31998L0008
L 123/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 98/8/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 февруари 1998 година
относно пускането на пазара на биоциди
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, посочена в член 189б на Договора (3) в светлината на съвместния текст, одобрен на 16 декември 1997 година от Помирителния комитет,
(1)
като имат предвид, че в своята резолюция от 1 февруари 1993 година относно програмата за политика и действия във връзка с околната среда и устойчивото развитие на Общността (4), Съветът и представителите на правителствата на държавите-членки, след среща със Съвета, одобриха общия подход и стратегия на програмата, представени от Комисията, в които се подчертава нуждата от управление на риска от неселскостопанските пестициди;
(2)
като имат предвид, че когато бе прието осмото изменение (5) на Директива 76/769/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки отнасящи се до ограничения върху пускането на пазара и използването на опасни съставки и препарати (6) през 1989 година и по време на дискусията в Съвета по Директива 91/414/ЕИО относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7), Съветът изрази загриженост от липсата на хармонизирани разпоредби на Общността за биоцидите, известни преди това като неселскостопански пестициди и подкани Комисията да проучи положението в държавите-членки и възможността за действия на равнище Общност;
(3)
като имат предвид, че биоцидите са необходими за контрола на организмите вредни за здравето на човека и животните, и на организмите, които могат да навредят на естествените и произведените продукти; като имат предвид, че биоцидите могат да излагат на риск хората, животните и околната среда по много начини поради техните собствени качества и свързаните модели на използване;
(4)
като имат предвид, че проучването на Комисията показа разлики в нормативните уредби в държавите-членки; като имат предвид, че такива разлики могат да представляват бариери не само за търговията с биоциди, но и за търговията с продукти, третирани с тях, като по този начин влияят на функционирането на вътрешния пазар; като имат предвид, че поради това Комисията предложи разработването на рамка от правила, отнасящи се до пускането на пазара на биоциди за използване, вземайки като условие високото равнище на защита на хората, животните и околната среда; като имат предвид, че като се отчита принципът за субсидиарността, решенията взети на ниво Общност трябва да се ограничават до такива, отнасящи се за правилното функциониране на общия пазар и за избягване дублиране на работата в държавите-членки; като имат предвид, че директива за биоцидите е най-подходящият начин за създаване на такава рамка;
(5)
като имат предвид, че рамката от правила трябва да предвижда биоцидите да не се пускат на пазара, освен ако отговарят на съответните процедури в настоящата директива;
(6)
като имат предвид, че за да се отчита специфичното естество на някои биоциди и рисковете, свързани с тяхното предназначение, е подходящо да се предвидят опростени процедури за разрешение, включително регистриране;
(7)
като имат предвид, че е удачно заявителят да предаде досиета, които съдържат информацията, необходима за оценка на рисковете от евентуалното използване на продукта; като има предвид, че са необходими общи бази данни за активните вещества и за биоцидите, в които те се съдържат, така че да се подпомогнат и заявителите на разрешения, и тези, извършващи оценката и решаващи за разрешенията; като имат предвид, че освен това трябва да се установят определени изисквания за данни за всеки от продуктите предмет на настоящата директива;
(8)
като имат предвид, че е необходимо, когато се разрешават биоцидите, да се гарантира, че при правилно използване по предназначение, те са достатъчно ефективни и нямат нежелани ефекти върху целевите организми като устойчивост или нежелателна толерантност и в случай на гръбначни животни ненужни страдания, и не притежават, в светлината на научното и техническото познание, някакъв неприемлив ефект върху околната среда и по-специално, върху здравето на хората и животните;
(9)
като имат предвид, че е необходимо да се предвидят общи принципи за оценка и разрешаване на биоцидите, за да се гарантира хармонизиран подход от държавите-членки;
(10)
като имат предвид, че на държавите-членки не трябва да се забранява да налагат допълнителни изисквания върху употребата на биоциди, доколкото тези допълнителни изисквания са в съответствие с правилата на Общността и по-специално не противоречат на изискванията на настоящата директива; като имат предвид, че такива разпоредби имат за цел предпазване на околната среда и здравето на хората и животните чрез средства като епидемиологичен контрол и защита на храните за хора и животни;
(11)
като имат предвид, че в светлината на разнообразието на активните вещества и на биоцидите, данните и изискванията за изпитване трябва да отговарят на специфичните условия и да имат за резултат пълна оценка на риска;
(12)
като имат предвид, че е необходимо да се създаде в Общността списък на активните вещества, разрешени за включване в биоциди; като имат предвид, че трябва да се създаде процедура в Общността за определяне дали едно активно вещество може да бъде вписвано в общностния списък; като имат предвид, че трябва да се уточни информацията, които заинтересованите страни трябва да предават с оглед включването на активно вещество в списъка; като имат предвид, че активните вещества от списъка трябва да бъдат преразглеждани периодично и при необходимост, сравнявани едно с друго по определени специфични условия, за да се отчита напредъкът на науката и технологиите;
(13)
като имат предвид, че за да се държи сметка за продукти, които представляват малък риск, техните активни вещества трябва да се включват в отделно приложение; като имат предвид, че веществата, основната употреба на които е непестицидна, но които се използват понякога като биоциди, или пряко или в продукт, състоящ се от активно вещество и обикновен разтворител трябва да бъдат включени в отделно специфично приложение;
(14)
като имат предвид, че когато се оценява активно вещество за неговото вписване в съответните приложения на настоящата директива или за друго нещо, е необходимо такава оценка да обхваща, когато е необходимо, същите аспекти, както тези обхващани от оценката, извършвана по силата на Директива 92/32/ЕИО от 30 април 1992 г. за изменение за седми път на Директива 67/548/ЕИО за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасни вещества (8) и Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценката и контрола на риска от съществуващите вещества (9), дотолкова, доколкото се засяга оценката на риска; като имат предвид, че поради това, рисковете, свързани с производството, употребата и унищожаването на активните вещества и материали, третирани с тях трябва да се разглеждат както в посоченото по-горе законодателство;
(15)
като имат предвид, че е в интерес на свободното движение на биоциди, както и на материалите третирани с тях, това разрешение, издадено от държава-членка трябва да бъде признавано от останалите държави-членки, при условие за спазване на специалните изисквания на настоящата директива;
(16)
като имат предвид, че докато се обмислят хармонизираните процедури за всички видове биоциди, включително и тези за борба с гръбначните животни, действителното използване на такива видове продукти може да предизвика загриженост; като имат предвид, че поради това държавите-членки трябва да имат право, при спазването на Договора, да предвидят дерогации от принципа за взаимното признаване на биоцидите от три специфични вида, когато са предназначени за борба с определени видове гръбначни животни, дотолкова, доколкото такава дерогация е оправдана и не застрашава целта на настоящата директива;
(17)
като имат предвид, че затова е желателно да се създаде система за взаимен обмен на информация и държавите-членки и Комисията трябва да си предоставят една на друга при поискване данните и научната документация във връзка със заявления за разрешение на биоциди;
(18)
като имат предвид, че трябва да е възможно държавите-членки да разрешават, за определен период от време, биоциди, които не отговарят на горепосочените условия, особено в случай на непредвидена опасност за хората, животните или околната среда, която няма как да бъде предотвратена по друг начин; като имат предвид, че процедурата на Общността не трябва да пречи на държавите-членки да разрешават, за определен период от време за използване на територията им, биоциди, съдържащи активни вещества, които още не са вписани в списъка на Общността, при условие че е внесено досие, отговарящо на изискванията на Общността и заинтересованата държава-членка смята, че активното вещество и биоцидът удовлетворяват условията на Общността за тях;
(19)
като имат предвид, че е изключително важно настоящата директива да спомогне за намаляване на броя на опитите върху животни и тези опити да се провеждат в зависимост от целта и използването на продукта;
(20)
като имат предвид, че трябва да се гарантира тясно координиране с останалото законодателство на Общността и по-специално с Директива 91/414/ЕИО, директивите относно опазването на водите и тези относно използването и умишленото пускане в продажба на генетично модифицирани организми;
(21)
като имат предвид, че Комисията трябва да изготви технически указания, пo-специално, относно прилагането на процедурите за разрешаване, вписване на активните вещества, в приложенията, отнасящи се до изискванията за данни и приложенията, касаещи общите принципи;
(22)
като имат предвид, че с цел да се гарантира, че изискванията, посочени по отношение на разрешените биоциди, са спазени, когато се пускат на пазара, държавите-членки също трябва да вземат подходящи мерки за контрол и за инспекции;
(23)
като имат предвид, че прилагането на настоящата директива, адаптирането на приложенията към развитието на научно-техническия прогрес и включването на нови активни вещества в съответните приложения изисква тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки и заявителите; като имат предвид, че когато трябва да се приложи процедурата на Постоянния комитет по биоцидите, тя представлява подходяща основа за такова сътрудничество;
(24)
като имат предвид, че на 20 декември 1994 година бе постигнат modus vivendi между Европейския парламент, Съвета и Комисията относно мерките за изпълнение на актове, приети в съответствие с процедурата, посочена в член 189б на Договора за ЕО (10);
(25)
като имат предвид, че Комисията ще прилага modus vivendi за мерките за изпълнение, произтичащи от настоящата директива, които смята да приеме, включително тези относно приложения IА и IБ;
(26)
като имат предвид, че тъй като пълното прилагане на настоящата директива, и по-специално програмата за проучване няма да бъдат завършени в близките години, Директива 76/769/ЕИО предвижда допълнителна рамка за изготвяне на положителния списък чрез ограничаване на пускането на пазара и използването на някои активни вещества и продукти или групи от тях;
(27)
като имат предвид, че програмата за преглед на активните вещества ще трябва да отчита и други работни програми в рамките на друго законодателство на Общността относно проучването или разрешаването на вещества и продукти или в рамките на съответните международни конвенции;
(28)
като имат предвид, че разходите по процедурите, свързани с действието на настоящата директива, трябва да се възстановят от лицата, желаещи да пускат или които пускат биоциди на пазара, и от лицата, подкрепящи вписването на активните вещества в съответното приложение;
(29)
като имат предвид, че минимални правила относно използването на биоциди на работното място са посочени в директиви относно здравето и сигурността на работното място; като имат предвид, че е желателно да се разработят по-нататъшни правила в тази област,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се отнася до:
а)
разрешаването и пускането на пазара на биоциди за използване в държавите-членки;
б)
взаимното признаване на разрешенията в Общността;
в)
изготвянето на равнище Общност на списък на активните вещества, които могат да се употребяват в биоциди.
2. Настоящата директива се прилага за биоцидите, определени в член 2, параграф 1, буква а), но изключва продукти, които са определени или са в рамките на следните директиви за целите на тези директиви:
а)
Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до фирмените лекарствени продукти (11);
б)
Директива 81/851/ЕИО на Съвета от 28 септември 1981 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарномедицинските продукти (12);
в)
Директива 90/667/ЕИО на Съвета от 13 декември 1990 г. за разширяване обхвата на Директива 81/851/ЕИО относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарномедицинските продукти и установяваща допълнителни изисквания за ветеринарномедицинските имунологични продукти (13);
г)
Директива 92/73/ЕИО на Съвета от 22 септември 1992 година за разширяване обхвата на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за лекарствени продукти и установяваща допълнителни изисквания относно хомеопатичните лекарствени продукти (14);
д)
Директива 92/74/ЕИО на Съвета от 22 септември 1992 година за разширяване предмета на Директива 81/851/ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за ветеринарномедицинските продукти и установяваща допълнителни изисквания за хомеопатичните ветеринарномедицински продукти (15);
е)
Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година за установяване на общностни процедури за разрешаване и надзор на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (16);
ж)
Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно активни имплантирани медицински устройства (17);
з)
Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските устройства (18);
и)
Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки за хранителните добавки, които могат да се използват в хранителните продукти за консумация от човека (19), Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 година относно сближаването на законодателствата, отнасящи се за подправките за използване в храните и суровините за тяхното производство (20) и Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 година относно хранителните добавки, различни от оцветители и подсладители (21);
й)
Директива 89/109/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година за сближаването на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се за материали и предмети, предназначени да влизат в допир с хранителни продукти (22);
к)
Директива 92/46/ЕИО на Съвета от 16 юни 1992 година за здравните правила за производство и пускане на пазара на сурово мляко, топлинно преработено мляко и млечни продукти (23);
л)
Директива 89/437/ЕИО на Съвета от 20 юни 1989 г. относно хигиената и здравните проблеми при производството и пласирането на пазара на яйчни продукти (24);
м)
Директива 91/493/ЕИО на Съвета от 22 юли 1991 г. за определяне санитарните правила за производство и пускане на пазара на рибни продукти (25);
н)
Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. за определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и използването на медикаментозни фуражи в Общността (26);
о)
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (27), Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 относно някои продукти, използвани при храненето на животните (28) и Директива 77/101/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1976 г. относно пускането на пазара на чисти фуражи (29);
п)
Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се за козметични продукти (30);
р)
Директива 95/5/ЕО на Съвета от 27 февруари 1995 г. за изменение на Директива 92/120/ЕИО относно условията за разрешаване на временни и ограничени дерогации от специфичните здравни правила на Общността за производство и пускане на пазара на някои продукти от животински произход (31);
с)
Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (32).
3. Настоящата директива се прилага, без да се засягат съответните разпоредби на Общността или мерките, приети в съответствие с тях и по-специално:
а)
Директива 79/769/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, отнасящи се до ограничения върху пускането на пазара и използването на някои опасни вещества и препарати (33);
б)
Директива 79/117/ЕИО от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и употребата на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества (34);
в)
Регламент (ЕИО) № 2455/92 на Съвета от 23 юли 1992 г. относно износа и вноса на някои опасни химични продукти (35);
г)
Директива 80/1107/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1980 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с излагане на химични, физични и биологични агенти по време на работа (36); Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (37) и други директиви, основани на тези директиви,
д)
Директива 84/450/ЕИО на Съвета от 10 септември 1984 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно подвеждащата реклама (38).
4. Член 20 не се прилага за превоза на биоциди при железопътен, пътен, речен, морски и въздушен транспорт.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
Биоциди
Активни вещества и препарати, съдържащи едно или няколко активни вещества, под форма под която се доставят на потребителя, предназначени за унищожаване, отблъскване, обезвреждане на вредители, предотвратяване действието им или всякаква борба с тях чрез химически или биологични средства.
Изчерпателен списък от 23 типа продукти с описания на всеки тип е представен в приложение V.
б)
Нискорискови биоциди
Биоцид, който съдържа едно или няколко от активните вещества, включени в приложение I А и не съдържа рискови вещества.
При условията за използване, този биоцид представлява малък риск за хората, животните и околната среда.
в)
Основно вещество
Вещество, включено в приложение IБ, което се използва предимно в продукти, различни от пестицидите, но което понякога се използва като биоцид пряко или в продукт, състоящ се от веществото и прост разтворител, което само по себе си не е рисково вещество и което не се продава пряко за използване като биоцид.
Веществата, които могат да попаднат в приложение IБ в съответствие с процедурата, посочена в членове 10 и 11 са, между другото, следните:
-
въглероден двуокис,
-
азот,
-
етанол,
-
2-пропанол,
-
оцетна киселина,
-
киселгур.
г)
Активно вещество
Вещество или микроорганизъм, включително вирус или гъба, имащо основно или специфично действие върху или срещу вредителите.
д)
Рисково вещество
Всяко вещество, различно от активното вещество, което само по себе си има способността да причини вредни ефекти на хората, животните или околната среда и присъства или се образува в биоцид в концентрация, достатъчна да предизвика такъв ефект.
Такова вещество, освен ако има други основания за безпокойство, нормално се класифицира като опасно по силата на Директива 67/548/ЕИО от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасните вещества (39), и се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на член 3 от Директива 88/379/ЕИО на Съвета от 7 юни 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасните препарати (40).
е)
Вредител
Всеки организъм, чието присъствие е нежелателно или който има вредно въздействие върху човека, неговата дейност или продуктите, които използва, или върху животните, или върху околната среда.
ж)
Остатъчни вещества
Едно или повече от веществата, налични в биоцида, които остават в резултат на използването му, включително метаболитите на тези вещества и продукти, следващи разпада или реакцията им.
з)
Пускане на пазара
Всяко доставяне, срещу заплащане или безплатно, или последващо съхранение, различно от съхранението преди изпращане извън митническата територия на Общността или унищожаване. Внасянето на биоциди в митническата територия на Общността се счита за пускане на пазара по смисъла на настоящата директива.
и)
Разрешение
Административен акт, чрез който компетентният орган на държава-членка разрешава, след заявление, подадено от заявителя, пускането на пазара на биоцид на своята територия или на част от нея.
й)
Рамкова формулация
Спецификации за група биоциди, предназначени за един и същи вид употреба и потребители.
Тази група продукти трябва да съдържа едни и същи активни вещества с една и съща спецификация и техните съставки трябва да представляват само изменения на вече разрешен биоцид, които не засягат равнището на риск, свързано нито с тях, нито с тяхната ефикасност.
В този контекст, допустимото изменение, се състои в намаляване на процента на активното вещество и/или изменение на процентното съдържание на едно или повече неактивни вещества и/или замяната на един или повече от пигментите, оцветителите, ароматизаторите с други, предоставящи същото или по-ниско равнище на риск и което не намалява ефикасността.
к)
Регистриране
Административен акт, с който компетентният орган на държава-членка, след заявление подадено от заявителя, след проверка на съответствието на досието с изискванията на настоящата директива, разрешава пускането на пазара на нискорисков биоцид на своята територия или на част от нея.
л)
Писмо за достъп
Документ, подписан от собственика или собствениците на информации, защитени с разпоредбите на настоящата дирек тива, който постановява, че данните могат да се използват от компетентния орган за целите на издаване на разрешение или регистрация на биоцид по силата на настоящата директива.
2. За нуждите на настоящата директива определенията за:
а)
„вещество“,
б)
„препарат“,
в)
„научно изследване и развитие“,
г)
„ориентирано към процеса на производство изследване и развитие“,
посочени в член 2 на Директива 67/548/ЕИО на Съвета, се прилагат.
Член 3
Разрешение за пускане на пазара на биоциди
1. Държавите-членки постановяват, че биоцид не може да се пуска на пазара и да се използва на територията им без разрешение, издадено в съответствие с настоящата директива.
2. Чрез дерогация от параграф 1:
i)
Държавите-членки след регистрация разрешават пускането на пазара и използването на нискорисков биоцид при условие че досието, съответстващо на член 8, параграф 3, е представено на компетентните органи и е проверено от тях.
Освен ако не е посочено друго, всички изисквания на настоящата директива отнасящи се до разрешението, се прилагат също и за регистрацията.
ii)
Държавите-членки разрешават пускането на пазара и използването на основни вещества като биоциди след вписването им в приложение IБ.
3.
i)
Всяко заявление за разрешение се разглежда в най-кратки срокове.
ii)
За заявления за биоциди, които изискват регистрация, компетентният орган взема решение в срок от 60 дни.
4. Държавите-членки изготвят, при поискване или по тяхна собствена инициатива при необходимост, рамкова формулация и я предоставят на заявителя при издаване на разрешение за определен биоцид.
Без да се засягат членове 8 и 12 и при условие че заявителят има право на достъп до рамковата формулация под формата на писмо за достъп, когато последващо искане за разрешение за нов биоцид е изготвено на основата на тази рамкова формулация, компетентният орган трябва да вземе решение по заявлението в срок до 60 дни.
5. Държавите-членки разпореждат биоцидите да се класифицират, пакетират и етикетират в съответствие с настоящата директива.
6. Без да се засяга член 7, параграф 1, разрешенията се издават за максимален период от 10 години от датата на първото или подновеното включване на активното вещество в приложение I или IА за типа продукт, без да се надхвърля крайният срок, посочен за активното вещество в приложение I или IА; те могат да бъдат подновявани след проверка дали условията, наложени в член 5, параграфи 1 и 2 все още са изпълнени. Подновяването може, когато е необходимо, да се даде само за период, необходим на компетентните органи от държавите-членки да направят такава проверка, след подаване на заявлението за подновяване.
7. Държавите-членки постановяват, че биоцидите трябва да се използват правилно. Правилното използване включва спазване на условията, установени по силата на член 5 и специфицирани по силата на изискванията за етикетиране от настоящата директива. Правилното използване включва също рационалното приложение на съчетания от физични, биологични, химични или други мерки за ограничаване употребата на биоциди до необходимия минимум. Когато биоцидите се използват на работното място, употребата им трябва да бъде също според изискванията на директивите за защита на работниците.
Член 4
Взаимно признаване на разрешения
1. Без да се засяга член 12, биоцид, който вече е разрешен или регистриран в една държава-членка, се разрешава или регистрира в друга държава-членка в рамките на 120 дни за разрешенията, или съответно 60 дни за регистрацията, считано от датата на получаване на искането при условие че активното вещество е включено в приложение I или IА и отговаря на изискванията за това. За взаимното признаване на разрешения, искането трябва да включва резюме на досието, както се изисква по силата на член 8, параграф 2, буква а) и приложение IIБ, раздел Х, както и заверено вярно с оригинала копие на първото издадено разрешение. За взаимното признаване на регистрации на нискорискови биоциди, искането трябва да включва данните изискани по силата на член 8, параграф 3, освен за данните за ефикасност, за които е достатъчно резюме.
Разрешението може да бъде подчинено на разпоредби в резултат на прилагането на други мерки в съответствие със законодателството на Общността, отнасящи се до условия за дистрибуция и използване на биоциди с цел защита на здравето на заинтересованите дистрибутори, потребители и работници.
Тази процедура за взаимно признаване не засяга предприетите мерки от държавите-членки съобразно законодателството на Общността за опазване здравето на работниците.
2. Ако, в съответствие с член 5, държава-членка установи, че:
а)
целевите видове не са налични във вредни количества,
б)
се доказва неприемлива търпимост или устойчивост на биоцида от страна на целевия организъм, или
в)
отнасящите се обстоятелства на използване, като климат или размножителен период на целевите видове, се различават значително от тези в държавата-членка, където за първи път е бил разрешен биоцидът, и неизменено разрешение може да представлява неприемлив риск за хората и околната среда,
държавата-членка може да поиска някои условия, посочени в член 20, параграф 3, букви д), е), з), й) и л), да се пригодят към различните обстоятелства, така че условията за издаване на разрешение, посочени в член 5 да са удовлетворени.
3. Когато държава-членка смята, че нискорисков биоцид, регистриран в друга държава-членка, не съответства на определението, предвидено в член 2, параграф 1, буква б), може временно да откаже регистрация на същия и трябва незабавно да съобщи своите опасения на компетентния орган, отговорен за проверката на досието.
Ако в срок най-много 90 дни не се постигне споразумение между въпросните органи, въпросът се предава на Комисията за решение в съответствие с процедурата, предвидена в параграф 4.
4. Без да се засягат параграфи 2 и 3, когато държава-членка смята, че биоцид, разрешен от друга държава-членка, не може да удовлетвори условията, определени в член 5, параграф 1 и вследствие това предложи отхвърлянето на разрешение или регистрация, или ограничи разрешението при определени условия, тя трябва да уведоми Комисията, другите държави-членки и заявителя и да им предостави обяснителен документ, съдържащ името на продукта, неговата спецификация и да посочи основанията, поради които отказва или ограничава разрешението.
Комисията подготвя предложение по тези въпроси в съответствие с член 27 за решение в съответствие с процедурата установена в член 28, параграф 2.
5. Ако процедурата, установена в параграф 4, доведе до потвърждение на отказ на втора или последваща регистрация от държава-членка, държавата-членка, която преди това е регистрирала нискорисковия биоцид, когато се счита за необходимо от Постоянния комитет, трябва да вземе предвид отказа и да преразгледа своята регистрация съобразно член 6.
Ако тази процедура потвърди първоначалната регистрация, държавата-членка, инициирала процедурата, трябва да регистрира въпросния нискорисков биоцид.
6. Чрез дерогация от параграф 1, държавите-членки могат да откажат, при спазването на Договора, взаимното признаване или разрешения, дадени за продукти от типове 15, 17 и 23 от приложение V при условие че такова ограничение е обосновано и не застрашава целта на директивата.
Държавите-членки се информират взаимно и информират Комисията за решенията, взети в това отношение, и ги мотивират.
Член 5
Условия за издаване на разрешение
1. Държавите-членки разрешават биоцид само ако:
а)
активното (ите) вещество (а), включено (и) в него, е (са) включено (и) в приложение I или IА и изискванията в тези приложения са изпълнени;
б)
е установено, в светлината на съвременното научно и техническо знание, и е видно от оценка на досието, предвидено в член 8, според общите принципи за оценка на досиета, определени в приложение VI, че когато се използва по разрешения начин и предвид:
-
всички нормални условия при които биоцидът може да бъде използван,
-
това как материалът третиран с него може да бъде използван,
-
последствията от използването и унищожаването му,
биоцидът:
i)
е достатъчно ефективен,
ii)
няма неприемливи ефекти върху целевите организми, като неприемлива резистентност или кръстосана резистентност или ненужно страдание или болка за гръбначните организми,
iii)
няма нежелателни последствия или в резултат на остатъчни вещества върху здравето на човека или животните, пряко или непряко (например чрез питейната вода, храната за хора или за животни, въздуха в помещенията или послед ствия на работното място) или чрез повърхностните или подпочвените води
iv)
няма неприемливи последствия, пряко или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда като се обръща особено внимание на следните фактори:
-
бъдещи въздействия и разпространения в околната среда; по-специално заразяване на повърхностните води (включително в устиетата и морето), подпочвените води и питейната вода,
-
влияние върху други освен целевите организми;
в)
естеството и количеството на неговите активни вещества и евентуално, каквито и да са токсикологично или екотоксикологично значими примеси и съставки и неговите остатъчни вещества от токсикологично значение или значение за околната среда, произтичащи от разрешеното му използване, се определят според съответните изисквания в приложение IIA, IIБ, IIIA, IIIБ, IVA или IVБ;
г)
неговите физически или химически качества са определени и се считат като приемливи за подходящото използване, съхранение и транспорт на продукта.
2. Биоцидът, класифициран по силата на член 20, параграф 1 като токсичен, силно токсичен или като канцерогенен категория 1 или 2 или като категория 1 или 2 мутагенен или класифициран като токсичен за възпроизводство категория 1 или 2, не се разрешава за пускане на пазара или за масово използване.
3. Разрешението може да е условно и трябва да посочва условията, които се отнасят до пускането на пазара и използването, необходими за гарантиране на съответствие с разпоредбите на параграф 1.
4. Когато други разпоредби на Общността налагат изисквания, отнасящи се до условия за издаване на разрешения и за използването на биоциди и по-специално тези, когато са имат за цел опазване здравето на дистрибуторите, ползвателите, работниците и потребителите, здравето на животните или околната среда, компетентният орган трябва да ги взема предвид при издаване на разрешение и когато е необходимо да издаде разрешението, държейки сметка за тези изисквания.
Член 6
Преразглеждане на разрешение
По време на периода, за който е издадено, разрешението може да бъде преразглеждано по всяко време, например вследствие информация, получена по силата на член 14, ако има причини да се смята, че някое от условията, посочени в член 5, вече не е удовлетворено. В такива случаи държавите-членки могат да изискат от титуляра на разрешението или заявителя, на който е разрешена изменение на разрешението в съответствие с член 7, да предаде допълнителна информация, необходима за преразглеждането. Ако има нужда, разрешението може да бъде продължено само за времето до приключване на преразглеждането, но се продължава за времето, необходимо за предоставяне на допълнителната информация.
Член 7
Отмяна или изменение на разрешение
1. Разрешението се отменя, ако:
а)
активното вещество вече не е включено в приложение I или IА както се изисква по член 5, параграф 1, буква а);
б)
условията в член 5, параграф 1 за получаване на разрешение не са изпълнени;
в)
разкрито е, че са подадени неистинни или подвеждащи данни относно фактите, въз основа на които е дадено разрешението.
2. Разрешението може да бъде отменено, ако титулярят на разрешението поиска това и посочи причините за отмяната.
3. Когато държава-членка има намерение да отмени разрешение, тя трябва да информира и изслуша титуляра на разрешението. При отмяна на разрешението, страната-членка може да разреши гратисен период за унищожаване или за съхранение, за пускане на пазара или използване на съществуващите количества с продължителност в съответствие с причината за отмяната, без това да засяга който и да е период, посочен в решение, прието по силата на Директива 76/769/ЕИО или във връзка с параграф 1, буква а).
4. Когато държава-членка счита за необходимо, предвид развитието на научното и техническо знание и за защита на здравето на хората и околната среда, тя трябва да измени условията на разрешението, и по-специално, начина на използване или използваните количества.
5. Разрешението също може да бъде изменено, ако титулярът поиска това и посочи причините за изменението.
6. Когато предложено изменение се отнася до разширяване на употребата, държава-членка разширява разрешението при спазване на определени условия, приложени за активното вещество, вписано в приложение I или IА.
7. Когато предложено изменение на разрешение изисква изменения на определените условия относно активното вещество включено в приложение I или IА, такива изменения могат да бъдат направени само след оценка на активното вещество, по отношение на предложените изменения в съответствие с процедурите, предвидени в член 11.
8. Измененията се разрешават само, ако е установено, че условията, определени в член 5, остават удовлетворени.
Член 8
Изисквания за издаване на разрешения
1. Заявлението за разрешение трябва да бъде направено само от лицето, отговорно за първото пускане на пазара на биоцида в определена държава-членка до компетентния орган на тази държава-членка. От всеки заявител се изисква да има постоянно представителство в Общността.
2. Държавите-членки изискват заявителят на разрешение за биоцид да предостави на компетентния орган:
а)
досие или писмо за достъп за биоцида, удовлетворяващо, в светлината на съвременното научно и техническо познание, изискванията посочени в приложение IIБ и, при необходимост, в съответните части на приложение IIIБ, и
б)
за всяко активно вещество в биоцида, удовлетворяващо, в светлината на съвременното научно и техническо познание, изискванията посочени в приложение IIА и, при необходимост, в съответните части на приложение IIIА.
3. Чрез дерогация от параграф 2, буква а), държавите-членки могат да изискат досието да се съдържа следните данни за ниско рисковите биоциди:
i)
заявител:
1.1.
име и адрес,
1.2.
производители на биоцида и активните вещества,
(имена и адреси, включително местонахождение на производителя на активното вещество)
1.3.
при необходимост, писмо за достъп до всякакви необходими данни,
ii)
идентичност на биоцида:
2.1.
търговско наименование,
2.2.
пълен състав на биоцида,
2.3.
физични и химически свойства, посочени в член 5, параграф 1, буква г)
iii)
предназначение:
3.1.
тип продукт (приложение V) и области на използване,
3.2.
категории ползватели,
3.3.
методи на използване
iv)
данни за ефикасност,
v)
аналитични методи,
vi)
класификация, пакетиране и етикетиране, включително проект за етикет съобразно член 20,
vii)
данни за безопасност, изготвени в съответствие с член 10 на Директива на Съвета 88/379/ЕИО от 7 юни 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, отнасящи се до класификацията, пакетирането и етикетирането на опасните вещества (41) или член 27 от Директива 67/548/ЕИО.
4. Досиетата трябва да включват подробно и пълно описание на извършените проучвания и на използваните методи или библиографска справка за тези методи. Информацията в досиетата, представена в съответствие с член 8, параграф 2, трябва да е достатъчна за оценка на ефектите и качествата, посочени в член 5, параграф 1, букви б), в) и г). Тя се представя на компетентния орган под формата на технически досиета, съдържащи информацията и резултатите от проучванията, посочени в приложения IIA и IIБ и, когато е посочено в съответните части на приложения IIIA и IIIБ.
5. Информацията, която не е нужна поради естеството на биоцида или неговите предложени употреби, не трябва да бъде подавана. Същото се прилага и когато не е научно необходимо или техническо възможно да се предостави информацията. В такива случаи, трябва да се даде обяснение, приемливо за компетентния орган. Такова обяснение може да е съществуването на рамкова формулация, до която заявителят има право на достъп.
6. Ако оценката на досието, покаже, че е нужна още информация, включително данни и резултати от допълнителни тестове за оценка на рисковете от биоцид, компетентният орган трябва да поиска от заявителя тази информация. Срокът за оценка на досието започва да тече след окончателно попълване на досието.
7. Името на активното вещество трябва бъде както е записано в списъка в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или, ако името не е включено там, както е определено в Европейския списък на съществуващите химически вещества (Einecs) или ако името не е включено там, за активното вещество трябва да е обичайното му име според Международната организация по стандартите (ISO). Ако последното не съществува, веществото трябва да бъде наименовано според химичната му формула съобразно правилата на Международният съюз за чиста и приложна химия (IUPAC).
8. Като общ принцип, изпитванията трябва да са извършени според методите, описани в приложение V към Директива 67/548/ЕИО. В случай на използване на метод, който е неподходящ или не е описан, другите използвани методи, когато е възможно трябва да са международно признати и трябва да са обосновани. При необходимост, изпитванията трябва да се провеждат в съответствие с разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, свързани със защитата на животни, използвани за експериментални или други научни цели (42) и Директива 87/18/ЕИО на Съвета от 18 декември 1986 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до прилагане на принципите за добра лабораторна практика и контрол на тяхното приложение за изпитването на химични вещества (43).
9. Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди приемането на настоящата директива, чрез методи, различни от тези посочени в приложение V към Директива 67/548/ЕИО, съответствието на тези данни с целите на настоящата директива и нуждата от извършване на нови проучвания съобразно приложение V трябва да бъде решена за всеки отделен случай, като се вземе предвид, измежду другите фактори, нуждата от свеждане до минимум на опитите с гръбначни животни.
10. Компетентните органи, посочени в член 26, трябва да следят да се изготвя досие за всяко искане. Всяко досие трябва да съдържа най-малко копие на искането, копия от административните решения, приети от държавата членка относно искането и подадените досиета в съответствие с параграф 2, заедно с резюме на последните. При поискване, държавите-членки предават на други компетентни органи и на Комисията досиетата, предвидени в настоящия параграф; те им предават, при поискване, всякаква информация, необходима за пълното разбиране на исканията и трябва да гарантират, че заявителите предоставят копие на техническата информация, посочена в параграф 2.
11. Държавите-членки могат да изискат проби от препаратите и техните съставки.
12. Държавите-членки могат да изискат заявленията за разрешение да се подават на национален или официален език, или на един от тези езици.
Член 9
Пускане на пазара на активните вещества
Държавите-членки постановяват, че ако дадено вещество е активно вещество за използване в биоциди, то да не може да се пуска на пазара, освен ако:
а)
когато активното вещество не е било на пазара преди датата, посочена в член 34, параграф 1, досието е подадено до държава-членка и то удовлетворява изискванията на член 11, параграф 1, и е придружено от декларация, че активното вещество е предназначено за включване в биоцид. Това не се прилага за вещества, използвани съобразно член 17;
б)
е класифицирано, пакетирано и етикетирано в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО.
Член 10
Включване на активно вещество в приложение I, IA или IБ
1. В светлината на съвременното научно и техническо знание, активно вещество се включва в приложение I, IА или IБ за първоначален период от 10 години, ако може да се очаква, че:
-
биоцидите, съдържащи активното вещество,
-
ниско рисковите биоциди, отговарящи на определението в член 2, параграф 1, буква б),
-
основните вещества, отговарящи определението в член 2, параграф 1, буква в),
ще удовлетворят условията, определени в член 5, параграф 1, букви б), в) и г), като се вземат предвид при необходимост кумулативните ефекти от използването на биоциди, съдържащи едни и същи активни вещества.
Активно вещество не може да бъде включено в приложение IА, ако е класифицирано според Директива 67/548/ЕИО като:
-
канцерогенно,
-
мутагенно,
-
токсично за възпроизводството,
-
сенсибилизиращо, или
-
е биоакумулативно и трудно разграждащо се.
Когато е приложимо, включването на активното вещество в приложение IА се придружава с границите на концентрация, в които веществото може да се използва.
2. Включването на активно вещество в приложение I, IА или IБ е, при необходимост, подчинено на:
i)
изисквания за:
а)
минималната степен на чистота на активното вещество,
б)
естеството и максималното съдържание на някои примеси,
в)
тип продукт, в който може да се използва,
г)
начин и област на използване,
д)
определяне на категориите ползватели (например промишлени, професионални или непрофесионални);
е)
други особени условия от оценката на информацията представена в рамките на настоящата директива;
ii)
установяване на следното:
а)
приемливо равнище на експозиция на оператора, ако е необходимо,
б)
евентуално, допустима дневна доза (ДДД) за човека и максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ),
в)
бъдеще и поведение в околната среда и влияние върху нецелеви организми.
3. Включването в приложение I, IА или IБ на активно вещество се ограничава до тези типове продукти в приложение V, за които са подадени съответните данни в съобразно член 8.
4. Включването на активно вещество в приложение I, IА или IБ може да бъде подновено един или няколко пъти за периоди, не надвишаващи 10 години. Първоначалното включване, както и всяко подновено включване, може да бъде преразгледано по всяко време, ако има причини да се смята, някое от изискванията, посочени в параграф 1, вече не е удовлетворено. Подновяването може, когато е необходимо, да се даде само за минималното време, необходимо за завършване на преразглеждането, когато е направено искане за такова подновяване и се разрешава за времето, необходимо за предоставяне на допълнителна информация, поискана в съответствие с член 11, параграф 2.
5.
i)
Включването на активно вещество в приложение I или, когато е приложимо, в IА или IБ може да бъде отказано или отнето:
-
ако оценката на активното вещество в съответствие с член 11, параграф 2 показва, че при нормални условия, при които може да се използва в разрешени биоциди, рисковете за здравето или околната среда са все още обезпокоителни, и
-
ако има друго активно вещество в приложение I за същият тип продукт, което, в светлината на научното и техническо знание, представлява значително по-малък риск за здравето и околната среда.
Когато се предвижда отказ или отнемане, трябва да има оценка на алтернативното активно вещество или вещества, за да се докаже, че то може да се използва с подобен ефект върху целевите организми без значителни икономически и практически неудобства за потребителя и без повишен риск за здравето и за околната среда.
Оценката се разпространява в съответствие с процедурите в член 11, параграф 2, с оглед решение в съответствие с процедурите, посочени в член 27 и член 28, параграф 3.
ii)
Отказът или отнемането на включване в приложение I или евентуално IА или IБ, се извършва при следните условия:
1.
Химическата разновидност на активните вещества трябва да е адекватна за минимизиране на възникването на устойчивост в целевите организми,
2.
Трябва да се прилага само за активни вещества, които при използване при нормални условия в разрешени биоциди, представляват значително ниво на риск;
3.
Трябва да се прилага само за активни вещества, използвани в продукти от един и същ тип;
4.
Трябва да се прилага само след разрешаване на възможността, когато е необходимо, за натрупване на опит практиката, ако още няма такъв;
5.
Пълните досиета с данни от оценката, служещи или служели за вписване в приложение I, IА или IБ, трябва да се предоставят на Комитета, посочен в член 28, параграф 3.
iii)
Решение за изключване от приложение I не влиза незабавно в сила, а се отлага за максимум 4 години от датата на решението.
Член 11
Процедура за включване на активно вещество в приложение I, IА или IБ
1. Включването или последващи изменения на включването на активното вещество в приложение I, IА или IБ се разглеждат, когато:
а)
заявител е подал до компетентния орган на една от държавите-членки:
i)
досие за активното вещество, удовлетворяващо изискванията на приложение IV А или изискванията на приложение IIA и, когато е приложимо, съответните части на приложение IIIA,
ii)
досие за поне един биоцид, съдържащ активното вещество, удовлетворяващ изискванията на член 8, с изключение на параграф 3 от него,
б)
компетентният орган, който е получил заявлението, е проверил досиетата и преценявал, че те удовлетворяват изискванията на приложение IVA и приложение IVБ или изискванията на приложения IIA и IIБ и, когато е приложимо, приложения IIIA и IIIБ, приема ги и разрешава на заявител да подаде до Комисията и другите държави-членки резюме на досиетата.
2. Компетентният орган, който е получил заявлението, трябва, в срок от 12 месеца след приемане на досиетата, да направи оценка. Копие от оценката трябва да се изпрати от компетентния орган до Комисията, другите държави-членки и до заявителя, заедно с препоръка за включване на активното вещество в приложение I, IА или IБ или друго решение.
Ако при оценка на досиетата се открие, че е необходима допълнителна информация за допълване оценката, приемащият компетентен орган трябва да поиска от заявителя да предостави тази информация. Дванадесетмесечният срок се спира от датата на издаване на искането на компетентния орган до датата на получаване на информацията. Компетентният орган информира другите държави-членки и Комисията за своите действия, когато информира заявителя.
3. За да се избегне оценяването на досиетата от само няколко държави-членки, оценката може да бъде извършвана от държави-членки, различни от приемащата. Искане за това трябва да се подаде при приемане на досиетата и решението се взема в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2. Решението трябва да е взето най-късно един месец след приемане на искането от Комисията.
4. При получаване на оценката, Комисията трябва, в съответствие с процедурата в член 27, да подготви незабавно предложение за решение в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 3. Решението трябва да бъде взето най-късно 12 месеца след получаване от Комисията на оценката, посочена в параграф 2.
Член 12
Използване на данните в компетентните органи от други заявители
1. Държавите-членки не могат да използват информацията, посочена в член 8, в полза на втори или следващ заявител:
а)
освен ако вторият или следващият заявител има писменото съгласие под формата на писмо за достъп от първия заявител, че може да използва тази информация, или
б)
в случай на активно вещество, което не се намира на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 за период от датата на първото включване в приложение I или IА, или
в)
в случай на активно вещество, което е на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1:
i)
за период от 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1 за каквато и да е информация, предадена за целите на настоящата директива, освен ако такава информация е защитена вече от съществуващите национални правила, отнасящи се за биоциди. В такива случаи, информацията ще продължи да бъде защитена до изтичане в съответната държава-членка на остатъчния период на защита на данните, предвиден по националните правила, до максимум 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1;
ii)
за срок от 10 години от дата на включване на активното вещество в приложение I или IА за информация, предадена за пръв път в подкрепа на първото включване в приложение I или IА на активното вещество или на допълнителен продуктов тип за това активно вещество,
г)
в случай на допълнителна информация, предадена за пръв път поради която и да е от следните причини:
i)
изменение на изискванията за включване в приложение I или IА;
ii)
поддържане на включването в приложение I или IА
за срок от 5 години от датата на решението след получаване на допълнителната информация, освен ако пет годишният срок не изтече преди срока, предвиден в параграф 1, букви б) и в), в който случай срокът от пет години се продължава, така че да изтича на една и съща дата с тези срокове.
2. Държавите-членки не могат да използват информацията, посочена в член 8, в полза на втори или следващ заявител:
а)
освен ако вторият или следващият заявител има писменото съгласие под формата на писмо за достъп от първия заявител, че може да използва тази информация, или
б)
в случай че биоцид, съдържащ активно вещество не е на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 за период от 10 години от датата на първото разрешение в която и да е държава-членка, или
в)
в случай, че биоцид, съдържащ активно вещество, е вече на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1:
i)
за период от 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1 за каквато и да е информация, предадена за целите на настоящата директива, освен ако такава информация е защитена вече от съществуващите национални правила, отнасящи се за биоциди. В такива случаи, информацията продължава да бъде защитена до изтичане в съответната държава-членка на остатъчният период на защита на данните, предвиден по националните правила, до максимум 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1;
ii)
за период от 10 години от дата на включване на активното вещество в приложение I или IА за информация, предадена за пръв път в подкрепа на първото включване в приложение I или IА на активното вещество или на допълнителен продуктов тип за това активно вещество,
г)
в случай на допълнителна информация, предадена за пръв път поради която и да е от следните причини:
i)
изменение на изискванията за разрешение на биоцид;
ii)
подаване на данни, необходими за поддържане на включването на активното вещество в приложение I или IА,
за период от 5 години от датата на решението след получаване на допълнителната информация, освен ако пет годишният период не изтече преди периода, предвиден в параграф 1, букви б) и в), в който случай периодът от пет години се продължава, така че да изтича на една и съща дата с тези периоди.
3. За решения, които следва да се приемат в съответствие с член 10, параграф 5, информацията, посочена в параграфи 1 и 2 може да се използва от Комисията, научните комитети, посочени в параграф 27 и държавите-членки.
Член 13
Сътрудничество при използването на данни за втори и последващи заявления за разрешение
1. В случай на биоцид, който вече е бил разрешен в съответствие с членове 3 и 5, и без това да засяга задълженията, наложени по силата на член 12, компетентният орган може да се съгласи втори или следващ заявител за разрешение да ползва данните, предоставени от първият заявител, дотолкова, доколкото вторият или следващ заявител може да представи доказателство, че биоцидът е подобен и активните вещества са същите като на този, разрешен преди това, включително степен на чистота и естество на примесите.
2. Независимо от член 8, параграф 2:
а)
заявител на разрешение за биоцид трябва, преди да извърши опитите с гръбначни животни, да попита компетентния орган на държавата-членка, при който възнамерява да подаде заявление:
-
дали биоцидът, за който желае да подаде заявление, не е подобен на биоцид, за който е дадено разрешение, и
-
за името и адреса на титуляря или титулярите на разрешението.
Въпросите трябва да са подкрепени от доказателство, че бъдещият заявител има намерение да подаде заявление за разрешение от свое име и, че е на разположение останалата информация, посочена в член 8, параграф 2;
б)
компетентният орган на държавата членка, ако е убеден, че заявителят има намерение да подаде искане, трябва да му предостави името и адреса на титуляра(ите) на предишни разрешения и трябва по същото време да съобщи на титулярите на разрешения за името и адреса на заявителя.
Титулярят(ите) на предишните разрешения и заявителят трябва да предприемат всички разумни стъпки, за да постигнат споразумение за споделяне на информацията, така че да се избегне, ако е възможно, дублирането на опитите върху гръбначни животни.
Компетентните органи на държавите-членки трябва да насърчават титулярите на данни да сътрудничат при предоставянето на исканите данни с оглед ограничаване на дублирането на опитите върху гръбначните животни.
Въпреки това, ако не е възможно заявителят и титулярите на предишни разрешения за един и същ продукт да постигнат споразумение за споделяне на данните, държавите-членки могат да въведат национални мерки, задължаващи заявителя и титулярите на предишни разрешения, издадени на тяхната територия, да споделят данните с оглед избягване на двойното изпитване върху гръбначни животни и да определят процедурата за използване на информацията и разумния баланс между интересите на двете страни.
Член 14
Нова информация
1. Държавите-членки постановяват, че титулярят на разрешение за биоцид незабавно нотифицира компетентния орган за информация, която знае или за която разумно може да се очаква, че знае, засягаща активно вещество или биоцид, който го съдържа и която може да повлияе на продължаването на разрешението. По-специално, трябва да се нотифицира следното:
-
нови знания или информация за ефектите на активното вещество или биоцида върху хората и околната среда,
-
промяна на източника или състава на активното вещество,
-
промяна в състава на биоцида,
-
развиване на устойчивост,
-
промени в административното естество или други аспекти, като естество на пакетирането.
2. Държавите-членки незабавно нотифицират другите държави-членки и Комисията за каквато и да е такава информация, която получат, засягаща потенциално вредни ефекти върху хората и околната среда или нов състав на биоцида, неговите активни вещества, примеси, съставки или остатъчни вещества.
Член 15
Дерогация от изискванията
1. Чрез дерогация от членове 3 и 5, държава-членка може да разреши временно за ограничено и контролирано използване за период, ненадвишаващ 120 дни, пускането на пазара на биоциди, несъответстващи на изискванията на настоящата директива, ако такава мярка е необходима, поради непредвидима опасност, която не може да бъде разкрита чрез други средства. В този случай, засегната държава-членка трябва незабавно да уведоми другите държави-членки и Комисията за своето действие и обяснението за него. Комисията изработва предложение без отлагане, в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2, дали, и ако е така при какви условия, действието, предприето от държавата членка, може да бъде продължено за период, който ще се определи, да се повтори или да се отмени.
2. Чрез дерогация от член 5, параграф 1, буква а) и докато активното вещество е посочено в приложение I или IА, държава-членка може да разреши условно за период ненадвишаващ 3 години, пускането на пазара на биоцид, съдържащ активно вещество, непосочено в приложение I или IА и което все още не е на разположение на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 за цели, различни от тези, дефинирани в член 2, параграф 2, букви в) и г). Такова разрешение може да бъде издадено само ако след оценка на досиетата в съответствие с член 11, държавата-членка смята, че:
-
активното вещество удовлетворява изискванията на член 10, и
-
от биоцида може да се очаква, че ще удовлетвори условията на член 5, параграф 1, букви б),в) и г)
и ако никоя друга държава-членка въз основа на резюмето, което получи, не направи легитимно възражение в съответствие с член 18, параграф 2 относно пълнотата на досиетата. При направено възражение трябва да се вземе решение за пълнотата на досиетата в съответствие с процедурата посочена в член 28, параграф 2 без ненужно закъснение.
Ако след процедурите посочени в член 27 и член 28, параграф 2, се реши, че активното вещество не отговаря на изискванията, посочени в член 10, държавата-членка трябва да гарантира, че временното разрешение е отменено.
В случаи, когато оценката на досиетата за целите на включване на активното вещество в приложение I или IА не е приключила при изтичане на периода от 3 години, компетентният орган може да разреши временно продукта за период не надвишаващ една година, при условие че има основания да смята, че активното вещество ще удовлетвори изискванията на член 10. Държавите-членки трябва да информират другите държави-членки и Комисията за такова действие.
Член 16
Преходни мерки
1. Също така чрез дерогация от член 3, параграф 1, член 5, параграф 1, член 8, параграфи 2 и 4 и без да се засягат параграфи 2 и 3, държава-членка може за период от 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1, да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара. Тя може, по-специално, според своите национални правила, да разреши пускането на пазара на своята територия на биоцид, съдържащ активни вещества непосочени в приложение I или IА за този продуктов тип. Такива активни вещества трябва да са на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 като активни вещества за биоциди за цели, различни от тези дефинирани в член 2, параграф 2, букви в) и г).
2. След приемане на настоящата директива, Комисията започва 10-годишна работна програма за системно проучване на всички активни вещества, които са на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 като активни вещества за биоциди за цели, различни от тези, определени в член 2, параграф 2, букви в) и г). Регламент, приет по силата на процедурата по член 28, параграф 3, предвижда всички изисквания, необходими за създаването и прилагането на програмата, включително определяне на приоритетите за оценка на различните активни вещества и график. Не по-късно от две години преди завършване на работната програма, Комисията предава на Европейския парламент и на Съвета доклад за напредъка, постигнат по програмата.
По време на този десетгодишен период и от датата, посочена в член 34, параграф 1, може да бъде определено съобразно процедурата по член 28, параграф 3, че активното вещество трябва да бъде включено в приложение I, IА или IБ и при какви условия или в случай, при които изискванията на член 10 не са изпълнени или изискваната информация или данни не са подадени в рамките на предписания период, това активно вещество да не се включи в приложение I, IА или IБ.
3. След такова решение за включване или не на активно вещество в приложение I, IА или IБ, държава-членка трябва да гарантира, че разрешенията, или когато се отнася за, регистрациите за биоциди, съдържащи активното вещество и отговарящи на изискванията на настоящата директива, ще бъдат дадени, изменени или отменени.
4. Когато след приключване на разглеждането на активното вещество, се заключи, че веществото не удовлетворява изискванията на член 10 и впоследствие не може да бъде включено в приложение I, IА или IБ, Комисията прави предложения за ограничаване на пускането на пазара и използването на това вещество в съответствие с Директива 76/769/ЕИО.
5. Разпоредбите на Директива 83/189/ЕИО на Съвета от 28 март 1983 г. за установяване на процедура за предоставянето на информация от областта на техническите стандарти и разпоредби (44) продължават да се прилагат по време на преходния период, посочен в параграф 2.
Член 17
Проучвания и развойна дейност
1. Чрез дерогация от член 3, държавите-членки постановяват, че не могат да се провеждат каквито и да било опити или изпитвания с цел проучвания или развойна дейност за пускане на пазара на неразрешен биоцид или активно вещество, което се употребява изключително в биоцид, освен ако:
а)
в случай на научно проучване или развойна дейност, участващите лица съставят и поддържат писмен архив, посочващ идентичността на биоцида или активното вещество, етикетират данните, доставените количества и имената и адресите на тези лица, които ще получат биоцида или активното вещество и изготвят досие, съдържащо всички данни на разположение за възможните ефекти върху човешкото, животинското здраве или влиянието върху околната среда. Тази информация трябва при поискване да се предостави на компетентния орган;
б)
в случай на ориентирано към производството проучване и развойна дейност, информацията изисквана в буква а), се изпраща на компетентния орган, преди пускането на пазара и на компетентния орган на държавата-членка, където се извършва изпитването или опитът.
2. Държавите-членки постановяват неразрешен биоцид или активно вещество с изключително използване в биоцид да не може да се пуска на пазара с цел опити или изпитвания, който може да включва или да има за резултат, изпускане в околната среда, освен ако компетентният орган е оценил данните на разположение и е издал разрешение за тази цел, което ограничава количествата за използване и областите за третиране и може да налага допълнителни условия.
3. Когато опит или изпитване се състои в държава-членка, различна от държавата-членка на пускане на пазара, заявителят трябва да получи разрешение за опити или изпитвания от компетентния орган на държавата-членка на чиято територия ще се извърши опитът или изпитването.
Ако предложените опити или изпитвания, посочени в параграфи 1 и 2, водят до вредни ефекти върху човешкото или животинското здраве или имат нежелано влияние върху околната среда, засегнатата държава-членка може или да ги забрани или, когато счита за необходимо, да предотврати тези последствия.
4. Параграф 2 не се прилага, ако държавата-членка е признала на въпросното лице правото да предприема определени опити и изпитвания и е определила условията, при които да се извършват опитите и изпитванията.
5. Общите условия за прилагане на настоящия член, по-специално максималните количества активни вещества или биоциди, които могат да бъдат изпускани по време на опити и минималните данни, които да се предадат в съответствие с параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2.
Член 18
Обмен на информация
1. В рамките на един месец след края на всяко тримесечие, държавите-членки трябва да информират другите държави-членки и Комисията за всички биоциди, които са били разрешени или регистрирани в рамките на тяхната територия или на които е отказано, изменено, подновено или отменено разрешение или регистрация, като покажат поне следното:
а)
името или търговското наименование на заявителя, или титуляря на разрешение или регистрация;
б)
търговското наименование на биоцида;
в)
името и количеството от всяко активно вещество, което съдържа, както и името и количеството от всяко опасно вещество по смисъла на член 2, параграф 2 на Директива 67/548/ЕИО и тяхната класификация;
г)
продуктовия тип и използването или използванията, за които е разрешено,
д)
типа на формулацията;
е)
всякакви предложени ограничения на остатъчните вещества, които са наложени;
ж)
условия на разрешението и при необходимост, причини за изменение или отказ на разрешение;
з)
индикация дали продуктът е от специален тип (например, влизащ в рамкова формулация, нискорисков биоцид).
2. Когато държава-членка получи резюме на досиетата в съответствие с член 11, параграф 1, буква б) и член 15, параграф 2 и има законни основания да смята, че досиетата са непълни, тя трябва незабавно да съобщи своите опасения на компетентния орган, отговарящ за оценката на досиетата и трябва незабавно да информира Комисията и другите държави-членки за своите опасения.
3. Всяка държава-членка трябва да съставя годишен списък на биоцидите, разрешени или регистрирани на нейната територия и трябва да предаде списъка на другите държави-членки и Комисията.
4. В съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2, трябва да се изгради стандартизирана система за информация, за да улеснява прилагането на параграфи 1 и 2.
5. Комисията съставя доклад за прилагането на настоящата директива и, по-специално, за функционирането на опростените процедури (рамкова формулация, нискорискови биоциди и търговски вещества) седем години след датата, посочена в член 34, параграф 1. Комисията предава доклада на Съвета, съпроводен от предложения, ако е необходимо.
Член 19
Поверителност
1. Без да се засяга Директива 90/313/ЕИО на Съвета от 7 юни 1990 г. относно свободата на достъп до информация за околната среда (45), заявителят може да посочи на компетентния орган информацията, която той счита за търговски чувствителна и разкриването на която може да го засегне промишлено и търговски и която той желае да запази поверителна от всички лице, различни от компетентните органи и Комисията. За всеки отделен случай трябва да бъдат представени пълни обосновки. Без това да засяга информацията, посочена в параграф 3 и разпоредбите на Директиви 67/548/ЕИО и 88/379/ЕИО, държавите-членки предприемат необходимите стъпки за гарантиране на поверителността на пълното съдържание или формули на продукта, ако е поискано от заявителя.
2. Компетентният орган, приемащ заявлението, трябва да определи, въз основа на документално доказателство, предоставено от заявителя, коя информация трябва да е поверителна по смисъла на параграф 1.
Информацията, определена като поверителна от приемащия компетентен орган, се третира като поверителна от другите компетентни органи, държавите-членки и Комисията.
3. След даване на разрешението, поверителността не се прилага в никакъв случай относно:
а)
име и адрес на заявителя;
б)
име и адрес на производителя на биоцида;
в)
име и адрес на производителя на активното вещество;
г)
имена и съдържание на активното вещество или вещества в биоцида и име на биоцида;
д)
имена на другите вещества, които се считат за опасни по смисъла на Директива 67/548/ЕИО и допринасят за класификацията на продукта;
е)
физични и химични данни, засягащи активното вещество и биоцида;
ж)
всякакви начини за превръщане на активното вещество или биоцида в безвреден;
з)
резюме от резултатите от тестовете, изисквани по силата на член 8 за установяване на продуктовата или веществената ефикасност и ефектите върху хора, животни и околната среда и, когато е приложимо, способността му да предизвиква устойчивост;
и)
препоръчвани методи и предпазни мерки за намаляване на опасностите при работа, съхранение, транспорт и използване, както и от огън или вредни вещества;
й)
данни за безопасност;
к)
методи за анализ, посочени в член 5, параграф 1, буква в);
л)
методи за унищожаване на продукта и на неговата опаковка;
м)
процедури за следване и мерки, които да се предприемат при теч или разсипване;
н)
първа помощ и медицински съвети, които да се окажат в случай на телесни наранявания.
Ако заявителят или производителят, или вносителят на биоцида или активното вещество по-късно разкрие преди това поверителна информация, компетентният орган съответно трябва да бъде информиран за това.
4. Редът и условията за предоставяне на информацията на обществото и за прилагане на настоящия член се приемат в съответствие с процедурите, посочени в член 28, параграф 2.
Член 20
Класификация, пакетиране и етикетиране на биоцидите
1. Биоцидите се класифицират в съответствие с процедурите, отнасящи се до класификацията в Директива 88/379/ЕИО.
2. Биоцидите се пакетират в съответствие с член 6 на Директива 88/379/ЕИО. В допълнение:
а)
продукти, които могат да бъдат взети погрешно за храна, напитки или храни за животни, се пакетират, така че да се сведе до минимум вероятността за такава грешка;
б)
продуктите на разположение на широката общественост, които могат да бъдат взети погрешно за храна, напитки или храна за животни трябва да съдържат компоненти, които да не насърчават тяхната консумация.
3. Биоцидите се етикетират в съответствие с разпоредбите, отнасящи се за етикетирането в Директива 88/379/ЕИО. Етикетите не трябва да бъдат подвеждащи или да дават преувеличено впечатление за продукта и, във всякакъв случай, да не посочват „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“ или подобни означения. В допълнение етикетът трябва ясно и незаличимо да показва следното:
а)
идентичност на всяко активно вещество и неговата концентрация в метрични единици;
б)
номер на разрешение, определен за биоцида от компетентния орган;
в)
типа на приготвяне (например течен концентрат, гранули, пудра, твърди частици и т.н.);
г)
използване, за което е разрешен биоцидът (например запазване на дървото, дезинфекция, повърхностен биоцид, против разваляне и т.н.);
д)
указания за употреба и дозировка, изразена в метрични единици, за всяка употреба предвидена по условията на разрешението;
е)
данни за вероятни преки или косвени неблагоприятни ефекти и указания за първа помощ;
ж)
ако е съпроводен от брошура, изречение „Прочети инструкциите преди употреба“;
з)
указание за безопасно унищожаване на биоцида и неговата опаковка, включително, където се отнася, забрана за повторно използване на опаковката;
и)
партиден номер на формулата или съставянето и срок на годност, отнасящ се за нормални условия на съхранение;
й)
продължителността на биоцидния ефект, интервал, който да се спазва преди приложение на биоцида или между приложението и следващото използване на третираният продукт, или следващ достъп от човек или животни до областта, където е използван биоцидът, включително данни за средства за обеззаразяване и мерки и продължителност на необходимо проветряване на третираните области; данни за адекватно почистване на оборудването; данни относно мерките за безопасност по време на използване, съхранение и транспорт (например лично защитно облекло и оборудване, мерки за защита срещу пожар, покриване на мебелите, преместване на храна и храни за животни и указния за предпазване на излагане на животни);
и, когато е приложимо:
к)
категории ползватели, за които е ограничен биоцидът;
л)
информация за каквато и да е специфична опасност за околната среда, по-специално относно защита на нецелеви организми и избягване на заразяване на водата;
м)
за микробиологични биоциди, изисквания за етикетиране според Директива 90/679/ЕИО на Съвета от 26 ноември 1990 г. относно защита на работници от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти по време на работа (46).
Държавите-членки изискват указанията, изложени в параграф 3, букви а), б), г) и когато е приложимо, букви ж) и к), винаги да са на етикета на продукта.
Държавите-членки разрешваат указанията, изложени в параграф 3, букви в), д), е), з), и), ѝ) и л) да са на друго място на опаковката или на придружаваща брошура, неразделна част от опаковката. Тези източници на информация се считат за информация на етикет за целите на настоящата директива.
4. Когато биоцид, идентифициран като инсектицид, акарицид, родентицид, авицид или молюскоцид е разрешен по силата на настоящата директива и е подчинен на класификация, пакетиране и етикетиране по силата на Директива 78/631/ЕИО на Съвета от 26 юни 1978 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки отнасящи се за класификацията, пакетирането и етикетирането на опасните препарати (пестициди) (47) и други разпоредби на Общността, държавите-членки трябва да разрешат промени на опаковките и етикетите на такъв продукт, което би могло да се изисква като последица на тези разпоредби, дотолкова, доколкото те не противоречат на условията за разрешение, издадени по силата на настоящата директива.
5. Държавите-членки могат да изискват предоставянето на модели или проекти на опаковката, етикетите и брошурата.
6. Държавите-членки подчиняват пускането на биоцид на пазара на техните територии от етикетирането му на техния национален език или езици.
Член 21
Данни за безопасност
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че е създадена система за специфична информация, за да дадат възможност на професионалните и промишлени ползватели и, при необходимост, на останалите ползватели на биоцидите да предприемат необходимите мерки за защита на околната среда и здравето, както и здравето и безопасността на работното място. Това се извършва под формата на данни за безопасност, предоставени от тези отговарящи за пускането на пазара на биоцида.
Данните за безопасност се изготвят:
-
за биоциди, класифицирани като опасни: в съответствие с член 10 на Директива 88/379/ЕИО,
-
за активни вещества, използвани изключително в биоциди: в съответствие с изискванията на член 27 на Директива 67/548/ЕИО.
Член 22
Реклама
1. Държавите-членки изискват всяка реклама на биоцид да се придружава от изреченията „Използвайте биоцидите предпазливо. Винаги четете етикета и информацията за продукта преди употреба“.
Изреченията трябва да са ясно различими в цялата реклама.
Държавите-членки разрешават на рекламиращите да заменят думата „Биоциди“ в задължителните изречения с точно описание на продуктовия тип, който се рекламира (например запазващи дървото, дезинфектанти, повърхностни биоциди, продукти против разваляне и т.н.).
2. Държавите-членки изискват рекламите на биоциди да не се позовават на продукта по начин, който е подвеждащ по отношение на рисковете от продукта за човека и околната среда.
При никакви обстоятелствата не може да се посочва в рекламата на биоцид „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“ или каквито и да са подобни означения.
Член 23
Борба срещу отравянията
Държавите-членки определят орган или органи, отговарящ за получаване на информация за биоцидите, които са пуснати на пазара, включително информация за химическия състав на тези продукти и за разпространяване на такава информация в случай, че възникне съмнение за отравяне от биоциди. Такава информация може да се използва само при удовлетворяване на медицинско искане за формулиране на превантивни и лечебни мерки, по-специално при спешни случаи. Държавите-членки гарантират, че информацията не се използва за други цели.
Държавите-членки да предприемат съответните действия, за да гарантират, че определените органи предоставят всички гаранции за поддържане на поверителността на получената информация. Държавите-членки гарантират, че имат на свое разположение цялата изискуема информация, за да изпълняват задачите, за които отговарят, от производителите или лицата, отговарящи за пускането на пазара.
За биоцидите, които са вече на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1, държавите-членки предприемат мерки за спазване на настоящия член в рамките на три години след датата, посочена в член 34, параграф 1.
Член 24
Спазване на изискванията
Държавите-членки правят необходимите постъпки за наблюдаване на предлаганите на пазара биоциди, за да установят дали те отговарят на изискванията на настоящата директива.
На всеки три години след датата, посочена в член 34, параграф 1, държавите-членки подават до Комисията до 30 ноември на всяка трета година доклад за своята дейност по тези въпроси, заедно с информация за каквито и да са отравяния с биоциди. Комисията в рамките на една година след получаване на тази информация подготвя и публикува сборен доклад.
Член 25
Такси
Държавите-членки създават системи, задължаващи лицата предлагащи или възнамеряващи да пуснат биоциди на пазара и тези, заявили вписване на активни вещества в приложение I, IА или IБ, да заплащат такси, съответстващи възможно най-близо до техните разходи при извършване на различните процедури, свързани с разпоредбите на настоящата директива.
Член 26
Компетентни органи
1. Държавите-членки определят компетентен орган или компетентни органи, отговарящи за извършване на задълженията, наложени на държавите-членки по силата на настоящата директива.
2. Държавите-членки уведомяват Комисията за техния компетентен орган или компетентни органи не по-късно от датата, посочена в член 34, параграф 1.
Член 27
Процедури на Комисията
1. Когато Комисията получи от държава-членка:
а)
оценка и препоръки относно активно вещество в съответствие с член 11, параграф 2 и/или мнение по силата на член 10, параграф 5, или
б)
предложение за отказ на разрешение или регистрация и обяснителен документ по силата на член 4, параграф 4,
тя разрешава период от 90 дни, по време на който държавите-членки и заявителят да представят писмени забележки.
2. В края на периода за забележки Комисията, въз основа на:
-
документи, получени от държавата-членка, която е оценила досиетата, или
-
какъвто и да е съвет от консултативни научни комитети,
-
коментари, получени от другите държави-членки и заявителите, и
-
друга подходяща информация
подготвя проекторешение съобразно съответните процедури в член 28, параграф 2 или 3.
3. Комисията изисква от заявителя и/или негов упълномощен представител да предаде забележките си, освен ако се предвижда положително решение.
Член 28
Комитети и процедури
1. Комисията се подпомага от Постоянен комитет по биоцидите, наричан по-нататък „Постоянният комитет“. Постоянният комитет се състои от представители от държавите-членки и се председателства от представител на Комисията. Постоянният комитет приема свой процедурен правилник.
2. За въпроси, отнесени към Постоянния комитет по силата на член 4, член 11, параграф 3, членове 15, 17, 18, 19, член 27, параграф 1, буква б), членове 29 и 33 и изработването на специфични данни по продуктови типове, посочени в приложение V, които да се извлекат от приложения IIIA и IIIБ и когато е приложимо, от приложения IVA и IVБ, представител на Комисията предава на Комитета проект на мерките, които трябва да се предприемат. Комитета представя мнение по проекта в рамките на срока определен от председателя според спешността на въпроса. Становището се приема с мнозинство, както е посочено в член 148, параграф 2 на Договора в случай на решения, които Съветът трябва да приеме по предложение от Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в рамките на Комитета се претеглят по начина, посочен в споменатия член. Председателят не гласува.
Комисията предприема мерките, които се прилагат незабавно. Въпреки това, ако тези мерки не са в съответствие със становището на Комитета, те се съобщават на Съвета. В такъв случай:
Комисията отлага прилагането на мерките, които е определила за период от три месеца след датата на съобщаването.
Съветът, действайки с квалифицирано мнозинство, може да вземе различно решение в рамките на срока, посочен в предишната алинея.
3. За въпроси, отнесени към Постоянния комитет по силата на член 10, член 11, параграф 4, член 16, член 27, параграф 1, буква а) и параграф 2 и член 32 представителят на Комисията предава на Комитета проект на мерките, които трябва да се предприемат. Комитетът представя своето становище по проекта в рамките на срока, определен от председателя според спешността на въпроса. Становището се приема с мнозинство, както е посочено в член 148, параграф 2 на Договора в случай на решения, които Съвета трябва да приеме по предложение от Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в рамките на Комитета се претеглят по начина, посочен в този член. Председателят не гласува.
Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съответствие със становището на комитета.
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета или ако не е дадено становище, Комисията съобщава на Съвета, без отлагане, предложение отнасящо се до мерките, които трябва да бъдат предприети. Съветът взема решения с квалифицирано мнозинство.
Ако, при изтичане на трите месеца от датата на сезиране Съветът не е взел решение, предложените мерки се приемат от Комисията, освен когато Съветът е взел решение срещу посочените мерки с обикновено мнозинство.
Член 29
Адаптиране към техническия прогрес
Измененията, необходими за адаптиране на приложения IIA, IIБ, IIIA, IIIБ, IVA и IVБ, както и описанията на продуктовите типове в приложение V спрямо техническия прогрес и за специфициране на изискванията за данни за всеки от тези продуктови типове, се приемат в съответствие с процедурата по член 28, параграф 2.
Член 30
Изменение или адаптиране на приложения V и VI
Съветът и Европейският парламент, действайки по предложение от Комисията, в съответствие с процедурите, посочени в Договора, изменят или адаптират спрямо техническия прогрес имената на продуктовите типове от приложение V и изискванията на приложение VI.
Член 31
Гражданска и наказателна отговорност
Даването на разрешение и всички други мерки в съответствие с настоящата директива не засягат общата гражданска и наказателна отговорност в държавите-членки на производителя и, когато е приложимо, на лицето, отговарящо за пускането на пазара или използването на биоцида.
Член 32
Защитна клауза
Когато държава-членка има основателни причини да смята, че биоцид, който е разрешен или регистриран по силата на член 3 или 4, представлява неприемлив риск за човешкото или животинското здраве или околната среда, може временно да ограничи или забрани използването или продажбата на този продукт на нейната територия. Тя незабавно да информира Комисията и другите държави-членки за такова действие и излага причините за своето решение. В срок от 90 дни се взима решение по въпроса в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 3.
Член 33
Бележки за техническо ръководство
Комисията, в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2, съставя бележки за техническо ръководство, за да улесни ежедневното прилагане на настоящата директива.
Тези бележки за техническо ръководство се публикуват в серия С на Официален вестник на Европейските общности.
Член 34
Прилагане на директивата
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, в срок от 24 месеца от датата на влизането ѝ в сила. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 35
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ.
Член 36
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 16 февруари 1998 година.
DIRETTIVA 98/8/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 febbraio 1998 relativa all'immissione sul mercato dei biocidi
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Comitato economico e sociale (2),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (3), visto il progetto comune approvato il 16 dicembre 1997 del comitato di conciliazione,
(1) considerando che nella risoluzione del 1° febbraio 1993 relativa a un programma politico e d'azione della Comunità a favore dell'ambiente e di uno sviluppo sostenibile (4), il Consiglio e i rappresentanti dei governi degli Stati membri riuniti in sede di Consiglio hanno approvato l'approccio e la strategia generali del programma presentato dalla Commissione, in cui è messa in risalto la necessità della gestione dei rischi dei pesticidi non agricoli;
(2) considerando che nel 1989, al momento dell'adozione dell'ottava modifica (5) della direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi (6), e durante la discussione in sede di Consiglio della direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (7), il Consiglio ha espresso preoccupazione per la mancanza di disposizioni comunitarie armonizzate per i biocidi, un tempo chiamati pesticidi non agricoli, e ha invitato la Commissione a esaminare la situazione negli Stati membri e la possibilità di un'azione a livello comunitario;
(3) considerando che i biocidi sono necessari per combattere gli organismi nocivi per la salute umana o animale e per combattere gli organismi che danneggiano i prodotti naturali o fabbricati; che i biocidi possono creare rischi per le persone, gli animali e l'ambiente in vari modi a causa delle loro proprietà intriseche e dei relativi tipi d'impiego;
(4) considerando che l'indagine effettuata dalla Commissione ha evidenziato differenze nella normativa degli Stati membri; che tali differenze possono rappresentare un ostacolo non solo agli scambi di biocidi, ma anche agli scambi dei prodotti trattati con essi e pertanto incidere direttamente sul funzionamento del mercato interno; che pertanto la Commissione ha proposto lo sviluppo di un quadro normativo relativo all'immissione sul mercato dei biocidi ai fini della loro utilizzazione, prefiggendosi un elevato livello di protezione delle persone, degli animali e dell'ambiente; che, tenuto conto del principio della sussidiarietà, le decisioni adottate a livello comunitario dovrebbero limitarsi a quelle necessarie al corretto funzionamento del mercato comune e ad evitare duplicazioni del lavoro già svolto dagli Stati membri; che una direttiva sui biocidi costituisce il mezzo più appropriato per la definizione di tale quadro normativo;
(5) considerando che tale quadro normativo dovrebbe stabilire che i biocidi non siano immessi sul mercato e utilizzati se non sono state rispettate le pertinenti procedure della presente direttiva;
(6) considerando che per tener conto della natura specifica di alcuni biocidi e dei rischi associati con l'impiego proposto è opportuno prevedere procedure di autorizzazione semplificate, compresa la registrazione;
(7) considerando l'opportunità che il richiedente presenti fascicoli contenenti le informazioni necessarie per valutare i rischi derivanti dagli impieghi proposti del prodotto; che è necessario un insieme di informazioni di base comuni per i principi attivi e per i biocidi che li contengono al fine di aiutare sia chi richiede un'autorizzazione sia gli incaricati della valutazione sulla cui base si decide l'autorizzazione; che devono inoltre essere elaborate informazioni specifiche per ciascun tipo di prodotti contemplato dalla presente direttiva;
(8) considerando che al momento dell'autorizzazione dei biocidi occorre accertare che, se correttamente impiegati ai fini previsti, essi siano sufficientemente efficaci, non abbiano effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio provocando ad esempio una resistenza o una tolleranza inaccettabile e, nel caso di vertebrati, inutili sofferenze, né abbiano, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, effetti inaccettabili sull'ambiente e in particolare sulla salute delle persone o degli animali;
(9) considerando che è necessario stabilire principi comuni per la valutazione e l'autorizzazione dei biocidi in modo da garantire un approccio armonizzato da parte degli Stati membri;
(10) considerando che non si dovrebbe impedire agli Stati membri di imporre requisiti aggiuntivi per l'impiego dei biocidi, purché tali requisiti siano conformi alla normativa comunitaria e in particolare non siano in contrasto con le disposizioni della presente direttiva; che dette disposizioni sono volte a proteggere l'ambiente, la salute delle persone e degli animali con mezzi quali il controllo delle epidemie e la sorveglianza degli alimenti e dei mangimi;
(11) considerando che, alla luce delle diversità dei principi attivi e dei biocidi interessati, i dati e i requisiti delle prove dovrebbero adattarsi alle singole circostanze e consentire una valutazione globale del rischio;
(12) considerando che è necessario compilare un elenco comunitario dei principi attivi autorizzati per l'impiego nei biocidi; che si deve stabilire una procedura comunitaria per valutare se un principio attivo possa essere inserito nell'elenco comunitario; che occorre precisare quali informazioni l'interessato debba presentare per ottenere l'iscrizione di un principio attivo in detto elenco; che i principi attivi iscritti nell'elenco dovrebbero essere periodicamente riesaminati e, se del caso, confrontati tra loro a determinate condizioni, per tener conto dell'evoluzione scientifica e tecnologica;
(13) considerando che, tenuto debito conto dei prodotti che presentano solo un basso rischio, i principi attivi in essi contenuti dovrebbero essere inclusi in un allegato specifico; che le sostanze prevalentemente non impiegate come antiparassitari ma che trovano un qualche impiego secondario come biocidi, direttamente o in un prodotto composto da una sostanza attiva e da un semplice diluente, dovrebbero essere incluse in un allegato specifico a parte;
(14) considerando che quando si valuta un principio attivo al fine di deciderne l'inclusione o meno nei pertinenti allegati della direttiva è necessario che tale valutazione comprenda, se del caso, gli stessi aspetti contemplati dalla valutazione prevista dalla direttiva 92/32/CEE del Consiglio, del 30 aprile 1992, recante settima modifica della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (8), e dal regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti (9), in materia di valutazione dei rischi; che pertanto i rischi associati alla produzione, all'impiego e all'eliminazione del principio attivo e dei materiali trattati con esso devono essere considerati alla stessa stregua della suddetta normativa;
(15) considerando che, nell'interesse della libera circolazione dei biocidi e dei materiali con essi trattati, l'autorizzazione concessa da uno Stato membro dovrebbe essere riconosciuta dagli altri Stati membri, fatti salvi i requisiti specifici previsti dalla presente direttiva;
(16) considerando che se si prevedono norme armonizzate per tutte le categorie di biocidi, compresi quelli destinati al controllo dei vertebrati, il loro impiego effettivo potrebbe causare preoccupazioni; che pertanto si dovrebbe consentire agli Stati membri, nel rispetto del trattato, di derogare al principio del mutuo riconoscimento per i biocidi di tre categorie specifiche ogniqualvolta fossero destinati a controllare particolari tipi di vertebrati, sempreché queste deroghe siano giustificate e non vanifichino lo scopo della presente direttiva;
(17) considerando che è quindi auspicabile istituire un sistema di scambio reciproco delle informazioni e che gli Stati membri e la Commissione, su richiesta, si forniscano reciprocamente le indicazioni e la documentazione scientifica presentate per le domande di autorizzazione di biocidi;
(18) considerando che gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di autorizzare per un periodo limitato di tempo biocidi che non rispondano alle condizioni summenzionate, in particolare quando ciò sia reso necessario da un pericolo imprevisto che minaccia le persone, gli animali o l'ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi; che la procedura comunitaria non dovrebbe impedire agli Stati membri di autorizzare per un periodo di tempo limitato l'impiego nel loro territorio di biocidi contenenti principi attivi che non siano ancora stati inseriti nell'elenco comunitario, purché sia stato presentato un fascicolo conforme ai requisiti comunitari e purché gli Stati membri interessati ritengano che detti principi attivi e i biocidi siano conformi alle condizioni comunitarie stabilite al riguardo;
(19) considerando che è essenziale che la presente direttiva contribuisca a ridurre al minimo il numero degli esperimenti sugli animali e che la sperimentazione dovrebbe essere subordinata allo scopo e all'impiego del prodotto;
(20) considerando che si dovrebbe assicurare uno stretto coordinamento con altre normative comunitarie, in particolare con la direttiva 91/414/CEE, con le direttive relative alla protezione delle acque e con quelle relative all'uso limitato e all'emissione deliberata di organismi geneticamente modificati;
(21) considerando che spetta alla Commissione elaborare note tecniche di orientamento, in particolare sull'applicazione delle procedure di autorizzazione, sull'inclusione di principi attivi nei pertinenti allegati, sugli allegati relativi alle informazioni richieste e sull'allegato relativo ai principi comuni;
(22) considerando che, per garantire che i requisiti relativi ai biocidi autorizzati siano osservati al momento dell'immissione sul mercato di detti prodotti, gli Stati membri dovrebbero adottare adeguate disposizioni di controllo e di ispezione;
(23) considerando che l'applicazione della presente direttiva, l'adeguamento dei suoi allegati all'evoluzione delle conoscenze tecniche e scientifiche e l'inclusione nei pertinenti allegati dei principi attivi richiedono una stretta collaborazione tra la Commissione, gli Stati membri e i richiedenti; che, nei casi in cui va applicata, la procedura del comitato permanente sui biocidi costituisce una base adeguata per tale collaborazione;
(24) considerando che il 20 dicembre 1994 è stato raggiunto un accordo sul modus vivendi tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione relativo alle misure di esecuzione degli atti adottati secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (10);
(25) considerando che la Commissione applicherà il modus vivendi alle misure d'attuazione conseguenti alla presente direttiva che essa intende adottare, anche per quanto concerne gli allegati I A e I B;
(26) considerando che per la piena attuazione della presente direttiva, in particolare del programma di riesame, saranno necessari alcuni anni; che nel frattempo la direttiva 76/769/CEE fornisce un quadro per integrare la compilazione dell'elenco positivo, limitando l'immissione sul mercato e l'impiego di alcuni prodotti e principi attivi o gruppi di essi;
(27) considerando che il programma di riesame dei principi attivi dovrà tener conto di altri programmi di lavoro nel quadro di altre normative comunitarie relative al riesame o all'autorizzazione di sostanze e prodotti o di pertinenti convenzioni internazionali;
(28) considerando che i costi delle procedure associate al funzionamento della direttiva devono essere a carico di coloro che cercano di immettere o immettono biocidi sul mercato e di coloro che sostengono l'inclusione di principi attivi nei pertinenti allegati;
(29) considerando che le direttive sulla salute e la sicurezza durante il lavoro prevedono norme minime in materia di impiego di biocidi sul posto di lavoro; che è auspicabile elaborare ulteriormente le norme in tale settore,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1 Campo di applicazione
1. La presente direttiva riguarda:
a) l'autorizzazione e l'immissione sul mercato di biocidi all'interno degli Stati membri in vista della loro utilizzazione;
b) il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all'interno della Comunità;
c) la compilazione, a livello comunitario, di un elenco positivo di principi attivi che possono essere impiegati nei biocidi.
2. La presente direttiva si applica ai biocidi definiti all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), ad eccezione dei prodotti definiti o che rientrano nel campo d'applicazione delle seguenti direttive, ai fini delle direttive stesse:
a) direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (11);
b) direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (12);
c) direttiva 90/677/CEE del Consiglio, del 13 dicembre 1990, che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica (13);
d) direttiva 92/73/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, che amplia il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici (14);
e) direttiva 92/74/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, che amplia il campo d'applicazione della direttiva 81/851/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali veterinari e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici veterinari (15);
f) regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (16);
g) direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (17);
h) direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (18);
i) direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (19), direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (20), e direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (21);
j) direttiva 89/109/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (22);
k) direttiva 92/46/CEE del Consiglio, del 16 giugno 1992, che stabilisce le norme sanitarie per la produzione e la commercializzazione di latte crudo, di latte trattato termicamente e di prodotti a base di latte (23);
l) direttiva 89/437/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1989, concernente i problemi igienici e sanitari relativi alla produzione ed immissione sul mercato degli ovoprodotti (24);
m) direttiva 91/493/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1991, che stabilisce le norme sanitarie applicabili alla produzione e alla commercializzazione dei prodotti della pesca (25);
n) direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità (26);
o) direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (27), direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali (28) e direttiva 77/101/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1976, relativa alla commercializzazione degli alimenti semplici per gli animali (29);
p) direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (30);
q) direttiva 95/5/CE del Consiglio, del 27 febbraio 1995, che modifica la direttiva 92/120/CEE relativa alla concessione di deroghe temporanee e limitate alle norme sanitarie comunitarie specifiche per la produzione e la commercializzazione di alcuni prodotti di origine animale (31);
r) direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (32).
3. La presente direttiva si applica, fatte salve le pertinenti disposizioni comunitarie o le misure adottate in conformità di queste ultime, in particolare a:
a) direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi (33);
b) direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive (34);
c) regolamento (CEE) n. 2455/92 del Consiglio, del 23 luglio 1992, relativo alle esportazioni e importazioni comunitarie di taluni prodotti chimici pericolosi (35);
d) direttiva 80/1107/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro (36), e direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 luglio 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro e direttive particolari basate sulle direttive precedenti (37);
e) direttiva 84/450/CEE del Consiglio, del 10 settembre 1984, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di pubblicità ingannevole (38).
4. L'articolo 20 non si applica al trasporto dei biocidi per ferrovia, su strada, su corsi d'acqua navigabili interni, via mare o via aerea.
Articolo 2 Definizioni
1. Ai fini della presente direttiva si intende per:
a) Biocidi
I principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici.
Nell'allegato V figura un elenco esauriente di 23 tipi di prodotti, corredato di una serie indicativa di descrizioni per ogni tipo.
b) Biocidi a basso rischio
Biocidi contenenti come principio o principi attivi solo uno o più principi tra quelli elencati nell'allegato I A e che non contengono sostanze potenzialmente pericolose.
Nelle condizioni di uso, i biocidi devono presentare solo un rischio non elevato per l'uomo, gli animali o l'ambiente.
c) Sostanze note
Le sostanze elencate nell'allegato I B il cui uso principale non è a scopo biocida ma che trovano alcuni impieghi secondari come biocidi, direttamente o in un prodotto composto dalla sostanza e da un semplice diluente, che non è di per sé una sostanza potenzialmente pericolosa, e che non sono commercializzate direttamente per l'impiego come biocidi.
Le sostanze che potrebbero rientrare nell'allegato I B conformemente alla procedura di cui agli articoli 10 e 11 sono inter alia le seguenti:
- biossido di carbonio,
- azoto,
- etanolo,
- alcool isopropilico,
- acido acetico,
- kieselgur.
d) Principi attivi
Le sostanze o i microrganismi, compresi i virus e i funghi, aventi un'azione generale o specifica sugli organismi nocivi o contro di essi.
e) Sostanze potenzialmente pericolose
Qualsiasi sostanza, diversa dal principio attivo, che possiede un'intrinseca capacità di provocare effetti negativi sull'uomo, sugli animali o sull'ambiente e che è contenuta o prodotta nel biocida in concentrazione sufficiente a creare tale effetto.
Tale sostanza, salvo che esistano altri motivi di preoccupazione, sarebbe, in linea di principio, una sostanza definita pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (39), e presente nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto possa essere considerato pericoloso ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 88/379/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1988, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (40).
f) Organismi nocivi
Qualsiasi organismo indesiderato o che abbia effetti dannosi per l'uomo, per le sue attività o per i prodotti che l'uomo impiega o produce, nonché per gli animali e per l'ambiente.
g) Residui
Una o più sostanze presenti in un biocida, che rimangono come residui a seguito del suo impiego, compresi i loro metaboliti e i prodotti derivanti dalla loro degradazione o reazione.
h) Immissione sul mercato
Qualsiasi consegna a terzi, sia a titolo oneroso sia a titolo gratuito o successivo magazzinaggio, escluso il magazzinaggio e la successiva spedizione al di fuori del territorio doganale della Comunità o l'eliminazione. L'importazione di un biocida nel territorio doganale della Comunità è considerata immissione sul mercato ai fini della presente direttiva.
i) Autorizzazione
Atto amministrativo mediante il quale l'autorità competente di uno Stato membro, a seguito di una domanda inoltrata da un richiedente, autorizza l'immissione sul mercato di un biocida nel suo territorio o in una parte di esso.
j) Formulazione quadro
Caratteristiche di un gruppo di biocidi destinati allo stesso uso e allo stesso tipo di utilizzatori.
Tale gruppo di prodotti deve contenere gli stessi principi attivi con le stesse caratteristiche, e le relative composizioni devono presentare, rispetto ad un biocida autorizzato in precedenza, solo variazioni che non incidano né sul grado di rischio da essi presentato né sulla loro efficacia.
In tale contesto, la variazione tollerata consiste in una riduzione della percentuale del principio attivo e/o in una modifica della composizione in percentuale di uno o più principi non attivi e/o nella sostituzione di uno o più pigmenti, coloranti o profumi con altri che presentano un rischio uguale o inferiore, tali da non diminuirne l'efficacia.
k) Registrazione
Atto amministrativo mediante il quale l'autorità competente di uno Stato membro, a seguito di una domanda presentata da un richiedente, dopo aver verificato che il fascicolo soddisfa i requisiti stabiliti dalla presente direttiva, autorizza l'immissione sul mercato di un biocida a basso rischio sul suo territorio o in una parte di esso.
l) Lettera di accesso
Documento, firmato dal proprietario o dai proprietari dei dati pertinenti protetti a norma delle disposizioni della presente direttiva, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall'autorità competente allo scopo di concedere un'autorizzazione o una registrazione di un biocida a norma della presente direttiva.
2. Ai fini della presente direttiva per:
a) sostanze,
b) preparati,
c) ricerca e sviluppo scientifici,
d) ricerca e sviluppo volti alla produzione,
valgono le definizioni di cui all'articolo 2 della direttiva 67/548/CEE.
Articolo 3 Autorizzazione dell'immissione sul mercato dei biocidi
1. Gli Stati membri prescrivono che un biocida non possa essere immesso sul mercato e utilizzato nel loro territorio se non ha ottenuto l'autorizzazione a norma della presente direttiva.
2. In deroga al paragrafo 1:
i) gli Stati membri, previa registrazione, possono consentire la commercializzazione e l'uso di biocidi a basso rischio, a condizione che, a norma dell'articolo 8, paragrafo 3, sia stato presentato alle autorità competenti un fascicolo e che quest'ultimo sia stato dalle stesse verificato.
Salvo diversa indicazione, tutte le disposizioni della presente direttiva relative all'autorizzazione si applicano anche alla registrazione;
ii) gli Stati membri consentono la commercializzazione e l'uso di sostanze di base come biocidi una volta incluse nell'allegato I B.
3. i) Le decisioni in merito ad ogni domanda di autorizzazione sono prese senza indebito ritardo.
ii) Per le domande di autorizzazione relative ai biocidi che sono soggetti a registrazione l'autorità competente prende una decisione entro un periodo di 60 giorni.
4. Nel rilasciare un'autorizzazione per un particolare biocida gli Stati membri stabiliscono, su richiesta o eventualmente di loro iniziativa, una formulazione quadro e la comunicano al richiedente.
Fatti salvi gli articoli 8 e 12 e a condizione che il richiedente abbia diritto di accedere alla formulazione quadro, in forma di lettera di accesso, quando una successiva domanda di autorizzazione relativa ad un nuovo biocida è basata su tale formulazione quadro, l'autorità competente prende una decisione al riguardo entro un periodo di 60 giorni.
5. Gli Stati membri prescrivono che i biocidi siano classificati, imballati ed etichettati secondo le disposizioni della presente direttiva.
6. Fatto salvo l'articolo 7, paragrafo 1, le autorizzazioni sono concesse per un periodo massimo di 10 anni a decorrere dalla data della prima inclusione o del rinnovo dell'inclusione del principio attivo nell'allegato I o I A per il tipo di prodotto, senza superare il termine fissato per il principio attivo nell'allegato I o I A; esse possono essere rinnovate previa verifica che le condizioni stabilite nell'articolo 5, paragrafi 1 e 2 continuano ad essere soddisfatte. Se necessario, il rinnovo può essere concesso solo per il periodo necessario a consentire alle autorità competenti degli Stati membri di effettuare dette verifiche qualora sia stata presentata una richiesta di rinnovo.
7. Gli Stati membri prescrivono che i biocidi devono essere usati correttamente. Per uso corretto si intende la conformità con le condizioni stabilite dall'articolo 5 e specificate nelle disposizioni della presente direttiva in materia di etichettatura. L'uso corretto prevede anche l'applicazione razionale di una serie di misure fisiche, biologiche, chimiche o di altra natura, a seconda dei casi, che consentano di ridurre l'uso dei biocidi al minimo necessario. Qualora i biocidi siano usati sul posto di lavoro, il loro impiego deve essere conforme anche alle prescrizioni delle direttive in materia di protezione dei lavoratori.
Articolo 4 Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni
1. Fatto salvo l'articolo 12, un biocida che sia già stato autorizzato o registrato in uno Stato membro è autorizzato o registrato in un altro Stato membro rispettivamente entro 120 giorni o 60 giorni dal momento in cui quest'ultimo riceve la domanda a condizione che il principio attivo del biocida sia incluso nell'allegato I o I A e sia conforme alle prescrizioni ivi fissate. Ai fini del riconoscimento reciproco delle autorizzazioni la domanda deve contenere una sintesi del fascicolo di cui all'articolo 8, paragrafo 2, lettera a) e all'allegato II B, sezione X o, a seconda del caso, all'allegato IV B, sezione X e una copia certificata conforme della prima autorizzazione concessa. Ai fini del reciproco riconoscimento della registrazione dei biocidi a basso rischio, la domanda deve includere i dati richiesti a norma dell'articolo 8, paragrafo 3, ad eccezione dei dati relativi all'efficacia per i quali è sufficiente un sunto.
L'autorizzazione può essere soggetta a disposizioni derivanti dall'applicazione di altre misure basate sulla normativa comunitaria, relative alle condizioni di distribuzione e uso di biocidi destinati a proteggere la salute dei distributori, degli utilizzatori e dei lavoratori interessati.
La procedura di reciproco riconoscimento lascia impregiudicate le misure adottate dagli Stati membri in base alla normativa comunitaria destinate a proteggere la salute dei lavoratori.
2. Se, a norma dell'articolo 5, uno Stato membro stabilisce che:
a) la specie bersaglio non è presente in quantità nociva,
b) è dimostrata una resistenza o tolleranza inaccettabile al biocida da parte dell'organismo bersaglio, o
c) le condizioni di uso, come il clima o il periodo di riproduzione delle specie bersaglio, sono notevolmente diverse da quelle dello Stato membro in cui il biocida è stato originariamente autorizzato e un'autorizzazione invariata può pertanto presentare rischi inaccettabili per l'uomo o per l'ambiente,
lo Stato membro può chiedere che talune condizioni di cui all'articolo 20, paragrafo 3, lettere e), f), h), j) e l) siano adattate alle diverse situazioni affinché siano soddisfatte le condizioni per la concessione dell'autorizzazione di cui all'articolo 5.
3. Qualora uno Stato membro ritenga che un biocida a basso rischio che è stato registrato da un altro Stato membro non corrisponda alla definizione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), esso può rifiutarne provvisoriamente la registrazione e comunica immediatamente i suoi dubbi alla competente autorità responsabile della verifica del fascicolo.
Se entro un periodo massimo di 90 giorni le autorità interessate non raggiungono un accordo, la questione è sottoposta alla Commissione perché adotti una decisione secondo la procedura di cui al paragrafo 4.
4. Fatti salvi i paragrafi 2 e 3, qualora uno Stato membro ritenga che un biocida autorizzato da un altro Stato membro non sia tale da soddisfare le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1 e proponga pertanto un rifiuto dell'autorizzazione o della registrazione o una limitazione dell'autorizzazione a determinate condizioni, lo notifica alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente e fornisce loro un documento esplicativo che indichi la denominazione e le caratteristiche del prodotto e i motivi del rifiuto o della limitazione dell'autorizzazione.
La Commissione prepara una proposta su tali questioni a norma dell'articolo 27 per l'adozione di una decisione secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2.
5. Se la procedura di cui al paragrafo 4 si conclude con la conferma del rifiuto di una seconda, o successiva registrazione da parte di uno Stato membro, lo Stato membro che aveva precedentemente registrato il biocida a basso rischio, ove il comitato permanente lo ritenga opportuno, tiene conto di tale rifiuto e riesamina la sua registrazione a norma dell'articolo 6.
Se tale procedura conferma la registrazione iniziale, lo Stato membro che ha avviato la procedura registra il biocida a basso rischio in questione.
6. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono rifiutare, nel rispetto del trattato, il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni concesse per prodotti appartenenti ai tipi 15, 17 e 23 di cui all'allegato V, purché tale limitazione possa essere giustificata e non ostacoli l'obiettivo della direttiva.
Gli Stati membri si informano reciprocamente e informano la Commissione di qualsiasi decisione adottata al riguardo indicandone le motivazioni.
Articolo 5 Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione
1. Gli Stati membri autorizzano un biocida soltanto se:
a) il suo o i suoi principi attivi sono elencati negli allegati I o I A e i requisiti ivi stabiliti sono soddisfatti;
b) è accertato, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, e dimostrato dalla valutazione del fascicolo di cui all'articolo 8 secondo i principi comuni di valutazione dei fascicoli di cui all'allegato VI, che, se usato in base all'autorizzazione e tenuto conto:
- di tutte le condizioni normali di uso del biocida,
- delle modalità d'uso del materiale trattato con il biocida,
- delle conseguenze derivanti dal suo uso e dalla sua eliminazione,
il biocida:
i) è sufficientemente efficace;
ii) non ha effetti inaccettabili sull'organismo bersaglio, come una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili o sofferenze e dolori inutili nei vertebrati;
iii) non ha effetti inaccettabili di per sé o a livello di residui, in maniera diretta o indiretta, sulla salute dell'uomo o degli animali (ad esempio attraverso l'acqua potabile, gli alimenti o i mangimi, l'aria in ambienti chiusi o conseguenze nel luogo di lavoro) o sulle acque di superficie e sotterranee;
iv) non ha effetti inaccettabili di per sé o a livello di residui sull'ambiente per quanto riguarda, in particolare:
- la sua durata e la sua distribuzione nell'ambiente, con particolare riferimento alla contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee,
- l'impatto sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio;
c) la natura e la quantità dei principi attivi in esso contenuti e, se del caso, le impurezze e gli altri componenti rilevanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ambientale provenienti da un uso autorizzato, possono essere determinati in base ai pertinenti requisiti di cui all'allegato II A, II B, III A, III B, IV A o IV B;
d) le sue proprietà fisiche e chimiche sono state determinate e giudicate accettabili per garantire un uso, un magazzinaggio ed un trasporto adeguati del prodotto.
2. Per un biocida classificato a norma dell'articolo 20, paragrafo 1 come tossico o altamente tossico, come cancerogeno di categoria 1 o 2, come mutageno di categoria 1 o 2, o come tossico per la riproduzione, di categoria 1 o 2, non è rilasciata l'autorizzazione per l'immissione sul mercato o l'uso da parte del pubblico.
3. L'autorizzazione può essere subordinata al rispetto di condizioni da essa stabilite, relative all'immissione sul mercato e all'uso, necessarie a garantire la conformità con le disposizioni del paragrafo 1.
4. Qualora altre disposizioni comunitarie impongano determinati requisiti riguardo alle condizioni di rilascio di un'autorizzazione e di uso del biocida e mirino in particolare a tutelare la salute dei distributori, degli utilizzatori, dei lavoratori e dei consumatori, la salute degli animali o l'ambiente, l'autorità competente ne tiene conto nel rilasciare l'autorizzazione e, ove necessario, rilascia l'autorizzazione in funzione di detti requisiti.
Articolo 6 Riesame delle autorizzazioni
Nel periodo per il quale sono state concesse, le autorizzazioni possono essere riesaminate in qualsiasi momento, ad esempio in base ad informazioni ricevute a norma dell'articolo 14, se risulta che le condizioni di cui all'articolo 5 non sono più soddisfatte. In tale caso gli Stati membri possono esigere che il titolare dell'autorizzazione, o il richiedente a cui è stata concessa una modifica dell'autorizzazione a norma dell'articolo 6, fornisca ulteriori informazioni necessarie ai fini del riesame. Ove occorra, le autorizzazioni possono essere prorogate solo per il periodo necessario a completare il riesame, ma sono prorogate per il periodo necessario per fornire informazioni supplementari.
Articolo 7 Revoca o modifica dell'autorizzazione
1. L'autorizzazione è revocata se:
a) il principio attivo non è più incluso nell'allegato I o I A, come previsto dall'articolo 5, paragrafo 1, lettera a);
b) le condizioni per ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 5, paragrafo 1 non sono più soddisfatte;
c) risulta che l'autorizzazione è stata rilasciata sulla base di dati per i quali sono state fornite indicazioni false o ingannevoli.
2. L'autorizzazione può essere revocata anche qualora il titolare lo richieda, indicandone le ragioni.
3. Quando uno Stato membro intende revocare un'autorizzazione, informa ed interpella in merito il titolare e può accordare un termine per l'eliminazione, il magazzinaggio, la commercializzazione e l'utilizzazione delle giacenze esistenti, la cui durata deve essere in relazione con la motivazione della suddetta revoca, fatto salvo il termine eventualmente fissato a norma della direttiva 76/769/CEE o in connessione con il paragrafo 1, lettera a).
4. Qualora uno Stato membro lo ritenga necessario, in base all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, e a tutela della salute e dell'ambiente, esso modifica le condizioni di utilizzazione dell'autorizzazione ed in particolare le modalità o i quantitativi impiegati.
5. L'autorizzazione può essere modificata anche qualora il titolare lo richieda, indicandone le ragioni.
6. Quando una proposta di modifica riguarda un ampliamento degli usi, gli Stati membri estendono l'autorizzazione a condizione che vengano rispettate le condizioni particolari relative ai principi attivi elencati nell'allegato I o I A.
7. Qualora una proposta di modifica dell'autorizzazione preveda cambiamenti delle condizioni particolari a cui sono soggetti i principi attivi elencati nell'allegato I o I A, tali cambiamenti possono essere effettuati solo dopo una valutazione dei principi attivi per quanto attiene ai cambiamenti proposti, secondo le procedure di cui all'articolo 11.
8. Le modifiche sono accordate solo se si constata che le prescrizioni dell'articolo 5 continuano ad essere soddisfatte.
Articolo 8 Requisiti in materia di autorizzazione
1. La richiesta di autorizzazione è effettuata dalla persona responsabile della prima immissione sul mercato del biocida in un determinato Stato membro o per suo conto ed è presentata all'autorità competente di detto Stato membro. Ogni richiedente deve disporre di una sede permanente all'interno della Comunità.
2. Gli Stati membri esigono che il richiedente l'autorizzazione relativa ad un biocida presenti all'autorità competente:
a) un fascicolo o una lettera d'accesso relativi al biocida rispondente ai requisiti di cui all'allegato IV B o a quelli di cui all'allegato II B e, ove specificato, alle parti pertinenti dell'allegato III B, tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, e
b) per ogni principio attivo contenuto nel biocida, un fascicolo o una lettera d'accesso rispondente ai requisiti di cui all'allegato IV A o a quelli di cui all'allegato II A e, ove specificato, alle parti pertinenti dell'allegato III A, tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche.
3. In deroga al paragrafo 2, lettera a), gli Stati membri esigono, per i biocidi a basso rischio, un fascicolo contenente i seguenti dati:
i) richiedente:
1.1. nome e indirizzo;
1.2. fabbricanti del biocida e dei principi attivi (nomi e indirizzi, inclusa l'ubicazione dell'azienda produttrice del principio attivo);
1.3. se opportuno, lettera di accesso ai dati pertinenti necessari;
ii) identità dei biocidi:
2.1. marchio di fabbrica;
2.2. composizione completa del biocida;
2.3. proprietà fisico-chimiche di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera d);
iii) usi previsti:
3.1. tipo di prodotto (allegato V) e settore di impiego;
3.2. categoria di utilizzatori;
3.3. metodi di impiego;
iv) dati relativi all'efficacia;
v) metodi analitici;
vi) classificazione, imballaggio ed etichettatura, compresa una bozza di etichetta, a norma dell'articolo 20;
vii) scheda informativa in materia di sicurezza preparata a norma dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1988, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (41) o dell'articolo 27 della direttiva 67/548/CEE.
4. I fascicoli comprendono una descrizione dettagliata e completa degli studi svolti e dei metodi impiegati o un riferimento bibliografico ad essi. Le informazioni fornite nei fascicoli a norma dell'articolo 8, paragrafo 2 devono essere tali da consentire una valutazione degli effetti e delle proprietà di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere b), c) e d). Dette informazioni sono presentate all'autorità competente sotto forma di fascicoli tecnici contenenti le informazioni e i risultati degli studi di cui agli allegati IV A o IV B o agli allegati II A e II B e, ove specificato, alle parti pertinenti degli allegati III A e III B.
5. L'interessato non è tenuto a fornire informazioni che non risultino necessarie considerata la natura del biocida o dei suoi usi previsti. Lo stesso vale nel caso in cui non sia necessario dal punto di vista scientifico o possibile dal punto di vista tecnico fornire tali informazioni. In tali casi, deve essere fornita una giustificazione accettabile per l'autorità competente. Tale giustificazione può consistere nell'esistenza di una formulazione quadro riguardo alla quale il richiedente abbia diritto di accedere.
6. Qualora, in seguito alla valutazione del fascicolo, risultino necessarie informazioni supplementari, compresi dati e risultati di ulteriori test, per valutare i rischi del biocida, l'autorità competente chiede al richiedente di fornirle tali informazioni. Il periodo di tempo per la valutazione del fascicolo inizia soltanto dopo che questo è completo.
7. La denominazione di un principio attivo deve corrispondere a quella attribuitagli nell'elenco di cui all'allegato I della direttiva 67/548/CEE o, qualora la denominazione non sia in detto elenco, a quella dell'Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (Einecs), o, qualora la denominazione non vi sia inclusa, a tale principio attivo deve essere attribuita la denominazione dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO). Se tale denominazione non esiste, la sostanza deve essere indicata secondo la denominazione chimica, secondo le norme dell'Unione internazionale di chimica pura e applicata (IUPAC).
8. Come regola generale, i test devono essere effettuati secondo i metodi di cui all'allegato V della direttiva 67/548/CEE. Nel caso in cui un metodo fosse inadeguato o non fosse descritto, gli altri metodi impiegati dovrebbero preferibilmente essere riconosciuti a livello internazionale e devono essere giustificati. Se opportuno, i test devono essere eseguiti in base alle disposizioni di cui alla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (42) e alla direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per i test sulle sostanze chimiche (43).
9. Qualora esistano dati di prova ottenuti anteriormente all'adozione della presente direttiva mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE, è necessario valutare caso per caso se tali dati siano adeguati ai fini della presente direttiva e se occorra effettuare nuovi test in base all'allegato V, tenendo conto, tra l'altro, della necessità di limitare quanto più possibile i test su animali vertebrati.
10. Le autorità competenti di cui all'articolo 26 provvedono affinché, per ogni domanda, sia preparato un fascicolo. Ogni fascicolo deve contenere almeno una copia della domanda, un documento sulle decisioni amministrative prese dallo Stato membro in merito alla domanda e ai fascicoli presentati a norma del paragrafo 2, nonché una sintesi di questi ultimi. Su richiesta, gli Stati membri forniscono alle altre autorità competenti e alla Commissione i fascicoli di cui al presente paragrafo; su richiesta, essi forniscono inoltre tutte le informazioni necessarie per una piena comprensione delle domande e, se del caso, provvedono affinché i richiedenti forniscano una copia della documentazione tecnica di cui al paragrafo 2.
11. Gli Stati membri possono richiedere che vengano forniti campioni dei preparati e dei relativi ingredienti.
12. Gli Stati membri possono richiedere che le domande di autorizzazione siano presentate nelle rispettive lingue nazionali o ufficiali o in una di tali lingue.
Articolo 9 Immissione sul mercato dei principi attivi
Gli Stati membri prescrivono che se una sostanza è un principio attivo destinato ad essere utilizzato nei biocidi, essa non possa essere immessa sul mercato per tale uso se non sono rispettate le condizioni seguenti:
a) nel caso in cui un principio attivo non fosse presente sul mercato prima della data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, sia stato inviato a uno Stato membro un fascicolo che soddisfi i requisiti dell'articolo 11, paragrafo 1, unitamente alla dichiarazione che il principio attivo è destinato all'impiego nei biocidi; questa disposizione non si applica alle sostanze destinate agli usi di cui all'articolo 17;
b) la sostanza sia classificata, imballata ed etichettata in base alle disposizioni della direttiva 67/548/CEE.
Articolo 10 Iscrizione dei principi attivi negli allegati I, I A o I B
1. In base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, un principio attivo è iscritto nell'allegato I, I A o I B per un periodo iniziale non superiore a 10 anni se si può supporre che:
- i biocidi contenenti il principio attivo,
- i biocidi a basso rischio corrispondenti alla definizione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b),
- le sostanze di base corrispondenti alla definizione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c),
soddisfino le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere b), c) e d), tenendo conto, se del caso, degli effetti cumulativi dovuti all'impiego di biocidi contenenti gli stessi principi attivi.
Un principio attivo non può essere iscritto nell'allegato I A se è classificato, a norma della direttiva 67/548/CEE, come:
- cancerogeno,
- mutageno,
- tossico per la riproduzione,
- sensibilizzante,
- ovvero è suscettibile di bioaccumulazione e non è facilmente degradabile.
L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I A fa riferimento, se opportuno, alla gamma di concentrazioni a cui il principio può essere utilizzato.
2. L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, I A o I B è soggetta, se opportuno, a:
i) requisiti concernenti:
a) il livello minimo di purezza del principio attivo,
b) la natura e il tenore massimo di talune impurità,
c) il tipo di prodotto in cui può essere impiegato,
d) le modalità e il settore d'uso,
e) la designazione delle categorie di utilizzatori (ad esempio, industriali, professionisti, non professionisti),
f) altre condizioni particolari derivanti dalla valutazione delle informazioni rese disponibili nel contesto della presente direttiva;
ii) definizione di:
a) livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO), se necessario,
b) se del caso, una dose giornaliera ammissibile (DGA) per l'uomo, ed un limite massimo di residui (LMR),
c) durata e comportamento nell'ambiente nonché impatto sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio.
3. L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, I A o I B è limitata ai tipi di prodotti di cui all'allegato V per i quali sono stati forniti dati pertinenti a norma dell'articolo 8.
4. L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, I A o I B può essere rinnovata una o più volte per periodi non superiori a 10 anni. L'iscrizione iniziale e ogni rinnovo dell'iscrizione possono essere riesaminati in qualsiasi momento se esistono indicazioni che i requisiti di cui al paragrafo 1 non sono più soddisfatti. Se necessario, i rinnovi possono essere accordati solo per il periodo minimo necessario a completare il riesame, se è stata presentata una domanda in tal senso, e sono accordati per il periodo necessario a fornire le ulteriori informazioni richieste a norma dell'articolo 11, paragrafo 2.
5. i) L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I e, se del caso, I A o I B, può essere rifiutata o cancellata qualora:
- la valutazione del principio attivo a norma dell'articolo 10, paragrafo 2 dimostri che, nelle normali condizioni in cui esso può essere utilizzato in biocidi autorizzati, sussistono rischi preoccupanti per la salute e l'ambiente, e
- ci sia un altro principio attivo iscritto nell'allegato I per lo stesso tipo di prodotto che, sulla base delle conoscenze scientifiche o tecniche, presenti un rischio notevolmente inferiore per la salute o per l'ambiente.
All'atto di esaminare il rifiuto o la cancellazione, si effettua una valutazione di un principio attivo o di principi attivi alternativi, al fine di dimostrare che possono essere impiegati con effetti analoghi sull'organismo bersaglio senza svantaggi significativi dal punto di vista economico e pratico per l'utilizzatore e senza un maggiore rischio per la salute umana e per l'ambiente.
La valutazione è comunicata secondo le procedure di cui all'articolo 11, paragrafo 2 per l'adozione della decisione secondo le procedure di cui agli articoli 27 e 28, paragrafo 3.
ii) Il rifiuto o la cancellazione di un'iscrizione nell'allegato I e, se del caso, I A e I B avviene alle seguenti condizioni:
1) la diversità chimica dei principi attivi dovrebbe essere sufficiente a ridurre al minimo l'insorgere di resistenza nell'organismo bersaglio;
2) dovrebbero essere applicati solo ai principi attivi che, qualora usati in condizioni normali in biocidi autorizzati, presentano un livello di rischio notevolmente diverso;
3) dovrebbero essere applicati solo ai principi attivi utilizzati in prodotti appartenenti allo stesso tipo di prodotti;
4) dovrebbero essere applicati solo dopo aver dato, se necessario, la possibilità di acquisire esperienza dall'utilizzazione pratica, ove non fosse già disponibile;
5) i fascicoli completi dei dati relativi alla valutazione che sono utilizzati o sono stati utilizzati per l'iscrizione nell'allegato I, I A o I B devono essere messi a disposizione del comitato di cui all'articolo 28, paragrafo 3.
iii) La decisione di cancellare un'iscrizione dall'allegato I non ha effetto immediato, ma viene differita per un periodo di non oltre 4 anni dalla data della decisione stessa.
Articolo 11 Procedure di iscrizione dei principi attivi nell'allegato I, I A o I B
1. L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, I A o I B e le successive modifiche di tale iscrizione vengono prese in esame nel caso in cui:
a) il richiedente abbia inviato all'autorità competente di uno Stato membro:
i) un fascicolo relativo al principio attivo che soddisfi i requisiti di cui all'allegato IV A o quelli di cui all'allegato II A e, ove specificato, delle parti pertinenti dell'allegato III A;
ii) un fascicolo relativo ad almeno un biocida contenente il principio attivo, che soddisfi i requisiti dell'articolo 8, ad eccezione del suo paragrafo 3;
b) l'autorità competente a cui sono presentati i fascicoli li abbia verificati e ritenga che essi soddisfino i requisiti degli allegati IV A e IV B o quelli di cui agli allegati II A e II B e, se del caso, degli allegati III A e III B, li accetti e consenta che il richiedente invii sintesi dei fascicoli alla Commissione e agli altri Stati membri.
2. Entro 12 mesi dall'accettazione dei fascicoli, l'autorità competente incaricata ne fa una valutazione ed invia una copia di quest'ultima alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente, raccomandando l'iscrizione del principio attivo nell'allegato I, I A o I B o dando parere contrario.
Se in sede di valutazione dei fascicoli risultano necessarie informazioni supplementari per una valutazione completa, l'autorità competente incaricata chiede al richiedente di inviare dette informazioni. Il periodo di 12 mesi è sospeso dalla data della richiesta effettuata dall'autorità competente fino alla data in cui l'autorità stessa riceve le informazioni. L'autorità competente informa contemporaneamente gli altri Stati membri, la Commissione e il richiedente della propria azione.
3. Per evitare che i fascicoli siano valutati solo da alcuni Stati membri, la valutazione dei fascicoli stessi può essere effettuata da Stati membri diversi dallo Stato ricevente. Una richiesta in tal senso deve essere presentata all'atto dell'accettazione dei fascicoli e la decisione è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2 entro e non oltre un mese dalla ricezione della richiesta da parte della Commissione.
4. Al momento in cui riceve la valutazione, la Commissione, secondo la procedura di cui all'articolo 27, prepara senza indebito ritardo una proposta per l'adozione di una decisione secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3. La decisione viene presa non oltre 12 mesi dal momento in cui la Commissione riceve la valutazione di cui al paragrafo 2.
Articolo 12 Utilizzazione dei dati in possesso delle autorità competenti a beneficio di altri richiedenti
1. Gli Stati membri non utilizzano le informazioni di cui all'articolo 8 a beneficio di un secondo o di altri richiedenti:
a) a meno che il secondo o gli altri richiedenti non dispongano dell'accordo scritto, sotto forma di lettera di accesso, del primo richiedente che autorizza l'uso delle suddette informazioni, oppure
b) nel caso di un principio attivo che non sia già in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, per un periodo di 15 anni a decorrere dalla data in cui il principio è iscritto per la prima volta nell'allegato I o I A, oppure
c) nel caso di un principio attivo presente in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1:
i) per un periodo di 10 anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1 per le informazioni presentate ai fini della direttiva stessa, a meno che dette informazioni non siano già tutelate da norme nazionali in vigore in materia di biocidi. In tal caso le informazioni continuano ad essere protette in quello Stato membro fino allo scadere del rimanente periodo di protezione dei dati previsto dalle norme nazionali, fino ad un massimo di 10 anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1;
ii) per un periodo di 10 anni dall'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o I A per quanto concerne le informazioni presentate per la prima volta a sostegno della prima inclusione nell'allegato I o I A del principio attivo o di un altro tipo di prodotto per quel principio attivo;
d) nel caso di informazioni supplementari presentate per la prima volta, per i seguenti motivi:
i) mutamento dei requisiti di iscrizione nell'allegato I o I A;
ii) mantenimento dell'iscrizione nell'allegato I o I A
per un periodo di 5 anni dalla data della decisione dopo il ricevimento delle informazioni supplementari, a meno che il periodo di 5 anni non scada prima del periodo di cui al paragrafo 1, lettere b) e c); in tal caso, il periodo di 5 anni è prolungato fino alla scadenza dei periodi summenzionati.
2. Gli Stati membri non utilizzano le informazioni di cui all'articolo 8 a vantaggio di un secondo o di altri richiedenti:
a) a meno che il secondo o gli altri richiedenti non dispongano dell'accordo scritto, sotto forma di lettera di accesso, del primo richiedente che autorizza l'uso delle suddette informazioni, oppure
b) nel caso di un biocida contenente un principio attivo che non sia già in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data in cui è stata concessa la prima autorizzazione in uno Stato membro, oppure
c) nel caso di un biocida contenente un principio attivo presente in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1:
i) per un periodo di 10 anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1 per le informazioni presentate ai fini della direttiva stessa, a meno che dette informazioni non siano già tutelate da norme nazionali in vigore in materia di biocidi. In tal caso le informazioni continuano ad essere protette in quello Stato membro fino allo scadere del rimanente periodo di protezione dei dati previsto dalle norme nazionali, fino ad un massimo di 10 anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1;
ii) per un periodo di 10 anni dall'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o I A per quanto concerne le informazioni presentate per la prima volta a sostegno dell'inclusione nell'allegato I o I A del principio attivo o di un altro tipo di prodotto per quel principio attivo;
d) nel caso di informazioni presentate per la prima volta, per i seguenti motivi:
i) mutamento delle condizioni di autorizzazione di un biocida;
ii) presentazione delle informazioni necessarie per il mantenimento dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o I A,
per un periodo di 5 anni dalla prima data di ricevimento delle informazioni supplementari, a meno che il periodo di 5 anni non scada prima del periodo di cui al precedente paragrafo 2, lettere b) e c); in tal caso, il periodo di 5 anni viene prolungato fino alla scadenza dei periodi summenzionati.
3. Per le decisioni da adottare a norma dell'articolo 10, paragrafo 5, le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 possono essere utilizzate dalla Commissione, dai comitati scientifici di cui all'articolo 27 e dagli Stati membri.
Articolo 13 Cooperazione nell'uso dei dati ai fini di una seconda domanda di autorizzazione e di domande successive
1. Fatti salvi gli obblighi imposti dall'articolo 12, nel caso di un biocida già autorizzato a norma degli articoli 3 e 5, l'autorità competente può accettare che un secondo o altri richiedenti possano avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché il secondo richiedente o i richiedenti successivi possano dimostrare che il biocida è simile e i principi attivi in esso contenuti sono gli stessi già autorizzati in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurezze.
2. Fatto salvo l'articolo 8, paragrafo 2,
a) prima di compiere esperimenti in cui sono coinvolti vertebrati, chi intende presentare una domanda di autorizzazione per biocidi chiede all'autorità competente dello Stato membro al quale intende presentare la richiesta:
- se il biocida per il quale si intende presentare una domanda sia simile ad un biocida già autorizzato, nonché
- il nome e l'indirizzo dei titolari delle autorizzazioni.
A sostegno della sua richiesta il potenziale richiedente allega documenti giustificativi attestanti che intende presentare la domanda di autorizzazione per proprio conto e che sono disponibili le altre informazioni previste di cui all'articolo 8, paragrafo 2;
b) l'autorità competente dello Stato membro, se ha accertato l'intenzione del richiedente di presentare siffatta domanda, fornisce il nome e l'indirizzo dei titolari di analoghe autorizzazioni precedenti e nello stesso tempo comunica ai titolari delle autorizzazioni precedenti il nome e l'indirizzo del richiedente.
I titolari di autorizzazioni precedenti e il richiedente fanno quanto è ragionevolmente necessario per trovare un accordo circa lo scambio di informazioni, in modo da evitare, se possibile, ripetizioni di esperimenti su vertebrati.
Le autorità competenti degli Stati membri incoraggiano i titolari delle informazioni a collaborare per fornire i dati richiesti, in modo da evitare ripetizioni di esperimenti su vertebrati.
Qualora, tuttavia, il richiedente e i titolari di autorizzazioni precedenti dello stesso prodotto non siano in grado di giungere ad un accordo sullo scambio delle informazioni, gli Stati membri possono adottare misure nazionali che obblighino il richiedente e i titolari di autorizzazioni precedenti stabiliti sul loro territorio a mettere in comune i dati al fine di evitare ripetizioni di esperimenti su vertebrati e determinare nel contempo la procedura per l'utilizzazione delle informazioni e il ragionevole equilibrio tra gli interessi delle parti in causa.
Articolo 14 Nuove informazioni
1. Gli Stati membri prescrivono che il titolare di un'autorizzazione di un biocida comunichi immediatamente all'autorità competente le informazioni di cui è a conoscenza o di cui è ragionevole presumere che egli sia a conoscenza in merito ad un principio attivo o ad un biocida che lo contenga e che possano avere conseguenze sul prosieguo dell'autorizzazione. In particolare devono essere notificate:
- le nuove conoscenze o informazioni sugli effetti che il principio attivo o il biocida hanno sull'uomo o sull'ambiente;
- le modifiche nella fonte o nella composizione del principio attivo;
- le modifiche nella composizione di un biocida;
- lo sviluppo di resistenza al biocida;
- le modifiche di carattere amministrativo o altri aspetti, quali il tipo di imballaggio.
2. Gli Stati membri comunicano immediatamente agli altri Stati membri e alla Commissione le informazioni ricevute in merito agli effetti potenzialmente dannosi per l'uomo o per l'ambiente o in merito alla nuova composizione di un biocida, dei suoi principi attivi, impurezze, altri componenti o residui.
Articolo 15 Deroghe ai requisiti
1. In deroga agli articoli 3 e 5, uno Stato membro può autorizzare temporaneamente l'immissione sul mercato, per un periodo massimo di 120 giorni, di biocidi non conformi alle disposizioni della presente direttiva, per un'utilizzazione limitata e controllata, qualora ciò sia reso necessario da un pericolo imprevisto che non può essere combattuto con altri mezzi. In tale caso lo Stato membro interessato informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione del provvedimento adottato e delle ragioni che lo hanno determinato. La Commissione presenta una proposta e, secondo la procedura istituita dall'articolo 28, paragrafo 2, si decide senza indugio se e a quali condizioni il provvedimento adottato dallo Stato membro possa essere prolungato per un periodo da stabilire, possa essere rinnovato o revocato.
2. In deroga all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), e finché un principio attivo non è iscritto nell'allegato I o I A, uno Stato membro può autorizzare a titolo provvisorio, per un periodo non superiore a tre anni, l'immissione sul mercato di biocidi contenenti un principio attivo non compreso nell'allegato I o I A e non ancora in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1 per scopi diversi da quelli indicati all'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) e d). Detta autorizzazione può essere rilasciata solo se, a seguito della valutazione dei fascicoli a norma dell'articolo 10, lo Stato membro ritiene che:
- il principio attivo soddisfa i requisiti dell'articolo 10 e
- si possa prevedere che il biocida soddisfa le condizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, lettere b), c) e d),
e nessun altro Stato membro, sulla base della sintesi ricevuta, presenti obiezioni legittime a norma dell'articolo 18, paragrafo 2, in merito alla completezza dei fascicoli. Qualora sia presentata un'obiezione, si prende indebito ritardo una decisione sulla completezza dei fascicoli secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2.
Qualora, secondo le procedure di cui agli articoli 27 e 28, paragrafo 2, si decida che il principio attivo non soddisfa i requisiti stabiliti nell'articolo 10, lo Stato membro provvede alla revoca dell'autorizzazione temporanea.
Nel caso in cui al termine del periodo di tre anni non sia completata la valutazione dei fascicoli per l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o I A, l'autorità competente può prolungare temporaneamente l'autorizzazione del prodotto per un periodo massimo di un anno, purché vi siano buoni motivi per ritenere che il principio attivo soddisfa i requisiti di cui all'articolo 9. Lo Stato membro interessato informa gli altri Stati membri e la Commissione del provvedimento.
Articolo 16 Misure transitorie
1. In ulteriore deroga all'articolo 3, paragrafo 1, all'articolo 5, paragrafo 1, e all'articolo 8, paragrafi 2 e 4 e fatte salve le disposizioni dei paragrafi 2 e 3, uno Stato membro può, per un periodo di 10 anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, continuare ad applicare la sua disciplina o la sua prassi vigenti in materia di immissione di biocidi sul mercato. Esso può, in particolare, secondo le norme nazionali, autorizzare l'immissione sul mercato nel proprio territorio di biocidi contenenti principi attivi non elencati nell'allegato I o I A per il tipo di prodotto in questione. Tali principi attivi devono trovarsi già in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, quali principi attivi di un biocida per scopi diversi da quelli definiti nell'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) e d).
2. In seguito all'adozione della presente direttiva, la Commissione avvia un programma di lavoro decennale ai fini dell'esame sistematico di tutti i principi attivi già in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, quali principi attivi di un biocida per scopi diversi da quelli definiti nell'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) e d). Un regolamento, adottato secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3, stabilirà tutte le disposizioni necessarie per la preparazione e l'attuazione del programma, compresa la definizione delle priorità per la valutazione dei vari principi attivi e uno scadenzario. Non oltre due anni prima del completamento del programma di lavoro la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sui risultati raggiunti dal programma.
Nel corso del periodo di 10 anni di cui al comma precedente e a decorrere dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1 si può decidere, secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3, se e a quali condizioni un principio attivo può essere incluso negli allegati I, I A o I B o che, nei casi in cui i requisiti di cui all'articolo 10 non siano soddisfatti o le informazioni e i dati richiesti non siano stati presentati entro il termine prescritto, tale principio attivo non sia iscritto nell'allegato I, I A o I B.
3. In seguito a tale decisione di includere o di non includere un principio attivo nell'allegato I, I A o I B, gli Stati membri provvedono a rilasciare, modificare o revocare, a seconda dei casi, le autorizzazioni o, all'occorrenza, le registrazioni relative ai biocidi che contengono detto principio attivo e che si conformino alle disposizioni della presente direttiva.
4. Qualora, a seguito del riesame di un principio attivo, si stabilisca che detto principio non soddisfa i requisiti di cui all'articolo 10, e che pertanto non può essere incluso nell'allegato I, I A o I B, la Commissione presenta proposte per limitare l'immissione sul mercato e l'uso di detto principio in base alla direttiva 76/769/CEE.
5. Le disposizioni della direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (44) continuano ad applicarsi durante il periodo transitorio di cui al paragrafo 2.
Articolo 17 Ricerca e sviluppo
1. In deroga all'articolo 3, gli Stati membri dispongono che i test o gli esperimenti a scopo di ricerca o sviluppo, che comportano l'immissione sul mercato di un biocida non autorizzato o di un principio attivo destinato esclusivamente all'impiego in un biocida, vengano effettuati solo se sono rispettate le condizioni seguenti:
a) nel caso di ricerca e sviluppo scientifici, gli interessati preparano e conservano i documenti scritti che descrivono in dettaglio l'identità del biocida o del principio attivo, i dati dell'etichetta, le quantità somministrate e il nome e l'indirizzo delle persone che hanno ricevuto il biocida o il principio attivo, e compilano un fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute dell'uomo o degli animali o all'impatto sull'ambiente. Se richieste, dette informazioni sono fornite all'autorità competente;
b) nel caso di ricerca e sviluppo diretti alla produzione, le informazioni di cui alla lettera a) sono notificate all'autorità competente nel territorio dell'immissione sul mercato e prima che questa avvenga, nonché all'autorità competente dello Stato membro in cui gli esperimenti o i test devono essere eseguiti.
2. Gli Stati membri stabiliscono che un biocida non autorizzato o un principio attivo impiegato esclusivamente in biocidi non possano essere immessi in commercio ai fini di esperimenti o test che possano comportare o provocare dispersioni nell'ambiente, a meno che l'autorità competente non abbia esaminato i dati disponibili e rilasciato un'autorizzazione ai fini di dette prove che limiti i quantitativi da utilizzare e le aree da trattare e prescriva eventuali ulteriori condizioni.
3. Qualora le prove si svolgano in uno Stato membro diverso da quello in cui il prodotto verrà immesso sul mercato, il richiedente deve ottenere l'autorizzazione per gli esperimenti o i test dall'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio essi devono essere svolti.
PER LA CONTINUAZIONE DEL TESTO VEDI SOTTO NUMERO: 398L0008.1
Qualora gli esperimenti o i test di cui ai paragrafi 1 e 2 dovessero produrre effetti nocivi per la salute dell'uomo o degli animali o avere conseguenze negative inaccettabili per l'ambiente, lo Stato membro interessato può vietarli oppure permetterli subordinandone la realizzazione a tutte le condizioni che ritiene necessarie per prevenire le conseguenze summenzionate.
4. Il paragrafo 2 non si applica se lo Stato membro ha concesso all'interessato il diritto di condurre taluni esperimenti e test e ha stabilito le condizioni a cui gli esperimenti e i test devono essere svolti.
5. Secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2 sono stabiliti i criteri comuni per l'applicazione del presente articolo e in particolare i quantitativi massimi di principi attivi o di biocidi che possono essere dispersi nel quadro degli esperimenti e di dati minimi da fornire a norma del paragrafo 2.
Articolo 18 Scambio di informazioni
1. Entro un mese dalla fine di ogni trimestre, gli Stati membri informano gli altri Stati membri e la Commissione in merito a tutti i biocidi autorizzati o registrati nel loro territorio o per i quali l'autorizzazione o la registrazione è stata rifiutata, modificata, rinnovata o revocata, indicando almeno:
a) il nome o la ragione sociale del richiedente o del titolare dell'autorizzazione o della registrazione;
b) la denominazione commerciale del biocida;
c) il nome e la quantità di ogni principio attivo presente nel prodotto, nonché il nome e il tenore di ciascuna sostanza pericolosa ai fini dell'articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE e la rispettiva classificazione;
d) il tipo di prodotto e l'uso o gli usi per i quali è autorizzato;
e) il tipo di formulazione;
f) tutti i limiti stabiliti per i residui;
g) le condizioni dell'autorizzazione e, se del caso, le ragioni della modifica o della revoca di un'autorizzazione;
h) l'eventuale specificità del biocida (ad esempio in una formulazione quadro, biocida a basso rischio).
2. Qualora uno Stato membro riceva una sintesi dei fascicoli a norma dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera b) e dell'articolo 15, paragrafo 2 ed abbia legittimi motivi per ritenere che i fascicoli siano incompleti, comunica immediatamente i propri dubbi all'autorità competente responsabile della valutazione dei fascicoli e ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.
3. Ciascuno Stato membro redige un elenco annuale dei biocidi autorizzati o registrati nel proprio territorio e lo comunica agli altri Stati membri e alla Commissione.
4. Secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2, è istituito un sistema standardizzato d'informazione per facilitare l'applicazione dei paragrafi 1 e 2.
5. La Commissione redige una relazione sull'applicazione della direttiva e in particolare sul funzionamento delle procedure semplificate (formulazioni quadro, biocidi a basso rischio e sostanze note) sette anni dopo la data di cui all'articolo 34, paragrafo 1. La Commissione presenta al Consiglio la relazione corredata, se necessario, di proposte.
Articolo 19 Riservatezza
1. Fatta salva la direttiva 90/313/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1990, concernente la libertà di accesso all'informazione in materia di ambiente (45), un richiedente può indicare all'autorità competente le informazioni che ritiene critiche dal punto di vista commerciale e la cui diffusione potrebbe danneggiarlo sul piano industriale o commerciale, e che pertanto desidera vengano considerate riservate e comunicate soltanto alle autorità competenti e alla Commissione. In ciascun caso si richiede una giustificazione esauriente. Fatte salve le informazioni di cui al paragrafo 3 e le disposizioni delle direttive 67/548/CEE e 88/379/CEE, gli Stati membri provvedono, su richiesta dell'interessato, a garantire la riservatezza sulla composizione integrale delle formule dei prodotti.
2. L'autorità competente a cui viene inoltrata la richiesta decide, sulla scorta delle prove documentali prodotte dal richiedente, quali informazioni siano riservate a norma del paragrafo 1.
Le informazioni che l'autorità competente destinataria della richiesta considera riservate sono trattate come tali anche dalle altre autorità competenti, dagli Stati membri e dalla Commissione.
3. Dopo il rilascio dell'autorizzazione, la riservatezza non si applica:
a) al nome e indirizzo del richiedente;
b) al nome e indirizzo del produttore del biocida;
c) al nome e indirizzo del produttore del principio attivo;
d) alle denominazioni e al contenuto del principio attivo o dei principi attivi contenuti nel biocida e alla denominazione del biocida;
e) alla denominazione di altre sostanze ritenute pericolose a norma della direttiva 67/548/CEE e che contribuiscono alla classificazione del prodotto;
f) ai dati fisico-chimici concernenti il principio attivo e il biocida;
g) ai mezzi eventualmente utilizzati per rendere innocui il principio attivo o il biocida;
h) alla sintesi dei risultati dei test di cui all'articolo 8 per accertare l'efficacia del principio attivo o del prodotto e gli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente e, se opportuno, la sua capacità di favorire la resistenza;
i) alle modalità e precauzioni raccomandate per ridurre i rischi durante la manipolazione, il magazzinaggio, il trasporto e l'utilizzazione, nonché ai rischi d'incendio o di altra natura;
j) alla scheda informativa in materia di sicurezza;
k) ai metodi di analisi di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera c);
l) alle modalità di eliminazione del prodotto e del suo imballaggio;
m) alle procedure da seguire e alle misure da adottare in caso di perdita o fuga;
n) alle misure di pronto soccorso e ai consigli per i trattamenti medici da effettuare in caso di danni alle persone.
Qualora il richiedente, il produttore o l'importatore del biocida o del principio attivo riveli successivamente informazioni considerate in precedenza riservate, egli è tenuto ad informarne l'autorità competente.
4. Le disposizioni dettagliate e il formato per la divulgazione delle informazioni e per l'attuazione del presente articolo sono stabiliti secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2.
Articolo 20 Classificazione, imballaggio ed etichettatura dei biocidi
1. I biocidi sono classificati in base alle disposizioni relative alla classificazione della direttiva 88/379/CEE.
2. I biocidi sono imballati a norma dell'articolo 6 della direttiva 88/379/CEE. Inoltre:
a) i prodotti che possono essere confusi con alimenti, bevande o mangimi sono imballati in modo da ridurre al minimo la possibilità di confusione;
b) i prodotti accessibili al pubblico che possono essere confusi con alimenti, bevande o mangimi contengono componenti che ne scoraggiano il consumo.
3. I biocidi sono etichettati in base alle disposizioni relative all'etichettatura della direttiva 88/379/CEE. Le indicazioni contenute sull'etichetta non devono essere ingannevoli né esagerare le proprietà del prodotto e in nessun caso riportare le diciture «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», o indicazioni analoghe. Inoltre, sull'etichetta devono figurare in modo chiaro e indelebile le seguenti indicazioni:
a) l'identità di ciascun principio attivo e la sua concentrazione in unità metriche;
b) il numero di autorizzazione attribuito al biocida dall'autorità competente;
c) il tipo di preparato (ad esempio, concentrato liquido, granuli, polvere, solido, ecc.);
d) gli usi per i quali è stato autorizzato il biocida (ad esempio, preservazione del legno, disinfezione, biocida da superficie, prodotto antincrostazioni, ecc.);
e) le istruzioni per l'uso e la dose, espressa in unità metriche, per ogni tipo d'impiego previsto secondo i termini dell'autorizzazione;
f) informazioni particolari sui probabili effetti collaterali negativi diretti o indiretti ed eventuali istruzioni per interventi di pronto soccorso;
g) qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni, la dicitura «Prima dell'uso leggere le istruzioni accluse»;
h) istruzioni per l'eliminazione sicura del biocida e del relativo imballaggio, incluso, se del caso, ogni divieto di riutilizzo dell'imballaggio;
i) il numero di lotto del preparato o la denominazione e la data di scadenza in condizioni normali di magazzinaggio;
j) il tempo d'azione necessario al biocida, l'intervallo da rispettare tra le applicazioni del biocida o tra l'applicazione e l'uso successivo del prodotto trattato, o l'accesso successivo dell'uomo o degli animali all'area dove è stato impiegato il biocida, compresi i particolari relativi ai mezzi e alle disposizioni di decontaminazione nonché alla durata di aerazione necessaria delle zone trattate; particolari relativi alla pulizia specifica degli apparecchi; informazioni particolari relative alle precauzioni da prendere durante l'impiego, il magazzinaggio e il trasporto (ad esempio apparecchi e indumenti protettivi per il personale, misure antincendio, protezione degli arredi, rimozione di alimenti e mangimi e istruzioni per evitare l'esposizione degli animali ai prodotti);
e, se del caso:
k) le categorie di utilizzatori a cui è limitato l'impiego del biocida;
l) informazioni su eventuali pericoli specifici per l'ambiente, con particolare riguardo alla tutela di organismi non bersaglio e alle disposizioni per evitare l'inquinamento delle acque;
m) per i biocidi microbiologici, alle prescrizioni in materia di etichettatura a norma della direttiva 90/679/CEE del Consiglio, del 26 novembre 1990, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (46).
Gli Stati membri esigono che le indicazioni di cui al paragrafo 3, lettere a), b), d), e, se del caso, g) e k) figurino sempre sull'etichetta del prodotto.
Gli Stati membri consentono che le indicazioni di cui al paragrafo 3, lettere c), e), f), h), i), j) e l) figurino in altre zone dell'imballaggio o su un foglio di istruzioni allegato all'imballaggio. Ai fini della presente direttiva, queste informazioni sono considerate parte integrante dell'etichetta.
4. Qualora un biocida definito come insetticida, acaricida, rodenticida, avicida o molluschicida venga autorizzato a norma della presente direttiva e sia anche soggetto alle condizioni di classificazione, imballaggio ed etichettatura a norma della direttiva 78/631/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1978, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari) (47) in virtù di altre disposizioni comunitarie, gli Stati membri consentono di apportare all'imballaggio e all'etichettatura del prodotto i cambiamenti eventualmente richiesti in base alle suddette disposizioni, qualora non contravvengano alle condizioni di un'autorizzazione rilasciata a norma della presente direttiva.
5. Gli Stati membri possono richiedere che siano forniti campioni, modelli o bozze dell'imballaggio, dell'etichetta e dei fogli di istruzioni.
6. Gli Stati membri consentono l'immissione sul mercato dei biocidi nel loro territorio a condizione che le indicazioni dell'etichetta siano redatte nella o nelle loro lingue nazionali.
Articolo 21 Schede informative in materia di sicurezza
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie a garantire che sia istituito un sistema di informazione specifica al fine di consentire agli utilizzatori professionali e industriali e, se opportuno, ad altri utilizzatori dei biocidi di adottare le misure necessarie per la tutela dell'ambiente e della salute e per la sicurezza e la salute sul posto di lavoro. Tale sistema di informazione è costituito da schede informative in materia di sicurezza fornite dai responsabili per l'immissione sul mercato del prodotto.
Le schede informative in materia di sicurezza sono preparate:
- per i biocidi classificati come pericolosi a norma dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE;
- per i principi attivi impiegati esclusivamente nei biocidi secondo i requisiti dell'articolo 27 della direttiva 67/548/CEE.
Articolo 22 Pubblicità
1. Gli Stati membri prescrivono che ogni annuncio pubblicitario relativo ad un biocida sia accompagnato dalla seguente dicitura «Usare i biocidi con cautela. Prima dell'uso leggere sempre l'etichetta e le informazioni sul prodotto».
Le frasi devono essere chiaramente distinguibili rispetto al resto dell'annuncio.
Gli Stati membri prescrivono che gli inserzionisti possano sostituire il termine «biocidi» nelle frasi richieste con una descrizione accurata del tipo di prodotto pubblicizzato, ad esempio preservante del legno, disinfettante, biocida da superficie, prodotto antincrostazioni, ecc.
2. Gli Stati membri prescrivono che gli annunci pubblicitari dei biocidi non si riferiscano al prodotto in modo da generare confusione per quanto concerne i rischi che il prodotto comporta per l'uomo o l'ambiente.
La pubblicità di un biocida non può assolutamente contenere le diciture «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo» o indicazioni analoghe.
Articolo 23 Controlli antiveleno
Gli Stati membri designano uno o più organismi incaricati di ricevere le informazioni relative ai biocidi immessi sul mercato, compresa la loro composizione chimica, e di rendere disponibili tali informazioni nei casi di sospetto avvelenamento causato da biocidi. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto per rispondere a richieste di carattere sanitario in vista di misure preventive e curative, specie in casi di emergenza. Gli Stati membri vigilano affinché le informazioni non siano utilizzate per altri scopi.
Gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché gli organismi designati presentino tutte le garanzie necessarie al mantenimento della riservatezza delle informazioni ricevute. Gli Stati membri provvedono affinché i fabbricanti o le persone responsabili della commercializzazione dei preparati pericolosi forniscano agli organismi designati tutte le informazioni che questi richiedono per poter svolgere i loro compiti.
Per i biocidi già in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, gli Stati membri prendono le misure necessarie per conformarsi al presente articolo entro tre anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1.
Articolo 24 Rispondenza ai requisiti
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i biocidi immessi sul mercato siano sottoposti a controllo onde accertarne la rispondenza ai requisiti della presente direttiva.
Ogni tre anni a decorrere dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, gli Stati membri presentano alla Commissione, entro il 30 novembre del terzo anno, una relazione sulle azioni intraprese al riguardo, nonché informazioni su eventuali casi di avvelenamento causato dai biocidi. Entro un anno dalla data di ricezione di tali informazioni, la Commissione prepara e pubblica una relazione sull'argomento.
Articolo 25 Tasse
Gli Stati membri istituiscono regimi che obblighino coloro che hanno immesso o intendono immettere sul mercato biocidi e coloro che chiedono l'iscrizione di principi attivi negli allegati I, I A e I B a pagare tasse che corrispondano nella misura del possibile ai costi che essi devono sostenere ai fini dell'espletamento di tutte le diverse procedure connesse con le disposizioni della presente direttiva.
Articolo 26 Autorità competenti
1. Gli Stati membri designano una o più autorità competenti responsabili dell'esecuzione dei compiti attribuiti agli Stati membri a norma della presente direttiva.
2. Non oltre la data di cui all'articolo 34, paragrafo 1 gli Stati membri comunicano alla Commissione il nome della o delle autorità competenti.
Articolo 27 Procedure della Commissione
1. Quando la Commissione riceve da uno Stato membro:
a) una valutazione e raccomandazioni relative a un principio attivo a norma dell'articolo 11, paragrafo 2 e/o una valutazione a norma dell'articolo 10, paragrafo 5
o
b) la proposta di rifiutare un'autorizzazione o una registrazione e un documento esplicativo a norma dell'articolo 4, paragrafo 4.
essa concede un periodo di 90 giorni durante il quale gli altri Stati membri e il richiedente possono presentare, per iscritto, osservazioni in merito.
2. Al termine del suddetto periodo, la Commissione, sulla base di:
- documenti presentati dallo Stato membro che ha valutato i fascicoli,
- eventuali pareri da parte di comitati scientifici consultivi,
- osservazioni di altri Stati membri e dei richiedenti e
- eventuali altre informazioni pertinenti,
prepara un progetto di decisione secondo le pertinenti procedure di cui all'articolo 28, paragrafo 2 o paragrafo 3.
3. La Commissione può chiedere che il richiedente e/o il suo rappresentante autorizzato presenti le sue osservazioni, ad eccezione del caso in cui si preveda una decisione favorevole.
Articolo 28 Comitati e procedure
1. La Commissione è assistita da un comitato permanente sui biocidi (in prosieguo denominato «comitato permanente»). Il comitato permanente è composto di rappresentanti degli Stati membri ed è presieduto da un rappresentante della Commissione. Il comitato permanente adotta il proprio regolamento interno.
2. Per le questioni sottoposte al comitato permanente a norma degli articoli 4, 11, paragrafo 3, 15, 17, 18, 19, 27, paragrafo 1, lettera b), 29 e 33 e per l'elaborazione di dati specifici per tipo di prodotto di cui all'allegato V, da trarre dagli allegati III A e III B e, se opportuno, dagli allegati IV A e IV B, il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato secondo la maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato ai voti dei rappresentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissata all'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.
La Commissione adotta misure che sono immediatamente applicabili. Tuttavia, se tali misure non sono conformi al parere espresso dal comitato, la Commissione le comunica immediatamente al Consiglio. In tal caso:
la Commissione differisce l'applicazione delle misure da essa decise di tre mesi a decorrere dalla data della comunicazione;
il Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata, può prendere una decisione diversa entro il termine di cui al comma precedente.
3. Per le questioni sottoposte al comitato a norma degli articoli 10, 11, paragrafo 4, 16, 27, paragrafo 1, lettera a) e paragrafo 2 e 32, il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato secondo la maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei rappresentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissata all'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato.
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui è stato adito, la Commissione adotta le misure proposte, a meno che il Consiglio non si sia pronunciato contro queste misure a maggioranza semplice.
Articolo 29 Adeguamento al progresso tecnico
Le modifiche necessarie per l'adeguamento degli allegati II A, II B, III A, III B, IV A e IV B e delle descrizioni dei tipi di prodotti di cui all'allegato V al progresso tecnico nonché per specificare le informazioni da fornire per ognuno di tali tipi di prodotti sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2.
Articolo 30 Modifica o adattamento degli allegati V e VI
Il Consiglio e il Parlamento europeo, che deliberano su proposta della Commissione, modificano o adattano al progresso tecnico, secondo le procedure indicate nel trattato, i titoli dei tipi di prodotti dell'allegato V e le disposizioni dell'allegato VI.
Articolo 31 Responsabilità civile e penale
Il rilascio dell'autorizzazione e tutte le altre misure adottate in base alla presente direttiva lasciano impregiudicata la responsabilità civile e penale generale negli Stati membri del fabbricante e, se opportuno, della persona responsabile dell'immissione sul mercato del biocida o del suo uso.
Articolo 32 Clausola di salvaguardia
Se uno Stato membro ha un motivo valido per ritenere che un biocida che esso ha autorizzato, registrato o è tenuto ad autorizzare a norma degli articoli 3 o 4, rappresenti un rischio inaccettabile per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente, può limitarne o proibirne provvisoriamente l'uso o la vendita nel proprio territorio. Esso informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tale decisione e ne indica i motivi. Una decisione sulla questione viene presa entro 90 giorni, secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3.
Articolo 33 Note tecniche di orientamento
La Commissione redige, secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2, note tecniche di orientamento per agevolare l'attuazione pratica della presente direttiva.
Tali note tecniche sono pubblicate nella serie C della Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 34 Attuazione della direttiva
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di 24 mesi a decorrere dalla data della sua entrata in vigore. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 35
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione.
Articolo 36
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì 16 febbraio 1998.