РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 261/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2), приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2009 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 1 % през 2009 г.
(4)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2010 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така че да произведе своето действие, считано от 1 април 2010 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
-
във втора алинея „25 200 EUR“ се заменя с „25 500 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „97 600 EUR“ се заменя с „98 600 EUR“;
-
във втора алинея „162 600 EUR“ се заменя със „164 200 EUR“;
-
в трета алинея „9 700 EUR“ се заменя с „9 800 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
първа алинея от буква а) се изменя, както следва:
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
в)
В параграф 3 „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „90 200 EUR“ се заменя с „91 100 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 500 EUR до 67 600 EUR“ се заменя с „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“.
2.
В член 4 „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
-
във втора алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
във втора алинея „106 300 EUR“ се заменя със „107 400 EUR“;
-
в трета алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 500 EUR“ се заменя с „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 100 EUR“ се заменя с „30 400 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 500 EUR до 22 500 EUR“ се заменя с „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“.
4.
В член 6 „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
б)
във втора алинея „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
ii)
в трета алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 216 800 EUR“ се заменя с „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „108 500 EUR“ се заменя със „109 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2010 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на следващия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 1 април 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 261/2010
af 25. marts 2010
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (herefter benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra EU og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal agenturets gebyrer hvert år ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen.
(3)
Disse gebyrer bør derfor ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2009. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 1 % i 2009.
(4)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(5)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2010.
(7)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2010. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 3 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »251 600 EUR« til »254 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »25 200 EUR« til »25 500 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »97 600 EUR« til »98 600 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »162 600 EUR« til »164 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »9 700 EUR« til »9 800 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »75 500 EUR« til »76 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 18 900 EUR og 56 600 EUR« til »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændring:
-
»6 300 EUR« ændres til »6 400 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »75 500 EUR« til »76 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 18 900 EUR og 56 600 EUR« til »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »12 500 EUR« til »12 600 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »18 900 EUR« til »19 100 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »90 200 EUR« til »91 100 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 22 500 EUR og 67 600 EUR« til »mellem 22 700 EUR og 68 300 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »62 800 EUR« til »63 400 EUR«.
3)
Artikel 5 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »125 800 EUR« til »127 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »12 500 EUR« til »12 600 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»62 800 EUR« ændres til »63 400 EUR«.
-
»6 300 EUR« ændres til »6 400 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »62 800 EUR« til »63 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »106 300 EUR« til »107 400 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »12 500 EUR« til »12 600 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»31 400 EUR« ændres til »31 700 EUR«.
-
»6 300 EUR« ændres til »6 400 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »31 400 EUR« til »31 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 7 800 EUR og 23 500 EUR« til »mellem 7 900 EUR og 23 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »37 700 EUR« til »38 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 9 400 EUR og 28 300 EUR« til »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »18 900 EUR« til »19 100 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »30 100 EUR« til »30 400 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 7 500 EUR og 22 500 EUR« til »mellem 7 600 EUR og 22 700 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »37 700 EUR« til »38 100 EUR«.
5)
Artikel 7 ændres således:
a)
I første afsnit ændres »62 800 EUR« til »63 400 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »18 900 EUR« til »19 100 EUR«.
6)
Artikel 8 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »75 500 EUR« til »76 300 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »37 700 EUR« til »38 100 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 18 900 EUR og 56 600 EUR« til »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 9 400 EUR og 28 300 EUR« til »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »251 600 EUR« til »254 100 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »125 800 EUR« til »127 100 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 700 EUR og 216 800 EUR« til »mellem 2 700 EUR og 219 000 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »108 500 EUR« til »109 600 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2010.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2010.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2010.