РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 658/2007 НА КОМИСИЯТА
от 14 юни 2007 година
относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 84, параграф 3, алинея първа от него,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се гарантира изпълнението на някои задължения, свързани с разрешенията за пускане на пазара на медицински продукти, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, член 84 от този регламент упълномощава Комисията, по искане на Европейската агенция по лекарствата, наричана по-нататък „Агенцията“, да налага финансови санкции на титулярите на разрешения за пускане на пазара.
(2)
Нарушения на задълженията, определени във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, които могат да доведат до налагането на финансова санкция, следва да засягат съдържанието на самото разрешение за пускане на пазара и свързаните с него изисквания за контрол след пускането на пазара, включително изискванията на законодателството на Общността, свързани с фармакологичната бдителност и наблюдението на пазара.
(3)
Освен това с оглед на разпоредбата, съдържаща се в член 84, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, според която държавите-членки определят финансовите санкции при нарушение на този регламент или други регламенти, приети в тази област, и приемат необходими мерки за налагането им, се допускат действия на ниво на Общността само при нарушени интереси на Общността. В този смисъл ефективното прилагане на Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да се гарантира с подходящо управление на налични ресурси на национално равнище и това на Общността.
(4)
Като следствие от създаването на системата на паралелни правомощия, свързани с надзора и прилагането от Общността и държавите-членки на разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, разпоредбите на настоящия регламент могат да бъдат ефективно прилагани само в рамките на тясно сътрудничество, в съответствие с член 10 от Договора, между държавите-членки, Агенцията и Комисията. За тази цел е необходимо да се установят практики за консултации и сътрудничество между тях.
(5)
Целесъобразно е, за целите на откриването и воденето на процедура за нарушение и определяне размера на финансова санкция, Агенцията и Комисията да вземат предвид всяка процедура, започната от държава-членка въз основа на същите правни основания и въз основа на същите факти, срещу същия титуляр на разрешение за пускане на пазара.
(6)
За да се осигури ефективно разследване на предполагаеми нарушения, Агенцията и Комисията следва да се обръщат към компетентните органи на държавите-членки, обозначени като надзорни органи по лекарствени продукти по реда на общата процедура, установена с Регламент (ЕО) № 726/2004, за да предприемат необходимото разследване и да съберат доказателствен материал за нарушения на настоящия регламент. За тази цел е задължително надзорните органи да провеждат дейностите по проверка и наблюдение, които са в рамките на компетенциите им, според разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2) и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3) и разпоредбите за тяхното прилагане.
(7)
Изпълнението на задълженията, свързани с разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 и попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се осигури посредством два вида финансови санкции - еднократни глоби и периодични наказателни плащания. Следва да се определи максималния размер за двете категории санкции.
(8)
Решението за откриване на процедура за нарушение според настоящия регламент се взема от Агенцията, която първо информира Комисията и държавите-членки. В хода на разследването Агенцията следва да разполага с правомощия да изисква информация за разкриване на всякакво нарушение. Тя следва също така да може да разчита на сътрудничеството на националните компетентни органи. Всички надзорни правомощия, поверени на Агенцията според правото на Общността във връзка с разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, могат да се прилагат от нея в хода на разследване на нарушение.
(9)
Решенията на Комисията за санкции се основават на разследване на Агенцията, възраженията на титуляра на разрешението за пускане на пазара, предмет на процедурата за нарушение, и, според случая, на предоставена ѝ допълнителна информация. Всички надзорни правомощия, поверени на Комисията по правото на Общността във връзка с разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, могат да се прилагат от нея в хода на вземане на решение по процедура за нарушение.
(10)
Решенията за налагане на санкции следва да се базират на обвинения, по които титулярът на разрешение за пускане на пазара е имал възможност да представи възражения.
(11)
Наложените санкции следва да са ефективни, пропорционални и възпиращи, според обстоятелствата на всеки отделен случай.
(12)
Следва да се предвиди конкретна процедура, по която Комисията да налага финансова санкция за неизпълнение на задължение от страна на титуляр на разрешение за пускане на пазара, който е обект на разследване за нарушение и който не е успял да предостави изискана от Агенцията или Комисията информация по случая.
(13)
При провеждане на разследване за нарушение Агенцията и Комисията зачитат правото на защита и принципа на поверителност, в съответствие с общите принципи на правото и практиката на Съда на Европейските общности. По-специално, всеки титуляр на разрешение за пускане на пазара, който е обект на процедура за нарушение, следва да разполага с право на изслушване пред Агенцията и пред Комисията по време на разследването, след като представи писмени възражения, както и на достъп до делото, съставено от Агенцията и от Комисията. Тъй като Комисията има правомощията да принуждава титуляри на разрешения за пускане на пазара да предоставят информация и документация във връзка с предполагаемото нарушение, следва да се зачита и правото на мълчание, прието от Съда на Европейските общности, когато от титуляра се изискват отговори, които биха довели до признаване от негова страна на извършено нарушение.
(14)
За целите на гарантирането на правна сигурност в хода на процедура за нарушение е необходимо да се приемат подробни правила по изчисляване на давност и крайни срокове за налагане и изпълнение на санкции.
(15)
Решенията за налагане на санкции се изпълняват по реда на член 256 от Договора и подлежат на обжалване пред Съда на Европейските общности.
(16)
Настоящият регламент зачита основните права и се ръководи от принципите, заложени по-специално в Хартата за основните права на Европейския съюз.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява правила за налагане на финансови санкции при нарушаване на изброените задължения от титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, за случаите, когато въпросните нарушения имат значителни последици за общественото здраве в Общността или когато имат измерения на общностно ниво, като засягат повече от една държава-членка или когато засягат интересите на Общността:
1)
Пълнотата и точността на данните и документите, съдържащи се в заявление за разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, или на други документи и данни, представяни на Европейската агенция по лекарствата, създадена с посочения регламент и наричана по-нататък „Агенцията“, в отговор на поетите задължения, определени в този регламент.
2)
Условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара, както и относно доставка или употреба на лекарствен продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква б), в член 10, параграф 1, алинея втора, в член 34, параграф 4, буква в) и в член 35, параграф 1, алинея втора от Регламент (ЕО) № 726/2004.
3)
Условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара във връзка с безопасната и ефикасна употреба на лекарствен продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква в), в член 10, параграф 1, в член 34, параграф 4, буква г) и в член 35, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
4)
Внасянето на необходими изменения в сроковете на разрешението за пускане на пазара, така че да се отчете техническото и научно развитие и да се позволи лекарствените продукти да се произвеждат и тестват по общоприети научни методи, както е посочено в член 16, параграф 1 и член 41, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
5)
Предоставянето на нова информация, която би довела до изменение в сроковете на разрешението за пускане на пазара, нотификацията за забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на държава, на чийто пазар се предлага лекарственият продукт, или предоставянето на информация, която би въздействала на оценката на риска и ползата от продукт, както е посочено в член 16, параграф 2 и член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
6)
Предоставянето, при поискване от Агенцията, на данни, доказващи благоприятен баланс между риск и полза, както е посочено в член 16, параграф 2 или член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
7)
Откриването на количества остатъци при ветеринарни лекарствени продукти, както е посочено в член 41, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
8)
Пускането на пазара в съответствие със съдържанието на характеристиките на продукта и на етикетирането и листовката с упътвания в опаковката, така както са включени в разрешението за пускане на пазара.
9)
Специфичните задължения по член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или в други разпоредби, приети в съответствие с това.
10)
Специфичните процедури по член 14, параграф 8 и член 39, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
11)
Уведомяване на Агенцията за точните дати на пускане на пазара и за изтегляне от пазара на лекарствения продукт, както и предоставяне на данни в Агенцията за продажби и обем предписани рецепти за лекарствения продукт, както е посочено в член 13, параграф 4 и член 38, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
12)
Квалифицирано лице, отговорно за фармакологичната бдителност, както е посочено в член 23 и член 48 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
13)
Запис и отчетност на предполагаеми значими неблагоприятни реакции и, при ветеринарни лекарствени продукти, противопоказания за хора, както е посочено в член 24, параграф 1 и в член 49, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
14)
Отчет на предполагаеми значими, но неочаквани нежелани реакции, предполагаемо предаване на заразни болести и, при ветеринарни лекарствени продукти, нежелани реакции при хора, както е посочено в член 24, параграф 2 и член 49, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
15)
Подробни записи на всички предполагаеми нежелани реакции и представяне на отчети като периодични актуализирани доклади за безопасност, както е посочено в член 24, параграф 3 и член 49, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
16)
Предаване на информация, свързана с интереса на обществеността от фармакологична бдителност, както е посочено в член 24, параграф 5 и член 49, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
17)
Събиране и оценка на специфични данни за фармакологична бдителност, както е посочено в член 26, четвърти параграф и член 51, четвърти параграф от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 2
Допълняемост на процедурите
При откриването и воденето на процедурата за нарушение, предвидена в глава II, действията на Агенцията и Комисията вземат предвид всяка процедура за нарушение, започната в държава-членка, срещу същия титуляр на разрешение за пускане на пазара и на базата на същите правни основания и на същите факти.
Член 3
Сътрудничество между компетентните органи на държавите-членки
1. Компетентните органи на държавите-членки сътрудничат с Агенцията и Комисията при изпълнение на задълженията им по настоящия регламент.
2. Информация, предоставена от националните компетентни органи в отговор на искане от Агенцията или Комисията по силата на настоящия регламент, се използва от Агенцията и Комисията само за следните цели:
а)
като доказателствен материал за целите на прилагането на настоящия регламент;
б)
за изпълнение на възложените им задачи по разрешаването и надзора на лекарствени продукти, както е посочено в Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 4
Тежест на доказване
При всяка процедура за нарушение по настоящия регламент тежестта на доказване на нарушение се носи от Комисията.
ГЛАВА II
ПРОЦЕДУРА ЗА НАРУШЕНИЕ
РАЗДЕЛ 1
разследване
Подраздел 1
Откриване на процедурата
Член 5
Откриване на процедура за нарушение
1. Агенцията може да открие процедура за нарушение по своя инициатива или по искане на Комисията или на държава-членка.
Агенцията уведомява Комисията, когато възнамерява да открие процедура за нарушение.
2. Агенцията открива процедура за нарушение, само след като уведоми държавите-членки.
Член 6
Искане за информация
Преди откриване на процедура за нарушение Агенцията може да изиска от съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара да предостави информация, свързана с твърдяното нарушение.
Агенцията посочва предмета на искането и факта, че то се прави по силата на настоящия регламент и указва краен срок от минимум четири седмици за предоставяне на изискваната информация от титуляра на разрешението.
Когато искането е в отговор на искане от държава-членка по член 5, параграф 1, Агенцията уведомява държавата-членка.
Член 7
Уведомление
Агенцията изпраща уведомление за откриване на процедура за нарушение до съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара, до държавите-членки и до Комисията.
Уведомлението излага твърденията срещу титуляра на разрешението за пускане на пазара, като изрично посочва разпоредбата, за която се твърди, че е нарушена, както и доказателствата, на които се основават тези твърдения.
Уведомлението известява титуляра на разрешението за пускане на пазара, че могат да бъдат наложени еднократни глоби или периодични наказателни плащания.
Подраздел 2
Мерки при разследване
Член 8
Искания от Агенцията
1. Агенцията има право да изиска от титуляра на разрешението за пускане на пазара да предостави писмени, устни обяснения, данни или документи.
Исканията се изпращат писмено до титуляра. Агенцията посочва правното основание и предмета на искането, определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация и информира титуляра на разрешението за пускане на пазара за предвидените в член 19, параграф 1, букви а) и б) финансови санкции в случай на липса на сътрудничество или при предоставяне на неточна или подвеждаща информация.
2. Агенцията може да изиска от национални компетентни органи да сътрудничат на разследването по следните начини:
а)
като изпълняват някоя от задачите, поверени на надзорните органи, както е посочено в член 19, параграф 1 и член 44, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
б)
като предприемат проверки или други надзорни мерки в съответствие с разпоредбите на членове от 111 до 115 от Директива 2001/83/EО и членове от 80 до 82 от Директива 2001/82/EО.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на всяко едно искане. Според конкретните обстоятелства по всеки един случай, сроковете за отговор или за провеждане на мерки по разследване се определят по споразумение между Агенцията и националния компетентен орган, до когото е изпратено искането.
3. Агенцията има право да изисква от физически или юридически лица да предоставят информация относно твърдяно нарушение.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на искането, като определят срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация.
Член 9
Право на изслушване
Преди приемане на доклада, посочен в член 10, Агенцията поканва титуляра на разрешение за пускане на пазара да представи писмено изложение.
Поканата е в писмен вид и съдържа краен срок от най-малко четири седмици за представяне на въпросното изложение.
Подраздел 3
Доклад
Член 10
Съдържание и срокове
1. Агенцията представя на Комисията, държавите-членки и титуляра на разрешение за пускане на пазара доклад, обобщаващ резултатите от разследването, проведено в съответствие с настоящия раздел.
2. Когато Агенцията счита, че титулярът на разрешение за пускане на пазара е извършил нарушение, посочено в член 1, докладът включва и оценка на обстоятелствата за всеки един случай по определените критерии в член 18, параграф 2 и искане до Комисията за прилагане на финансови санкции.
3. Агенцията изготвя този доклад не по-късно от 18 месеца след уведомлението за откриване на процедура за нарушение, както е посочено в член 7 или една година след уведомлението от Комисията за връщане на делото, както е посочено в член 15.
РАЗДЕЛ 2
Етап на вземане на решение
Подраздел 1
Процедура
Член 11
Изложение на възражения
1. Когато вследствие на искане от Агенцията по член 10, параграф 2 Комисията реши да открие процедура за нарушение, тя излага писмено пред титуляра на разрешението възражения със следното съдържание:
а)
твърденията срещу титуляра на разрешение за пускане на пазара, включително точно посочване на разпоредбата, за която се твърди, че е била нарушена и доказателствата, на които се основават въпросните твърдения;
б)
известие, че могат да бъдат наложени еднократни глоби или периодични наказателни плащания.
2. Когато в срок от 18 месеца след получаване на искане от Агенцията Комисията не е изложила своите възражения, тя представя на титуляра на разрешението изложение на мотивите.
Член 12
Право на отговор
1. При изпращане на изложение на възражения Комисията определя срок, през който титулярът на разрешение има право да представи на Комисията писмено становище по изложението на възражения.
Така определеният срок е най-малко четири седмици.
Комисията не е длъжна да вземе предвид писмени изложения, получени след изтичане на определения от нея срок.
2. Титулярът на разрешението за пускане на пазара може да приложи към писменото си изложение становища от трети лица, които потвърждават аспекти на писменото изложение.
Член 13
Изслушване
1. Когато титулярът на разрешение за пускане на пазара изиска в писменото си становище изслушване, Комисията му дава това право.
Комисията определя датата за изслушването.
2. При необходимост Комисията може да покани националните компетентни органи или други лица да участват в изслушването.
3. Изслушването се провежда при закрити врати. Всяко едно лице може да бъде изслушано самостоятелно или в присъствието на други поканени лица, като се отчитат законните интереси на титулярите на разрешения за пускане на пазара и на други лица за защита на търговска тайна и друга поверителна информация.
Член 14
Искания за информация
1. След получаване на искане от Агенцията по член 10, параграф 2 и преди вземане на решението, посочено в член 16, Комисията може да изиска от титуляра на разрешение за пускане на пазара да предостави писмено или устно становище, данни или документи, отнасящи се до твърдяното нарушение.
Исканията се изпращат до титуляра на разрешението за пускане на пазара в писмен вид. Комисията посочва правното основание и предмета на искането, определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация и информира титуляра на разрешението за пускане на пазара за глобите, предвидени в член 19, параграф 1, букви в) и г) за неизпълнение на искането или за предоставяне на неточна или подвеждаща информация.
2. Комисията може да изиска от Агенцията, националните компетентни органи или всяко физическо или юридическо лице да предостави информация във връзка с твърдяното нарушение.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на всяко едно искане. Когато искането е адресирано до Агенцията или национален компетентен орган, Комисията определя сроковете за предоставяне на информация след консултации с Агенцията или националния компетентен орган, до когото е изпратено искането, и според конкретните обстоятелства по всеки един случай. Когато искането е адресирано до други физически или юридически лица, тя определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на информацията.
Член 15
Нов период за разследване
1. Когато, с оглед доклада на Агенцията, изложението на титуляра на разрешение за пускане на пазара и, когато е приложимо, друга информация, която ѝ е била предоставена, Комисията счита, че са необходими допълнителни данни за продължаване на процедурата, тя може да върне делото на Агенцията за нов период за разследване.
Комисията посочва ясно на Агенцията фактическите елементи, които следва да разгледа допълнително и, при необходимост, предлага възможни мерки за разследване в този смисъл.
2. При определяне на нов период за разследване се прилагат подраздели 2 и 3 на раздел 1.
Подраздел 2
Решение и финансови санкции
Член 16
Форми и максимални размери на финансовата санкция
1. Когато в резултат на процедурата, предвидена в подраздел 1, Комисията установи, че титулярът на разрешение за пускане на пазара съзнателно или по небрежност е извършил нарушение на член 1, тя може да вземе решение за налагане на глоба, която не надхвърля 5 % от оборота на титуляра в Общността за предходната финансова година.
2. Когато титуляр на разрешение за пускане на пазара не преустанови нарушението, Комисията може в решението си в съответствие с параграф 1 да наложи периодични наказателни плащания в размер, който не надхвърля 2,5 % от средния дневен оборот на титуляра в Общността за предходната финансова година.
Периодичните наказателни плащания могат да бъдат наложени за срок, който тече от датата на уведомлението за това решение до преустановяването на нарушението.
3. Предходна финансова година по смисъла на параграфи 1 и 2 е финансовата година, предхождаща датата на решението, посочено в параграф 1.
Член 17
Решение
1. Решението, посочено в член 16, се основава изключително на мотиви, по които титулярът на разрешение за пускане на пазара е имал възможност да се произнесе.
2. Комисията уведомява титуляра на разрешение за пускане на пазара за правото му на обжалване.
3. Комисията уведомява Агенцията и държавите-членки за приетото решение.
4. Комисията зачита законните интереси на титулярите на разрешения за пускане на пазара и на други лица, като защитава търговските им тайни при публикуване на подробности от решението, както е посочено в член 84, параграф 3, алинея втора от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 18
Принципи, регулиращи налагането и установяването на размера на финансовите санкции
1. Когато решава дали да наложи финансова санкция и когато определя подходящата финансова санкция, Комисията се ръководи от принципите на ефективност, пропорционалност и възпиране.
2. Във всеки отделен случай Комисията отчита, според наличието им, следните обстоятелства:
а)
тежестта на нарушението и неговите последствия, и по-специално следното:
i)
начина, по който нарушението засяга правата, безопасността или благосъстоянието на пациентите;
ii)
въздействие върху здравето и благосъстоянието на животни и влияние върху собственици на животни;
iii)
дали създава, или би създало, риск за общественото здраве, здравето на животни или за околната среда;
iv)
тежестта на нарушението с оглед общественото здраве, здравето на животни и околната среда;
б)
от една страна, добрата воля на титуляра на разрешение за пускане на пазара при тълкуване и изпълнение на задълженията, свързани с разрешения за пускане на пазара, издадени, както е посочено в Регламент (ЕО) № 726/2004 или, от друга страна, всяко доказателство за съзнателна измама от страна на титуляра на разрешението за пускане на пазара;
в)
от една страна, степента на усърдие и сътрудничество от титуляра на разрешението за пускане на пазара при установяване на нарушението и прилагане на изправните действия или по време на процедурата за нарушение, или, от друга страна, възпрепятстване от титуляра на разрешението за пускане на пазара за разкриване на нарушение и процедурата за нарушение или друга форма на несъобразяване от титуляра на разрешението за пускане на пазара с искания от Агенцията, Комисията или национален компетентен орган по прилагане на настоящия регламент;
г)
оборотът от продажби на въпросния лекарствен продукт;
д)
необходимостта от приемане на временни мерки от Комисията или спешни действия от държава-членка, както е посочено в член 20 или член 45 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в резултат на нарушение;
е)
повтаряне, честота или продължителност на нарушението от съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара;
ж)
предходни санкции, включително финансови, налагани на същия титуляр на разрешение за пускане на пазара.
3. При определяне размера на финансовата санкция Комисията отчита вече наложени на национално равнище финансови санкции на титуляра на разрешението за пускане на пазара на базата на същите правни основания и същите факти.
РАЗДЕЛ 3
Липса на сътрудничество
Член 19
Финансови санкции
1. Комисията може да наложи със свое решение глоби в размер, който не надхвърля 0,5 % от годишния оборот в Общността за предходната финансова година, на титуляр на разрешение за пускане на пазара, когато умишлено или по небрежност:
а)
не се е съобразил с мерки по разследването, приети съобразно член 8, параграф 1;
б)
предоставя неточна или подвеждаща информация в отговор на мерки по разследването, приети съобразно член 8, параграф 1;
в)
не се съобрази с искане за информация по член 14;
г)
предостави неточна или подвеждаща информация в отговор на искане за информация по член 14.
2. Когато липсата на сътрудничество от страна на титуляра на разрешение за пускане на пазара продължава, Комисията може, с решението си по параграф 1, да наложи периодични наказателни плащания, които не надхвърлят 0,5 % от средния дневен оборот на титуляра в Общността за предходната финансова година.
Периодичните наказателни плащания могат да бъдат наложени за срок, който тече от датата на уведомлението за това решение до преустановяването на липсата на сътрудничество.
3. Предходна финансова година по смисъла на параграфи 1 и 2 е финансовата година, предхождаща датата на решението, посочено в параграф 1.
Член 20
Процедура
Когато Комисията възнамерява да приеме решение, посочено в член 19, параграф 1, тя първо уведомява писмено титуляра на разрешението за пускане на пазара, като определя срок за представяне на неговите писмени изложения. Така определеният срок е най-малко четири седмици.
Комисията не е длъжна да вземе предвид писмени изложения, получени след изтичането на определения от нея срок.
ГЛАВА III
ДОСТЪП ДО ДЕЛОТО, ПРЕДСТАВИТЕЛСТВО, ПОВЕРИТЕЛНОСТ И РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО СРОКОВЕТЕ
Член 21
Достъп до делото
След получаване на уведомлението по член 7, титулярът на разрешението за пускане на пазара има правото, при поискване, на достъп до документи и други материали, събрани от Агенцията и Комисията като доказателства по твърдяното нарушение.
Получените в съответствие с правото на достъп до делото материали и документи се използват само и единствено за целите на съдебни или административни процедури по прилагането на настоящия регламент.
Член 22
Процесуално представителство
Титулярът на разрешение за пускане на пазара има право на процесуално представителство по време на процедурата за нарушение.
Член 23
Поверителност и търговска тайна
1. Без да се засяга обменът и използването на информацията, предвидена в член 3, всяка процедура за нарушение се води при спазване на принципите на поверителност и търговска тайна. Агенцията и Комисията, техните официални лица, служители и други работещи за тях лица не разкриват информация, получена или обменена между тях, както е посочено в настоящия регламент, когато е обхваната от задължението за търговска тайна и поверителност.
2. Без да се засяга правото на достъп до делото, титулярът на разрешение за пускане на пазара няма право на достъп до търговски тайни, поверителна информация или вътрешни документи на Агенцията, Комисията или държава-членка.
3. Всяко лице, предоставящо информация или изложения по членове 8, 9, 12 или 14, посочва ясно кой материал се счита за поверителен, като посочи защо, и осигурява отделна неповерителна версия на документа до датата, определена от Агенцията или Комисията.
4. Без да се засяга параграф 3, Агенцията и Комисията могат да изискат от лице, предоставящо информация или изложения по настоящия регламент, да посочи документи или части от документи, които считат, че съдържат техни търговски тайни или друга поверителна информация, която им принадлежи.
Агенцията и Комисията могат също така да изискат от титулярите на разрешение за пускане на пазара и други лица да посочат част от доклад на Агенцията, на изложения за възражения или на решение, прието от Комисията, съдържащи, според тях, търговски тайни.
Агенцията и Комисията могат да определят краен срок, в рамките на който титулярът на разрешение за пускане на пазара и други лица са длъжни да:
а)
обосноват искането си за поверителност на всеки един отделен документ или част от документ;
б)
предоставят на Комисията неповерителна версия на документи, като заличат поверителните текстове;
в)
предоставят кратко описание на всяка заличена част от информацията.
Срокът, посочен в алинея трета, е най-малко две седмици.
5. Когато титулярът на разрешение за пускане на пазара или други лица не спазят изискванията по параграфи 3 и 4, Комисията може да приеме, че въпросната информация или изложения не съдържат поверителна информация.
Член 24
Прилагане на срокове
1. Сроковете, определени в настоящия регламент, започват да текат от деня, следващ получаването на уведомление или връчването му на ръка.
В случай на съобщение от страна на титуляра на разрешение за пускане на пазара е достатъчно, за спазването на сроковете, то да е било изпратено с препоръчано писмо преди изтичането на съответния срок.
2. Когато краен срок изтича в събота, неделя или на официален празник, той се удължава до края на следващия работен ден.
3. При определяне на сроковете по член 6, член 8, параграф 1, член 12, параграф 1 и член 14, параграф 1, Агенцията и Комисията, според случая, вземат предвид както времето, необходимо за изготвянето на документа, така и спешността на случая.
4. При надлежно и обосновано искане, отправено преди изтичане на първоначалния срок, крайните срокове могат да бъдат удължени.
Член 25
Давност за налагане на финансовите санкции
1. Правото на Комисията да налага финансови санкции по член 16 се погасява с петгодишна давност.
В случай на налагане на финансови санкции, предвидени в член 19, правото на Комисията да приеме решение за налагане на такива санкции се погасява с тригодишна давност.
Давностният срок започва да тече от деня, на който е извършено нарушението. Въпреки това при продължавано или повторно нарушение давностният срок започва да тече от деня, в който е прекратено нарушението.
2. Всяка мярка, предприета от Агенцията или от Комисията за целите на разследване или процедура за нарушение, прекъсва давностния срок, предвиден в параграф 1. Давностният срок се прекъсва от датата, на която титулярът на разрешението за пускане на пазара е бил уведомен за тази мярка.
3. След всяко прекъсване давността започва да тече отначало. Въпреки това давностният срок изтича най-късно в деня, в който изтича срок, равен два пъти на давностния срок, през който Комисията не е наложила финансова санкция. Този срок се удължава с времето, през което давностният срок е спрян в съответствие с параграф 4.
4. Давностният срок за налагане на финансови санкции се спира за времето, през което решението на Комисията е предмет на производство пред Съда на Европейските общности.
Член 26
Давност за събиране на финансови санкции
1. Правото за откриване процедура по събиране се погасява с едногодишен давностен срок от датата, на която решението, прието по силата на член 16 или член 19, е станало окончателно.
2. Давностният срок за събиране на финансови санкции се прекъсва от всяка мярка на Комисията или на държава-членка, действаща по искане от Комисията, с цел принудително събиране на санкцията.
3. След всяко прекъсване сроковете започват да текат отначало.
4. Давностният срок за събиране на финансови санкции спира, докато:
а)
има предоставен срок за плащане;
б)
принудителното изпълнение е спряно по силата на решение на Съда на Европейските общности.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 27
Преходна разпоредба
В случай на нарушения, започнали преди влизането в сила на настоящия регламент, той се прилага за частта от нарушението, която се е състояла след тази дата.
Член 28
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юни 2007 година.
REGOLAMENTO (CE) N. 658/2007 DELLA COMMISSIONE
del 14 giugno 2007
relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi con le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (1), in particolare l’articolo 84, paragrafo 3, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Per assicurare l’espletamento di certi obblighi legati alle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, l’articolo 84 di detto regolamento conferisce alla Commissione, su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l’Agenzia»), il potere di irrogare sanzioni pecuniarie ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
(2)
Le violazioni degli obblighi legati alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, tali da comportare l’irrogazione di una sanzione pecuniaria, devono riguardare il contenuto di un’autorizzazione all’immissione in commercio e i requisiti successivi a tale immissione correlati a un’autorizzazione alla commercializzazione, comprese le disposizioni di diritto comunitario in materia di farmacovigilanza e sorveglianza del mercato.
(3)
Inoltre, in considerazione del disposto dell’articolo 84, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 in virtù del quale compete agli Stati membri determinare le sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni di detto regolamento o dei regolamenti adottati in forza del medesimo e adottare tutti i provvedimenti necessari per assicurare l’applicazione delle sanzioni, un’azione a livello comunitario deve essere soltanto richiesta nei casi in cui siano chiamati in causa gli interessi della Comunità. In tal modo l’effettiva applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 sarebbe assicurata grazie a un uso appropriato delle risorse disponibili a livello comunitario e nazionale.
(4)
Tenuto conto delle competenze parallele, della Comunità e degli Stati membri, per la supervisione ed esecuzione delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, le disposizioni del presente regolamento possono essere applicate efficacemente soltanto in un quadro di stretta cooperazione, conformemente all’articolo 10 del trattato, tra gli Stati membri, l'Agenzia e la Commissione. A tal fine è necessario predisporre le regole per la consultazione e la cooperazione tra di essi.
(5)
È opportuno che, ai fini dell’avvio e dello svolgimento del procedimento di infrazione e della determinazione delle sanzioni pecuniarie, l’Agenzia e la Commissione tengano conto degli eventuali procedimenti intentati dagli Stati membri contro lo stesso titolare di autorizzazione all'immissione in commercio aventi la stessa causa e motivazione giuridica.
(6)
Per assicurare l’efficace esecuzione della fase d’indagine della presunta violazione, l’Agenzia e la Commissione devono far ricorso alle autorità competenti degli Stati membri, designate quali autorità di sorveglianza dei medicinali autorizzati nel contesto della procedura centralizzata di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, per condurre le necessarie indagini e ottenere informazioni sulle violazioni che rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento. A tal fine è appropriato che le autorità di sorveglianza espletino le attività d’ispezione e di sorveglianza che loro competono conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (2), e della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (3), e relative disposizioni di attuazione.
(7)
Gli obblighi legati alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in virtù del regolamento (CE) n. 726/2004 che rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento devono esser fatti rispettare utilizzando due tipi di sanzioni pecuniarie: ammende e penalità. Si devono fissare i massimali per entrambe queste categorie.
(8)
La decisione di avviare un procedimento di infrazione in forza del presente regolamento deve essere presa dall’Agenzia, previa informazione della Commissione e degli Stati membri. Durante l’indagine l'Agenzia deve essere abilitata a richiedere che le si forniscano le informazioni necessarie per individuare i casi di violazione. Essa deve anche poter far affidamento sulla cooperazione delle competenti autorità nazionali. I poteri di sorveglianza conferiti all’Agenzia dal diritto comunitario in relazione alle autorizzazioni alle immissioni in commercio dei medicinali rilasciate in forza del regolamento (CE) n. 726/2004 possono essere da questa fatti valere nel corso dell’indagine di una violazione.
(9)
Le decisioni della Commissione che irrogano sanzioni devono essere basate sull’indagine effettuata dall’Agenzia, sulle osservazioni del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio oggetto del procedimento di infrazione e, se del caso, di altre informazioni ad essa fornite. I poteri di sorveglianza conferiti alla Commissione dalla normativa comunitaria in relazione alle autorizzazioni di immissione in commercio dei medicinali rilasciate in forza del regolamento (CE) n. 726/2004 possono esser fatti valere da questa nel corso del processo decisionale relativo a una procedura d’infrazione.
(10)
È opportuno che le decisioni che irrogano sanzioni si basino esclusivamente su contestazioni alle quali il pertinente titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio abbia avuto la possibilità di rispondere.
(11)
Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive in considerazione delle circostanze del caso.
(12)
Occorre prevedere una procedura specifica nei casi in cui la Commissione intenda irrogare un'ammenda qualora il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio oggetto di procedura d’infrazione non abbia soddisfatto una richiesta di informazione da parte dell’Agenzia o della Commissione.
(13)
Nel corso del procedimento di infrazione l’Agenzia e la Commissione devono assicurare il rispetto dei diritti di difesa e del principio di riservatezza conformemente ai principi generali del diritto e della giurisprudenza della Corte di giustizia delle Comunità europee. In particolare, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio oggetto del procedimento di infrazione deve essere sentito dall'Agenzia durante la fase d'indagine e dalla Commissione una volta che gli sia stata notificata una comunicazione di addebiti oltre al diritto di accedere al fascicolo dell'Agenzia e della Commissione. Benché la Commissione possa costringere i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio a fornire i necessari documenti e informazioni relativi a una presunta violazione, deve essere rispettato il diritto di non rispondere, come stabilito dalla giurisprudenza della Corte di giustizia, ove il titolare dell’autorizzazione fosse costretto a fornire risposte che potrebbero comportare l’ammissione della sussistenza di una violazione.
(14)
Per garantire la certezza del diritto nello svolgimento del procedimento di infrazione è necessario stabilire regole dettagliate per il calcolo delle scadenze e dei termini di prescrizione ai fini dell’irrogazione e dell’applicazione di sanzioni.
(15)
Le decisioni che comportano sanzioni devono essere eseguite conformemente all’articolo 256 del trattato e sottoposte a supervisione della Corte di giustizia.
(16)
Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi sanciti in particolare nella Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.
(17)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano e del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto e campo di applicazione
Il presente regolamento stabilisce regole concernenti l’irrogazione di sanzioni pecuniarie ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in forza del regolamento (CE) n. 726/2004 per le violazioni degli obblighi sotto menzionati, nei casi in cui la violazione in questione possa avere importanti implicazioni per la salute pubblica nella Comunità o laddove abbia una dimensione comunitaria per il fatto di avvenire o di manifestare i suoi effetti in più di uno Stato membro o laddove siano toccati gli interessi della Comunità:
1)
completezza e accuratezza delle informazioni e dei documenti contenuti in una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in forza del regolamento (CE) n. 726/2004 ovvero di tutti gli altri documenti e dati presentati all’Agenzia europea per i medicinali istituita da detto regolamento (di seguito «l’Agenzia») in risposta agli obblighi stabiliti in tale regolamento;
2)
condizioni o restrizioni previste nell'autorizzazione all'immissione in commercio e concernenti la fornitura o l'uso del medicinale, di cui all'articolo 9, paragrafo 4, lettera b), all'articolo 10, paragrafo 1, secondo comma, all'articolo 34, paragrafo 4, lettera c), e all'articolo 35, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (CE) n. 726/2004;
3)
condizioni o restrizioni incluse nell’autorizzazione all’immissione in commercio e concernenti l'uso sicuro ed efficace del medicamento come stabilito all'articolo 9, paragrafo 4, lettera c), all'articolo 10, paragrafo 1, all'articolo 34, paragrafo 4, lettera d), e all'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004;
4)
introduzione di eventuali variazioni necessarie nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio per tener conto del progresso tecnico e scientifico e consentire la fabbricazione e il controllo dei medicinali sulla base di metodi scientifici generalmente accettati come prescritto all'articolo 16, paragrafo 1, e all'articolo 41, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004;
5)
presentazione di eventuali nuove informazioni che comportino una variazione nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la notificazione di eventuali divieti o restrizioni imposti dalle autorità competenti di qualsiasi paese nel quale il medicinale è immesso in commercio, o la comunicazione di qualsiasi informazione che possa influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del prodotto come stabilito all'articolo 16, paragrafo 2, e all'articolo 41, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004;
6)
presentazione, a richiesta dell’Agenzia, di dati che dimostrino che il rapporto rischi/benefici rimane favorevole, come stabilito all’articolo 16, paragrafo 2, e all’articolo 41, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004;
7)
rilevazione dei residui nel caso di medicinali veterinari come stabilito all’articolo 41, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 726/2004;
8)
immissione in commercio conformemente al contenuto del sommario delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura o del foglietto illustrativo quali previsti nell'autorizzazione all'immissione in commercio;
9)
obblighi specifici di cui all’articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 726/2004 o derivanti da eventuali altre disposizioni adottate sulla base di questo;
10)
procedure specifiche di cui all’articolo 14, paragrafo 8, e all’articolo 39, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 726/2004;
11)
notifica all’Agenzia delle date di effettiva immissione in commercio e di cessata commercializzazione e comunicazione all’Agenzia dei dati relativi ai volumi di vendita e al volume di prescrizioni del prodotto, come stabilito all'articolo 13, paragrafo 4, e all'articolo 38, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004;
12)
persona adeguatamente qualificata responsabile della farmacovigilanza, come stabilito all'articolo 23 e all'articolo 48 del regolamento (CE) n. 726/2004;
13)
registrazione e comunicazione di presunti effetti collaterali negativi e, nel caso dei medicinali veterinari, di effetti collaterali negativi per l’uomo, come stabilito all'articolo 24, paragrafo 1, e all'articolo 49, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004;
14)
comunicazione di presunti effetti collaterali negativi gravi e inattesi, presunte trasmissioni attraverso un medicinale di un agente infettivo e, nel caso dei medicinali veterinari, di effetti collaterali negativi per l'uomo, come stabilito all'articolo 24, paragrafo 2, e all'articolo 49, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004;
15)
tenuta di registrazioni dettagliate di tutti i presunti effetti collaterali negativi e loro presentazione sotto forma di relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, come stabilito all'articolo 24, paragrafo 3, e all'articolo 49, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004;
16)
comunicazione al pubblico di informazioni sui problemi di farmacovigilanza come stabilito all'articolo 24, paragrafo 5, e all'articolo 49, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 726/2004;
17)
raccolta e verifica dei dati specifici di farmacovigilanza come stabilito all’articolo 26, quarto comma, e all’articolo 51 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Articolo 2
Complementarità dei procedimenti
Ai fini dell’avvio e dello svolgimento del procedimento di infrazione di cui al capo II, l’Agenzia e la Commissione tengono conto dei procedimenti d’infrazione avviati dagli Stati membri contro lo stesso titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio e aventi le stesse cause e motivazioni giuridiche.
Articolo 3
Cooperazione con le autorità di controllo degli Stati membri
1. Le competenti autorità degli Stati membri collaborano con l’Agenzia e la Commissione per consentire loro di espletare i compiti che loro incombono in virtù del presente regolamento.
2. Le informazioni fornite dalle autorità competenti nazionali in risposta a una richiesta dell’Agenzia o della Commissione in forza del presente regolamento sono usate dall'Agenzia e dalla Commissione esclusivamente ai seguenti fini:
a)
quali elementi probanti ai fini dell’applicazione del presente regolamento;
b)
per espletare i compiti loro affidati ai fini dell’autorizzazione e della supervisione dei medicinali in forza del regolamento (CE) n. 726/2004.
Articolo 4
Onere della prova
In tutti i procedimenti di infrazione a norma del presente regolamento l’onere della prova della violazione incombe alla Commissione.
CAPO II
PROCEDIMENTO DI INFRAZIONE
SEZIONE 1
Indagine
Sottosezione 1
Avvio del procedimento
Articolo 5
Avvio del procedimento di infrazione
1. L’Agenzia può avviare il procedimento di infrazione di sua iniziativa o su richiesta della Commissione o di uno Stato membro.
L’Agenzia informa la Commissione dell'intenzione di avviare il procedimento di infrazione.
2. L’Agenzia avvia il procedimento di infrazione solo dopo aver informato gli Stati membri.
Articolo 6
Richiesta di informazioni
Prima di avviare un procedimento di infrazione l’Agenzia può chiedere al pertinente titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio tutte le informazioni attinenti alla presunta violazione.
L’Agenzia dichiara la finalità della richiesta specificando che essa è formulata in forza del presente regolamento e indica un termine per la presentazione della risposta ad opera del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, termine che dev’essere almeno di quattro settimane.
Laddove detta richiesta faccia seguito a una richiesta di uno Stato membro a norma dell'articolo 5, paragrafo 1, tale Stato membro è informato dall'Agenzia.
Articolo 7
Notifica
L’Agenzia invia notifica scritta dell’avvio di una procedura di infrazione al pertinente titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, agli Stati membri e alla Commissione.
La notifica contiene le contestazioni fatte al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, specifica le disposizioni presumibilmente violate e i dati su cui si basano tali contestazioni.
L’Agenzia avverte il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del fatto che possono essergli irrogate ammende o penalità di mora.
Sottosezione 2
Mezzi istruttori
Articolo 8
Richieste dell’Agenzia
1. L’Agenzia può chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di fornire spiegazioni scritte o orali oppure dettagli o documenti.
Le richieste sono inviate per iscritto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. L’Agenzia comunica la base giuridica e la finalità della richiesta, stabilisce un termine, non inferiore a quattro settimane, entro il quale deve essere fornita l’informazione e informa il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio delle sanzioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettere a) e b), in caso di rifiuto di fornire le informazioni o siano fornite informazioni inesatte o fuorvianti.
2. L’Agenzia può chiedere alle competenti autorità nazionali di cooperare all’indagine secondo le seguenti modalità:
a)
espletando uno dei compiti affidati alle autorità di sorveglianza in forza dell’articolo 19, paragrafo 1, e dell’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004;
b)
attuando ispezioni o altre misure di sorveglianza conformemente agli articoli da 111 a 115 della direttiva 2001/83/CE e agli articoli da 80 a 82 della direttiva 2001/82/CE.
Le richieste sono inviate per iscritto e precisano la base giuridica e la finalità della richiesta. Il termine per la presentazione della risposta o per l’assunzione dei mezzi istruttori sono determinati di comune accordo tra l’Agenzia e l’autorità nazionale competente cui è indirizzata la richiesta, tenendo conto delle circostanze specifiche del caso.
3. L’Agenzia ha facoltà di chiedere a tutte le persone fisiche o giuridiche di fornire informazioni relative alla presunta violazione.
Le richieste sono rivolte per iscritto e menzionano la base giuridica e la finalità della richiesta e fissano anche un termine entro il quale va fornita l'informazione, termine che dev'essere almeno di quattro settimane.
Articolo 9
Diritto ad essere sentiti
Prima dell’adozione della relazione di cui all’articolo 10, l’Agenzia invita il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio a presentare osservazioni per iscritto.
Tale invito è formulato per iscritto e indica un termine per la presentazione di tali osservazioni, termine che dev’essere almeno di quattro settimane.
Sottosezione 3
Relazione
Articolo 10
Contenuto e scadenze
1. L’Agenzia fornisce alla Commissione, agli Stati membri e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio una relazione in cui sintetizza i fatti accertati alla luce dell’indagine condotta conformemente alla presente sezione.
2. Laddove l’Agenzia ritenga che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio abbia commesso una violazione ai sensi dell’articolo 1, la relazione comprende anche una valutazione delle circostanze del caso specifico conformemente ai criteri di cui all’articolo 18, paragrafo 2, nonché una richiesta alla Commissione di irrogazione di sanzioni pecuniarie.
3. L’Agenzia adotta la sua relazione entro 18 mesi dalla notifica dell’avvio della procedura conformemente all’articolo 7 ovvero un anno dopo la notifica ad opera della Commissione del rinvio del fascicolo conformemente all’articolo 15.
SEZIONE 2
Processo decisionale
Sottosezione 1
Procedura
Articolo 11
Comunicazione di addebiti
1. Qualora, in seguito a una richiesta dell’Agenzia ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, la Commissione decida di continuare il procedimento di infrazione, essa notifica per iscritto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio una comunicazione di addebiti contenente i seguenti elementi:
a)
le contestazioni fatte al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, compresa un’indicazione dettagliata delle disposizioni presumibilmente violate e le prove su cui si basano tali contestazioni;
b)
l’indicazione che possono essere irrogate ammende o penalità di mora.
2. Se, entro 18 mesi dal ricevimento della richiesta dell’Agenzia, la Commissione non avrà notificato una comunicazione di addebiti, essa presenterà al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio una dichiarazione esplicativa.
Articolo 12
Diritto di replica
1. All’atto di notificare una comunicazione di addebiti la Commissione stabilisce un termine entro il quale il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può presentare alla Commissione le sue osservazioni scritte relativamente alla comunicazione di addebiti.
Tale termine dev’essere almeno di quattro settimane.
La Commissione non è tenuta a tener conto delle osservazioni scritte pervenute oltre la scadenza di tale termine.
2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può allegare alle sue osservazioni scritte dichiarazioni rilasciate da terzi che corroborino gli elementi di tali osservazioni scritte.
Articolo 13
Audizione orale
1. Se il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio lo richiede nelle sue osservazioni scritte, la Commissione gli dà l’opportunità di esporre le sue argomentazioni nel contesto di un’audizione orale.
La data dell’audizione orale è stabilita dalla Commissione.
2. Ove necessario la Commissione può invitare le autorità nazionali competenti o qualsiasi altra persona a presenziare alle audizioni orali.
3. Le audizioni orali non sono pubbliche. Ciascuna persona può essere udita separatamente o in presenza di altre persone invitate a partecipare, tenendo conto dell’interesse legittimo dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio e delle altre persone alla tutela dei loro segreti commerciali e di altre informazioni riservate.
Articolo 14
Richiesta di informazioni
1. Dopo aver ricevuto una richiesta dall’Agenzia ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, e prima di adottare la decisione di cui all’articolo 16 la Commissione può, in qualsiasi momento, chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di fornire spiegazioni scritte o orali oppure dettagli o documenti attinenti alla presunta violazione.
Le richieste sono inviate per iscritto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. La Commissione menziona la base giuridica e la finalità della richiesta, stabilisce un termine entro cui va fornita l’informazione, termine che dev’essere di almeno quattro settimane, e informa il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio delle ammende di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettere c) e d), in caso di rifiuto di fornire le informazioni o siano fornite informazioni inesatte e fuorvianti.
2. La Commissione può chiedere all’Agenzia, alle autorità competenti nazionali o a qualsiasi altra persona fisica o giuridica di fornire informazioni in merito alla presunta violazione.
Le richieste sono presentate per iscritto e menzionano la base giuridica e la finalità della richiesta. Se la richiesta è indirizzata all’Agenzia o a un’autorità competente nazionale il termine entro il quale va fornita l’informazione è stabilito dalla Commissione previa consultazione dell’Agenzia o dell’autorità competente nazionale cui la richiesta è indirizzata, tenendo conto delle circostanze specifiche del caso. Se la richiesta è indirizzata ad altre persone fisiche o giuridiche essa stabilisce un termine entro il quale va fornita l’informazione, termine che dev’essere almeno di quattro settimane.
Articolo 15
Indagini supplementari
1. Se, alla luce della relazione dell’Agenzia, delle osservazioni del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e, eventualmente, di altre informazioni presentatele, la Commissione ritiene che occorrano ulteriori informazioni per continuare il procedimento, essa può rinviare il fascicolo all’Agenzia per indagini supplementari.
La Commissione indica chiaramente all’Agenzia gli elementi fattuali che essa deve ulteriormente esaminare e suggerisce, se del caso, eventuali mezzi istruttori a tal fine.
2. Le sottosezioni 2 e 3 della sezione 1 si applicano all’esecuzione delle indagini supplementari.
Sottosezione 2
Decisione e sanzione pecuniaria
Articolo 16
Forme di sanzione pecuniaria e massimali
1. Se, in seguito alla procedura di cui alla sottosezione 1, la Commissione riconosce che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha commesso, intenzionalmente o per negligenza, una violazione di cui all’articolo 1, può adottare una decisione con cui impone un’ammenda non superiore al 5 % del fatturato comunitario del titolare dell'autorizzazione nel precedente esercizio.
2. Se il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non ha posto fine alla violazione la Commissione può, nella decisione di cui al paragrafo 1, imporre penalità che non superino il 2,5 % del fatturato medio giornaliero comunitario del titolare dell’autorizzazione nell’esercizio precedente.
Le penalità possono essere irrogate per un periodo che va dalla data di notifica della decisione fino al momento in cui viene posto fine alla violazione.
3. Ai fini dei paragrafi 1 e 2 per esercizio precedente si intende l’esercizio finanziario che precede la data della decisione di cui al paragrafo 1.
Articolo 17
Decisione
1. La decisione di cui all’articolo 16 si basa esclusivamente su motivi in merito ai quali il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sia stato in grado di esprimere un commento.
2. La Commissione informa il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei mezzi di ricorso disponibili.
3. La Commissione comunica l’adozione della decisione all’Agenzia e agli Stati membri.
4. All’atto di pubblicare i dettagli della sua decisione conformemente all’articolo 84, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (CE) n. 726/2004 la Commissione tiene conto dei legittimi interessi del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e di altre persone a veder tutelati i loro segreti commerciali.
Articolo 18
Principi che disciplinano l’applicazione e la quantificazione delle sanzioni pecuniarie
1. All’atto di determinare se imporre o meno una sanzione pecuniaria e di stabilire la sanzione pecuniaria appropriata la Commissione si ispira ai principi di efficacia, proporzionalità e dissuasività.
2. In ciascun caso la Commissione tiene conto, eventualmente, delle seguenti circostanze:
a)
la gravità e gli effetti della violazione e, in particolare, i seguenti elementi:
i)
il modo in cui la violazione si ripercuote negativamente sui diritti, la sicurezza o il benessere dei pazienti;
ii)
i suoi effetti sulla salute e sul benessere degli animali e l’impatto sui proprietari di animali;
iii)
se essa costituisce o può costituire un rischio per la salute umana, la salute degli animali o l’ambiente;
iv)
la gravità della violazione in relazione alla salute umana, alla salute animale e all'ambiente;
b)
da un lato, la buona fede del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’interpretazione e nell’espletamento degli obblighi legati alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in forza del regolamento (CE) n. 726/2004 o, dall’altro lato, qualsiasi prova di mala fede da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
c)
da un lato il grado di diligenza e di cooperazione mostrato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella rilevazione della violazione e nell’applicazione degli interventi correttivi ovvero nel corso del procedimento di infrazione o, dall'altro lato, l'eventuale ostruzionismo compiuto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in occasione della rilevazione di una violazione e della conduzione di una procedura d’infrazione ovvero qualsiasi inadempienza ad opera del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in relazione alle richieste fattegli dall’Agenzia, dalla Commissione o da un’autorità competente nazionale in applicazione del presente regolamento;
d)
il fatturato relativo al medicinale in questione;
e)
la necessità di adottare misure temporanee ad opera della Commissione o un intervento urgente da parte di uno Stato membro conformemente agli articoli 20 o 45 del regolamento (CE) n. 726/2004 in seguito a una violazione;
f)
la ripetizione, la frequenza o la durata della violazione ad opera del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
g)
le precedenti sanzioni, comprese quelle pecuniarie, irrogate allo stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
3. All’atto di determinare l’importo della sanzione pecuniaria la Commissione tiene conto di eventuali altre sanzioni già irrogate al titolare dell’autorizzazione in commercio a livello nazionale in base alle stesse cause e motivazioni giuridiche.
SEZIONE 3
Mancata cooperazione
Articolo 19
Sanzioni pecuniarie
1. La Commissione, con propria decisione, può imporre ai titolari di un’autorizzazione all’immissione in commercio ammende che non superino lo 0,5 % del loro fatturato comunitario nel precedente esercizio qualora, intenzionalmente o per negligenza:
a)
non si conformino a mezzi istruttori disposti ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1;
b)
forniscano informazioni inesatte o fuorvianti in risposta a una richiesta ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1;
c)
non soddisfino una richiesta di informazioni ai sensi dell’articolo 14;
d)
forniscano indicazioni inesatte o fuorvianti in risposta a una domanda rivolta a norma dell’articolo 14.
2. Se la mancata cooperazione da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio continua, la Commissione, nella decisione di cui al paragrafo 1, può imporre penalità giornaliere non superiori allo 0,5 % del fatturato medio giornaliero comunitario del titolare dell’autorizzazione nel precedente esercizio.
Le penalità possono essere irrogate per un periodo che va dalla data di notifica di tale decisione fino al momento in cui cessa la mancata cooperazione.
3. Ai fini dei paragrafi 1 e 2 per esercizio precedente si intende l’esercizio che precede la data della decisione di cui al paragrafo 1.
Articolo 20
Procedura
Quando la Commissione intende adottare una decisione ai sensi dell’articolo 19, paragrafo 1, essa ne avverte previamente per iscritto il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio indicando il termine entro il quale questi può presentare alla Commissione le sue osservazioni scritte. Tale termine dev'essere almeno di quattro settimane.
La Commissione non è tenuta a tener conto delle osservazioni scritte pervenute oltre la scadenza di tale termine.
CAPO III
ACCESSO AGLI ATTI, ASSISTENZA LEGALE, RISERVATEZZA E DISPOSIZIONI TRANSITORIE
Articolo 21
Accesso al fascicolo
In seguito alla notifica di cui all’articolo 7 il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha il diritto, a richiesta, di accedere ai documenti e agli altri materiali compilati dall’Agenzia e dalla Commissione che servono come prova di una presunta violazione.
I documenti ottenuti accedendo al fascicolo sono usati esclusivamente per gli scopi dei procedimenti giudiziari o amministrativi ai fini dell’applicazione del presente regolamento.
Articolo 22
Assistenza legale
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha il diritto di farsi assistere da un legale durante il procedimento di infrazione.
Articolo 23
Riservatezza e segreto professionale
1. Fatti salvi lo scambio e l’uso di informazioni di cui all’articolo 3, una procedura d’infrazione è condotta nel rispetto dei principi di riservatezza e di segreto professionale. L’Agenzia e la Commissione, i loro funzionari, gli impiegati e altre persone che lavorano sotto la loro supervisione non divulgano informazioni acquisite o scambiate in applicazione del presente regolamento e del tipo coperto dagli obblighi di segreto professionale e riservatezza.
2. Fermo restando il diritto di accesso al fascicolo, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non ha accesso a segreti commerciali, informazioni riservate o documenti interni detenuti dall’Agenzia, dalla Commissione o da uno Stato membro.
3. Chiunque presenti informazioni od osservazioni ai sensi degli articoli 8, 9, o 14 identifica chiaramente tutti i materiali ritenuti riservati, ne fornisce una motivazione e mette a disposizione una versione separata non avente carattere di riservatezza entro il termine stabilito dall’Agenzia o dalla Commissione.
4. Fatto salvo il disposto del paragrafo 3, l’Agenzia e la Commissione possono richiedere alle persone che presentano informazioni od osservazioni ai sensi del presente regolamento di identificare i documenti o le parti di documenti che ritengono contenere segreti commerciali o altre informazioni riservate di loro proprietà.
L’Agenzia e la Commissione possono anche chiedere ai titolari di un’autorizzazione all’immissione in commercio e ad altre persone di identificare le parti di una relazione dell’Agenzia, di una comunicazione di addebiti o di una decisione adottata dalla Commissione che, a loro avviso, contengono segreti commerciali.
L’Agenzia e la Commissione possono stabilire un termine entro il quale il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e le altre persone devono:
a)
motivare la loro richiesta di riservatezza relativamente ai singoli documenti o parti di documento e alle singole dichiarazioni o parti di dichiarazione;
b)
fornire alla Commissione una versione non riservata dei documenti o delle dichiarazioni, nella quale i passaggi riservati siano omessi;
c)
fornire una descrizione succinta di ogni parte omessa.
Il termine di cui al terzo comma è almeno di due settimane.
5. Se il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o altre persone vengono meno alle disposizioni dei paragrafi 3 e 4, la Commissione può presumere che le informazioni o le osservazioni in questione non contengano informazioni riservate.
Articolo 24
Computo dei termini
1. I termini stabiliti nel presente regolamento decorrono dal giorno successivo al ricevimento di una comunicazione o della sua consegna brevi manu.
Nel caso di una comunicazione da parte del titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio, ai fini del pertinente termine è sufficiente che la comunicazione sia stata spedita con invio raccomandato prima dello scadere del termine in questione.
2. Se l’ultimo giorno del periodo è un giorno festivo, una domenica o un sabato, il periodo di tempo termina con lo scadere dell’ultima ora del giorno lavorativo successivo.
3. Nello stabilire i termini di cui all’articolo 6, all’articolo 8, paragrafo 1, all’articolo 12, paragrafo 1, e all’articolo 14, paragrafo 1, l’Agenzia e la Commissione, a seconda dei casi, tengono conto sia del tempo necessario per la preparazione della comunicazione sia dell’urgenza del caso.
4. All’occorrenza i termini possono essere prorogati su richiesta motivata presentata prima della loro scadenza.
Articolo 25
Prescrizione in materia di imposizione di sanzioni pecuniarie
1. Il diritto della Commissione di adottare una decisione che irroga una sanzione pecuniaria a norma dell’articolo 16 si prescrive in cinque anni.
Nel caso delle sanzioni pecuniarie di cui all'articolo 19, il diritto della Commissione di adottare una decisione che irroga tale sanzione si prescrive in tre anni.
Il termine di prescrizione decorre dal giorno in cui è stata commessa l’infrazione. Tuttavia, per quanto concerne le infrazioni continuate o ripetute, esso decorre dal giorno in cui è cessata l’infrazione.
2. Tutte le azioni adottate dall'Agenzia o dalla Commissione ai fini dell'indagine o di procedure correlate a un'infrazione comportano un'interruzione del termine di cui al paragrafo 1. Il decorso del termine di prescrizione è interrotto dalla data in cui l'azione è notificata al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
3. Dopo ogni interruzione inizia a decorrere un nuovo termine di prescrizione. Tuttavia la prescrizione si compie al più tardi alla data in cui sia decorso un periodo pari al doppio del termine di prescrizione, senza che la Commissione abbia irrogato una sanzione pecuniaria. Detto termine è prolungato della durata della sospensione di cui al paragrafo 4.
4. La prescrizione per l’irrogazione di sanzioni è sospesa per il tempo in cui la decisione della Commissione è oggetto di un procedimento dinanzi alla Corte di giustizia delle Comunità europee.
Articolo 26
Prescrizione per l’incasso di sanzioni pecuniarie
1. Il diritto di avviare una procedimento di recupero si prescrive dopo un anno dalla data in cui la decisione di cui all’articolo 16 o all’articolo 19 è diventata definitiva.
2. La prescrizione per il recupero di sanzioni si interrompe ad ogni azione intrapresa dalla Commissione o da uno Stato membro operante su richiesta della Commissione, al fine di imporre il pagamento della sanzione.
3. Dopo ogni interruzione inizia un nuovo periodo di prescrizione.
4. La prescrizione in materia di esecuzione delle sanzioni è sospesa:
a)
per tutto il tempo nel quale è consentito il pagamento;
b)
l’esecuzione è sospesa in seguito a una decisione della Corte di giustizia delle Comunità europee.
CAPO IV
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 27
Disposizione transitoria
In caso di violazioni iniziate prima della sua entrata in vigore, il presente regolamento si applica alla parte della violazione commessa successivamente a tale data.
Articolo 28
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 giugno 2007.