32006R1950
L 367/33
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1950/2006 НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2006 година
за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Ветеринарни лекарствени продукти не могат да бъдат пуснати на пазара на държава-членка, ако не е издадено разрешение за търгуване от компетентните органи на тази държава-членка в съответствие с Директива 2001/82/ЕО или в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2).
(2)
Ветеринарни лекарствени продукти за животни, отглеждани за производство на храна, включително еднокопитни животни, могат да получат разрешение само при условия, които гарантират, че произведените храни ще бъдат безопасни за потребителите по отношение на някои остатъчни вещества от тези лекарствени продукти, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (3).
(3)
Поради причините, установени в Съобщението на Комисията до Съвета и Европейския парламент относно наличността на ветеринарните лекарствени продукти (4), наличната гама от разрешени ветеринарни лекарствени продукти, особено за животни, отглеждани за производство на храна, постепенно намалява.
(4)
Следователно, за да се отговори на нуждите от здравеопазване и благосъстояние на животните, отглеждани за производство на храна, като например животни от семейството на еднокопитните животни, без това да излага на риск високата степен на защита на потребителите, са необходими мерки, насочени към устойчивото разширяване на терапиите.
(5)
Чрез дерогацията, предвидена в Директива 2001/82/ЕО, за еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, могат да се предписват вещества, които са от съществено значение за тяхното лечение, наричани по-долу „основни вещества“, при условие на период на изчакване от най-малко шест месеца.
(6)
Следователно, по смисъла на тази дерогация, трябва да бъде установен списък с основи вещества. Едно вещество се включва в този списък само при изключителни обстоятелства, когато не е разрешено задоволително алтернативно лечение за терапевтични указания и когато, ако не бъде лекувано, състоянието на животното би могло да му причини ненужно страдание.
(7)
Специфични болестни състояния или зоотехнически цели могат да изискат наличие на избор от вещества, за да бъдат задоволени различните изисквания, свързани с възрастта и използването от еднокопитни животни.
(8)
Тъй като съгласно Директива 2001/82/ЕО вещества, изброени в приложения I, II и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90, които не са разрешени в продукти, предназначени за еднокопитни животни, могат, в определени случаи, да се използват за лечение на еднокопитни животни, тези вещества не следва да фигурират в списъка с основните вещества. Освен това в този списък не следва да се включват вещества, изброени в приложение IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90. Следователно включването на вещество в приложения I-IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да изключва неговата употреба като основно вещество по смисъла на настоящия регламент.
(9)
Необходимо е да се гарантира уместно наблюдение на еднокопитни животни, които са лекувани с основни вещества. Поради това, за да бъде защитено здравето на потребителите, следва да се прилагат механизмите за контрол, установени в Решение 93/623/ЕИО на Комисията от 20 октомври 1993 г. относно идентификационния документ (паспорт), придружаващ регистрираните еднокопитни (5) и Решение 2000/68/ЕО от 22 декември 1999 г. за изменение на Решение 93/623/ЕИО на Комисията и относно установяване на идентификация за еднокопитни животни за разплод и доотглеждане (6).
(10)
Необходимо е да се гарантира, че всяко изменение на списъка с основни вещества е обект на хармонизирана научна оценка, извършена от Европейската агенция по лекарствата, установена с Регламент (ЕО) № 726/2004. В допълнение държавите-членки и професионалните ветеринарни сдружения, които са поискали изменение на този списък, следва надлежно да аргументират своето искане и да предоставят съответните научни данни.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Списъкът с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основни вещества“, който се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2201/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Основните вещества могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, когато нито един от лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО, не би довел до също толкова задоволителни резултати от гледна точка на успешното лечение на животното, избягването на ненужното страдание за животното или гарантирането на безопасността на тези, които лекуват животното.
По смисъла на първия параграф алтернативите, изброени в приложението, трябва да се вземат предвид.
Член 3
1. Основните вещества могат да се използват само в съответствие с член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества трябва да се регистрират в съответствие с указанията, установени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, установен в Решения 93/623/ЕО и 2000/68/ЕО.
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложения I-IV към Регламент (ЕО) № 2377/90 или чиято употреба за еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Общността, не се използва повече като основно вещество по смисъла на настоящия регламент.
Член 5
1. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата гарантира, че Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба извършва научна оценка на всеки проект за изменение на списъка, посочен в приложението.
В срок до 210 дни след получаване на такова искане Европейската агенция по лекарствата представя на Комисията становище относно научната уместност на изменението.
Когато е уместно, се провеждат също консултации с Европейския орган по безопасност на храните.
2. Когато държави-членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на списъка, посочен в приложението, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2006 година.
REGOLAMENTO (CE) N. 1950/2006 DELLA COMMISSIONE
del 13 dicembre 2006
che definisce, conformemente alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai prodotti medicinali per uso veterinario, un elenco di sostanze essenziali per il trattamento degli equidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Nessun medicinale veterinario può essere commercializzato in uno Stato membro senza aver ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’autorità competente di detto Stato membro a norma della direttiva 2001/82/CE, oppure del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (2).
(2)
I medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti, compresi gli equidi, possono essere autorizzati solo a condizione che garantiscano l’innocuità degli alimenti per i consumatori in relazione agli eventuali residui di tali medicinali, a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (3).
(3)
Per i motivi indicati nella comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo sulla «Disponibilità dei medicinali per uso veterinario» (4) viene progressivamente ridotto il numero di medicinali veterinari autorizzati, in particolare quelli destinati ad animali destinati alla produzione alimentare.
(4)
Occorre pertanto definire provvedimenti destinati ad ampliare a livello sostenibile la gamma di terapie disponibili e necessarie per soddisfare le esigenze in materia di salute e benessere degli animali destinati alla produzione alimentare, quali gli equidi, senza compromettere la garanzia di un elevato livello di protezione dei consumatori.
(5)
A seguito della deroga di cui alla direttiva 2001/82/CE, agli equidi destinati alla macellazione per il consumo umano è possibile somministrare sostanze essenziali a fini terapeutici, di seguito «sostanze essenziali», purché si rispetti un periodo di attesa minimo di sei mesi.
(6)
In merito alla deroga in questione, occorre quindi definire un elenco di queste sostanze essenziali. Una sostanza deve essere inserita in detto elenco soltanto in circostanze eccezionali, nel caso in cui non sia autorizzata una terapia alternativa soddisfacente per un’indicazione terapeutica e qualora la circostanza comporti, per l’animale non sottoposto a terapia, inutili sofferenze.
(7)
L’esistenza di condizioni patologiche specifiche o determinati scopi zootecnici può determinare la necessità di disporre di una serie di sostanze corrispondenti a requisiti diversi in relazione con l’età dell’animale e la sua utilizzazione.
(8)
Dal momento che, a norma della direttiva 2001/82/CE, le sostanze elencate negli allegati I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90 che non sono autorizzate nei prodotti destinati agli equidi possono, in determinate circostanze, essere utilizzate per il trattamento degli equidi, le sostanze in questione non devono figurare nell’elenco delle sostanze essenziali. Peraltro nessuna delle sostanze elencate all’allegato IV del regolamento (CEE) n. 2377/90 deve figurare nell’elenco. L’inserimento di una sostanza negli allegati da I a IV del regolamento (CEE) n. 2377/90 deve quindi precluderne l’uso quale sostanza essenziale ai fini del presente regolamento.
(9)
Occorre garantire un’adeguata sorveglianza degli equidi trattati con sostanze essenziali. Vanno quindi applicati i meccanismi di controllo di cui alla decisione 93/623/CEE della Commissione, del 20 ottobre 1993, che istituisce il documento di identificazione (passaporto) che scorta gli equidi registrati (5) e della decisione 2000/68/CE della Commissione, del 22 dicembre 1999, recante modifica della decisione 93/623/CEE della Commissione e concernente l’identificazione degli equidi da allevamento e da reddito (6) al fine di salvaguardare la salute dei consumatori.
(10)
Occorre garantire che un’eventuale modifica dell’elenco delle sostanze essenziali sia sottoposta ad una valutazione scientifica armonizzata a cura dell’Agenzia europea per i medicinali istituita con il regolamento (CE) n. 726/2004. Inoltre gli Stati membri e le associazioni professionali veterinarie che hanno chiesto una modifica dell’elenco devono debitamente motivare la domanda e fornire la documentazione scientifica relativa.
(11)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui prodotti medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’elenco delle sostanze essenziali per il trattamento degli equidi, di seguito «sostanze essenziali», applicabile in deroga all’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE, figura nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Le sostanze essenziali possono essere utilizzate per condizioni patologiche specifiche, esigenze terapeutiche o scopi zootecnici specificati nell’allegato nel caso in cui nessun prodotto medicinale autorizzato per gli equidi o indicato nell’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE produca risultati ugualmente soddisfacenti relativamente alla cura dell’animale, evitando sofferenze inutili per l’animale, o alla sicurezza degli addetti alle cure prestate all’animale.
Ai fini dell’applicazione del primo comma, vanno prese in considerazione le alternative elencate nell’allegato.
Articolo 3
1. Le sostanze essenziali possono essere utilizzate soltanto conformemente alle disposizioni dell’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
2. Informazioni dettagliate relative ad una terapia con sostanze essenziali devono essere registrate conformemente alle istruzioni contenute nella sezione IX del documento di identificazione degli equidi di cui alle decisioni 93/623/CEE e 2000/68/CE.
Articolo 4
Qualsiasi sostanza inserita in uno degli elenchi degli allegati da I a IV del regolamento (CE) n. 2377/90, o il cui uso per gli equidi sia vietato dalla legislazione comunitaria, non viene più utilizzata in qualità di sostanza essenziale ai fini del presente regolamento.
Articolo 5
1. Su richiesta della Commissione, l’Agenzia europea per i medicinali garantisce che il comitato per i medicinali veterinari effettui una valutazione scientifica in caso di progetto di modifica dell’elenco che figura nell’allegato.
Entro 210 giorni dalla ricezione di una richiesta di modifica, l’Agenzia europea per i medicinali comunica alla Commissione il proprio parere sulla validità scientifica della richiesta di emendamento.
Se del caso, viene consultata l’Autorità europea per la sicurezza alimentare.
2. Nel caso in cui gli Stati membri o le associazioni professionali veterinarie chiedano alla Commissione di modificare l’elenco che figura nell’allegato, essi dovranno documentare opportunamente la richiesta e accludere ogni eventuale documentazione scientifica disponibile.
Articolo 6
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 13 dicembre 2006.