ДИРЕКТИВА 2011/65/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 8 юни 2011 година
относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване
(преработена версия)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 2002/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (4) трябва да бъде съществено изменена. С оглед постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена.
(2)
Несъответствията в законодателството или административните мерки, приети от държавите-членки по отношение на ограниченията в употребата на някои опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО), могат да създадат пречки за търговията и да изменят условията на конкуренцията в Съюза и могат поради това да окажат директно влияние върху установяването и функционирането на вътрешния пазар. С оглед на това е необходимо да се установят правила в тази област и да се спомогне за опазването на здравето на хората и за екологосъобразно оползотворяване и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО.
(3)
Съгласно Директива 2002/95/ЕО Комисията извършва преглед на разпоредбите на посочената директива, по-специално за да добави към обхвата ѝ оборудване от определени категории и да проучи необходимостта от адаптиране на списъка с веществата под ограничение въз основа на научния напредък, като се съобразява с принципа на предпазните мерки, одобрен с резолюция на Съвета от 4 декември 2000 г.
(4)
Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (5) отдава първостепенно значение на предотвратяването в законодателството по управлението на отпадъците. Предотвратяването е определено, наред с другото, като мерки, с които се намалява съдържанието на вредни вещества в материалите и продуктите.
(5)
В Резолюцията на Съвета от 25 януари 1988 г. за програма за действие на Общността за борба със замърсяването на околната среда с кадмий (6) Комисията беше приканена да разработи незабавно специални мерки за такава програма. Човешкото здраве също трябва да бъде защитено и поради това следва да се прилага цялостна стратегия, която по-специално да ограничава употребата на кадмий и да стимулира изследванията на заместители. В резолюцията се подчертава, че употребата на кадмий следва да бъде ограничена до случаите, при които няма подходящи алтернативи.
(6)
Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители (7) припомня, че целта за защита на околната среда и човешкото здраве от устойчиви органични замърсители не може да се постигне в достатъчна степен от държавите-членки поради трансграничното въздействие на тези замърсители и следователно може да се постигне по-добре на равнището на Съюза. Съгласно този регламент емисиите на устойчиви органични замърсители, като например диоксини и фурани, които са непреднамерено получени странични продукти от промишлени процеси, следва да се установят и намалят възможно най-бързо, като крайната цел е по възможност елиминирането им.
(7)
Наличните данни показват, че тези мерки за събиране, третиране, рециклиране и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО, както е постановено в Директива 2002/96/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно отпадъчно електрическо и електронно оборудване (ОЕЕО) (8) са необходими за намаляването на проблемите за управление на отпадъците, свързани със съответните тежки метали и вещества, които забавят горенето. Въпреки тези мерки значителна част от отпадъчното ЕЕО ще продължи да бъде откривана в настоящите потоци за обезвреждане в рамките на Съюза и извън него. Дори ако отпадъчното ЕЕО е било събрано отделно и е било подложено на преработка за рециклиране, неговото съдържание на живак, кадмий, олово и хром VI, полибромирани бифенили (PBB) и полибромирани дифенилетери (PBDE) има вероятност да представлява риск за здравето или околната среда, особено когато се третира при по-малко оптимални условия.
(8)
Като се вземе под внимание техническата и икономическата приложимост, включително за малките и средните предприятия (МСП), най-ефективният начин за значително намаляване на рисковете за здравето и околната среда, свързани с тези вещества, за да се достигне избраното ниво на защита в Съюза, е заместването на тези вещества в ЕЕО с безопасни или по-безопасни материали. Ограничаването на употребата на тези опасни вещества е вероятно да увеличи възможностите за икономическа печалба от рециклиране на отпадъчното ЕЕО и да намали отрицателното въздействие върху здравето на работниците в заводите за рециклиране.
(9)
Веществата, обхванати от настоящата директива, са научно добре проучени и оценени и са били обект на различни мерки на равнището на Съюза и на национално равнище.
(10)
Предвидените в настоящата директива мерки следва да вземат под внимание съществуването на международни указания и препоръки и следва да се базират на оценка на наличната научна и техническа информация. Мерките са необходими за постигане на избраното ниво на защита за здравето на човека и околната среда, при надлежно спазване на принципа на предпазните мерки, като се имат предвид рисковете, които липсата на тези мерки вероятно би предизвикала в Съюза. Мерките следва да бъдат под контрол и, ако е необходимо, да бъдат коригирани, като се вземе под внимание наличната научна и техническа информация. Приложенията към директивата следва да се преразглеждат редовно, за да се вземат предвид, наред с другото, приложения XIV и XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (9). По-специално приоритетно следва да се разгледат рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от употребата на хексабромоциклододекан (HBCDD), бис (2-етилхексил) фталат (DEHP), бутил бензил фталат (BBP) и дибутилфталат (DBP). С цел допълнително ограничаване на веществата Комисията следва отново да проучи вещества, които са били предмет на предишни оценки, в съответствие с новите критерии, установени в настоящата директива като част от първия преглед.
(11)
Настоящата директива допълва общото законодателство на Съюза за управлението на отпадъците, като Директива 2008/98/ЕО, както и Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
В настоящата директива следва да се включат множество определения с цел уточняване на обхвата ѝ. Освен това определението за „електрическо и електронно оборудване“ следва да бъде допълнено с определение за „зависимо“, за да се обхване многофункционалният характер на някои продукти, като предназначението на ЕЕО трябва да се определи въз основата на обективни характеристики, като например дизайна на продукта и неговото предлагане на пазара.
(13)
Директива 2009/125/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за определяне на изискванията за екодизайн към продукти, свързани с енергопотреблението (10) дава възможност за установяване на конкретни изисквания за екологосъобразно проектиране за продукти, свързани с енергопотреблението, които могат да бъдат включени и в обхвата на настоящата директива. Директива 2009/125/ЕО и мерките за прилагане, приети в съответствие с нея, не засягат законодателството на Съюза за управление на отпадъците.
(14)
Настоящата директива следва да се прилага, без да засяга законодателството на Съюза за изискванията за безопасността и здравето и специалното законодателство на Съюза за управление на отпадъците, и по-специално Директива 2006/66/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 септември 2006 г. относно батерии и акумулатори и отпадъци от батерии и акумулатори (11) и Регламент (ЕО) № 850/2004.
(15)
Техническото развитие на ЕЕО без тежки метали, PBDE и PBB следва да бъде взето под внимание.
(16)
След като научните данни са в наличност, като се вземе под внимание принципът на предпазните мерки, следва да се провери ограничението за други опасни вещества, включително всички вещества с много малък размер или с много малка вътрешна или повърхностна структура (наноматериали), които могат да бъдат опасни поради свойства, свързани с техния размер или структура, и следва да се провери тяхното заместване с по-благоприятни за околната среда алтернативи, които гарантират поне същото ниво на защита за потребителите. За тази цел преразглеждането и изменението на списъка на ограничените вещества в приложение II следва да се извършва съгласувано, да се постигне максимален синхрон и следва да се отрази допълващият характер на работата, извършвана по други законодателни актове на ЕС, и по-специално в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006, като същевременно се гарантира взаимно независимо действие на настоящата директива и на посочения регламент. Следва да се проведат консултации със съответните заинтересовани страни и следва да бъде отдадено особено внимание на потенциалното въздействие върху МСП.
(17)
Разработването на възобновяеми форми на енергия е една от основните цели на Европейския съюз, като приносът на възобновяемите енергийни източници за целите на опазването на околната среда и климата е от ключово значение. Директива 2009/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. за насърчаване използването на енергия от възобновяеми източници (12) припомня, че следва да бъде осигурена последователност между посочените цели и законодателството на Съюза в областта на околната среда. Следователно настоящата директива следва да не възпрепятства разработването на технологии за възобновяеми енергийни източници, които не представляват опасност за здравето и околната среда и са устойчиви и икономически изгодни.
(18)
Изключения от изискванията за заместване следва да бъдат допуснати, ако заместването не е възможно от научна или техническа гледна точка, особено предвид на положението на МСП, или ако негативното влияние върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от заместителя, има вероятност да надхвърли ползите за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от това заместване или ако не са осигурени надеждни заместители. При вземането на решение за освобождаване и за продължителността на евентуалното освобождаване следва да се взема предвид наличието на заместители, както и социално-икономическото въздействие на заместването. Във връзка с цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност, следва да се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл. Заместването на опасни вещества в ЕЕО трябва също така да бъде направено по начин, съвместим със здравето и безопасността на потребителите на ЕЕО. Пускането на медицински изделия на пазара изисква процедура за оценка на съответствието съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (13) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (14), а по тази процедура би могло да се наложи намеса на нотифициран орган, определен от компетентните власти на държавите-членки. Ако такъв нотифициран орган установи, че безопасността на потенциалния заместител при предвидената му употреба в медицински изделия или в диагностични медицински изделия ин витро не е доказана, се счита, че употребата на този потенциален заместител има очевидно отрицателно социално-икономическо въздействие и отрицателно въздействие върху здравето и безопастността на потребителите. Следва да бъде възможно от датата на влизане в сила на настоящата директива да се подават искания за освобождаване за оборудване дори преди действителното включване на това оборудване в обхвата на настоящата директива.
(19)
Случаите, в които ограничението не се прилага за определени материали или компоненти, следва да бъдат с ограничен обхват и продължителност, за да се постигне постепенно прекратяване на употребата на опасни вещества в ЕЕО, при положение че употребата им в такова оборудване следва да може да се избягва.
(20)
Трябва да има резервни части в наличност, тъй като повторната употреба, ремонтирането и удължаването на живота на продукта са от полза.
(21)
Процедурите за оценяване на съответствието на ЕЕО по настоящата директива следва да бъдат съгласувани със съответните законодателни актове на Съюза, по-специално с Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (15). Хармонизирането на процедурите за оценяване на съответствието следва да даде на производителите правна сигурност относно доказателствата за съответствието, които те трябва да представят на властите в целия Съюз.
(22)
Маркировката, която се прилага за продуктите на равнището на Съюза, „СЕ“ маркировка, следва да се прилага и за ЕЕО, попадащо в обхвата на настоящата директива.
(23)
Механизмите за надзор на пазара, установени с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (16), осигуряват нужните предпазни механизми за проверка на съответствието с настоящата директива.
(24)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива, особено по отношение на насоките и формата на заявленията за освобождаване от изискванията, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Те следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (17).
(25)
С оглед постигане на целите на настоящата директива Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз по отношение на измененията по приложение II, подробни правила за спазване на изискванията за максималните допустими стойности на концентрациите и адаптиране на приложения III и IV към научно-техническия прогрес. От особено значение е Комисията да провежда подходящи консултации по време на подготвителната работа, включително на равнище експерти.
(26)
Задължението за транспониране на настоящата директива в националното право следва да бъде ограничено до разпоредбите, които представляват изменение по същество в сравнение с предходната директива. Задължението за транспониране на разпоредбите, които не са изменени, произтича от предходната директива.
(27)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете за транспониране в националното право и за прилагане на директивата, посочена в приложение VII, част Б.
(28)
При преразглеждането на настоящата директива Комисията следва да извърши задълбочен анализ на съгласуваността с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(29)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (18) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза таблици, които показват, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и приетите мерки за нейното транспониране, и да осигурят публичен достъп до тях.
(30)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно установяване на ограничения за употребата на опасни вещества в ЕЕО, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради мащаба на проблема и отражението му върху други законодателни актове на Съюза относно оползотворяването и обезвреждането на отпадъци и върху области от общ интерес, например опазването на човешкото здраве, може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки съгласно принципа на субсидиарността, установен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява правила за ограничаването на употребата на опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО), за да спомогне за опазването на здравето на човека и на околната среда, включително екологосъобразното оползотворяване и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО.
Член 2
Обхват
1. При спазване на параграф 2 настоящата директива се прилага за ЕЕО, което попада в категориите, посочени в приложение I.
2. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграфи 3 и 4, държавите-членки предвиждат, че ЕЕО, което е било извън обхвата на Директива 2002/95/ЕО, но което не би съответствало на настоящата директива, може въпреки това да продължава да се предоставя на пазара до 22 юли 2019 г.
3. Настоящата директива се прилага, без да се засягат изискванията на законодателството на Съюза относно безопасността и здравето и относно химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006, както и изискванията на специалното законодателство на Съюза за управление на отпадъците.
4. Настоящата директива не се прилага за:
а)
оборудване, което е необходимо за опазване на основните интереси на сигурността на държавите-членки, включително за оръжия, боеприпаси и бойни продукти, специално предназначени за военна употреба;
б)
оборудване, предназначено за изпращане в космическото пространство;
в)
оборудване, което е специално проектирано и трябва да бъде инсталирано като част от друг вид оборудване, което е изключено от или не попада в обхвата на настоящата директива, което може да изпълнява предназначението си само като част от посоченото друго оборудване и което може да бъде сменено само със същото специално проектирано оборудване;
г)
големи единици стационарно промишлено оборудване;
д)
неподвижно монтирани големи инсталации;
е)
средства за транспорт на пътници или стоки, с изключение на електрически двуколесни моторни превозни средства, които не са получили типово одобрение;
ж)
мобилни устройства, непредназначени за движение по пътища, предоставени изключително за професионална употреба;
з)
активни имплантируеми медицински изделия;
и)
фотоволтаични панели, предназначени за използване в система, която е проектирана, създадена и инсталирана от специалисти за постоянна експлоатация на определено място, с цел производство на енергия от слънчева светлина за обществени, търговски, промишлени и битови нужди;
й)
оборудване, специално проектирано единствено за целите на научно-изследователската и развойната дейност и предоставяно само на принципа на свързаните стопански системи.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1.
„електрическо и електронно оборудване“ или „ЕЕО“ означава оборудване, което е зависимо от електрически ток или електромагнитни полета, за да функционира правилно, и оборудване за генериране, предаване и измерване на такъв ток или полета и е създадено за употреба с електрическо напрежение, което не превишава 1 000 волта за променлив ток и 1 500 волта за постоянен ток;
2.
за целите на точка 1 „зависим“ означава, че ЕЕО се нуждае от електрически ток или електромагнитни полета, за да изпълнява поне една от функциите по предназначение;
3.
„големи единици стационарно промишлено оборудване“ означава голяма цялост от машини, оборудване и/или компоненти, функциониращи съвместно, със специфично приложение, монтирани и демонтирани за постоянно от специалисти на дадено място и експлоатирани и поддържани от специалисти в промишлени производствени сгради или съоръжения за научно-изследователска и развойна дейност;
4.
„големи неподвижно монтирани инсталации“ означава голяма цялост от няколко вида апарати и, където е приложимо, други устройства, сглобени и монтирани от специалисти, предназначени за постоянна експлоатация на предварително определено място и демонтирани от специалисти;
5.
„кабели“ означава всички кабели с номинално напрежение до 250 волта, служещи за връзка или удължител при свързването на ЕЕО с електрическата мрежа или при свързването на две или повече ЕЕО едно с друго;
6.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда ЕЕО или има проектирано или произведено ЕЕО и го предлага на пазара под свое име или търговска марка;
7.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
8.
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице по веригата на доставките, различно от производителя или вносителя, което предоставя ЕЕО на пазара;
9.
„вносител“ означава всяко установено в Съюза физическо или юридическо лице, което пуска на пазара на Съюза ЕЕО от трета държава;
10.
„икономически оператори“ означава производители, упълномощени представители, вносители или дистрибутори;
11.
„предоставяне на пазара“ означава всяка възмездна или безвъзмездна доставка на ЕЕО за разпространение, потребление или употреба на пазара на Съюза като част от дадена търговска дейност;
12.
„пускане на пазара“ означава предоставяне на ЕЕО на пазара на Съюза за първи път;
13.
„хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от една от европейските организации за стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти, както и правила относно услугите на информационното общество (19), въз основа на искане, отправено от Комисията, в съответствие с член 6 от Директива 98/34/ЕО;
14.
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, на които трябва да отговаря определен продукт, процес или услуга;
15.
„СЕ маркировка“ означава маркировка, с която производителят показва, че продуктът съответства на приложимите изисквания на законодателните актове на Съюза за хармонизиране, предвиждащи нанасянето ѝ;
16.
„оценяване на съответствието“ означава процедурата, посредством която се установява дали са спазени изискванията на настоящата директива по отношение на дадено ЕЕО;
17.
„надзор на пазара“ означава извършваните дейности и вземаните мерки от страна на публичните органи, за да се гарантира, че ЕЕО отговаря на определените в настоящата директива изисквания и не застрашава здравето, безопасността или други аспекти на опазването на обществения интерес;
18.
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на продукт, който вече е бил предоставен на разположение на крайния потребител;
19.
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща да предотврати предоставянето на пазара на продукт, който вече е във веригата на доставки;
20.
„еднороден материал“ означава или материал с изцяло хомогенен състав, или материал, състоящ се от комбинация от материали, който не може да бъде разграден на различни материали чрез механични действия, като развинтване, разрязване, раздробяване, смилане и абразивни технологии;
21.
„медицинско изделие“ означава медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и което също е ЕЕО;
22.
„медицинско изделие за диагноза ин витро“ означава медицинско изделие за диагноза ин витро по смисъла на член 1, параграф 2, буква б) от Директива 98/79/ЕО;
23.
„активно имплантируемо медицинско изделие“ означава всяко активно имплантируемо медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активно имплантируеми медицински изделия (20);
24.
„промишлени прибори за контрол и управление“ са прибори за контрол и управление, които са предназначени изключително за промишлена или професионална употреба;
25.
„наличие на заместител“ означава способността заместителят да може да бъде произведен и доставен в рамките на разумен срок от време, в сравнение с времето, необходимо за производството и доставката на веществата, изброени в приложение II;
26.
„надеждност на заместител“ означава вероятността ЕЕО, използващо такъв заместител, да изпълнява необходимата функция безпроблемно при определени условия и за посочения период от време;
27.
„резервна част“ означава отделна част от електрическо и електронно оборудване, която може да замени част от ЕЕО. Електрическото и електронното оборудване не може да функционира по предназначение без тази част на ЕЕО. Функционалността на ЕЕО се възстановява или се подобрява, когато частта се замени с резервна част;
28.
„мобилни устройства, непредназначени за движение по път и изключително за професионална употреба“ означава машини с бордови източник на енергия, чието функциониране налага придвижване или непрекъснато/периодично преместване между няколко фиксирани работни места по време на работа и изключително за професионална употреба.
Член 4
Превенция
1. Държавите-членки гарантират, че ЕЕО, което е пуснато на пазара, включително кабелите и резервните части за неговия ремонт, неговата повторна употреба, осъвременяване на функционалните му характеристики или повишаване на капацитета му, не съдържа веществата, изброени в приложение II.
2. За целите на настоящата директива се допуска не повече от максималната стойност на тегловната концентрация в еднородните материали съгласно приложение II. Комисията приема чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22, подробни правила за спазване на изискванията за максималните стойности на концентрациите, като вземат предвид, наред с другото, повърхностните покрития.
3. Параграф 1 се прилага за медицинските изделия и за приборите за контрол и управление, които се пускат на пазара от 22 юли 2014 г., за диагностичните медицински изделия ин витро, които се пускат на пазара от 22 юли 2016 г., и за промишлените прибори за контрол и управление, които се пускат на пазара от 22 юли 2017 г.
4. Параграф 1 не се прилага за кабели или резервни части за ремонта, повторната употреба, осъвременяването на функционалните характеристики или повишаването на капацитета на:
а)
ЕЕО, което е пуснато на пазара преди 1 юли 2006 г.;
б)
медицински изделия, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
в)
диагностични медицински изделия ин витро, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2016 г.;
г)
прибори за контрол и управление, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
д)
промишлени прибори за контрол и управление, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2017 г.;
е)
ЕЕО, за което е ползвано правото на освобождаване и което е било пуснато на пазара преди изтичането на срока на освобождаването, доколкото това се отнася до съответното освобождаване.
5. Параграф 1 не се прилага по отношение на повторно употребени резервни части, възстановени от ЕЕО, пуснати на пазара преди 1 юли 2006 г. и употребени в оборудване, пуснато на пазара преди 1 юли 2016 г., ако повторната употреба се извършва в подлежащи на одит затворени свързани стопански системи за връщане и тази повторна употреба на части е съобщена на потребителя.
6. Параграф 1 не се прилага за случаите на употреба, които са изброени в приложения III и IV.
Член 5
Адаптиране на приложенията към научно-техническия напредък
1. За да адаптира приложения III и IV към научно-техническия прогрес и за да постигне целите, установени в член 1, Комисията приема чрез отделни делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22, следните мерки:
а)
включване на материали и компоненти от ЕЕО за специфични приложения в списъка, съдържащ се в приложения III и IV, ако включването им не намалява степента на опазване на околната среда и на здравето, постановена с Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е изпълнено едно от следните условия:
-
тяхното отстраняване или замяна посредством промени в проектирането или чрез материали и компоненти, които не изискват никакви материали или вещества, изброени в приложение II, е технически или научно неосъществимо,
-
не са осигурени надеждни заместители,
-
общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази замяна.
При вземането на решения за включване на материали и компоненти на ЕЕО в списъка, съдържащ се в приложения III и IV, и за срока на евентуалните освобождавания се взема предвид наличието на заместители, както и социално-икономическото въздействие на заместването. При вземането на решения за срока на евентуалните освобождавания следва да се вземат предвид всички потенциални неблагоприятни последици за иновациите. Във връзка с цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност, се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл;
б)
заличаване на материали и компоненти на ЕЕО от списъците, съдържащи се в приложения III и IV, когато установените в буква а) условия вече не се изпълняват.
2. Мерките, приети съгласно параграф 1, буква а), са със срок на действие до пет години за категории 1-7, 10 и 11 от приложение I и със срок на действие до седем години за категории 8 и 9 от приложение I. Решението за срока на действие се взема за всеки случай поотделно, като тези мерки може да бъдат подновявани.
За освобождаванията, посочени в приложение III, считано от 21 юли 2011 г., максималният срок на действие, който може да бъде подновен, е пет години за категориите 1-7 и 10 от приложение I, считано от 21 юли 2011 г., и седем години за категориите 8 и 9 от приложение I, считано от съответните дати, определени в член 4, параграф 3, освен ако не е определен по-кратък срок.
За освобождаванията, посочени в приложение IV, считано от 21 юли 2011 г., максималният срок на действие, който може да бъде подновен, е седем години, считано от съответните дати, определени в член 4, параграф 3, освен ако не е определен по-кратък срок.
3. Заявлението за предоставяне, подновяване или отнемане на право на освобождаване се подава до Комисията в съответствие с приложение V.
4. Комисията:
а)
потвърждава получаването на заявлението в писмена форма в срок 15 дни от получаването ѝ. В потвърждението се посочва датата на получаване на заявлението;
б)
уведомява незабавно държавите-членки относно полученото заявление и предоставя на тяхно разположение заявлението и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя;
в)
предоставя на обществеността резюме на заявлението;
г)
прави оценка на заявлението и неговата обосновка.
5. Заявлението за подновяване на освобождаване се подава не по-късно от 18 месеца преди изтичането на правото на освобождаване.
Комисията взема решение по заявлението за подновяване на освобождаване не по-късно от 6 месеца преди датата на изтичане на съществуващото право на освобождаване, освен ако особени обстоятелства не налагат други срокове. До вземането на решение от Комисията относно заявлението за подновяване съществуващото право на освобождаване продължава да бъде в сила при всички случаи.
6. В случай че заявлението за подновяване на освобождаване бъде отхвърлено или правото на освобождаване бъде отнето, правото на освобождаване изтича най-рано 12 месеца и най-късно 18 месеца след датата на вземане на решението.
7. Преди приложенията да бъдат изменени, Комисията, наред с другото, се консултира с икономически оператори, собственици на заводи за рециклиране и за третиране, природозащитни организации, сдружения на работници и потребители и публикува получените забележки.
8. Комисията приема хармонизиран формат за заявленията, посочени в параграф 3 от настоящия член, както и подробни насоки за тези заявления, като взема предвид положението на МСП. Посочените мерки за изпълнение са приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 19, параграф 2.
Член 6
Преразглаждане и изменение на списъка на ограничените вещества в приложение II
1. С цел постигане на целите, установени в член 1, и като се вземе предвид принципът на предпазните мерки, Комисията взема решение за преразглеждане въз основа на обща оценка, както и за изменение на списъка на ограничените вещества в приложение II до 22 юли 2014 г. и периодично след това по собствена инициатива или след представяне на предложение от държава-членка, съдържащо информацията, посочена в параграф 2.
Преразглаждането и изменението на списъка на ограничените вещества в приложение II трябва да бъдат в съответствие с останалото законодателство за химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006, като се вземат предвид, наред с другото, приложения XIV и XVII към посочения регламент. При прегледа се вземат под внимание обществено достъпни знания, получени от прилагането на това законодателство.
При преразглеждането и промяната на приложение II Комисията взема предвид по-специално обстоятелството дали дадено вещество, в това число и веществата с много малки размери или много малка вътрешна или повърхностна структура или група от подобни вещества:
а)
биха могли да имат отрицателно въздействие по време на операции, свързани с управлението на отпадъчни ЕЕО, включително и върху възможностите за подготовка за повторна употреба на отпадъчни ЕЕО или за рециклиране на материали от отпадъчни ЕЕО;
б)
биха могли да доведат, предвид употребата им, до неконтролирано или дифузно разпръскване в околната среда на веществото, да доведат до опасни остатъци от него или до продукти от трансформация или разграждане по време на подготовката за повторна употреба, рециклиране или друг вид обработване на материалите от отпадъчни ЕЕО при настоящите оперативни условия;
в)
биха могли да доведат до неприемливо излагане на опасни въздействия за работниците, които участват в събирането или третирането на отпадъчни ЕЕО;
г)
биха могли да бъдат заменени от заместители или алтернативни технологии с по-малко отрицателно въздействие.
При това преразглеждане Комисията се допитва до заинтересованите страни, включително икономически оператори, собственици на заводи за рециклиране и за третиране, екологични организации и сдружения на служители и потребители.
2. Предложенията за преразглеждане и изменение на списъка с ограничени вещества или група от подобни вещества в приложение II съдържат най-малко следната информация:
а)
точна и ясна формулировка на предложеното ограничение;
б)
предоставяне на справки и научни доказателства за ограничението;
в)
информация за употребата на дадено вещество или група от подобни вещества в ЕЕО;
г)
информация за вредните последици и излагането на опасни въздействия, по-специално по време на операциите по управление на отпадъчни ЕЕО;
д)
информация за възможни заместители и други алтернативи, тяхната наличност и надеждност;
е)
обосновка за разглеждането на въпроса за налагане на ограничение на равнището на Съюза като най-подходяща мярка;
ж)
социално-икономическа оценка.
3. Мерките, посочени в настоящия член, се приемат от Комисията чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22.
Член 7
Задължения на производителите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
когато пускат ЕЕО на пазара, производителите гарантират, че то е било проектирано и произведено в съответствие с определените в член 4 изисквания.
б)
производителите изготвят необходимата техническа документация и извършват или възлагат извършването на процедурата за вътрешен производствен контрол, в съответствие с част А от приложение II към Решение № 768/2008/ЕО;
в)
когато в рамките на процедурата, посочена в буква б), е доказано съответствието на ЕЕО с приложимите изисквания, производителите изготвят декларация за съответствие с изискванията на ЕС и нанасят „СЕ“ маркировката на готовия продукт. Когато друго приложимо законодателство на Съюза изисква прилагането на процедура за оценка на съответствието, която е поне толкова строга, изпълнението на изискванията по член 4, параграф 1 от настоящата директива може да се докаже в рамките на тази процедура. Може да се изготви единна техническа документация;
г)
производителите съхраняват техническата документация и декларацията на ЕС за съответствие в срок десет години от пускането на ЕЕО на пазара;
д)
производителите извършват необходимото, за да гарантират, че са въвели процедури, които осигуряват постоянното съответствие на серийното производство. Промените в проектирането или характеристиките на продуктите и промените в хармонизираните стандарти или в техническите спецификации, спрямо които е декларирано съответствието на ЕЕО, трябва да се отчитат по целесъобразен начин;
е)
производителите водят регистър на несъответстващото ЕЕО и на иззетите продукти и информират дистрибуторите за това;
ж)
производителите извършват необходимото, за да гарантират, че на произведеното от тях ЕЕО е отбелязан неговият вид, партида или сериен номер или друг елемент, който позволява ЕЕО да бъде идентифицирано, или, когато размерът или характерът на съответното ЕЕО не позволява това, да гарантират, че изискваната информация фигурира на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО;
з)
производителите отбелязват името си, регистрираната си търговска фирма или регистрираната си търговска марка и адреса, на който може да се установи връзка с тях, на самото ЕЕО или, когато това не е възможно, на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО. Като адрес трябва да се посочи само едно място, на което може да се установи връзка с производителя. Когато друго приложимо законодателство на Съюза съдържа разпоредби за посочване на името и адреса на производителя, които са поне толкова строги, се прилагат тези разпоредби;
и)
производителите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или да го изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
й)
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган производителите му представят цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, на език, който може лесно да бъде разбран от съответния орган, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, пуснато от тях на пазара.
Член 8
Задължения на упълномощените представители
Държавите-членки гарантират, че:
а)
всеки производител има възможност да определи свой упълномощен представител чрез писмено пълномощно. Предвидените в член 7, буква а) задължения и изготвянето на техническа документация не могат да влизат в пълномощията на упълномощения представител;
б)
упълномощеният представител изпълнява задачите, които са определени в предоставеното му от производителя пълномощно. С пълномощното на упълномощения представител се дава правото да извършва най-малко следното:
-
да съхранява декларацията за съответствие с изискванията на ЕС и техническата документация на разположение на националните надзорни органи за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара,
-
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган да предостави на този орган цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на дадено ЕЕО с настоящата директива,
-
да си сътрудничи с компетентните национални органи, ако поискат това, във всяко действие, което са предприели за осигуряване на съответствие с настоящата директива за включеното в пълномощията им ЕЕО.
Член 9
Задължения на вносителите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
вносителите пускат на пазара на Съюза само ЕЕО, съответстващо на изискванията по настоящата директива;
б)
вносителите, преди да пуснат дадено ЕЕО на пазара, извършват необходимото, за да гарантират, че производителят е провел подходяща процедура за оценяване на съответствието и че те освен това гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че на съответното ЕЕО е поставена „СЕ“ маркировка и то е придружено от изискваните документи и че производителят е спазил изискванията по член 7, букви е) и ж);
в)
когато даден вносител допуска или има основания да смята, че определено ЕЕО не съответства на разпоредбите на член 4, че вносителят не може да пуска това ЕЕО на пазара, преди да е приведено в съответствие, и че вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара;
г)
вносителите отбелязват името си, регистрираната си търговска фирма или регистрираната си търговска марка и адреса, на който може да се установи връзка с тях, на самото ЕЕО или, когато това не е възможно, на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО. Когато друго приложимо законодателство на Съюза съдържа разпоредби за посочване на името и адреса на вносителя, които са поне толкова строги, се прилагат тези разпоредби;
д)
вносителите, за да се гарантира спазването на директива, водят регистър на несъответстващото ЕЕО и на иззетите продукти и информират дистрибуторите за това;
е)
вносителите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
ж)
вносителите за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара съхраняват на разположение на органите за надзор на пазара копие от декларацията за съответствие с изискванията на ЕС и гарантират, че при поискване техническата документация може да бъде представена на тези органи;
з)
вносителите въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган му представят цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, на език, който може лесно да бъде разбран от съответния орган, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, пуснато от тях на пазара.
Член 10
Задължения на дистрибуторите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
когато предоставят ЕЕО на пазара, дистрибуторите действат с грижата на добър стопанин по отношение на приложимите изисквания, по-специално като проверяват дали на това ЕЕО е поставена „СЕ“ маркировка, дали е придружено от изискваните документи на език, който може лесно да бъде разбран от потребителите и другите крайни ползватели в държавата-членка, където това ЕЕО се предоставя на пазара, и дали производителят и вносителят са спазили всички изисквания по член 7, букви ж) и з) и член 9, буква г);
б)
когато даден дистрибутор допуска или има основания да смята, че определено ЕЕО не съответства на разпоредбите на член 4, посоченият дистрибутор не може да предоставя това ЕЕО на пазара, преди да е приведено в съответствие, и че посоченият дистрибутор информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара;
в)
дистрибуторите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са предоставили на пазара, не съответства на изискванията на настоящата директива, вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и че те незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
г)
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите представят на този орган цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, предоставено от тях на пазара.
Член 11
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите и дистрибуторите
Държавите-членки гарантират, че всеки вносител или дистрибутор има задълженията на производител по смисъла на настоящата директива и трябва да изпълнява задълженията на производителя по член 7, когато пуска ЕЕО на пазара под свое име или своя търговска марка или когато променя вече пуснато на пазара ЕЕО по начин, който може да засегне съответствието на това ЕЕО с приложимите изисквания.
Член 12
Идентифициране на икономическите оператори
Държавите-членки гарантират, че за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара при поискване икономическите оператори идентифицират пред органите за надзор на пазара следното:
а)
всеки икономически оператор, който им е доставял ЕЕО;
б)
всеки икономически оператор, на който те са доставяли ЕЕО.
Член 13
Декларация за съответствие с изискванията на ЕС
1. С декларацията за съответствие с изискванията на ЕС се обявява, че е доказано спазването на изискванията, установени в член 4.
2. Декларацията за съответствие с изискванията на ЕС се съставя съгласно предвидения в приложение VI образец, съдържа посочените в приложението елементи и подлежи на актуализиране. Тя се превежда на езика или езиците, изисквани от държавите-членки, в които този продукт е пуснат или се предоставя на разположение на пазара.
Когато приложимото законодателство на Съюза изисква прилагането на процедура за оценка на съответствието, която е поне толкова строга, изпълнението на изискванията на член 4, параграф 1 от настоящата директива може да се докаже в рамките на тази процедура. Може да се изготви единна техническа документация.
3. Чрез съставянето на декларацията за съответствие с изискванията на ЕС производителят поема отговорността за съответствието на ЕЕО с настоящата директива.
Член 14
Основни принципи на „СЕ“ маркировката
Нанасянето на „СЕ“ маркировката се подчинява на общите принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 15
Правила и условия за нанасянето на „СЕ“ маркировката
1. „СЕ“ маркировката се нанася на готовото ЕЕО или на табелката с техническите му данни и трябва да бъде видима, четлива и незаличима. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на продукта, тя се поставя върху опаковката или върху придружаващите документи.
2. „СЕ“ маркировката се нанася преди пускането на ЕЕО на пазара.
3. Въз основа на съществуващите механизми държавите-членки осигуряват правилното прилагане на режима за „СЕ“ маркировката и предприемат целесъобразни действия при неправилна употреба на „СЕ“ маркировка. Освен това държавите-членки трябва да предвидят санкции за нарушенията, като за тежките нарушения могат да се предвидят наказателни санкции. Тези санкции трябва да бъдат съразмерни с тежестта на нарушението и ефективно да предотвратяват неправомерната употреба на маркировката.
Член 16
Презумпция за съответствие
1. При липса на доказателства за противното държавите-членки приемат по презумпция, че ЕЕО, на което е нанесена „СЕ“ маркировка, съответства на изискванията по настоящата директива.
2. Материалите, компонентите и електрическото и електронното оборудване, които са преминали успешно изпитвания или измервания, доказващи съответствие с изискванията на член 4, или които са били подложени на оценка съгласно хармонизираните стандарти, чиито заглавия са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се смятат по презумпция за съответстващи на изискванията на настоящата директива.
Член 17
Официално възражение срещу хармонизиран стандарт
1. Когато държава-членка или Комисията прецени, че даден хармонизиран стандарт не отговаря напълно на изискванията, които обхваща и които са установени в член 4, Комисията или държавата-членка поставя въпроса пред комитета, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО, като представя своите аргументи. Комитетът предоставя становището си незабавно след консултация със съответните европейски органи по стандартизация.
2. В зависимост от становището на комитета Комисията решава да публикува, да не публикува, да публикува с ограничение, да запази, да запази с ограничение или да оттегли позоваванията на съответния хармонизиран стандарт в Официален вестник на Европейския съюз.
3. Комисията информира съответния европейски стандартизационен орган и, при необходимост, отправя искане за преразглеждане на въпросния хармонизиран стандарт.
Член 18
Надзор на пазара и контрол на ЕЕО, което влиза на пазара на Съюза
Държавите-членки осъществяват надзор на пазара съгласно членове 15-29 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 19
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет, създаден съгласно член 39 от Директива 2008/98/ЕО. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 20
Делегиране на правомощия
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 4, параграф 2, член 5, параграф 1 и член 6, се предоставят на Комисията за срок от 5 години след 21 юли 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия най-късно 6 месеца преди изтичането на 5-годишния период. Делегирането на правомощие се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът го оттегли в съответствие с член 21.
2. След като приеме делегиран акт, Комисията незабавно уведомява едновременно Европейския парламент и Съвета.
3. Правомощията за приемане на делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на условията, установени в членове 21 и 22.
Член 21
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 4, параграф 2, член 5, параграф 1 и член 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура, за да вземе решение дали да оттегли делегирането на правомощие, предприема действия да уведоми другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. Решението за оттегляне прекратява делегирането на правомощията, посочени в него. Решението поражда действие незабавно или по-късно, на посочената в него дата. Решението не засяга действителността на делегираните актове, които вече са влезли в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 22
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако до изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на датата, посочена в него.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не повдигат възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът направи възражение срещу делегирания акт, той не влиза в сила. Институцията, която представи възражения, посочва причините за възраженията срещу делегирания акт.
Член 23
Санкции
Държавите-членки установяват правила за санкциите, които се прилагат при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки, за да осигурят изпълнението на тези правила. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки съобщават текстовете на тези разпоредби на Комисията до 2 януари 2013 г. и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения в тях.
Член 24
Преглед
1. Не по-късно от 22 юли 2014 г. Комисията разглежда необходимостта от изменение на обхвата на настоящата директива по отношение на електрическото и електронното оборудване, посочено в член 2, и представя доклад за това на Европейския парламент и на Съвета, придружен, ако е необходимо, от законодателно предложение за допълнителни изключения във връзка с ЕЕО.
2. Не по-късно от 22 юли 2021 г. Комисията извършва общ преглед на настоящата директива и представя доклад на Европейския парламент и на Съвета, придружен, ако е необходимо, от законодателно предложение.
Член 25
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 2 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 26
Отмяна
Директива 2002/95/ЕО, изменена с актовете, които са посочени в приложение VII, част А, се отменя считано от 3 януари 2013 г., без да се засягат задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право и за прилагане на директивата, посочени в приложение VII, част Б.
Позоваванията на отменените актове се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VIII.
Член 27
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 28
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 8 юни 2011 година.
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/65/EU
af 8. juni 2011
om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr
(omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der skal foretages en række væsentlige ændringer i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/95/EF af 27. januar 2003 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (4). Direktivet bør af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)
Indbyrdes afvigelser mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om begrænsning af anvendelsen af farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE) kan skabe handelshindringer og forvride konkurrencen i Unionen og kan derved indvirke direkte på det indre markeds oprettelse og funktion. Det er derfor nødvendigt at fastlægge regler på dette område og at bidrage til beskyttelse af menneskers sundhed og miljørigtig nyttiggørelse og bortskaffelse af affald af EEE.
(3)
Direktiv 2002/95/EF indeholder en bestemmelse om, at Kommissionen skal revidere bestemmelserne i direktivet navnlig med henblik på at medtage udstyr under dets anvendelsesområde, der henhører under bestemte kategorier, og undersøge behovet for at tilpasse listen over stoffer underlagt begrænsninger på baggrund af den videnskabelige udvikling under hensyntagen til forsigtighedsprincippet, som godkendt i Rådets resolution af 4. december 2000.
(4)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF af 19. november 2008 om affald (5) giver forebyggelse den højeste prioritet i lovgivningen om affald. Forebyggelse defineres bl.a. som foranstaltninger, der begrænser indholdet af skadelige stoffer i materialer og produkter.
(5)
I Rådets resolution af 25. januar 1988 om et handlingsprogram for Fællesskabet til nedbringelse af miljøforureningen med cadmium (6) opfordredes Kommissionen til straks at fortsætte udviklingen af særlige foranstaltninger med henblik på et sådant program. Befolkningens sundhed skal også beskyttes, hvorfor der bør gennemføres en overordnet strategi, der navnlig begrænser anvendelsen af cadmium og fremmer forskning i alternativer. Det understreges i resolutionen, at brugen af cadmium bør begrænses til de tilfælde, hvor der ikke findes passende alternativer.
(6)
I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte (7) mindes der om, at målet om at beskytte miljøet og menneskers sundhed mod persistente organiske miljøgifte ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne hver for sig, da disse miljøgiftes virkninger er grænseoverskridende, og at målet derfor bedre kan gennemføres på EU-plan. I henhold til denne forordning bør udslip af persistente organiske miljøgifte som f.eks. dioxiner og furaner i form af utilsigtede biprodukter fra industrielle processer identificeres og nedbringes så hurtigt som muligt, således at de engang ophører, når det er muligt.
(7)
De foreliggende data viser, at der er behov for foranstaltninger til indsamling, behandling, genvinding og bortskaffelse af affald af EEE som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/96/EF af 27. januar 2003 om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) (8) med henblik på at mindske affaldshåndteringsproblemerne forbundet med de berørte tungmetaller og flammehæmmere. På trods af disse foranstaltninger vil store dele af affald af EEE fortsat blive bortskaffet ad de sædvanlige kanaler inden eller uden for Unionen. Selv om affald af EEE indsamles særskilt og genvindes, kan dets indhold af kviksølv, cadmium, bly, chrom VI, polybromerede biphenyler (PBB) og polybromerede diphenylethere (PBDE) alligevel ventes at indebære en risiko for sundhed og miljø, navnlig når det ikke håndteres under optimale betingelser.
(8)
Under hensyntagen til kravet om teknisk og økonomisk gennemførlighed, herunder for små og mellemstore virksomheder (SMV'er), er substitution af de nævnte stoffer i EEE med sikre eller sikrere materialer det mest effektive middel til at sikre, at miljø- og sundhedsrisikoen ved disse stoffer mindskes mærkbart, således at det fastsatte beskyttelsesniveau i Unionen kan nås. En begrænsning af anvendelsen af disse farlige stoffer vil sandsynligvis øge mulighederne for genvindingen af affald af EEE og gøre den økonomisk mere rentabel samt mindske den negative sundhedsbelastning for arbejdstagerne i genvindingsanlæg.
(9)
De stoffer, der er omhandlet i dette direktiv, er videnskabeligt veldokumenterede og evaluerede og har været genstand for diverse foranstaltninger på både EU-plan og nationalt plan.
(10)
Foranstaltningerne i dette direktiv bør tage hensyn til eksisterende internationale retningslinjer og anbefalinger og bør være baseret på en vurdering af de foreliggende videnskabelige og tekniske data. Foranstaltningerne er nødvendige for at nå det fastsatte beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og for miljøet under behørig overholdelse af forsigtighedsprincippet og i betragtning af de risici, som vil kunne opstå i Unionen, hvis der ikke træffes sådanne foranstaltninger. Foranstaltningerne bør jævnligt tages op til revision og om nødvendigt tilpasses i overensstemmelse med de foreliggende tekniske og videnskabelige data. Bilagene til dette direktiv bør revideres regelmæssigt med henblik på at tage højde for bl.a. bilag XIV og bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), og om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (9). Risikoen for menneskers sundhed og miljøet ved brug af hexabromocyclododecan (HBCDD), di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP) og dibutylphthalat (DBP) bør især prioriteres. Med henblik på yderligere begrænsning af stoffer bør Kommissionen som et led i den første revision på ny undersøge de stoffer, der har været genstand for tidligere vurderinger, i overensstemmelse med de nye kriterier i nærværende direktiv.
(11)
Direktivet supplerer Unionens generelle lovgivning om affaldshåndtering, såsom direktiv 2008/98/EF, og forordning (EF) nr. 1907/2006.
(12)
Med henblik på at præcisere anvendelsesområdet bør der i dette direktiv indgå en række definitioner. Desuden bør definitionen af »elektrisk og elektronisk udstyr« suppleres med en definition af termen »afhængig« med henblik på at dække de mange anvendelsesformål, som visse produkter har, i de tilfælde, hvor EEE's tilsigtede funktion skal fastsættes på grundlag af objektive kendetegn, såsom produktets udformning og markedsføring.
(13)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/125/EF af 21. oktober 2009 om rammerne for fastlæggelse af krav til miljøvenligt design af energirelaterede produkter (10) giver mulighed for, at der fastsættes specifikke krav til miljøvenligt design af energirelaterede produkter, der også kunne omfattes af nærværende direktiv. Direktiv 2009/125/EF og de gennemførelsesforanstaltninger, der er vedtaget i medfør heraf, berører ikke Unionens lovgivning om affaldshåndtering.
(14)
Dette direktiv bør ikke berøre sikkerheds- og sundhedskrav i EU-lovgivningen eller Unionens særlovgivning om affaldshåndtering, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/66/EF af 6. september 2006 om batterier og akkumulatorer og udtjente batterier og akkumulatorer (11) og forordning (EF) nr. 850/2004.
(15)
Der bør tages hensyn til den tekniske udvikling af EEE uden tungmetaller, PBDE og PBB.
(16)
Så snart der foreligger videnskabelige data, bør det under hensyntagen til forsigtighedsprincippet undersøges, om det er muligt at begrænse andre farlige stoffer, herunder alle meget små stoffer eller stoffer med meget små interne strukturer eller overfladestrukturer (nanomaterialer), som kan være farlige som følge af egenskaber relateret til deres størrelse eller struktur, og det bør undersøges, om de kan substitueres med mere miljøvenlige alternative stoffer eller teknologier, der sikrer forbrugerne mindst samme beskyttelsesniveau. Med henblik herpå bør revisionen og ændringer af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger i bilag II være sammenhængende, optimere samspillet med og afspejle den komplementære karakter af det arbejde, der udføres i henhold til anden EU-lovgivning, og navnlig i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, samtidig med at det sikres, at nærværende direktiv og den pågældende forordning fungerer gensidigt og uafhængigt. Der bør gennemføres høring af de relevante parter, og de eventuelle virkninger for SMV'er bør især tages i betragtning.
(17)
Udviklingen af vedvarende energiformer er et vigtigt mål for Unionen, og den vedvarende energis andel i miljø- og klimamålsætningerne er altafgørende. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/28/EF af 23. april 2009 om fremme af anvendelsen af vedvarende energikilder (12) minder om, at der skal være sammenhæng mellem disse målsætninger og anden EU-miljølovgivning. Dette direktiv bør derfor ikke forhindre udviklingen af vedvarende energiteknologier, som ikke har negative indvirkninger på sundhed og miljø, og som er bæredygtige og økonomisk levedygtige.
(18)
Undtagelser fra substitutionskravet bør tillades, hvis substitution ikke er mulig ud fra en videnskabelig eller teknisk synsvinkel under særlig hensyntagen til SMV's situation, eller hvis den negative miljø-, sundheds- eller forbrugersikkerhedsmæssige virkning som følge af substitutionen må forventes at være større end fordelene herved for miljøet, sundheden og forbrugersikkerheden, eller alternativernes pålidelighed ikke kan sikres. Beslutningen om undtagelser og om længden af eventuelle undtagelser bør tage hensyn til alternativernes tilgængelighed og de samfundsøkonomiske indvirkninger, som er forbundet med substitution. Hvor det er relevant, bør livscyklustankegangen finde anvendelse vedrørende de samlede indvirkninger af undtagelserne. Substitution af farlige stoffer i EEE bør også foretages på en måde, der er forenelig med EEE-brugernes sundhed og sikkerhed. At bringe medicinsk udstyr i omsætning kræver i henhold til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (13) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (14) en procedure for overensstemmelsesvurdering, der kunne forudsætte, at der inddrages et bemyndiget organ udpeget af medlemsstaternes kompetente myndigheder. Hvis et bemyndiget organ attesterer, at sikkerheden af det potentielle alternativ for den tilsigtede anvendelse i medicinsk udstyr eller i medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke er påvist, vil anvendelse af dette potentielle alternativ blive anset som havende en tydelig negativ socioøkonomisk, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssig virkning. Det bør være muligt fra dette direktivs ikrafttrædelsesdato at ansøge om undtagelse for udstyr, selv inden den faktiske medtagelse af udstyret i dette direktivs anvendelsesområde.
(19)
Undtagelser fra begrænsningen for visse bestemte materialer og komponenter bør være af begrænset omfang og varighed, således at der opnås en gradvis udfasning af de farlige stoffer i EEE, eftersom det bør blive muligt at undgå stofferne i de pågældende anvendelser.
(20)
Da genbrug, renovering og forlængelse af udstyrets levetid er positivt, er det vigtigt, at der er adgang til reservedele.
(21)
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer for EEE, der er omfattet af dette direktiv, bør være i overensstemmelse med relevant EU-lovgivning, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter (15). Harmonisering af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne skulle give fabrikanter retssikkerhed, hvad angår den dokumentation for overensstemmelse, som de skal forelægge myndighederne i hele Unionen.
(22)
Overensstemmelsesmærkningen af produkter på EU-plan, CE-mærkning, bør også gælde for EEE, som er omfattet af dette direktiv.
(23)
De markedsovervågningsmekanismer, der blev fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (16), vil give beskyttelsesmekanismerne til at kontrollere overensstemmelsen med dette direktiv.
(24)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv, navnlig med hensyn til retningslinjerne og formatet for ansøgninger om undtagelser, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (17).
(25)
Med henblik på at nå målene i dette direktiv bør Kommissionen bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde med hensyn til ændringer af bilag II, detaljerede regler for overholdelse af de maksimale koncentrationsværdier, og tilpasningen af bilag III og IV til den tekniske og videnskabelige udvikling. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen foretager passende høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
(26)
Forpligtelsen til at gennemføre nærværende direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til det tidligere direktiv. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af det tidligere direktiv.
(27)
Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VII, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktivet.
(28)
I forbindelse med revisionen af nærværende direktiv bør Kommissionen foretage en grundig analyse af sammenhængen med forordning (EF) nr. 1907/2006.
(29)
I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (18) tilskyndes medlemsstaterne til, både i egen og Unionens interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne.
(30)
Målet for dette direktiv, nemlig at begrænse anvendelsen af visse farlige stoffer i EEE, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af handlingens omfang eller virkninger i forhold til anden EU-lovgivning om nyttiggørelse og bortskaffelse af affald og områder af fælles interesse, som f.eks. beskyttelse af folkesundheden, og kan derfor bedre kan nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Genstand
Dette direktiv fastlægger regler for begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE) for at bidrage til beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet, herunder miljørigtig nyttiggørelse og bortskaffelse af affald af EEE.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv finder, jf. stk. 2, anvendelse på EEE, der henhører under kategorierne i bilag I.
2. Medlemsstaterne sørger for, at EEE, der var uden for anvendelsesområdet for direktiv 2002/95/EF, men som ikke ville være i overensstemmelse med nærværende direktiv, alligevel fortsat kan gøres tilgængelige på markedet indtil den 22. juli 2019, jf. dog artikel 4, stk. 3 og 4.
3. Dette direktiv berører ikke sikkerheds- og sundhedskrav eller krav til kemikalier i EU-lovgivningen, navnlig forordning (EF) nr. 1907/2006, og heller ikke kravene i EU-særlovgivningen om affaldshåndtering.
4. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
a)
udstyr, som er nødvendigt for beskyttelsen af medlemsstaternes væsentlige sikkerhedsinteresser, herunder våben, ammunition og krigsmateriel fremstillet specifikt til militære formål
b)
udstyr, der er udformet til opsendelse i rummet
c)
udstyr, der specifikt er udformet til, og som skal installeres som, en del af en anden type udstyr, som er udelukket fra eller ikke henhører under dette direktivs anvendelsesområde, som kun kan fungere som en del af dette udstyr, og som kun kan erstattes af udstyr, der er udformet på samme specifikke måde
d)
stationære industrielle værktøjer i stor skala
e)
faste installationer i stor skala
f)
transportmidler for personer eller varer, undtagen elektriske tohjulede køretøjer, som ikke er typegodkendt
g)
mobile ikke-vejgående maskiner, der udelukkende gøres tilgængelig til erhvervsmæssig brug
h)
aktivt, implantabelt medicinsk udstyr
i)
solcellepaneler beregnet til anvendelse i et system, som udformes, samles og installeres af fagfolk til permanent anvendelse på et defineret sted med henblik på at producere solenergi til offentlige, erhvervsmæssige, industrielle anvendelser og anvendelser til boligformål
j)
udstyr, der specifikt er udformet udelukkende med henblik på forskning og udvikling, som kun gøres tilgængelige mellem virksomheder.
Artikel 3
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) »elektrisk og elektronisk udstyr« eller »EEE«: udstyr, som er afhængigt af elektrisk strøm eller elektromagnetiske felter for at kunne fungere, og udstyr til produktion, transmission og måling af elektriske strømme og elektromagnetiske felter, og som er bestemt til brug ved en spænding på højst 1 000 volt for vekselstrøms vedkommende og 1 500 volt for jævnstrøms vedkommende
2) med henblik på nr. 1) »afhængigt« for så vidt angår EEE: behov for elektrisk strøm eller elektromagnetiske felter for at opfylde mindst én tilsigtet funktion
3) »stationære industrielle værktøjer i stor skala«: en stordimensioneret samling af maskiner, udstyr og/eller komponenter, som fungerer sammen med henblik på én bestemt anvendelse, installeres permanent og afmonteres af fagfolk på et givet sted, og som anvendes og vedligeholdes af fagfolk i et industrielt produktions-, forsknings- eller udviklingsanlæg
4) »faste installationer i stor skala«: en stordimensioneret kombination af forskellige typer af apparater og, hvis relevant, andet udstyr, der samles og installeres af fagfolk med henblik på permanent anvendelse på et på forhånd fastsat og dertil indrettet sted, og som afmonteres af fagfolk
5) »kabler«: alle kabler med en nominel spænding på højst 250 volt, der tjener som en forbindelse eller en forlængelse med henblik på at forbinde EEE til det elektriske net eller forbinde to eller flere EEE med hinanden
6) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller EEE eller får EEE udformet eller fremstillet og markedsfører det under sit navn eller varemærke
7) »bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
8) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør EEE tilgængeligt på markedet
9) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer EEE fra et tredjeland i omsætning på Unionens marked
10) »erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
11) »gøre tilgængelig på markedet«: udbyde EEE med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Unionens marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
12) »bringe i omsætning«: tilgængeliggørelse af EEE på Unionens marked for første gang
13) »harmoniseret standard«: en standard vedtaget af et af de europæiske standardiseringsorganer, der er anført i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (19), efter anmodning fra Kommissionen i henhold til artikel 6 i direktiv 98/34/EF
14) »teknisk specifikation«: et dokument, der fastsætter tekniske krav, som et produkt, en proces eller en tjeneste skal opfylde
15) »CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at produktet er i overensstemmelse med alle gældende krav i Unionens harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning
16) »overensstemmelsesvurdering«: den proces, der viser, om kravene i dette direktiv til EEE er opfyldt
17) »markedsovervågning«: aktiviteter og foranstaltninger, som offentlige myndigheder foretager for at forsikre sig om, at EEE overholder kravene i dette direktiv og ikke er til skade for sundhed, sikkerhed eller andre almene samfundshensyn
18) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, kommer tilbage igen
19) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
20) »homogent materiale«: enten et materiale af fuldstændig ensartet sammensætning eller et materiale, der består af en kombination af materialer, som ikke kan skilles ad eller splittes til forskellige materialer ad mekanisk vej, såsom ved skrue-, skære-, knuse-, male- eller slibeprocesser
21) »medicinsk udstyr«: medicinsk udstyr som defineret i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42/EØF, og som også udgør EEE
22) »medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«: medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som defineret i artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 98/79/EF
23) »aktivt, implantabelt medicinsk udstyr«: enhvert implantabelt medicinsk udstyr i den i artikel 1, stk. 2, litra c), i Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (20) anvendte betydning
24) »industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter«: overvågnings- og reguleringsinstrumenter udarbejdet udelukkende til industriel eller professionel brug
25) »tilgængeligheden af et alternativ«: et alternativs evne til at blive fremstillet og leveret inden for en rimelig periode i forhold til den tid, det kræver at fremstille og levere de i bilag II nævnte stoffer
26) »pålideligheden af et alternativ«: sandsynligheden for, at EEE, der anvender det pågældende alternativ, udfører en krævet opgave uden svigt under nærmere angivne vilkår og i en nærmere angivet periode
27) »reservedel«: en separat del af EEE, som kan udskifte en del af EEE. EEE kan ikke fungere efter hensigten uden den pågældende del af EEE. EEE's funktionsdygtighed genetableres eller øges, når den pågældende del erstattes af en reservedel
28) »mobile ikke-vejgående maskiner, der udelukkende gøres tilgængelige til erhvervsmæssig brug«: maskiner med en indbygget strømkilde, hvis drift enten kræver mobilitet eller en kontinuerlig eller semikontinuerlig flytning mellem en række faste arbejdspunkter under arbejdet, der udelukkende gøres tilgængelige til erhvervsmæssig brug.
Artikel 4
Forebyggelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at EEE, herunder kabler og reservedele til reparation af udstyr, genbrug, opdatering af funktioner eller opgradering af kapacitet, der bringes i omsætning, ikke indeholder de i bilag II nævnte stoffer.
2. Ved anvendelsen af dette direktiv tolereres ikke mere end det maksimale indhold i vægtprocent i homogene materialer, der er anført i bilag II. Kommissionen vedtager ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20 og i henhold til betingelserne i artikel 21 og 22 detaljerede bestemmelser for overholdelse af de maksimale koncentrationsværdier under hensyntagen til blandt andet overfladebelægninger.
3. Stk. 1 finder anvendelse på medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter, der bringes i omsætning fra den 22. juli 2014, på udstyr, der er beregnet til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, fra den 22. juli 2016 og på industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, der bringes i omsætning, fra den 22. juli 2017.
4. Stk. 1 finder ikke anvendelse på kabler til eller reservedele til reparation af udstyr, genbrug, opdatering af funktioner eller opgradering af kapacitet af følgende:
a)
EEE, der er bragt i omsætning inden den 1. juli 2006
b)
medicinsk udstyr bragt i omsætning inden den 22. juli 2014
c)
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bragt i omsætning inden den 22. juli 2016
d)
overvågnings- og reguleringsinstrumenter bragt i omsætning inden den 22. juli 2014
e)
industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter bragt i omsætning inden den 22. juli 2017
f)
EEE, der er omfattet af en fritagelse, og som blev bragt i omsætning, inden fritagelsen udløb, for så vidt angår den relevante fritagelse.
5. Stk. 1 finder ikke anvendelse på genbrugte reservedele fra EEE, som blev bragt i omsætning før 1. juli 2006, og som bruges i udstyr, der bringes i omsætning før 1. juli 2016, så længe genbrug sker i kontrollerbare retursystemer med lukket kredsløb mellem virksomheder, og forbrugeren underrettes om genbrugen af dele.
6. Stk. 1 finder ikke anvendelse på de anvendelser, der er opført i bilag III og IV.
Artikel 5
Tilpasning af bilagene til den videnskabelige og tekniske udvikling
1. Med henblik på tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling og for at nå målene i artikel 1, vedtager Kommissionen ved hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20 og på de i artikel 21 og 22 fastsatte betingelser, følgende foranstaltninger:
a)
optagelse af materialer og komponenter i EEE til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV, forudsat at en sådan optagelse ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006, og hvis en af følgende betingelser er opfyldt:
-
det er ikke teknisk eller videnskabeligt muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp af ændringer af udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller stoffer på listen i bilag II
-
alternativernes pålidelighed er ikke sikret
-
den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af substitutionen er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele herved.
Afgørelser om optagelse af materialer og komponenter i EEE på listerne i bilag III og IV og varigheden af undtagelser bør tage højde for tilgængeligheden af alternativer og de samfundsøkonomiske indvirkninger af substitutionen. Beslutningen om varigheden af undtagelser skal tage højde for enhver potentiel negativ virkning på innovation. Hvor det er relevant, finder livscyklustankegangen anvendelse vedrørende de samlede indvirkninger af undtagelsen
b)
fjernelse af materialer og komponenter i EEE fra bilag III og IV, hvis betingelserne under litra a) ikke længere er opfyldt.
2. Foranstaltninger vedtaget i overensstemmelse med stk. 1, litra a), gælder i højst fem år for kategori 1 til 7, 10 og 11 i bilag I og i højst syv år for kategori 8 og 9 i bilag I. Disse foranstaltningers varighed fastsættes individuelt og kan fornyes.
For så vidt angår undtagelserne opført i bilag III den 21. juli 2011 udgør den maksimale gyldighedsperiode, som kan fornyes, fem år for kategori 1 til 7 og 10 i bilag I fra 21. juli 2011 og syv år for kategori 8 og 9 i bilag I fra de relevante datoer fastsat i artikel 4, stk. 3, medmindre der er fastsat en kortere periode.
For så vidt angår undtagelserne opført i bilag IV den 21. juli 2011 udgør den maksimale gyldighedsperiode, som kan fornyes, syv år fra de relevante datoer fastsat i artikel 4, stk. 3, medmindre der er fastsat en kortere periode.
3. En ansøgning om indrømmelse, fornyelse eller tilbagekaldelse af en undtagelse indgives til Kommissionen i henhold til bilag V.
4. Kommissionen:
a)
kvitterer inden 15 dage skriftligt for modtagelsen af ansøgningen. Datoen for modtagelsen af ansøgningen skal fremgå af kvitteringen
b)
underretter straks medlemsstaterne om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for dem
c)
stiller et sammendrag af ansøgningen til rådighed for offentligheden
d)
evaluerer ansøgningen og dens begrundelse.
5. En ansøgning om fornyelse af en undtagelse skal indgives senest 18 måneder før undtagelsens udløb.
Kommissionen træffer senest seks måneder før en eksisterende undtagelses udløb afgørelse om en ansøgning om fornyelse af undtagelsen, medmindre der findes særlige forhold, der berettiger andre frister. Den eksisterende undtagelse forbliver gyldig, indtil Kommissionen har truffet afgørelse om ansøgningen om fornyelse.
6. I tilfælde af, at ansøgningen om fornyelse af en undtagelse afvises eller at en undtagelse tilbagekaldes, udløber undtagelsen tidligst 12 måneder og senest 18 måneder fra det tidspunkt, hvor afgørelsen træffes.
7. Kommissionen hører bl.a. erhvervsdrivende, genvindingsvirksomheder, behandlingsvirksomheder, miljøorganisationer og arbejdstager- og forbrugersammenslutninger og offentliggør de modtagne bemærkninger, inden den ændrer bilagene.
8. Kommissionen vedtager et harmoniseret format for ansøgninger som nævnt i denne artikels stk. 3 samt en omfattende vejledning for sådanne ansøgninger, idet der tages hensyn til SMV'ernes situation. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 19, stk. 2.
Artikel 6
Revision og ændringer af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger i bilag II
1. Med henblik på at nå målene i artikel 1 og under hensyntagen til forsigtighedsprincippet tager Kommissionen efter en grundig vurdering stilling til en revision og ændring af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger i bilag II, inden den 22. juli 2014, samt derefter regelmæssigt på eget initiativ eller når en medlemsstat indgiver et forslag herom, der indeholder de i stk. 2 nævnte oplysninger.
Revisionen og ændringen af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger i bilag II skal være i overensstemmelse med anden lovgivning om kemikalier, navnlig forordning (EF) nr. 1907/2006, og skal blandt andet tage højde for bilag XIV og XVII til omtalte forordning. Revisionen anvender offentlig tilgængelig viden, som stammer fra anvendelsen af denne lovgivning.
Med henblik på at revidere og ændre bilag II tager Kommissionen navnlig hensyn til, hvorvidt et stof, herunder meget små stoffer eller stoffer med meget små interne strukturer eller overfladestrukturer, eller en gruppe af ensartede stoffer:
a)
i forbindelse med affaldshåndteringen af EEE vil kunne have en negativ indvirkning, herunder på mulighederne for at gøre klar til genbrug af affald af EEE eller for at genvinde materialer fra affald af EEE
b)
i lyset af brugen heraf vil kunne forårsage ukontrolleret eller diffus spredning i miljøet af stoffet eller give anledning til farlige reststoffer eller omdannelses- eller nedbrydningsprodukter i forbindelse med klargøring til genbrug, genvinding eller anden behandling af materialer fra affald af EEE under de nuværende driftsmæssige betingelser
c)
vil kunne føre til en uacceptabel eksponering af arbejdstagere beskæftiget med indsamling eller behandling af affald af EEE
d)
vil kunne erstattes af alternativer eller alternative teknologier, som har færre skadelige virkninger.
I forbindelse med denne revision hører Kommissionen de berørte parter, herunder erhvervsdrivende, genvindingsvirksomheder, behandlingsvirksomheder, miljøorganisationer og arbejdstager- og forbrugersammenslutninger.
2. Forslagene om revision og ændring af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger, eller en gruppe af ensartede stoffer i bilag II skal som minimum indeholde følgende:
a)
en præcis og klar formulering af den foreslåede begrænsning
b)
referencer og videnskabelig begrundelse for begrænsningen
c)
oplysninger om anvendelsen af stoffet eller gruppen af ensartede stoffer i EEE
d)
oplysninger om negative virkninger og eksponering især under håndteringen af affald af EEE
e)
oplysninger om substitutionsmuligheder og andre alternativer samt tilgængeligheden og pålideligheden heraf
f)
en begrundelse for at overveje en begrænsning på EU-plan som værende den mest passende foranstaltning
g)
en samfundsøkonomisk vurdering.
3. De i denne artikel omtalte foranstaltninger vedtages af Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20 og i henhold til betingelserne i artikel 21 og 22.
Artikel 7
Fabrikantens forpligtelser
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
fabrikanten sikrer, når denne bringer EEE i omsætning, at det er udformet og fremstillet i overensstemmelse med kravene i artikel 4
b)
fabrikanten udarbejder den nødvendige tekniske dokumentation og foretager den interne produktionskontrolprocedure i overensstemmelse med modul A i bilag II til afgørelse nr. 768/2008/EF, eller får den udarbejdet
c)
fabrikanten, når EEE's overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved en procedure som omhandlet i litra b), udarbejder en EU-overensstemmelseserklæring og anbringer CE-mærkningen på det færdige produkt. Hvor anden gældende EU-lovgivning kræver anvendelse af en procedure for overensstemmelsesvurdering, som er mindst lige så restriktiv, kan overholdelse af kravene i artikel 4, stk. 1, i dette direktiv påvises inden for rammerne af denne procedure. Der kan udarbejdes én samlet teknisk dokumentation
d)
fabrikanten opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år, efter at EEE er blevet bragt i omsætning
e)
fabrikanten sikrer, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i produktets udformning eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere EEE's overensstemmelse med de gældende krav
f)
fabrikanten fører register over EEE, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og holder distributørerne orienteret herom
g)
fabrikanten sikrer, at dennes EEE er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken det kan identificeres, eller, hvis dette på grund af EEE's størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager EEE
h)
fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse skal fremgå af EEE eller, hvis det ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager EEE. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Hvor anden gældende EU-lovgivning indeholder bestemmelser om anbringelse af fabrikantens navn og adresse, som er mindst lige så restriktive, finder disse bestemmelser anvendelse
i)
en fabrikant, hvis denne finder eller har grund til at tro, at EEE, som fabrikanten har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, straks træffer de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende EEE i overensstemmelse med lovgivningen, trækker det tilbage eller kalder det tilbage, om nødvendigt, og straks orienterer de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor fabrikanten har udbudt EEE, herom og giver nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger
j)
fabrikanten på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning giver al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere EEE's overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed let forståeligt sprog, og at fabrikanten, hvis myndigheden anmoder herom, samarbejder med den om foranstaltninger, der træffes for at sikre overholdelse af direktivet for så vidt angår EEE, som fabrikanten har bragt i omsætning.
Artikel 8
Bemyndigede repræsentanters forpligtelser
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
fabrikanter har mulighed for at udpege en bemyndiget repræsentant ved skriftlig fuldmagt. Forpligtelserne i henhold til artikel 7, litra a), og udarbejdelsen af teknisk dokumentation kan ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt
b)
en bemyndiget repræsentant udfører de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, vedkommende har modtaget fra fabrikanten. Mandatet sætter som minimum den bemyndigede repræsentant i stand til:
-
at sørge for, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale tilsynsmyndigheder i ti år, efter at EEE er blevet bragt i omsætning
-
på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere EEE's overensstemmelse med dette direktiv
-
at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at sikre overholdelse af direktivet for så vidt angår EEE, der er omfattet af repræsentantens fuldmagt.
Artikel 9
Importørens forpligtelser
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
importøren kun bringer EEE, der opfylder kravene i dette direktiv, i omsætning på Unionens marked
b)
importøren, før denne bringer EEE i omsætning, sikrer sig, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, og at importøren endvidere sikrer sig, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at EEE er forsynet med CE-mærkningen og er ledsaget af den krævede dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 7, litra f) og g)
c)
en importør, hvis denne finder eller har grund til at tro, at EEE ikke er i overensstemmelse med artikel 4, ikke bringer det pågældende EEE i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse hermed, og at importøren underretter fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom
d)
importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse fremgår af EEE eller, hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager EEE. Hvor anden gældende EU-lovgivning indeholder bestemmelser om anbringelse af importørens navn og adresse, som er mindst lige så restriktive, finder disse bestemmelser anvendelse
e)
importøren, for at sikre overholdelse af dette direktiv, fører register over EEE, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af EEE og holder distributørerne orienteret herom
f)
en importør, hvis denne finder eller har grund til at tro, at EEE, som denne har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, straks træffer de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende EEE i overensstemmelse hermed eller om nødvendigt trækker det tilbage fra markedet eller kalder det tilbage og straks orienterer de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor importøren har gjort det pågældende EEE tilgængeligt, herom og giver nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger
g)
importøren i ti år efter, at EEE er bragt i omsætning, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom
h)
importøren på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning giver denne al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere EEE's overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed let forståeligt sprog, og at importøren, hvis myndigheden anmoder herom, samarbejder med den om foranstaltninger, der træffes for at sikre overholdelse af direktivet for så vidt angår EEE, importøren har bragt i omsætning.
Artikel 10
Distributørens forpligtelser
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
distributører, når de gør EEE tilgængelig på markedet, handler med fornøden omhu i forhold til de gældende krav, navnlig ved at sikre, at EEE er forsynet med CE-mærkning og er ledsaget af den krævede dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for forbrugerne og andre slutbrugere i den medlemsstat, hvor EEE skal gøres tilgængelig på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i artikel 7, litra g) og h), og artikel 9, litra d)
b)
en distributør, som finder eller har grund til at tro, at EEE ikke er i overensstemmelse med artikel 4, ikke bringer det pågældende EEE i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse hermed, og at distributøren orienterer fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne herom
c)
en distributør, som finder eller har grund til at tro, at EEE, som denne har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, sikrer sig, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende EEE i overensstemmelse hermed eller i givet fald for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage, og at distributøren straks orienterer de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor denne har udbudt EEE, herom og giver nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger
d)
distributører på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning giver denne al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere EEE's overensstemmelse med dette direktiv, og at distributører, hvis myndigheden anmoder herom, samarbejder med den om foranstaltninger, der træffes for at sikre overholdelse af direktivet for så vidt angår EEE, som de har gjort tilgængeligt på markedet.
Artikel 11
Tilfælde, i hvilke fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren
Medlemsstaterne sikrer, at en importør eller distributør, når den pågældende bringer EEE i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer EEE, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af de gældende krav, anses for at være fabrikant i dette direktivs forstand, og at denne er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 7.
Artikel 12
Identifikation af erhvervsdrivende
Medlemsstaterne sikrer, at erhvervsdrivende på anmodning og i ti år, efter at EEE er bragt i omsætning, over for markedsovervågningsmyndigheden identificerer følgende:
a)
de erhvervsdrivende, som har leveret dem EEE
b)
de erhvervsdrivende, som de har leveret EEE til.
Artikel 13
EU-overensstemmelseserklæring
1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at kravene i artikel 4 er opfyldt.
2. EU-overensstemmelseserklæringen følger den model og indeholder de elementer, der er anført i bilag VI, og ajourføres løbende. Den oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, på hvis marked produktet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt.
Hvor anden gældende EU-lovgivning kræver anvendelse af en procedure for overensstemmelsesvurdering, som er mindst lige så restriktiv, kan overholdelse af kravene i artikel 4, stk. 1, i dette direktiv påvises inden for rammerne af denne procedure. Der kan udarbejdes én samlet teknisk dokumentation.
3. Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at EEE opfylder de gældende krav i dette direktiv.
Artikel 14
Generelle principper for CE-mærkningen
CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Artikel 15
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen
1. CE-mærkningen anbringes på EEE-slutproduktet eller på mærkepladen, så den er synlig, let læselig og ikke kan slettes. Hvis EEE er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes mærkningen på emballagen og i følgedokumenterne.
2. CE-mærkningen anbringes, før produktet bringes i omsætning.
3. Medlemsstaterne benytter sig af eksisterende mekanismer for at sikre, at reglerne om CE-mærkningen anvendes korrekt, og tager passende skridt i tilfælde af uretmæssig anvendelse af CE-mærkningen. Medlemsstaterne indfører desuden sanktioner for overtrædelser, herunder strafferetlige sanktioner, for alvorlige overtrædelser. Disse sanktioner skal stå i forhold til, hvor alvorlig overtrædelsen er, og have en effektiv præventiv virkning mod uretmæssig anvendelse.
Artikel 16
Overensstemmelsesformodning
1. Medlemsstaterne formoder, at EEE forsynet med CE-mærkningen er i overensstemmelse med dette direktiv, medmindre det modsatte er bevist.
2. Materialer, komponenter og EEE, der har bestået prøvninger eller målinger, som påviser overholdelsen af kravene i artikel 4, eller er blevet vurderet i overensstemmelse med harmoniserede standarder, hvis henvisninger er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at opfylde kravene i dette direktiv.
Artikel 17
Formel indsigelse mod en harmoniseret standard
1. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at en harmoniseret standard ikke fuldt ud opfylder de krav, som den dækker, og som er specificeret i artikel 4, forelægger Kommissionen eller den pågældende medlemsstat spørgsmålet for det ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF nedsatte udvalg og begrunder forelæggelsen. Udvalget afgiver udtalelse straks efter høring af de relevante europæiske standardiseringsorganer.
2. Kommissionen træffer på baggrund af udvalgets udtalelse afgørelse om, hvorvidt henvisningerne til den pågældende harmoniserede standard skal offentliggøres, ikke offentliggøres eller offentliggøres med begrænsninger, bibeholdes, bibeholdes med begrænsninger eller trækkes tilbage i eller fra Den Europæiske Unions Tidende.
3. Kommissionen underretter det pågældende europæiske standardiseringsorgan og anmoder om nødvendigt om en revision af de pågældende harmoniserede standarder.
Artikel 18
Markedsovervågning og kontrol af EEE, der indføres på Unionens marked
Medlemsstaterne gennemfører markedsovervågning i henhold til artikel 15-29 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Artikel 19
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af udvalget nedsat ved artikel 39 i direktiv 2008/98/EF. Dette udvalg skal være et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Artikel 20
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, artikel 5, stk. 1, og artikel 6, i en periode på fem år fra den 21. juli 2011. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 21.
2. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
3. Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i artikel 21 og 22 anførte betingelser.
Artikel 21
Tilbagekaldelse af delegationen
1. Den i artikel 4, stk. 2, artikel 5, stk. 1, og artikel 6 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, med angivelse af hvilke delegerede beføjelser der kunne være genstand for tilbagekaldelse, samt den mulige begrundelse herfor.
3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 22
Indsigelser mod delegerede retsakter
1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra datoen for meddelelsen.
Fristen forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af den frist, der er omhandlet i stk. 1, gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.
Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis både Europa-Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelse.
3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt inden udløbet af den frist, der er omhandlet i stk. 1, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.
Artikel 23
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter sanktioner for overtrædelser af de nationale bestemmelser, der vedtages til gennemførelse af dette direktiv, og træffer alle de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have en afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler disse bestemmelser til Kommissionen senest den 2. januar 2013 og meddeler straks, hvis der efterfølgende sker ændringer, som måtte berøre dem.
Artikel 24
Evaluering
1. Senest den 22. juli 2014 undersøger Kommissionen behovet for at ændre dette direktivs anvendelsesområde med hensyn til EEE som omhandlet i artikel 2, og den forelægger en rapport herom til Europa-Parlamentet og Rådet om nødvendigt ledsaget af et lovgivningsforslag vedrørende eventuelle yderligere udelukkelser vedrørende dette EEE.
2. Kommissionen foretager senest den 22. juli 2021 en generel evaluering af dette direktiv og forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om nødvendigt ledsaget af et lovgivningsforslag.
Artikel 25
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 2. januar 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 26
Ophævelse
Direktiv 2002/95/EF, som ændret ved de retsakter, der er nævnt i bilag VII, del A, ophæves med virkning fra den 3. januar 2013, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VII, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiverne.
Henvisninger til de ophævede retsakter gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag VIII.
Artikel 27
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 28
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 8. juni 2011.