31994D0275
L 117/41
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 април 1994 година
относно признаването на ваксини против бяс
(94/275/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I на Директива 90/425/ЕИО (1), и по-специално член 10, параграф 2, буква а), трето тире и параграф 3, буква б), i) от нея,
като има предвид, че е необходимо да се признаят ваксини против бяс, които е разрешено да бъдат използвани върху кучета и котки, които се търгуват между държавите-членки, да се използват върху кучета и котки, по-възрастни от три месеца, които са предназначени за търговия между държавите-членки, и в случай на кучета и котки, предназначени за търговия в Ирландия и Обединеното кралство, и които не са с произход от тези две страни;
като има предвид, че в съответствие с член 10, параграф 2, буква а), трето тире и параграф 3, буква б), i), ваксините трябва да бъдат неактивирани ваксини, на поне една международна антигенна единица (стандарт на СЗО), измерена в съответствие с теста за активност посредством метода, описан от Европейската фармакопея;
като има предвид, че за да бъдат признати ваксините на ниво Общност, допълнително е необходимо да се установят правила за производството на ваксини; в това отношение е подходящо да се позоват на протоколите, описани в съответната монография на Европейската фармакопея;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния ветеринарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Ваксините, признати на общностно равнище, са тези, произведени съгласно протоколите, посочени в монографията на Европейската фармакопея относно vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium (ваксини срещу бяс, неактивни, за ветеринарна употреба).
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 1994 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 18 aprile 1994 sul riconoscimento dei vaccini antirabbici (94/275/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce norme sanitarie per gli scambi e le importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli ed embrioni non soggetti, per quanto riguarda le condizioni di polizia sanitaria, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, sezione I, della direttiva 90/425/CEE (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 2, lettera a), terzo trattino e paragrafo 3, lettera b), punto i),
considerando che occorre riconoscere i vaccini antirabbici autorizzati a essere usati su cani e gatti di età superiore ai tre mesi e destinati a essere oggetto di scambi tra Stati membri, nonché su cani e gatti destinati a essere commercializzati in Irlanda e nel Regno Unito e che non siano originari di quei due paesi;
considerando che, ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, lettera a), terzo trattino, e paragrafo 3, lettera b), punto i), i vaccini debbono essere inattivati di almeno un'unità antigenica internazionale (norma OMS) misurata conformemente alla prova di attività secondo il metodo descritto dalla Farmacopea europea;
considerando che, relativamente ai vaccini da autorizzare a livello comunitario, è necessario altresì fissare norme per la loro fabbricazione, nel qual caso è opportuno far riferimento ai protocolli descritti nella pertinente monografia della Farmacopea europea;
considerando che le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato veterinario,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
I vaccini autorizzati a livello comunitario sono quelli fabbricati conformemente ai protocolli riportati nella monografia della Farmacopea europea sul vaccino della rabbia inattivato ad uso veterinario.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 18 aprile 1994.