32002L0034
L 102/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ШЕСТА ДИРЕКТИВА 2002/34/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 15 април 2002 година
за привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателството на държавите-членки, свързани на козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки по отношение на козметичните продукти (1), последно изменена и допълнена с Директива 2000/41/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, алинея 2 от нея,
след консултации с Научния комитет за козметични продукти и за нехранителни продукти, предназначени за потребителите (НККНПП),
като има предвид, че:
(1)
Точка 293 от приложение II включва радиоактивните вещества в списъка на забранените вещества в козметичните продукти. Въпреки това, бележка 1 под линия към точка 293 разрешава, при уточнени в нея условия, наличието на естествени радиоактивни вещества и на радиоактивни вещества в резултат на изкуствено заразяване от околната среда, като препраща към директивите от 2 февруари 1959 г., установяващи основните стандарти за опазване здравето на населението и на работниците от опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (3). Тези директиви са отменени с Директива 96/29/Евратом на Съвета (4), като член 6, параграф 5, от последната постановява, че държавите-членки не разрешават нито целенасочено добавяне на радиоактивни вещества при производството на козметични продукти, нито вноса и износа на такива продукти. Директива 96/29/Евратом, за целите на нейното приложение, също дава определение на радиоактивните вещества. Поради това, точка 293 от приложение II следва да се измени съответно.
(2)
Въз основа на Кодекса за практика на Международната асоциация по ароматизаторите НККНПП състави списък на 36 вещества, които не трябва да влизат в състава на ароматизиращите съединения, влагани в козметичните продукти. Седем от тези 36 ароматизиращи съставки вече са включени в приложение II, а една от тях (6-метилкумарин) е включена под пореден № 46 в приложение III, част 1, което ограничава употребата му за продуктите за хигиена на устната кухина. Останалите 28 съставки следва да се добавят в списъка на приложение II. Безвредността на тези вещества е оценена от НККНПП само с оглед на употребата им като ароматизиращи съставки. Поради това, необходимо е да се регламентира тяхната употреба за тази цел. В момента НККНПП извършва по-нататъшна оценка на безвредността на тези вещества за друга употреба.
(3)
Според НККНПП метилевгенолът не трябва да се добавя преднамерено като козметична съставка. Метилевгенолът следва да се включи в приложение II. Доколкото обаче метилевгенолът присъства естествено в есенциалните масла, които се използват като съставки в козметичните продукти, НККНПП определи специфични максимални нива на концентрация, разрешени в козметичните продукти.
(4)
Въз основа на данните за употребата на литиев хидроксид и калциев хидроксид в козметичните продукти и на оценката на тяхната безвредност, НККНПП препоръчва да се ограничи тяхната употреба. Поради това, следва да се изменят и допълнят точка 15б и точка 15в от приложение III, част 1.
(5)
Въз основа на токсикологична оценка НККНПП препоръчва да се ограничи максимално допустимото остатъчно съдържание на акриламид в готовия продукт. Следователно, полиакриламидът следва да се включи в приложение III, част 1.
(6)
НККНПП извърши токсикологичната оценка на 61 вида боя за коса и направи препоръки по отношение на тяхното приложно поле, максимално допустимите нива на концентрация и специалните предупреждения. Една от тях вече е включена под пореден № 16 в приложение III, част 1, което следователно подлежи на изменение и допълнение. По искане на НККНПП са необходими допълнителни данни за безвредността на някои бои за коса, в частност за изследване на потенциалната връзка между продължителната редовна употреба на трайните бои за коса и увеличения риск от рак на пикочния мехур. Следователно, останалите 60 вида боя за коса следва да се включат в приложение III, част 2. Точка 8 от приложение III, част 1, обхваща група фенилендиаминови производни, използвани като бои за коса. За избягване на повторно въвеждане на данни, текстът в колонка „б“ следва да се измени и допълни така че да се изключат производните, посочени в други позиции на приложение III.
(7)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният ксилен може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 10 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (5) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният ксилен следва да се включи в приложение III, част 2.
(8)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният кетон може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 14 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество, в съответствие с Регламент № 793/93 на Съвета (ЕИО) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният кетон следва да се включи в приложение III, част 2.
(9)
Според НККНПП UV-филтърът диметикодиетилбензалмалонат може да се използва безопасно в козметичните продукти с известни ограничения. Диметикодиетилбензалмалонатът следва да се включи в приложение VII, част 1.
(10)
Според НККНПП титаниевият двуокис може да се използва безопасно като UV-филтър в козметичните продукти с известни ограничения. Титаниевият двуокис следва да се включи в приложение VII, част 1.
(11)
Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите препятствия в търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО, изменени и допълнени от приложението към настоящата директива, които се предлагат на крайния потребител след 15 април 2004 г., са в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 15 април 2003 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 април 2002 година.
Ventiseiesima direttiva 2002/34/CE della Commissione
del 15 aprile 2002
che adegua al progresso tecnico gli allegati II, III e VII della direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2000/41/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,
dopo aver consultato il comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP),
considerando quanto segue:
(1) La voce 293 dell'allegato II fa rientrare le sostanze radioattive tra quelle il cui impiego è vietato nei prodotti cosmetici. La nota a piè di pagina 1 riguardante la voce 293 tuttavia ammette, alle condizioni ivi indicate, la presenza di sostanze radioattive naturali e di sostanze radioattive dovute a contaminazione ambientale non naturale richiamandosi alle disposizioni delle direttive del 2 febbraio 1959 che fissano le norme fondamentali relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti(3). Tali direttive sono state abrogate dalla direttiva 96/29/Euratom del Consiglio(4), il cui articolo 6, paragrafo 5, dispone che gli Stati membri non permettono l'aggiunta intenzionale di sostanze radioattive nella produzione di cosmetici, né l'importazione e l'esportazione di tali prodotti. La direttiva 96/29/Euratom del Consiglio fornisce altresì la definizione di sostanze radioattive ai fini della propria applicazione. La voce 293 dell'allegato II va quindi modificata di conseguenza.
(2) Sulla base del codice deontologico dell'IFRA (International Fragrance Association) il SCCNFP ha redatto un elenco di 36 sostanze che non devono entrare a far parte delle sostanze profumanti impiegate nei prodotti cosmetici. Di queste 36 sostanze profumanti sette figurano già nell'allegato II e una (la 6-metilcumarina) figura al numero d'ordine 46 nell'allegato III, parte prima, che già ne restringe l'impiego ai prodotti per l'igiene orale. Le restanti ventotto sostanze profumanti vanno quindi incluse nell'elenco dell'allegato II. La sicurezza di tali sostanze è stata valutata dal SCCNFP unicamente ai fini del loro impiego in quanto sostanze profumanti utilizzate in prodotti cosmetici. Di conseguenza, occorre regolarne l'impiego per tale scopo. Il SCCNFP sta procedendo ad ulteriori valutazioni della sicurezza di queste sostanze ai fini di altri impieghi.
(3) Il SCCNFP raccomanda che il metileugenolo non venga aggiunto intenzionalmente in quanto ingrediente cosmetico. Il metileugenolo va quindi incluso nell'allegato II. Poiché il metileugenolo è naturalmente presente in oli essenziali che vengono utilizzati come componenti nei prodotti cosmetici, il SCCNFP ha specificato i livelli massimi della concentrazione di tale sostanza nei prodotti cosmetici.
(4) In base alle informazioni disponibili in merito all'impiego dell'idrossido di litio e dell'idrossido di calcio nei prodotti cosmetici e alla valutazione datane sotto il profilo della sicurezza, il SCCNFP raccomanda di limitare l'uso di tali composti. Le voci con i numeri d'ordine 15b e 15c dell'allegato III, parte prima, vanno dunque modificate di conseguenza.
(5) In base ad una valutazione tossicologica il SCCNFP raccomanda di limitare il tenore massimo residuo di Acrylamide (acrilammide) nel prodotto finito. La Polyacrylamide (poliacrilammide) va quindi inclusa nell'elenco dell'allegato III, parte prima.
(6) Il SCCNFP ha proceduto a valutare sotto il profilo tossicologico 61 tinture per capelli, formulando anche raccomandazioni riguardanti campo d'applicazione, livelli massimi di concentrazione e avvertenze specifiche. Una di tali tinture figura già col numero d'ordine 16 nell'elenco dell'allegato III, parte prima, che va quindi modificato. Occorrono informazioni più complete in merito alla sicurezza di alcune tinture per capelli, in particolare per studiare l'esistenza di un potenziale legame tra l'impiego a lungo termine di tinture permanenti per capelli e un incremento del rischio di cancro della vescica, secondo quanto richiesto dal SCCNFP. Le restanti 60 tinture per capelli vanno dunque incluse nell'elenco dell'allegato III, parte seconda. La voce inclusa nell'elenco dell'allegato III, parte prima, col numero d'ordine 8 copre un gruppo di derivati delle fenilendiammine utilizzati come tinture per capelli. Per evitare doppioni nell'elenco il testo nella colonna b viene modificato così da escludere i derivati che appaiono altrove nell'allegato III.
(7) Il SCCNFP raccomanda come sicuro l'impiego del muschio xilene (Musk xylene) nei prodotti cosmetici, ad esclusione di quelli per la cura del cavo orale, fino ad una dose massima giornaliera teoricamente assorbita di circa 10 μg/kg/giorno. Fintantoché non si sarà proceduto a valutare il rischio presentato da questa sostanza nel contesto del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio(5) relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti, il muschio xilene va quindi incluso nell'elenco dell'allegato III, parte seconda.
(8) Il SCCNFP raccomanda come sicuro l'impiego del muschio chetone (Musk ketone) nei prodotti cosmetici, ad esclusione di quelli per la cura del cavo orale, fino ad una dose massima giornaliera teoricamente assorbita di circa 14 μg/kg/giorno. Fintantoché non si sarà proceduto a valutare il rischio presentato da questa sostanza nel contesto del regolamento (CEE) n. 793/93, il muschio chetone va quindi incluso nell'elenco dell'allegato III, parte seconda.
(9) Il SCCNFP ha espresso il parere che il filtro UV dimeticodietilbenzalmalonato (Dimethicodiethylbenzalmalonate) possa venir impiegato con alcune restrizioni nei prodotti contenenti filtri solari in condizioni di sicurezza. Il dimeticodietilbenzalmalonato va quindi incluso nell'elenco dell'allegato VII, parte prima.
(10) Il SCCNFP ha espresso il parere che il biossido di titanio (Titanium dioxide) possa venir impiegato con alcune restrizioni in condizioni di sicurezza in quanto filtro UV nei prodotti cosmetici. Il biossido di titanio va quindi incluso nell'elenco dell'allegato VII, parte prima.
(11) I provvedimenti disposti dalla presente direttiva risultano conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive miranti alla rimozione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 76/768/CEE è modificata come precisato nell'allegato alla presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri prendono i provvedimenti necessari a garantire che i prodotti cosmetici contenenti le sostanze elencate negli allegati II, III e VII della direttiva 76/768/CEE, quali specificate nell'allegato alla presente direttiva, che vengano fornite al consumatore finale ad una data successiva al 15 aprile 2004, ottemperino alle disposizioni della presente direttiva.
Articolo 3
Gli Stati membri pongono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per uniformarsi alla presente direttiva entro il 15 aprile 2003. Essi ne informano senza indugio la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 15 aprile 2002.