ДИРЕКТИВА 2011/66/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2011 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 8, консерванти за дърво, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
За докладваща държава бе определена Норвегия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 8 септември 2008 г. тя представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 16 декември 2010 г. констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като консерванти за дърво и съдържащи 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он да бъде включен в приложение I към посочената директива.
(6)
Оценката на равнището на Съюза не включва всички потенциални видове употреба. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да оценят видовете употреба или възможностите за излагане на въздействие, както и рисковете за човешките популации и за компонентите на околната среда, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и при издаването на разрешения за продукти да гарантират, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на установените рискове за здравето на човека е целесъобразно да се изисква да бъдат установени процедури за безопасна работа по отношение на продуктите, разрешени за промишлена или професионална употреба, и посочените продукти да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете за промишлените или професионалните ползватели могат да се сведат до допустимо ниво по други начини.
(8)
С оглед на установените рискове за водната и земната среда е целесъобразно да се изисква прясно третираният дървен материал да се съхранява след третирането му на закрито или върху непропусклива твърда повърхност, или едновременно при спазване и на двете изисквания, и всички изпуснати количества при прилагането на продукти, използвани като консерванти за дърво и съдържащи 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он, да се събират за повторна употреба или обезвреждане.
(9)
Бяха установени неприемливи рискове за околната среда при различни сценарии за работно използване на третирана дървесина, която не е под покритие и не е в контакт с почвата и която е или продължително изложена на атмосферни влияния, или е защитена от атмосферни влияния, но е подложена на често мокрене (клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (3)), и дървесина в контакт със сладка вода (клас на употреба 4б съгласно определението на ОИСР (4)). Следователно е целесъобразно да се изисква да не се разрешава употреба на продуктите за третирането на дървесина, предназначена за посочените видове употреба, освен ако се представят данни, доказващи, че продуктът ще отговаря едновременно на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО и на приложение VI към същата директива, за което при необходимост се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска.
(10)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидите, съдържащи активното вещество 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(11)
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(12)
След включването на веществото на държавите-членки следва да се предостави разумен срок за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 юни 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юли 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2011 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/66/EU
af 1. juli 2011
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter, (2) er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
Norge blev udpeget som rapporterende stat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 8. september 2008 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 16. december 2010.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on i bilag I til nævnte direktiv.
(6)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(7)
Som følge af de risici, der er peget på for menneskers sundhed, bør der stilles krav om, at der for produkter, som er godkendt til industriel brug eller erhvervsmæssig brug, fastsættes sikre arbejdsprocedurer, og at sådanne produkter kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for industrielle brugere og/eller fagfolk kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.
(8)
Som følge af de risici, der er peget på for vandmiljøet og det terrestriske miljø, bør det kræves, at nyligt behandlet træ efter behandlingen lagres overdækket og/eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag, og at eventuelt spild fra produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on, opsamles til genbrug eller bortskaffelse.
(9)
Der blev afdækket uacceptable risici for miljøet i forskellige scenarier for den praktiske anvendelse af behandlet træ, som ikke er afdækket og ikke i kontakt med jorden, og som enten er vedvarende udsat for vejrliget eller beskyttet imod det, men udsat for jævnlig befugtning (brugsklasse 3, jf. OECD (3)), og træ, som er i kontakt med ferskvand (brugsklasse 4b, jf. OECD (4)). Det bør derfor kræves, at produkter ikke godkendes til behandling af træ, som agtes benyttet på den måde, medmindre der forelægges data til godtgørelse af, at produktet opfylder kravene i både artikel 5 og bilag VI i direktiv 98/8/EF, om nødvendigt med anvendelse af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger.
(10)
Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on på markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(11)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(12)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(13)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 2013.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juli 2011.