РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА
от 13 юли 2009 година
за невключването на метам в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество
(текст от значение за ЕИП)
(2009/562/ЕО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че дадена държава-членка може в рамките на период от 12 години от датата на нотифициране на посочената директива да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са изброени в приложение I към посочената директива, които вече се намират на пазара две години след датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се проучват в рамките на работна програма.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен метам.
(3)
Въздействието на метам върху човешкото здраве и околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите, установени с регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за редица видове употреба, предложени от нотификатора. Освен това в тези регламенти се посочват докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За метам докладваща държава-членка бе Белгия и цялата значима информация беше представена на 10 септември 2007 г.
(4)
Докладът за оценка бе предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и ЕОБХ в рамките на работната му група „Оценки“ и бе представен на Комисията на 26 ноември 2008 г. под формата на заключение на ЕОБХ относно партньорската проверка на оценката на риска на активното вещество метам, използвано като пестицид. Докладът бе прегледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализиран на 26 февруари 2009 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за метам.
(5)
По време на оценяването на активното вещество бяха установени редица основания за опасения, които не позволиха да се докаже приемливостта на веществото по отношение на експозицията на потребителите. Тези опасения бяха по-специално неотговарящите на изискванията проучвания по отношение на остатъчни вещества и липсата на информация за значимия в токсикологично отношение примес N,N′-диметилтиокарбамид (DMTU). Освен това поради широкото прилагане голямо количество от примеса DMTU попада в околната среда, а липсата на данни по отношение на поведението му в околната среда предизвиква опасения. Поради това не бе възможно въз основа на информацията, предоставена в предвидения срок, да се стигне до заключението, че метам отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Комисията прикани нотификатора да представи становището си относно резултатите от партньорската проверка и относно намерението си евентуално да продължи или да преустанови да предлага веществото за одобрение. Нотификаторът представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно. Въпреки изложените от нотификатора доводи обаче, установените основания за безпокойство не можеха да бъдат пренебрегнати и оценките, изготвени въз основа на предоставената информация, оценена по време на експертните срещи на ЕОБХ, не показаха, че може да се очаква при предложените условия за употреба продуктите за растителна защита, които съдържат метам, като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Поради това веществото метам не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да се вземат мерки, за да се гарантира, че издадените разрешения за продуктите за растителна защита, съдържащи метам, ще бъдат отнети в рамките на определен срок и няма да бъдат подновявани и че няма да бъдат издавани нови разрешения за такива продукти.
(9)
Предвид информацията, предоставена на Съвета, може да се каже, че при отсъствието на ефикасни алтернативи за някои конкретни ограничени приложения в някои от държавите-членки е необходимо употребата на активното вещество да продължи, за да се предостави възможност да бъдат разработени нейни алтернативи. Поради това при сегашните обстоятелства е оправдано, при строги условия, насочени към свеждане до минимум на риска, да се предпише един по-дълъг срок за отнемането на съществуващите разрешения за ограничените употреби, считани като основни, за които понастоящем явно няма ефикасни алтернативи за контрола на вредителите.
(10)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаването, складирането, пускането на пазара и употребата на съществуващите запаси от продукти за растителна защита, съдържащи метам, следва да бъде ограничен до 12 месеца, за да се разреши употребата на наличните складови запаси за един допълнителен вегетационен период, което гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи метам, остават достъпни за земеделските производители за 18 месеца, считано от датата на приемане на настоящото решение.
(11)
Настоящото решение не засяга правото на подаване на заявление за метам в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, подробните правила за прилагането на която са установени с Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (4), с оглед на евентуалното включване на метам в приложение I.
(12)
В отсъствието на положително становище на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните Комисията не е в състояние да приеме разпоредбите, предвидени по силата на процедурата, установена в член 19 от Директива 91/414/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Метам не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
1.
разрешенията за продуктите за растителна защита, съдържащи метам, се отнемат до 13 януари 2010 г.;
2.
няма да бъдат издавани или подновявани никакви разрешения за продуктите за растителна защита, съдържащи метам, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
1. Чрез дерогация от член 2 държава-членка, посочена в колона А от приложение I, може да запази в сила разрешенията за продуктите за растителна защита, съдържащи метам, за употребите, посочени в колона Б от същото приложение, до 31 декември 2014 г., при условие че изпълни следните условия:
а)
гарантира, че това не причинява никакви вредни последици върху здравето на хората и животните и неприемливо въздействие върху околната среда;
б)
гарантира, че такива продукти за растителна защита, останали на пазара, са етикетирани отново, за да са съобразени с условията за ограничена употреба;
в)
налага всички подходящи мерки за смекчаване на риска, за да намали възможните рискове и да осигури защита на здравето на хората и животните, както и защита на околната среда;
г)
гарантира, че сериозно се търсят алтернативни продукти или методи за тези употреби, по-специално посредством планове за действие.
2. Държава-членка, която се възползва от предвидената в параграф 1 дерогация, информира Комисията всяка година най-късно до 31 декември относно мерките, приети съгласно параграф 1, и по-специално съгласно букви а)-г), и ежегодно представя разчети за количествата метам, използвани за съществени употреби в съответствие с настоящия член.
Член 4
Когато са предоставени гратисни периоди от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, те са възможно най-кратки.
За разрешения, отнети съгласно член 2, този срок изтича най-късно на 13 януари 2011 г.
За разрешения, отнети съгласно член 3, срокът изтича най-късно на 31 декември 2014 г.
Член 5
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 13 юли 2009 година.
DECISIONE DEL CONSIGLIO
del 13 luglio 2009
concernente la non iscrizione del metam nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2009/562/CE)
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE uno Stato membro può, durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della direttiva, autorizzare l’immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell’allegato I di tale direttiva e che si trovano già sul mercato due anni dopo la data di notifica della medesima, in attesa che le sostanze in questione siano progressivamente esaminate nell’ambito di un programma di lavoro.
(2)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3), fissano le modalità per l’attuazione della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il metam.
(3)
Gli effetti del metam sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 1490/2002 per diversi impieghi proposti dal notificante. Inoltre, tali regolamenti designano gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti, a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1490/2002. Per il metam lo Stato membro relatore era il Belgio e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 10 settembre 2007.
(4)
Il rapporto di valutazione è stato esaminato con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’EFSA nell’ambito del gruppo di lavoro «valutazione» e presentato alla Commissione il 26 novembre 2008 sotto forma di conclusioni dell’EFSA sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi degli antiparassitari riguardante la sostanza attiva metam. Tale rapporto è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ed approvato il 26 febbraio 2009 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il metam.
(5)
Dalla valutazione di questa sostanza attiva sono emersi alcuni motivi di preoccupazione, che non permettono di dimostrare che l’esposizione dei consumatori sia accettabile. Tali motivi di preoccupazione riguardavano, in particolare, il fatto che gli studi sui residui risultano inadeguati e mancano dati su un’impurità rilevante dal punto di vista tossicologico N,N’-dimetiltiourea (DMTU). Inoltre, dato il tasso elevato di applicazione, l’impurità DMTU viene rilasciata nell’ambiente in notevole quantità e la mancanza di dati relativi al suo comportamento nell’ambiente suscita preoccupazione. Di conseguenza, sulla scorta delle informazioni rese disponibili entro i termini stabiliti non è stato possibile concludere che il metam soddisfa i criteri per l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(6)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le sue osservazioni sui risultati del riesame inter pares e a comunicare se intendesse o meno continuare a proporre la sostanza. Il notificante ha presentato le proprie osservazioni che sono state oggetto di un esame approfondito. Tuttavia, nonostante gli argomenti fatti valere dal notificante, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’EFSA non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti metam possano soddisfare in linea di massima le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(7)
Il metam non dovrebbe pertanto essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(8)
È opportuno adottare misure volte a garantire che le autorizzazioni esistenti per prodotti fitosanitari contenenti metam siano revocate entro un termine stabilito, non siano ulteriormente rinnovate, né siano concesse nuove autorizzazioni per tali prodotti.
(9)
Alla luce delle informazioni di cui il Consiglio dispone, in mancanza di una valida soluzione alternativa per taluni usi limitati in alcuni Stati membri, appare necessario l’ulteriore impiego della sostanza attiva al fine di consentire lo sviluppo di soluzioni alternative. Nelle circostanze attuali è pertanto giustificato, nel rispetto di condizioni rigorose intese a minimizzare i rischi, prescrivere un periodo più lungo per la revoca delle autorizzazioni esistenti in relazione ad impieghi limitati ritenuti essenziali, per i quali non sembrano attualmente esistere alternative valide in materia di lotta contro gli organismi nocivi.
(10)
Il periodo di moratoria eventualmente concesso da uno Stato membro per l’eliminazione, lo smaltimento, la commercializzazione e l’utilizzo delle giacenze esistenti di prodotti fitosanitari contenenti metam non dovrebbe superare i dodici mesi per consentire l’impiego delle giacenze esistenti nel corso di un’ulteriore stagione colturale, così da garantire che i prodotti fitosanitari contenenti metam rimangano disponibili agli agricoltori per diciotto mesi dall’adozione della presente decisione.
(11)
La presente decisione non pregiudica la presentazione di una richiesta d’iscrizione del metam nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, di tale direttiva, le cui modalità di applicazione sono state stabilite nel regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva (4) ma non comprese nell’allegato I.
(12)
In mancanza di parere favorevole da parte del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, la Commissione non ha potuto adottare le disposizioni proposte secondo la procedura di cui all’articolo 19 della direttiva 91/414/CEE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il metam non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
Gli Stati membri garantiscono che:
1)
le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti metam siano ritirate entro il 13 gennaio 2010;
2)
non siano più concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti metam a partire dalla data di pubblicazione della presente decisione.
Articolo 3
1. In deroga all’articolo 2, uno Stato membro indicato nella colonna A dell’allegato I può mantenere le autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti metam per gli usi elencati nella colonna B del medesimo allegato sino al 31 dicembre 2014, purché soddisfi le seguenti condizioni:
a)
garantisca che non si producano effetti nocivi sulla salute umana e animale né impatti inaccettabili sull’ambiente;
b)
garantisca che l’etichettatura di siffatti prodotti fitosanitari rimanenti sul mercato sia riformulata in conformità delle condizioni di limitazione d’impiego;
c)
imponga tutte le opportune misure di attenuazione dei rischi al fine di garantire la protezione della salute umana e animale e la tutela dell’ambiente;
d)
garantisca che si stanno realmente ricercando prodotti o metodi alternativi per tali usi, in particolare mediante piani d’azione.
2. Gli Stati membri che si avvalgono della deroga di cui al paragrafo 1 informano la Commissione, entro il 31 dicembre di ogni anno, delle misure adottate ai sensi del paragrafo 1, in particolare, ai sensi delle lettere da a) a d), e forniscono annualmente le stime dei quantitativi di metam impiegato per usi essenziali a norma del presente articolo.
Articolo 4
Il periodo di moratoria eventualmente concesso dagli Stati membri, a norma dell’articolo 4, paragrafo 6, della direttiva 91/414/CEE, è il più breve possibile.
Per le autorizzazioni ritirate conformemente all’articolo 2, detto periodo scade al più tardi il 13 gennaio 2011.
Per le autorizzazioni ritirate a norma dell’articolo 3, esso scade al più tardi il 31 dicembre 2014.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, addì 13 luglio 2009.