SMĚRNICE KOMISE 2014/81/EU
ze dne 23. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o bisfenol A
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Aby bylo zdraví dětí ještě více chráněno, lze případně stanovit zvláštní limitní hodnoty pro tyto látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(2)
Látka bisfenol A je chemická látka vyráběná ve vysokém objemu, která má široké použití při výrobě celé řady spotřebitelských výrobků. Bisfenol A se používá jako monomer při výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se mimo jiné používají při výrobě hraček. Kromě toho byl bisfenol A zjištěn v některých hračkách.
(3)
Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (3) upravovala základní požadavky na bezpečnost pro chemické vlastnosti hraček do dne 19. července 2013. Evropská norma EN 71-9:2005+A1:2007 stanoví migrační limit pro bisfenol A ve výši 0,1 mg/l. Evropské normy EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 stanoví příslušné metody zkoušení. Limity a metody pro bisfenol A stanovené v normách EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 používá odvětví hraček jako referenci, aby se zajistilo, že nedojde k žádné nebezpečné expozici bisfenolu A v hračkách. Uvedené normy však nejsou harmonizovanými normami.
(4)
Bisfenol A je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 3 % s platností ode dne 1. června 2015. Nelze vyloučit, že uvedená koncentrace může způsobit zvýšenou expozici malých dětí bisfenolu A, ve srovnání s migračním limitem 0,1 mg/l pro bisfenol A stanoveným evropskými normami EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005.
(5)
Bisfenol A byl komplexně hodnocen v letech 2003 a 2008 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (4). Závěrečná zpráva o posouzení rizik s názvem „Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)“ mimo jiné zjistila, že bisfenol A vykazuje aktivitu endokrinní modulace v řadě screeningových zkoušek in vitro a in vivo, a dospěl k závěru, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se vyřešila nejistota ohledně potenciálu bisfenolu A mít v nízkých dávkách nepříznivé účinky na vývoj. Avšak cíl vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, vzhledem ke zvláštním potřebám dětí, které tvoří zranitelnou skupinu spotřebitelů, opravňuje k začlenění migračního limitu 0,1 mg/l pro bisfenol A do směrnice 2009/48/ES.
(6)
Účinky bisfenolu A jsou nyní předmětem hodnocení ve vědeckých fórech včetně Evropského úřadu pro bezpečnost potravin. Migrační limit stanovený touto směrnicí by měl být přezkoumán, pokud budou v budoucnu k dispozici relevantní nové vědecké informace.
(7)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migrační limit) v souladu s metodami stanovenými v normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. června 2014.
DIRECTIVE 2014/81/UE DE LA COMMISSION
du 23 juin 2014
modifiant l'annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la sécurité des jouets en ce qui concerne le bisphénol A
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (1), et notamment son article 46, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2009/48/CE établit des exigences générales pour les substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (2). De telles substances ne peuvent être utilisées dans les jouets ni entrer dans la composition de jouets ou de parties de jouets micro-structurellement distinctes, sauf si elles sont inaccessibles aux enfants, autorisées par une décision de la Commission ou présentes à des concentrations respectives égales ou inférieures aux concentrations pertinentes fixées pour la classification des mélanges contenant ces substances en tant que CMR. Pour renforcer la protection de la santé des enfants, des valeurs limites spécifiques peuvent, s'il y a lieu, être fixées pour ces substances en ce qui concerne les jouets destinés aux enfants de moins de trois ans ou d'autres jouets destinés à être mis en bouche.
(2)
Le bisphénol A est une substance chimique produite en grandes quantités, qui est fréquemment utilisée dans la fabrication d'un large éventail de produits de consommation. Il est utilisé comme monomère dans la production des polycarbonates, qui servent notamment à la fabrication de jouets. En outre, du bisphénol A a été décelé dans certains jouets.
(3)
La directive 88/378/CEE du Conseil du 3 mai 1988 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la sécurité des jouets (3) a régi les exigences de sécurité essentielles applicables aux propriétés chimiques des jouets jusqu'au 19 juillet 2013. La norme européenne EN 71-9:2005+A1:2007 prévoit une valeur limite de migration de 0,1 mg/l pour le bisphénol A. Les normes européennes EN 71-10:2005 et EN 71-11:2005 établissent les méthodes d'essai correspondantes. L'industrie du jouet utilise les limites et les méthodes fixées pour le bisphénol A par les normes EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 et EN 71-11:2005 comme référence afin de garantir que les jouets n'entraînent pas une exposition dangereuse à cette substance. Toutefois, ces normes ne sont pas harmonisées.
(4)
Le règlement (CE) no 1272/2008 classe le bisphénol À comme substance toxique pour la reproduction (catégorie 2). En l'absence d'exigences spécifiques, les jouets peuvent contenir du bisphénol A en concentration égale ou inférieure à la concentration pertinente établie pour la classification des mélanges contenant cette substance en tant que CMR, à savoir respectivement 5 % à compter du 20 juillet 2013 et 3 % à partir du 1er juin 2015. Il ne peut être exclu que, par comparaison avec la valeur limite de migration de 0,1 mg/l fixée pour cette substance par les normes européennes EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 et EN 71-11:2005, cette concentration puisse entraîner une exposition plus élevée des enfants en bas âge au bisphénol A.
(5)
Le bisphénol A a fait l'objet d'une évaluation exhaustive, en 2003 et en 2008, au titre du règlement (CEE) no 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes (4). Le rapport final d'évaluation des risques, intitulé «Updated European Union Risk Assessment Report: 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)», a montré, entre autres, que le bisphénol A agissait comme un perturbateur endocrinien dans un certain nombre de tests de dépistage in vitro et in vivo et a conclu que des recherches supplémentaires étaient nécessaires pour lever les incertitudes concernant les effets néfastes que de faibles doses de bisphénol A peuvent potentiellement avoir sur le développement. Néanmoins, à la lumière des besoins spécifiques des enfants, qui constituent un groupe de consommateurs vulnérables, un haut niveau de protection contre les risques présentés par les substances chimiques contenues dans les jouets justifie l'inclusion de la valeur limite de migration de 0,1 mg/l pour le bisphénol A dans la directive 2009/48/CE.
(6)
Les effets du bisphénol A sont en cours d'évaluation par les instances scientifiques, y compris l'Autorité européenne de sécurité des aliments. Si de nouvelles informations scientifiques pertinentes sont disponibles à l'avenir, il conviendra de réexaminer la limite de migration fixée par la présente directive.
(7)
Il y a donc lieu de modifier la directive 2009/48/CE en conséquence.
(8)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour la sécurité des jouets,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
À l'annexe II de la directive 2009/48/CE, l'appendice C est remplacé par le texte suivant:
«Appendice C
Valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans les jouets destinés à l'usage d'enfants de moins de trente-six mois ou dans d'autres jouets destinés à être mis en bouche, adoptées conformément à l'article 46, paragraphe 2
Substance
No CAS
Valeur limite
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (teneur limite)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (teneur limite)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (teneur limite)
Bisphénol A
80-05-7
0,1 mg/l (limite de migration) conformément aux méthodes établies par les normes EN 71-10:2005 et EN 71-11:2005»
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 21 décembre 2015, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 21 décembre 2015.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 23 juin 2014.