РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1228/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 ноември 2014 година
относно разрешение и отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявления за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията взема решение относно разрешението на здравните претенции, като се съобразява със становището на Органа.
(5)
След като Abtei Pharma Vertriebs GmbH подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на таблетки за дъвчене с калций и витамин D3 върху загубата на костно вещество (въпрос № EFSA-Q-2008-721) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Таблетките за дъвчене с калций и витамин D подобряват костната плътност при жените над 50-годишна възраст. Следователно таблетките за дъвчене могат да намалят риска от остеопоротични фрактури.“
(6)
На 7 август 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приема на калций - самостоятелно или в комбинация с витамин D - и намаляването на загубата на костна минерална плътност (КМП) при жените след менопауза. Намалената загуба на КМП може да спомогне за понижаване на риска от костни фрактури. Поради това двете здравни претенции, за които се отнася посоченото заключение, следва да се считат за съобразени с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените претенции. Въпреки това Органът стигна до заключението, че предоставената информация е недостатъчна, за да се установят условия за използване на претенциите. Впоследствие Комисията отново се обърна към него за допълнителна консултация, за да даде възможност на службите за управление на риска да определят подходящи условия за използване на съответните здравни претенции. На 17 май 2010 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00940) (3), според което претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на най-малко 1 200 mg калций от всички източници или най-малко 1 200 mg калций и 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници.
(7)
Когато здравната претенция се отнася само до калция, за да се гарантира, че дадена храна осигурява значително количество от този елемент, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват претенцията да обхваща храни, осигуряващи най-малко 400 mg калций на количествено определена доза.
(8)
Когато здравната претенция се отнася до комбинирания прием от калций и витамин D, предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че дадена хранителна добавка ще осигури значително количество калций и витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи най-малко 400 mg калций и 15 μg витамин D за дневна доза.
(9)
След като DSM Nutritional Products Europe AG подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на витамин D върху намаляването на риска от падане при мъже и жени над 60-годишна възраст (въпрос № EFSA-Q-2010-01233) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Витамин D намалява риска от падане. Падането е рисков фактор за фрактури.“
(10)
На 30 септември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приемането на витамин D и намаляването на риска от падане, свързан с постурална нестабилност и мускулна слабост. Намаляването на риска от падане при мъжете и жените над 60-годишна възраст е от полза за човешкото здраве, тъй като се намалява рискът от костни фрактури. Поради това здравната претенция, за която се отнася посоченото заключение, следва да се счита за съобразена с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(11)
В становището на Органа се посочва също, че претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници. Предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че хранителната добавка ще осигури значително количество витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи 15 μg витамин D за дневна доза.
(12)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва някои подробности. Тези подробности следва да бъдат съответно установени в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешените претенции и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за нейното използване, а когато това е приложимо - условията или ограниченията за употребата на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006 и съгласувани със становищата на Органа.
(13)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че във връзка с това е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за използване, посочени в приложение I към настоящия регламент.
(14)
След като GP International Holding B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно глюкозамин хидрохлорид и въздействието му за забавяне на дегенерацията на хрущялната тъкан (въпрос № EFSA-Q-2009-00412) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Забавя или намалява процеса на разграждане на хрущялната тъкан от мускулно-скелетната система, в резултат на което намалява риска от остеоартрит“.
(15)
На 29 октомври 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин хидрохлорид и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(16)
След като Европейската асоциация на производителите на натурални соеви храни (ENSA), Европейската федерация за зеленчукови протеини (EUVEPRO) и Асоциацията за соеви протеини (SPA) подадоха заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на изолирания соев протеин върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-00784) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че богатата на протеини съставка на соята понижава или намалява нивото на холестерол в кръвта, като това, от своя страна, може да намали риска от (коронарна) болест на сърцето“.
(17)
На 2 февруари 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приема на изолиран соев протеин и претендирания ефект, посочен от заявителя. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(18)
След като Health Concern B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос №EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Активно понижава нивото на холестерола.“
(19)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix и претендирания ефект при предложените условия за използване. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(20)
След като Minami Nutrition Health BVBA подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляването на съотношението между арахидонова киселина (AA) и ейкозапентаенова киселина (съотношение AA/EPA) в кръвта при деца със синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) (въпрос № EFSA-Q-2012-00573) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че EPA намалява съотношението AA/EPA в кръвта. Високото ниво на съотношението AA/EPA е рисков фактор за затруднената концентрация при децата със симптоми, сходни на тези при ADHD. За тези деца е характерна и по-ниската хиперактивност и/или съпровождащото я опозиционно поведение“.
(21)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което целевата група от населението, към която е насочена претенцията, е засегната от съответното заболяване (т.е. децата с ADHD) и претендираният ефект е свързан с неговото лечение.
(22)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (9). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства на храните е забранено, претенцията относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляване на съотношението AA/EPA в кръвта при деца с ADHD следва съответно да не бъде разрешена.
(23)
След като McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приема на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета и два пъти по-ниското ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием (въпрос № EFSA-Q-2012-00915) (10). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол, отколкото провеждането на същата диета без такъв прием. Високият холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“.
(24)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което представените от заявителя доказателства не установяват, че приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(26)
Добавянето или използването на вещества в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решенията във връзка със здравна претенция в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като например за включване в списъка с разрешените здравни претенции по член 14, параграф 1 от същия регламент, не представляват разрешения за търговия с веществото, за което се отнася претенцията, решения за използване на веществото в храни, нито класификация на определен продукт като храна.
(27)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да се използват по отношение на храни, предлагани на пазара на Съюза, при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Изброените в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 ноември 2014 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 1228/2014 DA COMISSÃO
de 17 de novembro de 2014
relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que referem a redução de um risco de doença
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada por «Autoridade».
(3)
Após a receção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.
(4)
A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.
(5)
No seguimento de um pedido da empresa Abtei Pharma Vertriebs GmbH, apresentado ao abrigo do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com comprimidos mastigáveis de cálcio e de vitamina D3 e a perda de massa óssea (Pergunta N.o EFSA-Q-2008-721) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Os comprimidos mastigáveis com cálcio e vitamina D melhoram a densidade óssea das mulheres de idade igual ou superior a 50 anos. Assim, os comprimidos mastigáveis podem reduzir o risco de fratura osteoporótica».
(6)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 7 de agosto de 2009, que foi estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de cálcio, isolado ou combinado com a vitamina D, e a diminuição da perda de densidade mineral óssea (DMO) em mulheres pós-menopáusicas. Reduzir a perda de DMO pode contribuir para uma redução do risco de fraturas ósseas. Assim, duas alegações de saúde que reflitam esta conclusão devem ser consideradas como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluídas na lista de alegações permitidas da União. Contudo, a Autoridade concluiu que as informações fornecidas eram insuficientes para estabelecer condições de utilização de tais alegações. Posteriormente, a Comissão dirigiu-se de novo à Autoridade a fim de obter informações adicionais para que os gestores do risco pudessem estabelecer condições de utilização adequadas para as alegações de saúde. A Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 17 de maio de 2010 (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00940) (3), que é necessário consumir diariamente pelo menos 1 200 mg de cálcio de todas as fontes ou pelo menos 1 200 mg de cálcio e 800 U.I. (20 μg) de vitamina D de todas as fontes para obter o efeito alegado.
(7)
Quando a alegação de saúde se refere apenas ao cálcio, a fim de assegurar que um alimento fornece uma quantidade significativa de cálcio, é conveniente estabelecer condições de utilização que só permitam que a alegação seja feita em relação a alimentos que forneçam pelo menos 400 mg de cálcio por porção quantificada.
(8)
Tendo em conta o elevado nível da dose de vitamina D necessária para atingir o efeito alegado (20 μg), quando a alegação de saúde se refere à combinação de cálcio e vitamina D, é adequado limitar o uso da alegação a suplementos alimentares. A fim de assegurar que um suplemento alimentar fornece uma quantidade significativa de cálcio e vitamina D no contexto da presente alegação, é adequado estabelecer condições de utilização que só permitam que a alegação seja feita em relação aos suplementos alimentares que forneçam pelo menos 400 mg de cálcio e 15 μg de vitamina D por dose diária.
(9)
No seguimento de um pedido da DSM Nutritional Products Europe AG, apresentado ao abrigo do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos da vitamina D e o risco de queda em homens e mulheres a partir dos 60 anos de idade (Pergunta n.o EFSA-Q-2010-01233) (4). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «A vitamina D reduz o risco de queda. As quedas são um fator de risco de fraturas».
(10)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros, em 30 de setembro de 2011, que tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de vitamina D e a redução do risco de queda, que está diretamente correlacionado com a instabilidade postural e a fraqueza muscular. Uma redução do risco de queda entre homens e mulheres de idade igual ou superior a 60 anos é benéfica para a saúde humana uma vez que reduz o risco de fraturas ósseas. Assim, uma alegação de saúde que reflita esta conclusão deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista de alegações permitidas da União.
(11)
No seu parecer, a autoridade concluiu também que devem ser consumidas diariamente 800 U.I. (20 μg) de vitamina D de todas as fontes a fim de obter o efeito alegado. Tendo em conta o elevado nível da dose de vitamina D necessário para atingir o efeito alegado (20 μg), é adequado limitar o uso da alegação a suplementos alimentares. A fim de assegurar que um suplemento alimentar fornece uma quantidade significativa de vitamina D no contexto desta alegação, é adequado estabelecer condições de utilização que só permitam que a alegação seja feita em relação aos suplementos alimentares que forneçam pelo menos 15 μg de vitamina D por dose diária.
(12)
O artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 determina que um parecer a favor da autorização de uma alegação de saúde deve incluir determinados elementos. Esses elementos devem, pois, ser estabelecidos no anexo I do presente regulamento no que se refere às alegações autorizadas e incluir, se for esse o caso, a redação revista da alegação, as condições específicas de utilização da alegação e, se aplicável, as condições ou restrições relativas à utilização do alimento e/ou uma declaração ou advertência adicional, nos termos das normas estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em conformidade com os pareceres da Autoridade.
(13)
Um dos objetivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 é assegurar que as alegações de saúde sejam verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor e que a redação e a apresentação sejam tidas em conta nesse contexto. Por conseguinte, quando as alegações estão redigidas de forma a terem o mesmo significado para os consumidores que uma alegação de saúde autorizada, dado que demonstram que existe a mesma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde, as condições de utilização devem ser as mesmas, tal como se indica no anexo I do presente regulamento.
(14)
No seguimento de um pedido da GP International Holding B.V., apresentado ao abrigo do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com o cloridrato de glucosamina e uma taxa reduzida de degeneração da cartilagem (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00412) (5). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Diminuir/reduzir o processo de destruição de cartilagem do sistema musculoesquelético e, por conseguinte, reduzir o risco de osteoartrite».
(15)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 29 de Outubro de 2009, que não tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de cloridrato de glucosamina e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.
(16)
No seguimento de um pedido da Associação das Proteínas de Soja (SPA), da Federação Europeia das Proteínas Vegetais (EUVEPRO) e da Associação Europeia de Produtores de Alimentos Naturais à base de Soja (ENSA), apresentado ao abrigo do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de isolados de proteína de soja na redução das concentrações de colesterol LDL (Pergunta n.o EFSA-Q-2011-00784) (6). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Foi demonstrado que o componente da soja rico em proteínas diminui/reduz o colesterol no sangue; a redução do colesterol no sangue pode reduzir o risco de doenças coronárias».
(17)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 2 de fevereiro de 2012, que não tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de isolados de proteína de soja, como definidos pelo requerente, e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.
(18)
No seguimento de um pedido da empresa Health Concern B.V., apresentado ao abrigo do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com uma combinação de esteróis vegetais e Cholesternorm®mix e a redução das concentrações de colesterol LDL no sangue (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Diminui ativamente o colesterol».
(19)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 17 de julho de 2012, que não tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de uma combinação de esteróis vegetais e Cholesternorm®mix e o efeito alegado, nas condições de utilização propostas. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.
(20)
No seguimento de um pedido da Minami Nutrition Health BVBA, apresentado ao abrigo do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do ácido eicosapentaenóico (EPA) na redução do rácio de ácido araquidónico (AA)/EPA no sangue em crianças com perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA), (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00573) (8). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Foi demonstrado que o EPA reduz o rácio de AA/EPA no sangue. Um nível elevado de AA/EPA é um fator de risco no desenvolvimento de dificuldades de atenção em crianças com sintomas semelhantes aos da PHDA. Estas crianças também se caracterizam por uma menor hiperatividade e/ou comportamento opositor».
(21)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 8 de abril de 2013, que a população-alvo da alegação é uma população de doentes (isto é, crianças com PHDA) e que o efeito alegado está relacionado com o tratamento de uma doença.
(22)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 complementa os princípios gerais da Diretiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (9). O artigo 2.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2000/13/CE determina que a rotulagem não deve atribuir a qualquer género alimentício propriedades de prevenção, de tratamento e de cura de doenças humanas, nem mencionar tais propriedades. Assim, como a atribuição de propriedades medicinais aos géneros alimentícios é proibida, a alegação relativa aos efeitos do ácido icosapentaenóico (EPA) na redução do rácio de AA/EPA no sangue em crianças com PHDA não deve ser autorizada.
(23)
No seguimento de um pedido da McNeil Nutritionals e da Raisio Nutrition Ltd., apresentado ao abrigo do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com o consumo de 2g/dia de estanóis vegetais (sob a forma de ésteres de estanóis vegetais) como parte de uma dieta de baixo teor de gordura saturada e uma redução dupla das concentrações de colesterol LDL no sangue em comparação com uma dieta de baixo teor de gordura saturada por si só (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00915) (10). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «O consumo de 2 g/dia de estanóis vegetais (sob a forma de ésteres de estanóis vegetais) como parte de uma dieta de baixo teor de gordura saturada resulta numa redução do colesterol LDL duas vezes maior do que uma dieta de baixo teor de gordura saturada por si só. O colesterol elevado é um fator de risco no desenvolvimento de doenças coronárias».
(24)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 8 de abril de 2013, que os elementos de prova apresentados pelo requerente não demonstram que o consumo de 2 g/dia de estanóis vegetais (sob a forma de ésteres de estanóis vegetais) como parte de uma dieta de baixo teor em gordura saturada resulta numa dupla redução das concentrações de colesterol LDL, em comparação com uma dieta de baixo teor de gordura saturada por si só. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.
(25)
As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão ao abrigo do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.
(26)
A adição de substâncias aos alimentos e a sua utilização em alimentos regem-se por legislação nacional e da União específica, o mesmo acontecendo no que diz respeito à classificação dos produtos como alimentos ou como medicamentos. Uma decisão relativa a alegações de saúde nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, como a inclusão na lista de alegações permitidas a que se refere o artigo 14.o, n.o 1, desse regulamento, não constitui uma autorização de introdução no mercado da substância a que a alegação se refere, nem uma decisão sobre se a substância pode ser utilizada em alimentos, nem uma classificação de um determinado produto como alimento.
(27)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. São permitidas as alegações de saúde constantes do anexo I do presente regulamento relativas aos alimentos colocados no mercado da União, em conformidade com as condições previstas nesse anexo.
2. As alegações de saúde referidas no n.o 1 são incluídas na lista de alegações permitidas da União, tal como previsto no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
Artigo 2.o
As alegações de saúde constantes do anexo II do presente regulamento não são incluídas na lista de alegações permitidas da União referida no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 17 de novembro de 2014.