РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 септември 2007 година
относно невключването на бенфуракарб в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество
(нотифицирано под номер C(2007) 4285)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/615/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално от член 8, параграф 2, четвъртата алинея, от нея,
като има предвид, че:
(1)
Член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО предвижда, че държава-членка може, през период от 12 години от датата на нотифициране на въпросната директива, да разреши на своята територия пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са посочени в приложение I към същата директива, докато тези вещества постепенно се изследват в рамките на работна програма.
(2)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 703/2001 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и установяват списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва бенфуракарб.
(3)
Въздействието на бенфуракарб върху човешкото здраве и околната среда е било оценено в съответствие с разпоредбите на регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 703/2001, за редица употреби, предложени от нотификатора. Освен това, тези регламенти посочват докладващите държави-членки, които трябва да предоставят съответните доклади за оценка и препоръки на Европейския орган за безопасност на храните (EFSA), в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 451/2000. За бенфуракарб докладваща държавата-членка беше Белгия и цялата съответна документация беше предоставена на 2 август 2004 г.
(4)
Докладът за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и EFSA в рамките на оценката на работната група и беше представен на Комисията на 28 юли 2006 г., под формата на заключение на EFSA относно партньорската проверка за оценка на риска на активното вещество бенфуракарб, използвано като пестицид. Този доклад беше разгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализиран на 16 март 2007 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на бенфуракарб.
(5)
По време на оценяването на това активно вещество бяха установени редица поводи за безпокойство. Бенфуракарб е вещество, чийто главен метаболит е карбофуран, само по себе си активно вещество, което е било разглеждано по силата на Директива 91/414/ЕИО. Употребата на бенфуракарб води до наличие на метаболита карбофуран, който е значително по-токсичен от изходното съединение бенифуркарб. В оценката се изразява безпокойство по повод остатъците от карбофуран, в резултат на употребата на бенфуракарб, във връзка с острата експозиция на уязвими групи от потребители, по-специално деца. EFSA обаче заяви, че не е възможно напълно да се оцени риска за потребителите поради липсата на данни в досието, представено от нотификатора. Още повече, че данните, депозирани в рамките на законните крайни срокове, бяха недостатъчни за EFSA, за да позволят пълна оценка на риска от заразяване на подпочвената вода с метаболити, различни от карбофуран. Накрая, не беше доказано въз основа на наличните данни, че рискът за птиците, бозайниците, водните организми, почвообитаващите организми, земните червеи и други нецелеви организми, е приемлив. Следователно не беше възможно въз основа на наличната информация да се направи заключение, че бенфуракарб отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Комисията прикани нотификатора да предостави своите коментари относно резултатите от партньорската проверка и относно намерението си, или липсата на такова, да продължи поддръжката си за веществото. Нотификаторът внесе своите коментари, които бяха проучени внимателно. Все пак, въпреки аргументите, изложени от нотификатора, установените поводи за безпокойство не могат да се изключат и оценките, направени въз основа на предоставената и оценена информация по време на срещите на експертите на EFSA, не показват, че при предложените условия за употреба може да се очаква продукти за растителна защита, съдържащи бенфуракарб, като цяло да удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Поради това веществото бенфуракарб не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да се вземат мерки, за да се гарантира, че издадените разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бенфуракарб, ще бъдат отнети в рамките на определен срок, както и че няма да бъдат подновявани и няма да бъдат издавани нови разрешения за такива продукти.
(9)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаване, съхранение, пускане на пазара и използване на съществуващите запаси от продукти за растителна защита, съдържащи бенфуракарб, следва да бъде ограничен до дванадесет месеца, за да се позволи употребата на съществуващите запаси за един допълнителен вегетативен период, което е гаранция за това, че продукти за растителна защита, съдържащи бенфуракарб, ще останат достъпни за земеделските производители в продължение на 18 месеца, считано от датата на приемане на настоящото решение.
(10)
Настоящото решение не засяга подаването на заявление за бенфуракарб, съгласно разпоредбите на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, с оглед на възможното му включване в нейното приложение I.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Бенфуракарб не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи бенфуракарб, се отнемат до 20 март 2008 г.;
б)
никакви разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бенфуракарб, няма да бъдат издавани или подновявани, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, трябва да е възможно най-кратък и да изтича най-късно на 20 март 2009 г.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 септември 2007 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 20 settembre 2007
concernente la non iscrizione del benfuracarb nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza
[notificata con il numero C(2007) 4285]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2007/615/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE dispone che uno Stato membro possa, per un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della direttiva, autorizzare l’immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell’allegato I di tale direttiva e che si trovano già sul mercato due anni dopo la data della notifica, in attesa che tali sostanze siano progressivamente esaminate nell’ambito di un programma di lavoro.
(2)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 703/2001 (3) stabiliscono le modalità attuative della seconda fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale inclusione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il benfuracarb.
(3)
Gli effetti del benfuracarb sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni di cui ai regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 703/2001 per diversi impieghi proposti dal notificante. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti, conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 451/2000. Per il benfuracarb lo Stato membro relatore era il Belgio e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 2 agosto 2004.
(4)
La relazione di valutazione è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’EFSA nell’ambito del gruppo di lavoro «valutazione» e presentata alla Commissione il 28 luglio 2006 sotto forma di conclusioni dell’EFSA sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi degli antiparassitari riguardante la sostanza attiva benfuracarb. Tale relazione è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvata il 16 marzo 2007 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il benfuracarb.
(5)
Durante la valutazione di questa sostanza attiva sono emersi alcuni problemi. Il benfuracarb è una sostanza il cui principale metabolita è il carbofuran, che a sua volta è una sostanza attiva sottoposta a riesame in base alla direttiva 91/414/CEE. L’utilizzo del benfuracarb comporta la presenza del metabolita carbofuran, il quale è considerevolmente più tossico del composto precursore benfuracarb. Per quanto riguarda i residui di carbofuran risultanti dall’utilizzo di benfuracarb, la valutazione ha sollevato preoccupazioni per l’esposizione acuta di gruppi vulnerabili di consumatori, in particolare dei bambini. L’EFSA ha però ritenuto impossibile valutare a fondo il rischio per i consumatori, a causa di un’insufficienza nei dati del dossier presentato dal notificante. Inoltre, i dati presentati entro i termini previsti non sono risultati sufficienti per consentire all’EFSA di procedere a una valutazione completa del rischio di contaminazione delle acque sotterranee da parte di metaboliti diversi dal carbofuran. Infine, in base ai dati disponibili non è dimostrato come accettabile il rischio per gli uccelli, i mammiferi, gli organismi acquatici, gli organismi che vivono nel terreno, i lombrichi e altri organismi non bersaglio. Di conseguenza, in base alle informazioni disponibili non è stato possibile concludere che il benfuracarb soddisfa i criteri d’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(6)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare i propri commenti sui risultati dell’esame inter pares e sulla sua intenzione o meno di mantenere la stessa posizione quanto all’iscrizione della sostanza. Il notificante ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame. Nonostante gli argomenti avanzati dal notificante le preoccupazioni evocate in precedenza permangono, e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite ed esaminate nel corso delle riunioni degli esperti dell’EFSA non hanno potuto dimostrare che, nelle condizioni di utilizzo proposte, i prodotti fitosanitari contenenti benfuracarb soddisfano, in generale, i requisiti stabiliti dall’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(7)
Il benfuracarb non può essere pertanto iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(8)
Devono essere adottate misure volte a garantire che le autorizzazioni esistenti di prodotti fitosanitari contenenti il benfuracarb siano ritirate entro un termine prescritto, non siano ulteriormente rinnovate, né siano concesse nuove autorizzazioni per tali prodotti.
(9)
Qualsiasi periodo di moratoria concesso da uno Stato membro per l’eliminazione, l’immagazzinamento, la commercializzazione e l’impiego delle giacenze esistenti di prodotti fitosanitari contenenti benfuracarb non deve superare i dodici mesi per consentire l’utilizzazione delle giacenze esistenti al massimo entro un ulteriore periodo vegetativo, al fine di garantire che i prodotti fitosanitari contenenti benfuracarb rimangano disponibili agli agricoltori per 18 mesi a partire dall’adozione della presente decisione.
(10)
La presente decisione non pregiudica la presentazione, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, di una richiesta d’iscrizione del benfuracarb nell’allegato I.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il benfuracarb non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
Gli Stati membri provvedono a che:
a)
le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti benfuracarb siano revocate entro il 20 marzo 2008;
b)
non siano più concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti benfuracarb a partire dalla data di pubblicazione della presente decisione.
Articolo 3
Il periodo di moratoria eventualmente concesso dagli Stati membri, a norma dell’articolo 4, paragrafo 6, della direttiva 91/414/CEE, deve essere il più breve possibile e scadere entro il 20 marzo 2009.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 20 settembre 2007.