PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. března 2014,
kterým se povoluje uvedení na trh glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 1683)
(Pouze italské znění je závazné)
(2014/154/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 28. července 2011 podala společnost GNOSIS S.p.A u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové na trh jako nové složky potravin pro používání v doplňcích stravy.
(2)
Dne 26. října 2011 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 28. února 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(5)
Dne 14. září 2012 a 5. března 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Dne 11. září 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko ke glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroji folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy (2) se závěrem, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu nepředstavuje bezpečnostní riziko.
(7)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje jako zdroj folátu kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví zvláštní pravidla pro používání vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy. Používání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu, jak je specifikována v příloze, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro používání v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové, povolené tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které ji obsahují, zní „glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“ nebo „5MTHF-glukosamin“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itálie.
V Bruselu dne 19. března 2014.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 19 mars 2014
autorisant la mise sur le marché de l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2014) 1683]
(Le texte en langue italienne est le seul faisant foi)
(2014/154/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 28 juillet 2011, la société GNOSIS SpA a introduit, auprès des autorités compétentes irlandaises, une demande de mise sur le marché de l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine destiné à être utilisé dans les compléments alimentaires.
(2)
Le 26 octobre 2011, l’organisme irlandais compétent en matière d’évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d’évaluation initiale, dans lequel il a conclu que l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine satisfaisait aux critères établis à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(3)
Le 28 février 2012, la Commission a transmis le rapport d’évaluation initiale aux autres États membres.
(4)
Des objections motivées ont été formulées dans le délai de soixante jours prévu à l’article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97.
(5)
Le 14 septembre 2012 et le 5 mars 2013, la Commission a consulté l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire de l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine en tant qu’ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97.
(6)
Le 11 septembre 2013, l’EFSA a rendu un avis scientifique sur l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine comme source de folate ajouté à des fins nutritionnelles aux compléments alimentaires (2), dans lequel elle a conclu à l’innocuité de l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine comme source de folate.
(7)
Cet avis contient suffisamment d’éléments permettant d’établir que l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine comme source de folate satisfait aux critères prévus à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(8)
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3) prévoit des dispositions spécifiques en ce qui concerne l’utilisation de vitamines et de minéraux dans les compléments alimentaires. L’utilisation de l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine doit être autorisée sans préjudice des prescriptions de cette législation.
(9)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine comme source de folate, tel que défini en annexe, peut être mis sur le marché de l’Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire destiné à être utilisé dans les compléments alimentaires, sans préjudice des dispositions spécifiques de la directive 2002/46/CE.
Article 2
La désignation de l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine autorisée par la présente décision sur l’étiquette des denrées alimentaires qui en contiennent est «acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine» ou «5MTHF-glucosamine».
Article 3
La société GNOSIS SpA, sise Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italie, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 19 mars 2014.