31994D0358
L 158/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА
от 16 юни 1994 година
за приемане от името на Европейската общност на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея
(94/358/ЕО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската Общност, и по-специално членове 113 и 100а от него, заедно с първото изречение от член 228, параграф 2 и член 228, параграф 3, първа алинея,
като взе предвид предложението на Комисията,
като взе предвид становището на Европейския парламент (1)
като има предвид, че Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея, съставена в рамките на Съвета на Европа, има за цел хармонизиране на спецификациите за лекарствени субстанции и фармацевтични препарати с оглед тяхното движение и разпространение в Европа; като има предвид, че монографиите от Европейската фармакопея стават официални технически правила, приложими на териториите на държавите, които са договарящи се страни по Конвенцията;
като има предвид, още повече, че за да се улесни свободното движение на лекарствени продукти вътре в нейната територия, Общността вече едностранно е признала чрез Директиви 75/318/ЕИО (2) и 81/852/ЕИО (3) задължителния характер на монографиите от Европейската фармакопея за всички лекарствени продукти, обхванати от законодателството на Общността;
като има предвид, че държавите-членки са договарящи се страни по Конвенцията; като има предвид, че е напълно реално да се очаква, че постоянно нарастващ брой държави, особено тези от Източна Европа, ще се присъединява към Конвенцията;
като има предвид, че Общността представлява най-голямата световна зона - износител на лекарствени продукти;
като има предвид, че преобладаваща част от лекарствените продукти, които са в обращение между Общността и трети страни, по същество представляват монографии, разработени от Европейската фармакопея;
като има предвид, че тези монографии трябва заради това да служат като база за свободното движение на тези продукти между Общността и трети страни;
като има предвид, че Общността поради тази причина следва да се присъедини към Конвенцията с оглед улесняване на търговията с други договарящи се страни,
РЕШИ:
Член 1
Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея се приема от страна на Европейската общност.
Текстът на Конвенцията за протокола, даващ право на Общността да се присъедини към него, е приложен към настоящото решение.
Член 2
Председателят на Съвета депозира от името на Общността документа за присъединяване към Конвенцията в Съвета на Европа, който е депозитар на Конвенцията и на протокола.
Член 3
1. В рамките на Комитета за обществено здраве и на Европейската комисия по фармакопея, посочена в член 2 от Конвенцията, Общността се представлява от Комисията на Европейските общности по въпросите, предвидени в член 7, параграф 3 от Конвенцията, изменена с член 3 от протокола.
2. Позицията, която трябва да бъде взета в рамките на службите, предвидени в параграф 1 по-горе, се определя от Комисията след консултации с държавите-членки.
3. Позициите, които трябва да бъдат изработени по въпроси от основно значение, по-специално по отношение измененията в задълженията на държавите-членки или когато възникват сериозни разногласия в мненията по време на консултациите, предвиждани в параграф 2, се определят от Съвета с квалифицирано мнозинство по предложение на Комисията.
Съставено в Люксембург на 16 юни 1994 година.
DECISIONE DEL CONSIGLIO del 16 giugno 1994 recante accettazione, a nome della Comunità europea, della convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea (94/358/CE)
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare gli articoli 113 e 100 A, in combinato disposto con l'articolo 228, paragrafo 2, prima frase e paragrafo 3, primo comma,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Parlamento europeo (1),
considerando che la convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea, elaborata nell'ambito del Consiglio d'Europa, persegue l'armonizzazione delle specifiche delle sostanze medicamentose e dei preparati farmaceutici per consentirne la circolazione in Europa; che le monografie della farmacopea europea divengono norme tecniche ufficiali da applicarsi nei territori degli Stati aderenti alla convenzione;
considerando inoltre che, per agevolare la libera circolazione dei medicinali nel suo territorio, la Comunità ha già unilateralmente riconosciuto, con le direttive 75/318/CEE (2) e 81/852/CEE (3), il carattere vincolante delle monografie della farmacopea europea per tutti i medicinali contemplati dalla legislazione comunitaria;
considerando che gli Stati membri sono parti contraenti della convenzione e che, verosimilmente, un numero sempre maggiore di paesi, in particolare quelli dell'Europa orientale, aderirà alla convenzione;
considerando che la Comunità rappresenta la principale area di esportazione a livello mondiale nel settore dei medicinali;
considerando che la maggior parte dei medicinali che circolano tra Comunità e paesi terzi forma oggetto di monografie elaborate dalla farmacopea europea;
considerando che dette monografie dovrebbero pertanto servire di base per la libera circolazione di tali prodotti fra la Comunità e i paesi terzi;
considerando che occorre che la Comunità divenga di conseguenza parte contraente della convenzione, per facilitare gli scambi con le altre parti contraenti,
DECIDE:
Articolo 1
La convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea è accettata a nome della Comunità europea.
Si allegano alla presente decisione il testo della convenzione e il testo del protocollo che dà facoltà alla Comunità di divenire parte contraente.
Articolo 2
Il presidente del Consiglio provvede, a nome della Comunità, al deposito dello strumento di accelerazione della convenzione presso il Consiglio d'Europa, depositario della convenzione e del protocollo.
Articolo 3
1. La Commissione delle Comunità europee rappresenta la Comunità in seno al comitato per la sanità pubblica e alla commissione europea di farmacopea, di cui all'articolo 2 della convenzione, per le questioni di cui all'articolo 7, paragrafo 3 della convenzione, quale modificato dall'articolo 3 del protocollo.
2. In consultazione con gli Stati membri la Commissione stabilisce la posizione da adottare in seno agli organi di cui al paragrafo 1.
3. Deliberando a maggioranza qualificata, su proposta della Commissione, il Consiglio stabilisce le posizioni da adottare per i problemi di grande importanza, in particolare qualora si tratti di modifiche degli obblighi spettanti agli Stati membri o quando dalle consultazioni di cui al paragrafo 2 emergano grosse divergenze.
Fatto a Lussemburgo, addì 16 giugno 1994.