PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 88/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Kategorie 1, 2, 3, 4 a 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 jsou definovány tak, aby umožnily některé domněnky týkající se vlastností látek, které do nich spadají. Pro zařazení do kategorie 6 uvedené přílohy se vyžaduje předložení souboru údajů, na jehož základě je možné provést úplné posouzení rizik pro zamýšlené použití. Postup pro změnu jedné z uvedených kategorií na základě žádosti za účelem zařazení účinných látek do této přílohy nebo pro úpravu omezení uvedených v této příloze by měl být transparentní a stejný pro všechny žadatele. Je proto vhodné jej upřesnit.
(2)
Údaje, které se za účelem zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují, by měly být dostatečné k prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
V zájmu jednotnosti by postup pro předkládání a schvalování žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 měl odpovídat postupu pro předkládání a schvalování žádosti o schválení účinné látky. V případě, že by první postup vyžadoval předložení menšího množství údajů, by však měl být postup hodnocení odpovídajícím způsobem upraven.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky uvedeného v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postupy, jež mají být použity za účelem změny přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 na žádost žadatele spočívající v:
a)
zařazení účinných látek do kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení nebo
b)
provedení změn příslušných omezení v těchto kategoriích.
Článek 2
Požadavky na údaje pro účely žádosti
Žádost o zařazení nebo o změnu podle článku 1 musí obsahovat informace uvedené v příloze tohoto nařízení.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí
1. Postup stanovený v čl. 7 odst. 1 a 2, v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci a v čl. 7 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 se uplatní na předkládání žádostí o zařazení nebo o změny podle článku 1 tohoto nařízení.
2. V případě, že se žádost týká kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, uplatní se při schvalování této žádosti čl. 7 odst. 3 první a druhý pododstavec a čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení.
Článek 4
Hodnocení žádostí
1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí, zda existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a případně jaká omezení by se na její použití měla vztahovat. Zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení zašle Evropské agentuře pro chemické látky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) (dále jen „agentura“). V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 180 dnů od uhrazení poplatků uvedených v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci uvedeného nařízení. V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 365 dnů od schválení uvedené žádosti.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky při dokončování svého hodnocení odpovídajícím způsobem zohlední.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
3. Žádost týkající se zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která je po požadavku o doplňující údaje podle odstavce 2 plně v souladu s článkem 6 nařízení (EU) č. 528/2012, je v případě, že o to žadatel požádá:
a)
považována za žádost o zařazení do kategorie 6 v příloze I uvedeného nařízení a
b)
předmětem schvalování podle čl. 3 odst. 2.
4. S ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu agentura vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nařízení (EU) č. 528/2012 a předloží jej Komisi do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení v případě žádosti o zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a do 180 dnů v případě žádosti o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I uvedeného nařízení.
Článek 5
Stanoviska agentury způsobilá pro vytvoření základu rozhodnutí Komise
Za předpokladu, že existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, může Komise přijmout rozhodnutí podle uvedeného článku o změně přílohy I uvedeného nařízení ve smyslu podle článku 1 tohoto nařízení, pokud agentura předložila stanovisko podle:
a)
čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení;
b)
čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo
c)
jednoho z aktů uvedených v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N o 88/2014 DE LA COMMISSION
du 31 janvier 2014
spécifiant la procédure à suivre pour la modification de l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 28, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
(1)
Les catégories 1, 2, 3, 4 et 5 à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 sont bien définies, ce qui permet de déduire les propriétés des substances qui en relèvent. Aux fins de l’inscription dans la catégorie 6 à ladite annexe, un ensemble de données permettant une évaluation complète des risques doit être soumis pour l’utilisation prévue. La procédure de modification, sur demande, de l’une de ces catégories en vue d’y inscrire des substances actives ou de modification des restrictions qui y figurent devrait être transparente et équitable pour tous les demandeurs. Il y a dès lors lieu d’en préciser davantage la teneur.
(2)
Les données nécessaires à l’inscription d’une substance active à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 devraient permettre de démontrer que la substance n’est pas considérée comme préoccupante au sens de l’article 28, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012.
(3)
Par souci de cohérence, la procédure de soumission et de validation d’une demande d’inscription d’une substance active à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 devrait être identique à la procédure de soumission et de validation d’une demande d’approbation d’une substance active. Cependant, lorsque la première peut requérir la production d’une moindre quantité de données, la procédure d’évaluation devrait être adaptée en conséquence.
(4)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides visé à l’article 82, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Objet
Le présent règlement fixe les procédures à suivre pour la modification, à la requête d’un demandeur, de l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 en vue:
a)
d’inscrire des substances actives dans les catégories 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 à ladite annexe conformément à l’article 28, paragraphe 1, dudit règlement; ou
b)
de modifier les restrictions pertinentes de ces catégories.
Article 2
Données à fournir pour une demande
Une demande d’inscription ou de modification visée à l’article 1er inclut les informations spécifiées à l’annexe du présent règlement.
Article 3
Soumission et validation des demandes
1. La procédure prévue à l’article 7, paragraphes 1 et 2, à l’article 7, paragraphe 3, troisième alinéa, et à l’article 7, paragraphe 6, du règlement (UE) no 528/2012 s’applique à la soumission de demandes d’inscription ou de modification visée à l’article 1er du présent règlement.
2. Lorsque la demande concerne la catégorie 6 à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012, l’article 7, paragraphe 3, premier et deuxième alinéas, et l’article 7, paragraphes 4 et 5, dudit règlement s’appliquent à la validation de la demande.
Article 4
Évaluation des demandes
1. L’autorité compétente d’évaluation estime s’il est démontré que la substance n’est pas considérée comme préoccupante au sens de l’article 28, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, et, s’il y a lieu, détermine les restrictions auxquelles il convient de subordonner son utilisation. Elle transmet un rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation à l’Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (2) (ci-après l’«Agence»). Lorsque la demande concerne l’inscription dans la catégorie 1, 2, 3, 4 ou 5 à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012, le rapport d’évaluation et les conclusions sont soumis dans un délai de 180 jours à compter du paiement des redevances visées à l’article 7, paragraphe 3, troisième alinéa, dudit règlement. Lorsque la demande concerne l’inscription dans la catégorie 6 à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012, le rapport d’évaluation et les conclusions sont soumis dans un délai de 365 jours à compter de la validation de cette demande.
Avant de soumettre ses conclusions à l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation donne au demandeur la possibilité de présenter par écrit, dans un délai de trente jours, des observations sur le rapport d’évaluation et les conclusions de l’évaluation. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.
2. S’il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l’évaluation, l’autorité compétente d’évaluation invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé et en informe l’Agence. Les délais visés au paragraphe 1 du présent article sont suspendus à compter de la date de formulation de la requête jusqu’à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse pas 180 jours au total, sauf si elle est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.
3. Une demande portant sur l’inscription d’une substance active de catégorie 1, 2, 3, 4 ou 5 à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012, qui, à la suite des informations complémentaires fournies en vertu du paragraphe 2, apparaît pleinement conforme à l’article 6 du règlement (UE) no 528/2012, est, à la requête du demandeur:
a)
considérée comme une demande d’inscription dans la catégorie 6 à l’annexe I dudit règlement; et
b)
fait l’objet d’une validation conformément à l’article 3, paragraphe 2.
4. Dans un délai de 270 jours suivant la réception des conclusions de l’évaluation, dans le cas d’une demande d’inscription dans la catégorie 6 à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012, et de 180 jours, dans le cas d’une demande d’inscription dans la catégorie 1, 2, 3, 4 ou 5 à l’annexe I dudit règlement, l’Agence élabore, en tenant compte des conclusions de l’autorité compétente d’évaluation, l’avis visé à l’article 28 du règlement (UE) no 528/2012 et le soumet à la Commission.
Article 5
Avis de l’Agence pouvant servir de base à une décision de la Commission
À condition qu’il soit démontré qu’une substance active n’est pas considérée comme préoccupante au sens de l’article 28, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, la Commission peut adopter une décision en vertu de l’article modifiant l’annexe I dudit règlement au sens visé à l’article 1er du présent règlement lorsque l’Agence a soumis un avis en vertu:
a)
de l’article 4, paragraphe 4, du présent règlement;
b)
de l’article 8, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012; ou
c)
de l’un des actes prévus par l’article 89, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012.
Article 6
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 31 janvier 2014.