ДИРЕКТИВА 2008/40/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на амидосулфурон и никосулфурон като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и предоставят списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени, с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Посоченият списък включва амидосулфурон и никосулфурон.
(2)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите, предвидени в регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за редица употреби, предложени от нотификаторите. Освен това посочените регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За амидосулфурон и никосулфурон докладващите държави-членки бяха Австрия и Обединеното кралство и цялата необходима документация беше представена съответно на 31 май 2005 г. и 7 декември 2005 г.
(3)
Докладите за оценка бяха предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и ЕОБХ и бяха представени на Комисията на 22 януари 2007 г. за амидосулфурон и никосулфурон под формата на научни доклади на ЕОБХ (4). Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха приключени на 22 януари 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на амидосулфурон и никосулфурон.
(4)
От различните проведени изследвания стана ясно, че от продуктите за растителна защита, съдържащи амидосулфурон и никосулфурон, може да се очаква да отговарят, по принцип, на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в докладите за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да се предоставят в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(5)
Преди едно активно вещество да бъде включено в приложение I, на държавите-членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок да се подготвят да посрещнат новите изисквания, които ще бъдат поставени в резултат от това включване.
(6)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това включване, да преразгледат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи амидосулфурон и никосулфурон, за да се осигури, че са изпълнени изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отменят, ако е целесъобразно, действащите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Като изключение от изискването за горепосочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за предаването и извършването на оценка на пълното досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба, съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, изглежда необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се провери, че притежателят на разрешително доказва, че има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешително в сравнение с приетите до настоящия момент директиви за изменение на приложение I.
(8)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 април 2009 г. законовите подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 май 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО и когато е необходимо, изменят или отменят действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи амидосулфурон и никосулфурон като активни вещества, до 30 април 2009 г.
До тази дата те, по-специално потвърждават, че условията в приложение I към споменатата директива, отнасящи се до амидосулфурон и никосулфурон, са изпълнени, с изключение на определените в част Б от вписването за това активно вещество, както и че притежателят на разрешението разполага или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от същата директива.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ амидосулфурон и никосулфурон като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, от които всички са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от 31 октомври 2008 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към спомената директива, и като се взема под внимание част Б от реда в приложение I към директивата относно амидосулфурон и никосулфурон. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като е извършено определянето, държавите-членки:
а)
когато е необходимо изменят или отнемат разрешението за продукт, съдържащ амидосулфурон и никосулфурон като единствено активно вещество, не по-късно от 31 октомври 2012 г.; или
б)
когато е необходимо изменят или отменят разрешението за продукт, съдържащ амидосулфурон и никосулфурон като едно от няколко активни вещества, не по-късно от 31 октомври 2012 г. или до датата, определена за това изменение или отмяна в съответната(ите) директива(и), с която(ито) веществото(ата) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 ноември 2008 година.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2008 година.
DIRETTIVA 2008/40/CE DELLA COMMISSIONE
del 28 marzo 2008
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive amidosulfuron e nicosulfuron
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) della Commissione fissano le modalità d’attuazione della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE e stabiliscono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende le sostanze amidosulfuron e nicosulfuron.
(2)
Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 1490/2002 per diversi impieghi proposti dagli autori delle notifiche. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1490/2002. Per l’amidosulfuron e il nicosulfuron, gli Stati membri relatori erano l’Austria e il Regno Unito e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate, rispettivamente, il 31 maggio 2005 e il 7 dicembre 2005.
(3)
Le relazioni di valutazione relative all’amidosulfuron e al nicosulfuron sono state esaminate con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’AESA e presentate alla Commissione il 22 gennaio 2007 sotto forma di relazioni scientifiche dell’AESA (4). Tali rapporti sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottati il 22 gennaio 2008 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione sull’amidosulfuron e sul nicosulfuron.
(4)
Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti amidosulfuron e nicosulfuron possono considerarsi rispondenti, in linea di massima, alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È perciò opportuno iscrivere tali sostanze attive nell’allegato I, affinché tutti gli Stati membri possano rilasciare ai sensi della suddetta direttiva le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari che le contengono.
(5)
È opportuno prevedere un lasso di tempo ragionevole prima dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove disposizioni derivanti dall’iscrizione.
(6)
Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, derivanti dall’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione per il riesame delle autorizzazioni esistenti per prodotti fitosanitari contenenti amidosulfuron e nicosulfuron così da garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle pertinenti condizioni elencate nell’allegato I. Gli Stati membri modificheranno, sostituiranno o revocheranno, a seconda dei casi, le autorizzazioni vigenti, in conformità alla direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto, sarà accordato un periodo più lungo per presentare e valutare il fascicolo completo relativo all’allegato III per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, ai sensi dei principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(7)
L’esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (5) ha dimostrato che possono emergere difficoltà nell’interpretare gli obblighi dei titolari di autorizzazioni vigenti rispetto all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è perciò necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, soprattutto quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di poter accedere a un fascicolo conforme ai requisiti dell’allegato II della suddetta direttiva. Tuttavia, tale chiarimento non impone nuovi obblighi agli Stati membri né ai titolari delle autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate per modificare l’allegato I.
(8)
È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.
(9)
Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato in conformità dell’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Entro il 30 aprile 2009, gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano le disposizioni suddette a decorrere dal 1o maggio 2009.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, esse conterranno un riferimento alla presente direttiva o saranno corredate di un siffatto riferimento all’atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. Se necessario, gli Stati membri, conformemente alla direttiva 91/414/CEE, modificano o revocano entro il 30 aprile 2009 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti come sostanze attive l’amidosulfuron e il nicosulfuron.
Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva per quanto riguarda l’amidosulfuron e il nicosulfuron, ad eccezione di quelle della parte B dell’iscrizione relativa alla sostanza attiva in questione; gli Stati membri verificano anche che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva, conformemente alle condizioni dell’articolo 13 della direttiva stessa.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente amidosulfuron e nicosulfuron come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte entro il 31 ottobre 2008 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della suddetta direttiva e tenendo conto della parte B dell’iscrizione nell’allegato I della suddetta direttiva riguardante rispettivamente l’amidosulfuron e il nicosulfuron. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto soddisfi le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e) della direttiva 91/414/CEE.
Una volta assicurato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente amidosulfuron e nicosulfuron come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 ottobre 2012; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente amidosulfuron e nicosulfuron come sostanza attiva in combinazione con altre, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 ottobre 2012 o entro il termine, se successivo a tale data, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o novembre 2008.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 28 marzo 2008.