PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC a propikonazol oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014)7909)
(Text s významem pro EHP)
(2014/756/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Směrnicemi Komise 2008/78/ES (3) a 2008/79/ES (4) byly na seznam přidány účinné látky propikonazol a IPBC pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Společnost Janssen PMP předložila v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o povolení tří biocidních konzervačních přípravků pro dřevo obsahujících IPBC a propikonazol („sporné přípravky“). Povolení přípravků ze strany Spojeného království se vztahovalo na různé metody aplikace, včetně automatizovaného namáčení pro použití v průmyslu a nástřiku (ve vnitřních a venkovních prostorách) pro profesionální a neprofesionální použití. Řada členských států následně sporné přípravky povolila v rámci vzájemného uznávání.
(3)
Společnost Janssen PMP („žadatel“) předložila Německu úplné žádosti o vzájemné uznání povolení sporných přípravků, která udělilo Spojené království.
(4)
Dne 28. srpna 2013 Německo v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli, že povolení navrhuje omezit. Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se lidského zdraví a životního prostředí.
(5)
Povolení aplikace prostřednictvím nástřiku ve venkovních prostorách nebylo podle Německa Spojeným královstvím náležitě posouzeno z hlediska rizik pro životní prostředí. Posouzení, které u tři předmětných přípravků provedlo Německo, dospělo k závěru, že přípravky s sebou nesou nepřijatelná rizika pro vzdálené půdní prostředí.
(6)
Německo se rovněž domnívá, že u jednoho z přípravků by měla být aplikace automatizovaným namáčením omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace, a to kvůli nepřijatelným rizikům pro zdraví profesionálních uživatelů.
(7)
Komise v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili k oznámení písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z uvedené diskuse a připomínek vyplývá, že environmentální posouzení provedené Spojeným královstvím vycházelo z tehdy dostupného příslušného scénáře podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (5).
(9)
Také se ukázalo, že závěry Německa se zakládají na revidovaném scénáři podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (6), který je k dispozici od chvíle, kdy Spojené království vydalo povolení, a také od chvíle, kdy Německo učinilo oznámení.
(10)
Podle pokynů dohodnutých na 47. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států odpovědných za provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (7) navíc platí, že nové pokyny mohou být vzaty v úvahu pouze tehdy, pokud byly dostupné před datem podání žádosti o povolení přípravku, ledaže by vědecký pokrok prokazoval, že spoléhání se na staré pokyny vzbuzuje vážné obavy. Tyto pokyny také stanoví, že vážná obava by vedla k revizi stávajících povolení. Ani Spojené království ani ostatní členské státy, které přípravky v rámci vzájemného uznávání schválily, však nebyly názoru, že by daná obava svou povahou zavdávala důvod k revizi stávajících povolení.
(11)
S ohledem na výše uvedené připomínky se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které přípravky schválily na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporné přípravky splňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(12)
Pokud jde o aplikaci automatizovaným namáčením, Komise má za to, že by se na sporný přípravek měla vztahovat ustanovení předchozího rozhodnutí Komise (8), které se zabývá ochranou zdraví profesionálních uživatelů při aplikaci přípravků obsahujících IPBC touto metodou. Sporný přípravek by tudíž měl být povolen s výhradou instrukcí na etiketě, které budou omezovat použití na plně automatizované postupy namáčení, a povolení přípravku by mělo být náležitě změněno.
(13)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporný přípravek vztahuje uvedené nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené těmito referenčními čísly žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Článek 2
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v článku 1 pro nástřik ve venkovních prostorách se zamítá.
Článek 3
V případě používání pro automatizované namáčení se v povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti 2010/2709/7626/UK/AA/8666 jako podmínka uvede, že etiketa daných přípravků musí obsahovat následující pokyny:
„Přípravek (vloží se název přípravku) se smí používat pouze v plně automatizovaných postupech namáčení, kdy jsou všechny kroky při procesu ošetřování a sušení mechanizovány a nedochází k žádné ruční manipulaci, a to i tehdy, když jsou ošetřované předměty přepravovány přes namáčecí nádrž do prostoru pro odkapávání/sušení a skladování (nejsou-li již předměty před přesunem do skladu na povrchu suché). Dřevěné předměty určené k ošetření musí být v příslušných případech před ošetřením a v průběhu namáčení plně zabezpečeny (např. napínacími pásy nebo upínacím náčiním) a až do uschnutí jejich povrchu s nimi nesmí být manuálně nakládáno.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
DÉCISION D'EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 29 octobre 2014
concernant les restrictions relatives aux autorisations de produits biocides contenant de l'IPBC et du propiconazole notifiées par l'Allemagne conformément aux dispositions de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2014) 7909]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2014/756/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 36, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
L'annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2) contient la liste des substances actives dont l'Union a approuvé l'inclusion dans les produits biocides. Les directives de la Commission 2008/78/CE (3) et 2008/79/CE (4) ont ajouté respectivement le propiconazole et l'IPBC en tant que substances actives pouvant être utilisées dans les produits appartenant au type de produits 8 (produits de protection du bois), défini à l'annexe V de la directive 98/8/CE. En vertu de l'article 86 du règlement (UE) no 528/2012, ces substances sont donc des substances actives approuvées figurant sur la liste visée à l'article 9, paragraphe 2, dudit règlement.
(2)
Conformément à l'article 8 de la directive 98/8/CE, la société Janssen PMP a adressé au Royaume-Uni des demandes d'autorisation pour trois produits biocides de protection du bois contenant de l'IPBC et du propiconazole (ci-après les «produits en cause»). Les autorisations de produits accordées par le Royaume-Uni portaient sur différentes méthodes d'application, y compris le trempage automatisé destiné à un usage industriel et la pulvérisation (intérieure et extérieure) à usage professionnel et privé. Dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, un certain nombre d'États membres ont ensuite autorisé les produits en cause.
(3)
Janssen PMP (ci-après le «demandeur») a remis des dossiers complets à l'Allemagne en vue d'obtenir la reconnaissance mutuelle des autorisations des produits en cause octroyées par le Royaume-Uni.
(4)
Le 28 août 2013, l'Allemagne a notifié à la Commission, aux autres États membres et au demandeur sa proposition visant à restreindre les autorisations conformément à l'article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE. L'Allemagne estime que les produits en cause ne satisfont pas aux exigences de l'article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE en ce qui concerne la santé humaine et l'environnement.
(5)
Selon l'Allemagne, l'autorisation de la méthode d'application par pulvérisation à l'extérieur n'a pas été évaluée de manière adéquate par le Royaume-Uni du point de vue des risques environnementaux. L'évaluation réalisée par l'Allemagne pour les trois produits a conclu à des risques inacceptables en ce qui concerne le compartiment terrestre éloigné.
(6)
L'Allemagne estime en outre que, pour l'un des produits, l'application par trempage automatisé devrait être limitée aux systèmes présentant un degré suffisamment élevé d'automatisation en raison de risques inacceptables pour la santé des utilisateurs professionnels.
(7)
La Commission a invité les autres États membres et le demandeur à lui communiquer leurs commentaires écrits sur les notifications dans un délai de quatre-vingt-dix jours, conformément à l'article 27, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE. Des commentaires ont été présentés dans les délais par l'Allemagne, le Royaume-Uni et le demandeur. La notification a également fait l'objet d'une discussion entre la Commission et les autorités compétentes des États membres pour les produits biocides, le 24 septembre 2013, lors de la réunion du groupe de coordination institué en vertu de l'article 35 du règlement (UE) no 528/2012.
(8)
En ce qui concerne les risques pour l'environnement, il ressort de ces discussions et des commentaires que les conclusions de l'évaluation des incidences sur l'environnement effectuée par le Royaume-Uni se fondaient sur le scénario pertinent déterminé dans les Series on Emission Scenario Documents (séries de documents relatifs aux scénarios d'émission) de l'OCDE (5) disponibles au moment de l'évaluation.
(9)
Il s'ensuit également que les conclusions de l'Allemagne se fondent sur un scénario révisé des Series on Emission Scenario Documents de l'OCDE (6), disponible depuis que le Royaume-Uni a accordé les autorisations et que l'Allemagne a présenté sa notification.
(10)
En outre, conformément aux orientations arrêtées lors de la 47e réunion des représentants des autorités compétentes des États membres chargées de la mise en œuvre de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (7), de nouvelles orientations ne peuvent être prises en considération que si elles ont été publiées avant la date de dépôt de la demande d'autorisation du produit, à moins qu'il ne soit démontré, grâce au progrès scientifique, que le recours aux anciennes orientations soulève de sérieuses inquiétudes. Ces orientations prévoient également la révision des autorisations existantes en cas d'inquiétude sérieuse. Toutefois, ni le Royaume-Uni ni les autres États membres ayant autorisé les produits au titre de la reconnaissance mutuelle n'ont considéré que les inquiétudes soulevées étaient de nature à justifier une révision des autorisations existantes.
(11)
À la lumière de ces commentaires, la Commission soutient les conclusions de l'évaluation réalisée par le Royaume-Uni et les autres États membres ayant autorisé les produits au titre de la reconnaissance mutuelle, considérant que les produits en cause remplissent les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE en ce qui concerne l'environnement. La Commission considère par conséquent que la demande de l'Allemagne visant à restreindre les autorisations ne peut se justifier par les motifs invoqués.
(12)
En ce qui concerne l'application par trempage automatisé, la Commission considère que le produit en cause devrait être soumis aux dispositions établies par une décision antérieure de la Commission (8) relative à la protection de la santé des utilisateurs professionnels lors de l'application de produits contenant de l'IPBC selon cette méthode. Par conséquent, il convient d'autoriser le produit en cause, à condition que figurent sur l'étiquette des instructions limitant l'utilisation au trempage entièrement automatisé et de modifier en conséquence l'autorisation du produit.
(13)
Le règlement (UE) no 528/2012 s'applique au produit en cause conformément aux dispositions de son article 92, paragraphe 2. Étant donné que la base juridique de la présente décision est l'article 36, paragraphe 3, dudit règlement, il convient que tous les États membres soient destinataires de la présente décision en vertu de l'article 36, paragraphe 4, dudit règlement.
(14)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La présente décision s'applique aux produits identifiés par les numéros de référence suivants de la demande de l'État membre de référence, ainsi que cela est prévu dans le registre des produits biocides:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Article 2
La proposition de l'Allemagne de ne pas autoriser les produits biocides visés à l'article 1er pour la pulvérisation à l'extérieur est rejetée.
Article 3
En cas d'utilisation pour le trempage automatisé, les autorisations de produits biocides identifiés par le numéro de référence de la demande 2010/2709/7626/UK/AA/8666 incluent une condition selon laquelle l'étiquette des produits comporte l'instruction suivante:
«Le produit (indiquer le nom du produit) ne doit être utilisé que dans les procédés de trempage entièrement automatisés dans lesquels toutes les étapes du traitement et du séchage sont mécanisées, sans qu'intervienne aucune manipulation manuelle, y compris lorsque les articles traités sont transportés dans le bac de trempage vers les installations d'égouttage/de séchage et de stockage (s'ils ne sont pas déjà secs en surface avant d'être déplacés vers les installations de stockage). Le cas échéant, les articles en bois à traiter doivent être parfaitement maintenus en place (par exemple, par des tendeurs ou des dispositifs de serrage) avant le traitement et pendant le trempage, et les articles une fois traités ne doivent pas être manipulés avant d'être secs en surface.»
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 29 octobre 2014.