PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 175/2013
ze dne 27. února 2013,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o odnětí schválení pro účinnou látku didecyldimethylamonium-chlorid
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 druhou možnost a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2009/70/ES (2) byl didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (3) s podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel, na jehož žádost byl DDAC do uvedené přílohy zařazen, předložil další potvrzující informace o specifikaci účinné látky v podobě, v jaké se vyrábí, do 1. ledna 2010.
(2)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jejich seznam je uveden v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (4).
(3)
Dne 25. října 2011 předložil oznamovatel členskému státu zpravodaji, kterým je Nizozemsko, dodatečné informace ve snaze splnit povinnost spočívající v předložení dalších informací o specifikaci účinné látky v podobě, v jaké se vyrábí.
(4)
Nizozemsko posoudilo dodatečné informace předložené oznamovatelem. Své posouzení ve formě dodatku k návrhu zprávy o posouzení předložilo ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin.
(5)
S ohledem na dodatečné informace, které oznamovatel předložil, se Komise domnívá, že požadované další potvrzující informace nebyly poskytnuty.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby se ke stanovisku Komise vyjádřil.
(7)
Komise dospěla k závěru, že předložené informace jsou neúplné a nelze z nich odvodit stupeň čistoty, a zejména totožnost a obsah nečistot.
(8)
Schválení účinné látky DDAC by mělo být odňato a řádek číslo 291 v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by měl být zrušen.
(9)
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC měl být poskytnut určitý čas.
(11)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících DDAC, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději jeden rok po odnětí příslušného povolení.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se zrušuje řádek číslo 291 týkající se didecyldimethylamonium-chloridu.
Článek 2
Přechodná opatření
Členské státy zajistí, aby byla povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující didecyldimethylamonium-chlorid odňata do 20. června 2013.
Článek 3
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dvanáct měsíců po odnětí příslušného povolení.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. února 2013.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 175/2013 DE LA COMMISSION
du 27 février 2013
modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne le retrait de l’approbation de la substance active «chlorure de didécyl-diméthylammonium»
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment le second cas de figure visé à son article 21, paragraphe 3, et son article 78, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2009/70/CE de la Commission (2) a inscrit le chlorure de didécyl-diméthylammonium dans le tableau des substances actives de l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (3) à la condition que les États membres concernés veillent à ce que l’auteur de la notification à la demande duquel ladite substance a été inscrite dans cette annexe fournisse un complément d’informations confirmatives sur la spécification de la substance active technique le 1er janvier 2010 au plus tard.
(2)
Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont énumérées dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (4).
(3)
Le 25 octobre 2011, l’auteur de la notification a communiqué des informations supplémentaires afin de se conformer à l’obligation de fournir des informations complémentaires sur la spécification de la substance active technique à l’État membre rapporteur (les Pays-Bas).
(4)
Les Pays-Bas ont évalué les informations complémentaires fournies par l’auteur de la notification. Ils ont transmis leur évaluation, sous forme d’addendum au projet de rapport d’évaluation, aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments.
(5)
À la lumière des informations supplémentaires fournies par l’auteur de la notification, la Commission a estimé que le complément d’informations confirmatives requis n’avait pas été fourni.
(6)
La Commission a invité l’auteur de la notification à lui présenter ses observations sur la position qu’elle avait adoptée.
(7)
La Commission est arrivée à la conclusion que les informations fournies sont incomplètes et qu’elles ne permettent pas de tirer de conclusions sur le degré de pureté et, en particulier, sur la teneur en impuretés et la nature de celles-ci.
(8)
Il convient de retirer l’approbation de la substance active «chlorure de didécyl-diméthylammonium» en supprimant l’entrée no 291 dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011.
(9)
Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.
(10)
Il convient d’accorder aux États membres un délai suffisant pour retirer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du chlorure de didécyl-diméthylammonium.
(11)
Si, conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant du chlorure de didécyl-diméthylammonium, ce délai doit expirer au plus tard un an après le retrait des autorisations.
(12)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
Dans l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, l’entrée no 291 concernant le chlorure de didécyl-diméthylammonium est supprimée.
Article 2
Mesures transitoires
Les États membres veillent à ce que les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du chlorure de didécyl-diméthylammonium soient retirées au plus tard le 20 juin 2013.
Article 3
Délai de grâce
Tout délai de grâce accordé par un État membre conformément aux dispositions de l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009 est le plus court possible et expire au plus tard douze mois après le retrait de l’autorisation concernée.
Article 4
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 27 février 2013.