31997R1199
L 170/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1199/97 НА КОМИСИЯТА
от 27 юни 1997 година
за изменение на Регламент ЕИО № 3600/92 на Комисията относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 96/68/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като има предвид, че преоценката на активните вещества, които вече са на пазара, провеждана две години след нотификацията по член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, се организира от Комисията в рамките на координирана програма за сътрудничество, според която държавите-членки предприемат конкретни дейности, допринасящи за научната и техническата оценка, които дейности формират базата за нормативните разпоредби, които се вземат на общностно равнище; като има предвид, че когато при провеждането на тази програма държавите-членки предприемат национални действия, насочени към изтегляне от пазара или към ограничаване използването на продукти за растителна защита, в чийто състав влизат включените в тази работна програма активни вещества, Комисията и останалите държави-членки следва да бъдат конкретно информирани за предприеманите действия и тяхната обосновка;
като има предвид че информацията, свързана със заглавията и авторите на докладите от провежданите изпитвания и проучвания, на базата на които докладчикът извършва своята оценка, информацията относно публикуването на докладите, стандартите, според които се извършват тези изследвания и идентичността на съхраняващите данните трябва систематично да се включват в докладите, за да може информацията, върху която те се основават, да бъде ясно определена и да може да се предоставя или да се поддържа в достъпен вид за извършване на справки от заинтересованите страни, както и за нуждите на националните органи на държавите-членки при изпълнението на член 13 от Директива 91/414/ЕИО; като има предвид че член 14 от същата директива предвижда държавите-членки и Комисията да приемат и гарантират поверителността на предлаганата информация, съставляваща промишлена и търговска тайна, при основателно искане от страна на кандидатите; като има предвид че за целите на член 14 горната информация по принцип не се счита за поверителна;
като има предвид че предаването на досието и на доклада на докладчика за активно вещество на Постоянния фитосанитарен комитет следва да се подготви посредством необходимите консултации с експертите и уведомителите от държавите-членки;
като има предвид, че е необходимо всяка една проектодиректива или проекторешение, предадени на Постоянния фитосанитарен комитет да бъдат пряко свързани с доклада и препоръката, изготвени от държавата-членка докладчик, включително всички извършени след консултациите промени; като има предвид, че докладите за преразглеждане трябва да се предоставят посредством компетентните органи в държавите-членки, в Общността на страните, заинтересовани от научната и техническата основа за директивите или решенията на Комисията;
като има предвид че Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (3), последно изменен с Регламент (ЕО) № 491/95 (4), трябва следователно да бъде съответно изменен;
като има предвид че предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията се изменя, както следва:
1.
в член 5 се добавя следния параграф 4а:
„4а. От момента на приемането на посочения в параграф 2 регламент, ако държава-членка реши да предприеме действия за изтегляне от пазара или за сериозно ограничаване използването на продукт за растителна защита, съдържащ включено в същия регламент активно вещество, в случаите, когато тези действия са основани на информация, съдържаща се в предвидените в член 6 досиета или в предвидения в член 7 доклад, държавата- членка информира във възможно най-кратък срок Комисията и останалите държави-членки, като посочва причините за заплануваните дейности.“
2.
член 7 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 се добавя следната буква г):
„г)
да се включи специално в доклада препратка към всеки доклад за изпитване и изследване, за всяка точка на приложение II към директивата, на който се основава оценката, под формата на списък с доклади за изпитвания и изследвания, включващи заглавието, автора (авторите), датата на изследването или теста, и датата на публикуването, стандарта, с който е съобразено изпитването или изследването, името на съхраняващия тази информация и, ако има такова, искането за защита на данните, отправено от съхраняващия информацията или от уведомителя.“
б)
параграфи 2 и 3 се заменят със следното:
„2. От началото на предвидената в параграф 1 проверка докладващата държава-членка може да изиска от нотификаторите да усъвършенстват или допълнят своите досиета. Освен това докладващата държава-членка може от началото на тази проверка да проведе консултации с експерти от други държави-членки, а също така може да изиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки с оглед улесняване на оценката.
3. След получаването на посочените в параграф 1 обобщено досие и доклад Комисията възлага на комитета да разгледа съответните досие и доклад.
Преди да предаде досието и доклада на Комитета, Комисията изпраща доклада на държавите-членки за сведение. Държавите-членки предоставят при специално поискване или поддържат в достъпно състояние за извършване на справки от заинтересовани страни информацията, посочена в параграф 1, буква г), освен тези части от нея, които са обявени за поверителни в съответствие с член 14 от директивата, както и наименованието и съдържанието на активното вещество.
Преди предаването на досието и доклада на Комитета може да се организира консултация на експерти от държавите-членки, а Комисията може да се консултира с някои или всички нотификатори по активните вещества, посочени в регламента по член 5, параграф 2, относно доклада или частите от доклада за съответното активно вещество.“
в)
добавя се следния параграф 3А:
„3А. След провеждане на предвидената в параграф 3 проверка Комисията, без това да засяга нито едно от предложенията, които тя може да направи с оглед изменение на приложението към Директива 79/117/ЕИО, представя на Комитета:
а)
проектодиректива за включване на активното вещество в приложение I към директивата, в която проектодиректива, ако е приложимо, се съдържат и условията, включително срокът, за подобно включване;
б)
проекторешение, адресирано към държавите-членки, за отнемане на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество, в съответствие с член 8, параграф 2, алинея четвърта на директивата, по силата на което въпросното активно вещество не се включва в приложение 1 към директивата;
в)
адресирано до държавите-членки проекторешение за спиране от предлагане на пазара на продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, което проекторешение съдържа клауза за преразглеждане включването на съответното активно вещество в приложение I към директивата, след като се представят резултатите от допълнителните тестове или друга допълнителна информация; или
г)
проекторешение за отлагане включването на активното вещество в приложение I към директивата до представяне на резултатите от допълнителните изпитвания или на допълнителна информация.“
г)
добавя се следния параграф 6:
„6. При представяне от страна на Комисията на проектодиректива или проекторешение в съответствие с параграф 3А или на проект в съответствие с параграф 5, тя заедно с това трябва да представи и заключенията от проверката на Комитета под формата на актуализиран доклад за преразглеждане, който да се отбележи като приет за сведение в обобщения протокол на заседанието.
Докладът за преразглеждане, с изключение на тези части от него, които засягат поверителната информация, включена в досиетата и квалифицирана като такава в съответствие с член 14 от директивата, се предоставя при специално поискване от всяка държава-членка или се държи на разположение за извършване на справки от заинтересованите страни.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 30 юни 1997 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 юни 1997 година.
REGOLAMENTO (CE) N. 1199/97 DELLA COMMISSIONE del 27 giugno 1997 che modifica il regolamento (CEE) n. 3600/92, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), modificata da ultimo dalla direttiva 96/68/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,
considerando che, in conformità dell'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, la revisione delle sostanze attive che si trovano già sul mercato due anni dopo la data di notificazione della succitata direttiva deve essere predisposta dalla Commissione nell'ambito di un programma coordinato di collaborazione, nel quale gli Stati membri svolgono compiti specifici per contribuire alla valutazione scientifica e tecnica su cui sono basate le decisioni adottate a livello comunitario, che, qualora nel corso di tale programma gli Stati membri decidano di adottare un provvedimento nazionale inteso a ritirare dal mercato o a limitare l'uso di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive che rientrano in tale programma di lavoro, la Commissione e gli Stati membri debbono essere specificamente informati del provvedimento previsto e dei motivi che lo giustificano;
considerando che i rapporti trasmessi dal relatore debbono sistematicamente riportare le informazioni relative a titoli e autori delle relazioni di prove e di studio, nonché le informazioni concernenti la pubblicazione delle relazioni, le norme secondo cui sono state elaborate e l'identità di chi detiene i dati, affinché gli elementi su cui i rapporti sono basati, chiaramente definiti e corredati di rinvii, possano essere messi o conservati a disposizione delle parti interessate per essere consultati e utilizzati dalle autorità nazionali degli Stati membri ai fini dell'applicazione dell'articolo 13 della direttiva 91/414/CEE; che, a norma dell'articolo 14 di detta direttiva, gli Stati membri e la Commissione consentono e provvedono, su richiesta motivata dei richiedenti, ad assicurare la riservatezza delle informazioni trasmesse che riguardano segreti industriali e commerciali; che, tenuto conto delle disposizioni di detto articolo 14, la riservatezza non è giustificata, in generale, per le informazioni di cui trattasi;
considerando che, prima di trasmettere al comitato fitosanitario permanente la pratica e il rapporto del relatore concernenti una sostanza attiva, si deve procedere ad adeguate consultazioni degli Stati membri e dei notificanti;
considerando che un progetto di direttiva o di decisione trasmesso al comitato fitosanitario permanente, comprese eventuali modificazioni apportate a seguito delle consultazioni, deve essere direttamente collegato al rapporto e alla raccomandazione elaborati dallo Stato membro relatore; che all'interno della Comunità i rapporti di riesame debbono essere accessibili, per il tramite delle competenti autorità degli Stati membri, alle parti interessate ai principi scientifici e tecnici su cui si basano le direttive o le decisioni adottate dalla Commissione;
considerando che il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (3), modificato dal regolamento (CE) n. 491/95 (4), deve pertanto essere modificato di conseguenza;
considerando che le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CEE) n. 3600/92 è così modificato:
1) All'articolo 5 è aggiunto il paragrafo 4 bis seguente:
«4 bis. Dal momento dell'adozione del regolamento di cui al paragrafo 2, qualora uno Stato membro intenda prendere una misura volta a ritirare dal mercato o a limitare rigorosamente l'uso di un prodotto fitosanitario contenente una delle sostanze attive elencate in detto regolamento e tale misura sia basata su informazioni contenute nelle pratiche di cui all'articolo 6 o nel rapporto di cui all'articolo 7, lo Stato membro ne informa quanto prima la Commissione e gli altri Stati membri, indicando i motivi di tale provvedimento.»
2) L'articolo 7 è così modificato:
a) al paragrafo 1 è aggiunta la seguente lettera d):
«d) inserire appositamente nel rapporto un riferimento a ciascuna relazione di prove e di studi per ogni punto di cui all'allegato II della direttiva, utilizzato per la valutazione, fornendo un elenco delle suddette relazioni di prove e di studi indicando titolo, autore, data dello studio o della prova, data di pubblicazione, norme secondo cui le prove o gli studi sono stati condotti, nome del detentore e ogni domanda di protezione di dati presentata da quest'ultimo o dal notificante.»;
b) i paragrafi 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:
«2. Dall'inizio dell'esame di cui al paragrafo 1, lo Stato membro relatore può invitare i notificanti a presentare miglioramenti o integrazioni delle rispettive pratiche. Inoltre lo Stato membro relatore può, fin dall'inizio di tale esame, consultare esperti di altri Stati membri nonché richiedere ad altri Stati membri ulteriori informazioni tecniche o scientifiche necessarie ai fini della valutazione.
3. Dopo aver ricevuto la sintesi della pratica e il rapporto di cui al paragrafo 1, la Commissione li sottopone entrambi all'esame del comitato.
Prima di sottoporre pratica e rapporto al comitato permanente, la Commissione invia, a titolo informativo, agli Stati membri il rapporto del relatore. Questi ultimi trasmettono, su esplicita richiesta, o tengono a disposizione a fini di consultazione da parte degli interessati le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera d), fatta eccezione per gli elementi considerati riservati conformemente all'articolo 14 della direttiva, nonché la denominazione e la composizione della sostanza attiva.
Prima di sottoporre pratica e rapporto al comitato, possono essere consultati esperti degli Stati membri e la Commissione può interpellate inoltre alcuni o tutti i notificanti delle sostanze attive elencate nel regolamento di cui all'articolo 5, paragrafo 2, in merito al rapporto o a parti del rapporto sulla sostanza attiva pertinente.»;
c) è inserito il seguente paragrafo 3 bis:
«3 bis. Dopo l'esame di cui al paragrafo 3, e salva la possibilità di presentare proposte di modificazione dell'allegato della direttiva 79/117/CEE, la Commissione sottopone al comitato quanto segue:
a) un progetto di direttiva intesa a iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, eventualmente precisando le condizioni, compresa la scadenza, per tale iscrizione;
b) oppure un progetto di decisione destinata agli Stati membri che revoca l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, in applicazione dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma della direttiva, con conseguente esclusione di tale sostanza attiva dall'allegato I della direttiva;
c) oppure un progetto di decisione destinata agli Stati membri che ritira provvisoriamente dal mercato i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, con facoltà di riconsiderare l'iscrizione nell'allegato I della direttiva previa presentazione dei risultati di determinate prove supplementari o di ulteriori informazioni;
d) oppure un progetto di decisione che differisce l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, nelle more della presentazione dei risultati di prove supplementari o di ulteriori informazioni.»;
d) È aggiunto il seguente paragrafo 6:
«6. La Commissione, qualora presenti un progetto di direttiva o di decisione conformemente al paragrafo 3 bis, oppure un progetto di decisione conformemente al paragrafo 5, trasmette contestualmente le conclusioni dell'esame effettuato dal comitato, sotto forma di un rapporto di riesame aggiornato di cui deve essere presa nota nel verbale della riunione.
Ciascuno Stato membro mette a disposizione, su esplicita richiesta, o tiene a disposizione degli interessati a fini di consultazione il rapporto di riesame, escluse le parti in cui si fa riferimento ad informazioni riservate contenute nelle pratiche, secondo il disposto all'articolo 14 della direttiva.»
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il 30 giugno 1997.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 27 giugno 1997.