РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1167/2009 НА КОМИСИЯТА
от 30 ноември 2009 година
за отхвърляне на здравни претенции за храни, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списъка на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от ръководителите на хранителни предприятия до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и излиза със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
На 13 февруари 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха от Органа четири становища по заявления за разрешение на здравни претенции. На 16 март 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха от Органа едно становище по заявление за разрешение на здравна претенция.
(6)
Две от становищата се отнасяха до заявления за претенции за намаляване на риска от заболяване, посочени в член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, а три становища се отнасяха до заявления за здравни претенции, свързани с развитието и здравето на децата, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Междувременно за едно заявление за разрешение на здравна претенция предстои да бъде взето решение.
(7)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на UNICER Bebidas de Portugal SGPS Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на минералната вода Melgaço® за намаляване нивото на кръвната захар (Въпрос № EFSA-Q-2008-219) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Редовната консумация на минерална вода Melgaço® намалява високото ниво на кръвната захар в организма“.
(8)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че не е налице причинно-следствена връзка между употребата на минерална вода Melgaço® и заявения ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(9)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Ocean Spray International Services (UK) Ltd. Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на Ocean Spray Cranberry Products® върху инфекциите на пикочните пътища при жените (Въпрос № EFSA-Q-2008-117) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Редовната консумация на 2 дози Ocean Spray дневно, всяка от които съдържа средно по 80 mg проантоцианидини от червена боровинка, спомага за намаляването на риска от инфекция на пикочните пътища при жените, като възпрепятства задържането на някои бактерии в пикочните пътища“.
(10)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че не е налице причинно-следствена връзка между консумацията на Ocean Spray Cranberry Products® и заявения ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(11)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Soremartec Italia S.R.L. Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция за въздействието на Kinder Chocolate® върху растежа (Въпрос № EFSA-Q-2008-283) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Kinder Chocolate - шоколадът, който помага да растем“.
(12)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че не е налице причинно-следствена връзка между консумацията на Kinder Chocolate® и заявения ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(13)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Plada Industriale S.R.L. Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция за въздействието на детски преходни храни с биоактивни съставки върху чревните неразположения (Въпрос № EFSA-Q-2008-270) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Помага при леки чревни неразположения (колики, констипация, стомашно-чревни оплаквания)“.
(14)
Въз основа на предоставените данни Органът стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между консумацията на детски преходни храни с точно определена комбинация от галакто-олигозахариди с къса верига, подкиселено мляко, нуклеотиди и бета-палмитат и приписвания му ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(15)
При изработването на мерките, предвидени с настоящия регламент, беше обърнато внимание на коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията, по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(16)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, които са посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него и които не са разрешени с решение съгласно член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват за период от шест месеца след приемането на настоящия регламент. Тъй като обаче заявленията не са били подадени преди 19 януари 2008 г., то не е изпълнено изискването по член 28, параграф 6, буква б) и преходният период, предвиден в посочения член, не е приложим. Съответно, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с изискванията, установени в настоящия регламент, следва да се предвиди преходен период от шест месеца.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не подлежат на включване в списъка на Общността с разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Въпреки това здравни претенции като посочените в член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и включени в приложението към настоящия регламент, могат да продължат да бъдат използвани за период от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 30 ноември 2009 година.
REGOLAMENTO (CE) N. 1167/2009 DELLA COMMISSIONE
del 30 novembre 2009
relativo al rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione in conformità del medesimo regolamento ed incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente inoltra le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), qui di seguito «l’Autorità».
(3)
Al ricevimento della domanda l’Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
Il 13 febbraio 2009 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto dall’Autorità quattro pareri riguardanti domande di autorizzazione di indicazioni sulla salute. Il 16 marzo 2009 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto dall’Autorità un parere riguardante una domanda di autorizzazione di indicazioni sulla salute.
(6)
Due pareri riguardavano domande di autorizzazione di indicazioni sulla riduzione dei rischi di malattia, di cui all’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, e tre pareri riguardavano domande di autorizzazione di indicazioni che si riferiscono allo sviluppo e alla salute dei bambini, di cui all’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006. Una domanda di autorizzazione di indicazioni sulla salute sarà oggetto di un’ulteriore decisione.
(7)
In seguito alla domanda di UNICER Bebidas de Portugal SGPS, presentata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti dell’acqua minerale Melgaço® sulla riduzione della glicemia (domanda n. EFSA-Q-2008-219) (2). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Il consumo regolare di acqua minerale Melgaço® riduce i livelli corporei iperglicemici».
(8)
In base ai dati presentati l’Autorità ha concluso che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra il consumo dell’acqua minerale Melgaço® e l’effetto indicato. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(9)
In seguito alla domanda di Ocean Spray International Services (UK) Ltd, presentata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti degli Ocean Spray Cranberry Products® sulle infezioni del tratto urinario nelle donne (domanda n. EFSA-Q-2008-117) (3). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Il consumo regolare di 2 porzioni al giorno di un prodotto Ocean Spray, contenente ciascuna, di norma, 80 mg di proantocianidine di mirtillo rosso, contribuisce a ridurre il rischio di infezioni urinarie nelle donne inibendo l’adesione di alcuni batteri nel tratto urinario».
(10)
In base ai dati presentati l’Autorità ha concluso che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra il consumo di Ocean Spray Cranberry Products® e l’effetto indicato. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(11)
In seguito alla domanda di Soremartec Italia SRL, presentata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di Kinder® Cioccolato sulla crescita (domanda n. EFSA-Q-2008-283) (4). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Kinder® Cioccolato, il cioccolato che aiuta a crescere».
(12)
In base ai dati presentati l’Autorità ha concluso che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra il consumo di Kinder® Cioccolato e l’effetto indicato. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(13)
In seguito alla domanda di Plada Industriale SRL, presentata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti degli alimenti di proseguimento contenenti componenti bioattivi sui disturbi intestinali (domanda n. EFSA-Q-2008-270) (5). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Riduce i disturbi intestinali lievi (come coliche, stipsi e sintomi digestivi)».
(14)
In base ai dati presentati l’Autorità ha concluso che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra il consumo di alimenti di proseguimento contenenti una combinazione fissa di galatto-oligosaccaridi a catena corta, latte acidificato, nucleotidi e beta-palmitato e l’effetto indicato. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(15)
Le osservazioni dei richiedenti e dei cittadini ricevute dalla Commissione a norma dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 sono state prese in considerazione nel fissare le disposizioni di cui al presente regolamento.
(16)
Conformemente all’articolo 28, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute di cui all’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento che non sono autorizzate mediante una decisione conforme all’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006 possono continuare ad essere impiegate per un periodo di sei mesi a partire dall’adozione del presente regolamento. Tuttavia, poiché le domande in questione non sono state presentate entro il 19 gennaio 2008, la condizione di cui all’articolo 28, paragrafo 6, lettera b), non è soddisfatta e il periodo transitorio di cui al medesimo articolo non è applicabile. Di conseguenza va concesso un periodo transitorio di sei mesi per consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle prescrizioni del presente regolamento.
(17)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato al presente regolamento non vanno inserite nell’elenco comunitario delle indicazioni consentite di cui all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Tuttavia, le indicazioni sulla salute di cui all’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006 figuranti nell’allegato del presente regolamento possono continuare ad essere impiegate per un periodo di sei mesi a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 novembre 2009.