NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/414
ze dne 12. března 2015,
kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o glukosaminovou sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové používanou při výrobě doplňků stravy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (1), a zejména na čl. 4 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II směrnice 2002/46/ES stanoví seznam vitaminů a minerálních látek, jakož i jejich formy, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy. Nařízení Komise (ES) č. 1170/2009 (2) nahradilo přílohy I a II směrnice 2002/46/ES.
(2)
Podle čl. 14 směrnice 2002/46/ES se předpisy týkající se vitamínů a minerálních látek v doplňcích stravy, které mohou mít vliv na veřejné zdraví, přijímají po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
V návaznosti na žádost o přidání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroje folátu na seznam stanovený v příloze II směrnice 2002/46/ES přijal dne 11. září 2013 úřad vědecké stanovisko týkající se glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroje folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy a biologické dostupnosti folátu z tohoto zdroje (3).
(4)
Ze stanoviska úřadu vyplývá, že použití glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové v doplňcích stravy nepředstavuje bezpečnostní riziko jako zdroj folátu.
(5)
Na základě příznivého stanoviska úřadu by měla být glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové přidána na seznam stanovený v příloze II směrnice 2002/46/ES.
(6)
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové je nová složka potravin, jejíž uvádění na trh bylo povoleno prováděcím rozhodnutím Komise 2014/154/EU (4).
(7)
Zúčastněné strany byly konzultovány prostřednictvím poradní skupiny pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a rostlin a předložené připomínky byly vzaty v úvahu.
(8)
Směrnice 2002/46/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V příloze II směrnice 2002/46/ES se v okruhu 10 (FOLÁTY) oddílu A doplňuje nové písmeno c), které zní:
„c)
glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. března 2015.
RÈGLEMENT (UE) 2015/414 DE LA COMMISSION
du 12 mars 2015
modifiant la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, pour ce qui concerne l'acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine, utilisé pour la fabrication de compléments alimentaires
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (1), et notamment son article 4, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
(1)
L'annexe II de la directive 2002/46/CE établit la liste des vitamines et minéraux, et celle des formes de chacun d'entre eux, qui peuvent être utilisés pour la fabrication de compléments alimentaires. Le règlement (CE) no 1170/2009 de la Commission (2) a remplacé les annexes I et II de la directive 2002/46/CE.
(2)
Conformément à l'article 14 de la directive 2002/46/CE, les dispositions relatives aux vitamines et minéraux dans les compléments alimentaires qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur la santé publique sont adoptées après consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»).
(3)
À la suite de la demande d'ajout de l'acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine comme source de folate sur la liste figurant à l'annexe II de la directive 2002/46/CE, l'Autorité a adopté le 11 septembre 2013 un avis scientifique sur l'acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine comme source de folate ajouté à des fins nutritionnelles aux compléments alimentaires et sur la biodisponibilité de folate à partir de cette source (3).
(4)
Dans son avis, l'Autorité conclut à l'innocuité de l'acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine utilisé dans les compléments alimentaires comme source de folate.
(5)
L'Autorité ayant émis un avis favorable, l'acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine devrait être ajouté à la liste figurant à l'annexe II de la directive 2002/46/CE.
(6)
L'acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine est un nouvel ingrédient alimentaire dont la mise sur le marché a été autorisée par la décision d'exécution 2014/154/UE de la Commission (4).
(7)
Les parties intéressées ont été consultées par l'intermédiaire du groupe consultatif de la chaîne alimentaire et de la santé animale et végétale et il a été tenu compte des observations émises.
(8)
Il convient dès lors de modifier la directive 2002/46/CE en conséquence.
(9)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
À l'annexe II de la directive 2002/46/CE, le point c) suivant est ajouté à la rubrique 10 («FOLATE») de la section A:
«c)
acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine»
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 12 mars 2015.