32000R2038
L 244/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕO) № 2038/2000 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 28 септември 2000 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2037/2000 относно вещества, които нарушават озоновия слой, по отношение на дозиращи инхалатори и медицински помпички за медикаменти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 175, параграф 1 от него,
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, установена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Износът на дозиращи инхалатори в развиващите се страни и износът на помпички за медикаменти, които съдържат хлорфлуоровъглероди, не се позволяват по силата на Регламент (ЕО) № 2037/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 29 юни 2000 г. относно вещества, които нарушават озоновия слой (3). Въпреки това износът на тези здравни продукти, използването на които е позволено на пазара на Общността, не следва да бъде ограничаван;
(2)
Регламент (ЕО) № 2037/2000 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Към член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2037/2000 се добавя следната буква:
„е)
дозиращи инхалатори и дозиращи механизми, които съдържат хлорфлуоровъглероди за херметично затворени устройства за имплантиране в човешкото тяло за подаване на определени дози медикаменти, които по силата на член 4, параграф 1 могат да получат временно разрешително в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 2.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 септември 2000 година.
Regolamento (CE) n. 2038/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 28 settembre 2000
che modifica il regolamento (CE) n. 2037/2000 sulle sostanze che riducono lo strato di ozono relativamente agli inalatori per la somministrazione di dosi controllate e alle pompe per la somministrazione di farmaci
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 175, paragrafo 1,
visto il parere del Comitato economico e sociale(1),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato(2),
considerando quanto segue:
(1) L'esportazione di inalatori per la somministrazione di dosi controllate verso paesi in via di sviluppo e quella di pompe per la somministrazione di farmaci contenenti clorofluorocarburi non sono consentite dalle disposizioni del regolamento (CE) n. 2037/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 giugno 2000, sulle sostanze che riducono lo strato di ozono(3). Tuttavia, l'esportazione di tali prodotti sanitari, il cui uso è consentito nel mercato comunitario, non dovrebbe essere soggetta a restrizioni.
(2) È pertanto necessario modificare il regolamento (CE) n. 2037/2000 in conformità,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
All'articolo 11, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 2037/2000 è aggiunta la seguente lettera:
"f) inalatori per la somministrazione di dosi controllate e i meccanismi di somministrazione di dispositivi ermeticamente sigillati destinati ad essere impiantati nel corpo umano per rilasciare dosaggi specifici di sostanze medicinali, che contengono clorofluorocarburi, di cui all'articolo 4, paragrafo 1 possono essere autorizzati temporaneamente in conformità della procedura di cui all'articolo 18, paragrafo 2."
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, addì 28 settembre 2000.