31985L0432
L 253/34
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 16 септември 1985 година
относно координирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до някои от дейностите в областта на фармацията
(85/432/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност и по-специално членове 49 и 57 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че лицата, които притежават диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация и следователно са специалисти в областта на лекарствените средства, по принцип трябва да имат достъп до минимален брой дейности в тази област във всички държави-членки; като има предвид, че при определянето на този минимален брой настоящата директива, от една страна, няма за цел да направи достъпни тези дейности в държавите-членки само за фармацевтите, в частност по отношение на биологичния анализ на лекарствата, и от друга страна, не поставя в монополно положение тези професионалисти, тъй като това продължава да е от изключителната компетентност на държавите-членки;
като има предвид, че наред с това настоящата директива не осигурява съгласуването на всички условия за достъп и за упражняване на дейностите в областта на фармацията; като има предвид в частност, че географското разпределение на аптеките и монополът върху снабдяването с лекарства продължава да е от изключителната компетентност на държавите-членки;
като има предвид, че с оглед взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи по фармация, предвидено в Директива 85/433/ЕИО на Съвета от 16 септември 1985 г. относно взаимното признаване на дипломи, удостоверения и други официални документи по фармация, включително и за мерките за улесняване на ефективното упражняване на правото на установяване и свободата на предоставяне на услуги в областта на фармацията (4), голямата степен на сходство между обучението в държавите-членки дава възможност координирането в тази област да се ограничи до изискването за спазване на минимални стандарти, което от своя страна дава на държавите-членки свободата да организират учебния процес;
като има предвид, че настоящата директива не възпрепятства държавите-членки да поставят допълнителни изисквания за квалификация с оглед достъпа до дейностите, които не са включени в координирания минимален брой дейности; като има предвид, че поради това приемащата държава-членка, която поставя такива изисквания, може да ги прилага и по отношение на гражданите на държавите-членки, които притежават някоя от дипломите, посочени в член 4 от Директива 85/433/ЕИО;
като има предвид, че предвиденото в настоящата директива координиране обхваща професионалната квалификация; като има предвид, че по отношение на тази квалификация повечето държави-членки понастоящем не правят разграничение между професионалистите, които упражняват дейността си като заети лица и тези, които я упражняват като самостоятелно заети лица; като има предвид, че поради това е необходимо настоящата директива да се прилага и по отношение на професионалистите като заети лица;
като има предвид, че в отделните държави-членки се прилага допълнително обучение за някои области на фармацията, чиято цел е да се разширят знанията на фармацевтите, получени по време на тяхното обучение; като има предвид, че при това положение с оглед взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи за фармацевт специалист и с оглед на всички представители на професията, които са граждани на държавите-членки, да се даде равен старт на територията на Общността, е необходимо известно координиране на образователно-квалификационните изисквания за фармацевт специалист, когато са налице форми на обучение на специалистите, общи за няколко държави-членки, и когато те могат да са условие за притежаването на звание за специализация, без те да са условие за достъп до дейностите, включени в координирания минимален брой; като има предвид, че понастоящем това координиране не е възможно, но е цел, която наред със съпътстващото я взаимно признаване, следва да бъде постигната възможно най-бързо,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Държавите-членки следят титулярите на диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация, издаден от университет или от учебно заведение с еквивалентен статут, които отговарят на посочените в член 2 условия, да имат най-малкото право на достъп и упражняване на посочените в параграф 2 дейности, като при необходимост се изисква допълнителен професионален стаж.
2. Посочените в параграф 1 дейности са:
-
приготвяне на лекарства във фармацевтична форма,
-
производство и контрол на лекарствата,
-
контрол на лекарствата в лаборатория за контрол над лекарствата,
-
складиране, съхранение и разпространение на лекарствата в търговската мрежа,
-
приготвяне, контрол, съхранение и доставка на лекарствата в аптеките,
-
приготвяне, контрол, съхранение и доставка на лекарствата в болничните заведения,
-
предоставяне на информация и консултации относно лекарствата.
3. В случай че към момента на приемането на настоящата директива в някоя държава-членка е въведена конкурсна система за подбор измежду титулярите, посочени в параграф 1, на онези от тях, които ще бъдат определени за титуляри на новосъздадени аптеки, за чието създаване е взето решение съгласно националната система за географско разпределение, то тази държава-членка може, чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, да прилага тази конкурсна система и да задължи гражданите на останалите държави-членки, които имат диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация, посочени в член 2, параграф 1 и член 6 от Директива 85/433/ЕИО, да се явят на такъв конкурс.
Член 2
Държавите-членки издават дипломите, удостоверенията и другите официални документи, посочени в член 1, при спазване на следните минимални изисквания:
1.
Обучението, след чието завършване се издава диплома, удостоверение или друг официален документ, да гарантира:
а)
подходящи знания за лекарствата и веществата, използвани за производството на лекарства;
б)
подходящи знания за фармацевтичните технологии и за физичния, химичния, биологичния и микробиологичния контрол на лекарствата;
в)
подходящи знания за метаболизма и въздействието на лекарствата и действието на токсичните вещества, както и за употребата на лекарствата;
г)
подходящи знания за оценяване на научната информация за лекарствата и способност за предоставяне на подходяща информация въз основа на тези знания;
д)
подходящи знания за законовите и другите изисквания, свързани с фармацевтичната практика.
2.
Допускането до такова обучение предполага притежаването на диплома или удостоверение, даващи достъп до образованието по съответната специалност в университетите или в другите институции за висше образование на държавите-членки с признат еквивалентен статут.
3.
Дипломата, удостоверението или официалният документ да удостоверяват завършването на курс на обучение, който е с продължителност най-малко пет години и се състои от:
-
най-малко четиригодишно теоретично и практическо редовно обучение в университет или в друго висше учебно заведение с признат еквивалентен статут или под контрола на университет,
-
най-малко шестмесечен стаж в аптека или в болнично заведение под контрола на фармацевтичния отдел на това болнично заведение.
4.
Чрез дерогация от разпоредбите на точка 3:
а)
ако към момента на приемането на настоящата директива в някоя държава-членка паралелно съществуват два курса на обучение, единият от които е с продължителност пет години, а другият - четири години, се приема, че дипломата, удостоверението или официалният документ за завършване на четиригодишния курс на обучение удовлетворява условието за продължителност, посочено в точка 3, доколкото тази диплома, свидетелство или друг документ доказва факта, че тази държава-членка е признала за еквивалентни двата курса на обучение;
б)
ако поради недостатъчния брой места в аптеките и болниците в близост до учебните заведения някоя държава-членка не е в състояние да осигури провеждането на шестмесечния стаж, тя може в срок от пет години след изтичането на срока по член 5 да предвиди, че най-много половината от срока на стажа ще включва извършването на фармацевтични дейности в предприятие за производство на лекарства.
5.
Курсът на обучение, посочен в точка 3, се състои минимум от теоретично и практическо обучение по следните предмети:
-
биология на растенията и животните,
-
физика,
-
обща и неорганична химия,
-
органична химия,
-
аналитична химия,
-
фармацевтична химия, включително и анализ на лекарствата,
-
обща и приложна биохимия (медицинска),
-
анатомия и физиология; медицинска терминология,
-
микробиология,
-
фармакология и фармакотерапия,
-
фармацевтични технологии,
-
токсикология,
-
лекарствознание,
-
законодателство и професионална етика, ако е необходимо.
При определяне на съотношението между теоретичното и практическото обучение по всеки един предмет се отдава достатъчно значение на теорията, с оглед да се запази академичният характер на обучението.
Член 3
Най-късно три години след изтичането на срока, предвиден в член 5, Комисията представя на Съвета подходящи предложения относно специализациите по фармация, в частност по болнична фармация. Съветът разглежда тези предложения в срок от една година.
Член 4
Настоящата директива се прилага и по отношение на гражданите на държавите-членки, които в съответствие с Регламент (ЕИО) № 1612/68 на Съвета от 15 октомври 1968 г. за свободното движение на работници в Общността (5) упражняват или ще упражняват като заети лица някоя от дейностите, посочени в член 1 от Директива 85/433/ЕИО.
Член 5
1. Държавите-членки приемат необходимите разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 октомври 1987 г. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното законодателство в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 6
Ако при прилагането на настоящата директива държава-членка срещне големи затруднения в някоя от областите, Комисията разглежда тези затруднения заедно със съответната държава и изисква становището на Комитета по фармация, създаден по силата на Решение 75/320/ЕИО на Съвета (6).
Ако е необходимо, Комисията представя на Съвета съответните предложения.
Член 7
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 16 септември 1985 година.
*****
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 16 settembre 1985
concernente il coordinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative riguardanti talune attività nel settore farmaceutico
(85/432/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare gli articoli 49 e 57,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che i titolari di un diploma, di un certificato o di un altro titolo in farmacia sono, in conseguenza dello stesso, specialisti nel settore dei medicinali e devono avere, in linea di massima, accesso in tutti gli stati membri a un campo minimo di attività nel settore; che, definendo questo campo minimo, la presente direttiva, da un lato, non ha per effetto di limitare le attività accessibili ai farmacisti negli stati membri, in particolare per quanto concerne le analisi di biologia medica e, dall'altro, non crea, a vantaggio dei titolari dei suddetti diplomi, alcun monopolio, poiché l'instaurazione di quest'ultimo continua ad essere di competenza esclusiva degli stati membri;
considerando inoltre che la presente direttiva non assicura il coordinamento di tutte le condizioni di accesso alle attività del settore farmaceutico e del loro esercizio; che in particolare la ripartizione geografica delle farmacie e il monopolio di distribuzione dei medicinali continuano ad essere di competenza degli stati membri;
considerando che, per realizzare il riconoscimento reciproco dei diplomi, certificati ed altri titoli in farmacia, come prescritto dalla direttiva 85/433/CEE del Consiglio, del 16 settembre 1985, concernente il reciproco riconoscimento dei diplomi, certificati ed altri titoli in farmacia e comportante misure destinate ad agevolare l'esercizio effettivo del diritto di stabilimento per talune attività del settore farmaceutico (4), l'ampia comparabilità delle formazioni negli stati membri consente di limitare il coordinamento in questo campo all'osservanza di norme minime, lasciando per il resto agli stati membri la libertà di organizzare il proprio insegnamento;
considerando che la presente direttiva non impedisce agli stati membri di imporre condizioni complementari di formazione per l'accesso ad attività non comprese nel campo minimo di attività coordinato; che di conseguenza lo stato membro ospite, che impone tali condizioni, può assoggettare ad esse i cittadini degli stati membri titolari di un diploma di cui all'articolo 4 della direttiva 85/433/CEE;
considerando che il coordinamento di cui alla presente direttiva riguarda le qualificazioni professionali; che, per quanto riguarda queste ultime, la maggioranza degli stati membri non fa attualmente distinzione tra i professionisti che esercitano la loro attività come dipendenti e quelli che la esercitano come indipendenti; che pertanto appare necessario estendere ai professionisti dipendenti l'applicazione della presente direttiva;
considerando che negli stati membri si sono sviluppate formazioni complementari relative a taluni settori della farmacia, dirette ad approfondire talune conoscenze acquisite durante la formazione di farmacista; che pertanto, per il reciproco riconoscimento dei diplomi, certificati ed altri titoli di farmacista specialista e per mettere tutti i professionisti cittadini degli stati membri su una certa base di parità all'interno della Comunità, è necessario un certo coordinamento delle condizioni di formazione del farmacista specialista quando esistano formazioni specializzate comuni a diversi stati membri, le quali, senza essere condizioni di accesso alle attività comprese nel campo minimo di attività coordinato, possano costituire un presupposto per l'uso di un titolo di specializzazione; che questo coordinamento non sembra per il momento realizzabile ma costituisce, insieme al riconoscimento reciproco, un obiettivo da raggiungere al più presto,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. Gli stati membri garantiscono che i titolari di un diploma, certificato o altro titolo universitario o di livello riconosciuto equivalente in farmacia, conforme ai requisiti di cui all'articolo 2, siano abilitati almeno all'accesso alle attività elencate nel paragrafo 2 ed al loro esercizio, ferma restando, se del caso, l'esigenza di un'esperienza professionale complementare.
2. Le attività di cui al paragrafo 1 sono le seguenti:
- preparazione della forma farmaceutica dei medicinali;
- fabbricazione e controllo dei medicinali;
- controllo dei medicinali in un laboratorio di controllo dei medicinali;
- immagazzinamento, conservazione e distribuzione dei medicinali nella fase di commercio all'ingrosso;
- preparazione, controllo, immagazzinamento e distribuzione dei medicinali nelle farmacie aperte al pubblico;
- preparazione, controllo, immagazzinamento e distribuzione dei medicinali negli ospedali;
- diffusione di informazioni e consigli nel settore dei medicinali.
3. Se in uno stato membro, al momento dell'adozione della presente direttiva, esiste un concorso per esami diretto a selezionare tra i titolari di cui al paragrafo 1 coloro che saranno designati per diventare titolari di nuove farmacie la cui creazione sia stata decisa nell'ambito di un sistema nazionale di ripartizione geografica, tale stato membro, in deroga al paragrafo 1, può mantenere questo concorso e sottoporvi i cittadini degli stati membri che possiedano i diplomi, certificati e altri titoli in farmacia contemplati all'articolo 2, paragrafo 1, e all'articolo 6 della direttiva 85/433/CEE.
Articolo 2
Gli stati membri subordinano il rilascio dei diplomi, certificati ed altri titoli di cui all'articolo 1 ai seguenti requisiti minimi:
1) la formazione che conduce al conseguimento del diploma, certificato o altro titolo garantisce:
a) un'adeguata conoscenza dei medicinali e delle sostanze utilizzate per la loro fabbricazione;
b) un'adeguata conoscenza della tecnologia farmaceutica e del controllo fisico, chimico, biologico e microbiologico dei medicinali;
c) un'adeguata conoscenza del metabolismo e degli effetti dei medicinali, nonché dell'azione delle sostanze tossiche e dell'utilizzazione dei medicinali stessi;
d) un'adeguata conoscenza che consenta di valutare i dati scientifici concernenti i medicinali in modo da potere su tale base fornire le informazioni appropriate;
e) un'adeguata conoscenza dei requisiti legali e di altro tipo in materia di esercizio delle attività farmaceutiche;
2) l'ammissione a detta formazione presuppone il possesso di un diploma o certificato che, per gli studi in questione, dia accesso agli istituti universitari o istituti di livello riconosciuto equivalente di uno stato membro;
3) il diploma, certificato o altro titolo comprova un ciclo di formazione che si estende almeno per una durata di cinque anni, comprendente:
- almeno quattro anni di insegnamento teorico e pratico a tempo pieno impartito in una università o in un istituto superiore di livello riconosciuto equivalente, o sotto la sorveglianza di un'università,
- almeno sei mesi di tirocinio presso una farmacia aperta al pubblico o in un ospedale sotto la sorveglianza del servizio farmaceutico dell'ospedale; 4) in deroga al punto 3:
a) qualora al momento dell'adozione della presente direttiva coesistano in uno stato membro due cicli di formazione di cui uno di durata quinquennale e l'altro quadriennale, il diploma, certificato o altro titolo comprovante il ciclo di formazione di quattro anni è considerato conforme al requisito di durata di cui al punto 3, a condizione che i diplomi, certificati e altri titoli che comprovano i due cicli di formazione siano riconosciuti equivalenti dallo stesso stato;
b) qualora, per mancanza d'un numero sufficiente di posti in farmacie aperte al pubblico o in ospedali vicini agli istituti di insegnamento, uno stato membro non possa assicurare i sei mesi di tirocinio, esso può stabilire, entro un periodo di cinque anni dalla scadenza del termine previsto all'articolo 5, che al massimo la metà di tale tirocinio consista nell'esercizio delle attività di farmacista in un'impresa di fabbricazione di medicinali;
5) il ciclo di formazione di cui al punto 3 prevede l'insegnamento teorico e pratico di almeno le seguenti materie:
- biologia vegetale e animale,
- fisica,
- chimica generale ed inorganica,
- chimica organica,
- chimica analitica,
- chimica farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali,
- biochimica generale ed applicata (medica),
- anatomia e fisiologia; terminologia medica,
- microbiologia,
- farmacologia e farmacoterapia,
- tecnologia farmaceutica,
- tossicologia,
- farmacognosia,
- legislazione e, se del caso, deontologia.
Per ogni materia, la ripartizione tra insegnamento teorico e pratico deve lasciare spazio sufficiente alla teoria, per conservare all'insegnamento il suo carattere universitario.
Articolo 3
Al più tardi tre anni dopo la scadenza del termine previsto all'articolo 5, la Commissione presenta al Consiglio proposte appropriate riguardanti le specializzazioni in farmacia ed in particolare quella in farmacia ospedaliera. Il Consiglio esamina queste proposte entro il termine di un anno.
Articolo 4
La presente direttiva si applica anche ai cittadini degli stati membri che, a norma del regolamento (CEE) n. 1612/68 del Consiglio, del 15 ottobre 1968, relativo alla libera circolazione dei lavoratori all'interno della Comunità (1), esercitano o eserciteranno in qualità di dipendenti un'attività di cui all'articolo 1 della direttiva 85/433/CEE.
Articolo 5
1. Gli stati membri prendono le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o ottobre 1987. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
2. Gli stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 6
Se, nell'applicazione della presente direttiva, uno stato membro incontra notevoli difficoltà in determinati settori, la Commissione esamina tali difficoltà in collaborazione con detto stato e richiede il parere del comitato farmaceutico istituito con la decisione 75/320/CEE (2).
Se del caso, la Commissione presenta al Consiglio proposte adeguate.
Articolo 7
Gli stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Lussemburgo, addì 16 settembre 1985.