РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 888/2011 НА КОМИСИЯТА
от 5 септември 2011 година
относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за употребата на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за разрешаване. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО употребата на диклазурил, CAS № 101831-37-2, като фуражна добавка бе разрешена за период от десет години при пилета за угояване, при ярки, отглеждани за носачки, с максимална възраст 16 седмици и при пуйки с максимална възраст 12 седмици с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3). Впоследствие тази добавка бе вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Нейната употреба бе също така разрешена за период от десет години при пилета за угояване с Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията (4), при токачки с Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията (5) и при зайци с Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията (6).
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 във връзка с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за извършване на повторна оценка на диклазурил като фуражна добавка при пуйки за угояване, с искането тази добавка да бъде класирана в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
В становището си от 16 март 2011 г. (7) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба диклазурил не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, върху здравето на потребителите или върху околната среда и е ефикасен в борбата с кокцидиозата при пуйките за угояване. Той заключи, че при условие че бъдат взети съответните защитни мерки, няма да възникнат опасения във връзка с безопасността за потребителите. Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от определената с Регламент (ЕО) № 1831/2003 референтна лаборатория на Общността.
(5)
Оценката на диклазурил показва, че условията за разрешаване, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(6)
Като следствие от предоставянето на ново разрешение с настоящия регламент, вписването относно диклазурил в Регламент (ЕО) № 2430/1999 следва да бъде заличено.
(7)
Тъй като промените в условията за разрешаване не са свързани със съображения за безопасност, е подходящо да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите запаси от премикси и комбинирани фуражи, съдържащи този препарат, какъвто е разрешен с Регламент (ЕО) № 2430/1999 по отношение на употребата при пуйки на възраст до 12 седмици.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Посоченият в приложението препарат, който принадлежи към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията, определени в същото приложение.
Член 2
Вписването в приложение II към Регламент (ЕО) № 2430/1999 относно диклазурил за пуйки, идентифициран с регистрационен номер 27, се заличава.
Член 3
Пускането на пазара и употребата на премиксите и комбинираните фуражи, които са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, съдържат диклазурил и са разрешени с Регламент (ЕО) № 2430/1999 за употреба при пуйки на възраст до 12 седмици, може да продължи до изчерпване на наличните запаси.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 5 септември 2011 година.
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 888/2011
af 5. september 2011
om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Diclazuril, CAS-nr. 101831-37-2, blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (3) tilladt anvendt i ti år i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, hønniker op til 16 uger og kalkuner op til 12 uger. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003. Tilsætningsstoffet er blevet tilladt anvendt i yderligere ti år til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1118/2010 (4), til perlehøns ved Kommissionens forordning (EU) nr. 169/2011 (5) og til kaniner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 971/2008 (6).
(3)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af diclazuril som tilsætningsstof til foder til slagtekalkuner i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 16. marts 2011 (7), at diclazuril under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sundhed eller miljøet, og at tilsætningsstoffet er effektivt til bekæmpelse af coccidiose hos slagtekalkuner. EFSA konkluderede, at der ikke ville opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne, forudsat at der træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af diclazuril viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Som følge af at der udstedes en ny godkendelse ved nærværende forordning, bør oplysningerne om diclazuril udgå af forordning (EF) nr. 2430/1999.
(7)
Da ændringerne af godkendelsesbetingelserne ikke foretages af sikkerhedshensyn, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger, der indeholder dette præparat, som godkendt ved forordning (EF) nr. 2430/1999 til anvendelse til kalkuner op til 12 uger.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Oplysningerne om diclazuril til kalkuner, der er opført under registreringsnummer 27 i bilag II til forordning (EF) nr. 2430/1999, udgår.
Artikel 3
Forblandinger og foderblandinger, der er mærket i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF, og som indeholder diclazuril, som godkendt ved forordning (EF) nr. 2430/1999 til anvendelse til kalkuner op til 12 uger, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. september 2011.