РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 юли 2008 година
за финансиране на съхранението на антигени на вируса на шап и на приготвянето на ваксини, получени след разтварянето на тези антигени
(2008/581/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (1), и по-специално член 14 от него,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и Решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (2), и по-специално член 80, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Решение 91/666/ЕИО на Съвета от 11 декември 1991 г. относно създаване на резерви в Общността на противошапни ваксини (3) бяха създадени резерви от антигени за бързо приготвяне на ваксини срещу болестта шап, които поради съображения за сигурност се държат на определени за целта места в помещенията на производителя.
(2)
Съгласно Директива 2003/85/ЕО Комисията гарантира, че в помещенията на банката на Общността за антигени и ваксини се поддържат резервите на Общността от концентрирани инактивирани антигени за приготвяне на ваксини срещу шап.
(3)
За тази цел броят на дозите и разнообразието от серотипове и щамове на антигени на вируса на шап, съхранявани в банката на Общността за антигени и ваксини, се определят, като се вземат под внимание нуждите съгласно изчисленията, направени във връзка с плановете за действие при извънредни ситуации и епидемиологичната обстановка, когато е целесъобразно, след консултация с референтната лаборатория на Общността.
(4)
С Решение 93/590/ЕО на Комисията от 5 ноември 1993 г. относно закупуването от Общността на антигени на вируса на шап в рамките на действията на Общността във връзка с резервите от противошапни ваксини (4) е създаден режим за закупуване на антигени на вируса на шап от типове А5 европейски, А22 близкоизточен и О1 европейски.
(5)
С Решение 97/348/ЕО на Комисията от 23 май 1997 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за разработването, производството, опаковането, съхранението и разпространението на противошапни ваксини (5) е създаден режим за закупуване на антигени на вируса на шап от типове А22 Iraq, С1 и ASIA 1.
(6)
С Решение 2000/77/ЕО на Комисията от 17 декември 1999 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за приготвянето, производството, опаковането и разпространението на ваксини срещу шап (6) е създаден режим за закупуване на определени дози антигени на вируса на шап от типове А Iran 96, А Iran 99, А Malaysia 97, SAT 1, SAT 2 (източноафрикански и южноафрикански щамове) и SAT 3.
(7)
С Решение 2000/569/ЕО на Комисията от 8 септември 2000 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за приготвянето, производството, опаковането и разпространението на ваксини срещу шап (7) е създаден режим за закупуване на определени количества антигени на вируса на шап от типове А 22 Iraq, А Malaysia 97, O1 Manisa, ASIA 1, SAT 1, SAT 2 (източноафрикански и южноафрикански щамове) и SAT 3.
(8)
През 2003 г. бяха получени допълнителни количества от епидемиологично съответстващи антигени съгласно Решение С(2002) 4326 на Комисията (8) относно закупуване и съхранение от Общността на антигени на болестта шап.
(9)
В съответствие с член 14 от Решение 90/424/ЕИО следва да бъдат определени степента на участие на Общността в създаването на такъв резерв от антигени и условията, на които подлежи това участие.
(10)
Ефикасността на всички антигени, които са произведени преди повече от 5 години, трябва да бъде проверявана.
(11)
От 2005 г. между изпълнителя и Комисията не съществува дългосрочно правнообвързващо задължение за съхранение, приготвяне, разпространение, опаковане, етикетиране и транспортиране на антигени на шап, закупени между 1993 и 2005 г.
(12)
Разходите за съхранение на антигените на шап за 2005, 2006 и 2007 г. се покриват от финансовия ангажимент в съответствие с Финансовия регламент.
(13)
Между 2005 и 2007 г. не са възникнали други разходи, свързани с антигени на шап, освен тези за съхранение.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
РЕШИ:
Член 1
Комисията следва да предприеме необходимите стъпки, за да обезпечи съхранението на всички антигени на шап, изброени в приложението, считано от 1 януари 2008 г., в продължение на минимум 5 години.
Комисията също така осигурява проверяването на ефективността, приготвянето, разпространението, опаковането, етикетирането и транспортирането на тези антигени.
Член 2
Общата стойност на разходите за услугите, изброени в член 1, не надвишава 4 000 000 EUR.
Член 3
Генералният директор на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ е упълномощен да подпише от името на Комисията договора, предвиден в член 1.
Член 4
През първата половина на 2008 г. ще бъде открита процедура по възлагане. В съответствие в Финансовия регламент (Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г., приложим за общия бюджет на Европейските общности (9) и правилата за прилагането му, определени в Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията (10), преди 30 септември 2008 г. трябва да е налице договор за предоставяне на услуги.
Съставено в Брюксел на 4 юли 2008 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 4 luglio 2008
relativa al finanziamento dello stoccaggio di antigeni del virus dell’afta epizootica e alla formulazione di vaccini ricostituiti da tali antigeni
(2008/581/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la decisione 90/424/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel settore veterinario (1), in particolare l’articolo 14,
vista la direttiva 2003/85/CE del Consiglio, del 29 settembre 2003, relativa a misure comunitarie di lotta contro l’afta epizootica, che abroga la direttiva 85/511/CEE e le decisioni 89/531/CEE e 91/665/CEE e modifica la direttiva 92/46/CEE (2), in particolare l’articolo 80, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente alla decisione 91/666/CEE del Consiglio, dell’11 dicembre 1991, che istituisce riserve comunitarie di vaccini contro l’afta epizootica (3), sono stati costituiti stock di antigeni al fine di poter procedere all’urgente formulazione di vaccini contro l’afta epizootica che, per motivi di sicurezza, sono conservati nei locali del fabbricante in vari siti designati.
(2)
In forza della direttiva 2003/85/CE, la Commissione deve garantire che le riserve comunitarie di antigeni concentrati inattivati, destinati alla produzione di vaccini contro l’afta epizootica, siano stoccate nei locali della banca comunitaria degli antigeni e dei vaccini.
(3)
A tal fine, il numero di dosi e la diversità dei sierotipi e dei ceppi di antigeni del virus dell’afta epizootica, stoccati nella suddetta banca comunitaria, vanno decisi tenuto conto delle esigenze rilevate nel contesto dei piani di intervento e della situazione epidemiologica, eventualmente previa consultazione del laboratorio comunitario di riferimento.
(4)
Con la decisione 93/590/CE della Commissione, del 5 novembre 1993, relativa all’acquisto da parte della Comunità di antigeni del virus dell’afta epizootica nel quadro dell’azione comunitaria volta a costituire riserve di vaccini antiaftosi (4), sono state adottate disposizioni per l’acquisto di antigeni del virus dell’afta epizootica A5 europeo, A22 medio-orientale e O1 europeo.
(5)
Con la decisione 97/348/CE della Commissione, del 23 maggio 1997, concernente l’acquisto da parte della Comunità di antigeni del virus dell’afta epizootica nonché la formulazione, la produzione, l’infialamento e la distribuzione di vaccini antiaftosi (5), sono state adottate disposizioni per l’acquisto di antigeni del virus dell’afta epizootica A22-Iraq, C1 e ASIA1.
(6)
Con la decisione 2000/77/CE della Commissione, del 17 dicembre 1999, concernente l’acquisto da parte della Comunità di antigeni del virus dell’afta epizootica nonché la formulazione, la produzione, l’infialamento e la distribuzione di vaccini antiaftosi (6), sono state adottate disposizioni per l’acquisto di alcuni quantitativi di antigeni del virus dell’afta epizootica A Iran 96, A Iran 99, A Malaysia 97, SAT 1, SAT 2 (ceppi dell’Africa orientale e dell’Africa australe) e SAT 3.
(7)
Con la decisione 2000/569/CE della Commissione, dell’8 settembre 2000, concernente l’acquisto da parte della Comunità di antigeni del virus dell’afta epizootica nonché la formulazione, la produzione, l’infialamento e la distribuzione di vaccini antiaftosi (7), sono state adottate disposizioni per l’acquisto di alcuni quantitativi di antigeni del virus dell’afta epizootica A 22 Iraq, A Malaysia 97, O1 Manisa, ASIA 1, SAT 1, SAT 2 (ceppi dell’Africa orientale e dell’Africa australe) e SAT 3.
(8)
Nel 2003 e conformemente alla decisione C(2002) 4326 della Commissione (8), relativa all’acquisto e allo stoccaggio di antigeni del virus dell’afta epizootica, sono stati ottenuti quantitativi supplementari di relativi antigeni sul piano epidemiologico.
(9)
Conformemente all’articolo 14 della decisione 90/424/CEE, occorre anche determinare il livello della partecipazione comunitaria alla costituzione di tali riserve di antigeni e le condizioni alle quali essa va subordinata.
(10)
Tutti gli antigeni di oltre 5 anni vanno testati per accertarne l’efficacia.
(11)
Dal 2005 non è in vigore alcun impegno giuridico vincolante a lungo termine tra il contraente e la Commissione in materia di stoccaggio, formulazione, distribuzione, infialamento, etichettatura e trasporto di antigeni del virus dell’afta epizootica acquistati tra il 1993 e il 2005.
(12)
Per gli anni 2005, 2006 e 2007 i costi di stoccaggio degli antigeni del virus dell’afta epizootica sono coperti da un impegno finanziario in conformità del regolamento finanziario.
(13)
Tra il 2005 e il 2007 non sono intervenuti costi, se non per lo stoccaggio, per tali antigeni del virus dell’afta epizootica.
(14)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
DECIDE:
Articolo 1
La Commissione adotta le misure necessarie per garantire lo stoccaggio di tutti gli antigeni del virus dell’afta epizootica figuranti nell’allegato, a decorrere dal 1o gennaio 2008 e per una durata minima di 5 anni.
La Commissione provvede inoltre alla verifica dell’efficacia, alla formulazione, alla distribuzione, all’infialamento, all’etichettatura e al trasporto di tali antigeni.
Articolo 2
I costi complessivi relativi ai servizi di cui all’articolo 1 non devono ammontare a più di 4 000 000 EUR.
Articolo 3
Con la presente, il direttore generale della direzione generale «Salute e tutela dei consumatori» è autorizzato a firmare a nome della Commissione il contratto previsto all’articolo 1.
Articolo 4
Nel primo semestre del 2008 è avviata una procedura di gara d’appalto. Entro il 30 settembre 2008 viene stipulato un contratto di servizi conformemente al regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (9) e alle relative modalità d’esecuzione di cui al regolamento (CE, Euratom) n. 2342/2002 della Commissione (10).
Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 2008.