32003L0068
L 177/12
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/68/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 11 юли 2003 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно включване на трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон и изоксафлутол като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2003/39//ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, на 28 януари 1998 г. Обединеното кралство получи заявление от Novartis Crop Protection UK Ltd относно включването на трифлоксистробин като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В последствие, веществото е било прехвърлено на Bayer CropScience, която сега действа като заявител. Решение 1999/43/ЕО на Комисията (3) потвърди, че досието е „пълно“, тоест че по принцип може да бъде считано за отговарящо на изискванията по отношение на данните и информацията в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
На 14 февруари 1996 г. Франция получи заявление по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от FMC Europe NV (вече FMC Chemical sprl) по отношение на карфентразон-етил. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 97/362/ЕО на Комисията (4).
(3)
На 23 април 1998 г. Обединеното кралство получи заявление по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Zeneca Agrochemicals UK (вече Syngentа) по отношение на мезотрион. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 1999/392/ЕО на Комисията (5).
(4)
На 15 септември 1999 г. Франция получи заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Rhone Poulenc Agri SA (вече Bayer CropScience) по отношение на фенамидон. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 2000/251/ЕО на Комисията (6).
(5)
На 6 март 1996 г. Нидерландия получи заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Rhône Poulenc Agro (вече Bayer CropScience) по отношение на изоксафлутол. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 96/524/ЕО на Комисията (7).
(6)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е било преценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО, за предлаганите от заявителите употреби. Посочените докладващи държави-членки представиха на Комисията проектодоклад за оценка относно тези вещества, съответно на 19 април 2000 г. (трифлоксистробин), на 14 май 1998 г. (карфентразон-етил), на 17 декември 1999 г. (мезотрион), на 14 май 1998 г. (фенамидон) и на 20 февруари 1997 г. (изоксафлутол).
(7)
Проектодокладите за оценка са били прегледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът е приключил на 15 април 2003 г. под формата на доклади на Комисията за преглед за мезотрион, трифлоксистробин, карфентразон-етил, фенамидон и изоксафлутол.
(8)
Прегледът на трифлоксистробин или на фенамидон не установи никакви отворени въпроси или загриженост, които да изискват консултация на Научния комитет по растенията.
(9)
Доклад по отношение на карфентразон-етил или информация също бяха предоставени на Научния комитет по растенията за отделна консултация. Комитетът беше помолен да коментира устойчивостта при човека на високите нива на специфични профирини, открити при лабораторните животни. Комитетът предостави становище (8), според което въздействието на веществото, открито при лабораторните животни, по отношение на нивата на профирин важат за човека, но той не разполага с никакво доказателство за това, че хората са по-чувствителни на въздействието отколкото животните. Освен това, Научният комитет отбеляза, че в един лизиметър са открити три непознати полярни съединения. Поради това, нотификаторът е поканен да представи информациите за устойчивостта на тези три съединения. По-нататък, от нотификатора са предоставени допълнителни информации и те са оценени от Комитета. В своята оценка на новите данни, комитетът прецени, че тези полярни съединения не представляват неприемлив ектоксикологичен или токсикологичен риск.
(10)
По отношение на мезотрион, Научният комитет е бил помолен да оцени дали плъхът, като животински образец, е подходящ за екстраполация на токсикологичните свойства на мезотриона при човека и е бил приканен да направи оценка дали появата на отрицателно въздействие в прицелните органи (образци от животни и хора) може да се дължи на известен праг на концентрация на тирозин в плазмата. В своето становище (9), Комитетът заключи, че поради сходствата в кинетиката на тирозина при мишките и хората, мишката може бъде считана за по-добър животински модел от плъха за целите на оценката на риска за човека. Комитетът заключи, също така че при човека не трябва да се очаква никакви белези нито симптоми на вредно въздействие при нива на тирозина в плазмата по-ниски от нивото между 800 и 1 000 nmol/ml.
(11)
По отношение на изоксафлутол, Научният комитет беше помолен да коментира наблюдения върху токсикологичните и екотоксикологичните въздействия на продукта на разграждане на активната вещество (RРА 203328) върху статистическите анализи за наблюдение на туморите в изследването, проведено върху плъховете в продължение на две години и върху наблюдението на последиците за развитието на лабораторните животни. В своето становище (10), Комитетът посочи, че в най-лошите условия, продуктът на разграждане RРА 203328 би могъл да бъде открит в подземните води в очаквани концентрации, превишаващи 0,1 ppb. Комитетът не откри никаква токсикологична или екотоксикологична тревога по отношение на продукта на разграждане. Комитетът също така не откри тревога за хората във връзка с възможни последици от гледна точка канцерогенността или развитието.
По време на втората консултация относно същите вещества, Научният комитет беше помолен да коментира подходяща кинетиката на разграждане, който следва да бъде приет в образеца за изчисленията на перколацията. Комитетът счете, че някои използвани в изработването на образеца параметри не са достатъчно оправдани и че най-вероятно е бил подценен периодът на полуразпад на метаболит RРА 203328 (11).
При втора консултация за изчисление на перколацията на изоксафлутола и неговите продукти на разграждане бяха в последствие преразгледани в съответствие с предложените от Научния комитет насоки.
(12)
От проведените различни анализи стана ясно, че продукти за растителна защита, които съдържат въпросните активни вещества, като цяло, могат да отговорят на изискванията на член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално що се отнася до употребите, анализирани и уточнени в доклада за преглед на Комисията. Следователно, в приложение I следва да бъдат включени следните активни вещества: мезотрион, трифлоксистробин, карфентразон-етил, фенамидон и изоксафлутол, с цел да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат въпросните активни вещества, ще могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(13)
След включването е необходим разумен срок, който да позволи на държавите-членки да приложат разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на продуктите за растителна защита, които съдържат следните активни вещества: трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон и изоксафлутол и по-специално да преразгледат съществуващите временни разрешения, и преди изтичането на този срок да преобразуват тези разрешения в пълни разрешения, да ги изменят или да ги оттеглят, в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(14)
Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2004 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 април 2004 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението, издадено за всеки продукт за растителна защита, които съдържат трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон или изиксафлутол, за да гарантират, че свързаните с тези активни вещества условията, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, са спазени. Ако е необходимо, те изменят или оттеглят разрешението в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 31 март 2004 г.
2. За всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон или изоксафлутол, било като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 30 септември 2004 г. Държавите-членки, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към нея, прави повторна оценка на продукта, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО. На основа на тази оценка, те определят дали продуктът отговарят на условията на член 4, параграф 1, точки б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е необходимо и най-късно до 31 март 2005 г., те изменят или оттеглят даденото за всеки продукт за растителна защита разрешение.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 октомври 2003 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 юли 2003 година.
Direttiva 2003/68/CE della Commissione
dell'11 luglio 2003
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive trifloxystrobin, carfentrazone etile, mesotrione, fenamidone e isoxaflutole
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2003/39/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) Conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 28 gennaio 1998 il Regno Unito ha ricevuto dalla Novartis Crop Protection UK Ltd la domanda di iscrizione della sostanza attiva trifloxystrobin nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. La sostanza attiva è stata successivamente trasferita alla società Bayer CropScience, che è ora il richiedente. Con la decisione 1999/43/CE della Commissione(3) è stato confermato che il fascicolo era completo, nel senso che poteva essere considerato soddisfacente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui all'allegato II e all'allegato III della direttiva 91/414/CEE.
(2) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 14 febbraio 1996 la Francia ha ricevuto dalla FMC Europe NV (ora FMC Chemical sprl) una domanda relativa alla sostanza attiva carfentrazone etile. Il relativo fascicolo è stato dichiarato completo con la decisione 97/362/CE della Commissione(4).
(3) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 23 aprile 1998 il Regno Unito ha ricevuto dalla Zeneca Agrochemicals UK (ora Syngenta) una domanda relativa alla sostanza attiva mesotrione. Il relativo fascicolo è stato dichiarato completo con la decisione 1999/392/CE della Commissione(5).
(4) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 15 settembre 1999 la Francia ha ricevuto dalla Rhone Poulenc Agri SA (ora Bayer CropScience) una domanda relativa alla sostanza attiva fenamidone. Il relativo fascicolo è stato dichiarato completo con la decisione 2000/251/CE della Commissione(6).
(5) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 6 marzo 1996 i Paesi Bassi hanno ricevuto dalla Rhône-Poulenc Agro (ora Bayer CropScience) una domanda relativa alla sostanza attiva isoxaflutole. Il relativo fascicolo di questa domanda è stato dichiarato completo con la decisione 96/524/CE della Commissione(7).
(6) Gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente delle succitate sostanze attive sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori designati hanno presentato alla Commissione relazioni di valutazione il 19 aprile 2000 per il trifloxystrobin, il 14 maggio 1998 per il carfentrazone etile, il 17 dicembre 1999 per il mesotrione, il 14 maggio 1998 per il fenamidone e il 20 febbraio 1997 per l'isoxaflutole.
(7) Tali relazioni di valutazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso il 15 aprile 2003 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione concernenti il mesotrione, il trifloxystrobin, il carfentrazone etile, il fenamidone e l'isoxaflutole.
(8) Dal riesame del trifloxystrobin e del fenamidone non sono emersi problemi o preoccupazioni tali da richiedere il parere del comitato scientifico per le piante.
(9) Il rapporto sul carfentrazone etile e altre informazioni sono state sottoposti al comitato scientifico per le piante, per una consultazione distinta. Il comitato è stato invitato a pronunciarsi sulla possibile nocività per gli esseri umani dei livelli elevati di determinate porfirine individuate in animali di laboratorio. Il comitato ha emesso un parere(8) secondo cui gli effetti della sostanza individuata negli animali di laboratorio per quanto riguarda i livelli di porfirine sono rilevanti per l'uomo, ma non esistono prove che l'uomo sia più sensibile a tali effetti degli animali. Il comitato scientifico ha inoltre osservato che in una prova condotta con lisimetro sono state individuati tre composti polari sconosciuti. È stato pertanto chiesto al notificante di presentare osservazioni sulla pertinenza di questi tre composti. Informazioni supplementari sono state in seguito fornite dal notificante e valutate dal comitato. Nel valutare i nuovi dati, il comitato è giunto alla conclusione che questi composti polari non presentano alcun rischio ecotossicologico o tossicologico inaccettabile.
(10) Per quanto concerne il mesotrione, è stato chiesto al comitato scientifico di pronunciarsi sull'idoneità del ratto quale modello animale per l'estrapolazione delle proprietà tossicologiche di tale sostanza sull'uomo e di valutare se la comparsa di effetti negativi sugli organi interessati (sia nei modelli animali che nell'uomo) possa essere collegata ad una determinata concentrazione limite di tirosina nel plasma. Nel suo parere(9), il comitato è giunto alla conclusione che, a causa delle similitudini nella cinetica della tirosina tra topo e uomo, il topo può essere considerato un modello animale migliore del ratto per la valutazione del rischio sull'uomo. Il comitato ha inoltre concluso che non sono prevedibili segni o sintomi di effetti negativi per l'uomo con livelli plasmatici di tirosina inferiori a 800-1000 nmol/ml.
(11) Per quanto concerne l'isoxaflutolo, è stato chiesto al comitato scientifico di pronunciarsi in merito agli effetti tossicologici ed ecotossicologici di un prodotto di degradazione della sostanza attiva (RPA 203328), alle analisi statistiche dell'incidenza tumorale nello studio condotto per due anni sui ratti e all'osservazione degli effetti sullo sviluppo di animali di laboratorio. Nel suo parere(10), il comitato ha indicato che, nelle peggiori condizioni, il prodotto di degradazione RPA 203328 può filtrare nelle acque sotterranee con concentrazioni probabili superiori a 0,1 ppb. Il comitato non ha individuato alcun problema tossicologico o ecotossicologico riguardo a questo prodotto di degradazione; non ha inoltre indicato motivi di preoccupazione per gli esseri umani, per quanto riguarda eventuali effetti cancerogeni o sullo sviluppo.
Nel corso di una seconda consultazione sulle stesse sostanze, il comitato scientifico è stato invitato a pronunciarsi sulla esatta cinetica di degradazione da applicare nei calcoli del modello di comportamento alla lisciviazione. Il comitato ha osservato che alcuni parametri utilizzati nel modello non erano sufficientemente giustificati e che il tempo di dimezzamento della degradazione del metabolita RPA 203328 poteva essere stato sottovalutato(11).
I calcoli del modello di comportamento alla lisciviazione dell'isoxaflutole e dei suoi prodotti di degradazione sono stati successivamente riveduti secondo le indicazioni del comitato scientifico.
(12) Sulla scorta delle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in causa soddisfino in generale i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il mesotrione, il trifloxystrobin, il carfentrazone etile, il fenamidone e l'isoxaflutole nell'allegato I della direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.
(13) Dopo l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE ai prodotti fitosanitari contenenti trifloxystrobin, carfentrazone etile, mesotrione, fenamidone e isoxaflutole e, in particolare, per riesaminare in tale periodo le autorizzazioni temporanee in corso di validità e, entro la scadenza di detto periodo, per trasformare tali autorizzazioni provvisorie in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle, conformemente al disposto della direttiva 91/414/CEE.
(14) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(15) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 marzo 2004 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Tali disposizioni si applicano a decorrere dal 1o aprile 2004.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente trifloxystrobin, carfentrazone etile, mesotrione, fenamidone e isoxaflutole allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tali sostanze attive di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione in conformità della direttiva 91/414/CEE entro il 31 marzo 2004.
2. Ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente trifloxystrobin, carfentrazone etile, mesotrione, fenamidone o isoxaflutole come unica sostanza attiva in associazione con una o più sostanze attive elencate nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE alla data del 30 settembre 2004, sarà riesaminato dagli Stati membri secondo i principi uniformi enunciati nell'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo che soddisfi i requisiti dell'allegato III della stessa direttiva. In base a tale riesame detti Stati stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Se necessario, entro il 31 marzo 2005 essi modificano o revocano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o ottobre 2003.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, l'11 luglio 2003.