РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2010 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 2,1 % през 2010 г.
(4)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2011 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2011 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
-
във втора алинея „25 500 EUR“ се заменя с „26 000 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „98 600 EUR“ се заменя със „100 700 EUR“;
-
във втора алинея „164 200 EUR“ се заменя със „167 600 EUR“;
-
в трета алинея „9 800 EUR“ се заменя с „10 000 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „91 100 EUR“ се заменя с „93 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“ се заменя с „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“.
2.
В член 4 „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
-
във втора алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
във втора алинея „107 400 EUR“ се заменя със „109 700 EUR“;
-
в трета алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“ се заменя с „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 400 EUR“ се заменя с „31 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“ се заменя с „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“.
4.
В член 6 „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 700 EUR до 109 600 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2011 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2011 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 301/2011
af 28. marts 2011
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (herefter benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra EU og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal agenturets gebyrer hvert år ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen.
(3)
Disse gebyrer bør derfor ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2010. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 2,1 % i 2010.
(4)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(5)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2011.
(7)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2011. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Forordning (EF) nr. 297/95 ændres således:
1)
Artikel 3 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »254 100 EUR« til »259 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »25 500 EUR« til »26 000 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »98 600 EUR« til »100 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »164 200 EUR« til »167 600 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »9 800 EUR« til »10 000 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »76 300 EUR« til »77 900 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR« til »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»2 700 EUR« ændres til »2 800 EUR«.
-
»6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »76 300 EUR« til »77 900 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR« til »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »12 600 EUR« til »12 900 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »19 100 EUR« til »19 500 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »91 100 EUR« til »93 000 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 22 700 EUR og 68 300 EUR« til »mellem 23 200 EUR og 69 700 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »63 400 EUR« til »64 700 EUR«.
3)
Artikel 5 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »127 100 EUR« til »129 800 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »12 600 EUR« til »12 900 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»63 400 EUR« ændres til »64 700 EUR«.
-
»6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »63 400 EUR« til »64 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »107 400 EUR« til »109 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »12 600 EUR« til »12 900 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»31 700 EUR« ændres til »32 400 EUR«.
-
»6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »31 700 EUR« til »32 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 7 900 EUR og 23 700 EUR« til »mellem 8 100 EUR og 24 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
»2 700 EUR« ændres til »2 800 EUR«.
-
»6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »38 100 EUR« til »38 900 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR« til »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »19 100 EUR« til »19 500 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »30 400 EUR« til »31 000 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 7 600 EUR og 22 700 EUR« til »mellem 7 800 EUR og 23 200 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »38 100 EUR« til »38 900 EUR«.
5)
Artikel 7 ændres således:
a)
I første afsnit ændres »63 400 EUR« til »64 700 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »19 100 EUR« til »19 500 EUR«.
6)
Artikel 8 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »76 300 EUR« til »77 900 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »38 100 EUR« til »38 900 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR« til »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR« til »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »254 100 EUR« til »259 400 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »127 100 EUR« til »129 800 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 700 EUR og 219 000 EUR« til »mellem 2 800 EUR og 223 600 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 2 700 EUR og 109 600 EUR« til »mellem 2 800 EUR og 111 900 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2011.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. marts 2011.