DECISIONE DELLA COMMISSIONE
dell’11 aprile 2006
sull’assegnazione di quantitativi di sostanze controllate consentite per usi essenziali nella Comunità nel 2006 ai sensi del regolamento (CE) n. 2037/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2006) 1483]
(I testi in lingua danese, estone, finlandese, francese, inglese, italiana, olandese, slovena, spagnola, svedese e tedesca sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2006/540/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 2037/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 giugno 2000, sulle sostanze che riducono lo strato di ozono (1), in particolare l’articolo 3, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
La Comunità ha già proceduto ad eliminare gradualmente la produzione e il consumo di clorofluorocarburi, altri clorofluorocarburi completamente alogenati, halon, tetracloruro di carbonio, 1,1,1-tricloroetano, idrobromofluorocarburi e bromoclorometano.
(2)
Ogni anno la Commissione deve stabilire gli usi essenziali di queste sostanze controllate, le quantità utilizzabili e le imprese che ne possono fare uso.
(3)
La decisione IV/25 delle parti del protocollo di Montreal sulle sostanze che riducono lo strato di ozono (di seguito «protocollo di Montreal») stabilisce i criteri sulla base dei quali la Commissione determina gli usi essenziali e autorizza la produzione e il consumo necessari a soddisfare gli usi essenziali di sostanze controllate nel territorio di ciascuna delle parti.
(4)
La decisione XV/8 delle parti del protocollo di Montreal autorizza la produzione e il consumo necessari a soddisfare gli usi essenziali delle sostanze controllate di cui agli allegati A, B e C (sostanze dei gruppi II e III) del suddetto protocollo per le attività di laboratorio e di analisi elencate nell’allegato IV della relazione della settima riunione delle parti, alle condizioni specificate nell’allegato II della relazione della sesta riunione delle parti e nelle decisioni VII/11, XI/15 e XV/5 delle parti del protocollo di Montreal. La decisione XVII/10 delle parti del protocollo di Montreal autorizza la produzione e il consumo delle sostanze controllate di cui all’allegato E del suddetto protocollo necessari a soddisfare gli usi del bromuro di metile per scopi di laboratorio e di analisi.
(5)
In conformità al paragrafo 3 della decisione XII/2 delle parti del protocollo di Montreal sulle misure atte a favorire il passaggio ad inalatori-dosatori privi di clorofluorocarburi tutti gli Stati membri hanno notificato (2) al Programma delle Nazioni Unite per l’ambiente che i clorofluorocarburi (CFC) non sono più essenziali per la produzione di inalatori-dosatori contenenti salbutamolo destinati all’immissione sul mercato della Comunità europea.
L’Austria, il Belgio, la Repubblica ceca, la Danimarca, l’Estonia, la Germania, la Grecia, l’Ungheria, la Lettonia, la Lituania, la Norvegia, il Portogallo, i Paesi Bassi, la Repubblica slovacca e la Slovenia hanno notificato all’UNEP che l’uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all’immissione sul mercato della Comunità europea contenenti principi attivi appartenenti alla categoria terapeutica dei «broncodilatatori beta-agonisti a breve durata di azione», in particolare terbutalina (3), fenoterolo, orciprenalina, reproterolo, carbuterolo, esoprenalina, pirbuterolo, clenbuterolo, bitolterolo e procaterolo.
Il Belgio, la Repubblica ceca, l’Estonia, la Germania, l’Ungheria, la Lettonia, i Paesi Bassi, la Repubblica slovacca, la Slovenia e la Svezia hanno notificato all’UNEP che l’uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all’immissione sul mercato della Comunità europea contenenti principi attivi appartenenti alla categoria terapeutica degli «steroidi inalati», in particolare beclometasone, desametasone, flunisolide, fluticasone, budesonide (4) e triamcinolone.
La Danimarca (beclometasone, fluticasone), l’Irlanda (beclometasone, fluticasone), la Finlandia (beclometasone, fluticasone), la Francia (beclometasone, fluticasone), l’Italia (beclometasone, fluticasone, budesonide), Malta (fluticasone, budesonide), il Portogallo (fluticasone, budesonide), la Slovenia (beclometasone, fluticasone, budesonide), la Spagna (beclometasone, fluticasone) e il Regno Unito (fluticasone) hanno notificato all’UNEP che l’uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all’immissione sul mercato della Comunità europea contenenti i principi attivi appartenenti alla categoria terapeutica degli «steroidi inalati» indicati tra parentesi dopo il nome dello Stato membro.
Il Belgio, la Repubblica ceca, la Danimarca, l’Estonia, la Finlandia, la Francia, la Germania, la Grecia, la Lettonia, i Paesi Bassi, la Repubblica slovacca e la Slovenia hanno notificato all’UNEP che l’uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all’immissione sul mercato della Comunità europea contenenti principi attivi appartenenti alla categoria terapeutica degli «antinfiammatori non steroidei», in particolare acido cromoglicico e nedocromile.
Il Portogallo ha notificato all’UNEP che l’uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all’immissione sul mercato della Comunità europea contenenti il principio attivo acido cromoglicico. La Spagna ha notificato all’UNEP che l’uso dei CFC non è considerato essenziale per la la produzione di inalatori-dosatori destinati all’immissione sul mercato della Comunità europea contenenti il principio attivo nedocromile.
Il Belgio, Cipro, la Repubblica ceca, la Danimarca, l’Estonia, la Finlandia, la Germania, la Grecia, l’Ungheria, l’Irlanda, la Lettonia, Malta, i Paesi Bassi, la Repubblica slovacca, la Spagna, la Svezia e il Regno Unito hanno notificato all’UNEP che l’uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all’immissione sul mercato della Comunità europea contenenti principi attivi appartenenti alla categoria terapeutica dei «broncodilatatori anticolinergici», in particolare ipatropio bromuro e ossitropio bromuro.
Il Portogallo ha notificato all’UNEP che l’uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all’immissione sul mercato della Comunità europea contenenti il principio attivo ipatropio bromuro.
La Germania ha notificato all’UNEP che l’uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all’immissione sul mercato della Comunità europea contenenti i principi attivi appartenenti alla categoria terapeutica dei «broncodilatatori beta-agonisti a lunga durata di azione», in particolare formoterolo e salmeterolo.
L’Italia ha notificato all’UNEP che l’uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all’immissione sul mercato della Comunità europea contenenti il principio attivo formoterolo.
La Germania e i Paesi Bassi hanno notificato all’UNEP che l’uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all’immissione sul mercato della Comunità europea contenenti combinazioni di principi attivi.
L’articolo 4, paragrafo 4, punto i), lettera b), del regolamento (CE) n. 2037/2000 vieta l’uso e l’immissione sul mercato dei CFC, salvo qualora tali sostanze siano considerate essenziali alle condizioni stabilite all’articolo 3, paragrafo 1, del suddetto regolamento. Le decisioni relative al carattere non essenziale dei CFC hanno pertanto determinato una riduzione della domanda di CFC da utilizzare negli inalatori-dosatori immessi sul mercato della Comunità europea. Inoltre, l’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 2037/2000 vieta l’importazione e l’immissione sul mercato di inalatori-dosatori contenenti clorofluorocarburi, salvo qualora i CFC contenuti in questi prodotti siano considerati essenziali, alle condizioni stabilite all’articolo 3, paragrafo 1, del medesimo regolamento.
(6)
L’8 luglio 2005 la Commissione ha pubblicato una comunicazione (5) destinata alle imprese della Comunità (UE-25) che desiderano essere prese in considerazione dalla Commissione ai fini dell’impiego di sostanze controllate per usi essenziali nella Comunità nel 2006 e ha ricevuto le dichiarazioni relative agli usi essenziali previsti nel 2006.
(7)
Al fine di garantire che le imprese e gli operatori interessati possano continuare ad avvalersi per tempo del sistema di licenze, è opportuno che la presente decisione si applichi a decorrere dal 1o gennaio 2006.
(8)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato di gestione istituito dall’articolo 18, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2037/2000,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. La quantità di sostanze controllate del gruppo I (clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 e 115) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi medici essenziali nella Comunità nel 2006 è di 539 000,00 kg PRO (6).
2. La quantità di sostanze controllate del gruppo I (clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 e 115) e II (altri clorofluorocarburi completamenti alogenati) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi essenziali di laboratorio nella Comunità nel 2006 è di 256 761,86 kg PRO.
3. La quantità di sostanze controllate del gruppo III (halon) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi essenziali di laboratorio nella Comunità nel 2006 è di 482,70 kg PRO.
4. La quantità di sostanze controllate del gruppo IV (tetracloruro di carbonio) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi essenziali di laboratorio nella Comunità nel 2006 è di 149 641,536 kg PRO.
5. La quantità di sostanze controllate del gruppo V (1,1,1-tricloroetano) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi essenziali di laboratorio nella Comunità nel 2006 è di 754,00 kg PRO.
6. La quantità di sostanze controllate del gruppo VI (bromuro di metile) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per attività di laboratorio e di analisi nella Comunità nel 2006 è di 300,00 kg PRO.
7. La quantità di sostanze controllate del gruppo VII (idrobromofluorocarburi) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi essenziali di laboratorio nella Comunità nel 2006 è di 4,49 kg PRO.
8. La quantità di sostanze controllate del gruppo IX (bromoclorometano) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi essenziali di laboratorio nella Comunità nel 2006 è di 13,308 kg PRO.
Articolo 2
Gli inalatori-dosatori contenenti clorofluorocarburi elencati nell’allegato I non possono essere immessi sul mercato qualora l’autorità competente abbia stabilito che in tali mercati l’uso degli inalatori-dosatori contenenti clorofluorocarburi non è essenziale.
Articolo 3
Nel periodo compreso tra il 1o gennaio e il 31 dicembre 2006 si applicano le seguenti regole:
1)
alle imprese elencate nell’allegato II sono assegnate quote di clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 e 115 per usi medici essenziali;
2)
alle imprese elencate nell’allegato III sono assegnate quote di clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 e 115 e di altri clorofluorocarburi completamente alogenati per usi essenziali di laboratorio;
3)
alle imprese elencate nell’allegato IV sono assegnate quote di halon per usi essenziali di laboratorio;
4)
alle imprese elencate nell’allegato V sono assegnate quote di tetracloruro di carbonio per usi essenziali di laboratorio;
5)
alle imprese elencate nell’allegato VI sono assegnate quote di 1,1,1-tricloroetano per usi essenziali di laboratorio;
6)
alle imprese elencate nell’allegato VII sono assegnate quote di bromuro di metile da utilizzare per usi critici in attività di laboratorio e di analisi;
7)
alle imprese elencate nell’allegato VIII sono assegnate quote di idrobromofluorocarburi per usi essenziali di laboratorio;
8)
alle imprese elencate nell’allegato IX sono assegnate quote di bromoclorometano per usi essenziali di laboratorio;
9)
le quote di clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 e 115, altri clorofluorocarburi completamente alogenati, tetracloruro di carbonio, 1,1,1-tricloroetano, idrobromofluorocarburi e bromoclorometano per usi essenziali sono indicate nell’allegato X.
Articolo 4
La presente decisione si applica dal 1o gennaio 2006 e cessa di essere in vigore il 31 dicembre 2006.
Articolo 5
Le seguenti imprese sono destinatarie della presente decisione:
3M Health Care Ltd
3M House Morley Street
Loughborough
Leicestershire LE11 1EP
United Kingdom
Bespak PLC
North Lynn Industrial Estate
King's Lynn
PE30 2JJ - Norfolk
United Kingdom
Boehringer Ingelheim GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Per conto della Boehringer Ingelheim (Francia)
Chiesi Farmaceutici SpA
Via Palermo, 26/A
I-43100 Parma
IVAX Ltd
Unit 301 Industrial Park
Waterford
Ireland
Laboratorio Aldo Union SA
Baronesa de Maldá, 73
Espluges de Llobregat
E-08950 Barcelona
SICOR SpA
Via Terrazzano, 77
I-20017 Rho (MI)
Valeas SpA Pharmaceuticals
Via Vallisneri, 10
I-20133 Milano
Valvole Aerosol Research Italiana (VARI)
Spa - LINDAL Group Italia
Via del Pino, 10
I-23854 Olginate (LC)
Acros Organics bvba
Janssen Pharmaceuticalaan 3o
B-2440 Geel
Airbus France
route de Bayonne 316
F-31300 Toulouse
Biosolove B.V.
Waalreseweg 17
5554 HA Valkenswaard
Nederland
Bie & Berntsen
Sandbækvej 7
DK-2610 Roedovre
Carlo Erba Reactifs-SDS
Z.I. de Valdonne, BP 4
F-13124 Peypin
CNRS - Groupe de Physique des Solides
Université Paris, 7 Denis Diderot & Paris
6 Pierre et Marie Curie
F-75251 Paris Cedex 5
Health Protection Inspectorate-Laboratories
Paldiski mnt 81
EE-10617 Tallinn
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Kempenweg 90
P.O. Box 264
6000 AG Weert
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Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
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PO Box 13, The Heath
Runcorn Cheshire WA7 4QF
United Kingdom
Institut Scientifique de Service Public (ISSeP)
Rue du Chéra, 200
B-4000 Liège
Katholieke Universiteit Leuven
Krakenstraat 3
B-3000 Leuven
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Mercatorstraße 51
D-46485 Wesel
Mallinckrodt Baker BV
Teugseweg 20
7418 AM Deventer
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Merck KgaA
Frankfurter Straße 250
D-64271 Darmstadt
Mikro+Polo d.o.o.
Lackova 78
SLO-2000 Maribor
Ministry of Defense
Directorate Material RNL Navy
PO Box 2070
2500 ES The Hague
Nederland
Panreac Química SA
Riera de Sant Cugat 1
E-08110 Montcada I Reixac (Barcelona)
Sanolabor d.d.
Leskovškova 4
SLO-1000 Ljubljana
Sigma Aldrich Logistik GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Sigma Aldrich Chimie SARL
80, rue de Luzais
L'isle-d'abeau Chesnes
F-38297 Saint-Quentin-Fallavier
Sigma Aldrich Company Ltd
The Old Brickyard
New Road Gillingham SP8 4XT
United Kingdom
Sigma Aldrich Laborchemikalien
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Sigma Aldrich Chemie GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Tazzetti Fluids S.r.l.
Corso Europa, 600/a
I-10088 Volpiano (TO)
University of Technology Vienna
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Gusshausstraße 27-29
A-1040 Wien
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201, rue Carnot
F-94126 Fontenay-sous-Bois
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Teerisuonkuja 4
FI-00700 Helsinki
Fatto a Bruxelles, l'11 aprile 2006.