РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 юни 2009 година
за закупуване на антигени на вируса на болестта шап
(2009/486/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (1), и по-специално член 14, втора алинея от него,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (2), и по-специално член 80, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 90/424/ЕИО се определят процедурите за финансовото участие на Общността, свързано с конкретни ветеринарни мерки. В тези мерки трябва да бъде включена кампанията против болестта шап. В посоченото решение е предвидено, че помощта на Общността може да бъде дадена за създаването на общностен резервен фонд от противошапни ваксини и се изисква определянето на равнището на участие на Общността и условията, на които подлежи.
(2)
В съответствие с Решение 91/666/ЕИО на Съвета от 11 декември 1991 г. относно създаване на резерви в Общността на противошапни ваксини (3) бяха формирани запаси от антигени за бързо формулиране на ваксина против болестта шап.
(3)
Съгласно Директива 2003/85/ЕО Комисията гарантира, че в помещенията на банката на Общността за антигени и ваксини се поддържат резерви на Общността от концентрирани инактивирани антигени за производството на ваксини против шап. От съображения за сигурност тези резерви се съхраняват на определени за целта места в помещенията на производителя.
(4)
Броят на дозите и разнообразието от щамове и подвидове на антигени на вируса на шап, съхранявани в банката на Общността за антигени и ваксини, се определят, като се вземат под внимание нуждите съгласно изчисленията, направени във връзка с плановете за действие при извънредни ситуации, предвидени в посочената директива, и епидемиологичната обстановка, когато е подходящо, след консултация с референтната лаборатория на Общността за болестта шап.
(5)
Влошаването на ситуацията по отношение на болестта шап в някои части на света изисква спешно да бъдат добавени някои запаси от антигени вследствие на рисковете, свързани с епидемиологичната обстановка в Общността и съседни страни.
(6)
Когато се взема решение за закупуване на допълнителни количества и подвидове антигени на вируса на болестта шап, следва да се отчитат съществуващите количества от тези антигени, съвместимостта, изисквана за комбинация в поливалентни ваксини, и разрешителното за пускане на пазара, предоставено на производителя на антигените в най-малко една от държавите-членки в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (4).
(7)
Също така следва да се вземе предвид докладът на световната референтна лаборатория на FAO за болестта шап, която действа и като референтна лаборатория на Общността за болестта шап, определена в съответствие с Решение 2006/393/ЕО на Комисията (5), относно списък на приоритетни антигени, препоръчани за антигенни банки, който беше подкрепен от Техническия комитет (6) през октомври 2008 г. и през декември 2008 г. (7) на 77-ото заседание на Изпълнителния комитет на Европейската комисия за контрол на болестта шап (EUFMD) към Организацията по прехрана и земеделие (FAO).
(8)
При вземане на решение относно процедурите относно възлагане на обществени поръчки следва да се отчита фактът, че когато това е в интерес на Общността, ваксини могат да бъдат доставяни на страни с ендемична ситуация в съответствие с член 12 от Решение 90/424/ЕИО и член 83, параграф 3 от Директива 2003/85/ЕО. По тази причина антигените трябва да произхождат от един и същ производител, за да бъдат комбинирани в поливалентни ваксини с различен състав, подходящ за обстановката в целевата държава. Следователно е необходимо да се използва процедурата за преговори, предвидена в член 126, параграф 1, буква б) и буква ж), подточка i) от Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно определянето на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим към общия бюджет на Европейските общности (8).
(9)
В съответствие с член 80, параграф 4 от Директива 2003/85/ЕО условията за създаването и поддържането на резерви на Общността от антигени и разрешени ваксини в помещенията на производствените предприятия се определят в договори, сключени между Комисията и производствените предприятия.
(10)
Директива 2003/85/ЕО предвижда информацията за количествата и подвидовете антигени или разрешени ваксини, съхранявани в банката на Общността за антигени и ваксини, да се счита за класифицирана информация. Поради това информацията, посочена в приложението към настоящото решение, относно количествата и подвидовете антигени на вируса на болестта шап, които да бъдат закупени, следва да не бъде публикувана.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
РЕШИ:
Член 1
1. До 31 декември 2009 г. Комисията закупува концентрирани и инактивирани антигени на вируса на болестта шап съгласно количествата и подвидовете, определени в приложението.
2. До 31 декември 2009 г. Комисията гарантира, че антигените, посочени в параграф 1, са разпределени и се съхраняват в двете определени места в помещенията на производителя, както е посочено в приложението.
3. Комисията също така гарантира формулирането, окончателното приготвяне, бутилирането, етикетирането и доставянето на ваксини, получени от тези антигени.
4. Мерките, предвидени в параграфи 1, 2 и 3, се осъществяват от Комисията в сътрудничество с производственото предприятие на съответните антигени, които вече се съхраняват в банката на Общността за антигени и ваксини.
Член 2
1. Финансовото участие на Общността, свързано с мерките, предвидени в член 1, параграфи 1, 2 и 3, е в размер на 100 % от извършените разходи и не надхвърля 4 706 950 EUR.
2. Комисията сключва договор за закупуване на антигените, посочени в член 1, параграф 1, и за тяхното доставяне и съхраняване в банката на Общността за антигени и ваксини, както и друг договор относно мерките, свързани с изготвянето, окончателното приготвяне, бутилирането, етикетирането и доставянето на ваксини, получени от тези антигени.
3. Генералният директор на генерална дирекция „Здравеопазване и защита на потребителите“ се упълномощава да подпише от името на Комисията договорите, предвидени в параграф 2.
Член 3
В съответствие с член 80, параграф 3 от Директива 2003/85/ЕО приложението към настоящото решение не се публикува.
Съставено в Брюксел на 22 юни 2009 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 22 giugno 2009
relativa all’acquisto di antigeni del virus dell’afta epizootica
(2009/486/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la decisione 90/424/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel settore veterinario (1), in particolare l’articolo 14, secondo comma,
vista la direttiva 2003/85/CE del Consiglio, del 29 settembre 2003, relativa a misure comunitarie di lotta contro l’afta epizootica, che abroga la direttiva 85/511/CEE e le decisioni 89/531/CEE e 91/665/CEE e recante modifica della direttiva 92/46/CEE (2), in particolare l’articolo 80, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 90/424/CEE definisce le modalità della partecipazione finanziaria della Comunità ad azioni veterinarie specifiche, quali la lotta contro l’afta epizootica. Essa stabilisce che la costituzione di una riserva comunitaria di vaccini antiaftosi può beneficiare di un aiuto comunitario e impone che siano determinati il livello del contributo comunitario e le condizioni cui detto contributo può essere subordinato.
(2)
Conformemente alla decisione 91/666/CEE del Consiglio, dell’11 dicembre 1991, che istituisce riserve comunitarie di vaccini contro l’afta epizootica (3), sono state costituite scorte di antigeni ai fini della rapida formulazione di vaccini contro tale malattia.
(3)
In forza della direttiva 2003/85/CE, la Commissione deve garantire che le riserve comunitarie di antigeni inattivati concentrati, destinati alla produzione di vaccini antiaftosi, siano conservate nei locali della banca comunitaria di antigene e di vaccini. Per motivi di sicurezza, tali riserve sono conservate presso il fabbricante in siti designati.
(4)
Il numero di dosi e la diversità dei ceppi e sottotipi di antigeni dei virus dell’afta epizootica, conservati nella suddetta banca comunitaria, vanno decisi tenuto conto delle esigenze rilevate nel contesto dei piani di emergenza di cui a tale direttiva e della situazione epidemiologica, eventualmente previa consultazione del laboratorio comunitario di riferimento per l’afta epizootica.
(5)
Il deterioramento della situazione sanitaria con riguardo all’afta epizootica in talune parti del mondo richiede il rafforzamento urgente di alcune scorte di antigeni, in considerazione dei rischi per la situazione epidemiologica nella Comunità e nei paesi vicini.
(6)
Qualsiasi decisione relativa all’acquisto di quantitativi supplementari e di sottotipi di antigeni del virus dell’afta epizootica deve tener conto delle quantità attuali di questi antigeni, della necessaria compatibilità ai fini della loro combinazione in vaccini polivalenti e dell’autorizzazione di commercializzazione detenuta dal fabbricante di tali antigeni in almeno uno degli Stati membri conformemente alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (4).
(7)
Va tenuta altresì presente la relazione del laboratorio di riferimento a livello mondiale per l’afta epizootica dell’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura (FAO), che è anche il laboratorio comunitario di riferimento per l’afta epizootica designato conformemente alla decisione 2006/393/CE della Commissione (5), relativa a un elenco di antigeni prioritari raccomandati per le banche di antigene, approvata, nell’ottobre 2008 (6), dal comitato tecnico e, nel dicembre 2008 (7), nel corso della sua 77a riunione, dal comitato esecutivo della Commissione europea per la lotta contro l’afta epizootica (EuFMD) presso la FAO.
(8)
Nel decidere sulle procedure di acquisto va tenuto conto del fatto che, qualora ciò sia nell’interesse della Comunità, possono essere forniti vaccini a paesi caratterizzati da una situazione endemica conformemente all’articolo 12 della decisione 90/424/CEE e all’articolo 83, paragrafo 3, della direttiva 2003/85/CE. Per tale motivo gli antigeni devono provenire dallo stesso produttore in modo da poter essere combinati in vaccini polivalenti di composizione diversa in funzione della situazione nel paese in questione. È pertanto necessario avvalersi della procedura negoziata di cui all’articolo 126, paragrafo 1, lettera b) e lettera g), punto i), del regolamento (CE, Euratom) n. 2342/2002 della Commissione, del 23 dicembre 2002, recante modalità d’esecuzione del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (8).
(9)
Conformemente all’articolo 80, paragrafo 4, della direttiva 2003/85/CE, le condizioni applicabili alla costituzione e alla conservazione di riserve comunitarie di antigene e di vaccini autorizzati negli stabilimenti di fabbricazione sono definite nell’ambito di contratti stipulati tra la Commissione e gli stabilimenti di fabbricazione.
(10)
Ai sensi della direttiva 2003/85/CE, i dati relativi ai quantitativi e ai sottotipi di antigeni o di vaccini autorizzati conservati presso la banca comunitaria di antigene e vaccini sono trattati come informazioni riservate. I dati contenuti nell’allegato della presente decisione relativi ai quantitativi e ai sottotipi di antigeni del virus dell’afta epizootica da acquistare non devono pertanto essere resi pubblici.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. La Commissione acquista entro il 31 dicembre 2009 antigeni inattivati concentrati del virus dell’afta epizootica dei sottotipi e nei quantitativi specificati nell’allegato.
2. Entro il 31 dicembre 2009 la Commissione provvede affinché gli antigeni di cui al paragrafo 1 siano consegnati e siano conservati nei locali del fabbricante nei due siti designati, come stabilito in allegato.
3. La Commissione provvede alla formulazione, alla fabbricazione, all’infialamento, all’etichettatura e alla distribuzione dei vaccini ricostituiti a partire da tali antigeni.
4. La Commissione mette in atto le misure di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 in collaborazione con lo stabilimento di fabbricazione dei pertinenti antigeni, già conservati presso la banca comunitaria di antigene e di vaccini.
Articolo 2
1. Il contributo finanziario della Comunità a favore delle misure di cui all’articolo 1, paragrafi 1, 2 e 3, è pari al 100 % dei costi sostenuti, senza oltrepassare la soglia di EUR 4 706 950.
2. La Commissione stipula un contratto per l’acquisto degli antigeni di cui all’articolo 1, paragrafo 1, nonché per la relativa fornitura e conservazione presso la banca comunitaria di antigene e di vaccini, e un altro contratto sulle misure connesse alla formulazione, alla fabbricazione, all’infialamento, all’etichettatura e alla distribuzione dei vaccini ricostituiti a partire da tali antigeni.
3. Il direttore generale della direzione generale per la Salute e i consumatori è autorizzato a firmare a nome della Commissione i contratti di cui al paragrafo 2.
Articolo 3
Conformemente all’articolo 80, paragrafo 3, della direttiva 2003/85/CE, l’allegato della presente decisione non è pubblicato.
Fatto a Bruxelles, il 22 giugno 2009.