32004R2232
L 379/71
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (EO) № 2232/2004 НА КОМИСИЯТА
от 23 декември 2004 година
за изменение на приложения I, II и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета за установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, по отношение на веществата алтреногест, беклометазон дипропионат, клопростенол, R-клопростенол, сорбитан секвиолеат и толтразурил
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. за установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално членове 2 и 3 и член 4, трети параграф от него,
като взе предвид становищата на Европейската агенция по медикаментите, изразени от Комитета за ветеринарномедицинските продукти,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологичноактивни субстанции в Европейската общност, които се използват във ветеринарномедицинските продукти, предназначени за животни, от които се произвеждат хранителни продукти, се оценяват съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Съгласно разпоредбите на Директива 96/22/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно забраната за използване в животновъдството на определени вещества с хормонално, тиреостатично действие и β-агонисти, и за отмяна на Директиви 81/602/ЕИО, 88/146/ЕИО и 88/299/ЕИО (2), веществото алтреногест е включено в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 само със зоотехническо приложение при свине и коне и до приключване на научните изследвания. Изследванията вече са приключили и алтреногест трябва да бъде включен в приложение I.
(3)
Веществото беклометазон дипропионат следва да бъде включено в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за конете, но само за инхалация.
(4)
Веществата клопростенол и R-клопростенол са включени в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за животни от вида на едрия рогат добитък, свинете и конете. Следва да се разшири неговата сфера на употреба и да бъдат включени и козите.
(5)
Веществото сорбитан секвиолеат е тясно свързано с триолеат сорбитан, което фигурира в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за всички видове, от които се произвеждат хранителни продукти. Други сорбитанови естери са разрешени като хранителни добавки по силата на Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3), и в това си качество са включени в приложение II за всички видове, от които се произвеждат хранителни продукти. Въпросните сорбитанови естери са сорбитановия моностеарат (Е 491), сорбитановия тристеарат (Е 492), сорбитановия монолаурат (Е 493), сорбитановия моноолеат (Е 494) и сорбитановия монопалмитат (Е 495). Следователно сорбитановия секвиолеат трябва да бъде включен в приложение II за всички видове, от които се произвеждат хранителни продукти.
(6)
Веществото толтразурил фигурира в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за пилетата, пуйките и свинете. За да се даде възможност да бъдат завършени научните изследвания, които ще позволят употребата му да обхване и едрия рогат добитък, толтразурил следва да бъде включен в приложение III към упоменатия регламент с изключение на животните, произвеждащи мляко за консумация от човека.
(7)
Следователно е необходимо да се измени Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(8)
Необходимо е да се предвиди достатъчен срок преди влизането в сила на настоящия регламент, за да могат държавите-членки да извършат необходимите промени в разрешителните за пускане на пазара, които се издават по силата на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно Кодекса на Общността на ветеринарномедицинските продукти (4).
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I, II и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят съгласно приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 февруари 2005 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 23 декември 2004 година.
REGOLAMENTO (CE) N. 2232/2004 DELLA COMMISSIONE
del 23 dicembre 2004
che modifica gli allegati I, II e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale per quanto riguarda le sostanze altrenogest, beclometasone dipropionato, cloprostenolo, R-cloprostenolo, sorbitan sesquioleato e toltrazuril
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (1), in particolare gli articoli 2, 3 e l’articolo 4, terzo comma,
visti i pareri dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali formulati dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nella Comunità nei medicinali veterinari destinati ad essere somministrati agli animali da produzione alimentare vanno valutate a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90.
(2)
A norma della direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto d'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze ß-agoniste nelle produzioni animali e che abroga le direttive 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE (2), la sostanza altrenogest, in attesa di conclusione degli studi scientifici in merito, è stata inserita nell’allegato III del regolamento (CEE) n. 2377/90 per i suini e gli equidi, esclusivamente per uso zootecnico. Gli studi essendo ora terminati la sostanza altrenogest deve essere inserita nell’allegato I dello stesso regolamento (CE) n. 2377/90.
(3)
La sostanza beclometasone dipropionato deve essere inclusa nell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 per gli equidi, ma esclusivamente per uso per inalazione.
(4)
Le sostanze cloprostenolo e r-cloprostenolo sono state inserite nell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 per i bovini, i suini e gli equidi. Tale voce deve essere ampliata per includervi i caprini.
(5)
La sostanza sorbitan sesquioleato è strettamente collegata al sorbitan trioleato, che figura all’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 per tutte le specie da produzione alimentare. Altri esteri di sorbitano sono autorizzati come additivi alimentari a norma della direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (3) e sono quindi inseriti nell’allegato II per tutte le specie da produzione alimentare. Gli esteri di sorbitano interessati sono il monostearato di sorbitano (E491), il triestearato di sorbitano (E492), il monolaurato di sorbitano (E493), il monooleato di sorbitano (E494) e il monopalmitato di sorbitano (E495). Anche il sorbitan sesquioleato deve quindi essere inserito nell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90, per tutte le specie da produzione alimentare.
(6)
La sostanza toltrazuril figura all’allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90, per i polli, i tacchini e i suini. In attesa di conclusione degli studi scientifici in merito, per aggiungere a questa voce i bovini, il toltrazuril deve essere inserito nell’allegato III di detto regolamento, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano.
(7)
Il regolamento (CEE) n. 2377/90 va modificato di conseguenza.
(8)
Prima di applicare il presente regolamento occorre prevedere un periodo adeguato, per consentire agli Stati membri di effettuare le modifiche eventualmente rese necessarie dal regolamento stesso, ai fini delle autorizzazioni all’immissione in commercio a norma della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (4).
(9)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati I, II e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 sono modificati conformemente all'allegato al presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento si applica a decorrere dal 22 febbraio 2005.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 dicembre 2004.