NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 348/2013
ze dne 17. dubna 2013,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1A nebo 1B) a toxické pro reprodukci (kategorie 1A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní, a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Trichlorethylen splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(3)
Oxid chromový splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1A) a mutagenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a b) uvedeného nařízení.
(4)
Kyseliny odvozené od oxidu chromového a jejich oligomery splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látky (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňují proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(5)
Dvojchroman sodný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(6)
Dvojchroman draselný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(7)
Dichroman amonný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(8)
Chroman draselný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) a mutagenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a b) uvedeného nařízení.
(9)
Chroman sodný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006. Dále mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) vydaného dne 20. prosince 2011 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Látky je proto vhodné zařadit do uvedené přílohy.
(11)
Sloučeniny kobaltu síran kobaltnatý, chlorid kobaltnatý, dusičnan kobaltnatý, uhličitan kobaltnatý a octan kobaltnatý splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látky (kategorie 1B) a látky toxické pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňují proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Uvedené sloučeniny kobaltu mají být rovněž podle doporučení agentury vydaného dne 20. prosince 2011 v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Komise však má za to, že nejméně jedno z použití zmíněných látek (tj. úprava povrchů) představuje riziko pro lidské zdraví, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat. Podle čl. 69 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 by Komise tudíž měla požádat agenturu, aby připravila dokumentaci v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení. Z toho důvodu je vhodné odložit rozhodnutí o zahrnutí jakékoli z těchto látek do přílohy XIV, a to až do ukončení postupu stanoveného v článcích 69 a 73 uvedeného nařízení.
(13)
Agentura ve svém doporučení ze dne 20. prosince 2011 určila pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení nejzazší datum podání žádosti uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006. Zmíněná data byla určena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž byla zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
V případě sedmi sloučenin chromu agentura navrhla, aby nejzazší datum podání žádosti bylo stanoveno na 21 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Avšak na základě diskusí s členskými státy vede širší posouzení významu zvláštní struktury příslušných trhů a souvisejících dodavatelských řetězců k závěru, že nejzazší datum podání žádosti by mělo být stanoveno na 35 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(15)
Pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení by mělo být datum zániku uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 osmnáct měsíců po nejzazším datu podání žádosti uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) zmíněného nařízení.
(16)
Data uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanovit v příloze XIV zmíněného nařízení.
(17)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození na základě uvedených ustanovení.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(19)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(20)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. dubna 2013.
RÈGLEMENT (UE) No 348/2013 DE LA COMMISSION
du 17 avril 2013
modifiant l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment ses articles 58 et 131,
considérant ce qui suit:
(1)
En vertu du règlement (CE) no 1907/2006, peuvent être soumises à autorisation les substances qui répondent aux critères de classification comme substances cancérogènes (de catégorie 1A ou 1B), mutagènes (de catégorie 1A ou 1B) et toxiques pour la reproduction (de catégorie 1A ou 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (2), les substances qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques, les substances qui sont très persistantes et très bioaccumulables, de même que les substances pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu’elles peuvent avoir, sur la santé humaine ou l’environnement, des effets graves qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent.
(2)
Le trichloroéthylène répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l’article 57, point a), de ce dernier.
(3)
Le trioxyde de chrome répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1A) et mutagène (de catégorie 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l’article 57, points a) et b), de ce dernier.
(4)
Les acides générés à partir du trioxyde de chrome et leurs oligomères répondent aux critères de classification comme substances cancérogènes (de catégorie 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplissent donc les conditions d’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l’article 57, point a), de ce dernier.
(5)
Le dichromate de sodium répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1B), mutagène (de catégorie 1B) et toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l’article 57, points a), b) et c), de ce dernier.
(6)
Le dichromate de potassium répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1B), mutagène (de catégorie 1B) et toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l’article 57, points a), b) et c), de ce dernier.
(7)
Le dichromate d’ammonium répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1B), mutagène (de catégorie 1B) et toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l’article 57, points a), b) et c), de ce dernier.
(8)
Le chromate de potassium répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1B) et mutagène (de catégorie 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l’article 57, points a) et b), de ce dernier.
(9)
Le chromate de sodium répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1B), mutagène (de catégorie 1B) et toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l’article 57, points a), b) et c), de ce dernier.
(10)
Ces substances ont été identifiées et incluses sur la liste des substances candidates en application de l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006. Elles ont, en outre, été jugées prioritaires pour l’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 par l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence») dans sa recommandation du 20 décembre 2011 (3), conformément à l’article 58 dudit règlement. Il est donc approprié d’inscrire les substances dans cette annexe.
(11)
Les composés du cobalt, à savoir le sulfate de cobalt (II), le dichlorure de cobalt, le dinitrate de cobalt (II), le carbonate de cobalt (II) et le diacétate de cobalt (II) répondent aux critères de classification comme substances cancérogènes (de catégorie 1B) et toxiques pour la reproduction (de catégorie 1B), conformément au règlement (CE) no 1272/2008, et remplissent donc les conditions d’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l’article 57, points a) et c), de ce dernier. Ils ont été identifiés et inclus sur la liste des substances candidates en application de l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006.
(12)
Ces composés du cobalt ont également été jugés prioritaires pour l’inclusion dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 par la recommandation de l’Agence du 20 décembre 2011, conformément à l’article 58 dudit règlement. Toutefois, la Commission estime qu’au moins une des utilisations de ces substances (à savoir le traitement de surface) entraîne pour la santé humaine un risque qui n’est pas valablement maîtrisé et nécessite une action. Par conséquent, conformément à l’article 69, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006, la Commission devrait inviter l’Agence à élaborer un dossier conforme aux prescriptions de l’annexe XV dudit règlement. Il convient donc de reporter la décision concernant l’inclusion de ces substances dans l’annexe XIV jusqu’à ce que la procédure prévue aux articles 69 à 73 du règlement susmentionné soit achevée.
(13)
Dans sa recommandation du 20 décembre 2011, l’Agence a indiqué les dates limites pour l’introduction des demandes visées à l’article 58, paragraphe 1, point c) ii), du règlement (CE) no 1907/2006 pour chacune des substances énumérées à l’annexe du présent règlement. Ces dates ont été fixées en fonction du temps estimé nécessaire pour préparer une demande d’autorisation, compte tenu des informations disponibles sur les différentes substances et des renseignements recueillis lors de la consultation publique réalisée conformément à l’article 58, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1907/2006. Il a également été tenu compte de la capacité de l’Agence à gérer les demandes dans le délai prévu par le règlement (CE) no 1907/2006.
(14)
En ce qui concerne les sept composés du chrome, l’Agence a proposé que la date limite pour l’introduction des demandes soit fixée 21 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement. Toutefois, après une discussion avec les États membres, l’importance de la structure spécifique des marchés concernés et des chaînes d’approvisionnement qui y sont liées a été saisie plus globalement, ce qui a conduit à la conclusion que la date limite pour l’introduction des demandes devrait être fixée 35 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement.
(15)
Pour chacune des substances énumérées à l’annexe du présent règlement, il convient de fixer la date d’expiration mentionnée à l’article 58, paragraphe 1, point c) i), du règlement (CE) no 1907/2006 dix-huit mois après la date limite d’introduction des demandes visée à l’article 58, paragraphe 1, point c) ii), dudit règlement.
(16)
Il y a lieu de spécifier les dates visées à l’article 58, paragraphe 1, point c) i) et ii), du règlement (CE) no 1907/2006 dans l’annexe XIV de ce dernier.
(17)
L’article 58, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) no 1907/2006, en liaison avec son article 58, paragraphe 2, prévoit la possibilité d’octroyer des exemptions pour certaines utilisations ou catégories d’usages lorsqu’il existe une législation spécifique de l’Union qui impose des exigences minimales en ce qui concerne la protection de la santé humaine ou de l’environnement et qui permet de bien maîtriser les risques. Compte tenu des informations actuellement disponibles, il n’y a pas lieu d’accorder des exemptions sur la base de ces dispositions.
(18)
Eu égard aux informations actuellement disponibles, il n’y a pas lieu d’accorder des exemptions pour des activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus.
(19)
Compte tenu des informations actuellement disponibles, il n’y a pas lieu de fixer des périodes de révision pour certaines utilisations.
(20)
Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.
(21)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 17 avril 2013.