32000R1565
L 180/8
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1565/2000 НА КОМИСИЯТА
от 18 юли 2000 година
за определяне на необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, влагани или предназначени за влагане във или върху храни (1), и по-специално член 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Решение 1999/217/ЕО на Съвета (2) за приемане на регистър на ароматичните вещества, влагани във или върху хранителни продукти, съставен за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96.
(2)
Регламент (ЕО) № 2232/96 определя в приложението си общите критерии за употреба на ароматични вещества. Той гарантира, по-специално, че те не представляват риск за здравето на потребителя и че тяхната употреба няма да подведе потребителя.
(3)
С цел да се провери дали ароматичните вещества, съдържащи се в регистъра, съответстват на общите критерии за употреба, член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2232/96 предвижда провеждането на програма за оценяване на тези ароматични вещества. Съгласно член 4, параграф 3, дадени вещества трябва да бъдат заличени от регистъра, когато след оценката е станало ясно, че те не съответстват на общите критериите за употреба.
(4)
Като първа стъпка от програмата за оценка веществата от регистъра трябва да получат FL-номера съгласно техните химически характеристики и трябва да бъдат разделени на групи от структурно сродни съединения, за които се очаква да покажат общо метаболично и биологично поведение.
(5)
В светлината на големия брой ароматични вещества в регистъра и крайния срок, определен от регламента, до който списък на разрешените вещества трябва да бъде приет, програмата за оценка не трябва да прахосва научни средства, а следователно да се възползва от оценките за безопасност, които вече са извършени от Експертния комитет по ароматичните вещества към Съвета на Европа (ЕКАВ), Научния комитет по храните на Европейската комисия (НКХ) и Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителни добавки (СЕКХД).
(6)
Научният комитет по храните беше консултиран, обръщайки специално внимание на въпроса дали резултатите от оценките на други научни комитети могат да бъдат приети. В своето заключение, изразено на 2 декември 1999 г., НКХ беше на мнение, че с някои изключения, ароматизанти, считани от СЕКХД за приемливи съгласно съвременната оценка за поемане, съответстват на общите критерии за употреба и могат да бъдат включени в списъка на разрешените вещества, без да подлeжат на отделна оценка от НКХ за момента. Също така НКХ заключи, че ароматизантите, предварително оценени от НКХ и ЕКАВ като безопасни, не е нужно да бъдат преоценявани, тъй като предварително използваните критериите са достатъчно строги, за да се смятат веществата за безвредни при съвременна употреба.
(7)
Научният комитет по храните освен това счита, че за останалите ароматични вещества може да се избегне ненужно дублиране на работата, чрез разделяне на различни групи вещества между СЕКХД и НКХ за оценка.
(8)
Член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 постановява, че лицето, отговорно за пускането на вещества на пазара, изпраща необходимите данни за оценката на Комисията. Информация за веществата относно чистотата, химическата спецификация, естественото наличие в храни, общото количество, добавено към храни и резултатите от токсикологични и метаболични проучвания, се счита за съществена при оценката. С цел да се гарантира постоянно оценяване по време на целия период, информацията трябва да бъде представена възможно най-бързо и да е на разположение достатъчно преди оценката на конкретно вещество. Информацията трябва да се осъвременява веднага след получаването на нови данни.
(9)
Ако предоставените данни относно химическата идентичност на веществата и количествата, добавени към храните или токсикологичните и метаболични проучвания за дадено вещество или за сродни вещества, изглеждат недостатъчни, могат да бъдат изискани допълнителни данни. След първоначалната оценка за експозиция, която трябва да се основава на общите количества добавени към храни, по-задълбочени данни за употреба могат да се окажат необходими за оценката на определени вещества.
(10)
С цел да се позволи завършването на програмата за оценка в рамките на пет години, трябва да бъдат фиксирани срокове за предоставянето на информация, както и минимален брой вещества, които трябва да бъдат оценени в рамките на даден период от време.
(11)
Когато не е предоставена необходимата информация, така че оценката на ароматно вещество не може да бъде предприета, това вещество не може да бъде включено в окончателния списък на ароматичните вещества, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Регистърът съдържа около 2 800 вещества. Съгласно становището на НКХ може да се заключи, че около 800 вещества засега не се нуждаят от преоценка. На основание предположението, че СЕКХД би оценил значителен брой вещества през следващите пет години, около 1 000 до 1 250 остават за оценка от НКХ. За да се направи процесът на оценката колкото се може по-ефикасен, трябва да се следва групово основан подход, т.е. вещества, за които се очаква да покажат сходно метаболично и биологично поведение, трябва да бъдат оценявани заедно.
(13)
По силата на Решение 94/652/ЕО на Комисията (3), последно изменено с Решение 1999/634/ЕО (4), задача 1.1 относно „химически дефинираните ароматични вещества“, трябва да бъде предприета в рамките на научното сътрудничество между държавите-членки при изследването на въпроси, отнасящи се до храните (SCOOP). За тази задача е изградена базата данни Flavis, която събира информация за научната оценка на ароматичните вещества. Информацията, предоставена от лицето, отговорно за пускането на веществото на пазара, трябва да бъде добавена към базата данни и анализирана, с цел да се установи дали е достатъчно пълна за оценяване.
(14)
В съответствие със становището на НКХ оценката на вещества от НКХ трябва да следва процедурата, прилагана от СЕКХД, която е най-съвременната и систематична процедура, прилагана понастоящем. След одобрение от НКХ резултатите от бъдещи оценки на ароматични вещества от регистъра, извършени от СЕКХД, трябва също да бъдат приети.
(15)
Процедурата на СЕКХД е прогресивен подход, който интегрира информация относно приема, произтичащ от настоящите нужди, от взаимоотношенията структура-дейност, от метаболизма и от токсичността. Освен това, се оценява информация относно чистотата и химическата спецификация. Един от ключовите елементи на процедурата е разделянето на ароматизантите на три структурни класа, за които са били уточнени прагове за експозиция на хората, за които се смята, че не пораждат загриженост за тяхната безопасност. Токсикологичните и метаболични проучвания, извършени в рамките на група от химически сродни вещества, могат да бъдат използувани за изваждане на заключения относно възможни токсикологични ефекти от непроучени или от проучени, но не интензивно, вещества.
(16)
Дадено вещество трябва да бъде преоценено, ако в светлината на нови данни относно токсикологичните ефекти или относно прием за човек са се породили съмнения по отношение на валидността на вече извършената и приета оценка.
(17)
С Решение 1999/217/ЕО на Комисията определени ароматични вещества получиха приоритет в програмата за оценка поради изразена загриженост от страна на някои държави-членки относно безопасността за здравето на потребителите. Програмата трябва след това да бъде следвана, като се процедира на групи, давайки приоритет на онези групи вещества, за които има повече информация на разположение. Абсолютен приоритет обаче за определени вещества може да бъде поискан в бъдеще.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Първата стъпка в установяването на програмата за оценка е приписването на FL-номера, както са дефинирани в системата за базата данни Flavis, на всяко ароматно вещество от регистъра и подразделянето на всички вещества по групи от сродни вещества съгласно списъка от групи, определен в приложение I към настоящия регламент. Този етап ще бъде завършен в рамките на три месеца от приемането на настоящия регламент от държавите-членки, участващи в SCOOP задача 1.1, определена с Решение 94/652/ЕО.
Член 2
1. Веществата, които се съдържат в регистъра и вече са били класифицирани:
-
от НКХ в категория 1 (вещества, считани за безопасни при употреба) (5), или
-
от ЕКАВ в категория А (вещества, които могат да бъдат влагани в храни) (6), или
-
от СЕКХД, така че да не пораждат загриженост относно безопасността при настоящите нива на приема с изключение на вещества, които са били приети единствено заради това, че техният предполагаем прием е по-нисък от прага на загриженост от 1,5 µg на човек на ден, както е определено в докладите от 46-о, 49-о, 51-о и 53-о заседание на СЕКХД (7),
не се нуждаят от преоценка в рамките на настоящата програма за оценка:
-
ако информацията относно чистота и химическата спецификация на веществото, както е посочено в приложение II, е предоставена, и
-
освен ако НКХ не получи нова информация, която би могла да промени резултатите от оценките.
2. Вещества, които се съдържат в регистъра и ще бъдат класифицирани в бъдеще:
-
от СЕКХД, така че да не пораждат загриженост относно безопасността при настоящите нива на прием,
ще бъдат считани от НКХ, който може след това да реши, че не е необходимо допълнително оценяване.
3. В случай, че НКХ реши, че е необходима допълнителна оценка на вещество, посочено в параграф 1 или 2, лицето, отговорно за пускането на вещество от регистъра на пазара, предоставя информацията, описана в член 3, параграф 1.
Член 3
1. Лицето, отговорно за пускането на пазара на вещество, съдържащо се в регистъра, което не е обхванато от член 2, параграф 1, трябва да предостави следната информация в рамките на 12 месеца от приемането на настоящия регламент, с цел да даде възможност да се оцени дадено вещество:
-
чистотата и химическата спецификация на веществото, както е посочено в приложение II
-
естественото наличие в храните,
-
общото количество на веществото, което е добавено към храните в Общността,
-
нормалните и максималните нива на употреба на веществото в категориите храни, определени в приложение III, ако тези данни са на разположение,
-
съответните токсикологични и метаболични проучвания на веществото или на сродни вещества.
Тази информация трябва да бъде предадена в стандартен формат, както е посочено в приложение IV.
2. Ако информацията, посочена в параграф 1, не е била на разположение за дадено вещество в рамките на 12 месеца от приемането на настоящия регламент, лицето, отговорно за пускането му на пазара, информира Комисията в рамките на този период за датата, на която може да изпълни задълженията си по параграф 1, било за отделни вещества, или за групи от вещества, както е посочено в приложение I.
3. В светлината на информацията, получена съгласно параграфи 1 и 2, Комисията може да постанови различни срокове от тези, предложени в параграф 2, за отделни вещества или групи вещества, както е посочено в приложение I, с цел да се гарантира гладкото протичане на процеса по оценката.
4. Комисията може да поиска допълнителна информация, която счита за релевантна за оценката на отделно вещество, от лицето, отговорно за пускането му на пазара в рамките на сроковете, които отговарят на крайния срок на програмата. По-специално, за определени вещества може да се окаже необходимо да се предостави информация относно нормалните и максимални нива на употреба в категориите храни, определени в приложение III.
5. Когато информацията, уточнена в параграф 1, или допълнителната информация, уточнена в параграф 4, не е предоставена, веществото не може да бъде оценено.
6. Информацията, уточнена в параграф 1, се осъвременява, включително за онези вещества, които са вече оценени от лицето, отговорно за пускането на съответното(ите) вещество(а) на пазара, веднага след като новите данни станат достъпни.
7. Информацията, която вече е била предоставена, е на разположение на държавите-членки.
Член 4
1. Най-малко 200 вещества на година се оценяват, при условие че информацията, уточнена в член 3, параграф 1, или допълнителната информация, уточнена в член 3, параграф 4, са предоставени в рамките на определените срокове.
2. В рамките на SCOOP задачата 1.1, определена с Решение 94/652/ЕО, участващите държави-членки:
-
включват информацията относно всяко дадено вещество, съгласно член 3, параграф 1 и 4 в базата данни Flavis,
-
проверяват дали информацията е достатъчно изчерпателна за оценката и в противен случай информират Комисията за това,
-
подготвят таблици с данни, които събират и обобщават информацията и които съдържат предварителна оценка, и
-
представят тези таблици с данни на НКХ.
SCOOP задачата е организирана така, че да посрещне изискванията по параграф 1.
3. На база таблиците с данни, посочени в параграф 2, НКХ ще оцени веществата относно тяхното съответствие с общите критерии за употреба. НКХ проверява информацията за нейната изчерпателност и в противен случай информира Комисията за това. Ако е необходимо, мерки за ограничаване нивата на употреба могат да бъдат предложени. Прилаганата процедурата за оценка следва процедурата, прилагана от СЕКХД, доколкото се счита за подходяща от НКХ.
4. Комисията или дадена държава-членка може да поиска преоценка на вещество, което вече е прието за съответстващо на общите критерии за употреба, ако нови данни, които могат да доведат до различен резултат, са станали достъпни.
Член 5
1. Веществата от регистъра със забележката „2“ или „3“ в графа „Забележки“ на Решение 1999/217/ЕО, се оценяват първи.
2. Без да се засяга параграф 1, онези групи вещества, описани в приложение I, за които информацията, посочена в член 3, параграф 1 е най-изчерпателна, получават приоритет за оценка.
3. Чрез дерогация от параграф 2, Комисията или дадена държава-членка, може да поиска приоритет за оценка на отделно(и) вещество(а) или група(и) от вещества.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 юли 2000 година.
Regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione
del 18 luglio 2000
che stabilisce le misure necessarie per l'adozione di un programma di valutazione in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 ottobre 1996, che stabilisce una procedura comunitaria per le sostanze aromatizzanti utilizzate o destinate ad essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari(1), in particolare l'articolo 4,
considerando quanto segue:
(1) La decisione 1999/217/CE della Commissione(2) adotta un repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari redatto in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96.
(2) Nell'allegato del regolamento (CE) n. 2232/96 sono specificati i criteri generali per l'utilizzazione delle sostanze aromatizzanti. Tale allegato stabilisce in particolare che le sostanze aromatizzanti non devono presentare rischi per la salute del consumatore e che il loro uso non deve indurli in errore.
(3) Per verificare che le sostanze aromatizzanti contenute nel repertorio siano conformi ai criteri generali di utilizzazione, l'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2232/96 stabilisce l'obbligo di effettuare un programma di valutazione di tali sostanze. Ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, le sostanze che in seguito alla valutazione non risultano soddisfare i criteri generali di utilizzazione vengono cancellate dal repertorio.
(4) Il primo compito da svolgere nell'ambito del programma di valutazione è l'attribuzione di numeri FL alle sostanze contenute nel repertorio sulla base delle loro caratteristiche chimiche e la loro suddivisione in gruppi formati da composti con struttura analoga che dovrebbero presumibilmente avere in comune alcuni comportamenti metabolici e biologici.
(5) Visto il numero elevato delle sostanze aromatizzanti contenute nel repertorio e la scadenza, stabilita dal regolamento, entro la quale deve essere adottato un elenco di sostanze aromatizzanti autorizzate, è opportuno che il programma di valutazione attinga ai lavori scientifici già effettuati e, quindi, utilizzi i risultati delle valutazioni sulla sicurezza effettuate dal comitato di esperti per le sostanze aromatizzanti presso il Consiglio d'Europa (CEFS), dal comitato scientifico dell'alimentazione umana della Commissione europea (SCF) e dal comitato misto FAO/OMS di esperti per gli additivi alimentari (JECFA).
(6) Il comitato scientifico dell'alimentazione umana è stato consultato in particolare sulla questione relativa all'accettabilità delle valutazioni degli altri comitati scientifici. Nelle sue conclusioni del 2 dicembre 1999 il comitato ha ritenuto che, fatte salve alcune eccezioni, le sostanze aromatizzanti considerate accettabili dal JECFA alle attuali dosi di assunzione siano conformi ai criteri generali di utilizzazione e possano dunque essere inserite nell'elenco delle sostanze autorizzate, senza dover per il momento essere sottoposte ad una valutazione indipendente dello stesso SCF. Inoltre, il comitato scientifico dell'alimentazione umana ritiene che non occorra riesaminare le sostanze già dichiarate sicure dallo stesso SCF e dal CEFS, poiché i criteri utilizzati in passato sono sufficientemente rigorosi per poterle considerare sicure nelle condizioni di uso attuali.
(7) Per quanto concerne le rimanenti sostanze aromatizzanti, il comitato scientifico dell'alimentazione umana ha ritenuto inoltre che, suddividendo tra il JECFA e l'SCF i gruppi di sostanze da valutare, si eviterebbero inutili duplicazioni di lavoro.
(8) L'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96 dispone che i responsabili dell'immissione sul mercato delle sostanze aromatizzanti trasmettano alla Commissione i dati necessari per la loro valutazione. Ai fini della valutazione sono considerate informazioni essenziali i dati sulla purezza, le specifiche chimiche, la presenza naturale negli alimenti, la quantità totale addizionata agli alimenti e i risultati di studi tossicologici e sul metabolismo. Per consentire una valutazione costante durante l'intero periodo, le informazioni dovrebbero essere trasmesse al più presto, così da essere disponibili con largo anticipo rispetto alla fase di valutazione di una determinata sostanza. È opportuno aggiornare le informazioni non appena si rendano disponibili nuovi dati.
(9) Qualora i dati sulle caratteristiche chimiche e sui quantitativi utilizzati negli alimenti oppure gli studi tossicologici e del metabolismo riferiti ad una determinata sostanza o ad altre strettamente affini dovessero sembrare insufficienti, possono essere chieste ulteriori informazioni al riguardo. Dopo la valutazione iniziale sull'esposizione, basata sul quantitativo complessivo di sostanze aromatizzanti addizionate agli alimenti, ai fini della valutazione di talune sostanze potrebbero rivelarsi necessarie informazioni più dettagliate sul loro impiego.
(10) Per concludere il programma di valutazione entro i cinque anni previsti occorre fissare i termini per la presentazione delle informazioni, nonché stabilire il numero minimo di sostanze da valutare entro un determinato periodo di tempo.
(11) Qualora la mancanza delle informazioni necessarie impedisca di valutare una determinata sostanza aromatizzante, questa non può essere inserita nell'elenco definitivo delle sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 2232/96.
(12) Il repertorio contiene circa 2800 sostanze. Stando al parere del comitato scientifico dell'alimentazione umana per il momento circa 800 sostanze non necessitano di una seconda valutazione. Partendo dal presupposto che il JECFA valuti un numero considerevole di sostanze nell'arco dei prossimi cinque anni, al comitato scientifico ne rimangono ancora circa 1000-1250. Per ottimizzare il processo di valutazione è opportuno procedere per gruppi, ossia valutare insieme le sostanze che si suppone abbiano un comportamento analogo sul piano biologico e del metabolismo.
(13) Con la decisione 94/652/CE della Commissione(3), modificata da ultimo dalla decisione 1999/634/CE(4), è stato stabilito che il compito 1.1 sulle "sostanze aromatizzanti a struttura chimica definita" è svolto nell'ambito della cooperazione degli Stati membri nell'esame scientifico delle questioni relative ai prodotti alimentari (SCOOP). Nel corso di questo compito è stata creata la banca dati FLAVIS che raccoglie informazioni per la valutazione scientifica delle sostanze aromatizzanti. È opportuno che le informazioni fornite dai responsabili dell'immissione in commercio di sostanze aromatizzanti vengano inserite in tale banca dati e valutate in maniera critica per stabilire se sono sufficienti ai fini della valutazione.
(14) Come precisato nel parere del comitato scientifico dell'alimentazione umana, è opportuno che la valutazione delle sostanze ad opera del comitato ricalchi la procedura adottata dal JECFA, che è attualmente la più aggiornata e sistematica. Inoltre è opportuno che vengano accettati i risultati delle valutazioni delle sostanze aromatizzanti del repertorio effettuate in futuro dal JECFA, previa approvazione da parte del comitato scientifico dell'alimentazione umana.
(15) La procedura del JECFA è basata su un approccio per fasi che integra i dati sull'assunzione delle sostanze aromatizzanti così come attualmente utilizzate, sul rapporto struttura/attività, sul metabolismo e sulla tossicità. Inoltre vengono misurati i dati relativi alla purezza e alle specifiche chimiche. Uno degli elementi fondamentali di tale procedura è la suddivisione delle sostanze in tre classi strutturali cui sono stati attribuiti valori soglia relativi all'esposizione di soggetti umani, ritenuti sicuri. Gli studi tossicologici e sul metabolismo effettuati nell'ambito di un gruppo di sostanze chimicamente affini possono essere utilizzati per trarre conclusioni sui presunti effetti tossicologici di sostanze non esaminate o studiate meno approfonditamente.
(16) Occorre riesaminare una sostanza qualora, alla luce di nuovi dati sugli effetti tossicologici o sull'assunzione da parte di soggetti umani, sorgano dubbi circa la validità della valutazione già effettuata ed accettata.
(17) Con la decisione 1999/217/CE, ad alcune sostanze aromatizzanti è stata attribuita la massima priorità nell'ambito del programma di valutazione, poiché alcuni Stati membri hanno espresso preoccupazioni per la sicurezza e la salute dei consumatori. Nell'attuazione del programma si dovrà dunque procedere per gruppi di sostanze, dando la precedenza a quelli per i quali è disponibile il maggior numero di dati. Tuttavia, in futuro talune sostanze potrebbero richiedere la priorità assoluta.
(18) Le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti alimentari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il primo compito da svolgere in sede di definizione del programma di valutazione è l'attribuzione di numeri FL, così come definiti nella base di dati FLAVIS, a ciascuna sostanza aromatizzante del repertorio e la suddivisione di tutte le sostanze in gruppi di sostanze affini in base all'elenco dei gruppi specificati nell'allegato I del presente regolamento. Questa fase si conclude entro tre mesi dall'adozione del presente regolamento da parte degli Stati membri che partecipano al compito 1.1 nell'ambito della cooperazione ai fini dell'esame scientifico delle questioni relative ai prodotti alimentari (SCOOP), compito stabilito mediante la decisione 94/652/CE.
Articolo 2
1. Non occorre che le sostanze contenute nel repertorio e già classificate
- dal comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) nella categoria 1 (sostanze il cui uso è considerato sicuro)(5), oppure
- dal comitato di esperti per le sostanze aromatizzanti presso il Consiglio d'Europa (CEFS) nella categoria A (sostanze che possono essere utilizzate nei prodotti alimentari)(6), oppure
- dal comitato misto FAO/OMS di esperti per gli additivi alimentari (JECFA) come sostanze che non destano preoccupazioni sul piano della sicurezza agli attuali livelli di assunzione, fatta eccezione per le sostanze accettate unicamente sulla base del fatto che i loro livelli stimati di assunzione sono inferiori al valore soglia critico di 1,5 μg per persona al giorno, come precisato nelle relazioni della 46a, 49a, 51a e 53a riunione del JECFA(7),
siano riesaminate nell'ambito del presente programma di valutazione, quando sono soddisfatte le seguenti condizioni:
- se sono forniti dati sulla purezza e sulle loro specifiche chimiche conformemente a quanto indicato nell'allegato II e
- se il comitato scientifico dell'alimentazione umana non riceve nuove informazioni che potrebbero cambiare l'esito delle valutazioni.
2. Le sostanze contenute nel repertorio e destinate ad essere classificate in futuro
- dal JECFA affinché non diano adito a preoccupazioni sul piano della sicurezza agli attuali livelli di assunzione
sono esaminate dal comitato scientifico dell'alimentazione umana, che può decidere di non procedere ad ulteriori valutazioni.
3. Qualora il comitato scientifico dell'alimentazione umana ritenga necessario esaminare ulteriormente una sostanza di cui ai paragrafi 1 o 2, il responsabile dell'immissione in commercio di una sostanza che figura nel repertorio è tenuto a fornire le informazioni specificate nell'articolo 3, paragrafo 1.
Articolo 3
1. Il responsabile dell'immissione in commercio di una sostanza che figura nel repertorio e che non è contemplata dall'articolo 2, paragrafo 1 è tenuto a fornire le seguenti informazioni entro dodici mesi dall'adozione del presente regolamento, per consentirne la valutazione:
- purezza e specifiche chimiche della sostanza come indicato nell'allegato II,
- presenza naturale nei prodotti alimentari,
- quantità complessiva della sostanza in questione utilizzata in prodotti alimentari nell'intero territorio comunitario,
- livelli normali e massimi di uso della sostanza in varie categorie di prodotti alimentari, come indicato nell'allegato III, se disponibili,
- tutti i principali studi tossicologici e del metabolismo effettuati sulla sostanza in questione o su sostanze molto affini.
Queste informazioni sono trasmesse in formato standard, come indicato nell'allegato IV.
2. Se, entro dodici mesi dall'adozione del presente regolamento, non fossero disponibili per una determinata sostanza le informazioni di cui al paragrafo 1, il responsabile dell'immissione in commercio comunica alla Commissione, prima dello scadere del suddetto periodo, la data entro la quale egli è in grado di ottemperare agli obblighi che gli incombono in virtù del paragrafo 1 o per singole sostanze o per i gruppi di sostanze indicati nell'allegato I.
3. Sulla base delle informazioni ricevute ai sensi dei paragrafi 1 e 2, la Commissione, per non perturbare lo svolgimento della procedura di valutazione, può stabilire per singole sostanze o gruppi di sostanze specificati nell'allegato I termini diversi da quelli proposti ai sensi del paragrafo 2.
4. La Commissione, ove ritenga importanti ulteriori informazioni per la valutazione di una determinata sostanza, può chiedere al responsabile dell'immissione in commercio di presentare queste informazioni entro un termine compatibile con la scadenza generale del programma. In particolare, per talune sostanze potrebbe risultare necessario presentare dati sui livelli normali e massimi di utilizzo per le diverse categorie di prodotti alimentari indicate nell'allegato III.
5. In mancanza delle informazioni di cui al paragrafo 1 o di quelle specificate al paragrafo 4, la sostanza non può essere valutata.
6. Non appena si rendano disponibili nuovi dati, i responsabili dell'immissione in commercio provvedono ad aggiornare le informazioni di cui al paragrafo 1 in relazione alle sostanze di loro competenza, comprese quelle già sottoposte a valutazione.
7. Le informazioni già comunicate vengono messe a disposizione degli Stati membri.
Articolo 4
1. Ogni anno vengono valutate almeno 200 sostanze, a condizione che siano fornite, entro i termini stabiliti, le informazioni di cui all'articolo 3, paragrafo 1 e le informazioni supplementari di cui al paragrafo 4 del medesimo articolo.
2. Nell'ambito del compito 1.1 nel quadro della cooperazione degli Stati membri nell'esame scientifico delle questioni relative ai prodotti alimentari (SCOOP), stabilito dalla decisione 94/652/CE, gli Stati membri partecipanti
- inseriscono le informazioni relative a ciascuna sostanza, comunicate in conformità dell'articolo 3, paragrafi 1 e 4, nella base di dati FLAVIS,
- verificano che tali informazioni siano sufficientemente complete ai fini della valutazione e in caso contrario ne informano la Commissione,
- preparano schede dati in cui sono collazionate e riassunte le informazioni e che contengono anche una prima valutazione,
- presentano tali schede al comitato scientifico dell'alimentazione umana.
Il compito SCOOP è organizzato in modo da rispondere al requisito di cui al paragrafo 1.
3. Sulla base delle schede di cui al paragrafo 2, il comitato scientifico dell'alimentazione umana valuta le sostanze sotto il profilo della loro conformità ai criteri generali di utilizzazione. Il comitato verifica la completezza dei dati e in caso contrario ne informa la Commissione. Se necessario, vengono proposti provvedimenti per limitare i livelli di utilizzazione. La procedura di valutazione ricalca quella adottata dal JECFA, se ed in quanto il comitato la ritenga appropriata.
4. La Commissione o uno Stato membro possono chiedere di riesaminare una sostanza già accettata in quanto conforme ai criteri generali di utilizzazione, qualora si rendano disponibili nuove informazioni che potrebbero condurre a risultati differenti.
Articolo 5
1. Le sostanze del repertorio contrassegnate con le cifre "2" o "3" nella colonna "Osservazioni" della decisione 1999/217/CE sono valutate per prime.
2. Fermo il disposto del paragrafo 1, sono valutati in via prioritaria i gruppi di sostanze specificati nell'allegato I, per i quali le informazioni di cui all'articolo 3, paragrafo 1, sono disponibili in forma completa.
3. In deroga al paragrafo 2 la Commissione o uno Stato membro possono chiedere di valutare in via prioritaria una o più sostanze particolari ovvero uno o più gruppi di sostanze.
Articolo 6
Il presente regolamento entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 luglio 2000.