РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1118/2010 НА КОМИСИЯТА
от 2 декември 2010 година
относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за издаване на разрешително за употреба на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за предоставяне на такова разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО употребата на диклазурил, CAS № 101831-37-2, като фуражна добавка бе разрешена за десет години при пилета за угояване, при ярки, отглеждани за носачки, с максимална възраст 16 седмици и при пуйки с максимална възраст 12 седмици с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3). Впоследствие тази добавка бе вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за повторна оценка на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване с искане добавката да се класифицира в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) заключи в становището си от 23 юни 2010 г., че при предложените условия на употреба диклазурил не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, здравето на потребителите или околната среда и че добавката е ефикасна при борбата с кокцидиоза при пилетата за угояване (4). Достигнато бе до заключението, че няма да има основания за безпокойство от гледна точка на безопасността, при условие че се предприемат целесъобразни предпазни мерки. Органът също така провери доклада за метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Общността, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на диклазурил показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, установени с член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(6)
Вследствие на предоставянето на ново разрешително по силата на Регламент (ЕО) № 1831/2003, разпоредбите относно диклазурил, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 2430/1999, следва да бъдат заличени.
(7)
Тъй като промените по отношение на условията за употреба не се дължат на причини, свързани с безопасността, целесъобразно е да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, принадлежащ към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, като добавка при храненето на животните при спазване на установените в същото приложение условия.
Член 2
В приложение I към Регламент (ЕО) № 2430/1999 вписването с регистрационен номер на добавката E 771, отнасящо се до диклазурил при пилета за угояване, се заличава.
Член 3
Пускането на пазара и употребата на премикси и комбинирани фуражи, които съдържат диклазурил и са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, може да продължи до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 2 декември 2010 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1118/2010
af 2. december 2010
om godkendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Diclazuril, CAS-nr. 101831-37-2, blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (3) tilladt anvendt i ti år i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, hønniker op til 16 uger og kalkuner op til 12 uger. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af diclazuril som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 23. juni 2010, at diclazuril under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet i forbindelse med det påtænkte anvendelsesformål, og at tilsætningsstoffet er effektivt til bekæmpelse af coccidiose hos slagtekyllinger (4). EFSA konkluderede, at der ikke ville opstå sikkerhedsmæssige problemer, forudsat at der træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af diclazuril viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør bestemmelserne vedrørende diclazuril til slagtekyllinger i forordning (EF) nr. 2430/1999 udgå.
(7)
Da ændringerne af betingelserne for godkendelsen ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
I bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999 udgår oplysningerne under registreringsnummeret for tilsætningsstof E 771 vedrørende diclazuril til slagtekyllinger.
Artikel 3
Forblandinger og foderblandinger, der indeholder diclazuril, og som er mærket i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF, kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. december 2010.