РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 376/2010 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 983/2009 за разрешение и отхвърляне на дадени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становище на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, което е в подкрепа на разрешаването на здравна претенция, трябва да включва някои подробни данни. Съобразно това посочените данни следва да са изложени в приложението с разрешени претенции към регламентите, с които се разрешават и/или отхвърлят някои здравни претенции за храните, и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и - когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнително твърдение или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съгласие със становищата на Органа.
(2)
Вследствие на две становища на Органа относно растителните станоли и растителните стероли и намаляването/понижаването на нивото на LDL-холестерола (въпрос № EFSA-Q-2008-085 и въпрос № EFSA-Q-2008-118) (2) с Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (3) Комисията разреши здравните претенции, според които за растителните стероли/растителните станолови естери е доказано, че „намаляват нивото на/понижават в значителна степен холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“, като специфичните условия за използването им са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на поне 2 g растителни стероли/станоли“.
(3)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че по отношение на указанието за количествения ефект на здравните претенции е необходимо научно становище от страна на Органа, за да се гарантира, че такива здравни претенции са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин. В тази връзка Комисията отправи искане за становище до Органа в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент.
(4)
На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище от Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00530 и въпрос № EFSA-Q-2009-00718) (4), в което се заключава, че при дневен прием от 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, добавени в храни като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, салатни сосове и млечни продукти, може да се очаква средно намаление от 7 до 10,5 % и че това намаление е от биологично значение. Освен това Органът посочи, че понижаването на нивата на LDL-холестерола в кръвта обикновено се установява в рамките на 2-3 седмици и може да бъде поддържано чрез продължителната употреба на растителни стероли/станоли.
(5)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се гарантира, че такива здравни претенции, позоваващи се на степента на заявения ефект, са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин, е необходимо да се изменят условията за използване, посочени за двете разрешени здравни претенции, свързани с ефектите на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
(6)
Вследствие на становището на Органа относно незаменимите мастни киселини, и по-конкретно α-линоленовата киселина (ALA) и линоловата киселина (LA) и нормалния растеж и развитие на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-079) (5) с Регламент (ЕО) № 983/2009 Комисията разреши здравната претенция „Незаменимите мастни киселини са необходими за нормалния растеж и развитие на децата“, като специфичните условия за използването ѝ са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на линолова киселина в количество, което представлява 1 % от общата енергия за деня, и на α-линоленова киселина в количество, което представлява 0,2 % от общата енергия за деня“.
(7)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че следва да се отправи запитване до Органа, който да даде общо становище относно референтните стойности за целите на етикетирането за мастни киселини, което да направи възможно преразглеждането на условията за използване на съответната разрешена здравна претенция в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент. На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00548) (6), в което се заключава, че предложената за указване върху етикетите референтна стойност от 2 g за n-3 полиненаситената мастна киселина (PUFA) ALA е в съответствие с препоръчителните индивидуални дози на прием за населението в европейските страни. Освен това Органът предложи референтна стойност на прием от 10 g, която да се указва върху етикетите за n-6 PUFA LA.
(8)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се определят подходящи условия за използването на здравните претенции, свързани с ефектите на мастните киселини, е необходимо да се изменят условията за използване, определени за разрешената здравна претенция, свързана с ефектите на незаменимите мастни киселини за нормалния растеж и развитие на децата.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Таблицата в приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1.
Текстът на първото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
2.
Текстът на второто вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
3.
Текстът на третото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 2 g α-линоленова киселина (ALA) и дневен прием на 10 g линолова киселина (LA)“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2010 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 376/2010
af 3. maj 2010
om ændring af forordning (EF) nr. 983/2009 om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal en positiv udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilaget med godkendte anprisninger til de forordninger, hvorved sundhedsanprisninger af fødevarer godkendes og/eller afvises, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(2)
På grundlag af to udtalelser fra autoriteten om plantestanoler og plantesteroler og sænkning/reduktion af LDL-kolesterolet i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-085 og spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-118) (2) godkendte Kommissionen ved forordning (EF) nr. 983/2009 (3) sundhedsanprisninger, hvori der henvises til, at det er dokumenteret, at plantesteroler/plantestanolestere »sænker/reducerer kolesterolindholdet i blodet. Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af koronar hjertesygdom«, med den særlige betingelse for anvendelsen af anprisningen, at forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på mindst 2 g plantesteroler/plantestanoler.
(3)
Som led i proceduren for godkendelse af sundhedsanprisninger i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 konkluderede Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed på sit møde den 20. februar 2009 med hensyn til angivelse af en målbar effekt i sundhedsanprisninger, at der var behov for videnskabelig rådgivning fra autoriteten for at sikre, at sådanne sundhedsanprisninger godkendes i en form, der ikke vildleder forbrugerne, og at de relevante anvendelsesbetingelser bliver sammenhængende. I det øjemed forelagde Kommissionen autoriteten en anmodning om rådgivning i henhold til artikel 19, stk. 2, i samme forordning.
(4)
Den 3. august 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00530 og EFSA-Q-2009-00718) (4), hvori autoriteten konkluderede, at der ved et dagligt indtag på 1,5-2,4 g plantesteroler/plantestanoler, tilsat til fødevarer såsom smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, mayonnaise og salatdressinger, kan forventes en gennemsnitlig reduktion på mellem 7 og 10,5 %, og at en sådan reduktion har biologisk signifikans. Autoriteten anførte tillige, at effekten i form af sænkning af LDL-kolesterolet i blodet normalt opnås inden for 2-3 uger og kan fastholdes ved fortsat indtag af plantesteroler/plantestanoler.
(5)
Under hensyntagen til den videnskabelige udtalelse fra autoriteten og for at sikre, at sådanne sundhedsanprisninger, der henviser til omfanget af den anpriste virkning, godkendes i en form, der ikke vildleder forbrugerne, og at de relevante anvendelsesbetingelser bliver sammenhængende, bør de anvendelsesbetingelser, der er fastsat for de to godkendte sundhedsanprisninger vedrørende virkningerne af plantesteroler og plantestanolestere på sænkning af kolesterolindholdet i blodet, derfor ændres.
(6)
På grundlag af en udtalelse fra autoriteten om essentielle fedtsyrer og især α-linolensyre (ALA) og linolsyre (LA) og en normal vækst og udvikling hos børn (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-079) (5) godkendte Kommissionen ved forordning (EF) nr. 983/2009 følgende sundhedsanprisning: »Essentielle fedtsyrer er nødvendige for barnets normale vækst og udvikling«, idet der fastsattes følgende særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen: »Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag af linolsyre på 1 % af det samlede energiindtag og et dagligt indtag af α-linolensyre på 0,2 % af det samlede energiindtag«.
(7)
Som led i proceduren for godkendelse af sundhedsanprisninger i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 konkluderede Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed på sit møde den 20. februar 2009, at autoriteten i henhold til artikel 19, stk. 2, i samme forordning skulle anmodes om generel rådgivning om referenceværdier til mærkning vedrørende fedtsyrer med henblik på at gøre det muligt at revurdere betingelserne for anvendelsen af den pågældende godkendte sundhedsanprisning. Den 3. august 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00548) (6), hvori autoriteten konkluderede, at den foreslåede referenceværdi for den flerumættede n-3-fedtsyre ALA på 2 g i mærkning er i overensstemmelse med de anbefalede indtag for enkeltpersoner i den brede befolkning i de europæiske lande. Autoriteten foreslog desuden en referenceindtagsværdi for den flerumættede n-6-fedtsyre LA på 10 g i mærkning.
(8)
Under hensyntagen til den videnskabelige udtalelse fra autoriteten og for at sikre passende betingelser for anvendelsen af sundhedsanprisningerne vedrørende effekten af fedtsyrer bør de fastsatte betingelser for anvendelsen af den godkendte sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af essentielle fedtsyrer på en normal vækst og udvikling hos børn ændres.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag I til forordning (EF) nr. 983/2009 foretages følgende ændringer i tabellen:
1)
Teksten i første række under kolonneoverskrifterne, femte kolonne (Betingelser for anvendelsen af anprisningen), affattes således:
»Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på 1,5-2,4 g plantesteroler. Kun for følgende kategorier af fødevarer må der henvises til omfanget af den anpriste virkning: smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, mayonnaise og salatdressinger. Hvor der henvises til omfanget af den anpriste virkning, skal forbrugerne oplyses om hele spektret herfor, dvs. »7-10 %«, samt om, at der går »2-3 uger«, inden virkningen opnås.«
2)
Teksten i anden række under kolonneoverskrifterne, femte kolonne (Betingelser for anvendelsen af anprisningen), affattes således:
»Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på 1,5-2,4 g plantestanoler. Kun for følgende kategorier af fødevarer må der henvises til omfanget af den anpriste virkning: smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, mayonnaise og salatdressinger. Hvor der henvises til omfanget af den anpriste virkning, skal forbrugerne oplyses om hele spektret herfor, dvs. »7-10 %«, samt om, at der går »2-3 uger«, inden virkningen opnås.«
3)
Teksten i tredje række under kolonneoverskrifterne, femte kolonne (Betingelser for anvendelsen af anprisningen), affattes således:
»Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på 2 g α-linolensyre (ALA) og et dagligt indtag på 10 g linolsyre (LA)«.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. maj 2010.