32005R2049
L 329/4
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2049/2005 НА КОМИСИЯТА
от 15 декември 2005 година
за определянето по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета правила относно плащането на такси и получаването на административно съдействие от Европейската агенция по лекарствата от страна на микро-, малки и средни предприятия
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 70, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 726/2004, който заменя Регламент (EИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за лицензирането и надзора над лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и създаване на Европейската агенция за оценка на лекарствени продукти (2), предвижда приходите на Европейската агенция по лекарствата (оттук нататък наричана „Агенцията“) да се състоят от принос от Общността и такси, плащани от фирми.
(2)
В контекста на системата, установена с Регламент (EИО) № 2309/93, Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (3) определя таксите, които се плащат на Агенцията.
(3)
По силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 положението на микро-, малки и средни предприятия (МСП) трябва да се разглежда отделно. За да се намалят разходите на МСП за продажба на лекарствени продукти, лицензирана чрез централизираната процедура, посоченият регламент предвижда приемането на специфични разпоредби, даващи възможност за намаление на таксите, разсрочването на плащането на такси и осигуряването на административно съдействие. Подобни разпоредби следва да се прилагат еднакво за сектора на хуманни и ветеринарни лекарствени продукти и да имат за цел поощряване на нововъведения и разработване на нови лекарствени продукти от МСП.
(4)
Дефиницията на микро-, малки и средни предприятия, дадена в Препоръка 2003/361/EО на Комисията (4) следва да се прилага по съображения за съгласуваност и прозрачност.
(5)
Натрупаният опит след приемането на Регламент (EИО) № 2309/93 показва, че главните финансови и административни входни препятствия за МСП са различните стъпки, свързани се процедурите, предхождащи лицензирането на продажба, като например търсенето на научни съвети, подаването на заявление за лицензиране на продажбата и преминаването през инспекции. Разпоредбите, предвидени в настоящия регламент, следва поради това да се съсредоточат върху тези аспекти.
(6)
Таксите за подаване на заявление за лиценз за продажба и свързаните с нея инспекции биха представлявали значителна финансова пречка за МСП. Вследствие на което, за да се избегне влошаването на финансовото положение на предприятията по време на оценката на заявлението за лиценза за продажба, е уместно да се разсрочи плащането на тези такси до приключването на процедурата.
(7)
МСП, работещи във фармацевтичния бранш, често са напредничави фирми, като тези, активни в областите на терапията с гени и соматични клетки, които могат да имат значителна полза от обединяването на научната експертност на общностно нивото. Освен това научната преценка на заявление за лиценз за продажба има вероятност да бъде по-благоприятна за лекарствени продукти, получили научен съвет. Ето защо достъпът до научните съвети на Агенцията за МСП, стремящи се към лицензиране на продажба, следва да се улесни чрез намаления на таксите. Като допълнителен стимул трябва да се предоставя условно освобождаване от условна такса на заявители, поискали подобен съвет и които действително са го взели предвид при разработката на своя лекарствен продукт.
(8)
Трябва също да се осигури друг стимул под формата на намаление на таксата за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за ветеринарни лекарствени продукти с цел по-нататъшно подпомагане за установяването на подобни граници.
(9)
Преводите могат да представляват значително административно бреме за МСП. Следователно Агенцията трябва да вземе подходящи мерки да осигури преводите на някои документи, необходими за предоставяне на лиценз за продажба, по-специално проекторезюмето на характеристиките на продукта и проектотекста на етикета и листовката на пакета.
(10)
Липсата на опит с централизираната процедура и Агенцията като административна организация не следва да накърнява развитието и продажбата на нови лекарствени продукти. Следователно уместно е да се създаде бюро на МСП с единствената задача за предлагане на административно съдействие на МСП. Бюрото на МСП следва да бъде свързващото звено между заявителя - МСП, и Агенцията, за да се улеснява комуникацията и да се отговаря на практически или процедурни запитвания.
(11)
За да се осигури практическо напътстване на заявителя - МСП, Агенцията следва да издава ръководство за потребителя относно административните и процедурните аспекти, свързани с централизираната процедура, които са от конкретно значение за МСП.
(12)
Агенцията следва да докладва ежегодно относно прилагането на разпоредбите, предвидени в настоящия регламент, за да има обратна връзка за практическата им реализация.
(13)
За се осигури във възможно най-висока степен полза за МСП от дерогацията, предвидена в настоящия регламент, той трябва да влезе в сила незабавно.
(14)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет за ветеринарни лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯТ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент установява обстоятелствата, при които чрез дерогация от съответните разпоредби на Регламент (ЕО) № 297/95 МСП могат да плащат намалени такси, да разсрочват плащането или да получават административно съдействие, когато подават молби по Регламент (ЕО) № 726/2004 до Европейската агенция по лекарствата, оттук нататък наричана „Агенцията“.
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага за МСП по смисъла на Препоръка 2003/361/EО във варианта ѝ от 6 май 2003 г., които са установени в Общността.
2. Освен ако няма други разпоредби, настоящият регламент се прилага както за молби, отнасящи се до лекарствени продукти за хуманна употреба, така и за молби относно ветеринарни лекарствени продукти по смисъла съответно на Директиви 2001/83/EО (5) и 2001/82/EО (6) на Европейския парламент и на Съвета.
Член 3
Дефиниция
За целите на настоящия регламент заявител означава предприятие, което се стреми да се възползва от разпоредбите, предвидени в глави II и III.
Член 4
Представяне на информация
МСП, желаещо да се възползва от разпоредбите на настоящия регламент, представя на Агенцията необходимата информация, за да докаже, че отговаря на критериите, упоменати в член 2, параграф 1.
ГЛАВА II
РАЗСРОЧВАНИЯ И НАМАЛЕНИЯ НА ТАКСИТЕ
Член 5
Разсрочвания на такси
1. Плащането на следните такси се разсрочва до издаване на нотификацията за окончателно решение относно лицензиране на продажба или оттегляне на заявлението:
а)
таксата за подаване на заявление за лицензиране на продажба на лекарствен продукт, както е посочено в член 3, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 1, букви a) и б) от Регламент (ЕО) № 297/95;
б)
таксата за инспекции, предприети за целите на оценяване на заявление за лицензиране на продажба на лекарствен продукт, както е посочено в член 3, параграф 4 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 297/95.
2. Таксите, посочени в параграф 1, се плащат в срок 45 дни от датата на нотификацията на окончателното решение за лицензиране на продажба или в срок 45 дни от датата на нотификацията за оттегляне на заявлението.
Член 6
Условно освобождаване от такса
Без да се засяга член 5, когато заявление за лицензиране на продажба се подава за лекарствен продукт, за който Агенцията вече е дала научен съвет, таксата, дължима на Агенцията за проучването на това заявление, е дължима само ако се предостави лиценз за продажба.
Член 7
Намаления на такси
1. Валидни са следните намаления:
а)
в случай на инспекции - 90 % намаление на таксата за инспекция, както е посочено в член 3, параграф 4 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 297/95;
б)
в случай на научен съвет - 90 % намаление на таксата за научен съвет, както е посочено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 297/95;
в)
в случай на научни услуги - 90 % намаление на таксата за научни услуги, както е посочено в член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 297/95.
2. Административните услуги, посочени в член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 297/95, се предоставят безплатно с изключение на тези услуги, които касаят паралелната дистрибуция на лекарствени продукти, както е посочено в член 57, параграф 1, буква o) от Регламент (ЕО) № 726/2004.
3. Чрез дерогация от букви б) и в) от параграф 1, научен съвет и научни услуги относно лекарствени продукти за редки болести, посочени в Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета (7), се предоставят безплатно.
Член 8
Намаление на таксата за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества за ветеринарни лекарствени продукти
1. Намаление от 90 % се прилага за пълната и допълнителната такса за максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ), както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 297/95.
2. Посоченото в параграф 1 намаление не се взема предвид, когато се изчислява приспадането на МДГОВ такси от таксата, дължима за заявление за лицензиране на продажба или заявление за продължение на лиценз за продажба на лекарствен продукт, съдържащ вещество, за което въпросните МДГОВ са вече установени, когато подобни молби се подават от един и същи заявител.
Все пак това приспадане не превишава половината от таксата, за която се отнася.
Член 9
Многократни намаления на такса
Чрез дерогация от членове 7 и 8, когато по отношение на една и съща такса заявителят би могъл да се възползва също и от други намаления, предвидени в законодателството на Общността, се прилагат най-благоприятните за заявителя разпоредби.
Не се разрешават кумулативни намаления относно една и съща такса и един и същ заявител.
ГЛАВА III
АДМИНИСТРАТИВНО СЪДЕЙСТВИЕ
Член 10
Преводи
Агенцията осигурява преводите на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви от a) до г) и член 34, параграф 4, букви от а) до д) от Регламент (ЕО) № 726/2004, които се изискват за целите на предоставянето на лиценз за продажба от Общността.
Член 11
Бюро МСП
1. Изпълнителният директор на Агенцията създава специални административни структури и специфични процедури за изграждането на Бюро МСП.
2. Бюрото МСП има следните задачи:
а)
да дава съвети на заявителите относно административните и процедурните стъпки, необходими за постигане на съответствие с изискванията, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004;
б)
да осигурява подходящ мониторинг на всички искания и молби, подадени от един и същи заявител и отнасящи се до конкретен лекарствен продукт;
в)
да организира семинари и курсове за обучение за заявители по административните и процедурните стъпки, необходими за постигане на съответствие с изискванията, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 12
Ръководство за потребителя
Агенцията публикува със съгласието на Комисията подробно ръководство за потребителя по административните и процедурните аспекти на разпоредбите, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004, които са от особено значение за МСП. Ръководството за потребителя се поддържа актуално.
Ръководството за потребителя съдържа също позовавания на националите разпоредби за МСП, приложими за фармацевтичния сектор.
За целите на втория параграф държавите-членки съобщават тези позовавания на Агенцията.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 13
Доклад
Агенцията включва в годишния доклад за дейностите си раздел за придобития опит в резултат от прилагането на настоящия регламент.
Член 14
Преходна разпоредба
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, относно които до датата на влизането му в сила няма решение.
Член 15
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 декември 2005 година.
REGOLAMENTO (CE) N. 2049/2005 DELLA COMMISSIONE
del 15 dicembre 2005
che stabilisce, in base al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le norme relative al pagamento delle tasse spettanti all’Agenzia europea per i medicinali da parte delle mircoimprese e delle piccole e medie imprese nonché le norme relative all’assistenza amministrativa che queste ricevono dall’Agenzia
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (1), in particolare l’articolo 70, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 726/2004, che sostituisce il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e del Parlamento europeo, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali (2), prevede che le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l’Agenzia») siano composte da un contributo della Comunità e da tasse pagate dalle imprese.
(2)
Nel quadro del sistema stabilito dal regolamento (CEE) n. 2309/93, il regolamento (CE) n. 297/95 (3) prevede le tasse che devono essere versati all’Agenzia.
(3)
Conformemente al regolamento (CE) n. 726/2004, la situazione delle microimprese e delle piccole e medie imprese (PMI) deve essere considerata separatamente. Al fine di ridurre il costo per le PMI della commercializzazione dei medicinali autorizzati tramite la procedura centralizzata, tale regolamento prevede pertanto l’adozione di misure specifiche che consentano di pagare tasse ridotte, dilazionare il pagamento delle stesse o ricevere assistenza amministrativa. Tali disposizioni devono applicarsi sia al settore della medicina umana che al settore della medicina veterinaria e devono essere mirate a promuovere l’innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte delle PMI.
(4)
La definizione delle microimprese e delle piccole e medie imprese fornita dalla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione (4) deve essere applicata per ragioni di coerenza e di trasparenza.
(5)
L’esperienza acquisita dal momento dell’adozione del regolamento (CEE) n. 2309/93 dimostra che i principali ostacoli finanziari e amministrativi all’entrata delle PMI sono costituiti dalle varie fasi della procedure di autorizzazione preventiva alla commercializzazione, quali la consulenza scientifica, la presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato e le ispezioni. Le disposizioni previste dal presente regolamento devono pertanto essere concentrate su questi aspetti.
(6)
Le tasse per la domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato e le relative ispezioni effettuate al fine di valutare la domanda possono costituire un notevole onere finanziario per le PMI. Di conseguenza, al fine di non indebolire la situazione finanziaria delle imprese nel corso della valutazione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione, è opportuno differire il pagamento di tali tasse sino al termine della procedura.
(7)
Le PMI del settore farmaceutico sono spesso imprese innovative, come quelle operanti nel settore della terapia genica e della terapia cellulare somatica, che possono in particolare trarre vantaggio dalla messa in comune delle competenze scientifiche a livello comunitario. Inoltre, le possibilità che la valutazione scientifica della domanda di autorizzazione alla commercializzazione abbia un esito favorevole aumentano per i medicinali che sono stati oggetto di consulenza scientifica. Per questi motivi l’accesso alla consulenza scientifica dell’agenzia da parte delle PMI che richiedono l’autorizzazione alla immissione sul mercato deve essere agevolata attraverso la riduzione delle tasse. Come ulteriore incentivo, deve essere concessa un’esenzione condizionale dei diritti ai richiedenti che abbiano sollecitato la consulenza e che ne hanno effettivamente tenuto conto nello sviluppo del loro medicinale.
(8)
Deve anche essere previsto un altro incentivo, sotto forma di una riduzione dei diritti per la fissazione di limiti massimi di residui (LMR) dei medicinali ad uso veterinario al fine di favorire ulteriormente la fissazione di tali limiti.
(9)
Le traduzioni possono costituire un notevole onere amministrativo per le PMI. L’agenzia deve pertanto adottare disposizioni adeguate per fornire le traduzioni di alcuni documenti necessari per la concessione dell’autorizzazione alla immissione sul mercato, in particolare il progetto di riassunto delle caratteristiche del prodotto e il progetto di testo dell'etichetta e del foglietto informativo.
(10)
La scarsa familiarità con la procedura centralizzata e l’Agenzia in quanto organizzazione amministrativa non devono ostacolare lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi medicinali. Di conseguenza, è opportuno creare un ufficio PMI incaricato esclusivamente di offrire assistenza amministrativa alle PMI. L’ufficio PMI deve costituire l’interfaccia unico tra la PMI richiedente e l’agenzia, in modo da facilitare la comunicazione e rispondere a tutte le domande pratiche e procedurali.
(11)
Al fine di fornire l’assistenza pratica alla PMI richiedente, l'Agenzia pubblica un manuale dell’utente sugli aspetti amministrativi e procedurali connessi alla procedura centralizzata, che sono di particolare interesse per le PMI.
(12)
L’Agenzia deve presentare una relazione annuale sull’attuazione delle disposizioni previste dal presente regolamento, di modo che siano disponibili informazioni sulla concreta applicazione del regolamento stesso.
(13)
Al presente regolamento deve essere data immediata applicazione affinché le PMI possano beneficiare nel modo più ampio delle deroghe in esso stabilite.
(14)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente dei medicinali per uso umano e del Comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPITOLO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le circostanze nelle quali, in deroga alle disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 297/95, le microimprese e le piccole e medie imprese (PMI) possono pagare tasse ridotte, differire il pagamento delle tasse o beneficiare di un’assistenza amministrativa quando presentano domande ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 all’Agenzia europea per i medicinali, (di seguito «l’Agenzia»).
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica alle PMI, ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE nella versione del 6 maggio 2003, che sono stabilite nella Comunità.
2. Salvo indicazione contraria, il presente regolamento si applica sia alle domande riguardanti medicinali per uso umano, sia alle domande riguardanti medicinali per uso veterinario, ai sensi delle direttive 2001/83/CE (5) e 2001/82/CE (6) del Parlamento europeo e del Consiglio.
Articolo 3
Definizione
Ai fini del presente regolamento si intende per richiedente qualsiasi impresa che richieda di beneficiare dell’applicazione delle disposizioni previste ai capitoli II e III.
Articolo 4
Comunicazione di informazioni
Una PMI che intenda beneficiare delle disposizioni del presente regolamento comunica all’Agenzia le informazioni necessarie per dimostrare la sua conformità ai criteri indicati all’articolo 2, paragrafo 1.
CAPITOLO II
RINVII DI PAGAMENTO E RIDUZIONI DELLE TASSE
Articolo 5
Differimento del pagamento delle tasse
1. Il pagamento delle tasse seguenti è differito sino alla notifica della decisione finale relativa all’autorizzazione di commercializzazione o sino al ritiro della domanda:
a)
il diritto per la domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato di un medicinale, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 297/95;
b)
il diritto percepita per le ispezioni realizzate al fine di esaminare la domanda di autorizzazione alla immissione sul mercato di un medicinale, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 4, e dell’articolo 5, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 297/95.
2. Le tasse di cui al paragrafo 1 devono essere pagate entro 45 giorni dalla data di comunicazione della decisione finale relativa all’autorizzazione di commercializzazione, o entro 45 giorni dalla data di comunicazione del ritiro della domanda.
Articolo 6
Esenzione condizionale dalle tasse
Fatto salvo quanto stabilito dall’articolo 5, quando una domanda di autorizzazione alla commercializzazione è presentata per un medicinale che è già stato oggetto di una consulenza scientifica dell’Agenzia, la tassa per l’esame della domanda è dovuta solo se l’autorizzazione alla commercializzazione è concessa.
Articolo 7
Riduzione delle tasse
1. Si applicano le seguenti riduzioni:
a)
per quanto riguarda le ispezioni: una riduzione del 90 % del diritto per le ispezioni di cui all’articolo 3, paragrafo 4, e all’articolo 5, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 297/95;
b)
per quanto riguarda i pareri scientifici: una riduzione del 90 % del diritto per pareri scientifici di cui all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 297/95;
c)
per quanto riguarda i servizi scientifici: una riduzione del 90 % dei diritti per servizi scientifici, di cui all’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 297/95.
2. I servizi amministrativi di cui all’articolo 8, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 297/95 sono forniti gratuitamente, tranne quando riguardano la distribuzione parallela di medicinali in base all’articolo 57, paragrafo 1, lettera o) del regolamento (CE) n. 726/2004.
3. In deroga alle lettere b) e c) del paragrafo 1, i pareri scientifici e i servizi scientifici per i medicinali qualificati come orfani, ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), sono forniti gratuitamente.
Articolo 8
Riduzione delle tasse per la fissazione di limiti massimi di residui dei medicinali veterinari
1. Ai diritti di base ed ai diritti supplementari relativi ai limiti massimi di residui (LMR), di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 297/95 si applica una riduzione del 90 %.
2. La riduzione prevista al paragrafo 1 non è presa in considerazione nel calcolo della detrazione dei diritti relativi ai LMR dalla tassa dovuta per una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato o per una domanda di ampliamento dell’ autorizzazione alla immissione sul mercato, relative ad un medicinale contenente la sostanza per la quale è stato fissato il limite massimo di residui, quando tali domande sono presentate dallo stesso richiedente.
Tale detrazione non può tuttavia essere superiore alla metà dei diritti cui si applica.
Articolo 9
Riduzioni multiple di tasse
In deroga agli articoli 7 e 8, quando il richiedente potrebbe beneficiare, in relazione alla stessa tassa, anche di altre riduzioni previste dalla legislazione comunitaria, si applica al richiedente la riduzione più favorevole.
Non sono consentite riduzioni cumulative di tasse per una determinata tassa e un determinato richiedente.
CAPITOLO III
ASSISTENZA AMMINISTRATIVA
Articolo 10
Traduzioni
L’agenzia fornisce le traduzioni dei documenti indicati alle lettere da a) a d) dell’articolo 9, paragrafo 4, e alle lettere da a) ad e) dell’articolo 34, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004 che sono richiesti per la concessione di un’autorizzazione comunitaria alla commercializzazione.
Articolo 11
Ufficio PMI
1. Il direttore esecutivo dell’agenzia stabilisce strutture amministrative e procedure specifiche per l’istituzione dell’ufficio PMI.
2. L’ufficio PMI svolge i seguenti compiti:
a)
consigliare i richiedenti in merito alle fasi amministrative e procedurali necessarie per l’adempimento delle condizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 726/2004;
b)
garantire l’esame adeguato di tutte le richieste e domande presentate dallo stesso richiedente e collegate ad un particolare medicinale;
c)
organizzare seminari e sessioni di formazione per i richiedenti sulle fasi amministrative e procedurali necessarie l’adempimento delle condizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 726/2004.
Articolo 12
Manuale dell’utente
In accordo con la Commissione, l’agenzia pubblica un manuale dell’utente particolareggiato sugli aspetti amministrativi e procedurali delle disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004, che rivestono un particolare interesse per le PMI. Il manuale dell’utente è costantemente aggiornato.
Il manuale dell’utente contiene inoltre i dati identificati delle disposizioni nazionali vigenti per le PMI nel settore farmaceutico.
Ai fini del secondo comma, gli Stati membri comunicano tali dati identificativi all’agenzia.
CAPITOLO IV
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 13
Relazione
L’agenzia inserisce nella sua relazione di attività annuale una sezione sull’esperienza acquisita in seguito all’applicazione del presente regolamento.
Articolo 14
Disposizione transitoria
Il presente regolamento non si applica alle domande valide che sono pendenti alla data della sua entrata in vigore.
Articolo 15
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 dicembre 2005.