РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 528/2012 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 май 2012 година
относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Биоцидите са необходими за контрола на организмите, които са вредни за здравето на хората или животните, и за контрола на организмите, които вредят на естествените или произведените материали. Биоцидите обаче могат да породят рискове за хората, животните и околната среда поради присъщите си свойства и свързаните с тях модели на употреба.
(2)
Биоцидите следва да не се предоставят на пазара, нито да се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент. На пазара следва да не се пускат третирани изделия, освен ако всички активни вещества, включени в биоцидите, с които са третирани или които съдържат, са одобрени в съответствие с настоящия регламент.
(3)
Целта на настоящия регламент е да се подобри свободното движение на биоциди в рамките на Съюза, като същевременно се осигури високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда. Следва да се отдели особено внимание на защитата на уязвимите групи като бременните жени и децата. Настоящият регламент следва да се основава на принципа на предпазливост, за да се гарантира, че производството и предоставянето на пазара на активни вещества и биоциди няма вредно въздействие върху здравето на хората или животните или неприемливо въздействие върху околната среда. С оглед да се премахнат във възможно най-голяма степен препятствията пред търговията с биоциди, следва да се установят правила за одобряването на активни вещества и за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, включително правила за взаимното признаване на разрешения и за паралелната търговия.
(4)
За да се осигури високо равнище на защита на здравето на хората, на здравето на животните, както и на околната среда, настоящият регламент следва да се прилага, без да се засяга законодателството на Съюза относно безопасните условия на работното място, опазването на околната среда и защитата на потребителите.
(5)
Правилата относно предоставянето на пазара на биоциди в рамките на Общността бяха установени с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Необходимо е тези правила да се адаптират в светлината на придобития опит, и по-специално на доклада на Комисията до Европейския парламент и Съвета за първите седем години от прилагането, в който се анализират проблемите, свързани с директивата, и нейните слабости.
(6)
Предвид основните промени, които следва да се направят в съществуващите правила, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 98/8/ЕО, за да се установят ясни, подробни и пряко приложими правила. Освен това регламентът дава сигурност, че правните изисквания се прилагат хармонизирано и едновременно на цялата територия на Съюза.
(7)
Следва да се прави разлика между съществуващите активни вещества, които са били на пазара в състава на биоциди към датата за транспониране, определена в Директива 98/8/ЕО, и новите активни вещества, които все още не са се предлагали на пазара в състава на биоциди към тази дата. Докато тече преразглеждането на съществуващите активни вещества, държавите-членки следва да продължат да разрешават предоставянето на пазара на биоциди, които съдържат такива вещества, в съответствие със своите национални правила, докато не бъде взето решение относно одобряването на въпросните активни вещества. След като Комисията вземе решението, държавите-членки или, когато е уместно, Комисията, следва да издават, отменят или изменят разрешенията, според случая. Новите активни вещества следва да бъдат проучвани преди съдържащите ги биоциди да бъдат пуснати на пазара, за да се гарантира, че новите продукти, които се пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящия регламент. Независимо от това, за да се насърчи разработването на нови активни вещества, процедурата за тяхната оценка следва да не възпрепятства държавите-членки и Комисията да разрешават за ограничен период от време биоциди, които съдържат дадено активно вещество, преди то да бъде одобрено, при условие че бъде представено изчерпателно досие и се приема, че активното вещество и биоцидът отговарят на изложените в настоящия регламент условия.
(8)
За да се гарантира равноправно третиране на лицата, които пускат на пазара активни вещества, от тях следва да се изисква да притежават досие или да имат писмо за достъп до досие, или до съответните данни в досието, за всяко от активните вещества, които произвеждат или внасят за използване в състава на биоциди. Биоцидите, съдържащи активни вещества, за които съответното лице не е изпълнило това задължение, следва повече да не се предоставят на пазара. В такива случаи следва да се въведат подходящи преходни периоди за обезвреждане и употреба на съществуващите запаси от биоциди.
(9)
Настоящият регламент следва да се прилага за биоциди, които във формата, под която се доставят на потребителите, са съставени от едно или повече активни вещества или съдържат или генерират едно или повече активни вещества.
(10)
С цел да се гарантира правната сигурност е необходимо да се състави списък на Съюза на активните вещества, одобрени за използване в състава на биоциди. Следва да се установи процедура за оценяване на това дали дадено активно вещество да бъде включено в този списък. Следва да се уточни информацията, която заинтересованите страни следва да представят в подкрепа на заявлението за одобряване на дадено активно вещество и включването му в списъка.
(11)
Настоящият регламент се прилага, без да се засяга Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (4). При определени обстоятелства активните вещества в състава на биоцидите са освободени от съответните разпоредби на посочения регламент.
(12)
С цел да се постигне високо равнище на защита на здравето на хората, на здравето на животните и на околната среда, активните вещества с най-рискови профили следва да не бъдат одобрявани за използване в състава на биоциди, с изключение на специфични случаи. Те следва да включват случаи, при които одобряването е оправдано поради пренебрежимо ниския риск от експозиция на веществото, от съображения, свързани със здравето на хората, здравето на животните или опазването на околната среда, или от несъразмерното отрицателно въздействие за обществото при евентуално неодобряване. При решението дали такива активни вещества могат да бъдат одобрени следва да се вземе предвид и наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии.
(13)
Активните вещества в списъка на Съюза следва да бъдат преглеждани редовно, за да се отчита напредъкът на науката и технологиите. Когато има съществени индикации, че дадено активно вещество, използвано в състава на биоциди или третирани изделия, не отговаря на изискванията на настоящия регламент, Комисията следва да може да преразгледа одобрението на активното вещество.
(14)
Активните вещества следва да бъдат посочени като кандидати за замяна, ако имат определени присъщи опасни свойства. За да се даде възможност за редовно разглеждане на веществата, определени като кандидати за замяна, срокът на валидност на одобрението на тези вещества следва да не надвишава седем години дори в случай на подновяване.
(15)
В хода на издаване или на подновяване на разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество - кандидат за замяна, следва да е възможно да се направи сравнение между биоцида и други разрешени биоциди, нехимични средства за контрол и методи за превенция по отношение на рисковете, които пораждат, и ползите от употребата им. В резултат на тази сравнителна оценка биоцид, който съдържа активни вещества, идентифицирани като кандидати за замяна, следва да бъде забранен или ограничен, когато е доказано, че други разрешени биоциди или нехимични методи за контрол или превенция, които пораждат значително по-малък цялостен риск за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда, са достатъчно ефикасни и нямат други значителни икономически или практически недостатъци. В такива случаи следва да бъдат предвидени подходящи срокове за постепенно изтегляне.
(16)
За да се избегне излишната административна и финансова тежест за индустрията и за компетентните органи, цялостна и задълбочена оценка на заявление за подновяване на одобрението на дадено активно вещество или на разрешение за биоцид следва да се извършва само ако компетентният орган, който отговаря за първоначалната оценка, прецени, че това е необходимо, въз основа на наличната информация.
(17)
Необходимо е да се осигури ефективна координация и управление на техническите, научните и административните аспекти на настоящия регламент на равнището на Съюза. Европейската агенция по химикали, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 („Агенцията“), следва да изпълнява специфични задачи, свързани с оценяването на активни вещества, както и с разрешаването от Съюза на определени категории биоциди и свързаните с това задачи. Във връзка с това с настоящия регламент в рамките на Агенцията следва да се създаде Комитет по биоцидите, който да изпълнява определени задачи, възложени на Агенцията.
(18)
Някои биоциди и третирани изделия, определени в регламента, са предмет и на други законодателни актове на Съюза. Поради тази причина е необходимо да се направят ясни разграничения, за да се гарантира правната сигурност. В приложение към настоящия регламент следва да се установи списък на продуктовите типове, които попадат в обхвата на настоящия регламент, като за всеки тип е включено индикативно описание.
(19)
Биоцидите, предназначени за употреба не само за целите на настоящия регламент, но и във връзка с медицински изделия, като дезинфектанти, използвани за дезинфекциране на повърхности в болниците и на медицински изделия, могат да породят рискове, различни от тези, които са предмет на настоящия регламент. Ето защо тези биоциди следва да отговарят не само на изискванията, установени с настоящия регламент, но и на съответните основни изисквания, изложени в приложение I към Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (5), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (6) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (7).
(20)
Когато продукт притежава биоцидна функция, която е присъща на козметичната му функция или когато тази биоцидна функция се счита за второстепенна претенция на козметичен продукт, който се регулира от Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (8), тази функция и продуктът следва да останат извън приложното поле на настоящия регламент.
(21)
Безопасността на храните и фуражите е предмет на законодателството на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (9). Ето защо настоящият регламент следва да не се прилага към храни и фуражи, употребявани като репеленти или атрактанти.
(22)
Спомагателните вещества са предмет на действащо законодателство на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (10) и на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (11). Следователно е уместно да бъдат изключени от приложното поле на настоящия регламент.
(23)
Тъй като продукти, използвани за предпазване на храни или фуражи от вредни организми, които преди са били класифицирани като продуктов тип 20, са предмет на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и на Регламент (ЕО) № 1333/2008, не е уместно този продуктов тип да бъде запазен.
(24)
Тъй като Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби предвижда ефективна оценка на рисковете от системите за управление на баластните води, окончателното одобрение и последващото одобрение на типа на такива системи следва да се считат за равнозначни на разрешението за продукт, което се изисква съгласно настоящия регламент.
(25)
За да се избегне възможното отрицателно въздействие върху околната среда, с биоцидите, които вече не е законно да се предоставят на пазара, следва да се процедира в съответствие със законодателството на Съюза относно отпадъците, по-специално Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (12), както и с националното законодателство за изпълнение на това законодателство на Съюза.
(26)
За да се улесни предоставянето на пазара в целия Съюз на определени биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки, е целесъобразно да се предвиди разрешение на Съюза за тези продукти. За да се даде известно време на Агенцията да изгради необходимия капацитет и да натрупа опит с тази процедура, възможността да се кандидатства за разрешение на Съюза следва да се разширява постепенно към нови категории биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки.
(27)
Комисията следва да направи преглед на придобития опит от прилагането на разпоредбите за разрешения на Съюза и да докладва на Европейския парламент и на Съвета до 31 декември 2017 г., като наред с доклада представи предложения за промени, ако това е уместно.
(28)
За да се гарантира, че на пазара се предлагат само биоциди, които отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, за всеки биоцид следва да е издадено разрешение или от компетентните органи, когато се касае за предоставяне на пазара и употреба в рамките на територията на държава-членка или част от нея, или от Комисията, когато става въпрос за предоставяне на пазара и употреба в рамките на Съюза.
(29)
За да се насърчи употребата на продукти с по-благоприятен профил от гледна точка на околната среда или здравето на човека или животните, е уместно да се предвиди опростена процедура за издаване на разрешение за такива биоциди. При определени условия, след като тези продукти бъдат разрешени в поне една държава-членка, следва да се допусне предоставянето им на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване.
(30)
За да се установи кои биоциди отговарят на условията за опростена процедура за издаване на разрешение, е целесъобразно да се състави специален списък на активните вещества, които могат да се съдържат в тях. Първоначално този списък следва да съдържа вещества, определени като пораждащи по-малък риск съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 или Директива 98/8/ЕО, вещества, определени като хранителни добавки, феромони и други вещества, считани за нискотоксични, като слаби киселини, алкохоли и растителни масла, използвани в козметиката и храните.
(31)
Необходимо е да се предвидят общи принципи за оценяване и разрешаване на биоцидите, за да се осигури хармонизиран подход от страна на компетентните органи.
(32)
За да се оценят рисковете, които биха възникнали от предложените употреби на биоциди, е целесъобразно заявителите да представят досиета, които съдържат необходимата информация. Необходимо е да се определи набор от данни за активните вещества и за биоцидите, които ги съдържат, така че да се подпомогнат както лицата, подали заявление за разрешение, така и компетентните органи, които извършват оценка с оглед вземането на решение относно разрешението.
(33)
Предвид многообразието от активни вещества и биоциди, за които не се прилага опростената процедура за издаване на разрешение, изискванията по отношение на данните и изпитванията следва да отговарят на конкретните условия и да позволяват пълна оценка на риска. Ето защо заявителят следва да може да поиска адаптиране на изискванията за предоставяне на данни съобразно случая, включително освобождаване от изискванията за предоставяне на данни, които не са необходими или е невъзможно да бъдат предоставени с оглед на естеството или предложената употреба на продукта. Заявителите следва да предоставят съответната научна и техническа обосновка в подкрепа на своето искане.
(34)
За да се подпомогнат заявителите, и по-специално малките и средни предприятия (МСП), да изпълнят изискванията на настоящия регламент, държавите-членки следва да осигуряват консултации, например като създадат информационни бюра. Тези консултации следва да допълват документацията с оперативни насоки и останалата информация и съдействие, които Агенцията предлага.
(35)
По-специално, за да могат заявителите действително да упражняват правото си да искат адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, държавите-членки следва да предоставят информация за тази възможност, както и за основанията, на които могат да се отправят подобни искания.
(36)
За да се улесни достъпът до пазара, следва да се даде възможност за издаване на разрешение за група биоциди. Биоцидите, принадлежащи към група продукти, следва да имат сходна употреба и да съдържат еднакви активни вещества. Следва да са посочени разликите в състава или подмяната на неактивни вещества, но това не може да влияе отрицателно на нивото на риска или да намалява значително ефикасността на продуктите.
(37)
При разрешаването на биоциди е необходимо да се гарантира, че при правилна употреба по предназначение те са достатъчно ефикасни и нямат неприемливо въздействие върху целевите организми, като възникване на резистентност или, в случай на гръбначни животни, ненужни страдания и болка. Освен това те не може да имат неприемливо въздействие върху здравето на хората, здравето на животните или върху околната среда в светлината на съвременните научно-технически познания. За защитата на здравето на хората и животните, когато това е необходимо, следва да се установят ограничения на максималните нива на остатъчни вещества в храните и фуражите по отношение на активните вещества в състава на даден биоцид. Ако тези изисквания не са изпълнени, биоцидите не се разрешават, освен когато разрешаването им е обосновано от несъразмерното отрицателно въздействие върху обществото, в случай че те не бъдат разрешени, в сравнение с произтичащите от употребата им рискове.
(38)
Когато е възможно, следва да се избягва присъствието на вредни организми чрез подходящи превантивни мерки от рода на правилно складиране на стоките, спазване на съответните хигиенни норми и незабавно изхвърляне на отпадъците. Доколкото е възможно, следва да се използват биоциди, пораждащи по-нисък риск за човека, животните и околната среда, ако осигуряват ефикасно средство за защита, а биоцидите, предназначени да увреждат, убиват или унищожават животни, способни да изпитват болка или страдание, следва да се използват само в краен случай.
(39)
Възможно е някои разрешени биоциди да породят известни рискове, ако бъдат използвани от широката общественост. Поради тази причина е уместно да се предвиди, че за някои биоциди по принцип следва да не се издава разрешение за предоставяне на пазара за употреба от широката общественост.
(40)
За да се избегне дублирането на процедурите по оценяване и да се осигури свободно движение на биоциди в рамките на Съюза, следва да бъдат установени процедури, които да гарантират, че издадените в една държава-членка разрешения за продукти се признават в другите държави-членки.
(41)
За да се даде възможност за по-тясно сътрудничество между държавите-членки при оценяването на биоцидите и да се улесни достъпът на биоциди до пазара, при подаването на заявление за първото национално разрешение следва да може да се приложи и процедурата за взаимно признаване.
(42)
Уместно е да се установят процедури за взаимно признаване на националните разрешения, и по-специално за своевременно уреждане на възникнали спорове. Ако компетентният орган откаже взаимно признаване на разрешение или предложи ограничаване на разрешението, следва да се свика координационна група, която да се опита да постигне съгласие по бъдещите действия. Ако координационната група не успее да постигне съгласие в определен срок, Комисията следва да бъде оправомощена да вземе решение. Когато се решават технически или научни въпроси, Комисията може да се консултира с Агенцията, преди да изготви решението си.
(43)
Въпреки това съображения за обществения ред или обществената сигурност, околната среда и защитата на здравето на хората и животните, опазването на националните богатства и отсъствието на целеви организми могат да дадат основание държавите-членки, след споразумение със заявителя, да откажат да издадат разрешение или да решат да адаптират реда и условията за издаване на разрешението. Ако не може да бъде постигнато споразумение със заявителя, Комисията следва да има правомощието да вземе решение.
(44)
Употребата на биоциди от определени продуктови типове би могла да породи загриженост от гледна точка на хуманното отношение към животните. Поради това държавите-членки следва да имат правото да предвидят дерогации от принципа за взаимно признаване на биоциди от тези продуктови типове, доколкото такива дерогации са оправдани и не застрашават целта на настоящия регламент по отношение на подходящото ниво на защита на вътрешния пазар.
(45)
С цел да се улесни функционирането на процедурите за издаване на разрешение и за взаимно признаване е целесъобразно да се създаде система за взаимен обмен на информация. За постигането ѝ следва да се създаде регистър за биоциди. Държавите-членки, Комисията и Агенцията следва да използват този регистър, за да си предоставят взаимно конкретни данни и научна документация, подавана във връзка със заявления за разрешение на биоциди.
(46)
Когато употребата на биоцид е в интерес на държава-членка, но няма заявител, заинтересован от предоставянето на пазара на такъв продукт в държавата-членка, следва да се даде възможност на официални или научни органи да подават заявление за разрешение. В случай че им бъде издадено разрешение, те следва да се ползват със същите права и задължения, както всички други притежатели на разрешения.
(47)
За да се вземат предвид научното и техническото развитие и потребностите на притежателите на разрешения, е уместно да се определи при какви условия разрешенията могат да бъдат отменени, преразгледани или изменени. Необходимо е също да има оповестяване и обмен на информация, която може да повлияе на издаването на разрешенията, за да се даде възможност на компетентните органи и на Комисията да предприемат подходящи действия.
(48)
В случай на непредвидена заплаха за общественото здраве или за околната среда, която не може да бъде предотвратена по друг начин, следва да е възможно държавите-членки да разрешат предоставяне на пазара за определен период от време на биоциди, които не отговарят на условията по настоящия регламент.
(49)
За да се насърчат научните изследвания и развойната дейност в областта на активните вещества и биоцидите, е необходимо да се установят правила за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, които не са разрешени, и на активни вещества, които не са одобрени, за целите на научните изследвания и развойната дейност.
(50)
С оглед на ползите за вътрешния пазар и за потребителите е желателно да се установят хармонизирани правила за паралелна търговия с идентични биоциди, разрешени в различни държави-членки.
(51)
За да се определи, при необходимост, сходството на активни вещества, е уместно да се установят правила за техническа равностойност.
(52)
С цел защита на здравето на хората, здравето на животните и на околната среда, както и за недопускане на дискриминация между третирани изделия с произход от Съюза и третирани изделия, внасяни от трети държави, всички третирани изделия, които се пускат на вътрешния пазар, следва да съдържат единствено одобрени активни вещества.
(53)
Третираните изделия следва да бъдат етикетирани по подходящ начин, така че да се даде възможност на потребителите да правят информиран избор, да се улесни прилагането и да се посочи употребата им.
(54)
На заявителите, които са направили разходи за одобряването на дадено активно вещество или разрешаването на даден биоцид в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО, следва да бъде предоставена възможност да възстановят част от инвестицията, като получават справедливо обезщетение всеки път, когато патентована информация, която те са предоставили в подкрепа на такова одобряване или разрешаване, се използва от последващи заявители.
(55)
С оглед да се гарантира, че цялата патентована информация, предоставена в подкрепа на одобряването на активно вещество или на разрешаването на биоцид, е защитена от момента на предоставянето ѝ, както и за да се предотвратят ситуации, при които част от информацията е незащитена, сроковете за защита на данните следва да се прилагат и за информация, предоставена за целите на Директива 98/8/ЕО.
(56)
За да се насърчи разработването на нови активни вещества и съдържащите ги биоциди, е необходимо да се предвиди срок на защита по отношение на патентованата информация, предоставена в подкрепа на одобряването на такива активни вещества или на разрешаването на съдържащите ги биоциди, който да е по-дълъг от срока на защита на информацията относно съществуващи активни вещества и съдържащите ги биоциди.
(57)
От съществено значение е да се сведе до минимум броят на изпитванията върху животни, а опитите с биоциди или с активни вещества, съдържащи се в биоциди, да се провеждат само когато го изискват целта и употребата на продукта. Заявителите следва да обменят данни от изследвания върху гръбначни животни в замяна на справедливо обезщетение, а не да дублират тези изследвания. При липсата на споразумение между собственика на данни и последващия заявител относно обмена на данни от изследвания върху гръбначни животни Агенцията следва да разрешава използването на изследванията от последващия заявител, без да се засяга евентуалното решение за обезщетение, взето от национално съдилище. Чрез регистър на Съюза компетентните органи и Агенцията следва да имат достъп до информацията за връзка със собствениците на такива изследвания, за да бъдат информирани последващите заявители.
(58)
Необходимо е възможно най-бързо да се установят равноправни условия на пазара на съществуващите активни вещества, като се отчитат целите за свеждане до минимум на ненужните изпитвания и на разходите, по-специално за МСП (малките и средни предприятия), за избягване на създаването на монополи, за поддържане на свободна конкуренция между икономическите оператори и за справедливо обезщетение за разходите, извършени от собственика на данните.
(59)
Следва също да се насърчава събирането на информация чрез алтернативни методи, които не включват изпитвания върху животни и са равностойни на предписаните изпитвания и методи за изпитване. Освен това, адаптирането на изискванията за предоставяне на данни следва да бъде използвано за предотвратяване на излишни разходи, свързани с изпитванията.
(60)
За да се гарантира, че към момента на предоставянето на разрешени биоциди на пазара са спазени изискванията за тяхната безопасност и качество, държавите-членки следва да предприемат мерки за подходящ контрол и проверки, а производителите следва да поддържат подходяща и пропорционална система за контрол на качеството. За тази цел може да е уместно предприемането на съвместни действия от държавите-членки.
(61)
Ефективното съобщаване на информация за рисковете, произтичащи от биоциди, и за мерките за управление на риска е съществен елемент от системата, която се установява с настоящия регламент. Като улесняват достъпа до информация, компетентните органи, Агенцията и Комисията следва същевременно да зачитат принципа на поверителност и да избягват всяко оповестяване на информация, което би могло да навреди на търговските интереси на съответното лице, освен когато това е необходимо за защита на здравето на човека, за безопасността или за опазването на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес.
(62)
За да се повиши ефективността на наблюдението и контрола и да се предостави информация, необходима за овладяване на рисковете от биоциди, притежателите на разрешение следва да водят документация за продуктите, които пускат на пазара.
(63)
Необходимо е да се уточни, че разпоредбите относно Агенцията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да се прилагат съответно по отношение на активните вещества в състава на биоцидите и на самите биоциди. В случай че е необходимо да се въведат отделни разпоредби във връзка със задачите и функционирането на Агенцията съгласно настоящия регламент, те следва да се уточнят в настоящия регламент.
(64)
Разходите по процедурите, свързани с действието на настоящия регламент, трябва да се възстановяват от лицата, които предоставят биоциди на пазара, и които искат да правят това, както и от лицата, които подкрепят одобряването на активните вещества. За да се стимулира безпроблемното функциониране на вътрешния пазар, е уместно да се установят някои общи принципи, приложими спрямо таксите, заплащани на Агенцията и на компетентните органи на държавите-членки, включително необходимостта да се вземат под внимание, според случая, специфичните потребности на МСП.
(65)
Необходимо е да се предвиди възможност за обжалване на определени решения на Агенцията. Апелативният съвет, създаден в рамките на Агенцията с Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да разглежда жалбите срещу решенията, приети от Агенцията съгласно настоящия регламент.
(66)
Съществува научна несигурност по отношение на безопасността на наноматериалите за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда. С цел да се осигурят високо равнище на защита на потребителите, свободно движение на стоките и правна сигурност за производителите, е необходимо да бъде разработено единно определение на понятието „наноматериали“, което по възможност да се основава на работата на международните форуми в тази област, както и да се посочи, че одобрението за дадено активно вещество не се отнася за формата на наноматериал, освен ако това не е изрично упоменато. Комисията следва редовно да преразглежда разпоредбите относно наноматериалите в светлината на научния прогрес.
(67)
За осигуряване на плавен преход е уместно да се предвиди отсрочено прилагане на настоящия регламент, както и да се предвидят специфични мерки по отношение на оценяването на заявления за одобряване на активни вещества и разрешаване на биоциди, подадени преди началото на прилагането на настоящия регламент.
(68)
От датата на прилагане на настоящия регламент Агенцията следва да поеме задачите по координиране и оказване на съдействие във връзка с новите заявления за одобряване на активни вещества. Въпреки това с оглед на големия брой архивни досиета е уместно да се осигури известно време на Агенцията да се подготви за новите си задачи, свързани с досиета, подадени съгласно Директива 98/8/ЕО.
(69)
За да се отговори на легитимните очаквания на предприятията по отношение на пускането на пазара и употребата на биоциди с нисък риск, които са включени в Директива 98/8/ЕО, на тези предприятия следва да се разреши да предоставят такива продукти на пазара, ако те отговарят на правилата за регистриране на биоциди с нисък риск съгласно тази директива. Въпреки това настоящият регламент следва да се прилага след изтичането на срока на първата регистрация.
(70)
Като се има предвид, че някои продукти не бяха обхванати от законодателството на Общността относно биоцидите, е уместно да се предвидят преходни периоди за такива продукти и третираните изделия.
(71)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид, според случая, други работни програми относно проучването или разрешаването на вещества и продукти или международни конвенции по тези въпроси. По-специално настоящият регламент следва да допринесе за прилагането на Стратегическия подход за международно управление на химикалите, приет на 6 февруари 2006 г. в Дубай.
(72)
С цел да се допълни или измени настоящият регламент на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с някои несъществени елементи от настоящия регламент. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.
(73)
Комисията следва да приеме делегирани актове с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с ограничаването на активно вещество в приложение I или с изваждането на активно вещество от посоченото приложение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.
(74)
За да се осигурят еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, следва да се предоставят изпълнителни правомощия на Комисията. Посочените правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (13).
(75)
Комисията следва да приеме актове за изпълнение с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с одобрението на активно вещество или с отмяната на одобрение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.
(76)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно подобряване на функционирането на вътрешния пазар за биоциди, като същевременно се осигурява високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради обхвата и последиците си може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Цел и предмет
1. Целта на настоящия регламент е да се подобри функционирането на вътрешния пазар чрез хармонизирането на правилата относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди, като същевременно се гарантира висока степен на защита на здравето на хората и животните и на околната среда. Разпоредбите на настоящия регламент се основават на принципа на предпазливост, чиято цел е да се защити здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда. Специално внимание се обръща на защитата на уязвимите групи.
2. С настоящия регламент се установяват правила относно:
а)
изготвянето на равнището на Съюза на списък на активните вещества, които могат да се използват в състава на биоциди;
б)
разрешаването на биоциди;
в)
взаимното признаване на разрешения в Съюза;
г)
предоставянето на пазара и употребата на биоциди в една или повече държави-членки или в Съюза;
д)
пускането на пазара на третирани изделия.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящият регламент се прилага за биоциди и за третирани изделия. В приложение V се съдържа списък на типовете биоциди, които са включени в обхвата на настоящия регламент, заедно с описанието им.
2. Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е предвидено обратното, настоящият регламент не се прилага за тези биоциди или третирани изделия, които попадат в обхвата на следните правни инструменти:
а)
Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. относно определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи в Общността (14);
б)
Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО;
в)
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (15), Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (16) и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (17);
г)
Регламент (ЕО) № 1831/2003;
д)
Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (18) и Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (19);
е)
Регламент (ЕО) № 1333/2008;
ж)
Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (20);
з)
Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно пускането на пазара и употребата на фуражи (21);
и)
Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (22);
й)
Регламент (ЕО) № 1223/2009;
к)
Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (23).
Независимо от разпоредбите на първа алинея, когато даден биоцид попада в обхвата на някой от гореспоменатите правни инструменти и е предназначен за употреба за цели, които не са обхванати от посочените правни инструменти, настоящият регламент се прилага и за този биоцид, доколкото тези цели не са обхванати в посочените инструменти.
3. Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е посочено обратното, настоящият регламент не засяга следните правни инструменти:
а)
Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (24);
б)
Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (25);
в)
Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (26);
г)
Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека (27);
д)
Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (28);
е)
Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (29);
ж)
Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите (30);
з)
Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени или мутагени по време на работа (31);
и)
Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители (32);
й)
Регламент (ЕО) № 1907/2006;
к)
Директива 2006/114/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно заблуждаващата и сравнителната реклама (33);
л)
Регламент (ЕО) № 689/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно износа и вноса на опасни химикали (34);
м)
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (35);
н)
Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестициди (36);
о)
Регламент (ЕО) № 1005/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. относно вещества, които нарушават озоновия слой (37);
п)
Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (38);
р)
Директива 2010/75/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. относно емисиите от промишлеността (39).
4. Член 69 не се прилага за превоза на биоциди чрез железопътен, автомобилен, морски или въздушен транспорт или по вътрешни водни пътища.
5. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
храни или фуражи, използвани като репеленти или атрактанти;
б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества.
6. Биоциди, които са получили окончателно одобрение съгласно Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби, се смятат за разрешени в съответствие с глава VIII от настоящия регламент. Съответно се прилагат членове 47 и 68.
7. Нищо от разпоредбите на настоящия регламент не препятства държавите-членки да ограничат или забранят употребата на биоциди в общественото снабдяване с питейна вода.
8. В определени случаи държавите-членки могат да изключат от обхвата на настоящия регламент определени биоциди, в самостоятелен вид или в третирано изделие, когато това е необходимо за интересите на отбраната.
9. Обезвреждането на активни вещества и биоциди се извършва в съответствие с действащото законодателство на Съюза и на държавите-членки относно отпадъците.
Член 3
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„биоциди“ означава:
-
вещество или смес във формата, в която се доставя на потребителите, което е съставено от, съдържа или генерира едно или повече активни вещества, чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия;
-
вещество или смес, генерирано от вещества или смеси, които не попадат в обхвата на първо тире и чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия.
Третирани изделия, чиято главна функция е на биоцид, се считат за биоциди;
б)
„микроорганизъм“ означава всяко микробиологично образувание, клетъчно или неклетъчно, което може да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително нисши гъби, вируси, бактерии, дрожди, плесени, водорасли, протозои и микроскопични паразитни хелминти;
в)
„активно вещество“ означава вещество или микроорганизъм, оказващ въздействие върху или срещу вредни организми;
г)
„съществуващо активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;
д)
„ново активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. не е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;
е)
„рисково вещество“ означава всяко вещество, различно от активното вещество, което има свойството да причинява, незабавно или в по-далечно бъдеще, вредно въздействие върху хората, особено върху уязвимите групи, върху животните или околната среда, и което се намира в състава на биоцид или се образува в него в концентрация, достатъчна за съществуването на риск от такова въздействие.
При липса на други основания за безпокойство такова вещество обикновено е:
-
вещество, класифицирано като опасно или отговарящо на критериите за класифициране като опасно по силата на Директива 67/548/ЕО, което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на членове 5, 6 и 7 от Директива 1999/45/ЕО, или
-
вещество, класифицирано като опасно или отговарящо на критериите за класифициране като опасно по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008, и което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на посочения регламент;
-
вещество, което отговаря на критериите за устойчив органичен замърсител (УОЗ) съгласно Регламент (ЕО) № 850/2004, или което отговаря на критериите за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество (PBT вещество) или за много устойчиво и много биоакумулиращо вещество (vPvB вещества) съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
ж)
„вредни организми“ означава организъм, включително и патогенни агенти, чието присъствие е нежелателно или които имат вредно въздействие върху хората, техните дейности или продуктите, които използват или произвеждат, върху животните или върху околната среда;
з)
„остатъчно вещество“ означава вещество, намиращо се в състава на продукти от растителен или животински произход или върху тях, във водните ресурси, в питейната вода, в храни, фуражи или другаде в околната среда, което остава в резултат на употребата на биоцид, включително от метаболитите на това вещество, както и от продуктите от разпада или взаимодействието му;
и)
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на биоцид или на третирано изделие за дистрибуция или употреба в хода на търговска дейност, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно;
й)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на пазара за първи път на биоцид или на третирано изделие;
к)
„употреба“ означава всички операции, извършвани с даден биоцид, включително съхранение, манипулиране, смесване и прилагане, с изключение на онези операции, които се извършват с цел износ на биоцида или на третираното изделие извън Съюза;
л)
„третирано изделие“ означава всяко вещество, смес или изделие, което е било третирано с един или повече биоциди или в което целенасочено са включени един или повече от тях;
м)
„национално разрешение“ означава административен акт, с който компетентният орган на държава-членка издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на нейната територия или на част от нея;
н)
„разрешение на Съюза“ означава административен акт, с който Комисията издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на територията на Съюза или на част от нея;
о)
„разрешение“ означава национално разрешение, разрешение на Съюза или разрешение в съответствие с член 26;
п)
„притежател на разрешение“ означава лицето, установено на територията на Съюза, което е отговорно за пускането на биоцид на пазара в определена държава-членка или в Съюза, и посочено в разрешението;
р)
„продуктов тип“ означава един от продуктовите типове, посочени в приложение V;
с)
„единичен биоцид“ означава биоцид без предвидени разлики в процентното съдържание на активните или неактивните вещества в състава;
т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат сходна употреба, чиито активни вещества имат еднакви характеристики и чиито посочени разлики в състава не влияят отрицателно на нивото на риск и не намаляват значително ефикасността на продуктите;
у)
„писмо за достъп“ означава оригинален документ, подписан от притежателя на данните или от негов представител, в който се посочва, че данните могат да се използват в полза на трета страна от компетентните органи, от Агенцията или от Комисията за целите на настоящия регламент;
ф)
„храни“ и „фуражи“ означава храни съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и фуражи съгласно определението в член 3, параграф 4 от посочения регламент;
х)
„спомагателно вещество“ означава всяко вещество, което отговаря на определението в член 3, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 или на определението в член 2, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕО) № 1831/2003;
ц)
„техническа равностойност“ означава сходство в химичния състав и рисковия профил на вещество, произведено или от източник, различен от референтния, или от референтния източник, но след промяна в производствения процес и/или мястото на производство, в сравнение с веществото от референтния източник, по отношение на което е осъществена първоначалната оценка на риска, така както е установено в член 54;
ч)
„Агенция“ означава Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006;
ш)
„реклама“ означава средство за насърчаване на продажбата или употребата на биоциди посредством печатни, електронни или други медии;
щ)
„наноматериал“ означава естествено или произведено активно или неактивно вещество, съдържащо частици в необвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1-100 nm.
Фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за наноматериали.
За целите на определението за наноматериал, „частица“, „агломерат“ и „агрегат“ се определят, както следва:
-
„частица“ означава много малка част от материал с добре определени физически граници;
-
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна външна площ на повърхността приблизително съответства на сумата от повърхностите на отделните компоненти;
-
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
аа)
„административно изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение от чисто административен характер, което не включва изменение на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;
аб)
„незначително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от чисто административен характер и изисква само ограничено преоценяване на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;
ав)
„значително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от административен характер, нито е незначително;
аг)
„уязвими групи“ означава лица, които се нуждаят от специално внимание при извършването на оценка на острите и хроничните въздействия на биоцидите върху здравето. Те включват бременни и кърмещи жени, неродени, бебета и деца, възрастни хора и, при продължителна експозиция на биоциди във висока концентрация, работници и жители;
ад)
„малки и средни предприятия“ или „МСП“ означава малки и средни предприятия, както са определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (40).
2. За целите на настоящия регламент определенията, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за следните термини:
а)
„вещество“;
б)
„смес“;
в)
„изделие“;
г)
„научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси“;
д)
„научноизследователска и развойна дейност“.
3. По искане на държава-членка Комисията може да реши посредством актове за изпълнение дали дадено вещество е наноматериал, като взема предвид по-специално Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали (41), както и дали определен продукт или група продукти е биоцид или третирано изделие, или нито едно от двете. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
4. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 с цел да адаптира определението за наноматериал, съдържащо се в параграф 1, буква щ) от настоящия член, с оглед на научно-техническия прогрес и като се взема предвид Препоръка 2011/696/ЕС.
ГЛАВА II
ОДОБРЯВАНЕ НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА
Член 4
Условия за одобряване
1. Активно вещество се одобрява за първоначален срок, не по-дълъг от 10 години, ако може да се очаква, че поне един от биоцидите, съдържащи това активно вещество, отговаря на критериите, предвидени в член 19, параграф 1, буква б), като се вземат предвид факторите, посочени в член 19, параграфи 2 и 5. Активните вещества, попадащи в обхвата на член 5, могат да бъдат одобрени само за първоначален срок, не по-дълъг от 5 години.
2. Одобряването на активно вещество се ограничава до тези продуктови типове, за които са подадени съответните данни в съответствие с член 6.
3. Когато е уместно, в одобрението се посочват следните условия:
а)
минимална степен на чистота на активното вещество;
б)
естество и максимално съдържание на определени примеси;
в)
продуктов тип;
г)
начин и област на употреба, включително, според случая, употреба в третирани изделия;
д)
определяне на категории потребители;
е)
по целесъобразност, характеристика на химичната идентичност с оглед на стереоизомерите;
ж)
други специфични условия въз основа на оценката на информацията, свързана с това активно вещество;
з)
датата на одобряване и датата на изтичане на срока на одобрението на активното вещество.
4. Одобряването на дадено активно вещество не включва наноматериали, освен когато това е изрично упоменато.
Член 5
Критерии за изключване
1. При спазване на разпоредбите на параграф 2, следните активни вещества не се одобряват:
а)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
б)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като мутагени от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
в)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
г)
активни вещества, за които въз основа на критериите, определени съгласно параграф 3, първа алинея, или - до приемането на тези критерии - въз основа на параграф 3, втора и трета алинея, се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система и евентуално предизвикващи вредни въздействия върху хората, или които в съответствие с член 57, буква е) и член 59, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 са определени като вещества със свойства, нарушаващи ендокринната система;
д)
активни вещества, които отговарят на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
2. Без да се засяга член 4, параграф 1, активните вещества, посочени в параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат одобрени, ако е доказано че е спазено поне едно от следните условия:
а)
рискът от експозиция на хората, животните или околната среда на въздействието на активното вещество в състава на биоцид при реалистично най-неблагоприятни условия на употреба е незначителен, по-специално в случаите, когато продуктът се използва в затворени системи или при други условия, чиято цел е да предотвратят контакта с хора и изпускането в околната среда;
б)
налице са доказателства, че активното вещество е от съществено значение за предотвратяване или контрол на сериозна заплаха за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда; или
в)
неодобряването на активното вещество би имало несъразмерно отрицателно въздействие върху обществото в сравнение с риска за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащ от употребата на веществото.
Когато се взема решение дали дадено активно вещество може да бъде одобрено в съответствие с първа алинея, наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии е от ключово значение.
Употребата на биоцид, съдържащ активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия параграф, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда на тези активни вещества е сведена до минимум. Употребата на биоциди със съответните активни вещества се ограничава до държави-членки, в които е изпълнено поне едно от условията, предвидени в настоящия параграф.
3. Не по-късно от 13 декември 2013 г. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи ендокринната система.
До приемането на тези критерии активните вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 2 или като токсични за репродукцията от категория 2 или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива, се считат за притежаващи свойства, нарушаващи ендокринната система.
Вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 2 или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива, и които имат токсично въздействие върху ендокринните органи, могат да се считат за притежаващи свойства, нарушаващи ендокринната система.
Член 6
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
1. Заявлението за одобряване на дадено активно вещество съдържа най-малко следните елементи:
а)
досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II;
б)
досие, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III, за поне един представителен биоцид, който съдържа активното вещество; и
в)
ако активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, доказателство, че член 5, параграф 2 е приложим.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1, заявителят не е длъжен да предоставя данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), когато се прилага някое от следните условия:
а)
данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;
б)
от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или
в)
от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.
Предоставят се обаче достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1, ако това се изисква от оценяващия компетентен орган съгласно член 8, параграф 2.
3. Всеки заявител може да предложи адаптиране на данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), в съответствие с приложение IV. Основанията за предложените адаптации на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
4. На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които да установява критериите за определяне на това, какво представлява достатъчно основание за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по параграф 1 от настоящия член, въз основа на посочените основания в параграф 2, буква а) от настоящия член.
Член 7
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителят подава заявление за одобряване на дадено активно вещество или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество пред Агенцията, като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите по член 80, параграф 1 Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако са били подадени данните, необходими в съответствие с член 6, параграф 1, букви а) и б) и, според случая, буква в), и посочени основания за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
Във възможно най-кратък срок след като Агенцията приеме дадено заявление оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, ако таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за това.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя и Агенцията за това. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2, се възстановява.
5. След валидиране на заявление в съответствие с параграф 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидиране.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 8
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с членове 4 и 5, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Когато се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок и уведомява Агенцията за това. Както е посочено в член 6, параграф 2, втора алинея, оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1. Посоченият в параграф 1 от настоящия член срок от 365 дни временно спира да тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, и ги включва в заключенията си.
4. В рамките на 270 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на активното вещество, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Член 9
Одобряване на активно вещество
1. След получаване на становището на Агенцията съгласно член 8, параграф 4 Комисията:
а)
приема регламент за изпълнение, който предвижда одобряването на дадено активно вещество и при какви условия става това, включително датите на одобрение и на изтичане на одобрението; или
б)
когато условията, предвидени в член 4, параграф 1 или, според случая, условията по член 5, параграф 2 не са спазени, или изискваната информация и данни не са били предоставени в рамките на посочения срок, приема решение за изпълнение, че активното вещество не се одобрява.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
2. Одобрените активни вещества се включват в списък на Съюза на одобрените активни вещества. Комисията редовно актуализира списъка и предоставя на обществеността електронен достъп до него.
Член 10
Активни вещества, кандидати за замяна
1. Дадено активно вещество се смята за кандидат за замяна, ако е спазено някое от следните условия:
а)
активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, но може да бъде одобрено в съответствие с член 5, параграф 2;
б)
отговаря на критериите да бъде класифицирано, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, като респираторен сенсибилизатор;
в)
приемливата му дневна доза, критичната референтна доза или приемливото равнище на излагане на оператора, според случая, са значително по-ниски от характерните за по-голямата част от одобрените активни вещества за същия продуктов тип и възможна употреба;
г)
отговаря на два от критериите за PBT вещество в съответствие с приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
д)
налице са причини за опасения относно естеството на критичното въздействие, което в съчетание с моделите на употреба е равностойно на употреба, която все още може да породи загриженост, например висок потенциален риск за подпочвените води, дори и след прилагане на много ограничителни мерки за управление на риска;
е)
съдържа значителен процент неактивни изомери или примеси.
2. При изготвянето на становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в параграф 1, и разглежда този въпрос в становището си.
3. Преди да представи на Комисията становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, Агенцията осигурява публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна за срок, не по-дълъг от 60 дни, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
4. Чрез дерогация от разпоредбите на член 4, параграф 1 и член 12, параграф 3 одобряването на дадено активно вещество, което се смята за кандидат за замяна, и всяко подновяване на одобрението става за срок, не по-дълъг от седем години.
5. Активните вещества, които се смятат за кандидати за замяна в съответствие с параграф 1, се обозначават като такива в съответния регламент, който се приема съгласно член 9.
Член 11
Технически указания
Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, по-конкретно на член 5, параграф 2 и член 10, параграф 1.
ГЛАВА III
ПОДНОВЯВАНЕ И ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА ОДОБРЕНИЕТО НА АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Член 12
Условия за подновяване
1. Комисията подновява одобрението на дадено активно вещество, ако то продължава да отговаря на условията, предвидени в член 4, параграф 1, или, ако е приложимо, на условията, установени в член 5, параграф 2.
2. Като взема предвид научно-техническия прогрес, Комисията преразглежда и ако е уместно, изменя условията, посочени за активното вещество съгласно член 4, параграф 3.
3. Подновяването на одобрението на дадено активно вещество е за 15-годишен срок за всички продуктови типове, за които се прилага одобрението, освен ако в регламента за изпълнение, приет в съответствие с член 14, параграф 4, буква а), с който се подновява това одобрение, е определен по-кратък срок.
Член 13
Подаване и приемане на заявления
1. Заявителите, които искат подновяване на одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, подават заявление до Агенцията най-малко 550 дни преди изтичане на одобрението. Когато срокът за различните продуктови типове изтича на различни дати, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.
2. При подаване на заявление за подновяване на одобрението на активното вещество заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното одобрение или, според случая, предишното подновяване; и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на активното вещество остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
3. Заявителят представя и наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемане.
4. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 14
Оценка на заявленията за подновяване
1. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта от преразглеждане на заключенията от първоначалната оценка на заявлението за одобряване или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, оценяващият компетентен орган решава дали предвид съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички продуктови типове, за които е поискано подновяване.
2. Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 8, параграфи 1, 2 и 3.
В случай че оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни, след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, той изготвя и подава до Агенцията препоръка за подновяване на одобрението на активното вещество. Органът предоставя на заявителя копие от своята препоръка.
Във възможно най-кратък срок след като Агенцията приеме дадено заявление оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2. Оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението, ако заявителят не заплати таксите в срок от 30 дни от уведомлението, и уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган, ако е направена пълна оценка на заявлението, или в рамките на 90 дни в противен случай, Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно подновяването на одобрението на активното вещество.
4. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема:
а)
регламент за изпълнение, който предвижда, че одобрението на дадено активно вещество се подновява за един или повече продуктови типове и условията за това; или
б)
решение за изпълнение, че одобрението на дадено активно вещество не се подновява.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2.
5. Когато поради причини, независещи от заявителя, има вероятност срокът, за който активното вещество е било одобрено, да изтече преди да бъде взето решение за неговото подновяване, Комисията приема решение за отлагане на датата на изтичане на одобрението за срок, който ѝ позволява да разгледа заявлението. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
6. В случай че Комисията реши да не поднови или реши да измени одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията отменят или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество. Съответно се прилагат членове 48 и 52.
Член 15
Преразглеждане на одобрението на активно вещество
1. Комисията може да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове по всяко време, когато са налице съществени признаци, че то вече не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1 или, според случая, на условията в член 5, параграф 2. Комисията може също така да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове по искане на държава-членка, ако има признаци, че използването на активното вещество в биоциди или третирани изделия води до съществени опасения за безопасността на тези биоциди или третирани изделия. Комисията оповестява информацията, че провежда преразглеждане и предоставя възможност на заявителя за представяне на бележки. Комисията надлежно взема предвид тези бележки в рамките на своето преразглеждане.
Ако тези признаци бъдат потвърдени, Комисията приема регламент за изпълнение, с който изменя условията за одобряване на дадено активно вещество или за отмяна на одобрението му. Посоченият регламент за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2. Комисията съответно уведомява първоначалните заявители за одобрението.
Когато са налице надлежно обосновани неотложни основания Комисията приема незабавно приложими актове за изпълнение в съответствие с процедурата, посочена в член 82, параграф 4.
2. Комисията може да се консултира с Агенцията по всички въпроси от научно или техническо естество, отнасящи се до прегледа на одобрението на дадено активно вещество. В рамките на 270 дни след подаване на искането Агенцията изготвя становище и го представя на Комисията.
3. В случай че Комисията реши да отмени или измени одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията отменят или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество. Съответно се прилагат членове 48 и 52.
Член 16
Мерки за изпълнение
Комисията може да приеме посредством актове за изпълнение подробни мерки за прилагането на членове 12-15, като допълнително уточни процедурите за подновяването и преразглеждането на одобрението на дадено активно вещество. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
ГЛАВА IV
ОБЩИ ПРИНЦИПИ ОТНОСНО РАЗРЕШАВАНЕТО НА БИОЦИДИ
Член 17
Предоставяне на пазара и употреба на биоциди
1. Биоциди не се предлагат на пазара и не се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент.
2. Заявлението за разрешение се прави от бъдещия притежател на разрешението или от негово име.
Заявленията за национално разрешение в дадена държава-членка се подават до компетентния орган на съответната държава-членка („приемащият компетентен орган“).
Заявленията за разрешение на Съюза се подават до Агенцията.
3. Разрешението може да се предостави за отделен биоцид или за група биоциди.
4. Разрешението се предоставя за максимален срок от 10 години.
5. Биоцидите се употребяват при спазване на реда и условията на разрешението, установени в съответствие с член 22, параграф 1, и на изискванията за етикетиране и опаковане, предвидени в член 69.
Правилната употреба включва рационалното прилагане на комбинация от физични, биологични, химични или други подходящи мерки в зависимост от случая, с които употребата на биоциди се ограничава до необходимия минимум и се предприемат подходящи предпазни мерки.
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предоставят на обществеността подходяща информация за ползите и рисковете, свързани с биоцидите, както и за възможностите за свеждане до минимум на тяхната употреба.
6. Притежателят на разрешението уведомява всеки компетентен орган, който е предоставил национално разрешение за група биоциди, относно всеки биоцид от групата, най-малко 30 дни преди да го пусне на пазара, освен когато определен продукт е изрично посочен в разрешението или разликите в състава се отнасят само до пигменти, ароматизанти и оцветители в рамките на разрешените разлики. В уведомлението се посочват точният състав, търговското наименование и последната част от номера на разрешението. В случай че става дума за разрешение на Съюза, притежателят на разрешението уведомява Агенцията и Комисията.
7. Чрез акт за изпълнение Комисията определя процедурите за разрешаване на едни и същи биоциди от едно и също или от различни предприятия при еднакъв ред и условия. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Член 18
Мерки за устойчива употреба на биоциди
В срок до 18 юли 2015 г. Комисията, въз основа на натрупания опит при прилагането на настоящия регламент, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно начина, по който настоящият регламент допринася за устойчивата употреба на биоциди, включително относно необходимостта от въвеждане на допълнителни мерки, по-специално за професионалните потребители, за намаляване на рисковете, на които биоцидите излагат здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда. Този доклад, наред с другото, разглежда:
а)
насърчаването на най-добри практики като начин за свеждане до минимум на употребата на биоциди;
б)
най-ефективните подходи за наблюдение на употребата на биоциди;
в)
разработването и прилагането на принципи за интегрирано управление на вредителите с оглед употребата на биоциди;
г)
рисковете, свързани с употребата на биоциди в специфични места като училища, работни места, детски градини, обществени места, центрове за гериатрични грижи или в близост до повърхностни или подземни води, и дали са необходими допълнителни мерки по отношение на тези рискове;
д)
ролята, която повишаването на ефективността на оборудването, използвано за прилагане на биоциди би могло да има по отношение на устойчивата употреба.
Въз основа на този доклад Комисията представя, по целесъобразност, предложение, което да бъде прието в съответствие с обикновената законодателна процедура.
Член 19
Условия за издаване на разрешение
1. Биоцид, различен от тези, за които е допустима опростената процедура по издаване на разрешение в съответствие с член 25, се разрешава, ако са изпълнени следните условия:
а)
активните вещества са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;
б)
в съответствие с общите принципи за оценка на досиета за биоциди, посочени в приложение VI, е установено, че биоцидът при употребата му съгласно разрешението и с оглед на факторите, посочени в параграф 2 от настоящия член, отговаря на следните критерии:
i)
биоцидът е достатъчно ефективен;
ii)
биоцидът няма неприемливо въздействие върху целевите организми, по-специално неприемлива резистентност или кръстосана резистентност, или ненужно страдание или болка при гръбначните животни;
iii)
биоцидът няма незабавно или забавено неприемливо собствено въздействие или въздействие в резултат на остатъчните вещества върху здравето на хората, включително върху здравето на уязвимите групи, или на животните, пряко или чрез питейната вода, храната, фуражите, въздуха или чрез друг вид непряко въздействие;
iv)
биоцидът няма неприемливо въздействие сам по себе си, или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда, като се обръща особено внимание на следните фактори:
-
жизнен цикъл и разпространение на биоцида в околната среда;
-
заразяване на повърхностните води (включително в устията и морето), подпочвените води и питейната вода, въздуха и почвата, като се вземат под внимание места, отдалечени от мястото на употреба, след пренасяне в околната среда на голямо разстояние;
-
влияние на биоцида върху нецелевите организми;
-
влияние на биоцида върху биологичното разнообразие и екосистемата;
в)
химичната идентичност, количеството и техническата равностойност на активните вещества в състава на биоцида и, когато е уместно, токсикологично или екотоксикологично важните и значими примеси и неактивни съставки, както и неговите остатъчни вещества с токсикологично или екологично значение, произтичащи от видовете употреба, които предстои да получат разрешение, могат да бъдат определени съгласно съответните изисквания в приложения II и III;
г)
физичните и химичните свойства на биоцида са определени и се смятат за приемливи за целите на подходящата употреба и транспорт на продукта;
д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (42), Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни (43), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход (44), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храни от животински произход (45) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (46);
е)
ако в този продукт са използвани наноматериали, е извършена отделнa оценка на риска за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда
2. При оценката дали даден биоцид отговаря критериите, посочени в параграф 1, буква б), се вземат предвид следните фактори:
а)
реалистично най-неблагоприятни условия, при които биоцидът може да бъде употребяван;
б)
начинът на употреба на третирани изделия, които са обработени с биоцида или съдържат биоцида;
в)
последствията от употребата и обезвреждането на биоцида;
г)
кумулативни ефекти;
д)
синергични ефекти.
3. Даден биоцид може да бъде разрешен единствено за тези видове употреба, за които е подадена съответната информация в съответствие с член 20.
4. Не се предоставя разрешение даден биоцид да бъде предоставен на пазара за употреба от масовия потребител, ако:
а)
отговаря на критериите съгласно Директива 1999/45/ЕО за класифициране като:
-
токсично или силно токсично вещество;
-
канцерогенно вещество от категория 1 или 2;
-
мутагенно вещество от категория 1 или 2; или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1 или 2;
б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3;
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3;
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3;
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2;
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В;
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В; или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
г)
притежава свойства, нарушаващи ендокринната система; или
д)
има невротоксично или имунотоксично въздействие за развитието.
5. Независимо от разпоредбите на параграфи 1 и 4, даден биоцид може да бъде разрешен, когато установените в параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) условия не са напълно изпълнени, или може да бъде разрешен за предоставяне на пазара за употреба от масовия потребител, когато посочените в параграф 4, буква в) критерии са изпълнени, ако в случай че биоцидът не бъде разрешен, това би оказало несъразмерно отрицателно въздействие за обществото в сравнение с рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащи от употребата на биоцида при определените в разрешението условия.
Употребата на биоциди, разрешени съгласно настоящия параграф, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората и околната среда на тези биоциди е сведена до минимум. Употребата на биоциди, разрешени съгласно настоящия параграф, се ограничава до държави-членки, в които е изпълнено условието по първата алинея.
6. При групите биоциди може да бъде разрешено намаляване на процентното съдържание на едно или повече активни вещества, и/или разлика в процентния състав на едно или повече неактивни вещества, и/или заместване на едно или повече неактивни вещества с други посочени вещества, които носят същия или по-малък риск. Класификацията, предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност за всеки продукт от дадена група биоциди са еднакви (с изключение на група биоциди, която включва концентрат за професионална употреба и готови за употреба продукти, получени чрез разреждане на този концентрат).
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако всички биоциди от нея се очаква да отговарят на установените в параграф 1 условия, като се вземат предвид позволените разлики, посочени в първата алинея.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 1935/2004, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО.
8. Когато, в случая на активни вещества, попадащи в обхвата на член 10, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, по време на одобряването на активното вещество не е установена максимално допустимата стойност на остатъчни количества в съответствие с член 9 от посочения регламент или когато е необходимо максимално допустима стойност, установена в съответствие с член 9 от същия регламент, да бъде изменена, максимално допустимата стойност на остатъчни количества се установява или изменя, в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
9. Когато даден биоцид е предназначен за пряко прилагане върху външни части на човешкото тяло (епидермис, коса, нокти, устни и външни гениталии), или върху зъбите или лигавиците в устната кухина, той не съдържа никакви неактивни вещества, които не могат да се съдържат в козметичен продукт съгласно Регламент (ЕО) № 1223/2009.
Член 20
Изисквания за заявленията за разрешение
1. Заявителят за разрешение подава следните документи заедно със заявлението:
а)
за биоциди, различни от тези, които отговарят на установените в член 25 условия:
i)
досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III;
ii)
примерно обобщение на характеристиките на биоцида, включително информацията, посочена в член 22, параграф 2, букви а), б) и д)-р) според случая;
iii)
досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II, за всяко активно вещество в биоцида;
б)
за биоциди, за които заявителят счита, че отговарят на установените в член 25 условия:
i)
обобщение на характеристиките на биоцида, както е посочено в буква а), подточка ii) от настоящия параграф;
ii)
данните за ефикасността; и
iii)
всякаква друга съществена информация в подкрепа на заключението, че биоцидът отговаря на определените в член 25 условия.
2. Приемащият компетентен орган може да изисква заявленията за национално разрешение да бъдат подавани на един или повече от официалните езици на държавата-членка, в която се намира този компетентен орган.
3. За заявления за разрешения на Съюза, подадени съгласно член 43, заявителят представя резюме на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 1, буква а), подточка ii) от настоящия член, на един от официалните езици на Съюза, приеман от оценяващия компетентен орган към момента на подаване на заявлението, и на всички официални езици на Съюза преди одобряването на биоцида.
Член 21
Освобождаване от изисквания за предоставяне на данни
1. Чрез дерогация от член 20 заявителят не е длъжен да предоставя данните, които се изискват съгласно този член, ако е валидно някое от следните обстоятелства:
а)
данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;
б)
от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или
в)
от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.
2. Заявителят може да предложи адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по член 20 в съответствие с приложение IV. Основанията за предложеното адаптиране на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
3. За да се осигури хармонизираното прилагане на параграф 1, буква а) от настоящия член, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват критерии, определящи в какви случаи естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба, би оправдало адаптирането на изискванията за предоставяне на данни съгласно член 20.
Член 22
Съдържание на разрешението
1. В разрешението се посочват условията за предоставяне на пазара и употреба на единичния биоцид или на групата биоциди, и се включва обобщение на характеристиките на биоцида.
2. Без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, обобщението на характеристиките на биоцида за единичен биоцид или, в случай на група биоциди, на биоцидите от тази група биоциди, включва следната информация:
а)
търговско наименование на биоцида;
б)
име и адрес на притежателя на разрешението;
в)
дата на издаване на разрешението и датата на изтичане на валидността му;
г)
номер на разрешението на биоцида, заедно с, в случая на група биоциди, последните части, които се отнасят до отделните биоциди от групата;
д)
качествен и количествен състав на активните и неактивните вещества, познаването на които е от съществено значение за правилната употреба на биоцидите, а в случая на група биоциди, количественият състав сочи минималното и максималното процентно съдържание за всяко активно и неактивно вещество, като минималното посочено процентно съдържание за определени вещества може да бъде 0 %;
е)
производители на биоцида (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);
ж)
производители на активните вещества (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);
з)
вид формулация на биоцида;
и)
предупреждения за опасност и препоръки за безопасност;
й)
продуктов тип и, според случая, точно описание на разрешената употреба;
к)
целеви вредни организми;
л)
дозировка и инструкции за употреба;
м)
категории потребители;
н)
данни за вероятни преки или косвени вредни въздействия и указания за първа помощ, както и спешни мерки за опазване на околната среда;
о)
указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка;
п)
условия на съхранение и срок на годност на биоцида при нормални условия на съхранение;
р)
според случая, друга информация за биоцида.
Член 23
Сравнителна оценка на биоцидите
1. Приемащият компетентен орган или, ако става въпрос за оценка на заявление за издаване на разрешение на Съюза, оценяващият компетентен орган извършва сравнителна оценка като част от оценката на заявление за разрешение или за подновяване на разрешение за даден биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, в съответствие с член 10, параграф 1.
2. Резултатите от сравнителната оценка се предават незабавно на компетентните органи на другите държави-членки и на Агенцията, а в случай че става въпрос за оценка на заявление за разрешение на Съюза - и на Комисията.
3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно приложение VI („сравнителната оценка“) се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:
а)
за употребите, посочени в заявлението, вече съществува друг разрешен биоцид или нехимичен метод за контрол или превенция, който представлява значително по-малък общ риск за здравето на хората, здравето на животните и околната среда и който е достатъчно ефективен и не води до други значителни икономически или практически затруднения;
б)
химическото разнообразие на активните вещества е адекватно за свеждане до минимум на формирането на резистентност в целевия вреден организъм.
4. Чрез дерогация от параграф 1 в изключителни случаи биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, може да бъде разрешен за срок до четири години без сравнителна оценка, когато е необходимо първо да се придобие опит чрез практическа употреба на този продукт.
5. Ако сравнителната оценка включва въпрос, който поради мащаба или последствията си може да бъде решен по-успешно на равнището на Съюза, особено когато засяга два или повече компетентни органи, приемащият компетентен орган може да отнесе въпроса до Комисията, която да вземе решение. Комисията приема решението посредством актове за изпълнение в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които се уточняват критериите за определяне на случаите, когато сравнителните оценки засягат въпроси, които могат да бъдат решени по-успешно на равнището на Съюза, както и процедурите за извършване на такива сравнителни оценки.
6. Независимо от член 17, параграф 4, и без да се засягат разпоредбите на параграф 4 от настоящия член, разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество - кандидат за замяна, се издава за срок не повече от пет години и се подновява за срок, не по-дълъг от пет години.
7. Когато има решение да не се издава разрешение за употребата на даден биоцид или тя да се ограничи съгласно параграф 3, отмяната или изменението на разрешението поражда действие четири години след вземането на съответното решение. Въпреки това, в случай че одобряването на активното вещество, което е кандидат за замяна, изтича на по-ранна дата, отмяната на разрешението поражда действие на съответната по-ранна дата.
Член 24
Технически указания
Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, и по-конкретно на член 22, параграф 2 и член 23, параграф 3.
ГЛАВА V
ОПРОСТЕНА ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ
Член 25
Допустимост за опростената процедура за издаване на разрешение
За допустимите биоциди заявлението за издаване на разрешение може да бъде направено по опростената процедура за издаване на разрешение. Даден биоцид е допустим, ако отговаря на всяко от следните условия:
а)
всички активни вещества, които се съдържат в биоцида, са включени в приложение I и отговарят на всички ограничения, посочени в това приложение;
б)
биоцидът не съдържа никакви рискови вещества;
в)
биоцидът не съдържа наноматериали;
г)
биоцидът е достатъчно ефективен; както и
д)
боравенето с биоцида и предвидената му употреба не изискват лични защитни средства.
Член 26
Приложима процедура
1. Заявителите за разрешаване на биоцид, който отговаря на условията в член 25, подават заявление до Агенцията и я уведомяват за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по тяхно предложение следва да оцени заявлението, и предоставят писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, оценяващият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
3. В рамките на 90 дни след приемане на заявлението оценяващият компетентен орган издава разрешение за биоцида, ако се увери, че продуктът отговаря на посочените в член 25 условия.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 90 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган издава разрешение за биоцида, ако въз основа на подадената допълнителна информация се увери, че продуктът отговаря на посочените в член 25 условия.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това. В такъв случай, ако таксите вече са били платени, част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграф 2, се възстановява.
Член 27
Предоставяне на пазара на биоциди, разрешени в съответствие с опростената процедура за издаване на разрешение
1. Биоцид, за който е издадено разрешение в съответствие с член 26, може да бъде предоставен на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване. Притежателят на разрешението обаче уведомява всяка държава-членка не по-късно от 30 дни, преди да пусне биоцида на пазара на територията на тази държава-членка, и използва официалния(те) език(ци) на тази държава-членка при етикетирането на продукта, освен ако държавата-членка не е предвидила друго.
2. В случай че държава-членка, различна от държавата-членка на оценяващия компетентен орган, сметне, че даден биоцид, разрешен в съответствие с член 26, не е бил нотифициран или не е бил етикетиран в съответствие с параграф 1 от настоящия член или не отговаря на изискванията по член 25, тя може да отнесе въпроса до координационната група, създадена в съответствие с член 35, параграф 1. Член 35, параграф 3 и член 36 се прилагат mutatis mutandis.
Когато държава-членка има основателни причини да смята, че биоцид, разрешен в съответствие с член 26, не отговаря на установените в член 25 критерии и още не е взето решение съгласно членове 35 и 36, тази държава-членка може временно да ограничи или забрани предоставянето му на пазара или употребата му на своя територия.
Член 28
Изменение на приложение I
1. На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83 за изменение на приложение I, след получаване на становището на Агенцията, за да включи в него активни вещества, ако има доказателства, че те не пораждат опасение съгласно параграф 2 от настоящия член.
2. Активните вещества пораждат опасение, когато:
а)
отговарят на критериите по Регламент (ЕО) № 1272/2008, за да бъдат класифицирани като:
-
експлозивно/силно възпламеняемо вещество;
-
органичен пероксид;
-
остро токсично вещество от категория 1, 2 или 3;
-
корозивно вещество от категория 1А, 1В или 1С;
-
респираторен сенсибилизатор;
-
кожен сенсибилизатор;
-
мутаген на зародишните клетки от категория 1 или 2;
-
канцерогенно вещество от категория 1 или 2;
-
вещество, токсично за репродукцията на хората, от категория 1 или 2 или с въздействие върху лактацията или чрез нея;
-
вещество, токсично специално за определен орган при еднократна или повтаряща се експозиция; или
-
вещество, остро токсично за водния живот, от категория 1;
б)
отговарят на някой от критериите за замяна, установени в член 10, параграф 1; или
в)
имат невротоксично или имунотоксично въздействие.
Активни вещества пораждат опасение дори и когато никой от специалните критерии по букви а)-в) не е изпълнен, ако въз основа на надеждна информация може да бъде разумно доказано, че степента на опасението е еквивалентна на тази по букви а)-в).
3. На Комисията също така се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83 за изменение на приложение I, след получаване на становището на Агенцията, за да ограничи или заличи вписано активно вещество, ако има доказателства, че съдържащите това вещество биоциди при определени обстоятелства не отговарят на условията, установени в параграф 1 от настоящия член или в член 25. Когато императивни основания за спешност изискват това, процедурата, предвидена в член 84, се прилага за делегирани актове съгласно настоящия параграф.
4. Комисията прилага параграф 1 или 3 по собствена инициатива или по искане на икономически оператор или държава-членка, предоставили необходимите доказателства, посочени в тези параграфи.
Когато Комисията изменя приложение I, тя приема отделен делегиран акт по отношение на всяко вещество.
5. Комисията може да приеме актове за изпълнение, уточняващи допълнително процедурите, които трябва да се следват във връзка с изменението на приложение I. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
ГЛАВА VI
ИЗДАВАНЕ НА НАЦИОНАЛНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА БИОЦИДИ
Член 29
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителите, които искат да кандидатстват за национално разрешение в съответствие с член 17, подават заявление до приемащия компетентен орган. Приемащият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, приемащият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
2. В рамките на 30 дни след получаването приемащият компетентен орган валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
а)
необходимата информация, посочена в член 20, е подадена; както и
б)
заявителят декларира, че не е подавал заявление за национално разрешение за същия биоцид и за същата(ите) употреба(и) пред друг компетентен орган.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, приемащият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
3. В случай че приемащият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя за допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация приемащият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискванията, посочени в параграф 2.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това.
4. Когато в Регистъра за биоциди, посочен в член 71, има данни, че компетентен орган, различен от приемащия компетентен орган, разглежда заявление, свързано със същия биоцид, или вече е дал разрешение за същия биоцид, приемащият компетентен орган отказва да оцени заявлението. В този случай приемащият компетентен орган уведомява заявителя относно възможността да поиска взаимно признаване в съответствие с член 33 или член 34.
5. Ако параграф 3 не се прилага и приемащият компетентен орган сметне, че заявлението е пълно, той валидира заявлението и незабавно уведомява заявителя за това, като посочва датата на валидиране.
Член 30
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление в съответствие с член 29 приемащият компетентен орган решава дали да издаде разрешение съгласно член 19. Той взема предвид резултатите от сравнителната оценка, извършена в съответствие с член 23, ако е приложимо.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, приемащият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок. Посоченият в параграф 1 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 365-дневния срок, посочен в параграф 1, приемащият компетентен орган:
а)
изготвя доклад, в който обобщава заключенията от оценката си и основанията за издаване на разрешение за биоцида или за отказа да издаде разрешение („доклад за оценката“);
б)
изпраща на заявителя електронно копие от проекта за доклад за оценката и му дава възможност да представи бележки в рамките на 30 дни; както и
в)
надлежно взема предвид тези бележки при изготвянето на окончателната оценка.
Член 31
Подновяване на национално разрешение
1. Заявлението за подновяване на национално разрешение за един или повече продуктови типове се подава от притежателя на разрешението или от негово име до приемащия компетентен орган поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението. Когато се иска подновяване за повече от един продуктов тип, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.
2. Приемащият компетентен орган подновява националното разрешение, при положение че условията, посочени в член 19, продължават да са спазени. Той взема предвид резултатите от сравнителната оценка, извършена в съответствие с член 23, ако е приложимо.
3. При подаване на заявление за подновяване заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, предишното подновяване; както и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
4. Приемащият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, приемащият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
5. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за разрешение или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след приемането на заявлението в съответствие с параграф 4, приемащият компетентен орган решава дали в светлината на съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички продуктови типове, за които се иска подновяване.
6. Когато приемащият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, той взема решение относно подновяването на разрешението, след като извърши оценка на заявлението в съответствие с член 30, параграфи 1, 2 и 3.
Когато приемащият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, той взема решение относно подновяването на разрешението в рамките на 180 дни след приемане на заявлението в съответствие с параграф 4 от настоящия член.
7. Когато по причини, независещи от притежателя на национално разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, приемащият компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
ГЛАВА VII
ПРОЦЕДУРИ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ
Член 32
Разрешение чрез взаимно признаване
1. Заявленията за взаимно признаване на национално разрешение се подават в съответствие с процедурата, посочена в член 33 (последващо взаимно признаване) или член 34 (паралелно взаимно признаване).
2. Без да се засяга член 37, всички държави-членки, които получават заявления за взаимно признаване на национално разрешение за биоцид, издават разрешение за даден биоцид при едни и същи условия, в съответствие с процедурите, изложени в настоящата глава.
Член 33
Последващо взаимно признаване
1. Заявителите, които искат да получат последващо взаимно признаване в една или повече държави-членки („заинтересованите държави-членки“) на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка в съответствие с член 17 („референтната държава-членка“), подават до всеки от компетентните органи на заинтересованите държави-членки заявление, което съдържа превод на националното разрешение, издадено от референтната държава-членка, на посочените от заинтересованата държава-членка официални езици.
Компетентните органи на заинтересованите държави-членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Те уведомяват заявителя и другите компетентни органи за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, компетентните органи на заинтересованите държави-членки приемат заявлението и уведомяват заявителя, като посочват датата на приемане.
2. В рамките на 30 дни след приемането, посочено в параграф 1, заинтересованите държави-членки валидират заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на валидиране.
В рамките на 90 дни след валидиране на заявлението и при спазване на разпоредбите на членове 35, 36 и 37, заинтересованите държави-членки одобряват обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в член 22, параграф 2, и вписват одобрението си в Регистъра за биоциди.
3. В рамките на 30 дни след постигането на споразумение всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с одобреното обобщение на характеристиките на биоцида.
4. Без да се засягат членове 35, 36 и 37, ако не бъде постигнато споразумение в рамките на срока от 90 дни, посочен в параграф 2, втора алинея, всяка държава-членка, която е одобрила обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 2, може съответно да разреши продукта.
Член 34
Паралелно взаимно признаване
1. Заявителите, които искат да получат паралелно взаимно признаване за биоцид, който още не е разрешен в съответствие с член 17 в нито една държава-членка, подават до компетентния орган на избраната от тях държава-членка („референтната държава-членка“) заявление, съдържащо:
а)
информацията, посочена в член 20;
б)
списък на всички други държави-членки, в които се иска национално разрешение („заинтересованите държави-членки“).
Референтната държава-членка отговаря за оценката на заявлението.
2. Едновременно с подаването на заявлението до референтната държава-членка съгласно параграф 1 заявителят подава до компетентните органи на всяка от заинтересованите държави-членки заявление за взаимно признаване на разрешението, за което е кандидатствал пред референтната държава-членка. Това заявление съдържа:
а)
имената на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки;
б)
обобщение на характеристиките на биоцида съгласно член 20, параграф 1, буква а), подточка ii) на посочените от заинтересованите държави-членки официални езици.
3. Компетентните органи на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Те уведомяват заявителя и другите компетентни органи за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, компетентните органи на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
4. Референтната държава-членка валидира заявлението в съответствие с член 29, параграфи 2 и 3 и уведомява заявителя и заинтересованите държави-членки за това.
В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава-членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, параграф 3, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави-членки и на заявителя.
5. В рамките на 90 дни след получаване на посочените в параграф 4 документи и при спазване на разпоредбите на членове 35, 36 и 37 заинтересованите държави-членки одобряват обобщението на характеристиките на биоцида и вписват одобрението си в Регистъра за биоциди. Референтната държава-членка вписва одобреното обобщение на характеристиките на биоцида и окончателният доклад за оценка в Регистъра за биоциди, заедно с всички одобрени условия необходими за предоставянето на пазара или за употребата на биоциди.
6. В рамките на 30 дни след постигане на споразумение референтната държава-членка и всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с одобреното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. Без да се засягат членове 35, 36 и 37, ако не бъде постигнато споразумение в рамките на срока от 90 дни, посочен в параграф 5, всяка държава-членка, която е одобрила обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 5, може съответно да разреши продукта.
Член 35
Отнасяне на възражения до координационната група
1. Създава се координационна група за разглеждане на всички въпроси, различни от въпросите по член 37, свързани с това дали даден биоцид, за който е подадено заявление за взаимно признаване съгласно член 33 или член 34, отговаря на установените в член 19 условия за издаване на разрешение.
Всички държави-членки и Комисията имат право да участват в работата на координационната група. Агенцията осигурява секретариата на координационната група.
Координационната група приема свой процедурен правилник.
2. Ако някоя от заинтересованите държави-членки прецени, че биоцид, който е оценен от референтната държава-членка, не отговаря на посочените в член 19 условия, тя изпраща подробно обяснение на спорните въпроси и на основанията за своята позиция на референтната държава-членка, на другите заинтересовани държави-членки, на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението. Спорните въпроси незабавно се отнасят за разглеждане до координационната група.
3. В рамките на координационната група всички държави-членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава-членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава-членка и всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 4 или член 34, параграф 6 според случая.
Член 36
Отнасяне на нерешени възражения до Комисията
1. Ако държавите-членки, посочени в член 35, параграф 2, не постигнат споразумение в рамките на посочения в член 35, параграф 3 срок от 60 дни, референтната държава-членка незабавно информира Комисията, като ѝ предоставя подробно изложение на въпросите, по които държавите-членки не са могли да постигнат споразумение, и на причините за разногласието. На заинтересованите държави-членки и на заявителя, а според случая и на притежателя на разрешението, се предоставя копие от това изложение.
2. Комисията може да поиска от Агенцията становище относно научните или техническите въпроси, повдигнати от държавите-членки. Когато Комисията не иска становище от Агенцията, тя дава възможност на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението да представи писмени бележки в рамките на 30 дни.
3. Комисията приема посредством актове за изпълнение решение по отнесения до нея въпрос. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
4. Решението, посочено в параграф 3, се адресира до всички държави-членки и се изпраща за информация до заявителя и, според случая, до притежателя на разрешението. В рамките на 30 дни след уведомяването за решението заинтересованите държави-членки и референтната държава-членка издават, отказват да издадат или отменят разрешението, или променят неговите условия, както е необходимо, за да се съобразят с решението.
Член 37
Дерогации от взаимното признаване
1. Чрез дерогация от член 32, параграф 2 всяка от заинтересованите държави-членки може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението, което предстои да бъде издадено, при условие че такава мярка може да се обоснове със съображения за:
а)
опазването на околната среда;
б)
обществения ред или обществената сигурност;
в)
защитата на здравето и живота на хората, особено на уязвимите групи, или на животните или растенията;
г)
опазването на националните богатства с художествена, историческа или археологическа стойност; или
д)
факта, че целевите организми не присъстват във вредни количества.
Всяка от заинтересованите държави-членки може, по-специално, да предложи в съответствие с първа алинея да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението, което предстои да бъде издадено за биоцид, съдържащ активно вещество, за което се прилагат член 5, параграф 2 или член 10, параграф 1.
2. Заинтересованата държава-членка представя на заявителя подробно изложение на мотивите за искането на дерогация на основанията по параграф 1 и се стреми да постигне споразумение със заявителя по предложената дерогация.
Ако заинтересованата държава-членка не е в състояние да постигне споразумение със заявителя или не получи отговор от него в рамките на 60 дни след представянето на изложението, тя информира Комисията. В такъв случай Комисията:
а)
може да поиска от Агенцията становище относно научните или техническите въпроси, повдигнати от заявителя или от заинтересованата държава-членка;
б)
приема решение относно дерогацията в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Решението на Комисията се адресира до заинтересованата държава-членка и Комисията уведомява заявителя за това.
Заинтересованата държава-членка взема необходимите мерки да се съобрази с решението на Комисията в рамките на 30 дни след получаване на уведомлението.
3. Ако Комисията не е приела решение съгласно параграф 2 в срок от 90 дни, след като е била уведомена в съответствие с параграф 2, втора алинея, заинтересованата държава-членка може да приложи дерогацията, предложена съгласно параграф 1.
Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от две години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата-членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.
4. Чрез дерогация от член 32, параграф 2 държава-членка може да откаже да издаде разрешения за продуктови типове 15, 17 и 20 въз основа на съображения, свързани с хуманното отношение към животните. Държавите-членки информират незабавно другите държави-членки и Комисията за всяко решение, взето във връзка с това, и за неговата обосновка.
Член 38
Становище на Агенцията
1. Ако Комисията отправи искане съгласно член 36, параграф 2 или член 37, параграф 2, Агенцията дава становище в рамките на 120 дни от датата, на която спорният въпрос е бил отнесен до нея.
2. Преди да даде становището си, Агенцията дава възможност на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението да представи писмени бележки в определен срок, не по-дълъг от 30 дни.
Агенцията може временно да прекъсне срока, посочен в параграф 1, за да позволи на заявителя или на притежателя на разрешението да подготвят тези бележки.
Член 39
Заявление за взаимно признаване от официални или научни органи
1. Когато в дадена държава-членка не е постъпило заявление за издаване на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка, официални или научни органи, които се занимават с контрол на вредителите или с опазване на общественото здраве, могат съгласно процедурата за взаимно признаване, предвидена в член 33, и със съгласието на притежателя на разрешение от другата държава-членка, да подадат заявление за национално разрешение на същия биоцид, със същата употреба и съгласно същите условия за употреба като във въпросната държава-членка.
Заявителят трябва да докаже, че употребата на подобен биоцид е в интерес на съответната държава-членка.
Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно член 80.
2. Когато компетентният орган на заинтересованата държава-членка сметне, че биоцидът отговаря на условията, посочени в член 19, и че условията по настоящия член са изпълнени, той разрешава предоставянето на пазара и употребата на биоцида. В този случай органът, подал заявлението, има същите права и задължения като останалите притежатели на разрешение.
Член 40
Допълнителни правила и технически указания
На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които да се установяват допълнителни правила за подновяване на разрешенията, които са предмет на взаимно признаване.
Комисията също така изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, и по-специално на членове 37 и 39.
ГЛАВА VIII
РАЗРЕШЕНИЯ НА СЪЮЗА ЗА БИОЦИДИ
РАЗДЕЛ 1
Издаване на разрешения на Съюза
Член 41
Разрешение на Съюза
Разрешение на Съюза, което е издадено от Комисията в съответствие с разпоредбите на настоящия раздел, е валидно в целия Съюз, освен ако не е посочено друго. То дава същите права и налага същите задължения във всяка държава-членка, както националното разрешение. За категориите биоциди, посочени в член 42, параграф 1, заявителят може да подаде заявление за разрешение на Съюза като алтернатива на подаването на заявление за национално разрешение и взаимно признаване.
Член 42
Биоциди, за които може да бъде издадено разрешение на Съюза
1. Заявителите могат да подават заявления за разрешения на Съюза за биоциди, при които условията за тяхната употреба са сходни в целия Съюз, с изключение на биоциди, които съдържат активни вещества, попадащи в обхвата на член 5, и с изключение на тези от продуктови типове 14, 15, 17, 20 и 21. Разрешение на Съюза може да бъде предоставено:
а)
от 1 септември 2013 г. за биоциди, съдържащи едно или повече от едно ново активно вещество и биоциди от продуктови типове 1, 3, 4, 5, 18 и 19;
б)
от 1 януари 2017 г. за биоциди от продуктови типове 2, 6 и 13; както и
в)
от 1 януари 2020 г. за биоциди от всички останали продуктови типове.
2. До 1 септември 2013 г. Комисията изготвя документи с насоки относно определението за „сходни условия за употреба в целия Съюз“.
3. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия член до 31 декември 2017 г. Докладът съдържа оценка на изключването на продуктови типове 14, 15, 17, 20 и 21 от разрешението на Съюза.
Ако е необходимо, докладът се придружава и подходящи предложения, които да бъдат приети в съответствие с обикновената законодателна процедура.
Член 43
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешение на Съюза в съответствие с член 42, параграф 1, подават заявление до Агенцията, включително потвърждение, че биоцидът ще има сходни условия на употреба на територията на Съюза, като информират Агенцията за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по тяхно предложение следва да оцени заявлението, и предоставят писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемането.
3. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако е подадена необходимата информация, посочена в член 20.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
След като Агенцията приеме дадено заявление, във възможно най-кратък срок оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксата, дължима съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че таксата на бъде платена в срок от 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
4. Когато оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя за допълнителната информация, необходима за оценяване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2, се възстановява.
5. След валидиране на заявлението в съответствие с параграфи 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидиране.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 44
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с член 19, включително, според случая, и всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 21, параграф 2, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Когато се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок и уведомява Агенцията за това. Посоченият в параграф 1 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране обаче не надхвърля общо 180 дни, освен в изключителни случаи и когато това е оправдано от естеството на поисканата информация.
3. В рамките на 180 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно разрешаването на биоцида.
В случай че Агенцията препоръчва съответният биоцид да бъде разрешен, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
декларация дали са изпълнени условията, установени в член 19, параграф 1, и проект за обобщение на характеристиките на биоцида съгласно посоченото в член 22, параграф 2;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида;
в)
окончателния доклад за оценката на биоцида.
4. В срок от 30 дни след предаване на становището си на Комисията, Агенцията предава на Комисията, на всички официални езици на Съюза, проект за обобщение на характеристиките на биоцидите в съответствие с член 22, параграф 2 според случая.
5. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема или регламент за изпълнение, с който се предоставя разрешение на Съюза за биоцида, или решение за изпълнение, с което се постановява, че не се предоставя разрешение на Съюза за биоцида. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
По искане на държава-членка Комисията взема решение да адаптира определени условия на разрешение на Съюза конкретно за територията на тази държава-членка или да реши, че това разрешение на Съюза не се прилага на територията на тази държава-членка, при условие че такова искане може да бъде обосновано с едно или повече от съображенията, посочени в член 37, параграф 1.
РАЗДЕЛ 2
Подновяване на разрешения на Съюза
Член 45
Подаване и приемане на заявления
1. Заявлението за подновяване на разрешение на Съюза се подава от притежателя на разрешението или от негово име до Агенцията поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
Заявлението се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1.
2. При подаване на заявление за подновяване заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, след предишното подновяване; и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
3. Заявителят представя и наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемането.
4. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 46
Оценка на заявленията за подновяване
1. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за разрешение на Съюза или, според случая, предишното подновяване, в рамките на 30 дни след приемането на заявлението от Агенцията съгласно член 45, параграф 3 оценяващият компетентен орган решава дали в светлината на съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 44, параграфи 1 и 2.
Когато оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни след приемането на заявлението от Агенцията той изготвя и представя на Агенцията препоръка за подновяване на разрешението. Органът предоставя на заявителя копие от своята препоръка.
След като Агенцията приеме дадено заявление, във възможно най-кратък срок оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксата, дължима съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 180 дни след получаване на препоръка от оценяващия компетентен орган Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно подновяването на разрешението на Съюза.
4. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема или регламент за изпълнение за подновяване на разрешението на Съюза за биоцида, или решение за изпълнение за отказ за подновяване на разрешението на Съюза. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Комисията подновява разрешението на Съюза, при положение че условията, посочени в член 19, продължават да са спазени.
5. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение на Съюза, не е взето решение относно подновяването на разрешението преди изтичане на неговата валидност, Комисията подновява разрешението на Съюза за срока, необходим за приключване на оценката посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
ГЛАВА IХ
ОТМЯНА, ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ
Член 47
Задължение за уведомяване за неочаквани или вредни въздействия
1. При получаване на информация относно разрешения биоцид или съдържащото(ите) се в него активно(и) вещество(а), която може да повлияе на разрешението, притежателят на разрешение незабавно уведомява компетентния орган, предоставил националното разрешение, и Агенцията или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията и Агенцията. Уведомява се по-специално за следното:
а)
нови данни или информация за вредните въздействия на активното вещество или биоцида върху хората, по-специално уязвимите групи, животните или върху околната среда;
б)
данни, указващи потенциала на активното вещество да предизвиква резистентност;
в)
нови данни или информация, указващи, че биоцидът не е достатъчно ефективен.
2. Компетентният орган, издал националното разрешение, или ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията, проучва дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 48.
3. Компетентният орган, издал националното разрешение, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията, незабавно уведомява компетентните органи на другите държави-членки и, според случая, Комисията за всички подобни данни или информация, които получава.
Компетентните органи на държавите-членки, издали национално разрешение за същия биоцид съгласно процедурата за взаимно признаване, проучват дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 48.
Член 48
Отмяна или изменение на разрешение
1. Без да се засягат разпоредбите на член 23, компетентният орган на дадена държава-членка или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, могат по всяко време да отменят или изменят издадено от тях разрешение, ако счетат, че:
а)
условията, посочени в член 19, или, когато е приложимо, в член 25, не са изпълнени;
б)
разрешението е издадено въз основа на невярна или подвеждаща информация; или
в)
притежателят на разрешението не е спазил своите задължения съгласно разрешението или настоящия регламент.
2. Когато компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, възнамерява да отмени или измени дадено разрешение, той/тя уведомява притежателя на разрешението за това, като му предоставя възможност да представи бележки или допълнителна информация в рамките на определен срок. При вземане на окончателното си решение оценяващият компетентен орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, надлежно взема предвид тези бележки.
3. Когато компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, отмени или измени разрешение в съответствие с параграф 1, той/тя уведомява незабавно притежателя на разрешението, компетентните органи на другите държави-членки и, според случая, Комисията.
Компетентните органи, издали разрешения съгласно процедурата на взаимно признаване за биоциди, за които разрешението е отменено или изменено, в рамките на 120 дни от нотификацията съответно отменят или изменят разрешенията и уведомяват Комисията за това.
В случай на несъгласие между компетентните органи на някои държави-членки относно националните разрешения, които подлежат на взаимно признаване, предвидените в членове 35 и 36 процедури се прилагат mutatis mutandis.
Член 49
Отмяна на разрешение по искане на притежателя на разрешението
При мотивирано искане от притежателя на разрешение компетентният орган, издал националното разрешение или, в случай на разрешение на Съюза - Комисията, отменя разрешението. В случай че искането се отнася за разрешение на Съюза, то се подава до Агенцията.
Член 50
Изменение на разрешение по искане на притежателя на разрешението
1. Изменения в условията на разрешението се внасят единствено от компетентния орган, който е издал разрешението за въпросния биоцид, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - от Комисията.
2. Притежател на разрешение, който иска да промени информация, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоцида, подава заявление до компетентните органи на съответните държави-членки, които са разрешили въпросния биоцид или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - до Агенцията. Тези компетентни органи решават, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията проверява, а Комисията решава дали условията съгласно член 19 или, когато е приложимо, съгласно член 25, продължават да са спазени и дали условията на разрешението трябва да бъдат изменени.
Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно член 80, параграфи 1 и 2.
3. Изменение на съществуващо разрешение попада в една от следните категории промени:
а)
административна промяна;
б)
незначителна промяна; или
в)
значителна промяна.
Член 51
Подробни правила
С оглед осигуряване на съгласуван подход по отношение на отмяната и изменението на разрешенията Комисията определя подробни правила за прилагането на членове 47-50 посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Посочените в първата алинея от настоящия член правила се основават, наред с другото, на следните принципи:
а)
за административни промени се прилага опростена процедура за нотификация;
б)
за незначителни промени се определя съкратен срок за оценка;
в)
в случай на значителни промени срокът за извършване на оценка е пропорционален на мащаба на предлаганата промяна.
Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за обезвреждане, предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от въпросните биоциди.
ГЛАВА Х
ПАРАЛЕЛНА ТЪРГОВИЯ
Член 53
Паралелна търговия
1. Компетентен орган на държава-членка („държавата-членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава-членка („държавата-членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата-членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).
Заявителят, който възнамерява да пусне биоцида на пазара в държавата-членка на въвеждане, подава заявление за разрешително за паралелна търговия до компетентния орган на държавата-членка на въвеждане.
Заявлението се придружава от посочената в параграф 4 информация и от всякаква друга информация, необходима да се докаже, че биоцидът е идентичен с референтния продукт, съгласно определението в параграф 3.
2. Когато компетентният орган на държавата-членка на въвеждане прецени, че даден биоцид е идентичен с референтния продукт, тя дава разрешително за паралелна търговия в рамките на 60 дни след получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2. Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска от компетентния орган на държавата-членка на произход допълнителна информация, необходима да се определи дали продуктът е идентичен с референтния продукт. Компетентният орган на държавата-членка на произход предоставя изискваната информация в рамките на 30 дни след получаване на искането.
3. Даден биоцид се счита за идентичен с референтния продукт единствено ако е изпълнено всяко от следните условия:
а)
произведени са от една и съща компания, от асоциирано предприятие или по лиценз в съответствие с един и същ производствен процес;
б)
имат идентична спецификация и съдържание по отношение на активните вещества, както и на вида формулация;
в)
еднакви са по отношение на неактивните вещества в състава си; както и
г)
еднакви са или са еквивалентни по отношение на размера, материала или формата на опаковката, с оглед на потенциалното вредно въздействие върху безопасността на продукта за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
4. Заявлението за издаване на разрешително за паралелна търговия съдържа следната информация и елементи:
а)
наименование на биоцида и номер на разрешението в държавата-членка на произход;
б)
име и адрес на компетентния орган в държавата-членка на произход;
в)
име и адрес на притежателя на разрешението в държавата-членка на произход;
г)
оригинален етикет и указания за употреба, с които биоцидът се разпространява в държавата-членка на произход, ако това се счита за необходимо за разглеждането от компетентния орган на държавата-членка на въвеждане;
д)
име и адрес на заявителя;
е)
наименование, което ще бъде дадено на биоцида за разпространението му в държавата-членка на въвеждане;
ж)
проект за етикет на биоцида, предназначен за предоставянето на пазара в държавата-членка на въвеждане, на официалния език или на официалните езици на държавата-членка на въвеждане, освен ако тази държава-членка не е предвидила друго;
з)
мостра на биоцида, който е предназначен за въвеждане, ако компетентният орган на държавата-членка на въвеждане счита това за необходимо;
и)
наименование на референтния продукт и номер на разрешението в държавата-членка на въвеждане.
Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска превод на съответната част от оригиналните указания за употреба, посочени в буква г).
5. Разрешението за паралелна търговия постановява същите условия за предоставяне на пазара и за употреба като тези от разрешението на референтния продукт.
6. Разрешението за паралелна търговия е валидно за същия срок, за който е валидно разрешението на референтния продукт в държавата-членка на въвеждане.
Ако притежателят на разрешение за референтен продукт подаде заявление за отмяна на разрешението в съответствие с член 49 и ако изискванията на член 19 продължават да са спазени, валидността на разрешителното за паралелна търговия изтича на датата, на която нормално би изтекъл срокът на разрешението на референтния продукт.
7. Без да се засягат специалните разпоредби на настоящия член, членове 47-50 и глава XV се прилагат mutatis mutandis за биоциди, предлагани на пазара съгласно разрешението за паралелна търговия.
8. Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да оттегли дадено разрешение за паралелна търговия, ако разрешението за въведения биоцид бъде оттеглено в държавата-членка на произход от съображения за безопасност или ефикасност.
ГЛАВА ХI
ТЕХНИЧЕСКА РАВНОСТОЙНОСТ
Член 54
Оценяване на техническата равностойност
1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активни вещества лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията и заплаща съответните такси в съответствие с член 80, параграф 1.
2. Заявителят предоставя всички данни, изисквани от Агенцията за оценяване на техническата равностойност.
3. Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
4. След като даде възможност на заявителя да представи бележки, Агенцията взема решение в рамките на 90 дни след приемане на заявлението, посочено в параграф 1, и го съобщава на държавите-членки и на заявителя.
5. Когато според Агенцията е необходима допълнителна информация за оценяване на техническата равностойност, Агенцията иска от заявителя да предостави такава информация в срок, определен от Агенцията. Агенцията отхвърля заявлението, ако заявителят не предаде допълнителната информация в определения срок. Посоченият в параграф 4 срок от 90 дни спира да тече от датата на отправяне на искането до датата на получаване на информацията. Спирането не надхвърля 180 дни, освен ако не е оправдано от естеството на поисканите данни или при изключителни обстоятелства.
6. При необходимост Агенцията може да се консултира с компетентния орган на държавата-членка, който е действал в качеството на оценяващ компетентен орган за оценката на активното вещество.
7. Решенията на Агенцията съгласно параграфи 3, 4 и 5 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
8. Агенцията изработва технически указания, за да улесни прилагането на настоящия член.
ГЛАВА ХII
ДЕРОГАЦИИ
Член 55
Дерогация от изискванията
1. Чрез дерогация от разпоредбите на членове 17 и 19 компетентният орган може да разреши за срок, не по-дълъг от 180 дни, предоставянето на пазара или употребата на биоцид, който не изпълнява условията за издаване на разрешение, установени в настоящия регламент, за ограничена и контролирана употреба, под надзора на компетентния орган, ако такава мярка е необходима поради опасност за общественото здраве, здравето на животните или за околната среда, която не може да бъде ограничена по друг начин.
Компетентният орган, посочен в първа алинея, незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за своето действие и за основанията за него. Компетентният орган незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за отмяната на такова действие.
Въз основа на обосновано искане от компетентния орган Комисията решава незабавно и посредством актове за изпълнение дали и при какви условия действието, предприето от този компетентен орган, може да бъде продължено за срок, не по-дълъг от 550 дни. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 19, параграф 1, буква а) и докато дадено активно вещество не бъде одобрено, компетентните органи и Комисията могат да разрешават за срок, не по-дълъг от три години, предоставяне биоцид, съдържащ ново активно вещество.
Такова временно разрешение може да бъде издадено само ако след оценка на досиетата в съответствие с член 8 оценяващият компетентен орган е представил препоръка за одобряване на новото активно вещество и компетентните органи, получили заявлението за временното разрешение, или, ако става въпрос за временно разрешение на Съюза - Агенцията, преценят, че се очаква, че биоцидът отговаря на изискванията по член 19, параграф 1, букви б), в) и г), като се вземат предвид посочените в член 19, параграф 2 фактори.
Ако Комисията реши да не одобри новото активно вещество, компетентните органи, предоставили временното разрешение, или Комисията отменят това разрешение.
Когато при изтичане на тригодишния срок Комисията все още не е приела решение за одобряване на новото активно вещество, компетентните органи, издали временното разрешение, или Комисията могат да удължат срока на временното разрешение за период, не по-дълъг от една година, при условие че има сериозни основания да се смята, че активното вещество ще отговаря на условията, предвидени в член 4, параграф 1, или - според случая - на условията по член 5, параграф 2. Компетентните органи, удължили срока на временното разрешение, уведомяват за това другите компетентни органи и Комисията.
3. Чрез дерогация от член 19, параграф 1, буква а) Комисията може посредством актове за изпълнение да позволи на държава-членка разрешаването на биоцид, съдържащ активно вещество, което не е одобрено, при условие че това активно вещество е от важно значение за опазването на културното наследство и не съществуват подходящи алтернативи. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2. Държава-членка, която желае да получи такава дерогация, подава заявление до Комисията и представя надлежна обосновка.
Член 56
Научноизследователска и развойна дейност
1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научноизследователска или развойна дейност, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит или изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, определени в настоящия член.
Лицата, които извършват опит или изпитване, съставят и поддържат писмена документация, посочваща идентичността на биоцида или активното вещество, данните на етикетите, доставените количества и имената и адресите на лицата, които получават биоцида или активното вещество, и изготвят досие, съдържащо всички налични данни относно възможните ефекти върху здравето на хората или на животните или относно влиянието върху околната среда. Те предоставят тази информация на компетентния орган при поискване.
2. Всяко лице, което възнамерява да извърши опит или изпитване, което включва или може да доведе до отделяне на биоцид в околната среда, предварително уведомява компетентния орган на държавата-членка, в която ще се извърши опитът или изпитването. Уведомлението включва идентичността на биоцида или активното вещество, данните за етикетирането и доставените количества и всички данни на разположение относно възможното въздействие върху здравето на хората или на животните, или относно въздействието върху околната среда. Съответното лице предоставя на разположение на компетентните органи всяка поискана информация.
При липса на становище от компетентния орган в рамките на 45 дни след посоченото в първа алинея уведомление опитът или изпитването, за които е уведомено, могат да бъдат извършени.
3. Ако опитът или изпитването би могло да има вредно въздействие, независимо дали непосредствено или забавено, върху здравето на хората, особено върху уязвимите групи, или здравето на животните, или неприемливо вредно въздействие върху хората, животните или околната среда, съответният компетентен орган на заинтересованата държава-членка може да го забрани или да го разреши при условия, които той смята за необходими за предотвратяване на тези последици. Компетентният орган незабавно уведомява Комисията и другите компетентни органи за своето решение.
4. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно определянето на подробни правила, допълващи настоящия член.
Член 57
Освобождаване от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006
В допълнение към активните вещества, посочени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, активните вещества, произведени или внесени с цел използване в биоциди, чието пускане на пазара е разрешено в съответствие с членове 27, 55 или 56, се считат за регистрирани, а регистрацията им - като завършена, с цел производство или внос за използване в биоциди, и следователно се разглеждат като отговарящи на изискванията на дял II, глави 1 и 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
ГЛАВА ХIII
ТРЕТИРАНИ ИЗДЕЛИЯ
Член 58
Пускане на пазара на третирани изделия
1. Настоящият член се прилага изключително за третирани изделия, които не са биоциди. Той не се прилага за третирани изделия, при които единственото извършено третиране е опушване или дезинфекция на помещенията или контейнерите, използвани за съхранение или транспорт, и когато не се очаква след това третиране да останат остатъчни вещества.
2. Третирано изделие не се пуска на пазара, освен ако всички активни вещества в състава на биоцидите, с които е третирано или които съдържа, не са включени в списъка, съставен в съответствие с член 9, параграф 2, за съответния продуктов тип и употреба, или в приложение I, и всички условия или ограничения, предвидени там, не са спазени.
3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато
-
производителят на дадено третирано изделие, съдържащо биоцид, претендира, че въпросното третирано изделие притежава биоцидни свойства, или
-
във връзка със съответното активното(ите) вещество(а) това се изисква от условията, свързани с одобряването на активното(ите) вещество(а), като се взема предвид по-специално възможността от контакт с хора или изпускането в околната среда.
Етикетът, посочен в първа алинея, трябва да съдържа следната информация:
а)
текст, който посочва, че третираното изделие съдържа биоциди;
б)
когато е обосновано, биоцидното свойство, приписвано на третираното изделие;
в)
без да се засягат разпоредбите на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованията на всички активни вещества в състава на биоцидите;
г)
наименованията на всички наноматериали, съдържащи се в биоцида(ите), последвани от думата „нано“ в скоби;
д)
всякакви подходящи указания за употреба, включително предпазни мерки, които да се вземат, във връзка с биоцидите, с които е обработено третирано изделието или които то съдържа.
Настоящият параграф не се прилага, когато по силата на друго специфично за сектора законодателство вече са налице най-малко равностойни изисквания за етикетиране на биоциди в третирани продукти с оглед изпълнението на изискванията за информиране относно тези активни вещества.
4. Независимо от задълженията за етикетиране по параграф 3, лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено третирано изделие, посочва на етикета му всякакви подходящи указания за употреба, включително предпазни мерки, ако това е необходимо за защитата на хората, животните и околната среда.
5. Независимо от задълженията за етикетиране по параграф 3, доставчикът на дадено третирано изделие предоставя на потребител при поискване от същия потребител, в срок от 45 дни и безплатно, информация относно биоцидното третиране на третираното изделие.
6. Етикетите се виждат ясно, четат се лесно и са с подходяща трайност. Когато това се налага поради размера или предназначението на третираното изделие, етикетите се отпечатват върху опаковката, върху указанията за употреба или върху гаранционната карта на официалния(те) език(ци) на държавата-членка на въвеждане, освен ако тази държава-членка предвижда друго. В случай на третирани изделия, които не се произвеждат като част от серия, а са проектирани и произведени по специална поръчка, производителят може да се договори с клиента за други методи на предоставяне на необходимата информация.
7. Комисията може да приеме актове за изпълнение по прилагане на параграф 2 от настоящия член, включително относно подходящи процедури за нотификация, които могат да включват Агенцията, като се уточняват изискванията за етикетиране съгласно параграфи 3, 4 и 6 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
8. Когато има значителни основания да се смята, че дадено активно вещество в състава на биоцид, с който е обработено третирано изделие или който се съдържа в него, не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, член 5, параграф 2 или член 25, Комисията преразглежда одобрението на това активно вещество или включването му в приложение I в съответствие с член 15, параграф 1 или член 28, параграф 2.
ГЛАВА XIV
ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ И ОБМЕН НА ДАННИ
Член 59
Защита на данните, съхранявани от компетентните органи или от Агенцията
1. Без да се засягат разпоредбите на членове 62 и 63, предоставените за целите на Директива 98/8/ЕО или на настоящия регламент данни не се използват от компетентните органи или от Агенцията в полза на последващ заявител, освен когато:
а)
последващият заявител представи писмо за достъп; или
б)
съответният срок за защита на данните е изтекъл.
2. Когато предоставя данни на компетентен орган или на Агенцията за целите на настоящия регламент, заявителят посочва, ако е целесъобразно, името и данните за контакт на притежателя на данните за всички подадени данни. Заявителят уточнява също дали е собственик на данните или притежава писмо за достъп.
3. Заявителят незабавно уведомява компетентния орган или Агенцията за всякакви промени в собствеността на данните.
4. Консултативните научни комитети, създадени с Решение 2004/210/ЕО на Комисията от 3 март 2004 г. относно създаване на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда (47), също имат достъп до данните, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 60
Срокове за защита на данните
1. Данните, предоставени за целите на Директива 98/8/ЕО или на настоящия регламент, се ползват със защита при условията, предвидени в настоящия член. Срокът за защита на тези данни започва да тече от момента на предоставянето им за първи път.
Данните, които са защитени съгласно настоящия член, или за които срокът за защита е изтекъл съгласно настоящия член, не се защитават отново.
2. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на одобряването на съществуващо активно вещество, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решение в съответствие с член 9 за одобряване на съответното активно вещество за определения продуктов тип.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на одобряването на ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решение в съответствие с член 9 за одобряване на съответното активно вещество за определения продуктов тип.
Срокът за защита на новите данни, предоставени с оглед на подновяване или преразглеждане на одобрението на активно вещество, изтича след 5 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решението в съответствие с член 14, параграф 4 относно подновяването или преразглеждането.
3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4.
Срокът за защита на нови данни, предоставени с оглед на подновяване или изменение на разрешението за биоцид, изтича след 5 години, считано от първия ден на месеца, следващ решението за подновяване или изменение на разрешението.
Член 61
Писмо за достъп
1. Писмото за достъп съдържа най-малко следната информация:
а)
име и данни за контакт на собственика на данните и на бенефициера;
б)
наименование на активното вещество или биоцида, за който се разрешава достъп до данните;
в)
дата, от която писмото за достъп поражда действие;
г)
списък на представените данни, за които писмото за достъп предоставя права на позоваване.
2. Отмяната на писмо за достъп не засяга валидността на разрешението, издадено въз основа на въпросното писмо за достъп.
Член 62
Обмен на данни
1. За да се избегнат изпитванията върху животни, изпитванията върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент се извършват единствено като последна възможна мярка. Изпитвания върху гръбначни животни не се провеждат повторно за целите на настоящия регламент.
2. Всяко лице, което възнамерява да извършва изпитвания или изследвания („бъдещият заявител“),
а)
в случай на данни, които се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, и
б)
по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни,
представя писмено искане до Агенцията да определи дали такива изпитвания или изследвания са представяни на Агенцията или на компетентен орган във връзка с предходно заявление по силата на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО. Агенцията проверява дали вече са представяни такива изпитвания или изследвания.
Когато резултатите от тези изпитвания или изследвания вече са представени на Агенцията или на компетентен орган във връзка с предходно заявление по силата на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО, Агенцията незабавно съобщава на бъдещия заявител името и данните за контакт на лицето предоставило данните и на собственика на тези данни.
Лицето предоставило данните съдейства, когато е необходимо за осъществяването на контакт между бъдещия заявител и собственика на данните.
Когато данните, получени от тези изпитвания или изследвания, са все още защитени съгласно член 60, бъдещият заявител:
а)
задължително, в случай на данни, които се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, и
б)
по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни,
отправя искане до собственика на данните за всички научни и технически данни, свързани с въпросните изпитвания и изследвания, както и за получаване на правото да се позовава на тези данни, когато подава заявления съгласно настоящия регламент.
Член 63
Обезщетение при обмен на данни
1. Когато е отправено искане в съответствие с член 62, параграф 2, бъдещият заявител и собственикът на данните полагат всички усилия за постигане на споразумение относно обмена на резултатите от изпитванията или изследванията, поискани от бъдещия заявител. Вместо постигане на такова споразумение, въпросът може да бъде отнесен до арбитражен орган, като бъде поет ангажимент за приемане на арбитражното решение.
2. Когато се постигне такова споразумение, собственикът на данните предоставя на бъдещия заявител всички научни и технически данни, свързани със съответните изпитвания и изследвания или му дава разрешение да се позове на данните от проведените от него изпитвания или изследвания, когато подава заявления съгласно настоящия регламент.
3. В случай че не бъде постигнато споразумение по отношение на изпитвания или изследвания с гръбначни животни, бъдещият заявител уведомява Агенцията и собственика на данните за това не по-рано от един месец, след като получи от Агенцията името и адреса на лицето, предоставило данните.
В рамките на 60 дни от момента на уведомяването Агенцията дава на бъдещия заявител разрешение да се позовава на поисканите изпитвания или изследвания върху гръбначни животни, при условие че бъдещият заявител покаже, че са били положени всички усилия за постигане на споразумение, както и че бъдещият заявител е платил на собственика на данните част от направените разходи. Когато бъдещият заявител и собственикът на данните не могат да постигнат споразумение, националните съдилища вземат решение относно пропорционалния дял на разходите, който бъдещият заявител трябва да заплати на собственика на данните.
Собственикът на данните не може да откаже да приеме плащането, предложено съгласно втора алинея. Приемането не засяга правото му на пропорционален дял от разходите, определен от национален съд, в съответствие с втора алинея.
4. Обезщетението при обмен на данни се определя по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин, като се вземат предвид определените от Агенцията указания (48). От бъдещия заявител се изисква да плати единствено дял от разходите за информацията, която се изисква да бъде представена за целите на настоящия регламент.
5. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 64
Използване на данни за последващи заявления
1. Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на дадено активно вещество, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че активното вещество е технически равностойно на активното вещество, за чиито данни е изтекъл срокът на защита, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.
Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на даден биоцид, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че биоцидът е същият като вече разрешения, или че разликите между тях са незначителни по отношение на оценката на риска и че активното(ите) вещество(а) в биоцида е/са технически равностойно(и) на това/тези във вече разрешения биоцид, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.
Решенията на Агенцията съгласно първа и втора алинея от настоящия параграф могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1 последващите заявители предоставят следните данни съответно на приемащия компетентен орган или на Агенцията, според случая:
а)
всички необходими данни за идентифициране на биоцида, включително неговия състав;
б)
данните, необходими за идентифициране на активното вещество и за установяване на техническата равностойност на активното вещество;
в)
данните, необходими за доказване на сравнимостта на риска и на ефикасността на биоцида с вече разрешения биоцид.
ГЛАВА XV
ИНФОРМАЦИЯ И КОМУНИКАЦИЯ
РАЗДЕЛ 1
Наблюдение и докладване
Член 65
Спазване на изискванията
1. Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за наблюдение на биоцидите и третираните изделия, които са пуснати на пазара, за да установят дали съответстват на изискванията на настоящия регламент. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (49) съответно се прилага.
2. Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за провеждането на официални проверки за осигуряване спазването на настоящия регламент.
За да се улесни контролът над спазването на регламента, производителите на биоциди, пуснати на пазара в Съюза, поддържат по отношение на производствения процес подходяща документация на хартиен носител или в електронен формат, отнасяща се до качеството и безопасността на биоцида за пускане на пазара и съхраняват партидни проби от продукцията. Документацията включва най-малко:
а)
информационни листове за безопасност и спецификации на активните вещества и другите съставки, използвани за производството на биоцида;
б)
списък на различните извършени производствени операции;
в)
резултати от вътрешни проверки на качеството;
г)
идентификация на производствените партиди.
В случаите, когато това е необходимо, за да се гарантира еднакво прилагане на настоящия параграф, Комисията може да приеме актове за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
При мерките, взети в съответствие с настоящия параграф, трябва да се избягва създаването на непропорционална административна тежест за икономическите оператори и държавите-членки.
3. На всеки пет години, считано от 1 септември 2015 г., държавите-членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент на съответните си територии. Докладът включва по-специално:
а)
информация за резултатите от официалните проверки, осъществени в съответствие с параграф 2;
б)
информация относно всички случаи на отравяне и, когато има такива, на професионални заболявания, свързани с биоциди, особено по отношение на уязвими групи, и всички конкретните мерки, предприети за намаляване на риска от бъдещи случаи;
в)
всякаква налична информация относно неблагоприятните ефекти върху околната среда, наблюдавани при употребата на биоцида;
г)
информация относно използването на наноматериали в биоцидите и евентуалните опасности от това.
Докладите се внасят до 30 юни през съответната година и обхващат периода до 31 декември на годината, предшестваща представянето им
Докладите се публикуват на съответния уебсайт на Комисията.
4. Въз основа на докладите, получени в съответствие с параграф 3 и в срок от 12 месеца от датата, посочена във втора алинея на същия параграф, Комисията изготвя общ доклад за прилагането на настоящия регламент, по-конкретно на член 58. Комисията представя доклада на Европейския парламент и на Съвета.
Член 66
Поверителност
1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (50) и правилата на управителния съвет на Агенцията, приети в съответствие с член 118, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за документи, притежавани от Агенцията, за целите на настоящия регламент.
2. Агенцията и компетентните органи отказват достъпа до информация, когато разкриването ѝ би накърнило защитата на търговските интереси или личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица.
Оповестяването на следната информация обикновено се счита за посегателство върху защитата на търговските интереси или върху личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица:
а)
подробна информация за пълния състав на биоцида;
б)
точен тонаж на активното веществото или биоцида, произведени или предоставени на пазара;
в)
връзки между производителя на активно вещество и лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, или между лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, и дистрибуторите на продукта;
г)
имена и адреси на лицата, участвали в изпитванията върху гръбначни животни.
Когато обаче се налагат спешни действия за защита на здравето на хората, здравето на животните, безопасността или за опазване на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес, Агенцията или компетентните органи оповестяват информацията, посочена в настоящия параграф.
3. Независимо от параграф 2, след като бъде издадено разрешение, в никакъв случай не може да се отказва достъп до следната информация:
а)
име и адрес на притежателя на разрешението;
б)
името и адреса на производителя на биоцида;
в)
името и адреса на производителя на активното вещество;
г)
съдържанието на активното вещество или веществата в биоцида и наименованието на биоцида;
д)
физичните и химичните данни за биоцида;
е)
всякакви методи за обезвреждане на активното вещество или биоцида;
ж)
обобщението на резултатите от изпитванията, изисквани по силата на член 20 за установяване на ефикасността и въздействието на продукта върху хората, животните и околната среда и, когато е приложимо, способността на продукта да предизвиква резистентност;
з)
препоръчваните методи и предпазни мерки за намаляване на опасностите при манипулация, транспорт и употреба на продукта, както и за намаляване на опасностите от пожар или други рискове;
и)
информационните листове за безопасност;
й)
методите за анализ, посочени в член 19, параграф 1, буква в);
к)
методите за обезвреждане на продукта и на неговата опаковка;
л)
процедурите, които трябва да бъдат следвани, и мерките, които трябва да бъдат предприети при разсипване или изтичане;
м)
първата помощ и медицинските съвети в случай на наранявания на хора.
4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията по член 67, параграф 3, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на неговите търговски интереси или на тези на друга заинтересована страна.
Член 67
Електронен публичен достъп
1. Считано от датата, на която е одобрено активното вещество, следната актуална информация относно активните вещества, притежавана от Агенцията или от Комисията, се предоставя безплатен публичен достъп:
а)
когато има такива, наименование по ISO и наименование по номенклатурата на Международния съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC);
б)
ако има такова, наименование в Европейския инвентаризационен списък на съществуващите търговски химични вещества;
в)
класификация и етикетиране, включително когато активното вещество отговаря на някой от критериите, посочени в член 5, параграф 1;
г)
физикохимични крайни точки и данни за пътищата на разпространение и жизнения цикъл и поведение в околната среда;
д)
резултати от всяко токсикологично и екотоксикологично изследване;
е)
допустимо ниво на експозиция или предполагаема недействаща концентрация, установени в съответствие с приложение VI;
ж)
указания за безопасна употреба, предоставени в съответствие с приложения II и III;
з)
аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от дял 1 и раздел 4.2 от дял 2 от приложение II.
2. Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, Агенцията предоставя безплатен и лесен публичен достъп до следната актуализирана информация:
а)
условията на разрешението;
б)
резюме на характеристиките на биоцида; както и
в)
аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от дял 1 и раздел 5.2 от дял 2 от приложение III.
3. Считано от датата, на която е одобрено дадено активно вещество, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно активните вещества:
а)
ако е от съществено значение за класификацията и етикетирането - степента на чистота на веществото и идентичността на примесите и/или добавките на активни вещества, които са известни като опасни;
б)
резюмета на изследването или подробни резюмета на изследвания, представени в подкрепа на одобрението на активното вещество;
в)
информация, различна от описаната в параграф 1 от настоящия член, съдържаща се в информационния лист за безопасност;
г)
търговско(и) наименование(я) на веществото;
д)
докладът за оценка.
4. Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация:
а)
резюме на изследването или подробни резюмета на изследвания, представени в подкрепа на разрешаването на биоцида; както и
б)
доклада за оценка
Член 68
Отчетност и докладване
1. Притежателите на разрешение съхраняват документацията за биоцидите, които пускат на пазара, в продължение на поне десет години след пускането им на пазара, или десет години след датата, на която разрешението е било отменено или е изтекло, като се прилага по-ранната дата. При поискване те предоставят съответната информация, съдържаща се в тази документация, на компетентния орган.
2. За да осигури еднаквото прилагане на параграф 1 от настоящия член, Комисията приема актове за изпълнение с цел уточняване на формата и съдържанието на информацията в документацията. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
РАЗДЕЛ 2
Информация за биоцидите
Член 69
Класификация, опаковане и етикетиране на биоцидите
1. Притежателите на разрешение вземат мерки биоцидите да се класифицират, опаковат и етикетират съгласно одобреното обобщение на характеристиките на биоцида, по-специално предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, посочени в член 22, параграф 2, буква и), и съгласно Директива 1999/45/ЕО и, според случая, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Освен това продукти, които могат да бъдат взети погрешно за храна, включително напитка, или за фураж, се опаковат така, че да се сведе до минимум вероятността за такава грешка. Ако са достъпни за масовия потребител, те съдържат съставки, които възпират консумирането им, и по-конкретно не са привлекателни за децата.
2. Освен за спазването на параграф 1 притежателите на разрешение вземат мерки етикетите да не са подвеждащи по отношение на рисковете от продукта за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност и в никакъв случай не се посочват указания като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни. Освен това на етикета по ясен и незаличим начин е посочена следната информация:
а)
идентичност на всяко активно вещество и неговата концентрация в метрични единици;
б)
съдържащите се в продукта наноматериали, ако има такива, и всички свързани с тях специфични рискове, както и думата „нано“ в скоби след всяко посочване на наноматериали;
в)
номер на разрешението, определен за биоцида от компетентния орган или от Комисията;
г)
име и адрес на притежателя на разрешението;
д)
вид формулация;
е)
видове употреба, за които е разрешен биоцидът;
ж)
указания за употреба, честота на прилагане и дозировка, изразена в метрични единици, по показателен и разбираем за потребителя начин, за всяка употреба, предвидена съгласно условията на разрешението;
з)
данни за вероятни преки или косвени вредни странични ефекти и указания за първа помощ;
и)
ако е съпроводен от брошура, изречението „Прочети инструкциите преди употреба“ и, според случая, предупреждение за уязвимите групи;
й)
указания за безопасно обезвреждане на биоцида и неговата опаковка, включително, според случая, забрана за повторно използване на опаковката;
к)
партиден номер или обозначение на формулацията и срок на годност при нормални условия на съхранение;
л)
според случая, време, необходимо за пораждане на биоцидното действие, интервал, който да се спазва между прилаганията на биоцида или между прилагането и следващата употреба на третирания продукт, или следващия достъп на хора или животни до мястото, където е използван биоцидът, включително данни за средствата и мерките за обеззаразяване и продължителност на необходимото проветряване на третираните области; данни за адекватно почистване на оборудването; данни за предпазни мерки при употреба и транспорт;
м)
според случая, до кои категории потребители е ограничен биоцидът;
н)
според случая, информация за всяка специфична опасност за околната среда и по-специално за защитата на нецелеви организми и избягване на заразяване на водата;
о)
за биоциди, съдържащи микроорганизми, изисквания за етикетиране в съответствие с Директива 2000/54/ЕО.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, ако това е необходимо поради размера или функцията на биоцида, информацията, посочена в букви д), ж), з), й), к), л) и н), може да бъде обозначена върху опаковката или в придружаваща брошура, която е неразделна част от опаковката.
3. Държавите-членки могат да изискват:
а)
предоставянето на модели или проекти на опаковката, етикетите и брошурите;
б)
биоцидите, които се предоставят на пазара на тяхна територия, да бъдат етикетирани на техния официален език или езици.
Член 70
Информационни листове за безопасност
Информационните листове за безопасност за активни вещества и биоциди се подготвят и предоставят в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е приложимо.
Член 71
Регистър за биоциди
1. Агенцията създава и поддържа информационна система, която се нарича Регистър за биоциди.
2. Регистърът за биоциди служи за обмен на информация между компетентните органи, Агенцията и Комисията, както и между заявителите и компетентните органи, Агенцията и Комисията.
3. Заявителите използват Регистъра за биоциди, за да подадат заявленията и данните за всички процедури, предвидени в настоящия регламент.
4. При подаването на заявленията и данните от заявителите, Агенцията проверява дали са подадени в правилния формат и уведомява незабавно съответния компетентен орган.
Ако Агенцията прецени, че заявлението не отговаря на изисквания формат за подаване, тя отхвърля заявлението и уведомява съответно заявителя.
5. След като съответният компетентен орган валидира или приеме дадено заявление, то става достъпно посредством Регистъра за биоциди за всички други компетентни органи и за Агенцията.
6. Компетентните органи и Комисията използват Регистъра за биоциди за вписване и съобщаване на решенията, които са взели по отношение на разрешаването на биоциди, и актуализират информацията в Регистъра при вземане на такива решения. В Регистъра за биоциди компетентните органи по-специално актуализират информацията относно биоциди, които са разрешени на тяхна територия, или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено национално разрешение, или за които е дадено, отказано или отменено разрешително за паралелна търговия. Комисията актуализира по-специално информацията относно биоциди, които са разрешени в Съюза, или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено разрешение на Съюза.
Информацията, която се въвежда в Регистъра за биоциди, включва, в зависимост от случая:
а)
условията на разрешителното;
б)
обобщение на характеристиките на биоцида съгласно член 22, параграф 2;
в)
доклада за оценка на биоцида.
Информацията, посочена в настоящия параграф, се предоставя също така на заявителя чрез Регистъра за биоциди.
7. В случай че Регистърът за биоциди не е напълно функциониращ до 1 септември 2013 г. или престане да функционира след тази дата, всички свързани с подаването на информация и комуникацията задължения, които имат държавите-членки, компетентните органи, Комисията и заявителите съгласно настоящия регламент, продължават да се прилагат. С цел осигуряване на еднакво прилагане на настоящия параграф, по-специално по отношение на формата, в който може да се предоставя и обменя информация, Комисията приема необходимите мерки в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Срокът на тези мерки се ограничава до времето, стриктно необходимо, за да стане Регистърът за биоциди напълно функциониращ.
8. Комисията може да приема актове за изпълнение, с които установява подробни правила за видовете информация, която трябва да се въвежда в Регистъра за биоциди. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
9. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно установяването на допълнителни правила за използването на регистъра.
Член 72
Реклама
1. Всяка реклама на биоциди, освен че спазва разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008, се придружава от изреченията „Използвайте биоцидите предпазливо. Преди употреба винаги четете етикета и информацията за продукта“. Изреченията са ясно различими и четливи в цялата реклама.
2. В задължителните изречения авторите на рекламата могат да заместят думата „биоциди“ с ясно позоваване на рекламирания продуктов тип.
3. При рекламата на биоциди продуктът не може да се представя по начин, който е подвеждащ по отношение на рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност. Рекламата на биоцид в никакъв случай не съдържа изрази като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни.
Член 73
Борба срещу отравянията
За целите на настоящия регламент се прилага член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.
ГЛАВА ХVI
АГЕНЦИЯ
Член 74
Роля на Агенцията
1. Агенцията изпълнява задачите, които са ѝ възложени по силата на настоящия регламент.
2. Членове 78-84, 89 и 90 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis, като се взема предвид ролята на Агенцията по отношение на настоящия регламент.
Член 75
Комитет по биоцидите
1. Към Агенцията се учредява Комитет по биоцидите.
Комитетът по биоцидите отговаря за изготвянето на становището на Агенцията по следните въпроси:
а)
заявления за одобряване и подновяване на одобрението на активни вещества;
б)
преразглеждане на одобрението на активни вещества;
в)
заявления за включване в приложение I на активни вещества, които отговарят на условията, установени в член 28, и преразглеждане на включването на такива активни вещества в приложение I;
г)
идентифициране на активните вещества - кандидати за замяна;
д)
заявления за разрешения на Съюза за биоциди или за подновяване, отмяна и изменения на разрешения на Съюза, освен когато заявленията са за административни промени;
е)
научни и технически въпроси, свързани с взаимното признаване в съответствие с член 38;
ж)
при искане от Комисията или от компетентните органи на държавите-членки, по всички други въпроси, породени от действието на настоящия регламент, които се отнасят до технически указания или до рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
2. Всяка държава-членка има право да назначи един член на Комитета по биоцидите. Държавите-членки могат да назначат и заместник-член.
За да се улесни работата на Комитета, той може да бъде разделен на два или повече паралелни комитета с решение на управителния съвет на Агенцията, взето в съгласие с Комисията. Всеки паралелен комитет отговаря за задачите на Комитета по биоцидите, които са му възложени. Всяка държава-членка има право да назначи един член във всеки от паралелните комитети. Едно и също лице може да бъде назначено в повече от един паралелен комитет.
3. Членовете на Комитета се назначават на базата на опита им при изпълняване на посочените в параграф 1 задачи и могат да работят в някой компетентен орган. Те се ползват от подкрепата на научните и техническите ресурси, с които разполагат държавите-членки. За тази цел държавите-членки предоставят подходящи научни и технически ресурси на назначените от тях членове на Комитета.
4. Член 85, параграфи 4, 5, 8 и 9 и членове 87 и 88 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis към Комитета по биоцидите.
Член 76
Секретариат на Агенцията
1. Секретариатът на Агенцията, посочен в член 76, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 поема следните задачи:
а)
създаване и поддържане на Регистъра за биоциди;
б)
изпълнение на задачите, свързани с приемане на заявленията, обхванати от настоящия регламент;
в)
установяване на техническа равностойност;
г)
предоставяне на технически и научни указания и инструментариум за прилагане на настоящия регламент от Комисията и от компетентните органи на държавите-членки и предоставяне на подкрепа на националните информационни бюра;
д)
предоставяне на информация и съдействие на заявителите, по-специално на МСП, за одобряването на активни вещества или включването им в приложение I от настоящия регламент, или за получаването на разрешение на Съюза;
е)
изготвяне на обяснителна информация за настоящия регламент;
ж)
създаване и поддържане на база(и) данни с информация за активни вещества и биоциди;
з)
при поискване от Комисията, предоставяне на техническа и научна подкрепа за подобряване на сътрудничеството между компетентните органи на Съюза, международните организации и трети държави по научни и технически въпроси, свързани с биоцидите;
и)
съобщаване на взетите от Агенцията решения;
й)
определяне на форматите и софтуерните пакети за подаване на информация в Агенцията.
к)
осигуряване на помощ и съдействие между държавите-членки с цел избягване на паралелно оценяване на заявленията, свързани с еднакви или подобни биоциди в съответствие с член 29, параграф 4.
2. Секретариатът предоставя на обществеността безплатен достъп в интернет до информацията, посочена в член 67, освен когато бъде счетено за основателно искане, отправено съгласно член 66, параграф 4. Агенцията предоставя достъп до друга информация при поискване в съответствие с член 66.
Член 77
Обжалване
1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 26, параграф 2, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат при процедури на обжалване, образувани съгласно настоящия регламент.
Съгласно член 80, параграф 1 от настоящия регламент може да бъде дължима такса от лицата, подаващи жалба.
2. Жалба, подадена в съответствие с параграф 1, спира изпълнението.
Член 78
Бюджет на Агенцията
1. За целите на настоящия регламент приходите на Агенцията се състоят от:
а)
субсидия от Съюза, включена в общия бюджет на Европейския съюз (раздел „Комисия“);
б)
таксите, платени на Агенцията по силата на настоящия регламент;
в)
всички плащания към Агенцията за услуги, които предоставя по настоящия регламент;
г)
всякакви доброволни вноски от държавите-членки.
2. Приходите и разходите във връзка с дейностите по настоящия регламент и по Регламент (ЕО) № 1907/2006 са посочени отделно в бюджета на Агенцията и за тях се води отделна бюджетна и счетоводна отчетност.
Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Член 79
Формати и софтуер за подаване на информация до Агенцията
Агенцията определя формати и софтуерни пакети и ги и ги предоставя безплатно на уебсайта си с цел подаване на информация до Агенцията. Компетентните органи и заявителите използват тези формати и пакети при подаване на информация съгласно настоящия регламент.
При подаване на техническото досие, посочено в член 6, параграф 1 и член 20, се използва софтуерен пакет IUCLID.
ГЛАВА XVII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 80
Такси и плащания
1. Въз основа на установените в параграф 3 принципи Комисията приема регламент за изпълнение, с който се уточняват:
а)
таксите, дължими на Агенцията, включително годишна такса за продукти, получили разрешение на Съюза в съответствие с глава VIII, и такса за заявления за взаимно признаване в съответствие с глава VII;
б)
правилата, по които се определят условия за намалени такси, отмяна на такси и възстановяване на разходите на члена на Комитета по биоцидите, който действа в качеството на докладчик; както и
в)
условията за плащане.
Посоченият регламент за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Той се прилага само по отношение на таксите, платени на Агенцията.
Агенцията може да събира плащания за други предоставяни от нея услуги.
Таксите, дължими на Агенцията, се определят в такъв размер, който гарантира, че произтичащият от тях приход, комбиниран с другите източници на приходи на Агенцията съгласно настоящия регламент, е достатъчен да покрие разходите по предоставяните услуги. Дължимите такси се публикуват от Агенцията.
2. Държавите-членки събират пряко такси от заявители за услуги, които предоставят по отношение на процедурите съгласно настоящия регламент, включително за услугите, извършвани от компетентните органи на държавите-членки, когато действат в качеството на оценяващ компетентен орган.
Въз основа на изложените в параграф 3 принципи Комисията дава насоки относно хармонизирана структура на таксите.
Държавите-членки могат да събират годишни такси във връзка с предоставените на техните пазари биоциди.
Държавите-членки могат да събират плащания за други предоставяни от тях услуги.
Държавите-членки определят и публикуват размера на таксите, дължими на техните компетентни органи.
3. Както посоченият в параграф 1 регламент за изпълнение, така и собствените правила на държавите-членки по отношение на таксите спазват следните принципи:
а)
таксите се определят на такова равнище, което да гарантира, че полученият от тях приход по принцип е достатъчен да покрие разходите по предоставените услуги и не надхвърля необходимото за покриване на тези разходи;
б)
таксата се възстановява частично, когато заявителят не подаде изискваната информация в определения срок;
в)
вземат се предвид специфичните нужди на МСП, според случая, включително възможността за разделяне на плащанията на различни вноски и етапи;
г)
в структурата и размера на таксите се отчита дали информацията е била предоставена съвместно или поотделно;
д)
при надлежно обосновани обстоятелства и при съгласие от страна на Агенцията или на компетентния орган, цялата такса или част от нея може да бъде отменена; както и
е)
крайните срокове за плащане на таксите се определят, като се отчитат надлежно сроковете на процедурите, предвидени в настоящия регламент.
Член 81
Компетентни органи
1. Държавите-членки определят компетентен орган или компетентни органи, които отговарят за прилагането на настоящия регламент.
Държавите-членки следят за това компетентните органи да разполагат с достатъчен на брой подходящо квалифициран и опитен персонал, така че задълженията, предвидени в настоящия регламент, да могат да се изпълняват ефикасно и ефективно.
2. Компетентните органи предоставят на заявителите, по-специално на МСП, и на всички други заинтересовани страни консултации относно съответните им отговорности и задължения по настоящия регламент. Това включва предоставянето на консултации за възможността да се адаптират изискванията за предоставяне на данни съгласно членове 6 и 20, за основанията, на които такова адаптиране може да бъде направено, и за начините за изготвяне на предложение. Тези консултации се предоставят в допълнение към консултациите и съдействието, които секретариатът на Агенцията предоставя в съответствие с член 76, параграф 1, буква г).
Компетентните органи по-специално могат да предоставят консултации посредством информационни бюра. Създадените съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 информационни бюра могат да действат като информационни бюра съгласно настоящия регламент.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията наименованията и адресите на определените компетентни органи и информационни бюра, когато има такива, в срок до 1 септември 2013 г. Държавите-членки незабавно съобщават на Комисията за всички промени в наименованията и адресите на компетентните органи и информационните бюра.
Комисията публикува списък на компетентните органи и на информационните бюра.
Член 82
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянен комитет по биоцидите („комитетът“). Посоченият комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
4. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 83
Делегиране
1. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юли 2012 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно подновяване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага щом приеме делегиран акт, Комисията уведомява за него едновременно Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 84
Процедура по спешност
1. Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 83, параграф 5. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.
Член 85
Адаптиране към научно-техническия прогрес
С цел да даде възможност разпоредбите на настоящия регламент да бъдат адаптирани към научно-техническия прогрес, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно адаптирането на приложения II, III и IV към постиженията на науката и техниката.
Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2.
Член 87
Санкции
Държавите-членки предвиждат разпоредби относно санкциите, които се налагат при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки уведомяват Комисията за тези разпоредби не по-късно от 1 септември 2013 г. и незабавно уведомяват Комисията за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 88
Предпазна клауза
Когато въз основа на нови доказателства държава-членка има основателни причини да счита, че даден биоцид, въпреки че е разрешен в съответствие с настоящия регламент, поражда сериозен, непосредствен или дългосрочен риск за здравето на хората, особено на уязвимите групи, или за здравето на животните, или за околната среда, тя може да предприеме подходящи временни мерки. Държавата-членка незабавно уведомява Комисията и останалите държави-членки за това и им предоставя мотивите за своето решение въз основа на новите доказателства.
Комисията посредством актове за изпълнение или дава разрешение за временната мярка за срок, определен в решението, или изисква от държавата-членка да отмени временната мярка. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Член 89
Преходни мерки
1. Комисията продължава да изпълнява работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, започнала в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, с оглед на приключването ѝ до 14 май 2014 г. За тази цел на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно изпълнението на работната програма и определянето на съответните права и задължения на компетентните органи и участниците в програмата.
В зависимост от напредъка на работната програма, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно удължаването на срока на работната програма за определен период.
С оглед улесняване на плавния преход от Директива 98/8/ЕО към настоящия регламент, по време на работната програма Комисията приема регламенти за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да бъде одобрено и при какви условия, или, в случаите на неспазване на условията по член 4, параграф 1 или по целесъобразност - член 5, параграф 2, или когато изискваната информация и данни не са подадени в рамките на предписания срок, приема решения за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да не бъде одобрено. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. В регламентите за одобряване на активно вещество се посочва датата на одобряването. Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара до две години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. Съгласно своите национални правила, държавата-членка може да разреши предоставянето на пазара на своя територия само на биоцид, който съдържа съществуващи активни вещества, които са оценени или в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО (51), но които все още не са одобрени за този продуктов тип.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, при решение да не бъде одобрено дадено активно вещество държавата-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до дванадесет месеца след датата на решението да не бъде одобрено дадено активно вещество в съответствие с параграф 1, трета алинея.
3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите-членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на две години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване до компетентните органи на държавите-членки не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията за разрешение се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
В случай че не е подадено заявление за разрешаване или за паралелно взаимно признаване съгласно втора алинея:
а)
180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а) биоцидът вече не се предоставя на пазара; както и
б)
обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължат до 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).
4. В случай че компетентният орган на държава-членка отхвърли заявлението за разрешаване на биоцид, подадено съгласно параграф 3, или реши да не издаде разрешение, този биоцид вече не се предоставят на пазара 180 дни след датата на отказа или решението. Обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от такъв биоцид могат да продължат до 365 дни след датата на отказа или решението.
Член 90
Преходни мерки относно активните вещества, оценявани съгласно Директива 98/8/ЕО
1. Агенцията отговаря за координирането на процеса на оценяване на досиетата, подадени след 1 септември 2012 г., и улеснява оценяването, като предоставя организационна и техническа подкрепа на държавите-членки и на Комисията.
2. Заявленията, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването от страна на държавите-членки в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО не е приключило към 1 септември 2013 г., се оценяват от компетентните органи съгласно разпоредбите на настоящия регламент и, според случая, на Регламент (ЕО) № 1451/2007.
Тази оценка се извършва въз основа на информацията, подадена в досието, представено в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
Когато оценката дава основания за опасения във връзка с прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, които не са били включени в Директива 98/8/ЕО, на заявителя се предоставя възможност да предостави допълнителна информация.
Полагат се всички усилия, за да се избегнат допълнителни изпитвания върху гръбначни животни и да се избегне възникването на забавяния във връзка с програмата за преразглеждане, предвидена в Регламент (ЕО) № 1451/2007 в резултат от тези преходни разпоредби.
Независимо от разпоредбите на параграф 1, Агенцията отговаря също за координиране на процеса на оценяване на досиетата, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването не е приключило към 1 септември 2013 г., и улеснява подготовката на оценката, като предоставя организационна и техническа подкрепа на държавите-членки и на Комисията, считано от 1 януари 2014 г.
Член 91
Преходни мерки относно заявленията за разрешения за биоциди, подадени съгласно Директива 98/8/ЕО
Заявленията за разрешения на биоциди, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването не е приключило към 1 септември 2013 г., продължават да бъдат оценявани от компетентните органи съгласно посочената директива.
Независимо от разпоредбите на първа алинея, прилага се следното:
-
когато оценката на риска на активното вещество сочи, че са изпълнени един или повече от критериите, посочени в член 5, параграф 1, биоцидът се разрешава в съответствие с разпоредбите на член 19;
-
когато оценката на риска на активното вещество сочи, че са изпълнени един или повече от критериите, посочени в член 10, биоцидът се разрешава в съответствие с разпоредбите на член 23.
Когато оценката дава основания за опасения във връзка с прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, които не са били включени в Директива 98/8/ЕО, на заявителя се предоставя възможност да предостави допълнителна информация.
Член 92
Преходни мерки относно биоцидите, разрешени/регистрирани съгласно Директива 98/8/ЕО
1. Биоциди, за които е издадено разрешение или регистрация в съответствие с член 3, 4, 15 или 17 от Директива 98/8/ЕО преди 1 септември 2013 г., могат да продължат да се предоставят на пазара и да се употребяват, когато е уместно, при спазване на условията за разрешаване или регистрация, уредени от посочената директива, до датата на изтичане на разрешението или регистрацията, или неговата отмяна.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1 настоящият регламент се прилага спрямо посочените в него биоциди от 1 септември 2013 г.
Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
1. Независимо от разпоредбите на член 89 заявленията за разрешаване на биоциди, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО и попадащи в обхвата на настоящия регламент, и които са били предоставени на пазара към 1 септември 2013 г., се подават най-късно до 1 септември 2017 г.
2. Чрез дерогация от член 17, параграф 1 биоцидите, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които е подадено заявление в съответствие с параграф 1 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да са в употреба до датата на решението за издаване на разрешение. В случай на решение за отказ за издаване на разрешение биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара 180 дни след вземането на такова решение.
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 биоцидите, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които не е подадено заявление съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да продължат да се предлагат на пазара или да са в употреба до 180 дни след 1 септември 2017 г.
Обезвреждането и употребата на съществуващи запаси от биоциди, които не са разрешени за съответната употреба от компетентния орган или от Комисията, могат да продължат до 365 дни след датата на решението, посочена в първа алинея, или до дванадесет месеца след датата, посочена във втора алинея, като се прилага по-късната дата.
Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58 и без да се засяга член 89, третирани изделия, които са били предоставени на пазара към 1 септември 2013 г., могат да продължат да се предлагат на пазара до датата на решението за одобряване, за съответния продуктов тип, на активното(ите) вещество(а) в състава на биоцида, с който са третирани третираните изделия или който те съдържат, при условие че заявлението за одобряване на активното(ите) вещество(а) за съответния продуктов тип е подадено най-късно до 1 септември 2016 г.
2. В случай че се вземе решение някое активно вещество да не бъде одобрено за съответния продуктов тип, третираните изделия, които са третирани с или които съдържат биоцид(и), съдържащи това активно вещество, не могат повече да се предоставят на пазара 180 дни след такова решение или считано от 1 септември 2016 г., като се прилага по-късната дата, освен ако не е подадено заявление за одобряване в съответствие с параграф 1.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Към 1 септември 2013 г. всяко лице, което желае да пусне активно(и) вещество(а) на пазара в Съюза самостоятелно или в състава на биоциди („заинтересованото лице“), за всяко активно вещество, което произвежда или внася за използване в биоциди, подава в Агенцията:
а)
досие, което отговаря на изискванията в приложение II или, по целесъобразност, на приложение IIA към Директива 98/8/ЕО; или
б)
писмо за достъп до досие, посочено в буква а); или
в)
позоваване на досие, съгласно посоченото в буква а) и за което всички срокове за защита на данни са изтекли.
Ако заинтересованото лице не е физическо или юридическо лице, установено на територията на Съюза, информацията, изисквана по първа алинея се подава от вносителя на биоцида, който съдържа това/тези активно(и) вещество(а).
За целите на настоящия параграф и за съществуващите активни вещества, включени в списъка в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, член 63, параграф 3 от настоящия регламент, се прилага за всички токсикологични и екотоксикологични изследвания, включително токсикологични и екотоксикологични изследвания, които не включват изпитвания върху гръбначни животни.
Заинтересованото лице, на което е дадено писмо за достъп до досие на активното вещество, има право да позволи на заявителите за разрешение на даден биоцид, съдържащ такова активно вещество, да се позовават на това писмо за достъп за целите на член 20, параграф 1.
Чрез дерогация от член 60 от настоящия регламент, всички срокове за защита на данни за комбинациите вещество/продуктов тип, изредени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още неодобрени по настоящия регламент, изтичат на 31 декември 2025 г.
2. Агенцията оповестява публично списъка на лицата, които са подали заявление в съответствие с параграф 1, или за които е взела решение в съответствие с член 63, параграф 3. Списъкът включва и имената на лицата, които участват в работната програма, създадена съгласно член 89, параграф 1, първа алинея, или заместват участник в нея.
3. Без да се засяга член 93, считано от 1 септември 2015 г. не се предоставя на пазара биоцид, ако производителят или вносителят на активното(ите) вещество(а), съдържащо(и) се в биоцида, или, според случая, вносителят на биоцида не е включен в посочения в параграф 2 списък.
Без да се засягат членове 52 и 89, обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от биоциди, съдържащи активно вещество, за които не е включено заинтересовано лице в посочения в параграф 2 списък, могат да продължат до 1 септември 2016 г.
4. Настоящият член не се прилага към активните вещества, изброени в приложение I, категории 1-5 и 7, нито към биоцидите, съдържащи единствено такива активни вещества.
Член 96
Отмяна
Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89, 90, 91 и 92 от настоящия регламент, се отменя Директива 98/8/ЕО с действие от 1 септември 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VII.
Член 97
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 22 май 2012 година.
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 528/2012
af 22. maj 2012
om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Biocidholdige produkter er nødvendige for at bekæmpe organismer, som skader menneskers eller dyrs sundhed, eller som skader naturlige eller forarbejdede materialer. Biocidholdige produkter kan på grund af deres iboende egenskaber og hertil knyttede anvendelsesmønstre imidlertid indebære en risiko for mennesker, dyr og miljø.
(2)
Biocidholdige produkter bør hverken gøres tilgængelige på markedet eller anvendes, medmindre de er godkendt i henhold til denne forordning. Behandlede artikler bør ikke bringes i omsætning, medmindre alle aktivstoffer indeholdt i de biocidholdige produkter, som de blev behandlet med, eller som de indeholder, er godkendt i henhold til denne forordning.
(3)
Denne forordning har til formål at forbedre den frie bevægelighed for biocidholdige produkter i Unionen og samtidig sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed samt for miljøet. Der bør især tages hensyn til beskyttelsen af sårbare grupper, såsom gravide og børn. Denne forordning bør understøttes af forsigtighedsprincippet, så det sikres, at fremstilling og tilgængeliggørelse på markedet af aktivstoffer og biocidholdige produkter ikke har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet. Med henblik på i videst muligt omfang at fjerne eventuelle hindringer for handelen med biocidholdige produkter, bør der indføres bestemmelser om godkendelse af aktivstoffer samt om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, herunder bestemmelser om gensidig anerkendelse af godkendelser og parallelhandel.
(4)
For at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed, dyrs sundhed og for miljøet bør denne forordning finde anvendelse med forbehold af EU-lovgivning vedrørende sikkerhed på arbejdspladsen og miljø- og forbrugerbeskyttelse.
(5)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3) blev der fastsat regler om tilgængeliggørelse af biocidholdige produkter på markedet inden for Fællesskabet. Disse regler bør tilpasses i lyset af erfaringerne og navnlig Kommissionens beretning til Europa-Parlamentet og Rådet, hvori der gøres status efter de første syv års gennemførelse af direktivet og gives en analyse af direktivets problemområder og svagheder.
(6)
Under hensyntagen til de vigtigste ændringer, der bør foretages af de nuværende regler, er en forordning det juridiske instrument, der er bedst egnet til at erstatte direktiv 98/8/EF og fastlægge tydelige, detaljerede og umiddelbart gældende bestemmelser. En forordning sikrer endvidere, at lovkravene gennemføres samtidigt og på harmonisk vis i hele Unionen.
(7)
Der bør foretages en sondring mellem eksisterende aktivstoffer, der var på markedet i biocidholdige produkter på datoen for gennemførelsesfristen fastsat i direktiv 98/8/EF, og nye aktivstoffer, der på dette tidspunkt endnu ikke var på markedet i biocidholdige produkter. I løbet af den igangværende gennemgang af eksisterende aktivstoffer bør medlemsstaterne fortsat tillade, at biocidholdige produkter indeholdende sådanne stoffer gøres tilgængelige på markedet i henhold til deres nationale bestemmelser, indtil en afgørelse er truffet om godkendelse af disse aktivstoffer. Efter en sådan afgørelse bør medlemsstaterne, eller i givet fald Kommissionen, efter omstændighederne meddele, tilbagekalde eller ændre godkendelser. Nye aktivstoffer bør undersøges, inden de biocidholdige produkter, som de indgår i, bringes i omsætning, for således at sikre, at nye produkter, der bringes i omsætning, opfylder kravene i denne forordning. For at fremme udviklingen af nye aktivstoffer bør proceduren for vurdering af nye aktivstoffer dog ikke være til hinder for, at medlemsstaterne eller Kommissionen i en begrænset periode godkender biocidholdige produkter, der indeholder et aktivstof, som endnu ikke er godkendt, såfremt der er indsendt et fyldestgørende dossier, og det skønnes, at aktivstoffet og det biocidholdige produkt opfylder de betingelser, der er fastsat i denne forordning.
(8)
For at sikre ligebehandling af personer, der bringer aktivstoffer i omsætning, bør de pålægges at udarbejde et dossier eller have en dataadgangstilladelse til et dossier, eller til relevante data i dossieret, for hvert af de aktivstoffer, de fremstiller eller importerer til anvendelse i biocidholdige produkter. Biocidholdige produkter, der indeholder disse aktivstoffer, og for hvilke den relevante person ikke opfylder denne forpligtelse, bør ikke længere gøres tilgængelige på markedet. Der bør i sådanne tilfælde anvendes passende udfasningsperioder for bortskaffelse og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter.
(9)
Denne forordning bør finde anvendelse på biocidholdige produkter, der i den form, hvori de overdrages til brugeren, består af, indeholder eller genererer et eller flere aktivstoffer.
(10)
Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt at udarbejde en EU-liste over aktivstoffer, som er godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter. Der bør fastsættes en procedure for vurdering af, om et aktivstof kan optages på denne liste. Det bør præciseres, hvilke oplysninger de interesserede parter bør fremlægge til støtte for en ansøgning om godkendelse af et aktivstof og optagelse af aktivstoffet på listen.
(11)
Denne forordning finder anvendelse med forbehold af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (4). Under visse omstændigheder er biocidholdige aktivstoffer undtaget fra de relevante bestemmelser i nævnte forordning.
(12)
For at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed, dyrs sundhed og for miljøet, bør aktivstoffer med de værste risikoprofiler ikke godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter undtagen i særlige tilfælde. Disse særlige tilfælde bør omfatte situationer, hvor godkendelsen er berettiget, hvis der er tale om en ubetydelig risiko ved eksponering for stoffet, af hensyn til menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, eller fordi en ikke-godkendelse vil få uforholdsmæssige negative konsekvenser for samfundet. Når der træffes afgørelse om, hvorvidt sådanne aktivstoffer kan godkendes, bør der også tages hensyn til, om der er adgang til egnede og tilstrækkelige alternative stoffer eller teknologier.
(13)
Aktivstofferne på EU-listen bør regelmæssigt vurderes for at tage hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling. Når der er væsentlige tegn på, at et aktivstof, der anvendes i et biocidholdigt produkt eller behandlede artikler, ikke opfylder kravene i denne forordning, bør Kommissionen være i stand til at foretage en ny vurdering af godkendelsen af det pågældende aktivstof.
(14)
Aktivstoffer bør betragtes som kandidater til substitution, hvis de har visse iboende farlige egenskaber. For at give mulighed for regelmæssigt at vurdere stoffer, der identificeres som kandidater til substitution, bør godkendelsesperioden for disse stoffer selv i tilfælde af fornyelse ikke overstige syv år.
(15)
Det bør i forbindelse med meddelelse eller fornyelse af godkendelsen af et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof, som er kandidat til substitution, være muligt at sammenligne det biocidholdige produkt med andre godkendte biocidholdige produkter, ikke-kemiske kontrolmidler og forebyggelsesmetoder for så vidt angår de risici, de udgør, og fordelene ved deres anvendelse. Som et resultat af en sådan sammenlignende vurdering bør et biocidholdigt produkt indeholdende aktivstoffer, der identificeres som kandidater til substitution, forbydes eller begrænses, når det er påvist, at andre godkendte biocidholdige produkter eller metoder til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der udgør en betydeligt mindre generel risiko for menneskers sundhed, dyrs sundhed samt miljøet, er tilstrækkeligt effektive og ikke er forbundet med andre væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper. Der bør i sådanne tilfælde anvendes passende udfasningsperioder.
(16)
For at undgå unødvendige administrative eller finansielle byrder for erhvervslivet og de kompetente myndigheder bør der kun foretages en fuld vurdering af en ansøgning om at forny godkendelsen af et aktivstof eller godkendelsen af et biocidholdigt produkt, hvis den kompetente myndighed, der var ansvarlig for den oprindelige vurdering, træffer afgørelse om, at dette er nødvendigt på grundlag af de tilgængelige oplysninger.
(17)
Der bør sikres en effektiv koordinering og styring af de tekniske, videnskabelige og administrative aspekter af denne forordning på EU-plan. Det Europæiske Kemikalieagentur, der er oprettet i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 (»agenturet«), bør udføre specifikke opgaver med hensyn til vurderingen af aktivstoffer og EU-godkendelsen af visse kategorier af biocidholdige produkter samt hertil knyttede opgaver. Der bør derfor inden for rammerne af agenturet nedsættes et udvalg for biocidholdige produkter til at varetage visse opgaver, der tillægges agenturet i henhold til denne forordning.
(18)
Visse biocidholdige produkter og behandlede artikler som defineret i forordningen er også reguleret af anden EU-lovgivning. Af hensyn til retssikkerheden er det derfor nødvendigt at trække en klar skillelinje. Der bør i et bilag til denne forordning opstilles en liste over produkttyper, der er omfattet af denne forordning, med et sæt vejledende beskrivelser for hver produkttype.
(19)
Biocidholdige produkter, der ikke kun er beregnet til anvendelser inden for rammerne af denne forordning, men også i tilknytning til medicinsk udstyr, herunder desinfektionsmidler til overfladedesinfektion på sygehuse og af medicinsk udstyr, kan indebære andre risici end dem, der er omhandlet i denne forordning. Derfor bør sådanne biocidholdige produkter ud over kravene i denne forordning også opfylde de relevante væsentlige krav i bilag I til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (5), i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (6) og i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (7).
(20)
Såfremt et produkt har en biocidfunktion, som er en naturligt iboende del af en kosmetisk funktion, eller såfremt biocidfunktionen betragtes som en sekundær anprisning af et kosmetisk produkt og derfor er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (8), bør denne funktion og produktet ikke være omfattet af anvendelsesområdet for nærværende forordning.
(21)
Sikkerheden ved fødevarer og foderstoffer er omfattet af EU-lovgivningen, særlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (9). Nærværende forordning bør derfor ikke finde anvendelse på fødevarer eller foder, der anvendes som afskræknings- eller tiltrækningsmidler.
(22)
Tekniske hjælpestoffer er omfattet af den eksisterende EU-lovgivning, særlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (10) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (11). De bør derfor udelukkes fra nærværende forordnings anvendelsesområde.
(23)
Da produkter, der anvendes til konservering af fødevarer eller foder ved at bekæmpe skadegørere, og som tidligere var omfattet af produkttype 20, er omfattet af forordning (EF) nr. 1831/2003 og forordning (EF) nr. 1333/2008, er det ikke hensigtsmæssigt at bevare denne produkttype.
(24)
Da den internationale konvention for administration og kontrol af skibes ballastvand og sediment giver en effektiv vurdering af risiciene i forbindelse med systemer til styring af ballastvand, bør den endelige godkendelse og efterfølgende typegodkendelse af sådanne systemer betragtes som svarende til den produktgodkendelse, der kræves i henhold til denne forordning.
(25)
For at undgå mulige negative virkninger på miljøet bør biocidholdige produkter, som ikke længere lovligt kan gøres tilgængelige på markedet, behandles i henhold til EU-lovgivning om affald, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF af 19. november 2008 om affald (12), og national lovgivning, der gennemfører denne lovgivning.
(26)
For at fremme tilgængeliggørelsen på markedet i hele Unionen af visse biocidholdige produkter med sammenlignelige anvendelsesbetingelser i alle medlemsstater er det hensigtsmæssigt at fastsætte bestemmelser om EU-godkendelse af disse produkter. For at give agenturet tid til at opbygge den nødvendige kapacitet og få erfaring med denne procedure, bør muligheden for at ansøge om EU-godkendelse udvides ved hjælp af en trinvis tilgang til at omfatte andre kategorier af biocidholdige produkter med sammenlignelige anvendelsesbetingelser i alle medlemsstater.
(27)
Kommissionen bør evaluere erfaringerne med bestemmelserne om EU-godkendelser og rapportere tilbage til Europa-Parlamentet og Rådet senest den 31. december 2017 og om nødvendigt lade sin beretning ledsage af forslag til ændringer.
(28)
For at sikre, at det kun er biocidholdige produkter, der opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning, som gøres tilgængelige på markedet, bør biocidholdige produkter være omfattet af et krav om godkendelse enten fra de kompetente myndigheder for så vidt angår tilgængeliggørelsen på markedet og anvendelse på en medlemsstats område eller en del heraf eller fra Kommissionen for så vidt angår tilgængeliggørelsen på markedet og anvendelse i Unionen.
(29)
For at fremme anvendelsen af produkter med en mere favorabel profil for miljøet og for menneskers og dyrs sundhed er det hensigtsmæssigt at fastsætte forenklede godkendelsesprocedurer for sådanne biocidholdige produkter. Når først de er blevet godkendt i mindst én medlemsstat, bør disse produkter kunne gøres tilgængelige på markedet i alle medlemsstater uden krav om gensidig anerkendelse på visse betingelser.
(30)
For at identificere biocidholdige produkter, som kan omfattes af forenklede godkendelsesprocedurer, er det hensigtsmæssigt at udarbejde en specifik liste over aktivstoffer, som disse produkter må indeholde. Listen bør indledningsvis omfatte stoffer, der er angivet som lavrisikostoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller direktiv 98/8/EF, stoffer, der er angivet som fødevaretilsætningsstoffer, feromoner og andre stoffer, der anses for at være lavtoksiske, f.eks. svag syre, alkohol og vegetabilske olier, der anvendes i kosmetik og fødevarer.
(31)
Der bør fastsættes fælles principper for vurdering og godkendelse af biocidholdige produkter for at sikre, at de kompetente myndigheder anvender en ensartet fremgangsmåde.
(32)
For at vurdere de risici, der kan opstå ved de påtænkte anvendelser af biocidholdige produkter, er det hensigtsmæssigt, at ansøgerne indgiver et dossier, der indeholder de nødvendige oplysninger. Det er nødvendigt at definere et datasæt for aktivstoffer og biocidholdige produkter, hvori disse indgår, til støtte både for ansøgere om godkendelse og de kompetente myndigheder, der foretager en vurdering med henblik på at træffe afgørelse om godkendelse.
(33)
På baggrund af forskelligartetheden af både aktivstoffer og biocidholdige produkter, der ikke er omfattet af den forenklede godkendelsesprocedure, bør data- og testkravene tilpasses de individuelle forhold og give mulighed for en overordnet risikovurdering. En ansøger bør derfor have mulighed for i givet fald at anmode om tilpasningen af datakravene, herunder at udelade de datakrav, der ikke er nødvendige eller umulige at fremlægge under hensyntagen til produktets art eller påtænkte anvendelser. Ansøgere bør levere en passende teknisk og videnskabelig begrundelse til støtte for deres anmodning.
(34)
For at hjælpe ansøgere, navnlig små og mellemstore virksomheder (SMV'er), med at opfylde kravene i denne forordning bør medlemsstaterne sørge for rådgivning, eksempelvis ved at etablere helpdeske. Denne rådgivning bør være et supplement til de vejledninger og anden rådgivning og bistand, som agenturet sørger for.
(35)
For at sikre, at ansøgere reelt kan udøve retten til at anmode om tilpasning af datakravene, bør medlemsstaterne navnlig rådgive om denne mulighed og om, på hvilket grundlag sådanne anmodninger kan indgives.
(36)
For at fremme markedsadgangen bør det være muligt at godkende en gruppe af biocidholdige produkter som en familie af biocidholdige produkter. Biocidholdige produkter i familien af biocidholdige produkter bør have tilsvarende anvendelse og de samme aktivstoffer. Variationer i sammensætningen eller erstatning af ikke-aktivstoffer bør angives, men de må ikke have en negativ indvirkning på risikoniveauet eller væsentligt nedsætte produkternes effektivitet.
(37)
Når biocidholdige produkter godkendes, bør det sikres, at de, når de anvendes korrekt til det påtænkte formål, er tilstrækkeligt effektive og ikke har uacceptable virkninger på målorganismerne såsom resistens, eller, for så vidt angår hvirveldyr, unødig lidelse og smerte. Endvidere må de, ud fra den aktuelle videnskabelige og tekniske viden, ikke have uacceptable virkninger på menneskers sundhed, dyrs sundhed eller på miljøet. Hvor det er relevant, bør der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for fødevarer og foder med hensyn til aktivstoffer i et biocidholdigt produkt til beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed. Hvis disse krav ikke er opfyldt, godkendes de biocidholdige produkter ikke, medmindre godkendelsen kan begrundes i, at det vil få uforholdsmæssige negative konsekvenser for samfundet ikke at godkende dem sammenlignet med de risici, der opstår i forbindelse med deres anvendelse.
(38)
Forekomsten af skadelige organismer bør så vidt muligt undgås ved hjælp af passende forebyggende forholdsregler såsom korrekt opbevaring af varerne, overholdelse af de relevante hygiejnestandarder og omgående bortskaffelse af affald. Der bør så vidt muligt anvendes biocidholdige produkter, der udgør en lavere risiko for mennesker, dyr og miljøet, når disse udgør et effektivt middel, og biocidholdige produkter, der er beregnet på at skade, dræbe eller ødelægge dyr, som kan føle smerte og ubehag, bør kun anvendes som sidste udvej.
(39)
Nogle godkendte biocidholdige produkter kan være forbundet med visse risici, hvis de anvendes af den brede offentlighed. Det er derfor hensigtsmæssigt at præcisere, at visse biocidholdige produkter generelt ikke bør godkendes til at blive gjort tilgængelige på markedet til anvendelse af den brede offentlighed.
(40)
For at undgå overlapning af vurderingsprocedurer og for at sikre fri bevægelighed i Unionen for biocidholdige produkter bør der fastsættes procedurer for at sikre, at produktgodkendelser, der meddeles i én medlemsstat, anerkendes i andre medlemsstater.
(41)
For at muliggøre et tættere samarbejde mellem medlemsstaterne vedrørende vurderingen af biocidholdige produkter og fremme biocidholdige produkters markedsadgang bør det være muligt at iværksætte proceduren for gensidig anerkendelse samtidig med indgivelsen af den første ansøgning om national godkendelse.
(42)
Det er hensigtsmæssigt at fastsætte procedurer for gensidig anerkendelse af nationale godkendelser, og især for hurtig bilæggelse af tvister. Hvis en kompetent myndighed nægter gensidig anerkendelse af en godkendelse eller foreslår en begrænsning heraf, bør en koordinationsgruppe forsøge at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. Hvis det ikke lykkes koordinationsgruppen at nå til enighed inden for en bestemt tidsfrist, bør Kommissionen tillægges beføjelse til at træffe afgørelse. Kommissionen bør i tilfælde af tekniske eller videnskabelige spørgsmål kunne henvende sig til agenturet, inden den træffer sin afgørelse.
(43)
Imidlertid kan hensyn til beskyttelse af den offentlige orden eller sikkerhed, miljøet og menneskers og dyrs sundhed, beskyttelse af nationale skatte og manglende forekomst af målorganismer med ansøgerens samtykke begrunde, at medlemsstaterne afslår at meddele godkendelse eller beslutter at ændre vilkår og betingelser for den godkendelse, der skal meddeles. Hvis der ikke kan nås til enighed med ansøgeren, bør Kommissionen tillægges beføjelse til at træffe afgørelse.
(44)
Anvendelsen af biocidholdige produkter af visse produkttyper kan give anledning til dyrevelfærdsmæssige betænkeligheder. Medlemsstaterne bør derfor kunne undtage fra princippet om gensidig anerkendelse af biocidholdige produkter, der hører ind under sådanne produkttyper, såfremt disse undtagelser er berettigede og ikke bringer målet med denne forordning i fare med hensyn til et passende beskyttelsesniveau i det indre marked.
(45)
For at fremme velfungerende procedurer for godkendelse og gensidig anerkendelse er det hensigtsmæssigt at indføre en ordning for gensidig udveksling af oplysninger. For at opnå dette bør der oprettes et register over biocidholdige produkter. Medlemsstaterne, Kommissionen og agenturet bør anvende dette register til at stille detaljerede oplysninger og videnskabelig dokumentation, der er forelagt i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter, til rådighed for hinanden.
(46)
Hvis anvendelsen af et biocidholdigt produkt er i en medlemsstats interesse, men der ikke er nogen ansøger, som er interesseret i at gøre det pågældende produkt tilgængeligt på markedet i den pågældende medlemsstat, bør officielle eller videnskabelige organer kunne søge om godkendelse. Hvis de får meddelt godkendelse, bør de have samme rettigheder og forpligtelser som enhver anden godkendelsesindehaver.
(47)
For at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling samt godkendelsesindehaveres behov, er det hensigtsmæssigt at specificere, på hvilke betingelser godkendelser kan tilbagekaldes, tages op til fornyet vurdering eller ændres. Levering og udveksling af oplysninger, der kan påvirke godkendelserne, er ligeledes nødvendig for, at de kompetente myndigheder og Kommissionen kan træffe passende foranstaltninger.
(48)
I tilfælde af uforudsete farer, der truer folkesundheden eller miljøet, og som ikke kan bekæmpes på anden vis, bør medlemsstaterne have mulighed for i en begrænset periode at tillade, at biocidholdige produkter, der ikke overholder kravene i denne forordning, gøres tilgængelige på markedet.
(49)
For at fremme forskning og udvikling inden for aktivstoffer og biocidholdige produkter er det nødvendigt at fastsætte regler vedrørende tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af ikke-godkendte biocidholdige produkter eller aktivstoffer med henblik på forskning og udvikling.
(50)
Der bør af hensyn til fordelene for det indre marked og forbrugerne fastsættes harmoniserede regler for parallelhandel med identiske biocidholdige produkter, der er godkendt i forskellige medlemsstater.
(51)
For, hvor det er relevant, at bestemme ligheden mellem aktivstoffer bør der fastsættes regler vedrørende teknisk ækvivalens.
(52)
For at beskytte menneskers sundhed, dyrs sundhed samt miljøet og for at undgå diskriminering mellem behandlede artikler med oprindelse i Unionen og behandlede artikler, der indføres fra tredjelande, bør alle behandlede artikler, der bringes i omsætning i det indre marked, kun indeholde godkendte aktivstoffer.
(53)
For at give forbrugerne mulighed for at foretage et informeret valg, fremme gennemførelsen og give et overblik over anvendelsen af behandlede artikler bør disse forsynes med en passende mærkning.
(54)
Ansøgere, der har haft udgifter til at få godkendt et aktivstof eller et biocidholdigt produkt i henhold til denne forordning eller direktiv 98/8/EF, bør have mulighed for at få dækket en del af disse udgifter ved at modtage passende kompensation, når eneretsoplysninger, som de har indgivet til støtte for en sådan godkendelse, anvendes til fordel for efterfølgende ansøgere.
(55)
For at sikre, at alle eneretsoplysninger, der indgives til støtte for godkendelse af et aktivstof eller et biocidholdigt produkt, er beskyttet fra det øjeblik, hvor de indgives, og for at undgå situationer, hvor visse oplysninger er ubeskyttet, bør bestemmelserne om databeskyttelsesperioder også finde anvendelse på oplysninger, der indgives inden for rammerne af direktiv 98/8/EF.
(56)
For at fremme udviklingen af nye aktivstoffer og biocidholdige produkter, der indeholder sådanne, bør der fastsættes en beskyttelsesperiode for de eneretsoplysninger, der indgives til støtte for godkendelsen af disse aktivstoffer eller de biocidholdige produkter, der indeholder sådanne, som er længere end beskyttelsesperioden for oplysninger vedrørende eksisterende aktivstoffer og biocidholdige produkter, der indeholder sådanne.
(57)
Det er væsentligt at begrænse antallet af dyreforsøg mest muligt, og at forsøg med biocidholdige produkter eller aktivstoffer, der er indeholdt i biocidholdige produkter, kun udføres, når et produkts formål og anvendelse kræver det. Ansøgere bør dele og ikke gentage undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, til gengæld for en passende kompensation. Hvis der ikke kan indgås aftale om at dele undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, mellem dataejeren og den potentielle ansøger, bør agenturet give den potentielle ansøger tilladelse til at anvende oplysningerne, uden at dette dog foregriber en eventuel afgørelse om kompensation afsagt af en national domstol. De kompetente myndigheder og agenturet bør via et EU-register have adgang til kontaktoplysninger vedrørende indehaverne af sådanne undersøgelser med henblik på at informere potentielle ansøgere.
(58)
Der bør så hurtigt som muligt skabes lige vilkår på markedet for eksisterende aktivstoffer under hensyntagen til målsætningerne om at begrænse unødvendige forsøg og omkostninger til et minimum, navnlig for SMV'er, om at undgå etablering af monopoler, om at støtte fri konkurrence mellem økonomiske aktører og om en passende kompensation for de udgifter, der afholdes af dataejere.
(59)
Man bør desuden fremme generering af oplysninger ved hjælp af alternative metoder, der ikke omfatter dyreforsøg, hvis der er ækvivalens med de foreskrevne forsøg og forsøgsmetoder. Der bør også foretages tilpasning af datakravene for at undgå unødvendige omkostninger til forsøg.
(60)
For at sikre, at kravene vedrørende godkendte biocidholdige produkters sikkerhed og kvalitet opfyldes, når disse gøres tilgængelige på markedet, bør medlemsstaterne træffe foranstaltninger med henblik på passende kontrol og tilsyn, og producenterne bør opretholde et passende og proportionalt kontrolsystem. Til dette formål kan det være hensigtsmæssigt for medlemsstaterne at træffe foranstaltninger i fællesskab.
(61)
Effektiv kommunikation af oplysninger om risici fra biocidholdige produkter og risikoforvaltningsforanstaltninger er en væsentlig del af det system, der etableres ved denne forordning. De kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen bør i forbindelse med deres bestræbelser på at fremme adgangen til oplysninger overholde princippet om fortrolighed og undgå enhver videregivelse af oplysninger, der kan skade de berørte personers forretningsinteresser, medmindre det er nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed, sikkerheden eller miljøet, eller hvis der foreligger andre hensyn til væsentlige samfundsinteresser.
(62)
For at gøre overvågningen og kontrollen så effektiv som mulig og levere de oplysninger, der er relevante med henblik på at håndtere de risici, der er forbundet med biocidholdige produkter, bør godkendelsesindehavere føre register over de produkter, de bringer i omsætning.
(63)
Det er nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om agenturet som fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006 bør finde anvendelse på tilsvarende vis for så vidt angår biocidholdige aktivstoffer og produkter. Det bør præciseres i nærværende forordning, når der er behov for at fastsætte specifikke bestemmelser om agenturets opgaver og funktionsmåde inden for rammerne af nærværende forordning.
(64)
Omkostningerne i forbindelse med de procedurer, der er forbundet med gennemførelsen af denne forordning, bør afholdes af de personer, der gør de biocidholdige produkter tilgængelige på markedet, og af de personer, der søger at gøre dem tilgængelige på markedet, samt af de personer, der støtter godkendelsen af aktivstoffer. For at fremme et velfungerende indre marked er det hensigtsmæssigt at fastsætte visse fælles principper, der både gælder de gebyrer, der skal betales til agenturet, og dem, der skal betales til medlemsstaternes kompetente myndigheder, herunder behovet for i nødvendigt omfang at tage hensyn til de små og mellemstore virksomheders specifikke behov.
(65)
Der bør sikres klageadgang over for visse af agenturets afgørelser. Agenturets klageudvalg, der er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, bør ligeledes behandle klager over afgørelser, der træffes af agenturet i henhold til denne forordning.
(66)
Der hersker videnskabelig usikkerhed om sikkerheden ved nanomaterialer for menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet. Med henblik på at sikre et højt niveau af forbrugerbeskyttelse, fri bevægelighed for varer og retssikkerhed for producenterne er det nødvendigt at nå frem til en ensartet definition af nanomaterialer, eventuelt baseret på arbejdet i relevante internationale fora samt at specificere, at godkendelsen af et aktivstof ikke omfatter nanomaterialeformen, medmindre det nævnes udtrykkeligt. Kommissionen bør regelmæssigt revidere bestemmelserne om nanomaterialer på baggrund af de videnskabelige fremskridt.
(67)
For at sikre en smidig overgang bør der gives mulighed for en tidsforskudt anvendelse af denne forordning og for særlige foranstaltninger vedrørende vurderingen af ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer og godkendelse af biocidholdige produkter, der er indgivet inden denne forordnings anvendelse.
(68)
Agenturet bør overtage arbejdet med at koordinere og fremme nye ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer allerede fra denne forordnings anvendelsesdato. Under hensyntagen til det store antal eksisterende sager er det hensigtsmæssigt at give agenturet tid til at forberede sig på sine nye opgaver, der er forbundet med de ansøgninger, der er indgivet i henhold til direktiv 98/8/EF.
(69)
For at respektere virksomhedernes berettigede forventninger med hensyn til markedsføring og anvendelse af biocidholdige lavrisikoprodukter, der er omfattet af direktiv 98/8/EF, bør disse virksomheder have lov til at bringe sådanne produkter i omsætning, hvis de overholder bestemmelserne om registrering af biocidholdige lavrisikoprodukter i nævnte direktiv. Denne forordning bør dog finde anvendelse, når den første registrering udløber.
(70)
Da visse produkter ikke har været omfattet af fællesskabslovgivningen om biocidholdige produkter, er det passende at tillade overgangsperioder for sådanne produkter og behandlede artikler.
(71)
Denne forordning bør på passende vis tage hensyn til andre arbejdsprogrammer vedrørende fornyet vurdering eller godkendelse af stoffer og produkter eller relevante internationale konventioner. Den bør navnlig bidrage til gennemførelsen af den strategiske tilgang til international kemikalieforvaltning (SAICM), der blev vedtaget den 6. februar 2006 i Dubai.
(72)
For at supplere eller ændre denne forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår visse ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(73)
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende begrænsningen af et aktivstof i bilag I eller fjernelse af et aktivstof fra dette bilag er påkrævet af særligt hastende årsager.
(74)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (13).
(75)
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende godkendelsen af et aktivstof eller aflysning af en godkendelse er påkrævet af særligt hastende årsager.
(76)
Målet for denne forordning, nemlig at forbedre funktionen af det indre marked for biocidholdige produkter, samtidig med at der sikres et højt niveau af beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af dens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Formål og genstand
1. Formålet med denne forordning er at forbedre det indre markeds funktion gennem en harmonisering af bestemmelserne for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter og samtidig sikre et højt beskyttelsesniveau for både menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Bestemmelserne i denne forordning understøttes af forsigtighedsprincippet, der skal garantere menneskers sundhed, dyrs sundhed og et sundt miljø. Der lægges særlig vægt på beskyttelsen af sårbare grupper.
2. Denne forordning fastsætter bestemmelser for:
a)
udarbejdelse på EU-plan af en liste over aktivstoffer, som må anvendes i biocidholdige produkter
b)
godkendelse af biocidholdige produkter
c)
gensidig anerkendelse af godkendelser i Unionen
d)
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter i en eller flere medlemsstater eller i Unionen
e)
omsætning af behandlede artikler.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne forordning finder anvendelse på biocidholdige produkter og behandlede artikler. Bilag V indeholder en liste over de typer af biocidholdige produkter, der er omfattet af denne forordning, og en beskrivelse heraf.
2. Medmindre andet udtrykkeligt er fastsat i denne forordning eller i anden EU-lovgivning, finder denne forordning ikke anvendelse på biocidholdige produkter eller behandlede artikler, der falder inden for følgende retsakters anvendelsesområde:
a)
Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (14)
b)
direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF
c)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (15), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (16) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (17)
d)
forordning (EF) nr. 1831/2003
e)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (18) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (19)
f)
forordning (EF) nr. 1333/2008
g)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer (20)
h)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder (21)
i)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (22)
j)
forordning (EF) nr. 1223/2009
k)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (23).
Uanset første afsnit finder nærværende forordning, når et biocidholdigt produkt henhører under anvendelsesområdet for en af ovennævnte retsakter og påtænkes anvendt til formål, der ikke er omfattet af disse retsakter, også anvendelse på dette biocidholdige produkt, for så vidt som disse formål ikke er omfattet af nævnte retsakter.
3. Medmindre andet udtrykkeligt er fastsat i denne forordning eller i anden EU-lovgivning, berører denne forordning ikke følgende retsakter:
a)
Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (24)
b)
Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (25)
c)
Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (26)
d)
Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand (27)
e)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (28)
f)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (29)
g)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (30)
h)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener (31)
i)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte (32)
j)
forordning (EF) nr. 1907/2006
k)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/114/EF af 12. december 2006 om vildledende og sammenlignende reklame (33)
l)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 689/2008 af 17. juni 2008 om eksport og import af farlige kemikalier (34)
m)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (35)
n)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF af 21. oktober 2009 om en ramme for Fællesskabets indsats med henblik på bæredygtig anvendelse af pesticider (36)
o)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1005/2009 af 16. september 2009 om stoffer, der nedbryder ozonlaget (37)
p)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (38)
q)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU af 24. november 2010 om industrielle emissioner (39).
4. Artikel 69 finder ikke anvendelse på transport af biocidholdige produkter med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
5. Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a)
fødevarer eller foder, der anvendes som afskræknings- eller tiltrækningsmidler
b)
biocidholdige produkter, når disse anvendes som tekniske hjælpestoffer.
6. Biocidholdige produkter, der har opnået endelig godkendelse i henhold til den internationale konvention for administration og kontrol af skibes ballastvand og sediment, betragtes som godkendte i henhold til kapitel VIII i denne forordning. Artikel 47 og 68 finder tilsvarende anvendelse.
7. Intet i denne forordning er til hinder for, at medlemsstaterne begrænser eller forbyder anvendelsen af biocidholdige produkter i den offentlige drikkevandsforsyning.
8. Medlemsstaterne kan i specifikke tilfælde tillade undtagelser fra denne forordning for bestemte biocidholdige produkter som sådan eller i en behandlet artikel, hvis det er nødvendigt af forsvarshensyn.
9. Aktivstoffer og biocidholdige produkter bortskaffes i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning og national lovgivning om affald.
Artikel 3
Definitioner
1. I denne forordning forstås ved:
a) »biocidholdigt produkt«:
-
stoffer eller blandinger i den form, hvori de leveres til brugeren, som består af, indeholder eller genererer et eller flere aktivstoffer, som er bestemt til at kunne ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere på anden vis end blot ved fysisk eller mekanisk påvirkning
-
stoffer eller blandinger genereret fra stoffer eller blandinger, der ikke i sig selv er produkter i den i første led omhandlede forstand, og som er bestemt til at kunne ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere på anden vis end blot ved fysisk eller mekanisk påvirkning.
En behandlet artikel, der har en primær biocidfunktion, betragtes som et biocidholdigt produkt.
b) »mikroorganisme«: enhver mikrobiologisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, der kan formere sig eller overføre genetisk materiale, herunder laverestående svampe, vira, bakterier, gær, skimmelsvampe, alger, protozoer og mikroskopiske parasitære helminther
c) »aktivstof«: et stof eller en mikroorganisme, der har virkning på eller imod skadegørere
d) »eksisterende aktivstof«: et stof, der var på markedet pr. 14. maj 2000 som et aktivstof i et biocidholdigt produkt til andet end videnskabelige formål eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling
e) »nyt aktivstof«: et stof, der ikke var på markedet pr. 14. maj 2000 som aktivstof i et biocidholdigt produkt til andet end videnskabelige formål eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling
f) »problematisk stof«: ethvert andet stof end aktivstoffer, med en iboende effekt som umiddelbart eller på længere sigt kan forårsage skadevirkninger for mennesker, især sårbare grupper, dyr eller miljøet, og som er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige koncentrationer til at udgøre en risiko for sådanne virkninger.
Et sådant stof vil normalt, medmindre der er andre grunde til bekymring, være:
et stof, der er klassificeret som farligt, eller som opfylder kriterierne for klassificering som farligt, i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som er til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i henhold til artikel 5, 6 og 7 i direktiv 1999/45/EF, eller
et stof, der er klassificeret som farligt, eller som opfylder kriterierne for klassificering som farligt, i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, og som er til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i nævnte forordnings forstand
et stof, der opfylder kriterierne for klassificering som en persistent organisk miljøgift (POP) i henhold til forordning (EF) nr. 850/2004, eller som opfylder kriterierne for klassificering som persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB) i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006
g) »skadegørere«: enhver organisme, herunder patogener, hvis tilstedeværelse er uønsket eller som er skadelig for mennesker, deres aktiviteter eller produkter, som de anvender eller producerer, eller for dyr eller miljøet
h) »restkoncentration«: et stof i eller på produkter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, vandressourcer, drikkevand, fødevarer, foder eller andetsteds i miljøet, som stammer fra anvendelse af et biocidholdigt produkt, herunder også sådan et stofs metabolitter samt nedbrydnings- og reaktionsprodukter
i) »gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af et biocidholdigt produkt eller en behandlet artikel med henblik på distribution eller anvendelse som led i erhvervsvirksomhed, mod eller uden vederlag
j) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse på markedet af et biocidholdigt produkt eller en behandlet artikel
k) »anvendelse«: alle handlinger, der udføres med et biocidholdigt produkt, herunder oplagring, håndtering, blanding og brug, med undtagelse af enhver handling, der udføres med henblik på udførsel af det biocidholdige produkt eller den behandlede artikel fra Unionen
l) »behandlet artikel«: ethvert stof, blanding eller artikel, der er blevet behandlet med eller med forsæt indeholder et eller flere biocidholdige produkter
m) »national godkendelse«: en administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed tillader, at et biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet og anvendes på medlemsstatens område eller en del heraf
n) »EU-godkendelse«: en administrativ handling, hvorved Kommissionen tillader, at et biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet og anvendes på Unionens område eller en del heraf
o) »godkendelse«: national godkendelse, EU-godkendelse eller godkendelse i henhold til artikel 26
p) »godkendelsesindehaver«: den person, der er etableret i Unionen, og som er ansvarlig for at bringe det biocidholdige produkt i omsætning i en bestemt medlemsstat eller i Unionen, og som er nævnt i godkendelsen
q) »produkttype«: en af de produkttyper, der er anført i bilag V
r) »enkelt biocidholdigt produkt«: et biocidholdigt produkt uden tilsigtede variationer med hensyn til den koncentration af aktivstoffer eller ikke-aktivstoffer, det indeholder
s) »familie af biocidholdige produkter«: en gruppe biocidholdige produkter med ensartede anvendelser, hvis aktivstoffer har de samme specifikationer og med specificerede variationer i deres sammensætning, som ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller i væsentligt omfang nedsætter produkternes effektivitet
t) »dataadgangstilladelse«: et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller dennes repræsentant og indeholder en erklæring om, at de pågældende data, til fordel for tredjeparter, kan anvendes af de kompetente myndigheder, agenturet eller Kommissionen til formålene i denne forordning
u) »fødevarer« og »foder«: fødevarer som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 og foder som defineret i artikel 3, stk. 4, i nævnte forordning
v) »teknisk hjælpestof«: ethvert stof, der er omfattet af definitionen i artikel 3, stk. 2, litra b), i forordning (EF) nr. 1333/2008 eller artikel 2, stk. 2, litra h), i forordning (EF) nr. 1831/2003
w) »teknisk ækvivalens«: lighed med hensyn til kemisk sammensætning og risikoprofil af et stof, der fremstilles enten fra en kilde, der er forskellig fra referencekilden, eller fra referencekilden, men efter en ændring i produktionsprocessen og/eller -stedet, i forhold til stoffet i den referencekilde, der var genstand for den oprindelige risikovurdering, som fastsat i artikel 54
x) »agentur«: Det Europæiske Kemikalieagentur oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006
y) »annoncering«: et middel til at fremme salg eller anvendelse af biocidholdige produkter ved hjælp af trykte, elektroniske eller andre medier
z) »nanomateriale«: et naturligt eller fremstillet aktivstof eller ikke-aktivstof, der indeholder partikler, der består af partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm.
Fullerrener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm betragtes som nanomateriale.
Med henblik på definitionen af nanomateriale defineres »partikel«, »agglomerat« og »aggregat« således:
- »partikel«: et meget lille stykke stof med veldefinerede fysiske grænser
- »agglomerat«: en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeområde svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeområde
- »aggregat«: en partikel, der består af tætbundne eller sammensmeltede partikler
aa) »administrativ ændring«: en ændring af en eksisterende godkendelse af rent administrativ karakter, som ikke berører det biocidholdige produkts eller familien af biocidholdige produkters egenskaber eller effektivitet
ab) »mindre ændring«: en ændring af en eksisterende godkendelse, som ikke er af rent administrativ karakter, og som kun kræver begrænset nyvurdering af det biocidholdige produkts eller familien af biocidholdige produkters egenskaber eller effektivitet
ac) »større ændring«: en ændring af en eksisterende godkendelse, som hverken er en administrativ ændring eller en mindre ændring
ad) »sårbare grupper«: personer, der kræver særlige hensyn i forbindelse med vurderingen af biocidholdige produkters akutte og kroniske sundhedsvirkninger. Disse omfatter gravide og ammende kvinder, ufødte børn, spædbørn og børn, ældre og, hvis de over længere tid er stærkt eksponeret for biocidholdige produkter, arbejdstagere samt lokale beboere
ae) »små og mellemstore virksomheder (SMV'er)«: små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (40).
2. Med henblik på denne forordning finder definitionerne i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendelse for følgende begreber:
a)
»stof«
b)
»blanding«
c)
»genstand«
d)
»produkt- og procesorienteret forskning og udvikling«
e)
»videnskabelig forskning og udvikling«.
3. Kommissionen kan på anmodning fra en medlemsstat ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om, hvorvidt et stof er et nanomateriale, navnlig under henvisning til Kommissionens henstilling 2011/696/EU af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer (41), og om hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik produktgruppe er et biocidholdigt produkt, en behandlet genstand eller ingen af delene. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
4. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 med henblik på at tilpasse definitionen af nanomateriale i stk. 1, litra z), i nærværende artikel til den tekniske og videnskabelige udvikling og under hensyntagen til henstilling 2011/696/EU.
KAPITEL II
GODKENDELSE AF AKTIVSTOFFER
Artikel 4
Betingelser for godkendelse
1. Et aktivstof godkendes for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis mindst ét biocidholdigt produkt, der indeholder det pågældende aktivstof, kan forventes at opfylde kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b), under hensyntagen til faktorerne i artikel 19, stk. 2 og 5. Et aktivstof, der er omfattet af artikel 5, kan kun godkendes for en begyndelsesperiode på højst fem år.
2. Godkendelse af et aktivstof begrænses til de produkttyper, for hvilke der er fremlagt relevante oplysninger i overensstemmelse med artikel 6.
3. Der skal i godkendelsen stilles følgende betingelser, hvor det er relevant:
a)
aktivstoffets minimumsrenhedsgrad
b)
visse urenheders art og største tilladte mængde
c)
produkttype
d)
anvendelsesmåde og -område, herunder, hvor det er relevant, anvendelse i behandlede artikler
e)
udpegning af brugerkategorier
f)
hvis det er relevant, karakterisering af den kemiske identitet vedrørende stereoisomerer
g)
andre særlige betingelser baseret på vurderingen af oplysningerne om aktivstoffet
h)
datoen for godkendelse af aktivstoffet og datoen for godkendelsens udløb.
4. Godkendelse af et aktivstof omfatter ikke nanomaterialer, undtagen hvor dette specifikt er nævnt.
Artikel 5
Udelukkelseskriterier
1. Med forbehold af stk. 2 godkendes følgende aktivstoffer ikke:
a)
aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B
b)
aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som mutagene, kategori 1A eller 1B
c)
aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske, kategori 1A eller 1B
d)
aktivstoffer, der på grundlag af de i henhold til stk. 3, første afsnit, fastlagte kriterier, eller, indtil vedtagelsen af disse kriterier, på grundlag af stk. 3, andet og tredje afsnit, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger hos mennesker, eller som i henhold til artikel 57, litra f), og artikel 59, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 angives som havende hormonforstyrrende egenskaber
e)
aktivstoffer, der opfylder kriterierne for at blive betegnet som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006.
2. Med forbehold af artikel 4, stk. 1, kan de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede aktivstoffer godkendes, hvis det påvises, at mindst én af følgende betingelser er opfyldt:
a)
risikoen for mennesker, dyr eller miljøet som følge af eksponering for aktivstoffet i et biocidholdigt produkt under realistiske værst tænkelige anvendelsesforhold er ubetydelig, navnlig hvor produktet anvendes i lukkede systemer eller under andre forhold, der tager sigte på at udelukke kontakt med mennesker og udsætning i miljøet
b)
der foreligger dokumentation for, at det pågældende aktivstof er nødvendigt for at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, eller
c)
en ikke-godkendelse af aktivstoffet kan have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig konsekvens i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af stoffets anvendelse.
Når der træffes afgørelse om, hvorvidt et aktivstof kan godkendes i henhold til første afsnit, tages der som noget centralt hensyn til, om der er adgang til egnede og tilstrækkelige, alternative stoffer eller teknologier.
Anvendelsen af et biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffer godkendt i henhold til dette stykke, skal være genstand for passende risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker, dyr og miljøet for disse aktivstoffer begrænses mest muligt. Anvendelsen af det biocidholdige produkt med de relevante aktivstoffer skal begrænses til medlemsstater, hvor mindst én af de i dette stykke fastsatte betingelser er opfyldt.
3. Senest den 13. december 2013 vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber.
Indtil vedtagelsen af disse kriterier skal aktivstoffer, som i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksiske i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.
Stoffer som dem, der i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske i kategori 2, og som har toksiske virkninger på de endokrine organer, kan anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.
Artikel 6
Datakrav ved ansøgning
1. Ansøgninger om godkendelse af et aktivstof skal mindst indeholde følgende:
a)
et dossier for aktivstoffet, der opfylder de i bilag II omhandlede krav
b)
et dossier, der opfylder de i bilag III omhandlede krav for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffet, og
c)
bevis for, at artikel 5, stk. 2, finder anvendelse, hvis aktivstoffet opfylder mindst ét af udelukkelseskriterierne i artikel 5, stk. 1.
2. Ansøgeren skal uanset stk. 1 ikke fremlægge data som en del af de dossierer, der kræves i henhold til stk. 1, litra a) og b), hvis et af følgende forhold gør sig gældende:
a)
dataene er ikke nødvendige som følge af den eksponering, der er forbundet med de påtænkte anvendelser
b)
det er ikke videnskabeligt nødvendigt at fremlægge dataene, eller
c)
det er ikke teknisk muligt at generere dataene.
Der skal dog fremlægges tilstrækkelige data til at gøre det muligt at kunne fastslå, om et aktivstof opfylder kriterierne i artikel 5, stk. 1, eller artikel 10, stk. 1, hvis den kompetente vurderingsmyndighed stiller krav herom i henhold til artikel 8, stk. 2.
3. En ansøger kan foreslå at tilpasse de i stk. 1, litra a) og b), omhandlede data som en del af dossierne i henhold til bilag IV. Begrundelsen for de foreslåede tilpasninger af datakravene skal tydeligt angives i ansøgningen med en henvisning til de specifikke bestemmelser i bilag IV.
4. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende specifikke kriterier til bestemmelse af, hvad der udgør en tilstrækkelig begrundelse for at tilpasse de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede datakrav, jf. stk. 2, litra a), i nærværende artikel.
Artikel 7
Indgivelse og validering af ansøgninger
1. Ansøgeren indgiver ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om at foretage efterfølgende ændringer af betingelserne for godkendelse af et aktivstof til agenturet og informerer det om navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som vedkommende foreslår skal vurdere ansøgningen, samt forelægger en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.
2. Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept af ansøgningen og dens entydige identifikationskode.
3. Senest 30 dage efter, at agenturet har accepteret en ansøgning, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen, hvis de data, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a) og b), samt, hvis det er relevant, litra c), og eventuelle begrundelser for tilpasning af datakravene er fremlagt.
I forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering foretager den kompetente vurderingsmyndighed ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller fremlagte begrundelser.
Så hurtigt som muligt efter at agenturet har accepteret en ansøgning, oplyser den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.
4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravet i stk. 3.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren og agenturet meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er indbetalt i henhold til artikel 80, stk. 1 og 2.
5. Når den kompetente vurderingsmyndighed har valideret en ansøgning i henhold til stk. 3 eller 4, giver den straks ansøgeren, agenturet og andre kompetente myndigheder meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.
6. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 2 i nærværende artikel, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77.
Artikel 8
Vurdering af ansøgninger
1. Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer en ansøgning senest 365 dage efter valideringen heraf i overensstemmelse med artikel 4 og 5, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, som fremlægges i henhold til artikel 6, stk. 3, og fremsender en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering til agenturet.
Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingsrapporten og konklusionerne af vurderingen inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
2. Viser det sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og den giver agenturet meddelelse herom. Den kompetente vurderingsmyndighed kan som faststat i artikel 6, stk. 2, andet afsnit, i det omfang, det er nødvendigt, stille krav om, at ansøgeren fremlægger tilstrækkelige data til at kunne fastslå, om et aktivstof opfylder kriterierne i artikel 5, stk. 1, eller artikel 10, stk. 1. Den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede frist på 365 dage stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige 180 dage i alt, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
3. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at den kumulative virkning ved anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende de samme eller andre aktivstoffer giver anledning til bekymring for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.
4. Agenturet udarbejder og fremlægger senest 270 dage efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen en udtalelse til Kommissionen om godkendelse af aktivstoffet under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
Artikel 9
Godkendelse af et aktivstof
1. Kommissionen vedtager ved modtagelsen af den i artikel 8, stk. 4, omhandlede udtalelse fra agenturet enten:
a)
en gennemførelsesforordning om, at et aktivstof godkendes, samt betingelserne herfor, herunder datoen for godkendelse og datoen for udløbet af godkendelsen, eller
b)
en gennemførelsesafgørelse om, at et aktivstof ikke godkendes i tilfælde, hvor de i artikel 4, stk. 1, eller i givet fald artikel 5, stk. 2, omhandlede betingelser ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er fremlagt inden for den fastsatte frist.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
2. Godkendte aktivstoffer optages på en EU-liste over godkendte aktivstoffer. Kommissionen ajourfører listen og gør den elektronisk tilgængelig for offentligheden.
Artikel 10
Aktivstoffer, som er kandidater til substitution
1. Et aktivstof betragtes som kandidat til substitution, såfremt en af følgende betingelser er opfyldt:
a)
det opfylder mindst ét af de i artikel 5, stk. 1, omhandlede udelukkelseskriterier men kan godkendes i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2
b)
det opfylder de i forordning (EF) nr. 1272/2008 fastsatte kriterier for klassificering som luftvejsallergen
c)
den acceptable daglige indtagelse, den akutte referencedosis eller den acceptable eksponering af brugere, alt efter omstændighederne, er betydelig lavere end for hovedparten af de aktivstoffer, der er godkendt for samme produkttype og anvendelsesscenario
d)
det opfylder to af kriterierne for at blive betragtet som PBT, jf. bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006
e)
der er grunde til bekymring knyttet til arten af de kritiske effekter, der i kombination med de pågældende anvendelsesmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger stadig kan give anledning til bekymring, f.eks. en høj potentiel risiko for grundvandet
f)
det indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer eller urenheder.
2. Agenturet undersøger ved udarbejdelsen af sin udtalelse om godkendelse eller fornyet godkendelse af et aktivstof, om aktivstoffet opfylder et eller flere af kriterierne i stk. 1, og nævner dette i sin udtalelse.
3. Inden agenturet afgiver sin udtalelse om godkendelse eller fornyet godkendelse af et aktivstof til Kommissionen, offentliggør det med forbehold af artikel 66 og 67 oplysninger om potentielle kandidater til substitution i en periode på højst 60 dage, hvor andre interesserede parter kan indgive relevante oplysninger, herunder oplysninger om tilgængelige erstatningsstoffer. Agenturet tager i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige udtalelse behørigt hensyn til de oplysninger, der modtages.
4. Uanset artikel 4, stk. 1, og artikel 12, stk. 3, må godkendelse et aktivstof, der betragtes som kandidat til substitution, og hver fornyelse heraf kun godkendes for en periode på højst syv år.
5. Aktivstoffer, der betragtes som kandidater til substitution i overensstemmelse med stk. 1, skal anføres som sådan i den relevante forordning, der vedtages efter artikel 9.
Artikel 11
Tekniske retningslinjer
Kommissionen udarbejder tekniske retningslinjer med henblik på at lette gennemførelsen af dette kapitel, navnlig artikel 5, stk. 2, og artikel 10, stk. 1.
KAPITEL III
FORNYET GODKENDELSE OG FORNYET VURDERING AF GODKENDELSEN AF ET AKTIVSTOF
Artikel 12
Betingelser for fornyelse
1. Kommissionen fornyer godkendelsen af et aktivstof, hvis aktivstoffet fortsat opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1, eller, i givet fald, betingelserne i artikel 5, stk. 2.
2. På baggrund af den videnskabelige og tekniske udvikling foretager Kommissionen en ny vurdering og ændrer i givet fald de angivne betingelser for det i artikel 4, stk. 3, omhandlede aktivstof.
3. Fornyelsen af en godkendelse af et aktivstof gælder i 15 år for alle produkttyper, der er omfattet af godkendelsen, medmindre der fastsættes bestemmelse om en kortere periode i den gennemførelsesforordning, der vedtages i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4, litra a), om en sådan fornyet godkendelse.
Artikel 13
Indgivelse og accept af ansøgninger
1. Ansøgere, der ønsker at søge om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper, indgiver en ansøgning til agenturet senest 550 dage, før godkendelsen udløber. Hvis der er forskellige udløbsdatoer for forskellige produkttyper, indgives ansøgningen senest 550 dage inden den tidligste udløbsdato.
2. Ved ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet indgiver ansøgeren:
a)
uden at det berører artikel 21, stk. 1, alle de i artikel 20 krævede relevante data, der er fremkommet siden den oprindelige godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse, og
b)
sin vurdering af, om konklusionerne af den oprindelige eller forrige vurdering af aktivstoffet fortsat er gældende, samt oplysninger til støtte herfor.
3. Ansøgeren skal også oplyse navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som vedkommende foreslår skal vurdere ansøgningen om fornyelse, og forelægge en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.
Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.
4. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 3 i nærværende artikel, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77.
Artikel 14
Vurdering af ansøgninger om fornyelse
1. Den kompetente vurderingsmyndighed træffer på grundlag af en vurdering af de tilgængelige oplysninger og behovet for en fornyet vurdering af konklusionerne af den oprindelige vurdering af ansøgningen om godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse og senest 90 dage efter agenturets accept af en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, afgørelse om, hvorvidt det ud fra den aktuelle videnskabelige viden er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen om fornyelse under hensyntagen til alle de produkttyper, der anmodes om fornyelse for.
2. Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, foretages vurderingen i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, 2 og 3.
Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på 180 dage efter agenturets accept af ansøgningen i henhold til artikel 13, stk. 3, udarbejde en anbefaling om fornyelsen af godkendelsen af aktivstoffet og fremlægge den for agenturet. Den giver ansøgeren en kopi af sin anbefaling.
Så hurtigt som muligt efter at agenturet har accepteret en ansøgning, giver den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren meddelelse om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2. Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage fra meddelelsen, og giver ansøgeren meddelelse herom.
3. Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed, hvis det har gennemført en fuldstændig vurdering af ansøgningen, og ellers 90 dage, udarbejder agenturet en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægger den for Kommissionen.
4. Kommissionen vedtager ved modtagelsen af agenturets udtalelse:
a)
en gennemførelsesforordning om, at godkendelsen af et aktivstof fornyes for en eller flere produkttyper, samt betingelserne herfor, eller
b)
en gennemførelsesafgørelse om, at godkendelsen af et aktivstof ikke fornyes.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
Artikel 9, stk. 2, finder anvendelse.
5. Såfremt det på grund af forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, må antages, at godkendelsen af aktivstoffet udløber, inden der træffes afgørelse om fornyelse heraf, vedtager Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter en afgørelse om at stille godkendelsens udløbsdato i bero i en periode, der er tilstrækkelig til at give den mulighed for at undersøge ansøgningen. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 82, stk. 2.
6. Såfremt Kommissionen træffer afgørelse om ikke at forny eller om at ændre godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper, tilbagekalder eller, hvor det er relevant, ændrer medlemsstaterne eller, for EU-godkendelsers vedkommende, Kommissionen godkendelserne for biocidholdige produkter af den eller de pågældende produkttyper, der indeholder aktivstoffet. Artikel 48 og 52 finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 15
Fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof
1. Kommissionen kan til enhver tid foretage en ny vurdering af godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper, når der er væsentlige grunde til at antage, at betingelserne i artikel 4, stk. 1, eller, i givet fald artikel 5, stk. 2, ikke længere opfyldes. Kommissionen kan også foretage en ny vurdering af godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkt-typer efter anmodning fra en medlemsstat, når der er grund til at antage, at anvendelsen af aktivstoffet i biocidholdige produkter eller behandlede artikler giver anledning til væsentlig bekymring for sikkerheden i forbindelse med sådanne biocidholdige produkter eller behandlede artikler. Kommissionen gør oplysningen om, at den er i færd med at foretage en fornyet vurdering, offentlig tilgængelig og giver ansøgeren mulighed for at indgive bemærkninger. Kommissionen tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i sin vurdering.
Bekræftes disse antagelser, vedtager Kommissionen en gennemførelsesforordning om ændring af betingelserne for godkendelsen af aktivstoffet eller om tilbagekaldelse af godkendelsen. Denne gennemførelsesforordning vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3. Artikel 9, stk. 2, finder anvendelse. Kommissionen giver de oprindelige ansøgere om godkendelsen meddelelse herom.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 82, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
2. Kommissionen kan høre agenturet om ethvert spørgsmål af videnskabelig eller teknisk art i forbindelse med en fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof. Senest 270 dage efter at have modtaget en anmodning herom udarbejder agenturet en udtalelse og fremlægger den for Kommissionen.
3. Når Kommissionen træffer afgørelse om at tilbagekalde eller ændre godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper, tilbagekalder eller, hvor det er relevant, ændrer medlemsstaterne eller, for EU-godkendelsers vedkommende, Kommissionen godkendelserne for biocidholdige produkter af den eller de pågældende produkttyper, der indeholder aktivstoffet. Artikel 48 og 52 finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 16
Gennemførelsesforanstaltninger
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage detaljerede foranstaltninger til gennemførelse af artikel 12-15, som yderligere præciserer procedurerne for fornyet godkendelse og fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
KAPITEL IV
GENERELLE PRINCIPPER FOR GODKENDELSE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
Artikel 17
Tilgængeliggørelse på markedet samt anvendelse af biocidholdige produkter
1. Biocidholdige produkter må ikke gøres tilgængelige på markedet eller anvendes, medmindre de er godkendt i henhold til denne forordning.
2. Ansøgninger om godkendelse indgives af eller på vegne af den potentielle godkendelsesindehaver.
Ansøgninger om national godkendelse i en medlemsstat indgives til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat (»den modtagende kompetente myndighed«).
Ansøgninger om EU-godkendelse indgives til agenturet.
3. En godkendelse kan meddeles for et enkelt biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter.
4. En godkendelse meddeles for en periode på højst ti år.
5. Biocidholdige produkter skal anvendes i overensstemmelse med de vilkår og betingelser i godkendelsen, som er fastsat i henhold til artikel 22, stk. 1, og de i artikel 69 omhandlede mærknings- og emballeringskrav.
Anvendelse efter forskrifterne skal ske i en hensigtsmæssig kombination af fysiske, biologiske, kemiske eller andre metoder, alt efter omstændighederne, således at anvendelsen af biocidholdige produkter begrænses til det strengt nødvendige, og der træffes passende forsigtighedsforanstaltninger.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at stille relevante oplysninger til rådighed for offentligheden om fordele og risici ved biocidholdige produkter samt informere om mulighederne for at minimere anvendelsen af sådanne produkter.
6. Godkendelsesindehaveren giver meddelelse til hver enkelt kompetent myndighed, der har meddelt en national godkendelse af en familie af biocidholdige produkter, om hvert produkt i denne familie af biocidholdige produkter, senest 30 dage inden det bringes i omsætning, medmindre et givet produkt er nævnt udtrykkeligt i godkendelsen, eller variationerne i sammensætningen kun vedrører pigmenter, parfumer og farvestoffer inden for grænserne af de tilladte variationer. Meddelelsen skal indeholde oplysninger om den nøjagtige sammensætning, handelsnavn og suffiks til godkendelsesnummeret. Drejer det sig om en EU-godkendelse, giver godkendelsesindehaveren meddelelse til agenturet og Kommissionen.
7. Kommissionen fastsætter ved hjælp af en gennemførelsesretsakt procedurer for den samme virksomheds eller andre virksomheders godkendelse af samme biocidholdige produkter, på de samme vilkår og betingelser. Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
Artikel 18
Foranstaltninger til bæredygtig anvendelse af biocidholdige produkter
Senest den 18. juli 2015 forelægger Kommissionen på basis af erfaringerne med gennemførelsen af denne forordning Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorledes denne forordning bidrager til den bæredygtige anvendelse af biocidholdige produkter, herunder om behovet for at indføre supplerende foranstaltninger, navnlig for erhvervsmæssige brugere, for at begrænse de risici, som biocidholdige produkter frembyder for menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet. Rapporten skal bl.a. undersøge:
a)
fremme af bedste praksis som et middel til at begrænse anvendelsen af biocidholdige produkter til et minimum
b)
de mest effektive tilgange til overvågning af anvendelsen af biocidholdige produkter
c)
udviklingen og anvendelsen af principper om integreret skadedyrskontrol for så vidt angår anvendelsen af biocidholdige produkter
d)
de risici, der er forbundet med anvendelsen af biocidholdige produkter på bestemte steder såsom skoler, arbejdspladser, børnehaver, offentlige områder, plejehjem eller i nærheden af overflade- eller grundvand, og hvorvidt der er behov for supplerende foranstaltninger til imødegåelse af disse risici
e)
hvor stort et bidrag en forbedret funktion af det udstyr, der anvendes ved brug af biocidholdige produkter, kunne yde til bæredygtig anvendelse.
På baggrund af denne rapport forelægger Kommissionen om fornødent et forslag med henblik på vedtagelse efter den almindelige lovgivningsprocedure.
Artikel 19
Betingelser for meddelelse af godkendelse
1. Der meddeles godkendelse af andre biocidholdige produkter end dem, der kan omfattes af den forenklede godkendelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 25, såfremt følgende betingelser er opfyldt:
a)
de aktivstoffer, produktet indeholder, er godkendt for den relevante produkttype, og de fastsatte krav for de pågældende aktivstoffer er opfyldt
b)
det er fastslået i overensstemmelse med de fælles principper for vurdering af dossierer for biocidholdige produkter, som er fastsat i bilag VI, at det biocidholdige produkt under forskriftsmæssig anvendelse og under hensyntagen til de stk. 2 i denne artikel omhandlede faktorer, opfylder følgende kriterier:
i)
det biocidholdige produkt er tilstrækkelig effektivt
ii)
det biocidholdige produkt har ikke nogen uacceptable virkninger på målorganismer, herunder uacceptabel resistens eller krydsresistens eller medfører unødige lidelser og smerter for hvirveldyr
iii)
det biocidholdige produkt har ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer nogen umiddelbar eller forsinket uacceptabel indvirkning på menneskers sundhed, herunder sårbare gruppers, dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet, fødevarer, foder, luften eller via andre indirekte virkninger
iv)
det biocidholdige produkt har ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter:
-
det biocidholdige produkts skæbne og spredning i miljøet
-
kontaminering af overfladevand (herunder vand i flodmundinger og havvand), grundvand og drikkevand, luft og jord, under inddragelse af steder langt fra anvendelsesstedet som følge af transport i miljøet over store afstande
-
det biocidholdige produkts indvirkning på organismer uden for målgruppen
-
det biocidholdige produkts indvirkning på biodiversiteten og økosystemet
c)
de i det biocidholdige produkt indeholdte aktivstoffers kemiske identitet, mængde og tekniske ækvivalens samt i givet fald urenheder og ikke-aktivstoffer af toksikologisk eller økotoksikologisk betydning og relevans samt dets restkoncentrationer af toksikologisk eller miljømæssig betydning, som hidrører fra anvendelser, der skal godkendes, lader sig bestemme efter de relevante bestemmelser i bilag II og III
d)
det biocidholdige produkts fysiske og kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse og transport af produktet
e)
maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i fødevarer og foder med hensyn til aktivstoffer i et biocidholdigt produkt i givet fald er fastsat i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler (42), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (43), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer (44), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer (45), eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (46)
f)
hvis der anvendes nanomaterialer i produktet, er risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet undersøgt separat.
2. Ved vurderingen af om et biocidholdigt produkt opfylder kriterierne i stk. 1, litra b), tages der hensyn til følgende faktorer:
a)
realistiske værst tænkelige forhold, hvorunder det biocidholdige produkt vil kunne blive anvendt
b)
den måde hvorpå behandlede artikler, som er behandlet med det biocidholdige produkt eller indeholder det biocidholdige produkt, vil kunne blive anvendt
c)
konsekvenserne af anvendelse og bortskaffelse af det biocidholdige produkt
d)
kumulative virkninger
e)
synergistiske virkninger.
3. Et biocidholdigt produkt godkendes kun for de anvendelser, for hvilke der er fremlagt relevante oplysninger i henhold til artikel 20.
4. Et biocidholdigt produkt godkendes ikke til tilgængeliggørelse på markedet til anvendelse af den brede offentlighed, hvis:
a)
det opfylder kriterierne i direktiv 1999/45/EF for klassificering som:
-
giftigt eller meget giftigt
-
kræftfremkaldende, kategori 1 eller 2
-
mutagent, kategori 1 eller 2, eller
-
reproduktionstoksisk, kategori 1 eller 2
b)
det opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering som:
-
akut oral toksicitet, kategori 1, 2 eller 3
-
akut dermal toksicitet, kategori 1, 2 eller 3
-
akut toksicitet ved indånding (gasser og støv/tåge), kategori 1, 2 eller 3
-
akut toksicitet ved indånding (dampe), kategori 1 eller 2
-
kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B
-
mutagent, kategori 1A eller 1B, eller
-
reproduktionstoksisk, kategori 1A eller 1B
c)
det opfylder kriterierne for at blive klassificeret som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006
d)
det har hormonforstyrrende egenskaber, eller
e)
det har udviklingsmæssige neurotoksiske eller immunotoksiske virkninger.
5. Uanset stk. 1 og 4 kan et biocidholdigt produkt godkendes, selv om betingelserne i stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), ikke helt er opfyldt, eller det kan godkendes til tilgængeliggørelse på markedet til anvendelse af den brede offentlighed, hvis kriterierne i stk. 4, litra c), er opfyldt, såfremt ikke-godkendelse af produktet kan have uforholdsmæssige negative samfundsmæssige konsekvenser i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelse af det biocidholdige produkt på de betingelser, der er fastsat i godkendelsen.
Anvendelsen af et biocidholdigt produkt, som er godkendt i henhold til dette stykke, skal gøres til genstand for passende risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker og miljøet for det pågældende biocidholdige produkt begrænses mest muligt. Anvendelsen af et biocidholdigt produkt godkendt i henhold til dette stykke skal begrænses til de medlemsstater, hvor betingelsen i første afsnit er opfyldt.
6. I tilfælde af en familie af biocidholdige produkter tillades en reduktion af et eller flere aktivstoffers koncentration og/eller en variation i koncentrationen af et eller flere ikke-aktivstoffer og/eller udskiftning af et eller flere ikke-aktivstoffer med andre specificerede stoffer med samme eller lavere risikoniveau. Klassificeringen og fare- og sikkerhedssætningerne skal være de samme for hvert produkt i familien af biocidholdige produkter (med undtagelse af en familie af biocidholdige produkter bestående af et koncentrat til erhvervsmæssig anvendelse og klar-til-brug-produkter, der fremkommer ved fortynding af dette koncentrat).
Der meddeles kun godkendelse af en familie af biocidholdige produkter, såfremt alle biocidholdige produkter i familien under hensyntagen til de tilladte variationer i henhold til første afsnit, forventes at opfylde kravene i stk. 1.
7. Hvor det er hensigtsmæssigt, ansøger den potentielle godkendelsesindehaver eller dennes repræsentant om fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer for aktivstoffer i et biocidholdigt produkt i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 315/93, forordning (EF) nr. 1935/2004, forordning (EF) nr. 396/2005, forordning (EF) nr. 470/2009 eller direktiv 2002/32/EF.
8. Når der for aktivstoffer, der er omfattet af artikel 10, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009, ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i overensstemmelse med artikel 9 i nævnte forordning på tidspunktet for godkendelsen af aktivstoffet, eller når det er nødvendigt at ændre en grænseværdi fastsat i overensstemmelse med artikel 9 i nævnte forordning, fastsættes eller ændres maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer efter proceduren i artikel 10, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.
9. Når et biocidholdigt produkt er bestemt til direkte anvendelse på dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer), på tænderne og mundens slimhinder, må det ikke indeholde noget ikke-aktivstof, som ikke må forefindes i et kosmetisk produkt i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009.
Artikel 20
Krav ved ansøgninger om godkendelse
1. Den, der ansøger om godkendelse, skal sammen med ansøgningen vedlægge følgende dokumenter:
a)
for andre biocidholdige produkter end biocidholdige produkter, der opfylder betingelserne i artikel 25:
i)
et dossier eller en dataadgangstilladelse for det biocidholdige produkt, der opfylder de i bilag III fastlagte krav
ii)
et resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, der omfatter de i artikel 22, stk. 2, litra a), b) og e)-q), omhandlede oplysninger
iii)
et dossier eller en dataadgangstilladelse for det biocidholdige produkt, der opfylder de i bilag II omhandlede krav for hvert aktivstof i det biocidholdige produkt
b)
for biocidholdige produkter, som ansøgeren mener opfylder betingelserne i artikel 25:
i)
et resumé af det biocidholdige produkts egenskaber som nævnt i litra a), nr. ii) i dette stykke
ii)
effektivitetsdata, og
iii)
enhver anden relevant oplysning til støtte for den konklusion, at det biocidholdige produkt opfylder betingelserne i artikel 25.
2. Den modtagende kompetente myndighed kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et eller flere af de officielle sprog i denne kompetente myndigheds hjemland.
3. Ved ansøgninger om EU-godkendelse indgivet i henhold til artikel 43 skal ansøgeren forelægge det i stk. 1, litra a), nr. ii), i nærværende artikel omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på tidspunktet for ansøgningens indgivelse på et af de officielle EU-sprog, der accepteres af den kompetente vurderingsmyndighed, og på alle officielle EU-sprog inden godkendelsen af det biocidholdige produkt.
Artikel 21
Udeladelse af datakrav
1. Uanset artikel 20 behøver ansøgeren ikke at fremlægge de data, der kræves i henhold til nævnte artikel, hvis et af følgende forhold gør sig gældende:
a)
dataene er ikke nødvendige som følge af den eksponering, der er forbundet med de påtænkte anvendelser, eller
b)
det er ikke videnskabeligt nødvendigt at fremlægge dataene, eller
c)
det er ikke teknisk muligt at generere dataene.
2. Ansøgeren kan foreslå tilpasninger af datakravene i artikel 20 i overensstemmelse med bilag IV. Begrundelsen for de foreslåede tilpasninger af datakravene skal tydeligt angives i ansøgningen med en henvisning til de specifikke bestemmelser i bilag IV.
3. For at sikre harmoniseret anvendelse af stk. 1, litra a), i nærværende artikel, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83, som præciserer kriterier for definitionen af, hvornår en eksponering i tilknytning til de påtænkte anvendelser berettiger til en tilpasning af datakravene i artikel 20.
Artikel 22
Godkendelsernes indhold
1. Det skal af godkendelsen fremgå, hvilke vilkår og betingelser der gælder for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det enkelte biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter, og den skal indeholde et resumé af det eller de biocidholdige produkters egenskaber.
2. Resuméet af et enkelt biocidholdigt produkts egenskaber, eller i tilfælde af en familie af biocidholdige produkter, de biocidholdige produkter inden for den familie af biocidholdige produkter, skal med forbehold af artikel 66 og 67 omfatte følgende oplysninger:
a)
handelsnavn for det biocidholdige produkt
b)
godkendelsesindehaverens navn og adresse
c)
godkendelsesdato og godkendelsens udløbsdato
d)
det biocidholdige produkts godkendelsesnummer, sammen med, i tilfælde af en familie af biocidholdige produkter, suffikser, der skal anvendes for de enkelte biocidholdige produkter i familien af biocidholdige produkter
e)
den kvalitative og kvantitative sammensætning af de aktivstoffer og ikke-aktivstoffer, det er nødvendigt at have kendskab til for at sikre en forskriftsmæssig anvendelse af de biocidholdige produkter og, i tilfælde af en familie af biocidholdige produkter, den kvantitative sammensætning skal angive en minimums- og maksimumskoncentration for hvert aktivstof og ikke-aktivstof, og den angivne minimumskoncentration for visse stoffer kan være 0 %
f)
producenter af de biocidholdige produkter (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)
g)
producenter af aktivstofferne (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)
h)
formuleringstype for de biocidholdige produkter
i)
risiko- og advarselssætninger
j)
produkttype og, hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse
k)
den skadelige målorganisme
l)
anvendelsesdosis og brugsanvisning
m)
brugerkategorier
n)
enkeltheder om sandsynlige direkte eller indirekte bivirkninger, førstehjælpsvejledning og nødforanstaltninger til beskyttelse af miljøet
o)
vejledning om sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
p)
opbevaringsforhold og holdbarhed af de biocidholdige produkter under normale opbevaringsforhold
q)
hvis det er relevant, andre oplysninger om de biocidholdige produkter.
Artikel 23
Sammenlignende vurdering af biocidholdige produkter
1. Den modtagende kompetente myndighed eller i tilfælde af en vurdering af en ansøgning om EU-godkendelse den kompetente vurderingsmyndighed skal udføre en sammenlignende vurdering som en del af vurderingen af en ansøgning om godkendelse eller om fornyet godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivstof, der er kandidat til substitution, jf. artikel 10, stk. 1.
2. Resultaterne af den sammenlignende vurdering fremsendes straks til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og agenturet og, såfremt det drejer sig om en vurdering af en ansøgning om EU-godkendelse, tillige til Kommissionen.
3. Den modtagende kompetente myndighed eller, såfremt det drejer sig om en afgørelse om en ansøgning om EU-godkendelse, Kommissionen skal forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof, der er kandidat til substitution, når det fremgår af den sammenlignende vurdering i henhold til bilag VI (»den sammenlignende vurdering«), at begge følgende kriterier er opfyldt:
a)
for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede et andet godkendt biocidholdigt produkt eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der samlet set udgør en betydelig mindre risiko for menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet, er tilstrækkeligt effektivt og ikke frembyder andre væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper
b)
aktivstoffernes kemiske diversitet er tilstrækkelig til at mindske problemet med resistens hos den skadelige målorganisme mest muligt.
4. Uanset stk. 1 kan et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof, der er kandidat til substitution, undtagelsesvis godkendes for en periode på op til fire år uden en forudgående sammenlignende vurdering, hvis det er nødvendigt først at indhente erfaringer med anvendelsen af produktet i praksis.
5. Når den sammenlignende vurdering omfatter et spørgsmål, som på grund af sit omfang eller sine konsekvenser bør behandles på EU-niveau, særlig når det berører to eller flere kompetente myndigheder, kan den modtagende kompetente myndighed henvise spørgsmålet til Kommissionen med henblik på en afgørelse. Kommissionen vedtager denne afgørelse ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83, som fastlægger kriterierne for bestemmelse af, hvornår sammenlignende vurderinger omfatter spørgsmål, der bør behandles på EU-niveau, og procedurerne for sådanne sammenlignende vurderinger.
6. Uanset artikel 17, stk. 4, og med forbehold af stk. 4 i nærværende artikel meddeles der godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivstof, der er kandidat til substitution, for en periode på højst fem år, og denne kan fornyes for en periode på højst fem år.
7. Når der træffes afgørelse om ikke at godkende eller at begrænse anvendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk. 3, har tilbagekaldelsen eller ændringen af godkendelsen virkning fire år efter denne afgørelse. Hvis godkendelsen af det aktivstof, der er kandidat til substitution, imidlertid udløber på et tidligere tidspunkt, har tilbagekaldelsen af godkendelsen virkning fra dette tidligere tidspunkt.
Artikel 24
Tekniske retningslinjer
Kommissionen udarbejder tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af dette kapitel og navnlig artikel 22, stk. 2, og artikel 23, stk. 3.
KAPITEL V
FORENKLET GODKENDELSESPROCEDURE
Artikel 25
Mulighed for at blive omfattet af forenklet godkendelsesprocedure
For omfattede biocidholdige produkter kan ansøgning om godkendelse ske efter en forenklet godkendelsesprocedure. Et biocidholdigt produkt kan omfattes, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
a)
alle aktivstofferne i det biocidholdige produkt er opført i bilag I og overholder enhver begrænsning i henhold til det nævnte bilag
b)
det biocidholdige produkt indeholder ikke problematiske stoffer
c)
det biocidholdige produkt indeholder ikke nanomaterialer
d)
det biocidholdige produkt er tilstrækkelig effektivt, og
e)
håndteringen af det biocidholdige produkt og dets påtænkte anvendelse kræver ikke personlige værnemidler.
Artikel 26
Ansøgningsprocedure
1. Ansøgere, der ønsker godkendelse af et biocidholdigt produkt, der opfylder betingelserne i artikel 25, indgiver en ansøgning til agenturet og informerer det om navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som de foreslår, skal vurdere ansøgningen, samt forelægger en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.
2. Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, accepterer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accept af ansøgningen.
3. Senest 90 dage efter, at den kompetente vurderingsmyndighed har accepteret en ansøgning, godkender den det biocidholdige produkt, hvis den finder det godtgjort, at produktet opfylder betingelserne i artikel 25.
4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den kompetente vurderingsmyndighed godkender det biocidholdige produkt senest 90 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den på grundlag af de supplerende oplysninger finder det godtgjort, at produktet opfylder betingelserne i artikel 25.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der er anmodet om, og giver ansøgeren meddelelse herom. I så fald, og hvis der allerede er erlagt gebyr, tilbagebetales en del af det gebyr, der er indbetalt i henhold til artikel 80, stk. 2.
Artikel 27
Tilgængeliggørelse på markedet af biocidholdige produkter, der er godkendt efter den forenklede godkendelsesprocedure
1. Et biocidholdigt produkt, der er godkendt efter artikel 26, kan gøres tilgængeligt på markedet i alle medlemsstater uden krav om gensidig anerkendelse. Dog skal godkendelsesindehaveren give hver medlemsstat meddelelse senest 30 dage, inden det biocidholdige produkt bringes i omsætning på denne medlemsstats område, og mærke produktet på den pågældende medlemsstats officielle sprog, medmindre andet fastsættes af medlemsstaten.
2. Finder en anden medlemsstat end den kompetente vurderingsmyndigheds stat, at et biocidholdigt produkt, der er godkendt efter artikel 26, ikke er blevet meddelt eller mærket i overensstemmelse med stk. 1 i nærværende artikel eller ikke opfylder kravene i artikel 25, kan den forelægge spørgsmålet for den koordinationsgruppe, der nedsættes ved artikel 35, stk. 1. Artikel 35, stk. 3, og artikel 36 finder tilsvarende anvendelse.
Har en medlemsstat gode grunde til at antage, at et biocidholdigt produkt, der er godkendt efter artikel 26, ikke opfylder kriterierne i artikel 25, og er en afgørelse efter artikel 35 og 36 endnu ikke truffet, kan medlemsstaten midlertidigt begrænse eller forbyde tilgængeliggørelse på markedet eller anvendelse af dette produkt på sit område.
Artikel 28
Ændring af bilag I
1. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende ændringer af bilag I, efter at have indhentet udtalelse fra agenturet, med henblik på optagelse af aktivstoffer, hvis det er godtgjort, at de ikke giver anledning til betænkelighed i henhold til stk. 2 i nærværende artikel.
2. Aktivstoffer giver anledning til betænkelighed, hvis:
a)
de opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering som:
-
eksplosiv/meget brandfarlig
-
organisk peroxid
-
akut toksisk, kategori 1, 2 eller 3
-
ætsende, kategori 1A, 1B eller 1C
-
respiratorisk sensibiliserende stof
-
hudsensibiliserende stof
-
kimcellemutagen, kategori 1 eller 2
-
kræftfremkaldende, kategori 1 eller 2
-
human reproduktionstoksisk, kategori 1 eller 2, eller med virkninger på eller via amning
-
specifik målorganstoksisk ved enkelt eller gentagen eksponering eller
-
giftig for vandlevende organismer, akut, kategori 1
b)
de opfylder et hvilket som helst af substitutionskriterierne i artikel 10, stk. 1, eller
c)
de er neurotoksiske eller immunotoksiske.
Aktivstoffer giver også anledning til betænkelighed, selv om ingen af de specifikke kriterier i litra a), b) og c) er opfyldt, såfremt en grad af betænkelighed svarende til den som følger af litra a), b) og c) med rimelig sikkerhed kan påvises i henhold til pålidelig information.
3. Kommissionen tillægges også beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende ændring af bilag I, efter at have indhentet udtalelse fra agenturet med henblik på at begrænse eller fjerne optagelsen af et aktivstof, hvis det er godtgjort, at biocidholdige produkter med det pågældende stof under visse forhold ikke opfylder betingelserne i stk. 1 i nærværende artikel eller i artikel 25. Hvis det er påkrævet af særligt hastende årsager, anvendes proceduren i artikel 84 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende stykke.
4. Kommissionen anvender stk. 1 eller 3 på eget initiativ eller efter anmodning fra en økonomisk aktør eller en medlemsstat efter godtgørelse af, at de i disse stykker krævede forhold foreligger.
Kommissionen vedtager, når den ændrer bilag I, en særskilt delegeret retsakt for hvert stof.
5. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende yderligere præcisering af de procedurer, der skal følges i forbindelse med en ændring af bilag I. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
KAPITEL VI
NATIONALE GODKENDELSER AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
Artikel 29
Indgivelse og validering af ansøgninger
1. Ansøgere, der ønsker at ansøge om national godkendelse i henhold til artikel 17, indgiver en ansøgning til den modtagende kompetente myndighed. Den modtagende kompetente myndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom. Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, accepterer den modtagende kompetente myndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.
2. Den modtagende kompetente myndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter accepten, såfremt:
a)
de i artikel 20 omhandlede relevante oplysninger er indgivet, og
b)
ansøgeren erklærer ikke at have indgivet en ansøgning om national godkendelse af samme biocidholdige produkt til samme anvendelse(r) til nogen anden kompetent myndighed.
I forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering foretager den modtagende kompetente myndighed ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller fremlagte begrundelser.
3. Finder den modtagende kompetente myndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger, der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den modtagende kompetente myndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i stk. 2.
Den modtagende kompetente myndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom.
4. Fremgår det af registret over biocidholdige produkter i artikel 71, at en anden kompetent myndighed end den modtagende kompetente myndighed er i gang med at behandle en ansøgning vedrørende samme biocidholdige produkt, eller at den allerede har godkendt samme biocidholdige produkt, afviser den modtagende kompetente myndighed at vurdere ansøgningen. I dette tilfælde informerer den modtagende kompetente myndighed ansøgeren om muligheden for at søge om gensidig anerkendelse i henhold til artikel 33 eller 34.
5. Hvis stk. 3 ikke finder anvendelse, og den modtagende kompetente myndighed finder, at ansøgningen er fuldstændig, validerer den ansøgningen og giver straks ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.
Artikel 30
Vurdering af ansøgninger
1. Den modtagende kompetente myndighed træffer senest 365 dage efter valideringen af en ansøgning i henhold til artikel 29 afgørelse om eventuel godkendelse i henhold til artikel 19. Den tager i givet fald hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, der foretages i henhold til artikel 23.
2. Viser det sig, at der er behov for supplerende oplysninger med henblik på at gennemføre vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Den i stk. 1 omhandlede frist på 365 dage stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige 180 dage i alt, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
Den modtagende kompetente myndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom.
3. Den modtagende kompetente myndighed skal inden for den i stk. 1 omhandlede frist på 365 dage:
a)
udarbejde et udkast til en rapport med et resumé af konklusionerne af sin vurdering og grundlaget for at godkende det biocidholdige produkt eller for at give afslag på godkendelse (»vurderingsrapporten«)
b)
fremsende en elektronisk kopi af udkastet til vurderingsrapport til ansøgeren og give denne en frist på 30 dage til at indgive bemærkninger hertil, og
c)
tage behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af sin endelige vurdering.
Artikel 31
Fornyelse af nationale godkendelser
1. En ansøgning, der foretages af eller på vegne af en godkendelsesindehaver, der ønsker at søge om fornyelse af en national godkendelse til en eller flere produkttyper, indgives til den modtagende kompetente myndighed senest 550 dage før godkendelsens udløbsdato. Hvis der søges om fornyelse for mere end én produkttype, indgives ansøgningen senest 550 dage før den tidligste udløbsdato.
2. Den modtagende kompetente myndighed fornyer den nationale godkendelse, såfremt betingelserne i artikel 19 fortsat er opfyldt. Den tager i givet fald hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, der foretages i henhold til artikel 23.
3. Ved ansøgning om fornyelse indgiver ansøgeren:
a)
uden at det berører artikel 21, stk. 1, alle de i artikel 20 krævede relevante data, der er fremkommet siden den oprindelige godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse, og
b)
sin vurdering af, hvorvidt konklusionerne af den oprindelige eller forrige vurdering af det biocidholdige produkt fortsat er gældende, samt oplysninger til støtte herfor.
4. Den modtagende kompetente myndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, accepterer den modtagende kompetente myndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.
5. Den modtagende kompetente myndighed træffer på grundlag af en vurdering af de tilgængelige oplysninger og behovet for en fornyet vurdering af konklusionerne af den oprindelige vurdering af ansøgningen om godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse og senest 90 dage efter myndighedens accept af en ansøgning i henhold til stk. 4 afgørelse om, hvorvidt det ud fra den aktuelle videnskabelige viden er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen om fornyelse under hensyntagen til alle de produkttyper, der anmodes om fornyelse for.
6. Træffer den modtagende kompetente myndighed afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, træffer den afgørelse om fornyelsen af godkendelsen efter at have foretaget en vurdering af ansøgningen i overensstemmelse med artikel 30, stk. 1, 2 og 3.
Træffer den modtagende kompetente myndighed afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, træffer den afgørelse om fornyelsen af godkendelsen senest 180 dage efter accept af ansøgningen i henhold til stk. 4 i nærværende artikel.
7. Såfremt der på grund af forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af en national godkendelse, ikke er truffet nogen afgørelse om fornyelsen af denne godkendelse, inden den udløber, fornyer den modtagende kompetente myndighed godkendelsen i en periode, der er tilstrækkelig til, at vurderingen kan afsluttes.
KAPITEL VII
PROCEDURER FOR GENSIDIG ANERKENDELSE
Artikel 32
Godkendelse ved gensidig anerkendelse
1. Ansøgninger om gensidig anerkendelse af en national godkendelse skal foretages efter procedurerne i artikel 33 (gensidig anerkendelse) og artikel 34 (parallel gensidig anerkendelse).
2. Med forbehold af artikel 37 godkender alle medlemsstater, der modtager ansøgninger om gensidig anerkendelse af en national godkendelse af et biocidholdigt produkt, efter og med forbehold af procedurerne i dette kapitel det biocidholdige produkt på samme vilkår og betingelser.
Artikel 33
Efterfølgende gensidig anerkendelse
1. Ansøgere, der ønsker at søge om efterfølgende gensidig anerkendelse i en eller flere medlemsstater (»de berørte medlemsstater«) af den nationale godkendelse af et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med artikel 17 (»referencemedlemsstaten«), indgiver en ansøgning til hver af de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater, som i hvert tilfælde indeholder en oversættelse af den nationale godkendelse, der er meddelt af referencemedlemsstaten, til de af den berørte medlemsstats officielle sprog, som den måtte kræve.
De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. De giver ansøgeren og de øvrige kompetente myndigheder meddelelse herom. Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, accepterer de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.
2. Senest 30 dage efter den i stk. 1 omhandlede accept validerer de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.
Senest 90 dage efter valideringen af ansøgningen og med forbehold af artikel 35, 36 og 37 godkender de berørte medlemsstater resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, som omhandlet i artikel 22, stk. 2, og indfører deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter.
3. Senest 30 dage efter, at der er opnået enighed, godkender hver af de berørte medlemsstater det biocidholdige produkt i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
4. Opnås der ikke enighed inden for den i stk. 2, andet afsnit, omhandlede frist på 90 dage, kan hver medlemsstat, der er indforstået med det i stk. 2 omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, godkende produktet i overensstemmelse hermed, jf. dog artikel 35, 36 og 37.
Artikel 34
Parallel gensidig anerkendelse
1. Ansøgere, der ønsker at søge om parallel gensidig anerkendelse af et biocidholdigt produkt, der endnu ikke er godkendt i nogen medlemsstat i overensstemmelse med artikel 17, indgiver en ansøgning til den kompetente myndighed i den medlemsstat, ansøgeren vælger (»referencemedlemsstaten«), som indeholder:
a)
de oplysninger, der er omhandlet i artikel 20
b)
en liste over alle andre medlemsstater, hvor der søges om national godkendelse (»de berørte medlemsstater«).
Referencemedlemsstaten er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen.
2. Ansøgeren indgiver samtidig med indgivelsen af ansøgningen til referencemedlemsstaten i henhold til stk. 1 en ansøgning til de kompetente myndigheder i alle de berørte medlemsstater om gensidig anerkendelse af den godkendelse, der er blevet søgt om hos referencemedlemsstaten. Ansøgningen skal indeholde:
a)
navnene på referencemedlemsstaten og på de berørte medlemsstater
b)
det i artikel 20, stk. 1, litra a), nr. ii) omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på de officielle sprog, som de berørte medlemsstater måtte kræve.
3. De kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80 og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. De giver ansøgeren og de øvrige kompetente myndigheder meddelelse herom. Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, accepterer de kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.
4. Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen i overensstemmelse med artikel 29, stk. 2 og 3, og giver ansøgeren og de berørte medlemsstater meddelelse herom.
Senest 365 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport i henhold til artikel 30, stk. 3, og fremsender sin vurderingsrapport og resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
5. Senest 90 dage efter modtagelsen af de i stk. 4 omhandlede dokumenter og med forbehold af artikel 35, 36 og 37 godkender de berørte medlemsstater resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber og indfører deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter. Referencemedlemsstaten indfører det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber og den endelige vurderingsrapport i registret over biocidholdige produkter, sammen med godkendte vilkår og betingelser som pålægges i forbindelse med tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af det biocidholdige produkt.
6. Senest 30 dage efter, at der er opnået enighed, godkender referencemedlemsstaten og hver berørt medlemsstat det biocidholdige produkt i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
7. Opnås der ikke enighed inden for den i stk. 5 omhandlede frist på 90 dage, kan hver medlemsstat, der er indforstået med det i stk. 5 omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, godkende produktet i overensstemmelse hermed, jf. dog artikel 35, 36 og 37.
Artikel 35
Indsigelser til koordinationsgruppen
1. Der oprettes en koordinationsgruppe, der skal behandle andre spørgsmål end de i artikel 37 omhandlede, der vedrører, hvorvidt et biocidholdigt produkt, for hvilket der er indgivet en ansøgning om gensidig anerkendelse i henhold til artikel 33 eller 34, opfylder betingelserne i artikel 19 for meddelelse af godkendelse.
Alle medlemsstater og Kommissionen har ret til at deltage i koordinationsgruppens arbejde. Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for koordinationsgruppen.
Koordinationsgruppen fastsætter selv sin forretningsorden.
2. Finder en af de berørte medlemsstater, at et biocidholdigt produkt, som referencemedlemsstaten har vurderet, ikke opfylder betingelserne i artikel 19, sender den en detaljeret redegørelse for de omstridte punkter og begrundelsen for sine synspunkter til referencemedlemsstaten, de øvrige berørte medlemsstater, ansøgeren og i givet fald til godkendelsesindehaveren. De omstridte punkter forelægges straks koordinationsgruppen.
3. I koordinationsgruppen gør alle de i stk. 2 i denne artikel omhandlede medlemsstater deres yderste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte sine synspunkter. Hvis de når til enighed inden for 60 dage fra den i stk. 2 i denne artikel omhandlede forelæggelse af de omstridte punkter, indberetter referencemedlemsstaten, at der er opnået enighed, til registret over biocidholdige produkter. Proceduren anses dermed for at være afsluttet, og referencemedlemsstaten og hver af de berørte medlemsstater godkender det biocidholdige produkt i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, eller i givet fald artikel 34, stk. 6.
Artikel 36
Videregivelse af udestående indsigelser til Kommissionen
1. Når de i artikel 35, stk. 2, nævnte medlemsstater ikke til enighed inden for den i artikel 35, stk. 3, omhandlede periode på 60 dage, orienterer referencemedlemsstaten straks Kommissionen herom og redegør i detaljer for de punkter, som medlemsstaterne ikke har kunnet nå til enighed om, og begrundelsen for deres uenighed. En kopi af redegørelsen sendes til de berørte medlemsstater, ansøgeren og i givet fald til godkendelsesindehaveren.
2. Kommissionen kan anmode agenturet om at afgive udtalelse om videnskabelige eller tekniske spørgsmål rejst af medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke anmoder agenturet om at afgive udtalelse, giver den ansøgeren og i givet fald godkendelsesindehaveren mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger inden for en frist på 30 dage.
3. Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter en afgørelse om det forelagte spørgsmål. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
4. Den i stk. 3 omhandlede afgørelse fremsendes til samtlige medlemsstater og meddeles til orientering ansøgeren og i givet fald godkendelsesindehaveren. De berørte medlemsstater og referencemedlemsstaten skal senest 30 dage efter afgørelsens meddelelse enten meddele, afvise at meddele eller tilbagekalde godkendelsen eller ændre vilkår og betingelser i det omfang, det er nødvendigt for at efterkomme afgørelsen.
Artikel 37
Undtagelser fra gensidig anerkendelse
1. Uanset artikel 32, stk. 2, kan enhver af de berørte medlemsstater foreslå at afvise at meddele en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser for den godkendelse, der skal meddeles, forudsat at en sådan foranstaltning kan begrundes i hensynet til:
a)
beskyttelse af miljøet
b)
den offentlige orden eller sikkerhed
c)
beskyttelse af menneskers, især sårbare gruppers, eller dyrs eller planters liv og sundhed
d)
beskyttelse af nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi, eller
e)
at målorganismen ikke forekommer i skadelige mængder.
Enhver af de berørte medlemsstater kan i henhold til første afsnit særligt foreslå at afvise at meddele en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser for den godkendelse, der skal meddeles, hvis det biocidholdige produkt indeholder et aktivstof, der er omfattet af artikel 5, stk. 2, eller artikel 10, stk. 1.
2. Den berørte medlemsstat redegør i detaljer over for ansøgeren for, hvorfor den ønsker en undtagelse i henhold til stk. 1, og søger at nå til enighed med ansøgeren om den påtænkte undtagelse.
Hvis den berørte medlemsstat ikke inden 60 dage efter denne redegørelse er nået til enighed med ansøgeren eller ikke har modtaget noget svar fra ansøgeren, giver den Kommissionen meddelelse herom. I så fald kan Kommissionen:
a)
anmode agenturet om at afgive udtalelse om videnskabelige eller tekniske spørgsmål rejst af ansøgeren eller den berørte medlemsstat
b)
træffe afgørelse om undtagelsen efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
Kommissionens afgørelse stiles til den berørte medlemsstat, og Kommissionen giver ansøgeren meddelelse derom.
Den berørte medlemsstat træffer de nødvendige foranstaltninger til at efterkomme Kommissionens afgørelse senest 30 dage efter, at den er blevet meddelt.
3. Har Kommissionen ikke truffet afgørelse i henhold til stk. 2 inden 90 dage efter at være blevet informeret i overensstemmelse med stk. 2, andet afsnit, kan den berørte medlemsstat gennemføre den i medfør af stk. 1 foreslåede undtagelse.
Mens proceduren i denne artikel løber, stilles medlemsstaternes forpligtelse til at godkende et biocidholdigt produkt inden for to år efter den i artikel 89, stk. 3, første afsnit, omhandlede godkendelsesdato midlertidigt i bero.
4. Uanset artikel 32, stk. 2, kan en medlemsstat afvise at meddele godkendelser af produkttype nr. 15, 17 og 20 begrundet i hensynet til dyrs velfærd. Medlemsstaterne giver straks hinanden og Kommissionen meddelelse om enhver afgørelse i denne henseende og begrundelsen herfor.
Artikel 38
Agenturets udtalelse
1. På anmodning af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 36, stk. 2, eller artikel 37, stk. 2, afgiver agenturet udtalelse senest 120 dage efter at have fået forelagt sagen.
2. Inden agenturet afgiver sin udtalelse, giver det ansøgeren og i givet fald godkendelsesindehaveren mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger inden for en nærmere fastsat frist på højst 30 dage.
Agenturet kan stille den i stk. 1 omhandlede frist i bero for at give ansøgeren eller godkendelsesindehaveren mulighed for at forberede sine bemærkninger.
Artikel 39
Ansøgning om gensidig anerkendelse indgivet af officielle eller videnskabelige organer
1. Når der ikke i en medlemsstat er ansøgt om national godkendelse af et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i en anden medlemsstat, kan officielle eller videnskabelige organer, der beskæftiger sig med bekæmpelse af skadegørere eller beskyttelse af folkesundheden, i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse i artikel 33, og såfremt de har fået tilladelse af godkendelsesindehaveren i denne anden medlemsstat, ansøge om national godkendelse af det samme biocidholdige produkt, med samme anvendelse og under de samme anvendelsesbetingelser som i den pågældende medlemsstat.
Ansøgeren skal påvise, at anvendelsen af det biocidholdige produkt er af almen interesse for den pågældende medlemsstat.
Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80.
2. Finder den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat, at det biocidholdige produkt opfylder de i artikel 19 omhandlede betingelser, og at betingelserne i nærværende artikel er opfyldt, giver den kompetente myndighed tilladelse til at gøre det biocidholdige produkt tilgængeligt på markedet og anvende det. I så fald har det organ, der indgav ansøgningen, samme rettigheder og forpligtelser som andre godkendelsesindehavere.
Artikel 40
Supplerende regler og tekniske retningslinjer
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende fastsættelse af supplerende regler for fornyelsen af godkendelser, der kræver gensidig anerkendelse.
Kommissionen udarbejder også tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af dette kapitel, og navnlig artikel 37 og 39.
KAPITEL VIII
EU-GODKENDELSER AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
AFSNIT 1
Meddelelse af EU-godkendelser
Artikel 41
EU-godkendelse
En EU-godkendelse, der meddeles af Kommissionen i henhold til dette afsnit, gælder i hele Unionen, medmindre andet er angivet. Den giver de samme rettigheder og forpligtelser i hver medlemsstat som en national godkendelse. For så vidt angår de kategorier af biocidholdige produkter, der er omhandlet i artikel 42, stk. 1, kan ansøgeren ansøge om en EU-godkendelse som alternativ til en national godkendelse og gensidig anerkendelse.
Artikel 42
Biocidholdige produkter, for hvilke der kan meddeles EU-godkendelse
1. Der kan ansøges om EU-godkendelse af biocidholdige produkter med sammenlignelige anvendelsesbetingelser i hele Unionen, med undtagelse af biocidholdige produkter, som indeholder aktivstoffer, der henhører under artikel 5, og af biocidholdige produkter af produkttype nr. 14, 15, 17, 20 og 21. EU-godkendelse kan meddeles:
a)
fra den 1. september 2013 for biocidholdige produkter, der indeholder et eller flere nye aktivstoffer, og biocidholdige produkter af produkttype nr. 1, 3, 4, 5, 18 og 19
b)
fra den 1. januar 2017 for biocidholdige produkter af produkttype nr. 2, 6 og 13, og
c)
fra den 1. januar 2020 for biocidholdige produkter af alle resterende produkttyper.
2. Senest den 1. september 2013 udarbejder Kommissionen vejledninger om definitionen af »sammenlignelige anvendelsesbetingelser i hele Unionen«.
3. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af denne artikel senest den 31. december 2017. Rapporten skal indeholde en vurdering af udelukkelsen af produkttype nr. 14, 15, 17, 20 og 21 fra EU-godkendelse.
Rapporten ledsages om fornødent af relevante forslag med henblik på vedtagelse efter den almindelige lovgivningsprocedure.
Artikel 43
Indgivelse og validering af ansøgninger
1. Ansøgere, der ønsker at ansøge om EU-godkendelse i henhold til artikel 42, stk. 1, indgiver en ansøgning til agenturet med en bekræftelse af, at det biocidholdige produkt ville have sammenlignelige anvendelsesbetingelser i hele Unionen, der oplyser agenturet om navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som de foreslår skal vurdere ansøgningen, samt tilvejebringer en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.
2. Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.
3. Senest 30 dage efter, at agenturet har accepteret en ansøgning, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen, såfremt de i artikel 20 omhandlede relevante oplysninger er fremlagt.
I forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering foretager den kompetente vurderingsmyndighed ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller fremlagte begrundelser.
Så hurtigt som muligt efter at agenturet har accepteret en ansøgning, oplyser den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.
4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne vurdere ansøgningen, og fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravet i stk. 3.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der er anmodet om, og giver ansøgeren meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er indbetalt i henhold til artikel 80, stk. 1 og 2.
5. Når den kompetente vurderingsmyndighed har valideret ansøgningen i henhold til stk. 3 eller 4, giver den uden ophold ansøgeren, agenturet og andre kompetente myndigheder meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.
6. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 2 i nærværende artikel, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77.
Artikel 44
Vurdering af ansøgninger
1. Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer en ansøgning senest 365 dage efter valideringen heraf i overensstemmelse med artikel 19, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, som fremlægges i henhold til artikel 21, stk. 2, og fremsender en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering til agenturet.
Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til konklusionerne af vurderingen inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
2. Viser det sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og giver agenturet meddelelse herom. Den i stk. 1 omhandlede frist på 365 dage stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må dog ikke overstige 180 dage i alt, bortset fra i særlige tilfælde og når det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger.
3. Agenturet udarbejder og fremlægger senest 180 dage efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen en udtalelse om godkendelse af det biocidholdige produkt til Kommissionen.
Anbefaler agenturet at godkende det biocidholdige produkt, skal udtalelsen mindst indeholde følgende elementer:
a)
en erklæring om, at betingelserne i artikel 19, stk. 1, er opfyldt, og et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. artikel 22, stk. 2
b)
i givet fald detaljerede oplysninger om eventuelle vilkår eller betingelser, der gælder for anvendelsen eller tilgængeliggørelsen af det biocidholdige produkt på markedet
c)
den endelige vurderingsrapport om det biocidholdige produkt.
4. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet, hvis det er relevant, et udkast til det i artikel 22, stk. 2, omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
5. Ved modtagelsen af agenturets udtalelse vedtager Kommissionen enten en gennemførelsesforordning, hvorved der meddeles EU-godkendelse af det biocidholdige produkt, eller en gennemførelsesafgørelse, hvorved det oplyses, at der ikke er meddelt EU-godkendelse af det biocidholdige produkt. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
Kommissionen træffer efter anmodning fra en medlemsstat afgørelse om at tilpasse visse betingelser i en EU-godkendelse specifikt til denne medlemsstats område, eller træffer afgørelse om, at en EU-godkendelse ikke skal finde anvendelse på denne medlemsstats område, såfremt en sådan anmodning er begrundet i et eller flere af de i artikel 37, stk. 1, omhandlede hensyn.
AFSNIT 2
Fornyelse af EU-godkendelser
Artikel 45
Indgivelse og accept af ansøgninger
1. En ansøgning fra eller på vegne af en godkendelsesindehaver, som ønsker at søge om fornyelse af en EU-godkendelse, indgives til agenturet senest 550 dage før godkendelsens udløbsdato.
Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1.
2. Ved ansøgning om fornyelse indgiver ansøgeren:
a)
uden at det berører artikel 21, stk. 1, alle de i artikel 20 krævede relevante data, der er fremkommet siden den oprindelige godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse, og
b)
sin vurdering af, hvorvidt konklusionerne af den oprindelige eller forrige vurdering af det biocidholdige produkt fortsat er gældende, samt oplysninger til støtte herfor.
3. Ansøgeren skal også oplyse navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som vedkommende foreslår skal vurdere ansøgningen om fornyelse, og forelægge en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.
Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges til det i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges til det i henhold til artikel 80, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.
4. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 3 i nærværende artikel, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77.
Artikel 46
Vurdering af ansøgninger om fornyelse
1. Den kompetente vurderingsmyndighed træffer på grundlag af en vurdering af de tilgængelige oplysninger og behovet for en fornyet vurdering af konklusionerne af den oprindelige vurdering af ansøgningen om EU-godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse og senest 30 dage efter agenturets accept af ansøgningen i henhold til artikel 45, stk. 3, afgørelse om, hvorvidt det ud fra den aktuelle videnskabelige viden er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen om fornyelse.
2. Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, foretages vurderingen i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1og 2.
Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på 180 dage efter agenturets accept af ansøgningen udarbejde og fremlægge en anbefaling om fornyelsen af godkendelsen til agenturet. Den giver ansøgeren en kopi af sin anbefaling.
Så hurtigt som muligt efter at agenturet har accepteret en ansøgning, oplyser den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.
3. Agenturet udarbejder og fremlægger senest 180 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed en udtalelse om fornyelsen af EU-godkendelsen til Kommissionen.
4. Ved modtagelsen af agenturets udtalelse vedtager Kommissionen enten en gennemførelsesforordning om at forny EU-godkendelsen eller en gennemførelsesafgørelse om at afvise at forny EU-godkendelsen. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
Kommissionen fornyer en EU-godkendelse, såfremt betingelserne i artikel 19 fortsat er opfyldt.
5. Såfremt der på grund af forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af EU-godkendelsen, ikke er truffet nogen afgørelse om fornyelsen af godkendelsen, inden den udløber, giver Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter meddelelse om fornyelsen af EU-godkendelsen i en periode, der er tilstrækkelig til, at vurderingen kan afsluttes. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 82, stk. 2.
KAPITEL IX
TILBAGEKALDELSE, FORNYET VURDERING OG ÆNDRING AF GODKENDELSER
Artikel 47
Underretningspligt for uventede eller skadelige virkninger
1. Når en godkendelsesindehaver får kendskab til oplysninger om det godkendte biocidholdige produkt eller det eller de aktivstoffer, det indeholder, som kan få indvirkning på godkendelsen, underretter denne uden ophold den kompetente myndighed, der meddelte den nationale godkendelse, og agenturet eller, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, Kommissionen og agenturet herom. Der skal navnlig gives underretning om følgende:
a)
nye data eller oplysninger om aktivstoffets eller det biocidholdige produkts skadelige virkninger for mennesker, især sårbare grupper, dyr eller for miljøet
b)
alle data, der påviser aktivstoffets potentiale med hensyn til udvikling af resistens
c)
nye data eller oplysninger, der påviser, at det biocidholdige produkt ikke er tilstrækkelig effektivt.
2. Den kompetente myndighed, der meddelte den nationale godkendelse, eller agenturet, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, undersøger, om godkendelsen bør ændres eller tilbagekaldes i henhold til artikel 48.
3. Den kompetente myndighed, der meddelte den nationale godkendelse, eller agenturet, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, underretter uden ophold de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og i givet fald Kommissionen om sådanne data eller oplysninger, der modtages.
De kompetente myndigheder i medlemsstater, der har meddelt en national godkendelse for samme biocidholdige produkter i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse, undersøger, om godkendelsen bør ændres eller tilbagekaldes i henhold til artikel 48.
Artikel 48
Tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse
1. Den kompetente myndighed i en medlemsstat eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, skal med forbehold af artikel 23 til enhver tid tilbagekalde eller ændre en godkendelse, den har meddelt, hvis den finder, at:
a)
de i artikel 19 eller, hvor det er relevant, artikel 25 omhandlede betingelser ikke er opfyldt
b)
godkendelsen blev meddelt på grundlag af urigtige eller vildledende oplysninger, eller
c)
godkendelsesindehaveren ikke har opfyldt sine forpligtelser i henhold til godkendelsen eller denne forordning.
2. Når den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, har til hensigt at tilbagekalde eller ændre en godkendelse, giver den godkendelsesindehaveren meddelelse herom og giver denne mulighed for at indgive bemærkninger eller supplerende oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Den kompetente vurderingsmyndighed eller, såfremt der er tale om en EU-godkendelse, Kommissionen tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af sin endelige afgørelse.
3. Når den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, tilbagekalder eller ændrer en godkendelse i henhold til stk. 1, giver den uden ophold godkendelsesindehaveren, de kompetente myndigheder i andre medlemsstater og i givet fald Kommissionen meddelelse herom.
Kompetente myndigheder, der har meddelt godkendelser i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse for biocidholdige produkter, for hvilke godkendelsen er blevet tilbagekaldt eller ændret, skal inden 120 dage fra meddelelsen tilbagekalde eller ændre godkendelserne og give Kommissionen meddelelse herom.
I tilfælde af uenighed mellem de kompetente myndigheder i visse medlemsstater om nationale godkendelser, der kræver gensidig anerkendelse, finder procedurerne i artikel 35 og 36 tilsvarende anvendelse.
Artikel 49
Tilbagekaldelse af en godkendelse efter anmodning fra godkendelsesindehaveren
Den kompetente myndighed, der har meddelt den nationale godkendelse, eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, tilbagekalder godkendelsen efter begrundet anmodning fra en godkendelsesindehaver. Hvis anmodningen vedrører en EU-godkendelse, indgives den til agenturet.
Artikel 50
Ændring af en godkendelse efter anmodning fra godkendelsesindehaveren
1. Ændringer af de vilkår og betingelser, der til knyttet til en godkendelse, må kun foretages af den kompetente myndighed, der godkendte det pågældende biocidholdige produkt, eller af Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse.
2. En godkendelsesindehaver, der ønsker at ændre oplysninger, der er fremlagt i forbindelse med den oprindelige ansøgning om godkendelse af produktet, indgiver ansøgning herom til de kompetente myndigheder i de relevante medlemsstater, der har godkendt det pågældende biocidholdige produkt, eller til agenturet, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse. De pågældende kompetente myndigheder træffer afgørelser om eller, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, agenturet undersøger, og Kommissionen træffer afgørelse om, hvorvidt betingelserne i artikel 19 eller, hvor det er relevant, artikel 25 fortsat er opfyldt, og hvorvidt det er nødvendigt at ændre godkendelsens vilkår og betingelser.
Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1 og 2.
3. En ændring af en eksisterende godkendelse skal henhøre under én af følgende ændringskategorier:
a)
administrativ ændring
b)
mindre ændring, eller
c)
større ændring.
Artikel 51
Nærmere bestemmelser
Med henblik på at sikre en harmoniseret tilgang til tilbagekaldelse og ændring af godkendelser fastlægger Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter nærmere bestemmelser for anvendelsen af artikel 47-50. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
De bestemmelser, der henvises til i stk. 1 i nærværende artikel, baseres bl.a. på følgende principper:
a)
der anvendes en forenklet meddelelsesprocedure i forbindelse med administrative ændringer
b)
der fastsættes en forkortet vurderingsperiode i forbindelse med mindre ændringer
c)
i tilfælde af større ændringer skal vurderingsperioden stå i rimeligt forhold til omfanget af den foreslåede ændring.
Artikel 52
Frister
Uanset artikel 89 skal den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om et biocidholdigt produkt, der er godkendt på EU-niveau, hvis den tilbagekalder eller ændrer en godkendelse eller træffer afgørelse om ikke at forny en godkendelse, indrømme en frist til bortskaffelse, tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af de eksisterende beholdninger, undtagen når en fortsat tilgængeliggørelse på markedet eller anvendelse af det biocidholdige produkt medfører en uacceptabel risiko for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet.
Fristen for tilgængeliggørelse på markedet må ikke være over 180 dage, og yderligere højst 180 dage for bortskaffelse og anvendelse af eksisterende beholdninger af de pågældende biocidholdige produkter.
KAPITEL X
PARALLELHANDEL
Artikel 53
Parallelhandel
1. En kompetent myndighed i en medlemsstat (»indførselsmedlemsstat«) giver efter anmodning fra ansøgeren tilladelse til parallelhandel med et biocidholdigt produkt, der er godkendt i en anden medlemsstat (»oprindelsesmedlemsstat«) med henblik på tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse i indførselsmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed i overensstemmelse med stk. 3 konstaterer, at det biocidholdige produkt er identisk med et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i indførselsmedlemsstaten (»referenceprodukt«).
Den ansøger, der agter at bringe det biocidholdige produkt i omsætning i indførselsmedlemsstaten, indgiver en ansøgning om tilladelse til parallelhandel til den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten.
Ansøgningen skal være ledsaget af de oplysninger, der er nævnt i stk. 4, og alle andre oplysninger, der er nødvendige for at påvise, at det biocidholdige produkt er identisk med det i stk. 3 omhandlede referenceprodukt.
2. Konstaterer indførselsmedlemsstatens kompetente myndighed, at et biocidholdigt produkt er identisk med referenceproduktet, giver den tilladelse til parallelhandel senest 60 dage efter modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2. Den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten kan fra den kompetente myndighed i oprindelsesmedlemsstaten anmode om supplerende oplysninger, der er nødvendige for at bestemme, om produktet i er identisk med referenceproduktet. Den kompetente myndighed i oprindelsesmedlemsstaten fremlægger de oplysninger, der anmodes om, senest 30 dage efter at have modtaget anmodningen herom.
3. Et biocidholdigt produkt betragtes udelukkende som værende identisk med referenceproduktet, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
a)
de er fremstillet af samme virksomhed, en dertil knyttet virksomhed eller på licens i overensstemmelse med samme fremstillingsproces
b)
de er identiske i specifikation og indhold for så vidt angår aktivstoffer og formuleringstype
c)
de er ens med hensyn til de tilstedeværende ikke-aktivstoffer, og
d)
de er enten ens eller tilsvarende med hensyn til emballagens størrelse, materiale eller form, for så vidt angår den potentielle negative indvirkning på produktets sikkerhed for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet.
4. En ansøgning om tilladelse til parallelhandel skal indeholde følgende oplysninger og genstande:
a)
navn og godkendelsesnummer på det biocidholdige produkt i oprindelsesmedlemsstaten
b)
navn og adresse på den kompetente myndighed i oprindelsesmedlemsstaten
c)
navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten
d)
den oprindelige mærkning og brugsanvisning, der anvendes ved distribution af det biocidholdige produkt i oprindelsesmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten skønner, det er nødvendigt for undersøgelsen
e)
ansøgerens navn og adresse
f)
det navn, der vil blive anvendt for det biocidholdige produkt, der skal distribueres i indførselsmedlemsstaten
g)
et udkast til mærkning af det biocidholdige produkt, der ønskes gjort tilgængeligt på markedet i indførselsmedlemsstaten, på det eller de officielle sprog i indførselsmedlemsstaten, medmindre medlemsstaten fastsætter andet
h)
en prøve af det biocidholdige produkt, der ønskes indført, hvis den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten skønner, det er nødvendigt
i)
navn og godkendelsesnummer på referenceproduktet i indførselsmedlemsstaten.
Den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten kan kræve en oversættelse af de relevante dele af den i litra d) omhandlede originale brugsanvisning.
5. Tilladelsen til parallelhandel skal stille de samme betingelser for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse som godkendelsen af referenceproduktet.
6. Tilladelsen til parallelhandel har samme gyldighedsperiode som godkendelsen af referenceproduktet i indførselsmedlemsstaten.
Ansøger godkendelsesindehaveren for referenceproduktet om tilbagekaldelse af godkendelsen i overensstemmelse med artikel 49, og er de i artikel 19 omhandlede krav stadig opfyldt, udløber tilladelsen til parallelhandel på den dato, hvor godkendelsen af referenceproduktet normalt ville være udløbet.
7. Med forbehold af specifikke bestemmelser i nærværende artikel finder artikel 47-50 og kapitel XV tilsvarende anvendelse på biocidholdige produkter, der gøres tilgængelige på markedet i henhold til en tilladelse til parallelhandel.
8. Den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten kan tilbagekalde en tilladelse til parallelhandel, hvis godkendelsen af det indførte biocidholdige produkt tilbagekaldes i oprindelsesmedlemsstaten af sikkerheds- eller effektivitetshensyn.
KAPITEL XI
TEKNISK ÆKVIVALENS
Artikel 54
Vurdering af teknisk ækvivalens
1. Er det nødvendigt at fastslå aktivstoffers tekniske ækvivalens, indgiver den person, der ønsker at fastslå ækvivalensen (»ansøgeren«), en ansøgning til agenturet og betaler gebyrer i henhold til artikel 80, stk. 1.
2. Ansøgeren fremlægger alle data, som agenturet har brug for til at vurdere den tekniske ækvivalens.
3. Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
4. Efter at have givet ansøgeren mulighed for at indgive bemærkninger, træffer agenturet afgørelse senest 90 dage efter modtagelse af ansøgningen, som omhandlet i stk. 1, og giver medlemsstaterne og ansøgeren meddelelse herom.
5. Finder agenturet, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen af teknisk ækvivalens, anmoder agenturet ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en tidsfrist, som det selv fastsætter. Agenturet afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for den angivne tidsfrist fremlægger de supplerende oplysninger. Den i stk. 4 omhandlede frist på 90 dage stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, indtil oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige 180 dage, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
6. Hvor det er relevant, kan agenturet høre den kompetente myndighed i den medlemsstat, der fungerede som den kompetente vurderingsmyndighed i forbindelse med vurdering af aktivstoffet.
7. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 3, 4 og 5 i nærværende artikel, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77.
8. Agenturet udarbejder tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af denne artikel.
KAPITEL XII
UNDTAGELSER
Artikel 55
Undtagelser fra kravene
1. Uanset artikel 17 og 19 kan en kompetent myndighed for en periode på indtil 180 dage tillade tilgængeliggørelse på markedet eller anvendelse af et biocidholdigt produkt, der ikke opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser for godkendelse, til en begrænset og kontrolleret anvendelse under den kompetente myndigheds tilsyn, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en fare for folkesundheden, dyrs sundhed eller miljøet, som ikke kan bekæmpes på anden vis.
Den i første afsnit omhandlede kompetente myndighed giver uden ophold de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen meddelelse om en sådan foranstaltning og begrundelsen herfor. Den kompetente myndighed giver uden ophold alle de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen meddelelse om ophævelsen af en sådan foranstaltning.
Efter modtagelse af en begrundet anmodning fra den kompetente myndighed træffer Kommissionen uden ophold og ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt og på hvilke betingelser de af den kompetente myndighed trufne foranstaltninger kan videreføres i en nærmere fastsat periode på højst 550 dage. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
2. De kompetente myndigheder og Kommissionen kan uanset artikel 19, stk. 1, litra a), og indtil et aktivstof godkendes, tillade et biocidholdigt produkt, der indeholder et nyt aktivstof, i en periode på højst tre år.
En sådan midlertidig godkendelse kan kun gives, hvis den kompetente vurderingsmyndighed, efter at have vurderet dossiererne i overensstemmelse med artikel 8, har afgivet en anbefaling om at godkende det nye aktivstof, og hvis de kompetente myndigheder, der modtog ansøgningen om midlertidig godkendelse, eller agenturet, såfremt det drejer sig om en midlertidig EU-godkendelse, finder, at det biocidholdige produkt forventes at opfylde betingelserne i artikel 19, stk. 1, litra b), c) og d), under hensyntagen til faktorerne i artikel 19, stk. 2.
Træffer Kommissionen afgørelse om ikke at godkende det nye aktivstof, tilbagekalder de kompetente myndigheder, der meddelte den midlertidige godkendelse, eller Kommissionen denne godkendelse.
Har Kommissionen endnu ikke truffet afgørelse om godkendelse af det nye aktivstof ved treårsperiodens udløb, kan de kompetente myndigheder, der meddelte den midlertidige godkendelse, eller Kommissionen forlænge den midlertidige godkendelse for en periode på højst et år, forudsat at der er gode grunde til at antage, at aktivstoffet vil opfylde betingelserne i artikel 4, stk. 1, eller, i givet fald, i artikel 5, stk. 2. Kompetente myndigheder, der forlænger den midlertidige godkendelse, skal give de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen meddelelse herom.
3. Uanset artikel 19, stk. 1, litra a), kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter tillade en medlemsstat at godkende et biocidholdigt produkt, der indeholder et ikke-godkendt aktivstof, hvis den finder det godtgjort, at aktivstoffet er væsentligt for beskyttelse af kulturarven, og at der ikke findes egnede alternativer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 82, stk. 2. En medlemsstat, der ønsker en sådan undtagelse, indgiver ansøgning til Kommissionen ledsaget af en behørig begrundelse herfor.
Artikel 56
Forskning og udvikling
1. Uanset artikel 17 kan et forsøg eller en test til forsknings- eller udviklingsformål, der indebærer anvendelse af et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et ikke-godkendt aktivstof beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidholdigt produkt (herefter »forsøg« eller »test«), kun finde sted på de betingelser, der er fastsat i nærværende artikel.
Personer, der foretager et forsøg eller en test, skal udarbejde og opbevare skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, mærkningsdata, leverede mængder, navne og adresser på personer, som modtager det biocidholdige produkt eller aktivstof, samt udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. De pågældende skal på forlangende stille disse oplysninger til rådighed for den kompetente myndighed.
2. Enhver person, der agter at foretage et forsøg eller en test, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidholdige produkt udsættes i miljøet, skal først give meddelelse herom til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor forsøget eller testen skal finde sted. Meddelelsen skal indeholde oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstofs identitet, mærkningsdata og leverede mængder samt alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. Den pågældende person skal stille alle andre oplysninger til rådighed, som den kompetente myndighed anmoder om.
Har den kompetente myndighed ikke afgivet udtalelse inden for 45 dage efter den i første afsnit omhandlede meddelelse, kan det meddelte forsøg eller den meddelte test finde sted.
3. Hvis forsøgene eller testene kan have skadelige virkninger, hvad enten disse er umiddelbare eller forsinkede, for menneskers sundhed, især sårbare gruppers, dyrs sundhed, eller have en uacceptabel skadelig indvirkning på mennesker, dyr eller miljøet, kan den relevante kompetente myndighed i den berørte medlemsstat enten forbyde dem eller give tilladelse til dem på sådanne betingelser, som den betragter som nødvendige for at forhindre disse følger. Den kompetente myndighed giver uden ophold Kommissionen og de øvrige kompetente myndigheder meddelelse om sin afgørelse.
4. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende fastsættelse af detaljerede regler, der supplerer denne artikel.
Artikel 57
Fritagelse fra registrering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006
Ud over de i artikel 15, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede aktivstoffer skal aktivstoffer, der fremstilles eller importeres til anvendelse i biocidholdige produkter, som er godkendt til at blive bragt i omsætning i overensstemmelse med artikel 27, 55 eller 56, anses for at være registrerede og registreringen anses for at være afsluttet, for så vidt angår fremstilling eller import til anvendelse i et biocidholdigt produkt, og derfor for at opfylde kravene i kapitel 1 og 5 i afsnit II i forordning (EF) nr. 1907/2006.
KAPITEL XIII
BEHANDLEDE ARTIKLER
Artikel 58
Omsætning af behandlede artikler
1. Denne artikel finder udelukkende anvendelse på behandlede artikler, der ikke er biocidholdige produkter. Den finder ikke anvendelse på behandlede artikler, hvor den eneste behandling, der har fundet sted, er fumigering eller desinficering af lokaliteter eller containere, der anvendes til opbevaring eller transport, og hvor der ikke forventes at være restkoncentrationer efter en sådan behandling.
2. En behandlet artikel må ikke bringes i omsætning, medmindre alle aktivstoffer, der er indeholdt i de biocidholdige produkter, den er behandlet med eller indeholder, er optaget på listen, der opstilles i henhold til artikel 9, stk. 2, for den relevante produkttype og anvendelse eller i bilag I, og eventuelle betingelser eller begrænsninger heri er opfyldt.
3. Den person, der er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel i omsætning, sikrer, at mærkningen indeholder de oplysninger, der er anført i andet afsnit, når:
-
en producent i forbindelse med en af ham fremstillet behandlet artikel, der indeholder et biocidholdigt produkt, fremsætter en påstand vedrørende artiklens biocide egenskaber, eller
-
i forbindelse med det/de berørte aktivstof(fer), særlig hvad angår muligheden for kontakt med mennesker eller udsætning i miljøet, de med godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne forbundne betingelser kræver det.
Den i første afsnit omhandlede mærkning skal indeholde følgende oplysninger:
a)
en erklæring om, at den behandlede artikel indeholder biocidholdige produkter
b)
hvis der foreligger dokumentation herfor, de biocide egenskaber, som den behandlede artikel tillægges
c)
med forbehold af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008 navnet på alle aktivstoffer, der er indeholdt i de biocidholdige produkter
d)
navnene på alle nanomaterialer indeholdt i de biocidholdige produkter, efterfulgt af ordet »nano« i parentes
e)
enhver relevant brugsanvisning, herunder eventuelle sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes, som følge af de biocidholdige produkter, som en behandlet artikel er behandlet med, eller som den indeholder.
Dette stykke finder ikke anvendelse, hvis der i sektorspecifik lovgivning allerede er fastsat mindst tilsvarende mærkningskrav for biocidholdige produkter i behandlede artikler for at opfylde oplysningskravene vedrørende disse aktivstoffer.
4. Uanset mærkningskravene i stk. 3 skal den person, der er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel i omsætning, mærke den med enhver relevant brugsanvisning, herunder de eventuelle sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes, hvis dette er nødvendigt for at beskytte mennesker, dyr og miljøet.
5. Uanset mærkningskravene i stk. 3 skal leverandøren af en behandlet artikel, på forbrugerens forlangende, inden for 45 dage og vederlagsfrit forelægge forbrugeren oplysninger om biocidbehandlingen af den behandlede artikel.
6. Mærkningen skal være klart synlig, letlæselig og af passende holdbarhed. Når det er nødvendigt på grund af den behandlede genstands størrelse eller funktion, skal mærkningen være påtrykt emballagen, i brugsanvisningen eller på garantien på det eller de officielle sprog i indførselsmedlemsstaten, medmindre denne medlemsstat fastsætter andet. Drejer det sig om behandlede artikler, der ikke fremstilles som led i en serieproduktion, men designes og fremstilles efter særskilt ordre, kan producenten indgå aftale med kunden om andre måder at give de relevante oplysninger på.
7. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende anvendelsen af stk. 2 i denne artikel, herunder relevante meddelelsesprocedurer, der eventuelt omfatter agenturet, og vedrørende yderligere specificering af mærkningskravene i stk. 3, 4 og 6 i denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
8. Er der væsentlig grund til at antage, at et aktivstof, der er indeholdt i et biocidholdigt produkt, som en behandlet artikel er behandlet med eller som den indeholder, ikke opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1, artikel 5, stk. 2, eller artikel 25, foretager Kommissionen en ny vurdering af godkendelsen af det pågældende aktivstof eller dets optagelse i bilag I i henhold til artikel 15, stk. 1, eller artikel 28, stk. 2.
KAPITEL XIV
DATABESKYTTELSE OG DATAUDVEKSLING
Artikel 59
Beskyttelse af data, som de kompetente myndigheder eller agenturet er i besiddelse af
1. Med forbehold af artikel 62 og 63 må data, der fremlægges inden for rammerne af direktiv 98/8/EF eller af denne forordning, ikke anvendes af de kompetente myndigheder eller agenturet til fordel for en efterfølgende ansøger, undtagen når:
a)
den efterfølgende ansøger fremlægger en dataadgangstilladelse, eller
b)
den relevante tidsfrist for databeskyttelse er udløbet.
2. Når data fremlægges for en kompetent myndighed eller agenturet inden for rammerne af denne forordning skal ansøgeren, hvis det er relevant, oplyse navn og kontaktoplysninger på dataejeren vedrørende alle de fremlagte data. Ansøgeren skal også specificere, om han er ejer af de pågældende data, eller om han er i besiddelse af en dataadgangstilladelse.
3. Ansøgeren skal straks give den kompetente myndighed eller agenturet meddelelse om enhver ændring af ophavsretten til disse data.
4. De rådgivende videnskabelige udvalg, der er nedsat i henhold til Kommissionens afgørelse 2004/210/EF af 3. marts 2004 om oprettelse af videnskabelige komitéer inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø (47), skal også have adgang til de i stk. 1 i denne artikel anførte data.
Artikel 60
Databeskyttelsesperioder
1. Data, der fremlægges inden for rammerne af direktiv 98/8/EF eller denne forordning, er omfattet af databeskyttelse på de i denne artikel fastsatte betingelser. Beskyttelsesperioden for dataene starter, når de fremlægges første gang.
Data, der er beskyttet i henhold til denne artikel, eller for hvilke beskyttelsesperioden i henhold til denne artikel er udløbet, beskyttes ikke igen.
2. Beskyttelsesperioden for data, der fremlægges med henblik på godkendelse af et eksisterende aktivstof, udløber ti år efter den første dag i måneden efter datoen for vedtagelsen af en afgørelse i henhold til artikel 9 om godkendelse af det relevante aktivstof for den pågældende produkttype.
Beskyttelsesperioden for data, der fremlægges med henblik på godkendelse af et nyt aktivstof, udløber 15 år efter den første dag i måneden efter datoen for vedtagelsen af en afgørelse i henhold til artikel 9 om godkendelse af det relevante aktivstof for den pågældende produkttype.
Beskyttelsesperioden for nye data, der fremlægges med henblik på fornyelse af godkendelsen eller fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof, udløber fem år efter den første dag i måneden efter datoen for vedtagelsen af en afgørelse i henhold til artikel 14, stk. 4, om fornyelsen eller den fornyede vurdering.
3. Beskyttelsesperioden for data, der fremlægges med henblik på godkendelse af et biocidholdigt produkt, der kun indeholder eksisterende aktivstoffer, udløber ti år efter den første dag i måneden efter datoen for den første afgørelse om godkendelsen af produktet, som er truffet i henhold til artikel 30, stk. 4, artikel 34, stk. 6, eller artikel 44, stk. 4.
Beskyttelsesperioden for data, der fremlægges med henblik på godkendelsen af et biocidholdigt produkt, der indeholder et nyt aktivstof, udløber 15 år efter den første dag i måneden efter datoen for den første afgørelse om godkendelsen af produktet, som er truffet i henhold til artikel 30, stk. 4, artikel 34, stk. 6, eller artikel 44, stk. 4.
Beskyttelsesperioden for nye data, der fremlægges med henblik på fornyelsen eller ændringen af godkendelsen af et biocidholdigt produkt, udløber fem år efter den første dag i måneden efter datoen for afgørelsen om fornyelsen eller ændringen af godkendelsen.
Artikel 61
Dataadgangstilladelse
1. En dataadgangstilladelse skal mindst indeholde følgende oplysninger:
a)
navn og kontaktoplysninger for dataejeren og den begunstigede
b)
navnet på det aktivstof eller biocidholdige produkt, hvis data der gives adgang til
c)
datoen for dataadgangstilladelsens ikrafttræden
d)
en liste over de indgivne data, som dataadgangstilladelsen giver ret til at citere.
2. Tilbagekaldelsen af en dataadgangstilladelse påvirker ikke gyldigheden af en godkendelse, der meddeles på grundlag af den pågældende dataadgangstilladelse.
Artikel 62
Dataudveksling
1. For at undgå dyreforsøg må forsøg på hvirveldyr med henblik på denne forordning kun udføres som en sidste løsning. Forsøg på hvirveldyr må ikke gentages i forbindelse med denne forordning.
2. Enhver, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser (»potentiel ansøger«)
a)
skal i forbindelse med data, der indebærer forsøg på hvirveldyr, og
b)
kan i forbindelse med data, der ikke indebærer forsøg på hvirveldyr,
indgive en skriftlig anmodning til agenturet om at fastlægge, om sådanne forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt for agenturet eller for en kompetent myndighed i forbindelse med en tidligere ansøgning efter denne forordning eller efter direktiv 98/8/EF. Agenturet kontrollerer, om sådanne forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt.
Når disse forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt for agenturet eller for en kompetent myndighed i forbindelse med en tidligere ansøgning efter denne forordning eller efter direktiv 98/8/EF, oplyser agenturet straks navnet og kontaktoplysningerne for den, der har fremlagt dataene, og for dataejeren til den potentielle ansøger.
Den, der har fremlagt dataene, skal, hvis det er relevant, formidle kontakten mellem den potentielle ansøger og dataejeren.
Når de data, der er erhvervet i forbindelse med disse forsøg eller undersøgelser, fortsat er beskyttede i henhold til artikel 60,
a)
skal den potentielle ansøger i forbindelse med data, der omfatter forsøg på hvirveldyr, og
b)
kan den potentielle ansøger i forbindelse med data, der ikke omfatter forsøg på hvirveldyr,
anmode dataejeren om alle videnskabelige og tekniske data vedrørende de pågældende forsøg og undersøgelser og om tilladelse til at henvise til disse data ved indgivelse af ansøgninger i henhold til denne forordning.
Artikel 63
Kompensation for dataudveksling
1. Den potentielle ansøger og dataejeren skal i forbindelse med en anmodning i henhold til artikel 62, stk. 2, i videst muligt omfang bestræbe sig på at indgå en aftale om udveksling af resultaterne af de forsøg eller undersøgelser, som den potentielle ansøger anmoder om. En sådan aftale kan erstattes af, at sagen forelægges en voldgiftsinstans, og et tilsagn om at acceptere voldgiftkendelsen.
2. Indgås en sådan aftale, stiller dataejeren alle videnskabelige og tekniske data vedrørende de pågældende forsøg og undersøgelser til rådighed for den potentielle ansøger eller giver denne tilladelse til at henvise til sine forsøg eller undersøgelser ved indgivelse af ansøgninger i henhold til denne forordning.
3. Kan der ikke indgås en aftale i forbindelse med data, der omfatter forsøg eller undersøgelser på hvirveldyr, giver den potentielle ansøger agenturet og dataejeren meddelelse herom tidligst en måned efter, at den potentielle ansøger har modtaget navn og adresse på den, der har fremlagt dataene, fra agenturet.
Agenturet skal senest 60 dage efter at have fået meddelelse give den potentielle ansøger tilladelse til at henvise til de resultater af forsøg eller undersøgelser på hvirveldyr, der er anmodet om, forudsat at den potentielle ansøger påviser, at der er gjort alt for at nå frem til en aftale, og forudsat at den potentielle ansøger har betalt en andel af dataejerens udgifter. Hvis den potentielle ansøger og dataejeren ikke kan nå til enighed, fastsættes den andel af omkostningerne, som den potentielle ansøger skal betale til dataejeren, af de nationale domstole.
Dataejeren må ikke nægte at modtage beløb, der tilbydes betalt i henhold til andet afsnit. En modtagelse berører dog ikke dataejerens ret til at få den forholdsmæssige andel af udgifterne fastlagt af en national domstol i overensstemmelse med andet afsnit.
4. Kompensation for dataudveksling fastsættes på en retfærdig, gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde under hensyn til de retningslinjer, agenturet fastsætter (48). Den potentielle ansøger har kun pligt til at deltage i udgifterne til de oplysninger, vedkommendeskal fremlægge for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.
5. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 3 i nærværende artikel, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77.
Artikel 64
Anvendelse af data ved efterfølgende ansøgninger
1. Er den relevante databeskyttelsesperiode, jf. artikel 60, udløbet, kan den modtagende kompetente myndighed eller agenturet, når der er tale om et aktivstof, give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan henvise til data, der er fremlagt af den første ansøger, forudsat at den efterfølgende ansøger kan bevise, at aktivstoffet er teknisk ækvivalent til det aktivstof, for hvilket databeskyttelsesperioden er udløbet, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og eventuelle relevante urenheders art.
Er den relevante databeskyttelsesperiode, jf. artikel 60, udløbet, kan den modtagende kompetente myndighed eller agenturet, når der er tale om et biocidholdigt produkt, give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan henvise til data, der er fremlagt af den første ansøger, forudsat den efterfølgende ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt er det samme som det, der allerede er godkendt, eller at forskellene mellem de to stoffer ikke er signifikante for så vidt angår risikovurderingen, og at aktivstoffet/aktivstofferne i det biocidholdige produkt er teknisk ækvivalent til dem, der findes i det biocidholdige produkt, der allerede er godkendt bl.a. med hensyn til renhedsgrad og eventuelle urenheders art.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til første og andet afsnit i dette stykke, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 77.
2. Uanset stk. 1 skal efterfølgende ansøgere, hvis det er relevant, fremlægge følgende data til den modtagende kompetente myndighed eller agenturet:
a)
alle nødvendige data til identifikation af det biocidholdige produkt, herunder dets sammensætning
b)
alle nødvendige data til identifikation af aktivstoffet og til fastslåelse af dets tekniske ækvivalens
c)
de data, der er nødvendige for at påvise, at det biocidholdige produkt indebærer samme risiko og har samme effektivitet som det godkendte biocidholdige produkt.
KAPITEL XV
INFORMATION OG KOMMUNIKATION
AFSNIT 1
Overvågning og rapportering
Artikel 65
Opfyldelse af forskrifterne
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at biocidholdige produkter og behandlede artikler, der er bragt i omsætning, bliver overvåget for at fastslå, om de opfylder bestemmelserne i denne forordning. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (49) finder tilsvarende anvendelse.
2. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at der foretages offentlig kontrol med henblik på håndhævelse af denne forordning.
For at lette denne håndhævelse skal producenter af biocidholdige produkter, der bringes i omsætning på Unionens marked, i relation til fremstillingsprocessen føre passende dokumentation i papirform eller elektronisk form for kvaliteten og sikkerheden af det biocidholdige produkt, der skal bringes i omsætning, og lagre stikprøver af de enkelte produktionspartier. Dokumentationen skal som minimum omfatte:
a)
sikkerhedsdatablade og specifikationer for aktivstoffer og andre bestanddele, der anvendes til fremstillingen af det biocidholdige produkt
b)
fortegnelser over de forskellige anvendte fremstillingsmetoder
c)
resultaterne af intern kvalitetskontrol
d)
identifikation af produktionspartier.
Er det nødvendigt for at sikre ensartet anvendelse af dette stykke, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
Det skal sikres, at foranstaltninger truffet i henhold til nærværende stykke ikke pålægger de økonomiske aktører og medlemsstaterne en uforholdsmæssig administrativ byrde.
3. Medlemsstaterne skal hvert femte år fra 1. september 2015 forelægge Kommissionen en beretning om gennemførelsen af denne forordning på deres respektive områder. Beretningen skal navnlig indeholde:
a)
oplysninger om resultaterne af den offentlige kontrol, der foretages i henhold til stk. 2
b)
oplysninger om eventuelle tilfælde af forgiftninger og, hvis de er til rådighed, erhvervssygdomme i forbindelse med biocidholdige produkter, navnlig hvad angår udsatte grupper, samt om eventuelle specifikke foranstaltninger truffet for at mindske risikoen for fremtidige tilfælde
c)
alle foreliggende oplysninger om miljøskadelige virkninger som følge af anvendelsen af biocidholdige produkter
d)
oplysninger om anvendelsen af nanomaterialer i biocidholdige produkter og de potentielle risici herved.
Beretningerne skal forelægges senest den 30. juni i det relevante år og omfatte perioden indtil den 31. december i året forud for deres forelæggelse.
Beretningerne offentliggøres på Kommissionens relevante websted.
4. På basis af de beretninger, der er modtaget i overensstemmelse med stk. 3, og inden for 12 måneder efter den i stk. 3, andet afsnit, nævnte dato udarbejder Kommissionen en samlet beretning om gennemførelsen af forordningen, navnlig artikel 58. Kommissionen forelægger denne beretning for Europa-Parlamentet og Rådet.
Artikel 66
Tavshedspligt
1. De dokumenter, som agenturet er i besiddelse af i forbindelse med denne forordning, er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (50) og agenturets bestyrelses forretningsorden, der er vedtaget i overensstemmelse med artikel 118, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006.
2. Agenturet og de kompetente myndigheder nægter adgang til oplysninger, hvis videregivelse ville skade beskyttelsen af de berørte personers kommercielle interesser, privatliv eller sikkerhed.
Videregivelse af følgende oplysninger anses normalt for at skade beskyttelsen af de berørte personers kommercielle interesser, privatliv eller sikkerhed:
a)
detaljer om den fuldstændige sammensætning af et biocidholdigt produkt
b)
den nøjagtige tonnagemængde af det aktivstof eller biocidholdige produkt, som fremstilles eller gøres tilgængeligt på markedet
c)
forbindelser mellem producenten af et aktivstof og den person, der er ansvarlig for at bringe et biocidholdigt produkt i omsætning, eller mellem den person, der er ansvarlig for at bringe et biocidholdigt produkt i omsætning, og produktets distributører
d)
navn og adresse på personer, der er involveret i forsøg med hvirveldyr.
Er en øjeblikkelig indsats afgørende for at beskytte menneskers sundhed, dyrs sundhed, sikkerheden eller miljøet, eller foreligger der andre hensyn til væsentlige samfundsinteresser, skal agenturet eller de kompetente myndigheder dog videregive de i dette stykke omhandlede oplysninger.
3. Uanset stk. 2 og efter meddelelse af godkendelsen, afvises adgang til følgende oplysninger under ingen omstændigheder:
a)
godkendelsesindehaverens navn og adresse
b)
navn og adresse på producenten af det biocidholdige produkt
c)
navn og adresse på producenten af aktivstoffet
d)
indholdet af aktivstoffet eller aktivstofferne i det biocidholdige produkt samt det biocidholdige produkts benævnelse
e)
fysiske og kemiske data vedrørende det biocidholdige produkt
f)
mulige metoder til at gøre aktivstoffet eller det biocidholdige produkt uskadeligt
g)
et resumé af resultaterne af de i artikel 20 krævede test, der er foretaget for at fastslå produktets effektivitet og virkninger på mennesker, dyr og miljøet, samt om fornødent oplysninger om dets evne til at fremme resistens
h)
anbefalede metoder og forholdsregler, der nedsætter farerne ved håndtering, transport og anvendelse, samt brand og andre risici
i)
sikkerhedsdatablade
j)
de i artikel 19, stk. 1, litra c), omhandlede analysemetoder
k)
metoder til bortskaffelse af produktet og emballagen
l)
procedurer, der skal følges, og foranstaltninger, der skal træffes, i tilfælde af udslip eller lækage
m)
førstehjælp og lægerådgivning, der skal ydes i tilfælde af personskade.
4. Enhver, der med henblik på denne forordning indgiver oplysninger vedrørende et aktivstof eller et biocidholdigt produkt til agenturet eller en kompetent myndighed, kan anmode om, at der ikke gives adgang til oplysningerne i artikel 67, stk. 3, idet der i så fald skal fremlægges dokumentation for, hvorfor videregivelsen af disse oplysninger kan være til skade for egne eller andres kommercielle interesser.
Artikel 67
Elektronisk offentlig adgang
1. Fra datoen for godkendelse af et aktivstof gives der vederlagsfri og offentlig lettilgængelig adgang til nedenstående ajourførte oplysninger, som agenturet eller Kommissionen er i besiddelse af, om aktivstoffer:
a)
ISO-betegnelsen og navnet i nomenklaturen for Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi (IUPAC), hvis disse foreligger
b)
i givet fald navnet som angivet i den europæiske fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer
c)
klassificering og mærkning, herunder oplysning om hvorvidt aktivstoffet opfylder nogen af de kriterier, der er anført i artikel 5, stk. 1
d)
de fysisk-kemiske effektparametre samt data om nedbrydning og skæbne og adfærd i miljøet
e)
resultatet af enhver toksikologisk og økotoksikologisk undersøgelse
f)
acceptabelt eksponeringsniveau eller forventet nuleffektkoncentration som fastsat i overensstemmelse med bilag VI
g)
vejledningen i sikker anvendelse, der forelægges i henhold til bilag II og III
h)
de i bilag II, afsnit 1, punkt 5.2 og 5.3, og afsnit 2, punkt 4.2, omhandlede analysemetoder.
2. Fra datoen for godkendelse af et biocidholdigt produkt giver agenturet vederlagsfri og offentlig lettilgængelig adgang til nedenstående ajourførte oplysninger:
a)
de vilkår og betingelser, der er knyttet til godkendelsen
b)
resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, og
c)
de i bilag III, afsnit 1, punkt 5.2 og 5.3, og afsnit 2, punkt 5.2, omhandlede analysemetoder.
3. Fra datoen for godkendelse af et aktivstof, undtagen hvis dataleverandøren fremlægger en begrundelse i henhold til artikel 66, stk. 4, der accepteres som gyldig af den kompetente myndighed eller agenturet, for, hvorfor offentliggørelse kan være til skade for dataleverandørens eller andre berørte parters kommercielle interesser, giver agenturet vederlagsfri og offentlig adgang til nedenstående ajourførte oplysninger om aktivstoffer:
a)
hvis det er væsentligt for klassificeringen og mærkningen, stoffets renhedsgrad og identiteten af urenheder og/eller tilsætningsstoffer i aktivstoffer, som man ved er farlige
b)
undersøgelsesresuméer eller fyldestgørende undersøgelsesresuméer af de undersøgelser, der er fremlagt til støtte for godkendelsen af aktivstoffet
c)
andre oplysninger end dem, der er anført i stk. 1, som findes i sikkerhedsdatabladet
d)
stoffets handelsnavn(e)
e)
vurderingsrapporten.
4. Fra datoen for godkendelse af et biocidholdigt produkt, undtagen hvis dataleverandøren fremlægger en begrundelse i henhold til artikel 66, stk. 4, der accepteres som gyldig af den kompetente myndighed eller agenturet, for, hvorfor offentliggørelse kan være til skade for dataleverandørens eller andre berørte parters kommercielle interesser, giver agenturet vederlagsfri og offentlig adgang til nedenstående ajourførte oplysninger:
a)
undersøgelsesresuméer eller fyldestgørende undersøgelsesresuméer af undersøgelser forelagt til støtte for godkendelsen af det biocidholdige produkt, og
b)
vurderingsrapporten.
Artikel 68
Registrering og rapportering
1. Godkendelsesindehavere skal føre registre over de biocidholdige produkter, de bringer i omsætning, i mindst ti år efter at produktet blev bragt i omsætning eller ti år efter datoen for godkendelsens tilbagekaldelse eller udløb, alt efter hvilken dato der kommer først. De stiller på anmodning de relevante oplysninger i disse registre til rådighed for den kompetente myndighed.
2. For at sikre ensartet anvendelse af stk. 1 i denne artikel, vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter for at præcisere formen og indholdet af oplysningerne i disse registre. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 82, stk. 2.
AFSNIT 2
Oplysninger om biocidholdige produkter
Artikel 69
Klassificering, emballering og mærkning af biocidholdige produkter
1. Godkendelsesindehavere skal sikre, at biocidholdige produkter klassificeres, emballeres og mærkes i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, særlig de i artikel 22, stk. 2, litra i), omhandlede fare- og sikkerhedssætninger, og med direktiv 1999/45/EF og i givet fald forordning (EF) nr. 1272/2008.
Desuden skal produkter, som kan forveksles med fødevarer, herunder drikkevarer eller foder, emballeres således, at sandsynligheden for forveksling mindskes mest muligt. Hvis de er tilgængelige for offentligheden, skal de indeholde bestanddele, der nedsætter risikoen for indtagelse, og de må navnlig ikke virke attraktive for børn.
2. Ud over overholdelse af stk. 1 skal godkendelsesindehavere sikre, at mærkningen ikke er vildledende med hensyn til produktets risici for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet eller med hensyn til dets effektivitet, og de må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig«, »uskadelig«, »naturlig«, »miljøvenlig«, »dyrevenlig« eller lignende. Herudover skal mærkningen tydeligt og med tekst, der ikke kan slettes, oplyse følgende:
a)
alle aktivstoffers identitet og koncentration i metriske enheder
b)
nanomaterialer indeholdt i produktet og i givet fald særlige hermed forbundne risici og, efter hver henvisning til nanomaterialer, ordet »nano« i parentes
c)
det godkendelsesnummer den kompetente myndighed eller Kommissionen har givet det biocidholdige produkt
d)
godkendelsesindehaverens navn og adresse
e)
formuleringstype
f)
de anvendelser, hvortil det biocidholdige produkt er godkendt
g)
brugsanvisning, anvendelseshyppighed og dosering, angivet i metriske enheder på en klar og forståelig måde for brugeren, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker
h)
detaljerede oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte bivirkninger og eventuel førstehjælpsvejledning
i)
såfremt der er vedlagt en brochure, sætningen »Læs først vedlagte brugsanvisning« og i givet fald advarsler for udsatte grupper
j)
anvisninger for forsvarlig bortskaffelse af det biocidholdige produkt og emballagen, herunder om nødvendigt et eventuelt forbud mod genbrug af emballagen
k)
formuleringens batchnummer eller betegnelse, samt udløbsdato under normale opbevaringsforhold
l)
i givet fald den tid det tager, inden den biocide virkning indtræffer, den tid, der skal hengå mellem anvendelserne af det biocidholdige produkt eller mellem brug og næste anvendelse af det behandlede produkt, eller næste adgang for mennesker eller dyr til det område, hvor det biocidholdige produkt er anvendt, herunder oplysninger om dekontamineringsmidler og -foranstaltninger og varigheden af den nødvendige ventilation af de behandlede områder; detaljerede oplysninger om passende rensning af udstyr; detaljerede oplysninger om forholdsregler vedrørende anvendelse og transport
m)
i givet fald den kategori af brugere, som det biocidholdige produkt er begrænset til
n)
i givet fald oplysninger om eventuelle særlige farer for miljøet, især for så vidt angår beskyttelse af organismer uden for målgruppen og hindring af kontaminering af vand
o)
for biocidholdige produkter indeholdende mikroorganismer mærkningskravene i henhold til direktiv 2000/54/EF.
Uanset første afsnit, og når det er nødvendigt på grund af det biocidholdige produkts størrelse eller funktion, kan oplysningerne i litra e), g), h), j), k), l) og n) anføres på emballagen eller i en særskilt vedlagt brochure, som udgør en integreret del af emballagen.
3. Medlemsstaterne kan kræve:
a)
at få forelagt modeller eller forslag til emballage, mærkning og brochurer
b)
at biocidholdige produkter, der gøres tilgængelige på markedet på deres område, mærkes på det eller de officielle sprog.
Artikel 70
Sikkerhedsdatablade
Sikkerhedsdatablade for aktivstoffer og biocidholdige produkter skal udarbejdes og stilles til rådighed i overensstemmelse med artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006, hvor det er relevant.
Artikel 71
Register over biocidholdige produkter
1. Agenturet opretter og fører et informationssystem, der benævnes registreret over biocidholdige produkter.
2. Registret over biocidholdige produkter anvendes til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen og mellem ansøgere og kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen.
3. Ansøgere skal anvende registret over biocidholdige produkter til at fremsende ansøgninger og data i forbindelse med alle procedurer omfattet af denne forordning.
4. Straks ved modtagelse af ansøgeres ansøgninger og data kontrollerer agenturet, at disse er fremsendt i det korrekte format, og giver omgående den relevante kompetente myndighed meddelelse herom.
Finder agenturet, at en ansøgning ikke er fremsendt i det korrekte format, afviser det ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom.
5. Når den relevante kompetente myndighed har valideret eller accepteret en ansøgning, skal den via registret over biocidholdige produkter stilles til rådighed for alle de øvrige kompetente myndigheder og for agenturet.
6. De kompetente myndigheder og Kommissionen anvender registret over biocidholdige produkter til at registrere og formidle de afgørelser, de har truffet vedrørende godkendelser af biocidholdige produkter, og ajourfører oplysningerne i registret over biocidholdige produkter på det tidspunkt, hvor sådanne afgørelser træffes. De kompetente myndigheder skal i registret over biocidholdige produkter navnlig ajourføre de oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er blevet godkendt på deres område, eller for hvilke en national godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage, eller for hvilke en tilladelse til parallelhandel er blevet givet, afvist eller trukket tilbage. Kommissionen ajourfører navnlig oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er blevet godkendt i Unionen, eller for hvilke en EU-godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage.
De oplysninger, der skal indføres i registret over biocidholdige produkter, skal alt efter omstændighederne omfatte:
a)
de vilkår og betingelser, der er knyttet til godkendelsen
b)
det i artikel 22, stk. 2, omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber
c)
vurderingsrapporten for det biocidholdige produkt.
De i dette stykke omhandlede oplysninger gøres også tilgængelige for ansøgeren via registret over biocidholdige produkter.
7. Såfremt registret over biocidholdige produkter ikke er fuldt operationelt senest den 1. september 2013 eller ophører med at være operationelt efter denne dato, finder alle de forpligtelser med hensyn til indsendelser og meddelelser, der ved denne forordning er pålagt medlemsstaterne, kompetente myndigheder, Kommissionen og ansøgere, fortsat anvendelse. Med henblik på at sikre ensartet anvendelse af dette stykke, navnlig med hensyn til det format, hvori oplysninger kan fremsendes og udveksles, vedtager Kommissionen de fornødne foranstaltninger efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3. Disse foranstaltninger er tidsmæssigt begrænsede til den periode, der er strengt nødvendig for, at registret over biocidholdige produkter bliver fuldt operationelt.
8. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter, som fastlægger detaljerede regler for, hvilke typer oplysninger der skal indføres i registret over biocidholdige produkter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 82, stk. 2.
9. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende fastsættelse af supplerende regler for anvendelsen af registret.
Artikel 72
Annoncering
1. Enhver annoncering for biocidholdige produkter skal, ud over at være i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008, indeholde ordlyden: »Biocider skal anvendes på forsvarlig vis. Læs altid mærkningen og produktoplysningerne før anvendelse.«. Sætningerne skal stå klart adskilt fra og være letlæselige i forhold til den øvrige del af annonceteksten.
2. Annoncører kan erstatte ordet »biocider« i de anførte sætninger med en klar henvisning til den annoncerede produkttype.
3. Annoncering for biocidholdige produkter må ikke henvise til produktet på en måde, som er vildledende med hensyn til produktets risici for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet eller dets effektivitet. Annoncering for et biocidholdigt produkt må under ingen omstændigheder indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig«, »uskadelig«, »naturlig«, »miljøvenlig«, »dyrevenlig« eller lignende.
Artikel 73
Giftkontrol
Artikel 45 i forordning (EF) nr. 1272/2008 finder anvendelse i forbindelse med denne forordning.
KAPITEL XVI
AGENTURET
Artikel 74
Agenturets rolle
1. Agenturet udfører de opgaver, det tillægges i henhold til denne forordning.
2. Artikel 78-84, 89 og 90 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder tilsvarende anvendelse under hensyntagen til agenturets rolle i forbindelse med nærværende forordning.
Artikel 75
Udvalget for Biocidholdige Produkter
1. Der nedsættes et udvalg for biocidholdige produkter under agenturet.
Udvalget for Biocidholdige Produkter har ansvaret for at udarbejde agenturets udtalelser om følgende:
a)
ansøgninger om godkendelse og fornyelse af godkendelse af aktivstoffer
b)
fornyet vurdering af godkendelsen af aktivstoffer
c)
ansøgninger om optagelse i bilag I af aktivstoffer, der opfylder betingelserne i artikel 28, samt fornyet vurdering af optagelsen af sådanne aktivstoffer i bilag I
d)
identifikation af aktivstoffer, der er kandidater til substitution
e)
ansøgninger om EU-godkendelse af biocidholdige produkter og om fornyelse, tilbagekaldelse og ændringer af EU-godkendelser, undtagen når ansøgningerne vedrører administrative ændringer
f)
videnskabelige og tekniske anliggender vedrørende gensidig anerkendelse i henhold til artikel 38
g)
alle andre spørgsmål, som denne forordning måtte afstedkomme vedrørende teknisk vejledning eller risici for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, efter anmodning fra Kommissionen eller medlemsstaternes kompetente myndigheder.
2. Hver medlemsstat har ret til at udnævne et medlem af Udvalget for Biocidholdige Produkter. Medlemsstaterne kan også udnævne en suppleant.
For at lette udvalgets arbejde kan det ved beslutning truffet af agenturets bestyrelse efter aftale med Kommissionen deles op i to eller flere parallelle udvalg. Hvert parallelt udvalg har ansvaret for de opgaver, som Udvalget for Biocidholdige Produkter giver det. Hver medlemsstat har ret til at udnævne et medlem til hvert parallelt udvalg. Den samme person kan udnævnes til mere end ét parallelt udvalg.
3. Udvalgets medlemmer udnævnes på baggrund af deres erfaring, som er relevant i forbindelse med udførelsen af de opgaver, der er specificeret i stk. 1, og de kan arbejde i en kompetent myndighed. De støttes af de videnskabelige og tekniske ressourcer, der er til rådighed for medlemsstaterne. Med henblik herpå skal medlemsstaterne stille tilstrækkelige videnskabelige og tekniske ressourcer til rådighed for de udvalgsmedlemmer, de har udpeget.
4. Artikel 85, stk. 4, 5, 8 og 9, og artikel 87 og 88 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder tilsvarende anvendelse på Udvalget for Biocidholdige Produkter.
Artikel 76
Agenturets sekretariat
1. Agenturets sekretariat, der er omhandlet i artikel 76, stk. 1, litra g), i forordning (EF) nr. 1907/2006, har følgende opgaver:
a)
oprettelse og føring af registret over biocidholdige produkter
b)
udførelse af opgaver i forbindelse med accepten af de af denne forordning omfattede ansøgninger
c)
fastslåelse af teknisk ækvivalens
d)
levering af tekniske og videnskabelige værktøjer og vejledning til støtte for Kommissionens og medlemsstaternes kompetente myndigheders anvendelse af denne forordning og støtte til nationale helpdeske
e)
rådgivning og assistance til ansøgere, navnlig SMV'er, vedrørende godkendelse af et aktivstof eller dets optagelse i bilag I til denne forordning eller en EU-godkendelse
f)
udarbejdelse af forklarende information om denne forordning
g)
oprettelse og vedligeholdelse af databaser med oplysninger om aktivstoffer og biocidholdige produkter
h)
på Kommissionens anmodning, levering af teknisk og videnskabelig støtte til forbedring af samarbejdet mellem Unionen, de kompetente myndigheder, internationale organisationer og tredjelande med hensyn til videnskabelige og tekniske spørgsmål vedrørende biocidholdige produkter
i)
meddelelse af afgørelser truffet af agenturet
j)
fastlæggelse af formater og softwarepakker til indsendelse af oplysninger til agenturet
k)
støtte og assistance til medlemsstaterne med henblik på at undgå parallel vurdering af ansøgninger vedrørende de samme eller ens biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 29, stk. 4,.
2. Sekretariatet gør vederlagsfrit de oplysninger, der er angivet i artikel 67, offentligt tilgængelige via internettet, undtagen i tilfælde hvor en anmodning fremsat i henhold til artikel 66, stk. 4, betragtes som velbegrundet. Agenturet skal stille andre oplysninger til rådighed på anmodning i overensstemmelse med artikel 66.
Artikel 77
Klageadgang
1. Agenturets afgørelser i henhold til artikel 7, stk. 2, artikel 13, stk. 3, artikel 26, stk. 2, artikel 43, stk. 2, artikel 45, stk. 3, artikel 54, stk. 3, 4 og 5, artikel 63, stk. 3, og artikel 64, stk. 1, kan påklages til det klageudvalg, der er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.
Artikel 92, stk. 1 og 2, og artikel 93 og 94 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder anvendelse på klageprocedurer, der iværksættes under denne forordning.
Personer, der indgiver en klage i henhold til artikel 80, stk. 1, vil eventuelt skulle erlægge gebyrer.
2. En klage indgivet i henhold til stk. 1 har opsættende virkning.
Artikel 78
Agenturets budget
1. I forbindelse med denne forordning består agenturets indtægter af følgende:
a)
et tilskud fra Unionen opført på Den Europæiske Unions almindelige budget (sektionen vedrørende Kommissionen)
b)
de gebyrer, der betales til agenturet i henhold til denne forordning
c)
alle afgifter, der betales til agenturet for tjenester, som det leverer under denne forordning
d)
eventuelle frivillige bidrag fra medlemsstaterne.
2. Indtægter og udgifter i forbindelse med aktiviteter i forbindelse med denne forordning og forordning (EF) nr. 1907/2006 behandles separat i agenturets budget med separat budgetmæssig og regnskabsmæssig rapportering.
Agenturets indtægter, der er omhandlet i artikel 96, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006, må ikke anvendes til gennemførelse af opgaver i henhold til nærværende forordning. Agenturets indtægter, der er omhandlet i stk. 1 i nærværende artikel, må ikke anvendes til gennemførelse af opgaver i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.
Artikel 79
Formater og software til indsendelse af oplysninger til agenturet
Agenturet fastlægger formater og softwarepakker, som det vederlagsfrit gør tilgængelige på sit websted, til brug ved indsendelser til agenturet. De kompetente myndigheder og ansøgere anvender disse formater og softwarepakker ved indsendelser i henhold til denne forordning.
Det i artikel 6, stk. 1, og artikel 20 omhandlede tekniske dossier skal fremsendes ved hjælp af IUCLID-softwarepakken.
KAPITEL XVII
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 80
Gebyrer og afgifter
1. Kommissionen vedtager på grundlag af principperne i stk. 3 en gennemførelsesforordning, der præciserer:
a)
de gebyrer, der skal erlægges til agenturet, herunder et årligt gebyr for produkter, der er meddelt EU-godkendelse i overensstemmelse med kapitel VIII, og et gebyr for ansøgninger om gensidig anerkendelse i overensstemmelse med kapitel VII
b)
de regler, der fastsætter betingelserne for nedsatte gebyrer, gebyrfritagelse og tilbagebetaling til det medlem af Udvalget for Biocidholdige Produkter, der fungerer som rapportør, og
c)
betalingsbetingelserne.
Denne gennemførelsesforordning vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3. Den finder kun anvendelse på gebyrer, der erlægges til agenturet.
Agenturet kan opkræve afgifter for andre tjenester, som det yder.
De gebyrer, der skal erlægges til agenturet, fastsættes således, at gebyrindtægterne sammen med andre kilder til agenturets indtægter i henhold til denne forordning er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes. Agenturet offentliggør de gebyrer, der skal erlægges.
2. Medlemsstaterne opkræver gebyrer direkte hos ansøgere for de tjenester, de yder i forbindelse med procedurerne i denne forordning, herunder de tjenester, som medlemsstaternes kompetente myndigheder yder i deres egenskab af kompetent vurderingsmyndighed.
Kommissionen udsteder på grundlag af principperne i stk. 3 retningslinjer for en harmoniseret gebyrordning.
Medlemsstaterne kan opkræve årlige gebyrer for biocidholdige produkter, der gøres tilgængeligt på deres markeder.
Medlemsstaterne kan opkræve afgifter for andre tjenester, som de yder.
Medlemsstaterne fastsætter og offentliggør de gebyrer, der skal betales til deres kompetente myndigheder.
3. Såvel den i stk. 1 omhandlede gennemførelsesforordning som medlemsstaternes egne gebyrregler skal overholde følgende principper:
a)
gebyrerne fastsættes således, at gebyrindtægterne i princippet er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes, og må ikke overstige, hvad der er nødvendigt for at dække disse omkostninger
b)
gebyret tilbagebetales delvis, hvis ansøgeren ikke inden for den angivne tidsfrist fremlægger de krævede oplysninger
c)
SMV'ers specifikke behov tages i betragtning, hvor det er relevant, herunder muligheden for at opdele betalingerne i flere afdrag og faser
d)
gebyrordningen og -beløbet tager hensyn til, om oplysningerne er blevet fremlagt samlet eller separat
e)
kravet om betaling af hele gebyret eller en del heraf kan fraviges, når særlige omstændigheder gør det berettiget, og det accepteres af agenturet eller den kompetente myndighed, og
f)
frister for betaling af gebyrer fastsættes under hensyntagen til fristerne for de procedurer, der er foreskrevet i denne forordning.
Artikel 81
De kompetente myndigheder
1. Medlemsstaterne udpeger en eller flere kompetente myndigheder som ansvarlig(e) for gennemførelsen af denne forordning.
Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder har et tilstrækkeligt antal medarbejdere med passende kvalifikationer og erfaring til effektivt at opfylde de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning.
2. De kompetente myndigheder yder rådgivning til ansøgere, navnlig SMV'er, og alle andre berørte parter om deres respektive ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning. Dette omfatter rådgivning om muligheden for at tilpasse datakravene i artikel 6 og 20, og om, hvilke forhold der kan lægges til grund for en sådan tilpasning, samt om, hvordan et forslag med henblik herpå udarbejdes. Den supplerer den rådgivning og den bistand, som agenturets sekretariat yder i overensstemmelse med artikel 76, stk. 1, litra d).
De kompetente myndigheder kan navnlig yde rådgivning ved at etablere helpdeske. Helpdeske, der allerede er etableret i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, kan fungere som helpdeske i henhold til nærværende forordning.
3. Medlemsstaterne meddeler senest den 1. september 2013 Kommissionen navne og adresser på de udpegede kompetente myndigheder og eventuelle helpdeske. Medlemsstaterne giver omgående Kommissionen meddelelse om eventuelle ændringer i de kompetente myndigheders og helpdeskes navne og adresser.
Kommissionen offentliggør en liste over kompetente myndigheder og helpdeske.
Artikel 82
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter (»udvalget«). Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendes.
4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Artikel 83
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 4, artikel 5, stk. 3, artikel 6, stk. 4, artikel 21, stk. 3, artikel 23, stk. 5, artikel 28, stk. 1 og 3, artikel 40, artikel 56, stk. 4, artikel 71, stk. 9, artikel 85 og artikel 89, stk. 1, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 17. juli 2012. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 3, stk. 4, artikel 5, stk. 3, artikel 6, stk. 4, artikel 21, stk. 3, artikel 23, stk. 5, artikel 28, stk. 1 og 3, artikel 40, artikel 56, stk. 4, artikel 71, stk. 9, artikel 85 og artikel 89, stk. 1, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 4, artikel 5, stk. 3, artikel 6, stk. 4, artikel 21, stk. 3, artikel 23, stk. 5, artikel 28, stk. 1 og 3, artikel 40, artikel 56, stk. 4, artikel 71, stk. 9, artikel 85 og artikel 89, stk. 1, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 84
Hasteprocedure
1. Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og anvendes, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.
2. Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 83, stk. 5, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.
Artikel 85
Tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling
Med henblik på at give mulighed for at tilpasse bestemmelserne i denne forordning til den videnskabelige og tekniske udvikling tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende tilpasning af bilag II, III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.
Artikel 86
Aktivstoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 98/8/EF
Aktivstoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 98/8/EF, anses for at være godkendt i henhold til denne forordning og optages på den i artikel 9, stk. 2, omhandlede liste.
Artikel 87
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter sanktionsbestemmelserne for overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at sanktionerne håndhæves. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen disse sanktionsbestemmelser senest den 1. september 2013 og giver den omgående besked om enhver efterfølgende ændring, der berører dem.
Artikel 88
Sikkerhedsklausul
Har en medlemsstat på basis af ny viden begrundet formodning om, at et biocidholdigt produkt, selv om det er godkendt i henhold til denne forordning, udgør en alvorlig umiddelbar eller forsinket risiko for menneskers sundhed, især for sårbare grupper, dyrs sundhed eller miljøet, kan den træffe passende foreløbige foranstaltninger. Medlemsstaten giver omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom, idet den begrunder sin afgørelse med henvisning til den nye viden.
Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter enten tillade den foreløbige foranstaltning i en periode, der er nærmere angivet i afgørelsen, eller kræve, at medlemsstaten ophæver den foreløbige foranstaltning. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
Artikel 89
Overgangsforanstaltninger
1. Kommissionen fortsætter arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer, der blev påbegyndt i henhold til artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF, med det formål at færdiggøre det inden den 14. maj 2014. Kommissionen tillægges med henblik herpå beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende gennemførelsen af arbejdsprogrammet og præcisering af de rettigheder og forpligtelser, der gælder for de kompetente myndigheder og deltagerne i programmet.
Afhængigt af, hvordan arbejdsprogrammet skrider frem, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende forlængelse af programmets varighed for en bestemt periode.
Med henblik på at lette overgangen fra direktiv 98/8/EF til denne forordning vedtager Kommissionen i løbet af arbejdsprogrammet enten gennemførelsesforordninger, som fastsætter, at et aktivstof er godkendt samt betingelserne herfor, eller i tilfælde, hvor de i artikel 4, stk. 1, eller i givet fald artikel 5, stk. 2, omhandlede betingelser ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er fremlagt inden for den fastsatte frist, gennemførelsesafgørelser, som fastsætter, at det pågældende aktivstof ikke er godkendt. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3. I forordninger om godkendelse af aktivstoffer præciseres godkendelsesdatoen. Artikel 9, stk. 2, finder anvendelse.
2. Uanset artikel 17, stk. 1, artikel 19, stk. 1, og artikel 20, stk. 1, i denne forordning og med forbehold af stk. 1 og 3 i nærværende artikel, kan en medlemsstat i indtil to år efter datoen for godkendelsen af det sidst godkendte aktivstof i det biocidholdige produkt, fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for at gøre et givet biocidholdigt produkt tilgængeligt på markedet. Den kan i henhold til sine nationale regler kun tillade tilgængeliggørelse på markedet på sit område af et biocidholdigt produkt indeholdende eksisterende aktivstoffer, som er blevet eller er ved at blive vurderet i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF (51), men som endnu ikke er blevet godkendt for den pågældende produkttype.
Uanset første afsnit, og såfremt der træffes afgørelse om ikke at godkende et aktivstof, kan en medlemsstat fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for at gøre biocidholdige produkter tilgængelige på markedet i op til 12 måneder efter datoen for afgørelsen om ikke at godkende et aktivstof i henhold til stk. 1, tredje afsnit.
3. Efter en afgørelse om at godkende et bestemt aktivstof for en specifik produkttype sikrer medlemsstaterne, at godkendelser af biocidholdige produkter af denne produkttype indeholdende det pågældende aktivstof efter omstændighederne meddeles, ændres eller tilbagekaldes i overensstemmelse med denne forordning senest to år efter godkendelsesdatoen.
Til dette formål indgiver de, der ønsker at ansøge om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse af biocidholdige produkter af denne produkttype, der ikke indeholder andre aktivstoffer end eksisterende aktivstoffer, ansøgning om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse til medlemsstaternes kompetente myndigheder senest på datoen for godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne. For biocidholdige produkter, der indeholder mere end ét aktivstof, indgives ansøgninger om godkendelse senest på datoen for godkendelsen af sidst godkendte aktivstof for denne produkttype.
Er der ikke indgivet nogen ansøgning om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse i henhold til andet afsnit:
a)
må det biocidholdige produkt ikke længere gøres tilgængeligt på markedet med virkning fra 180 dage efter godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne, og
b)
kan eksisterende beholdninger af det biocidholdige produkt fortsat bortskaffes og anvendes indtil 365 dage efter datoen for godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne.
4. Har en medlemsstats kompetente myndighed afvist en ansøgning om godkendelse af et biocidholdigt produkt indgivet i henhold til stk. 3 eller truffet afgørelse om ikke at meddele godkendelse, må det pågældende biocidholdige produkt ikke længere gøres tilgængeligt på markedet 180 dage efter et sådant afslag eller en sådan afgørelse. Eksisterende beholdninger af sådanne biocidholdige produkter kan fortsat bortskaffes og anvendes indtil 365 dage efter datoen for et sådant afslag eller en sådan afgørelse.
Artikel 90
Overgangsbestemmelser for aktivstoffer vurderet i henhold til direktiv 98/8/EF
1. Agenturet er ansvarlig for koordineringen af vurderingen af dossierer, der indgives efter 1. september 2012, og skal fremme vurderingsarbejdet ved at give medlemsstaterne og Kommissionen organisatorisk og teknisk støtte.
2. Ansøgninger, der indgives med henblik på direktiv 98/8/EF, og for hvilke medlemsstaternes vurdering i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF endnu ikke er afsluttet pr. 1. september 2013, vil blive vurderet af de kompetente myndigheder i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning og i givet fald forordning (EF) nr. 1451/2007.
Vurderingen foretages på grundlag af oplysningerne i det dossier, der indgives i henhold til direktiv 98/8/EF.
Hvis vurderingen giver anledning til betænkeligheder som følge af anvendelsen af bestemmelser i nærværende forordning, der ikke indgik i direktiv 98/8/EF, gives ansøgeren mulighed for at fremlægge supplerende oplysninger.
Der gøres alt for at undgå yderligere forsøg på hvirveldyr og for at undgå forsinkelser af det i forordning (EF) nr. 1451/2007 fastlagte vurderingsprogram som følge af disse overgangsbestemmelser.
Uanset stk. 1 er agenturet også ansvarlig for koordineringen af vurderingen af dossierer, der indgives inden for rammerne af direktiv 98/8/EF, for hvilke vurderingen endnu ikke er afsluttet pr. 1. september 2013, og skal fremme vurderingsarbejdet ved at give medlemsstaterne og Kommissionen organisatorisk og teknisk støtte fra 1. januar 2014.
Artikel 91
Overgangsbestemmelser for ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter indgivet i henhold til direktiv 98/8/EF
Ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter indgivet med henblik på direktiv 98/8/EF og for hvilke vurderingen ikke er afsluttet pr. 1. september 2013, vurderes af de kompetente myndigheder i overensstemmelse med nævnte direktiv.
Uanset stk. 1 gælder følgende:
-
hvis det af risikovurderingen af aktivstoffet fremgår, at et eller flere af de i artikel 5, stk. 1, anførte kriterier er opfyldt, godkendes det biocidholdige produkt i overensstemmelse med artikel 19
-
hvis det af risikovurderingen af aktivstoffet fremgår, at et eller flere af de i artikel 10 anførte kriterier er opfyldt, godkendes det biocidholdige produkt i overensstemmelse med artikel 23.
Giver vurderingen anledning til betænkeligheder som følge af anvendelsen af bestemmelser i denne forordning, der ikke indgik i direktiv 98/8/EF, gives ansøgeren mulighed for at fremlægge supplerende oplysninger.
Artikel 92
Overgangsbestemmelser for biocidholdige produkter godkendt/registreret i henhold til direktiv 98/8/EF
1. Biocidholdige produkter, for hvilke der var meddelt godkendelse eller registrering i henhold til artikel 3, 4, 15 eller 17 i direktiv 98/8/EF inden den 1. september 2013, kan fortsat gøres tilgængelige på markedet og anvendes på sådanne betingelser for godkendelse eller registrering, som i givet fald er fastsat i henhold til nævnte direktiv, indtil datoen for godkendelsens eller registreringens udløb eller tilbagekaldelse.
2. Uanset stk. 1 finder denne forordning anvendelse på de i stk. 1 omhandlede biocidholdige produkter fra den 1. september 2013.
Artikel 93
Overgangsbestemmelser for biocidholdige produkter, der ikke er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF
1. Uden at det berører artikel 89, skal ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter, der ikke er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF, og som henhører under anvendelsesområdet for denne forordning, og som var tilgængelige på markedet den 1. september 2013, indgives senest den 1. september 2017.
2. Uanset artikel 17, stk. 1, kan de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede biocidholdige produkter, for hvilke en ansøgning er blevet indgivet i henhold til stk. 1 i nærværende artikel, fortsat gøres tilgængelige på markedet eller anvendes indtil den dato, hvor der træffes afgørelse om at meddele godkendelse. Hvis der træffes afgørelse om ikke at meddele godkendelse, må disse biocidholdige produkter ikke længere gøres tilgængelige på markedet 180 dage efter en sådan afgørelse.
Uanset artikel 17, stk. 1, kan de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede biocidholdige produkter, for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning i henhold til stk. 1 i nærværende artikel, fortsat gøres tilgængelige på markedet eller anvendes indtil 180 dage efter den 1. september 2017.
Eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, der ikke er godkendt til den pågældende anvendelse af den kompetente myndighed eller Kommissionen, kan fortsat bortskaffes og anvendes indtil 365 dage efter datoen for den i første afsnit omhandlede afgørelse eller 12 måneder efter den i andet afsnit omhandlede dato, alt efter hvilken dato der er den seneste.
Artikel 94
Overgangsforanstaltninger for behandlede artikler
1. Uanset artikel 58 og med forbehold af artikel 89 kan behandlede artikler, der var tilgængelige på markedet den 1. september 2013, fortsat bringes i omsætning indtil datoen for en afgørelse om godkendelse af den relevante produkttype af aktivstoffet/aktivstofferne i de biocidholdige produkter, som de behandlede artikler er behandlet med eller indeholder, såfremt ansøgningen om godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne for den relevante produkttype er indgivet senest den 1. september 2016.
2. Træffes der afgørelse om ikke at godkende et aktivstof for den relevante produkttype, må behandlede artikler, der er behandlet med eller som indeholder et eller flere biocidholdige produkter indeholdende det pågældende aktivstof, ikke længere bringes i omsætning 180 dage efter en sådan afgørelse eller fra den 1. september 2016 alt efter hvilket tidspunkt der er det seneste, medmindre en ansøgning om godkendelsen er indgivet i henhold til stk. 1.
Artikel 95
Overgangsbestemmelser om adgang til dossierer om aktivstoffer
1. Fra og med den 1. september 2013 skal enhver, der ønsker at bringe aktivstoffet eller aktivstofferne, enten i sig selv eller indeholdt i biocidholdige produkter, i omsætning på Unionens marked (»den relevante person«), for hvert aktivstof, som de fremstiller eller importerer til anvendelse i biocidholdige produkter, forelægge agenturet:
a)
et dossier, som opfylder kravene i bilag II eller i givet fald i bilag IIA i direktiv 98/8/EF, eller
b)
en dataadgangstilladelse til et dossier som omhandlet i litra a) eller
c)
en reference til et dossier som omhandlet i litra a) og for hvilket databeskyttelsesperioderne er udløbet.
Er den relevante person ikke en fysisk eller juridisk person etableret i Unionen, skal importøren af det biocidholdige produkt, der indeholder et sådant aktivstof eller sådanne aktivstoffer, fremlægge de oplysninger, der er krævet i henhold til første afsnit.
Med henblik på dette stykke og for eksisterende aktivstoffer opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007 gælder artikel 63, stk. 3, i nærværende forordning for enhver toksikologisk og økotoksikologisk undersøgelse, herunder toksikologiske og økotoksikologiske undersøgelser, der ikke indebærer forsøg på hvirveldyr.
Den relevante person, til hvem dataadgangstilladelse til et dossier om aktivstoffet er blevet udstedt, har ret til at tillade ansøgere om godkendelse af et biocidholdigt produkt, som indeholder dette aktivstof, at henvise til denne dataadgangstilladelse med henblik på artikel 20, stk. 1.
Uanset artikel 60 i denne forordning udløber alle databeskyttelsesperioder for stof/produkttypekombinationer, der er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007, men som endnu ikke er blevet godkendt i henhold til nærværende forordning, den 31. december 2025.
2. Agenturet offentliggør listen over personer, som har foretaget en forelæggelse i henhold til stk. 1, eller for hvem det har truffet en beslutning i henhold til artikel 63, stk. 3. Listen indeholder også navnene på personer, som deltager i arbejdsprogrammet etableret under artikel 89, stk.1, første afsnit, eller som er indtrådt i deltagerens rolle.
3. Med forbehold af artikel 93 må et biocidholdigt produkt fra og med den 1. september 2015 ikke gøres tilgængeligt på markedet, hvis producenten eller importøren af aktivstoffet/aktivstofferne i produktet eller, hvor det er relevant, importøren af det biocidholdige produkt ikke er opført på den i stk. 2 nævnte liste.
Med forbehold af artikel 52 og 89 kan eksisterende lagre af biocidholdige produkter, som indeholder et aktivstof, for hvilke der ikke er opført en relevant person på den i stk. 2 nævnte liste, fortsat bortskaffes og anvendes indtil 1. september 2016.
4. Denne artikel finder ikke anvendelse på aktivstoffer, der er optaget i bilag I i kategori 1-5 og 7, eller på biocidholdige produkter, der kun indeholder sådanne aktivstoffer.
Artikel 96
Ophævelse
Uden at det berører artikel 86, 89, 90, 91 og 92 i denne forordning ophæves direktiv 98/8/EF med virkning fra den 1. september 2013.
Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til nærværende forordning og læses i overensstemmelse med sammenligningstabellen i bilag VII.
Artikel 97
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. september 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 22. maj 2012.