ДИРЕКТИВА 2009/48/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 18 юни 2009 година
относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (3) беше приета в контекста на установяването на вътрешния пазар, с цел да се хармонизират нивата на безопасност на детските играчки във всички държави-членки и да се премахнат пречките пред търговията с детски играчки между държавите-членки.
(2)
Директива 88/378/ЕИО се основава на принципите „Нов подход“, заложени в Резолюцията на Съвета от 7 май 1985 г. относно нов подход в техническото хармонизиране и стандартизация (4). По този начин тя определя само съществените изисквания за безопасност по отношение на детските играчки, включително специфичните изисквания за безопасност по отношение на физични и механични свойства, запалимост, химични свойства, електрически свойства, хигиена и радиоактивност. Техническите подробности са приети от Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейски комитет по стандартизация в електротехниката (Cenelec) в съответствие с Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. за установяване на процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (5). Съответствието с така установените хармонизирани стандарти, чийто референтен номер е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз, предполага и презумпция за съответствие с изискванията, определени в Директива 88/378/ЕИО. Опитът показва, че тези основни принципи функционират добре в сектора на детските играчки и следва да бъдат запазени.
(3)
Все пак технологичният напредък на пазара на детските играчки поставя нови проблеми по отношение на безопасността на детските играчки и дава повод за нарастваща загриженост сред потребителите. С цел да бъде взето предвид новото развитие и да се внесе яснота по отношение на рамката за търговия с детски играчки, е необходимо определени аспекти от Директива 88/378/ЕИО да бъдат изменени и подсилени и с оглед на постигането на по-голяма яснота посочената директива следва да бъде заменена от настоящата директива.
(4)
Детските играчки също така са предмет на Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (6), която се прилага в допълнение към специфичното секторно законодателство.
(5)
Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (7) определя хоризонтални разпоредби за акредитация на органи за оценяване на съответствието за маркировката „СЕ“ и за рамката на Общността за надзор на пазара и контрола на продукти, въвеждани на пазара на Общността, които са приложими и за сектора на детските играчки.
(6)
Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (8) определя общи принципи и референтни процедури за целите на законодателство, основано на принципите на Новия подход. С цел да се осигури последователност със законодателството относно продуктите в други сектори, е целесъобразно определени разпоредби от настоящата директива да бъдат приведени в съответствие с посоченото решение, доколкото секторните особености не налагат различно действие. Следователно някои определения, общите задължения за икономическите оператори, презумпцията за съответствие, официалното възражение срещу хармонизираните стандарти, правилата по отношение на маркировката „CE“, изискванията по отношение на органите за оценяване на съответствието и във връзка с процедурите по нотифициране, както и разпоредбите относно процедурите, приложими спрямо продукти, създаващи риск, следва да бъдат приведени в съответствие с въпросното решение.
(7)
С цел да се улесни прилагането на настоящата директива от производителите и от националните органи, следва да се уточни приложното поле на директивата, като се допълни списъкът с продуктите, които не попадат в нейното приложно поле, по-специално що се отнася до някои нови продукти, като видеоигри и периферни устройства.
(8)
Целесъобразно е да се предвидят някои нови определения, специфични за сектора на детските играчки, с цел да се улеснят разбирането и еднообразното прилагане на настоящата директива.
(9)
Детските играчки, пуснати на пазара на Общността, следва да съответстват на релевантното законодателство на Общността, а икономическите оператори следва да бъдат отговорни за съответствието на детските играчки в зависимост от съответната си роля във веригата на доставка, за да се гарантира висока степен на защита на обществени интереси като здравето и безопасността и защитата на потребителите и на околната среда, и да се гарантира лоялна конкуренция на пазара на Общността.
(10)
От всички икономически оператори се очаква да действат отговорно и в пълно съответствие с нормативните изисквания, приложими при пускането или предоставянето на детски играчки на пазара.
(11)
Всички икономически оператори, които вземат участие във веригата на доставка и дистрибуция, следва да предприемат подходящите мерки, за да гарантират, че при нормални и разумно предвидими условия на използване детските играчки, които пускат на пазара, нямат опасни последици за безопасността и здравето на децата, и че пускат на пазара само детски играчки, които отговарят на съответното общностно законодателство. Настоящата директива предоставя ясно и пропорционално разпределение на задълженията, което отговаря на ролята на всеки оператор в процеса на доставка и дистрибуция.
(12)
Тъй като някои задачи могат да бъдат изпълнени само от производителя, е необходимо да се направи ясно разграничение между производителя и операторите, разположени нагоре по веригата на дистрибуция. Също така е необходимо да се направи ясно разграничение между вносителя и дистрибутора, тъй като вносителят въвежда продукти от трети държави на пазара на Общността. Следователно вносителят трябва да се увери, че тези продукти са в съответствие с приложимите изисквания на Общността.
(13)
Производителят, разполагащ с подробни познания за процеса на проектиране и производство, е в най-добра позиция да проведе пълната процедура по оценяване на съответствието на детските играчки. Следователно оценяването на съответствието следва да остане задължение само на производителя.
(14)
Необходимо е да се гарантира, че детските играчки от трети държави, въвеждани на пазара на Общността, отговарят на всички приложими общностни изисквания, и по-конкретно, че производителите са провели подходящи процедури за оценяване по отношение на тези детски играчки. Следователно следва да се предвиди, че вносителите се уверяват, че детските играчки, които пускат на пазара, отговарят на приложимите изисквания, и че те не пускат на пазара детски играчки, които не отговарят на тези изисквания или представляват риск. По същата причина следва също така да се предвиди, че вносителите са се уверили, че процедурите за оценяване на съответствието са били проведени и че маркировката на продукта и документацията, изготвена от производителите, са на разположение на органите за надзор на пазара за проверка.
(15)
Когато дистрибуторът предоставя детска играчка на пазара, след като детската играчка е била пусната на пазара от производителя или вносителя, той следва да действа с дължимата грижа, така че да гарантира, че неговите действия спрямо детската играчка не се отразяват неблагоприятно на съответствието на играчката. Очаква се както вносителите, така и дистрибуторите да действат с дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания, когато пускат или предоставят детски играчки на пазара.
(16)
Когато пускат играчка на пазара, вносителите следва да посочват върху играчката името си и адрес за връзка. Следва да се предвидят изключения в случаи, в които размерът или естеството на играчката не позволяват такова посочване. Това включва случаи, при които вносителите би трябвало да отворят опаковката, за да поставят името и адреса си върху продукта.
(17)
Всеки икономически оператор, който пуска на пазара детска играчка със своето име или търговска марка, или пък изменя дадена играчка по начин, който може да наруши нейното съответствие с приложимите изисквания, следва да бъде възприеман като неин производител и следва да поеме задълженията на производителя.
(18)
Тъй като дистрибуторите и вносителите са близо до пазара, те следва да бъдат включени в действията по надзор на пазара, изпълнявани от компетентните национални органи, и да бъдат подготвени да участват активно, като осигуряват на тези органи цялата необходима информация, свързана със съответната играчка.
(19)
Осигуряването на проследимостта на дадена детска играчка по цялата верига на доставка спомага за опростяване на провеждането и за повишаване на ефективността на надзора на пазара. Съществуването на ефикасна система за проследяване улеснява органите за надзор на пазара в задачата им за проследяване на икономическите оператори, които предоставят на пазара несъответстващи детски играчки.
(20)
Някои съществени изисквания за безопасност, определени в Директива 88/378/ЕИО, следва да бъдат актуализирани, така че да вземат предвид постиженията на техническия прогрес след приемането на директивата. По-специално по отношение на електрическите характеристики постигнатият технически напредък направи възможно да се позволи преминаването на горната граница от 24 волта, определена в Директива 88/378/ЕИО, при запазване на гаранциите за безопасна употреба на играчката.
(21)
Също така е необходимо да бъдат приети нови съществени изисквания за безопасност. С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химични вещества в детските играчки, използването на опасни вещества, по-специално такива, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества (CMR), алергенните вещества и някои метали, следва да бъде обект на особено внимание. Затова е необходимо, по-специално, да се допълнят и актуализират разпоредбите относно химическите вещества в детските играчки, за да се уточни изискването детските играчки да съответстват на общото законодателство относно химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (9). Тези разпоредби следва също да бъдат приспособени към конкретните нужди на децата, които са уязвима група от потребителите. Следователно следва да се предвидят нови ограничения по отношение на CMR съгласно приложимото общностно законодателство относно класификацията, етикетирането и опаковането на вещества и смеси и относно ароматите в детските играчки, с оглед на специфичните рискове, които тези вещества могат да създадат за здравето на хората. Доказано е, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен и следователно е целесъобразно да се предвиди, че той може да се използва в детски играчки.
(22)
Специфичните гранични стойности, указани в Директива 88/378/ЕИО за определени вещества, следва също да бъдат актуализирани с цел отчитане на напредъка на научните познания. Граничните стойности за арсен, кадмий, хром (VI), живак, олово и органичен калай, които са особено токсични и които следователно не следва да се използват съзнателно в тези части на детските играчки, които са достъпни за деца, следва да бъдат определени на нива, които са наполовина на считаните за безопасни съгласно критериите на съответния научен комитет, за да се гарантира, че в детските играчки има само следи, които са съвместими с добрите производствени практики.
(23)
Детските играчки или техните части и опаковките им, за които може да се очаква да бъдат в контакт с храна, следва да са в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни (10).
(24)
За да се обезпечи подходяща защита в случаи с детски играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие, следва да бъде възможно да се приемат мерки по изпълнение, с които се установяват конкретни гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за деца под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, като се вземат предвид изискванията на Регламент (ЕО) № 1935/2004 и разликите между детски играчки и материали, които са в контакт с храна.
(25)
Общите и специфичните изисквания по отношение на химикалите в настоящата директива следва да целят защитата на здравето на децата от определени вещества в детските играчки, като същевременно загрижеността във връзка с опазването на околната среда намира изражение в хоризонталното екологично законодателство, приложимо към електрическите и електронните детски играчки, а именно Директива 2002/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (11) и Директива 2002/96/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно отпадъци от електрическо и електронно оборудване (12). Освен това въпросите относно околната среда, свързани с отпадъците, се регламентират в Директива 2006/12/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2006 г. (13), въпросите, свързани с опаковките и отпадъците от опаковки, се регламентират в Директива 94/62/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 1994 г. (14), и въпросите, свързани с батериите и акумулаторите и отпадъците от батерии и акумулатори, се регламентират в Директива 2006/66/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 септември 2006 г. (15)
(26)
Системата, създадена с настоящата директива, следва също така да насърчава и в определени случаи да гарантира, че използваните за производство на детски играчки опасни вещества и материали биват заменяни от по-безопасни вещества и технологии при наличие на икономически подходящи и технически осъществими алтернативи.
(27)
За да се защитят децата от опасността от увреждане на слуха, предизвикана от детски играчки, издаващи звуци, следва да се установят по-строги и по-пълни стандарти за ограничаване на максималните стойности както на импулсния шум, така и на продължително произвеждания шум. Необходимо е следователно да се определят нови съществени изисквания за безопасност по отношение на звуците на такива детски играчки.
(28)
Целесъобразно е да бъдат определени специфични изисквания за безопасност в съответствие с принципа на предпазливостта, за да бъдат обхванати потенциалните специфични опасности, създавани от детски играчки, поставени в храни, тъй като обвързването на детска играчка и храна би могло да създаде риск от задавяне, който е различен от рисковете, които играчката сама по себе си представлява, поради което не е обхванат от никакви специфични мерки на общностно равнище.
(29)
Тъй като е възможно или да съществуват, или тепърва да бъдат разработени детски играчки, които представляват опасност и не са обхванати от конкретните изисквания за безопасност, посочени в настоящата директива, е необходимо да се определят общи изисквания за безопасност като правна основа за предприемане на действия по отношение на подобни детски играчки. В този смисъл безопасността на детските играчки следва да се определя във връзка с употребата на продукта по предназначение, като същевременно се допуска и предвидимата му употреба, при отчитане на поведението на децата, които по принцип не проявяват същата степен на предпазливост като средностатистическия възрастен потребител. Когато опасността не може да бъде намалена достатъчно чрез проектиране или защитни механизми, проблемът с остатъчния риск би могъл да бъде разрешен чрез информация за продукта, насочена към лицата, упражняващи надзор, като се отчита тяхната способност да се справят с остатъчния риск. Съгласно признатите методи за оценка на риска не е целесъобразно информацията за лицата, упражняващи надзор, или отсъствието на данни за злополуки в миналото да се използват вместо подобрения на проектирането.
(30)
С цел да се съдейства в по-голяма степен за безопасните условия на употреба на детските играчки, е необходимо да бъдат допълнени разпоредбите относно предупрежденията, които трябва да придружават всяка играчка. За да се предотврати злоупотребата с предупреждения с цел заобикаляне на приложимите изисквания за безопасност, което се е случвало в частност при предупреждението, че една играчка не е подходяща за деца под 36 месеца, е необходимо да се предвиди изрично, че предупрежденията, предвидени за някои категории детски играчки, не могат да се използват, ако противоречат на предвидената употреба на детската играчка.
(31)
Маркировката „CE“, указваща съответствието на дадена играчка, е видимата последица от цял един процес, включващ оценяване на съответствието в широк смисъл. Основните принципи, уреждащи маркировката „СЕ“, са установени в Регламент (ЕО) № 765/2008. Правилата, регулиращи поставянето на маркировката „СЕ“, следва да бъдат определени в настоящата директива.
(32)
От решаващо значение е да стане ясно и за производителите, и за потребителите, че с нанасянето на маркировка „CE“ върху играчката производителят декларира, че продуктът е в съответствие с всички приложими изисквания и че той носи пълната отговорност за това.
(33)
Маркировката „СЕ“ следва да бъде единствената маркировка за съответствие, указваща, че играчката е в съответствие със законодателството на Общността за хармонизация. Все пак може да се използват други маркировки, ако те допринасят за подобряване на защитата на потребителите и не са обхванати от законодателството на Общността за хармонизация.
(34)
С цел да се улесни пазарният надзор по отношение на детските играчки е целесъобразно да бъдат определени такива правила за нанасянето на маркировката „СЕ“, които да осигуряват достатъчна видимост за маркировката.
(35)
За да се гарантира, че са спазени основните изисквания за безопасност, е необходимо да бъдат предвидени подходящи процедури по оценяване на съответствието, които да бъдат следвани от производителите. С оглед допълването на правните задължения на производителя, целящи гарантиране на безопасността на детските играчки, в настоящата директива следва да бъде включено изрично задължение за провеждане на анализ на различните опасности, които детската играчка може да създаде, и на оценка на потенциалното излагане на всяка от тях, което за химикалите означава оценка на вероятността в играчката да има забранени или ограничени вещества, а производителите следва да бъдат задължени да съхраняват тази оценка на безопасността в техническата документация, за да могат органите за надзор на пазара да изпълняват задълженията си по ефикасен начин. Вътрешният производствен контрол, който произтича от личната отговорност на производителя за извършване на оценяване на съответствието, се оказва подходящ в случаи, в които производителят е спазил хармонизираните стандарти, обхващащи всички изисквания за безопасност по отношение на дадена играчка и чиито референтни номера са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Когато не съществуват такива хармонизирани стандарти, играчката следва да бъде подложена на проверка от трето лице, в случая - ЕО изследване на типа. Същото следва да важи, ако един или повече подобни стандарти са били публикувани с ограничения в Официален вестник на Европейския съюз, или пък производителят не е спазил подобни стандарти изцяло или ги е спазил отчасти. Производителят предоставя играчката за ЕО изследване на типа, когато счита, че естеството, проектът, конструкцията или предназначението на играчката се нуждаят от проверка от трета страна.
(36)
Тъй като е необходимо да се осигурят еднакво високи резултати от работата на органите, извършващи оценяване на съответствието за детски играчки, навсякъде в Общността, и тъй като всички такива органи следва да изпълняват функциите си еднакво добре и при равни конкурентни условия, следва да бъдат установени задължителни изисквания по отношение на органите за оценяване на съответствието, които желаят да бъдат нотифицирани, за да извършват услуги по оценяване на съответствието съгласно настоящата директива.
(37)
С цел осигуряване на сходно ниво на качеството при извършване на оценката на съответствието за детски играчки, е необходимо не само да се утвърдят изискванията, които желаещите да бъдат нотифицирани органи за оценяване на съответствието трябва да изпълняват, но и паралелно с това да бъдат установени изискванията, които трябва да бъдат изпълнени от нотифициращите органи и другите органи, участващи в оценката, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи.
(38)
Когато наличните научни доказателства не са достатъчни за точно оценяване на риска, при приемането на мерки съгласно настоящата директива държавите-членки следва да прилагат принципа на предпазливостта като принцип на общностното право, очертан в съобщението на Комисията от 2 февруари 2000 г., като съблюдават и другите правила и принципи, съдържащи се в настоящата директива, като например свободното движение на стоки и презумпцията за съответствие.
(39)
Регламент (ЕО) № 765/2008 допълва и засилва съществуващата рамка за надзор на пазара на продукти, обхванати в законодателството на Общността за хармонизация, включително детски играчки. Следователно държавите-членки следва да организират и осъществяват надзор на пазара на детските играчки в съответствие с този регламент. Съгласно посочения регламент неговото прилагане не възпрепятства органите за надзор на пазара от предприемане на по-конкретни мерки за надзор на пазара, които са налице съгласно Директива 2001/95/ЕО. Освен това в настоящата директива следва да се приемат конкретни мерки по отношение на възможността даден орган за надзор на пазара да поиска информация от нотифициран орган и да му даде инструкции с цел засилване на възможностите на органите за надзор на пазара да предприемат действия в случаи с детски играчки, за които е издаден сертификат за ЕО изследване на типа.
(40)
Директива 88/378/ЕИО вече предвижда защитна процедура, позволяваща на Комисията да разглежда основателността на мерки, взети от държавите-членки по отношение на детски играчки, които е счела за несъответстващи. С цел повишаване на прозрачността и съкращаване на процедурното време е необходимо усъвършенстване на съществуващата процедура на защитните клаузи, за да може тя да се прилага по-ефикасно, като се заимства експертният опит, с който разполагат държавите-членки.
(41)
Съществуващата система следва да бъде допълнена от процедура, позволяваща на заинтересованите страни да бъдат информирани относно взетите мерки по отношение на детски играчки, представляващи риск за здравето и безопасността на хората или за други въпроси на защитата на обществения интерес. Тя следва също да позволява на органите за надзор на пазара, в сътрудничество със съответните икономически оператори, да предприемат действия на по-ранен етап по отношение на такива детски играчки.
(42)
Допълнителна намеса на Комисията не следва да се изисква в случаите, когато между държавите-членки и Комисията е постигнато съгласие по отношение на основателността на дадена мярка, предприета от държава-членка.
(43)
Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (16).
(44)
По-специално на Комисията следва да бъдат предоставени правомощия за адаптиране на изискванията относно химичните свойства в някои ясно определени случаи и предоставяне на освобождаване от забраната на CMR в определени случаи, както и за приспособяване на формулировката на специфичните предупреждения за някои категории детски играчки. Тъй като това са мерки от общ характер, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, включително чрез допълването ѝ с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
(45)
Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (17) се прилага, inter alia, за детски играчки, които не съответстват на законодателството на Общността за хармонизация. Производителите и вносителите, които са пуснали на пазара на Общността несъответстващи детски играчки, са отговорни за вреди съгласно посочената директива.
(46)
Необходимо е държавите-членки да предвидят санкции, прилагани при нарушения на настоящата директива. Санкциите следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи.
(47)
За да се даде достатъчно време на производителите на детски играчки и другите икономически оператори за приспособяване към изискванията, установени с настоящата директива, е необходимо да се предвиди преходен период от две години след влизането в сила на настоящата директива, през който период детски играчки, в съответствие с Директива 88/378/ЕИО, могат да бъдат пускани на пазара. В случай на изисквания по отношение на химикалите, този период следва да бъде определен на четири години, за да се позволи разработването на хармонизирани стандарти, които са необходими за спазване на тези изисквания,.
(48)
Тъй като целта на настоящата директива, и по-специално да се осигури високо ниво на безопасност на детските играчки с оглед обезпечаване на здравето и безопасността на децата, като същевременно се гарантира функционирането на вътрешния пазар посредством определяне на хармонизирани изисквания за безопасност на детските играчки и минимални изисквания за надзор на пазара, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно може, поради нейния мащаб и въздействие да бъде по-добре постигната на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Настоящата директива определя правилата за безопасността на детските играчки и тяхното свободно движение в Общността.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящата директива се прилага за продукти, проектирани или предназначени за ползване изключително или не при игра от деца под 14-годишна възраст (наричани по-долу „детски играчки“ или „играчки“). По смисъла на настоящата директива изброените в приложение I продукти не се считат за детски играчки.
2. Настоящата директива не се прилага за следните детски играчки:
а)
оборудване на детски площадки за обществено ползване;
б)
автоматични игрални машини, независимо дали се задвижват с монети или не, за обществено ползване;
в)
превозни средства играчки с двигатели с вътрешно горене;
г)
детски играчки с парни двигатели; и
д)
пързалки и катапулти.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1.
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на детска играчка за разпространение, потребление или употреба на пазара на Общността в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;
2.
„пускане на пазара“ означава предоставяне на детска играчка на пазара на Общността за първи път;
3.
„производител“ означава физическо или юридическо лице, което произвежда дадена детска играчка или възлага проектирането или производството на играчка, и я предоставя на пазара от свое име или под своя търговска марка;
4.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
5.
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което пуска на пазара на Общността детска играчка от трета държава;
6.
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя дадена детска играчка на пазара;
7.
„икономически оператори“ означава производителя, упълномощения представител, вносителя и дистрибутора;
8.
„хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от един от европейските органи по стандартизация, посочени в приложение I към Директива 98/34/ЕО, въз основа на отправено от Комисията искане в съответствие с член 6 от същата директива;
9.
„законодателство на Общността за хармонизация“ означава всеки законодателен акт на Общността за хармонизиране на условията за предлагане на продукти на пазара;
10.
„акредитация“ има значението, определено в Регламент (ЕО) № 765/2008;
11.
„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени определените изисквания, свързани с дадена играчка;
12.
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;
13.
„изземване“ означава всяка мярка, който цели да постигне връщане на детска играчка, която вече е била предоставена на крайния потребител;
14.
„изтегляне“ означава всяка мярка, която цели да предотврати предоставянето на пазара на детска играчка, която е във веригата на доставка;
15.
„надзор на пазара“ означава извършени дейности и предприети мерки от органите на публична власт с цел да се гарантира, че детските играчки съответстват на приложимите изисквания, определени от законодателството на Общността за хармонизация и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти на защитата на обществения интерес;
16.
„маркировка СЕ“ означава маркировка, чрез която производителят удостоверява, че играчката е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Общността за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;
17.
„функционален продукт“ означава продукт, който извършва определени действия и се употребява по същия начин като продукт, уред или съоръжение, предназначени за употреба от възрастни, и може да представлява умален модел на такъв продукт, уред или съоръжение;
18.
„функционална играчка“ означава играчка, която извършва определени действия и се употребява по същия начин като продукт, уред или съоръжение, предназначени за употреба от възрастни, и може да представлява умален модел на такъв продукт, уред или съоръжение;
19.
„водна играчка“ означава играчка, предназначена за използване в плитки води, която може да носи или поддържа дете над водата;
20.
„проектна скорост “ означава представителна потенциална работна скорост, определена от проекта на играчката;
21.
„играчка за стимулиране на определена активност“ означава играчка за домашна употреба, при която подкрепящата структура остава неподвижна по време на извършване на дейността и която е предназначена детето да извършва някоя от следните дейности: катерене, скачане, люлеене, пързаляне, въртене, пълзене или лазене или комбинации от тях;
22.
„химическа играчка“ означава играчка, предназначена за пряк контакт с химически вещества и смеси, която да се използва по подходящ за възрастовата група начин и под надзора на възрастен;
23.
„настолна игра за развиване на обонянието“ означава играчка, чиято цел е да помогне на детето да се научи да разпознава различни миризми и аромати;
24.
„козметичен комплект“ означава играчка, чиято цел е да помогне на детето да се научи да приготвя продукти като аромати, сапуни, кремове, шампоани, пяна за вана, гланцове, червила, други гримове, пасти за зъби и балсами;
25.
„игра, насочена към вкусовото възприятие“ означава играчка, целта на която е да позволи на децата на приготвят сладкиши или блюда, включващи използването на хранителни съставки като подсладители, течности, прахообразни вещества и аромати;
26.
„вреда“ означава физическа вреда или всякакво друго увреждане на здравето, включително дългосрочни последици за здравето;
27.
„опасност“ означава потенциален източник на вреда;
28.
„риск“ означава вероятността от настъпване на опасност, причиняваща вреда, както и степента на сериозност на вредата;
29.
„предназначени за ползване от“ означава, че един родител или лице, осъществяващо надзор, е в състояние да прецени с оглед на функциите, размерите и характеристиките на играчката дали тя е предназначена за употреба от деца от посочената възрастова група.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ
Член 4
Задължения на производителите
1. Когато пускат своите детски играчки на пазара, производителите гарантират, че те са били проектирани и произведени в съответствие с изискванията, предвидени в член 10 и в приложение II.
2. Производителите изготвят необходимата техническа документация в съответствие с член 21 и изпълняват или са изпълнили приложимата процедура по оценяване на съответствието съгласно член 19.
Когато съответствието на дадена играчка с приложимите изисквания е доказано посредством тази процедура, производителите изготвят ЕО декларация за съответствие, както е посочено в член 15, и поставят маркировка „CE“ за съответствието, както е посочено в член 17, параграф 1.
3. Производителите съхраняват техническата документация и ЕО декларацията за съответствие за период от 10 години след пускането на играчката на пазара.
4. Производителите гарантират, че са налице процедури, чрез които се осигурява съответствие на серийното производство. Всякакви промени в проектирането или в характеристиките на играчката, както и промени в хармонизираните стандарти, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на дадена играчка, следва да бъдат взети предвид по подходящ начин.
Когато е целесъобразно, предвид рисковете, свързани с дадена играчка, с цел защита на здравето и безопасността на потребителите, производителите провеждат изпитвания на мостри на предлаганите на пазара детски играчки, разследвания и, ако е необходимо, водят регистър за оплаквания, за несъответстващи детски играчки и за иззети детски играчки, като информират за това дистрибуторите.
5. Производителите гарантират, че техните детски играчки имат нанесен тип, партиден или сериен номер, или номер на модела, или друг елемент, който позволява тяхното разпознаване или, когато размерът или естеството на играчката не позволяват това, че изискваната информация присъства върху опаковката или в документ, който придружава играчката.
6. Производителите посочват върху играчката своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса, на който може да бъде осъществена връзка с тях, или когато това не е възможно, върху опаковката или в документ, който придружава играчката. Адресът посочва едно-единствено място, където може да бъде осъществена връзка с производителя.
7. Производителите гарантират, че играчката е придружена от инструкции за употреба и информация за безопасност на език или езици, лесно разбираеми от потребителите, според разпоредбите на съответната държава-членка.
8. Производители, които считат или имат основание да смятат, че дадена играчка, която са пуснали на пазара, не съответства на приложимото законодателство на Общността за хармонизация, вземат незабавно необходимите коригиращи мерки за привеждане на играчката в съответствие, за изтеглянето или изземването ѝ, ако това е целесъобразно. Освен това когато играчката представлява риск, производителите информират за това незабавно компетентните национални органи на държавите-членки, в които играчката е била предоставена на пазара, като предоставят подробности, по-специално относно несъответствието ѝ с изискванията и всички предприети коригиращи мерки.
9. При обосновано поискване от компетентен национален орган производителите предоставят на този орган цялата информация и документация, необходими за доказването на съответствието на дадена играчка, на език, лесно разбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган по негово искане при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с детски играчки, които те са пуснали на пазара.
Член 5
Упълномощени представители
1. Производителят може да определи с писмено пълномощно упълномощен представител.
2. Задълженията, предвидени в член 4, параграф 1, и изготвянето на техническа документация не са част от мандата на упълномощения представител.
3. Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощното от страна на производителя. Пълномощното позволява на упълномощения представител да извърши най-малко следното:
а)
да съхранява ЕО декларацията за съответствие и техническата документация на разположение на националните органи за надзор за период от 10 години след пускането на играчката на пазара;
б)
при обосновано искане от компетентен национален орган да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадена играчка;
в)
да сътрудничи на компетентните национални органи, по тяхно искане при всяко действие, предприето за избягване на рисковете, свързани с детските играчки, обхванати от пълномощното.
Член 6
Задължения на вносителите
1. Вносителите пускат на пазара на Общността само детски играчки, съответстващи на изискванията.
2. Преди да пуснат определена играчка на пазара, вносителите гарантират, че съответната процедура за оценяване на съответствието е била изпълнена от производителя.
Те гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че играчката носи изискваната маркировка за съответствие и е придружена от изискваните документи, както и че производителят е спазил изискванията, посочени в член 4, параграфи 5 и 6.
Когато вносител счита или има основание да смята, че дадена играчка не съответства на изискванията, установени в член 10 и в приложение II, той не пуска тази играчка на пазара, докато играчката не бъде приведена в съответствие с изискванията. Освен това когато играчката представлява риск, вносителят информира производителя и органите за надзор на пазара за това.
3. Вносителите посочват върху играчката своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса, на който може да бъде осъществена връзка с тях, или когато това не е възможно, върху опаковката или в придружаващия играчката документ.
4. Вносителите гарантират, че играчката е придружена от инструкции за употреба и информация за безопасност на език или езици, лесно разбираеми от потребителите, според разпоредбите на съответната държава-членка.
5. Вносителите гарантират, че докато дадена детска играчка е под тяхна отговорност, условията на съхраняване или превоз на играчката не застрашават нейното съответствие с изискванията, посочени в член 10 и приложение II.
6. Когато сметнат за целесъобразно от гледна точка на рисковете, свързани с дадена играчка, с цел защита на здравето и безопасността на потребителите, вносителите провеждат изпитвания на мостри на предлаганите на пазара детски играчки, разследвания и, ако е необходимо, водят регистър за оплаквания за несъответстващи на изискванията детски играчки и за иззети детски играчки, като информират за това дистрибуторите.
7. Вносители, които считат или имат основание да смятат, че дадена играчка, която са пуснали на пазара, не съответства на приложимото законодателство на Общността за хармонизация, предприемат незабавно коригиращите мерки, необходими за привеждане на играчката в съответствие, за изтеглянето или изземването ѝ, ако това е целесъобразно. Освен това, когато играчката представлява риск, вносителите информират за това незабавно компетентните национални органи на държавите-членки, в които играчката е била предоставена на пазара, като осигуряват подробни данни, по-специално относно несъответствието и всички предприети коригиращи мерки.
8. Вносителите съхраняват за период от 10 години след пускането на играчката на пазара копие от ЕО декларацията за съответствие на разположение на органите за надзор на пазара и гарантират, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване.
9. При обосновано искане от компетентен национален орган вносителите предоставят на този орган цялата информация и документация, необходима за доказването на съответствието на играчката, на език, лесно разбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган при искане от негова страна във всяко действие, предприето за избягване на рисковете, свързани с детски играчки, които те са пуснали на пазара.
Член 7
Задължения на дистрибуторите
1. Когато предоставят дадена играчка на пазара, дистрибуторите полагат дължимата грижа за спазване на приложимите изисквания.
2. Преди да предоставят дадена детска играчка на пазара, дистрибуторите се уверяват, че тя носи изискваната маркировка за съответствие, че е придружена от изискваните документи и от инструкции и информация за безопасността на език или езици, лесно разбираеми от потребителите в държавата-членка, в която играчката ще се предоставя на пазара, както и че производителят и вносителят са спазили изискванията, предвидени в член 4, параграфи 5 и 6 и член 6, параграф 3.
Когато дистрибутор счита или има основание да смята, че дадена играчка не съответства на изискванията, предвидени в член 10 и приложение II, той не предоставя тази играчка на пазара, докато играчката не бъде приведена в съответствие с въпросните изисквания. Освен това когато играчката представлява риск, дистрибуторът информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара.
3. Дистрибуторите гарантират, че докато дадена детска играчка е под тяхна отговорност, условията на съхраняване или превоз на играчката не застрашават нейното съответствие с изискванията, предвидени в член 10 и приложение II.
4. Дистрибутори, които считат или имат основание да смятат, че дадена играчка, която те са предоставили на пазара, не съответства на приложимото законодателство на Общността за хармонизация, гарантират, че са предприети необходимите коригиращи мерки, за да приведат играчката в съответствие, за да я изтеглят или изземат, ако е целесъобразно. Освен това когато играчката представлява риск, дистрибуторите информират за това незабавно компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предоставили играчката на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието ѝ с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
5. При обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите предоставят на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на играчката с изискванията. Те си сътрудничат с този орган, при искане от негова страна, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с детски играчки, които те са предоставили на пазара.
Член 8
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и за вносителите и дистрибуторите
Вносител или дистрибутор се счита за производител за целите на настоящата директива и изпълнява задълженията на производителя съгласно член 4, когато пуска на пазара играчка под своето име или търговска марка или променя дадена играчка, която вече е пусната на пазара, по начин, който може да повлияе на съответствието с приложимите изисквания.
Член 9
Идентификация на икономическите оператори
При поискване от органите за надзор на пазара икономическите оператори трябва да са в състояние да посочат:
а)
всеки икономически оператор, който им е доставил детска играчка;
б)
всеки икономически оператор, на когото са доставили детска играчка.
Икономическите оператори трябва да са в състояние да предоставят информацията по първа алинея за период от 10 години след като играчката е била пусната на пазара в случаи на производители, и за период от 10 години след като играчката им е била доставена в случаи на други икономически оператори.
ГЛАВА III
СЪОТВЕТСТВИЕ НА ДЕТСКИТЕ ИГРАЧКИ
Член 10
Съществени изисквания за безопасност
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че на пазара не могат да бъдат пускани детски играчки, които не съответстват на съществените изисквания за безопасност, определени в параграф 2 по отношение на общите изисквания за безопасност, и в приложение II по отношение на специалните изисквания за безопасност.
2. Детските играчки, включително химическите вещества, които те съдържат, не следва да застрашават безопасността или здравето на потребителите или трети лица при употреба по предназначение или по предвидим начин, като се има предвид поведението на децата.
Уменията на потребителите и когато е целесъобразно, на лицата, осъществяващи надзор, се вземат предвид, по-специално по отношение на детски играчки, които са предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца или от други конкретни възрастови групи.
Етикетите, прикрепени съобразно член 11, параграф 2, и инструкциите за употреба, които придружават детските играчки, трябва да привличат вниманието на потребителите или на лицата, осъществяващи надзор, върху опасностите и рисковете от настъпване на вреда, които могат да възникнат при употребата на детските играчки, както и върху начините за избягването на подобни опасности и рискове.
3. Детските играчки, пуснати на пазара, следва да отговарят на съществените изисквания за безопасност в течение на предвидимия им и обичаен период на употреба.
Член 11
Предупреждения
1. Когато е целесъобразно с оглед на безопасната употреба, предупрежденията, отправени във връзка с член 10, параграф 2, уточняват подходящите ограничения по отношение на употребата в съответствие с дял А от приложение V.
По отношение на категориите детски играчки, изброени в дял Б от приложение V, се използват предупрежденията, определени в него. Предупрежденията, определени в точки 2-10 от дял Б от приложение V, се прилагат съгласно посоченото в него.
Върху детските играчки не се поставят едно или повече от специфичните предупреждения, предвидени в приложение V, част Б, ако те противоречат на предвидената употреба на играчката поради техните функции, размери и характеристики.
2. Производителят нанася предупрежденията по ясно видим, лесно четлив и лесно разбираем еднозначен начин върху играчката, върху прикрепен етикет или върху опаковката ѝ, а когато е уместно, в инструкциите за употреба, които придружават играчката. Малките детски играчки, продавани без опаковка, носят съответното предупреждение, прикрепено към тях.
Пред предупредителните текстове се поставя думата „внимание“.
Предупрежденията, които определят решението дали да се купи дадена играчка, като тези, уточняващи минималната и максималната възраст на потребителите, и другите приложими предупреждения, посочени в приложение V, се нанасят върху опаковката за потребителите или са ясно видими за потребителите по друг начин преди покупката, включително когато покупката се извършва онлайн.
3. Съгласно член 4, параграф 7 държава-членка може, на своята територия, да посочи, че предупрежденията и инструкциите за безопасност се изписват на език или езици, лесно разбираеми от потребителите, както са определени от тази държава-членка.
Член 12
Свободно движение
Държавите-членки не възпрепятстват предоставянето на пазара на тяхна територия на детски играчки, които съответстват на изискванията на настоящата директива.
Член 13
Презумпция за съответствие
За детските играчки, които съответстват на хармонизираните стандарти или на части от тях, данни за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че съответстват на изискванията, обхванати от тези стандарти или от части от тях, предвидени в член 10 и в приложение II.
Член 14
Официално възражение срещу хармонизиран стандарт
1. Когато държава-членка или Комисията преценят, че даден хармонизиран стандарт не отговаря напълно на изискванията, които обхваща и които са посочени в член 10 и приложение II, Комисията или съответната държава-членка поставя въпроса пред комитета, създаден с член 5 от Директива 98/34/ЕО, като представя своите аргументи. Комитетът представя становището си без забавяне след консултация със съответните европейски органи по стандартизация.
2. Въз основа на становището на комитета Комисията взема решение съответно да публикува, да не публикува, да публикува с ограничения, да запази, да запази с ограничения или да оттегли позоваванията на съответния хармонизиран стандарт в Официален вестник на Европейския съюз.
3. Комисията информира съответния европейски орган по стандартизация и ако е необходимо, изисква преразглеждане на съответните хармонизирани стандарти.
Член 15
ЕО декларация за съответствие
1. ЕО декларацията за съответствие удостоверява, че е доказано изпълнение на изискванията, предвидени в член 10 и в приложение II.
2. ЕО декларацията за съответствие съдържа най-малко елементите, посочени в приложение III към настоящата директива и в съответните модули, установени в приложение II към Решение № 768/2008/ЕО, и се актуализира редовно. ЕО декларацията за съответствие се съставя по образеца, установен в приложение III към настоящата директива. Тя се превежда на езика или езиците, изисквани от държавата-членка, на чийто пазар се пуска или предоставя играчката.
3. Като изготвя ЕО декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието на съответната детска играчка.
Член 16
Основни принципи на маркировката „СЕ“
1. Детските играчки, предоставени на пазара, следва да са с нанесена маркировка „СЕ“.
2. За маркировката „СЕ“ е се прилагат общите принципи, установени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
3. Държавите-членки допускат по презумпция, че детските играчки с нанесена маркировка „СЕ“ отговарят на изискванията на настоящата директива.
4. Детски играчки без нанесена маркировка „СЕ“ или които по друг начин не съответстват на изискванията на настоящата директива, могат да бъдат представяни и използвани на търговски панаири и изложения, при условие че се придружават от знак, който ясно посочва, че детските играчки не са съобразени с настоящата директива и че няма да се предоставят на пазара в Общността, преди да бъдат приведени в съответствие.
Член 17
Правила и условия за нанасянето на маркировката „СЕ“
1. Маркировката „CE“ се нанася върху самата играчка, върху прикрепен етикет или върху опаковката, така че да бъде видима, четлива и незаличима. В случаи на малки детски играчки и детски играчки, съставени от малки части, маркировката „СЕ“ може да бъде нанесена или на етикета, или на придружаващата брошура. Ако това е технически невъзможно при детски играчки, които нямат опаковка и се продават директно от стелаж в магазина и при условие че стелажът първоначално е бил използван като опаковка за детските играчки, маркировката „СЕ“ може да бъде нанесена върху стелажа.
Когато маркировката „СЕ“ не е видима през опаковката, ако съществува такава, тя се нанася върху самата опаковка.
2. Маркировката „СЕ“ се нанася преди пускането на играчката на пазара. Тя може да бъде следвана от пиктограма или някакъв друг знак, указващ специален риск или употреба.
ГЛАВА IV
ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Член 18
Оценяване на безопасността
Преди пускането на детска играчка на пазара производителите провеждат анализ на опасностите, свързани с химическите, физическите, механичните и електрическите свойства, възпламеняемостта, хигиената и радиоактивността, които играчката може да създава, както и оценка на потенциалното излагане на тези опасности.
Член 19
Приложими процедури за оценяване на съответствието
1. Преди пускането на детските играчки на пазара производителят прилага процедурите по оценяване на съответствието, посочени в параграфи 2 и 3, за да докаже, че детските играчки отговарят на изискванията, определени в член 10 и приложение II.
2. Ако производителят е приложил хармонизирани стандарти, чиито референтни номера са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и които обхващат всички приложими изисквания за безопасност за играчката, той прилага процедурата по вътрешен производствен контрол, установена в модул А от приложение II към Решение № 768/2008/ЕО.
3. Играчката се подлага на процедурата за ЕО изследване на типа съгласно член 20, в съчетание с процедурата за установяване на съответствие с типа съгласно модул С от приложение II към Решение № 768/2008/ЕО в следните случаи:
а)
когато не съществуват хармонизирани стандарти, чиито референтни номера са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, които обхващат всички приложими изисквания за безопасност по отношение на играчката;
б)
когато съществуват хармонизирани стандарти като тези, посочени в буква а), но производителят не ги е приложил или ги е приложил частично;
в)
когато един или повече от хармонизираните стандарти, посочени в буква а), са били публикувани с ограничения;
г)
когато производителят счита, че естеството, проектът, конструкцията или предназначението на играчката се нуждаят от проверка от трето лице.
Член 20
ЕО изследване на типа
1. Заявлението за ЕО изследване на типа, провеждането на това изследване и издаването на сертификат на ЕО за изследване на типа се провеждат в съответствие с процедурите, определени в модул В от приложение II към Решение № 768/2008/ЕО.
ЕО изследване на типа се провежда по начина, посочен в точка 2, второ тире от посочения модул.
В допълнение към тези разпоредби се прилагат изискванията, определени в параграфи от 2 до 5 от настоящия член.
2. Заявлението за ЕО изследване на типа включва описание на играчката и указване на мястото на производство, включително и адреса.
3. Когато орган за оценка на съответствието, нотифициран по реда на член 22 (наричан по-долу „нотифициран орган“), провежда ЕО изследване на типа, той оценява при необходимост съвместно с производителя анализа, извършен от производителя в съответствие с член 18 по отношение на опасностите, които играчката може да създава.
4. Сертификатът за ЕО изследване на типа съдържа позоваване на настоящата директива, цветно изображение и ясно описание на играчката, в това число нейните размери, и списък на проведените изпитвания, с отбелязване на съответния доклад от изпитването.
Сертификатът за ЕО изследване на типа подлежи на преразглеждане по всяко време, когато това е необходимо, по-специално в случай на промени в производствения процес, в суровините или в компонентите на играчката, и при всяко положение веднъж на всеки пет години.
Сертификатът за ЕО изследване на типа се оттегля, ако съответната играчка не съответства на изискванията, предвидени в член 10 и в приложение II.
Държавите-членки гарантират, че техните нотифицирани органи не издават сертификати за ЕО изследване на типа за детски играчки, на които е бил отказан или отнет сертификат.
5. Техническата документация и кореспонденцията относно процедурите за ЕО изследване на типа се съставят на официалния език на държавата-членка, в която е установен нотифицираният орган, или на език, приемлив за този орган.
Член 21
Техническа документация
1. Техническата документация, посочена в член 4, параграф 2, съдържа всички съответни данни или подробности относно средствата, използвани от производителя за осигуряване на съответствието на детските играчки с изискванията, предвидени в член 10 и приложение II. То съдържа по-специално документите, изброени в приложение IV.
2. Техническата документация се съставя на един от официалните езици на Общността при спазване на изискванията, определени в член 20, параграф 5.
3. При обосновано искане от страна на органа за надзор на пазара на държава-членка производителят предоставя превод на съответните части от техническата документация на езика на държавата-членка.
Когато орган за надзор на пазара поиска от производителя техническата документация или превод на части от нея, органът може да определи срок от 30 дни за представянето ѝ, освен ако е оправдан по-кратък срок поради сериозен и непосредствен риск.
4. Ако производителят не спазва изискванията, предвидени в параграфи 1, 2 и 3, органът за надзор на пазара може да изиска провеждането на изпитване от нотифициран орган в рамките на определен срок и за сметка на производителя, с цел да се провери съответствието с хармонизираните стандарти и съществените изисквания за безопасност.
ГЛАВА V
НОТИФИЦИРАНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Член 22
Нотифициране
Държавите-членки нотифицират Комисията и другите държави-членки относно органите, оправомощени да осъществяват дейности по оценяване на съответствието като трета страна, съгласно член 20.
Член 23
Нотифициращи органи
1. Държавите-членки определят нотифициращ орган, отговорен за установяването и провеждането на необходимите процедури по оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието за целите на настоящата директива, както и за наблюдението на тези нотифицирани органи, включително спазването на член 29.
2. Държавите-членки могат да решат, че оценката и наблюдението съгласно параграф 1 се провеждат от техен национален орган по акредитация, по смисъла на и в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008.
3. Когато нотифициращият орган делегира или възлага по друг начин извършването на оценката, нотификацията или наблюдението по смисъла на параграф 1, на орган, който не е правителствена структура, този орган е юридическо лице и отговаря mutatis mutandis на изискванията, посочени в член 24, параграфи 1-5. Освен това този орган разполага с механизми за покриване на отговорността, произтичаща от неговата дейност.
4. Нотифициращият орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от органа, посочен в параграф 3.
Член 24
Изисквания, свързани с нотифициращите органи
1. Нотифициращите органи се създават по такъв начин, че да не възникне конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието.
2. Нотифициращите органи имат организация и ръководство на работа, които гарантират обективността и безпристрастността на тяхната дейност.
3. Нотифициращите органи се организират по такъв начин, че всяко решение, свързано с нотифицирането на органа за оценяване на съответствието, се взема от компетентни лица, различни от тези, които са извършили оценяването.
4. Нотифициращите органи не предлагат и не предоставят консултации, нито извършват каквито и да е дейности, осъществявани от органите за оценяване на съответствието, на търговска или конкурентна основа.
5. Нотифициращите органи гарантират поверителността на информацията, която получават.
6. Нотифициращите органи разполагат с достатъчен брой компетентен персонал, необходим за правилното изпълнение на техните задачи.
Член 25
Задължение на нотифициращите органи за предоставяне на информация
Държавите-членки информират Комисията за своите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдение на нотифицираните органи, както и за всякакви промени, свързани с тях.
Комисията прави тази информация обществено достояние.
Член 26
Изисквания, свързани с нотифицираните органи
1. За целите на нотификацията по настоящата директива всеки орган за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, предвидени в параграфи от 2 до 11.
2. Органите за оценяване на съответствието се създават по националното право и имат юридическа правосубектност.
3. Орган за оценяване на съответствието е трета страна, независима спрямо организацията или играчката, която оценява.
Орган, който принадлежи към бизнес асоциация или професионално сдружение, представляващи предприятия, които извършват дейности по проектирането, производството, доставката, монтажа, използването или поддръжката на детски играчки, които той оценява, може, при условие че бъдат доказани неговата независимост и липсата на всякакъв конфликт на интереси, да се счита за такъв орган.
4. Органът за оценяване на съответствието, неговите ръководители и персоналът, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, не могат да бъдат проектант, производител, доставчик, лице, което монтира, купувач, собственик, потребител или структура по поддръжка на детските играчки, които се оценяват, нито упълномощен представител на някое от тези лица. Това не изключва употребата на оценени детски играчки, които са необходими за дейности по оценяване на съответствието на органа за оценяване на съответствието или употребата на тези детски играчки за лични цели.
Органът за оценяване на съответствието, неговите ръководители и персоналът, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането или производството, продажбата, монтажа, използването или поддръжката на тези детски играчки, нито представляват лицата, ангажирани в тези дейности.
Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независимост на преценката или почтеност по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани. Това се прилага по-конкретно към консултантските услуги.
Органите за оценяване на съответствието гарантират, че дейността на свързаните с тях подизпълнители и поделения не влияе върху поверителността, обективността и безпристрастността на тяхната дейност по оценяване на съответствието.
5. Органите за оценяване на съответствието и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и с необходимата техническа компетентност в определената област и са напълно освободени от всякакъв натиск и облаги, най-вече финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, особено по отношение на лица или групи лица, заинтересовани от резултатите от тези дейности.
6. Органите за оценяване на съответствието трябва да бъдат в състояние да осъществяват задачите по оценяване на съответствието, предвидени за тях от разпоредбите на член 20 и по отношение на които те са били нотифицирани, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия орган за оценяване на съответствието или от негово име и на негова отговорност.
По всяко време и за всяка процедура за оценяване на съответствието, както и за всеки вид/категория детски играчки, за които органът е нотифициран, той разполага с необходимите:
а)
персонал с технически знания и достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите за оценяване на съответствието;
б)
описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури. Той прилага подходяща политика и процедури, които позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като нотифициран орган, и всички други дейности;
в)
процедури за изпълнението на дейности, които надлежно отчитат големината на дадено предприятие, сектора, в който осъществява дейност, неговата структурата, степента на сложност на технологията на въпросната играчка и масовия или сериен характер на производството.
Органът за оценяване на съответствието разполага със средствата, необходими за изпълнение по подходящ начин на техническите и административните задачи, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, и трябва да разполага с достъп до нужното оборудване или съоръжения.
7. Персоналът, отговорен за провеждане на дейностите по оценяване на съответствието, разполага със следното:
а)
добро техническо и професионално обучение, обхващащо всички дейности по оценяване на съответствието, във връзка с които е нотифициран органът за оценяване на съответствието;
б)
задоволително познаване на изискванията за оценките, които извършва, както и подходящи правомощия за осъществяване на тези оценки;
в)
подходящите знания и разбиране на съществените изисквания на приложимите хармонизирани стандарти и на законодателството на Общността за хармонизация, както и правилата за прилагането му;
г)
способността да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са били направени.
8. Гарантира се безпристрастността на органите за оценяване на съответствието, на техните ръководители и на персонала, отговорен за оценките.
Възнаграждението на ръководителите и на персонала, отговорен за оценките, на органа за оценяване на съответствието не зависи от броя на извършените оценки или от резултатите от тях.
9. Органите за оценяване на съответствието сключват застраховка за покриване на отговорността им, освен ако отговорността се поема от държавата-членка съгласно нейното национално законодателство, или държавата-членка е пряко отговорна за оценяването на съответствието.
10. Персоналът на органа за оценяване на съответствието спазва задължение за служебна тайна по отношение на информацията, получена при изпълнение на неговите задачи по член 20 или която и да е разпоредба от националното законодателство за прилагане на посочения член, освен по отношение на компетентните органи на държавата-членка, в която се провеждат неговите дейности. Осигурява се защита на правата на собственост.
11. Органите за оценяване на съответствието участват във или гарантират, че персоналът, отговорен за оценките, е информиран за съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицирания орган, създадена съгласно член 38, и прилагат като общи насоки административните решения и документи, издадени в резултат от работата на тази група.
Член 27
Презумпция за съответствие
Когато органът за оценяване на съответствието доказва своето съответствие с критериите, определени в хармонизираните стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се приема, че той отговаря на изискванията, посочени в член 26, доколкото приложимите хармонизирани стандарти обхващат тези изисквания.
Член 28
Официално възражение срещу хармонизираните стандарти
Когато държава-членка или Комисията възрази официално срещу хармонизираните стандарти, посочени в член 27, се прилага член 14.
Член 29
Подизпълнители и поделения на нотифицираните органи
1. В случаите, в които нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяването на съответствието, на подизпълнители или поделения, той гарантира, че подизпълнителят или поделението отговаря на изискванията, посочени в член 26, и информира нотифициращия орган за това.
2. Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, независимо от това къде са установени те.
3. Дейностите могат да бъдат възлагани на подизпълнители или на поделения само със съгласието на клиента.
4. Нотифицираните органи съхраняват и предоставят на разположение на нотифициращия орган съответните документи относно оценката на квалификацията на подизпълнителя или на поделението и работата, извършена от тях съгласно член 20.
Член 30
Заявление за нотифициране
1. Органът за оценяване на съответствието подава заявление за нотифициране по настоящата директива до нотифициращия орган на държава-членка, в която е установен.
2. Заявлението по параграф 1 се придружава от описание на дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите за оценяване на съответствието и детската играчка или детските играчки, за които органът твърди, че е компетентен, както и от сертификат за акредитация, когато има такъв, издаден от национален орган за акредитация, който удостоверява, че органът за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, посочени в член 26.
3. Когато органът за оценяване на съответствието не може да представи сертификат за акредитация, той представя пред нотифициращия орган всички документи, необходими за проверката, признаването и редовното наблюдение на неговото съответствие с изискванията, посочени в член 26.
Член 31
Процедура по нотифициране
1. Нотифициращите органи могат да нотифицират само органи за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията, определени в член 26.
2. Нотифициращите органи нотифицират Комисията и другите държави-членки за органите за оценяване на съответствието, като използват електронно средство за нотифициране, създадено и поддържано от Комисията.
3. Нотифицирането включва всички подробности за дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите за оценяване на съответствието, съответната детска играчка или съответните детски играчки, както и съответното удостоверение за компетентност.
4. Когато нотифицирането не се основава на сертификата за акредитация, посочен в член 30, параграф 2, нотифициращият орган предоставя на Комисията и на другите държави-членки документи, които удостоверяват компетентността на органа за оценяване на съответствието и съществуващите правила, които гарантират, че този орган ще бъде редовно наблюдаван и ще продължи да отговаря на изискванията, определени в член 26.
5. Съответният орган може да изпълнява дейностите на нотифициран орган само ако в срок от две седмици след нотификацията, когато се използва сертификат за акредитация, или в срок от два месеца след нотификацията, когато не се използва акредитация, не са повдигнати възражения от Комисията или от другите държави-членки.
Само такъв орган се счита за нотифициран орган за целите на настоящата директива.
6. Комисията и другите държави-членки се нотифицират за всякакви последващи промени, свързани с нотификацията.
Член 32
Идентификационни номера и списъци на нотифицираните органи
1. Комисията определя идентификационен номер за всеки нотифициран орган.
Тя определя само един идентификационен номер дори когато същият орган е нотифициран съгласно няколко акта на Общността.
2. Комисията прави обществено достояние списъка с органите, нотифицирани по настоящата директива, включително определените им идентификационни номера и дейностите, за които са нотифицирани.
Комисията осигурява актуализирането на списъка.
Член 33
Промени в нотификацията
1. Когато даден нотифициращ орган е констатирал или е бил информиран, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, определени в член 26, или че не изпълнява задълженията си, нотифициращият орган ограничава, спира действието или оттегля нотификацията, по целесъобразност, в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Той незабавно информира съответно Комисията и другите държави-членки за това.
2. В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на нотифицирането, или в случай че нотифицираният орган преустанови дейността си, нотифициращата държава-членка предприема подходящите мерки, за да гарантира, че досиетата на този орган се обработват от друг нотифициран орган или се съхраняват на разположение на отговорните нотифициращи органи и на органите за надзор на пазара, при искане от тяхна страна.
Член 34
Оспорване на компетентността на нотифицирани органи
1. Комисията проучва всички случаи, в които има съмнения или пред нея са изразени съмнения по отношение на компетентността на нотифицирания орган или на изпълнението на изискванията и отговорностите, които са му възложени.
2. Нотифициращата държава-членка представя пред Комисията, при поискване, цялата информация, свързана с основанията за нотификацията или за поддържане на компетентността на засегнатия орган.
3. Комисията гарантира, че цялата чувствителна информация, получена по време на проучванията, се третира като поверителна.
4. Когато Комисията констатира, че нотифициран орган не отговаря или е престанал да отговаря на изискванията за нотифициране, тя информира нотифициращата държава-членка за това и отправя искане държавата-членка да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, и отмяна на нотификацията.
Член 35
Задължения на нотифицираните органи при осъществяване на дейността им
1. Нотифицираните органи осъществяват оценяване на съответствието съгласно процедурата по оценяване на съответствието, предвидена в член 20.
2. Оценяването на съответствието се осъществява по пропорционален начин, като се избягва ненужната тежест за икономическите оператори. Органите за оценяване на съответствието осъществяват своите дейности, като надлежно отчитат размера на предприятието, сектора, в който то работи, структурата му, степента на сложност на технологията на въпросната играчката и масовия или сериен характер на производството.
Като правят това, те все пак спазват степента на взискателност и нивото на защита, изисквани за съответствието на играчката с настоящата директива.
3. Когато нотифициран орган установи, че производителят не е изпълнил изискванията, предвидени в член 10 и в приложение II или в съответстващите им хармонизирани стандарти, той изисква от този производител да предприеме подходящи коригиращи мерки и не издава сертификата за ЕО изследване на типа, посочен в член 20, параграф 4.
4. Когато в процеса на наблюдение за съответствие след издаването на сертификат за ЕО изследване на типа нотифицираният орган прецени, че дадена играчка вече не отговаря на изискванията, той изисква от производителя да предприеме подходящи коригиращи мерки и спира действието или отнема сертификата за ЕО изследване на типа, ако това се налага.
5. Когато не са предприети коригиращи мерки или те не са довели до необходимия резултат, нотифицираният орган ограничава, спира действието или отнема всякакви сертификати, в зависимост от случая.
Член 36
Задължение на нотифицираните органи за предоставяне на информация
1. Нотифицираният орган информира нотифициращите органи за:
а)
всякакъв отказ, ограничаване, спиране на действието или отнемане на сертификат за ЕО изследване на типа;
б)
всякакви обстоятелства, които влияят върху обхвата и условията на нотифициране;
в)
всякакви искания за информация, получени от органите за надзор на пазара, във връзка с дейности за оценяване на съответствието;
г)
при поискване - дейностите по оценяване на съответствието, извършени в обхвата на тяхната нотификация, и всякакви други извършени дейности, включително презгранични или възлагане на подизпълнители.
2. Нотифицираните органи предоставят на другите органи, нотифицирани съгласно настоящата директива и осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите детски играчки, съответната информация по въпроси, свързани с отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяването на съответствието.
Член 37
Обмен на опит
Комисията създава организация за обмен на опит между националните органи на държавите членки, отговорни за политиката на нотификация.
Член 38
Координация на нотифицираните органи
Комисията осигурява установяването и правилното функциониране на подходяща координация и сътрудничество между органите, нотифицирани съгласно настоящата директива, под формата на секторна група или групи на нотифицирани органи.
Държавите-членки осигуряват участието на нотифицираните от тях органи в работата на тази група или тези групи, пряко или чрез определени представители.
ГЛАВА VI
ЗАДЪЛЖЕНИЯ И ПРАВОМОЩИЯ НА ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Член 39
Принцип за предприемане на предохранителни мерки
Когато компетентните органи на държавите-членки предприемат мерки, както е предвидено в настоящата директива, и по-специално тези, посочени в член 40, те надлежно отчитат принципа на предпазливостта.
Член 40
Общо задължение за организация на надзор на пазара
Държавите-членки организират и провеждат надзор в съответствие с членове 15-29 от Регламент (ЕО) № 765/2008, по отношение на детските играчки, пускани на пазара. В допълнение към тези разпоредби се прилага член 41 от настоящата директива.
Член 41
Инструкции за нотифицирания орган
1. Органите за надзор на пазара могат да поискат от нотифициран орган да предостави информация във връзка с всеки сертификат за проведено ЕО изследване на типа, който същият орган е издал или отнел, или във връзка с всеки отказ за издаване на такъв сертификат, в това число и докладите от изпитвания и техническата документация.
2. Ако органът за надзор на пазара установи, че дадена играчка не съответства на изискванията, предвидени в член 10 и приложение II, той инструктира, при целесъобразност, нотифицирания орган да отнеме ЕО сертификата за изследване на типа по отношение на тази детска играчка.
3. Когато е необходимо и по-специално в случаите, посочени в член 20, параграф 4, втора алинея, органът за надзор на пазара дава указания на нотифицирания орган да преразгледа ЕО сертификата за изследване на типа.
Член 42
Процедура при детски играчки, представляващи риск на национално равнище
1. Когато органите за надзор на пазара на една държава-членка са предприели действие съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 765/2008 или когато имат основателна причина да считат, че дадена детска играчка, попадаща в приложното поле на настоящата директива, представлява риск за здравето или безопасността на лица, те извършват оценка по отношение на съответната играчка, която обхваща всички изисквания, предвидени в настоящата директива. Съответните икономически оператори оказват необходимото съдействие на органите за надзор на пазара.
Когато в процеса на извършване на тази оценка органите за надзор на пазара установят, че играчката не отговаря на изискванията, посочени в настоящата директива, те незабавно изискват по своя преценка от съответния икономически оператор да предприеме необходимите коригиращи действия, за да приведе играчката в съответствие с тези изисквания, да я изтегли от пазара или да я изземе в определен от тях разумен срок, съобразен с естеството на риска.
Органите за надзор на пазара информират съответния нотифициран орган за това.
Член 21 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилага спрямо мерките, посочени във втората алинея от настоящия параграф.
2. В случаите, когато органите за надзор на пазара считат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те информират Комисията и другите държави-членки за резултатите от оценката и за действията, които те са изискали съответният икономически оператор да предприеме.
3. Съответният икономически оператор гарантира, че са предприети всички подходящи коригиращи действия по отношение на детски играчки, пуснати от същия оператор на пазара на Общността.
4. В случаите, когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия в посочения в параграф 1, втора алинея срок, органите за надзор на пазара предприемат подходящи временни мерки, за да забранят или ограничат предоставянето на детската играчка на техния национален пазар, за изтеглянето ѝ от пазара, или за нейното изземване.
Те незабавно информират Комисията и другите държави-членки за тези мерки.
5. Информацията, посочена в параграф 4, включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващите детски играчки, техния произход, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите национални мерки и аргументите, изложени от съответния икономически оператор. По-специално органите за надзор на пазара посочват дали несъответствието се дължи на:
а)
невъзможност играчката да спази изискванията, свързани със здравето и безопасността на хората; или
б)
недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в член 13, на които се основава презумпцията за съответствие.
6. Държавите-членки, различни от държавата-членка, започнала процедурата, информират без забавяне Комисията и другите държави-членки за всички приети мерки и за всяка допълнителна информация, с която разполагат, свързана с несъответствието на съответната детска играчка, и - в случай на несъгласие с нотифицираната национална мярка - за своите възражения.
7. Когато в срок от три месеца от получаването на информацията, посочена в параграф 4, не е повдигнато възражение нито от държава-членка, нито от Комисията във връзка с временна мярка, предприета от държава-членка, тази мярка се счита за основателна.
8. Държавите-членки гарантират, че по отношение на съответната детска играчка са предприети подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на играчката от техния пазар без забавяне.
Член 43
Предпазна процедура на Общността
1. Когато при приключването на процедурата, предвидена в член 41, параграфи 3 и 4, срещу мярка, предприета от държава-членка, са повдигнати възражения или когато Комисията прецени, че национална мярка противоречи на законодателството на Общността, Комисията без забавяне започва консултации с държавите-членки и със съответния(те) икономически оператор(и) и оценява националната мярка.
Въз основа на резултатите от тази оценка Комисията взема решение дали националната мярка е основателна или не.
Адресати на решението на Комисията са всички държави-членки, като Комисията го съобщава незабавно на тях и на съответния(те) икономически оператор(и).
2. Ако бъде преценено, че националната мярка е основателна, всички държави-членки предприемат нужните мерки, за да осигурят изтеглянето на несъответстващата детска играчка от пазара им, и информират Комисията за това.
Ако бъде преценено, че националната мярка не е основателна, съответната държава-членка я оттегля.
3. Когато бъде преценено, че националната мярка е основателна и несъответствието на детската играчка се дължи на недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в член 42, параграф 5, буква б), Комисията информира съответния(те) европейски орган(и) по стандартизация и отнася въпроса до комитета, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО. Комитетът се консултира със съответния(те) европейски орган(и) по стандартизация и представя становището си без забавяне.
Член 44
Обмен на информация - Система на Общността за бърз обмен на информация
Когато дадена мярка, посочена в член 42, параграф 4, е вид мярка, за която по силата на член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се изисква да бъде нотифицирана посредством Системата на Общността за бърз обмен на информация, не е задължително тя да бъде отделно нотифицирана по реда на член 42, параграф 4 от настоящата директива, при положение че са изпълнени следните условия:
а)
нотификацията посредством Системата на Общността за бърз обмен на информация сочи, че нотификацията на съответната мярка е задължителна и по смисъла на настоящата директива;
б)
придружаващите доказателства, посочени в член 42, параграф 5, са приложени заедно с нотификацията по Системата на Общността за бърз обмен на информация.
Член 45
Формално несъответствие
1. Без да се засягат разпоредбите на член 42, когато държава-членка направи една от следните констатации, тя изисква от съответния икономически оператор да прекрати въпросното несъответствие:
а)
маркировката CE е нанесена в нарушение на член 16 или 17;
б)
маркировката CE не е нанесена;
в)
ЕО декларацията за съответствие не е съставена;
г)
ЕО декларацията за съответствие е съставена неправилно;
д)
техническата документация не е налице или е непълна.
2. Когато несъответствието, посочено в параграф 1, продължи, съответната държава-членка предприема всички подходящи мерки, за да ограничи или забрани пускането на детската играчка на пазара или за да осигури нейното изземване или изтегляне от пазара.
ГЛАВА VII
ПРОЦЕДУРИ НА КОМИТЕТА
Член 46
Изменения и мерки за прилагане
1. За целите на адаптирането им към техническия и научния прогрес Комисията може да изменя следните разпоредби:
а)
приложение I;
б)
точки 11 и 13 от част III от приложение II;
в)
приложение V.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 47, параграф 2.
2. Комисията може да приеме конкретни гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храна, предвидени в Регламент (ЕО) № 1935/2004, и свързаните с това специфични мерки за конкретни материали, както и разликите между детски играчки и материали, които са в контакт с храна. Комисията изменя съответно допълнение В към приложение II към настоящата директива. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 47, параграф 2 от настоящата директива.
3. Комисията може да взема решения относно употребата в детски играчки на вещества или смеси, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията, от категориите, предвидени в раздел 5 от допълнение Б към приложение II, и които са били оценени от съответния научен комитет и може да изменя допълнение А към приложение II съответно. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 47, параграф 2.
Член 47
Процедура на комитета
1. Комисията се подпомага от комитет.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи от 1 до 4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
ГЛАВА VIII
СПЕЦИФИЧНИ АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 48
Доклади
До 20 юли 2014 г. и на всеки пет години след тази дата държавите-членки изпращат до Комисията доклад за прилагането на настоящата директива.
Този доклад съдържа оценка на положението по отношение на безопасността на детските играчки и на ефективността на настоящата директива, както и представяне на дейностите по надзор на пазара, осъществени от държавите-членки.
Комисията съставя и публикува резюме на националните доклади.
Член 49
Прозрачност и поверителност
Когато компетентните органи на държавите-членки и Комисията приемат мерки по настоящата директива, се прилагат изискванията за прозрачност и поверителност, определени в член 16 от Директива 2001/95/ЕО.
Член 50
Обосновка на мерките
Във всяко взето съгласно настоящата директива решение за вземане на мерки с цел забрана или ограничаване на пускането на детски играчки на пазара или с цел изтеглянето или изземването им от пазара се посочват точно основанията за вземане на мярката.
Подобни мерки се съобщават незабавно на засегнатото лице, което същевременно бива информирано за средствата за обжалване, с които разполага съгласно действащите закони в съответната държава-членка, и сроковете, приложими спрямо тези средства.
Член 51
Санкции
Държавите-членки установяват система от санкции за икономическите оператори, която може да включва и наказателноправни санкции в случай на тежки нарушения, приложими при нарушаване на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи и да могат да бъдат увеличавани, в случай че съответният икономически оператор е извършил подобно нарушение на настоящата директива в миналото.
Държавите-членки съобщават на Комисията тези разпоредби най-късно до 20 юли 2011 г., и незабавно уведомяват Комисията за всички последващи техни изменения.
ГЛАВА IX
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ И ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 52
Прилагане на директиви 85/374/ЕИО и 2001/95/ЕО
1. Настоящата директива не засяга Директива 85/374/ЕИО.
2. Директива 2001/95/ЕО се прилага по отношение на детските играчки в съответствие с член 1, параграф 2 от нея.
Член 53
Преходни периоди
1. Държавите-членки не възпрепятстват предоставянето на пазара на детски играчки, които съответстват на изискванията на Директива 88/378/ЕИО и които са пуснати на пазара преди 20 юли 2011 г.
2. В допълнение към изискванията на параграф 1 държавите-членки не възпрепятстват предоставянето на пазара на детски играчки, които отговарят на изискванията на настоящата директива, с изключение на предвидените в част III от приложение II, ако тези детски играчки отговарят на изискванията, посочени в част 3 от приложение II към Директива 88/378/ЕИО, и са били пуснати на пазара преди 20 юли 2013 г.
Член 54
Транспониране
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 20 януари 2011 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези мерки, считано от 20 юли 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното си законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 55
Отмяна
Директива 88/378/ЕИО, с изключение на член 2, параграф 1 и част 3 от приложение II, се отменя, считано от 20 юли 2011 г. Член 2, параграф 1 и част 3 от приложение II се отменят, считано от 20 юли 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива.
Член 56
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 57
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2009 година.
DIRETTIVA 2009/48/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 18 giugno 2009
sulla sicurezza dei giocattoli
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (2),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 88/378/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti la sicurezza dei giocattoli (3) è stata adottata nell’ambito della realizzazione del mercato interno al fine di armonizzare il livello di sicurezza dei giocattoli a livello comunitario, nonché di eliminare gli ostacoli agli scambi di giocattoli fra Stati membri.
(2)
La direttiva 88/378/CEE è basata sui principi del nuovo approccio stabiliti nella risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e di normalizzazione (4). Essa stabilisce, dunque, unicamente i requisiti essenziali di sicurezza dei giocattoli, compresi i requisiti specifici di sicurezza in materia di proprietà fisiche e meccaniche, infiammabilità, proprietà chimiche, proprietà elettriche, igiene e radioattività. L’adozione dei dettagli tecnici è di competenza del Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e del Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (Cenelec), conformemente alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione (5). La conformità alle norme armonizzate così adottate e il cui numero di riferimento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, pone in essere una presunzione di conformità alle disposizioni della direttiva 88/378/CEE. L’esperienza ha dimostrato che tali principi di base hanno dato buoni risultati nel settore dei giocattoli e dovrebbero essere mantenuti.
(3)
Lo sviluppo tecnologico nel settore dei giocattoli ha sollevato tuttavia nuove questioni in merito alla sicurezza dei giocattoli, destando sempre più preoccupazioni fra i consumatori. Allo scopo di tenere conto di tale sviluppo e di fornire chiarimenti in merito al quadro applicabile alla commercializzazione dei giocattoli, è opportuno rivedere e rafforzare alcuni aspetti della direttiva 88/378/CEE, nonché, per motivi di chiarezza, sostituire quest’ultima mediante la presente direttiva.
(4)
I giocattoli sono parimenti disciplinati dalla direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti (6), che si applica in modo complementare alle legislazioni specifiche di settore.
(5)
Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (7), stabilisce disposizioni orizzontali sull’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, sul marchio CE e sul quadro comunitario in materia di vigilanza del mercato nonché sui controlli dei prodotti immessi sul mercato comunitario che si applicano anche al settore dei giocattoli.
(6)
La decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (8), prevede principi comuni e disposizioni di riferimento ai fini della normativa basati sui principi del nuovo approccio. Allo scopo di garantire la coerenza con altre normative settoriali, è opportuno uniformare alcune disposizioni della presente direttiva a detta decisione, nella misura in cui le caratteristiche specifiche del settore non richiedano soluzioni differenti. È opportuno pertanto uniformare a detta decisione alcune definizioni, gli obblighi generali degli operatori economici, la presunzione di conformità, le obiezioni formali alle norme armonizzate, le regole per la marcatura CE, le prescrizioni relative agli organismi di valutazione della conformità e alle procedure di notifica, nonché le disposizioni riguardanti le procedure relative a prodotti che comportano rischi.
(7)
Al fine di facilitare l’applicazione da parte dei fabbricanti e delle autorità nazionali della presente direttiva, è opportuno chiarire l’ambito di applicazione della presente direttiva, completando l’elenco dei prodotti che non rientrano in esso, con riferimento in particolare a determinati nuovi prodotti quali videogiochi e periferiche.
(8)
È opportuno elaborare alcune nuove definizioni specifiche del settore dei giocattoli per consentire una più agevole comprensione e un’applicazione uniforme della presente direttiva.
(9)
I giocattoli immessi sul mercato comunitario dovrebbero soddisfare la pertinente normativa comunitaria e gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformità dei giocattoli, in funzione del rispettivo ruolo che rivestono nella catena di fornitura, in modo da garantire un elevato livello di protezione degli interessi pubblici, quali la salute e la sicurezza, e la protezione dei consumatori e dell’ambiente, e da garantire un’equa concorrenza sul mercato comunitario.
(10)
Tutti gli operatori economici, all’atto di immettere o di mettere a disposizione giocattoli sul mercato, sono tenuti ad agire in modo responsabile e in piena conformità alle prescrizioni giuridiche applicabili.
(11)
Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione dovrebbero adottare misure appropriate per garantire che in condizioni di utilizzo normali e ragionevolmente prevedibili i giocattoli che essi immettono sul mercato non abbiano effetti pericolosi sulla sicurezza e la salute dei bambini e che siano messi a disposizione sul mercato solo i giocattoli che soddisfano la normativa comunitaria pertinente. La presente direttiva stabilisce una ripartizione chiara e proporzionale degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore nel processo di fornitura e distribuzione.
(12)
Poiché taluni compiti possono essere assolti solo dal fabbricante, è necessario distinguere chiaramente tra il fabbricante e operatori successivi nella catena di fornitura. È inoltre necessario distinguere chiaramente tra l’importatore e il distributore, in quanto l’importatore introduce prodotti provenienti da paesi terzi nel mercato comunitario. L’importatore deve quindi assicurarsi che detti giocattoli siano conformi alle prescrizioni comunitarie applicabili.
(13)
Il fabbricante, possedendo le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura completa di valutazione della conformità relativa ai giocattoli. La valutazione della conformità dovrebbe quindi rimanere obbligo del solo fabbricante.
(14)
È necessario garantire che i giocattoli provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato comunitario siano conformi a tutte le prescrizioni comunitarie applicabili e in particolare che i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione in merito a tali giocattoli. È opportuno pertanto provvedere affinché gli importatori si assicurino che i giocattoli che immettono sul mercato siano conformi alle prescrizioni applicabili e che non immettano sul mercato giocattoli che non sono conformi a tali prescrizioni o che presentano rischi. Per lo stesso motivo è inoltre opportuno provvedere affinché gli importatori si assicurino che siano state effettuate procedure di valutazione della conformità e che la marcatura dei prodotti e la documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione per controlli da parte delle autorità di vigilanza.
(15)
Laddove il distributore renda disponibile sul mercato un giocattolo dopo che lo stesso è stato immesso sul mercato dal fabbricante o dall’importatore, dovrebbe agire con la dovuta attenzione per garantire che la manipolazione del giocattolo da parte sua non incida negativamente sulla conformità dello stesso. Sia gli importatori che i distributori sono tenuti ad agire con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili ogniqualvolta immettono o mettono a disposizione giocattoli sul mercato.
(16)
All’atto dell’immissione di un giocattolo sul mercato, gli importatori dovrebbero indicare sullo stesso il proprio nome e l’indirizzo a cui possono essere contattati. Dovrebbero essere previste eccezioni qualora le dimensioni o la natura del giocattolo non consentano tale indicazione. Queste comprendono il caso in cui gli importatori dovrebbero aprire l’imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sul prodotto.
(17)
Qualsiasi operatore economico che immetta sul mercato un giocattolo con il proprio nome o marchio commerciale oppure modifichi un giocattolo in modo tale da incidere sulla conformità alle prescrizioni applicabili dovrebbe essere considerato il fabbricante e dovrebbe pertanto assumersi i relativi obblighi.
(18)
I distributori e gli importatori, vista la loro vicinanza al mercato, dovrebbero essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato eseguiti dalle competenti autorità nazionali e dovrebbero essere disposti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sul giocattolo in questione.
(19)
Garantire la rintracciabilità di un giocattolo in tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l’efficienza. Un sistema efficiente di rintracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare gli operatori economici che hanno messo a disposizione sul mercato giocattoli non conformi.
(20)
Alcuni requisiti essenziali in materia di sicurezza stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE dovrebbero essere aggiornati in modo da tenere conto del progresso tecnico intervenuto dall’adozione di detta direttiva. In particolare, per quanto riguarda le proprietà elettriche, il progresso tecnico ha reso possibile il superamento del limite di 24 volt stabilito dalla direttiva 88/378/CEE, senza con ciò compromettere la sicurezza del giocattolo.
(21)
È altresì necessario adottare nuovi requisiti essenziali di sicurezza. Al fine di garantire un elevato livello di protezione dei bambini da rischi causati da sostanze chimiche presenti nei giocattoli, l’uso di sostanze pericolose, in particolare classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), nonché le sostanze allergeniche e taluni metalli, dovrebbero essere oggetto di particolare attenzione. Occorre pertanto, in particolare completare e aggiornare le disposizioni relative alle sostanze chimiche presenti nei giocattoli per precisare che i giocattoli dovrebbero essere conformi alla normativa generale sui prodotti chimici, in particolare al regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche (9). Tali disposizioni dovrebbero tuttavia essere adattate alle esigenze specifiche dei bambini, i quali rappresentano un gruppo vulnerabile di consumatori. Dovrebbero pertanto essere elaborate nuove restrizioni relative alle sostanze CMR in conformità alla normativa comunitaria applicabile relativa alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, nonché alle fragranze nei giocattoli, in considerazione dei rischi particolari che queste sostanze possono comportare per la salute umana. Atteso che il nichel nell’acciaio inossidabile si è dimostrato sicuro, è opportuno autorizzarne l’uso nei giocattoli.
(22)
I valori limite specifici di cui alla direttiva 88/378/CEE per alcune sostanze dovrebbero anche essere aggiornati in modo da tenere conto dei progressi del sapere scientifico. I valori limite per arsenico, cadmio, cromo VI, piombo, mercurio e stagno organico, che sono particolarmente tossici e non dovrebbero pertanto essere intenzionalmente impiegati nelle parti dei giocattoli accessibili ai bambini, dovrebbero essere fissati a livelli che sono la metà rispetto a quelli ritenuti sicuri in base ai criteri del relativo comitato scientifico della Commissione, onde garantire che siano presenti solo tracce compatibilmente alle norme di buona fabbricazione.
(23)
I giocattoli o le loro componenti e gli imballaggi tali da poter ragionevolmente entrare in contatto con prodotti alimentari dovrebbero rispettare il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (10).
(24)
Al fine di garantire un’adeguata protezione nel caso dei giocattoli che comportano un elevato livello di esposizione, dovrebbe essere possibile adottare misure di esecuzione che stabiliscano valori limiti specifici per le sostanze chimiche utilizzate nei giocattoli destinati all’utilizzo da parte di bambini di età inferiore a 36 mesi e in altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca tenendo conto delle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1935/2004 e le differenze tra i giocattoli e i materiali destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari.
(25)
Le disposizioni generali e specifiche della presente direttiva relative alle sostanze chimiche dovrebbero mirare a tutelare la salute del bambino dalla presenza di talune sostanze nei giocattoli, mentre le questioni ambientali connesse ai giocattoli sono disciplinate dalla legislazione ambientale orizzontale che si applica ai giocattoli elettrici ed elettronici, in particolare dalla direttiva 2002/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (11), e dalla direttiva 2002/96/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (12). Inoltre, le questioni ambientali in materia di rifiuti sono disciplinate dalla direttiva 2006/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2006 (13), quelle concernenti gli imballaggi e i rifiuti di imballaggio dalla direttiva 94/62/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 1994 (14) e quelle concernenti le pile e gli accumulatori nonché i rifiuti di pile e accumulatori dalla direttiva 2006/66/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006 (15).
(26)
Il sistema istituito dalla presente direttiva dovrebbe altresì incoraggiare e, in taluni casi, garantire la sostituzione delle sostanze e dei materiali pericolosi utilizzati nei giocattoli con sostanze o tecnologie meno pericolose, quando esistano alternative economicamente e tecnicamente idonee.
(27)
Per proteggere i bambini dal rischio di danneggiamento dell’udito provocato da giocattoli sonori, è opportuno fissare norme più restrittive e più approfondite per limitare i valori massimi del rumore, sia impulsivo, sia prolungato, emesso da tali giocattoli. È pertanto necessario stabilire un nuovo requisito essenziale di sicurezza concernente i suoni emessi da tali giocattoli.
(28)
È opportuno stabilire requisiti di sicurezza specifici per far fronte al particolare pericolo potenziale rappresentato dai giocattoli all’interno di prodotti alimentari secondo il principio di precauzione, poiché il fatto di proporre un giocattolo insieme a un prodotto alimentare pone in essere un rischio di soffocamento distinto rispetto al rischio rappresentato dal giocattolo in sé, e che pertanto non è oggetto di nessun provvedimento specifico a livello comunitario.
(29)
Poiché è possibile che esistano o vengano progettati giocattoli che comportano pericoli che non sono disciplinati dai requisiti specifici di sicurezza della presente direttiva, è necessario stabilire requisiti generali di sicurezza come base giuridica per gli interventi contro tali giocattoli. A tale riguardo, la sicurezza dei giocattoli dovrebbe essere determinata con riferimento all’uso al quale è destinato il prodotto, ma tenendo anche conto dell’uso prevedibile in considerazione del comportamento del bambino, solitamente sprovvisto del tasso di diligenza media proprio dell’utilizzatore adulto. Qualora un pericolo non possa essere sufficientemente limitato mediante progettazione o misure di salvaguardia, si può disciplinare il rischio residuo attraverso informazioni relative al prodotto destinate a chi effettua la supervisione, tenendo conto della loro capacità di affrontare il rischio residuo. In base ai metodi riconosciuti per la valutazione del rischio, non è opportuno utilizzare le informazioni destinate a chi effettua la supervisione o l’assenza di incidenti pregressi per sostituire miglioramenti della progettazione.
(30)
Al fine di promuovere ulteriormente le condizioni di sicurezza relative all’utilizzazione dei giocattoli, occorre integrare le disposizioni in materia di avvertenze che dovrebbero accompagnare il giocattolo. Per evitare l’uso improprio delle avvertenze mirante ad aggirare i requisiti applicabili in materia di sicurezza, che si sono verificati in particolare per l’avvertenza indicante che il giocattolo non è adatto per bambini di età inferiore di 36 mesi, è necessario stabilire esplicitamente che le avvertenze previste per talune categorie di giocattoli non possono essere utilizzate qualora contraddicano l’uso al quale è destinato un giocattolo.
(31)
La marcatura CE, che indica la conformità di un giocattolo, è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano la marcatura CE sono esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008. Le norme relative all’apposizione della marcatura CE dovrebbero essere fissate nella presente direttiva.
(32)
È indispensabile chiarire sia per i fabbricanti che per gli utilizzatori che, apponendo il marcatura CE sul prodotto, il fabbricante dichiara la conformità dello stesso a tutti i requisiti applicabili e il fabbricante se ne assume la piena responsabilità.
(33)
La marcatura CE dovrebbe essere l’unica marcatura di conformità da cui risulti che un giocattolo è conforme alla normativa comunitaria di armonizzazione. Tuttavia, si possono utilizzare altri marchi, purché contribuiscano a migliorare la protezione dei consumatori e non siano disciplinati dalla normativa comunitaria di armonizzazione.
(34)
È opportuno stabilire regole relative alla marcatura CE che garantiscano una sufficiente visibilità della marcatura, al fine di facilitare la vigilanza del mercato dei giocattoli.
(35)
Affinché sia garantito il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza, è indispensabile elaborare idonee procedure di conformità cui i fabbricanti si devono attenere. A completamento degli obblighi giuridici a carico del fabbricante volti a garantire la sicurezza dei giocattoli, è opportuno includere nella presente direttiva l’obbligo esplicito di effettuare un’analisi dei pericoli che il giocattolo può eventualmente comportare, che per le sostanze chimiche prevede una valutazione della possibile presenza nel giocattolo di sostanze proibite o soggette a restrizioni, nonché della potenziale esposizione a tali pericoli, e al fabbricante dovrebbe essere imposto di conservare tale valutazione della sicurezza all’interno della documentazione tecnica per consentire alle autorità di vigilanza del mercato di svolgere efficientemente i propri compiti. Il controllo interno della produzione che si basa sulla responsabilità del fabbricante in merito alla valutazione della conformità si è dimostrato adeguato quando il fabbricante ha seguito norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, riguardanti tutti i requisiti di sicurezza del giocattolo. Qualora non esistano norme armonizzate applicabili, il giocattolo dovrebbe essere sottoposto a una verifica da parte di terzi, in questo caso all’esame CE del tipo. Lo stesso dovrebbe valere se tali norme o una di esse è stata pubblicata con limitazioni nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, oppure se il fabbricante non ha seguito o ha seguito solo in parte tali norme. Qualora il fabbricante ritenga che la natura, la progettazione, la costruzione o la destinazione del giocattolo richieda il ricorso alla verifica da parte di terzi, il fabbricante dovrebbe sottoporre il giocattolo all’esame CE del tipo.
(36)
Poiché è necessario garantire un livello uniformemente elevato di prestazione da parte degli organismi di valutazione della conformità nella Comunità e dal momento che tali organismi sono tenuti a espletare le proprie funzioni a pari livello e in condizioni di concorrenza leale, dovrebbero essere stabilite le prescrizioni obbligatorie cui si devono attenere gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformità a norma della presente direttiva.
(37)
Per garantire un livello coerente di qualità nell’esecuzione della valutazione della conformità dei giocattoli, è necessario non solo consolidare le prescrizioni cui si devono attenere gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati, ma anche, parallelamente, stabilire le prescrizioni da applicare alle autorità di notifica e agli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e nel monitoraggio degli organismi notificati.
(38)
Qualora i dati scientifici disponibili siano insufficienti per consentire un’accurata stima dei rischi, gli Stati membri in sede di adozione di misure a norma della presente direttiva dovrebbero applicare il principio di precauzione, che è un principio di diritto comunitario, delineato, tra l’altro, nella comunicazione della Commissione del 2 febbraio 2000, tenendo conto al contempo di altre norme e principi contenuti nella presente direttiva, quali la libera circolazione di merci e la presunzione di conformità.
(39)
Il regolamento (CE) n. 765/2008 completa e rafforza l’attuale quadro in materia di vigilanza del mercato dei prodotti disciplinato dalla legislazione comunitaria di armonizzazione, compresi i giocattoli. Pertanto gli Stati membri dovrebbero organizzare ed effettuare la vigilanza del mercato in merito ai giocattoli conformemente a tale regolamento. A norma di tale regolamento, la sua applicazione non impedisce alle autorità di vigilanza del mercato di adottare altre misure specifiche di vigilanza del mercato previste dalla direttiva 2001/95/CE. Inoltre è opportuno adottare nella presente direttiva alcune misure specifiche riguardanti la possibilità per un’autorità di vigilanza del mercato di ottenere informazioni da un organismo notificato e di impartirgli istruzioni al fine di rafforzare le possibilità di intervento delle autorità di vigilanza del mercato in relazione ai giocattoli disciplinati da un attestato d’esame CE del tipo.
(40)
La direttiva 88/378/CEE prevede già una procedura di salvaguardia che consente alla Commissione di esaminare la giustificazione di una misura presa da uno Stato membro nei confronti di giocattoli che considera non conformi. Allo scopo di aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali, è necessario migliorare la procedura di salvaguardia esistente, migliorandone l’efficienza e valorizzando le conoscenze disponibili negli Stati membri.
(41)
Il sistema attuale dovrebbe essere completato da una procedura che consenta alle parti interessate di essere informate delle misure adottate in merito a giocattoli che comportano un rischio per la salute e la sicurezza delle persone o per altre questioni di tutela dell’interesse pubblico. Esso dovrebbe inoltre consentire alle autorità di vigilanza del mercato, in cooperazione con gli operatori economici interessati, di intervenire in una fase precoce per quanto riguarda tali prodotti.
(42)
Nel caso in cui gli Stati membri e la Commissione siano d’accordo sulla giustificazione di una misura adottata da uno Stato membro, non dovrebbe essere richiesto alcun intervento ulteriore da parte della Commissione.
(43)
Le misure necessarie per l’esecuzione della presente direttiva dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (16).
(44)
In particolare la Commissione dovrebbe avere il potere di adeguare, in alcuni casi ben definiti, i requisiti relativi alle sostanze chimiche e di concedere in alcuni casi deroghe al divieto di sostanze CMR, nonché di adeguare la formulazione delle specifiche avvertenze relative ad alcune categorie di giocattoli. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, anche completandola con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.
(45)
La direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (17), si applica tra l’altro ai giocattoli che non sono conformi alla normativa comunitaria di armonizzazione. I fabbricanti e gli importatori che hanno immesso giocattoli non conformi sul mercato comunitario sono responsabili dei danni ai sensi di tale direttiva.
(46)
Gli Stati membri dovrebbero prevedere un regime di sanzioni applicabili in caso di violazione della presente direttiva. Tali sanzioni dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive.
(47)
Per dare ai fabbricanti di giocattoli e agli altri operatori economici tempo sufficiente per adeguarsi alle prescrizioni dalla presente direttiva è necessario prevedere un periodo transitorio di due anni a seguito dell’entrata in vigore della presente direttiva durante il quale i giocattoli conformi alla direttiva 88/378/CEE possano essere commercializzati. Nel caso di requisiti chimici, tale periodo dovrebbe essere fissato a quattro anni in modo da consentire lo sviluppo delle norme armonizzate necessarie per conformarsi a tali requisiti.
(48)
Poiché l’obiettivo della presente direttiva, vale a dire garantire un elevato livello di sicurezza dei giocattoli al fine di salvaguardare la sicurezza e la salute dei bambini e nel contempo il funzionamento del mercato interno, stabilendo requisiti di sicurezza armonizzati per i giocattoli e requisiti minimi in materia di vigilanza del mercato, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a causa delle sue dimensioni e dei suoi effetti, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
La presente direttiva stabilisce norme sulla sicurezza dei giocattoli e sulla loro libera circolazione nella Comunità.
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. La presente direttiva si applica ai prodotti progettati o destinati, in modo esclusivo o meno, a essere utilizzati per fini di gioco da bambini di età inferiore a 14 anni («giocattoli»).
A norma della presente direttiva, i prodotti elencati nell’allegato I non sono considerati come giocattoli.
2. La presente direttiva non si applica:
a)
alle attrezzature per aree da gioco per uso pubblico;
b)
alle macchine da gioco automatiche, a moneta o no, per uso pubblico;
c)
ai veicoli-giocattolo con motore a combustione;
d)
alle macchine a vapore giocattolo; e
e)
alle fionde e alle catapulte.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
1) «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un giocattolo per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato comunitario nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
2) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un giocattolo sul mercato comunitario;
3) «fabbricante»: persona fisica o giuridica che fabbrica un giocattolo, oppure lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
4) «rappresentante autorizzato»: una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti;
5) «importatore»: una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che immette sul mercato comunitario un giocattolo originario di un paese terzo;
6) «distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un giocattolo;
7) «operatori economici»: il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l’importatore e il distributore;
8) «norma armonizzata»: una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione indicati nell’allegato I della direttiva 98/34/CE sulla base di una richiesta presentata dalla Commissione conformemente all’articolo 6 di tale direttiva;
9) «normativa comunitaria di armonizzazione»: la normativa comunitaria che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti;
10) «accreditamento»: lo stesso significato di cui al regolamento (CE) n. 765/2008;
11) «valutazione della conformità»: il processo atto a dimostrare se i requisiti specifici relativi a un giocattolo siano stati rispettate;
12) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;
13) «richiamo»: qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un giocattolo che è già stato messo a disposizione dell’utilizzatore finale;
14) «revoca»: qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un giocattolo nella catena della fornitura;
15) «vigilanza del mercato»: le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che i giocattoli siano conformi ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa comunitaria di armonizzazione e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della protezione del pubblico interesse;
16) «marcatura CE»: una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il giocattolo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa comunitaria di armonizzazione che ne prevede l’apposizione;
17) «prodotto funzionale»: un prodotto che svolge la stessa funzione e viene impiegato nello stesso modo di un prodotto, un apparecchio o un impianto destinato ad essere utilizzato da adulti, e che può essere un modello in scala di tale prodotto, apparecchio o impianto;
18) «giocattolo funzionale»: un giocattolo che svolge la stessa funzione e viene impiegato nello stesso modo di un prodotto, un apparecchio o un impianto destinato ad essere utilizzato da adulti, e che può essere un modello in scala di tale prodotto, apparecchio o impianto;
19) «giocattolo acquatico»: un giocattolo destinato a essere usato in acque poco profonde e che è in grado di reggere o sostenere il bambino sull’acqua;
20) «velocità di progetto»: tipica velocità operativa potenziale determinata dalla progettazione del giocattolo;
21) «gioco di attività»: un gioco per uso domestico nel quale la struttura di supporto resta ferma durante l’attività e che è destinato a permettere a un bambino di svolgere una delle seguenti attività: arrampicarsi, saltare, dondolare, scivolare, cullarsi, avvitarsi, gattonare o strisciare o qualsiasi combinazione di esse;
22) «giocattolo chimico»: un giocattolo destinato alla manipolazione diretta di sostanze chimiche e destinato ad essere utilizzato da bambini di uno specifico gruppo di età e sotto la supervisione di un adulto;
23) «gioco olfattivo da tavolo»: un giocattolo il cui scopo è quello di aiutare il bambino ad imparare a riconoscere diversi odori o profumi;
24) «kit cosmetico»: un giocattolo il cui scopo è quello di aiutare il bambino a imparare a creare prodotti come profumi, saponi, creme, shampoo, bagnoschiuma, lucidalabbra, rossetti, e altri trucchi, dentifrici e balsami;
25) «gioco gustativo»: un gioco il cui scopo è quello di permettere al bambino di preparare dolci o piatti che comportano l’uso di ingredienti alimentari, come dolci, liquidi, polveri e aromi;
26) «danno»: le lesioni fisiche o qualsiasi altro danno alla salute inclusi effetti sulla salute a lungo termine;
27) «pericolo»: una fonte potenziale di danno;
28) «rischio»: la probabilità di insorgenza di un pericolo fonte di danni e la gravità dei danni;
29) «destinato a essere utilizzato da»: indicazione atta a permettere a un genitore o a un supervisore di valutare se il giocattolo, in base alle sue funzioni, dimensioni e caratteristiche, è destinato ad essere utilizzato da bambini della fascia di età indicata.
CAPO II
OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI
Articolo 4
Obblighi dei fabbricanti
1. All’atto dell’immissione dei loro giocattoli sul mercato, i fabbricanti garantiscono che essi siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti di cui all’articolo 10 e all’allegato II.
2. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica prescritta dall’articolo 21 ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell’articolo 19.
Qualora la conformità di un giocattolo alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata da tale procedura, i fabbricanti redigono, a norma dell’articolo 15, una dichiarazione CE di conformità, e appongono la marcatura CE di cui all’articolo 17, paragrafo 1.
3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione CE di conformità per un periodo di dieci anni dopo che il giocattolo è stato immesso sul mercato.
4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del giocattolo, nonché delle modifiche delle norme armonizzate con riferimento alle quali si dichiara la conformità di un giocattolo.
Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati da un giocattolo, i fabbricanti eseguono, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, una prova a campione dei giocattoli commercializzati, svolgono indagini e, se del caso, tengono un registro dei reclami, dei giocattoli non conformi e dei richiami di giocattoli e informano i distributori di tale monitoraggio.
5. I fabbricanti garantiscono che sui loro giocattoli sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie, di modello oppure un altro elemento che consenta la loro identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura del giocattolo non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del giocattolo.
6. I fabbricanti indicano sul giocattolo il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo dove possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del giocattolo. L’indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante può essere contattato.
7. I fabbricanti garantiscono che il giocattolo sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza fornite in una lingua o in lingue che possono essere facilmente comprese dai consumatori, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un giocattolo che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla pertinente normativa comunitaria di armonizzazione prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale giocattolo, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il giocattolo presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il giocattolo, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del giocattolo, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai giocattoli che essi hanno immesso sul mercato.
Articolo 5
Rappresentanti autorizzati
1. Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato.
2. Gli obblighi di cui all’articolo 4 paragrafo 1, e la stesura della documentazione tecnica non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato.
3. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti:
a)
mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza la dichiarazione CE di conformità e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dopo l’immissione sul mercato del giocattolo;
b)
a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, fornire tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un giocattolo;
c)
cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai giocattoli che rientrano nel loro mandato.
Articolo 6
Obblighi degli importatori
1. Gli importatori immettono sul mercato comunitario solo giocattoli conformi.
2. Prima di immettere un giocattolo sul mercato gli importatori assicurano che il fabbricante abbia eseguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità.
Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che la marcatura di conformità prescritta sia apposta sul giocattolo, che il giocattolo sia accompagnato dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all’articolo 4, paragrafi 5 e 6.
L’importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un giocattolo non sia conforme ai requisiti di cui all’articolo 10 e all’allegato II, non immette sul mercato il giocattolo fino a quando esso non è stato reso conforme. Inoltre, quando un giocattolo presenta un rischio, l’importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato.
3. Gli importatori indicano sul giocattolo il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo a cui possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del giocattolo.
4. Gli importatori assicurano che il giocattolo sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza fornite in una lingua o in lingue che possano essere facilmente comprese dai consumatori, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
5. Gli importatori garantiscono che mentre un giocattolo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la conformità ai requisiti di cui all’articolo 10 e all’allegato II.
6. Ove ritenuto opportuno alla luce dei rischi presentati da un giocattolo, gli importatori, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, eseguono prove a campione dei giocattoli commercializzati, svolgono indagini e, se del caso, tengono un registro dei reclami, dei giocattoli non conformi e dei richiami di giocattoli e informano i distributori di tale monitoraggio.
7. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un giocattolo che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla pertinente normativa comunitaria di armonizzazione adottano immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale giocattolo, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il giocattolo presenti un rischio, gli importatori ne informano immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il giocattolo, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva adottata.
8. Gli importatori conservano per un periodo di dieci anni dopo l’immissione sul mercato del giocattolo la dichiarazione CE di conformità a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la documentazione tecnica possa essere resa disponibile a tali autorità.
9. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del giocattolo, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai giocattoli che hanno immesso sul mercato.
Articolo 7
Obblighi dei distributori
1. Quando mettono un giocattolo a disposizione sul mercato, i distributori agiscono con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili.
2. Prima di mettere un giocattolo a disposizione sul mercato, i distributori verificano che il giocattolo in questione rechi la marcatura prescritta, che sia accompagnato dai documenti prescritti e da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua o in lingue che possono essere facilmente comprese dai consumatori dello Stato membro in cui il giocattolo deve essere messo a disposizione sul mercato, e che il fabbricante e l’importatore si siano conformati alle prescrizioni di cui all’articolo 4, paragrafi 5 e 6, e all’articolo 6, paragrafo 3.
Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un giocattolo non sia conforme ai requisiti di cui all’articolo 10 e all’allegato II, non mette il giocattolo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando un giocattolo presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante o l’importatore nonché le autorità di vigilanza del mercato.
3. I distributori garantiscono che, mentre un giocattolo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la conformità alle prescrizioni di cui all’articolo 10 e all’allegato II.
4. I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un giocattolo che hanno messo a disposizione sul mercato non sia conforme alla pertinente normativa comunitaria di armonizzazione si assicurano che siano adottate le misure correttive necessarie per rendere conforme tale giocattolo, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il giocattolo presenti un rischio, i distributori ne informano immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il giocattolo, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva adottata.
5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del giocattolo. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai giocattoli che essi hanno messo a disposizione sul mercato.
Articolo 8
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti sono applicati agli importatori e ai distributori
Un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante ai fini della presente direttiva, ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 4, quando immette sul mercato un giocattolo con il proprio nome o marchio commerciale o modifica un giocattolo già immesso sul mercato in modo tale che la conformità con le prescrizioni applicabili possa esserne condizionata.
Articolo 9
Identificazione degli operatori economici
Gli operatori economici notificano, su richiesta, alle autorità di vigilanza:
a)
qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro un giocattolo;
b)
qualsiasi operatore economico cui abbiano fornito un giocattolo.
Gli operatori economici devono essere in grado di presentare le informazioni di cui al primo comma per un periodo di dieci anni dopo l’immissione sul mercato del giocattolo, nel caso del fabbricante, e per un periodo di dieci anni dopo la fornitura del giocattolo, nel caso di altri operatori economici.
CAPO III
CONFORMITÀ DEI GIOCATTOLI
Articolo 10
Requisiti essenziali di sicurezza
1. Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti necessari a garantire che i giocattoli siano immessi sul mercato soltanto se risultano conformi ai requisiti essenziali di sicurezza prescritti, per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza, dal paragrafo 2, e per quanto riguarda i requisiti specifici di sicurezza, dall’allegato II.
2. I giocattoli, comprese le sostanze chimiche che contengono, non devono compromettere la sicurezza o la salute dell’utilizzatore o dei terzi, quando sono utilizzati conformemente alla loro destinazione o quando ne è fatto un uso prevedibile in considerazione del comportamento abituale dei bambini.
Si deve tenere conto dell’abilità degli utilizzatori e, se del caso, di chi effettua la sorveglianza, in particolare per quanto riguarda i giocattoli che sono destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o ad altri gruppi di età.
Le etichette apposte a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, nonché le istruzioni per l’uso di cui i giocattoli sono corredati, richiamano l’attenzione degli utilizzatori o di chi effettua la sorveglianza sui pertinenti pericoli e sui rischi di danno che l’uso dei giocattoli comporta e sul modo di evitare tali rischi e pericoli.
3. I giocattoli immessi sul mercato devono essere conformi ai requisiti essenziali di sicurezza per tutta la durata di impiego prevedibile e normale dei giocattoli stessi.
Articolo 11
Avvertenze
1. Laddove ciò risulti opportuno per la sicurezza dell’uso, le avvertenze prescritte dall’articolo 10, paragrafo 2, indicano le opportune restrizioni relative agli utilizzatori, conformemente all’allegato V, parte A.
Per quanto riguarda le categorie di giocattoli di cui all’allegato V, parte B, vanno utilizzate le avvertenze ivi elencate. Le avvertenze di cui ai punti da 2 a 10 della parte B dell’allegato V vanno utilizzate nella versione ivi figurante.
I giocattoli non devono recare uno o più delle avvertenze specifiche di cui alla parte B dell’allegato V, qualora esse contraddicano l’uso al quale è destinato il giocattolo, quale determinato in base alla sua funzione, alle sue dimensioni e alle sue caratteristiche.
2. Il fabbricante appone le avvertenze in modo chiaramente visibile e facilmente leggibile, facilmente comprensibile ed accurato sul giocattolo, su un’etichetta o sull’imballaggio, nonché, se del caso, sulle istruzioni per l’uso di cui è corredato. Per i giocattoli di piccole dimensioni venduti senza imballaggio, le avvertenze appropriate sono apposte sul giocattolo stesso.
Le avvertenze sono precedute dalla parola «Avvertenza» o «Avvertenze», a seconda dei casi.
Le avvertenze, che determinano la decisione di acquistare il giocattolo, quali quelle che precisano l’età minima e l’età massima degli utilizzatori e le altre avvertenze applicabili di cui all’Allegato V, devono figurare sull’imballaggio del consumatore o essere altrimenti chiaramente visibili al consumatore prima dell’acquisto, anche in caso di acquisto in linea.
3. Conformemente all’articolo 4, paragrafo 7, uno Stato membro può, all’interno del suo territorio, stabilire che tali avvertenze e le istruzioni di sicurezza siano scritte in una o più lingue, facilmente comprensibili per i consumatori, come determinate dallo Stato membro.
Articolo 12
Libera circolazione
Gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato nel loro territorio di giocattoli conformi alla presente direttiva.
Articolo 13
Presunzione di conformità
I giocattoli che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 10 e all’allegato II contemplati da tali norme o da parti di esse.
Articolo 14
Obiezione formale a una norma armonizzata
1. Qualora uno Stato membro o la Commissione ritenga che una norma armonizzata non soddisfi completamente le prescrizioni che contempla e che sono stabilite dall’articolo 10 e dall’allegato II, la Commissione o lo Stato membro interessato sottopone la questione al comitato istituito dall’articolo 5 della direttiva 98/34/CE, presentando le proprie motivazioni. Il comitato, previa consultazione dei competenti organismi di normalizzazione europei, esprime senza indugio il suo parere.
2. Alla luce del parere del comitato, la Commissione decide di pubblicare, di non pubblicare, di pubblicare con limitazioni, di mantenere, di mantenere con limitazioni o di ritirare il riferimento alla norma armonizzata in questione nella o dalla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
3. La Commissione informa l’organismo di normalizzazione europeo interessato e, all’occorrenza, richiede la revisione delle norme armonizzate in questione.
Articolo 15
Dichiarazione CE di conformità
1. La dichiarazione CE di conformità attesta che è stata dimostrata la conformità ai requisiti definiti all’articolo 10 e all’allegato II.
2. La dichiarazione CE di conformità contiene almeno gli elementi specificati nell’allegato III della presente direttiva e dei pertinenti moduli della decisione 768/2008/CE ed è continuamente aggiornata. La dichiarazione CE di conformità ha la struttura tipo di cui all’allegato III della presente direttiva. È tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale il giocattolo viene immesso o messo a disposizione.
3. Con la dichiarazione CE di conformità il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del giocattolo.
Articolo 16
Principi generali della marcatura CE
1. I giocattoli resi disponibili sul mercato recano la marcatura CE.
2. La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
3. Gli Stati membri presumono la conformità del giocattolo recante la marcatura CE con la presente direttiva.
4. I giocattoli che non recano la marcatura CE o che non sono altrimenti conformi alla presente direttiva possono essere presentati ed utilizzati in occasione di fiere ed esposizioni, purché un’indicazione chiara precisi che il giocattolo non è conforme alla presente direttiva e che non saranno messi a disposizione nella Comunità prima di essere resi conformi.
Articolo 17
Regole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE
1. La marcatura CE è apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul giocattolo o su un’etichetta affissa o sull’imballaggio. Nel caso di giocattoli di piccole dimensioni o costituiti da piccole parti la marcatura CE può essere apposto su un’etichetta oppure su un foglio informativo. Qualora ciò risulti tecnicamente impossibile, nel caso di giocattoli venduti in espositori e a condizione che l’espositore sia stato inizialmente utilizzato come imballaggio per i giocattoli, la marcatura CE deve essere affissa sull’espositore stesso.
Qualora l’eventuale marchio CE non sia visibile dall’esterno dell’imballaggio, questo va apposto almeno sull’imballaggio.
2. La marcatura CE è apposta sul giocattolo prima della sua immissione sul mercato. Può essere seguita da un pittogramma o da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.
CAPO IV
VALUTAZIONE DI CONFORMITÀ
Articolo 18
Valutazione della sicurezza
Prima di immettere un giocattolo sul mercato i fabbricanti effettuano un’analisi dei pericoli chimici, fisico-meccanici ed elettrici, di infiammabilità, di igiene e di radioattività che il giocattolo può presentare, e effettuano una valutazione della potenziale esposizione a tali pericoli.
Articolo 19
Procedure di valutazione della conformità applicabili
1. Prima di immettere un giocattolo sul mercato, allo scopo di dimostrare che il giocattolo è conforme la conformità degli stessi ai requisiti prescritti dall’articolo 10 e dall’allegato II, i fabbricanti applicano le procedure di valutazione della conformità di cui ai paragrafi 2 e 3.
2. Qualora il fabbricante abbia applicato le norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, riguardanti tutti i requisiti di sicurezza del giocattolo, il fabbricante segue la procedura di controllo interno della produzione di cui al modulo A dell’allegato II della decisione n. 768/2008/CE.
3. Il giocattolo è sottoposto ad esame CE del tipo, di cui all’articolo 20, congiuntamente alla procedura di conformità al tipo prevista dal modulo C dell’allegato II della decisione n. 768/2008/CE nei seguenti casi:
a)
qualora non esistano norme armonizzate, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, riguardanti tutti i requisiti di sicurezza del giocattolo;
b)
quando esistono le norme armonizzate di cui alla lettera a), ma il fabbricante non le ha applicate o le ha applicate solo in parte;
c)
quando una o più norme armonizzate di cui alla lettera a) sono state pubblicate con una limitazione;
d)
quando il fabbricante ritiene che la natura, la progettazione, la costruzione o la destinazione del giocattolo richiedono il ricorso alla verifica da parte di terzi.
Articolo 20
Esame CE del tipo
1. La richiesta di esame CE del tipo, l’esecuzione dell’esame e il rilascio dell’attestato d’esame CE del tipo sono effettuati conformemente alle procedure di cui al modulo B dell’allegato II della decisione n. 768/2008/CE.
L’esame CE del tipo è effettuato secondo le modalità specificate al paragrafo 2, secondo trattino, di tale modulo B.
In aggiunta a tali disposizioni, sono di applicazione i requisiti di cui ai paragrafi da 2 a 5 del presente articolo.
2. La richiesta di esame CE del tipo include una descrizione del giocattolo e l’indicazione del luogo di fabbricazione, incluso l’indirizzo.
3. Quando un organismo di valutazione della conformità notificato conformemente all’articolo 22 («organismo notificato»), effettua l’esame CE del tipo, valuta unitamente al fabbricante, l’analisi dei pericoli che il giocattolo può presentare effettuata dal fabbricante stesso conformemente all’articolo 18.
4. Il certificato d’esame CE del tipo include un riferimento alla presente direttiva, un’immagine a colori e una descrizione chiara del giocattolo comprensiva delle dimensioni, nonché l’elenco delle prove eseguite con un riferimento ai pertinenti rapporti di prova.
Il certificato d’esame CE del tipo è rivisto in qualsiasi momento se ne presenti la necessità, in particolare qualora si verifichino modifiche nel processo di fabbricazione, nelle materie prime o nei componenti del giocattolo, e in ogni caso ogni cinque anni.
Il certificato di esame CE del tipo è revocato se il giocattolo non è conforme ai requisiti prescritti dall’articolo 10 e dall’allegato II.
Gli Stati membri si assicurano che i loro organismi notificati non rilascino certificati d’esame CE del tipo in relazione a giocattoli per i quali sia stato rifiutato o ritirato un certificato.
5. La documentazione tecnica e la corrispondenza riguardanti le procedure di esame CE del tipo sono redatti in una lingua ufficiale dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato o in una lingua accettata da quest’ultimo.
Articolo 21
Documentazione del prodotto
1. La documentazione tecnica di cui all’articolo 4, paragrafo 2, contiene tutti i dati necessari o i dettagli relativi agli strumenti utilizzati dal fabbricante per garantire la conformità del giocattolo ai requisiti di cui all’articolo 10 e all’allegato II. Essa contiene in particolare i documenti elencati nell’allegato IV.
2. Fermo restando quanto disposto dall’articolo 20, paragrafo 5, la documentazione tecnica è redatta in una delle lingue ufficiali della Comunità.
3. In seguito a una richiesta motivata da parte dell’autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro, il fabbricante fornisce una traduzione delle parti pertinenti della documentazione tecnica nella lingua di tale Stato membro.
Qualora a un fabbricante sia richiesta la documentazione tecnica o la traduzione di parti di essa da un’autorità di vigilanza del mercato, questa può fissare un termine pari a trenta giorni, a meno che rischi gravi e imminenti non giustifichino una scadenza più breve.
4. Nel caso in cui il fabbricante non osservi gli obblighi di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, l’autorità di vigilanza del mercato può richiedere che il fabbricante faccia effettuare a proprie spese una prova, entro un termine determinato, da parte di un organismo notificato per verificare la conformità alle norme armonizzate e ai requisiti essenziali di sicurezza.
CAPO V
NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Articolo 22
Notifica
Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati a svolgere, in qualità di terzi, compiti di valutazione della conformità a norma dell’articolo 20.
Articolo 23
Autorità di notifica
1. Gli Stati membri designano un’autorità di notifica che è responsabile dell’istituzione e dell’esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità ai fini della presente direttiva e per la vigilanza degli organismi notificati, inclusa la conformità all’articolo 29.
2. Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e la vigilanza di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008.
3. Se l’autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o vigilanza di cui al paragrafo 1 ad un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis le prescrizioni di cui all’articolo 24, paragrafi da 1 a 5. Inoltre, tale organismo adotta disposizioni per coprire la responsabilità civile connessa alle proprie attività.
4. L’autorità di notifica si assume la piena responsabilità per i compiti svolti dall’organismo di cui al paragrafo 3.
Articolo 24
Prescrizioni relative alle autorità di notifica
1. L’autorità di notifica è stabilita in modo che non sorgano conflitti d’interesse con gli organismi di valutazione della conformità.
2. L’autorità di notifica è organizzata e gestita in modo che sia salvaguardata l’obiettività e l’imparzialità delle sue attività.
3. L’autorità di notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone competenti, diverse da quelle che hanno eseguito la valutazione.
4. L’autorità di notifica non offre e non fornisce attività che eseguono gli organismi di valutazione della conformità o servizi di consulenza su base commerciale o concorrenziale.
5. L’autorità di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute.
6. L’autorità di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l’adeguata esecuzione dei suoi compiti.
Articolo 25
Obbligo di informazione delle autorità di notifica
Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la vigilanza degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse.
La Commissione mette a disposizione del pubblico tali informazioni.
Articolo 26
Prescrizioni relative agli organismi notificati
1. Ai fini della notifica a norma della presente direttiva, l’organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a 11.
2. L’organismo di valutazione della conformità è stabilito a norma della legge nazionale e ha la personalità giuridica.
3. L’organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall’organizzazione o dal giocattolo che valuta.
Un organismo appartenente a un’associazione d’imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell’assemblaggio, nell’utilizzo o nella manutenzione di giocattoli che esso valuta può essere ritenuto un organismo del genere, a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l’assenza di qualsiasi conflitto di interesse.
4. L’organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l’installatore, né l’acquirente, né il proprietario, né l’utente o il responsabile della manutenzione dei giocattoli sottoposti alla sua valutazione, né il rappresentante autorizzato di uno di questi soggetti. Ciò non preclude l’uso dei giocattoli valutati che sono necessari per il funzionamento dell’organismo di valutazione della conformità o l’uso di tali giocattoli per scopi privati.
L’organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione o nella fabbricazione, nella commercializzazione, nell’installazione, nell’utilizzo o nella manutenzione di tali giocattoli, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Non intraprendono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.
Gli organismi di valutazione della conformità garantiscono che le attività delle loro affiliate o dei loro subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull’obiettività o sull’imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità.
5. Gli organismi di valutazione della conformità e il loro personale eseguono le operazioni di valutazione della conformità con il massimo dell’integrità professionale e della competenza tecnica e sono liberi da qualsivoglia pressione e incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.
6. L’organismo di valutazione della conformità è in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità assegnatigli in base all’articolo 20 e per cui è stato notificato, indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall’organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.
In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o categoria di giocattoli per i quali è stato notificato, l’organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione:
a)
personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità;
b)
le necessarie descrizioni delle procedure in conformità delle quali avviene la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure. Predispone una politica e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre attività;
c)
procedure per svolgere le attività che tengano debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del giocattolo in questione e della natura seriale o di massa del processo produttivo.
L’organismo di valutazione della conformità dispone dei mezzi necessari per eseguire i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità in modo appropriato e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.
7. Il personale responsabile dell’esecuzione delle attività di valutazione della conformità dispone di quanto segue:
a)
una formazione tecnica e professionale solida che includa tutte le attività di valutazione della conformità in relazione a cui l’organismo di valutazione della conformità è stato notificato;
b)
soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un’adeguata autorità per eseguire tali valutazioni;
c)
una conoscenza e una comprensione adeguate delle prescrizioni fondamentali, delle norme armonizzate applicabili e della pertinente normativa comunitaria di armonizzazione, nonché dei suoi regolamenti di attuazione;
d)
la capacità di elaborare certificati, registri e rapporti atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.
8. È assicurata l’imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni.
La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni di un organismo di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali valutazioni.
9. Gli organismi di valutazione della conformità sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente coperta dallo Stato membro a norma del proprio diritto nazionale o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.
10. Il personale di un organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell’esercizio delle sue funzioni a norma dell’articolo 20 o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, tranne nei confronti delle autorità competenti dello Stato in cui esercita le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà.
11. Gli organismi di valutazione della conformità partecipano alle attività di normalizzazione pertinenti e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma dell’articolo 38, o garantiscono che il loro personale addetto alle valutazioni ne sia informato, e applicano come guida generale le decisioni ed i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.
Articolo 27
Presunzione di conformità
Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, un organismo di valutazione della conformità è considerato conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 26 nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprano tali prescrizioni.
Articolo 28
Obiezione formale a una norma armonizzata
Qualora uno Stato membro o la Commissione abbiano un’obiezione formale a una norma armonizzata di cui all’articolo 27, si applica l’articolo 14.
Articolo 29
Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati
1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un’affiliata, garantisce che il subappaltatore o l’affiliata rispettino le prescrizioni di cui all’articolo 26 e ne informa di conseguenza l’autorità di notifica.
2. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilità delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti.
3. Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un’affiliata solo con il consenso del cliente.
4. Gli organismi notificati mantengono a disposizione dell’autorità di notifica i documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del subappaltatore o dell’affiliata e del lavoro da eseguito da questi ultimi a norma dell’articolo 20.
Articolo 30
Domanda di notifica
1. L’organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica a norma della presente direttiva all’autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito.
2. La domanda di cui al paragrafo 1 è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, del modulo o dei moduli di valutazione della conformità e del giocattolo o dei giocattoli per i quali tale organismo dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento, se disponibile, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che l’organismo di valutazione della conformità è conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 26.
3. Qualora non possa fornire un certificato di accreditamento, l’organismo di valutazione della conformità fornisce all’autorità di notifica le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il monitoraggio periodico della sua conformità alle prescrizioni di cui all’articolo 26.
Articolo 31
Procedura di notifica
1. Le autorità di notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che siano conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 26.
2. Le autorità di notifica notificano gli organismi di valutazione della Conformità alla Commissione e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione.
3. La notifica include tutti i dettagli riguardanti le attività di valutazione della conformità, il modulo o i moduli di valutazione della conformità, il giocattolo o i giocattoli interessati, nonché la relativa attestazione di competenza.
4. Qualora una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all’articolo 30, paragrafo 2, l’autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell’organismo di valutazione della conformità nonché le disposizioni predisposte per fare in modo che tale organismo sia controllato periodicamente e continui a soddisfare le prescrizioni di cui all’articolo 26.
5. L’organismo interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica, qualora sia usato un certificato di accreditamento, o entro i due mesi dalla notifica qualora non sia usato un accreditamento.
Solo tale organismo è considerato un organismo notificato ai fini della presente direttiva.
6. Eventuali modifiche pertinenti successive riguardanti la notifica sono comunicate alla Commissione e agli altri Stati membri.
Articolo 32
Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati
1. La Commissione assegna un numero di identificazione a ciascun organismo notificato.
Essa assegna un numero di identificazione unico anche se lo stesso organismo è notificato ai sensi di diversi atti comunitari.
2. La Commissione mette a disposizione del pubblico l’elenco degli organismi notificati a norma della presente direttiva, inclusi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività per le quali sono stati notificati.
La Commissione garantisce che l’elenco sia tenuto aggiornato.
Articolo 33
Modifiche delle notifiche
1. Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 26 o non adempie ai suoi obblighi, l’autorità di notifica limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell’inadempimento di tali obblighi. L’autorità di notifica informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.
2. Nel caso di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell’attività dell’organismo notificato, lo Stato membro notificante adotta le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.
Articolo 34
Contestazione della competenza degli organismi notificati
1. La Commissione indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o vengano portati alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull’ottemperanza di un organismo notificato alle prescrizioni e responsabilità cui è sottoposto.
2. Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza dell’organismo in questione.
3. La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue indagini.
4. La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa più le prescrizioni per la sua notificazione, ne informa lo Stato membro notificante e gli chiede di prendere le misure correttive necessarie, incluso all’occorrenza il ritiro della notifica.
Articolo 35
Obblighi operativi degli organismi notificati
1. Gli organismi notificati eseguono le valutazioni della conformità conformemente alla procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 20.
2. Le valutazioni della conformità sono eseguite in modo proporzionale, evitando oneri superflui per gli operatori economici. Gli organismi di valutazione della conformità svolgono le loro attività tenendo debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del giocattolo in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione.
Nel far ciò rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione necessari per la conformità del giocattolo alla presente direttiva.
3. Qualora un organismo notificato riscontri che le prescrizioni di cui all’articolo 10 e all’allegato II o alle norme armonizzate corrispondenti non siano state rispettate da un fabbricante, chiede che a tale fabbricante di prendere le misure correttive appropriate e non rilascia l’attestato d’esame CE del tipo di cui all’articolo 20, paragrafo 4.
4. Un organismo notificato che nel corso del monitoraggio della conformità successivo al rilascio di un certificato di esame CE del tipo riscontri che un giocattolo non è più conforme chiede al fabbricante di prendere le misure correttive opportune e all’occorrenza sospende o ritira il certificato di esame CE del tipo.
5. Qualora non siano prese misure correttive o non producano il risultato richiesto, l’organismo notificato limita, sospende o ritira i certificati di esame CE del tipo, a seconda dei casi.
Articolo 36
Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati
1. Gli organismi notificati informano l’autorità di notifica:
a)
di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di certificati d’esame CE del tipo;
b)
di qualunque circostanza che possa influire sull’ambito e sulle condizioni della notifica;
c)
di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle attività di valutazione della conformità;
d)
su richiesta, delle attività di valutazione della conformità eseguite nell’ambito della loro notifica e di qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.
2. Gli organismi notificati forniscono agli altri organismi notificati a norma della presente direttiva, le cui attività di valutazione della conformità sono simili e coprono gli stessi giocattoli, informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi, delle valutazioni della conformità.
Articolo 37
Scambio di esperienze
La Commissione provvede all’organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica.
Articolo 38
Coordinamento degli organismi notificati
La Commissione garantisce che sia istituito un sistema appropriato di coordinamento e di cooperazione tra organismi notificati a norma della presente direttiva, che funzioni correttamente sotto forma di gruppo o gruppi settoriali di organismi notificati.
Gli Stati membri garantiscono che i loro organismi notificati partecipino al lavoro di tale(i) gruppo(i), direttamente o mediante rappresentanti designati.
CAPO VI
OBBLIGHI E COMPETENZE DEGLI STATI MEMBRI
Articolo 39
Principio di precauzione
Quando le autorità competenti degli Stati membri adottano le misure previste dalla presente direttiva, e in particolare le misure di cui all’articolo 40, tengono debitamente conto del principio di precauzione.
Articolo 40
Obbligo generale relativo all’organizzazione della vigilanza del mercato
Conformemente agli articoli da 15 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008 gli Stati membri organizzano ed effettuano la sorveglianza dei giocattoli immessi sul mercato. Oltre agli articoli citati, si applica l’articolo 41 della presente direttiva.
Articolo 41
Istruzioni all’organismo notificato
1. Le autorità di vigilanza del mercato possono richiedere a un organismo notificato di fornire informazioni in merito a qualsiasi attestato d’esame CE del tipo di cui esso abbia effettuato il rilascio o il ritiro, o in merito al rifiuto del rilascio di tale attestato, nonché alle relazioni relative alle prove e alla documentazione tecnica.
2. Qualora un’autorità di vigilanza del mercato riscontri che un giocattolo non sia conforme ai requisiti di cui all’articolo 10 e all’allegato II, essa richiede, se del caso, all’organismo notificato di ritirare l’attestato d’esame CE del tipo relativo a tale giocattolo.
3. L’autorità di vigilanza del mercato, all’occorrenza, e in particolare nei casi specificati all’articolo 20, paragrafo 4, secondo comma, richiede all’organismo notificato di rivedere l’attestato d’esame CE del tipo.
Articolo 42
Procedura a livello nazionale per i giocattoli che comportano rischi
1. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri, qualora abbiano adottato provvedimenti ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 765/2008, oppure abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un giocattolo disciplinato dalla presente direttiva rappresenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, effettuano una valutazione del giocattolo in questione che investa tutte le prescrizioni della presente direttiva. I pertinenti operatori economici cooperano, ove necessario, con le autorità di vigilanza del mercato.
Se, attraverso la valutazione, le autorità di vigilanza del mercato concludono che il giocattolo non rispetta le prescrizioni della presente direttiva, chiedono tempestivamente all’operatore economico interessato di adottare le misure correttive del caso al fine di rendere il prodotto conforme alle suddette prescrizioni oppure di ritirarlo o di richiamarlo dal mercato entro un termine ragionevole e proporzionato alla natura del rischio, a seconda dei casi.
Le autorità di vigilanza del mercato ne informano di conseguenza l’organismo notificato competente.
L’articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle misure di cui al secondo comma del presente paragrafo.
2. Qualora ritengano che l’inadempienza non sia ristretta al territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto di adottare al pertinente operatore economico.
3. L’operatore economico pertinente adotta le opportune misure correttive nei confronti dei giocattoli che tale operatore ha messo a disposizione sull’intero mercato comunitario.
4. Qualora l’operatore economico interessato non adotti le misure correttive adeguate entro il periodo di cui al paragrafo 1, secondo comma,le autorità di vigilanza del mercato adottano le opportune misure provvisorie per proibire o limitare la messa a disposizione del giocattolo sul loro mercato nazionale, a ritirarlo da tale mercato o a richiamarlo.
Esse informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri dei provvedimenti da esse adottati.
5. Le informazioni di cui al paragrafo 4 includono tutti i particolari disponibili, soprattutto i dati necessari all’identificazione del giocattolo non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti espressi dall’operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza del mercato indicano se l’inadempienza sia dovuta a:
a)
non conformità del giocattolo alle prescrizioni relative alla salute o alla sicurezza delle persone; o
b)
carenze nelle norme armonizzate di cui all’articolo 13, che conferiscono la presunzione di conformità.
6. Gli Stati membri diversi da quello che ha avviato la procedura, informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti adottati, di tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità del giocattolo interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale emanata, delle loro obiezioni.
7. Qualora, entro tre mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4, uno Stato membro o la Commissione non sollevino obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata.
8. Gli Stati membri garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive in relazione al giocattolo in questione, quali il ritiro del giocattolo dal loro mercato.
Articolo 43
Procedura di salvaguardia comunitaria
1. Se in esito alla procedura di cui all’articolo 42, paragrafi 3 e 4, vengono sollevate obiezioni contro una misura assunta da uno Stato membro o se la Commissione ritiene la misura nazionale contraria alla normativa comunitaria, la Commissione si consulta senza indugio con gli Stati membri e con l’operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale.
In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione decide se la misura nazionale sia giustificata o meno.
La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica senza indugio ad essi e all’operatore o agli operatori economici interessati.
2. Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, tutti gli Stati membri provvedono a ritirare dal proprio mercato il giocattolo non conforme e ne informano la Commissione.
Se la misura nazionale è ritenuta ingiustificata, lo Stato membro interessato provvede a ritirarla.
3. Se la misura nazionale è ritenuta giustificata e la non conformità del giocattolo viene attribuita a difetti nelle norme armonizzate di cui all’articolo 42, paragrafo 5, lettera b), la Commissione informa l’organismo o gli organismi europei di normalizzazione interessati e sottopone la materia all’esame del comitato istituito dall’articolo 5 della direttiva 98/34/CE. Tale comitato consulta il competente organismo europeo di normalizzazione o i competenti organismi europei di normalizzazione ed esprime senza indugio il suo parere.
Articolo 44
Scambio di informazioni - Sistema comunitario di informazione rapida
Se le misure di cui all’articolo 42, paragrafo 4, sono tali da richiedere, a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n 765/2008 la notifica attraverso il Sistema comunitario di scambio rapido di informazione, non è necessario che esse siano oggetto di una notifica distinta ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 4, della presente direttiva purché siano rispettate le seguenti condizioni:
a)
la notifica attraverso il Sistema comunitario di scambio rapido di informazione indica che la notifica delle misure è prescritta anche dalla presente direttiva;
b)
la documentazione probatoria di cui all’articolo 42, paragrafo 5, è allegata alla notifica effettuata attraverso il Sistema comunitario di scambio rapido di informazione.
Articolo 45
Non conformità formale
1. Fatto salvo l’articolo 42, se uno Stato membro giunge a una delle seguenti conclusioni, chiede all’operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformità in questione:
a)
la marcatura CE è stata apposta in violazione dell’articolo 16 o dell’articolo 17;
b)
la marcatura CE non è stata apposta;
c)
non è stata compilata la dichiarazione CE di conformità;
d)
non è stata compilata correttamente la dichiarazione CE di conformità;
e)
la documentazione tecnica non è disponibile o è incompleta.
2. Se la non conformità di cui al paragrafo 1 permane, lo Stato membro interessato provvede a limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato del giocattolo o garantisce che sia richiamato o ritirato dal mercato.
CAPO VII
PROCEDURE DI COMITATO
Articolo 46
Modifiche e misure di attuazione
1. Allo scopo di adeguarli agli sviluppi scientifici e tecnici, la Commissione può modificare:
a)
l’allegato I;
b)
l’allegato II, parte III, punti 11 e 13;
c)
l’allegato V.
Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 47, paragrafo 2.
2. La Commissione può adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere inseriti in bocca, tenendo conto delle disposizioni in materia di imballaggio di prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, così come le differenze tra i giocattoli e i materiali che vanno in contatto con i prodotti alimentari. La Commissione modifica di conseguenza l’appendice C dell’allegato II della presente direttiva. Tali misure, volte a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 47, paragrafo 2 della presente direttiva.
3. La Commissione può decidere in merito all’uso nei giocattoli di sostanze o miscele che sono state classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione delle categorie di cui alla Sezione 5 dell’appendice B dell’allegato II e che sono state valutate dal pertinente comitato scientifico, e può modificare di conseguenza l’appendice A dell’allegato II. Tali misure, volte a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 47, paragrafo 2.
Articolo 47
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita da un Comitato.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenuto conto delle disposizioni dell’articolo 8 di detta decisione.
CAPO VIII
ALTRE DISPOSIZIONI AMMINISTRATIVE
Articolo 48
Relazioni
Entro il 20 luglio 2014, e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri trasmettono alla Commissione una relazione sull’applicazione della presente direttiva.
Tale relazione contiene una valutazione della situazione relativamente alla sicurezza dei giocattoli e all’efficacia della presente direttiva, nonché una descrizione delle attività svolte da tale Stato membro in materia di vigilanza del mercato.
La Commissione elabora e pubblica una sintesi di tali relazioni nazionali.
Articolo 49
Trasparenza e riservatezza
Qualora le competenti autorità degli Stati membri e la Commissione adottino misure a norma della presente direttiva, si applicano gli obblighi di trasparenza e riservatezza di cui all’articolo 16 della direttiva 2001/95/CE.
Articolo 50
Motivazione delle misure
Tutte le misure adottate a norma delle presente direttiva allo scopo di vietare o limitare l’immissione sul mercato di un giocattolo, o di ritirarlo o richiamarlo dal mercato,devono recare l’esatta indicazione della motivazione.
Tali misure sono notificate senza indugio alla parte interessata, con l’indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione vigente nello Stato membro in questione, nonché dei termini entro cui tali ricorsi devono essere presentati.
Articolo 51
Sanzioni
Gli Stati membri determinano le sanzioni, comprese le sanzioni penali per le infrazioni gravi, da irrogare agli operatori economici in caso di violazione delle norme nazionali di attuazione della presente direttiva e adottano tutti i provvedimenti necessari per la loro applicazione.
Le sanzioni sono effettive, proporzionate e dissuasive e possono essere aggravate se l’operatore economico interessato ha precedentemente commesso un’analoga violazione delle disposizioni della presente direttiva.
Gli Stati membri notificano le relative disposizioni alla Commissione entro il 20 luglio 2011 e notificano senza indugio ogni loro successiva modificazione.
CAPO IX
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 52
Applicazione delle direttive 85/374/CEE e 2001/95/CE
1. La presente direttiva non pregiudica la direttiva 85/374/CEE.
2. La direttiva 2001/95/CE si applica ai giocattoli, conformemente a quanto essa dispone all’articolo 1, paragrafo 2.
Articolo 53
Periodi transitori
1. Gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato di giocattoli conformi alla direttiva 88/378/CEE e immessi sul mercato entro il 20 luglio 2011.
2. In aggiunta al disposto del paragrafo 1, gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato di giocattoli che sono conformi ai requisiti della presente direttiva, con l’eccezione dei requisiti di cui all’allegato II, parte III, purché detti giocattoli siano conformi ai requisiti di cui all’allegato II, parte 3 della direttiva 88/378/CEE e siano stati immessi sul mercato entro il 20 luglio 2013.
Articolo 54
Recepimento
Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 20 gennaio 2011. Essi ne informano immediatamente alla Commissione.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 20 luglio 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Gli Stati membri comunicano alla Commissione le proprie disposizioni di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 55
Abrogazione
La direttiva 88/378/CEE, ad eccezione dell’articolo 2, paragrafo 1 e dell’allegato II, parte 3 è abrogata a decorrere dal 20 luglio 2011 L’articolo 2, paragrafo 1 e l’allegato II, parte 3 sono abrogati a decorrere dal 20 luglio 2013.
I riferimenti alla direttiva abrogata vanno intesi come riferimenti alla presente direttiva.
Articolo 56
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 57
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì 18 giugno 2009.