РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 декември 2009 година
за изменение на списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти
(нотифицирано под номер C(2009) 9703)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/30/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
като взе предвид становищата на Европейската агенция по лекарствата, формулирани на 10 януари 2008 г. и 6 март 2008 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
като има предвид, че:
(1)
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench отговарят на изискванията, посочени в Директива 2001/83/ЕО. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench могат да се считат за растителни вещества, растителни препарати или комбинации от тях.
(2)
Следователно е подходящо Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench да бъдат включени в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти, установен в приложение I към Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
(3)
Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(4)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:
1.
Приложение I се изменя в съответствие с приложение I към настоящото решение.
2.
Приложение II се изменя в съответствие с приложение II към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 декември 2009 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 9 dicembre 2009
che modifica l'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati ad essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
[notificata con il numero C(2009) 9703]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/30/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sull'Unione europea e il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 16, lettera f),
visti i pareri dell’Agenzia europea per i medicinali, formulati il 10 gennaio 2008 e il 6 marzo 2008 dal comitato dei medicinali vegetali,
considerando quanto segue:
(1)
«Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» e «Echinacea purpurea (L.) Moench» sono conformi alle prescrizioni della direttiva 2001/83/CE. «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» e «Echinacea purpurea (L.) Moench» possono essere considerati sostanze vegetali, preparati vegetali o loro combinazioni.
(2)
È pertanto appropriato includere «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» e «Echinacea purpurea (L.) Moench» nell'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati ad essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale figurante nell'allegato I della decisione 2008/911/CE della Commissione (2).
(3)
La decisione 2008/911/CE deve pertanto essere modificata di conseguenza.
(4)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La decisione 2008/911/CE è così modificata:
1)
l'allegato I è modificato come indicato nell’allegato I della presente decisione;
2)
l'allegato II è modificato come indicato nell'allegato II della presente decisione.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 9 dicembre 2009.