РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 885/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 октомври 2010 година
относно разрешително за употребата на препарата от наразин и никарбазин като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното - Eli Lilly and Company Ltd) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително. Член 10 от посочения регламент съдържа разпоредба за нова оценка на добавките, разрешени съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО препаратът от наразин, CAS номер 55134-13-9, и никарбазин, CAS номер 330-95-0, беше разрешен за употреба за срок от десет години като фуражна добавка за пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3). Впоследствие тази добавка бе вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 и във връзка с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова оценка на посочената добавка, с искането тя да бъде класирана в категория добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
В становището си от 7 април 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (по-нататък наричан „Органът“) заключи, че при предложените условия за употреба препаратът от наразин и никарбазин няма неблагоприятно въздействие за здравето на животните и потребителите, нито за околната среда, и че тази добавка е ефикасна в борбата с кокцидиозата при пилетата за угояване (4). Той счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара, с цел борба срещу евентуалното развитие на бактериална резистентност и/или резистентност на Eimeria spp. Тъй като p-нитроанилин, примес, свързан с никарбазин, може да доведе до отлагане на остатъчни съставки от това вещество, Органът препоръчва допустимото съдържание на примеси от него да бъде ограничено до възможно най-ниското равнище. Органът също така подложи на проверка доклада относно метода за анализ на фуражната добавка, представен от създадената с Регламент (ЕО) № 1831/2003 референтна лаборатория на Общността.
(5)
Оценката на препарата от наразин и никарбазин показва, че са изпълнени условията за получаване на разрешително, установени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Следователно употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент. С оглед становището на Органа обаче е необходимо да се ограничи съдържанието на примеси от p-нитроанилин. За да се предостави на производителите и ползвателите достатъчно време да се приспособят, е целесъобразно това ограничение да започне да се прилага три години след като влезе в сила настоящият регламент.
(6)
Като последица от издаването на ново разрешително съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003, разпоредбите относно посочения препарат в Регламент (ЕО) № 2430/1999 следва да бъдат заличени.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Веществото, описано в приложението, принадлежащо към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, се разрешава за употреба като добавка при храненето на животните при условията, посочени в същото приложение.
Член 2
В приложение I към Регламент (ЕО) № 2430/1999 се заличава вписването под регистрационния номер на добавка E 772 относно Наразин 80 g/kg - Никарбазин 80 g/kg (Maxiban G160).
Премиксите и комбинираните фуражи, съдържащи фуражната добавка, етикетирана в съответствие с Регламент (ЕО) № 2430/1999, може да продължат да бъдат пускани на пазара, да останат в обращение и да бъдат използвани до изчерпване на запасите.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 октомври 2010 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 885/2010
af 7. oktober 2010
om godkendelse af præparatet af narasin og nicarbazin som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Eli Lilly and Company Ltd) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (3) blev præparatet af narasin, CAS-nr. 55134-13-9, og nicarbazin, CAS-nr. 330-95-0, tilladt anvendt i en periode på ti år som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af det pågældende tilsætningsstof i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning, med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 7. april 2010, at præparatet af narasin og nicarbazin under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at de pågældende tilsætningsstoffer er effektive i bekæmpelsen af coccidiose hos slagtekyllinger (4). EFSA mener, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen for at bekæmpe den potentielle udvikling af bakteriel resistens og/eller resistens over for Eimeria spp. Da p-nitroanilin, som er en urenhed, der er forbundet med nicarbazin, kan medføre restkoncentrationer af dette stof, anbefaler EFSA, at maksimalgrænseværdien for indhold af denne urenhed sættes så lavt som muligt. EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, som er forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af præparatet af narasin og nicarbazin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. I lyset af EFSA's udtalelse er det imidlertid nødvendigt at begrænse indholdet af urenheden p-nitroanilin. For at give producenter og brugere tid til at tilpasse sig begrænsningen, bør den først finde anvendelse tre år efter denne forordnings ikrafttrædelse.
(6)
Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør bestemmelserne vedrørende det pågældende præparat i forordning (EF) nr. 2430/1999 udgå.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
I bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999 udgår oplysningerne under registreringsnummeret for tilsætningsstof E 772 vedrørende Narasin 80 g/kg - Nicarbazin 80 g/kg (Maxiban G160).
Forblandinger og foderblandinger, der indeholder fodertilsætningsstoffet, og som er mærket i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 2430/1999, kan fortsat markedsføres og forblive på markedet og anvendes, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. oktober 2010.