32005L0042
L 158/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2005/42/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2005 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти с цел адаптиране на приложения II, IV и VI към нея към технологичния прогрес
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на козметичните продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като се консултира с Научния комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на оценката на кожните токсини, съдържащи се в маслото от корените на костусa (Saussurea lappa Clarke), 7-етокси-4-метилкумарина, хексахидрокумарина и перуанския балсам (Myroxylon pereirae), Научният комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, счита, че тези вещества не бива да се използват за ароматизиращи съставки в козметични продукти. Следователно те трябва да бъдат включени в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(2)
Азобагрилата CI 12150, CI 20170 и CI 27290 са включени в част 1 от приложение IV към Директива 76/768/ЕИО като оцветители, позволени за употреба в козметични продукти. Безвредността на тези оцветители е оспорвана с основанието, че те могат да образуват карциногенни амини по време на метаболизма. Научният комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, смята, че въз основа на наличната информация употребата на багрилата CI 12150, CI 20170 и CI 27290 представлява риск за здравето на потребителите, тъй като може да отделят един или повече карциногенни ароматни амини. Следователно тези оцветители трябва да се премахнат от част 1 от приложение IV към Директива 76/768/ЕИО.
(3)
Бензотониевият хлорид е включен под референтен номер 53 в част 1 от приложение VI към Директива 76/768/ЕИО като стабилизатор в измиващи се козметични продукти в концентрация до 0,1 %. Според Научния комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, трябва да се разреши използването на бензотониев хлорид и в оставащи по кожата козметични продукти, различни от продуктите за орална грижа, в концентрация до 0,1 %. Следователно въведената информация под референтен номер 53 в част 1 от приложение VI към Директива 76/768/ЕИО трябва да се измени по съответния начин.
(4)
Научният комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, смята, че метилизотиазолинонът не представлява риск за здравето на потребителите като стабилизатор в концентрация до 0,01 %. Следователно метилизотиазолинонът трябва да бъде включен в част 1 от приложение VI към Директива 76/768/ЕИО под референтен номер 57.
(5)
Следователно Директива 76/768/ЕИО трябва да се измени по съответния начин.
(6)
Мерките, постановени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II, IV и VI към Директива 76/768/ЕИО се изменят съгласно приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки следва да предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че от 31 март 2006 г. козметични продукти, които не отговарят на условията в приложения II и IV към Директива 76/768/ЕИО, няма да се пускат на пазара от производители на Общността или вносители, регистрирани в Общността, нито да се продават или предлагат на крайния потребител.
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 2005 г. Те съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите и таблица за съответствията между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки изпращат на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2005 година.
DIRETTIVA 2005/42/CE DELLA COMMISSIONE
del 20 giugno 2005
recante modifica della direttiva 76/768/CEE del Consiglio relativa ai prodotti cosmetici, al fine di adeguare al progresso tecnico i suoi allegati II, IV e VI
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,
dopo aver consultato il comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori,
considerando quanto segue:
(1)
Sulla base della valutazione delle tossicità cutanee dell’olio di radice di costo (Saussurea lappa Clarke), del 7-Ethoxy-4-methylcoumarin, del hexahydrocoumarin e del balsamo del Perú (Myroxylon pereirae), il comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori («SCCNFP») ritiene che tali sostanze non debbano essere impiegate come fragranze nei prodotti cosmetici. Per tale motivo le suddette sostanze devono essere incluse nell’allegato II della direttiva 76/768/CEE.
(2)
Gli azocoloranti CI 12150, CI 20170 e CI 27290 figurano all’allegato IV, parte 1, della direttiva 76/768/CEE come agenti coloranti il cui impiego è autorizzato nella produzione di cosmetici. La sicurezza di tali coloranti è stata messa in discussione in ragione del fatto che essi possono dar luogo alla formazione di amine carcinogene durante il metabolismo. Secondo il SCCNFP dalle informazioni disponibili si evince che l’impiego dei coloranti CI 12150, CI 20170 e CI 27290 comporta un rischio per la salute dei consumatori, in quanto essi possono rilasciare una o più amine aromatiche carcinogene. Di conseguenza, tali coloranti devono essere esclusi dall'allegato IV, parte 1, della direttiva 76/768/CEE.
(3)
Il cloruro di benzetonio è elencato nella parte 1 dell’allegato VI della direttiva 76/768/CEE con il numero d’ordine 53 come conservante, il cui uso è consentito in prodotti cosmetici destinati ad essere eliminati con il risciacquo dopo l’uso in concentrazione massima pari allo 0,1 %. Il SCCNFP ritiene che l’impiego del cloruro di benzetonio debba essere consentito anche in prodotti cosmetici da non risciacquare, diversi da quelli per l’igiene del cavo orale, in concentrazione massima pari allo 0,1 %. Il testo riferito alla sostanza elencata con il numero d’ordine 53 nella parte 1 dell’ allegato VI della direttiva 76/768/CEE deve essere pertanto modificato di conseguenza.
(4)
Il SCCNFP ritiene che il metilisotiazolinone non costituisca un rischio per la salute dei consumatori, se impiegato in prodotti cosmetici finiti come conservante, in concentrazioni non superiori allo 0,01 %. Il metilisotiazolinone deve essere pertanto incluso nella parte 1 dell’allegato VI della direttiva 76/768/CEE con il numero d’ordine 57.
(5)
La direttiva 76/768/CE deve pertanto essere modificata di conseguenza.
(6)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Gli allegati II, IV e VI della direttiva 76/768/CEE sono modificati conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri prendono tutti i provvedimenti necessari per garantire che, a decorrere dal 31 marzo 2006, i fabbricanti della Comunità o gli importatori stabiliti nella Comunità non commercializzino, né vendano, né mettano a disposizione del consumatore finale prodotti cosmetici non conformi alle prescrizioni degli allegati II e IV della presente direttiva.
Articolo 3
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi il 31 dicembre 2005. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2005.