РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 155/2014 НА КОМИСИЯТА
от 19 февруари 2014 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Vitabiotics Ltd. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на L-тирозин и спомагането за нормалния синтез на допамин (Въпрос № EFSA-Q-2011-00319) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „L-тирозин играе важна роля за естественото образуване на допамин“.
(6)
На 20 юли 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че ролята на L-тирозин за нормалния синтез на катехоламини при хората вече е била разгледана и е получила благоприятно становище (3) в контекста на оценката на претенциите, посочени в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и че L-тирозин е основа за синтеза на всички катехоламини, в това число и допамин. Поради това Органът заключи, че е установена причинно-следствена връзка между приемането на L-тирозин при подходяща протеинова диета и спомагането за нормалния синтез на допамин, и предложи като подходящи условия за употреба „дадена храна да бъде поне източник на протеини съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“.
(7)
Комисията и държавите членки разгледаха въпроса дали здравната претенция, отразяваща тези заключения, следва да бъде разрешена при предложените условия на употреба, тъй като разрешението може законно да бъде оттеглено, ако здравните претенции не са съобразени с общите и специфичните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори когато Органът е дал положително научно становище. В отговора си от 9 ноември 2012 г. на искането, отправено от Комисията, inter alia, за внасяне на яснота по отношение на доказателствата, представени в подкрепа на здравната претенция във връзка с L-тирозин и предложените условия на употреба, Органът заяви, че при изготвянето на заключенията си, той се е базирал на добре установената роля на L-тирозин, като съставна част на протеините. Той допълни, че въз основа на представените доказателства не е в състояние да определи количествено необходимия дневен прием на L-тирозин per se за постигането на благоприятния физиологичен ефект. Поради това, по отношение на посочената претенция, не е възможно да се установят специфични условия на употреба, за да се гарантира, че L-тирозин се съдържа в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответния благоприятен физиологичен ефект в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия на употреба, благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията, не може да бъде осигурен, поради което посочената претенция може да бъде подвеждаща за потребителя. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(8)
Във връзка с подадено от Pierre Fabre Dermo-Cosmétique заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на желязо и поддържането на нормалния растеж на косата (Въпрос № EFSA-Q-2012-00059) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Прекомерна загуба на коса при жени, които не са в менопауза“.
(9)
На 15 март 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на желязо и поддържането на нормалния растеж на косата. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(10)
Във връзка с подадено от Biocodex заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на цитрулин малат и по-бързото възстановяване от мускулна умора след упражнения (Въпрос № EFSA-Q-2011-00931) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Поддържане на нивата на аденозин трифосфат посредством намаляване на високите количества лактати с цел възстановяване от мускулна умора“.
(11)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на цитрулин малат и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(12)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eff EXT™ върху поддържането на нормалната мобилност на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2012-00384) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Допринася за поддържането на гъвкавостта на ставите“.
(13)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Eff EXT™ и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(14)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на маслото от крил върху поддържането на комфорта на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2012-00385) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за подобряване на комфорта на чувствителните стави.“
(15)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на масло от крил и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(16)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. върху нормалния венозен кръвен поток (Въпрос № EFSA-Q-2012-00387) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Допринася за стимулиране на венозното кръвообращение в краката“.
(17)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракта от семена Vitis vinifera L. и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(18)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за намаляване на отоците в краката (Въпрос № EFSA-Q-2012-00388) (9). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за намаляване на отоците в краката“.
(19)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че претенцията се отнася до намаляването на периферните отоци в контекста на хронични клинични заболявания (напр. хронична венозна недостатъчност) и въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че посоченото намаляване на периферните отоци в контекста на хронични клинични заболявания представлява терапевтична цел при лечението на болестта.
(20)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (10). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства е забранено, претенцията относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за намаляване на отоците в краката съответно следва да не бъде разрешена.
(21)
Във връзка с подадено от Roxlor Nutra LLC заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Cynatine® върху поддържането на нормалната мобилност на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2012-00570) (11). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Дневният прием на 500 mg Cynatine® спомага за поддържането на гъвкавостта на ставите“.
(22)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Cynatine® и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(23)
Във връзка с подадено от Actina заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на OXY 280 върху намаляването на телесното тегло (Въпрос № EFSA-Q-2012-00572) (12). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „OXY 280 спомага за намаляването на теглото“.
(24)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на OXY 280 и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за дрениране на тялото в случай на акумулиране на вода (Въпрос № EFSA-Q-2012-00574) (13). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за дрениране на тялото в случай на акумулиране на вода“.
(26)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че ефектът, предмет на претенцията, се отнася до поддържането на нормалния венозен кръвен поток. Органът отбеляза освен това, че същата връзка вече е била разгледана и е получила отрицателното му становище (14) и че позоваването, използвано за научно доказателство на настоящата претенция, вече е било разгледано в предходното становище. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(27)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинацията от екстракти от Paullinia cupana Kunth (гуарана) и Camellia sinensis (L.) Kuntze (зелен чай) върху намаляването на телесното тегло (Въпрос № EFSA-Q-2012-00590) (15). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за изгаряне на мазнините“.
(28)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от екстракти от Paullinia cupana Kunth (гуарана) и Camellia sinensis (L.) Kuntze (зелен чай) и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(29)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от ликопен, витамин Е, лутеин и селен за подготовката и активирането на процеса на добиване на тен (Въпрос № EFSA-Q-2012-00593) (16). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за подготовката и активирането на процеса на добиване на тен“.
(30)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че ефектът, предмет на претенцията, се отнася до увеличаването на пигментацията на кожата (т.е. добиването на тен), което може да допринесе за предпазване на кожата от вредното влияние на ултравиолетовите лъчи. Органът отбеляза освен това, че същата връзка вече е била разгледана и е получила отрицателното му становище (17) и че позоваването, използвано за научно доказателство на настоящата претенция, е същото като разгледаното в предходното становище. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(31)
Здравната претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за намаляване на отоците в краката е здравна претенция, която приписва лечебни свойства на храната, която е предмет на претенцията, което е забранено за храните.
(32)
Здравните претенции относно OXY 280 и комбинацията от екстракти от Paullinia cupana Kunth (гуарана) и Camellia sinensis (L.) Kuntze (зелен чай) са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и се ползват от преходния период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявленията не са били подадени преди 19 януари 2008 г., изискването по член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент не е изпълнено и следователно към тези претенции не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(33)
Останалите здравни претенции, които са предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и се ползват от преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, при условие че са в съответствие с разпоредбите на посочения регламент.
(34)
Списъкът с разрешените здравни претенции бе установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (18) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите, посочени в член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които оценката на Органа все още не е била приключена или Комисията все още не се е произнесла по тях до 14 декември 2012 г. и които по силата на настоящия регламент не са включени в списъка с разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те все още могат да бъдат използвани, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национални органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(35)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 19 февруари 2014 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 155/2014 DA COMISSÃO
de 19 de fevereiro de 2014
relativo à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados por operadores das empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), a seguir designada por «Autoridade», para que esta faça uma avaliação científica, e à Comissão e aos Estados-Membros, para informação.
(3)
A Autoridade deve emitir um parecer sobre a alegação de saúde em questão.
(4)
A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.
(5)
Na sequência de um pedido da Vitabiotics Ltd., apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos da L-tirosina e o seu contributo para a síntese normal da dopamina (Pergunta n.o EFSA-Q-2011-00319) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «A L-tirosina é essencial para a formação natural de dopamina».
(6)
Em 20 de julho de 2011, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, observando que o papel da L-tirosina na síntese normal das catecolaminas para a população em geral tinha já sido abordado, com resultados positivos, num parecer anterior (3), no contexto da avaliação de alegações referidas no artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, e que a L-tirosina é o ponto de partida para a síntese de todas as catecolaminas, incluindo a dopamina. A Autoridade concluiu, assim, que tinha sido estabelecida a relação de causalidade entre o consumo da L-tirosina numa alimentação adequada em termos de proteínas e o contributo para a síntese normal da dopamina e propôs como condições de utilização adequadas que «um alimento fosse pelo menos uma fonte de proteína, conforme indicado no anexo do Regulamento (CE) n.o 1924/2006».
(7)
A Comissão e os Estados-Membros ponderaram se, nas condições de utilização propostas, devia ser autorizada a alegação de saúde que refletia essas conclusões, uma vez que a autorização pode também ser legitimamente recusada se as alegações de saúde não cumprirem outros requisitos gerais e específicos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, mesmo em caso de uma avaliação científica favorável por parte da Autoridade. Na resposta formulada pela Autoridade em 9 de novembro de 2012 ao pedido da Comissão, designadamente de clarificação relativamente às provas apresentadas em apoio da alegação de saúde respeitante à L-tirosina e às condições de utilização propostas, a Autoridade observou que as suas conclusões acerca desta alegação se baseavam no papel bioquímico consolidado da L-tirosina, contida nas proteínas. Acrescentou que, com base nas provas apresentadas, não podia dar uma indicação quantitativa da dose diária necessária de L-tirosina para produzir, só por si, o efeito fisiológico benéfico. Consequentemente, não é possível estabelecer condições específicas para a utilização dessa alegação que garantam que a L-tirosina está contida no produto final em quantidade suficiente para produzir o efeito fisiológico benéfico, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 1, alínea b), subalínea i), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. Na ausência dessas condições de utilização específicas, o efeito benéfico da substância a que se refere a alegação não pode ser garantido, pelo que a alegação poderia induzir o consumidor em erro. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(8)
Na sequência de um pedido da Pierre Fabre Dermo-Cosmétique, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com o consumo de ferro e a manutenção de um crescimento normal de cabelo (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00059) (4). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Perda excessiva de cabelo em mulheres não-menopáusicas».
(9)
Em 15 de março de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluía que, com base nos dados apresentados, não se tinha estabelecido uma relação de causalidade entre o consumo de ferro e a manutenção do crescimento normal de cabelo. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(10)
Na sequência de um pedido da Biocodex, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com o consumo de malato de citrulina e a recuperação mais rápida da fadiga muscular após o exercício físico (Pergunta n.o EFSA-Q-2011-00931) (5). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Manutenção dos níveis de trifosfato de adenosina (ATP) por redução dos lactatos em excesso para recuperação da fadiga muscular».
(11)
Em 11 de maio de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluía que, com base nos dados apresentados, não se tinha estabelecido uma relação de causalidade entre o consumo de malato de citrulina e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(12)
Na sequência de um pedido da Nutrilinks Sarl, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de Eff EXT™ e a manutenção da mobilidade normal das articulações (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00384) (6). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «Contribui para ajudar a flexibilizar as articulações».
(13)
Em 14 de dezembro de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluía que, com base nos dados apresentados, não se tinha estabelecido uma relação de causalidade entre o consumo de Eff EXT™ e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(14)
Na sequência de um pedido da Nutrilinks Sarl, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do óleo de krill e a manutenção do conforto das articulações (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00385) (7). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «Ajuda a melhorar o conforto das articulações sensíveis».
(15)
Em 14 de dezembro de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluía que, com base nos dados apresentados, não se tinha demonstrado uma relação de causalidade entre o consumo de óleo de krill e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(16)
Na sequência de um pedido da Nutrilinks Sarl, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do extrato de sementes de Vitis vinifera L. e o fluxo normal de sangue venoso (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00387) (8). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «Contribui para promover a circulação venosa dos membros inferiores».
(17)
Em 14 de dezembro de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluía que, com base nos dados apresentados, não se tinha estabelecido uma relação de causalidade entre o consumo do extrato de sementes de Vitis vinifera L. e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(18)
Na sequência de um pedido da Nutrilinks Sarl, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do extrato de sementes de Vitis vinifera L. e a redução do inchaço das pernas (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00388) (9). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «Ajuda a reduzir o inchaço das pernas».
(19)
Em 14 de dezembro de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, observando que a alegação se referia à redução de edemas periféricos no contexto de afeções crónicas (p. ex., insuficiência venosa crónica) e concluindo que, com base nos dados apresentados, essa redução dos edemas periféricos no contexto de afeções clínicas crónicas é um objetivo terapêutico do seu tratamento.
(20)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 complementa os princípios gerais da Diretiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (10). O artigo 2.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2000/13/CE determina que a rotulagem não deve atribuir a qualquer género alimentício propriedades de prevenção, de tratamento e de cura de doenças humanas, nem mencionar tais propriedades. Assim, como é proibido atribuir propriedades medicinais aos alimentos, a alegação relacionada com os efeitos do extrato de sementes de Vitis vinifera L. e «Ajuda a reduzir o inchaço das pernas» não deve ser autorizada.
(21)
Na sequência de um pedido da Roxlor Nutra LLC, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de Cynatine® e a manutenção da mobilidade normal das articulações (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00570) (11). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «O consumo diário de 500 mg de Cynatine® ajuda a flexibilizar as articulações».
(22)
Em 14 de dezembro de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluía que, com base nos dados apresentados, não se tinha estabelecido uma relação de causalidade entre o consumo de Cynatine® e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(23)
Na sequência de um pedido da Actina, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do OXY 280 e a redução do peso corporal (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00572) (12). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «O OXY 280 ajuda a perder peso».
(24)
Em 14 de dezembro de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluía que, com base nos dados apresentados, não se tinha estabelecido uma relação de causalidade entre o consumo de OXY 280 e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(25)
Na sequência de um pedido da Nutrilinks Sarl, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do extrato de sementes de Vitis vinifera L. e a drenagem dos líquidos do corpo em caso de acumulação de água (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00574) (13). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «Ajuda a drenar os líquidos do corpo em caso de acumulação de água».
(26)
Em 14 de dezembro de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, observando que o efeito alegado se referia à manutenção do fluxo normal de sangue venoso. A Autoridade observou também que a mesma relação tinha já sido objeto da sua avaliação num parecer anterior (14), com resultados desfavoráveis, e que a referência fornecida para a fundamentação científica da alegação tinha já sido considerada no parecer anterior. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(27)
Na sequência de um pedido da Nutrilinks Sarl, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de uma combinação de extratos de Paullinia cupana Kunth (guaraná) e de extratos de Camellia sinensis (L.) Kuntze (chá verde) e a redução do peso corporal (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00590) (15). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «Ajudar a queimar gorduras».
(28)
Em 14 de dezembro de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluía que, com base nos dados apresentados, não se tinha estabelecido uma relação de causalidade entre o consumo de uma combinação de extratos de Paullinia cupana Kunth (guaraná) e de extratos de Camellia sinensis (L.) Kuntze (chá verde) e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(29)
Na sequência de um pedido da Nutrilinks Sarl, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de uma combinação de licopeno, vitamina E, luteína e selénio e a preparação e ativação do bronzeado (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00593) (16). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «Ajuda a preparar e a ativar o bronzeado».
(30)
Em 14 de dezembro de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, observando que o efeito alegado se referia ao aumento da pigmentação da pele (ou seja, bronzeamento) que pode contribuir para a proteção da pele contra os danos induzidos pelos raios UV. A Autoridade observou também que a mesma relação tinha já sido objeto da sua avaliação num parecer anterior (17), com resultados desfavoráveis, e que a referência fornecida para a fundamentação científica desta alegação era a mesma que a do parecer anterior. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(31)
A alegação de saúde relacionada com os efeitos do extrato de sementes de Vitis vinifera L. e a redução do inchaço das pernas é uma alegação de saúde que atribui propriedades medicinais aos alimentos objeto da alegação, o que é proibido para alimentos.
(32)
As alegações de saúde relacionadas com o OXY 280 e a combinação de extratos de Paullinia cupana Kunth (guaraná) e de extratos de Camellia sinensis (L.) Kuntze (chá verde) são alegações de saúde na aceção do artigo 13.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e estão sujeitas ao período de transição estabelecido no artigo 28.o, n.o 6, desse regulamento. Contudo, como os pedidos não foram apresentados antes de 19 de janeiro de 2008, não está cumprido o requisito estabelecido no artigo 28.o, n.o 6, alínea b), desse regulamento, pelo que essas alegações não podem beneficiar do período de transição previsto nesse artigo.
(33)
As restantes alegações de saúde abrangidas pelo presente regulamento são alegações de saúde na aceção do artigo 13.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e podem beneficiar do período de transição estabelecido no artigo 28.o, n.o 5, desse regulamento até à adoção da lista de alegações permitidas, desde que cumpram o disposto naquele regulamento.
(34)
A lista de alegações de saúde permitidas foi adotada pelo Regulamento (UE) n.o 432/2012 da Comissão (18) e é aplicável desde 14 de dezembro de 2012. No tocante às alegações abrangidas pelo disposto no artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 relativamente às quais a avaliação da Autoridade ou a apreciação da Comissão não tenham sido completadas até 14 de dezembro de 2012 e que, em virtude do presente regulamento, não sejam incluídas na lista de alegações de saúde permitidas, afigura-se adequado prever um período de transição durante o qual possam ainda ser usadas, a fim de permitir que os operadores das empresas do setor alimentar e as autoridades nacionais competentes possam adaptar-se à proibição dessas alegações.
(35)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. As alegações de saúde constantes do anexo do presente regulamento não são incluídas na lista de alegações permitidas da União, referida no artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
2. No entanto, as alegações de saúde referidas no n.o 1 utilizadas antes da entrada em vigor do presente regulamento podem continuar a ser utilizadas durante um período máximo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do mesmo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 19 de fevereiro de 2014.