NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/327
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o požadavky pro uvádění na trh a podmínky použití doplňkových látek skládajících se z přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 3 odst. 5 a čl. 16 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do některých přípravků povolených jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 jsou zapracovány technologické doplňkové látky a jiné látky nebo produkty, které plní funkci vůči účinné látce obsažené v přípravku, například ji stabilizují či standardizují, usnadňují manipulaci s ní nebo její zapracování do krmiva. Tyto technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty mohou například zvýšit tekutost nebo homogenitu účinné látky či omezit její prašnost. Specifické složení povolených doplňkových látek skládajících se z přípravků se proto bude lišit podle důvodu pro používání těchto přípravků. Technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty, které jsou přidány pro zachování celistvosti účinné látky, však nejsou určeny k plnění funkce v krmivu, do něhož má být přípravek zapracován.
(2)
Vzhledem k tomu, že technologický pokrok přispívá k vývoji nových přípravků, je vhodné lépe zohlednit zvláštnosti doplňkových látek skládajících se z přípravků a zvýšit transparentnost a jasnost při jejich uvádění na trh, aniž budou dotčena práva duševního vlastnictví týkající se složení premixů obsahujících tyto doplňkové látky.
(3)
Zejména je vhodné začlenit do přílohy III nařízení (ES) č. 1831/2003 dodatečné požadavky na označování tohoto typu doplňkových látek a premixů, které je obsahují, aby bylo možné ověřit, že technologické doplňkové látky použité v přípravku jsou povoleny pro zamýšlený účel a že uvedené doplňkové látky plní funkci pouze vůči účinné látce obsažené v přípravku.
(4)
Zatímco nejdůležitější informace by měly být uvedeny na obalu nebo nádobě doplňkové látky nebo premixu, technologický pokrok také umožňuje poskytovat informace o složení přípravků pružněji a méně nákladně jinými písemnými prostředky. To je v souladu s definicí označení stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 (2).
(5)
Hospodářské subjekty by měly být schopny poskytnout informace o složení přípravků, které jsou uvedeny na trh, neboť tyto informace umožňují konečným uživatelům nebo kupujícím informovanou volbu, umožňují náležité posouzení rizik a přispívají k poctivosti transakcí.
(6)
Uvedené dodatečné požadavky na označování a informace by měly platit pouze pro doplňkové látky patřící do kategorií uvedených v čl. 6 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1831/2003. Pokud jsou tyto doplňkové látky povoleny jako přípravky, předmětem povolení je pouze účinná látka, nikoli ostatní složky těchto přípravků, které se mohou lišit.
(7)
Za účelem zabránění nežádoucím účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí by hospodářské subjekty měly zajistit fyzikálně-chemickou a biologickou slučitelnost mezi složkami přípravku, který je uveden na trh a používán.
(8)
Příloha III nařízení (ES) č. 1831/2003 o požadavcích na specifické označování uplatňovaných na určité doplňkové látky a na premixy a příloha IV uvedeného nařízení o obecných podmínkách použití by proto měly být změněny, aby byl zohledněn technologický pokrok a vědecký vývoj, pokud jde o doplňkové látky skládající se z přípravků.
(9)
Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení v uvádění na trh a používání stávajících doplňkových látek skládajících se z přípravků a krmiv obsahujících takové doplňkové látky tak, aby mohly být používány do vyčerpání zásob.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny příloh III a IV
Přílohy III a IV nařízení (ES) č. 1831/2003 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Doplňkové látky skládající se z přípravků a premixy obsahující takové doplňkové látky, vyrobené a označené přede dnem 23. března 2017 v souladu s nařízením č. 1831/2003 ve znění přede dnem 23. března 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
RÈGLEMENT (UE) 2015/327 DE LA COMMISSION
du 2 mars 2015
modifiant le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la mise sur le marché et les conditions d'utilisation des additifs consistant en des préparations
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 3, paragraphe 5, et son article 16, paragraphe 6,
considérant ce qui suit:
(1)
Dans certaines préparations autorisées en tant qu'additifs conformément au règlement (CE) no 1831/2003, des additifs technologiques et d'autres substances ou produits sont incorporés afin qu'ils exercent une fonction sur la substance active contenue dans ladite préparation, par exemple pour la stabiliser ou la normaliser, faciliter sa manipulation ou son incorporation dans des aliments pour animaux. Ces additifs technologiques ou ces autres substances ou produits peuvent par exemple augmenter la faculté d'écoulement ou l'homogénéité de la substance active ou réduire son potentiel de production de poussières. La composition spécifique des additifs autorisés consistant en des préparations variera donc en fonction du but de l'utilisation de ces préparations. Les additifs technologiques ou les autres substances ou produits ajoutés pour maintenir l'intégrité d'une substance active ne sont toutefois pas destinés à remplir une fonction dans l'aliment pour animaux auquel la préparation doit être incorporée.
(2)
Étant donné que les progrès technologiques contribuent à l'élaboration de nouvelles préparations, il convient de mieux tenir compte des spécificités des additifs consistant en des préparations et d'assurer davantage de transparence et de clarté lors de leur mise sur le marché, sans affecter les droits de propriété intellectuelle relatifs à la composition des prémélanges qui contiennent ces additifs.
(3)
En particulier, il convient d'insérer dans l'annexe III du règlement (CE) no 1831/2003 des exigences supplémentaires en matière d'étiquetage pour ce type d'additifs et pour les prémélanges qui les contiennent, de manière à permettre une vérification assurant que les additifs technologiques utilisés dans les préparations sont autorisés pour le but visé et que ces additifs exercent une fonction uniquement sur la substance active contenue dans la préparation.
(4)
Alors que les informations les plus pertinentes devraient être maintenues sur l'emballage ou le contenant de l'additif ou du prémélange, les progrès technologiques permettent également de fournir des informations sur la composition des préparations de manière plus souple et moins onéreuse, sous d'autres formes écrites. Cette évolution est conforme à la définition d'étiquetage prévue par le règlement (CE) no 767/2009 du Parlement européen et du Conseil (2).
(5)
Les exploitants devraient être en mesure de fournir des informations sur la composition des préparations mises sur le marché, étant donné que de telles indications aident l'utilisateur final ou l'acheteur à choisir en toute connaissance de cause, permettent d'évaluer adéquatement les risques et contribuent à l'équité des transactions.
(6)
Ces exigences supplémentaires en matière d'étiquetage et d'information ne devraient s'appliquer qu'aux additifs appartenant aux catégories visées à l'article 6, paragraphe 1, points a), b) et c), du règlement (CE) no 1831/2003. Lorsque ces additifs sont autorisés en tant que préparations, seule la substance active fait l'objet de l'autorisation, et non les autres composants des préparations, qui peuvent varier.
(7)
Afin d'éviter tout effet indésirable sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement, les exploitants devraient s'assurer de la compatibilité physico-chimique et biologique des composants de la préparation qui est mise sur le marché et utilisée.
(8)
Il y a donc lieu de modifier l'annexe III du règlement (CE) no 1831/2003 sur les exigences spécifiques en matière d'étiquetage applicables aux prémélanges et à certains additifs pour l'alimentation animale, de même que l'annexe IV dudit règlement, qui porte sur les conditions générales d'utilisation, afin de tenir compte des progrès technologiques et des évolutions scientifiques en ce qui concerne les additifs consistant en des préparations.
(9)
Une période transitoire est nécessaire afin d'éviter toute interruption dans la mise sur le marché et dans l'utilisation des additifs existants consistant en des préparations et des aliments pour animaux qui les contiennent, de manière à ce qu'ils puissent être utilisés jusqu'à épuisement des stocks.
(10)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Modification des annexes III et IV
Les annexes III et IV du règlement (CE) no 1831/2003 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Disposition transitoire
Les additifs consistant en des préparations et les prémélanges contenant ces additifs qui sont produits et étiquetés avant le 23 mars 2017, conformément au règlement (CE) no 1831/2003 dans sa version antérieure au 23 mars 2015, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.
Article 3
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 2 mars 2015.