ДИРЕКТИВА 2008/70/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 11 юли 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на тритосулфурон като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 8 юни 2001 г. Германия получи заявление от BASF AG за включването на активното вещество тритосулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2002/268/ЕО (2) на Комисията потвърди, че досието е „пълно“ в смисъл, че би могло да се счита за отговарящо по принцип на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
За това активно вещество въздействията върху човешкото здраве и околната среда при различните видове употреба, предложени от заявителя, бяха преценени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО. Определената за докладваща държавата-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка на 5 септември 2002 г.
(3)
За тритосулфурон проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. На 20 май 2008 г. прегледът беше приключен под формата на доклад на Комисията за преглед на тритосулфурон.
(4)
Документите и информацията относно тритосулфурон също бяха предоставени на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за отделна консултация. ЕОБХ беше приканен да изготви научно становище относно токсикологичната значимост на TBSA - метаболит на тритосулфурон, срещащ се в почвата и подпочвените води, в контекста на оценката на риска за човека. Към ЕОБХ беше отправено запитването дали въз основа на наличните данни има показания за генотоксичен потенциал на метаболита TBSA или индикации за увредена плодовитост и какви са последиците от контролните токсикологични стойности за хората.
(5)
В становището си от 11 декември 2007 г. (3) ЕОБХ заключи, че няма показания за кластогеничен или друг генотоксичен потенциал на TBSA и че метаболитът няма пряко въздействие върху плодовитостта, поради което не е необходимо да се коригира нормалният коефициент на безопасност, така че да отчита потенциално въздействие върху плодовитостта. Това становище беше взето предвид.
(6)
От проведените различни проучвания стана ясно, че може да се очаква препаратите за растителна защита, съдържащи разглежданото активно вещество, като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, проучени и подробно описани в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно тритосулфурон да бъде включен в приложение I към споменатата директива, за да се гарантира възможността разрешенията за препаратите за растителна защита, които съдържат споменатото активно вещество, да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като последица от включването на активно вещество в приложение I следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след включването, да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи тритосулфурон, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преоформят съществуващите временни разрешения в пълни разрешения, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения краен срок следва да бъде предвиден по-дълъг период за предоставянето и оценката на пълното досие по приложение III на всеки продукт за растителна защита, за всяка предвиждана употреба, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 май 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юни 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при тяхното публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, изменят или отменят, когато е необходимо, съществуващите разрешения за препарати за растителна защита, съдържащи активното вещество тритосулфурон, до 31 май 2009 г. До тази дата те по-специално проверяват дали са удовлетворени условията в приложение I към споменатата директива, отнасящи се до тритосулфурон, с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с досие или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към споменатата директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ тритосулфурон като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки следва най-късно до 30 ноември 2008 г. да направят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, отговарящо на изискванията в приложение III към същата директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до тритосулфурон. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След това определяне държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ тритосулфурон като единствено активно вещество, изменят или отнемат, когато е необходимо, разрешението най-късно до 31 май 2010 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ тритосулфурон като едно от няколко активни вещества, изменят или отнемат, когато е необходимо, разрешението не по-късно от 31 май 2010 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 декември 2008 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 юли 2008 година.
DIRETTIVA 2008/70/CE DELLA COMMISSIONE
dell’11 luglio 2008
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi il tritosulfuron come sostanza attiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, l’8 giugno 2001 la Germania ha ricevuto dalla società BASF AG una domanda di iscrizione della sostanza attiva tritosulfuron nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2002/268/CE della Commissione (2) ha confermato la «completezza» del fascicolo, ovvero che esso poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(2)
Gli effetti sulla salute umana e sull’ambiente della sostanza attiva sopramenzionata sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 5 settembre 2002.
(3)
I progetti di relazione di valutazione sul tritosulfuron sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso il 20 maggio 2008, sotto forma di un rapporto di riesame della Commissione relativo al tritosulfuron.
(4)
La documentazione e le informazioni sul tritosulfuron sono state sottoposte anche all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), per una consultazione distinta. L’EFSA è stata invitata a redigere un parere scientifico sulla rilevanza tossicologica del TBSA, metabolita del tritosulfuron, presente nel suolo e nelle acque sotterranee, nel contesto della valutazione del rischio per l’uomo. All’EFSA è stato chiesto se, in base ai dati disponibili, il metabolita TBSA presenti un potenziale genotossico o un rischio di riduzione della fertilità e quali siano le implicazioni per i valori di riferimento tossicologici per l’uomo.
(5)
Nel parere dell’11 dicembre 2007 (3) l’EFSA ha concluso che il TBSA non ha dimostrato alcun potenziale clastogenico o altro potenziale genotossico e che esso non ha alcun effetto diretto sulla fertilità e quindi non è necessario alcun aggiustamento del fattore di sicurezza predefinito per un potenziale effetto sulla fertilità. Questo parere è stato preso in considerazione.
(6)
In base ai vari esami effettuati, è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione soddisfino in generale le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno iscrivere il tritosulfuron nell’allegato I di detta direttiva, al fine di garantire che in tutti gli Stati membri possano essere concesse le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione, nel rispetto delle disposizioni della direttiva.
(7)
Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, derivanti dall’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, occorre concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione per la revisione delle autorizzazioni provvisorie in corso di validità dei prodotti fitosanitari contenenti il tritosulfuron, in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle condizioni pertinenti figuranti nell’allegato I. Gli Stati membri devono convertire le autorizzazioni provvisorie in corso di validità in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle in conformità delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine di cui sopra, è opportuno prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall’allegato III, di ciascun prodotto fitosanitario per ogni impiego previsto, secondo i principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(8)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(9)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 maggio 2009, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni, nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o giugno 2009.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
1. In conformità della direttiva 91/414/CEE, entro il 31 maggio 2009 gli Stati membri modificano o ritirano, qualora necessario, le autorizzazioni in corso di validità per i prodotti fitosanitari contenenti il tritosulfuron come sostanza attiva. Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva riguardanti il tritosulfuron, ad eccezione di quelle della parte B dell’iscrizione relativa a tale sostanza attiva; inoltre, essi verificano che il titolare dell’autorizzazione possegga o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva, nel rispetto delle condizioni stabilite dall’articolo 13, paragrafo 2, della stessa direttiva.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente il tritosulfuron come unica sostanza attiva o come una sostanza attiva associata ad altre, tutte iscritte entro il 30 novembre 2008 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della suddetta direttiva e tenuto conto della parte B dell’iscrizione del tritosulfuron nell’allegato I della medesima direttiva. In base a tale esame gli Stati membri stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente tritosulfuron come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 maggio 2010; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente tritosulfuron come sostanza attiva associata ad altre, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 maggio 2010 o entro il termine, se posteriore, fissato per detta modifica o revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o dicembre 2008.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, l’11 luglio 2008.