SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/566
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES stanoví v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví v Unii jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk obsažených v přípravcích určených k použití u člověka, pokud se na tyto přípravky vztahují jiné právní předpisy Unie.
(2)
K celosvětové výměně tkání a buněk dochází ve stále větším měřítku, a směrnice 2004/23/ES proto vyžaduje, aby dovoz tkání a buněk zajišťovala tkáňová zařízení, která pro tento účel akreditovaly či jmenovaly členské státy nebo jim udělily oprávnění či povolení. Výjimky z uvedeného požadavku jsou stanoveny v čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, který umožňuje příslušným orgánům, aby přímo povolily dovoz určitých tkání a buněk za podmínek stanovených v článku 6 směrnice Komise 2006/17/ES (2) nebo v naléhavém případě. Tyto výjimky jsou využívány pravidelně, mimo jiné, při povolování dovozu krvetvorných kmenových buněk z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve, které jsou využívány při léčbě řady onemocnění ohrožujících lidský život.
(3)
Směrnice 2004/23/ES dále vyžaduje, aby členské státy a dovážející tkáňová zařízení zajistily, že dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám, které jsou stanoveny ve směrnici 2004/23/ES, a vyzývá ke zřízení postupů pro ověřování rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk. Tyto postupy by měly být stanoveny v této směrnici, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie v oblasti cel.
(4)
Zejména je vhodné stanovit programy schvalování a inspekcí odrážející ověřovací proces zavedený pro činnosti související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii. Dále je vhodné stanovit postupy, které musí dodržovat dovážející tkáňová zařízení ve vztahu k dodavatelům ze třetích zemí.
(5)
S výjimkou dovozu, který přímo povolily příslušné orgány podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí provádět dovážející tkáňová zařízení. V případech, kdy příslušné orgány přímo povolí dovoz podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí příslušné orgány zajistit, aby uvedený dovoz splňoval jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným v uvedené směrnici.
(6)
Tkáně a buňky by měly být za normálních okolností dováženy bankami tkání nebo nemocničními jednotkami, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Banky tkání nebo nemocniční jednotky by měly být považovány za dovážející tkáňová zařízení, pokud jsou stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz tkání a buněk. Jestliže je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země subjekt nabízející zprostředkovatelské služby s cílem usnadnit dovoz tkání a buněk, avšak nikoli pro samotný dovoz, neměl by být považován za dovážející tkáňové zařízení. Členské státy mohou tyto služby regulovat mimo oblast působnosti této směrnice.
(7)
Jsou-li stranou smluvního ujednání na dovoz tkání a buněk s dodavatelem ze třetí země jiné subjekty, jako například organizace odpovědné za použití u člověka, výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii, lékaři v nemocnici nebo jednotlivci, měly by být považovány za dovážející tkáňové zařízení. Tyto subjekty musí splňovat požadavky této směrnice a rovněž všechna příslušná ustanovení směrnice 2004/23/ES a jejich příslušné orgány je musí akreditovat či jmenovat nebo jim musí udělit oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Jestliže v návaznosti na dovoz tyto subjekty také provádějí vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci dovážených tkání a buněk, musí být rovněž akreditovány či jmenovány nebo jim musí být uděleno oprávnění nebo povolení pro účely těchto činností jejich příslušnými orgány; dále musí splňovat požadavky směrnice 2004/23/ES. Kromě toho také mohou získat tkáně a buňky pocházející ze třetích zemí od bank tkání nebo nemocničních jednotek v Unii, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením jejich příslušnými orgány.
(8)
Jestliže jsou dovážející tkáňová zařízení rovněž akreditována či jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby tkáňovým zařízením pro činnosti, které vykonávají v Unii, mohou členské státy přizpůsobit své postupy pro udělování oprávnění, inspekci a podávání zpráv, jestliže budou dodrženy postupy stanovené v této směrnici.
(9)
V zájmu snazší distribuce dovážených tkání a buněk v Unii, včetně případů přeshraniční distribuce, by příslušný orgán nebo orgány měly vydat osvědčení o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení dovážejícího tkáňového zařízení.
(10)
Významnou úlohu při ověřování, zda dovážené tkáně a buňky splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES, hrají inspekce. Členské státy se proto vyzývají, aby v příslušných případech rovněž prováděly inspekce u dodavatelů ze třetích zemí a aby spolupracovaly s ostatními členskými státy, do nichž mohou být dovezené tkáně a buňky distribuovány. Odpovědnost za přijetí nejvhodnějších opatření a rozhodnutí, zda je třeba u dodavatelů ze třetích zemí provádět inspekce na místě, náleží členským státům, v nichž jsou umístěna dovážející tkáňová zařízení.
(11)
Byla aktualizována pracovní příručka týkající se inspekcí pro příslušné orgány (Operational Manual for Competent Authorities on inspections), která nyní zahrnuje inspekce dovážejících tkáňových zařízení a jejich dodavatelů ze třetích zemí; při provádění inspekcí může tato příručka členským státům posloužit jako orientační dokument.
(12)
Dovážející tkáňová zařízení by měla ověřit, že tkáně a buňky, jež dovážejí do Unie, splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné jakostním a bezpečnostním normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES. Klíčové prvky při zajištění, aby takové ověřování proběhlo, a zejména zajištění sledovatelnosti až k dárci a kontroly, zda byla dodržena zásada dobrovolného a neplaceného darování v souladu se směrnicí 2004/23/ES, představují písemné dohody s dodavateli ze třetích zemí a dokumentace, která má být dodána a poskytnuta příslušným orgánům. Dovážející tkáňová zařízení se rovněž vyzývají, aby u svých dodavatelů ze třetích zemí coby součást tohoto ověřovacího procesu prováděly audit.
(13)
Dovážející tkáňová zařízení by měla zajistit, že je na dovážené tkáně a buňky v souladu se směrnicí Komise 2006/86/ES (3) uplatňován jednotný evropský kód, a to buď tak, že tuto povinnost splní sama, nebo jí pověří dodavatele ze třetích zemí coby součást podmínek písemné dohody, kterou s nimi uzavřela.
(14)
Členské státy by měly mít možnost udělit v případě jednorázového dovozu výjimku z požadavků stanovených v této směrnici, pokud jde o dokumentaci a písemné dohody. Takový jednorázový dovoz by nicméně měla provádět dovážející tkáňová zařízení, jež byla akreditována či jmenována nebo jimž bylo uděleno oprávnění či povolení, a obecně by k němu nemělo docházet pravidelně nebo opakovaně od stejného dodavatele ze třetí země. Tyto výjimky by měly být omezeny na situace, kdy určitá osoba (nebo osoby) má nebo měla pro svoji budoucí potřebu ve třetí zemi uskladněny tkáně nebo buňky - jedná se zejména o případy darování reprodukčních buněk mezi partnery, darování určené k autolognímu použití nebo darování určené blízkým příbuzným - a následně si přeje sama za sebe tyto tkáně či buňky dovézt do Unie. K takovému dovozu specifického druhu tkáně nebo buňky by v případě žádného konkrétního příjemce v zásadě nemělo dojít více než jednou a jeho součástí by neměly být tkáně nebo buňky pro třetí strany.
(15)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro dovoz tkání a buněk, zejména v zájmu dodržování zásady dobrovolného a neplaceného darování za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(16)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Regulativního výboru pro tkáně a buňky zřízeného podle čl. 29 odst. 3 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se použije na dovoz do Unie:
a)
lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a
b)
přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné právní předpisy Unie.
2. V případech, kdy jsou lidské tkáně a buňky, které mají být dovezeny, určeny výhradně k použití v přípravcích, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie, použije se tato směrnice pouze na jejich darování, odběr a vyšetřování, které neprobíhá v Unii, a rovněž na podporu zajištění sledovatelnosti od dárce k příjemci a naopak.
3. Tato směrnice se nepoužije na:
a)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen příslušným orgánem nebo orgány;
b)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen v naléhavých případech;
c)
krev a krevní složky ve smyslu směrnice 2002/98/ES;
d)
orgány nebo části orgánů ve smyslu směrnice 2004/23/ES.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„naléhavým případem“ se rozumí jakákoli neočekávaná situace, v níž není jiná skutečná možnost nežli urychleně do Unie dovézt tkáně a buňky ze třetí země pro okamžité použití u známého příjemce nebo známých příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu bylo vážně ohroženo;
b)
„dovážejícím tkáňovým zařízením“ se rozumí banka tkání nebo nemocniční jednotka či jiný subjekt zřízený v Unii, který je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz do Unie tkání a buněk pocházejících ze třetí země určených k použití u člověka;
c)
„jednorázovým dovozem“ se rozumí dovoz specifického druhu tkáně nebo buňky, která je určena k osobnímu použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, kteří jsou dovážejícímu tkáňovému zařízení a dodavateli ze třetí země známi ještě před dovozem. K takovému dovozu jakéhokoli specifického druhu tkáně nebo buňky nesmí v případě jakéhokoli konkrétního příjemce v zásadě dojít více než jednou. Za „jednorázový dovoz“ se nepovažuje dovoz od stejného dodavatele ze třetí země, k němuž dochází pravidelně nebo opakovaně;
d)
„dodavatelem ze třetí země“ se rozumí tkáňové zařízení nebo jiný subjekt zřízený ve třetí zemi, který je odpovědný za vývoz tkání a buněk do Unie, jež dodává dovážejícímu tkáňovému zařízení. Dodavatel ze třetí země smí rovněž vykonávat jednu nebo více činností, které neprobíhají v Unii, a sice darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci tkání a buněk dovezených do Unie.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 3
Akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňová zařízení
1. Aniž je dotčen čl. 1 odst. 3, zajistí členské státy, aby veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí prováděla dovážející tkáňová zařízení, která byla pro účely těchto činností akreditována či jmenována příslušným orgánem nebo orgány nebo jimž uvedený orgány či orgány udělily oprávnění či povolení.
2. Poté, co příslušný orgán nebo orgány obdržely informace stanovené v příloze I této směrnice, a poté, co ověřily, že dovážející tkáňové zařízení splňuje požadavky této směrnice, akreditují či jmenují dovážející tkáňové zařízení nebo mu udělí oprávnění či povolení na dovoz tkání a buněk a stanoví případné podmínky, například jakékoli omezení druhu tkání a buněk, které smí být dováženy, nebo dodavatele ze třetích zemí, kteří smí být využíváni. Příslušný orgán nebo orgány vydají dovážejícímu tkáňovému zařízení, které bylo akreditováno či jmenováno nebo jemuž bylo uděleno oprávnění či povolení, osvědčení stanovené v příloze II této směrnice.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprovede žádné podstatné změny svých činností v oblasti dovozu bez předchozího písemného povolení příslušného orgánu nebo orgánů. Za podstatné změny jsou považovány zejména změny druhu dovážených tkání a buněk, činností prováděných ve třetích zemích, které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk, nebo změny dodavatelů ze třetích zemí. Jestliže dovážející tkáňové zařízení provede jednorázový dovoz tkání či buněk pocházejících od dodavatele ze třetí země, na kterého se nevztahuje stávající akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení, není tento dovoz považován za podstatnou změnu, pokud má dovážející tkáňové zařízení oprávnění na dovoz stejného druhu tkání či buněk od jiného dodavatele či dodavatelů ze třetí země.
4. Příslušný orgán nebo orgány mohou částečně nebo zcela pozastavit či zrušit akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení udělené dovážejícímu tkáňovému zařízení, zejména jestliže inspekce nebo jiná kontrolní opatření prokáží, že uvedené zařízení již nesplňuje požadavky této směrnice.
Článek 4
Inspekce a jiná kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo orgány prováděly inspekce a jiná kontrolní opatření dovážejících tkáňových zařízení a případně jejich dodavatelů ze třetích zemí a aby dovážející tkáňová zařízení prováděla příslušné kontroly v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Interval mezi inspekcemi jakéhokoli dovážejícího tkáňového zařízení nesmí být delší než dva roky.
2. Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu nebo orgánů, kteří:
a)
jsou zmocněni k inspekci dovážejících tkáňových zařízení a případně činností veškerých dodavatelů ze třetích zemí;
b)
vyhodnocují a ověřují postupy a činnosti prováděné v dovážejících tkáňových zařízeních a zařízeních dodavatelů ze třetích zemí, které jsou relevantní pro rovnocennost jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, jež mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES;
c)
přezkoumávají veškeré dokumenty či záznamy, které jsou pro uvedené hodnocení a ověřování relevantní.
3. Členské státy poskytnou na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu nebo Komise informace o výsledcích inspekcí a jiných kontrolních opatření ve vztahu k dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelům ze třetích zemí.
4. Členské státy, do nichž jsou tkáně a buňky dováženy, zváží na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu, do něhož jsou dovezené tkáně a buňky následně distribuovány, provedení inspekcí nebo jiných kontrolních opatření pro dovážející tkáňová zařízení a činnosti veškerých dodavatelů ze třetích zemí. O případných opatřeních, která budou přijata, rozhodne členský stát, v němž se příslušné dovážející tkáňové zařízení nachází, a to na základě konzultací s členským státem, který žádost předložil.
5. Jestliže na základě uvedené žádosti dojde k inspekci na místě, dohodne se příslušný orgán nebo orgány členského státu, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází, s příslušným orgánem nebo orgány členského státu, který tuto žádost předložil, zda a jak se členský stát, který žádost předložil, inspekce zúčastní. Konečné rozhodnutí ohledně veškeré takové účasti přijímá členský stát, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází. V případě, že uvedená účast bude zamítnuta, musí být důvody pro takové rozhodnutí vysvětleny členskému státu, který žádost předložil.
KAPITOLA III
POVINNOSTI DOVÁŽEJÍCÍCH TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍ
Článek 5
Žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňové zařízení
1. Poté, co dovážející tkáňová zařízení přijala opatření zajišťující, že veškerý dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES a že dovážené tkáně a buňky lze vysledovat od dárce k příjemci a naopak, požádají o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení coby dovážející tkáňové zařízení tak, že:
a)
příslušnému orgánu či orgánům poskytnou požadované informace a dokumentaci stanovené v příloze I této směrnice;
b)
zpřístupní a, jsou-li o to požádána příslušným orgánem či orgány, poskytnou dokumentaci uvedenou v příloze III této směrnice.
2. Členské státy nemusí uplatnit požadavky na dokumentaci stanovené v příloze I části F a v příloze III této směrnice na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
Článek 6
Aktualizace údajů
1. Dovážející tkáňová zařízení požádají příslušný orgán nebo orgány o předchozí písemný souhlas, jestliže plánují jakékoli podstatné změny ve svých činnostech v oblasti dovozu, zejména jedná-li se o podstatné změny uvedené v čl. 3 odst. 3, a informují příslušný orgán nebo orgány o svém rozhodnutí zčásti nebo zcela ukončit své činnosti v oblasti dovozu.
2. Dovážející tkáňová zařízení neprodleně informují příslušný orgán či orgány o veškerých závažných nežádoucích účincích či reakcích nebo o jakémkoli podezření na takový účinek či reakci, které jim nahlásí dodavatelé ze třetích zemí a které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, které dováží. V těchto oznámeních musí být uvedeny údaje stanovené v příloze III a IV směrnice 2006/86/ES.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprodleně oznámí příslušnému orgánu či orgánům:
a)
jakékoli částečné nebo úplné zrušení či pozastavení povolení dodavatele ze třetí země vyvážet tkáně a buňky a
b)
jakékoli jiné rozhodnutí přijaté příslušným orgánem nebo orgány země, v níž sídlí dodavatel ze třetí země, z důvodu nesplnění příslušných podmínek, které může mít význam s ohledem na kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk.
Článek 7
Písemné dohody
1. Dovážející tkáňová zařízení musí mít s dodavateli ze třetích zemí uzavřeny písemné dohody, pokud kterákoli z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování nebo vývozu do Unie tkání a buněk, jež mají být dovezeny do Unie, probíhá mimo Unii.
Členské státy nemusí tento požadavek uplatnit na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
2. Písemná dohoda mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země musí stanovit jakostní a bezpečnostní požadavky, které musí být splněny v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Písemná dohoda musí konkrétně obsahovat alespoň položky uvedené v příloze IV této směrnice.
3. Písemná dohoda stanoví právo příslušného orgánu nebo orgánů provádět inspekci činností, včetně zařízení, veškerých dodavatelů ze třetích zemí během trvání písemné dohody a po dobu dvou let po jejím ukončení.
4. Dovážející tkáňová zařízení poskytnou kopie písemných dohod s dodavateli ze třetích zemí příslušnému orgánu či orgánům coby součást žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění či povolení.
Článek 8
Registr dovážejících tkáňových zařízení
1. Dovážející tkáňová zařízení vedou záznamy o svých činnostech, včetně druhů a množství dovážených tkání a buněk, jakož i jejich původu a určení. Tyto záznamy rovněž obsahují stejné informace o veškerých provedených jednorázových dovozech. Roční zpráva uvedená v čl. 10 odst. 1 směrnice 2004/23/ES musí obsahovat informace o těchto činnostech.
2. Příslušný orgán nebo orgány zahrnou dovážející tkáňová zařízení do veřejně přístupného registru tkáňových zařízení stanoveného v čl. 10 odst. 2 směrnice 2004/23/ES.
3. Informace o akreditacích, jmenováních, oprávněních nebo povoleních pro dovážející tkáňová zařízení musí být rovněž zpřístupněny prostřednictvím sítě registrů uvedené v čl. 10 odst. 3 směrnice 2004/23/ES.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 11
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
DIRECTIVE (UE) 2015/566 DE LA COMMISSION
du 8 avril 2015
portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (1), et notamment son article 9, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2004/23/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution de tous les tissus et cellules humains destinés à des applications humaines ainsi que pour le don, l'obtention et le contrôle des tissus et cellules humains contenus dans des produits manufacturés destinés à des applications humaines, lorsque ces produits sont régis par une autre législation de l'Union, de manière à garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine dans l'Union.
(2)
Les échanges de tissus et cellules s'internationalisent, c'est pourquoi la directive 2004/23/CE prévoit que les importations de tissus et cellules doivent être effectuées par des établissements de tissus accrédités, désignés, autorisés ou agréés par les États membres à cet effet. L'article 9, paragraphe 3, de ladite directive prévoit des dérogations à cette obligation qui permettent aux autorités compétentes d'autoriser directement l'importation de tissus et cellules spécifiques dans les conditions énoncées à l'article 6 de la directive 2006/17/CE de la Commission (2) ou en cas d'urgence. Ces dérogations servent régulièrement, entre autres, à autoriser l'importation de cellules souches hématopoïétiques provenant de la moelle osseuse, de sang périphérique ou de sang de cordon ombilical utilisé dans le traitement d'un certain nombre d'affections graves.
(3)
La directive 2004/23/CE impose en outre aux États membres et aux établissements de tissus importateurs de veiller à ce que les importations de tissus et cellules satisfassent à des normes de qualité et de sécurité équivalant à celles qu'elle établit et elle prévoit la mise en place de procédures de vérification de l'équivalence des normes de qualité et de sécurité applicables aux importations de tissus et cellules. Il convient que ces procédures soient établies par la présente directive sans préjudice de la législation douanière de l'Union.
(4)
Il convient en particulier d'établir des régimes d'autorisation et d'inspection calqués sur le processus de vérification mis en place pour les activités se rapportant aux tissus et cellules, exercées à l'intérieur de l'Union. Il convient également d'établir les procédures à suivre par les établissements de tissus importateurs dans le cadre de leurs relations avec des fournisseurs installés dans des pays tiers.
(5)
À l'exception des importations qui sont autorisées directement par les autorités compétentes en vertu de l'article 9, paragraphe 3, de la directive 2004/23/CE, toutes les importations de tissus et cellules en provenance de pays tiers doivent être effectuées par des établissements de tissus importateurs. Lorsque les autorités compétentes autorisent directement les importations en vertu de l'article 9, paragraphe 3, de la directive 2004/23/CE, il leur incombe de veiller à ce que ces importations satisfassent à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles établies par cette directive.
(6)
Les tissus et cellules devraient normalement être importés par des banques de tissus ou des unités d'hôpitaux accrédités, désignés, autorisés ou agréés en tant qu'établissements de tissus importateurs aux fins de leurs activités d'importation. Les banques de tissus et les unités d'hôpitaux devraient être considérées comme des établissements de tissus importateurs lorsqu'elles sont liées par contrat avec un fournisseur établi dans un pays tiers en vue de l'importation de tissus et cellules. Lorsqu'une société proposant des services de courtage est liée par contrat avec un fournisseur établi dans un pays tiers pour faciliter l'importation de tissus et cellules, mais qu'elle ne réalise pas l'importation proprement dite, cette société ne devrait pas être considérée comme un établissement de tissus importateur. Les États membres peuvent décider de réglementer ces services en dehors du champ d'application de la présente directive.
(7)
Lorsque d'autres personnes, tels des organismes responsables de l'application humaine de tissus et cellules, des fabricants de médicaments de thérapie innovante, des praticiens cliniques ou des particuliers, sont liées par contrat avec un fournisseur établi dans un pays tiers en vue de l'importation de tissus et cellules, elles devraient être considérées comme des établissements de tissus importateurs. Elles doivent respecter les exigences de la présente directive ainsi que toutes les dispositions pertinentes de la directive 2004/23/CE et être accréditées, désignées, autorisées ou agréées comme établissements de tissus importateurs aux fins de leurs activités d'importation par leurs autorités compétentes. Lorsque, postérieurement à l'importation, ces établissements se chargent également du contrôle, de la transformation, de la conservation, du stockage et de la distribution des tissus et cellules importés, ils doivent également être accrédités, désignés, autorisés ou agréés par leurs autorités compétentes aux fins de ces activités et ils doivent satisfaire aux exigences de la directive 2004/23/CE. À défaut, ils peuvent obtenir des tissus et cellules provenant de pays tiers auprès de banques de tissus ou d'unités d'hôpitaux qui sont établis dans l'Union et sont accrédités, désignés, autorisés ou agréés par leurs autorités compétentes concernées en tant qu'établissements de tissus importateurs.
(8)
Lorsque les établissements de tissus importateurs sont également accrédités, désignés, autorisés ou agréés en tant qu'établissements de tissus pour les activités qu'ils exercent au sein de l'Union, les États membres peuvent harmoniser leurs procédures d'autorisation, d'inspection et de signalement, à condition que les procédures établies par la présente directive soient respectées.
(9)
Il convient, pour faciliter la distribution des tissus et cellules importés au sein de l'Union, y compris lorsque cette distribution est de nature transfrontière, que la ou les autorités compétentes délivrent à l'établissement de tissus importateur le certificat attestant qu'il est accrédité, désigné, autorisé ou agréé.
(10)
Les inspections sont essentielles pour vérifier si les tissus et cellules importés satisfont à des normes de qualité et de sécurité équivalant à celles établies par la directive 2004/23/CE. Les États membres sont donc encouragés, en tant que de besoin, à inspecter également les fournisseurs établis dans des pays tiers et à coopérer avec les autres États membres dans lesquels les tissus et cellules importés sont susceptibles d'être distribués. Les États membres dans lesquels se trouvent les établissements de tissus importateurs conservent la responsabilité de prendre les mesures les plus appropriées et de décider s'il est nécessaire d'effectuer des inspections sur place chez des fournisseurs établis dans des pays tiers.
(11)
Les lignes directrices à l'intention des autorités compétentes relatives à l'inspection ont été mises à jour afin de prendre en compte les inspections dans les établissements de tissus importateurs et chez leurs fournisseurs dans des pays tiers; les États membres peuvent s'en servir comme d'un guide lorsqu'ils effectuent de telles inspections.
(12)
Il convient que les établissements de tissus importateurs vérifient si les normes de qualité et de sécurité auxquelles satisfont les tissus et cellules qu'ils importent dans l'Union sont équivalentes aux normes de qualité et de sécurité établies par la directive 2004/23/CE. Les accords écrits conclus avec les fournisseurs établis dans des pays tiers et les documents à produire aux autorités compétentes et à mettre à leur disposition sont essentiels pour garantir une vérification effective et, en particulier, la traçabilité en amont jusqu'au donneur et pour veiller à ce que le principe du don volontaire et non rémunéré soit respecté conformément à la directive 2004/23/CE. Les établissements de tissus importateurs sont également encouragés à auditer leurs fournisseurs établis dans des pays tiers dans le cadre de cette vérification.
(13)
Il convient que les établissements de tissus importateurs veillent à ce que le code européen unique soit appliqué aux tissus et cellules importés conformément à la directive 2006/86/CE de la Commission (3), en se chargeant eux-mêmes de cette tâche ou en la déléguant aux fournisseurs établis dans des pays tiers conformément aux clauses des accords écrits conclus avec ces fournisseurs.
(14)
Il y a lieu d'autoriser les États membres à prévoir, pour les importations exceptionnelles, une dérogation aux exigences énoncées dans la présente directive en ce qui concerne la documentation et les accords écrits. Il convient cependant que ces importations exceptionnelles soient effectuées par des établissements de tissus importateurs accrédités, désignés, autorisés ou agréés et que, en règle générale, elles ne proviennent pas de manière régulière ou répétée du même fournisseur établi dans un pays tiers. Il convient que ces dérogations soient limitées aux situations dans lesquelles une ou plusieurs personnes ont fait stocker des tissus ou cellules dans un pays tiers en vue de leur utilisation future, en particulier dans les cas de dons de cellules reproductrices entre partenaires, de dons autologues ou de dons destinés à des parents proches, et souhaitent ultérieurement faire importer ces tissus ou cellules dans l'Union en leur nom. Pareille importation, quel que soit le type de tissus ou de cellules, ne devrait normalement pas avoir lieu plus d'une fois pour un même receveur et ne devrait pas concerner des tissus ou cellules destinés à des tiers.
(15)
La présente directive n'empêche pas les États membres de maintenir ou d'introduire des mesures plus strictes relatives aux importations de tissus et cellules, en particulier pour garantir le respect du principe du don volontaire et non rémunéré, à condition que les dispositions du traité soient respectées.
(16)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité de réglementation sur les tissus et cellules institué par l'article 29, paragraphe 3, de la directive 2004/23/CE,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Champ d'application
1. La présente directive s'applique à l'importation dans l'Union:
a)
de tissus et cellules humains destinés à des applications humaines, et
b)
de produits manufacturés dérivés de tissus et cellules humains et destinés à des applications humaines, lorsque ces produits ne sont pas régis par une autre législation de l'Union.
2. Lorsque les tissus et cellules humains dont l'importation est prévue sont destinés à être utilisés exclusivement dans des produits manufacturés qui sont régis par une autre législation de l'Union, la présente directive s'applique uniquement au don, à l'obtention et au contrôle qui ont lieu en dehors de l'Union et elle contribue à garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement.
3. La présente directive ne s'applique pas:
a)
à l'importation de tissus et cellules visée à l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/23/CE qui est autorisée directement par la ou les autorités compétentes;
b)
à l'importation de tissus et cellules visée à l'article 9, paragraphe 3, point b), de la directive 2004/23/CE qui est autorisée directement en cas d'urgence;
c)
au sang et aux composants sanguins au sens de la directive 2002/98/CE;
d)
aux organes ou parties d'organes au sens de la directive 2004/23/CE.
Article 2
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
a)
«urgence», toute situation imprévue dans laquelle il n'existe pas d'autre alternative pratique que celle d'importer en urgence dans l'Union des tissus et cellules provenant d'un pays tiers en vue de leur application immédiate pour un ou plusieurs receveurs connus et dont la santé est gravement menacée;
b)
«établissement de tissus importateur», une banque de tissus ou une unité d'un hôpital ou un autre organisme établi dans l'Union qui est liée par contrat avec un fournisseur établi dans un pays tiers en vue de l'importation dans l'Union de tissus et cellules provenant d'un pays tiers et destinés à une application humaine;
c)
«importation exceptionnelle», l'importation de tout type spécifique de tissus ou cellules qui est destiné à l'usage personnel d'un ou plusieurs receveurs connus de l'établissement de tissus importateur et du fournisseur établi dans un pays tiers avant que l'importation ait lieu. Cette importation d'un type spécifique de tissus ou de cellules n'a normalement lieu qu'une fois pour un même receveur. Les importations régulières ou répétées en provenance du même fournisseur établi dans un pays tiers ne sont pas des «importations exceptionnelles»;
d)
«fournisseur établi dans un pays tiers», un établissement de tissus ou un autre organisme, établi dans un pays tiers, qui est responsable de l'exportation vers l'Union des tissus et cellules qu'il fournit à un établissement de tissus importateur. Un fournisseur établi dans un pays tiers peut aussi exercer, en dehors de l'Union, une ou plusieurs des activités se rapportant au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage ou à la distribution des tissus et cellules importés dans l'Union.
CHAPITRE II
OBLIGATIONS INCOMBANT AUX AUTORITÉS DES ÉTATS MEMBRES
Article 3
Accréditation, désignation, autorisation ou agrément des établissements de tissus importateurs
1. Sans préjudice de l'article 1er, paragraphe 3, les États membres veillent à ce que toutes les importations de tissus et cellules en provenance de pays tiers soient effectuées par des établissements de tissus importateurs qui sont accrédités, désignés, autorisés ou agréés par une ou des autorités compétentes aux fins de ces activités.
2. Après avoir obtenu les informations visées à l'annexe I de la présente directive et après avoir vérifié que l'établissement de tissus importateur satisfait aux exigences de la présente directive, la ou les autorités compétentes accréditent, désignent, autorisent ou agréent l'établissement de tissus importateur aux fins de l'importation de tissus et cellules et indiquent les conditions applicables telles que toute restriction concernant les types de tissus et cellules à importer ou les fournisseurs établis dans des pays tiers auxquels l'établissement de tissus doit faire appel. La ou les autorités compétentes délivrent le certificat prévu à l'annexe II de la présente directive à l'établissement de tissus importateur accrédité, désigné, autorisé ou agréé.
3. L'établissement de tissus importateur n'apporte aucune modification substantielle à ses activités d'importation sans autorisation écrite préalable de la ou des autorités compétentes. En particulier, toute modification apportée au type de tissus et cellules importés et aux activités exercées dans des pays tiers qui peut avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou aux fournisseurs établis dans des pays tiers auxquels il est fait appel est réputée être une modification substantielle. Lorsqu'un établissement de tissus importateur réalise une importation exceptionnelle de tissus ou cellules provenant d'un fournisseur établi dans un pays tiers non mentionné dans son accréditation, désignation, autorisation ou agrément, cette importation n'est pas réputée être une modification substantielle si l'établissement de tissus importateur est autorisé à importer le même type de tissus ou cellules en provenance d'un ou de plusieurs autres fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.
4. La ou les autorités compétentes peuvent suspendre ou retirer, complètement ou partiellement, l'accréditation, la désignation, l'autorisation ou l'agrément d'un établissement de tissus importateur si, notamment, des inspections ou d'autres mesures de contrôle permettent d'établir que cet établissement ne satisfait plus aux exigences de la présente directive.
Article 4
Inspections et autres mesures de contrôle
1. Les États membres veillent à ce que la ou les autorités compétentes organisent des inspections et d'autres mesures de contrôle des établissements de tissus importateurs et, en tant que de besoin, de leurs fournisseurs établis dans des pays tiers, d'une part, et à ce que les établissements de tissus importateurs effectuent des contrôles appropriés pour garantir l'équivalence entre les normes de qualité et de sécurité auxquelles satisfont les tissus et cellules destinés à être importés et les normes établies par la directive 2004/23/CE, d'autre part. L'intervalle entre deux inspections d'un établissement de tissus importateur ne dépasse pas deux ans.
2. Ces inspections sont effectuées par des agents représentant la ou les autorités compétentes, qui:
a)
sont habilités à inspecter les établissements de tissus importateurs et, en tant que de besoin, les activités de tout fournisseur établi dans un pays tiers;
b)
évaluent et vérifient les procédures et les activités qui se déroulent dans les établissements de tissus importateurs et les installations de fournisseurs établis dans des pays tiers et qui sont utiles pour garantir l'équivalence entre les normes de qualité et de sécurité applicables aux tissus et cellules destinés à être importés et les normes établies par la directive 2004/23/CE;
c)
examinent tout document ou autre dossier qui présente un intérêt dans le cadre de cette évaluation et de cette vérification.
3. À la demande dûment justifiée d'un autre État membre ou de la Commission, les États membres fournissent des informations sur les résultats des inspections et des autres mesures de contrôle relatives aux établissements de tissus importateurs et aux fournisseurs établis dans des pays tiers.
4. À la demande dûment justifiée d'un autre État membre dans lequel des tissus et cellules importés sont ensuite distribués, les État membres dans lesquels des tissus et cellules sont importés envisagent d'inspecter les établissements de tissus importateurs et les activités de tout fournisseur établi dans un pays tiers ou de les soumettre à d'autres mesures de contrôle. L'État membre dans lequel est situé l'établissement de tissus importateur décide des mesures adéquates à prendre après avoir consulté l'État membre qui a fait la demande.
5. Lorsqu'une inspection sur place fait suite à une telle demande, la ou les autorités compétentes de l'État membre dans lequel est situé l'établissement de tissus importateur et la ou les autorités compétentes de l'État membre qui a fait la demande s'accordent sur la question de savoir si et de quelle manière l'État membre qui a fait la demande participe à l'inspection. La décision finale concernant cette participation appartient à l'État membre dans lequel est situé l'établissement de tissus importateur. Les motifs de toute décision de refus de cette participation sont expliqués à l'État membre qui a fait la demande.
CHAPITRE III
OBLIGATIONS INCOMBANT AUX ÉTABLISSEMENTS DE TISSUS IMPORTATEURS
Article 5
Demande d'accréditation, de désignation, d'autorisation ou d'agrément en tant qu'établissement de tissus importateur
1. Les établissements de tissus importateurs ayant pris des mesures pour garantir que toute importation de tissus et cellules satisfait à des normes de qualité et de sécurité équivalant à celles qui sont établies par la directive 2004/23/CE et pour garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, des tissus et cellules importés, demandent une accréditation, une désignation, une autorisation ou un agrément en tant qu'établissement de tissus importateur:
a)
en fournissant à la ou aux autorités compétentes les informations et la documentation requises conformément à l'annexe I de la présente directive;
b)
en mettant à disposition et, à la demande de la ou des autorités compétentes, en fournissant la documentation décrite à l'annexe III de la présente directive.
2. Les États membres peuvent décider de ne pas appliquer les exigences documentaires de l'annexe I, partie F, et de l'annexe III de la présente directive aux importations exceptionnelles telles que définies à l'article 2 de la présente directive, à condition que ces importations soient régies par des mesures nationales appropriées. Ces mesures nationales garantissent:
a)
la traçabilité des importations, du donneur au receveur et inversement; et
b)
que les tissus et cellules importés ne sont pas appliqués à des personnes autres que les receveurs prévus.
Article 6
Informations actualisées à fournir
1. Les établissements de tissus importateurs demandent l'accord écrit de la ou des autorités compétentes avant toute modification substantielle envisagée de leurs activités d'importation, et notamment avant toute modification substantielle telle que visée à l'article 3, paragraphe 3, et ils informent la ou les autorités compétentes de leur décision de cesser totalement ou partiellement leurs activités d'importation.
2. Les établissements de tissus importateurs notifient sans délai à la ou aux autorités compétentes tous les incidents ou réactions indésirables graves suspectés ou avérés qui leur sont rapportés par des fournisseurs établis dans des pays tiers et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules qu'ils importent. Les informations qui figurent aux annexes III et IV de la directive 2006/86/CE sont fournies dans ces notifications.
3. L'établissement de tissus importateur notifie, sans délai, à la ou aux autorités compétentes:
a)
tout retrait ou suspension, complet ou partiel, de l'autorisation d'exporter des tissus et cellules d'un fournisseur établi dans un pays tiers; et
b)
toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par la ou les autorités compétentes du pays tiers dans lequel le fournisseur est établi et qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés.
Article 7
Accords écrits
1. Les établissements de tissus importateurs ont conclu des accords écrits avec les fournisseurs établis dans des pays tiers lorsque l'une quelconque des activités liées au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage ou à l'exportation vers l'Union des tissus et cellules destinés à être importés dans l'Union est exercée en dehors de l'Union.
Les États membres peuvent décider de ne pas appliquer cette exigence aux importations exceptionnelles telles que définies à l'article 2 de la présente directive, à condition que ces importations soient régies par des mesures nationales appropriées. Ces mesures nationales garantissent:
a)
la traçabilité des importations, du donneur au receveur et inversement; et
b)
que les tissus et cellules importés ne sont pas appliqués à des personnes autres que les receveurs prévus.
2. L'accord écrit entre l'établissement de tissus importateur et le fournisseur établi dans un pays tiers stipule les exigences de qualité et de sécurité auxquelles il doit être satisfait pour garantir l'équivalence entre les normes de qualité et de sécurité applicables aux tissus et cellules destinés à être importés et les normes établies par la directive 2004/23/CE. En particulier, l'accord écrit porte, au minimum, sur les points énumérés à l'annexe IV de la présente directive.
3. L'accord écrit accorde à la ou aux autorités compétentes le droit d'inspecter les activités, ainsi que les installations, de tout fournisseur établi dans un pays tiers pendant la période de validité de l'accord écrit et pendant une période supplémentaire de deux ans à compter de l'expiration de l'accord écrit.
4. Les établissements de tissus importateurs fournissent des copies des accords écrits conclus avec des fournisseurs établis dans des pays tiers à la ou aux autorités compétentes lorsqu'ils demandent l'accréditation, la désignation, l'autorisation ou l'agrément.
Article 8
Registre des établissements de tissus importateurs
1. Les établissements de tissus importateurs tiennent un registre de leurs activités; ils y spécifient, entre autres, les types et quantités de tissus et cellules importés ainsi que leur origine et leur destination. Ils y consignent les mêmes informations lorsqu'ils effectuent des importations exceptionnelles. Le rapport annuel visé à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2004/23/CE comprend également des informations sur ces activités.
2. La ou les autorités compétentes inscrivent les établissements de tissus importateurs sur le registre public des établissements de tissus visé à l'article 10, paragraphe 2, de la directive 2004/23/CE.
3. Les informations relatives aux accréditations, désignations, autorisations ou agréments des établissements de tissus importateurs sont également rendues accessibles par l'intermédiaire du réseau des registres visé à l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2004/23/CE.
CHAPITRE IV
DISPOSITIONS FINALES
Article 9
Transposition
1. Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 29 octobre 2016. Ils communiquent immédiatement le texte de ces dispositions à la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 29 avril 2017.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 10
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 11
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 8 avril 2015.