32004L0060
L 120/39
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2004/60/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 23 април 2004 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включването на киноксифен като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2003/82/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 1 август 1995 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow Elanco Europe (понастоящем Dow Agro Sciences), за включването на активното вещество киноксифен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 96/457/ЕИО на Комисията (3) потвърждава, че документацията е „пълна“, в смисъл че може да се счита за отговаряща, по принцип, на изискванията по отношение на данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
Въздействието на това активно вещество върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за видовете употреба, предложени от заявителя. На 11 октомври 1996 г. определената държава-членка докладчик представи на Комисията своя проектодоклад за оценка на веществото.
(3)
Проектодокладът за оценка бе преразгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Преразглеждането приключи на 28 ноември 2003 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за киноксифен.
(4)
Също така документите и информацията бяха предоставени на Научния комитет по растенията за отделно консултиране. Отправено бе искане до Комитета да коментира натрупването на веществото в почвата, както и потенциалното му въздействие върху околната среда. В своето становище (4) Комитетът отбелязва, че наличните изследвания, и по-специално полевото изследване за разграждането на органичната материя („изследване на чувал за отпадъци“), не показва по убедителен начин, че въздействието на веществото върху околната среда е в границите на допустимото, което предимно се дължи на статистически несъвършенства на експерименталната конструкция. Освен това Комитетът отбелязва, че една много малка част от използвания киноксифен може да се изпари след използването му върху дадена култура. Въпреки че наличните резултати показват, че веществото бързо се разгражда във въздуха, Комитетът предложи измерванията за полуразпад да бъдат повторени, след като бъдат разработени подходящи схеми за оценка на риска за околната среда от преминаването на продукта за растителна защита в атмосферата. Тази препоръка на Комитета бе взета под внимание в доклад за преглед за това активно вещество.
Недостатъчните полеви изследвания за разграждането на органичната материя бяха извършени повторно с актуализиран протокол от изпитанията. Не бе отчетено въздействие на киноксифена върху разграждането на органичната материя.
(5)
Съгласно член 6, параграф 4 от Директива 91/414/ЕИО и с оглед вероятността от неблагоприятно решение за киноксифена на 13 февруари 2003 г. Комисията организира тристранна среща с главния вносител и с държавата-членка докладчик. В отговор на първоначално изразената загриженост главният нотификатор представи допълнителни данни.
(6)
Проведените различни анализи показаха, че съдържащите киноксифен продукти за растителна защита като цяло могат да отговорят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, анализирани и подробно описани в доклада за преглед на Комисията. Следователно е уместно киноксифен да бъде включен в приложение I, за да се гарантира разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат това активно вещество, да могат да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(7)
Докладът за прегледа на Комисията е необходим за правилното прилагане от държавите-членки на няколко раздела от единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО. Поради това е уместно да се предвиди окончателният доклад за преглед да бъде на разположение или да бъде предоставен от държавите-членки на всички заинтересовани страни за консултиране, освен поверителната информация в него по смисъла на член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
(8)
След включването на държавите-членки следва да бъде предоставен един разумен срок за прилагането на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на съдържащите киноксифен продукти за растителна защита, и по-специално за преразглеждането на съществуващите временни разрешения и най-късно в края на този период да трансформират тези разрешителни в окончателни разрешителни или да ги изменят, или оттеглят съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Следователно е уместно да се измени Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е определено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 28 февруари 2005 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби от 1 март 2005 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението, издадено за всеки продукт за растителна защита, който съдържа киноксифен, за да гарантират спазването на приложимите условия за това активно вещество, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Когато е уместно и най-късно до 28 февруари 2005 г., те следва да внесат изменения в разрешението или да го оттеглят съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
2. Всеки продукт за растителна защита, който съдържа киноксифен като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 август 2004 г., подлежи на преразглеждане от държавите-членки в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията от приложение III към настоящата директива. В зависимост от тази оценка, те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е необходимо и най-късно до 28 февруари 2006 г., те внасят изменения или оттеглят разрешителните за всеки подобен продукт за растителна защита.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 септември 2004 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 23 април 2004 година.
DIRETTIVA 2004/60/CE DELLA COMMISSIONE
del 23 aprile 2004
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva quinoxifen
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), modificata da ultimo dalla direttiva 2004/30/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 1o agosto 1995 il Regno Unito ha ricevuto dalla Dow Elanco Europe (attualmente Dow Agro Sciences) la domanda di iscrizione della sostanza attiva quinoxifen nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con la decisione 96/457/CE della Commissione (3), è stato confermato che il fascicolo era «completo», nel senso che poteva essere considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(2)
Gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente della succitata sostanza attiva sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato alla Commissione l'11 ottobre 1996 un progetto di relazione di valutazione della sostanza.
(3)
Detto progetto di relazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso il 28 novembre 2003 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione in merito al quinoxifen.
(4)
La documentazione e le informazioni sul quinoxifen sono state sottoposte anche al comitato scientifico per le piante, per consultazione distinta. Al comitato è stato chiesto di pronunciarsi sull'accumulo della sostanza nel terreno e sul suo possibile impatto sull'ambiente. Nel suo parere (4)il comitato ha rilevato che gli studi esistenti e le sperimentazioni in campo sulla degradazione di materia organica (« studio del sacco rifiuti») non hanno dimostrato in modo convincente che l'impatto sull'ambiente fosse accettabile, soprattutto per l'insufficiente consistenza, dal punto di vista statistico, dell'impostazione sperimentale. Il comitato ha inoltre indicato che una frazione di quinoxifen può volatilizzarsi dopo applicazione una coltura. Sebbene i risultati disponibili indichino una rapida decomposizione della sostanza nell'aria, il comitato suggerisce che vengano ripetute le misurazioni sull'emivita della sostanza quando saranno state approntate opportune metodiche di valutazione dei rischi ambientali del trasporto nell'atmosfera dei prodotti fitosanitari. Di questa raccomandazione del comitato è stato tenuto conto nel rapporto di riesame della sostanza attiva.
Lo studio in campo sulla decomposizione di materia organica ritenuto insufficiente è stato ripetuto seguendo un protocollo di test più raffinato. Non è stato rilevato alcun effetto del quinoxifen sulla decomposizione di materia organica.
(5)
Conformemente all'articolo 6, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE e nella prospettiva di un'eventuale decisione sfavorevole in merito al quinoxifen, la Commissione ha organizzato, il 13 febbraio 2003, un incontro a tre con il principale fornitore di dati e con lo Stato membro relatore. Il principale fornitore di dati ha presentato ulteriori dati onde fugare le perplessità iniziali.
(6)
Dai vari esami effettuati è risultato che si può prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti quinoxifen soddisfino in generale le esigenze di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il quinoxifen nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni della menzionata direttiva.
(7)
Il rapporto di riesame della Commissione è necessario per la corretta attuazione, da parte degli Stati membri, di varie sezioni dei principi uniformi stabiliti nella direttiva 91/414/CEE. È pertanto opportuno prevedere che gli Stati membri tengano o mettano a disposizione degli eventuali interessati, per consultazione, il rapporto di riesame definitivo (escluse le informazioni riservate ai sensi dell'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE).
(8)
Dopo l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE ai prodotti fitosanitari contenenti quinoxifen e, in particolare, per riesaminare in tale periodo le autorizzazioni temporanee in corso di validità e, entro la scadenza di detto periodo, per trasformare tali autorizzazioni in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle, conformemente al disposto della direttiva 91/414/CEE.
(9)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(10)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 28 febbraio 2005 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano dette disposizioni a decorrere dal 1o marzo 2005.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
Articolo 3
1. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente quinoxifen allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tale sostanza attiva di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione in conformità della direttiva 91/414/CEE anteriormente al 28 febbraio 2005.
2. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente quinoxifen come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE alla data del 31 agosto 2004, forma oggetto di riesame, da parte degli Stati membri, conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della suddetta direttiva. In base a tale riesame detti Stati stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario entro e non oltre il 28 febbraio 2006.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o settembre 2004.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 23 aprile 2004.