ДИРЕКТИВА 2011/11/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 8 февруари 2011 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат като активно вещество в приложения I и IА към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. В този списък е включено веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат бе направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО с оглед на употребата му в продуктов тип 19 - репеленти и атрактанти, както тези продукти са дефинирани в приложение V към цитираната директива.
(3)
Австрия бе определена за докладваща държава-членка и на 23 февруари 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 24 септември 2010 г. констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка.
(5)
От оценките изглежда, че може да се очаква, че биоцидите, използвани като атрактанти и съдържащи (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат, отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е уместно веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат да бъде включено в приложение I към същата директива.
(6)
От оценките изглежда също, че може да се очаква, че биоцидите, съдържащи (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат и използвани като атрактанти, представляват ограничен риск за хората, животните и околната среда и покриват изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО, по-специално по отношение на употребата, която бе проучена и подробно описана в доклада за оценка, а именно в капани за използване в помещения, съдържащи максимум 2 mg активно вещество. Поради това е уместно веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат(Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат да бъде включено в приложение IА към Директива 98/8/ЕО.
(7)
В оценката на равнището на Европейския съюз не са включени всички потенциални видове употреба. Ето защо е целесъобразно държавите-членки при издаване на разрешителни за продуктите да оценяват тези видове употреба или вероятностите за излагане на действието на продукта и рисковете за различните елементи на околната среда и населението, които не са били разгледани по представителен начин в направената на равнището на Европейския съюз оценка на риска, и да гарантират, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(8)
В светлината на направените при оценката допускания е уместно да се изисква веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат да не се използва на места, където се съхраняват храни или фуражи, освен ако опаковките на храните или фуражите са затворени или са повторно затворени след първоначално отваряне. Затова на етикетите следва да бъде отбелязано, че биоцидите, съдържащи (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат, не трябва да се използват на места, където се съхраняват неопаковани храни или фуражи.
(9)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидите, съдържащи активното вещество (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(10)
Трябва да се отпусне разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, с цел да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за изпълнението на наложените нови изисквания и да се осигури възможност кандидатите, подготвили досиета, напълно да се възползват от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(11)
След включването на веществото в списъка на държавите-членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения I и IA към Директива 98/8/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за съблюдаване на настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2013 г.
При приемането им от държавите-членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, приети от тях в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 февруари 2011 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/11/EU
af 8. februar 2011
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat som et aktivt stof i bilag I og IA hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 19, afskræknings- og tiltrækningsmidler, jf. bilag V til samme direktiv.
(3)
Østrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 23. februar 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen den 24. september 2010 indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som tiltrækningsmidler og indeholder (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat i bilag I til nævnte direktiv.
(6)
Det fremgår også af undersøgelserne, at biocidholdige produkter, der anvendes som tiltrækningsmidler og indeholder (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat, kan forventes at frembyde en lav risiko for mennesker, dyr og miljø og at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i vurderingsrapporten, dvs. i fælder til indendørs brug indeholdende højst 2 mg af det aktive stof. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat i bilag IA til direktiv 98/8/EF.
(7)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(8)
I lyset af de antagelser, der er gjort i forbindelse med vurderingen, bør der stilles krav om, at (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat ikke anvendes på steder, hvor fødevarer eller foder opbevares, medmindre fødevarerne eller foderets emballage er lukket eller genlukket. Af mærkningen bør det derfor fremgå, at biocidholdige produkter indeholdende (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat ikke må bruges på steder, hvor ikke-emballerede fødevarer eller ikke-emballeret foder opbevares.
(9)
Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidig i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat på markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(10)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(11)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(12)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I og IA til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2013.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. februar 2011.