ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1152/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2011 година
за допълване на Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания, които са приложими при движение с нетърговска цел на домашни любимци, и за изменение на Директива 92/65/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 5, параграф 1, втора алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 998/2003 се определят ветеринарно-санитарните изисквания, приложими за движението с нетърговска цел на домашни любимци. В него по-специално се определят правилата, приложими за движението с нетърговска цел към държавите-членки на кучета, котки и порове, и се предвижда, където е необходимо, чрез делегирани актове да се приемат превантивни здравни мерки, за да се осигури контрол на заболяванията, различни от бяс, които е вероятно да се разпространят поради движението на тези животни. Тези мерки трябва да бъдат научно обосновани и пропорционални на риска от разпространение на тези болести в резултат на такова движение.
(2)
Освен това в Регламент (ЕО) № 998/2003 се предвижда домашните любимци да бъдат придружавани от паспорт, издаден от оторизиран от компетентните органи ветеринарен лекар и удостоверяващ, ако е необходимо, че спрямо въпросното животно са предприети превантивни здравни мерки по отношение на заболявания, различни от бяс.
(3)
Алвеоларната ехинококоза е паразитно заболяване, предизвикано от тенията Echinococcus multilocularis. На местата, където е установено заболяването, типичният цикъл на предаване на паразита в Европа се базира на диви животни и включва диви хищници като крайни гостоприемници и няколко вида бозайници, особено дребни гризачи, като междинни гостоприемници, които се заразяват чрез поглъщане на яйца, разпръснати в околната среда с фекалиите на крайните гостоприемници.
(4)
Макар да са по-малко важни за поддържането на жизнения цикъл на паразита в ендемична среда, кучетата също могат да се заразят чрез поглъщане на заразени гризачи. Като потенциални крайни гостоприемници и поради близките си контакти с хората, те могат да се превърнат в източник на заразяване за хората, както и в източник на заразяване на околната среда, включително и на свободни от паразити райони зад природни бариери. Няма данни за поровете като крайни гостоприемници и съгласно актуалните познания приносът на котките към цикъла на предаване е съмнителен.
(5)
Когато хора биват засегнати като необичайни междинни гостоприемници на ларвната форма на тенията, след дълъг инкубационен период се наблюдават сериозни клинични и патологични проявления на болестта и при нелекувани или неадекватно лекувани пациенти смъртността може да надвиши 90 %. Нарастващото разпространение на заболяването сред дивите животни и паралелно с това, сред хората в някои части на Европа предизвиква сериозна загриженост у органите за обществено здравеопазване в много държави-членки.
(6)
Докато инфекцията с Echinococcus multilocularis при животните се наблюдава в северното полукълбо, включително части от Централна и Северна Европа, Азия и Северна Америка, в някои части на Европейския съюз досега не е регистриран случай при домашни и диви крайни гостоприемници, въпреки непрекъснатото наблюдение на дивите животни и неограничения достъп на кучета.
(7)
В своето научно становище за оценката на риска от внасянето на ехинококоза в Обединеното кралство, Ирландия, Швеция, Малта и Финландия в резултат на отмяната на националните правила (2) Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) определи презграничното движение на заразени диви животни като основния потенциален път за паразита Echinococcus multilocularis, особено в райони, където няма ефективни физически бариери, например в открито море. EFSA смята, че епидемиологичната роля на кучетата в ендемична среда е с ограничено значение за жизнения цикъл на паразита.
(8)
EFSA обаче е на мнение, че рискът от установяване на цикъла на предаване на паразита Echinococcus multilocularis в подходящи диви междинни и крайни гостоприемници в райони, които преди са били свободни от паразита, не е незначителен, ако паразитът се въведе чрез движението на заразени кучета, които разпръскват яйцата на тенията.
(9)
Според EFSA, рискът от въвеждане на паразита Echinococcus multilocularis в райони, които преди това са били свободни от него, може да се намали, ако кучетата от ендемични райони се подложат на лечение. За да се предотврати повторно заразяване, това лечение следва да се прилага възможно най-непосредствено преди влизане в райони, свободни от паразита. Необходим е обаче минимален период от 24 часа след лечението, за да се предотврати разпръскването на остатъчни количества заразни яйца в околната среда на свободния от паразити район.
(10)
За да се гарантира ефективността на лекарствените продукти за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучетата, на продуктите следва да е било издадено разрешително за пускане на пазара съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (4) или продуктът трябва да е бил одобрен или лицензиран от компетентните органи на третата страна на произход на животното.
(11)
В член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 е предвидено, че по отношение на ехинококозата Финландия, Ирландия, Малта, Швеция и Обединеното кралство могат да подчинят влизането на домашни любимци на тяхна територия на специалните правила, приложими към датата на влизане в сила на посочения регламент. Тъй като член 16 от посочения регламент е в сила само до 31 декември 2011 г., е необходимо преди тази дата да се предприемат мерки за осигуряване на непрекъснатата защита на държавите-членки, посочени във въпросния член, които заявяват, че са свободни от паразита в резултат на прилагането на националните правила.
(12)
Опитът показва, че прозорецът на лечение от 24 до 48 часа, изискван от някои държави-членки съгласно националните им правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003, може да бъде прекалено утежняващ и дори неприложим за собственици на домашни любимци, особено когато лечението трябва да се проведе през уикенди и официални празници или когато отпътуването след лечението се отлага по причини извън контрола на собственика.
(13)
Като се има предвид опитът на други държави-членки, които съгласно националните си правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 допускат по-голям прозорец за лечение и са останали свободни от паразита, едно разумно увеличаване на този прозорец на период от 24 до 120 часа не би увеличило значително риска от повторно заразяване с паразита Echinococcus multilocularis при подложените на лечение кучета от ендемични райони.
(14)
Превантивните здравни мерки за контрола на заразите с Echinococcus multilocularis при кучетата следва да се състоят от документирано прилагане от страна на ветеринарен лекар на ефективен разрешен или лицензиран лекарствен продукт, който гарантира своевременното елиминиране на чревните форми на паразита Echinococcus multilocularis.
(15)
Лечението следва да се документира в съответния раздел на паспорта, определен в Решение 2003/803/ЕО на Комисията от 26 ноември 2003 г. за установяване на образец на паспорт за движение в Общността на кучета, котки и порове (5) или здравния сертификат, установен с Решение 2004/824/ЕО на Комисията от 1 декември 2004 г. за установяване на образец на здравен сертификат за движение с нетърговска цел на кучета, котки и порове от трети страни в Общността (6).
(16)
Предвид тежестта, произтичаща от превантивните здравни мерки, те трябва да се прилагат пропорционално на риска от разпространяване на заразата с Echinococcus multilocularis чрез движението с нетърговска цел на домашни кучета. Следователно е приемливо такива рискове да се намаляват чрез прилагане на превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, по отношение на движението с нетърговска цел на кучета, влизащи на територията на държавите-членки или части от нея, където заразата не е регистрирана, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(17)
Освен това превантивните здравни мерки следва да се прилагат за строго ограничен период от време и с цел предотвратяване на повторното внасяне на паразита Echinococcus multilocularis в държави-членки или части от тях, където се наблюдава слабо разпространение на паразита и се прилага задължителна програма за премахването му при дивите крайни гостоприемници, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част Б от настоящия регламент.
(18)
Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в раздел I от приложение А към Директива 90/425/ЕИО (7), предвижда между другото ветеринарно-санитарни правила за търговия и внос на кучета от трети страни. Санитарните изисквания в членове 10 и 16 от посочената директива се отнасят до Регламент (ЕО) № 998/2003. Следователно, в интерес на последователността в законодателството на Съюза, е подходящо програмите за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници да се разработват и представят на Комисията, като включват по-специално елементите, посочени в член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО.
(19)
Тъй като движението на кучета от район, свободен от зараза с Echinococcus multilocularis, представлява пренебрежимо малък риск за разпространение на заболяването, превантивните здравни мерки не следва да се изискват по отношение на кучета, идващи от държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(20)
Швеция докладва случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни от януари 2011 г. насам, а Ирландия, Финландия и Обединеното кралство са предали на Комисията резултатите от наблюденията си върху паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници и те поддържат твърденията им за отсъствието на паразита от съответните им екосистеми.
(21)
Малта предостави доказателства, че на острова липсват подходящи за крайни гостоприемници диви животни, че паразитът Echinococcus multilocularis никога не е бил регистриран при местни домашни крайни гостоприемници и че околната среда не поддържа значителна популация от животни, потенциални междинни гостоприемници.
(22)
От информацията, предоставена от Ирландия, Малта, Финландия и Обединеното кралство е видно, че тези държави-членки спазват едно от условията за вписване в приложение I, част А от настоящия регламент за цялата им територия. Съответно следва да им се разреши да прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, от 1 януари 2012 г., когато изтича срокът на действие на преходната мярка, предвидена в член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
(23)
Съгласно становището на EFSA от 2006 г., разпръскването на заразни яйца на паразита Echinococcus multilocularis започва едва след изтичането на 28 дни от поглъщането на заразен междинен гостоприемник. Следователно настоящият регламент следва да предвиди условия за предоставяне на дерогации, в случай че кучетата пребивават по-малко от 28 дни след прилагането на превантивни здравни мерки на територията на държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I към настоящия регламент, тъй като тези кучета не представляват риск от въвеждането на паразита,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява превантивни здравни мерки за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучета, предназначени за движение с нетърговска цел на териториите на държавите-членки или части от тях, които се определят на базата на:
а)
Липсата на Echinococcus multilocularis у животни крайни гостоприемници; или
б)
прилагането на програма за премахването на паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници в определен срок.
Член 2
Географско приложение на превантивните здравни мерки
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в член 7 („превантивните здравни мерки“), спрямо кучета, предназначени за движение с нетърговска цел, влизащи на територията на тези държави-членки или части от нея, изброени в посоченото приложение.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, част А, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в същата част.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, част Б, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в част А.
Член 3
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част А
Държави-членки биват включвани в приложение I, част А с цялата си територия или части от нея, ако са представили искане до Комисията, което документира спазването на поне едно от следните условия:
а)
декларирали са съгласно процедурата, препоръчана в глава 1.4, член 1.4.6, параграф 3 от Здравния кодекс за земните животни, издание 2010 г., том 1, на Световната организация за здравето на животните (OIE), че цялата им територия или част от нея е свободна от зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници и в националното законодателство съществуват правила за задължително уведомяване за заразата с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
б)
през петнадесетте години преди представянето на искането и без прилагането на патоген-специфична програма за наблюдение не са регистрирани случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници, стига през десетте години преди представяне на искането да са били изпълнени следните условия:
i)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis;
ii)
налице е система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
iii)
налице са подходящи мерки за предотвратяване на внасянето на паразита Echinococcus multilocularis чрез домашни животни като крайни гостоприемници;
iv)
не е известно заразата с паразита Echinococcus multilocularis да е налична у диви гостоприемници на тяхната територия;
в)
през последните три дванадесетмесечия преди да бъде внесено искането се е провеждала патоген-специфична програма за наблюдение, която съответства на изискванията на приложение II и не е документирана поява на зараза с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, а такива зарази подлежат на задължително уведомяване съгласно националното законодателство.
Член 4
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част Б
Държавите-членки ще бъдат вписвани в част Б от приложение I за не повече от пет дванадесетмесечни периода на наблюдение, ако са представили на Комисията искане, удостоверяващо, че:
а)
на цялата им територия или тази част от нея, чието вписване се иска, е била проведена задължителна програма съгласно тиретата на член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО за премахването на заразата с Echinococcus multilocularis при диви крайни гостоприемници;
б)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis.
Член 5
Задължения на държавите-членки, изброени в приложение I
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, имат:
а)
ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis, предвиден в националното законодателство;
б)
система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат патоген-специфична програма за наблюдение, изготвена и провеждана в съответствие с приложение II.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, уведомяват незабавно Комисията и другите държави-членки при откриването на зараза с Echinococcus multilocularis в проби, взети от животни крайни гостоприемници:
а)
през изминалия дванадесетмесечен период на наблюдение, в случай на държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А; или
б)
след първите 24 месеца след началото на задължителната програма за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, предвидена в член 4, в държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част Б.
4. Държавите-членки, изброени в приложение I, докладват на Комисията резултатите от патоген-специфичната програма за наблюдение, посочена в параграф 2, до 31 май след края на всеки дванадесетмесечен период на наблюдение.
Член 6
Условия за изваждане на държавите-членки или части от тях от приложение I
Комисията ще заличава държави-членки или части от тях от съответния списък в приложение I, когато:
а)
условията, посочени в член 5, параграф 1, вече не са приложими; или
б)
случаите на зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници са регистрирани през периода на наблюдение, посочен в член 5, параграф 3; или
в)
докладът, посочен в член 5, параграф 4, не е бил представен на Комисията в определения в член 5, параграф 4 срок; или
г)
програмата за премахване, предвидена в член 4, е била прекратена.
Член 7
Превантивни здравни мерки
1. При кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се провежда лечение срещу зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в рамките на период от не повече от 120 часа и не по-малко от 24 часа преди предвиденото им влизане в посочените държави-членки или части от тях.
2. Предвиденото в параграф 1 лечение се прилага от ветеринарен лекар и се състои в приемането на лекарствен продукт:
а)
който съдържа необходимата доза:
i)
празиквантел; или
ii)
фармакологично активни вещества, които отделно или в комбинация с други доказано намаляват наличието на зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в засегнатия вид гостоприемник;
б)
на който е било издадено:
i)
разрешително за пускане на пазара в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО или член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или
ii)
одобрение или разрешително от компетентния орган на третата страна на произход на кучето, предназначено за движение с нетърговска цел.
3. Лечението, предвидено в параграф 1, се удостоверява от:
а)
лекуващия ветеринарен лекар в съответния раздел на паспорта по образец, установен с Решение 2003/803/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета в рамките на Съюза; или
б)
упълномощен ветеринарен лекар в съответния раздел на здравния сертификат по образец, установен с Решение 2004/824/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета от трета страна.
Член 8
Дерогация от прилагането на превантивните здравни мерки
1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1 движението с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се разрешава за кучета, които са били подложени на превантивни здравни мерки, както е предвидено във:
а)
член 7, параграф 2 и параграф 3, буква а), поне два пъти в интервал от най-много 28 дни, след което лечението е повтаряно на равни интервали, не по-големи от 28 дни;
б)
член 7, параграфи 2 и 3, не по-малко от 24 часа преди времето на влизане, и не повече от 28 дни преди датата на завършване на транзита, като в този случай въпросните кучета трябва да преминат през пътническа точка на влизане, посочена от въпросната държава-членка съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
2. Дерогацията, предвидена в параграф 1, се прилага само за движението на кучета, влизащи в държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I, които:
а)
са уведомили Комисията за условията на контрол на такова движение; както и
б)
са оповестили публично тези условия.
Член 9
Преразглеждане
Комисията:
а)
преразглежда настоящия регламент не по-късно от пет години след датата на влизането му в сила с оглед научните достижения, засягащи заразата с Echinococcus multilocularis при животни;
б)
представя резултатите от преразглеждането на Европейския парламент и на Съвета.
По-специално преразглеждането включва оценка на пропорционалността и на научната обосновка на превантивните здравни мерки.
Член 10
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2011 година.
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1152/2011
af 14. juli 2011
om supplering af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 998/2003 for så vidt angår forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 998/2003 af 26. maj 2003 om dyresundhedsmæssige betingelser for ikke-kommerciel transport af selskabsdyr og om ændring af Rådets direktiv 92/65/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 998/2003 er der fastsat dyresundhedsmæssige betingelser for ikke-kommerciel transport af selskabsdyr. Forordningen indeholder især regler for ikke-kommerciel transport til medlemsstaterne af hunde, katte og fritter og bestemmelser om, at der om nødvendigt kan vedtages forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger ved hjælp af delegerede retsakter for at sikre bekæmpelse af andre sygdomme end rabies, der risikerer at spredes under transport af disse dyr. Foranstaltningerne skal være videnskabeligt begrundede og stå i rimeligt forhold til risikoen for spredning af disse sygdomme under sådan transport.
(2)
Forordning (EF) nr. 998/2003 foreskriver tillige, at selskabsdyr skal være ledsaget af et pas udfærdiget af en dyrlæge bemyndiget af den kompetente myndighed, hvori det attesteres, at der om nødvendigt er truffet forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger vedrørende andre sygdomme end rabies, for så vidt angår det pågældende dyr.
(3)
Alveolær ekinokokkose er en parasitær sygdom, som fremkaldes af bændelormen Echinococcus multilocularis. Hvor sygdommen er almindeligt udbredt i Europa, er parasittens overførselscyklus typisk baseret på vildtlevende dyrearter og omfatter vildtlevende kødædere som endelige værter og flere arter af pattedyr, især små gnavere, som mellemværter, der bliver inficeret ved at indtage æg, som spredes i miljøet med afføringen fra de endelige værter.
(4)
Om end hunde kun har underordnet betydning for parasittens persistens (livscyklus) i endemiske områder, kan de blive inficeret ved at fortære inficerede gnavere. Hunde kan, som potentielle endelige værter og på grund af deres tætte kontakt med mennesker, være en infektionskilde for mennesker samt en kilde til forurening af miljøet, herunder parasitfrie områder bag naturlige barrierer. Der er ikke rapporteret om, at fritter har fungeret som endelige værter, og i henhold til den viden, vi ligger inde med i dag, er det tvivlsomt, at katte bidrager til overførselscyklussen.
(5)
Hos mennesker, der rammes som atypiske mellemværter for bændelormen på larvestadiet, konstateres der alvorlige kliniske og patologiske tegn på sygdommen efter en lang inkubationstid, og hos ubehandlede eller utilstrækkeligt behandlede patienter kan dødeligheden være på over 90 %. Sygdommens øgede prævalens hos vildtlevende dyr - og parallelt hermed hos mennesker - i visse dele af Europa giver anledning til alvorlig bekymring for sundhedsmyndighederne i mange medlemsstater.
(6)
Mens Echinococcus multilocularis-infektioner hos dyr forekommer på den nordlige halvkugle, herunder centrale og nordlige dele af Europa, Asien og Nordamerika, er der i visse områder af Den Europæiske Union aldrig blevet registreret forekomst af parasitten hos domesticerede eller vildtlevende endelige værtsarter trods vedvarende overvågning af dyrelivet og uhindret adgang for hunde.
(7)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har i en videnskabelig udtalelse om vurdering af risikoen for indslæbning af ekinokokkose til Det Forenede Kongerige, Irland, Sverige, Malta og Finland ved ophævelse af de nationale bestemmelser (2) peget på inficerede vildtlevende dyrs bevægelser på tværs af grænserne som den væsentligste potentielle kanal for indslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten, især i områder uden effektive fysiske barrierer såsom åbent hav. Det er EFSA's vurdering, at hundens epidemiologiske rolle i endemiske områder kun er af begrænset betydning for parasittens livscyklus.
(8)
EFSA konkluderer dog, at risikoen for, at Echinococcus multilocularis-parasittens overførselscyklus etableres hos egnede vildtlevende mellemværter og endelige værter i hidtil parasitfrie områder er lille, men reel, hvor parasitten indslæbes i forbindelse med transport af inficerede hunde, der udskiller bændelormens æg.
(9)
Ifølge EFSA vil risikoen for indslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten til hidtil parasitfrie områder kunne begrænses, hvis hunde fra endemiske områder behandles. Med henblik på at forhindre reinfektion bør denne behandling foretages så hurtigt som muligt inden indførslen til områder, der er frie for denne parasit. Der er dog behov for en periode efter behandlingen på mindst 24 timer for at forhindre, at restmængder af infektiøse æg udskilles i miljøet i det parasitfrie område.
(10)
Med henblik på at sikre, at de anvendte lægemidler er effektive til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde, bør lægemidlerne være omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt i henhold til enten Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (3) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (4) eller være godkendt eller registreret af den kompetente myndighed i dyrets oprindelsestredjeland.
(11)
I henhold til artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003 kan Finland, Irland, Malta, Sverige og Det Forenede Kongerige, for så vidt angår ekinokokkose, gøre indførsel af selskabsdyr på deres område betinget af, at de særlige regler, der var gældende på datoen for samme forordnings ikrafttræden, er overholdt. Eftersom nævnte forordnings artikel 16 kun finder anvendelse indtil den 31. december 2011, er det nødvendigt at vedtage foranstaltninger inden denne dato for at sikre fortsat beskyttelse af medlemsstater nævnt i samme artikel, der hævder at være forblevet frie for parasitten takket være anvendelse af nationale bestemmelser.
(12)
Erfaringen viser, at behandlingsvinduet på 24-48 timer, som i nogle medlemsstater er påkrævet i henhold til national lovgivning, jf. artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003, kan være meget vanskeligt eller ligefrem umuligt at overholde for ejerne af selskabsdyr, især i situationer, hvor behandlingen skal foretages i weekender eller ferier, eller hvor afrejsen efter endt behandling forsinkes af årsager, som ejeren ikke har indflydelse på.
(13)
På baggrund af erfaringerne i visse andre medlemsstater, som i deres nationale lovgivning tillader et mere udstrakt behandlingsvindue, jf. artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003, og er forblevet frie for parasitten, burde en rimelig udvidelse af behandlingsvinduet til en periode på 24-120 timer ikke i væsentlig grad øge risikoen for reinfektion af behandlede hunde fra endemiske områder med Echinococcus multilocularis-parasitten.
(14)
De forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde bør derfor bestå i dokumenteret indgivelse, foretaget af en dyrlæge, af et effektivt godkendt eller registreret lægemiddel, som garanterer rettidig eliminering af Echinococcus multilocularis-parasitten fra tarmen.
(15)
Behandlingen bør attesteres i det relevante afsnit af passet som fastsat ved Kommissionens beslutning 2003/803/EF af 26. november 2003 om et standardpas til transport inden for Fællesskabet af hunde, katte og fritter (5) eller sundhedsattesten som fastsat ved Kommissionens beslutning 2004/824/EF af 1. december 2004 om en model for sundhedsattest til ikke kommerciel transport af hunde, katte og fritter fra tredjelande til Fællesskabet (6).
(16)
I betragtning af at de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger er forbundet med byrder, bør det omfang, hvori de anvendes, stå i rimeligt forhold til risikoen for spredning af Echinococcus multilocularis-infektioner i forbindelse med ikke-kommerciel transport af hunde, der holdes som selskabsdyr. Sådanne risici bør derfor mindskes via anvendelse af de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, der fastlægges ved denne forordning, på ikke-kommerciel transport af hunde, der føres ind i medlemsstater eller dele heraf, hvor der ikke er registreret tilfælde af denne type infektion, dvs. medlemsstater opført i del A i bilag I til nærværende forordning.
(17)
De forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger bør desuden, i et nøje afgrænset tidsrum, anvendes til at forhindre genindslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten i medlemsstater eller dele heraf, som har en lav prævalens af denne parasit, og hvor der gennemføres et obligatorisk program for udryddelse af parasitten hos vildtlevende endelige værter, dvs. medlemsstater opført i del B i bilag I til nærværende forordning.
(18)
Ved Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF (7), er der blandt andet fastlagt dyresundhedsbestemmelser om samhandelen med hunde og import heraf fra tredjelande. Med hensyn til sundhedskravene i samme direktivs artikel 10 og 16 henvises der her til forordning (EF) nr. 998/2003. Af samme grund bør programmerne for udryddelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos vildtlevende endelige værter af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen opstilles og forelægges for Kommissionen med oplysninger om de elementer, der er nævnt i artikel 14, stk. 1, i direktiv 92/65/EØF.
(19)
Da transport af hunde fra områder, der er frie for Echinococcus multilocularis-parasitten, udgør en ubetydelig risiko for spredning af sygdommen, bør de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger ikke være påkrævet for hunde, der kommer fra medlemsstater eller dele heraf, som er opført i del A i bilag I til denne forordning.
(20)
Sverige har rapporteret om tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos vildtlevende dyr siden januar 2011, mens Irland, Finland og Det Forenede Kongerige har forelagt Kommissionen resultater af deres overvågning til påvisning af Echinococcus multilocularis-parasitten hos vildtlevende endelige værter, som underbygger deres påstand om, at deres respektive økosystemer er frie for parasitten.
(21)
Malta har fremlagt dokumentation for, at der ikke lever vildtlevende dyr, der egner sig som endelige værter, på øen, at der aldrig er registreret forekomst af Echinococcus multilocularis-parasitten hos naturligt forekommende domesticerede endelige værtsarter, og at miljøet ikke befordrer en signifikant population af potentielle mellemværtsdyr.
(22)
Det fremgår tydeligt af de oplysninger, der er fremlagt af Irland, Malta, Finland og Det Forenede Kongerige, at disse medlemsstater opfylder en af betingelserne for at være opført i del A i bilag I til denne forordning for hele deres område. Det bør derfor være muligt for disse lande at anvende de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, der er omhandlet i denne forordning, fra den 1. januar 2012, hvor overgangsbestemmelsen i artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003 udløber.
(23)
Ifølge EFSA's udtalelse fra 2006 begynder udskillelsen af infektiøse æg fra Echinococcus multilocularis-parasitten ikke før 28 dage efter indtagelse af en inficeret mellemvært. Der bør derfor ved denne forordning fastsættes betingelser for indrømmelse af dispensation for hunde, der opholder sig i en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er opført i bilag I til denne forordning, i mindre end 28 dage efter gennemførelse af forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, idet disse hunde ikke udgør en risiko for indslæbning af denne parasit -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
Ved denne forordning fastsættes der forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde bestemt til ikke-kommerciel transport til områder i medlemsstater eller dele heraf, som fastlægges på grundlag af:
a)
fravær af Echinococcus multilocularis-parasitten hos endelige værtsdyr eller
b)
gennemførelse af et program for udryddelse af Echinococcus multilocularis-parasitten hos vildtlevende endelige værtsdyr inden for en nærmere fastlagt tidsramme.
Artikel 2
Geografisk betinget gennemførelse af forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger
1. Medlemsstater opført i bilag I anvender de i artikel 7 omhandlede forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger (i det følgende benævnt »de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger«) for hunde bestemt til ikke-kommerciel transport til de i samme bilag opførte medlemsstater eller dele heraf.
2. Medlemsstater opført i bilag I, del A, anvender ikke de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger for hunde bestemt til ikke-kommerciel transport, der kommer direkte fra en anden medlemsstat eller dele heraf opført i del A.
3. Medlemsstater opført i bilag I, del B, anvender ikke de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger for hunde bestemt til ikke-kommerciel transport, der kommer direkte fra en anden medlemsstat eller dele heraf opført i del A.
Artikel 3
Betingelser for opførelse af medlemsstater eller dele heraf i bilag I, del A
Medlemsstater opføres i bilag I, del A, for hele eller dele af deres område, såfremt de har indgivet en ansøgning til Kommissionen, hvori det dokumenteres, at mindst én af følgende betingelser er opfyldt:
a)
De har, i overensstemmelse med den procedure, der anbefales i kapitel 1.4, artikel 1.4.6, tredje afsnit, i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr, 2010-udgaven, bind 1, fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), erklæret hele eller en del af deres område fri(t) for Echinococcus multilocularis-infektioner hos endelige værtsdyr, og det er obligatorisk at indberette Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning.
b)
De har i de 15 år, der går forud for datoen for den pågældende ansøgning, og uden at have anvendt et patogenspecifikt overvågningsprogram, ikke registreret nogen tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos værtsdyr, idet følgende betingelser har været opfyldt i ti år forud for ansøgningsdatoen:
i)
Det har været obligatorisk at indberette Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning.
ii)
Der er anvendt et system for tidlig påvisning af Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr.
iii)
Der er anvendt passende foranstaltninger til at forhindre indslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten via endelige værtsarter, der holdes som selskabsdyr.
iv)
Infektioner med Echinococcus multilocularis-parasitten har ifølge den tilgængelige viden ikke været etableret hos vildtlevende værtsdyr på deres område.
c)
De har i tre 12-måneders perioder forud for ansøgningsdatoen gennemført et patogenspecifikt overvågningsprogram, der opfylder kravene i bilag II, og har ikke registreret nogen tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos vildtlevende endelige værtsdyr, og det er obligatorisk at indberette sådanne sygdomstilfælde i henhold til den nationale lovgivning.
Artikel 4
Betingelser for opførelse af medlemsstater eller dele heraf i bilag I, del B
Medlemsstater opføres i bilag I, del B, for højst fem 12-måneders overvågningsperioder, såfremt de har indgivet en ansøgning til Kommissionen, hvori følgende dokumenteres:
a)
Der er gennemført et obligatorisk program, jf. artikel 14, stk. 1, i direktiv 92/65/EØF, for udryddelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos vildtlevende endelige værtsdyr i det område eller den del af området, der skal opføres i del B.
b)
Det er obligatorisk at indberette Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning.
Artikel 5
Forpligtelser for medlemsstater opført i bilag I
1. Medlemsstater opført i bilag I skal have indført:
a)
krav om obligatorisk indberetning af Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning
b)
et system for tidlig påvisning af Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr.
2. Medlemsstater opført i bilag I gennemfører et patogenspecifikt overvågningsprogram, som opstilles og forelægges i overensstemmelse med bilag II.
3. Medlemsstater opført i bilag I underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om ethvert fund af Echinococcus multilocularis-infektion i prøver udtaget fra vildtlevende endelige værtsdyr:
a)
i løbet af den foregående 12-måneders overvågningsperiode, hvis der er tale om medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I, del A, eller
b)
efter den første 24-måneders periode efter påbegyndelsen af det i artikel 4 omhandlede obligatoriske program for udryddelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos vildtlevende endelige værtsdyr i medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I, del B.
4. Medlemsstater opført i bilag I meddeler Kommissionen resultaterne af det i stk. 2 omhandlede specifikke overvågningsprogram senest den 31. maj efter afslutningen på hver 12-måneders overvågningsperiode.
Artikel 6
Betingelser for fjernelse af medlemsstater eller dele heraf fra listerne i bilag I
Kommissionen fjerner medlemsstater eller dele heraf fra den respektive liste i bilag I, når:
a)
betingelserne i artikel 5, stk. 1, ikke længere er opfyldt, eller
b)
der er påvist et eller flere tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos endelige værtsdyr i løbet af de i artikel 5, stk. 3, omhandlede overvågningsperioder, eller
c)
Kommissionen ikke har modtaget den i artikel 5, stk. 4, omhandlede meddelelse inden den i artikel 5, stk. 4, fastsatte frist, eller
d)
det i artikel 4 omhandlede udryddelsesprogram er afsluttet.
Artikel 7
Forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger
1. Hunde bestemt til ikke-kommerciel transport til medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I behandles mod Echinococcus multilocularis-parasitten på modne og ikke-modne stadier i tarmen højst 120 og mindst 24 timer inden tidspunktet for planmæssig indførsel i den pågældende medlemsstat eller del heraf.
2. Den i stk. 1 omhandlede behandling foretages af en dyrlæge med et lægemiddel:
a)
som indeholder en passende dosis:
i)
praziquantel eller
ii)
farmakologisk virksomme stoffer, som hver for sig eller i kombination har vist sig at reducere ormebyrden for så vidt angår Echinococcus multilocularis-parasitten på modne og ikke-modne stadier i tarmen hos den pågældende værtsart
b)
som er omfattet af:
i)
en markedsføringstilladelse i henhold til artikel 5 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller
ii)
en godkendelse eller registrering udstedt/foretaget af den kompetente myndighed i herkomsttredjelandet for den hund, der er bestemt til ikke-kommerciel transport.
3. Den i stk. 1 omhandlede behandling attesteres af:
a)
den behandlende dyrlæge i det relevante afsnit af det standardpas, der er fastsat ved beslutning 2003/803/EF, hvis der er tale om ikke-kommerciel transport af hunde inden for Unionen, eller
b)
embedsdyrlægen i det relevante afsnit af den standardsundhedsattest, der er fastsat ved beslutning 2004/824/EF, hvis der er tale om ikke-kommerciel transport af hunde fra et tredjeland.
Artikel 8
Undtagelse fra anvendelsen af de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger
1. Uanset artikel 7, stk. 1, er ikke-kommerciel transport til medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I tilladt for hunde, der er blevet underkastet de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger omhandlet i:
a)
artikel 7, stk. 2, og artikel 7, stk. 3, litra a), mindst to gange med højst 28 dages mellemrum, idet behandlingen derefter er gentaget med regelmæssige mellemrum på ikke over 28 dage
b)
artikel 7, stk. 2 og 3, mindst 24 timer inden indførslen og højst 28 dage inden endt transit, i hvilket tilfælde de pågældende hunde føres gennem et indrejsested, der af den pågældende medlemsstat er opført på den relevante liste i overensstemmelse med artikel 13 i forordning (EF) nr. 998/2003.
2. Undtagelsesbestemmelsen i stk. 1 gælder kun for transport af hunde, der føres ind i medlemsstater eller dele heraf, som er opført i bilag I og har:
a)
meddelt Kommissionen betingelserne for kontrollen med sådan transport, og
b)
gjort disse betingelser offentligt tilgængelige.
Artikel 9
Revurdering
Kommissionen:
a)
vurderer anvendelsen af denne forordning senest fem år efter ikrafttrædelsesdatoen på baggrund af udviklingen på det videnskabelige område for så vidt angår Echinococcus multilocularis-infektioner hos dyr
b)
forelægger resultaterne af sin vurdering for Europa-Parlamentet og Rådet.
Vurderingen skal især omfatte proportionalitetsaspektet og de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltningers videnskabelige berettigelse.
Artikel 10
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juli 2011.