32000R0451
L 055/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 451/2000 НА КОМИСИЯТА
от 28 февруари 2000 година
за определяне на подробни правила за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 1999/80/ЕО на Комисията (2) и, по-специално член 8, параграф 2, аления втора от нея,
като има предвид, че:
(1)
Комисията следва да предприеме работна програма в рамките на 12 години за постепенен преглед на активните вещества, които се предлагат на пазара, две години след датата на нотифициране на Директива 91/414/ЕИО. Първият етап от програмата е заложен от Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3),последно изменен с Регламент (ЕО) № 1972/1999 (4). Първият етап продължава. Необходимо е да се продължи и ускори прегледът на останалите активни вещества, като се вземе предвид опитът от първия етап.
(2)
Като се вземе предвид големият брой активни вещества, които се предлагат на пазара и предстои на бъдат оценени, трябва да се разработи програма в няколко фази. Опитът показва, че оценката и вземането на решение относно дадено активно вещество представляват процес, който отнема много време. Следователно все още не е възможно да се осигури подробна оценка на всички налични активни вещества.
(3)
Следователно вторият етап ще осигури подробната оценка на определен брой активни вещества, сравним с броя на покритите от първия етап, а третият етап ще подготви следващите оценки на активни вещества. За определени категории активни вещества се изисква по-нататъшна хармонизация по отношение на досиетата, които следва да се предоставят, и на оценката, която следва да бъде извършена. Следователно тези категории не се включват в настоящата предложена работна програма, но следва да бъдат покрити от следващите етапи за тяхната оценка с оглед евентуалното им включване в приложение I на Директива 91/414/ЕИО.
(4)
За втория етап следва да се направи селекция като се вземат предвид, по един разумен начин, такива аспекти като грижата за здравето и/или околната среда, възможността от появата на остатъчни количества в обработените продукти, важността на препаратите, съдържащи тези вещества, за селското стопанство, всички явни липси на данни и всяко сходство в химичните и биологични свойства.
(5)
Отношенията между производителите, държавите-членки и Комисията и задълженията на всяка от страните по изпълнение на програмата следва да бъдат указани като се вземе предвид опитът, добит през първия етап на програмата. Тясното взаимодействие между всички ангажирани страни е необходимо за увеличаване ефективността на програмата.
(6)
Техническата или научна информация за дадено активно вещество и по-специално по отношение на неговите потенциално опасни въздействия или остатъчни количества, подадена в съответните срокове от други заинтересовани страни, също се взима под внимание при оценките.
(7)
Следва да се предвиди процедура за нотификация, според която заинтересованите производители да информират Комисията за интереса си за осигуряване включването на дадено активно вещество в приложение I на Директива 91/414/ЕИО и за тяхното задължение да предадат цялата изисквана информация за една точна оценка и решение относно това активно вещество в светлината на критериите за включване, указани в член 5 от Директива 91/414/ЕИО. Следователно подадената информация следва да включва данни за ограничен брой представителни приложения, за които нотификаторът трябва да покаже, на базата на предоставените данни, че за един или повече препарати са изпълнени изискванията на Директива 91/414/ЕИО във връзка с критериите, посочени в член 5.
(8)
Необходимо е да се определят задълженията на нотификаторите относно формата, сроковете и органите-получатели на информацията, която ще се предоставя.
(9)
Задачата по оценката следва да се разпредели между компетентните власти на държавите-членки. Следователно, за всяко активно вещество следва да се назначи докладваща държава-членка, която да прегледа и оцени подадената информация и да представи пред Комисията резултатите от оценката и препоръка за решението, което да се вземе, относно разглежданото активно вещество.
(10)
Докладващите държави-членки следва първо да прегледат получените досиета, да оценят проверката на пълнотата, предоставена от нотификаторите, и да докладват на Комисията. Трябва да се установи държавите-членки да изпращат до Комисията проектодоклади за своите оценки като цяло в рамките на 12 месеца след като предадените от нотификаторите досиета са счетени за пълни.
(11)
Проектодокладите, изготвени от докладващите държави-членки, следва, когато е необходимо, да бъдат подложени на предварителен преглед от експерти на други държави-членки в рамките на програмата, координирана от Комисията, преди да бъдат предоставени на Постоянния фитосанитарен комитет.
(12)
С оглед да се избегне дублирането на работата и, по-специално опитите, включващи използуването на гръбначни животни, производителите трябва да бъдат насърчавани да предоставят събирателни досиета.
(13)
Нотификацията и предоставянето на досие не бива да бъдат необходимо условие за възможността за пускане на продуктите за растителна защита на пазара съгласно разпоредбите на член 13 от Директива 91/414/ЕИО след включване на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Следователно операторите, които не са направили нотификация, трябва да имат възможността да бъдат информирани на всички етапи за възможните допълнителни изисквания за продължаване на търговията с продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, което е в процес на оценка.
(14)
Процедурите, предвидени в настоящия регламент, не засягат процедурите и действията, които следва да бъдат предприети в рамките на останалото законодателство на общността и по-специално съгласно Директива 79/117/ЕИО на Съвета от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества (5), последно изменена с Директива 91/188/ЕИО на Комисията (6), според която информацията, предоставена на Комисията, показва, че изискванията на директивата са изпълнени.
(15)
Директива 91/414/ЕИО предвижда в член 8, параграф 2, алинея втора дванадесетгодишен период за работната програма по отношение оценката на наличните активни вещества. Дванадесетгодишният период може да бъде удължен от Комисията вследствие заключенията на доклад до Европейския парламент и Съвета за напредъка на програмата, посочена в член 8, параграф 2, алинея трета. При изтичането на срока, било то удължен или не, държавите-членки ще трябва да оттеглят разрешителните за продуктите за растителна защита, съдържащи активните вещества, които не са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Комисията, съгласно заключенията на този доклад, приема подробни допълнителни разпоредби, служещи за възможно най-скорошното приключване на оценката и вземането на решения относно активните вещества, за които разпоредбите на настоящия регламент относно нотификацията и предаването на пълни досиета са били изпълнени.
Член 8, параграф 2, алинея четвърта от Директива 91/414/ЕИО предвижда решение на Комисията да не се включват в приложение I активни вещества в случаите, когато изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО не са задоволени или нужната информация и данни не са били предоставени в рамките на установения срок, както и за оттеглянето от държавите-членки на разрешителни за продукти за растителна защита, съдържащи такива активни вещества. Въпреки това, съгласно заключенията на споменатия доклад, и ако е необходимо, може да е уместно да се преразгледат тези разпоредби относно определени приложения, които са особено важни и нямат алтернатива при ефективната защита на растенията или продуктите от растителен произход, с оглед да се позволи разработването на алтернативи, които да заменят употребата на изтеглените продукти. Нуждата от преразглеждане на тези разпоредби ще трябва да бъде доказвана на основата на всеки конкретен случай.
(16)
Ако за определено активно вещество изискванията на настоящия регламент относно нотификацията и подаването на пълни досиета не са изпълнени, няма пречка пред заинтересованите страни да искат включването на такова активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО по-късно, в съответствие с процедурите по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
(17)
За всички активни вещества, необхванати от първия и втория етап от програмата, се предвижда трети работен етап. Производителите, желаещи включването на тези активни вещества в приложение I на Директива 91/414/ЕИО следва да предоставят подробна информация относно текущото състояние на завършеност на техните досиета и крайните точки, които биха били от полза за по-нататъшното определяне на приоритети на работната програма, и да поемат задължението на предоставят пълен пакет от данни.
(18)
Необходимо е производителите да се информират възможно най-скоро относно бъдещите етапи на програмата за преоценка чрез публикуването на активните вещества, които ще бъдат включени в третия етап на програмата, с оглед улесняване подаването на събирателни досиета и подготовката на необходимите проучвания и данни.
(19)
С оглед правилното прилагане на тази работна програма следва да се плати възнаграждение на докладващите държави-членки за подробната оценка на нотификациите и досиетата. Структурата на разходите в държавите-членки не е една и съща, така че не е възможно да се хармонизира напълно размерът на тези възнаграждения. Също така трябва да се плати възнаграждение на органа, определен от Комисията, който ще разглежда нотификациите за активните вещества, обхванати от третия етап.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Обхват
1. Настоящият регламент определя подробните правила за прилагането на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 на Директива 91/414/ЕИО, наричана по-нататък „директивата“.
2. Вторият етап се отнася до оценката на активните вещества, вписани в приложение I на настоящия регламент, с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към директивата.
3. Третият етап се отнася до съобщаването на активните вещества, посочени в приложение II към настоящия регламент, с оглед на тяхното евентуално включване на по-късен етап в един последващ приоритетен списък на активните вещества и след това в приложение I към директивата.
4. Член 6, параграф 2, член 6, параграф 3 и член 6, параграф 4, алинея втора от директивата не се прилагат към веществата, вписани в приложения I и II към настоящия регламент, докато процедурите, предвидени в настоящия регламент по отношение на тези вещества, не са приключени.
5. Настоящият регламент се прилага, без да засяга:
а)
прегледите на държавите-членки, особено съгласно подновяването на разрешителните в съответствие с член 4, параграф 4 от директивата;
б)
прегледите на Комисията, съгласно член 5, параграф 5 от директивата;
в)
оценките, проведени съгласно Директива 79/117/ЕИО.
Член 2
Определения
1. За целта на настоящия регламент, продукти за растителна защита, вещества, активни вещества, препарати и разрешителни за продукти за растителна защита имат значението, определено в член 2 от директивата.
2. За целта на настоящия регламент:
а)
„производител“ е:
-
за активните вещества, произвеждани в рамките на Общността, прекият производител или лицето, установено в рамките на Общността и определено от прекия производител за негов единствен представител с цел спазването на настоящия регламент,
-
за активните вещества, произвеждани извън Общността, лицето, установено в рамките на Общността и определено от прекия производител за негов единствен представител в рамките на Общността с цел спазването на настоящия регламент,
-
за активните вещества, за които се предоставя събирателна нотификация или събирателно досие, обединението на производителите, учредено в рамките на Общността и определено от производителите, посочени в първото и второто тире с цел спазването на настоящия регламент;
б)
„пряк производител“ е лицето, което самостоятелно произвежда активното вещество или което възлага с договор на друга страна производството на активното вещество от негово име;
в)
„комитет“ е Постоянния фитосанитарен комитет, посочен в член 19 от директивата.
Член 3
Органи на държавите-членки
1. Държавите-членки възлагат отговорността по прилагане на техните задължения, съгласно работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от директивата, на орган или органи.
2. Във всяка държава-членка един орган, който е посочен в приложение III, координира и осигурява всички необходими контакти с производителите, останалите държави-членки и Комисията съгласно настоящия регламент. Всяка държава-членка информира Комисията и определения координиращ орган на всяка от останалите държави-членки за каквито и да било изменения в разпространените детайли, отнасящи се до определения координиращ орган.
ГЛАВА 2
ВТОРИ ЕТАП НА РАБОТНАТА ПРОГРАМА
Член 4
Нотификация
1. Всеки производител, желаещ да осигури включването на активно вещество, посочено в приложение I на настоящия регламент, или каквито и да било негови варианти като соли, естери или амини в приложение I към директивата, нотифицира за това, за всяко активно вещество поотделно, докладващата държава-членка, определена в приложение I на настоящия регламент, в рамките на шест месеца от влизането в сила на настоящия регламент.
2. Нотификацията трябва да е изготвена на хартия и изпратена с препоръчано писмо до координиращия орган на докладващата държава-членка, посочен в приложение III към настоящия регламент, в съответствие с образеца за нотификация, показан в част 1 от приложение IV към настоящия регламент. Копие от нотификацията се изпраща до Европейската комисия, ГД „Защита на здравето и потребителите“, на адрес: Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brussels.
3. На производител, който не е нотифицирал дадено активно вещество, посочено в алинея първа, в срока, указан в същата алинея, или чиято нотификация е била отхвърлена в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 2, се разрешава да участвува в настоящата програма само колективно с един или повече нотификатори за активното вещество, чиито нотификации са били приети в съответствие с член 5, параграф 2 чрез подаването на съвместно досие.
Член 5
Преглед на нотификациите и искане за подаване на досиета до определените държави-членки
1. За всяко активно вещество, за което държава-членка е определена като докладчик, тя разглежда нотификациите, посочени в член 4, параграф 2, и най-късно три месеца след срока, указан в член 4, параграф 1, докладва пред Комисията относно допустимостта на получените нотификации, като взема предвид критериите, указани в приложение V, част 1.
2. Комисията отнася докладите, посочени в параграф 1, до комитета в рамките на три месеца от получаването им за по-нататъшен преглед относно тяхната допустимост, като се взимат предвид критериите, указани в приложение V, част 1.
След този преглед се приема регламент в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, който въвежда списък на активните вещества, приети за оценка с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към директивата. Само веществата, за които поне една нотификация е счетена за допустима в съответствие с разпоредбите на първа алинея, се включват в този регламент.
3. В списъка, посочен в параграф 2, някои активни вещества със сходна структура или химични свойства могат да бъдат групирани заедно, а ако дадено активно вещество е съобщено с различни съставки, които могат да доведат до различни токсични свойства или имат различно екологично въздействие, тези съставки могат да бъдат вписани отделно.
4. За всяко активно вещество, прието за оценка, регламентът, посочен в параграф 2, указва:
а)
имената и адресите на производителите, направили нотификациите в съответствие с член 4, параграф 1 и 2, които са били счетени за допустими в резултат на техния преглед в съответствие с първа алинея на параграф 2;
б)
името на държавата-членка, определена за докладчик; това е държавата-членка, определена в приложение I, освен ако не е възникнала диспропорция в броя на активните вещества, разпределени между отделните държави-членки;
в)
срока за подаване до докладващите държави-членки на досиетата, посочени в член 6, който е 12 месеца;
г)
същия срок за подаване от заинтересовани страни до докладващите държави-членки на актуална информация, която може да допринесе за оценката, и по-специално, във връзка с потенциалните опасни въздействия на активното вещество или неговите остатъчни количества върху здравето на човека и животните и върху околната среда.
5. След приемането на регламента, посочен в параграф 2, ако държава-членка предвижда да предприеме действия по изтеглянето от пазара или силно ограничаване употребата на продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, вписано в регламента, когато това действие е основано на информация, съдържаща се в досиетата, посочени в член 6 или в доклада, посочен в член 8, държавата-членка информира Комисията и останалите държави-членки във възможно най-кратък срок като цитира основанията за планираното действие.
6. Когато по време на оценките, посочени в членове 6 и 7, се прояви диспропорция в отговорностите, носени от държавите-членки в качеството им на докладчици, може да се реши в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, да бъде заменена дадена държава-членка, първоначално определена за докладчик за определено активно вещество, с друга държава-членка.
В такива случаи първоначално определената държава-членка информира заинтересованите нотификатори и предава на определената държава-членка цялата кореспонденция и информация, която е получила в качеството си на докладваща държава-членка, относно разглежданото активно вещество. Първоначално определената държава-членка връща възнаграждението, указано в член 12, освен частта, посочена в член 12, параграф 2, буква г), на заинтересованите нотификатори. Новоопределената докладваща държава-членка след това изисква от нотификаторите да платят възнаграждението, посочено в член 12 без частта, указана в член 12, параграф 2, буква г).
7. Когато нотификатор реши да прекрати участието си в работната програма за дадено активно вещество, той информира едновременно докладващата държава-членка, Комисията и останалите нотификатори за разглежданото вещество, като посочва причините за това. Когато нотификатор прекрати своето участие или не успее да изпълни задълженията, предвидени в настоящия регламент, процедурите, предвидени в член 7 или член 8, се прекратяват по отношение на неговото досие.
Когато даден нотификатор се споразумее с друг производител, че нотификаторът следва да се замени за целите на по-нататъшното участие в работните програми съгласно настоящия регламент, нотификаторът и другият производител информират докладващата държава-членка и Комисията с обща декларация, с която се съгласяват другият производител да замени първоначалния нотификатор при изпълнение задълженията на нотификатор, съгласно изложеното в членове 6, 7 и 8; те следва да осигурят останалите нотификатори за разглежданото вещество да бъдат информирани едновременно с това. В такъв случай другият производител може да е отговорен за изплащането на оставащите възнаграждения, платими съгласно режима, установен от докладващата държава-членка в съответствие с член 12.
Член 6
Подаване на досиета от нотификаторите
1. В рамките на срока, указан в член 5, параграф 4, буква в), за всяко активно вещество нотификаторите, указани в регламента, посочен в същия член, подават - индивидуално или колективно, до определения за всяко от активните вещества орган на докладващата държава-членка пълното досие, посочено в параграф 3, включително и резюмираното досие, посочено в параграф 2.
Когато за някое вещество регламентът, посочен в член 5, посочва няколко нотификации, заинтересованите нотификатори вземат всички съответни мерки да представят колективно досиетата, както е указано в първата алинея.
Когато досие не е представено от всички заинтересовани нотификатори, то трябва да посочва положените усилия и основанията, поради които определени производители не са участвували.
2. Резюмираното досие следва да включва следното:
а)
копие на нотификацията; в случая на съвместно заявление, направено от няколко производители, копие на нотификациите, подадени в съответствие с член 4, и името на лицето, определено от заинтересованите производители като отговарящо за събирателното досие и обработката на досието в съответствие с настоящия регламент;
б)
ограничен набор от представителни приложения на активното вещество, за което въз основа на подадените данни нотификаторът трябва да покаже, че един или повече препарати могат да задоволят изискванията на директивата по отношение на критериите, указани в член 5 от нея;
в)
-
за всяка точка от приложение II на директивата - резюметата и резултатите от проучванията и изпитанията и името на лицето или института, който е провел изпитанията,
-
същата информация за всяка точка от приложение III към директивата, имаща значение за оценката на критериите, указани в член 5 от директивата, по отношение на един или повече препарати, които са представителни за приложенията, посочени в буква б), като се вземе предвид фактът, че липсата на данни в информацията на досието по приложение II в резултат на предполагаемия ограничен набор от представителни приложения на активното вещество може да доведе до ограничения при включването в приложение I към директивата,
-
за все още незавършените проучвания - доказателства, че тези проучвания за започнати най-късно три месеца след влизането в сила на настоящия регламент с ангажимента, че ще бъдат подадени най-късно в рамките на 12 месеца след срока, указан в член 5, параграф 4, буква в);
г)
проверка от страна на нотификатора относно пълнотата на досието.
3. Пълното досие следва да включва веществено индивидуалните доклади за опитите и проучванията относно цялата информация, посочена в параграф 2, буква в), или протоколите и ангажиментите, посочени в параграф 2, буква в), когато работата е в ход.
4. Държавите-членки определят броя на копията и формата на досиетата, посочени в параграф 2 и 3, които следва да бъдат подадени от нотификаторите. При определяне формата на досието държавите-членки следва да вземат във възможно най-голяма степен предвид препоръките на Комисията в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет.
5. Когато за дадено активно вещество досиетата, посочени в параграф 1, не бъдат изпратени в рамките на срока, посочен в член 5, параграф 4, буква в), докладващата държава-членка информира Комисията най-късно в рамките на три месеца, като посочи причините, изтъкнати от нотификаторите.
6. Въз основа на доклада от докладващата държава-членка, посочен в параграф 5, в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, в регламента, посочен в член 5, следва да се установи нов срок за подаването на досие, което да изпълнява изискванията на параграфи 2 и 3, когато е доказано, че забавата е причинена от force majeure.
7. След този преглед Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, алинея четвърта от директивата, да не включва в приложение I към директивата активно вещество, за което не е подадена нотификация или досие в определения срок, като посочва основанията за невключването. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
Член 7
Проверка на пълнотата на досиетата
1. За всяко активно вещество, за което е била определена като докладчик, държавата-членка:
а)
преглежда досиетата, посочени в член 6, параграфи 2 и 3 и оценява проверката/ите на пълнотата, осигурена от нотификаторите;
б)
най-късно шест месеца след приемането на всички досиета за дадено активно вещество, докладва пред Комисията относно пълнотата на досиетата; за онези активни вещества, за които едно или повече досиета са счетени за пълни по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3, докладващата държава-членка извършва оценката, както е указано в член 8, освен ако Комисията не информира докладващата държава-членка в рамките да два месеца, че досието не може да бъде счетено за пълно. За онези активни вещества, чиито досиета трябва да бъдат допълвани както е предвидено в член 6, параграф 2, буква в), трето тире, докладът трябва да утвърждава датата, до която досието трябва да бъде завършено и от която ще започне оценката, както е посочено в член 8.
2. За онези активни вещества, за които докладващата държава-членка или Комисията считат, че никое от досиетата не е пълно по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3, Комисията в рамките на три месеца от получаването на доклада от докладващата държава-членка, посочен в параграф 1, буква б), отнася доклада до комитета. В съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, се взема решение дали досието да бъде счетено за пълно по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3. Когато досието бъде счетено за пълно, докладващата държава-членка извършва оценката, посочена в член 8.
3. След прегледа, Комисията, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, четвърта алинея от директивата, решава да не включва в приложение I на директивата активните вещества, за които не са подадени пълни досиета в рамките на определения срок, като посочва основанията за невключването. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
Член 8
Оценка на досиетата от докладващите държави-членки и Комисията
1. Докладващата държава-членка оценява и докладва само за онези досиета, които се считат за пълни по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3. За останалите досиета проверява идентичността и примесите на активното вещество. Докладващата държава-членка взема предвид наличната информация в останалите досиета, подадени от нотификатор или от заинтересована страна в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 4, буква г). Тя изпраща до Комисията възможно най-бързо и най-късно 12 месеца след като досието е било счетено за пълно доклад за своята оценка на досието. Докладът се представя във формата, препоръчана от Комисията в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет и включва препоръка относно това:
-
да се включи активното вещество в приложение I към директивата, излагайки условията за включване, или
-
да не се включи активното вещество в приложение I към директивата, посочвайки основанията за невключване.
По-специално докладващата държава-членка включва в доклада отпратка до всеки опит и проучване за всяка точка от приложение II и приложение III към директивата, на която се разчита при оценката, под формата на списък на докладите за опитите и проучванията като се включва заглавието, автора/ите, дата на доклада за опит или проучване и датата на публикуване, стандартът, по който са проведени опитът или проучването, името на притежателя и, ако има такива, искането, отправено от притежателя или нотификатора за защита на данните. Тя също така посочва по отношение на останалите източници на активните вещества, за които досиетата са били счетени за непълни, дали може да са заключи, че такива активни вещества са сравними по смисъла на член 13, параграф 5 към директивата.
2. Без да се засяга член 7 от директивата, подаването на нови проучвания не се допуска с изключение на проучванията, указани в член 6, параграф 2, буква в), трето тире. Докладващата държава-членка може да изиска нотификаторите да предоставят допълнителни данни, които са необходими за изясняване на досието. Искането от страна на докладващата държава-членка за предоставяне на допълнителни данни, необходими за изясняване на досието, не влияят на срока за подаване на доклада, посочен в алинея първа.
От началото на прегледа докладващата държава-членка може да се консултира с експерти на една или няколко държави-членки и може да изиска допълнителна техническа или научна информация от останалите държави-членки с оглед подпомагане на оценката.
Докладващата държава-членка осигурява нотификаторите да подадат до Комисията и останалите държави-членки актуализираните резюмирани досиета едновременно с изпращането на доклада на докладчика за оценка на актуализираните досиета до Комисията.
Държавите-членки или Комисията могат да изискат чрез докладващата държава-членка нотификаторите да им изпратят също така и актуализираните пълни досиета или части от тях.
3. След получаването на резюмираното досие и доклада, посочен в алинея първа, Комисията отнася досието и доклада до Постоянния фитосанитарен комитет за преглед.
Преди отнасянето на досието и доклада до комитета Комисията разпраща доклада на докладчика до държавите-членки за информация и може да организира консултация с експерти на една или няколко държави-членки. Комисията може да се консултира с някои или всички нотификатори за активните вещества, указани в регламента, посочен в член 5, параграф 2, относно доклада или части от доклада за съответното активно вещество. Докладващата държава-членка осигурява необходимата техническа и научна помощ по време на тези консултации.
Без да се засяга член 7 от директивата, подаването на нови проучвания не се допуска, освен проучванията, указани в член 6, параграф 2, буква в), трето тире. Докладващата държава-членка, след консултация с Комисията, може да изиска от нотификаторите да подадат допълнителни данни, необходими за изясняване на досието.
Комисията се консултира със съответния/ите научен/ни комитет/и по всички въпроси, отнасящи се до здравето и околната среда преди да подаде до комитета проектодирективата или проекторешението, посочени в параграф 4.
Докладващата държава-членка предоставя при специално поискване или поддържа на разположение за справка на заинтересованите страни следното:
a)
информацията, посочена във втора алинея на параграф 1, освен елементите от нея, приети като поверителни в съответствие с член 14 от директивата;
б)
наименованието на активното вещество;
в)
съдържанието на чисто активно вещество в произвеждания материал;
г)
списъкът с всички данни, необходими за евентуалното включване на активното вещество в приложение I на директивата, първо, както са били включени в доклада на докладчика, и второ, както са финализирани след консултация на Комисията, когато е възможно, с експертите, посочени във втора алинея.
4. След прегледа, посочен в параграф 3, Комисията без да засяга което и да е предложение, което може да подаде с оглед на изменението на Директива 79/117/ЕИО, приема в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата:
a)
директива, която да послужи за включването на активното вещество в приложение I към директивата, и установява, когато е възможно, условията, включително срока за това включване; или
б)
решение, адресирано до държавите-членки, което оттегля разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество, съгласно четвъртата алинея на член 8, параграф 2 от директивата, посредством което това активно вещество не се включва в приложение I на директивата, като посочва основанията за невключването.
5. Когато Комисията подава до комитета проектодирективата или проекторешението, посочени в параграф 4, тя едновременно с това представя заключенията от прегледа, извършен от комитета под формата на актуализиран доклад за преглед, който се отбелязва в резюмирания протокол от срещата.
Докладът за преглед с изключение на онези части, които се отнасят до поверителна информация, съдържаща се в досиетата и определена като такава в съответствие с член 14 от директивата, се предоставят от всяка държава-членка при специално поискване или се поддържат на разположение за справка на заинтересованите страни.
Член 9
Прекратяване на оценката
Когато по отношение на дадено вещество, посочено в приложение I към настоящия регламент, Комисията представи предложение за пълна забрана съгласно Директива 79/117/ЕИО, сроковете предвидени в настоящия регламент се спират временно докато не се вземе решение по това предложение. Когато Съветът реши пълната забрана на веществото съгласно Директива 79/117/ЕИО, процедурата по настоящия регламент се прекратява.
ГЛАВА 3
ТРЕТИ ЕТАП НА РАБОТНАТА ПРОГРАМА
Член 10
Нотификация
1. Производител, който иска да осигури включването на дадено активно вещество, указано в приложение II към настоящия регламент, в приложение I към директивата, нотифицира за това органа, указан в приложение VII към настоящия регламент. Комисията редовно следи за сроковете на изпълнение на задачите, посочени в приложение VII към настоящия регламент и възложени на органа, указан в същото приложение. В съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, може да се реши да бъде определен друг орган, ако се окаже, че задачите не се изпълняват задоволително.
2. Нотификации са подават за всяко активно вещество поотделно, както следва:
а)
в рамките на три месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент първа нотификация в съответствие с раздел 1 на примерната нотификация, показана в приложение IV, част 2;
и
б)
в рамките на девет месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент - втора нотификация в съответствие с раздели 1 и 2 от примерната нотификация, показана в приложение IV, част 2, включително ангажимент в писмена форма за представянето на пълно досие.
3. Подробните разпоредби относно подаването на тези досиета, срокът/овете за тяхното подаване и режимът на плащане на възнаграждения по отношение на разглежданите активни вещества се установяват от Комисията чрез регламент, който следва да се приеме в съответствие с член 8, параграф 2, алинея втора от директивата.
4. Срокът за подаване на пълен пакет данни е най-късно 25 май 2003 година. Пълният пакет данни следва да съдържа материално индивидуалните доклади за опити и проучвания, имащи отношение към цялата информация, посочена в член 6, параграф 2, буква в), първо и второ тире. Въпреки това, в регламента, посочен в параграф 3, може да се установи по-късна дата в изключителни случаи, по отношение на резултатите от дългосрочни проучвания, които не се очаква да бъдат завършени към тази дата, само ако пакетът данни съдържа:
-
доказателства, че такива проучвания са започнати най-късно в рамките на 12 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент,
-
надлежна научна обосновка,
-
протоколът и доклад за напредването на проучването.
5. На производител, който не нотифицирал за дадено активно вещество, посочено в параграф 1, в сроковете, указани в параграф 2, или чиято нотификация е била отхвърлена в съответствие с член 11, се разрешава да участвува в програмата за преглед само колективно с един или повече нотификатори за активното вещество, чиято нотификация е била счетена за допустима в съответствие с член 11, чрез подаването на събирателно досие.
Член 11
Преглед на нотификациите
1. Комисията, в срок от три месеца след изтичането на срока, указан в член 10, параграф 2, буква б), информира комитета относно получените навреме нотификации. Най-късно осем месеца след получаването на нотификациите, Комисията докладва пред комитета относно по-нататъшните прегледи на допустимостта на получените нотификации като взема предвид критериите, указани в приложение V, част 2.
2. Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, алинея четвърта от директивата, да не включва в приложение I към директивата активните вещества, посочени в приложение II към настоящия регламент, за които не са били подадени допустима нотификация или пълен пакет данни в рамките на предвидения срок, като посочва основанията за невключване. До 25 юли 2003 година държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
ГЛАВА 4
ТАКСИ
Член 12
Такси за втория списък на приоритетите
1. Държавите-членки установяват режим, задължаващ нотификаторите да заплащат такса за административната обработка и оценка на нотификациите, както и на свързаните с тях досиета, които са били подадени до тях в съответствие с член 4 или член 6, за всеки от случаите, в които държавата-членка е била определена за докладваща държава-членка.
2. За тази цел държавите-членки:
а)
изискват заплащането на такса за всяка нотификация, било подадена от един нотификатор или колективно от няколко заинтересовани нотификатори, както и за всяко подаване на досие, свързано с нея;
б)
осигуряват размера на таксата да бъде утвърден по един прозрачен начин с оглед съответствието ѝ с реалната стойност на прегледа и административната обработка на нотификация или досие, като държавите-членки могат обаче да осигурят таблица с фиксирани такси, основани на средната стойност за изчисляване на общата такса;
в)
осигуряват таксата да бъде получена в съответствие с инструкциите, дадени от организацията на всяка държава-членка, вписана в приложение VI, като приходите от таксата се използуват изключително за финансиране на действително направените разходи от държавата-членка по оценката и административната обработка на нотификациите и досиетата, по отношение на които държавата-членка се явява докладчик, или за финансиране на общите дейности по изпълнение на нейните задължения като докладваща държава-членка, произтичащи от член 7 или член 8;
г)
изискват една първоначална част от таксата, която покрива стойността на задълженията на докладващата държава-членка, произтичащи от член 5, параграф 1 и член 7, да бъде платена едновременно с подаването на нотификацията, посочена в член 4; тази част не се възстановява при никакви обстоятелства.
Член 13
Такси за нотификацията от третия етап от работната програма
Всички производители, подаващи нотификация в съответствие с член 10, плащат такса от 5 000 EUR за всяко активно вещество едновременно с подаването на първата нотификация, както е указано в член 10, алинея втора, буква a), на органа, указан в приложение VII. Таксата се използува изключително за финансиране на действително възникналите разходи по задачите, посочени в приложение VII.
Член 14
Други такси, вземания или възнаграждения
Членове 12 и 13 не засягат правото на държавите-членки да поддържат или въвеждат, съгласно договора, такси, вземания или възнаграждения по отношение разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола върху активните вещества и продукти за растителна защита, различни от таксата, предвидена в членове 12 и 13.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Временни мерки
Комисията докладва пред комитета относно заключенията от своя доклад за напредъка, посочен в член 8, параграф 2, алинея трета от директивата.
Ако е необходимо и за всеки конкретен случай, Комисията може да предприеме временни мерки съгласно разпоредбите на член 8, параграф 2, подточка трета от директивата относно приложенията, за които са предоставени допълнителни технически данни, които показват крайната нужда от по-нататъшна употреба на активното вещество и че не съществува ефективна алтернатива.
Член 16
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на 1 март 2000 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 февруари 2000 година.
REGOLAMENTO (CE) N. 451/2000 DELLA COMMISSIONE
del 28 febbraio 2000
che stabilisce le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 1999/80/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1) La Commissione deve avviare un programma di lavoro per l'esame progressivo delle sostanze attive presenti sul mercato due anni dopo la data di notifica della direttiva 91/414/CEE nell'arco di un periodo di dodici anni. La prima fase di detto programma è stata stabilita con il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(3), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1972/1999(4). Tale prima fase è in corso. È necessario proseguire ed accelerare l'esame delle sostanze attive rimanenti, tenendo conto dell'esperienza tratta dalla prima fase.
(2) Dato il numero molto elevato delle sostanze attive esistenti sul mercato che devono ancora essere esaminate, occorre prevedere un programma in varie fasi. Dall'esperienza è risultato che il processo di esame e di decisione in merito ad una sostanza attiva è un processo che richiede tempo; pertanto non è possibile prevedere un esame particolareggiato per tutte le sostanze attive esistenti.
(3) Pertanto, con una seconda fase, si potrà procedere ad un esame particolareggiato di un numero di sostanze attive comparabile al numero di sostanze esaminate nella prima fase, mentre nella terza fase si avvierà la successiva valutazione delle sostanze attive. Per alcune categorie di sostanze attive è necessaria una maggiore armonizzazione per quanto riguarda il fascicolo che deve essere presentato e la valutazione da effettuare; quindi queste categorie non dovrebbero essere incluse nel programma di lavoro proposto attualmente in corso, ma dovrebbero essere esaminate in fasi successive ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(4) Per la seconda fase, si deve procedere a una selezione, tenendo conto in modo equilibrato di aspetti quali i rischi sanitari e/o ambientali, la possibilità che tali sostanze lascino residui nei prodotti trattati, l'importanza per l'agricoltura di preparati contenenti tali sostanze, evidenti carenze di dati e la somiglianza di proprietà chimiche o biologiche.
(5) Occorre definire i rapporti tra produttori, Stati membri e Commissione nonché gli obblighi delle singole parti ai fini dell'attuazione del programma, tenendo conto dell'esperienza acquisita nel corso della prima fase di svolgimento del programma. Per potenziare il programma, è necessaria una stretta cooperazione tra tutte le parti in questione.
(6) Ai fini della valutazione di cui sopra devono essere altresì prese in considerazione le informazioni tecniche o scientifiche relative ai potenziali effetti dannosi di una sostanza attiva o dei suoi residui, presentate entro i debiti termini da eventuali altre parti interessate.
(7) Occorre prevedere una procedura di notifica che dia la possibilità ai produttori di informare la Commissione del loro interesse all'iscrizione di una determinata sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e del loro impegno a presentare tutte le informazioni richieste, necessarie per una corretta valutazione e per la decisione in merito a tale sostanza attiva, in base ai criteri per l'iscrizione stabiliti all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE. Pertanto tra le informazioni fornite deve essere incluso anche un insieme limitato di impieghi rappresentativi in relazione ai quali il notificante deve dimostrare, sulla base dei dati presentati, che per uno o più preparati possono essere soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE.
(8) Devono essere definiti gli obblighi del notificante riguardo alla forma, ai termini e alle autorità destinatarie delle informazioni.
(9) Il lavoro di valutazione deve essere suddiviso fra le autorità competenti degli Stati membri. Per ciascuna sostanza attiva, deve essere designato uno Stato membro relatore con l'incarico di esaminare e valutare le informazioni presentate e di trasmettere alla Commissione i risultati di tale esame, nonché una raccomandazione in merito alla decisione da adottare con riguardo alla sostanza attiva di cui trattasi.
(10) Gli Stati membri relatori devono effettuare un primo esame dei fascicoli ricevuti, valutare il controllo della completezza effettuato dai notificanti e informarne la Commissione. Occorre stabilire che gli Stati membri devono trasmettere alla Commissione progetti di relazione delle loro valutazioni, di norma entro dodici mesi dalla data in cui i fascicoli presentati dai notificanti sono stati considerati completi.
(11) I progetti di relazione preparati dagli Stati membri relatori devono essere sottoposti, qualora necessario, ad un esame preliminare da parte di esperti di altri Stati membri nell'ambito di un programma coordinato dalla Commissione prima che essi siano presentati al Comitato permanente fitosanitario.
(12) Onde evitare inutili duplicazioni di lavori e, in particolare, la ripetizione di esperimenti su vertebrati, i produttori devono essere incentivati a presentare fascicoli collettivi.
(13) La notifica e la presentazione di un fascicolo non devono essere una condizione per la possibilità, dopo l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, di porre in commercio prodotti fitosanitari soggetti alle disposizioni dell'articolo 13 della direttiva 91/414/CEE. Pertanto gli operatori che non hanno inviato notifiche devono poter essere informati, in tutte le fasi, delle eventuali successive prescrizioni per continuare la commercializzazione di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva in esame.
(14) Le procedure stabilite nel presente regolamento lasciano impregiudicate procedure ed azioni che possono essere avviate nel quadro di altre normative comunitarie, in particolare della direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive(5), modificata da ultimo dalla direttiva 91/188/CEE della Commissione(6), qualora la Commissione disponga di informazioni secondo cui i requisiti della direttiva possono essere soddisfatti.
(15) La direttiva 91/414/CEE prevede all'articolo 8, paragrafo 2, secondo comma, un periodo di dodici anni per il programma di lavoro riguardante la valutazione delle sostanze attive esistenti; tale periodo di dodici anni può essere prolungato dalla Commissione sulla base delle conclusioni di una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio in merito ai progressi conseguiti relativamente al programma, di cui all'articolo 8, paragrafo 2, terzo comma. Allo scadere di tale termine, con o senza proroga, gli Stati membri dovranno ritirare le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive non incluse nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
La Commissione, sulla base delle conclusioni della relazione, adotterà altre norme dettagliate che consentano di completare al più presto possibile la valutazione e le decisioni concernenti le sostanze attive per le quali non sono soddisfatti i requisiti del presente regolamento concernenti la notifica e la presentazione di fascicoli completi.
A norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, una decisione della Commissione non deve includere sostanze attive nell'allegato I se non sono soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE o se le informazioni e i dati richiesti non sono stati trasmessi entro il termine prescritto e gli Stati membri devono ritirare le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive. Tuttavia, se necessario e alla luce delle conclusioni della suddetta relazione, potrà essere opportuno riesaminare queste disposizioni per taluni usi indispensabili e per i quali non esistono alternative per una protezione efficace dei vegetali o dei prodotti vegetali, tali da consentire di sostituire i prodotti ritirati. La necessità di riesaminare queste disposizioni dovrà essere dimostrata caso per caso.
(16) Qualora per una particolare sostanza attiva non siano soddisfatti i requisiti del presente regolamento concernenti la notifica e la presentazione di fascicoli completi, le parti interessate possono chiedere l'iscrizione di tali sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, con l'applicazione delle procedure dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, ad una data successiva.
(17) Per tutte le sostanze attive non incluse nella prima e nella seconda fase del programma è prevista una terza fase di lavori. I produttori che intendono far iscrivere tali sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE devono fornire informazioni particolareggiate sullo stato di completezza dei loro fascicoli e sui parametri corrispondenti. Tali informazioni sarebbero utili ai fini della fissazione successiva delle priorità del programma di lavoro. Essi devono inoltre impegnarsi a fornire un fascicolo completo entro un termine che sarà utile indicare sin d'ora.
(18) È necessario informare, con la maggiore sollecitudine possibile, i produttori sulle fasi future del programma di riesame, pubblicando le sostanze attive che saranno incluse nella terza fase del programma, al fine di agevolare la presentazione di fascicoli collettivi e la preparazione degli studi e dei dati necessari.
(19) Ai fini di una corretta attuazione di tale programma di lavoro deve essere pagata una tassa agli Stati membri relatori per l'esame particolareggiato delle notifiche e dei fascicoli. La composizione dei costi è differente da uno Stato membro all'altro; pertanto non è possibile armonizzare completamente l'importo di tali tasse. Deve essere pagata una tassa anche all'autorità designata dalla Commissione per esaminare le notifiche relative alle sostanze attive rientranti nella terza fase.
(20) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO 1
DISPOSIZIONI GENERALI E DEFINIZIONI
Articolo 1
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE (in prosieguo "la direttiva").
2. La seconda fase concerne la valutazione delle sostanze attive elencate nell'allegato I del presente regolamento ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva.
3. La terza fase concerne la notifica delle sostanze attive indicate nell'allegato II del presente regolamento per la loro eventuale inclusione, in una fase futura, in un successivo elenco prioritario di sostanze attive ai fini della loro iscrizione nell'allegato I della direttiva.
4. L'articolo 6, paragrafi 2, 3 e 4, secondo comma, della direttiva non si applicano ad una sostanza elencata negli allegati I e II del presente regolamento prima della conclusione delle procedure previste dal presente regolamento al riguardo di tali sostanze.
5. Il presente regolamento si applica fermi restando:
a) i riesami da parte degli Stati membri, particolarmente nel quadro dei rinnovi di autorizzazioni ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva;
b) i riesami, da parte della Commissione, ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, della direttiva;
c) le valutazioni effettuate in forza della direttiva 79/117/CEE.
Articolo 2
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento, valgono le definizioni di prodotti fitosanitari, sostanze, sostanze attive, preparati e autorizzazioni di prodotti fitosanitari di cui all'articolo 2 della direttiva.
2. Ai fini del presente regolamento si applicano anche le seguenti definizioni:
a) "produttore":
- per le sostanze attive prodotte all'interno della Comunità, il fabbricante o la persona stabilita all'interno della Comunità e designata dal fabbricante come suo rappresentante esclusivo ai fini della conformità al presente regolamento;
- per le sostanze attive prodotte al di fuori della Comunità, la persona stabilita all'interno della Comunità e designata dal fabbricante come suo rappresentante esclusivo all'interno della Comunità ai fini della conformità al presente regolamento;
- per le sostanze attive per le quali viene fatta una notifica in comune oppure viene presentato un fascicolo in comune, l'associazione di produttori stabilita all'interno della Comunità e designata dai produttori di cui al primo o al secondo trattino ai fini della conformità al presente regolamento;
b) "fabbricante", la persona che fabbrica la sostanza attiva in proprio o che ne appalta ad altri la fabbricazione.
c) "comitato", il comitato fitosanitario permanente di cui all'articolo 19 della direttiva.
Articolo 3
Autorità nazionale
1. Gli Stati membri incaricano una o più autorità dell'esecuzione degli obblighi che loro incombono in base al programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva.
2. In ogni Stato membro un'autorità, indicata nell'allegato III, coordina e garantisce tutti i necessari contatti con i produttori, gli altri Stati membri e la Commissione in conformità del presente regolamento. Ogni Stato membro informa la Commissione e l'autorità di coordinamento designata di ciascun altro Stato membro delle eventuali modificazioni degli estremi comunicati riguardanti l'autorità di coordinamento designata.
CAPO 2
SECONDA FASE DEL PROGRAMMA DI LAVORO
Articolo 4
Notificazione
1. Il produttore che desideri che venga iscritta nell'allegato I della direttiva una sostanza attiva indicata nell'allegato I o suoi composti, quali sali, esteri o ammine, invia per ciascuna sostanza una notifica distinta allo Stato membro relatore designato indicato nell'allegato I del presente regolamento entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
2. La notifica deve essere effettuata su carta e inviata per lettera raccomandata all'autorità di coordinamento dello Stato membro relatore di cui all'allegato III del presente regolamento, conformemente al modello riprodotto nell'allegato IV, parte 1, del presente regolamento. Copia della notifica deve essere trasmessa alla Commissione europea, DG Sanità e protezione dei consumatori, rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles.
3. Il produttore che non abbia notificato una determinata sostanza attiva di cui al paragrafo 1 entro il termine ivi specificato oppure la cui notifica sia stata respinta in conformità delle disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 2, potrà partecipare a questo programma soltanto collettivamente con uno o più notificanti della sostanza attiva, la cui notifica sia stata accolta conformemente all'articolo 5, paragrafo 2, presentando un fascicolo in comune.
Articolo 5
Esame delle notifiche e domanda di presentazione di fascicoli agli Stati membri relatori designati
1. In relazione a ciascuna sostanza attiva per la quale è stato designato uno Stato membro relatore, quest'ultimo esamina le notifiche di cui all'articolo 4, paragrafo 2, e, entro tre mesi dal termine di cui all'articolo 4, paragrafo 1, fa rapporto alla Commissione circa la ricevibilità o meno delle notifiche pervenutegli, tenendo conto dei criteri di cui all'allegato V, parte 1.
2. Entro tre mesi, la Commissione sottopone i rapporti di cui al paragrafo 1 al comitato per ulteriore esame circa la loro ricevibilità, tenendo conto dei criteri di cui all'allegato V, parte 1.
Dopo detto esame, conformemente alla procedura dell'articolo 19 della direttiva, viene adottato un regolamento che stabilisce l'elenco di sostanze attive che dovranno essere valutate ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva. In tale regolamento vengono incluse solo le sostanze attive per le quali almeno una notifica è stata ritenuta accettabile conformemente alle disposizioni del primo comma.
3. Nell'elenco di cui al paragrafo 2, alcune sostanze attive aventi strutture o proprietà chimiche analoghe possono essere raggruppate; se, per contro, una sostanza attiva è stata notificata con diverse composizioni a cui possono corrispondere diverse proprietà tossicologiche o diversi effetti ambientali, è possibile inserire separatamente nell'elenco le diverse composizioni.
4. Il regolamento di cui al paragrafo 2 specifica, per ogni sostanza attiva che dovrà essere valutata:
a) i nomi e gli indirizzi di tutti i notificanti che hanno effettuato notifiche conformi al disposto dell'articolo 4, paragrafi 1 e 2, e ritenute accettabili in esito al loro esame conformemente al paragrafo 2, primo comma;
b) il nome dello Stato membro designato come relatore; questo sarà lo stesso Stato membro designato nell'allegato I, a meno che non sia emerso uno squilibrio nel numero di sostanze attive assegnate ai vari Stati membri;
c) il termine per la presentazione, allo Stato membro relatore, dei fascicoli di cui all'articolo 6, fissato in dodici mesi;
d) lo stesso termine entro cui le eventuali parti interessate devono presentare agli Stati membri relatori informazioni pertinenti che possono contribuire alla valutazione, in particolare per quanto concerne i possibili effetti pericolosi della sostanza attiva o dei suoi residui sulla salute umana e degli animali e sull'ambiente.
5. Dalla data di adozione del regolamento di cui al paragrafo 2, lo Stato membro che intende avviare un'azione volta a ritirare dal commercio un prodotto fitosanitario contenente una sostanza attiva elencata in detto regolamento o a limitarne severamente l'impiego, qualora tale azione si basi su informazioni contenute nei fascicoli di cui all'articolo 6 o nella relazione di cui all'articolo 8, ne informa quanto prima la Commissione e gli altri Stati membri, precisando i motivi di tale azione.
6. Se durante la procedura di valutazione di cui agli articoli 6 e 7 emerge una ripartizione non equilibrata di compiti tra gli Stati membri per quanto riguarda la loro funzione di relatori, può essere deciso, applicando la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva, di sostituire uno Stato membro inizialmente designato come relatore per una particolare sostanza attiva con un altro Stato membro.
In tal caso, lo Stato membro relatore iniziale ne informa i notificanti interessati e trasmette al nuovo Stato membro relatore designato tutta la corrispondenza e le informazioni che esso ha ricevuto in qualità di Stato membro relatore per la sostanza attiva in questione. Lo Stato membro iniziale restituisce la tassa di cui all'articolo 12 ai notificanti interessati, ad eccezione della parte di cui al paragrafo 2, quarto trattino, dello stesso articolo. Il nuovo Stato membro relatore designato richiede ai notificanti il pagamento della tassa di cui all'articolo 12, eccetto la parte di cui al paragrafo 2, lettera d) dello stesso articolo.
7. Se un notificante decide di porre fine alla sua partecipazione al programma di lavoro per quanto riguarda una sostanza attiva, egli ne informa contestualmente lo Stato membro relatore, la Commissione e gli altri notificanti della sostanza in questione, precisando i motivi. Qualora un notificante ponga termine alla sua partecipazione o non adempia agli obblighi previsti dal presente regolamento, le procedure di cui all'articolo 7 o all'articolo 8 non proseguiranno per quanto riguarda il suo fascicolo.
Se un notificante concorda con un altro produttore di farsi sostituire da quest'ultimo nella successiva partecipazione al programma di lavoro avviato nel quadro del presente regolamento, detto notificante e tale altro produttore ne informano lo Stato membro relatore e la Commissione mediante una dichiarazione congiunta in cui viene specificato che tale altro produttore sostituirà il notificante iniziale nell'assolvimento degli obblighi derivanti dal disposto degli articoli 6, 7 e 8; essi procurano che ne siano informati allo stesso tempo gli altri notificanti interessati alla sostanza in questione. In tale caso, l'altro produttore può essere soggetto ad eventuali tasse ancora da pagare nel quadro del regime istituito dallo Stato membro relatore, in conformità dell'articolo 12.
Articolo 6
Presentazione dei fascicoli da parte dei notificanti
1. Entro il termine di cui all'articolo 5, paragrafo 4, lettera c), per ciascuna sostanza attiva i notificanti specificati nel regolamento di cui a detto articolo inviano, individualmente o collettivamente, all'autorità designata dello Stato membro relatore per una data sostanza attiva il fascicolo completo di cui al paragrafo 3, corredato del fascicolo sintetico di cui al paragrafo 2.
Qualora, per una data sostanza, il regolamento di cui all'articolo 5 faccia riferimento a diverse notifiche, i notificanti interessati prendono tutte le iniziative opportune per presentare collettivamente i fascicoli di cui al primo comma.
Nel fascicolo che non è stato presentato da tutti i notificanti interessati sono precisate le iniziative prese ed i motivi della mancata partecipazione di taluni produttori.
2. Il fascicolo sintetico include quanto segue:
a) una copia della notifica; in caso di domanda collettiva di più produttori, una copia delle notifiche effettuate in conformità dell'articolo 4 e il nome della persona designata da detti produttori come responsabile del fascicolo collettivo e del suo trattamento in conformità del presente regolamento;
b) un insieme limitato di usi rappresentativi della sostanza attiva in relazione ai quali il notificante deve dimostrare, sulla base dei dati presentati, che per uno o più preparati possono essere soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva;
c) - per ciascun punto dell'allegato II della direttiva, le sintesi e i risultati degli studi e delle prove, il nome della persona o dell'istituto che ha eseguito le prove;
- le stesse informazioni per ciascun punto dell'allegato III della direttiva, di rilievo per la valutazione dei criteri di cui all'articolo 5 della direttiva per uno o più preparati che siano rappresentativi degli impieghi di cui alla lettera b), tenendo conto che eventuali carenze nelle informazioni del fascicolo dell'allegato II, derivanti dall'insieme limitato proposto di impieghi rappresentativi della sostanza attiva, possono comportare delle limitazioni per quanto riguarda l'iscrizione nell'allegato I della direttiva;
- per gli studi non ancora ultimati, la prova che essi sono stati commissionati al più tardi tre mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, unitamente all'impegno che essi saranno presentati al più tardi entro dodici mesi dopo la scadenza del termine di cui all'articolo 5, paragrafo 4, lettera c);
d) un controllo, da parte del notificante, della completezza del fascicolo.
3. Il fascicolo completo deve contenere fisicamente le singole relazioni delle prove e degli studi riguardanti tutte le informazioni di cui al paragrafo 2, lettera c), oppure i protocolli e gli impegni di cui al paragrafo 2, lettera c), qualora i relativi lavori siano in corso.
4. Gli Stati membri stabiliscono il numero di copie e il formato dei fascicoli di cui ai paragrafi 2 e 3 che devono essere presentati dai notificanti. Nello stabilire il formato dei fascicoli, gli Stati membri tengono conto, per quanto possibile, delle raccomandazioni fatte dalla Commissione nell'ambito del comitato fitosanitario permanente.
5. Se per una determinata sostanza attiva i fascicoli di cui al paragrafo 1 non sono stati inviati entro il termine di cui all'articolo 5, paragrafo 4, lettera c), lo Stato membro relatore ne informa la Commissione entro tre mesi, indicando i motivi addotti dai notificanti.
6. Sulla base della relazione dello Stato membro relatore di cui al paragrafo 5, in conformità con la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva verrà stabilito un nuovo termine nel regolamento di cui all'articolo 5 per la presentazione di un fascicolo conforme ai requisiti dei paragrafi 2 e 3, solo se risulta che il ritardo è stato dovuto a cause di forza maggiore.
7. Dopo questo esame, la Commissione decide, conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva, di non includere nell'allegato I della direttiva una sostanza attiva per la quale non è stata presentata una notifica o un fascicolo entro il termine stabilito, motivando tale decisione. Gli Stati membri ritirano, entro il 25 luglio 2003, le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive.
Articolo 7
Controllo della completezza dei fascicoli
1. Per ciascuna sostanza attiva per la quale è stato designato come relatore, lo Stato membro
a) esamina i fascicoli di cui all'articolo 6, paragrafi 2 e 3 e valuta i controlli della completezza effettuati dai notificanti;
b) entro sei mesi dal ricevimento di tutti i fascicoli su una sostanza attiva, riferisce alla Commissione in merito alla completezza dei fascicoli; per le sostanze attive in relazione alle quali sono stati giudicati completi uno o più fascicoli ai sensi dell'articolo 6, paragrafi 2 e 3, lo Stato membro relatore effettua la valutazione di cui all'articolo 8, a meno che la Commissione informi, entro due mesi, lo Stato membro relatore che il fascicolo non deve essere considerato completo. Per le sostanze attive il cui fascicolo deve essere completato secondo le disposizioni dell'articolo 6, paragrafo 2, lettera c), terzo trattino, la relazione deve confermare la data entro cui il fascicolo sarà completato, nonché la data alla quale inizierà la valutazione di cui all'articolo 8.
2. Per le sostanze attive per le quali uno Stato membro relatore o la Commissione ritenga che nessun fascicolo sia completo ai sensi dell'articolo 6, paragrafi 2 e 3, la Commissione sottopone, entro tre mesi dal ricevimento della relazione dello Stato membro relatore di cui al paragrafo 1, lettera b), tale relazione al comitato. Conformemente alla procedura di cui all'articolo 19 della direttiva, viene deciso se un fascicolo è considerato completo ai sensi dell'articolo 6, paragrafi 2 e 3. Se il fascicolo è ritenuto completo, lo Stato membro relatore effettua la valutazione di cui all'articolo 8.
3. Dopo questo esame, la Commissione decide, conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva, di non includere nell'allegato I della direttiva le sostanze attive per le quali non è stato presentato un fascicolo completo entro il termine stabilito, motivando tale decisione. Gli Stati membri ritirano, entro il 25 luglio 2003, le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive.
Articolo 8
Valutazione dei fascicoli da parte degli Stati membri relatori e della Commissione
1. Lo Stato membro relatore effettua la valutazione e presenta una relazione soltanto per quanto riguarda i fascicoli che sono considerati completi ai sensi dell'articolo 6, paragrafi 2 e 3. Riguardo agli altri fascicoli, esso controlla l'identità e le impurezze della sostanza attiva. Lo Stato membro relatore tiene conto delle informazioni disponibili negli altri fascicoli presentati o fornite da altre parti interessate conformemente alle disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 4, lettera d). Esso invia alla Commissione quanto prima, e comunque entro dodici mesi dalla data in cui il fascicolo è stato considerato completo, una relazione sulla sua valutazione del fascicolo. La relazione deve essere presentata nel formato raccomandato dalla Commissione nell'ambito del comitato fitosanitario permanente e deve contenere la raccomandazione
- di iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, precisando le condizioni della sua iscrizione, oppure
- di non iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, specificandone i motivi.
Lo Stato membro relatore deve, in particolare, includere nella relazione un riferimento ad ogni rapporto di prova e di studio, in relazione a ciascun punto dell'allegato II e dell'allegato III della direttiva, su cui ci si è basati per la valutazione, sotto forma di un elenco di rapporti di prova e di studio indicando il titolo, gli autori, la data del rapporto di studio o di prova e la data di pubblicazione, la norma di riferimento utilizzata per la prova o lo studio, il nome del detentore e l'eventuale richiesta di protezione dei dati fatta dal detentore o dal notificante. Per le altre fonti delle sostanze attive per le quali il fascicolo non è stato ritenuto completo, esso deve anche precisare se si può concludere che tali sostanze attive sono comparabili ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 5, della direttiva.
2. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 7 della direttiva, non sarà ammessa la presentazione di nuovi studi eccetto quelli di cui all'articolo 6, paragrafo 2, lettera c), terzo trattino. Lo Stato membro relatore può richiedere ai notificanti di presentare ulteriori dati per chiarire il fascicolo. La richiesta, da parte dello Stato membro relatore, di presentare ulteriori dati necessari per chiarire il fascicolo non incide sul termine di presentazione della relazione di cui al paragrafo 1.
Dall'inizio di questo esame lo Stato membro relatore può consultare esperti di uno o più Stati membri e può richiedere ad altri Stati membri informazioni scientifiche o tecniche complementari come sostegno ai fini della valutazione.
Lo Stato membro relatore procura che i notificanti presentino fascicoli sintetici aggiornati alla Commissione e agli altri Stati membri contestualmente all'invio alla Commissione della relazione del relatore sulla valutazione dei fascicoli aggiornati.
Gli Stati membri o la Commissione possono chiedere, per il tramite dello Stato membro relatore, che anche i notificanti trasmettano loro i fascicoli completi aggiornati o loro parti.
3. Dopo aver ricevuto il fascicolo sintetico e la relazione di cui al paragrafo 1, la Commissione li sottopone entrambi all'esame del comitato fitosanitario permanente.
Prima di sottoporre il fascicolo e la relazione al comitato la Commissione distribuisce per informazione la relazione del relatore agli Stati membri e può organizzare una consultazione di esporti di uno o più Stati membri. La Commissione può consultare alcuni o tutti i notificanti delle sostanze attive specificate nel regolamento di cui all'articolo 5, paragrafo 2, in merito alla relazione o a sue parti per quanto riguarda la sostanza attiva in questione. Lo Stato membro relatore garantisce la necessaria assistenza tecnica e scientifica nel corso di tali consultazioni.
Fatto salvo il disposto dell'articolo 7 della direttiva, non sarà ammessa la presentazione di nuovi studi eccetto quelli di cui all'articolo 6, paragrafo 2, lettera c), terzo trattino. Lo Stato membro relatore, previa consultazione della Commissione, può richiedere ai notificanti di presentare ulteriori dati necessari per chiarire il fascicolo.
La Commissione consulta i comitati scientifici di pertinenza su qualsiasi questione relativa alla sanità e all'ambiente prima di presentare al comitato pertinente il progetto di direttiva o di decisione di cui al paragrafo 4.
Lo Stato membro relatore mette a disposizione delle parti interessate che esplicitamente lo richiedano o tiene a loro disposizione per consultazione:
a) le informazioni di cui al secondo comma del paragrafo 1, ad eccezione di quelle accettate come riservate conformemente all'articolo 14 della direttiva;
b) il nome della sostanza attiva;
c) il contenuto di sostanza attiva pura nel prodotto fabbricato;
d) l'elenco dei dati richiesti ai fini dell'eventuale iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, prima come figurano nella relazione del relatore e poi completati dopo eventuale consultazione, da parte della Commissione, degli esperti di cui al secondo comma.
4. Dopo l'esame di cui al paragrafo 3 e fatte salve eventuali proposte di modificazione dell'allegato della direttiva 79/117/CEE, la Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva, adotta:
a) una direttiva intesa ad iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, in cui sono specificate, ove del caso, le condizioni per l'iscrizione stessa, ivi incluso il termine per l'iscrizione, oppure
b) una decisione destinata agli Stati membri e intesa a revocare le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva e, di conseguenza, a rifiutare l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, precisandone i motivi.
5. Quando la Commissione sottopone il progetto di direttiva o di decisione di cui al paragrafo 4, essa presenta anche le conclusioni dell'esame del comitato sotto forma di una relazione di riesame aggiornata a cui deve essere fatto riferimento nel resoconto sommario della riunione.
Ad eccezione delle parti che fanno riferimento a informazioni riservate contenute nei fascicoli e accettate come tali conformemente all'articolo 14 della direttiva, la relazione di riesame è messa a disposizione da parte di ciascuno Stato membro su richiesta specifica o è tenuta a disposizione delle parti interessate, per consultazione.
Articolo 9
Sospensione della valutazione
Qualora, per una sostanza elencata all'allegato I del presente regolamento, la Commissione presenti una proposta di divieto totale a norma della direttiva 79/117/CEE, i termini stabiliti dal presente regolamento sono sospesi sino alla data di adozione di una decisione in merito a detta proposta. Qualora il Consiglio decida il divieto totale di una sostanza di cui alla direttiva 79/117/CEE, la procedura prevista nel presente regolamento ha termine.
CAPO 3
TERZA FASE DEL PROGRAMMA DI LAVORO
Articolo 10
Notificazione
1. Il produttore che desideri che venga iscritta nell'allegato I della direttiva una delle sostanze attive indicate nell'allegato II del presente regolamento ne invia notifica all'ente di cui all'allegato VII del presente regolamento. La Commissione controlla regolarmente lo svolgimento dei compiti menzionati nell'allegato VII del presente regolamento la cui esecuzione è stata affidata all'ente di cui al suddetto allegato. Qualora i compiti non fossero eseguiti in modo adeguato, può essere decisa la designazione di un altro ente, conformemente alla procedura prevista dall'articolo 19 della direttiva.
2. Per ogni singola sostanza attiva la notificazione deve essere presentata separatamente con le seguenti modalità:
a) entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, una prima notifica conformemente alla sezione 1 del modello riportato nell'allegato IV, parte 2;
e
b) entro nove mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, una seconda notifica conformemente alle sezioni 1 e 2 del modello riportato nell'allegato IV, parte 2, comprendente un impegno scritto a presentare un fascicolo completo.
3. Le modalità e i termini di presentazione di quest'ultimo, nonché il regime pecuniario da applicarsi alle sostanze attive in questione, saranno precisati in un regolamento che la Commissione adotterà conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva.
4. Il termine ultimo per la presentazione dei fascicoli completi sarà al più tardi il 25 maggio 2003. Il fascicolo completo deve contenere fisicamente le singole relazioni delle prove e degli studi riguardanti tutte le informazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 2, lettera c), primo e secondo trattino. Nondimeno, nel regolamento di cui al paragrafo 3 può essere fissato, in casi eccezionali, un termine posteriore per i risultati di studi a più lungo termine che difficilmente potrebbero essere ultimati entro tale data, a condizione che il fascicolo contenga:
- la prova che gli studi sono stati commissionati non oltre dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento;
- una giustificazione scientifica fondata;
- il protocollo e una relazione sull'avanzamento dello studio.
5. Il produttore che non abbia notificato, entro i termini di cui al paragrafo 2, una determinata sostanza attiva di cui al paragrafo 2 o la cui relativa notifica sia stata respinta conformemente alle disposizioni dell'articolo 11, sarà autorizzato a partecipare al riesame soltanto collettivamente con uno o più notificanti della sostanza attiva in questione, la cui notifica sia stata ritenuta ricevibile conformemente all'articolo 11, presentando un fascicolo in comune.
Articolo 11
Esame delle notifiche
1. Entro tre mesi dal termine di cui all'articolo 10, paragrafo 2, lettera b), la Commissione informa il comitato in merito alle notifiche pervenute entro i termini previsti. Entro otto mesi dalla data di ricevimento delle notifiche la Commissione riferisce al comitato in merito alla ricevibilità delle notifiche pervenute, per un esame più approfondito, tenendo conto dei criteri di cui all'allegato V, parte 2.
2. La Commissione decide, conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva, di non includere nell'allegato I della direttiva le sostanze attive elencate nell'allegato II del presente regolamento per le quali non è stata comunicata una notifica accettabile o non è stato presentato un fascicolo completo entro il termine stabilito, motivando tale decisione. Gli Stati membri ritirano entro il 25 luglio 2003 le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive.
CAPO 4
TASSE
Articolo 12
Tasse relative al secondo elenco prioritario
1. Gli Stati membri istituiscono un regime che impone ai notificanti di pagare una tassa per il trattamento amministrativo e la valutazione delle notifiche e dei relativi fascicoli, che sono stati loro presentati conformemente al disposto dell'articolo 4 o dell'articolo 6, per ciascuno dei casi in cui lo Stato membro è stato designato come Stato membro relatore.
2. A tal fine gli Stati membri
a) esigono il pagamento di una tassa per ogni notifica, sia questa presentata da un unico notificante o collettivamente da più notificanti, nonché per ogni presentazione di un fascicolo ad essa relativo;
b) garantiscono che l'importo della tassa sia fissato in modo trasparente, affinché esso corrisponda ai costi reali di esame e di trattamento amministrativo di una notifica e di un fascicolo; gli Stati membri possono tuttavia prevedere una serie di diritti fissi basata sui costi medi per il calcolo dell'importo totale della tassa;
c) garantiscono che la tassa sia percepita, conformemente alle istruzioni impartite dall'ente di ciascuno Stato membro, indicato nell'allegato VI, e che il gettito della tassa venga utilizzato ad esclusiva copertura delle spese realmente sostenute dallo Stato membro relatore per la valutazione e il trattamento amministrativo delle notifiche e dei fascicoli per i quali lo Stato membro è relatore oppure per finanziare le azioni generali volte all'assolvimento degli obblighi che loro incombono in qualità di Stati membri relatori ai sensi dell'articolo 7 o dell'articolo 8;
d) esigono che una prima quota della tassa, a copertura dei costi sostenuti dallo Stato membro relatore per l'assolvimento degli obblighi derivanti dall'articolo 5, paragrafo 1 e dall'articolo 7, sia pagata contestualmente alla presentazione della notifica di cui all'articolo 4; tale quota non sarà rimborsabile in nessun caso.
Articolo 13
Tasse relative alle notifiche per la terza fase del programma di lavoro
I produttori che presentano una notifica conformemente al disposto dell'articolo 10 devono versare, contestualmente alla presentazione della loro prima notifica ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, lettera a), una tassa di 5000 EUR per ogni sostanza attiva all'ente di cui all'allegato VII. La tassa è utilizzata esclusivamente a copertura delle spese realmente sostenute per i compiti indicati all'allegato VII.
Articolo 14
Altri diritti, prelievi o tasse
Gli articoli 12 e 13 lasciano impregiudicati i diritti degli Stati membri di mantenere o introdurre, conformemente al trattato, diritti, prelievi o tasse diversi dalla tassa prevista agli articoli 12 e 13 e inerenti all'autorizzazione, alla commercializzazione, all'utilizzazione e al controllo di sostanze attive e di prodotti fitosanitari.
CAPO 5
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 15
Misure provvisorie
La Commissione riferisce al comitato in merito alle conclusioni della relazione di cui all'articolo 8, paragrafo 2, terzo comma, della direttiva.
Se necessario, la Commissione può adottare, caso per caso, opportune misure provvisorie conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, terzo comma, della direttiva per gli usi per i quali siano state fornite prove tecniche supplementari a dimostrazione del fatto che è indispensabile continuare ad utilizzare la sostanza attiva e che non esistono valide alternative.
Articolo 16
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il 1o marzo 2000.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 febbraio 2000.