ДИРЕКТИВА 2011/84/ЕС НА СЪВЕТА
от 20 септември 2011 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, с цел адаптиране на приложение III към нея към техническия напредък
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като взе предвид предложението на Европейската комисия,
като има предвид, че:
(1)
Употребата на водороден пероксид вече подлежи на ограничения и условия, които са определени в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти, заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (наричан по-долу „НКБП“) с Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (2), потвърди, че максимална концентрация от 0,1 % на водороден пероксид, нормално наличен в продукти за устната кухина или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, е безопасна. Поради това следва да е възможно да продължи употребата на водороден пероксид в посочената концентрация в продукти за устната кухина, включително продукти за избелване на зъбите.
(3)
НКБП счита, че употребата на продукти за избелване на зъбите, съдържащи повече от 0,1 % и до 6 % водороден пероксид, нормално наличен в тези продукти или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, може да е безопасна, ако са изпълнени следните условия: извършва се подходящ клиничен преглед, за да се гарантира, че няма рискови фактори или друга важна патология на устната кухина и че излагането на въздействието на тези продукти е ограничено, така че да се гарантира, че се употребяват единствено по предназначение, що се отнася до честотата и продължителността на приложение. Тези условия следва да бъдат изпълнени, за да бъдат избегнати разумно предвидимите възможности за неправилна употреба.
(4)
Следователно уредбата за тези продукти следва да бъде такава, че да се гарантира, че те не са пряко достъпни за потребителите. Първата употреба при всеки цикъл на употреба на тези продукти следва да бъде ограничена до нивото на практикуващите лекари по дентална медицина според определението в Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (3) или да става под техния пряк надзор, ако се осигурява равностойно ниво на безопасност. След това практикуващите лекари по дентална медицина следва да предоставят тези продукти за останалата част от цикъла на употреба.
(5)
Следва да бъде осигурено подходящо етикетиране относно концентрацията на водороден пероксид в продуктите за избелване на зъби, съдържащи повече от 0,1 % от това вещество, за да може да бъде гарантирана подходящата употреба на тези продукти. За тази цел точната концентрация, изразена в проценти, на водороден пероксид, нормално наличен в продукти за избелване на зъбите или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, следва да бъде ясно означена на етикета.
(6)
Поради това Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(7)
Постоянният комитет по козметичните продукти не представи становище в определения от неговия председател срок,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение III към Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. До 30 октомври 2012 г. държавите-членки приемат и публикуват разпоредбите, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби от 31 октомври 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 септември 2011 година.
RÅDETS DIREKTIV 2011/84/EU
af 20. september 2011
om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag III til den tekniske udvikling
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Anvendelsen af hydrogenperoxid er allerede omfattet af de i bilag III, del 1, til direktiv 76/768/EØF fastsatte begrænsninger og betingelser.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (i det følgende benævnt »VKF«), der har erstattet Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, jf. Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (2), har bekræftet, at en maksimal koncentration på 0,1 % hydrogenperoxid i mundplejemidler, eller som frigives fra andre sammensætninger eller blandinger i de pågældende produkter, er sikker. Det bør derfor være muligt at fortsætte med at anvende hydrogenperoxid i den pågældende koncentration i mundplejemidler, herunder tandblegemidler.
(3)
VKF mener, at brugen af tandblegemidler, der indeholder over 0,1 % og op til 6 % hydrogenperoxid, der er til stede eller frigjort fra andre sammensætninger eller blandinger, kan være sikker, hvis følgende betingelser er opfyldt: der foretages en grundig klinisk undersøgelse for at sikre, at der ikke er risikofaktorer eller anden problematisk oral patologi, og eksponeringen for disse produkter begrænses, så det sikres, at produkterne kun anvendes som tilsigtet med hensyn til hyppighed og varighed. Disse betingelser bør opfyldes, således at enhver forkert brug, der med rimelighed kan forudses, undgås.
(4)
Der bør derfor lovgives om disse produkter for at sikre, at forbrugerne ikke har direkte adgang til dem. For hver brugscyklus bør de pågældende produkter den første gang kun anvendes af tandlæger, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (3), eller under en tandlæges direkte opsyn, hvis der garanteres et tilsvarende sikkerhedsniveau. Tandlæger bør derefter stille de pågældende produkter til rådighed i resten af den periode, brugscyklen varer.
(5)
Der bør på etiketten anbringes en passende angivelse af koncentrationen af hydrogenperoxid i tandblegemidler, der indeholder over 0,1 % af dette stof, for at sikre, at produkterne anvendes korrekt. Den nøjagtige koncentration af hydrogenperoxid, angivet i procent, der er til stede eller frigjort fra andre sammensætninger eller blandinger i de pågældende produkter, bør derfor tydeligt anføres på etiketten.
(6)
Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter har ikke afgivet udtalelse inden for den frist, der var fastsat af formanden -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag III til direktiv 76/768/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 30. oktober 2012 de bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 31. oktober 2012.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. september 2011.