РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 562/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията по отношение на специфичните данни, изисквани с оглед оценката на риска при ензимите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията от 10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2) досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска.
(2)
Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията относно специфичните данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните, се предоставя и информация за биологичните и токсикологичните данни.
(3)
Редица ензими в храните, понастоящем пуснати в обращение на пазара на Съюза, са оценени и разрешени съгласно националните разпоредби във Франция и в Дания в съответствие с насоките относно подаването на данни за ензимите в храните на Научния комитет по храните („НКХ“), изложени в неговото становище, изразено на 11 април 1991 г. (публикувано през 1992 г.) (3). Няколко други вида ензими в храните (например химозин, инвертаза и уреаза) също са оценени от НКХ (4).
(4)
По отношение на токсикологичните свойства на ензимните препарати съгласно насоките на НКХ се счита, че ензимите в храните, получени от годните за консумация части на (немодифицирани генетично) растения и животни, като цяло не създават проблеми за здравето. Съгласно насоките не е необходимо представянето на специална документация относно безопасността, при условие че потенциалната консумация при обичайна употреба не води до прием на компоненти в по-високи дози от очакваните при обичайната консумация на източника като такъв и при положение че могат да бъдат установени задоволителни химични и микробиологични спецификации.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) също посочи в своите ръководни насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявленията за ензими в храните (5), че в обосновката за непредоставянето на токсикологични данни за ензими в храните, получени от годни за консумация части от животни и немодифицирани генетично растения, може да бъде включена историческа справка за безопасността на източника на ензимите в храните, състава и свойствата им, както и за тяхната употреба в храни, която не е показала наличие на нежелано въздействие върху човешкото здраве при консумация по сравним начин, подкрепена с наличните токсикологични изследвания. Поради това не следва да се изисква в заявленията за ензими в храните, получени от такива годни за консумация източници, да бъдат включвани токсикологични данни.
(6)
Понятието за квалифицирана презумпция за безопасност (QPS) (6) бе създадено от Органа като инструмент за оценка на безопасността на микроорганизми, въведени в хранителната верига пряко или като източник на добавки или ензими в храните. Това понятие означава че когато даден щам на микроорганизъм бъде включен в дадена QPS група и отговаря на посочените изисквания не е необходимо Органът да извършва допълнителна оценка на безопасността на производствения щам. Следователно, ако микроорганизмът, използван в производството на даден ензим в храните, е с QPS статут съгласно най-актуалния списък на препоръчаните биологични агенти с QPS статут, приет от Органа, не следва да се изисква заявлението за ензима да включва токсикологични данни. Въпреки това, ако остатъчните вещества, примесите и продуктите от разграждането, свързани с общия производствен процес на ензимите (производство, регенериране и пречистване), могат да дадат основание за притеснение, Органът, съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, може да поиска допълнителни данни за целите на оценката на риска, включително токсикологични данни.
(7)
Съгласно член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (7) ензими в храните могат да бъдат включвани в списъка на Съюза единствено ако не пораждат, предвид наличните научни факти, опасност за здравето на потребителите на предлаганото ниво на употреба. Намаляването на количеството данни, необходими за целите на оценката на риска във връзка с ензимите в храните, получени от годни за консумация части на животни и растения, които не са генетично модифицирани, и от микроорганизми с QPS статус, не оказва отрицателно въздействие върху качеството на оценката на риска, основаваща се на насоките на НКХ и Органа.
(8)
По отношение на групирането на определени ензими в храните в едно заявление Органът вече посочи в своите насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявления за ензими в храните, че определени ензими в храните с еднаква каталитична активност, произведени от един и същ щам микроорганизми и при еднакъв по същество производствен процес, могат да бъдат групирани в едно заявление, въпреки че по правило всеки отделен ензим трябва да бъде подложен на самостоятелна оценка.
(9)
Целесъобразно е ензимите в храните, получени от годни за консумация части от растения или животни с еднаква каталитична активност, получени от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, да могат да бъдат групирани в едно заявление.
(10)
Целесъобразно е също така ензимите в храните, получени от микроорганизми с QPS статут или ензимите в храните, които са били оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г., да могат да бъдат групирани в едно заявление при същите условия.
(11)
Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 г. в надлежно обосновани случаи Органът може да поиска допълнителна информация в хода на оценката на риска.
(12)
Създаването на списъкa на Съюза на ензимите в храните следва да премине гладко, без да предизвиква сътресения на съществуващия пазар за ензими в храните. Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета ще намалят тежестта за кандидатите и по-специално за малките и средните предприятия.
(13)
Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета не следва да се прилага по отношение на ензими в храните, които са произведени от генетично модифицирани растения или животни съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8), както и по отношение на ензими в храните, произведени от генетично модифицирани микроорганизми или с тях, съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (9). Що се отнася обаче до ензимите в храните, получени от генетично модифицирани микроорганизми с използването на техниките, изброени в приложение II, част A, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО, дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни следва да се прилага, ако родителските щамове на микроорганизмите са с QPS статут (10).
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 234/2011 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 234/2011 се изменя, както следва:
(1)
Вмъква се следният член 1а:
„Член 1а
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„статут на квалифицирана презумпция за безопасност“ означава статут на безопасност, даден от Органа на избрани групи от микроорганизми въз основа на оценка, резултатите от която не са дали основание за никакви опасения по отношение на безопасността.
б)
„насоки на НКХ от 1992 г.“ означава насоките относно подаването на данни за ензимите в храните, изложени в становището, изразено от Научния комитет по храните на 11 април 1991 г. (11).
(2)
В член 8 се добавят следните параграфи 3, 4, 5, и 6:
„3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, буква л) не е задължително досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на ензим в храните, да включва токсикологични данни, ако въпросният ензим в храните е получен от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност.
4. Параграф 3 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО (12). Параграф 3, буква б) обаче се прилага за микроорганизми, при които генетичното модифициране е постигнато посредством техниките/методите, изброени в приложение II, част А, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО.
5. Ензими в храните могат да бъдат групирани в едно заявление, при условие че са с еднаква каталитична активност, произведени са от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, както и са получени от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или за които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност; или
в)
микроорганизми, които са били използвани при разработването на ензими в храните, оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г.
6. Параграф 5 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 юни 2012 година.
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 562/2012
vom 27. juni 2012
zur Änderung der Verordnung (EU) nr. 234/2011 der Kommission im Hinblick auf spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelenzymen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer (1), fødevareenzymer og fødevarearomaer, særlig artikel 9, stk. 1,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 5, stk. 2, i Kommissionens forordning (EU) nr. 234/2011 af 10. marts 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2) skal ansøgningsdossieret indeholde alle de tilgængelige data, som er relevante for risikovurderingen.
(2)
I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 234/2011 vedrørende specifikke data, som kræves til risikovurdering af fødevareenzymer, skal der indgives oplysninger om de biologiske og toksikologiske data.
(3)
En række fødevareenzymer, som for øjeblikket markedsføres i Unionen, er blevet evalueret og godkendt i henhold til de nationale bestemmelser i Frankrig og Danmark i overensstemmelse med retningslinjerne for præsentation af data vedrørende fødevareenzymer, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (herefter benævnt »komitéen«) fastlagde i en udtalelse den 11. april 1991 (offentliggjort i 1992) (3). Enkelte fødevareenzymer (f.eks. chymosin, invertase og urease) er også blevet evalueret af komitéen (4).
(4)
Når det gælder enzympræparaters toksikologiske egenskaber, anses fødevareenzymer, der stammer fra spiselige dele af (ikke genetisk modificerede) planter og dyr, ifølge retningslinjerne fra komitéen generelt ikke for at udgøre en sundhedsmæssig risiko. I overensstemmelse med retningslinjerne skal der ikke indgives særlig dokumentation vedrørende sikkerhed, forudsat at det potentielle forbrug ved normal anvendelse ikke medfører en indtagelse af bestanddele, der er større end forudset ved normalt forbrug af udgangsmaterialet, og forudsat at der kan fastsættes tilfredsstillende kemiske og mikrobiologiske specifikationer.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«) har ligeledes anført i sin vejledning om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevareenzymer (5), at en begrundelse for ikke at forelægge toksikologiske data vedrørende fødevareenzymer fra spiselige dele af dyr og ikke genetisk modificerede planter kan være, at der foreligger dokumentation for sikkerheden tilbage i tiden i forbindelse med udgangsmaterialet for fødevareenzymerne, fødevareenzymernes sammensætning og egenskaber samt deres anvendelse i fødevarer, hvoraf det fremgår, at de ikke har negative virkninger for menneskers sundhed ved sammenlignelig indtagelse, understøttet af eksisterende toksikologiske undersøgelser. Derfor bør det ikke kræves, at ansøgninger vedrørende fødevareenzymer fra sådanne spiselige udgangsmaterialer omfatter toksikologiske data.
(6)
Begrebet betinget antagelse om sikkerhed (Qualified Presumption of Safety) (herefter benævnt »QPS«) (6) blev defineret af autoriteten som et værktøj til vurdering af sikkerheden i forbindelse med mikroorganismer, der tilsættes i løbet af fødevarekæden enten direkte eller som udgangsmateriale for tilsætningsstoffer eller fødevareenzymer. Begrebet betyder, at autoriteten, når en mikroorganismestamme indgår i en QPS-gruppe og opfylder de nævnte krav, ikke behøver at foretage yderligere sikkerhedsvurderinger af produktionsstammen. Hvis de mikroorganismer, der anvendes til fremstilling af fødevareenzymer, har QPS-status i henhold til autoritetens seneste fortegnelse over anbefalede biologiske agenser med QPS-status, bør det derfor ikke kræves, at ansøgninger vedrørende enzymer omfatter toksikologiske data. Men hvis restkoncentrationer, urenheder eller nedbrydningsprodukter forbundet med den samlede enzymfremstillingsproces (produktion, genfinding og rensning) giver anledning til bekymring, kan autoriteten i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 anmode om supplerende data til risikovurdering, herunder toksikologiske data.
(7)
I henhold til artikel 6, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 om fødevareenzymer (7) kan et fødevareenzym kun optages på EU's liste, hvis det på grundlag af den foreliggende videnskabelige dokumentation ikke udgør noget sikkerhedsproblem for forbrugerens sundhed ved det foreslåede anvendelsesniveau. Reduceringen af data, som kræves til risikovurdering af fødevareenzymer fra spiselige dele af (ikke genetisk modificerede) planter og dyr og fra mikroorganismer, der har QPS-status, indvirker ikke negativt på kvaliteten af risikovurderingen, der er baseret på komitéens og autoritetens retningslinjer.
(8)
For så vidt angår grupperingen af specifikke fødevareenzymer i en og samme ansøgning, fremgår det allerede af autoritetens vejledning om data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevareenzymer, at specifikke fødevareenzymer med samme katalytiske aktivitet, som er fremstillet af den samme mikroorganismestamme og ved stort set samme fremstillingsproces, kan grupperes i en samlet ansøgning, selv om hvert enkelt fødevareenzym i princippet skal vurderes.
(9)
Fødevareenzymer fremstillet af spiselige dele af planter eller dyr, som har samme katalytiske aktivitet og er fremstillet af samme udgangsmateriale (f.eks. på artsniveau) og ved stort set samme fremstillingsproces, bør kunne grupperes i en samlet ansøgning.
(10)
Ligeledes bør fødevareenzymer fremstillet af mikroorganismer med QPS-status eller af mikroorganismer, der er blevet anvendt i fremstillingen af fødevareenzymer, som er vurderet og godkendt af de kompetente myndigheder i Frankrig eller Danmark i overensstemmelse med komitéens retningslinjer fra 1992, kunne grupperes i en samlet ansøgning på samme betingelser.
(11)
I henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 kan autoriteten under risikovurderingen anmode om supplerende oplysninger i behørigt begrundede tilfælde.
(12)
Oprettelsen af EU's liste over fødevareenzymer bør ske gnidningsfrit uden at forstyrre det eksisterende marked for fødevareenzymer. Undtagelsen fra kravet om indsendelse af toksikologiske data og muligheden for at gruppere dossiererne vil reducere byrden for ansøgere og navnlig små og mellemstore virksomheder.
(13)
Undtagelsen fra kravet om indsendelse af toksikologiske data og muligheden for at gruppere dossiererne bør ikke gælde for fødevareenzymer, som er fremstillet af genetisk modificerede planter eller dyr som defineret i artikel 2, nr. 5), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (8), eller for fødevareenzymer, der er fremstillet af eller med genetisk modificerede mikroorganismer som defineret i artikel 2, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (9). Når det gælder fødevareenzymer fremstillet af genetisk modificerede mikroorganismer ved anvendelse af de teknikker, der er nævnt i bilag II, del A, punkt 4, i direktiv 2009/41/EF, bør undtagelsen fra kravet om fremsendelse af toksikologiske data finde anvendelse, hvis stamkulturerne af mikroorganismerne har QPS-status (10).
(14)
Forordning (EU) nr. 234/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EU) nr. 234/2011 foretages følgende ændringer:
1)
Som artikel 1a indsættes:
»Artikel 1a
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »QPS-status« (betinget antagelse om sikkerhed): den sikkerhedsstatus, som autoriteten tildeler udvalgte grupper af mikroorganismer på grundlag af en vurdering, der ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder
b) »komitéens retningslinjer fra 1992«: retningslinjerne for præsentation af data vedrørende fødevareenzymer, som blev fastlagt af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i udtalelsen af 11. april 1991 (11).
2)
I artikel 8 indsættes følgende som stk. 3, 4, 5 og 6:
»3. Uanset stk. 1, litra l), skal det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger om sikkerhedsvurdering af fødevareenzymer, ikke nødvendigvis omfatte toksikologiske data, hvis det pågældende fødevareenzym er fremstillet af:
a)
spiselige dele af planter eller dyr, der bestemt til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker, eller
b)
mikroorganismer med QPS-status.
4. Stk. 3 finder ikke anvendelse, hvis de pågældende planter eller dyr er genetisk modificerede organismer som defineret i artikel 2, nr. 5), i forordning (EF) nr. 1829/2003, eller hvis de pågældende mikroorganismer er genetisk modificerede mikroorganismer som defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 2009/41/EF (12). Stk. 3, litra b), finder dog anvendelse på mikroorganismer, hvis der er anvendt teknikker/metoder til genetisk modifikation som nævnt i bilag II, del A, punkt 4, i direktiv 2009/41/EF.
5. Fødevareenzymer kan grupperes i en samlet ansøgning, forudsat at de har samme katalytiske aktivitet, er fremstillet af samme udgangsmateriale (f.eks. på artsniveau) og ved stort set samme fremstillingsproces og er fremstillet af:
a)
spiselige dele af planter eller dyr, der bestemt til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker, eller
b)
mikroorganismer med QPS-status eller
c)
mikroorganismer, der er anvendt i fremstillingen af fødevareenzymer, som er blevet vurderet og godkendt af de kompetente myndigheder i enten Frankrig eller Danmark i overensstemmelse med komitéens retningslinjer fra 1992.
6. Stk. 5 finder ikke anvendelse, hvis de pågældende planter eller dyr er genetisk modificerede organismer som defineret i artikel 2, nr. 5), i forordning (EF) nr. 1829/2003, eller hvis de pågældende mikroorganismer er genetisk modificerede mikroorganismer som defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 2009/41/EF.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. juni 2012.