РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 440/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2011 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и ако не са включени в списък на разрешените за използване претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и се произнася със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. Всяко едно решение за изменение на списъците на разрешените претенции включва данните, посочени в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в това число, inter alia и според случая, и специфичните условия за употреба.
(5)
Осемте становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, които се отнасят до въздействието на незаменимите мастни киселини върху развитието и здравето на децата, съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на 19 януари 2008 г. на три заявления от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, с които се иска закрила на данните, представляващи изключителна собственост на заявителя по отношение на деветнадесет проучвания, Органът трябваше да се произнесе с три становища по здравни претенции относно въздействието на докозахексановата киселина (DHA) и арахидоновата киселина (ARA) върху развитието на зрението (въпроси № EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) и EFSA-Q-2008-689 (4)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(7)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията съответно на 13 февруари 2009 г. и 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на храни за кърмачета и на преходни храни, допълнени с DHA, и развитието на зрението на кърмачетата, независимо от това дали са кърмени до отбиване или са получавали обогатени с DHA храни, съдържащи 0,3 % мастни киселини под формата на DHA, от раждането до отбиването. Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до това заключение, без да вземе под внимание седем проучвания, за които заявителят претендира, че е техен изключителен собственик. Освен това Органът стигна до заключението, че не е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на ARA и претендирания ефект.
(8)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, се стигна до заключението, че обхватът на претендирания ефект би могъл да бъде разширен и да включи кърмачетата в период на отбиване, както е определено в Директива 2006/125/ЕО на Комисията (5) В съответствие с това и без да се засяга Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и конкретните директиви, приложими относно определени групи храни за специфична хранителна употреба, здравна претенция, която отчита това заключение и е придружена от специфичните условия за употреба, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(9)
След получаването на становищата на Органа във връзка със заявленията, позоваване на които се съдържа във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, Комисията се обърна повторно към заявителя с искане за повече разяснения във връзка с предоставената обосновка по отношение на седемте проучвания, за които той претендира, че е техен изключителен собственик, и по-специално по отношение на „изключителното право на позоваване“ по член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Цялата информация, предоставена от заявителя във връзка с тази обосновка, беше подложена на оценка. Предвид факта, че всички седем проучвания са били публикувани преди подаването на заявленията за разрешение на здравните претенции и с оглед на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е закрилата на инвестициите, направени от новатори, в събирането на информация и данни в подкрепа на заявление по смисъла на посочения регламент, тяхната закрила не е обоснована и следователно не бива да се предоставя.
(10)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на зрението на плода в майчината утроба и храненото с майчино мляко кърмаче (въпрос № EFSA-Q-2008-675) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на очите на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на зрението на децата.“
(11)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на зрението на плода в майчината утроба или на хранените с майчино мляко кърмачета.
(12)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на познавателните способности (въпрос № EFSA-Q-2008-773) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на мозъка на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на познавателните способности на децата.“
(13)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на познавателните способности на плода в майчината утроба или хранените с майчино мляко кърмачета.
(14)
В отговорите на Органа от 4 август 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-675 и EFSA-Q-2008-773, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка и за нормалното развитие на очите на зародиша и хранените с майчино мляко кърмачета. Наред с това бе уточнено, че кърмачетата получават по-голяма част от DHA чрез кърмата, в която концентрацията на DHA зависи както от приема на DHA с храната от майката, така и от запасите на DHA в организма на майката. Съответно, здравни претенции, които отчитат тези заключения и са придружени от специфичните условия за употреба, следва да бъдат счетени за удовлетворяващи изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(15)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(16)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(17)
След подаването на 19 януари 2008 г. на заявление от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA и ARA върху развитието на мозъка (въпроси № EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) и EFSA-Q-2008-691 (11)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(18)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията на 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между приема съответно на DHA и ARA, Lipil® и Enfamil® Premium и претендирания ефект.
(19)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 и EFSA-Q-2008-212, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка на зародиша, кърмачетата и малките деца. Вследствие на това Комисията и държавите-членки обмислиха дали здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде разрешена. Въз основа на предоставените в трите заявления данни и съвременните научни познания обаче Органът не успя да се произнесе с конкретно становище относно подходящите условия за употреба, които следва да придружават тази здравна претенция. В съответствие с това, предвид факта, че лицата, отговарящи за управлението на риска, не успяха да определят специфичните условия за употреба в съответствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, както и поради това, че липсата на такива специфични условия за употреба означава, че благотворният ефект на продукта не би могъл да бъде гарантиран, което води до подвеждане на потребителя, тази здравна претенция следва да не бъде включена в списъците на разрешените здравни претенции.
(20)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Комисията взе предвид всички съответни становища на Органа, в това число и становищата относно етикетирането на референтните стойности за прием на n-3 и n-6 полиненаситени мастни киселини (въпрос № EFSA-Q-2009-00548 (12)) и относно референтните стойности за хранителния режим за мазнини, в това число наситени мастни киселини, полиненаситени мастни киселини, мононенаситени мастни киселини, трансмастни киселини и холестерол (въпрос № EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравните претенции, посочени в приложение II към настоящия регламент.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, упоменати в параграф 1, се включват в списъка на Съюза с разрешените за използване претенции, посочени в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006
Член 2
1. Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
2. Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2011 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 440/2011
af 6. maj 2011
om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den kompetente nationale myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse. Enhver beslutning om at ændre listerne over tilladte sundhedsanprisninger skal indeholde de oplysninger, der er anført i artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006, herunder bl.a. specifikke betingelser for anvendelsen, hvor det er relevant.
(5)
De otte udtalelser, der henvises til i nærværende forordning, vedrører ansøgninger om sundhedsanprisninger, der henviser til virkningerne af essentielle fedtsyrer på børns udvikling og sundhed, som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(6)
Som opfølgning på tre ansøgninger, som Mead Johnson & Company indgav den 19. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, med anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende 19 undersøgelser, skulle autoriteten afgive tre udtalelser om sundhedsanprisninger vedrørende virkningerne af docosahexaensyre (DHA) og arachidonsyre (ARA) på udviklingen af synet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-211) (2), EFSA-Q-2008-688 (3) og EFSA-Q-2008-689 (4)). De af ansøgeren foreslåede anprisninger lød henholdsvis som følger: »DHA og ARA bidrager til en optimal udvikling af synet hos spædbørn og småbørn«, »Lipil® bidrager til en optimal udvikling af synet hos spædbørn og småbørn«, og »Enfamil® Premium bidrager til en optimal udvikling af synet hos spædbørn«. Lipil® og Enfamil® Premium indeholder, således som anført af ansøgeren, specifikke mængder DHA og ARA i et særligt forhold.
(7)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sine udtalelser, som Kommissionen modtog henholdsvis den 13. februar 2009 og den 23. marts 2009, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn tilsat DHA og udviklingen af synet hos spædbørn, der enten var blevet ammet indtil fravænning eller havde fået DHA-berigede modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger, hvor DHA-indholdet udgør 0,3 % af fedtsyremængden, fra fødsel til fravænning. Autoriteten bemærkede, at den ikke ville have kunnet drage denne konklusion uden at have taget syv undersøgelser, som ansøgeren havde angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, i betragtning. Derudover konkluderede autoriteten, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af ARA og den anpriste virkning.
(8)
I autoritetens svar af 3. september 2009 på bemærkninger modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 og dens svar af 3. december 2009 på Kommissionens anmodning om rådgivning, bl.a. vedrørende ansøgningerne omhandlet i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 og EFSA-Q-2008-689, konkluderedes det, at den anpriste virkning kunne udvides til levnedsmidler til spædbørn under fravænning, som defineret i Kommissionens direktiv 2006/125/EF (5). Uden at dette berører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF (6) og specifikke direktiver, der skal gælde for visse grupper af fødevarer bestemt til særlig ernæring, bør en sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion og ledsages af specifikke anvendelsesbetingelser, følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(9)
Efter at have modtaget autoritetens udtalelser om de ansøgninger, der omhandles i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 og EFSA-Q-2008-689, henvendte Kommissionen sig til ansøgeren igen for at få uddybet den begrundelse, der var givet vedrørende de syv undersøgelser, som var angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, navnlig vedrørende den »eneret på at kunne henvise«, der henvises til i artikel 21, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006. Alle oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren til begrundelse af anmodningen, er blevet gennemgået. Da alle syv undersøgelser var blevet offentliggjort forud for indgivelsen af ansøgningerne om godkendelse af sundhedsanprisningerne, er der ikke grundlag for at anmode om beskyttelse af dem i henhold til målene med forordning (EF) nr. 1924/2006, som blandt andet er at beskytte den investering, som produktudviklere foretager ved indsamling af oplysninger og data til støtte for en ansøgning, der indgives i henhold til samme forordning, og anmodningen bør derfor ikke imødekommes.
(10)
Som opfølgning på en ansøgning, som Merck Selbstmedikation GmbH indgav den 16. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af DHA på udviklingen af synet hos det ufødte barn og hos spædbørn, der ammes (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-675) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »DHA er vigtig for tidlig udvikling af øjnene hos fosteret (det ufødte barn) og hos spædbørn. Tilførsel af DHA fra moderen bidrager til udviklingen af barnets syn«.
(11)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 23. april 2009, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af DHA-tilskud under graviditet og amning og udviklingen af synet hos det ufødte barn eller hos spædbørn, der ammes.
(12)
Som opfølgning på en ansøgning, som Merck Selbstmedikation GmbH indgav den 16. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af DHA på den kognitive udvikling (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-773) (8). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »DHA er vigtig for tidlig udvikling af hjernen hos fosteret (det ufødte barn) og hos spædbørn. Tilførsel af DHA fra moderen bidrager til barnets kognitive udvikling«.
(13)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 23. april 2009, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af DHA-tilskud under graviditet og amning og den kognitive udvikling hos det ufødte barn eller hos spædbørn, der ammes.
(14)
I autoritetens svar af 4. august 2009 på bemærkninger modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 og dens svar af 3. december 2009 på Kommissionens anmodning om rådgivning, bl.a. vedrørende ansøgningerne omhandlet i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-675 og EFSA-Q-2008-773, konkluderedes det, at eftersom DHA er en vigtig strukturel og funktionel langkædet, flerumættet fedtsyre, kan den bidrage til normal udvikling af hjernen og normal udvikling af øjet hos fosteret og spædbørn, der ammes. Det blev desuden præciseret, at spædbørn, der ammes, får tilført hovedparten af deres DHA gennem brystmælken, hvor DHA-koncentrationen afhænger både af moderens indtag af DHA fra kosten og moderens depot af DHA. Sundhedsanprisninger, der er i overensstemmelse med disse konklusioner og ledsages af specifikke anvendelsesbetingelser, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og de bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(15)
Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilaget til nærværende forordning for den anprisning, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(16)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor også være omfattet af de samme anvendelsesbetingelser, jf. bilaget til denne forordning.
(17)
Som opfølgning på tre ansøgninger, som Mead Johnson & Company indgav den 19. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive tre udtalelser om sundhedsanprisninger vedrørende virkningerne af DHA og ARA på hjernens udvikling (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) og EFSA-Q-2008-691 (11)). De af ansøgeren foreslåede anprisninger lød henholdsvis som følger: »DHA og ARA bidrager til en optimal udvikling af hjernen hos spædbørn og småbørn«, »Lipil® bidrager til en optimal udvikling af hjernen hos spædbørn og småbørn«, og »Enfamil® Premium bidrager til en optimal udvikling af hjernen hos spædbørn og småbørn«. Lipil® og Enfamil® Premium indeholder, således som anført af ansøgeren, specifikke mængder DHA og ARA i et særligt forhold.
(18)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 23. marts 2009, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af henholdsvis DHA og ARA, Lipil® og Enfamil® Premium og den anpriste virkning.
(19)
I autoritetens svar af 3. september 2009 på bemærkninger modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 og dens svar af 3. december 2009 på Kommissionens anmodning om rådgivning, bl.a. vedrørende ansøgningerne omhandlet i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 og EFSA-Q-2008-212, konkluderedes det, at eftersom DHA er en vigtig strukturel og funktionel langkædet, flerumættet fedtsyre, kan den bidrage til normal udvikling af hjernen hos fosteret, spædbørn og småbørn. Derfor overvejede Kommissionen og medlemsstaterne, om en sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør godkendes. På baggrund af de oplysninger, som er fremlagt i de tre ansøgninger, og den foreliggende videnskabelige viden kunne autoriteten dog ikke formidle specifik rådgivning om de relevante anvendelsesbetingelser, der bør ledsage sundhedsanprisningen. Da de ansvarlige beslutningstagere i risikostyringsprocessen ikke kunne fastsætte særlige betingelser for anvendelsen i overensstemmelse med artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006, og eftersom manglen på særlige anvendelsesbetingelser betyder, at produktets gavnlige virkning ikke kan garanteres, hvilket medfører vildledning af forbrugeren, bør denne sundhedsanprisning ikke opføres på listerne over tilladte sundhedsanprisninger.
(20)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning. Kommissionen tog også højde for relevant rådgivning fra autoriteten, herunder udtalelser om referenceindtagsværdier for flerumættede n-3- og n-6-fedtsyrer i mærkning (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00548 (12)) og om referenceværdier for kost med hensyn til fedt, inklusive mættede fedtsyrer, flerumættede fedtsyrer, enkeltumættede fedtsyrer, transfedtsyrer og kolesterol (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
I overensstemmelse med artikel 28, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan sundhedsanprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, litra b), der ikke er godkendt ved en beslutning i henhold til artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, fortsat anvendes indtil seks måneder efter vedtagelsen af nærværende forordning, forudsat at der var indgivet en ansøgning før den 19. januar 2008. Den i samme artikel fastsatte overgangsperiode finder således anvendelse på sundhedsanprisningerne i bilag II til nævnte forordning.
(22)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Fødevarer på EU-markedet kan gøres til genstand for sundhedsanprisningerne i bilag I til nærværende forordning i overensstemmelse med de i samme bilag fastsatte betingelser.
2. De i stk. 1 omhandlede sundhedsanprisninger optages på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
1. De i bilag II til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. De kan dog fortsat anvendes i seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. maj 2011.