РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 27 ноември 2009 година
за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
(нотифицирано под номер C(2009) 9464)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/886/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2).
(2)
В интерес на общественото здраве и с цел съобразяване с достиженията на техническия прогрес, включително и с развитието на характеристиките и аналитичната чувствителност на апаратурата, е целесъобразно да се преразгледат общите технически спецификации, определени в Решение 2002/364/ЕО.
(3)
Определението за бърз тест следва да се усъвършенства с оглед постигане на по-голяма точност. За по-голяма яснота следва да бъдат включени и допълнителни определения.
(4)
За привеждане на общите технически спецификации в съответствие със съвременните научно-технически практики, е необходимо осъвременяване на редица научни и технически референти данни.
(5)
Изискванията към тестовете за откриване на HIV следва да бъдат определени с по-голяма яснота. С цел да се гарантира, че в общите технически спецификации са включени съответстващи на съвременното технологично ниво характеристики, е необходимо да се добавят изисквания към комбинираните тестове за HIV антитела/антигени и допълнително да се уточнят изискванията към пробите при определени тестове.
(6)
Поради това приложението към Решение 2002/364/ЕО следва да бъде съответно изменено и, от съображение за по-голяма яснота, да бъде заменено.
(7)
Вследствие на административна грешка Решение 2009/108/ЕО на Комисията от 3 февруари 2009 г. за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (3) бе прието, без да бъде дадена възможност на Европейския парламент да упражни правото си на контрол в съответствие с член 8 от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (4). Поради това Решение 2009/108/ЕО следва да бъде заменено с настоящото решение.
(8)
На производителите, чиято апаратура вече е на пазара, следва да се предостави преходен период, с цел да се приспособят към новите общи технически спецификации. От друга страна, в интерес на общественото здраве, производителите, които желаят това, следва да бъдат в състояние да прилагат новите общи технически спецификации преди изтичането на преходния период.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (5),
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се заменя с текста на приложението към настоящото решение.
Член 2
Решение 2009/108/ЕО се отменя.
Член 3
Настоящото решение се прилага, считано от 1 декември 2010 г., за апаратурата, пусната на пазара преди 1 декември 2009 г.
То се прилага, считано от 1 декември 2009 г., за останалата апаратура.
Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датите, посочени в първа и втора алинея.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 ноември 2009 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 27 novembre 2009
che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
[notificata con il numero C(2009) 9464]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2009/886/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2002/364/CE della Commissione (2) descrive le specifiche tecniche comuni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
(2)
Nell’interesse della sanità pubblica, e al fine di tener conto dei progressi tecnici, soprattutto quelli realizzati nel campo delle prestazioni e della sensibilità analitica dei dispositivi, è opportuno rivedere le specifiche tecniche comuni descritte nella decisione 2002/364/CE.
(3)
Occorre affinare la definizione di prova rapida perché risulti più precisa. Per motivi di chiarezza, occorre aggiungere ulteriori definizioni.
(4)
Per allineare le specifiche tecniche comuni alle attuali pratiche scientifiche e tecniche è necessario aggiornare una serie di riferimenti scientifici e tecnici.
(5)
Occorre chiarire i requisiti d’analisi degli screening sull’HIV. Per garantire che le specifiche tecniche comuni riflettano adeguatamente i criteri di prestazione delle odierne tecnologie, è necessario aggiungere requisiti relativi alle prove combinate anticorpo/antigene dell’HIV e ulteriori specifiche sui requisiti del campione di talune prove.
(6)
L’allegato della decisione 2002/364/CE deve pertanto essere modificato di conseguenza e, a fini di chiarezza, sostituito.
(7)
A causa di un errore amministrativo, la decisione 2009/108/CE della Commissione, del 3 febbraio 2009, che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (3) è stata adottata senza che il Parlamento europeo abbia avuto la possibilità di esercitare il suo diritto di scrutinio in conformità dell’articolo 8 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (4). La decisione 2009/108/CE va quindi sostituita con la presente decisione.
(8)
Occorre concedere ai fabbricanti, che abbiano già dispositivi sul mercato, un periodo di transizione per adeguarsi alle nuove specifiche tecniche comuni. D’altra parte, nell’interesse della sanità pubblica, i fabbricanti che lo desiderino devono poter applicare le nuove specifiche tecniche comuni prima della scadenza del periodo di transizione.
(9)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito con l’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (5),
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’allegato della decisione 2002/364/CE è sostituito dall’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La decisione 2009/108/CE è abrogata.
Articolo 3
La presente decisione si applica dal 1o dicembre 2010 ai dispositivi immessi per la prima volta sul mercato prima del 1o dicembre 2009.
Essa si applica a tutti gli altri dispositivi dal 1o dicembre 2009.
Gli Stati membri permetteranno tuttavia ai fabbricanti di applicare i requisiti di cui all’allegato prima delle date specificate nei due commi precedenti.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 27 novembre 2009.