РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 декември 2008 година
за създаване на запаси на Общността от ваксини срещу африканска чума по конете
(2009/3/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (1), и по-специално член 6, параграф 2 и член 8 от него,
като взе предвид Директива 92/35/ЕИО на Съвета от 29 април 1992 г. за определяне на правила за контрол и мерки за борба с болестта африканска чума по конете (2), и по-специално член 12 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Африканската чума по конете (АЧК) е болест по еднокопитните, която се среща предимно в Африка на юг от Сахара и се разпространява от членестоноги. В отделни случаи болестта се е разпространявала извън Африка, като е достигала до Индия, разпространявала се е в Северна Африка и на Иберийския полуостров и между тези два региона. Болестта се причинява от вирус от рода Orbivirus, който е подобен на причинителя на болестта син език. За разлика от болестта син език при овцете и говедата, за конете АЧК почти винаги е смъртоносна.
(2)
За вируса на АЧК чрез вирусна неутрализация са идентифицирани девет серотипа, свързани с различни антигени, но в известна степен се наблюдава и кръстосана реакция между серотипове 1 и 2, 3 и 7, 5 и 8 и 6 и 9, която се използва при производството на ваксини.
(3)
Упоритото присъствие на син език в някои държави-членки е достатъчно доказателство за почти постоянното присъствие на активни вектори в засегнатите райони. Вирусът на АЧК и вирусът на болестта син език се предават от един и същи вектор Culicoides и поради това рискът от проникване на вируса в държавите-членки не е пренебрежимо малък. Засегнатите от болестта син език части от Общността са също така основни територии за отглеждане на ценни популации от коне, които поради това са изложени на особен риск от АЧК.
(4)
Ранната употреба на ваксини в случай на поява на огнище на АЧК е предвидена в член 6, параграф 1, буква г) от Директива 92/35/ЕИО. В съответствие с член 9, параграф 2 от същата директива Комисията може да вземе решение за извършване на профилактична ваксинация на еднокопитните животни срещу АЧК, но понастоящем ваксини срещу АЧК не се произвеждат от фармацевтичната промишленост, установена в държавите-членки или регистрирана в Европа от международен производител.
(5)
Със значителната помощ, която Общността предостави на Испания, Португалия, а по-късно и на Мароко, епидемията от 1987-1991 г. беше изкоренена от екосистемата и от 1993 г. всички държави-членки на Европейския съюз изпълняват условията за свободна от АЧК страна в съответствие с критериите, установени от общностното законодателство.
(6)
Глава 12.1 от Здравния кодекс за сухоземните животни (Кодекса) на Световната организация за здравето на животните (OIE) (3) определя, inter alia, стандарти за придвижването на ваксинирани или серопозитивни еднокопитни и дава насоки с оглед запазването или възстановяването на статута на свободна от болестта зона след появата на огнище.
(7)
В отсъствието на специална монография за ваксини срещу АЧК в Европейската фармакопея, описанието в глава 2.5.1 от Ръководството за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни (4) на ваксината, произвеждана от Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) в Южна Африка, е единственият наличен и достоверен стандарт за живи атенюирани ваксини срещу АЧК.
(8)
В светлината на опита с ваксинациите срещу болестта син език в държавите-членки, с цел предотвратяване на проникването на неустановени до момента серотипове в една екосистема, е необходимо да се създаде възможност при спешни случаи да се използват моновалентни ваксини, съдържащи само вече преобладаващия серотип или серотипа, който пряко заплашва региона. OBP разполага с технология за производството на подходящи моновалентни атенюирани ваксини от седемте серотипа, които са включени в рутинно произвежданите три- и тетравалентни атенюирани живи ваксини за комбинираната последователна употреба в ендемични райони, която е ефикасна по отношение на деветте серотипа на вируса на АЧК.
(9)
Следователно по смисъла на член 123, параграф 3 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно определянето на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности (5) OBP е единственият потенциален изпълнител, който има необходимия капацитет да осигури ефикасни ваксини срещу АЧК, които отговарят на международно приетите стандарти.
(10)
Ръководството на OIE сочи удължен период на стабилност при съхраняване на лиофилизираната ваксина при температура 4-8 °C; гарантираният от търговеца срок на годност обаче е определен на 2 години. Поради това следва навреме да бъде взето решение относно подновяването на запасите от ваксини преди изтичането на техния срок на годност и в светлината на епидемиологичната обстановка и възможното разработване на нови ваксини.
(11)
Въз основа на опита с други общностни запаси от ваксини и предвид факта, че при АЧК пълният първичен курс на ваксинация се състои от първо поставяне на ваксината, последвано от втора усилваща доза, по общо 100 000 дози от всеки един от седемте атенюирани серотипа биха били достатъчни за пръв отговор при спешна ситуация.
(12)
Следователно с оглед защитата на уязвимите еднокопитни е целесъобразно да бъдат създадени запаси на Общността от ваксини срещу АЧК, които да бъдат предоставени за спешно ползване в държавите-членки и в епидемиологично значимите съседни трети страни, които са особено рискови за държавите-членки по отношение на АЧК.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
РЕШИ:
Член 1
1. Общността предприема необходимите действия за закупуването на 100 000 дози лиофилизирани моновалентни атенюирани живи ваксини, включително и на необходимите разтворители, срещу африканска чума по конете от всеки от серотиповете 1, 2, 3, 4, 6, 7 и 8, които да бъдат използвани при спешни ситуации.
2. Необходимите действия, посочени в параграф 1, включват доставката и съхранението на общо 700 000 дози лиофилизирани ваксини и незабавното експедиране при спешен случай на посочените ваксини до определена от Комисията точка в Европейския съюз или на територията на епидемиологичнозначимите съседни държави.
Член 2
Максималната стойност на мерките, посочени в член 1, е не повече от 500 000 EUR за период от две години.
Член 3
С оглед постигане на целите на членове 1 и 2 Комисията сключва за 2009 и 2010 г. договор за доставка с Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) в Южна Африка относно:
-
доставката и съхранението на ваксините, описани в член 1, параграф 1;
-
изпращането на ваксините и на разтворителите, описано в член 1, параграф 2; и
-
параметрите за унищожаването на ваксините с изтекъл срок на годност.
Съставено в Брюксел на 18 декември 2008 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 18 dicembre 2008
che istituisce riserve comunitarie di vaccini contro la peste equina
(2009/3/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la decisione 90/424/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel settore veterinario (1), in particolare l’articolo 6, paragrafi 2 e 8,
vista la direttiva 92/35/CEE del Consiglio, del 29 aprile 1992, che fissa le norme di controllo e le misure di lotta contro la peste equina (2), in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)
La peste equina è una malattia trasmessa da artropodi che colpisce gli equini principalmente nell’Africa sub-sahariana. La malattia si è diffusa sporadicamente fuori dall’Africa, in India, ma anche nel Nordafrica e nella penisola iberica. La malattia è causata da un genere di virus «Orbivirus» simile a quello responsabile della febbre catarrale degli ovini. A differenza della febbre catarrale degli ovini e dei bovini, la peste equina causa quasi sempre il decesso degli animali.
(2)
Sono stati identificati nove diversi sierotipi del virus responsabile della peste equina, distinti sotto il profilo antigenico, ma sono state osservate alcune reazioni incrociate tra i sierotipi 1 e 2, 3 e 7, 5 e 8, 6 e 9, impiegati nella fabbricazione del vaccino.
(3)
La persistente circolazione del virus della febbre catarrale in taluni Stati membri costituisce una prova sufficiente della quasi ininterrotta presenza di vettori competenti nelle zone colpite. Il virus della peste equina e quello della febbre catarrale sono trasmessi dallo stesso Culicoide vettore e quindi il rischio di introduzione del virus negli Stati membri è lungi dall’essere irrilevante. Le zone colpite dalla febbre catarrale nella Comunità costituiscono anche importanti centri di allevamento di cavalli di elevato valore economico, e sono quindi particolarmente minacciate dalla peste equina.
(4)
L’utilizzo precoce di vaccini in caso di comparsa di focolai di peste equina è previsto dall’articolo 6, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 92/35/CEE. In base all’articolo 9, paragrafo 2, di tale direttiva la Commissione può prendere la decisione di effettuare la vaccinazione sistematica degli equini contro la peste equina, ma attualmente non esistono vaccini contro la peste equina prodotti dall’industria farmaceutica in uno degli Stati membri o registrati in Europa da produttori internazionali.
(5)
Grazie all’importante sostegno comunitario alla Spagna, al Portogallo e in seguito anche al Marocco, il focolaio del 1987-1991 in tale ecosistema è stato eliminato e dal 1993 tutti gli Stati membri dell’Unione europea soddisfano i requisiti fissati secondo i criteri della normativa comunitaria in quanto paesi indenni dalla peste equina.
(6)
Il capitolo 12, paragrafo 1, del Codice sanitario per animali terrestri («il Codice») dell’Organizzazione mondiale della sanità animale (OIE) (3) disciplina i movimenti di equidi vaccinati o sieropositivi e fornisce gli orientamenti da seguire per mantenere o ottenere nuovamente la qualifica di regione indenne in seguito alla manifestazione di un focolaio.
(7)
In assenza di una monografia specifica per i vaccini contro la peste equina nella farmacopea europea, la descrizione di cui al capitolo 2.5.1 del Manuale dei test diagnostici e dei vaccini per animali terrestri (4) del vaccino prodotto da Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) in Sudafrica costituisce l’unico standard disponibile e autentico per i vaccini vivi attenuati contro la peste equina.
(8)
In base all’esperienza acquisita con la vaccinazione contro l’afta epizootica negli Stati membri, allo scopo di impedire l’introduzione di sierotipi non rivelati in precedenza in un ecosistema, è necessario prevedere la possibilità di ricorrere, in caso di emergenza, a vaccini monovalenti che contengono solo il sierotipo già prevalente o quello che minaccia direttamente la regione. OBP dispone della tecnologia per produrre vaccini attenuati monovalenti adatti dai sette sierotipi compresi nei vaccini vivi attenuati tri- e tetravalenti prodotti regolarmente, destinati al successivo uso combinato in situazioni endemiche, efficace contro tutti i nove sierotipi del virus della peste equina.
(9)
OBP è quindi l’unico potenziale contraente che possiede le capacità tecniche necessarie per fornire vaccini efficaci contro la peste equina che siano conformi alle norme accettate a livello internazionale, ai sensi dell’articolo 123, paragrafo 3, del regolamento (CE, Euratom) n. 2342/2002 della Commissione, del 23 dicembre 2002, recante modalità di esecuzione del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (5).
(10)
Il Manuale OIE indica un periodo esteso di stabilità quando il vaccino liofilizzato è conservato ad una temperatura che va da 4 a 8 °C; tuttavia, il periodo massimo di conservazione garantito per la commercializzazione è di due anni. È necessario quindi prendere una decisione sul rinnovo delle scorte di vaccino a tempo debito e prima della scadenza del periodo massimo di conservazione in base alla situazione epidemiologica e al possibile sviluppo di nuovi vaccini.
(11)
In base all’esperienza acquisita con le altre riserve comunitarie di vaccini e tenendo conto del fatto che nel caso della peste equina un primo ciclo completo di vaccinazioni consiste in una prima somministrazione del vaccino seguita da un richiamo, per una prima reazione d’emergenza dovrebbe essere sufficiente un numero totale di 100 000 dosi per ciascuno dei sette sierotipi attenuati.
(12)
Per la protezione degli equidi sensibili è quindi opportuno costituire riserve comunitarie di vaccini contro la peste equina e metterle a disposizione per uso in caso di emergenza negli Stati membri o in paesi terzi vicini di rilevanza epidemiologica per i quali esiste un rischio di propagazione della peste equina verso Stati membri.
(13)
Le misure previste nella presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
DECIDE:
Articolo 1
1. La Comunità conclude accordi per l’acquisto di 100 000 dosi di vaccini vivi attenuati monovalenti liofilizzati, compresi i diluenti necessari, contro la peste equina di ciascuno dei sierotipi 1, 2, 3, 4, 6, 7 e 8 per far fronte ai casi di emergenza.
2. Gli accordi di cui al paragrafo 1 includono la fornitura e lo stoccaggio di un totale di 700 000 dosi di vaccini liofilizzati e la spedizione immediata dei vaccini specifici in una località dell’Unione europea designata dalla Commissione in caso di emergenza, o di zone di rilevanza epidemiologica situate nelle sue immediate vicinanze.
Articolo 2
Il costo massimo delle misure di cui all’articolo 1 è di 500 000 EUR per un periodo di due anni.
Articolo 3
Ai fini di cui agli articoli 1 e 2, la Commissione conclude per gli anni 2009 e 2010 un contratto di fornitura con Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) in Sudafrica avente per oggetto:
-
la fornitura e lo stoccaggio dei vaccini di cui all’articolo 1, paragrafo 1,
-
la consegna dei vaccini e dei diluenti come indicato all’articolo 1, paragrafo 2,
-
l’eliminazione dei vaccini scaduti.
Fatto a Bruxelles, il 18 dicembre 2008.