РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 176/2010 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2010 година
за изменение на приложение Г към Директива 92/65/ЕИО на Съвета по отношение на центровете за събиране и съхранение на сперма, екипите за събиране и производство на ембриони и условията за животните донори от рода на конете, овцете и козите и за обработката на сперма, яйцеклетки и ембриони от тези видове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I към Директива 90/425/ЕИО (1), и по-специално член 22, първа алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 92/65/ЕИО определя ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Европейския съюз на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните актове на Европейския съюз, на които се прави позоваване в посочената директива.
(2)
Директивата определя условията за одобрението и надзора на центровете за събиране на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите (центрове за събиране на сперма).
(3)
Някои центрове за събиране на сперма извършват единствено операции по съхранение на сперма, събрана от тези видове. Поради това е целесъобразно да се определят отделни условия за официалното одобрение и надзор на такива центрове.
(4)
Директива 88/407/ЕИО на Съвета от 14 юни 1988 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността със сперма от животни от рода на едрия рогат добитък (2) съдържа определение на центрове за съхранение на сперма. С оглед осигуряването на съгласуваност на правото на Съюза центровете за съхранение на сперма от животни, които попадат в обхвата на настоящия регламент, следва в съответствие с това определение да се наричат „центрове за съхранение на сперма“.
(5)
Освен това Директива 88/407/ЕИО определя условията за одобрение и надзор на центровете за съхранение на сперма от животните от рода на едрия рогат добитък. Тези условия следва да се използват като насоки по отношение на условията за одобрение и надзор на центрове за съхранение на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите, предвидени в настоящия регламент. Глава I, раздели I и II от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Директива 92/65/ЕИО, изменена с Директива 2008/73/ЕО (3), предвижда, че яйцеклетките и ембрионите от животни от рода на овцете, козите, конете и свинете следва да са взети от екип за събиране или да са произведени от екип за производство, одобрени от компетентния орган на държавата-членка.
(7)
Следователно е необходимо в приложение Г към Директива 92/65/ЕИО да се посочат условията за одобрение на тези екипи. Здравният кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (МБЕ), осемнадесето издание, 2009 г. („Кодекс за сухоземните животни“), съдържа използваната понастоящем технология и международните стандарти по отношение на събирането и обработването на ембриони. Глави 4.7, 4.8 и 4.9 от посочения кодекс съдържат препоръки относно събирането и обработването на ембриони, получени in vivo, събирането и обработването на ембриони, получени чрез оплождане in vitro, и събирането и обработването на микроманипулирани ембриони. Тези препоръки следва да бъдат взети предвид за целите на глава III от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО. Поради това посочените раздели следва да бъдат съответно изменени.
(8)
Международното дружество за трансфер на ембриони (МДТЕ) е международна организация и професионален форум, който inter alia допринася за развитието на науката за производство на ембриони и координира стандартизирането на процедурите по обработка на ембриони и на процедурите по документиране в международен план. От няколко години МТДЕ работи по съставянето на практически и научно обосновани протоколи с цел да се избегнат рисковете от предаване на болести при трансфер на ембриони от донори на реципиенти. Тези протоколи до голяма степен се основават на хигиенните методи за обработване на ембриони, посочени в третото издание на наръчника на МДТЕ и допълнително отразени в Кодекса за сухоземните животни. По отношение на някои заболявания препоръчаните от МДТЕ методи на обработка на ембриони могат да заместят традиционните превантивни мерки, като диагностично тестване на донори, докато по отношение на други мерки препоръчаните методи следва да се използват само за утвърждаване и допълване на тези традиционни мерки.
(9)
Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че сперма от животни донори от рода на конете, овцете и козите следва да е била събрана от животни, които отговарят на условията, определени в глава II от приложение Г към посочената директива. Тези условия следва да бъдат преразгледани по отношение на жребци, овни и козли донори, като бъдат взети предвид международните стандарти, определени в глава 4.5 от Кодекса за сухоземните животни. Глава II, раздели А и Б от приложение Г следва да бъдат съответно изменени.
(10)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на животни донори от рода на овцете и козите следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (4), Регламент (ЕО) № 546/2006 на Комисията от 31 март 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на националните програми за контрол на болестта скрейпи и допълнителни гаранции и дерогиране от някои изисквания на Решение 2003/100/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1874/2003 (5) и Регламент (ЕО) № 1266/2007 на Комисията от 26 октомври 2007 г. относно правилата за прилагане на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на контрола, наблюдението, надзора и ограниченията за движението на някои животни от видовете, възприемчиви към болестта син език (6).
(11)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на използването на антибиотици в спермата или в средата, използвана за събиране, замразяване и съхранение на ембриони, следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (7).
(12)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на женски животни донори от рода на свинете следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Решение 2008/185/ЕО на Комисията от 21 февруари 2008 г. относно допълнителни гаранции при търговията със свине в Общността по отношение на болестта на Ауески и относно критериите за предоставяне на информация за тази болест (8).
(13)
Директива 92/65/ЕИО предвижда, че предмет на търговия могат да бъдат единствено спермата, яйцеклетките и ембрионите, които отговарят на определени условия, установени в посочената директива. По-специално директивата предвижда, че за събиране на сперма се допускат само жребци, които са били подложени на определени тестове, включително тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че за събиране на яйцеклетки и ембриони могат да се използват само женски животни донори, които отговарят на определени условия. Понастоящем обаче няма изискване за подлагане на женски животни донори на тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Поради липсата на научни доказателства, които да предполагат, че третирането на ембрионите би могло да премахне рисковете, произтичащи от трансфера на ембрион, взет от инфектирано женско животно донор, ветеринарно-санитарните условия за търговия с яйцеклетки и ембриони от животни от рода на конете следва да бъдат разширени, така че да обхванат тестовете за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит при женски животни донори. Поради това глава II, раздел В от приложение Г следва да бъде съответно изменен.
(14)
Следователно приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение Г към Директива 92/65/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2010 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 176/2010
af 2. marts 2010
om ændring af bilag D til Rådets direktiv 92/65/EØF for så vidt angår sædopsamlingsstationer og sædbanker, embryoopsamlings- og embryoproduktionshold samt betingelser vedrørende donordyr af heste-, fåre- og gedearter og for håndtering af sæd, æg og embryoner fra disse arter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF (1), særlig artikel 22, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved direktiv 92/65/EØF er der fastsat dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til EU af dyr samt sæd, æg og embryoner, der ikke er underlagt de dyresundhedsmæssige betingelser, som er fastsat i de i samme direktiv nævnte specifikke EU-retsakter.
(2)
Der er i direktivet fastsat betingelser vedrørende godkendelse af og tilsyn med faciliteter til opsamling af sæd fra dyr af hestefamilien, får og geder (sædopsamlingsstationer).
(3)
Visse sædopsamlingsstationer beskæftiger sig udelukkende med opbevaring af sæd opsamlet fra dyr af disse arter. Der bør af samme grund fastsættes særskilte betingelser for officiel godkendelse af og tilsyn med sådanne stationer.
(4)
Rådets direktiv 88/407/EØF af 14. juni 1988 om fastsættelse af de veterinærpolitimæssige krav i forbindelse med handelen inden for Fællesskabet med tyresæd og indførsel heraf (2) indeholder en definition af sædbank. Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen bør faciliteter til opbevaring af sæd fra dyr, der er omfattet af denne forordning, benævnes »sædbanker« i overensstemmelse med nævnte definition.
(5)
Ved direktiv 88/407/EØF er der desuden fastsat betingelser for godkendelse af og tilsyn med sædbanker til tyresæd. Disse betingelser bør anvendes som rettesnor for betingelserne for godkendelse af og tilsyn med sædbanker til opbevaring af sæd fra dyr af hestefamilien, får og geder i henhold til denne forordning. Kapitel I, afsnit I og II, i bilag D til direktiv 92/65/EØF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Direktiv 92/65/EØF, som ændret ved direktiv 2008/73/EF (3), foreskriver, at æg og embryoner fra får, geder, dyr af hestefamilien og svin skal være opsamlet af et opsamlingshold eller være fremstillet af et produktionshold, der er godkendt af en medlemsstats kompetente myndighed.
(7)
Der bør derfor i bilag D til direktiv 92/65/EØF fastsættes betingelser for godkendelse af sådanne hold. Terrestriske dyrs sundhedskodeks fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), 18. udgave, 2009 (i det følgende benævnt »sundhedskodeksen«), beskriver de aktuelle teknologiske muligheder og internationale standarder for opsamling og behandling af embryoner. Kapitel 4.7, 4.8 og 4.9 i sundhedskodeksen indeholder anbefalinger vedrørende opsamling og behandling af in vivo-producerede embryoner, opsamling og behandling af in vitro-producerede embryoner samt opsamling og behandling af mikromanipulerede embryoner. Der bør tages hensyn til disse anbefalinger i kapitel III i bilag D til direktiv 92/65/EØF. De pågældende afsnit bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Det Internationale Selskab for Overførsel af Embryoner (IETS) er en international organisation og et fagligt forum, der blandt andet virker til fremme af videnskabelige tiltag inden for embryoproduktion, og som koordinerer arbejdet med at standardisere procedurerne for håndtering og registrering af embryoner på internationalt plan. IETS har i mange år arbejdet med udarbejdelsen af praktisk anvendelige, videnskabeligt baserede protokoller, der forebygger risikoen for overførsel af sygdom i forbindelse med overførsel af embryoner fra donordyr til recipienter. Disse protokoller bygger i vid udstrækning på de sundhedsmæssigt korrekte embryohåndteringsmetoder, der er beskrevet i 3. udgave af IETS-håndbogen og videreudviklet i sundhedskodeksen. De metoder til håndtering af embryoner, der anbefales af IETS, kan for visse sygdommes vedkommende erstatte de traditionelle forebyggelsesforanstaltninger, såsom diagnostisk testning af donordyr, mens de anbefalede metoder for visse andre foranstaltningers vedkommende kun bør anvendes til at styrke og supplere de traditionelle foranstaltninger.
(9)
Det følger også af direktiv 92/65/EØF, at sæd fra donordyr af heste-, fåre- og gedearter skal være opsamlet fra dyr, der opfylder betingelserne i kapitel II i bilag D til samme direktiv. De pågældende betingelser bør revideres med hensyn til donorhingste, -væddere og -bukke under hensyntagen til de internationale standarder i sundhedskodeksens kapitel 4.5. Kapitel II, del A og B, i bilag D bør ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
For så vidt angår donordyr af fåre- og gedearter bør der med denne forordning tages hensyn til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (4), Kommissionens forordning (EF) nr. 546/2006 af 31. marts 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 for så vidt angår nationale scrapiebekæmpelsesprogrammer og supplerende garantier, om dispensation fra visse krav i beslutning 2003/100/EF og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1874/2003 (5) og Kommissionens forordning (EF) nr. 1266/2007 af 26. oktober 2007 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 2000/75/EF for så vidt angår kontrol med, overvågning af og restriktioner for flytning af visse dyr af modtagelige arter i forbindelse med bluetongue (6).
(11)
Med hensyn til brugen af antibiotika i sæd eller i de medier, der anvendes til opsamling, nedfrysning og opbevaring af embryoner, bør der med denne forordning tages hensyn til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (7).
(12)
Hvad angår donorsøer bør der med denne forordning tages hensyn til bestemmelserne i Kommissionens beslutning 2008/185/EF af 21. februar 2008 om supplerende garantier med hensyn til Aujeszkys sygdom i medlemsstaternes samhandel med svin og om kriterier for de oplysninger, der skal gives om sygdommen (8).
(13)
I henhold til direktiv 92/65/EØF må der kun handles med sæd, æg og embryoner, der opfylder visse betingelser som fastsat i samme direktiv. Direktivet foreskriver blandt andet, at hingste, der benyttes til opsamling af sæd, skal underkastes visse prøver eller undersøgelser, herunder testning for equin infektiøs anæmi og kontagiøs equin metritis. Også donorhopper, der skal anvendes til opsamling af æg og embryoner, skal i henhold til direktiv 92/65/EØF opfylde bestemte betingelser. Det er imidlertid ikke i dag et krav, at donorhopper skal testes for equin infektiøs anæmi og kontagiøs equin metritis. Da der ikke foreligger videnskabelig dokumentation for, at risiciene i forbindelse med overførsel af embryoner opsamlet fra et inficeret hundonordyr skulle kunne elimineres via behandling af embryonerne, bør de dyresundhedsmæssige betingelser for handel med æg og embryoner fra dyr af hestefamilien udvides til også at omfatte testning af donorhopper for equin infektiøs anæmi og kontagiøs equin metritis. Kapitel II, del C, i bilag D bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Bilag D til direktiv 92/65/EØF bør således ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag D til direktiv 92/65/EØF ændres som angivet i bilaget til denne forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. september 2010.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2010.