ДИРЕКТИВА 2007/69/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 29 ноември 2007 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на дифетиалон като активно вещество
(Текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията от 4 ноември 2003 г. относно втората фаза на десетгодишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди и за изменение на Регламент (ЕО) № 1896/2000 (2) установява списък с активни вещества, подлежащи на оценка с цел възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва дифетиалон.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 2032/2003 на дифетиалон е направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 14, родентициди, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
В съответствие с член 10, параграфи 5 и 7 от Регламент (ЕО) № 2032/2003 на 11 октомври 2005 г. Норвегия, определена за докладчик, представи на Комисията доклада на компетентния орган, заедно с препоръка.
(4)
Докладът на компетентния орган беше прегледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 11, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 2032/2003 констатациите от прегледа бяха включени в доклада за оценка от Постоянния комитет по биоцидни продукти на 21 юни 2007 г.
(5)
Прегледът на дифетиалон не остави въпроси без отговор или други опасения, на които да отговори Научният комитет по рисковете за здравето и околната среда.
(6)
Като резултат от направените различни изпитвания може да се очаква, че биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи дифетиалон, не представляват риск за здравето на човека с изключение на случайни инциденти с деца. По отношение на нецелевите животни и на опазването на околната среда има установен риск. Засега обаче поради причини, свързани с общественото здраве и хигиената, дифетиалон е от първостепенна важност. Поради това е основателно дифетиалон да бъде включен в приложение I, с цел да се осигури, че разрешенията за биоцидни продукти, използвани за унищожаване на гризачи и съдържащи дифетиалон, могат да бъдат давани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО във всички държави-членки.
(7)
В светлината на констатациите, включени в доклада за оценка, е уместно да се изисква на ниво разрешение на продукт да се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска от продукти, съдържащи дифетиалон и използвани като родентициди. Гореспоменатите мерки трябва да бъдат насочени към намаляване на риска от първично и вторично излагане на хора и на нецелеви животни, както и на дългосрочните въздействия на въпросното вещество върху околната среда.
(8)
Веществото дифетиалон, вследствие на установените рискове и характеристики, които го правят потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично или силно устойчиво и силно биоакумулиращо, трябва да бъде включено в приложение I само за пет години и да бъде подложено на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да бъде включено отново в приложение I.
(9)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на биоцидните продукти, съдържащи активното вещество дифетиалон, на пазара и също да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(10)
Трябва да се разреши изтичането на един разумен срок, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, с цел да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за новите приети изисквания и да се осигури на кандидатите, подготвили досиета, възможността напълно да се възползват от 10-годишния период на защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(11)
След включването трябва да се определи разумен срок за държавите-членки за прилагането на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално за даване, изменение или отменяне на разрешения за биоцидни продукти от продуктов тип 14, съдържащи дифетиалон, с цел да се осигури привеждането в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
(12)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидни продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 31 октомври 2008 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 ноември 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 ноември 2007 година.
DIRETTIVA 2007/69/CE DELLA COMMISSIONE
del 29 novembre 2007
recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il difetialone come principio attivo nell’allegato I della direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 2032/2003 della Commissione, del 4 novembre 2003, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, e recante modificazione del regolamento (CE) n. 1896/2000 (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato I A o nell’allegato I B della direttiva 98/8/CE. Tale elenco comprende il difetialone.
(2)
Ai sensi del regolamento (CE) n. 2032/2003, il difetialone è stato oggetto di una valutazione in conformità all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 14, rodenticidi, come definiti nell’allegato V della direttiva 98/8/CE.
(3)
L’11 ottobre 2005 la Norvegia è stata designata come relatore e ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità dell’articolo 10, paragrafi 5 e 7, del regolamento (CE) n. 2032/2003.
(4)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 21 giugno 2007, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 2032/2003.
(5)
L’esame del difetialone non ha evidenziato questioni ancora aperte da sottoporre all’attenzione del comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali.
(6)
Dagli esami effettuati risulta che i biocidi utilizzati come rodenticidi e contenenti difetialone non presentano rischi per l’uomo, salvo nel caso di incidenti fortuiti in cui sono coinvolti bambini. È stato rilevato un rischio per gli animali non bersaglio e per l’ambiente. Tuttavia al momento il difetialone è considerato una sostanza essenziale per motivi di salute pubblica e di igiene. È quindi opportuno iscrivere il difetialone nell’allegato I, al fine di assicurare che in tutti gli Stati membri le autorizzazioni dei biocidi utilizzati come rodenticidi contenenti difetialone possano essere rilasciate, modificate o revocate in conformità dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
(7)
Alla luce delle conclusioni della relazione di valutazione è necessario esigere che ai prodotti contenenti difetialone utilizzati come rodenticidi si applichino misure di riduzione del rischio, a livello di procedura di autorizzazione del prodotto. È opportuno che tali misure siano intese a limitare il rischio di esposizione primaria e secondaria per l’uomo e per gli animali non bersaglio nonché gli effetti a lungo termine della sostanza sull’ambiente.
(8)
A causa dei rischi rilevati e delle sue caratteristiche, che lo rendono potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossico o fortemente persistente e fortemente bioaccumulabile, è opportuno che il difetialone sia iscritto nell’allegato I solo per cinque anni e che prima di reiscriverlo nell’allegato I sia sottoposto ad una valutazione comparativa del rischio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 5, punto i), secondo trattino, della direttiva 98/8/CE.
(9)
È importante che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare parità di trattamento dei biocidi presenti sul mercato contenenti il principio attivo difetialone, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
(10)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti e per garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
(11)
Dopo l’iscrizione, gli Stati membri devono poter disporre di un periodo ragionevole per l’attuazione dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, in particolare per quanto riguarda il rilascio, la modifica o la revoca delle autorizzazioni relative ai biocidi del tipo di prodotto 14 contenenti difetialone, al fine di assicurare che siano conformi alla direttiva 98/8/CE.
(12)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 98/8/CE.
(13)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità dell’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 ottobre 2008, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o novembre 2009.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 29 novembre 2007.