ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/21/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 август 2012 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО на Съвета във връзка с козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
След публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (2) от Научния комитет по потребителските продукти (НКПП), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни мерки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча още обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност или мутагенност.
(3)
Като взе предвид становищата на НКПП, Комисията се споразумя с държавите-членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която промишлеността се задължава да предоставя документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подлага на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Последната стъпка в стратегията за оценка на безопасността се състоеше в определяне на възможния риск за здравето на потребителите, причинен от реакционните продукти, образувани от окисляващите вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата. В становището си от 21 септември 2010 г., въз основа на наличните данни, НКБП не изрази голямо безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, които понастоящем се използват в ЕС.
(6)
С оглед на оценката на риска по отношение на предоставените данни за безопасността и окончателните становища, изготвени от НКБП относно безопасността на отделните вещества и на реакционните продукти, е подходящо да се включат в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО 24 подложени на оценка продукти за боядисване на коса, които не са регламентирани в рамките на Директива 76/768/ЕИО.
(7)
Веществата Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11 бяха временно разрешени за употреба в продукти за боядисване на коса до 31 декември 2011 г. съгласно ограниченията и условията, установени във вписвания 10 и 50 в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО. Въз основа на окончателните становища, изготвени от НКБП относно тяхната безопасност, Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11 могат да се разглеждат като безопасни вещества в продуктите за боядисване на коса и да се включат в списъка в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(8)
След проведената от НКБП оценка на веществата 1-Naphthol и Resorcinol, изброени в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО, тяхната максимална разрешена концентрация в готовия козметичен продукт следва да бъде променена.
(9)
Що се отнася до веществото HC Red № 16, НКБП посочи в становището си от 14 декември 2010 г., че поради ниския марж на безопасност при употреба в препарати за боядисване на коса със или без окислител HC Red № 16 представлява риск за здравето на потребителите. Поради това HC Red № 16 следва да бъде включено в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(10)
Поради това Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 1 март 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 септември 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 август 2012 година.
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/21/EU
af 2. august 2012
om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag II og III til den tekniske udvikling
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Efter offentliggørelsen af en videnskabelig undersøgelse i 2001 med titlen »Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk« konkluderede Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, som siden ved Kommissionens afgørelse 2004/210/EF (2) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (i det følgende benævnt »komitéen«), at de potentielle risici gav anledning til bekymring. Komitéen anbefalede, at Kommissionen tog yderligere skridt til at kontrollere anvendelsen af stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter.
(2)
Komitéen anbefalede endvidere en overordnet strategi for vurdering af sikkerheden af stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter, herunder krav om undersøgelse af sådanne stoffers potentielle genotoksicitet eller mutagene egenskaber.
(3)
Som følge af udtalelserne fra komitéen aftalte Kommissionen med medlemsstaterne og de berørte parter en overordnet strategi til regulering af stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter, ifølge hvilken industrien skal forelægge dokumentation omfattende ajourførte videnskabelige oplysninger om sikkerheden ved stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter, som skal evalueres af komitéen.
(4)
Komitéen, som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (3) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (i det følgende benævnt »VKF«), vurderede sikkerheden ved enkeltstoffer, som industrien havde forelagt ajourført dokumentation for.
(5)
Sidste trin i strategien for vurdering af sikkerheden var at evaluere eventuelle sundhedsrisici for forbrugerne forårsaget af reaktionsprodukter, som oxiderende stoffer, der anvendes til hårfarvning, danner ved hårfarvningen. På grundlag af de foreliggende data konkluderede VKF i sin udtalelse af 21. september 2010, at man ikke har fundet alvorlige forhold i forbindelse med genotoksiske og kræftfremkaldende egenskaber ved de hårfarveprodukter og deres reaktionsprodukter, som for øjeblikket anvendes i EU.
(6)
På grundlag af risikovurderingen af de forelagte sikkerhedsdata og de endelige udtalelser fra VKF om sikkerheden ved enkeltstoffer og reaktionsprodukterne bør 24 vurderede hårfarveprodukter, som ikke er reguleret under direktiv 76/768/EØF, opføres i del 1 i bilag III til direktiv 76/768/EØF.
(7)
Stofferne Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine og HC Red No. 10 + HC Red No. 11 var midlertidigt tilladte til brug i hårfarveprodukter indtil den 31. december 2011 med de begrænsninger og under de betingelser, der er fastlagt under løbenummer 10 og 50 i del 2 i bilag III til direktiv 76/768/EØF. På grundlag af de endelige udtalelser fra VKF om stoffernes sikkerhed kan Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine og HC Red No. 10 + HC Red No. 11 anses for at være sikre i hårfarveprodukter og opføres i del 1 i bilag III til direktiv 76/768/EØF.
(8)
Efter VKF's vurdering af stofferne 1-Naphthol og Resorcinol, der er opført i del 1 i bilag III til direktiv 76/768/EØF, bør deres højest tilladte koncentration i det færdige kosmetiske produkt ændres.
(9)
For så vidt angår stoffet HC Red No. 16 anførte VKF i sin udtalelse af 14. december 2010, at på grundlag af den lave sikkerhedsmargen ved anvendelse i både oxidative og ikke-oxidative hårfarveformuleringer udgør HC Red No. 16 en risiko for forbrugernes sundhed. HC Red No. 16 bør derfor opføres i bilag II til direktiv 76/768/EØF.
(10)
Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II og III til direktiv 76/768/EØF ændres som angivet i bilaget til dette direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 1. marts 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. september 2013.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. august 2012.