32000L0006
L 056/42
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТА ДИРЕКТИВА 2000/6/EO НА КОМИСИЯТА
от 29 февруари 2000 година
относно адаптиране към техническия прогрес на приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), последно изменена с Директива 98/62/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултации с Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители,
като има предвид, че:
(1)
Дериватите на животинска мазнина, като например, мастни киселини, глицерин, естери на мастни киселини и сапуни и мастни алкохоли, мастни амини и мастни амиди, извлечени от нея, се считат безопасни за използване в производството на козметични продукти по отношение на риска от заразяване с трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, ако са приготвени в строго съответствие с специфичните физико-химични процеси, при които решаващият параметър е температурата, от която зависят съответните условия на налягането. Следователно приложение II към горепосочената директива следва да се измени съответно на тези изисквания.
(2)
Установено е, че вследствие на продължителната употреба на хидрокинон като крем за избелване на кожата възникват вредни, вторични ефекти. Следователно това конкретно приложение на хидрохинон не трябва да се разрешава, което означава, че е необходимо да бъде изменена част I от приложение III към горепосочената директива. Проучванията показват също, че концентрацията на хидрохинон, използван в бои за коса няма вредно действие върху здравето, ако не превишава 0,3 %. Част I от приложение III към горепосочената директива следва да се измени съответно.
(3)
На базата на нови научни данни бензалкониум хлорид, бромид и захаринат неотдавна са били добавени към списъка на вещества, които могат да се използват като консерванти в производството на козметични продукти, посочени в част 1 от приложение VI към горепосочената директива. В светлината на опита е приемливо също тези соли на бензалкониум да се използват за други цели в козметични продукти в съответствие с дължината на въглеродната им верига, при условие че се спазват максимално разрешените концентрации. Следователно тези специфични характеристики обуславят включването им в списъка на част 1 от приложение III.
(4)
Козметичната промишленост предостави нови научни данни, основаани на проучвания на перкутанната абсорбция на водни разтвори на борна киселина, борати, тетраборати при различни стойности на pH и с различни концентрации и показващи, че изискването pH да е неутрално или леко алкално, за да се намали до минимум перкутанната абсорбция на тези борови деривати, не е обосновано. По тази причина следва съответно да се измени списъкът на вещества, които не трябва да се съдържат в козметични продукти, с изключение на подлежащите на ограниченията и условията, даден в част 1 от приложение III.
(5)
В концентрациите, в които нормално се използва като консервант в козметични продукти, които се отстраняват чрез измиване, бензилхемиформалът няма вредно действие върху човешкото здраве. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VI към горепосочената директива, в която са дадени временно разрешените в козметични продукти консерванти и да се включи в част 1 от приложение VI, която съдържа списък на разрешените за употреба в козметични продукти консерванти.
(6)
В концентрациите, в които обикновено се използва като консервант, 3-йодо-2-пропинил бутилкабаматът няма вредно действие върху човешкото здраве. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VI към горепосочената директива и да се включи в списъка на част 1 от приложение VI.
(7)
В концентрациите, в които обикновено се използва като УВ филтър за слънцезащитни кремове, 4-диметил-амино-бензоат на етил-2-хексил (октил диметил PABA) няма вредно действие върху здравето на потребителите. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VII към горепосочената директива, която съдържа списъка на УВ филтри, които временно могат да се съдържат в козметични продукти и да се включи в част 1 от приложение VII, която съдържа списъка на УВ филтри, които са разрешени за употреба в козметични продукти.
(8)
В концентрациите, в които обикновено се използва като УВ филтър за слънцезащитен крем, 2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфоновата киселина (бензофенон-5) и натриевата ѝ сол нямат вредно действие върху човешкото здраве. Следователно 2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфонова киселина (бензофенон-5) и натриевата ѝ сол следва да се изключат от част 2 от приложение VII и да се включат в част 1 от приложение VII.
(9)
4-изопропил-бензил силикат вече не се използва като УВ филтър за слънцезащитни продукти. Следователно 4-изопропил-бензил силикат трябва да се изключи от част 2 от приложение VII.
(10)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването му като УВ филтър за слънцезащитни продукти, 2,2'-метилен-бис-6-(2H-бензотриазол-2-ил)-4-тетраметил-бутил-1,1,3,3-фенолът няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно той може да се включи в част 1 от приложение VII.
(11)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването ѝ като УВ филтър за слънцезащитни продукти, мононатриевата сол на 2-2'-бис-(1,4-фенилен)1H-бензимидазол-4,6-дисулфоновата киселина няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно тя може да се включи в част 1 от приложение VII.
(12)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването му като УВ филтър за слънцезащитни продукти, (1,3,5)-триазин-2,4-бис-((-4-(2-етил-хексилокси)-2-хидрокси)-фенил-6-(4-метоксифенилът) няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно, той може да се включи в част 1 от приложение VII.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахването на техническите пречки в търговията в сектора на козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя с настоящото, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат необходимите мерки за осигуряване на съответствие с разпоредбите на настоящата директива на козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО, както са дадени в приложението към настоящата директива и които се доставят на крайния потребител след 1 януари 2001 г.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 юли 2000 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 февруари 2000 година.
VENTIQUATTRESIMA DIRETTIVA 2000/6/CE DELLA COMMISSIONE
del 29 febbraio 2000
recante adeguamento al progresso tecnico degli allegati II, III, VI e VII della direttiva 79/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici(1), modificata da ultimo dalla direttiva 98/62/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,
visto il parere del comitato scientifico dei prodotti cosmetici e dei prodotti non alimentari destinati ai consumatori,
considerando quanto segue:
(1) Quando sono usati nella fabbricazione dei cosmetici i derivati del sego come gli acidi grassi, la glicerina, gli esteri degli acidi grassi e i saponi, nonché i prodotti derivati quali gli alcoli grassi, le ammine grasse e gli amidi grassi, sono considerati sicuri quanto al rischio di encefalopatie spongiformi trasmissibili, purché siano stati preparati rispettando rigorosamente determinati processi fisico-chimici, fra cui la temperatura quale parametro determinante dal quale dipendono le corrispondenti condizioni di pressione; è pertanto necessario modificare l'allegato II della suddetta direttiva.
(2) È stato appurato che l'uso protratto di idrochinone quale crema schiarente per la pelle ha effetti secondari nocivi; tale uso pertanto non può più essere autorizzato; è pertanto necessario modificare l'allegato III, prima parte, della suddetta direttiva; dagli studi condotti risulta però che la concentrazione dell'idrochinone nelle tinture per capelli non ha effetti nocivi per la salute se non è superiore allo 0,3 % e che è pertanto necessario modificare di conseguenza la suddetta prima parte dell'allegato III.
(3) In base ai dati scientifici più recenti, il cloruro, il bromuro e il saccarinato di benzalconio sono stati recentemente inseriti nell'elenco dell'allegato VI, prima parte, della direttiva di cui sopra, relativo ai conservanti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici; in base alle esperienze passate i sali di benzalconio possono essere ammessi nei prodotti cosmetici anche per altri usi, in funzione della lunghezza della catena di carbonio e a condizione che siano rispettate le concentrazioni massime alle quali possono essere utilizzati; tali particolari caratteristiche ne giustificano di conseguenza l'inserimento nell'elenco della suddetta prima parte dell'allegato III.
(4) I dati scientifici più recenti forniti dall'industria cosmetica del settore in seguito a studi sull'assorbimento per via percutanea di soluzioni acquose di acido borico, di borati e di tetraborati con vari pH e varie concentrazioni in volume, dimostrano che è ingiustificata l'esigenza di un pH neutro o leggermente alcalino per ridurre al minimo l'assorbimento per via percentuale di tali derivati del boro; è pertanto necessario modificare di conseguenza l'allegato III, prima parte, della direttiva di cui sopra, che contiene l'elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo in determinati limiti e condizioni.
(5) Il benzilformale, alle concentrazioni alle quali è comunemente utilizzato in quanto conservante di prodotti cosmetici da eliminare mediante risciaquo, non ha effetti nocivi per la salute umana; pertanto il benzilformale deve essere cancellato dalla seconda parte dell'allegato VI della direttiva summenzionata, nella quale figura l'elenco dei conservanti provvisoriamente ammessi nella composizione dei prodotti cosmetici, e deve essere inserito nella prima parte del medesimo allegato, nella quale figura l'elenco dei conservanti ammessi nella composizione dei prodotti cosmetici.
(6) Il 3-iodo-2-propinilbutilcarbammato, alle concentrazioni alle quali è comunemente usato come conservante di prodotti cosmetici, non provoca effetti nocivi per la salute umana; è pertanto opportuno cancellare il 3-iodo-2-propinilbutilcarbammato dall'elenco dell'allegato VI, seconda parte, di cui sopra per inserirlo nella prima parte del medesimo allegato.
(7) Il 4-dimetilamminobenzoato di 2-etilesile (octil-dimetil-PABA), alle concentrazioni alle quali è comunemente usato come filtro UV nelle creme solari, non provoca effetti nocivi per la salute degli utilizzatori; è pertanto opportuno cancellare il 4-dimetilamminobenzoato di 2-etilesile (octil-dimetil-PABA) dall'allegato VII, seconda parte, della direttiva summenzionata contenente l'elenco dei filtri UV di cui è provvisoriamente autorizzato l'uso nei prodotti cosmetici, per inserirlo nell'allegato VII, prima parte, contenente l'elenco dei filtri UV di cui è autorizzato l'uso nei prodotti cosmetici.
(8) L'acido 2-idrossi-4-metossibenzofenone-5-sulfonico (benzofenone-5) ed il suo sale sodico alle concentrazioni alle quali è comunemente usato come filtro UV nelle creme solari non provoca effetti nocivi per la salute umana; è pertanto opportuno cancellare l'acido 2-idrossi-4-metossibenzofenone-5-sulfonico (benzofenone-5) dall'allegato VII, seconda parte, per inserirlo nell'allegato VII, prima parte.
(9) Il salicilato di 4-isopropilbenzile non è più utilizzato come filtro UV nei prodotti solari; di conseguenza il salicilato di 4-isopropilbenzile non può più figurare nell'allegato VII, seconda parte, di cui sopra.
(10) Il 2,2'-metilene-bis-6-(2H-benzotriazolo-2-il)-4-tetrametilbutile-1,1,3,3-fenolo, alle concentrazioni e alle condizioni d'uso proposte dall'industria cosmetica in qualità di filtro UV nelle creme solari, non provoca effetti nocivi per la salute degli utilizzatori; è pertanto opportuno inserire il 2,2'-metilene-bis-6-(2H-benzotriazolo-2-il)-4-tetrametilbutile-1,1,3,3-fenolo nell'allegato VII, prima parte, di cui sopra.
(11) Il sale monosodico dell'acido 2-2'-bis-(1,4-fenilene)1H-benzimidazolo-4,6-disulfonico alle concentrazioni e alle condizioni di uso proposte dall'industria cosmetica in qualità filtro UV per prodotti solari non provoca effetti nocivi per la salute degli utilizzatori; pertanto il sale monosodico dell'acido 2-2'-bis-(1,4-fenilene)1H-benzimidazolo-4,6-disulfonico può essere inserito nell'allegato VII, prima parte, di cui sopra.
(12) La (1,3,5)-triazina-2,4-bis-{[4-(2-etil-esilossi)-2-idrossi]-fenil}-6-(4-metossifenile) alle concentrazioni e condizioni di uso proposte dall'industria cosmetica in qualità di filtro UV nei prodotti solari non provoca effetti nocivi per la salute degli utilizzatori; di conseguenza la (1,3,5)-triazina-2,4-bis-{[4-(2-etil-esilossi)-2-idrossi]-fenil}-6-(4-metossifenile) può essere inserita nell'elenco dell'allegato VII, prima parte, di cui sopra.
(13) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 76/768/CEE è modificata come indicato nell'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che i prodotti cosmetici contenenti le sostanze elencate negli allegati II, III, VI, e VII della direttiva 76/768/CEE, così come definiti negli allegati della presente direttiva, messi a disposizione del consumatore finale a decorrere dal 1o gennaio 2001, siano conformi alle disposizioni della presente direttiva.
Articolo 3
Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o luglio 2000. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 29 febbraio 2000.