32006L0010
L 025/24
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2006/10/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 27 януари 2006 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на форхлорфенурон и индоксакарб като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, на 7 декември 1998 г. Испания е получила заявление от SKW Trostberg AG (от името на Taskforce SKW Trostberg AG (Degussa AG) и Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd.) за включване на активното вещество форхлорфенурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2000/181/ЕО на Комисията (2) потвърждава, че досието е „пълно“ в смисъл, че като цяло би могло да се счита за отговарящо на изискванията за данни и информация на приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, на 6 октомври 1997 г. Нидерландия е получила заявление от DuPont de Nemours за включване на активното вещество индоксакарб в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 1998/398/ЕО на Комисията (3) потвърждава, че досието е „пълно“ в смисъл, че като цяло би могло да се счита за отговарящо на изискванията за данни и информация на приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
Въздействията на тези активни вещества върху здравето на хората и околната среда е оценено съгласно разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО по отношение на употребите, предложени от нотифициращите лица. Определените за докладчици държави-членки представиха на Комисията на 2 март 2001 г. (за форхлорфенурон) и на 7 февруари 2000 г. (за индоксакарб) проектите на докладите от оценките относно тези вещества.
(4)
Проектите на докладите за оценка са прегледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът е завършен на 23 септември 2005 г. във формат на доклади на Комисията относно форхлорфенурон и индоксакарб.
(5)
Проучването на форхлорфенурон не постави открити въпроси или безпокойство, което би изисквало провеждането на консултации с Научния комитет по растенията или Европейския орган по безопасност на храните, който пое ролята на споменатия комитет.
(6)
По отношение на индоксакарб са представени два въпроса към Научния комитет по растенията. Комитетът е поканен да коментира NOEL (не се наблюдава ниво на ефект) върху червените кръвни телца при плъхове и подходящата основа за извличане на остра референтна доза (ОРД) за индоксакарб.
В своето становище (4) Научният комитет по растенията заяви, че наблюдаваните изменения в някои параметри на червените кръвни телца, са принципно слаби и не са съпроводени от значителна ретикулоцитоза, така че е налице обща картина на лек хемолитичен ефект. Тъй като „не се наблюдава ниво на ефект“ ясно изразено, Научният комитет по растенията заключи, че съществува една доза, до нивото на която ефектът не е противопоказен.
Научният комитет по растенията допълнително обясни, че общите и неспецифичните признаци на токсикация, наблюдавани при изучаването на острата невроинтоксикация при плъховете, могат да се използват като основа за получаването на ОРД.
(7)
Препоръките на Научния комитет по растенията са отчетени при последващите прегледи, извършени от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, в настоящата директива и в доклада за прегледа. Оценката задава съответните стойности (ОРД и допустима дневна доза - ДДД), въз основа на допустимите нива на излагане, идентифицирани от Научния комитет по растенията.
(8)
От различните направени изследвания е видно, че продуктите за растителна защита, съдържащи съответните активни вещества, може да се очаква като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които бяха изследвани и подробно разгледани в доклада за прегледа, изготвен от Комисията. Затова е целесъобразно форхлорфенурон и индоксакарб да се включат в приложение I, като по този начин се осигури, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на споменатата директива.
(9)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това включване, да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи форхлорфенурон или индоксакарб, за да се осигури, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в нейния член 13 и съответните условия, описани в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в цялостни разрешения, да ги променят или отменят в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок, следва да се предвиди един по-дълъг срок за представянето и оценката на пълното досие на всеки продукт за растителна защита, за всяко предназначение, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Включването на форхлорфенурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО се основава на досие за употребата на това активно вещество при плодове на киви. Други употреби не са към настоящия момент подкрепени с данни от нотифициращото лице, като не всички рискове от подобна употреба не са били правилно оценени съгласно критериите, изисквани от разпоредбите на приложение VI към тази директива. Ако държави-членки трябва да предоставят разрешения за други случаи на употреба, те следва да изискват данните и информацията, необходими за доказателство, че употребите са съвместими с критериите в Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на ефекта върху потребителите и околната среда.
(11)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 септември 2006 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на разпоредбите, както и таблица на съответствието между разпоредбите на настоящата директива и приетите национални разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 октомври 2006 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО и когато е необходимо, изменят или отменят действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи форхлорфенурон или индоксакарб като активни вещества, до 30 септември 2006 г. До тази дата, те по-специално потвърждават, че условията в приложение I към споменатата директива, отнасящи се съответно до форхлорфенурон или индоксакарб, са изпълнени, с изключение на определените в част Б от реда относно тези активни вещества, както и че притежателят на разрешението разполага или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към упоменатата директива, съгласно условията на член 13.
2. Чрез дерогация от параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ форхлорфенурон или индоксакарб като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от 31 март 2006 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към спомената директива, и като се взема под внимание част Б от реда в приложение I към директивата относно форхлорфенурон или индоксакарб. На основата на тази оценка, те определят дали продуктът отговаря на условията, описани в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След това определяне държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ форхлорфенурон или индоксакарб като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 30 септември 2007 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ форхлорфенурон или индоксакарб като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 30 септември 2007 г. или до датата, определена за това изменение или отмяна в съответната директива или директиви, с които са добавени веществото или веществата към приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 април 2006 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 януари 2006 година.
DIRETTIVA 2006/10/CE DELLA COMMISSIONE
del 27 gennaio 2006
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive forchlorfenuron e indoxacarb
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 1991 relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
In forza dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE la Spagna, in data 7 dicembre 1998, ha ricevuto dalla SKW Trosberg AG (a nome della taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) e della Kyowa Hakko Kogyo Co.Ltd) una domanda di iscrizione della sostanza attiva forchlorfenuron nell'allegato I alla suddetta direttiva. Con decisione 2000/181/CE (2) il fascicolo è stato dichiarato completo, ovvero è stato considerato rispondente, in linea di massima, alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(2)
Il 6 ottobre 1997 i Paesi Bassi hanno ricevuto, a norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, una domanda della DuPont de Nemours diretta a ottenere l’inserimento della sostanza attiva indoxacarb nell’allegato I di tale direttiva. Con decisione 1998/398/CE (3) il fascicolo è stato dichiarato completo, ovvero è stato considerato rispondente, in linea di massima, alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(3)
Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati conformemente all’articolo 6, paragrafi 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE, per quanto riguarda gli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori designati hanno presentato alla Commissione i rapporti di valutazione delle sostanze, rispettivamente il 2 marzo 2001 (forchlorfenuron) e il 7 febbraio 2000 (indoxacarb).
(4)
I rapporti di valutazione sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. L'esame si è concluso il 23 settembre 2005 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione concernente il forchlorfenuron e l’indoxacarb.
(5)
L’esame del forchlorfenuron non ha sollevato questioni né evidenziato preoccupazioni che richiedessero la consultazione del comitato scientifico per le piante o dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, che svolge i compiti un tempo spettanti a tale comitato.
(6)
Per l’indoxacarb sono state trasmesse al comitato scientifico per le piante (SCP) due questioni. All’SCP è stato chiesto di esprimersi in merito al NOEL (no observed effect level - livello al quale non sono riscontrabili effetti) per gli effetti sui globuli rossi dei ratti e di indicare una base adeguata per la derivazione di una dose di riferimento acuta per l’indoxacarb.
Il comitato scientifico per le piante ha replicato (4) che i mutamenti osservati in taluni parametri dei globuli rossi erano di solito lievi e non accompagnati da reticolocitosi, che fornisce l’immagine globale di un lieve effetto emolitico. Poiché non è stato possibile determinare adeguatamente il NOEL, l’SCP ha individuato una dose entro la quale gli effetti osservati non sono sfavorevoli.
Inoltre l’SCP ha affermato che gli effetti generali e non specifici di tossicità osservati nello studio di neurotossicità acuta nei ratti possono essere utilizzati come base per la derivazione della dose acuta di riferimento.
(7)
Delle raccomandazioni dell’SCP è stato tenuto conto durante l’ulteriore analisi da parte degli Stati membri e della Commissione in seno al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, nella presente direttiva e nel rapporto di riesame. La suddetta valutazione ha individuato i dati pertinenti (dose di riferimento acuta e dose giornaliera ammissibile - ADI) sulla base dei livelli di esposizione identificati dall'SCP.
(8)
Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione possono essere ritenuti conformi, in generale, alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e all’articolo 5, paragrafo 3 della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e descritti dettagliatamente nei rapporti di esame della Commissione. Per tale motivo il forchlorfenuron e l’indoxacarb vanno iscritti nell'allegato I alla direttiva, al fine di garantire che in tutti gli Stati membri possano essere concesse le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze attive nel rispetto delle prescrizioni della direttiva.
(9)
Fermi restando gli obblighi definiti dalla direttiva 91/414/CEE e conseguenti all’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi dall’iscrizione per rivedere le autorizzazioni temporanee esistenti di prodotti fitosanitari contenenti forchlorfenuron e indoxacarb, al fine di garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell'articolo 13 e delle condizioni dell'allegato I. Gli Stati membri trasformano le autorizzazioni temporanee esistenti in autorizzazioni a pieno titolo, le modificano o le revocano secondo quanto stabilito dalle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al suddetto termine va concesso un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all'allegato III per ogni prodotto fitosanitario e per ogni utilizzo previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(10)
L’iscrizione del forchlorfenuron nell’allegato I alla direttiva 91/414/CEE si basa su un fascicolo comprendente l’utilizzo di tale sostanza attiva sui kiwi. Altri impieghi della sostanza non sono finora stati documentati adeguatamente dal notificante e non tutti i rischi connessi a tali impieghi sono stati trattati adeguatamente secondo i criteri stabiliti nell’allegato VI alla direttiva. Qualora gli Stati membri intendano concedere autorizzazioni per altri impieghi, essi dovrebbero richiedere i dati e le informazioni necessari a provare che tali impieghi sono compatibili con i criteri della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda l’effetto sui consumatori e sull’ambiente.
(11)
La direttiva 91/414/CEE va quindi modificata di conseguenza.
(12)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I alla direttiva 91/414/CEE è modificato come indicato nell’allegato alla presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 30 settembre 2006 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per uniformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni e una tavola di corrispondenza tra tali disposizioni e quelle della presente direttiva.
Essi applicano le suddette disposizioni a partire dal 1o ottobre 2006.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Gli Stati membri stabiliscono le modalità di tale riferimento.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
1. Conformemente alla direttiva 91/414/CEE gli Stati membri, se del caso, modificano o ritirano le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive forchlorfenuron o indoxacarb entro il 30 settembre 2006. Entro la suddetta data essi verificano che siano rispettate le condizioni dell’allegato I alla suddetta direttiva relative al forchlorfenuron e all’indoxacarb, eccetto quelle della parte B della voce riguardante tali sostanze attive, e che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa avere accesso ad una documentazione conforme alle prescrizioni dell'allegato II alla suddetta direttiva, nel rispetto delle condizioni stabilite dall'articolo 13.
2. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente forchlorfenuron o indoxacarb come sostanza attiva unica o in associazione con una o più sostanze attive, inserite nell’allegato I alla direttiva 91/414/CEE entro il 31 marzo 2006, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI alla direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della direttiva e tenendo conto della parte B della voce nell'allegato I alla direttiva riguardante forchlorfenuron e indoxacarb. Sulla base di tale valutazione essi determinano se il prodotto soddisfi le condizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e) della direttiva 91/414/CEE.
Sulla base di quanto stabilito gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente forchlorfenuron o indoxacarb come unica sostanza attiva modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 settembre 2007; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente forchlorfenuron o indoxacarb come sostanza attiva in combinazione con altre modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 settembre 2007 oppure entro un termine più esteso stabilito per la modifica o la revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza attiva interessata nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o aprile 2006.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 27 gennaio 2006.