31984L0539
L 300/179
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 17 септември 1984 година
за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно използваното в хуманната и ветеринарна медицина електромедицинско оборудване
(84/539/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че във всяка държава-членка е необходимо да се постигне високо и ясно определено ниво на безопасност както при използването на електромедицинското оборудване в хуманната и ветеринарната медицина, така и при лечението с такова оборудване;
като има предвид, че много държави-членки се стремят да гарантират това ниво на безопасност чрез задължителни разпоредби, свързани с техническата безопасност и методите за контрол. Като има предвид, че тези разпоредби обаче се различават в отделните държави-членки;
като има предвид, че тези пречки пред установяването и безпрепятственото функциониране на общия пазар могат да бъдат намалени, дори премахнати, ако всички държави-членки приемат еднакви разпоредби в допълнение или на мястото на настоящото си законодателство;
като има предвид, че е целесъобразно в началото да бъде хармонизирано на общностно равнище една част от въпросното оборудване; като има предвид, че най-подходящият начин за това е да се вземат като основа за хармонизиране стандартите, изготвени от Европейския комитет по стандартизация в областта на електротехниката (Cenelec);
като има предвид, че производителят поема отговорност за съответствието на това оборудване с хармонизираните стандарти и го гарантира чрез поставяне на знак или чрез представяне на декларация за съответствие;
като има предвид, че техническият напредък изисква бързо привеждане в съответствие на разпоредбите в областта на техниката, които се съдържат съответно в директивите относно електромедицинското оборудване; като има предвид, че за да се улесни изпълнението на изискваните мерки, трябва да се създаде способ, който да предвижда тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с електромедицинско оборудване;
като има предвид, че би могло да се окаже, че определено електромедицинско оборудване застрашава сигурността или здравето на населението, въпреки че отговаря на изискванията на тези директиви; като има предвид следователно, че е целесъобразно да се предвиди процедура, която да способства за намаляване на тези рискове,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива се отнася до посоченото в приложение II електромедицинско оборудване, наречено по-долу „оборудване“, което съгласно вида си е предназначено за използване в хуманната и ветеринарната медицина.
Член 2
1. Държавите-членки не могат да отказват, забраняват или ограничават продажбата, свободното движение или употребата, съответстваща на предназначението му, на посоченото в член 1 оборудване на основания, свързани с безопасността относно производството на модела, ако то отговаря на изискванията на настоящата директива.
Техническите предписания, на които трябва да отговаря оборудването, се съдържат в приложение I.
2. Съответствието на оборудването с изискванията на тази директива се удостоверява от производителя или вносителя на тяхна отговорност чрез поставянето на знак съгласно модела в приложение III или чрез подписване на декларация за съответствие съгласно модела в приложение IV.
Член 3
Държавите-членки гарантират, че осигуряват еднакви условия за заплащане на услугите, предоставени с помощта на оборудването, което отговаря на изискванията на тази директива, и на услугите, предоставени с помощта на оборудването, което отговаря на критериите, изискуеми съгласно разпоредбите в сила на тяхната територия по отношение на разрешените сфери на приложение и минималните изисквания за оборудване.
Член 4
Съгласно процедурата по член 6 се приемат следните изменения в приложение I:
-
изменения, които са необходими вследствие на привеждане в съответствие с техническия прогрес на хармонизираните стандарти от съответния орган по стандартизация;
-
изменения, които са желателни вследствие на привеждане в съответствие с техническия прогрес, когато хармонизираният стандарт не е бил изменен от съответния орган по стандартизация.
Във втория случай измененията се съобщават на компетентните органи по стандартизация.
Член 5
1. Учреден е комитет за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с електромедицинско оборудване, наречен по-долу „Комитет“, който е съставен от представители на държавите-членки и се председателства от представител на Комисията.
2. Комитетът изготвя свой процедурен правилник.
Член 6
1. Съгласно установената в този член процедура председателят внася въпроса пред комитета по своя инициатива или по искане на представител на държава-членка.
2. Представителят на Комисията изпраща на комитета проект във връзка с мерките, които трябва да се вземат. Комитетът дава становището си по този проект в определен срок, който председателят може да определи в зависимост от спешността на съответния въпрос. Становището се приема с мнозинство от 45 гласа, при което гласовете на държавите-членки се претеглят съгласно член 148, параграф 2 от Договора. Председателят не участва в гласуването.
3.
а)
Комисията приема предложените мерки, ако те отговарят на приетото становище на комитета;
б)
Ако предложените мерки не отговарят на приетото становище от комитета или когато не е дадено становище, Комисията незабавно представя на Съвета предложение за мерки, които следва да се вземат. Съветът взема решения с квалифицирано мнозинство;
в)
Ако Съветът не е взел решение в срок от 3 месеца след изпращане на предложението, то предложените мерки се приемат от Комисията.
Член 7
1. Ако някоя от държавите-членки установи въз основа на мотивирано потвърждение, че един или повече апарати, въпреки съответствието им с изискванията на настоящата директива, застрашават безопасността, то тогава тя може временно да забрани или да подчини на специални разпоредби продажбата, свободното движение или използването на този апарат или апарати на своята територия. Тя уведомява незабавно за това другите държави-членки и Комисията, като уточнява мотивите за това свое решение.
2. Комисията консултира в срок от 6 седмици заинтересованите държави-членки, след това незабавно представя своето становище и предприема необходимите мерки.
3. Ако Комисията е на мнение, че са необходими съответни технически промени на директивата, тези промени се правят или от Комисията, или от Съвета съгласно предвидената в член 6 процедура. В този случай държавата-членка, която е взела предпазни мерки, може да продължи действието им до влизането в сила на тези промени.
Член 8
1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да може отличителният знак и декларацията за съответствие по смисъла на член 2 се изготвят от производителя или вносителя само при предвидените в директивата условия.
2. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират достатъчен контрол върху производството на оборудването.
Член 9
Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да предотвратят поставянето на знаци или надписи върху оборудването, които могат да бъдат объркани със знака на ЕИО, даден в приложение III.
Член 10
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива в рамките на 24 месеца след нотификацията ѝ (4), и информират незабавно Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от вътрешното законодателство, които приемат в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 11
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 17 септември 1984 година.
++++
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 17 settembre 1984
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria
( 84/539/CEE )
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,
vista la proposta delle Commissione ( 1 ) ,
visto il parere del Parlamento europea ( 2 ) ,
visto il parere del comitato economico e sociale ( 3 ) ,
considerando che , in ciascuno Stato membro , gli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria devono presentare un grado elevato e ben definito di sicurezza per coloro che usano questi apparecchi e per coloro che vengono trattati con gli stessi ;
considerando che in vari Stati membri questo obiettivo di sicurezza viene perseguito mediante prescrizioni imperative in ordine tanto alle norme tecniche di sicurezza quanto alle procedure di controllo e che dette prescrizioni divergono da uno Stato membro all ' altro ;
considerando che questi ostacoli all ' istituzione e al funzionamento del mercato comune possono essere ridotti o eliminati , sele stesse disposizioni sono emanate da tutti gli Stati membri , a complemento o in sostituzione della loro legislazione attuale ;
considerando che è opportuno armonizzare a livello comunitario in un primo tempo una parte degli apparecchi in oggetto ; che l ' armonizzazione più adeguata consiste nel far riferimento alle norme elaborate dal Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica ( CENELEC ) ;
considerando che , per garantire la conformità degli apparecchi alle norme armonizzate , il fabbricante impegna la propria responsabilità mediante una marcatura o una dichiarazione di conformità ;
considerando che il progresso della tecnica necessita di un rapido adeguamento delle prescrizioni tecniche definite dalle direttive in materia di apparecchi elettrici utilizzati in medicina ; che , per facilitare l ' attuazione delle misure all ' uopo necessarie , occorre fissare una procedura che istituisca una stretta collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione in sede di comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive intese all' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore degli apparecchi elettrici utilizzati in medicina ;
considerando che gli apparecchi elettrici utilizzati in medicina , pur essendo conformi alle prescrizioni della presente direttiva , protrebbero rivelarsi pericolosi per la sicurezza o la sanità pubblica ; che è opportuno pertanto prevedere una procedura che permetta di ovviare a tale pericolo ,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
Articolo 1
La presente direttiva concerne gli apparecchi elettrici di cui all ' allegato II , qui di seguito denominati « apparecchi » , destinati , secondo il loro tipo , ad essere utilizzati in medicina umana e veterinaria .
Articolo 2
1 . Gli Stati membri non possono ricusare , vietare o limitare , per motivi attinenti alla sicurezza di fabbricazione , la libera circolazione o l ' uso conforme alla destinazione degli apparecchi di cui all ' articolo 1 , quando essi siano conformi alle prescrizioni di questa direttiva .
Le prescrizioni tecniche cui devono rispondere gli apparecchi sono riportate nell ' allegato I .
2 . La conformità degli apparecchi alle prescrizioni della presente direttiva è attestata dal fabbricante o dall ' importatore , sotto la sua responsabilità , mediante apposizione di un marchio conforme al modello di cui all ' allegato III o mediante una dichiarazione conforme al modello di cui all ' allegato IV .
Articolo 3
Gli Stati membri vigilano e che il rimborso delle prestazioni fornite con l ' ausilio di apparecchi conformi alle prescrizioni della presente direttiva si a effettuato alle stesse condizioni del rimborso delle prestazioni fornite con l 'ausilio di apparecchi che soddisfano ai criteri imposti dalle disposizioni in vigore sul loro territorio in materia di applicazioni autorizzate e di requisiti minimi per le attrezzature .
Articolo 4
Sono adottate conformemente alla procedura di cui all ' articolo 6 le modifiche dell ' allegato I :
- rese necessarie dall ' adeguamento al progresso tecnico delle norme armonizzate da parte dell ' organismo di normalizzazione interessato ;
- che risultano opportune a motivo dell ' adeguamento al progresso tecnico qualora l ' organismo di normalizzazione interessato non abbia proceduto a una modifica corrispondente della norma armonizzata .
Nel secondo caso le modifiche vengono comunicate al competente organismo di normalizzazione .
Articolo 5
1 . È istituito un comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all ' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore degli apparecchi elettrici usati in medicina , qui di seguito denominato « comitato » , composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione .
2 . Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno .
Articolo 6
1 . Nei casi in cui viene fatto riferimento alla procedura definita nel presente articolo , il comitato viene investito della questione dal suo presidente , su iniziativa di quest ( ultimo o su richiesta del rappresentante di uno Stato membro .
2 . Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto dei provvedimenti da adottare . Il comitato formula il suo parere in merito a questo progetto entro il termine che il presidente può stabilire in relazione all ' urgenza dei problemi . Il comitato si pronuncia a maggioranza di quarantacinque voti ; ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui all 'articolo 148 , paragrafo 2 , del trattato . Il presidente non partecipa al voto .
3 . a ) La Commissione adotta i provvedimenti previsti quando sono conformi al parere del comitato .
b ) Quando i provvedimenti previsti non sono conformi al parere del comitato , o in mancanza di parere , la Commissione sottopone immediatamente al Consiglio una proposta relativa ai provvedimenti da adottare . Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata .
c ) Se , al termine di un periodo di tre mesi dalla richiesta di pronuncia del Consiglio , quest ' ultimo non ha deliberato , i provvedimenti proposti vengono adottati dalla Commissione .
Articolo 7
1 . Se uno Stato membro constata , in base ad una motivazione circostanziata , che uno o più apparecchi , bench conformi alle prescrizioni della presente direttiva , costituiscono un pericolo per la sicurezza , tale Stato membro può provvisoriamente vietare o sottoporte a condizioni particolari sul proprio territorio la vendita , la libera circolazione o l ' utilizzazione di questo o questi apparecchi . Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione , motivando la qua decisione .
2 . Entro sei settimane la Commissione procede alla consultazione degli Stati membri interessati , dopodichù formula senza indugio il proprio parere e prende i provvedimenti del caso .
3 . Se la Commissione ritiene necessario apportare adeguamenti tecnici alla direttiva , questi sono adottati dalla Commissione o dal Consiglio secondo la procedura prevista all ' articolo 6 ; in tal caso lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mentenerle fino all ' entrata in vigore di detti adeguamenti .
Articolo 8
1 . Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinchù il fabbricante o l ' importatore appongano il marchio e rilascino le dichiarazioni di conformità di cui all ' articolo 2 unicamente alle condizioni indicate dalla direttiva .
2 . Gli Stati membri adottano le disposizioni atte a garantire una soddisfacente sorveglianza della fabbricazione degli apparecchi .
Articolo 9
Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari per impedire che gli apparecchi rechino marchi o iscrizioni suscettibili di creare confusione con il marchio CEE contenuto nell ' allegato III .
Articolo 10
1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni occorrenti per conformarsi alla presente direttiva entro 24 mesi dalla sua notifica ( 4 ) e ne informano immediatamente la Commissione .
2 . Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva .
Articolo 11
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
Fatto a Bruxelles , addì 17 settembre 1984 .