32000R2266
L 259/27
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (EО) № 2266/2000 НА КОМИСИЯТА
от 12 октомври 2000 година
за изменение на Регламент (ЕИО) № 3600/92 относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2000/50/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно установяване подробни правила за изпълнение на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последно изменена с Регламент (ЕО) № 1972/1999 на Комисията (4), установява правилата за преоценка на 90 активни вещества, които са на пазара вече две години след оповестяването на Директива 91/414/ЕИО и чиято преоценка е от първостепенен приоритет. Последната се организира от Комисията в програма за координирано сътрудничество, създадена с регламента, в рамките на който държавите-членки поемат специфични задължения за улесняване на научно-техническото развитие, които съставляват основата на разпоредителните решения, вземани на равнище на Общността.
(2)
Регламент (ЕО) № 451/2000 на Комисията от 28 февруари 2000 г. установява правилата за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (5).
(3)
Опитът показва, че решение за евентуалното включване на активно вещество в приложение I към директивата може да бъде взето само ако нотификаторът е доказал, че за ограничения набор от препоръчани употреби и за един или повече препарати, могат да бъдат задоволени изискванията на директивата във връзка с посочените в член 5 критерии. Следователно относно подкрепяните приложения следва да бъде подадена цялата информация за всяка точка от приложение II и приложение III към директивата.
(4)
Досега за повечето от разгледаните активни вещества подадената информация се е оказала недостатъчна. Следователно, за да може Комисията възможно най-скоро да изпълни работната програма за тези 90 активни вещества, следва да се определи краен срок, в рамките на който нотификаторите трябва да попълнят своите досиета, като обърнат внимание на изискванията относно данните, заложени подробно между месец юли 1993 г. и месец октомври 1996 г.
(5)
За ускоряване на процеса на оценяване и на взимане на решение следва да се вземе решение относно евентуалното включване в приложение I въз основа на подадените данни и да се предвиди да няма по-нататъшно забавяне на решенията. Следователно, без да се засяга член 7 от директивата, подаване на нови проучвания може да бъде допуснато само ако докладващата държава-членка, със съгласието на Комисията, изиска от уведомителите да подадат допълнителни данни, необходими за изясняване на досието.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕИО) № 3600/92 се изменя, както следва:
1.
В член 6, параграф 2, буква б) се добавя следния текст:
„нотификаторът трябва да представи доказателството, че въз основа на информацията, подадена за един или повече препарати за ограничен набор от предложени употреби, изискванията на директивата са удовлетворени по отношение на посочените в член 5 критерии;“
2.
В член 7, параграф 4, първо тире се добавя следния текст:
„този срок изтича на 25 май 2002 г., освен ако Комисията не е определила по-ранен краен срок по отношение на конкретно активно вещество, с изключение на резултатите от дългосрочните проучвания, определени от докладващата държава-членка и Комисията като необходими по време на прегледа на досието и които не се очаква на бъдат напълно завършени до установения краен срок, стига подадената информация да съдържа доказателства, че такива проучвания за били започнати и че резултатите от тях ще бъдат подадени най-късно до 25 май 2003 г. В изключителни случаи, когато докладващата държава-членка и Комисията не са могли да определят тези проучвания до 25 май 2001 г., може да бъде определена алтернативна дата за завършването на тези проучвания, веднага щом нотификаторът докаже на докладващата държава-членка, че такива проучвания са били финансирани в рамките на трите месеца, след заявлението за провеждане на проучванията, и представи преди 25 май 2002 г. доклад за напредъка на проучването.“
3.
В член 7, параграф 4 се добавя следния текст:
„Без да се засяга член 7 от директивата, представяне на нови проучвания няма да се допуска. Докладващата държава-членка може да поиска от нотификатора, със съгласието на Комисията, да подаде допълнителни данни, необходими за изясняване на досието.
Докладващата държава-членка незабавно уведомява Комисията за случаите на активни вещества, за които посочените в първо тире резултати или данни не са били подадени в определения срок. Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, последна алинея от директивата, да не включва тези вещества в приложение I към директивата като посочва основанията за това. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продуктите за растителна защита, които съдържат тези активни вещества.“
4.
Член 8, параграф 1, буква в) се заменя със следния текст:
„Да представи на Комисията, възможно най-бързо и в срок от шест месеца най-късно след получаването на цялата изисквана информация, своята оценка на досието, под формата на допълнение на вече подадения до Комисията доклад за оценка. Докладът се представя в препоръчания от Комисията формат в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет и включва следните препоръки:
-
да се включи активното вещество в приложение I към директивата, като се посочат условията на това включване,
-
или да не се включва активното вещество в приложение I към директивата, като се посочат основанията за това.“
5.
В член 8, параграф 3 се заменя със следния текст:
„След получаване на посочените в параграф 1 резюме и доклад Комисията ги предоставя на Комитета за преглед.
Преди да предостави досието и доклада на Комитета, Комисията изпраща доклада на докладчика до държавите-членки за информация и може да организира консултация с експерти на една или няколко държави-членки. Комисията може да консултира някои или всички нотификатори за активните вещества относно доклада или части от доклада за съответните активни вещества. Докладващата държава-членка осигурява необходимото техническо или научно съдействие по време на тези консултации.
Без да се засяга член 7 от директивата, представянето на нови проучвания не се допуска. Докладващата държава-членка, след консултация с Комисията, може да изиска от нотификаторите да подадат допълнителни данни, необходими за изясняване на досието.
След прегледа, посочен в член 7, параграф 3, Комисията, без да засяга което и да било предложение, което може да подаде с оглед изменение на приложението към Директива 79/117/ЕИО, представя на Комитета:
а)
проектодиректива за включване на активното вещество в приложение I към директивата, като излага, когато е приложимо, условията, на които подлежи това вписване, включително срока; или
б)
проекторешение, адресирано до държавите-членки, за оттегляне на разрешителните за продукти за растителна защита, които съдържат активното вещество, в изпълнение на член 8, параграф 2, четвърта алинея от директивата, с което въпросното активно вещество не се включва в приложение I към директивата, като се посочват основанията за това.“
6.
Член 8, параграф 4 се заличава.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 1 ноември 2000 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 12 октомври 2000 година.
Regolamento (CE) n. 2266/2000 della Commissione
del 12 ottobre 2000
che modifica il regolamento (CEE) n. 3600/92 recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2000/50/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(3), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1972/1999 della Commissione(4), ha stabilito le regole per il riesame di novanta sostanze attive presenti sul mercato due anni dopo la data di notifica della direttiva 91/414/CEE, riesame considerato prioritario. Esso è organizzato dalla Commissione mediante un programma stabilito dal regolamento, nel cui ambito gli Stati membri svolgono mansioni specifiche ai fini della valutazione scientifica e tecnica sulla quale si basano le decisioni normative prese a livello comunitario.
(2) Il regolamento (CE) n. 451/2000 della Commissione, del 28 febbraio 2000, stabilisce le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio(5).
(3) Dall'esperienza risulta che si può prendere una decisione sull'eventuale iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE solo se un notificante ha dimostrato che, per una serie limitata di usi proposti e per uno o più preparati, possono essere soddisfatti i requisiti della direttiva per quanto riguarda i criteri di cui all'articolo 5. Pertanto devono essere presentate tutte le informazioni corrispondenti a ciascun punto degli allegati II e III della suddetta direttiva, in relazione agli usi proposti.
(4) Per la maggior parte delle sostanze attive esaminate sino ad ora, le informazioni presentate al riguardo sono insufficienti. Pertanto, al fine di consentire alla Commissione di portare a termine al più presto il programma di lavoro per le 90 sostanze attive, occorre stabilire una data limite entro cui i notificanti devono completare i loro fascicoli, tenendo conto dei requisiti relativi ai dati che sono già stati stabiliti in modo particolareggiato tra il luglio 1993 e l'ottobre 1996.
(5) Al fine di accelerare il processo di valutazione ed il processo decisionale, occorre adottare la decisione sull'eventuale iscrizione nel succitato allegato I sulla base dei dati presentati e non deve essere prevista la possibilità di procrastinare l'adozione di decisioni. Di conseguenza, fatto salvo il disposto dell'articolo 7 della direttiva, la presentazione di nuovi studi può essere accettata solo se lo Stato membro relatore, con l'accordo della Commissione, chiede ai notificanti di presentare altri dati a maggior chiarimento del fascicolo.
(6) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione è modificato come segue:
1) All'articolo 6, paragrafo 2, lettera b), è aggiunto, in fine, il testo seguente:
"il notificante deve dimostrare che, in base alle informazioni presentate per uno o più preparati per una serie limitata di usi rappresentativi, possono essere soddisfatti i requisiti della direttiva per quanto riguarda i criteri di cui all'articolo 5 della stessa;"
2) All'articolo 7, paragrafo 4, in fine al testo del primo trattino è aggiunto il testo seguente:
"tale termine sarà il 25 maggio 2002, a meno che la Commissione stabilisca un termine anticipato per una particolare sostanza attiva, fatta eccezione per i risultati di studi a lungo termine identificati come studi necessari dallo Stato membro relatore e dalla Commissione nel corso dell'esame del fascicolo e la cui completa conclusione non è prevista entro il termine stabilito, sempre che dalle informazioni presentate risulti che tali studi sono stati commissionati e che i relativi risultati saranno presentati entro il 25 maggio 2003. In casi eccezionali, se lo Stato membro relatore e la Commissione non hanno potuto identificare tali studi entro il 25 maggio 2001, può essere stabilita una data alternativa per il completamento degli studi, a condizione che il notificante dimostri allo Stato membro relatore che essi sono stati commissionati entro tre mesi dalla richiesta della loro esecuzione e presenti un protocollo e una relazione sullo stato di avanzamento entro il 25 maggio 2002."
3) All'articolo 7, paragrafo 4, è aggiunto, in fine, il testo seguente:"Fatto salvo il disposto dell'articolo 7 della direttiva, non è ammessa la presentazione di nuovi studi. Lo Stato membro relatore, con l'accordo della Commissione, può richiedere ai notificanti di presentare altri dati per chiarire il fascicolo.
La Commissione comunica senza indugio allo Stato membro relatore le sostanze attive in merito alle quali non sono stati presentati entro il termine stabilito i risultati o le informazioni di cui al primo trattino. La Commissione decide, conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, ultimo comma, della direttiva, di non iscrivere nell'allegato I della direttiva dette sostanze attive, indicandone i motivi. Gli Stati membri revocano entro il 25 luglio 2003 le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive."
4) Il testo dell'articolo 8, paragrafo 1, lettera c), è sostituito dal seguente:
"comunica alla Commissione, al più presto e comunque entro sei mesi dal ricevimento di tutte le informazioni richieste, la sua valutazione del fascicolo sotto forma di addendum al rapporto di valutazione già presentato alla Commissione; il rapporto deve essere presentato nel formato raccomandato dalla Commissione nell'ambito del comitato fitosanitario permanente e deve contenere la raccomandazione
- di iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, precisandone le condizioni, oppure
- di non iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, specificandone i motivi."
5) Il testo dell'articolo 8, paragrafo 3, è sostituito dal seguente:"Dopo aver ricevuto la sintesi e il rapporto di cui al paragrafo 1, la Commissione lo sottopone all'esame del comitato.
Prima di trasmettere il fascicolo e il rapporto al comitato, la Commissione trasmette agli Stati membri, per informazione, il rapporto del relatore e può organizzare una consultazione di esperti di uno o più Stati membri. La Commissione può consultare alcuni o tutti i notificanti delle sostanze attive in merito al rapporto sulla sostanza attiva o a parti di esso. Lo Stato membro relatore procura che venga fornita la necessaria assistenza tecnica e scientifica per dette consultazioni.
Fatto salvo il disposto dell'articolo 7 della direttiva, non è ammessa la presentazione di nuovi studi. Lo Stato membro relatore, previa consultazione della Commissione, può chiedere ai notificanti di presentare altri dati per chiarire il fascicolo.
Dopo l'esame di cui all'articolo 7, paragrafo 3, la Commissione presenta al comitato, fatte salve eventuali proposte di modificazione dell'allegato della direttiva 79/117/CEE che essa può presentare,
a) un progetto di direttiva recante iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, precisandone le relative condizioni, ivi incluso il termine di validità di tale iscrizione; oppure
b) un progetto di decisione, destinata agli Stati membri, di revocare le autorizzazioni relative a prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, in conformità dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva e di non iscrivere detta sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, specificandone i motivi."
6) L'articolo 8, paragrafo 4, è soppresso.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il 1o novembre 2000.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 ottobre 2000.