31996D0424
L 175/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 май 1996 година
относно пускането на пазара на генетично модифицирана мъжка стерилна цикория (Cichorium intybus L.), частично резистентна на хербицида амониев глуфозинат, съгласно Директива 90/220/EИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(96/424/EО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/EИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно освобождаването в околната среда на генетично модифицирани организми (1), последно изменена с Директива 94/15/EО на Комисията (2), и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че в съответствие с членове от 10 до 18 от Директива 90/220/EИО съществува процедура на Общността, която дава право на компетентния орган на държавата-членка да дава разрешение за пускането на пазара на продукти, съставени от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че е представено уведомление за пускането на пазара на такъв продукт на компетентните власти в държава-членка (Нидерландия);
като има предвид, че компетентният орган на Нидерландия впоследствие е изпратил досието на продукта на Комисията с положително становище; като има предвид, че компетентните власти в другите държави-членки са повдигнали възражения срещу посоченото досие;
като има предвид, че следователно, в съответствие с член 13, параграф 3, от Комисията се изисква да вземе решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 21 от Директива 90/220/EИО;
като има предвид, че след като разгледа всяко от възраженията, повдигнати по смисъла на приложното поле на Директива 90/220/EИО, и информацията, предоставена в досието, Комисията стигна до следните заключения:
-
няма основания да се счита, че ще има неблагоприятен ефект от прехвърлянето на bar ген върху популации от дива цикория, при положение че такова прехвърляне създава единствено конкурентно или селективно предимство за дивите популации, ако хербицидът амониев глуфозинат е единственото средство за третиране на тези популации, какъвто не е случаят,
-
разрешението за пускане на пазара на продукта не следва да обхваща използването му като храна за хората или за животните, тъй като тези аспекти не са включени в направеното уведомление,
-
не съществуват съображения за безопасност, които да изискват споменаване върху етикета, че продуктът е получен чрез техники на генетична модификация,
-
тъй като 50 % от хибридните семена са резистентни към хербицида, върху етикета следва да се упомене, че продуктът може да бъде резистентен към хербицида амониев глуфозинат, за да знаят земеделците, че може да не е възможно да се третират самораслите растения не с амониев глуфозинат;
като има предвид, че разрешителното за пускане на пазара на химическите хербициди за прилагане върху растения и оценката на въздействието на употребата им върху човешкото здраве и околната среда се регулират с Директива 91/414/EИО на Съвета от юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последното изменена с Директива 96/12/EО на Комисията (4), а не с Директива 90/220/EИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 от директивата предвиждат допълнителни защитни мерки при наличието на нова информация за рисковете, свързани с продукта;
като има предвид, че предвидените с настоящото решение мерки са в съответствие със становището на Комитета на представителите на държавите-членки, създаден съгласно член 21 от Директива 90/220/EИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се засягат останалите разпоредби на законодателството на Общността и при спазването на параграфи 2, 3 и 4, властите в Нидерландия разрешават пускането на пазара на следния продукт, който е нотифициран от Bejo-Zaden BV (Ref. C/NL/94/25), съгласно член 13 от Директива 90/220/EИО.
Продуктът е съставен от семена и растения, получени от чисти или хибридни линии, получени от линии (RM3-3, RM3-4 и RM3-6) на цикория (Cichorium intybus L. подвид radicchio rosso), които са били трансформирани чрез използването на Agrobacterium tumefaciens, Ti-плазмид, съдържащ се в границите на T-DNA:
i)
barnase генът от Bacillus amyloliquefaciens (рибонуклеаза) с промотор PTA29 от Nicotiana tabacum и терминатор на гена на нопалин синтазата от Agrobacterium tumefaciens;
ii)
bar генът от Streptomyces hygroscopicus (фосфинотрицинацетилтрансфераза) с промотор PSsuAra-tp от Arabidopsis thaliana и терминатор TL-DNA ген 7 от Agrobacterium tumefaciens;
iii)
нео генът от Ешерихия коли (неомицин фосфотрансфераза II) с промотор на гена на нопалин синтазата от Agrobacterium tumefaciens и терминатор на гена на октопин синтазата от Agrobacterium tumefaciens.
2. Настоящото разрешение обхваща поколенията, получени от кръстоски на този продукт с традиционно отгледана цикория.
3. Настоящото разрешение обхваща използването на продукта за дейности, свързани със създаването на нови видове.
4. Без да се засягат други изисквания, свързани с етикетирането в законодателството на Общността, в етикета върху всяка опаковка със семена трябва да се посочва, че продуктът:
-
следва да се използва за дейности, свързани със създаването на нови видове,
-
и е възможно да бъде резистентен към хербицида амониев глуфозинат.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 май 1996 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 20 maggio 1996 concernente l'immissione in commercio di cicoria maschio sterile (Cichorium intybus L.) geneticamente modificata con tolleranza parziale all'erbicida glufosinato-ammonio, ai sensi della direttiva 90/220/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (96/424/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (1), modificata dalla direttiva 94/15/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 13,
considerando che, con gli articoli da 10 a 18 della direttiva 90/220/CEE, è stata istituita una procedura comunitaria che consente all'autorità competente di uno Stato membro di autorizzare l'immissione in commercio di prodotti contenenti organismi geneticamente modificati;
considerando che alle autorità competenti di uno Stato membro (i Paesi Bassi) è stata presentata una notifica relativa all'immissione in commercio di un tale prodotto;
considerando che l'autorità competente dei Paesi Bassi ha in seguito inviato il relativo fascicolo alla Commissione esprimendo parere favorevole; che le autorità competenti di altri Stati membri hanno sollevato obiezioni al fascicolo in questione;
considerando che, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, la Commissione è tenuta a prendere una decisione conformemente alla procedura di cui all'articolo 21 della direttiva 90/220/CEE;
considerando che la Commissione, dopo aver esaminato le obiezioni sollevate alla luce del campo di applicazione della direttiva 90/220/CEE e le informazioni contenute nel fascicolo, è giunta alle seguenti conclusioni:
- non c'è motivo di ritenere che vi saranno effetti negativi dal trasporto del gene bar nelle popolazioni della cicoria selvatica, visto che un tale trasporto comporterebbe vantaggi di tipo concorrenziale o selettivo per le popolazioni selvatiche solamente se il glufosinato-ammonio fosse l'unico mezzo di intervento su tali popolazioni, mentre ne esistono altri;
- l'autorizzazione all'immissione in commercio non deve comprendere il suo utilizzo per l'alimentazione umana o animale dal momento che la notifica presentata non riguarda questi aspetti;
- non vi sono motivi di sicurezza che giustifichino l'indicazione, sull'etichetta, che il prodotto è stato ottenuto con tecniche di modificazione genetica;
- dal momento che 50 % dei semi ibridi presentano una tolleranza all'erbicida, l'etichetta dovrebbe indicare che il prodotto può presentare una certa tolleranza al glufosinato-ammonio, in modo che gli agricoltori siano consapevoli che le piante spontanee non sono ricettive nei confronti del glufosinato-ammonio;
considerando che l'autorizzazione di erbicidi chimici applicati alle piante e la valutazione dell'impatto della loro utilizzazione sulla salute umana e sull'ambiente sono disciplinati dalla direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (3), modificata da ultimo dalla direttiva 96/12/CE della Commissione (4), e non dalla direttiva 90/220/CEE;
considerando che l'articolo 11, paragrafo 6 e l'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 90/220/CEE prevedono misure di tutela supplementari qualora siano disponibili nuove informazioni sui rischi connessi con il prodotto;
considerando che le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere espresso dal comitato istituito ai sensi dell'articolo 21 della direttiva 90/220/CEE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. Fatte salve le altre disposizioni legislative comunitarie e conformemente alle condizioni di cui ai paragrafi 2, 3 e 4, le autorità dei Paesi Bassi autorizzano l'immissione in commercio del seguente prodotto, notificato dalla Bejo-Zaden BV (rif. C/NL/94/25), conformemente all'articolo 13 della direttiva 90/220/CEE.
Il prodotto consiste di semi e piante derivati da linee di cicoria (Cichorium intybus L. subspecies radicchio rosso) (RM3-3, RM3-4 e RM3-6), trasformate con l'impiego di ti-plasmide disattivato di Agrobacterium tumefaciens disattivato contenente tra gli estremi del T-DNA quanto segue:
i) il gene barnase di Bacillus amyloliquefaciens (una ribonucleasi) sottoposto alla regolazione del promotore PTA29 di Nicotiana tabacum e del terminatore del gene nopalina sintasi di Agrobacterium tumefaciens;
ii) il gene bar di Streptomyces hygroscopicus (una fosfinotricinacetiltransferasi), sottoposto alla regolazione del promotore PSsuAra-tp di Arabidopsis thaliana e del terminatore del gene 7 TL-DNA di Agrobacterium tumefaciens;
iii) il gene neo di Escherichia coli (una neomicina-fosfotransferasi II), sottoposto alla regolazione del promotore del gene nopalina sintasi di Agrobacterium tumefaciens e del terminatore del gene octapina sintasi di Agrobacterium tumefaciens.
2. La presente autorizzazione si applica a tutta la discendenza derivata da incroci di questo prodotto con qualsiasi cicoria prodotta in maniera tradizionale.
3. La presente autorizzazione comprende l'uso del prodotto a scopi riproduttivi.
4. Fatte salve le etichettature previste da altre normative comunitarie, l'etichetta di ciascun imballaggio di semi deve indicare che il prodotto:
- deve essere utilizzato solo a scopi riproduttivi;
- manifesta un'aumentata tolleranza all'erbicida glufosinato-ammonio.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 20 maggio 1996.