РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 41/2009 НА КОМИСИЯТА
от 20 януари 2009 година
относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 89/398/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 2, параграф 3 и член 4а от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 89/398/ЕИО се отнася за храни, предназначени за специфична хранителна употреба, които поради специфичния си състав или начин на производство са предназначени за задоволяване на специалните хранителни изисквания на определени категории от населението. Хората, които страдат от целиакия, представляват такава определена група от населението, страдаща от постоянна непоносимост към глутен.
(2)
Хранително-вкусовата промишленост разработи набор от продукти, които се представят като продукти „без глутен“ или се определят с подобни равностойни обозначения. Разликите между националните разпоредби във връзка с условията за употреба на такива описания на продукти могат да възпрепятстват свободното движение на съответните продукти и да не успеят да осигурят същото високо ниво на защита на потребителите. С оглед постигане на яснота и за да се избегне объркването на потребителите с различни видове описания на продукти на национално равнище, условията за използването на обозначенията, свързани с липсата на глутен, следва да бъдат определени на равнище Общност.
(3)
Беше установено, че пшеницата (т.е. всички видове, принадлежащи към род Triticum, например твърда пшеница, пшеница спелта и камут), ръжта и ечемикът са зърнени култури, за които съществуват научни доклади, че съдържат глутен. Съдържащият се в тези зърнени култури глутен може да се отрази неблагоприятно върху здравето на лицата, които имат непоносимост към глутен, и поради тази причина те следва да ги избягват.
(4)
Отстраняването на глутена от съдържащите глутен зърнени култури се характеризира със значителни технически затруднения и икономически ограничения и поради тази причина е трудно да се произвеждат храни, които да бъдат изцяло без глутен. Вследствие на това много храни на пазара, предназначени за тази специфична хранителна употреба, може да съдържат малки остатъчни количества глутен.
(5)
Повечето, но не всички хора, които имат непоносимост към глутен, могат да включат овес в хранителния си режим, без това да се отрази неблагоприятно върху тяхното здраве. Това е въпрос, който понастоящем е предмет на разучаване и проучване от страна на научната общност. Въпреки това, сериозно основание за тревога представлява евентуалното попадане на пшеница, ръж или ечемик в овеса по време на жътвата, транспортирането, складирането и обработката. Поради тази причина рискът от попадане на глутен в продуктите, съдържащи овес, следва да бъде взет под внимание при етикетирането на тези продукти.
(6)
Различните хора, които имат непоносимост към глутен, могат да понасят различни малки количества глутен в определени граници. За да може отделните лица да намират на пазара разнообразни храни, подходящи за техните нужди и за степента на тяхната чувствителност, следва да бъде налице възможността за избор на продукти, съдържащи различни малки количества глутен в определени граници. Важно е обаче различните продукти да бъдат съответно етикетирани, за да се осигури правилната употреба на тези продукти от хората, които имат непоносимост към глутен, като към това се добавят засилени информационни кампании в държавите-членки.
(7)
Храните, предназначени за специфична хранителна употреба, които са специално оформени, обработени или приготвени, така че да отговарят на нуждите на хранителния режим на хората, които имат непоносимост към глутен, и се пускат на пазара като такива, следва да бъдат етикетирани като храни „с много ниско съдържание на глутен“ или „без глутен“ в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент. Тези разпоредби могат да бъдат изпълнени, като се употребяват храни, които са били подложени на специална обработка, за да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, и/или храни, в които съставките, съдържащи глутен, са били заменени с други съставки, които са без глутен в естествено състояние.
(8)
В член 2, параграф 3 от Директива 89/398/ЕИО се предвижда възможността храни, предназначени за нормална консумация, които са подходящи за специфична хранителна употреба, да имат обозначение за това им качество. Поради това следва да бъде налице възможността нормалната храна, която е подходяща да бъде включена в хранителен режим без глутен, тъй като не съдържа съставки, произхождащи от съдържащи глутен зърнени култури или от овес, да бъде обозначена с надписи, указващи, че не съдържа глутен. В Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (2) се изисква тези обозначения да не заблуждават потребителя чрез внушаване, че храната притежава специални характеристики, когато в действителност всички подобни храни притежават такива характеристики.
(9)
В Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (3) се забранява употребата на съставки, съдържащи глутен, при производството на такива храни. Поради това, използването на обозначението „с много ниско съдържание на глутен“ или „без глутен“ върху етикетите на тези продукти следва да бъде забранено, предвид че съгласно настоящия регламент това етикетиране се използва, за да се посочи съответно съдържание на глутен, което не надхвърля 100 mg/kg и 20 mg/kg.
(10)
В Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (4) се изисква да бъде посочена информация относно наличието или липсата на глутен в случаите, когато продуктите са предназначени за консумация от деца под шестмесечна възраст. Липсата на глутен в тези продукти следва да се указва в съответствие с изискванията на настоящия регламент.
(11)
Стандартният кодекс за храните за специална употреба при хранителни режими на лица, които имат непоносимост към глутен, беше приет през юли 2008 г. от 31-вата сесия на Комисията „Codex Alimentarius“ (5), за да се даде възможност на тези лица да намерят на пазара разнообразие от храни, отговарящи на техните нужди и на степента на тяхната чувствителност към глутен. Този стандарт следва да бъде съответно взет под внимание за целите на настоящия регламент.
(12)
За да се даде възможност на икономическите оператори да адаптират производствения си процес, датата на прилагане на настоящия регламент следва да позволява съответен преходен период. Въпреки това, продуктите, които към датата на влизане в сила на настоящия регламент вече съответстват на разпоредбите в него, могат да бъдат пуснати на пазара на Общността от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на храни, различни от храните за кърмачета и преходните храни, които попадат в обхвата на Директива 2006/141/ЕО.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„храни, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен“ означава храни, предназначени за специфична хранителна употреба, които са специално произведени, приготвени и/или обработени, за да задоволят нуждите на специалния хранителен режим на хората, които имат непоносимост към глутен;
б)
„глутен“ означава протеинова фракция от пшеница, ръж, ечемик, овес или техни кръстоски и производни, към която някои хора имат непоносимост и която не може да бъде разтворена във вода и 0,5 М разтвор от натриев хлорид;
в)
„пшеница“ означава който и да е вид от рода Triticum.
Член 3
Състав и етикетиране на храни, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен
1. Храните, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен, състоящи се или съдържащи една или повече съставки, произведени от пшеница, ръж, ечемик и овес или техни кръстоски, които са били специално преработени, за да бъде намалено съдържанието на глутен, не могат да съдържат количество глутен, надхвърлящо 100 mg/kg, в храната, която се продава на крайния потребител.
2. При етикетиране, реклама и представяне посочените в параграф 1 продукти се обозначават с надпис „с много ниско съдържание на глутен“. Те могат да бъдат обозначени с надпис „без глутен“, ако съдържанието на глутен в храната, която се продава на крайния потребител, не надхвърля 20 mg/kg.
3. Овесът, съдържащ се в храните, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен, трябва да е бил специално произведен, приготвен и/или обработен, така че в него да не са попаднали пшеница, ръж и ечемик или техни кръстоски, а съдържанието на глутен в този овес не трябва да надхвърля 20 mg/kg.
4. Храните, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен, състоящи се или съдържащи една или повече съставки заместители на пшеница, ръж, ечемик и овес или техни кръстоски, не съдържат количество глутен, надхвърлящо 20 mg/kg, в храната, която се продава на крайния потребител. При етикетиране, представяне и реклама тези продукти се обозначават с надпис „без глутен“.
5. Когато храните, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен, съдържат както съставки заместители на пшеница, ръж, ечемик и овес или на техните кръстоски, така и съставки, произведени от пшеница, ръж, ечемик и овес или техните кръстоски, специално преработени, за да се намали съдържанието на глутен, параграфи 1, 2 и 3 се прилагат, а параграф 4 не се прилага.
6. Обозначенията „с много ниско съдържание на глутен“ или „без глутен“, посочени в параграфи 2 и 4, се поставят в близост до наименованието, под което се продава храната.
Член 4
Състав и етикетиране на други храни, подходящи за хора, които имат непоносимост към глутен
1. Без да се засяга член 2, параграф 1, буква a), подточка iii) от Директива 2000/13/ЕО, при етикетиране, реклама и представяне изброените по-долу продукти могат да бъдат обозначавани с надпис „без глутен“, при условие че съдържанието на глутен в храната, продавана на крайния потребител, не надхвърля 20 mg/kg:
а)
храни, предназначени за нормална консумация;
б)
храни, предназначени за специфична хранителна употреба, които са специално оформени, обработени или приготвени, така че да отговарят на специалните нужди на хранителния режим на хора, различни от хората, които имат непоносимост към глутен, но въпреки това, предвид техния състав, могат да задоволят специалните нужди на хранителния режим на хората, които имат непоносимост към глутен.
2. При етикетиране, реклама и представяне посочените в параграф 1 храни не се обозначават с надпис „с много ниско съдържание на глутен“.
Член 5
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Въпреки това, храните, които към датата на влизане в сила на настоящия регламент вече съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, могат да бъдат пуснати на пазара на Общността.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 януари 2009 година.
REGOLAMENTO (CE) N. 41/2009 DELLA COMMISSIONE
del 20 gennaio 2009
relativo alla composizione e all’etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 89/398/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (1), in particolare l’articolo 2, paragrafo 3 e l’articolo 4, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 89/398/CEE riguarda i prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare che, per la loro particolare composizione o per il particolare processo di fabbricazione, sono destinati a rispondere alle esigenze nutrizionali particolari di gruppi specifici della popolazione. Le persone affette da celiachia soffrono di intolleranza permanente al glutine e rappresentano dunque uno dei gruppi specifici della popolazione di cui sopra.
(2)
L’industria alimentare ha elaborato una gamma di prodotti presentatati come «senza glutine» o con termini equivalenti. Le differenze tra le disposizioni nazionali riguardo alle condizioni per l’uso di tali designazioni dei prodotti possono ostacolare la libera circolazione dei prodotti stessi e non garantiscono lo stesso elevato livello di protezione per i consumatori. A fini di chiarezza, e per evitare di confondere i consumatori con diversi tipi di designazioni dei prodotti a livello nazionale, è opportuno disciplinare sul piano comunitario le condizioni per l’utilizzo dei termini relativi all’assenza di glutine.
(3)
È scientificamente appurato che il frumento (ovvero tutte le specie di Triticum, come il frumento duro, la spelta e il kamut), la segale e l’orzo sono cereali contenenti glutine. Il glutine presente in tali cereali può provocare effetti negativi per la salute delle persone intolleranti al glutine che devono quindi evitare ogni contatto con esso.
(4)
L’estrazione del glutine dai cereali che lo contengono presenta notevoli difficoltà tecniche e vincoli economici e rende difficoltosa la fabbricazione di prodotti alimentari totalmente privi di glutine. Per questo motivo numerosi prodotti alimentari presenti sul mercato e destinati a tale particolare obiettivo nutrizionale possono contenere tracce residue di glutine.
(5)
La maggior parte, ma non la totalità, delle persone intolleranti al glutine può inserire l’avena nella propria dieta senza effetti negativi per la salute. Si tratta comunque di una questione ancora oggetto di studi e ricerche da parte della comunità scientifica. Uno tra i principali fattori che danno adito a preoccupazione, tuttavia, è l’eventualità che l’avena possa essere contaminata da frumento, segale od orzo durante la raccolta, il trasporto, la conservazione e la lavorazione dei cereali. Pertanto nel quadro dell’etichettatura dei prodotti in questione è opportuno tenere conto del rischio di una contaminazione da glutine nei prodotti contenenti avena.
(6)
Alcune persone intolleranti al glutine possono tollerare piccole quantità di glutine, che variano, entro certi limiti, da persona a persona. Per consentire a chiunque di reperire sul mercato una varietà di prodotti alimentari adatti alle proprie esigenze e al proprio livello di sensibilità al glutine occorre garantire la disponibilità di prodotti con diversi livelli ridotti di glutine, sempre entro i limiti suddetti. È però fondamentale che i diversi prodotti siano correttamente etichettati per garantirne un corretto utilizzo da parte delle persone intolleranti al glutine, e che gli Stati membri organizzino campagne d’informazione a riguardo.
(7)
L’etichettatura dei prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare, espressamente formulati, elaborati o preparati per soddisfare le esigenze dietetiche delle persone intolleranti al glutine e commercializzati come tali deve recare la menzione «con contenuto di glutine molto basso» o «senza glutine» conformemente alle disposizioni stabilite dal presente regolamento. Tali disposizioni possono essere attuate utilizzando prodotti alimentari espressamente processati per ridurre il tenore di glutine di uno o più ingredienti contenenti glutine e/o prodotti alimentari nei quali gli ingredienti contenenti glutine siano stati sostituiti da altri ingredienti che ne sono naturalmente privi.
(8)
L’articolo 2, paragrafo 3, della direttiva 89/398/CEE prevede la possibilità, per i prodotti alimentari di consumo corrente adatti ad un’alimentazione particolare, di menzionare tale proprietà. Di conseguenza occorre autorizzare che un alimento normale, adatto ad essere inserito in una dieta senza glutine in quanto privo di ingredienti derivati da cereali o avena contenenti glutine, possa avere un’etichettatura indicante l’assenza di glutine. La direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (2), stabilisce che tali menzioni non devono indurre in errore il consumatore suggerendo che il prodotto alimentare possiede caratteristiche particolari, quando di fatto tutti i prodotti alimentari analoghi possiedono le stesse caratteristiche.
(9)
La direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006, riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante abrogazione della direttiva 1999/21/CE (3) vieta l’utilizzo di ingredienti contenenti glutine nella fabbricazione di tali prodotti alimentari. Pertanto occorre vietare il ricorso alle menzioni «con contenuto di glutine molto basso» o «senza glutine» nell’etichettatura di tali prodotti, poiché a norma del presente regolamento tale etichettatura va utilizzata per indicare un contenuto di glutine non superiore, rispettivamente a 100 mg/kg e 20 mg/kg.
(10)
La direttiva 2006/125/CE della Commissione, del 5 dicembre 2006, sugli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini (4), impone di indicare la presenza o l’assenza di glutine qualora il prodotto sia destinato a bambini di età inferiore a sei mesi. L’assenza di glutine in detti prodotti deve essere indicata conformemente alle disposizioni del presente regolamento.
(11)
La norma del Codex sugli alimenti per diete destinate alle persone intolleranti al glutine è stata adottata nel corso della 31a sessione della commissione del Codex alimentarius nel luglio 2008 (5), al fine di permettere a tali persone di reperire sul mercato una varietà di prodotti alimentari adatti alle loro esigenze ed al proprio grado di sensibilità al glutine. Ai fini del presente regolamento è opportuno tenere adeguatamente conto di detta norma.
(12)
Per consentire agli operatori economici di adattare il loro processo di produzione, la data di entrata in vigore del presente regolamento deve tenere conto del periodo di transizione necessario. Tuttavia i prodotti che alla data d’entrata in vigore del presente regolamento sono già conformi alle sue disposizioni possono essere commercializzati nella Comunità a decorrere dalla data d’entrata in vigore del regolamento stesso.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Campo d’applicazione
Il presente regolamento è applicabile ai prodotti alimentari esclusi gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento contemplati dalla direttiva 2006/141/CE.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
a)
«prodotti alimentari per persone intolleranti al glutine», gli alimenti destinati a diete particolari specialmente, prodotti, preparati e/o lavorati per soddisfare le esigenze dietetiche specifiche delle persone intolleranti al glutine;
b)
«glutine», frazione proteica del frumento, della segale, dell’orzo, dell’avena o delle loro varietà incrociate nonché dei loro derivati, nei confronti della quale alcune persone sono intolleranti, non solubile in acqua in soluzione di cloruro di sodio di 0,5 M;
c)
«frumento», tutte le specie di Triticum.
Articolo 3
Composizione ed etichettatura dei prodotti destinati alle persone intolleranti al glutine
1. Il contenuto di glutine dei prodotti alimentari destinati alle persone intolleranti al glutine, consistenti di ingredienti ricavati da frumento, segale, orzo, avena o da loro varietà incrociate, specialmente lavorati per ridurne il contenuto di glutine, o contenenti uno o più di tali ingredienti, non deve superare 100 mg/kg nei prodotti alimentari quali venduti al consumatore finale.
2. L’etichettatura, la pubblicità e la presentazione dei prodotti di cui al paragrafo 1 devono riportare la menzione «con contenuto di glutine molto basso». È ammessa la menzione «senza glutine» se il contenuto di glutine non supera 20 mg/kg nei prodotti alimentari quali venduti al consumatore finale.
3. L’avena contenuta nei prodotti alimentari destinati alle persone intolleranti al glutine deve essere stata specialmente prodotta, preparata e/o lavorata in modo da evitare una contaminazione da parte del frumento, delle segale, dell’orzo o delle loro varietà incrociate; inoltre, il suo contenuto di glutine non deve superare 20 mg/kg.
4. I prodotti alimentari destinati alle persone intolleranti al glutine e consistenti di ingredienti che sostituiscono il frumento, la segale, l’orzo, l’avena o le loro varietà crociate, o contenenti uno o più di tali ingredienti, non devono avere un contenuto di glutine superiore a 20 mg/kg nei prodotti alimentari come venduti al consumatore finale. L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità di detti prodotti deve contenere la menzione «senza glutine».
5. Qualora prodotti alimentari destinati alle persone intolleranti al glutine contengano ingredienti che sostituiscono il frumento, la segala, l’orzo, l’avena o le loro varietà incrociate e ingredienti ricavati dal frumento, dalla segala, dall’orzo, dall’avena o dalle loro varietà incrociate, specificatamente lavorati per ridurne il contenuto di glutine, sono applicabili i paragrafi 1, 2 e 3; non è invece applicabile il paragrafo 4.
6. Le menzioni «con contenuto di glutine molto basso» o «senza glutine» di cui ai paragrafi 2 e 4 devono essere indicate accanto alla denominazione di vendita del prodotto.
Articolo 4
Composizione ed etichettatura di altri prodotti adatti alle persone intolleranti al glutine
1. Fatto salvo l’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punto iii), della direttiva 2000/13/CE, l’etichettatura, la pubblicità e la presentazione dei seguenti prodotti alimentari può contenere la menzione «senza glutine» se il contenuto di glutine non supera 20 mg/kg nei prodotti alimentari come venduti al consumatore finale:
a)
prodotti alimentari di consumo corrente;
b)
prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare, specialmente formulati, lavorati o preparati per esigenze dietetiche specifiche diverse da quelle delle persone intolleranti al glutine, che sono però comunque adatti, in virtù della loro composizione, alle esigenze dietetiche particolari delle persone intolleranti al glutine.
2. L’etichettatura, la pubblicità e la presentazione dei prodotti alimentari di cui al paragrafo 1 non devono contenere la menzione «con contenuto di glutine molto basso».
Articolo 5
Entrata in vigore ed applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2012.
I prodotti alimentari che al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento sono già conformi alle disposizioni del regolamento stesso possono tuttavia essere commercializzati all’interno della Comunità.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 gennaio 2009.