РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 746/2008 НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2008 година
за изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за наблюдението на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии при животните от рода на едрия рогат добитък, овцете и козите и за вземане на мерки за тяхното ликвидиране след потвърдено наличие на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) при овце и кози.
(2)
В приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят мерките за ликвидиране, които следва да бъдат предприети след потвърждаване наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) при овце и кози.
(3)
Независимо от това, че се знае за наличието на ТСЕ при овцете и козите от повече от двеста години, няма доказателства за съществуването на връзка между огнищата на ТСЕ при животните и тези при човека. Въпреки това през 2000 г. Комисията въведе цялостен комплект от мерки за наблюдение, превенция, контрол и ликвидиране на ТСЕ при овцете и козите, на базата на ограничените по това време налични научни познания, с цел гарантиране на възможно най-голяма безопасност на получените от тези животни продукти.
(4)
Тези мерки имат за цел да съберат колкото се може повече сведения за разпространението на ТСЕ при овцете и козите, различна от спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ), и за евентуалната връзка между СЕГ и предаването ѝ на човека. Мерките имат също така за цел да ограничат, доколкото е възможно, появата на ТСЕ. Те включват отстраняване на специфичните рискови материали, мащабна програма за активно наблюдение, мерки, приложими за заразените с ТСЕ стада, и доброволни животновъдни програми, насочени към повишаване резистентността на овцете спрямо ТСЕ. След въвеждането на тези мерки и въз основа на информацията, получена от програмите за активно наблюдение, проведени в държавите-членки, между ТСЕ при овцете и козите, различна от СЕГ, и ТСЕ при човека не бе установена никаква епидемиологична връзка.
(5)
В член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2) се предвижда, че при специфични обстоятелства, когато след оценка на наличната информация се установи възможност за вредни за здравето ефекти и при наличие на научна несигурност, до придобиването на допълнителна научна информация за извършване на по-всеобхватен анализ на риска могат да се приемат временни мерки за управление на риска, които са необходими за гарантиране на висока степен на опазване на здравето. Той гласи също така, че тези мерки следва да са пропорционални и не по-ограничителни за търговията, отколкото е необходимо за постигането на търсената висока степен на опазване здравето, като се отчитат тяхната техническа и икономическа изпълнимост и други фактори, които се смятат за законосъобразни във връзка с разглеждания въпрос. Мерките следва да се преразглеждат в приемлив срок.
(6)
На 8 март 2007 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие становище по определени аспекти, свързани с опасността от появата на ТСЕ при овцете и козите (3). В становището си органът заключава, че „няма доказателство за епидемиологична или молекулярна връзка между класически и/или нетипични скрейпи и ТСЕ при човека. Агентът, причиняващ СЕГ, е единственият причинител на ТСЕ, разпознат като зоонотичен. Въпреки това, предвид тяхното многообразие, в момента не е възможно да се изключи напълно предаването на човека на ТСЕ агенти от други животни“. В него се стига и до заключението, че „сегашните разграничителни тестове, описани в законодателството на Общността и използвани за различаване на скрейпи и СЕГ, изглежда за момента са надеждни за отличаването на СЕГ от класическата и нетипичната скрейпи. Въпреки това на сегашния етап от развитието на научните познания нито тяхната диагностична чувствителност, нито тяхната специфичност могат да се смятат за безупречни“.
(7)
Предвид това становище и в рамките на съобщението от 15 юли 2005 г. относно напредъка по пътната карта на Комисията по отношение на ТСЕ (4), и в съответствие с работната програма за ТСЕ на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ от 21 ноември 2006 г. за периода 2006-2007 г. (5) Комисията прие Регламент (ЕО) № 727/2007 от 26 юни 2007 г. за изменение на приложения I, III, VII и X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (6). Измененията, внесени в Регламент (ЕО) № 999/2001 с Регламент (ЕО) № 727/2007, имаха за цел да адаптират първоначално взетите мерки по отношение на ТСЕ при овцете и козите, предвид актуализираните научни данни. С Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, следователно се сложи край на задължението за избиване на целите стада и се предвидиха определени мерки, алтернативни на избиването на животните в случай на потвърждение на появата на огнище на ТСЕ в овче или козе стопанство и когато е изключено наличието на спонгиформна енцефалопатия по говедата (СЕГ). Предвид по-специално на различията в овцевъдния и козевъдния отрасъл в Общността, с Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, се въведе възможността държавите-членки да прилагат алтернативни политики, както е посочено в Регламент (ЕО) № 727/2007, в зависимост от специфичните характеристики на отрасъла в отделните държави-членки.
(8)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция подаде съдебен иск пред Първоинстанционния съд на Европейските общности срещу Европейската комисия с искане за частична отмяна на точка 2.3, буква б), подточка iii), буква г) и точка 4 от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, по-конкретно по отношение на мерките, които следва да се прилагат върху стада, заразени с ТСЕ, или евентуално за цялостна отмяна на посочения регламент. С определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът спря изпълнението на тези разпоредби до произнасянето на окончателно решение.
(9)
В определението от 28 септември 2007 г. бяха изразения съмнения относно направената от Комисията оценка на наличните научни данни по въпроса за евентуалните рискове. В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на двата основни аспекта, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007: на първо място, липсата на каквито и да било научни доказателства, че ТСЕ агентите, различни от СЕГ, могат да се разглеждат като зоонотични агенти. И на второ - възможността за разграничаване на СЕГ и други животински ТСЕ при овцете и козите с помощта на молекулярни и биологични тестове. На 24 януари 2008 г. ЕОБХ прие научно и техническо пояснение (8) по отношение на тълкуването на някои аспекти от заключенията на становището си от 8 март 2007 г., които бяха взети предвид при приемането на Регламент (ЕО) № 727/2007.
(10)
По отношение на предаването на ТСЕ ЕОБХ потвърди, че:
-
при овцете не са установени други ТСЕ агенти освен тези, причиняващи класическа и атипична скрейпи;
-
при козите не са установени други ТСЕ агенти освен тези, причиняващи СЕГ, класическа и атипична скрейпи;
-
оперативният термин „СЕГ“ обхваща ТСЕ по говедата, която може да бъде причинена от поне три различни ТСЕ агента с различни биологични характеристики;
-
оперативният термин „класическа скрейпи“ обхваща ТСЕ по овцете и козите, причинена от няколко ТСЕ агента с различни биологични характеристики;
-
оперативният термин „атипична скрейпи“ обхваща ТСЕ по овцете и козите, различна от класическата скрейпи. В момента се обсъжда дали тя се причинява от един или повече ТСЕ агенти.
(11)
Въпреки това ЕОБХ не може да изключи възможността от предаване на човека на ТСЕ агенти, различни от СЕГ, тъй като:
-
в момента се провежда експериментално предаване на ТСЕ на опитни примати и трансгенни мишки, които носят човешкия PrP ген, за да се определи способността на даден ТСЕ агент да преодолее защитната система на човешкия организъм;
-
за ТСЕ агенти, различни от класическия СЕГ агент, от три случая на ТСЕ, установени по места (два случая на класическа скрейпи и един случай на СЕГ от тип L), бе доказано, че преодоляват защитната система на човешкия организъм;
-
следва да се вземат предвид и ограниченията, които крият подобни опити, в това число и неяснотата относно това, доколко добре те представят защитната система на човешкия организъм и доколко експерименталното вкарване на агентите отговаря на излагането на тази опасност при естествени условия.
(12)
От внесените от ЕОБХ пояснения става ясно, че биоразнообразието на болестотворни агенти при овцете и козите е основен елемент, който не позволява да се изключи вероятността от предаване на човека, и че точно това многообразие увеличава вероятността някой от тези агенти да бъде трансмисивен. Независимо от това ЕОБХ признава, че няма никакви научни данни, които да доказват пряка връзка между ТСЕ при овцете и козите, различни от СЕГ, и ТСЕ при човека. Гледната точка на ЕОБХ, според която не може да се изключи възможността от предаване на човека на ТСЕ агенти при овцете или козите, се основава на експерименталните изследвания на защитната система на човешкия организъм при опитни животни (примати и мишки). При тези опити обаче не се вземат предвид генетичните характеристики на човешкия организъм, които оказват основно влияние на относителната податливост на прионови заболявания. Те крият ограничения и при екстраполирането на резултатите спрямо естествените условия, и по специално относно това, доколко добре те представят защитната система на човешкия организъм и доколко експерименталното вкарване на агентите отговаря на излагането на тази опасност при естествени условия. Въз основа на това може да се смята, че въпреки че опасността от предаване на човека на ТСЕ агенти при овцете или козите не може напълно да се изключи, тази опасност би била изключително ниска, предвид това, че доказателството за предаване се базира на експериментални опити, които не отразяват естествените условия, що се касае до истинската защитна система на човешкия организъм и реалните пътища на заразяване.
(13)
Що се отнася до разграничителните тестове, ЕОБХ потвърди, че:
-
въз основа на ограничените налични данни разграничителните тестове, практикувани на равнище на Европейския съюз, са практически инструменти, които могат да бъдат използвани за откриване на случаи на ТСЕ по места, както е посочено в глава В, точка 3.2, буква в) от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001, които позволяват бързо и ефективно откриване на случаите на ТСЕ, които са със съвместими с агента на класическата СЕГ характеристики;
-
тези разграничителни тестове не могат да се смятат за безупречни поради неяснотата относно както на действителното биоразнообразие на ТСЕ агентите при овцете и козите, така и на начина на взаимодействие на агентите в случаи на едновременно инфектиране.
(14)
В отговор на отправена от Комисията молба за внасяне на пояснения относно това, дали липсата на достатъчни от статистическа гледна точка сведения относно успеваемостта на тестовете е била компенсирана със съответни постъпки, които включват кръгово изследване, придружено от допълнителни методи за молекулярно изследване в различни лаборатории и оценка на научна експертна група, председателствана от референтната лаборатория на Общността за ТСЕ, ЕОБХ обясни, че:
-
въпреки че резултатите от кръговите изследвания, използващи проби от експериментални случаи на СЕГ при овцете, са постоянни, налице е несигурност относно резултатите по места поради липсата на случаи на естествена СЕГ при овцете или козите;
-
положителните случаи на ТСЕ се подлагат на пълен разграничителен тест, в това число и биологичен тест, само ако биохимичният разграничителен тест е съвместим с характеристиките на СЕГ; ето защо получените по този начин сведения не могат да се използват за оценка на чувствителността или на спецификата на разграничителните тестове;
-
все по-големият брой отрицателни резултати на разграничителния тест за ТСЕ при овцете или козите не може да компенсира липсата на достатъчни от статистическа гледна точка данни относно успеваемостта на тестовете.
(15)
ЕОБХ потвърди, че разграничителните тестове, установени в Регламент (ЕО) № 999/2001, са практически инструменти, позволяващи бързо и ефикасно определяне на случаите на ТСЕ, които имат съвместими с агента на класическата СЕГ характеристики. Поради липсата на научни доказателства за възможността от едновременно заразяване на овцете или козите с агенти на СЕГ или други ТСЕ агенти при естествени условия и предвид слабото наличие на СЕГ, ако изобщо има такова, при овцете или козите, и следователно още по-малката възможност от едновременно заразяване, броят на случаите на СЕГ при овцете и козите, които не са били открити, би бил изключително малък. Ето защо независимо от това, че разграничителните тестове не могат да бъдат смятани за безупречни, целесъобразно е на тях да се гледа като на подходящо средство за постигане на поставените с Регламент (ЕО) № 999/2001 цели за ликвидиране на ТСЕ.
(16)
В становището си от 25 януари 2007 г. (9) ЕОБХ представи оценка за евентуалното разпространение на СЕГ при овцете. Органът стигна до заключението, че във високорисковите страни броят на случаите на СЕГ на 10 000 заклани животни в добро здравословно състояние е под 0,3-0,5. ЕОБХ заяви също така, че в Европейския съюз „е 95 % сигурно, че броят на случаите е по-малък или равен на 4 случая на милион овце; и е 99 % сигурно, че броят е по-малък или равен на 6 случая на милион. Предвид това, че до момента при овцете няма доказани случаи на СЕГ, най-вероятно нивото на разпространение на тези агенти е равно на нула“. След въвеждането през 2005 г. на разграничителните тестове, както е посочено в глава В, точка 3.2, буква в) от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001, бяха проведени 2 798 разграничителни теста при заразени с ТСЕ овце и 265 -при заразени с ТСЕ кози, и за нито една от тях не бе доказано, че е подобна на СЕГ.
(17)
При провеждането на политиките на Общността се осигурява високо равнище на защита на здравето и живота на човека. Мерките на Общността в областта на храните и фуражите следва да се основават на съответната оценка на възможните рискове за здравето на човека и животните и, предвид съществуващите научни доказателства, да запазват или, ако това е научно оправдано, да повишават нивото на защита на здравето на човека и животните. Въпреки това е невъзможно на пълното ликвидиране на риска да се гледа като на една реалистична цел за каквото и да било решение за управление на риска в областта на хранителната безопасност, тъй като е необходимо внимателно претегляне на разходите по мерките за намаляване на риска и на ползите от тях, за да се гарантира пропорционалността на мерките. Задача и отговорност на натовареното с управление на риска длъжностно лице е да вземе решение относно приемливото ниво на риск, като има предвид всички налични елементи на научната оценка на риска.
(18)
Като отговаряща за управлението на риска на равнище на ЕС, Комисията е отговорна за установяването на приемливо ниво на риска и за приемането на най-адекватните мерки за поддържане на високо равнище на защита на общественото здраве. Тя направи преглед и оценка на най-новите научни данни относно предаването на ТСЕ на човека. Тя прецени, че рискът е понастоящем много нисък.
(19)
Следователно е необходимо мерките, установени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, да бъдат подложени на нова оценка, за да се гарантира, че те не налагат нито на държавите-членки, нито на икономическите оператори затруднения, които да са неадекватни спрямо нивото на риска и несъразмерни по отношение на преследваната цел.
(20)
В тази връзка мерките, установени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, следва да бъдат изменени, за да се освободят държавите-членки от задължението за пълно или частично унищожаване на стадата, в които се открие случай на ТСЕ при овцете или козите.
(21)
Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на шестдесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2008 година.
REGOLAMENTO (CE) N. 746/2008 DELLA COMMISSIONE
del 17 giugno 2008
che modifica l'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (1), in particolare l'articolo 23,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 disciplina la sorveglianza delle encefalopatie spongiformi trasmissibili nei bovini, negli ovini e nei caprini e stabilisce le misure di eradicazione applicabili in seguito alla conferma di un'encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) negli ovini e nei caprini.
(2)
L'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce le misure di eradicazione da attuare una volta avuta conferma di un focolaio di TSE negli ovini e nei caprini.
(3)
Benché la presenza delle TSE negli ovini e nei caprini sia nota da oltre duecento anni, non esistono prove di alcun rapporto tra i focolai di TSE in questi animali e focolai di TSE nell'uomo. Tuttavia nel 2000, sulla base delle limitate conoscenze scientifiche dell'epoca, la Commissione ha adottato una vasta serie di misure per la sorveglianza, la prevenzione, il controllo e l'eradicazione delle TSE negli ovini e nei caprini, anche al fine di garantire la massima sicurezza possibile degli approvvigionamenti di materiali ottenuti da ovini e caprini.
(4)
Queste misure, oltre a essere finalizzate alla raccolta del maggior numero possibile di dati sulla prevalenza delle TSE diverse dall'encefalopatia spongiforme bovina (BSE) negli ovini e nei caprini, come pure sui possibili legami con la BSE e sulla trasmissibilità all'uomo, mirano anche a ridurre al massimo l'occorrenza delle TSE. Le misure comprendono tra l'altro la rimozione del materiale specifico a rischio, un vasto programma di monitoraggio attivo, misure applicabili alle greggi infette da TSE e programmi volontari di allevamento finalizzati alla selezione di ovini maggiormente resistenti alle TSE. Dall'introduzione di queste misure e dalle informazioni raccolte attraverso i programmi di sorveglianza attiva condotti negli Stati membri non è mai emerso alcun legame epidemiologico tra le TSE, diverse dalla BSE, negli ovini e nei caprini e le TSE nell'uomo.
(5)
L'articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (2) stabilisce che qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione d'incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire un livello elevato di tutela della salute, in attesa di ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio. Lo stesso articolo impone che tali misure siano proporzionate e prevedano le sole restrizioni al commercio necessarie per raggiungere il livello elevato di tutela della salute perseguito, tenendo conto della realizzabilità tecnica ed economica e di altri aspetti, se pertinenti. Stabilisce infine che tali misure siano riesaminate entro un periodo di tempo ragionevole.
(6)
L'8 marzo 2007 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha adottato un parere in merito a taluni aspetti relativi al rischio di TSE negli ovini e nei caprini (3), nel quale ha concluso che «non vi sono evidenze di un legame epidemiologico o molecolare tra scrapie classica e/o atipica e TSE nell'uomo. L'agente della BSE è l'unico agente di TSE identificato come zoonotico. Tuttavia, in ragione della loro diversità, attualmente non è possibile escludere la trasmissibilità all'uomo di altri agenti di TSE animali. Inoltre, gli attuali test discriminanti, descritti nella legislazione comunitaria, da usare per distinguere tra scrapie e BSE sembrano per ora affidabili per la distinzione tra BSE e scrapie classica e atipica. Tuttavia, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, né la loro sensibilità diagnostica né la loro specificità possono essere considerate perfette.»
(7)
A seguito di tale parere, nel quadro della comunicazione della Commissione «Un piano per le TSE» del 15 luglio 2005 (4) e in linea con il programma di lavoro sulle TSE della DG SANCO per il 2006-2007 adottato il 21 novembre 2006 (5), è stato adottato il regolamento (CE) n. 727/2007 della Commissione, del 26 giugno 2007, che modifica gli allegati I, III, VII e X del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (6). Le modifiche apportate dal regolamento (CE) n. 727/2007 al regolamento (CE) n. 999/2001 avevano come finalità quella di adeguare le misure inizialmente adottate in materia di TSE negli ovini e nei caprini alla luce di dati scientifici aggiornati. Il regolamento (CE) n. 999/2001, così come modificato dal regolamento (CE) n. 727/2007, ha quindi soppresso l'obbligo di abbattimento dell'intero gregge e introdotto alcune misure alternative all'abbattimento qualora si abbia la conferma di un focolaio di TSE in un'azienda di ovini o caprini e sia stata esclusa la presenza dell'encefalopatia spongiforme bovina (BSE). Nel tener conto delle differenze del settore ovocaprino all'interno della Comunità, il regolamento (CE) n. 999/2001, così come modificato dal regolamento (CE) n. 727/2007, ha in particolare introdotto la possibilità per gli Stati membri di applicare politiche alternative in funzione delle caratteristiche specifiche del settore in ogni Stato membro.
(8)
Il 17 luglio 2007, nella causa T-257/07 la Francia ha proposto dinanzi al Tribunale di primo grado delle Comunità europee un ricorso per l'annullamento parziale del punto 2.3, lettera b), iii), del punto 2.3, lettera d) e del punto 4 dell'allegato VII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001, come modificato dal regolamento (CE) n. 727/2007, in particolare per quanto concerne le misure da applicare alle greggi infette da TSE o in subordine per l'annullamento del regolamento (CE) n. 727/2007 nella sua integralità. Nell'ordinanza del 28 settembre 2007 (7) il Tribunale ha sospeso l'applicazione di queste disposizioni sino alla pronuncia della sentenza che conclude la causa principale.
(9)
L'ordinanza del 28 settembre 2007 contesta la valutazione operata dalla Commissione in merito ai dati scientifici disponibili sui possibili rischi. Successivamente la Commissione ha quindi chiesto all'EFSA di aiutarla a chiarire i due principali presupposti alla base del regolamento (CE) n. 727/2007: in primo luogo l'assenza di prove scientifiche che dimostrino che agenti patogeni delle TSE, diversi da quelli della BSE, possano essere considerati agenti a carattere zoonotico e in secondo luogo la possibilità di distinguere tra BSE e altre TSE animali negli ovini e nei caprini attraverso test biologici e molecolari. Il 24 gennaio 2008 l'EFSA ha adottato il chiarimento tecnico-scientifico (8) sull'interpretazione di alcuni aspetti delle conclusioni del suo parere dell'8 marzo 2007, che era stato preso in considerazione ai fini dell'adozione del regolamento (CE) n. 727/2007.
(10)
Per quanto concerne la trasmissibilità delle TSE, l'EFSA ha confermato che:
-
negli ovini non sono stati individuati agenti patogeni delle TSE diversi da quelli che causano la scrapie classica e la scrapie atipica,
-
nei caprini non sono stati individuati agenti patogeni delle TSE diversi da quelli che causano la BSE, la scrapie classica e la scrapie atipica,
-
il termine operativo BSE copre una TSE dei bovini che potrebbe essere causata da almeno tre diversi agenti patogeni delle TSE con proprietà biologiche eterogenee,
-
il termine operativo «scrapie classica» copre una TSE degli ovini e dei caprini causata da vari agenti patogeni delle TSE con proprietà biologiche eterogenee,
-
il termine operativo «scrapie atipica» copre una TSE degli ovini e dei caprini diversa dalla scrapie classica. Attualmente si discute se sia causata da uno o più agenti patogeni delle TSE.
(11)
L'EFSA non può tuttavia escludere la trasmissibilità all'uomo di altri agenti patogeni delle TSE diversi da quelli della BSE in quanto:
-
attualmente viene impiegata la trasmissione sperimentale nei primati e nei modelli di topi transgenici che esprimono il gene PrP dell'uomo per valutare la potenziale capacità di un agente patogeno delle TSE di superare la barriera di specie tra l'animale e l'uomo,
-
in tre casi clinici di TSE (due di scrapie classica e uno di BSE tipo L) è stato dimostrato che gli agenti patogeni delle TSE diversi dall'agente patogeno della BSE classica avevano superato la barriera modellizzata di specie tra l'animale e l'uomo,
-
si devono considerare alcuni limiti di questi modelli, comprese l'incertezza su quanto adeguatamente rappresentino la barriera di specie tra l'animale e l'uomo e l'incertezza su quanto adeguatamente la via di inoculazione sperimentale prescelta rifletta l'esposizione nelle condizioni naturali.
(12)
Dai chiarimenti forniti dall'EFSA emerge l'importanza della biodiversità degli agenti patogeni negli ovini e nei caprini, la quale non consente di escludere la trasmissibilità all'uomo e aumenta la probabilità che uno degli agenti responsabili delle TSE sia trasmissibile. L'EFSA riconosce tuttavia che non esistono prove scientifiche di legami diretti tra le TSE degli ovocaprini, diverse dalla BSE, e le TSE nell'uomo. Il parere dell'EFSA, secondo cui la trasmissibilità all'uomo degli agenti responsabili delle TSE negli ovini e nei caprini non può essere esclusa, si basa su studi sperimentali sulla barriera di specie tra l'animale e l'uomo e su modelli animali (primati e topi). Questi modelli non tengono tuttavia conto delle caratteristiche genetiche dell'uomo che esercitano una profonda influenza sulla relativa suscettibilità alle malattie da prioni. I limiti riguardano anche l'estrapolazione dei risultati alle condizioni naturali, in particolare l'adeguatezza della rappresentazione della barriera di specie tra l'animale e l'uomo e l'incertezza su quanto adeguatamente la via di inoculazione sperimentale prescelta rifletta l'esposizione nelle condizioni naturali. Pertanto, per quanto non si possa escludere il rischio di trasmissione all'uomo degli agenti patogeni delle TSE degli ovini e dei caprini, si può ritenere che si tratterebbe di un rischio estremamente ridotto visto che le prove della trasmissibilità si basano su modelli sperimentali che non riflettono le condizioni naturali per quanto concerne la reale barriera di specie tra l'animale e l'uomo e le reali vie di infezione.
(13)
Per quanto concerne i test discriminatori, l'EFSA ha confermato che:
-
in base ai limitati dati a disposizione, i test discriminatori («a rilevazione mirata») realizzati a livello dell'Unione europea sono uno strumento funzionale per lo screening dei casi clinici di TSE, secondo quanto indicato nell'allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), del regolamento (CE) n. 999/2001. Essi consentono di individuare in modo rapido e riproducibile i casi di TSE che presentano una «firma» compatibile con l'agente patogeno della BSE classica;
-
questi test discriminatori non possono essere considerati perfetti in quanto attualmente non si conoscono a sufficienza la reale biodiversità degli agenti patogeni delle TSE negli ovini e nei caprini e le modalità di interazione tra gli agenti patogeni in caso di coinfezione.
(14)
A seguito di una richiesta con la quale la Commissione invitava l'EFSA a chiarire se la procedura attuale, che comprende una prova interlaboratorio con ulteriori metodi di analisi molecolare in vari laboratori e la relativa interpretazione da parte di un gruppo di esperti presieduto dal laboratorio comunitario di riferimento per le TSE, compensi l'assenza di dati statisticamente sufficienti sulla capacità diagnostica dei test, l'EFSA ha spiegato che:
-
nonostante la capacità diagnostica costante delle prove interlaboratorio su campioni di casi sperimentali di BSE ovina, non si hanno certezze circa la loro efficacia sul campo in assenza di casi di BSE naturale riscontrati negli ovini o nei caprini;
-
i casi positivi di TSE sono sottoposti alla procedura completa di discriminazione, compreso il biotest, solo qualora i test discriminatori di tipo biochimico siano compatibili con la firma della BSE. Per questo i dati ottenuti mediante questa procedura non possono essere utilizzati per valutare la sensibilità o la specificità dei test discriminatori;
-
un aumento del numero di risultati negativi nel corso dei test discriminatori per la TSE negli ovini o nei caprini non può compensare la mancanza di dati statisticamente sufficienti sulla capacità diagnostica dei test.
(15)
L'EFSA ha riconosciuto che i test discriminatori istituiti dal regolamento (CE) n. 999/2001 sono uno strumento funzionale che consente di individuare in modo rapido e riproducibile i casi di TSE i quali presentano una firma compatibile con l'agente responsabile della BSE classica. Considerato che mancano prove scientifiche relative alla coinfezione in natura da agenti responsabili della BSE e da altri agenti responsabili delle TSE negli ovini o nei caprini e che la prevalenza della BSE negli ovini o nei caprini, se mai presente, è molto bassa e quindi la possibilità di coinfezione ancora più bassa, il numero di casi non rilevati di BSE negli ovini e nei caprini sarebbe estremamente modesto. Pertanto i test discriminatori, per quanto non possano essere considerati perfetti, vanno visti come uno strumento idoneo in relazione agli obiettivi di eradicazione delle TSE di cui al regolamento (CE) n. 999/2001.
(16)
Nel parere del 25 gennaio 2007 (9) l'EFSA ha fornito una stima della probabile prevalenza della BSE negli ovini. L'Autorità ha concluso che nei paesi ad alto rischio il tasso è inferiore a 0,3-0,5 casi di BSE ogni 10 000 animali macellati sani. L'EFSA scrive inoltre che nell'Unione europea «si ha un livello di confidenza del 95 % che il numero dei casi sia pari o inferiore a 4 per milione di ovini. A un livello di confidenza del 99 %, il numero è pari o inferiore a 6 casi per milione. Dato che finora negli ovini non è stato confermato alcun caso di BSE, la prevalenza più probabile è pari a zero». Dall'introduzione nel 2005 della procedura dei test a rilevazione mirata di cui all'allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), del regolamento (CE) n. 999/2001 sono stati effettuati 2 798 test discriminatori negli ovini colpiti da TSE e 265 test discriminatori nei caprini colpiti da TSE e nessuno dei casi è stato confermato come simile alla BSE.
(17)
Nel dare attuazione alle politiche comunitarie è garantito un elevato livello di protezione della vita e della salute umana. Le misure comunitarie in materia di alimenti e mangimi devono basarsi su un'adeguata valutazione dei potenziali rischi per la salute dell'uomo e degli animali e mantenere o, se giustificato da un punto di vista scientifico, aumentare il livello di protezione della salute umana e della salute animale tenendo conto dei dati scientifici disponibili. L'eliminazione completa del rischio non può tuttavia essere considerata l'obiettivo realistico di alcuna misura di gestione del rischio in materia di sicurezza alimentare, giacché in questo caso per garantire la proporzionalità della misura occorre procedere a un'attenta ponderazione dei costi e dei benefici. Spetta al responsabile della gestione dei rischi il compito di determinare il livello di rischio accettabile in base a tutti gli elementi della valutazione scientifica del rischio.
(18)
Alla Commissione, in qualità di responsabile della gestione dei rischi a livello comunitario, spetta stabilire il livello accettabile del rischio e adottare le misure più adeguate a difesa di un elevato livello di protezione della salute pubblica. Essa ha esaminato e valutato i dati scientifici più recenti in tema di trasmissibilità delle TSE all'uomo. Secondo la sua valutazione, allo stato attuale i rischi eventualmente presenti sono molto bassi.
(19)
È pertanto opportuno rivedere le misure di cui all'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 in modo che esse non impongono agli Stati membri e agli operatori economici un onere non conforme al livello del rischio e sproporzionato rispetto all'obiettivo perseguito.
(20)
Le misure di cui all'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 vanno quindi modificate in modo che gli Stati membri possano concedere dispensa dall'obbligo di abbattimento totale o parziale di un gregge qualora venga individuato un caso di TSE negli ovini o nei caprini.
(21)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 va quindi modificato di conseguenza.
(22)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2008.