31993L0011
L 093/37
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 93/11/ЕИО НА КОМИСИЯТА
от 15 март 1993 година
за изпускане на N-нитрозамини и N-нитрозиращи вещества от биберони и залъгалки, произведени от еластомер или каучук
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 89/109/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни (1), и по-специално член 3 от нея,
като има предвид, че определените с настоящата директива мерки на Общността са не само необходими, но и належащи за осъществяване целите на вътрешния пазар; като има предвид, че никоя държава-членка не може сама да осъществи тези цели; като има предвид, че тяхното бъдещо реализиране на общностно равнище е вече гарантирано с Директива 89/109/ЕИО;
като има предвид, че биберони и залъгалки, изработени от еластомер или каучук, могат да изпускат N-нитрозамини и вещества, които могат да бъдат преобразувани в N-нитрозамини (N-нитрозиращи вещества);
като има предвид, че Научният комитет за храните е дал становище, че N-нитрозамините и N-нитрозиращите вещества могат да застрашават човешкото здраве поради тяхната токсичност и следователно препоръчва изпускането на тези вещества от гореспоменатите изделия да бъде под границата на откриваемост за съответния метод за определяне на чувствителност;
като има предвид, че член 2 от Директива 89/109/ЕИО определя, че съставките на готовите материали и изделия не трябва да преминават в храните в количества, които биха могли да застрашат човешкото здраве;
като има предвид, че за постигане на тази цел подходящият документ за биберони е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 89/109/ЕИО;
като има предвид, че употребата на залъгалки може да предизвика същия риск и следователно е по-подходящо да се приемат същите изисквания за тези изделия;
като има предвид, че са необходими незабавни действия и следователно настоящата директива се ограничава до създаването на конкретни правила за изпускането на N-нитрозамини и N-нитрозиращи вещества от биберони и залъгалки, изработени от еластомер или каучук, като се отлага разрешаването на останалите проблеми с биберони и залъгалки за една по-обща директива, посветена на еластомери и каучук;
като има предвид, че настоящата директива създава основните правила и общите критерии за определяне изпускането на N-нитрозамини и N-нитрозиращи вещества и отлага определението на подробен метод за анализ;
като има предвид, че до наличието на повече резултати по този метод и по възможните алтернативни методи общият метод за анализ, представен в приложенията, ще се прилага като временна мярка;
като има предвид, че Комисията, която стимулира по-нататъшното изследване на методите за анализ, преразглежда предлаганата методология и обмисля установяването на аналитични допуски в светлината на това изследване;
като има предвид, че мерките, установени в настоящата директива отговарят на становището на Постоянния комитет за храните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 89/109/ЕИО.
Тя се отнася до отделянето на N-нитрозамини и вещества, които могат да бъдат преобразувани в N-нитрозамини, по-долу наречени „N-нитрозиращи вещества“, от биберони и залъгалки, изработени от еластомери или каучук.
Член 2
Бибероните и залъгалките по член 1 не трябва да предават на течността за изпитване на изпускането (разтвор за изпитване на слюнката) при условията, определени в приложение I, никакъв N-нитрозамин и N-нитрозиращо вещество, което може да се открие чрез установен метод, който отговаря на критериите, посочени в приложение II, и при който могат да се открият следните количества:
-
0,01 mg общо за всички преминали N-нитрозамини на килограм (от частите на биберони или залъгалки, изработени от еластомер или каучук),
-
0,1 mg общо за всички преминали N-нитрозиращи вещества на килограм (от частите на биберони или залъгалки, изработени от еластомер или каучук).
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, от 1 януари 1994 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки:
-
разрешават от 1 април 1994 г. търговията със и употребата на биберони и залъгалки, които са съобразени с изискванията на настоящата директива,
-
забраняват от 1 април 1995 г. търговията със и употребата на биберони и залъгалки, които не са съобразени с изискванията на настоящата директива.
2. Когато държавите-членки приемат мерките, посочени в параграф 1, се позовават на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставена в Брюксел на 15 март 1993 година.
DIRETTIVA 93/11/CEE DELLA COMMISSIONE del 15 marzo 1993 concernente la liberazione di N-nitrosammine e di sostanze N-nitrosabili da succhiotti e tettarelle di elastomero o di gomma naturale
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il Trattato che istituisce la Comunità economica europea,
vista la direttiva 89/109/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 3,
considerando che le norme comunitarie previste dalla presente direttiva sono non solo necessarie, ma indispensabili al raggiungimento degli obiettivi del mercato interno, i quali non possono essere attuati a livello dei singoli Stati membri, e che d'altra parte la loro realizzazione a livello comunitario è gia prevista dalla direttiva 89/109/CEE;
considerando che è dimostrata la possibilità di liberazione, da tettarelle e succhiotti di elastomero o di gomma naturale, di N-nitrosammine e di sostanze che possono trasfomarsi in N-nitrosammine (sostanze N-nitrosabili);
considerando che il comitato scientifico dell'alimentazione umana ha espresso il parere secondo cui le N-nitrosammine e le sostanze N-nitrosabili possono creare rischi per la salute umana a causa della loro tossicità ed è pertanto raccomandabile che la migrazione di dette sostanze attraverso gli oggetti soprammenzionati sia tenuta sotto i limiti di rilevamento di un metodo sufficientemente sensibile;
considerando che secondo l'articolo 2 della direttiva 89/109/CEE i materiali e gli oggetti allo stato di prodotti finiti non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità tali da costituire un pericolo per la salute umana;
considerando che per le tettarelle tale obiettivo può essere adeguatamente raggiunto con una direttiva specifica, ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 89/109/CEE;
considerando che l'impiego di succhiotti può determinare lo stesso tipo di rischio e che pertanto è opportuno adottare le medesime disposizioni anche per tali oggetti;
considerando che è necessario agire immediatamente e che perciò la presente direttiva si limita a stabilire norme specifiche relative alla liberazione delle nitrosammine e sostanze N-nitrosabili da terrarelle e succhiotti di elastomero o di gomma naturale, rinviando ad una direttiva più generale, riguardante gli elastomeri e la gomma naturale, la soluzione di altri problemi relativi alle tettarelle ed ai succhiotti;
considerando che con la presente direttiva è opportuno stabilire le norme di base e i criteri generali per determinare la liberazione di N-nitrosammine e sostanze N-nitrosabili, rinviando la definizione di un metodo di analisi dettagliato;
considerando che il metodo di analisi riportato negli allegati è adottato come provvedimento temporaneo sino a che siano disponibili altri risultati sulla validità di questo metodo e su possibili metodi alternativi;
considerando che la Commissione si è impegnata a promuovere ulteriori ricerche sui metodi di analisi per rivedere la metodologia proposta e a prendere in considerazione la definizione di tolleranze analitiche alla luce di tali ricerche;
considerando che le misure previste in questa direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti alimentari,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 89/109/CEE.
Essa riguarda la liberazione di N-nitrosammine e di sostanze N-nitrosabili, da tettarelle e succhiotti di elastomero o di gomma naturale.
Articolo 2
Le tettarelle e i succhiotti di cui all'articolo 1 non devono liberare, alla prova di migrazione con il liquido simulante la saliva alle condizioni specificate nell'allegato I, nessuna N-nitrosammina o sostanza N-nitrosabile rilevabile con un metodo convalidato conforme ai criteri di cui all'allegato II ed idoneo a rilevare le seguenti quantità:
- 0,01 mg del totale delle N-nitrosammine liberate/kg (delle parti di succhiotto o tettarella in elastomero o gomma naturale),
- 0,1 mg del totale di sostanze N-nitrosabili/kg (delle parti di succhiotto o tettarella in elastomero o gomma naturale).
Articolo 3
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva a decorrere dal 1° aprile 1994. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Gli Stati membri:
- permettono, a decorrere dal 1° aprile 1994, la vendita e l'uso di succhiotti e tettarelle rispondenti al disposto della presente direttiva;
- essi vietano, a partire dal 1° aprile 1995, la vendita e l'uso di succhiotti e tettarelle non rispondenti al disposto della presente direttiva.
2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 15 marzo 1993.