РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2007 година
относно изтеглянето от пазара на хибридна маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) и производните ѝ продукти
(нотифицирано под номер C(2007) 1805)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2007/305/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 8, параграф 6 и член 20, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
Семената от хибридна маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) са били разрешени съгласно Директива 90/220/EИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното въвеждане на генетично променени организми в околната среда (2) с Решение 96/158/EО на Комисията от 6 февруари 1996 г. относно пускането на пазара на продукти, съдържащи генетично модифицирани организми, а именно семената на хибридната рапица, устойчива на хербициди (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn) (3) с цел употреба на продукта за получаване на семена, но и такива, които да се употребяват за храна за хора или животни. Директива 90/220/EИО бе преработена и отменена с Директива 2001/18/ЕО.
(2)
Семената от хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 са били разрешени съгласно Директива 90/220/EИО на Съвета с Решение 97/392/EО на Комисията от 6 юни 1997 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF1), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4) с предвидена цел отглеждането и манипулирането ѝ в околната среда преди и по време на преобразуването на продукта в нежизнеспособни частици.
(3)
Разрешителните се основават на информацията, съдържаща се в приложените досиета съгласно Директива 90/220/ЕИО и цялата приложена от държавите-членки информация.
(4)
Преработеното масло от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 бяха пуснати на пазара съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно новите храни и новите хранителни съставки (5).
(5)
Маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 и производните им продукти бяха след това означени като съществуващи продукти от Bayer CropScience AG (наричана по-нататък „нотификаторът“) съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (наричан по-нататък „регламентът“) и бяха вписани в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи. Нотификацията обхващаше храните (преработените масла), произведени от мъжкото стерилно поколение маслодайна рапица MS1Bn (B91-4) и всички обичайни кръстоски, възстановител на плодовитостта на поколението маслодайна рапица RF1Bn (B93-101) и всички обичайни кръстосвания и хибридната комбинация MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4)), както и храни за животни, които се състоят или съдържат маслодайна рапица, производна на мъжката стерилна MS1 (B91-4), култивар Drakkar, маслодайна рапица поколение (Brassica napus L. oleifera Metzg.), възстановител на плодовитостта RF1 (B93-101), култивар Drakkar, маслодайна рапица поколение (Brassica napus L. oleifera Metzg.) и хибридната комбинация MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn) с предвидена цел отглеждането и манипулирането ѝ в околната среда преди и по време на преобразуването на продукта в нежизнеспособни частици.
(6)
Нотификаторът на хибридната маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 посочи в писмо до Комисията от 15 ноември 2005 г., че сортовете, съдържащи това явление, не се предлагат повече за продажба на световния пазар и че всички запаси със семена са били отзовани и унищожени след продажния сезон на 2003 г.
(7)
Нотификаторът посочи също така на Комисията, че няма намерение да подава молба за подновяване на разрешителното за маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 по силата на член 8, параграф 4, първа алинея, член 11, член 20, параграф 4 и член 23 от регламента. Следователно нито отглеждането, нито пускането на пазара на хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 и производните ѝ продукти няма да бъдат разрешени в Общността след 18 април 2007 г.
(8)
Уместно е да се приемат мерки, за да се гарантира ефективното изтегляне от пазара на семена от хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4. Като последствие от липсата на семена всички продукти, производни на маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 се очаква да изчезнат от хранителната верига и хранителната верига на животните в разумен срок от време.
(9)
Тъй като нотификаторът прекрати продажбата на семена от хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 в Общността след сезона на сеитба през 2003 г., запасите от производните продукти на маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 бяха изчерпани и не се очаква да бъдат пуснати на пазара след 18 април 2007 г. Все пак, недоловими следи от генетично модифициран материал от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 в храните или фуражите е възможно да останат за определен период от време.
(10)
Следователно е необходимо, от гледна точка на правната сигурност, да се предвиди преходен период, през който храните и фуражите да могат да съдържат подобен материал, без да бъдат считани за нарушаващи член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от регламента, ако това наличие е случайно или технически неизбежно.
(11)
Допустимият праг и уговореният период от време следва да се определят, като се вземе предвид необходимото време, докато ефективното изтегляне от пазара на семената даде своите резултати в цялата хранителна верига и хранителна верига на животните. Във всички случаи, допустимият праг остава по-нисък от прага на етикетирането и проследяването, който не е повече от 0,9 % така, като е предвидено в регламента относно случайното или технически неизбежното наличие на ГМ материал в храните и фуражите.
(12)
Вписванията в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи така, както е предвидено в член 28 от регламента относно маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 следва да се изменят, за да се вземе предвид настоящото решение.
(13)
Нотификаторът бе консултиран относно предвидените в настоящето решение мерки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
За да се гарантира ефективното изтегляне от пазара на семена от хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 с цел отглеждане, нотификаторът се съобразява с мерките, изложени в приложението.
В срок от 6 месеца от датата на нотификация на настоящето решение, нотификаторът представя на Комисията доклад относно изпълнението на мерките, изложени в приложението.
Член 2
Наличието на материал, който съдържа, се състои от и/или е произведен от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 в храни и фуражи, заявени съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1 от регламента, се допуска до 5 години след датата на нотификация на настоящето решение:
а)
при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно; както и
б)
в пропорция не повече от 0,9 %.
Член 3
Вписванията в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи, така, както е предвидено в член 28 от регламента относно маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 се изменят, за да се вземе предвид настоящото решение.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein, Германия.
Съставено в Брюксел на 25 април 2007 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 25 aprile 2007
relativa al ritiro dal mercato della colza ibrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) e dei suoi prodotti derivati
[notificata con il numero C(2007) 1805]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(2007/305/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 6, e l’articolo 20, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
Con la decisione 96/158/CE della Commissione, del 6 febbraio 1996, concernente l’immissione sul mercato di un prodotto costituito di un organismo geneticamente modificato, vale a dire semi di colza ibrida tollerante gli erbicidi (Brassica napus L. oleifera Metzq. MS1Bn x RF1Bn) (2), alle sementi di colza ibrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) è stata concessa l’autorizzazione a norma della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati (3), a fini di coltivazione per ottenerne sementi e non di utilizzo nell’alimentazione umana o animale. Detta direttiva è stata rifusa e abrogata dalla direttiva 2001/18/CE.
(2)
Con la decisione 97/392/CE della Commissione, del 6 giugno 1997, concernente l’immissione sul mercato di colza geneticamente modificata, (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF1), conformemente alla direttiva 90/220/CEE del Consiglio (4) alle sementi di colza ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 è stata concessa l’autorizzazione a norma della direttiva 90/220/CE, ai fini della coltivazione e della manipolazione nell’ambiente prima e durante la trasformazione del prodotto in frazioni non vitali.
(3)
Le autorizzazioni avevano per base le informazioni contenute nei fascicoli presentati a norma della direttiva 90/220/CEE e tutte le informazioni fornite dagli Stati membri.
(4)
L’olio raffinato prodotto a partire da colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e dalla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 è stato immesso nel mercato in conformità dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (5).
(5)
La colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4, la combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 e i relativi prodotti derivati sono stati successivamente notificati dalla Bayer CropScience AG (di seguito «il notificante») come prodotti esistenti in conformità dell’articolo 8, paragrafo 1, lettera a) e dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 (di seguito «il regolamento») e sono stati iscritti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. L’ambito della notifica copre alimenti (olio raffinato) prodotti a partire dalla linea di colza maschio sterile MS1Bn (B91-4) e da tutti gli incroci convenzionali, dalla linea di colza portante i codici di ripristino della fertilità RF1Bn (B93-101) e da tutti gli incroci convenzionali nonché dalla combinazione ibrida MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) e tutti i mangimi che contengono o sono costituiti da colza derivata dalla linea maschio sterile MS1 (B91-4), cultivar Drakkar (Brassica napus L. oleifera Metzg.), dalla linea di colza portante i codici di ripristino della fertilità RF1 (B93-101), cultivar Drakkar (Brassica napus L. oleifera Metzg.) e dalla combinazione ibrida MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn) per gli usi previsti, ovvero la coltivazione e la manipolazione nell’ambiente prima e durante la trasformazione dei prodotti in frazioni non vitali.
(6)
Il notificante delle sementi di colza ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, con lettera alla Commissione datata 15 novembre 2005, ha dichiarato che le varietà contenenti tale evento non sono più in vendita su scala mondiale e che tutte le giacenze di sementi sono state ritirate e distrutte dopo la stagione di vendita del 2003.
(7)
Il notificante ha inoltre comunicato alla Commissione di non aver intenzione di presentare una domanda di rinnovo dell’autorizzazione relativa a colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e alla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 a norma rispettivamente dell’articolo 8, paragrafo 4, primo comma, dell’articolo 11, dell’articolo 20, paragrafo 4 e dell’articolo 23 del regolamento. Pertanto, dopo il 18 aprile 2007, non sarà autorizzata né la coltivazione, né l’immissione in commercio della colza ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 e dei suoi prodotti derivati.
(8)
Occorre quindi prendere provvedimenti per garantire l’efficace ritiro dal mercato di sementi di colza ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4. In seguito all’indisponibilità delle sementi è prevedibile che tutti i prodotti derivati da colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e dalla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 scompaiano dalla catena alimentare umana e animale entro un ragionevole lasso di tempo.
(9)
Poiché il notificante ha sospeso la vendita di sementi della colza ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 dopo la stagione di semina del 2003, le giacenze di prodotti derivati da colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e dalla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 sono esaurite ed è improbabile che siano presenti nel mercato dopo il 18 aprile 2007. Negli alimenti o nei mangimi potrebbero tuttavia permanere, per qualche tempo, tracce minime di materiali geneticamente modificati derivanti da colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e dalla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4.
(10)
Per ragioni di certezza del diritto occorre quindi prevedere un periodo di transizione nel quale gli alimenti e i mangimi possono contenere detti materiali, senza che tale presenza, purché accidentale o tecnicamente inevitabile, venga considerata una violazione dell’articolo 4, paragrafo 2 o dell’articolo 16, paragrafo 2 del regolamento.
(11)
Nel determinare il livello tollerato e il periodo di transizione è opportuno tener conto del tempo necessario affinché il ritiro delle sementi dal mercato produca i suoi effetti sulla catena alimentare e la salute degli animali. In ogni caso il livello tollerato deve restare inferiore alla soglia di etichettatura e di tracciabilità dello 0,9 %, stabilita dal regolamento per la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiali geneticamente modificati negli alimenti e nei mangimi.
(12)
Le voci relative a colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e alla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, di cui all’articolo 28 del regolamento, vanno modificate al fine di tener conto della presente decisione.
(13)
Il notificante è stato consultato sulle misure stabilite dalla presente decisione.
(14)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Al fine di garantire l’efficace ritiro dal mercato delle sementi di colza ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 destinate alla coltivazione il notificante ottempera alle misure stabilite nell’allegato.
Entro sei mesi dalla data di notifica della presente decisione il notificante presenta alla Commissione una relazione sull’applicazione delle misure stabilite nell’allegato.
Articolo 2
La presenza di materiali che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e dalla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 in alimenti e mangimi notificati a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, lettera a) e dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento è tollerata fino a cinque anni dopo la data di notifica della presente decisione alle seguenti condizioni:
a)
purché sia accidentale o tecnicamente inevitabile;
b)
in una percentuale non superiore allo 0,9 %.
Articolo 3
Le voci relative alla colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e alla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, di cui all’articolo 28 del regolamento, sono modificate al fine di tener conto della presente decisione.
Articolo 4
Destinataria della presente decisione è la Bayer Crop Science AG, Alfred Nobel Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.
Fatto a Bruxelles, il 25 aprile 2007.