32006R0507
L 092/6
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 507/2006 НА КОМИСИЯТА
от 29 март 2006 година
за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 14, параграф 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
Преди да се получи разрешение за търговия в една или няколко държави-членки, лекарствените продукти, за хуманна употреба, трябва по принцип да бъдат предмет на задълбочени проучвания с цел да се гарантира тяхната безвредност, качество и ефективност при употребата им върху определена целева група от населението. Правилата и процедурите за получаване на разрешение за търговия са определени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), както и в Регламент (ЕО) № 726/2004.
(2)
Въпреки това при някои категории лекарствени продукти с цел да се отговори на неудовлетворените медицински нужди на пациентите и в интерес на общественото здраве може да се окаже необходимо да бъдат издавани разрешения за търговия, наричани по-долу „разрешения за търговия при определени условия“, които се основават на представянето на недостатъчно пълни данни в сравнение с нормално изискваните и по отношение на които се прилагат специфични задължения. Въпросните категории са следните: лекарствените продукти, предназначени за лечение, превенция или медицинско диагностициране на тежки инвалидизиращи заболявания или на болести с потенциално летален изход, лекарствени продукти за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото здраве, признати или от Световната здравна организация (СЗО) или от Общността съгласно Решение № 2119/98/EО на Европейския парламент и на Съвета от 24 септември 1998 г. относно създаване на мрежа за епидемиологично наблюдение и контрол върху инфекциозните заболявания в Общността (3), и лекарствените продукти, обозначени като лекарства сираци съгласно Регламент (EО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (4).
(3)
Когато данните, на които се основава становище за издаване на разрешение за търговия при определени условия, не са пълни в достатъчна степен, съотношението полза/риск, така както е определено в член 1, параграф 28а от Директива 2001/83/ЕО следва да бъде положително. Освен това ползите за общественото здраве, произтичащи от непосредственото наличие на въпросния лекарствен продукт на пазара, трябва да имат превес над риска, свързан с факта, че не са събрани всички допълнителни данни.
(4)
Когато се предоставят разрешения за търговия при определени условия, те трябва да бъдат ограничени до случаите, когато единствено клиничната документация на досието за искане на разрешение е непълна в сравнение с това, което се изисква обикновено. Непълни предклинични и фармацевтични данни могат да бъдат приемани единствено за лекарствени продукти, предназначени за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото здраве.
(5)
За да се улесни достъпът до лекарствени продукти на пациенти, чиито медицински нужди не са удовлетворени, като същевременно се избягва предоставянето на разрешения за лекарствени продукти с неблагоприятно съотношение на риск/полза, е необходимо по отношение на тези разрешения за търговия да се прилагат специфични задължения. Титулярът на разрешението е длъжен за приключи или да предприеме изследвания, които да потвърдят, че съотношението полза/риск е положително, и да дадат отговор на всички въпроси, свързани с качеството, безвредността и ефективността на лекарствения продукт.
(6)
Разрешенията за търговия при определени условия се различават от разрешенията за търговия, предоставяни при изключителни обстоятелства съгласно разпоредбите на член 14, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Разрешението за търговия при определени условия се предоставя, преди да бъдат налични всички данни. Обаче то не може да зависи от определени условия за неопределен период от време. След представяне на липсващите данни трябва да бъде възможна неговата замяна с разрешение за търговия, което не е свързано със съблюдаването на определени условия, тоест не зависи от изпълнението на специфични задължения. Но същевременно обикновено се оказва, че никога не е възможно да се представи пълна документация, когато става въпрос за случаите на разрешения за търговия, предоставяни при изключителни обстоятелства.
(7)
Необходимо е да се уточни също така, че заявленията за разрешение за търговия при определени условия могат да бъдат предмет на ускорена процедура по оценяване, съгласно разпоредбите на член 14, параграф 9 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
(8)
Като се има предвид, че разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004 се прилагат по отношение на разрешенията за търговия при определени условия, освен ако разпоредбите на настоящия регламент не предвиждат друго, процедурата по оценяване на заявление за издаване на разрешение за търговия при определени условия е нормалната процедура, определена в Регламент (ЕО) № 726/2004.
(9)
Съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 разрешенията за търговия при определени условия са валидни за период от една година с възможност за подновяване. Срокът за внасяне на заявлението за подновяване е шест месеца преди изтичането на срока на валидност на разрешението за търговия и становището на Европейската агенция по лекарствата относно постъпилото заявление (наричана по-долу „Агенцията“) трябва да бъде прието в срок от деветдесет дни след неговото получаване. За да се гарантира, че лекарствените продукти няма да бъдат изтеглени от пазара, освен ако това не се налага от съображения, свързани с общественото здраве, при положение че заявлението е внесено в определения срок, разрешението за търговия при определени условия трябва да бъде валидно до момента, в който Комисията вземе решение съгласно процедурата по оценка на заявлението за подновяване.
(10)
Необходимо е на пациентите и на медицинските представители да бъде предоставена ясна информация за характера на условията относно тези разрешения. Следователно тази информация трябва изрично да фигурира в резюмето на характеристиките на продукта и в упътването на въпросния лекарствен продукт.
(11)
Необходимо е да се въведе засилен фармакологичен надзор за лекарствените продукти, получили разрешение за търговия при определени условия, като се има предвид че Директива 2001/83/EО и Регламент (ЕО) № 726/2004 вече предоставят адекватни продукт за тази цел. Въпреки това е необходимо да се определи календарен график за представяне на периодично актуализираните доклади относно безвредността, така че да се вземе под внимание ежегодното подновяване на разрешенията за търговия при определени условия.
(12)
Планирането на изследванията и представянето на заявление за разрешение за търговия се извършва на ранен етап от разработването на лекарствения продукт. Това планиране зависи пряко от възможността за получаване или не на разрешение за търговия при определени условия. По тази причина е необходимо да се предвиди механизъм, който да позволява на Агенцията да съобщава на предприятията становището си относно това, доколко определен лекарствен продукт влиза в полето на приложение на настоящия регламент. Това становище трябва да представлява допълнителна услуга към предоставеното от Агенцията научно становище.
(13)
Предвидените мерки в настоящия регламент са съобразени със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата, регулиращи издаването на разрешенията за търговия, спрямо които се прилагат специфични задължения съгласно разпоредбите на член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004, наричани по-долу „разрешения за търговия при определени условия“.
Член 2
Поле на приложение
Настоящият регламент се прилага по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, който влизат в обхвата на член 3, параграф 1 и параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и принадлежат към една от следните категории:
1)
лекарствени продукти, предназначени за лечение, превенция или медицинско диагностициране на тежки инвалидизиращи заболявания или на болести с потенциално летален изход;
2)
лекарствени продукти, предназначени за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото здраве, надлежно признати за такива от Световната здравна организация (СЗО) или от Общността в рамките на Решение № 2119/98/EО;
3)
лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания, обозначени като „лекарства сираци“ съгласно член 3 от Регламент (EО) № 141/2000.
Член 3
Заявления или предложения
1. Заявление за разрешение за търговия при определени условия може да бъде представено от заявителя едновременно със заявление на основание член 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Заявлението трябва да се придружава от информация, която показва че лекарственият продукт влиза в полето на приложение на настоящия регламент и отговаря на изброените в член 4, параграф 1 изисквания.
Агенцията информира незабавно Комисията за заявленията за издаване на разрешение за търговия при определени условия.
2. Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба, наричан по-долу „Комитетът“, може след провеждане на консултации със заявителя да предложи издаването на разрешение за търговия при определени условия в своето становище относно внесено заявление на основание член 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 4
Изисквания
1. Разрешение за търговия при определени условия може да бъде издадено, когато Комитетът установи, че въпреки липсата на предоставени пълни клинични данни за безвредността и ефективността на лекарствения продукт, са спазени всички посочени по-долу изисквания:
а)
съотношението полза/риск на лекарствения продукт, така както е определено в член 1, параграф 28а от Директива 2001/83/ЕО, е положително;
б)
съществува вероятност заявителят да представи впоследствие подробните клинични данни;
в)
лекарственият продукт отговаря на неудовлетворени медицински нужди;
г)
ползите за общественото здраве, произтичащи от непосредственото наличие на въпросния лекарствен продукт на пазара, трябва да имат превес над риска, свързан с факта, че не са събрани всички допълнителни данни.
При спешните ситуации, посочени в член 2, параграф 2, може да бъде издадено разрешение за търговия при определени условия при спазване на изискванията, посочени в букви от а) до г) от настоящия параграф и когато предклиничните или фармацевтичните данни не са пълни.
2. За целите на параграф 1, буква в) изразът „неудовлетворени медицински нужди“ означава заболяване, за което не съществува задоволителен метод за диагностициране, превенция или разрешено лечение в Общността или дори ако такъв метод съществува, въпросният лекарствен продукт би допринесъл значителна терапевтична полза на болните.
Член 5
Специфични задължения
1. По силата на специфичните задължения титулярът на разрешение за търговия при определени условия е длъжен за приключи провежданите изследвания или да проведе нови, за да се потвърди, че съотношението полза/риск е положително и да предостави допълнителните данни, предвидени в член 4, параграф 1.
Освен това специфични задължения могат да бъдат наложени по отношение на събирането на данни по линия на фармакологичния надзор.
2. Специфичните задължения, посочени в параграф 1, и календарният график за тяхното изпълнение трябва да бъдат точно определени в разрешението за търговия при определени условия.
3. Агенцията прави публично достояние специфичните задължения и графика за тяхното изпълнение.
Член 6
Подновяване на разрешението
1. След едногодишен период на валидност разрешението за търговия при определени условия може да бъде подновявано всяка година.
2. Заявлението за подновяване се представя в Агенцията най-малко шест месеца преди изтичането на срока на валидност на разрешението за търговия при определени условия, придружено от междинен доклад относно съблюдаването на специфичните задължения, на които разрешението се подчинява.
3. Комитетът прави оценка на заявлението за подновяване, като отчита факта, че съотношението риск/полза трябва да бъде потвърдено и взема предвид специфичните задължения, съдържащи се в разрешението, и определения график за тяхното изпълнение и изразява становище по въпроса дали е необходимо да остави в сила, или да промени специфичните задължения или определения календарен график. Агенцията следи становището на Комитета да бъде съобщено в срок от деветдесет дни след получаването на редовно подадено заявление за подновяване. Това становище се оповестява публично.
4. След внасянето на дадено заявление за подновяване съгласно изискванията на параграф 2 разрешението за търговия при определени условия остава в сила до приемането на решение от Комисията в съответствие с разпоредбите на член 10 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 7
Разрешение за търговия, относно което не се налага спазването на специфични задължения
Когато са изпълнени специфичните задължения, определени съгласно член 5, параграф 1, Комитетът има право да приеме във всеки един момент становище в подкрепа на предоставянето на разрешение за търговия въз основа на разпоредбите на член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 8
Информация относно продукта
Когато определен лекарствен продукт е получил разрешение за търговия при определени условия въз основа на настоящия регламент, това трябва да се посочи ясно в информацията, която фигурира в резюмето на характеристиките на продукта и в упътването за употребата му. В резюмето на характеристиките на продукта трябва също така да се посочи датата, на която разрешението за търговия при определени условия трябва да бъде подновено.
Член 9
Периодично актуализирани доклади относно безвредността
Периодично актуализираните доклади относно безвредността, предвидени в член 24, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се предоставят незабавно на Агенцията и на държавите-членки при поискване, или най-малко веднъж на всеки шест месеца след издаването или подновяването на разрешение за търговия при определени условия.
Член 10
Становище на Агенцията преди подаване на заявлението за издаване на разрешение за търговия
Всяко лице, което възнамерява да подаде заявление за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, може да поиска от Агенцията да изрази становище, като посочи дали даден лекарствен продукт, който е в процес на разработване за определена терапевтична употреба, влиза в една от определените в член 2 категории и дали отговаря на изискванията, посочени в член 4, параграф 1, буква в).
Член 11
Основни насоки
Агенцията определя основните насоки относно научните аспекти и практическите разпоредби, необходими за прилагане на настоящия регламент. Тези основни насоки се приемат след провеждане на консултации със заинтересованите страни и положително становище на Комисията.
Член 12
Преходни разпоредби
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, които вече са подадени към момента на влизането му в сила.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 29 март 2006 година.
REGOLAMENTO (CE) N. 507/2006 DELLA COMMISSIONE
del 29 marzo 2006
relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (1), in particolare l’articolo 14, paragrafo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Prima di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio in uno o più Stati membri, un medicinale per uso umano va in genere sottoposto a studi approfonditi volti a garantirne la sicurezza, l’elevata qualità e l’efficacia di impiego per la popolazione destinataria. Le norme e le procedure per ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio sono stabilite dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (2), e dal regolamento (CE) n. 726/2004.
(2)
Nel caso di determinate categorie di medicinali, al fine di rispondere a necessità mediche insoddisfatte dei pazienti e nell’interesse della salute pubblica, può tuttavia risultare necessario concedere autorizzazioni all’immissione in commercio basate su dati meno completi di quelli normalmente richiesti e subordinate ad obblighi specifici, di seguito «autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate». Le categorie interessate sono i medicinali destinati al trattamento, alla prevenzione o alla diagnosi di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali, o i medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica riconosciute dall’Organizzazione mondiale della sanità o dalla Comunità nel quadro della decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 1998, che istituisce una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità (3), o i medicinali designati come medicinali orfani a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (4).
(3)
Anche se i dati su cui si basa un parere relativo ad un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata possono essere meno completi, il rapporto rischio/beneficio, quale definito all’articolo 1, paragrafo 28 bis, della direttiva 2001/83/CE, dovrebbe risultare positivo. I benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione dovrebbero inoltre superare il rischio inerente al fatto che occorrano ancora dati supplementari.
(4)
Il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate andrebbe limitato ai casi in cui solo la parte clinica del fascicolo della domanda è meno completa della norma. Dati farmaceutici o preclinici incompleti andrebbero accettati solo nel caso di un prodotto destinato ad essere utilizzato in situazioni di emergenza, in risposta a minacce per la salute pubblica.
(5)
Al fine di conseguire il giusto equilibrio fra agevolare l’accesso ai medicinali ai pazienti con necessità mediche insoddisfatte ed evitare di autorizzare medicinali che presentano un rapporto rischio/beneficio sfavorevole, occorre subordinare ad obblighi specifici tali autorizzazioni all’immissione in commercio. È opportuno richiedere che il titolare completi o intraprenda determinati studi per confermare che il rapporto rischio/beneficio è positivo e per risolvere qualsiasi dubbio relativo alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del prodotto.
(6)
Le autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate si differenziano dalle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in circostanze eccezionali conformemente all’articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 726/2004. L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è rilasciata prima che tutti i dati siano disponibili. Essa non è tuttavia destinata a rimanere condizionata a tempo indeterminato. Quando vengono forniti i dati mancanti dovrebbe piuttosto essere possibile sostituirla con un’autorizzazione all’immissione in commercio non condizionata, vale a dire non subordinata ad obblighi specifici. Non sarà invece mai possibile, in linea di massima, costituire un fascicolo completo per un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata in circostanze eccezionali.
(7)
È inoltre opportuno precisare che le domande di autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate possono essere oggetto di una procedura di valutazione accelerata conformemente all’articolo 14, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 726/2004.
(8)
Poiché alle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate si applicano le disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004, salvo quanto diversamente disposto dal presente regolamento, la procedura di valutazione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è la normale procedura di cui al regolamento (CE) n. 726/2004.
(9)
A norma del regolamento (CE) n. 726/2004 le autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate hanno una validità di un anno, rinnovabile. È opportuno che la domanda di rinnovo sia presentata sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio e che il parere sulla domanda formulato dall’Agenzia europea per i medicinali, di seguito «l’Agenzia», sia adottato entro 90 giorni dal ricevimento della stessa. Al fine di garantire che i medicinali non vengano ritirati dal mercato tranne qualora sussistano motivi legati alla salute pubblica, l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dovrebbe rimanere valida finché la Commissione non abbia adottato una decisione basata sulla procedura di valutazione del rinnovo, purché la domanda di rinnovo sia stata presentata entro i termini fissati.
(10)
È opportuno fornire ai pazienti e agli operatori sanitari informazioni chiare sul carattere condizionato delle autorizzazioni. Tali informazioni devono pertanto figurare chiaramente nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo del medicinale in questione.
(11)
È importante rafforzare la farmacovigilanza sui medicinali che hanno ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata e ciò è già adeguatamente previsto dalla direttiva 2001/83/CE e dal regolamento (CE) n. 726/2004. È tuttavia opportuno adattare il calendario per la presentazione delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza al fine di tenere conto del rinnovo annuale delle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate.
(12)
La pianificazione degli studi e della presentazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio avviene in una fase iniziale del processo di sviluppo dei medicinali. Tale pianificazione dipenderà in larga misura dalla possibilità di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Occorre pertanto prevedere un meccanismo che permetta all’Agenzia di fornire alle imprese un parere che indichi se un medicinale rientra nel campo di applicazione del presente regolamento. Tale parere dovrebbe configurarsi come un servizio supplementare rispetto al parere scientifico già fornito dall’Agenzia.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le norme per il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata ad obblighi specifici a norma dell’articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 726/2004 (di seguito «autorizzazione all’immissione in commercio condizionata»).
Articolo 2
Campo di applicazione
Il presente regolamento si applica ai medicinali per uso umano di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 726/2004 e appartenenti ad una delle seguenti categorie:
1)
medicinali destinati al trattamento, alla prevenzione o alla diagnosi di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali;
2)
medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica, debitamente riconosciute dall’Organizzazione mondiale della sanità ovvero dalla Comunità nel contesto della decisione n. 2119/98/CE;
3)
medicinali designati come medicinali orfani a norma dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000.
Articolo 3
Richieste o proposte
1. Il richiedente può presentare una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata insieme a una domanda a norma dell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 726/2004. Tale richiesta è corredata di informazioni dettagliate attestanti che il prodotto rientra nel campo di applicazione del presente regolamento e rispetta le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1.
L’Agenzia informa immediatamente la Commissione delle domande che contengono una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
2. Nel suo parere su una domanda a norma dell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 726/2004 il comitato per i medicinali per uso umano (di seguito «il comitato»), può proporre un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, previa consultazione del richiedente.
Articolo 4
Condizioni
1. Un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata può essere rilasciata quando il comitato ritiene che, malgrado non siano stati forniti dati clinici completi in merito alla sicurezza e all’efficacia del medicinale, siano rispettate tutte le seguenti condizioni:
a)
il rapporto rischio/beneficio del medicinale, quale definito all’articolo 1, paragrafo 28 bis, della direttiva 2001/83/CE, risulta positivo;
b)
è probabile che il richiedente possa in seguito fornire dati clinici completi;
c)
il medicinale risponde ad esigenze mediche insoddisfatte;
d)
i benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superano il rischio inerente al fatto che occorrano ancora dati supplementari.
Nelle situazioni di emergenza di cui all’articolo 2, paragrafo 2, può essere rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata anche in assenza di dati farmaceutici o preclinici completi purché siano rispettate le condizioni di cui alle lettere da a) a d) del presente paragrafo.
2. Ai fini del paragrafo 1, lettera c), per esigenze mediche insoddisfatte si intende una patologia per la quale non esiste un metodo soddisfacente di diagnosi, prevenzione o trattamento autorizzato nella Comunità o, anche qualora tale metodo esista, in relazione alla quale il medicinale in questione apporterà un sostanziale vantaggio terapeutico a quanti ne sono affetti.
Articolo 5
Obblighi specifici
1. Il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata ha l’obbligo specifico di completare gli studi in corso o di condurre nuovi studi al fine di confermare che il rapporto rischio/beneficio è positivo e di fornire i dati supplementari di cui all’articolo 4, paragrafo 1.
Possono essere imposti obblighi specifici anche in relazione alla raccolta di dati di farmacovigilanza.
2. Gli obblighi specifici di cui al paragrafo 1 e il calendario per soddisfarli sono chiaramente precisati nell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
3. Gli obblighi specifici e il calendario per soddisfarli sono resi pubblici dall’Agenzia.
Articolo 6
Rinnovo
1. Dopo il periodo di validità di un anno l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata può essere rinnovata annualmente.
2. La domanda di rinnovo è presentata all’Agenzia almeno sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, unitamente a una relazione provvisoria sul rispetto degli obblighi specifici cui è subordinata.
3. Sul presupposto che il rapporto rischio/beneficio sia confermato, il comitato valuta la domanda di rinnovo, tenendo conto degli obblighi specifici contenuti nell’autorizzazione e del calendario per soddisfarli, e formula un parere in cui indica se gli obblighi specifici o il relativo calendario devono essere mantenuti o modificati. L’Agenzia garantisce che il comitato emetta un parere entro 90 giorni dal ricevimento di una valida domanda di rinnovo. Tale parere è reso accessibile al pubblico.
4. Dopo la presentazione di una domanda di rinnovo a norma del paragrafo 2, l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata resta valida finché la Commissione non abbia adottato una decisione a norma dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Articolo 7
Autorizzazione all’immissione in commercio non subordinata ad obblighi specifici
Quando gli obblighi specifici di cui all’articolo 5, paragrafo 1, sono stati soddisfatti, il comitato può in qualsiasi momento adottare un parere favorevole al rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Articolo 8
Informazioni sul prodotto
Le informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo di un medicinale autorizzato a norma del presente regolamento indicano chiaramente che si tratta di un’autorizzazione condizionata. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene anche la data in cui l’autorizzazione condizionata va rinnovata.
Articolo 9
Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza
Le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’articolo 24, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 sono presentate all’Agenzia e agli Stati membri immediatamente su richiesta o almeno ogni sei mesi dopo il rilascio o il rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
Articolo 10
Parere dell’Agenzia anteriore a una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio
Il potenziale richiedente di un’autorizzazione all’immissione in commercio può chiedere all’Agenzia di formulare un parere che indichi se un determinato medicinale in corso di sviluppo per una specifica indicazione terapeutica rientra in una delle categorie di cui all’articolo 2 e rispetta la condizione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera c).
Articolo 11
Orientamenti
L’Agenzia elabora orientamenti relativi agli aspetti scientifici e alle modalità pratiche necessarie per l’attuazione del presente regolamento. Tali orientamenti vengono adottati previa consultazione delle parti interessate e previo parere favorevole della Commissione.
Articolo 12
Disposizioni transitorie
Il presente regolamento si applica alle domande in esame al momento dell’entrata in vigore.
Articolo 13
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 marzo 2006.