32006L0064
L 206/107
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2006/64/EO НА КОМИСИЯТА
от 18 юли 2006 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на активните вещества клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 703/2001 на Комисията (3) определят подробни правила за изпълнението на втория етап от програмата за работа, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и определят списък на активните вещества, на които следва да бъде направена оценка с оглед евентуалното им включване им в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва и клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак.
(2)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с Регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 703/2001 за редица видове употреба, предложени от заявителя. Освен това, тези регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да представят на Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) съответните доклади от оценката и препоръки, съгласно член 8, параграф 1 на Регламент (ЕО) № 451/2000. За клопиралид определената докладваща държава-членка бе Финландия и на 2 декември 2003 г. бе представена цялата съответна информация. За ципродинил и фосетил определената докладваща държава-членка бе Франция и на 16 януари 2004 г. и на 20 октомври 2003 г., респективно, бе представена цялата съответна информация. За тринексапак определената докладваща държава-членка бе Нидерландия и на 7 ноември 2003 г. бе представена цялата съответна информация.
(3)
Докладите от оценката бяха разгледани от държавите-членки и от Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) и представени на Комисията на 14 декември 2005 г. под формата на научни доклади на EFSA за клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак (4). Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и за здравето на животните, като разглеждането приключи на 4 април 2006 г. под формата на доклади от прегледа на Комисията за клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак
(4)
Проведените различни анализи показаха, че съдържащите клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак продукти за растителна защита, като цяло могат да отговорят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви (а) и (б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, анализирани и подробно описани в докладите от прегледа на Комисията. Следователно е уместно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира разрешенията за продуктите за растителна защита, които съдържат тези активни вещества, да могат да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(5)
Без ущърб на това заключение е уместно да бъде набавена допълнителна информация по някои конкретни въпроси относно клопиралид, ципродинил и фосетил. Член 6, параграф 1 на Директива 91/414/ЕИО предвижда включването на едно вещество в приложение I да може да става при определени условия. Поради това е целесъобразно да се изиска клопиралид, ципродинил и фосетил да бъдат подложени на допълнителни изпитания за потвърждаване на оценката за риска по отношение на някои въпроси, и тези изследвания да бъдат представени от докладващите.
(6)
Преди едно активно вещество да бъде включено в приложение I, на държавите-членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен един разумен срок да се подготвят да посрещнат новите изисквания, които ще бъдат поставени в резултат от това включване.
(7)
Без ущърб на задълженията им, дефинирани в Директива 91/414/ЕИО вследствие от включването на дадено активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да бъде предоставен срок от шест месеца след включването, за да преразгледат съществуващите разрешения по отношение на съдържащите клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак продукти за растителна защита, за да се гарантира спазването на изискванията, определени в Директива 91/414/ЕИО, и по-конкретно тези в член 13 и на съответните условия, определени в приложение I. Държавите-членки следва да изменят и допълнят, или според случая да оттеглят съществуващите разрешения съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Като изключение от изискването за горния срок следва да се предвиди по-дълъг срок за предаването и извършването на оценка на пълното досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба, съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от включването по-рано в приложение I на Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, за които е извършена оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5) показва, че могат да възникнат трудности с тълкуването на задълженията на титулярите на съществуващите разрешения във връзка с достъпа до информацията. За да бъдат избегнати по-нататъшните затруднения е необходимо да бъдат изяснени задълженията на държавите-членки, особено задължението им да проверяват дали титуляра на дадено разрешение има достъп до досие, отговарящо на изискванията на приложение II към тази директива. Въпреки това, това изяснение не налага някакви нови задължения на държавите-членки или на титулярите на разрешения спрямо директивите, които са приети досега за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е уместно да се внесат необходимите изменения в Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя както това е определено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Най-късно до 31 октомври 2007 г., държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива. Те незабавно уведомяват Комисията за текста на тези разпоредби и за таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 ноември 2007 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива, или то се прави при тяхното публикуване. Държавите-членки определят реда и условията на това позоваване.
Член 3
1. Съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо държавите-членки следва да изменят или да оттеглят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активните вещества клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак до 31 октомври 2007 г.
До тази дата те следва по-конкретно да проверят доколко се спазват изискванията на приложение I към тази директива, които касаят клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак, с изключение на определените в част Б на позицията относно активното вещество, както и доколко титуляра на разрешението притежава, или има достъп до досие, отговарящо на изискванията на приложение II към тази директива, съобразно с изискванията на член 13 от тази директива.
2. По изключение от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак като единствено активно вещество, или като една от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки следва най-късно до 30 април 2007 г. да направят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, отговарящо на изискванията на приложение III към тази директива, и като отчитат предвиденото по силата на част Б на позицията в приложение I към тази директива, която касае съответно клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак. На базата на тази оценка те следва да определят дали продукта отговаря на условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като бъде определено това, държавите-членки следва да:
а)
в случая на продукт, съдържащ клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак като единствено активно вещество - изменят или оттеглят, според случая, съществуващите разрешения най-късно до 30 април 2011 г.;
или
б)
в случая на продукт, съдържащ клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак като една от няколко активни вещества - изменят или оттеглят, според случая, съществуващите разрешения до 30 април 2011 г. или до датата, определена за това изменение или оттегляне в съответната директива или директиви, с които съответното вещество или вещества са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 май 2007 година.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 юли 2006 година.
DIRETTIVA 2006/64/CE DELLA COMMISSIONE
del 18 luglio 2006
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per l'iscrizione delle sostanze attive clopiralid, ciprodinil, fosetil e trinexapac
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 703/2001 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della seconda fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e stabiliscono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende le sostanze clopiralid, ciprodinil, fosetil e trinexapac.
(2)
Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 703/2001 per diversi impieghi proposti dai notificanti. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti, conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 451/2000. Per il clopiralid, lo Stato membro relatore era la Finlandia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 2 dicembre 2003. Per il ciprodinil e il fosetil, lo Stato membro relatore era la Francia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate, rispettivamente, il 16 gennaio 2004 e il 20 ottobre 2003. Per il trinexapac lo Stato membro relatore erano i Paesi Bassi e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 7 novembre 2003.
(3)
Le relazioni di valutazione sono state esaminate con un processo inter pares dagli Stati membri e dall'EFSA e presentate alla Commissione il 14 dicembre 2005 sotto forma di rapporti scientifici dell'EFSA concernenti il clopiralid, il ciprodinil, il fosetil e il trinexapac (4). Tali rapporti sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottati il 4 aprile 2006 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione sul clopiralid, ciprodinil, fosetil e trinexapac.
(4)
Dalle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti clopiralid, ciprodinil, fosetil e trinexapac possano ottemperare in linea di massima alle prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere le sostanze attive di cui trattasi nell'allegato I affinché in tutti gli Stati membri si possa procedere al rilascio delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze attive conformemente alla summenzionata direttiva.
(5)
Fatte salve queste conclusioni, è opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici riguardanti il clopiralid, il ciprodinil e il fosetil. A norma dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere subordinata a condizioni. È pertanto opportuno richiedere che ulteriori esami vengano effettuati per il clopiralid, il ciprodinil e il fosetil al fine di avere una conferma della valutazione del rischio relativamente ad alcuni aspetti e che tali studi siano presentati dai notificanti.
(6)
È opportuno prevedere un lasso di tempo ragionevole prima dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'iscrizione.
(7)
Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE come conseguenza dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall'iscrizione affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti clopiralid, ciprodinil, fosetil e trinexapac in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell'articolo 13 e delle pertinenti condizioni elencate nell'allegato I. È opportuno che gli Stati membri modifichino, sostituiscano o revochino, se del caso, le autorizzazioni esistenti secondo le disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al suddetto termine occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall'allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e ad ogni suo impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(8)
L'esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (5) ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva stessa. Tale chiarimento non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate a modifica dell'allegato I.
(9)
È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.
(10)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 ottobre 2007, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o novembre 2007.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. In applicazione della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri modificano o revocano, se del caso, le autorizzazioni esistenti per prodotti fitosanitari contenenti clopiralid, ciprodinil, fosetil e trinexapac come sostanze attive entro il 31 ottobre 2007.
Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva per quanto riguarda il clopiyralid, ciprodinil, fosetil e trinexapac, ad eccezione di quelle della parte B dell’iscrizione relativa alla sostanza attiva in questione; gli Stati membri verificano anche che il titolare dell'autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva, conformemente alle condizioni dell’articolo 13 della stessa.
2. In deroga al paragrafo 1, per ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente clopiralid, ciprodinil, fosetil e trinexapac come sostanza attiva unica o come una tra varie sostanze attive, elencate nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 30 aprile 2007, gli Stati membri devono effettuare una nuova valutazione del prodotto secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di una documentazione conforme alle prescrizioni dell’allegato III di tale direttiva e tenendo conto della parte B delle voci nel suo allegato I riguardanti, rispettivamente, il clopiralid, il ciprodinil, il fosetil e il trinexapac. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
Una volta assicurato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente clopiralid, ciprodinil, fosetil e trinexapac come unica sostanza attiva modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 aprile 2011;
oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente clopiralid, ciprodinil, fosetil e trinexapac come una di più sostanze attive, ove necessario, modificano o revocano l'autorizzazione entro il 30 aprile 2011 ovvero entro il termine, qualora più esteso, fissato per la modifica o la revoca in parola rispettivamente nella direttiva o nelle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o maggio 2007.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 18 luglio 2006.