31993L0041
L 214/40
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 93/41/ЕИО НА СЪВЕТА
от 14 юни 1993 година
за отмяна на Директива 87/22/ЕИО относно сближаване на националните мерки, свързани с пускането на пазара на високотехнологични лечебни продукти, специално тези, получени чрез биотехнология
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100а от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
в сътрудничество с Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че разпоредбите на Директива 87/22/ЕИО (4) сега се заменят с разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г., който установява процедури на Общността за разрешаването и надзора върху лечебни продукти за хуманитарна и ветеринарна употреба и създаването на Европейска агенция за оценка на лечебните продукти (5) и с Директива 88/182/ЕИО на Съвета от 22 март 1988 г. за отмяна на Директива 83/189/ЕИО, която предвижда процедура за обезпечаването с информация в областта на техническите стандарти и регламенти (6);
като има предвид, че в Директива 93/39/ЕИО (7) са взети мерки за постоянния мениджмънт на разрешенията за търговия, които се дават от държавите-членки, като се отчита становището на Комитета по патентованите лечебни продукти, дадено в съответствие с Директива 87/22/ЕИО;
като има предвид, че освен това, в Директива 93/40/ЕИО (8) са взети мерки за постоянния мениджмънт на разрешенията за търговия, които се дават от държавите-членки, като се отчита становището на Комитета по ветеринарните лечебни продукти, дадено в съответствие с Директива 87/22/ЕИО;
като има предвид, че Директива 87/22/ЕИО следва да бъде отменена;
като има предвид, че за интересите на правната сигурност, следва да се вземат мерки за постоянната проверка на молбите за разрешения за търговия, които са отнесени до Комитета по патентованите лечебни продукти или до Комитета по ветеринарните лечебни продукти, в съответствие с Директива 87/22/ЕИО, преди 1 януари 1995 г.,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 87/22/ЕИО се отменя от 1 януари 1995 г.
Член 2
Молбите за разрешения за търговия, които са отнесени до Комитета по патентованите лечебни продукти или до Комитета по ветеринарните лечебни продукти преди 1 януари 1995 г., в съответствие с член 2 от Директива 87/22/ЕИО и по отношение на които съответният Комитет не е изказал становище до 1 януари 1995 г., се разглеждат в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93.
Член 3
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да се съобразят с настоящата директива, в сила от 1 януари 1995 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Начините на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 14 юни 1993 година.
DIRETTIVA 93/41/CEE DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1993 che abroga la direttiva 87/22/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione (1),
in cooperazione con il Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che le disposizioni contenute nella direttiva 87/22/CEE (4) sono superate dalle disposizioni del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (5), nonché della direttiva 88/182/CEE del Consiglio, del 22 marzo 1988, che modifica la direttiva 83/189/CEE che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (6);
considerando che la direttiva 93/39/CEE (7) prevede una gestione senza soluzione di continuità delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri a seguito del parere del comitato per le specialità medicinali emesso in conformità della direttiva 87/22/CEE;
considerando inoltre che la direttiva 93/40/CEE (8) prevede il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri a seguito del parere del comitato per i medicinali veterinari emesso in conformità della direttiva 87/22/CEE;
considerando che la direttiva 87/22/CEE deve pertanto essere abrogata;
considerando che nell'interesse della certezza del diritto si deve prevedere il proseguimento dell'esame delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate al comitato per le specialità medicinali e al comitato per i medicinali veterinari in conformità della direttiva 87/22/CEE, anteriormente al 1o gennaio 1995,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
A decorrere dal 1o gennaio 1995 la direttiva 87/22/CEE del Consiglio è abrogata.
Articolo 2
Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate al comitato per le specialità medicinali o al comitato per i medicinali veterinari anteriormente al 1o gennaio 1995 in conformità dell'articolo 2 della direttiva 87/22/CEE e sulle quali il comitato competente non abbia ancora emesso un parere alla data del 1o gennaio 1995, sono prese in considerazione in conformità del regolamento (CEE) n. 2309/93.
Articolo 3
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o gennaio 1995. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Lussemburgo, addì 14 giugno 1993.