ДИРЕКТИВА 2011/8/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 януари 2011 година
за изменение на Директива 2002/72/ЕО по отношение на ограничението за употреба на бисфенол А в пластмасови шишета за хранене на кърмачета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 18, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2), се разрешава употребата на 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан, известен като бисфенол А (наричан по-нататък BPA), като мономер за производството на материали и предмети от пластмаса, предназначени за контакт с храни, в съответствие със становищата на Научния комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) (3) и на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) (4).
(2)
BPA се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва и за производството на шишета за хранене на кърмачета. При затопляне при определени условия е възможно да бъдат отделени малки количества BPA от съдовете, използвани за съхранение на храна, в храните или напитките и BPA да бъде погълнат.
(3)
На 29 март 2010 г. датското правителство уведоми Комисията и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на употребата на BPA за производство на материали от пластмаса, които влизат в контакт с храни, предназначени за деца на възраст 0-3 г. (5)
(4)
Датското правителство обоснова предпазната си мярка с оценката на риска, предоставена на 22 март 2010 г. от Националния институт по храните към Техническия университет на Дания (наричан по-нататък „Институтът по храните към ДТУ“). Оценката на риска обхваща оценката на подробно проучване, проведено на животни, изложени на малки дози BPA, като предмет на наблюдението е развитието на нервната система и поведението на новородени плъхове. Институтът по храните към ДТУ също така е направил оценка на това дали новите данни са променили предходната оценка на токсичното въздействие, което BPA може да има върху развитието на нервната система и поведението.
(5)
В съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, на 30 март 2010 г. Комисията помоли ЕОБХ да даде своето становище относно основанията, изложени от Дания при заключението ѝ, че употребата на материала застрашава човешкото здраве, макар да отговаря на съответните специфични мерки.
(6)
На 6 юли 2010 г. френското правителство уведоми Комисията, а на 9 юли 2010 г. - и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на производството, вноса, износа и пускането на пазара на шишета за хранене на кърмачета, съдържащи BPA (6).
(7)
Френското правителство обоснова предпазната си мярка с две становища, изготвени от френската служба за безопасност на храните (AFSSA) на 29 януари 2010 г. и на 7 юни 2010 г., както и с доклада, публикуван на 3 юни 2010 г. от Националния институт по здравеопазване и научноизследователска дейност в областта на медицината (INSERM).
(8)
На 23 септември 2010 г. ЕОБХ прие становището на Експертната група по материалите, които влизат в контакт с храни, ензимите, добавките в храните, ароматизантите и спомагателните средства за обработка (наричана по-нататък „Експертната група“) относно BPA в отговор на искането на Комисията от 30 март 2010 г., като също така включи и оценката на специализираното проучване на невроповеденческите аспекти, направено в контекста на датската оценка на риска, и прегледа и оценката на други наскоро публикувани проучвания на BPA (7).
(9)
В своето становище Експертната група стига до заключението, че въз основа на подробната оценка на последните данни за токсичност за хората и животните не се набелязват нови проучвания, които да изискват преразглеждане на досегашните стойности за допустим дневен прием (наричани по-нататък ДДП) от 0,05 mg/kg телесно тегло на ден. Стойността на този ДДП се определя въз основа на нивата от 5 mg/kg за телесно тегло на ден, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект (NOAEL), получена след проучване на репродуктивната токсичност при няколко поколения плъхове и прилагането на коефициент на несигурност 100, който се смята за консервативен въз основа на цялостната информация за токсикокинетиката на BPA. В „мнение на малцинството“ обаче един от членовете на Експертната група заключи, че въздействията, наблюдавани при някои проучвания, са предизвикали съмнения, като този аспект не е могъл да бъде обхванат в настоящия ДДП, който поради това следва да се счита за временен до получаването на по-надеждни данни в областите, в които има съмнения.
(10)
Експертната група отбеляза, че някои проучвания, проведени върху незавършили своето развитие животни, предполагат наличието на други видове въздействие, свързано с BPA, което може да има отношение към токсикологичния аспект, и по-специално биохимични промени в мозъка, имуномодулаторно въздействие и повишена предразположеност за развитие на тумори на гърдата. Тези проучвания имат редица недостатъци. Към момента не може да се оцени доколко тези констатации имат отношение към човешкото здраве. Ако в бъдеще станат известни нови данни, които са от значение за този въпрос, Експертната група ще преразгледа становището си.
(11)
Храните за кърмачета или майчиното мляко е единственият източник на храна за кърмачетата на възраст до 4 месеца и това остава основният източник на храна за още няколко месеца. В становището си от 2006 г. ЕОБХ заключава, че кърмачетата на възраст между 3 и 6 месеца, които са хранени от поликарбонатни шишета, са с най-голяма експозиция на BPA, макар и под ДДП. За тази група кърмачета нивото на експозиция на BPA намалява с постепенното ограничаване на употребата на поликарбонатни шишета поради въвеждането на други източници за храна, които стават основни.
(12)
Макар кърмачето да има достатъчно развита способност да елиминира BPA и при най-тежките случаи на експозиция, в становището на ЕОБХ се посочва, че механизмът на кърмачето за елиминира BPA не е така развит, както е този при възрастните, и то постепенно развива тази способност през първите 6 месеца.
(13)
Потенциалното токсикологично въздействие може да има по-голяма роля за развиващия се организъм. В съответствие със становищата на Научния комитет по храните от 1997 г. (8) и от 1998 г. (9) някои видове въздействие, и по-специално въздействието върху ендокринните и репродуктивните способности, въздействието върху имунната система и развитието на нервната система, са от особено значение за кърмачетата. Въздействието на BPA върху репродуктивните функции и развитието на нервната система са изучавани подробно в стандартни токсикологични изпитвания върху няколко поколения, както и в други проучвания, при които е взето предвид, че става въпрос за развиващи се организми и които не са показали наличие на въздействие за дози под ДДП. Проучвания, които обаче не могат да бъдат взети предвид при определянето на ДДП поради многото си недостатъци, показват наличие на свързани с BPA въздействия, които може да имат значение от токсикологична гледна точка. Те засягат основно проучванията върху биохимичните промени в мозъка, които може да повлияят на развитието на нервната система, и имунната модулация, и засягат област, която е от особена грижа по отношение на кърмачетата, което е подчертано в становищата на НКХ от 1997 г. и 1998 г. Освен това в становището на ЕОБХ от 2010 г. се отбелязва значителното въздействие на ранната експозиция на BPA върху формирането на тумори в по-късните етапи от живота при експозиция на карциногенни фактори. В този случай деликатният момент е, че става дума за развиващ се организъм. Така кърмачетата могат да бъдат набелязани като особено уязвима част от населението по отношение на онези констатации, за които значението за човешкото здраве все още не може да бъде изцяло преценено.
(14)
Според становището на ЕОБХ от 2006 г. поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета са основният източник на експозиция на BPA за кърмачетата. На пазара на ЕС има алтернативни на поликарбоната материали, които не съдържат BPA, и по-конкретно стъклени шишета за хранене на кърмачета или такива от друга пластмаса. Тези алтернативни материали трябва да отговарят на строгите изисквания за безопасност, предвидени за материалите, които влизат в контакт с храни. Следователно не е необходимо да се продължи с използването на поликарбонат, който съдържа BPA, за шишета за хранене на кърмачета.
(15)
Предвид наличието на потенциална особена уязвимост на кърмачетата към евентуалните въздействия на BPA, макар в същото време да се смята, че кърмачетата са способни да елиминират BPA, и дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, не е напълно доказан, е целесъобразно да се намали колкото се може повече експозицията на децата на BPA до получаването на допълнителни научни данни, с помощта на които ще се изясни токсикологичното значение на някои наблюдавани въздействия на BPA, най-вече по отношение на биохимичните промени в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата.
(16)
Принципът на предохранителните мерки, предвиден в член 7 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (10), позволява на Съюза временно да вземе мерки въз основа на наличната съответна информация и докато се очаква допълнителна оценка на риска и преразглеждане на мерките в рамките на разумен период от време.
(17)
Предвид факта, че не съществува категоричност в сегашната научноизследователска дейност по отношение на безвредността на експозицията на кърмачета на BPA (11) посредством поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета, която ще трябва да се доизясни, Комисията има право да вземе предпазни мерки по отношение на употребата на BPA в поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета въз основата на принципа на предохранителните мерки, който се прилага в случаите на липса на научна категоричност, дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, все още не е напълно доказан.
(18)
Затова, за да се постигне основната цел да се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве, е необходимо и целесъобразно да се избегнат източници на рискове за физическото и психичното здраве, които може да бъдат причинени на кърмачета от експозицията им на BPA посредством шишетата за кърмачета.
(19)
Комисията направи оценка на пазара на шишетата за кърмачета и получи уверение от съответните производители, че вече се предприемат доброволни действия от представителите на бранша за заменяне на тези шишета на пазара и че икономическото въздействие на предложената мярка е минимално. Затова всички шишета за хранене на кърмачета със съдържание на BPA на пазара на ЕС следва да бъдат заменени до средата на 2011 г.
(20)
До получаването на допълнителни научни доказателства за изясняване на токсикологичната значимост на някои наблюдавани видове въздействие на BPA, и по-специално по отношение на биохимични изменения в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата, употребата на BPA в производството и пускането на пазара на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета следва да бъде временно забранена. Поради това Директива 2002/72/ЕО следва да бъде съответно изменена. Органът има мандат да следи за появата на нови проучвания с цел по-голяма яснота по тези ключови въпроси.
(21)
След оценка на техническата и икономическата изпълнимост на предложената мярка се заключава, че мярката не е по-ограничителна за търговията, отколкото е необходимо за постигането на избраното от Съюза високо ниво на здравеопазване.
(22)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В приложение II, раздел А на Директива 2002/72/ЕО текстът в колона 4 под референтен номер 13480 по отношение на мономера 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан се заменя със следното:
„ОГСМ = 0,6 mg/kg. Да не се използва за производство на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета (12)
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 15 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите по параграф 1, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
2. Държавите-членки прилагат разпоредбите, посочени в параграф 1, като забраняват от 1 март 2011 г. производството, а от 1 юни 2011 г. - пускането на пазара и вноса в Съюза на предназначени за контакт с храни материали и предмети от пластмаса, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 януари 2011 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/8/EU
af 28. januar 2011
om ændring af direktiv 2002/72/EF for så vidt angår begrænsninger for anvendelsen af bisphenol A i plastsutteflasker til spædbørn
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 18, stk. 3,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2002/72/EF af 6. august 2002 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (2) tillades det at anvende 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan, også kendt som bisphenol A (i det følgende benævnt »BPA«), som monomer til fremstilling af plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, hvilket er i overensstemmelse med udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (3) og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) (4).
(2)
BPA anvendes som monomer til fremstilling af polycarbonatplast. Polycarbonatplast anvendes bl.a. til fremstilling af sutteflasker til spædbørn. Små mængder af BPA vil ved opvarmning under bestemte vilkår kunne afgives fra fødevarebeholdere til fødevarer og drikkevarer og dermed blive indtaget.
(3)
Den 29. marts 2010 meddelte den danske regering Kommissionen og de øvrige medlemsstater, at den havde besluttet at anvende beskyttelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 18 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og midlertidigt forbyde anvendelsen af BPA til fremstilling af plastmaterialer bestemt til kontakt med fødevarer specielt rettet mod 0-3-årige (5).
(4)
Den danske regering baserede sin beskyttelsesforanstaltning på en risikovurdering fremlagt den 22. marts 2010 af Fødevareinstituttet under Danmarks Tekniske Universitet (i det følgende benævnt »DTU Fødevareinstituttet«). Risikovurderingen omfatter en evaluering af en omfattende undersøgelse på dyr eksponeret for BPA i lave doser vedrørende udviklingen af nervesystem og adfærd hos nyfødte rotter. DTU Fødevareinstituttet har endvidere evalueret, om de nye data foranlediger en ændring af dets tidligere evaluering af de eventuelle toksiske virkninger af BPA på udviklingen af nervesystem og adfærd.
(5)
I overensstemmelse med proceduren i artikel 18 i forordning (EF) nr. 1935/2004 anmodede Kommissionen den 30. marts 2010 EFSA om at afgive udtalelse om de grunde, som Danmark har anført, til konklusionen om, at anvendelsen af det pågældende materiale udgør en fare for menneskers sundhed, på trods af at det overholder de relevante særlige bestemmelser.
(6)
Den franske regering meddelte Kommissionen den 6. juli 2010 og de øvrige medlemsstater den 9. juli 2010, at den havde besluttet at anvende beskyttelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 18 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og midlertidigt forbyde fremstilling, import, eksport og markedsføring af sutteflasker indeholdende BPA (6).
(7)
Den franske regering baserede sin beskyttelsesforanstaltning på to udtalelser afgivet af den franske fødevaresikkerhedsmyndighed (AFSSA) den 29. januar 2010 og den 7. juni 2010 og en rapport fra det nationale institut for sundheds- og lægevidenskabelig forskning (INSERM) offentliggjort den 3. juni 2010.
(8)
Den 23. september 2010 vedtog EFSA en udtalelse fra Ekspertpanelet for Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, Enzymer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer (i det følgende benævnt »ekspertpanelet«), efter anmodning af 30. marts 2010 fra Europa-Kommissionen, om BPA og om evaluering af den særlige neuroadfærdsundersøgelse, der blev evalueret i den danske risikovurdering, og en gennemgang og evaluering af andre nyligt offentliggjorte undersøgelser om BPA (7).
(9)
Ekspertpanelet konkluderer i sin udtalelse, at der ikke på grundlag af den omfattende evaluering af nyere data om toksicitet for mennesker og dyr kan peges på nogen nye undersøgelser, som kunne foranledige en ændring af det eksisterende tolerable daglige indtag (i det følgende benævnt »TDI«) på 0,05 mg/kg legemsvægt om dagen. Dette TDI er baseret på et nul-effekt-niveau på 5 mg/kg legemsvægt om dagen fra en flergenerationsundersøgelse af reproduktionstoksiciteten for rotter og anvendelse af en usikkerhedsfaktor på 100, som betragtes som konservativ set i lyset af samtlige oplysninger om BPA's toksikokinetik. Der var dog et medlem af ekspertpanelet, som i en mindretalsudtalelse konkluderede, at de virkninger, der var observeret i visse undersøgelser, gav anledning til usikkerhed, som det eksisterende TDI måske ikke tager højde for, således at det eksisterende TDI derfor burde anses for midlertidigt, indtil der foreligger mere solide data vedrørende denne usikkerhed.
(10)
Ekspertpanelet pegede på, at nogle dyreundersøgelser vedrørende dyr under udvikling tyder på andre BPA-relaterede virkninger af mulig toksikologisk relevans, især biokemiske forandringer i hjernen, immunmodulatoriske virkninger og øget modtagelighed for brystkræft. Der er mange mangler ved disse undersøgelser. Resultaternes relevans for menneskers sundhed kan for øjeblikket ikke vurderes. Hvis der skulle fremkomme nye relevante data på et senere tidspunkt, vil ekspertpanelet tage sin udtalelse op til revision.
(11)
Modermælkserstatninger eller brystmælk er den eneste ernæringskilde for spædbørn under fire måneder, og i yderligere nogle måneder er denne ernæringskilde den vigtigste. I sin udtalelse fra 2006 konkluderede EFSA, at spædbørn på tre til seks måneder, der ernæres ved anvendelse af polycarbonatsutteflasker har den største eksponering for BPA, som dog ligger under TDI. For denne gruppe af spædbørn falder eksponeringen for BPA, efterhånden som ernæringen via polycarbonatflasker udfases og andre ernæringskilder bliver fremherskende.
(12)
Selv hvis spædbarnet har tilstrækkelig kapacitet til at udskille BPA ved en worst case-eksponering, påpegedes det i EFSA's udtalelse, at et spædbarns system til udskilning af BPA ikke er så udviklet som en voksens, og at det kun gradvis i løbet af de første seks måneders opnår samme evne som voksne.
(13)
De potentielle toksikologiske virkninger kan have større betydning hos organismer under udvikling. Ifølge udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fra 1997 (8) og 1998 (9) er visse virkninger, navnlig hormon- og reproduktionsforstyrrende virkninger, virkninger for immunsystemet og virkninger for udviklingen af nervesystemet, af særlig relevans for spædbørn. BPA's reproduktionsforstyrrende virkninger og virkninger for udviklingen af nervesystemet er blevet undersøgt i vidt omfang ved standardflergenerationsundersøgelser af toksicitet og andre undersøgelser, hvor der er taget hensyn til organismen under udvikling, og de har ikke påvist virkninger ved doser under TDI. Imidlertid viste undersøgelser, der på grund af mange mangler ikke kunne tages i betragtning ved fastsættelsen af TDI, BPA-relaterede virkninger af mulig toksikologisk relevans. Disse virkninger, navnlig virkningerne vedrørende de biokemiske forandringer i hjernen, som måske kan påvirke udviklingen af nervesystem og immunmodulation, afspejler den problemstilling af særlig relevans for spædbørn, der blev fremhævet i komitéens udtalelser fra 1997 og 1998. Endvidere nævnes i EFSA's udtalelse fra 2010 den forstærkende virkning af tidlig eksponering for BPA på tumordannelse senere i livet, hvis der er en eksponering for et kræftfremkaldende stof. Også i dette tilfælde er den følsomme fase organismen under udvikling. Det er således spædbarnet, der er den sårbare del af befolkningen, for så vidt angår de resultater, hvis relevans for menneskers sundhed endnu ikke fuldt ud kan vurderes.
(14)
Ifølge EFSA's udtalelse fra 2006 er sutteflasker af polycarbonat hovedkilden til spædbørns eksponering for BPA. På EU's marked findes der materialer, der er alternativ til polycarbonat, og som ikke indeholder BPA, bl.a. sutteflasker til spædbørn af glas eller andre plastmaterialer. Disse alternative materialer skal overholde de strenge sikkerhedskrav, der gælder for fødevarekontaktmaterialer. Det er derfor ikke nødvendigt fortsat at anvende polycarbonat indeholdende BPA til sutteflasker til spædbørn.
(15)
Eftersom der findes en mulig særlig sårbarhed hos spædbørn over for BPA's potentielle virkninger, skønt også et spædbarn anses for at kunne udskille BPA, og selv om der endnu ikke er påvist en fuldt ud dokumenteret risiko, herunder for menneskers sundhed, bør spædbørns eksponering for BPA reduceres så meget, som det med rimelighed er muligt, indtil der foreligger yderligere videnskabelige data, der præciserer den toksikologiske relevans af visse observerede virkninger af BPA, især biokemiske forandringer i hjernen, immunmodulatoriske virkninger og øget modtagelighed for brystkræft.
(16)
I henhold til forsigtighedsprincippet, jf. artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (10) kan Unionen vedtage midlertidige foranstaltninger på grundlag af eksisterende relevante oplysninger, indtil der foreligger en supplerende risikovurdering og en revurdering af foranstaltningen inden for en rimelig tid.
(17)
Under hensyntagen til at der er visse usikkerhedselementer i den aktuelle videnskabelige forskning vedrørende de skadelige virkninger af spædbørns (11) eksponering for BPA fra polycarbonatsutteflasker, som burde afklares, har Kommissionen bemyndigelse til at træffe forebyggende foranstaltninger vedrørende anvendelse af BPA i polycarbonatsutteflasker på grundlag af forsigtighedsprincippet, som kan anvendes i tilfælde, hvor der er videnskabelig usikkerhed, også selv om risikoen for bl.a. menneskers sundhed endnu ikke er fuldt ud dokumenteret.
(18)
For at opfylde den grundlæggende målsætning om at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker er det derfor nødvendigt og relevant at imødegå forhold, der kan indebære risiko for den fysiske og psykiske sundhed, og som kan ramme spædbørn som følge af eksponering for BPA via sutteflasker.
(19)
Kommissionen har evalueret markedet for sutteflasker til spædbørn og har af de relevante producenter fået oplyst, at erhvervslivet er i gang med en frivillig indsats for en substitution på markedet, og at de økonomiske konsekvenser af den foreslåede foranstaltning er begrænsede. Derfor bør alle sutteflasker til spædbørn, der indeholder BPA, udgå af EU's marked inden midten af 2011.
(20)
Indtil der foreligger yderligere videnskabelige data, der præciserer den toksikologiske relevans af visse observerede virkninger af BPA, især biokemiske forandringer i hjernen, immunmodulatoriske virkninger og øget modtagelighed for brystkræft, bør anvendelse af BPA til fremstilling af polycarbonatsutteflasker til spædbørn og markedsføring heraf midlertidigt forbydes. Direktiv 2002/72/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. EFSA har mandat til at følge med i nye undersøgelser, der kan afklare disse resultater.
(21)
Efter en evaluering af den tekniske og økonomiske gennemførlighed af den foreslåede foranstaltning kan det konkluderes, at foranstaltningen ikke er mere restriktiv for handelen end, hvad der er nødvendigt for at nå det ønskede høje sundhedsbeskyttelsesniveau i Unionen.
(22)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I bilag II, afsnit A, i direktiv 2002/72/EF affattes teksten i kolonne 4 under referencenummer 13480 vedrørende monomeren 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan således:
»SMG(T) = 0,6 mg/kg. Må ikke anvendes til fremstilling af polycarbonatsutteflasker til spædbørn (12).
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 15. februar 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De i første afsnit omhandlede love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne anvender lovene og bestemmelserne omhandlet i stk. 1, således at de fra den 1. marts 2011 forbyder fremstilling af og fra den 1. juni 2011 forbyder markedsføring og import i Unionen af plastmaterialer og -genstande, som er bestemt til kontakt med fødevarer, og som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft den 1. februar 2011.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. januar 2011.