32006L0136
L 349/42
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2006/136/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 11 декември 2006 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на динокап като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. за определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (2) изготвя списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на тяхното възможно включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва динокап.
(2)
За динокап ефектите върху човешкото здраве и околната среда са оценени в съответствие с разпоредбите, установени в Регламент (ЕИО) № 3600/92 относно областите на употреба, предложени от заявителя. С Регламент (ЕО) № 933/94 на Комисията от 27 април 1994 г. за съставяне на списъка с активните вещества в продуктите за растителна защита и за определяне на държавите-членки докладчици относно прилагането на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (3), изменен с Регламент (ЕО) № 491/95 от 3 март 1995 г. (4), Австрия беше определена като докладваща държава-членка. На 18 май 2000 г. Австрия е представила на Комисията съответния доклад за оценка и препоръки в съответствие с член 7, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕИО) № 3600/92.
(3)
Докладът за оценка е прегледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(4)
По отношение на динокап са представени два въпроса на Научната група по растително здраве, продукти за растителна защита и техните остатъчни вещества към Европейския орган по безопасност на храните (научната група). Първият въпрос се отнася за това дали въздействието върху очите, което е наблюдавано при кучета, може да е от значение и при хората, а вторият е свързан със съответната стойност на кожната абсорбция, която може да бъде получена от различните проучвания, предоставени на разположение от заявителя. По първия въпрос научната група е счела, че няма достатъчно информация, за да се направи заключение, че въздействието върху очите, което е наблюдавано при кучета, би могло да бъде характерно само за тези видове и че са необходими допълнителни изследвания относно тези механизми. Следователно е направено заключение, че въздействието, което е наблюдавано при кучета, не може да бъде счетено като неподходящо за хората. По втория въпрос научната група (5) е счела, че стойността от 10 % кожна абсорбция е подходяща за целите на оценката. В двата случая препоръките на научната група са били взети предвид при изготвянето на тази директива и съответния доклад от проверка.
(5)
Член 5, параграф 4 и член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО предвиждат, че включването на вещество в приложение I може да бъде обект на ограничения и условия. В този случай се считат за необходими ограничения върху периода на включване и върху разрешените култури. Първоначалните мерки, представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, са предложили ограничението на периода за включване до седем години, така че държавите-членки следва да дадат приоритет на проверката на продуктите за растителна защита, които съдържат динокап и вече са на пазара. С цел да се избегнат несъответствия при търсеното високо ниво на защита, намерението е било включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО да бъде ограничено до употребите на динокап, което всъщност е било оценено в рамките на оценката на Общността и за което предложената употреба е отчетена като отговаряща на условията на Директива 91/414/ЕИО. Това предполага, че други употреби, които не са или са частично покрити от тази оценка, трябва първо да бъдат обект на пълна оценка, преди да може да се вземе предвид тяхното включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Накрая, поради рисковата природа на динокап, е счетено за необходимо да се предвиди минимална хармонизация на общностно равнище на някои смекчаващи риска мерки, които е трябвало да бъдат прилагани от държавите-членки при издаването на разрешителни.
(6)
Съгласно процедурите, установени с Директива 91/414/ЕИО, за одобрението на активни вещества, включително определянето на мерки за управление на риска, решава Комисията. Държавите-членки носят отговорността за изпълнението, прилагането и контрола на мерките, предназначени да смекчат рисковете, породени от продуктите за растителна защита. Безпокойствата, изразени от няколко държави-членки, отразяват тяхната преценка относно необходимостта от допълнителни ограничения, с цел да се намали рискът до ниво, което може да се счита за приемливо и съвместимо с високото ниво на защита, към което се стреми Общността. Понастоящем въпрос на управление на риска е определянето на подходящо ниво на безопасност и защита за настоящото производство, продажба и използване на динокап.
(7)
Като последица от изложеното по-горе Комисията повторно е прегледала своята позиция. С цел да се отрази правилно високото ниво на защита на здравето на хората и животните и на устойчива околна среда в Общността, се счита за подходящо, в допълнение към принципите, определени в съображение 5, допълнителното намаляване на периода на включване до три вместо седем години. Това допълнително понижава всеки риск чрез осигуряване на предимство на преоценката на това вещество.
(8)
Може да се очаква, че продуктите за растителна защита, които съдържат динокап, удовлетворяват изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по отношение на видовете употреба, които са прегледани и подробно изброени в доклада на Комисията от проверката, и е предвидено прилагане на необходимите мерки за намаляване на риска.
(9)
Без да нарушава заключението, че може да се очаква продуктите за растителна защита, които съдържат динокап, да удовлетворяват изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, е подходящо да се получи допълнителна информация по някои специфични точки. Държавите-членки следва да изискат от притежателите на разрешителни да предоставят информация за използването на динокап, включително всякаква информация за въздействието върху здравето на оператора.
(10)
Както с всички вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, статутът на динокап би могъл да бъде прегледан съгласно член 5, параграф 5 от посочената директива в светлината на нови данни, които са налични. Също така, фактът, че включването на това вещество в приложение I изтича на една определена дата, не предотвратява продължаване на включването съгласно процедурите, установени в директивата.
(11)
Опитът, придобит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92, е показал, че могат да се появят трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешителни във връзка с достъп до данни. Следователно, с цел да се избегнат по-нататъшни трудности, се оказва необходимо изясняването на задълженията на държавите-членки, по-специално задължението да се потвърди, че притежателят на разрешително има достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива. Това пояснение не налага, обаче, нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешителни, сравнени с приетите досега директиви, които изменят приложение I.
(12)
Следва да бъде разрешено изминаването на един приемлив период, преди едно активно вещество да бъде включено в приложение I, с цел да се позволи на държавите-членки и заинтересованите страни да се подготвят за изпълнение на новите изисквания, които са резултат от включването.
(13)
Без да се нарушават задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като следствие от включването на активно вещество в приложение I на държавите-членки следва да бъде разрешено в срок от шест месеца след включването да прегледат съществуващите разрешителни за продукти за растителна защита, които съдържат динокап, за да гарантират, че са удовлетворени изискванията, установени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13, както и съответните условия, определени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или оттеглят, където е необходимо, съществуващи разрешителни в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от посочения по-горе срок, следва да бъде предвиден по-дълъг период за предоставянето и оценката на пълното досие съгласно приложение III на всеки продукт за растителна защита за всяка планирана употреба в съответствие с еднаквите принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО. Като се имат предвид опасните свойства на динокап, периодът, през който държавите-членки проверяват дали продуктите за растителна защита, които съдържат динокап, като единственото активно вещество или в комбинация с други разрешени активни вещества, отговарят на разпоредбите на приложение VI, следва да не превишава три години.
(14)
Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не е предоставил становище в рамките на периода, установен от неговия председател, и затова Комисията е представила на Съвета предложение, свързано с тези мерки. При изтичането на периода, установен в член 19, параграф 2, втора алинея от Директива 91/414/ЕИО, Съветът нито е приел предложения акт по прилагането, нито е посочил противоположно мнение относно предложението за мерки за прилагането и, съответно, Комисията приема тези мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е определено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 30 юни 2007 г. Те незабавно съобщават на Комисията текстовете на тези разпоредби и таблицата за съответствие между тези разпоредби и настоящата директива.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби от 1 юли 2007 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършна при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, изменят или оттеглят, където е необходимо, съществуващите разрешителни за продукти за растителна защита, които съдържат динокап като активно вещество, до 30 юни 2007 г. До тази дата те подробно проверяват дали са спазени условията в приложение I към посочената директива, свързани с динокап, с изключение на определените в част Б от вписването, относно това активно вещество и дали притежателят на разрешителното има досие или има достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа динокап, държавите-членки повторно оценяват продукта в съответствие с еднаквите принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, на базата на досие, което удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като взимат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно динокап. На базата на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След това определяне за продукти, които съдържат динокап, където е необходимо, държавите-членки изменят или оттеглят разрешението до 30 декември 2009 г.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2007 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 декември 2006 година.
DIRETTIVA 2006/136/CE DELLA COMMISSIONE
dell’11 dicembre 2006
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva dinocap
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2), stabilisce un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il dinocap.
(2)
Gli effetti del dinocap sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità del regolamento (CEE) n. 3600/92 per diversi impieghi proposti dal notificante. In forza del regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione, del 27 aprile 1994, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa gli Stati membri relatori per l’attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92 (3), modificato dal regolamento (CE) n. 491/95 (4), l’Austria è stata designata Stato membro relatore. Il 18 maggio 2000 l’Austria ha presentato alla Commissione il rapporto di valutazione e le raccomandazioni pertinenti conformemente all’articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 3600/92.
(3)
Detto rapporto di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
(4)
Per quanto riguarda il dinocap, al gruppo di esperti scientifici sulla salute dei vegetali, i prodotti fitosanitari e i loro residui dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («il gruppo di esperti») sono state sottoposte due questioni. La prima questione riguardava la rilevanza per l’uomo degli effetti sugli occhi osservati nei cani, la seconda si riferiva al valore appropriato per l’assorbimento cutaneo desumibile dai diversi studi messi a disposizione dal notificante. Per quanto concerne il primo quesito, il gruppo di esperti ha ritenuto che, non essendovi dati sufficienti per concludere che gli effetti sugli occhi riguardano solo i cani, potrebbero essere necessarie ulteriori ricerche sul modo in cui si verifica il fenomeno. Pertanto, la conclusione è stata che gli effetti sugli occhi osservati nei cani non possono essere considerati irrilevanti per l’uomo. Per quanto riguarda il secondo quesito, il gruppo di esperti ha ritenuto che ai fini della valutazione il valore appropriato per l’assorbimento cutaneo sia del 10 %. In entrambi i casi le raccomandazioni del comitato scientifico (5) sono state prese in considerazione nell’elaborazione della presente direttiva e del pertinente rapporto di riesame.
(5)
A norma dell’articolo 5, paragrafo 4, e dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere soggetta a restrizioni e condizioni. In questo caso sono considerate necessarie restrizioni riguardanti il periodo di iscrizione e le colture su cui l’impiego è autorizzato. La proposta originariamente presentata al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali prevedeva di limitare a sette anni il periodo di iscrizione, così che gli Stati membri avrebbero accordato la priorità al riesame dei prodotti fitosanitari contenenti dinocap già in commercio. Per evitare disparità in rapporto all’elevato livello di protezione perseguito, l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE doveva essere limitata agli impieghi del dinocap che fossero stati effettivamente oggetto della valutazione comunitaria e che fossero stati giudicati conformi alle condizioni della direttiva 91/414/CEE. Ciò implica che altri impieghi, che non erano stati affatto o erano stati solo parzialmente valutati, dovevano essere preventivamente sottoposti a una valutazione completa prima che si potesse considerare la loro iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Infine, data la pericolosità del dinocap, si era ritenuto necessario prevedere un minimo di armonizzazione comunitaria di alcune misure di attenuazione dei rischi che gli Stati membri erano tenuti ad applicare al momento del rilascio delle autorizzazioni.
(6)
Secondo le procedure stabilite dalla direttiva 91/414/CEE, l’approvazione delle sostanze attive, compresa la definizione dei provvedimenti di gestione del rischio, spetta alla Commissione. Incombe agli Stati membri attuare, applicare e controllare le misure volte ad attenuare i rischi dei prodotti fitosanitari. Le preoccupazioni espresse da vari Stati membri riflettono il loro giudizio, secondo cui sono necessarie ulteriori restrizioni per ridurre il rischio ad un livello che possa essere considerato accettabile e coerente con l’elevato grado di protezione perseguito nella Comunità. Attualmente, stabilire un livello adeguato di sicurezza e tutela con riferimento alla prosecuzione della produzione, della commercializzazione e dell’impiego del dinocap è una questione di gestione del rischio.
(7)
Alla luce di quanto sopra la Commissione ha riesaminato la sua posizione. Per tener correttamente conto dell’elevato livello di protezione della salute umana e animale e della sostenibilità ambientale perseguiti dalla Comunità, la Commissione, oltre ai principi di cui al considerando 5, ha ritenuto opportuno ridurre ulteriormente il periodo di iscrizione da sette a tre anni. Ciò riduce ulteriormente i rischi garantendo una nuova valutazione prioritaria della sostanza.
(8)
Per quanto attiene agli usi esaminati e descritti nel rapporto di riesame della Commissione è lecito presumere che i prodotti fitosanitari contenenti dinocap soddisfino le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, purché vengano anche applicate le necessarie misure di attenuazione dei rischi.
(9)
Ferma restando la conclusione secondo cui è lecito prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti dinocap soddisfino le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, è opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni aspetti specifici. Gli Stati membri devono chiedere ai titolari delle autorizzazioni di fornire dati sull’impiego del dinocap, anche in merito all’incidenza sulla salute degli operatori.
(10)
Come avviene per tutte le sostanze iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, la situazione del dinocap può essere riesaminata conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, di tale direttiva alla luce delle nuove informazioni disponibili. Parimenti, il fatto che l’iscrizione di tale sostanza nell’allegato I scada ad una certa data non significa che l’iscrizione non possa essere rinnovata secondo le procedure previste nella direttiva.
(11)
Le esperienze ottenute da precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 hanno dimostrato che possono sorgere difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate e che modificano l’allegato I.
(12)
È necessario accordare un lasso di tempo ragionevole prima che una sostanza attiva venga iscritta nell’allegato I, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’iscrizione.
(13)
Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE a seguito dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi dall’iscrizione, affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti dinocap, in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13, e delle pertinenti condizioni indicate nell’allegato I. È opportuno che gli Stati membri modifichino, sostituiscano o revochino, se del caso, le autorizzazioni esistenti secondo le disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al suddetto termine occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario per ciascun impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE. Date le caratteristiche di pericolosità del dinocap, non dovrebbe essere superiore ai tre anni il periodo di cui gli Stati membri dispongono per verificare se i prodotti fitosanitari contenenti dinocap come sostanza attiva unica o associata ad altre sostanze attive siano conformi alle disposizioni dell’allegato VI.
(14)
È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE.
(15)
Poiché il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso un parere entro il termine stabilito dal suo presidente, la Commissione ha presentato al Consiglio una proposta relativa a tali misure. Al termine del periodo fissato dall'articolo 19, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 91/414/CEE, il Consiglio non aveva adottato l'atto di esecuzione proposto né aveva manifestato la sua opposizione e spetta quindi alla Commissione adottare tali misure,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 30 giugno 2007 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2007.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. Qualora necessario, gli Stati membri, conformemente alla direttiva 91/414/CEE, modificano o revocano entro il 30 giugno 2007 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti come sostanza attiva il dinocap.
Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva riguardanti il dinocap, ad eccezione di quelle della parte B dell’iscrizione relativa alla sostanza attiva in questione; gli Stati membri verificano inoltre che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della suddetta direttiva, nel rispetto delle condizioni stabilite dall’articolo 13.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente il dinocap è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della direttiva e tenendo conto della parte B dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva riguardante il dinocap. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
Una volta stabilito ciò, gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano entro il 31 dicembre 2009 l’autorizzazione concernente i prodotti contenenti dinocap.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o gennaio 2007.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, l’11 dicembre 2006.