ДИРЕКТИВА 2009/6/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 4 февруари 2009 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II и III към нея
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по потребителските продукти,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на ограничителни мерки, предприети от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на diethylene glycol (DEG) в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Предвид това, че този научен комитет е на мнение, че DEG следва да не се използва като съставка в козметични продукти, но смята, че максимална концентрация от 0,1 % DEG от примеси в крайните козметични продукти може да се счита за безопасна, следва това вещество да бъде забранено за употреба в козметични продукти и границата на остатъчните количества да бъде фиксирана на 0,1 %.
(2)
Вследствие на ограничителни мерки, предприети от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на phytonadione в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Научният комитет е на мнение, че употребата на phytonadione в козметични продукти не е безопасна, тъй като може да предизвика кожна алергия и засегнатите от нея лица могат да бъдат лишени от важен терапевтичен агент. Във връзка с това веществото следва да бъде забранено.
(3)
Директива 76/768/ЕИО забранява употребата в козметични продукти на вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (наричани по-долу CMR вещества) от категории 1, 2 и 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (2). Употребата на вещества, класифицирани в категория 3 съгласно Директива 67/548/ЕИО, може обаче да бъде разрешена, при условие че има оценка и одобрение от Научния комитет по потребителските продукти (НКПП).
(4)
НКПП смята, че toluene - вещество, класифицирано като CMR вещество от категория 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО, е безопасен от общо токсикологична гледна точка, когато съдържанието му в продукти за нокти не надвишава 25 %; въпреки това вдишването му от деца следва да се избягва.
(5)
Вследствие на ограничителни мерки, решени от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на диетилен гликол монобутил етер (DEGBE) и на етилен гликол монобутил етер (EGBE) в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Този научен комитет е на мнение, че употребата на DEGBE като разтворител в продуктите за боядисване на коса в концентрация, ненадвишаваща 9,0 %, не представлява опасност за здравето на потребителите. Освен това научният комитет смята, че употребата на EGBE като разтворител в продуктите за боядисване на коса с окислител в концентрация, ненадвишаваща 4,0 %, и в продуктите за боядисване на коса без окислител в концентрация, ненадвишаваща 2,0 %, не представлява опасност за здравето на потребителите. Въпреки това НКПП не сметна, че употребата на тези вещества в продукти под формата на аерозоли/спрейове е безопасна; във връзка с това тази евентуална употреба следва да бъде забранена.
(6)
Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 5 август 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано от 5 ноември 2009 г.
Те прилагат обаче разпоредбите относно веществото toluene, както е посочено в точка 2 от приложението под референтен номер 185, от 5 февруари 2010 г.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите, посочени в първа алинея, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 4 февруари 2009 година.
DIRETTIVA 2009/6/CE DELLA COMMISSIONE
del 4 febbraio 2009
che modifica la direttiva 76/768/CEE del Consiglio sui prodotti cosmetici al fine di adeguare al progresso tecnico i suoi allegati II e III
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,
sentito il comitato scientifico dei prodotti di consumo (CSPC),
considerando quanto segue:
(1)
In seguito alle misure restrittive adottate da uno Stato membro a norma dell'articolo 12 della direttiva 76/768/CEE riguardo all'utilizzo di glicole dietilenico (DEG) nei prodotti cosmetici, è stato consultato il CSPC. Considerando che esso è del parere che il DEG non debba essere utilizzato come ingrediente nei prodotti cosmetici, ma che una concentrazione massima dello 0,1 % di DEG dovuta a impurità nei prodotti cosmetici finiti possa essere considerata sicura, è necessario vietare l'utilizzo di detta sostanza nei prodotti cosmetici e fissare il limite delle tracce a 0,1 %.
(2)
In seguito alle misure restrittive adottate da uno Stato membro a norma dell'articolo 12 della direttiva 76/768/CEE riguardo all'utilizzo di fitonadione nei prodotti cosmetici, è stato consultato il CSPC. Esso è del parere che l'utilizzo di fitonadione nei prodotti cosmetici non sia sicuro, poiché può causare allergie cutanee e far sì che alle persone colpite non possa essere somministrato un importante agente terapeutico. È pertanto necessario vietare detta sostanza.
(3)
La direttiva 76/768/CEE vieta l'utilizzo nei prodotti cosmetici di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (di seguito «sostanze CMR») di categoria 1, 2 e 3, ai sensi dell'allegato della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (2). L'utilizzo delle sostanze classificate nella categoria 3 ai sensi della direttiva 67/548/CEE può tuttavia essere autorizzato previa valutazione e approvazione del CSPC.
(4)
Il CSPC ritiene che il toluene, classificato come sostanza CMR di categoria 3 in base all'allegato I della direttiva 67/548/CEE, sia sicuro dal punto di vista tossicologico generale se il suo contenuto non è superiore al 25 % nei prodotti per le unghie; va però evitata la sua inalazione da parte dei bambini.
(5)
In seguito alle misure restrittive decise da uno Stato membro a norma dell'articolo 12 della direttiva 76/768/CEE riguardo all'utilizzo di glicole dietilenico monobutiletere (DEGBE) e glicole etilenico monobutiletere (EGBE) nei prodotti cosmetici, è stato consultato il CSPC. Esso è del parere che l'utilizzo del DEGBE come solvente nei prodotti per la tintura dei capelli in una concentrazione massima del 9,0 % non comporti un rischio per la salute dei consumatori. Il comitato ritiene inoltre che l'utilizzo dell'EGBE come solvente in una concentrazione massima del 4,0 % nei prodotti ossidanti per la tintura dei capelli e del 2,0 % nei prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli non comporti un rischio per la salute dei consumatori. Tuttavia, esso ritiene che l'utilizzo di queste sostanze non sia sicuro quando i prodotti sono contenuti in diffusori aerosol/spray; è quindi opportuno vietare questo possibile utilizzo.
(6)
La direttiva 76/768/CEE va pertanto modificata di conseguenza.
(7)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Gli allegati II e III della direttiva 76/768/CEE sono modificati conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 5 agosto 2009, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 5 novembre 2009.
Tuttavia, essi applicano le disposizioni riguardanti la sostanza toluene come stabilito al punto 2 dell’allegato al numero d’ordine 185 dal 5 febbraio 2010.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto nazionale adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 4 febbraio 2009.