ДИРЕКТИВА 2009/85/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 29 юли 2009 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на куматетралил като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на биоциди на пазара (2) се установява списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва куматетралил.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на куматетралил е направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 14, родентициди, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Дания бе определена за докладваща държава-членка и на 29 септември 2005 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше прегледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценката в рамките на заседанието на Постоянния комитет по биоцидните продукти от 20 февруари 2009 г.
(5)
От направените проучвания изглежда, че биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи куматетралил, не биха представлявали риск за човека, с изключение на случайни инциденти с деца. Беше установен риск за нецелеви животни. Засега обаче поради причини, свързани с общественото здраве и хигиената, куматетралилът е от първостепенна важност. Поради това е оправдано куматетралилът да се включи в приложение I, за да се създадат условия във всички държави-членки разрешенията за биоцидни продукти, използвани като родентициди и съдържащи куматетралил, да могат да бъдат издавани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(6)
С оглед на констатациите, включени в доклада за оценка, е уместно да се изисква на ниво разрешение на продукт да се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска към продукти, съдържащи куматетралил и използвани като родентициди. Такива мерки следва да са насочени към ограничаване на риска от първично и вторично излагане на хора и нецелеви животни. За тази цел следва повсеместно да се наложат известни ограничения като например максимално допустима концентрация, забрана за пускане на пазара на активно вещество в продукти, които не са готови за употреба, и за използване на отблъскващи агенти, като държавите-членки следва да налагат и други условия съобразно конкретния случай.
(7)
Предвид на установените рискове, куматетралилът следва да се включи в приложение I само за срок от пет години и да се подложи на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, подточка i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да бъде включен отново в приложение I.
(8)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на биоцидните продукти, съдържащи активното вещество куматетралил, на пазара и също да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(9)
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили досиета, да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО, започва да тече от датата на включване.
(10)
След включването, на държавите-членки следва да се предостави разумен срок за прилагането на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално за издаване, изменение или отменяне на разрешения за биоцидни продукти от продуктов тип 14, съдържащи куматетралил, с цел да се осигури привеждането им в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
(11)
Следователно Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидни продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 юни 2010 г. законовите, подзаконови и административни разпоредби, необходими за привеждане в съответствие с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юли 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 юли 2009 година.
DIRETTIVA 2009/85/CE DELLA COMMISSIONE
del 29 luglio 2009
recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere il cumatetralil come principio attivo nell’allegato I della direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato I A o nell’allegato I B della direttiva 98/8/CE. Tale elenco comprende il cumatetralil.
(2)
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1451/2007, il cumatetralil è stato oggetto di una valutazione in conformità all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 14, rodenticidi, come definito nell’allegato V della direttiva 98/8/CE.
(3)
La Danimarca è stata designata come relatore e, il 29 settembre 2005, ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente corredata di una raccomandazione, in conformità dell’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(4)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 20 febbraio 2009, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati integrati in una relazione di valutazione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
Dagli esami effettuati risulta che i biocidi utilizzati come rodenticidi e contenenti cumatetralil non presentano rischi per l’uomo, salvo nel caso di incidenti fortuiti in cui sono coinvolti bambini. È stato rilevato un rischio per gli animali non bersaglio. Tuttavia al momento il cumatetralil è considerato una sostanza essenziale per motivi di salute pubblica e di igiene. È quindi giustificato iscrivere il cumatetralil nell’allegato I, al fine di assicurare che in tutti gli Stati membri le autorizzazioni dei biocidi utilizzati come rodenticidi contenenti cumatetralil possano essere rilasciate, modificate o revocate in conformità all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
(6)
Alla luce delle conclusioni della relazione di valutazione è necessario esigere che ai prodotti contenenti cumatetralil utilizzati come rodenticidi si applichino misure di riduzione del rischio, a livello di procedura di autorizzazione del prodotto. È opportuno che tali misure siano intese a limitare il rischio di esposizione primaria e secondaria per l’uomo e per gli animali non bersaglio. A tal fine occorre imporre in generale alcuni vincoli, come la concentrazione massima, il divieto di commercializzare il principio attivo in prodotti che non sono pronti per l’uso e l’impiego di agenti repulsivi, mentre è opportuno che altre condizioni siano applicate dagli Stati membri valutando i singoli casi.
(7)
A causa dei rischi rilevati, è opportuno che il cumatetralil sia iscritto nell’allegato I solo per cinque anni e che la sua reiscrizione in detto allegato sia subordinata ad una valutazione comparativa del rischio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 5, punto i), secondo comma, della direttiva 98/8/CE.
(8)
È importante che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare la parità di trattamento dei biocidi presenti sul mercato contenenti il principio attivo cumatetralil, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
(9)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti e per garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
(10)
Dopo l’iscrizione, gli Stati membri devono disporre di un periodo ragionevole per l’attuazione dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, in particolare per quanto riguarda il rilascio, la modifica o la revoca delle autorizzazioni relative ai biocidi del tipo di prodotto 14 contenenti cumatetralil, al fine di assicurare che siano conformi alla direttiva 98/8/CE.
(11)
La direttiva 98/8/CE va pertanto modificata di conseguenza.
(12)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2010, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 29 luglio 2009.