32002L0048
L 148/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2002/48/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 30 май 2002 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на ипроваликарб, просулфурон и сулфосулфурон като активни вещества
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2002/37/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 30 март 1998 г. Ирландия получи заявление от Bayer AG за включването на активното вещество ипроваликарб в приложение I към директивата. С Решение 98/512/ЕО на Комисията (3) беше потвърдено, че досието е „пълно“ в смисъл, че то може да се разглежда като принципно удовлетворяващо изискванията за данни и информация, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
На 14 май 1995 г. Франция получи подобно заявление от Novartis (сега Syngenta) относно просулфурона. С Решение 97/137/ЕО на Комисията (4) това заявление беше обявено за пълно.
(3)
На 24 април 1997 г. Ирландия получи подобно заявление от Monsanto относно сулфосулфурона. С Решение 97/865/ЕО на Комисията (5) това заявление беше обявено за пълно.
(4)
Въздействията на тези три активни вещества върху човешкото здраве и околната среда са били оценени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за употребите, предложени от заявителя. Определените докладващи държави-членки предоставиха на Комисията проектодоклади за оценка на веществата, съответно на 4 ноември 1999 г. (ипроваликарб), на 18 януари 1999 г. (просулфурон) и на 2 април 1998 г. (сулфосулфурон).
(5)
Проектодокладите за оценка бяха прегледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Тези преглеждания бяха завършени на 26 февруари 2002 г. под формата на доклади за преглед на Комисията за ипроваликарб, просулфурон и сулфосулфурон.
(6)
Досието и информацията от всеки от прегледите бяха предоставени на Научния комитет по растенията. По отношение на ипроваликарба комитетът беше помолен да коментира допустимостта на риска от метаболита РМРА за земните червеи и относимостта спрямо хората на тумори, наблюдавани при плъхове след доживотно излагане на високи дози. В две становища (6), (7) , Комитетът посочи, че са необходими повече данни за земните червеи, които впоследствие бяха осигурени и оценени, а Комитетът стигна до заключението, че по отношение на наблюдаваните въздействия при плъховете съществуват достатъчни граници на безопасност за осигуряване защита на потребителите и операторите. Забележките на Научния комитет бяха взети под внимание при изготвянето на настоящата директива и на съответния доклад за преглед.
(7)
По отношение на просулфурона Комитетът беше призован да коментира относно допустимостта на риска от два разпадни продукта на активното вещество за организмите, обитаващи утаечни среди, и относно възможните въздействия на хормонални нарушения, наблюдавани при лабораторните животни. В своето становище (8) Комитетът стигна до заключението, че някои маточни и гръдни изменения, наблюдавани при плъховете след доживотно излагане, не се считат за относими при оценката на рисковете от просулфурон за човешкото здраве в рамките на предвижданите приложения. Комитетът също така коментира, че рисковете от двата разпадни продукта за видовете, обитаващи утаечни среди, все още не са били достатъчно оценени и отбеляза, че при тестове на водни утайки са се образували в значителни количества други устойчиви метаболити, които изглежда също не са били оценени. Липсващите оценки и информация в последствие бяха осигурени и забележките на Научния комитет бяха взети под внимание при изготвянето на настоящата директива и на съответния доклад за преглед.
(8)
По отношение на сулфосулфурона Комитетът беше помолен да даде становището си за появата на тумори на пикочния мехур по време на осемнадесет месечното проучване върху мишки; да прецени дали би било удачно установяването силна референтна доза за сулфосулфурона; да потвърди, че не се налага постмортални обследвания върху земните червеи, въпреки устойчивостта на метаболитите в почвата. В становището си (9) Комитетът взе предвид, че нараняванията, наблюдавани при мишките, не са свързани с канцерогенен риск за хората и не счете за нужно установяването на силна референтна доза. Той също така стигна до заключението, че няма вероятност да възникнат никакви значителни дългосрочни рискове за земните червеи. Комитетът изтъкна необходимостта от оценка на потенциалното въздействие на три неидентифицирани метаболита върху околната среда. Впоследствие тази информация беше осигурена и изискваните оценки бяха направени.
(9)
Извършените различни изследвания показаха, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи съответните активни вещества, по принцип да удовлетворят изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, в частност що се отнася до изследваните и разяснени в докладите за преглед на Комисията приложения. Следователно е уместно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се осигури възможността във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи разглежданите активни вещества, да бъдат давани в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
(10)
Докладът за преглед се изисква за правилното прилагане от държавите-членки на няколко глави от уеднаквените принципи, установени в Директива 91/414/ЕИО. Следователно уместно е да се предвиди,че окончателните доклади за преглед, с изключение на поверителната информация, следва да бъдат държани на разположение или предоставяни от държавите-членки за справка на всички заинтересовани страни.
(11)
На държавите-членки следва да се отпусне разумен срок след включването, за да приложат разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на продуктите за растителна защита, съдържащи ипроваликарб, просулфурон или сулфосулфурон, и в частност за да преразгледат съществуващите временни разрешения и преди изтичането на този срок да ги преобразуват в окончателни разрешения, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Директива 91/414/ЕИО следва затова да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидените в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки държат на разположение докладите за преглед на ипроваликарб, просулфурон и сулфосулфурон, с изключение на поверителната информация по смисъла на член 14 от Директива 91/414/ЕИО, за справка на заинтересованите страни или им ги предоставят при изрично поискване.
Член 3
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 декември 2002 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 януари 2003 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението за всеки продукт за растителна защита, съдържащ ипроваликарб, просулфурон или сулфосулфурон, за да се осигури спазването на условията, прилагани спрямо тези активни вещества, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. При необходимост, преди 31 декември 2002 година те изменят или отнемат разрешението в съответствие с Директива 91/414/ЕИО.
2. Всеки продукт за растителна защита, съдържащ ипроваликарб, просулфурон или сулфосулфурон като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били включени до 1 юли 2002 година в приложение I от Директива 91/414/ЕИО, подлежи на преоценка от държавите-членки в съответствие с уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО въз основа на досие, удовлетворяващо изискванията на приложение III към нея. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, изложени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е необходимо и не по-късно от 31 декември 2003 година те изменят или отнемат разрешението за всеки такъв продукт за растителна защита.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 юли 2002 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 30 май 2002 година.
Direttiva 2002/48/CE della Commissione
del 30 maggio 2002
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive iprovalicarb, prosulfuron e sulfosulfuron
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2002/37/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) Conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE l'Irlanda ha ricevuto dalla Bayer AG la domanda di iscrizione della sostanza attiva iprovalicarb nell'allegato I della direttiva. Con la decisione 98/512/CE della Commissione(3) è stato confermato che il fascicolo era "completo", nel senso che poteva essere considerato soddisfacente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui all'allegato II e all'allegato III della direttiva 91/414/CEE.
(2) Il 14 maggio 1995 la Francia ha ricevuto una domanda analoga dalla Novartis - attualmente Syngenta - riguardante il prosulfuron. Il relativo fascicolo di questa domanda è stato dichiarato completo con la decisione 97/137/CE della Commissione(4).
(3) Il 24 aprile 1997 l'Irlanda ha ricevuto una domanda analoga dalla Monsanto, concernente il sulfosulfuron. Il fascicolo relativo alla domanda è stato dichiarato completo con la decisione 97/865/CE della Commissione(5).
(4) Gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente delle succitate tre sostanze attive sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Gli Stati membri relatori designati hanno presentato alla Commissione progetti di relazione di valutazione il 4 novembre 1999 per l'iprovalicarb, il 18 gennaio 1999 per il prosulfuron e il 2 aprile 1998 per il sulfosulfuron.
(5) Tali progetti di relazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. I riesami sono stati conclusi il 26 febbraio 2002 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione concernenti l'iprovalicarb, il prosulfuron e il sulfosulfuron.
(6) I fascicoli e le informazioni desunte dal riesame di ciascuna sostanza sono stati sottoposti al comitato scientifico per le piante. Per quanto riguarda l'iprovalicarb, al comitato è stato chiesto di pronunciarsi sull'accettabilità del rischio del metabolita PMPA sui lombrichi e sulla rilevanza oncogena per l'uomo, effetto questo osservato nei ratti dopo un'esposizione in vita a dosi elevate. In due pareri(6)(7), il comitato ha espresso la necessità di ulteriori dati sui lombrichi, dati che sono stati successivamente forniti ed esaminati. Il comitato ha concluso che per quanto riguarda gli effetti osservati sui ratti i margini di sicurezza sono sufficienti a garantire la protezione dei consumatori e degli operatori. Le osservazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nell'elaborazione della presente direttiva e del relativo rapporto di riesame.
(7) Per quanto riguarda il prosulfuron, al comitato è stato chiesto di pronunciarsi sull'accettabilità del rischio presentato da due prodotti di degradazione della sostanza attiva per gli organismi viventi in formazioni sedimentarie e sugli eventuali effetti di disordine ormonale osservati in animali cavia. Nel suo parere al riguardo(8), il comitato ritiene che certe modificazioni dell'utero e delle ghiandole mammarie osservate nei ratti dopo un'esposizione in vita non siano considerati rilevanti dal punto di vista della valutazione del rischio del prosulfuron per l'uomo, nel contesto delle utilizzazioni proposte della sostanza. Il comitato rileva inoltre che i rischi di due prodotti di degradazione per le specie viventi in formazioni sedimentarie non sono ancora stati adeguatamente valutati e osserva che altri metaboliti persistenti si formano in quantità significative nei test sulle acque di sedimento, fatto questo che non risulta esaminato. Le informazioni e le valutazioni in sospeso sono state successivamente fornite e le conseguenti osservazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nell'elaborazione della presente direttiva e del relativo rapporto di riesame.
(8) Per quanto riguarda il sulfosulfuron, al comitato è stato chiesto di pronunciarsi sull'incidenza del tumore della vescica in uno studio sui topi a 18 mesi, di esaminare se sia opportuno fissare una dose di riferimento acuta per il sulfosulfuron e di confermare se uno studio subletale sui lombrichi sia superfluo, nonostante la persistenza dei metaboliti nel terreno. Nel suo parere al riguardo(9), il comitato ritiene che le lesioni osservate nei topi non implicano un rischio cancerogeno per l'uomo e non ritiene necessario fissare una dose di riferimento acuta. Esso ha inoltre concluso che probabilmente non si manifesteranno rischi significativi a lungo termine per i lombrichi. Il comitato ha inoltre indicato la necessità di valutare il possibile impatto ambientale di tre metaboliti non identificati. Queste informazioni sono state successivamente fornite e sono state effettuate le valutazioni richieste.
(9) Dalle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive soddisfino in generale le esigenze di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere le sostanze attive di cui trattasi nell'allegato I della direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive possano essere concesse conformemente alle disposizioni della medesima direttiva.
(10) Il rapporto di riesame della Commissione è necessario per la corretta attuazione, da parte degli Stati membri, di varie sezioni dei principi uniformi stabiliti nella direttiva 91/414/CEE. È pertanto adeguato prevedere che i rapporti di riesame definitivi, salvo le informazioni di carattere riservato, siano tenuti disponibili o resi disponibili dagli Stati membri, per consultazione da parte di eventuali interessati.
(11) Dopo l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE ai prodotti fitosanitari contenenti iprovalicarb, prosulfuron o sulfosulfuron e, in particolare, per riesaminare in tale periodo le autorizzazioni temporanee in corso di validità e, entro la scadenza di detto periodo, per trasformare tali autorizzazioni in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle, conformemente al disposto della direttiva 91/414/CEE.
(12) È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.
(13) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri tengono i rapporti di riesame dell'iprovalicarb, del prosulfuron e del sulfosulfuron, ad eccezione delle informazioni riservate ai sensi dell'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE, a disposizione di eventuali parti interessate o li mettono a loro disposizione su richiesta specifica.
Articolo 3
Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 dicembre 2002 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano dette disposizioni dal 1o gennaio 2003.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 4
1. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente iprovalicarb, prosulfuron o sulfosulfuron allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tali sostanze attive di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione in conformità della direttiva 91/414/CEE anteriormente al 31 dicembre 2002.
2. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente iprovalicarb, prosulfuron, o sulfosulfuron, come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE alla data del 1o luglio 2002, forma oggetto di riesame conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della suddetta direttiva. In base a tale riesame essi stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) e e), della direttiva 91/414/CEE. Se necessario, entro il 31 dicembre 2003 essi modificano o revocano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario.
Articolo 5
La presente direttiva entra in vigore il 1o luglio 2002.
Articolo 6
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 30 maggio 2002.