РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4252)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/423/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 март 2012 г. предприятието Kyowa Hakko Europe GmbH подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка.
(2)
На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 юли 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продуктите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт.
(5)
На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одобрение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 mg/ден, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели - в максимално количество от 250 mg на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1 000 mg. Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца.
(6)
На 15 януари 2013 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(7)
На 10 октомври 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка (2), като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
(8)
Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
(10)
В Директива 1999/21/ЕО на Комисията (4) се определят диетичните храни за специални медицински цели. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(11)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Цитиколин, както е описан в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки при максимална доза от 500 mg на ден, а в диетичните храни за специални медицински цели - с максимална доза от 250 mg в порция, като нивото на максималната дневна консумация на тези видове храни е 1 000 mg, без да се засягат директиви 1999/21/ЕО и 2002/46/ЕО. Цитиколин не се използва в храни, предназначени за консумация от деца.
Член 2
Означението върху етикета на храната, в чийто състав влиза цитиколин, разрешен с настоящото решение, е „цитиколин“.
Член 3
На потребителите се предоставя информация, че храните, съдържащи цитиколин, не са предназначени за консумация от деца.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Германия.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2014 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 1 de julho de 2014
que autoriza a colocação no mercado de citicolina como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2014) 4252]
(O texto em língua alemã é o único que faz fé)
(2014/423/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 29 de março de 2012, a empresa Kyowa Hakko Europe GmbH apresentou um pedido às autoridades competentes da Irlanda para colocar a citicolina no mercado, como novo ingrediente alimentar.
(2)
Em 2 de junho de 2012, o organismo competente da Irlanda para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório concluiu que a citicolina utilizada em determinados alimentos aos níveis propostos pelo requerente satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
(3)
Em 10 de julho de 2012, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.
(4)
No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objeções fundamentadas. Além disso, alguns Estados-Membros explicaram, nas suas objeções, que consideram os produtos que contêm sal de sódio de citicolina como sendo um medicamento.
(5)
Em 27 de novembro de 2012, a requerente informou a Comissão de que o seu pedido tinha sido alterado para solicitar apenas autorização para o uso de citicolina nos suplementos alimentares a um teor máximo de 500 mg/dia, e em alimentos destinados a uma alimentação especial, nomeadamente alimentos destinados a fins medicinais específicos, a um teor máximo de 250 mg/porção e um nível de consumo diário máximo de 1 000 mg destes tipos de alimentos. Estes produtos destinam-se a adultos, não devendo ser consumidos por crianças.
(6)
Em 15 de janeiro de 2013, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), solicitando uma avaliação adicional da citicolina como ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.
(7)
Em 10 de outubro de 2013, a AESA adotou um parecer científico sobre a segurança da citicolina como novo ingrediente alimentar (2), tendo concluído que este produto é seguro para as utilizações e nos níveis de ingestão propostos.
(8)
O parecer contém fundamentos suficientes para concluir que, para as utilizações e nos níveis de ingestão propostos, a citicolina satisfaz os critérios previstos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
(9)
No seu parecer, a AESA também considerou que a citicolina pode interagir com medicamentos específicos, pelo que não deve ser administrada juntamente com esses medicamentos. A Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) aplica-se quando um produto, tendo em conta todas as suas caraterísticas, pode ser abrangido tanto pela definição de «medicamento» prevista no artigo 1.o, n.o 2, dessa diretiva, como pela definição de um produto abrangido pelo Regulamento (CE) n.o 258/97. A esse respeito, caso um Estado-Membro decida, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, que um produto é um medicamento, pode restringir a colocação no mercado desse produto, em conformidade com o direito da União.
(10)
A Diretiva 1999/21/CE da Comissão (4) estabelece requisitos relativos aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos. A utilização de citicolina deve ser autorizada sem prejuízo das disposições previstas nessa legislação.
(11)
A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de citicolina deve ser autorizada sem prejuízo das disposições previstas nessa legislação.
(12)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A citicolina, tal como especificada no anexo, pode ser colocada no mercado da União como novo ingrediente alimentar para utilização em suplementos alimentares com uma dose máxima de 500 mg por dia e em alimentos dietéticos para fins medicinais específicos com uma dose máxima de 250 mg por porção e um nível máximo de consumo diário de 1 000 mg desses tipos de alimentos, sem prejuízo da Diretiva 1999/21/CE e da Diretiva 2002/46/CE. A citicolina não deve ser utilizada em alimentos destinados a ser consumidos por crianças.
Artigo 2.o
A designação da citicolina autorizada pela presente decisão a utilizar na rotulagem do género alimentício que a contenha será «citicolina».
Artigo 3.o
Os consumidores devem ser informados de que os alimentos que contêm citicolina não se destinam a ser consumidos por crianças.
Artigo 4.o
A destinatária da presente decisão é a Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Alemanha.
Feito em Bruxelas, em 1 de julho de 2014.