РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 542/2008 НА КОМИСИЯТА
от 16 юни 2008 година
за изменение на приложения I и II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход по отношение на цифлутрин и лецитин, извлечен от червен фасул (Phaseolus vulgaris)
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално членове 2 и 3 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано от Комитета по лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологично активни вещества, използвани в Общността във ветеринарномедицинските продукти, предназначени за животни, отглеждани за производството на храни, следва да бъдат оценявани в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Веществото цифлутрин понастоящем е включено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък за мускулна и мастна тъкан, черен дроб и бъбреци и по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък за мляко, при условие че за млякото са спазени допълнителните разпоредби на Директива 94/29/ЕО на Съвета от 23 юни 1994 г. за изменение на приложенията към Директиви 86/362/ЕИО и 86/363/ЕИО относно определянето на максимални количества остатъци от пестициди във и върху зърнените култури и храните от животински произход (2). Вследствие на заявление за разширяване на съществуващата рубрика в приложение I за цифлутрин по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък върху всички преживни, Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба (наричан по-долу „КЛПВУ“), след като преразгледа вече определените максимално допустими граници на остатъчни вещества (наричани по-долу „МДГОВ“) за веществото цифлутрин, стигна до заключението, че съществуващите МДГОВ по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък не могат да бъдат екстраполирани по отношение на всички преживни, тъй като не са налице данни за остатъчните вещества при животните от рода на овцете. КЛПВУ заключи, че екстраполацията е възможна само по отношение на животните от рода на козите. Вследствие на това, смята се за подходящо да се разшири съществуващата рубрика в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за цифлутрин, така че в нея да бъдат включени и животните от рода на козите, със същите стойности на МДГОВ като за говедата по отношение на мускулната и мастната тъкан, черния дроб, бъбреците и млякото, при условие че за млякото са спазени и изискванията на разпоредбите на Директива 94/29/ЕО.
(3)
Лецитинът, извлечен от червен фасул (Phaseolus vulgaris), понастоящем не е включен в приложенията към Регламент (ЕИО) № 2377/90. След проучване на заявление за определяне на МДГОВ за лецитин, извлечен от червен фасул по отношение на животни от рода на свинете, КЛПВУ заключи, че не е необходимо да се определя МДГОВ за лецитина, извлечен от червен фасул (Phaseolus vulgaris) и препоръча включването на това вещество за животните от рода на свинете в приложение II само за орално приложение. Вследствие на това, беше счетено за подходящо това вещество да се включи в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за животни от рода на свинете само за орално приложение.
(4)
Следователно Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(5)
За да се вземат предвид разпоредбите на настоящия регламент, следва да бъде отпуснат подходящ период преди настоящият регламент да започне да се прилага, за да се позволи на държавите-членки да внесат всякакви корекции, които могат да се окажат необходими в светлината на настоящия регламент, в разрешителните за пускането на пазара на ветеринарномедицинските продукти, издадени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3).
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 август 2008 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 юни 2008 година.
REGOLAMENTO (CE) N. 542/2008 DELLA COMMISSIONE
del 16 giugno 2008
che modifica gli allegati I e II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale per quanto riguarda il ciflutrin e la lectina estratta dai fagioli rossi (Phaseolus vulgaris)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (1), in particolare gli articoli 2 e 3,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nella Comunità in medicinali veterinari destinati ad essere somministrati agli animali da produzione alimentare vanno valutate conformemente al regolamento (CEE) n. 2377/90.
(2)
La sostanza ciflutrin figura attualmente nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 in riferimento ai bovini per muscolo, grasso, fegato e reni e al latte purché, per quanto riguarda il latte, siano osservate le ulteriori disposizioni di cui alla direttiva 94/29/CE del Consiglio, del 23 giugno 1994, recante modifica degli allegati delle direttive 86/362/CEE e 86/363/CEE che fissano le quantità massime di residui di antiparassitari rispettivamente sui e nei cereali, sui e nei prodotti alimentari di origine animale (2). In seguito alla richiesta di estendere a tutti i ruminanti la voce relativa al ciflutrin che attualmente figura nell'allegato I in riferimento ai bovini, il comitato per i medicinali veterinari (di seguito «CVMP»), riesaminati i limiti massimi di residui («LMR») già stabiliti per il ciflutrin, ha concluso che gli LMR attuali per i bovini non possono essere estesi a tutti i ruminanti, dal momento che non sono disponibili dati sui residui in riferimento agli ovini. Il CVMP ha quindi stabilito che la suddetta estensione è possibile soltanto per i caprini. Di conseguenza, si ritiene opportuno estendere la voce relativa al ciflutrin che attualmente figura nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 in modo da includere i caprini, con gli stessi valori di LMR validi per i bovini per muscolo, grasso, fegato, reni e latte purché, per quanto riguarda il latte, siano osservate le ulteriori disposizioni di cui alla direttiva 94/29/CE.
(3)
La lectina estratta dai fagioli rossi (Phaseolus vulgaris) attualmente non figura negli allegati del regolamento (CEE) n. 2377/90. In seguito all'esame di una richiesta di definizione di LMR per la lectina estratta dai fagioli rossi (Phaseolus vulgaris) in riferimento ai suini, il CVMP ha concluso che non occorre stabilire tali limiti e ha raccomandato l'inserimento di tale sostanza nell'allegato II in riferimento ai suini, esclusivamente per uso orale. Si ritiene quindi opportuno inserire detta sostanza nell'allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 in riferimento ai suini, esclusivamente per uso orale.
(4)
Il regolamento (CEE) n. 2377/90 va modificato di conseguenza.
(5)
Prima di applicare il presente regolamento occorre concedere un periodo adeguato per consentire agli Stati membri di effettuare le modifiche, eventualmente necessarie in base al regolamento stesso, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari interessati rilasciate a norma della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (3), in modo da tener conto delle disposizioni del presente regolamento.
(6)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati I e II del regolamento (CEE) n. 2377/90 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 16 agosto 2008.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 giugno 2008.