РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на Решение 93/152/ЕИО относно определяне на критериите за ваксините, които трябва да се използват срещу нюкасълска болест в контекста на програмите за рутинна ваксинация
(нотифицирано под номер C(2010) 7109)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/633/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/158/ЕО на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания за вътреобщностната търговия и вноса от трети държави на домашни птици и яйца за люпене (1), и по-специално точка 2 от приложение III към нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 93/152/ЕИО на Комисията (2) се определят някои правила относно ваксините, които трябва да се използват при програмите за рутинна ваксинация срещу нюкасълска болест.
(2)
По-специално в посоченото решение се излагат критериите, които трябва да бъдат изпълнени по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в живите атенуирани ваксини и инактивираните ваксини срещу тази болест.
(3)
В Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) се предвиждат някои изисквания по отношение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, включително изисквания за изпитвания за безвредност.
(4)
Предвид постигнатия технически напредък във връзка с производството на ваксини, и по-специално по отношение на техниките на инактивиране и изискванията на Директива 2001/82/ЕО и на Европейската фармакопея, е целесъобразно специфичното изискване към инактивираните ваксини по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в такива ваксини, понастоящем установено в член 1, буква б) от Решение 93/152/ЕИО, да бъде заличено.
(5)
Следователно Решение 93/152/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(6)
Целесъобразно е да се определи дата на прилагане на настоящото решение, за да се съгласува с датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 798/2008 на Комисията (4), изменен с Регламент (ЕС) № 955/2010 (5), с който се въвеждат съответните изменения на критериите по отношение на инактивираните ваксини срещу нюкасълска болест, използвани в трети държави,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Буква б) от член 1 от Решение 93/152/ЕИО се заличава.
Член 2
Настоящото решение се прилага от 1 декември 2010 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 22. oktober 2010
om ændring af beslutning 93/152/EØF om kriterier for vacciner til brug mod Newcastle disease i forbindelse med rutinevaccinationsprogrammer
(meddelt under nummer K(2010) 7109)
(EØS-relevant tekst)
(2010/633/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 2009/158/EF af 30. november 2009 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandelen inden for Fællesskabet med fjerkræ og rugeæg samt for indførsel heraf fra tredjelande (1), særlig bilag III, punkt 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens beslutning 93/152/EØF (2) er der fastsat visse regler vedrørende vacciner til brug mod Newcastle disease i forbindelse med rutinevaccinationsprogrammer.
(2)
I beslutningen er det navnlig fastsat, hvilke kriterier der skal opfyldes for det intracerebrale patogenicitetsindeks (ICPI) med hensyn til den Newcastle disease-virusstamme, der anvendes i levende, svækkede og inaktiverede vacciner mod denne sygdom.
(3)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (3) er der fastsat visse krav til immunologiske lægemidler, herunder krav til sikkerhedsundersøgelser.
(4)
På baggrund af den tekniske udvikling inden for fremstilling af vacciner, navnlig med hensyn til inaktiveringsteknikker og kravene i direktiv 2001/82/EF og i den europæiske farmakopé, bør den særlige betingelse for det intercerebrale patogenicitetsindeks (ICPI) med hensyn til den Newcastle disease-virusstamme, der anvendes i inaktiverede vacciner, som i øjeblikket er fastsat i artikel 1, litra b), i beslutning 93/152/EØF, udgå.
(5)
Beslutning 93/152/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Der bør fastsættes en anvendelsesdato for denne afgørelse for at bringe den i overensstemmelse med anvendelsesdatoen for Kommissionens forordning (EF) nr. 798/2008 (4) som ændret ved forordning (EU) nr. 955/2010 (5), i hvilken der indføres tilsvarende ændringer for kriterier for inaktiverede vacciner mod Newcastle disease, der bruges i tredjelande -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Artikel 1, litra b), i beslutning 93/152/EØF udgår.
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 1. december 2010.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. oktober 2010.