DECISIONE N. 1400/97/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 giugno 1997 per l'adozione di un programma d'azione comunitario in materia di monitoraggio sanitario nel quadro dell'azione nel campo della sanità pubblica (1997-2001)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 129,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Comitato economico e sociale (2),
visto il parere del Comitato delle regioni (3),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (4), visto il progetto comune approvato dal comitato di conciliazione il 16 aprile 1997,
(1) considerando che, secondo l'articolo 3, lettera o) del trattato, l'azione comunitaria deve contenere un contributo al conseguimento di un elevato livello di protezione della salute; che l'articolo 129 del trattato prevede espressamente una competenza della Comunità in tale settore stabilendo che essa contribuisce incoraggiando la cooperazione tra gli Stati membri e, se necessario, sostenendone l'azione;
(2) considerando che nella risoluzione del 27 maggio 1993 relativa all'azione futura nel settore della sanità (5) il Consiglio ha ritenuto che un miglioramento della raccolta, dell'analisi e della diffusione dei dati sanitari, nonché della qualità e della comparabilità dei dati disponibili, sia essenziale per l'elaborazione dei futuri programmi;
(3) considerando che nella sua risoluzione sulla politica della sanità pubblica dopo Maastricht (6) il Parlamento europeo ha sottolineato quanto sia importante poter disporre di sufficienti informazioni pertinenti come base per l'elaborazione di azioni comunitarie nel settore della sanità pubblica; che il Parlamento europeo ha invitato la Commissione a raccogliere e ad esaminare i dati sanitari degli Stati membri per valutare gli effetti delle politiche di sanità pubblica sullo stato della sanità nella Comunità;
(4) considerando che sarebbe auspicabile realizzare uno studio di fattibilità per la creazione di una struttura permanente incaricata della verifica e della valutazione dei dati e degli indicatori sanitari della Comunità europea;
(5) considerando che nella comunicazione del 24 novembre 1993 relativa al quadro d'azione nel campo della sanità pubblica la Commissione ha considerato una cooperazione accresciuta in materia di normalizzazione e di raccolta di dati sanitari comparabili/compatibili e la promozione dei sistemi di monitoraggio come condizioni preliminari alla costituzione di una rete di sostegno delle politiche e dei programmi degli Stati membri; che il settore del monitoraggio sanitario, compresi i dati e gli indicatori sanitari, è stato prescelto quale settore prioritario per la formulazione di proposte riguardanti programmi comunitari pluriennali nel settore della sanità pubblica;
(6) considerando che nella risoluzione del 2 giugno 1994 relativa al quadro d'azione comunitario nel campo della sanità pubblica (7) il Consiglio ha indicato che occorre assegnare priorità alla raccolta di dati sanitari e ha invitato la Commissione a presentare proposte in merito; che il Consiglio ha ritenuto che i dati e gli indicatori utilizzati dovrebbero comprendere misure attinenti alla qualità della vita della popolazione, accurate valutazioni delle esigenze a livello sanitario, stime dei decessi che si possono evitare grazie alla prevenzione, fattori socioeconomici in materia di sanità tra i diversi gruppi della popolazione, nonché eventualmente, se gli Stati membri lo giudicano necessario, l'assistenza sanitaria, le prassi mediche e l'impatto delle riforme;
(7) considerando che il monitoraggio sanitario a livello comunitario è essenziale per la programmazione, il controllo e la valutazione delle azioni comunitarie nel campo della sanità pubblica, nonché per il controllo e la valutazione dell'impatto delle altre politiche comunitarie sulla salute;
(8) considerando che sarà possibile, in base segnatamente ai dati relativi alla sanità pubblica in Europa ottenuti grazie all'istituzione di un sistema comunitario di monitoraggio della sanità pubblica, seguire l'evoluzione di quest'ultima e definire priorità e obiettivi in tale campo;
(9) considerando che il monitoraggio sanitario comprende, ai sensi della presente decisione, la definizione di indicatori sanitari comunitari, la raccolta, la diffusione e l'analisi dei dati e degli indicatori sanitari comunitari;
(10) considerando che nella decisione 93/464/CEE, del 22 luglio 1993, relativa al programma quadro per azioni prioritarie nel settore dell'informazione statistica 1993-1997 (8) il Consiglio ha individuato, alla rubrica «statistiche sulla salute e la sicurezza», l'analisi della mortalità e della morbilità ripartite per cause come uno dei settori di azioni prioritarie, da condurre a titolo dei programmi settoriali per la politica sociale, la coesione economica e sociale e la protezione dei consumatori;
(11) considerando che nella decisione 94/913/CE, del 15 dicembre 1994, relativa all'adozione di un programma specifico di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione nel settore della biomedicina e della sanità (1994-1998) (9) il Consiglio ha individuato come compito specifico di ricerca il coordinamento e il raffronto delle basi di dati sanitari europei, compresi i dati sulla nutrizione, provenienti dai vari Stati membri; che nel pertinente programma di ricerca è stato incluso tale compito;
(12) considerando che il monitoraggio sanitario, a livello comunitario, dovrebbe permettere misurazioni dello stato di salute, delle tendenze e dei determinanti, facilitare la programmazione, il controllo e la valutazione dei programmi e delle azioni comunitarie, nonché fornire agli Stati membri informazioni sanitarie utili all'elaborazione e alla valutazione delle rispettive politiche in materia sanitaria;
(13) considerando che, per soddisfare appieno le esigenze e le aspettative del settore, risulta opportuno organizzare un sistema comunitario di monitoraggio sanitario che comporti anche la definizione di indicatori sanitari, la raccolta dei dati, in particolare di quelli necessari per pervenire a termine a indicatori sanitari comparabili, la creazione di una rete di trasmissione e di messa in comune dei dati e degli indicatori sanitari e la creazione di una capacità di analisi e di diffusione delle informazioni sanitarie;
(14) considerando che le opzioni disponibili e le possibilità di realizzazione delle varie parti di un sistema comunitario di monitoraggio sanitario, comprese quelle relative al rafforzamento dei dispositivi esistenti, devono essere esaminate accuratamente in base ai risultati, alla flessibilità e al rapporto costi/benefici; che è necessario un sistema flessibile, che possa comprendere elementi fin d'ora giudicati validi e adattarsi alle nuove esigenze e ad altre priorità; che un tale sistema dovrebbe comprendere la definizione di più serie di indicatori sanitari comunitari e la raccolta dei dati necessari a determinare tali indicatori;
(15) considerando che è opportuno che dati e indicatori sanitari comunitari si ispirino a dati e indicatori europei esistenti, come quelli in possesso degli Stati membri e/o da loro trasmessi alle organizzazioni internazionali, in modo da evitare qualsiasi inutile duplicazione;
(16) considerando che la situazione relativa alla raccolta dei dati varia da uno Stato membro all'altro; che la Comunità potrebbe fornire un supporto alle azioni degli Stati membri, comprese quelle relative alla raccolta di dati nel contesto di un sistema di monitoraggio sanitario comunitario, qualora detto supporto permetta di realizzare un valore aggiunto comunitario;
(17) considerando che un sistema comunitario di monitoraggio sanitario può trarre profitto dalla costituzione di una rete telematica di raccolta e di diffusione dei dati e degli indicatori sanitari comunitari;
(18) considerando che il sistema comunitario di monitoraggio sanitario dovrebbe poter fornire dati per la stesura di relazioni periodiche sullo stato della salute nella Comunità nonché analisi delle tendenze e dei problemi sanitari, e poter contribuire alla produzione e alla diffusione di informazioni sanitarie;
(19) considerando che la realizzazione di un sistema comunitario di monitoraggio sanitario presuppone imperativamente il rispetto delle disposizioni in materia di protezione dei dati, nonché l'attuazione di dispositivi di natura tale da garantirne la riservatezza e la sicurezza, quali le disposizioni che figurano nella direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (10) e nel regolamento (Euratom, CEE) n. 1588/90 del Consiglio, dell'11 giugno 1990, relativo alla trasmissione all'Istituto statistico delle Comunità europee di dati statistici protetti dal segreto (11);
(20) considerando che un programma pluriennale deve essere lanciato nel quadro dell'azione nel campo della sanità pubblica, in modo da permettere la realizzazione del futuro sistema comunitario di monitoraggio sanitario e dei meccanismi necessari per la sua valutazione;
(21) considerando che secondo il principio della sussidarietà le azioni in settori che non rientrano nell'esclusiva competenza della Comunità, come il monitoraggio sanitario, possono essere svolte dalla Comunità solo qualora, a motivo delle loro dimensioni o dei loro effetti, esse possano essere realizzate meglio a livello comunitario;
(22) considerando che le politiche e i programmi formulati e attuati a livello comunitarie, in particolare nel quadro dell'azione nel campo della sanità pubblica, dovrebbero essere compatibili con gli scopi e gli obiettivi dell'azione comunitaria in materia di monitoraggio sanitario; che l'attuazione delle azioni comunitarie in materia di monitoraggio sanitario dovrebbe tener conto delle pertinenti attività di ricerca condotte a titolo del programma quadro di ricerca e sviluppo tecnologico, ed essere coordinata con tali attività; che i progetti sulle applicazioni telematiche nel settore sanitario nel quadro del programma di RST dovrebbero essere coordinati con le azioni comunitarie di monitoraggio sanitario; che l'attuazione di azioni a titolo del programma quadro della Comunità nel settore dell'informazione statistica, dei progetti comunitari nel settore dello scambio telematico di dati tra amministrazioni (IDA) e dei progetti del G7 in materia sanitaria dovrebbe essere strettamente coordinata con l'attuazione delle azioni comunitarie in materia di monitoraggio sanitario; che si deve tener conto del lavoro intrapreso dalle agenzie europee specializzate, quali l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT) o l'Agenzia europea dell'ambiente;
(23) considerando che è opportuno rafforzare la cooperazione con le competenti organizzazioni internazionali, comprese l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE), nonché con i paesi terzi; che anche altri organismi, quali le organizzazioni non governative, possono avere un ruolo da svolgere;
(24) considerando che, da un punto di vista operativo, occorre salvaguardare e sviluppare gli investimenti effettuati in passato tanto per quanto riguarda la costituzione di reti comunitarie che la cooperazione con le organizzazioni internazionali competenti in questo settore;
(25) considerando che è importante che la Commissione assicuri l'attuazione del presente programma in stretta collaborazione con gli Stati membri;
(26) considerando che un «modus vivendi» (12) tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione relativo alle misure di esecuzione degli atti adottati secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato è stato concluso in data 20 dicembre 1994;
(27) considerando che attualmente i dati non sono sufficientemente comparabili; che occorre evitare qualsiasi inutile duplicazione di attività mediante l'elaborazione congiunta di definizioni, metodi, criteri e tecniche di comparazione e conversione, la predisposizione di idonei strumenti di raccolta dei dati, quali indagini, questionari o parti di tali strumenti, nonché di specificazioni relative al contenuto delle informazioni sanitarie da mettere in comune in particolare tramite una rete telematica;
(28) considerando che per aumentare il valore e gli effetti del presente programma è opportuno procedere alla continua valutazione delle azioni avviate, in particolare sotto il profilo dell'efficacia e della realizzazione degli obiettivi, tanto a livello nazionale che comunitario, procedendo, se del caso, ai necessari adeguamenti;
(29) considerando che la presente decisione stabilisce, per tutta la durata del presente programma, una dotazione finanziaria che costituisce per l'autorità di bilancio, nel quadro della procedura di bilancio annuale, il riferimento principale ai sensi del punto 1 della dichiarazione del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione del 6 marzo 1995 (13);
(30) considerando che il presente programma deve avere una durata quinquennale per concedere alle azioni un tempo di realizzazione sufficiente per il conseguimento degli obiettivi fissati,
DECIDONO:
Articolo 1
Istituzione del programma
1. È adottato un programma d'azione comunitario in materia di monitoraggio sanitario, in appresso denominato «il presente programma», per il periodo dal 1° gennaio 1997 al 31 dicembre 2001 nel quadro dell'azione nel campo della sanità pubblica.
2. Il presente programma si prefigge di contribuire a istituire un sistema comunitario di monitoraggio sanitario che consenta di:
a) misurare lo stato, le tendenze e i determinanti della salute nell'insieme della Comunità;
b) facilitare la programmazione, il controllo e la valutazione di programmi e azioni comunitarie;
c) fornire agli Stati membri informazioni sanitarie adeguate che consentano di effettuare comparazioni e sostenere le politiche sanitarie nazionali,
incoraggiando la cooperazione tra gli Stati membri e, se necessario, sostenendone l'azione, promuovendo il coordinamento delle rispettive politiche e dei rispettivi programmi in tale campo, e favorendo la cooperazione con i paesi terzi e con le organizzazioni internazionali competenti.
3. Le azioni da attuare nel quadro del presente programma e i loro obiettivi specifici figurano nell'allegato I ai punti:
A. Definizione di indicatori sanitari della Comunità.
B. Costituzione di una rete comunitaria per la messa in comune dei dati sanitari.
C. Analisi e relazioni.
Un elenco non esaustivo dei settori nei quali potrebbero essere definiti degli indicatori sanitari figura nell'allegato II.
Articolo 2
Attuazione
1. La Commissione, in stretta cooperazione con gli Stati membri, assicura l'attuazione delle azioni indicate nell'allegato I, in conformità dell'articolo 5.
2. La Commissione coopera con le istituzioni e le organizzazioni attive nel settore del monitoraggio sanitario.
Articolo 3
Bilancio
1. La dotazione finanziaria per l'esecuzione del presente programma, per il periodo di cui all'articolo 1, è fissata a 13,8 milioni di ecu.
2. Gli stanziamenti annuali sono autorizzati dall'autorità di bilancio nel limite delle prospettive finanziare.
Articolo 4
Coerenza e complementarità
La Commissione vigila sulla coerenza e la complementarità fra le azioni da attuare nel quadro del presente programma e gli altri pertinenti programmi e iniziative comunitarie, sia quelli che si collocano nell'ambito dell'azione nel campo della sanità pubblica, sia, in particolare, il programma quadro nel settore dell'informazione statistica, i progetti relativi allo scambio telematico di dati tra amministrazioni e il programma quadro di ricerca e sviluppo tecnologico, in particolare le sue applicazioni telematiche.
Articolo 5
Comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato composto da due rappresentanti designati da ciascuno Stato membro e presieduto dal rappresentante della Commissione.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato progetti di misure riguardanti:
a) il regolamento interno del comitato;
b) un programma di lavoro annuo che indichi le priorità d'azione;
c) le modalità, i criteri e le procedure per selezionare e finanziare progetti nel quadro del presente programma, compresi quelli che implicano una cooperazione con organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica e la partecipazione dei paesi di cui all'articolo 6, paragrafo 2;
d) la procedura di valutazione;
e) le modalità di diffusione e di trasferimento dei risultati;
f) le modalità di cooperazione con le istituzioni e le organizzazioni di cui all'articolo 2, paragrafo 2;
g) le disposizioni relative alla comunicazione dei dati nonché alla conversione e gli altri metodi atti a rendere comparabili i dati, allo scopo di raggiungere l'obiettivo di cui all'articolo 1, paragrafo 2;
h) le disposizioni in materia di definizione e di selezione degli indicatori;
i) le disposizioni riguardanti le specificazioni relative ai contenuti necessarie per garantire la realizzazione e il funzionamento delle reti.
Il comitato formula il suo parere sui progetti di misure di cui sopra entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.
La Commissione adotta misure che sono immediatamente applicabili. Tuttavia, se tali misure non sono conformi al parere espresso dal comitato, la Commissione le comunica immediatamente al Consiglio. In tal caso:
- la Commissione differisce di due mesi a decorrere dalla data della comunicazione l'applicazione delle misure da essa decise;
- il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata, può prendere una decisione diversa entro il termine di cui al trattino precedente.
3. La Commissione può inoltre consultare il comitato su qualsiasi altra questione concernente la realizzazione del presente programma.
Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame, eventualmente procedendo a votazione.
Il parere è iscritto a verbale; inoltre, ciascuno Stato membro ha il diritto di chiedere che la sua posizione figuri a verbale.
La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato dal comitato. Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suo parere.
4. Il rappresentante della Commissione informa regolarmente il comitato:
- sui contributi finanziari accordati nel quadro del presente programma (importo, durata, ripartizione e beneficiari);
- per garantire la coerenza e la complementarità richieste ai sensi dell'articolo 4, sulle proposte della Commissione o sulle iniziative della Comunità nonché sull'attuazione di programmi in altri settori direttamente connessi con il conseguimento degli obiettivi del presente programma.
Articolo 6
Cooperazione internazionale
1. Durante l'attuazione del presente programma viene promossa e attuata, conformemente alla procedura di cui all'articolo 5, la cooperazione con i paesi terzi e le organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica, in particolare con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE), l'Organizzazione internazionale del lavoro (OIL) e con altre organizzazioni competenti in materia di monitoraggio sanitario.
2. Il presente programma è aperto alla partecipazione dei paesi associati dell'Europa centrale e orientale (PAECO), conformemente alle condizioni stabilite nei protocolli addizionali agli accordi di associazione relativi alla partecipazione a programmi comunitari, da concludere con tali paesi. Il programma è aperto alla partecipazione di Cipro e di Malta sulla base di stanziamenti supplementari, secondo le stesse regole applicate ai paesi dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA), secondo procedure da convenire con questi paesi.
Articolo 7
Controllo e valutazione
1. La Commissione, tenendo conto dei bilanci elaborati dagli Stati membri e con l'eventuale partecipazione di esperti indipendenti, effettua una valutazione delle azioni intraprese.
2. La Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio entro il 30 giugno 2000 una relazione interinale e, al termine del programma, in ogni caso non oltre il 30 giugno 2003, una relazione definitiva. Essa vi integra le informazioni relative al finanziamento comunitario nei diversi settori di azione e alla complementarità con gli altri programmi ed iniziative di cui all'articolo 4, nonché i risultati della valutazione di cui al paragrafo 1. Le relazioni sono inoltre inviate al Comitato economico e sociale e al Comitato delle regioni.
3. La Commissione potrà eventualmente presentare, in base alla valutazione di cui al paragrafo 1, idonee proposte per il proseguimento del presente programma.
Fatto a Lussemburgo, addì 30 giugno 1997.