РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 231/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2012 година
за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 14 и член 30, параграф 4 от него и Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
За добавките в храните, включени в списъците на Съюза в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008, следва да бъдат приети спецификации относно техния произход, критерии за чистота и всякаква друга необходима информация.
(2)
За тази цел спецификациите на добавките в храните, които вече са разработени в Директива 2008/128/ЕО на Комисията от 22 декември 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на оцветителите, които са предназначени за влагане в храни (3), Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (4), и Директива 2008/60/ЕО на Комисията от 17 юни 2008 г. за установяване на специфични критерии за чистота на подсладителите, предназначени за влагане в храни (5), следва да бъдат актуализирани и пренесени в настоящия регламент. Вследствие на това посочените директиви следва да бъдат отменени.
(3)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ, определени в Codex Alimentarius, съставен от Съвместния експертен комитет на ФАО-СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“).
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) даде становището си относно безопасността на основния метакрилат кополимер (6) като глазиращ агент. Впоследствие посочената добавка в храните беше разрешена за специфични употреби и ѝ беше приписан номер E 1205. Поради това следва да се приемат спецификации на посочената добавка в храните.
(5)
Според информация, представена от производителите на храни, оцветителите етилов естер на бета-апо-8′-каротеновата киселина (E 160 f) и кафяво FK (E 154), както и съдържащият алуминий носител бентонит (E 558) вече не се използват. Поради това сега действащите спецификации на посочените добавки в храните следва да не се пренасят в настоящия регламент.
(6)
На 10 февруари 2010 г. Органът представи становището си относно безопасността на естерите на мастни киселини и захароза (E 473), получени от винилови естери на мастни киселини (7). Сега действащите спецификации следва да бъдат съответно адаптирани, по-специално като се намалят максималните нива на примесите, които са от значение за безопасността.
(7)
Специфичните критерии за чистота, приложими в момента, следва да бъдат адаптирани, като се намалят максималните нива за отделните тежки метали, които са от значение, където е възможно и където нивата, определени от СЕКДХ, са по-ниски от сега действащите. Съгласно този подход максималните нива на замърсителя 4-метилимидазол в амониевия карамел (E 150 c), на сулфатната пепел в бета-каротин (E 160 a i) и на магнезиевите и алкалните соли в калциевия карбонат (E 170) следва да бъдат намалени. Отклонения от подхода следва да се допуснат само за добавките тринатриев цитрат (E 331 iii) (съдържание на олово), карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E407 a) (съдържание на кадмий), тъй като производителите заявяват, че съответствието с по-строги разпоредби на Съюза, които отразяват нивата на СЕКДХ, би било технически неосъществимо. Счита се, че приносът, който трите добавки в храните имат към общия прием на двата замърсителя (олово и кадмий), не е значителен. При фосфатите (E 338 - E 341 и E 450- E 452) обаче следва да бъдат определени нови значително по-ниски стойности в сравнение с тези на СЕКДХ поради новостите в производствените процеси, като се отчитат неотдавнашните препоръки на Органа относно намаляването на приема на арсен, особено в неорганичната му форма (8). Освен това поради съображения за безопасност следва да бъде предвидена нова разпоредба относно арсена в глутаминовата киселина (E 620). Като цяло тези адаптации са в полза на потребителите, тъй като разпоредбите относно максималните количества на тежките метали стават общо по-строги при повечето добавки в храните. С цел да се улеснят бъдещи решения съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 в спецификациите трябва да бъде включена подробна информация относно процеса на производство и изходните суровини на добавките в храните.
(8)
В спецификациите не следва да се посочват органолептични тестове, отнасящи се до вкуса, тъй като не може да се очаква контролните органи да поемат риска да опитат на вкус химическо вещество.
(9)
В спецификациите не следва да се посочват класове, тъй като това не носи добавена стойност.
(10)
В спецификациите не следва да се посочва и общият параметър „Тежки метали“, тъй като той не се отнася до токсичността, а до генеричен метод на анализ. Параметрите, които се отнасят до отделните тежки метали, са във връзка с токсичността и са включени в спецификациите.
(11)
В момента някои добавки в храните (карбоксиметил целулоза (E 466), напречно свързана натриева карбоксиметил целулоза (E 468), ензимно хидролизирана карбоксиметил целулоза (E 469) и пчелен восък, бял и жълт (E 901) са включени под различни наименования в различните разпоредби на Директива 95/2/ЕО (9). Поради това спецификациите, създадени с настоящия регламент, следва да посочват тези различни наименования.
(12)
Сега действащите разпоредби относно полицикличните ароматни въглеводороди (PAH) са твърде общи и не се отнасят до безопасността - те следва да бъдат заменени от максимални количества за отделните PAH, които предизвикват опасения при добавките в храните растителен въглен (E 153) и микрокристален восък (E 905). Подобни максимални количества следва да бъдат определени за формалдехид в карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E 407 a), за специфични микробиологични критерии при агар (E 406) и за съдържание на Salmonella spp. в манитол (E 421 ii), получен чрез ферментация.
(13)
Употребата на пропан-2-ол (изопропанол, изопропилов алкохол) следва да бъде разрешена за производството на добавките куркумин (E 100) и паприка екстракт (E 160 c) в съответствие със спецификациите на СЕКДХ, тъй като тази употреба се счита за безопасна от Органа (10). Употребата на етанол като заместител на пропан-2-ол при получаването на гума джелан (E 418) следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт отговаря на всички останали спецификации и се счита, че опасенията за безопасността на етанола са по-малки.
(14)
Процентното съдържание на основния оцветител в кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) следва да бъде изрично определен, тъй като за него се прилагат максимални количества.
(15)
Системата за номериране на подкатегориите каротини (E 160 a) следва да бъде актуализирана с цел нейното привеждане в съответствие със системата за номериране на Codex alimentarius.
(16)
Твърдата форма на млечната киселина (E 270) също следва да бъде включена в спецификациите, тъй като към момента млечната киселина вече може да се произвежда в твърда форма без опасения за нейната безопасност.
(17)
Сега прилаганата температурна стойност за загуби при сушене за мононатриевия цитрат (E 331 i), безводна форма, следва да бъде коригирана, тъй като при сега посочените условия веществото се разпада. Условията на сушене за тринатриевия цитрат (E 331 iii) също следва да бъдат коригирани с цел да се подобри възпроизводимостта на метода.
(18)
Сега прилаганата стойност за специфична абсорбция за алфа-токоферол (E 307) следва да бъде коригирана, а точката на сублимация за сорбиновата киселина (E 200) следва да бъде заменена с „Тест за разтворимост“, тъй като не е релевантна. Спецификацията за бактериални източници за производството на низин (E 234) и натамицин (E 235) следва да бъде актуализирана в съответствие със сега действащата таксономична номенклатура.
(19)
Тъй като вече съществуват нови, иновативни технологии на производство, с които се получават по-малко замърсени добавки в храните, присъствието на алуминий в добавките в храните следва да бъде ограничено. С цел да бъде повишена правната сигурност и утвърдена недискриминацията е целесъобразно на производителите на добавки в храните да бъде даден преходен период, през който постепенно да се приспособят към тези ограничения.
(20)
Където е приложимо, следва да бъдат определени максимални количества за алуминий за добавките в храните и по-специално за калциевите фосфати (E 341 i)-iii), предназначени за използване в храни за кърмачета и малки деца (11), в съответствие с приложимото становище на Научния комитет по храните, представено на 7 юни 1996 г. (12) В тази рамка следва да бъде определено и максимално количество за алуминий в калциевия цитрат (E 333).
(21)
Максималните количества за алуминий в калциевите фосфати (E 341 i)-iii), динатриевия дифосфат (E 450 i) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да бъдат в съответствие със становището на Органа от 22 май 2008 г. (13) Сега прилаганите количества следва да бъдат намалени, когато това е технически възможно и когато приносът към общия прием на алуминий е значителен. В тази рамка алуминиевите лакове на отделните оцветители следва да бъдат разрешени само ако са технологично необходими.
(22)
Разпоредбите относно максималните количества за алуминий в дикалциевия фосфат (E 341 ii), трикалциевия фосфат (E 341 iii) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да не причиняват сътресения на пазара поради евентуално прекъсване на доставките.
(23)
Съгласно Регламент (ЕС) № 258/2010 на Комисията от 25 март 2010 г. за налагане на специални условия върху вноса на гума гуар, която е с произход от Индия или е изпратена от същата държава, поради риска от замърсяване с пентахлорфенол и диоксини (14), следва да бъдат определени максимални количества за замърсителя пентахлорофенол в гума гуар (E 412).
(24)
Съгласно съображение 48 от Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (15) от държавите-членки се изисква да направят преглед на храните, различни от включените в посочения регламент, за наличие на замърсителя 3-MCPD с цел да обмислят необходимостта да бъдат определени максимални количества за посоченото вещество. Френските органи представиха данни за висока концентрация на 3-MCPD в добавката в храните глицерол (E 422) и в средното количество на употреба на тази добавка в различни категории храни. Следва да бъдат определени максимални количества за 3-MCPD в тази конкретна добавка в храните с цел да се избегне замърсяване на крайния хранителен продукт над допустимото ниво, като се отчита факторът на разреждането.
(25)
Поради разработката на аналитични методи някои сега прилагани спецификации следва да бъдат актуализирани. Сега прилаганата пределна стойност „Не се откриват“ е свързана с развитието на аналитичните методи и следва да бъде заместена от конкретно число за добавките естери на моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 a-f), полиглицеролови естери на мастни киселини (E 475) и пропан-1,2-диол естери на мастни киселини (E 477).
(26)
Спецификациите във връзка с процеса на производство следва да бъдат актуализирани за естерите на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), тъй като използването на основи в момента е заменено от използването на техните соли, които имат по-меко действие.
(27)
Сега прилаганият критерий „Свободни мастни киселини“ за добавките естери на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), естери на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e) не е подходящ. Той следва да бъде заменен от критерия „Киселинност“ тъй като той изразява по-добре титриметричната оценка на свободните киселинни групи. Това съответства на 71-вия доклад на СЕКДХ (16) относно добавките в храните, в който такава промяна беше приета за естерите на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e).
(28)
Сегашното погрешно описание на добавката магнезиев оксид (E 530) следва да бъде поправено в съответствие с информацията, подадена от производителите, за да бъде приведено в съответствие с Европейската фармакопея (17). Сега прилаганата максимална стойност за редуциращото вещество в добавката глюконова киселина (E 574) също следва да бъде актуализирана, тъй като тя не е технически постижима. За оценката на съдържанието на вода в ксилитол (E 967) сега прилаганият метод въз основа на „Загуба при сушене“ следва да бъде заместен от по-подходящ метод.
(29)
Някои от сега прилаганите спецификации на добавката канделилов восък (E 902) следва да не бъдат пренасяни в настоящия регламент, тъй като са непоследователни. За калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) сегашният запис относно съдържанието на P2O5 следва да бъде поправен.
(30)
В сегашния запис в „Съдържание на основно вещество“ за тауматин (E 957) един от изчислителните коефициенти следва да бъде поправен. Този коефициент следва да бъде използван в метода на Kjeldahl за оценка на общото съдържание на веществото на база измерването на азот. Изчислителният коефициент следва да бъде актуализиран в съответствие с приложимата публикувана литература за тауматин (E 957).
(31)
Органът оцени безопасността на стевиол гликозидите като подсладител и представи становището си на 10 март 2010 г. (18) Употребата на стевиол гликозиди, на които е приписан номер E 960, впоследствие беше разрешена въз основа на добре дефинирани условия на употреба. Поради това за тази добавка следва да бъдат приети спецификации.
(32)
Поради таксономична промяна сегашните спецификации на изходните материали (дрожди), използвани в производството на еритритол (E 968), следва да бъдат актуализирани.
(33)
За куилая екстракта (E 999) сега прилаганата спецификация по отношение на диапазона на pH следва да бъде коригирана с цел да бъде приведена в съответствие със спецификациите на СЕКДХ.
(34)
Комбинацията от лимонена киселина и фосфорна киселина (всяка от които в момента поотделно е разрешена за употреба в производството на добавката полидекстроза (E 1200), следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт продължава да отговаря на спецификациите за чистота, тъй като повишава добивите и дава по-контролируема кинетика на реакцията. Подобно изменение не е свързано с опасения за безопасността.
(35)
За разлика от малките молекули молекулната маса на полимерите не е една-единствена стойност. Даден полимер може да има дистрибуция на молекули с различна маса. Дистрибуцията може да зависи от начина, по който е получен полимерът. Физическите свойства и поведението на полимерите са свързани с тяхната маса и с дистрибуцията на молекули с определена маса в сместа. Група математически модели описва сместа по различни начини с цел да изясни дистрибуцията на молекулите в нея. Сред съществуващите различни модели в научната литература се препоръчва да се използва среднопретегленото молекулно тегло (Mw) за описание на полимерите. Спецификациите на поливинилпиролидон (E 1201) следва да бъдат съответно коригирани.
(36)
Критерият „Ниво на дестилация“, който се използва в сега прилаганите спецификации на пропан-1,2 диол (E 1520), води до противоречиви заключения спрямо резултатите от тестовете за съдържание на основно вещество. Поради това посоченият критерий следва да бъде коригиран и преименуван на „Тест за дестилация“.
(37)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спецификации на добавките в храните
Спецификациите на добавките в храните, включително за оцветителите и подсладителите, посочени в приложения II и III на Регламент (ЕО) № 1333/2008, са определени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Отмяна
Директиви 2008/60/ЕО, 2008/84/ЕО и 2008/128/ЕО се отменят, считано от 1 декември 2012 г.
Член 3
Преходни мерки
Храните, съдържащи добавки в храните, които са били законосъобразно пуснати на пазара преди 1 декември 2012 г., но които не отговарят на настоящия регламент, могат да продължат да се предлагат на пазара до изчерпване на количествата.
Член 4
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 декември 2012 г.
Спецификациите, посочени в приложението за добавките стевиол гликозиди (E 960) и основен метакрилат кополимер (E 1205), се прилагат обаче от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2012 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 231/2012
af 9. marts 2012
om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 14 og artikel 30, stk. 4, og til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør vedtages specifikationer vedrørende oprindelse, renhedskriterier og andre nødvendige oplysninger for fødevaretilsætningsstoffer opført på EU-listerne i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.
(2)
I det øjemed bør de specifikationer, der hidtil er blevet udarbejdet for fødevaretilsætningsstoffer og er indeholdt i Kommissionens direktiv 2008/128/EF af 22. december 2008 om specifikke renhedskriterier for farvestoffer til brug i levnedsmidler (3), Kommissionens direktiv 2008/84/EF af 27. august 2008 om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (4) og Kommissionens direktiv 2008/60/EF af 17. juni 2008 om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler (5), opdateres og tages med i denne forordning. De pågældende direktiver bør derfor ophæves.
(3)
Det er nødvendigt at tage hensyn til farvestoffernes specifikationer og de tilhørende analysemetoder, som er fastsat i Codex Alimentarius af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (i det følgende benævnt »JECFA«).
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) afgav udtalelse om sikkerheden ved at anvende basisk methacrylat-copolymer (6) som overfladebehandlingsmiddel. Dette fødevaretilsætningsstof er efterfølgende blevet godkendt på grundlag af specifikke anvendelser og har fået nummeret E 1205. Der bør derfor vedtages specifikationer for det pågældende fødevaretilsætningsstof.
(5)
Ifølge oplysninger fra fødevareproducenter anvendes fødevarefarvestofferne beta-apo-8'-carotensyre(C30)-ethylester (E 160f) og Brown FK (E 154) samt bærestoffet bentonit (E 558), som indeholder aluminium, ikke længere. De nuværende specifikationer for disse fødevaretilsætningsstoffer bør derfor ikke tages med i denne forordning.
(6)
Den 10. februar 2010 afgav autoriteten udtalelse om sikkerheden ved saccharoseestere af fedtsyrer (E 473) fremstillet af vinylestere af fedtsyrer (7). De nuværende specifikationer bør tilpasses i overensstemmelse hermed, især via en nedsættelse af grænseværdierne for urenheder, der er problematiske i forhold til sikkerheden.
(7)
De specifikke renhedskriterier, der gælder i dag, bør tilpasses, ved at grænseværdierne for de enkelte relevante tungmetaller sænkes, i det omfang det er muligt, og i det omfang JECFA's grænser er lavere end de grænser, der gælder i dag. I henhold til samme strategi bør grænseværdierne for kontaminanten 4-methylimidazol i ammonieret karamel (E 150c), sulfataske i beta-caroten (E 160a (i)) samt magnesium- og alkalisalte i calciumcarbonat (E 170) sænkes. Dette princip bør kun fraviges for tilsætningsstofferne trinatriumcitrat (E 331 (iii)) (blyindhold), carrageenan (E 407) og forarbejdet Eucheuma-tang (E 407a) (cadmiumindholdet), da producenterne har oplyst, at det ikke ville være teknisk muligt at overholde strengere EU-bestemmelser, som er i overensstemmelse med JECFA-grænserne. Bidraget til det samlede indtag af de to kontaminanter (bly og cadmium) via de pågældende tre enkelte fødevaretilsætningsstoffer anses ikke for at være signifikant. Til gengæld bør der, på baggrund af den seneste udvikling inden for de relevante fremstillingsprocesser, fastsættes nye grænseværdier for phosphater (E 338-E 341 og E 450-E 452), som er væsentligt lavere end dem, JECFA har angivet, således at der tages hensyn til autoritetens seneste anbefalinger vedrørende indtaget af arsen, især i uorganisk form (8). Desuden bør der af sikkerhedsmæssige årsager indføres en ny bestemmelse vedrørende arsen for glutaminsyre (E 620). Disse tilpasninger er samlet set til gavn for forbrugerne, idet grænseværdierne for tungmetaller generelt bliver mere restriktive for de fleste fødevaretilsætningsstoffer. Specifikationerne bør omfatte detaljerede oplysninger om fremstillingsprocessen og udgangsmaterialet for fødevaretilsætningsstoffet, så det bliver lettere at træffe beslutninger senere i henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 1333/2008.
(8)
Specifikationerne bør ikke omfatte henvisninger til organoleptiske test for så vidt angår stoffets smag, eftersom kontrolmyndighederne ikke kan forventes at ville løbe den risiko, der er forbundet med at smage på et kemisk stof.
(9)
Specifikationerne bør ikke omfatte angivelse af grupper, eftersom der ikke er nogen merværdi forbundet med sådanne henvisninger.
(10)
Specifikationerne bør ikke omfatte henvisninger til den generelle parameter »tungmetaller«, da denne parameter ikke vedrører toksicitet, men snarere en ikke-specifik analysemetode. Parametrene vedrørende de enkelte tungmetaller er toksicitetsrelaterede og indgår i specifikationerne.
(11)
Visse fødevaretilsætningsstoffer (carboxymethylcellulose (E 466), tværbunden natriumcarboxymethylcellulose (E 468), enzymatisk hydrolyseret carboxymethylcellulose (E 469) og bivoks, hvidt og gult (E 901)) er i dag opført under flere forskellige navne i forskellige bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF (9). I de specifikationer, der fastsættes ved denne forordning, bør disse forskellige navne derfor anvendes.
(12)
De nuværende bestemmelser om polycykliske aromatiske carbonhydrider (PAH'er) er for generelle og ikke relevante i sikkerhedsmæssig henseende, og de bør derfor afløses af grænseværdier for de enkelte PAH'er, der er relevante for fødevaretilsætningsstofferne vegetabilsk kul (E 153) og mikrokrystallinsk voks (E 905). Der bør fastsættes tilsvarende grænseværdier for formaldehyd i carrageenan (E 407) for forarbejdet Eucheuma-tang (E 407a), for visse mikrobiologiske kriterier i agar (E 406) og for indholdet af Salmonella spp. i mannitol (E 421 (ii)) fremstillet ved fermentering.
(13)
Det bør være tilladt at anvende propan-2-ol (isopropanol, isopropylalkohol) til fremstilling af tilsætningsstofferne curcumin (E 100) og paprikaekstrakt (E 160c) i overensstemmelse med JECFA's specifikationer, eftersom autoriteten har vurderet, at denne anvendelse er sikker (10). Det bør være tilladt at anvende ethanol som erstatning for propan-2-ol til fremstilling af gellangummi (E 418), for så vidt det færdige produkt stadig overholder alle øvrige specifikationer og ethanol vurderes at være mindre problematisk i sikkerhedsmæssig henseende.
(14)
Den procentuelle andel af det farvende princip i carminer (carminsyre, cochenille) (E 120) bør angives nærmere, idet der skal gælde grænseværdier for mængden af det pågældende princip.
(15)
Nummereringssystemet for underkategorierne af carotener (E 160a) bør opdateres, så det bringes i overensstemmelse med Codex Alimentarius-nummereringssystemet.
(16)
Den faste form af mælkesyre (E 270) bør også inkluderes i specifikationerne, da det nu er muligt at fremstille stoffet i fast form, uden at det er problematisk i sikkerhedsmæssig henseende.
(17)
Den nuværende temperaturangivelse for tørringstab af mononatriumcitrat (E 331 (i)) i vandfri form bør tilpasses, idet stoffet nedbrydes under de betingelser, der gælder p.t. Tørringsbetingelserne for trinatriumcitrat (E 331 (iii)) bør ligeledes tilpasses med henblik på at forbedre reproducerbarheden for metoden.
(18)
Den nuværende specifikke absorptionsværdi for alfa-tocopherol (E 307) bør rettes, ligesom sublimationspunktet for sorbinsyre (E 200) bør afløses af en »opløselighedstest«, da førstnævnte værdi ikke er relevant. Specifikationen for bakteriekilder til fremstilling af nisin (E 234) og natamycin (E 235) bør opdateres i overensstemmelse med den nuværende taksonomiske nomenklatur.
(19)
Der er i dag adgang til nye, innovative produktionsmetoder, som gør det muligt at fremstille mindre forurenede fødevaretilsætningsstoffer, og på den baggrund bør forekomsten af aluminium i fødevaretilsætningsstoffer begrænses. For at styrke retssikkerheden og ikke-diskrimination bør producenterne af fødevaretilsætningsstoffer indrømmes en overgangsperiode, som giver dem mulighed for gradvist at indrette sig efter disse begrænsninger.
(20)
Der bør fastsættes grænseværdier for indholdet af aluminium i fødevaretilsætningsstoffer, i det omfang det er relevant, især for calciumphosphat (E 341 (i)-(iii)) bestemt til anvendelse i fødevarer til spædbørn og småbørn (11), i overensstemmelse med den relevante udtalelse, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler afgav den 7. juni 1996 (12). Der bør på denne baggrund også fastsættes en grænseværdi for aluminium i calciumcitrat (E 333).
(21)
Grænseværdierne for aluminium i calciumphosphat (E 341 (i)-(iii)), dinatriumdiphosphat (E 450 (i)) og calciumdihydrogendiphosphat (E 450 (vii)) bør være i tråd med autoritetens udtalelse af 22. maj 2008 (13). De nuværende grænseværdier bør sænkes, i det omfang det er teknisk muligt, og i det omfang bidraget til det samlede indtag af aluminium er signifikant. Inden for disse rammer bør aluminiumlakker af individuelle fødevarefarvestoffer kun være tilladt, hvis der er et teknisk behov for dem.
(22)
Bestemmelser om grænseværdier for indholdet af aluminium i dicalciumphosphat (E 341 (ii)), tricalciumphosphat (E 341 (iii)) og calciumdihydrogendiphosphat (E 450 (vii)) bør ikke skabe forstyrrelser på markedet via utilstrækkelige forsyninger/leverancer.
(23)
I henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 258/2010 af 25. marts 2010 om særlige betingelser vedrørende import af guargummi med oprindelse i eller afsendt fra Indien som følge af risikoen for forurening med pentachlorphenol og dioxiner (14) bør der fastsættes grænseværdier for kontaminanten pentachlorphenol i guargummi (E 412).
(24)
I betragtning 48 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (15) opfordres medlemsstaterne til at undersøge andre fødevarer for forekomst af 3-MCPD, så det kan vurderes, om der er behov for at fastsætte grænseværdier for den enkelte fødevare. De franske myndigheder har fremlagt oplysninger om høje koncentrationer af 3-MCPD i fødevaretilsætningsstoffet glycerol (E 422) og om det gennemsnitlige niveau for anvendelse af dette fødevaretilsætningsstof i forskellige fødevarekategorier. Der bør fastsættes grænseværdier for 3-MCPD i dette specifikke fødevaretilsætningsstof med henblik på at undgå, at den færdige fødevare forurenes i koncentrationer, der er større end de tilladte mængder, under hensyntagen til fortyndingsfaktoren.
(25)
I lyset af udviklingen inden for analysemetoder bør visse af de nuværende specifikationer opdateres. Den nuværende grænseværdi »ikke påviselig« knytter sig til udviklingen inden for analysemetoder og bør afløses af specifikke talværdier for tilsætningsstofferne syreestere af mono- og diglycerider (E 472a-f), polyglycerolestere af fedtsyrer (E 475) og propylenglycolestere af fedtsyrer (E 477).
(26)
Specifikationerne vedrørende fremstillingsprocessen bør opdateres for citronsyreestere af mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 472c), eftersom brugen af alkaliske baser er ved at være blevet afløst af anvendelsen af deres mildere salte.
(27)
Det nuværende kriterium »frie fedtsyrer« for tilsætningsstofferne citronsyreestere af mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 472c) og mono- og diacetylvinsyreestere af mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 472e) er ikke relevant. Kriteriet bør afløses af værdien »syretal«, som i højere grad er udtryk for den titrimetriske skønsmæssige bestemmelse af de frie syregrupper. Dette er i tråd med den 71. rapport om fødevaretilsætningsstoffer fra JECFA (16), hvori netop denne ændring er foretaget for mono- og diacetylvinsyreestere af mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 472e).
(28)
Den nuværende, fejlagtige beskrivelse af tilsætningsstoffet magnesiumoxid (E 530) bør rettes til på baggrund af oplysninger fra producenterne, så den bringes i overensstemmelse med Pharmacopoeia Europea (17). Den nuværende grænseværdi for reducerende stoffer i tilsætningsstoffet gluconsyre (E 574) bør ligeledes opdateres, da det ikke er teknisk muligt at overholde denne grænse. Den nuværende metode til beregning af vandindholdet i xylitol (E 967), som er baseret på »tørringstab«, bør afløses af en mere hensigtsmæssig metode.
(29)
Visse af de nuværende specifikationer for tilsætningsstoffet candelillavoks (E 902) bør ikke tages med i denne forordning, da de er af tilfældig karakter. For calciumdihydrogendiphosphat (E 450 (vii)) bør den nuværende linje vedrørende P2O5-indhold rettes.
(30)
I den nuværende linje »indhold« for thaumatin (E 957) bør en beregningsfaktor rettes. Faktoren skal anvendes efter Kjeldahl-metoden til skønsmæssig beregning af det samlede indhold af stoffet baseret på målingen af nitrogenindholdet. Beregningsfaktoren bør opdateres i overensstemmelse med den relevante offentliggjorte litteratur om thaumatin (E 957).
(31)
Autoriteten vurderede sikkerheden ved steviolglycosider som sødestof og afgav udtalelse herom den 10. marts 2010 (18). Anvendelsen af steviolglycosider, som har fået nummeret E 960, er efterfølgende blevet godkendt under visse nærmere definerede anvendelsesbetingelser. Der bør derfor vedtages specifikationer for dette fødevaretilsætningsstof.
(32)
På grund af en taksonomisk ændring bør de nuværende specifikationer for kildemateriale (gærsvampe), der anvendes til fremstilling af erythritol (E 968), opdateres.
(33)
For så vidt angår quillaiaekstrakt (E 999) bør den nuværende specifikation vedrørende pH-værdien tilpasses i overensstemmelse med JECFA-værdierne.
(34)
Det bør være tilladt at anvende en kombination af citronsyre og phosphorsyre (som p.t. hver især begge er godkendt til anvendelse ved fremstilling af tilsætningsstoffet polydextrose (E 1200)), forudsat at det færdige produkt stadig overholder renhedsspecifikationerne, eftersom gærsvampene forbedres, og der opnås bedre resultater i form af en mere kontrollerbar reaktionskinetik. En sådan ændring er ikke problematisk i sikkerhedsmæssig henseende.
(35)
Modsat det, der gør sig gældende for små molekyler, er polymerers molekylmasse ikke én unik værdi. En given polymer kan have en fordeling af molekyler med forskellig masse. Fordelingen kan afhænge af, hvordan polymeren er fremstillet. Polymerers fysiske egenskaber og opførsel hænger sammen med massen og med fordelingen af molekyler med en bestemt masse i blandingen. En gruppe matematiske modeller beskriver blandingen på forskellige måder for at præcisere, hvordan molekylerne fordeler sig i blandingen. Blandt de forskellige modeller, der er udviklet, anbefales det i faglitteraturen at anvende vægtmiddelmolekylvægten til at beskrive polymerer. Specifikationerne for polyvinylpyrrolidon (E 1201) bør tilpasses i overensstemmelse hermed.
(36)
Kriteriet »Destillationsinterval«, som indgår i de nuværende specifikationer for propylenglycol (E 1520), giver modstridende konklusioner i forhold til assayresultaterne (»Indhold«). Det pågældende kriterium bør derfor rettes til og kaldes »Destillationstest«.
(37)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer
Specifikationerne for de fødevaretilsætningsstoffer, herunder farvestoffer og sødestoffer, der er opført i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008, er fastlagt i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Ophævelse
Direktiv 2008/60/EF, 2008/84/EF og 2008/128/EF ophæves med virkning fra den 1. december 2012.
Artikel 3
Overgangsforanstaltninger
Fødevarer indeholdende fødevaretilsætningsstoffer, som er blevet markedsført lovligt inden den 1. december 2012, men ikke opfylder kravene i denne forordning, kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 4
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den 1. december 2012.
Specifikationerne i bilaget vedrørende tilsætningsstofferne steviolglycosider (E 960) og basisk methacrylat-copolymer (E 1205) finder dog anvendelse fra denne forordnings ikrafttrædelse.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. marts 2012.