31993L0105
L 294/21
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 93/105/EО НА КОМИСИЯТА
от 25 ноември 1993 година
относно приложение VII Г, съдържащо информация, необходима за техническата документация, посочена в член 12 от седмото изменение на Директива 67/548/ЕИО на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (1), последно изменена с Директива 93/72//ЕИО на Комисията (2), и по-специално член 12 от нея,
като има предвид, че в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО всяко ново вещество, пуснато на пазара, трябва да бъде нотифицирано до компетентните органи на държавите-членки чрез нотификация, съдържаща определена информация, включително техническа документация; като има предвид, че член 12 от гореупоменатата директива изисква да бъдат въведени специални разпоредби относно техническата документация за полимерите;
като има предвид, че е необходимо техническата документация да съдържа изпитвателен пакет за полимери, който да предоставя информация, необходима за оценката на техните предвидими рискове за хората и околната среда;
като има предвид, че е уместно, с цел избягване ненужно изпитване, полимерите да бъдат групирани и да се изисква изпитване само на представителни членове на групата; като има предвид, че такова представително изпитване трябва да продължава да гарантира високо ниво на защита;
като има предвид, че за някои полимери с високомолекулно тегло е научно оправдано и уместно да се определи намален изпитвателен пакет (НИП);
като има предвид, че е необходимо да се разработят критерии за определяне на онези полимери с високомолекулно тегло, за които намаленият изпитвателен пакет се счита за достатъчен;
като има предвид, че тези критерии трябва да обезпечават високо равнище на защита за хората и околната среда, като същевременно гарантират, че промишлеността ще продължи да има стимул за инвестиции за непрекъснато разработване на нови и по-безопасни полимери;
като има предвид, че опитът при нотифицирането на полимери е ограничен и че познанията за рисковете, свързани с тези вещества са непълни, може да е необходимо строгите критерии за НИП-полимерите да се ревизират в светлината на опита, постигнат при такива нотификации, изготвени съгласно новите специфични изисквания, установени с настоящата директива;
като има предвид, че мерките, заложени в настоящата директива са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 67/548/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложението към настоящата директива се вмъква в приложение VII към Директива 67/548/ЕИО под формата на приложение VII Г.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват разпоредбите, необходими за да се съобразят с настоящата директива, до 31 декември 1993 г. и незабавно информират Комисията за това.
2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Съставено в Брюксел на 25 ноември 1993 година.
DIRETTIVA 93/105/CE DELLA COMMISSIONE del 25 novembre 1993 che stabilisce l'allegato VII D, contenente le informazioni necessarie alla redazione dei fascicoli tecnici di cui all'articolo 12 della settima modifica della direttiva 67/548/CEE del Consiglio
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (1), modificata da ultimo dalla direttiva 93/72/CEE della Commissione (2), in particolare l'articolo 12,
considerando che secondo le disposizioni della direttiva 67/548/CEE, l'immissione sul mercato di ogni sostanza nuova deve essere oggetto di una notifica alle autorità competenti contenente un certo numero di informazioni fra cui un fascicolo tecnico; che l'articolo 12 di detta direttiva richiede che vengano stabilite precise prescrizioni riguardanti i fascicoli tecnici per i polimeri;
considerando che è necessario che il fascicolo tecnico contenga un insieme di prove per i polimeri che fornisca le informazioni necessarie alla valutazione del loro rischio prevedibile per l'uomo e per l'ambiente;
considerando che è appropriato, al fine di evitare studi non necessari, raggruppare i polimeri in famiglie, e quindi richiedere studi solo su membri rappresentativi di una famiglia; che tali studi rappresentativi continueranno ad assicurare un elevato livello di protezione;
considerando che per alcuni polimeri ad elevato peso molecolare sembra opportuno e scientificamente giustificato stabilire un insieme di prove ridotto (IPR);
considerando che devono essere stabiliti i criteri di definizione dei polimeri ad alto peso molecolare per i quali un insieme di prove ridotto è ritenuto sufficiente;
considerando che tali criteri devono garantire un elevato livello di protezione per l'uomo e l'ambiente assicurando al contempo che le industrie continuino ad essere incentivate ad investire nel costante sviluppo di nuovi e migliori polimeri;
considerando che l'esperienza acquisita con la notifica dei polimeri è limitata e la conoscenza dei rischi connessi con tali sostanze è scarsa; che, pertanto, è opportuno rivedere i severi criteri per definire i polimeri IPR alla luce dell'esperienza acquisita con le notifiche effettuate secondo i nuovi requisiti specifici stabiliti dalla presente direttiva;
considerando che le misure stabilite nella presente direttiva sono in accordo con il parere del comitato di cui all'articolo 29 della direttiva 67/548/CEE del Consiglio,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato della presente direttiva sarà inserito nell'allegato VII della direttiva 67/548/CEE del Consiglio sotto forma di allegato VII D.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il 31 dicembre 1993 e ne informano immediatamente la Commissione.
2. Le disposizioni adottate dagli Stati membri fanno riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento al momento della loro pubblicazione ufficiale. La procedura per tale riferimento è adottata dagli Stati membri.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Fatto a Bruxelles, il 25 novembre 1993.