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
(5)
При такива случаи посочените лица следва да разполагат с възможност за подаване на досие за изследване в рамките на програмата за преглед, при условие че е извършена, когато е уместно, предварителна нотификация с цел да се избегне изтегляне от пазара на продукти, за които обоснованото тълкуване на характера им на биоцид, или правилното определяне на продуктовия им тип впоследствие се оспорва от държави членки или от Комисията.
(6)
Освен това, в случаите когато, поради същите причини, активни вещества все още не са били определени като съществуващи, приложение I към Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва да бъде актуализирано, за да отразява правилно всички съществуващи активни вещества.
(7)
Положението при лицата, които желаят да нотифицират комбинация активно вещество/продуктов тип по настоящия регламент, ще бъде сходно с това на лицата, които желаят да поемат ролята на участник, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно е целесъобразно да се предвидят сходни срокове и процедура за уведомяване на заинтересованите страни и за деклариране на намерение пред Комисията.
(8)
Освен това, целесъобразно е да се изравнят максимално допустимите срокове и другите изисквания за нотифициране с посочените в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 за първоначално нотифициране на съществуващите активни вещества, доколкото това е възможно, като се вземат предвид настоящите работни методи на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(9)
В случаите когато не е определена докладваща държава членка за активното вещество, което е предмет на нотификация, и за да се гарантира, че веществото ще бъде оценено за одобрение, следва да се изисква потвърждение от нотифициращия, че компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на заявлението, което ще бъде подадено, за одобрение на активното вещество.
(10)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва съответно да бъде изменен.
(11)
С цел да се гарантира плавен преход от Директива 98/8/ЕО към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (6), някои части от настоящия регламент следва да се прилагат от същата дата, от която се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се изменя, както следва:
1)
В член 2 втора алинея се заменя със следното:
„В допълнение „участник“ означава лице, което е представило нотификация, която е приета от Комисията в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или с член 3в, параграф 1 от настоящия регламент, или държава членка, която е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000.“
2)
В член 3, параграф 2 се добавя следната буква г):
„г)
съществуващи активни вещества, нотифицирани в съответствие с член 3б.“
3)
Вмъква се следният член 3а:
„Член 3а
Процедура за деклариране на намерението за нотифициране
1. Лице или държава членка, които считат, че даден биоцид, който е пуснат на пазара и съдържа само съществуващи активни вещества, е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, могат да подадат искане до Комисията да разреши нотифициране на съдържащите се в посочения продукт активни вещества за съответните продуктови типове.
В искането се посочват съответните комбинации активно вещество/продуктов тип, както и обосновка за това, че не е представена нотификация в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или че не е изразен интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от посочения регламент, или че не е поета ролята на участник в съответствие с член 12 от настоящия регламент, или че не е представено пълно досие в съответствие с член 9, параграф 1 от настоящия регламент.
2. След получаването на искането в съответствие с параграф 1, Комисията се консултира с държавите членки относно това дали искането е приемливо.
Искането е приемливо, ако биоцидът е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 от настоящия регламент забранява пускането на пазара и ако, преди да подаде искането, заявителят е имал обективно обосновано убеждение, въз основа на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
Искането обаче не е приемливо, ако съответната комбинация активно вещество/продуктов тип вече е била предмет на решение за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, въз основа на доклад за оценка, разгледан от Постоянния комитет по биоцидите в съответствие с член 15, параграф 4 от настоящия регламент.
3. Ако, след консултация в съответствие с параграф 2, Комисията установи, че искането е приемливо, тя го приема и разрешава нотификацията на активното вещество за съответните продуктови типове.
Въпреки това, ако представеното на докладващата държава членка досие за съответното активно вещество вече съдържа всички данни, изисквани за оценка на съответните продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, а участникът, който е представил това досие, желае да бъде считано, че е нотифицирал активното вещество за тези продуктови типове, докладващата държава членка уведомява Комисията за това и не се разрешава допълнителна нотификация в съответствие с първа алинея.
Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.
4. Лице, което възнамерява да нотифицира комбинацията активно вещество/продуктов тип, включена в публикацията в електронен вид, посочена в параграф 3, трета алинея, декларира това намерение пред Комисията не по-късно от три месеца, считано от датата на посочената публикация в електронен вид.“
4)
Вмъква се следният член 3б:
„Член 3б
Процедура по нотификация
1. След декларирането на намерение за нотификация лицето, посочено в член 3а, параграф 4, изпраща нотификация на комбинацията активно вещество/продуктов тип на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 г. (наричана по-долу „Агенцията“), не по-късно от 18 месеца от датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
Нотификацията се извършва чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (7).
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID-формат. Тя съдържа цялата информация, посочена в точки от 1 до 3 и таблицата в приложение II към Регламент (ЕО) № 1896/2000, както и доказателство, че веществото е било на пазара като активно вещество на биоцид, попадащ в съответния продуктов тип на датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
3. Нотифициращият посочва към кой компетентен орган на дадена държава членка възнамерява да подаде досие и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие да извърши оценка на досието, освен в случаите когато за въпросното активно вещество вече е била определена докладваща държава членка.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно регламента, приет в съответствие с член 80, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията проверява в рамките на 30 дни дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия тридесетдневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този тридесетдневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
6. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно параграф 4 или параграф 5, се занимава Апелативният съвет, създаден с Регламент (ЕО) № 1907/2006. При такива процедури по обжалване се прилагат член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Обжалването има суспензивно действие.
7. Агенцията незабавно уведомява Комисията за това дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2 или е била отхвърлена.
5)
Вмъква се следният член 3в:
„Член 3в
Включване в програмата за преглед или изключване от нея
1. Когато дадено активно вещество се счита за нотифицирано в съответствие с член 3а, параграф 3, втора алинея или когато Агенцията информира Комисията, в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификацията е в съответствие с изискванията по член 3б, параграф 2, Комисията приема нотификацията и:
а)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип не е включена в приложение II към настоящия регламент, включва в него комбинацията активно вещество/продуктов тип и, когато е уместно, активното вещество - в приложение I към настоящия регламент;
б)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип е включена в приложение II към настоящия регламент, но е била предмет на решение на Комисията за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, отменя това решение.
2. Когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3а, параграф 4, не е получена декларация за намерение за нотификация, когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3б, параграф 1, не е получена нотификация, или когато Агенцията информира Комисията в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификация, представена в съответствие с член 3б, параграф 1, е била отхвърлена, Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.“
6)
В член 4 се добавя следният параграф 4:
„4. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 биоциди, съдържащи активно вещество, за което Комисията е публикувала по електронен път съответната информация в съответствие с член 3а, параграф 3, трета алинея за съответните продуктови типове, могат да бъдат пускани на пазара в съответствие с член 16, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, до датата, на която Комисията е взела решение за включване на комбинацията активно вещество/продуктов тип в приложение II, в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за анулиране на предходно решение за невключване в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), или за период от шест месеца, считано от датата, на която Комисията е публикувала в електронен вид съответната информация в съответствие с член 3в, параграф 2.“
7)
В член 9 се добавя следният параграф 3:
„3. Чрез дерогация от параграф 2, заявления за одобрение на активно вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за комбинации активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за които е било анулирано решение в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), се подават не по-късно от две години от датата на решението, прието в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а) или буква б).“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точки 2, 4 и 7 от член 1 обаче се прилагат от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 613/2013 DA COMISSÃO
de 25 de junho de 2013
que altera o Regulamento (CE) n.o 1451/2007 no que respeita a substâncias ativas adicionais de produtos biocidas a examinar no âmbito do programa de análise
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece, no anexo II, uma lista exaustiva das substâncias ativas a examinar no âmbito do programa de trabalho para a análise sistemática das substâncias ativas existentes no mercado, adiante designado por «programa de análise», e proíbe a colocação no mercado de produtos biocidas a que correspondam combinações substância ativa/tipo de produto não constantes da lista do referido anexo nem dos anexos I ou IA da Diretiva 98/8/CE, ou relativamente às quais a Comissão tenha tomado uma decisão de não-inclusão.
(2)
A lista do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 integra as combinações substância ativa/tipo de produto existentes que foram notificadas em conformidade com o artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1896/2000 da Comissão, de 7 de setembro de 2000, referente à primeira fase do programa referido no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa aos produtos biocidas (3), que foram objeto da manifestação de interesse por parte de um Estado-Membro prevista no artigo 5.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1896/2000 ou relativamente às quais foi apresentado um processo até 1 de março de 2006, considerado completo e aceite.
(3)
As definições de «produtos biocidas», no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), da Diretiva 98/8/CE, e de «substâncias ativas», na alínea d) do mesmo artigo 2.o, n.o 1, assim como as descrições dos tipos de produto constantes do anexo V dessa diretiva, têm sido interpretadas de modos diversos. Em alguns casos, o entendimento compartilhado pela Comissão e pelas autoridades competentes designadas em conformidade com o artigo 26.o da Diretiva 98/8/CE tem evoluído. O acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia de 1 de março de 2012, no processo C-420/10, Söll GmbH contra Tetra GmbH (4), esclareceu que o conceito de «produtos biocidas» deve ser interpretado no sentido de incluir mesmo os produtos que só atuem de forma indireta nos organismos prejudiciais a que se destinam.
(4)
Pode, portanto, ter acontecido que, à luz de notas de orientação publicadas pela Comissão ou por uma autoridade competente designada em conformidade com o artigo 26.o da Diretiva 98/8/CE, ou de pareceres escritos da Comissão ou de uma autoridade competente designada em conformidade com o mesmo artigo, haja quem não tenha notificado a combinação substância ativa existente/tipo de produto correspondente a um produto colocado no mercado ou não tenha assumido as funções de participante, por ter presumido, como objetivamente se justificava, que o produto estava excluído do âmbito de aplicação da Diretiva 98/8/CE ou se inseria num tipo de produto diferente.
(5)
Nesses casos, as pessoas em causa devem poder apresentar um processo para exame no âmbito do programa de análise, se for caso disso mediante notificação prévia, a fim de evitar que sejam retirados do mercado produtos relativamente aos quais os Estados-Membros ou a Comissão venham a contestar uma interpretação justificada no que respeita ao caráter biocida do produto ou ao tipo de produto correto que lhe corresponda.
(6)
Além disso, quando, pelas mesmas razões, ainda não tiver sido indicada a existência de determinadas substâncias ativas, deve atualizar-se o anexo I do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 de modo a nele integrar todas as substâncias ativas existentes.
(7)
A situação das pessoas que pretendam notificar uma combinação substância ativa/tipo de produto com base no presente regulamento será análoga à das que pretendam assumir as funções de participante em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007. Justifica-se, portanto, estabelecer procedimentos e prazos análogos para informar os interessados e apresentar as declarações de intenção à Comissão.
(8)
Importa ainda, tanto quanto possível, harmonizar os prazos e outras exigências aplicáveis às notificações com os estabelecidos no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1896/2000 para as primeiras notificações de substâncias ativas existentes, tendo em conta, para o efeito, os métodos de trabalho atuais da Agência Europeia dos Produtos Químicos criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).
(9)
Nos casos em que não tenha sido designado um Estado-Membro relator para uma substância ativa objeto de notificação, e a fim de que a substância em causa seja examinada para eventual aprovação, é necessário que o notificante confirme existir uma autoridade competente que concorda em examinar o futuro pedido de aprovação da substância ativa.
(10)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 deve, portanto, ser alterado em conformidade.
(11)
Para que a transição da Diretiva 98/8/CE para o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (6), seja harmoniosa, determinadas partes do presente regulamento devem ser aplicáveis a partir da mesma data que esse regulamento.
(12)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 é alterado do seguinte modo:
1)
No artigo 2.o, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«Além disso, entende-se por "participante" uma pessoa que tenha apresentado uma notificação aceite pela Comissão, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1896/2000 ou com o artigo 3.o-C, n.o 1, do presente regulamento, ou um Estado-Membro que tenha manifestado interesse, na aceção do artigo 5.o, n.o 3, do mesmo regulamento.».
2)
Ao artigo 3.o, n.o 2, é aditada uma alínea d) com a seguinte redação:
«d)
Substâncias ativas existentes notificadas em conformidade com o artigo 3.o-B.».
3)
É inserido um artigo 3.o-A com a seguinte redação:
«Artigo 3.o-A
Procedimento de declaração da intenção de notificar
1. As pessoas ou os Estados-Membros que considerem que um produto biocida que está a ser colocado no mercado e contém apenas substâncias ativas existentes é abrangido pela Diretiva 98/8/CE e se insere no âmbito de um ou mais tipos de produto cuja colocação no mercado o artigo 4.o proíbe, podem apresentar à Comissão um pedido com vista à notificação das substâncias ativas nele contidas, para os tipos de produto em causa.
O pedido deve indicar as combinações substância ativa/tipo de produto correspondentes e justificar por que razão não foi efetuada a notificação prevista no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1896/2000, não foi manifestado interesse em conformidade com o artigo 5.o, n.o 3, do mesmo regulamento, não foram assumidas as funções de participante nos termos do artigo 12.o do presente regulamento nem foi apresentado um processo completo, na aceção do artigo 9.o, n.o 1, do presente regulamento.
2. Uma vez recebido um pedido conforme com o n.o 1, a Comissão consulta os Estados-Membros sobre a aceitabilidade do mesmo.
O pedido é aceitável se o produto biocida for abrangido pela Diretiva 98/8/CE e se inserir no âmbito de um ou mais tipos de produto cuja colocação no mercado o artigo 4.o do presente regulamento proíba e desde que o requerente, antes de o apresentar, tenha presumido, como objetivamente se justificava em virtude de orientações, ou pareceres escritos, da Comissão ou de uma autoridade competente designada em conformidade com o artigo 26.o da Diretiva 98/8/CE, que o produto em causa estava excluído do âmbito de aplicação da Diretiva 98/8/CE ou se inseria num tipo de produto diferente.
Todavia, o pedido não é aceitável se, com base num relatório de avaliação analisado pelo Comité Permanente dos Produtos Biocidas em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do presente regulamento, a combinação substância ativa/tipo de produto em causa já tiver sido objeto de uma decisão de não-inclusão no anexo I ou IA da Diretiva 98/8/CE.
3. No caso de, após a consulta prevista no n.o 2, a Comissão considerar o pedido aceitável, aceita-o e admite a notificação da substância ativa em causa para os tipos de produto pertinentes.
Todavia, se, do processo apresentado ao Estado-Membro relator para a substância ativa em causa, constarem já os dados necessários para examinar os tipos de produto pertinentes cuja colocação no mercado o artigo 4.o proíbe e se o participante que apresentou o processo pretender que seja considerado ter já notificado a substância ativa para os tipos de produto em causa, o Estado-Membro relator deve informar disso a Comissão, não sendo admitidas notificações adicionais em aplicação do primeiro parágrafo.
Compete à Comissão informar disso os Estados-Membros e publicar essa informação por via eletrónica.
4. Quem pretenda notificar a combinação substância ativa/tipo de produto mencionada na publicação por via eletrónica referida no n.o 3, terceiro parágrafo, deve declará-lo à Comissão no prazo máximo de três meses a contar da data dessa publicação.».
4)
É inserido um artigo 3.o-B com a seguinte redação:
«Artigo 3.o-B
Procedimento de notificação
1. Uma vez declarada a intenção de notificar, a pessoa a que se refere o artigo 3.o-A, n.o 4, notifica a combinação substância ativa/tipo de produto em causa à Agência Europeia dos Produtos Químicos criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (adiante designada por «Agência»), no prazo máximo de 18 meses a contar da data da publicação eletrónica referida no artigo 3.o-A, n.o 3, terceiro parágrafo.
A notificação é efetuada através do Registo de Produtos Biocidas referido no artigo 71.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).
2. A notificação deve ser apresentada no formato IUCLID e conter as informações referidas nos pontos 1 a 3, bem como o quadro do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1896/2000, devendo ainda incluir prova de que, à data da publicação por via eletrónica referida no artigo 3.o-A, n.o 3, terceiro parágrafo, a substância se encontrava no mercado como substância ativa de um produto biocida abrangido pelo tipo de produto em causa.
3. A menos que já tenha sido designado um Estado-Membro relator para a substância ativa em causa, o notificante deve indicar a autoridade competente de um Estado-Membro a que tenciona apresentar o processo e facultar uma confirmação por escrito de que essa autoridade competente concorda em examiná-lo.
4. Uma vez recebida a notificação, a Agência comunica o facto à Comissão e informa o notificante das taxas a pagar em aplicação do regulamento adotado nos termos do artigo 80.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Se o notificante não pagar a taxa no prazo máximo de 30 dias a contar da receção dessa informação, a Agência recusa a notificação e comunica-o ao notificante.
5. Uma vez recebido o pagamento das taxas, a Agência verifica, no prazo máximo de 30 dias, se a notificação cumpre o exigido no n.o 2. Se não cumprir, a Agência concede ao notificador um prazo de 30 dias para completar ou corrigir a notificação. Uma vez expirado esse período de 30 dias, a Agência tem 30 dias para declarar que a notificação cumpre o exigido no n.o 2, ou para a recusar, e para informar disso o notificante.
6. Os recursos das decisões da Agência tomadas nos termos dos n.os 4 ou 5 devem ser interpostos à Câmara de Recurso criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Aplicam-se a estes recursos o artigo 92.o, n.os 1 e 2, e os artigos 93.o e 94.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Um recurso tem efeito suspensivo.
7. Compete à Agência comunicar, sem demora, à Comissão se a notificação cumpre o exigido no n.o 2 ou foi recusada.
5)
É inserido um artigo 3.o-C com a seguinte redação:
«Artigo 3.o-C
Inclusão no programa de análise ou exclusão desse programa
1. Se uma substância ativa for considerada notificada nos termos do artigo 3.o-A, n.o 3, segundo parágrafo, ou se a Agência informar a Comissão, nos termos do artigo 3.o-B, n.o 7, de que a notificação cumpre o exigido no artigo 3.o-B, n.o 2, a Comissão aceita a notificação e:
a)
No caso de a combinação substância ativa/tipo de produto em causa não constar do anexo II do presente regulamento, inclui essa combinação nesse anexo e, se for caso disso, inclui a substância ativa no anexo I do presente regulamento;
b)
No caso de a combinação substância ativa/tipo de produto em causa constar do anexo II do presente regulamento, mas ter sido objeto de uma decisão da Comissão de não a incluir nos anexos I ou IA da Diretiva 98/8/CE, anula essa decisão.
2. Se não for recebida uma declaração da intenção de notificar dentro do prazo referido no artigo 3.o-A, n.o 4, se não for recebida uma notificação dentro do prazo referido no artigo 3.o-B, n.o 1, ou se a Agência informar a Comissão, nos termos do artigo 3.o-B, n.o 7, da recusa de uma notificação apresentada em conformidade com o artigo 3.o-B, n.o 1, a Comissão informa disso os Estados-Membros e publica-o por via eletrónica.».
6)
Ao artigo 4.o, é aditado um n.o 4 com a seguinte redação:
«4. Em derrogação dos n.os 1 e 2, os produtos biocidas que contenham uma substância ativa relativamente à qual a Comissão publicou por via eletrónica as informações pertinentes, nos termos do artigo 3.o-A, n.o 3, terceiro parágrafo, para os tipos de produto em causa podem ser colocados no mercado em conformidade com o artigo 16.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE até à data em que a Comissão tomar a decisão de incluir a combinação substância ativa/tipo de produto em questão no anexo II, nos termos do artigo 3.o-C, n.o 1, alínea a), ou de anular uma decisão pretérita de não-inclusão nos termos do artigo 3.o-C, n.o 1, alínea b), ou durante um período de seis meses a contar da data em que a Comissão publicou por via eletrónica as informações pertinentes, nos termos do artigo 3.o-C, n.o 2.».
7)
Ao artigo 9.o, é aditado um n.o 3 com a seguinte redação:
«3. Em derrogação do n.o 2, no caso das combinações substância ativa/tipo de produto incluídas no anexo II em conformidade com o artigo 3.o-C, n.o 1, alínea a), ou das combinações relativamente às quais tenha sido anulada uma decisão em conformidade com o artigo 3.o-C, n.o 1, alínea b), os pedidos de aprovação de substâncias ativas em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 devem ser apresentados no prazo máximo de dois anos a contar da data da decisão adotada nos termos do artigo 3.o-C, n.o 1, alíneas a) ou b).».
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Todavia, o artigo 1.o, pontos 2, 4 e 7, é aplicável a partir de 1 de setembro de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de junho de 2013.