31997D0393
L 164/40
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 юни 1997 година
относно пускането на пазара на генетично модифицирана рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) в съответствие с Директива 90/220/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(97/393/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното разпространение в околната среда на генетично модифицирани организми (1), изменена с Директива 94/15/ЕО на Комисията (2) и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че членове 10 - 18 на Директива 90/220/ЕИО установяват процедура на Общността, позволяваща на съответния компетентен орган на дадена държава-членка да даде съгласие за пускането на пазара на продукти, съдържащи или съставени от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че нотификация, отнасяща се до пускането на пазара на такъв продукт, е отправена до съответния компетентен орган на Франция за предвидената употреба, а именно отглеждането и манипулирането в околната среда преди и по време на преобразуването в нежизнеспособни частици;
като има предвид, че компетентният орган на Франция е изпратил документите по този въпрос на Комисията с благоприятно становище;
като има предвид, че компетентните органи на другите държави-членки са повдигнали възражения по посочените документи;
като има предвид, че следователно, в съответствие с член 13, параграф 3 от Директива 90/220/ЕИО, Комисията трябва да вземе решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 21 от същата директива;
като има предвид, че Комисията, след като е разгледала всяко от повдигнатите възражения в светлината на разпоредбите на Директива 90/220/ЕИО и след като е анализирала информацията, съдържаща се в тези документи, стигна до следните изводи:
-
за продукти, предназначени да бъдат използвани като храна за хора или за животни, оценката на риска, предвидена от Директива 90/220/ЕИО, се отнася до оценка на токсичните или вредни последици за здравето на хората и околната среда, които могат да възникнат в резултат на генетичната модификация;
-
нищо не дава основание да се счита, че въвеждането в рапицата на гени, кодиращи фосфинотрицин ацетил трансфераза и неомицин фосфотрансфераза II ще има неблагоприятни последици за здравето на хората и околната среда,
-
никаква причина, свързана с безопасността, не налага етикетиране, което посочва, че продуктът е получен с техники за генетично модифициране,
-
етикетът трябва да посочва, че продуктът проявява нараснала устойчивост към хербицида глюфосинат амониум;
като има предвид, че разрешението за използване на химични хербициди, предназначени за растенията и оценката на влиянието на тяхното използване върху здравето на хората и върху околната среда, попада в приложното поле на Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последно изменена с Директива 96/68/ЕО на Комисията (4), а не в приложното поле на Директива 90/220 ЕИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 на Директива 90/220/ЕИО дават допълнителни гаранции в случай, че е налице нова информация за рисковете от продукта;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 21 от Директива 90/220/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се накърняват други разпоредби на Общността и по-специално разпоредбите на Директиви 69/208/ЕИО (5) и 70/457/ЕИО на Съвета (6) и при спазване на разпоредбите на параграф 2 от настоящия член, компетентният орган на Франция дава съгласие за пускането на пазара на следния продукт, за който е представено уведомление от Plant Genetic Systems (ref. С/F/95/05/01B):
Семена от хибридна рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg.), получена от кръстоската на следните видове:
а)
поколението на култивар Drakkar от мъжкото стерилно поколение на рапица МS1 (В91-4), съдържащо гена barnase, произлязъл от Bacillus amyloliquefaciens, кодиращ за рибонуклеаза, гена bar, произлязъл от Streptomyces hygroscopicus, кодиращ фосфинотрицин ацетил трансфераза, гена neo, произлязъл от Escherichia coli, кодиращ неомицин фосфотрансфераза II, промотора PSsuAra, произлязъл от Arabidopsis thaliana, промоторът PNos, произлязъл от Agrobacterium tumefaciens, промотора PTA29, произлязъл от Nicotiana tabacum
и
б)
поколението на култивар Drakkar на плодородното поколение рапица RF2 (B94-2), съдържащо гена barstar, произлязъл от Bacillus amyloliquefaciens, кодиращ инхибитора на рибонуклеазата, гена bar, произлязъл от Streptomyces hygroscopicus, кодиращ фосфинотрицин ацетил трансфераза, гена neo, произлязъл от Escherichia coli, кодиращ за неомицин фосфотрансфераза II, промотора PSsuAra, произлязъл от Arabidopsis thaliana, промоторът PNos, произлязъл от Agrobacterium tumefaciens, промотор PTA29, произлязъл от Nicotiana tabacum.
2. Съгласието обхваща всички производни поколения от кръстоски на продукта с култивирана рапица според традиционните методи.
То обхваща пускането на пазара на продукта за предвидените приложения, а именно за отглеждане и манипулиране в околната среда преди и по време на преобразуването му в нежизнеспособни частици.
Без да се засягат другите изисквания в областта на етикетирането, предвидени от разпоредбите на Общността, етикетът на всяка опаковка семена за посев посочва, че продуктът има увеличена устойчивост към хербицида глюфосинат амониум.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел 6 юни 1997 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 6 giugno 1997 concernente l'immissione sul mercato di colza geneticamente modificato, (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2), in forza della direttiva 90/220/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (97/393/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (1), modificata dalla direttiva 94/15/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 13,
considerando che, con gli articoli da 10 a 18 della direttiva 90/220/CEE, è stata istituita una procedura comunitaria secondo la quale l'autorità competente di uno Stato membro può dare il proprio consenso all'immissione sul mercato di prodotti contenenti organismi geneticamente modificati o costituiti da essi;
considerando che all'autorità competente della Francia è stata trasmessa una notificazione relativa all'immissione sul mercato di un tale prodotto per gli usi previsti, cioè la coltivazione e la manipolazione nell'ambiente prima e durante la trasformazione del prodotto in frazioni non vitali;
considerando che l'autorità competente della Francia ha in seguito trasmesso il relativo fascicolo alla Commissione esprimendo parere favorevole;
considerando che le autorità competenti di altri Stati membri hanno sollevato obiezioni sul fascicolo di cui trattasi;
considerando che, in forza dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 90/220/CEE la Commissione deve prendere una decisione conformemente alla procedura di cui all'articolo 21 della medesima;
considerando che la Commissione, dopo aver esaminato le obiezioni sollevate alla luce della direttiva 90/220/CEE e le informazioni contenute nel fascicolo, è giunta alle seguenti conclusioni:
- in caso di prodotti destinati all'alimentazione umana o animale la valutazione dei rischi prevista dalla direttiva 90/220/CEE riguarda la valutazione degli eventuali effetti tossici o indesiderabili per la salute umana e l'ambiente che possono risultare dalla modificazione genetica,
- non vi è motivo di ritenere che l'introduzione nel colza di geni codificanti per la fosfinotricina acetil transferasi e per la neomicina fosfotransferasi II avrà effetti negativi sulla salute dell'uomo e sull'ambiente,
- non esistono motivi di sicurezza che giustifichino l'indicazione, sull'etichetta, delle tecniche di modificazione genetica utilizzate per fabbricare il prodotto,
- l'etichetta deve indicare che il prodotto presenta una maggiore tolleranza all'erbicida glusofinato-ammonio;
considerando che l'autorizzazione degli erbicidi chimici destinati ai vegetali e la valutazione dell'impatto della loro utilizzazione sulla salute umana e sull'ambiente rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (3), modificata da ultimo dalla direttiva 96/68/CE della Commissione (4), e non nell'ambito della direttiva 90/220/CEE;
considerando che l'articolo 11, paragrafo 6 e l'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 90/220/CEE prevedono misure di tutela supplementari qualora siano disponibili nuove informazioni sui rischi connessi con il prodotto;
considerando che le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito in forza dell'articolo 21 della direttiva 90/220/CEE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. Salvo il disposto di altre norme comunitarie, in particolare delle direttive 69/208/CEE (5) e 70/457/CEE (6) del Consiglio, e nel rispetto del paragrafo 2 del presente articolo, l'autorità competente della Francia consente all'immissione sul mercato del seguente prodotto notificato dal Plant Genetic Systems (Rif. C/F/95/05/01B):
semi di soia di colza ibrido (Brassica napus L. oleifera Metzg.) ottenuto utilizzando incroci tra:
a) la progenie della linea di colza maschio sterile MS1 (B91-4), cultivar Drakkar, contenente il gene barnase, derivato dal Bacillus amyloliquefaciens che codifica per la ribonucleasi, il gene bar, derivato dallo Streptomyces hygroscopicus che codifica per la fosfinotricina acetil transferasi; il gene neo, derivato dall'Escherichia coli che codifica per la neomicina fosfotransferasi II, il promotore PSsuARA, derivato dalla Arabidopsis thaliana, il promotore PNos, derivato dall'Agrobacterium tumefaciens, il promotore PTA29 derivato da Nicotiana tabacum; e
b) la progenie della linea di colza ristoratrice della fertilità RF2 (B94-2), cultivar Drakkar, contenente il gene barstar, derivato dal Bacillus amyloliquefaciens che codifica per l'inibitore della ribonucleasi, il gene bar, derivato dallo Streptomyces hygroscopicus che codifica per la fosfinotricina acetil transferasi, il gene neo, derivato dall'Escherichia coli che codifica per la neomicina fosfotransferasi II, il promotore PSsuARA, derivato dalla Arabidopsis thaliana, il promotore PNos, derivato dall'Agrobacterium tumefaciens, il promotore PTA29 derivato da Nicotiana tabacum.
2. Il consenso riguarda le progenie derivate da incroci del prodotto con qualsiasi colza coltivato con i metodi tradizionali.
Esso riguarda l'immissione sul mercato del prodotto per gli usi previsti e cioè la coltivazione e la manipolazione nell'ambiente prima e durante la trasformazione del prodotto in frazioni non vitali.
Salvi gli altri requisiti in materia di etichettatura previsti dalla normativa comunitaria, l'etichetta di ciascuna confezione di semi indica che il prodotto presenta una maggiore tolleranza all'erbicida glufosinato-ammonio.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 6 giugno 1997.