РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2012 година
за одобрение на ограничения на разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, за които ограничения бе дадено уведомление от Дания в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 4025)
(само текстът на датски език е автентичен)
(2012/316/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО е даден списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоцидни продукти. Активното вещество дифетиалон бе одобрено за включване в състава на продукти от продуктов тип 14 (родентициди), както този продуктов тип е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО; това одобрение бе дадено с Директива 2007/69/ЕО на Комисията от 29 ноември 2007 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, изразяващо се във включване в приложение I към нея на дифетиалона като активно вещество (2).
(2)
Веществото дифетиалон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за животни и за околната среда. Това вещество е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо се и токсично („PBT“), или като много устойчиво и силно биоакумулиращо се („vPvB“).
(3)
Въпреки това по причини във връзка с общественото здравеопазване и хигиена бе счетено за оправдано дифетиалонът и други антикоагулантни родентициди да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин бе дадена възможност на държавите членки да разрешават използването на продукти, съдържащи дифетиалон. От друга страна обаче съгласно Директива 2007/69/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на нецелевите животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете.
(4)
При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, бе направено заключението, че най-значителните намаления на излагането на въздействието на дифетиалона и на поражданите от него рискове се постигат чрез ограничаване на неговото използване само в кампании с кратка продължителност, ограничаване на достъпа на нецелеви животни до примамката и отстраняване на незасегнатата примамка и на мъртвите и пострадали по време на кампанията гризачи с оглед да бъде сведена до минимум възможността за излагане на нецелеви животни на въздействието на веществото. Също така при оценката бе направено заключението, че такива инструкции биха могли да бъдат изпълнени само от професионални ползватели на съответния продукт. Следователно споменатите в Директива 2007/69/ЕО мерки за смекчаване на рисковете включват и ограничение за използване на продуктите само от професионални ползватели.
(5)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Обединеното кралство заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на девет родентицидни продукта, съдържащи дифетиалон (наричани по-нататък „продуктите“). Наименованията на продуктите и референтните номера в Регистъра на биоцидните продукти („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(6)
Обединеното кралство е издало съответни разрешения, както следва: на 20 април 2011 г. (за продукта Generation Pat’), на 26 април 2011 г. (за продукта Generation Block) и на 27 април 2011 г. (за продуктите Grain’Tech и Rodilon Trio) (наричани по-нататък „първоначалните разрешения“). Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Обединеното кралство на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Тези ограничения не включват изискване продуктите да се прилагат само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(7)
Заявителят е подал до Дания цялостно заявление за взаимно признаване на първите разрешения по отношение на седем от разглежданите тук продукти (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio и Kvit Røde Musekorn, както и продукта, който се нарича Generation Blok) на 9 юни 2011 г., както и по отношение на още два продукта (Generation Museblok и Generation Musekorn) - съответно на 14 октомври 2011 г.
(8)
На 2 ноември 2011 г. Дания уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Дания предложи да наложи ограничение за използването на продуктите само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(9)
Европейската комисия покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари относно датското уведомление в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО.
(10)
В рамките на срока бе представен коментар само от заявителя. Уведомлението бе обсъдено също и от представители на Европейската комисия, представители на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидните продукти и представители на заявителя по време на сесията на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), състояла се на 6-7 декември 2011 г., както и по време на срещата на компетентните органи в областта на биоцидните продукти, проведена от 29 февруари до 2 март 2012 г.
(11)
Заявителят изказа становище, че ограничението продуктите да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз, е необосновано и не трябва да се приема, тъй като неговите продукти са подходящи също за контрол на гризачите и от необучени професионалисти или непрофесионалисти. Също така заявителят изтъкна и следните аргументи: продуктите са готови за употреба; съдържанието на активно вещество в продуктите е малко; съществува противоотрова; достъпът на деца и нецелеви животни до продуктите може лесно да бъде предотвратен; непрофесионалните ползватели също биха отстранили мъртвите гризачи и е възможно непрофесионални ползватели също да бъдат обучени.
(12)
Европейската комисия отбелязва, че съгласно Директива 2007/69/ЕО разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, следва да включват изисквания за прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете, включително ограничение за прилагане само от професионалисти. При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, е направено заключението, че само от професионални ползватели може да се очаква да спазват инструкциите, осигуряващи най-значимите намаления на излагането на въздействието на продуктите и на съответните рискове. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва по принцип да се разглежда като подходяща мярка за смекчаване на рисковете. Аргументите, посочени от заявителя, не оборват това заключение.
(13)
Следователно при отсъствието на доводи за противното Европейската комисия счита, че ограничението за прилагане само от професионални ползватели представлява подходяща и възможна мярка за смекчаване на рисковете, която да се изисква при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти в Дания. Фактът, че Обединеното кралство не е счело такова ограничение за подходящо и възможно при разрешаването на съответните продукти на своя територия, е нерелевантен във връзка с това заключение. Решението на Обединеното кралство да разреши непрофесионално използване е свързано по-специално с риска от забавяне при третирането на домашни нахлувания на гризачи, произтичащ от разходите за наемане на обучени професионалисти, и съответните рискове за обществената хигиена. От датска страна обаче бе обяснено, че този вид риск в Дания не е така голям, тъй като там съществува система за задължително докладване на нашествията на плъхове и финансиран от бюджета контрол от страна на обучени професионалисти, както и широк публичен достъп до алтернативни методи за контрол на по-малки нашествия от мишки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Дания може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи лиценз.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Дания.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2012 година.
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 18. juni 2012
om godkendelse af begrænsninger af godkendelser af biocidholdige produkter, der indeholder difethialon, meddelt af Danmark i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2012) 4025)
(Kun den danske udgave er autentisk)
(2012/316/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 4, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til direktiv 98/8/EF indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan til brug i biocidholdige produkter. Det aktive stof difethialon blev godkendt til anvendelse i produkttype 14-produkter, rodenticider, jf. definitionen i bilag V til direktiv 98/8/EF, ved Kommissionens direktiv 2007/69/EF af 29. november 2007 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage difethialon som et aktivt stof i bilag I hertil (2).
(2)
Difethialon er et antikoagulant rodenticid med kendte risici i form af utilsigtede hændelser med børn og for dyr og miljøet. Difethialon er udpeget som potentielt persistent, potentielt bioakkumulerende og toksisk, eller meget persistent og meget potentielt bioakkumulerende.
(3)
Af folkesundheds- og hygiejnehensyn blev det dog anset for berettiget at opføre difethialon og andre antikoagulante rodenticider i bilag I til direktiv 98/8/EF og dermed give medlemsstaterne mulighed for at godkende difethialon-baserede produkter. I henhold til direktiv 2007/69/EF skal medlemsstaterne, når de godkender produkter, som indeholder difethialon, dog sikre, at der overvejes og benyttes alle egnede og disponible foranstaltninger for at begrænse risikoen for primær og sekundær udsættelse af mennesker og af dyr uden for målgruppen og af miljøet.
(4)
Den videnskabelige vurdering, som var grundlaget for vedtagelsen af direktiv 2007/69/EF, konkluderede, at den væsentligste nedbringelse af udsættelsen for og risikoen fra difethialon kan nås ved at begrænse brugen til tidsbegrænsede kampagner, ved at begrænse adgangen til det antikoagulante middel for dyr uden for målgruppen og ved at fjerne uspist bekæmpelsesmiddel og døde og døende dyr i løbet af en bekæmpelseskampagne, så muligheden for primær eller sekundær forgiftning af dyr uden for målgruppen minimeres. I vurderingsrapporten konkluderes også, at det kun er erhvervsmæssige brugere, der forventes at følge sådanne instruktioner. De risikobegrænsende foranstaltninger i direktiv 2007/69/EF omfatter derfor begrænsning til udelukkende erhvervsmæssig brug.
(5)
Virksomheden LiphaTech S.A.S. (»ansøgeren«) har i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF indgivet en ansøgning til Det Forenede Kongerige om godkendelse af ni rodenticider, som indeholder difethialon (»produkterne«). Produkternes navne og referencenumre i Det Forenede Kongeriges register over biocidholdige produkter er anført i bilaget til denne afgørelse.
(6)
Det Forenede Kongerige udstedte godkendelserne den 20. april 2011 (Generation Pat’), den 26. april 2011 (Generation Block) og den 27. april 2011 (Generation Grain’Tech og Rodilon Trio) (»de første godkendelser«). Produkterne blev godkendt med begrænsninger for at sikre, at betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EF var opfyldt i Det Forenede Kongerige. Disse begrænsninger omfattede ikke en begrænsning til erhvervsmæssige brugere med en autorisation.
(7)
Ansøgeren fremsendte en fuldstændig ansøgning til Danmark med henblik på gensidig anerkendelse af de første godkendelser for syv af produkterne (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio og Kvit Røde Musekorn samt det produkt, som betegnes som Generation Blok) den 9. juni 2011 og for to produkter (Generation Museblok og Generation Musekorn) den 14. oktober 2011.
(8)
Den 2. november 2011 meddelte Danmark Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at begrænse de første godkendelser i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Danmark foreslog at indføre en begrænsning for produkterne, så de kun må anvendes af erhvervsmæssige brugere med en autorisation.
(9)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren om skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.
(10)
Der indkom kun bemærkninger fra ansøgeren inden for fristen. Meddelelsen blev også drøftet mellem Kommissionens repræsentanter, repræsentanter for medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter og ansøgeren ved mødet i gruppen for produktgodkendelser og gensidige anerkendelser (Product autorisation & Mutual recognition Facilitation group) den 6.-7. december 2011 og ved de kompetente myndigheder for biocidholdige produkters møde fra den 29. februar til den 2. marts 2012.
(11)
Ansøgeren har fremført, at begrænsningen til erhvervsmæssige brugere med en autorisation ikke er berettiget og ikke bør accepteres, da produkterne også er egnede til skadedyrsbekæmpelse udført af fagfolk uden autorisation og ikke-erhvervsmæssige brugere. Herudover har ansøgeren anført, at produkterne er klar-til-brug-produkter, at indholdet af det aktive stof i produktet er lille, at der findes en modgift, at produkterne meget let kan opbevares utilgængeligt for børn og dyr uden for målgruppen, at ikke-erhvervsmæssige brugere sandsynligvis vil fjerne døde gnavere, og at ikke-erhvervsmæssige brugere kan uddannes.
(12)
Kommissionen bemærker, at i henhold til direktiv 2007/69/EF skal godkendelser af biocidholdige produkter, som indeholder difethialon, være underlagt alle egnede og disponible risikoreducerende foranstaltninger, herunder også at produktet er begrænset til erhvervsmæssig brug. Den videnskabelige vurdering, som var grundlaget for vedtagelsen af direktiv 2007/69/EF konkluderede, at kun erhvervsmæssige brugere kunne forventes at overholde de instruktioner, der giver den størst mulige nedbringelse af udsættelse og risiko. En begrænsning til erhvervsmæssige brugere bør derfor i princippet anses for at være en egnet risikoreducerende foranstaltning. De argumenter, som ansøgeren har fremført, ændrer ikke noget ved denne konklusion.
(13)
Så længe der ikke foreligger oplysninger om andet, mener Kommissionen derfor, at en begrænsning til erhvervsmæssige brugere er en egnet og disponibel risikoreducerende foranstaltning i forbindelse med godkendelsen af produkter, som indeholder difethialon, i Danmark. Det forhold, at Det Forenede Kongerige ikke anså en sådan begrænsning for at være egnet og disponibel for en godkendelse på sit område er uden betydning for denne konklusion. Det Forenede Kongeriges beslutning om at tillade ikke-erhvervsmæssig brug af produkterne byggede navnlig på risikoen for en forsinkelse af skadedyrsbekæmpelse i private hjem på grund af de omkostninger, der er forbundet med at hyre uddannede fagfolk, og de tilknyttede risici for den offentlige hygiejne. Danmark har imidlertid forklaret, at denne risiko er meget mindre i Danmark takket være et system med obligatorisk indberetning af rotteforekomster og skattefinansieret bekæmpelse udført af erhvervsmæssige brugere med en autorisation. Herudover har offentligheden adgang til alternative metoder, når det gælder bekæmpelse af mindre forekomster af mus.
(14)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Danmark kan begrænse de godkendelser, der udstedes, i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 98/8/EF for de produkter, der er anført i bilaget, således at produkterne kun må anvendes af erhvervsmæssige brugere med en autorisation.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Danmark.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. juni 2012.