31998D0293
L 131/30
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 април 1998 година
относно пускане на пазара на генетично модифицирана царевица (Zea mays L. линия T25) съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(98/293/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно доброволното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (1), последно изменена с Директива 97/35/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че членове 10 - 18 от Директива 90/220/ЕИО определят процедура на Общността, предоставяща възможност на компетентните органи на държавите-членки да дават съгласието си при пускане на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че нотификация за пускане на пазара на такъв продукт е била изпратена до компетентните органи на Франция;
като има предвид, че компетентните органи на Франция впоследствие са изпратили досието на въпросния продукт на Комисията с благоприятно становище;
като има предвид, че компетентните органи на други държави-членки са повдигнали възражения срещу въпросното досие;
като има предвид, че нотификаторът впоследствие е променил предлаганото етикетиране в първоначалното досие, както следва:
-
да се отбележи на чувалите със семена, които ще се продават на земеделските производители, че продуктът е генетично модифициран с цел повишаване устойчивостта му към хербициди с амониев глюфозинат,
-
да се посочи или на етикетите на чувалите със семена, които ще се продават на земеделските производители, или в придружаващата документация, че поради първоначалното генетично модифициране могат да се наложат конкретни изисквания за етикетиране на прибраната реколта, и
-
да се предостави информация относно генетично модифицираните култури, които са предмет на тази нотификация, произведени от или с лицензия от „Hoechst Schering AgrEvo GmbH“ извън Общността, на онези дружества, за които е известно, че внасят въпросните култури за преработка в Общността;
като има предвид, че нотификаторът впоследствие допълни първоначалното досие с допълнителна информация;
като има предвид, че в съответствие с член 13, параграф 3 от Директива 90/220/ЕИО Комисията следва да вземе решение в съответствие с процедурата, установена в член 21 от посочената директива;
като има предвид, че Комисията потърси становището на съответните научни комитети, учредени с Решение 97/579/ЕО на Комисията (3), за това досие; като има предвид, че становището бе дадено на 10 февруари 1998 г. от Научния комитет по растенията, който заключи, че няма причина да се счита, че вносът на този продукт с цел използване като всяко друго царевично зърно може да окаже неблагоприятен ефект върху здравето на хората и околната среда;
като има предвид, че след като разгледа всяко едно от повдигнатите възражения в светлината на Директива 90/220/ЕИО, информацията, предоставена в досието, и становището на Научния комитет по растенията, Комисията заключи, че няма причина да се смята, че върху здравето на хората и околната среда ще окаже отрицателно въздействие въвеждането в царевицата на ген, кодиращ фосфинотрисин-ацетил-трансферазата, и свързващ ген, кодиращ бета-лактамазата;
като има предвид, че разрешението за използване на химически хербициди за растенията и оценката на ефекта от употребата им върху здравето на човека и околната среда са в обхвата на Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускане на пазара на продукти за растителна защита (4), последно изменен с Директива 97/73/ЕО на Комисията (5), а не в обхвата на Директива 90/220/ЕИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 от Директива 90/220/ЕИО предвиждат допълнителни предпазни мерки в случай на нова информация за потенциални рискове от продукта;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 21 от Директива 90/220/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се засягат други разпоредби на Общността, и по-специално Директиви 66/402/ЕИО (6) и 70/457/ЕИО на Съвета (7) и Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (8), и при условията на параграф 2 от настоящия член компетентните органи на Франция дават съгласието си за пускането на пазара на следния продукт, за който са нотифицирани от „AgrEvo France“ (писмо № C/F/95/12/07):
семена и зърно от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) с повишена устойчивост на хербициди с амониев глюфозинат, получени от царевица линия HE/89 след трансформация T25 с помощта на плазмид pUC/Ac, съдържащ:
а)
синтетичен пат ген, кодиран за фосфинотрисинова-ацетил-трансфераза, под контрола на стимулатор 35S и крайна секвенция от мозаичен вирус по карфиола; и
б)
свързан бета-лактамазен ген, без 25 % откъм 5′ края на гена, който, когато е пълен, кодира беталактамовата антибиотична устойчивост и Col E1 произхода на репликацията на pUC.
2. Съгласието важи за зърно от потомствата, получени от кръстосване на продукта с традиционно отгледана царевица.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 април 1998 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 22 aprile 1998 concernente l'immissione in commercio di granturco geneticamente modificato (Zea Mays L. T25), a norma della direttiva 90/220/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (98/293/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (1), modificata da ultimo dalla direttiva 97/35/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 13,
considerando che con gli articoli da 10 a 18 della direttiva 90/220/CEE è stata istituita una procedura comunitaria che consente alle autorità competenti di uno Stato membro di autorizzare l'immissione in commercio di prodotti contenenti, o costituiti da organismi geneticamente modificati;
considerando che alle autorità francesi competenti è stata presentata una notificazione relativa all'immissione in commercio di un prodotto di questo tipo;
considerando che le autorità francesi competenti hanno in seguito inoltrato alla Commissione il relativo fascicolo corredato da parere favorevole;
considerando che le autorità competenti di altri Stati membri hanno sollevato obiezioni nei confronti del fascicolo in questione;
considerando che il richiedente in seguito ha modificato l'etichettatura proposta nel fascicolo originario in modo da:
- menzionare sugli imballaggi di sementi destinate alla vendita agli agricoltori che il prodotto è stato geneticamente modificato per renderlo tollerante all'erbicida glufosinato-ammonio;
- indicare sull'etichetta degli imballaggi di sementi destinate alla vendita agli agricoltori o sulla documentazione fornita a corredo che a causa della modificazione genetica iniziale possono essere applicabili requisiti specifici di etichettatura per il relativo raccolto;
- trasmettere informazioni relative alle colture geneticamente modificate oggetto della notifica, prodotte da o su licenza di Hoechst Schering AgrEvo GmbH al di fuori della Comunità alle imprese notoriamente importatrici delle colture in questione nella Comunità a fini di trasformazione;
considerando che il richiedente ha integrato successivamente il fascicolo originario con ulteriori informazioni;
considerando che, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 90/220/CEE, la Commissione è tenuta a prendere una decisione conformemente alla procedura di cui all'articolo 21 della direttiva citata;
considerando che la Commissione ha chiesto sul fascicolo in questione il parere dei comitati scientifici competenti costituiti con decisione 97/579/CE della Commissione (3); che il parere formulato il 10 febbraio 1998 dal comitato scientifico per le piante ha concluso nel senso che non vi sono motivi per ritenere che l'immissione in commercio del prodotto abbia effetti pregiudizievoli per la salute dell'uomo o l'ambiente;
considerando che la Commissione, dopo aver esaminato le singole obiezioni sollevate in relazione al campo di applicazione della direttiva 90/220/CEE, le informazioni contenute nel fascicolo e il parere del comitato scientifico per le piante, è giunta alla conclusione che non vi sono motivi per ritenere che si avranno effetti pregiudizievoli per la salute dell'uomo o per l'ambiente derivati dall'inserimento nel granturco del gene che codifica la fosfinotricina-acetil-trasferasi e del gene troncato che codifica la â-lattamasi;
considerando che l'autorizzazione degli erbicidi chimici per i vegetali e la valutazione dell'impatto del loro impiego sulla salute dell'uomo e sull'ambiente rientrano nel campo di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (4), modificata da ultimo dalla direttiva 97/73/CE (5) della Commissione e non in quello della direttiva 90/220/CEE del Consiglio;
considerando che l'articolo 11, paragrafo 6, e l'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 90/220/CEE prevedono misure di tutela supplementari qualora siano disponibili nuove informazioni sui rischi connessi con il prodotto;
considerando che le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito in forza dell'articolo 21 della direttiva 90/220/CEE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. Salvo il disposto di altre norme comunitarie, in particolare le direttive 66/402/CEE (6) e 70/457/CEE (7) del Consiglio, e il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) e conformemente al paragrafo 2 del presente articolo, le competenti autorità francesi consentono all'immissione in commercio del seguente prodotto, notificato da AgrEvo France (rif. C/F/95/12/07):
sementi e chicum di granturco (Zea mays L.) geneticamente modificato con maggiore tolleranza al glufosinato-ammonio derivante dalla linea di granturco HE/89, evento di trasformazione T25, ottenuta con l'impiego del plasmide pUC/Ac contenente:
a) un gene di sintesi pat, che codifica la fosfinotricina-acetil-trasferasi, regolato dal promotore 35S e dalle sequenze di terminazione del virus mosaico del cavolfiore,
e
b) un gene troncato della â-lattamasi che ha perso circa il 25 % del gene dall'estremità 5' che, se completo, codifica per la resistenza ad antibiotici â-lattamici e l'origine di replicazione di pUC di Col E1.
2. Il consenso riguardo anche l'eventuale discendenza derivata da incroci del prodotto in questione con granturco ottenuto con metodi tradizionali.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 22 aprile 1998.