NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 658/2014
ze dne 15. května 2014
o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Unie a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Unie a za další služby uvedené v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
(2)
Ustanovení o farmakovigilanci, která se týkají humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) a která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 726/2004 a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4), byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU (5), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (6), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU (7) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 (8). Tyto změny ukládají agentuře nové úkoly v oblasti farmakovigilance, včetně farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, monitorování literatury a lepšího využití nástrojů informačních technologií. Tyto změny mimoto stanoví, že by agentura měla být schopna financovat tyto činnosti z poplatků placených držiteli rozhodnutí o registraci. Je proto třeba vytvořit nové druhy poplatků vztahujících se na nové a zvláštní úkoly agentury.
(3)
S cílem umožnit agentuře účtovat poplatky za tyto nové úkoly v oblasti farmakovigilance a až do celkové revize právních předpisů týkajících se systémů poplatků v odvětví léčivých přípravků by mělo být přijato toto nařízení. Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být použitelné, aniž by byly dotčeny poplatky stanovené v nařízení Rady (ES) č. 297/95 (9).
(4)
Toto nařízení by mělo vycházet z dvojího právního základu článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Jeho cílem je financování farmakovigilančních činností, které přispívají k dotvoření vnitřního trhu, pokud jde o léčivé přípravky, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví. Cílem tohoto nařízení je současně zajistit finanční zdroje pro podporu činností zaměřených na obecné otázky bezpečnosti s cílem zachovat vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Oba cíle jsou sledovány současně, jsou neoddělitelně spojeny a žádný z nich není druhořadý.
(5)
Je třeba stanovit strukturu a výši poplatků za farmakovigilanci, které má agentura vybírat, a rovněž pravidla pro jejich placení. Struktura poplatků by měla být co nejjednodušeji použitelná, aby se co nejvíce snížila související administrativní zátěž.
(6)
V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Evropské komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, která zamezí schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Poplatky stanovené v tomto nařízení by proto měly vycházet z posouzení odhadů a prognóz agentury co do její pracovní zátěže a souvisejících nákladů a z posouzení nákladů na práci, kterou vykonávají příslušné orgány členských států, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v souladu s čl. 61 odst. 6 a čl. 62 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a články 107e, 107j a 107q směrnice 2001/83/ES.
(7)
Poplatky zavedené tímto nařízením by měly být transparentní, spravedlivé a úměrné odvedené práci. Informace o těchto poplatcích by měly být veřejně přístupné. Případné budoucí revize poplatků za farmakovigilanci nebo jiných poplatků vybíraných agenturou by měly vycházet z transparentního a nezávislého vyhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(8)
Toto nařízení by mělo upravovat pouze poplatky, které má vybírat agentura, zatímco pravomoc rozhodovat o případných poplatcích vybíraných příslušnými vnitrostátními orgány by měla být ponechána členským státům, a to i pokud jde o úkoly týkající se detekce signálů. Držitelé rozhodnutí o registraci by za stejnou farmakovigilanční činnost neměli platit dvakrát. Členské státy by proto neměly vybírat poplatky za činnosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
(9)
Z důvodu předvídatelnosti a jasnosti by měla být výše poplatků stanovena v eurech.
(10)
Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a úkolů zpravodajů a případných spoluzpravodajů. Za prvé by měli poplatky za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie platit držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí tohoto postupu. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze „Eudravigilance“ podle článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a monitorování vybrané lékařské literatury.
(11)
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 již platí agentuře roční poplatek za udržování registrace, což zahrnuje farmakovigilanční činnosti, na něž se vztahuje roční poplatek stanovený tímto nařízením. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků za tyto farmakovigilanční činnosti agentury, neměl by se roční poplatek stanovený tímto nařízením účtovat za registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004.
(12)
Práce vykonávaná na úrovni Unie v souvislosti s posuzováním neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, jejichž provedení ve více než jednom členském státě si vyžádala agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán a jejichž protokol musí být schválen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, zahrnuje dohled nad takovýmito studiemi, včetně posouzení návrhu protokolu a posouzení závěrečných zpráv studií. Poplatek vybíraný za tento postup by proto měl zahrnovat veškerou práci související se studií. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků, měli by být držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatili poplatek za posouzení těchto poregistračních studií bezpečnosti, osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení těchto studií.
(13)
Zpravodajové využívají při svém posuzování vědecká hodnocení a zdroje příslušných vnitrostátních orgánů, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly k dispozici členské státy. Vzhledem k této skutečnosti a s cílem zajistit náležité zdroje pro vědecká posouzení v souvislosti s farmakovigilančními postupy prováděnými na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení, které poskytují zpravodajové a případní spoluzpravodajové, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004, nebo případní zpravodajové a spoluzpravodajové v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytnuté těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet výhradně z odhadů pracovní zátěže s tím spojené a měla by být zohledněna při stanovování výše poplatků za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie. Připomíná se, že v rámci osvědčených postupů se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v souvislosti s postupy přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájenými v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů obvykle snaží nejmenovat zpravodajem člena jmenovaného členským státem, který postup přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájil.
(14)
Poplatky by měly být od všech držitelů rozhodnutí o registraci vybírány spravedlivě. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý přípravek registrován, tedy buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují čísla registrace. Tohoto cíle se dosáhne stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinné látky nebo účinných látek a lékové formy léčivých přípravků, na něž se vztahuje povinnost registrace v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. Účinná látka nebo účinné látky by se neměly brát v potaz při stanovování jednotky podléhající poplatku u registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků.
(15)
Aby byl zohledněn rozsah platnosti registrací léčivých přípravků udělených držitelům rozhodnutí o registraci, měl by být počet jednotek podléhajících poplatku odpovídající těmto registracím stanoven s přihlédnutím k počtu členských států, ve kterých registrace platí.
(16)
V souladu s politikou Unie týkající se podpory malých a středních podniků by se měly na malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (10) vztahovat snížené poplatky. Při stanovování těchto poplatků by měla být náležitě zohledněna platební schopnost malých a středních podniků. V souladu s touto politikou by měly být mikropodniky ve smyslu uvedeného doporučení osvobozeny od veškerých poplatků podle tohoto nařízení.
(17)
Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu poplatku, jelikož tyto léčivé přípravky mají obvykle ustálený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto léčivé přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, měl by se s ohledem na související práci účtovat poplatek v plné výši.
(18)
Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, jelikož farmakovigilanční činnosti související s těmito léčivými přípravky provádějí členské státy. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měly být vyloučeny i léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES.
(19)
Aby se zamezilo nepřiměřené administrativní zátěži agentury, mělo by se snížení poplatků a osvobození od poplatků stanovené v tomto nařízení uplatňovat na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, v němž se uvádí, že má nárok na snížení poplatku nebo na osvobození od poplatku. Od poskytování nesprávných informací je nutné v takových případech odrazovat prostřednictvím uplatnění zvýšeného poplatku.
(20)
Z důvodu soudržnosti by měly být lhůty pro zaplacení poplatků vybíraných podle tohoto nařízení stanoveny s náležitým přihlédnutím ke lhůtám pro postupy týkající se farmakovigilance, které jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnici 2001/83/ES.
(21)
Výše poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů stanovených v tomto nařízení by měla být případně upravena, aby se zohlednila inflace. K této úpravě by se měl použít evropský index spotřebitelských cen zveřejňovaný Eurostatem podle nařízení Rady (ES) č. 2494/95 (11). Za účelem těchto úprav by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty současně, včas a vhodným způsobem předány Evropskému parlamentu a Radě.
(22)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajištění přiměřeného financování farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(23)
Z důvodu předvídatelnosti, právní jistoty a přiměřenosti by měl být roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury vybrán poprvé k 1. červenci 2015,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na poplatky za činnosti související s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) registrovaných v Unii podle nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES, které Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) vybírá od držitelů rozhodnutí o registraci.
2. Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES a léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES jsou z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
3. Toto nařízení stanoví farmakovigilanční činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být placeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich placení agentuře a výši odměny vyplácené agenturou za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji.
4. Mikropodniky jsou od veškerých poplatků podle tohoto nařízení osvobozeny.
5. Poplatky uvedené v tomto nařízení se použijí, aniž jsou dotčeny poplatky stanovené v nařízení (ES) č. 297/95.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1)
„jednotkou podléhající poplatku“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujícího souboru dat odvozeného z informací o všech léčivých přípravcích registrovaných v Unii, jež jsou v držení agentury a v souladu s povinností držitelů rozhodnutí o registraci podle čl. 57 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 726/2004 poskytovat tyto informace do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) uvedeného nařízení:
a)
název léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 20 směrnice 2001/83/ES;
b)
držitel rozhodnutí o registraci;
c)
členský stát, ve kterém registrace platí;
d)
účinná látka nebo kombinace účinných látek a
e)
léková forma.
První pododstavec písm. d) se nepoužije v případě registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodů 5 a 30 směrnice 2001/83/ES;
2)
„středním podnikem“ střední podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
3)
„malým podnikem“ malý podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
4)
„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES.
Článek 3
Druhy poplatků
1. Poplatky za farmakovigilanční činnosti sestávají:
a)
z poplatků za postupy prováděné na úrovni Unie, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5 a 6;
b)
z ročního poplatku stanoveného v článku 7.
2. Pokud agentura vybírá poplatek v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku, vyplatí v souladu s článkem 9 odměnu příslušným vnitrostátním orgánům:
a)
za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, v tomto výboru;
b)
za práci vykonanou členskými státy, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v koordinační skupině.
Článek 4
Poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článků 107e a 107 g směrnice 2001/83/ES a článku 28 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části I přílohy.
3. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pouze na jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura příslušný poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci.
4. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti na dva či více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části I přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části I přílohy.
6. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením faktury pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 5
Poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti uvedených v čl. 21a písm. b) a čl. 22a odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES a v čl. 9 odst. 4 písm. cb) a čl. 10a odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 726/2004, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě, provedené podle článků 107n až 107q směrnice 2001/83/ES a článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části II přílohy.
3. Pokud je povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena více než jednomu držiteli rozhodnutí o registraci, pokud se stejné pochybnosti vztahují na více léčivých přípravků a pokud dotyční držitelé rozhodnutí o registraci provedou společnou poregistrační studii bezpečnosti, vybírají se částky, které mají zaplatit jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci, v souladu s bodem 2 částí II přílohy.
4. Je-li povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena držiteli rozhodnutí o registraci, kterým je malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části II přílohy.
5. Agentura vybere poplatek vystavením dvou faktur pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci, jednu za posouzení návrhu protokolu a druhou za posouzení závěrečné zprávy studie. Příslušná část poplatku je splatná při zahájení postupu posuzování návrhu protokolu a při zahájení postupu posuzování závěrečné zprávy studie a musí být agentuře zaplacena do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení příslušné faktury.
6. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatí poplatek podle tohoto článku, jsou osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení studií uvedených v odstavci 1.
Článek 6
Poplatek za posouzení v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení provedené v rámci postupu zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů podle čl. 31 odst. 1 druhého pododstavce a odst. 2 a článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 20 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části III přílohy.
3. Pokud je do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojen pouze jeden držitel rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 1 části III přílohy, s výjimkou případů uvedených v odstavci 5 tohoto článku.
4. Pokud jsou do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojeni dva nebo více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části III přílohy.
5. Pokud postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku zahrnuje jednu látku nebo kombinaci látek a jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek ve snížené výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci a vyplatí odměnu příslušnému vnitrostátnímu orgánu za služby poskytnuté zpravodajem nebo spoluzpravodajem, v souladu s bodem 3 části III přílohy. Je-li tímto držitelem rozhodnutí o registraci malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má zaplatit, v souladu s bodem 3 části III přílohy.
6. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 tohoto článku malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 4 části III přílohy.
7. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením zvláštní faktury každému držiteli rozhodnutí o registraci, který je zapojen do postupu. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 7
Roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury
1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. l) a odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a za monitorování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně poplatek stanovený v bodě 1 části IV přílohy (dále jen „roční poplatek“).
2. Roční poplatek se od držitelů rozhodnutí o registraci vybírá za všechny léčivé přípravky registrované v Unii podle směrnice 2001/83/ES, a to na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto léčivým přípravkům. Na jednotky podléhající poplatku, které odpovídají léčivým přípravkům registrovaným podle nařízení (ES) č. 726/2004, se roční poplatek nevztahuje.
Celkovou částku ročního poplatku, kterou má držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, vypočítá agentura na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají informacím zaznamenaným k 1. červenci každého roku. Tato částka se vztahuje na období od 1. ledna do 31. prosince daného roku.
3. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci malý nebo střední podnik, sníží se částka ročního poplatku, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 2 části IV přílohy.
4. Na léčivé přípravky uvedené v čl. 10 odst. 1 a článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky se vztahuje roční poplatek snížený v souladu s bodem 3 části IV přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 malý nebo střední podnik, uplatní se pouze snížení poplatku uvedené v odstavci 3.
6. Roční poplatek je splatný k 1. červenci každého roku za daný kalendářní rok.
Poplatky splatné podle tohoto článku musí být zaplaceny do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
7. Příjmy plynoucí z ročního poplatku si agentura ponechá.
Článek 8
Snížení poplatků a osvobození od poplatků
1. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je malým nebo středním podnikem s nárokem na snížení poplatku podle čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 4, čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 7 odst. 3, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku.
2. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je mikropodnikem s nárokem na osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura osvobození od poplatku.
3. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že má nárok na snížený roční poplatek podle čl. 7 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu. Agentura zveřejní pokyny, jak má držitel rozhodnutí o registraci toto prohlášení formulovat. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku. Předkládá-li držitel rozhodnutí o registraci prohlášení až po obdržení faktury od agentury, musí být toto prohlášení učiněno do 30 kalendářních dní ode dne vystavení této faktury.
4. Agentura si může kdykoli vyžádat důkazy o splnění podmínek pro snížení poplatku nebo pro osvobození od poplatku. V tomto případě držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, poskytne agentuře do 30 kalendářních dnů ode dne obdržení její žádosti informace potřebné k tomu, aby agentura mohla splnění těchto podmínek ověřit.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, neprokáže, že má na toto snížení nebo osvobození nárok, zvýší se poplatek stanovený v příloze o 10 % a agentura vybere, podle případu, příslušnou výslednou částku v plné výši nebo doplatek do celkové příslušné výsledné částky.
Článek 9
Vyplácení odměn příslušným vnitrostátním orgánům agenturou
1. Agentura odměňuje příslušné vnitrostátní orgány za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech:
a)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
b)
pokud koordinační skupina určila členský stát, jenž při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
c)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
d)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku podle článku 6 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj.
Rozhodne-li se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv nebo koordinační skupina jmenovat spoluzpravodaje, určí se odměna pro zpravodaje a spoluzpravodaje v souladu s částmi I, II a III přílohy.
2. Odpovídající výše odměny za každou z činností uvedených v odst. 1 prvním pododstavci tohoto článku je stanovena v částech I, II a III přílohy.
3. Odměna stanovená v odst. 1 prvním pododstavci písm. a), b) a d) se vyplácí až poté, co byla agentuře předložena závěrečná zpráva o hodnocení s doporučením, které má být přijato Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv. Odměna za posouzení poregistračních studií bezpečnosti podle odst. 1 prvního pododstavce písm. c) je vyplacena ve dvou částkách. První částka související s posouzením návrhu protokolu a druhá částka související s posouzením závěrečné zprávy studie se vyplatí vždy po předložení příslušné závěrečné zprávy o posouzení Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
4. Odměnou za služby poskytnuté zpravodajem a spoluzpravodajem a případnou související vědeckou a technickou podporou není dotčena povinnost členských států nevydávat členům a odborníkům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv pokyny neslučitelné s individuálními úkoly těchto členů a odborníků coby zpravodajů a spoluzpravodajů nebo neslučitelné s úkoly a povinnostmi agentury.
5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura.
Článek 10
Způsob placení poplatku
1. Poplatky se platí v eurech.
2. Platba poplatků se provede až poté, co držitel rozhodnutí o registraci obdržel fakturu, kterou vystavila agentura.
3. Poplatky se platí převodem na bankovní účet agentury. Případné bankovní poplatky spojené s úhradou hradí držitel rozhodnutí o registraci.
Článek 11
Identifikace platby poplatku
Při každé platbě uvede držitel rozhodnutí o registraci referenční číslo faktury. U plateb provedených internetovým platebním systémem je referenčním číslem číslo automaticky vygenerované fakturačním systémem agentury.
Článek 12
Datum platby poplatku
Za den provedení platby se považuje den, kdy je celá částka platby připsána na bankovní účet agentury. Lhůta k zaplacení se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li včas zaplacena celá částka poplatku.
Článek 13
Vracení přeplatků poplatků
Každý přeplatek splatného poplatku vrátí agentura držiteli rozhodnutí o registraci, nedohodne-li se s ním výslovně jinak. Je-li však výše přeplatku nižší než 100 EUR a dotčený držitel rozhodnutí o registraci vrácení výslovně nepožaduje, přeplatek se nevrací.
Článek 14
Předběžný odhad rozpočtu agentury
Při vypracovávání odhadu příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok podle čl. 67 odst. 6 nařízení (ES) č. 726/2004 uvede agentura podrobné informace o příjmu z poplatků za farmakovigilanční činnosti. Tyto informace rozlišují mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a). Agentura poskytne rovněž zvláštní analytické informace o svých příjmech a výdajích souvisejících s farmakovigilančními činnostmi, umožňující rozlišovat mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a).
Článek 15
Transparentnost a monitorování
1. Částky a sazby stanovené v částech I až IV přílohy se zveřejní na internetových stránkách agentury.
2. Výkonný ředitel agentury poskytuje jako součást výroční zprávy o činnosti předkládané Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru informace o faktorech, které mohou mít vliv na náklady, jež mají být hrazeny z poplatků stanovených v tomto nařízení. Tyto informace zahrnují rozpis nákladů za předchozí rok a odhad pro následující rok. Agentura zveřejní přehled těchto informací také ve své výroční zprávě.
3. Výkonný ředitel agentury předkládá Komisi a správní radě jednou ročně rovněž informace o provádění stanovené v části V přílohy na základě ukazatelů provádění uvedených v odstavci 4 tohoto článku.
4. Do 18. července 2015 přijme agentura soubor ukazatelů provádění s přihlédnutím k informacím uvedeným v části V přílohy.
5. S ohledem na částky stanovené v příloze se monitoruje míra inflace měřená evropským indexem spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat podle nařízení (ES) č. 2494/95. Monitorování se poprvé uskuteční poté, co se toto nařízení uplatňovalo po celý kalendářní rok, a posléze jednou ročně.
6. Pokud je to na základě monitorování uvedeného v odstavci 5 tohoto článku odůvodněné, přijme Komise akty v přenesené pravomoci, jimiž upraví výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.
Článek 16
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 15 odst. 6 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 17
Přechodná ustanovení
Poplatky uvedené v článcích 4, 5 a 6 se nevztahují na postupy prováděné na úrovni Unie, u nichž bylo posuzování zahájeno před 26. srpnem 2014.
Článek 18
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Roční poplatek uvedený v článku 7 se vybírá od 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2014.
RÈGLEMENT (UE) No 658/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 15 mai 2014
relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
après consultation du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),
considérant ce qui suit:
(1)
Les recettes de l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») se composent de la contribution de l’Union et des redevances versées par les entreprises pour l’obtention et le maintien d’autorisations de mise sur le marché de l’Union et pour les autres services visés à l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (3).
(2)
Les dispositions relatives à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (ci-après dénommés «médicaments») figurant dans le règlement (CE) no 726/2004 et dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (4) ont été modifiées par la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil (5), par le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil (6), par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil (7) et par le règlement (UE) no 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil (8). Ces modifications prévoient l’exécution par l’Agence de nouvelles missions de pharmacovigilance, y compris des procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, la surveillance de certaines publications et l’amélioration de l’utilisation des technologies de l’information. Ces modifications prévoient en outre que l’Agence devrait être autorisée à financer ces activités au moyen de redevances perçues auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché. Il y a dès lors lieu de prévoir de nouveaux types de redevances afin de couvrir les missions nouvelles et spécifiques confiées à l’Agence.
(3)
Afin de permettre à l’Agence de percevoir des redevances pour ces nouvelles missions de pharmacovigilance, et dans l’attente d’une révision législative globale des systèmes de redevances dans le secteur des médicaments, il convient d’adopter le présent règlement. Les redevances prévues par le présent règlement devraient s’appliquer sans préjudice des redevances fixées par le règlement (CE) no 297/95 du Conseil (9).
(4)
Il y a lieu de fonder le présent règlement sur la double base juridique de l’article 114 et de l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Il vise à financer des activités de pharmacovigilance qui contribuent à la réalisation d’un marché intérieur des médicaments, en se fondant sur un niveau élevé de protection de la santé. Dans le même temps, le présent règlement vise à garantir des ressources financières permettant de soutenir les activités destinées à traiter des problèmes de sécurité communs, dans le but de maintenir des normes élevées de qualité, de sécurité et d’efficacité des médicaments. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociablement liés, si bien que l’un ne l’emporte pas sur l’autre.
(5)
Il y a lieu de fixer la structure et le montant des redevances de pharmacovigilance perçues par l’Agence ainsi que les modalités de leur paiement. L’application de la structure des redevances devrait être aussi simple que possible pour réduire au minimum la charge administrative y afférente.
(6)
Conformément à la déclaration commune du Parlement européen, du Conseil de l’Union européenne et de la Commission européenne du 19 juillet 2012 sur les agences décentralisées, il y a lieu, pour les organismes dont les recettes proviennent, outre la contribution de l’Union, de la perception de redevances et de droits, de fixer le montant des redevances à un niveau propre à éviter un déficit ou une accumulation importante d’excédents, et d’en réviser le montant si tel n’est pas le cas. Par conséquent, il convient que les redevances fixées dans le présent règlement se fondent sur une évaluation des estimations et prévisions de l’Agence concernant sa charge de travail et les coûts y afférents, et sur une évaluation du coût des travaux effectués par les autorités compétentes des États membres qui agissent en qualité de rapporteurs et, le cas échéant, de corapporteurs, conformément à l’article 61, paragraphe 6, et à l’article 62, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 ainsi qu’à l'article 107 sexies, à l'article 107 undecies et à l'article 107 octodecies de la directive 2001/83/CE.
(7)
Il convient que les redevances fixées dans le présent règlement soient transparentes, équitables et proportionnées à la tâche accomplie. Les informations relatives à ces redevances devraient être accessibles au public. Toute révision future des redevances relatives aux activités de pharmacovigilance ou des autres redevances perçues par l’Agence devrait se fonder sur une évaluation transparente et indépendante des coûts supportés par l’Agence et du coût des missions effectuées par les autorités nationales compétentes.
(8)
Le présent règlement devrait uniquement réglementer les redevances que l’Agence doit percevoir, alors que la décision fixant d’éventuelles redevances à percevoir par les autorités nationales compétentes devrait rester de la compétence des États membres, y compris en ce qui concerne les tâches de détection de signaux. Il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ne paient pas deux fois pour la même activité de pharmacovigilance. Les États membres ne devraient donc pas percevoir de redevances pour les activités relevant du présent règlement.
(9)
Pour des raisons de prévisibilité et de clarté, il convient que le montant des redevances soit établi en euros.
(10)
Il convient que deux types différents de redevances soient perçus au titre du présent règlement, de manière à prendre en compte la diversité des tâches accomplies par l’Agence et par les rapporteurs ainsi que, le cas échéant, par les corapporteurs. En premier lieu, il convient que des redevances applicables aux procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union soient perçues auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché dont les médicaments font l’objet de la procédure. Ces procédures ont trait à l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, à l’évaluation d’études de sécurité postautorisation et aux évaluations menées dans le cadre de saisines engagées à la suite de l’évaluation de données de pharmacovigilance. En second lieu, il y a lieu de prévoir une redevance annuelle au titre d’autres activités de pharmacovigilance exercées par l’Agence et profitant, de façon générale, aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché. Ces activités concernent les technologies de l’information, notamment la maintenance de la base de données «Eudravigilance» visée à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004, et la surveillance de certaines publications médicales.
(11)
Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour les médicaments autorisés en vertu du règlement (CE) no 726/2004 acquittent déjà une redevance annuelle à l’Agence pour le maintien de leurs autorisations, laquelle comprend des activités de pharmacovigilance couvertes par la redevance annuelle établie par le présent règlement. Afin qu’ils ne paient pas deux fois au titre de ces activités de pharmacovigilance menées par l’Agence, il convient que la redevance annuelle établie par le présent règlement ne soit pas appliquée aux autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004.
(12)
Les travaux réalisés à l’échelle de l’Union dans le cadre de l’évaluation d’études de sécurité postautorisation non interventionnelles imposées par l’Agence ou l’autorité nationale compétente devant être menées dans plusieurs États membres et dont le protocole doit être approuvé par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, comportent notamment la surveillance de ces études, y compris l’évaluation du projet de protocole et l’évaluation des rapports d’étude finaux. En conséquence, il convient que la redevance applicable à cette procédure porte sur l’ensemble des travaux liés à cette étude. La législation en matière de pharmacovigilance encourageant les études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché partagent la redevance applicable lorsqu’ils soumettent une étude conjointe. Afin d’éviter qu’une redevance ne soit perçue deux fois, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché devant verser la redevance due pour l’évaluation de telles études de sécurité postautorisation soient dispensés du paiement de toute autre redevance perçue par l’Agence ou une autorité nationale compétente pour la présentation de ces études.
(13)
Pour leurs évaluations, les rapporteurs s’appuient sur les évaluations et les ressources scientifiques des autorités nationales compétentes, tandis qu’il incombe à l’Agence de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les États membres. Compte tenu de ce qui précède, et pour s’assurer de l’existence de ressources suffisantes pour les évaluations scientifiques relatives aux procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, il convient que l’Agence rémunère les services d’évaluation scientifique fournis par les rapporteurs et, le cas échéant, les corapporteurs nommés par les États membres en qualité de membres du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l’article 56, paragraphe 1, point a bis), du règlement (CE) no 726/2004 ou, le cas échéant, fournis par les rapporteurs et corapporteurs au sein du groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE. Il y a lieu de fonder le montant de la rémunération des services fournis par ces rapporteurs et corapporteurs exclusivement sur les estimations de la charge de travail requise et d’en tenir compte lors de la fixation du montant des redevances applicables aux procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union. Il est rappelé qu’à titre de bonne pratique, dans le cadre de saisines engagées à la suite de l’évaluation des données de pharmacovigilance, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance cherche d’une manière générale à éviter de nommer en qualité de rapporteur le membre nommé par l’État membre à l’origine de la procédure de saisine.
(14)
Il convient que les redevances soient perçues auprès de tous les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sur une base équitable. Par conséquent, il convient de définir une unité de facturation ne dépendant ni de la procédure en vertu de laquelle le médicament a fait l’objet d’une autorisation, qu’il s’agisse du règlement (CE) no 726/2004 ou de la directive 2001/83/CE, ni de la manière dont les numéros d’autorisation sont attribués par les États membres ou la Commission. Cet objectif est réalisé en définissant l’unité de facturation sur la base de la ou des substances actives et de la forme pharmaceutique des médicaments qui sont soumis à l’obligation d’enregistrement dans la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point l), du règlement (CE) no 726/2004, et sur la base des informations tirées de la liste de tous les médicaments autorisés dans l’Union visée à l’article 57, paragraphe 2, dudit règlement. La ou les substances actives ne devraient pas être prises en compte dans le cadre de l’établissement de l’unité de facturation pour les médicaments homéopathiques autorisés ou pour les médicaments à base de plantes autorisés.
(15)
Afin de tenir compte du champ d’application des autorisations de mise sur le marché concernant des médicaments accordées à des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, le nombre d’unités de facturation correspondant à ces autorisations devrait tenir compte du nombre d’États membres dans lesquels l’autorisation de mise sur le marché est valable.
(16)
Conformément à la politique de soutien aux petites et moyennes entreprises menée par l’Union, il y a lieu d’appliquer des redevances réduites aux petites et moyennes entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission (10). Il convient que ces redevances soient définies sur une base qui tienne dûment compte de la capacité de paiement des petites et moyennes entreprises. À ce titre, les microentreprises au sens de ladite recommandation devraient être exonérées de toute redevance prévue par le présent règlement.
(17)
Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi, les médicaments homéopathiques autorisés et les médicaments à base de plantes autorisés soient soumis à une redevance annuelle réduite, car ces médicaments ont généralement un profil de sécurité bien établi. Toutefois, lorsque ces médicaments relèvent d’une des procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, il y a lieu de percevoir la totalité de la redevance en raison de l’importance des travaux requis.
(18)
Il convient que les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes enregistrés conformément à, respectivement, l’article 14 ou l’article 16 bis de la directive 2001/83/CE soient exclus du champ d’application du présent règlement, étant donné que les activités de pharmacovigilance qui se rapportent à ces médicaments sont effectuées par les États membres. Il convient également d’exclure du champ d’application du présent règlement les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée conformément à l’article 126 bis de la directive 2001/83/CE.
(19)
Afin d’éviter une charge de travail administratif disproportionnée pour l’Agence, il y a lieu d’appliquer les réductions et exonérations de redevances prévues par le présent règlement sur la base d’une déclaration du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché faisant valoir son droit à une telle réduction ou exonération de redevance. Il convient de décourager la transmission d’informations inexactes par l’application d’une majoration du montant de la redevance applicable dans de telles circonstances.
(20)
Par souci de cohérence, il y a lieu de fixer les délais de paiement des redevances perçues au titre du présent règlement en tenant dûment compte des délais relatifs aux procédures de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) no 726/2004 et la directive 2001/83/CE.
(21)
Il y a lieu d’adapter, le cas échéant, les montants des redevances et des rémunérations pour les rapporteurs et corapporteurs prévus au titre du présent règlement lorsque cela s’impose pour tenir compte de l’inflation. À cet effet, il convient d’utiliser l’indice européen des prix à la consommation publié par Eurostat en application du règlement (CE) no 2494/95 du Conseil (11). Aux fins d’une telle adaptation, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil.
(22)
Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir garantir un financement adéquat des activités de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres mais peut, en raison de la dimension de l’action, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.
(23)
Pour des raisons de prévisibilité, de sécurité juridique et de proportionnalité, il convient que la redevance annuelle pour les activités concernant les systèmes informatiques et la surveillance de certaines publications soit perçue pour la première fois le 1er juillet 2015,
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Objet et champ d’application
1. Le présent règlement s’applique aux redevances qui sont dues pour la réalisation d’activités de pharmacovigilance relatives à des médicaments à usage humain (ci-après dénommés «médicaments») autorisés dans l’Union en vertu du règlement (CE) no 726/2004 et de la directive 2001/83/CE, et qui sont perçues par l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché.
2. Les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes enregistrés conformément, respectivement, à l’article 14 et à l’article 16 bis de la directive 2001/83/CE, et les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée conformément à l’article 126 bis de la directive 2001/83/CE, sont exclus du champ d’application du présent règlement.
3. Le présent règlement détermine les activités de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union pour lesquelles des redevances sont dues, les montants et les modalités de paiement de ces redevances à l’Agence, et les montants de la rémunération, par l’Agence, des services fournis par les rapporteurs et, le cas échéant, les corapporteurs.
4. Les microentreprises sont exonérées de tout paiement de redevance au titre du présent règlement.
5. Les redevances prévues par le présent règlement s’appliquent sans préjudice des redevances fixées par le règlement (CE) no 297/95.
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1.
«unité de facturation», une unité définie par une combinaison unique des données qui figurent ci-après, établies à partir des informations relatives à tous les médicaments autorisés dans l’Union détenues par l’Agence, et qui sont compatibles avec l’obligation visée à l’article 57, paragraphe 2, points b) et c), du règlement (CE) no 726/2004, qui impose aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de communiquer ces informations à la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point l), dudit règlement:
a)
la dénomination du médicament, telle que définie à l’article 1er, point 20), de la directive 2001/83/CE;
b)
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
c)
l’État membre dans lequel l’autorisation de mise sur le marché est valable;
d)
la substance active ou une combinaison de substances actives; et
e)
la forme pharmaceutique.
Le premier alinéa, point d), n’est pas applicable dans le cas des médicaments homéopathiques autorisés ou des médicaments à base de plantes autorisés tels qu’ils sont définis, respectivement, aux points 5) et 30) de l’article premier de la directive 2001/83/CE;
2.
«moyenne entreprise», une moyenne entreprise au sens de la recommandation 2003/361/CE;
3.
«petite entreprise», une petite entreprise au sens de la recommandation 2003/361/CE;
4.
«microentreprise», une microentreprise au sens de la recommandation 2003/361/CE.
Article 3
Types de redevances
1. Les redevances dues au titre d’activités de pharmacovigilance sont les suivantes:
a)
les redevances dues au titre des procédures menées à l’échelle de l’Union prévues aux articles 4, 5 et 6;
b)
la redevance annuelle prévue à l’article 7.
2. Lorsque l’Agence perçoit une redevance conformément au paragraphe 1, point a), du présent article, elle verse une rémunération, conformément à l’article 9, aux autorités nationales compétentes:
a)
pour les services fournis par les rapporteurs et, le cas échéant, le ou les corapporteurs du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, nommés en qualité de membres dudit comité par les États membres;
b)
pour les travaux effectués par les États membres qui agissent en qualité de rapporteurs et, le cas échéant, de corapporteurs du groupe de coordination.
Article 4
Redevance due au titre de l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité
1. L’Agence perçoit une redevance pour l’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité visés à l'article 107 sexies et à l'article 107 octies de la directive 2001/83/CE et à l’article 28 du règlement (CE) no 726/2004.
2. Le montant de la redevance et le montant correspondant de la rémunération de l’autorité nationale compétente conformément à l’article 3, paragraphe 2, sont fixés dans la partie I, point 1, de l’annexe.
3. Lorsqu’un seul titulaire d’autorisation de mise sur le marché est soumis à l’obligation de présenter un rapport périodique actualisé de sécurité dans le cadre des procédures visées au paragraphe 1, l’Agence perçoit auprès de celui-ci le montant total de la redevance applicable.
4. Lorsque deux titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou plus sont soumis à l’obligation de présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité dans le cadre des procédures visées au paragraphe 1, l’Agence divise le montant total de la redevance entre les titulaires d’autorisations de mise sur le marché conformément à la partie I, point 2, de l’annexe.
5. Lorsque le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché visé aux paragraphes 3 et 4 est une petite ou moyenne entreprise, le montant dû par celui-ci est réduit conformément à la partie I, point 3, de l’annexe.
6. Pour la perception de la redevance au titre du présent article, l’Agence émet une facture qu’elle adresse à chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché concerné. La redevance est due à la date du début de la procédure d’évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité. Les redevances dues au titre du présent article sont versées à l’Agence dans les trente jours civils qui suivent la date de la facture.
Article 5
Redevance due au titre de l’évaluation d’études de sécurité postautorisation
1. L’Agence perçoit une redevance pour l’évaluation, effectuée au titre de l'article 107 quindecies à l'article 107 octodecies de la directive 2001/83/CE et de l’article 28 ter du règlement (CE) no 726/2004, des études de sécurité postautorisation visées à l’article 21 bis, point b), et à l’article 22 bis, paragraphe 1, point a), de la directive 2001/83/CE ainsi qu’à l’article 9, paragraphe 4, point c ter), et à l’article 10 bis, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 726/2004 qui sont menées dans plus d’un État membre.
2. Le montant de la redevance et le montant correspondant de la rémunération de l’autorité nationale compétente conformément à l’article 3, paragraphe 2, sont fixés dans la partie II, point 1, de l’annexe.
3. Lorsque l’obligation de réaliser une étude de sécurité postautorisation est imposée à plusieurs titulaires d’autorisations de mise sur le marché, que les mêmes préoccupations concernent plus d’un médicament et que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe, le montant dû par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché est perçu conformément à la partie II, point 2, de l’annexe.
4. Lorsque l’obligation d’effectuer une étude de sécurité postautorisation est imposée à un titulaire d’autorisation de mise sur le marché qui est une petite ou moyenne entreprise, le montant dû par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est réduit conformément à la partie II, point 3, de l’annexe.
5. Pour la perception de la redevance, l’Agence émet deux factures qu’elle adresse à chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché concerné, dont une pour l’évaluation du projet de protocole et une pour l’évaluation du rapport d’étude final. La part correspondante de la redevance est due au début de la procédure d’évaluation du projet de protocole et au début de la procédure d’évaluation du rapport d’étude final, et est versée à l’Agence dans les trente jours civils qui suivent la date de la facture concernée.
6. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché redevables d’une redevance au titre du présent article sont dispensés du paiement de toute autre redevance perçue par l’Agence ou une autorité nationale compétente pour la soumission des études visées au paragraphe 1.
Article 6
Redevance due au titre d’évaluations menées dans le cadre de saisines engagées à la suite de l’évaluation des données de pharmacovigilance
1. L’Agence perçoit une redevance pour l’évaluation effectuée dans le contexte d’une procédure engagée à la suite de l’évaluation des données de pharmacovigilance au titre de l’article 31, paragraphe 1, deuxième alinéa, de l’article 31, paragraphe 2, et des articles 107 decies à 107 duodecies de la directive 2001/83/CE, ou au titre de l’article 20, paragraphe 8, du règlement (CE) no 726/2004.
2. Le montant de la redevance et le montant correspondant de la rémunération de l’autorité nationale compétente conformément à l’article 3, paragraphe 2, sont fixés dans la partie III, point 1, de l’annexe.
3. Lorsqu’un seul titulaire d’autorisation de mise sur le marché intervient dans la procédure visée au paragraphe 1 du présent article, l’Agence perçoit le montant total de la redevance auprès de celui-ci, conformément à la partie III, point 1, de l’annexe, excepté dans les cas spécifiés au paragraphe 5 du présent article.
4. Lorsque deux titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou plus interviennent dans la procédure visée au paragraphe 1 du présent article, l’Agence divise le montant total de la redevance entre lesdits titulaires d’autorisations de mise sur le marché conformément à la partie III, point 2, de l’annexe.
5. Lorsque la procédure visée au paragraphe 1 du présent article concerne une seule substance ou une combinaison de substances et un seul titulaire d’autorisation de mise sur le marché, l’Agence perçoit un montant réduit de la redevance auprès dudit titulaire et rémunère l’autorité nationale compétente pour les services fournis par le rapporteur ou le corapporteur conformément à la partie III, point 3, de l’annexe. Lorsque ledit titulaire d’autorisation de mise sur le marché est une petite ou moyenne entreprise, le montant dû est réduit conformément à la partie III, point 3, de l’annexe.
6. Lorsque le titulaire d’autorisation de mise sur le marché visé aux paragraphes 3 et 4 du présent article est une petite ou moyenne entreprise, le montant dû par celui-ci est réduit conformément à la partie III, point 4, de l’annexe.
7. L’Agence perçoit la redevance en émettant une facture distincte qu’elle adresse à chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché intervenant dans la procédure. La redevance est due à la date du début de la procédure. Les redevances dues au titre du présent article sont versées à l’Agence dans les trente jours civils qui suivent la date de la facture.
Article 7
Redevance annuelle pour les activités concernant les systèmes informatiques et la surveillance de certaines publications
1. Pour ses activités de pharmacovigilance relatives aux systèmes informatiques prévus à l’article 24, à l’article 25 bis, à l’article 26, à l’article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point l), et à l’article 57, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004, ainsi qu’à la surveillance de certaines publications médicales prévue à l’article 27 dudit règlement, l’Agence perçoit, une fois par an, la redevance fixée à la partie IV, point 1, de l’annexe (ci-après dénommée «redevance annuelle»).
2. La redevance annuelle est perçue auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments autorisés dans l’Union conformément à la directive 2001/83/CE, sur la base des unités de facturation correspondant à ces médicaments. Les unités de facturation correspondant à des médicaments autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 ne sont pas soumises à la redevance annuelle.
Le montant total de la redevance annuelle dû par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché est calculé par l’Agence sur la base des unités de facturation qui correspondent aux informations enregistrées le 1er juillet de chaque année. Ce montant couvre la période du 1er janvier au 31 décembre de l’année concernée.
3. Lorsque le titulaire d’autorisation de mise sur le marché est une petite ou moyenne entreprise, le montant de la redevance annuelle dû par celui-ci est réduit conformément à la partie IV, point 2, de l’annexe.
4. Une redevance annuelle telle qu’elle a été réduite en application de la partie IV, point 3, de l’annexe s’applique pour les médicaments visés à l’article 10, paragraphe 1, et à l’article 10 bis de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments homéopathiques autorisés ainsi que pour les médicaments à base de plantes autorisés.
5. Lorsque le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament visé au paragraphe 4 est une petite ou moyenne entreprise, seule la réduction de redevance prévue au paragraphe 3 s’applique.
6. La redevance annuelle est due le 1er juillet de chaque année pour l’année civile concernée.
Les redevances dues au titre du présent article sont versées dans les trente jours civils qui suivent la date de la facture.
7. Les recettes provenant des redevances annuelles sont acquises à l’Agence.
Article 8
Réductions de redevance et exonérations de redevance
1. Tout titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui fait valoir, en tant que petite ou moyenne entreprise, le droit à une redevance réduite au titre de l’article 4, paragraphe 5, de l’article 5, paragraphe 4, de l’article 6, paragraphes 5 et 6, ou de l’article 7, paragraphe 3, fait une déclaration à cet effet auprès de l’Agence dans un délai de trente jours civils à compter de la date de la facture de l’Agence. L’Agence applique la réduction de redevance sur la base de cette déclaration.
2. Tout titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui fait valoir, en tant que micro-entreprise, le droit à l’exonération de redevance prévue à l’article 1er, paragraphe 4, fait une déclaration à cet effet auprès de l’Agence dans un délai de trente jours civils à compter de la date de la facture de l’Agence. L’Agence applique l’exonération sur la base de cette déclaration.
3. Tout titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui fait valoir le droit à une réduction de la redevance annuelle au titre de l’article 7, paragraphe 4, fait une déclaration à cet effet auprès de l’Agence. L’Agence publie des orientations sur la manière dont cette déclaration doit être formulée par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché. L’Agence applique la réduction de redevance sur la base de cette déclaration. Lorsque la déclaration est faite par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché après la réception de la facture de l’Agence, elle doit l’être dans un délai de trente jours civils à compter de la date de cette facture.
4. L’Agence peut, à tout moment, demander la preuve qu’il est satisfait aux conditions requises pour bénéficier d’une réduction de redevance ou d’une exonération de redevance. Dans ce cas, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui fait ou a fait valoir un droit à une réduction ou à une exonération de redevance au titre du présent règlement soumet à l’Agence, dans un délai de trente jours civils à compter de la réception de la demande de l’Agence, les informations nécessaires pour permettre à l’Agence de vérifier que lesdites conditions sont remplies.
5. Lorsque le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui fait ou a fait valoir un droit à une réduction de redevance ou à une exonération de redevance au titre du présent règlement n’est pas en mesure de démontrer qu’il y a droit, le montant de la redevance fixée dans l’annexe est majoré de 10 %, et l’Agence perçoit le montant total applicable après majoration ou, selon le cas, la différence à payer par rapport à celui-ci.
Article 9
Versement par l’Agence de leur rémunération aux autorités nationales compétentes
1. L’Agence rémunère les autorités nationales compétentes pour les services fournis par les rapporteurs et, le cas échéant, les corapporteurs, conformément à l’article 3, paragraphe 2, dans les cas suivants:
a)
lorsque l’État membre a nommé un membre du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance qui agit en qualité de rapporteur et, le cas échéant, de corapporteur, pour l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité visée à l’article 4;
b)
lorsque le groupe de coordination a nommé un État membre qui agit en qualité de rapporteur et, le cas échéant, de corapporteur dans le cadre de l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité visée à l’article 4;
c)
lorsque l’État membre a nommé un membre du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance qui agit en qualité de rapporteur et, le cas échéant, de corapporteur, pour l’évaluation d’études de sécurité postautorisation visée à l’article 5;
d)
lorsque l’État membre a nommé un membre du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance qui agit en qualité de rapporteur et, le cas échéant, de corapporteur, pour les saisines visées à l’article 6.
Lorsque le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance ou le groupe de coordination décide de nommer un corapporteur, la rémunération du rapporteur et du corapporteur est déterminée conformément aux parties I, II et III de l’annexe.
2. Les montants correspondants de la rémunération de chacune des activités énumérées au paragraphe 1, premier alinéa, du présent article sont fixés dans les parties I, II et III de l’annexe.
3. La rémunération prévue au paragraphe 1, premier alinéa, points a), b) et d), n’est versée qu’après que le rapport final d’évaluation destiné à une recommandation, dont l’adoption est prévue par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, a été mis à la disposition de l’Agence. La rémunération pour l’évaluation des études de sécurité postautorisation visée au paragraphe 1, premier alinéa, point c), est versée en deux tranches. La première tranche, concernant l’évaluation du projet de protocole, et la deuxième tranche, concernant l’évaluation du rapport d’étude final, sont versées après la présentation des rapports finaux d’évaluation respectifs au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
4. La rémunération versée au titre des services fournis par le rapporteur et corapporteur et de tout appui scientifique et technique y afférent est sans préjudice de l'obligation pour les États membres de s’abstenir de donner aux membres et aux experts du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance des instructions incompatibles avec les tâches qui incombent à titre individuel à ces membres et experts en leur qualité de rapporteur ou de corapporteur, ou incompatibles avec les tâches et responsabilités de l’Agence.
5. La rémunération est versée conformément au contrat écrit visé à l’article 62, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement (CE) no 726/2004. Les frais bancaires éventuels afférents au versement de cette rémunération sont à la charge de l’Agence.
Article 10
Mode de paiement de la redevance
1. Les redevances sont payées en euros.
2. Le paiement des redevances n’est effectué qu’après réception, par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, d’une facture émise par l’Agence.
3. Le paiement des redevances est effectué au moyen d’un virement sur le compte bancaire de l’Agence. Les frais bancaires éventuels afférents à ce paiement sont à la charge du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Article 11
Identification du paiement de la redevance
Lors de chaque paiement, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché indique le numéro de référence de la facture. Pour les versements effectués au moyen d’un système de paiement en ligne, le numéro de référence est le numéro généré automatiquement par le système de facturation de l’Agence.
Article 12
Date de paiement de la redevance
La date de réception du montant total du paiement sur le compte bancaire de l’Agence est considérée comme la date à laquelle le paiement a été effectué. Le délai de paiement n’est réputé respecté que si le montant total de la redevance due a été payé à l’échéance.
Article 13
Remboursement des montants de redevance excédentaires
Tout montant qui viendrait en excédent du montant de redevance dû est remboursé par l’Agence au titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, sauf convention contraire expresse conclue avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Toutefois, lorsqu’un tel montant excédentaire est inférieur à 100 EUR et que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné n’en a pas expressément demandé le remboursement, le montant excédentaire n’est pas remboursé.
Article 14
État prévisionnel du budget de l’Agence
Lorsqu’elle dresse un état prévisionnel des recettes et des dépenses pour l’exercice suivant, conformément à l’article 67, paragraphe 6, du règlement (CE) no 726/2004, l’Agence inclut des informations détaillées sur les revenus provenant des redevances relatives aux activités de pharmacovigilance. Dans ces informations, une distinction est opérée entre la redevance annuelle et les redevances dues pour chaque procédure visée à l’article 3, paragraphe 1, point a). L’Agence fournit également des informations analytiques spécifiques sur ses recettes et ses dépenses relatives aux activités de pharmacovigilance, permettant d’opérer une distinction entre la redevance annuelle et les redevances dues pour chaque procédure visée à l’article 3, paragraphe 1, point a).
Article 15
Transparence et suivi
1. Les montants et les taux fixés dans les parties I à IV de l’annexe sont publiés sur le site internet de l’Agence.
2. Dans le rapport d’activité annuel qu’il remet au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes, le directeur exécutif de l’Agence fournit des informations relatives aux éléments pouvant avoir une incidence sur les coûts qui doivent être couverts par les redevances prévues dans le présent règlement. Ces informations comprennent une ventilation des coûts relatifs à l’exercice précédent et une prévision pour l’exercice suivant. L’Agence publie en outre une synthèse de ces informations dans son rapport annuel.
3. Une fois par an, le directeur exécutif de l’Agence communique également à la Commission et au conseil d’administration les informations sur les activités réalisées décrites dans la partie V de l’annexe, en s’appuyant sur les indicateurs de performance visés au paragraphe 4 du présent article.
4. Au plus tard le 18 juillet 2015, l’Agence adopte une série d’indicateurs de performance en tenant compte des informations figurant dans la partie V de l’annexe.
5. Le taux d’inflation, mesuré au moyen de l’indice européen des prix à la consommation publié par Eurostat en application du règlement (CE) no 2494/95, fait l’objet d’un suivi pour ce qui concerne les montants fixés dans l’annexe. Le suivi est effectué pour la première fois après que le présent règlement a été appliqué pendant une année civile complète et, par la suite, une fois par an.
6. Lorsque le suivi visé au paragraphe 5 du présent article le justifie, la Commission adopte des actes délégués adaptant les montants des redevances et ceux de la rémunération des rapporteurs et des corapporteurs visés aux parties I à IV de l’annexe. Lorsque l’acte délégué entre en vigueur avant le 1er juillet, ces adaptations prennent effet à compter du 1er juillet. Lorsque l’acte délégué entre en vigueur après le 30 juin, elles prennent effet à compter de la date d’entrée en vigueur de l’acte délégué.
Article 16
Exercice de la délégation
1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.
2. Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 15, paragraphe 6, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 17 juillet 2014. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir, au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation, trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.
3. La délégation de pouvoir visée à l’article 15, paragraphe 6, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.
4. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.
5. Un acte délégué adopté en vertu de l’article 15, paragraphe 6, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.
Article 17
Dispositions transitoires
Les redevances visées aux articles 4, 5 et 6 ne s’appliquent pas aux procédures menées à l’échelle de l’Union pour lesquelles l’évaluation a été engagée avant le 26 août 2014.
Article 18
Entrée en vigueur et application
1. Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
2. La redevance annuelle visée à l’article 7 est perçue à compter du 1er juillet 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 15 mai 2014.