РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 582/2009 НА КОМИСИЯТА
от 3 юли 2009 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход по отношение на диклофенак
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 2 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологичноактивни субстанции, използвани в Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, следва да бъдат оценявани съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Субстанцията диклофенак е включена в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за говеда за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. Към Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба бе отправена молба за оценка дали съществуващото вписване за диклофенак за говеда в посоченото приложение следва да бъде разширено, за да включва максимално допустими граници на остатъчни вещества за мляко. След разглеждане на молбата беше счетено за целесъобразно съществуващата рубрика за диклофенак в приложение I за говеда да бъде изменена, за да включва установените максимално допустими граници на остатъчни вещества за мляко.
(3)
Поради това Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(4)
Необходимо е да се предвиди достатъчен срок, преди настоящият регламент да влезе в сила, за да могат държавите-членки да направят евентуални промени по отношение на съществуващите разрешения за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, издадени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2).
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той започва да се прилага 60 дни след публикуването му.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 юли 2009 година.
REGOLAMENTO (CE) N. 582/2009 DELLA COMMISSIONE
del 3 luglio 2009
che modifica, per quanto riguarda il diclofenac, l’allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (1), in particolare l’articolo 2,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nella Comunità in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare devono risultare conformi al regolamento (CEE) n. 2377/90.
(2)
La sostanza diclofenac figura nell’allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 in riferimento ai bovini per muscoli, grasso, reni e fegato, esclusi gli animali che producono latte destinato al consumo umano. Una richiesta è stata presentata al comitato per i medicinali per uso veterinario per esaminare se in tale allegato la voce esistente per il diclofenac riguardante i bovini vada estesa in modo da includere i limiti massimi di residui applicabili al latte. In seguito all’esame della richiesta si ritiene appropriato modificare nell’allegato I la voce esistente per il diclofenac riguardante i bovini in modo da includere i limiti massimi di residui stabiliti per il latte.
(3)
Risulta pertanto necessario modificare il regolamento (CEE) n. 2377/90.
(4)
Prima di applicare il presente regolamento occorre prevedere un periodo adeguato per consentire agli Stati membri di effettuare le eventuali modifiche necessarie alle autorizzazioni per l’immissione in commercio dei medicinali veterinari rilasciate a norma della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (2).
(5)
I provvedimenti di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 luglio 2009.