ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/25/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 октомври 2012 година
за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (1), и по-специално член 29 от нея.
като има предвид, че:
(1)
За да се гарантира високо ниво на общественото здраве при обмена на човешки органи между държавите членки, е необходим подробен набор от единни процедурни правила за предаване на информация относно характеризирането на органите и донорите, за да се осигури проследяемост на органите и да се докладват сериозните инциденти или сериозните нежелани реакции.
(2)
В предаването на информация за обмена на човешки органи могат да участват като изпращачи или получатели различни заинтересовани страни от държавите членки, като например компетентните органи, оправомощените структури, в това число европейските организации за обмен на органи, организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация. Когато тези органи изпращат или получават информация за обмен на човешки органи, те следва да действат в съответствие с общите процедури, установени в настоящата директива. Тези процедури не изключват допълнителни устни контакти, особено в спешни случаи.
(3)
При прилагането на настоящата директива държавите членки гарантират, че обработката на личните данни на донори и реципиенти отговаря на разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2). За да се повиши осведомеността на лицата, които обработват информация, предавана съгласно настоящата директива, е целесъобразно да се включи напомняне в писмената комуникация, предвидена в настоящата директива.
(4)
За бърза реакция в случай на сигнал и за да се улесни изпълнението на задължението по член 10, параграф 3, буква б) от Директива 2010/53/ЕС да се съхраняват данните, необходими за пълна проследяемост, в продължение на най-малко 30 години след донорството и без да се засягат задълженията на други органи в това отношение, е целесъобразно компетентните органи или оправомощените структури да разполагат с тази информация и да я архивират. Поради това организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация гарантират, че съответните им компетентни органи или оправомощени структури получават екземпляр от информацията за характеризиране на органа или донора, обменена съгласно настоящата директива, когато е приложимо.
(5)
Предвид текущото разнообразие от практики в държавите членки, на този етап не е целесъобразно в настоящата директива да се предвижда стандартен формуляр за предаване на информация за характеризирането на органи и донори. При все това, за да се улесни взаимното разбиране на предадената информация, такъв стандартен формуляр трябва да се изготви в бъдеще в сътрудничество с държавите членки.
(6)
В държава членка по произход или по местоназначение могат да бъдат установени сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, които да породят безпокойство за качеството и безопасността на донорските органи и като следствие за здравето на реципиентите, а в случай на донорство на органи от жив донор - и за здравето на донора. При обмена на органи между държави членки такова безпокойство може да възникне в различни държави членки. Освен това органи от един донор могат да бъдат трансплантирани на реципиенти в различни държави членки, така че ако сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция бъдат открити първо в една държава членка по местоназначение, трябва да се уведомят компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход и в другите държави членки по местоназначение. От съществено значение е да се гарантира информирането на всички компетентни органи или оправомощени структури във всички заинтересовани държави членки без излишно забавяне. За постигането на тази цел държавите членки трябва да гарантират, че цялата необходима информация се разпространява сред всички заинтересовани държави членки посредством набор от писмени доклади. Първоначалните доклади трябва да се актуализират, ако бъде получена допълнителна относима информация.
(7)
Предаването на информация много често е неотложно. От съществено значение е изпращачите на информацията да могат да идентифицират и уведомят незабавно съответните получатели. Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка, в съответствие с разпределението на правомощията в заинтересованата държава членка, когато е уместно, трябва да предадат на съответния получател получената информация съгласно настоящата директива. На равнището на Съюза трябва да бъде предоставен на разположение и да бъде постоянно актуализиран списък с национални звена за контакти, заедно с техните данни за връзка.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по трансплантация на органи, създаден с член 30 от Директива 2010/53/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложно поле
Настоящата директива се прилага при трансграничен обмен на човешки органи, предназначени за трансплантация в рамките на Европейския съюз.
Член 2
Предмет
Съгласно член 29 от Директива 2010/53/ЕС с настоящата директива се определят:
а)
процедури за предаването на информация относно характеризирането на органа и донора;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„Държава членка по произход“ е държавата членка, където е осигурен органът, предназначен за трансплантация;
б)
„Държава членка по местоназначение“ е държавата членка, в която се изпраща органът, предназначен за трансплантация;
в)
„Национален идентификационен номер на донора/реципиента“ е идентификационният код, даден на донора или реципиента от системата за идентифициране, установена на национално равнище съгласно член 10, параграф 2 от Директива 2010/53/ЕС;
г)
„Спецификация на органа“ е анатомичното описание на органа, в това число: 1) вида му (напр. сърце, черен дроб); 2) когато е приложимо, положението му в тялото (дясно или ляво); и 3) дали е цял орган или част от орган, като се упоменава лоб или сегмент на органа;
д)
„оправомощена структура“ е структура, на която са делегирани задачи съгласно член 17, параграф 1 от Директива 2010/53/ЕС, или европейска организация за обмен на органи, на която са делегирани задачи в съответствие с член 21 от Директива 2010/53/ЕС.
Член 4
Общи процедурни правила
1. Държавите членки гарантират, че информацията, предавана съгласно настоящата директива между компетентни органи или оправомощени структури, организации за осигуряване и/или центрове за трансплантация:
а)
се предава писмено по електронен път или по факс;
б)
е написана на език, взаимно разбираем от изпращача и получателя, или, при липса на такъв език, на взаимно договорен език, или, при липса на такъв, на английски език;
в)
се предава без излишно забавяне;
г)
се архивира и при искане може да бъде предоставена на разположение;
д)
съдържа датата и часа на предаването;
е)
съдържа данните за връзка с лицето, отговарящо за предаването;
ж)
съдържа следното напомняне:
„Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.“.
2. В спешни случаи информацията може да се обмени и устно, по-специално за обмен по членове 5 и 7. Този устен обмен трябва да бъде последван от предаване на информацията в писмен вид в съответствие с посочените членове.
3. Държавите членки по местоназначение или по произход гарантират, че получаването на информацията, предадена съгласно настоящата директива, се потвърждава на изпращача в съответствие с изискванията на параграф 1.
4. Държавите членки гарантират, че определените служители на компетентните органи или оправомощените структури:
а)
са на разположение 24 часа на ден и 7 дни седмично за спешни ситуации;
б)
са в състояние да получават и предават информация съгласно настоящата директива без излишно забавяне.
Член 5
Информация за характеризирането на органите и донорите
1. Държавите членки гарантират, че при органи, предвидени за обмен между държави членки, компетентният орган или оправомощената структура на държавата членка по произход преди обмена на органа предава на компетентните органи или оправомощените структури на потенциалните държави членки по местоназначение събраната информация за характеризиране на осигурените органи и донора, както е посочено в член 7 и в приложението към Директива 2010/53/ЕС.
2. Държавите членки гарантират, че когато част от информацията за предаване съгласно параграф 1 не е налична към момента на първоначалното предаване, а стане налична по-късно, с цел вземане на медицински решения, тя се предава своевременно:
а)
от компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по произход на компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по местоназначение; или
б)
директно от организацията за осигуряване на центъра за трансплантация.
3. Държавите членки вземат съответните мерки, за да гарантират, че организациите за осигуряване и центровете за трансплантация предават на съответните си компетентни органи или оправомощени структури екземпляр от информацията по настоящия член.
Член 6
Информация за гарантиране на проследяемостта на органите
1. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение за:
а)
спецификацията на органа;
б)
националния идентификационен номер на донора;
в)
датата на осигуряването;
г)
наименованието и данните за връзка на центъра за осигуряване.
2. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход за:
а)
националния идентификационен номер на реципиента, или, ако органът не е бил трансплантиран, за крайната му употреба;
б)
датата на трансплантацията, ако е приложимо;
в)
наименованието и данните за връзка на центъра за трансплантация.
Член 7
Докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции
Държавите членки гарантират, че следната процедура се прилага от техните компетентни органи и оправомощени структури:
а)
Когато компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по местоназначение бъдат уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, те незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по произход и предават без излишно забавяне на същите компетентни органи или оправомощени структури първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, доколкото тази информация е налична.
б)
Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури във всяка заинтересована държава членка по местоназначение и предават на всеки (всяка) от тях първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, когато са уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, за които подозират, че са свързани с донор, чиито органи са изпратени и в други държави членки.
в)
Когато след първоначалния доклад стане налична допълнителна информация, тя се предава без излишно забавяне.
г)
По правило до 3 месеца след предаването на първоначалния доклад, предвиден в букви а) и б), компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход предават на компетентните органи или оправомощените структури във всички държави членки по местоназначение общ окончателен доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение II. Компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение своевременно предоставят относимата информация на компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход. Окончателният доклад се изготвя след събиране на относимата информация от всички заинтересовани държави членки.
Член 8
Взаимовръзка между държавите членки
1. Държавите членки съобщават на Комисията данните за връзка на компетентните органи или оправомощените структури, на които се предава относимата информация във връзка с разпоредбите на член 5, от една страна, и на членове 6 и 7, от друга. Данните за връзка съдържат най-малко следното: наименование на организацията, телефонен номер, електронен адрес, факс и пощенски адрес.
2. Когато в дадена държава членка има няколко компетентни органа или оправомощени структури, тя гарантира, че информацията по членове 5, 6 и 7, получена в един(на) от тях, се предава до съответния компетентен орган или оправомощена структура на национално равнище, в съответствие с разпределението на правомощията в същата държава членка.
3. Комисията изпраща на държавите членки списък на всички компетентни органи и оправомощени структури, определени от държавите членки съгласно параграф 1. Държавите членки актуализират редовно информацията в този списък. Комисията може да възложи създаването и поддръжката на списъка на трето лице.
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 10 април 2014 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 9 октомври 2012 година.
DIRETIVA DE EXECUÇÃO 2012/25/UE DA COMISSÃO
de 9 de outubro de 2012
que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio, entre Estados-Membros, de órgãos humanos destinados a transplantação
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação (1), nomeadamente o artigo 29.o,
Considerando o seguinte:
(1)
A fim de assegurar um elevado nível de saúde pública, o intercâmbio de órgãos humanos entre os Estados-Membros exige um conjunto pormenorizado de regras processuais uniformes para a transmissão de informações sobre os órgãos e a caracterização dos dadores, a rastreabilidade dos órgãos e a comunicação de reações e incidentes adversos graves.
(2)
São diversas as partes interessadas dos Estados-Membros suscetíveis de participar, como remetentes ou destinatários, na transmissão de informações respeitantes ao intercâmbio de órgãos humanos, por exemplo autoridades competentes, entidades delegadas, incluindo organizações europeias de intercâmbio de órgãos, organismos de colheita e centros de transplantação. Quando essas entidades enviarem ou receberem informações respeitantes ao intercâmbio de órgãos humanos, elas devem atuar em conformidade com os procedimentos comuns estabelecidos na presente diretiva. Esses procedimentos não devem obstar a contactos verbais suplementares, em especial no caso de urgências.
(3)
Na aplicação da presente diretiva, os Estados-Membros devem assegurar que o tratamento de dados pessoais de dadores e recetores cumpre o disposto na Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (2). A fim de reforçar a consciencialização das pessoas que tratam as informações transmitidas nos termos da presente diretiva, convém incluir um aviso nas comunicações escritas nos termos da presente diretiva.
(4)
A fim de permitir respostas rápidas em caso de alerta e de facilitar o cumprimento da obrigação, prevista no artigo 10.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2010/53/UE, de conservar os dados necessários para assegurar toda a rastreabilidade durante, pelo menos, 30 anos após a dádiva, sem prejuízo das obrigações de outras entidades a este respeito, convém que as autoridades competentes ou entidades delegadas tratem e registem essas informações. Os organismos de colheita e os centros de transplantação devem, pois, assegurar que as respetivas autoridades competentes ou entidades delegadas recebem uma cópia das informações sobre a caracterização de dadores e órgãos trocadas nos termos da presente diretiva, sempre que tal se aplique.
(5)
Atendendo à atual diversidade de práticas entre Estados-Membros, a presente diretiva não deve prever, nesta fase, um formulário normalizado para a transmissão de informações sobre a caracterização de dadores e órgãos. Todavia, para facilitar a compreensão mútua das informações transmitidas, deve conceber-se esse formulário normalizado no futuro, em cooperação com os Estados-Membros.
(6)
Pode detetar-se uma reação ou incidente adverso grave num Estado-Membro de origem ou destino que pode suscitar apreensão em termos da qualidade e segurança dos órgãos doados e com consequências para a saúde dos recetores e, no caso de dadores vivos, também para a saúde do dador. Quando se procede ao intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros, as apreensões podem surgir em diferentes Estados-Membros. Acresce que os órgãos de um dador podem ser transplantados para recetores de diferentes Estados-Membros, pelo que, se for um Estado-Membro de destino o primeiro a detetar uma reação ou incidente adverso grave, têm de ser informadas as autoridades competentes ou entidades delegadas do Estado-Membro de origem e dos restantes Estados-Membros de destino. É fundamental assegurar que todas as autoridades competentes ou entidades delegadas de todos os Estados-Membros em causa são informadas sem demora injustificada. Para alcançar este objetivo, os Estados-Membros devem assegurar que todas as informações relevantes são divulgadas a todos os Estados-Membros em causa através de um conjunto de relatórios escritos. Devem atualizar-se os relatórios iniciais, caso se tornem disponíveis informações relevantes suplementares.
(7)
A transmissão de informações assume frequentemente um caráter de urgência. É essencial que os remetentes das informações estejam em condições de identificar e informar rapidamente os destinatários relevantes. As autoridades competentes ou entidades delegadas de um Estado-Membro devem, em função da repartição de competências no Estado-Membro em causa, transferir as informações recebidas nos termos da presente diretiva ao destinatário adequado. Deve ser divulgada a nível da União e mantida constantemente atualizada uma lista de pontos de contacto nacionais, incluindo os dados de contacto.
(8)
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a Transplantação de Órgãos, instituído pelo artigo 30.o da Diretiva 2010/53/UE,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
A presente diretiva é aplicável ao intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos destinados a transplantação na União Europeia.
Artigo 2.o
Objeto
Nos termos do disposto no artigo 29.o da Diretiva 2010/53/UE, a presente diretiva estabelece o seguinte:
a)
Procedimentos de transmissão de informações sobre a caracterização de dadores e órgãos;
b)
Procedimentos de transmissão das informações necessárias para assegurar a rastreabilidade dos órgãos;
c)
Procedimentos destinados a assegurar a notificação de reações e incidentes adversos graves.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:
a)
«Estado-Membro de origem», o Estado-Membro no qual é colhido o órgão destinado a transplantação;
b)
«Estado-Membro de destino», o Estado-Membro ao qual é enviado o órgão destinado a transplantação;
c)
«Número de identificação nacional de dadores e recetores», o código de identificação atribuído a um dador ou recetor em conformidade com o sistema de identificação estabelecido a nível nacional ao abrigo do artigo 10.o, n.o 2, da Diretiva 2010/53/UE;
d)
«Especificação do órgão», a descrição anatómica de um órgão, incluindo: 1) o seu tipo (p. ex., coração, fígado), 2) se for o caso, a sua posição (esquerdo, direito) no corpo e 3) se se trata da totalidade ou de parte de um órgão, mencionando o lobo ou segmento do órgão;
e)
«Entidade delegada», um organismo ao qual foram delegadas tarefas em conformidade com o artigo 17.o, n.o 1, da Diretiva 2010/53/UE ou uma organização europeia de intercâmbio de órgãos à qual foram delegadas tarefas em conformidade com o artigo 21.o da Diretiva 2010/53/UE.
Artigo 4.o
Regras processuais comuns
1. Os Estados-Membros devem assegurar que as informações transmitidas nos termos da presente diretiva entre autoridades competentes ou entidades delegadas, organismos de colheita e/ou centros de transplantação:
a)
São transmitidas por escrito, quer eletronicamente quer por telecópia;
b)
São escritas numa língua de entendimento mútuo entre remetente e destinatário ou, se não existir, numa língua mutuamente acordada ou, se não existir, em inglês;
c)
São transmitidas sem demora injustificada;
d)
São registadas e podem ser disponibilizadas a pedido;
e)
Indicam a data e a hora da transmissão;
f)
Incluem os dados de contacto do responsável pela transmissão;
g)
Contêm o seguinte aviso:
«Contém dados pessoais. Proteger contra divulgação ou acesso não autorizados.».
2. Em caso de urgência, as informações podem ser trocadas verbalmente, em especial nos intercâmbios ao abrigo dos artigos 5.o e 7.o. A esses contactos verbais deve seguir-se uma transmissão por escrito, em conformidade com os referidos artigos.
3. Os Estados-Membros de destino ou de origem devem assegurar que a receção das informações transmitidas em conformidade com a presente diretiva é confirmada ao remetente, em conformidade com os requisitos constantes do n.o 1.
4. Os Estados-Membros devem assegurar que o pessoal designado das autoridades competentes ou entidades delegadas:
a)
Está disponível 24 horas por dia, sete dias por semana, para situações de urgência;
b)
Está em condições de receber e transmitir informações nos termos da presente diretiva sem demora injustificada.
Artigo 5.o
Informações sobre a caracterização de órgãos e dadores
1. Os Estados-Membros devem assegurar que, no caso de intercâmbio previsto de órgãos entre Estados-Membros, a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem transmite, antes do intercâmbio do órgão, as informações obtidas para caracterizar os órgãos colhidos e o dador, conforme especificado no artigo 7.o e no anexo da Diretiva 2010/53/UE, às autoridades competentes ou entidades delegadas dos eventuais Estados-Membros de destino.
2. Os Estados-Membros devem assegurar que, quando parte das informações a transmitir em conformidade com o n.o 1 não estiver disponível, na altura da transmissão inicial, e ficar disponível posteriormente, essa informação é transmitida em tempo devido para permitir que se tomem decisões médicas:
a)
Pela autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem à autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de destino ou
b)
Diretamente pelo organismo de colheita ao centro de transplantação.
3. Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que os organismos de colheita e centros de transplantação transmitem às respetivas autoridades competentes ou entidades delegadas uma cópia das informações nos termos do presente artigo.
Artigo 6.o
Informações que asseguram a rastreabilidade dos órgãos
1. Os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem informa a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de destino do seguinte:
a)
Especificação do órgão;
b)
Número de identificação nacional do dador;
c)
Data da colheita;
d)
Nome e dados de contacto do centro de colheita.
2. Os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de destino informa a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem do seguinte:
a)
Número de identificação nacional do recetor ou, se o órgão não tiver sido transplantado, do seu uso final;
b)
Data da transplantação, se aplicável;
c)
Nome e dados de contacto do centro de transplantação.
Artigo 7.o
Comunicação de reações e incidentes adversos graves
Os Estados-Membros devem assegurar que as suas autoridades competentes ou entidades delegadas respeitam o seguinte procedimento:
a)
Quando a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de destino for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão que recebeu de outro Estado-Membro, deve informar imediatamente a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem e transmitir sem demora injustificada à autoridade competente ou entidade delegada um relatório inicial com as informações indicadas no anexo I, se essas informações estiverem disponíveis;
b)
A autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem deve informar imediatamente as autoridades competentes ou entidades delegadas de cada Estado-Membro de destino e transmitir a cada uma um relatório inicial com as informações indicadas no anexo I, sempre que for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão que recebeu de um dador cujos órgãos foram igualmente enviados para outros Estados-Membros;
c)
Quando dispuserem de informações suplementares posteriores ao relatório inicial, devem transmiti-las sem demora injustificada;
d)
A autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem deve, regra geral, no prazo de três meses a contar da transmissão do relatório inicial em conformidade com as alíneas a) ou b), transmitir às autoridades competentes ou entidades delegadas de todos os Estados-Membros de destino um relatório final comum com as informações indicadas no anexo II. As autoridades competentes ou entidades delegadas dos Estados-Membros de destino devem fornecer as informações relevantes em tempo oportuno à autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem. O relatório final deve ser elaborado após a recolha das informações relevantes junto de todos os Estados-Membros em questão.
Artigo 8.o
Interligação entre Estados-Membros
1. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão os dados de contacto da autoridade competente ou entidade delegada às quais devem ser transmitidas as informações relevantes para efeitos do disposto, por um lado, no artigo 5.o e, por outro lado, nos artigos 6.o e 7.o. Esses dados de contacto devem incluir pelo menos o seguinte: nome, número de telefone, endereço eletrónico, número de telecópia e endereço postal do organismo.
2. Quando tiver diversas autoridades competentes ou entidades delegadas, o Estado-Membro deve assegurar que as informações recebidas por uma delas nos termos do disposto nos artigos 5.o, 6.o ou 7.o são reencaminhadas para a correta autoridade competente ou entidade delegada a nível nacional, em conformidade com a repartição de competências desse Estado-Membro.
3. A Comissão colocará à disposição dos Estados-Membros uma lista de todas as autoridades competentes ou entidades delegadas designadas pelos Estados-Membros em conformidade com o n.o 1. Os Estados-Membros devem manter atualizadas as informações incluídas nessa lista. A Comissão pode confiar a terceiros a criação e a manutenção dessa lista.
Artigo 9.o
Transposição
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva até 10 de abril de 2014.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 10.o
Entrada em vigor
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 9 de outubro de 2012.