PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. listopadu 2013
o pokynech k příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
(2013/674/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 10 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je nezbytné, aby kosmetické přípravky dodávané na trh Unie byly při použití za běžných a rozumně předvídatelných podmínek bezpečné pro lidské zdraví. Proto nařízení (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby se provádělo posouzení bezpečnosti kosmetických přípravků s cílem prokázat, že je kosmetický přípravek za těchto podmínek bezpečný.
(2)
Provozovatel určený v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 jako odpovědná osoba je povinen zajistit, aby u každého kosmetického přípravku, který má být uveden na trh Unie, byla vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku, a to na základě příslušných informací v souladu s požadavky stanovenými v příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009.
(3)
S cílem usnadnit všem podnikům, zejména malým a středním, porozumění požadavkům přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009, nařízení požaduje, aby Komise přijala vhodné pokyny.
(4)
Toto rozhodnutí stanoví vhodné pokyny k příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009. Pokyny byly vypracovány s přispěním příslušných zúčastněných stran, včetně zástupců malých a středních podniků.
(5)
Tyto pokyny by měly odpovědným osobám pomoci při plnění jejich povinností vyplývajících z právních předpisů. Nicméně nejsou určeny k tomu, aby nahrazovaly znalosti a odborné vědomosti kvalifikovaného posuzovatele bezpečnosti, jak vyžaduje čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1223/2009; ten by měl i nadále zůstat jediným odborníkem, jemuž bude umožněno provádět posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, jak je popsáno v části B přílohy I.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Pokyny, které podnikům umožní, aby splnily požadavky stanovené v příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích, jsou uvedeny v příloze k tomuto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. listopadu 2013.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 25 novembre 2013
concernant les lignes directrices pour l’application de l’annexe I du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2013/674/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (1), et notamment son article 10, paragraphe 1, troisième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Il est essentiel que les produits cosmétiques mis à disposition sur le marché de l’Union ne présentent aucun risque pour la santé humaine lorsqu’ils sont utilisés dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. Afin que leur sécurité soit garantie dans ces conditions, le règlement (CE) no 1223/2009 requiert que les produits cosmétiques soient soumis à une évaluation de la sécurité.
(2)
L’opérateur désigné en tant que personne responsable conformément au règlement (CE) no 1223/2009 doit s’assurer que, pour chaque produit cosmétique destiné à être mis sur le marché de l’Union, un rapport sur la sécurité du produit cosmétique est établi sur la base des informations pertinentes et conformément aux exigences définies à l’annexe I du règlement (CE) no 1223/2009.
(3)
Afin de faciliter la compréhension des exigences fixées à l’annexe I du règlement (CE) no 1223/2009 par toutes les entreprises, et en particulier les petites et moyennes entreprises, le règlement prévoit que la Commission adopte des lignes directrices appropriées.
(4)
La présente décision établit des lignes directrices appropriées concernant l’annexe I du règlement (CE) no 1223/2009. Celles-ci ont été élaborées avec la contribution des parties intéressées, dont les représentants des petites et moyennes entreprises.
(5)
Les lignes directrices devraient aider les personnes responsables à respecter leurs obligations réglementaires. Elles ne visent toutefois pas à remplacer les connaissances et l’expertise de la personne qualifiée chargée de l’évaluation de la sécurité conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1223/2009, qui devrait rester le seul professionnel autorisé à réaliser l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique décrite dans la partie B de l’annexe I.
(6)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les lignes directrices visant à permettre aux entreprises de respecter les exigences définies à l’annexe I du règlement (CE) no 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques sont exposées à l’annexe de la présente décision.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Fait à Bruxelles, le 25 novembre 2013.