NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 739/2013
ze dne 30. července 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení, a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro potravinářské přídatné látky obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a na článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto seznamy mohou být aktualizovány v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádost o povolení použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení byla podána dne 11. února 2011 a byla dána dispozici členským státům.
(5)
Použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru, nukleačního činidla ledu, je potřebné z technologického hlediska k vytvoření a zachování přítomnosti disperze ledu v řadě alkoholických koktejlů ke zmražení. Tyto výrobky spotřebitel kupuje v tekutém stavu a tím, že je uloží do mrazáku, z nich vytvoří polomražený nápoj. Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol po přidání do koktejlů jako nukleační činidlo (stabilizátor) ledu zajišťují, aby koktejly v mrazáku spotřebitele zmrzly a vytvořily tak dostatečně polomražený nápoj. Bez použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol může docházet k přechlazení nápoje a nelze zaručit vytvoření ledu, což by znamenalo vadu výrobku.
(6)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna vyžádat si stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol při použití jako potravinářské přídatné látky v alkoholických koktejlech ke zmražení a vyjádřil své stanovisko dne 14. května 2012 (4). Úřad je toho názoru, že toxikologické údaje o rostlinných sterolech bohatých na stigmasterol, které jsou k dispozici, nejsou dostatečné pro stanovení přijatelného denního přívodu. Na základě dostupných údajů však EFSA došel k závěru, že navrhované použití ani úrovně použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení nejsou důvodem k obavám. Úřad má dále za to, že průměrný denní přívod vzhledem k odhadované expozici rostlinným sterolům ze všech zdrojů (např. z nových použití, z přírodních zdrojů a z přidání jakožto nové složky potravin) nepřekročí 3 g/den.
(8)
Je proto vhodné povolit použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení a přidělit této přídatné látce číslo E 499.
(9)
Fytosteroly, fytostanoly a jejich estery byly již dříve hodnoceny několika vědeckými orgány, včetně Vědeckého výboru pro potraviny, Společného výboru odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a jsou schváleny pro použití v různých potravinách v Unii pro přívod v množství do 3 g/den Tyto látky se používají jako nové složky potravin s cílem pomoci osobám trpícím hypercholesterolémií snižovat hladinu LDL-cholesterolu v krvi.
(10)
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a/nebo estery fytostanolů (5) stanoví povinné údaje týkající se označování těchto potravin jako doplnění údajů, které jsou uvedeny v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (6). Tyto požadavky na označování se týkají účinků fytosterolů, esterů fytosterolů a/nebo esterů fytostanolů na hladinu cholesterolu v krvi.
(11)
Jelikož úrovně rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol pro zamýšlené použití v alkoholických nápojích nejsou dostatečné k tomu, aby ovlivnily hladinu cholesterolu v krvi, měly by být alkoholické nápoje ke zmražení obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol vyňaty z povinnosti dodržovat požadavky na označování stanovené nařízením (ES) č. 608/2004.
(12)
Specifikace pro rostlinné steroly bohaté na stigmasterol by měly být zahrnuty do nařízení (EU) č. 231/2012.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin se ve svém stanovisku k bezpečnosti rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol ze 14. května 2012 zabýval specifikacemi této přídatné látky, jak je poskytl žadatel a jak jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení. Úřad došel k závěru, že tyto specifikace jsou založeny na specifikacích, které pro fytosteroly a fytostanoly a jejich estery stanovil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (7), a z výsledků analýzy rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol vyplývá, že výrobním procesem vzniká produkt, který stabilně odpovídá navrhovaným specifikacím.
(14)
Při aktualizaci specifikací stanovených v nařízení (EU) č. 231/2012 je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické metody pro přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius a které určil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky.
(15)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. července 2013.
RÈGLEMENT (UE) No 739/2013 DE LA COMMISSION
du 30 juillet 2013
modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation de phytostérols riches en stigmastérol comme stabilisant dans des cocktails alcoolisés prêts à congeler et l’annexe du règlement (UE) no 231/2012 de la Commission en ce qui concerne les spécifications de l’additif alimentaire «phytostérols riches en stigmastérol»
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (1), et notamment son article 10, paragraphe 3, et son article 14,
vu le règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (2), et notamment son article 7, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
(1)
L’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 établit une liste de l’Union européenne des additifs alimentaires autorisés dans les denrées alimentaires et énonce leurs conditions d’utilisation.
(2)
Le règlement (UE) no 231/2012 de la Commission (3) établit les spécifications des additifs alimentaires énumérés à l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008.
(3)
Ces listes peuvent être mises à jour conformément à la procédure uniforme visée à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008, soit à l’initiative de la Commission, soit à la suite d’une demande.
(4)
Une demande d’autorisation d’utilisation de phytostérols riches en stigmastérol comme stabilisant dans des cocktails alcoolisés prêts à congeler a été présentée le 11 février 2011 et communiquée aux États membres.
(5)
Il est nécessaire, d’un point de vue technologique, d’utiliser des phytostérols riches en stigmastérol comme agent stabilisant et glaçogène pour amener et maintenir la présence de dispersions de glace dans une gamme de cocktails alcoolisés prêts à congeler. Ces produits sont destinés à être achetés sous forme liquide par le consommateur et placés dans des congélateurs domestiques pour produire une boisson semi-glacée. Lorsqu’ils sont ajoutés à des cocktails comme agent glaçogène (stabilisant), les phytostérols riches en stigmastérol garantissent que les cocktails gèleront et produiront une boisson semi-glacée adéquate dans le congélateur du consommateur. Sans l’utilisation de phytostérols riches en stigmastérol, une surfusion de la boisson risque de se produire, ce qui peut entraver la formation de glace et entraîner une défaillance du produit.
(6)
Conformément à l’article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1331/2008, la Commission est tenue de recueillir l’avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) pour mettre à jour la liste de l’Union des additifs alimentaires figurant à l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008.
(7)
L’EFSA a évalué l’innocuité des phytostérols riches en stigmastérol utilisés comme additif alimentaire dans des cocktails alcoolisés prêts à congeler et a rendu son avis le 14 mai 2012 (4). Elle a estimé que les données toxicologiques disponibles concernant les phytostérols riches en stigmastérol sont insuffisantes pour fixer une dose journalière admissible. Toutefois, sur la base des informations disponibles, elle a conclu que l’utilisation et les niveaux d’utilisation proposés pour les phytostérols riches en stigmastérol en tant que stabilisant dans des cocktails alcoolisés prêts à congeler ne posent pas de problème de sécurité. De plus, l’EFSA estime que la dose journalière moyenne, compte tenu du niveau d’exposition estimé aux phytostérols provenant de toutes les sources (c’est-à-dire provenant de nouvelles utilisations, de sources naturelles ou ajoutés en tant que nouvel ingrédient alimentaire), ne dépassera pas 3 g/jour.
(8)
Par conséquent, il convient d’autoriser l’utilisation de phytostérols riches en stigmastérol comme stabilisant dans les cocktails alcoolisés prêts à congeler et d’attribuer à cet additif alimentaire le numéro E 499.
(9)
Les phytostérols, les phytostanols et leurs esters ont été précédemment évalués par plusieurs autorités scientifiques, dont le comité scientifique de l’alimentation humaine, le comité mixte FAO/OMS d’experts sur les additifs alimentaires et l’EFSA, qui ont approuvé leur utilisation dans divers aliments disponibles dans l’Union à des niveaux de consommation allant jusqu’à 3 g/jour. Ces substances sont utilisées comme nouveaux ingrédients alimentaires dans le but d’aider les personnes souffrant d’hypercholestérolémie à contrôler leur taux sanguin de cholestérol LDL.
(10)
Le règlement (CE) no 608/2004 de la Commission du 31 mars 2004 concernant l’étiquetage des aliments et ingrédients alimentaires avec adjonction de phytostérols, esters de phytostérol, phytostanols et/ou esters de phytostanol (5) prévoit des mentions obligatoires sur l’étiquetage de ces denrées alimentaires, en plus de celles qui sont énumérées à l’article 3 de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l’étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (6). Ces dispositions en matière d’étiquetage ont trait aux effets des phytostérols, esters de phytostérol, phytostanols et/ou esters de phytostanol sur la cholestérolémie.
(11)
Étant donné que les taux de phytostérols riches en stigmastérol pour l’utilisation envisagée dans les boissons alcoolisées ne sont pas de nature à avoir une incidence sur la cholestérolémie, les cocktails alcoolisés prêts à congeler contenant des phytostérols riches en stigmastérol devraient bénéficier d’une exemption en ce qui concerne les exigences en matière d’étiquetage prévues par le règlement (CE) no 608/2004.
(12)
Les spécifications des phytostérols riches en stigmastérol devraient donc être ajoutées dans le règlement (UE) no 231/2012.
(13)
Dans son avis du 14 mai 2012 sur l’innocuité des phytostérols riches en stigmastérol, l’EFSA a examiné les spécifications relatives à cet additif alimentaire telles que proposées par le demandeur et énoncées à l’annexe II du présent règlement. Elle a conclu que ces spécifications sont fondées sur celles établies pour les phytostérols, les phytostanols et leurs esters par le comité mixte FAO/OMS d’experts sur les additifs alimentaires (7) et que, comme le confirment les résultats de l’analyse des phytostérols riches en stigmastérol, le processus de production permet d’obtenir un produit stable qui répond aux spécifications proposées.
(14)
Lors de la mise à jour des spécifications définies dans le règlement (UE) no 231/2012, il est nécessaire de tenir compte des spécifications et des techniques d’analyse relatives aux additifs qui figurent dans le Codex Alimentarius, telles qu’elles ont été rédigées par le comité mixte FAO/OMS d’experts sur les additifs alimentaires.
(15)
Il convient dès lors de modifier les règlements (CE) no 1333/2008 et (UE) no 231/2012 en conséquence.
(16)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 est modifiée conformément à l’annexe I du présent règlement.
L’annexe du règlement (UE) no 231/2012 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 30 juillet 2013.