РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 354/2013 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2013 година
относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 51 от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се приемат разпоредби за измененията на биоциди по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение или регистрация на биоциди и групи биоциди, които са разрешени или регистрирани по реда на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и Регламент (ЕС) № 528/2012, за да се гарантира хармонизиран подход.
(2)
Предлаганите изменения на биоциди следва да бъдат класифицирани в различни категории, като се отчете доколко е необходимо извършване на повторна оценка на риска за здравето на човека или на животните или за околната среда и на ефикасността на биоцида или групата биоциди. Целесъобразно е да се установят критериите, които ще бъдат използвани за класифициране на измененията на биоциди в една от категориите, посочени в член 50, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
С цел постигане на по-висока степен на предвидимост Европейската агенция по химикалите (по-нататък „Агенцията“) следва да издава становища относно класифицирането на измененията на биоциди. Агенцията следва да издаде и насоки с подробна информация за различните категории изменения. Посочените насоки следва редовно да се актуализират предвид научния и техническия прогрес.
(4)
Необходимо е да се изясни процедурата, която ще доведе до решение на Комисията по член 50, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, член 44, параграф 5 от него.
(5)
С цел да се намали общият брой на евентуалните заявления и да се позволи на държавите членки, Агенцията и Комисията да се съсредоточат върху измененията, които действително имат отражение върху свойствата на биоцидите, за някои изменения от административен характер следва да бъде въведена система за ежегодно докладване. За тези изменения следва да не се изисква предварително съгласие и за тях следва да се уведомява в срок от дванадесет месеца след въвеждането им. Други видове изменения от административен характер обаче, за които е необходимо да бъде докладвано незабавно и да бъдат разгледани предварително за целите на непрекъснатия надзор върху съответния биоцид, не следва да бъдат предмет на системата за ежегодно докладване.
(6)
За всяко изменение следва да се изисква да се подава информация отделно. Независимо от това в някои случаи следва да се допуска групирането на изменения с цел да се улесни тяхното разглеждане и да се намали административната тежест.
(7)
Следва да бъдат въведени разпоредби относно ролята на координационната група, учредена съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012, с цел да се засили сътрудничеството между държавите членки и да се позволи уреждането на несъгласия при оценката на някои изменения.
(8)
С настоящия регламент следва да се изясни в кои случаи притежателят на разрешение има право да въведе дадено изменение, тъй като изясняването на този въпрос е от основно значение за стопанските субекти.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се определят разпоредби относно измененията на биоциди, поискани по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоциди или групи биоциди в съответствие с Директива 98/8/ЕО и Регламент (ЕС) № 528/2012 (по-нататък „изменения на биоциди“).
Член 2
Класифициране на измененията на биоциди
1. Измененията на биоцидите се класифицират съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент. Някои категории изменения са включени в таблиците в приложението.
2. Притежателят на разрешение може да поиска от Агенцията да издаде становище относно класифицирането съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент, на изменение, което не е включено в таблиците в посоченото приложение.
Становището се издава в срок от 45 дни след получаване на искането и заплащане на таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Агенцията публикува своето становище след заличаване на търговската информация с поверителен характер.
Член 3
Насоки относно класифицирането
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация за различните категории изменения на биоцидите.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид становищата, изготвени в съответствие с член 2, параграф 2, сведенията от държавите членки, както и научният и техническият прогрес.
Член 4
Групиране на изменения
1. Когато се искат няколко изменения на биоциди, за всяко от тях се подава отделно уведомление или заявление.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат различни биоциди по един и същ начин;
б)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат един и същ биоцид;
в)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение на един и същ биоцид в следните случаи:
1)
едно от предложените изменения в групата е значително изменение на биоцида; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
2)
едно от предложените изменения в групата е незначително изменение; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
3)
всички изменения в групата са пряк резултат от нова класификация на активното(ите) вещество(а) или неактивното(ите) вещество(а), които се съдържат в биоцида, или на самия биоцид;
4)
всички изменения в групата са пряк резултат от конкретно условие на разрешението;
г)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение, ако държавата членка, която оценява заявлението по реда на член 7, параграф 4 или член 8, параграф 4, или - в случай на изменение на разрешение на Съюза - Агенцията потвърди, че действително е възможно посочените изменения да бъдат разгледани в рамките на една и съща процедура.
Единичните заявления по първа алинея, букви в) и г) се подават по реда на член 7 или член 12, когато поне едно от предложените изменения е незначително изменение на биоцида и никое от предложените изменения не е значително изменение на биоцида, и на член 8 или член 13, когато поне едно от предложените изменения е значително изменение на биоцида.
Член 5
Изисквания по отношение на информацията
Заявление, подадено по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържа следното:
1.
Съответния попълнен формуляр на заявлението, който може да бъде получен от Регистъра за биоциди и който включва:
а)
списък на всички разрешения, засегнати от предлаганото(ите) изменение(я);
б)
списък на всички държави членки, в които биоцидът е разрешен и където се искат измененията (по-нататък „засегнатите държави членки“);
в)
за биоциди, разрешени с национални разрешения - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да бъде референтна държава членка (по-нататък „референтната държава членка“);
г)
за значителни изменения на биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да направи оценка на заявлението за изменение;
д)
когато е приложимо - проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида, според случая:
1)
за биоциди, разрешени с национално разрешение - на официалния(те) език(ци) на всички засегнати държави членки;
2)
за биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - на един от официалните езици на Съюза, който при значителни изменения трябва да бъде език, приет от държавата членка, посочена в буква в) към момента на заявлението.
2.
Описание на всички искани изменения.
3.
Когато дадено изменение води до други изменения или е резултат от други изменения на условията на същото разрешение - описание на връзката между тези изменения.
4.
Всички съответни придружителни документи, за да се докаже, че предложеното изменение няма да се отрази неблагоприятно върху вече формулираните заключения относно съответствието с условията, изложени в член 19 или член 25 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5.
Когато е приложимо - становището, издадено от Агенцията в съответствие с член 3 от настоящия регламент.
ГЛАВА II
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 6
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и във всяка една от посочените държави членки заплаща дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса.
2. Без да се засягат разпоредбите на втората алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. Ако някоя от засегнатите държави членки не е съгласна с изменението или съответната такса не е платена, в срок от 30 дни след получаване на уведомлението посочената държава членка информира притежателя на разрешението или негов представител и останалите засегнати държави членки за това, че изменението се отхвърля, и посочва основанията за отхвърлянето.
Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението дадена засегната държава членка не е изразила своето несъгласие, се счита, че същата държава членка е съгласна с изменението.
4. Всяка от засегнатите държави членки, която не е отхвърлила изменението по реда на параграф 3, изменя, когато е приложимо, разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 7
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 90 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 45 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това съгласие и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 8
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че референтната държава членка прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 90 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това, като референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 9
Биоциди, разрешени по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато разрешението е издадено по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012, притежателят на разрешението или негов представител уведомява всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, за направените уведомления или подадените заявления пред референтната държава членка по членове 6, 7 и 8 от настоящия регламент.
2. Ако референтната държава членка е съгласна с преработено обобщение на характеристиките на биоцида, притежателят на разрешението или негов представител подава преработеното обобщение до всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, на официалния(те) език(ци) на съответната държава членка.
Член 9а
Процедура при изменения, по които вече е получено съгласие от други държави членки
1. Когато за дадено административно изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава уведомление до допълнителната засегната държава членка по реда на член 6, параграф 1.
2. Когато за дадено незначително или значително изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото незначително или значително административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава до допълнителната засегната държава членка уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
3. Засегнатата държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
4. Ако в срок от 45 дни за незначителни изменения и 90 дни за значителни изменения, считано от датата на приемане, засегнатата държава членка не изрази несъгласие по реда на член 10, се счита, че тя е съгласна със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. В срок от 30 дни от постигане на съгласието, посочено в параграф 4, засегнатата държава членка информира заявителя за това и, когато е приложимо, изменя разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 10
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. Съгласно член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена засегната държава членка може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, засегнатите държави членки не постигнат съгласие относно заключенията на доклада за оценката или, когато е приложимо, относно преработеното обобщение на характеристиките на биоцида в съответствие с член 7, параграф 6 или член 8, параграф 6, или дадена засегната държава членка е изразила несъгласие по член 6, параграф 3, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена засегната държава членка не е съгласна с референтната държава членка, засегнатата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
ГЛАВА III
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ КОМИСИЯТА
Член 11
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава до Агенцията уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и заплаща таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Без да се засягат разпоредбите на втора алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. В срок от 30 дни след получаване на уведомлението и при условие че е заплатена съответната такса Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно предложеното изменение.
4. Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението съответната такса не е платена, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5. Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да представи проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно посоченото в член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 12
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя.
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, Агенцията го валидира в срок от 30 дни от датата на неговото приемане.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, Агенцията не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако Агенцията сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че Агенцията прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В срок от 90 дни от приемане на заявлението за валидно Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012, а когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, Агенцията иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 13
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя и компетентния орган на държавата членка, посочена в член 5, параграф 1, буква г) (по-нататък наричан „оценяващият компетентен орган“).
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя и оценяващия компетентен орган.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в срок от 30 дни от неговото приемане от Агенцията.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
В срок от 15 дни от приемането на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че оценяващият компетентен орган прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, той валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява за това заявителя и Агенцията. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
5. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган извършва оценка на заявлението и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея, включително, когато е приложимо, проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в срок от 30 дни, писмени коментари по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
6. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Срокът, посочен в параграф 5, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
7. В срок от 90 дни от получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
8. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията проекта на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА IV
ВЪВЕЖДАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЯТА
Член 14
Административни изменения на биоциди
1. Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 2 от приложението, могат да бъдат въведени по всяко време преди приключване на процедурите, установени в членове 6 и 11.
Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението, могат да бъдат въведени най-рано на датата, на която държавата членка или Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - изрично се съгласи с изменението, или 45 дни след получаване на уведомлението, подадено по реда на членове 6 и 11, в зависимост от това коя от двете дати настъпи по-рано.
2. Когато някое от посочените в параграф 1 изменения е отхвърлено, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на съответните държави членки или на Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
Член 15
Незначителни изменения
1. Незначителните изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза, могат да бъдат въведени по всяко време след въвеждането на становището на Агенцията в Регистъра за биоциди по реда на член 12, параграф 4 и при условие че това становище е положително.
2. В случай че предложеното незначително изменение на биоцида е отхвърлено от Комисията по реда на член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на Комисията притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
3. Незначителни изменения на биоцид, разрешен от държавите членки, могат да бъдат въвеждани по всяко време, след като референтната държава членка е въвела съгласието в Регистъра за биоциди в съответствие с член 7, параграф 7.
Член 16
Значителни изменения
Значителните изменения могат да бъдат въведени единствено след като засегнатите държави членки или Комисията - в случай на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - са се съгласили с изменението и, когато е приложимо, са изменили решението за предоставяне на разрешение с решението, посочено в член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Непрекъснато наблюдение на въвеждането на изменения
По искане на държава членка, на Агенцията или на Комисията и за целите на наблюдението на биоциди, пуснати на пазара, притежателите на разрешение незабавно предоставят на органа, отправил искането, всякаква информация, свързана с въвеждането на дадено изменение.
Член 18
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2013 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 354/2013 DA COMISSÃO
de 18 de abril de 2013
relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 51.o,
Considerando o seguinte:
(1)
A fim de garantir uma abordagem harmonizada, é conveniente adotar disposições relativas às alterações efetuadas a produtos biocidas no tocante a qualquer das informações apresentadas no âmbito dos pedidos iniciais de autorização ou registo de produtos biocidas, ou de famílias de produtos biocidas, autorizados ou registados em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), ou com o Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(2)
As alterações propostas relativamente a produtos biocidas devem ser classificadas em diversas categorias, em face do que exijam em termos de reavaliação do risco para a saúde das pessoas e dos animais e para o ambiente e de reavaliação da eficácia do produto biocida ou família de produtos biocidas. Torna-se necessário estabelecer os critérios a utilizar para classificar as alterações efetuadas a produtos nas categorias referidas no artigo 50.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(3)
Para maior previsibilidade, a Agência Europeia dos Produtos Químicos (adiante designada por «Agência») deve emitir pareceres sobre a classificação das alterações a produtos. A Agência deve igualmente publicar orientações pormenorizadas sobre as diversas categorias de alterações. Essas orientações devem ser atualizadas regularmente à luz do progresso científico e técnico.
(4)
Importa clarificar o procedimento conducente às decisões da Comissão em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e, se for caso disso, com o artigo 44.o, n.o 5, do mesmo regulamento.
(5)
A fim de reduzir o número potencial de pedidos e de possibilitar que os Estados-Membros, a Agência e a Comissão se concentrem nas alterações com incidência efetiva nas propriedades dos produtos biocidas, deve estabelecer-se um sistema de comunicação anual para determinadas alterações de natureza administrativa. Essas alterações não devem carecer de acordo prévio e devem ser comunicadas no prazo máximo de doze meses a contar da sua realização. Todavia, não devem ser abrangidos pelo sistema de comunicação anual os outros tipos de alterações de natureza administrativa, cuja comunicação imediata e cujo exame prévio sejam necessários no quadro da supervisão contínua do produto biocida em causa.
(6)
Cada alteração deve ser tratada individualmente, embora possa admitir-se o agrupamento de determinadas alterações, para facilitar a análise destas e reduzir a burocracia.
(7)
Para aumentar a cooperação entre Estados-Membros e possibilitar a resolução dos desacordos que surjam na apreciação de determinadas alterações, devem ser adotadas disposições relativas ao papel do grupo de coordenação estabelecido no quadro do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(8)
O presente regulamento deve clarificar em que circunstâncias devem os titulares das autorizações poder realizar alterações, dado que esta clarificação é essencial para os agentes económicos.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objeto
O presente regulamento estabelece disposições relativas às alterações que se pretendam efetuar, em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, no que respeita a qualquer informação apresentada no âmbito dos pedidos iniciais de autorização de produtos biocidas ou de famílias de produtos biocidas em conformidade com a Diretiva 98/8/CE ou com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 (adiante designadas por «alterações a produtos»).
Artigo 2.o
Classificação das alterações a produtos
1. Classificam-se as alterações a produtos aplicando os critérios estabelecidos no anexo, em cujos quadros se indicam determinadas categorias de alterações.
2. Com base nos critérios estabelecidos no anexo, o titular de uma autorização pode solicitar à Agência um parecer sobre a classificação de uma alteração não prevista nos quadros constantes do mesmo.
O parecer é emitido nos 45 dias seguintes à receção do pedido e ao pagamento da taxa a que se refere o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
A Agência publica o seu parecer depois de eliminadas as informações de natureza comercial que sejam confidenciais.
Artigo 3.o
Orientações sobre a classificação
1. Após consulta dos Estados-Membros, da Comissão e das partes interessadas, compete à Agência elaborar orientações pormenorizadas sobre as diversas categorias de alterações a produtos.
2. Essas orientações devem ser atualizadas regularmente, tendo em conta os pareceres formulados nos termos do artigo 2.o, n.o 2, os contributos dos Estados-Membros e o progresso científico e técnico.
Artigo 4.o
Agrupamento de alterações
1. Quando se pretenda realizar várias alterações a produtos, é necessário efetuar separadamente a comunicação ou o pedido correspondente a cada alteração.
2. Em derrogação do n.o 1, aplicam-se as seguintes disposições:
a)
Uma série de alterações administrativas propostas que afetem produtos diferentes da mesma maneira é passível de uma comunicação única;
b)
Uma série de alterações administrativas propostas que afetem o mesmo produto é passível de uma comunicação única;
c)
Nos seguintes casos, o mesmo pedido pode abranger mais do que uma alteração proposta relativamente ao mesmo produto:
1)
uma das alterações propostas da série constitui uma alteração importante ao produto; as outras alterações propostas da série são consequência direta dessa alteração,
2)
uma das alterações propostas da série constitui uma alteração menor; as outras alterações propostas da série são consequência direta dessa alteração,
3)
toda a série de alterações é consequência direta de uma nova classificação do produto ou da(s) substância(s) ativa(s) ou não-ativa(s) que este contém,
4)
toda a série de alterações é consequência direta de uma condição específica da autorização;
d)
O mesmo pedido pode abranger mais do que uma alteração proposta se o Estado-Membro que, em conformidade com o artigo 7.o, n.o 4, ou com o artigo 8.o, n.o 4, o apreciar - ou, caso se trate de alterações a autorizações dadas pela União, a Agência - confirmar ser exequível tratar das alterações em causa de uma só vez.
Se, pelo menos, uma das alterações propostas ao produto for menor e nenhuma delas for uma alteração importante, os pedidos únicos a que se refere o primeiro parágrafo, alíneas c) e d), devem ser efetuados nos termos do artigo 7.o ou 12.o; se, pelo menos, uma das alterações propostas ao produto for importante, os referidos pedidos devem ser efetuados nos termos do artigo 8.o ou 13.o.
Artigo 5.o
Informações exigidas
Dos pedidos apresentados nos termos do artigo 50.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 devem constar os seguintes elementos:
1.
A inserir no formulário para apresentação do pedido, disponível no Registo dos Produtos Biocidas:
a)
Lista das autorizações afetadas pela alteração ou alterações propostas;
b)
Lista dos Estados-Membros nos quais o produto é autorizado e se pretende realizar as alterações (adiante designados por «Estados-Membros interessados»);
c)
Caso se trate de produtos autorizados por uma autorização nacional, o Estado-Membro que apreciou o pedido inicial de autorização do produto biocida ou, se as alterações não se destinarem a ser realizadas nesse Estado-Membro, o Estado-Membro que o requerente escolheu e a confirmação, por escrito, de que este concorda em ser o Estado-Membro de referência (adiante designado por «Estado-Membro de referência»);
d)
Caso se trate de alterações importantes de produtos autorizados por autorizações da União, o Estado-Membro que apreciou o pedido inicial de autorização do produto biocida ou, se as alterações não se destinarem a ser realizadas nesse Estado-Membro, o Estado-Membro que o requerente escolheu e a confirmação, por escrito, de que este concorda em apreciar o pedido de alteração;
e)
Se for caso disso, um projeto de resumo revisto das características do produto biocida:
1)
no caso dos produtos autorizados por autorizações nacionais, na língua ou línguas oficiais dos Estados-Membros interessados,
2)
no caso dos produtos autorizados por autorizações da União, numa das línguas oficiais da União, a qual, quando se trate de alterações importantes, terá de ser uma língua que o Estado-Membro referido na alínea c) aceitou quando do pedido;
2.
Descrição de todas as alterações pretendidas.
3.
Se uma alteração redundar noutras alterações dos termos da mesma autorização ou delas resultar, descrição da relação entre as alterações em causa.
4.
Documentos de apoio que, comprovadamente, demonstrem que as alterações propostas não infirmam as conclusões antes extraídas no que respeita ao preenchimento das condições enunciadas no artigo 19.o ou 25.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
5.
Se for caso disso, o parecer da Agência emitido nos termos do artigo 3.o.
CAPÍTULO II
ALTERAÇÕES A PRODUTOS AUTORIZADOS POR ESTADOS-MEMBROS
Artigo 6.o
Procedimento de comunicação de alterações administrativas a produtos
1. O titular da autorização, ou o seu representante, efetua simultaneamente aos Estados-Membros interessados uma comunicação conforme com o artigo 5.o e paga, em cada um deles, a taxa devida nos termos do artigo 80.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
2. Sem prejuízo do segundo parágrafo, a comunicação deve ser efetuada nos doze meses subsequentes à alteração.
Caso se trate de uma alteração prevista no anexo, título 1, secção 1, a comunicação deve ser efetuada antes da alteração.
3. Se algum dos Estados-Membros interessados discordar da alteração ou se a taxa aplicável não tiver sido paga, o Estado-Membro em causa deve, nos 30 dias subsequentes à receção da comunicação, informar o titular da autorização, ou o representante deste, e os outros Estados-Membros interessados de que a alteração é indeferida e dos motivos do indeferimento.
Considera-se que um Estado-Membro interessado concordou com a alteração se, nos 30 dias subsequentes à receção da comunicação, não manifestar o seu desacordo.
4. Os Estados-Membros interessados que não indeferirem a alteração nos termos do n.o 3 devem, se for caso disso, adaptar a autorização do produto biocida em função da alteração com que concordaram.
Artigo 7.o
Procedimento aplicável no caso de alterações menores a produtos
1. O titular da autorização, ou o seu representante, apresenta simultaneamente aos Estados-Membros interessados um pedido conforme com o artigo 5.o.
2. Cada Estado-Membro interessado informa o requerente da taxa devida nos termos do artigo 80.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Se o requerente não pagar a taxa no prazo máximo de 30 dias, o Estado-Membro interessado em causa indefere o pedido e informa disso o requerente e os outros Estados-Membros interessados. Uma vez recebida a taxa, o Estado-Membro interessado aceita o pedido e informa disso o requerente, indicando a data da aceitação.
3. Se o pedido cumprir o exigido no artigo 5.o, o Estado-Membro de referência valida-o, no prazo máximo de 30 dias a contar da aceitação do mesmo, e informa disso o requerente e os Estados-Membros interessados.
No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, o Estado-Membro de referência não avalia a qualidade nem a adequação dos dados ou justificações apresentados.
Se considerar que o pedido está incompleto, o Estado-Membro de referência informa o requerente das informações adicionais necessárias para o completar e fixa um prazo razoável para apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 45 dias.
Se as informações adicionais apresentadas forem suficientes para cumprir o exigido no artigo 5.o, o Estado-Membro de referência valida o pedido no prazo máximo de 30 dias a contar da receção das mesmas.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo máximo fixado, o Estado-Membro de referência indefere o pedido e informa disso o requerente e os Estados-Membros interessados.
4. Nos 90 dias subsequentes à validação do pedido, o Estado-Membro de referência avalia o pedido, elabora um relatório de avaliação e envia-o, se for caso disso juntamente com o resumo revisto das características do produto biocida, aos Estados-Membros interessados e ao requerente.
5. Se forem necessárias informações adicionais para efetuar a avaliação, o Estado-Membro de referência solicita ao requerente que lhas apresente até uma determinada data. Suspende-se a contagem para o prazo máximo fixado no n.o 4 entre a data desse pedido e a data da receção dessas informações. O prazo máximo concedido ao requerente não pode exceder 45 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo máximo fixado, o Estado-Membro de referência indefere o pedido e informa disso o requerente e os Estados-Membros interessados.
6. Se os Estados-Membros interessados não manifestarem desacordo, nos termos do artigo 10.o, no prazo máximo de 45 dias a contar da receção do relatório de avaliação e, se for caso disso, do resumo revisto das características do produto biocida, considera-se que concordaram com as conclusões do relatório de avaliação e, se for caso disso, com o resumo revisto das características do produto biocida.
7. No prazo máximo de 30 dias após tomar uma decisão de concordância, o Estado-Membro de referência transmite o seu acordo ao requerente e disponibiliza-o através do Registo de Produtos Biocidas referido no artigo 71.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O Estado-Membro de referência e os Estados-Membros interessados adaptam, se for caso disso, as autorizações do produto biocida em conformidade com a alteração objeto do acordo.
Artigo 8.o
Procedimento aplicável no caso de alterações importantes a produtos
1. O titular da autorização, ou o seu representante, apresenta simultaneamente aos Estados-Membros interessados um pedido conforme com o artigo 5.o.
2. Cada Estado-Membro interessado informa o requerente da taxa devida nos termos do artigo 80.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Se o requerente não pagar a taxa no prazo máximo de 30 dias, o Estado-Membro interessado em causa indefere o pedido e informa disso o requerente e os outros Estados-Membros interessados. Uma vez recebida a taxa, o Estado-Membro interessado aceita o pedido e informa disso o requerente, indicando a data da aceitação.
3. Se o pedido cumprir o exigido no artigo 5.o, o Estado-Membro de referência valida-o, no prazo máximo de 30 dias a contar da aceitação do mesmo, e informa disso o requerente e os Estados-Membros interessados.
No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, o Estado-Membro de referência não avalia a qualidade nem a adequação dos dados ou justificações apresentados.
Se considerar que o pedido está incompleto, o Estado-Membro de referência informa o requerente das informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixa um prazo máximo razoável para apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.
Se considerar que as informações adicionais apresentadas são suficientes para cumprir o exigido no artigo 5.o, o Estado-Membro de referência valida o pedido no prazo máximo de 30 dias a contar da receção das mesmas.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo máximo fixado, o Estado-Membro de referência indefere o pedido e informa disso o requerente e os Estados-Membros interessados.
4. Nos 180 dias subsequentes à validação do pedido, o Estado-Membro de referência avalia o pedido, elabora um relatório de avaliação e envia-o, se for caso disso juntamente com o resumo revisto das características do produto biocida, aos Estados-Membros interessados e ao requerente.
5. Se forem necessárias informações adicionais para efetuar a avaliação, o Estado-Membro de referência solicita ao requerente que lhas apresente até uma determinada data. Suspende-se a contagem do prazo máximo fixado no n.o 4 entre a data desse pedido e a data da receção dessas informações. O prazo máximo concedido ao requerente não pode exceder 90 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo máximo fixado, o Estado-Membro de referência indefere o pedido e informa disso o requerente e os Estados-Membros interessados.
6. Se os Estados-Membros interessados não manifestarem desacordo, nos termos do artigo 10.o, no prazo máximo de 90 dias a contar da receção do relatório de avaliação e, se for caso disso, do resumo revisto das características do produto biocida, considera-se que concordaram com as conclusões do relatório de avaliação e, se for caso disso, com o resumo revisto das características do produto biocida.
7. No prazo máximo de 30 dias após tomar uma decisão de concordância, o Estado-Membro de referência transmite o seu acordo ao requerente e, juntamente com os Estados-Membros interessados, adapta, se for caso disso, as autorizações do produto biocida em conformidade com a alteração com que concordou.
Artigo 9.o
Produtos biocidas autorizados nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012
1. Se tiver sido concedida a autorização prevista no artigo 26.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o titular da autorização, ou o seu representante, dá conhecimento a cada Estado-Membro em cujo território o produto biocida seja disponibilizado das comunicações e pedidos efetuados ao Estado-Membro de referência nos termos dos artigos 6.o, 7.o e 8.o do presente regulamento.
2. Se o Estado-Membro de referência concordar com o resumo revisto das características do produto biocida, o titular da autorização, ou o representante deste, deve apresentá-lo a cada Estado-Membro em cujo território o produto seja disponibilizado, na língua ou línguas oficiais desses Estados-Membros.
Artigo 9.o-A
Procedimento aplicável no caso de alterações que já tiveram o acordo de outros Estados-Membros
1. Se uma alteração administrativa já tiver o acordo de um ou mais Estados-Membros e o titular da autorização pretender a mesma alteração num Estado-Membro interessado adicional, o titular da autorização, ou o seu representante, efetua uma comunicação conforme com o artigo 6.o, n.o 1, ao Estado-Membro adicional em causa.
2. Se uma alteração menor ou importante já tiver o acordo de um ou mais Estados-Membros e o titular da autorização pretender a mesma alteração num Estado-Membro interessado adicional, o titular da autorização, ou o seu representante, apresenta um pedido conforme com o artigo 5.o ao Estado-Membro adicional em causa.
3. O Estado-Membro interessado informa o requerente da taxa devida nos termos do artigo 80.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Se o requerente não pagar a taxa no prazo máximo de 30 dias, o Estado-Membro interessado em causa indefere o pedido e informa disso o requerente e os outros Estados-Membros interessados. Uma vez recebida a taxa, o Estado-Membro interessado aceita o pedido e informa disso o requerente, indicando a data da aceitação.
4. Se o Estado-Membro interessado não manifestar desacordo, nos termos do artigo 10.o, no prazo máximo de 45 dias, no caso das alterações menores, ou de 90 dias, no caso das alterações importantes, a contar da data de aceitação, considera-se que concordou com as conclusões do relatório de avaliação e, se for caso disso, com o resumo revisto das características do produto biocida.
5. No prazo máximo de 30 dias após o acordo referido no n.o 4, o Estado-Membro interessado transmite o seu acordo ao requerente e adapta, se for caso disso, a autorização do produto biocida em conformidade com a alteração com que concordou.
Artigo 10.o
Grupo de coordenação, arbitragem e derrogações do reconhecimento mútuo
1. Um Estado-Membro interessado pode, nos termos do artigo 37.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, propor o indeferimento de um pedido de autorização ou o ajustamento dos termos e das condições de uma autorização.
2. Se, por motivos diversos dos evocados no n.o 1, os Estados-Membros interessados não chegarem a acordo sobre as conclusões do relatório de avaliação ou, se for caso disso, sobre o resumo revisto das características do produto biocida, em conformidade com o artigo 7.o, n.o 6, ou com o artigo 8.o, n.o 6, ou se algum dos Estados-Membros interessados tiver discordado nos termos do artigo 6.o, n.o 3, o Estado-Membro de referência comunica o facto ao grupo de coordenação referido no artigo 35.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Se um Estado-Membro interessado discordar do Estado-Membro de referência, deve apresentar uma explicação pormenorizada das suas razões a todos os Estados-Membros interessados e ao requerente.
3. Os artigos 35.o e 36.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 aplicam-se às matérias em desacordo a que se refere o n.o 2.
CAPÍTULO III
ALTERAÇÕES A PRODUTOS AUTORIZADOS PELA COMISSÃO
Artigo 11.o
Procedimento de comunicação de alterações administrativas a produtos
1. O titular da autorização, ou o seu representante, efetua à Agência uma comunicação conforme com o artigo 5.o e paga a taxa referida no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
2. Sem prejuízo do segundo parágrafo, essa comunicação deve ser efetuada nos 12 meses subsequentes à alteração.
Caso se trate de uma alteração prevista no anexo, título 1, secção 1, a comunicação deve ser efetuada antes da alteração.
3. Nos 30 dias subsequentes à receção da comunicação e sob reserva do pagamento da taxa aplicável, a Agência elabora um parecer sobre a alteração proposta e apresenta-o à Comissão.
4. Se a taxa aplicável não for paga nos 30 dias subsequentes à receção da comunicação, a Agência indefere o pedido e informa disso o requerente.
As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do presente número são passíveis de recurso, interposto em conformidade com o artigo 77.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
5. A Agência informa o requerente do parecer que emitiu e, se for caso disso, solicita-lhe que apresente um projeto de resumo revisto das características do produto biocida em todas as línguas oficiais da União.
6. Se for caso disso, nos 30 dias subsequentes à apresentação do seu parecer à Comissão, a Agência transmite-lhe, em todas as línguas oficiais da União, a revisão do resumo das características do produto biocida referido no artigo 22.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Artigo 12.o
Procedimento aplicável no caso de alterações menores a produtos
1. O titular da autorização, ou o seu representante, apresenta à Agência um pedido conforme com o artigo 5.o.
2. A Agência informa o requerente da taxa devida nos termos do artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e indefere o pedido se o requerente não a pagar no prazo máximo de 30 dias. A agência informa disso o requerente.
Uma vez recebida a taxa, a Agência aceita o pedido e informa disso o requerente.
As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do presente número são passíveis de recurso, interposto em conformidade com o artigo 77.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
3. Se o pedido cumprir o exigido no artigo 5.o, a Agência valida-o no prazo máximo de 30 dias a contar da data da aceitação do mesmo.
No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, a Agência não avalia a qualidade nem a adequação dos dados ou justificações apresentados.
Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência informa o requerente das informações adicionais necessárias para o completar e fixa um prazo máximo razoável para apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 45 dias.
Se considerar que as informações adicionais apresentadas são suficientes para cumprir o exigido no artigo 5.o, a Agência valida o pedido no prazo máximo de 30 dias a contar da receção das mesmas.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo máximo fixado, a Agência indefere o pedido e informa disso o requerente. Nesses casos, é reembolsada uma parte da taxa paga em aplicação do artigo 2.o.
As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do presente número são passíveis de recurso, interposto em conformidade com o artigo 77.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
4. Nos 90 dias subsequentes à aceitação do pedido como válido, a Agência elabora um parecer sobre a alteração proposta e apresenta-o à Comissão. Em caso de parecer favorável, a Agência deve indicar se a alteração proposta obrigará a adaptar a autorização.
A agência informa o requerente do parecer que emitiu e e disponibiliza-o através do Registo de Produtos Biocidas referido no artigo 71.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Se for caso disso, solicita-lhe que apresente um projeto de resumo revisto das características do produto biocida em todas as línguas oficiais da União.
5. Se forem necessárias informações adicionais para efetuar a avaliação, a Agência solicita ao requerente que lhas apresente até uma determinada data. Suspende-se a contagem para o prazo máximo fixado no n.o 4 entre a data desse pedido e a data da receção dessas informações. O prazo máximo concedido ao requerente não pode exceder 45 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.
6. Se for caso disso, nos 30 dias subsequentes à apresentação do seu parecer à Comissão, a Agência transmite-lhe, em todas as línguas oficiais da União, a revisão do resumo das características do produto biocida referido no artigo 22.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Artigo 13.o
Procedimento aplicável no caso de alterações importantes a produtos
1. O titular da autorização, ou o seu representante, apresenta à Agência um pedido conforme com o artigo 5.o.
2. A Agência informa o requerente da taxa devida nos termos do artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e indefere o pedido se o requerente não a pagar no prazo máximo de 30 dias, informando disso o requerente e a autoridade competente do Estado-Membro referido no artigo 5.o, n.o 1, alínea d) (adiante designada por «autoridade competente de avaliação»).
Uma vez recebida a taxa, a Agência aceita o pedido e informa disso o requerente e a autoridade competente de avaliação.
As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do presente número são passíveis de recurso, interposto em conformidade com o artigo 77.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
3. Se o pedido cumprir o exigido no artigo 5.o, a autoridade competente de avaliação valida-o no prazo máximo de 30 dias a contar da aceitação do mesmo pela Agência.
No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, a autoridade competente de avaliação não avalia a qualidade nem a adequação dos dados ou justificações apresentados.
Nos 15 dias subsequentes à aceitação do pedido pela Agência, a autoridade competente de avaliação informa o requerente da taxa devida nos termos do artigo 80.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Indefere o pedido se o requerente não a pagar no prazo máximo de 30 dias.
4. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente de avaliação informa o requerente das informações adicionais necessárias para o completar e fixa um prazo máximo razoável para apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.
Se considerar que as informações adicionais apresentadas são suficientes para cumprir o exigido no artigo 5.o, a autoridade competente de avaliação valida o pedido no prazo máximo de 30 dias a contar da receção das mesmas.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo máximo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa disso o requerente e a Agência. Nesses casos, é reembolsada uma parte da taxa paga em aplicação do artigo 2.o.
5. Nos 180 dias subsequentes à validação do pedido, a autoridade competente de avaliação avalia-o e envia à Agência um relatório de avaliação e as conclusões desta, incluindo, se for caso disso, um projeto de resumo revisto das características do produto.
Antes de apresentar as suas conclusões à Agência, a autoridade competente de avaliação dá ao requerente a oportunidade de, no prazo máximo de 30 dias, apresentar, por escrito, observações sobre as conclusões da avaliação. A autoridade competente de avaliação tem na devida conta essas observações ao finalizar a avaliação.
6. Se forem necessárias informações adicionais para efetuar a avaliação, a autoridade competente de avaliação solicita ao requerente que lhas apresente até uma determinada data e informa disso a Agência. Suspende-se a contagem para o prazo máximo fixado no n.o 5 entre a data desse pedido e a data da receção dessas informações. O prazo máximo concedido ao requerente não pode exceder 90 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.
7. Nos 90 dias subsequentes à receção das conclusões da avaliação, a Agência elabora um parecer sobre a alteração proposta e apresenta-o à Comissão. Em caso de parecer favorável, a Agência deve indicar se a alteração proposta obrigará a adaptar a autorização.
A Agência informa o requerente do parecer que emitiu e, se for caso disso, solicita-lhe que apresente um projeto de resumo revisto das características do produto biocida em todas as línguas oficiais da União.
8. Se for caso disso, nos 30 dias subsequentes à apresentação do seu parecer à Comissão, a Agência transmite-lhe, em todas as línguas oficiais da União, um projeto de revisão do resumo das características do produto biocida referido no artigo 22.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
CAPÍTULO IV
REALIZAÇÃO DAS ALTERAÇÕES
Artigo 14.o
Alterações administrativas a produtos
1. As alterações administrativas referidas no anexo, título 1, secção 2, podem ser realizadas a todo o tempo antes da conclusão dos procedimentos estabelecidos nos artigos 6.o e 11.o.
As alterações administrativas referidas no anexo, título 1, secção 1, só podem ser realizadas a partir da data, inclusive, em que os Estados-Membros concordarem - ou, no caso de alterações a produtos autorizados por autorizações da União, a Comissão concordar -, explicitamente, com a alteração ou a partir da data, inclusive, em que tenham transcorrido 45 dias após a receção da comunicação efetuada nos termos dos artigos 6.o e 11.o, se esta última data for anterior.
2. Se alguma das alterações a que se refere o n.o 1 for indeferida, o titular da autorização deve revertê-la no prazo máximo de 30 dias a contar da comunicação da decisão dos Estados-Membros pertinentes ou, no caso das alterações a produtos autorizados por autorizações da União, da comunicação da decisão da Comissão.
Artigo 15.o
Alterações menores
1. Sob reserva do parecer favorável da Agência, as alterações menores a produtos autorizados por autorizações da União podem ser realizadas logo que o parecer da Agência tenha sido disponibilizado através do Registo de Produtos Biocidas, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 4.
2. Se a Comissão indeferir, nos termos do artigo 50.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma proposta de alteração menor a um produto, o titular da autorização deve reverter a alteração em causa no prazo máximo de 30 dias a contar da comunicação da decisão da Comissão.
3. As alterações menores a produtos autorizados por Estados-Membros podem ser realizadas logo que o Estado-Membro de referência tenha disponibilizado o acordo através do Registo de Produtos Biocidas, em conformidade com o artigo 7.o, n.o 7.
Artigo 16.o
Alterações importantes
Só podem realizar-se alterações importantes depois de os Estados-Membros interessados terem concordado com elas e, se for caso disso, terem adaptado a decisão que concedeu a autorização, por meio da decisão referida no artigo 50.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, ou, no caso das alterações a produtos autorizados por autorizações da União, depois de a Comissão ter procedido de igual modo.
CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 17.o
Acompanhamento permanente da realização das alterações
Se algum Estado-Membro, a Agência ou a Comissão o solicitar, os titulares da autorização devem facultar, sem demora, à autoridade requerente, tendo em vista a monitorização dos produtos biocidas colocados no mercado, as informações pretendidas sobre a realização de uma determinada alteração.
Artigo 18.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de setembro de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de abril de 2013.