ДИРЕКТИВА 2009/8/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2009 година
за изменение на приложение I към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (1), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Кокцидиостатиците и хистомоностатиците са вещества, които са предназначени да убиват или задържат протозои и могат да бъдат разрешени за използване като фуражни добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (2). В разрешителните за фуражни добавки на кокцидиостатици и хистомоностатици се определят специфични условия за употребата им, като например целеви животински видове или категории, за които са предназначени тези добавки.
(2)
Операторите във фуражния сектор могат да произвеждат в рамките на едно предприятие различни фуражи и понякога една и съща производствена линия трябва да бъде използвана за последователно производство на различни видове продукти. Възможно е неизбежните следи от даден продукт да останат в производствената линия и да са все още налице в началото на производствения процес на друг фуражен продукт. Това разпространение от една част от продукцията в друга се нарича „преминаване“ или „кръстосано замърсяване“ и може да настъпи, например когато кокцидиостатици или хистомоностатици са използвани като разрешени фуражни добавки. Това може да доведе до замърсяване на произведените впоследствие фуражи, което се изразява под формата на технологично неизбежни следи от тези вещества в „нецелеви фуражи“, т.е. фуражи, за които използването на кокцидиостатици или хистомоностатици не е разрешено, като например фуражи за животински видове или категории, които не са посочени в разрешителното за фуражната добавка. Това неизбежно кръстосано замърсяване може да настъпи както на всички етапи от производството и обработката, така и по време на съхранението и превоза на фуражния продукт.
(3)
В Регламент (ЕО) № 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 12 януари 2005 г. за определяне на изискванията за хигиена на фуражите (3) са предвидени специфични изисквания за дейността във фуражния сектор, при която се използват кокцидиостатици и хистомоностатици за производството на фуражи. По-специално, в съответствие със задълженията по членове 4 и 5 от горепосочения регламент съответните оператори трябва да предприемат всички целесъобразни мерки във връзка с инсталациите и оборудването, производството, съхранението и превоза с цел избягване на каквото и да е кръстосано замърсяване. Определянето в съответствие с Директива 2002/32/ЕО на максимално допустими граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици и хистомоностатици в нецелеви фуражи не следва да оказва въздействие върху основното задължение на операторите да прилагат добри производствени практики, с цел да бъде избегнато това кръстосано замърсяване. Поради тази причина все още са необходими постоянни усилия от страна на съответните оператори, за да се избегне наличието на такива нежелани вещества в храните за животни.
(4)
Като се отчита прилагането на добрите производствени практики, максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи следва да бъде определено въз основа на принципа „ALARA“ („толкова ниски, колкото е разумно постижимо“). За да се даде възможност на производителите на фуражи да управляват горепосоченото неизбежно преминаване, следва да се предвиди стойност на преминаване от приблизително 3 % от максимално разрешеното съдържание по отношение на фуражите за най-слабо чувствителните животински видове и от приблизително 1 % от максимално разрешеното съдържание за фуражите, предназначени за чувствителни нецелеви животински видове, и за „фуражите за предкланичния престой“, т.е. фуражите, които се използват в периода преди клането на животните. Стойност на преминаване от 1 % следва да се предвиди за кръстосаното замърсяване както на други фуражи за целеви видове, в които не са добавени кокцидиостатици или хистомоностатици, така и по отношение на нецелевите фуражи за „животни, отглеждани за продължително производство на храни“, като например млекодайни крави или кокошки носачки, когато е установено преминаване от фуражи в храни от животински произход. Ако се дават фуражни суровини директно на животни или се използват допълващи фуражи, тяхната употреба в дневната дажба не следва да води до експозиция на животното на по-високи нива на кокцидиостатик или хистомоностатик, отколкото съответстващите максимално допустими граници на експозиция, когато се използват единствено пълноценни фуражи в дневната дажба.
(5)
За да се избегне приемането от държавите-членки на национални правила във връзка с неизбежното преминаване на разрешени кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи и произтичащото от това наличие на такива вещества в производни хранителни продукти, които биха затруднили функционирането на вътрешния пазар, е необходимо да бъдат приети хармонизирани правила на Общността.
(6)
При неизбежното преминаване в нецелеви фуражи на активни вещества, съдържащи се в разрешени кокцидиостатици и хистомоностатици, активните вещества следва да бъдат считани за нежелани вещества в храните за животни по смисъла на Директива 2002/32/ЕО и тяхното наличие не следва да застрашава околната среда и здравето на животните и хората. Поради тази причина максимално допустимите граници на тези вещества в храните за животни следва да бъдат установени в рамките на приложение I към посочената директива, за да се предотвратят нежелани и неблагоприятни последици.
(7)
Ако са били определени максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в рамките на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (4) или в рамките на Регламент (ЕО) № 1831/2003, следва да се осигури съблюдаването на тези разпоредби при установяване на максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи.
(8)
Неизбежното преминаване на кокцидиостатици и хистомоностатици в нецелеви фуражи, дори и под максимално допустимите граници, които следва да бъдат установени съгласно Директива 2002/32/ЕО, може да доведе до наличието на остатъци от тези вещества в хранителните продукти от животински произход. Поради това, с оглед на опазване на общественото здраве и тъй като все още не е определена максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) за съответните хранителни продукти, максимално допустимите количества от активните вещества, съдържащи се в кокцидиостатиците и хистомоностатиците, бяха определени с Регламент (ЕО) № 124/2009 на Комисията от 10 февруари 2009 г. за определяне на максимално допустимите граници за наличието на кокцидиостатици или хистомоностатици в храни в резултат на неизбежното преминаване на тези вещества в нецелеви фуражи (5) в контекста на Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (6).
(9)
По искане на Комисията Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) прие няколко становища (7) във връзка с рисковете за здравето на животните и хората вследствие на неизбежното преминаване в нецелеви фуражи на разрешени като фуражни добавки кокцидиостатици или хистомоностатици. За всеки разрешен като фуражна добавка кокцидиостатик или хистомоностатик оценката на Органа разгледа вариантите със стойност на преминаване от 2 %, 5 % и 10 % от фуражи, произведени с най-голямата разрешена доза от кокцидиостатици или хистомоностатици, в произведени впоследствие нецелеви фуражи.
(10)
Предвид всички предпазни мерки и заключенията от отделните научни становища може да се заяви, че Органът смята, че като цяло е малко вероятно наличието в нецелеви фуражи на разрешени като фуражни добавки кокцидиостатици или хистомоностатици в рамките на нива в резултат на неизбежното преминаване да има неблагоприятни последици за здравето на животните и че е нищожен рискът за здравето на потребителите от поемането на остатъчни вещества от продукти от животни, изложени на кръстосано замърсяване.
(11)
Като се вземат под внимание становищата на Органа и различните подходи, прилагани към днешна дата в държавите-членки по отношение на неизбежното кръстосано замърсяване, се предлага да се фиксират максимално допустимите граници за фуражи на нивата, определени в приложенията към настоящата директива, с цел да се осигури доброто функциониране на вътрешния пазар и да се защити здравето на животните и хората.
(12)
Определянето на максимално допустими граници на нежелани вещества в храните за животни следва да се извърши чрез адаптиране на приложение I към Директива 2002/32/ЕО, както е предвидено в член 8, параграф 1 от същата директива. При адаптирането на техническите разпоредби в приложение I към Директива 2002/32/ЕО бе отчетено развитието на научно-техническите познания посредством вземане под внимание на научните становища на Органа и развитието на методите за анализ във фуражния сектор. Разпоредбите от приложението следва да подлежат на преглед най-късно до 1 юли 2011 г., за да се отчете развитието на научно-техническите познания.
(13)
Максимално допустимите граници, определени в приложението към настоящата директива, следва да бъдат неизменно адаптирани спрямо условията за употреба, предвидени в разрешителните за фуражни добавки на кокцидиостатици и хистомоностатици. С оглед на евентуалния период между датата на разрешаването или изменението, временното прекратяване или отнемането на разрешителното за фуражна добавка на кокцидиостатик или хистомоностатик и датата на последващото изменение на максимално допустимите граници, предвидени в приложенията към настоящата директива, последните следва да бъдат разглеждани, без да се накърняват нивата на разрешените като фуражни добавки кокцидиостатици или хистомоностатици в рамките на Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(14)
Тъй като неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи може да се дължи на наличието на тези вещества като замърсители в производни хранителни продукти, е целесъобразно да се възприеме всеобхватен и интегриран подход чрез едновременното приемане и прилагане на настоящата директива за определяне на максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи и на регламента на Комисията за определяне на максимално допустимите граници за произтичащото наличие на тези вещества в храните.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2002/32/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 1 юли 2009 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2009 година.
DIRETTIVA 2009/8/CE DELLA COMMISSIONE
del 10 febbraio 2009
che modifica l'allegato I della direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i tenori massimi di coccidiostatici o istomonostatici presenti per effetto di carry-over inevitabile in mangimi destinati a specie non bersaglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animali (1), in particolare l'articolo 8, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I coccidiostatici e gli istomonostatici sono sostanze destinate a distruggere o inibire la crescita di protozoi il cui uso in qualità di additivi per mangimi può essere autorizzato, tra l'altro, conformemente al regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (2). Nelle autorizzazioni relative ai coccidiostatici e agli istomonostatici in qualità di additivi per mangimi sono definite specifiche condizioni d'uso, quali, ad esempio, le specie o le categorie di animali bersaglio alle quali gli additivi sono destinati.
(2)
Vi è la possibilità che operatori del settore dei mangimi producano nello stesso impianto una vasta gamma di mangimi e che nella stessa linea di produzione siano fabbricati consecutivamente prodotti di tipo diverso. Può quindi accadere che altri mangimi che escono dalla stessa linea di produzione rechino inevitabilmente tracce di un altro prodotto. Questo trasferimento da un lotto di produzione a un altro è detto «carry-over» o «contaminazione crociata» e si verifica, ad esempio, quando i coccidiostatici o gli istomonostatici sono utilizzati in qualità di additivi autorizzati per mangimi. I mangimi prodotti successivamente possono risultare contaminati dalla presenza di tracce tecnicamente inevitabili di tali sostanze in mangimi destinati a specie non bersaglio, ossia mangimi per la cui produzione l'uso di coccidiostatici o istomonostatici non è autorizzato, ad esempio mangimi destinati all'alimentazione di specie o categorie di animali non contemplate dall'autorizzazione. Questa inevitabile contaminazione crociata può verificarsi, oltre che in tutte le fasi della produzione e della lavorazione, anche durante lo stoccaggio e il trasporto dei mangimi.
(3)
Il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 gennaio 2005, che stabilisce requisiti per l'igiene dei mangimi (3) definisce gli obblighi che incombono agli operatori del settore dei mangimi che nella produzione dei mangimi utilizzano coccidiostatici e istomonostatici. In particolare, gli operatori interessati sono tenuti a prendere le opportune misure riguardo a strutture e attrezzature, produzione, stoccaggio e trasporto per evitare contaminazioni crociate, in ottemperanza agli obblighi di cui agli articoli 4 e 5 del predetto regolamento. La definizione, conformemente alla direttiva 2002/32/CE, dei tenori massimi di coccidiostatici e istomonostatici presenti, per effetto di carry-over inevitabile, in mangimi destinati a specie non bersaglio non dispensa gli operatori del settore dall'obbligo fondamentale di applicare buone pratiche di produzione volte a evitare contaminazioni crociate. Gli operatori interessati devono pertanto adoprarsi costantemente per evitare la presenza di tali sostanze indesiderabili nei mangimi.
(4)
Tenendo conto dell'applicazione di adeguate pratiche di fabbricazione, occorre stabilire i tenori massimi di coccidiostatici o istomonostatici presenti, per effetto di carry-over inevitabile, in mangimi destinati a specie non bersaglio sulla base del principio del «livello più basso ragionevolmente conseguibile» o ALARA (As Low As Reasonably Achievable). Al fine di permettere ai produttori di mangimi di tenere sotto controllo tale carry-over inevitabile, per i mangimi destinati a specie animali non bersaglio meno sensibili occorre prevedere un tasso di trasferimento del 3 % circa del tenore massimo autorizzato, mentre per i mangimi destinati a specie animali non bersaglio sensibili e i «mangimi di finissaggio», vale a dire mangimi per la fase finale del ciclo di ingrasso somministrati nel periodo che precede la macellazione, va previsto un tasso dell'1 % circa. Un tasso di carry-over dell'1 % va previsto anche per la contaminazione crociata di altri tipi di mangime destinati a specie bersaglio ai quali non siano aggiunti coccidiostatici o istomonostatici, nonché per mangimi destinati a specie non bersaglio «da produzione alimentare continua», quali le mucche da latte o le galline ovaiole, qualora esistano elementi di prova del trasferimento di tali sostanze dai mangimi agli alimenti di origine animale. La somministrazione diretta di materie prime per mangimi o l'impiego di mangimi complementari in una razione giornaliera non dovrebbero determinare un'esposizione dell'animale a livelli di coccidiostatici o istomonostatici superiori ai corrispondenti valori massimi di esposizione applicabili nel caso di impiego esclusivo di mangimi completi in una razione giornaliera.
(5)
Onde evitare che gli Stati membri adottino norme nazionali per risolvere il problema del carry-over inevitabile di coccidiostatici o istomonostatici autorizzati in mangimi destinati a specie non bersaglio e, quindi, della loro presenza in alimenti di origine animale, norme che potrebbero ostacolare il funzionamento del mercato interno, è necessario adottare in tale settore norme comunitarie armonizzate.
(6)
Le sostanze attive contenute nei coccidiostatici e negli istomonostatici autorizzati presenti per effetto di carry-over inevitabile in mangimi destinati a specie non bersaglio vanno considerate sostanze indesiderabili negli alimenti per animali ai sensi della direttiva 2002/32/CE; la loro presenza non deve costituire un rischio per la salute degli animali, la salute umana o l'ambiente. Pertanto, è opportuno fissare tenori massimi di tali sostanze nei mangimi nell'allegato I di detta direttiva al fine di evitare effetti indesiderabili e nocivi.
(7)
Nei casi in cui nel quadro del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (4) o nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 siano stati stabiliti limiti massimi di residui (LMR), occorre garantire la conformità con tali disposizioni nel fissare i tenori massimi di coccidiostatici o istomonostatici presenti, per effetto di carry-over inevitabile, in mangimi destinati a specie non bersaglio.
(8)
Il carry-over inevitabile di coccidiostatici e istomonostatici in mangimi per specie non bersaglio, anche al di sotto dei valori massimi fissati a norma della direttiva 2002/32/CE, può dar luogo alla presenza di residui di tali sostanze in alimenti di origine animale. Pertanto, sulla base del regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell'8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (5) e a fini di tutela della salute pubblica, per gli alimenti per i quali non sono stati ancora fissati limiti massimi di residui (LMR), sono state stabilite tolleranze massime per la presenza negli alimenti delle sostanze attive contenute nei coccidiostatici e negli istomonostatici con il regolamento (CE) n. 124/2009 della Commissione, del 10 febbraio 2009, che definisce i tenori massimi di coccidiostatici o istomonostatici presenti negli alimenti in conseguenza del carry-over inevitabile di tali sostanze in mangimi destinati a specie non bersaglio (6),
(9)
Su richiesta della Commissione l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha adottato vari pareri (7) sui rischi che il carry-over inevitabile di coccidiostatici o istomonostatici autorizzati in qualità di additivi per mangimi destinati a specie non bersaglio comporta per la salute degli animali e la salute pubblica. Per ciascun coccidiostatico o istomonostatico autorizzato in qualità di additivo per mangimi, nella sua valutazione l'Autorità ha ipotizzato un carry-over del 2 %, 5 % e 10 % da mangimi contenenti la massima dose autorizzata di coccidiostatici o istomonostatici verso mangimi destinati a specie non bersaglio prodotti successivamente.
(10)
Secondo le conclusioni dei singoli pareri scientifici emessi dall'Autorità, è improbabile che la presenza dei coccidiostatici o degli istomonostatici autorizzati in qualità di additivi per mangimi in mangimi per specie non bersaglio in quantità risultanti da carry-over inevitabile, e tenuto conto di tutte le misure preventive, possa avere conseguenze negative sulla salute degli animali, e che il rischio per la salute dei consumatori derivante dall'ingestione di residui di sostanze contenute in prodotti derivati da animali cui sono stati somministrati alimenti contaminati sia irrilevante.
(11)
Visti i pareri espressi dall'Autorità e tenuto conto della diversità degli approcci seguiti attualmente negli Stati membri nei riguardi della contaminazione crociata inevitabile, si propone di fissare tenori massimi per i mangimi conformemente all'allegato della presente direttiva, al fine di garantire il buon funzionamento del mercato interno e tutelare la salute degli animali e la salute pubblica.
(12)
I tenori massimi di sostanze indesiderabili nei mangimi devono essere stabiliti tramite un adeguamento dell'allegato I della direttiva 2002/32/CE, come previsto all'articolo 8, paragrafo 1, di tale direttiva. Nell'adeguare le disposizioni tecniche di cui all'allegato I della direttiva 2002/32/CE, si è tenuto conto dell'evoluzione delle recenti conoscenze scientifiche e tecniche alla luce dei pareri scientifici dell'Autorità e dell'evoluzione dei metodi di analisi nel campo dell'alimentazione animale. Le disposizioni contenute nell'allegato vanno riesaminate entro il 1o luglio 2011 per tener conto dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche.
(13)
I tenori massimi indicati nell'allegato della presente direttiva vanno adeguati su base permanente alle condizioni d'uso previste nelle autorizzazioni dei coccidiostatici e degli istomonostatici quali additivi per mangimi. Data la possibilità che intercorra un certo lasso di tempo tra il rilascio dell'autorizzazione - o una sua modifica, sospensione o revoca - di un coccidiostatico o di un istomonostatico quale additivo per mangimi e la successiva modifica dei tenori massimi fissati nell'allegato della presente direttiva, questi ultimi si applicano fermi restando i tenori di coccidiostatici o istomonostatici autorizzati in qualità di additivi per mangimi a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(14)
Dato che il carry-over inevitabile di coccidiostatici o istomonostatici in mangimi per specie non bersaglio può dar luogo alla presenza di tali sostanze come contaminanti negli alimenti di origine animale, è opportuno agire secondo un approccio globale e integrato adottando e applicando simultaneamente la presente direttiva che fissa i tenori massimi di coccidiostatici o istomonostatici presenti per effetto di carry-over inevitabile, in mangimi per specie non bersaglio, e il regolamento della Commissione che fissa tenori massimi di tali sostanze presenti di conseguenza negli alimenti.
(15)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 2002/32/CE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o luglio 2009. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 10 febbraio 2009.