31995L0017
L 140/26
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 95/17/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 19 юни 1995 година
за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно условията за невписване на една или повече съставки в списъка, използван за етикетиране на козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметичните продукти (1), последно изменена с Директива 94/32/ЕО на Комисията (2) и по-специално член 6, параграф 1, буква ж) от нея,
като има предвид необходимостта от конкретизиране на критериите и условията, при които от съображения, свързани със запазване на търговската тайна, производителите имат право да подадат молба за невписване на една или повече от съставките, обхванати от списъка на минималните изисквания за съставките, които задължително трябва да бъдат обозначени на опаковката на козметичните продукти или ако това е невъзможно от практическа гледна точка - под формата на листовка, етикет, лента или картичка;
като има предвид, че разрешението за запазване на търговската тайна не следва да влияе на изпълнението на други задължения, възникващи по силата на Директива 76/768/ЕИО, и на отговорностите, произтичащи от разпоредбите както на членовете относно безопасността на козметичните продукти, така и от изискванията, свързани с достъпа на националните контролни органи до информация, касаеща прилагането на адекватно медицинско лечение и документацията за отделните случаи;
като има предвид, че разрешението за невписване на съставките не трябва да действа в ущърб на безопасността на потребителите;
като има предвид, че молбата за невписване на съставките трябва да се подаде в държавата-членка производителка, или в държавата-членка, извършваща първоначалния внос на продукта на пазара на Общността, която трябва също така да има достъп до информацията съгласно член 7a от Директива 76/768/ЕИО, изменена с Директива 93/35/ЕИО (3), за целите на контрола;
като има предвид, че с цел осъществяването на адекватна оценка и контрол, молбата трябва да съдържа подробни данни относно кандидатите, идентификацията и оценката от гледна точка здравето на човека на съставката във вида, използван в козметичния продукт/продукти, както и информация, необходима за определяне предназначението на въпросния продукт, а също така и основанията за исканото конфиденциално третиране и наименованието/наименованията на продукта, съдържащ съставката;
като има предвид, че по икономически причини и зачитайки правата на кандидата, компетентните органи трябва да го уведомят в срок от не повече от четири месеца освен в изключителни случаи относно взетото от тях решение; като има предвид, че всеки отказ за запазване на тайната трябва да бъде надлежно обоснован, като се посочат ясно начините и сроковете за обжалване на решението;
като има предвид, че с цел постигането на по-голяма прозрачност и по-добър контрол, компетентните органи трябва да регистрират със съответния номер всяка одобрена от тях молба; като има предвид, че регистрационният номер трябва да замени съответната съставка в списъка на съставките, предвиден в член 6, параграф 1, буква ж) от Директива 76/768/ЕИО;
като има предвид, че подаващото молбата лице, трябва да представи всички изменения в подробните данни, съдържащи се в първоначалната молба, на компетентните органи, които от своя страна впоследствие могат да оттеглят разрешението си за невписване на съставките предвид настъпилите промени или ако всяка нова информация налага такава мярка по императивни съображения свързани с общественото здраве;
като има предвид, че срокът на правото на запазване на тайна не може да превишава пет години и в изключителни случаи подлежи на продължаване най-много за три години;
като има предвид, че с цел по-добрия мониторинг върху безопасността на продуктите и правилното привеждане в изпълнение на тази директива, Комисията и другите държави-членки трябва да бъдат своевременно информирани за решенията на компетентните органи; като има предвид, от друга страна, че техните решения трябва да бъдат признати на територията на цялата Общност, освен в по-изключителни причини;
като има предвид, че предвидените в тази директива мерки са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към постиженията на техническия прогрес на директивите за премахване на техническите бариери пред търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива се прилага без да се засягат другите задължения, произтичащи по силата на Директива 76/768/ЕИО, както и произтичащите от същата и по-специално от членове 2, 4 и 5, член 7, параграф 3 и член 7a отговорности.
Член 2
Всеки производител или негов представител, или лице, за чиято сметка се произвежда даден козметичен продукт, или всяко друго лице, предлагащо на пазара на Общността внесени козметични продукти, което от съображения, свързани с търговската тайна, не желае да включи една или повече от съставките на козметичен продукт в списъка по член 6, параграф 1, буква ж) от Директива 76/768/ЕИО, преди да предложи продукта на пазара на Общността трябва да подаде за целта молба пред компетентните органи по член 10 от тази директива на държавата-членка производителка, или държавата-членка, извършваща първоначален внос.
Член 3
Молбата по член 2 трябва да включва следните подробни данни:
a)
наименованието или фирмата, адреса или главното управление на кандидата;
б)
точна идентификация на съставката, за която е подадена молба за разрешаване невписването ѝ, като се посочат:
-
номер по CAS, номер по Еinecs и номер на цветния индекс, химично наименование, наименование по IUPAC; наименование по INC (4); наименование по Европейската фармакопея, наименование съгласно международните непатентовани имена, препоръчани от Световната здравна организация; наименованието по общата номенклатура съгласно член 7, параграф 2 от Директива 76/768/ЕИО, в случаите, когато има налични данни за съответната съставка,
-
наименованието и официалният номер по Еlincs, дадено на съставката, ако тя е обявена съгласно Директива 67/548/EИО на Съвета (5) и обозначение дали молбата за разрешаване запазване на тайната съгласно член 19 от горепосочената директива е била одобрена или отхвърлена,
-
в случаите, когато за някои съставки от естествен произход няма номер или наименование, предвидени в първо и второ тире, се посочват: названието на основния материал, наименованието на частта от използваното растение или животно и наименованията на компонентите на съставката, например разтворители;
в)
оценка за безопасността на използваната в крайния продукт/продукти съставка за здравето на човека, като под внимание се вземе токсикологичната характеристика на съставката, химическата ѝ структура, както и нивото на експозиция в съответствие с член 7a, параграф 1, букви г) и д) и член 7a, параграф 2 от Директива 76/768/ЕИО;
г)
предвижданата употреба за съставката, както и категорията козметични продукти, в която тя ще бъде използвана;
д)
подробна обосновка на мотивите за невписване на съставката с цел запазване тайната, например на:
-
факта, че идентичността на съставката или нейните функции в козметичния продукт, който трябва да бъде предложен на пазара, не са описани в литературата и не са общоизвестни в бранша,
-
факта, че информацията за съставката все още не е станала публично достояние, въпреки че има подадена молба за патентоването ѝ или за нейното приложение,
-
факта, че ако информацията би била известна, тя може да бъде лесно възпроизведена и да накърни интересите на кандидата;
е)
когато е известно, името на всеки продукт, в който трябва да се влага съставката/съставките, а когато продуктът е известен под различни имена на пазара на Общността - подробна и точна информация за всяко едно от тях.
Ако наименованието на продукта е все още неизвестно, то може да бъде посочено допълнително, но не по-късно от петнадесет дни преди предлагането на продукта на пазара.
В случаите, когато въпросната съставка се използва в няколко продукта, кандидатът подава една молба, при условие че продуктите, в които ще се влага, са ясно посочени пред компетентните органи;
ж)
документ, удостоверяващ дали молба е подавана пред компетентните органи на друга държава-членка по отношение на съставката, за която се иска запазване на тайната, и подробна информация за решението по съответната молба.
Член 4
1. В срок от четири месеца след получаването ѝ, компетентните органи разглеждат молбата за запазване на тайната съгласно член 3 и уведомяват кандидатите писмено за решението си. В случай на одобрение, компетентните органи се задължават да обявят още и регистрационния номер, който са дали на продукта съгласно процедурата, залегнала в приложението, а при особени съображения, те имат право да уведомят кандидата писмено, че срокът за разглеждане на молбата се удължава с още два месеца.
2. Всеки отказ да се удовлетвори молбата на кандидата за запазване на тайната се съпровожда от мотивирано становище, като ясно се посочват процедурите и сроковете за обжалване на решението.
Член 5
Регистрационният номер по член 4, параграф 1 заменя въпросната съставка в списъка, упоменат в член 6, параграф 1, буква ж) от Директива 76/768/ЕИО.
Член 6
1. За всички промени, настъпили в информацията по член 3, компетентните органи, одобрили молбата за запазване на тайната, се информират във възможно най-кратък срок. При промяна в наименованията на козметичните продукти, съдържащи съставката, компетентните органи трябва да бъдат уведомени най-малко петнадесет дни преди продуктите да бъдат предложени на пазара под ново наименование.
2. Компетентните органи имат право да отменят издаденото решение предвид настъпилите изменения по параграф 1, а също така и ако появата на нова информация прави тази мярка наложителна от съображения, свързани със защитата здравето на човека, като в този случай, уведомяват кандидата за новото си решение в рамките на установените срокове и съгласно процедурата, залегнала в член 4.
Член 7
Решението, даващо право, за невписване на една или повече съставки, е валидно за срок от пет години.
Ако бенефициерът на решението прецени, че са налице особени съображения, оправдаващи продължаването на този срок, той може да подаде обосновано искане до компетентните органи, разрешили първоначалното невписване на съставката за първи път.
Компетентните органи взимат решение относно новата молба в рамките на установените срокове и съгласно условията, упоменати в член 4.
Разрешението за запазване на тайната не може да бъде продължено с повече от три години.
Член 8
1. Държавите-членки информират Комисията и другите държави-членки относно дадените от тях разрешения за невписване на съставките или за продължаване срока на разрешенията, като посочат наименованието или фирмата, адреса или главното управление на кандидатите, както и наименованието на козметичните продукти, съдържащи съставката, за която е дадено разрешение за запазване на тайната, и регистрационния номер по член 4, параграф 1.
По тяхно искане, Комисията и държавите-членки могат да получат копие от досиетата с молбите за невписване на съставките заедно с решенията на компетентните органи. По-специално, компетентните органи на държавите-членки и Комисията осигуряват условия за необходимото сътрудничество между тях.
2. Държавите-членки информират Комисията и другите държави-членки относно своите мотивирани решения за отказ или отмяна на разрешенията за запазване на тайната или отказа им да продължат срока на действие на разрешителните.
3. Държавите-членки и Комисията предприемат всички необходими мерки, с които да гарантират, че поверителната информация, с която разполагат, не се разкрива по неподходящ начин.
Член 9
Държавите-членки признават решенията, взети от компетентния орган относно разрешението за невписване на дадена съставка или за продължаване на срока на действието му.
В случаите обаче, когато след като е била информирана или е получила копие от досието съгласно процедурата по член 8, параграф 1, държава-членка оспорва решението на компетентните органи на друга държава-членка, тя може да отправи искане до Комисията да пристъпи към приемане на решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 10 от Директива 76/768/ЕИО.
Член 10
Държавите-членки назначават компетентните органи, посочени в тази директива, и уведомяват Комисията, която от своя страна публикува имената им в Официален вестник на Европейските общности. Държава-членка може също да посочи компетентни органи на другата държава-членка, която приема да разгледа в някои изключителни случаи молбите по член 2.
Член 11
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 30 ноември 1995 г. Те уведомяват незабавно Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извърщва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определя от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националните си законодателства, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 12
Настоящата директива влиза в сила на седмия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 13
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 юни 1995 година.
DIRETTIVA 95/17/CE DELLA COMMISSIONE del 19 giugno 1995 recante modalità d'applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio, riguardo alla non iscrizione di uno o più ingredienti nell'elenco, previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici (Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (1), modificata da ultimo dalla direttiva 94/32/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1, lettera g),
considerando che è opportuno precisare le condizioni e i criteri in base ai quali un fabbricante può richiedere, per motivi di riservatezza commerciale, la non iscrizione di uno o più ingredienti sull'elenco degli ingredienti che deve figurare almeno sull'imballaggio dei prodotti cosmetici o, in caso di impossibilità pratica, su un foglio di istruzioni, un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegati;
considerando che il riconoscimento della riservatezza deve tuttavia lasciare impregiudicati gli altri obblighi e le responsabilità che derivano dalla direttiva 76/768/CEE, in particolare dalle norme relative alla sicurezza del prodotto cosmetico, dagli allegati, e dalle norme relative alle informazioni necessarie per adeguate cure mediche e ai documenti cui le autorità nazionali di controllo debbono avere accesso;
considerando che il riconoscimento della riservatezza non deve recare pregiudizio alla sicurezza dei consumatori;
considerando che la richiesta di riservatezza deve essere presentate nello Stato membro del luogo di fabbricazione o di prima immissione sul mercato comunitario, a disposizione del quale sono inoltre presentate, a fini di controllo, le informazioni di cui all'articolo 7 bis della direttiva 76/768/CEE, come modificata dalla direttiva 93/35/CEE (3);
considerando che, per essere adeguatamente valutata e controllata, la domanda deve comprendere tutti gli elementi necessari all'identificazione dei richiedenti, all'identificazione e alla valutazione della sicurezza per la salute umana dell'ingrediente utilizzato nel prodotto cosmetico, all'uso previsto degli ingredienti considerati; essa deve inoltre indicare i motivi che possono giustificare la riservatezza e la denominazione commerciale dei prodotti che contengono l'ingrediente;
considerando che, per motivi economici e di rispetto dei diritti della difesa, è opportuno che l'autorità competente informi il richiedente, entro un termine non superiore ai quattro mesi, salvo motivi eccezionali, del seguito dato alla sua richiesta e che qualunque rifiuto del riconoscimento della riservatezza deve essere debitamente motivato, con una chiara indicazione dei mezzi di ricorso e dei relativi termini;
considerando che, per motivi di controllo e di trasparenza, è opportuno che l'autorità competente attribuisca un numero di registrazione a tutti gli ingredienti per i quali le domande sono accolte e che tale numero sostituisca l'ingrediente nell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g) della direttiva 76/768/CEE;
considerando che qualunque modificazione delle informazioni contenute nella domanda iniziale deve essere comunicata dal richiedente all'autorità competente, la quale può revocare l'autorizzazione, tenuto conto di tali modificazioni o qualora nuovi elementi lo impongano per motivi imperativi di sanità pubblica;
considerando che la durata di validità del beneficio della riservatezza non deve superare i cinque anni, con riserva di una proroga eccezionale non superiore a tre anni;
considerando che, per motivi di controllo della sicurezza dei prodotti e ai fini di una corretta applicazione della direttiva, è opportuno, da un lato, che la Commissione e gli altri Stati membri siano sufficientemente informati in merito alle decisioni adottate dall'autorità competente e, d'altro lato, che tali decisioni siano riconosciute sull'insieme del territorio comunitario salvo in casi eccezionali di contestazione;
considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive miranti all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La presente direttiva si applica fatti salvi gli altri obblighi derivanti dalla direttiva 76/768/CEE, e responsabilità che ne derivano, in particolare dagli articoli 2, 4, 5, 7, paragrafo 3, e 7 bis.
Articolo 2
Il fabbricante o il suo mandatario o il soggetto per conto del quale è fabbricato un prodotto cosmetico, o il responsabile dell'immissione sul mercato comunitario di un prodotto cosmetico importato che, per motivi di riservatezza commerciale, intende ottenere la non iscrizione di uno o più ingredienti di un prodotto cosmetico nell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g) della direttiva 76/768/CEE, presenta a tal fine una domanda presso l'autorità competente, di cui all'articolo 10 della presente direttiva, presso lo Stato membro del luogo di fabbricazione o di prima immissione del prodotto sul mercato comunitario.
Articolo 3
La domanda di cui all'articolo 2 contiene i seguenti elementi:
a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del richiedente;
b) una precisa identificazione degli ingredienti per i quali è richiesta la riservatezza, vale a dire:
- i numeri CAS, EINECS e Colour index, la denominazione chimica, la denominazione IUPAC, la denominazione INCI (1), la denominazione della farmacopea europea, la denominazione comune internazionale dell'OMS e la denominazione della nomenclatura comune di cui all'articolo 7, paragrafo 2 della direttiva 76/768/CEE, se esistono;
- la denominazione ELINCS e il numero ufficiale che è stato attribuito all'ingrediente in caso di notificazione sulla base della direttiva 67/548/CEE del Consiglio (2), nonché l'indicazione del riconoscimento o del rifiuto di riconoscimento della riservatezza sulla base dell'articolo 19 della stessa direttiva;
- nel caso in cui nomi e numeri di cui al primo e al secondo trattino non esistano, ad esempio quando si tratta di ingredienti di origine naturale, il nome della sostanza costitutiva di base, il nome della parte di pianta o di animale utilizzata, il nome dei componenti l'ingrediente, quali i solventi;
c) la valutazione della sicurezza per la salute umana dell'ingrediente utilizzato nel prodotto finito, tenendo conto del profilo tossicologico, della struttura chimica e del livello di esposizione dell'ingrediente, secondo le condizioni di cui all'articolo 7 bis, paragrafo 1, lettere d) ed e) e paragrafo 2 della direttiva 76/768/CEE;
d) il prevedibile uso dell'ingrediente ed in particolare le varie categorie di prodotti in cui sarà utilizzato;
e) una documentazione dettagliata dei motivi per i quali è richiesta a titolo eccezionale la riservatezza come, ad esempio:
- il fatto che l'identità dell'ingrediente o la sua funzione nel prodotto cosmetico da immettere in commercio non sia descritta nella letteratura o sia sconosciuta alle regole dell'arte,
- il fatto che l'informazione non sia ancora di dominio pubblico, pur essendo già stata depositata una richiesta di brevetto per l'ingrediente o per la sua utilizzazione,
- il fatto che se l'informazione fosse nota l'ingrediente o il procedimento sarebbero facilmente riproducibili, con pregiudizio del richiedente;
f) se è noto, il nome di ciascun prodotto che conterrà l'ingrediente e, se si prevede di utilizzare varie denominazioni sul mercato comunitario, indicazioni precise su ciascuna di esse.
Se il nome di un prodotto non è ancora noto, la comunicazione potrà essere effettuata successivamente, ma comunque almeno quindici giorni prima dell'immissione sul mercato.
Se l'ingrediente è utilizzato in una pluralità di prodotti, è sufficiente una sola domanda, purché tali prodotti siano chiaramente indicati all'autorità competente;
g) una dichiarazione che precisi se una domanda è stata presentata all'autorità competente di un altro Stato membro per l'ingrediente per il quale è stata richiesta la riservatezza, nonché informazioni in merito al seguito dato a tale domanda.
Articolo 4
1. Dopo avere ricevuto una domanda di riservatezza conforme al disposto dell'articolo 3, l'autorità competente la esamina entro un termine non superiore a quattro mesi e informa per iscritto il richiedente sul suo esito. In caso di accoglimento, l'autorità competente comunica inoltre al richiedente il numero di registrazione attribuito all'ingrediente secondo le modalità di cui all'allegato. Tuttavia, per motivi eccezionali, l'autorità competente può informare per iscritto il richiedente circa la necessità di un periodo di tempo supplementare, in ogni caso non superiore a due mesi, per esaminare la domanda.
2. Il rifiuto del riconoscimento della riservatezza deve essere motivato e vengono chiaramente indicati al richiedente i mezzi di ricorso ed i relativi termini di presentazione.
Articolo 5
Il numero di registrazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, sostituisce l'ingrediente di cui trattasi nell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g) della direttiva 76/768/CEE.
Articolo 6
1. Qualsiasi modificazione delle informazioni fornite secondo l'articolo 3 viene comunicato quanto prima all'autorità competente che ha concesso il riconoscimento della riservatezza. Il cambiamento della denominazione dei prodotti cosmetici in cui è contenuto l'ingrediente viene comunicato all'autorità competente almeno quindi giorni prima dell'immissione sul mercato dei prodotti sotto tale nuova denominazione.
2. Tenuto conto delle modificazioni di cui al paragrafo 1 o nel caso in cui nuovi elementi lo impongano, in particolare per motivi imperativi di sanità pubblica, l'autorità competente può revocare il riconoscimento della riservatezza. In tal caso informa il richiedente della sua nuova decisione entro i termini e secondo le modalità di cui all'articolo 4.
Articolo 7
La decisione di riconoscimento della riservatezza ha una durata di validità di cinque anni.
Il destinatario della decisione, qualora ritenga che sussistano motivi eccezionali che giustificano una proroga di tale durata, può presentare una domanda motivata presso l'autorità competente che ha inizialmente concesso il riconoscimento della riservatezza.
L'autorità competente si pronuncia sulla nuova domanda entro i termini e secondo le modalità di cui all'articolo 4.
La proroga non può superare i tre anni.
Articolo 8
1. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito alle loro decisioni di riconoscimento di proroga della riservatezza indicando il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del richiedente, i nomi dei prodotti cosmetici che contengono l'ingrediente per il quale la riservatezza è stata concessa, nonché il numero di registrazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1.
La Commissione e gli altri Stati membri possono ottenere su richiesta una copia del fascicolo contenente la domanda di riservatezza nonché la decisione dell'autorità competente. In particolare in tale contesto, le competenti autorità degli Stati membri e la Commissione si adoperano per mantenere un'adeguata cooperazione reciproca.
2. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito alle loro decisioni motivate di rifiuto o di revoca del riconoscimento della riservatezza, o di rifiuto della proroga.
3. Gli Stati membri e la Commissione adottano le misure necessarie affinché i dati riservati di loro conoscenza non siano indebitamente divulgati.
Articolo 9
Gli Stati membri riconoscono le decisioni adottate da un'autorità competente in materia di riconoscimento o di proroga della riservatezza.
Tuttavia, se dopo aver preso conoscenza dell'informazione o della copia del fascicolo secondo le modalità di cui all'articolo 8, paragrafo 1, uno Stato membro contesta una decisione adottata dall'autorità competente in un altro Stato membro, può chiedere alla Commissione di adottare una decisione in base alla procedura di cui all'articolo 10 della direttiva 76/768/CEE.
Articolo 10
Gli Stati membri designano le autorità competenti di cui alla presente direttiva e ne informano la Commissione, che provvede alla pubblicazione dell'elenco relativo nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Uno Stato membro può parimenti designare l'autorità competente di un altro Stato membro che in casi eccezionali accetta, a fini di esame, le domande di cui all'articolo 2.
Articolo 11
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 novembre 1995. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento, all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritti interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 12
La presente direttiva entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione della Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 13
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 19 giugno 1995.