РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 21 май 2007 година
за невключване на оксидеметон-метил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за оттегляне на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество
(нотифицирано под номер C(2007) 2098)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/392/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/EИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че държава-членка може, в рамките на период от 12 години от датата на нотифициране на посочената директива, да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са посочени в приложение I към същата директива, които се намират вече на пазара две години след датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се проучват в рамките на работна програма.
(2)
Регламенти на Комисията (EО) № 451/2000 (2) и (EО) № 703/2001 (3) определят подробните правила за прилагането на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и установяват списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва оксидеметон-метил.
(3)
Въздействието на оксидеметон-метил върху човешкото здраве и околната среда беше оценено в съответствие с разпоредбите на регламенти (EО) № 451/2000 и (EО) № 703/2001 за редица употреби, предложени от нотификатора. Освен това, тези регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да внесат съответните доклади за оценка и препоръки в Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (EО) № 451/2000. За оксидеметон-метил докладващата държава-членка беше Франция и цялата необходима информация беше внесена на 3 май 2004 г.
(4)
Докладът за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и ЕОБХ и бе представен на Комисията на 23 юни 2006 г. под формата на заключение на ЕОБХ относно партньорската проверка на оценката на риска на активното вещество оксидеметон-метил, използвано като пестицид (4). Този доклад беше преразгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше завършен на 29 септември 2006 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за оксидеметон-метил.
(5)
Няколко проблема бяха набелязани по време на оценката на това активно вещество. По-специално, въз основа на наличните данни не е доказано, че излагането на потребителя на това вещество е приемливо. Наличната информация предизвиква тревога относно метаболитите, които са на същото ниво на токсичност като активното вещество, и наличието им на нива, които могат да представляват токсикологичен проблем, не може да бъде изключено. Освен това, бяха набелязани проблеми, свързани с излагането на операторите, работниците и случайните лица на това вещество.
(6)
Комисията покани нотификатора да внесе своите коментари относно резултатите от партньорската проверка и относно намерението си да продължи да поддържа или да не поддържа веществото. Нотификаторът внесе своите коментари, които бяха внимателно разгледани. Въпреки изложените доводи обаче, горепосочените проблеми останаха неразрешени и оценките, направени въз основа на внесената и оценена информация по време на срещите на експерти на ЕОБХ, не показаха, че може да се очаква, че при предложените условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи оксидеметон-метил, като цяло отговарят на изискванията, изложени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Следователно оксидеметон-метил не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да се вземат мерки, за да се гарантира, че предоставените разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи оксидеметон-метил, ще бъдат оттеглени в рамките на определения срок и няма да бъдат подновени, както и че няма да бъдат издавани нови разрешения за такива продукти.
(9)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаването, съхранението, пускането на пазара и използването на наличните запаси на продукти за растителна защита, съдържащи оксидеметон-метил, следва да бъде ограничен до дванадесет месеца, за да може да се използват наличните количества за още един вегетационен период.
(10)
Настоящото решение не препятства подаването на заявление за оксидеметон-метил в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО с оглед на евентуалното му включване в приложение I.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Оксидеметон-метил не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите членки гарантират, че:
а)
разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи оксидеметон-метил, ще бъдат оттеглени до 21 ноември 2007 г.;
б)
от датата на публикуване на настоящото решение не се издават или подновяват разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи оксидеметон-метил.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 21 ноември 2008 г.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 21 май 2007 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 21 maggio 2007
concernente la non iscrizione dell'oxydemeton-methyl nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza
[notificata con il numero C(2007) 2098]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2007/392/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
L'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE prevede che uno Stato membro può, durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della direttiva, autorizzare l’immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell'allegato I della direttiva e che si trovano già sul mercato due anni dopo la data della notifica, in attesa che tali sostanze siano progressivamente esaminate nell'ambito di un programma di lavoro.
(2)
I regolamenti (CE) n. 451/2000 (2) e n. 703/2001 (3) della Commissione stabiliscono dettagliatamente le modalità di attuazione della seconda fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale inclusione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende l'oxydemeton-methyl.
(3)
Gli effetti dell'oxydemeton-methyl sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati secondo le disposizioni dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 703/2001 per diversi impieghi proposti dai notificanti. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti, conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 451/2000. Per l'oxydemeton-methyl lo Stato membro relatore era la Francia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 3 maggio 2004.
(4)
La relazione di valutazione è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall'EFSA e presentate alla Commissione il 23 giugno 2006 sotto forma di conclusione dell'EFSA sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi degli antiparassitari riguardante la sostanza attiva oxydemeton-methyl (4). Tale relazione è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ed ultimato il 29 settembre 2006 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per l'oxydemeton-methyl.
(5)
La valutazione di questa sostanza attiva ha messo in luce alcuni motivi di preoccupazione. In particolare, in base ai dati disponibili non è stato dimostrato che il rischio per i consumatori sia accettabile. Secondo le informazioni disponibili, sono da considerarsi preoccupanti i metaboliti che presentano lo stesso livello di tossicità della sostanza attiva, e non può essere esclusa la loro presenza a livelli che potrebbero comportare un rischio tossicologico. Sono inoltre emersi problemi per quanto riguarda il rischio per gli operatori, i lavoratori e gli astanti.
(6)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le sue osservazioni sui risultati della revisione inter pares e a comunicare se intende sostenere ulteriormente la sostanza. Il notificante ha presentato i suoi commenti che sono stati esaminati attentamente. Nonostante le argomentazioni avanzate, i problemi suddetti sono rimasti irrisolti e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite e valutate nelle riunioni degli esperti dell'EFSA non hanno dimostrato che, alle condizioni d'impiego proposte, i prodotti fitosanitari contenenti oxydemeton-methyl possono soddisfare in generale le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE.
(7)
L'oxydemeton-methyl non può essere pertanto iscritto nell' allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(8)
Devono essere adottate misure volte a garantire che le autorizzazioni esistenti di prodotti fitosanitari contenenti oxydemeton-methyl siano ritirate entro un termine prescritto, non siano ulteriormente rinnovate, né siano concesse nuove autorizzazioni per tali prodotti.
(9)
L'eventuale periodo di moratoria concesso da uno Stato membro per lo smaltimento, l’immagazzinamento, la commercializzazione e l’impiego delle giacenze esistenti di prodotti fitosanitari contenenti oxydemeton-methyl non deve superare i dodici mesi per consentire l’utilizzazione delle giacenze esistenti al massimo entro un ulteriore periodo vegetativo.
(10)
La presente decisione non pregiudica la presentazione, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, di una richiesta d’iscrizione dell'oxydemeton-methyl nell’allegato I.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'oxydemeton-methyl non è iscritto come sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
Gli Stati membri provvedono a che:
a)
le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti oxydemeton-methyl siano revocate entro il 21 novembre 2007;
b)
non siano più concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti oxydemeton-methyl a partire dalla data di pubblicazione della presente decisione.
Articolo 3
L'eventuale periodo di moratoria concesso dagli Stati membri conformemente all’articolo 4, paragrafo 6, della direttiva 91/414/CEE è il più breve possibile e scade entro il 21 novembre 2008.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 21 maggio 2007.