РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2011 година
за продължаване на срока, посочен в член 114, параграф 6 от Договора за функционирането на Европейския съюз, във връзка с нотифицираните от Германия съгласно член 114, параграф 4 национални разпоредби за запазване на граничните стойности за олово, барий, арсен, антимон, живак и нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки
(нотифицирано под номер C(2011) 5355)
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/510/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 20 януари 2011 г. германското федерално правителство отправи искане към Комисията съгласно член 114, параграф 4 от Договора за функционирането на Европейския съюз за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство относно пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, както и по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1).
(2)
В член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС се предвижда:
„4. Ако след приемане от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значимите нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.
(…)
6. В срок от шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 (…), се считат за одобрени.
Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.“
(3)
В Директива 2009/48/ЕО (наричана по-долу „Директивата“) се определят правилата за безопасността на детските играчки и тяхното свободно движение в Европейския съюз. Съгласно член 54 държавите-членки въвеждат в сила национални разпоредби, съобразени с тази директива, не по-късно от 20 януари 2011 г. и ги прилагат от 20 юли 2011 г. Част III от приложение II към Директивата ще се прилага от 20 юли 2013 г.
(4)
В част III, точка 8 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни стойности за нитрозамините и нитрозиращите вещества. Забранява се използването на тези вещества в играчки, предназначени за деца на възраст под 36 месеца, или в други играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамини и 1 mg/kg за нитрозиращи вещества. В част III, точка 13 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни гранични стойности на миграция за различни елементи, сред които олово, арсен, живак, барий и антимон. Съществуват три различни гранични стойности на миграция в зависимост от материала, от който са изработени играчките: в суха, трошлива, прахообразна или гъвкава материя от играчката, течна или лепкава материя от детската играчка и остъргана от играчката материя. Не трябва да се превишават следните гранични стойности: 13,5, 3,4 и 160 mg/kg за олово, 3,8, 0,9 и 47 mg/kg за арсен, 7,5, 1,9 и 94 mg/kg за живак, 4 500, 1 125 и 56 000 mg/kg за барий и 45, 11,3 и 560 mg/kg за антимон.
(5)
В германската Наредба за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) са определени изискванията по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества. Тези разпоредби бяха приети през 2008 г., когато липсваха конкретни разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки. В Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) се съдържа изискване отделеното в резултат на миграция количество на нитрозамините и нитрозиращите вещества в произведени от естествен или синтетичен каучук играчки за деца на възраст под 36 месеца, които са предназначени да бъдат слагани в устата или е възможно да бъдат сложени в устата, да бъде толкова малко, че да не може да бъде открито в лабораторни условия. Съгласно споменатата по-горе наредба в момента се изисква миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества да бъде под 0,01 mg/kg за нитрозамини и под 0,1 mg/kg за нитрозиращи вещества. Подробните разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества са определени в точка 1, буква б) от приложение 4 и точка 6 от приложение 10 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung), публикувана на 23 декември 1997 г. и последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(6)
Втората наредба за безопасност на съоръженията и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) се отнася по-специално за следните елементи: олово, арсен, живак, барий и антимон. Съдържащите се във Втората наредба за безопасност на съоръженията и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за посочените по-горе елементи са тези, установени в Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (2). Тези граници се прилагат в ЕС от 1990 г. насам. Максималната дневна бионаличност е 0,7 μg за олово, 0,1 μg за арсен, 0,5 μg за живак, 25,0 μg за барий и 0,2 μg за антимон. Подробните разпоредби относно посочените по-горе елементи са определени в параграф 2 от Втората наредба за безопасност на съоръженията и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(7)
При приемането на Директивата (май 2009 г.) Германия гласува „против“ поради причини, сред които мнението ѝ, че нивото на защита във връзка с изискванията към химическите вещества е недостатъчно.
(8)
С първото писмо от германското Федерално министерство на икономиката и технологиите, получено на 20 януари 2011 г., германското федерално правителство отправи искане към Комисията, в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС, за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, както и по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директивата. Пълна обосновка на искането е изпратена от германското федерално правителство с писмо от службата на неговия постоянен представител с дата от 2 март 2011 г. В подробната обосновка се съдържат няколко приложения, включително научни изследвания за оценка на въздействието от горепосочените вещества върху здравето, извършена от института Bundesinstitut für Risikobewertung (наричан по-долу „BfR“), с дата от януари 2011 г.
(9)
С писма от 24 февруари 2011 г. и 14 март 2011 г. Комисията потвърди, че е получила искането и определи срок за отговор до 5 септември 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС.
(10)
С писмо от 24 юни 2011 г. Комисията информира другите държави-членки за нотификацията, получена от германското федерално правителство. Комисията също така публикува уведомление относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (3), за да информира останалите заинтересовани страни за националните разпоредби, които германското федерално правителство възнамерява да запази, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането.
(11)
Член 114, параграф 4 се отнася до случаи, в които са нотифицирани национални разпоредби във връзка с дадена мярка на ЕС за хармонизиране, като тези национални разпоредби са приети и влезли в сила преди приемането на съответната мярка, а запазването им би било несъвместимо с мярката на ЕС за хармонизиране. Националните разпоредби бяха нотифицирани във връзка с Директива 2009/48/ЕО, приета въз основа на член 95 от Договора за създаване на ЕО. Те бяха приети през 1990 г. и влязоха в сила през 2008 г., т.е. преди приемането на посочената директива.
Освен това с член 114, параграф 4 се изисква нотификацията на националните разпоредби да бъде придружена от описание на основанията, свързани с една или повече значими нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда. Заявлението, подадено от Германия, съдържа обяснение на основанията, свързани с опазването на човешкото здраве, които, по мнението на Германия, обосновават запазването на нейните национални разпоредби.
В контекста на посоченото по-горе Комисията смята за допустимо заявлението, подадено от Германия с оглед получаване на разрешение за запазване на националните разпоредби относно петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, както и за нитрозамините и нитрозиращите вещества.
(12)
След внимателен преглед на всички данни и информация Комисията смята, че условията, определени в член 114, параграф 6, трета алинея, са спазени, за да може да се възползва от възможността за продължаване на шестмесечния срок, в рамките на който тя трябва да одобри или отхвърли националните разпоредби, нотифицирани от Германия.
(13)
Германското федерално правителство предостави няколко приложения, съдържащи подробна обосновка и научна информация в подкрепа на нотифицираните национални мерки. По-специално беше предоставена изготвена от BfR оценка на въздействието върху здравето от елементите олово, арсен, живак, барий и антимон, включваща също нитрозамините и нитрозиращите вещества, с дата от януари 2011 г.
(14)
В получената от BfR информация се съдържат подробни и цялостни токсикологични данни за гореспоменатите вещества, както и обширни позовавания на научни доклади и литература. За да се пристъпи към приемането на решение на Комисията съгласно член 114, параграф 6 от ДФЕС, е необходимо да се провери дали предоставената от Германия информация вече е била оценена и взета под внимание при процеса на преразглеждане на Директивата, или трябва да бъде разглеждана като нова научна информация.
(15)
В член 46 от Директивата е предвидена възможността да бъдат изменяни някои разпоредби относно химикалите, за да се гарантира съгласуваност с научните и техническите достижения. Затова разпоредбите относно петте елемента, за които се отнася искането на Германия (олово, арсен, барий, живак и антимон), могат да бъдат променени и приведени в съответствие с най-актуалната научна информация.
(16)
През 2010 г. по искане на държавите-членки Комисията създаде работна група по химическите вещества в детските играчки (наричана по-долу „работната група“). Тази работна група, съставена от експерти в областта на химията от Германия, Дания, Италия, Франция, Швеция, Австрия, Нидерландия и Чешката република, представители на отрасъла и потребителски организации, прави оценка на новата научна информация и дава препоръки на държавите-членки и Комисията как да процедират при изменението на някои съдържащи се в Директивата разпоредби относно химическите вещества.
(17)
Комисията ще поиска становището на работната група относно подробната обосновка, получена от Германия, за да прецени дали тя може да се разглежда като нова научна информация и съответно да бъде използвана като основа за изменение на съдържащите се в Директивата разпоредби относно химическите вещества, като бъдат формулирани стриктни изисквания. Следващото заседание на работната група е предвидено за 31 август 2011 г.
(18)
Освен това на 5 април 2011 г. работната група препоръча на експертите от държавите-членки да бъдат намалени съществуващите в момента стойности за олово. Тези препоръки бяха одобрени от Комисията и от експертите от държавите-членки. Комисията започна подготвителната работа за това изменение и предварителният доклад за оценка на въздействието ще бъде представен за обсъждане при следващото заседание с експертите на държавите-членки през октомври 2011 г. През първото полугодие на 2012 г. се предвижда да бъде прието официално предложение.
(19)
Работната група обсъди съществуващите в момента гранични стойности за барий и заяви, че не са налични нови научни доказателства; въпреки това бяха извършени различни оценки от научни организации. Работната група реши, че е необходимо допълнително обсъждане. Очаква се работната група да финализира своите препоръки на заседанието на 31 август 2011 г., които през октомври 2011 г. ще бъдат представени на експертите от държавите-членки.
(20)
Научният комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в момента извършва оценка на сериозността на риска, който представлява наличието на нитрозамини и нитрозиращи вещества в балони и козметични продукти. Това становище, което се очаква през септември 2011 г., ще даде нова информация по отношение на експозицията на деца на нитрозамини и нитрозиращи вещества и свързания с тази експозиция риск.
(21)
Затова преди приемането на решение на Комисията съгласно член 114, параграф 6, първа алинея следва да се изчакат резултатите от текущите обсъждания и оценки, за да се преценят внимателно всички съответни настоящи или бъдещи доказателства и да се направят изводи по отношение на националните мерки. Поради това Комисията счита, че е обосновано да се продължи шестмесечният срок, в рамките на който трябва да одобри или отхвърли националните разпоредби, за допълнителен период, изтичащ на 5 март 2012 г.
(22)
Както е посочено в член 55 от Директивата, точки 8 и 13 от приложение II, част III ще се прилагат от 20 юли 2013 г. До 20 юли 2013 г. ще се прилагат съществуващите в момента разпоредби по отношение на елементите олово, антимон, барий, арсен и живак, определени в Директива 88/378/ЕИО и във Втората наредба за безопасност на съоръженията и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Тъй като не са налице приложими разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от детски играчки, точка 1, буква б) от приложение 4 и точка 6 от приложение 10 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) също остават приложими до 20 юли 2013 г.
(23)
Затова, тъй като националните разпоредби, които германското федерално правителство възнамерява да запази, няма да бъдат отменени преди 20 юли 2013 г., Комисията достига до заключението, че условието за липса на опасност за здравето е изпълнено.
(24)
С оглед на изложеното по-горе Комисията достигна до заключението, че е допустимо заявлението на Германия, изцяло нотифицирано пред Комисията на 2 март 2011 г., с оглед на получаването на одобрение за запазване на стойностите за елементите олово, барий, арсен, антимон, живак и нитрозамини и нитрозиращи вещества в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата.
(25)
Въпреки това, с оглед на сложността на въпроса и при липсата на доказателства, свидетелстващи за опасност за човешкото здраве, Комисията счита, че е обосновано да бъде продължен срокът, посочен в член 114, параграф 6, първа алинея, за допълнителен период, изтичащ на 5 март 2012 г.,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Съгласно член 114, параграф 6, трета алинея от ДФЕС срокът от 6 месеца, посочен в първа алинея от същия параграф, за одобряване или отхвърляне на нотифицираните в съответствие с член 114, параграф 4 от Германия на 2 март 2011 г. национални разпоредби, отнасящи се до петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, както и относно нитрозамините и нитрозиращите вещества, се удължава до 5 март 2012 г.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Германия.
Съставено в Брюксел на 4 август 2011 година.
KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 4. august 2011
om forlængelse af den periode, der er nævnt i artikel 114, stk. 6, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for så vidt angår de nationale bestemmelser om opretholdelse af grænseværdierne for bly, barium, arsen, antimon og kviksølv samt for N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj, som er meddelt af Tyskland i henhold til artikel 114, stk. 4
(meddelt under nummer K(2011) 5355)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2011/510/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 20. januar 2011 anmodede den tyske forbundsregering Kommissionen om tilladelse til i henhold til artikel 114, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) at opretholde de eksisterende bestemmelser i tysk ret om de fem grundstoffer bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer, der frigives fra legetøjsmaterialer, ud over ikrafttrædelsesdatoen for bilag II, del III, til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1).
(2)
Ved artikel 114, stk. 4 og 6, i TEUF er der fastsat følgende:
»4. Hvis en medlemsstat, efter at (…) Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, giver den Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om grundene til deres opretholdelse.
(…)
6. Kommissionen bekræfter eller forkaster inden seks måneder efter meddelelsen (…) de pågældende nationale bestemmelser efter at have konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.
Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse inden for dette tidsrum betragtes de i stk. 4 (…) omhandlede nationale bestemmelser som godkendt.
Hvis det er begrundet i spørgsmålets kompleksitet, og hvis der ikke foreligger risiko for menneskers sundhed, kan Kommissionen meddele den pågældende medlemsstat, at den i dette stykke omhandlede periode kan forlænges med en ny periode på indtil seks måneder.«
(3)
Direktiv 2009/48/EF (i det følgende benævnt »direktivet«) indeholder bestemmelser om sikkerhedskrav til og fri bevægelighed for legetøj i Den Europæiske Union. I henhold til artikel 54 skal medlemsstaterne vedtage nationale bestemmelser, der er i overensstemmelse med direktivet inden den 20. januar 2011, og de skal anvende disse bestemmelser fra 20. juli 2011. Del III i bilag II til direktivet skal anvendes fra den 20. juli 2013.
(4)
I bilag II, del III, punkt 8, er der angivet specifikke værdier for N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer. Disse stoffer er forbudt i legetøj beregnet til anvendelse af børn under 36 måneder eller i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, hvis migrationen af stofferne svarer til eller er højere end 0,05 mg/kg for N-nitrosaminer og 1 mg/kg for nitroserbare stoffer. Punkt 13 i del III i bilag II til direktivet indeholder specifikke migrationsgrænser for flere grundstoffer, bl.a. bly, arsen, kviksølv, barium og antimon. Der eksisterer tre forskellige migrationsgrænser afhængigt af legetøjets materialetype: tørt, skørt, pulverlignende eller bøjeligt legetøjsmateriale, flydende eller klæbrigt materiale og afskrabet legetøjsmateriale. Følgende grænser må ikke overskrides: 13,5, 3,4 og 160 mg/kg for bly, 3,8, 0,9 og 47 mg/kg for arsen, 7,5, 1,9 og 94 mg/kg for kviksølv, 4 500, 1 125 og 56 000 mg/kg for barium og 45, 11,3 og 560 mg/kg for antimon.
(5)
I den tyske forordning om forbrugsgoder (Bedarfsgegenständeverordnung) er der fastsat krav for N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer. Disse bestemmelser blev vedtaget i 2008, hvor der ikke fandtes særlige EU-bestemmelser om N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj. I henhold til Bedarfsgegenständeverordnung skal legetøj, som er fremstillet af naturligt eller syntetisk gummi til børn under 36 måneder, og som er beregnet til eller kan forventes at blive puttet munden, have en så lav mængde af N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer ved migration, at den ikke kan spores ved laboratoriekontrol. Ifølge de nuværende krav i ovennævnte forordning skal migrationen af disse stoffer være under 0,01 mg/kg for N-nitrosaminer og under 0,1 mg/kg for nitroserbare stoffer. De nærmere bestemmelser om N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer er fastlagt i bilag 4, punkt 1.b, og bilag 10, punkt 6, i Bedarfsgegenständeverordnung, offentliggjort den 23. december 1997 og senest ændret ved forordning af 6. marts 2007.
(6)
Anden forordning om udstyrs- og produktsikkerhed (Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz - Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) vedrører navnlig følgende grundstoffer: bly, arsen, kviksølv, barium og antimon. Grænseværdierne for ovennævnte grundstoffer i Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) svarer til dem, som er fastsat i Rådets direktiv 88/378/EØF af 3. maj 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj (2). Disse grænser har fundet anvendelse i EU siden 1990. Den maksimale daglige biotilgængelighed er 0,7 μg for bly, 0,1 μg for arsen, 0,5 μg for kviksølv, 25,0 μg for barium og 0,2 μg for antimon. De nærmere bestemmelser om ovennævnte grundstoffer er fastsat i § 2 i Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), senest ændret ved forordning af 6. marts 2007.
(7)
På tidspunktet for vedtagelsen af direktivet (maj 2009) stemte Tyskland imod vedtagelsen, bl.a. fordi Tyskland fandt beskyttelsesniveauet for så vidt angår kravene vedrørende kemikalier utilstrækkeligt.
(8)
Ved sin første skrivelse fra forbundsministeriet for økonomi og teknologi, modtaget den 20. januar 2011, anmodede den tyske forbundsregering Kommissionen om tilladelse til i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, at opretholde de eksisterende bestemmelser i tysk ret for de fem grundstoffer bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer, der frigives fra legetøjsmaterialer, ud over ikrafttrædelsesdatoen for direktivets bilag II, del III. En fuldstændig begrundelse for anmodningen blev fremsendt af den tyske forbundsregering ved skrivelse fra Tysklands faste repræsentation af 2. marts 2011. Den detaljerede begrundelse indeholdt flere bilag, herunder videnskabelige undersøgelser vedrørende sundhedsmæssig vurdering af ovennævnte stoffer fra Bundesinstitut für Risikobewertung (i det følgende benævnt »BfR«), dateret januar 2011.
(9)
Kommissionen har bekræftet modtagelsen af anmodningen ved skrivelse af 24. februar 2011 og 14. marts 2011 og fastsat en frist for sin reaktion til 5. september 2011 i overensstemmelse med artikel 114, stk. 6, i TEUF.
(10)
Ved skrivelse af 24. juni 2011 underrettede Kommissionen de øvrige medlemsstater om den tyske forbundsregerings meddelelse. Kommissionen offentliggjorde også en meddelelse om anmodningen i Den Europæiske Unions Tidende (3) for at underrette andre berørte parter om de nationale bestemmelser, som den tyske forbundsregering ønsker at opretholde, og om begrundelsen herfor.
(11)
Artikel 114, stk. 4, vedrører tilfælde, hvor nationale bestemmelser anmeldes i forbindelse med en EU-harmoniseringsforanstaltning, og hvor førstnævnte er vedtaget og trådt i kraft inden vedtagelsen af sidstnævnte, og opretholdelsen af de nationale bestemmelser er uforenelig med EU's harmoniseringsforanstaltning. De nationale bestemmelser blev meddelt i forbindelse med direktiv 2009/48/EF, der er en harmoniseringsforanstaltning, som blev vedtaget i henhold til den tidligere EF-traktats artikel 95. De blev vedtaget og trådte i kraft i 1990 og 2008, altså før vedtagelsen af direktivet.
I henhold til artikel 114, stk. 4, skal meddelelsen af de nationale bestemmelser desuden være ledsaget af en redegørelse for grundene til deres opretholdelse set i lyset af et eller flere af de vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet. Anmodningen fra Tyskland indeholder en forklaring af grundene ud fra hensynet til beskyttelsen af menneskers sundhed, som efter Tysklands opfattelse berettiger til opretholdelsen af landets nationale bestemmelser.
På baggrund af ovenstående mener Kommissionen, at den anmodning, som Tyskland har indgivet med henblik på at få tilladelse til at opretholde sine nationale bestemmelser vedrørende de fem grundstoffer bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer, kan antages.
(12)
Efter en grundig gennemgang af alle oplysninger finder Kommissionen, at betingelserne i artikel 114, stk. 6, tredje afsnit, er opfyldt, således at den kan gøre brug af muligheden for at forlænge den seksmåneders periode, som den i henhold til nævnte artikel har til at bekræfte eller forkaste de nationale bestemmelser, som er meddelt af Tyskland.
(13)
Forbundsregeringen fremlagde flere bilag med detaljerede begrundelser og videnskabelige oplysninger til støtte for de meddelte nationale foranstaltninger. Der blev især fremlagt sundhedsvurderinger fra BfR vedrørende bly, antimon, barium, arsen og kviksølv samt vedrørende N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer fra januar 2011.
(14)
Oplysningerne fra BfR indeholder detaljerede og komplekse toksikologiske data om ovennævnte stoffer samt udvidede henvisninger til videnskabelige rapporter og litteratur. Det er nødvendigt, for at Kommissionen kan træffe en afgørelse i henhold til artikel 114, stk. 6, i TEUF, at kontrollere, om de oplysninger, som Tyskland har afgivet, allerede blev vurderet og taget i betragtning i forbindelse med ændringen af direktivet, eller om de bør betragtes som nye videnskabelige oplysninger.
(15)
I henhold til direktivets artikel 46 er der mulighed for at ændre kemisk relaterede bestemmelser med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling. Bestemmelserne vedrørende de fem grundstoffer, der er berørt af Tysklands anmodning (bly, arsen, barium, kviksølv og antimon), kan derfor ændres og tilpasses de seneste videnskabelige oplysninger.
(16)
Kommissionen oprettede i 2010 en arbejdsgruppe vedrørende kemikalier i legetøj (i det følgende benævnt »arbejdsgruppen«) efter anmodning fra medlemsstaterne. Denne arbejdsgruppe, der består af kemiske eksperter fra Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Frankrig, Italien, Nederlandene, Østrig og Sverige samt fra industrien og forbrugerorganisationerne, vurderer nye videnskabelige oplysninger og udsteder anbefalinger til medlemsstaterne og Kommissionen vedrørende ændring af visse kemiske bestemmelserne i direktivet.
(17)
Kommissionen vil indhente udtalelse fra arbejdsgruppen vedrørende den detaljerede begrundelse, der er afgivet af Tyskland, med henblik på at afgøre, om den kan betragtes som nye videnskabelige oplysninger og derfor anvendes som grundlag for en ændring af de kemiske bestemmelser i direktivet ved fastsættelse af strenge krav. Det næste møde i arbejdsgruppen er berammet til den 31. august 2011.
(18)
Den 5. april 2011 anbefalede arbejdsgruppen endvidere medlemsstaterne at sænke de gældende værdier for bly. Disse anbefalinger blev godkendt af Kommissionen og eksperter fra medlemsstaterne. Kommissionen har indledt det forberedende arbejde i forbindelse med denne ændring, og den foreløbige konsekvensvurderingsrapport vil blive fremlagt til drøftelse på det næste møde med medlemsstaternes eksperter i oktober 2011. Et formelt forslag forventes fremlagt til vedtagelse i første halvår af 2012.
(19)
Arbejdsgruppen drøftede de gældende grænseværdier for barium og fastslog, at der ikke forelå nye videnskabelige beviser; dog indhentedes der divergerende vurderinger fra videnskabelige organisationer. Arbejdsgruppen besluttede, at der var behov for yderligere drøftelser. Arbejdsgruppen forventes at fuldende sine anbefalinger på mødet den 31. august 2011, hvorefter de vil blive forelagt for medlemsstaternes eksperter i oktober 2011.
(20)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) vurderer i øjeblikket, hvor alvorlig risikoen i forbindelse med forekomsten af N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer i balloner og kosmetiske produkter er. Denne udtalelse, der forventes i september 2011, vil kaste nyt lys over børns eksponering for N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer og over den risiko, der er forbundet med denne eksponering.
(21)
Kommissionens afgørelse i henhold til artikel 114, stk. 6, første afsnit, bør derfor afvente resultatet af de igangværende drøftelser og evalueringer med henblik på omhyggeligt at vurdere al relevant nuværende eller fremtidig dokumentation og drage konsekvenser heraf med hensyn til de nationale foranstaltninger. Kommissionen finder det derfor berettiget at forlænge den seksmåneders periode, som den har til at godkende eller forkaste de nationale bestemmelser, i yderligere en periode indtil den 5. marts 2012.
(22)
Som anført i direktivets artikel 55 finder punkt 8 og 13 i del III i bilag II anvendelse fra den 20. juli 2013. Indtil den 20. juli 2013 finder de nuværende bestemmelser vedrørende bly, antimon, barium, arsen og kviksølv, der er fastsat ved direktiv 88/378/EØF og ved Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) anvendelse. Da der ikke findes gældende EU-bestemmelser om N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer, der frigives fra legetøj, finder bilag 4, punkt 1.b, og bilag 10, punkt 6, i Bedarfsgegenständeverordnung også fortsat anvendelse indtil den 20. juli 2013.
(23)
Da de nationale bestemmelser, som den tyske forbundsregering har til hensigt at opretholde, ikke vil blive ophævet før den 20. juli 2013, konkluderer Kommissionen, at betingelsen om fravær af risiko for menneskers sundhed er opfyldt.
(24)
På baggrund af ovenstående konkluderer Kommissionen, at Tysklands anmodning, således som meddelt Kommissionen i sin helhed den 2. marts 2011, om tilladelse til opretholdelse af værdierne for bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt for N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer til brug i legetøj, der er beregnet til anvendelse af børn på under 36 måneder, eller i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, kan antages.
(25)
På grund af spørgsmålets kompleksitet, og da der ikke foreligger dokumentation for en risiko for menneskers sundhed, anser Kommissionen det for berettiget at forlænge den i artikel 114, stk. 6, første afsnit, omhandlede periode med en yderligere periode, der udløber den 5. marts 2012 -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I henhold til artikel 114, stk. 6, tredje afsnit, i TEUF forlænges den periode på seks måneder, der er omhandlet i nævnte stykkes første afsnit, til at godkende eller afvise de nationale bestemmelser om de fem grundstoffer (bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer), som meddeltes af Tyskland den 2. marts 2011, i henhold til artikel 114, stk. 4, til den 5. marts 2012.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Forbundsrepublikken Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, 4. august 2011.