PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. června 2013,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií
(2013/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 15 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy (dále jen „síť pro hodnocení zdravotnických technologií“).
(2)
V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
(3)
Jelikož je účast v síti pro hodnocení zdravotnických technologií dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3) a případně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4).
(5)
Unie spolufinancovala opatření v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím programu v oblasti veřejného zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5), a programu v oblasti zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tím podpořila vědeckou a technickou spolupráci mezi vnitrostátními a regionálními organizacemi příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií, pro něž se používá zkratka EUnetHTA (7). Financovala také metodické práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím sedmého rámcového programu pro výzkum, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8), a programu pro konkurenceschopnost a inovace, který byl zaveden rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, jak je stanoveno v čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Cíle
Při sledování cílů, které pro ni byly stanoveny v čl. 15 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí síť pro hodnocení zdravotnických technologií vycházet ze zkušeností získaných z předchozích akcí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií s podporou Unie a zajistit odpovídající součinnost s akcemi probíhajícími.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy sítě pro hodnocení zdravotnických technologií jsou vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí zúčastněné členské státy.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro hodnocení zdravotnických technologií účastnit, oznámí písemně Komisi tento záměr a také vnitrostátní orgán nebo subjekt příslušný pro hodnocení zdravotnických technologií určený v souladu s čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU. Členské státy mohou určit druhý vnitrostátní orgán nebo subjekt jako náhradního člena.
3. Pokud to členský stát považuje za nutné, může rovněž určit odborníka, který bude člena doprovázet.
4. Názvy orgánů nebo subjektů určených členskými státy mohou být zveřejněny na internetových stránkách Komise.
5. Osobní údaje jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES a případně s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 4
Jednací řád
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme prostou většinou svých členů svůj jednací řád na základě návrhu, který předložila Komise.
2. Jednací řád musí usnadňovat vhodné konzultace se zúčastněnými stranami a spolupráci s institucemi Unie, výzkumnými pracovníky a mezinárodními organizacemi, pokud jde o činnosti sítě.
Článek 5
Činnost
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme strategický víceletý pracovní program a nástroj pro hodnocení provádění tohoto programu.
2. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií musí být podporována prostřednictvím vědecké a technické spolupráce a může zahájit činnosti zahrnující všechny nebo některé z jejích členů nebo se na těchto činnostech podílet, pokud takové zapojení přispívá k uskutečňování cílů sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
3. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může zřizovat pracovní skupiny za účelem zkoumání konkrétních otázek na základě pověření definovaného sítí pro hodnocení zdravotnických technologií. Tyto pracovní skupiny budou rozpuštěny, jakmile splní své pověření.
4. Členové sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (10). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro hodnocení zdravotnických technologií přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 6
Zasedání
1. Síti pro hodnocení zdravotnických technologií předsedá zástupce Komise. Předseda nehlasuje.
2. Zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Na žádost Komise se zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin může účastnit Evropská agentura pro léčivé přípravky.
4. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může vyzvat evropské a mezinárodní organizace, aby se účastnily zasedání jako pozorovatelé.
Článek 7
Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií
1. Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií, který vypracovává zápis, zajišťuje Komise.
2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách příslušné informace o činnostech sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
Článek 8
Výdaje
1. Účastníci zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro hodnocení zdravotnických technologií hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
3. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 26. června 2013.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 26 juin 2013
arrêtant les règles relatives à la création, à la gestion et au fonctionnement transparent du réseau d’autorités ou organismes nationaux responsables de l’évaluation des technologies de la santé
(2013/329/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (1), et notamment son article 15, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
(1)
L’Union est chargée, en vertu de l’article 15 de la directive 2011/24/UE, de soutenir et faciliter la coopération et l’échange d’informations entre les États membres dans le cadre d’un réseau constitué sur la base du volontariat, reliant les autorités nationales chargées de l’évaluation des technologies de la santé désignées par les États membres (ci-après le «réseau»).
(2)
Conformément à l’article 15, paragraphe 4, de la directive 2011/24/UE, la Commission a l’obligation d’arrêter les mesures nécessaires à la création, à la gestion et au fonctionnement transparent de ce réseau.
(3)
La participation au réseau étant volontaire, les États membres doivent pouvoir y adhérer à tout moment. Pour des raisons d’organisation, les États membres ayant l’intention de participer doivent en informer la Commission à l’avance.
(4)
Les données à caractère personnel doivent être traitées conformément à la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (2), à la directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 juillet 2002 concernant le traitement des données à caractère personnel et la protection de la vie privée dans le secteur des communications électroniques (directive vie privée et communications électroniques) (3) et au règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organismes communautaires et à la libre circulation de ces données (4), selon le cas.
(5)
L’Union a cofinancé des actions dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé par l’intermédiaire du programme de santé publique établi par la décision no 1786/2002/CE du Parlement européen et du Conseil (5) et du programme dans le domaine de la santé établi par la décision no 1350/2007/CE du Parlement européen et du Conseil (6), soutenant ainsi la coopération scientifique et technique entre les organisations nationales et régionales chargées de l’évaluation des technologies de la santé au travers du réseau EUnetHTA (7). Elle a également financé des travaux méthodologiques dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé par l’intermédiaire du septième programme-cadre de recherche, institué par la décision no 1982/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (8), et le programme-cadre pour l’innovation et la compétitivité, établi par la décision no 1639/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (9).
(6)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 16 de la directive 2011/24/UE,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Objet
La présente décision arrête les règles nécessaires à la création, à la gestion et au fonctionnement transparent du réseau d’autorités ou organismes nationaux responsables de l’évaluation des technologies de la santé, conformément à l’article 15, paragraphe 1, de la directive 2011/24/UE.
Article 2
Objectifs
Pour poursuivre les objectifs qui lui ont été assignés conformément à l’article 15, paragraphe 2, de la directive 2011/24/UE, le réseau doit s’appuyer sur l’expérience acquise lors d’actions menées avec le soutien de l’Union dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé et assurer les synergies nécessaires avec les actions en cours.
Article 3
Composition - Nomination
1. Les membres du réseau d’évaluation des technologies de la santé sont des autorités ou organismes nationaux responsables en la matière désignés par les États membres participants.
2. Les États membres souhaitant participer au réseau en informent par écrit la Commission et communiquent à celle-ci le nom de l’autorité ou de l’organisme national chargé de l’évaluation des technologies de la santé qu’ils ont désigné conformément à l’article 15, paragraphe 1, de la directive 2011/24/UE. Les États membres peuvent désigner un second organisme national ou une seconde autorité nationale en tant que suppléant.
3. S’il le juge nécessaire, l’État membre peut également désigner un expert pour accompagner le membre.
4. Les noms des autorités ou organismes désignés par les États membres peuvent être publiés sur les pages web de la Commission.
5. Les données à caractère personnel sont recueillies, traitées et publiées conformément aux dispositions des directives 95/46/CE et 2002/58/CE et du règlement (CE) no 45/2001, selon le cas.
Article 4
Règlement intérieur
1. Le réseau adopte son règlement intérieur à la majorité simple de ses membres et sur proposition de la Commission.
2. Ce règlement intérieur facilite la consultation appropriée des parties concernées et la communication avec les organismes de l’Union, les chercheurs et les organisations internationales au sujet des travaux de réseau.
Article 5
Fonctionnement
1. Le réseau adopte un programme de travail pluriannuel stratégique et un instrument d’évaluation pour l’exécution de celui-ci.
2. Le réseau bénéficie d’une assistance scientifique et technique et peut lancer des initiatives ou participer à des activités impliquant l’ensemble ou une partie de ses membres si une telle participation contribue à la concrétisation de ses objectifs.
3. Le réseau peut charger des groupes de travail d’examiner des questions spécifiques sur la base d’un mandat qu’il définit. Ces groupes de travail sont dissous aussitôt leur mandat rempli.
4. Les membres du réseau et leurs représentants, ainsi que les experts et observateurs invités, respectent les obligations de secret professionnel prévues à l’article 339 du traité et dans ses modalités d’application, ainsi que les règles de sécurité de la Commission concernant la protection des informations classifiées de l’Union européenne, définies à l’annexe de la décision 2001/844/CE, CECA, Euratom, de la Commission du 29 novembre 2001 modifiant son règlement intérieur (10). En cas de non-respect de ces obligations, le président du réseau peut prendre toutes les mesures appropriées.
Article 6
Réunions
1. La présidence est assurée par un représentant de la Commission. Le président ne prend pas part au vote.
2. Les fonctionnaires de la Commission intéressés par les travaux du réseau peuvent prendre part aux réunions du réseau et de ses groupes de travail.
3. À la demande de la Commission, l’Agence européenne des médicaments peut participer aux réunions du réseau et de ses groupes de travail.
4. Le réseau peut inviter des organisations européennes et internationales à participer aux réunions en tant qu’observateurs.
Article 7
Secrétariat du réseau d’évaluation des technologies de la santé
1. Le secrétariat du réseau est assuré par les services de la Commission, qui se chargent de rédiger le compte rendu de ses réunions.
2. La Commission publie sur son site internet les informations pertinentes concernant les activités du réseau.
Article 8
Frais
1. Les participants aux réunions du réseau ne sont pas rémunérés par la Commission pour leurs services.
2. Les frais de voyage et de séjour des participants aux activités du réseau sont remboursés par la Commission conformément aux dispositions en vigueur en son sein.
3. Ces frais sont remboursés dans les limites des crédits disponibles alloués dans le cadre de la procédure annuelle d’allocation des ressources.
Article 9
Entrée en vigueur
La présente décision entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Fait à Bruxelles, le 26 juin 2013.