31997R0258
L 043/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 258/97 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 27 януари 1997 година
относно нови храни и нови хранителни съставки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б от Договора (3), в светлината на съвместния проект, одобрен от Помирителния комитет на 9 декември 1996 г.,
(1)
като имат предвид, че различията между националните законодателства, отнасящи се до нови храни или хранителни съставки, могат да възпрепятстват свободното движение на храни; като имат предвид, че те могат да създадат условия за нелоялна конкуренция, като по такъв начин пряко се засяга функционирането на вътрешния пазар;
(2)
като имат предвид, че за да бъде защитено общественото здраве, е необходимо да бъдат взети мерки, новите храни и новите хранителни съставки да бъдат подложени на единна оценка за безопасност чрез процедура на Общността, преди да бъдат пуснати на пазара в Общността; като имат предвид, че в случая на нови храни и нови хранителни съставки, които по същество са еквивалентни на съществуващи храни или хранителни съставки, трябва да се предвиди опростена процедура;
(3)
като имат предвид, че хранителните добавки, ароматните вещества за използване в храни и екстрахиращите разтворители попадат под разпоредбите на друго законодателство на Общността и поради това следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия Регламент;
(4)
като имат предвид, че трябва да се предприемат подходящи мерки за пускане на пазара на нови храни и нови хранителни съставки, получени от растителни видове, предмет на Директива 70/457/ЕИО на Съвета от 29 септември 1970 г. за общия каталог на разновидности от селскостопански растителни видове (4) и Директива 70/458/ЕИО на Съвета от 29 септември 1970 г. за продажба на зеленчукови семена (5);
(5)
като имат предвид, че някои рискове за околната среда могат да бъдат свързани с нови храни или нови хранителни съставки, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми; като имат предвид, че Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. за съзнателно изпускане в околната среда на генетично модифицирани организми (6) гласи, че при такива продукти винаги трябва да се прави оценка на риска за околната среда, за да се осигури нейната безопасност; като имат предвид, че за да се установи единна система в Общността за оценка на такива продукти, в настоящия регламент трябва да се предвиди специфична процедура за оценка на риска за околната среда, която в съответствие с процедурата, предвидена в член 10 на Директива 90/220/ЕИО, трябва да бъде подобна на постановената в тази Директива, но трябва също да включва оценка за това дали даден продукт е подходящ за използване като храна или хранителна съставка;
(6)
като имат предвид, че с Научния комитет по храните, създаден с Решение 74/234/ЕИО (7), трябва да се проведат консултации по всеки въпрос, свързан с настоящия регламент, който може да окаже въздействие върху общественото здраве;
(7)
като имат предвид, че Директива 89/397/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г. за официален контрол върху храни (8) и Директива 93/99/ЕИО на Съвета от 29 октомври 1993 г. за допълнителни мерки, отнасящи се до официалния контрол върху храни (9), се прилагат за нови храни и нови хранителни съставки;
(8)
като имат предвид, че без да се засягат другите изисквания на законодателството на Общността за етикетирането на храни, трябва да се предвидят допълнителни специфични изисквания за етикетирането; като имат предвид, че тези изисквания трябва да бъдат предмет на точни разпоредби, за да се осигури необходимата информация да бъде достъпна за потребителя; като имат предвид, че определени групи от населението, свързани с добре установени практики по отношение на храната, трябва да бъдат осведомени, когато наличието на материал в нова храна, който не присъства в съществуващите еквивалентни храни може да предизвика етични проблеми по отношение на тези групи; като имат предвид, че храните и хранителните съставки, които съдържат генетично модифицирани организми и които се предлагат на пазара, трябва да бъдат безопасни за здравето на човека; като имат предвид, че тази сигурност се постига чрез изпълнение на изискванията на процедурата за разрешаване, съдържаща се в Директива 90/220/ЕИО и/или на процедурата за единна оценка, предвидена в настоящия регламент; като имат предвид, че дотолкова, доколкото даден организъм се определя от законодателството на Общността по отношение на етикетирането, информацията за потребителя относно наличието на организъм, който е бил генетично модифициран, представлява допълнително изискване, прилагащо се към храните и хранителните съставки, разглеждани в настоящия регламент;
(9)
като имат предвид, че по отношение на храни и хранителни съставки, предназначени да бъдат пуснати на пазара за доставка до крайния потребител, и които могат да съдържат както генетично модифицирани, така и обикновени продукти, и без да се засягат другите изисквания за етикетиране в настоящия регламент, се счита, по изключение, по-специално що се отнася до пратки в насипно състояние, че предоставянето на информация на потребителя за възможността генетично модифицирани микроорганизми да присъстват в дадените храни или хранителни съставки, изпълнява изискванията на член 8;
(10)
като имат предвид, че нищо не възпрепятства даден доставчик да осведоми потребителя относно етикетирането на дадена храна или хранителна съставка, че въпросният продукт не е нова храна, по смисъла на настоящия регламент, или че техниките, използвани за получаване на нови храни, посочени в член 1, параграф 2, не са използвани при производството на тази храна или хранителна съставка;
(11)
като имат предвид, че съгласно настоящия регламент трябва да се предвиди процедура, установяваща тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по храните, създаден с Решение 69/414/ЕИО (10);
(12)
като имат предвид, че между Европейския парламент, Съвета и Комисията на 20 декември 1994 г. е сключен modus vivendi (11) относно мерките за прилагане на актове, приети в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б на Договора,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Настоящият регламент се отнася до пускането на пазара в рамките на Общността на нови храни или нови хранителни съставки.
2. Настоящият регламент се отнася за пускането на пазара в рамките на Общността на храни и хранителни съставки, които до този момент не са били използвани в значителна степен в рамките на Общността за консумация от човека и които спадат към следните категории:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, по смисъла на Директива 90/220/ЕИО;
б)
храни и хранителни съставки, произвеждани от, но несъдържащи генетично модифицирани организми;
в)
храни и хранителни съставки с нова или нарочно модифицирана първична молекулна структура;
г)
храни и хранителни съставки, състоящи се от или изолирани от микроорганизми, гъби или водорасли;
д)
храни и хранителни съставки, състоящи се от или изолирани от растения и хранителни съставки, изолирани от животни, с изключение на храни и хранителни съставки, получени чрез традиционни практики на размножаване или отглеждане и които имат история на безопасна употреба като храна;
е)
храни и хранителни съставки, за които е бил приложен производствен процес, който понастоящем не се използва, когато този процес води до значителни промени в състава или структурата на храните или хранителните съставки, които влияят върху хранителната им стойност, метаболизма или количеството на нежелани вещества.
3. Когато е необходимо, може да се определи, в съответствие с процедурата, изложена в член 13, дали даден вид храна или хранителна съставка попада в обхвата на параграф 2 от настоящия член.
Член 2
1. Настоящият регламент не се отнася за:
а)
хранителни добавки, попадащи в обхвата на Директива на Съвета 89/107/ЕИО от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (12);
б)
ароматизанти за влагане в храни, попадащи в приложното поле на Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни, и изходните материали за тяхното получаване (13);
в)
екстракционни разтворители, използвани при производството на храни, попадащи в приложното поле на Директива на Съвета 88/344/ЕИО от 13 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно екстракционните разтворители, използвани в производството на храни и хранителни съставки (14).
2. Изключенията от приложното поле на настоящия регламент, посочени в параграф 1, букви а) - в), важат само дотогава, докато нивата на безопасност, постановени в Директиви 89/107/ЕИО, 88/388/ЕИО и 88/344/ЕИО съответстват на нивото на безопасност на настоящия регламент.
3. Като се отчита член 11, Комисията осигурява нивата на безопасност, посочени в горните директиви, както и мерките за тяхното прилагане и за прилагането на настоящия регламент, да съответстват на нивото на безопасност на настоящия регламент.
Член 3
1. Храните и хранителните съставки, попадащи в приложното поле на настоящия регламент не трябва да:
-
представляват опасност за потребителя,
-
заблуждават потребителя,
-
се различават от храните и хранителните съставки, които те са предназначени да заменят до такава степен, че нормалната им консумация да е неблагоприятна за потребителя от хранителна гледна точка.
2. За пускане на пазара в Общността на храните и хранителните съставки, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, процедурите, предвидени в членове 4, 6, 7 и 8, се прилагат въз основа на критериите, определени в параграф 1 на настоящия член и на други съответни фактори, посочени в тези членове.
От друга страна, в случая на храни и хранителни добавки, посочени в настоящия регламент, получени от растителни разновидности, предмет на Директиви 70/457/ЕИО и 70/458/ЕИО, решението за разрешаване, посочено в член 7 на настоящия регламент, трябва да се вземе в съответствие с процедурите, предвидени в горните директиви при условие че те отчитат принципите за оценка, посочени в настоящия регламент и критериите, изложени в параграф 1 на настоящия член, с изключение на разпоредбите, отнасящи се до етикетирането на такива храни и хранителни съставки, които се приемат съгласно член 8, в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.
3. Параграф 2 не важи за храни и хранителни съставки, посочени в член 1, параграф 2, буква б), когато генетично модифицираният организъм, използван при производството на храната или на хранителната съставка, е пуснат на пазара в съответствие с настоящия регламент.
4. Чрез дерогация от параграф 2, процедурата, предвидена в член 5, се отнася до храни или хранителни съставки, посочени в член 1, параграф 2, букви б), г), д) които, въз основа на налични и всеобщо признати научни доказателства или въз основа на становището, представено от един от компетентните органи, посочени в член 4, параграф 3, са съществено еквивалентни на съществуващи храни или хранителни съставки по отношение на техния състав, хранителна стойност, метаболизъм, предназначена употреба и нивото на нежеланите вещества, съдържащи се в тях.
Когато е необходимо, може да се определи по процедурата, предвидена в член 13, дали даден вид храна или хранителна съставка попада в настоящия параграф.
Член 4
1. Лицето, отговарящо за пускането на пазара в Общността (наричано по-нататък „заявител“), подава заявление до държавата-членка, в която за пръв път продуктът следва да се пуска на пазара. В същото време той изпраща копие от заявлението до Комисията.
2. Извършва се първоначална оценка, както е предвидено в член 6.
Съгласно процедурата, предвидена в член 6, параграф 4, държавата-членка, посочена в параграф 1, веднага уведомява заявителя:
-
че той може да пусне на пазара храната или хранителната съставка, когато не се изисква допълнителната оценка, посочена в член 6, параграф 3, и когато не е представено обосновано възражение, в съответствие с член 6, параграф 4, или
-
че се изисква решение за разрешаване в съответствие с член 7.
3. Всяка държава-членка нотифицира Комисията за името и адреса на органите за оценка на храните, отговарящи на нейна територия за изготвянето на докладите за първоначална оценка, посочени в член 6, параграф 2.
4. Преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, Комисията публикува препоръки относно научните аспекти на:
-
информацията, необходима, за да се подкрепи дадено заявление и представянето на такава информация,
-
изготвянето на докладите за първоначална оценка, предвидени в член 6.
5. Всички подробни правила за прилагане на настоящия член се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.
Член 5
В случай на храни или хранителни съставки, посочени в член 3, параграф 4, заявителят нотифицира Комисията за пускането им на пазара, когато направи това. Такава нотификация се придружава от съответните подробности, предвидени в член 3, параграф 4. Комисията изпраща на държавите-членки копие от нотификацията в срок от 60 дни и, по искане на държава-членка, копие от споменатите съответни подробности. Всяка година Комисията публикува резюме на тези нотификации в серията „С“ на Официален вестник на Европейските общности.
По отношение на етикетирането се прилагат разпоредбите на член 8.
Член 6
1. Заявлението, посочено в член 4, параграф 1, съдържа необходимата информация, включваща копие от изследванията, които са били проведени, и всички други налични материали, за да се докаже, че храната или хранителната съставка съответства на критериите, определени в член 3, параграф 1, както и подходящо предложение за представянето и етикетирането на храната или на хранителната съставка, в съответствие с изискванията на член 8. Освен това заявлението се придружава от резюме на преписката.
2. При получаване на заявлението държавата-членка по член 4, параграф 1, осигурява провеждането на първоначалната оценка. За целта тя нотифицира Комисията за името на компетентния орган за оценка на храни, отговорен за изготвянето на доклада за първоначална оценка, или моли Комисията да уреди с друга държава-членка един от компетентните органи, посочени в член 4, параграф 3, да изготви такъв доклад.
Комисията изпраща незабавно на държавите-членки копие от резюмето, предоставено от заявителя и името на компетентния орган, отговорен за провеждане на първоначалната оценка.
3. Докладът за първоначална оценка се съставя в срок от три месеца от получаване на заявлението, съответстващо на условията, определени в параграф 1, в съответствие с препоръките, посочени в член 4, параграф 4, и решава дали храната или хранителната съставка изисква допълнителна оценка съгласно член 7.
4. Съответната държава-членка незабавно предава доклада на компетентния орган за оценка на храни на Комисията, която го препраща на другите държави-членки. В срок от 60 дни от датата на разпращане на доклада от Комисията, държава-членка или Комисията, могат да направят бележки или да представят обосновано възражение за пускането на пазара на споменатата храна или хранителна съставка. Забележките или възраженията могат също да се отнасят до представянето или етикетирането на храната или на хранителната съставка.
Забележките или възраженията се изпращат на Комисията, която ги разпраща до държавите-членки в срока от 60 дни, посочен в първото тире.
При изискване от страна на дадена държава-членка, заявителят предоставя копие от всяка уместна информация, фигурираща в изискването.
Член 7
1. Когато, в съответствие с член 6, параграф 3, се изисква допълнителна оценка, или когато е направено възражение, в съответствие с член 6, параграф 4, се взема решение за разрешаване съгласно процедурата, предвидена в член 13.
2. Решението определя обхвата на разрешителното и постановява, при необходимост:
-
условията за използване на храната или на хранителната съставка,
-
предназначението на храната или на хранителната съставка, и нейната спецификация,
-
специфични изисквания към етикетирането, както се посочва в член 8.
3. Комисията веднага информира заявителя за взетото решение. Решенията се публикуват в Официален вестник на Европейските общности.
Член 8
1. Без да се засягат другите изисквания на правото на Общността относно етикетирането на храни, се прилагат следните допълнителни специфични изисквания към етикетирането на храни, за да се гарантира, че крайният потребител е осведомен за:
а)
всяка характеристика или свойство на храната като:
-
състав,
-
хранителна стойност или хранителни въздействия,
-
предназначена употреба на храната,
чрез която дадена нова храна или хранителна съставка вече не е еквивалентна на съществуваща храна или хранителна съставка.
За целите на настоящия член нова храна или хранителна съставка се счита, че вече не е еквивалентна, ако научна оценка, основана на подходящ анализ на съществуващи данни може да докаже, че оценяваните характеристики се различават в сравнение с обикновена храна или хранителна съставка, като се имат предвид приетите граници на естествените изменения на тези характеристики.
В този случай, етикетирането трябва да посочи изменените характеристики или свойства, както и методът, по който тези характеристики или свойства са били получени;
б)
наличието в дадена нова храна или хранителна съставка на материал, който не присъства в съществуваща еквивалентна храна и който може да има последици върху здравето на определени слоеве от населението;
в)
наличието в нова храна или хранителна съставка на материал, който не присъства в съществуваща еквивалентна храна и който предизвиква загриженост от етичен характер;
г)
наличието на организъм, генетично модифициран с техники за генетична модификация, непълен списък на които е даден в приложение I А, част 1 на Директива 90/220/ЕИО.
2. Когато не съществува еквивалентна храна или хранителна съставка, когато е необходимо, се приемат съответни разпоредби, с цел да се осигури правилното осведомяване на потребителите за естеството на храната или на хранителната съставка.
3. Всички подробни правила за прилагане на този член се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.
Член 9
1. Когато дадена храна или хранителна съставка, попадаща в приложното поле на настоящия регламент, съдържа или се състои от генетично модифициран организъм, по смисъла на член 2, параграф 1 и параграф 2 от Директива 90/220/ЕИО, информацията, изисквана в заявлението за пускането на пазара, посочена в член 6, параграф 1 се придружава от:
-
копие от писменото съгласие на компетентния орган, ако има такова, за съзнателното пускане на генетично модифицирани организми за целите на изследването и развитието, предвидено в член 6, параграф 4 на Директива 90/220/ЕИО, заедно с резултатите от пускането по отношение на какъвто и да е риск за здравето на човека и за околната среда;
-
пълната техническа преписка, предоставяща съответната информация, изисквана в член 11 на Директива 90/220/ЕИО и оценката на риска за околната среда, основана на тази информация, резултатите от всички проучвания, проведени с цел изследване и развитие или, при необходимост, решението за разрешаване пускането на пазара, предвидено в част С на Директива 90/220/ЕИО.
Членовете 11-18 на Директива 90/220/ЕИО не се отнасят за храни или хранителни съставки, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми.
2. В случая на храни или хранителни съставки, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, решението, посочено в член 7, е съобразено с изискванията за безопасност на околната среда, посочени в Директива 90/220/ЕИО за осигуряване предприемането на всички подходящи мерки за предотвратяване на вредните въздействия върху здравето на човека и на околната среда, които биха могли да възникнат от съзнателното пускане на генетично модифицирани организми. По време на оценката на молбите за пускане на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, Комисията или държавите-членки провеждат необходимите консултации с органите, създадени от Общността или от държавите-членки, в съответствие с Директива 90/220/ЕИО.
Член 10
Приемат се подробни правила за защита на информацията, предоставена от заявителя, в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.
Член 11
По всички въпроси, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, за които има вероятност да окажат въздействие върху общественото здраве, се провежда консултация с Научния комитет по храните.
Член 12
1. Когато държава-членка, в резултат на нова информация или преоценка на съществуваща информация има подробни основания да счита, че използването на дадена храна или хранителна съставка, съответстваща на настоящия регламент, застрашава здравето на човека или околната среда, тази държава-членка може временно да ограничи или да преустанови на своята територия търговията и използването на въпросната храна или хранителна съставка. Тя незабавно информира за това другите държави-членки и Комисията, като представя основанията за своето решение.
2. Комисията проучва възможно най-бързо основанията, посочени в параграф 1, в рамките на Постоянния комитет по храните; тя предприема подходящи мерки, в съответствие с процедурата, предвидена в член 13. Държавата-членка, която е взела решението, посочено в параграф 1, може да го поддържа, докато мерките влязат в сила.
Член 13
1. Когато трябва да се приложи процедурата, предвидена в настоящия член, Комисията се подпомага от Постоянния комитет по храните, наричан по-нататък „Комитета“.
2. Въпросите се отнасят до Комитета от Председателя по негова инициатива или по заявление на представителя на държава-членка.
3. Представителят на Комисията представя в Комитета проектопредложение за мерките, които следва да се вземат. Комитетът представя становището си за проектопредложението в срок, постановен от Председателя, според спешността на случая. Становището се приема с мнозинство, определено в член 148, параграф 2 на Договора в случай на решения, които Съветът трябва да вземе по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в Комитета се претеглят по начина, изложен в горния член. Председателят не гласува.
4.
а)
Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съответствие със становището на Комитета.
б)
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на Комитета, или ако не е представено становище, Комисията незабавно представя в Съвета предложение, свързано с необходимите мерки, които трябва да се предприемат. Съветът действа с квалифицирано мнозинство.
Ако при изтичане на срок от три месеца от датата на отнасяне до Съвета, Съветът не е предприел действия, предложените мерки се приемат от Комисията.
Член 14
1. Не по-късно от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент и в светлината на придобития опит, Комисията изпраща в Европейския парламент и в Съвета доклад за прилагане на настоящия регламент, придружен, при необходимост, от подходящо предложение.
2. Независимо от прегледа, предвиден в параграф 1, Комисията следи прилагането на настоящия регламент и неговото въздействие върху здравето, защитата на потребителя, осведомяването на потребителите и функционирането на вътрешния пазар и, ако е необходимо, ще направи предложения възможно най-скоро.
Член 15
Настоящият регламент влиза в сила 90 дни след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 януари 1997 година.
REGOLAMENTO (CE) n. 258/97 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 gennaio 1997 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Comitato economico e sociale (2),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (3), visto il progetto comune approvato il 9 dicembre 1996 dal comitato di conciliazione,
(1) considerando che le differenze tra legislazioni nazionali riguardanti nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari possono ostacolare la libera circolazione dei prodotti alimentari; che esse possono creare condizioni di concorrenza sleale che si ripercuotono direttamente sul funzionamento del mercato interno;
(2) considerando che, per tutelare la salute pubblica, è necessario assicurarsi che i nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari siano sottoposti ad una valutazione unica della loro innocuità in base ad una procedura comunitaria prima della loro immissione sul mercato della Comunità; che nel caso di nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari sostanzialmente equivalenti a prodotti o ingredienti esistenti è opportuno prevedere una procedura semplificata;
(3) considerando che gli additivi alimentari, gli aromi destinati all'impiego nei prodotti alimentari e i solventi da estrazione sono disciplinati da altri strumenti comunitari e devono quindi essere esclusi dal campo di applicazione del presente regolamento;
(4) considerando che è necessario prevedere misure appropriate per l'immissione sul mercato di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari derivati da varietà vegetali rientranti nel campo d'applicazione delle direttive 70/457/CEE del Consiglio, del 29 settembre 1970, relativa al catalogo comune delle varietà delle specie di piante agricole (4) e 70/458/CEE del Consiglio, del 29 settembre 1970, relativa alla commercializzazione delle sementi di ortaggi (5);
(5) considerando che i nuovi prodotti o i nuovi ingredienti alimentari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati possono presentare dei rischi per l'ambiente; che la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'immissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (6) prevede sempre, per tali prodotti, una valutazione del rischio ambientale onde garantire la sicurezza dell'ambiente; che ai fini di un sistema comunitario unificato per la valutazione di tali prodotti, è opportuno che il presente regolamento contenga disposizioni per una valutazione specifica del rischio ambientale, la quale, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10 della direttiva 90/220/CEE, deve essere simile a quella prevista in tale direttiva includendo però anche una valutazione dell'idoneità del prodotto ad essere utilizzato come prodotto o ingrediente alimentare;
(6) considerando che è necessario consultare il comitato scientifico dell'alimentazione umana istituito con la decisione 74/234/CEE (7) su ogni questione relativa al presente regolamento che possa avere ripercussioni sulla salute pubblica;
(7) considerando che la direttiva 89/397/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (8) e la direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (9) si applicano ai nuovi prodotti o ingredienti alimentari;
(8) considerando che, fatti salvi i requisiti stabiliti dalla normativa comunitaria sull'etichettatura dei prodotti alimentari, è opportuno fissare requisiti specifici supplementari in materia di etichettatura; che tali requisiti debbono essere contenuti in disposizioni precise affinché il consumatore disponga dell'informazione necessaria; che è opportuno garantire l'informazione di determinati gruppi di popolazione cui sono associate pratiche alimentari consolidate qualora la presenza in un nuovo prodotto alimentare di materie che non sono presenti nell'equivalente prodotto alimentare esistente susciti una riserva d'ordine etico per tale gruppo di popolazione; che i prodotti e gli ingredienti alimentari contenenti organismi geneticamente modificati che sono immessi sul mercato devono essere sicuri per la salute umana; che tale garanzia è data dal rispetto della procedura di autorizzazione prevista nella direttiva 90/220/CEE e/o della procedura di valutazione specifica stabilita dal presente regolamento; che nella misura in cui un organismo è definito dalla legislazione comunitaria, per quanto riguarda l'etichettatura, l'informazione del consumatore sulla presenza di un organismo che è stato geneticamente modificato costituisce un ulteriore requisito applicabile ai prodotti e agli ingredienti alimentari coperti dal presente regolamento;
(9) considerando che, per quanto concerne i prodotti e gli ingredienti alimentari destinati ad essere immessi sul mercato per essere forniti al consumatore finale e che possono contenere tanto prodotti geneticamente modificati quanto prodotti convenzionali, e fatti salvi gli altri requisiti in materia di etichettatura stabiliti dal presente regolamento, l'informazione del consumatore sull'eventuale presenza nei relativi prodotti ed ingredienti alimentari di organismi geneticamente modificati è ritenuta - in via eccezionale, in particolare per quanto concerne le grandi spedizioni alla rinfusa - rispondente ai requisiti di cui all'articolo 8;
(10) considerando che nulla impedisce a un fornitore di informare il consumatore, tramite l'etichettatura di un prodotto o ingrediente alimentare, che tale prodotto non costituisce una novità nel senso del presente regolamento o che le tecniche di ottenimento di nuovi prodotti indicate nell'articolo 1, paragrafo 2 non sono state utilizzate per la produzione del prodotto o ingrediente alimentare in questione;
(11) considerando che è necessario prevedere, nell'ambito del presente regolamento, una procedura di stretta collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione all'interno del comitato permanente per i prodotti alimentari istituito con decisione 69/414/CEE (10);
(12) considerando che un «modus vivendi» tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione relativo alle misure di esecuzione degli atti adottati secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato è stato concluso in data 20 dicembre 1994 (11),
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Il presente regolamento ha per oggetto l'immissione sul mercato comunitario di nuovi prodotti e di nuovi ingredienti alimentari.
2. Il presente regolamento si applica all'immissione sul mercato della Comunità di prodotti e ingredienti alimentari non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità e che rientrano in una delle seguenti categorie:
a) prodotti e ingredienti alimentari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati ai sensi della direttiva 90/220/CEE;
b) prodotti e ingredienti alimentari prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, ma che non li contengono;
c) prodotti e ingredienti alimentari con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata;
d) prodotti e ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microorganismi, funghi o alghe;
e) prodotti e ingredienti alimentari costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetali e ingredienti alimentari isolati a partire da animali, esclusi i prodotti e gli ingredienti alimentari ottenuti mediante pratiche tradizionali di moltiplicazione o di riproduzione che vantano un uso alimentare sicuro storicamente comprovato;
f) prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, per i quali tale processo comporti nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli ingredienti alimentari cambiamenti significativi del valore nutritivo, del loro metabolismo o del tenore di sostanze indesiderabili.
3. Se del caso si può decidere, secondo la procedura prevista all'articolo 13, se un tipo di prodotto o ingrediente alimentare rientra nel campo di applicazione del paragrafo 2 del presente articolo.
Articolo 2
1. Il presente regolamento non si applica:
a) agli additivi alimentari disciplinati dalla direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (12);
b) agli aromi destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari disciplinati dalla direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (13);
c) ai solventi da estrazione impiegati nella preparazione dei prodotti alimentari disciplinati dalla direttiva 88/344/CEE del Consiglio, del 13 giugno 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti i solventi da estrazione impiegati nella preparazione dei prodotti alimentari e dei loro ingredienti (14).
2. Le esclusioni dal campo di applicazione del presente regolamento di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c) valgono solo nella misura in cui il livello di sicurezza fissato dalle direttive 88/344/CEE, 88/388/CEE e 89/107/CEE equivalga al livello di sicurezza contemplato dal presente regolamento.
3. Fermo restando l'articolo 11, la Commissione garantisce che il livello di sicurezza fissato nelle direttive citate, nonché nelle misure di attuazione per tali direttive e per il presente regolamento, equivalga a quello contemplato dal presente regolamento.
Articolo 3
1. I prodotti o ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento non devono:
- presentare rischi per il consumatore;
- indurre in errore il consumatore;
- differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari alla cui sostituzione essi sono destinati, al punto che il loro consumo normale possa comportare svantaggi per il consumatore sotto il profilo nutrizionale.
2. Ai fini dell'immissione sul mercato della Comunità dei prodotti e ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento si applicano le procedure previste agli agricoli 4, 6, 7 e 8 in base ai criteri definiti al paragrafo 1 del presente articolo ed agli altri fattori pertinenti menzionati in tali articoli.
Tuttavia, per quanto riguarda i prodotti o gli ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento e ottenuti da varietà vegetali disciplinate dalle direttive 70/457/CEE e 70/458/CEE, la decisione di autorizzazione di cui all'articolo 7 del presente regolamento viene adottata nell'ambito delle procedure previste da tali direttive, nella misura in cui esse tengono conto dei principi di valutazione stabiliti dal presente regolamento e dei criteri enunciati al paragrafo 1 del presente articolo, fatte salve le disposizioni relative all'etichettatura di questi prodotti o ingredienti alimentari che sono stabilite, conformemente all'articolo 8, secondo la procedura dell'articolo 13.
3. Il paragrafo 2 non si applica ai prodotti e agli ingredienti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera b) qualora l'organismo geneticamente modificato utilizzato nella fabbricazione del prodotto o ingrediente alimentare sia stato immesso sul mercato conformemente al presente regolamento.
4. In deroga al paragrafo 2, la procedura di cui all'articolo 5 si applica ai prodotti o agli ingredienti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere b), d) ed e) che, sulla base dei dati scientifici disponibili e universalmente riconosciuti o di un parere emesso da una delle autorità competenti di cui all'articolo 4, paragrafo 3, sono sostanzialmente equivalenti a prodotti o ingredienti alimentari esistenti per quanto riguarda la composizione, il valore nutritivo, il metabolismo, l'uso cui sono destinati e il tenore di sostanze indesiderabili.
Se del caso si può decidere, secondo la procedura prevista all'articolo 13, se un tipo di prodotto o ingrediente alimentare rientra nel campo di applicazione del presente paragrafo.
Articolo 4
1. Il responsabile dell'immissione sul mercato della Comunità (in appresso denominato «richiedente») presenta una domanda allo Stato membro sul cui mercato il prodotto deve essere immesso per la prima volta. Esso trasmette contemporaneamente copia della domanda alla Commissione.
2. Si procede alla valutazione iniziale prevista dall'articolo 6.
Al termine della procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 4, lo Stato membro di cui al paragrafo 1 informa senza indugio il richiedente:
- che può procedere all'immissione del prodotto o dell'ingrediente alimentare sul mercato, quando non sia richiesta la valutazione complementare di cui all'articolo 6, paragrafo 3 e non sia stata formulata alcuna obiezione motivata ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4, oppure
- che è necessaria una decisione di autorizzazione conformemente all'articolo 7.
3. Tutti gli Stati membri notificano alla Commissione nome e indirizzo degli organismi preposti alla valutazione dei prodotti alimentari competenti, sul proprio territorio, per la preparazione delle relazioni di valutazione iniziale di cui all'articolo 6, paragrafo 2.
4. Anteriormente alla data di entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione pubblica raccomandazioni riguardanti gli aspetti scientifici relativi:
- alle informazioni necessarie a sostegno di una domanda nonché alla loro presentazione;
- alla preparazione delle relazioni di valutazione iniziale di cui all'articolo 6.
5. Le eventuali modalità di applicazione del presente articolo sono adottate conformemente alla procedura stabilita all'articolo 13.
Articolo 5
Nel caso dei prodotti o ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 4, il richiedente notifica l'immissione sul mercato alla Commissione. Tale notifica è corredata delle informazioni pertinenti di cui all'articolo 3, paragrafo 4. La Commissione trasmette agli Stati membri copia di detta notifica entro un termine di sessanta giorni, nonché, a richiesta di uno Stato membro, copia di tali informazioni. Ogni anno la Commissione pubblica un riassunto di tali notifiche nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, serie C.
Ai fini dell'etichettatura valgono le disposizioni dell'articolo 8.
Articolo 6
1. La domanda di cui all'articolo 4, paragrafo 1 contiene le informazioni necessarie, compresa una copia degli studi svolti e ogni altro elemento atto a dimostrare che il prodotto o ingrediente alimentare in questione soddisfa i criteri stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, nonché un'adeguata proposta per la presentazione e l'etichettatura del prodotto o dell'ingrediente alimentare conformemente ai requisiti di cui all'articolo 8. Inoltre, la domanda è corredata di un sommario del fascicolo.
2. Quando riceve la domanda lo Stato membro di cui all'articolo 4, paragrafo 1 assicura che sia effettuata una valutazione iniziale. A questo fine esso notifica alla Commissione il nome dell'autorità competente per la valutazione dei prodotti alimentari incaricata di elaborare la relazione di valutazione iniziale, oppure chiede alla Commissione di accordarsi con un altro Stato membro affinché una delle autorità competenti per la valutazione dei prodotti alimentari, di cui all'articolo 4, paragrafo 3, prepari tale relazione.
La Commissione trasmette senza indugio agli Stati membri copia del sommario del fascicolo fornito dal richiedente ed il nome dell'autorità competente incaricata di effettuare la valutazione iniziale.
3. La relazione di valutazione iniziale è redatta entro tre mesi dalla data di ricevimento della domanda che soddisfi le condizioni stabilite al paragrafo 1, conformemente alle raccomandazioni di cui all'articolo 4, paragrafo 4 e stabilisce se il prodotto o ingrediente alimentare debba o no formare oggetto di una valutazione complementare ai sensi dell'articolo 7.
4. Lo Stato membro interessato trasmette senza indugio la relazione dell'autorità competente per la valutazione dei prodotti alimentari alla Commissione che, a sua volta, la trasmette agli altri Stati membri. Entro sessanta giorni dalla data di diffusione della relazione da parte della Commissione, uno Stato membro o la Commissione può formulare le proprie osservazioni o presentare un'obiezione motivata all'immissione sul mercato del prodotto o ingrediente alimentare in questione. Le osservazioni o obiezioni possono riguardare anche la presentazione o l'etichettatura del prodotto o dell'ingrediente alimentare.
Le osservazioni o obiezioni formulate vengono inviate alla Commissione, che le trasmette agli Stati membri entro il termine di sessanta giorni di cui al primo comma.
Il richiedente fornisce, su richiesta di uno Stato membro, copia delle informazioni utili contenute nella domanda.
Articolo 7
1. Qualora sia necessaria una valutazione complementare conformemente all'articolo 6, paragrafo 3, o sia formulata un'obiezione conformemente all'articolo 6, paragrafo 4, viene presa una decisione di autorizzazione secondo la procedura di cui all'articolo 13.
2. La decisione definisce la portata dell'autorizzazione e stabilisce, ove necessario:
- le condizioni di utilizzazione del prodotto o ingrediente alimentare;
- la designazione del prodotto o ingrediente alimentare, nonché le sue specificazioni;
- i requisiti specifici in materia di etichettatura di cui all'articolo 8.
3. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisione presa. Le decisioni sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 8
1. Fatti salvi gli altri requisiti in materia di etichettatura dei prodotti alimentari previsti dalla legislazione comunitaria, per informare il consumatore finale si applicano ai prodotti alimentari i seguenti requisiti specifici supplementari in materia di etichettatura:
a) indicazione di qualsiasi caratteristica o proprietà alimentare quali:
- composizione,
- valore nutritivo o effetti nutritivi,
- uso al quale è destinato il prodotto alimentare,
che rendano il nuovo prodotto o ingrediente alimentare non più equivalente a un prodotto o ingrediente alimentare esistente.
Ai fini del presente articolo, un nuovo alimento o ingrediente alimentare non è più considerato equivalente qualora una valutazione scientifica basata su un'analisi appropriata dei dati esistenti possa dimostrare che le caratteristiche valutate sono diverse rispetto ad un alimento o ingrediente alimentare convenzionale, tenuto conto dei limiti accettati di variazione naturale di tali caratteristiche.
In tal caso, l'etichettatura menziona dette caratteristiche o proprietà modificate, corredate dell'indicazione del metodo con il quale esse sono state ottenute;
b) indicazione della presenza nel nuovo prodotto o ingrediente alimentare di sostanze che non sono presenti in un alimento equivalente esistente e che possono avere ripercussioni sulla salute di taluni gruppi di popolazione;
c) indicazione della presenza nel nuovo prodotto o ingrediente alimentare di sostanze che non sono presenti nell'alimento equivalente esistente, e che danno luogo a preoccupazioni di ordine etico;
d) indicazione della presenza di un organismo geneticamente modificato con tecniche di modificazione genetica, il cui elenco figura all'allegato I A, parte 1 della direttiva 90/220/CEE.
2. In mancanza di un prodotto o ingrediente alimentare equivalente esistente, se necessario sono adottate le opportune disposizioni per assicurare che il consumatore sia informato nel modo adeguato della natura del prodotto o dell'ingrediente alimentare.
3. Le eventuali modalità di applicazione del presente articolo vengono decise conformemente alla procedura stabilita all'articolo 13.
Articolo 9
1. Qualora un prodotto o ingrediente alimentare disciplinato dal presente regolamento contenga o sia costituito da un organismo geneticamente modificato ai sensi dell'articolo 2, paragrafi 1 e 2 della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, le informazioni richieste nella domanda di immissione sul mercato di cui all'articolo 6, paragrafo 1 devono essere corredate di:
- una copia dell'autorizzazione scritta, rilasciata dall'autorità competente, qualora sia richiesta per l'emissione deliberata di organismi geneticamente modificati a scopi di ricerca e sviluppo, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4 della direttiva 90/220/CEE, nonché i risultati della o delle emissioni per quanto concerne i rischi per la salute umana e per l'ambiente;
- la documentazione tecnica completa contenente le informazioni pertinenti di cui all'articolo 11 della direttiva 90/220/CEE e la relativa valutazione dei rischi per l'ambiente effettuata sulla base di tali informazioni; i risultati di eventuali studi svolti a scopo di ricerca e sviluppo o, se del caso, la decisione di autorizzazione di immissione sul mercato corrispondente alla parte C della direttiva 90/220/CEE.
Gli articoli da 11 a 18 della direttiva 90/220/CEE non si applicano ai prodotti e ingredienti alimentari che contengono o sono costituiti da organismi geneticamente modificati.
2. Qualora un prodotto o ingrediente alimentare disciplinato dal presente regolamento contenga o sia costituito da organismi geneticamente modificati, la decisione di cui all'articolo 7 deve attenersi ai requisiti di sicurezza ambientale stabiliti dalla direttiva 90/220/CEE per garantire che siano prese tutte le misure necessarie per evitare conseguenze negative per la salute umana e per l'ambiente derivanti dall'emissione deliberata di organismi geneticamente modificati. Nel corso della valutazione delle domande di immissione sul mercato per i prodotti che contengono o che sono costituiti da organismi geneticamente modificati, la Commissione o gli Stati membri procedono alle necessarie consultazioni con gli organismi istituiti dalla Comunità o dagli Stati membri in conformità della direttiva 90/220/CEE.
Articolo 10
Le modalità per la tutela delle informazioni fornite dal richiedente sono adottate conformemente alla procedura stabilita all'articolo 13.
Articolo 11
Il comitato scientifico dell'alimentazione umana è consultato su ogni questione attinente al presente regolamento che può avere conseguenze per la salute pubblica.
Articolo 12
1. Qualora a seguito di nuove informazioni o di una nuova valutazione di informazioni già esistenti, uno Stato membro abbia motivi fondati per ritenere che l'utilizzazione di un prodotto o ingrediente alimentare conforme al presente regolamento presenti rischi per la salute umana o per l'ambiente, tale Stato membro può limitare temporaneamente o sospendere la commercializzazione e l'utilizzazione sul proprio territorio del prodotto o ingrediente alimentare in questione. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione precisando i motivi della propria decisione.
2. La Commissione esamina quanto prima, nell'ambito del comitato permanente per i prodotti alimentari, i motivi di cui al paragrafo 1; essa prende le misure necessarie conformemente alla procedura di cui all'articolo 13. Lo Stato membro che ha adottato la decisione di cui al paragrafo 1 può mantenerla fino all'entrata in vigore di queste misure.
Articolo 13
1. In caso di applicazione della procedura definita nel presente articolo, la Commissione è assistita dal comitato permanente per i prodotti alimentari, in appresso denominato «comitato».
2. Il comitato è convocato dal suo presidente, per iniziativa di quest'ultimo o a richiesta del rappresentante di uno Stato membro.
3. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione.
4. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato.
b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte.
Articolo 14
1. Al più tardi entro cinque anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, alla luce dell'esperienza acquisita la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'attuazione del regolamento corredata, se del caso, di opportune proposte.
2. Fatta salva la revisione di cui al paragrafo 1, la Commissione controlla l'attuazione del presente regolamento e le sue ripercussioni sulla sanità, la tutela del consumatore, l'informazione del consumatore e il funzionamento del mercato interno e, se del caso, presenterà proposte quanto prima possibile.
Articolo 15
Il presente regolamento entra in vigore 90 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, addì 27 gennaio 1997.