РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 312/2008 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2008 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) се предвижда приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) да се състоят от вноски от Общността и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на таксите.
(2)
В член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 се предвижда, че Комисията преразглежда таксите на Агенцията, като взема предвид процента на инфлация, и ги актуализира.
(3)
От 2005 г. таксите на Агенцията не са били коригирани в съответствие с процента на инфлация. Следователно се налага да се преразгледат таксите с оглед на процента на инфлацията в Общността през 2006 и 2007 г.
(4)
Процентът на инфлация в Общността, оповестен от Статистическата служба на Европейските общности (Евростат), е бил 2,2 % през 2006 г. и 2,3 % през 2007 г.
(5)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(6)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(7)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2008 г. все още няма решение.
(8)
Съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95, актуализирането трябва да започне от 1 април 2008 г., следователно е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „232 000 EUR“ се заменя с „242 600 EUR“;
-
във втора алинея „23 200 EUR“ се заменя с „24 300 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „90 000 EUR“ се заменя с „94 100 EUR“;
-
във втора алинея „150 000 EUR“ се заменя със „156 800 EUR“;
-
в трета алинея „9 000 EUR“ се заменя с „9 400 EUR“;
-
в четвърта алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „69 600 EUR“ се заменя със „72 800 EUR“;
-
във втора алинея „от 17 400 EUR до 52 200 EUR“ се заменя с „от 18 200 до 54 600 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а), първа алинея се изменя, както следва:
-
„2 500 EUR“ се заменя с „2 600 EUR“;
-
„5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „69 600 EUR“ се заменя със „72 800 EUR“;
-
във втора алинея „от 17 400 EUR до 52 200 EUR“ се заменя с „от 18 200 EUR до 54 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „11 600 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“.
г)
В параграф 4 „17 400 EUR“ се заменя с „18 200 EUR“.
д)
В параграф 5 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 200 EUR“ се заменя с „87 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 800 EUR до 62 400 EUR“ се заменя с „от 21 700 EUR до 65 200 EUR“.
2.
В член 4 „58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „116 000 EUR“ се заменя със „121 300 EUR“;
-
във втора алинея „11 600 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“;
-
„5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“;
-
във втора алинея „98 000 EUR“се заменя със „102 500 EUR“;
-
в трета алинея „11 600 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“;
-
в четвърта алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„29 000 EUR“ се заменя с „30 300 EUR“;
-
„5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „29 000 EUR“ се заменя с „30 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 200 EUR до 21 700 EUR“ се заменя с „от 7 500 EUR до 22 700 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „2 500 EUR“ се заменя с „2 600 EUR“ и „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 800 EUR“ се заменя с „36 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“ се заменя с „от 9 100 EUR до 27 300 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
в)
В параграф 3 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
г)
В параграф 4 „17 400 EUR“ се заменя с „18 200 EUR“.
д)
В параграф 5 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „27 700 EUR“ се заменя с „29 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 6 900 EUR до 20 800 EUR“ се заменя с „от 7 200 EUR до 21 700 EUR“.
4.
В член 6 „34 800 EUR“ се заменя с „36 400 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В първа алинея „58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“.
б)
Във втора алинея „17 400 EUR“ се заменя с „18 200 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „69 600 EUR“ се заменя със „72 800 EUR“;
ii)
в трета алинея „34 800 EUR“ се заменя с „36 400 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 17 400 EUR до 52 200 EUR“ се заменя с „от 18 200 EUR до 54 600 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“ се заменя с „от 9 100 EUR до 27 300 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „232 000 EUR“ се заменя с „242 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „116 000 EUR“ се заменя със „121 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 500 EUR до 200 000 EUR“ се заменя с „от 2 600 EUR до 209 100 EUR“;
iv)
в шеста алинея „100 000 EUR“ се заменя със „104 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2008 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2008 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2008 година.
REGOLAMENTO (CE) N. 312/2008 DELLA COMMISSIONE
del 3 aprile 2008
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l'adeguamento dei diritti spettanti all'agenzia europea di valutazione dei medicinali in rapporto al tasso d'inflazione
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l'articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)
L'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (2), stabilisce che le entrate dell'Agenzia europea per i medicinali (in seguito «l'Agenzia») siano composte da un contributo della Comunità e da tasse pagate all'Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
L'articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95 stabilisce che la Commissione riesamini i diritti dell'Agenzia in rapporto al tasso d'inflazione e li aggiorni.
(3)
Dal 2005 i diritti dell'Agenzia non sono stati adeguati al tasso d'inflazione. Occorre pertanto riesaminare tali diritti in rapporto al tasso d'inflazione nella Comunità negli anni 2006 e 2007.
(4)
Dalle cifre pubblicate dall'Ufficio statistico delle Comunità europee il tasso d'inflazione nella Comunità risultava essere del 2,2 % nel 2006 e del 2,3 % nel 2007.
(5)
Per ragioni di semplicità è opportuno arrotondare gli importi dei diritti ai 100 EUR più vicino.
(6)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
(7)
Per ragioni di certezza del diritto il presente regolamento non va applicato alle domande valide ancora sotto esame al 1o aprile 2008.
(8)
A norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95 l'aggiornamento va effettuato a decorrere dal 1o aprile 2008, è opportuno pertanto che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e sia applicabile a decorrere dalla stessa data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è modificato come segue:
1)
l'articolo 3 è modificato come segue:
a)
il paragrafo 1 è modificato come segue:
i)
la lettera a) è modificata come segue:
-
al primo comma, l'importo «232 000 EUR» è sostituito da «242 600 EUR»,
-
al secondo comma, l'importo «23 200 EUR» è sostituito da «24 300 EUR»,
-
al terzo comma, l'importo «5 800 EUR» è sostituito da «6 100 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, l'importo «90 000 EUR» è sostituito da «94 100 EUR»,
-
al secondo comma, l'importo «150 000 EUR» è sostituito da «156 800 EUR»,
-
al terzo comma, l'importo «9 000 EUR» è sostituito da «9 400 EUR»,
-
al quarto comma, l'importo «5 800 EUR» è sostituito da «6 100 EUR»;
iii)
la lettera c) è modificata come segue:
-
al primo comma, l'importo «69 600 EUR» è sostituito da «72 800 EUR»,
-
al secondo comma, gli importi «17 400 EUR e 52 200 EUR» sono sostituiti da «18 200 EUR e 54 600 EUR»,
-
al terzo comma, l'importo «5 800 EUR» è sostituito da «6 100 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è modificato come segue:
i)
il primo comma della lettera a) è modificato come segue:
-
«2 500 EUR» è sostituito da «2 600 EUR»,
-
«5 800 EUR» è sostituito da «6 100 EUR»;
ii)
la lettera b) è così come segue:
-
al primo comma, l'importo «69 600 EUR» è sostituito da «72 800 EUR»,
-
al secondo comma, gli importi «17 400 EUR e 52 200 EUR» sono sostituiti da «18 200 EUR e 54 600 EUR»;
c)
al paragrafo 3, l'importo «11 600 EUR» è sostituito da «12 100 EUR»;
d)
al paragrafo 4, l'importo «17 400 EUR» è sostituito da «18 200 EUR»;
e)
al paragrafo 5, l'importo «5 800 EUR» è sostituito da «6 100 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è modificato come segue:
i)
al primo comma, l'importo «83 200 EUR» è sostituito da «87 000 EUR»;
ii)
al secondo comma, gli importi «20 800 EUR a 62 400 EUR» sono sostituiti da «21 700 EUR a 65 200 EUR»;
2)
all'articolo 4, l'importo «58 000 EUR» è sostituito da «60 600 EUR»;
3)
l'articolo 5 è modificato come segue:
a)
il paragrafo 1 è modificato come segue:
i)
la lettera a) è modificata come segue:
-
al primo comma, l'importo «116 000 EUR» è sostituito da «121 300 EUR»,
-
al secondo comma, l'importo «11 600 EUR» è sostituito da «12 100 EUR»,
-
al terzo comma, l'importo «5 800 EUR» è sostituito da «6 100 EUR»,
-
il quarto comma modificato come segue:
-
«58 000 EUR» è sostituito da «60 600 EUR»,
-
«5 800 EUR» è sostituito da «6 100 EUR»;
ii)
la lettera b) è modificata come segue:
-
al primo comma, l'importo «58 000 EUR» è sostituito da «60 600 EUR»,
-
al secondo comma, l'importo «98 000 EUR» è sostituito da «102 500 EUR»,
-
al terzo comma, l'importo «11 600 EUR» è sostituito da «12 100 EUR»,
-
al quarto comma, l'importo «5 800 EUR» è sostituito da «6 100 EUR»,
-
il quinto comma è modificato come segue:
-
«29 000 EUR» è sostituito da «30 300 EUR»,
-
«5 800 EUR» è sostituito da «6 100 EUR»;
iii)
la lettera c) è modificata come segue:
-
al primo comma, l'importo «29 000 EUR» è sostituito da «30 300 EUR»,
-
al secondo comma, gli importi «7 200 EUR e 21 700 EUR» sono sostituiti da «7 500 EUR e 22 700 EUR»,
-
al terzo comma, l'importo «5 800 EUR» è sostituito da «6 100 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
alla lettera a) l'importo «2 500 EUR» è sostituito da «2 600 EUR» e l'importo «5 800 EUR» è sostituito da «6 100 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, l'importo «34 800 EUR» è sostituito da «36 400 EUR»,
-
al secondo comma, gli importi «8 700 EUR e 26 100 EUR» sono sostituiti da «9 100 EUR e 27 300 EUR»,
-
al terzo comma, l'importo «5 800 EUR» è sostituito da «6 100 EUR»;
c)
al paragrafo 3, l'importo «5 800 EUR» è sostituito da «6 100 EUR»;
d)
al paragrafo 4, l'importo «17 400 EUR» è sostituito da «18 200 EUR»;
e)
al paragrafo 5, l'importo «5 800 EUR» è sostituito da «6 100 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, l'importo «27 700 EUR» è sostituito da «29 000 EUR»,
ii)
al secondo comma, gli importi «6 900 EUR e 20 800 EUR» sono sostituiti da «7 200 EUR e 21 700 EUR».
4)
All'articolo 6, l'importo «34 800 EUR» è sostituito da «36 400 EUR».
5)
L'articolo 7 è così modificato:
a)
al primo paragrafo, l'importo «58 000 EUR» è sostituito da «60 600 EUR»;
b)
al secondo paragrafo, l'importo «17 400 EUR» è sostituito da «18 200 EUR».
6)
L'articolo 8 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al secondo comma, l'importo «69 600 EUR» è sostituito da «72 800 EUR»;
ii)
al terzo comma, l'importo «34 800 EUR» è sostituito da «36 400 EUR»;
iii)
al quarto comma, gli importi «17 400 EUR e 52 200 EUR» sono sostituiti da «18 200 EUR e 54 600 EUR»;
iv)
al quinto comma, gli importi «8 700 EUR e 26 100 EUR» sono sostituiti da «9 100 EUR e 27 300 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al secondo comma, l'importo «232 000 EUR» è sostituito da «242 600 EUR»;
ii)
al terzo comma, l'importo «116 000 EUR» è sostituito da «121 300 EUR»;
iii)
al quinto comma, gli importi «2 500 EUR e 200 000 EUR» sono sostituiti da «2 600 EUR e 209 100 EUR»;
iv)
al sesto comma, l'importo «100 000 EUR» è sostituito da «104 600 EUR»;
c)
al paragrafo 3, l'importo «5 800 EUR» è sostituito da «6 100 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide sotto esame al 1o aprile 2008.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2008.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 aprile 2008.