РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 511/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 април 2014 година
относно мерките за спазване от ползвателите, произтичащи от Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване в Съюза
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Основният международен инструмент, който предоставя обща рамка за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие и за справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, е Конвенцията за биологичното разнообразие, одобрена от името на Съвета в съответствие с Решение 93/626/ЕИО на Съвета (3) („Конвенцията“).
(2)
Протоколът от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие (4) (наричан по-долу „Протоколът от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя се доразвиват общите правила на Конвенцията относно достъпа до генетични ресурси и подялбата на финансовите и нефинансовите ползи, в резултат от използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания („достъп и подялба на ползи“). В съответствие с Решение 2014/283/ЕС на Съвета (5), Протоколът от Нагоя беше одобрен от името на Съюза.
(3)
Широк кръг от ползватели и доставчици в Съюза, включително академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и дружества от различни сектори на промишлеността, използват генетични ресурси за научно-изследователски, развойни и търговски цели. Някои от тях използват и традиционни знания, свързани с генетичните ресурси.
(4)
Генетичните ресурси представляват генетичния фонд както на природните, така и на одомашнени или култивирани видове и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство и в разработването на лекарства, козметика и енергийни източници на биологична основа. Освен това, генетичните ресурси играят важна роля за прилагането на стратегиите, предназначени за възстановяване на увредените екосистеми и опазване на застрашените видове.
(5)
Традиционните знания, притежавани от коренни и местни общности, биха могли да осигуряват важна насочваща информация за научното откриване на интересни генетични или биохимични свойства на генетичните ресурси. Такива традиционни знания включват знания, иновации и практики на коренни и местни общности, въплъщаващи традиционен начин на живот, които имат отношение към опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(6)
В Конвенцията се признава, че държавите имат суверенни права върху природните ресурси, намиращи се под тяхна юрисдикция, както и власт да определят достъпа до своите генетични ресурси. С Конвенцията всички договарящи се страни се задължават да се стремят да създават условия за улесняване на достъпа до генетични ресурси, върху които те упражняват суверенни права, за целите на екологосъобразното използване от други страни по Конвенцията. Всички страни по Конвенцията се задължават още да предприемат мерки с цел разпределение по справедлив и равноправен начин със съответната страна по Конвенцията, която предоставя генетичните ресурси, на резултатите от научно-изследователските и развойните дейности, както и на ползите от търговско и други видове използване на тези ресурси. Това разпределение трябва да се осъществява на базата на взаимно договорени условия. В Конвенцията са разгледани също така достъпът и разпределението на ползите във връзка със знанията, нововъведенията и практиките на коренни и местни общности, имащи значение за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(7)
Генетичните ресурси следва да се опазват in situ и да се използват по устойчив начин, а ползите, произтичащи от тяхното използване - да се поделят справедливо и равноправно, за да се допринесе за изкореняване на бедността, а оттам и за постигането на Целите на хилядолетието за развитие на ООН, както се посочва в преамбюла към Протокола от Нагоя. Изпълнението на Протокола от Нагоя също следва да цели осъществяването на този потенциал.
(8)
Протоколът от Нагоя се прилага по отношение на генетичните ресурси, върху които държавите упражняват суверенни права, които попадат в приложното поле на член 15 от Конвенцията, за разлика от по-широкия обхват на член 4 от нея. Това означава, че Протоколът от Нагоя не покрива пълния обхват на юрисдикцията на член 4 от Конвенцията, като например дейности, извършващи се в морските области извън национална юрисдикция. Научните изследвания върху генетичните ресурси постепенно се разширяват към нови области, и по-специално към океана, който продължава да бъде най-малко изследваната и най-непознатата среда на планетата. По-конкретно дълбокият океан представлява последната голяма граница на планетата и към него се насочва все по-нарастващ интерес в областта на научните изследвания, проучванията и експлоатацията на ресурсите.
(9)
Важно е да се установи ясна и стабилна рамка за изпълнение на Протокола от Нагоя, която следва да способства за опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти, за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, и за премахване на бедността, като същевременно се подобряват наличните възможности за научно-изследователските и развойните дейности в Съюза, основаващи се на природните дадености. Също така е важно да се предотврати използването в Съюза на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, достъпът до които не е осъществен в съответствие с националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя, както и да се подкрепи ефективното прилагане на ангажиментите за подялба на ползите, установено посредством договорени условия между доставчиците и ползвателите. От съществено значение е също подобряването на условията за правна сигурност по отношение на използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания.
(10)
Рамката, създадена по силата на настоящия регламент, ще способства за поддържане и увеличаване на доверието между страните по Протокола от Нагоя, както и между други заинтересовани лица, включително коренни и местни общности, участващи в достъпа и подялбата на ползите от генетични ресурси.
(11)
От съображения за гарантиране на правна сигурност е важно правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да се прилагат единствено за генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, и за традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, в рамките на обхвата на Конвенцията, до които е получен достъп след влизането в сила за ЕС на Протокола от Нагоя.
(12)
С протокола от Нагоя се изисква от всяка страна по него, в процеса на разработването и прилагането на своето законодателство или регулаторни изисквания относно достъпа и подялбата на ползите, да вземе предвид значението на генетичните ресурси за прехрана и земеделие (ГРПЗ) и тяхната специална роля за продоволствената сигурност. В съответствие с Решение 2004/869/ЕО на Съвета (6), Международният договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ) беше одобрен от името на Съюза. МДРГРПЗ представлява специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите по смисъла на член 4, параграф 4 от Протокола от Нагоя, който не следва да се влияе от правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(13)
Много от страните по Протокола от Нагоя при упражняване на суверенните си права са решили, че растителните генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) под тяхно управление и контрол и в обществения сектор, които не са изброени в приложение I към МДРГРПЗ, също трябва да попадат в обхвата на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ.
(14)
Протоколът от Нагоя следва да бъде прилаган при взаимно допълване с други международни инструменти, които не противоречат на целите на Протокола или на целите на Конвенцията.
(15)
В член 2 от Конвенцията понятията „домашни видове“ са определени като видове, чийто еволюционен процес е повлиян от хората с цел задоволяване на техните нужди, и „биотехнология“ като технологично приложение, при което се използват биологични системи, живи организми или техни производни за реализиране или модифициране на продукти или процеси с конкретна полезност. В член 2 от Протокола от Нагоя понятието „производно“ е определено като съществуващо в естествен вид биохимично съединение, произтичащо от генната експресия или метаболизма на биологични или генетични ресурси, дори ако не съдържа функционални единици на наследственост.
(16)
Протоколът от Нагоя изисква от всяка страна по него да отделя дължимото внимание в случаи на реална и непосредствена опасност от увреждане на здравето на хора, животни или растения съгласно националните или международни определения. На 24 май 2011 г. 64-тата Световна здравна асамблея прие рамка относно готовността за грипна пандемия („рамката относно ГГП“), свързана с обмен на грипни вируси и достъп до ваксини и други ползи. Рамката относно ГГП се прилага единствено спрямо грипните вируси с пандемичен потенциал върху хората и изрично не се прилага спрямо сезонните грипни вируси. С рамката относно ГГП се създава специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите, който е в съответствие с Протокола от Нагоя и който не следва да се влияе от правилата за неговото прилагане.
(17)
В настоящия регламент е важно да се включат определенията от Протокола от Нагоя и от Конвенцията, необходими за прилагането настоящия регламент от ползвателите. Важно е новите определения, съдържащи се в настоящия регламент, които не са включени в Конвенцията и в Протокола от Нагоя, да съответстват на определенията, използвани в тях. По-конкретно терминът „ползвател“ следва да е в съответствие с определението на „използване на генетични ресурси“ от Протокола от Нагоя.
(18)
Протоколът от Нагоя установява задължение за стимулиране и насърчаване на изследванията, свързани с биологичното разнообразие, и по-специално на изследванията с нетърговска цел.
(19)
Важно е да се припомни точка 2 от Решение II/11 на Конференцията на страните по Конвенцията, с което се потвърждава, че човешките генетични ресурси не са включени в рамката на Конвенцията.
(20)
В момента няма международно прието определение на „традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“. Без да се засяга компетентността и отговорността на държавните членки за въпроси, имащи отношение към традиционните знания, свързани с генетичните ресурси и с изпълнението на мерките за защита на интересите на коренни и местни общности, с цел осигуряване на гъвкавост и правна сигурност за доставчиците и ползвателите в настоящия регламент следва да се направи позоваване на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси във вида, в който те са описани в споразуменията за подялба на ползите.
(21)
За да се осигури ефективното прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания следва да полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания е осъществен в съответствие с приложимите правни или регулаторни изисквания, както и че ползите са справедливо и равноправно поделени по целесъобразност. Във връзка с това компетентните органи следва да приемат международно признати сертификати за съответствие като доказателство, че достъпът до съответните генетични ресурси е осъществен законно и че са определени взаимно договорени условия за ползвателите и използването, посочени в тях. Конкретният избор от страна на ползвателите по отношение на приложимите инструменти и мерки с цел полагане на дължимата грижа следва да се подпомага чрез признаването на най-добри практики, както и чрез допълнителни мерки в подкрепа на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи и указания с оглед подобряване на правната сигурност и намаляване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информацията, имаща отношение към достъпа и подялбата на ползите, следва да бъде ограничено във времето и приведено в съответствие с времевия обхват за потенциално нововъведение.
(22)
Успешното прилагане на Протокола от Нагоя зависи от ползвателите и доставчиците на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, които договарят взаимно условия, водещи до справедлива и равноправна подялба на ползите и спомагащи за постигане на по-широката цел на Протокола от Нагоя, насочена към допринасяне за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие. Ползвателите и доставчиците се насърчават още да повишават осведомеността за значението на генетичните ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
(23)
Задължението за дължима грижа следва да се отнася за всички ползватели, независимо от техния размер, включително за микропредприятията и за малките и средни предприятия. Настоящият регламент следва да предлага набор от мерки и инструменти, с които микропредприятията, малките и средни предприятия да могат да спазват задълженията си при поносими разходи, и с висока степен на правна сигурност.
(24)
Най-добрите практики, разработени от ползвателите на генетични ресурси, следва да играят важна роля при определянето на такива мерки за дължима грижа, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за изпълнение на Протокола от Нагоя при поносими разходи и с висока степен на правна сигурност. Ползвателите следва да доразвият съществуващите кодекси за поведение, свързани с достъпа и подялбата на ползите, разработени за нуждите на академичния, университетския и нетърговския научно-изследователски сектор и за различните промишлени отрасли. Асоциациите на ползвателите следва да могат да подават искане до Комисията за определяне дали е възможно конкретна комбинация от процедури, инструменти или механизми, върху които се упражнява надзор от съответната асоциация, да може да се смята за най-добра практика. Компетентните органи на държавите членки следва да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска той да не е спазил изискванията и оправдава намаляването на проверките за спазване. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, приети от страните по Протокола от Нагоя.
(25)
Съгласно Протокола от Нагоя контролните пунктове трябва да бъдат ефективни и следва да са свързани с използването на генетични ресурси. В определени моменти от веригата на дейностите, формиращи използването, ползвателите следва да декларират, че са положили дължимата грижа и да представят доказателства за това при поискване. Подходящ момент за такова деклариране е при получаване на средства за научни изследвания. Друг подходящ момент е последният етап от използването, което означава моментът на окончателното разработване на продукта преди подаването на заявка за одобрение на пазарното разпространение на продукт, разработен в резултат на използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, или когато такова одобрение не се изисква - към момента на окончателното разработване на продукта преди първото му пускане на пазара на Съюза. С цел гарантиране на ефективността на контролните пунктове, като същевременно се повиши правната сигурност за ползвателите, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия в съответствие с член 291, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Комисията следва да използва изпълнителните правомощия за уточняване на етапа на окончателно разработване на продукта в съответствие с Протокола от Нагоя, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори.
(26)
Важно е да се признае, че механизмът за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите ще играе важна роля при прилагането на Протокола от Нагоя. В съответствие с членове 14 и 17 от Протокола от Нагоя информацията ще се предоставя на механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите като част от процеса, свързан с международно признатия сертификат за съответствие. Компетентните органи следва да осъществяват сътрудничество с механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират, че информацията се обменя с цел улесняване на наблюдението за спазване на задълженията от страна на ползвателите.
(27)
Събирането на генетични ресурси в естествена среда се извършва главно с нетърговска цел от академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции или от колекционни центрове. В голямото мнозинство от случаите и в почти всички сектори достъпът до новосъбрани генетични ресурси се получава чрез посредници, колекции или агенти, които придобиват генетични ресурси в трети държави.
(28)
Колекциите представляват големи доставчици на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, които се използват в Съюза. В качеството си на доставчици те могат да играят важна роля за подпомагането на други ползватели във веригата за надзор при спазването на задълженията им. За да се направи това, следва да се изгради система от регистрирани колекции в рамките на Съюза чрез създаване на доброволен регистър на колекциите, който да се поддържа от Комисията. Такава система ще гарантира, когато това е необходимо, че колекциите, включени в регистъра, прилагат ефективни мерки за ограничаване доставянето на образци от генетични ресурси на трети лица с документация, удостоверяваща законен достъп и определянето на взаимно договорени условия, когато се изисква това. Една система от регистрирани колекции в рамките на Съюза следва значително да намали риска от това в Съюза да се използват генетични ресурси, достъпът до които не е извършен съобразно националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя. Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като колекция за включване в регистъра. За ползвателите, които получават генетични ресурси от колекция, включена в регистъра, следва да се счита, че са положили дължимата грижа по отношение намирането на цялата необходима информация. Това следва да бъде особено полезно за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции, както и за малките и средни предприятия, и следва да допринесе за намаляване на административните изисквания и на изискванията за спазване на задълженията.
(29)
Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали ползвателите спазват своите задължения, дали са получили предварително информирано съгласие и дали са определили взаимно договорени условия. Компетентните органи следва също така да съхраняват документация за направените проверки и съответната информация следва да бъде достъпна в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7).
(30)
Държавите членки следва да гарантират, че нарушаването на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя се санкционира чрез ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
(31)
Като се има предвид международният характер на трансакциите за достъп и подялба на ползите, компетентните органи на държавите членки следва да осъществяват сътрудничество помежду си, а също и с Комисията и с компетентните национални органи на трети държави, за да гарантират, че ползвателите спазват настоящия регламент и подкрепят ефективното изпълнение на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(32)
Съюзът и държавите членки следва да предприемат активни действия, за да гарантират постигането на целите на Протокола от Нагоя, така че да се увеличат ресурсите за подкрепа на опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти в световен мащаб.
(33)
Комисията и държавите членки следва да предприемат подходящи допълващи мерки за подобряване на ефективността при прилагането на настоящия регламент и за намаляване на разходите, особено когато това ще бъде от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия.
(34)
С цел да се гарантират еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (8).
(35)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно - оказване на подкрепа за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси съгласно Протокола от Нагоя - не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради своя обхват и необходимостта да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(36)
Датата на влизане в сила на настоящия регламент следва да е пряко свързана с влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя, за да се осигурят еднакви условия на равнището на Съюза и на световно равнище за дейностите във връзка с достъпа до генетични ресурси и подялбата на ползите от тях,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се въвеждат правила, регулиращи спазването на изискванията за достъп до генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, и тяхната подялба, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие („Протоколът от Нагоя“). Ефективното прилагане на настоящия регламент ще допринесе и за опазване на биологичното разнообразие и за устойчивото използване на неговите компоненти в съответствие с целите на Конвенцията за биологичното разнообразие („Конвенцията“).
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права, както и по отношение на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, до които е получен достъп след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя. Той се прилага и по отношение на ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
2. Настоящият регламент не се прилага спрямо генетичните ресурси, достъпът и подялбата на ползите от които се регулират от специализирани международни инструменти, които съответстват и не противоречат на целите на Конвенцията и на Протокола от Нагоя.
3. Настоящият регламент не засяга правилата на държавите членки за достъп до генетичните ресурси, спрямо които те упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, както и разпоредбите на държавите членки съгласно член 8, буква й) от Конвенцията относно традиционните знания, свързани с генетичните ресурси.
4. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетични ресурси, спрямо които се прилагат законодателството за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя.
5. Нищо в настоящия регламент не задължава дадена държава членка да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Конвенцията и от Протокола от Нагоя, както и следните определения:
1)
„генетичен материал“ означава всеки материал от растителен, животински, микроорганизмов или друг произход, съдържащ функционални единици на наследственост;
2)
„генетични ресурси“ означава генетичен материал с реална или потенциална стойност;
3)
„достъп“ означава придобиването на генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, в страна по Протокола от Нагоя;
4)
„ползвател“ означава физическо или юридическо лице, използващо генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
5)
„използване на генетични ресурси“ означава извършване на научноизследователска и развойна дейност върху генетичния и/или биохимичния състав на генетичните ресурси, включително чрез прилагането на биотехнологии, както е определено в член 2 от Конвенцията;
6)
„взаимно договорени условия“ означава договорни споразумения, сключени между доставчик на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, и ползвател на тези ресурси или знания, в които са определени конкретните условия за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на такива ресурси и знания, и което може да включва също и допълнителни условия и клаузи относно подобно използване, както и последващи приложения и търговско разпространение;
7)
„традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“ означава традиционни знания на коренна или местна общност, които имат отношение към използването на генетичните ресурси и които са описани като такива във взаимно договорените условия за използването на генетичните ресурси;
8)
„генетични ресурси, достъпът до които е осъществен незаконно“ означава генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, достъпът до които е осъществен в нарушение на националното законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или на регулаторните изисквания на държавата доставчик, която е страна по Протокола от Нагоя и която изисква предварително информирано съгласие;
9)
„колекция“ означава съвкупност от събрани образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, които са събрани и съхранени и са притежание както на публични, така и на частни субекти;
10)
„асоциация на ползватели“ означава организация, която е създадена в съответствие с изискванията на държавата членка по нейното местонахождение и която представлява интересите на ползвателите и участва в разработването и контрола на най-добри практики съгласно посоченото в член 8 от настоящия регламент;
11)
„международно признат сертификат за съответствие“ означава разрешително или негов еквивалент, издадено при достъп от компетентен орган в съответствие с член 6, параграф 3, буква д) и член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя като доказателство, че достъпът до генетичните ресурси, за които се отнася, е бил осъществен в съответствие с решението за даване на предварително информирано съгласие и че са определени взаимно договорени условия за ползвателя и използването, посочени в него, което разрешително е подадено до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден по член 14, параграф 1 от посочения протокол.
ГЛАВА II
СПАЗВАНЕ НА ЗАДЪЛЖЕНИЯТА ОТ СТРАНА НА ПОЛЗВАТЕЛИТЕ
Член 4
Задължения на ползвателите
1. Ползвателите полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до използваните генетични ресурси и традиционни знания, свързани с тях, е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или регулаторните изисквания, както и че ползите се поделят справедливо и равноправно съгласно взаимно договорени условия и по силата на всяко приложимо законодателство или регулаторни изисквания.
2. Генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания се прехвърлят и използват съгласно взаимно договорени условия, ако това се изисква от приложимото законодателство или регулаторните изисквания.
3. За целите на параграф 1 ползвателите изискват, съхраняват и предават на следващите ползватели:
а)
международно признатия сертификат за съответствие, както и информация за съдържанието на взаимно договорените условия от значение за следващите ползватели; или
б)
когато не съществува международно признат сертификат за съответствие- информация и съответните документи относно:
i)
датата и мястото на достъпа до генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
ii)
описанието на използваните генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iii)
източника, от който пряко са получени генетичните ресурси или традиционните знания, свързани с тях, както и последващите ползватели на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iv)
наличието или отсъствието на права и задължения във връзка с достъпа и подялбата на ползите, включително права и задължения във връзка с последващи приложения и търговско разпространение;
v)
разрешителните за достъп, където е приложимо;
vi)
взаимно договорените условия, включително договореностите за подялбата на ползите, където е приложимо.
4. Ползвателите, които са придобили растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) в държава, представляваща страна по Протокола от Нагоя и определила, че РГРПЗ под нейно управление и контрол и в обществения сектор, които не се съдържат в приложение I от Международния договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ), също ще се подчиняват на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ, се счита, че са положили дължимата грижа в съответствие с параграф 3 от настоящия член.
5. Когато информацията, с която разполагат, не е достатъчна или съществуват елементи на несигурност относно законността на достъпа и използването, ползвателите се снабдяват с разрешително за достъп или с негов еквивалент и установяват взаимно договорени условия, или прекратяват използването.
6. Ползвателите съхраняват информацията във връзка с достъпа до и подялбата на ползите в продължение на двадесет години след приключването на периода на използване.
7. Ползвателите, получили генетичен ресурс от колекция, включена в регистъра на колекциите в рамките на ЕС, посочен в член 5, параграф 1, се счита, че са положили дължимата грижа във връзка с търсенето на информацията, посочена в параграф 3 от настоящия член.
8. Ползвателите, придобили генетичен ресурс, определен като патогенен или с вероятност да бъде патогенен в настояща или предстояща извънредна ситуация за общественото здраве, будеща загриженост в международен план по смисъла на Международните здравни правила (2005 г.), или който представлява сериозна трансгранична заплаха за здравето съгласно Решение 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (9), за целите на готовността за извънредни ситуации, свързани с общественото здраве в още незасегнати държави, и за целите на справянето със ситуацията в засегнати такива, изпълняват задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член най-късно до:
а)
един месец, след като предстоящата или настоящата заплаха за общественото здраве е отпаднала, или
б)
три месеца, след започване на използването на генетичния ресурс,
което от двете събития е настъпило по-рано.
Ако задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член, не са изпълнение в срока, установен в букви а) и б) на първа алинея от настоящия параграф, използването се прекратява.
В случай на заявка за одобрение на пазарното разпространение или пускане на пазара на продукти, получени от използването на генетичен ресурс съгласно посоченото в първа алинея, задълженията, изброени в параграф 3 или 5, се прилагат изцяло и незабавно.
При липса на своевременно получено предварително информирано съгласие и установени взаимно договорени условия и докато се постигне съгласие със съответната държава доставчик, ползвателят няма да претендира за изключителни права върху каквито и да са новости, възникнали чрез използването на такива патогени.
Специализираните международни инструменти за достъп и подялба на ползите, споменати в член 2, остават незасегнати.
Член 5
Регистър на колекциите
1. Комисията създава и поддържа регистър на колекциите в рамките на Съюза („регистъра“). Комисията гарантира, че регистърът е базиран в интернет и е лесно достъпен за ползвателите. Регистърът включва справки за колекциите на генетични ресурси или на части от тези колекции, определени като отговарящи на критериите, посочени в параграф 3.
2. Дадена държава членка, при искане на притежател на колекция, намиращ се под нейната юрисдикция, проверява дали тази колекция или част от нея, може да бъде включена в регистъра. След като установи, че колекцията или част от нея отговаря на критериите, посочени в параграф 3, държавата членка незабавно уведомява Комисията за името и данните за контакт на колекцията и на нейния притежател, както и за вида на съответната колекция. Комисията включва незабавно получената информация в регистъра.
3. За да може дадена колекция или част от нея да бъде включена в регистъра, се показва способността на колекцията за следното:
а)
прилагане на стандартизирани процедури за обмен с други колекции на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, както и за доставка на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица в съответствие с Конвенцията и Протокола от Нагоя;
б)
доставка на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица само с документация, доказваща, че достъпът до генетичните ресурси и свързаната с тях информация е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялба на ползите или регулаторните изисквания и, когато това е уместно, в съответствие с взаимно договорени условия;
в)
съхранение на данни за всички образци на генетични ресурси и на свързана с тях информация, предоставяни за използване от трети лица;
г)
въвеждане или използване, когато е възможно, на уникални идентификатори на образците на генетични ресурси, предоставяни на трети лица; както и
д)
използване на подходящи инструменти за проследяване и наблюдение на обмена на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация с други колекции.
4. Държавите членки редовно проверяват дали всяка колекция или част от колекция под тяхна юрисдикция, включени в регистъра, отговарят на критериите, установени в параграф 3.
Когато въз основа на информацията, представена съгласно параграф 3, има доказателства, че дадена колекция или част от колекция, включена в регистъра, не отговаря на критериите, изложени в параграф 3, съответната държава членка незабавно и в диалог с притежателя на съответната колекция определя коригиращи действия или мерки.
В случай че държава членка установи, че дадена колекция или част от колекция под нейна юрисдикция вече не съответства на изискванията на параграф 3, тя информира незабавно за това Комисията.
При получаване на тази информация Комисията изважда колекцията или съответната част от колекцията от регистъра.
5. Комисията приема актове за изпълнение, в които се определят процедурите по прилагането на параграфи 1-4 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 6
Компетентни органи и координиращ център
1. Всяка държава членка определя един или повече компетентни органи, които да отговарят за прилагането на настоящия регламент. Към момента на влизане в сила на настоящия регламент държавите членки уведомяват Комисията за наименованията и адресите на своите компетентни органи. Държавите членки съобщават незабавно на Комисията за всички изменения в наименованията и адресите на компетентните органи.
2. Комисията оповестява списъка на компетентните органи на държавите членки публично, включително чрез интернет. Комисията редовно актуализира списъка.
3. Комисията определя координиращ център по въпросите на достъпа и подялба на ползите, който отговаря за поддържане на връзка със секретариата към Конвенцията по въпроси, попадащи в обхвата на настоящия регламент.
4. Комисията гарантира, че органите на Съюза, създадени по силата на Регламент (ЕО) № 338/97 (10), допринасят за постигане на целите на настоящия регламент.
Член 7
Наблюдение за спазване на задълженията от страна на ползвателите
1. Държавите членки и Комисията трябва да изискват от всички получатели на финансиране за научни изследвания, включващи използване на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, да декларират, че полагат дължимата грижа в съответствие с член 4.
2. Към момента на окончателното разработване на продукт, създаден чрез използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, ползвателите декларират пред компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, че са изпълнили задълженията по член 4, и едновременно с това представят:
а)
съответната информация от международно признатия сертификат за съответствие, или
б)
съответната информация, посочена в член 4, параграф 3, буква б), подточки i) - v) и член 4, параграф 5, включително информация, че са установени взаимно договорени условия, когато това е приложимо.
Освен това ползвателите представят при поискване доказателства на компетентния орган.
3. Компетентните органи изпращат информацията, получена въз основа на параграфи 1 и 2 от настоящия член до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден съгласно член 14, параграф 1 от Протокола от Нагоя, до Комисията и, когато е целесъобразно, до компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
4. Компетентните органи осъществяват сътрудничество чрез механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират обмена на информацията, определена в член 17, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за целите на наблюдението на спазването на задълженията от страна на ползвателите.
5. Компетентните органи следят надлежно за спазването на поверителността на търговската и промишлената информация, когато тази поверителност е регламентирана от правото на Съюза или националното право с цел защита на законен икономически интерес, по-специално по отношение на обозначаването на генетичните ресурси и на тяхното използване.
6. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член. В тези актове за изпълнение Комисията уточнява етапа на окончателното разработване на продукта, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 8
Най-добри практики
1. Асоциациите на ползвателите или други заинтересовани страни могат да подават заявление до Комисията за признаване на комбинация от процедури, инструменти или механизми, разработена от тях и върху която те упражняват надзор, за най-добра практика в съответствие с изискванията на настоящия регламент. Заявлението следва да бъде придружено от доказателства и информация.
2. В случай че въз основа на доказателствата и информацията, подадени съгласно параграф 1 от настоящия член, Комисията установи, че съответната комбинация от процедури, инструменти или механизми, ако бъдат реално приложени от ползвател, му дава възможност да спазва задълженията си по членове 4 и 7, Комисията признава тази комбинация за най-добра практика.
3. Асоциациите на ползвателите или заинтересовани страни информират Комисията за всякакви промени или актуализации на най-добра практика, призната в съответствие с параграф 2.
4. При наличие на доказателства за нееднократни или значими случаи, при които ползвателите, упражняващи дадена най-добра практика, не са изпълнили задълженията си по настоящия регламент, Комисията проучва, в диалог със съответната асоциация на ползвателите или други заинтересовани страни, дали тези случаи показват възможни недостатъци в най-добрата практика.
5. Комисията оттегля признаването на най-добра практика в случай че прецени, че промените в нея оказват отрицателно влияние върху способността на ползвателите да спазват задълженията си по членове 4 и 7, или ако нееднократните или значими случаи на неспазване на задълженията от страна на ползвателите са свързани с недостатъци в най-добрата практика.
6. Комисията създава и редовно актуализира базиран в интернет регистър на признатите най-добри практики. Този регистър съдържа в един раздел списък на признатите от Комисията най-добрите практики съгласно параграф 2 от настоящия член и съответно в друг раздел - списък на най-добрите практики, възприети въз основа на член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
7. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1-5 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 9
Проверки за спазването на задълженията от страна на ползвателите
1. Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, извършват проверки, за да установят дали ползвателите спазват задълженията си по членове 4 и 7, като имат предвид, че прилагането от даден ползвател на най-добра практика във връзка с достъпа до ресурси и подялбата на ползите, призната съгласно член 8, параграф 2 от настоящия регламент или съгласно член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя, може да намали риска този ползвател да не спазва задълженията си.
2. Държавите членки гарантират, че проверките, извършвани съгласно параграф 1, са ефективни, пропорционални и възпиращи и установяват случаи на неспазване на настоящия регламент от страна на ползвателите.
3. Проверките, посочени в параграф 1, се извършват:
а)
в съответствие с периодично преразглеждан план, разработен въз основа на отчитащ риска подход;
б)
когато даден компетентен орган разполага със съответната информация относно неспазването на настоящия регламент от страна на определен ползвател, включително когато информацията се базира на основателни опасения, изразени от трети лица. Специално внимание се обръща, когато такива опасения се изразяват от държавите доставчици.
4. Проверките по параграф 1 от настоящия член може да включват разглеждане на:
а)
мерките, взети от ползвателя за полагане на дължимата грижа в съответствие с член 4;
б)
документацията и на данните, показващи полагането на дължимата грижа съгласно член 4 във връзка с конкретни ползвания;
в)
случаите, при които съответният ползвател е трябвало да подаде декларации съгласно член 7.
Когато е подходящо, могат да се проведат и проверки на място.
5. Ползвателите оказват необходимото съдействие, за да улеснят извършването на проверките, посочени в параграф 1.
6. Без да се засяга член 11, когато в резултат на проверки по параграф 1 от настоящия член се установят пропуски, компетентният орган прави предписание за предприемане на коригиращи действия или мерки от страна на ползвателя.
В зависимост от вида на пропуските държавите членки могат също да предприемат незабавни временни мерки.
Член 10
Документиране на проверките
1. Компетентните органи съхраняват най-малко пет години документацията за проверките по член 9, параграф 1, като посочват по-специално характера на проверките и резултатите от тях, включително данни за коригиращите действия и мерки, предприети по член 9, параграф 6.
2. Достъп до информацията по параграф 1 се осигурява в съответствие с Директива 2003/4/ЕО.
Член 11
Санкции
1. Държавите членки установяват правила за санкции, приложими при нарушения на членове 4 и 7 и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
2. Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
3. До 11 юни 2015 г. държавите членки съобщават на Комисията правилата, посочени в параграф 1, и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения, отнасящи се до тях.
ГЛАВА III
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 12
Сътрудничество
Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1:
а)
осъществяват сътрудничество помежду си и с Комисията, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
б)
се консултират, когато е целесъобразно, със заинтересованите страни относно прилагането на Протокола от Нагоя и на настоящия регламент;
в)
осъществяват сътрудничество с компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
г)
информират компетентните органи на други държави членки и Комисията за сериозни пропуски, установени при проверките, посочени в член 9, параграф 1, както и за видовете санкции, наложени съгласно член 11;
д)
обменят информация относно организацията на своите системи за проверки за наблюдение на спазването на настоящия регламент от страна на ползвателите.
Член 13
Допълващи мерки
Когато е целесъобразно, Комисията и държавите членки:
а)
стимулират и насърчават информираността, подобряването на осведомеността и обучението, за да съдействат на заинтересованите страни и на проявяващите интерес лица да разберат своите задължения, произтичащи от прилагането в Съюза на настоящия регламент и на съответните разпоредби от Конвенцията и от Протокола от Нагоя;
б)
насърчават разработването на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи, указания и най-добри практики, особено в случаите, при които те ще бъдат от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия;
в)
насърчават разработването и използването на разходоефективни комуникационни инструменти и системи за нуждите на наблюдението и проследяването на използването на генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания от различните колекции и ползватели;
г)
предоставят технически и други указания на ползвателите, като се взема предвид положението на академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и на малките и средни предприятия, за да се улесни спазването на изискванията на настоящия регламент;
д)
насърчават ползвателите и доставчиците да насочват ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, към опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти в съответствие с разпоредбите на Конвенцията;
е)
насърчават мерките в подкрепа на колекциите, които допринасят за опазване на биологичното разнообразие и културното многообразие.
Член 14
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 15
Консултативен форум
Комисията гарантира балансирано участие на представителите на държавите членки и други заинтересовани страни по въпросите, свързани с прилагането на настоящия регламент. Те провеждат заседания в рамките на консултативен форум. Процедурният правилник на този консултативен форум се изработва от Комисията.
Член 16
Доклади и преглед
1. Освен ако не е определен алтернативен интервал за докладите, както е посочено в член 29 от Протокола от Нагоя, държавите членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент до 11 юни 2017 г. и на всеки пет години след това.
2. Не по-късно от една година след крайния срок за представяне на докладите, посочени в параграф 1, Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, включващ първоначална оценка на ефективността му.
3. Въз основа на докладването и опита по прилагането на настоящия регламент, на всеки десет години след първия доклад Комисията извършва преглед на действието и ефективността на настоящия регламент, за постигане на целите на Протокола от Нагоя. При своя преглед Комисията разглежда по-специално административните последици за публичните научно-изследователски институции, микро предприятията, малките и средни предприятия и специфичните сектори. Тя разглежда също така и необходимостта да се направи преглед на прилагането на разпоредбите на настоящия регламент с оглед на настъпилите промени в други имащи отношение международни организации.
4. Комисията докладва до Конференцията на страните по Конвенцията, изпълняваща ролята на среща на страните по Протокола от Нагоя, относно мерките, които Съюзът е предприел за въвеждане на мерки за спазване, по отношение на Протокола от Нагоя.
Член 17
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Веднага след като Съюзът депозира инструмента си за приемане на Протокола от Нагоя, Комисията публикува в Официален вестник на Европейския съюз известие, посочващо датата, на която Протоколът от Нагоя ще влезе в сила за Съюза. Настоящият регламент се прилага от посочената дата.
3. Членове 4, 7 и 9 от настоящия регламент започват да се прилагат една година след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 16 април 2014 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 511/2014 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 16 de abril de 2014
relativo às medidas respeitantes ao cumprimento pelo utilizador do Protocolo de Nagoia relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização na União
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 192.o, n.o 1,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Após consulta ao Comité das Regiões,
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
Considerando o seguinte:
(1)
O principal instrumento internacional que prevê um enquadramento geral para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica, os recursos genéticos e a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização é a Convenção sobre a diversidade biológica aprovada em nome da União nos termos da Decisão 93/626/CEE do Conselho (3) (a seguir designada «Convenção»).
(2)
O Protocolo de Nagoia à Convenção sobre a Diversidade Biológica relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização (a seguir designado «Protocolo de Nagoia») é um Tratado internacional, adotado em 29 de outubro de 2010 pelas Partes na Convenção (4). O Protocolo de Nagoia apresenta mais pormenorizadamente as regras gerais fixadas pela Convenção no que respeita à partilha dos benefícios financeiros e não financeiros decorrentes da utilização dos recursos genéticos e dos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos («aceso e partilha dos benefícios»). Nos termos da Decisão 2014/283/UE do Conselho (5), o Protocolo de Nagoia foi aprovado pela União.
(3)
Um vasto leque de utilizadores e fornecedores na União, incluindo investigadores do mundo académico, universitário e não comercial e empresas de vários setores da indústria, utiliza recursos genéticos para fins de investigação, desenvolvimento e comercialização. Alguns utilizam igualmente conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos.
(4)
Os recursos genéticos representam o património genético constituído pelas espécies naturais e domesticadas ou cultivadas e desempenham um papel cada vez mais importante em muitos setores económicos, incluindo a produção de alimentos, a silvicultura, e o desenvolvimento de medicamentos, cosméticos e fontes de energia de base biológica. Acresce que os recursos genéticos desempenham um papel de relevo na aplicação de estratégias concebidas para reconstituir os ecossistemas degradados e salvaguardar as espécies ameaçadas.
(5)
Os conhecimentos tradicionais na posse das comunidades indígenas e locais poderão fornecer indícios importantes para a descoberta científica de propriedades genéticas ou bioquímicas interessantes dos recursos genéticos. Esses conhecimentos tradicionais incluem conhecimentos, inovações e práticas, das comunidades indígenas e locais que refletem estilos de vida tradicionais, relevantes para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica.
(6)
A Convenção reconhece que os Estados têm direitos soberanos sobre os recursos naturais sob a sua jurisdição e autoridade para determinar o acesso a esses recursos. A Convenção obriga todas as Partes a procurarem criar as condições para facilitar o acesso aos recursos genéticos sobre os quais exercem direitos soberanos, para uma utilização respeitadora do ambiente por outras Partes da Convenção. A Convenção obriga também todas as Partes a tomarem medidas que visem partilhar de forma justa e equitativa os resultados das atividades de investigação e desenvolvimento e os benefícios decorrentes da utilização, comercial ou de outra natureza, dos recursos genéticos com a Parte da Convenção que os forneceu. Essa partilha deverá ser efetuada com base em termos mutuamente acordados. A Convenção incide igualmente no acesso aos recursos e na partilha dos benefícios decorrentes dos conhecimentos, inovações e práticas das comunidades indígenas e locais que sejam pertinentes para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica.
(7)
Os recursos genéticos deverão ser preservados in situ e utilizados de forma sustentável e os benefícios decorrentes da sua utilização deverão ser partilhados de forma justa e equitativa a fim de contribuir para a erradicação da pobreza e, desse modo, para a consecução dos Objetivos de Desenvolvimento do Milénio estabelecidos pelas Nações Unidas, tal como reconhecido no preâmbulo do Protocolo de Nagoia. A execução do Protocolo de Nagoia deverá igualmente ter como objetivo a concretização destes potenciais.
(8)
O Protocolo de Nagoia aplica-se apenas aos recursos genéticos, sobre os quais os estados exercem direitos de soberania, abrangidos pelo artigo 15.o da Convenção, enquanto que o artigo 4.o da Convenção tem um âmbito de aplicação mais abrangente. Por essa razão, o Protocolo de Nagoia não abrange a globalidade do âmbito de aplicação do artigo 4.o da Convenção, como, por exemplo, as atividades levadas a cabo em zonas marinhas situadas fora das jurisdições nacionais. A investigação sobre os recursos genéticos tem vindo a ser progressivamente alargada a novos domínios, nomeadamente aos oceanos, que continuam a ser os ambientes mais inexplorados e desconhecidos do planeta. Em particular, o oceano profundo constitui a última grande fronteira do planeta, motivando um interesse crescente ao nível da investigação, prospeção e exploração de recursos.
(9)
É importante estabelecer um enquadramento claro e sólido para a execução do Protocolo de Nagoia que contribua para a conservação da diversidade biológica e a utilização sustentável das suas componentes, para a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos e para a erradicação da pobreza, reforçando simultaneamente as oportunidades existentes de efetuar na União atividades de investigação e desenvolvimento baseadas na natureza. É também essencial impedir a utilização na União de recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos caos quais tenha sido facultado acesso em violação da legislação ou das disposições regulamentares nacionais em matéria de acesso e de partilha dos benefícios de uma Parte no Protocolo de Nagoia, e apoiar a aplicação efetiva dos compromissos em matéria de partilha dos benefícios estabelecidos com base em termos mutuamente acordados entre fornecedores e utilizadores. É essencial também melhorar as condições de segurança jurídica no que respeita à utilização dos recursos genéticos e dos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos.
(10)
O enquadramento criado pelo presente regulamento contribuirá para manter e reforçar a confiança entre as Partes no Protocolo de Nagoia, assim como entre outras partes interessadas, incluindo as comunidades locais e indígenas, envolvidas no acesso aos recursos genéticos e na partilha dos respetivos benefícios.
(11)
A fim de garantir segurança jurídica, importa que as regras de execução do Protocolo de Nagoia sejam apenas aplicáveis aos recursos genéticos sobre os quais os Estados exerçam direitos soberanos no âmbito de aplicação do artigo 15.o da Convenção e aos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos no âmbito de aplicação da Convenção aos quais seja facultado acesso após a entrada em vigor do Protocolo de Nagoia na União.
(12)
O Protocolo de Nagoia impõe que cada Parte, ao desenvolver e aplicar a sua legislação ou disposições regulamentares relativas ao acesso e à partilha dos benefícios, deve ponderar a importância dos recursos genéticos para a alimentação e a agricultura e o respetivo papel para a segurança alimentar. Nos termos da Decisão 2004/869/CE do Conselho (6), o Tratado Internacional sobre os Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura (ITPGRFA) foi aprovado em nome da União. O ITPGRFA constitui um instrumento internacional especializado de acesso e partilha dos benefícios, na aceção do artigo 4.o, n.o 4, do Protocolo de Nagoia, que não deverá ser afetado pelas regras de execução do referido Protocolo.
(13)
Muitas Partes do Protocolo de Nagoia, no exercício dos seus direitos soberanos, decidiram que os Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura sob a sua gestão e controlo e que são do domínio público, mas não constam do Anexo I do ITPGRFA, ficarão igualmente sujeitos aos termos e condições do Acordo tipo de Transferência de Material para os fins definidos no ITPGRFA.
(14)
O Protocolo de Nagoia deverá ser aplicado de molde a apoiar mutuamente os demais instrumentos internacionais que não sejam contrários aos seus objetivos nem aos da Convenção.
(15)
No seu artigo 2.o, a Convenção define os termos «espécie domesticada» como uma espécie cujo processo de evolução tenha sido influenciado pelo homem para satisfazer as suas necessidades» e «biotecnologia» como qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas biológicos, organismos vivos ou seus derivados para a criação ou modificação de produtos ou processos para utilização específica. No seu artigo 2.o, o Protocolo de Nagoia define o termo «derivado» como um composto bioquímico de ocorrência natural resultante da expressão genética ou metabolismo dos recursos biológicos ou genéticos, mesmo que não contenha unidades funcionais de hereditariedade.
(16)
O Protocolo de Nagoia impõe que cada Parte dê a devida atenção a casos de emergências existentes ou iminentes que ameacem ou causem dano à saúde humana, animal e vegetal, conforme determinado nacional ou internacionalmente. Em 24 de maio de 2011, a 64.a Assembleia Mundial da Saúde adotou o quadro de preparação para uma pandemia de gripe («Quadro de preparação para uma pandemia de gripe») para o intercâmbio de vírus da gripe e o acesso às vacinas e a outros benefícios. Este quadro é aplicável exclusivamente aos vírus da gripe com potencial pandémico humano e não abrange especificamente os vírus da gripe sazonal. O quadro de preparação para uma pandemia de gripe constitui um instrumento internacional compatível com o Protocolo de Nagoia que incide especificamente no acesso e na partilha de benefícios e que não deveria ser afetado pelas regras de execução desse Protocolo.
(17)
É importante incluir no presente regulamento as definições do Protocolo de Nagoia e da Convenção necessárias para a execução do presente regulamento pelos utilizadores. É importante que as novas definições constantes do presente regulamento, não incluídas na Convenção e no Protocolo de Nagoia, sejam coerentes com as definições desses instrumentos. Em particular o termo «utilizador» deverá ser coerente com o termo «utilização dos recursos genéticos» constante do Protocolo de Nagoia.
(18)
O Protocolo de Nagoia estabelece uma obrigação de promover e incentivar a investigação relacionada com a diversidade biológica, em particular com fins não comerciais.
(19)
Importa recordar que o n.o 2 da Decisão II/11 da Conferência das Partes na Convenção reafirma que os recursos genéticos humanos não são abrangidos pelo âmbito da Convenção.
(20)
Não existe atualmente uma definição acordada a nível internacional de «conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos». Sem prejuízo da competência e da responsabilidade dos Estados-Membros em matérias relacionadas com os conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos, assim como da implementação das medidas de salvaguarda dos interesses das comunidades indígenas e locais, e a fim de garantir flexibilidade e segurança jurídica aos fornecedores e aos utilizadores, o presente regulamento deverá fazer referência aos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos descritos nos acordos de partilha de benefícios.
(21)
Para assegurar a aplicação efetiva do Protocolo de Nagoia, todos os utilizadores de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos deverão exercer a devida diligência para determinar se o acesso aos recursos genéticos e aos conhecimentos tradicionais a eles associados foi facultado nos termos das disposições jurídicas ou regulamentares aplicáveis e garantir que, sempre que relevante, os seus benefícios sejam justa e equitativamente partilhados. Nesse contexto, as autoridades competentes deverão aceitar os certificados de conformidade reconhecidos internacionalmente como prova de que o acesso aos recursos genéticos por eles abrangidos foi facultado em condições de legalidade e de que foram estabelecidos termos mutuamente acordados para o utilizador e a utilização neles especificada. As escolhas específicas dos utilizadores quanto aos instrumentos e medidas a aplicar a fim de exercer a devida diligência deverão ser baseadas no reconhecimento das boas práticas, bem como em medidas complementares de apoio a códigos de conduta setoriais, cláusulas contratuais modelo e orientações destinadas a reforçar a segurança jurídica e a reduzir os custos. A obrigação de os utilizadores conservarem as informações relevantes para o acesso e a partilha de benefícios deverá ser limitada no tempo e corresponder ao período de tempo necessário para que possa surgir uma inovação.
(22)
O sucesso da aplicação do Protocolo de Nagoia depende da capacidade dos utilizadores e fornecedores de recursos genéticos ou de conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos para conseguirem negociar termos mutuamente acordados que não só conduzam a uma partilha justa e equitativa dos benefícios, mas que também contribuam para o objetivo mais lato do Protocolo de Nagoia que visa contribuir para a conservação da diversidade biológica. Incentivam-se também os utilizadores e fornecedores a chamar a atenção para a importância dos recursos genéticos e dos conhecimentos tradicionais associados a estes.
(23)
A obrigação de devida diligência deverá aplicar-se a todos os utilizadores, independentemente da sua dimensão, incluindo as microempresas e as pequenas e médias empresas. O presente regulamento deverá apresentar uma série de medidas e instrumentos que permita às microempresas e às pequenas e médias empresas cumprir as suas obrigações a um custo acessível e em condições de elevada segurança jurídica.
(24)
Importa que as boas práticas desenvolvidas pelos utilizadores desempenhem um papel importante na identificação de medidas de devida diligência particularmente adequadas para assegurar o cumprimento do mecanismo de aplicação do Protocolo de Nagoia a um custo acessível e com elevado grau de segurança jurídica. Os utilizadores deverão basear-se nos códigos de conduta existentes em matéria de acesso e partilha de benefícios desenvolvidos para os organismos de investigação académicos e universitários e não comerciais e para as diferentes indústrias. As associações de utilizadores deverão poder solicitar à Comissão que esta determine se é possível que um conjunto específico de procedimentos, instrumentos ou mecanismos por elas supervisionados seja reconhecido como boas práticas. As autoridades competentes dos Estados-Membros deverão verificar se a aplicação de uma boa prática reconhecida por um utilizador reduz o risco de incumprimento por esse utilizador e justifica ou não que se reduzam os controlos do cumprimento. O mesmo se aplica às boas práticas adotadas pelas Partes no Protocolo de Nagoia.
(25)
Por força do Protocolo de Nagoia, os controlos deverão ser eficazes e relevantes para a utilização dos recursos genéticos. Em determinados momentos da cadeia das atividades que constituem a utilização, os utilizadores deverão declarar e, caso lhes seja solicitado, fornecer a prova de que exerceram a devida diligência. Um momento adequado para efetuar essa declaração é quando se recebem fundos públicos para a investigação. Outro momento adequado é na fase final da utilização, isto é, na fase do desenvolvimento final de um produto antes de ser requerida a autorização de introdução no mercado para um produto desenvolvido através da utilização de recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados a esses recursos, ou, nos casos em que não seja necessária uma autorização de introdução no mercado, na fase do desenvolvimento final de um produto antes de ser comercializado pela primeira vez no mercado da União. Para assegurar a eficácia dos momentos de controlo e, simultaneamente, aumentar a segurança jurídica para os utilizadores, deverão ser conferidas competências de execução à Comissão nos termos do artigo 291.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. A Comissão deverá utilizar essas competências de execução para determinar a fase do desenvolvimento final de um produto, de acordo com o Protocolo de Nagoia, a fim de identificar a fase final de utilização em diferentes setores.
(26)
É importante reconhecer que o Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios desempenharia um papel importante na aplicação do Protocolo de Nagoia. De acordo com os artigos 14.o e 17.o do referido Protocolo as informações seriam apresentadas ao Centro no âmbito do processo do certificado de conformidade internacionalmente reconhecido. As autoridades competentes deverão cooperar com o Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios por forma a assegurar que as informações sejam trocadas para facilitar o controlo do cumprimento pelos utilizadores por parte das autoridades competentes.
(27)
A recolha de recursos genéticos na natureza é geralmente efetuada para fins não comerciais por investigadores ou colecionadores oriundos do mundo académico, universitário e não comercial. Na grande maioria dos casos e em quase todos os setores, o acesso aos novos recursos genéticos recolhidos processa-se através de intermediários, coleções ou agentes que adquirem recursos genéticos em países terceiros.
(28)
As coleções são uma fonte importante de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos utilizados na União. Enquanto fornecedores, podem desempenhar um papel importante ao ajudarem outros utilizadores da cadeia de responsabilidade a cumprirem as suas obrigações. Para tal deverá ser criado um sistema de coleções registadas no âmbito da União através do estabelecimento de um registo voluntário de coleções a manter pela Comissão. Esse sistema assegurará que as coleções inscritas no registo respeitam efetivamente a obrigação de só fornecer a terceiros as amostras de recursos genéticos quando acompanhadas de um documento que ateste a legalidade do acesso e, se for caso disso, que foram estabelecidos termos mutuamente acordados. A existência de um sistema de coleções registadas no âmbito da União deverá reduzir substancialmente o risco de serem utilizados na União recursos genéticos aos quais tenha sido facultado acesso em violação da legislação ou das disposições regulamentares nacionais de acesso e partilha dos benefícios de uma Parte no Protocolo de Nagoia. Cabe às autoridades competentes dos Estados-Membros assegurar que as coleções cumprem os critérios para serem consideradas coleções a inscrever no registo. Os utilizadores que obtenham um recurso genético proveniente de uma coleção inscrita no registo serão considerados como tendo exercido a devida diligência para obter todas as informações necessárias. Este aspeto deverá revelar-se particularmente útil para os investigadores do mundo académico, universitário e não comercial, assim como para as pequenas e médias empresas, e deverá contribuir para reduzir as exigências administrativas e de conformidade.
(29)
As autoridades competentes dos Estados-Membros deverão verificar se os utilizadores cumprem as suas obrigações, obtiveram consentimento prévio informado e estabeleceram termos mutuamente acordados. As autoridades competentes deverão igualmente manter registos das verificações efetuadas e disponibilizar informações em conformidade com a Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7).
(30)
Os Estados-Membros deverão assegurar que as infrações às regras de aplicação do Protocolo de Nagoia são objeto de sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas.
(31)
Dado o caráter internacional das transações em matéria de acesso e partilha de benefícios, importa que as autoridades competentes dos Estados-Membros cooperem entre si, com a Comissão e com as autoridades nacionais competentes de países terceiros, a fim de se assegurarem de que os utilizadores dão cumprimento ao presente regulamento e apoiam a aplicação efetiva das regras de aplicação do Protocolo de Nagoia.
(32)
A União e os Estados-Membros deverão agir de forma proativa para assegurar que os objetivos do Protocolo de Nagoia são alcançados, com vista a aumentar os recursos de apoio à conservação da diversidade biológica e a utilização sustentável dos seus componentes a nível mundial.
(33)
A Comissão e os Estados-Membros deverão adotar medidas complementares adequadas para aumentar a eficácia da aplicação do presente regulamento e diminuir os custos, especialmente em benefício dos investigadores do mundo académico, universitário e não comercial e das pequenas e médias empresas.
(34)
A fim de assegurar condições uniformes na execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas à Comissão competências de execução. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).
(35)
Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, apoiar a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos em conformidade com o Protocolo de Nagoia não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à dimensão e efeitos da ação proposta e da necessidade de assegurar o funcionamento do mercado interno, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo.
(36)
A data de entrada em vigor do presente regulamento deverá estar diretamente ligada à entrada em vigor do Protocolo de Nagoia, a fim de assegurar condições equitativas tanto a nível da União como a nível mundial nas atividades relativas ao acesso e à partilha dos benefícios decorrentes dos recursos genéticos,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
OBJETO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES
Artigo 1.o
Objeto
O presente regulamento estabelece as normas relativas ao cumprimento das regras de acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos, e de partilha dos benefícios decorrentes da sua utilização, em conformidade com o disposto no Protocolo de Nagoia à Convenção sobre a Diversidade Biológica, relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização (a seguir designado «Protocolo de Nagoia»). A efetiva aplicação do presente regulamento contribuirá igualmente para a conservação da diversidade biológica e a utilização sustentável dos seus componentes, de acordo com o disposto na Convenção sobre a Diversidade Biológica (a seguir designada «Convenção»).
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. O presente regulamento é aplicável aos recursos genéticos sobre os quais os Estados exercem direitos soberanos e aos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos aos quais seja facultado acesso após a entrada em vigor do Protocolo de Nagoia na União. É igualmente aplicável aos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos e dos conhecimentos tradicionais a eles associados.
2. O presente regulamento não é aplicável aos recursos genéticos para os quais existam instrumentos internacionais especializados que regulamentem o acesso a esses recursos e a partilha dos benefícios e que sejam compatíveis com os objetivos da Convenção e do Protocolo de Nagoia e não afetem os seus objetivos.
3. O presente regulamento não prejudica as regras dos Estados-Membros em matéria de acesso aos recursos genéticos sobre os quais exerçam direitos soberanos no âmbito do artigo 15.o da Convenção nem as disposições dos Estados-Membros relativas ao artigo 8.o, alínea j), da Convenção no que se refere aos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos.
4. O presente regulamento é aplicável aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos aos quais sejam aplicáveis as disposições legislativas ou regulamentares em matéria de acesso e partilha dos benefícios de uma Parte no Protocolo de Nagoia.
5. Nada no presente regulamento obriga os Estados-Membros a fornecerem informações cuja divulgação considerem contrária aos seus interesses essenciais de segurança.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições da Convenção e do Protocolo de Nagoia, bem como as seguintes definições:
1) «Material genético»: todo o material de origem vegetal, animal, microbiano ou de outra origem, que contenha unidades funcionais de hereditariedade;
2) «Recursos genéticos»: o material genético de valor real ou potencial;
3) «Acesso»: a aquisição de recursos genéticos ou de conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos numa Parte no Protocolo de Nagoia;
4) «Utilizador»: uma pessoa singular ou coletiva que utiliza recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos;
5) «Utilização de recursos genéticos»: a realização de trabalhos de investigação e desenvolvimento sobre a composição genética e/ou bioquímica de recursos genéticos, nomeadamente com aplicação de biotecnologia, como definido no artigo 2.o da Convenção;
6) «Termos mutuamente acordados»: um acordo contratual entre um fornecedor de recursos genéticos, ou de conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos, e um utilizador, que estabelece condições específicas tendo em vista assegurar uma partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos ou dos conhecimentos tradicionais a eles associados e que também pode incluir outras condições e termos relativos a essa utilização, bem como às subsequentes aplicações e comercialização;
7) «Conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos»: os conhecimentos tradicionais na posse de uma comunidade autóctone ou local, que sejam pertinentes para a utilização dos recursos genéticos e descritos como tais nos termos mutuamente acordados aplicáveis à utilização dos recursos genéticos;
8) «Recursos genéticos adquiridos ilegalmente»: os recursos genéticos e os conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos aos quais tenha sido facultado acesso em violação das disposições legislativas ou regulamentares nacionais em matéria de acesso e de partilha de benefícios do país fornecedor Parte no Protocolo de Nagoia nos termos das quais seja exigido conhecimento prévio informado;
9) «Coleção»: um conjunto de amostras colhidas de recursos genéticos e de informações conexas, acumulado e armazenado, na posse de entidades quer públicas quer privadas;
10) «Associação de utilizadores»: uma organização, estabelecida de acordo com os requisitos do Estado-Membro em que está localizada, que representa os interesses dos utilizadores e que participa na elaboração e supervisão das boas práticas a que se refere o artigo 8.o do presente regulamento;
11) «Certificado de conformidade internacionalmente reconhecido»: uma licença ou documento equivalente emitido aquando do acesso, como prova de que o acesso ao recurso genético a que se refere respeitou a decisão de dar consentimento prévio informado e o estabelecimento de termos mutuamente acordados para o utilizador, bem como a utilização nele especificada, por uma autoridade competente, nos termos do artigo 6.o, n.o 3, alínea e), e no artigo 13.o, n.o 2, do Protocolo de Nagoia, que é disponibilizado ao Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios criado nos termos do artigo 14.o, n.o 1 desse Protocolo.
CAPÍTULO II
CUMPRIMENTO PELO UTILIZADOR
Artigo 4.o
Obrigações dos utilizadores
1. Os utilizadores exercem a devida diligência para assegurar que o acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos que utilizam cumpre a legislação ou as disposições regulamentares aplicáveis em matéria de acesso e de partilha dos benefícios e que os benefícios são repartidos de forma justa e equitativa com base em termos mutuamente acordados, em conformidade com a legislação ou regulamentação aplicável.
2. Os recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos só são transferidos e utilizados de acordo com termos mutuamente acordados se forem exigidos pela legislação ou pelas disposições regulamentares aplicáveis.
3. Para efeitos do n.o 1, os utilizadores procuram, mantêm e transferem para os utilizadores subsequentes:
a)
O certificado de conformidade internacionalmente reconhecido, bem como informações sobre o conteúdo dos termos mutuamente acordados pertinentes para os utilizadores subsequentes; ou
b)
No caso de não haver um certificado de conformidade internacionalmente reconhecido, a informação e documentação pertinente sobre:
i)
a data e o local de acesso aos recursos genéticos ou aos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos,
ii)
a descrição dos recursos genéticos ou dos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos utilizados,
iii)
a fonte a partir da qual os recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos foram diretamente obtidos, bem como os utilizadores subsequentes dos recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos,
iv)
a presença ou ausência de direitos e obrigações relacionados com o acesso e a partilha dos benefícios, nomeadamente direitos e obrigações relativos às subsequentes aplicações e comercialização,
v)
licenças de acesso, se aplicável,
vi)
os termos mutuamente acordados, incluindo disposições de partilha de benefícios, quando aplicáveis.
4. Considera-se que os utilizadores que adquiram um Plano de Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura (PGRFA) num país que não seja Parte no Protocolo de Nagoia e tenha determinado que os PGRFA sob a sua gestão e controlo e do domínio público não incluídos no Anexo I do Tratado Internacional sobre os Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura (ITPGRFA) ficam igualmente sujeitos aos termos e condições do Acordo tipo de Transferência de Material, e para os efeitos previstos no ITPGRFA, cumpriram os requisitos de devida diligência prevista no n.o 3 do presente artigo.
5. Quando as informações em sua posse não forem suficientes e subsistirem incertezas quanto à legalidade do acesso e da utilização, os utilizadores obtêm uma licença de acesso ou equivalente e estabelecem termos mutuamente acordados, ou suspendem a utilização.
6. Os utilizadores conservam as informações relativas ao acesso e à partilha dos benefícios por um período de vinte anos após o termo da sua utilização.
7. Considera-se que os utilizadores que obtenham um recurso genético proveniente de uma coleção incluída no registo de coleções da União a que se refere o artigo 5.o, n.o 1, exerceram a devida diligência para obter as informações enunciadas no n.o 3 do presente artigo.
8. Os utilizadores que adquiram um recurso genético que seja identificado como o agente patogénico causador ou suscetível de estar na origem de uma emergência de saúde pública de envergadura internacional existente ou iminente, na aceção do Regulamento Sanitário Internacional (2005) ou de uma ameaça sanitária transfronteiriça grave, tal como definida na Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (9), para efeitos de preparação para situações de emergência de saúde pública em países ainda não afetados e de resposta em países afetados, cumprem as obrigações enunciadas nos n.os 3 ou 5 do presente artigo, o mais tardar:
a)
Um mês após o fim da ameaça existente ou iminente à saúde pública; ou
b)
Três meses após o início da utilização do recurso genético,
consoante o que ocorrer primeiro.
A utilização é suspensa caso as obrigações previstas nos n.os 3 ou 5 do presente artigo não sejam preenchidas nos prazos fixados no primeiro parágrafo, alíneas a) e b), do presente número.
Em caso de pedido de autorização de introdução no mercado ou de comercialização de produtos que resultem da utilização de um recurso genético a que se refere o primeiro parágrafo, são aplicáveis na íntegra e sem demora as obrigações enumeradas nos n.os 3 ou 5.
Na ausência de consentimento prévio informado obtido em tempo útil e de termos mutuamente acordados, e até ser alcançado um acordo com o país fornecedor, não podem ser reclamados direitos exclusivos de nenhum tipo pelo utilizador em relação a desenvolvimentos conseguidos através da utilização desses agentes patogénicos.
Os instrumentos internacionais especializados em matéria de acesso e partilha de benefícios referidos no artigo 2.o não são afetados.
Artigo 5.o
Registo de coleções
1. A Comissão estabelece e mantém um registo das coleções existentes na União («registo»). A Comissão garante que o registo está baseado na Internet e é facilmente acessível aos utilizadores. O registo contém as referências das coleções de recursos genéticos, ou de partes dessas coleções, consideradas conformes com os critérios estabelecidos no n.o 3.
2. A pedido do detentor de uma coleção sob a sua jurisdição, os Estados-Membros consideram a possibilidade de incluir nessa coleção, que se encontre na posse desse detentor, ou parte dela no registo. Após confirmar que a coleção, ou parte dela, satisfaz os critérios estabelecidos no n.o 3, os Estados-Membros informam a Comissão sem demora injustificada do nome e os dados de contacto da coleção e do seu detentor, e de que tipo de coleção se trata. A Comissão inclui sem demora no registo as informações recebidas.
3. Para que uma coleção, ou parte dela, possa ser inscrita no registo, é necessário que fique demonstrada a sua capacidade de:
a)
Aplicar procedimentos normalizados para o intercâmbio de amostras de recursos genéticos e informações associadas a outras coleções, bem como a capacidade de fornecer a terceiros amostras de recursos genéticos e informações associadas tendo em vista a sua utilização consentânea com a Convenção e o Protocolo de Nagoia;
b)
Fornecer recursos genéticos e informações associadas a terceiros, tendo em vista a sua utilização apenas quando acompanhadas de documentação que ateste que o acesso aos recursos genéticos e às informações associadas cumpriu os requisitos legislativos ou regulamentares aplicáveis em matéria de acesso e partilha de benefícios, bem como, se for caso disso, os termos mutuamente acordados;
c)
Manter registos de todas as amostras de recursos genéticos e informações associadas que tenham sido fornecidas a terceiros tendo em vista a sua utilização;
d)
Estabelecer ou utilizar identificadores únicos, sempre que possível, para as amostras de recursos genéticos fornecidos a terceiros; e
e)
Utilizar instrumentos de rastreio e monitorização adequados para o âmbito do intercâmbio de amostras de recursos genéticos e informações associadas com outras coleções.
4. Os Estados-Membros devem verificar periodicamente se cada coleção, ou parte dela, sob a sua jurisdição e incluída no registo satisfaz os critérios estabelecidos no n.o 3.
Caso se prove, com base em informações prestadas nos termos do n.o 3, que uma coleção, ou parte dela, incluída no registo não satisfaz os critérios estabelecidos no n.o 3, o Estado-Membro em causa toma, em concertação com o detentor da coleção em causa e sem demora injustificada, ações ou medidas corretivas.
Os Estados-Membros que determinem que uma coleção, ou parte dela, sob a sua jurisdição deixou de cumprir as condições previstas no n.o 3 informam disso a Comissão num prazo razoável.
Após receber essa informação, a Comissão retira a coleção em causa, ou parte dela, do registo.
5. A Comissão adota atos de execução a fim de estabelecer os procedimentos de aplicação dos n.os 1 a 4 do presente artigo. Esses atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 14.o, n.o 2.
Artigo 6.o
Autoridades competentes e ponto focal
1. Cada Estado-Membro designa uma ou mais autoridades competentes responsáveis pela aplicação do presente regulamento. Os Estados-Membros notificam à Comissão os nomes e endereços das respetivas autoridades competentes a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento. Os Estados-Membros informam a Comissão sem demora injustificada de quaisquer alterações nas denominações ou endereços das autoridades competentes.
2. A Comissão disponibiliza ao público, inclusive na Internet, a lista das autoridades competentes dos Estados-Membros. A Comissão mantém essa lista atualizada.
3. A Comissão designa um ponto focal para o acesso e a partilha dos benefícios, responsável por estabelecer a ligação com o Secretariado da Convenção no que diz respeito às matérias abrangidas pelo presente regulamento.
4. A Comissão assegura que os órgãos da União estabelecidos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 338/97 do Conselho (10) contribuem para a consecução dos objetivos do presente regulamento.
Artigo 7.o
Monitorização do cumprimento pelos utilizadores
1. Os Estados-Membros e a Comissão exigem que todos os beneficiários de um financiamento da investigação que implique a utilização de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos apresentem uma declaração de que exercem a devida diligência nos termos do artigo 4.o.
2. Na fase de desenvolvimento final de um produto desenvolvido através da utilização de recursos genéticos ou de conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos, os utilizadores declaram às autoridades competentes a que se refere o artigo 6.o, n.o 1, que cumpriram as obrigações previstas no artigo 4.o e apresentam concomitantemente:
a)
As informações pertinentes do certificado de conformidade internacionalmente reconhecido; ou
b)
As informações conexas a que se refere o artigo 4.o, n.o 3, alínea b), subalíneas i) a v), e o artigo 4.o, n.o 5, incluindo a informação de que foram estabelecidos termos mutuamente acordados, se for esse o caso.
Os utilizadores fornecem provas à autoridade competente, a pedido desta.
3. As autoridades competentes transmitem as informações recebidas nos termos dos n.os 1 e 2 do presente artigo ao Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios, estabelecido nos termos do artigo 14.o, n.o 1, do Protocolo de Nagoia„ à Comissão e, se necessário, às autoridades nacionais competentes referidas no artigo 13.o, n.o 2, do Protocolo de Nagoia.
4. As autoridades competentes cooperam com o Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios a fim de assegurar o intercâmbio das informações enumeradas no artigo 17.o, n.o 2, do Protocolo de Nagoia, para efeitos de monitorização do cumprimento pelos utilizadores.
5. As autoridades competentes dão a devida atenção ao respeito do caráter confidencial das informações comerciais ou industriais, caso a legislação da União ou nacional o preveja para proteger um interesse económico legítimo, nomeadamente no que diz respeito à designação dos recursos genéticos e à designação da utilização.
6. A Comissão adota atos de execução a fim de estabelecer os procedimentos de aplicação dos n.os 1, 2 e 3. Nesses atos de execução, a Comissão determina a fase de desenvolvimento final de um produto, a fim de identificar a fase final de utilização em diferentes setores. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 14.o, n.o 2.
Artigo 8.o
Boas práticas
1. As associações de utilizadores ou outras partes interessadas podem apresentar à Comissão um pedido para dispor de um conjunto de medidas, instrumentos ou mecanismos, por elas desenvolvidos e sobre os quais exercem supervisão, reconhecidos como boas práticas de acordo com os requisitos do presente regulamento. O pedido é acompanhado de elementos de prova e informações.
2. Se, com base nos elementos de prova e informações apresentados nos termos do n.o 1 do presente artigo, a Comissão considerar que a combinação dos métodos, instrumentos ou mecanismos em causa, quando efetivamente utilizada por um utilizador, permite a esse último satisfazer as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 4.o e 7.o, concede o reconhecimento como boa prática.
3. A associação de utilizadores ou outras partes interessadas informa a Comissão de qualquer alteração ou atualização de uma boa prática para a qual tenha obtido o reconhecimento nos termos do n.o 2.
4. Caso haja elementos de prova de casos repetidos ou significativos em que os utilizadores de uma boa prática não tenham cumprido as obrigações que lhes incumbem por força do presente regulamento, a Comissão, em concertação com as associações de utilizadores em causa ou outras partes interessadas, verifica se esses casos revelam possíveis deficiências na boa prática em questão.
5. A Comissão retira o reconhecimento como boa prática se determinar que as alterações à boa prática reduzem a capacidade do utilizador para cumprir as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 4.o e 7.o, ou se casos repetidos ou significativos de incumprimento por parte dos utilizadores apontarem para deficiências na boa prática em questão.
6. A Comissão elabora e atualiza na Internet um registo das boas práticas reconhecidas. O registo enumera, numa secção, as boas práticas reconhecidas pela Comissão nos termos do n.o 2 e, noutra secção, as boas práticas adotadas com base no artigo 20.o, n.o 2, do Protocolo de Nagoia.
7. A Comissão adota atos de execução a fim de estabelecer os procedimentos de aplicação dos n.os 1 a 5 do presente artigo. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 14.o, n.o 2.
Artigo 9.o
Controlo do cumprimento pelos utilizadores
1. As autoridades competentes a que se refere o artigo 6.o, n.o 1, efetuam controlos para verificar se os utilizadores cumprem as obrigações que lhes incumbem por força dos artigos 4.o e 7.o, tendo em conta que a aplicação por um utilizador de uma boa prática relacionada com o acesso aos recursos e a partilha dos benefícios, reconhecida nos termos do artigo 8.o, n.o 2, do presente regulamento ou nos termos do artigo 20.o, n.o 2, do Protocolo de Nagoia, pode reduzir o risco de incumprimento pelo utilizador.
2. Os Estados-Membros asseguram que os controlos efetuados por forca do n.o 1 são efetivos, proporcionados e dissuasivos e detetam os casos de incumprimento do presente regulamento por parte dos utilizadores.
3. Esses controlos a que se refere o n.o 1 são efetuados:
a)
De acordo com um plano revisto periodicamente, elaborado com recurso a uma abordagem baseada no risco;
b)
Quando uma autoridade competente estiver na posse de informações relevantes, inclusive com base em preocupações fundamentadas de terceiros, sobre o incumprimento do presente regulamento por um utilizador. É dedicada especial atenção a esse tipo de preocupações manifestadas pelos países fornecedores.
4. Os controlos a que se refere o n.o 1 do presente artigo podem incluir uma análise:
a)
Das medidas adotadas pelo utilizador no exercício da devida diligência nos termos do artigo 4.o;
b)
Dos documentos e registos que atestam que o utilizador deu provas da devida diligência, nos termos do artigo 4.o, no que respeita às atividades relacionadas com utilizações específicas;
c)
Dos casos em que o utilizador tiver siso obrigado a fazer declarações ao abrigo do artigo 7.o.
Podem também ser efetuados controlos no local, se necessário.
5. Os utilizadores prestam toda a assistência necessária para facilitar a realização dos controlos referidos no n.o 1.
6. Sem prejuízo do disposto no artigo 11.o, se, na sequência dos controlos referidos no n.o 1 do presente artigo, forem detetadas deficiências, a autoridade competente notifica o utilizador das ações ou medidas corretivas que este deve tomar.
Em função da natureza das deficiências, os Estados-Membros podem também tomar medidas provisórias e imediatas.
Artigo 10.o
Registos dos controlos
1. As autoridades competentes conservam, pelo menos durante cinco anos, registos dos controlos referidos no artigo 9.o, n.o 1, indicando nomeadamente a sua natureza e os resultados obtidos, bem como registos de quaisquer ações e medidas corretivas tomadas nos termos do artigo 9.o, n.o 6.
2. As informações referidas no n.o 1 são disponibilizadas nos termos da Diretiva 2003/4/CE.
Artigo 11.o
Sanções
1. Os Estados-Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de incumprimento dos artigos 4.o e 7.o e tomam todas as medidas necessárias para assegurar a sua aplicação.
2. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.
3. Até 11 de junho de 2015, os Estados-Membros notificam à Comissão as regras referidas no n.o 1 e informam-na sem demora de quaisquer alterações posteriores às mesmas.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 12.o
Cooperação
As autoridades competentes a que se refere o artigo 6.o, n.o 1:
a)
Cooperam entre si e com a Comissão, a fim de garantir o cumprimento do presente regulamento pelos utilizadores;
b)
Consultam as partes interessadas sobre a aplicação do Protocolo de Nagoia e do presente regulamento, se disso houver necessidade;
c)
Cooperam com as autoridades nacionais competentes referidas no artigo 13.o, n.o 2, do Protocolo de Nagoia, a fim de garantir o cumprimento do presente regulamento pelos utilizadores;
d)
Informam as autoridades competentes dos outros Estados-Membros e a Comissão sobre eventuais deficiências graves detetadas pelos controlos referidos no artigo 9.o, n.o 1, e sobre os tipos de sanções impostas nos termos do artigo 11.o;
e)
Trocam informações sobre a organização do seu sistema de controlo, tendo em vista a monitorização do cumprimento do presente regulamento pelos utilizadores.
Artigo 13.o
Medidas complementares
A Comissão e os Estados-Membros, consoante as necessidades:
a)
Promovem e incentivam atividades de informação, sensibilização e formação, a fim de ajudar todas as partes interessadas a compreender as suas obrigações decorrentes da aplicação do presente regulamento e das disposições pertinentes da Convenção e do Protocolo de Nagoia na União;
b)
Incentivam a elaboração de códigos de conduta setoriais, de cláusulas contratuais modelo, de orientações e de boas práticas, nomeadamente quando possam ser úteis aos investigadores do mundo académico, universitário e não comercial e às pequenas e médias empresas;
c)
Promovem a conceção e a utilização de instrumentos e sistemas de comunicação com uma boa relação custo-eficácia para apoiar a monitorização e o rastreio da utilização dos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos por parte de coleções e utilizadores;
d)
Prestam aconselhamento técnico e outro aos utilizadores, tendo em conta a situação dos investigadores do mundo académico, universitário e não comercial e das pequenas e médias empresas, a fim de facilitar o cumprimento dos requisitos do presente regulamento;
e)
Incentivam os utilizadores e fornecedores a colher benefícios diretos da utilização dos recursos genéticos no sentido da conservação da diversidade biológica e da utilização sustentável dos seus componentes, de acordo com o disposto na Convenção;
f)
Promovem medidas de apoio às coleções que contribuam para a conservação da biodiversidade e a diversidade cultural.
Artigo 14.o
Procedimento de comité
1. A Comissão é assistida por um comité. Esse comité é entendido como um comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
2. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
3. Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
Artigo 15.o
Fórum de Consulta
A Comissão assegura uma participação equilibrada de representantes dos Estados-Membros e de outras partes interessadas nas questões relacionadas com a aplicação do presente regulamento. As partes reúnem-se num Fórum de Consulta. O regulamento interno do referido fórum de consulta é elaborado pela Comissão.
Artigo 16.o
Relatórios e análise
1. Salvo se um intervalo de tempo alternativo para a apresentação de relatórios for determinado, como referido no artigo 29.o do Protocolo de Nagoia, os Estados-Membros apresentam à Comissão um relatório sobre a aplicação do presente regulamento até 11 de junho de 2017 e, posteriormente, de cinco em cinco anos.
2. O mais tardar um ano após o termo do prazo para a apresentação dos relatórios a que se refere o n.o 1, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente regulamento, incluindo uma primeira avaliação da eficácia do mesmo.
3. A intervalos de dez anos a contar da apresentação do seu primeiro relatório, a Comissão analisa, com base nos relatórios e na experiência adquirida com a aplicação do presente regulamento, o funcionamento e a eficácia do mesmo para atingir os objetivos do Protocolo de Nagoia. Na sua análise, a Comissão atenderá especialmente às consequências administrativas para as instituições de investigação públicas, microempresas, pequenas ou médias empresas e setores específicos. Analisará também a necessidade de rever a aplicação das disposições do presente regulamento em função dos desenvolvimentos de outras organizações internacionais relevantes.
4. A Comissão informa a Conferência das Partes na Convenção, na sua qualidade de reunião das Partes no Protocolo de Nagoia, sobre as medidas tomadas pela União para dar cumprimento ao Protocolo de Nagoia.
Artigo 17.o
Entrada em vigor e aplicação
1. O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
2. Logo que possível após o depósito do instrumento de aceitação do Protocolo de Nagoia pela União, a Comissão publica um anúncio no Jornal Oficial da União Europeia em que especificará a data em que o Protocolo de Nagoia entra em vigor na União. O presente regulamento é aplicável a partir dessa data.
3. Os artigos 4.o, 7.o e 9.o do presente regulamento são aplicáveis um ano após a entrada em vigor do Protocolo de Nagoia na União.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 16 de abril de 2014.