РЕГЛАМЕНТ (ЕC) № 765/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 август 2010 година
за изменение на приложения II и III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от хлороталонил, клотианидин, дифеноконазол, фенкесамид, флубендиамид, никотин, спиротетрамат, тиаклоприд и тиаметоксам във и върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за хлороталонил, фенкесамид и тиаклоприд са установени в приложение II и част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005. МДГОВ за клотианидин, дифеноконазол, флубендиамид, спиротетрамат и тиаметоксам са установени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005. Към момента няма конкретно установени МДГОВ за никотина и това вещество не е включено в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
В контекста на процедура в съответствие с Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (2) с цел получаване на разрешение за използване на продукт за растителна защита, който съдържа активното вещество дифеноконазол, върху шведско цвекло и ряпа, бе подадено заявление съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005 за модифициране на съществуващите МДГОВ.
(3)
По отношение на хлороталонил такова заявление беше подадено за използването му върху ечемик. С оглед на това заявление е необходимо да се установят МДГОВ за месо, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко от говеда, овце и кози, тъй като зърнено-житните култури се използват като фураж за тези животни, в който могат да попаднат остатъчни вещества. По отношение на фенкесамид такова заявление беше подадено за използването му върху марули. По отношение на флубендиамид такова заявление беше подадено за използването му върху патладжани, тиквени растения и фасул с шушулките. По отношение на спиротетрамат такова заявление беше подадено за използването му върху лук. По отношение на тиаклоприд такова заявление беше подадено за използването му върху ягоди, като за тази комбинация съществува и МДГОВ по Codex. По отношение на тиаметоксам такова заявление беше подадено за използването му върху моркови. С оглед на остатъчните вещества от клотианидин, получени от използването на тиаметоксам, е необходимо да се променят и МДГОВ от клотианидин върху морковите.
(4)
В съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 396/2005 посочените заявления бяха подложени на оценка от съответните държави-членки и докладите за оценка бяха изпратени на Комисията.
(5)
По отношение на никотина в диворастящи гъби, Комисията получи информация от държави-членки и бизнес оператори, според която в диворастящите гъби има наличие на никотин, в съдържание по-високо от стандартно определената в посочения регламент МДГОВ от 0,01 mg/kg.
(6)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) направи оценка на заявленията и на докладите за оценка, като обърна специално внимание на рисковете за потребителите, а където е приложимо - и за животните, и даде обосновано становище по предложените МДГОВ (3). В случая с никотина Комисията поиска от органа да излезе със становище във връзка с рисковете от никотинови остатъци в гъбите за общественото здраве. Предвид неотложния характер на въпроса органът не изготви мотивирано становище, а декларация, в която се посочват няколко оставащи неясни момента (4). Той препрати становищата и декларацията до Комисията и до държавите-членки, като ги направи обществено достъпни.
(7)
В своите мотивирани становища органът стигна до заключението, че са спазени всички изисквания по отношение на данните и че поисканите от заявителите изменения на МДГОВ са приемливи от гледна точка на безопасността на потребителите, което се основава на оценка на експозицията на потребителите от 27 конкретни европейски потребителски групи. Той взе предвид най-актуалната информация относно токсикологичните свойства на веществата. Нито дългогодишната експозиция на посочените вещества чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткотрайната експозиция, дължаща се на прекомерна консумация на съответните култури, показаха, че има риск от превишаване на допустимата дневна доза (ДДД) или острата референтна доза (ОРД).
(8)
По отношение на съдържанието на никотин върху диворастящи гъби, органът посочва, че неговата декларация страда от редица неясноти и ограничения. В допълнение към тази декларация, през 2009 г. бяха събрани мониторингови данни с оглед проучване наличието на това вещество в диворастящите гъби. Тези данни бяха предоставени от държавите-членки, бизнес оператори в областта на хранителната промишленост и китайското правителство и разкриха наличие на никотин в диворастящите гъби, чието равнище варира в зависимост от източника и вида, но в почти всички взети проби надвишава стандартно определената МДГОВ от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват неизбежното наличие на никотин в диворастящите гъби, по-специално в манатарките (Boletus edulis). Поради това е целесъобразно да се определят временни МДГОВ за никотина в диворастящите гъби, въз основа на наличните мониторингови данни и становището на органа. Тези временни МДГОВ следва да бъдат преразгледани в срок от две години, за да се направи оценка на новите данни и информация, с които ще се разполага, в това число и всякакви научни доказателства за естественото наличие или образуване на никотин в диворастящите гъби.
(9)
Предвид мотивираните становища и декларацията на органа и като се вземат под внимание факторите от значение за разглеждания въпрос, се счита, че съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(10)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 август 2010 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 765/2010
af 25. august 2010
om ændring af bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af chlorthalonil, clothianidin, difenoconazol, fenhexamid, flubendiamid, nikotin, spirotetramat, thiacloprid og thiamethoxam i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i bilag II og i del B i bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af hhv. chlorthalonil, fenhexamid og thiacloprid. Der er i bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af hhv. clothianidin, difenoconazol, flubendiamid, spirotetramat og thiamethoxam. Der er ikke hidtil fastsat specifikke maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af nikotin, og stoffet er heller ikke omfattet af bilag IV til forordning (EF) nr. 396/2005.
(2)
I forbindelse med en procedure, som blev indledt i overensstemmelse med Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (2), og som vedrører godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet difenoconazol og er bestemt til anvendelse på kålroer og majroer, er der indgivet en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005 om ændring af de gældende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
(3)
Hvad angår chlorthalonil, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på byg. Det er som følge af denne ansøgning nødvendigt at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i kød, fedt, lever, nyre og mælk fra kvæg, får og geder, da korn anvendes som foder, og der kan forekomme restkoncentrationer i foderet til disse dyr. Hvad angår fenhexamid, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på salat. Hvad angår flubendiamid, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på auberginer, cucurbitae og bønner med bælg. Hvad angår spirotetramat, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på løg. Hvad angår thiacloprid, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på jordbær, idet der dog også findes en Codex-maksimalgrænseværdi for denne kombination. Hvad angår thiamethoxam, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på gulerødder. På grund af de restkoncentrationer af clothianidin, der fremkommer under anvendelse af thiamethoxam, er det også nødvendigt at ændre maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer af clothianidin for gulerødder.
(4)
I overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 396/2005 har de berørte medlemsstater evalueret disse ansøgninger, og evalueringsrapporterne er sendt til Kommissionen.
(5)
Hvad angår nikotin i vilde svampe, har Kommissionen fra medlemsstaterne og virksomhedsledere fået oplyst, at der forekommer nikotin i vilde svampe, der giver højere restkoncentrationer end den maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg, der er fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005.
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet ansøgningerne og evalueringsrapporterne, idet den især undersøgte risiciene for forbrugerne og, hvor det var relevant, for dyr, og afgav begrundede udtalelser om de foreslåede maksimalgrænseværdier (3). Kommissionen har anmodet EFSA om at afgive en udtalelse om folkesundhedsrisikoen ved restkoncentrationer af nikotin i svampe. På grund af sagens hastende karakter afgav EFSA ikke en begrundet udtalelse, men en »erklæring«, hvori det blev nævnt, at der resterer en række usikre elementer (4). EFSA har sendt udtalelserne og erklæringen til Kommissionen og medlemsstaterne og har offentliggjort dem.
(7)
EFSA konkluderede i sine begrundede udtalelser, at alle datakrav var opfyldt, og at de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som ansøgerne havde anmodet om, var acceptable med hensyn til forbrugersikkerheden på grundlag af en vurdering af forbrugereksponeringen for 27 specifikke europæiske forbrugergruppers vedkommende. Der blev taget hensyn til de nyeste oplysninger om stoffernes toksikologiske egenskaber. Hverken livslang eksponering for disse stoffer gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde disse stoffer, eller kortvarig eksponering gennem et ekstremt forbrug af de pågældende afgrøder viste, at der er nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) eller den akutte referencedosis (ARfD) overskrides.
(8)
Med hensyn til nikotin i vilde svampe fremhæver EFSA, at dens erklæring indeholder en række usikre elementer og begrænsninger. Ud over erklæringen er der i 2009 indsamlet overvågningsdata, der skal anvendes til en undersøgelse af forekomsten af nikotin i vilde svampe. Disse data er udarbejdet af medlemsstaterne, fødevarevirksomhedsledere og den kinesiske regering og viser, at nikotin forekommer i vilde svampe i mængder, der varierer alt efter kilde og sort, men overstiger den fastsatte maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg i næsten alle prøver. Disse resultater dokumenterer, at der uundgåeligt forekommer nikotin i vilde svampe, især rørhatte (Boletus edulis). Der bør derfor fastsættes midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af nikotin i vilde svampe på grundlag af de foreliggende overvågningsdata og EFSA's udtalelse. De midlertidige maksimalgrænseværdier bør tages op til revision inden for to år, hvor der foretages en evaluering af nye data og oplysninger, der måtte fremkomme, herunder eventuel videnskabelig dokumentation for naturlig forekomst eller dannelse af nikotin i vilde svampe.
(9)
På baggrund af EFSA's begrundede udtalelser og erklæring og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som der er ansøgt om, kravene i artikel 14, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 396/2005.
(10)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II og III til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. august 2010.