РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 август 2009 година
относно невключването на парафиново масло CAS 64742-54-7 в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото вещество
(нотифицирано под номер C(2009) 6305)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/617/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че дадена държава-членка може в рамките на период от 12 години от датата на нотифициране на посочената директива да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са изброени в приложение I към посочената директива, които вече се намират на пазара две години след датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се проучват в рамките на работна програма.
(2)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва парафиново масло CAS 64742-54-7.
(3)
Въздействието на парафиново масло CAS 64742-54-7 върху човешкото здраве и околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите на регламенти (ЕО) № 1112/2002 и (ЕО) № 2229/2004 за редица видове употреба, предложени от нотификатора. Освен това в тези регламенти се посочват докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), в съответствие с член 21, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 2229/2004. За парафиново масло CAS 64742-54-7 докладващата държава-членка беше Гърция и цялата съответна информация беше представена през месец април 2008 г.
(4)
Комисията разгледа веществото парафиново масло CAS 64742-54-7 в съответствие с член 24а от Регламент (ЕО) № 2229/2004. Проектодоклад за преглед на посоченото вещество беше разгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализиран на 12 март 2009 г. под формата на доклад за преглед на Комисията.
(5)
По време на разглеждането от страна на Комитета на парафиново масло CAS 64742-54-7 и предвид получените от държавите-членки становища се стигна до заключението, че съществуват ясни индикации, според които може да се очаква активното вещество да оказва вредно въздействие върху здравето на хората, и по-специално на потребителите и операторите, тъй като съществуващите доказателства не са достатъчни, за да позволят определянето на допустимата дневна доза (ДДД), акутната референтна доза (АРД) и приемливото ниво на експозиция на оператор (ПНЕО).
(6)
Комисията прикани нотификатора да представи своето становище относно резултатите от разглеждането на парафиновото масло CAS 64742-54-7 и относно намерението си да продължи или не да предлага веществото за одобрение. Нотификаторът предостави своето становище, което беше внимателно проучено. Въпреки изложените от страна на нотификатора доводи обаче, съществуващите опасения не бяха опровергани, а оценките, направени въз основа на предоставената информация, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи парафиново масло CAS 64742-54-7, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Поради това парафиновото масло CAS 64742-54-7 не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да бъдат взети мерки, за да се гарантира, че предоставените разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи парафиново масло CAS 64742-54-7, ще се отнемат в рамките на определен срок и няма да бъдат подновявани, както и че няма да бъдат предоставяни нови разрешения за такива продукти.
(9)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаване, съхранение, пускане на пазара и използване на съществуващите запаси от продуктите за растителна защита, съдържащи парафиновото масло CAS 64742-54-7, следва да бъде ограничен до дванадесет месеца, за да се позволи употребата на съществуващите запаси за още един вегетационен период, което е гаранция за това, че продуктите за растителна защита, съдържащи парафиново масло CAS 64742-54-7, ще останат достъпни за ползвателите в продължение на 18 месеца, считано от датата на приемане на настоящото решение.
(10)
Настоящото решение не възпрепятства подаването на заявление за парафиново масло CAS 64742-54-7 в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 година за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (4), с оглед на евентуалното включване на веществото в приложение I.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Парафиновото масло CAS 64742-54-7 не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи парафиново масло CAS 64742-54-7, ще бъдат отнети най-късно до 17 февруари 2010 г.;
б)
разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи парафиново масло CAS 64742-54-7, не се издават, нито подновяват, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 17 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 17 август 2009 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 17 agosto 2009
concernente la non iscrizione dell’olio di paraffina CAS 64742-54-7 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza
[notificata con il numero C(2009) 6305]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2009/617/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991 relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE uno Stato membro può, durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della direttiva, autorizzare l’immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell’allegato I della direttiva e che si trovano già sul mercato due anni dopo la data di notifica della medesima, in attesa che le sostanze in questione siano progressivamente esaminate nell’ambito di un programma di lavoro.
(2)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 (2) e (CE) n. 2229/2004 (3) fissano le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale lista include l’olio di paraffina CAS 64742-54-7.
(3)
Gli effetti dell’olio di paraffina CAS 64742-54-7 sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità dei regolamenti (CE) n. 1112/2002 e (CE) n. 2229/2004 per una serie di impieghi proposti dai notificanti. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) i rapporti di valutazione e le raccomandazioni pertinenti a norma dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 2229/2004. Per l’olio di paraffina CAS 64742-54-7 lo Stato membro relatore era la Grecia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate nell’aprile 2008.
(4)
La Commissione ha esaminato l’olio di paraffina CAS 64742-54-7 in conformità dell’articolo 24 bis del regolamento (CE) n. 2229/2004. Il progetto di rapporto di riesame su tale sostanza è stato esaminato dagli Stati membri e dalla Commissione in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottato il 12 marzo 2009 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione.
(5)
Esaminando l’olio di paraffina CAS 64742-54-7, il comitato ha concluso, sulla scorta delle osservazioni ricevute dagli Stati membri, che esistono indizi chiari per ritenere che la sostanza attiva possa avere effetti nocivi sulla salute umana e in particolare sui consumatori e sugli operatori, considerato che le prove esistenti sono insufficienti per permettere di stabilire ADI, ARfD e AOEL.
(6)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le proprie osservazioni sui risultati dell’esame sull’olio di paraffina CAS 64742-54-7 e a comunicare se intende continuare a proporre la sostanza. Il notificante ha presentato le proprie osservazioni che sono state oggetto di un esame approfondito. Nonostante gli argomenti addotti dal notificante, gli aspetti problematici già evocati permangono e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite non hanno tuttavia dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti il l’olio di paraffina CAS 64742-54-7 soddisfino le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(7)
L’olio di paraffina CAS 64742-54-7 non può pertanto essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(8)
Occorre adottare misure volte a garantire che le autorizzazioni esistenti di prodotti fitosanitari contenenti l’olio di paraffina CAS 64742-54-7 siano ritirate entro un termine prescritto, non siano ulteriormente rinnovate, né siano concesse nuove autorizzazioni per tali prodotti.
(9)
Il periodo di moratoria eventualmente concesso da uno Stato membro per l’eliminazione, lo smaltimento, la commercializzazione e l’utilizzo delle giacenze esistenti di prodotti fitosanitari contenenti l’olio di paraffina CAS 64742-54-7 non deve superare i dodici mesi per consentire l’impiego delle giacenze esistenti entro un ulteriore periodo vegetativo, così da garantire che i prodotti fitosanitari contenenti l’olio di paraffina CAS 64742-54-7 rimangano disponibili agli utilizzatori per diciotto mesi dall’adozione della presente decisione.
(10)
La presente decisione non pregiudica la presentazione, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e dal regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (4), di una domanda relativa a un’eventuale iscrizione dell’olio di paraffina CAS 64742-54-7 nell’allegato I della citata direttiva.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’olio di paraffina CAS 64742-54-7 non viene iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti l’olio di paraffina CAS 64742-54-7 siano revocate entro il 17 febbraio 2010;
b)
non siano più concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti l’olio di paraffina CAS 64742-54-7 a partire dalla data di pubblicazione della presente decisione.
Articolo 3
Il periodo di moratoria eventualmente concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 4, paragrafo 6, della direttiva 91/414/CEE, deve essere il più breve possibile e scadere entro il 17 febbraio 2011.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2009.