32002L0064
L 189/27
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2002/64/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 15 юли 2002 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включването на цинидон-етил, цикалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен като активни вещества
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2002/48/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 28 април 1997 г. Обединеното кралство получи заявление от BASF за включването на активното вещество цинидон-етил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 98/398/ЕО на Комисията (3) потвърди, че досието е „пълно“ в смисъл, че може да се счита по принцип за удовлетворяващо изискванията за данните и информацията, определени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 30 април 1997 г. Италия получи заявление от Dow Agrosiences относно цихалофоп бутил. Решение 98/242/ЕО на Комисията (4) потвърди, че досието е „пълно“.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 20 октомври 1996 г. Франция получи заявление от DuPont de Nemour относно фамоксадон. Решение 97/591/ЕО на Комисията (5) потвърди, че досието е „пълно“.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 2 февруари 1998 г. Белгия получи молба от Dow Agrosiences относно флорасулам. Решение 98/676/ЕО на Комисията (6) потвърди, че досието е „пълно“.
(5)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 9 февруари 1996 г. Белгия получи заявление от Novartis Croprotection AG (сега Singenta) относно металаксил-М. Решение 97/591/ЕО потвърди, че досието е „пълно“.
(6)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 10 май 1999 г. Германия получи молба от BASF-AG относно пиколинафен. Решение 1999/555/ЕО на Комисията (7) потвърди, че досието е „пълно“.
(7)
Извършена е оценка на въздействието на тези активни вещества върху човешкото здраве и околната среда в съответствие с член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за предложените от заявителите употреби. Определените държави-членки докладчици представиха на Комисията проектодоклади, съдържащи оценки на въпросните вещества, съответно на 2 ноември 1998 г. (цинидон-етил), 30 ноември 1998 г. (цихалофоп бутил), 5 август 1998 г. (фамоксадон), 19 ноември 1999 г. (флорасулам), 27 юли 1999 г. (металаксил-М) и 21 декември 2000 г. (пиколинафен).
(8)
Проектодокладите за оценката бяха прегледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните. Прегледите приключиха на 19 април 2002 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен.
(9)
Прегледите на цинидон-етил, металаксил-М и пиколинафен не установиха неразрешени въпроси, които биха изисквали консултация с Научния комитет по растенията.
(10)
Относно цихалофоп бутил Научният комитет по растенията бе помолен да коментира потенциалните му въздействия върху водните организми и нецелевите членестоноги, и върху експозицията на оператора. В своето становище (8) Комитетът отбеляза, че въздушното приложение на активното вещество може да подложи на неприемлив риск водните организми в наводнените оризища и в прилежащите отводнителни канали, ако дълбочината им е малка. Наземните приложения при наводнените оризища могат да подложат на неприемлив риск водните организми в самите оризища. Комитетът счита, че няма вероятност използването на веществото да бъде вредно за пчелите, но посочи, че съществува несигурност по отношение на останалите нецелеви членестоноги и въпросът следва да се изясни посредством разширен тест. Тази информация беше осигурена и оценена впоследствие. Освен това, Комитетът изрази становище, че експозицията на оператора на цихалофоп бутил е изследвана в достатъчна степен.
(11)
Относно фамоксадона Комитетът бе поканен да коментира неговите въздействия върху водните бълхи и земните червеи, по-конкретно във връзка с разпадни продукти на активното вещество и относно това доколко има отношение към човешкия организъм въздействието върху очите, наблюдавано по време на 12-месечното изследване на кучета и евентуалните последствия върху оценката на риска за операторите. В своето становище (9) Комитетът коментира, че рискът по отношение на водните бълхи от страна на фамоксадона и неговите метаболити е бил проучен в достатъчна степен. Освен това Комитетът отбелязва, че метаболитите IN-KZ007 и IN-JS940 не представляват критичен риск за земните червеи, но той не е в състояние да оцени евентуалните хронични рискове, на които изходното вещество или неговите метаболити излагат земните червеи при прилагане на веществото повече от шест пъти на сезон. Комитетът накрая възприе становището, че до постигне на по-цялостното разбиране на механизма на действие следва да се счита, че въздействието на фамоксадона върху очите при кучетата имат отношение към човешкия организъм. Забележките на Научния комитет бяха взети предвид при изработването на настоящата директива и съответния доклад за преглед.
(12)
По отношение на флорасулама, Комитетът бе помолен да коментира значението на два разпадни продукта на активното вещество (ASTCA и DFP-ASTCA) и предлагания метод за определяне на силна референтна доза. В своето становище (10) Комитетът заключава, че резултатите от моделирането не показват потенциално замърсяване на подпочвените води над прага на токсичност за изходното вещество или неговите разпадни продукти. Изглежда, че нито активното вещество, нито основният метаболит излагат на неприемлив риск нецелевите водни организми. На Комитета не бяха представени данни, които не показват токсичност на разпадните продукти ASTCA и DFP-ASTCA по отношение на земните и водните организми, и имаше нужда такива данни да бъдат оценени. Въпросната информация впоследствие бе представена от уведомителя и оценена от докладващата държавата-членка. Комитетът освен това прецени, че определянето на критична референтна доза не е обосновано.
(13)
Различните извършени изследвания показват, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, да удовлетворят по принцип изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, особено по отношение на употребите, които са изследвани и посочени в докладите за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно да се включат тези активни вещества в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешителните за продуктите за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, могат да се издават в съответствие с разпоредбите на горепосочената директива.
(14)
Докладът за преглед на Комисията е необходим за правилното прилагане от държавите-членки на няколко раздела от уеднаквените принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО. Следователно е целесъобразно да се предвиди, че окончателните доклади за преглед, с изключение на поверителна информация, се държат на разположение или се предоставят от държавите-членки за справка на всяка заинтересована страна.
(15)
След включването на веществата, на държавите-членки следва да се даде достатъчен срок за прилагане на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО относно продуктите за растителна защита, съдържащи цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М или пиколинафен, и по-конкретно да преразгледат съществуващите временни разрешения и най-късно до края на този срок да преобразуват тези разрешителни в окончателни разрешителни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(16)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да се измени съответно.
(17)
Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя съгласно приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки държат на разположение докладите за преглед на цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен, с изключение на поверителната информация по смисъла на член 14 от Директива 91/414/ЕИО, за справка от заинтересованите страни, или им ги предоставят при изрично поискване.
Член 3
Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 31 март 2003 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби от 1 април 2003 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
1. Държавите-членки преразглеждат разрешенията за всеки продукт за растителна защита, съдържащ цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен, за да гарантират спазването на свързаните с тези активни вещества изисквания, посочени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Ако това е целесъобразно, те изменят или отнемат разрешението в съответствие с Директива 91/414/ЕИО преди 31 март 2003 г.
2. За всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М или пиколинафен като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до 1 октомври 2002 г., държавите-членки извършат преоценка на продукта в съответствие с уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, на основата на досие, отговарящо на изискванията на приложение III към настоящата директива. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Ако е целесъобразно и най-късно до 31 март 2004 г., държавите-членки изменят или отнемат разрешението за всеки такъв продукт за растителна защита.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 октомври 2002 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 юли 2002 година.
Direttiva 2002/64/CE della Commissione
del 15 luglio 2002
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive cinidon etile, cialofop butile, famoxadone, florasulam, metalaxil-M e picolinafen
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2002/48/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) Conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 28 aprile 1997 il Regno Unito ha ricevuto dalla BASF la domanda di iscrizione della sostanza attiva cinidon etile nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con la decisione 98/398/CE della Commissione(3) è stato confermato che il fascicolo era "completo", nel senso che poteva essere considerato in linea di massima conforme ai requisiti relativi in materia di dati e di informazioni stabiliti all'allegato II e all'allegato III della direttiva 91/414/CEE.
(2) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 30 aprile 1997 l'Italia ha ricevuto dalla Dow AgroSciences una domanda relativa al cialofop butile. Il fascicolo relativo alla domanda è stato dichiarato completo con la decisione 98/242/CE della Commissione(4).
(3) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 20 ottobre 1996 la Francia ha ricevuto dalla DuPont de Nemours una domanda relativa al famoxadone. Il fascicolo relativo alla domanda è stato dichiarato completo con la decisione 97/591/CE della Commissione(5).
(4) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 2 febbraio 1998 il Belgio ha ricevuto dalla Dow AgroSciences una domanda relativa al florasulam. Il fascicolo relativo alla domanda è stato dichiarato completo con la decisione 98/676/CE della Commissione(6).
(5) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 9 febbraio 1996 il Belgio ha ricevuto dalla Novartis Crop Protection AG - attualmente Syngenta - una domanda relativa al metalaxil-M. Il fascicolo relativo alla domanda è stato dichiarato completo con la decisione 97/591/CE.
(6) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 10 maggio 1999 la Germania ha ricevuto dalla BASF-AG una domanda relativa al picolinafen. Il fascicolo relativo alla domanda è stato dichiarato completo con la decisione 1999/555/CE della Commissione(7).
(7) Gli effetti delle sostanze attive sopra citate sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati, conformemente alle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, per gli impieghi proposti dal rispettivo richiedente. Gli Stati membri designati come relatori hanno presentato alla Commissione progetti di relazione di valutazione concernenti tali sostanze, il 2 novembre 1998 (cinidon etile), il 30 novembre 1998 (cialofop-butile), il 5 agosto 1998 (famoxadone), il 19 novembre 1999 (florasulam), il 27 luglio 1999 (metalaxil-M) e il 21 dicembre 2000 (picolinafen).
(8) Tali progetti di relazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. I riesami sono stati conclusi il 19 aprile 2002 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione concernenti il cinidon etile, il cialofop-butile, il famoxadone, il florasulam, il metalaxil-M e il picolinafen.
(9) I riesami relativi al cinidon etile, al metalaxil-M e al picolinafen non hanno evidenziato questioni aperte tali da richiedere una consultazione del comitato scientifico per le piante.
(10) Per quanto riguarda il cialofop butile, al comitato scientifico per le piante è stato chiesto di pronunciarsi sugli effetti potenziali del prodotto sugli organismi acquatici e sugli artropodi non bersaglio, nonché sull'esposizione dell'operatore. Nel suo parere(8), il comitato ha osservato che l'applicazione atmosferica della sostanza attiva può presentare un rischio inaccettabile per gli organismi acquatici nelle aree irrigue coltivate a riso e nei canali di drenaggio adiacenti di bassa profondità. Applicazioni terrestri in risaie inondate possono comportare un rischio inaccettabile per gli organismi acquatici nelle risaie. Il comitato ha ritenuto improbabile che l'utilizzo della sostanza possa essere nocivo per le api ma ha sottolineato il sussistere di dubbi circa gli altri artropodi non bersaglio - dubbi che avrebbero dovuto essere risolti per mezzo di test approfonditi. Tali informazioni sono state successivamente fornite e valutate. Il comitato ha inoltre ritenuto che l'esposizione dell'operatore al cialofop butile fosse stata adeguatamente analizzata.
(11) Per quanto riguarda il famoxadone, al comitato è stato chiesto di pronunciarsi in merito agli effetti sulle dafnie e i lombrichi, segnatamente in rapporto con i prodotti di degradazione della sostanza attiva, nonché sulla rilevanza per gli esseri umani dell'effetto oculare osservato nel quadro dello studio di dodici mesi svolto sui cani e sulle possibili implicazioni per la valutazione dei rischi per l'operatore. Nel suo parere(9), il comitato ha fatto notare che i rischi derivanti dal famoxadone e dai suoi metaboliti per le dafnie sono già stati oggetto di un'analisi adeguata. Il comitato ha inoltre osservato come sia improbabile che i metaboliti IN-KZ007 e IN-JS940 possano presentare un rischio elevato per i lombrichi ma ha notato che non era in grado di valutare i probabili rischi cronici della sostanza madre o dei metaboliti per i lombrichi nell'ipotesi in cui venisse superato il limite di sei applicazioni per stagione. Esso ha infine ritenuto che l'effetto oculare del famoxadone sui cani debba essere considerato pertinente per gli esseri umani in attesa di una comprensione più completa del meccanismo di azione. Le osservazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nell'elaborazione della presente direttiva e del relativo rapporto di riesame.
(12) Per quanto riguarda il florasulam, al comitato è stato chiesto di pronunciarsi in merito al rischio presentato da due prodotti di degradazione della sostanza attiva (ASTCA e DFP-ASTCA), nonché sulla metodologia proposta per fissare una dose acuta di riferimento. Nel suo parere(10), il comitato ha concluso che i risultati della modellizzazione non indicano rischi di contaminazione delle acque sotterranee superiori alla soglia di tossicità né per la sostanza madre né per i suoi prodotti di decomposizione. Né la sostanza attiva né il principale metabolita sembrano presentare rischi inaccettabili per gli organismi acquatici non bersaglio. Al comitato non sono stati presentati dati che dimostrino che i prodotti di decomposizione ASTCA e DFP-ASTCA non sono tossici per il suolo e per gli organismi acquatici, dati questi che dovrebbero essere valutati. Queste informazioni sono state successivamente presentate dal notificante e valutate dallo Stato membro relatore. Il comitato ha inoltre ritenuto che la fissazione di una dose di riferimento acuto non fosse giustificata.
(13) Sulla scorta delle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in causa soddisfino in generale le esigenze di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere le sostanze attive di cui trattasi nell'allegato I della direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.
(14) Il rapporto di riesame della Commissione è necessario per la corretta attuazione, da parte degli Stati membri, di varie sezioni dei principi uniformi stabiliti nella direttiva 91/414/CEE. È pertanto adeguato prevedere che i rapporti di riesame definitivi, salvo le informazioni di carattere riservato, siano tenuti disponibili o resi disponibili dagli Stati membri, per consultazione da parte di eventuali interessati.
(15) Dopo l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE ai prodotti fitosanitari contenenti cinidon etile, cialofop butile, famoxadone, florasulam, metalaxil-M o picolinafen e, in particolare, per riesaminare in tale periodo le autorizzazioni temporanee in corso di validità e, entro la scadenza di detto periodo, per trasformare tali autorizzazioni in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle, conformemente al disposto della direttiva 91/414/CEE.
(16) È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.
(17) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri tengono i rapporti di riesame del cinidon etile, del cialofop butile, del famoxadone, del florasulam, del metalaxil-M e del picolinafen, ad eccezione delle informazioni riservate ai sensi dell'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE, a disposizione di eventuali parti interessate o li mettono a loro disposizione su richiesta specifica.
Articolo 3
Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 marzo 2003 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano dette disposizioni dal 1o aprile 2003.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 4
1. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente cinidon etile, cialofop butile, famoxadone, florasulam, metalaxil-M o picolinafen allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tali sostanze attive di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione in conformità della direttiva 91/414/CEE anteriormente al 31 marzo 2003.
2. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente cinidon etile, cialofop butile, famoxadone, florasulam, metalaxil-M o picolinafen, come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE alla data del 1o ottobre 2002, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della suddetta direttiva. In base a tale riesame essi stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Se necessario, entro il 31 marzo 2004 essi modificano o revocano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario.
Articolo 5
La presente direttiva entra in vigore il 1o ottobre 2002.
Articolo 6
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 15 luglio 2002.