PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 23. ledna 2013
o posouzení právního rámce třetí země pro účinné látky humánních léčivých přípravků a příslušných kontrolních činností a činností vymáhání práva podle článku 111b směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2013/51/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V článku 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES se stanoví aspekty, ke kterým musí Komise při posuzování toho, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, přihlížet zejména.
(2)
Aspekty a příslušné dokumenty EU, které jsou při posuzování rovnocennosti podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES zohledňovány, by měly být stanoveny podrobněji.
(3)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí určuje, jakým způsobem mají být aspekty uvedené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) směrnice 2001/83/ES posuzovány za účelem zjištění, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii.
Článek 2
Pro účely posouzení rovnocennosti úrovně ochrany veřejného zdraví zajištěné právním rámcem třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva podle článku 111b směrnice 2001/83/ES se příslušné požadavky stanovené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) použijí takto:
a)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. a) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
b)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. b) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 3 odst. 1 směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (2).
c)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. c) Komise posoudí inspekční zdroje, kvalifikaci a odborné vzdělání inspektorů, inspekční postupy, inspekční strategie a mechanismy pro řešení střetu zájmů, normy provádění inspekcí, donucovací pravomoci, mechanismy varování a krizové mechanismy a analytickou kapacitu, a to s přihlédnutím k platným pokynům uvedeným v čl. 3 odst. 1 směrnice 2003/94/ES.
d)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. d) Komise posoudí opatření třetí země s cílem zajistit, aby třetí země rychle a pravidelně poskytovala EU informace týkající se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 23. ledna 2013.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 23 janvier 2013
relative à l’évaluation du cadre réglementaire de pays tiers applicable aux substances actives de médicaments à usage humain et des activités respectives de contrôle et d’exécution, conformément à l’article 111 ter de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2013/51/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 111 ter, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
L’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE précise les aspects dont la Commission doit tenir particulièrement compte lors de l’évaluation du cadre réglementaire d’un pays tiers applicable aux substances actives exportées vers l’Union et de la capacité des activités respectives de contrôle et d’exécution à garantir un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui de l’Union.
(2)
Il convient de décrire avec plus de précision les aspects et les documents utiles de l’Union européenne qui sont pris en considération lors de l’évaluation de ladite équivalence au sens de l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
(3)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La présente décision précise la manière dont les aspects visés aux points a) à d) de l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE doivent être évalués afin de déterminer si le cadre réglementaire d’un pays tiers applicable aux substances actives exportées vers l’Union et les activités respectives de contrôle et d’exécution garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui de l’Union.
Article 2
Aux fins de l’évaluation de l’équivalence du niveau de protection de la santé publique assurée par le cadre réglementaire d’un pays tiers applicable aux substances actives exportées vers l’Union et par les activités respectives de contrôle et d’exécution, conformément à l’article 111 ter de la directive 2001/83/CE, les exigences énoncées aux points a) à d) de l’article 111 ter, paragraphe 1, s’appliquent de la manière suivante:
a)
Dans l’application du point a) de l’article 111 ter, paragraphe 1, la Commission prend en compte les lignes directrices applicables visées dans le deuxième alinéa de l’article 47 de la directive 2001/83/CE.
b)
Dans l’application du point b) de l’article 111 ter, paragraphe 1, la Commission prend en compte les lignes directrices applicables visées à l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (2).
c)
Dans l’application du point c) de l’article 111 ter, paragraphe 1, la Commission évalue les ressources d’inspection, la qualification et la formation des inspecteurs, les procédures et stratégies d’inspection, les mécanismes de résolution des conflits d’intérêt, les normes de performance en matière d’inspections, les pouvoirs d’exécution, les mécanismes d’alerte et de crise, et la capacité d’analyse, compte tenu des lignes directrices applicables visées à l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2003/94/CE.
d)
Dans l’application du point d) de l’article 111 ter, paragraphe 1, la Commission évalue les dispositions prises dans le pays tiers pour assurer une information régulière et rapide de l’Union européenne sur les producteurs de substances actives qui ne satisfont pas aux exigences.
Article 3
La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Fait à Bruxelles, le 23 janvier 2013.