31997L0043
L 180/22
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 97/43/ЕВРАТОМ НА СЪВЕТА
от 30 юни 1997 година
относно здравната защита на лицата срещу опасностите от йонизиращото лъчение при медицинско облъчване и за отмяна на Директива 84/466/Евратом
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, и по-специално член 31 от него,
като взе предвид предложението на Комисията, изготвено в съответствие със становището на група лица, определени от Научния и технически комитет,
като взе предвид становището на Европейския парламент (1),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
(1)
като има предвид, че Съветът прие директиви, които определят основни стандарти за безопасност за защита здравето на населението и на работещите срещу опасностите от йонизиращото лъчение, последно изменени с Директива 96/29/Евратом (3);
(2)
като има предвид, че в съответствие с член 33 от Договора всяка държава-членка изготвя съответните разпоредби, като действа на законодателно, подзаконово и административно ниво, за да осигури спазването на основните норми, които са били установени, и взема необходимите мерки в областта на обучението, образованието и професионалната квалификация;
(3)
като има предвид, че на 3 септември 1984 г. Съветът прие Директива 84/466/Евратом за определяне на основните мерки за радиационна защита на лицата, подложени на медицински прегледи или лечение (4);
(4)
като има предвид, че както през 1984 г., медицинското облъчване остава основен източник за излагане на изкуствено йонизиращо лъчение на гражданите на Европейския съюз; като има предвид, че използването на йонизиращото лъчение е позволило да се постигне значителен прогрес в много области на медицината; като има предвид, че практиките, които изискват медицинско облъчване, следва да се извършват в условия на оптимална радиационна защита;
(5)
като има предвид, че Международната комисия за радиационна защита, като признава развитието на научните знания в областта на радиационната защита, прилагани при медицинското облъчване, се произнесе по този въпрос в препоръките си от 1990 г. и 1996 г.;
(6)
като има предвид, че това развитие изисква преразглеждане на Директива 84/466/Евратом;
(7)
като има предвид, че Директива 96/29/Евратом определя основните стандарти за безопасност за здравна защита на работниците, които извършват прегледи, водещи до медицинското облъчване и на гражданите; като има предвид, че същата директива гарантира, че всички елементи от облъчването на населението като цяло се извършват под контрол;
(8)
като има предвид, че условията в областта на здравеопазването и сигурността, сред които са и някои аспекти на радиационната защита, свързани с проектирането, производството и пускането на пазара на медицински изделия, са определени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (5); като има предвид, че в съответствие с член 1, параграф 8 от посочената по-горе директива нейните разпоредби не засягат съответните директиви, приети в съответствие с Договора Евратом; като има предвид, че е необходимо да се определят изисквания за радиационна защита за използването за медицински цели на рентгеновите апарати, предназначени за медицинска употреба, от момента на тяхното пускане в действие;
(9)
като има предвид, че разпоредбите трябва да бъдат приведени в съответствие, за да осигурят защита при облъчване на доброволци и лица, които са наясно с последиците и по свое желание оказват помощ на лицата, подложени на медицински прегледи или лечение;
(10)
като има предвид, че Комитетът на министрите на Съвета на Европа прие на 6 февруари 1990 г. Препоръка R(90)3 за медицинските изследвания, извършвани върху човешки същества, която inter alia се отнася и до създаването на комитет по етика;
(11)
като има предвид, че правилното прилагане на принципите за обосновка и оптимизация на облъчването по смисъла на настоящата директива изисква спазването на точни условия;
(12)
като има предвид, че отговорността за медицинското облъчване трябва да бъде определена;
(13)
като има предвид, че е необходимо съответният персонал да получи подходяща квалификация; като има предвид, че се изготвят програми за осигуряване на качество и одит и че са необходими проверки от компетентните органи, за да гарантират, че медицинското облъчване се извършва при добри условия на радиационна защита;
(14)
като има предвид, че трябва да се предвидят специфични разпоредби за специалните практики, бременните жени и кърмачките, лицата, които доброволно участват в изследвания, и лицата, които оказват помощ;
(15)
като има предвид, че трябва да се държи сметка за потенциалното облъчване,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Цел и приложно поле
1. Настоящата директива допълва Директива 96/29/Евратом и определя общите принципи на радиационната защита на хората във връзка с облъчване, посочена в параграфи 2 и 3.
2. Настоящата директива се прилага при следните случаи на медицинско облъчване:
а)
облъчване на пациенти като част от личната им медицинска диагноза или лечение;
б)
облъчване на лица като част от медицинско професионално наблюдение;
в)
облъчване на лица като част от програми за здравен скрининг;
г)
облъчване на лица в добро здраве или на пациенти, участващи доброволно в програми за медицински и биомедицински изследвания за диагноза или терапия;
д)
облъчване на хора като част от съдебномедицински процедури.
3. Настоящата директива се прилага също така и за лица, които са наясно с последиците и по свое собствено желание (извън професията си) поддържат и подкрепят хора, подложени на медицинско облъчване.
Член 2
Определения
По смисъла на настоящата директива следните термини имат значението, което им е определено:
-
„клиничен одит“: преглед или системна проверка на медицинските рентгенови процедури, която има за цел да подобри качеството и резултата от грижите, предоставени на пациента благодарение на структуриран преглед, в рамките на който практиките, процедурите и рентгеновите резултати се сравняват с приети стандарти за добри медицински рентгенови процедури и вследствие на който може да настъпи промяна в практическата дейност, ако това се налага, а и в прилагането на нови стандарти, ако е необходимо,
-
„медицинска отговорност“: отговорността, която носи практикуващият лекар по отношение на индивидуалните медицински облъчвания, и по-конкретно: обосновка; оптимизация; клинична оценка на риска; сътрудничество с други специалисти и с персонала, в случай на необходимост, в практическо отношение; събиране на информация, ако това е необходимо, за предишни прегледи; осигуряване за други практикуващи лекари и/или лекари, предоставящи направление на информация и/или на документи от рентгенови изследвания, в зависимост от случая; евентуално предоставяне на информация на пациентите или на други лица, изложени на риска от йонизиращото лъчение,
-
„компетентни органи“: всеки орган, определен от държавата-членка,
-
„нива на диагностична референтна стойност“: нивата на дози в практиката на рентгенодиагностиката или, в случай на радиофармацевтични продукти, на нивата на активност за типовите прегледи върху групи стандартни пациенти или върху типови „фантоми“, за широко определени категории типове съоръжения. Тези нива не трябва да се превишават при стандартни процедури, ако се прилагат оптимални практически способи на диагностика и технически опит,
-
„ограничение в дозата“: ограничение, наложено на евентуалните дози, които един определен източник може да излъчи върху хората, и използвано във фазата на планиране на радиационната защита, когато се цели оптимизация,
-
„облъчване“: процесът на излагане на йонизиращо лъчение,
-
„здравен скрининг“: процедура за ранна диагностика, практикувана чрез рентгенови апарати при групи от населението в риск,
-
„оператор“: всяко физическо или юридическо лице, което носи съгласно националното законодателство юридическата отговорност за даден рентгенов апарат,
-
„индивидуална вреда“: вредните последици, които се наблюдават в клинична среда върху хора или техните потомци, чиято поява е или непосредствена, или закъсняла, а в последния случай появата ѝ е по-скоро вероятна, отколкото сигурна,
-
„проверка“: разследване, проведено от компетентен орган, за да се провери дали се спазват националните разпоредби в областта на радиационната защита, що се отнася до медицинските рентгенови процедури, използваната апаратура или рентгеновите апарати,
-
„експерт по медицинска физика“: експерт по физиката или технологията на радиацията, прилагана при облъчванията, които се отнасят до приложното поле на настоящата директива, чието образование и квалификация са признати от компетентните органи и който, в зависимост от случаите, действа или дава съвети за дозиметрията на пациентите, развитието и използването на комплексни техники и апаратура, оптимизацията, осигуряването на качество, включително контрола на качеството и за други въпроси, свързани с радиационната защита при облъчвания от приложното поле на настоящата директива,
-
„медицинска рентгенова процедура“: всяка процедура, отнасяща се до медицинско облъчване,
-
„съдебномедицински процедури“: процедури, извършени без медицински показания със съдебна цел или за застраховки,
-
„професионално медицинско наблюдение“: медицинско наблюдение на работещите така, както е определено от държавите-членки или от компетентните органи,
-
„доза за пациента“: дозата, отнасяща се до пациентите или другите лица, които са изложени на въздействие с медицинска цел,
-
„дозиметрия на пациента“: дозиметрията, отнасяща се до пациентите или другите лица, които са изложени на въздействие с медицинска цел,
-
„практически аспекти“: физическото протичане на едно от облъчванията, посочени в член 1, параграф 2, и аспектите, които са в основата му, включително боравенето и работата с рентгенова апаратура и оценка на техническите и физическите параметри, сред които дозите на радиация, еталонирането и поддържането на апаратурата, подготовката и инжектирането на радиофармацевтични продукти и проявяването на филми,
-
„практикуващ лекар“: лекар, зъболекар или всеки друг професионалист от областта на здравеопазването, който има право да поема медицинска отговорност при индивидуално медицинско облъчване в съответствие с националните разпоредби,
-
„лекар, предоставящ направление“: лекар, зъболекар или всеки друг професионалист от областта на здравеопазването, който има право, в съответствие с националните разпоредби, да изпраща пациенти на практикуващ лекар за медицинско облъчване,
-
„осигуряване на качество“: всички системни и предвидени операции, необходими, за да гарантират, при задоволително ниво на доверие, че дадено съоръжение, система, част от апаратура или процедура ще функционира по задоволителен начин в съответствие с установените норми,
-
„контрол на качеството“: той е част от осигуряване на качеството. Всички операции (програмиране, координация, прилагане), предназначени да поддържат или да подобрят качеството. Той включва наблюдение, оценка и поддържане на нивата, които се изискват за всички характеристики на експлоатация на апаратурата, които могат да бъдат определени, измерени и контролирани,
-
„рентгенов“: който се отнася до радиодиагнозата и до процедурите на радиотерапия и на интервенционна радиология или до други процедури за локализиране или управление,
-
„рентгеново съоръжение“: структура, съдържаща рентгенова апаратура,
-
„радиодиагностичен“: който се отнася до диагностичните приложения на ядрената медицина in vivo и на медицинската или зъбната рентгенология,
-
„радиотерапевтичен“: който се отнася до радиотерапията, включително ядрената медицина за терапевтична цел.
Член 3
Обосновка
1. Медицинските облъчвания, посочени в член 1, параграф 2, ако се сравняват глобалните потенциални диагностични или терапевтични предимства, които те предлагат, включително преките медицински предимства за засегнатото лице и предимствата за обществото, трябва да предлагат ясно и достатъчно предимство спрямо индивидуалната вреда, която едно облъчване може да предизвика, като се има предвид ефикасността, както и предимствата и рисковете от други техники, които са на разположение и които имат същата цел, но не предполагат никакво или по-малко излагане на йонизиращо лъчение.
По-конкретно:
а)
-
всяка нова практическа дейност, предполагаща медицинско облъчване, трябва да бъде обоснована, преди да бъде общоприета,
-
съществуващите типове практическа дейност, които предполагат медицински облъчвания, могат да бъдат преразгледани в светлината на новите и съществени познания, свързани с тяхната ефикасност или последици;
б)
всички индивидуални медицински облъчвания се обосновават предварително, като се държи сметка за специфичните цели на облъчването и за характеристиките на съответното лице.
Ако даден тип практика, предполагащ медицинско облъчване, не е обоснован по принцип, определено индивидуално облъчване от този тип може да бъде обосновано в конкретни условия, които трябва да се преценяват за всеки отделен случай.
Лекарят, предоставящ направление, и практикуващият лекар, в съответствие с разпоредбите на държавите-членки, се стремят да получат, когато това е възможно, предишна диагностична информация или медицински картони, от полза за предвиденото облъчване, и те ги преглеждат, за да избегнат евентуалното безполезно облъчване;
в)
медицинските облъчвания за целите на биомедицинските и медицинските изследвания се разглеждат от комитет по етика, учреден в съответствие с националните процедури и/или от компетентните органи;
г)
специално внимание се обръща на обосновката за медицинските облъчвания, които не представляват пряко медицинско предимство за лицето, което е подложено на облъчването, и по-специално на облъчванията, изисквани поради съдебномедицински причини.
2. Облъчванията, посочени в член 1, параграф 3, ако се имат предвид и преките медицински предимства за пациента, предимствата, посочени в член 1, параграф 3, и вредата, която облъчването би могло да предизвика, трябва да представляват достатъчно ясно предимство.
3. Ако дадено облъчване не може да бъде обосновано, то трябва да бъде забранено.
Член 4
Оптимизация
1.
а)
Всяка доза вследствие на медицински облъчвания с цел рентгеново изследване, с изключение на радиотерапевтичните процедури, посочени в член 1, параграф 2, се поддържа на най-ниското разумно възможно ниво, за да се получи необходимата диагностична информация, като се държи сметка за икономическите и социалните фактори;
б)
за всички медицински облъчвания на лица с радиотерапевтична цел, както е посочено в член 1, параграф 2, буква а), облъчванията на целеви обеми се програмират за всеки случай поотделно, като се отчита фактът, че дозите за другите обеми и тъкани, различни от тези на мишената, се поддържат на най-ниското разумно възможно ниво и трябва да съответстват на радиотерапевтичните цели на облъчването.
2. Държавите-членки:
а)
благоприятстват изготвянето и използването на референтни диагностични нива за прегледите с радиотерапевтична цел, както е посочено в член 1, параграф 2, букви а), б), в) и д), и възможността да се получават съвети за тази цел, като се държи сметка за европейските референтни диагностични нива, когато има такива;
б)
следят при всеки проект за медицински и биомедицински изследвания, така както е посочено в член 1, параграф 2, буква г):
-
съответните лица да участват доброволно,
-
тези лица да бъдат информирани за рисковете от облъчването,
-
да бъде установена ограничителна доза за лицата, за които не се очаква никакво пряко медицинско предимство от това облъчване,
-
в случаите, когато пациенти приемат доброволно да се подложат на експериментално диагностично или терапевтично изследване и биха имали диагностична или терапевтична полза от това, целевите нива на дозите да бъдат определени за всеки случай поотделно от практикуващия лекар и/или лекаря, предоставящ направление;
в)
следят да се обръща специално внимание на поддържането на най-ниското разумно възможно ниво на дозата вследствие от облъчвания със съдебномедицинска цел така, както е посочено в член 1, параграф 2, буква д).
3. В процеса на оптимизация се включват изборът на апаратура, редовното предоставяне на адекватна диагностична информация или на терапевтични резултати, както и практическите аспекти, осигуряване на качеството, включително контролът на качеството и оценката на дозите или на дейностите, на които се подлага пациентът, като се държи сметка за икономическите и социалните фактори.
4. Държавите-членки следят:
а)
да бъдат определяни ограничителни дози за облъчване така, както е посочено в член 1, параграф 3, на лица, които са наясно с последиците от тази дейност и напълно доброволно (извън професията си), участват в подкрепата на пациенти, подложени на медицинско диагностициране или лечение, в случай на необходимост;
б)
да се дават подходящи съвети за облъчванията, както е посочено в член 1, параграф 3;
в)
в случай на пациент, подложен на лечение или диагностициране чрез радиоизотопи, ако е необходимо, практикуващият лекар или операторът на рентгеновото съоръжение да връчи на него или на неговия законен настойник писмени инструкции с цел да се ограничат, доколкото е възможно, дозите за лица, които ще бъдат в контакт с пациента, и да се предостави информация за риска от йонизиращото лъчение.
Тези инструкции се предоставят, преди пациентът да напусне болницата или клиниката, или всяко друго подобно учреждение.
Член 5
Отговорности
1. Лекарят, предоставящ направление, или практикуващият лекар участват в съответствие с разпоредбите на държавите-членки в процеса на обосновка на съответното ниво.
2. Държавите-членки гарантират, че при всяко облъчване с медицинска цел така, както е посочено в член 1, параграф 2, медицинската отговорност се поема от практикуващия лекар.
3. Практическите аспекти на процедурата или на част от нея могат да бъдат делегирани, в зависимост от случая, от оператора на рентгеновото съоръжение или от практикуващия лекар на едно или няколко лица, упълномощени да действат за тази цел в призната област на специализация.
4. Държавите-членки следят за установяването на процедури, които трябва да се спазват в случай на прегледи със съдебномедицинска цел.
Член 6
Процедури
1. За всеки тип обичайна рентгенова практика се изготвят писмени протоколи за всяка апаратура.
2. Държавите-членки гарантират, че препоръките, отнасящи се до критериите за даване на направление за медицински облъчвания, включително дозите на облъчване, се предоставят на разположение на лекарите, които дават направление за медицински облъчвания.
3. Прибягва се до услугите на експерт по медицинска радиология при радиотерапевтичните практически дейности. За обичайните практически дейности на ядрената терапевтична медицина или за практическите дейности на ядрената диагностична медицина трябва да се потърси експерт по медицинска радиология. За другите рентгенови практически дейности се прибягва до експерт по медицинска радиология, в случай на необходимост, с цел консултация в областта на оптимизацията, включително дозиметрията на пациента и осигуряване на качеството, а именно контрола на качеството, а също и до съвети, ако е необходимо, в областта на радиационната защита в рамките на медицинското облъчване.
4. Извършват се клинични одити в съответствие с националните процедури.
5. Държавите-членки гарантират, че се извършват на местно равнище съответните проверки в случаите, когато референтните диагностични нива редовно се превишават, и се предприемат, в случай на необходимост, коригиращи действия.
Член 7
Обучение
1. Държавите-членки гарантират практикуващите лекари и лицата, посочени в член 5, параграф 3 и член 6, параграф 3, да получат съответното теоретично и практическо обучение за целите на рентгеновата практическа дейност и да бъдат надлежно компетентни в областта на радиационната защита.
За тази цел държавите-членки следят за изготвянето на подходящи програми за обучение и признават дипломите, документите или официалните квалификации, получени след тях.
2. Лицата, които следват съответни програми за обучение, могат да участват в практическите аспекти на процедурите, посочени в член 5, параграф 3.
3. Държавите-членки проверяват дали съществуват възможности за постоянно теоретично и практическо обучение след получаването на диплома, а в случай че се използва нова медицинска техника - за провеждане на обучение, свързано с тази техника и с изискванията за радиационна защита, които произтичат от нея.
4. Държавите-членки допринасят за въвеждането на курс по радиационна защита в рамките на основната програма за обучение във факултетите по медицина и стоматология.
Член 8
Апаратура
1. Държавите-членки взимат мерките, които счетат за необходими, за да избегнат ненужното разпространение на рентгеновата апаратура.
2. Държавите-членки следят:
-
работещата рентгенова апаратура да бъде под постоянен контрол, отнасящ се до защитата срещу радиацията,
-
на разположение на компетентните органи да бъде актуализиран опис на рентгеновата апаратура, за всяко рентгеново съоръжение,
-
да бъдат прилагани от оператора на рентгеновото съоръжение съответни програми за осигуряване на качеството, включващи мерки за контрол на качеството и оценка на дозата за пациента или на предписаното изследване, и
-
да бъде извършен опит за приемане преди първото пускане в действие на апаратурата с медицинска цел, а след това да се осъществява и редовен контрол на резултатите, както и след всяка съществена поддръжка.
3. Компетентните органи приемат разпоредби, за да бъдат взети необходимите мерки от оператора на рентгеновото съоръжение за отстраняване на недостатъците или повредите в апаратурата. От друга страна, те приемат специфични критерии за годност на апаратурата, за да се посочи, ако се налага, че са необходими съответни коригиращи мерки, включително и евентуалното изключване на апаратурата.
4. Флуороскопичните прегледи без усилване на изображението или еквивалентна техника не са оправдани и следователно са забранени.
5. Флуороскопичните прегледи без устройства за контрол на дебита на дозата се практикуват само в конкретно обосновани случаи.
6. Ако се използва нова радиодиагностична апаратура, тя трябва да бъде оборудвана, когато това е възможно, с устройство, информиращо практикуващия лекар за количеството произведена радиация от апаратурата по време на рентгеновата процедура.
Член 9
Специални практически действия
1. Държавите-членки следят да се използват определена рентгенова апаратура и съответни допълнителни части, както и да се прибягва до съответни практически действия при всеки случай на медицинско облъчване:
-
на деца,
-
като част от програма за здравен скрининг,
-
когато се използват високи дози за пациента, като интервенционна радиология, томоденситометрия или рентгенотерапия.
Специално внимание се отделя на програмите за осигуряване на качество, включително мерките за контрол на качеството и оценка на дозата или на предписаното лечение на пациента, посочени в член 8, за тези дейности.
2. Държавите-членки гарантират, че практикуващите лекари и лицата, посочени в член 5, параграф 3, които осъществяват облъчванията, посочени в параграф 1, получават съответно обучение за тези рентгенови практики в съответствие с изискванията, посочени в член 7, параграфи 1 и 2.
Член 10
Специална защита по време на бременност и кърмене
1.
а)
При жени в детеродна възраст лекарят, предоставящ направление, и практикуващият лекар установяват в зависимост от разпоредбите на държавите-членки дали те са бременни или, в случай на необходимост, дали кърмят; и
б)
ако не може да се изключи възможността за бременност, се обръща специално внимание, в зависимост от типа медицинско облъчване, особено ако е обхваната коремната и тазовата област, на обосновката, и по-специално на спешната необходимост и на оптимизацията на медицинското облъчване, като се държи сметка едновременно за облъчването на бременната жена и на детето, което ще се роди.
2. При кърмачки, в ядрената медицина, в зависимост от типа медицински преглед или лечение, се обръща специално внимание на обосновката, и особено на спешната необходимост и на оптимизацията на медицинското облъчване, като се държи сметка едновременно за облъчването на майката и на детето.
3. Без да се накърнява член 10, параграфи 1 и 2, би могла да бъде полезна всяка мярка, допринасяща за по-добрата информираност на жените, за които се отнася настоящият член, като обявяване на информация, предназначена за широката публика, на подходящи за целта места.
Член 11
Потенциални облъчвания
Държавите-членки гарантират, че са взети всякакви разумни мерки, за да се намалят вероятността и обхватът на случайните и неумишлени дози, получени от пациента в рамките на облъчванията, като се държи сметка за икономическите и социалните фактори.
В областта на превенцията на нещастните случаи трябва да се наблегне най-вече на използваната апаратура и процедурите в областта на радиотерапията, но би трябвало също така да се обърне известно внимание на нещастните случаи, които биха възникнали с диагностичната апаратура.
Упътванията за работа и писмените протоколи, посочени в член 6, параграф 1, и програмите за осигуряване на качество, посочени в член 8, параграф 2, както и критериите, посочени в член 8, параграф 3, придобиват специално значение в това отношение.
Член 12
Оценка на дозите, получени от населението
Държавите-членки гарантират, че разпределението на индивидуалните дози, породени от медицинско облъчване по смисъла на член 1, параграф 2, се определя за населението и за съответните референтни групи, както държавата-членка може да счете това за необходимо.
Член 13
Проверка
Държавите-членки гарантират, че системата за контрол, така както е определена в член 2, прилага въведените в съответствие с настоящата директива разпоредби.
Член 14
Транспониране в националното право на държавата-членка
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 13 май 2000 г. Те информират незабавно Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат такива разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните законови, подзаконови и административни разпоредби, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 15
Отмяна
Директива 84/466/Евратом се отменя считано от 13 май 2000 г.
Член 16
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 30 юни 1997 година.
DIRETTIVA 97/43/EURATOM DEL CONSIGLIO del 30 giugno 1997 riguardante la protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche e che abroga la direttiva 84/466/Euratom
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica, in particolare l'articolo 31,
vista la proposta della Commissione, elaborata previo parere di un gruppo di persone nominate dal comitato scientifico e tecnico,
visto il parere del Parlamento europeo (1),
visto il parere del Comitato economico e sociale (2),
(1) considerando che il Consiglio ha adottato direttive che stabiliscono le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria dei lavoratori e della popolazione in genere contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti, modificate da ultimo dalla direttiva 96/29/Euratom (3);
(2) considerando che, a norma dell'articolo 33 del trattato, ciascuno Stato membro stabilisce le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative atte a garantire l'osservanza delle norme fondamentali fissate e adotta le misure necessarie per quanto riguarda l'insegnamento, l'educazione e la formazione professionale;
(3) considerando che il 3 settembre 1984 il Consiglio ha adottato la direttiva 84/466/Euratom, che stabilisce le misure fondamentali relative alla protezione radiologica delle persone sottoposte ad esami o a trattamenti medici (4);
(4) considerando che le esposizioni mediche continuano, come nel 1984, a costituire la principale fonte di esposizione a sorgenti artificiali di radiazioni ionizzanti dei cittadini dell'Unione europea; che l'impiego di radiazioni ionizzanti ha consentito grandi progressi in numerosi settori della medicina; che le pratiche che comportano esposizioni mediche devono essere svolte in condizioni ottimizzate di radioprotezione;
(5) considerando che, alla luce dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche nel campo della radioprotezione applicata alle esposizioni mediche, la Commissione internazionale per la protezione radiologica ha riesaminato la materia nelle sue raccomandazioni del 1990 e del 1996;
(6) considerando che tale evoluzione rende necessaria l'abrogazione della direttiva 84/466/Euratom;
(7) considerando che la direttiva 96/29/Euratom stabilisce norme fondamentali di sicurezza per la protezione dei lavoratori che provvedono alle esposizioni mediche e della popolazione; che la stessa direttiva prevede che la totalità dei contributi relativi all'esposizione della popolazione nel suo complesso sia presa in esame;
(8) considerando che i requisiti in materia di salute e di sicurezza, compresi gli aspetti di radioprotezione, riguardanti la progettazione, la fabbricazione e l'immissione sul mercato dei dispositivi medici sono disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, riguardante i dispositivi medici (5); che, a norma dell'articolo 1, paragrafo 8 di tale direttiva, le pertinenti direttive adottate in virtù del trattato Euratom non sono pregiudicate dalle sue disposizioni; che è necessario stabilire requisiti di radioprotezione per l'impiego medico di impianti radiologici sin dalla data della loro messa in funzione;
(9) considerando che occorre adottare disposizioni per la protezione dalle esposizioni di volontari e di persone che coscientemente e volontariamente aiutano persone sottoposte a esame o trattamento medico;
(10) considerando che il Comitato di ministri del Consiglio d'Europa ha adottato il 6 febbraio 1990 la raccomandazione n. R(90)3 sulla ricerca medica sugli esseri umani, concernente tra l'altro l'istituzione di un comitato etico;
(11) considerando che disposizioni dettagliate sono necessarie per la corretta applicazione dei principi di giustificazione e di ottimizzazione in relazione alle esposizioni previste dalla presente direttiva;
(12) considerando che devono essere definite le responsabilità per la somministrazione di esposizioni mediche;
(13) considerando che una adeguata formazione per il personale coinvolto, l'elaborazione di programmi di garanzia di qualità e di verifica, nonché ispezioni da parte delle competenti autorità sono necessarie per garantire che le esposizioni mediche siano impartite in buone condizioni di radioprotezione;
(14) considerando che disposizioni specifiche sono necessarie per quanto riguarda prassi mediche speciali, donne incinte e allattanti, volontari nel campo della ricerca e personale ausiliario;
(15) considerando che si deve tener conto delle esposizioni potenziali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Finalità e campo di applicazione
1. La presente direttiva integra la direttiva 96/29/Euratom e definisce i principi generali della protezione radiologica di persone per quanto riguarda le esposizioni di cui ai paragrafi 2 e 3.
2. La presente direttiva si applica alle seguenti esposizioni mediche:
a) esposizione di pazienti nell'ambito della rispettiva diagnosi o trattamento medico;
b) esposizione di persone nell'ambito della sorveglianza sanitaria professionale;
c) esposizione di persone nell'ambito di programmi di screening sanitario;
d) esposizione di persone sane o di pazienti che partecipano volontariamente a programmi di ricerca medica o biomedica, diagnostica o terapeutica;
e) esposizione di persone nell'ambito di procedure medico-legali.
3. La presente direttiva si applica inoltre alle esposizioni di persone che coscientemente e volontariamente (al di fuori della loro occupazione) assistono e confortano persone sottoposte a esposizioni mediche.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
- Verifica clinica: l'esame sistematico o il riesame di procedure medico radiologiche finalizzate al miglioramento della qualità e del risultato delle cure somministrate al paziente mediante un controllo strutturato, per cui le pratiche radiologiche, i procedimenti e i risultati sono esaminati in base agli standard convenuti per procedure medico radiologiche di buon livello, modificando le pratiche se del caso, e applicando nuovi standard se necessario.
- Responsabilità clinica: la responsabilità riguardo a esposizione mediche individuali attribuita ad un medico specialista, in particolare: giustificazione; ottimizzazione; valutazione clinica del risultato; cooperazione con altri specialisti e con il personale, se del caso, riguardo ad aspetti pratici; reperimento di informazioni, se del caso, su esami precedenti; trasmissione di informazioni radiologiche esistenti e/o di documenti ad altri medici specialisti e/o prescriventi, come richiesto; informazione dei pazienti e delle altre persone interessate, se del caso, circa i rischi delle radiazioni ionizzanti.
- Autorità competenti: qualsiasi autorità designata da uno Stato membro.
- Livelli diagnostici di riferimento: livelli di dose nelle pratiche radiodiagnostiche mediche o, per caso della medicina nucleare diagnostica, livelli di attività, per esami tipici per gruppi di pazienti di corporatura standard o fantocci standard per tipi di attrezzatura ampiamente definiti. Si ritiene che tali livelli non debbano essere superati per procedimenti standard, in condizioni di applicazione corrette e normali riguardo all'intervento diagnostico e tecnico.
- Vincolo di dose: una restrizione per le dosi individuali possibili che possono derivare da una determinata sorgente, cui attenersi nella fase di pianificazione della radioprotezione tenuto conto del criterio di ottimizzazione.
- Esposizione: il procedimento di esposizione a radiazioni ionizzanti.
- Screening sanitario: il procedimento che impiega impianti radiologici per la diagnosi precoce nei gruppi di popolazione a rischio.
- Titolare: la persona fisica o giuridica che ha la responsabilità legale, in base alla normativa nazionale, per un determinato impianto radiologico.
- Danno per la salute: gli effetti deleteri clinicamente osservabili che si manifestano nelle persone o nei loro discendenti e la cui comparsa è immediata o tardiva e, in quest'ultimo caso, probabile ma non certa.
- Ispezione: l'ispezione è il controllo da parte di un'autorità competente per verificare la conformità con le disposizioni nazionali sulla protezione radiologica per procedure medico radiologiche, attrezzature utilizzate o impianti radiologici.
- Esperto in fisica medica: una persona esperta nella fisica o nella tecnologia delle radiazioni applicata alle esposizioni che rientrano nel campo di applicazione della presente direttiva, la cui formazione e competenza ad operare sono riconosciute dalle autorità competenti e che, se del caso, agisce o consiglia sulla dosimetria dei pazienti, sullo sviluppo e l'impiego di tecniche e attrezzature complesse, sull'ottimizzazione, sulla garanzia di qualità, compreso il controllo della qualità, e su altri problemi riguardanti la radioprotezione relativa alle esposizioni che rientrano nel campo di applicazione della presente direttiva.
- Procedura medico radiologica: qualunque procedimento concernente le esposizioni mediche.
- Procedure medico-legali: procedimenti effettuati a fini assicurativi o legali, senza indicazione medica.
- Sorveglianza sanitaria professionale: la sorveglianza medica destinata ai lavoratori, definita dagli Stati membri o dalle autorità competenti.
- Dose al paziente: la dose somministrata ai pazienti o ad altre persone sottoposte ad esposizioni mediche.
- Dosimetria dei pazienti: la dosimetria relativa ai pazienti o ad altre persone sottoposte ad esposizioni mediche.
- Aspetti pratici: le circostanze fisiche connesse ad una qualsiasi delle esposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2 e qualsiasi altro aspetto correlato, quale la manovra e l'impiego di attrezzature radiologiche, e la valutazione di parametri tecnici e fisici, comprese le dosi di radiazione, la calibratura e la manutenzione dell'attrezzatura, la preparazione e la somministrazione di radiofarmaci e lo sviluppo di pellicole.
- Medico specialista: il medico, odontoiatra o altro operatore sanitario autorizzato ad assumere la responsabilità clinica per le esposizioni mediche individuali in conformità con i requisiti nazionali.
- Prescrivente: medico, odontoiatra o altro operatore sanitario autorizzato a indirizzare persone presso un medico specialista ai fini di esposizioni mediche in conformità dei requisiti nazionali.
- Garanzia della qualità: ogni azione programmata e sistematica intesa ad accertare con adeguata affidabilità che un impianto, un sistema, un componente o un procedimento funzionerà in maniera soddisfacente conformemente agli standard stabiliti.
- Controllo della qualità: rientra nella garanzia della qualità. Una serie di operazioni (programmazione, coordinamento, attuazione) intese a mantenere o a migliorare la qualità. Esso comprende il monitoraggio, la valutazione e il mantenimento ai livelli richiesti di tutte le caratteristiche operative delle attrezzature che possono essere definite, misurate e controllate.
- Radiologico: attinente alla radiodiagnosi e ai procedimenti radioterapeutici nonché alla radiologia interventiva o ad altre forme di programmazione o indirizzo radiologico.
- Impianto radiologico: impianto contenente attrezzature radiologiche.
- Radiodiagnostico: attinente alla medicina nucleare diagnostica in vivo, alla radiologia diagnostica medica e alla radiologia odontoiatrica.
- Radioterapeutico: attinente alla radioterapia, compresa la medicina nucleare a scopi terapeutici.
Articolo 3
Giustificazione
1. Le esposizioni mediche di cui all'articolo 1, paragrafo 2 devono mostrare di essere sufficientemente efficaci mediante la valutazione dei potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi da esse prodotti, inclusi i benefici diretti per la salute della persona e della collettività, rispetto al danno alla persona che l'esposizione potrebbe causare, tenendo conto dell'efficacia, dei vantaggi e dei rischi di tecniche alternative disponibili, che si propongono lo stesso obiettivo ma che non comportano un'esposizione, ovvero comportano un'esposizione inferiore alle radiazioni ionizzanti.
In particolare:
a) - tutti i nuovi tipi di pratiche che comportano esposizioni mediche devono essere giustificate preliminarmente prima di essere generalmente adottate,
- i tipi di pratiche esistenti che comportano esposizioni mediche possono essere riveduti ogniqualvolta vengano acquisite prove nuove e rilevanti circa la loro efficacia o le loro conseguenze;
b) tutte le esposizioni mediche di persone devono essere giustificate preliminarmente, tenendo conto degli obiettivi specifici dell'esposizione e delle caratteristiche della persona interessata.
Se un tipo di pratica che comporta un'esposizione medica non è in generale giustificata, un'esposizione individuale specifica di tale tipo potrebbe essere giustificata in circostaze speciali da valutare caso per caso.
Il prescrivente e il medico specialista cercano di ottenere, laddove fattibile, precedenti informazioni diagnostiche o documentazione medica, come specificato dagli Stati membri, pertinenti alla prevista esposizione ed esaminano questi dati per evitare esposizioni non necessarie;
c) le esposizioni mediche per la ricerca medica e biomedica sono esaminate da un comitato etico, istituito secondo le procedure nazionali, e/o dalle autorità competenti;
d) particolare attenzione è rivolta alla giustificazione di quelle esposizioni che non presentano un beneficio diretto per la salute delle persone esposte, in particolare le esposizioni per motivi medico-legali.
2. Le esposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 3 devono mostrare di essere sufficientemente efficaci, tenendo conto anche dei vantaggi diretti per la salute del paziente, dei vantaggi per le persone di cui all'articolo 1, paragrafo 3, nonché del danno che l'esposizione potrebbe causare.
3. Un'esposizione che non può essere giustificata dovrebbe essere vietata.
Articolo 4
Ottimizzazione
1. a) Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche per scopi radiologici, ad eccezione delle procedure radioterapeutiche di cui all'articolo 1, paragrafo 2, dovranno essere mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell'informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali.
b) Per tutte le esposizioni mediche di persone a fini radioterapeutici, come indicato all'articolo 1, paragrafo 2, lettera a), l'esposizione di volumi bersaglio deve essere programmata individualmente tenendo conto che le dosi a volumi e tessuti non bersaglio devono essere le più basse ragionevolmente ottenibili e compatibili con il fine radioterapeutico perseguito con l'esposizione.
2. Gli Stati membri:
a) promuovono la definizione e l'impiego di livelli diagnostici di riferimento per esami radiodiagnostici di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera a), b), c) ed e) e provvedono a rendere disponibili indicazioni a tal fine, tenendo conto dei livelli diagnostici di riferimento europei, se disponibili;
b) si adoperano affinché per ciascun progetto biomedico e di ricerca medica di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera d):
- le persone interessate partecipino volontariamente;
- tali persone siano informate circa i rischi dell'esposizione in questione;
- un vincolo di dose sia fissato per le persone per le quali non si aspetta alcun beneficio medico diretto da detta esposizione;
- nel caso di pazienti che accettano volontariamente di sottoporsi a trattamento sperimentale terapeutico o diagnostico e che si aspettano di ricevere un beneficio terapeutico o diagnostico da tale trattamento, il medico specialista e/o il prescrivente programma i livelli limite delle dosi su base individuale;
c) provvedono a che sia fatta particolare attenzione che la dose derivante dalle esposizioni medico-legali di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera e) sia mantenuta al livello più basso ragionevolmente ottenibile.
3. Il processo di ottimizzazione comprende la scelta delle attrezzature, la produzione adeguata di un'informazione diagnostica appropriata o del risultato terapeutico nonché gli aspetti pratici, la garanzia della qualità, inclusi il controllo della qualità, l'esame e la valutazione delle dosi o delle attività somministrate al paziente, tenendo conto di fattori economici e sociali.
4. Gli Stati membri assicurano che:
a) siano stabiliti vincoli di dose per le esposizioni, come indicato all'articolo 1, paragrafo 3, di soggetti che coscientemente e volontariamente collaborano (al di fuori della loro occupazione) all'assistenza ed al conforto di pazienti sottoposti a diagnosi o, se del caso, a trattamento medico;
b) siano elaborate adeguate direttive per le esposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 3;
c) nel caso di un paziente sottoposto ad un trattamento o ad una diagnosi con radionucludi, se del caso, il medico specialista o il titolare degli impianti radiologici forniscano al paziente stesso o al suo tutore legale istruzioni scritte volte a ridurre le dosi per le persone in diretto contatto con il paziente, per quanto ragionevolmente conseguibile, e a fornire informazioni sui rischi delle radiazioni ionizzanti.
Tali istruzioni sono impartite prima di lasciare l'ospedale, la clinica o una struttura affine.
Articolo 5
Responsabilità
1. Il prescrivente, nonché il medico specialista, partecipano, come specificato dagli Stati membri, al processo di giustificazione, a livello adeguato.
2. Gli Stati membri si adoperano affinché ogni esposizione medica di cui all'articolo 1, paragrafo 2 sia effettuata sotto la responsabilità clinica di un medico specialista.
3. Gli aspetti pratici per la procedura o parte di essa possono essere delegati dal titolare dell'impianto radiologico o dal medico specialista, se del caso, ad uno o più soggetti, abilitati ad operare nella fattispecie in un campo di specializzazione riconosciuto.
4. Gli Stati membri si adoperano per stabilire procedure da seguire nel caso di esami medico-legali.
Articolo 6
Procedure
1. Per ciascun tipo di pratica radiologica standard sono elaborati protocolli scritti per ciascuna attrezzatura.
2. Gli Stati membri provvedono affinché vengano fornite a coloro che prescrivono esposizioni mediche raccomandazioni relative ai criteri di riferimento per l'esposizione medica, comprese dosi di radiazione.
3. Negli interventi di radioterapia è rigorosamente associato un esperto di fisica medica. Nelle pratiche terapeutiche normalizzate di medicina nucleare e nelle attività diagnostiche di medicina nucleare deve essere disponibile un esperto di fisica medica. Per le altre pratiche radiologiche deve essere associato, ove opportuno, un esperto di fisica medica per consultazione sull'ottimizzazione, compresa la dosimetria dei pazienti e la garanzia della qualità, compreso il controllo della qualità, nonché per consulenza su problemi connessi con la radioprotezione relativa alle esposizioni mediche, se richiesto.
4. Le verifiche cliniche sono effettuate secondo le procedure nazionali.
5. Gli Stati membri provvedono affinché, in caso di superamento costante dei livelli diagnostici di riferimento, si proceda a un adeguato esame locale e, se del caso, a interventi correttivi.
Articolo 7
Formazione
1. Gli Stati membri provvedono affinché i medici specialisti e i soggeti di cui all'articolo 5, paragrafo 3, e all'articolo 6, paragrafo 3 dispongano di un'adeguata formazione teorica e pratica ai fini delle pratiche radiologiche, nonché di adeguata competenza in materia di radioprotezione.
A tale scopo gli Stati membri curano l'elaborazione di adeguati piani di studio e riconoscono i relativi diplomi, certificati o qualifiche formali.
2. I soggetti che seguono programmi di formazione pertinenti possono partecipare ad aspetti pratici per le procedure di cui all'articolo 5, paragrafo 3.
3. Gli Stati membri assicurano che l'istruzione e la formazione continua sia fornita dopo il conseguimento della qualifica e, nel caso speciale dell'impiego clinico di nuove tecniche, l'organizzazione di corsi di formazione riguardanti dette tecniche e le prescrizioni pertinenti di radioprotezione.
4. Gli Stati membri promuovono l'introduzione di un corso di radioprotezione nei piani di studio di medicina e odontoiatria.
Articolo 8
Attrezzatura
1. Gli Stati membri adottano le iniziative che ritengono necessarie per evitare l'inutile proliferazione di attrezzature radiologiche.
2. Gli Stati membri provvedono affinché:
- tutte le attrezzature radiologiche in uso siano tenute sotto stretta sorveglianza per quanto riguarda la radioprotezione,
- un inventario aggiornato delle attrezzature radiologiche per ogni impianto radiologico sia a disposizione delle autorità competenti,
- il titolare dell'impianto radiologico attui adeguati programmi di garanzia della qualità, comprese le misure di controllo della qualità e di valutazione della dose o dell'attività somministrata ai pazienti e
- si effettuino prove di accettazione prima dell'attrezzatura per scopi clinici e quindi prove di funzionamento a intervalli regolari e dopo ogni intervento rilevante di manutenzione.
3. Le autorità competenti provvedono affinché il titolare dell'attrezzatura radiologica adotti le misure necessarie per porre rimedio agli aspetti inadeguati o difettosi della stessa. Esse adottano anche criteri specifici di accettabilità dell'attrezzatura, al fine di indicare quando è necessario un adeguato intervento correttivo, che includano eventualmente l'ipotesi di mettere l'attrezzatura fuori servizio.
4. Per quanto riguarda la fluoroscopia, gli esami senza intensificazione dell'immagine o tecniche analoghe non sono giustificati e sono pertanto vietati.
5. Gli esami fluoroscopici senza dispositivi per controllare il rateo di dose sono limitati a casi giustificati.
6. In caso di utilizzazione di un'attrezzatura radiodiagnostica di nuova installazione, quest'attrezzatura deve essere munita, se fattibile, di un dispositivo che informi il medico specialista circa la quantità di radiazioni prodotte dall'attrezzatura nel corso della procedura radiologica.
Articolo 9
Pratiche speciali
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano usate attrezzature radiologiche tecniche e attrezzature ausiliarie adeguate per le esposizioni mediche:
- di bambini;
- nel quadro di programmi di screening;
- comportanti alte dosi per il paziente, quali la radiologia interventiva, la tomografia computerizzata o la radioterapia.
Si deve prestare particolare attenzione ai programmi della garanzia della qualità, compresi i provvedimenti di controllo della qualità e di valutazione della dose o dell'attività somministrata ai pazienti, come previsto all'articolo 8 per tali pratiche.
2. Gli Stati membri adottano i necessari provvedimenti affinché i medici specialisti e i soggetti di cui all'articolo 5, paragrafo 3 che effettuano le esposizioni indicate al paragrafo 1 ricevano una formazione specifica su queste pratiche radiologiche secondo quanto dispone l'articolo 7, paragrafi 1 e 2.
Articolo 10
Protezione particolare durante la gravidanza e l'allattamento
1. a) In caso di donna in età di procreare, il prescrivente ed il medico specialista, secondo quanto specificato dallo Stato membro, si informano se la donna è in stato di gravidanza o se allatta.
b) Qualora la gravidanza non possa essere esclusa, particolare attenzione è rivolta secondo il tipo di esposizione medica, soprattutto se sono interessate le regioni addominali e pelviche, alla giustificazione, in particolare all'urgenza, e all'ottimizzazione dell'esposizione medica tenendo conto dell'esposizione sia della madre che del nascituro.
2. In medicia nucleare, nel caso delle donne che allattano si rivolge particolare attenzione, secondo il tipo di esame o trattamento medico, alla giustificazione, specialmente per quanto concerne l'urgenza, e all'ottimizzazione dell'esposizione medica tenendo conto dell'esposizione sia per la madre che per il figlio.
3. Fatto salvo l'articolo 10, paragrafi 1 e 2, protrebbe essere utile prendere qualsiasi misura che contribuisca a rendere maggiormente consapevoli le donne contemplate dal presente articolo, ad esempio avvisi pubblici affissi in posti appropriati.
Articolo 11
Esposizioni potenziali
Gli Stati membri provvedono affinché siano presi tutti i provvedimenti ragionevolmente attuabili per ridurre la probabilità e l'entità delle dosi dei pazienti, dovute a cause fortuite e non intenzionali, nel corso di pratiche radiologiche, tenendo conto dei fattori economici e sociali.
Per quanto riguarda la prevenzione degli incidenti la massima cura dovrebbe essere prestata alle attrezzature e alle procedure radioterapeutiche; tuttavia una certa attenzione dovrebbe essere rivolta anche alle attrezzature diagnostiche.
Le istruzioni per il funzionamento e i protocolli scritti di cui all'articolo 6, paragrafo 1 nonché i programmi di garanzia della qualità di cui all'articolo 8, paragrafo 2 e i criteri all'articolo 8, paragrafo 3 sono a tal fine particolarmente importanti.
Articolo 12
Valutazione delle dosi di esposizione della popolazione
Ciascuno Stato membro provvede affinché le dosi individuali connesse con le esposizioni mediche di cui all'articolo 1, paragrafo 2 siano valutate per la popolazione e per gruppi di riferimento della stessa, nella misura che esso ritiene necessaria.
Articolo 13
Ispezione
Gli Stati membri provvedono affinché un sistema di ispezione, quale definito all'articolo 2, faccia osservare le disposizioni adottate per conformarsi alla presente direttiva.
Articolo 14
Recepimento nella legislazione degli Stati membri
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 13 maggio 2000. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione i testi delle principali disposizioni legislative, regolamentari e amministrative adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 15
Abrogazione
La direttiva 84/466/Euratom è abrogata con effetto a decorrere dal 13 maggio 2000.
Articolo 16
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Lussemburgo, addì 30 giugno 1997.