31997R0017
L 005/12
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 17/97 НА КОМИСИЯТА
от 8 януари 1997 година
за изменение на приложения I, II, III и IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), последно изменен с Регламент (ЕО) № 2034/96 на Комисията (2), и по-специално членове 6, 7 и 8 от него,
като има предвид, че съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90, е необходимо постепенно определяне на максимално допустимите граници за остатъчно съдържание на всички фармакологично активни субстанции, които се използват, в рамките на Общността, във ветеринарномедицинските продукти, прилагани при животни, отглеждани за производство на храни;
като има предвид, че максимално допустимите граници за остатъчно съдържание следва да бъдат определени само след проучване, в рамките на Комитета за ветеринарномедицинските продукти, на цялата информация, отнасяща се до безопасността на остатъчните количества на съответното вещество за потребителите на храни от животински произход и до въздействието на остатъчните количества върху промишлената преработка на храните;
като има предвид, че при определянето на максималните остатъчни количества ветеринарномедицински продукти, съдържащи се в храните от животински произход, е необходимо да се посочат животинските видове, у които остатъчните количества могат да бъдат налице във всяка от съответните месни тъкани, получавани от третираното животно (таргетни тъкани), както и естеството на остатъчното количество, имащо отношение към мониторинга на остатъчните количества (остатъчен маркер);
като има предвид, че за контрола на остатъчните количества, както е предвидено в съответното законодателство на Общността, максималните граници на остатъчните количества обикновено следва да бъдат определяни за черния дроб или бъбреците като таргетни тъкани; като има предвид, че при международната търговия черният дроб и бъбреците често се отстраняват от трупа на животното, максимални граници за остатъчните количества следва да бъдат определени също така за мускулната и мастната тъкан;
като има предвид, че в случаите, когато лекарствените средства за ветеринарна употреба са предназначени за птици носачки, млекодайни животни или медоносни пчели, максимални граници за остатъчните количества следва също така да бъдат определени за яйцата, млякото или меда;
като има предвид, че еприномектин следва да се включи в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90;
като има предвид, че цинков ацетат, цинков хлорид, цинков глюконат, цинков олеат, цинков стеарат, хлорхексидин, формален глицерин, хесперидин, хесперидин метил халкон, менбутон и кватрезин следва да се включат в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90;
като има предвид, че за да може да бъдат завършени научните изследвания флумквин, доксициклин и албендазол сулфоксид следва да се включат в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90;
като има предвид, че не могат да се определят максимални граници на остатък за хлорпромазин, защото остатъци от него в каквито и да са граници в хранителни продукти от животински произход представляват опасност за здравето на потребителя; като има предвид, че вследствие на това хлорпромазин следва да се включи в приложение IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90;
като има предвид, че е необходимо да се даде срок от 60 дни преди влизане в сила на настоящия регламент, за да могат държавите-членки да направят необходимото адаптиране в разрешителните за търговия на съответните ветеринарномедицински продукти, които разрешителни са били издадени в съответствие с Директива 81/851/ЕИО на Съвета (3), последно изменена с Директива 93/40/ЕИО (4), с цел да се вземат предвид разпоредбите на настоящия регламент;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I, II, III и IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 60-ия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 януари 1997 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 17/97 af 8. januar 1997 om ændring af bilag I, II, III og IV til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2034/96 (2), særlig artikel 6, 7 og 8, og
ud fra følgende betragtninger:
I overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion;
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør kun fastsættes, efter at Udvalget for Veterinærlægemidler har gennemgået alle relevante oplysninger vedrørende sikkerheden af rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler samt sådanne resters indflydelse på industriel forarbejdning af levnedsmidler;
ved fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler er det nødvendigt at specificere de dyrearter, hvori sådanne rester vil kunne være til stede, de koncentrationer, der må være til stede i hvert af de relevante væv fra det behandlede dyr (målvæv), og arten af den rest, som er relevant for overvågningen af rester (restmarkør);
for at lette den rutinemæssige overvågning af lægemiddelrester, som fastsat i den relevante fællesskabslovgivning, bør der i almindelighed fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i lever eller nyrer; imidlertid er lever og nyrer hyppigt fjernet fra dyrekroppe i international handel, og der bør derfor også altid fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i muskelvæv eller fedtvæv;
for veterinærlægemidler til behandling af æglæggende fugle, malkedyr eller honningbier skal der også fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i æg, mælk eller honning;
eprinomectin bør medtages i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90;
zinkacetat, zinkchlorid, zinkgluconat, zinkoleat, zinkstearat, chlorhexidin, glycerol formal, hesperidin, hesperidinmethylchalkon, menbuton og quatresin bør medtages i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90;
for at give mulighed for at afslutte videnskabelige undersøgelser bør flumequin, doxycyclin og albendazol sulfoxid medtages i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90;
det har vist sig, at der ikke kan opstilles maksimal grænseværdier for rester af chlorpromazin, idet rester af dette stof i en hvilken som helst mængde i levnedsmidler af animalsk oprindelse vil kunne udgøre en sundhedsfare for forbrugeren. Chlorpromazin bør derfor indføjes i bilag IV til forordning (EØF) nr. 2377/90;
der bør fastsættes en tidsfrist på 60 dage inden ikrafttrædelsen af denne forordning for at give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som måtte være nødvendige i de tilladelser til at markedsføre de pågældende veterinærlægemidler, der er givet i medfør af Rådets direktiv 81/851/EØF (3), senest ændret ved direktiv 93/40/EØF (4) for at tage hensyn til bestemmelserne i denne forordning;
foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærmedicinske Præparater -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I, II, III og IV til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft 60 dage efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. januar 1997.