32003R0494
L 073/6
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 494/2003 НА КОМИСИЯТА
от 18 март 2003 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), изменен с Регламент (ЕО) № 2743/98 (2), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на член 57, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешаване и контрол на лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (3), последно изменен с Регламент (ЕО) № 649/98 на Комисията (4), приходите на агенцията се състоят от вноските и таксите, заплащани от предприятия за получаване и поддържане на разрешително за продажба в Общността и за други услуги, предоставяни от агенцията.
(2)
Агенцията получава по-голямата част от своите приходи от такси.
(3)
От началото на реформата в системата за такси от 1998 г., агенцията отбелязва относително намаляване на приходите от такси, поради инфлация, докато основните условия на пазара са довели до повишаване на нейните разходи.
(4)
Данните от Статистическата служба на Европейските общности (Евростат) подкрепят необходимостта от увеличаване на всички такси с 10 % с цел да се достигне същото ниво на покупателна способност, както при таксите, установени през 1998 г.
(5)
С оглед на трудните икономически условия, пред които е изправена агенцията и които влияят на нейните приходи и поставят в риск поддържането на нейната ресурсна инфраструктура и следователно нейните възможности да изпълнява своите задължения, е необходимо допълнителна промяна на всички такси освен на годишната такса с 6 %.
(6)
С оглед на нарастващата важност на проучвателните дейности, извършвани след издаването на разрешенията в работата на агенцията и за да се подобри капацитетът на Общността за идентифициране и управление на рисковете, произтичащи от използването по-специално на иновационни лекарства, годишната такса следва да се коригира с 16 %.
(7)
Общите принципи и цялостната структура на таксите ще бъде преразгледана в контекста на пълното отразяване на системата за таксите, по-специално въз основа на изменение на вече приетия Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета. Тези нови суми следователно ще се прилагат за ограничен период от време.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянните комитети,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1, буква а) „200 000 ECU“ се заменя с „232 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1, буква а) „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“;
в)
в трета алинея от параграф 1, буква а), „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
г)
в първа алинея от параграф 1, буква б) „100 000 ECU“ се заменя с „116 000 EUR“;
д)
във втора алинея от параграф 1, буква б) „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“;
е)
в трета алинея от параграф 1, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
ж)
в първа алинея от параграф 1, буква в) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
з)
във втора алинея от параграф 1, буква в) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
и)
в първа алинея от параграф 2, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
й)
в първа алинея от параграф 2, буква б) „60 000 ECU“ се заменя с „69 600 EUR“;
к)
в параграф 3 „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
л)
в параграф 4 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
м)
в параграф 5 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
н)
в параграф 6 „60 000 ECU“ се заменя с „75 600 EUR“.
2.
Член 4 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
б)
във втора алинея „40 000 ECU“ се заменя с „46 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1, буква а) „100 000 ECU“ се заменя с „116 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1, буква а) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
в)
в трета алинея от параграф 1, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
г)
в четвърта алинея от параграф 1, буква а) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“ и „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
д)
в първа алинея от параграф 1, буква б) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
е)
във втора алинея от параграф 1, буква б) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
ж)
в трета алинея от параграф 1, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
з)
в четвърта алинея от параграф 1, буква б) „25 000 ECU“ се заменя с „29 000 EUR“ и „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
и)
в параграф 1, буква в), първа алинея „25 000 ECU“ се заменя с „29 000 EUR“;
й)
в параграф 1, буква в), втора алинея „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
к)
в параграф 1, буква в), трета алинея „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
л)
в първа алинея от параграф 2, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
м)
в първа алинея от параграф 2, буква б) „30 000 ECU“ се заменя с „34 800 EUR“;
н)
във втора алинея от параграф 2, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
о)
в параграф 3 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
п)
в параграф 4 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
р)
в параграф 5 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
с)
в параграф 6 „20 000 ECU“ се заменя с „25 200 EUR“.
4.
Член 6 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
б)
във втора алинея „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1 „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
в)
в първа алинея от параграф 2 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
в първо тире от параграф 1 „60 000 ECU“ се заменя с „69 600 EUR“;
б)
във второ тире от параграф 1 „30 000 ECU“ се заменя с „34 800 EUR“;
в)
в параграф 2 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 март 2003 година.
Regolamento (CE) n. 494/2003 della Commissione
del 18 marzo 2003
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(1), modificato dal regolamento (CE) 2743/98(2), in particolare l'articolo 12,
considerando quanto segue:
(1) In forza dell'articolo 57, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(3), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 649/98 della Commissione(4), le entrate dell'Agenzia sono composte da un contributo e da quote pagate dalle imprese per ottenere e conservare un'autorizzazione comunitaria di commercializzazione, nonché per altri servizi offerti dall'Agenzia.
(2) Le entrate principali dell'Agenzia provengono dai diritti versati.
(3) In seguito alla riforma del sistema dei diritti nel 1998 l'Agenzia ha dovuto affrontare una diminuzione relativa delle entrate da diritti per effetto dell'inflazione e, nel contempo, un aumento delle spese dovuto alle condizioni vigenti sul mercato.
(4) I dati delle Comunità europee (Eurostat) sostengono la necessità di aumentare del 10 % tutti i diritti per ripristinare il livello di potere d'acquisto dei diritti fissati nel 1998.
(5) Viste le difficili condizioni economiche cui deve far fronte l'Agenzia, che influenzano le sue entrate e mettono a rischio il mantenimento della sua infrastruttura di risorse e quindi la sua capacità di espletare le proprie mansioni, è necessario un adeguamento ulteriore del 6 % di tutti i diritti, ad eccezione del diritto annuale.
(6) Vista la crescente importanza delle attività dell'Agenzia riguardanti la sorveglianza dei medicinali autorizzati, e allo scopo di migliorare la capacità della Comunità di identificare e gestire i rischi connessi all'uso, in particolare, di medicinali innovativi, il diritto annuale deve essere aumentato del 16 %.
(7) I principi generali e la struttura globale dei diritti saranno rivisti nell'ambito di un riesame generale del sistema dei diritti, e in particolare in base alla modifica del regolamento (CEE) n. 2309/93 una volta adottata. I nuovi importi vanno pertanto applicati per un periodo limitato.
(8) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere dei comitati permanenti,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è modificato come segue:
1) L'articolo 3 è modificato come segue:
a) Al primo comma del paragrafo 1, lettera a), "ECU 200000" è sostituito da "EUR 232000".
b) Al secondo comma del paragrafo 1, lettera a), "ECU 20000" è sostituito da "EUR 23200".
c) Al terzo comma del paragrafo 1, lettera a), "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
d) Al primo comma del paragrafo 1, lettera b), "ECU 100000" è sostituito da "EUR 116000".
e) Al secondo comma del paragrafo 1, lettera b), "ECU 20000" è sostituito da "EUR 23200".
f) Al terzo comma del paragrafo 1, lettera b), "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
g) Al primo comma del paragrafo 1, lettera c), "ECU 50000" è sostituito da "EUR 58000".
h) Al secondo comma del paragrafo 1, lettera c), "ECU 10000" è sostituito da "EUR 11600".
i) Al primo comma del paragrafo 2, lettera a), "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
j) Al primo comma del paragrafo 2, lettera b), "ECU 60000" è sostituito da "EUR 69600".
k) Al paragrafo 3 "ECU 10000" è sostituito da "EUR 11600".
l) Al paragrafo 4 "ECU 15000" è sostituito da "EUR 17400".
m) Al paragrafo 5 "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
n) Al paragrafo 6 "ECU 60000" è sostituito da "EUR 75600".
2) L'articolo 4 è modificato come segue:
a) Al primo comma "ECU 10000" è sostituito da "EUR 11600".
b) Al secondo comma "ECU 40000" è sostituito da "EUR 46400".
3) L'articolo 5 è modificato come segue:
a) Al primo comma del paragrafo 1, lettera a), "ECU 100000" è sostituito da "EUR 116000".
b) Al secondo comma del paragrafo 1, lettera a), "ECU 10000" è sostituito da "EUR 11600".
c) Al terzo comma del paragrafo 1, lettera a), "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
d) Al quarto comma del paragrafo 1, lettera a), "ECU 50000" è sostituito da "EUR 58000" e "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
e) Al primo comma del paragrafo 1, lettera b), "ECU 50000" è sostituito da "EUR 58000".
f) Al secondo comma del paragrafo 1, lettera b), "ECU 10000" è sostituito da "EUR 11600".
g) Al terzo comma del paragrafo 1, lettera b), "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
h) Al quarto comma del paragrafo 1, lettera b), "ECU 25000" è sostituito da "EUR 29000" e "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
i) Al primo comma del paragrafo 1, lettera c), "ECU 25000" è sostituito da "EUR 29000".
j) Al secondo comma del paragrafo 1, lettera c), ECU "5000" è sostituito da "EUR 5800".
k) Al terzo comma del paragrafo 1, lettera c), "ECU 5000" è sostituito da SPAZIO PER TABELLA
EUR 5800".
l) Al primo comma del paragrafo 2, lettera a), "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
m) Al primo comma del paragrafo 2, lettera b), "ECU 30000" è sostituito da "EUR 34800".
n) Al secondo comma del paragrafo 2, lettera b), "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
o) Al paragrafo 3 "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
p) Al paragrafo 4 "ECU 15000" è sostituito da "EUR 17400".
q) Al paragrafo 5 "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
r) Al paragrafo 6 "ECU 20000" è sostituito da "EUR 25200".
4) L'articolo 6 è modificato come segue:
a) Al primo comma "ECU 10000" è sostituito da "EUR 11600".
b) Al secondo comma "ECU 20000" è sostituito da "EUR 23200".
5) L'articolo 7 è modificato come segue:
a) Al primo comma del paragrafo 1 "ECU 50000" è sostituito da "EUR 58000".
b) Al secondo comma del paragrafo 1 "ECU 15000" è sostituito da "EUR 17400".
c) Al primo comma del paragrafo 2 "ECU 15000" è sostituito da "EUR 17400".
6) L'articolo 8 è modificato come segue:
a) Al primo trattino del paragrafo 1 "ECU 60000" è sostituito da "EUR 69600".
b) Al secondo trattino del paragrafo 1 "ECU 30000" è sostituito da "EUR 34800".
c) Al paragrafo 2 "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 marzo 2003.