31982L0711
L 297/26
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
oт 18 октомври 1982 година
за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни
(82/711/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива на Съвета 76/893/ЕИО от 23 ноември 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и изделията, предназначени за контакт с храни (1), и по-специално член 3 от нея,
като взе предвид предложението на Комисията,
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че член 2 от Директива 76/893/ЕИО предвижда, inter alia, че материалите и изделията не трябва да прехвърлят своите съставки върху хранителните продукти в количества, които биха могли да застрашат здравето на човека или да доведат до неприемлива промяна в състава на хранителните продукти;
като има предвид, че в случая на пластмасовите материали подходящият инструмент за постигането на тази цел е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 76/893/ЕИО, чиито общи правила са приложими и по отношение на въпросния проблем;
като има предвид, че с оглед на сложността на проблема директивата първоначално трябва да се ограничи до определяне на основните правила за установяване миграцията на съставките; като има предвид, че методите за анализ, необходими за установяване на такава миграция следва да бъдат определени в следващи директиви, които да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 10 от Директива 76/893/ЕИО;
като има предвид, че настоящата директива не засяга всички аспекти на пластмасовите материали и изделия; като има предвид, че следователно е необходимо, от една страна, на държавите-членки да бъде разрешено да не налагат указанията за етикетиране, определени в член 7 от Директива 76/893/ЕИО в съответствие с параграфи 4 и 5 от този член, а от друга страна, да забранят търговията с материали и изделия, които, въпреки че отговарят на стандартите, посочени в тази директива, не съответстват на националните разпоредби по отношение на други възможни стандарти, посочени в член 3, или при липса на такива в този член - по отношение на посочените в член 2 от въпросната директива;
като има предвид, че от гледна точка на затрудненията при анализа, свързани с определяне миграционните нива в хранителните продукти, трябва да бъдат избрани обичайни изпитвания (течности, способни да симулират повреждане на храни и стандартни изпитвателни условия), за да възпроизведат, доколкото е възможно, миграционните феномени, които могат да възникнат при контакт между изделието и хранителния продукт;
като има предвид, че ако впоследствие се окаже, че такива изпитвания не отразяват действителността, на държавите-членки трябва да бъде разрешено временно да ги променят, до вземане на решение от Общността;
като има предвид, че при сегашното състояние на аналитичните техники не е възможно да бъдат определени всички условия, при които трябва да бъдат извършвани обичайните миграционни изпитвания на материали и изделия, състоящи се от два или повече слоя, от които поне един не е съставен изцяло от пластмаса; като има предвид, че следователно решението по отношение прилагането на настоящата директива към такива материали и изделия трябва да бъде взето на по-късна дата;
като има предвид, че привеждането в съответствие на настоящата директива към техническия прогрес представлява мярка за приложение; като има предвид, че за да бъде опростена и ускорена процедурата, това трябва да бъде задължение на Комисията;
като има предвид, че във всички случаи, при които Съветът прехвърля на Комисията компетенции да прилага разпоредбите, отнасящи се до пластмасовите материали и изделия, предназначени да влизат в контакт с храни, трябва да бъде определена процедура, установяваща близко сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по храните, създаден с Решение 69/414/ЕИО (4),
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 76/893/ЕИО.
2. Настоящата директива се прилага за пластмасовите материали и изделия, което означава материали и изделия и части от тях:
а)
състоящи се изключително от пластмаси; или
б)
състоящи се от два или повече слоя материали, като всеки се състои изключително от пластмаси, свързани помежду си с помощта на адхезиви или по друг начин;
и които в състояние на завършен продукт са предназначени да влизат в контакт или да бъдат поставяни в контакт с храни в съответствие с тяхното предназначение.
3. По смисъла на настоящата директива „пластмаси“ означава органични макромолекулни съединения, получени чрез полимеризация, поликондензация, полиприсъединяване и други подобни процеси на базата на молекули с по-ниско молекулно тегло, или чрез химични изменения на естествени макромолекули. Силиконите и други подобни макромолекулни съединения също се считат за пластмаси. Към такива макромолекулни съединения могат да бъдат добавени други вещества или материали.
Въпреки това следното не се смята за „пластмаси“;
i)
лакиран или нелакиран филм от регенерирана целулолоза;
ii)
еластомери и естествен и синтетичен каучук;
iii)
хартия и хартиени плоскости (плътен картон), независимо дали са модифицирани или не чрез добавяне на пластмаси;
iv)
повърхностни обвивки, получени от:
-
парафинови восъци, включително синтетични парафинови восъци и/или микрокристални восъци,
-
изброени в първото тире смеси от восъци помежду им и/или с пластмаси.
4. Настоящата директива не се прилага към материали и изделия от два или повече слоя, поне един от които не се състои изключително от пластмаси, дори и ако този, който е предназначен да влиза в пряк контакт с храни, се състои изключително от пластмаси.
Решение относно прилагането на настоящата директива към материали и изделия, посочени в първата алинея и относно каквито и да било адаптации към настоящата директива, които могат да се наложат, се вземат на по-късна дата.
Член 2
1. Миграционното ниво във и върху храни на съставките на материалите и изделията, посочени в член 1, не трябва да превишава границите, определени в списъците на веществата с разрешена употреба, като се изключват всякакви други.
2. При липса на методи за анализ, определени в съответствие с член 9 от Директива 76/893/ЕИО, които правят възможно определянето на миграционното ниво в храни, това ниво се определя в симулаторите, изброени в глава I на приложението.
3. По предложение на Комисията Съветът, като действа в съответствие с процедурата, формулирана в член 100 от Договора, и в съответствие с предложението на Комисията, изготвя списък на веществата или материалите, чиято употреба е разрешена, като се изключват всякакви други, и списък на симулаторите, които трябва да се използват за всеки хранителен продукт или група храни, и определя тяхната концентрация.
Член 3
1. Контролът на граница на миграция в симулаторите се извършва, като се използват обичайни миграционни изпитвания, като основните правила за тях са посочени в приложението към настоящата директива.
2.
а)
Въпреки това ако държава-членка, в резултат на нова информация или повторна преценка на съществуващата информация, направена след приемането на настоящата директива, има подробни основания, потвърждаващи, че за определен пластмасов материал или изделие основните правила за миграционните изпитвания, посочени в приложението, са технически неподходящи, или защото действителните условия на употреба са в основата си различни от изпитвателните условия, посочени в таблицата на приложението, тази държава-членка може временно да преустанови прилагането на основните правила, посочени в приложението, на своя територия и само за конкретния случай и да разреши прилагането на по-подходящи основни правила. Тя незабавно уведомява останалите държави-членки и Комисията за това, като предоставя мотивите за своето решение.
б)
Комисията анализира в най-кратък срок представените от засегнатата държава-членка мотиви и се консултира с държавите-членки в рамките на Постоянния комитет по храните, след което незабавно представя становището си и взема съответните мерки.
в)
Ако Комисията счете, че са необходими изменения на настоящата директива за смекчаване на посочените в буква а) затруднения, тя започва предвидената в член 10 от Директива 76/893/ЕИО процедура; в този случай държавата-членка, която е приела по-подходящи основни правила, може да ги запази до влизане в сила на тези изменения.
Член 4
Привеждането в съответствие, което трябва да се направи в глава II на приложението към настоящата директива в зависимост от прогреса в научното и техническото познание, се приема съгласно процедурата, установена в член 10 от Директива 76/893/ЕИО.
Член 5
Настоящата директива не нарушава националните разпоредби относно останалите правила, посочени в член 3 от Директива 76/893/ЕИО нито възможностите, предоставени на държавите-членки съгласно член 7, параграфи 4 и 5 от тази директива.
Член 6
Държавите-членки се съобразяват с настоящата директива, най-късно до момента на прилагане на специалната директива за определяне на посочените в член 2, параграф 1 граници.
Член 7
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 18 октомври 1982 година.
*****
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 18 ottobre 1982
che fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
(82/711/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,
vista la direttiva 76/893/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1976, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 3,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che l'articolo 2 della direttiva 76/893/CEE stabilisce in particolare che i materiali e gli oggetti non devono cedere ai prodotti alimentari costituenti in quantità tale da costituire un pericolo per la salute umana e da comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari;
considerando che per raggiungere tale obiettivo, nel caso delle materie plastiche, lo strumento adeguato è rappresentato da una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 76/893/CEE, le cui norme generali diventano applicabili anche al caso di cui trattasi;
considerando che, data la complessità della materia, è opportuno limitarsi in un primo momento alle norme di base per il controllo della migrazione dei costituenti; che successivamente direttive da adottarsi secondo la procedura di cui all'articolo 10 della direttiva 76/893/CEE stabiliranno i metodi di analisi necessari al controllo di detta migrazione;
considerando che la presente direttiva non investe tutti gli aspetti dei materiali ed oggetti di materia plastica e che occorre pertanto autorizzare gli Stati membri a non imporre le indicazioni di etichettatura fissate all'articolo 7 della direttiva 76/893/CEE conformemente ai paragrafi 4 e 5 di tale articolo ed a proibire la commercializzazione dei materiali e oggetti che, pur essendo conformi alle norme definite da detta direttiva, non rispondono alle disposizioni nazionali concernenti le altre eventuali norme previste dall'articolo 3 o, in loro mancanza, dall'articolo 2 della direttiva 76/893/CEE;
considerando che, a causa delle difficoltà analitiche connesse alla determinazione dei livelli di migrazione nei prodotti alimentari, è opportuno scegliere prove convenzionali (liquidi capaci di simulare l'attacco agli alimenti; condizioni di prova standard) per riprodurre, nei limiti del possibile, i fenomeni di migrazione che possono prodursi nel contatto oggetto-alimento;
considerando che, qualora risulti successivamente che tali prove siano inadeguate a rappresentare la realtà, occorre permettere agli Stati membri di modificare provvisoriamente tali prove fino a che non intervenga una decisione a livello comunitario;
considerando che l'attuale stato delle tecniche analitiche non consente di determinare tutte le condizioni in cui effettuare le prove di cessione convenzionali nel caso dei materiali ed oggetti composti di due o più strati, di cui almeno uno non è costituito esclusivamente di materia plastica; che occorre quindi decidere in seguito sull'applicazione delle presente direttiva a detti materiali e oggetti;
considerando che l'adattamento della presente direttiva al progresso tecnico costituisce una misura d'applicazione di cui è d'uopo affidare l'adozione della Commissione allo scopo di semplificare ed accelerare la procedura;
considerando che, in tutti i casi per i quali il Consiglio conferisce alla Commissione competenze per l'esecuzione delle norme relative al settore dei materiali ed oggetti di materia plastica destinati a venire in contatto con prodotti alimentari, occorre prevedere una procedura che instauri una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione in seno al comitato permanente per i prodotti alimentari, istituito con la decisione 69/414/CEE (1),
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 76/893/CEE.
2. La presente direttiva si applica ai materiali ed agli oggetti di materia plastica, cioè ai materiali e agli oggetti e alle parti di materiali e di oggetti che sono
a) costituiti esclusivamente di materia plastica o
b) composti di due o più strati, ognuno dei quali è costituito esclusivamente di materia plastica, fissati tra loro mediante adesivi o con qualsiasi altro mezzo
e che, allo stato di prodotti finiti, sono destinati ad essere messi a contatto o sono messi a contatto con i prodotti alimentari conformemente allo loro destinazione.
3. Ai sensi della presente direttiva per « materia plastica » s'intende il composto macromolecolare organico ottenuto per polimerizzazione, policondensazione, poliaddizione o qualsiasi altro procedimento simile da molecole di peso molecolare inferiore o per modifica chimica di macromolecole naturali. Materie plastiche sono anche considerati i siliconi e gli altri composti macromolecolari simili. A questo composto macromolecolare possono essere aggiunte altre sostanze o materie.
Tuttavia non sono considerati « materia plastica »:
i) le pellicole di cellulosa rigenerata, verniciate e non verniciate;
ii) i materiali elastomerici e le gomme naturali e sintetiche;
iii) le carte e i cartoni, che siano o non siano modificati mediante aggiunta di materia plastica;
iv) i rivestimenti di superficie ottenuti da
- cere di paraffina, comprese le cere di paraffina sintetica e/o cere microcristalline,
- miscele di cere, indicate al primo trattino, tra loro e/o con materie plastiche.
4. La presente direttiva non si applica ai materiali e oggetti composti di due o più strati, di cui almeno uno non è costituito esclusivamente di materia plastica, anche se quello destinato a venire a contatto diretto con i prodotti alimentari è costituito esclusivamente di materia plastica.
Si deciderà in seguito sull'applicazione della presente direttiva ai materiali e oggetti di cui al primo comma, nonché sugli eventuali necessari adeguamenti della direttiva.
Articolo 2
1. Il tasso di migrazione dei costituenti dei materiali e oggetti di cui all'articolo 1 nei o sui prodotti alimentari non deve superare i limiti che verranno fissati nello/negli elenco/chi delle sostanze e materie il cui impiego è autorizzato con esclusione di tutte le altre.
2. In mancanza di metodi di analisi fissati in conformità dell'articolo 9 della direttiva 76/893/CEE che consentano di determinare il tasso di migrazione nei prodotti alimentari, quest'ultimo è determinato nei simulanti indicati nell'allegato, capitolo I.
3. Il Consiglio, che delibera su proposta della Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 100 del trattato, stabilisce l'elenco delle sostanze o materie il cui impiego è autorizzato con esclusione di tutte le altre e l'elenco dei simulanti da impiegare per ciascun prodotto alimentare o gruppo di prodotti alimentari, nonché la loro concentrazione.
Articolo 3
1. Il controllo di un limite di migrazione nei simulanti è effettuato mediante prove di cessione convenzionali le cui regole di base sono previste nell'allegato.
2. a) Tuttavia se uno Stato membro, in base a motivazione circostanziata fondata su nuovi elementi o su una nuova valutazione degli elementi esistenti, emersi dopo l'adozione della presente direttiva, costata che rispetto ad un materiale o oggetto di materia plastica le regole di base previste dall'allegato per le prove di cessione sono inadeguate o per motivi tecnici o perché le condizioni reali d'impiego differiscono in modo sostanziale dalle condizioni di prova fissate nella tabella dell'allegato, esso può sospendere in via
provvisoria nel proprio territorio e limitatamente al caso specifico l'applicazione delle regole di base di cui trattasi e consentire l'applicazione di regole di base più appropriate. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, precisando i motivi della decisione.
b) La Commissione esamina quanto prima possibile i motivi addotti dallo Stato membro interessato e consulta gli Stati membri in sede di comitato permanente per i prodotti alimentari; essa emette quindi senza indugio il proprio parere e prende le misure del caso.
c) La Commissione, se ritiene che, per ovviare alle difficoltà esposte alla lettera a), siano necessarie delle modifiche alla presente direttiva, avvia la procedura di cui all'articolo 10 della direttiva 76/893/CEE; in tal caso, lo Stato membro che ha adottato delle regole di base più appropriate può mantenerle fino all'entrata in vigore di tali modifiche.
Articolo 4
Gli adeguamenti da apportare al capitolo II dell'allegato della presente direttiva in funzione dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche sono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 10 della direttiva 76/893/CEE.
Articolo 5
La presente direttiva non pregiudica le disposizioni nazionali concernenti le altre norme previste dall'articolo 3 della direttiva 76/893/CEE né le facoltà lasciate agli Stati membri in virtù dell'articolo 7, paragrafi 4 e 5, della predetta direttiva.
Articolo 6
Gli Stati membri si conformano alla presente direttiva al più tardi al momento dell'applicazione di una direttiva specifica che fissi i limiti di cui all'articolo 2, paragrafo 1.
Articolo 7
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Lussemburgo, addì 18 ottobre 1982.