РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 488/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 84, параграф 3, първа алинея от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (2), и по-специално член 49, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (3) беше изменен Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба, за да се засили и усъвършенства контролът върху безопасността на лекарствата, пуснати на пазара на Съюза. Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004 се допълват от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (4), изменена с Директива 2010/84/ЕС (5) по отношение на фармакологичната бдителност. С цел да се гарантира изпълнението на задълженията във връзка с фармакологичната бдителност, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 и Директива 2010/84/ЕС, е необходимо да се адаптира Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията от 14 юни 2007 г. относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), така че всяко нарушение на тези задължения да подлежи на финансовите санкции, предвидени в Регламент (ЕО) № 658/2007.
(2)
С Регламент (ЕО) № 1901/2006, изменен с Регламент (ЕО) № 1902/2006 (7), се предвижда, че Комисията може да наложи финансови санкции при нарушения на разпоредбите на регламента или при неизпълнение на приетите в съответствие със същия регламент мерки за прилагане във връзка с лекарствени продукти, разрешени съгласно процедурата, установена в Регламент (ЕО) № 726/2004. С регламента се дават и правомощия на Комисията да приема мерки относно максималния размер на санкциите, както и относно условията и начините за тяхното събиране. Тъй като Регламент (ЕО) № 658/2007 се отнася до финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, е уместно от съображения за съгласуваност в обхвата на Регламент (ЕО) № 658/2007 да бъдат включени задълженията, предвидени в Регламент (ЕО) № 1901/2006, нарушаването на които може да доведе до финансови санкции съгласно същия регламент.
(3)
Предвид хармонизираното прилагане на задълженията, установени във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, и необходимостта да се осигури ефективното изпълнение на тези задължения, нарушенията при изпълнението на тези задължения засягат интересите на Съюза. Освен това правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазване на общественото здраве с оглед предотвратяване, откриване и оценяване на неблагоприятни реакции, предизвикани от лекарствени продукти за хуманна употреба, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба може да стане известен едва след пускането им на пазара.
(4)
Нарушенията във връзка с ветеринарни лекарствени продукти не попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1901/2006, нито на измененията във връзка с фармакологичната бдителност. Поради това не е необходимо обхватът на Регламент (ЕО) № 658/2007 да бъдат променян в това отношение. За да се осигури обаче по-голяма яснота и съгласуваност с изменените разпоредби, е целесъобразно да се преструктурират някои разпоредби, отнасящи се до ветеринарните лекарствени продукти, без да се променя същността им.
(5)
Изменените разпоредби се прилагат от същата дата както измененията, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 по отношение на фармакологичната бдителност.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 658/2007 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становищата на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Член 1 от Регламент (ЕО) № 658/2007 се заменя със следното:
„Член 1
Предмет и обхват
С настоящия регламент се определят правила за налагане на финансови санкции при нарушаване на изброените по-долу задължения на титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, в случаите, в които е възможно тези нарушения да имат значителни последици за общественото здраве в Съюза или когато имат измерения на равнището на Съюза, тъй като се отнасят до или засягат повече от една държава-членка, както и ако засегнати интересите на Съюза:
1.
задължението за представяне на пълни и точни данни и документи в заявлението за разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, подадено до създадената със същия регламент Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“), или в отговор на задълженията, определени в посочения регламент и в Регламент (ЕО) № 1901/2006, доколкото нарушението засяга съществени елементи;
2.
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара и отнасящи се до доставката или употребата на лекарствения продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква б), член 10, параграф 1, втора алинея, член 34, параграф 4, буква в) и член 35, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;.
3.
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара, с оглед на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено в член 9, параграф 4 букви аа), в), ва), вб) и вв), член 10, параграф 1, член 34, параграф 4, буква г) и член 35, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид всички срокове, определени в съответствие с член 10, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;
4.
задължението за въвеждане на всички необходими промени в условията на разрешението за пускане на пазара, за да вземат под внимание постиженията на научно-техническия прогрес и за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван с помощта на общоприетите научни методи, както е предвидено в член 16, параграф 1 и в член 41, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
5.
задължението за предоставяне на всяка новопоявила се информация, която може да създаде необходимост от внасянето на промени в условията на разрешението за пускане на пазара, информиране за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на някоя от държавите-членки, в която се търгува лекарственият продукт, или предоставяне на всякаква информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползата и риска от продукта, както е предвидено в член 16, параграф 2 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
6.
задължението за актуализиране на информацията за продукта в съответствие със съвременните научни познания, включително заключенията от оценките и препоръките, които са оповестени посредством европейския интернет портал за лекарства, както е предвидено в член 16, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
7.
задължението за предоставяне по искане на Агенцията на всички данни в доказателство на това, че съотношението между риска и ползата остава благоприятно, както е предвидено в член 16, параграф 4 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
8.
задължението за пускане на лекарствения продукт на пазара в съответствие със съдържанието на обобщението на характеристиките на продукта и етикета и листовката с упътвания в опаковката, както са посочени в разрешението за пускане на пазара;
9.
задължението за съобразяване с условията, посочени в член 14, параграфи 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, или за въвеждане на конкретни процедури, както е посочено в член 39, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
10.
задължението за информиране на Агенцията за датите на действително пускане на пазара и датата на преустановяване на пускането на пазара на съответния продукт, както и за предоставяне на данни на Агенцията във връзка с обема на продажбите на лекарствения продукт и количествата предписан продукт, както е предвидено в член 13, параграф 4 и член 38, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
11.
задължението за прилагане на цялостна система за фармакологична бдителност за изпълнение на задачите по фармакологична бдителност, включително функционирането на система за качество, поддържането на основна документация на системата за фармакологична бдителност и провеждане на редовни одити в съответствие с член 21 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 104 от Директива 2001/83/ЕО;
12.
задължението за представяне по искане на Агенцията на копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност, както е предвидено в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
13.
задължението за поддържане в действие на система за управление на риска, както е предвидено в член 14а и в член 21, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 104, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
14.
задължението за отчитане и докладване на предполагаемите неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, в съответствие с член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107 от Директива 2001/83/ЕО;
15.
задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107б от Директива 2001/83/ЕО;
16.
задължението за провеждане на проучвания след пускането на пазара, включително изследвания за безопасността и ефикасността в периода след издаване на съответното разрешение, и за предоставянето на тази проучвания за преразглеждане, както е предвидено в член 10а от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
17.
задължението за документиране и докладване на всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора спрямо даден ветеринарен лекарствен продукт, както и всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора или предполагаеми случаи на предаване на инфекциозни агенти, както е предвидено в член 49, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
18.
задължението за поддържане на подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции и за представяне на тази информация под формата на периодични актуализирани доклади за безвредността, както е предвидено в член 49, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
19.
задължението за уведомяване на Агенцията преди или едновременно с всяко съобщаване пред широката общественост на информация, отнасяща се до проблемите на фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 49, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
20.
задължението за сравняване и оценка на специфични данни за фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 51, четвърта алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;
21.
задължението за разполагане непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 48 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
22.
задължението за откриване на остатъци от ветеринарни лекарствени продукти, както е предвидено в член 41, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
23.
задължението за гарантиране, че съобщенията за обществеността във връзка с информация относно проблемите на фармакологичната бдителност се представят обективно и не са подвеждащи, както и да се уведомява Агенцията за такива съобщения, както е предвидено в член 22 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 106а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО;
24.
задължението за спазване на сроковете за започването или завършването на мерките, посочени в решението на Агенцията за отлагане след първоначалното разрешение за пускане на пазара със съответния лекарствен продукт и в съответствие с окончателното становище, посочено в член 25, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
25.
задължението за пускане на съответния лекарствен продукт на пазара в срок от две години от датата на издаване на разрешението за педиатрична употреба, както е предвидено в член 33 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
26.
задължението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара или за разрешаване на трета страна да използва документацията, съдържаща се в досието на лекарствения продукт, както е предвидено в член 35, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
27.
задължението за представяне на педиатрични изследвания на Агенцията, включително задължението за вписване на информация в европейската база данни, съдържаща извършени в трети страни клинични изпитвания, както е предвидено в член 41, параграфи 1 и 2, член 45, параграф 1 и член 46, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
28.
задължението за подаване на годишен отчет до Агенцията, както е предвидено в член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, и за информиране на Агенцията в съответствие с член 35, втора алинея от същия регламент“.
Член 2
За нарушенията, които са започнали преди 2 юли 2012 г., настоящият регламент се прилага по отношение на частта от нарушението, която е извършена след тази дата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 юли 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юни 2012 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 488/2012
af 8. juni 2012
om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007 om økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (1), særlig artikel 84, stk. 3, første afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (2), særlig artikel 49, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 (3) ændrede forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler med henblik på at styrke og rationalisere overvågningen af sikkerheden ved lægemidler, der er blevet bragt i omsætning i Unionen. Bestemmelserne i forordning (EF) nr. 726/2004 suppleres af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (4), som er blevet ændret ved direktiv 2010/84/EU (5), for så vidt angår lægemiddelovervågning. For at sikre håndhævelsen af de forpligtelser vedrørende lægemiddelovervågning, der blev indført ved forordning (EU) nr. 1235/2010 og direktiv 2010/84/EU, er det nødvendigt at tilpasse Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007 af 14. juni 2007 om økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (6), så enhver misligholdelse af disse forpligtelser kan blive omfattet af de i forordning (EF) nr. 658/2007 omhandlede økonomiske sanktioner.
(2)
Forordning (EF) nr. 1901/2006, som ændret ved forordning (EF) nr. 1902/2006 (7), bestemmer, at Kommissionen kan pålægge finansielle sanktioner for misligholdelse af dens bestemmelser eller af de gennemførelsesforanstaltninger, der er vedtaget i medfør heraf, vedrørende lægemidler, som er godkendt efter den procedure, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004. Den giver desuden Kommissionen beføjelser til at vedtage foranstaltninger vedrørende den maksimale størrelse af disse sanktioner samt betingelser og metoder for inddrivelse heraf. Da forordning (EF) nr. 658/2007 vedrører økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, er det for at være konsekvent hensigtsmæssigt at medtage de forpligtelser, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1901/2006, og hvis misligholdelse kan give anledning til sanktioner i henhold til samme forordning, i anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 658/2007.
(3)
I betragtning af den harmoniserede anvendelse af de forpligtelser, der er fastsat i forbindelse med markedsføringstilladelser, der er givet i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, og af behovet for at sikre effektiviteten af disse forpligtelser, er Unionens interesser involveret, hvis forpligtelserne tilsidesættes. Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden er det desuden nødvendigt med regler for lægemiddelovervågning for at kunne forebygge, påvise og vurdere bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der bringes i omsætning i Unionen, idet humanmedicinske lægemidlers fuldstændige sikkerhedsprofil først kendes, efter de er kommet på markedet.
(4)
Misligholdelser i forbindelse med veterinærmedicinske lægemidler er ikke omfattet af forordning (EF) nr. 1901/2006 eller ændringerne, for så vidt angår lægemiddelovervågning. Det er derfor ikke nødvendigt at ændre anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 658/2007 i denne henseende. For at sikre sammenhæng med de ændrede bestemmelser og forbedre klarheden er det hensigtsmæssigt at omstrukturere visse bestemmelser vedrørende veterinærmedicinske lægemidler uden at ændre ved substansen.
(5)
De ændrede bestemmelser anvendes fra samme dato som de ændringer, der blev indført ved forordning (EU) nr. 1235/2010, for så vidt angår lægemiddelovervågning.
(6)
Forordning (EF) nr. 658/2007 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Artikel 1 i forordning (EF) nr. 658/2007 affattes således:
»Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
I denne forordning fastsættes der bestemmelser om anvendelsen af økonomiske sanktioner over for indehavere af markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, i tilfælde af tilsidesættelse af forpligtelser - når den pågældende tilsidesættelse kan få betydelige konsekvenser for folkesundheden i Unionen, eller når den har en unionsdimension, fordi den finder sted eller har virkninger i mere end én medlemsstat, eller når Unionens interesser er involveret - vedrørende følgende:
1.
forpligtelsen til at indsende fuldstændige og rigtige oplysninger og dokumenter i en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, der som følge af forpligtelser fastsat i nævnte forordning og forordning (EF) nr. 1901/2006 indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt »agenturet«), der er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt at tilsidesættelsen vedrører et væsentligt punkt
2.
forpligtelsen til at overholde betingelser eller begrænsninger i markedsføringstilladelsen vedrørende udlevering eller brug af lægemidlet, jf. artikel 9, stk. 4, litra b), artikel 10, stk. 1, andet afsnit, artikel 34, stk. 4, litra c), og artikel 35, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004
3.
forpligtelsen til at overholde betingelser eller begrænsninger i markedsføringstilladelsen med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, jf. artikel 9, stk. 4, litra aa), c), ca), cb), cc), artikel 10, stk. 1, artikel 34, stk. 4, litra d), og artikel 35, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, under hensyntagen til frister, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004
4.
forpligtelsen til at indføre de ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen, som måtte være nødvendige for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder, jf. artikel 16, stk. 1, og artikel 41, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004
5.
forpligtelsen til at indsende nye oplysninger, som kan indebære ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen, og at underrette om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af de kompetente myndigheder i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og om alle forhold, som kan påvirke bedømmelsen af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet, jf. artikel 16, stk. 2, og artikel 41, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
6.
forpligtelsen til at ajourføre produktinformationen med den aktuelle videnskabelige viden, herunder konklusioner af vurderinger og anbefalinger, der er offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler, jf. artikel 16, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004
7.
forpligtelsen til efter anmodning fra agenturet at fremlægge oplysninger, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt, jf. artikel 16, stk. 4, og artikel 41, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
8.
forpligtelsen til at bringe lægemidlet i omsætning i overensstemmelse med indholdet af produktresuméet og af etiketteringen og indlægssedlen som anført i markedsføringstilladelsen
9.
forpligtelsen til at opfylde de krav, der er omhandlet i artikel 14, stk. 7 og 8, i forordning (EF) nr. 726/2004, eller at indføre de særlige procedurer, der er omhandlet i artikel 39, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004
10.
forpligtelsen til at underrette agenturet om, hvornår markedsføringen af lægemidlet faktisk påbegyndes, og hvornår det ikke længere markedsføres, og om, hvor stort salget er, og hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende lægemiddel, jf. artikel 13, stk. 4, og artikel 38, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
11.
forpligtelsen til at anvende et omfattende lægemiddelovervågningssystem med henblik på udførelsen af lægemiddelovervågningsrelaterede opgaver, herunder anvendelse af et kvalitetssystem, opretholdelse af en master file for lægemiddelovervågningssystemet og gennemførelse af regelmæssige revisioner i overensstemmelse med artikel 21 i forordning (EF) nr. 726/2004, sammenholdt med artikel 104 i direktiv 2001/83/EF
12.
forpligtelsen til efter anmodning fra agenturet at forelægge en kopi af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet, jf. artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
13.
forpligtelsen til at anvende et risikostyringssystem, som omhandlet i artikel 14a og artikel 21, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004, sammenholdt med artikel 104, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF og artikel 34, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1901/2006
14.
forpligtelsen til at registrere og indberette alle formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, sammenholdt med artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
15.
forpligtelsen til at indsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004, sammenholdt med artikel 107b i direktiv 2001/83/EF
16.
forpligtelsen til at gennemføre undersøgelser efter markedsføringen, herunder sikkerhedsundersøgelser efter godkendelsen og effektivitetsundersøgelser efter godkendelsen og forelægge dem til revision, jf. artikel 10a i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 34, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1901/2006
17.
forpligtelsen til at registrere og indberette alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker ved et veterinærlægemiddel samt alle formodede alvorlige, uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker eller formodede overførsler af infektiøse agenser, jf. artikel 49, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 726/2004
18.
forpligtelsen til at føre detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger og forelægge disse fortegnelser i form af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, jf. artikel 49, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004
19.
forpligtelsen til at underrette agenturet før eller samtidig med offentliggørelse af oplysninger om forhold vedrørende lægemiddelovervågning, jf. artikel 49, stk. 5, i forordning (EF) nr. 726/2004
20.
forpligtelsen til at samle og vurdere specifikke lægemiddelovervågningsdata, jf. artikel 51, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
21.
forpligtelsen til, at der til stadighed rådes over en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, jf. artikel 48 i forordning (EF) nr. 726/2004
22.
forpligtelsen til at påvise restkoncentrationer af veterinærlægemidler, jf. artikel 41, stk. 2 og 3, i forordning (EF) nr. 726/2004
23.
forpligtelsen til at sikre, at bekendtgørelser af oplysninger om forhold vedrørende lægemiddelovervågning fremlægges på objektiv og ikke vildledende vis, og at meddele dem til agenturet, jf. artikel 22 i forordning (EF) nr. 726/2004, sammenholdt med artikel 106a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF
24.
forpligtelsen til at overholde fristerne for påbegyndelse eller afslutning af de foranstaltninger, der er anført i agenturets afgørelse om udsættelse efter den oprindelige markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel og i overensstemmelse med den endelige udtalelse, der er omhandlet i artikel 25, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1901/2006
25.
forpligtelsen til at bringe det pågældende lægemiddel på markedet inden for to år fra den dato, på hvilken den pædiatriske indikation godkendes, jf. artikel 33 i forordning (EF) nr. 1901/2006
26.
forpligtelsen til at overføre markedsføringstilladelsen eller at lade en tredjepart anvende dokumentation indeholdt i dossieret til markedsføringstilladelsen, jf. artikel 35, første afsnit, i forordning (EF) nr. 1901/2006
27.
forpligtelsen til at forelægge agenturet pædiatriske undersøgelser, herunder forpligtelsen til at indsætte oplysninger i den europæiske database om tredjelandes kliniske forsøg, jf. artikel 41, stk. 1 og 2, artikel 45, stk. 1, og artikel 46, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1901/2006
28.
forpligtelsen til at forelægge agenturet en årlig rapport som omhandlet i artikel 34, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1901/2006, og at underrette agenturet i overensstemmelse med artikel 35, andet afsnit, i samme forordning.«
Artikel 2
For tilsidesættelser, der indtraf før den 2. juli 2012, finder denne forordning anvendelse på den del af tilsidesættelsen, der finder sted efter nævnte dato.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 2. juli 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juni 2012.