РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 октомври 2008 година
относно невключването на бутралин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото вещество
(нотифицирано под номер C(2008) 6066)
(текст от значение за ЕИП)
(2008/819/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива № 91/414/ЕИО се предвижда, че дадена държава-членка може, през период от 12 години от датата на нотифициране на посочената директива, да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са посочени в приложение I към посочената директива, които вече се намират на пазара две години след датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се проучват в рамките на работна програма.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва бутралин.
(3)
Въздействието на бутралин върху човешкото здраве и околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите, установени с регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за редица употреби, предложени от нотификатора. Освен това, в посочените регламенти се определят докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 451/2000. За бутралин докладващата държава-членка беше Франция и тя предостави цялата необходима информация на 20 февруари 2006 г.
(4)
Комисията извърши проучвания на веществото бутралин в съответствие с член 11а от Регламент (ЕО) № 1490/2002. Проектодоклад за преглед на посоченото вещество беше разгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализиран, на 20 май 2008 г., под формата на доклад за преглед на Комисията.
(5)
По време на проучванията от страна на Комитета на посоченото активно вещество се стигна до заключението, предвид коментарите, получени от държавите-членки, че съществуват ясни индикации, според които може да се очаква активното вещество да оказва вредно въздействие върху здравето на хората, и по-специално на операторите, тъй като експозицията е по-голяма от 100 % от ПНЕО. Освен това в доклада за преглед на веществото са включени и други опасения, които бяха изложени от докладващата държава-членка в нейния доклад за оценка.
(6)
Комисията прикани нотификатора да внесе своите коментари относно резултатите от проучването на бутралин и относно намерението си да продължи да предлага веществото за одобрение или не. Нотификаторът внесе своите коментари, които бяха внимателно разгледани. Въпреки изложените от страна на нотификатора доводи, обаче, установените проблеми останаха неразрешени и оценките, направени въз основа на предоставената информация, не показаха, че може да се очаква, при предложените условия на употреба, продуктите за растителна защита, съдържащи бутралин, да отговарят като цяло на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Поради това веществото бутралин не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да бъдат взети мерки, за да се гарантира, че предоставените разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бутралин, ще бъдат отнети в рамките на определен срок и няма да бъдат подновявани, както и че няма да бъдат предоставяни нови разрешения за такива продукти.
(9)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаване, съхранение, пускане на пазара и използване на съществуващите запаси от продукти за растителна защита, съдържащи бутралин, следва да бъде ограничен до 12 месеца, за да се позволи употребата на съществуващите запаси за един допълнителен вегетативен период, което е гаранция за това, че продуктите за растителна защита, съдържащи бутралин, ще останат достъпни за земеделските производители в продължение на 18 месеца, считано от датата на приемане на настоящото решение.
(10)
Настоящото решение не накърнява правото на подаване на заявление за бутралин в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (4), с оглед на евентуалното включване на веществото в приложение I.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Бутралин не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бутралин, се отнемат най-късно до 20 април 2009 г.;
б)
не се предоставят нито подновяват разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бутралин, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 20 април 2010 г.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 октомври 2008 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 20 ottobre 2008
concernente la non iscrizione del butralin nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza
[notificata con il numero C(2008) 6066]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2008/819/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, uno Stato membro può, durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della direttiva, autorizzare l’immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell’allegato I della direttiva e che si trovano già sul mercato due anni dopo la data di notifica della medesima, in attesa che le sostanze in questione siano progressivamente esaminate nell’ambito di un programma di lavoro.
(2)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) fissano le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il butralin.
(3)
Gli effetti del butralin sulla salute dell’uomo e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 1490/2002 per diversi utilizzi proposti dal notificante. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti, conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 451/2000. Per il butralin lo Stato membro relatore era la Francia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 20 febbraio 2006.
(4)
La Commissione ha esaminato il butralin in conformità dell’articolo 11 bis del regolamento (CE) n. 1490/2002. Un progetto di rapporto di riesame su tale sostanza è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottato il 20 maggio 2008 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione.
(5)
Esaminando questa sostanza attiva, il comitato ha concluso, tenendo conto delle osservazioni ricevute dagli Stati membri, che esistono indizi chiari per ritenere che essa possa avere effetti nocivi sulla salute umana e in particolare sugli operatori, poiché l’esposizione è superiore al 100 % del livello ammissibile di esposizione dell’operatore (AOEL). Inoltre, lo Stato membro relatore ha individuato nella sua relazione di valutazione altri aspetti problematici, che sono stati ripresi nel rapporto di riesame sulla sostanza.
(6)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare osservazioni sui risultati dell’esame del butralin e a comunicare se intendesse continuare a proporre la sostanza. Il notificante ha presentato le proprie osservazioni che sono state attentamente esaminate. Nonostante gli argomenti avanzati dal notificante, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite non hanno dimostrato che, nelle condizioni di utilizzo proposte, i prodotti fitosanitari contenenti butralin soddisfano, in generale, le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(7)
Il butralin non può quindi essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(8)
Occorre adottare misure volte a garantire che le autorizzazioni esistenti di prodotti fitosanitari contenenti butralin siano revocate entro un termine stabilito, non siano ulteriormente rinnovate, né siano concesse nuove autorizzazioni per tali prodotti.
(9)
Il termine eventualmente concesso da uno Stato membro per l’eliminazione, lo smaltimento, la commercializzazione e l’utilizzazione delle giacenze esistenti di prodotti fitosanitari contenenti il butralin non deve superare dodici mesi per consentire l’utilizzo delle giacenze al massimo entro un ulteriore periodo vegetativo, al fine di garantire che i prodotti fitosanitari contenenti butralin rimangano disponibili per diciotto mesi a partire dall’adozione della presente decisione.
(10)
La presente decisione non pregiudica la presentazione di una richiesta di iscrizione del butralin nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, di tale direttiva e al regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (4).
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il butralin non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti butralin siano revocate entro il 20 aprile 2009;
b)
non siano più concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti butralin a partire dalla data di pubblicazione della presente decisione.
Articolo 3
Il termine eventualmente concesso dagli Stati membri, a norma dell’articolo 4, paragrafo 6, della direttiva 91/414/CEE, deve essere il più breve possibile e scade il 20 aprile 2010.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 20 ottobre 2008.