SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/40/EU
ze dne 3. dubna 2014
o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 53 odst. 1 a články 62 a 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES (4) stanoví pravidla na úrovni Unie týkající se tabákových výrobků. Aby byl zohledněn vývoj v oblasti vědy, na trhu a na mezinárodním poli, bylo by potřeba provést zásadní změny uvedené směrnice a uvedená směrnice by měla být zrušena a nahrazena novou směrnicí.
(2)
Komise ve svých zprávách z roku 2005 a 2007 týkajících se provádění směrnice 2001/37/ES určila oblasti, v nichž považuje za užitečná další opatření pro hladké fungování vnitřního trhu. Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (VVVNZZR) v letech 2008 a 2010 poskytl Komisi vědecké stanovisko týkající se bezdýmných tabákových výrobků a tabákových přísad. V roce 2010 se uskutečnily konzultace se širokou škálou zúčastněných stran, po nichž následovaly konzultace s vybranými subjekty a jež byly doprovázeny studiemi externích konzultantů. V rámci tohoto postupu byly rovněž vedeny konzultace s členskými státy. Evropský parlament a Rada opakovaně vyzývaly Komisi k provedení přezkumu a aktualizace směrnice 2001/37/ES.
(3)
V určitých oblastech, na které se vztahuje směrnice 2001/37/ES, je členskými státům právně nebo fakticky znemožňováno, aby účinně přizpůsobily své právní předpisy novému vývoji. To se týká zejména pravidel o označování, neboť členské státy v souvislosti s nimi nesmějí zvětšit velikost zdravotních varování, změnit jejich umístění na každém jednotlivém balení (dále jen „jednotkové balení“) či nahradit zavádějící varování, jež se týkají úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého.
(4)
V jiných oblastech stále existují značné rozdíly v právních a správních předpisech členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, které narušují hladké fungování vnitřního trhu. S ohledem na vývoj v oblasti věd, na trhu a na mezinárodním poli se očekává další nárůst těchto nesrovnalostí. To se týká rovněž elektronických cigaret a náhradních náplní elektronických cigaret (dále jen „náhradní náplň“), bylinných výrobků určených ke kouření, složek a emisí tabákových výrobků, určitých hledisek označování a balení a přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(5)
Tyto překážky by měly být odstraněny, a za tímto účelem by mělo dojít k dalšímu sblížení předpisů o výrobě, obchodní úpravě a prodeji tabáku a souvisejících výrobků.
(6)
Rozsah vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vzrůstající sklon výrobců tabákových výrobků soustředit výrobu pro celou Unii jen do malého počtu výrobních závodů v Unii a výsledný značný objem přeshraničního obchodu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vyžadují přísnější legislativní opatření na úrovni Unie spíše než na vnitrostátní úrovni za účelem dosažení hladkého fungování vnitřního trhu.
(7)
Legislativní opatření na úrovni Unie je rovněž nezbytné k provedení Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“) z května roku 2003, jejímiž ustanoveními jsou Unie a její členské státy vázány. Zvláště důležitá jsou ustanovení rámcové úmluvy o regulaci složení tabákových výrobků, regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích, balení a značení tabákových výrobků, reklamě a nezákonném obchodu s tabákovými výrobky. Strany rámcové úmluvy, včetně Unie a jejích členských států přijaly na různých konferencích na základě obecné dohody soubor pokynů, jež slouží k provádění ustanovení rámcové úmluvy.
(8)
V souladu s čl. 114 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) by za základ legislativních návrhů měla být považována vysoká úroveň ochrany zdraví, přičemž je třeba věnovat pozornost zejména novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Tabákové výrobky nejsou běžným zbožím a vzhledem k obzvláště škodlivým účinkům tabáku na lidské zdraví by měl být dán ochraně zdraví v této souvislosti velký význam, zejména s cílem omezit rozšíření kuřáctví mezi mladými lidmi.
(9)
Aby bylo zajištěno, že členské státy tuto směrnici uplatňují jednotně, je nezbytné stanovit řadu nových definic. Uplatňují-li se různé povinnosti stanovené touto směrnicí na různé kategorie výrobků a pokud příslušný výrobek spadá do více než jedné z těchto kategorií (například dýmka, tabák pro ruční balení cigaret), měly by se použít ty povinnosti, které jsou přísnější.
(10)
Směrnice 2001/37/ES stanovila maximální hodnoty pro obsah dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách, které by se měly rovněž použít v případě cigaret vyvážených z Unie. Tyto maximální hodnoty a přístup zůstávají zachovány.
(11)
Pro měření obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách (dále jen „úrovně emisí“) by mělo být postupováno podle příslušných mezinárodně uznávaných norem ISO. Proces ověřování by měl být chráněn před vlivem tabákového průmyslu tím, že budou využívány nezávislé laboratoře, včetně státních. Členské státy mohou využívat laboratoře umístěné v jiných členských státech Unie. V případě ostatních emisí tabákových výrobků neexistují pro výpočet jejich maximálních hodnot žádné mezinárodně sjednané normy či zkoušky. Probíhající úsilí na mezinárodní úrovni za účelem vypracování takových norem nebo testů by mělo být podpořeno.
(12)
Pokud jde o stanovení maximálních úrovní emisí, mohlo by být později nezbytné a vhodné snížit tyto úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého, nebo stanovit maximální úrovně jiných emisí tabákových výrobků, přičemž se zohlední rovněž jejich toxicita a návykovost.
(13)
Aby mohly vykonávat své regulační úkoly, vyžadují členské státy a Komise komplexní informace o složkách a emisích z tabákových výrobků s cílem posoudit přitažlivost, návykovost a toxicitu tabákových výrobků a zdravotní rizika, jež jsou spojena s užíváním takových výrobků. Za tímto účelem by měly být zpřísněny stávající oznamovací povinnosti týkající se složek a emisí. Dodatečné zpřísněné oznamovací povinnosti by měly být stanoveny pro přísady uvedené na prioritním seznamu s cílem posoudit mimo jiné jejich toxicitu, návykovost a vlastnosti karcinogenní, mutagenní či toxické pro reprodukci (dále jen „KMR vlastnosti“), a to i ve shořelé formě. Zátěž spojená s těmito zpřísněnými oznamovacími povinnostmi pro malé a střední podniky by měla být co nejvíce omezena. Má se za to, že takové oznamovací povinnosti jsou v souladu s povinností Unie, podle níž má zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
(14)
Používání rozdílných formátů pro podávání zpráv, jak je tomu v současnosti, znesnadňuje výrobcům a dovozcům plnění jejich oznamovací povinnosti. Pro členské státy a Komisi je navíc nepřiměřeně zatěžující, mají-li obdržené informace porovnávat, analyzovat a vyvozovat z nich příslušné závěry. Proto by měl být stanoven určitý jednotný povinný formát pro oznamování složek a emisí. Ve vztahu k široké veřejnosti by měla být zajištěna co největší transparentnost týkající se údajů o výrobku a zajistit, aby bylo vhodným způsobem přihlédnuto k obchodním tajemstvím výrobců tabákových výrobků. Měly by být zohledněny stávající systémy oznamování složení výrobků.
(15)
Nedostatečný harmonizovaný přístup k regulaci složek tabákových výrobků negativně ovlivňuje hladké fungování vnitřního trhu a má negativní dopad na volný pohyb zboží v rámci Unie. Některé členské státy proto přijaly právní předpisy nebo s tabákovým průmyslem uzavřely závazné dohody, jimiž se určité složky povolují nebo zakazují. Důsledkem je, že některé složky jsou v určitých členských státech regulovány a v jiných nikoliv. Členské státy rovněž přistupují odlišně k přísadám v cigaretových filtrech či k přísadám obarvujícím tabákový kouř. Bez harmonizace se očekává, že v následujících letech dojde k nárůstu překážek hladkého fungování vnitřního trhu, pokud se zohlední provádění rámcové úmluvy a příslušné pokyny podle rámcové úmluvy v rámci Unie a s ohledem na zkušenosti získané v jiných jurisdikcích mimo Unii. Pokyny podle rámcové úmluvy o regulaci obsahů látek tabákových výrobků a regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích vyzývají zejména k odstranění složek, které zvyšují chuťové kvality, vytvářejí dojem o zdravotní prospěšnosti tabákových výrobků, souvisejí s energií nebo vitalitou či mají barvící vlastnosti.
(16)
Pravděpodobnost navzájem se lišící regulace dále zvyšují obavy týkající se tabákových výrobků s jinou než charakteristickou tabákovou příchutí, které by mohly usnadnit zahájení užívání tabáku nebo ovlivnit formy užívání. Mělo by se zabránit opatřením, která zavádějí neopodstatněné rozdíly v rámci úpravy různých typů ochucených cigaret. Výrobky s charakteristickou příchutí s vyšším objemem prodeje by však měly být vyřazovány během delšího časového období, aby měli zákazníci dostatek času na přechod k jiným výrobkům.
(17)
Zákaz tabákových výrobků s charakteristickou příchutí nevylučuje použití jednotlivých přísad jako takových, avšak ukládá výrobcům povinnost snížit přísadu nebo kombinaci přísad tak, aby přísady nadále nezpůsobovaly určitou charakteristickou příchuť. Použití přísad nezbytných pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, by mělo být povoleno, pokud tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť či nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti výrobku. Při tomto rozhodování by měla pomáhat nezávislá evropská poradní skupina. Použití této směrnice by nemělo vést k diskriminaci mezi jednotlivými odrůdami tabáku, ani by nemělo bránit odlišování výrobků.
(18)
Určité přísady jsou používány za účelem vytvoření dojmu o zdravotních výhodách tabákových výrobků, snížení zdravotních rizik či zvýšení duševní bdělosti či fyzické výkonnosti. Tyto přísady, jakož i přísady, jež mají v neshořelé formě KMR vlastnosti, by měly být zakázány s cílem zajistit jednotná pravidla v rámci celé Unie a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. Zakázány by měly být rovněž přísady, jež zvyšují návykovost a toxicitu.
(19)
Vzhledem k tomu, že se tato směrnice zaměřuje na mladé lidi, pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret by měla být udělena výjimka z určitých požadavků na složky, pokud v jejich důsledku nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí.
(20)
Vzhledem k obecnému zákazu prodeje tabáku pro orální užití v Unii by odpovědnost za regulaci složek tabáku pro orální užití, jež vyžaduje důkladnou znalost zvláštních vlastností tohoto výrobku a způsobů jeho užívání, mělo v souladu se zásadou subsidiarity i nadále nést Švédsko, v němž je prodej tohoto výrobku povolen podle článku 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska.
(21)
V souladu s účely této směrnice, totiž usnadnění hladkého fungování vnitřního trhu s tabákem a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany zdraví, zejména v případě mladých lidí, a v souladu s doporučením Rady 2003/54/ES (5) by měly být členské státy podporovány v tom, aby prodeji těchto výrobků dětem a dospívajícím bránily přijímáním vhodných opatření, která stanoví věkové hranice a vymáhají jejich dodržování.
(22)
Stále se liší jednotlivá vnitrostátní ustanovení, pokud jde o označování tabákových výrobků, zejména s ohledem na použití kombinovaných zdravotních varování, která se skládají z obrázku a textu, informací o službách pro odvykání a propagačních prvků umístěných v jednotkovém balení či na něm.
(23)
Tyto nesrovnalosti mohou vytvářet překážku obchodu a narušovat hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými výrobky, a proto by měly být odstraněny. Rovněž je možné, že spotřebitelé v některých členských státech jsou lépe informováni o zdravotních rizicích tabákových výrobků oproti spotřebitelům z jiných členských států. Bez dalšího opatření na úrovni Unie pravděpodobně dojde v nadcházejících letech k prohloubení stávajících nesrovnalostí.
(24)
Ke sladění pravidel, která se uplatňují na úrovni Unie s vývojem na mezinárodním poli je rovněž zapotřebí přizpůsobit ustanovení o označování. Pokyny podle rámcové úmluvy o balení a značení tabákových výrobků například vyžadují, aby bylo na obou hlavních vnějších plochách umístěno velké obrázkové varování a povinná informace o odvykání, a obsahují rovněž i přísná pravidla o zavádějících informacích. Ustanovení o zavádějících informacích doplní všeobecný zákaz klamavých obchodních praktik vůči spotřebitelům, jenž je stanoven ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES (6).
Členské státy, které používají daňová značení či vnitrostátní identifikační označení na baleních tabákových výrobků používané pro daňové účely, budou možná v některých případech nuceny stanovit, že tato daňová značení nebo označení mají být přemístěny, aby kombinovaná zdravotní varování mohla být v souladu s touto směrnicí a pokyny rámcové úmluvy v horní části hlavních zorných polí. Měla by být zavedena přechodná opatření, aby členské státy mohly daňová značení či vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely zachovat na horní části jednotkových balení po určité období po provedení této směrnice.
(25)
Ustanovení o označování by se rovněž mělo přizpůsobit novým vědeckým poznatkům. Například údaj o úrovních emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého na jednotkových baleních cigaret se ukázal jako zavádějící, neboť vede spotřebitele k domněnce, že některé cigarety jsou méně škodlivé než ostatní. Poznatky rovněž ukazují na to, že kombinovaná zdravotní varování velkého rozsahu složená z textového varování a odpovídající barevné fotografie jsou účinnější než pouhá textová varování. V důsledku toho by se měla stát kombinovaná zdravotní varování povinná v rámci celé Unie a měla by pokrývat podstatné a viditelné části povrchu jednotkového balení. Pro veškerá zdravotní varování by měly být k zajištění jejich viditelnosti a účinnosti stanoveny minimální rozměry.
(26)
Pro tabákové výrobky ke kouření, jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret, které užívají převážně starší spotřebitelé a malé skupiny obyvatelstva, by mělo být i nadále možné udělit výjimku z určitých požadavků na označování, pokud nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí. Označování těchto tabákových výrobků by se mělo řídit zvláštními pravidly. Měla by být zajištěna viditelnost zdravotních varování na bezdýmných tabákových výrobcích. Zdravotní varování by proto měla být umístěna na dvou hlavních stranách povrchu bezdýmných tabákových výrobků. Pokud jde o tabák do vodních dýmek, jenž je často vnímán jako méně škodlivý než tradiční tabákové výrobky určené ke kouření, měl by se plně uplatnit režim označování, aby se tak předešlo uvedení spotřebitele v omyl.
(27)
Tabákové výrobky nebo jejich balení by mohly spotřebitele, a zejména pak mladé lidi, uvádět v omyl, pokud by naznačovaly, že jsou tyto výrobky méně škodlivé. To je například případ, jestliže jsou použitá určitá slova nebo vlastnosti, jako například slova „s nízkým obsahem dehtu“, „lehké“„velmi lehké“, „mírné“, „přírodní“, „organické/bio“, „bez přísad“, „neochucené“ nebo „tenké“, či určité názvy, obrázky a figurativní nebo jiné motivy. Jiné zavádějící prvky by mohly mimo jiné zahrnovat vložené letáky nebo jiný dodatečný materiál, jako například adhesivní nálepky, samolepky, připojené letáky, stírací nálepky a pouzdra, nebo prvky, jež souvisí s tvarem samotného tabákového výrobku. Některá balení a tabákové výrobky by mohly rovněž spotřebitele uvádět v omyl tím, že by naznačovaly přínosy v podobě úbytku hmotnosti, sexuální přitažlivosti, společenského postavení, společenského života či kvalit, jako je ženskost, mužnost nebo elegance. Obdobně by velikost a vzhled jednotlivých cigaret mohl uvádět spotřebitele v omyl tím, že by vytvářel dojem o tom, že jsou méně škodlivé. Jednotková balení tabákových výrobků ani jejich vnější obal by neměly obsahovat tištěné poukázky, nabídky slev, distribuce zdarma, nabídky „dva za cenu jednoho“ ani jiné podobné nabídky, jež by mohly spotřebitelům nabízet ekonomické výhody, a tím je vybízet ke koupi těchto tabákových výrobků.
(28)
Za účelem zajištění integrity a viditelnosti zdravotních varování a v zájmu jejich co největší účinnosti by měla být stanovena úprava týkající se rozměrů zdravotních varování, jakož i určitých hledisek vzhledu jednotkových balení tabákového výrobku, včetně jejich tvaru a způsobu otevírání. Při stanovení kvádrového tvaru jednotkového balení, by měly být zakulacené či zkosené okraje považovány za přijatelné, jestliže zdravotní varování pokrývá oblast povrchu, jež je rovnocenná oblasti na jednotkovém balení bez takových okrajů. Členské státy uplatňují rozdílná pravidla týkající se minimálního počtu cigaret v jednotkovém balení. Tato pravidla by měla být sjednocena, aby bylo možné zajistit volný pohyb dotčených výrobků.
(29)
Na trh jsou uváděny značné objemy nedovolených výrobků, které nesplňují požadavky stanovené směrnicí 2001/37/ES, a existují známky toho, že tyto objemy by se mohly dále zvyšovat. Takové nedovolené výrobky ohrožují volný pohyb výrobků, jež tyto podmínky dodržují, a ochranu, jež poskytují právní předpisy pro kontrolu tabáku. Kromě toho rámcová úmluva požaduje, aby Unie bojovala proti nezákonným tabákovým výrobkům, včetně výrobků nezákonně dovezených do Unie, v rámci komplexní politiky Unie týkající se kontroly tabáku. Měla by proto být navržena ustanovení, podle nichž by jednotková balení tabákových výrobků byla označena jedinečným a zabezpečeným způsobem a jejich pohyby zaznamenávány tak, aby takové výrobky bylo možné sledovat a vyhledávat v rámci Unie a bylo možné kontrolovat a lépe prosazovat jejich soulad s touto směrnicí. Dále by mělo být rovněž přijato ustanovení pro zavedení bezpečnostních prvků, které umožní ověřit pravost tabákových výrobků.
(30)
Měly by být vytvořeny interoperabilní systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky na úrovni Unie. V počáteční fázi by se systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky měly použít pouze pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret. Výrobci jiných tabákových výrobků by tak mohli využít získané zkušenosti před tím, než se tento systém pro sledování a vyhledávání a bezpečností prvky stane použitelným na tyto jiné produkty.
(31)
V zájmu zajištění nezávislosti a transparentnosti vyhledávání a systému vyhledávání by měli výrobci tabákových výrobků uzavřít smlouvy o uchovávání údajů s nezávislými třetími stranami. Komise by měla schválit vhodnost těchto nezávislých třetích stran a nezávislý externí auditor by měl sledovat jejich činnost. Údaje týkající se systému pro sledování a vyhledávání by měly být uchovávány odděleně od ostatních souvisejících údajů společnosti a měly by být pod dozorem příslušných orgánů členských států a Komise, jež by k nim měly mít vždy přístup.
(32)
Směrnice Rady 89/622/EHS (7) zakázala v členských státech prodej určitých druhů tabáku pro orální užití. Směrnice 2001/37/ES tento zákaz potvrdila. Článek 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska povoluje Švédsku odchylku od tohoto zákazu. Zákaz prodeje tabáku pro orální užití by měl být zachován, aby se tak zabránilo uvedení návykového výrobku s nepříznivými zdravotními účinky do Unie (s výjimkou Švédska). Pokud jde o ostatní bezdýmné tabákové výrobky, které nejsou určeny pro široký trh, jsou přísná ustanovení ohledně označování a určitá ustanovení týkající se jejich složek považována za dostačující k tomu, aby se zabránilo jejich dalšímu rozšiřování na trhu mimo jejich tradiční užití.
(33)
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku by mohl usnadnit přístup k tabákovým výrobkům, které nejsou v souladu s touto směrnicí. Existuje rovněž zvýšené riziko, že by k tabákovým výrobkům měli přístup mladí lidé. Účinek právních předpisů o kontrole tabáku by v důsledku toho byl oslaben. Členské státy by proto měly mít možnost přeshraniční prodej na dálku zakázat. Není-li přeshraniční prodej na dálku zakázán, byla by v zájmu zajištění účinnosti této směrnice vhodná společná pravidla pro registraci maloobchodních prodejců zapojených do těchto prodejů. Členské státy by měly v souladu s čl. 4 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“) vzájemně spolupracovat, aby usnadnily provádění této směrnice, a to zejména s ohledem na přijatá opatření týkající se přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(34)
Všechny tabákové výrobky jsou schopny způsobit smrt, onemocnění a zdravotní postižení. Jejich výroba, distribuce a spotřeba by tedy měly být regulovány. Je tudíž důležité sledovat vývoj, pokud jde o nové tabákové výrobky. V případě nových tabákových výrobků by výrobci a dovozci měli podléhat oznamovací povinnosti, aniž by tím byla dotčena pravomoc členských států takové nové výrobky zakázat či povolit.
(35)
Aby byly zajištěny rovné podmínky, měly by nové tabákové výrobky, které jsou tabákovými výrobky ve smyslu této směrnice, splňovat požadavky této směrnice.
(36)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by měly být regulovány touto směrnicí, ledaže z důvodu svého určení či funkce podléhají směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (8) nebo směrnici Rady 93/42/EHS (9). Ve členských státech existuje ohledně těchto výrobků rozdílná právní úprava a praxe, a to i ohledně požadavků na bezpečnost, proto je nutné opatření na úrovni Unie, aby se zlepšilo hladké fungování vnitřního trhu. Při regulaci těchto výrobků by měla být zohledněna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví. S cílem umožnit členských státům vykonávat jejich funkce dohledu a kontroly by mělo být po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní požadováno, aby oznamovali příslušné výrobky před uvedením na trh.
(37)
Členské státy by měly zajistit, aby elektronické cigarety a náhradní náplně splňovaly požadavky této směrnice. Není-li výrobce příslušných výrobků usazen v Unii, měl by být za soulad těchto výrobků s touto směrnicí být odpovědný dovozce daného výrobku.
(38)
Uvedení tekutiny obsahující nikotin na trh by mělo být podle této směrnice povoleno, pouze pokud koncentrace nikotinu nepřekračuje 20 mg/ml. Tato koncentrace umožňuje dávku nikotinu, která je podobná povolené dávce nikotinu získané ze standardní cigarety během doby potřebné k vykouření takové cigarety. S cílem omezit rizika spojená s nikotinem se stanoví maximální rozměry náhradních náplní, nádržek a jednorázových zásobníků.
(39)
Podle této směrnice by měly být uváděny na trh pouze elektronické cigarety, které uvolňují dávky nikotinu rovnoměrně. Rovnoměrné uvolňování dávek nikotinu za normálních podmínek užití je nezbytné pro účely ochrany zdraví, bezpečnosti a kvality i pro zabránění riziku náhodné užívání vysokých dávek.
(40)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by mohly představovat zdravotní riziko, pokud by byly v rukou dětí. Proto je nezbytné zajistit, aby tyto výrobky byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, včetně prostřednictvím příslušného označení, uzavíracího a otvíracího mechanismu odolného proti otevření dětmi.
(41)
Vzhledem k tomu, že nikotin je toxickou látkou a s ohledem na možná zdravotní a bezpečnostní rizika, včetně rizik pro osoby, kterým daný výrobek není určen, by měla být tekutina obsahující nikotin uváděna na trh pouze v elektronických cigaretách nebo náhradních náplních, jež splňují určité bezpečnostní a kvalitativní požadavky. Je důležité zajistit, aby se elektronické cigarety nelámaly nebo aby z nich během použití a opětovného plnění neunikala tekutina.
(42)
Označení a balení těchto výrobků by mělo být v zájmu ochrany lidského zdraví a bezpečnosti opatřeno dostatečnými a vhodnými informacemi o jejich bezpečném použití, mělo by uvádět vhodná zdravotní varování a nemělo by obsahovat žádné zavádějící prvky či znaky.
(43)
Rozdíly mezi vnitrostátními právními úpravami a praktickými postupy ohledně reklamy a sponzorství souvisejících s elektronickými cigaretami omezují volný pohyb zboží a svobodu poskytování služeb a vytvářejí znatelné riziko narušení hospodářské soutěže. Bez dalších opatření na úrovni Unie tyto rozdíly v nadcházejících letech pravděpodobně narostou, a to rovněž s ohledem na rostoucí trh s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Proto je nezbytné sblížit vnitrostátní ustanovení pro reklamu a sponzorství související s těmito výrobky, která mají přeshraniční dopad, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Elektronické cigarety mohou vést k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i ke spotřebě tradičního tabáku, neboť napodobují a normalizují činnost kouření. Z tohoto důvodu je vhodné zaujmout k reklamě na elektronické cigarety a náhradní náplně omezující přístup.
(44)
Za účelem výkonu svých regulatorních funkcí vyžadují Komise a členské státy souhrnné informace o vývoji trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Za tímto účelem by měla být výrobcům a dovozcům těchto výrobků uložena povinnost podávat zprávy ohledně objemů prodeje, preferencí různých skupin spotřebitelů a způsobu prodeje. Mělo by být zajištěno, že jsou tyto informace zpřístupněny široké veřejnosti, přičemž se řádně zohlední potřeba ochrany obchodních tajemství.
(45)
S cílem zajistit odpovídající tržní dohled členských států je nezbytné, aby výrobci, dovozci a distributoři provozovali vhodný systémem pro sledování a zaznamenávání možných nepříznivých účinků a pro informování příslušných orgánů o takových účincích, aby mohla být přijata vhodná opatření. Je oprávněné, aby existovala ochranná doložka, která by členským státům umožňovala přijmout opatření k řešení závažných rizik pro veřejné zdraví.
(46)
V souvislosti s rozvíjejícím se trhem s elektronickými cigaretami je možné, že by určitá elektronická cigareta nebo náhradní náplň nebo určitý typ elektronické cigarety nebo náhradní náplně uvedené na trh byly v souladu s touto směrnicí, ale přesto představovaly nepředvídané riziko pro lidské zdraví. Je proto vhodné stanovit postup řešení tohoto rizika, jež by měl zahrnovat možnost, že členský stát přijme vhodná prozatímní opatření. Taková prozatímní opatření by mohla zahrnovat zákaz uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradní náplně na trh. V této souvislosti by měla být Komise zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci za účelem zákazu uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradních náplní na trh. Komise by měla být zmocněna tak učinit, pokud alespoň tři členské státy zakázaly dotčené výrobky na základě řádně opodstatněných důvodů a pokud je nezbytné rozšířit tento zákaz na všechny členské státy s cílem zajistit hladké fungování vnitřního trhu s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, ale které nepředstavují stejná zdravotní rizika. Komise by měla podat zprávu o možných rizicích spojených s opětovně plnitelnými elektronickými cigaretami do 20. května 2016.
(47)
Tato směrnice neharmonizuje všechny aspekty elektronických cigaret či náhradních náplní. Členským státům je například ponechána odpovědnost za přijetí pravidel pro příchutě. Pro členské státy by mohlo být užitečné zvážit povolení uvedení ochucených výrobků na trh. Přitom by si měly být vědomy možné přitažlivosti takových výrobků pro mladé lidi a nekuřáky. Zákazy takových výrobků s příchutí by musely být odůvodněné a jejich oznámení by muselo být podáno v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (10).
(48)
Tato směrnice navíc neharmonizuje pravidla pro nekuřácká prostředí ani pro úpravy prodeje či reklamy na vnitrostátní úrovni či rozšiřování značky, ani nezavádí věkovou hranici pro elektronické cigarety či náhradní náplně. V každém případě by prezentace těchto výroků a reklama na ně neměly propagovat užívání tabáku nebo vést k záměně s tabákovými výrobky. Členské státy mohou tyto otázky v rámci své vlastní jurisdikce volně regulovat a vyzývají se, aby tak učinily.
(49)
Regulace bylinných výrobků určených ke kouření je v členských státech nejednotná, přičemž dané výrobky jsou často přes zdravotní rizika způsobená jejich spalováním vnímány coby neškodné nebo méně škodlivé. Spotřebitelé v mnoha případech obsah těchto výrobků neznají. Měla by být zavedena jednotná pravidla označování a oznamování složení těchto výrobků na úrovni Unie, aby se zajistilo řádné fungování vnitřního trhu a zlepšila se informovanost spotřebitelů.
(50)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o vypracování a aktualizaci seznamu prioritních přísad pro zpřísněný systém oznamování, aktualizaci formátu pro oznámení složek a šíření těchto informací, určení, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť nebo zda má zvýšenou toxicitu a návykovost či KMR vlastnosti, a metodiku pro určování, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, postupy pro zřízení a fungování nezávislé poradní skupiny pro rozhodování o tom, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret v sáčku, technické specifikace pro vzhled, úpravu a tvar kombinovaných zdravotních varování, technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání, pro zajištění kompatibility jedinečných identifikátorů a bezpečnostních prvků, jakož i společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní a technické standardy týkající se plnicích mechanismů pro tyto výrobky. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (11).
(51)
Za účelem zajištění toho, aby tato směrnice byla plně funkční a aby se přizpůsobila technickému, vědeckému a mezinárodnímu vývoji při výrobě tabáku, jeho užívání a regulaci, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o přijímání a přizpůsobování maximálních úrovní emisí a metod měření těchto emisí, o stanovení maximálních úrovní přísad, které způsobují charakteristickou příchuť nebo složek zvyšujících toxicitu či návykovost, o zrušení určitých výjimek udělených jiným tabákovým výrobkům než cigaretám a tabáku k ručnímu balení cigaret, o přizpůsobení zdravotních varování, o vytvoření a úpravu knihovny obrazových varování, vymezení klíčových prvků smluv o uchovávání údajů, jež mají být uzavřeny pro účely systému pro sledování a vyhledávání a o rozšíření opatření přijatých členskými státy týkajících se určité elektronické cigarety nebo náhradní náplně či typu elektronické cigarety nebo náhradní náplně na celou Unii. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(52)
Komise by měla sledovat vývoj provádění a dopadu této směrnice a měla by do 21. května 2021 a v případě potřeby i poté předložit zprávu s cílem posoudit, zda je nutné směrnici změnit. Tato zpráva by měla zahrnovat informace o částech povrchu jednotkových balení tabákových výrobků, které nepodléhají této směrnici, o vývoji trhu s novými tabákovými výrobky, vývoji trhu, jenž znamená podstatnou změnu okolností, vývoji trhu, pokud jde o vnímání spotřebitelů ohledně tenkých cigaret, tabáku do vodních dýmek a elektronických cigaret a náhradních náplní.
Komise by měla vypracovat zprávu o proveditelnosti, přínosech a dopadech evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně proveditelnosti a přínosů vypracování seznamu složek na úrovni Unie, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány (tzv. pozitivní seznam). Při přípravě této zprávy by Komise měla mimo jiné posoudit dostupné vědecké poznatky o toxických a návykových účincích složek.
(53)
Tabák a související výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, by měly moci využívat volný pohyb zboží. Avšak s ohledem na různé stupně harmonizace dosažené touto směrnicí by si členské státy měly za určitých podmínek ponechat pravomoc ukládat v určitých ohledech další požadavky za účelem ochrany veřejného zdraví. Tak je tomu v souvislosti s prezentací a balením tabákových výrobků kromě zdravotních varování, včetně barev, pro něž směrnice stanoví první soubor základních společných pravidel. Členské státy by tak například mohly zavést ustanovení, která stanoví další standardizaci balení tabákových výrobků, pokud tato ustanovení jsou v souladu se Smlouvou o fungování EU a se závazky WTO a nemají vliv na plné provádění této směrnice.
(54)
Členské státy by kromě toho za účelem zohlednění možného budoucího vývoje na trhu měly mít rovněž možnost zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v dotčeném členském státě a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany dosaženou prostřednictvím této směrnice. Členské státy by měly taková přísnější vnitrostátní ustanovení oznamovat Komisi.
(55)
Členský stát by měl i nadále mít možnost zachovávat nebo zavádět vnitrostátní právní předpisy pro všechny výrobky uvedené na jeho vnitrostátní trh a týkající se aspektů neregulovaných touto směrnicí, jsou-li tyto předpisy v souladu se Smlouvou o fungování EU a neohrožují plné uplatňování této směrnice. Členský stát by v souladu s tím a za těchto podmínek mohl mimo jiné regulovat či zakázat potřeby užívané pro tabákové výrobky (včetně vodních dýmek) a pro bylinné výrobky určené ke kouření a rovněž regulovat či zakázat výrobky, které svým vzhledem připomínají druh tabáku či souvisejících výrobků. V případě vnitrostátních technických úprav je vyžadováno předběžné oznámení podle směrnice 98/34/ES.
(56)
Členské státy by měly zajistit, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
(57)
Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy Unie, jimiž se řídí užívání a označování geneticky modifikovaných organismů.
(58)
Členské státy se v souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 k informativním dokumentům (13) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu. V případě této směrnice považuje normotvůrce předložení těchto dokumentů za odůvodněné.
(59)
Povinnost dodržovat základní práva a právní zásady zakotvené v Listině základních práv Evropské unie se touto směrnicí nemění. Několik základních práv je touto směrnicí dotčeno. Je proto nezbytné zajistit, aby povinnosti, které jsou ukládány výrobcům, dovozcům a prodejcům tabákových výrobků a souvisejících výrobků, nezaručovaly pouze vysokou úroveň ochrany zdraví a spotřebitele, ale chránily také všechna ostatní základní práva, a aby byly přiměřené, pokud jde o hladké fungování vnitřního trhu. Použití této směrnice by mělo respektovat právo Unie a příslušné mezinárodní závazky.
(60)
Jelikož cílů této směrnice, totiž sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu jejich rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o fungování EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
HLAVA I
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Cílem této směrnice je sblížit právní a správní předpisy členských států týkající se:
a)
složek a emisí tabákových výrobků a příslušných povinností oznamovaní, včetně maximálních úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách;
b)
některých aspektů označování a balení tabákových výrobků včetně zdravotních varování, která musí být uvedena na jednotkových baleních tabákových výrobků a jakémkoliv vnějším balení, jakož i opatření týkajících se sledovatelnosti a bezpečnostních prvků, které se použijí na tabákové výrobky v zájmu zajištění jejich souladu s touto směrnicí;
c)
zákazu uvádět na trh tabákové výrobky pro orální užití;
d)
přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku;
e)
povinnost oznámit nové tabákové výrobky;
f)
uvádění na trh a označování některých výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, zejména elektronických cigaret a náhradních náplní a bylinných výrobků ke kouření,
aby bylo usnadněno hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví zejména v případě mladých lidí, a aby byly splněny povinnosti Unie podle Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“).
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„tabákem“ listy a jiné přírodní, zpracované nebo nezpracované části rostlin tabáku, včetně expandovaného a rekonstituovaného tabáku;
2)
„dýmkovým tabákem“ tabák, který se může užívat prostřednictvím postupného spalování, výhradně určený pro užití v dýmce;
3)
„tabákem k ručnímu balení cigaret“ tabák, který spotřebitel nebo maloobchodní prodejce mohou použít k vlastnímu balení cigaret;
4)
„tabákovými výrobky“ výrobky, které mohou být užívány a obsahují, byť částečně, tabák, ať už geneticky upravený, nebo neupravený;
5)
„bezdýmným tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, jehož užití nezahrnuje postupné spalování, včetně žvýkacího tabáku, šňupavého tabáku a tabáku pro orální užití;
6)
„žvýkacím tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek určený výhradně ke žvýkání;
7)
„šňupavým tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek, který může být užíván nosem;
8)
„tabákem pro orální užití“ všechny tabákové výrobky určené k užívání ústy kromě těch, které jsou určeny k inhalaci nebo žvýkání, vyrobené zcela nebo částečně z tabáku, v prášku nebo ve formě jemnozrnných granulí nebo v jakékoli kombinaci těchto forem, zejména nabízený v sáčkových porcích nebo v porézních sáčcích;
9)
„tabákovým výrobkem ke kouření“ tabákový výrobek jiný než bezdýmný tabákový výrobek;
10)
„cigaretou“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 3 odst. 1 směrnice Rady 2011/64/EU (14);
11)
„doutníkem“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 4 odst. 1 směrnice 2011/64/EU;
12)
„doutníčkem“ malý doutník, který je blíže definován v čl. 8 odst. 1 směrnice Rady 2007/74/ES (15);
13)
„tabákem do vodní dýmky“ tabákový výrobek, který lze užívat za použití vodní dýmky. Pro účely této směrnice se tabák do vodní dýmky považuje za tabákový výrobek určený ke kouření. Pokud lze výrobek použít prostřednictvím vodních dýmek i jako tabák k ručnímu balení cigaret, je považován za tabák k ručnímu balení cigaret;
14)
„novým tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, který:
a)
nespadá do žádné ze stanovených kategorií výrobků: cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret, dýmkový tabák, tabák do vodních dýmek, doutníky, doutníčky, žvýkací tabák, šňupavý tabák nebo tabák pro orální užití, a
b)
je uvedený na trh po 19. květnu 2014;
15)
„bylinným výrobkem určeným ke kouření“ výrobek, jehož základem jsou rostliny, byliny nebo ovoce a který neobsahuje žádný tabák a který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu;
16)
„elektronickou cigaretou“ výrobek, který lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin prostřednictvím náústku, nebo jakákoliv součást tohoto výrobku, včetně zásobníku, nádržky i zařízení bez nádržky nebo zásobníku. Elektronické cigarety mohou být jednorázové, nebo opětovně naplnitelné pomocí náhradní náplně nebo nádržky, nebo opakovaně použitelné pomocí jednorázových zásobníků;
17)
„náhradní náplní“ nádobka s tekutinou obsahující nikotin, kterou se může opětovně naplnit elektronická cigareta;
18)
„složkou“ tabák, přísady a jakákoliv látka či prvek přítomné v konečném tabákovém nebo souvisejícím výrobku včetně papíru, filtru, inkoustů, kapslí a lepidel;
19)
„nikotinem“ alkaloidy nikotinu;
20)
„dehtem“ surový bezvodý kondenzát kouře neobsahující nikotin;
21)
„emisemi“ látky, které se uvolňují při užití tabákového nebo souvisejícího výrobku za zamýšleným účelem, jako například látky, které se nacházejí v kouři, nebo látky uvolňované při užití bezdýmných tabákových výrobků;
22)
„maximální úrovní“ nebo „maximální úrovní emisí“ maximální obsah nebo emise, včetně nulových, látky v tabákovém výrobku, měřeno v miligramech;
23)
„přísadou“ látka, s výjimkou tabáku, která je přidaná do tabákového výrobku, jednotkového balení nebo jakéhokoli vnějšího obalu;
24)
„aromatem“ přísada dodávající vůni nebo chuť;
25)
„charakteristickou příchutí“ jasně rozpoznatelná vůně nebo chuť jiná než tabáková chuť, kterou výrobku dodává přísada nebo kombinace přísad, kromě jiného včetně ovoce, koření, bylinek, alkoholu nebo cukrovinek, mentolu nebo vanilky, jež je rozeznatelná před nebo při užití tabákového výrobku;
26)
„návykovostí“ farmakologická schopnost látky způsobit závislost, což je určitý stav, který ovlivňuje schopnost jedince ovládat své chování obvykle tím, že vyvolává nutnost odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků, případně obojí;
27)
„toxicitou“ míra, v jaké může mít látka škodlivý vliv na lidský organismus, včetně dlouhodobých účinků, obvykle po opakovaném nebo stálém užívání nebo expozici;
28)
„podstatnou změnou okolností“ zvýšení objemu prodeje určité kategorie výrobku alespoň o 10 % přinejmenším v pěti členských státech, na základě údajů o prodeji poskytnutých v souladu s čl. 5 odst. 6 nebo zvýšení úrovně výskytu užívání příslušné kategorie výrobku ve věkové skupině spotřebitelů mladších 25 let přinejmenším o pět procentních bodů v pěti členských státech, a to podle Zvláštní zprávy Eurobarometru 385 z května 2012 nebo odpovídajících prevalenčních studií; za podstatnou změnu okolností se nepovažuje situace, kdy objem prodeje dané kategorie výrobků nepřesahuje na maloobchodní úrovni 2,5 % celkového prodeje tabákových výrobků na úrovni Unie;
29)
„vnějším balením“ jakýkoliv obal, ve kterém jsou tabákové výrobky nebo související výrobky uváděny na trh a který obsahuje jednotkové balení nebo soubor jednotkových balení; transparentní obaly se nepovažují za vnější balení;
30)
„jednotkovým balením“ nejmenší jednotlivé balení tabákového nebo souvisejícího výrobku, který je uveden na trh;
31)
„sáčkem“ jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret, buď ve formě obdélníkové kapsy uzavíratelné přehybem, nebo ve formě standardního sáčku;
32)
„zdravotním varováním“ varování týkající se nepříznivých účinků výrobku na lidské zdraví nebo jiných nežádoucích důsledků jeho spotřeby, včetně textových varování, kombinovaných zdravotních varování, obecných varování a informačních sdělení, jak je stanoveno v této směrnici;
33)
„kombinovaným zdravotním varováním“ zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení, jak je stanoveno v této směrnici;
34)
„přeshraničním prodejem na dálku“ prodej spotřebitelům na dálku, při němž se spotřebitel v okamžiku objednání výrobku z maloobchodního prodeje nachází v určitém členském státě a sídlo maloobchodního prodejce je v jiném členském státě nebo ve třetí zemi; má se za to, že sídlo maloobchodního prodejce se nachází ve členském státě:
a)
v případě fyzické osoby: nachází-li se místo její obchodní činnosti v tomto členském státě;
b)
v jiných případech: má-li maloobchodní prodejce své sídlo, ústřední správu nebo místo podnikání, včetně pobočky, zastoupení či jiné provozovny v tomto členském státě;
35)
„spotřebitelem“ fyzická osoba, jež jedná za účelem, který nelze považovat za provozování jejího obchodu, živnosti nebo řemesla anebo výkon jejího svobodného povolání;
36)
„systémem ověřování věku“ počítačový systém, který elektronicky jednoznačně potvrdí věk spotřebitele v souladu s vnitrostátními požadavky;
37)
„výrobcem“ jakákoliv fyzická či právnická osoba, která vyrábí výrobek nebo si jej nechá navrhovat či vyrábět a uvádí tento výrobek na trh pod svým jménem či obchodní značkou;
38)
„dovozem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vstup takovýchto výrobků na území Unie, pokud nejsou výrobky při vstupu do Unie umístěny do režimu podmíněného osvobození od cla, a dále propuštění těchto výrobků z režimu podmíněného osvobození od cla;
39)
„dovozcem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vlastník tabákových nebo souvisejících výrobků nebo osoba, která má právo nakládat s tabákovými nebo souvisejícími výrobky, které byly dopraveny na území Unie;
40)
„uváděním na trh“ poskytnutí výrobků, bez ohledu na jejich místo výroby, spotřebitelům, kteří se nacházejí v Unii, za úplatu či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku; v případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází spotřebitel;
41)
„maloobchodním prodejcem“ jakýkoliv prodejce, který uvádí tabákové výrobky na trh, včetně fyzické osoby.
HLAVA II
TABÁKOVÉ VÝROBKY
KAPITOLA I
Složky a emise
Článek 3
Maximální úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a jiných složek
1. Úrovně emisí cigaret uvedených na trh nebo vyrobených v členských státech (dále jen „maximální úrovně emisí“) nesmí být větší než:
a)
10 mg dehtu na cigaretu;
b)
1 mg nikotinu na cigaretu;
c)
10 mg oxidu uhelnatého na cigaretu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 27 za účelem snížení maximálních úrovní emisí stanovených v odstavci 1, v případě potřeby na základě mezinárodně dohodnutých norem.
3. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv maximální úrovně emisí, které stanoví pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
4. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a na emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
Článek 4
Metody měření
1. Emise dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret se měří na základě normy ISO 4387 v případě dehtu, normy ISO 10315 v případě nikotinu a normy ISO 8454 v případě oxidu uhelnatého.
Přesnost měření dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého se určuje podle normy ISO 8243.
2. Měření uvedená v odstavci 1 ověřují laboratoře schválené a sledované příslušnými orgány členských států.
Tyto laboratoře nesmí být přímo či nepřímo vlastněny ani ovládány tabákovým průmyslem.
Členské státy oznámí Komisi seznam schválených laboratoří, ve kterém jsou obsažena kritéria použitá pro schvalování a používané metody sledování a po jakékoli změně tento seznam vždy aktualizují. Komise tyto seznamy schválených laboratoří zveřejní.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení metod měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v případě potřeby založených na vědeckém vývoji nebo mezinárodně dohodnutých normách.
4. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv metody měření, které používají pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 3, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
5. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na metody měření.
6. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za ověření měření uvedených v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 5
Oznamování složek a emisí
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předložili příslušným orgánům členských států informace podle značky a typu:
a)
seznam všech složek a jejich množství použitých při výrobě tabákových výrobků v sestupném pořadí podle hmotnosti každé složky obsažené v tabákových výrobcích;
b)
úrovně emisí uvedené v čl. 3 odst. 1 a 4;
c)
informace o jiných emisních úrovních, jsou-li dostupné.
Pro výrobky již na trh uvedené se informace poskytnou do 20. listopadu 2016.
Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku takovým způsobem, který ovlivní informace, jež byly poskytnuty v souladu s tímto článkem.
U nových nebo pozměněných tabákových výrobků jsou informace požadované podle tohoto článku poskytovány před tím, než jsou tyto výrobky uvedeny na trh.
2. K seznamu složek uvedenému v odst. 1 písm. a) se přiloží prohlášení uvádějící důvody pro použití těchto složek v dotčených tabákových výrobcích. Tento seznam uvede rovněž status složek, včetně informace o tom, zda byly registrovány podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (16), jakož i jejich klasifikaci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17).
3. K seznamu uvedenému v odst. 1 písm. a) se musí rovněž přiložit příslušné toxikologické údaje o složkách ve shořelé nebo neshořelé formě, a to zejména s ohledem na jejich vliv na zdraví spotřebitelů a mimo jiné s ohledem na jakékoli návykové účinky.
U cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret předkládá kromě toho výrobce či dovozce technický dokument, v němž je uveden obecný popis použitých přísad a jejich vlastností.
Kromě dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a emisí uvedených v čl. 4 odst. 4 uvedou výrobci a dovozci použité metody měření emisí. Členské státy mohou rovněž po výrobcích a dodavatelích požadovat provedení studií, které mohou být vyžadovány příslušnými orgány, za účelem posouzení účinků složek na zdraví, přičemž v úvahu se vezmou mimo jiné jejich návykovost a toxicita.
4. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku a článkem 6 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu ochrany obchodních tajemství. Členské státy po výrobcích a dovozcích budou požadovat, aby při předkládání informací podle odstavce 1 tohoto článku a článku 6 upřesnili ty informace, jež považují za obchodní tajemství.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví a v případě potřeby aktualizuje formát pro podávání informací uvedených v odstavcích 1 a 6 tohoto článku a v článku 6 a jejich zveřejnění. Uvedené prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
6. Členské státy od výrobců a dovozců požadují, aby jim předložili dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a současných kuřáků, ohledně složek a emisí, jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které provádějí při uvádění nových výrobků na trh. Členské státy rovněž od výrobců a dovozců požadují, aby každoročně oznamovali údaje týkající se jejich objemů prodeje podle značky a typu, v kusech nebo kilogramech, za každý členský stát, a to počínaje 1. lednem 2015. Členské státy poskytnou jakékoli další údaje o objemu prodeje, které mají k dispozici.
7. Veškeré údaje a informace, které mají být poskytovány členským státům a které členské státy samy poskytují podle tohoto článku a článku 6, jsou předávané v elektronické podobě. Členské státy uchovávají informace v elektronické podobě a zajistí, aby Komise a ostatní členské státy měly k těmto informacím za účelem uplatňování této směrnice přístup. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodními tajemstvími a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
8. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování, analýzu a zveřejnění informací, které jim byly podle tohoto článku poskytnuty.
Článek 6
Prioritní seznam přísad a zpřísněné oznamovací povinnosti
1. Kromě oznamovacích povinností stanovených v článku 5 se na přísady obsažené v cigaretách a tabáku k ručnímu balení cigaret, které jsou uvedeny na prioritním seznamu, vztahuje zpřísněná oznamovací povinnost. Komise přijme prováděcí akty, které stanoví a poté aktualizují prioritní seznam takových přísad. Tento seznam by měl obsahovat přísady:
a)
v jejichž případě existují první údaje, výzkumné poznatky nebo regulace v jiných právních prostředích, jež naznačují, že mají jednu z vlastností uvedených v odst. 2 písm. a) až d) tohoto článku, a
b)
které na základě ohlášení složek podle čl. 5 odst. 1 a 3 článku patří mezi nejběžněji užívané přísady z hlediska hmotnosti nebo počtu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2. První seznam přísad se přijme do 20. května 2016 a uvede se v něm přinejmenším 15 přísad.
2. Členské státy vyžadují po výrobcích nebo dovozcích cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu, která je uvedena v prioritním seznamu stanoveném v odstavci 1, provedení komplexních studií, jež pro každou dotčenou přísadu posoudí, zda:
a)
přispívá k toxicitě nebo návykovosti dotyčných výrobků a zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení toxicity nebo návykovosti v některém z dotčených výrobků;
b)
způsobuje charakteristickou chuť;
c)
usnadňuje vdechování či příjem nikotinu nebo
d)
vede k tvorbě látek, jež mají KMR vlastnosti, dále posoudí jejich množství a otázku, zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení vlastností KMR v některém z dotčených výrobků.
3. Tyto studie zohlední zamýšlené použití dotčených výrobků a posoudí zejména emise vznikající při spalovacím procesu zahrnujícím dotčené přísady. Studie rovněž posoudí interakci přísady s jinými složkami obsaženými v dotčených výrobcích. Výrobci nebo dovozci používající stejné přísady ve svých tabákových výrobcích mohou v případě, že danou přísadu používají ve výrobcích srovnatelného složení, provést společnou studii.
4. Výrobci nebo dovozci vypracují zprávu o výsledcích těchto studií. Tato zpráva obsahuje shrnutí a komplexní přehled, jenž shrnuje dostupnou vědeckou literaturu o dané přísadě a shrnuje interní údaje o jejích účincích.
Výrobci či dovozci předkládají tyto zprávy Komisi a kopii příslušným orgánům těch členských států, v nichž je tabákový výrobek obsahující tuto přísadu uváděn na trh, a to nejpozději 18 měsíců poté, co byla dotčená přísada zahrnuta na prioritní seznam podle odstavce 1. Komise a dotčené členské státy mohou rovněž požadovat od výrobců nebo dovozců dodatečné informace ohledně dotčené přísady. Tyto dodatečné informace jsou součástí zprávy.
Komise a dotčené členské státy mohou požadovat, aby tyto zprávy byly předmětem srovnávacího hodnocení nezávislého vědeckého orgánu, zejména pokud jde o jejich vyčerpávající povahu, metodologii a závěry. Obdržené informace pomohou Komisi a členským státům při přijímání rozhodnutí podle článku 7. Členské státy a Komise mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za tato srovnávací hodnocení.
5. Malé a střední podniky, jak jsou vymezeny v doporučení Komise 2003/361/ES (18), jsou vyjmuty z povinností podle tohoto článku, je-li zpráva o dané přísadě vypracována jiným výrobcem či dovozcem.
Článek 7
Regulace složek
1. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky s charakteristickou příchutí.
Členské státy nezakáží užívání přísad, které jsou zásadní pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, za podmínky, že tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť a významně či v měřitelné míře nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření přijatá podle tohoto odstavce.
2. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcích aktů, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví jednotná pravidla pro postupy, na základě kterých se rozhoduje o tom, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
4. Zřídí se nezávislá poradní skupina na úrovni Unie. Členské státy a Komise mohou tuto skupinu před přijetím opatření podle odstavců 1 a 2 tohoto článku konzultovat. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví postupy pro zřízení a fungování této skupiny.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
5. Pokud úroveň obsahu či koncentrace určitých přísad nebo jejich kombinací vedla k zákazům podle odstavce 1 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady nebo kombinace přísad vytvářejících charakteristickou příchuť stanovila maximální úrovně obsahu.
6. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující tyto přísady:
a)
vitaminy nebo jiné přísady, které vytváří dojem, že tabákový výrobek je zdraví prospěšný nebo že představuje snížené zdravotní riziko;
b)
kofein nebo taurin či další přísady a stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou;
c)
přísady, jejichž vlastnosti způsobují zbarvení emisí;
d)
pro tabákové výrobky ke kouření přísady usnadňující vdechování nikotinu či příjem nikotinu a
e)
přísady, jež mají KMR vlastnosti v neshořelé formě.
7. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující aromata v jakékoli z jejich složek, jako například ve filtrech, papírech, baleních, kapslích, nebo jiné technické prvky umožňující změnu vůně nebo chuti tabákových výrobků nebo jejich intenzity kouře. Filtry, papíry a kapsle nesmí obsahovat tabák nebo nikotin.
8. Členské státy zajistí, aby se na tabákové výrobky náležitě použila ustanovení a podmínky stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006.
9. Členské státy na základě vědeckých poznatků zakáží, aby byly na trh uváděny tabákové výrobky obsahující přísady, jejichž množství významně nebo v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku při jeho užití, nebo významně nebo v měřitelné míře zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření, která přijaly podle tohoto odstavce.
10. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcího aktu, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 9. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2 a vycházejí z nejnovějších vědeckých poznatků.
11. Pokud se prokáže, že přísada nebo její určité množství zvyšuje toxicitu či návykovost tabákového výrobku, a pokud to vedlo k zákazům podle odstavce 9 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady stanovila maximální úrovně obsahu. V takovém případě se maximální úroveň obsahu stanoví na nejnižší maximální úrovni, která vedla k jednomu z vnitrostátních zákazů uvedenému v tomto odstavci.
12. Tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret jsou vyňaty ze zákazů stanovených v odstavcích 1 a 7. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení této výjimky u určité kategorie výrobků, dojde-li podle zprávy Komise k podstatné změně okolností.
13. Členské státy a Komise mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za posouzení toho, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, zda jsou používány zakázané přísady či příchuti a zda tabákový výrobek obsahuje přísady, jejichž množství významně a v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku nebo zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
14. Pokud jde o tabákové výrobky s charakteristickou příchutí, jejichž objemy prodeje v celé Unii představují v určité kategorii výrobků 3 % nebo více, tento článek se uplatní od 20. května 2020.
15. Tento článek se nepoužije na tabák pro orální užití.
KAPITOLA II
Označování a balení
Článek 8
Obecná ustanovení
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku a každém vnějším balení se uvedou zdravotní varování stanovené v této kapitole v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, v němž je výrobek uveden na trh.
2. Zdravotní varování pokrývají celý povrch jednotkového balení nebo vnějšího balení, který je pro ně vyhrazen, a žádným způsobem je nelze komentovat, parafrázovat nebo se na ně odvolávat.
3. Členské státy zajistí, aby zdravotní varování na jednotkových baleních a jakýchkoliv vnějších baleních byla neodstranitelně vytištěná, nesmazatelná a plně viditelná a aby použitím daňového značení, cenovky, bezpečnostních prvků, balení, kapsy, krabice nebo jiného prostředku nedošlo při uvádění tabákových výrobků na trh k částečnému nebo úplnému zakrytí nebo přerušení těchto varování. Na jednotkovém balení tabákových výrobků jiných než cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret prodávanému v sáčku lze zdravotní varování připevnit pomocí samolepek, které musí být neodstranitelné. Zdravotní varování nesmí být narušena otevřením jednotkového balení jiného než u balení s odklápěcím víčkem. U balení s odklápěcím víčkem může být zdravotní varování otevřením balení narušeno, avšak pouze způsobem, který zajistí grafickou integritu a viditelnost textu, fotografií a informací o odvykání kouření.
4. Zdravotní varování nesmí žádným způsobem překrývat nebo narušit daňová značení, cenovky, sledovací a vyhledávací značky nebo bezpečnostní prvky na jednotkových baleních.
5. Rozměry zdravotních varování podle článků 9, 10, 11 a 12 se vypočítají ve vztahu k danému povrchu zavřeného balení.
6. Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým 1 mm uvnitř povrchu vyhrazeného pro tato varování s výjimkou zdravotních varování podle článku 11.
7. Komise při přizpůsobování zdravotního varování v souladu s čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3 a čl. 12 odst. 3 zajistí, aby bylo věcné, nebo aby členské státy měly na výběr ze dvou varování, z nichž jedno je věcné.
8. Zobrazení jednotkových balení a vnějších obalů, které jsou určeny spotřebitelům v Unii, musí splňovat ustanovení této kapitoly.
Článek 9
Obecná varování a informační sdělení na tabákových výrobcích ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede jedno z obecných varování.
„Kouření zabíjí - přestaňte nyní“
nebo
„Kouření zabíjí“
O tom, které z těchto obecných varování uvedených v prvním pododstavci se použije, rozhodnou členské státy.
2. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede toto informační sdělení:
„Tabákový kouř obsahuje přes 70 látek, které prokazatelně způsobují rakovinu.“
3. Pokud jde o balíčky cigaret a tabák k ručnímu balení cigaret v balení kvádrového tvaru, obecné varování se nachází ve spodní části jedné bočních stran jednotkových balení a informační sdělení se nachází ve spodní části druhé boční strany. Tato zdravotní varování musí mít šířku nejméně 20 mm.
U balení ve formě krabičky se sklopným víčkem, u nichž se boční strany při otevření rozdělí na dvě části, se celé obecné varování a informační sdělení nacházejí na větší části rozděleného povrchu. Obecné varování se rovněž nachází na vnitřní straně horní části povrchu, která je vidět, když je balení otevřeno.
Boční strana tohoto typu balení má výšku nejméně 16 mm.
Pro tabák k ručnímu balení cigaret prodávaný v sáčku se obecné varování a informační sdělení nachází na plochách, kde je zajištěna plná viditelnost těchto zdravotních varování. U tabáku k ručnímu balení cigaret v obalu válcového tvaru se obecné varování nachází na vnějším povrchu víčka a informační sdělení na vnitřním povrchu víčka.
Jak obecné varování, tak informační sdělení musí pokrývat 50 % ploch, na nichž jsou vytištěna.
4. Obecné varování a informační sdělení uvedená v odstavcích 1 a 2 jsou:
a)
vytištěny černým tučným písmem Helvetica na bílém podkladu. Členské státy mohou rozhodnout o velikosti písma podle požadavků daného jazyka, pokud velikost písma stanovená v jejich vnitrostátním právu zajišťuje, že příslušný text zabírá co největší část povrchu vyhrazeného pro tato zdravotní varování, a
b)
umístěny na střed povrchu pro ně vyhrazeného a na balení kvádrového tvaru a jakémkoliv vnějším balení jsou rovnoběžná s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení.
5. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění informačního sdělení stanoveného v odstavci 2 vědeckému a tržnímu vývoji.
6. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret prodávaném v sáčku, přičemž zohlední různé tvary sáčků.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 10
Kombinovaná zdravotní varování pro tabák ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení musí být uvedena kombinovaná zdravotní varování. Tato kombinovaná zdravotní varování musí:
a)
obsahovat jedno z textových varování uvedených v příloze I a odpovídající barevnou fotografii specifikovanou v knihovně obrazových varování v příloze II;
b)
zahrnovat informace týkající se odvykání kouření, jako například telefonní čísla, emailové adresy nebo internetové stránky, které jsou určené k tomu, aby informovaly spotřebitele o dostupných programech na podporu osob, které chtějí přestat kouřit;
c)
pokrývat 65 % vnějšího povrchu přední i zadní strany jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Na baleních cylindrického tvaru jsou dvě kombinovaná zdravotní varování v rovnoměrné vzdálenosti od sebe a každé zdravotní varování pokrývá 65 % své poloviny zaobleného povrchu;
d)
zobrazovat stejné textové varování a odpovídající barevnou fotografii na obou stranách jednotkových balení a jakémkoliv vnějším balení;
e)
nacházet se na horním okraji jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení a být umístěna ve stejném směru jako jakékoliv další informace, které se na povrchu balení objevují. V členských státech, kde zůstávají povinná daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou být uplatňovány přechodné výjimky z této povinnosti umístění kombinovaných zdravotních varování:
i)
v případech, kdy jsou daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely připevněna na horním okraji jednotkového balení vyrobeného z kartónu, může být kombinované zdravotní varování, které se má nacházet na zadní straně, umístěno přímo pod daňovým značením nebo vnitrostátním identifikačním označením používaným pro daňové účely,
ii)
pokud je jednotkové balení vyrobeno z měkkého materiálu, mohou členské státy povolit, aby byla pro daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely vyhrazena obdélníková plocha, jejíž výška nepřesahuje 13 mm mezi horním okrajem balení a horní částí kombinovaných zdravotních varování.
Výjimky uvedené v bodech i) a ii) jsou platné po dobu tří let od data 20. května 2016. Nad zdravotními varováními nesmí být umístěny značky či loga;
f)
být reprodukována v souladu s formátem, úpravou, designem a proporcemi stanovenými Komisí podle odstavce 3;
g)
u krabiček cigaret dodržovat tyto rozměry:
i)
výška: nejméně 44 mm,
ii)
šířka: nejméně 52 mm.
2. Kombinovaná zdravotní varování se seskupí do tří souborů, jak je stanoveno v příloze II, a každý z těchto souborů se použije v daném roce, přičemž se každoročně střídají. Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek tabákových výrobků jednotlivá kombinovaná zdravotní varování, která jsou dostupná k používání v daném roce, zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem:
a)
úpravy textových varování uvedených v příloze I s ohledem na vědecký a vývoj a vývoj trhu;
b)
vytvoření a přizpůsobení knihovny obrazových varování uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku s ohledem na vědecký a tržní vývoj.
4. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické specifikace pro úpravu, vzhled a tvar kombinovaných zdravotních varování při zohlednění různých tvarů balíčku.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 11
Označování jiných tabákových výrobků ke kouření než cigaret, tabáku k ručnímu balení cigaret a tabáku do vodní dýmky
1. Členské státy mohou tabákové výrobky ke kouření jiné než cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret a tabák do vodní dýmky osvobodit od povinnosti mít informační sdělení stanovená v čl. 9 odst. 2 a kombinovaná zdravotní varování stanovená v článku 10. V takovém případě musí každé jednotkové balení a jakékoliv vnější balení těchto výrobků kromě obecného varování stanoveného v čl. 9 odst. 1 mít i jedno z textových varování uvedených v příloze I. Obecné varování stanovené v čl. 9 odst. 1 musí zahrnovat odkaz na služby pro odvykání kouření uvedené v čl. 10 odst. 1 písm. b).
Obecné varování se musí nacházet na nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek těchto výrobků jednotlivá textová varování zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné. Textová varování se musí nacházet na druhé nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Pro jednotková balení se sklopným víčkem je druhou nejviditelnější plochou povrchu plocha, která se stane viditelnou, je-li balení otevřeno.
2. Obecná varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 30 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Textová varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 40 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 45 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 50 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Pokud se mají zdravotní varování uvedená v odstavci 1 nacházet na ploše povrchu větší než 150 cm2, pokrývá varování plochu 45 cm2. Tento podíl se zvyšuje na 48 cm2 u členských států s dvěma úředními jazyky a na 52,5 cm2 u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
5. Zdravotní varování, na která odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotních varování je rovnoběžný s hlavním textem na povrchu vyhrazeném pro tato varování.
Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým nejméně 3 mm a nejvíce 4 mm. Tento okraj se nachází vně povrchu, který je pro zdravotní varování vyhrazen.
6. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení možnosti udělit výjimky jakékoliv kategorii výrobků uvedené v odstavci 1, dojde-li podle zprávy Komise u dotčené kategorie výrobků k podstatné změně okolností.
Článek 12
Označování bezdýmných tabákových výrobků
1. Na každém jednotkovém balení tabákových výrobků a na jakémkoliv vnějším balení bezdýmných tabákových výrobků se uvede toto zdravotní varování:
„Tento tabákový výrobek škodí Vašemu zdraví a je návykový.“
2. Zdravotní varování, na které odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotního varování je rovnoběžný s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování.
Kromě toho:
a)
se musí nacházet na dvou největších plochách jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení;
b)
musí pokrývat 30 % plochy povrchu jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států se dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování stanoveného v odstavci 1 vědeckému vývoji.
Článek 13
Prezentace výrobků
1. Označování jednotkových balení a jakékoliv vnější balení, jakož i samotný tabákový výrobek nesmí zahrnovat žádný prvek nebo rys, který:
a)
propaguje tabákový výrobek nebo podporuje jeho spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde o jeho vlastnosti, účinky na zdraví, rizika a emise; označení neobsahuje žádné informace o obsahu nikotinu, dehtu nebo oxidu uhelnatého v tabákovém výrobku;
b)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek je méně škodlivý než jiné nebo že jeho cílem je snížení účinků některých škodlivých složek kouře nebo že má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující, přírodní, či vlastnosti produktu ekologického zemědělství vlastnosti nebo jiné zdravotní přínosy či přínosy pro životní styl;
c)
odkazuje na chuť, vůni, jakékoliv aroma nebo jiné přísady nebo na jejich nepřítomnost;
d)
připomíná potravinový nebo kosmetický výrobek;
e)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí.
2. Jednotková balení a jakékoli vnější balení nesmí naznačovat ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek „dva za cenu jednoho“ ani jiných podobných nabídek.
3. Prvky a rysy, které jsou zakázané podle odstavce 1 a 2, mohou mimo jiné zahrnovat texty, symboly, jména, obchodní značky, figurativní nebo jiné znaky.
Článek 14
Vzhled a obsah jednotkových balení
1. Jednotková balení cigaret musí mít kvádrový tvar. Jednotková balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí mít kvádrový či válcový tvar, nebo formu sáčku. Jednotkové balení cigaret obsahuje alespoň 20 cigaret. Jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí obsahovat nejméně 30 g tabáku.
2. Jednotkové balení cigaret může sestávat z kartónu či měkkého materiálu a, s výjimkou odklápěcího víčka a krabičky se sklopným víčkem, nesmí mít jakýkoliv jiný závěr, který by po jejím prvním otevření umožňoval její opětovné uzavření či zapečetění. U balení s odklápěcím víčkem a uzavíráním pomocí sklopného víčka musí být víčko sklopné pouze v jejich zadním lomu.
Článek 15
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby všechny tabákové výrobky byly označeny jedinečným identifikátorem. S cílem zajistit jejich integritu musí být jedinečné identifikátory vytištěné nebo upevněné neodstranitelně, musí být nesmazatelné a nesmí být žádným způsobem skryty nebo narušeny včetně použitím daňových značení nebo cenovek či při otevíraní balení. Pokud jde o tabákové výrobky vyrobené mimo Unii, použijí se povinnosti stanovené v tomto článku pouze na výrobky určené pro trh Unie či na něj uváděné.
2. Jedinečný identifikátor umožňuje určit:
a)
datum a místo výroby;
b)
výrobní závod;
c)
stroj používaný při výrobě tabákových výrobků;
d)
výrobní směnu nebo dobu výroby;
e)
popis výrobku;
f)
zamýšlený trh pro maloobchodní prodej;
g)
zamýšlenou trasu přepravy;
h)
případně dovozce do Unie;
i)
skutečnou trasu přepravy z výrobního závodu k prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně všech použitých skladů, jakož i datum přepravy, místo určení, místo odeslání a příjemce;
j)
totožnost všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce a
k)
fakturu, číslo objednávky a údaje o platbě všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce.
3. Údaje uvedené v odst. 2 písm. a), b), c), d), e), f), g) a případně h) jsou součástí jedinečného identifikátoru.
4. Členské státy zajistí, aby údaje uvedené v písmenech v odst. 2 písm. i), j) a k) byly dostupné v elektronické podobě prostřednictvím propojení s jedinečným identifikátorem.
5. Členské státy zajistí, aby všechny hospodářské subjekty, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, zaznamenávali převzetí všech jednotkových balení do svého držení, jakož i veškeré jejich interní pohyby a konečný výstup jednotkových balení z jejich držení. Tuto povinnost lze splnit prostřednictvím označení a záznamu celého balení, například kartonu, krabice kartonů či palety, pokud zůstane umožněno sledování a vyhledávání všech jednotkových balení.
6. Členské státy zajistí, aby všechny fyzické a právnické osoby zapojené do dodavatelského řetězce vedly úplné a přesné záznamy o všech příslušných transakcích.
7. Členské státy zajistí, aby výrobci tabákových výrobků poskytovali všem hospodářským subjektům, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně dovozců, skladů a přepravních společností, nezbytné zařízení, které umožní zaznamenávat zakoupení, prodej, uskladnění, přepravu tabákových výrobků nebo jiné nakládání s nimi. Toto zařízení musí být schopné přečíst a předat zaznamenané údaje v elektronické podobě do zařízení pro uchovávání údajů podle odstavce 8.
8. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků uzavřeli smlouvy o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, která bude spravovat zařízení pro ukládání všech příslušných údajů. Zařízení pro uchovávání údajů se fyzicky nachází na území Unie. Vhodnost třetí strany, zejména její nezávislost a technické schopnosti, stejně jako smlouvu o uchovávání údajů schvaluje Komise.
Činnost třetí strany monitoruje nezávislý externí auditor, kterého určí a platí tabákový výrobce a schvaluje Komise. Externí auditor předkládá příslušným orgánům a Komisi výroční zprávu, v níž posuzuje především jakákoliv porušení přístupnosti.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány členských států, Komise a nezávislý externí auditor měli do zařízení pro uchovávání údajů plný přístup. V řádně odůvodněných případech může Komise nebo členské státy poskytnout výrobcům nebo dovozcům přístup k těmto uchovávaným údajům, pokud obchodně citlivé informace zůstanou odpovídajícím způsobem chráněny v souladu s příslušným právem Unie a vnitrostátním právem.
9. Uchovávané údaje nesmí být změněny nebo vymazány žádným hospodářským subjektem, který je zapojen do obchodu s tabákovými výrobky.
10. Členské státy zajistí, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami stanovenými ve směrnici 95/46/ES.
11. Komise prostřednictvím prováděcích aktů
a)
stanoví technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání stanoveného v tomto článku, včetně označování jedinečnými identifikátory, záznamů, převádění, zpracovávání a uchovávání údajů, jakož i přístupu k uchovávaným údajům;
b)
určí technické normy zajišťující, že systémy použité pro jedinečné identifikátory a příslušné funkce jsou navzájem v rámci Unie plně kompatibilní.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem vymezení klíčových prvků smlouvy o uchovávání údajů uvedených v odstavci 8 tohoto článku, jako například doby jeho trvání, obnovitelnosti, vyžadované odborné znalosti nebo důvěrnosti, včetně pravidelného sledování a hodnocení těchto smluv.
13. Odstavce 1 až 10 se použijí pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení od 20. května 2024.
Článek 16
Bezpečnostní prvek
1. Členské státy požadují, aby kromě jedinečného identifikátoru uvedeného v článku 15 nesla všechna jednotková balení tabákových výrobků, která jsou uváděna na trh, bezpečnostní prvek, se kterým není možné neoprávněně nakládat, skládající se z viditelného a neviditelného prvku Tento bezpečnostní prvek musí být vytištěn nebo upevněn neodstranitelně, musí být nesmazatelný a nesmí být žádným způsobem skryt nebo narušen, a to ani použitím daňových značení, cenovek nebo jiných prvků vyžadovaných právními předpisy.
Členské státy, které vyžadují daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou povolit, aby byly použity pro bezpečnostní prvek, pokud daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení splňují veškeré technické normy a funkce podle tohoto článku.
2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické normy pro bezpečnostní prvky a jejich možné střídání a přizpůsobení těchto prvků vývoji v oblasti vědy, techniky a na trhu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Odstavec 1 se použije pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2024.
KAPITOLA III
Tabák pro orální užití, přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku a nové tabákové výrobky
Článek 17
Tabák pro orální užití
Aniž je dotčen článek 151 Aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska, zakáží členské státy uvedení tabákových výrobků pro orální užití na trh.
Článek 18
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku
1. Členské státy mohou zakázat přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku spotřebitelům. Členské státy spolupracují s cílem zamezit takovým prodejům. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku nemohou poskytovat dodávky těchto výrobků spotřebitelům do členských států, kde byl takový prodej zakázán. Členské státy, které tyto prodeje nezakazují, požadují, aby se maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku spotřebitelům nacházejícím se v Unii, zaregistrovali u příslušných orgánů v členském státě, kde je maloobchodní prodejce usazen, a v členském státě, kde se nachází skuteční nebo potenciální spotřebitelé. Maloobchodní prodejci, kteří jsou usazeni mimo Unii, mají povinnost zaregistrovat se u příslušných orgánů v členském státě, ve kterém se nachází skutečný nebo potenciální spotřebitel. Všichni maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku, musí příslušným orgánům při registraci poskytnout přinejmenším tyto informace:
a)
jméno nebo název společnosti a trvalou adresu místa činnosti, odkud budou tabákové výrobky dodávány;
b)
datum zahájení činnosti, kterou je nabízení tabákových výrobků spotřebitelům v rámci přeshraničního prodeje na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti vymezené v čl. 1 bodu 2 směrnice 98/34/ES;
c)
adresu internetové stránky nebo internetových stránek, které se používají pro daný účel, jakož i veškeré příslušné informace nezbytné k jejich identifikaci.
2. Příslušné orgány členských států zajistí, aby spotřebitelé měli přístup k seznamu všech maloobchodních prodejců, kteří jsou u nich zaregistrovaní. Při zpřístupňování tohoto seznamu členské státy zajistí, že jsou dodržovány pravidla a záruky uvedené ve směrnici 95/46/ES. Maloobchodní prodejci mohou začít uvádět na trh tabákové výrobky prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku od chvíle, kdy obdrželi potvrzení o své registraci u příslušného orgánu.
3. Členské státy určení tabákových výrobků prodávaných prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku mohou požadovat, aby dodávající maloobchodní prodejce jmenoval fyzickou osobu odpovědnou za ověření, že tyto výrobky před jejich doručením spotřebiteli splňují požadavky vnitrostátních ustanovení přijatých podle této směrnice v členském státě určení, pokud je toto ověření nezbytné za účelem zajištění souladu a usnadnění vymáhání.
4. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej na dálku musí být vybaveni systémem ověřování věku, který v okamžiku prodeje ověří, že kupující spotřebitel splňuje požadavek minimálního věku stanovený podle vnitrostátního práva členského státu určení. Maloobchodní prodejce nebo fyzická osoba jmenovaná podle odstavce 3 předloží podrobné informace o systému ověřování věku a jeho fungování příslušným orgánům daného členského státu.
5. Maloobchodní prodejci pouze zpracovávají osobní údaje spotřebitele v souladu se směrnicí 95/46/ES a tyto údaje nesmí být zpřístupněny výrobci tabákových výrobků nebo společnostem, které jsou součástí stejné skupiny společností, nebo jakýmkoliv jiným třetím stranám. Použití osobních údajů nebo nakládání s nimi nesmí být učiněno pro jiné účely než danou koupi. To platí i v případě, že maloobchodní prodejce je součástí výrobce tabákového výrobku.
Článek 19
Oznamování nových tabákových výrobků
1. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků oznámili příslušným orgánům členských států jakýkoli nový tabákový výrobek, který zamýšlejí uvést na dotčený vnitrostátní trh. Oznámení musí být podané v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. Doplňuje jej podrobný popis dotčeného nového tabákového výrobku, jakož i návod k jeho použití a informace o složkách a emisích v souladu s článkem 5. Při oznámení nového tabákového výrobku výrobci a dovozci rovněž příslušným orgánům poskytnou:
a)
dostupné vědecké studie o toxicitě, návykovosti a přitažlivosti nového tabákového výrobku, zejména pokud jde o složky a emise;
b)
dostupné studie, jejich shrnutí a průzkum trhu týkající se preferencí různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí, a současných kuřáků;
c)
další dostupné a související informace, včetně analýzy rizika/prospěšnosti výrobku, jeho očekávaný vliv na odvykání užívání tabáku, očekávaný vliv na zahájení užívání tabáku a jeho předpokládané vnímání spotřebiteli.
2. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci nových tabákových výrobků předali svým příslušným orgánům jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích uvedených v odst. 1 písm. a) až c). Členské státy mohou od výrobců či dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek nebo poskytnutí dodatečných informací. Členské státy zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi.
3. Členské státy mohou zavést systém pro schválení nových tabákových výrobků. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům za toto povolení účtovat přiměřené poplatky.
4. Nové tabákové výrobky uváděné na trh musí být v souladu s požadavky této směrnice. Která ustanovení této směrnice se použijí na nové tabákové výrobky, závisí na skutečnosti, zda se na tyto výrobky vztahuje definice bezdýmného tabákového výrobku nebo definice tabákového výrobku ke kouření.
HLAVA III
ELEKTRONICKÉ CIGARETY A BYLINNÉ VÝROBKY KE KOUŘENÍ
Článek 20
Elektronické cigarety
1. Členské státy zajistí, že elektronické cigarety a náhradní náplně budou uvedeny na trh, pouze pokud jsou v souladu s touto směrnicí a se všemi ostatními příslušnými právními předpisy Unie.
Tato směrnice se nevztahuje na elektronické cigarety a náhradní náplně, jež podléhají požadavku na registraci podle směrnice 2001/83/ES nebo požadavkům stanoveným ve směrnici 93/42/EHS.
2. Výrobci a dovozci elektronických cigaret a náhradních náplní oznámí příslušným orgánům členských států výrobek, který hodlají uvést na trh. Toto oznámení se předkládá v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. V případě elektronických cigaret a náhradních náplní již na trh uvedených ke dni 20. května 2016 se oznámení předkládá do šesti měsíců od uvedeného data. Nové oznámení se předkládá pro každou podstatnou změnu výrobku.
Oznámení obsahuje v závislosti na tom, zda je výrobkem elektronická cigareta nebo náhradní náplň obsahuje tyto informace:
a)
název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické či fyzické osoby v Unii a případně dovozce do Unie;
b)
seznam všech složek obsažených ve výrobku a emisí vznikajících použitím výrobku podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství;
c)
toxikologické údaje ohledně těchto složek a emisí výrobku, a to i při zahřátí, poukazující zejména na jejich účinky na zdraví spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a zohledňující mimo jiné jakýkoli návykový účinek;
d)
informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných či předvídatelných podmínek;
e)
popis součástí výrobku; včetně případně otvíracího a plnicího mechanismu elektronických cigaret nebo náhradních náplní;
f)
popis výrobního procesu včetně toho, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje soulad s požadavky uvedenými v tomto článku;
g)
prohlášení, že výrobce na dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku, když je uváděn na trh a používán za běžných či předvídatelných podmínek.
Pokud členské státy mají za to, že jsou poskytnuté informace neúplné, jsou oprávněny požádat o doplnění příslušných informací.
Členské státy mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování a analýzu informací, které jim byly poskytnuty.
3. Členské státy zajistí, aby:
a)
tekutina obsahující nikotin byla uváděna na trh pouze ve specifických nádobách nepřekračujících objem 10 ml, v jednorázových elektronických cigaretách nebo v jednorázových zásobnících, a aby zásobníky nebo nádržky nepřekračovaly objem 2 ml;
b)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala nikotin v množství větším než 20 mg/ml;
c)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala přísady uvedené v čl. 7 odst. 6;
d)
při výrobě tekutiny obsahující nikotin byly používány pouze složky s vysokou čistotou. Jiné látky než složky uvedené v odst. 2 druhém pododstavci písm. b) tohoto článku smějí být v tekutině obsahující nikotin přítomny pouze ve stopovém množství, jsou-li taková stopová množství během výroby technicky nevyhnutelná;
e)
kromě nikotinu byly v tekutině obsahující nikotin použity pouze složky, jež nepředstavují riziko pro lidské zdraví v zahřáté či nezahřáté formě;
f)
elektronické cigarety uvolňovaly dávky nikotinu rovnoměrně za normálních podmínek užití;
g)
elektronické cigarety a náhradní náplně byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, chráněny proti rozlomení a úniku tekutiny a měly mechanismus zajišťující opětovné plnění bez úniku tekutiny.
4. Členské státy zajistí, aby:
a)
jednotková balení elektronických cigaret a náhradních náplní obsahovala leták s informacemi o:
i)
návodu k použití a skladování výrobku, včetně odkazu na skutečnost, že výrobek není doporučen k použití mladými lidmi a nekuřáky,
ii)
kontraindikacích,
iii)
varováních pro specifické rizikové skupiny,
iv)
možných nepříznivých účincích,
v)
návykovosti a toxicitě a
vi)
kontaktních údajích výrobce nebo dovozce a právnické nebo fyzické kontaktní osoby v Unii;
b)
jednotková balení a jakékoli vnější balení elektronických cigaret a náhradních náplní:
i)
obsahovala seznam všech složek obsažených ve výrobku v sestupném pořadí podle hmotnosti a uvedení obsahu nikotinu ve výrobku a množství nikotinu v dávce, číslo šarže a doporučení uchovávat výrobek mimo dosah dětí,
ii)
aniž je dotčen bod i) tohoto bodu, neobsahovala prvky nebo znaky uvedené v článku 13, s výjimkou čl. 13 odst. 1 písm. a) a c) ohledně informací o obsahu nikotinu a příchutí, a
iii)
uváděla jedno z následujících zdravotních varování:
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou. Jeho užití nekuřáky se nedoporučuje.“
nebo
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou.“
O tom, které z těchto zdravotních varování se použije, rozhodnou členské státy;
c)
zdravotní varování splňovala požadavky stanovené v čl. 12 odst. 2.
5. Členské státy zajistí, aby:
a)
byla zakázána obchodní sdělení v rámci služeb informační společnosti v tisku a jiných tištěných publikacích, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní, s výjimkou publikací, které jsou určeny výlučně profesionálům v obchodě s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, a publikací, které jsou tištěny a zveřejněny ve třetích zemích, pokud tyto publikace nejsou primárně určeny pro trh Unie;
b)
byla zakázána obchodní sdělení v rozhlase, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
c)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na rozhlasové programy, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
d)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na jakoukoli akci nebo činnost či ve prospěch jednotlivce s cílem či přímým nebo nepřímým účinkem propagovat elektronické cigarety a náhradní náplně, jež se týkají více členských států nebo jež se konají na území více členských států nebo jež mají jiným způsobem přeshraniční účinky;
e)
byla pro elektronické cigarety a náhradní náplně zakázána audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (19).
6. Článek 18 této směrnice se použije na přeshraniční prodeje elektronických cigaret a náhradních náplní na dálku.
7. Členské státy vyžadují po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní, aby každoročně předkládali příslušným orgánům:
i)
souhrnné údaje o objemech prodejů, podle obchodní značky a typu výrobku,
ii)
informace o preferencích různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí, nekuřáků a hlavních typů současných uživatelů,
iii)
informace o způsobu prodeje výrobků a
iv)
souhrny jakýchkoli průzkumů trhu provedených v souvislosti s výše uvedeným, včetně jejich překladu do angličtiny.
Členské státy sledují vývoj na trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, včetně jakýchkoli důkazů o tom, že jejich užívání vede k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i k užívání tradičního tabáku mezi mladými lidmi a nekuřáky.
8. Členské státy zajistí, aby informace obdržené podle odstavce 2 byly zveřejněny na internetových stránkách. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství.
Členské státy na žádost zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi a ostatním členským státům. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodním tajemstvím a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
9. Členské státy vyžadují, aby výrobci, dovozci a distributoři elektronických cigaret a náhradních náplní zavedli a udržovali systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví.
Pokud se některé z těchto hospodářských subjektů domnívají nebo mají důvod věřit, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně, které jsou v jejich vlastnictví a které mají být uvedeny na trh nebo jsou uváděny na trh, nejsou bezpečné nebo dobré jakosti, nebo jsou jinak v rozporu s touto směrnicí, přijme daný hospodářský subjekt neprodleně nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu dotčeného výrobku s touto směrnicí, případně pro jeho stažení z trhu nebo z oběhu. V takových případech musí hospodářský subjekt rovněž okamžitě informovat orgány dozoru nad trhem v členských státech, do nichž je výrobek dodáván, nebo má být dodáván, s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně jakéhokoli přijatého nápravného opatření a o jeho výsledcích.
Členské státy mohou rovněž požadovat od hospodářského subjektu dodatečné informace, například ohledně hledisek bezpečnosti a kvality nebo jakýchkoli nepříznivých účinků elektronických cigaret nebo náhradních náplní.
10. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o možných rizicích pro veřejné zdraví spojených s užíváním opětovně plnitelných elektronických cigaret nejpozději do 20. května 2016 a případně poté.
11. Zjistí-li příslušný orgán v případě elektronických cigaret nebo náhradních náplní, které splňují požadavky tohoto článku, že by daná elektronická cigareta nebo náhradních náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní mohly představovat závažné riziko pro lidské zdraví, nebo má rozumné důvody k takovým obavám, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států opatření, která přijal, a veškeré podpůrné údaje. Komise co nejdříve poté, co obdržela tyto informace, stanoví, zda je prozatímní opatření odůvodněné. Komise informuje dotčený členský stát o svých závěrech, aby tomuto členskému státu umožnila přijmout příslušná navazující opatření.
Pokud bylo za použití prvního pododstavce tohoto odstavce z řádně opodstatněných důvodů zakázáno uvést na trh určitou elektronickou cigaretu nebo náhradní náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní v nejméně třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem rozšíření tohoto zákazu na všechny členské státy, je-li takové rozšíření odůvodněné a přiměřené.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování v odst. 4 písm. b) tohoto článku. Při přizpůsobování uvedeného zdravotního varování Komise zajistí, že bude věcné.
13. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví společný formát pro oznamování podle odstavce 2 a technické normy doplňovacího mechanismu podle odst. 3 písm. g).
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 21
Bylinné výrobky určené ke kouření
1. Na každém jednotlivém balení a jakémkoliv vnějším balení bylinných výrobků určených ke kouření se uvede toto zdravotní varování:
„Kouření tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví“.
2. Zdravotní varování musí být vytištěno na přední a zadní straně vnějšího povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
3. Zdravotní varování musí splňovat požadavky stanovené v čl. 9 odst. 4. Musí pokrývat 30 % plochy příslušného povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Jednotková balení a jakákoliv vnější balení bylinných výrobků určených ke kouření nesmí zahrnovat prvky nebo rysy stanovené v čl. 13 odst. 1 písm. a), b) a d) a nesmí prohlašovat, že daný výrobek neobsahuje žádné přísady nebo aromata.
Článek 22
Oznamování složek bylinných výrobků ke kouření
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření předložili příslušným orgánům členských států seznam všech složek, které se používají při výrobě těchto výrobků, podle značky a typu, včetně údajů o jejich množství. Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle tohoto článku. Informace požadované podle tohoto článku jsou poskytovány před tím, než je nový nebo změněný bylinný výrobek určený ke kouření uveden na trh.
2. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství. Hospodářské subjekty přesně uvedou, jaké informace považují za obchodní tajemství.
HLAVA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Spolupráce a prosazování
1. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových a souvisejících výrobků poskytli Komisi a příslušným orgánům členských států ucelené a správné informace v souladu s touto směrnicí a ve lhůtách v této směrnici stanovených. V případě, že výrobce je usazen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na výrobci. V případě, že výrobce je usídlen mimo Unii a dovozce je usídlen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na dovozci. Jsou-li jak výrobce, tak dovozce usídleni mimo Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace společně na výrobci i dovozci.
2. Členské státy zajistí, aby na trh nebyly uváděny tabákové a související výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených. Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici.
3. Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Veškeré peněžité správní sankce, které mohou být uloženy za záměrné porušení předpisů, mohou vyrovnávat hospodářské výhody získané tímto porušením.
4. Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí, aby se zajistilo řádné uplatňování a prosazování této směrnice, a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému uplatňování této směrnice.
Článek 24
Volný pohyb
1. Členské státy nemohou z důvodu uvážení vztahujícího se k aspektům upraveným touto směrnicí, s výhradou odstavců 2 a 3 tohoto článku, zakázat či omezit uvedení na trh tabákových nebo souvisejících výrobků, jež jsou v souladu s touto směrnicí.
2. Tato směrnice nemá vliv na právo členského státu zachovat a zavést další požadavky platné pro všechny výrobky uvedené na trh v souvislosti s jednotnou úpravou balení tabákových výrobků, kde je to odůvodněno veřejným zdravím, s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosažené prostřednictvím této směrnice. Tato opatření musí být přiměřená a nesmí sloužit jako prostředky jakékoliv diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Tato opatření se oznamují Komisi společně s důvody pro jejich zachování nebo zavedení.
3. Členský stát může rovněž zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v tomto členském státě, a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Tato vnitrostátní ustanovení se oznamují Komisi spolu s důvody jejich zavedení. Komise tato ustanovení do šesti měsíců ode dne obdržení oznámení stanoveného v tomto odstavci schválí či zamítne poté, co ověří, zda jsou oprávněná, nutná a přiměřená svému účelu a zda nejsou prostředkem jakékoliv diskriminace či skrytého omezení obchodu mezi členskými státy, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní ustanovení za schválená.
Článek 25
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud má být stanovisko výboru získáno písemným postupem, ukončí se tento postup bez výsledku, jestliže o tom ve lhůtě pro podání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo o to požádá prostá většina členů výboru.
4. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 26
Příslušné orgány
Členské státy určí příslušné orgány odpovědné za provádění a vymáhání plnění povinností stanovených v této směrnici do tří měsíců od 20. května 2016. Členské státy neprodleně informují Komisi o totožnosti těchto určených orgánů. Komise tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 19. května 2014. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí o zrušení pravomoci nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11, a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 28
Zpráva
1. Nejpozději do pěti let po 20. květnu 2016, a poté kdykoli je to nutné, podá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o pokroku při uplatňování této směrnice.
Při sestavování této zprávy pomáhají Komisi vědečtí a techničtí odborníci tak, aby byly Komisi dostupné všechny potřebné informace.
2. Ve zprávě uvede Komise zejména prvky směrnice, které je třeba přezkoumat nebo přizpůsobit s ohledem na vědecký a technický vývoj, včetně vývoje mezinárodně dohodnutých pravidel a norem pro tabákové a související výrobky, a věnuje zvláštní pozornost:
a)
získané zkušenosti se zřetelem na vzhled povrchů balení, na nějž se tato směrnice nevztahuje, s ohledem na vnitrostátní, mezinárodní, právní, hospodářský a vědecký vývoj;
b)
vývoji na trhu, pokud jde o nové tabákové výrobky, mimo jiné s ohledem na oznámení obdržená v souladu s článkem 19;
c)
vývoji na trhu, který představuje podstatnou změnu okolností;
d)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně stanovení, na úrovni Unie, seznamu složek, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány, přičemž v úvahu se vezmou, mimo jiné, informace shromažďované v souladu s články 5 a 6;
e)
vývoji trhu, pokud jde o cigarety o průměru menším než 7,5 mm a vnímání jejich škodlivosti spotřebiteli, jakož i klamnému charakteru takových cigaret;
f)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům databáze Unie obsahující informace o složkách a emisích tabákových výrobků shromažďované v souladu s články 5 a 6;
g)
vývoji trhu, pokud jde o elektronické cigarety a náhradní náplně, s ohledem mimo jiné na informace shromažďované v souladu s článkem 20, včetně zahájení jejich užívání mladými lidmi a nekuřáky a dopadů na úsilí přestat kouřit, jakož i na opatření přijatá členskými státy ohledně příchutí;
h)
vývoji trhu a preferencím spotřebitelů, pokud jde o tabák do vodních dýmek, se zvláštním zaměřením na příchuti.
Členské státy poskytují Komisi pomoc a veškeré dostupné informace pro tato posouzení a přípravu zprávy.
3. Po zprávě následují jakékoli návrhy na změny této směrnice, které Komise považuje za nezbytné pro její přizpůsobení vývoji v oblasti tabákových a souvisejících výrobků, a to v rozsahu nezbytném pro hladké fungování vnitřního trhu a zohledňující nový vývoj založený na vědeckých skutečnostech a rozvoji mezinárodně uznávaných norem pro tabákové a související výrobky.
Článek 29
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. května 2016. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí tyto předpisy od 20. května 2016, aniž jsou dotčena ustanovení čl. 7 odst. 14, čl. 10 odst. 1 písm. e), čl. 15 odst. 13 a článku 16 odst. 3.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění tohoto prohlášení si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 30
Přechodné ustanovení
Členské státy mohou povolit uvedení následujících výrobků, jež nejsou v souladu s touto směrnicí, na trh do 20. května 2017:
a)
tabákové výrobky vyrobené či uvedené do volného oběhu a označené v souladu se směrnicí 2001/37/ES před 20. květnem 2016;
b)
elektronické cigarety nebo náhradní náplně vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. listopadem 2016;
c)
bylinné výrobky určené ke kouření vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. květnem 2016.
Článek 31
Zrušení
Směrnice 2001/37/ES se zrušuje s účinkem od 20. května 2016, aniž by byly dotčeny povinnosti členských států související s lhůtami pro její provedení do vnitrostátního práva.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III této směrnice.
Článek 32
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. dubna 2014.
DIRECTIVE 2014/40/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 3 avril 2014
relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et des produits connexes, et abrogeant la directive 2001/37/CE
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 53, paragraphe 1, et ses articles 62 et 114,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
vu l’avis du Comité des régions (2),
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (3),
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2001/37/CE du Parlement européen et du Conseil (4) définit des règles à l’échelle de l’Union en ce qui concerne les produits du tabac. Afin de tenir compte de l’évolution de la science, du marché et du contexte international, il est nécessaire d’apporter des modifications importantes à ladite directive, qu’il convient donc d’abroger et de remplacer par une nouvelle directive.
(2)
Dans ses rapports de 2005 et de 2007 sur l’application de la directive 2001/37/CE, la Commission a recensé les domaines pouvant utilement faire l’objet d’actions supplémentaires en vue d’un bon fonctionnement du marché intérieur. En 2008 et en 2010, le comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) a délivré un avis scientifique à la Commission concernant les produits du tabac sans combustion et les additifs présents dans les produits du tabac. Une large consultation des parties prenantes a eu lieu en 2010, suivie de consultations ciblées des différentes parties prenantes et accompagnée d’études menées par des consultants externes. Les États membres ont été consultés tout au long du processus. Le Parlement européen et le Conseil ont, à plusieurs reprises, appelé la Commission à procéder à une révision et à une mise à jour de la directive 2001/37/CE.
(3)
Dans certains domaines relevant de la directive 2001/37/CE, les États membres sont légalement ou dans les faits dans l’impossibilité d’adapter efficacement leur législation aux nouvelles évolutions. Cela est particulièrement le cas pour les règles d’étiquetage, les États membres n’ayant pas été autorisés à accroître la taille des avertissements sanitaires, à modifier leur emplacement sur les conditionnements individuels (ci-après dénommés «unités de conditionnement») ou à remplacer les avertissements de nature à induire en erreur concernant les niveaux d’émissions de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone (GNMC).
(4)
Dans d’autres domaines, d’importants écarts subsistent entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives des différents États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et des produits connexes, ce qui fait obstacle au bon fonctionnement du marché intérieur. Au vu de l’évolution de la science, du marché et du contexte international, ces divergences devraient s’accroître. Il en va de même des cigarettes électroniques et des flacons de recharge pour cigarettes électroniques (ci-après dénommés «flacons de recharge»), des produits à fumer à base de plantes, des ingrédients et émissions des produits du tabac, de certains aspects de l’étiquetage et du conditionnement ainsi que de la vente transfrontalière à distance de produits du tabac.
(5)
Ces obstacles devraient être éliminés et, pour ce faire, les règles relatives à la fabrication, à la présentation et à la vente des produits du tabac et des produits connexes devraient faire l’objet d’une harmonisation plus poussée.
(6)
La taille du marché intérieur des produits du tabac et des produits connexes, la propension des fabricants de produits du tabac à concentrer leur production pour toute l’Union uniquement dans un nombre restreint d’usines de production au sein de l’Union et l’ampleur du commerce transfrontalier des produits du tabac et des produits connexes qui en résulte plaident en faveur d’une action législative renforcée au niveau de l’Union plutôt qu’au niveau national, afin d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur.
(7)
L’action législative au niveau de l’Union est également nécessaire pour mettre en œuvre la convention-cadre de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la lutte antitabac (CCLAT) de mai 2003, à laquelle sont parties l’Union et ses États membres, et pour lesquels les dispositions de cette convention-cadre sont contraignantes. Il convient de tenir tout particulièrement compte des dispositions de la CCLAT portant sur la réglementation de la composition des produits du tabac, la réglementation des informations sur les produits du tabac à communiquer, le conditionnement et l’étiquetage des produits du tabac, la publicité et le commerce illicite des produits du tabac. Les parties à la CCLAT, comprenant l’Union et ses États membres, ont adopté une série de directives sur l’application des dispositions de la CCLAT par consensus lors de différentes conférences.
(8)
Conformément à l’article 114, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, il y a lieu de prendre pour base un niveau de protection élevé en matière de santé pour les propositions législatives, et, en particulier, toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques devrait être prise en compte. Les produits du tabac ne sont pas des denrées ordinaires et, au vu des effets particulièrement nocifs du tabac sur la santé humaine, il convient de mettre l’accent sur la protection de la santé afin de réduire notamment la prévalence du tabagisme chez les jeunes.
(9)
Il est nécessaire d’établir un certain nombre de nouvelles définitions pour que la présente directive puisse être appliquée de manière uniforme par les États membres. Lorsque différentes obligations imposées par la présente directive s’appliquent à différentes catégories de produits et que le produit concerné relève de plus d’une de ces catégories (tabac à pipe ou tabac à rouler, par exemple), ce sont les obligations les plus strictes qui devraient s’appliquer.
(10)
La directive 2001/37/CE a fixé, pour la teneur en goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone des cigarettes, des limites maximales destinées à s’appliquer aussi aux cigarettes exportées par l’Union. Ces limites maximales et cette approche demeurent valables.
(11)
Il y a lieu de faire référence aux normes ISO reconnues à l’échelle internationale pour mesurer les teneurs en goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone des cigarettes (ci-après dénommées «niveaux d’émissions»). Le processus de vérification devrait être protégé de l’influence de l’industrie du tabac grâce au recours à des laboratoires indépendants, y compris des laboratoires d’État. Les États membres devraient pouvoir recourir à des laboratoires situés dans d’autres États membres de l’Union. En ce qui concerne les autres émissions des produits du tabac, il n’existe pas de normes ou de tests bénéficiant d’une reconnaissance internationale qui permettent de quantifier leurs niveaux maximaux. Il convient d’encourager les travaux actuellement menés au niveau international en vue d’élaborer ce type de normes ou de tests.
(12)
S’agissant de la fixation des niveaux d’émissions maximaux, il pourrait ultérieurement être nécessaire et opportun d’abaisser les niveaux d’émissions de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone ou de fixer des seuils maximaux en matière d’autres émissions des produits du tabac, compte tenu de leur toxicité ou de l’effet de dépendance qu’elles engendrent.
(13)
Pour exercer leurs missions de réglementation, les États membres et la Commission ont besoin d’informations exhaustives sur les ingrédients et les émissions des produits du tabac, afin d’évaluer l’attractivité, l’effet de dépendance et la toxicité des produits du tabac, ainsi que les risques pour la santé que comporte leur consommation. À cette fin, il convient de renforcer les obligations de déclaration existantes en ce qui concerne les ingrédients et les émissions. Il y a lieu de prévoir des obligations de déclaration supplémentaires renforcées en ce qui concerne les additifs figurant sur une liste prioritaire afin d’évaluer, entre autres, leur toxicité, leur effet de dépendance et leurs propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (ci-après dénommées «propriétés CMR»), y compris lors de leur combustion. Il convient de limiter autant que possible la charge de ces obligations de déclaration renforcées induite pour les petites et moyennes entreprises (PME). Ces obligations de déclaration sont considérées comme cohérentes avec l’obligation qui incombe à l’Union d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.
(14)
En raison du recours à des modèles de déclaration différents, comme cela est actuellement le cas, il est difficile pour les fabricants et les importateurs de s’acquitter de leurs obligations en matière de déclaration, et cela implique une charge pour les États membres et la Commission au moment de comparer et d’analyser les informations reçues pour en tirer des conclusions. En conséquence, il y a lieu d’adopter un modèle commun et obligatoire pour la déclaration des ingrédients et des émissions. Il convient de garantir au grand public la plus grande transparence en ce qui concerne les informations relatives aux produits, tout en veillant à ce que les secrets commerciaux des fabricants de produits du tabac soient dûment pris en compte. Il convient de tenir compte des systèmes déjà en vigueur pour la déclaration des ingrédients.
(15)
L’absence de stratégie harmonisée concernant la réglementation relative aux ingrédients des produits du tabac nuit au bon fonctionnement du marché intérieur et a une incidence négative sur la libre circulation des biens dans l’Union. Certains États membres ont adopté des textes législatifs ou conclu des accords contraignants avec le secteur en vue d’autoriser ou d’interdire certains ingrédients. Il s’ensuit que certains ingrédients sont soumis à une réglementation dans certains États membres et non dans les autres. Les États membres réservent en outre des traitements différents aux additifs présents dans les filtres des cigarettes, ainsi qu’à ceux qui colorent la fumée du tabac. Faute d’harmonisation, les entraves au bon fonctionnement du marché intérieur devraient s’accroître dans les années à venir, compte tenu de la mise en œuvre de la CCLAT et de ses directives d’application pertinentes dans l’Union, et compte tenu de l’expérience acquise dans d’autres juridictions, hors de l’Union. Les directives de la CCLAT concernant la réglementation relative au contenu des ingrédients des produits du tabac et à la réglementation des informations sur les produits du tabac à communiquer appellent notamment à la suppression des ingrédients utilisés pour améliorer le goût du produit et pour créer l’impression qu’il a des effets bénéfiques sur la santé, des ingrédients associés à l’énergie et à la vitalité ou encore de ceux qui ont des propriétés colorantes.
(16)
Les inquiétudes qui entourent les produits du tabac contenant un arôme caractérisant autre que celui du tabac, qui pourrait faciliter l’initiation à la consommation de tabac ou avoir une incidence sur les habitudes de consommation, augmentent encore le risque de réglementations divergentes. Il convient d’éviter les mesures instaurant des différences de traitement injustifiées entre différents types de cigarettes aromatisées. Toutefois, la suppression des produits contenant un arôme caractérisant présentant un volume de ventes élevé devrait s’étaler sur une période étendue, pour accorder aux consommateurs le temps nécessaire pour passer à d’autres produits.
(17)
L’interdiction des produits du tabac contenant des arômes caractérisants n’exclut pas l’utilisation d’additifs individuellement, mais oblige les fabricants à réduire la quantité d’additifs ou de combinaison d’additifs utilisée, de telle sorte que ceux-ci ne produisent plus de tels arômes. Le recours aux additifs nécessaires à la fabrication des produits du tabac, par exemple du sucre destiné à remplacer le sucre perdu au cours du processus de séchage, devrait être autorisé dès lors que ces additifs ne produisent pas d’arômes caractérisants et qu’ils n’augmentent pas la toxicité des produits, l’effet de dépendance qu’ils exercent, ni leurs propriétés CMR. Il convient qu’un panel consultatif européen indépendant appuie un tel processus décisionnel. L’application de la présente directive ne devrait pas résulter en une discrimination entre les différentes variétés de tabacs ni empêcher la différenciation des produits.
(18)
Certains additifs sont employés pour créer l’impression que les produits du tabac ont des effets bénéfiques sur la santé, que les risques qu’ils présentent pour la santé ont été réduits ou qu’ils augmentent la vivacité mentale et les performances physiques. Ces additifs, ainsi que les additifs qui ont des propriétés CMR, sans combustion, devraient être interdits afin de garantir l’uniformité de la réglementation dans l’ensemble de l’Union et d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Les additifs qui renforcent l’effet de dépendance et la toxicité devraient également être interdits.
(19)
Dans la mesure où la présente directive met l’accent sur les jeunes, les produits du tabac autres que les cigarettes et le tabac à rouler devraient faire l’objet d’une dérogation à certaines prescriptions relatives aux ingrédients tant qu’aucune évolution notable de la situation n’est constatée du point de vue du volume des ventes ou des habitudes de consommation des jeunes.
(20)
Compte tenu de l’interdiction générale de la vente de tabac à usage oral au sein de l’Union, il convient que la responsabilité relative à la réglementation des ingrédients du tabac à usage oral, qui requiert un niveau de connaissance approfondi des caractéristiques particulières de ce produit et de ses modes de consommation, continue d’incomber, en vertu du principe de subsidiarité, à la Suède où la vente de ce produit est autorisée en vertu de l’article 151 de l’acte d’adhésion de l’Autriche, de la Finlande et de la Suède.
(21)
Conformément à l’objet de la présente directive, à savoir faciliter le bon fonctionnement du marché intérieur des produits du tabac et des produits connexes en prenant pour base un niveau élevé de protection de la santé, notamment chez les jeunes, et conformément à la recommandation 2003/54/CE du Conseil (5), il convient d’encourager les États membres à empêcher la vente de ces produits aux enfants et aux adolescents en adoptant des mesures appropriées visant à fixer des limites d’âge et à les faire respecter.
(22)
Des disparités subsistent entre les dispositions nationales sur l’étiquetage des produits du tabac, notamment en ce qui concerne l’utilisation d’avertissements sanitaires combinés, constitués d’une image et d’un message, des informations sur les services d’aide au sevrage tabagique et des éléments promotionnels à l’intérieur et à l’extérieur des unités de conditionnement.
(23)
De telles disparités sont de nature à créer des entraves aux échanges et au bon fonctionnement du marché intérieur des produits du tabac et, partant, devraient être éliminées. Il est en outre possible que les consommateurs de certains États membres soient mieux informés que ceux d’autres États membres quant aux risques que présentent les produits du tabac pour la santé. Faute d’action supplémentaire au niveau de l’Union, les disparités actuelles risquent de s’accroître au cours des prochaines années.
(24)
L’adaptation des dispositions en matière d’étiquetage est par ailleurs nécessaire en vue d’aligner la réglementation au niveau de l’Union sur les avancées internationales. Ainsi, les directives de la CCLAT sur le conditionnement et l’étiquetage des produits du tabac recommandent des mises en garde de grande taille assorties d’images sur les deux faces principales du conditionnement, des informations obligatoires concernant le sevrage tabagique et des règles strictes quant aux informations de nature à induire en erreur. Les dispositions relatives aux informations de nature à induire en erreur viendront compléter l’interdiction générale des pratiques commerciales trompeuses des entreprises vis-à-vis des consommateurs établie par la directive 2005/29/CE du Parlement européen et du Conseil (6).
Les États membres qui utilisent des timbres fiscaux ou des marques d’identification nationales à des fins fiscales sur l’emballage des produits du tabac peuvent, dans certains cas, être tenus de prévoir de les repositionner afin que les avertissements sanitaires combinés puissent être placés dans la partie supérieure des faces principales du conditionnement, conformément à la présente directive et aux directives de la CCLAT. Des dispositions transitoires devraient être mises en place pour permettre aux États membres de maintenir les timbres fiscaux ou les marques d’identification nationales utilisées à des fins fiscales dans la partie supérieure des unités de conditionnement pendant une certaine période après la transposition de la présente directive.
(25)
Les dispositions en matière d’étiquetage devraient également être adaptées aux nouvelles données scientifiques. Ainsi, il est établi que les niveaux des émissions de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone figurant sur les unités de conditionnement des cigarettes peuvent induire en erreur, car ils incitent les consommateurs à croire que certaines cigarettes sont moins nocives que d’autres. Certains éléments indiquent aussi que les avertissements sanitaires combinés de grande taille composés d’un message d’avertissement et d’une photographie en couleur correspondante sont plus efficaces que ceux qui ne comportent que du texte. C’est la raison pour laquelle les avertissements sanitaires combinés devraient devenir obligatoires dans toute l’Union et devraient recouvrir des parties substantielles et bien visibles de la surface des unités de conditionnement. Il convient de fixer des dimensions minimales pour l’ensemble des avertissements sanitaires en vue de garantir leur visibilité et leur efficacité.
(26)
Les produits du tabac à fumer autres que les cigarettes et le tabac à rouler, dont la consommation est principalement le fait de consommateurs plus âgés et de groupes de population réduits, devraient continuer à bénéficier d’une dérogation à certaines obligations en matière d’étiquetage tant qu’aucune évolution notable de la situation n’est constatée s’agissant des volumes de vente ou des habitudes de consommation des jeunes. L’étiquetage de ces autres produits du tabac devrait être soumis à des règles spécifiques à ceux-ci. Il convient de garantir la visibilité des avertissements sanitaires figurant sur les produits du tabac sans combustion. Ces avertissements devraient par conséquent être placés sur les deux surfaces principales du conditionnement des produits du tabac sans combustion. En ce qui concerne le tabac à pipe à eau, qui est souvent considéré comme moins nocif que le tabac à fumer traditionnel, il convient de recourir au régime d’étiquetage complet afin d’éviter d’induire les consommateurs en erreur.
(27)
Les produits du tabac ou leurs conditionnements pourraient induire en erreur les consommateurs, notamment les jeunes, en suggérant une nocivité moindre. Cela est par exemple le cas si certains mots ou éléments sont utilisés, tels que les mots «à faible teneur en goudron», «léger», «ultra-léger», «doux», «naturel», «bio», «sans additifs», «non aromatisé» ou «slim» (cigarettes fines), ou certains noms, images et signes, figuratifs ou non. Les autres éléments trompeurs comprennent notamment des encarts et d’autres éléments tels que des étiquettes adhésives, des autocollants, des suppléments, des éléments à gratter et des pochettes (liste non exhaustive), ou ils peuvent également concerner la forme du produit du tabac proprement dite. Certains emballages et produits du tabac pourraient également induire les consommateurs en erreur en suggérant des effets bénéfiques en termes de perte de poids, de «sex appeal», de statut social, de vie sociale ou de qualités telles que la féminité, la masculinité ou l’élégance. De la même façon, la longueur et la présentation des cigarettes pourraient induire les consommateurs en erreur en créant l’impression qu’elles sont moins nocives. Ni les unités de conditionnement des produits du tabac ni leur emballage extérieur ne devraient comporter aucun bon imprimé, aucune offre de réduction, aucune référence à une distribution gratuite, aucune promotion de type «deux pour le prix d’un» ou aucune autre offre similaire susceptible de suggérer aux consommateurs l’existence d’avantages économiques les incitant ainsi à acheter ces produits du tabac.
(28)
Afin de garantir l’intégrité et la visibilité des avertissements sanitaires et de maximiser leur efficacité, il y a lieu d’adopter des dispositions concernant les dimensions de ces avertissements sanitaires, ainsi que certains aspects relatifs à la présentation des unités de conditionnement des produits du tabac, notamment leur forme et le mécanisme d’ouverture. Dans le cas d’une forme parallélépipédique, des bords arrondis ou biseautés devraient être considérés comme acceptables à condition que l’avertissement sanitaire couvre une surface équivalente à celle couverte sur une unité de conditionnement ne comportant pas de tels bords. Les États membres appliquent des règles différentes en ce qui concerne le nombre minimal de cigarettes par unité de conditionnement. Il convient d’harmoniser ces règles afin de garantir la libre circulation des produits concernés.
(29)
Des volumes considérables de produits illicites non conformes aux exigences de la directive 2001/37/CE sont mis sur le marché, et tout indique que ces volumes pourraient être amenés à augmenter. Ces produits illicites portent préjudice à la libre circulation des produits conformes et à la protection qu’assurent les dispositions législatives en faveur de la lutte antitabac. En outre, l’Union est tenue, aux termes de la CCLAT, de lutter contre les produits illicites du tabac, notamment ceux importés illégalement dans l’Union, dans le cadre d’une politique en faveur de la lutte antitabac globale de l’Union. Il convient en conséquence d’instaurer un marquage unique et sécurisé des unités de conditionnement des produits du tabac et de prévoir l’enregistrement de leurs mouvements, afin de permettre leur identification et leur traçabilité dans l’ensemble de l’Union, mais aussi de contrôler et d’améliorer leur conformité à la présente directive. Il y a en outre lieu de prévoir l’instauration de dispositifs de sécurité qui permettront de déterminer plus facilement si les produits du tabac sont authentiques ou non.
(30)
Un système interopérable d’identification et de traçabilité ainsi que des dispositifs de sécurité devraient être mis au point. Dans un premier temps, seuls les cigarettes et le tabac à rouler devraient être concernés par ce système et ces dispositifs. Les fabricants de produits du tabac d’une autre nature pourraient ainsi tirer profit de l’expérience acquise avant que le système d’identification et de traçabilité et que les dispositifs de sécurité ne deviennent applicables à ces autres produits.
(31)
Afin de garantir l’indépendance et la transparence du système d’identification et de traçabilité, les fabricants de produits du tabac devraient conclure des contrats de stockage de données avec des tiers indépendants. La Commission devrait approuver l’adéquation de ces tiers indépendants et un auditeur externe indépendant devrait contrôler leurs activités. Les données liées au système d’identification et de traçabilité devraient être conservées à part des autres données relatives aux entreprises, et elles devraient rester sous le contrôle permanent des autorités compétentes des États membres et de la Commission et leur être accessibles à tout moment.
(32)
La directive 89/622/CEE du Conseil (7) a interdit la vente dans les États membres de certains tabacs à usage oral. La directive 2001/37/CE a réaffirmé cette interdiction. L’article 151 de l’acte d’adhésion de l’Autriche, de la Finlande et de la Suède accorde à la Suède une dérogation à l'interdiction. L’interdiction de la vente de tabac à usage oral devrait être maintenue afin d’empêcher l’introduction dans l’Union (à l’exception de la Suède) de ce produit qui entraîne une dépendance et a des effets indésirables sur la santé humaine. Pour les autres produits du tabac sans combustion qui ne sont pas produits pour le marché de masse, des dispositions strictes en matière d’étiquetage et certaines dispositions concernant leurs ingrédients sont jugées suffisantes pour contenir leur expansion sur le marché au-delà de leur usage traditionnel.
(33)
Les ventes à distance transfrontalières de produits du tabac pourraient faciliter l’accès à des produits du tabac qui ne sont pas conformes à la présente directive. Elles comportent aussi un risque accru que les jeunes aient accès aux produits du tabac. Par conséquent, la législation en faveur de la lutte antitabac risque d’être fragilisée. Les États membres devraient donc être autorisés à interdire les ventes à distance transfrontalières. Lorsque les ventes à distance transfrontalières ne sont pas interdites, l’établissement de règles communes concernant l’enregistrement des détaillants qui procèdent à ce type de ventes est approprié afin de garantir l’efficacité de la présente directive. Les États membres devraient, conformément à l’article 4, paragraphe 3, du traité sur l’Union européenne, coopérer afin de faciliter la mise en œuvre de la présente directive, notamment en ce qui concerne les mesures prises en matière de ventes à distance transfrontalières de produits du tabac.
(34)
Tous les produits du tabac sont des sources potentielles de mortalité, de morbidité et d’incapacité. En conséquence, il convient d’en réglementer la fabrication, la distribution et la consommation. Il est donc important de surveiller l’évolution des nouveaux produits du tabac. Les fabricants et les importateurs devraient être tenus de soumettre une notification concernant les nouveaux produits du tabac, sans préjudice de la capacité des États membre de les interdire ou de les autoriser.
(35)
Afin de garantir l’existence de conditions de concurrence équitables, les nouveaux produits du tabac qui constituent des produits du tabac tels qu’ils sont définis dans la présente directive devraient être conformes aux exigences de celle-ci.
(36)
La présente directive devrait réglementer les cigarettes électroniques et les flacons de recharge, à moins que, de par leur présentation ou leur fonction, ils ne relèvent de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (8) ou de la directive 93/42/CEE du Conseil (9). La législation et les pratiques concernant ces produits, y compris pour ce qui est des exigences de sécurité, divergent entre les États membres, ce qui rend nécessaire une action au niveau de l’Union pour améliorer le bon fonctionnement du marché intérieur. La réglementation de ces produits devrait prendre en compte un degré élevé de protection de la santé publique. Afin de permettre aux États membres de remplir leurs missions de surveillance et de contrôle, les fabricants et les importateurs de cigarettes électroniques et de flacons de recharge devraient être tenus de soumettre une notification concernant les produits concernés avant de les mettre sur le marché.
(37)
Les États membres devraient veiller à ce que les cigarettes électroniques et les flacons de recharge satisfassent aux exigences de la présente directive. Lorsque le fabricant du produit concerné n’est pas établi dans l’Union, la responsabilité du respect de la présente directive par ce produit devrait incomber à l’importateur dudit produit.
(38)
Les liquides contenant de la nicotine ne devraient être autorisés à être mis sur le marché en vertu de la présente directive que lorsque la concentration de nicotine ne dépasse pas 20 milligrammes par millilitre. Cette concentration permet une libération de nicotine similaire à la dose de nicotine autorisée provenant d’une cigarette classique pendant le temps nécessaire pour fumer cette dernière. Afin de limiter les risques liés à la nicotine, des tailles maximales devraient être fixées pour les flacons de recharge, les réservoirs et les cartouches.
(39)
Seules les cigarettes électroniques libérant les doses de nicotine de manière constante devraient être autorisées à être mises sur le marché en vertu de la présente directive. Du point de vue de la santé, de la sécurité et de la qualité, il est nécessaire que les doses de nicotine soient diffusées de manière constante dans des conditions d’utilisation normales, notamment pour éviter le risque d’une consommation accidentelle de doses élevées.
(40)
Les cigarettes électroniques et les flacons de recharge pourraient présenter un risque pour la santé s’ils sont manipulés par des enfants. C’est pourquoi il faut veiller à ce que ces produits soient munis d’un dispositif de sécurité pour enfants et d’inviolabilité, reposant notamment sur un étiquetage, des fermetures et un mécanisme d’ouverture destinés à protéger les enfants.
(41)
Étant donné que la nicotine est une substance toxique et compte tenu des risques potentiels pesant sur la santé et la sécurité, y compris pour des personnes auxquelles le produit n’est pas destiné, le liquide contenant de la nicotine devrait uniquement être mis sur le marché dans des cigarettes électroniques ou des flacons de recharge qui répondent à certaines exigences de sécurité et de qualité. Il importe de veiller à ce que les cigarettes électroniques ne se cassent pas ou ne présentent pas de fuite durant leur utilisation et leur remplissage.
(42)
L’étiquetage et l’emballage de ces produits devraient, aux fins de la protection de la santé humaine et de la sécurité, fournir des informations suffisantes et appropriées quant à la sécurité de leur utilisation, contenir des avertissements sanitaires adéquats et ne comporter aucun élément ni dispositif de nature de nature à induire en erreur.
(43)
Les disparités entre les droits et les pratiques nationaux en matière de publicité et de parrainage pour les cigarettes électroniques font obstacle à la libre circulation des marchandises et à la libre prestation de services, et constituent un risque non négligeable de distorsion de la concurrence. En l’absence de mesures plus poussées au niveau de l’Union, lesdites disparités sont susceptibles de s’accroître dans les années à venir, compte tenu également de l’expansion du marché des cigarettes électroniques et des flacons de recharge. Il est donc nécessaire d’harmoniser les dispositions nationales en matière de publicité et de parrainage des produits ayant des effets transfrontaliers, en prenant pour base un niveau élevé de protection de la santé humaine. Les cigarettes électroniques peuvent devenir le point d'entrée d'une dépendance à la nicotine et favoriser au bout du compte la consommation de tabac traditionnel, dans la mesure où elles imitent et banalisent l’action de fumer. C’est la raison pour laquelle il y a lieu d’adopter une approche restrictive en ce qui concerne la publicité pour les cigarettes électroniques et les flacons de recharge.
(44)
Pour exercer leurs missions de réglementation, la Commission et les États membres ont besoin d’informations exhaustives sur l’évolution du marché des cigarettes électroniques et des flacons de recharge. À cette fin, les fabricants et les importateurs de ces produits devraient être tenus de déclarer leurs volumes de ventes, les préférences des divers groupes de consommateurs et les modes de vente. Il convient de veiller à ce que ces informations soient mises à la disposition du grand public, en tenant dûment compte de la nécessité de protéger les secrets commerciaux.
(45)
Afin que les États membres puissent assurer une surveillance appropriée du marché, il importe que les fabricants, les importateurs et les distributeurs exploitent un système adéquat permettant de repérer et de recenser d’éventuels effets indésirables et d’en informer les autorités compétentes de manière que les mesures qui s’imposent puissent être prises. Une clause de sauvegarde se justifie qui permettrait aux États membres de prendre des mesures pour lutter contre des risques graves pour la santé publique.
(46)
Dans le cadre d’un marché de cigarettes électroniques émergent, il est possible que, en dépit du respect de la présente directive, une cigarette électronique donnée ou un flacon de recharge donné ou un type de cigarettes électroniques ou de flacons de recharge mis sur le marché constitue un risque imprévu pour la santé humaine. Il est donc souhaitable de prévoir une procédure visant à répondre à ce risque, procédure qui devrait notamment permettre à un État membre d’adopter des mesures provisoires appropriées. Ces mesures provisoires appropriées pourraient conduire à interdire la commercialisation d’une cigarette électronique donnée ou d’un flacon de recharge donné ou d’un type de cigarettes électroniques ou de flacons de recharge. Dans ce cas, la Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués afin d’interdire la mise sur le marché d’une cigarette électronique donnée ou d’un flacon de recharge donné ou d’un type de cigarettes électroniques ou de flacons de recharge. La Commission devrait être habilitée à le faire lorsque trois États membres au moins ont interdit les produits concernés pour des raisons dûment justifiées et qu’il est nécessaire d’étendre cette interdiction à tous les États membres afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur pour les produits conformes à la présente directive mais ne présentant pas de risques analogues pour la santé. La Commission devrait faire rapport sur les risques éventuels liés aux cigarettes électroniques rechargeables au plus tard le 20 mai 2016.
(47)
La présente directive n’harmonise pas tous les aspects des cigarettes électroniques ou des flacons de recharge. Elle laisse, par exemple, aux États membres la responsabilité d’adopter des règles sur les arômes. Les États membres pourraient juger utile d’autoriser la mise sur le marché de produits aromatisés. Ils ne devraient pas perdre de vue l’attractivité que ces produits peuvent présenter pour les jeunes et les non-fumeurs. Toute interdiction de ces produits aromatisés devrait être justifiée et la notification soumise conformément à la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (10).
(48)
En outre, la présente directive n’harmonise ni les règles relatives aux environnements sans tabac, ni les modalités de vente et de publicité sur les marchés nationaux, ni les règles en matière d’extension de marque, et elle n’introduit pas non plus de limite d’âge pour les cigarettes électroniques ou les flacons de recharge. Dans tous les cas, la présentation de ces produits et la publicité faite à leur sujet ne devraient pas promouvoir la consommation de tabac ni prêter à confusion avec des produits du tabac. Les États membres sont libres de légiférer en la matière dans les limites de leur propre juridiction et sont encouragés à le faire.
(49)
La réglementation applicable aux produits à fumer à base de plantes diffère d’un État membre à l’autre et ces produits sont souvent perçus comme étant inoffensifs ou moins nocifs malgré le risque que présente leur combustion pour la santé. Dans de nombreux cas, les consommateurs ne connaissent pas le contenu desdits produits. Afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et d’améliorer l’information des consommateurs, il convient d’instituer au niveau de l’Union des règles communes en matière d’étiquetage et de déclaration des ingrédients pour ces produits.
(50)
Afin d’assurer l’uniformité des conditions de mise en œuvre de la présente directive, des compétences d’exécution devraient être conférées à la Commission en ce qui concerne l’établissement et la mise à jour de la liste prioritaire d’additifs à soumettre à des obligations renforcées de déclaration, l’établissement et la mise à jour du modèle de déclaration des ingrédients et de diffusion de ces informations, la détermination des produits du tabac contenant des arômes caractérisants ou présentant un niveau accru de toxicité, de risque de dépendance ou de propriétés CMR, la méthodologie permettant de déterminer qu’un produit du tabac contient un arôme caractérisant, les procédures relatives à la mise en place et au fonctionnement d’un panel consultatif indépendant pour déterminer les produits du tabac contenant des arômes caractérisants, l’emplacement précis des avertissements sanitaires sur les pochettes de tabac à rouler, les spécifications techniques relatives à la conception, à la présentation et à la forme des avertissements sanitaires combinés, les normes techniques concernant la mise en place et le fonctionnement du système d’identification et de traçabilité pour assurer la compatibilité des systèmes concernant les identifiants uniques et les dispositifs de sécurité ainsi que la mise en place d’un modèle commun de notification des cigarettes électroniques et des flacons de recharge et les normes techniques concernant les mécanismes de remplissage de ces produits. Ces compétences d’exécution devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (11).
(51)
Afin d’assurer que la présente directive soit pleinement opérationnelle et afin de l’adapter à l’évolution des techniques, de la science et du contexte international en matière de fabrication, de consommation et de réglementation du tabac, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait être délégué à la Commission afin qu’elle puisse adopter et adapter les niveaux d’émissions maximaux et les méthodes de mesure de ces émissions, établir les niveaux maximaux des additifs qui produisent un arôme caractérisant ou qui augmentent la toxicité ou l’effet de dépendance des produits, supprimer certaines exceptions octroyées à des produits du tabac autres que les cigarettes et le tabac à rouler, adapter les avertissements sanitaires, mettre en place et adapter la bibliothèque d’images, définir les éléments clés des contrats de stockage de données devant être conclus aux fins du système d’identification et de traçabilité et étendre les mesures adoptées par des États membres à l’égard de l’ensemble de l’Union concernant une cigarette électronique donnée ou un flacon de recharge donné ou un type de cigarettes électroniques ou de flacons de recharge. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées durant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts. Il convient, lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, que la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée au Parlement européen et au Conseil.
(52)
La Commission devrait suivre l’évolution de la situation en ce qui concerne la mise en œuvre et l’impact de la présente directive et présenter un rapport au plus tard le 21 mai 2021, et en cas de besoin par la suite, afin de déterminer s’il est nécessaire d’y apporter des modifications. Le rapport devrait comporter des informations relatives aux surfaces des unités de conditionnement des produits du tabac ne relevant pas de la présente directive, à l’évolution du marché des nouveaux produits du tabac, à une éventuelle évolution du marché qui constituerait une évolution notable de la situation, à l’évolution du marché des cigarettes fines, du tabac à pipe à eau et des cigarettes électroniques et des flacons de recharge et à la perception qu’en ont les consommateurs.
La Commission devrait élaborer un rapport sur la faisabilité, les effets bénéfiques et les incidences d’un système européen pour la réglementation des ingrédients contenus dans les produits du tabac, y compris la faisabilité et les avantages de l’établissement d’une liste des ingrédients au niveau de l’Union pouvant être utilisés ou présents dans des produits du tabac ou ajoutés auxdits produits (ci-après dénommée «liste positive»). Lors de l’élaboration dudit rapport, la Commission devrait évaluer, entre autres, les données scientifiques disponibles concernant les effets toxiques des ingrédients et l’effet de dépendance qu’ils engendrent.
(53)
Le tabac et les produits connexes qui sont conformes à la présente directive devraient bénéficier de la libre circulation des marchandises. Toutefois, compte tenu des différents niveaux d’harmonisation réalisés par la présente directive, les États membres devraient, sous certaines conditions, conserver la faculté d’imposer des exigences plus strictes à certains égards afin de protéger la santé publique. Cela est le cas en ce qui concerne la présentation et l’emballage, y compris les couleurs, des produits du tabac, à l’exception des avertissements sanitaires, pour lesquels la présente directive prévoit une première série de règles de base communes. En conséquence, les États membres pourraient, par exemple, instaurer des dispositions prévoyant une normalisation accrue des conditionnements des produits du tabac, dès lors que ces dispositions sont compatibles avec le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et les obligations liées à l’Organisation mondiale du commerce (OMC) et ne compromettent pas la pleine application de la présente directive.
(54)
En outre, afin de tenir compte des possibles évolutions futures du marché, les États membres devraient aussi être autorisés à interdire une catégorie donnée de produits du tabac ou de produits connexes pour des motifs tenant à la situation spécifique prévalant dans l’État membre concerné et à condition que ces dispositions soient justifiées par la nécessité de protéger la santé publique, compte tenu du niveau élevé de protection qu’assure la présente directive. Les États membres devraient notifier à la Commission ces dispositions nationales plus strictes.
(55)
Un État membre devrait demeurer libre de maintenir ou d’instaurer une législation nationale applicable à tous les produits mis sur son marché national en ce qui concerne les aspects qui ne sont pas réglementés par la présente directive, dès lors qu’elle est compatible avec le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et ne compromet pas la pleine application de la présente directive. En conséquence, et dans ces conditions, les États membres pourraient notamment réglementer ou interdire le matériel utilisé pour les produits du tabac (y compris les pipes à eau) et pour les produits à fumer à base de plantes et réglementer ou interdire les produits semblables en apparence à un type de produits du tabac ou de produits connexes. Une notification préalable est requise pour les réglementations nationales techniques, conformément à la directive 98/34/CE
(56)
Les États membres veillent à ce que les données à caractère personnel soient uniquement traitées conformément aux règles et garanties établies par la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (12).
(57)
La présente directive est sans préjudice du droit de l’Union régissant l’utilisation et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés.
(58)
Conformément à la déclaration politique commune des États membres et de la Commission du 28 septembre 2011 sur les documents explicatifs (13), les États membres se sont engagés à joindre à la notification de leurs mesures de transposition, dans les cas où cela se justifie, un ou plusieurs documents expliquant le lien entre les éléments d’une directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de transposition. En ce qui concerne la présente directive, le législateur considère que la transmission de ces documents est justifiée.
(59)
L’obligation de respecter les droits fondamentaux ainsi que les principes juridiques consacrés par la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne n’est en rien modifiée par la présente directive. Plusieurs droits fondamentaux sont concernés par la présente directive. Il est donc impératif de veiller à ce que les obligations imposées aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs de tabac et de produits connexes non seulement garantissent un niveau élevé de protection de la santé et des consommateurs, mais protègent également tous les autres droits fondamentaux et soient proportionnées eu égard au bon fonctionnement du marché intérieur. Il convient dans l’application de la présente directive de respecter le droit de l’Union ainsi que les engagements internationaux pertinents.
(60)
Étant donné que les objectifs de la présente directive, à savoir le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente du tabac et des produits connexes, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent, en raison de leurs dimensions et effets, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’il est énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,
ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
TITRE I
DISPOSITIONS COMMUNES
Article premier
Objet
La présente directive a pour objectif le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres concernant:
a)
les ingrédients et émissions des produits du tabac et les obligations de déclaration y afférentes, notamment les niveaux d’émissions maximaux de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone pour les cigarettes;
b)
certains aspects de l’étiquetage et du conditionnement des produits du tabac, notamment les avertissements sanitaires devant figurer sur les unités de conditionnement et sur tout emballage extérieur, ainsi que les dispositifs de traçabilité et de sécurité qui s’appliquent aux produits du tabac afin de garantir le respect de la présente directive par ceux-ci;
c)
l’interdiction de mettre sur le marché les produits du tabac à usage oral;
d)
la vente à distance transfrontalière de produits du tabac;
e)
l’obligation de soumettre une notification concernant les nouveaux produits du tabac;
f)
la mise sur le marché et l’étiquetage de certains produits connexes des produits du tabac, à savoir les cigarettes électroniques et les flacons de recharge, et les produits à fumer à base de plantes;
en vue de faciliter le bon fonctionnement du marché intérieur des produits du tabac et des produits connexes, en prenant pour base un niveau élevé de protection de la santé humaine, particulièrement pour les jeunes, et de respecter les obligations de l’Union découlant de la convention-cadre de l’OMS pour la lutte antitabac (CCLAT).
Article 2
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
1)
«tabac», les feuilles et toute autre partie naturelle, transformée ou non, de la plante de tabac, y compris le tabac expansé et reconstitué;
2)
«tabac à pipe», du tabac pouvant être consommé au moyen d’un processus de combustion et destiné exclusivement à être utilisé dans une pipe;
3)
«tabac à rouler», du tabac pouvant être utilisé par les consommateurs ou les détaillants pour confectionner des cigarettes;
4)
«produits du tabac», des produits pouvant être consommés et composés, même partiellement, de tabac, qu’il soit ou non génétiquement modifié;
5)
«produit du tabac sans combustion», un produit du tabac ne faisant appel à aucun processus de combustion, notamment le tabac à mâcher, à priser et à usage oral;
6)
«tabac à mâcher», un produit du tabac sans combustion, exclusivement destiné à être mâché;
7)
«tabac à priser», un produit du tabac sans combustion pouvant être consommé par voie nasale;
8)
«tabac à usage oral», tous les produits du tabac destinés à un usage oral, à l’exception de ceux destinés à être inhalés ou mâchés, constitués intégralement ou partiellement de tabac, présentés sous forme de poudre, de particules fines ou de toute combinaison de ces formes, notamment ceux présentés en sachets-portions ou sachets poreux;
9)
«produits du tabac à fumer», des produits du tabac qui ne sont pas des produits du tabac sans combustion;
10)
«cigarette», un rouleau de tabac pouvant être consommé au moyen d’un processus de combustion, et qui est défini plus précisément à l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2011/64/UE du Conseil (14);
11)
«cigare», un rouleau de tabac pouvant être consommé au moyen d’un processus de combustion, et qui est défini plus précisément à l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2011/64/UE;
12)
«cigarillo», un type de cigare de petite taille, et qui est défini plus précisément à l’article 8, paragraphe 1, de la directive 2007/74/CE du Conseil (15);
13)
«tabac à pipe à eau», un produit du tabac pouvant être consommé au moyen d’une pipe à eau. Aux fins de la présente directive, le tabac à pipe à eau est réputé être du tabac à fumer. Si un produit peut être utilisé à la fois dans une pipe à eau et comme tabac à rouler, il est réputé être du tabac à rouler;
14)
«nouveau produit du tabac», un produit du tabac qui:
a)
ne relève d’aucune des catégories suivantes: cigarette, tabac à rouler, tabac à pipe, tabac à pipe à eau, cigare, cigarillo, tabac à mâcher, tabac à priser ou tabac à usage oral; et
b)
est mis sur le marché après le 19 mai 2014;
15)
«produit à fumer à base de plantes», un produit à base de végétaux, de plantes aromatiques ou de fruits, ne contenant pas de tabac et pouvant être consommé au moyen d’un processus de combustion;
16)
«cigarette électronique», un produit, ou tout composant de ce produit, y compris une cartouche, un réservoir et le dispositif dépourvu de cartouche ou de réservoir, qui peut être utilisé, au moyen d’un embout buccal, pour la consommation de vapeur contenant de la nicotine. Les cigarettes électroniques peuvent être jetables ou rechargeables au moyen d’un flacon de recharge et un réservoir ou au moyen de cartouches à usage unique;
17)
«flacon de recharge», un récipient renfermant un liquide contenant de la nicotine, qui peut être utilisé pour recharger une cigarette électronique;
18)
«ingrédient», le tabac, un additif, ainsi que toute autre substance ou tout autre élément présent dans un produit fini du tabac ou dans des produits connexes, y compris le papier, le filtre, l’encre, les capsules et les colles;
19)
«nicotine», les alcaloïdes nicotiniques;
20)
«goudron», le condensat de fumée brut anhydre et exempt de nicotine;
21)
«émissions», les substances dégagées lorsqu’un produit du tabac ou un produit connexe est utilisé aux fins prévues, telles que les substances contenues dans la fumée ou celles qui sont libérées lors de l’utilisation d’un produit du tabac sans combustion;
22)
«niveau maximal» ou «niveau d’émission maximal», la teneur ou l’émission maximale, y compris égale à zéro, d’une substance présente dans un produit du tabac, mesurée en milligrammes;
23)
«additif», une substance autre que du tabac, qui est ajoutée à un produit du tabac, à son conditionnement unitaire ou à tout emballage extérieur;
24)
«arôme», un additif conférant une odeur et/ou un goût;
25)
«arôme caractérisant», une odeur ou un goût clairement identifiable autre que celle ou celui du tabac, provenant d’un additif ou d’une combinaison d’additifs, notamment à base de fruits, d’épices, de plantes aromatiques, d’alcool, de confiseries, de menthol ou de vanille (liste non exhaustive), et qui est identifiable avant ou pendant la consommation du produit du tabac;
26)
«effet de dépendance», le potentiel pharmacologique d’une substance à créer la dépendance, un état qui altère la capacité d’un individu à contrôler son comportement, le plus souvent en induisant un effet de récompense ou une diminution des symptômes de sevrage, ou les deux;
27)
«toxicité», la mesure dans laquelle une substance peut produire des effets nocifs sur l’organisme humain, y compris des effets apparaissant dans la durée, généralement en raison d’une consommation ou d’une exposition répétée ou continue;
28)
«évolution notable de la situation», une augmentation du volume des ventes par catégorie de produits atteignant 10 % ou plus dans au moins cinq États membres, sur la base des données relatives aux ventes communiquées conformément à l’article 5, paragraphe 6, ou une augmentation d’au moins cinq points de pourcentage, dans au moins cinq États membres, du niveau de prévalence d’utilisation dans le groupe des consommateurs de moins de 25 ans pour la catégorie de produits concernée, sur la base du rapport spécial 385 Eurobaromètre de mai 2012 ou d’études de prévalence équivalentes; en tout état de cause, aucune évolution notable de la situation n’est réputée s’être produite si le volume des ventes de la catégorie de produits au niveau du commerce de détail ne dépasse pas 2,5 % des ventes totales de produits du tabac au niveau de l’Union;
29)
«emballage extérieur», tout emballage dans lequel les produits du tabac ou les produits connexes sont mis sur le marché, comprenant une unité de conditionnement ou un ensemble d’unités de conditionnement; les suremballages transparents ne sont pas considérés comme des emballages extérieurs;
30)
«unité de conditionnement», le plus petit conditionnement individuel d’un produit du tabac ou d’un produit connexe mis sur le marché;
31)
«pochette», une unité de conditionnement de tabac à rouler, se présentant soit comme une poche rectangulaire munie d’un rabat recouvrant l’ouverture, soit comme une poche à fond plat;
32)
«avertissement sanitaire», un avertissement à propos des effets indésirables sur la santé humaine d’un produit ou à propos d’autres conséquences non souhaitées de sa consommation, y compris les messages d’avertissement, les avertissements sanitaires combinés, les avertissements d’ordre général et les messages d’information, tels que prévus par la présente directive;
33)
«avertissement sanitaire combiné», un avertissement sanitaire associant un message d’avertissement et une photo ou une illustration correspondante, tel que prévu par la présente directive;
34)
«vente à distance transfrontalière», une vente à distance à des consommateurs dans le cadre de laquelle le consommateur, au moment où il commande le produit au détaillant, se trouve dans un État membre autre que l’État membre ou le pays tiers dans lequel ce détaillant est établi; un détaillant est réputé être établi dans un État membre:
a)
dans le cas d’une personne physique: si le siège de son activité se trouve dans cet État membre;
b)
dans les autres cas: si son siège social, son administration centrale ou le lieu de son activité, y compris une succursale, une agence ou tout autre établissement, se trouve dans cet État membre;
35)
«consommateur», une personne physique agissant à des fins qui n’entrent pas dans le cadre de ses activités commerciales ou professionnelles;
36)
«système de contrôle de l’âge», un système informatique permettant de confirmer sans ambiguïté l’âge du consommateur par des moyens électroniques, conformément aux exigences nationales;
37)
«fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et commercialise ce produit sous son propre nom ou sa propre marque;
38)
«importation de produits du tabac ou de produits connexes», l’introduction sur le territoire de l’Union de ce type de produits qui, au moment de leur introduction, ne sont pas placés sous une procédure douanière suspensive ou un régime douanier suspensif, ainsi que la sortie des produits d’une procédure douanière suspensive ou d’un régime douanier suspensif;
39)
«importateur de produits du tabac ou de produits connexes», le propriétaire ou une personne ayant le droit de disposition des produits du tabac ou des produits connexes introduits sur le territoire de l’Union;
40)
«mise sur le marché», le fait de mettre des produits, quel que soit leur lieu de fabrication, à la disposition des consommateurs de l’Union, à titre onéreux ou non, y compris par vente à distance; dans le cas de la vente à distance transfrontalière, le produit est réputé mis sur le marché dans l’État membre où se trouve le consommateur;
41)
«détaillant», tout point de vente dans lequel sont mis sur le marché des produits du tabac, y compris par une personne physique.
TITRE II
PRODUITS DU TABAC
CHAPITRE I
Ingrédients et émissions
Article 3
Niveaux d’émissions maximaux de goudron, de nicotine, de monoxyde de carbone et d’autres substances
1. Les niveaux d’émissions des cigarettes mises sur le marché ou fabriquées dans les États membres (ci-après dénommés «niveaux d’émission maximaux») ne peuvent excéder:
a)
10 milligrammes de goudron par cigarette;
b)
1 milligramme de nicotine par cigarette;
c)
10 milligrammes de monoxyde de carbone par cigarette.
2. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour réduire les niveaux d’émissions maximaux fixés au paragraphe 1, lorsque cela est nécessaire compte tenu des normes adoptées à l’échelle internationale.
3. Les États membres notifient à la Commission tous les niveaux d’émissions maximaux éventuels qu’ils fixent pour les substances autres que celles visées au paragraphe 1 émises par les cigarettes ainsi que pour les substances émises par les produits du tabac autres que les cigarettes.
4. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 27 pour intégrer dans le droit de l’Union les normes convenues par les parties à la CCLAT ou par l’OMS en ce qui concerne les niveaux d’émissions maximaux pour les substances autres que celles visées au paragraphe 1 émises par les cigarettes et pour les substances émises par les produits du tabac autres que les cigarettes.
Article 4
Méthodes de mesure
1. Les émissions de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone des cigarettes sont mesurées sur la base de la norme ISO 4387 pour le goudron, de la norme ISO 10315 pour la nicotine et de la norme ISO 8454 pour le monoxyde de carbone.
L’exactitude des mesures de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone est déterminée conformément à la norme ISO 8243.
2. Les mesures visées au paragraphe 1 sont vérifiées par des laboratoires agréés et surveillés par les autorités compétentes des États membres.
Ces laboratoires n’appartiennent pas à l’industrie du tabac et ne sont pas contrôlés, directement ou indirectement, par celle-ci.
Les États membres communiquent à la Commission une liste des laboratoires agréés, en précisant les critères utilisés pour l’agrément et les moyens de surveillance mis en œuvre, et mettent à jour cette liste en cas de modification. La Commission met à la disposition du public les listes de laboratoires agréés.
3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour adapter les méthodes de mesure des émissions de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone, lorsque cela est nécessaire compte tenu des avancées scientifiques et techniques ou des normes adoptées à l’échelle internationale.
4. Les États membres notifient à la Commission les éventuelles méthodes de mesure qu’ils utilisent pour les substances autres que celles visées au paragraphe 3 émises par les cigarettes et pour les substances émises par les produits du tabac autres que les cigarettes.
5. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 27 afin d’intégrer dans le droit de l’Union les normes convenues par les parties à la CCLAT ou par l’OMS en ce qui concerne les méthodes de mesure.
6. Les États membres peuvent percevoir des redevances proportionnelles auprès des fabricants et des importateurs de produits du tabac pour la vérification des mesures visées au paragraphe 1 du présent article.
Article 5
Déclaration des ingrédients et des émissions
1. Les États membres font obligation aux fabricants et aux importateurs de produits du tabac de soumettre à leurs autorités compétentes les informations suivantes, par marque et par type:
a)
une liste de tous les ingrédients, avec leurs quantités, utilisés dans la fabrication de ces produits du tabac, par ordre décroissant du poids de chaque ingrédient inclus dans le produit du tabac;
b)
les niveaux d’émissions visés à l’article 3, paragraphes 1 et 4;
c)
lorsque ces données sont disponibles, des informations sur d’autres émissions et leurs niveaux.
Pour les produits déjà mis sur le marché, ces informations sont fournies au plus tard le 20 novembre 2016.
Les fabricants ou les importateurs informent également les autorités compétentes des États membres concernés si la composition d’un produit est modifiée de telle sorte que cela a une répercussion sur l’information communiquée au titre du présent article.
Pour un produit du tabac nouveau ou modifié, les informations requises en vertu du présent article sont communiquées avant la mise sur le marché de ce produit.
2. La liste des ingrédients visée au paragraphe 1, point a), est accompagnée d’une déclaration présentant les raisons de la présence des différents ingrédients dans les produits du tabac concernés. Cette liste indique également le statut des ingrédients, en précisant notamment s’ils ont été enregistrés conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (16) ainsi que leur classification au titre du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (17).
3. La liste visée au paragraphe 1, point a), est également assortie des données toxicologiques pertinentes pour ces ingrédients, avec et sans combustion, selon le cas, se rapportant en particulier à leurs effets sur la santé des consommateurs et tenant compte, entre autres, de tout effet de dépendance qu’ils engendrent.
En outre, pour les cigarettes et le tabac à rouler, un document technique établissant une description générale des additifs utilisés et de leurs propriétés est soumis par le fabricant ou l’importateur.
Pour les substances autres que le goudron, la nicotine, le monoxyde de carbone et les émissions visées à l’article 4, paragraphe 4, les fabricants et les importateurs indiquent les méthodes de mesure des émissions employées. Les États membres peuvent également faire obligation aux fabricants et aux importateurs de procéder à des études prescrites par les autorités compétentes en vue d’évaluer les effets d’ingrédients sur la santé, compte tenu, entre autres, de leur effet de dépendance et de leur toxicité.
4. Les États membres veillent à ce que les informations communiquées au titre du paragraphe 1 du présent article et de l’article 6 soient diffusées sur un site internet accessible au grand public. Les États membres tiennent dûment compte de la nécessité de protéger les secrets commerciaux lorsqu’ils les rendent publics. Les États membres exigent des fabricants et des importateurs qu’ils mentionnent les informations dont ils estiment qu’elles constituent des secrets commerciaux lorsqu’ils communiquent des informations conformément au paragraphe 1 du présent article et à l’article 6.
5. La Commission définit et met à jour si nécessaire, au moyen d’actes d’exécution, le modèle applicable à la transmission et à mise à disposition des informations visées aux paragraphes 1 et 6 du présent article et à l’article 6. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2.
6. Les États membres font obligation aux fabricants et aux importateurs de leur communiquer les études internes et externes concernant le marché et les préférences des différents groupes de consommateurs, y compris les jeunes et les fumeurs actuels, en matière d’ingrédients et d’émissions, ainsi que les synthèses de toute étude de marché qu’ils mènent lors du lancement de nouveaux produits. Les États membres font également obligation aux fabricants et aux importateurs de déclarer annuellement le volume de leurs ventes par marque et par type, exprimé en nombre de cigarettes/cigares/cigarillos ou en kilogrammes, et par État membre, en commençant à partir du 1er janvier 2015. Les États membres fournissent toute autre donnée dont ils disposent en ce qui concerne le volume des ventes.
7. L’ensemble des données et informations devant être communiquées aux États membres et par eux au titre du présent article et de l’article 6 sont fournies sous forme électronique. Les États membres stockent les informations de façon électronique et veillent à ce que la Commission et les autres États membres y aient accès aux fins de l’application de la présente directive. Les États membres et la Commission font en sorte que les secrets commerciaux et toute autre information confidentielle soient traités de façon confidentielle.
8. Les États membres peuvent percevoir des redevances proportionnelles auprès des fabricants et des importateurs de produits du tabac pour la réception, le stockage, le traitement, l’analyse et la publication des informations qui leur sont soumises au titre du présent article.
Article 6
Liste prioritaire d’additifs et obligations de déclaration renforcées
1. Outre les obligations de déclaration établies à l’article 5, des obligations de déclaration renforcées s’appliquent à certains additifs contenus dans les cigarettes et le tabac à rouler figurant sur une liste prioritaire. La Commission adopte des actes d’exécution établissant et mettant ultérieurement à jour cette liste prioritaire d’additifs. Cette liste reprend les additifs:
a)
pour lesquels il existe déjà, dans d’autres juridictions, des indications, des travaux de recherche ou une réglementation laissant supposer qu’ils possèdent l’une des propriétés énoncées au paragraphe 2, points a) à d), du présent article; et
b)
qui font partie des additifs les plus communément utilisés en termes de poids ou de nombre, selon les déclarations des ingrédients au titre de l’article 5, paragraphes 1 et 3.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2. Une première liste d’additifs, comportant au minimum quinze additifs, est adoptée le 20 mai 2016 au plus tard.
2. Les États membres exigent des fabricants et des importateurs de cigarettes ou de tabac à rouler contenant un additif figurant sur la liste prioritaire prévue au paragraphe 1 qu’ils réalisent des études approfondies visant à examiner, pour chaque additif, si celui-ci:
a)
contribue à la toxicité ou à l’effet de dépendance des produits en question et si cela a pour conséquence d’augmenter de manière significative ou mesurable la toxicité ou l’effet de dépendance de l’un des produits concernés;
b)
produit un arôme caractérisant;
c)
facilite l’inhalation ou l’absorption de nicotine; ou
d)
conduit à la formation de substances qui ont des propriétés CMR - et en quelles quantités - et si cela a pour effet d’augmenter de manière significative ou mesurable les propriétés CMR de l’un des produits concernés.
3. Ces études tiennent compte de l’usage prévu des produits concernés et examinent en particulier les émissions résultant du processus de combustion impliquant l’additif concerné. Elles examinent également l’interaction de cet additif avec d’autres ingrédients contenus dans les produits concernés. Les fabricants ou les importateurs qui utilisent un additif identique dans leurs produits du tabac peuvent réaliser une étude conjointe si l’additif est utilisé dans des produits de composition comparable.
4. Les fabricants ou les importateurs établissent un rapport sur les résultats de ces études. Ledit rapport inclut une synthèse et une présentation détaillée rassemblant les publications scientifiques disponibles concernant cet additif et récapitulant les données internes relatives à ses effets.
Les fabricants ou les importateurs soumettent ces rapports à la Commission ainsi qu’une copie de ceux-ci aux autorités compétentes des États membres dans lesquels un produit du tabac contenant cet additif est mis sur le marché, au plus tard dix-huit mois après que l’additif concerné a été inscrit sur la liste prioritaire au titre du paragraphe 1. La Commission et les États membres concernés peuvent également demander aux fabricants ou aux importateurs des informations complémentaires concernant l’additif concerné. Ces informations complémentaires font partie intégrante du rapport.
La Commission et les États membres concernés peuvent demander que ces rapports fassent l’objet d’une évaluation par des pairs, effectuée par un organisme scientifique indépendant, notamment en ce qui concerne leur exhaustivité, la méthodologie employée et leurs conclusions. Les informations reçues aident la Commission et les États membres dans la prise de décisions au titre de l’article 7. Les États membres et la Commission peuvent percevoir des redevances proportionnelles auprès des fabricants et des importateurs de produits du tabac pour les évaluations par des pairs.
5. Les PME, telles qu’elles sont définies dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission (18), sont exemptées des obligations relevant du présent article si un rapport sur l’additif concerné est élaboré par un autre fabricant ou un autre importateur.
Article 7
Réglementation relative aux ingrédients
1. Les États membres interdisent la mise sur le marché de produits du tabac contenant un arôme caractérisant.
Les États membres n’interdisent pas le recours aux additifs essentiels à la fabrication de produits du tabac, par exemple le sucre destiné à remplacer le sucre perdu au cours du processus de séchage, dès lors que ces additifs ne confèrent pas au produit un arôme caractérisant et qu’ils n’augmentent pas de manière significative ou mesurable la toxicité des produits du tabac, l’effet de dépendance qu’ils exercent ou leurs propriétés CMR.
Les États membres notifient à la Commission les mesures prises en vertu du présent paragraphe.
2. La Commission détermine, à la demande d’un État membre, ou peut déterminer, de sa propre initiative, au moyen d’actes d’exécution, si un produit du tabac relève du champ d’application du paragraphe 1. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2.
3. La Commission adopte des actes exécution établissant des règles uniformes relatives aux procédures permettant de déterminer si un produit relève ou non du champ d’application du paragraphe 1. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2.
4. Un panel consultatif indépendant est mis en place au niveau de l’Union. Les États membres et la Commission peuvent consulter ce panel avant d’adopter une mesure au titre des paragraphes 1 et 2 du présent article. La Commission adopte des actes d’exécution établissant les procédures pour la mise en place et le fonctionnement de ce panel.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2.
5. Lorsque la teneur ou la concentration de certains additifs ou d’une combinaison d’additifs est telle qu’elle entraîne des interdictions conformément au paragraphe 1 du présent article dans au moins trois États membres, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour fixer des teneurs maximales applicables à ces additifs ou à cette combinaison d’additifs produisant l’arôme caractérisant.
6. Les États membres interdisent la mise sur le marché de produits du tabac contenant les additifs suivants:
a)
les vitamines ou autres additifs créant l’impression qu’un produit du tabac a des effets bénéfiques sur la santé ou que les risques qu’il présente pour la santé ont été réduits;
b)
la caféine ou la taurine ou d’autres additifs et stimulants associés à l’énergie et à la vitalité;
c)
les additifs qui confèrent des propriétés colorantes aux émissions;
d)
pour le tabac à fumer, les additifs qui facilitent l’inhalation ou l’absorption de nicotine; et
e)
les additifs qui, sans combustion, ont des propriétés CMR.
7. Les États membres interdisent la mise sur le marché de produits du tabac contenant des arômes dans l’un de leurs composants tels que les filtres, le papier, le conditionnement et les capsules, ou tout dispositif technique permettant de modifier l’odeur ou le goût des produits du tabac concernés ou leur intensité de combustion. Les filtres, le papier et les capsules ne doivent pas contenir de tabac ni de nicotine.
8. Les États membres veillent à ce que, selon le cas, les dispositions et les conditions énoncées conformément au règlement (CE) no 1907/2006 soient appliquées aux produits du tabac.
9. Sur la base de données scientifiques, les États membres interdisent la mise sur le marché des produits du tabac contenant des additifs dans des quantités qui augmentent, lors de la consommation, de manière significative ou mesurable, leurs effets toxiques ou l’effet de dépendance qu’ils engendrent ou leurs propriétés CMR.
Les États membres notifient à la Commission les mesures qu’ils ont prises en vertu du présent paragraphe.
10. La Commission détermine, à la demande d’un État membre, ou peut déterminer, de sa propre initiative, au moyen d’un acte d’exécution, si un produit du tabac relève du champ d’application du paragraphe 9. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2, et s’appuient sur les données scientifiques les plus récentes.
11. Lorsqu’il a été démontré qu’un additif ou une certaine quantité de cet additif amplifie les effets toxiques ou l’effet de dépendance qu’engendre un produit du tabac, et lorsque ce produit a été interdit conformément au paragraphe 9 du présent article dans au moins trois États membres, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour fixer les teneurs maximales applicables à cet additif. Dans ce cas, la teneur maximale est fixée au niveau de la teneur maximale la moins élevée qui a donné lieu à l’une des interdictions nationales visées au présent paragraphe.
12. Les produits du tabac autres que les cigarettes et le tabac à rouler sont exemptés des interdictions visées aux paragraphes 1 et 7. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 27 pour retirer cette exemption pour une catégorie particulière de produits en cas d’évolution notable de la situation établie par un rapport de la Commission.
13. Les États membres et la Commission peuvent percevoir des redevances proportionnelles auprès des fabricants et des importateurs de produits du tabac pour évaluer si un produit du tabac contient un arôme caractérisant, si des additifs ou des arômes interdits sont utilisés et si un produit du tabac contient des additifs dans des quantités qui augmentent de manière significative et mesurable ses effets toxiques, l’effet de dépendance qu’il engendre ou ses propriétés CMR.
14. En ce qui concerne les produits du tabac contenant un arôme caractérisant particulier, dont le volume des ventes à l’échelle de l’Union représente 3 % ou plus dans une catégorie de produits déterminée, les dispositions du présent article s’appliquent à compter du 20 mai 2020.
15. Le présent article ne s’applique pas au tabac à usage oral.
CHAPITRE II
Étiquetage et conditionnement
Article 8
Dispositions générales
1. Chaque unité de conditionnement d’un produit du tabac ainsi que tout emballage extérieur porte les avertissements sanitaires prévus au présent chapitre dans la ou les langues officielles de l’État membre dans lequel le produit est mis sur le marché.
2. Les avertissements sanitaires occupent l’intégralité de la surface de l’unité de conditionnement ou de l’emballage extérieur qui leur est réservée et ne sont pas commentées, paraphrasées ou ne font pas l’objet de référence de quelque manière que ce soit.
3. Les États membres veillent à ce que les avertissements sanitaires présents sur une unité de conditionnement ou tout emballage extérieur soient imprimés de façon inamovible, indélébile et pleinement visible et ne soient pas dissimulés ou interrompus, partiellement ou en totalité, par des timbres fiscaux, des étiquettes de prix, des dispositifs de sécurité, des suremballages, des enveloppes, des boîtes ou tout autre élément lors de la mise sur le marché des produits du tabac. Sur les unités de conditionnement des produits du tabac autres que les cigarettes et le tabac à rouler en pochettes, les avertissements sanitaires peuvent être apposés au moyen d’adhésifs, à condition que ces derniers soient inamovibles. Les avertissements sanitaires restent intacts lors de l’ouverture de l’unité de conditionnement, sauf pour les paquets comportant un couvercle supérieur rabattable pour lesquels les avertissements sanitaires peuvent être interrompus par l’ouverture du paquet, mais uniquement d’une façon qui garantisse l’intégrité graphique et la visibilité du texte, des photos et des informations concernant le sevrage.
4. Les avertissements sanitaires ne doivent en aucune façon dissimuler ou interrompre les timbres fiscaux, les étiquettes de prix, les marquages destinés à l’identification et à la traçabilité ou les dispositifs de sécurité figurant sur les unités de conditionnement.
5. Les dimensions des avertissements sanitaires prévus aux articles 9, 10, 11 et 12 sont calculées en fonction de la surface concernée lorsque le paquet est fermé.
6. Les avertissements sanitaires sont encadrés d’une bordure noire d’une largeur d’un millimètre à l’intérieur de la surface réservée à ces avertissements, excepté pour les avertissements sanitaires prévus à l’article 11.
7. Lorsqu’elle adapte un avertissement sanitaire conformément à l’article 9, paragraphe 5, à l’article 10, paragraphe 3, et à l’article 12, paragraphe 3, la Commission veille à ce que l’avertissement soit factuel ou à ce que les États membres aient le choix entre deux avertissements dont l’un est factuel.
8. Les images d’unités de conditionnement et de tout emballage extérieur destinées aux consommateurs de l’Union sont conformes aux dispositions du présent chapitre.
Article 9
Avertissements généraux et message d’information sur les produits du tabac à fumer
1. Chaque unité de conditionnement ainsi que tout emballage extérieur des produits du tabac à fumer porte l’un des avertissements généraux suivants:
«Fumer tue - Arrêtez maintenant»
ou
«Fumer tue».
Les États membres déterminent lequel de ces avertissements généraux visés au premier alinéa est utilisé.
2. Chaque unité de conditionnement ainsi que tout emballage extérieur des produits du tabac à fumer porte le message d’information suivant:
«La fumée du tabac contient plus de 70 substances cancérigènes.»
3. Dans le cas des paquets de cigarettes et du tabac à rouler en paquets parallélépipédiques, l’avertissement général apparaît sur la partie inférieure de l’une des surfaces latérales de l’unité de conditionnement et le message d’information apparaît sur la partie inférieure de l'autre surface latérale. Ces avertissements sanitaires ont une largeur supérieure ou égale à 20 millimètres.
Pour les paquets se présentant sous la forme d’une boîte pliante à couvercle basculant, et dont la surface latérale se sépare donc en deux lors de l’ouverture du paquet, l’avertissement général et le message d’information apparaissent dans leur intégralité sur les plus grandes parties de ces deux surfaces séparées. L’avertissement général apparaît aussi sur la partie intérieure de la surface supérieure, visible lorsque le paquet est ouvert.
Les surfaces latérales de ce type de paquet doivent être d’une hauteur supérieure ou égale à 16 millimètres.
Dans le cas du tabac à rouler commercialisé en pochettes, l’avertissement général et le message d’information apparaissent sur les surfaces qui garantissent une visibilité totale de ces avertissements sanitaires. Dans le cas du tabac à rouler en paquets cylindriques, l’avertissement général apparaît sur la surface extérieure du couvercle et le message d’information sur sa surface intérieure.
Tant l’avertissement général que le message d’information doivent couvrir 50 % des surfaces sur lesquelles ils sont imprimés.
4. L’avertissement général et le message d’information visés aux paragraphes 1 et 2 sont:
a)
imprimés en caractères gras Helvetica noirs sur fond blanc. Pour tenir compte des exigences linguistiques, les États membres peuvent choisir la taille de la police de caractères, à condition que la taille de la police de caractères spécifiée en droit national garantisse que le texte correspondant occupe la proportion la plus grande possible de la surface réservée à ces avertissements sanitaires; et
b)
au centre de la surface qui leur est réservée, et, sur les paquets parallélépipédiques et tout emballage extérieur, parallèles à l’arête latérale de l’unité de conditionnement ou de l’emballage extérieur.
5. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour adapter la formulation de l’avertissement sanitaire défini au paragraphe 2 compte tenu des avancées scientifiques et de l’évolution du marché.
6. La Commission détermine, au moyen d’actes d’exécution, l’emplacement exact de l’avertissement général et du message d’information sur le tabac à rouler commercialisé en pochettes, en tenant compte des différentes formes de pochettes.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25 paragraphe 2.
Article 10
Avertissements sanitaires combinés concernant les produits du tabac à fumer
1. Chaque unité de conditionnement ainsi que tout emballage extérieur des produits du tabac à fumer porte des avertissements sanitaires combinés. Les avertissements sanitaires combinés:
a)
contiennent l’un des messages d’avertissement figurant à l’annexe I et une photographie en couleurs correspondante définie dans la bibliothèque d’images figurant à l’annexe II;
b)
comportent des informations relatives au sevrage tabagique, telles que des numéros de téléphone, des adresses électroniques ou des sites internet visant à informer les consommateurs sur les programmes existants d’aide aux personnes qui souhaitent arrêter de fumer;
c)
recouvrent 65 % de la surface extérieure avant et arrière de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur. Les paquets cylindriques affichent deux avertissements sanitaires combinés, équidistants l’un de l’autre, chacun couvrant 65 % de la moitié de sa surface bombée respective;
d)
se composent du même message d’avertissement et de la même photographie en couleurs correspondante sur les deux faces de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur;
e)
apparaissent contre le bord supérieur d’une unité de conditionnement et de tout emballage extérieur, et sont orientés de la même façon que les autres informations figurant éventuellement sur cette surface du conditionnement. Des exemptions transitoires à cette obligation relative à la position de l’avertissement sanitaire combiné peuvent s’appliquer dans les États membres où les timbres fiscaux ou les marques d’identification nationales utilisées à des fins fiscales restent obligatoires comme suit:
i)
dans ces cas, lorsque le timbre fiscal ou la marque d’identification nationale utilisée à des fins fiscales est apposée contre le bord supérieur d’une unité de conditionnement en carton, l’avertissement sanitaire combiné qui doit apparaître sur la surface arrière peut être placé directement sous le timbre fiscal ou la marque d’identification nationale;
ii)
lorsqu’une unité de conditionnement est composée d’un matériau souple, les États membres peuvent autoriser qu’une surface rectangulaire d’une hauteur ne dépassant pas 13 millimètres entre le bord supérieur du paquet et l’extrémité supérieure des avertissements sanitaires combinés soit réservée au timbre fiscal ou à la marque d’identification nationale utilisée à des fins fiscales.
Les exemptions visées aux points i) et ii) sont applicables pendant une période de trois ans à compter du 20 mai 2016. Les marques ou logos ne sont pas placés au-dessus de l’avertissement sanitaire;
f)
sont reproduits en tenant compte du format, de la disposition, de la présentation et des proportions précisés par la Commission en vertu du paragraphe 3;
g)
respectent les dimensions ci-après, dans le cas d’unités de conditionnement des cigarettes:
i)
hauteur: 44 millimètres au minimum;
ii)
largeur: 52 millimètres au minimum.
2. Les avertissements sanitaires combinés sont répartis en trois séries fixées à l’annexe II, et chaque série est utilisée durant une année donnée et alternativement d’une année à l’autre. Les États membres veillent à ce que chacun des avertissements combinés relatifs à la santé et disponibles au cours d’une année donnée soit affiché sur chaque marque de produits du tabac en nombre égal, dans la mesure du possible.
3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour:
a)
adapter les messages d’avertissement figurant à l’annexe I en fonction des avancées scientifiques et de l’évolution du marché;
b)
créer et adapter la bibliothèque d’images visée au paragraphe 1, point a), du présent article en fonction des avancées scientifiques et de l’évolution du marché.
4. Par voie d’actes d’exécution, la Commission définit les spécifications techniques concernant la disposition, la présentation et la forme des avertissements sanitaires combinés, en tenant compte des différentes formes de paquets.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2.
Article 11
Étiquetage des produits du tabac à fumer autres que les cigarettes, le tabac à rouler et le tabac à pipe à eau
1. Les États membres peuvent exempter les produits du tabac à fumer autres que les cigarettes, le tabac à rouler et le tabac à pipe à eau des obligations d’affichage du message d’information visé à l’article 9, paragraphe 2, et des avertissements sanitaires combinés visés à l’article 10. Dans ce cas, et outre l’avertissement général prévu à l’article 9, paragraphe 1, chaque unité de conditionnement desdits produits ainsi que tout emballage extérieur doivent porter l’un des messages d’avertissement figurant à l’annexe I. L’avertissement général précisé à l’article 9, paragraphe 1, fait référence aux services d’aide au sevrage tabagique visés à l’article 10, paragraphe 1, point b).
L’avertissement général apparaît sur la surface la plus visible de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur.
Les États membres veillent à ce que chacun des messages d’avertissement soit affiché sur chaque marque en nombre égal, dans la mesure du possible. Les messages d’avertissement apparaissent sur l’autre face la plus visible de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur.
Pour les unités de conditionnement comportant un couvercle basculant, l’autre surface la plus visible est celle qui devient visible lorsque le paquet est ouvert.
2. L’avertissement général visé au paragraphe 1 couvre 30 % de la surface pertinente correspondante de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur. Ce pourcentage est porté à 32 % pour les États membres ayant deux langues officielles et à 35 % pour les États membres ayant plus de deux langues officielles.
3. Le message d’avertissement visé au paragraphe 1 couvre 40 % de la surface pertinente correspondante de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur. Ce pourcentage est porté à 45 % pour les États membres ayant deux langues officielles et à 50 % pour les États membres ayant plus de deux langues officielles.
4. Lorsque les avertissements sanitaires visés au paragraphe 1 doivent apparaître sur une surface supérieure à 150 centimètres carrés, les avertissements couvrent une surface de 45 centimètres carrés. Cette surface est portée à 48 centimètres carrés pour les États membres ayant deux langues officielles et à 52,5 centimètres carrés pour les États membres ayant plus de deux langues officielles.
5. Les avertissements sanitaires visés au paragraphe 1 sont conformes aux exigences de l’article 9, paragraphe 4. Le texte des avertissements sanitaires est parallèle au texte principal figurant sur la surface réservée à ces avertissements.
Les avertissements sanitaires sont entourés d’une bordure noire d’une largeur comprise entre 3 et 4 millimètres. Cette bordure apparaît à l’extérieur de la surface réservée aux avertissements de santé.
6. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 27 pour retirer la possibilité d’accorder des exemptions pour une des catégories particulières de produits visés au paragraphe 1 en cas d’évolution notable de la situation établie par un rapport de la Commission pour la catégorie de produits concernée.
Article 12
Étiquetage des produits du tabac sans combustion
1. Chaque unité de conditionnement des produits du tabac sans combustion ainsi que tout emballage extérieur porte l’avertissement sanitaire suivant:
«Ce produit du tabac nuit à votre santé et crée une dépendance.»
2. L’avertissement sanitaire visé au paragraphe 1 est conforme aux exigences de l’article 9, paragraphe 4. Le texte des avertissements sanitaires est parallèle au texte principal figurant sur la surface réservée à ces avertissements.
En outre:
a)
il apparaît sur les deux surfaces les plus grandes de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur;
b)
il recouvre 30 % de la surface correspondante de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur. Ce pourcentage est porté à 32 % pour les États membres ayant deux langues officielles et à 35 % pour les États membres ayant plus de deux langues officielles.
3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour adapter la formulation de l’avertissement sanitaire défini au paragraphe 1 compte tenu des avancées scientifiques.
Article 13
Présentation du produit
1. L’étiquetage des unités de conditionnement, tout emballage extérieur ainsi que le produit du tabac proprement dit ne peuvent comprendre aucun élément ou dispositif qui:
a)
contribue à la promotion d’un produit du tabac ou incite à sa consommation en donnant une impression erronée quant aux caractéristiques, effets sur la santé, risques ou émissions du produit; les étiquettes ne comprennent aucune information sur la teneur en nicotine, en goudron ou en monoxyde de carbone du produit du tabac;
b)
suggère qu’un produit du tabac donné est moins nocif que d’autres ou vise à réduire l’effet de certains composants nocifs de la fumée ou présente des propriétés vitalisantes, énergisantes, curatives, rajeunissantes, naturelles, biologiques ou a des effets bénéfiques sur la santé ou le mode de vie;
c)
évoque un goût, une odeur, tout arôme ou tout autre additif, ou l’absence de ceux-ci;
d)
ressemble à un produit alimentaire ou cosmétique;
e)
suggère qu’un produit du tabac donné est plus facilement biodégradable ou présente d’autres avantages pour l’environnement.
2. Les unités de conditionnement et tout emballage extérieur ne suggèrent pas d’avantages économiques au moyen de bons imprimés, d’offres de réduction, de distribution gratuite, de promotion de type «deux pour le prix d’un» ou d’autres offres similaires.
3. Les éléments et dispositifs qui sont interdits en vertu des paragraphes 1 et 2 peuvent comprendre notamment les messages, symboles, noms, marques commerciales, signes figuratifs ou autres.
Article 14
Aspect et contenu des unités de conditionnement
1. Les unités de conditionnement des cigarettes ont une forme parallélépipédique. Les unités de conditionnement du tabac à rouler ont une forme parallélépipédique ou cylindrique, ou la forme d’une pochette. Une unité de conditionnement pour cigarettes contient au moins vingt cigarettes. Une unité de conditionnement pour tabac à rouler contient au minimum 30 grammes de tabac.
2. Une unité de conditionnement de cigarettes peut être composée de carton ou d’un matériau souple et ne comporte aucune ouverture susceptible d’être refermée ou rescellée après la première ouverture, à l’exception du couvercle supérieur rabattable et du couvercle basculant d’une boîte pliante. Pour les paquets comportant un couvercle supérieur rabattable et une ouverture par couvercle basculant, le couvercle n’est articulé qu’au dos de l’unité de conditionnement.
Article 15
Traçabilité
1. Les États membres veillent à ce que chaque unité de conditionnement des produits du tabac porte un identifiant unique. Afin de garantir l’intégrité de l’identifiant, celui-ci est imprimé ou apposé de façon inamovible et indélébile, et n’est en aucune façon dissimulé ou interrompu, y compris par des timbres fiscaux ou des étiquettes de prix, ou par l’ouverture de l’unité de conditionnement. En ce qui concerne les produits du tabac fabriqués en dehors de l’Union, les obligations énoncées au présent article s’appliquent uniquement aux produits destinés au marché de l’Union ou mis sur le marché de l’Union.
2. Cet identifiant unique permet de déterminer ce qui suit:
a)
la date et le lieu de fabrication;
b)
l’installation de production;
c)
la machine utilisée pour la fabrication des produits du tabac;
d)
le créneau de production ou l’heure de fabrication;
e)
la description du produit;
f)
le marché de vente au détail de destination;
g)
l’itinéraire d’acheminement prévu;
h)
le cas échéant, l’importateur dans l’Union;
i)
l’itinéraire d’acheminement effectif, depuis le lieu de fabrication jusqu’au premier détaillant, y compris l’ensemble des entrepôts utilisés, ainsi que la date d’acheminement, la destination, le point de départ et le destinataire;
j)
l’identité de tous les acheteurs, depuis le lieu de fabrication jusqu’au premier détaillant; et
k)
la facture, le numéro de commande et la preuve de paiement de tous les acheteurs, depuis le lieu de fabrication jusqu’au premier détaillant.
3. Les informations visées au paragraphe 2, points a), b), c), d), e), f), g) et, le cas échéant, h), font partie de l’identifiant unique.
4. Les États membres veillent à ce que les informations visées au paragraphe 2, points i), j) et k), soient accessibles électroniquement au moyen d’un lien vers l’identifiant unique.
5. Les États membres veillent à ce que tous les opérateurs économiques concernés par le commerce des produits du tabac, du fabricant au dernier opérateur avant le premier détaillant, enregistrent l’entrée de toutes les unités de conditionnement en leur possession, ainsi que tous les mouvements intermédiaires et la sortie définitive des unités de conditionnement. Il est possible de s’acquitter de cette obligation en marquant et en enregistrant un emballage agrégé tel que des cartouches, des caisses ou des palettes, tant que l’identification et la traçabilité de toutes les unités de conditionnement demeurent possibles.
6. Les États membres veillent à ce que toutes les personnes physiques et morales qui interviennent dans la chaîne d’approvisionnement des produits du tabac conservent un relevé complet et précis de toutes les opérations concernées.
7. Les États membres veillent à ce que les fabricants de produits du tabac fournissent à tous les opérateurs économiques concernés par le commerce de ces produits, du fabricant au dernier opérateur économique avant le premier détaillant, y compris les importateurs, entrepôts et sociétés de transport, l’équipement nécessaire pour enregistrer les produits du tabac achetés, vendus, stockés, transportés ou soumis à toute autre manipulation. Cet équipement permet de lire les données enregistrées et de les transmettre sous forme électronique à une installation de stockage de données visée paragraphe 8.
8. Les États membres veillent à ce que les fabricants et les importateurs de produits du tabac concluent un contrat de stockage de données avec un tiers indépendant, dans le but d’héberger l’installation de stockage destinée à toutes les données pertinentes. L’installation de stockage de données est physiquement située sur le territoire de l’Union. L’adéquation du tiers, notamment son indépendance et ses capacités techniques, de même que le contrat de stockage de données, sont approuvés par la Commission.
Les activités du tiers sont contrôlées par un auditeur externe, lequel est proposé et rémunéré par le fabricant de tabac et approuvé par la Commission. L’auditeur externe soumet aux autorités compétentes et à la Commission un rapport annuel dans lequel sont en particulier évaluées les irrégularités éventuelles liées à l’accès.
Les États membres veillent à ce que la Commission, les autorités compétentes des États membres et l’auditeur externe aient pleinement accès aux installations de stockage de données. Dans certains cas dûment justifiés, la Commission ou les États membres peuvent permettre aux fabricants ou aux importateurs d’accéder aux données de stockage, à condition que les informations commercialement sensibles continuent de bénéficier d’une protection adéquate, conformément au droit de l’Union et des États membres applicable.
9. Les données ainsi enregistrées ne sont pas modifiées ou effacées par un opérateur économique concerné par le commerce des produits du tabac.
10. Les États membres veillent à ce que les données à caractère personnel soient uniquement traitées conformément aux règles et garanties établies par la directive 95/46/CE.
11. Par voie d’actes d’exécution, la Commission:
a)
détermine les normes techniques pour la mise en place et le fonctionnement du système d’identification et de traçabilité prévu au présent article, y compris le marquage à l’aide d’un identifiant unique, l’enregistrement, la transmission, le traitement et le stockage des données et l’accès aux données stockées;
b)
détermine les normes techniques nécessaires afin que les systèmes utilisés pour l’identifiant unique et les fonctions connexes soient pleinement compatibles entre eux dans toute l’Union.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2.
12. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 afin de définir les éléments essentiels des contrats de stockage de données visés au paragraphe 8 du présent article, tels que la durée, la possibilité de reconduction, l’expertise requise ou la confidentialité, y compris le suivi régulier et l’évaluation de ces contrats.
13. Les paragraphes 1 à 10 s’appliquent aux cigarettes et au tabac à rouler à compter du 20 mai 2019 et aux produits du tabac autres que les cigarettes et le tabac à rouler à compter du 20 mai 2024.
Article 16
Dispositif de sécurité
1. Outre l’identifiant unique visé à l’article 15, les États membres exigent que toutes les unités de conditionnement des produits du tabac qui sont mises sur le marché comportent un dispositif de sécurité infalsifiable, composé d’éléments visibles et invisibles. Le dispositif de sécurité est imprimé ou apposé de façon inamovible et indélébile, et n’est en aucune façon dissimulé ou interrompu, y compris par des timbres fiscaux et des étiquettes de prix, ou par tout autre élément imposé par la législation.
Les États membres qui exigent des timbres fiscaux ou des marques d’identification nationales à des fins fiscales peuvent permettre qu’ils soient utilisés pour le dispositif de sécurité à condition que les timbres fiscaux ou les marques d’identification nationales répondent à toutes les normes et fonctions techniques exigées par le présent article.
2. Par voie d’actes d’exécution, la Commission définit les normes techniques nécessaires pour le dispositif de sécurité et son éventuelle rotation, et adapte celles-ci aux avancées scientifiques et techniques ainsi qu’à l’évolution du marché.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2.
3. Le paragraphe 1 s’applique aux cigarettes et au tabac à rouler à compter du 20 mai 2019 et aux produits du tabac autres que les cigarettes et le tabac à rouler à compter du 20 mai 2024.
CHAPITRE III
Tabac à usage oral, vente à distance transfrontalière de produits du tabac et nouveaux produits du tabac
Article 17
Tabac à usage oral
Les États membres interdisent la mise sur le marché du tabac à usage oral, sans préjudice des dispositions de l’article 151 de l’acte d’adhésion de l’Autriche, de la Finlande et de la Suède.
Article 18
Vente à distance transfrontalière de produits du tabac
1. Les États membres peuvent interdire la vente à distance transfrontalière de produits du tabac aux consommateurs. Les États membres coopèrent pour éviter ce type de vente. Les détaillants qui procèdent à la vente à distance transfrontalière de produits du tabac ne peuvent fournir ces produits aux consommateurs dans les États membres où cette forme de vente a été interdite. Les États membres qui ne l’interdisent pas exigent des détaillants qui entendent procéder à des ventes à distance transfrontalières auprès de consommateurs dans l’Union qu’ils s’enregistrent auprès des autorités compétentes de l’État membre dans lequel ils sont établis et dans l’État membre de leurs consommateurs réels ou potentiels. Il est requis des détaillants situés en dehors de l’Union qu’ils s’enregistrent auprès des autorités compétentes dans l’État membre de leurs consommateurs réels ou potentiels. Tous les détaillants qui entendent procéder à des ventes à distance transfrontalières fournissent au minimum les informations suivantes aux autorités compétentes lors de leur enregistrement:
a)
le nom ou la raison sociale et l’adresse permanente du lieu d’activité à partir duquel les produits du tabac seront fournis;
b)
la date de début de l’activité de mise en vente à distance transfrontalière de produits du tabac aux consommateurs au moyen de services de la société de l’information, telle que définie à l’article 1er, point 2), de la directive 98/34/CE;
c)
l’adresse du ou des sites internet utilisés à cette fin et toutes les informations nécessaires pour identifier ce ou ces sites internet.
2. Les autorités compétentes des États membres veillent à ce que les consommateurs aient accès à la liste de l’ensemble des détaillants enregistrés auprès d’elles. Lorsqu’ils mettent à disposition cette liste, les États membres veillent au respect des règles et des garanties établies par la directive 95/46/CE. Un détaillant ne peut commencer la mise sur le marché de produits du tabac selon les modalités de la vente à distance transfrontalière que lorsqu’il a reçu confirmation de son enregistrement auprès de l’autorité compétente correspondante.
3. Les États membres destinataires des produits du tabac vendus selon les modalités de la vente à distance transfrontalière peuvent exiger que le détaillant fournisseur désigne une personne physique à qui il incombera de vérifier - avant que les produits du tabac ne parviennent au consommateur - que ceux-ci sont conformes aux dispositions nationales adoptées par l’État membre de destination en application de la présente directive, si cette vérification est nécessaire pour garantir le respect de la législation et faciliter son application.
4. Les détaillants pratiquant la vente à distance transfrontalière doivent utiliser un système de contrôle de l’âge permettant de vérifier au moment de la vente que le consommateur qui effectue l’achat remplit l'exigence d'avoir l'âge minimal prévu par le droit national de l’État membre de destination. Le détaillant ou la personne physique désignée conformément au paragraphe 3 fournit aux autorités compétentes des États membres une description détaillée et un rapport sur le fonctionnement du système de contrôle de l’âge.
5. Les détaillants traitent exclusivement les données personnelles du consommateur conformément à la directive 95/46/CE et lesdites données ne sont pas divulguées au fabricant de produits du tabac, aux sociétés appartenant au même groupe de sociétés ou à tout autre tiers. Les données personnelles ne peuvent être utilisées ou transmises à des fins autres que celles de l’achat proprement dit. Cela s’applique également si le détaillant appartient à un fabricant de produits du tabac.
Article 19
Notification des nouveaux produits du tabac
1. Les États membres font obligation aux fabricants et aux importateurs de nouveaux produits du tabac de soumettre une notification aux autorités compétentes des États membres concernant tout nouveau produit du tabac qu’ils ont l’intention de mettre sur le marché nationaux concernés. Cette notification et soumise sous forme électronique six mois avant la date prévue de mise sur le marché. Elle est assortie d’une description détaillée du nouveau produit du tabac concerné ainsi que des instructions de son utilisation et des informations relatives aux ingrédients et aux émissions requises conformément à l’article 5. Les fabricants et les importateurs qui soumettent une notification concernant un nouveau produit du tabac communiquent également aux autorités compétentes:
a)
les études scientifiques disponibles sur la toxicité, l’effet de dépendance et l’attractivité du nouveau produit du tabac, en particulier du point de vue de ses ingrédients et de ses émissions;
b)
les études disponibles, leur synthèse et les analyses de marché au sujet des préférences des différents groupes de consommateurs, y compris les jeunes et les fumeurs actuels;
c)
d’autres informations utiles disponibles, notamment une analyse risques/bénéfices du produit, ses effets attendus sur l’arrêt de la consommation de tabac, ses effets attendus sur l’initiation à la consommation de tabac ainsi que des prévisions concernant la perception des consommateurs.
2. Les États membres font obligation aux fabricants et aux importateurs de nouveaux produits du tabac de transmettre à leurs autorités compétentes toute information nouvelle ou actualisée sur les études, recherches et autres informations visées au paragraphe 1, points a) à c). Les États membres peuvent exiger des fabricants ou des importateurs de nouveaux produits du tabac qu’ils procèdent à des essais supplémentaires ou qu’ils présentent des informations complémentaires. Les États membres mettent à la disposition de la Commission toute information reçue en application du présent article.
3. Les États membres peuvent instaurer un système d’autorisation de nouveaux produits du tabac. Les États membres peuvent percevoir des redevances proportionnelles auprès des fabricants et des importateurs en contrepartie de cette autorisation.
4. Les nouveaux produits du tabac mis sur le marché doivent être conformes aux exigences fixées par la présente directive. L’applicabilité des dispositions de la présente directive aux nouveaux produits du tabac dépend de la définition dont relèvent ces produits: celle des produits du tabac sans combustion ou celle du tabac à fumer.
TITRE III
CIGARETTES ÉLECTRONIQUES ET PRODUITS À FUMER À BASE DE PLANTES
Article 20
Cigarettes électroniques
1. Les États membres veillent à ce que les cigarettes électroniques et les flacons de recharge ne soient mis sur le marché que s’ils sont conformes à la présente directive et à l’ensemble de la législation de l’Union en la matière.
La présente directive ne s’applique pas aux cigarettes électroniques et aux flacons de recharge qui sont soumis à une obligation d’autorisation au titre de la directive 2001/83/CE ou aux exigences fixées par la directive 93/42/CEE.
2. Les fabricants et les importateurs de cigarettes électroniques et de flacons de recharge soumettent une notification aux autorités compétentes des États membres concernant tout produit de ce type qu’ils ont l’intention de mettre sur le marché. Cette notification est soumise sous forme électronique six mois avant la date prévue de mise sur le marché. En ce qui concerne les cigarettes électroniques et les flacons de recharge déjà mis sur le marché le 20 mai 2016, la notification est soumise dans un délai de six mois à compter de la date en question. Une nouvelle notification est soumise pour chaque modification substantielle du produit.
La notification contient, selon qu’elle concerne une cigarette électronique ou un flacon de recharge, les informations suivantes:
a)
le nom et les coordonnées du fabricant, d’une personne physique ou morale responsable au sein de l’Union et, le cas échéant, de l’importateur dans l’Union;
b)
une liste de tous les ingrédients contenus dans le produit et des émissions résultant de l’utilisation de ce produit, par marque et par type, avec leurs quantités;
c)
les données toxicologiques relatives aux ingrédients et aux émissions du produit, y compris lorsqu’ils sont chauffés, en ce qui concerne en particulier leurs effets sur la santé des consommateurs lorsqu’ils sont inhalés et compte tenu, entre autres, de tout effet de dépendance engendré;
d)
les informations sur le dosage et l’inhalation de nicotine dans des conditions de consommation normales ou raisonnablement prévisibles;
e)
une description des composants du produit, y compris, le cas échéant, du mécanisme d’ouverture et de recharge de la cigarette électronique ou du flacon de recharge;
f)
une description du processus de production, en indiquant notamment s’il implique une production en série, et une déclaration selon laquelle le processus de production garantit la conformité aux exigences du présent article;
g)
une déclaration selon laquelle le fabricant et l’importateur assument l’entière responsabilité de la qualité et de la sécurité du produit lors de sa mise sur le marché et dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles.
Lorsque les États membres considèrent que les informations présentées sont incomplètes, ils sont habilités à demander qu’elles soient complétées.
Les États membres peuvent percevoir des redevances proportionnelles auprès des fabricants et des importateurs pour la réception, le stockage, le traitement et l’analyse des informations qui leur sont soumises.
3. Les États membres veillent à ce que:
a)
le liquide contenant de la nicotine ne soit mis sur le marché que dans des flacons de recharge dédiés d’un volume maximal de 10 millilitres; dans des cigarettes électroniques jetables ou dans des cartouches à usage unique, les cartouches ou les réservoirs n’excédent pas 2 millilitres;
b)
le liquide contenant de la nicotine ne contienne pas de nicotine au delà de 20 milligrammes par millilitre;
c)
le liquide contenant de la nicotine ne contienne pas d’additifs énumérés à l’article 7, paragraphe 6;
d)
seuls des ingrédients de haute pureté soient utilisés pour la fabrication du liquide contenant de la nicotine. Les substances autres que les ingrédients visés au paragraphe 2, deuxième alinéa, point b), du présent article sont uniquement présentes dans le liquide contenant de la nicotine sous forme de traces, si ces traces sont techniquement inévitables au cours de la fabrication;
e)
seuls soient utilisés dans le liquide contenant de la nicotine, à l’exception de la nicotine, des ingrédients qui, chauffés ou non, ne présentent pas de risques pour la santé humaine;
f)
les cigarettes électroniques diffusent les doses de nicotine de manière constante dans des conditions d’utilisation normales;
g)
les cigarettes électroniques et les flacons de recharge soient munis d’un dispositif de sécurité pour enfants et soient inviolables; ils sont protégés contre le bris et les fuites et sont munis d’un dispositif garantissant l’absence de fuite au remplissage.
4. Les États membres veiller à ce que:
a)
les unités de conditionnement des cigarettes électroniques et des flacons de recharge comprennent un dépliant présentant:
i)
les consignes d’utilisation et de stockage du produit, et notamment une note indiquant que l’utilisation du produit n’est pas recommandée aux jeunes et aux non-fumeurs;
ii)
les contre-indications;
iii)
les avertissements pour les groupes à risque spécifiques;
iv)
les effets indésirables possibles;
v)
l’effet de dépendance et la toxicité; et
vi)
les coordonnées du fabricant ou de l’importateur et d’une personne physique ou morale au sein de l’Union;
b)
les unités de conditionnement ainsi que tout emballage extérieur des cigarettes électroniques et des flacons de recharge:
i)
incluent une liste de tous les ingrédients contenus dans le produit par ordre décroissant de leur poids, et une indication de la teneur en nicotine du produit et de la quantité diffusée par dose, le numéro de lot et une recommandation selon laquelle le produit doit être tenu hors de portée des enfants;
ii)
sans préjudice du point i) du présent point, ne contiennent pas d’éléments ou de dispositifs visés à l’article 13, à l’exception de l’article 13, paragraphe 1, points a)et c), concernant les informations sur la teneur en nicotine et sur les arômes; et
iii)
comportent l’un des avertissements sanitaires suivants:
«La nicotine contenue dans ce produit crée une forte dépendance. Son utilisation par les non-fumeurs n’est pas recommandée.»
ou
«La nicotine contenue dans ce produit crée une forte dépendance.»
Les États membres déterminent lequel de ces avertissements sanitaires doit être utilisé;
c)
les avertissements sanitaires soient conformes aux exigences précisées à l’article 12, paragraphe 2.
5. Les États membres veillent à ce que:
a)
les communications commerciales dans les services de la société de l’information, dans la presse et dans d’autres publications imprimées, qui ont pour but ou effet direct ou indirect de promouvoir les cigarettes électroniques et les flacons de recharge, soient interdites, à l’exception des publications destinées exclusivement aux professionnels du commerce des cigarettes électroniques ou des flacons de recharge et des publications imprimées et éditées dans des pays tiers et non principalement destinées au marché de l’Union;
b)
les communications commerciales à la radio, qui ont pour but ou effet direct ou indirect de promouvoir les cigarettes électroniques et les flacons de recharge, soient interdites;
c)
toute forme de contribution publique ou privée à des programmes de radio ayant pour but ou effet direct ou indirect de promouvoir les cigarettes électroniques et les flacons de recharge soit interdite;
d)
toute forme de contribution publique ou privée à un événement, à une activité ou en faveur d’un individu ayant pour but ou pour effet direct ou indirect de promouvoir les cigarettes électroniques et les flacons de recharge et concernant plusieurs États membres ou se déroulant dans plusieurs États membres ou ayant d’autres effets transfrontaliers soit interdite;
e)
les communications audiovisuelles commerciales relevant de la directive 2010/13/UE du Parlement européen et du Conseil (19) soient interdites pour les cigarettes électroniques et les flacons de recharge.
6. L’article 18 de la présente directive s’applique à la vente à distance transfrontalière de cigarettes électroniques et de flacons de recharge.
7. Les États membres font obligation aux fabricants et aux importateurs de cigarettes électroniques et de flacons de recharge de soumettre chaque année aux autorités compétentes:
i)
des données exhaustives sur les volumes de vente, par marque et par type de produit;
ii)
des informations sur les préférences des différents groupes de consommateurs, y compris les jeunes, les non-fumeurs et les principaux types d’utilisateurs actuels;
iii)
le mode de vente des produits; et
iv)
des synthèses de toute étude de marché réalisée à l’égard de ce qui précède, y compris leur traduction en anglais.
Les États membres surveillent l’évolution du marché en ce qui concerne les cigarettes électroniques et les flacons de recharge, et notamment tous les éléments indiquant que l’utilisation de ces produits est un point d’entrée, pour les jeunes et les non-fumeurs, d'une dépendance à la nicotine et finalement à la consommation traditionnelle de tabac.
8. Les États membres veillent à ce que les informations reçues conformément au paragraphe 2 soient diffusées sur un site internet accessible au grand public. Les États membres doivent tenir dûment compte de la nécessité de protéger les secrets commerciaux lorsque ces informations sont rendues publiques.
Les États membres mettent, sur demande, toutes les informations reçues conformément au présent article à la disposition de la Commission et des autres États membres. Les États membres et la Commission font en sorte que les secrets commerciaux et les autres informations confidentielles soient traités de façon confidentielle.
9. Les États membres exigent que les fabricants, les importateurs et les distributeurs de cigarettes électroniques et flacons de recharge mettent en place et tiennent à jour un système de collecte d’informations sur tous les effets indésirables présumés de ces produits sur la santé humaine.
Si l’un de ces opérateurs économiques considère ou a des raisons de croire que les cigarettes électroniques ou les flacons de recharge qui sont en sa possession et sont destinés à être mis sur le marché ou sont mis sur le marché ne sont pas sûrs, ne sont pas de bonne qualité ou ne sont pas conformes à la présente directive, cet opérateur économique prend immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre le produit concerné en conformité avec la présente directive, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Dans ces cas, l'opérateur économique est également tenu d’informer immédiatement les autorités de surveillance du marché des États membres dans lesquels le produit est disponible ou est destiné à être disponible, en précisant, en particulier, les risques pour la santé humaine et la sécurité et toute mesure corrective prise, ainsi que les résultats de ces mesures correctives.
Les États membres peuvent également demander des informations supplémentaires aux opérateurs économiques, par exemple sur les aspects touchant à la sécurité et à la qualité ou à tout effet indésirable éventuel des cigarettes électroniques ou des flacons de recharge.
10. La Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur les risques potentiels pour la santé publique liés à l’utilisation des cigarettes électroniques rechargeables au plus tard le 20 mai 2016, et lorsque que cela est nécessaire par la suite.
11. Dans le cas de cigarettes électroniques et de flacons de recharge conformes aux exigences du présent article, lorsqu’une autorité compétente constate ou a des motifs raisonnables de croire qu’une cigarette électronique donnée ou un flacon de recharge donné ou un type de cigarettes électroniques ou de flacons de recharge pourrait présenter un risque grave pour la santé humaine, elle peut prendre les mesures provisoires appropriées. Elle informe immédiatement la Commission et les autorités compétentes des autres États membres des mesures prises et communique toute information à leur appui. La Commission détermine, dès que possible après avoir reçu ladite information, si la mesure provisoire est justifiée. La Commission informe l’État membre concerné de ses conclusions afin de permettre à cet État de prendre des mesures de suivi appropriées.
Lorsque, en application du premier alinéa du présent paragraphe, la mise sur le marché d’une cigarette électronique ou d’un flacon de recharge spécifique ou d’un type de cigarettes électroniques ou de flacons de recharge a été interdite pour des raisons dûment justifiées dans au moins trois États membres, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour étendre cette interdiction à l’ensemble des États membres, si cette extension est justifiée et proportionnée.
12. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour adapter la formulation de l’avertissement sanitaire visé au paragraphe 4, point b), du présent article. Lorsqu’elle adapte cet avertissement sanitaire, la Commission veille à ce qu’il reste factuel.
13. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, un modèle commun pour la notification prévue au paragraphe 2 ainsi que les normes techniques relatives au mécanisme de remplissage prévu au paragraphe 3, point g).
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2.
Article 21
Produits à fumer à base de plantes
1. Chaque unité de conditionnement de produits à fumer à base de plantes ainsi que tout emballage extérieur porte l’avertissement sanitaire suivant:
«Fumer ce produit nuit à votre santé.»
2. L’avertissement sanitaire est imprimé sur la surface extérieure avant et arrière de l’unité de conditionnement ainsi que sur tout emballage extérieur.
3. L’avertissement sanitaire répond aux exigences énoncées à l’article 9, paragraphe 4. Il couvre 30 % de la surface correspondante de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur. Ce pourcentage est porté à 32 % pour les États membres ayant deux langues officielles et à 35 % pour les États membres ayant plus de deux langues officielles.
4. Les unités de conditionnement et tout emballage extérieur de produits à fumer à base de plantes ne peuvent comporter aucun des éléments ou dispositifs énoncés à l’article 13, paragraphe 1, points a), b) et d), et ne peuvent indiquer que le produit est exempt d’additifs ou d’arômes.
Article 22
Déclaration des ingrédients de produits à fumer à base de plantes
1. Les États membres font obligation aux fabricants et aux importateurs de produits à fumer à base de plantes de soumettre à leurs autorités compétentes une liste de tous les ingrédients - avec leurs quantités - qui sont utilisés dans la fabrication desdits produits, par marque et par type. Lorsque la composition d’un produit est modifiée de telle sorte que cette modification a une incidence sur les informations communiquées au titre du présent article, les fabricants et les importateurs en informent également les autorités compétentes des États membres concernés. Les informations requises en vertu du présent article sont communiquées avant la mise sur le marché d’un produit à fumer à base de plantes nouveau ou modifié.
2. Les États membres veillent à ce que les informations communiquées au titre du paragraphe 1 soient diffusées sur un site internet accessible au grand public. Les États membres tiennent dûment compte de la nécessité de protéger les secrets commerciaux lorsque ces informations sont rendues publiques. Les opérateurs économiques indiquent exactement les informations qu’ils considèrent comme constituant un secret commercial.
TITRE IV
DISPOSITIONS FINALES
Article 23
Coopération et contrôle de la mise en œuvre
1. Les États membres veillent à ce que les fabricants et les importateurs de tabac et de produits connexes fournissent de façon complète, exacte et ponctuelle à la Commission et aux autorités compétentes des États membres les informations requises en vertu de la présente directive. Si le fabricant est établi dans l’Union, l’obligation de fournir les informations requises lui incombe au premier chef. Si le fabricant est établi en dehors de l’Union et l’importateur est établi dans l’Union, l’obligation de fournir les informations requises incombe au premier chef à l’importateur. Si le fabricant et l’importateur sont tous deux établis en dehors de l’Union, l’obligation leur incombe à tous deux de façon conjointe.
2. Les États membres veillent à ce que les produits du tabac et les produits connexes non conformes à la présente directive, y compris aux actes d’exécution et aux actes délégués qui y sont prévus, ne soient pas mis sur le marché. Les États membres veillent à ce que les produits du tabac et les produits connexes ne soient pas mis sur le marché si les obligations de déclaration prévues dans la présente directive ne sont pas respectées.
3. Les États membres déterminent le régime des sanctions applicable aux violations des dispositions nationales adoptées en application de la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l’exécution de ces sanctions. Les sanctions prévues sont effectives, proportionnées et dissuasives. Toute sanction administrative financière qui peut être imposée suite à une infraction intentionnelle peut être de nature à neutraliser l’avantage financier obtenu grâce à l’infraction.
4. Les autorités compétentes des États membres coopèrent les unes avec les autres ainsi qu’avec la Commission afin d’assurer l’application correcte et la bonne mise en œuvre de la présente directive, et se transmettent toutes les informations nécessaires en vue d’appliquer la présente directive de manière uniforme.
Article 24
Libre circulation
1. Les États membres ne peuvent, pour des considérations relatives aux aspects réglementés par la présente directive et sous réserve des paragraphes 2 et 3 du présent article, interdire ni restreindre la mise sur le marché des produits du tabac ou des produits connexes dès lors qu’ils sont conformes à la présente directive.
2. La présente directive n’affecte pas le droit d’un État membre de maintenir ou d’instaurer de nouvelles exigences, applicables à tous les produits mis sur son marché, en ce qui concerne la standardisation des conditionnements des produits du tabac, lorsque cela est justifié pour des motifs de santé publique, compte tenu du niveau élevé de protection de la santé humaine qu’assure la présente directive. Ces mesures sont proportionnées et ne sauraient constituer un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée du commerce entre les États membres. Ces mesures sont notifiées à la Commission, accompagnées des motifs justifiant leur maintien ou leur instauration.
3. Un État membre peut également interdire une certaine catégorie de produits du tabac ou de produits connexes pour des motifs relatifs à la situation spécifique dudit État membre et à condition que ces dispositions soient justifiées par la nécessité de protéger la santé publique, compte tenu du niveau élevé de protection de la santé humaine qu’assure la présente directive. Ces dispositions nationales sont notifiées à la Commission, accompagnées des motifs justifiant leur instauration. Dans un délai de six mois à compter de la date de réception de la notification prévue au présent paragraphe, la Commission approuve ou rejette les dispositions nationales après avoir déterminé si elles sont ou non justifiées, nécessaires et proportionnées au vu de leur objectif, compte tenu du niveau élevé de protection de la santé humaine qu’assure la présente directive, ou si elles constituent ou non un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée du commerce entre les États membres. En l’absence de décision de la Commission dans ce délai de six mois, les dispositions nationales sont réputées approuvées.
Article 25
Comité
1. La Commission est assistée par un comité. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.
2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
3. Lorsque l’avis du comité doit être obtenu par procédure écrite, ladite procédure est close sans résultat lorsque, dans le délai pour émettre un avis, le président du comité le décide ou une majorité simple des membres du comité le demande.
4. Lorsque le comité n’émet aucun avis, la Commission n’adopte pas le projet d’acte d’exécution et l’article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
Article 26
Autorités compétentes
Les États membres désignent les autorités compétentes chargées de la mise en œuvre et de l’exécution des obligations prévues dans la présente directive dans un délai de trois mois à partir du 20 mai 2016. Les États membres communiquent sans retard à la Commission quelles sont les autorités désignées. La Commission publie ces informations au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 27
Exercice de la délégation
1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées dans le présent article.
2. Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 3, paragraphes 2 et 4, à l’article 4, paragraphes 3 et 5, à l’article 7, paragraphes 5, 11 et 12, à l’article 9, paragraphe 5, à l’article 10, paragraphe 3, à l’article 11, paragraphe 6, à l’article 12, paragraphe 3, à l’article 15, paragraphe 12, et à l’article 20, paragraphes 11 et 12, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 19 mai 2014. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.
3. La délégation de pouvoir visée à l’article 3, paragraphes 2 et 4, à l’article 4, paragraphes 3 et 5, à l’article 7, paragraphes 5, 11 et 12, à l’article 9, paragraphe 5, à l’article 10, paragraphe 3, à l’article 11, paragraphe 6, à l’article 12, paragraphe 3, à l’article 15, paragraphe 12, et à l’article 20, paragraphes 11 et 12, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.
4. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.
5. Un acte délégué adopté en vertu de l’article 3, paragraphes 2 et 4, à l’article 4, paragraphes 3 et 5, à l’article 7, paragraphes 5, 11 et 12, à l’article 9, paragraphe 5, à l’article 10, paragraphe 3, à l’article 11, paragraphe 6, à l’article 12, paragraphe 3, à l’article 15, paragraphe 12, et à l’article 20, paragraphes 11 et 12, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.
Article 28
Rapport
1. Cinq ans au plus tard après le 20 mai 2016, et chaque fois que cela est nécessaire par la suite, la Commission soumet au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions un rapport sur l’application de la présente directive.
Lors de l’élaboration de ce rapport, la Commission est assistée par des experts scientifiques et techniques afin de disposer de toutes les informations nécessaires.
2. Dans ce rapport, la Commission indique, notamment, les éléments de la directive qui devraient être revus ou adaptés à la lumière des avancées scientifiques et techniques, y compris l’élaboration de règles et de normes sur les produits du tabac et des produits connexes, acceptées au niveau international. La Commission attache une attention particulière à:
a)
l’expérience acquise en ce qui concerne l’aspect des surfaces de conditionnement ne relevant pas du champ d’application de la présente directive, compte tenu de l’évolution du droit, de l’économie, de la science et de la situation aux niveaux national et international;
b)
l’évolution du marché des nouveaux produits du tabac, compte tenu, entre autres, des notifications reçues au titre de l’article 19;
c)
l’évolution du marché qui constitue une évolution notable de la situation;
d)
la faisabilité, aux effets bénéfiques et aux incidences éventuelles d’un système européen pour la réglementation des ingrédients utilisés dans les produits du tabac, y compris l’établissement, au niveau de l’Union, d’une liste des ingrédients pouvant être utilisés ou présents dans des produits du tabac ou ajoutés auxdits produits, compte tenu, entre autres, des informations recueillies conformément aux articles 5 et 6;
e)
l’évolution du marché des cigarettes d’un diamètre inférieur à 7,5 millimètres, et à la perception qu’ont les consommateurs de la dangerosité ainsi qu’au caractère trompeur de ces cigarettes;
f)
la faisabilité, aux effets bénéfiques et aux incidences éventuelles d’une base de données de l’Union regroupant les informations sur les ingrédients et les émissions des produits du tabac recueillies conformément aux articles 5 et 6;
g)
l’évolution du marché des cigarettes électroniques et des flacons de recharge compte tenu, entre autres, des informations collectées conformément à l’article 20, et notamment à l’initiation à la consommation de ces produits par les jeunes et les non-fumeurs et aux incidences de ces produits sur les efforts en matière de sevrage tabagique, ainsi qu’aux mesures prises par les États membres en ce qui concerne les arômes;
h)
l’évolution du marché et aux préférences des consommateurs en ce qui concerne la pipe à eau, et en particulier ses arômes.
Les États membres assistent la Commission et fournissent toutes les informations disponibles pour procéder à l’évaluation et préparer le rapport.
3. Le rapport est suivi par toutes les propositions de modification de la présente directive que la Commission juge nécessaires, en vue de son adaptation, dans la mesure où cela s’avère nécessaire pour le bon fonctionnement du marché intérieur, aux évolutions intervenues dans le domaine des produits du tabac et des produits connexes et compte tenu de toute nouvelle avancée basée sur des faits scientifiques et de l’évolution des normes convenues au niveau international pour les produits du tabac et les produits connexes.
Article 29
Transposition
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 20 mai 2016. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Les États membres appliquent ces dispositions à partir du 20 mai 2016, sans préjudice de l’article 7, paragraphe 14, de l’article 10, paragraphe 1, point e), de l’article 15, paragraphe 13, et de l’article 16, paragraphe 3.
2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Elles contiennent également une mention précisant que les références faites, dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, à la directive abrogée par la présente directive s’entendent comme faites à la présente directive. Les modalités de cette référence et la formulation de cette mention sont arrêtées par les États membres.
3. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 30
Disposition transitoire
Les États membres peuvent autoriser jusqu’au 20 mai 2017 la mise sur le marché des produits suivants dès lors qu’ils ne sont pas conformes à la présente directive:
a)
les produits du tabac fabriqués ou mis en libre circulation et étiquetés conformément à la directive 2011/37/CE avant le 20 mai 2016;
b)
les cigarettes électroniques ou les flacons de recharge fabriqués ou mis en libre circulation avant le 20 novembre 2016;
c)
les produits à fumer à base de plantes fabriqués ou mis en libre circulation avant le 20 mai 2016.
Article 31
Abrogation
La directive 2001/37/CE est abrogée avec effet au 20 mai 2016, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit interne de ladite directive.
Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe III de la présente directive.
Article 32
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 33
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 3 avril 2014.