РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 октомври 2007 година
за разрешаване пускането на пазара на храни и фуражи, произведени от генетично модифицирано захарно цвекло H7-1 (KM-ØØØH71-4) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2007) 5125)
(само текстовете на френски, нидерландски и немски език са автентични)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/692/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 12 ноември 2004 г. KWS SAAT AG и Мonsanto Europe S.A. представят на компетентните органи на Обединеното кралство, в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, произведени от захарно цвекло H7-1 („молбата“).
(2)
Първоначалният обхват на молбата включваше също така листа от цвекло и парченца корени, получени при преработването на корените, които могат да бъдат подложени на ферментация с цел получаване на силаж за храна за животни. Тези продукти, които не се смятат за произведени от ГМО, а за съдържащи или състоящи се от ГМО, са отстранени от обхвата на подаденото заявление от заявителите на 14 февруари 2006 г.
(3)
На 20 декември 2006 г. Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, произведени от захарно цвекло H7-1 така, както са описани в молбата („продуктите“), да има неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда, в рамките на предвидените употреби (2). В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и тревоги, изразени от държавите-членки.
(4)
Като се вземат предвид тези съображения, следва да се издаде разрешение за продуктите.
(5)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор така, като е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (3).
(6)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Аналогично, становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специфични условия или ограничения за пускането на пазара и/или специфични условия или ограничения за употребата или обработката, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара така, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Всяка необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи така, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
В съответствие с член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, условията за разрешаване на продуктите са задължителни за всички лица, които ги пускат на пазара.
(10)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не е предоставил становище в рамките на срока, определен от неговия председател; поради това на 25 юни 2007 г. Комисията представи предложение на Съвета в съответствие с член 5 от Решение 1999/468/ЕО на Съвета (4), като изисква от него да се произнесе в рамките на три месеца.
(11)
Въпреки това Съветът не се е произнесъл в рамките на изискания срок; понастоящем следва да се приеме решение от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираното захарно цвекло (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1, посочено в буква б) от приложението към настоящото решение, се посочва единният идентификатор KM-ØØØH71-4 така, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешаване
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
а)
храни и хранителни съставки, произведени от захарно цвекло KM-ØØØH71-4;
б)
фуражи, произведени от захарно цвекло KM-ØØØH71-4.
Член 3
Етикетиране
За целите на специфичните изисквания за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „име на организма“ е „захарно цвекло“.
Член 4
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, е вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи така, както е предвидено в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 5
Титуляри на разрешителното
1. Титуляри на разрешителното са:
а)
KWS SAAT AG, Германия;
и
б)
Monsanto Europe S.A., Белгия, представляващ Monsanto Company, Съединени американски щати.
2. И двамата титуляри на разрешителното са отговорни за изпълнението на задълженията, които се налагат на титуляри на разрешително с настоящото решение и Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 7
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
KWS SAAT AG, Grimsehlstraße 31, D-37574 Einbeck, Германия;
и
б)
Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen, Белгия.
Съставено в Брюксел на 24 октомври 2007 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 24 ottobre 2007
che, in forza del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, autorizza l’immissione in commercio di alimenti e mangimi prodotti a partire dalla barbabietola da zucchero geneticamente modificata H7-1 (KM-ØØØH71-4)
[notificata con il numero C(2007) 5125]
(I testi in lingua francese, neerlandese e tedesca sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2007/692/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il 12 novembre 2004 la KWS SAAT AG e la Monsanto Europe SA hanno presentato alle autorità competenti del Regno Unito una domanda a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 riguardante l’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi prodotti a partire dalla barbabietola da zucchero H7-1 (di seguito «la domanda»).
(2)
Inizialmente la domanda riguardava anche le foglie della barbabietola e i piccoli frammenti delle radici derivanti dalla relativa lavorazione i quali possono essere sottoposti a fermentazione per produrre insilati destinati all’alimentazione animale. Il 14 febbraio 2006 i richiedenti hanno eliminato dalla domanda questi prodotti, che sono considerati non come fabbricati a partire da OGM, ma come contenenti o costituiti da OGM.
(3)
Il 20 dicembre 2006 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 e ha concluso che è improbabile che l’immissione in commercio dei prodotti fabbricati a partire dalla barbabietola da zucchero H7-1 descritta nella domanda (di seguito «i prodotti») comporti effetti nocivi per la salute umana o degli animali o per l’ambiente in relazione agli usi previsti (2). Nel suo parere l’EFSA ha preso in esame tutte le questioni e le problematiche specifiche sollevate dagli Stati membri.
(4)
Alla luce delle suddette considerazioni è opportuno rilasciare un’autorizzazione per i prodotti in esame.
(5)
A ogni OGM dovrebbe essere assegnato un identificatore unico secondo quanto disposto nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (3).
(6)
Visto il parere dell’EFSA non risulta necessario stabilire requisiti specifici in materia di etichettatura oltre quelli previsti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(7)
Il parere dell’EFSA non giustifica neppure l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche all’immissione in commercio e/o all’uso e alla manipolazione, compresi requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio, secondo quanto disposto all’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(8)
È opportuno che tutte le informazioni pertinenti concernenti l’autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.
(9)
A norma dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, le condizioni dell’autorizzazione dei prodotti sono vincolanti per tutti i soggetti che li immettono in commercio.
(10)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il 25 giugno 2007 la Commissione ha pertanto presentato al Consiglio una proposta a norma dell’articolo 5 della decisione 1999/468/CE del Consiglio (4), secondo cui il Consiglio è tenuto a deliberare entro tre mesi.
(11)
Il Consiglio, tuttavia, non ha deliberato entro il termine previsto e la Commissione deve ora adottare una decisione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Alla barbabietola da zucchero geneticamente modificata (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1, di cui alla lettera b) dell’allegato della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico KM-ØØØH71-4, secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Autorizzazione
Ai fini dell’applicazione dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite dalla presente decisione:
a)
alimenti e ingredienti alimentari prodotti a partire dalla barbabietola da zucchero KM-ØØØH71-4;
b)
mangimi prodotti a partire dalla barbabietola da zucchero KM-ØØØH71-4.
Articolo 3
Etichettatura
Ai fini dell’applicazione dei requisiti specifici in materia di etichettatura, di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, alla voce «nome dell’organismo» corrisponde l’indicazione «barbabietola da zucchero».
Articolo 4
Registro comunitario
Nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, di cui all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono inserite le informazioni riportate nell’allegato della presente decisione.
Articolo 5
Titolari dell’autorizzazione
1. I titolari dell’autorizzazione sono:
a)
la KWS SAAT AG, Germania;
e
b)
la Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti d’America.
2. Entrambi i titolari dell’autorizzazione sono responsabili dell’adempimento degli obblighi che incombono ai titolari di autorizzazione a norma della presente decisione e del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 6
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data della notifica.
Articolo 7
Destinatari
Sono destinatarie della presente decisione:
a)
la KWS SAAT AG, Grimsehlstrasse 31, D-37574 Einbeck, Germania;
e
b)
la Monsanto Europe SA, Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Anversa, Belgio.
Fatto a Bruxelles, il 24 ottobre 2007.