NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 609/2013
ze dne 12. června 2013
o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 Smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) stanoví, že u opatření, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu a která se týkají mimo jiné zdraví, bezpečnosti a ochrany spotřebitele, má Komise vycházet z vysoké úrovně ochrany a přihlédne přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích.
(2)
Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich společenským a hospodářským zájmům.
(3)
Cílem právních předpisů Unie v oblasti potravin je mimo jiné zajistit, aby na trh nebyly uváděny žádné potraviny, které nejsou bezpečné. Proto by ze složení kategorií potravin, na které se vztahuje toto nařízení, měly být vyloučeny veškeré látky, které jsou považovány za škodlivé pro zdraví dotčených skupin obyvatelstva nebo nevhodné k lidské spotřebě.
(4)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (3) stanoví obecná pravidla týkající se složení a přípravy těchto potravin, které jsou navrženy natolik specificky, aby vyhovovaly zvláštním výživovým požadavkům osob, kterým jsou určeny. Většina ustanovení obsažených ve zmíněné směrnici pochází z roku 1977, a proto je nezbytná jejich revize.
(5)
Směrnice 2009/39/ES zavádí společnou definici „potravin pro zvláštní výživu“ a obecné požadavky na označování, včetně požadavku, aby byl na těchto potravinách uveden údaj o jejich vhodnosti pro výživové účely jim připisované.
(6)
Obecné požadavky týkající se složení a označování, které jsou stanoveny ve směrnici 2009/39/ES, jsou doplněny řadou nelegislativních aktů Unie, jež se vztahují na zvláštní kategorie potravin. V tomto ohledu jsou stanovena harmonizovaná pravidla ve směrnici Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti (4) a ve směrnici Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (5). Obdobně stanoví směrnice Komise 2006/125/ES (6) určitá harmonizovaná pravidla pro obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES (7) stanoví harmonizovaná pravidla pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 (8) stanoví harmonizovaná pravidla pro složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku.
(7)
Harmonizovaná pravidla jsou stanovena dále ve směrnici Rady 92/52/EHS ze dne 18. června 1992 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě určené pro vývoz do třetích zemí (9) a v nařízení Komise (ES) č. 953/2009 ze dne 13. října 2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu (10).
(8)
Směrnice 2009/39/ES rovněž vyžaduje, aby byl pro potraviny, které provozovatelé potravinářských podniků nabízejí k prodeji jako potraviny, jež spadají do definice potravin pro zvláštní výživu a pro něž nejsou v právu Unie obsažena žádná zvláštní ustanovení, zaveden na vnitrostátní úrovni obecný postup oznamování před jejich uvedením na trh v Unii s cílem usnadnit účinnou kontrolu těchto potravin členskými státy.
(9)
Zpráva Komise ze dne 27. června 2008 určená Evropskému parlamentu a Radě o uplatňování tohoto postupu oznamování ukázala, že z různých výkladů otevřené definice potravin pro zvláštní výživu vnitrostátními orgány mohou vyplývat problémy. Ve zprávě se proto dospělo k závěru, že pro zajištění účinnějšího a harmonizovanějšího uplatňování právních aktů Unie je nezbytná revize směrnice 2009/39/ES.
(10)
Zpráva ze studie ze dne 29. dubna 2009, kterou vypracovala Agra CEAS Consulting, ohledně revize směrnice 2009/39/ES potvrzuje zjištění obsažená ve zprávě Komise ze dne 27. června 2008 o uplatňování postupu oznamování a ukazuje, že kvůli široké definici obsažené v uvedené směrnici je v současnosti stále větší počet potravin označen a uváděn na trh jako pro potraviny vhodné pro zvláštní výživu. Ve zprávě ze studie je rovněž uvedeno, že se v jednotlivých členských státech značně liší druhy potravin, které spadají do působnosti uvedené směrnice; podobné potraviny mohou být uváděny na trh v různých členských státech současně jako potraviny pro zvláštní výživu nebo jako potraviny pro běžnou spotřebu, včetně doplňků stravy, které jsou určeny pro širokou veřejnost nebo pro určité podskupiny obyvatel, jako jsou těhotné ženy, ženy po menopauze, starší dospělé osoby, děti ve vývinu, dospívající, různě aktivní jednotlivci a další osoby. Tato situace narušuje fungování vnitřního trhu, u příslušných orgánů, provozovatelů potravinářských podniků, zejména u malých a středních podniků, a spotřebitelů vytváří právní nejistotu, přičemž nelze vyloučit riziko zneužití uvedení na trh a narušení hospodářské soutěže. Je tudíž třeba odstranit rozdíly ve výkladu zjednodušením právního prostředí.
(11)
Zdá se, že jiné nedávno přijaté právní akty Unie se vyvíjejícímu se a inovativnímu trhu s potravinami přizpůsobily více než směrnice 2009/39/ES. Obzvláštní význam a důležitost v tomto ohledu mají směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (11), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (12) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (13). Ustanovení uvedených právních aktů Unie by rovněž mohla představovat vhodnou úpravu pro řadu kategorií potravin, na něž se vztahuje směrnice 2009/39/ES, která by vedla k menší administrativní zátěži a byla jasnější, pokud jde o oblast působnosti a cíle.
(12)
Ze zkušeností vyplývá, že některá pravidla obsažená ve směrnici 2009/39/ES nebo přijatá na jejím základě již nejsou účinná, pokud jde o zajištění fungování vnitřního trhu.
(13)
Pojem potraviny pro zvláštní výživu by proto měl být zrušen a směrnice 2009/39/ES by měla být tímto aktem nahrazena. Za účelem jednoduššího a jednotného uplatňování tohoto aktu ve všech členských státech by tento akt měl mít formu nařízení.
(14)
V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (14), se stanoví společné zásady a definice potravinového práva Unie. Určité definice stanovené v uvedeném nařízení by tudíž měly platit také v kontextu tohoto nařízení.
(15)
Pro určité skupiny obyvatel je omezený počet kategorií potravin jediným nebo částečným zdrojem výživy. Tyto kategorie potravin jsou nezbytně nutné pro regulaci určitých stavů nebo jsou zásadní pro splnění výživových požadavků určitých jednoznačně vymezených zranitelných skupin obyvatel. K těmto kategoriím potravin patří počáteční a pokračovací kojenecká výživa, obilné příkrmy a potraviny pro malé děti a potraviny pro zvláštní lékařské účely. Ze zkušeností vyplývá, že ustanovení obsažená ve směrnicích 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES uspokojivě zajišťují volný pohyb těchto kategorií potravin a současně zaručují vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví. Je proto vhodné, aby se toto nařízení zaměřilo na obecné požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na tyto kategorie potravin s přihlédnutím ke směrnicím 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.
(16)
Vzhledem k rostoucímu počtu osob, které mají problémy s nadváhou nebo obezitou, je na trh navíc uváděno stále větší množství potravin, které jsou náhradou celodenní stravy pro regulaci hmotnosti. Tyto potraviny přítomné na trhu je v současné době možné rozdělit na výrobky určené pro nízkokalorickou dietu, které obsahují mezi 3 360 kJ (800 kcal) a 5 040 kJ (1 200 kcal), a na výrobky určené pro velmi nízkokalorickou dietu, které běžně obsahují méně než 3 360 kJ (800 kcal). Vzhledem k povaze těchto potravin by bylo vhodné stanovit pro ně zvláštní úpravu. Ze zkušenosti vyplývá, že příslušná ustanovení směrnice 96/8/ES uspokojivě zajišťují volný pohyb potravin předkládaných jako náhrada stravy pro regulaci hmotnosti a současně zajišťují vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví. Proto je vhodné, aby se toto nařízení zaměřilo na obecné požadavky na složení a informace týkající se potravin určených k náhradě celodenní stravy včetně potravin, jejichž energetická hodnota je velmi nízká, s ohledem na příslušná ustanovení směrnice 96/8/ES.
(17)
Tímto nařízením by měly být mimo jiné zavedeny definice počáteční a pokračovací kojenecké výživy, obilných příkrmů a potravin pro malé děti, potravin pro zvláštní lékařské účely a náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti s ohledem na příslušná ustanovení směrnic 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.
(18)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se zavádí zásady týkající se analýzy rizika ve vztahu k potravinám a stanoví struktury a mechanismy pro vědecká a technická hodnocení, která provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Pro účely tohoto nařízení by měl být úřad konzultován ohledně veškerých záležitostí, které se mohou dotýkat veřejného zdraví.
(19)
Je důležité, aby složky použité při výrobě potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, vyhovovaly výživovým požadavkům osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny, a aby byly pro tyto osoby vhodné a aby byla jejich výživová přiměřenost stanovena na základě obecně uznávaných vědeckých údajů. Tuto přiměřenost je nutno prokázat systematickým přezkumem dostupných vědeckých údajů.
(20)
Maximální limity reziduí pesticidů stanovené v příslušných právních předpisech Unie, zejména v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu (15), by měly platit, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto nařízení a akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto nařízení.
(21)
Používání pesticidů může mít za následek rezidua pesticidů v potravinách, na něž se vztahuje toto nařízení. Toto používání pesticidů by tudíž mělo být co nejvíce omezeno a měly by být zohledněny požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (16). Omezení nebo zákaz používání by však nutně nezajistily, že potraviny, na něž se vztahuje toto nařízení, včetně potravin pro kojence a malé děti, nebudou obsahovat pesticidy, protože některé pesticidy kontaminují životní prostředí a v uvedených potravinách mohou být zjištěna jejich rezidua. Maximální limity reziduí v daných potravinách by tudíž měly být stanoveny na co nejnižší dosažitelné úrovni, aby byly chráněny zranitelné skupiny obyvatelstva, a při jejich stanovení by měla být zohledněna správná zemědělská praxe a další zdroje expozice, jako je kontaminace životního prostředí.
(22)
V aktech v přenesené pravomoci přijatých podle tohoto nařízení by měly být zohledněny omezení či zákazy určitých pesticidů obdobné omezením či zákazům již stanoveným v přílohách směrnic 2006/125/ES a 2006/141/ES. Tato omezení či zákazy by měly být pravidelně aktualizovány a zvláštní pozornost by při tom měla být věnována pesticidům obsahujícím aktivní látky, safenery nebo synergenty, které jsou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (17) klasifikovány jako mutagenní - kategorie 1 A nebo 1B, karcinogenní - kategorie 1 A nebo 1B, jako toxické pro reprodukci - kategorie 1 A nebo 1B, nebo o nichž se předpokládá, že mají vlastnosti narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí, což může mít nepříznivý účinek na člověka.
(23)
Látky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (18) by neměly být přidávány do potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, pokud tyto látky nesplňují kromě podmínek stanovených tímto nařízením a v aktech v přenesené pravomoci také podmínky pro uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 258/97. Pokud u určité látky, která je používána v souladu s tímto nařízením, dojde k významné změně výrobního postupu nebo ke změně velikosti částic této látky, například prostřednictvím nanotechnologií, měla by být tato látka považována za látku odlišnou od látky, která je používána v souladu s tímto nařízením, a měla by být opětovně posouzena podle nařízení (ES) č. 258/97 a následně podle tohoto nařízení.
(24)
V nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (19) jsou stanoveny obecné požadavky na označování. Tyto obecné požadavky na označování by se měly v zásadě vztahovat na kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení. Toto nařízení by však mělo v případě potřeby stanovit rovněž dodatečné požadavky, které se použijí spolu s nařízením (EU) č. 1169/2011, či se od něj odchylují, aby bylo dosaženo zvláštních cílů tohoto nařízení.
(25)
Označování, obchodní úprava nebo propagace potravin, na které se vztahuje toto nařízení, by těmto potravinám neměly přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění, ani podobné vlastnosti naznačovat. Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou však určeny pro dietní režim pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat běžnou stravu například z důvodu určitého onemocnění, poruchy či zdravotního stavu. Odkaz na dietní režim v souvislosti s nemocemi, poruchami či zdravotním stavem, pro něž je potravina určena, by neměl být považován za přisuzování vlastností v oblasti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění.
(26)
Požadavky na označování by v zájmu ochrany zranitelných spotřebitelů měly zajistit přesnou identifikaci výrobku pro spotřebitele. V případě počáteční a pokračovací kojenecké výživy by všechny písemné i obrazové informace měly umožňovat jasné rozlišení jednotlivých typů výživy. Potíže s identifikací přesného věku kojence zobrazeného na etiketě by mohly zmást spotřebitele a ztížit identifikaci výrobku. Tomuto riziku by se mělo zabránit vhodnými omezeními v oblasti označování. Také vzhledem k tomu, že počáteční kojenecká výživa představuje potravinu, která sama o sobě uspokojuje výživové požadavky kojenců od narození až do zavedení vhodných příkrmů, je v zájmu ochrany spotřebitele nutná správná identifikace výrobku. Proto by měla být zavedena vhodná omezení týkající se obchodní úpravy počáteční kojenecké výživy a související reklamy.
(27)
Toto nařízení by mělo stanovit kritéria pro zavedení zvláštních požadavků na složení a informace, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, obilné a ostatní příkrmy, potraviny pro malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a na náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti s přihlédnutím ke směrnicím 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.
(28)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví pravidla a podmínky pro používání výživových a zdravotních tvrzení na potravinách. Tato pravidla by měla v zásadě platit pro kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, není-li v tomto nařízení či aktech v přenesené pravomoci přijatých podle tohoto nařízení stanoveno jinak.
(29)
Na základě doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) by měli být kojenci s nízkou porodní hmotností krmeni mateřským mlékem. Kojenci s nízkou porodní hmotností a předčasně narození kojenci však mohou mít specifické výživové požadavky, které mateřské mléko nebo standardní kojenecká výživa nemůže splnit. Výživové požadavky kojenců s nízkou porodní hmotností či předčasně narozených kojenců ve skutečnosti mohou záviset na zdravotním stavu kojence, především na jeho hmotnosti ve srovnání s hmotností zdravého kojence, a na tom, kolik týdnů před termínem se narodil. O tom, zda stav kojence vyžaduje konzumaci výživy pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovala výživovým požadavkům kojenců (kojenecká výživa), přizpůsobené pod lékařským dohledem dietnímu režimu kojence podle jeho specifického stavu, je třeba rozhodovat případ od případu.
(30)
Směrnice 1999/21/ES požaduje, aby se určité požadavky na složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy stanovené ve směrnici 2006/141/ES vztahovaly i na výživu pro zvláštní lékařské účely určenou pro kojence v závislosti na jejich věku. Některá ustanovení ovšem, mimo jiné o označování, obchodní úpravě, reklamě či propagačních a obchodních praktikách, jak je uvedeno ve směrnici 2006/141/ES, se na tyto potraviny v současné době nevztahují. Vzhledem k vývoji na trhu a značnému nárůstu těchto potravin je nutné revidovat například požadavky na výživu určenou pro kojence, pokud jde o použití pesticidů a rezidua pesticidů v produktech určených pro výrobu těchto potravin, označování, obchodní úpravu, reklamu a propagační a obchodní praktiky, aby se případně vztahovaly rovněž na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců.
(31)
Na trhu Unie je stále větší množství mléčných nápojů a podobných výrobků, jež jsou prezentovány jako výrobky vhodné zejména pro malé děti. Tyto výrobky, jež mohou být vyrobeny z bílkovin živočišného nebo rostlinného původu, jakými jsou například kravské mléko, kozí mléko, sója či rýže, jsou často uváděny na trh jako „mléka podporující růst“, „batolecí mléka“ či s podobným označením. I když se tyto výrobky v současné době řídí různými právními akty Unie, jako je například nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a směrnice 2009/39/ES, nevztahují se na ně stávající zvláštní opatření pro potraviny určené pro kojence a malé děti. Existují různé názory na to, zda tyto výrobky odpovídají zvláštním výživovým požadavkům těch skupin obyvatel, pro které jsou určeny. Komise by proto měla po konzultaci s úřadem předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti zvláštních ustanovení týkajících se složení a označování těchto výrobků a případných dalších požadavků. Tato zpráva by se měla týkat mimo jiné výživových požadavků malých dětí a role, kterou mají tyto výrobky v jejich stravě, a měla by zohlednit způsob konzumace, přísun živin a míru, do jaké jsou tyto malé děti vystaveny působení kontaminujících látek a pesticidů. Zpráva by se měla zabývat rovněž složením těchto výrobků a tím, zda jsou u odstavovaných dětí ve srovnání s běžnou stravou z hlediska výživy nějak přínosné. Komise by mohla společně s touto zprávou předložit legislativní návrh.
(32)
Směrnice 2009/39/ES stanoví, že mohou být přijata zvláštní ustanovení týkající se dvou níže uvedených zvláštních kategorií potravin, které spadají do definice potravin pro zvláštní výživu, a sice potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce, a potraviny pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes). Co se týká zvláštních ustanovení pro potraviny pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes), zpráva Komise určená Evropskému parlamentu a Radě ze dne 26. června 2008 o potravinách pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes) dospěla k závěru, že pro stanovení zvláštních požadavků na složení chybí vědecký základ. Co se týká potravin určených pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce, kvůli velmi rozdílným názorům členských států a zúčastněných stran, pokud jde o oblast působnosti zvláštních právních předpisů, počet dílčích kategorií potravin, jež by měly být zahrnuty, kritéria pro stanovení požadavků na složení a možný dopad na inovace při vývoji výrobků, nebylo možno dospět k úspěšnému závěru ohledně vypracování zvláštních ustanovení. V této fázi by proto neměla být vypracovávána zvláštní ustanovení. Na základě žádostí podaných provozovateli potravinářských podniků byla zatím posouzena příslušná tvrzení z hlediska jejich povolení podle nařízení (ES) č. 1924/2006.
(33)
Existují ovšem různé názory na skutečnost, zda je třeba zavést dodatečná pravidla k zajištění přiměřené ochrany spotřebitele u potravin určených pro sportovce, nazývaných rovněž potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze. Komise by tudíž měla být vyzvána, aby po konzultaci s úřadem předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti přijmout ustanovení týkající se potravin určených pro sportovce. Konzultace s úřadem by měla zohlednit zprávu Vědeckého výboru pro potraviny ze dne 28. února 2001 o složení a specifikaci potravin určených pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména potravin určených pro sportovce. Komise by v uvedené zprávě měla především vyhodnotit, zda jsou zapotřebí ustanovení k zajištění ochrany spotřebitele.
(34)
Komise by měla mít možnost přijímat technické pokyny zaměřené na pomoc provozovatelům potravinářských podniků, zejména malých a středních podniků, při dodržování tohoto nařízení.
(35)
S ohledem na stávající situaci na trhu a na směrnice 2006/125/ES a 2006/141/ES a nařízení (ES) č. 953/2009 je vhodné vypracovat a uvést v příloze tohoto nařízení seznam Unie obsahující látky, které náleží do těchto kategorií látek: vitaminy, minerální látky, aminokyseliny, karnitin a taurin, nukleotidy, cholin a inositol. Z látek náležejících do uvedených kategorií by mělo být dovoleno přidávat do kategorií potravin, na které se vztahuje toto nařízení, pouze látky zařazené na seznam Unie. Pokud jsou látky zařazeny na seznam Unie, mělo by být upřesněno, do které kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, mohou být tyto látky přidávány.
(36)
Zařazení látek na seznam Unie by nemělo znamenat, že jejich přidávání do jedné kategorie nebo do více kategorií potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, je nutné nebo žádoucí. Ze seznamu Unie má pouze vyplývat, které látky patřící k určitým kategoriím látek smějí být přidávány do jedné kategorie nebo do více kategorií potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, přičemž složení každé kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, určují zvláštní požadavky na složení potravin.
(37)
Řadu látek, které lze přidávat do potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, lze přidávat z technologických důvodů jako potravinové přídatné látky, barviva, aromata nebo z jiných obdobných důvodů včetně povolených enologických postupů a procesů stanovených v příslušných právních aktech Unie týkajících se potravin. V této souvislosti jsou pro tyto látky přijaty specifikace na úrovni Unie. Je vhodné, aby se tyto specifikace na látky vztahovaly bez ohledu na účel jejich použití v potravinách, není-li tímto nařízením stanoveno jinak.
(38)
U látek zařazených na seznam Unie, pro něž nebyla dosud stanovena kritéria čistoty na úrovni Unie, a s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví by se měla používat obecně přijatelná kritéria čistoty doporučená mezinárodními organizacemi nebo agenturami, například společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a v evropském lékopisu. Členským státům by mělo být dovoleno ponechat v platnosti vnitrostátní pravidla, kterými se stanoví přísnější kritéria čistoty, aniž jsou dotčena pravidla stanovená ve Smlouvě o fungování EU.
(39)
Za účelem stanovení zvláštních požadavků na ty kategorie potraviny, na které se vztahuje toto nařízení, by měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o stanovení zvláštních požadavků na složení a informace s ohledem na kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, včetně dalších požadavků na označování, které doplňují nebo se odchylují od ustanovení nařízení (EU) č. 1169/2011, a pokud jde o schvalování výživových a zdravotních tvrzení. Aby mohli spotřebitelé mít rychle prospěch z vědeckého a technického pokroku, především pokud jde o inovativní výrobky, a docházelo tak ke stimulaci inovací, měla by být Komisi svěřena také pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o pravidelné aktualizace těchto zvláštních požadavků, a to s ohledem na veškeré příslušné údaje včetně údajů poskytovaných zúčastněnými stranami. Dále by za účelem zohlednění technického pokroku, vědeckého vývoje či zdraví spotřebitelů měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o stanovení dalších kategorií látek, na které by se měl vztahovat seznam Unie a které mají výživový nebo fyziologický účinek, či o vypuštění určité kategorie látek ze seznamu Unie. Ze stejných důvodů a s výhradou dodatečných požadavků stanovených v tomto nařízení by měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, rovněž pokud jde o změny seznamu Unie, kterými se doplňují nové látky, vypouštějí určité látky, jakož i doplňují, vypouštějí nebo mění náležitosti týkajících se určité látky na seznamu Unie. Obzvláště je důležité, aby Komise během přípravných prací vedla náležité konzultace, včetně konzultací na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(40)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by Komisi měly být svěřeny prováděcí pravomoci k rozhodování o tom, zda určitá potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a do které kategorie potravin patří. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (20).
(41)
V současnosti jsou pravidla upravující používání výrazů „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ stanovena v nařízení (ES) č. 41/2009. Uvedené nařízení harmonizuje způsoby informování spotřebitelů o tom, že potraviny neobsahují lepek či že obsahují snížené množství lepku, a stanoví zvláštní pravidla pro potraviny, které jsou speciálně vyrobeny, připraveny nebo zpracovány tak, aby v nich byl snížen obsah lepku v jedné nebo několika složkách obsahujících lepek či aby tyto složky obsahující lepek byly nahrazeny, a jiné potraviny, které jsou vyrobeny výhradně ze složek, které jsou přirozeně bezlepkové. Nařízení (EU) č. 1169/2011 stanoví pro všechny potraviny včetně potravin nebalených pravidla pro poskytování informací o přítomnosti složek, jako jsou například složky obsahující lepek, u nichž bylo vědecky prokázáno, že mohou vyvolat alergii nebo nesnášenlivost, aby měli zejména spotřebitelé trpící potravinovou alergií nebo nesnášenlivostí, jako například osoby s nesnášenlivostí lepku, možnost informovaného výběru potravin, které jsou pro ně bezpečné. Z důvodu přehlednosti a jednoznačnosti by pravidla týkající se používání výrazů „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ měla také být upravena nařízením (EU) č. 1169/2011. Akty, které mají být přijaty podle nařízení (EU) č. 1169/2011, na jejichž základě mají být změněna pravidla pro používání výrazů „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ obsažená v nařízení (ES) č. 41/2009, by měly osobám s nesnášenlivostí lepku zajistit přinejmenším stejnou úroveň ochrany, jaká je v současné době stanovena nařízením (ES) č. 41/2009. K této změně pravidel by mělo dojít ještě předtím, než se začne uplatňovat toto nařízení. Kromě toho by Komise měla zvážit, jak by měly být osoby s nesnášenlivostí lepku vhodným způsobem informovány o rozdílu mezi potravinami, které jsou speciálně vyrobeny, připraveny nebo zpracovány tak, aby v nich byl snížen obsah lepku v jedné nebo několika složkách obsahujících lepek, a jinými potravinami, které jsou vyrobeny výhradně ze složek, které jsou přirozeně bezlepkové.
(42)
Pravidla týkající se označování a složení potravin, na jejichž základě jsou uváděny informace o nepřítomnosti laktózy či o jejím sníženém obsahu v potravině, nejsou v současné době na úrovni Unie sjednocena. Pro osoby s nesnášenlivostí laktózy mají ovšem tato označení velký význam. Nařízení (EU) č. 1169/2011 stanoví pravidla pro poskytování informací o látkách, u nichž bylo vědecky prokázáno, že mohou vyvolat alergii nebo nesnášenlivost, aby měli spotřebitelé, jako například osoby s nesnášenlivostí laktózy, možnost informovaného výběru potravin, které jsou pro ně bezpečné. Z důvodu přehlednosti a jednoznačnosti by zavedení pravidel týkajících se používání tvrzení o nepřítomnosti laktózy či o jejím sníženém obsahu v potravinách mělo také být upraveno podle nařízení (EU) č. 1169/2011, s přihlédnutím k vědeckému stanovisku úřadu ze dne 10. září 2010 o prahových hodnotách laktózy při nesnášenlivosti laktózy a galaktosémie.
(43)
Náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti určená k částečné náhradě celodenní stravy je považována za potravinu pro zvláštní výživu a v současné době je upravena zvláštními pravidly přijatými podle směrnice 96/8/ES. Na trhu se však objevuje stále více potravin určených pro širokou veřejnost, na jejichž označení jsou uvedena podobná tvrzení, která jsou prezentována jako zdravotní tvrzení týkající se regulace hmotnosti. Aby se zamezilo možné záměně v rámci této skupiny potravin pro regulaci hmotnosti uváděných na trh a v zájmu právní jistoty a konzistentnosti právních aktů Unie, mělo by toto tvrzení být upraveno výlučně podle nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by splňovat požadavky v něm uvedené. Je nutné, aby přede dnem použitelnosti tohoto nařízení bylo dokončeno technické přizpůsobení podle nařízení (ES) č. 1924/2006, pokud jde o zdravotní tvrzení odkazující na regulaci tělesné hmotnosti u potravin označených jako náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti“ a pokud jde o podmínky používání tohoto tvrzení, jak jsou upraveny podle směrnice 96/8/ES.
(44)
Toto nařízení nemá vliv na povinnost dodržovat základní práva a základní právní zásady, včetně svobody projevu, zakotvené v článku 11 ve spojení s článkem 52 Listiny základních práv Evropské unie a v dalších příslušných ustanoveních.
(45)
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž stanovení požadavků na složení a informace pro určité kategorie potravin, vytvoření seznamu Unie obsahujícího látky, které mohou být přidávány do určitých kategorií potravin, a stanovení pravidel pro aktualizaci tohoto seznamu, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a lze jich proto z důvodů rozsahu a účinků tohoto nařízení lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout toto nařízení v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.
(46)
Směrnice 92/52/EHS stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa, která je vyvážena nebo zpětně vyvážena z Unie, musí být v souladu s právem Unie, není-li stanoveno nebo požadováno v zemi dovozu jinak. Tato zásada byla pro potraviny zavedena již v nařízení (ES) č. 178/2002. V zájmu zjednodušení a právní jistoty by proto měla být směrnice 92/52/EHS zrušena.
(47)
Rovněž by měly být zrušeny směrnice 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES, 2006/141/ES a 2009/39/ES a nařízení (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009.
(48)
Aby se mohli provozovatelé potravinářských podniků přizpůsobit požadavkům tohoto nařízení, jsou nezbytná přiměřená přechodná opatření,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení stanoví požadavky na složení a informace pro tyto kategorie potravin:
a)
počáteční a pokračovací kojenecká výživa;
b)
obilné příkrmy a potraviny pro malé děti;
c)
potraviny pro zvláštní lékařské účely;
d)
náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti.
2. Toto nařízení stanoví seznam Unie obsahující látky, které mohou být přidávány do jedné nebo několika kategorií potravin uvedených v odstavci 1, a stanoví pravidla pro aktualizaci tohoto seznamu.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
definice „potraviny“, „provozovatele potravinářského podniku“, „maloobchodu“ a „uvádění na trh“ stanovené v článku 2 a v čl. 3 bodu 3, 7 a 8 nařízení (ES) č. 178/2002;
b)
definice „balené potraviny“, „označení“ a „umělého nanomateriálu“ stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. e), j) a t) nařízení (EU) č. 1169/2011;
c)
definice „výživového tvrzení“ a „zdravotního tvrzení“ stanovené v čl. 2 odst. 2 bodu 4 a 5 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Použijí se rovněž tyto definice:
a)
„kojencem“ se rozumí dítě do dvanácti měsíců věku;
b)
„malým dítětem“ se rozumí dítě od jednoho roku do tří let věku;
c)
„počáteční kojeneckou výživou“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro kojence během prvních měsíců života a které odpovídají samy o sobě výživovým požadavkům těchto kojenců až do doby zavedení vhodných příkrmů;
d)
„pokračovací kojeneckou výživou“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro kojence po zavedení vhodných příkrmů a které vytvářejí základní tekutý podíl postupně se rozšiřující smíšené stravy těchto kojenců;
e)
„obilným příkrmem“ se rozumí potraviny, které:
i)
jsou určeny ke splnění zvláštních požadavků zdravých kojenců při odstavování a zdravých malých dětí jako doplněk jejich stravy nebo k jejich postupnému přizpůsobování na běžnou stravu a
ii)
spadají do jedné z těchto čtyř kategorií:
-
prosté obiloviny, které jsou nebo musí být rekonstituovány mlékem nebo jinými vhodnými výživnými tekutinami,
-
obiloviny s přídavkem potravin bohatých na bílkoviny, které jsou nebo musí být rekonstituovány vodou nebo jinou tekutinou neobsahující bílkoviny,
-
těstoviny, které se mají použít po vaření ve vroucí vodě nebo v jiných vhodných tekutinách,
-
suchary a sušenky, které se mají použít buď přímo, nebo po rozdrcení, s přídavkem vody, mléka nebo jiných vhodných tekutin;
f)
„potravinami pro malé děti“ se rozumí potraviny, které jsou určeny ke splnění zvláštních požadavků zdravých kojenců při odstavování a zdravých malých dětí jako doplněk jejich stravy a/nebo k jejich postupnému přizpůsobování na běžnou stravu, kromě:
i)
obilných příkrmů a
ii)
mléčných nápojů a podobných výrobků určených malým dětem;
g)
„potravinami pro zvláštní lékařské účely“ se rozumí potraviny, které jsou zvláštním způsobem zpracovány či mají zvláštní složení a které jsou určeny pro řízenou dietní výživu pacientů včetně kojenců k použití pod lékařským dohledem, tedy jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouze změnou normální stravy;
h)
„náhradou celodenní stravy pro regulaci hmotnosti“ se rozumí potraviny speciálně vyrobené pro používání při nízkoenergetické dietě ke snižování hmotnosti, které při používání podle pokynů provozovatele potravinářského podniku plně nahrazují celodenní stravu.
Článek 3
Rozhodnutí o výkladu
Za účelem zajištění jednotného provádění tohoto nařízení může Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o tom:
a)
jestli určitá potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení;
b)
do které z konkrétních kategorií potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 určitá potravina patří.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 17 odst. 2.
Článek 4
Uvádění na trh
1. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud jsou v souladu s tímto nařízením.
2. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 smějí být uváděny do maloobchodního prodeje pouze jako balené potraviny.
3. Členské státy nesmí z důvodů týkajících se složení, výroby, obchodní úpravy nebo označování omezit nebo zakázat uvádění potravin, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh.
Článek 5
Zásada předběžné opatrnosti
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví osob, pro něž jsou určeny potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení, se použije zásada předběžné opatrnosti stanovená v článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
POŽADAVKY NA SLOŽENÍ A INFORMACE
ODDÍL 1
Obecné požadavky
Článek 6
Obecná ustanovení
1. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 musí splňovat veškeré požadavky práva Unie, které se vztahují na potraviny.
2. Požadavky stanovené v tomto nařízení mají přednost před jakýmikoli jinými odchylnými požadavky práva Unie, které se vztahují na potraviny.
Článek 7
Stanoviska úřadu
Pro účely tohoto nařízení poskytuje úřad vědecká stanoviska v souladu s články 22 a 23 nařízení (ES) č. 178/2002. Tato stanoviska slouží jako vědecký základ pro jakékoli opatření Unie přijaté podle tohoto nařízení, které může mít vliv na veřejné zdraví.
Článek 8
Přístup k dokumentům
Na žádosti o přístup k jakýmkoli dokumentům, na něž se vztahuje toto nařízení, Komise použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (21).
Článek 9
Obecné požadavky na složení a informace
1. Složení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 musí být takové, aby odpovídalo výživovým požadavkům osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny, a aby bylo pro tyto osoby vhodné, a to v souladu s obecně uznávanými vědeckými údaji.
2. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, které by ohrozilo zdraví osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny.
U látek, které jsou umělými nanomateriály, se splnění požadavků uvedených v prvním pododstavci v případě potřeby prokazuje na základě vhodných zkušebních metod.
3. Látky přidávané do potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 pro účely výživových požadavků uvedených v odstavci 1 tohoto článku musí být na základě obecně uznávaných vědeckých údajů biologicky využitelné pro lidský organismus, mít výživový nebo fyziologický účinek a být vhodné pro osoby, pro něž jsou tyto potraviny určeny.
4. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1 tohoto nařízení, mohou potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení obsahovat látky, na které se vztahuje článek 1 nařízení (ES) č. 258/97 za předpokladu, že tyto látky vyhovují podmínkám pro uvedení na trh podle uvedeného nařízení.
5. Označení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, jejich obchodní úprava a související reklama musí obsahovat informace o vhodném používání těchto potravin, nesmí být zavádějící ani těmto výrobkům nesmí přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění, ani podobné vlastnosti naznačovat.
6. Odstavec 5 nebrání šíření jakýchkoli užitečných informací nebo doporučení určených výhradně pro osoby kvalifikované v oboru lékařské péče, výživy, farmacie či jiné zdravotnické pracovníky v oblasti péče o matku a dítě.
Článek 10
Dodatečné požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
1. Označování, obchodní úprava a související reklama počáteční a pokračovací kojenecké výživy se provádí tak, aby neodrazovaly od kojení.
2. Označení, obchodní úprava a související reklama počáteční kojenecké výživy a označení pokračovací kojenecké výživy nesmí obsahovat obrázky dětí nebo jiné obrázky či text, které by mohly používání této výživy idealizovat.
Aniž je dotčen první pododstavec, povolují se grafická znázornění pro snadnou identifikaci počáteční a pokračovací kojenecké výživy a k zobrazení způsobu přípravy.
ODDÍL 2
Zvláštní požadavky
Článek 11
Zvláštní požadavky na složení a informace
1. S výhradou obecných požadavků stanovených v článcích 6 a 9, dodatečných požadavků stanovených v článku 10 a s přihlédnutím k vědeckému a -technickému pokroku je Komisi svěřena pravomoc přijímat v souladu s článkem 18 akty v přenesené pravomoci, pokud jde o:
a)
zvláštní požadavky na složení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, s výjimkou požadavků stanovených v příloze;
b)
zvláštní požadavky týkající se používání pesticidů v produktech, které jsou určeny k výrobě potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, a reziduí pesticidů v těchto potravinách. Tyto zvláštní požadavky na kategorie potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 písm. a) a b) a na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby odpovídaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, musí být pravidelně aktualizovány a obsahovat mimo jiné ustanovení o co největším omezení používání pesticidů;
c)
zvláštní požadavky týkající se označení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, jejich obchodní úpravy a související reklamy, včetně schvalování výživových a zdravotních tvrzení týkajících se těchto potravin;
d)
požadavky na oznamování při uvádění potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 na trh za účelem usnadnění účinné úřední kontroly těchto potravin, na jejichž základě provozovatelé potravinářských podniků provádějí oznámení příslušným orgánům členského státu nebo členských států, v nichž má být výrobek uveden na trh;
e)
požadavky na propagační a obchodní praktiky v souvislosti s počáteční kojeneckou výživou;
f)
požadavky na informace, jež mají být poskytnuty o výživě kojenců a malých dětí za účelem zajištění náležitého informování o vhodných způsobech výživy;
g)
zvláštní požadavky na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby odpovídaly výživovým požadavkům kojenců, včetně případných požadavků na složení a požadavků na užívání pesticidů v produktech určených pro výrobu těchto potravin, reziduí pesticidů, požadavků na označování, obchodní úpravu, reklamní, propagační a obchodní praktiky.
Tyto akty v přenesené pravomoci se přijmou do 20. července 2015.
2. S výhradou obecných požadavků stanovených v článcích 6 a 9, dodatečných požadavků stanovených v článku 10 a s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku, včetně údajů poskytovaných zainteresovanými stranami o inovativních výrobcích, je Komisi svěřena pravomoc přijímat v souladu s článkem 18 akty v přenesené pravomoci za účelem aktualizace aktů uvedených v odstavci 1 tohoto článku.
Je-li to ze závažných naléhavých důvodů nutné v případě vznikajících zdravotních rizik, použije se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce postup stanovený v článku 19.
Článek 12
Mléčné nápoje a podobné výrobky určené malým dětem
Komise do 20. července 2015 po konzultaci s úřadem předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti zvláštních ustanovení týkajících se složení a označování mléčných nápojů a podobných výrobků určených malým dětem a případně dalších požadavcích. Komise v uvedené zprávě zváží mimo jiné výživové požadavky malých dětí, úlohu těchto výrobků ve stravě malých dětí a to, zda jsou tyto výrobky u odstavovaných dětí ve srovnání s běžnou stravou z hlediska výživy nějak přínosné. K této zprávě může být případně připojen vhodný legislativní návrh.
Článek 13
Potraviny určené pro sportovce
Komise do 20. července 2015 po konzultaci s úřadem předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti ustanovení týkajících se potravin určených pro sportovce. K této zprávě může být případně připojen vhodný legislativní návrh.
Článek 14
Technické pokyny
Komise může přijímat technické pokyny zaměřené na pomoc provozovatelům potravinářských podniků, zejména malých a středních podniků, při dodržování této kapitoly a kapitoly III.
KAPITOLA III
SEZNAM UNIE
Článek 15
Seznam Unie
1. Látky, které patří do následujících kategorií látek, mohou být přidávány do jedné nebo více kategorií potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, v případě, že jsou tyto látky zařazeny na seznam Unie uvedený v příloze a že jsou v souladu s prvky obsaženými v seznamu Unie podle odstavce 3 tohoto článku:
a)
vitaminy;
b)
minerální látky;
c)
aminokyseliny;
d)
karnitin a taurin;
e)
nukleotidy;
f)
cholin a inositol.
2. Látky, které jsou zařazeny na seznam Unie, musí splňovat obecné požadavky uvedené v článcích 6 a 9 a případně zvláštní požadavky stanovené v souladu s článkem 11.
3. Seznam Unie obsahuje tyto prvky:
a)
kategorii potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, do níž mohou být látky patřící do kategorií látek uvedených v odstavci 1 tohoto článku přidávány;
b)
název, popis látky a případně upřesnění její formy;
c)
v případě potřeby podmínky používání látky;
d)
v případě potřeby kritéria čistoty pro látku.
4. Kritéria čistoty stanovená právními předpisy Unie týkajícími se potravin, která se vztahují na látky zařazené na seznam Unie, pokud jsou používány při výrobě potravin pro jiné účely, než na které se vztahuje toto nařízení, platí pro tyto látky rovněž v případě, že jsou používány pro účely, na které se toto nařízení vztahuje, není-li v tomto nařízení stanoveno jinak.
5. Na látky zařazené na seznam Unie, pro které nejsou právními předpisy Unie týkajícími se potravin stanovena kritéria čistoty, se do přijetí těchto kritérií vztahují obecně přijatelná kritéria čistoty doporučená mezinárodními subjekty.
Členské státy mohou ponechat v platnosti vnitrostátní pravidla, kterými se stanoví přísnější kritéria čistoty.
6. Za účelem zohlednění technického pokroku, vědeckého vývoje či ochrany zdraví spotřebitelů je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 18, pokud jde o kategorie látek uvedené v odstavci 1 tohoto článku, a sice:
a)
odstranění některé kategorie látek;
b)
doplnění některé kategorie látek, která má výživový nebo fyziologický účinek.
7. Látky patřící do kategorií, které nejsou uvedeny v odstavci 1 tohoto článku, mohou být do potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 přidávány za předpokladu, že splňují obecné požadavky stanovené v článcích 6 a 9, a případně zvláštní požadavky stanovené v souladu s článkem 11.
Článek 16
Aktualizace seznamu Unie
1. S výhradou obecných požadavků stanovených v článcích 6 a 9 a, tam kde je to vhodné, zvláštních požadavků stanovených v souladu s článkem 11 a za účelem zohlednění technického pokroku, vědeckého vývoje či ochrany zdraví spotřebitelů je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 18, kterými se mění příloha, pokud jde o:
a)
doplnění látky na seznam Unie;
b)
vynětí látky ze seznamu Unie;
c)
doplnění, vynětí nebo změnu prvků uvedených v čl. 15 odst. 3.
2. Je-li to ze závažných naléhavých důvodů nutné v případě nově vznikajících zdravotních rizik, použije se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto článku postup stanovený v článku 19.
KAPITOLA IV
PROCESNÍ USTANOVENÍ
Článek 17
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zřízený nařízením (ES) č. 178/2002. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Pokud se odkazuje na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Má-li být o stanovisku výboru rozhodnuto písemným postupem, ukončuje se tento postup bez výsledku, pokud o tom ve lhůtě stanovené pro vydání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo pokud o to požádá prostá většina členů výboru.
Článek 18
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 11, čl. 15 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 19. července 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomocí uvedené v článku 11, čl. 15 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 kdykoliv zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 11, čl. 15 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 19
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou vyslovit proti aktu v přenesené pravomoci námitky postupem uvedeným v čl. 18 odst. 5. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Zrušení
1. Směrnice 2009/39/ES se zrušuje s účinkem od 20. července 2016. Odkazy na zrušené akty se považují za odkazy na toto nařízení.
2. Směrnice 92/52/EHS a nařízení (ES) č. 41/2009 se zrušují s účinkem ode dne 20. července 2016.
3. Aniž je dotčen odst. 4 první pododstavec, nevztahuje se směrnice 96/8/ES ode dne 20. července 2016 na potraviny nabízené jako náhrada jednoho nebo více jídel z celodenní stravy.
4. Nařízení (ES) č. 953/2009 a směrnice 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, se zrušují ode dne použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 11 odst. 1.
V případě rozporu mezi ustanoveními nařízení (ES) č. 953/2009, směrnic 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, a tohoto nařízení mají přednost ustanovení tohoto nařízení.
Článek 21
Přechodná opatření
1. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení, které nejsou v souladu s tímto nařízením, ale jsou v souladu s nařízením 2009/39/ES, nebo případně s nařízením (ES) č. 953/2009 a směrnicemi 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, a které jsou uvedeny na trh nebo označeny přede dnem 20. července 2016, smí být po tomto datu nadále uváděny na trh až do vyčerpání jejich zásob.
Pokud je den použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 11 odst. 1 tohoto nařízení po dni 20. července 2016, potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1, které jsou v souladu s tímto nařízením, nebo případně s nařízením (ES) č. 953/2009 a směrnicemi 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, ale nejsou v souladu s těmito akty v přenesené pravomoci, a které jsou uvedeny na trh nebo označeny přede dnem použitelnosti těchto aktů v přenesené pravomoci, smí být po tomto dni nadále uváděny na trh do vyčerpání jejich zásob.
2. Potraviny, které nejsou uvedeny v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení, ale jsou uvedeny na trh nebo označeny v souladu se směrnicí 2009/39/ES a nařízením (ES) č. 953/2009, nebo případně se směrnicí 96/8/ES a nařízením (ES) č. 41/2009 přede dnem 20. července 2016, smí být po tomto dni nadále uváděny na trh až do vyčerpání jejich zásob.
Článek 22
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Použije se ode dne 20. července 2016, s výjimkou:
-
článků 11, 16, 18 a 19, které se použijí ode dne 19. července 2013,
-
článku 15 a přílohy tohoto nařízení, které se použijí ode dne použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 11 odst. 1.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 12. června 2013.
RÈGLEMENT (UE) No 609/2013 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 12 juin 2013
concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),
considérant ce qui suit:
(1)
L’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne dispose que, s’agissant des mesures qui ont pour objet l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur et qui concernent, entre autres, la santé, la sécurité et la protection des consommateurs, la Commission prend pour base un niveau de protection élevé en tenant compte notamment de toute nouvelle évolution fondée sur des faits scientifiques.
(2)
La libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu’à leurs intérêts sociaux et économiques.
(3)
Le droit de l’Union applicable aux denrées alimentaires vise, entre autres, à ce qu’aucune denrée alimentaire ne soit mise sur le marché si elle présente un risque. C’est pourquoi toute substance considérée comme préjudiciable à la santé des groupes de population concernés ou comme impropre à la consommation humaine devrait être exclue de la composition des catégories de denrées alimentaires relevant du présent règlement.
(4)
La directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (3) établit les dispositions générales applicables à la composition et à l’élaboration des denrées alimentaires, qui sont spécialement étudiées afin de répondre aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles elles sont destinées. La majorité des dispositions de cette directive datent de 1977 et il y a donc lieu de les réexaminer.
(5)
La directive 2009/39/CE établit une définition commune des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ainsi que des règles générales en matière d’étiquetage, qui prévoient notamment que ces denrées alimentaires devraient être accompagnées d’une mention précisant qu’elles conviennent à l’objectif nutritionnel indiqué.
(6)
Les dispositions générales régissant la composition et l’étiquetage établies par la directive 2009/39/CE sont complétées par plusieurs actes non législatifs de l’Union applicables à des catégories spécifiques de denrées alimentaires. À cet égard, des règles harmonisées sont établies par la directive 96/8/CE de la Commission du 26 février 1996 relative aux denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids (4) et la directive 1999/21/CE de la Commission du 25 mars 1999 relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (5). De même, la directive 2006/125/CE de la Commission (6) établit certaines règles harmonisées concernant les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge. La directive 2006/141/CE de la Commission (7) établit des règles harmonisées pour les préparations pour nourrissons et les préparations de suite et le règlement (CE) no 41/2009 de la Commission (8) établit des règles harmonisées relatives à la composition et à l’étiquetage des denrées alimentaires convenant aux personnes souffrant d’une intolérance au gluten.
(7)
En outre, des règles harmonisées sont établies par la directive 92/52/CEE du Conseil du 18 juin 1992 relative aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite destinées à être exportées vers des pays tiers (9) et par le règlement (CE) no 953/2009 de la Commission du 13 octobre 2009 relatif aux substances qui peuvent être ajoutées dans un but nutritionnel spécifique aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (10).
(8)
La directive 2009/39/CE impose, avant la mise sur le marché de l’Union, une procédure générale de notification au niveau national des denrées alimentaires présentées par les exploitants du secteur alimentaire comme relevant de la définition des «denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière» et pour lesquelles le droit de l’Union ne prévoit pas de dispositions spécifiques, afin de faciliter le contrôle efficace de ce type de denrées alimentaires par les États membres.
(9)
Un rapport de la Commission du 27 juin 2008 au Parlement européen et au Conseil sur l’application de cette procédure de notification a montré que la définition de «denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière» peut donner lieu à des interprétations différentes de la part des autorités nationales et, de ce fait, être source de difficultés. Partant, il conclut à la nécessité de réviser la directive 2009/39/CE pour assurer une application plus efficace et plus uniforme des actes juridiques de l’Union.
(10)
Un rapport d’étude de Agra CEAS Consulting daté du 29 avril 2009 concernant la révision de la directive 2009/39/CE a confirmé les conclusions du rapport de la Commission du 27 juin 2008 sur l’application de la procédure de notification et a indiqué qu’un nombre croissant de denrées alimentaires sont actuellement commercialisées et étiquetées en tant que denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière du fait de la large définition établie par ladite directive. Le rapport d’étude a indiqué également que les denrées alimentaires réglementées par ladite directive diffèrent sensiblement entre les États membres; des denrées alimentaires similaires peuvent être en même temps commercialisées dans différents États membres en tant que denrée alimentaire destinée à une alimentation particulière et/ou en tant que denrée alimentaire de consommation courante, y compris les compléments alimentaires, destinée à la population en général ou à certains sous-groupes comme les femmes enceintes, les femmes ménopausées, les personnes âgées, les enfants, les adolescents, les personnes plus ou moins actives et autres. Outre que cet état de fait est préjudiciable au fonctionnement du marché intérieur et qu’il est source d’insécurité juridique pour les autorités compétentes, les exploitants du secteur alimentaire, en particulier les petites et moyennes entreprises (PME), et les consommateurs, il ne permet pas d’exclure les risques d’abus lors de la commercialisation et de distorsion de la concurrence. Il est donc nécessaire d’éliminer les différences d’interprétation par la simplification du cadre réglementaire.
(11)
Il apparaît que d’autres actes juridiques de l’Union récemment adoptés sont mieux adaptés que la directive 2009/39/CE à un marché alimentaire évolutif et innovant. À cet égard, sont particulièrement pertinents et importants: la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (11), le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (12) et le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (13). Les dispositions de ces actes juridiques de l’Union permettraient en outre de réglementer de manière adéquate plusieurs des catégories de denrées alimentaires relevant de la directive 2009/39/CE, avec une charge administrative moindre et davantage de clarté quant au champ d’application et aux objectifs.
(12)
De plus, l’expérience montre que certaines règles prévues par la directive 2009/39/CE ou adoptées au titre de celle-ci ne sont pas efficaces pour garantir le bon fonctionnement du marché intérieur.
(13)
Il y a donc lieu de supprimer le concept de «denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière» et de remplacer la directive 2009/39/CE par le présent acte. Il convient que le présent acte prenne la forme d’un règlement afin de simplifier son application et de garantir une application cohérente dans tous les États membres.
(14)
Le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (14) établit les principes communs et les définitions du droit de l’Union relatifs aux denrées alimentaires. Certaines des définitions établies par ledit règlement devraient donc également s’appliquer dans le cadre du présent règlement.
(15)
Un nombre limité de catégories de denrées alimentaires constituent une source d’alimentation partielle ou unique de certains groupes de population. Ces catégories de denrées alimentaires sont indispensables pour gérer certains problèmes et/ou essentielles pour répondre aux besoins nutritionnels de certains groupes de population vulnérables bien définis. Ces catégories de denrées alimentaires comprennent des préparations pour nourrissons, des préparations de suite, des préparations à base de céréales et des denrées alimentaires pour bébés, ainsi que des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. L’expérience a montré que les dispositions établies par les directives 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE assurent de manière satisfaisante la libre circulation de ces catégories de denrées alimentaires, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé publique. Il convient donc que le présent règlement se concentre sur les exigences générales en matière de composition et d’information pour ces catégories de denrées alimentaires, en tenant compte des directives 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE.
(16)
En outre, en raison de la proportion croissante de personnes présentant des problèmes de surcharge pondérale ou d’obésité, de plus en plus de denrées alimentaires sont mises sur le marché comme «substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids». Actuellement, pour ces denrées alimentaires présentes sur le marché, une distinction peut être faite entre des produits destinés aux régimes à faible teneur en calories, qui contiennent entre 3 360 kJ (800 kcal) et 5 040 kJ (1 200 kcal), et des produits destinés aux régimes à très faible teneur en calories, qui contiennent normalement moins de 3 360 kJ (800 kcal). Compte tenu de la nature de ces denrées alimentaires, il est opportun d’établir des dispositions particulières les concernant. L’expérience a montré que les dispositions pertinentes établies par la directive 96/8/CE assurent de manière satisfaisante la libre circulation des denrées alimentaires présentées comme substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé publique. Il est dès lors approprié que le présent règlement se concentre sur les exigences générales en matière de composition et d’information applicables aux denrées alimentaires destinées à remplacer l’ensemble de la ration journalière, y compris celles dont la teneur en énergie est très faible, tout en tenant compte des dispositions pertinentes de la directive 96/8/CE.
(17)
Il convient que le présent règlement établisse la définition, entre autres, de: «préparation pour nourrissons», «préparation de suite», «préparation à base de céréales», «denrée alimentaire pour bébés», «denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales» et «substitut de la ration journalière totale pour contrôle du poids», compte tenu des dispositions pertinentes des directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE.
(18)
Le règlement (CE) no 178/2002 établit le principe d’analyse des risques liés aux denrées alimentaires, ainsi que les structures et les mécanismes d’évaluation scientifique et technique mis en œuvre par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité»). Aux fins du présent règlement, il convient de consulter l’Autorité sur toutes les questions susceptibles d’avoir des effets sur la santé publique.
(19)
Il importe que les ingrédients utilisés dans la fabrication de denrées alimentaires couverts par le présent règlement soient adaptés pour répondre aux besoins nutritionnels des personnes à qui elles sont destinées, conviennent à ces personnes et que leur adéquation nutritionnelle ait été établie sur la base de données scientifiques généralement admises. Cette adéquation devrait être démontrée au moyen d’un examen systématique des données scientifiques disponibles.
(20)
Les limites maximales de résidus de pesticides fixées dans le droit de l’Union applicable, en particulier le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale (15) devraient s’appliquer sans préjudice des dispositions spécifiques énoncées dans le présent règlement et des actes délégués adoptés en vertu du présent règlement.
(21)
L’utilisation de pesticides peut se traduire par la présence de résidus de pesticides dans des denrées alimentaires relevant du présent règlement. C’est pourquoi il convient que cette utilisation soit limitée autant que possible compte tenu des exigences du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (16). Toutefois, une limitation ou une interdiction de l’utilisation ne garantirait pas nécessairement l’absence de pesticides dans les denrées alimentaires relevant du présent règlement, notamment les denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge, étant donné que certains pesticides contaminent l’environnement et que leurs résidus peuvent se retrouver dans ces denrées alimentaires. Il y a dès lors lieu de fixer les taux maximaux de résidus dans ces denrées alimentaires au niveau le plus bas possible afin de protéger les catégories de population vulnérables, compte tenu des bonnes pratiques agricoles ainsi que des autres sources d’exposition, telles que la contamination de l’environnement.
(22)
Il convient que, dans les actes délégués adoptés en vertu du présent règlement, il soit tenu compte des limitations ou des interdictions de certains pesticides équivalentes à celles actuellement fixées dans les annexes des directives 2006/125/CE et 2006/141/CE. Ces limitations ou interdictions devraient être mises à jour régulièrement, en accordant une attention particulière aux pesticides contenant les substances actives, les agents protecteurs et les synergistes classés dans le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (17) comme mutagènes, catégorie 1A ou 1B, cancérogènes, catégorie 1A ou 1B, toxiques pour la reproduction, catégories 1A ou 1B, ou réputés posséder des propriétés de perturbation endocrinienne susceptibles de produire des effets nuisibles pour l’être humain.
(23)
Il n’y a pas lieu d’ajouter aux denrées alimentaires couvertes par le présent règlement les substances entrant dans le champ d’application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (18), sauf si lesdites substances remplissent les conditions de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) no 258/97 en sus des conditions énoncées dans le présent règlement et des actes délégués adoptés en vertu du présent règlement. Lorsque les méthodes de production sont sensiblement modifiées pour une substance utilisée conformément aux dispositions du présent règlement ou que la taille des particules de cette substance a changé (par le recours aux nanotechnologies, par exemple), cette substance devrait être considérée comme différente de celle qui a été utilisée conformément aux dispositions du présent règlement et elle devrait être réévaluée selon le règlement (CE) no 258/97 et par la suite en fonction du présent règlement.
(24)
Le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires (19) fixe des exigences générales en matière d’étiquetage. Il convient que ces exigences en matière d’étiquetage s’appliquent, en règle générale, aux catégories de denrées alimentaires couvertes par le présent règlement. Toutefois, le présent règlement devrait également prévoir des exigences supplémentaires ou des dérogations au règlement (UE) no 1169/2011, s’il y a lieu, pour que les objectifs spécifiques du présent règlement soient atteints.
(25)
L’étiquetage, la présentation et la publicité des denrées alimentaires couvertes par le présent règlement ne devraient pas attribuer à ces denrées alimentaires des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine, ni évoquer de telles propriétés. Toutefois, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales sont conçus pour répondre aux besoins nutritionnels des patients dont la capacité, par exemple, à absorber des denrées alimentaires ordinaires est diminuée, limitée ou perturbée, en raison d’une maladie, d’un trouble ou d’un état de santé particuliers. L’allusion au traitement nutritionnel de maladies, troubles ou problèmes de santé auquel les denrées alimentaires sont destinées ne devrait pas être considérée comme l’attribution d’une propriété de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine.
(26)
Par souci de protection des consommateurs vulnérables, les exigences en matière d’étiquetage devraient permettre au consommateur d’identifier précisément les produits. Dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, toutes les informations, sous forme de texte ou d’image, devraient permettre de faire clairement la distinction entre les différentes préparations. Toute difficulté rencontrée pour déterminer l’âge précis d’un nourrisson dont l’image figure sur l’étiquetage pourrait semer la confusion chez les consommateurs et faire obstacle à l’identification du produit. Il convient d’éviter ce risque en appliquant des restrictions appropriées en matière d’étiquetage. En outre, étant donné que les préparations pour nourrissons constituent une denrée alimentaire qui répond à elle seule aux besoins nutritionnels des nourrissons dès la naissance et jusqu’à l’introduction d’une alimentation complémentaire appropriée, l’identification correcte des produits est indispensable à la protection des consommateurs. Il convient dès lors d’introduire des restrictions appropriées concernant la présentation et la publicité des préparations pour nourrissons.
(27)
Il convient que le présent règlement fixe les critères de définition des exigences spécifiques en matière de composition et d’information applicables aux préparations pour nourrissons, aux préparations de suite, aux préparations à base de céréales, aux denrées alimentaires pour bébés, aux denrées alimentaires destinés à des fins médicales spéciales, ainsi qu’aux substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, en tenant compte des directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE.
(28)
Le règlement (CE) no 1924/2006 fixe les règles et les conditions d’utilisation des allégations nutritionnelles et de santé concernant les denrées alimentaires. Il convient que ces règles s’appliquent d’une manière générale aux catégories de denrées alimentaires couvertes par le présent règlement, sauf disposition contraire du présent règlement ou d’actes délégués adoptés au titre du présent règlement.
(29)
Selon les recommandations de l’Organisation mondiale de la santé, les nourrissons en sous-poids à la naissance devraient être nourris avec du lait maternel. Néanmoins, les nourrissons en sous-poids à la naissance et les nourrissons prématurés peuvent avoir des besoins nutritionnels particuliers auxquels ne peuvent répondre ni le lait maternel ni les préparations standard pour nourrissons. En réalité, les besoins nutritionnels des nourrissons en sous-poids à la naissance et des nourrissons prématurés peuvent être fonction de leur état de santé, notamment de leur poids comparé à celui d’un nourrisson en bonne santé, et du nombre de semaines de prématurité. C’est au cas par cas et sous contrôle médical qu’il faut décider si l’état de santé du nourrisson nécessite l’absorption de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons (préparation) et adaptées au traitement nutritionnel de son état particulier.
(30)
En vertu de la directive 1999/21/CE, certaines exigences en matière de composition applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite visées dans la directive 2006/141/CE s’appliquent aux aliments destinés à des fins médicales spéciales pour nourrissons en fonction de l’âge. Cependant, certaines dispositions, notamment celles portant sur l’étiquetage, la présentation et la publicité ainsi que sur les pratiques promotionnelles et commerciales visées dans la directive 2006/141/CE ne sont actuellement pas applicables à ces aliments. En raison de l’évolution du marché et d’une augmentation significative du nombre de ces aliments, il est nécessaire de revoir les exigences pour les préparations destinées aux nourrissons telles que celles relatives à l’utilisation de pesticides sur des produits destinés à la production de ces préparations, aux résidus de pesticides, à l’étiquetage, à la présentation, à la publicité ainsi qu’aux pratiques promotionnelles et commerciales, qui devraient également s’appliquer, s’il y a lieu, aux aliments destinés à des fins médicales spéciales mis au point pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons.
(31)
Sur le marché de l’Union, un nombre croissant de boissons à base de lait et de produits similaires sont présentés comme convenant tout particulièrement aux enfants en bas âge. Ces produits, qui peuvent être fabriqués à partir de protéines d’origine animale ou végétale telles que le lait de vache, le lait de chèvre, le soja ou le riz, sont souvent commercialisés comme «lait de croissance» ou «lait infantile» ou sous une dénomination similaire. Si ces produits sont actuellement régis par différents actes juridiques de l’Union tels que les règlements (CE) no 178/2002, (CE) no 1924/2006 et (CE) no 1925/2006 ainsi que la directive 2009/39/CE, ils ne sont pas couverts par les mesures spécifiques existantes applicables aux aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge. Les avis divergent sur la question de savoir si ces produits répondent à des besoins nutritionnels spécifiques du groupe de population cible. La Commission devrait donc, après consultation de l’Autorité, présenter au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la nécessité éventuelle de dispositions spécifiques relatives à la composition, à l’étiquetage et à d’autres types d’exigences, s’il y a lieu, concernant ces produits. Dans ce rapport devraient, entre autres, être examinés les besoins nutritionnels des enfants en bas âge et le rôle de ces produits dans leur régime alimentaire, compte tenu des modes de consommation, de l’apport nutritionnel et des niveaux d’exposition des enfants en bas âge aux contaminants et aux pesticides. Le rapport devrait également porter sur la composition de tels produits et la question de savoir s’ils présentent des avantages nutritionnels par rapport au régime alimentaire normal d’un enfant pendant la période de sevrage. La Commission pourrait accompagner ce rapport d’une proposition législative.
(32)
La directive 2009/39/CE prévoit que des dispositions spécifiques peuvent être adoptées pour les deux catégories suivantes d’aliments relevant de la définition des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière: les «aliments adaptés à une dépense musculaire intense, surtout pour les sportifs» et les «aliments destinés à des personnes affectées d’un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques)». Pour ce qui est des dispositions spécifiques sur les aliments destinés à des personnes affectées d’un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques), un rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil du 26 juin 2008 sur les aliments destinés à des personnes affectées d’un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques) conclut que les données scientifiques servant de base pour fixer des exigences spécifiques en matière de composition font défaut. Concernant les aliments adaptés à une dépense musculaire intense, surtout pour les sportifs, aucune conclusion probante n’a pu être dégagée pour l’élaboration de dispositions spécifiques en raison d’importantes divergences de vues parmi les États membres et les parties prenantes sur le champ d’application de la législation spécifique, le nombre de sous-catégories d’aliments à inclure, les critères pour la définition des prescriptions en matière de composition et l’incidence potentielle sur l’innovation dans l’élaboration de produits. Par conséquent, il n’est pas opportun d’élaborer des dispositions spécifiques à ce stade. Entre-temps, sur la base de demandes introduites par les exploitants du secteur alimentaire, des allégations pertinentes ont été examinées en vue d’une autorisation conformément au règlement (CE) no 1924/2006.
(33)
Toutefois, les points de vue divergent sur l’opportunité de définir des règles supplémentaires afin d’assurer une protection adéquate des consommateurs de denrées alimentaires destinées aux sportifs, également appelés «aliments adaptés à une dépense musculaire intense». Il convient dès lors d’inviter la Commission à présenter au Parlement européen et au Conseil, après consultation de l’Autorité, un rapport sur la nécessité éventuelle de dispositions concernant les denrées alimentaires destinées aux sportifs. Dans le cadre de la consultation de l’Autorité, il y a lieu de prendre en compte le rapport du 28 février 2001 du comité scientifique de l’alimentation sur la composition et les spécifications des aliments adaptés à une dépense musculaire intense, notamment pour les sportifs. Dans son rapport, la Commission devrait notamment analyser si des dispositions sont nécessaires pour assurer la protection des consommateurs.
(34)
Il convient que la Commission puisse adopter des lignes directrices techniques destinées à permettre aux exploitants du secteur alimentaire, en particulier les PME, de se conformer plus facilement au présent règlement.
(35)
Compte tenu de la situation existante sur le marché et des directives 2006/125/CE et 2006/141/CE et du règlement (CE) no 953/2009, il y a lieu d’établir et d’inclure à l’annexe du présent règlement une liste de l’Union des substances appartenant aux catégories de substances suivantes: vitamines, minéraux, acides aminés, carnitine et taurine, nucléotides, choline et inositol. Parmi les substances appartenant à ces catégories, seules celles qui sont inscrites sur la liste de l’Union peuvent être ajoutées aux catégories de denrées alimentaires relevant du présent règlement. Lorsqu’une substance est inscrite sur la liste de l’Union, il convient de préciser à quelle catégorie de denrées alimentaires relevant du présent règlement cette substance peut être ajoutée.
(36)
L’inscription d’une substance sur la liste de l’Union ne devrait pas signifier qu’il est nécessaire ou souhaitable de l’ajouter à l’une ou plusieurs des catégories de denrées alimentaires relevant du présent règlement. La liste de l’Union vise uniquement à indiquer quelles sont les substances appartenant à certaines catégories de substances dont l’ajout à l’une ou plusieurs des catégories de denrées alimentaires relevant du présent règlement est autorisé alors que les exigences spécifiques en matière de composition visent à fixer la composition de chaque catégorie de denrées alimentaires relevant du présent règlement.
(37)
Plusieurs substances qui peuvent être ajoutées aux denrées alimentaires relevant du présent règlement pourraient être ajoutées à des fins technologiques en tant qu’additifs alimentaires, colorants ou arômes, ou à d’autres fins de cette sorte, y compris les pratiques et traitements œnologiques autorisés en vertu des actes juridiques pertinents de l’Union applicable aux denrées alimentaires. Dans ce contexte, des spécifications concernant ces substances sont adoptées au niveau de l’Union. Il convient que ces spécifications s’appliquent aux substances quelle que soit l’utilisation à laquelle elles sont destinées dans les denrées alimentaires, sauf dispositions contraires du présent règlement.
(38)
Pour les substances inscrites sur la liste de l’Union pour lesquelles des critères de pureté n’ont pas encore été adoptés au niveau de l’Union et afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé publique, les critères de pureté généralement acceptables recommandés par des organisations ou agences internationales, notamment mais pas exclusivement le Comité mixte FAO/OMS d’experts sur les additifs alimentaires (CMEAA) et la Pharmacopée européenne, sont applicables. Les États membres devraient être autorisés à maintenir les règles nationales qui définissent des critères de pureté plus stricts, sans préjudice des règles prévues par le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
(39)
Afin de définir des exigences spécifiques pour les catégories de denrées alimentaires relevant du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne la définition des exigences spécifiques en matière de composition et d’étiquetage applicables aux catégories de denrées alimentaires relevant du présent règlement, y compris pour les exigences d’étiquetage complétant le règlement (UE) no 1169/2011 ou les dérogations à ce règlement, et pour l’autorisation des allégations nutritionnelles et de santé. Par ailleurs, afin de permettre aux consommateurs de bénéficier rapidement des progrès techniques et scientifiques, en particulier dans le domaine des produits innovants, et donc de stimuler l’innovation, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne aux fins de la mise à jour régulière de ces exigences spécifiques en tenant compte de toutes les données pertinentes, y compris des données fournies par les parties intéressées. En outre, afin de tenir compte des progrès techniques, des évolutions scientifiques ou de la protection de la santé des consommateurs, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne l’ajout, sur la liste de l’Union, de catégories supplémentaires de substances qui ont un effet nutritionnel ou physiologique ou en ce qui concerne la suppression d’une catégorie des catégories de substances couvertes par la liste de l’Union. Pour les mêmes finalités et sous réserve des prescriptions supplémentaires fixées par le présent règlement, il convient également de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne afin de modifier la liste de l’Union pour ajouter une nouvelle substance ou supprimer une substance ou pour ajouter, supprimer ou modifier les éléments figurant sur la liste de l’Union qui ont trait à une substance. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil.
(40)
Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission pour décider si une denrée alimentaire entre dans le champ d’application du présent règlement et à quelle catégorie de denrées alimentaires elle appartient. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (20).
(41)
À l’heure actuelle, les règles relatives à l’utilisation des mentions «sans gluten» et «très faible teneur en gluten» sont établies par le règlement (CE) no 41/2009. Ce règlement harmonise les informations fournies aux consommateurs sur l’absence ou la présence réduite de gluten dans les denrées alimentaires et il établit des règles spécifiques pour les denrées alimentaires spécialement conçues, préparées et/ou traitées pour réduire la teneur en gluten d’un ou plusieurs ingrédients contenant du gluten ou pour remplacer ces ingrédients contenant du gluten et pour les autres denrées alimentaires fabriquées exclusivement à partir d’ingrédients qui sont naturellement exempts de gluten. Le règlement (UE) no 1169/2011 établit les règles relatives aux informations à fournir sur la présence dans toutes les denrées alimentaires, y compris les denrées alimentaires non préemballées, d’ingrédients, tels que les ingrédients contenant du gluten, ayant un effet allergène ou d’intolérance scientifiquement démontré, pour que les consommateurs, particulièrement ceux qui souffrent d’allergies ou d’intolérances alimentaires, telles que des personnes présentant une intolérance au gluten, puissent choisir en connaissance de cause des produits sûrs pour eux. Pour des raisons de clarté et de cohérence, les règles relatives à l’utilisation des mentions «sans gluten» et «très faible teneur en gluten» devraient également être régies par les dispositions du règlement (UE) no 1169/2011. Les actes juridiques qui doivent être adoptés conformément au règlement (UE) no 1169/2011 afin de transférer les règles relatives à l’utilisation des allégations nutritionnelles «sans gluten» et «très faible teneur en gluten» figurant dans le règlement (CE) no 41/2009 devraient garantir un niveau de protection des personnes souffrant d’une intolérance au gluten qui soit au minimum identique à celui qui est actuellement prévu en vertu du règlement (CE) no 41/2009. Ce transfert des règles devrait être achevé avant l’application du présent règlement. En outre, la Commission devrait réfléchir à la manière d’informer correctement les personnes souffrant d’une intolérance au gluten sur la différence entre les denrées alimentaires spécialement conçues, préparées et/ou traitées pour réduire la teneur en gluten d’un ou plusieurs ingrédients contenant du gluten et les autres denrées alimentaires fabriquées exclusivement à partir d’ingrédients qui sont naturellement exempts de gluten.
(42)
Les règles concernant l’étiquetage et la composition indiquant l’absence ou la présence réduite de lactose dans les denrées alimentaires ne sont actuellement pas harmonisées au niveau de l’Union. Ces mentions sont pourtant importantes pour les personnes intolérantes au lactose. Le règlement (UE) no 1169/2011 établit les règles relatives aux informations à fournir aux consommateurs concernant les substances ayant un effet allergène ou d’intolérance scientifiquement démontré pour que les consommateurs, tels que les personnes présentant une intolérance au lactose, puissent choisir en connaissance de cause des produits sûrs pour eux. Pour des raisons de clarté et de cohérence, l’établissement des règles relatives à l’utilisation des mentions indiquant l’absence ou la présence réduite de lactose dans les denrées alimentaires devrait relever du règlement (UE) no 1169/2011, compte tenu de l’avis scientifique rendu par l’Autorité le 10 septembre 2010 concernant les seuils de lactose dans l’intolérance au lactose et la galactosémie.
(43)
Les «substituts de repas pour contrôle du poids» destinés à remplacer une partie de la ration journalière sont considérés comme des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière et sont actuellement régis par des règles spécifiques au titre de la directive 96/8/CE. Toutefois, de plus en plus de denrées alimentaires destinées à l’ensemble de la population sont apparues sur le marché assorties de mentions similaires présentées comme des allégations de santé liées au contrôle du poids. Pour parer à toute confusion à l’intérieur de ce groupe de denrées alimentaires commercialisées à des fins de contrôle du poids ainsi que dans l’intérêt de la sécurité juridique et de la cohérence des actes juridiques de l’Union, il convient que de telles allégations soient réglementées uniquement par le règlement (CE) no 1924/2006 et conformes aux exigences énoncées dans ledit règlement. Il est nécessaire que les adaptations techniques en vertu du règlement (CE) no 1924/2006, relatives aux allégations de santé faisant mention du contrôle du poids corporel et concernant les denrées alimentaires présentés comme «substitut de repas pour contrôle du poids» ainsi que, celles relatives aux conditions d’utilisation de ces allégations, établies par la directive 96/8/CE, soient effectuées avant l’application du présent règlement.
(44)
Le présent règlement n’affecte pas l’obligation de respecter les droits fondamentaux et les principes juridiques fondamentaux, y compris la liberté d’expression, tels qu’ils sont consacrés par l’article 11, en liaison avec l’article 52, de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et par d’autres dispositions pertinentes.
(45)
Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir l’établissement des exigences en matière de composition et d’information applicables à certaines catégories de denrées alimentaires, l’établissement d’une liste de l’Union des substances qui peuvent être ajoutées à certaines catégories de denrées alimentaires et la fixation des règles pour l’actualisation de la liste de l’Union ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc en raison des dimensions de l’action proposée, être mieux réalisés au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.
(46)
La directive 92/52/CEE prévoit que les préparations pour nourrissons et les préparations de suite exportées ou réexportées depuis l’Union doivent être conformes au droit de l’Union, sauf décision contraire ou disposition particulière établie par le pays importateur. Ce principe a déjà été établi pour les denrées alimentaires dans le règlement (CE) no 178/2002. Dans un souci de simplification et de sécurité juridique, il convient donc d’abroger la directive 92/52/CEE.
(47)
Il convient d’abroger les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, 2009/39/CE et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009.
(48)
Des mesures transitoires appropriées sont nécessaires pour permettre aux exploitants du secteur alimentaire de s’adapter aux exigences du présent règlement,
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Objet
1. Le présent règlement établit les exigences en matière de composition et d’information applicables aux catégories de denrées alimentaires suivantes:
a)
les préparations pour nourrissons et les préparations de suite;
b)
les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés;
c)
les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales;
d)
les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids.
2. Le présent règlement établit, pour l’Union, une liste des substances qui peuvent être ajoutées à l’une ou plusieurs des catégories de denrées alimentaires visées au paragraphe 1 et fixe les règles applicables à l’actualisation de cette liste.
Article 2
Définitions
1. Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes s’appliquent:
a)
les définitions de «denrée alimentaire», d’«exploitant du secteur alimentaire», de «commerce de détail» et de «mise sur le marché» énoncées respectivement à l’article 2 et à l’article 3, points 3), 7) et 8), du règlement (CE) no 178/2002;
b)
les définitions de «denrée alimentaire préemballée», d’«étiquetage» et de «nanomatériau manufacturé» énoncées respectivement à l’article 2, paragraphe 2, points e), j) et t), du règlement (UE) no 1169/2011;
c)
les définitions d’«allégation nutritionnelle» et d’«allégation de santé» établies respectivement à l’article 2, paragraphe 2, points 4) et 5), du règlement (CE) no 1924/2006.
2. De plus, on entend par:
a)
«nourrisson», un enfant âgé de moins de 12 mois;
b)
«enfant en bas âge», un enfant âgé de 1 à 3 ans;
c)
«préparation pour nourrissons», une denrée alimentaire destinée à être utilisée par des nourrissons pendant les premiers mois de leur vie et qui répond elle seule aux besoins nutritionnels de ces nourrissons jusqu’à l’introduction d’une alimentation complémentaire appropriée;
d)
«préparation de suite», une denrée alimentaire destinée à être utilisée par des nourrissons lorsqu’une alimentation complémentaire appropriée est introduite et qui constitue le principal élément liquide d’une alimentation progressivement diversifiée de ces nourrissons;
e)
«préparation à base de céréales», une denrée alimentaire:
i)
destinée à satisfaire les besoins particuliers des nourrissons en bonne santé pendant la période de sevrage, ainsi que ceux des enfants en bas âge en bonne santé, comme complément à leur alimentation et/ou en vue de leur adaptation progressive à une alimentation normale; et
ii)
appartenant à l’une des catégories suivantes:
-
les céréales simples qui sont ou doivent être reconstituées avec du lait ou d’autres liquides nutritifs appropriés,
-
les céréales à complément protéinique qui sont ou doivent être reconstituées avec de l’eau ou tout autre liquide exempt de protéines,
-
les pâtes à faire bouillir dans de l’eau ou dans d’autres liquides appropriés,
-
les biscottes et les biscuits à utiliser tels quels, ou écrasés, avec de l’eau, du lait ou d’autres liquides appropriés;
f)
«denrée alimentaire pour bébés», une denrée alimentaire destinée à satisfaire les besoins particuliers des nourrissons en bonne santé pendant la période de sevrage, ainsi que ceux des enfants en bas âge en bonne santé, comme complément à leur alimentation et/ou en vue de leur adaptation progressive à une alimentation normale, à l’exclusion:
i)
des préparations à base de céréales, et
ii)
des boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge;
g)
«denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales», une denrée alimentaire spécialement traitée ou formulée et destinée à répondre aux besoins nutritionnels de patients, y compris les nourrissons, et qui ne peut être utilisée que sous contrôle médical, et destinée à constituer l’alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d’absorption, de digestion, d’assimilation, de métabolisation ou d’excrétion des denrées alimentaires ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l’état de santé détermine d’autres exigences nutritionnelles particulières qui ne peuvent être satisfaites par une modification du seul régime alimentaire normal;
h)
«substitut de la ration journalière totale pour contrôle du poids», des denrées alimentaires de composition particulière destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids qui, si elles sont utilisées selon les instructions de l’exploitant du secteur alimentaire, remplacent la ration journalière dans sa totalité.
Article 3
Décisions d’interprétation
Afin d’assurer la mise en œuvre uniforme du présent règlement, la Commission peut décider, au moyen des actes d’exécution:
a)
si une denrée alimentaire entre dans le champ d’application du présent règlement;
b)
à quelle catégorie spécifique de denrées alimentaires visée à l’article 1er, paragraphe 1, appartient une denrée alimentaire déterminée.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 17, paragraphe 2.
Article 4
Mise sur le marché
1. Les denrées alimentaires visées à l’article 1er, paragraphe 1, ne peuvent être mises sur le marché que si elles sont conformes au présent règlement.
2. Les denrées alimentaires visées à l’article 1er, paragraphe 1, ne peuvent être mises sur le marché de détail que sous forme préemballée.
3. Les États membres ne peuvent restreindre ou interdire la mise sur le marché de denrées alimentaires conformes au présent règlement pour des motifs ayant trait à leur composition, à leur fabrication, à leur présentation ou à leur étiquetage.
Article 5
Principe de précaution
Afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé pour les personnes auxquelles sont destinés les denrées alimentaires visées à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement, le principe de précaution visé à l’article 7 du règlement (CE) no 178/2002 s’applique.
CHAPITRE II
EXIGENCES EN MATIÈRE DE COMPOSITION ET D’INFORMATION
SECTION 1
Exigences générales
Article 6
Dispositions générales
1. Les denrées alimentaires visées à l’article 1er, paragraphe 1, respectent toutes les exigences du droit de l’Union applicables aux denrées alimentaires.
2. Les exigences établies par le présent règlement prévalent sur toute exigence contraire du droit de l’Union applicable aux denrées alimentaires.
Article 7
Avis de l’Autorité
L’Autorité fournit des avis scientifiques conformément aux articles 22 et 23 du règlement (CE) no 178/2002 aux fins de l’application du présent règlement. Ces avis servent de fondement scientifique à toute mesure de l’Union adoptée en vertu du présent règlement qui serait susceptible d’avoir une incidence sur la santé publique.
Article 8
Accès aux documents
La Commission applique les dispositions du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (21) aux demandes d’accès à tout document couvert par le présent règlement.
Article 9
Exigences générales en matière de composition et d’information
1. La composition des denrées alimentaires visées à l’article 1er, paragraphe 1, est telle qu’elle est adaptée pour répondre aux besoins nutritionnels des personnes auxquelles elles sont destinées et qu’elle convient à ces personnes, conformément à des données scientifiques généralement admises.
2. Les denrées alimentaires visées à l’article 1er, paragraphe 1, ne contiennent aucune substance dans des quantités susceptibles de nuire à la santé des personnes auxquelles elles sont destinées.
Pour les substances qui sont des nanomatériaux manufacturés, le respect des exigences visées au premier alinéa est démontré sur la base de méthodes d’essai adéquates s’il y a lieu.
3. Sur la base des données scientifiques généralement admises, les substances ajoutées aux denrées alimentaires visées à l’article 1er, paragraphe 1, aux fins des prescriptions visées au paragraphe 1 du présent article, sont biodisponibles pour l’utilisation par le corps humain, ont un effet nutritionnel ou physiologique et conviennent aux personnes auxquelles elles sont destinées.
4. Sans préjudice de l’article 4, paragraphe 1, du présent règlement, les denrées alimentaires visées à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement peuvent contenir des substances couvertes par l’article 1er du règlement (CE) no 258/97, pour autant que ces substances remplissent les conditions de mise sur le marché prévues par ledit règlement.
5. L’étiquetage, la présentation et la publicité des denrées alimentaires visées à l’article 1er, paragraphe 1, fournissent des informations sur l’utilisation appropriée de ces denrées alimentaires, n’induisent pas en erreur, n’attribuent pas à celles-ci des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine, ni n’évoquent de telles propriétés.
6. Le paragraphe 5 n’empêche pas la communication de toute information ou recommandation utile destinée exclusivement aux personnes disposant de qualifications en médecine, en nutrition, en pharmacie ou à tout autre professionnel des soins de santé responsable en matière de soins de la mère et de l’enfant.
Article 10
Exigences supplémentaires relatives aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite
1. L’étiquetage, la présentation et la publicité des préparations pour nourrissons et des préparations de suite sont conçues de manière à ne pas décourager l’allaitement au sein.
2. L’étiquetage, la présentation et la publicité des préparations pour nourrissons ainsi que l’étiquetage des préparations de suite ne comportent pas d’images de nourrissons ou d’autres images ou du texte susceptibles d’idéaliser l’utilisation de ces préparations.
Sans préjudice du premier alinéa, les représentations graphiques destinées à faciliter l’identification des préparations pour nourrissons et des préparations de suite et à illustrer les méthodes de préparation sont autorisées.
SECTION 2
Exigences spécifiques
Article 11
Exigences spécifiques en matière de composition et d’information
1. Sous réserve des exigences générales énoncées aux articles 6 et 9 et des exigences supplémentaires de l’article 10, et compte tenu des progrès techniques et scientifiques pertinents, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 18 en ce qui concerne les aspects suivants:
a)
les exigences spécifiques en matière de composition applicables aux denrées alimentaires visées à l’article 1er, paragraphe 1, à l’exception des exigences énoncées en annexe;
b)
les exigences spécifiques concernant l’utilisation de pesticides sur les produits destinés à la production des denrées alimentaires s visées à l’article 1er, paragraphe 1, ainsi que les résidus de pesticides dans ces denrées alimentaires. Les exigences spécifiques applicables aux catégories de denrées alimentaires visées à l’article 1er, paragraphe 1, points a) et b), et aux denrées alimentaires destinés à des fins médicales spéciales mis au point pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants en bas âge sont mises à jour régulièrement et comprennent, entre autres, des dispositions visant à limiter autant que possible l’utilisation de pesticides;
c)
les exigences spécifiques concernant l’étiquetage, la présentation et la publicité des denrées alimentaires visées à l’article 1er, paragraphe 1, y compris l’autorisation des allégations nutritionnelles et de santé s’y rapportant;
d)
les exigences de notification pour la mise sur le marché d’une denrée alimentaire visée à l’article 1er, paragraphe 1, afin de faciliter le suivi officiel efficace de ces denrées alimentaires et sur la base desquelles les exploitants du secteur alimentaire informent les autorités compétentes des États membres où cette denrée alimentaire est commercialisé;
e)
les exigences concernant les pratiques publicitaires et commerciales concernant les préparations pour nourrissons;
f)
les exigences concernant les informations à fournir en matière d’alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge, afin d’assurer une information adéquate sur les pratiques alimentaires appropriées;
g)
les exigences spécifiques applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales mis au point pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons, y compris les exigences en matière de composition et les exigences relatives à l’utilisation de pesticides sur des produits destinés à la production de ces denrées alimentaires et aux résidus de pesticides, à l’étiquetage, à la présentation, à la publicité et aux pratiques promotionnelles et commerciales, selon le cas.
Ces actes délégués sont adoptés au plus tard le 20 juillet 2015.
2. Sous réserve des exigences générales énoncées aux articles 6 et 9 et des exigences supplémentaires de l’article 10, et compte tenu des progrès techniques et scientifiques pertinents, y compris les données fournies par les parties intéressées en matière de produits innovants, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 18 afin de mettre à jour les actes visés au paragraphe 1 du présent article.
En cas d’apparition de risques pour la santé, lorsque des raisons d’urgence impérieuses l’exigent, la procédure établie à l’article 19 s’applique aux actes délégués adoptés en vertu du présent paragraphe.
Article 12
Boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge
Le 20 juillet 2015 au plus tard, la Commission, après consultation de l’Autorité, présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la nécessité éventuelle de dispositions spécifiques relatives aux exigences en matière de composition et d’étiquetage et à d’autres types d’exigences, s’il y a lieu, concernant les boissons à base de lait et les produits similaires destinés aux enfants en bas âge. Dans ce rapport, la Commission examine, entre autres, les besoins nutritionnels des enfants en bas âge, le rôle de ces produits dans leur régime alimentaire et si ces produits présentent des avantages nutritionnels par rapport au régime alimentaire normal d’un enfant pendant la période de sevrage. Un tel rapport peut, si nécessaire, être accompagné d’une proposition législative appropriée.
Article 13
Denrées alimentaires destinées aux sportifs
Le 20 juillet 2015 au plus tard, la Commission, après consultation de l’Autorité, présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la nécessité éventuelle de dispositions concernant les denrées alimentaires destinées aux sportifs. Un tel rapport peut, si nécessaire, être accompagné d’une proposition législative appropriée.
Article 14
Lignes directrices techniques
La Commission peut adopter des lignes directrices techniques destinées à faciliter le respect du présent chapitre et du chapitre III par les exploitants du secteur alimentaire, en particulier les PME.
CHAPITRE III
LISTE DE L’UNION
Article 15
Liste de l’Union
1. Les substances appartenant aux catégories de substances suivantes peuvent être ajoutées à l’une ou plusieurs des catégories de denrées alimentaires visées à l’article 1er, paragraphe 1, pour autant que ces substances figurent sur la liste de l’Union figurant dans l’annexe et respectent les éléments contenus sur la liste de l’Union conformément au paragraphe 3 du présent article:
a)
vitamines;
b)
minéraux;
c)
acides aminés;
d)
carnitine et taurine;
e)
nucléotides;
f)
choline et inositol.
2. Les substances figurant sur la liste de l’Union satisfont aux exigences générales visées aux articles 6 et 9 et, le cas échéant, aux exigences spécifiques établies conformément à l’article 11.
3. La liste de l’Union contient les éléments suivants:
a)
la catégorie de denrées alimentaires visée à l’article 1er, paragraphe 1, à laquelle les substances appartenant aux catégories de substances énumérées au paragraphe 1 du présent article peuvent être ajoutées;
b)
la dénomination, la description de la substance et, s’il y a lieu, la spécification de sa forme;
c)
s’il y a lieu, les conditions d’utilisation de la substance;
d)
s’il y a lieu, les critères de pureté applicables à la substance.
4. Les critères de pureté établis par la législation de l’Union applicable aux denrées alimentaires, qui est d’application pour les substances figurant sur la liste de l’Union lorsqu’elles sont utilisées pour la fabrication de denrées alimentaires à d’autres fins que celles couvertes par le présent règlement, s’appliquent aussi à ces substances lorsqu’elles sont utilisées à des fins couvertes par le présent règlement, sauf si celui-ci en dispose autrement.
5. Pour les substances figurant sur la liste de l’Union pour lesquelles le droit de l’Union applicable aux denrées alimentaires ne prévoit pas de critères de pureté, les critères de pureté généralement acceptables recommandés par les organismes internationaux sont applicables et ce jusqu’à l’établissement de ces critères.
Les États membres peuvent conserver des règles nationales fixant des critères de pureté plus stricts.
6. Afin de prendre en compte des progrès techniques, des évolutions scientifiques ou la protection de la santé des consommateurs, la Commission est habilitée à adopter, en ce qui concerne les catégories de substances énumérées au paragraphe 1 du présent article, des actes délégués en conformité avec l’article 18, concernant ce qui suit:
a)
la suppression d’une catégorie de substances;
b)
l’ajout d’une catégorie de substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique.
7. Des substances appartenant à des catégories qui ne sont pas énumérées au paragraphe 1 du présent article peuvent être ajoutées aux denrées alimentaires visées à l’article 1er, paragraphe 1, pour autant qu’elles satisfassent aux exigences générales visées aux articles 6 et 9 et, le cas échéant, aux exigences spécifiques établies conformément à l’article 11.
Article 16
Mise à jour de la liste de l’Union
1. Sous réserve des exigences générales énoncées aux articles 6 et 9 et, le cas échéant, aux exigences spécifiques arrêtées en conformité avec l’article 11, et afin de prendre en compte les progrès techniques, les évolutions scientifiques ou la protection de la santé des consommateurs, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 18, afin de modifier l’annexe, concernant ce qui suit:
a)
l’ajout d’une substance sur la liste de l’Union;
b)
la suppression d’une substance de la liste de l’Union;
c)
l’ajout, la suppression ou la modification des éléments visés à l’article 15, paragraphe 3.
2. En cas d’apparition de risques pour la santé, lorsque des raisons d’urgence impérieuses l’exigent, la procédure établie à l’article 19 s’applique aux actes délégués adoptés en vertu du présent article.
CHAPITRE IV
DISPOSITIONS DE PROCÉDURE
Article 17
Comité
1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par le règlement (CE) no 178/2002. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.
2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
Lorsque l’avis du comité doit être obtenu par la procédure écrite, ladite procédure est close sans résultat lorsque, dans le délai pour émettre un avis, le président du comité le décide ou une majorité simple des membres du comité le demandent.
Article 18
Exercice de la délégation
1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.
2. Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 11, à l’article 15, paragraphe 6, et à l’article 16, paragraphe 1, est conféré à la Commission pour une durée de cinq ans à compter du 19 juillet 2013. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.
3. La délégation de pouvoir visée à l’article 11, à l’article 15, paragraphe 6, et à l’article 16, paragraphe 1, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.
4. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.
5. Un acte délégué adopté en vertu de l’article 11, de l’article 15, paragraphe 6, et de l’article 16, paragraphe 1, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.
Article 19
Procédure d’urgence
1. Les actes délégués adoptés en vertu du présent article entrent en vigueur sans délai et s’appliquent tant qu’aucune objection n’est exprimée conformément au paragraphe 2. La notification d’un acte délégué au Parlement européen et au Conseil expose les raisons du recours à la procédure d’urgence.
2. Le Parlement européen ou le Conseil peut exprimer des objections à l’égard d’un acte délégué, conformément à la procédure visée à l’article 18, paragraphe 5. En pareil cas, la Commission abroge l’acte concerné sans délai après que le Parlement européen ou le Conseil lui a notifié sa décision d’exprimer des objections.
CHAPITRE V
DISPOSITIONS FINALES
Article 20
Abrogation
1. La directive 2009/39/CE est abrogée avec effet au 20 juillet 2016. Les références aux actes abrogés s’entendent comme faites au présent règlement.
2. La directive 92/52/CEE et le règlement (CE) no 41/2009 sont abrogés avec effet au 20 juillet 2016.
3. Sans préjudice du paragraphe 4, premier alinéa, la directive 96/8/CE ne s’applique pas aux denrées alimentaires présentées comme remplaçant un ou plusieurs des repas constituant la ration journalière à partir du 20 juillet 2016.
4. Le règlement (CE) no 953/2009 et les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE sont abrogés à partir de la date d’application des actes délégués visés à l’article 11, paragraphe 1.
En cas de conflit entre le présent règlement et le règlement (CE) no 953/2009 ainsi que les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE, le présent règlement prévaut.
Article 21
Mesures transitoires
1. Les denrées alimentaires visées à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement qui ne respectent pas le présent règlement mais qui respectent la directive 2009/39/CE et, selon le cas, le règlement (CE) no 953/2009 et les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE et qui ont été mises sur le marché ou ont été étiquetées avant le 20 juillet 2016 peuvent continuer d’être commercialisées jusqu’à épuisement des stocks de ces denrées alimentaires.
Lorsque la date d’application des actes délégués visés à l’article 11, paragraphe 1, du présent règlement est postérieure au 20 juillet 2016, les denrées alimentaires visées à l’article 1er, paragraphe 1, qui respectent le présent règlement et, selon le cas, le règlement (CE) no 953/2009 ainsi que les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE mais ne respectent pas lesdits actes délégués, et qui ont été mises sur le marché ou étiquetées avant la date d’application de ces actes délégués, peuvent continuer d’être commercialisées jusqu’à épuisement des stocks de ces denrées alimentaires.
2. Les denrées alimentaires qui ne sont pas visées à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement mais qui ont été mises sur le marché ou étiquetées conformément à la directive 2009/39/CE et au règlement (CE) no 953/2009 et, selon le cas, à la directive 96/8/CE et au règlement (CE) no 41/2009 avant le 20 juillet 2016 peuvent continuer d’être commercialisées jusqu’à épuisement des stocks de ces denrées alimentaires.
Article 22
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 20 juillet 2016, à l’exception de ce qui suit:
-
les articles 11, 16, 18 et 19 sont applicables à partir du 19 juillet 2013,
-
l’article 15 et l’annexe du présent règlement sont applicables à partir de la date d’application des actes délégués visés à l’article 11, paragraphe 1.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Strasbourg, le 12 juin 2013.