PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 872/2012
ze dne 1. října 2012,
kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 1 a článek 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (2), a zejména na čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví postup Společenství pro hodnocení a povolování aromatických látek. Členské státy oznámily Komisi seznam aromatických látek, které mohou být používány v potravinách nebo na povrchu potravin uváděných na trh na jejich území.
(2)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví vytvoření seznamu aromatických látek, které jsou povoleny, s vyloučením všech ostatních. Tento seznam má být vytvořen na základě seznamu aromatických látek oznámených členskými státy (dále též „registr“) a na základě zvláštního programu hodnocení.
(3)
Oznámené látky byly zařazeny do seznamu schváleného rozhodnutím Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (3).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (4) stanovilo opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Na základě čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 byly do programu hodnocení zařazeny i aromatické látky nezařazené do registru.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) již provedl hodnocení řady aromatických látek (5), a to postupně na základě údajů o vztahu struktura-účinek, o přívodu daných látek ze stávajících použití a o mezní hodnotě významné z toxikologického hlediska, v kombinaci s dostupnými údaji o metabolismu a toxicitě. Aromatické látky, které při své úrovni dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti, by měly být zařazeny do seznamu zmiňovaného v nařízení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podle čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky, které jsou obsaženy v registru a byly již klasifikovány Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) v kategorii 1 (6) nebo Radou Evropy v kategorii A (7) nebo společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA (8), není nutné znovu hodnotit v rámci zmíněného programu hodnocení. Tyto látky by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky zařazené v registru, které byly od roku 2000 klasifikovány JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko na základě standardního způsobu odhadu přívodu, musí posoudit úřad. Ty látky, u nichž úřad potvrdil závěr JECFA, by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky lze použít v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu se správnou výrobní praxí nebo, v nutných případech, se zvláštními podmínkami. Seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96 by měl obsahovat jedinečné identifikační číslo látky (číslo FL), název látky (chemický název), registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS), číslo JECFA, číslo Rady Evropy, údaje o čistotě, zvláštní podmínky použití a údaj o tom, který vědecký subjekt provedl hodnocení.
(9)
Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (9). V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle čl. 13 písm. c) nařízení (ES) č. 1334/2008 s cílem objasnit, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin.
(10)
Aromatické látky, které nebyly posouzeny jako bezpečné, jsou uvedeny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 1334/2008, jež se týká látek, které nesmí být přidávány do potravin jako takové, nebo byly odstraněny z registru rozhodnutími Komise 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) nebo 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, u kterých nebyly poskytnuty požadované informace, a které proto v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 nebyly úřadem hodnoceny, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, u kterých osoby odpovědné za jejich uvedení na trh stáhly příslušnou žádost, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(13)
U řady látek úřad hodnocení nedokončil nebo si za účelem dokončení hodnocení vyžádal poskytnutí dalších vědeckých údajů. V souladu s cíli nařízení (ES) č. 2232/96 a nařízení (ES) č. 1334/2008 a v zájmu posílení právní jistoty je vhodné tyto látky zařadit na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, aby bylo možné látky, které jsou v současnosti na trhu, nadále používat v potravinách nebo na jejich povrchu, dokud nebudou dokončeny posouzení rizik a povolovací řízení.
(14)
Pro poskytování dalších vědeckých údajů na základě požadavků úřadu by měly být osobám odpovědným za uvádění aromatických látek na trh uloženy lhůty tak, aby byly splněny požadavky úřadu formulované ve zveřejněných stanoviscích. Proto byly látkám k nimž si úřad vyžádal další vědecké údaje, uvedeným na seznamu zmiňovaném v nařízení (ES) č. 2232/96, přiřazeny poznámky pod čarou 2 až 4. Úřadu by měla být stanovena lhůta na vyhodnocení předložených údajů. Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace v požadované lhůtě, není v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 možné příslušnou aromatickou látku hodnotit, a bude proto odstraněna ze seznamu Unie v souladu s postupem stanoveným v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, u nichž úřad hodnocení dosud nedokončil a u nichž se nečeká na další informace, by jako takové měly být označeny poznámkou pod čarou 1 na seznamu podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(16)
Je-li povolenou aromatickou látkou racemát (směs stejných dílů optických izomerů), povolí se též použití S-formy i R-formy. Je-li povolena pouze R-forma, nevztahuje se toto povolení na S-formu, a naopak.
(17)
Několik D- a D,L-aminokyselin úřad vyhodnotil jako bezpečné pro použití jako aromatické látky za předpokladu, že při konzumaci zůstávají v nezměněné formě. Proto by tyto aminokyseliny měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, pokud jde o jejich použití pouze jako aromatické látky.
(18)
Seznam podle nařízení (ES) č. 2232/96 je určen pouze k regulaci používání aromatických látek, které jsou přidávány do potravin za účelem dodání nebo úpravy vůně a/nebo chuti. Některé látky na seznamu mohou být přidávány do potravin také pro jiné účely než aromatizace a tato použití podléhají jiným předpisům. Pro některé látky je nezbytné stanovit úroveň při použití jako aromatické látky. Těmito látkami jsou kofein (číslo FL 16.016), theobromin (číslo FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (číslo FL 16.061) a rebaudiosid A (číslo FL 16.113). Pro chlorid amonný (číslo FL 16.048) již existují vnitrostátní předpisy. Proto by v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu měly být úrovně použití harmonizovány.
(19)
Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (14) doporučil, aby pro d-kafr (číslo FL 07.215) byla stanovena taková maximální úroveň použití, která zajistí, že expozice d-kafru nepřekročí v žádné věkové skupině 2 mg/kg tělesné hmotnosti za jeden den. Proto by pro d-kafr měly být stanoveny zvláštní podmínky použití.
(20)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 19. února 1988 (15) konstatoval, že neshledává z toxikologického hlediska žádných námitek proti zachování současných úrovní (nejvýše 100 mg/l) používání chininu v hořkých nápojích. Úřad toto hodnocení nezpochybňuje, doporučuje však znovu posoudit toxikologickou databázi pro chinin (16). Do tohoto nového posouzení chininu by použití tří chininových solí (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) mělo být omezeno na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úřad posoudil použití glycyrrhizové kyseliny a její amonné soli ve stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (17). Úřad potvrdil hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (18), který došel k závěru, že přívod až 100 mg na osobu denně nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti. Proto by pro glycyrrhizovou kyselinu (FL 16.012) a její amonnou sůl (FL 16.060) měly být stanoveny zvláštní podmínky při použití jakožto aromatické látky.
(22)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 zrušuje nařízení (ES) č. 2232/96 s účinkem ode dne použitelnosti seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení. Je proto v zájmu právní jistoty vhodné stanovit datum použitelnosti uvedeného seznamu. Zásada vzájemného uznávání stanovená v nařízení (ES) č. 2232/96 by však měla i nadále platit pro aromatické látky obsažené v příloze tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 2232/96 aktuální a přestane platit.
(23)
Program hodnocení stanovený v nařízení (ES) č. 1565/2000 byl určen pro vytvoření seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96. S vytvořením tohoto seznamu přestává být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální, a mělo by být zrušeno. Mělo by však nadále platit pro aromatické látky zahrnuté do přílohy tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální a přestane platit.
(24)
Seznam aromatických látek používaných v potravinách nebo na jejich povrchu schválený rozhodnutím 1999/217/ES („registr“) přestal být aktuální s vytvořením seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96, a měl by být zrušen.
(25)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví, že seznam aromat a výchozích materiálů Unie se vytvoří zařazením seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 v době jeho přijetí. Seznam aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(26)
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie se použije, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení odvětvových právních předpisů.
(27)
Použití aromat a výchozích materiálů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (19), bude harmonizováno v budoucnosti v rámci zvláštních pravidel, která mají být přijata ohledně složení potravin určených pro kojence a malé děti. Do té doby by členským státům mělo být povoleno uplatňovat v této oblasti příslušná ustanovení vnitrostátních předpisů přísnější než ta, která jsou uvedena v seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96.
(28)
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aromatické látky nezařazené do seznamu Unie uvádět na trh jako takové a používat v potravinách nebo na jejich povrchu do 18 měsíců ode dne použitelnosti seznamu Unie. Jelikož aromatické látky již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v nařízení Komise (EU) č. 873/2012 (20) pro potraviny obsahující tyto aromatické látky stanovena přechodná období.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„seznamem Unie“ se rozumí seznam aromat a výchozích materiálů uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008;
b)
„posouzenými aromatickými látkami“ se rozumí látky, u kterých byly dokončeny postupy hodnocení a schvalování na úrovni Unie. Těmto látkám nejsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny žádné poznámky pod čarou;
c)
„aromatickými látkami, které jsou předmětem hodnocení“ se rozumí látky, u kterých nebylo v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost dokončeno posouzení rizik na úrovni Unie. Těmto látkám jsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4.
Článek 2
Přijetí seznamu aromatických látek podle nařízení (ES) č. 2232/96
Přijímá se seznam aromatických látek zmíněný v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 ve znění uvedeném v části A přílohy tohoto nařízení.
Článek 3
Zařazení seznamu aromatických látek do nařízení (ES) č. 1334/2008
Text v příloze tohoto nařízení se vkládá do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 4
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, mohou být uváděny na trh a používány v potravinách nebo na jejich povrchu až do jejich zařazení jako posouzených aromatických látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu.
Článek 5
Aktualizace seznamu
V případě potřeby se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost provádí aktualizace části A seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v článku 7 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 6
Zrušení nařízení (ES) č. 2232/96
1. Pro účely čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1334/2008, který se týká zrušení nařízení (ES) č. 2232/96, se dnem použitelnosti seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 rozumí 22. duben 2013.
2. Články 1 a 2, čl. 3 odst. 1 a 2 a čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2232/96 a jeho příloha však platí i nadále pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, až do jejich zařazení jako posouzených látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu. Odkazy v čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení na seznam aromatických látek se považují za odkazy na část A seznamu Unie.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 1565/2000
Nařízení (ES) č. 1565/2000 se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013. Nadále se však použije pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení.
Článek 8
Zrušení rozhodnutí 1999/217/ES
Rozhodnutí 1999/217/ES se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013.
Článek 9
Ustanovení pro potraviny pro kojence a malé děti
Členské státy mohou uplatňovat ustanovení vnitrostátních předpisů, která jsou přísnější než část A seznamu Unie, pokud jde o použití aromatických látek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici 2009/39/ES. Musí jít o opatření nezbytná k zajištění odpovídající ochrany spotřebitelů a tato opatření musí být přiměřená k dosažení tohoto cíle.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2012.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 872/2012 DE LA COMMISSION
du 1er octobre 2012
portant adoption de la liste de substances aromatisantes prévue par le règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil, introduction de ladite liste dans l’annexe I du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil et abrogation du règlement (CE) no 1565/2000 de la Commission et de la décision 1999/217/CE de la Commission
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil du 28 octobre 1996 fixant une procédure communautaire dans le domaine des substances aromatisantes utilisées ou destinées à être utilisées dans ou sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 3, paragraphe 2, son article 4, paragraphe 1, et son article 5,
vu le règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires et modifiant le règlement (CEE) no 1601/91 du Conseil, les règlements (CE) no 2232/96 et (CE) no 110/2008 et la directive 2000/13/CE (2), et notamment son article 25, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 2232/96 prévoit une procédure communautaire pour l’évaluation et l’autorisation des substances aromatisantes. Les États membres ont notifié à la Commission la liste des substances aromatisantes qui peuvent être utilisées dans ou sur les denrées alimentaires commercialisées sur leur territoire.
(2)
Le règlement (CE) no 2232/96 prévoit une liste de substances aromatisantes autorisées à l’exclusion de toutes les autres. L’établissement de cette liste doit se fonder sur un répertoire comprenant les substances aromatisantes notifiées par les États membres et sur un programme d’évaluation spécifique.
(3)
Les substances notifiées ont été inscrites dans un répertoire créé par la décision 1999/217/CE de la Commission du 23 février 1999 portant adoption d’un répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires, établi en application du règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil (3).
(4)
Le règlement (CE) no 1565/2000 de la Commission (4) énonce les mesures nécessaires à l’adoption d’un programme d’évaluation en application du règlement (CE) no 2232/96. En vertu de l’article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96, des substances aromatisantes ne figurant pas au répertoire ont aussi été inscrites au programme d’évaluation.
(5)
L’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée l’«Autorité») a évalué un certain nombre de substances aromatisantes (5) en suivant une démarche par étapes qui intègre les informations relatives aux relations structure-activité, à l’apport résultant des utilisations actuelles, au seuil de préoccupation toxicologique et aux données disponibles sur le métabolisme et la toxicité. Il y a lieu d’inscrire dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96 les substances aromatisantes qui ne présentent pas de risque aux quantités auxquelles elles sont consommées.
(6)
Conformément à l’article 2, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1565/2000, les substances qui figurent dans le répertoire et qui ont déjà été classées par le comité scientifique de l’alimentation humaine (ci-après «SCF»), dans la catégorie 1 (6), par le Conseil de l’Europe dans la catégorie A (7) ou par le comité mixte d’experts FAO/OMS sur les additifs alimentaires (ci-après «JECFA») en tant que substances ne présentant pas de risque dans les comptes rendus des 46e, 49e, 51e et 53e réunions (8) n’ont pas à être réévaluées dans le cadre du programme d’évaluation. Il convient d’inscrire ces substances dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96.
(7)
Par application de l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1565/2000, les substances qui figurent dans le répertoire et qui ont été classées depuis 2000 par le JECFA comme des substances ne présentant pas de risque, au regard d’une consommation estimée selon la méthode par défaut, doivent être examinées par l’Autorité. Elles devraient être inscrites dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96 si les conclusions de l’Autorité rejoignent celles du JECFA.
(8)
Les substances aromatisantes peuvent être utilisées dans ou sur les denrées alimentaires dans le respect des bonnes pratiques de fabrication ou, le cas échéant, de conditions spécifiques. Il y a lieu de préciser dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96 le numéro d’identification unique de la substance (no FL), la dénomination de la substance (dénomination chimique), le numéro d’enregistrement attribué par le CAS (Chemical Abstracts Service), le numéro attribué par le JECFA, le numéro attribué par le Conseil de l’Europe, la pureté, les conditions spécifiques d’utilisation et la référence à l’organisme scientifique ayant procédé ou procédant à l’évaluation.
(9)
Aux fins du présent règlement, il devrait être fait référence aux catégories de denrées alimentaires établies à l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (9). Au besoin, des décisions d’interprétation peuvent être adoptées conformément à l’article 13, point c), du règlement (CE) no 1334/2008 pour préciser si une denrée alimentaire donnée appartient ou non à une catégorie d’aliments déterminée.
(10)
Les substances aromatisantes qui n’ont pas fait l’objet d’un avis favorable quant à leur innocuité ont été inscrites à l’annexe III, partie A, du règlement (CE) no 1334/2008, dans la liste des substances ne pouvant être ajoutées en tant que telles aux denrées alimentaires, ou ont été supprimées du répertoire par les décisions de la Commission 2005/389/CE (10), 2006/252/CE (11) et 2008/478/CE (12).
(11)
Les substances aromatisantes pour lesquelles les informations requises n’ont pas été fournies et qui n’ont dès lors pas été évaluées par l’Autorité, conformément à l’article 3, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1565/2000, ne devraient pas figurer dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96.
(12)
Les substances aromatisantes pour lesquelles les responsables de la mise sur le marché ont retiré leur demande ne devraient pas figurer dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96.
(13)
L’Autorité n’a pas terminé l’évaluation d’un certain nombre de substances ou a demandé des données scientifiques supplémentaires pour mener à bien leur évaluation. Conformément aux objectifs des règlements (CE) no 2232/96 et (CE) no 1334/2008 et pour conforter la sécurité juridique, il convient d’inscrire ces substances dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96, ce qui permet de continuer à utiliser dans ou sur les denrées alimentaires celles qui sont actuellement commercialisées jusqu’à ce que les procédures d’évaluation et d’autorisation aboutissent.
(14)
Afin de gérer la soumission des données scientifiques supplémentaires requises par l’Autorité, il convient d’impartir des délais aux responsables de la mise sur le marché des substances aromatisantes pour qu’ils se conforment aux demandes de l’Autorité formulées dans les avis publiés. À cet effet, dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96, les notes nos 2 à 4 sont associées aux substances pour lesquelles l’Autorité a demandé des données scientifiques supplémentaires. Il convient de fixer des délais pour permettre à l’Autorité d’évaluer les données concernées. Si les informations requises ne sont pas fournies en temps voulu, la substance aromatisante concernée ne peut pas être évaluée, conformément à l’article 3, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1565/2000, et devrait donc être retirée de la liste de l’Union en application de la procédure établie à l’article 7 du règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil (13).
(15)
Dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96, il convient de signaler au moyen de la note no 1 les substances aromatisantes dont l’évaluation par l’Autorité n’est pas encore terminée et pour lesquelles aucune demande d’informations supplémentaires n’est en cours.
(16)
Si la substance aromatisante autorisée est racémique (mélange équimoléculaire d’isomères optiques), il convient d’autoriser l’utilisation des formes R comme des formes S. Si seule la forme R est autorisée, la forme S ne devrait pas l’être, et inversement.
(17)
Plusieurs acides aminés ont fait l’objet d’une évaluation positive par l’Autorité sous leurs formes D ou D,L pour être utilisés en tant que substances aromatisantes, sous réserve que la forme de ces substances reste inchangée quand elles sont consommées. Il convient donc d’inscrire ces acides aminés, uniquement pour leur utilisation en tant que substances aromatisantes, dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96.
(18)
La liste visée par le règlement (CE) no 2232/96 sert uniquement à réglementer l’utilisation des substances aromatisantes qui sont ajoutées à une denrée alimentaire pour lui conférer une odeur ou un goût ou modifier ceux-ci. En dehors de leurs propriétés aromatisantes, certaines substances de la liste peuvent aussi être ajoutées à un aliment à d’autres fins et selon d’autres règles qui demeurent applicables. Pour certaines substances, il est nécessaire de fixer une limite d’emploi à leur utilisation en tant que substance aromatisante. Il s’agit de la caféine (FL 16.016), de la théobromine (FL 16.032), de la dihydrochalcone de néohespéridine (FL 16.061) et du rebaudioside A (FL 16.113). Pour le chlorure d’ammonium (FL 16.048), des dispositions nationales s’appliquent déjà. Il convient donc d’harmoniser les limites d’emploi pour assurer le fonctionnement du marché intérieur.
(19)
Dans l’avis qu’elle a adopté le 22 mai 2008 (14), l’Autorité a recommandé de fixer des limites maximales à l’emploi du d-camphre (FL 07.215) afin de garantir qu’une exposition à cette substance n’excède pas 2 mg/kg de poids corporel par jour dans tout groupe d’âge. Il convient donc d’établir des conditions spécifiques pour le d-camphre.
(20)
Dans l’avis qu’il a adopté le 19 février 1988 (15), le SCF a conclu qu’il ne voyait pas d’objection, du point de vue toxicologique, à ce que la quinine continue d’être utilisée dans les boissons amères aux dosages en vigueur (100 mg/l au maximum). L’Autorité ne conteste pas cette évaluation, mais recommande que la base de données toxicologique sur la quinine soit réévaluée (16). En attendant une réévaluation de la quinine, il convient de restreindre l’utilisation de trois sels de la quinine (FL 14.011, FL 14.152 et FL 14.155) aux boissons non alcoolisées et aux boissons alcoolisées.
(21)
Dans l’avis qu’elle a adopté le 22 mai 2008 (17), l’Autorité a évalué l’acide glycyrrhizique et sa forme ammoniacée et reconnu le bien-fondé de l’évaluation effectuée par le SCF (18), qui considère qu’une consommation maximale de 100 mg/personne/jour ne présente pas de risque. Il convient donc d’établir des conditions spécifiques pour l’utilisation de l’acide glycyrrhizique (FL 16.012) et de sa forme ammoniacée (FL 16.060) en tant que substances aromatisantes.
(22)
Le règlement (CE) no 1334/2008 abroge le règlement (CE) no 2232/96 à partir de la date d’application de la liste visée à l’article 2, paragraphe 2, dudit règlement. Pour des raisons de sécurité juridique, il convient donc de fixer la date de la mise en application de ladite liste. Le principe de reconnaissance mutuelle établi par le règlement (CE) no 2232/96 devrait cependant continuer à s’appliquer aux substances aromatisantes énumérées en annexe du présent règlement qui sont suivies des numéros de note nos 1 à 4. Le règlement (CE) no 2232/96 cessera de s’appliquer et sera caduc quand les procédures d’évaluation et d’autorisation de ces substances aromatisantes auront abouti.
(23)
Le programme d’évaluation prévu par le règlement (CE) no 1565/2000 servait à l’établissement de la liste visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96. Dès lors que la liste est établie, le règlement (CE) no 1565/2000 est caduc et devrait être abrogé. Il devrait cependant continuer à s’appliquer aux substances aromatisantes énumérées en annexe du présent règlement qui sont suivies des numéros de note nos 1 à 4. Le règlement (CE) no 1565/2000 cessera de s’appliquer et sera caduc quand les procédures d’évaluation et d’autorisation de ces substances aromatisantes auront abouti.
(24)
Dès lors que la liste visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96 est établie, le répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires adopté par la décision 1999/217/CE devient caduc et devrait être annulé.
(25)
Le règlement (CE) no 1334/2008 prévoit que l’établissement de la liste de l’Union des arômes et matériaux de base s’effectue par l’introduction de la liste des substances aromatisantes visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96 dans l’annexe I du règlement (CE) no 1334/2008 au moment de son adoption. En conséquence, il y a lieu d’introduire la liste de substances aromatisantes visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96 dans l’annexe I du règlement (CE) no 1334/2008.
(26)
La liste de l’Union des arômes et matériaux de base doit s’appliquer sans préjudice des autres dispositions établies par une législation sectorielle spécifique.
(27)
L’utilisation d’arômes et de matériaux de base dans les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge mentionnées par la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (19), telles que les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les denrées alimentaires à base de céréales et les aliments pour bébés, et les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, fera ultérieurement l’objet d’une harmonisation du cadre des règles spécifiques à appliquer à la composition des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge. En attendant, les États membres devraient avoir la faculté d’appliquer en la matière des dispositions nationales plus restrictives que celles qui sont prévues par la liste de substances aromatisantes visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96.
(28)
Conformément au règlement (CE) no 1334/2008, les substances aromatisantes ne figurant pas sur la liste de l’Union peuvent être mises sur le marché en l’état et utilisées dans ou sur les denrées alimentaires pendant dix-huit mois à compter de la date d’application de la liste de l’Union. Étant donné que des substances aromatisantes sont déjà commercialisées dans les États membres, des dispositions ont été arrêtées pour garantir une transition progressive vers une procédure d’autorisation de l’Union. À cet effet, le règlement (UE) no 873/2012 de la Commission (20) a établi des périodes transitoires pour les denrées alimentaires contenant ces substances aromatisantes.
(29)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
a)
«liste de l’Union», la liste des arômes et matériaux de base figurant à l’annexe I du règlement (CE) no 1334/2008;
b)
«substances aromatisantes évaluées», les substances pour lesquelles les procédures d’évaluation et d’autorisation sont terminées au niveau de l’Union. Ces substances ne sont pas suivies de numéros de note dans la partie A de la liste de l’Union des arômes et matériaux de base;
c)
«substances aromatisantes en cours d’évaluation», les substances pour lesquelles l’évaluation des risques n’est pas terminée au niveau de l’Union à la date d’entrée en vigueur du présent règlement. Ces substances sont suivies des numéros de note 1 à 4 dans la partie A de la liste de l’Union des arômes et matériaux de base.
Article 2
Adoption de la liste de substances aromatisantes visée par le règlement (CE) no 2232/96
La liste de substances aromatisantes visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96 est adoptée telle qu’elle figure dans la partie A de l’annexe au présent règlement.
Article 3
Introduction de la liste de substances aromatisantes dans le règlement (CE) no 1334/2008
Le texte de l’annexe du présent règlement est inséré dans l’annexe I du règlement (CE) no 1334/2008.
Article 4
Substances aromatisantes en cours d’évaluation
Les substances aromatisantes en cours d’évaluation peuvent être mises sur le marché et utilisées dans et sur les denrées alimentaires en attendant leur inscription en tant que substances aromatisantes évaluées dans la partie A de la liste de l’Union ou leur radiation de ladite liste.
Article 5
Mise à jour de la liste
Au besoin, la partie A de la liste de l’Union est mise à jour après l’entrée en vigueur du présent règlement conformément à la procédure établie à l’article 7 du règlement (CE) no 1331/2008.
Article 6
Abrogation du règlement (CE) no 2232/96
1. Aux fins de l’article 24, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1334/2008 en ce qui concerne l’abrogation du règlement (CE) no 2232/96, la date d’application de la liste des substances aromatisantes visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96 est fixée au 22 avril 2013.
2. Cependant, l’article 1er, l’article 2, l’article 3, paragraphes 1 et 2, et l’article 4, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 2232/96, ainsi que son annexe, continuent de s’appliquer aux substances aromatisantes en cours d’évaluation en attendant leur inscription en tant que substances aromatisantes évaluées dans la partie A de la liste de l’Union ou leur radiation de ladite liste. Les références desdits articles au répertoire des substances aromatisantes sont considérées comme faites à la partie A de la liste de l’Union.
Article 7
Abrogation du règlement (CE) no 1565/2000
Le règlement (CE) no 1565/2000 est abrogé avec effet au 22 avril 2013. Il continue cependant à s’appliquer pour les substances aromatisantes en cours d’évaluation.
Article 8
Abrogation de la décision 1999/217/CE
La décision 1999/217/CE est abrogée avec effet au 22 avril 2013.
Article 9
Denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge
Les États membres ont la faculté d’appliquer des dispositions nationales plus restrictives que la partie A de la liste de l’Union aux substances aromatisantes utilisées dans les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge mentionnées par la directive 2009/39/CE telles que les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les denrées alimentaires à base de céréales et les aliments pour bébés, et les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales. Ces mesures nationales doivent être essentielles pour garantir que les consommateurs sont protégés de manière adéquate et doivent être proportionnées à la réalisation de cet objectif.
Article 10
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 22 avril 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 1er octobre 2012.