РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/490 НА КОМИСИЯТА
от 23 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2014 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2014 г. е бил - 0,1 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2015 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
в буква а), първа алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „108 100 EUR“ се заменя със „108 000 EUR“,
-
във втора алинея „180 000 EUR“ се заменя със „179 800 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
в параграф 2 буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
в)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „99 900 EUR“ се заменя с „99 800 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 800 EUR“.
2)
В член 4 „69 400 EUR“ се заменя с „69 300 EUR“.
3)
В член 5 параграф 1 се изменя, както следва:
а)
буква а) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
б)
буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „117 700 EUR“ се заменя със „117 600 EUR“.
4)
В член 7, първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“.
5)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
в трета алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 239 800 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 1 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 март 2015 година.
REGULAMENTO (UE) 2015/490 DA COMISSÃO
de 23 de março de 2015
que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos com base na taxa de inflação
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 12.o, quinto parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as receitas da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir «Agência») são compostas por uma contribuição da União e pelas taxas pagas pelas empresas à Agência. O Regulamento (CE) n.o 297/95 estabelece as categorias e os níveis dessas taxas.
(2)
Essas taxas devem ser atualizadas com base na taxa de inflação de 2014. A taxa de inflação na União, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia (Eurosostat), foi de -0,1 % em 2014.
(3)
Por motivos de simplicidade, os níveis ajustados das taxas devem ser arredondados para a centena de euros (EUR) mais próxima.
(4)
O Regulamento (CE) n.o 297/95 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(5)
Por razões de segurança jurídica, o presente regulamento não deve ser aplicado aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2015.
(6)
Em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, a atualização tem de produzir efeitos a partir de 1 de abril de 2015. É, por conseguinte, adequado que o presente regulamento entre em vigor com urgência e seja aplicado a partir dessa data,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 297/95 é alterado do seguinte modo:
1)
o artigo 3.o é alterado do seguinte modo:
a)
o n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
na alínea a), primeiro parágrafo, o montante de «278 500 euros» é substituído por «278 200 euros»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «108 100 euros» é substituído por «108 000 euros»;
-
no segundo parágrafo, o montante de «180 000 euros» é substituído por «179 800 euros»,
iii)
a alínea c) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «83 600 euros» é substituído por «83 500 euros»,
-
no segundo parágrafo, a frase «entre 20 900 euros e 62 700 euros» é substituída por «entre 20 900 euros e 62 600 euros»;
b)
no n.o 2, a alínea b) é alterada do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «83 600 euros» é substituído por «83 500 euros»,
ii)
no segundo parágrafo, a frase «entre 20 900 euros e 62 700 euros» é substituída por «entre 20 900 euros e 62 600 euros»;
c)
o n.o 6 é alterado do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «99 900 euros» é substituído por «99 800 euros»,
ii)
no segundo parágrafo, a frase «entre 24 900 euros e 74 900 euros» é substituída por «entre 24 900 euros e 74 800 euros».
2)
No artigo 4.o, o montante de «69 400 euros» é substituído por «69 300 euros».
3)
O artigo 5.o, n.o 1, é alterado do seguinte modo:
a)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «139 400 euros» é substituído por «139 300 euros»,
ii)
no quarto parágrafo, o montante de «69 400 euros» é substituído por «69 300 euros»;
b)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «69 400 euros» é substituído por «69 300 euros»,
ii)
no segundo parágrafo, o montante de «117 700 euros» é substituído por «117 600 euros».
4)
No artigo 7.o, primeiro parágrafo, o montante de «69 400 euros» é substituído por «69 300 euros».
5)
O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:
a)
o n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, o montante de «83 600 euros» é substituído por «83 500 euros»,
ii)
no quarto parágrafo, a frase «entre 20 900 euros e 62 700 euros» é substituída por «entre 20 900 euros e 62 600 euros».
b)
o n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, o montante de «278 500 euros» é substituído por «278 200 euros»,
ii)
no terceiro parágrafo, o montante de «139 400 euros» é substituído por «139 300 euros»,
iii)
no quinto parágrafo, a frase «entre 3 000 euros e 240 000 euros» é substituída por «entre 3 000 euros e 239 800 euros»,
iv)
no sexto parágrafo, a expressão «entre 3 000 euros e 120 200 euros» é substituída por «entre 3 000 euros e 120 100 euros».
Artigo 2.o
O presente regulamento não se aplica aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2015.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de abril de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 23 de março de 2015.