NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 613/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o další účinné látky v biocidních přípravcích, které mají být zkoumány v rámci programu přezkoumání
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu (dále jen „programu přezkoumání“), a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují kombinace účinné látky a typu přípravku nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES nebo takových, v souvislosti s nimiž Komise přijala rozhodnutí o nezařazení.
(2)
Seznam uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 zahrnuje kombinace existující účinné látky a typu přípravku oznámené v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (3), u nichž některý z členských států vyjádřil v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000 zájem o jejich zařazení nebo pro něž byla do 1. března 2006 předložena dokumentace a tato přijata jako úplná.
(3)
Definice biocidních přípravků v čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8/ES a účinných látek v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedené směrnice a popisy přípravků v příloze V uvedené směrnice jsou vykládány různě. V některých případech se jednotný výklad shodně aplikovaný Komisí a příslušnými orgány jmenovanými v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES v průběhu času změnil. Zejména rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 1. března 2012 ve věci C-420/10 Söll GmbH v. Tetra GmbH (4) upřesnil, že pojem „biocidní přípravky“ musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje i určité přípravky, které na cílové škodlivé organismy působí pouze nepřímo.
(4)
Osoby, které se řídily pokyny či písemnými doporučeními vydanými Komisí nebo některým z příslušných orgánů jmenovaných v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES, proto mohly opominout oznámit kombinaci existující účinné látky a typu přípravku v přípravku uvedeném na trh nebo nepřevzít roli účastníka, neboť z objektivního hlediska se oprávněně domnívaly, že daný přípravek je vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
(5)
Těmto osobám by mělo být v takových případech umožněno předložit dokumentaci ke zkoumání v rámci programu přezkoumání, a to případně i na základě předchozího oznámení, aby se předešlo stažení z trhu takových přípravků, u nichž Komise nebo členský stát následně zpochybnil oprávněnost jejich výkladu coby biocidních přípravků nebo správnost typu přípravku.
(6)
Kromě toho by v případech, kdy účinné látky ze stejných důvodů dosud nebyly identifikovány jako existující, měla být aktualizována příloha I nařízení (ES) č. 1451/2007, tak aby správně zohledňovala všechny existující účinné látky.
(7)
Osoby, které na základě tohoto nařízení budou chtít oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku, budou v podobné situaci jako osoby, které budou chtít převzít roli účastníka v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1451/2007. Je proto vhodné stanovit podobný postup a lhůty pro sdělení informací zainteresovaným subjektům a oznámení záměru Komisi.
(8)
Dále je vhodné co nejvíce sjednotit lhůty a další požadavky týkající se oznámení s lhůtami a dalšími požadavky stanovenými v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000 pro první oznámení existujících účinných látek s přihlédnutím k současným pracovním metodám Evropské agentury pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
(9)
V případech, kdy pro účinnou látku dotčenou oznámením nebyl určen členský stát zpravodaj, a v zájmu zajištění hodnocení dané látky pro účely jejího schválení, musí být požadováno potvrzení oznamovatele, že příslušný orgán souhlasil provést hodnocení příslušné žádosti o schválení dané účinné látky.
(10)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
V zájmu zajištění plynulého přechodu od směrnice 98/8/ES k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (6) by určité části tohoto nařízení měly platit od stejného data jako nařízení (EU) č. 528/2012.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Mimoto se „účastníkem“ rozumí osoba, která předložila oznámení, které bylo Komisí přijato podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo podle čl. 3c odst. 1 tohoto nařízení, případně členský stát, který projevil zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000.“
2)
V čl. 3 odst. 2 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
„d)
existující účinné látky oznámené podle článku 3b.“
3)
Vkládá se nový článek 3a, který zní:
„Článek 3a
Postup pro prohlášení o záměru podat oznámení
1. Pokud má osoba nebo členský stát za to, že biocidní přípravek uváděný na trh a obsahující pouze existující účinné látky spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, může Komisi předložit žádost o povolení oznámit účinné látky obsažené v daném přípravku pro příslušné typy přípravků.
Žádost musí obsahovat příslušné kombinace účinné látky a typu přípravku a zdůvodnění, proč nebylo podáno oznámení podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000, vyjádřen zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení, převzata role účastníka v souladu s článkem 12 tohoto nařízení nebo předložena úplná dokumentace podle čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Poté, co Komise obdrží žádost podle odstavce 1, zkonzultuje její přijatelnost s členskými státy.
Žádost bude přijatelná, jestliže daný biocidní přípravek spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 tohoto nařízení zakazuje, a jestliže se účastník před podáním žádosti na základě pokynů či písemného doporučení Komise nebo některého z příslušných orgánů jmenovaných podle článku 26 směrnice 98/8/ES objektivně oprávněně domníval, že je přípravek vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
Žádost však nebude přijatelná, pokud již pro danou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku bylo na základě hodnotící zprávy přezkoumané Stálým výborem pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 tohoto nařízení přijato rozhodnutí nezařadit ji na seznam v příloze I nebo příloze IA směrnice 98/8/ES.
3. Pokud po konzultaci podle odstavce 2 Komise shledá žádost za přijatelnou, přijme ji a povolí oznámení účinné látky pro dané typy přípravků.
Pokud však dokumentace k dané účinné látce předložená členskému státu zpravodaji již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení příslušných typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, a účastník, který dokumentaci předložil, si přeje, aby se mělo za to, že oznámil účinnou látku pro dané typy přípravků, členský stát zpravodaj o tom uvědomí Komisi a žádné další oznámení podle prvního odstavce nebude přípustné.
Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.
4. Osoba, která má v úmyslu oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku uvedenou v elektronickém zveřejnění podle odstavce 3 třetího pododstavce, oznámí svůj záměr Komisi do tří měsíců od data příslušného elektronického zveřejnění.“
4)
Vkládá se nový článek 3b, který zní:
„Článek 3b
Postup oznámení
1. Po prohlášení o záměru podat oznámení osoba uvedená v čl. 3a odst. 4 podá do 18 měsíců od data elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci oznámení kombinace účinné látky a typu přípravku Evropské agentuře pro chemické látky zřízené na základě nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“).
Oznámení musí být podáno prostřednictvím registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (7).
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat veškeré informace uvedené v bodech 1 až 3 a v tabulce přílohy II nařízení (ES) č. 1896/2000 a rovněž doložit, že látka byla k datu elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci na trhu jakožto účinná látka biocidního přípravku spadajícího do příslušného typu přípravku.
3. Pokud ještě nebyl pro dotčenou účinnou látku určen členský stát zpravodaj, sdělí oznamovatel, kterému příslušnému orgánu členského státu má v úmyslu předložit dokumentaci, a předloží písemné potvrzení, že daný příslušný orgán souhlasil s tím, že provede hodnocení dokumentace.
4. Po přijetí oznámení agentura o této skutečnosti uvědomí Komisi a sdělí oznamovateli výši poplatků splatných v souladu s nařízením přijatým podle čl. 80 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí tohoto sdělení, agentura oznámení odmítne a uvědomí o tom oznamovatele.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení odmítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli.
6. Odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle odstavce 4 a 5 jsou v kompetenci odvolacího senátu ustanoveného na základě nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolací řízení se řídí ustanoveními čl. 92 odst. 1 a 2 a článku 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolání má odkladný účinek.
7. Agentura neprodleně uvědomí Komisi, zda oznámení splňuje požadavky odstavce 2, nebo zda bylo odmítnuto.
5)
Vkládá se nový článek 3c, který zní:
„Článek 3c
Zahrnutí do programu přezkoumání a vyloučení z něj
1. Pokud je účinná látka považována za oznámenou podle čl. 3a odst. 3 druhého pododstavce, případně pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení vyhovuje požadavkům čl. 3b odst. 2, Komise oznámení přijme a:
a)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku není uvedena v příloze II tohoto nařízení, zahrne tuto kombinaci účinné látky a typu přípravku do uvedené přílohy a případně doplní účinnou látku do přílohy I tohoto nařízení;
b)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku je uvedena v příloze II tohoto nařízení, avšak Komise v souvislosti s ní vydala rozhodnutí nezařadit ji do přílohy I nebo přílohy IA směrnice 98/8/ES, toto rozhodnutí zruší.
2. Pokud prohlášení o záměru podat oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3a odst. 4, oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3b odst. 1 nebo pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení bylo odmítnuto, Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.“
6)
V článku 4 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:
„4. Odchylně od odstavce 1 a 2 biocidní přípravky obsahující účinnou látku, informace o níž Komise pro dotčené typy přípravků zveřejnila v elektronické podobě podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce, mohou být uvedeny na trh v souladu s čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES až do data, kdy Komise přijme rozhodnutí zahrnout kombinaci účinné látky a typu přípravku do přílohy II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo zrušit své předchozí rozhodnutí o nezařazení podle čl. 3c odst. 1 písm. b), případně na dobu šesti měsíců od data, kdy Komise v souladu s čl. 3c odst. 2 zveřejnila příslušné informace v elektronické podobě.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
„3. Odchylně od odstavce 2 žádosti o schválení účinné látky podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 u kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou uvedeny na seznamu v příloze II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo v případě kterých se zrušilo rozhodnutí v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. c), musí být podány do dvou let od data rozhodnutí přijatého v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo b).“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Body 2, 4 a 7 článku 1 se však použijí ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
RÈGLEMENT (UE) No 613/2013 DE LA COMMISSION
du 25 juin 2013
modifiant le règlement (CE) no 1451/2007 en ce qui concerne des substances actives supplémentaires de produits biocides à évaluer dans le cadre du programme d’examen
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) présente, en son annexe II, une liste exhaustive de substances actives existantes à évaluer dans le cadre du programme de travail en vue de l’examen systématique des substances actives se trouvant déjà sur le marché (ci-après dénommé le «programme d’examen») et interdit la mise sur le marché de produits biocides qui contiennent des combinaisons substance active/type de produit non inscrites à ladite annexe ou à l’annexe I ou I A de la directive 98/8/CE, ou pour lesquels la Commission a adopté une décision de non-inscription.
(2)
La liste figurant à l’annexe II du règlement (CE) no 1451/2007 comprend les combinaisons substance active/type de produit existantes qui ont été notifiées conformément à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1896/2000 de la Commission du 7 septembre 2000 concernant la première phase du programme visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux produits biocides (3), pour lesquelles un État membre a manifesté un intérêt conformément à l’article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1896/2000, ou pour lesquelles un dossier jugé complet a été présenté au plus tard le 1er mars 2006.
(3)
Les définitions des notions de «produits biocides» figurant à l’article 2, paragraphe 1, point a), de la directive 98/8/CE et de «substance active» figurant à l’article 2, paragraphe 1, point d), de ladite directive, et les descriptions des types de produits fournies à l’annexe V de cette même directive ont fait l’objet de différentes interprétations. Dans certains cas, l’interprétation commune partagée par la Commission et les autorités compétentes désignées conformément à l’article 26 de la directive 98/8/CE a évolué au fil du temps. En particulier, l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 1er mars 2012 dans l’affaire C-420/10, Söll GmbH contre Tetra GmbH (4), a précisé que la notion de «produits biocides» doit être interprétée en ce sens qu’elle comprend certains produits n’agissant sur les organismes nuisibles cibles que de façon indirecte.
(4)
Il se peut par conséquent que certaines personnes qui se sont fondées sur des notes d’orientation ou sur des avis écrits publiés par la Commission ou par une autorité compétente désignée conformément à l’article 26 de la directive 98/8/CE aient omis de notifier la combinaison substance active/type de produit existante contenue dans un produit mis sur le marché, ou de reprendre le rôle de participant, parce qu’elles avaient la conviction, objectivement justifiée, que le produit était exclu du champ d’application de la directive 98/8/CE ou qu’il relevait d’un autre type de produit.
(5)
Dans de tels cas, ces personnes devraient avoir la possibilité de présenter un dossier dans le cadre du programme d’examen, sous réserve, le cas échéant, de notification préalable, afin d’éviter le retrait du marché de produits dont le caractère de produit biocide ou la classification sous un type de produit donné, bien que procédant d’une interprétation justifiée, serait contesté(e) ultérieurement par des États membres ou la Commission.
(6)
En outre, dans les cas où, pour les mêmes raisons, certaines substances actives n’ont pas encore été recensées en tant que substances actives existantes, l’annexe I du règlement (CE) no 1451/2007 devrait être mise à jour afin de mentionner toutes les substances actives existantes.
(7)
La situation des personnes qui souhaitent notifier une combinaison substance active/type de produit sur la base du présent règlement sera semblable à celle des personnes souhaitant reprendre le rôle de participant conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 1451/2007. Il y a donc lieu de prévoir une procédure et des délais similaires pour l’information des parties prenantes et l’autorisation des déclarations d’intention à la Commission.
(8)
En outre, il convient d’aligner, dans la mesure du possible, les délais et les autres exigences de notification sur ceux définis à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1896/2000 pour les premières notifications de substances actives existantes, tout en tenant compte des méthodes de travail actuelles de l’Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (5).
(9)
Dans les cas où aucun État membre rapporteur n’a été désigné pour la substance active concernée par une notification, et pour garantir que la substance soit évaluée pour approbation, il convient d’exiger du notifiant qu’il confirme qu’une autorité compétente accepte d’évaluer sa future demande d’approbation de la substance active.
(10)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1451/2007 en conséquence.
(11)
Afin d’assurer une transition harmonieuse entre la directive 98/8/CE et le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (6), certaines parties du présent règlement devraient s’appliquer à partir de la même date que le règlement (UE) no 528/2012.
(12)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 1451/2007 est modifié comme suit:
1)
À l’article 2, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«En outre, “participant” désigne une personne ayant présenté une notification qui a été acceptée par la Commission conformément à l’article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1896/2000 ou à l’article 3 quater, paragraphe 1, du présent règlement, ou un État membre ayant manifesté un intérêt conformément à l’article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1896/2000.»
2)
À l’article 3, paragraphe 2, le point d) suivant est ajouté:
«d)
les substances actives existantes notifiées conformément à l’article 3 ter.»
3)
L’article 3 bis suivant est inséré:
«Article 3 bis
Procédure de déclaration d’intention de notifier
1. Une personne ou un État membre estimant qu’un produit biocide mis sur le marché et contenant uniquement des substances actives existantes est couvert par la directive 98/8/CE et relève d’un ou de plusieurs types de produits dont l’article 4 interdit la mise sur le marché peut présenter une demande à la Commission en vue d’obtenir l’autorisation de notifier les substances actives contenues dans ce produit pour les types de produits concernés.
La demande indique les combinaisons substance active/type de produit concernées, et fournit une justification quant à l’absence de notification conformément à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1896/2000, à l’absence de manifestation d’intérêt conformément à l’article 5, paragraphe 3, dudit règlement, à la non-reprise du rôle de participant conformément à l’article 12 du présent règlement ou à la non-présentation d’un dossier complet conformément à l’article 9, paragraphe 1, du présent règlement.
2. Dès réception d’une demande conformément au paragraphe 1, la Commission consulte les États membres quant à sa recevabilité.
La demande est recevable si le produit biocide est couvert par la directive 98/8/CE et relève d’un ou de plusieurs types de produits dont l’article 4 du présent règlement interdit la mise sur le marché et si, avant de présenter cette demande, le demandeur avait la conviction objectivement justifiée, fondée sur des orientations ou un avis écrit de la Commission ou d’une autorité compétente désignée conformément à l’article 26 de la directive 98/8/CE, que le produit était exclu du champ d’application de la directive 98/8/CE, ou qu’il relevait d’un autre type de produit.
Toutefois, la demande n’est pas recevable si la combinaison substance active/type de produit concernée a déjà fait l’objet d’une décision de non-inscription à l’annexe I ou IA de la directive 98/8/CE, fondée sur un rapport d’évaluation examiné par le comité permanent des produits biocides conformément à l’article 15, paragraphe 4, du présent règlement.
3. Lorsque, à l’issue de la consultation visée au paragraphe 2, la Commission juge la demande recevable, elle l’accepte et autorise la notification de la substance active pour les types de produits concernés.
Toutefois, lorsque le dossier soumis à l’État membre rapporteur pour la substance active concernée contient déjà toutes les données nécessaires à l’évaluation des types de produits en question dont l’article 4 interdit la mise sur le marché, et que le participant ayant présenté le dossier souhaite être considéré comme ayant notifié la substance active pour ces types de produits, l’État membre rapporteur en informe la Commission, et aucune notification supplémentaire n’est autorisée conformément au premier alinéa.
La Commission en informe les États membres et publie cette information par voie électronique.
4. Toute personne ayant l’intention de notifier la combinaison substance active/type de produit mentionnée dans la publication électronique visée au paragraphe 3, troisième alinéa, est tenue de déclarer cette intention à la Commission au plus tard trois mois à compter de la date de ladite publication électronique.»
4)
L’article 3 ter suivant est inséré:
«Article 3 ter
Procédure de notification
1. À la suite de la déclaration d’intention de notifier, la personne visée à l’article 3 bis, paragraphe 4, présente une notification de la combinaison substance active/type de produit à l’Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après dénommée l’«Agence») au plus tard 18 mois à compter de la date de la publication électronique visée à l’article 3 bis, paragraphe 3, troisième alinéa.
La notification est effectuée au moyen du registre des produits biocides visé à l’article 71 du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (7).
2. La notification est présentée au format IUCLID. Elle comporte toutes les informations visées aux points 1 à 3 et dans le tableau de l’annexe II du règlement (CE) no 1896/2000, ainsi que la preuve que la substance se trouvait sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide relevant du type de produit concerné à la date de la publication électronique visée à l’article 3 bis, paragraphe 3, troisième alinéa.
3. À moins qu’un État membre rapporteur ait déjà été désigné pour la substance active en question, le notifiant indique à quelle autorité compétente d’un État membre il a l’intention de présenter un dossier, et fournit la confirmation écrite que cette autorité compétente accepte d’évaluer le dossier.
4. Dès réception d’une notification, l’Agence en informe la Commission et informe le notifiant des redevances exigibles au titre du règlement adopté conformément à l’article 80, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012. Si le notifiant omet de payer la redevance dans un délai de 30 jours à compter de la réception de cette information, l’Agence rejette la notification et en informe le notifiant.
5. Après réception du paiement des redevances, l’Agence vérifie, dans un délai de 30 jours, si la notification est conforme aux exigences du paragraphe 2. Si la notification ne respecte pas ces exigences, l’Agence accorde au notifiant un délai de 30 jours pour la compléter ou la corriger. Après l’expiration de ce délai de 30 jours, l’Agence doit, dans un délai de 30 jours, soit déclarer que la notification est conforme aux exigences du paragraphe 2, soit rejeter la notification, et en informer le notifiant.
6. Les recours contre les décisions de l’Agence prises en application du paragraphe 4 ou 5 sont du ressort de la chambre de recours instituée par le règlement (CE) no 1907/2006. L’article 92, paragraphes 1 et 2, et les articles 93 et 94 du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent à ces procédures de recours. Le recours a un effet suspensif.
7. L’Agence informe sans délai la Commission de la conformité de la notification aux exigences du paragraphe 2 ou de son rejet.
5)
L’article 3 quater suivant est inséré:
«Article 3 quater
(Non-)inscription dans le cadre du programme d’examen
1. Lorsqu’une substance active est considérée comme ayant été notifiée conformément à l’article 3 bis, paragraphe 3, deuxième alinéa, ou lorsque l’Agence informe la Commission conformément à l’article 3 ter, paragraphe 7, qu’une notification est conforme aux exigences de l’article 3 ter, paragraphe 2, la Commission accepte la notification et:
a)
lorsque la combinaison substance active/type de produit concernée n’est pas inscrite à l’annexe II du présent règlement, inscrit ladite combinaison à ladite annexe ainsi que, le cas échéant, la substance active à l’annexe I du présent règlement;
b)
lorsque la combinaison substance active/type de produit concernée est inscrite à l’annexe II du présent règlement, mais a fait l’objet d’une décision de la Commission de ne pas l’inscrire à l’annexe I ou IA de la directive 98/8/CE, annule cette décision.
2. Lorsqu’une déclaration d’intention de notifier n’a pas été reçue dans le délai fixé à l’article 3 bis, paragraphe 4, lorsqu’une notification n’a pas été reçue dans le délai fixé à l’article 3 ter, paragraphe 1, ou lorsque l’Agence informe la Commission, conformément à l’article 3 ter, paragraphe 7, qu’une notification présentée conformément à l’article 3 ter, paragraphe 1, a été rejetée, la Commission en informe les États membres et publie cette information par voie électronique.»
6)
À l’article 4, le paragraphe 4 suivant est ajouté:
«4. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les produits biocides contenant une substance active pour laquelle la Commission a publié les informations pertinentes par voie électronique conformément à l’article 3 bis, paragraphe 3, troisième alinéa, pour les types de produits concernés peuvent être mis sur le marché conformément à l’article 16, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE jusqu’à la date à laquelle la Commission a pris la décision d’inscrire la combinaison substance active/type de produit à l’annexe II conformément à l’article 3 quater, paragraphe 1, point a), ou d’annuler une décision de non-inscription antérieure conformément à l’article 3 quater, paragraphe 1, point b), ou pour une période de six mois à compter de la date à laquelle la Commission a publié les informations pertinentes par voie électronique conformément à l’article 3 quater, paragraphe 2.»
7)
À l’article 9, le paragraphe 3 suivant est ajouté:
«3. Par dérogation au paragraphe 2, pour les combinaisons substance active/type de produit inscrites à l’annexe II conformément à l’article 3 quater, paragraphe 1, point a), ou pour celles qui ont fait l’objet d’une annulation de décision conformément à l’article 3 quater, paragraphe 1, point b), les demandes d’approbation d’une substance active soumises conformément à l’article 7 du règlement (UE) no 528/2012 sont présentées au plus tard deux ans à compter de la date de la décision adoptée conformément à l’article 3 quater, paragraphe 1, point a) ou b).»
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Toutefois, les points 2), 4) et 7) de l’article 1er s’appliquent à compter du 1er septembre 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 juin 2013.