РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2011 година
за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
(нотифицирано под номер C(2011) 9398)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/869/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2).
(2)
В интерес на общественото здраве е уместно, когато това е възможно, да се съставят общи технически спецификации (ОТС) за продуктите в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО.
(3)
С Директива 2011/100/ЕС на Комисията (3) в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО бяха добавени кръвните тестове за откриване и тестовете за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD).
(4)
Като се отчитат най-новите научни познания към настоящия момент относно варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб, може да бъдат съставени технически спецификации за кръвните тестове за откриване на vCJD.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (4) и посочен в член 7, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение се прилага считано от 1 юли 2012 г.
Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датата, посочена в първата алинея от настоящия член.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2011 година.
KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 20. december 2011
om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
(meddelt under nummer K(2011) 9398)
(EØS-relevant tekst)
(2011/869/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (1), særlig artikel 5, stk. 3, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastsat i Kommissionens beslutning 2002/364/EF (2).
(2)
Af hensyn til folkesundheden bør der, når det er muligt, udarbejdes fælles tekniske specifikationer for det udstyr, der er opført i liste A i bilag II til direktiv 98/79/EF.
(3)
Ved Kommissionens direktiv 2011/100/EU (3) er der til liste A i bilag II til direktiv 98/79/EF tilføjet assays vedrørende blodscreening, diagnose og bekræftelse for så vidt angår variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCJD).
(4)
Under hensyntagen til den seneste tekniske og videnskabelige viden om variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom kan der udarbejdes fælles tekniske specifikationer for blodscreening-assays i forbindelse med vCJD.
(5)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF (4) og omhandlet i artikel 7, stk. 1, i direktiv 98/79/EF -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Bilaget til beslutning 2002/364/EF ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 1. juli 2012.
Medlemsstaterne tillader dog fabrikanterne at anvende de i bilaget fastsatte krav før den i stk. 1 anførte dato.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2011.