ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. února 2014
o uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh pro základní použití
(oznámeno pod číslem C(2014) 718)
(Pouze anglické, španělské, nizozemské a polské znění je závazné)
(2014/85/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 4 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2) byla oznámena měď pro použití, mimo jiné v typech přípravků 2, 5 a 11, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3).
(2)
V žádné z příslušných lhůt nebyla předána úplná dokumentace na podporu zařazení mědi do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Podle rozhodnutí Komise 2012/78/EU ze dne 9. února 2012 o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (4) ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 nesmí být měď uváděna na trh pro použití v typech přípravků 2, 5 nebo 11 ode dne 1. února 2013.
(3)
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko předložily Komisi samostatné žádosti o povolení uvádět na trh biocidní přípravky obsahující měď pro použití označená v příloze tohoto rozhodnutí jako „Ano“.
(4)
Komise tyto žádosti zveřejnila elektronickou cestou. Byly obdrženy a zveřejněny připomínky.
(5)
Ze žádostí vyplývá, že přenos bakterií rodu Legionella souvisí zejména s používáním vody, např. pitné vody, vody ke koupání nebo sprchování a vody v chladicích věžích. Ze žádostí kromě toho vyplývá, že onemocnění způsobené bakteriemi rodu Legionella může mít smrtelné následky, zejména u zranitelných skupin, jako jsou nemocniční pacienti. Podle žádosti je výběr vhodného systému pro kontrolu bakterií rodu Legionella složitý a závisí na řadě parametrů, jako je koncepce systému, jeho stáří a složitost a chemické složení vody.
(6)
Z některých žádostí také vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají k prevenci růstu organismů v hlavním přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané mimo jiné ke zpracování, výrobě pitné vody a vody ke koupání a pro požární účely, neboť ucpání uvedeného přívodu by mohlo mít katastrofální následky pro zdraví a bezpečnost pracovníků zařízení.
(7)
Některé připomínky obdržené během veřejné konzultace poukazovaly na existenci alternativních metod pro dezinfekci vodovodních systémů. Členské státy, které předložily žádosti, však argumentovaly tím, že na jejich území je pro kontrolu bakterií rodu Legionella nezbytné mít k dispozici odpovídající rozsah technicky a ekonomicky proveditelných alternativ a tam, kde je to důležité, snížit riziko ucpání hlavního přívodu vody pro zařízení na moři. To bylo potvrzeno v některých veřejných konzultacích uživateli dotyčných výrobků, jako jsou nemocnice.
(8)
Proto je pravděpodobné, že nepovolení použití přípravků pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo pokud je to důležité pro zabránění růstu organismů v přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři v uvedených členských státech by v současnosti představovalo vážné riziko pro veřejné zdraví. Požadované výjimky pro základní použití jsou proto v současné době nezbytné.
(9)
Pokud však úplné žádosti o schválení mědi pro použití v příslušných typech přípravků nebudou předloženy bez zbytečného odkladu, uživatelé biocidních přípravků obsahujících měď by měli zavést alternativní metody pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo prevenci růstu organismů. Je proto vhodné vyžadovat, aby v takovém případě byli uživatelé v uvedených členských státech včas aktivně informováni, aby mohli zajistit účinnost těchto alternativních metod předtím, než budou biocidní přípravky obsahující měď muset být staženy z trhu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007 mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko povolit uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh (číslo EC 231-159-6, číslo CAS 7440-50-8) pro použití uvedená v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Jestliže dokumentace pro schválení mědi pro typy přípravku relevantní pro uvedená použití bude předložena a posuzujícím členským státem ověřena jako úplná nejpozději do 31. prosince 2014, mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko nadále povolovat jejich uvádění na trh až do lhůt stanovených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 pro případy, kdy látka je, nebo není schválena.
3. V jiných případech než v případech uvedených v odstavci 2 mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko nadále povolovat jejich uvádění na trh až do 31. prosince 2017 za předpokladu, že uvedené členské státy od 1. ledna 2015 zajistí, aby uživatelé byli aktivně informováni o nutnosti okamžitého účinného zavedení alternativních metod pro příslušné účely.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Španělskému království, Nizozemskému království, Polské republice a Spojenému království Velké Británie a Severního Irska.
V Bruselu dne 13. února 2014.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 13 février 2014
relative à la mise sur le marché de produits biocides contenant du cuivre, en vue d’une utilisation essentielle
[notifiée sous le numéro C(2014) 718]
(Les textes en langues espagnole, anglaise, néerlandaise et polonaise sont les seuls faisant foi.)
(2014/85/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 5, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
conformément à l’article 4 du règlement (CE) no 1896/2000 de la Commission du 7 septembre 2000 concernant la première phase du programme visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux produits biocides, (2) le cuivre a fait l’objet d’une notification en vue de son utilisation, notamment, dans les types de produits 2, 5 et 11 tels que définis à l’annexe V de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (3).
(2)
Aucun dossier complet n’a été présenté dans les délais prescrits à l’appui de la demande d’inscription du cuivre aux annexes I, IA ou IB de la directive 98/8/CE. Conformément à la décision 2012/78/UE de la Commission du 9 février 2012 concernant la non-inscription de certaines substances à l’annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (4) en combinaison avec l’article 4, paragraphe 2 du règlement (CE) no 1451/2007, le cuivre ne sera plus mis sur le marché pour être utilisé dans les types de produits 2, 5 et 11, à compter du 1er février 2013.
(3)
Conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 1451/2007, le Royaume-Uni, l’Espagne, les Pays-Bas et la Pologne ont déposé auprès de la Commission des demandes séparées d’autorisations de mise sur le marché de produits biocides contenant du cuivre pour les utilisations portant la mention «Oui» dans l’annexe de la présente décision.
(4)
La Commission a mis ces demandes à la disposition du public par voie électronique. Des observations ont été reçues et mises à la disposition du public.
(5)
Il ressort des demandes que la transmission de la bactérie légionelle («Legionella») a été en particulier associée à l’utilisation d’eau comme l’eau potable, les eaux de baignade, l’eau de la douche et l’eau dans les tours de refroidissement. En outre, il ressort des demandes que la légionellose peut être mortelle, en particulier pour les groupes vulnérables tels que les patients hospitalisés. Selon les demandes, le choix d’un système approprié de lutte contre la légionelle est complexe et dépend de nombreux paramètres, tels que la conception du système, son âge, son degré de complexité et la composition chimique de l’eau.
(6)
Il découle également de certaines de ces demandes que les produits biocides contenant du cuivre sont utilisés afin d’empêcher la prolifération d’organismes dans l’arrivée d’eau principale des plates-formes pétrolières et gazières en mer, dans lesquelles cette utilisation est essentielle pour éviter de bloquer l’arrivée d’eau utilisée, notamment, pour le traitement et la production d’eau potable et d’eau de baignade, et pour la lutte contre les incendies car tout blocage de cette arrivée d’eau pourrait s’avérer dramatique pour la santé et la sécurité du personnel sur ces installations.
(7)
Certaines observations reçues au cours de la consultation publique ont mis l’accent sur l’existence de méthodes de substitution pour la désinfection du système hydrique. Toutefois, les États membres ayant soumis une demande ont fait valoir que, sur leurs territoires respectifs, il était nécessaire de disposer d’un éventail suffisant d’alternatives techniques et économiquement viables pour lutter contre la légionelle, et, le cas échéant, pour réduire le risque de blocage de l’arrivée d’eau principale des installations en mer. Cette nécessité a été corroborée dans certaines consultations publiques par les utilisateurs des produits en question, comme les hôpitaux.
(8)
Il semble donc probable qu’une interdiction d’utilisation dans ces États membres, dans le but de lutter contre la légionelle, ou, le cas échéant, d’empêcher la prolifération d’organismes dans l’arrivée d’eau des plates-formes gazières et pétrolières en mer, poserait un risque grave pour la santé publique. Les dérogations demandées en vue d’une utilisation essentielle sont donc actuellement nécessaires.
(9)
Toutefois, sauf si une demande complète d’autorisation d’utilisation du cuivre dans les types de produits concernés est soumise sans retard, les utilisateurs de produits biocides contenant du cuivre doivent mettre en œuvre des méthodes alternatives destinées à lutter contre la légionelle ou à empêcher la prolifération des organismes. Dans ce cas, il convient dès lors de prévoir que les utilisateurs dans ces États soient explicitement informés en temps utile pour leur permettre de s’assurer que ces méthodes alternatives sont efficaces avant que les produits biocides contenant du cuivre ne doivent être retirés du marché,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
1. Sous réserve des conditions prévues par l’article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1451/2007, le Royaume-Uni, l’Espagne, les Pays-Bas et la Pologne peuvent autoriser la mise sur le marché de produits biocides contenant du cuivre (CE No 231-159-6; No CAS 7440-50-8) pour les utilisations indiquées à l’annexe de la présente décision.
2. Si les dossiers d’approbation du cuivre pour les types de produits concernant ces utilisations ont été transmis et validés comme complets par l’État membre d’évaluation, au plus tard le 31 décembre 2014, le Royaume-Uni, l’Espagne, les Pays-Bas et la Pologne peuvent continuer à autoriser la mise sur le marché jusqu’aux dates prévues à l’article 89 du règlement (UE) no 528/2012 pour les cas où une substance a été, ou non, approuvée.
3. Dans les autres cas que ceux prévus au paragraphe 2, le Royaume-Uni, l’Espagne, les Pays-Bas et la Pologne peuvent continuer à autoriser la mise sur le marché jusqu’au 31 décembre 2017, pour autant que ces États membres garantissent que, à compter du 1er janvier 2015, les utilisateurs seront explicitement informés de la nécessité immédiate de mettre en œuvre des mesures alternatives efficaces pour les finalités visées.
Article 2
La présente décision est adressée au Royaume d’Espagne, au Royaume des Pays-Bas, à la République de Pologne et au Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord.
Fait à Bruxelles, le 13 février 2014.