ДИРЕКТИВА 2008/113/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 8 декември 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на някои микроорганизми като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В посочения списък се включват активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива.
(2)
С Регламент (ЕО) № 1095/2007 на Комисията (4) беше вмъкнат нов член 24б в Регламент (ЕО) № 2229/2004, за да се даде възможност активни вещества, за които има ясни индикации, че може да се очаква да нямат вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемливо въздействие върху околната среда, да бъдат включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, без да се иска подробно научно становище от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(3)
За активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, Комисията проучи в съответствие с член 24а от Регламент (ЕО) № 2229/2004 въздействията върху човешкото здраве и здравето на животните, подпочвените води и околната среда за редица употреби, предложени от нотификаторите, като заключи, че тези активни вещества отговарят на изискванията на член 24б от Регламент (ЕО) № 2229/2004.
(4)
В съответствие с член 25, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2229/2004 Комисията представи за разглеждане от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните проектодоклади за преглед на активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива. Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализирани на 11 юли 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед. В съответствие с член 25а от Регламент (ЕО) № 2229/2004 Комисията трябва да изиска от ЕОБХ да представи най-късно до 31 декември 2010 г. своето становище по проектодокладите за преглед.
(5)
Извършените различни проучвания показват, че за продуктите за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, може да се очаква да удовлетворят като цяло изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално що се отнася до проучените и подробно разгледани в доклада за преглед на Комисията употреби. Следователно е уместно в приложение I към посочената директива да се включат активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, за да се гарантира, че разрешенията за продуктите за растителна защита, които съдържат тези активни вещества, могат да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(6)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще произтекат от това включване.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на дадено активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това включване, да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението, за да се гарантира изпълнението на изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и на съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, по целесъобразност, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг период за представянето и оценката на пълното досие, предвидено в приложение III, за всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешения може да докаже достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към споменатата директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на титулярите на разрешения в сравнение с приетите до настоящия момент директиви за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 октомври 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 ноември 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се прави при тяхното публикуване. Държавите-членки определят реда и условията на това позоваване.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО и когато е необходимо, изменят или отнемат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, до 31 октомври 2009 г.
До тази дата те по-специално потвърждават, че условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за тези активни вещества, както и че титулярите на разрешения притежават или имат достъп до досиета, които отговарят на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества или като единствено активно вещество, или като едно от няколкото активни вещества, изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки следва най-късно до 30 април 2009 г. да направят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, отговарящо на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат на това определяне държавите-членки:
а)
когато става въпрос за продукт, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 30 април 2014 г.; или
б)
когато става въпрос за продукт, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 април 2014 г. или до датата, ако е по-късна, определена за това изменение или отнемане в съответната директива или директиви, с които се добавя(т) съответното/ите вещество/а към приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 май 2009 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 декември 2008 година.
DIRETTIVA 2008/113/CE DELLA COMMISSIONE
dell’8 dicembre 2008
recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcuni microorganismi come sostanze attive
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 1991 relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti (CE) n. 1112/2002 (2) e (CE) n. 2229/2004 della Commissione (3) fissano le modalità d’attuazione della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende le sostanze attive incluse nell’allegato della presente direttiva.
(2)
Con il regolamento (CE) n. 1095/2007 della Commissione (4) è stato inserito nel regolamento (CE) n. 2229/2004 il nuovo articolo 24 ter, che, senza chiedere il parere scientifico dettagliato dell’autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA), consente di includere nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE le sostanze attive per le quali esista la ragionevole certezza che non avranno alcun effetto nocivo sulla salute umana o animale, sulle acque sotterranee o altre conseguenze inaccettabili sull’ambiente.
(3)
La Commissione ha esaminato, ai sensi dell’articolo 24 bis, del regolamento (CE) n. 2229/2004, gli effetti sulla salute umana e animale, sulle acque sotterranee e sull’ambiente per una serie di usi proposti dai notificatori, delle sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva e ha concluso che tali sostanze attive rispondono ai requisiti dell’articolo 24 ter, del regolamento (CE) n. 2229/2004.
(4)
Ai sensi dell’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2229/2004, la Commissione ha sottoposto relazioni di riesame provvisorie sulle sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva all’esame del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Gli Stati membri e la Commissione hanno riesaminato le relazioni in seno al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, dando loro, in data 11 luglio 2008, la forma definitiva di relazione di riesame della Commissione. Ai sensi dell’articolo 25 bis del regolamento (CE) n. 2229/2004 la Commissione deve chiedere all’AESA di esprimere entro e non oltre il 31 dicembre 2010 il suo punto di vista sulle relazioni di riesame provvisorie.
(5)
Dai vari esami effettuati è emerso che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva soddisfano, in genere, i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE, in particolare riguardo agli usi descritti e analizzati nella relazione di riesame della Commissione. È dunque opportuno includere nell’allegato I di tale direttiva le sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva, per garantire che tutti gli Stati membri autorizzino secondo le norme di tale direttiva i prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze attive.
(6)
È opportuno prevedere un congruo periodo di tempo prima dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove disposizioni derivanti dall'iscrizione.
(7)
Fatti salvi gli obblighi fissati dalla direttiva 91/414/CEE derivanti dall’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi a partire dall’iscrizione perché possano rivedere le autorizzazioni vigenti dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive di cui all’allegato e soddisfare quanto disposto dalla direttiva 91/414/CEE, in particolare all’articolo 13, e le pertinenti condizioni, di cui all’allegato I. Gli Stati membri devono modificare, sostituire o revocare, a seconda dei casi, le autorizzazioni vigenti, in conformità delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo (cfr. allegato III), relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ciascun impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(8)
L'esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (5) ha dimostrato che possono emergere difficoltà nell'interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti per quanto riguarda l'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, soprattutto quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di poter accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva suddetta. Ciò non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate e che modificano l’allegato I.
(9)
È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.
(10)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro e non oltre il 31 ottobre 2009, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o novembre 2009.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. Se necessario, entro il 31 ottobre 2009, gli Stati membri modificano o revocano in conformità della direttiva 91/414/CEE le autorizzazioni vigenti per i prodotti fitosanitari che contengono, come sostanze attive, le sostanze attive di cui all’allegato.
Entro tale data, essi in particolare verificano che le sostanze attive dell’allegato, escluse quelle identificate nella parte B dell’iscrizione di tale sostanza attiva, soddisfino le condizioni dell’allegato I della suddetta direttiva e verificano anche che il titolare dell’autorizzazione disponga, in conformità delle condizioni dell’articolo 13 della direttiva, di un fascicolo rispondente alle prescrizioni dell’allegato II della stessa, o possa accedervi.
2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri devono riesaminare - in conformità dei principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, in base a un fascicolo che soddisfi i requisiti dell’allegato III di tale direttiva e tenendo conto della parte B dell’iscrizione all’allegato I di tale direttiva riguardante le sostanze attive iscritte in allegato - ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente una delle sostanze attive iscritte in allegato, come sostanza attiva unica o come una tra più sostante, tutte iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro e non oltre il 30 aprile 2009. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto corrisponde alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e) della direttiva 91/414/CEE.
Una volta determinato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri:
a)
se un prodotto contiene, come unica sostanza attiva, una delle sostanze attive di cui all’allegato: modificare o, se necessario, revocare l’autorizzazione entro e non oltre il 30 aprile 2014; oppure
b)
se un prodotto contiene, come una tra più sostanze attive, una sostanza attiva iscritta all’allegato: modificare o, se necessario, revocare l’autorizzazione entro il 30 aprile 2014 o entro la data fissata per tale modifica o revoca dalla rispettiva direttiva, o direttive, in base alla/e quale/i la/le sostanza/e è/sono stata/e iscritta/e nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o maggio 2009.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, l’8 dicembre 2008.