ДИРЕКТИВА 2010/63/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2010 година
относно защитата на животните, използвани за научни цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
На 24 ноември 1986 г. Съветът прие Директива 86/609/ЕИО (3) с цел да се отстранят различията между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели. След приемането на посочената директива възникнаха още различия между държавите-членки. Някои държави-членки приеха национални мерки за прилагане, с които се гарантира висока степен на защита на животните, използвани за научни цели, докато други прилагат единствено минималните изисквания, изложени в Директива 86/609/ЕИО. Тези различия могат да представляват пречки пред търговията с продукти и вещества, разработването на които включва опити върху животни. Затова с настоящата директива следва да се предвидят по-подробни правила, за да се намалят подобни различия чрез сближаване на приложимите правила в тази област и да се осигури нормалното функциониране на вътрешния пазар.
(2)
Хуманното отношение към животните е ценност за Съюза, която е установена в член 13 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).
(3)
На 23 март 1998 г. Съветът прие Решение 1999/575/ЕО относно сключването от Общността на Европейската конвенция за защитата на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели (4). Ставайки страна по тази конвенция, Общността призна на международно равнище значението на защитата и хуманното отношение към животните, използвани за научни цели.
(4)
В своята резолюция от 5 декември 2002 г. относно Директива 86/609/ЕИО Европейският парламент прикани Комисията да излезе с предложение за преразглеждане на посочената директива с цел въвеждане на мерки за по-голяма стриктност и прозрачност в областта на опитите с животни.
(5)
На 15 юни 2006 г. по време на четвъртата многостранна консултация на страните по Европейската конвенция за защита на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели, беше прието изменение на допълнение А към посочената конвенция, в което се излагат насоки за настаняване и грижи за опитни животни. Препоръка 2007/526/ЕО на Комисията от 18 юни 2007 г. относно насоки за настаняване и грижи за животни, използвани за опитни и други научни цели (5) включва посочените насоки.
(6)
Налице са нови научни познания относно факторите, влияещи върху благосъстоянието на животните и способността им да чувстват и изразяват болка, страдание, дистрес и трайно увреждане. Поради това е необходимо да се подобри хуманното отношение към животните, използвани в научни процедури, чрез повишаване на минималните стандарти за тяхната защита в съответствие с последните научни достижения.
(7)
Отношението към животните зависи и от националните възприятия и в някои държави-членки се настоява за запазване на по-обхватни правила за хуманно отношение към животните от тези, които са одобрени на равнището на Съюза. В интерес на животните и при условие че това не засяга функционирането на вътрешния пазар, е уместно на държавите-членки да се предостави известна гъвкавост да запазят националните правила, насочени към по-голяма защита на животните, доколкото тези правила са съвместими с ДФЕС.
(8)
В допълнение към безгръбначните животни, включващи вида кръглоустни (сyclostomаta), видът главоноги (сephalopodа) следва също така да се включи в обхвата на настоящата директива, тъй като има научни доказателства за способността на животните от този вид да усещат болка, страдание, дистрес и трайно увреждане.
(9)
Настоящата директива следва да обхваща също и феталните форми на бозайниците, тъй като съществуват научни доказателства, свидетелстващи, че през последната трета от периода на развитието на тези форми съществува повишен риск те да усещат болка, страдание и дистрес, които могат да се отразят отрицателно и на последващото им развитие. Научните данни показаха също така. че процедури върху ембрионални и фетални форми на по-ранен етап на развитие могат да доведат до болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, ако тези форми бъдат оставени живи след първите две трети от тяхното развитие.
(10)
Заместването на използването на живи животни в процедури с други методи, които не са свързани с използването на живи животни, е желателно, но използването на живи животни продължава да е необходимо за защита на здравето на хората и животните и на околната среда. При все това настоящата директива представлява важна стъпка към постигането на крайната цел за цялостно заместване на процедурите, извършвани върху живи животни с научни и образователни цели, веднага щом това стане възможно от научна гледна точка. За постигането на тази цел настоящата директива се стреми към улесняване и насърчаване на развитието на алтернативни подходи. Тя се стреми също така да гарантира висока степен на защита на животните, които все още е необходимо да бъдат използвани при процедури. Настоящата директива следва да се преразглежда редовно с оглед на развитието на науката, както и на мерките за защита на животните.
(11)
Използването на живи животни за научни цели и грижата за тях се ръководят от международно признатите принципи на заместване, намаляване и облекчаване. За да се гарантира, че начинът, по който животните са развъждани, отглеждани и използвани при процедури в Съюза, е в съответствие с този според други международни и национални стандарти извън Съюза, заместването, намаляването и облекчаването следва да се разглеждат систематично при прилагането на настоящата директива. При избора на методи принципите на заместване, намаляване и облекчаване следва да се прилагат, като стриктно се дава приоритет на изискването да се използват алтернативни методи. Когато в законодателството на Съюза няма признат алтернативен метод, броят на животните може да се намали, като се прибягва до други методи и се прилагат стратегии на изпитване като използването на in vitro и други методи, които биха намалили и облекчили използването на животни.
(12)
Животните имат вътрешноприсъща стойност, което трябва да се уважава. Има и етични съображения на широката общественост по отношение на използването на животни при процедури. Поради това животните следва винаги да се третират като усещащи същества и тяхното използване при процедури следва да се ограничи до области, които могат в крайна сметка да бъдат от полза за здравето на хората или животните или за околната среда. Ето защо използването на животни за научни или образователни цели следва да се разглежда само когато не съществуват алтернативи, които не включват животни. Използването на животни за научни процедури в други области от компетентността на Съюза следва да бъде забранено.
(13)
Изборът на методи и видове, които да се използват, има пряко отражение както върху броя на използваните животни, така и върху хуманното отношение към тях. Поради това с избора на методи следва да се гарантира, че ще се избере методът, с който могат да се получат най-задоволителни резултати и е вероятно да се причинят минимални болка, страдание или дистрес. При избраните методи следва да се използва минималният брой животни, при който се получават надеждни резултати, и да се използват видовете с най-малка способност да изпитват болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, които са оптимални спрямо целевите видове.
(14)
При избраните методи следва да се избягва, доколкото е възможно, настъпването на смъртта като краен етап в резултат на изключително страдание, изпитано в периода преди смъртта. Когато е възможно, тя следва да се заменя с по-хуманни крайни етапи, като се използват клинични показатели, чрез които се определя наближаването на смъртта, което би позволило животното да бъде умъртвено без по-нататъшно страдание.
(15)
Използването на неподходящи методи за умъртвяване на животни може да причини значителна болка, дистрес и страдание на животните. Също толкова важно е и равнището на компетентност на лицето, което осъществява тази операция. Поради това животните следва да се умъртвяват само от компетентни лица чрез използване на метод, който е подходящ за дадения вид.
(16)
Необходимо е да се гарантира, че използването на животни при процедури не представлява заплаха за биологичното разнообразие. Затова използването на застрашени видове при процедури следва да бъде ограничено до стриктния минимум.
(17)
Като се има предвид сегашното равнище на научните познания, използването на нечовекоподобни примати при научни процедури все още е необходимо за биомедицинските изследвания. Поради генетичната близост на нечовекоподобните примати с хората и техните високо развити социални способности използването им при научни процедури повдига специфични етични и практически проблеми, свързани с въпроса за посрещането на техните поведенчески, екологични и социални нужди в лабораторна среда. Освен това използването на нечовекоподобни примати е въпрос, който поражда най-голяма загриженост сред обществеността. Поради това използването на нечовекоподобни примати следва да бъде позволено само в области на биомедицината с основно значение за хората, за които все още не са налице други заместващи алтернативни методи. Използването на нечовекоподобни примати следва да е позволено единствено за фундаментални изследвания, за опазване на съответните видове нечовекоподобни примати или когато се осъществява дейност, вкл. ксенотрансплантация, във връзка с животозастрашаващи състояния при хората или по отношение на случаи, които имат значително отражение върху ежедневието на индивида, т.е. инвалидизиращи състояния.
(18)
Използването на човекоподобни маймуни, които са най-близките до хората видове и са с най-силно развити социални и поведенчески умения, следва да е позволено само за целите на изследвания, насочени към опазване на тези видове, и когато има основание за действие във връзка с животозастрашаващо, инвалидизиращо състояние, излагащо на риск човешки същества, и използването на други видове или на алтернативни методи не би било достатъчно за постигане на целите на процедурата. Държавите-членки, позоваващи се на такава необходимост, следва да предоставят на Комисията необходимата информация за вземане на решение.
(19)
Улавянето на нечовекоподобни примати в дивата природа е много стресиращо за засегнатите животни и съставлява повишен риск от нараняване и страдание при улавянето и транспортирането. За да се прекрати улавянето на животни в дивата природа с цел развъждане, само животни, които са потомци на отгледано в плен животно или които са набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии, следва да се използват при процедури след изтичането на подходящ преходен период. За тази цел следва да се осъществи проучване за осъществимост и при необходимост да се приеме преходен период. Следва също така да се проучи доколко е осъществимо като крайна цел да се премине към набавяне на нечовекоподобни примати само от самовъзпроизвеждащи се колонии.
(20)
Необходимо е някои видове гръбначни животни, използвани при процедури, да бъдат развъждани специално за тази цел, така че тяхната генетична, биологична и поведенческа предистория да е добре известна на лицата, осъществяващи процедурите. Такива познания увеличават научното качество и надеждността на резултатите и едновременно с това намаляват изменчивостта, което в крайна сметка води до по-малко процедури и намаляване на използването на животни. Освен това от съображения, свързани с хуманното отношение към животните и тяхното опазване, използването при процедури на животни, уловени в дивата природа, следва да се ограничи до случаи, в които целта на процедурите не може да бъде постигната чрез използването на животни, развъждани специално за целите на използването им при процедури.
(21)
Тъй като предисторията на безстопанствените и дивите животни от домашни видове не е известна и улавянето и поставянето в обекти увеличава дистреса на тези животни, като общо правило те не следва да се използват при процедури.
(22)
За да се увеличи прозрачността, да се улесни разрешаването на проектите и да се осигурят инструменти за мониторинг на изпълнението, следва да се въведе класифициране на процедурите в зависимост от тяхната тежест въз основа на оценка за степента на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане, които се нанасят на животните.
(23)
От етична гледна точка следва да има горна граница на болката, страданието и дистреса, над която животните не следва да бъдат подлагани на научни процедури. За тази цел следва да се забрани осъществяването на процедури, водещи до силна болка, страдание или дистрес, които е вероятно да бъдат продължителни и не могат да бъдат облекчени.
(24)
При разработването на общ формат за целите на отчитането следва да се взема предвид действителната тежест на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане, понесена от животното, а не тази, прогнозирана в момента на изготвянето на оценката на проекта.
(25)
Броят животни, използвани при процедури, може да се намали чрез нееднократното осъществяване на процедури върху животни, когато това не води до отклонение от научните цели или до недостатъчно хуманно отношение към животните. При повторното използване на животни обаче следва да се търси баланс между ползите и всички неблагоприятни последици за тяхното благосъстояние, като се взема предвид преживяното от отделните животни. Вследствие на този потенциален конфликт повторното използване на животни следва да се разглежда поотделно за всеки случай.
(26)
В края на процедурата следва да се вземе най-подходящото решение по отношение на бъдещето на животното, като се имат предвид хуманното отношение към животните и потенциалните рискове за околната среда. Животните, спрямо които не би било възможно да се приложи хуманно отношение, следва да се умъртвяват. В някои случаи животните следва да бъдат върнати в подходящо местообитание или система за отглеждане на животни, а за животни като кучетата и котките следва да се даде възможност да бъдат повторно настанени при семейства, тъй като е налице висока степен на обществена загриженост за съдбата на тези животни. В случай че държавите-членки позволяват повторно настаняване на животни, особено важно е развъдчикът, доставчикът или ползвателят да има въведена схема, която да осигурява подходяща социализация на тези животни с цел да се гарантира успешното повторно настаняване, а също и за да се спести ненужният дистрес на животните и да се гарантира обществената безопасност.
(27)
За развитието на методите in vitro се използват животински тъкани и органи. За насърчаване на принципа на намаляване държавите-членки следва, когато това е уместно, да улесняват създаването на програми за обмен на органи и тъкани от умъртвени животни.
(28)
Хуманното отношение към животните, използвани при процедури, зависи в голяма степен от качеството и професионалната компетентност на персонала, упражняващ надзор върху процедурите, както и на този, осъществяващ процедури или упражняващ надзор върху персонала, който полага ежедневни грижи за животните. Държавите-членки следва да гарантират чрез предоставяне на разрешение или по друг начин, че персоналът е подходящо обучен, със съответно образование и компетентност. Освен това е важно върху персонала да се упражнява надзор, докато не бъде получена и демонстрирана необходимата компетентност. Необвързващи насоки на равнището на Съюза относно образователните изисквания биха стимулирали в дългосрочен план свободното движение на персонал.
(29)
Обектите на развъдчици, доставчици и ползватели следва да имат инсталирани адекватни съоръжения и оборудване, които да отговарят на изискванията за настаняване на съответните животински видове и да позволяват ефективното осъществяване на процедурите при възможно най-малък дистрес за животните. Развъдчиците, доставчиците и ползвателите следва да осъществяват дейност, само ако са получили разрешение от компетентните органи.
(30)
За да се осигури текущият мониторинг на нуждите, свързани с хуманно отношение към животните, по всяко време следва да са налични подходящи ветеринарни грижи, като определен член на персонала следва да е отговорен за грижите и хуманното отношение към животните във всеки обект.
(31)
На съображенията, свързани с хуманното отношение към животните, следва да се отдава най-висок приоритет в контекста на отглеждането, развъждането и използването на животни. Следователно развъдчиците, доставчиците и ползвателите следва да имат структура за хуманно отношение към животните, чиято основна задача е да се съсредоточи върху предоставянето на консултации по въпроси на хуманното отношение към животните. Структурата следва да следи разработването на проекти и резултатите от тях на равнището на обекта, да насърчава климат на полагане на грижи и да предоставя средства за практическо прилагане и своевременно изпълнение на последните технически и научни достижения във връзка с принципите на заместване, намаляване и облекчаване, с цел да се подобри преживяното от животните. Консултациите, предоставени от структурата за хуманно отношение към животните, следва да се документират надлежно и да са достъпни за преглед по време на инспекции.
(32)
С цел да се позволи на компетентните органи да следят спазването на настоящата директива, всеки развъдчик, доставчик или ползвател следва да води точна отчетност за броя животни, техния произход и съдба.
(33)
Нечовекоподобните примати, кучетата и котките следва да имат досие на личната им история от тяхното раждане, обхващащо целия период на живота им, с цел те да могат да получават грижи, настаняване и третиране, които отговарят на индивидуалните им нужди и характеристики.
(34)
Настаняването и грижата за животните следва да са въз основа на специфичните нужди и характеристики на всеки вид.
(35)
В отделните държави-членки съществуват различия между изискванията за настаняване и грижи за животните, което допринася за деформирането на вътрешния пазар. Освен това някои от тези изисквания вече не отразяват най-новите познания относно влиянието на условията на настаняване и грижи както върху благосъстоянието на животните, така и върху научните резултати от процедурите. Поради това е необходимо с настоящата директива да се установят хармонизирани изисквания относно настаняването и грижите. Тези изисквания следва да се актуализират въз основа на научните и техническите достижения.
(36)
За да се следи спазването на настоящата директива, държавите-членки следва да извършват редовни инспекции на развъдчиците, доставчиците и ползвателите въз основа на анализ на риска. С цел гарантиране на общественото доверие и насърчаване на прозрачността една целесъобразна част от инспекциите следва да се извършва без предварително предупреждение.
(37)
За да се подпомогнат държавите-членки при прилагането на настоящата директива и въз основа на констатациите в докладите относно осъществяването на националните инспекции, Комисията следва, когато има основания за загриженост, да прави проверки на националните системи за инспекция. Държавите-членки следва да вземат мерки за преодоляване на всички слабости, констатирани при тези проверки.
(38)
Цялостната оценка на проекта, вземаща под внимание етичните съображения при използването на животни, е в основата на разрешаването на проекти и следва да гарантира прилагането на принципите на заместване, намаляване и облекчаване при тези проекти.
(39)
Също така е важно да се гарантира както от морална, така и от научна гледна точка, че всяко използване на животно се преценява внимателно въз основа на научната или образователната валидност, полезност и значимост на очаквания резултат от това използване. Вероятната вреда за животните следва да се компенсира от очакваната полза от проекта. Поради това следва да се осъществява безпристрастна, независима оценка на проекта, без участието на лицата, които отговарят за проучването, като част от процеса на разрешаване на проекти, свързани с използване на живи животни. Ефективното изготвяне на оценка на проекта следва също така да позволи подходяща преценка относно използването на всички нови техники за научни опити при тяхната поява.
(40)
Поради естеството на проекта, типа на използваните видове и вероятността да се постигнат желаните цели на проекта може да е необходимо да се направи ретроспективна оценка. Тъй като проектите могат да се различават значително по отношение на сложността, продължителността и времето до получаване на резултатите, е необходимо тези аспекти да се вземат изцяло предвид, когато се взема решението дали да се прави ретроспективна оценка.
(41)
За да се гарантира, че обществеността е осведомена, е важно тя да има достъп до обективна информация за проекти, при които се използват живи животни. С това следва да не се нарушават авторски права или да се оповестява поверителна информация. Следователно ползвателите следва да предоставят анонимни нетехнически обобщения на тези проекти, които държавите-членки следва да публикуват. Публикуваните данни не следва да нарушават анонимността на ползвателите.
(42)
За да се управлява рискът за здравето на хората и животните и за околната среда, в законодателството на Съюза се предвижда веществата и продуктите да могат да се пускат на пазара едва след като са предоставени подходящи данни за безопасността и ефикасността. Някои от тези изисквания могат да бъдат изпълнени единствено чрез прибягване до изпитвания върху животни, наричани по-долу „регулаторни изпитвания“. Необходимо е да се въведат специфични мерки, за да се увеличи използването на алтернативни подходи и да се премахне ненужното дублиране на регулаторните изпитвания. За тази цел държавите-членки следва да признават валидността на данните от изпитванията, получени чрез методи на изпитване, предвидени в законодателството на Съюза.
(43)
За намаляване на административната тежест и подобряване на конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза следва да е възможно да се разрешава повече от един общ проект, когато проектите се осъществяват чрез използване на установени методи за изпитателни, диагностични или производствени цели в рамките на едно групово разрешение, макар и без освобождаване на която и да е от тези процедури от оценка на проекта.
(44)
За да се осигури ефективен преглед на заявленията за разрешение и да се подобри конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза, следва да се определи срок, в който компетентните органи да оценяват предложенията за проекти и да вземат решения относно разрешаването на тези проекти. С цел да не се правят компромиси с качеството на оценката на проекта, при по-комплексни предложения за проекти може да се изисква допълнително време поради броя на включените дисциплини, новите характеристики и по-комплексните техники на предложения проект. Удължаването на срока за оценката на проекта обаче следва да остане изключение.
(45)
Предвид рутинния/повтарящ се характер на определена процедура е уместно да се предвиди регулаторна възможност за държавите-членки да въвеждат опростена административна процедура за оценка на проекти, съдържащи такива процедури, при условие че са спазени определени изисквания, посочени в настоящата директива.
(46)
Наличието на алтернативни методи зависи до голяма степен от напредъка на изследванията за разработването на алтернативи. Рамковите програми на Общността за научни изследвания и технологично развитие предоставят все повече финансиране за проекти, чиято цел е заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни при процедури. Поради това, с цел увеличаване на конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза, както и с оглед заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни при процедури, Комисията и държавите-членки следва да допринасят посредством изследвания или по друг начин за развитието и валидирането на алтернативни подходи.
(47)
Европейският център за валидиране на алтернативни методи - действие на политиката в рамките на Съвместния изследователски център на Комисията - координира валидирането на алтернативни подходи в Съюза от 1991 г. насам. При все това съществува все по-нарастваща необходимост от нови методи, които да се разработят и предложат за валидиране, което изисква официално да бъде създадена референтна лаборатория на Съюза за валидиране на алтернативни методи. Тази лаборатория следва да се нарича Европейски център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM). Необходимо е Комисията да си сътрудничи с държавите-членки при определянето на приоритетите на проучванията във връзка с валидирането. Държавите-членки следва да подпомагат Комисията при определянето и номинирането на подходящи лаборатории за осъществяване на тези проучвания във връзка с валидирането. За проучвания във връзка с валидирането, които са сходни с предварително валидирани методи и по отношение на които валидирането представлява значително сравнително преимущество, ECVAM може да събира такси от лицата, които представят посочените методи за валидиране. Тези такси следва да не възпрепятстват нормалната конкуренция в промишлеността, свързана с изпитванията.
(48)
Необходимо е да се осигури съгласуван подход по отношение на стратегиите за оценка и преглед на проектите на национално равнище. Държавите-членки следва да създадат национални комитети за защита на животните, използвани за научни цели, които да предоставят консултации на компетентните органи и структурите за хуманно отношение към животните, с цел да се насърчи прилагането на принципите на заместване, намаляване и облекчаване. Мрежа от национални комитети следва да играе роля в обмена на най-добри практики на равнището на Съюза.
(49)
Техническият и научният напредък в биомедицинските изследвания може да се отличава с ускорени темпове; бързо може да се повишава и знанието за факторите, влияещи върху хуманното отношение към животните. Следователно е необходимо да се предвиди възможност за преразглеждане на настоящата директива. При такова преразглеждане следва да се разгледат възможностите за заместване на използването на животни, и по-специално на нечовекоподобни примати като приоритет, където е възможно, като се взема предвид напредъкът на науката. Комисията следва също така да извършва периодични тематични прегледи във връзка със заместването, намаляването и облекчаването на използването на животни при процедури.
(50)
С цел да се осигурят единни условия за изпълнение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия да приеме насоки на равнището на Съюза относно изискванията по отношение на образованието, обучението и компетентността на персонала на развъдчиците, доставчиците и ползвателите; да приеме подробни правила относно референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи и таксите, които може да събира; да установи общ формат за предоставяне на информация от държавите-членки на Комисията относно изпълнението на настоящата директива, статистическа информация и друга специфична информация, както и относно прилагането на предпазните клаузи. Съгласно член 291 от ДФЕС общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се уреждат предварително чрез регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяването на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(51)
Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на следното: изменения на списъците с видовете, които да бъдат специално развъждани за използване при процедури; изменения на стандартите за грижи и настаняване; изменения на методите за убиване, включително техните спецификации; изменения на елементите, които трябва да бъдат използвани за установяване от държавите-членки на изисквания по отношение на образованието, обучението и компетентността на персонала на развъдчиците, доставчиците и ползвателите; изменения на някои задължителни елементи от молбата за разрешение; изменения относно референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи, както и изменения на модели за различни видове процедури, определени за всяка от категориите за тежест въз основа на факторите, свързани с вида процедура. От особено значение е Комисията да проведе подходящи консултации по време на подготвителната си работа, включително на експертно равнище.
(52)
Държавите-членки следва да предвидят правила относно приложимите санкции при нарушаване на разпоредбите на настоящата директива и да осигурят тяхното прилагане. Тези санкции следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи.
(53)
Поради това Директива 86/609/ЕИО следва да бъде отменена. Някои изменения, които се въвеждат с настоящата директива, имат пряко въздействие върху прилагането на Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека (7). Следователно е целесъобразно да се измени една разпоредба от посочения регламент.
(54)
Ползите за хуманното отношение към животните от ретроспективното прилагане на разрешаването на проекти и административните разходи, свързани с това, могат да бъдат оправдани само при текущи дългосрочни проекти. Поради това е необходимо да се предвидят преходни мерки за текущи краткосрочни и средносрочни проекти, за да се избегне необходимостта от ретроспективно разрешаване, при което ползите биха били ограничени.
(55)
Съгласно параграф 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза собствени таблици, които, доколкото е възможно, илюстрират съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране, и да ги направят обществено достояние.
(56)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно хармонизирането на законодателството в областта на използването на животни за научни цели, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки, а съответно може поради своя мащаб и въздействие да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящата директива се установяват мерки за защита на животните, използвани за научни или образователни цели.
За тази цел в нея се излагат правила относно:
а)
заместването и намаляването на използването на животни при процедури и облекчаването на развъждането, настаняването, грижите за и използване на животните при процедури;
б)
произхода, развъждането, маркирането, настаняването, грижите за животните и умъртвяването им;
в)
дейностите на развъдчиците, доставчиците и ползвателите;
г)
оценката и разрешаването на проекти, свързани с използването на животни при процедури.
2. Настоящата директива се прилага по отношение на животни, използвани или предназначени за използване при процедури или развъждани специално, за да могат органи или тъкани от тях да се използват за научни цели.
Настоящата директива се прилага до момента, в който посочените в първа алинея животни не бъдат умъртвени, повторно настанени или върнати в подходящо местообитание или система за отглеждане на животни.
Премахването на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане чрез успешно използване на анестезия, аналгезия или на други методи не поставя използването на животни при процедури извън обхвата на настоящата директива.
3. Настоящата директива се прилага към следните животни:
а)
живи нечовекоподобни гръбначни животни, включително:
i)
самостоятелно хранещи се ларвни форми; и
ii)
фетални форми на бозайници след последната трета фаза от тяхното нормално развитие;
б)
живи главоноги.
4. Настоящата директива се прилага по отношение на животни, използвани при процедури, които са на по-ранен етап на развитие от посочения в параграф 3, буква а), ако животното ще бъде оставено живо след този етап на развитие и вследствие на осъществяваните процедури е вероятно то да претърпи болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, след като достигне този етап на развитие.
5. Настоящата директива не се прилага спрямо следните:
а)
неекспериментални селскостопански практики;
б)
неекспериментални клинични ветеринарни практики;
в)
ветеринарни клинични изпитвания, необходими за издаването на разрешение за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукт;
г)
практики, предприети за признати животновъдни цели;
д)
практики, предприети с основна цел идентифициране на животно;
е)
практики, които няма вероятност да причинят болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на тези или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла в съответствие с добрата ветеринарна практика.
6. Настоящата директива се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (8).
Член 2
По-строги национални мерки
1. Като спазват общите правила по ДФЕС, държавите-членки могат да запазят разпоредби, които са в сила на 9 ноември 2010 г., насочени към гарантиране на по-голяма защита на животните, попадащи в нейния обхват, в сравнение с разпоредбите, предвидени в настоящата директива.
Преди 1 януари 2013 г. държавите-членки информират Комисията за такива национални разпоредби. Комисията уведомява съответно останалите държави-членки.
2. Когато действа съгласно параграф 1, държава-членка не забранява или възпрепятства доставката или използването на животни, развъждани или отглеждани в друга държава-членка в съответствие с настоящата директива, нито забранява или възпрепятства пускането на пазара на продукти, разработени чрез използване на такива животни в съответствие с настоящата директива.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1.
„процедура“ е всяко използване, инвазивно или неинвазивно, на животно за опитни или други научни цели, с известен или неизвестен изход, или за образователни цели, което може да причини на животното болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла, в съответствие с добрата ветеринарна практика.
Това включва всяко действие, което има за цел или може да доведе до раждане или излюпване на животно или създаване и поддържане на генетично модифицирана родова линия на животни при някое от тези условия, но изключва умъртвяването на животни с единствена цел използване на органи или тъкани от тях;
2.
„проект“ означава работна програма, имаща определена научна цел и свързана с една или повече процедури;
3.
„обект“ означава всяко съоръжение, постройка, група от постройки или други помещения и може да включва място, което не е изцяло заградено или покрито, както и подвижна апаратура;
4.
„развъдчик“ означава всяко физическо или юридическо лице, което с цел печалба или не развъжда животните, посочени в приложение I, с цел да бъдат използвани при процедури или органи или тъкани от тях да се използват за научни цели, или което развъжда други животни главно за тези цели;
5.
„доставчик“ означава всяко физическо или юридическо лице, различно от развъдчик, което с цел печалба или не доставя животни с цел да бъдат използвани при процедури или органи или тъкани от тях да се използват за научни цели;
6.
„ползвател“ означава всяко физическо или юридическо лице, което с цел печалба или не използва животни при процедури;
7.
„компетентен орган“ означава орган или органи, или структури, посочени от държавите-членки да изпълняват задълженията, произтичащи от настоящата директива.
Член 4
Принцип на заместване, намаляване и облекчаване
1. Държавите-членки гарантират, че когато е възможно, вместо дадена процедура се използва научно задоволителен метод или стратегия за изпитване, които не са свързани с използване на живи животни.
2. Държавите-членки гарантират намаляване до минимум на броя на използваните при проекти животни, без да се засягат целите на проекта.
3. Държавите-членки гарантират облекчаване на развъждането, настаняването и грижите, както и на методите, използвани при процедурите, като се премахва или намалява до минимум всяка възможна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане на животните.
4. При избора на метод настоящият член се прилага в съответствие с член 13.
Член 5
Цели на процедурите
Процедурите могат да се осъществяват единствено за следните цели:
а)
фундаментални изследвания;
б)
транслационни или приложни изследвания с някоя от следните цели:
i)
избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на заболявания, влошаване на здравето или други аномалии или тяхното въздействие върху хората, животните или растенията;
ii)
оценяване, откриване, регулиране или изменяне на физиологичните условия при хората, животните или растенията; или
iii)
хуманно отношение към животните и подобряване на производствените условия за животните, отглеждани за селскостопански цели;
в)
за всяка от целите в буква б) в разработването, производството или изпитването на качеството, ефективността и безопасността на лекарства, хранителни продукти и фуражни продукти и други вещества или продукти;
г)
защита на естествената околна среда в интерес на здравето или благосъстоянието на хората или животните;
д)
изследвания, насочени към опазване на видовете;
е)
висше образование или обучение за придобиване, поддържане или подобряване на професионалните умения;
ж)
съдебномедицински разследвания.
Член 6
Методи на умъртвяване
1. Държавите-членки гарантират, че умъртвяването на животните се извършва с минимална болка, страдание или дистрес.
2. Държавите-членки гарантират, че умъртвяването на животните се извършва в обекта на развъдчик, доставчик или ползвател от компетентно лице.
При проучвания в полеви условия обаче умъртвяването на животното може да стане от компетентно лице извън обект.
3. По отношение на животните, обхванати от приложение IV, се използват подходящите методи на умъртвяване в съответствие с посоченото приложение.
4. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от изискването по параграф 3:
а)
да позволят използването на друг метод, стига научни доказателства да потвърдят, че този метод е поне също толкова хуманен; или
б)
когато, въз основа на научна обосновка, целта на процедурата не може да бъде постигната, като се използва метод на умъртвяване в съответствие с приложение IV.
5. Параграфи 2 и 3 не се прилагат, когато животното трябва да бъде умъртвено при извънредни обстоятелства поради съображения, свързани с хуманното отношение към животните, общественото здраве, обществената сигурност, здравето на животните или околната среда.
ГЛАВА II
РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО ИЗПОЛЗВАНЕТО НА НЯКОИ ЖИВОТНИ ПРИ ПРОЦЕДУРИ
Член 7
Застрашени видове
1. Екземпляри от застрашените видове, изброени в приложение А към Регламент (ЕО) № 338/97 на Съвета от 9 декември 1996 г. относно защитата на видовете от дивата флора и фауна чрез регулиране на търговията с тях (9), които не попадат в обхвата на член 7, параграф 1 от посочения регламент, не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:
а)
когато процедурата е с една от целите, посочени в член 5, буква б), подточка i), буква в) или д) от настоящата директива; и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от посочените в приложението.
2. Параграф 1 не се прилага за никакви видове нечовекоподобни примати.
Член 8
Нечовекоподобни примати
1. При спазване на параграф 2 екземпляри от нечовекоподобните примати не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:
а)
когато процедурата е с една от целите, посочени във:
i)
член 5, буква б), подточка i) или буква в) от настоящата директива и се осъществява с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния при хората; или
ii)
член 5, буква а) или д);
и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват видове, различни от нечовекоподобните примати.
Инвалидизиращо клинично състояние за целите на настоящата директива означава намаляване на нормалната физическа или психологическа способност на дадено лице да извършва действия.
2. Екземпляри от нечовекоподобните примати, изброени в приложение А към Регламент (ЕО) № 338/97, които не попадат в обхвата на член 7, параграф 1 от посочения регламент, не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:
а)
когато процедурата е с една от целите, посочени във:
i)
член 5, буква б), подточка i) или буква в) от настоящата директива, и се осъществява с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния при хората; или
ii)
член 5, буква д);
и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от нечовекоподобните примати, и като се използват видове, неизброени в посоченото приложение.
3. Независимо от параграфи 1 и 2 човекоподобни маймуни не се използват при процедури при условията на предпазната клауза в член 55, параграф 2.
Член 9
Животни, уловени в дивата природа
1. Животни, уловени в дивата природа, не се използват при процедури.
2. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от параграф 1 въз основа на научна обосновка, че целта на процедурата не може да се постигне, като се използват животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури.
3. Улавянето на животни в дивата природа се извършва от компетентно лице и по начин, който не им причинява ненужна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
Всяко животно, за което при залавяне или след това се установи, че е наранено или в лошо здравословно състояние, се преглежда от ветеринар или друго компетентно лице и се вземат мерки за свеждане до минимум страданието на животното. Компетентните органи могат да предоставят освобождавания от изискването за предприемане на мерки за свеждане до минимум страданието на животното, ако съществува научно съображение против предприемането на такива мерки.
Член 10
Животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури
1. Държавите-членки гарантират, че животните от видовете, изброени в приложение I, могат да бъдат използвани при процедури единствено когато тези животни са били развъждани, за да бъдат използвани при процедури.
Считано от датите, посочени в приложение II обаче, държавите-членки гарантират, че нечовекоподобните примати, изброени в посоченото приложение, могат да се използват при процедури единствено когато те са потомци на нечовекоподобни примати, които са били развъдени в плен, или когато са набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии.
За целите на настоящия член „самовъзпроизвеждаща се колония“ означава колония, в която се развъждат животни единствено в рамките на колонията или се набавят от други колонии, но не са уловени в дивата природа и в която животните се отглеждат по начин, който гарантира привикването им към хората.
След консултация с държавите-членки и заинтересованите страни Комисията провежда проучване за осъществимост, което включва оценка за здравето на животните и хуманното отношение към тях, относно посоченото във втора алинея изискване. Проучването се публикува не по-късно от 10 ноември 2017 г. То се придружава от предложения за изменение на приложение II, ако това е целесъобразно.
2. Комисията следи използването на нечовекоподобни примати, набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии, и след консултация с държавите-членки и заинтересованите страни провежда проучване с цел да се анализира доколко е осъществимо нечовекоподобни примати да се набавят единствено от самовъзпроизвеждащи се колонии.
Проучването се публикува не по-късно от 10 ноември 2022 г.
3. Компетентните органи могат да предоставят освобождавания от параграф 1 въз основа на научна обосновка.
Член 11
Безстопанствени и диви животни от домашни видове
1. Безстопанствените и дивите животни от домашните видове не се използват при процедури.
2. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от параграф 1 единствено при спазване на следните условия:
а)
когато е налице съществена необходимост от проучвания във връзка със здравето и благосъстоянието на тези животни или сериозни заплахи за околната среда и за здравето на хората и животните; и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата може да се постигне, единствено като се използват безстопанствени или диви животни.
ГЛАВА III
ПРОЦЕДУРИ
Член 12
Процедури
1. Държавите-членки правят необходимото осъществяването на процедурите да става в обект на ползвател.
Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от първа алинея въз основа на научна обосновка.
2. Процедурите могат да се осъществяват единствено в рамките на проект.
Член 13
Избор на метод
1. Без да се засяга националното законодателство, което забранява определени видове методи, държавите-членки гарантират, че не се осъществява процедура, ако в законодателството на Съюза е признат друг метод или стратегия на изпитване за постигане на търсения резултат, при който не се използват живи животни.
2. При избор на процедури се подбират тези, които отговарят в най-голяма степен на следните изисквания:
а)
използват минимален брой животни;
б)
използват животни с най-ниска способност да изпитват болка, страдание, дистрес или трайно увреждане;
в)
причиняват най-малко болка, страдание, дистрес или трайно увреждане,
и които е най-вероятно да доведат до задоволителни резултати.
3. Смъртта като краен етап на процедура се избягва, доколкото е възможно, и се замества със своевременно и хуманно приключване на процедура. В случай че смъртта е неизбежна като краен етап, процедурата се замисля така, че:
а)
да води до смърт на колкото е възможно по-малко животни; както и
б)
да сведе до възможния минимум продължителността и интензитета на страдание на животното и, доколкото е възможно, да гарантира безболезнена смърт.
Член 14
Анестезия
1. Държавите-членки следят, освен ако не е нецелесъобразно, осъществяването на процедурите да става при прилагане на обща или местна анестезия и при използване на аналгетици или на друг подходящ метод да се гарантира, че болката, страданието и дистресът са сведени до минимум.
Процедури, които са свързани със сериозни наранявания, които могат да причинят силна болка, не се осъществяват без анестезия.
2. При определяне на това доколко е целесъобразно да се използва анестезия се взема предвид следното:
а)
дали прилагането на анестезия се преценява като по-травмиращо за животното, отколкото самата процедура; и
б)
дали прилагането на анестезия е несъвместимо с целта на процедурата.
3. Държавите-членки гарантират, че на животните не се дават никакви лекарствени средства за спиране или за ограничаване на показаната болка без подходящо ниво на анестезия или аналгезия.
В тези случаи се представя научна обосновка, придружена от подробности за режима на анестезия или аналгезия.
4. Животни, които могат да изпитват болка след изтичане на действието на анестезията, се третират предварително и следоперативно с аналгетици или други подходящи обезболяващи методи, стига тяхното прилагане да е съвместимо с целта на процедурата.
5. Веднага щом бъде постигната целта на процедурата, се предприемат подходящи действия за свеждане на страданието на животното до минимум.
Член 15
Класификация на тежестта на процедурите
1. Държавите-членки осигуряват класифицирането на всички процедури като „с необратим край“, „леки“, „средни“ или „тежки“ на индивидуална основа, като се използват критериите за определяне съгласно приложение VIII.
2. При условията на предпазната клауза в член 55, параграф 3 държавите-членки гарантират, че процедура не се осъществява, ако е свързана с остра болка, страдание или дистрес, които има вероятност да са продължителни и не могат да бъдат облекчени.
Член 16
Повторно използване
1. Държавите-членки гарантират, че когато може да се използва и друго животно, върху което преди това не е била осъществявана процедура, животно, което вече е било използвано при една или повече процедури, може да се използва повторно при нова процедура, само при условие че са изпълнени следните условия:
а)
предишните процедури, съобразно действителната им тежест, са били „леки“ или „средни“;
б)
доказано е, че общото здравословно състояние на животното и благосъстоянието му са напълно възстановени;
в)
по-нататъшната процедура е класифицирана като „лека“, „средна“ или като такава „с необратим край“; и
г)
тя е в съответствие с ветеринарната консултация, като се взема предвид преживяното от съответното животно.
2. При извънредни обстоятелства, чрез дерогация от параграф 1, буква а) и след ветеринарен преглед на животното компетентният орган може да позволи повторно използване на животно, при условие че животното не е използвано повече от един път при процедура, свързана със силна болка, дистрес или еквивалентно страдание.
Член 17
Край на процедурата
1. Една процедура се счита за приключила, когато не е необходимо да се правят повече наблюдения за нея или, що се отнася до нови генетично модифицирани родови линии на животни, когато потомството вече не се наблюдава или не се очаква то да изпита болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла.
2. В края на дадена процедура ветеринар или друго компетентно лице взема решение за това животното да остане живо. Животното се умъртвява, когато има вероятност да продължи да изпитва средна или силна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
3. Когато животното следва да се остави живо, то получава грижи и настаняване, съответстващи на неговото здравословно състояние.
Член 18
Обмен на органи и тъкани
Държавите-членки улесняват по целесъобразност създаването на програми за обмен на органи и тъкани от умъртвени животни.
Член 19
Пускане на свобода и повторно настаняване на животни
Държавите-членки могат да позволят животни, които са използвани или са предназначени за използване при процедури, да бъдат повторно настанени или върнати в местообитание или система за отглеждане на животни, които са подходящи за видовете, при условие че са изпълнени следните условия:
а)
здравословното състояние на животните го позволява;
б)
не съществува опасност за общественото здраве, здравето на животните или околната среда; и
в)
взети са подходящи мерки за запазване на доброто състояние на животното.
ГЛАВА IV
РАЗРЕШАВАНЕ
Раздел 1
Изисквания за развъдчици, доставчици и ползватели
Член 20
Предоставяне на разрешение на развъдчици, доставчици и ползватели
1. Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели са получили разрешение от компетентния орган и са регистрирани от него. Такова разрешение може да бъде предоставено за ограничен период от време.
Разрешение се предоставя, само ако развъдчикът, доставчикът или ползвателят и неговият обект отговорят на изискванията на настоящата директива.
2. При предоставянето на разрешение се посочва лицето, отговорно за това да се гарантира спазването на разпоредбите на настоящата директива, както и лицето или лицата, посочено(и) в член 24, параграф 1 и член 25.
3. Изисква се подновяване на разрешението за всяка значителна промяна в структурата или функцията на обекта на развъдчик, доставчик или ползвател, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните.
4. Държавите-членки гарантират, че компетентният орган е уведомен за всяка промяна на лицето или лицата, посочено(и) в параграф 2.
Член 21
Временно прекратяване и отнемане на разрешението
1. Когато развъдчикът, доставчикът или ползвателят вече не отговаря на изискванията, установени в настоящата директива, компетентният орган предприема съответните коригиращи действия или изисква предприемането на подобни действия, или временно прекратява или отнема неговото разрешение.
2. Държавите-членки гарантират, че временно прекратяване или отнемане на разрешение не оказва отрицателно въздействие върху хуманното отношение към животните, настанени в обекта.
Член 22
Изисквания към съоръженията и оборудването
1. Държавите-членки гарантират, че всички обекти на развъдчик, доставчик или ползвател разполагат със съоръжения и оборудване, подходящи за видовете настанени животни, и когато се осъществяват процедури, за постигането на резултати при осъществяването им.
2. Проектирането, изграждането и функционирането на съоръженията и оборудването по параграф 1 осигуряват колкото е възможно по-ефективно изпълнение на процедурите и имат за цел получаване на надеждни резултати, като се използват минимален брой животни и се причинява минимална степен на болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
3. За целите на прилагането на параграфи 1 и 2 държавите-членки гарантират спазването на съответните изисквания, определени в приложение III.
Член 23
Компетентност на персонала
1. Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с достатъчно персонал на място.
2. Персоналът има подходящо образование и квалификация, за да осъществява някоя от следните функции:
а)
осъществяване на процедури върху животни;
б)
разработване на процедури и проекти;
в)
полагане на грижи за животните; или
г)
умъртвяване на животни.
Лицата, осъществяващи функциите по буква б), са обучавани по научна дисциплина, съответстваща на осъществяваната дейност, и имат специфични познания по отношение на съответните видове.
Персонал, изпълняващ функциите по букви а), в) или г), е обект на надзор при изпълнението на задачите си, докато не е демонстрирал необходимата компетентност.
Държавите-членки гарантират, чрез предоставяне на разрешение или по друг начин, че определените в настоящия параграф изисквания са изпълнени.
3. Държавите-членки публикуват въз основа на елементите в приложение V минимални изисквания по отношение на образованието, обучението и изискванията за получаване, поддържане и доказване на необходимата компетентност за функциите, посочени в параграф 2.
4. Необвързващи насоки на равнището на Съюза относно изискванията по параграф 2 могат да бъдат приети в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 56, параграф 2.
Член 24
Специфични изисквания към персонала
1. Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с едно или няколко лица на място, които:
а)
са отговорни за съблюдаване на хуманното отношение и грижите за животните на обекта;
б)
гарантират, че персоналът, работещ с животни, има достъп до специфична информация за настанените в обекта видове;
в)
са отговорни да гарантират, че персоналът е с подходящо образование и компетентност и преминава постоянно обучение, както и че е обект на надзор, докато не е демонстрирал необходимата компетентност.
2. Държавите-членки гарантират, че лицата по член 40, параграф 2, буква б):
а)
гарантират прекратяването на всяка процедура, при осъществяването на която на животното се причиняват ненужно болка, страдание, дистрес или трайно увреждане; и
б)
гарантират, че проектите се осъществяват в съответствие с разрешението на проекта или, в случаите съгласно член 42 - в съответствие с изпратеното до компетентния орган заявление или взетото от него решение, и гарантират, че в случай на неспазване се вземат и отчитат подходящи мерки за коригиране на това неспазване.
Член 25
Посочен ветеринар
Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с посочен ветеринар с опит в медицината на лабораторните животни или с подходящо квалифициран експерт, според случая, който е натоварен с консултантски задължения във връзка с благосъстоянието и лечението на животните.
Член 26
Структура за хуманното отношение към животните
1. Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател създава структура за хуманното отношение към животните.
2. Структурата за хуманно отношение към животните включва най-малкото лицето (или лицата), отговарящо(и) за хуманното отношение и грижите за животните, а в случай на ползвател - и представител на научните среди. Структурата за хуманно отношение към животните получава принос и от посочения ветеринар или от експерта, посочен в член 25.
3. Държавите-членки могат да разрешат на дребните развъдчици, доставчици и ползватели да изпълняват задачите, определени в член 27, параграф 1, с други средства.
Член 27
Задачи на структурата за хуманно отношение към животните
1. Структурата за хуманно отношение към животните изпълнява най-малко следните задачи:
а)
съветва персонала, работещ с животни, по въпроси, свързани с хуманното отношение към животните, във връзка с тяхното придобиване, настаняване, използване или грижите за тях;
б)
съветва персонала относно прилагането на изискването за заместване, намаляване и облекчаване и поддържа неговата осведоменост относно технически и научни достижения по отношение на прилагането на това изискване;
в)
установява и осъществява преглед на вътрешните оперативни процеси по отношение на наблюдението, отчитането и последващия контрол във връзка с хуманното отношение към животните, настанени или използвани в обекта;
г)
следи развитието и резултатите от проектите, като взема предвид последиците върху използваните животни, и определя и посочва елементите, които допринасят допълнително за заместването, намаляването и облекчаването; и
д)
дава съвети относно схеми за повторно настаняване, включително подходящата социализация на животните, които следва да се настанят повторно.
2. Държавите-членки гарантират съхраняването на информация за всички консултации, предоставени от структурата за хуманно отношение към животните, и на взетите решения по отношение на тези консултации за най-малко три години.
Съхраняваната информация се предоставя на разположение на компетентния орган при поискване.
Член 28
Стратегия за развъждане на нечовекоподобни примати
Държавите-членки гарантират, че развъдчиците на нечовекоподобни примати имат установена стратегия за увеличаване на дела на животните, които са потомци на нечовекоподобни примати, развъждани в плен.
Член 29
Схема за повторно настаняване или пускане на свобода на животните
Когато държавите-членки позволяват повторно настаняване, развъдчиците, доставчиците и ползвателите, от които са животните, предназначени за повторно настаняване, разполагат със схема за повторно настаняване, която гарантира социализацията на животните, които се настаняват повторно. В случай на диви животни, когато е целесъобразно, се въвежда програма за възстановяване, преди те да бъдат върнати в тяхното местообитание.
Член 30
Съхраняване на информация за животните
1. Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели съхраняват информация най-малко за следното:
а)
броя и видовете животни, които са развъждани, придобити, доставяни, използвани в процедури, освободени или повторно настанени;
б)
произхода на животните, включително дали те са развъждани за използване при процедури;
в)
датите, на които животните са придобити, доставени, пуснати на свобода или повторно настанени;
г)
от кого са набавени животните;
д)
името и адреса на получателя на животните;
е)
броя и видовете животни, които са умрели или са били умъртвени във всеки обект. В случай на умрели животни се отбелязва причината за смъртта, когато е известна; и
ж)
в случай на ползватели, проектите, при които се използват животни.
2. Информацията, съхранявана в съответствие с параграф 1, се пази поне пет години и се предоставя на разположение на компетентния орган при поискване.
Член 31
Информация относно кучета, котки и нечовекоподобни примати
1. Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели съхраняват следната информация за всяко куче, котка и нечовекоподобен примат:
а)
идентичност;
б)
място и дата на раждане, когато са налице такива данни;
в)
дали са развъдени, за да бъдат използвани при процедури; и
г)
за нечовекоподобни примати - дали са потомци на нечовекоподобни примати, които са били развъждани в плен.
2. Всяко куче, котка и нечовекоподобен примат има индивидуално досие, което придружава животното, доколкото то е държано за целите на настоящата директива.
Досието се създава при раждане или веднага след като бъде възможно впоследствие и обхваща съответната репродуктивна, ветеринарна и социална информация за отделното животно и за проектите, при които е използвано.
3. Информацията, посочена в настоящия член, се съхранява поне три години след смъртта или повторното настаняване на животното и се предоставя на разположение на компетентните органи при поискване.
В случай на повторно настаняване животното се придружава от съответната информация за ветеринарните грижи и социалната информация от индивидуалното досие съгласно параграф 2.
Член 32
Маркиране и идентифициране на кучета, котки и нечовекоподобни примати
1. Всяко куче, котка или нечовекоподобен примат се маркира, най-късно по време на отбиването, с траен индивидуален идентификационен знак по възможно най-безболезнен начин.
2. Когато куче, котка или нечовекоподобен примат бъдат преместени от един развъдчик, доставчик или ползвател към друг, преди да бъдат отбити, и не е възможно да се маркират предварително, задължително се пази запис от получателя, в който по-специално се посочва майката, докато животното не бъде маркирано.
3. Когато немаркирано куче, котка или нечовекоподобен примат, които са отбити, се получат от развъдчик, доставчик или ползвател, те се маркират трайно колкото е възможно по-скоро и по възможно най-безболезнен начин.
4. Развъдчикът, доставчикът и ползвателят посочват при поискване от компетентния орган причините животното да не бъде маркирано.
Член 33
Грижи и настаняване
1. По отношение на грижите за животните и тяхното настаняване държавите-членки гарантират, че:
а)
всички животни имат осигурен подслон, жизнена среда, храна, вода и грижа, които се изискват за тяхното здраве и добро състояние;
б)
всяко ограничаване на степента, до която дадено животно може да задоволи своите физиологични и етологични нужди, се свежда до минимум;
в)
условията на средата, в която се развъждат, държат или използват животните, се проверяват ежедневно;
г)
се предвиждат мерки за отстраняване на всеки открит недостатък или ненужна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане по най-бързия възможен начин; и
д)
животните са транспортирани при подходящи условия.
2. За целите на параграф 1 държавите-членки гарантират, че стандартите за грижи и настаняване, изложени в приложение III, се прилагат от датите, предвидени в него.
3. Държавите-членки могат да позволят освобождаване от изискванията на параграф 1, буква а) или параграф 2 по научни съображения, както и по съображения, свързани с хуманното отношение към животните или със здравето на животните.
Раздел 2
Инспекции
Член 34
Инспекции от държавите-членки
1. Държавите-членки гарантират, че компетентните органи извършват редовни инспекции на всички развъдчици, доставчици и ползватели, включително на техните обекти, за проверка на спазването на изискванията на настоящата директива.
2. Компетентният орган определя честотата на извършваните инспекции въз основа на анализ на риска за всеки обект, като взема предвид:
а)
броят и видовете настанени животни;
б)
информацията за спазването на настоящата директива от страна на развъдчика, доставчика или ползвателя;
в)
броя и видовете проекти, осъществявани от въпросния ползвател; и
г)
всяка информация, която може да сочи неспазване.
3. Всяка година се извършват инспекции на най-малко една трета от ползвателите в съответствие с резултатите от анализа на риска, посочен в параграф 2. На развъдчиците, доставчиците и ползвателите на нечовекоподобни примати обаче се прави инспекция поне веднъж годишно.
4. Една целесъобразна част от инспекциите се извършва без предварително предупреждение.
5. Документацията за всички инспекции се съхранява поне пет години.
Член 35
Проверки на националните инспекции
1. При основания за загриженост Комисията, като отчита, inter alia, дела на инспекциите, извършени без предварително предупреждение, предприема проверки на инфраструктурата и осъществяването на националните инспекции в държавите-членки.
2. Държавата-членка, на чиято територия се извършва проверката, посочена в параграф 1, оказва пълно съдействие на експертите на Комисията при изпълнение на техните задължения. Комисията информира компетентния орган на съответната държава-членка за резултатите от извършената проверка.
3. Компетентният орган на съответната държава-членка предприема мерки, за да се вземат предвид резултатите от проверката, посочена в параграф 1.
Раздел 3
Изисквания за проекти
Член 36
Разрешаване на проекти
1. Без да се засягат разпоредбите на член 42, държавите-членки гарантират, че не се осъществяват проекти без предварително разрешение от компетентния орган, както и че проектите се осъществяват в съответствие с разрешението или, в случаите по член 42 - в съответствие с изпратеното до компетентния орган заявление или взетото от него решение.
2. Държавите-членки гарантират, че проект не се осъществява, освен ако са получени положителни резултати от оценката за проекта от страна на компетентния орган в съответствие с член 38.
Член 37
Заявление за получаване на разрешение за проект
1. Държавите-членки гарантират, че заявлението за получаване на разрешение за проект се подава от ползвателя или от лицето, отговарящо за проекта. Заявлението включва най-малко следното:
а)
предложението за проект;
б)
нетехническо обобщение на проекта; и
в)
информация за елементите, посочени в приложение VI.
2. Държавите-членки могат да предоставят освобождаване от изискването в параграф 1, буква б) в случай на проекти като тези, посочени в член 42, параграф 1.
Член 38
Оценка на проектите
1. Оценката на проекта се осъществява така подробно, както подобава на типа проект, и потвърждава, че проектът отговаря на следните критерии:
а)
проектът е обоснован от научна или образователна гледна точка или се изисква по закон;
б)
целите на проекта оправдават използването на животни; и
в)
проектът е разработен така, че да позволи осъществяването на процедури по възможно най-хуманен и благоприятен за околната среда начин.
2. Оценката на проекта се състои по-специално от следните елементи:
а)
оценка на целите на проекта, прогнозираните научни ползи или образователна стойност;
б)
оценка на степента на съобразеност на проекта с изискванията за заместване, намаляване и облекчаване;
в)
оценка и определяне на класификацията на тежестта на процедурите;
г)
анализ на нанасяните от проекта вреди и ползите от него, за да се прецени дали вредите за животните, изразяващи се в страдание, болка и дистрес, са обосновани от гледна точка на очакваните резултати, като се вземат предвид етичните съображения, и могат в крайна сметка да бъдат от полза за хората, животните или околната среда;
д)
оценка на всички съображения, посочени в членове 6-12, 14, 16 и 33; и
е)
определяне на това дали и кога проектът следва да бъде оценен ретроспективно.
3. Компетентният орган, осъществяващ оценката на проекта, взема предвид експертните знания, по-специално в следните области:
а)
области на научно приложение, за които ще се използват животните, включително заместването, намаляването и облекчаването в съответните области;
б)
проектиране на опити, включително статистика, когато е подходящо;
в)
ветеринарната практика в областта на науката за лабораторни животни или ветеринарната практика в областта на дивите животни, когато е подходящо;
г)
животновъдство и грижите за животните по отношение на видовете, които се предвижда да се използват.
4. Процесът на оценка на проекта е прозрачен.
Като се запазват интелектуалната собственост и поверителността на информацията, оценката на проекта се прави по безпристрастен начини и може да включва становищата на независими страни.
Член 39
Ретроспективна оценка
1. Държавите-членки гарантират, че след като бъде определена в съответствие с член 38, параграф 2, буква е), ретроспективната оценка се извършва от компетентния орган, който въз основа на представената от ползвателя необходима документация оценява следното:
а)
дали са постигнати целите на проекта;
б)
дали е нанесена вреда на животните, включително броя и видовете използвани животни и тежестта на процедурите; и
в)
елементи, които могат да допринесат за по-нататъшното прилагане на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.
2. Всички проекти, при които се използват нечовекоподобни примати, както и проекти, съдържащи процедури, класифицирани като „тежки“, включително процедурите по член 15, параграф 2, подлежат на ретроспективна оценка.
3. Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 и чрез дерогация от член 38, параграф 2, буква е) държавите-членки могат да освободят проекти, включващи само процедури, които са класифицирани като „леки“ или такива „с необратим край“, от изискването за ретроспективна оценка.
Член 40
Предоставяне на разрешения за проекти
1. Разрешението за проекти се ограничава до процедурите, които са били подложени на:
а)
оценка на проекта; и
б)
класификация на тяхната тежест.
2. В разрешението за проекти се уточнява следното:
а)
ползвателят, който осъществява проекта;
б)
лицата, които отговарят за общото изпълнение на проекта и за неговото съответствие с разрешението на проекта;
в)
обектите, в които ще се осъществява проектът, когато е приложимо; и
г)
всякакви специфични условия след осъществяване на оценката на проекта, включително дали и кога проектът ще бъде оценен ретроспективно.
3. Разрешението за проект се дава за период, не по-дълъг от пет години.
4. Държавите-членки могат да позволят разрешаването на повече от един общ проект, осъществяван от един и същ ползвател, когато тези проекти трябва да отговорят на регулаторни изисквания или когато при тези проекти се използват животни за производствени или диагностични цели с установени методи.
Член 41
Решения за предоставяне на разрешения
1. Държавите-членки гарантират, че вземането на решения във връзка с предоставянето на разрешение и съобщаването им на заявителя се извършват най-късно до 40 работни дни след получаване на пълно и точно заявление. Този срок включва и оценката на проекта.
2. Поради съображения за комплексния или мултидисциплинарния характер на проекта срокът, посочен в параграф 1, може да бъде удължен веднъж от компетентния орган за ограничен период от време, който не надвишава 15 работни дни. Удължаването и неговата продължителност се мотивират надлежно и се съобщават на заявителя преди изтичане на периода, посочен в параграф 1.
3. Компетентният орган изпраща потвърждение на заявителя за всички заявления за разрешение възможно най-бързо и указва срока, посочен в параграф 1, в рамките на който трябва да се вземе решението за предоставянето на разрешение.
4. В случай че подаденото заявление е непълно или неточно, компетентният орган информира възможно най-бързо заявителя за необходимостта да предостави допълнителна документация, а също и за възможните последици върху приложимия срок.
Член 42
Опростена административна процедура
1. Държавите-членки могат да решат да въведат опростена административна процедура за проекти, съдържащи процедури, класифицирани като „с необратим край“, „леки“ или „средни“ и неизползващи нечовекоподобни примати, които е необходимо да отговарят на регулаторните изисквания или при които се използват животни за производствени или диагностични цели с установени методи.
2. Когато се въвежда опростена административна процедура, държавите-членки гарантират, че са спазени следните разпоредби:
а)
в заявлението се уточняват елементите, посочени в член 40, параграф 2, букви а), б) и в);
б)
извършена е оценка на проекта в съответствие с член 38; и
в)
не е надхвърлен срокът, посочен в член 41, параграф 1.
3. При всяка промяна на проекта, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните, държавите-членки изискват допълнителна оценка на проекта с благоприятен резултат.
4. Член 40, параграфи 3 и 4, член 41, параграф 3 и член 44, параграфи 3, 4 и 5 се прилагат mutatis mutandis към проекти, за които има разрешение да се извършват в съответствие с настоящия член.
Член 43
Нетехническо обобщение на проектите
1. Като се запазват интелектуалната собственост и поверителността на информацията, в нетехническите обобщения на проектите се посочва:
а)
информация относно целите на проекта, включително прогнозираните вреди и ползи и броя и вида на животните, които ще се използват;
б)
доказателство за спазване на изискването за заместване, намаляване и облекчаване.
Нетехническото обобщение на проектите е анонимно и не съдържа имена и адреси на ползвателя и неговия персонал.
2. Държавите-членки могат да изискват в нетехническото обобщение на проекта да се посочва дали проектът подлежи на ретроспективна оценка и в какъв срок. В този случай държавите-членки гарантират, че нетехническото обобщение на проекта е актуализирано въз основа на резултатите от ретроспективната оценка.
3. Държавите-членки публикуват нетехническите обобщения на проектите, за които са предоставени разрешения, и всички техни актуализации.
Член 44
Изменение, подновяване и отнемане на разрешението за проект
1. Държавите-членки гарантират, че се изисква изменение или подновяване на разрешението на проект за всяка промяна на проекта, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните.
2. Всяко изменение или подновяване на разрешението за даден проект се поставя в зависимост от евентуален благоприятен резултат от оценката на проекта.
3. Компетентният орган може да отнеме разрешението на проект, когато проектът не се осъществява в съответствие с това разрешение.
4. Отнемането на разрешение на проект не трябва да има неблагоприятни последици за хуманното отношение към използваните животни или към животните, предназначени за използване в проекта.
5. Държавите-членки установяват и публикуват условия за изменение и подновяване на разрешението за проекти.
Член 45
Документация
1. Държавите-членки гарантират, че цялата съответна документация, включително разрешенията на проектите и резултатът от оценката на проекта, се съхранява най-малко три години от датата на изтичане на срока на разрешението на проекта или от датата на изтичане на срока, посочен в член 41, параграф 1, и е на разположение на компетентния орган.
2. Без да се засяга параграф 1, документацията за проекти, които подлежат на ретроспективна оценка, се съхранява до завършването на ретроспективната оценка.
ГЛАВА V
ИЗБЯГВАНЕ НА ДУБЛИРАНЕ И АЛТЕРНАТИВНИ ПОДХОДИ
Член 46
Избягване на дублиране на процедури
Всяка държава-членка приема данните, генерирани в други държави-членки при процедури, признати от законодателството на Съюза, освен ако не е необходимо да се осъществят допълнителни процедури по отношение на тези данни с цел защита на общественото здраве, безопасността или околната среда.
Член 47
Алтернативни подходи
1. Комисията и държавите-членки допринасят за развитието и валидирането на алтернативни подходи, които могат да осигурят същите или по-високи нива на информация спрямо получената при процедури с животни, при които обаче се избягва използването на животни или се използват по-малко животни, или се стига до по-безболезнени процедури, както и предприемат всякакви други мерки, които считат за целесъобразни, за насърчаване на изследванията в тази област.
2. Държавите-членки подпомагат Комисията в определянето и номинирането на подходящи специализирани и квалифицирани лаборатории за осъществяването на тези проучвания във връзка с валидирането.
3. След консултация с държавите-членки Комисията определя приоритетите за тези проучвания във връзка с валидирането и разпределя между лабораториите задачите по осъществяването на посочените проучвания.
4. Държавите-членки гарантират на национално равнище популяризирането на алтернативни подходи и разпространението на информация за тях.
5. Държавите-членки определят една точка за контакт, която дава консултации относно това доколко предложените за валидиране алтернативни подходи са уместни и подходящи от регулаторна гледна точка.
6. Комисията предприема съответни действия с оглед получаване на международно признание на алтернативните подходи, валидирани в Съюза.
Член 48
Референтна лаборатория на Съюза
1. Референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи са посочени в приложение VII.
2. Референтната лаборатория на Съюза може да събира такси за предоставяните от нея услуги, които нямат пряк принос към по-нататъшното развитие на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.
3. Подробни правила, необходими за прилагане на параграф 2 от настоящия член и на приложение VII, могат да се приемат съгласно процедурата по регулиране, посочена в член 56, параграф 3.
Член 49
Национален комитет за защита на животните, използвани за научни цели
1. Всяка държава-членка създава национален комитет за защита на животните, използвани за научни цели. Той съветва компетентните органи и структурите по хуманно отношение към животните по въпроси, свързани с придобиването, развъждането, настаняването, полагането на грижи и използването на животни при процедури и осигурява обмен на най-добрите практики.
2. Националните комитети, посочени в параграф 1, обменят информация относно действието на структурите за хуманно отношение към животните и оценка на проектите, както и най-добра практика в рамките на Съюза.
ГЛАВА VI
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 50
Адаптиране на приложенията в съответствие с техническия прогрес
С цел да се гарантира, че разпоредбите на приложения I и III-VIII отразяват състоянието на техническия или научния прогрес, като се вземе предвид опитът, придобит при изпълнението на настоящата директива, по специално чрез представянето на доклади, посочено в член 54, параграф 1, Комисията може да приеме чрез делегирани актове в съответствие с член 51 и при спазване на условията, установени в членове 52 и 53, изменения на посочените приложения, с изключение на разпоредбите на приложение VIII, раздели I и II. Датите, посочени в приложение III, раздел Б, не могат да бъдат отсрочвани. При приемане на такива делегирани актове Комисията действа в съответствие с релевантните разпоредби от настоящата директива.
Член 51
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 50, се предоставят на Комисията за срок от осем години, считано от 9 ноември 2010 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от 12 месеца преди края на осемгодишния срок. Делегирането на правомощията се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 52.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 52 и 53.
Член 52
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощията, посочено в член 50, може да бъде оттеглено от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 53
Възражения срещу делегирани актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 54
Отчетност
1. Държавите-членки изпращат на Комисията до 10 ноември 2018 г. и на всеки пет години след това информация относно изпълнението на настоящата директива, и по-специално на член 10, параграф 1, членове 26, 28, 34, 38, 39, 43 и 46.
2. Държавите-членки събират и правят публично достъпна на годишна база статистическа информация относно използването на животни при процедури, включително информация относно действителната тежест на процедурите и относно произхода и видовете на използваните при процедури нечовекоподобни примати.
Държавите-членки предоставят тази статистическа информация на Комисията до 10 ноември 2015 г. и всяка година след това.
3. Всяка година държавите-членки подават на Комисията подробна информация относно предоставеното съгласно член 6, параграф 4, буква а) освобождаване.
4. Комисията установява до 10 май 2012 г. общ формат за предоставяне на информацията по параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 56, параграф 3.
Член 55
Предпазни клаузи
1. Когато държава-членка има научно обосновани съображения да счита, че е изключително важно да използва нечовекоподобни примати за целите, предвидени в член 8, параграф 1, буква а), подточка i) във връзка с човешки същества, без използването им да е предприето с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния, тя може да приеме временна мярка, която ѝ позволява това, при условие че съответната цел не може да бъде постигната, ако се използват видове, различни от нечовекоподобни примати.
2. Когато държава-членка има основателни причини да счита, че определена мярка е от съществено значение за опазването на видовете, или във връзка с неочаквана проява на животозастрашаващо или инвалидизиращо клинично състояние при хората, тя може да приеме временна мярка за разрешаване на използването на човекоподобни маймуни при процедури, имащи една от целите, посочени в член 5, буква б), подточка i), буква в) или д), ако целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от човекоподобните маймуни, или алтернативни методи. Позоваването на член 5, буква б), подточка i) обаче не се тълкува като включващо позоваването на животни и растения.
3. Когато при изключителни и научно обосновани съображения държава-членка счита за необходимо да позволи използването на процедура, свързана със силна болка, страдание или дистрес, които има вероятност да са продължителни и не могат да бъдат облекчени, както е посочено в член 15, параграф 2, тя може да приеме временна мярка, за да разреши тази процедура. Държавите-членки могат да вземат решение да не разрешат използването на нечовекоподбни примати в такива процедури.
4. Държава-членка, която е приела временна мярка в съответствие с параграф 1, 2 или 3, информира незабавно Комисията и останалите държави-членки за предоставеното разрешение, като посочва причините за своето решение и предоставя свидетелства за ситуацията, посочена в параграфи 1, 2 и 3, на които се основава временната мярка.
Комисията представя въпроса пред комитета, посочен в член 56, параграф 1, в срок 30 дни от получаването на информацията от държавата-членка и в съответствие с процедурата по регулиране, описана в член 56, параграф 3:
а)
разрешава временната мярка за период, посочен в решението; или
б)
изисква от държавата-членка да отмени временната мярка.
Член 56
Комитет
1. Комисията се подпомага от комитет.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 3 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 57
Доклад на Комисията
1. До 10 ноември 2019 г. и на всеки пет години след това Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно изпълнението на настоящата директива въз основа на информацията, получена от държавите-членки в съответствие с член 54, параграф 1.
2. До 10 ноември 2019 г. и на всеки три години след това Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета обобщен доклад въз основа на статистическата информация, получена от държавите-членки в съответствие с член 54, параграф 2.
Член 58
Преразглеждане
Комисията преразглежда настоящата директива до 10 ноември 2017 г., като взема предвид напредъка в развитието на алтернативни методи, които не са свързани с използване на животни, и по-специално на нечовекоподобни примати, и предлага изменения, когато е подходящо.
Когато е подходящо и след консултация с държавите-членки и заинтересованите страни, Комисията провежда периодични тематични прегледи на заместването, намаляването и облекчаването на използването на животни при процедури, като обръща специално внимание на нечовекоподобните примати, на постиженията в областта на технологиите и на нови познания в областта на науката и хуманното отношение към животните.
Член 59
Компетентни органи
1. Всяка държава-членка определя компетентния орган или органи, отговорен(и) за изпълнението на настоящата директива.
Държавите-членки могат да посочат за изпълнение на специфични задачи, определени в настоящата директива, органи, които не са публични, само ако има доказателство за това, че съответният орган:
а)
разполага с необходимите експертни знания и инфраструктура за изпълнение на задачите; и
б)
не е въвлечен в конфликт на интереси, що се отнася до изпълнението на задачите.
Така посочените органи се считат за компетентни органи за целите на настоящата директива.
2. Всяка държава-членка съобщава на Комисията координатите на националния орган, който изпълнява ролята на контактна точка за целите на настоящата директива, до 10 февруари 2011 г., както и всяка промяна в тези координати.
Комисията оповестява списъка на тези контактни точки.
Член 60
Санкции
Държавите-членки определят правила за приложимите санкции при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки нотифицират Комисията за приетите разпоредби най-късно до 10 февруари 2013 г. и незабавно нотифицират Комисията за всички последващи изменения, отнасящи се до тези санкции.
Член 61
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват до 10 ноември 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават незабавно текста на тези разпоредби на Комисията.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 януари 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 62
Отмяна
1. Директива 86/609/ЕИО се отменя, считано от 1 януари 2013 г., с изключение на член 13, който се отменя, считано от 10 май 2013 г.
2. Позоваванията на отменената директива се тълкуват като позовавания на настоящата директива.
Член 63
Изменение на Регламент (ЕО) № 1069/2009
Член 8, буква а), подточка iv) от Регламент (ЕО) № 1069/2009 се заменя със следното:
„iv)
животни, използвани при процедура или процедури, определена(и) в член 3 от Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животни, използвани за научни цели (10), в случаите, когато компетентният орган реши, че е възможно тези животни или някаква част от техните тела да причинят сериозни рискове за здравето на хората или на други животни в резултат на тази процедура или процедури, без това да засяга член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003;
Член 64
Преходни разпоредби
1. Държавите-членки не прилагат законови, подзаконови и административни разпоредби, приети в съответствие с членове 36-45, по отношение на проекти, които са одобрени преди 1 януари 2013 г. и които приключват преди 1 януари 2018 г.
2. Проекти, които са одобрени преди 1 януари 2013 г. и които приключват след 1 януари 2018 г., получават разрешение до 1 януари 2018 г.
Член 65
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 66
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 22 септември 2010 година.
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2010/63/EU
af 22. september 2010
om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 24. november 1986 vedtog Rådet direktiv 86/609/EØF (3) med henblik på at fjerne forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål. Siden vedtagelsen af nævnte direktiv er der opstået yderligere forskelle mellem medlemsstaterne. Nogle medlemsstater har vedtaget nationale gennemførelsesforanstaltninger, som sikrer et højt beskyttelsesniveau for dyr, der anvendes til videnskabelige formål, mens andre kun anvender de mindstekrav, der er fastsat i direktiv 86/609/EØF. Disse forskelle vil kunne danne hindringer for handel med produkter og stoffer, hvis udvikling involverer dyreforsøg. Nærværende direktiv bør derfor indeholde mere detaljerede regler med henblik på at mindske sådanne forskelle gennem en indbyrdes tilnærmelse af de regler, der er gældende på området, og sikre et velfungerende indre marked.
(2)
Dyrevelfærd er en af Unionens værdier, som er nedfældet i artikel 13 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
(3)
Den 23. marts 1998 vedtog Rådet afgørelse 1999/575/EF om indgåelse på Fællesskabets vegne af den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (4). Fællesskabet anerkendte med tiltrædelsen af denne konvention vigtigheden af at sikre beskyttelsen af og velfærden for dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på internationalt plan.
(4)
Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 5. december 2002 om direktiv 86/609/EØF Kommissionen til at fremlægge et forslag til revision af nævnte direktiv med skærpede og mere gennemskuelige bestemmelser om dyreforsøg.
(5)
Den 15. juni 2006 blev der som led i den fjerde multilaterale høring af parterne i den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, vedtaget en revideret udgave af bilag A til konventionen, der indeholder retningslinjer for opstaldning og pasning af forsøgsdyr. Disse retningslinjer blev indarbejdet i Kommissionens henstilling 2007/526/EF af 18. juni 2007 om retningslinjer for anbringelse og pasning af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (5).
(6)
Ny videnskabelig viden er tilgængelig for så vidt angår faktorer, der påvirker dyrs velfærd, og om dyrs evne til at opleve og give udtryk for smerte, lidelse, angst og varigt mén. Det er derfor nødvendigt at forbedre velfærden for dyr, der anvendes til videnskabelige forsøg, ved at højne minimumsnormerne for deres beskyttelse i overensstemmelse med den seneste videnskabelige udvikling.
(7)
Holdningen over for dyr afhænger også af nationale opfattelser, og der er i nogle medlemsstater et krav om at bibeholde mere omfattende dyrevelfærdsregler end dem, der er vedtaget i Unionen. I dyrenes interesse og forudsat, at det ikke har nogen indvirkning på det indre marked, er det hensigtsmæssigt at give medlemsstaterne mulighed for en vis fleksibilitet, så de kan bibeholde nationale regler, der tager sigte på en mere udstrakt beskyttelse af dyrene, for så vidt reglerne er forenelige med TEUF.
(8)
Ud over hvirveldyr, herunder rundmunde, bør blæksprutter også omfattes af direktivets anvendelsesområde, da der er videnskabeligt belæg for, at de er i stand til at opleve smerte, lidelse, angst og varigt mén.
(9)
Dette direktiv bør også omfatte fostre fra pattedyr, da der er videnskabeligt belæg for, at fostre i den sidste tredjedel af deres udviklingsperiode har øget risiko for at opleve smerte, lidelse og angst, hvilket også kan indvirke negativt på deres senere udvikling. Der er endvidere videnskabeligt belæg for, at forsøg udført med embryoner og fostre på et tidligere udviklingsstadium kan medføre smerte, lidelse, angst eller varigt mén, hvis disse fostre og embryoner får lov til at leve, efter at de har gennemgået to tredjedele af deres udvikling.
(10)
Selv om det bør tilstræbes at erstatte anvendelsen af levende dyr til forsøg med andre metoder, der ikke indebærer anvendelse af levende dyr, er det stadig nødvendigt at anvende levende dyr for at beskytte menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Dette direktiv udgør dog et vigtigt skridt hen imod det endelige mål om fuldt ud at erstatte forsøg med levende dyr til videnskabelige formål og uddannelsesformål, så snart dette er videnskabeligt muligt. For at nå dette mål søger direktivet at lette og fremme udviklingen af alternative tilgange. Det søger også sikre et højt beskyttelsesniveau for dyr, som det stadig er nødvendigt at anvende til forsøg. Dette direktiv bør revideres med jævne mellemrum i lyset af udviklingen på det videnskabelige område og dyrebeskyttelsesområdet.
(11)
Pasningen og anvendelsen af levende dyr til videnskabelige formål er underlagt internationalt vedtagne principper om erstatning, begrænsning og forfinelse. For at sikre, at den måde, hvorpå dyr opdrættes, passes og anvendes til forsøg inden for Unionen, er forenelig med de andre internationale normer og nationale normer, der gælder uden for Unionen, bør der systematisk tages hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse ved gennemførelsen af dette direktiv. Ved valg af metoder bør principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse gennemføres ved streng hierarkisk strukturering af kravet om anvendelse af alternative metoder. Er der ikke fastsat en alternativ metode i EU-lovgivning, kan antallet af dyr, der anvendes, begrænses ved at benytte andre metoder og ved at iværksætte forsøgsstrategier som anvendelse af in vitro-metoder og andre metoder, der vil begrænse og forfine anvendelsen af dyr.
(12)
Dyr har en værdi i sig selv, som skal respekteres. Offentligheden er endvidere bekymret over de etiske aspekter ved at anvende dyr til forsøg. Dyr bør derfor altid behandles som følende væsener, og de bør kun benyttes til forsøg på områder, hvor det i sidste instans gavner menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet. Anvendelse af dyr til videnskabelige formål eller uddannelsesformål bør derfor kun komme i betragtning, hvis der ikke findes noget alternativ i form af forsøg uden dyr. Det bør forbydes at anvende dyr til videnskabelige forsøg på andre områder, der hører under Unionens kompetence.
(13)
Valget af metoder og de arter, der skal benyttes, har direkte betydning for både antallet af anvendte dyr og deres velfærd. Ved valget af metoder bør det derfor sikres, at der vælges den metode, der kan give de mest tilfredsstillende resultater, og som forventes at forårsage mindst smerte, lidelse eller angst. De valgte metoder bør anvende det mindste antal dyr, der kræves for at opnå pålidelige resultater, og indebære anvendelse af de arter, der er mindst disponerede for at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén, og som giver den bedste ekstrapolering til målarterne.
(14)
De valgte metoder bør så vidt muligt sikre, at endepunktet ikke er, at dyret dør som følge af de betydelige lidelser, det har været udsat for i perioden før dødens indtræffen. Der bør i stedet så vidt muligt anvendes mere humane endepunkter baseret på kliniske tegn, der viser, at døden er forestående, således at dyret kan aflives uden at skulle lide yderligere.
(15)
Anvendelsen af uhensigtsmæssige metoder til aflivning af dyr kan fremkalde betydelig smerte, angst og lidelse hos dyret. Det er også vigtigt, at den person, der afliver dyret, er tilstrækkelig kompetent. Dyrene bør derfor kun aflives af en kompetent person ved anvendelse af en metode, der er hensigtsmæssig for den pågældende art.
(16)
Det er nødvendigt at sikre, at anvendelsen af dyr til forsøg ikke udgør en fare for den biologiske mangfoldighed. Anvendelsen af udryddelsestruede arter til forsøg bør derfor begrænses til et absolut minimum.
(17)
Under henvisning til den nuværende videnskabelige viden er det stadig nødvendigt at anvende ikke-menneskelige primater til forsøg i forbindelse med biomedicinsk forskning. Som følge af deres genetiske slægtskab med mennesker og deres højt udviklede sociale færdigheder rejser anvendelsen af ikke-menneskelige primater til videnskabelige forsøg særlige etiske og praktiske problemer, når det drejer sig om at opfylde deres adfærdsmæssige, miljømæssige og sociale behov i et laboratoriemiljø. Offentligheden er desuden yderst bekymret over anvendelsen af ikke-menneskelige primater. Det bør derfor kun være tilladt at anvende ikke-menneskelige primater inden for de biomedicinske områder, der er væsentlige for mennesker, og hvor alternative metoder som erstatning endnu ikke er tilgængelige. Deres anvendelse bør kun tillades i grundforskning, for at bevare den pågældende art af ikke-menneskelige primater eller når arbejdet, herunder xenotransplantation, udføres i forbindelse med potentielt livstruende lidelser hos mennesker eller i forbindelse med tilfælde, der har væsentlig indflydelse på en persons daglige livsførelse, dvs. invaliderende lidelser.
(18)
Det bør kun være tilladt at anvende menneskeaber, der er menneskets nærmeste slægtninge med de stærkest udviklede sociale og adfærdsmæssige færdigheder, med henblik på forskning, der har til formål at bevare disse arter, og i tilfælde, hvor det er berettiget at gribe ind over for livstruende eller invaliderende lidelser hos mennesker, og hvor ingen anden dyreart eller alternativ metode vil kunne opfylde formålet med forsøget. Medlemsstater, der gør sådanne behov gældende, bør forelægge Kommissionen tilstrækkelige oplysninger til, at den kan træffe afgørelse herom.
(19)
Indfangning af ikke-menneskelige primater i naturen er meget belastende for dyrene og indebærer en øget risikoen for skader og lidelser under indfangning og transport. Med henblik på at standse indfangning af dyr i naturen til avlsformål, bør kun dyr, der nedstammer fra dyr avlet i fangenskab, eller som stammer fra selvopretholdende kolonier, kunne benyttes til forsøg efter en passende overgangsperiode. Der bør i den forbindelse foretages en undersøgelse af mulighederne herfor, og overgangsperioden bør om nødvendigt justeres. Det bør også undersøges, om det kan lade sig gøre som det endelige mål at gå over til kun at anvende ikke-menneskelige primater, der stammer fra selvopretholdende kolonier.
(20)
Der er behov for at opdrætte visse arter af hvirveldyr, der anvendes til forsøg, specielt til dette formål, således at deres genetiske, biologiske og adfærdsmæssige baggrund er tilstrækkelig kendt af de personer, der udfører forsøgene. Et sådant kendskab forbedrer resultaternes videnskabelige kvalitet og pålidelighed og mindsker variationer, hvilket i sidste instans medfører færre forsøg og anvendelse af færre dyr. Af hensyn til dyrenes velfærd og bevaring bør der kun anvendes dyr, der er indfanget i naturen, i de tilfælde hvor formålet med forsøgene ikke kan opfyldes ved anvendelse af dyr, der er opdrættet specielt med henblik på forsøg.
(21)
Eftersom herreløse og vilde husdyrs baggrund er ukendt, og det er belastende for sådanne dyr, at de indfanges og anbringes i en virksomhed, bør de som hovedregel ikke anvendes til forsøg.
(22)
For at forbedre gennemskueligheden, gøre projektgodkendelse lettere og tilvejebringe redskaber til kontrol af overholdelsen bør forsøgene klassificeres efter belastningsgrad i forhold til den smerte, lidelse og angst og det varige mén, dyrene forventes udsat for.
(23)
Der bør ud fra et etisk standpunkt være en øvre grænse for, hvor megen smerte, lidelse og angst dyrene må påføres i forbindelse med videnskabelige forsøg. Udførelse af forsøg, der medfører intens smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil strække sig over længere tid og ikke kan lindres, bør derfor forbydes.
(24)
Der bør ved udarbejdelsen af et fælles rapporteringsformat tages hensyn til den konkrete belastningsgrad af smerte, lidelse, angst eller varigt mén som oplevet af dyret frem for den forudsagte belastningsgrad ved projektevalueringen.
(25)
Antallet af dyr, der anvendes til forsøg, kan begrænses ved at udføre forsøg med dyrene mere end en gang, hvis det ikke strider mod det videnskabelige mål eller forringer dyrenes velfærd. Fordelene ved genanvendelse af dyr bør imidlertid afvejes mod eventuelle negative virkninger for deres velfærd under hensyntagen til det, som det enkelte dyr har gennemlevet i sin levetid. Som følge af denne potentielle konflikt skal beslutninger om at genanvende dyr træffes fra sag til sag.
(26)
Ved forsøgets afslutning træffes den bedst mulige beslutning om, hvad der skal ske med dyret, set i forhold til dyrevelfærden og de potentielle risici for miljøet. Dyr, hvis velfærd vil være truet, bør aflives. Der hersker stor bekymring i offentligheden over dyrenes skæbne, og dyrene bør derfor i visse tilfælde sættes tilbage i et passende habitat eller produktionssystem, og dyr som hunde og katte bør genhuses hos en familie. Hvis medlemsstaterne tillader, at dyrene genhuses, er det vigtigt, at opdrætteren, leverandøren eller brugeren træffer foranstaltninger til passende socialisering af disse dyr, for at de kan finde sig til rette i de nye omgivelser og for at undgå unødig belastning af dyrene og garantere borgernes sikkerhed.
(27)
Væv og organer fra dyr benyttes til udvikling af in vitro-metoder. I overensstemmelse med begrænsningsprincippet bør medlemsstaterne, hvor det er hensigtsmæssigt, lette iværksættelsen af programmer for udveksling af organer og væv fra dyr, der aflives.
(28)
Forsøgsdyrs velbefindende afhænger i høj grad af kvaliteten og de faglige kvalifikationer hos det personale, der fører tilsyn med forsøgene, og hos dem, der udfører forsøgene eller fører tilsyn med de personer, der tager sig af den daglige pasning af dyrene. Medlemsstaterne bør gennem godkendelse eller på anden vis sikre, at personalet er tilstrækkeligt uddannet, trænet og kompetent. Det er desuden vigtigt, at der føres tilsyn med personalet, indtil de har opnået og udvist den fornødne kompetence. Ikke-bindende retningslinjer på EU-niveau vedrørende uddannelseskrav ville i det lange løb fremme frie bevægelighed for personale.
(29)
De virksomheder, der opdrætter, leverer og bruger de pågældende dyr, bør råde over anlæg og udstyr, der er egnet til at opfylde de pågældende dyrearters krav til opstaldningsstedet og gøre det muligt at udføre forsøgene effektivt og til mindst mulig gene for dyrene. Opdrættere, leverandører og brugere bør godkendes af de kompetente myndigheder for at kunne drive virksomhed.
(30)
For at der løbende kan føres tilsyn med, om dyrenes behov opfyldes, bør passende veterinær behandling til enhver tid stå til rådighed, og hver virksomhed bør udpege en medarbejder, der har ansvaret for dyrenes pasning og velfærd.
(31)
Hensynet til dyrevelfærden bør prioriteres højest i forbindelse med hold, opdræt og anvendelse af dyr. Opdrættere, leverandører og brugere bør derfor have et dyrevelfærdsorgan, der primært skal fokusere på rådgivning om dyrevelfærdsspørgsmål. Organet bør også følge udviklingen og resultaterne af virksomhedens projekter, skabe et velfærdsklima og sørge for værktøjer til praktisk anvendelse og hurtig implementering af de nyeste tekniske og videnskabelige resultater med hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse med henblik på at forbedre dyrenes trivsel hele livet igennem. Dyrevelfærdsorganets rådgivning bør dokumenteres behørigt og fremlægges under inspektioner.
(32)
De enkelte opdrættere, leverandører og brugere bør føre detaljerede journaler over antallet af dyr, deres oprindelse og skæbne, for at de kompetente myndigheder kan kontrollere, om dette direktiv overholdes.
(33)
Ikke-menneskelige primater, hunde og katte bør fra fødslen have en individuel journal, der følger dem hele livet, for at de kan passes, anbringes og behandles i overensstemmelse med deres individuelle behov og særlige kendetegn.
(34)
De forhold, hvorunder dyrene anbringes, og deres pasning bør baseres på de pågældende arters specifikke behov og særlige kendetegn.
(35)
Medlemsstaterne stiller forskellige krav til dyrenes opstaldning og pasning, hvilket medvirker til at skævvride det indre marked. Nogle af disse krav afspejler ikke længere den nyeste viden om, hvilken betydning dyrenes opstaldning og pasning har for deres velfærd og for de videnskabelige resultater af forsøgene. Det er derfor nødvendigt at fastsætte harmoniserede krav til opstaldning og pasning i dette direktiv. Disse krav bør ajourføres på grundlag af den videnskabelige og tekniske udvikling.
(36)
Medlemsstaterne bør for at kontrollere, om dette direktiv overholdes, foretage regelmæssige inspektioner af opdrættere, leverandører og brugere på grundlag af en risikovurdering. For at sikre offentlighedens tillid og fremme gennemskueligheden bør en passende andel af inspektionerne være uanmeldt.
(37)
For at hjælpe medlemsstaterne med at håndhæve dette direktiv bør Kommissionen, når der er grund til bekymring, kontrollere de nationale tilsynsordninger på grundlag af resultaterne i de nationale inspektionsrapporter. Medlemsstaterne bør rette op på eventuelle svagheder, der påvises i forbindelse med denne kontrol.
(38)
En grundig projektevaluering, der tager hensyn til etiske overvejelser om anvendelsen af dyr, udgør kernen i projektgodkendelsen og bør sikre, at principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse følges i forbindelse med disse projekter.
(39)
Det er også vigtigt både af moralske og videnskabelige årsager at sikre, at enhver anvendelse af et dyr vurderes omhyggeligt i forhold til den videnskabelige og uddannelsesmæssige gyldighed, nytteværdien og relevansen af det forventede resultat af denne anvendelse. De sandsynlige skadevirkninger for dyret bør afvejes mod de forventede fordele ved projektet. Der bør derfor som led i godkendelsen af projekter, der indebærer anvendelse af levende dyr, foretages en upartisk projektevaluering, der er uafhængig af de involverede i undersøgelsen. Effektiv gennemførelse af en projektevaluering bør også gøre det muligt at foretage en passende bedømmelse af anvendelsen af nye videnskabelige forsøgsteknikker, efterhånden som de udvikles.
(40)
Det kan på grund af projektets art, de anvendte arter og sandsynligheden for at opnå de ønskede projektmål være nødvendigt at foretage en efterfølgende evaluering. Eftersom projekter kan være meget forskellige med hensyn til kompleksitet, længde og den tid det tager, før resultaterne foreligger, er det nødvendigt at tage fuldt hensyn til disse aspekter, når det besluttes, om der skal foretages en efterfølgende evaluering.
(41)
For at sikre, at offentligheden holdes underrettet, er det vigtigt, at der offentliggøres objektiv information vedrørende projekter, hvor der anvendes levende dyr. Dette bør ikke føre til tilsidesættelse af ejendomsrettigheder eller afsløring af fortrolige oplysninger. Brugerne bør derfor udarbejde anonyme ikke-tekniske resuméer af disse projekter, som medlemsstaterne bør offentliggøre. De offentliggjorte detaljer bør ikke bryde brugernes anonymitet.
(42)
For at imødegå risici for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet bestemmes det i EU-lovgivningen, at det ikke er tilladt at markedsføre stoffer og produkter, før der er fremlagt passende data om deres sikkerhed og virkning. Nogle af disse krav kan kun opfyldes ved hjælp af dyreforsøg, i det følgende benævnt »lovmæssige forsøg«. Det er nødvendigt at træffe særlige foranstaltninger for at øge anvendelsen af alternative tilgange og for at undgå unødig gentagelse af lovmæssige forsøg. Medlemsstaterne bør til det formål anerkende gyldigheden af forsøgsdata, som er opnået ved hjælp af forsøgsmetoder, der er fastlagt i EU-lovgivningen.
(43)
For at begrænse det administrative arbejde og forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen bør det gøres muligt at godkende flere generiske projekter, der udføres ved hjælp af vedtagne metoder til prøvnings-, diagnose- eller produktionsformål, som led i en gruppegodkendelse, men uden at disse forsøg unddrages projektevalueringen.
(44)
Med henblik på at sikre en effektiv behandling af godkendelsesansøgninger og forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen bør der fastsættes en tidsfrist for, hvor længe de kompetente myndigheder må være om at bedømme projektforslag og træffe beslutning om godkendelse af dem. Hvis kvaliteten af projektevalueringen ikke skal forringes, kan der være brug for længere tid til mere komplekse projektforslag som følge af de fagområder, nye egenskaber og mere komplekse teknikker, der indgår i det foreslåede projekt. Det bør dog kun i undtagelsestilfælde være muligt at forlænge fristerne for projektevalueringen.
(45)
I betragtning af visse forsøgs rutinemæssige karakter eller hyppige gennemførelse er det hensigtsmæssigt at tilvejebringe en forskriftsmæssig mulighed hvorefter medlemsstaterne kan indføre en forenklet administrativ procedure for vurdering af projekter, der indeholder sådanne forsøg, forudsat at bestemte krav i dette direktiv er opfyldt.
(46)
Tilgængeligheden af alternative metoder afhænger i høj grad af de fremskridt, der gøres inden for forskning i udvikling af alternativer. Fællesskabets rammeprogrammer for forskning og teknologisk udvikling øgede støtten til projekter, der sigter mod at erstatte, begrænse og forfine anvendelsen af dyr til forsøg. Kommissionen og medlemsstaterne bør gennem både forskning og andre midler bidrage til udvikling og validering af alternative tilgange for at forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen og for at erstatte, begrænse og forfine anvendelsen af dyr til forsøg.
(47)
Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder, et politiktiltag under Kommissionens Fælles Forskningscenter, har siden 1991 koordineret valideringen af alternative tilgange inden for Unionen. Behovet for udvikling af nye metoder, der kan valideres, er imidlertid stigende, hvilket kræver formel oprettelse af et EU-referencelaboratorium for validering af alternative metoder. Laboratoriet bør benævnes Europæisk Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM). Kommissionen er nødt til at arbejde sammen med medlemsstaterne om at prioritere valideringsundersøgelserne. Medlemsstaterne bør bistå Kommissionen med at identificere og udpege passende laboratorier til at udføre sådanne valideringsundersøgelser. For så vidt angår valideringsundersøgelser, der svarer til tidligere validerede metoder og i forhold til hvilke valideringen giver en væsentlig konkurrencefordel, bør ECVAM kunne opkræve gebyrer fra dem, der forelægger deres metoder til validering. Sådanne gebyrer bør ikke være til hinder for en sund konkurrence inden for prøvningsindustrien.
(48)
Der er brug for en sammenhængende tilgang til projektevaluering og strategier for revision på nationalt plan. Medlemsstaterne bør nedsætte nationale udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, der kan rådgive de kompetente myndigheder og dyrevelfærdsorganer med henblik på at fremme principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Et netværk af nationale udvalg bør derfor medvirke til udveksling af bedste praksis på EU-plan.
(49)
Den tekniske og videnskabelige udvikling inden for den biomedicinske forskning kan gå hurtigt, og det samme gælder kendskabet til de faktorer, der påvirker dyrevelfærden. Det er derfor nødvendigt at træffe bestemmelse om revision af dette direktiv. Der bør i forbindelse med en sådan revision primært fokuseres på muligheden for at erstatte anvendelsen af dyr og navnlig af ikke-menneskelige primater under hensyntagen til de videnskabelige fremskridt. Kommissionen bør også foretage periodisk og tematisk gennemgang med hensyn til erstatning, begrænsning og forfinelse af anvendelsen af dyr til forsøg.
(50)
Med henblik på at sikre ensartede betingelser for gennemførelse, bør Kommission tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage retningslinjer på EU-niveau for så vidt angår krav til uddannelse, træning og kompetencer hos opdrætteres, leverandørers og brugeres personale, til at vedtage detaljerede regler vedrørende EU-referencelaboratoriet, dettes pligter og opgaver og de gebyrer det må opkræve, til at fastlægge et fælles format for medlemsstaternes indgivelse af oplysninger til Kommissionen vedrørende dette direktivs implementering, statistiske oplysninger og om andre nærmere bestemte oplysninger, og for anvendelsen af beskyttelsesklausuler. I henhold til artikel 291 i TEUF fastsættes generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser på forhånd ved en forordning vedtaget efter den almindelige lovgivningsprocedure. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (6), fortsat anvendelse, med undtagelse af forskriftsproceduren med kontrol, der ikke finder anvendelse.
(51)
Kommissionen bør i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter for så vidt angår følgende: ændring af listen over arter, der falder inden for forpligtelsen om særlig opdræt til forsøgsbrug; ændring af standarder for pleje og opstaldning; ændring af aflivningsmetoder, herunder deres specifikationer; ændring af de elementer medlemsstaterne skal bruge til at fastsætte krav til uddannelse, træning og kompetencer hos opdrætteres, leverandørers og brugeres personale; ændring af visse obligatoriske dele af godkendelsesansøgningen; ændringer vedrørende EU-referencelaboratoriet og dets pligter og opgaver, samt ændringer af eksempler på forskellige typer af forsøg, der henføres under de enkelte kategorier af belastningsgrad på baggrund af faktorer, der relaterer sig til den pågældende type forsøg. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
(52)
Medlemsstaterne bør fastsætte regler om sanktioner for overtrædelse af bestemmelserne i dette direktiv og sikre, at de håndhæves. Disse sanktioner bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(53)
Direktiv 86/609/EØF bør derfor ophæves. Nogle af de ændringer, der indføres med nærværende direktiv, har direkte indvirkning på anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum (7). Der bør derfor ændres en bestemmelse i nævnte forordning i overensstemmelse hermed.
(54)
Efterfølgende udstedelse af projektgodkendelse, der er til gavn for dyrevelfærden, og de tilknyttede administrative omkostninger accepteres kun i forbindelse med igangværende langsigtede projekter. Det er derfor nødvendigt at fastsætte overgangsbestemmelser for igangværende kort- og mellemfristede projekter for at undgå behovet for efterfølgende projektgodkendelse, der kun har begrænsede fordele.
(55)
I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning tilskyndes medlemsstaterne til både i egen og Unionens interesse at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne.
(56)
Målet for dette direktiv, nemlig at harmonisere lovgivningen om anvendelse af dyr til videnskabelige formål, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre end, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Dette direktiv indfører foranstaltninger til beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål.
Det fastlægger med henblik herpå regler om:
a)
erstatning og begrænsning af anvendelse af dyr til forsøg og forfinelse af opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg
b)
dyrs oprindelse, opdræt, mærkning, pasning og opstaldning og aflivning
c)
opdrætteres, leverandørers og brugeres virke
d)
vurdering og godkendelse af projekter, der involverer anvendelse af dyr til forsøg.
2. Dette direktiv finder anvendelse, når dyr anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg eller opdrættes specielt med henblik på at anvende deres organer eller væv til videnskabelige formål.
Dette direktiv finder anvendelse, indtil de i første afsnit nævnte dyr er blevet aflivet, genhuset eller sat tilbage i et passende habitat eller produktionssystem.
Vellykket anvendelse af bedøvelse, analgetika eller andre metoder, således at der ikke påføres smerte, lidelse, angst eller varigt mén, udelukker ikke anvendelsen af et dyr til forsøg fra dette direktivs anvendelsesområde.
3. Dette direktiv gælder for følgende dyr:
a)
levende ikke-menneskelige hvirveldyr, herunder
i)
larveformer, der ernærer sig selv, og
ii)
fostre af pattedyr regnet fra den sidste tredjedel af deres normale udvikling.
b)
levende blæksprutter.
4. Dette direktiv gælder for dyr, der anvendes til forsøg, og som befinder sig på et tidligere udviklingsstadium end anført i stk. 3, litra a), hvis dyret får lov til at leve videre efter dette udviklingsstadium, og det er sandsynligt, at dyret som resultat af de udførte forsøg vil opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén, efter at det har nået dette udviklingsstadium.
5. Dette direktiv gælder ikke for:
a)
ikke-forsøgsmæssig landbrugsvirksomhed
b)
ikke-forsøgsmæssig klinisk, veterinær virksomhed
c)
veterinærkliniske forsøg som krævet i forbindelse med markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel
d)
procedurer i forbindelse med almindelig husdyravl
e)
procedurer, der primært sigter mod identifikation af et dyr
f)
procedurer, der sandsynligvis ikke forvolder smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god veterinær praksis, forvolder.
6. Dette direktiv indskrænker ikke anvendelsen af Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (8).
Artikel 2
Strengere nationale foranstaltninger
1. Medlemsstaterne kan under overholdelse af de almindelige bestemmelser i TEUF opretholde bestemmelser, der er gældende den 9. november 2010, og som har til formål at sikre en mere omfattende beskyttelse af dyr, der falder ind under dette direktivs anvendelsesområde, end de bestemmelser, der er indeholdt i dette direktiv.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om sådanne nationale regler inden den 1. januar 2013. Kommissionen orienterer de øvrige medlemsstater herom.
2. Når en medlemsstat handler i medfør af stk. 1, må den ikke forbyde eller hindre levering eller anvendelse af dyr, der er opdrættet eller har været holdt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med dette direktiv, ligesom den heller ikke må forbyde eller hindre markedsføring af produkter, der er udviklet under anvendelse af sådanne dyr i overensstemmelse med dette direktiv.
Artikel 3
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) »forsøg«: enhver invasiv eller ikke-invasiv anvendelse af et dyr til forsøgsformål eller andre videnskabelige formål, med kendt eller ukendt resultat, eller uddannelsesmæssige formål, der kan forvolde dyret smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god veterinær praksis, forvolder.
Dette omfatter alle handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre fødsel eller udrugning af et dyr eller udvikling og bevarelse af nye genmodificerede dyrestammer i en sådan tilstand, men udelukker aflivning af dyr kun med henblik på anvendelse af deres organer eller væv
2) »projekt«: et arbejdsprogram, der har et bestemt videnskabeligt formål og involverer et eller flere forsøg
3) »virksomhed«: ethvert anlæg, enhver bygning, gruppe af bygninger eller andre lokaler, herunder steder, der ikke er helt tillukket eller tildækket, samt mobile anlæg
4) »opdrætter«: enhver fysisk eller juridisk person, som opdrætter de i bilag I omhandlede dyr med henblik på at anvende dem til forsøg eller på at anvende deres væv eller organer til videnskabelige formål, eller som opdrætter andre dyr primært til disse formål, med eller uden fortjeneste for øje
5) »leverandør«: enhver fysisk eller juridisk person bortset fra en opdrætter, som leverer dyr med henblik på at anvende dem til forsøg eller på at anvende deres væv eller organer til videnskabelige formål, med eller uden fortjeneste for øje
6) »bruger«: enhver fysisk eller juridisk person, som anvender dyr til forsøg, med eller uden fortjeneste for øje
7) »kompetent myndighed«: den eller de myndigheder eller organer, der er udpeget af en medlemsstat til at opfylde de forpligtelser, der følger af dette direktiv.
Artikel 4
Princip om erstatning, begrænsning og forfinelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at der i alle tilfælde, hvor det er muligt, i stedet for et forsøg skal anvendes en videnskabeligt tilfredsstillende metode eller forsøgsstrategi, som ikke involverer anvendelse af levende dyr.
2. Medlemsstaterne sikrer, at antallet af dyr, der anvendes til forsøg, begrænses mest muligt, uden at det tilsidesætter projektets mål.
3. Medlemsstaterne sikrer, at der sker forfinelse af opdræt, opstaldning og pasning og af forsøgsmetoder, således at eventuel smerte, lidelse, angst eller varigt mén for dyrene undgås eller begrænses mest muligt.
4. Denne artikel gennemføres ved valg af metode i overensstemmelse med artikel 13.
Artikel 5
Formål med forsøg
Forsøg kan kun udføres med følgende formål:
a)
grundforskning
b)
translationel eller anvendt forskning med et af følgende mål:
i)
undgåelse, forebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdomme, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet eller virkningerne deraf hos mennesker, dyr eller planter
ii)
vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologiske tilstande hos mennesker, dyr eller planter, eller
iii)
velfærd for dyr og forbedring af produktionsforhold for dyr, der opdrættes til landbrugsmæssige formål
c)
udvikling og fremstilling af eller kvalitets-, effektivitets- og sikkerhedskontrol med lægemidler, fødevarer, foder og andre stoffer eller produkter med et af de i litra b) anførte mål
d)
beskyttelse af det naturlige miljø af hensyn til menneskers og dyrs sundhed eller velfærd
e)
forskning med henblik på artsbevarelse
f)
højere uddannelse eller erhvervsuddannelse med henblik på tilegnelse, vedligeholdelse eller forbedring af faglige kvalifikationer
g)
retsmedicinske undersøgelser.
Artikel 6
Aflivningsmetoder
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at aflivning af dyr påfører dyret mindst mulig smerte, lidelse og angst.
2. Medlemsstaterne drager omsorg for, at aflivning af dyr foretages inden for en opdrætters, leverandørs eller brugers virksomhed af en kompetent person.
I forbindelse med feltundersøgelser kan et dyr dog aflives af en kompetent person uden for en virksomhed.
3. Hvad angår dyr, der er omfattet af bilag IV, anvendes en passende aflivningsmetode, der er nævnt i dette bilag.
4. De kompetente myndigheder kan dispensere fra kravet i stk. 3:
a)
for at tillade anvendelsen af en anden metode, forudsat at metoden på grundlag af videnskabelig dokumentation anses for værende som minimum lige så human, eller
b)
når der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af en aflivningsmetode, der er angivet i bilag IV.
5. Stk. 2 og 3 finder ikke anvendelse, hvis det i en nødsituation er nødvendigt at aflive et dyr af hensyn til dyrevelfærden, folkesundheden, den offentlige sikkerhed, dyresundheden eller miljøet.
KAPITEL II
BESTEMMELSER OM ANVENDELSE AF VISSE DYR TIL FORSØG
Artikel 7
Udryddelsestruede arter
1. Eksemplarer af de udryddelsestruede arter, der er opregnet i bilag A til Rådets forordning (EF) nr. 338/97 af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handelen hermed (9), og som ikke falder inden for anvendelsesområdet for artikel 7, stk. 1, i nævnte forordning, må ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:
a)
forsøget har et af de formål, der er nævnt i dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), litra c) eller litra e), og
b)
der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end dem, der er opregnet i dette bilag.
2. Stk. 1 gælder ikke for nogen art af ikke-menneskelige primater.
Artikel 8
Ikke-menneskelige primater
1. Med forbehold af stk. 2 må eksemplarer af ikke-menneskelige primater ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:
a)
forsøget har et af de formål, der omhandles i
i)
dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), eller litra c), og gennemføres med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker, eller
ii)
artikel 5, litra a) eller e),
og
b)
der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater.
En invaliderende lidelse defineres i dette direktiv som en nedsættelse af en persons normale fysiske eller psykologiske evne til at fungere.
2. Eksemplarer af ikke-menneskelige primater, der er opregnet i bilag A til forordning (EF) nr. 338/97, og som ikke falder inden for anvendelsesområdet for artikel 7, stk. 1, i nævnte forordning, må ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:
a)
forsøget har et af de formål, der omhandles i
i)
dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), eller litra c), og gennemføres med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker, eller
ii)
artikel 5, litra e),
og
b)
der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater eller ved anvendelse af arter, der ikke er opregnet i det nævnte bilag.
3. Uanset stk. 1 og 2 må menneskeaber ikke anvendes i forsøg, jf. dog beskyttelsesklausulen i artikel 55, stk. 2.
Artikel 9
Dyr indfanget i naturen
1. Dyr, der er indfanget i naturen, må ikke anvendes til forsøg.
2. De kompetente myndigheder kan dispensere fra stk. 1, hvis der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af et dyr, der er opdrættet til forsøgsbrug.
3. Indfangning af dyr i naturen skal udelukkende foretages af kompetente personer og ved anvendelse af metoder, der ikke forvolder dyrene undgåelig smerte, lidelse, angst eller varigt mén.
Hvis det ved eller efter indfangningen konstateres, at et dyr har lidt skade eller har svækket sundhedstilstand, skal det undersøges af en dyrlæge eller anden kompetent person, og der skal træffes foranstaltninger til at begrænse dyrets lidelser. De kompetente myndigheder kan dispensere fra kravet om, at der skal træffes foranstaltninger til at begrænse dyrets lidelser, hvis der er en videnskabelig begrundelse herfor.
Artikel 10
Dyr opdrættet til forsøgsbrug
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at dyr af de arter, der er opregnet i bilag I, kun må anvendes til forsøg, hvis de er opdrættet til forsøgsbrug.
Med virkning fra de datoer, der er angivet i bilag II, skal medlemsstaterne dog sikre, at de ikke-menneskelige primater, der er opregnet deri, kun må anvendes til forsøg, hvis de nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab, eller hvis de stammer fra selvopretholdende kolonier.
I denne artikel forstås ved en »selvopretholdende koloni« en koloni, hvor dyr kun opdrættes inden for kolonien eller stammer fra andre kolonier og ikke indfanges i naturen, og hvor dyrene holdes på en måde, der sikrer, at de vænner sig til mennesker.
Kommissionen foretager i samråd med medlemsstaterne og interessenterne en undersøgelse i forhold til muligheden for at opfylde kravet i andet afsnit, der omfatter en vurdering af dyresundheden og -velfærden. Undersøgelsen offentliggøres senest den 10. november 2017. I det omfang, det er hensigtsmæssigt, ledsages den af forslag til ændring af bilag II.
2. Kommissionen fører tilsyn med anvendelsen af ikke-menneskelige primater, der stammer fra selvopretholdende kolonier, og gennemfører i samråd med medlemsstaterne og interessenterne en undersøgelse af, om det er muligt udelukkende at anvende dyr, der stammer fra selvopretholdende kolonier.
Undersøgelsen offentliggøres senest den 10. november 2022.
3. De kompetente myndigheder kan dispensere fra stk. 1, hvis det er videnskabeligt begrundet.
Artikel 11
Herreløse og vilde husdyr
1. Herreløse og vilde husdyr må ikke anvendes til forsøg.
2. De kompetente myndigheder kan kun dispensere fra stk. 1 på følgende betingelser:
a)
der er væsentligt behov for undersøgelser vedrørende disse dyrs sundhed og velfærd eller alvorlige trusler mod miljøet eller menneskers eller dyrs sundhed, og
b)
der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål kun kan opfyldes ved anvendelse af herreløse eller vilde dyr.
KAPITEL III
FORSØG
Artikel 12
Forsøg
1. Medlemsstaterne sikrer, at forsøg finder sted i en brugers virksomhed.
Den kompetente myndighed kan dispensere fra første afsnit, hvis det er videnskabeligt begrundet.
2. Der må kun udføres forsøg i tilknytning til et projekt.
Artikel 13
Valg af metode
1. Uden at dette berører national lovgivning, der forbyder visse typer af metoder, sikrer medlemsstaterne, at der ikke udføres forsøg, hvis der i henhold til EU-lovgivningen kan benyttes en anden metode eller forsøgsstrategi, der ikke medfører anvendelse af levende dyr, for at opnå de tilstræbte resultater.
2. Når der vælges mellem forsøgsmetoder, skal de, der i størst omfang opfylder følgende krav, vælges:
a)
anvender så få dyr som muligt
b)
anvender dyr, der er mindst disponerede for at opleve smerte, angst, lidelse eller varigt mén
c)
forårsager mindst smerte, lidelse, angst og varigt mén,
og som giver størst sandsynlighed for tilfredsstillende resultater.
3. Døden skal så vidt muligt ikke være endepunktet for et forsøg, men skal i stedet erstattes af tidlige og humane endepunkter. Hvor døden som endepunkt er uundgåelig, skal forsøgsformen være udformet således:
a)
at så få dyr som muligt dør, og
b)
at varigheden og intensiteten af dyrets lidelser reduceres mest muligt, og en smertefri død så vidt muligt sikres.
Artikel 14
Bedøvelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at forsøg, medmindre det er uhensigtsmæssigt, udføres under fuld eller lokal bedøvelse, og at der anvendes analgetika eller en anden egnet metode for at sikre, at smerte, lidelse og angst begrænses mest muligt.
Forsøg, der resulterer i alvorlige læsioner, der kan påføre betydelig smerte, må ikke udføres uden bedøvelse.
2. Når det besluttes, om det vil være hensigtsmæssigt at anvende bedøvelse, skal der tages hensyn til følgende:
a)
om bedøvelse skønnes at være mere traumatisk for dyret end selve forsøget, og
b)
om bedøvelse er uforenelig med forsøgets formål.
3. Medlemsstaterne drager omsorg for, at dyrene ikke gives lægemidler, der forhindrer eller begrænser dyrene i at give udtryk for smerte, uden også at modtage passende bedøvelse eller analgetika.
Der skal i så fald fremlægges videnskabelig dokumentation med nærmere oplysninger om den anæstetiske eller analgetiske behandling.
4. Dyr, der kan få smerter, når bedøvelsen er ophørt, behandles med forebyggende og postoperative analgetika eller med andre hensigtsmæssige smertestillende midler, hvis det er foreneligt med forsøgets formål.
5. Så snart formålet med forsøget er opnået, skal der træffes hensigtsmæssige foranstaltninger med henblik på at reducere dyrets lidelser til et minimum.
Artikel 15
Klassificering af forsøg efter belastningsgraden
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle forsøg i hvert enkelt tilfælde klassificeres som »terminale«, »let belastende«, »moderat belastende« eller »betydeligt belastende«, idet ratingkriterierne i bilag VIII anvendes.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der ikke udføres forsøg, der medfører betydelig smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil være langvarig og ikke kan lindres, jf. dog beskyttelsesklausulen i artikel 55, stk. 3.
Artikel 16
Genanvendelse
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at et dyr, der allerede har været anvendt til et eller flere forsøg, når det også er muligt at anvende et andet dyr, der ikke tidligere har medvirket i et forsøg, kun anvendes til et nyt forsøg, forudsat at nedenstående betingelser er opfyldt:
a)
det foregående forsøgs konkrete belastningsgrad var »let belastende« eller »moderat belastende«
b)
det er godtgjort, at dyrets almindelige sundhedstilstand og velbefindende er fuldt genoprettet
c)
det nye forsøg er klassificeret som »let belastende«, »moderat belastende« eller »terminalt« og
d)
det er i overensstemmelse med dyrlægeråd under hensyntagen til det, dyret har gennemlevet i sin levetid.
2. Uanset bestemmelserne i stk. 1, litra a), og efter en veterinær undersøgelse af dyret kan den kompetente myndighed under særlige omstændigheder tillade, at et dyr genanvendes, hvis dyret ikke har været anvendt mere end én gang til forsøg, der medfører betydelig smerte, angst eller tilsvarende lidelse.
Artikel 17
Forsøgets afslutning
1. Et forsøg anses for afsluttet, når der ikke skal gøres flere iagttagelser i forbindelse med dette forsøg, eller når afkommet for nye genmodificerede dyrestammers vedkommende ikke længere observeres eller forventes at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål forvolder.
2. Ved afslutningen af et forsøg skal en dyrlæge eller en anden kompetent person træffe afgørelse om at holde et dyr i live. Dyret aflives, hvis det forventes at forblive i moderate eller betydelige smerter, lidelse, angst eller få varigt mén.
3. Såfremt et dyr skal holdes i live, skal det have den pleje og anbringes under de forhold, som dets sundhedstilstand kræver.
Artikel 18
Udveksling af organer og væv
Medlemsstaterne letter, når det er hensigtsmæssigt, iværksættelsen af programmer for udveksling af organer og væv fra dyr, der aflives.
Artikel 19
Udsætning og genhusning af dyr
Medlemsstaterne kan tillade, at dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg, genhuses eller, sættes tilbage i et habitat eller produktionssystem, der er passende for arten, hvis følgende betingelser er opfyldt:
a)
dyrets sundhedstilstand tillader det
b)
der er ingen fare for folkesundheden, dyresundheden eller miljøet, og
c)
der er truffet hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre dyrets velbefindende.
KAPITEL IV
GODKENDELSE
Afsnit 1
Krav til opdrættere, leverandører og brugere
Artikel 20
Godkendelse af opdrættere, leverandører og brugere
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere godkendes af og registreres hos den kompetente myndighed. En sådan godkendelse kan gives for en begrænset periode.
Godkendelse gives kun, hvis opdrætteren, leverandøren eller brugeren og dennes virksomhed opfylder kravene i dette direktiv.
2. Godkendelsen skal anføre den person, der har ansvaret for at sikre overholdelsen af bestemmelserne i dette direktiv, og den eller de personer, der er omhandlet i artikel 24, stk. 1, og artikel 25.
3. Fornyelse af godkendelsen kræves i forbindelse med enhver betydelig ændring af strukturen eller driften af en opdrætters, leverandørs eller brugers virksomhed, der kan indvirke negativt på dyrenes velfærd.
4. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed oplyses om enhver ændring med hensyn til den eller de personer, der er omhandlet i stk. 2.
Artikel 21
Suspension og inddragelse af godkendelse
1. Hvis en opdrætter, leverandør eller bruger ikke længere overholder kravene i dette direktiv, træffer den kompetente myndighed relevante afhjælpende foranstaltninger eller stiller krav om sådanne foranstaltninger eller suspenderer eller inddrager godkendelsen.
2. Medlemsstaterne sikrer, at velfærden for de dyr, der huses i virksomheden, ikke forringes, hvis godkendelsen suspenderes eller inddrages.
Artikel 22
Krav til anlæg og udstyr
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrætteres, leverandørers eller brugeres virksomheder råder over anlæg og udstyr, der er egnet til de dyrearter, der huses, og til udførelsen af de forsøg, der måtte foretages der.
2. De anlæg og det udstyr, der er nævnt i stk. 1, skal være udformet, konstrueret og fungere på en sådan måde, at det sikres, at forsøgene foretages så effektivt som muligt, og tage sigte på at opnå pålidelige resultater ved anvendelse af færrest muligt dyr og med mindst mulig smerte, lidelse, angst eller varigt mén til følge.
3. I forbindelse med gennemførelsen af stk. 1 og 2 sikrer medlemsstaterne, at de relevante krav i bilag III er opfyldt.
Artikel 23
Kompetence hos personalet
1. Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger har tilstrækkeligt personale på stedet.
2. Personalet skal være tilstrækkeligt uddannet og trænet, inden det udfører nogen af følgende funktioner:
a)
udførelse af dyreforsøg
b)
udformning af forsøg og projekter
c)
pasning af dyr eller
d)
aflivning af dyr.
De personer, der varetager de funktioner, der er omhandlet i litra b), skal have modtaget undervisning i en videnskabelig disciplin, som er relevant for det arbejde, der udføres, og have særligt kendskab til den pågældende art.
Personer, der udfører de funktioner, der er omhandlet i litra a), c) eller d), skal være under tilsyn, når de udfører deres opgaver, indtil de har vist, at de har den nødvendige kompetence.
Medlemsstaterne sikrer ved godkendelse eller på andre måder, at kravene i dette stykke er opfyldt.
3. Medlemsstaterne offentliggør på baggrund af de faktorer, der er anført i bilag V, minimumskrav med hensyn til uddannelse og træning og kravene til, hvordan de kvalifikationer, der kræves for at varetage funktionerne i stk. 2, opnås, opretholdes og dokumenteres.
4. Der kan vedtages ikke-bindende retningslinjer på EU-plan for kravene i stk. 2 efter rådgivningsproceduren i artikel 56, stk. 2.
Artikel 24
Særlige krav til personalet
1. Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger har en eller flere personer på stedet, der:
a)
er ansvarlige for at føre tilsyn med velfærden og pasningen af virksomhedens dyr
b)
sikrer, at det personale, der omgås dyrene, har adgang til oplysninger om de specifikke arter, der huses i virksomheden
c)
er ansvarlige for at sikre, at personalet er tilstrækkeligt uddannet, kompetent og til stadighed trænes, og at der føres tilsyn med det, indtil det har vist, at det har den nødvendige kompetence.
2. Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der er omhandlet i artikel 40, stk. 2, litra b):
a)
sørger for, at enhver unødvendig smerte, lidelse, angst eller varigt mén, der påføres et dyr under et forsøg, bringes til ophør, og
b)
sørger for, at projekterne udføres i overensstemmelse med projektgodkendelsen eller i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 42, i overensstemmelse med den ansøgning, der er indsendt til den kompetente myndighed, eller enhver beslutning, som den kompetente myndighed har truffet, og sikrer, at der ved manglende overholdelse træffes de nødvendige foranstaltninger til afhjælpning heraf, og at de registreres.
Artikel 25
Udpeget dyrlæge
Medlemsstaterne skal sikre, at hver opdrætter, leverandør og bruger har en udpeget dyrlæge med speciale i forsøgsdyr eller en tilstrækkeligt kvalificeret ekspert, når det er mere hensigtsmæssigt, som pålægges rådgivende opgaver med hensyn til dyrenes velfærd og behandling.
Artikel 26
Dyrevelfærdsorgan
1. Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger opretter et dyrevelfærdsorgan.
2. Dyrevelfærdsorganet skal mindst bestå af den eller de personer, der er ansvarlige for dyrenes velfærd og pasning, og for brugerens vedkommende af et medlem med videnskabelig baggrund. Dyrevelfærdsorganet skal også modtage oplysninger fra den udpegede dyrlæge eller den i artikel 25 nævnte ekspert.
3. Medlemsstaterne kan tillade små opdrættere, leverandører og brugere at udføre opgaverne i artikel 27, stk. 1, på anden vis.
Artikel 27
Dyrevelfærdsorganets opgaver
1. Dyrevelfærdsorganet skal som et minimum udføre følgende opgaver:
a)
yde rådgivning til det personale, der omgås dyrene, om spørgsmål, der vedrører dyrenes velfærd med hensyn til deres erhvervelse, opstaldning, pasning og anvendelse
b)
rådgive de ansatte om, hvordan de skal anvende kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse, og holde dem orienteret om den tekniske og videnskabelige udvikling inden for anvendelsen af det nævnte krav
c)
fastlægge og ajourføre interne driftsprocesser med hensyn til overvågning, rapportering og opfølgning vedrørende velfærden for de dyr, der huses eller anvendes i virksomheden
d)
følge udviklingen og resultatet af projekter under hensyntagen til virkningen på de anvendte dyr og identificere og rådgive om faktorer, der yderligere bidrager til erstatning, begrænsning og forfinelse, og
e)
rådgive om genhusningsplaner, herunder passende socialisering af de dyr, der skal genhuses.
2. Medlemsstaterne sikrer, at de journaler, der føres over den rådgivning, som dyrevelfærdsorganet har ydet, og over de beslutninger, der er truffet i forbindelse med denne rådgivning, opbevares i mindst tre år.
Journalerne stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.
Artikel 28
Avlsstrategi for ikke-menneskelige primater
Medlemsstaterne sikrer, at opdrættere af ikke-menneskelige primater har udarbejdet en strategi for at øge den andel af dyr, som nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab.
Artikel 29
Plan for genhusning eller udsætning af dyr
Hvis medlemsstaterne tillader genhusning, skal de opdrættere, leverandører og brugere, hvorfra dyrene skal genhuses, udarbejde en genhusningsplan, der sikrer, at de pågældende dyr socialiseres. Hvis der er tale om vilde dyr, skal der, når det er hensigtsmæssigt, foreligge et rehabiliteringsprogram, før de sættes tilbage i deres habitat.
Artikel 30
Dyrejournaler
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere mindst fører journal over:
a)
antallet og arten af dyr, der opdrættes, erhverves, leveres, anvendes i forsøg, udsættes eller genhuses
b)
dyrenes oprindelse, herunder om de er avlet til forsøgsbrug
c)
den dato, hvor dyrene er erhvervet, leveret, udsat eller genhuset
d)
hvem dyrene er erhvervet fra
e)
navn og adresse på modtageren af dyrene
f)
antallet og arten af dyr, der er døde eller aflivet på hver virksomhed. For dyr, der er døde, noteres dødsårsagen, hvis den er kendt, og
g)
når det drejer sig om brugere, de projekter, som dyrene anvendes til.
2. Journalerne i stk. 1 opbevares i mindst fem år og stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.
Artikel 31
Oplysninger om hunde, katte og ikke-menneskelige primater
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere registrerer følgende oplysninger om hver hund, kat og ikke-menneskelige primat:
a)
identitet
b)
fødested og fødselsdato, når den foreligger
c)
om dyret er avlet til forsøgsbrug, og
d)
hvis der er tale om en ikke-menneskelig primat, om denne nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab.
2. Hver hund, kat og ikke-menneskelige primat skal have en individuel journal, der følger dyret, så længe det holdes med henblik på de formål, der fremgår af dette direktiv.
Journalen, der udarbejdes ved fødslen eller snarest muligt derefter, skal indeholde alle relevante avlsmæssige, veterinærmedicinske og sociale oplysninger om det enkelte dyr og de projekter, det har været anvendt til.
3. Oplysningerne omhandlet i denne artikel opbevares i mindst tre år efter dyrets død eller genhusning og stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.
I tilfælde af genhusning skal relevante veterinærmedicinske og sociale oplysninger fra den i stk. 2 nævnte individuelle journal ledsage dyret.
Artikel 32
Mærkning og identifikation af hunde, katte og ikke-menneskelige primater
1. Hver hund, kat eller ikke-menneskelige primat skal senest ved fravænningen forsynes med et permanent, individuelt identifikationsmærke på den mindst smertefulde måde.
2. Når en hund, kat eller ikke-menneskelig primat inden fravænningen overføres fra en opdrætter, leverandør eller bruger til en anden, og det af praktiske grunde ikke er muligt at mærke den forinden, fører modtageren en fuldstændig journal, især med angivelse af dyrets moder, indtil dyret er mærket.
3. Når en umærket hund, kat eller ikke-menneskelig primat, der er fravænnet, modtages af en opdrætter, leverandør eller bruger, skal den mærkes permanent så hurtigt som muligt på den mindst smertefulde måde.
4. Opdrætteren, leverandøren og brugeren skal efter anmodning fra den kompetente myndighed oplyse, hvorfor dyret ikke er mærket.
Artikel 33
Pasning og opstaldning
1. Medlemsstaterne skal, for så vidt angår dyrenes pasning og de forhold, hvorunder de anbringes, drage omsorg for:
a)
at alle dyr anbringes i passende omgivelser, som er forsvarlige for deres sundhedstilstand og velbefindende, samt at de får foder, vand og pasning, der opfylder samme formål
b)
at dyrenes muligheder for at tilfredsstille deres fysiologiske og etologiske behov begrænses mindst muligt
c)
at de fysiske vilkår, under hvilke dyrene opdrættes, holdes eller anvendes, kontrolleres dagligt
d)
at der træffes foranstaltninger til at sikre, at alle konstaterede mangler eller undgåelig smerte, lidelser, angst eller varigt mén afhjælpes hurtigst muligt, og
e)
at dyr transporteres under hensigtsmæssige forhold.
2. Med henblik på stk. 1 sikrer medlemsstaterne, at de standarder for pasning og opstaldning, der er fastsat i bilag III, anvendes med virkning fra de datoer, der er angivet deri.
3. Medlemsstaterne kan dispensere fra kravene i stk. 1, litra a), eller stk. 2 af videnskabelige hensyn eller af hensyn til dyrevelfærden eller dyresundheden.
Afsnit 2
Inspektioner
Artikel 34
Medlemsstaternes inspektioner
1. Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder foretager regelmæssige inspektioner af alle opdrættere, leverandører og brugere, herunder deres virksomheder, for at sikre, at kravene i dette direktiv overholdes.
2. Den kompetente myndighed afpasser inspektionernes hyppighed efter en risikoanalyse for hver virksomhed under hensyntagen til følgende:
a)
antal dyr, der huses, og deres art
b)
opdrætterens, leverandørens eller brugerens hidtidige overholdelse af kravene i dette direktiv
c)
antallet og typer af projekter, som den pågældende bruger har gennemført, og
d)
enhver oplysning, der kan tyde på manglende overholdelse af bestemmelserne.
3. Der skal foretages inspektioner af mindst en tredjedel af brugerne hvert år i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede risikoanalyse. Opdrættere, leverandører og brugere af ikke-menneskelige primater skal dog inspiceres mindst en gang om året.
4. Et hensigtsmæssigt antal af inspektionerne foretages uden forudgående varsel.
5. Alle inspektionsrapporter opbevares i mindst fem år.
Artikel 35
Kontrol med medlemsstaternes inspektioner
1. Kommissionen foretager, når der er rimelig grund til bekymring, under hensyntagen til bl.a. hvor mange af inspektionerne der er foretaget uden forudgående varsel, kontrol af infrastrukturen og udførelsen af de nationale inspektioner i medlemsstaterne.
2. Den medlemsstat, hvor den i stk. 1 nævnte kontrol finder sted, skal yde Kommissionens eksperter enhver bistand, der er nødvendig, for at de kan udføre deres opgaver. Kommissionen underretter den pågældende medlemsstats kompetente myndighed om resultatet af den foretagne kontrol.
3. Den pågældende medlemsstats kompetente myndighed træffer foranstaltninger for at tage hensyn til resultaterne af den i stk. 1 nævnte kontrol.
Afsnit 3
Krav til projekter
Artikel 36
Projektgodkendelse
1. Medlemsstaterne sikrer, jf. dog artikel 42, at der ikke iværksættes projekter uden forudgående godkendelse fra den kompetente myndighed, og at projekter iværksættes i overensstemmelse med godkendelsen eller i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 42, i overensstemmelse med den ansøgning, der er indsendt til den kompetente myndighed, eller enhver beslutning, som den kompetente myndighed har truffet.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der ikke iværksættes projekter, medmindre der er modtaget et positivt resultat af den kompetente myndigheds projektevaluering i overensstemmelse med artikel 38.
Artikel 37
Ansøgning om projektgodkendelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at en ansøgning om projektgodkendelse forelægges af brugeren eller af den person, der er ansvarlig for projektet. Ansøgningen skal indeholde mindst følgende oplysninger:
a)
projektforslaget
b)
et ikke-teknisk projektresumé og
c)
oplysninger om de faktorer, der er anført i bilag VI.
2. Medlemsstaterne kan se bort fra kravet i stk. 1, litra b), i forbindelse med de projekter, der er omhandlet i artikel 42, stk. 1.
Artikel 38
Projektevaluering
1. Projektevalueringen skal foretages med en grundighed, der er passende for projekttypen, og afklare, om projektet opfylder følgende kriterier:
a)
projektet er videnskabeligt eller uddannelsesmæssigt begrundet eller lovbestemt
b)
projektets formål berettiger anvendelsen af dyr og
c)
projektet er tilrettelagt således, at forsøgene kan udføres på den mest mulige humane og miljøvenlige måde.
2. Projektevalueringen skal navnlig omfatte følgende:
a)
en vurdering af projektets formål, de forventede videnskabelige fordele eller den uddannelsesmæssige værdi
b)
en vurdering af projektets overensstemmelse med kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse
c)
en vurdering og rating af forsøgenes klassificering efter belastningsgrad
d)
en analyse af projektets skadevirkninger og fordele med henblik på at vurdere, om de skadelige virkninger for dyrene i form af lidelse, smerte og angst kan begrundes med de forventede resultater, under hensyntagen til etiske betragtninger, og i sidste instans kan gavne mennesker, dyr eller miljøet
e)
en bedømmelse af den dokumentation, der er omhandlet i artikel 6-12, 14, 16 og 33, og
f)
en afgørelse af, om og hvornår projektet skal evalueres efterfølgende.
3. Den kompetente myndighed, der foretager projektevalueringen, skal råde over ekspertise på navnlig følgende områder:
a)
de videnskabelige områder, hvor dyrene vil blive anvendt, herunder erstatning, begrænsning og forfinelse inden for de respektive områder
b)
forsøgets udformning, herunder statistikker, hvis det er relevant
c)
veterinær praksis inden for forsøgsdyrsvidenskab eller veterinær praksis for vilde dyr, hvis det er relevant
d)
dyrehold og -pasning vedrørende den art, der påtænkes anvendt.
4. Projektevalueringsprocessen skal være gennemskuelig.
Projektevalueringen foretages på en upartisk måde efter eventuel høring af uafhængige parter under iagttagelse af reglerne om beskyttelse af intellektuel ejendomsret og fortrolige oplysninger.
Artikel 39
Efterfølgende evaluering
1. Medlemsstaterne sikrer, at hvis der træffes afgørelse om en efterfølgende evaluering i overensstemmelse med artikel 38, stk. 2, litra f), skal den foretages af den kompetente myndighed, der på grundlag den nødvendige dokumentation, der forelægges af brugeren, evaluerer følgende:
a)
om projektets mål blev nået
b)
hvilke skadevirkninger dyrene blev udsat for, herunder antallet af dyr, der blev anvendt, dyrearter og forsøgenes belastningsgrad, og
c)
faktorer, der kan medvirke til yderligere implementering af kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse.
2. Alle projekter, hvor der anvendes ikke-menneskelige primater, og projekter, som involverer forsøg, der er klassificeret som »betydeligt belastende«, herunder de forsøg, der er omhandlet i artikel 15, stk. 2, skal evalueres efterfølgende.
3. Uanset artikel 38, stk. 2, litra f), kan medlemsstaterne undtage projekter, der kun omfatter forsøg klassificeret som »let belastende« eller »terminale«, fra kravet om efterfølgende evaluering, jf. dog stk. 2 i nærværende artikel.
Artikel 40
Udstedelse af projektgodkendelse
1. Projektgodkendelse gives kun til forsøg, der har været genstand for:
a)
en projektevaluering og
b)
klassificering efter forsøgenes belastningsgrad.
2. Følgende skal fremgå af projektgodkendelsen:
a)
den bruger, der udfører projektet
b)
de personer, der har ansvaret for projektets generelle gennemførelse og dets overholdelse af projektgodkendelsen
c)
eventuelt de virksomheder, hvori projektet vil finde sted, og
d)
ethvert specifikt vilkår knyttet til projektevalueringen, herunder om og hvornår projektet skal vurderes efterfølgende.
3. Projektgodkendelser udstedes for en periode på højst fem år.
4. Medlemsstaterne kan tillade, at flere generiske projekter, der iværksættes af den samme bruger, godkendes, hvis sådanne projekter skal opfylde forskriftsmæssige krav, eller hvis sådanne projekter anvender dyr til produktions- eller diagnoseformål ved anvendelse af vedtagne metoder.
Artikel 41
Beslutninger om godkendelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at beslutninger om godkendelse træffes og meddeles ansøgeren senest 40 arbejdsdage efter, at en fuldstændig og korrekt ansøgning er modtaget. Denne frist skal omfatte projektevalueringen.
2. Når projektet er komplekst eller tværfagligt, kan den kompetente myndighed forlænge fristen, jf. stk. 1, en gang med en ekstra periode på højst 15 arbejdsdage. Forlængelsen og dens varighed skal begrundes behørigt og meddeles ansøgeren inden udløbet af den i stk. 1 nævnte frist.
3. Den kompetente myndighed kvitterer hurtigst muligt for modtagelsen af enhver ansøgning om godkendelse og angiver den frist, der gælder i overensstemmelse med stk. 1, og inden for hvilken beslutningen om godkendelse skal træffes.
4. Hvis ansøgningen er ufuldstændig eller ukorrekt, oplyser den kompetente myndighed hurtigst muligt ansøgeren om, at der skal indgives yderligere dokumentation, samt om en eventuel indvirkning på den gældende frist.
Artikel 42
Forenklet administrativ procedure
1. Medlemsstaterne kan beslutte at indføre en forenklet administrativ procedure for projekter, der omfatter forsøg klassificeret som »terminale«, »let belastende« eller »moderat belastende«, hvor der ikke anvendes ikke-menneskelige primater, og som er nødvendige for at opfylde forskriftsmæssige krav, eller som anvender dyr til produktions- eller diagnoseformål efter vedtagne metoder.
2. Når medlemsstaterne indfører en forenklet administrativ procedure, skal de sikre, at følgende bestemmelser er opfyldt:
a)
at ansøgningen præciserer de faktorer, der er omhandlet i artikel 40, stk. 2, litra a), b) og c)
b)
at en projektevaluering er foretaget i overensstemmelse med artikel 38, og
c)
at fristen i artikel 41, stk. 1, ikke er overskredet.
3. Ændres et projekt på en måde, som kan have en negativ indvirkning på dyrevelfærden, skal medlemsstaterne forlange, at der foretages endnu en evaluering af projektet med et positivt resultat.
4. Artikel 40, stk. 3 og 4, artikel 41, stk. 3, og artikel 44, stk. 3, 4 og 5, finder tilsvarende anvendelse på projekter, der kan iværksættes i overensstemmelse med denne artikel.
Artikel 43
Ikke-tekniske projektresuméer
1. Det ikke-tekniske projektresumé skal under hensyntagen til beskyttelse af intellektuel ejendomsret og fortrolige oplysninger indeholde følgende:
a)
oplysninger om projektets mål, herunder forventede skadevirkninger og fordele og om, hvor mange og hvilke dyr der skal anvendes
b)
godtgørelse af, at kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse er overholdt.
Det ikke-tekniske projektresumé skal være anonymt og må ikke indeholde navne og adresser på brugeren og dennes personale.
2. Medlemsstaterne kan kræve, at det ikke-tekniske projektresumé præciserer, om et projekt skal evalueres efterfølgende, og inden for hvilken frist det skal ske. I så fald skal medlemsstaterne sikre, at det ikke-tekniske projektresumé er ajourført i forhold til resultaterne af enhver efterfølgende evaluering.
3. Medlemsstaterne offentliggør ikke-tekniske projektresuméer for godkendte projekter og eventuelle ajourføringer heraf.
Artikel 44
Ændring, fornyelse og inddragelse af en projektgodkendelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at ændring eller fornyelse af projektgodkendelsen er påkrævet for enhver ændring af projektet, der kan have negativ indvirkning på dyrevelfærden.
2. Projektgodkendelsen kan ikke ændres eller fornyes, medmindre der foreligger et nyt positivt resultat af projektevalueringen.
3. Den kompetente myndighed kan inddrage projektgodkendelsen, hvis projektet ikke udføres i overensstemmelse med projektgodkendelsen.
4. Når en projektgodkendelse inddrages, må det ikke forringe velfærden for de dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt i forbindelse med projektet.
5. Medlemsstaterne fastsætter og offentliggør betingelser for ændring og fornyelse af projektgodkendelser.
Artikel 45
Dokumentation
1. Medlemsstaterne sikrer, at al relevant dokumentation, herunder projektgodkendelser og resultatet af projektevalueringen, opbevares i mindst tre år efter projektgodkendelsens udløb eller fra udløbet af den frist, der er omhandlet i artikel 41, stk. 1, er tilgængelig for den kompetente myndighed.
2. Med forbehold af stk. 1 skal dokumentationen vedrørende projekter, der skal evalueres efterfølgende, opbevares, indtil den efterfølgende evaluering er afsluttet.
KAPITEL V
UNDGÅELSE AF GENTAGELSER SAMT ALTERNATIVE TILGANGE
Artikel 46
Undgåelse af gentagelse af forsøg
Medlemsstaterne skal acceptere data fra en anden medlemsstat, som hidrører fra forsøg, der er anerkendt i EU-lovgivningen, medmindre yderligere forsøg er påkrævet for at beskytte folkesundheden, den offentlige sikkerhed eller miljøet.
Artikel 47
Alternative tilgange
1. Kommissionen og medlemsstaterne fremmer udviklingen og valideringen af alternative tilgange, som kan give de samme eller mere omfattende oplysninger end dem, der opnås ved forsøg med dyr, men som ikke indebærer anvendelse af dyr eller indebærer anvendelse af færre dyr, og som medfører mindre smertefulde forsøg, og de træffer alle øvrige foranstaltninger, som de anser for egnede til at fremme forskningen på dette område.
2. Medlemsstaterne bistår Kommissionen med at udpege og udnævne passende specialiserede og kvalificerede laboratorier til at gennemføre sådanne valideringsundersøgelser.
3. Kommissionen fastsætter efter samråd med medlemsstaterne prioriteringer for valideringsundersøgelser og fordeler opgaverne mellem de laboratorier, der skal gennemføre disse undersøgelser.
4. Medlemsstaterne sikrer på nationalt plan fremme af alternative tilgange og formidling af oplysninger herom.
5. Medlemsstaterne udpeger et enkelt kontaktpunkt til at rådgive om den forskriftsmæssige relevans og egnethed af alternative tilgange, der er foreslået til validering.
6. Kommissionen træffer passende foranstaltninger med henblik på at opnå international accept af alternative tilgange, der er valideret i Unionen.
Artikel 48
EU-referencelaboratorium
1. Bilag VII indeholder bestemmelser om EU-referencelaboratoriet og dets pligter og opgaver.
2. EU-referencelaboratoriet kan opkræve gebyrer for de tjenester, det yder, som ikke direkte bidrager til yderligere fremme af erstatning, begrænsning og forfinelse.
3. De nærmere bestemmelser, der er nødvendige for gennemførelsen af denne artikels stk. 2 og bilag VII, kan vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3.
Artikel 49
Nationale udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål
1. Hver medlemsstat opretter et nationalt udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål. Det skal rådgive de kompetente myndigheder og dyrevelfærdsorganer i anliggender vedrørende erhvervelse, opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg og sikre udveksling af bedste praksis.
2. De nationale udvalg nævnt i stk. 1 skal udveksle oplysninger om dyrevelfærdsorganernes virksomhed og projektevaluering og udveksle bedste praksis inden for Unionen.
KAPITEL VI
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 50
Tilpasning af bilag til den tekniske udvikling
For at sikre, at bestemmelserne i bilag I og III-VIII afspejler de tekniske eller videnskabelige fremskridt, under hensyn til de erfaringer, der er gjort ved gennemførelsen af dette direktiv, særligt gennem den i artikel 54, stk. 1, omhandlede indberetning, kan Kommissionen ændre disse bilag, med undtagelse af bestemmelserne i afsnit I og II i bilag VIII, ved delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 51 og med forbehold af betingelserne i artikel 52 og 53. Datoerne i afsnit B i bilag III kan ikke fremrykkes. Når Kommissionen vedtager sådanne delegerede retsakter handler den i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv.
Artikel 51
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 50, i en periode på otte år fra den 9. november 2010. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest 12 måneder inden udløbet af perioden på otte år. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af tilsvarende varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 52.
2. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med forbehold af de i artikel 52 og 53 anførte betingelser.
Artikel 52
Tilbagekaldelse af delegationen
1. Den i artikel 50 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjelser der eventuelt vil blive tilbagekaldt, samt den mulige begrundelse herfor.
3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 53
Indsigelser mod delegerede retsakter
1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra meddelelsen.
Fristen forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af denne frist gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.
Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis både Europa-Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelser.
3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.
Artikel 54
Indberetning af oplysninger
1. Medlemsstaterne meddeler senest den 10. november 2018 og herefter hvert femte år Kommissionen oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv og navnlig af artikel 10, stk. 1, og artikel 26, 28, 34, 38, 39, 43 og 46.
2. Medlemsstaterne indsamler og offentliggør hvert år statistiske oplysninger om anvendelsen af dyr til forsøg, herunder oplysninger om forsøgenes konkrete belastningsgrad og oprindelsen og arten af de ikke-menneskelige primater, der er anvendt til forsøg.
Medlemsstaterne fremsender disse statistiske oplysninger til Kommissionen senest den 10. november 2015 og herefter hvert år.
3. Medlemsstaterne forelægger hvert år Kommissionen detaljerede oplysninger om dispensationer meddelt i henhold til artikel 6, stk. 4, litra a).
4. Kommissionen indfører senest den 10. maj 2012 et fælles format for meddelelse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3 i denne artikel, efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3.
Artikel 55
Beskyttelsesklausuler
1. Hvis en medlemsstat har videnskabeligt forsvarlige grunde til at tro, at det er påkrævet at anvende ikke-menneskelige primater til de i artikel 8, stk. 1, litra a), nr. i), omhandlede formål, der vedrører mennesker, men som ikke foretages med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader en sådan anvendelse, forudsat at forsøget ikke kan gennemføres ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater.
2. Hvis en medlemsstat har berettiget grund til at tro, at en foranstaltning er påkrævet for at bevare arten eller i forbindelse med et uventet udbrud af en livstruende eller invaliderende lidelse hos mennesker, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader anvendelse af menneskeaber i forsøg, der har et af de i artikel 5, litra b), nr. i), artikel 5, litra c), eller artikel 5, litra e), nævnte formål, forudsat at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end menneskeaber eller ved anvendelse af alternative metoder. Henvisningen til artikel 5, litra b), nr. i), omfatter dog ikke dyr og planter.
3. Hvis en medlemsstat af særlige grunde, der er videnskabeligt forsvarlige, finder det påkrævet at tillade anvendelse af et forsøg, der medfører betydelig smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil være langvarig og ikke kan lindres, jf. artikel 15, stk. 2, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader et sådant forsøg. Medlemsstaterne kan beslutte ikke at tillade anvendelsen af ikke-menneskelige primater til sådanne forsøg.
4. En medlemsstat, der har vedtaget en midlertidig foranstaltning i overensstemmelse med stk. 1, 2 eller 3, underretter straks Kommissionen og de andre medlemsstater herom, idet den anfører grundene til sin beslutning og forelægger dokumentation for den i stk. 1, 2 og 3 beskrevne situation, som ligger til grund for den midlertidige foranstaltning.
Kommissionen forelægger sagen for det i artikel 56, stk. 1, nævnte udvalg senest 30 dage efter modtagelsen af oplysningerne fra medlemsstaten og skal efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3, enten:
a)
tillade den midlertidige foranstaltning for et tidsrum, der er fastsat i afgørelsen, eller
b)
kræve, at medlemsstaten ophæver den midlertidige foranstaltning.
Artikel 56
Udvalg
1. Kommissionen bistås af et udvalg.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
Artikel 57
Rapport fra Kommissionen
1. Senest den 10. november 2019 og herefter hvert femte år udarbejder Kommissionen på grundlag af de oplysninger, medlemsstaterne har meddelt i henhold til artikel 54, stk. 1, en rapport om gennemførelsen af dette direktiv og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.
2. Senest den 10. november 2019 og herefter hvert tredje år udarbejder Kommissionen på grundlag af de statistiske oplysninger, medlemsstaterne har meddelt i henhold til artikel 54, stk. 2, en kortfattet rapport om disse oplysninger og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.
Artikel 58
Revision
Kommissionen tager dette direktiv op til revision senest den 10. november 2017 under hensyntagen til de fremskridt, der er sket inden for udviklingen af alternative metoder, som ikke indebærer anvendelse af dyr, navnlig af ikke-menneskelige primater, og foreslår eventuelle ændringer hertil.
Kommissionen foretager, når det er hensigtsmæssigt og i samråd med medlemsstaterne og interessenterne, periodiske og tematiske gennemgange af erstatning, begrænsning og forfinelse af anvendelsen af dyr i forsøg og retter i den forbindelse især opmærksomheden på ikke-menneskelige primater, den teknologiske udvikling, ny videnskabelig viden og ny viden om dyrevelfærd.
Artikel 59
Kompetente myndigheder
1. Hver medlemsstat udpeger en eller flere kompetente myndigheder, som har ansvaret for gennemførelsen af dette direktiv.
Medlemsstaterne kan udpege organer, der ikke er offentlige myndigheder, med henblik på gennemførelsen af specifikke opgaver, som er fastlagt i dette direktiv, hvis der er bevis for, at organet:
a)
har den nødvendige ekspertise og infrastruktur til at udføre opgaverne og
b)
er uden interessekonflikter for så vidt angår varetagelsen af opgaverne.
Organer, der udpeges på denne måde, anses for kompetente myndigheder i henhold til dette direktiv.
2. Hver medlemsstat skal indsende nærmere oplysninger om en national myndighed, der fungerer som kontaktpunkt i forbindelse med dette direktiv, til Kommissionen senest den 10. februar 2011 samt indsende eventuelle ajourføringer af sådanne oplysninger.
Kommissionen offentliggør listen over disse kontaktpunkter.
Artikel 60
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter regler for, hvilke sanktioner der skal anvendes ved overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de iværksættes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser senest den 10. februar 2013 og underretter den hurtigst muligt om alle senere ændringer heraf.
Artikel 61
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 10. november 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 2013.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 62
Ophævelse
1. Direktiv 86/609/EØF ophæves med virkning fra den 1. januar 2013, med undtagelse af artikel 13, der ophæves med virkning fra den 10. maj 2013.
2. Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv.
Artikel 63
Ændring af forordning (EF) nr. 1069/2009
Artikel 8, litra a), nr. iv), i forordning (EF) nr. 1069/2009 affattes således:
»iv)
dyr anvendt i et eller flere forsøg som defineret i artikel 3 i Europa-Parlamentets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (10), i tilfælde hvor den kompetente myndighed beslutter, at sådanne dyr eller deres kropsdele kan udgøre alvorlige sundhedsrisici for mennesker eller for andre dyr som et resultat af dette eller disse forsøg, jf. dog artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003
Artikel 64
Overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne må ikke anvende love og administrative bestemmelser, der er vedtaget i medfør af artikel 36-45, på projekter, der er godkendt inden den 1. januar 2013, og som afsluttes senest den 1. januar 2018.
2. Projekter, der er godkendt inden den 1. januar 2013, og som afsluttes efter den 1. januar 2018, skal være godkendt senest den 1. januar 2018.
Artikel 65
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 66
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 22. september 2010.