РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 353/2008 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2008 година
за създаване на правила за прилагане за заявления за разрешение на здравни претенции, предвидени в член 15 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 15, параграф 4 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 създава правила за използването на претенции относно етикетирането, представянето и рекламата на храните.
(2)
Заявленията за разрешение на здравни претенции следва да доказват по убедителен и подходящ начин, че здравната претенция се основава на общоприети научни доказателства и е обоснована от тях, като се вземат предвид всички съществуващи научни данни и се отчита тежестта на доказателствата.
(3)
Съгласно предвиденото в член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, необходимо е да бъдат създадени правила за прилагане по отношение на подадените в съответствие с посочения регламент заявления за здравни претенции, включително правила за изготвяне и подаване на заявленията.
(4)
Правилата за прилагане следва да обезпечат изготвяне на свързаното със заявлението досие по начин, който да определя и класифицира необходимите научни данни с оглед оценяване на заявленията от Европейския орган по безопасност на храните.
(5)
Правилата за прилагане са замислени преди всичко като общо ръководство и, в зависимост от естеството на претенцията, естеството и обхватът на изследванията, необходими за оценка на нейната научна обоснованост, могат да варират.
(6)
Заявленията за здравни претенции следва да вземат предвид изискванията, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и по-специално общите принципи и положения, посочени в членове 3 и 5 от него. Отделни заявления следва да бъдат изготвени за индивидуални здравни претенции, като се направи характеристика на вида претенция.
(7)
Правото на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) да изисква допълнителна информация, когато това е целесъобразно, съгласно член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, не се накърнява от специфичната информация и документите, които следва да бъдат предоставени съгласно разпоредбите на настоящия регламент.
(8)
По искане на Комисията органът излезе със становище относно научните и техническите насоки по отношение изготвянето и подаването на заявленията, свързани със здравни претенции (2). Заявленията следва да спазват насоките на органа заедно с правилата за прилагане, за да се гарантира хармонизирането на подадените до органа заявления.
(9)
С цел възползване от защитата на данните, установена в член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, молбите за защита на частни данни трябва да бъдат обосновани, а всички данни да бъдат посочени в отделна част на заявлението.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
Настоящият регламент създава правила за прилагане за следните заявления:
а)
заявления за разрешение, подадени в съответствие с член 15 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, и
б)
заявления за включване на претенция в списъка, предвиден в член 13, параграф 3, подадени в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Приложно поле
Всяко заявление има за предмет само една връзка между, от една страна, дадено хранително вещество или друго вещество или храна или категория храна и, от друга страна, един претендиран ефект.
Член 3
Уточняване на вида здравна претенция
В заявлението се уточнява какъв е видът на здравната претенция, като се имат предвид видовете, посочени в членове 13 и 14 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 4
Частни данни
Информацията, която следва да бъде смятана за частни данни, заедно с потвърждаваща обосновка за това, съгласно посоченото в член 15, параграф 3, буква г) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, се посочва в отделна част на заявлението.
Член 5
Научни изследвания
Изследванията и другият материал, посочени в член 15, параграф 3, букви в) и д) от Регламент (ЕО) № 1924/2006:
а)
се състоят основно от изследвания върху хора и, по отношение на претенциите, свързани с развитието и здравето на децата, от изследвания върху деца;
б)
са представени в йерархичен порядък, който се основава на естеството на изследванията, като отчита тежестта на доказателствата, които могат да бъдат получени от различните видове изследвания.
Член 6
Условия за използване
В съответствие с член 15, параграф 3, буква е) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и в допълнение към предложението за формулиране на здравната претенция условията за използване включват:
а)
целевата група, към която е насочена желаната здравна претенция;
б)
количеството от хранителното вещество или другото вещество, храната или категорията храна, както и начина на консумиране за получаване на претендирания благоприятен ефект;
в)
когато е целесъобразно, указание, адресирано към лицата, които следва да избягват употребата на хранителното вещество или другото вещество, храната или категорията храна, за които се отнася здравната претенция;
г)
предупреждение по отношение на хранителното вещество или другото вещество, дадената храна или категорията храна, чиято прекомерна консумация може да представлява риск за здравето;
д)
всяко друго ограничение за използване, както и упътване за приготвяне и/или употреба.
Член 7
Технически правила
Заявлението се изготвя и подава в съответствие с установените в приложението технически правила.
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2008 година.
REGOLAMENTO (CE) N. 353/2008 DELLA COMMISSIONE
del 18 aprile 2008
che fissa le norme d’attuazione per le domande che autorizzano le indicazioni sulla salute previste dall’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 15, paragrafo 4,
sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 regola l’uso delle indicazioni sulle etichette, nella presentazione e nella pubblicità dei prodotti alimentari.
(2)
Le richieste di autorizzazione delle indicazioni sulla salute devono dimostrare in modo adeguato e sufficiente che esse sono fondate e scientificamente corroborate, tenendo conto di tutti i dati scientifici disponibili e valutando gli elementi di prova.
(3)
In conformità all’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è necessario fissare le norme cui devono rispondere le indicazioni presentate ai sensi di tale regolamento nonché le norme per preparare e presentare le domande stesse.
(4)
Le norme d’attuazione faranno sì che la domanda sia compilata in un modo da definire e classificare i dati scientifici e da permettere all’Autorità europea per la sicurezza alimentare di valutare le domande.
(5)
Le norme d’attuazione sono innanzitutto una guida generale e, a seconda del tipo di indicazione, la natura e l’estensione degli studi necessari a valutarne la scientificità possono variare.
(6)
Le domande per le indicazioni sulla salute terranno conto dei requisiti fissati dal regolamento (CE) n. 1924/2006 e soprattutto dei principi e delle condizioni generali di cui agli articoli 3 e 5 del medesimo. Per ogni indicazione sulla salute va redatta una domanda separata che caratterizzi il tipo di indicazione.
(7)
Dati e documenti prodotti ai sensi del presente regolamento non pregiudicano altre informazioni che l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (l’Autorità) può eventualmente chiedere, ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(8)
Richiestane dalla Commissione, l’Autorità ha emesso un parere d’orientamento tecnico e scientifico per preparare e presentare le domande relative a indicazioni sulla salute (2). Le domande vanno redatte secondo gli orientamenti dell’Autorità e le norme di attuazione, in modo che le domande ad essa sottoposte siano armonizzate.
(9)
Per beneficiare della protezione dei dati, garantita dall’articolo 21 del regolamento (CE) n. 1924/2006, le richieste di protezione di eventuali dati oggetto di proprietà industriale vanno motivate; i relativi dati saranno elencati in una parte della domanda apposita e separata.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento fissa norme d’attuazione per i seguenti tipi di domande:
a)
domande di autorizzazione, presentate ai sensi dell’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1924/2006; e
b)
domande per l’inclusione di una indicazione sulla salute nell’elenco di cui all’articolo 13, paragrafo 3, presentate ai sensi dell’articolo 18 del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
Campo di applicazione
Una domanda può riguardare solo la relazione tra un nutriente (o altra sostanza, o alimento o categoria di alimenti) e un unico effetto indicato.
Articolo 3
Specificazione del tipo di indicazione sulla salute
La domanda preciserà quale tipo di indicazione sulla salute sia interessato fra quelli elencati agli articoli 13 e 14 del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 4
Dati oggetto di proprietà industriale
Le informazioni da considerare oggetto di proprietà industriale e quanto lo documenti e lo giustifichi, ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (CE) n. 1924/2006, vanno allegate separatamente alla domanda.
Articolo 5
Studi scientifici
Studi e altro materiale di cui all’articolo 15, paragrafo 3, lettere c) ed e), del regolamento (CE) n. 1924/2006, devono:
a)
consistere soprattutto in studi sull’uomo e, nel caso di indicazioni che si riferiscano allo sviluppo e alla salute dei bambini, in studi pediatrici;
b)
presentarsi in piani di studio gerarchicamente organizzati per riflettere la forza relativa delle prove che possono risultare dai diversi tipi di studi.
Articolo 6
Condizioni d’uso
Ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 3, lettera f), del regolamento (CE) n. 1924/2006, oltre a proporre il testo dell’indicazione sulla salute, le condizioni d’uso comprenderanno:
a)
i beneficiari dell’indicazione sulla salute progettata;
b)
la quantità di nutriente o altra sostanza, alimento o categoria di alimenti, e le modalità con cui devev essere assunto per ottenere i benefici indicati;
c)
un’eventuale dichiarazione rivolta a persone che dovrebbero evitare l’uso del nutriente o altra sostanza, o alimento o categoria di alimenti, cui miri l’indicazione sulla salute;
d)
un’avvertenza sul nutriente o altra sostanza, o alimento o categoria di alimenti, che esso sarà probabilmente rischioso per la salute se consumato in misura eccessiva;
e)
ogni altra limitazione dell’uso e istruzioni per la preparazione e/o l’uso.
Articolo 7
Norme tecniche
La domanda va preparata e presentata ai sensi delle norme tecniche di cui all’allegato.
Articolo 8
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 aprile 2008.