РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2011 година
за изменение на Решение 2006/197/ЕО по отношение на подновяването на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 4159)
(само текстовете на английски, френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/365/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В обхвата на Решение 2006/197/ЕО на Комисията от 3 март 2006 г. за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2) не влиза пускането на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (наричана по-нататък „царевица, линия 1507“).
(2)
Фуражи, произведени от царевица, линия 1507, са пуснати на пазара преди датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и е извършено съответното уведомяване в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
(3)
На 12 април 2007 г. Pioneer Overseas Corporation от името на Pioneer Hi-bred International и Dow Agro-Sciences от името на Mycogen Seeds съвместно подадоха заявление пред Комисията в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешенията за продължаване на предлагането на пазара на вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(4)
На 11 юни 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и заключи, че предоставената в заявлението нова информация и прегледът на научната литература, публикувана след последното научно становище на групата от научни експерти в областта на ГМО към ЕОБХ за царевица, линия 1507 (3), не налагат промени по последните научни становища за царевица, линия 1507. Освен това ЕОБХ потвърди предходните си заключения, че е малко вероятно царевицата 1507 да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда в рамките на предвидената ѝ употреба. Това включва и употребата на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (4).
(5)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в рамките на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(6)
С писмо от 21 януари 2010 г. заявителят потвърди, че е запознат с факта, че подновяването на разрешението за вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507, посредством включването на този продукт в обхвата на Решение 2006/197/ЕО би означавало, че тази категория продукти ще се урежда от правните разпоредби на посоченото решение.
(7)
Съгласно становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания за етикетиране на фуражите, произведени от царевица, линия 1507, различни от вече предвидените в член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг на употребата на фуража след пускането му на пазара, както е предвидено в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
С цел осигуряване на прозрачност бе проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(10)
Предвид посочените съображения следва да се позволи подновяване на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(11)
Тъй като обичайната практика е да се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи с едно решение, подновяването на разрешението за пускане на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507, следва да бъде включено в Решение 2006/197/ЕО. Поради това Решение 2006/197/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(12)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като на заседанието си от 17 март 2011 г. Съветът не успя да приеме решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението и посочи, че приключва работата си по този документ, Комисията следва да приеме съответните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Изменения
Решение 2006/197/ЕО се изменя, както следва:
1.
Заглавието се заменя със следното:
2.
Членове 1, 2 и 3 от Решение 2006/197/ЕО се заменят със следното:
„Член 1
Продукти
В обхвата на настоящото решение попадат храните и хранителните съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.), линия 1507, както и фуражите, произведени от тази царевица (наричани по-нататък „продуктите“).
Генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), линия 1507, както допълнително е пояснено в приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор DAS-Ø15Ø7-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Пускане на пазара
Пускането на пазара на продуктите в съответствие с условията, уточнени в настоящото решение и приложението към него, се разрешава за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 3
Етикетиране
За целите на специалните изисквания за етикетиране, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „името на организма“ е „царевица“.“
3.
Приложението се изменя, както следва:
а)
раздел б) се заменя със следното:
„б)
Обозначение и спецификация на продуктите:
i)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
фуражи, произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1.
Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1, както е описана в заявлението, е устойчива на вредителя европейски царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители, и има поносимост към хербицида амониев глюфозинат. Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1 съдържа следната ДНК последователност в два участъка:
- участък 1: синтетичен вариант на скъсения ген cry1F, получен от Bacillus thuringiensis, подвид aizawai, който придава устойчивост към европейския царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от убиквитиновия промотер ubiZM1(2), получен от Zea mays L., и ORF25PolyA терминатор, получен от Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- участък 2: синтетичен вариант на pat ген, получен от Streptomyces viridochromogenes щам Tü494, който придава поносимост към хербицида амониев глюфозинат посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от секвенциите промотер и терминатор за 35S от вируса на мозайката на цветното зеле (Cauliflower Mosaic Virus).“
б)
раздел в) се заменя със следното:
„в) Етикетиране:
Няма специални изисквания, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
За целите на член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 „името на организма“ е „царевица“.“
Член 2
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium; и
б)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2011 година.
KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 17. juni 2011
om ændring af afgørelse 2006/197/EF for så vidt angår forlængelse af tilladelsen til at markedsføre eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (DAS-Ø15Ø7-1), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer K(2011) 4159)
(Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
(2011/365/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens afgørelse 2006/197/EF af 3. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (DAS-Ø15Ø7-1), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (2) indeholder ingen bestemmelser om markedsføring af foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs (DAS-Ø15Ø7-1) (i det følgende benævnt »1507-majs«).
(2)
Der blev markedsført foder fremstillet af 1507-majs inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1829/2003, hvilket er blevet meddelt i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 20, stk. 1, litra b).
(3)
I henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 indgav Pioneer Overseas Corporation på vegne af Pioneer Hi-bred International og Dow AgroSciences på vegne af Mycogen Seeds i fællesskab en ansøgning den 12. april 2007 om forlængelse af tilladelsen til fortsat at markedsføre eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 11. juni 2009 en positiv udtalelse i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 og konkluderede, at de nye oplysninger, der fremgik af ansøgningen, og gennemgangen af videnskabelig litteratur, der var offentliggjort siden de tidligere videnskabelige udtalelser fra EFSA's gmo-panel om 1507-majs (3), ikke nødvendiggjorde en ændring af de tidligere videnskabelige udtalelser om 1507-majs. EFSA gentog derfor sine tidligere konklusioner om, at 1507-majs ikke kan ventes at få skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål. Dette gælder også anvendelse af foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs (4).
(5)
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(6)
Ved brev af 21. januar 2010 bekræftede ansøgeren, at han er bekendt med, at en forlængelse af tilladelsen vedrørende eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs, ved at udvide anvendelsesområdet for afgørelse 2006/197/EF til også at omfatte sådanne produkter, betyder, at denne produktkategori ville være omfattet af bestemmelserne i nævnte afgørelse.
(7)
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(8)
EFSA's udtalelse berettiger heller ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen i forbindelse med foderstoffernes anvendelse, jf. artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(9)
Af gennemsigtighedshensyn er ansøgeren blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende afgørelse.
(10)
På baggrund af ovenstående bør der indrømmes en forlængelse af tilladelsen til at markedsføre eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs.
(11)
Da det er almindelig praksis at tillade markedsføring af fødevarer og foderstoffer ved samme afgørelse, bør forlængelsen af tilladelsen til at markedsføre foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs, være omfattet af afgørelse 2006/197/EF. Afgørelse 2006/197/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden, og Kommissionen forelagde derfor Rådet et forslag om disse foranstaltninger. Eftersom Rådet på sit møde den 17. marts 2011 ikke kunne nå til enighed ved kvalificeret flertal, hverken for eller imod forslaget, og eftersom Rådet meddelte, at dets behandling af sagen var afsluttet, skal disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Ændringer
I afgørelse 2006/197/EF foretages følgende ændringer:
1)
Titlen affattes således:
2)
Artikel 1, 2 og 3 i afgørelse 2006/197/EF affattes således:
»Artikel 1
Produkter
Denne afgørelse gælder for fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (Zea mays L.), og for foderstoffer, der er fremstillet af denne majs (i det følgende benævnt »produkterne«).
Genetisk modificeret 1507-majs (Zea mays L.), som nærmere beskrevet i bilaget til denne afgørelse, har fået tildelt den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Markedsføring
Det er tilladt at markedsføre produkterne på de vilkår, der er fastsat i denne afgørelse og i bilaget hertil, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 3
Mærkning
Ved anvendelse af de særlige mærkningskrav i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er »organismens navn«»majs«.«
3)
I bilaget foretages følgende ændringer:
a)
Punkt b) affattes således:
»b)
Produkternes betegnelse og specifikationer:
i)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-Ø15Ø7-1-majs
ii)
foderstoffer, der er fremstillet af DAS-Ø15Ø7-majs
Den genetisk modificerede DAS-Ø15Ø7-1-majs, som er beskrevet i ansøgningen, er resistent over for europæisk majsborer (Ostrinia nubilalis) og visse andre skadelige sommerfugle og er tolerant over for herbicidet ammoniumglufosinat. Den genetisk modificerede DAS-Ø15Ø7-1-majs indeholder følgende DNA-sekvenser i to kassetter:
- Kassette 1: En syntetisk udgave af det trunkerede cry1F-gen afledt af Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, der giver resistens over for europæisk majsborer (Ostrinia nubilalis) og visse andre skadelige sommerfugle, reguleret af ubiquitinpromotoren ubiZM1(2), der er afledt af Zea mays L., og ORF25PolyA-terminatoren fra Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- Kassette 2: En syntetisk udgave af pat-genet fra Tü494-stammen af Streptomyces viridochromogenes, der giver tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat, reguleret af 35S-promotoren og terminatorsekvenser fra blomkålsmosaikvirus.«
b)
Punkt c) affattes således:
»c) Mærkning:
Ingen særlige krav, jf. dog artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Ved anvendelse af artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indsættes »majs« som »organismens navn«.«
Artikel 2
Adressater
Denne afgørelse er rettet til:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgien, og
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2011.