32003L0015
L 066/26
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/15/ЕO НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 27 февруари 2003 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, установена в член 251 от Договора в светлината на общия текст, одобрен от Помирителния комитет на 3 декември 2002 г. (3),
като имат предвид, че
(1)
Директива 76/768/ЕИО на Съвета (4) хармонизира по изчерпателен начин националните законодателства, свързани с козметичните продукти и има за своя главна цел защитата на общественото здраве. За да бъде постигната тази цел, продължава да бъде належащо да се провеждат определени токсикологични тестове, за да се направи оценка на безопасността на козметичните продукти.
(2)
Протоколът относно закрилата и хуманното отношение към животните, приложен с Договора от Амстердам към Договора за създаване на Европейската общност, предвижда Общността и държавите-членки да се съобразяват напълно с изискванията за хуманното отношение към животните при осъществяването на политиките на Общността, по-специално по отношение на вътрешния пазар.
(3)
Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 2003 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби на държавите-членки по отношение на закрилата на животните, използвани за експериментални и други научни нужди (5) установи общи правила за използването на животни за експериментални цели в рамките на Общността и условията, при които трябва да се провеждат такива експерименти на територията на държавите-членки. По-специално, член 7 от тази Директива изисква експериментите с животни да бъдат заменени с алтернативни методи, когато такива методи съществуват и са приемливи от научна гледна точка. За да се улесни разработването и използването на алтернативни методи в козметичния сектор, при които не се използват живи животни, с Директива 93/35/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно изменение за шести път на Директива 76/768/ЕИО относно сближаването на законодателствата на държавите-членки в областта на козметичните продукти (6), бяха въведени специфични разпоредби.
Въпреки това тези разпоредби се отнасят само до алтернативни методи, при които не се използват животни и не отчитат алтернативните методи, разработени с цел да се намали броя на животни, използвани при експериментите, или да се намалят техните страдания. Следователно, за да се постигне оптимална защита на животните, използвани за тестване на козметични продукти, докато се въведе забраната върху опитите върху животни за козметични продукти и търговията в Общността с козметични продукти, които са тествани върху животни, тези разпоредби следва да бъдат изменени, за да се осигури систематичното използване на алтернативни методи, които намаляват броя на използваните животни или намаляват причинените страдания в случаите, при които все още няма алтернативни изцяло заместващи методи, както е предвидено в параграфи 2 и 3 от член 7 от Директива 86/609/ЕИО, когато тези методи предлагат на потребителите ниво на защита, еквивалентно на нивото на защита, което те биха получили при използването на конвенционални методи, които те са предназначени да заместят.
(4)
В съответствие с Директива 86/609/ЕИО и с Директива 93/35/ЕИО, от съществено значение е, да бъде преследвана целта да се премахнат опитите върху животни за изпитване на козметични продукти и забраната да се провеждат такива експерименти да стане ефективна на територията на държавите-членки. За да може тази забрана да бъде изцяло спазвана, може да се окаже необходимо Комисията да постави на обсъждане нови предложения за изменения на Директива 86/609/ЕИО.
(5)
Понастоящем само алтернативните методи, които са научно утвърдени от Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) или от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и които са приложими към целия химически сектор, се приемат систематично на ниво на Общността. Въпреки това, безопасността на козметичните продукти и техните съставки може да бъде осигурена чрез използването на алтернативни методи, за които не е задължително да се отнасят до всички приложения на химичните съставки. Следователно, използването на такива методи от цялата козметична индустрия следва да бъде насърчено и да бъде осигурено тяхното приемане на ниво на Общността, когато такива методи предлагат еквивалентно ниво на защита на потребителите.
(6)
Безопасността на готовите козметични продукти вече може да бъде осигурена въз основа на познанията върху безопасността на съставките, които те съдържат. Следователно към Директива 76/768/ЕИО могат да бъдат добавени разпоредби, забраняващи тестването върху животни на готови козметични продукти. Комисията следва да определи насоки, които да улеснят прилагането, по-специално от малки и средни предприятия, на методи, които не включват използването на животни за оценка на безопасността на готови козметични продукти.
(7)
Постепенно ще стане възможно да се осигури безопасността на съставките, използвани при производството на козметични продукти, чрез прилагането на алтернативни методи, без използването на животни, одобрени на ниво на Общността или научно утвърдени от ECVAM, като надлежно се следи развитието на валидирането в рамките на ОИСР. След консултации с Научния комитет по козметичните продукти и нехранителните продукти, предназначени за потребителите (SCCNFP) по отношение на приложимостта на утвърдените алтернативни методи в областта на козметичните продукти, Комисията следва незабавно да публикува утвърдените или одобрени методи, които са признати за приложими спрямо такива съставки. За да се достигне максимално възможна степен на защита на животните, трябва да се постави краен срок за въвеждането на окончателна забрана.
(8)
Комисията следва да състави графици на крайните срокове за забраната на търговията с козметични продукти, окончателният състав, отделните съставки на които или комбинации от съставките на които са били тествани върху животни, и за забраната на всеки тест, който понастоящем се осъществява с използване на животни, като крайният срок е най-много шест години от датата на влизане в сила на настоящата директива. Като се има предвид обаче фактът, че все още няма алтернативи за тестове, касаещи токсичността на многократните дози, репродуктивната токсичност и токсикокинетиката, подходящо е максималният краен срок на забраната за търговия с козметични продукти, за които се използват такива тестове, да бъде 10 години от датата на влизане в сила на настоящата директива. Въз основа на годишните доклади Комисията следва да бъде упълномощена да адаптира графиците в рамките на посочените по-горе максимални времеви граници.
(9)
По-добра координация на ресурсите на ниво на Общността ще допринесе за разширяване на научните знания, които са крайно необходими за разработването на алтернативни методи. За тази цел е от съществено значение Общността да продължи и увеличи своите усилия и да предприеме необходимите мерки за насърчаването на проучванията и разработки на нови алтернативни методи без използването на животни, по-специално в рамките на Шестата рамкова програма, приета с Решение № 1513/ЕО/2002 на Европейския парламент и на Съвета (7).
(10)
Признаването от страни, които не са членки на Общността, на алтернативни методи, разработени в Общността, следва да бъде насърчавано. За да се постигне тази цел, Комисията и държавите-членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да улеснят приемането на такива методи от ОИСР. Комисията следва да положи всички усилия, в рамките на споразуменията за сътрудничество на Европейската общност, за да постигне признаване на резултатите от тестовете за безопасност, провеждани в Общността с използване на алтернативни методи, така че износът на козметични продукти, при които са били използвани такива методи, да не бъде възпрепятстван и да предотврати или избегне възможността, страните, които не са членки на Общността, да изискват повтарянето на такива тестове с използването на животни.
(11)
Следва да се предвиди възможност да се изисква върху козметичния продукт да бъде отбелязано, че не са извършвани опити с животни във връзка с неговото разработване. Комисията, като се консултира с държавите-членки, следва да разработи насоки, за да гарантира прилагането на общи критерии при използването на обозначенията и за да осигури тяхното единно интерпретиране по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение. При разработването на такива насоки Комисията също така трябва да вземе предвид вижданията на много малки и средни предприятия, които представляват мнозинството производители, които не използват опити върху животни, съответните неправителствени организации и необходимостта потребителите да са в състояние на направят практически разграничения между продуктите въз основа на критерии, свързани с тестването върху животни.
(12)
В своето становище от 25 септември 2001 г. SCCNFP твърди, че субстанциите, класифицирани съгласно Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби по отношение на класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасни вещества (8) като канцерогенни (с изключение на веществата, които са канцерогенни само при вдишване), мутагенни или токсични за репродуктивния процес от категория 1 или 2, и вещества с подобен потенциал, не трябва да бъдат добавяни съзнателно към козметичните продукти, и че тези вещества, класифицирани в съответствие с Директива 67/548/ЕИО като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродуктивния процес от категория 3, и вещества с подобен потенциал, не трябва да бъдат добавяни преднамерено към козметичните продукти, освен ако може да бъде доказано, че техните нива не представляват заплаха за здравето на потребителя.
(13)
Като се имат предвид рисковете, които могат да представляват за човешкото здраве веществата, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродуктивния процес, категории 1, 2 и 3, в съответствие с Директива 67/548/ЕИО, тяхното използване в козметични продукти следва да бъде забранено. Вещество, класифицирано в категория 3, може да бъде използвано в козметиката, ако веществото е било оценено от SCCNFP и е било установено, че неговото използване в козметични продукти е допустимо.
(14)
За да се подобри информацията, предоставяна на потребителя, козметичните продукти следва да носят по-прецизни указания относно периода на техния срок на годност.
(15)
Някои субстанции са идентифицирани като важен причинител на алергични реакции при контакт при потребители, които са чувствителни към миризми. Следователно, за да може тези потребители да бъдат адекватно информирани, е необходимо да бъдат изменени разпоредбите на Директива 76/768/ЕИО, като се постави изискването наличието на тези субстанции да бъде споменато в списъка на съставките. Тази информация ще подобри диагностицирането на контактните алергии при такива потребители и ще им позволи да избягват употребата на козметични продукти, към които те имат непоносимост.
(16)
Редица субстанции са идентифицирани от SCCNFP като възможни причинители на алергични реакции и ще бъде необходимо да се ограничи тяхната употреба и/или да им се наложат определени условия.
(17)
Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните пълномощия, предоставени на Комисията (9).
(18)
Разпоредбите на Директива 93/35/ЕИО, забраняващи търговията с козметични продукти, съдържащи съставки или комбинации от съставки, тествани върху животни, следва да бъдат заменени с разпоредбите на настоящата директива. С оглед постигане на правна сигурност е уместно прилагането на член 1, параграф 1 от настоящата директива да започне от 1 юли 2002 г., като изцяло се спази принципа на легитимните очаквания,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя, както следва:
1.
член 4, параграф 1, i) се заличава;
2.
добавят се следните членове:
„Член 4а
1. Без да се засягат общите задължения, произтичащи от член 2, държавите-членки забраняват:
а)
търговията с козметични продукти, чийто краен състав, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящата директива, е бил обект на тестване с използване на животни по метод, който не е алтернативен метод, след като такъв метод е бил утвърден и приет на ниво на Общността, като надлежно се следи развитието на валидирането в рамките на ОИСР;
б)
търговията с козметични продукти, съдържащи съставки или комбинация от съставки които, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящата директива, са били обект на тестване върху животни с използване на метод, който не е алтернативен метод, след като такъв метод е бил утвърден и приет на ниво на Общността, като надлежно се следи развитието на валидирането в рамките на ОИСР;
в)
осъществяването на тяхната територия на тестване върху животни на готови козметични продукти, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящата директива;
г)
осъществяването на тяхната територия на тестване върху животни на съставки или на комбинации от съставки, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящата директива, не по-късно от датата, на която се изисква такива тестове да бъдат заменени от един или повече алтернативни методи, изброени в приложение V към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасни вещества (10) или в приложение IХ към настоящата директива.
Не по-късно от 11 септември 2004 г. Комисията, в съответствие с член 10, параграф 2 и след консултация с Научния комитет по козметичните продукти и нехранителните продукти, предназначени за потребителите (SCCNFP), ще определи съдържанието на приложение IХ.
2. Комисията, след консултация с SCCNFP и с Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) и следeйки надлежно развитието на валидирането в рамките на ОИСР, определя графици за изпълнение на разпоредбите на букви а), б) и г) от параграф 1, включително крайни срокове за прекратяване на различните тестове. Графиците стават достъпни за обществеността не по-късно от 11 септември 2004 г. и се изпращат на Европейския парламент и на Съвета. Периодът за привеждане в действие се ограничава до не повече от шест години след влизането в сила на Директива 2003/15/ЕО по отношение на букви а), б) и г) от параграф 1.
2.1. По отношение на тестовете, касаещи токсичността на многократните дози, репродуктивната токсичност и токсикокинетиката, за които все още не съществуват алтернативни методи в процес на разработка, периодът за привеждане в действие на букви а) и б) се ограничава най-много до 10 години след влизането в сила на Директива 2003/15/ЕО.
2.2. Комисията проучва възможните технически трудности, свързани със спазването на забраната във връзка с опитите, по-специално тези, касаещи токсичността на многократните дози, репродуктивната токсичност и токсикокинетиката, за които не съществуват алтернативни методи в процес на разработка. Годишните доклади, представени съобразно член 9, включват информация относно междинните и окончателните резултати на тези проучвания.
Въз основа на тези годишни доклади графиците, изработени в съответствие с параграф 2, могат да бъдат адаптирани в рамките на максималния срок от шест години, посочен в параграф 2, или 10 години, посочен в параграф 2.1 и след консултация с образуванията, посочени в параграф 2.
2.3. Комисията проучва напредъка и спазването на крайните срокове и възможните технически трудности за спазване на забраната. Годишните доклади, представяни съгласно член 9, съдържат информацията относно междинните и крайните резултати на тези проучвания. Ако в резултат на тези проучвания се стигне до извода, най-късно две години преди края на максималния период, указан в параграф 2.1, че по технически причини един или повече тестове, предвидени в параграф 2.1, няма да бъдат разработени и утвърдени преди изтичането на периода, посочен в параграф 2.1, Комисията информира Европейския парламент и Съвета и поставя на обсъждане законодателно предложение в съответствие с член 251 от Договора.
2.4. При изключителни обстоятелства, когато възникнат сериозни опасения относно безопасността на съществуващи козметични съставки, държава-членка може да поиска Комисията да предостави дерогация от параграф 1. Искането съдържа оценка на ситуацията и посочва необходимите мерки. На тази основа Комисията може, след консултация с SCCNFP и след като вземе мотивирано решение, да разреши дерогацията в съответствие с процедурата по член 10, параграф 2. Това разрешение определя условията, при които е направена дерогацията, като специфични цели, продължителност и отчитане на резултатите.
Дерогация се предоставя само ако:
а)
съставката е в широка употреба и не може да бъде заменена от друга съставка, с която може да се осъществи същата функция.
б)
приведени са доказателства за специфичния човешки здравословен проблем и необходимостта да се проведат опити върху животни е обоснована и подкрепена от подробен протокол от изследванията като основа за оценка.
Решението за разрешаване, свързаните с него условия и достигнатите окончателни резултати се включват в годишния доклад, представян от Комисията в съответствие с член 9.
3. По смисъла на настоящия член:
а)
„готов козметичен продукт“ означава козметичен продукт в неговия окончателен състав, така, както е пуснат на пазара и е достъпен за крайния потребител, или негов прототип.
б)
„прототип“ означава първи модел или образец, който не е бил произвеждан в партиди, и от който е копиран или окончателно разработен готовият козметичен продукт.
Член 4б
Забранява се използването на козметични продукти или вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни и токсични за репродуктивния процес от категория 1, 2 и 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО. За тази цел Комисията предприема необходимите мерки съгласно процедурата, посочена в член 10, параграф 2. Вещество, класифицирано в категория 3, може да бъде използвано в козметиката, ако е оценено от SCCNFP със заключение, че неговото използване в козметични продукти е допустимо.
3.
член 6, параграф 1, буква в) се заменя със следното:
„в)
Датата на минималния срок на годност се указва чрез думите: „най-добре да се използва преди края на“, последвани или от:
-
самата дата, или
-
информация къде върху опаковката е отбелязана датата.
Датата се посочва ясно и се състои или от месеца и годината или от деня, месеца и годината, в тази поредност. Ако е необходимо, тази информация се допълва от посочване на условията, които трябва да бъдат спазени, за да се гарантира цитираният срок на годност.
Указването на срока на годност на продукта не е задължително за козметични продукти с минимален срок на годност повече от 30 месеца. За такива продукти се указва периодът след отварянето, през който продуктът може да бъде използван без рискове за потребителя. Тази информация се указва със символа, даден в приложение VIIIа, последван от периода (в месеци и/или години).“;
4.
член 6, параграф, буква ж) се заменя със следното:
„ж)
списък от съставки в намаляващ ред съгласно теглото им към момента на добавяне. Този списък се предшества от думата „състав“. Когато това е невъзможно по практически причини, отделна листовка, етикет, лента или карта, добавени към продукта, трябва да съдържат съставките, към които се насочва потребителят или чрез съкратена информация, или чрез символа, даден в приложение VIII и които трябва да са отбелязани върху опаковката.
Като съставки обаче няма да бъдат разглеждани:
-
примеси, съдържащи се в използваните суровини,
-
спомагателни технически материали, използвани при подготовката, но които не са налични в крайния продукт,
-
материали, използвани в точно необходими количества като разтворители или като носители на парфюмни или ароматични смеси.
Парфюмни и ароматични смеси и техните суровини се указват чрез думата „парфюм“ или „аромат“. Наличието на вещества обаче, посочването на които се изисква в колоната „други ограничения и изисквания“ в приложение III, се посочва в списъка независимо от тяхната функция в продукта.
Съставки с концентрация под 1 % могат да фигурират в списъка в произволен ред след тези с концентрации над 1 %.
Багрилата могат да фигурират в списъка в произволен ред след другите съставки, в съответствие с номера на индекса на цвета или названието, възприето в приложение IV. За декоративните козметични продукти, предлагани в няколко цветови нюанса, всички багрила, използвани в гамата, могат да фигурират в списъка, като при това са добавени думите „може да съдържа“ или символа „+/-.“
Съставките трябва да бъдат идентифицирани с техните общоприети наименования, посочени в член 7, параграф 2 или ако това е невъзможно, с едно от наименованията, посочени в член 5а, параграф 2, първо тире.
В съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 2, Комисията може да адаптира критериите и условията, установени с Директива 95/17/ЕО на Комисията от 19 юни 1995 г. относно установяване на подробни правила за прилагането на Директива 76/768/ЕИО на Съвета по отношение на невключването на една или повече съставки в списъка, използван при етикетирането на козметични продукти (11), съгласно които производителят може, по причини, свързани с търговската тайна, да подаде заявление да не включва една или повече съставки в посочения по-горе списък.
5.
последното изречение на член 6, параграф 3 се заличава и се добавя следната алинея:
„Освен това, производителят или лицето, което отговаря за пускането на продукта на пазара на Общността, могат да съобщят на потребителите, на опаковката на продукта или във всеки документ, бележка, етикет, лента или карта, съпровождащи продукта, факта, че не са провеждани опити върху животни, само ако производителят и неговите доставчици не са провеждали и не са възлагали провеждането на каквито и да са тестове върху животни на крайния продукт, или на негов прототип, или на която и да е от неговите съставки, и не са използвали каквито и да са съставки, които са били тествани върху животни от друго лице с цел разработването на нови козметични продукти. Насоките се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 2 и се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз. Европейският парламент получава копия от проектите на мерките, предоставени на Комитета.“
6.
текстът на член 7а, параграф 1, буква г) се заменя със следното:
„г)
оценката на безопасността за човешкото здраве на готовия продукт. За тази цел производителят взима предвид общия токсикологичен профил на съставките, тяхната химична структура и степента, до която са изложени на външно въздействие. Той по-специално взема предвид специфичните характеристики за излагането на външно въздействие на областите, върху които ще бъде прилаган продуктът или на групата хора, за която той е предназначен. Прави се, inter alia, специфична оценка на козметичните продукти, предназначени за използване от деца под тригодишна възраст и за козметични продукти, предназначени изключително за използване за външна интимна хигиена.
В случай, че един и същ продукт се произвежда на няколко места на територията на Общността, производителят може да избере едно място на производство, където тази информация ще бъде достъпна. Във връзка с това и когато това се изисква за целите на мониторинга, производителят е задължен да посочи избраното място на органа или органите, които извършват мониторинга. В този случай тази информация е лесно достъпна.“
7.
към член 7а, параграф 1 се добавя следната буква:
„з)
данни относно каквото и да е тестване върху животни, извършено от производителя, негови агенти или доставчици, свързано с разработването или оценката на безопасността на продукта или неговите съставки, включително каквото и да е тестване върху животни, извършено с цел да се изпълнят законодателни или регулаторни изисквания на страни, които не са държави-членки.
Без да се засяга по-специално защитата на търговската тайна и правата на интелектуална собственост, държавите-членки правят необходимото, за да може информацията, изисквана в съответствие с букви а) и е), да бъде лесно достъпна за обществеността чрез всякакви подходящи средства, в това число по електронен път. Количествената информация, изисквана в съответствие с буква а), която трябва да бъде обществено достъпна, се ограничава до опасните вещества, които са предмет на Директива 67/548/ЕИО.“
8.
в член 8, параграф 2 и член 8а, параграф 3 заглавието „Научен комитет по козметология“ се заменя с „Научен комитет по козметичните продукти и нехранителните продукти, предназначени за потребителите“;
9.
членове 9 и 10 се заменят със следния текст:
„Член 9
Всяка година Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно:
а)
напредъка, постигнат по отношение на разработването, валидирането и правното приемане на алтернативни методи. Този доклад съдържа прецизна информация относно броя и типа на експериментите, свързани с козметични продукти, проведени върху животни. Държавите-членки се задължават да събират тази информация в допълнение към събираните статистически данни в съответствие с Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби на държавите-членки по отношение на защитата на животните, използвани за експериментални и други научни нужди (12). Комисията осигурява по-специално разработването, валидирането и правното приемане на алтернативни методи на изпитване, при които не се използват живи животни;
б)
напредъка, постигнат от Комисията в нейните усилия, алтернативните методи, утвърдени на ниво на Общността, да бъдат приети от ОИСР, както и резултатите от тестовете за безопасност, проведени в Общността при използване на алтернативни методи, да бъдат признати от страни, които не са членки на Общността, по-специално в рамките на споразумения за сътрудничество между Общността и тези страни;
в)
начинът, по който са били взети предвид специфичните нужди на малките и средни предприятия.
Член 10
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по козметичните продукти.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се спазват разпоредбите на член 8 от настоящото решение.
Периодът, определен с член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
10.
към приложение III, част I се добавя следния текст:
Пореден №
Вещество
Ограничения
Условия за употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани върху етикета
Област на приложение и/или използване
Максимално допустима концентрация в готовия козметичен продукт
Други ограничения и изисквания
а
б
в
г
д
е
„67
Амил синамал
(CAS № 122-40-7)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
68
Бензил алкохол
(CAS № 100-51-6)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
69
Синамил алкохол
(CAS № 104-54-1)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
70
Ситрал
(CAS № 5392-40-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
71
Еугенол
(CAS № 97-53-0)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
72
Хидрокси-ситронелал
(CAS № 107-75-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
73
Изоеугенол
(CAS № 97-54-1)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
74
Амилцин намил алкохол
(CAS № 101-85-9)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
75
Бензил салицилат
(CAS № 118-58-1)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
76
Синамал
(CAS № 104-55-2)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
77
Кумарин
(CAS № 91-64-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
78
Гераниол
(CAS № 106-24-1)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
79
Хидрокси-метилпентил-циклохексенекарбоксалдехид
(CAS № 31906-04-4)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
80
Анизил алкохол
(CAS № 105-13-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
81
Бензил синамат
(CAS № 103-41-3)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
82
Фарнезол
(CAS № 4602-84-0)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
83
2-(4-тичен-Бутилбензил) пропионалдехид
(CAS № 80-54-6)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
84
Линалоол
(CAS № 78-70-6)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
85
Бензил бензоат
(CAS № 120-51-4)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
86
Ситронелол
(CAS № 106-22-9)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
87
Хексил синам-алдехид
(CAS № 101-86-0)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
88
d-Лимонен
(CAS № 5989-27-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
89
Метил хептин карбонат
(CAS № 111-12-6)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
90
3-метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклохексен-1-ил)-3-бутен-2-он
(CAS № 127-51-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
91
Екстракт от мъх на дъб
(CAS № 90028-68-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
92
Екстракт от дървесен мъх
(CAS № 90028-67-4)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват“
11.
Добавя се приложение VIIIа, което се състои от символ, представящ отворено бурканче с крем. Комисията, в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 2, определя този символ най-късно до 11 септември 2003 г.
Член 2
За прилагането на член 1, точка 3 по отношение на член 6, параграф 1, буква в), трета алинея от Директива 76/768/ЕИО, а също така за прилагането на член 1, точка 4 по отношение на член 6, параграф 1, буква ж), трета алинея от Директива 76/768/ЕИО:
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че от 11 март 2005 г. нито производителите, нито вносителите, установени в Общността, ще пускат на пазара козметични продукти, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 11 септември 2004 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното си законодателство в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила от датата на нейното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.
Чрез дерогация от член 3, член 1, точка 1 се прилага от 1 юли 2002 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 февруари 2003 година.
Direttiva 2003/15/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 27 febbraio 2003
che modifica la direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,
vista la proposta della Commissione(1),
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato, visto il progetto comune approvato il 3 dicembre 2002 dal comitato di conciliazione(3),
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 76/768/CEE del Consiglio(4) ha armonizzato in modo esauriente le disposizioni nazionali in materia di prodotti cosmetici e ha come scopo precipuo la tutela della salute pubblica. A tale fine resta indispensabile che siano eseguiti alcuni test tossicologici per valutare la sicurezza dei prodotti cosmetici.
(2) Con il trattato di Amsterdam è stato allegato al trattato che istituisce la Comunità europea un protocollo sulla protezione e il benessere degli animali ai sensi del quale la Comunità e gli Stati membri devono tener pienamente conto delle esigenze in materia di benessere degli animali nell'attuazione delle politiche comunitarie, segnatamente nel settore del mercato interno.
(3) La direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici(5) ha stabilito regole comuni per l'utilizzo degli animali a fini sperimentali nella Comunità e ha fissato le condizioni alle quali tali esperimenti devono essere condotti nel territorio degli Stati membri. In particolare il suo articolo 7 prescrive che gli esperimenti su animali siano sostituiti da metodi alternativi, laddove essi esistano e siano scientificamente validi. Per agevolare la messa a punto e l'applicazione di metodi alternativi nel settore dei cosmetici che non comportino l'impiego di animali vivi la direttiva 93/35/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, recante sesta modifica della direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici, ha previsto specifiche disposizioni(6).
Esse riguardano tuttavia soltanto i metodi alternativi che non impiegano animali e non tengono conto dei metodi alternativi sviluppati al fine di ridurre il numero degli animali utilizzati negli esperimenti o di attenuarne la sofferenza. Per accordare una protezione ottimale agli animali utilizzati nella sperimentazione dei prodotti cosmetici fino all'applicazione del divieto della sperimentazione animale per i prodotti cosmetici e della commercializzazione dei prodotti cosmetici sperimentati su animali nella Comunità, occorre pertanto modificare le disposizioni in parola in modo da prevedervi l'utilizzo sistematico di metodi alternativi, che come previsto dall'articolo 7, paragrafi 2 e 3, della direttiva 86/609/CEE riducano il numero degli animali utilizzati o ne attenuino la sofferenza, nei casi in cui non sono ancora disponibili alternative che non comportino l'impiego di animali, laddove tali metodi offrano ai consumatori un grado di protezione equivalente a quello offerto dai metodi convenzionali che intendono sostituire.
(4) Conformemente alla direttiva 86/609/CEE e alla direttiva 93/35/CEE è fondamentale perseguire l'obiettivo dell'abolizione della sperimentazione dei prodotti cosmetici sugli animali ed applicare il divieto di condurre tali esperimenti nel territorio degli Stati membri. Al fine di garantire la piena attuazione di tale divieto, può essere necessario che la Commissione presenti ulteriori proposte di modifica della direttiva 86/609/CEE.
(5) Attualmente soltanto i metodi alternativi convalidati sotto il profilo scientifico dal Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) o dall'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) e applicabili all'intero settore chimico sono adottati sistematicamente a livello comunitario. È tuttavia possibile garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici e dei loro ingredienti attraverso metodi alternativi non necessariamente applicabili a tutti gli usi dei componenti chimici. Occorre dunque promuovere l'utilizzo di tali metodi nell'industria cosmetica nel suo insieme e assicurarne l'adozione a livello comunitario se essi offrono ai consumatori un grado di protezione equivalente.
(6) È oggi possibile garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici finiti sulla base delle conoscenze in materia di sicurezza degli ingredienti che essi contengono. Disposizioni che vietano la realizzazione di sperimentazione animale per i prodotti cosmetici finiti possono essere pertanto incluse nella direttiva 76/768/CEE. La Commissione dovrebbe stabilire linee guida al fine di facilitare l'applicazione, segnatamente da parte delle piccole e medie imprese, di metodi che consentono di evitare il ricorso alla sperimentazione animale per la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici finiti.
(7) La sicurezza degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici potrà essere garantita progressivamente applicando metodi alternativi che non comportino l'impiego di animali, convalidati a livello comunitario approvati in quanto scientificamente validi dall'ECVAM e tenendo nel debito conto lo sviluppo della convalida in seno all'OCSE. Dopo aver consultato il comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP) circa la possibilità di applicare i metodi alternativi convalidati al settore dei prodotti cosmetici, la Commissione dovrebbe pubblicare immediatamente i metodi convalidati o approvati ritenuti applicabili a detti ingredienti. Per raggiungere il livello di tutela degli animali più elevato possibile occorre fissare un termine entro il quale introdurre un divieto definitivo.
(8) La Commissione dovrebbe fissare un calendario delle scadenze in relazione al divieto di commercializzare prodotti cosmetici, la cui formulazione finale, i cui ingredienti o combinazioni di ingredienti siano stati testati su animali, ed in relazione al divieto di tutti i test attualmente effettuati, usando animali sino ad un termine massimo di sei anni dall'entrata in vigore della presente direttiva. Tenuto conto tuttavia del fatto che per gli esperimenti concernenti la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica non sono ancora allo studio metodi alternativi, è opportuno che il termine massimo per il divieto della commercializzazione di prodotti cosmetici per i quali tali test sono effettuati, sia di dieci anni dalla data di entrata in vigore della presente direttiva. Sulla base di relazioni annuali, la Commissione dovrebbe essere autorizzata ad adattare il calendario entro i rispettivi termini massimi di cui sopra.
(9) Un migliore coordinamento delle risorse a livello comunitario contribuirà all'approfondimento delle conoscenze scientifiche indispensabili allo sviluppo di metodi alternativi. È fondamentale al riguardo che la Comunità prosegua ed aumenti i suoi sforzi e prenda le misure necessarie, segnatamente attraverso il Sesto programma quadro istituito con la decisione 2002/1513/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(7), per promuovere la ricerca e la messa a punto di nuovi metodi alternativi che non comportano l'impiego di animali.
(10) Il riconoscimento, da parte dei paesi non membri, dei metodi alternativi elaborati nella Comunità dovrebbe essere incoraggiato. A tal fine, la Commissione e gli Stati membri dovrebbero adoperarsi al massimo per facilitare l'accettazione di questi metodi da parte dell'OCSE. La Commissione dovrebbe inoltre cercare di ottenere, nel quadro degli accordi di cooperazione della Comunità europea, il riconoscimento dei risultati dei test di sicurezza effettuati nella Comunità attraverso metodi alternativi, al fine di garantire che le esportazioni dei prodotti cosmetici per i quali sono stati utilizzati siffatti metodi non siano ostacolate e di evitare che i paesi non membri esigano la ripetizione di test ricorrendo alla sperimentazione animale.
(11) Dovrebbe essere possibile dichiarare sui prodotti cosmetici che non sono stati ottenuti attraverso sperimentazioni su animali. La Commissione dovrebbe elaborare, di concerto con gli Stati membri, una serie di linee guida al fine di assicurare l'applicazione di criteri comuni all'uso delle dichiarazioni sulla sperimentazione animale e la loro interpretazione univoca, in particolare per evitare che esse traggano in inganno il consumatore. Nell'elaborare tali linee guida, la Commissione deve tenere conto anche dell'opinione delle numerose piccole e medie imprese che costituiscono la maggioranza dei fabbricanti che non ricorrono alla sperimentazione animale, delle pertinenti organizzazioni non governative nonché della necessità dei consumatori di poter operare una distinzione pratica tra i prodotti in base al criterio della sperimentazione animale.
(12) L'SCCNFP ha stabilito, nel suo parere del 25 settembre 2001, che le sostanze classificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose(8) come cancerogene (tranne le sostanze cancerogene unicamente per inalazione), mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1 o 2, nonché le sostanze con effetti potenziali simili non devono essere aggiunte deliberatamente ai prodotti cosmetici e che le sostanze classificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 3, nonché le sostanze con effetti potenziali simili non devono essere aggiunte deliberatamente ai prodotti cosmetici, a meno che non possa essere dimostrato che il loro livello non comporta un rischio per la salute dei consumatori.
(13) Considerati i rischi particolari che le sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1, 2 e 3, ai sensi della direttiva 67/548/CEE possono comportare per la salute umana, il loro utilizzo nei prodotti cosmetici dovrebbe essere vietato. Una sostanza compresa nella categoria 3 può essere utilizzata nei cosmetici se è stata oggetto di valutazione da parte dell'SCCNFP e se quest'ultimo l'ha giudicata idonea all'uso nei prodotti cosmetici.
(14) Per migliorare l'informazione fornita al consumatore, i prodotti cosmetici dovrebbero recare informazioni più precise sulla loro durata di utilizzo.
(15) Talune sostanze sono state individuate come causa importante di reazioni allergiche da contatto tra i consumatori allergici ai profumi. Al fine di garantire che detti consumatori siano adeguatamente informati è necessario modificare le disposizioni della direttiva 76/768/CEE per prescrivere che la presenza di tali sostanze sia indicata nell'elenco degli ingredienti. Tale informazione migliorerà la diagnosi delle allergie da contatto per questi consumatori e consentirà loro di evitare l'utilizzo di prodotti cosmetici che non tollerano.
(16) L'SCCNFP ha stabilito che un certo numero di sostanze può provocare reazioni allergiche, per cui è necessario limitarne l'uso e/o assoggettarle a talune condizioni.
(17) Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione(9).
(18) Le disposizioni di cui alla direttiva 93/35/CEE che vietano il divieto di commercializzazione di prodotti cosmetici contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti sperimentati su animali dovrebbero essere sostituite dalle disposizioni della presente direttiva. Ai fini della certezza del diritto, è pertanto appropriato applicare l'articolo 1, paragrafo 1, della presente direttiva con decorrenza dal 1o luglio 2002, nel pieno rispetto del principio del legittimo affidamento,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 76/768/CEE è modificata come segue:
1) all'articolo 4, paragrafo 1, la lettera i) è soppressa;
2) sono inseriti gli articoli seguenti:
"Articolo 4 bis
1. Fatti salvi gli obblighi generali ai sensi dell'articolo 2, gli Stati membri vietano:
a) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici la cui formulazione finale sia stata oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente direttiva, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE;
b) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente direttiva, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE;
c) la realizzazione, sul loro territorio, di sperimentazioni animali relative a prodotti cosmetici finiti, allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente direttiva;
d) la realizzazione, sul loro territorio, di sperimentazioni animali relative a ingredienti o combinazioni di ingredienti allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente direttiva, dalla data in cui dette sperimentazioni vanno sostituite da uno o più metodi alternativi convalidati che figurano nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose(10) o nell'allegato IX della presente direttiva.
La Commissione elabora, entro l'11 settembre 2004, il testo dell'allegato IX, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2, e previa consultazione del comitato scientifico per i prodotti cosmetici e per i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP).
2. La Commissione, previa consultazione dell'SCCNFP e del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (ECVAM) e tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE, stabilisce calendari per l'attuazione delle disposizioni di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e d), comprese le scadenze per la graduale soppressione dei vari esperimenti. I calendari sono messi a disposizione del pubblico entro l'11 settembre 2004 e sono trasmessi al Parlamento europeo e al Consiglio. Il periodo di attuazione è limitato ad un massimo di 6 anni dalla data di entrata in vigore della direttiva 2003/15/CE in relazione al paragrafo 1, lettere a), b) e d).
2.1. Per quanto riguarda gli esperimenti concernenti la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, per i quali non sono ancora allo studio metodi alternativi, il periodo di attuazione è limitato ad un massimo di 10 anni dalla data di entrata in vigore della direttiva 2003/15/CE in relazione al paragrafo 1, lettere a) e b).
2.2. La Commissione studia le possibili difficoltà tecniche per quanto riguarda il rispetto del divieto in relazione agli esperimenti concernenti, in particolare, la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, per i quali non sono ancora allo studio metodi alternativi. Le informazioni sui risultati provvisori e finali di tali studi figurano nella relazione annuale di cui all'articolo 9.
Sulla base di tali relazioni annuali, i calendari stabiliti a norma del paragrafo 2 possono essere adeguati fatto salvo il rispetto del termine massimo di 6 anni di cui al paragrafo 2 o di 10 anni, come indicato al paragrafo 2.1 e previa consultazione degli stessi organismi di cui al paragrafo 2.
2.3. La Commissione studia i progressi e il rispetto delle scadenze nonché eventuali difficoltà tecniche che ostacolano il rispetto del divieto. Le informazioni sui risultati provvisori e definitivi dagli studi della Commissione figurano nella relazione annuale di cui all'articolo 9. Qualora tali studi concludano, al più tardi entro 2 anni prima della scadenza del limite massimo indicato al paragrafo 2.1, che, per motivi tecnici, uno o più esperimenti di cui al paragrafo 2.1 non saranno messi a punto e convalidati prima della scadenza del periodo di cui al paragrafo 2.1, la Commissione informa il Parlamento europeo e il Consiglio e presenta una proposta legislativa conformemente all'articolo 251 del trattato.
2.4. In circostanze eccezionali, qualora sorgano gravi preoccupazioni riguardo alla sicurezza di un ingrediente cosmetico esistente, gli Stati membri possono chiedere alla Commissione di accordare una deroga al paragrafo 1. La richiesta contiene una valutazione della situazione e indica le misure necessarie. Su tale base la Commissione, previa consultazione dell'SCCNFP, può autorizzare con una decisione motivata la deroga secondo la procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2. L'autorizzazione in questione stabilisce le condizioni di tale deroga per quanto riguarda gli obiettivi specifici, la durata e la relazione sui risultati.
Una deroga può essere accordata soltanto se:
a) l'ingrediente è ampiamente utilizzato e non può essere sostituito con un altro ingrediente atto a svolgere una funzione analoga;
b) il problema specifico riguardante la salute umana è dimostrato e la necessità di effettuare esperimenti sugli animali è giustificata e supportata da un protocollo di ricerca dettagliato proposto come base per la valutazione.
La decisione di autorizzazione, le relative condizioni e il risultato finale raggiunto formano parte integrante della relazione annuale che la Commissione deve presentare conformemente all'articolo 9.
3. Ai fini del presente articolo si intende per:
a) 'prodotto cosmetico finito': il prodotto cosmetico nella sua formulazione finale quale immesso sul mercato a disposizione del consumatore finale, ovvero il suo prototipo.
b) 'prototipo': il primo modello o progetto che non è stato prodotto in lotti e dal quale è stato copiato o sviluppato il prodotto cosmetico finito.
Articolo 4 ter
L'utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1, 2 o 3, ai sensi dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE è vietato. A tal fine, la Commissione adotta le misure necessarie in conformità della procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2. Una sostanza classificata nella categoria 3 può essere utilizzata nei cosmetici se è stata sottoposta alla valutazione dell'SCCNFP e dichiarata accettabile per l'utilizzo nei prodotti cosmetici.";
3) all'articolo 6, paragrafo 1, la lettera c) è sostituita dalla seguente:
"c) la data di durata minima è indicata con la dicitura 'da usare preferibilmente entro ...' seguita
- dalla data stessa, oppure
- dall'indicazione del punto della confezione su cui questa figura.
La data è indicata in modo chiaro e si compone, nell'ordine, del mese e dell'anno oppure del giorno, del mese e dell'anno. Se necessario, tale indicazione è completata precisando anche le condizioni da rispettare per garantire la durata indicata.
L'indicazione della data di durata minima non è obbligatoria per i prodotti cosmetici che abbiano una durata minima superiore ai trenta mesi. Per tali prodotti è riportata un'indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore. Tale informazione è indicata tramite il simbolo raffigurato nell'allegato VIII bis, seguito dal periodo (mese, anno).";
4) all'articolo 6, paragrafo 1, la lettera g) è sostituita dalla seguente:
"g) l'elenco degli ingredienti nell'ordine decrescente di peso al momento dell'incorporazione. Tale elenco viene preceduto dal termine 'ingredienti'. In caso di impossibilità pratica, un foglio di istruzioni, un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegato devono riportare gli ingredienti, ai quali il consumatore deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo di cui all'allegato VIII, che devono comparire sulla confezione.
Tuttavia, non sono considerate ingredienti:
- le impurità contenute nelle materie prime utilizzate,
- le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito,
- le sostanze utilizzate nei quantitativi strettamente necessari come solventi o come vettori di composti odoranti e aromatici.
I composti odoranti e aromatici e le loro materie prime vengono indicati con il termine 'profumo' o 'aroma'. Tuttavia, la presenza di sostanze la cui indicazione è prescritta ai sensi della colonna 'Altre limitazioni e prescrizioni' dell'allegato III figurano nell'elenco indipendentemente dalla funzione che hanno nel prodotto.
Gli ingredienti in concentrazione inferiore all'1 % possono essere menzionati in ordine sparso dopo quelli in concentrazione superiore all'1 %.
I coloranti possono essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti, conformemente al numero Colour Index o alla denominazione di cui all'allegato IV. Per i prodotti cosmetici da trucco immessi sul mercato in varie sfumature di colore, può essere menzionato l'insieme dei coloranti utilizzati nella gamma a condizione di aggiungervi le parole 'può contenere' o il simbolo '+/-'.
Gli ingredienti devono essere indicati sotto la loro denominazione comune di cui all'articolo 7, paragrafo 2 oppure, in mancanza di questa, sotto una delle denominazioni di cui all'articolo 5 bis, paragrafo 2, primo trattino.
La Commissione, conformemente alla procedura cui all'articolo 10, paragrafo 2, può modificare i criteri e le condizioni stabiliti dalla direttiva 95/17/CE della Commissione, del 19 giugno 1995, recante modalità d'applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio(11), riguardo alla non iscrizione di uno o più ingredienti nell'elenco previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici, in base ai quali un fabbricante può, per motivi attinenti al segreto commerciale, chiedere la non iscrizione di uno o più ingredienti nell'elenco succitato.";
5) all'articolo 6, paragrafo 3, l'ultima frase è soppressa ed è aggiunto il seguente comma:"Inoltre il fabbricante o il responsabile dell'immissione del prodotto cosmetico sul mercato comunitario può attirare l'attenzione delle Comunità europee, sulla confezione del prodotto o su qualsiasi documento, foglio di istruzioni, etichetta, fascetta o cartellino che accompagna o si riferisce a tale prodotto, sul fatto che quest'ultimo è stato sviluppato senza fare ricorso alla sperimentazione animale, solo a condizione che il fabbricante e i suoi fornitori non abbiano effettuato o commissionato sperimentazioni animali sul prodotto finito, sul suo prototipo, né su alcun suo ingrediente e che non abbiano usato ingredienti sottoposti da terzi a sperimentazioni animali al fine di ottenere nuovi prodotti cosmetici. Sono elaborate e pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea linee guida, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2. Il Parlamento europeo riceve i progetti di misure sottoposti al comitato.";
6) all'articolo 7 bis, paragrafo 1, la lettera d) è sostituita dalla seguente:
"d) la valutazione della sicurezza per la salute umana del prodotto finito. A tale riguardo, il fabbricante prende in considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti, la loro struttura chimica e il loro livello d'esposizione. Prende in considerazione in particolare le caratteristiche peculiari dell'esposizione delle parti sulle quali il prodotto viene applicato o la popolazione alla quale il prodotto è destinato. In particolare, effettua, fra l'altro, una specifica valutazione dei prodotti cosmetici destinati a bambini di età inferiore a tre anni e di quelli destinati unicamente all'igiene intima esterna.
Nel caso in cui uno stesso prodotto venga fabbricato in vari punti del territorio comunitario, il fabbricante può scegliere un solo luogo di fabbricazione in cui dette informazioni siano a disposizione. A questo riguardo, e su richiesta a fini di controllo, è tenuto a comunicare il luogo scelto alla(alle) autorità di controllo interessata(e). In tal caso le informazioni sono facilmente accessibili;";
7) all'articolo 7 bis, paragrafo 1 è aggiunta la seguente lettera:
"h) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi non membri.
Fatta salva la tutela, in particolare, della segretezza commerciale e dei diritti di proprietà intellettuale, gli Stati membri garantiscono che le informazioni richieste ai sensi delle lettere a) e f) siano rese facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo, inclusi i mezzi elettronici. Le informazioni quantitative di cui alla lettera a) che devono essere messe a disposizione del pubblico, sono limitate alle sostanze pericolose ai sensi della direttiva 67/548/CEE.";
8) nell'articolo 8, paragrafo 2 e nell'articolo 8 bis, paragrafo 3 il titolo "comitato scientifico di cosmetologia" è sostituito da "comitato scientifico per i prodotti cosmetici e per i prodotti non alimentari destinati ai consumatori";
9) gli articoli 9 e 10 sono sostituiti dai seguenti:
"Articolo 9
Ogni anno la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione:
a) sui progressi realizzati in materia di messa a punto, convalida e legalizzazione di metodi alternativi. La relazione contiene dati precisi sul numero e il tipo di sperimentazioni relative a prodotti cosmetici effettuate sugli animali. Gli Stati membri sono tenuti a raccogliere tali dati, in aggiunta alla raccolta di dati statistici imposta loro dalla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici(12). La Commissione assicura in particolare la messa a punto, la convalida e la legalizzazione di metodi alternativi di sperimentazione che non utilizzano animali vivi;
b) sui progressi compiuti dalla Commissione nel tentativo di far accettare dall'OCSE metodi alternativi convalidati a livello comunitario e di favorire il riconoscimento, da parte dei paesi non membri, dei risultati di test di sicurezza effettuati nella Comunità con metodi alternativi, segnatamente nel quadro degli accordi di cooperazione fra la Comunità e tali paesi;
c) sul modo in cui bisogni specifici delle piccole e medie imprese sono stati presi in considerazione, segnatamente nell'attuazione delle disposizioni di cui all'articolo 4 bis.
Articolo 10
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per i prodotti cosmetici.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.";
10) all'allegato III, parte I è aggiunto quanto segue:
SPAZIO PER TABELLA "
11) è aggiunto l'allegato VIII bis, che consiste in un simbolo che rappresenta un vasetto di crema aperto. La Commissione, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2, stabilisce tale simbolo entro l'11 settembre 2003.
Articolo 2
Ai fini dell'applicazione dell'articolo 1, punto 3, per quanto riguarda l'articolo 6, paragrafo 1, lettera c), terzo comma, della direttiva 76/768/CEE nonché dell'articolo 1, punto 4, per quanto riguarda l'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), terzo comma, della direttiva 76/768/CEE.
Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che a partire dall'11 marzo 2005 nessun fabbricante o importatore stabilito nella Comunità immetta sul mercato prodotti cosmetici non conformi alla presente direttiva.
Articolo 3
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro l'11 settembre 2004. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
In deroga all'articolo 3, l'articolo 1, punto 1 si applica e decorrere dal 1o luglio 2002.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì 27 febbraio 2003.