32000L0070
L 313/22
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2000/70/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 ноември 2000 година
за изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия, по отношение на устойчивите производни на човешка кръв или човешка плазма
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
като имат предвид, че:
(1)
В допълнение на насоченото към медицинските устройства за диагноза in vitro предложение на Комисията, предназначено за изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (4), за да разшири неговия диапазон до медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани или субстанции от човешки произход, получени от тези тъкани. Това изменение не беше включено в Директива 98/79/ЕО (5), когато тя беше приета.
(2)
Тази директива съответно има за цел да измени Директива 93/42/ЕИО, така че да включва в своя диапазон само изделия, които включват като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма. Медицинските изделия, включващи други субстанции, получени от човешки тъкани, обаче остават изключени от диапазона на посочената директива.
(3)
Съществената цел на всякакви правила относно производството, разпространението или употребата на медицински изделия, трябва да бъде опазването на здравето на обществото.
(4)
По-нататък националните разпоредби за безопасност и здравеопазване на пациенти, потребители, и ако е подходящо на други лица по отношение използването на медицинските изделия трябва да бъдат хармонизирани, за да гарантират свободното движение на подобни изделия във вътрешния пазар на Общността.
(5)
Медицинските изделия, включващи като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма, имат същото назначение като другите медицински изделия. Следователно, няма причина те да се разглеждат различно по отношение на тяхното свободно движение.
(6)
Медицинските изделия, включващи като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма, и които е възможно да действат върху тялото чрез спомагателно за изделието действие трябва да съответстват на разпоредбите на Директива 93/42/ЕИО и другите инструменти, допълващи споменатата директива.
(7)
Производно на човешката кръв, ако се използва отделно, може да се счита като медицински продукт, съставна част според значението на Директива 89/381/ЕИО на Съвета (6). Когато то се включи в медицинско изделие, субстанцията трябва да бъде предмет на подходящи проверки по аналогия с Директиви 75/318/ЕИО (7) и 89/381/ЕИО на Съвета. Тези проверки ще бъдат провеждани от органи, овластени да внедряват горепосочените директиви,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:
1.
Член 1 се изменя, както следва:
a)
добавя се следният параграф:
„4а. Където изделието включва, като неотделима част, субстанция, която, ако се използва отделно, може да се счита като медицински продукт, съставна част, или медицински продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма според значението на член 1 от Директива 89/381/ЕИО (*), което може да действа върху тялото чрез спомагателно; за изделието действие, наричано по-долу „производно от човешка кръв“, това изделие трябва да се оценява и утвърждава съгласно тази директива.
(*) Директива 89/381/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г., разширяваща обхвата на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно хармонизирането на разпоредбите, определени със законови, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентовани медицински продукти и определените специални разпоредби за медицински продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма (ОВ L 181, 28.6.1989 г., стр. 44).“" 						
б)
в параграф 5, буква д) се заменя със следното:
„д)
човешка кръв, кръвни продукти, плазма от кръвни телца от човешки произход с изключение на производни от човешка кръв;“
2.
Приложение I се изменя както следва:
a)
в раздел 7.4. се добавят следните алинеи:
„Където изделието включва, като неотделима част, производно от човешка кръв, нотифицираният орган търси научно становище от Европейската агенция за оценка на медицинските продукти (ЕМЕА) за качеството и безопасността на производното, държейки сметка за подходящите разпоредби на Общността, и по-специално по аналогия с разпоредбите на Директиви 75/318/ЕИО и 89/381/ЕИО. Полезността на производното, като част от медицинското изделие, трябва да бъде потвърдена, като се държи сметка и за предвижданото назначение на изделието.
Съгласно член 4, параграф 3 от Директива 89/381/ЕИО проба от всяка партида на едро и/или завършено изделие от производно от човешка кръв ще бъде изпитана от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държавата-членка“
б)
в раздел 13.3 се добавя следната алинея:
„н)
в случая на изделие според значението на член 1, параграф 4а, индикация, че изделието съдържа производно на човешка кръв.“
3.
Приложение II се изменя както следва:
a)
в раздел 3.2, буква в) петото тире се заменя със следното:
„-
становище, показващо дали изделието включва или не, като неотделима част, субстанция от производно на човешка кръв, посочено в раздел 7.4 на приложение I и за предвижданото назначение на данните от проведените изпитания в тази връзка, необходими, за да се оцени безопасността, качеството и полезността на тази субстанция или производно от човешка кръв, държейки сметка за предвиденото назначение на изделието.“;
б)
в раздел 4.3, втората и третата алинеи се заменят със следните алинеи:
„В случая на изделията, посочени в приложение I, раздел 7.4., първа aлинея, нотифицираният орган, по отношение на аспектите, посочени в този раздел, ще консултира един от компетентните органи, назначени от държавата-членка, съгласно Директива 65/65/ЕИО преди да вземе решение. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на гледищата, изразени при тази консултация, когато оформя решението си. Той изпраща своето окончателно решение на заинтересования компетентен орган.
В случая на изделията, посочени в приложение I, раздел 7.4., вторa aлинея, научното становище на ЕМЕА трябва да се включи в документацията, отнасяща се до устройството. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на становището на ЕМЕА, когато оформя решението си. Нотифицираният орган може да не представи сертификат, ако научното становище на ЕМЕА е неблагоприятно. Той ще изпрати своето крайно решение на ЕМЕА.“
в)
добавя се следният раздел:
„8. Приложение към изделията, посочени в член 1, параграф 4а:
След завършване производството на всяка партида от устройства, посочени в член 1, параграф 4а, производителят ще информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и ще му изпрати официален сертификат, отнасящ се до освобождаването на партидата от производно от човешка кръв, използвано в устройството, издаден от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държава-членка, съгласно член 4, параграф 3 на Директива 89/381/ЕИО.“
4.
Приложение III се изменя, както следва:
a)
в раздел 3, шестото тире се заменя със следното:
„-
становище, което посочва дали изделието включва или не, като неотделима част, субстанция или производно на човешка кръв, посочени в приложение I, раздел 7.4. и данните от проведените изпитания в тази връзка, необходими, за да се оцени безопасността, качеството и полезността на тази субстанция или производно от човешка кръв, държейки сметка за предвижданото назначение на изделието.“;
б)
в раздел 5, втората и третата алинеи се заменят със следните алинеи:
„В случая на устройства, посочени в приложение I, раздел 7.4., първа алинея, нотифицираният орган, по отношение на аспектите, споменати в този раздел, ще консултира един от компетентните органи, назначени от държавата-членка, съгласно Директива 65/65/ЕИО преди да вземе решение. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на гледищата, изразени при тази консултация, когато оформя решението си. Той ще изпрати своето крайно решение на заинтересования компетентен орган.
В случая на устройства, посочени в приложение I, раздел 7.4., втора алинея, научното становище на ЕМЕА трябва да се включи в документацията, отнасяща се до устройството. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на становището на ЕМЕА, когато оформя решението си. Нотифицираният орган може да не представи сертификат, ако научното становище на ЕМЕА е неблагоприятно. Той ще изпрати своето крайно решение на ЕМЕА.“
5.
В приложение IV се добавя следният раздел:
„9. Приложение към изделията, посочени в член 1, параграф 4а:
След завършване производството на всяка партида от изделията, посочени в член 1, параграф 4а, и в случай на потвърждаване съгласно раздел 6, производителят ще информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и ще му изпрати официален сертификат, отнасящ се до освобождаването на партидата от производно от човешка кръв, използвано в изделието, издаден от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държава-членка, съгласно член 4, параграф 3 на Директива 89/381/ЕИО.“
6.
В приложение V се добавя следният раздел:
„7. Приложение към изделията, посочени в член 1, параграф 4а:
След завършване производството на всяка партида от изделията, посочени в член 1, параграф 4а, производителят ще информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и ще му изпрати официален сертификат, отнасящ се до освобождаването на партидата от производно от човешка кръв, използвано в изделието, издаден от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държава-членка, съгласно член 4, параграф 3 на Директива 89/381/ЕИО.“
7.
В приложение IХ, част III, раздел 4.1. се добавя следната алинея:
„Всички изделия, включващи като неотделима част производно на човешка кръв, са в клас III.“
Член 2
Прилагане, преходни разпоредби
1. Държавите-членки приемат и публикуват необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 13 декември 2001 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки прилагат тези мерки от 13 юни 2002 г.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се отбелязва позоваването на тази директива или то се прилага към тях при официалното им обнародване. Начините, по които се прави позоваването, се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки предоставят на Комисията текста на основните разпоредби от вътрешното право, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
3. Държавите-членки ще предприемат необходимото действие, за да гарантират, че нотифицираните органи, които са отговорни съгласно член 16 на Директива 93/42/ЕИО за оценката на съответствието държат сметка за всяка съответна информация, относно характеристиките и функционирането на подобни изделия, включвайки, по-специално, резултатите от всякакви изпитания и потвърждения, вече проведени съгласно предварително съществуващите национални законови, подзаконови и административни разпоредби по отношение на такива изделия.
4. В продължение на период от пет години след влизането в сила на настоящата директива, държавите-членки приемат пускането на пазара на подобни изделия, които отговарят на действащите на тяхна територия наредби на датата, когато тази директива влиза в сила. За по-нататъшен период от две години споменатите изделия могат да бъдат пуснати в употреба.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила от датата на нейното публикуване в Официален вестник на Европейските общности.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 16 ноември 2000 година.
Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 16 novembre 2000
che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,
vista la proposta della Commissione(1),
visto il parere del Comitato economico e sociale(2),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3),
considerando quanto segue:
(1) La proposta della Commissione riguardava, oltre ai dispositivi medici diagnostici in vitro, una modifica della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici(4), in modo da estendere il suo ambito d'applicazione ai dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti non vitali o sostanze di origine umana derivate da tali tessuti. Tale modifica non è stata ripresa nella direttiva 98/79/CE al momento della sua adozione(5).
(2) La presente direttiva è quindi diretta a modificare la direttiva 93/42/CEE al fine di far rientrare nel suo ambito d'applicazione unicamente i dispositivi che incorporano come parte integrante sostanze derivate dal sangue o dal plasma umano. Tuttavia i dispositivi medici che incorporano altre sostanze derivate da tessuti umani restano esclusi dall'ambito d'applicazione della suddetta direttiva.
(3) Qualsiasi normativa in materia di produzione, distribuzione o utilizzazione dei dispositivi medici deve prefiggersi come obiettivo essenziale la salvaguardia della sanità pubblica.
(4) Peraltro, le disposizioni nazionali che assicurano la sicurezza e la tutela della salute dei pazienti, degli utilizzatori e, se del caso, di altre persone in relazione all'impiego dei dispositivi medici devono essere armonizzate al fine di garantire la libera circolazione di tali dispositivi nel mercato interno.
(5) I dispositivi medici che incorporano, come parte integrante, dei derivati del sangue o del plasma umano hanno le stesse finalità di altri dispositivi medici. Non è quindi opportuno trattarli in modo diverso per quanto riguarda la loro libera circolazione.
(6) I dispositivi che incorporano, come parte integrante, un derivato del sangue o del plasma umano che può avere effetti sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, devono essere conformi alle disposizioni della direttiva 93/42/CEE e ad altri strumenti complementari della suddetta direttiva.
(7) Un derivato del sangue umano, se utilizzato separatamente, può essere considerato un costituente di un medicinale ai sensi della direttiva 89/381/CEE del Consiglio(6). Tale derivato, qualora incorporato in un dispositivo medico, deve essere sottoposto ai controlli appropriati, analogamente a quanto disposto dalle direttive 75/318/CEE(7) e 89/381/CEE del Consiglio. Tali controlli saranno effettuati dalle autorità competenti per l'applicazione delle suddette direttive,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 93/42/CEE è modificata come segue:
1) L'articolo 1 è modificato come segue:
a) è inserito il seguente paragrafo:
"4 bis. Allorché un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza, in prosieguo denominata 'derivato del sangue umano', la quale, se utilizzata separatamente, può essere considerata un costituente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 89/381/CEE(8) e può avere effetti sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo deve essere valutato e autorizzato in base alla presente direttiva.";
b) al paragrafo 5, la lettera e) è sostituita dal testo seguente:
"e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano o alle cellule ematiche di origine umana, ad eccezione dei derivati del sangue umano;"
2) L'allegato I è modificato come segue:
a) al punto 7.4 sono aggiunti i seguenti commi:
"Se un dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano, l'organismo notificato deve chiedere all'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) un parere scientifico sulla qualità e sulla sicurezza di tale derivato, tenendo conto delle disposizioni comunitarie appropriate e in particolare analogamente alle disposizioni delle direttive 75/318/CEE e 89/381/CEE. L'utilità di tale derivato in quanto parte integrante del dispositivo medico deve essere verificata alla luce della destinazione del dispositivo.
A norma dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 89/381/CEE, un campione di ogni lotto del prodotto allo stato sfuso e/o del prodotto finito del derivato del sangue umano è sottoposto al controllo di un laboratorio di Stato o di un laboratorio appositamente designato dallo Stato membro.";
b) al punto 13.3 è aggiunta la seguente lettera:
"n) nel caso di un dispositivo ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4 bis, una menzione indicante che il dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano."
3) L'allegato II è modificato come segue:
a) al punto 3.2, il quinto trattino della lettera c) è sostituito dal testo seguente:
"- una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato I, punto 7.4, nonché i dati relativi alle prove svolte in proposito necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo.";
b) al punto 4.3, il secondo e il terzo comma sono sostituiti dai commi seguenti:
"Nel caso di dispositivi di cui al primo comma del punto 7.4 dell'allegato I, prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta una delle autorità competenti designate dagli Stati membri ai sensi della direttiva 65/65/CEE per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto. Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto i pareri espressi nel corso di tale consultazione e trasmette la decisione finale all'autorità competente interessata.
Nel caso di dispositivi di cui al secondo comma del punto 7.4 dell'allegato I, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto il parere espresso dall'EMEA. L'organismo notificato non può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA è sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione finale.";
c) è aggiunto il punto seguente:
"8. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis:
Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo emesso da un laboratorio di Stato o da un laboratorio designato a tal fine dallo Stato membro, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 89/381/CEE."
4) L'allegato III è modificato come segue:
a) al punto 3, il sesto trattino è sostituito dal testo seguente:
"- una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4 dell'allegato I, nonché i dati relativi alle prove svolte in proposito necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato, tenendo conto della destinazione del dispositivo;"
b) Al punto 5, il secondo e il terzo comma sono sostituiti dai commi seguenti:
"Nel caso di dispositivi di cui al primo comma del punto 7.4 dell'allegato I, prima di prendere una decisione, l'organismo notificato consulta una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 65/65/CEE per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto. Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto i pareri espressi nel corso di tale consultazione. Esso provvede a informare l'autorità competente della sua decisione finale interessata.
Nel caso di dispositivi di cui al secondo comma del punto 7.4 dell'allegato I, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto il parere espresso dall'EMEA. L'organismo notificato non può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA è sfavorevole. Esso provvede ad informare l'EMEA della sua decisione finale."
5) All'allegato IV è aggiunto il punto seguente:
"9. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis
Nel caso previsto al punto 5, al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis e, nel caso della verifica prevista al punto 6, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso da un laboratorio di Stato o da un laboratorio designato a tal fine dallo Stato membro, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 89/381/CEE."
6) All'allegato V è aggiunto il punto seguente:
"7. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis:
Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato dallo Stato membro, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 89/381/CEE."
7) All'allegato IX, sezione III, al punto 4.1 è aggiunto il comma seguente:
"Tutti i dispositivi che incorporano, come parte integrante, un derivato del sangue umano rientrano nella classe III."
Articolo 2
Attuazione e disposizioni transitorie
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 13 dicembre 2001. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 13 giugno 2002.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni nazionali adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
3. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché gli organismi notificati i quali, a norma dell'articolo 16 della direttiva 93/42/CEE, devono valutare la conformità, tengano conto di ogni informazione utile riguardante le caratteristiche e le prestazioni di tali dispositivi, compresi in particolare i risultati di eventuali prove e verifiche sui dispositivi in questione già svolte sulla base di disposizioni legislative, regolamentari o amministrative nazionali preesistenti.
4. Per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore della presente direttiva, gli Stati membri consentono l'immissione in commercio di tali dispositivi conformi alle norme in vigore nel loro territorio alla data dell'entrata in vigore della presente direttiva. Per un ulteriore periodo di due anni detti dispositivi possono ancora essere messi in servizio.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì 16 novembre 2000.