РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 27 ноември 2009 година
за изменение на приложения XI, XII, XV и XVI към Директива 2003/85/ЕО на Съвета по отношение на списъка на лабораториите, оправомощени да работят с жив вирус на шап, и минималните стандарти, които се прилагат към тях
(нотифицирано под номер C(2009) 9094)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/869/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (1), и по-специално член 67, параграф 2 и член 87, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2003/85/ЕО определя минимални мерки за борба, които да се прилагат в случай на възникване на огнище на болестта шап и конкретни превантивни мерки, насочени към повишаване на познанията и готовността на компетентните органи и на фермерите по отношение на тази болест.
(2)
В член 65 от Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че държавите-членки, гарантират, че работата с жив вирус на шап с цел научни изследвания, диагностика или производство се извършва само в одобрените лаборатории, изброени в приложение XI, които работят най-малко съгласно стандартите за биологична безопасност, описани в приложение XII към посочената директива.
(3)
В част А от приложение XI към Директива 2003/85/ЕО са изброени националните лаборатории, оправомощени да работят с жив вирус на шап с цел научни изследвания и диагностика. В част Б от посоченото приложение са изброени лабораториите, работещи с антиген на вируса при производството на ваксини.
(4)
Франция информира официално Комисията, че една от нейните национални референтни лаборатории и лаборатория за производство на ваксини вече не се считат за отговарящи на стандартите за биологична безопасност, предвидени в член 65, буква г) от Директива 2003/85/ЕО.
(5)
Нидерландия информира официално Комисията за допълнителна промяна на наименованието на нейната национална лаборатория за диагностика, оправомощена да работи с жив вирус на шап, и за придобиването от частното дружество „Lelystad Biologicals BV, Lelystad“ на частта от бившия Централен институт за борба с болестите по животните (CIDC-Lelystad), оправомощена да работи с жив вирус на шап за производството на ваксини.
(6)
Поради това е необходимо да се изменят списъците на лабораториите, оправомощени да работят с жив вирус на шап, изложени в приложение XI към Директива 2003/85/ЕО.
(7)
В точка 1 от приложение XII към Директива 2003/85/ЕО са посочени стандартите за биологична безопасност за лабораториите, работещи с жив вирус на шап. В нея се предвижда, че тези лаборатории трябва да отговарят задължително на минималните изисквания или на по-високи от определените изисквания в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“, установени от Европейската комисия с оглед на контрола на болестта шап на 26-ата сесия в Рим през април 1985 г., изменени през 1993 г.
(8)
В точка 1 от приложение XV към Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че всички национални лаборатории, работещи с жив вирус на шап, трябва да функционират при условия на висока сигурност, определени в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ по време на 26-ата сесия на Европейската комисия с оглед на борба с болестта шап в Рим през 1985 г., изменени с допълнение 6 ii) към доклада от 30-ата сесия в Рим през 1993 г.
(9)
Освен това в точка 7 от приложение XVI към Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че референтната лаборатория на Общността функционира съгласно признати условия за строга защита срещу болести, както е отбелязано в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ от 26-ата сесия на Европейската комисия за борба с болестта шап в Рим през април 1985 г., изменени с допълнение 6 ii) към доклада от 30-ата сесия на Европейската комисия от 1993 г., посветена на контрола на болестта шап, посочени в приложение XII към споменатата директива.
(10)
След възникване на огнище на болестта шап през 2007 г. в държава-членка, свързано с избягването на вируса на шап от лаборатория, посочените „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ („стандарти за биологична безопасност“) бяха изменени. След обсъждания с държавите-членки относно стандартите за биологична безопасност в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните изменената версия на посочените стандарти беше приета на 29 април 2009 г. (2) на 38-ата генерална сесия на Европейската комисия за борба с болестта шап и е включена в доклада на 38-ата генерална сесия на Европейската комисия с оглед на контрола на болестта шап, Рим, 28-30 април 2009 г. („доклада“). Тя заменя стандартите за биологична безопасност, установени през 1985 г. и изменени през 1993 г. Поради това приложения XII, XV и ХVI към Директива 2003/85/ЕО следва да бъдат съответно изменени.
(11)
Директива 2003/85/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложения XI, XII, XV и ХVI към Директива 2003/85/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 ноември 2009 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 27 novembre 2009
che modifica gli allegati XI, XII, XV e XVI della direttiva 2003/85/CE del Consiglio per quanto riguarda l’elenco dei laboratori autorizzati a manipolare virus vivi dell’afta epizootica e le norme minime di sicurezza che tali laboratori sono tenuti a rispettare
[notificata con il numero C(2009) 9094]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2009/869/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 2003/85/CE del Consiglio, del 29 settembre 2003, relativa a misure comunitarie di lotta contro l’afta epizootica, che abroga la direttiva 85/511/CEE e le decisioni 89/531/CEE e 91/665/CEE e modifica la direttiva 92/46/CEE (1), in particolare l’articolo 67, paragrafo 2, e l’articolo 87, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2003/85/CE stabilisce misure minime di lotta da applicare in caso di insorgenza di afta epizootica e talune misure preventive destinate a sensibilizzare e a meglio preparare le autorità competenti e gli allevatori in relazione a tale epizoozia.
(2)
L’articolo 65 della direttiva 2003/85/CE impone agli Stati membri di provvedere affinché la manipolazione dei virus vivi dell’afta epizootica a scopo di ricerca, diagnosi o produzione di vaccini sia effettuata soltanto nei laboratori riconosciuti elencati nell’allegato XI e operanti in conformità alle norme di biosicurezza di cui all’allegato XII di tale direttiva.
(3)
Nella parte A dell’allegato XI della direttiva 2003/85/CE sono elencati i laboratori nazionali autorizzati a manipolare virus vivi dell’afta epizootica a scopo di ricerca e diagnosi. Nella parte B di tale allegato sono elencati i laboratori autorizzati a manipolare virus vivi dell’afta epizootica per la produzione di vaccini.
(4)
La Francia ha comunicato ufficialmente alla Commissione che uno dei suoi laboratori nazionali di riferimento e un laboratorio in cui sono prodotti vaccini non sono più considerati rispondenti alle norme di biosicurezza di cui all’articolo 65, lettera d), della direttiva 2003/85/CE.
(5)
I Paesi Bassi hanno ufficialmente informato la Commissione di un’ulteriore modifica della denominazione del laboratorio nazionale autorizzato a manipolare virus vivi dell’afta epizootica e dell’acquisizione da parte della società privata «Lelystad Biologicals BV, Lelystad» della parte dell’ex Central Institute for Animal Disease Control (CIDC-Lelystad) autorizzata a manipolare virus vivi dell’afta epizootica per la produzione di vaccini.
(6)
È pertanto necessario modificare gli elenchi dei laboratori autorizzati a manipolare virus vivi dell’afta epizootica figuranti nell’allegato XI della direttiva 2003/85/CE.
(7)
Il punto 1 dell’allegato XII della direttiva 2003/85/CE stabilisce norme di biosicurezza per i laboratori che manipolano virus vivi dell’afta epizootica. Tali laboratori sono tenuti a rispettare i requisiti minimi precisati nei «Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo» adottati dalla commissione europea per la lotta contro l’afta epizootica nella 26esima sessione tenutasi a Roma nell’aprile 1985 e modificati nel 1993.
(8)
Il punto 1 dell’allegato XV della direttiva 2003/85/CE dispone che tutti i laboratori nazionali che manipolano virus vivi dell’afta epizootica sono tenuti ad operare nelle condizioni di elevata sicurezza precisate nei «Minimum Standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo» adottati dalla commissione europea per la lotta contro l’afta epizootica nella 26esima sessione tenutasi a Roma nell’aprile 1985, modificati dall’appendice 6(ii) della relazione della 30esima sessione, tenutasi a Roma nel 1993.
(9)
Inoltre, il punto 7 dell’allegato XVI della direttiva 2003/85/CE dispone che il laboratorio comunitario di riferimento deve operare in accertate condizioni di rigorosa sicurezza, conformemente a quanto precisato nei «Minimum Standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo» adottati dalla commissione europea per la lotta contro l’afta epizootica nella 26esima sessione tenutasi a Roma nell’aprile 1985, modificati dall’appendice 6(ii) della relazione della 30esima sessione, del 1993, di cui all’allegato XII di tale direttiva.
(10)
Dopo l’insorgenza nel 2007 di un focolaio di afta epizootica in uno Stato membro, conseguente alla fuga di un virus dell’afta epizootica da un laboratorio, i «Minimum Standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo» («norme di biosicurezza») sono stati modificati. A seguito delle discussioni sulle norme di biosicurezza svoltesi con gli Stati membri nel quadro del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, la versione modificata di tali norme è stata adottata il 29 aprile 2009 nella 38esima sessione generale della commissione europea per la lotta contro l’afta epizootica (2) ed è inclusa nella relazione della 38esima sessione generale della commissione europea per la lotta contro l’afta epizootica, Roma 28-30 aprile 2009. La nuova versione sostituisce le norme di biosicurezza stabilite nel 1985 e modificate nel 1993. Gli allegati XII, XV e XVI della direttiva 2003/85/CE devono pertanto essere modificati di conseguenza.
(11)
La direttiva 2003/85/CE deve quindi essere modificata di conseguenza.
(12)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli allegati XI, XII, XV e XVI della direttiva 2003/85/CE sono modificati come indicato nell’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 27 novembre 2009.