31996D0158
L 037/30
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 февруари 1996 година
относно пускането на пазара на продукти, съдържащи генетично модифицирани организми, а именно семената на хибридната рапица, устойчива на хербициди (Brassica napus L. oleifera Metzq. MS1Bn × RF1Bn), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(96/158/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно доброволното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (1), последно изменена с Директива 94/15/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че съгласно членове 10-18 от Директива 90/220/ЕИО съществува общностна процедура, която позволява на компетентния орган на една държава-членка да даде своето съгласие за пускането на пазара на живи продукти, съдържащи генетично модифицирани организми;
като има предвид, че на компетентните органи на Обединеното кралство бе представено уведомление относно пускането на пазара на такъв продукт (хибридна рапица, устойчива към хербициди и продавана като посевен материал) с цел отглеждане за производство на семена, но не и с цел търговия като храна за хора или за животни;
като има предвид, че след това компетентните органи на Обединеното кралство са предали досието на Комисията с благоприятно становище;
като има предвид, че Комисията е препратила досието на компетентните органи на всички държави-членки; като има предвид, че компетентните органи на някои държави-членки са изразили възражения срещу него;
като има предвид, че техните възражения се отнасят до:
-
оценката на последствията от този продукт върху модела на използването на химически хербициди и липсата на сигурност относно произтичащите от това дългосрочни последствия за околната среда,
-
оценката на отражението върху здравните (токсикологични) ефекти на продукта, в случай че той се използва като храна за хора или за животни, и
-
етикетирането на продукта;
като има предвид, че вследствие на това съгласно член 13, параграф 3 Комисията следва да вземе решение съгласно процедурата, предвидена в член 21 от Директива 90/220/ЕИО;
като има предвид, че разрешението за използване на химически хербициди в околната среда е предмет на други общностни разпоредби, а именно тези от Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последно изменена с Директива 94/43/ЕО на Комисията (4); като има предвид, че следователно въпросите, касаещи разрешението за хербициди, не са в обхвата на Директива 90/220/ЕИО;
като има предвид, че в уведомлението, представено съгласно Директива 90/220/ЕИО, са оценени рисковете за човешкото здраве и околната среда, свързани с оцеляването и разпространението на насажденията на устойчивата на хербициди рапица, а също така и пренасянето на гена за устойчивост към хербицидите или на други модифицирани гени върху възприемчивите видове; като има предвид, че бе направено заключението, че тези рискове са малки и че разпространението или пренасянето на гена за устойчивост към хербицидите биха могли да бъдат контролирани посредством съществуващите стратегии за управление;
като има предвид, че след проучване на документацията, представена съгласно Директива 90/220/ЕИО, и след като бяха взети под внимание всички сведения, предоставени от държавите-членки, Комисията счете, че информацията относно екологичните рискове, съдържаща се в тази документация, е достатъчна, за да позволи на Комисията приемането на благоприятно решение относно пускането на пазара на посочения продукт под формата на семена, при условие че бъдат спазени специфичните условия за употреба и етикетиране;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 от Директива 90/220/ЕИО предвиждат допълнителни предпазни механизми, в случай че станат известни нови сведения относно рисковете, произтичащи от този продукт;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, съответстват на становището на Комитета, създаден по силата на член 21 от Директива 90/220/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на разпоредбите, определени в Директива 69/208/ЕИО на Съвета (5) и условията, посочени в параграф 2, съгласно член 13 от Директива 90/220/ЕИО властите на Обединеното кралство дават своето съгласие за пускането на пазара на следния продукт, заявен от „Плант Дженетик Системс“ (реф. № С/UK/94/М1/1):
Продуктът представлява живи семена на хибридна рапица (Brassica napus L. oleifera Metzq.), получена чрез:
а)
произход от култивар Drakkar от мъжка стерилна линия на рапица MS1Bn (B91-4), съдържащ ген барназа, извлечен от Bacillus amyloliquefaciens, кодиран за рибонуклеоза, ген бар, извлечен от Streptomyces hygroscopicus, кодиран за фосфинотрицин ацетил трансфераза, ген нео, извлечен от Escherichia coli, кодиран за неомицин фосфотрансфераза II, ускорител PSsuAra, извлечен от Arabidopsis thaliana, ускорител PNos, извлечен от Agrobacterium tumefaciens, ускорител PTA29, извлечен от Nicotiana tabacum, и
б)
произход от култивар Drakkar от фертилна линия на рапица RF1BN (B93-101), съдържащ ген барстар, извлечен от Bacillus amyloliquefaciens, кодиран за инхибитор на рибонуклеозата, ген бар, извлечен от Streptomyces hygroscopicus, кодиран за фосфинотрицин ацетил трансфераза, ген нео, извлечен от Escherichia coli, кодиран за неомицин фосфотрансфераза II, ускорител PSsuAra, извлечен от Arabidopsis thaliana, ускорител PNos, извлечен от Agrobacterium tumefaciens, ускорител PTA29, извлечен от Nicotiana tabacum.
2. Условията за съгласието са следните:
а)
съгласието обхваща семената на всички хибриди, произхождащи от генетично немодифицирана рапица и генетично модифицираната рапица, описани в параграф 1, но не обхваща семената за хибриди, произхождащи от комбинации от генетично модифицирани растения, различни от описаните в параграф 1;
б)
съгласието обхваща само заявената употреба на продукта за получаване на семена, но не се простира до употребата му за храна за хора или животни, без с това да се засяга бъдеща преоценка на продукта с оглед такова използване;
в)
освен другата информация, която съдържа, етикетирането на всяка партида семена трябва да съдържа забележка, посочваща, че продуктът е устойчив на хербициди на базата на амониев глуфозинат и че продуктът е предназначен за използване само за получаване на семена и не е предназначен за храна за хора или животни.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 6 февруари 1996 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 6 febbraio 1996 concernente l'immissione sul mercato di un prodotto costituito di un organismo geneticamente modificato, vale a dire semi di colza ibrido tollerante gli erbicidi (Brassica napus L. oleifera Metzq. MS1Bn × RF1Bn), in conformità alla direttiva 90/220/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (96/158/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (1), modificata da ultimo dalla direttiva 94/15/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 13,
considerando che, in conformità degli articolo da 10 a 18 della direttiva 90/220/CEE, esiste una procedura comunitaria che abilita l'autorità competente di uno Stato membro a consentire l'immissione sul mercato di prodotti viventi che consistono in organismi geneticamente modificati;
considerando che una notificazione concernente l'immissione sul mercato di un tale prodotto (colza ibrido tollerante gli erbicidi chimici commercializzato come seme) è stata inviata all'autorità competente del Regno Unito allo scopo di coltivarlo per ottenerne semi e non per immetterlo sul mercato per alimentazione umana o animale;
considerando che, di conseguenza, detta autorità competente ha inviato il relativo fascicolo alla Commissione esprimendo parere favorevole;
considerando che la Commissione ha inviato il fascicolo alle autorità competenti di tutti gli Stati membri; e che le autorità competenti di altri Stati membri hanno sollevato obiezioni in merito al suddetto fascicolo;
considerando che tali obiezioni riguardano i seguenti aspetti:
- la valutazione degli effetti del prodotto sull'uso di erbicidi chimici e l'incertezza riguardante le eventuali conseguenze a lungo termine per l'ambiente;
- la valutazione sull'impatto sulla salute (tossicologico) che l'uso del prodotto come alimento per uomini o animali può avere;
- l'etichettatura del prodotto;
considerando, pertanto, che in conformità dell'articolo 13, paragrafo 3, la Commissione è chiamata a decidere secondo la procedura di cui all'articolo 21 della direttiva 90/220/CEE;
considerando che l'autorizzazione per l'uso nell'ambiente degli erbicidi chimici rientra nell'ambito di altre norme del diritto comunitario, in particolare nell'ambito della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (3), modificata da ultimo dalla direttiva 94/43/CE della Commissione (4), e che quindi le questioni relative all'autorizzazione di erbicidi chimici non rientrano nell'ambito della direttiva 90/220/CEE;
considerando che, nella notificazione in forza alla direttiva 90/220/CEE, i rischi per la salute umana e per l'ambiente connessi alla sopravvivenza e alla disseminazione della pianta di colza tolleranti gli erbicidi sono stati valutati, così come i rischi di trasferimento di geni tolleranti l'erbicida o di altri geni modificati a specie compatibili; e che si è arrivati alla conclusione che questo rischio sia basso e che la disseminazione e il trasferimento del gene tollerante l'erbicida potrebbe essere controllato utilizzando esistenti strategie di gestione;
considerando che la Commissione, esaminato il fascicolo presentatole ai sensi della direttiva 90/220/CEE e prese in considerazione tutte le informazioni trasmessele dagli Stati membri, ritiene che le informazioni sul rischio ambientale contenute nel fascicolo siano sufficienti di una decisione favorevole in merito all'immissione sul mercato di detto prodotto, purché siano seguite le specifiche condizioni di uso e di etichettatura;
considerando che gli articoli 11, paragrafo 6 e 16, paragrafo 1 della direttiva 90/220/CEE prevedono clausole supplementari di salvaguardia, qualora, si rendano disponibili nuovi elementi d'informazione riguardanti i rischi connessi con il prodotto;
considerando che le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato dei membri istituito all'articolo 21 della direttiva 90/220/CEE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. Salvo il disposto della direttiva 69/208/CEE del Consiglio (5) e le disposizioni di cui al paragrafo 2, le autorità del Regno Unito consentono, in forza dell'articolo 13 della direttiva 90/220/CEE, l'immissione sul mercato del seguente prodotto, notificato dalla Plant Genetic Systems (numero di notifica C/UK/94/M1/1):
Il prodotto consiste in semi viventi di colza ibrido (Brassica napus L. oleifera Metzq.) ottenuto usando:
a) la progenie della linea di colza maschio sterile MS1Bn (B91-94), cultivar Drakkar, contenente il gene barstar, derivato dal Bacillus amyloliquefaciens che codifica per l'inibitore della ribonucleasi, il gene bar, derivato dallo Streptomyces hygroscopicus che codifica per la fosfinotricinacetiltransferasi, il gene neo, derivato dall'Eschrichia coli che codifica per la neomicina fosfotransferasi II, il promotore PSsuAra, derivato dalla Arabidopsis thaliana, il promotore PNos, derivato dall'Agrobacterium tumefaciens, il promotore PTA29, derivato da Nicotiana tabacum, e
b) la progenie della linea di colza ristoratrice della fertilità RF1Bn (B93-101), cultivar Drakkar, contenente il gene barstar, derivato dal Bacillus amyloliquefaciens che codifica per l'inibitore della ribonucleasi, il gene bar, derivato dallo Streptomyces hygroscopicus che codifica per la fosfinotricinacetiltransferasi, il gene neo, derivato dall'Eschrichia coli che codifica per la neomicinafosfotransferasi II, il promotore PSsuAra, derivato dalla Arabidopsis thaliana, il promotore PNos, derivato dall'Agrobacterium tumefaciens, il promotore PTA29, derivato da Nicotiana tabacum.
2. Le condizioni del consenso sono le seguenti:
a) il consenso si applica ai semi di tutti gli ibridi derivati da incrocio tra il colza non modificato geneticamente e il colza modificato geneticamente descritto al paragrafo 1, ne sono esclusi i semi ibridi risultanti dalla combinazione di piante geneticamente modificate diverse da quelle di cui al paragrafo 1;
b) il consenso riguarda solo l'uso notificato del prodotto per la crescita per ottenere semi, ma non viene esteso all'uso per l'alimentazione umana o animale, senza alcun pregiudizio per qualunque valutazione futura riguardante tale uso;
c) oltre ad altra etichettatura, sull'etichetta di ciascuna confezione di semi sarà indicato che il prodotto è tollerante degli erbicidi a base di glufosinate ammonium e che il prodotto deve essere utilizzato per ottenere semi e non per l'alimentazione umana o animale.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 6 febbraio 1996.