ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 25 avril 2013
concernant la non-inscription du formaldéhyde pour le type de produits 20 à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides
[notifiée sous le numéro C(2013) 2284]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2013/204/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE.
(2)
Le formaldéhyde (no CE 200-001-8, no CAS 50-00-0) est inscrit dans cette liste pour être utilisé, entre autres, pour le type de produits 20, produits de protection pour les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, tels que définis à l’annexe V de la directive 98/8/CE.
(3)
Deux sociétés (ci-après les «demandeurs») ont présenté un dossier à l’Allemagne en vue de l’évaluation du formaldéhyde pour être utilisé pour le type de produits 20 au plus tard le 31 octobre 2008, conformément à l’article 9 du règlement (CE) no 1451/2007. En vertu de l’article 11 de la directive 98/8/CE, les dossiers ont fait référence à deux produits contenant du formaldéhyde (ci-après les «produits de référence»).
(4)
Au cours d’une série de réunions et par lettres, la Commission a informé les demandeurs et les États membres qu’elle considérait que les produits de référence relevaient du champ d’application du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (3) et qu’ils étaient dès lors exclus du champ d’application de la directive 98/8/CE en vertu de l’article 1er, paragraphe 2, point o), de ladite directive. La Commission a déclaré qu’elle n’entendait pas décider d’inscrire le formaldéhyde pour le type de produits 20, dans l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Elle a donc invité les demandeurs à mettre fin à leur participation au programme d’examen conformément à l’article 11, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1451/2007 et à introduire une demande d’autorisation relative aux produits de référence conformément au règlement (CE) no 1831/2003, dans le cadre de laquelle elle a offert une aide pratique ainsi que de faire tout ce qui est en son pouvoir pour prévenir des perturbations sur le marché au cours de la transition d’un régime réglementaire à l’autre.
(5)
Suivant l’avis de la Commission, le 10 septembre 2009, l’un des demandeurs a informé cette dernière de son intention de mettre fin à sa participation au programme d’examen conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1451/2007. L’autre demandeur a choisi de rester dans le programme d’examen malgré le conseil reçu.
(6)
La Commission a réitéré sa position dans une lettre du 25 mai 2010 adressée à l’Allemagne et au demandeur restant. Par lettre du 17 août 2010, l’Allemagne a répondu que le demandeur restant a refusé de mettre fin à sa participation au programme d’examen, ce qui a contraint l’Allemagne à poursuivre l’évaluation.
(7)
Comme l’a confirmé le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (4), les produits utilisés pour protéger les denrées alimentaires et les aliments pour animaux relèvent du règlement (CE) no 1831/2003 et du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (5). Par conséquent, ces produits sont exclus du champ d’application de la directive 98/8/CE en vertu de l’article 1er, paragraphe 2, point o), de ladite directive. Dans ces circonstances, par souci de sécurité juridique, il convient de décider que le formaldéhyde ne doit pas être inscrit à l’annexe I, IA ou IB de la directive pour le type de produits 20.
(8)
Le formaldéhyde n’a pas d’utilisation connue en tant qu’additif alimentaire, et n’est pas autorisé à cette fin, conformément au règlement (CE) no 1333/2008.
(9)
Deux demandes d’autorisation du formaldéhyde en tant qu’additif pour l’alimentation animale, conformément au règlement (CE) no 1831/2003, sont actuellement en cours d’évaluation. Il convient que la période de retrait pour les produits contenant du formaldéhyde et utilisés pour la conservation des aliments pour animaux et mis sur le marché en tant que produits biocides prenne en considération le temps nécessaire pour réglementer ces produits conformément au règlement (CE) no 1831/2003.
(10)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le formaldéhyde (no CE 200-001-8, no CAS 50-00-0) n’est pas inscrit à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE pour le type de produits 20.
Article 2
Les produits mis sur le marché en tant que produits biocides utilisés pour l’alimentation des animaux contenant du formaldéhyde ne sont plus mis sur le marché à compter du 1er juillet 2015.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 25 avril 2013.