32003L0012
L 028/43
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/12/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 3 февруари 2003 година
относно рекласифициране на гръдните имплантанти в рамките на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (1), последно изменена с Директива 2001/104/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), и по-специално член 13, параграф 1, буква б) от нея,
като взе предвид молбата, представена от Франция и Обединеното кралство,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на критериите за класификация, изложени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, гръдните имплантанти са по принцип медицински изделия от клас IIб.
(2)
Франция и Обединеното кралство поискаха класифициране на гръдните имплантанти като медицински изделия от клас III чрез дерогация от разпоредбите на приложение IX към Директива 93/42/ЕИО.
(3)
С цел осигуряване на възможно най-високо ниво на безопасност за гръдните имплантанти, нотифицираните органи трябва да проведат, в рамките на системата за пълно осигуряване на качеството, проверка на проектната документация на изделието в съответствие с точка 4 от приложение II към Директива 93/42/ЕИО. В съответствие с това е необходимо да се пристъпи към рекласифициране на гръдните имплантанти като медицински изделия от клас III.
(4)
Необходимо е да се определи режимът, приложим по отношение на гръдните импланти, пуснати на пазара преди 1 септември 2003 г. в съответствие с член 11, параграф 3, буква а) или член 11, параграф 3, буква б), iii) от Директива 93/42/ЕИО.
(5)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия, учреден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активните имплантируеми медицински изделия (3), последно изменена с Директива 93/68/ЕИО (4).
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Чрез дерогация от правилата, определени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, гръдните имплантанти се рекласифицират като медицински изделия с принадлежност към клас III.
Член 2
1. Гръдните импланти, пуснати на пазара преди 1 септември 2003 г. в съответствие с член 11, параграф 3, буква а) или член 11, параграф 3, буква б), iii) от Директива 93/42/ЕИО, са обект на процедура за преоценка на съответствието в качеството им на медицински изделия от клас III преди 1 март 2004 г.
2. Чрез дерогация от член 11, параграф 11 от Директива 93/42/ЕИО, срокът на действие на решенията по отношение на гръдните импланти, взети от нотифицираните органи преди 1 септември 2003 г. в съответствие с член 11, параграф 3, буква а) от Директива 93/42/ЕИО, не може да бъде удължаван.
Член 3
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 1 август 2003 г. необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Държавите-членки прилагат тези мерки от 1 септември 2003 г.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 февруари 2003 година.
Direttiva 2003/12/CE della Commissione
del 3 febbraio 2003
riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(2), in particolare l'articolo 13, paragrafo 1, lettera b),
vista la domanda della Francia e del Regno Unito,
considerando quanto segue:
(1) In base ai criteri di classificazione di cui all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE, le protesi mammarie sono, in linea di principio, dispositivi medici della classe IIb.
(2) La Francia ed il Regno Unito hanno chiesto che le protesi mammarie, in deroga alle disposizioni dell'allegato IX della direttiva 93/42/CEE, vengano classificate come dispositivi medici della classe III.
(3) Al fine di garantire il massimo livello di sicurezza delle protesi mammarie gli organismi notificati, nell'ambito del sistema di garanzia totale della qualità, devono esaminare il fascicolo di progettazione come indicato al punto 4 dell'allegato II alla direttiva 93/42/CEE. Di conseguenza è necessario provvedere alla riclassificazione delle protesi mammarie quali dispositivi medici della classe III.
(4) È necessario stabilire il regime applicabile alle protesi mammarie immesse nel mercato prima del 1o settembre 2003 in conformità dell'articolo 11, paragrafo 3, lettera a), o dell'articolo 11, paragrafo 3, lettera b, punto iii), della direttiva 93/42/CEE.
(5) Le disposizioni della presente direttiva sono conformi al parere del comitato sui dispositivi medici istituito dall'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi(3), modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE(4),
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
In deroga alle norme di cui all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE le protesi mammarie sono riclassificate come dispositivi medici della classe III.
Articolo 2
1. Le protesi mammarie immesse nel mercato prima del 1o settembre 2003 in conformità dell'articolo 11, paragrafo 3, lettera a), o dell'articolo 11, paragrafo 3, lettera b, punto iii), della direttiva 93/42/CEE saranno oggetto di una nuova procedura di valutazione della conformità in quanto dispositivi medici della classe III entro il 1o marzo 2004.
2. In deroga all'articolo 11, paragrafo 11, della direttiva 93/42/CEE, le decisioni relative alle protesi mammarie adottate dagli organismi notificati prima del 1o settembre 2003 in virtù dell'articolo 11, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 93/42/CEE non possono essere prorogate.
Articolo 3
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie ad uniformarsi alla presente direttiva entro il 1o agosto 2003. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Gli Stati membri applicano tali provvedimenti a partire dal 1o settembre 2003.
2. Gli Stati membri trasmettono alla Commissione i testi delle disposizioni legislative nazionali da essi adottate nei settori oggetto della presente direttiva.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 3 febbraio 2003.