РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2010 година
относно изменение на Решение 2009/980/ЕС по отношение на условията на използване на разрешена здравна претенция относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат върху тромбоцитната агрегация
(нотифицирано под номер C(2010) 8828)
(само текстът на английски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/770/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 и член 19 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
след консултации с държавите-членки,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на становището на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), по-нататък наричан „Органът“, относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II върху активността на тромбоцитите в кръвта на лица с добро здравословно състояние (Въпрос № EFSA-Q-2009-00229) (2), здравната претенция, гласяща, че водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II „спомага за поддържането на нормална тромбоцитна агрегация, което допринася за добрия кръвоток“, беше разрешена с Решение на Комисията 2009/980/ЕС (3). В съответветствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Решение 2009/980/ЕС включи следното условие за използване на здравната претенция: „Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните)“.
(2)
При тези обстоятелства подателят на заявлението Provexis Natural Products Ltd. подаде на 31 март 2010 г. заявление за изменение на разрешението на съответната здравна претенция съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Изменението се отнася за разширяване на условията на използване, придружаващи разрешената здравна претенция, като се разреши по-специално нейното използване в хранителни добавки.
(3)
От Органа беше поискано да представи становище относно изменението на условията за използване на здравната претенция, предложено от подателя. На 23 юли 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище на Органа (Въпрос № EFSA-Q-2010-00809) (4), което стига до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между употребата на WSTC I и II в хранителни добавки като прахове, таблетки и капсули и приписвания им ефект.
(4)
Предвид научното становище на Органа и с цел да се разшири използването на здравната претенция по отношение на храните, различни от вече разрешените, е необходимо да се изменят условията за използване.
(5)
Поради това Решение 2009/980/ЕС следва да бъде съответно изменено,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към Решение 2009/980/ЕС текстът на четвъртата колона (Условия за използване на здравната претенция) се замества със следното:
„Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните) или при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в хранителни добавки, приети с чаша вода или друга течност.“
Член 2
Адресат на настоящото решение е Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Обединено кралство.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2010 година.
KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 13. december 2010
om ændring af afgørelse 2009/980/EU for så vidt angår betingelserne for anvendelse af en godkendt sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af vandopløseligt tomatkoncentrat på trombocytaggregation
(meddelt under nummer K(2010) 8828)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2010/770/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 4, og artikel 19,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet,
efter høring af medlemsstaterne, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Efter udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, om virkningerne af vandopløseligt tomatkoncentrat (WSTC) I og II på trombocytaktiviteten hos sunde personer (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00229) (2), blev sundhedsanprisningen, der angiver, at vandopløseligt tomatkoncentrat (WSTC) I og II »hjælper til at opretholde en normal trombocytaggregation, hvilket bidrager til en sund blodgennemstrømning«, godkendt ved Kommissionens afgørelse 2009/980/EU (3). I henhold til artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 indeholdt afgørelse 2009/980/EU følgende betingelse for anvendelse af denne sundhedsanprisning: »Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved en daglig indtagelse af 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i op til 250 ml frugtsaft, aromatiserede drikkevarer eller yoghurtdrikke (dog ikke højpasteuriserede produkter)«.
(2)
I denne forbindelse indgav ansøgeren, Provexis Natural Products Ltd., den 31. marts 2010 en ansøgning om ændring af godkendelsen af den pågældende sundhedsanprisning i overensstemmelse med artikel 19 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Ændringen vedrører en udvidelse af betingelserne for anvendelse af den godkendte sundhedsanprisning, som navnlig giver mulighed for anvendelse af anprisningen i forbindelse med kosttilskud.
(3)
Autoriteten skulle afgive udtalelse om ændringen af betingelserne for anvendelse af sundhedsanprisningen som foreslået af ansøgeren. Den 23. juli 2010 modtog Kommissionen og medlemsstaterne en videnskabelig udtalelse fra autoriteten (spørgsmål nr. EFSA-Q-2010-00809) (4), som konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af WSTC I og II i kosttilskud, såsom pulverbreve, tabletter og kapsler, og den anpriste virkning.
(4)
Under hensyntagen til den videnskabelige udtalelse fra autoriteten og med henblik på at udvide anvendelsen af sundhedsanprisningen til andre fødevarer end dem, der allerede er godkendt, er det derfor nødvendigt at ændre anvendelsesbetingelserne herfor.
(5)
Afgørelse 2009/980/EU bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Fjerde kolonne i bilaget til afgørelse 2009/980/EU (Betingelser for anvendelsen af sundhedsanprisningen) affattes således:
»Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved en daglig indtagelse af 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i op til 250 ml frugtsaft, aromatiserede drikkevarer eller yoghurtdrikke (dog ikke højpasteuriserede produkter) eller ved en daglig indtagelse af 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i kosttilskud sammen med et glas vand eller anden væske«.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Det Forenede Kongerige.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. december 2010.