32001R2584
L 345/7
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ НА СЪВЕТА (EО) № 2584/2001
от 19 декември 2001 година
за изменение на приложения I и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продуктив храните от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 7 от него,
като взе предвид предложението на Комисията,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90 трябва постепенно да се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества от всички фармакологично активни субстанции, които се използват в Общността за влагане във ветеринарномедицинските продукти, предназначени за животните, отглеждани за производството на храни.
(2)
Максимално допустими граници на остатъчни вещества могат да се определят само след като Комитетът за ветеринарномедицинските продукти прегледа всички необходими данни, свързани с безопасността на остатъците от съответното вещество за потребителя на храни от животински произход и с влиянието на остатъчните вещества върху промишлената преработка на храните и като се вземе предвид цялата обществено достъпна научна информация за безопасността на остатъчните вещества за потребителите на храни от животински произход, включително становищата на Научния комитет по ветеринарните мерки, свързани с общественото здраве, докладите на Смесения експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (СЕКХД) или документите, разработени от международно признати изследователски организации.
(3)
При определянето на максимално допустими граници на остатъчни вещества от ветеринарни лекарствени средства в храните от животински произход следва да се уточнят животинските видове, в които тези остатъчни вещества могат да се съдържат, допустимите нива за всяка от месните тъкани, получени от обработеното животно (прицелна тъкан), както и естеството на остатъчното вещество, необходимо за контрола на остатъчните вещества (маркерно остатъчно вещество). В случая на ветеринарни лекарствени средства, предназначени за животни в лактационен период, следва също да се определят максимално допустими границите за млякото.
(4)
Регламент (ЕИО) № 2377/90 постановява, че определянето на максимално допустими граници на остатъчни вещества не трябва да нарушава по никакъв начин прилагането на други елементи на общностното законодателство.
(5)
За целите на наблюдението на остатъчните вещества, както то е предвидено в разпоредбите на общностното законодателство, следва по принцип да се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества за прицелните тъкани като черния дроб и бъбреците. Въпреки това, тъй като черният дроб и бъбреците често се отстраняват от кланичните трупове, транспортирани в рамките на международната търговия, следва да се определят максимално допустимите граници за мускулните или мастните тъкани.
(6)
Хлормадинон, ацетат флугестон и алтреногест са хормони и следователно подлежат на ограничения и контрол върху употребата им, предвидени в Директива 96/22/EО на Съвета от 29 април 1996 г. за забрана употребата на някои субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на β-агонисти в животновъдството (2). При определени условия тези хормони могат да се прилагат при селскостопанските животни поради терапевтични или зоотехнически причини. Сред тези условия фигурира, напримeр, прилагането на тези субстанции от ветеринар или на пряката отговорност на същия. Освен това видът на лечението, естеството на разрешените препарати, датата на лечението и принадлежността на лекуваните животни трябва да са официално отразени от ветеринаря.
(7)
Нещо повече, разпоредбите на Директива 96/22/ЕО забраняват прилагането на хормони поради терапевтични или зоотехнически причини при репродуктивни животни по време на периода на угояването след изтичане на репродуктивния им живот. Освен това те забраняват да се пускат на пазара, с цел консумация от човека, месо или продукти от животни, на които са прилагани хормони поради терапевтични или зоотехнически причини, освен ако тези продукти са обработени в съответствие с Директива 96/22/ЕО и ако предвиденото време на изчакване преди клане е спазено.
(8)
Общият анализ на оценката на риска относно тези субстанции и на цялата налична научна информация и данни показва, че може да се установи риск за потребителите в случай на поглъщане на прекомерно количество на остатъчни вещества от хормони и техните метаболити, предвид присъщите свойства на хормоните и резултатите от епидемиологичните изследвания.
(9)
Нещо повече, предвид присъщото естество на половите хормони и това, че не е възможно да се изключи, че добрата ветеринарна практика не се прилага системно и че поради това следва на органите да се предоставят средства за контрол на нелегалната употреба на тези хормони, Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за контрол върху някои субстанции и техните остатъчни вещества в живите животни и продуктите от тях (3) изисква органите да правят проучване в случай на съмнителни животни или на положителни лабораторни резултати.
(10)
Предвид установените потенциално нежелателни последици за човешкото здраве, предизвикани от факта на прилагане за всякакви цели на тези хормони при селскостопанските животни, и след разглеждане на настоящата потребност от това, пазарът на Общността да продължи да разполага с някои от тези субстанции, които сега се използват за терапевтично или зоотехническото лечение на селскостопанските животни, и като се държи сметка също за стриктните условия, предвидени в Директива 96/22/ЕО за разрешаване на използването на тези субстанции за терапевтични или зоотехнически цели, е подходящо да се пристъпи към разглеждането на тези субстанции в рамките на Регламент (ЕИО) № 2377/90 с цел да се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества.
(11)
Доколкото нищо не дава възможност да се предполага, че остатъците от разглежданите субстанции в предлаганите количества представляват опасност за здравето на потребителите, трябва да се определят максимално допустими граници на остатъчни вещества в рамките на приложение I или на приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90. Въпреки това, предвид общата оценка на опасността, която половите хормони представляват, и що се отнася до прекомерното приемане на остатъчни вещества от хормони и на техните метаболити, е уместно да се анализира редовно всеки потенциален риск за потребителя въз основа на нови научни данни.
(12)
Следователно, преценено е, че е подходящо, без да се засягат други разпоредби на общностното право, по-специално Директива 96/22/ЕО, хлорманидонът и ацетат флугестонът (за млякото на овцете) да се включат в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 и, че с оглед да се даде възможност за извършването на научни изследвания, алтреногестът и ацетат флугестонът (за млякото на козите) да се включат в приложение III към посочения регламент.
(13)
Трябва все пак да се подчертае, че въз основа на нова информация или на преоценка на наличната информация Регламент (ЕИО) № 2377/90 може да бъде изменен и допълнен с цел опазване здравето на човека или на животните в съответствие с процедурите, предвидени в споменатия регламент.
(14)
Постоянният комитет за ветеринарномедицинските продукти, визиран в член 8 от Регламент (ЕИО) № 2377/90, не е дал благоприятно становище по предложените от Комисията мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на неговото публикуване в Официален вестник на Европейските общности.
Той се прилага от шестдесетия ден, следващ деня на неговото публикуване.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 декември 2001 година.
Regolamento (CE) n. 2584/2001 del Consiglio
del 19 dicembre 2001
che modifica gli allegati I e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale(1), in particolare l'articolo 7,
vista la proposta della Commissione,
considerando quanto segue:
(1) A norma del regolamento (CEE) n. 2377/90, è necessario stabilire progressivamente limiti massimi di residui per tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nella Comunità nei medicinali veterinari destinati ad essere somministrati agli animali da produzione alimentare.
(2) I limiti massimi di residui dovrebbero essere stabiliti solo in seguito a valutazione, da parte del comitato per i medicinali veterinari, di tutte le informazioni pertinenti relative alla sicurezza dei residui della sostanza in questione per il consumatore di prodotti alimentari di origine animale e relative agli effetti dei residui sulla lavorazione industriale dei generi alimentari, tenuto conto anche di tutte le informazioni scientifiche pertinenti accessibili al pubblico concernenti la sicurezza dei residui delle sostanze in questione per i consumatori di prodotti alimentari di origine animale, compresi, ad esempio, i pareri del Comitato scientifico delle misure veterinarie collegate con la sanità pubblica, le relazioni del comitato misto FAO/OMS di esperti per gli additivi alimentari (JECFA) oppure le relazioni di organizzazioni di ricerca di fama internazionale.
(3) Nel fissare i limiti massimi di residui dei medicinali veterinari presenti nei prodotti alimentari di origine animale, è necessario precisare le specie animali in cui tali residui possono comparire, nonché i livelli di residui che possono essere presenti nei singoli tessuti prelevati dall'animale cui sia stato somministrato il prodotto (tessuto campione) e la natura del residuo che interessa ai fini del controllo dei residui (residuo marcatore). Nel caso di medicinali veterinari destinati agli animali da latte, occorre fissare limiti massimi di residui per il latte.
(4) Ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90, la fissazione di limiti massimi di residui non pregiudica in alcun modo l'applicazione di altre norme comunitarie pertinenti.
(5) Ai fini del controllo dei residui, previsto dalla normativa comunitaria pertinente, occorrerebbe di norma fissare limiti massimi di residui per i tessuti campione di fegato o reni. Considerato tuttavia che il fegato e i reni sono organi che vengono spesso rimossi dalle carcasse nel commercio internazionale, è opportuno determinare sempre i limiti massimi di residui per i tessuti muscolari o adiposi.
(6) Il clormadinone, l'acetato di flugestone e l'altrenogest sono ormoni e sono di conseguenza soggetti a restrizioni e a controlli in materia di impiego previsti dalla direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto d'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze β-agoniste nelle produzioni animali(2). In determinate condizioni tali ormoni possono essere somministrati ad animali da azienda solamente per scopi terapeutici o zootecnici. Tali condizioni prevedono in particolare che la somministrazione di tali sostanze debba essere effettuata da un veterinario o sotto la sua diretta responsabilità. Il veterinario è inoltre tenuto ad annotare, in forma ufficiale, su un registro la natura del trattamento, la natura dei prodotti autorizzati, la data del trattamento e l'identità degli animali trattati.
(7) Le condizioni fissate dalla direttiva 96/22/CE vietano inoltre la somministrazione di ormoni per scopi terapeutici o zootecnici agli animali da riproduzione durante il periodo di ingrasso al termine della loro vita riproduttiva. Esse vietano altresì che le carni o i prodotti provenienti da animali cui sono stati somministrati ormoni per scopi terapeutici o zootecnici possano essere immessi sul mercato per il consumo umano, a meno che gli animali in questione siano stati trattati nel rispetto della direttiva 96/22/CE e sia stato rispettato, prima della loro macellazione, il periodo di sospensione previsto.
(8) L'esame complessivo delle valutazioni di rischio concernenti tali sostanze, di tutte le informazioni e di tutti i dati scientifici disponibili indica tuttavia che si ravvisa un rischio per il consumatore in caso di assunzione di una quantità eccessiva di residui di ormoni e dei loro metaboliti, viste anche le proprietà intrinseche degli ormoni e alla luce delle risultanze epidemiologiche.
(9) Date inoltre le proprietà intrinseche degli ormoni sessuali e l'impossibilità di escludere che le buone pratiche veterinarie non vengano sistematicamente applicate e considerato che pertanto le autorità dovrebbero essere dotate di mezzi per contrastare l'uso illecito di tali ormoni, la direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti(3), prevede che le autorità svolgano indagini nel caso di animali sospetti o di risultati di laboratorio positivi.
(10) Considerati i potenziali effetti nocivi per la salute umana derivanti dalla somministrazione, per qualsiasi fine, di questi ormoni ad animali da azienda, valutata l'esigenza attuale di continuare ad avere disponibili sul mercato comunitario alcune di queste sostanze attualmente utilizzate per il trattamento terapeutico o zootecnico di animali da azienda e tenuto altresì conto delle rigorose condizioni previste dalla direttiva 96/22/CE per l'utilizzo di queste sostanze per scopi terapeutici o zootecnici, è opportuno considerare tali sostanze ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90, al fine di stabilire limiti massimi di residui.
(11) Purché non vi sia motivo di ritenere che i residui della sostanza in questione nella concentrazione prospettata rappresentino un rischio per la salute del consumatore, limiti massimi di residui dovrebbero essere stabiliti nell'allegato I o nell'allegato III del regolamento (CEE) n. 2377/90. In seguito all'esame complessivo delle valutazioni di rischio concernenti gli ormoni sessuali in caso di possibile assunzione di una quantità eccessiva di residui di ormoni e dei loro metaboliti, occorre comunque procedere ad un regolare riesame di ogni possibile rischio per i consumatori alla luce di eventuali nuove prove scientifiche.
(12) Pertanto, fatte salve altre disposizioni del diritto comunitario, in particolare la direttiva 96/22/CE, si ritiene opportuno inserire il clormadinone e l'acetato di flugestone (per il latte ovino) nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 ed inserire l'altrenogest e l'acetato di flugestone (per il latte caprino) nell'allegato III del regolamento (CEE) n. 2377/90, al fine di consentire il completamento di studi scientifici.
(13) Va tuttavia sottolineato che, sulla base di nuove informazioni o di una nuova valutazione delle informazioni già disponibili, il regolamento (CEE) n. 2377/90 può essere modificato ai fini della tutela della salute umana o animale, secondo le procedure di cui al presente regolamento.
(14) Il comitato permanente per i medicinali veterinari di cui all'articolo 8 del regolamento (CEE) n. 2377/90 non ha espresso parere favorevole alle misure proposte dalla Commissione,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati I e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 sono modificati dal testo di cui all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Esso si applica a decorrere dal sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, addì 19 dicembre 2001.