31999D0724
L 290/32
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 28 октомври 1999 година
за изменение на приложение II към Директива 92/118/ЕИО на Съвета за определяне на ветеринарно-санитарните и здравните изисквания относно търговията и вноса в Общността на продукти, които не са подчинени, по отношение на посочените изисквания, на специалните правила на Общността, посочени в глава I от приложение А към Директива 89/662/ЕИО и, по отношение на патогените, на Директива 90/425/ЕИО
(нотифицирано под номер C(1999) 3493)
(текст от значение за ЕИП)
(1999/724/EО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 92/118/ЕИО на Съвета от 17 декември 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните и здравните изисквания относно търговията и вноса в Общността на продукти, които не са подчинени, по отношение на посочените изисквания, на специалните правила на Общността, посочени в глава I от приложение А към Директива 89/662/ЕИО и, по отношение на патогените, на Директива 90/425/ЕИО (1), последно изменена с Директива 97/79/EО (2), и по-специално член 15, параграф 2 от нея,
(1)
като има предвид, че специфичните правила, приложими за приготвянето на желатин, предназначен за фармацевтично, козметично или друго техническо приложение и медицински средства, са в процес на подготовка; като има предвид, че следователно регулирането на тези продукти може да бъде изключено от обхвата на настоящото решение;
(2)
като има предвид, че следва да бъдат установени специфичните условия за обществено здраве, приложими към приготвянето на желатин, предназначен за консумация от човека; като има предвид, че при условие че тези условия са едни и същи за желатин, предназначен за консумация от човека, и желатин, който не е предназначен за консумация от човека, и при условие че хигиенните условия също са едни и същи, и двата вида желатин могат да бъдат произведени и/или съхранени в едно и също предприятие;
(3)
като има предвид, че следва да бъдат определени изискванията за разрешение и регистрация, инспекция и хигиена, на които предприятията, приготвящи желатин, трябва да отговарят; като има предвид, че за приготвянето на желатин имат значение определени здравни условия, съдържащи се в Директива 77/99/ЕИО на Съвета от 21 декември 1976 г. относно здравните проблеми, засягащи производството и търговията с месни продукти и някои други продукти с животински произход (3), последно изменена с Директива 97/76/EО (4), и в Директива 93/43/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно хигиената на храните (5);
(4)
като има предвид, че Научният ръководен комитет е приел становище относно безопасността на желатина на 26 и 27 март 1998 г., което е осъвременено на 18 и 19 февруари 1999 г.; като има предвид, че това становище се отнася до въпросите, при които условията за извличане на материала и/или видът на използвания материал и/или на фабрично произведения желатин, предназначен за консумация от човека, може да се счита за незаразен със спонгиформна енцефалопатия по говедата (СЕГ); като има предвид, че в това становище Научният ръководен комитет разграничава препоръчаните мерки между различните категории географски риск; като има предвид, че окончателното приложение може да извърши само след класифицирането на страните и регионите; като има предвид, че на 21 май 1999 г. на общата сесия на Комитета на Международното бюро по епизоотии (МБЕ) е прието предложение на Международната комисия по кодекса за здравето на животните към МБЕ, отнасящо се до критериите за определяне на СЕГ статус на една страна или зона; като има предвид, че в съответствие с процедурата, установена в Препоръка 98/477/EО на Комисията (6), отнасяща се до информацията, необходима за подкрепа на заявленията за оценката на епидемиологичния статус на страните по отношение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия, определени държави-членки и трети страни са представили данни, необходими за оценката на техния географски риск; като има предвид, че с оглед на последните развития на Кодекса на МБЕ относно СЕГ до извършване на посочената по-горе оценка и вземане на последващото решение, влизането в сила на правила за производството на желатин, извлечен от кости на преживни животни, следва да бъде спряно, докато се приложи законодателството на Общността, отнасящо се до класифицирането на страните или регионите по отношение техния СЕГ статус; като има предвид, че Комисията ще инициира процедура за влизане в сила на правила за производството на желатин, извлечен от кости на преживни животни незабавно след приемане на законодателството на Общността, отнасящо се до класифицирането на страните или регионите по отношение на техния СЕГ статус;
(5)
като има предвид, че Комисията е приела Решение 97/534/EО (7), последно изменено с Решение 98/745/EО на Съвета (8) относно забраната за използване на материал, представляващ риск по отношение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия;
(6)
като има предвид, че Комисията е приела Решение 98/272/EО (9) относно епидемиологичното наблюдение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия и за изменение на Решение 94/474/EО; като има предвид, че настоящото решение установява мерки, които да се прилагат в случай на животни, относно които съществува подозрение за наличие на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ);
(7)
като има предвид, че на общата сесия на МБЕ в Париж на 29 май 1998 г. е приета ревизия на Кодекса за животинското здраве на МБЕ за СЕГ (Кодекс на МБЕ за СЕГ); като има предвид, че член 3.2.13.3 от този кодекс препоръчва, ако желатинът и колагенът се приготвят изключително от кожи, добити от здрави животни, ветеринарната администрация да може да разреши, без ограничение, вноса и транзита през тяхната територия на този желатин и колаген, независимо от статуса на изнасящите страни; като има предвид, че член 3.2.13.15 от този кодекс препоръчва при какви условия на извличане и преработка може да се търгуват желатинът и колагенът, приготвени от кости;
(8)
като има предвид, че желатинът се приготвя от кости, от кожа на отгледани във ферма преживни животни и дивеч, кожи на свине и птици, сухожилия и от кожи и кости от риба; като има предвид, че контролираното хигиенично клане на добитък в кланици предотвратява замърсяването на кожите с материал, представляващ риск по отношение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия; като има предвид, че е подходящо тези суровини да произхождат от здрави животни и да са третирани по хигиеничен начин по време на събирането, транспортирането, съхраняването и обработването; като има предвид, че с цел да се гарантира възможността за проследяване на тези суровини, е необходимо да се изисква от събирателните центрове и цеховете за щавене на кожи, които възнамеряват да доставят тези материали, да бъдат одобрени и регистрирани; като има предвид, че освен това е подходящо да се установи образец на търговски документ, който да придружава тези суровини по време на транспортиране и по време на доставка в събирателните центрове, в цеховете за щавене на кожи и в преработващите заводи за желатин;
(9)
като има предвид, че Научният ръководен комитет в горепосоченото становище категорично препоръчва производителите на желатин да приложат и да спазват процедурите за анализа на риска и критичните точки на контрол; като има предвид, че мерките, отнасящи се до собствените проверки на предприятията, предвидени в член 7 от Директива 77/99/ЕИО се отнасят до собствените проверки, извършени от предприятия, произвеждащи желатин, както е посочено в член 4, параграф 2 от Директива 92/118/ЕИО;
(10)
като има предвид, че следва да бъдат установени стандарти за завършен продукт с цел да се гарантира, че той не е заразен с вещества или микроорганизми, представляващи заплаха за здравето на потребителите; като има предвид, че до извършването на научна оценка за такива стандарти е подходящо временно да се включат общоприети стандарти по отношение на замърсяването;
(11)
като има предвид, че следва да бъдат установени изисквания по отношение на пакетирането, съхранението и транспортирането на завършения продукт;
(12)
като има предвид, че е необходимо да се установят специфични здравни правила, регулиращи вноса на желатин, предназначен за консумация от човека и на суровини за производството на желатин, предназначен за консумация от човека; като има предвид, че когато е възможно да се признаят условия, предлагащи еквивалентни гаранции, трета страна може да представи предложение за такова признаване пред Комисията за подходящо разглеждане;
(13)
като има предвид, че приемането на специфични правила за производството на желатин не нарушава приемането на правила за организацията на превенцията и контрола на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия;
(14)
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния ветеринарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Второто тире от глава 2 от приложение II към Директива 92/118/ЕИО се заличава.
Член 2
Приложението към настоящото решение се добавя като глава 4 към приложение II към Директива 92/118/ЕИО.
Член 3
Приложението към настоящото решение може да бъде изменено в съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Директива 92/118/ЕИО, по-специално за да се вземе предвид научното и технологичното развитие, и в светлината на препоръките на съответния научен комитет на Общността.
Член 4
Настоящото решение се прилага от 1 юни 2000 г. То не се прилага за желатин, предназначен за консумация от човека, който е произведен преди тази дата.
Въпреки това част II, точка 2 и част IV, точка 1, първо тире от приложението се прилагат от момента, който Комисията определи в съответствие с процедурата, установена в член 18 от Директива 92/118/ЕИО.
Член 5
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 октомври 1999 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 28 ottobre 1999
che modifica l'allegato II della direttiva 92/118/CEE del Consiglio, che stabilisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria per gli scambi e le importazioni nella Comunità di prodotti non soggetti, per quanto riguarda tali condizioni, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, capitolo I, della direttiva 89/662/CEE e, per quanto riguarda i patogeni, alla direttiva 90/425/CEE
[notificata con il numero C(1999) 3493]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(1999/724/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 92/118/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1992, che stabilisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria per gli scambi e le importazioni nella Comunità di prodotti non soggetti, per quanto riguarda tali condizioni, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, capitolo I, della direttiva 89/662/CEE e, per quanto riguarda i patogeni, alla direttiva 90/425/CEE(1), modificata da ultimo dalla direttiva 97/79/CE(2), in particolare l'articolo 15, paragrafo 2,
(1) considerando che sono in corso di elaborazione norme applicabili alla preparazione di gelatina destinata ad usi farmaceutici, cosmetici o ad altri usi tecnici e dispositivi medici; che pertanto tali prodotti possono essere esclusi dal campo d'applicazione della presente decisione;
(2) considerando che debbono essere stabilite disposizioni in materia di sanità pubblica da applicarsi specificamente ai preparati di gelatina destinati al consumo umano; che, a condizione che tali disposizioni vengano applicate tanto alla gelatina destinata al consumo umano quanto a quella non destinata al consumo umano e che anche le disposizioni in materia di igiene siano le stesse, ambedue i tipi di gelatina possono essere prodotti e/o immagazzinati nello stesso stabilimento;
(3) considerando che debbono essere determinate le esigenze relative all'autorizzazione e alla registrazione, all'ispezione e all'igiene degli stabilimenti che fabbricano gelatina; che alcune condizioni sanitarie contenute nella direttiva 77/99/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1976, relativa a problemi sanitari in materia di produzione e di commercializzazione di prodotti a base di carne e di alcuni prodotti di origine animale(3), modificata da ultimo dalla direttiva 97/76/CE(4), e dalla direttiva 93/43/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, sull'igiene dei prodotti alimentari(5), hanno rilevanza per i preparati di gelatina;
(4) considerando che il comitato scientifico direttivo ha adottato un parere sulla sicurezza della gelatina il 26-27 marzo 1998, parere successivamente aggiornato il 18-19 febbraio 1999; che tale parere esamina le condizioni da rispettare con riguardo alle fonti della materia prima e/o al tipo di materiali usati e/o ai processi di produzione affinché una gelatina destinata al consumo umano possa essere considerata priva di azione infettiva sul piano della BSE; che in tale parere il comitato scientifico direttivo suddivide le misure raccomandate in differenti categorie di rischio geografico; che l'attuazione definitiva potrà aver luogo soltanto una volta che sarà stata operata la classificazione di paesi e regioni; che durante la sessione plenaria del Comitato UIE del 21 maggio 1999 è stata adottata una proposta della Commissione del codice zoosanitario internazionale dell'UIE riguardante i criteri di determinazione della situazione di un paese o di una zona in ordine alla BSE; che, conformemente alla procedura indicata nella raccomandazione 98/477/CE della Commissione, del 22 luglio 1998, sulle informazioni necessarie a sostegno delle domande di valutazione della situazione epidemiologica dei paesi per quanto riguarda le encefalopatie spongiformi trasmissibili(6), alcuni Stati membri e paesi terzi hanno presentato dati necessari per la valutazione dei loro rispettivi rischi geografici; che, in attesa della succitata valutazione scientifica e tenuto conto dei recenti sviluppi del codice UIE sulla BSE e del conseguente processo decisionale, occorre sospendere l'entrata in vigore di norme sulla produzione di gelatina da ossa di ruminanti finché non sarà applicabile la legislazione comunitaria sulla classificazione di paesi e regioni in ordine alla loro rispettiva situazione per quanto riguarda la BSE; che la Commissione avvierà la procedura per l'immediata entrata in vigore delle norme sulla produzione di gelatina da ossa di ruminanti non appena sarà stata adottata la legislazione comunitaria sulla classificazione di paesi e regioni in ordine alla loro situazione rispetto alla BSE;
(5) considerando che la Commissione ha adottato la decisione 97/534/CE(7) sul divieto di utilizzare materiale a rischio per quanto concerne le encefalopatie spongiformi trasmissibili, modificata da ultimo dalla decisione 98/745/CE del Consiglio(8);
(6) considerando che la Commissione ha adottato la decisione 98/272/CE(9) relativa alla sorveglianza epidemiologica delle encefalopatie spongiformi trasmissibili e recante modifica della decisione 94/474/CE; che tale decisione stabilisce le misure da applicare nei casi sospetti di animali colpiti da TSE;
(7) considerando che nell'assemblea generale dell'UIE, svoltasi a Parigi il 29 maggio 1998, è stata adottata una modificazione del codice zoosanitario dell'UIE sulla BSE (codice UIE sulla BSE); che l'articolo 3.2.13.3 di detto codice raccomanda che, se la gelatina e il collagene sono preparati esclusivamente da pelli provenienti da animali sani, l'autorità veterinaria possa autorizzare, senza restrizioni, l'importazione e il transito di detti gelatina e collagene nei territori di propria competenza, indipendentemente dallo status dei paesi esportatori; che l'articolo 3.2.13.15 del suddetto codice raccomanda a quali condizioni relative alle fonti e alla trasformazione possano essere commercializzati la gelatina e il collagene preparati a partire da ossa;
(8) considerando che la gelatina viene preparata a partire da ossa, pelli di ruminanti d'allevamento e di selvaggina, pelli di suini e di pollame, tendini e legamenti nonché pelle e ossa di pesce; che la macellazione in condizioni igieniche e sotto controllo di bovini in un mattatoio impedisce la contaminazione delle pelli con materiali che presentano rischi dal punto di vista delle encefalopatie spongiformi trasmissibili; che tali materie prime debbono provenire da animali sani ed essere state trattate secondo buona pratica igienica al momento del prelievo, del trasporto, del magazzinaggio e della manipolazione; che allo scopo di garantire la rintracciabilità di dette materie prime è opportuno prevedere che i centri di raccolta e le concerie che intendono fornire dette materie siano autorizzati e registrati; che inoltre è opportuno definire un modello di documento commerciale che accompagni dette materie prime durante il trasporto, al momento della consegna ai centri di raccolta, alle concerie e agli stabilimenti di elaborazione di gelatina;
(9) considerando che il comitato scientifico direttivo, nel suo parere di cui sopra, ha fermamente raccomandato che i produttori di gelatina mettano in opera e rispettino i procedimenti HACCP (analisi dei rischi e controllo dei punti critici); che le disposizioni di cui all'articolo 7 della direttiva 77/99/CEE, relative agli autocontrolli effettuati dagli stabilimenti, si applicano ai controlli effettuati dagli stabilimenti che producono gelatina a norma dell'articolo 4, punto 2, della direttiva 92/118/CEE;
(10) considerando che debbono essere stabilite adeguate norme per i prodotti finiti, allo scopo di assicurare che essi non siano contaminati da sostanze o microrganismi pericolosi per la salute dei consumatori; che, in attesa di una valutazione scientifica di tali norme, è opportuno inserire temporaneamente delle norme in materia di contaminazione generalmente accettate;
(11) considerando che debbono essere stabilite le esigenze riguardanti l'imballaggio, il magazzinaggio e il trasporto dei prodotti finiti;
(12) considerando che occorre stabilire norme sanitarie specifiche relative all'importazione di materie prime per la produzione di gelatina destinata al consumo umano; che ove sia possibile il riconoscimento di condizioni che offrono garanzie equivalenti, un paese terzo può presentare alla Commissione una proposta di tale riconoscimento affinché sia adeguatamente esaminata;
(13) considerando che l'adozione di norme specifiche sulla produzione di gelatina non pregiudica l'adozione di norme per l'organizzazione della prevenzione e del controllo delle encefalopatie spongiformi trasmissibili;
(14) considerando che le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato veterinario permanente,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
All'allegato II, capitolo 2, della direttiva 92/118/CEE, è soppresso il secondo trattino.
Articolo 2
L'allegato della presente decisione viene aggiunto come capitolo 4 all'allegato II della direttiva 92/118/CEE.
Articolo 3
L'allegato della presente decisione può essere modificato conformemente alla procedura di cui all'articolo 18 della direttiva 92/118/CEE, per tener conto dei progressi scientifici e tecnici e sulla base del parere del competente comitato scientifico della Commissione.
Articolo 4
La presente decisione è applicabile dal 1o giugno 2000. Essa non è applicabile alla gelatina destinata al consumo umano prodotta prima della suddetta data.
Tuttavia, la parte II, punto 2, e la parte IV, punto 1, primo trattino, dell'allegato sono applicabili a partire dalla data che la Commissione stabilirà, conformemente alla procedura di cui all'articolo 18 della direttiva 92/118/CEE.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 28 ottobre 1999.