РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 257/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за създаване на програма за новата оценка на одобрените добавки в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 32 от него,
след като се консултира с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда Комисията да създаде програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) по отношение на безопасността на добавките в храните, които вече са разрешени в Съюза преди 20 януари 2009 г.
(2)
През 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета доклад относно напредъка на повторното оценяване на хранителни добавки (2). В този доклад е представено обобщение на новите оценки на добавки, извършени в последно време от Научния комитет по храните (наричан по-нататък „НКХ“) и ЕОБХ, и се описват свързаните действия, предприети от Европейската комисия въз основа на научните становища.
(3)
Приоритетно започна новата оценка на оцветителите, тъй като НКХ оцени тези добавки в храните най-отдавна. Новата оценка на някои оцветители (а именно E 102 тартразин, E 104 хинолин жълто, Е 110 сънсет жълто FCF, E 124 понсо 4R, E 129 алура червено АС, E 122 кармоизин и E 160d ликопен) вече беше приключена. Освен това някои добавки в храните, като E 234 низин и Е 214-219 парахидроксибензоати, подлежаха на нова оценка през последните години, тъй като бяха поискани нови научни данни или такива данни вече бяха на разположение. Поради това не е необходимо тези добавки в храните да бъдат отново оценявани.
(4)
Като се има предвид, че подсладителите имат най-скорошни оценки, те следва последни да подлежат на нова оценка.
(5)
Редът на приоритетите за новата оценка на понастоящем одобрените добавки в храните следва да бъде определен въз основа на следните критерии: времето от последната оценка на съответната добавка в храните, извършена от НКХ или ЕОБХ, наличието на нови научни доказателства, степента на използване на добавката в храните в хранителни продукти и експозицията на човека на добавката в храните, като се вземат под внимание заключенията от публикувания през 2001 г. доклад на Комисията за консумацията на добавките в храните в ЕС (3). В доклада „Добавките в храните в Европа 2000 г.“ (4), който Северният съвет на министрите представи на Комисията, се съдържа допълнителна информация за приоритизирането на добавките за новата оценка.
(6)
С оглед на ефективността и поради практически съображения новата оценка следва да се извърши при възможност по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. ЕОБХ обаче следва да може да започне новата оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с по-голям приоритет, по искане на Комисията или по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства, според които има възможен риск за здравето на човека или които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на добавката в храните.
(7)
Сроковете за новата оценка следва да бъдат установени съгласно горепосочения ред на приоритетите. В надлежно обосновани случаи и само ако новата оценка може значително да забави тази на други добавки в храните, сроковете по настоящия регламент могат да бъдат преразгледани.
(8)
По-конкретни срокове за отделни добавки в храните или групи добавки в храните могат да бъдат установени в бъдеще с оглед на гладкото протичане на процеса на новата оценка или в случай на поява на нови опасения.
(9)
За да бъде ефективна процедурата за новата оценка, е от значение както ЕОБХ да получи от заинтересованите страни всички данни, релевантни за тази процедура, така и заинтересованите страни да бъдат информирани достатъчно по-рано за случаите, когато са необходими допълнителни данни за извършване на новата оценка на добавката в храните.
(10)
Стопанските субекти, които проявяват интерес от запазване на одобрението на съответна добавка в храните по процедурата за новата оценка, следва да предоставят всички релевантни данни за новата оценка на добавката в храните. При възможност стопанските субекти следва да предприемат постъпки за съвместно предоставяне на информация.
(11)
ЕОБХ следва да публикува една или повече отворени покани за предоставяне на данни за всички добавки в храните, които трябва да подлежат на нова оценка. В рамките на сроковете заинтересованите страни следва да предоставят на ЕОБХ всяка техническа и научна информация относно съответна добавка в храните, която е необходима за нейната нова оценка и, по-специално, токсикологични данни и информация, релевантна за преценка на експозицията на човека на добавката в храните.
(12)
Добавките в храните, които трябва да подлежат на нова оценка от страна на ЕОБХ, бяха оценени от НКХ по-рано от гледна точка на безопасността им и много от тях се използват от дълго време. Информацията, която трябва да бъде предоставена за тяхната нова оценка, следва да включва съществуващите данни, на които се основаваше предходната оценка на добавката в храните, и всяка нова релевантна информация за добавката в храните, която се е появила след последната ѝ оценка от НКХ. Тази информация следва да бъде възможно най-всеобхватна, за да може ЕОБХ да извърши новата оценка и да изготви актуално становище, и информацията следва да бъде предоставена при възможност съгласно приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (понастоящем указанията, установени от НКХ на 11 юли 2001 г. (5).
(13)
ЕОБХ може да поиска допълнителна информация, за да извърши новата оценка на съответна добавка в храните. В такъв случай ЕОБХ следва да поиска своевременно необходимите данни чрез открита покана за предоставяне на данни или като установи контакт със страните, които са предоставили данни за добавката в храните. Заинтересованите страни следва да предоставят поисканата информация в рамките на срока, определен от ЕОБХ, който при необходимост взема под внимание мнението на заинтересованите страни по отношение на този срок.
(14)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда при одобрението на добавките в храните да се отчитат и екологичните фактори. Поради тази причина в рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованите страни следва да информират Комисията и ЕОБХ за всяка информация, която е релевантна за екологичните рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка.
(15)
Ако поисканата информация, необходима за извършване на новата оценка на конкретна добавка в храните не е предоставена, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза на одобрените добавки в храните.
(16)
Процедурата за новата оценка на добавките в храните трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и информиране на обществеността, като едновременно с това се гарантира поверителността на някои данни.
(17)
До датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията ще предостави на обществеността списък на одобрените добавки в храните, които се оценяват отново, като ще посочи датата на последната им оценка от НКХ или ЕОБХ.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се създава програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) на одобрените добавки в храните, както е предвидено в член 32 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. Одобрените добавки в храните, за които новата оценка от страна на ЕОБХ е приключена към момента на приемане на настоящия регламент, няма да подлежат на повторна оценка. Тези добавки в храните са посочени в приложение I.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„одобрена добавка в храните“ означава добавка в храните, която е разрешена преди 20 януари 2009 г. и е посочена в Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (6), в Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (7) или в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (8);
б)
„стопански субект“ означава всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за съблюдаването на изискванията по Регламент (ЕО) № 1333/2008 в рамките на хранително-вкусовото предприятие, което е под негов контрол;
в)
„заинтересован стопански субект“ означава стопански субект, който проявява интерес от запазване на разрешението на една или повече одобрени добавки в храните;
г)
„първоначално досие“ означава досие, въз основа на което добавката в храните е била оценена и разрешена за използване в хранителни продукти преди 20 януари 2009 г.
Член 3
Приоритети за новата оценка на одобрените добавки в храните
1. Одобрените добавки в храните подлежат на нова оценка при спазване на следния ред и срокове:
а)
новата оценка на всички одобрени оцветители, посочени в Директива 94/36/ЕО, се приключва до 31 декември 2015 г.;
б)
новата оценка на всички одобрени добавки в храните, различни от оцветители и подсладители, които са посочени в Директива 95/2/ЕО, се приключва до 31 декември 2018 г.;
в)
новата оценка на всички одобрени подсладители, посочени в Директива 94/35/ЕО, се приключва до 31 декември 2020 г.
2. За определени добавки в храните от функционалните класове по параграф 1 са посочени по-конкретни срокове в приложение II към настоящия регламент. Тези добавки в храните първи подлежат на оценка измежду другите добавки в храните от същия функционален клас.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 ЕОБХ може във всеки един момент да започне нова оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с приоритетно значение, било по искане на Комисията, било по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства:
а)
според които има възможен риск за здравето на човека или
б)
които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на тази добавка в храните или група добавки в храните.
Член 4
Процедура за новата оценка
При новата оценка на одобрена добавка в храните ЕОБХ:
а)
разглежда първоначалното становище и работните документи на Научния комитет по храните („НКХ“) или ЕОБХ;
б)
проучва първоначалното досие, ако има такова;
в)
проучва данните, предоставени от заинтересования(ите) стопански субект(и) и/или която и да е друга заинтересована страна;
г)
проучва данните, които са предоставени от Комисията и държавите-членки;
д)
набелязва релевантните публикации след последната оценка на всяка добавка в храните.
Член 5
Покана за предоставяне на данни
1. За да получи данните от заинтересованите стопански субекти и/или други заинтересовани страни, ЕОБХ пристъпва към открита(и) покана(и) за предоставяне на данни за добавките в храните в рамките на новата оценка. При уточняване на сроковете за предоставяне на данните ЕОБХ предвижда разумен период след влизането в сила на настоящия регламент, за да даде възможност на заинтересования стопански субект и/или която и да е друга заинтересована страна да изпълнят(и) това задължение.
2. Наред с другото данните по параграф 1 могат да обхващат:
а)
доклади от проучвания от първоначалното досие при оценката на НКХ, ЕОБХ или Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ);
б)
информация за данните относно безопасността на съответната добавка в храните, която не е разгледана по-рано от НКХ или СЕКДХ;
в)
информация за спецификациите на добавките в храните, които понастоящем се използват, включително информация за размера на частиците и съответните физикохимични характеристики и свойства;
г)
информация за производствения процес;
д)
информация за аналитичните методи, които съществуват за определяне на добавката в хранителните продукти;
е)
информация за експозицията на човека на добавките в храните от хранителни продукти (напр. навици при консумация и използване, действителни и максимални нива на използване, честота на консумация и други фактори с въздействие върху експозицията);
ж)
сведения за реакциите и стабилността на добавката в хранителните продукти.
Член 6
Предоставяне на данните
1. Заинтересованият(те) стопански субект(и) и всяка друга заинтересована страна предоставят данните, свързани с новата оценка на съответна добавка в храните и посочени в член 5, параграф 2, в рамките на срока, определен от ЕОБХ в поканата му за предоставяне на данни. При предоставяне на данните заинтересованият стопански субект и другите заинтересовани страни включват данните, поискани от ЕОБХ, като в рамките на възможното следват приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (9).
2. Ако има няколко заинтересовани стопански субекти, при възможност те могат съвместно да предоставят данните.
3. Ако при новата оценка е необходима допълнителна информация, счетена за релевантна за конкретна добавка в храните, чрез открита покана за предоставяне на данни ЕОБХ иска от заинтересованите стопански субекти да я предоставят и приканва другите заинтересовани страни да предприемат аналогични постъпки. Той определя срок, в рамките на който тази информация се предоставя, като взема предвид, ако е релевантно, мнението на заинтересованите стопански субекти и/или другите заинтересовани страни за необходимото за целта време. В такива случаи ЕОБХ иска допълнителната информация достатъчно по-рано така, че общите срокове по член 3, параграф 1 и по приложение II за новата оценка да не бъдат засегнати.
4. Информацията, която не е била предоставена в определения от ЕОБХ срок, няма да се взема предвид при новата оценка. В изключителни случаи и със съгласието на Комисията ЕОБХ обаче може да реши да вземе под внимание информацията, предоставена след изтичане на срока, ако тази информация е от значение за новата оценка на съответна добавка в храните.
5. Ако поисканата информация не е била предоставена на ЕОБХ в определените срокове, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза в съответствие с процедурата по член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 (10).
Член 7
Друга информация
В рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованият(те) стопански субект(и) или всяка друга заинтересована страна информира(т) Комисията и ЕОБХ за всяка налична информация във връзка с каквито и да са екологични рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка в храните.
Член 8
Поверителност
1. Информация, чието разгласяване би могло значително да навреди на конкурентоспособността на стопанските субекти или другите заинтересовани страни, може да подлежи на обработка като поверителна.
2. При никакви обстоятелства следната информация не се счита за поверителна:
а)
името и адресът на заинтересования стопански субект;
б)
химическото наименование и точното описание на веществото;
в)
информацията за използването на веществото в конкретни храни или категории храни или върху тях;
г)
информацията, която е релевантна за оценката на безопасността на веществото;
д)
методът(ите) за анализ в хранителните продукти.
3. За целите на параграф 1 заинтересованият(те) стопански субект(и) и другите заинтересовани страни посочват предоставените данни, които искат да бъдат обработвани като поверителни. В такива случаи се предоставя доказуема обосновка.
4. По предложение на ЕОБХ и след като се консултира със заинтересования стопански субект и/или другите заинтересовани страни, Комисията взема решение, коя информация може да остане поверителна, и съответно уведомява ЕОБХ и държавите-членки.
5. Комисията, ЕОБХ и държавите-членки предприемат необходимите мерки за гарантиране на целесъобразната поверителност на информацията, получена по настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да бъде обществено достъпна, ако това се налага от обстоятелствата с оглед на защитата на здравето на хората и животните или опазването на околната среда, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (11).
6. Прилагането на параграфи 1-5 не засяга обмена на информация между Комисията, ЕОБХ и държавите-членки.
Член 9
Мониторинг на напредъка
Всяка година през декември ЕОБХ информира Комисията и държавите-членки за напредъка по програмата за новата оценка.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 257/2010
af 25. marts 2010
om iværksættelse af et program for genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådet forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 32,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ifølge forordning (EF) nr. 1333/2008 skal Kommissionen iværksætte et program, som går ud på, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) skal genevaluere sikkerheden ved de fødevaretilsætningsstoffer, der allerede var godkendt i EU inden den 20. januar 2009.
(2)
I 2007 forelagde Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om status for revurderingen af fødevaretilsætningsstoffer (2). I denne rapport opsummeres de seneste genevalueringer af tilsætningsstoffer, der er iværksat af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og EFSA, ligesom rapporten beskriver de foranstaltninger, Europa-Kommissionen har truffet desangående på grundlag af de videnskabelige udtalelser.
(3)
Genevalueringen af fødevarefarvestoffer er allerede påbegyndt som en prioriteret opgave, da de ældste evalueringer foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler vedrører disse fødevaretilsætningsstoffer. Genevalueringen af visse farvestoffer (E 102 tartrazin, E 104 quinolingult, E 110 sunset yellow FCF, E 124 ponceau 4R, E 129 allura red AC og E 122 carmoisin, E 160d lycopen) er allerede afsluttet. Derudover er visse fødevaretilsætningsstoffer, bl.a. E 234 nisin og E 214-219 parahydroxybenzoater, blevet genevalueret i de senere år, i forbindelse med at der er fremlagt nye videnskabelige data efter anmodning eller i anden anledning. Det er derfor unødvendigt at genevaluere de pågældende tilsætningsstoffer.
(4)
Eftersom sødestoffer er blevet evalueret senest, bør de også genevalueres sidst.
(5)
Den prioriterede rækkefølge i genevalueringen af fødevaretilsætningsstoffer, der for øjeblikket er godkendt, bør fastsættes efter følgende kriterier: perioden siden den sidste evaluering af et fødevaretilsætningsstof foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA, fremkomsten af ny videnskabelig dokumentation, omfanget af et fødevaretilsætningsstofs anvendelse i fødevarer og menneskers eksponering for fødevaretilsætningsstoffet, ligesom der bør tages hensyn til konklusionerne i Kommissionens beretning om indtagelse af tilsætningsstoffer i levnedsmidler i EU (3) fra 2001. Nordisk Ministerråd har forelagt Kommissionen en rapport om fødevaretilsætningsstoffer i Europa i 2000 (4), der indeholder yderligere oplysninger, som kan bruges ved prioriteringen af de tilsætningsstoffer, der skal genevalueres.
(6)
Af effektivitetsmæssige og praktiske årsager bør genevalueringen af fødevaretilsætningsstofferne så vidt muligt foretages gruppevis i henhold til den funktionelle gruppe, de tilhører. EFSA bør dog på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen kunne give et fødevaretilsætningsstof eller en gruppe af fødevaretilsætningsstoffer højere prioritering og indlede genevalueringen heraf, hvis der fremkommer ny videnskabelig dokumentation, der viser en potentiel risiko for menneskers sundhed, eller som på anden måde kan påvirke vurderingen af et fødevaretilsætningsstofs sikkerhed.
(7)
Der bør fastsættes frister for genevalueringen i overensstemmelse med den prioriterede rækkefølge. Fristerne i denne forordning kan kun ændres i behørigt begrundede tilfælde, eller når en genevaluering kan forsinke genevalueringen af andre fødevaretilsætningsstoffer væsentligt.
(8)
Der kan senere fastsættes mere specifikke frister for fødevaretilsætningsstoffer enkeltvis eller gruppevis, således at genevalueringsprocessen forløber mere glidende, eller hvis der opstår problemer.
(9)
For at genevalueringsproceduren kan være effektiv, er det vigtigt, at de interesserede parter tilsender EFSA alle data, der er relevante for genevalueringen, og at de interesserede parter orienteres i god tid i forvejen, når der er behov for yderligere data til at fuldføre genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof.
(10)
Virksomhedsledere, der er interesseret i, at et fødevaretilsætningsstof fortsat har en godkendelse, mens genevalueringen står på, bør forelægge alle data, der er relevante for genevalueringen af det pågældende fødevaretilsætningsstof. Virksomhedsledere bør så vidt muligt træffe foranstaltninger til at forelægge oplysningerne i fællesskab.
(11)
EFSA bør offentliggøre en eller flere indkaldelser af data om alle fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres. De interesserede parter bør inden for de fastsatte frister forelægge EFSA alle de tekniske og videnskabelige oplysninger om et fødevaretilsætningsstof, der er nødvendige for genevalueringen, særlig toksikologiske data og data af relevans for den skønnede eksponering af mennesker for det pågældende fødevaretilsætningsstof.
(12)
De fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres af EFSA, er tidligere blevet sikkerhedsvurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og mange af dem har været i brug længe. De oplysninger, der skal forelægges med henblik på genevalueringen, bør omfatte de eksisterende data, som den tidligere evaluering af fødevaretilsætningsstoffet var baseret på, og eventuelle nye data vedrørende fødevaretilsætningsstoffet, der er fremkommet siden den sidste evaluering foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler. Oplysningerne bør være så udførlige som muligt for at gøre det muligt for EFSA at afslutte sin genevaluering og udarbejde en ajourført udtalelse, og de bør så vidt muligt forelægges i henhold til gældende vejledning om forelæggelse af oplysninger i forbindelse med evaluering af fødevaretilsætningsstoffer (vejledning udarbejdet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler den 11. juli 2001 (5)).
(13)
EFSA kan anmode om yderligere oplysninger med henblik på at tilendebringe genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof. I så fald bør EFSA anmode om de nødvendige data i god tid i forvejen, enten ved en åben indkaldelse af data eller ved at kontakte de parter, der har forelagt data om fødevaretilsætningsstoffet. De interesserede parter bør forelægge de ønskede oplysninger inden udløbet af en periode, der fastsættes af EFSA under relevant hensyntagen til de interesserede parters synspunkter.
(14)
Det er i forordning (EF) nr. 1333/2008 fastsat, at der ved godkendelsen af fødevaretilsætningsstoffer også bør tages hensyn til miljømæssige faktorer. Inden for rammerne af genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof bør de interesserede parter derfor tilsende Kommissionen og EFSA alle relevante oplysninger om eventuelle miljørisici som følge af produktionen af, anvendelsen af eller affaldet fra det pågældende fødevaretilsætningsstofs.
(15)
Hvis de oplysninger, der anmodes om, og som er nødvendige for at gennemføre genevalueringen af et bestemt fødevaretilsætningsstof, ikke forelægges, kan fødevaretilsætningsstoffet udgå af EU-listen over godkendte fødevaretilsætningsstoffer.
(16)
Genevalueringen af fødevaretilsætningsstoffer skal opfylde kravene til gennemsigtighed og offentliggørelse af oplysninger, samtidig med at det sikres, at visse oplysninger bevares fortrolige.
(17)
Senest på dagen for denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en liste over godkendte fødevaretilsætningsstoffer, der er under genevaluering, sammen med datoen for den sidste evaluering foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA.
(18)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Ved denne forordning iværksættes der et program, der går ud på, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) foretager en genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer, jf. artikel 32 i forordning (EF) nr. 1333/2008.
2. Godkendte fødevaretilsætningsstoffer, som EFSA allerede er færdig med at genevaluere på tidspunktet for vedtagelsen af denne forordning, genevalueres ikke igen. De pågældende fødevaretilsætningsstoffer er opført i bilag I.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »godkendt fødevaretilsætningsstof«: et fødevaretilsætningsstof, der var godkendt inden den 20. januar 2009, og som er opført i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler (6), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36/EF af 30. juni 1994 om farvestoffer til brug i levnedsmidler (7) eller Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (8)
b) »virksomhedsleder«: den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for, at bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1333/2008 overholdes i den fødevarevirksomhed, som er under vedkommendes ledelse
c) »interesseret virksomhedsleder«: en virksomhedsleder, der er interesseret i fortsat at have en godkendelse for et eller flere godkendte fødevaretilsætningsstoffer
d) »oprindeligt dossier«: det dossier, der lå til grund for fødevaretilsætningsstoffets evaluering og tilladelse til anvendelse i fødevarer inden den 20. januar 2009.
Artikel 3
Prioriteringer vedrørende genevalueringen af godkendte fødevaretilsætningsstoffer
1. Godkendte fødevaretilsætningsstoffer genevalueres i følgende rækkefølge og inden for følgende frister:
a)
genevalueringen af alle godkendte fødevarefarvestoffer opført i direktiv 94/36/EF skal være afsluttet senest den 31. december 2015
b)
genevalueringen af alle godkendte fødevaretilsætningsstoffer, bortset fra farvestoffer og sødestoffer opført i direktiv 95/2/EF, skal være afsluttet senest den 31. december 2018
c)
genevalueringen af alle godkendte sødestoffer opført i direktiv 94/35/EF skal være afsluttet senest den 31. december 2020.
2. For visse fødevaretilsætningsstoffer i de funktionelle grupper, der er omhandlet i stk. 1, er der fastsat mere specifikke frister i bilag II til denne forordning. De pågældende fødevaretilsætningsstoffer evalueres før de andre fødevaretilsætningsstoffer i samme funktionelle gruppe.
3. Uanset stk. 1 og 2 kan EFSA på et hvilket som helst tidspunkt efter anmodning fra Kommissionen eller på eget initiativ give et fødevaretilsætningsstof eller en gruppe af fødevaretilsætningsstoffer højere prioritet og indlede genevalueringen heraf, hvis der fremkommer ny videnskabelig dokumentation, der
a)
viser en potentiel risiko for menneskers sundhed eller
b)
på anden måde kan påvirke vurderingen af et fødevaretilsætningsstofs sikkerhed.
Artikel 4
Genevalueringsprocedure
Ved genevaluering af et godkendt fødevaretilsætningsstof skal EFSA:
a)
gennemgå den oprindelige udtalelse og arbejdsdokumenterne fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA
b)
gennemgå det oprindelige dossier, hvis det foreligger
c)
gennemgå de data, der er forelagt af den eller de interesserede virksomhedsledere og/eller andre interesserede parter
d)
gennemgå eventuelle data forelagt af Kommissionen og medlemsstaterne
e)
finde frem til eventuel relevant litteratur, der er offentliggjort siden den sidste evaluering af hver enkelt fødevaretilsætningsstof.
Artikel 5
Indkaldelse af data
1. For at indhente data fra de interesserede virksomhedsledere og/eller andre interesserede parter offentliggør EFSA en eller flere indkaldelser af data om de fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres. Ved fastsættelsen af fristen for indsendelse af data indrømmer EFSA en rimelig tidsperiode efter denne forordnings ikrafttrædelse, for at de interesserede virksomhedsledere og/eller eventuelt andre interesserede parter kan opfylde denne forpligtelse.
2. De i stk. 1 omhandlede data kan for eksempel omfatte:
a)
undersøgelsesrapporter fra det oprindelige dossier som evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA eller Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler
b)
oplysninger om sikkerhedsdataene vedrørende det pågældende fødevaretilsætningsstof, som ikke tidligere er gennemgået af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler
c)
oplysninger om specifikationerne vedrørende de fødevaretilsætningsstoffer, der for øjeblikket anvendes, herunder oplysninger om partikelstørrelse og relevante fysisk-kemiske kendetegn og egenskaber
d)
oplysninger om produktionsprocessen
e)
oplysninger om de analysemetoder, der findes til mængdebestemmelse i fødevarer
f)
oplysninger om menneskers eksponering for fødevaretilsætningsstofferne fra fødevarer (f.eks. forbrugsmønster og anvendelsesformål, faktisk anvendelsesniveau og maksimalt anvendelsesniveau, forbrugshyppighed og andre faktorer, der har indflydelse på eksponeringen)
g)
reaktion og skæbne i fødevarer.
Artikel 6
Indsendelse af data
1. Den eller de interesserede virksomhedsledere og eventuelle andre interesserede parter indsender data af relevans for genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof som omhandlet i artikel 5, stk. 2, inden for den frist, som EFSA har fastsat i sin indkaldelse af data. Den interesserede virksomhedsleder og de andre interesserede parter fremlægger så vidt muligt de data, EFSA anmoder om, i henhold til den gældende vejledning om forelæggelse af oplysninger i forbindelse med evaluering af fødevaretilsætningsstoffer (9).
2. Hvis der er flere interesserede virksomhedsledere, må de, hvis det er muligt, gerne forelægge dataene i fællesskab.
3. Hvis det under genevalueringen er nødvendigt at indhente yderligere oplysninger, der måtte være relevante for genevalueringen af et bestemt fødevaretilsætningsstof, offentliggør EFSA en indkaldelse af data, hvor de interesserede virksomhedsledere anmodes om og andre interesserede parter opfordres til at forelægge sådanne data. Der fastsættes en frist, inden for hvilken de pågældende oplysninger skal forelægges, under hensyntagen til de interesserede virksomhedslederes og/eller andre interesserede parters eventuelle synspunkter om den tidsperiode, der er fornøden. I sådanne tilfælde anmoder EFSA om de yderligere oplysninger i god tid i forvejen, således at de overordnede frister for genevaluering som fastsat i artikel 3, stk. 1, og i bilag II ikke berøres.
4. Oplysninger, der ikke er forelagt inden for den frist, der er fastsat af EFSA, kommer ikke i betragtning i genevalueringen. EFSA kan dog i undtagelsestilfælde og efter aftale med Kommissionen beslutte at tage hensyn til oplysninger, der er indsendt efter fristens udløb, hvis de pågældende oplysninger er væsentlige for genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof.
5. Hvis de ønskede oplysninger ikke er forelagt EFSA inden for de fastsatte frister, kan fødevaretilsætningsstoffet slettes af EU-listen i overensstemmelse med proceduren i artikel 10, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1333/2008 (10).
Artikel 7
Andre oplysninger
Inden for rammerne af genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof bør den eller de interesserede virksomhedsledere eller andre interesserede parter tilsende Kommissionen og EFSA alle foreliggende oplysninger om eventuelle miljørisici som følge af produktionen af, anvendelsen af eller affaldet fra det pågældende fødevaretilsætningsstof.
Artikel 8
Fortrolig behandling af oplysninger
1. Oplysninger kan behandles fortroligt, hvis videregivelse mærkbart kan skade virksomhedsledernes eller andre interesserede parters konkurrencemæssige stilling.
2. Følgende oplysninger anses under ingen omstændigheder for fortrolige:
a)
den interesserede virksomhedsleders navn og adresse
b)
stoffets kemiske navn og en klar beskrivelse
c)
oplysninger om anvendelsen af stoffet i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier
d)
oplysninger af relevans for vurderingen af stoffets sikkerhed
e)
metoden/metoderne for analyse af fødevarer.
3. Den eller de interesserede virksomhedsledere og de andre interesserede parter angiver, hvilke oplysninger de ønsker at få behandlet fortroligt, jf. stk. 1. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.
4. Kommissionen vedtager efter forslag fra EFSA og efter høring af den eller de interesserede virksomhedsledere og/eller de andre interesserede parter, hvilke oplysninger der kan bevares fortrolige, og giver EFSA og medlemsstaterne meddelelse herom.
5. Kommissionen, EFSA og medlemsstaterne træffer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (11) de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de oplysninger, der er forelagt i henhold til nærværende forordning, behandles fortroligt, bortset fra oplysninger, der skal offentliggøres, hvis omstændighederne kræver det for at beskytte menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet.
6. Gennemførelsen af stk. 1-5 berører ikke informationsstrømmen mellem Kommissionen, EFSA og medlemsstaterne.
Artikel 9
Status i overvågningen
EFSA giver hvert år i december Kommissionen og medlemsstaterne meddelelse om status i genevalueringsprogrammet.
Artikel 10
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2010.