ДИРЕКТИВА 2008/66/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф1 от нея,
като имат предвид, че:
(1)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и установяват списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин.
(2)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за определен брой употреби, предложени от нотификаторите. Освен това, тези регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки в Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За бифенокс определената докладваща държава-членка беше Белгия и цялата съответна информация беше представена на 4 юли 2005 г. За дифлуфеникан определената докладваща държава-членка беше Обединеното кралство и цялата съответна информация беше представена на 1 август 2005 г. За феноксапроп-Р определената докладваща държава-членка беше Австрия и цялата съответна информация беше представена на 2 май 2005 г. За фенпропидин и хинокламин определената докладваща държава-членка беше Швеция и цялата съответна информация беше представена съответно на 24 юни 2005 г. и на 15 юни 2005 г.
(3)
Докладите за оценка бяха предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и на ЕОБХ и бяха представени на Комисията на 14 ноември 2007 г. - за хинокламин, на 29 ноември 2007 г. - за бифенокс и феноксапроп-Р, и на 17 декември 2007 г. - за дифлуфеникан и фенпропидин, под формата на научни доклади на ЕОБХ (4). Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 14 март 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин.
(4)
От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин, да удовлетворяват принципно изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са били изследвани и подробно разгледани в докладите за преглед, изготвени от Комисията. Поради това е целесъобразно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по определени специфични точки. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Затова е целесъобразно да се изиска бифенокс да бъде подложен на по-нататъшно изследване за потвърждаване на оценката на риска за тревопасни бозайници, а фенпропидин да бъде подложен на допълнително изследване за потвърждение на оценката на риска по отношение на тревоядни и насекомоядни птици, както и тези проучвания да бъдат представени от нотификаторите.
(6)
Трябва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от това включване.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след такова включване, да преразгледат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в нейния член 13, и съответните условия, описани в приложение I, са удовлетворени. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, по целесъобразност, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от изискването за горепосочения срок, следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и извършването на оценка на пълното досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки предвиден вид употреба, съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, се явява необходимо да се уточнят задълженията на държавите- членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешения може да докаже достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към споменатата директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с досега приетите директиви за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Най-късно до 30 юни 2009 г. държавите-членки приемат и публикуват необходимите за спазване на настоящата директива законови, подзаконови и административни разпоредби. Те незабавно съобщават на Комисията за текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юли 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Държавите-членки определят реда и условията на това позоваване.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, при необходимост, изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като активни вещества, не по-късно от 30 юни 2009 г.
До тази дата те, по-специално, проверяват, че условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин, са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за тези активни вещества, както и че притежателят на разрешението притежава досие или има достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 декември 2008 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като е определено, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като единствено активно вещество, при необходимост, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2012 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като едно от няколко активни вещества, при необходимост, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2012 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответната директива или директиви, с които са добавени веществото или веществата към приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2009 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2008 година.
DIRETTIVA 2008/66/CE DELLA COMMISSIONE
del 30 giugno 2008
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio ai fini dell'iscrizione di bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin e quinoclamine come sostanze attive
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) stabiliscono le modalità d'attuazione della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende le sostanze bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin e quinoclamine.
(2)
Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 1490/2002 per una serie di impieghi proposti dai notificanti. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti, conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1490/2002. Per il bifenox lo Stato membro relatore era il Belgio e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 4 luglio 2005. Per il diflufenican lo Stato membro relatore era il Regno Unito e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 1o agosto 2005. Per il fenoxaprop-P lo Stato membro relatore era l'Austria e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 2 maggio 2005. Per il fenpropidin e il quinoclamine lo Stato membro relatore era la Svezia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate, rispettivamente, il 24 giugno 2005 e il 15 giugno 2005.
(3)
Le relazioni di valutazione sono state esaminate con un processo inter pares dagli Stati membri e dall'EFSA e presentate alla Commissione il 14 novembre 2007 per il quinoclamine, il 29 novembre 2007 per il bifenox e il 17 dicembre 2007 per il diflufenican e il fenpropidin, sotto forma di rapporti scientifici dell'EFSA (4). Questi rapporti sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottati il 14 marzo 2008, sotto forma di rapporti di riesame della Commissione su bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin e quinoclamine.
(4)
Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin e quinoclamine possono considerarsi rispondenti, in linea generale, alle prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È quindi opportuno inserire queste sostanze attive nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri si possa procedere al rilascio delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze attive, conformemente alla direttiva suddetta.
(5)
Fatta salva questa conclusione, è opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici. A norma dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. È quindi opportuno richiedere che il bifenox sia sottoposto ad ulteriori esami, al fine di confermare la valutazione del rischio per i consumatori e del rischio a lungo termine per i mammiferi erbivori, e che il fenpropidin sia sottoposto ad ulteriori esami, al fine di confermare la valutazione del rischio a lungo termine per gli uccelli erbivori ed insettivori, e che tali studi siano presentati dai notificanti.
(6)
È opportuno prevedere un congruo periodo di tempo prima dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove disposizioni derivanti dall'iscrizione.
(7)
Fatti salvi gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, in conseguenza dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, gli Stati membri devono disporre di sei mesi di tempo dalla data dell'iscrizione per rivedere le vigenti autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin e quinoclamine, per garantire il rispetto delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell'articolo 13 e delle condizioni pertinenti indicate nell'allegato I. Gli Stati membri devono modificare, sostituire o revocare, a seconda dei casi, le autorizzazioni vigenti, in conformità della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto, occorre accordare un periodo più lungo per presentare e valutare il fascicolo completo relativo all'allegato III per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, in conformità dei principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(8)
L'esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (5) ha dimostrato che possono emergere difficoltà nell'interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti per quanto riguarda l'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, soprattutto quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di poter accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva suddetta. Tuttavia, tale chiarimento non impone nuovi obblighi agli Stati membri né ai titolari delle autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate per modificare l'allegato I.
(9)
È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.
(10)
Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato in conformità all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2009, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano le disposizioni suddette a partire dal 1o luglio 2009.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. In conformità della direttiva 91/414/CEE, gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni vigenti di prodotti fitosanitari contenenti bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin e quinoclamine come sostanze attive, entro il 30 giugno 2009.
Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni dell'allegato I della direttiva suddetta, relativamente a bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin e quinoclamine, ad eccezione di quelle della parte B dell'iscrizione relativa alla sostanza attiva in questione; gli Stati membri verificano inoltre che il titolare dell'autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo che soddisfi le prescrizioni dell'allegato II della direttiva suddetta, in conformità delle condizioni dell'articolo 13 della stessa direttiva.
2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri procedono a una nuova valutazione di ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin e quinoclamine come unica sostanza attiva o come sostanza attiva associata ad altre, iscritte tutte entro il 31 dicembre 2008 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI di tale direttiva, in base a un fascicolo conforme alle prescrizioni del suo allegato III e tenendo conto della parte B dell'iscrizione nel suo allegato I concernente rispettivamente bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin e quinoclamine. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto corrisponde alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e) della direttiva 91/414/CEE.
Una volta determinato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin e quinoclamine come unica sostanza attiva, modificano o revocano eventualmente l'autorizzazione entro il 31 dicembre 2012; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin e quinoclamine come sostanza attiva associata ad altre, modificano o revocano eventualmente l'autorizzazione entro il 31 dicembre 2012 o entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente nella direttiva o nelle direttive che hanno aggiunto la sostanza o le sostanze nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o gennaio 2009.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 30 giugno 2008.