РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 557/2014 НА СЪВЕТА
от 6 май 2014 година
за създаване на съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 187 и член 188, първа алинея от него,
като взе предвид предложението на Европейската комисия,
като взе предвид становището на Европейския парламент,
като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
като има предвид, че:
(1)
Публично-частни партньорства под формата на съвместни технологични инициативи бяха първоначално предвидени в Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).
(2)
В Решение 2006/971/ЕО на Съвета (2) бяха установени конкретни публично-частни партньорства, които да бъдат подкрепени, включително публично-частно партньорство в областта на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства между Съюза и Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации („ЕФФИА“).
(3)
В съобщението на Комисията, озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („стратегията Европа 2020“), подкрепена от Европейския парламент и от Съвета,се подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза.
(4)
Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3) се създаде „Хоризонт 2020“ - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да се постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите чрез съчетаване на „Хоризонт 2020“ и средства от частния сектор в рамките на публично-частни партньорства в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигане на по-общите цели за конкурентоспособност на Съюза, за мобилизиране на частни инвестиции и да спомогнат за справяне с предизвикателствата пред обществото. Тези партньорства следва да се базират на дългосрочни ангажименти, в т.ч. балансирано участие на всички партньори, да подлежат на отчет във връзка с постигането на техните цели и да са съобразени със стратегическите цели на Съюза относно научноизследователската и развойна дейност и иновациите. Управлението и функционирането на тези партньорства следва да бъде открито, прозрачно, ефективно и ефикасно и да дава възможност за участие на широк кръг заинтересовани лица, осъществяващи дейност в конкретните им области. Съгласно Регламент (ЕС) № 1291/2013 участието на Съюза в тези партньорства може да бъде под формата на финансови вноски в съвместни предприятия, създадени въз основа на член 187 от Договора за функционирането на Европейския съюз съгласно Решение № 1982/2006/ЕО.
(5)
В съответствие с Регламент (ЕС) № 1291/2013 и Решение 2013/743/ЕС на Съвета (4) следва да се окаже допълнителна подкрепа на съвместните предприятия, създадени съгласно Решение № 1982/2006/ЕО, при условията, посочени в Решение 2013/743/ЕС.
(6)
Съвместното предприятие за изпълнение на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства („съвместното предприятие ИИЛ“), учредено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (5), е доказало ефективното мобилизиране на ресурси чрез обединяване на няколко партньори от фармацевтичната промишленост, академичните среди, малките и средните предприятия („МСП“), организациите на пациентите и регулаторните органи.
(7)
Съвместното предприятие за ИИЛ също така засили сътрудничеството между заинтересованите страни в областта на научните изследвания и иновациите в здравеопазването, като предостави достъп до експертния опит на другите партньори и активизира съвместната работа на фармацевтичната промишленост и другите заинтересовани страни в Съюза чрез разработване на всеобхватни програми за научни изследвания и хоризонтална координация на политиката. Никоя друга европейска или национална програма не е позволила сътрудничество между предприятията в рамките на фармацевтичния сектор в мащаба, постигнат от съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства. В междинната оценка на съвместното предприятие „ИИЛ“ се подчертава, че то позволява да се провежда взаимно обучение и предоставя възможност за подобряване на разбирателството между заинтересованите страни, което е от полза за всички участници, и значително е допринесло за прехода към модел за иновации с открит достъп в областта на биофармацевтичните изследвания.
(8)
Научните изследвания от значение за бъдещето на медицината следва да се предприемат в области, в които съчетаването на целите, свързани с общественото развитие, общественото здраве и конкурентоспособността на биомедицината, изискват обединяване на ресурсите и насърчаване на сътрудничеството между публичния и частния сектор с участието на МСП. Обхватът на инициативата следва да бъде разширен, за да обхване всички области на научните изследвания и иновациите, свързани с науките за живота, които са от интерес за общественото здравеопазване, както са набелязани в доклада на Световната здравна организация „Приоритетни медикаменти за Европа и света“, който беше актуализиран през 2013 г. Следователно инициативата следва да се стреми да ангажира по-широк кръг от партньори, включително дружества със средна пазарна капитализация, от различни сектори, като образна диагностика в биомедицината, информационни технологии в медицината, секторите на здравеопазването, свързани с диагностиката и ветеринарната медицина. По-широкото участие ще способства за постигане на напредък в разработването на нови подходи и технологии за превенция, диагностициране и лечение на заболявания с висока степен на въздействие върху общественото здраве.
(9)
За изпълнението на новата съвместна технологична инициатива за иновативни лекарства следва да бъде създадено ново съвместно предприятие („съвместното предприятие „ИИЛ 2“), което следва да замени и и да бъде приемник на съвместното предприятие „ИИЛ“. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да способства за укрепването на капацитета на по-малките образувания, като например научноизследователските организации, университетите и МСП, за участие в модели за иновации с открит достъп и да насърчава участието на МСП в своите дейности, в съответствие с техните цели.
(10)
При продължаването на тази инициатива също следва да се вземе предвид опитът, придобит от дейностите на съвместното предприятие „ИИЛ“, включително резултатите от неговата междинна оценка и препоръките на заинтересованите страни, и при изпълнението ѝ следва да се използват по-подходящи за целта структура и правила с цел да се повиши ефективността и да се осигури опростяване на оперативно равнище. За тази цел „ИИЛ 2“ следва да приеме финансови правила съобразно нуждите си в съответствие с член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(11)
Членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, изразиха своето съгласие научноизследователските дейности в областта на дейност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ да бъдат осъществявани в рамките на структура, която е по-добре приспособена към естеството на публично-частното партньорство. Целесъобразно е членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, да приемат устава, който се съдържа в приложението към настоящия регламент, посредством писмо за одобрение.
(12)
Членството следва също да бъде отворено за други правни субекти като средство за по-нататъшно развитие на целите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Освен това правните субекти, които проявяват интерес към оказване на подкрепа за целите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответните си специфични области на научни изследвания, следва да получат възможност да станат асоциирани партньори на „ИИЛ 2“.
(13)
Следва да е възможно за всяка институция, която отговаря на условията, да стане участник или координатор по отношение на избраните проекти.
(14)
За постигане на целите си съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да предоставя финансова подкрепа на участниците главно под формата на безвъзмездни средства след провеждането на открити процедури на конкурентен принцип вследствие на покани за представяне на предложения.
(15)
Участниците следва да бъдат напълно информирани за приложимите правни и процедурни условия, включително условията, определени въз основа на член 1, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета (7), по-специално във връзка с допустимостта за финансиране и използването и разпространението на резултатите. Тези условия следва да бъдат последователни и разумни и да гарантират равнопоставено и справедливо третиране на участниците по отношение на собствеността и достъпа до резултатите, получени в рамките на проекти по линия на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
(16)
Вноските от членовете, различни от Съюза, следва да обхващат административните разходи на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, както и съфинансирането, необходимо за извършване на научноизследователската дейност и иновациите, подкрепяни от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, като в него се включват и вноските на асоциираните партньори за съответните им специфични области.
(17)
Участието в непреки действия, финансирани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва преди всичко да осигури последователното прилагане на тези правила въз основа на съответните мерки, приети от Комисията.
(18)
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да използва и управлявани от Комисията електронни средства, за да гарантира откритост и прозрачност, и да улесни участието. Ето защо отправяните от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ покани за представяне на предложения следва да бъдат публикувани и на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение в рамките на „Хоризонт 2020“. Освен това съответните данни за, наред с останалото, предложенията, кандидатите, безвъзмездните средства и участниците следва да бъдат предоставени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ за включване в управляваните от Комисията електронни системи за докладване и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020“, в подходяща форма и в график, който е съобразен с графика на задълженията на Комисията за докладване.
(19)
Финансовото участие на Съюза следва да се управлява в съответствие с принципа на доброто финансово управление и с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 (8).
(20)
За целите на опростяването административната тежест за всички страни следва да бъде намалена. Следва да се избягват дублирането на одити и несъразмерните по мащаб документация и докладване. Одитите на получателите на средства от Съюза по настоящия регламент следва да се извършват в съответствие с Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(21)
Финансовите интереси на Съюза и на другите членове на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да бъдат защитени чрез прилагането на пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, констатиране и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, неправомерно платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(22)
Вътрешният одитор на Комисията следва да упражнява спрямо съвместното предприятие „ИИЛ 2“ същите правомощия като тези, които упражнява спрямо Комисията.
(23)
С оглед на специфичния характер и на сегашния статут на съвместните предприятия, както и за да се осигури приемственост със Седмата рамкова програма, съвместните предприятия следва и занапред да подлежат на отделна процедура по освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета. Поради това чрез дерогация от член 60, параграф 7 и член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Европейският парламент, по препоръка на Съвета, следва да освобождава съвместното предприятие „ИИЛ 2“ от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета. Следователно установените в член 60, параграф 5 на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 изисквания за докладване следва да не се прилагат за финансовия принос на Съюза за съвместното предприятие „ИИЛ 2“, но следва в максимална степен да бъдат приведени в съответствие с изискванията за органите съгласно член 208 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012. Сметната палата следва да извършва одит на счетоводните сметки, както и одит за законността и редовността на съответните трансакции.
(24)
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да функционира по открит и прозрачен начин, като предоставя своевременно цялата необходима информация на съответните си органи и като популяризира дейностите си, включително по предоставяне и разпространяване на информация, сред широката общественост. Процедурните правилници на органите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да са публично достъпни.
(25)
Научната група за здравеопазване бе създадена с програмата „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели, която да изработи научен принос, да предостави съгласуван научно ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство в областта на здравеопазването, демографските промени и благосъстоянието, да допринесе за определянето на приоритетите на програмата в областта на научните изследвания и иновациите и да насърчи участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата спомага за изграждането на способности и за стимулиране на споделянето на знания и на по-тясното сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Ето защо съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да сътрудничи и обменя информация с научната група за здравеопазване, когато е целесъобразно.
(26)
„Хоризонт 2020“ следва да допринесе за преодоляването на разделението в областта на научните изследвания и иновациите в рамките на Съюза, като насърчава единодействието с Европейските структурни и инвестиционни фондове (ЕСИФ). Следователно съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да се стреми да развие тесни взаимодействия с Европейските структурни и инвестиционни фондове (ЕСИФ), които могат да окажат конкретна помощ за укрепването на местния, регионалния и националния капацитет за научноизследователска дейност и иновации в сферата на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и да залегнат в основата на усилията за интелигентна специализация.
(27)
Съвместното предприятие „ИИЛ“ беше създадено със срок на действие до 31 декември 2017 г. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да предоставя постоянна подкрепа за научноизследователската програма за иновативни лекарства посредством изпълнение на останалите дейности, започнати съгласно Регламент(ЕО) № 73/2008, в съответствие със същия регламент. Преходът от съвместното предприятие „ИИЛ“ към съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да бъде съгласуван и синхронизиран с прехода от Седмата рамкова програма към „Хоризонт 2020“, за да се гарантира оптимално използване на наличното финансиране за научни изследвания. Поради това в интерес на правната сигурност и яснота Регламент (ЕО) № 73/2008 следва да бъде отменен и да се предвидят преходни разпоредби.
(28)
С оглед на основната цел на „Хоризонт 2020“ за постигане на по-голямо опростяване и хармонизиране, в отправяните от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ покани за представяне на предложения следва да бъде взета предвид продължителността на „Хоризонт 2020“.
(29)
Доколкото целите на настоящия регламент, а именно създаването на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ с оглед укрепване на промишлените научни изследвания и иновации в целия Съюз не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради избягване дублирането на усилия, поддържане на критична маса и гарантиране на оптималното използване на публично финансиране, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тези цели.
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Създаване
1. За целите на изпълнението на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства се създава съвместно предприятие по смисъла на член 187 от Договора за функционирането на Европейския съюз („съвместно предприятие „ИИЛ 2“) за периода до 31 декември 2024 г. За да бъде взета предвид продължителността на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения на съвместно предприятие „ИИЛ 2“ се отправят най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
2. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ заменя и е приемник на съвместното предприятие „ИИЛ“, създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008.
3. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ е орган, посочен в член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, на когото е възложено осъществяването на публично-частно партньорство.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ има юридическа правосубектност. Във всяка от държавите членки то се ползва с най-широката правоспособност, предоставяна на юридически лица съгласно законите на тези държави членки. То може, по-специално, да придобива или да се разпорежда с движимо и недвижимо имущество, както и да бъде страна в съдебни производства.
5. Седалището на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ е в Брюксел, Белгия.
6. Уставът на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се съдържа в приложението.
Член 2
Цели
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ има следните цели:
а)
да подпомага, в съответствие с член 25 от Регламент (ЕС) № 1291/2013, разработването и осъществяването на предконкурентни научни изследвания и иновационни дейности от стратегическо значение за конкурентоспособността и промишленото лидерство на Съюза или да се справя с конкретни предизвикателства пред обществото, по-специално съгласно посоченото в части II и III от приложение I към Решение 2013/743/ЕС на Съвета, и в частност предизвикателството за подобряване на здравето и благосъстоянието на европейските граждани.
б)
да допринесе за постигането на целите на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства, и по-специално за:
i)
увеличаване на успеваемостта по време на клинични изпитвания на приоритетните медикаменти, определени от Световната здравна организация;
ii)
намаляване по възможност на времето за клинично доказване на концепцията при разработването на лекарства в областта на раковите, имунологичните, респираторните, неврологичните и невродегенеративните заболявания;
iii)
разработване на нови лечения за заболяванията, при които има големи незадоволени потребности (например болестта на Алцхаймер) и ограничени пазарни стимули (например антимикробната резистентност);
iv)
разработване на биомаркери за диагностика и лечение на заболявания, които имат неоспоримо клинично значение и са одобрени от регулаторните органи;
v)
намаляване на процента на неуспех на ваксини като потенциални продукти на етап III от клиничните изпитвания чрез нови биомаркери за първоначална ефикасност и проверки за безопасност;
vi)
подобряване на настоящия процес на разработване на лекарствата чрез предоставяне на подкрепа за разработването на инструменти, стандарти и подходи за оценка на ефикасността, безопасността и качеството на контролираните от закона продукти в областта на здравеопазването.
Член 3
Финансово участие на Съюза
1. Максималният размер на участието на Съюза в съвместното предприятие „ИИЛ 2“, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, за покриване на административните разходи и оперативните разходи, е до 1 638 000 000 евро, което включва:
а)
до 1 425 000 000 евро в съответствие с участието на Европейската федерация на фамацевтичните индустрии и асоциации (ЕФФИА) или нейните съставни субекти, или свързаните с тях субекти;
б)
до 213 000 000 евро в съответствие с допълнителните вноски на други членове, асоциирани партньори или от техните съставни или свързани с тях субекти.
Съответната вноска се изплаща от бюджетните кредити от общия бюджет на Съюза, предвидени за специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“ съгласно член 58, параграф 1, буква в), подточка iv) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 за органите, посочени в член 209 от същия регламент.
2. Договореностите за финансовото участие на Съюза се посочват в споразумение за възлагане и годишните споразумения за прехвърляне на средства; тези споразумения се сключват между Комисията, действаща от името на Съюза, и съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
3. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 2 от настоящия член, се отнася до елементите, посочени в член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и в член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012, както и, наред с другото, до следното:
а)
изискванията за приноса на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ във връзка със съответните показатели за резултатите, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за приноса на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ във връзка с мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на съвместното предприятие „ИИЛ 2“;
г)
договореностите относно предоставянето на необходимите данни, за да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни своите задължения за разпространение на резултатите и за докладване, включително на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение на резултатите в рамките на „Хоризонт 2020“;
д)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“;
е)
използването на човешки ресурси и промените в тях - по-специално набирането на персонал по функционални групи, степени и категории, процесът на прекласифициране и всички промени в числеността на персонала.
Член 4
Участие на членовете, различни от Съюза, и на асоциираните партньори
1. ЕФФИА участва или взема необходимите мерки съставните ѝ субекти или свързаните с тях субекти да участват с поне 1 425 000 000 евро. Другите членове, различни от Съюза, и асоциираните партньори участват или вземат необходимите мерки свързаните с тях субекти да участват с вноски, съответстващи на поетото от тях задължение, когато са станали членове или асоциирани партньори.
2. Вноските, посочени в параграф 1 от настоящия член, се състоят от вноски към съвместното предприятие „ИИЛ 2“, както е предвидено в член 13, параграф 2, член 13, параграф 3, букви б) и в) от устава. Нефинансовите вноски, състоящи се от разходите, направени в трети държави, различни от държавите, асоциирани към програмата „Хоризонт 2020“, трябва да са оправдани и да съответстват на целите по член 2 и да не надвишават 30 % от допустимите разходи на равнището на програмата на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, направени от членовете, различни от Съюза, и асоциираните партньори.
3. Най-късно до 31 януари всяка година членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, и асоциираните партньори докладват на управителния съвет на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ относно стойността на посочените в параграф 2 вноски, направени през всяка от предходните финансови години. Групата на представителите на държавите също така се уведомява своевременно.
4. За целите на остойностяването на вноските, посочени в член 13, параграф 3, буква б) от устава, разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите на съответните правни субекти, приложимите счетоводни стандарти на държавата, в която е установен всеки субект, и приложимите международни счетоводни стандарти и международни стандарти за финансово отчитане. Разходите подлежат на заверка от независим външен одитор, назначен от съответния субект. Методът на остойностяване на вноските може да бъде проверен от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, ако е налице неяснота при извършената заверка. В случай на оставащи неясноти може да му бъде извършен одит от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
5. Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да преустанови финансовото участие на Съюза в съвместното предприятие „ИИЛ 2“ или да открие процедурата по ликвидация, посочена в член 21, параграф 2 от устава, ако тези членове и асоциирани партньори, техните съставни субекти или свързаните с тях субекти не изплащат вноските, посочени в параграф 2 от настоящия член, или ги изплащат частично или със закъснение.
Член 5
Финансови правила
Без да се засяга член 12 от настоящия регламент, съвместното предприятие „ИИЛ 2“ приема свои специфични финансови правила в съответствие с член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и делегиран регламент (ЕС) № 110/2014 на Комисията (9).
Член 6
Персонал
1. По отношение на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, се прилагат Правилникът за длъжностните лица и Условията за работа на другите служители на Европейския съюз, установени с Регламент (ЕИО, Евратом, ЕОВС) № 259/68 на Съвета (10) (по-нататък - „Правилник за длъжностните лица“ и „Условия за работа“), и правилата, приети съвместно от институциите на Съюза за целите на прилагането на посочените Правилник за длъжностните лица и Условия за работа.
2. По отношение на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ управителният съвет упражнява правомощията, предоставени на органа по назначаването съгласно Правилника за длъжностните лица, и правомощията, предоставени съгласно Условията за работа на органа, оправомощен да сключва договори (наричани по-долу „правомощията на органа по назначаването“).
Управителният съвет приема в съответствие с член 110 от Правилника за длъжностните лица, въз основа на член 2, параграф 1 от Правилника за длъжностните лица и на член 6 от Условията за работа, решение за делегиране на съответните правомощия на орган по назначаването на изпълнителния директор и за определяне на условията, при които това делегиране може да бъде спряно. Изпълнителният директор има право да пределегира тези правомощия на други лица.
При наличието на изключителни обстоятелства управителният съвет може с решение временно да спре делегираните на изпълнителния директор правомощия на орган по назначаването, както и всяко едно следващо пределегиране на тези правомощия от изпълнителния директор. В тези случаи управителният съвет упражнява пряко правомощията на орган по назначаването или да ги делегира на някой от членовете си или на служител на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различен от изпълнителния директор.
3. Управителният съвет приема необходимите правила за прилагане на Правилника за длъжностните лица и Условията за работа в съответствие с член 110 от Правилника за длъжностните лица.
4. Числеността на персонала се определя в щатното разписание на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с неговия годишен бюджет, като се посочва броят на временните длъжности по функционални групи и по степени, както и броят на договорно наетите лица, изразен в еквиваленти на пълно работно време.
5. Персоналът на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се състои от временно наети лица и договорно наети лица.
6. Всички свързани с персонала разходи се поемат от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 7
Командировани национални експерти и стажанти
1. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ може да използва командировани национални експерти и стажанти, които не са служители на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Броят на командированите национални експерти, изразен в еквиваленти на пълно работно време, в съответствие с годишния бюджет се добавя към информацията относно персонала, посочена в член 6, параграф 4.
2. Управителният съвет приема решение за определяне на правила за командироването на национални експерти в съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и за използването на стажанти.
Член 8
Привилегии и имунитети
Към съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и неговия персонал се прилага Протокол № 7 за привилегиите и имунитетите на Европейския съюз, приложен към Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз.
Член 9
Отговорност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“
1. Договорната отговорност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се урежда от съответните договорни разпоредби и правото, приложимото към въпросното споразумение, решение или договор.
2. В случай на извъндоговорна отговорност съвместното предприятие „ИИЛ 2“ действа в съответствие с общите принципи, характерни за правото на държавите членки, и компенсира всички вреди, причинени от неговите служители при изпълнението на техните задължения.
3. Всички плащания от страна на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, свързани с отговорността, посочена в параграфи 1 или 2, както и разноските, направени във връзка с нея, се считат за разходи на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и се покриват от неговите средства.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ носи цялата отговорност за изпълнението на задълженията си.
Член 10
Компетентност на Съда на Европейския съюз и приложимо право
1. Съдът на Европейския съюз е компетентен:
а)
съгласно арбитражни клаузи, съдържащи се в сключени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ споразумения или договори, или в неговите решения;
б)
по спорове, свързани с обезщетение за вреди, причинени от членовете на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ при изпълнението на техните задължения;
в)
по всякакви спорове между съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и неговия персонал в границите и при условията, определени в Правилника за длъжностните лица и Условията за работа.
2. По всички въпроси, които не са уредени от настоящия регламент или от други правни актове на Съюза, се прилага правото на държавата, в която се намира седалището на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 11
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. с помощта на независими експерти Комисията извършва междинна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Комисията изготвя доклад за тази оценка, съдържащ заключенията от извършената оценката и забележките на Комисията. До 31 декември 2017 г. Комисията изпраща този доклад на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се вземат предвид при изготвянето на задълбочената оценка и междинната оценка, посочени в член 32 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Въз основа на заключенията от междинната оценка, посочена в параграф 1 от настоящия член, Комисията може да предприеме действия в съответствие с член 4, параграф 5 или всякакви други подходящи действия.
3. В срок от шест месеца след ликвидацията на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, но не по-късно от две години след откриването на процедура по ликвидация, посочена в член 21 от устава, Комисията провежда окончателна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Резултатите от тази окончателна оценка се представят на Европейския парламент и на Съвета.
Член 12
Освобождаване от отговорност
Чрез дерогация от член 60, параграф 7 и член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Европейският парламент, по препоръка на Съвета, освобождава съвместното предприятие „ИИЛ 2“ от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета в съответствие с процедурата, предвидена във финансовите правила на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 13
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013 като част от непреките действия по „Хоризонт 2020“.
2. Комисията може да реши да извърши лично одитите, посочени в параграф 1, на онези участници, които са получили финансиране от съвместното предприятие „ИИЛ 2“. В този случай тя прави това в съответствие с приложимите правила, по-специално Регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 14
Защита на финансовите интереси на членовете
1. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ или от Комисията лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършваните от тях одити.
2. Съгласно реда и условията, определени в и Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да провежда разследвания, включително контрол и проверки на място, с оглед установяването на извършени измами, корупция или друга незаконна дейност, засягаща финансовите интереси на Съюза във връзка със споразумение, решение или договор, финансирани по силата на настоящия регламент.
3. Без да се засягат параграфи 1 и 2, споразуменията, решенията и договорите, произтичащи от прилагането на настоящия регламент, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават:
а)
съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и OLAF да извършват одити и разследвания за целите, описани в параграфи 1 и 2, съгласно съответните им компетенции; и
б)
Комисията и Сметната палата да извършват одити за целите, описани в параграфи 1 и 2, на получателите на финансиране от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ съгласно съответните им компетенции.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ осигурява подходяща защита на финансовите интереси на своите членове, като осъществява или възлага на други осъществяването на необходимия вътрешен и външен контрол.
5. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се присъединява към Междуинституционалното споразумение от 25 май 1999 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията, отнасящо се до вътрешните разследвания, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (13). Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ предприема необходимите мерки, за да се улеснят вътрешните разследвания, провеждани от (OLAF).
Член 15
Поверителност
Без да се засяга член 16, съвместното предприятие „ИИЛ 2“ осигурява защитата на чувствителна информация, чието разкриване може да навреди на интересите на неговите членове или на участниците в дейностите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 16
Прозрачност
1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета (14) се прилага по отношение на документите, съхранявани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
2. Управителният съвет на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ може да приема практически мерки за прилагането на Регламент (ЕО) № 1049/2001.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 10 от настоящия регламент, решенията, взети от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, могат да бъдат предмет на жалба до омбудсмана съгласно условията, посочени в член 228 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
Член 17
Правила за участие и разпространение на резултатите
Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на действията, финансирани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“. В съответствие с посочения регламент съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия, както е посочено в член 1 от устава.
Член 18
Подкрепа от приемащата държава
Може да се сключи административно споразумение между съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и държавата, в която се намира седалището му, относно привилегиите и имунитетите, както и друга подкрепа, която тази държава предоставя на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 19
Отмяна и преходни разпоредби
1. Регламент (ЕО) № 73/2008 се отменя.
2. Без да се засяга параграф 1, действията, започнати по силата на Регламент (ЕО) № 73/2008, и свързаните с тези действия финансови задължения продължават да се уреждат от същия регламент до завършването им.
Действията, произтичащи от покани за представяне на предложения, предвидени в приетите съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008 годишни планове за изпълнение, също се считат за действия, започнати по силата на посочения регламент.
Междинната оценка, посочена в член 11, параграф 1 от настоящия регламент, включва окончателна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008.
3. Настоящият регламент не засяга правата и задълженията на служители, наети съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008.
Трудовите договори на служителите, посочени в първа алинея, могат да бъдат продължени съгласно настоящия регламент в съответствие с Правилника за длъжностните лица и Условията за работа.
На изпълнителния директор, назначен въз основа на Регламент (ЕО) № 73/2008, се възлага за оставащия срок от мандата изпълнението на функциите на изпълнителен директор, както е предвидено в настоящия регламент, считано от 27 юни 2014 г. Останалите договорни условия остават непроменени.
4. Освен ако не е договорено друго между членовете на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008, всички права и задължения, включително активи, дългове и задължения на членовете на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008, се прехвърлят на членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ по силата на настоящия регламент.
5. Всички неусвоени бюджетни кредити съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008 се прехвърлят към съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 20
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2014 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 557/2014 DO CONSELHO
de 6 de maio de 2014
que cria a Empresa Comum «Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2»
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 187.o e o artigo 188.o, primeiro parágrafo,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu,
Considerando o seguinte:
(1)
As parcerias público-privadas sob a forma de iniciativas tecnológicas conjuntas foram inicialmente previstas na Decisão n.o 1982/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1).
(2)
A Decisão 2006/971/CE do Conselho (2) indicou as parcerias público-privadas específicas a apoiar, incluindo uma parceria público-privada relativa à Iniciativa Tecnológica Conjunta sobre Medicamentos Inovadores, entre a União e a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA).
(3)
A comunicação da Comissão intitulada «Europa 2020 Estratégia para um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo» (a «Estratégia Europa 2020») aprovada pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho, sublinha a necessidade de criar condições favoráveis ao investimento no conhecimento e na inovação a fim de garantir um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo na União.
(4)
O Regulamento (UE) n.o 1291/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) criou o Horizonte 2020 - Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020) («Horizonte 2020»). O Horizonte 2020 visa alcançar um maior impacto na investigação e na inovação mediante a combinação de fundos do Horizonte 2020 com fundos do setor privado, no âmbito de parcerias público-privadas em domínios fundamentais em que as atividades de investigação e inovação possam contribuir para os objetivos mais vastos de competitividade da União, para alavancar o investimento privado e para enfrentar os desafios societais. Essas parcerias deverão assentar num compromisso a longo prazo, nomeadamente na contribuição equilibrada de todos os parceiros, ser responsáveis pela realização dos seus objetivos e estar em conformidade com as metas estratégicas da União relativas à investigação, ao desenvolvimento e à inovação. A governação e o funcionamento dessas parcerias deverão ser abertos, transparentes, efetivos e eficientes e ser propícios à participação de um vasto leque de intervenientes ativos nos seus domínios específicos. Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1291/2013, a participação da União nas referidas parcerias pode assumir a forma de contribuições financeiras concedidas a empresas comuns estabelecidas com base no artigo 187.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, ao abrigo da Decisão n.o 1982/2006/CE.
(5)
Segundo o Regulamento (UE) n.o 1291/2013 e a Decisão 2013/743/UE do Conselho (4), deverá ser prestado maior apoio às empresas comuns estabelecidas ao abrigo da Decisão n.o 1982/2006/CE, nas condições especificadas na Decisão 2013/743/UE.
(6)
A Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores («Empresa Comum IMI»), criada pelo Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho (5), demonstrou a efetiva mobilização de recursos decorrente da reunião de vários parceiros da indústria farmacêutica, do meio académico, das pequenas e médias empresas («PME»), das organizações de doentes e de entidades reguladoras.
(7)
A Empresa Comum IMI contribuiu também para acelerar a cooperação entre as partes interessadas no domínio da investigação e inovação em saúde, abrindo o acesso às competências especializadas de outros parceiros e intensificando a colaboração entre a indústria farmacêutica e outras partes interessadas na União, mediante o desenvolvimento de agendas de investigação abrangentes e da coordenação de políticas horizontais. Nenhum outro programa europeu ou nacional permitiu uma colaboração entre empresas do setor farmacêutico a uma escala como a alcançada pela iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores. A avaliação intercalar da Empresa Comum IMI sublinhou que esta permite a aprendizagem mútua e proporciona uma oportunidade de melhorar a compreensão mútua entre as partes interessadas, em benefício de todas as partes, contribuindo significativamente para a transição para um modelo de inovação aberta no domínio da investigação biofarmacêutica.
(8)
A investigação relacionada com os futuros medicamentos deverá ser realizada em áreas em que a combinação dos objetivos de competitividade a nível societal, biomédico e de saúde pública exija congregar recursos e promover a colaboração entre os setores público e privado, com a participação das PME. O âmbito da iniciativa deverá ser alargado a todos os domínios da investigação e inovação sobre ciências da vida de interesse para a saúde pública, conforme identificadas no relatório da Organização Mundial de Saúde sobre medicamentos prioritários para a Europa e o mundo, atualizado em 2013. Por conseguinte, a iniciativa deverá procurar envolver um mais vasto leque de parceiros de diferentes setores, incluindo empresas de média capitalização por exemplo, os setores da imagiologia biomédica, tecnologias da informação médica, indústrias de diagnóstico e de saúde animal. Uma participação mais ampla contribuiria para promover o desenvolvimento de novas abordagens e tecnologias para a prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças com grande impacto na saúde pública.
(9)
Uma nova empresa comum deverá ser criada para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores («Empresa Comum IMI2») e deverá substituir e suceder à Empresa Comum IMI. A Empresa Comum IMI-2 deverá procurar promover a capacidade de pequenos intervenientes, tais como organizações de investigação, universidades e PME, com vista à sua participação nos modelos de inovação aberta, e fomentar a participação das PME nas suas atividades, em consonância com os seus objetivos.
(10)
A prossecução desta iniciativa deverá também ter em conta a experiência adquirida com o funcionamento da Empresa Comum IMI, incluindo os resultados da sua avaliação intercalar e as recomendações das partes interessadas, e deverá ser posta em prática mediante regras e estruturas mais adequadas à finalidade que promovam a eficiência e assegurem a simplificação a nível operacional. Para esse efeito, a Empresa Comum IMI-2 deverá adotar regras financeiras específicas para as suas necessidades, nos termos do artigo 209.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (6).
(11)
Os membros da Empresa Comum IMI-2 que não sejam a União acordaram em prosseguir as atividades de investigação no domínio da Empresa Comum IMI-2, no âmbito de uma estrutura mais bem adaptada à natureza de uma parceria público-privada. É conveniente que os membros da Empresa Comum IMI-2 que não sejam a União aceitem os Estatutos constantes do anexo ao presente regulamento, por meio de uma declaração de apoio.
(12)
Para substanciar os objetivos da Empresa Comum IMI-2, a participação deverá ser aberta a outras entidades jurídicas. Por outro lado, as entidades jurídicas interessadas em contribuir, nos seus domínios específicos de investigação, para a realização dos objetivos da Empresa Comum IMI-2 deverão ter a possibilidade de se tornar seus parceiros associados.
(13)
Deverá ser possível para qualquer instituição elegível poder tornar-se participante ou coordenadora dos projetos selecionados.
(14)
Para atingir os seus objetivos, a Empresa Comum IMI-2 deverá proporcionar apoio financeiro aos participantes, principalmente sob a forma de subvenções, na sequência de convites à apresentação de propostas abertos e concorrenciais.
(15)
Os participantes deverão ser plenamente informados das condições jurídicas e processuais aplicáveis, incluindo as estabelecidas com base no artigo 1.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1290/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), em especial no que respeita à elegibilidade para financiamento e à exploração e difusão dos resultados. Essas condições deverão ser coerentes e razoáveis e assegurar um tratamento equitativo e justo dos participantes no que respeita à propriedade dos resultados gerados no âmbito dos projetos da Empresa Comum IMI-2 e ao acesso a esses resultados.
(16)
As contribuições dos membros que não sejam a União deverão destinar-se à cobertura das despesas administrativas da Empresa Comum IMI-2 e, em conjunto com as contribuições dos parceiros associados para os respetivos domínios de investigação, ao cofinanciamento necessário para realizar as ações de investigação e inovação apoiadas pela Empresa Comum IMI-2.
(17)
A participação em ações indiretas financiadas pela Empresa Comum IMI-2 deverá respeitar o Regulamento (UE) n.o 1290/2013. A Empresa Comum IMI-2 deverá, além disso, assegurar uma aplicação coerente dessas regras com base nas medidas pertinentes adotadas pela Comissão.
(18)
A Empresa Comum IMI-2 deverá também utilizar os meios eletrónicos geridos pela Comissão a fim de assegurar a abertura e a transparência e facilitar a participação. Por conseguinte, os convites à apresentação de propostas lançados ao abrigo da Empresa Comum IMI-2 deverão também ser publicados no portal único destinado aos participantes, bem como através de outros meios eletrónicos de difusão geridos pela Comissão no âmbito do Horizonte 2020. Além disso, os dados relevantes referentes nomeadamente às propostas, aos candidatos, às subvenções e aos participantes deverão ser disponibilizados pela Empresa Comum IMI-2 com vista à sua inclusão nos sistemas eletrónicos de informação e difusão geridos pela Comissão no âmbito do Horizonte 2020, num formato adequado e com a periodicidade correspondente às obrigações da Comissão em matéria de comunicação de informações.
(19)
A contribuição financeira da União deverá ser gerida em conformidade com o princípio da boa gestão financeira e com as regras relevantes em matéria de gestão indireta estabelecidas no Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 e no Regulamento Delegado (UE) n.o 1268/2012 da Comissão (8).
(20)
Tendo em vista a simplificação, haverá que reduzir os encargos administrativos para todas as partes. A duplicação de auditorias e o volume desproporcionado de documentação deverão ser evitados. As auditorias aos beneficiários de fundos da União ao abrigo do presente regulamento deverão ser feitas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1291/2013.
(21)
Os interesses financeiros da União e dos outros membros da Empresa Comum IMI-2 deverão ser protegidos por medidas proporcionadas aplicadas ao longo do ciclo de despesa, nomeadamente por meio da prevenção, deteção e investigação de irregularidades, da recuperação de fundos perdidos, pagos indevidamente ou utilizados incorretamente e, se for caso disso, da aplicação de sanções administrativas e financeiras em conformidade com o previsto no Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012.
(22)
O auditor interno da Comissão deverá exercer em relação à Empresa Comum IMI-2 as mesmas competências que exerce em relação à Comissão.
(23)
Tendo em conta a natureza específica e o estado atual das empresas comuns, e de modo a garantir a continuidade em relação ao Sétimo Programa-Quadro, as empresas comuns deverão continuar a estar sujeitas a uma quitação distinta. Em derrogação do artigo 60.o, n.o 7 e no artigo 209.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012, a quitação relativa à execução orçamental da Empresa Comum IMI-2 deverá, por conseguinte, ser dada pelo Parlamento Europeu, mediante recomendação do Conselho. Assim, os requisitos gerais de informação previstos no artigo 60.o, n.o 5 do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012, não se deverão aplicar à contribuição financeira da União para a Empresa Comum IMI-2, mas deverão, na medida do possível, ser alinhados com os requisitos aplicáveis aos organismos nos termos do artigo 208.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012. A verificação das contas e da legalidade e da regularidade das transações subjacentes deverá ficar a cargo do Tribunal de Contas.
(24)
A Empresa Comum IMI-2 deverá funcionar de forma aberta e transparente, facultando em tempo útil todas as informações pertinentes aos respetivos órgãos adequados e promovendo as suas atividades, nomeadamente as atividades de informação e divulgação ao público em geral. Os regulamentos internos dos órgãos da Empresa Comum IMI-2 deverão ser facultados ao público.
(25)
O Painel Científico para a Saúde foi criado pelo Horizonte 2020 enquanto plataforma de partes interessadas de cariz científico incumbida de elaborar contributos científicos, fornecer uma análise científica coerente orientada para os estrangulamentos e oportunidades da investigação e inovação relacionados com o desafio societal «Saúde, alterações demográficas e bem-estar» do Horizonte 2020, contribuir para a definição das suas prioridades de investigação e inovação, e incentivar a participação científica em toda a UE. Através da cooperação ativa com as partes interessadas, esse painel ajudará a criar capacidades e promover a partilha de conhecimentos e uma colaboração mais forte em toda a União neste domínio. Por conseguinte, a Empresa Conjunta IMI-2 deverá, quando adequado, colaborar e trocar informações com o Painel Científico para a Saúde.
(26)
O Programa-Quadro Horizonte 2020 deverá contribuir para estreitar as disparidades existentes na União em matéria de investigação e inovação, promovendo sinergias com os Fundos Europeus Estruturais e de Investimento (FEEI). Por conseguinte, a Empresa Comum IMI-2 deverá procurar desenvolver interações estreitas com os FEEI, que possam ajudar especificamente a reforçar as capacidades de investigação e inovação a nível local, regional e nacional no âmbito da Empresa Comum IMI-2 e apoiar os esforços de especialização inteligente.
(27)
A Empresa Comum IMI foi constituída por um período que se prolonga até 31 de dezembro de 2017. A Empresa Comum IMI-2 deverá continuar a apoiar o programa de investigação sobre medicamentos inovadores executando as ações restantes iniciadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 73/2008, em conformidade com esse regulamento. A transição da Empresa Comum IMI para a Empresa Comum IMI-2 deverá ser harmonizada e sincronizada com a transição do Sétimo Programa-Quadro para o Horizonte 2020, a fim de assegurar a melhor utilização possível dos fundos disponíveis para a investigação. Por razões de segurança e clareza jurídicas, o Regulamento (CE) n.o 73/2008 deverá, por conseguinte, ser revogado e deverão ser estabelecidas disposições transitórias.
(28)
Tendo em conta o objetivo geral do Programa-Quadro Horizonte 2020 no sentido de conseguir maior simplificação e coerência, todos os convites à apresentação de propostas no âmbito da Empresa Comum IMI-2 deverão ter em conta a duração do Horizonte 2020.
(29)
Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, o estabelecimento da Empresa Comum IMI-2 de modo a reforçar a investigação e inovação industriais em toda a União, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à necessidade de evitar duplicações, de manter a massa crítica e de assegurar uma utilização ótima do financiamento público, ser mais bem alcançado a nível da União, esta pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Constituição
1. Para fins de execução da Iniciativa Tecnológica Conjunta sobre Medicamentos Inovadores 2 (IMI-2), é criada uma empresa comum na aceção do artigo 187.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia («Empresa Comum IMI-2»), com termo em 31 de dezembro de 2024. A fim de ter em conta a duração do Horizonte 2020, os convites à apresentação de propostas no âmbito da Empresa Comum IMI-2 são lançados o mais tardar até 31 de dezembro de 2020. Em casos devidamente justificados, os convites à apresentação de propostas podem ser lançados até 31 de dezembro de 2021.
2. A Empresa Comum IMI-2 substitui e sucede à Empresa Comum IMI criada pelo Regulamento (CE) n.o 73/2008.
3. A Empresa Comum IMI-2 é o organismo ao qual é confiada a execução de uma parceria público-privada referido no artigo 209.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012.
4. A Empresa Comum IMI-2 goza de personalidade jurídica. Em cada um dos Estados-Membros, goza da mais ampla capacidade jurídica reconhecida às pessoas coletivas pela legislação desses Estados. Pode, nomeadamente, adquirir ou alienar bens móveis e imóveis e estar em juízo.
5. A sede da Empresa Comum IMI-2 é em Bruxelas, Bélgica.
6. Os Estatutos da Empresa Comum IMI-2 constam do anexo.
Artigo 2.o
Objetivos
A Empresa Comum IMI-2 tem os seguintes objetivos:
a)
Apoiar, em conformidade com o artigo 25.o do Regulamento (UE) n.o 1291/2013, o desenvolvimento e a implementação de investigação pré-competitiva e atividades de inovação com importância estratégica para a competitividade e liderança industrial da União ou para enfrentar desafios societais específicos, em particular nos termos descritos nas partes II e III do anexo I da Decisão 2013/743/UE e, em especial, para o objetivo de melhorar a saúde e o bem-estar dos cidadãos europeus;
b)
Contribuir para os objetivos da Iniciativa Tecnológica Conjunta sobre Medicamentos Inovadores, em particular com vista a:
i)
aumentar a taxa de sucesso em ensaios clínicos de medicamentos prioritários identificados pela Organização Mundial de Saúde,
ii)
reduzir, quando possível, o tempo necessário para obter a prova clínica de conceito na criação de medicamentos, designadamente para o cancro e as doenças imunológicas, respiratórias, neurológicas e neurodegenerativas,
iii)
desenvolver novas terapêuticas para doenças em que há fortes necessidades por satisfazer, como a doença de Alzheimer, e limitados incentivos de mercado, como a resistência a agentes antimicrobianos,
iv)
desenvolver biomarcadores de diagnóstico e tratamento para doenças de clara relevância clínica, aprovados por entidades reguladoras,
v)
reduzir a taxa de insucesso de vacinas candidatas nos ensaios clínicos de fase III através de novos biomarcadores para verificações iniciais da eficácia e segurança,
vi)
melhorar o processo de desenvolvimento de fármacos, apoiando a criação de instrumentos, normas e estratégias de avaliação da eficácia, segurança e qualidade dos produtos de saúde regulamentados.
Artigo 3.o
Contribuição financeira da União
1. A contribuição financeira da União concedida à Empresa Comum IMI-2 incluindo as dotações EFTA, para despesas administrativas e operacionais é de 1 638 000 000 EUR, com a seguinte repartição:
a)
Até 1 425 000 000 EUR para igualar as contribuições da Federação Europeia das Associações da Indústria Farmacêutica («EFPIA») ou das suas entidades constituintes ou afiliadas;
b)
Até 213 000 000 EUR para igualar as contribuições adicionais de outros membros, parceiros associados ou suas entidades constituintes ou afiliadas.
A contribuição da União provém das dotações previstas no orçamento geral da União atribuídas ao Programa Específico Horizonte 2020 que executa o Horizonte 2020, em conformidade com o artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea iv), e artigos 60.o e 61.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012, no que respeita aos organismos mencionados no artigo 209.o desse regulamento.
2. As disposições aplicáveis à contribuição financeira da União são estabelecidas num acordo de delegação e em acordos de transferência anual de fundos a concluir entre a Comissão, em nome da União, e a Empresa Comum IMI-2.
3. O acordo de delegação referido no n.o 2 do presente artigo abrange os elementos indicados no artigo 58.o, n.o 3, e artigos 60.o e 61.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 e no artigo 40.o do Regulamento Delegado (UE) n.o 1268/2012, bem como os seguintes elementos:
a)
Os requisitos aplicáveis à contribuição da Empresa Comum IMI-2 relativos aos pertinentes indicadores de desempenho referidos no anexo II da Decisão 2013/743/UE;
b)
Os requisitos aplicáveis à contribuição da Empresa Comum IMI-2 tendo em vista o acompanhamento referido no anexo III da Decisão 2013/743/UE;
c)
Os indicadores de desempenho específicos relacionados com o funcionamento da Empresa Comum IMI-2;
d)
As disposições relativas à apresentação dos dados necessários para assegurar que a Comissão pode cumprir as suas obrigações de difusão e comunicação de informações, inclusive no portal único para participantes, bem como através de outros meios eletrónicos de difusão geridos pela Comissão no âmbito do Horizonte 2020;
e)
As disposições relativas à publicação dos convites à apresentação de propostas lançados ao abrigo da Empresa Comum IMI-2, inclusive no portal único para participantes, bem como através de outros meios eletrónicos de difusão geridos pela Comissão no âmbito do Horizonte 2020;
f)
Os recursos humanos disponíveis e respetivas alterações, nomeadamente o recrutamento por grupo de funções, grau e categoria, o exercício de reclassificação e quaisquer alterações ao número de membros do pessoal.
Artigo 4.o
Contribuições dos membros extra-União e dos parceiros associados
1. A EFPIA providencia ou vela por que as suas entidades constituintes ou afiliadas participem com uma contribuição de 1 425 000 000 EUR, pelo menos. Os outros membros extra-União e os parceiros associados providenciam ou velam por que as respetivas entidades constituintes ou afiliadas participem com contribuições correspondentes aos montantes com que se comprometeram quando se tornaram membros ou parceiros associados.
2. A contribuição referida no n.o 1 do presente artigo é composta por contribuições para a Empresa Comum IMI-2 conforme previsto no artigo 13.o, n.o 2, e no artigo 13.o, n.o 3, alíneas b) e c), dos Estatutos. As contribuições em espécie correspondentes aos custos incorridos nos países terceiros que não são associados ao Horizonte 2020 serão justificadas e pertinentes para os objetivos indicados no artigo 2.o do presente regulamento, e não excederão 30 % dos custos elegíveis incorridos, ao nível do programa IMI-2, pelos membros extra-União e pelos parceiros associados.
3. Os membros extra-União e os parceiros associados comunicam anualmente, até 31 de janeiro, ao Conselho de Administração da Empresa Comum IMI-2 o valor das contribuições referidas no n.o 2 concedidas em cada exercício anterior. O Grupo de Representantes dos Estados também será informado disso em tempo útil.
4. Para fins de valoração das contribuições referidas no artigo 13.o, n.o 3, alínea b), dos Estatutos, os custos são determinados segundo as práticas contabilísticas habituais das entidades em causa, as normas de contabilidade aplicáveis no país de estabelecimento da entidade e as Normas Internacionais de Contabilidade e as Normas Internacionais de Relato Financeiro aplicáveis. Os custos são certificados por um auditor externo independente nomeado pela entidade em causa. Caso haja dúvidas decorrentes da certificação, a valoração do método pode ser verificada pela Empresa Comum IMI-2. Caso subsistam dúvidas, essa valoração pode ser objeto de auditoria pela Empresa Comum IMI-2.
5. A Comissão pode pôr termo, reduzir proporcionalmente ou suspender a contribuição financeira da União para a Empresa Comum IMI-2, ou ativar o procedimento de dissolução referido no artigo n.o 21, n.o 2, dos Estatutos, caso esses membros e os parceiros associados ou as suas entidades constituintes ou afiliadas não contribuam ou contribuam apenas parcial ou tardiamente relativamente às contribuições referidas no n.o 2 do presente artigo.
Artigo 5.o
Regulamentação financeira
Sem prejuízo do artigo 12.o do presente regulamento, a Empresa Comum IMI-2 aprova a sua regulamentação financeira específica nos termos do artigo 209.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 e do Regulamento Delegado (UE) n.o 110/2014 da Comissão (9).
Artigo 6.o
Pessoal
1. O Estatuto dos Funcionários e o Regime aplicável aos outros Agentes da União Europeia estabelecidos no Regulamento (CEE, Euratom, CECA) n.o 259/68 do Conselho (10) (a seguir designados «Estatuto dos Funcionários» e «Regime aplicável aos outros Agentes»), bem como as regras adotadas conjuntamente pelas instituições da União para executar o Estatuto dos Funcionários e o Regime aplicável aos outros Agentes, são aplicáveis ao pessoal da Empresa Comum IMI-2.
2. O Conselho de Administração exerce, relativamente ao pessoal da Empresa Comum IMI-2, os poderes atribuídos pelo Estatuto dos Funcionários à autoridade investida do poder de nomeação e os poderes atribuídos pelo Regime aplicável aos outros Agentes à autoridade habilitada a celebrar contratos (a seguir designados por «poderes da autoridade investida do poder de nomeação»).
O Conselho de Administração adota, em conformidade com o artigo 110.o do Estatuto dos Funcionários, uma decisão ao abrigo do artigo 2.o, n.o 1, do Estatuto dos Funcionários, e do artigo 6.o do Regime aplicável aos outros Agentes, em que delega no Diretor Executivo os pertinentes poderes de autoridade investida do poder de nomeação e em que define as condições em que essa delegação de poderes pode ser suspensa. O Diretor Executivo está autorizado a subdelegar esses poderes.
Em circunstâncias excecionais, o Conselho de Administração pode, por meio de decisão, suspender temporariamente a delegação de poderes da autoridade investida do poder de nomeação no Diretor Executivo e a posterior subdelegação desses poderes por este último. Em tais casos, o Conselho de Administração exerce os poderes da autoridade investida do poder de nomeação ou delega-os num dos seus membros ou num membro do pessoal da Empresa Comum IMI-2 que não seja o Diretor Executivo.
3. O Conselho de Administração adota regras adequadas de aplicação do Estatuto dos Funcionários e do Regime aplicável aos outros Agentes, em conformidade com o artigo 110.o do Estatuto dos Funcionários.
4. Os recursos humanos são definidos no quadro de pessoal da Empresa Comum IMI-2, indicando o número de lugares temporários, por grupo de funções e por grau, e o número de agentes contratuais, expressos em equivalentes a tempo inteiro, em conformidade com o seu orçamento anual.
5. O pessoal da Empresa Comum IMI-2 é constituído por agentes temporários e agentes contratuais.
6. Todas as despesas de pessoal são suportadas pela Empresa Comum IMI-2.
Artigo 7.o
Peritos nacionais destacados e estagiários
1. A Empresa Comum IMI-2 pode recorrer aos serviços de peritos nacionais destacados e estagiários que não façam parte do pessoal da Empresa Comum IMI-2. O número de peritos nacionais destacados, expresso em equivalentes a tempo inteiro, é aditado às informações relativas ao pessoal, segundo o artigo 6.o, n.o 4, em conformidade com o orçamento anual.
2. O Conselho de Administração adota uma decisão que estabeleça as regras relativas ao destacamento de peritos nacionais para a Empresa Comum IMI-2 e à utilização de estagiários.
Artigo 8.o
Privilégios e imunidades
O Protocolo n.o 7 relativo aos Privilégios e Imunidades da União Europeia, anexo ao Tratado da União Europeia e ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, é aplicável à Empresa Comum IMI-2 e ao seu pessoal.
Artigo 9.o
Responsabilidade da Empresa Comum IMI-2
1. A responsabilidade contratual da Empresa Comum IMI-2 rege-se pelas cláusulas contratuais relevantes e pelo direito aplicável ao acordo, decisão ou contrato em causa.
2. Em matéria de responsabilidade extracontratual, a Empresa Comum IMI-2 indemniza, de acordo com os princípios gerais comuns ao direito dos Estados-Membros, os danos causados pelo seu pessoal no desempenho das suas funções.
3. Os pagamentos efetuados pela Empresa Comum IMI-2 no âmbito da responsabilidade referida nos n.os 1 ou 2 e os custos e despesas conexos incorridos são considerados despesas da Empresa Comum IMI-2, pelo que são cobertos pelos seus recursos.
4. O cumprimento das obrigações da Empresa Comum IMI-2 é da sua exclusiva responsabilidade.
Artigo 10.o
Competência do Tribunal de Justiça da União Europeia e direito aplicável
1. O Tribunal de Justiça da União Europeia é competente:
a)
Com fundamento em cláusula compromissória constante de acordos ou contratos celebrados pela Empresa Comum IMI-2 ou nas suas decisões;
b)
Em litígios respeitantes à reparação dos danos causados pelo pessoal da Empresa Comum IMI-2 no exercício das suas funções;
c)
Em qualquer litígio entre a Empresa Comum IMI-2 e o seu pessoal nos limites e condições estabelecidos pelo Estatuto dos Funcionários e pelo Regime aplicável aos outros Agentes.
2. Em todas as matérias não abrangidas pelo presente regulamento ou por outros atos jurídicos da União, é aplicável o direito do Estado onde está situada a sede da Empresa Comum IMI-2.
Artigo 11.o
Avaliação
1. Até 30 de junho de 2017, a Comissão faz uma avaliação intercalar da Empresa Comum IMI-2, com a assistência de peritos externos. A Comissão elabora um relatório sobre a referida avaliação, que inclui as conclusões da avaliação e as observações da Comissão. A Comissão envia esse relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho até 31 de dezembro de 2017. Os resultados da avaliação intercalar da Empresa Comum IMI-2 são tidos em conta na avaliação aprofundada e na avaliação intercalar referidas no artigo 32.o do Regulamento (UE) n.o 1291/2013.
2. Com base nas conclusões da avaliação intercalar referida no n.o 1 do presente artigo, a Comissão pode atuar em conformidade com o artigo 4.o, n.o 5, ou tomar quaisquer outras medidas adequadas.
3. No prazo de seis meses após a dissolução da Empresa Comum IMI-2, mas o mais tardar dois anos após a ativação do procedimento de dissolução referido no artigo 21.o dos Estatutos, a Comissão faz uma avaliação final da Empresa Comum IMI-2. Os resultados da avaliação final são apresentados ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Artigo 12.o
Quitação
Em derrogação do artigo 60.o, n.o 7, e do artigo 209.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012, a quitação da execução do orçamento da Empresa Comum IMI-2 é dada pelo Parlamento Europeu, mediante recomendação do Conselho, nos termos da regulamentação financeira da Empresa Comum IMI-2.
Artigo 13.o
Auditorias ex post
1. As auditorias ex post das despesas relativas a ações indiretas realizadas pela Empresa Comum IMI-2 são feitas em conformidade com o artigo 29.o do Regulamento (UE) n.o 1291/2013 como parte das ações indiretas do Horizonte 2020.
2. A Comissão pode decidir proceder às auditorias referidas no n.o 1 em relação aos participantes que receberam financiamento da Empresa Comum IMI-2. Nesses casos, fá-lo em conformidade com as regras aplicáveis, em particular os Regulamentos (UE, Euratom) n.o 966/2012, (UE) n.o 1290/2013 e (UE) n.o 1291/2013.
Artigo 14.o
Proteção dos interesses financeiros da União
1. A Empresa Comum IMI-2 concede aos funcionários da Comissão e a outras pessoas autorizadas por esta ou pela Empresa Comum IMI-2, bem como ao Tribunal de Contas, acesso aos seus locais e instalações bem como a todas as informações, incluindo informações em formato eletrónico, necessárias para conduzir as suas auditorias.
2. O Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) pode realizar investigações, incluindo inspeções e verificações no local, em conformidade com as disposições e procedimentos estabelecidos no Regulamento (Euratom, CE) n.o 2185/96 do Conselho (11) e no Regulamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), a fim de verificar a existência de fraude, atos de corrupção ou quaisquer outras atividades ilícitas que prejudiquem os interesses financeiros da União no contexto de um acordo, decisão ou contrato financiado ao abrigo do presente regulamento.
3. Sem prejuízo dos n.os 1 e 2, os acordos, decisões e contratos resultantes da execução do presente regulamento incluem disposições que habilitem expressamente:
a)
A Empresa Comum IMI-2 e o OLAF a efetuar auditorias e inquéritos para os efeitos previstos nos n.os 1 e 2, de acordo com as respetivas competências; e
b)
A Comissão e o Tribunal de Contas a efetuar auditorias, para os efeitos previstos nos n.os 1 e 2, aos beneficiários de financiamento da Empresa Comum IMI-2, de acordo com as respetivas competências.
4. A Empresa Comum IMI-2 assegura que os interesses financeiros dos seus membros sejam devidamente protegidos, realizando ou mandando realizar os controlos internos e externos adequados.
5. A Empresa Comum IMI-2 adere ao Acordo Interinstitucional de 25 de maio de 1999 entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão relativo aos inquéritos internos efetuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) (13). A Empresa Comum IMI-2 aprova as medidas necessárias para facilitar os inquéritos internos efetuados pelo OLAF.
Artigo 15.o
Confidencialidade
Sem prejuízo do artigo 16.o, a Empresa Comum IMI-2 assegura a proteção da informação sensível cuja divulgação possa lesar os interesses dos seus membros ou dos participantes nas suas atividades.
Artigo 16.o
Transparência
1. O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (14) é aplicável aos documentos na posse da Empresa Comum IMI-2.
2. O Conselho de Administração da Empresa Comum IMI-2 pode adotar disposições práticas de execução do Regulamento (CE) n.o 1049/2001.
3. Sem prejuízo do artigo 10.o do presente regulamento, as decisões adotadas pela Empresa Comum IMI-2 ao abrigo do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 podem ser objeto de queixa junto do Provedor de Justiça Europeu nas condições estabelecidas no artigo 228.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
Artigo 17.o
Regras de participação e difusão
O Regulamento (UE) n.o 1290/2013 é aplicável às ações financiadas pela Empresa Comum IMI-2. Nos termos desse regulamento, a Empresa Comum IMI-2 é considerada um organismo de financiamento e presta apoio financeiro a ações indiretas, conforme estabelecido no artigo 1.o dos Estatutos.
Artigo 18.o
Apoio do Estado anfitrião
Pode ser celebrado um acordo administrativo entre a Empresa Comum IMI-2 e o Estado em que se encontra a sua sede relativamente aos privilégios e imunidades e outros apoios a prestar por esse Estado à Empresa Comum IMI-2.
Artigo 19.o
Revogação e disposições transitórias
1. É revogado o Regulamento (CE) n.o 73/2008.
2. Sem prejuízo do n.o 1, as ações iniciadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 73/2008, bem como as obrigações financeiras relativas a essas ações, continuam a ser regidas por este regulamento até estarem concluídas.
As ações decorrentes dos convites à apresentação de propostas previstos nos planos de execução anuais adotados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 73/2008 são igualmente consideradas ações iniciadas ao abrigo desse regulamento.
A avaliação intercalar referida no artigo 11.o, n.o 1, do presente regulamento inclui uma avaliação final da Empresa Comum IMI nos termos do Regulamento (CE) n.o 73/2008.
3. O presente regulamento não afeta os direitos e obrigações do pessoal contratado ao abrigo de Regulamento (CE) n.o 73/2008.
Os contratos de trabalho do pessoal referido no n.o 1 podem ser renovados nos termos do presente regulamento em conformidade com o Estatuto dos Funcionários e com o Regime aplicável aos outros Agentes.
O Diretor Executivo nomeado com base no Regulamento (CE) n.o 73/2008 assume, no período restante do seu mandato, as funções de Diretor Executivo previstas no presente regulamento, com efeitos a partir de 27 de junho de 2014. As restantes condições do contrato permanecem inalteradas.
4. Salvo disposição em contrário acordada entre os membros da Empresa Comum IMI nos termos do Regulamento (CE) n.o 73/2008, todos os direitos e obrigações, incluindo os ativos, dívidas ou responsabilidades dos membros da Empresa Comum IMI por força do Regulamento (CE) n.o 73/2008 são transferidos para os membros da Empresa Comum IMI-2 nos termos do presente regulamento.
5. Quaisquer dotações não utilizadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 73/2008 são transferidas para a Empresa Comum IMI-2.
Artigo 20.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 6 de maio de 2014.