31991L0184
L 091/59
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ТРИНАДЕСЕТА ДИРЕКТИВА НА КОМИСИЯТА
от 12 март 1991 година
за адаптиране към техническия прогрес на приложения II, III, IV, V, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно козметичните продукти
(91/184/ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно козметичните продукти (1), последно изменена с Директива 90/121/ЕИО (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като има предвид, че въз основа на наличната информация някои временно разрешени багрила, вещества и консерванти могат да бъдат окончателно разрешени, а други трябва да бъдат окончателно забранени или да бъдат разрешени за употреба през определен бъдещ период;
като има предвид, че с цел да се опази общественото здраве трябва да се забрани употребата на лидокаин и тиомерзал;
като има предвид, че въз основа на най-новите постижения на науката и техниката употребата на магнезиев флуорид може да бъде разрешена при определени ограничения и при условие че на етикета се поставят задължителни предупреждения с цел опазване на здравето;
като има предвид, че въз основа на най-новите постижения на науката и техниката, 7-етил-бицикло-оксазолидин може да се използва като консервант до 31 декември 1992 година, а 3,3′-(1,4-фенилендиметилидин) bis (7,7-диметил-2-оксо-бицикло-(2,2,1) хептан-1-метан-сулфонова киселина) и нейните соли могат да се използват като ултравиолетов филтър в козметичните продукти, при условие че се спазват дадени ограничения и изисквания;
като взе предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите относно премахването на техническите пречки пред търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя, както следва:
1.
В приложение II:
а)
№ 221: „в приложения V и VI“ се заменя с „в приложение VI, част 1“;
б)
прибавят се следните номера:
„395.
Хидрокси-8-хинолин и неговия сулфат, с изключение на случаите на употреба, предвидени в № 51 на приложение III, част 1
396.
Дитио-2,2′-биспиридин-диоксид 1,1′ (с добавка на трихидратен магнезиев сулфат)-(пиритион дисулфид + магнезиев сулфат)
397.
Багрило CI 12075 и неговите лакове, пигменти и соли;
398.
Багрило CI 45170 и CI 45170:1
399.
Лидокаин“
2.
В приложение III, част 1 се прибавя референтен номер 56:
а
б
в
г
д
е
„56
Магнезиев флуорид
Продукти за хигиена на зъбите
0,15 % изчислени като флуор; когато е в смес с други флуорни съединения, разрешени от настоящото приложение, общата концентрация на флуор не трябва да надвишава 0,15 %
Съдържа магнезиев флуорид“
3.
В Приложение III, част 2:
а)
референтни номера 1 и 4 се заличават;
б)
изразът „31 декември 1990 г.“ в колоната „Разрешено за употреба до“ се заменя с израза „31 декември 1991 г.“ за следния номер: 2. 1,1,1-трихлоретан (метил хлороформ);
4.
В приложение IV, част 1 номерата 12075, 15585, 45170 и 45170:1 се заличават;
5.
В приложение IV, част 2:
а)
изразът „31 декември 1990 г.“ в колоната „Разрешено за употреба до“ се заменя с израза „31 декември 1991 г.“ за номера 26 100 и 73 900;
б)
прибавя се следният пигмент:
„Номер на цветния индекс или наименование
Цвят
Област на приложение
Други ограничения и изисквания
Разрешено за употреба до
1
2
3
4
15 585 (3)
Червен
x
Максимално съдържание 3 % в продукти, които са предназначени да влизат в контакт с лигавици
31.12.1991 г.
6.
В приложение V референтните номера 7 и 8 се заличават.
7.
В приложение VI, част 1 се прибавят следните референтни номера:
а
б
в
г
д
„44
Алкил (С12-С22) триметил амониев бромид и хлорид (*),
0,1 %
45
4,4-диметил-1,3-оксазолидин
0,1 %
рН на готовия продукт не трябва да бъде по-малко от 6.
46
N-(хидроксиметил)-N-(дихидроксиметил-1,3-диоксо-2, 5-имидазолидинил-4)-N′- (хидроксиметил) урея
0,5 %“
8.
В приложение VI, част 2:
а)
изразът „31.12.1990 г.“ в колона „е“ се заменя с израза „31.12.1991 г.“ за следните вещества:
2.
Етер р-хлорфенил глицерол (хлорфенезин)
15.
Диизобутил-фенокси-етокси-етил диметил бензил амониев хлорид (+) (бензетониев хлорид)
16.
Алкил (С8-С18) диметилбензил амониев хлорид, бромид и захаринат (+) (бензалкониев хлорид, бромид и захаринат)
20.
1,6-ди (4-амидинофенокси)-n-хексан (хексамидин) и неговите соли (включително изетионат и р-хидроксибензоат) (+)
21.
Бензилхемиформал
27.
Децилокси-3-хидрокси-2амино-1 пропан хидрохлорат (Декоминол (DCI))
б)
референтни номера 4, 6 и 17 се заличават;
в)
прибавя се следният референтен номер:
a
б
в
г
д
е
„28
7-етил-бицикло-оксазолидин
0,3 %
Забранен за продукти за хигиена на устната кухина и продукти, които влизат в контакт с лигавици
31.12.1992 г.“
9.
В приложение VII, част 1 се прибавя следният референтен номер:
a
б
в
г
д
„7
3,3′-(1,4-фенилендиметилидин) bis (7,7-диметил-2-оксо-бицикло-(2,2,1) хептан-1-метан-сулфонова киселина) и нейните соли
10 % (изразени като киселина)
Забранен за употреба в аерозолни опаковки (спрейове)“
Член 2
1. Без да се засягат дати за допускане, посочени в член 1, параграф 3, буква б), параграф 5 и параграф 8, букви а) и в), държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че от 1 януари 1992 г. по отношение на веществата, посочени в член 1, параграф 1, и от 1 януари 1993 година по отношение на веществата, посочени в член 1, параграфи 2 до 9, производителите и вносителите, установени в Общността, не могат да доставят на пазара продукти, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
2. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че продуктите, посочени в параграф 1, съдържащи веществата, посочени в член 1, параграф 1, не могат да бъдат продавани или доставяни на крайния потребител след 31 декември 1992 година и че продуктите, съдържащи веществата, посочени в член 1, параграфи 2-9, не могат да бъдат продавани или доставяни на крайния потребител след 31 декември 1994 г., ако не отговарят на изискванията на настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 1991 г. Те незабавно уведомяват Комисията за това.
2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, те съдържат препратка към настоящата директива или се придружават от такава препратка по времето на официалното им публикуване. Процедурата за подобни препратки се приема от държавите-членки.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 март 1991 година.
TREDICESIMA DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE del 12 marzo 1991 che adegua al progresso tecnico gli allegati II, III, IV, V, VI e VII della direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (91/184/CEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,
vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (1), modificata da ultimo dalla direttiva 90/121/CEE (2), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,
considerando che, sulla base delle informazioni disponibili, alcuni coloranti, alcune sostanze e alcuni conservanti autorizzati provvisoriamente possono essere definitivamente ammessi mentre altri debbono essere definitivamente vietati o essere ancora ammessi solo per un periodo determinato;
considerando che, ai fini della tutela della salute pubblica, occorre vietare l'impiego della lidocaina e del tiomersale;
considerando che, sulla base dei risultati delle ultime ricerche scientifiche e tecniche, l'impiego del fluoruro di magnesio può essere ammesso nei prodotti cosmetici con determinate limitazioni e a determinate condizioni e con l'obbligo di riportare sull'etichetta alcune avvertenze allo scopo di tutelare la salute umana;
considerando che, sulla base dei risultati delle ultime ricerche scientifiche e tecniche, può essere ammesso fino al 31 dicembre 1992 nei prodotti cosmetici, con talune limitazioni e a talune condizioni, l'impiego della 7-etilbicicloossazolidina come conservante e dell'acido 3-3-(1,4-fenilendimetilidin) bis [7,7-dimetil-2-osso-biciclo-(2,2,1) eptan]-1-metansolfonico e dei suoi sali come filtro ultravioletto;
considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1
La direttiva 76/768/CEE è modificata nel modo seguente:
1) nell'allegato II:
a) al numero 221, i termini: « nell'allegato V e nell'allegato VI, parte prima » sono sostituite dai termini « nell'allegato VI, parte prima »;
b) vengono aggiunti i numeri seguenti:
« 395. idrossi-8-chinolina e il suo solfato, ad eccezione delle utilizzazioni previste al numero 51 dell'allegato III, prima parte; 396. 2,2 ditiobispiridin-1,1- diossido (prodotto di addizione con il solfato triidrato di magnesio)-(piritione disolfuro + solfato di magnesio); 397. il colorante CI 12075, suoi lacche, pigmenti e sali; 398. il colorante CI 45170 e CI 45170:1; 399. lidocaina. »
2) Viene aggiunto all'allegato III, prima parte, il numero d'ordine 56:
a b c d e f « 56 Fluoruro di magnesio Prodotti per l'igiene della bocca 0,15 % calcolato in fluoro. In caso di miscela con altri composti fluorati autorizzati dal presente allegato, la concentrazione massima in fluoro resta stabilita a 0,15 % Contiene fluoruro di magnesio »
3) All'allegato III, seconda parte:
a) i numeri d'ordine 1 e 4 sono soppressi;
b) la data del 31 dicembre 1990 che figura nella colonna « Autorizzato fino al » è sostituita da quella del 31 dicembre 1991 per il seguente numero:
2. 1,1,1-tricloroetano (metilcloroformio).
4) All'allegato IV, prima parte, i numeri 12075, 15585, 45170 e 45170:1 sono soppressi.
5) All'allegato IV, seconda parte,
a) la data del 31 dicembre 1990 che figura nella colonna « Autorizzato fino al » è sostituita da quella del 31 dicembre 1991 per i numeri 26100 e 73900;
b) è aggiunto il seguente colorante:
« Numero colour index o denominazione Colorazione Campo di applicazione Altre limitazioni o prescrizioni Autorizzato fino al 1 2 3 4 15 585 (3) rosso × 3 % massimo nei prodotti destinati ad entrare in contatto con le mucose 31. 12. 1991 (3) Sono autorizzati anche le lacche, i pigmenti o i sali di bario, stronzio e zirconio, non solubili, di questi coloranti. Essi debbono soddisfare al test d'insolubilità che sarà determinato secondo la procedura prevista all'articolo 8. »
6) All'allegato V sono soppressi i numeri d'ordine 7 e 8.
7) All'allegato VI, prima parte, sono aggiunti i seguenti numeri d'ordine:
a b c d e « 44 Bromuro e cloruro di alchil-(C12-C22)- trimetilammonio (*) 0,1 % 45 4,4-dimetil-1,3-ossazolidina 0,1 % Il ph del prodotto finito non deve essere inferiore a 6 » 46 N-(idrossimetil)-N-(1,3 di idrossimetil 2,5
dioxo-4-imidazolidinil)-N-(idrossimetil) urea 0,5 %
8) All'allegato VI, seconda parte,
a) la data del 31 dicembre 1990 contenuta nella colonna [f] è sostituita da quella del 31 dicembre 1991 per le sostanze seguenti:
2. etere p-clorofenilglicerico (clorfenesina),
15. cloruro di disobutilfenossietossietil-dimetil-benzil-ammonio (*),
16. cloruro, bromuro, saccarinato di alchil (C8-C18) dimetilbenzilammonio (*),
20. 1,6-di (4-amidinofenossi)-n-esano (esamidina) e suoi sali (compreso l'isetionato e il p-idrossibenzoato) (*),
21. benzilformale,
27. cloridrato di decilossi-3-idrossi-2 amino-1 propano [Decominol (DCI)];
b) i numeri d'ordine 4, 6 e 17 sono soppressi;
c) è aggiunto il numero d'ordine seguente:
a b c d e f « 28 7-Etilbicicloossazolidina 0,3 % Vietato nei prodotti per l'igiene della bocca e nei prodotti destinati alle mucose 31. 12. 1992 »
9) All'allegato VII, prima parte, è aggiunto il seguente numero d'ordine:
a b c d e « 7 Acido 3,3-(1,4 fenilendimetilidin) bis [7,7-dimetil-2- osso-biciclo-(2,2,1) eptan ] -1-metalsolfonico e suoi sali 10 %
(espresso
in acido) Vietato negli aerosol (spray) »
Articolo 2 1. Fatte salve le date di ammissione di cui all'articolo 1, punto 3, lettera b), punto 5 e punto 8, lettere a) e c), gli Stati membri adottano le misure necessarie perché, a decorrere dal 1o gennaio 1992, per le sostanze di cui all'articolo 1, punto 1, e a decorrere dal 1o gennaio 1993 per le sostanze di cui all'articolo 1, punti da 2 a 9, né i produttori, né gli importatori stabiliti nella Comunità mettano in commercio prodotti non conformi alle disposizioni della presente direttiva.
2. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché non possano più essere venduti né ceduti al consumatore finale, dopo il 31 dicembre 1992, i prodotti di cui al paragrafo 1, contenenti le sostanze specificate all'articolo 1, punto 1 e, dopo il 31 dicembre 1994, quelli contenenti le sostanze specificate all'articolo 1, punti da 2 a 9 se questi prodotti non sono conformi alle disposizioni della presente direttiva. Articolo 3
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 1991, essi ne informano immediatamente la Commissione.
2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento al momento della loro comunicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 12 marzo 1991.