PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/546
ze dne 31. března 2015,
kterým se povoluje rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2015) 2083)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 6. července 2012 schválily příslušné orgány Spojeného království v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 uvedení oleje bohatého na kyselinu dokosahexaenovou (dále jen „DHA“) a kyselinu eikosapentaenovou (dále jen „EPA“) z mikrořas Schizochytrium sp. na trh jako novou složku potravin, jež se smí používat v některých potravinách.
(2)
Dne 19. listopadu 2012 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin.
(3)
Dne 29. dubna 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(4)
Dne 9. července 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(5)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(6)
Dne 25. března 2014 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schyzochytrium sp. jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
(7)
Dne 18. září 2014 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko k rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schyzochytrium sp. jako nové složky potravin (2) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný.
(8)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje olej bohatý na DHA a EPA z mikrořas Schyzochytrium sp. kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanovuje požadavky na doplňky stravy. Použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej bohatý na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. podle specifikace v příloze I smí být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití stanovené a v maximálním množství vymezeném v příloze II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp., povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej bohatý na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 31. března 2015.
DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2015/546 DE LA COMMISSION
du 31 mars 2015
autorisant une extension de l'utilisation de l'huile à teneur élevée en DHA et en EPA extraite de la microalgue Schizochytrium sp. en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2015) 2083]
(Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi.)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 6 juillet 2012, les autorités compétentes du Royaume-Uni ont autorisé, conformément au règlement (CE) no 258/97, la mise sur le marché de l'huile à teneur élevée en acide docosahexaénoïque (DHA) et en acide eicosapentaénoïque (EPA) extraite de la microalgue Schizochytrium sp. en tant que nouvel ingrédient alimentaire destiné à être utilisé dans certaines denrées alimentaires.
(2)
Le 19 novembre 2012, la société DSM Nutritional Products a introduit une demande auprès des autorités compétentes du Royaume-Uni en vue de l'extension de l'utilisation de l'huile à teneur élevée en DHA et en EPA extraite de la microalgue Schizochytrium sp. en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
(3)
Le 29 avril 2013, l'organisme britannique compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il concluait que l'extension de l'utilisation de cette huile d'algue satisfaisait aux critères relatifs aux nouveaux aliments établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(4)
Le 9 juillet 2013, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.
(5)
Des objections motivées ont été formulées dans le délai de 60 jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97.
(6)
Le 25 mars 2014, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire de l'extension de l'utilisation de l'huile à teneur élevée en DHA et en EPA extraite de la microalgue Schizochytrium sp. en tant que nouvel ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97.
(7)
Le 18 septembre 2014, l'Autorité a adopté un avis scientifique sur l'extension de l'utilisation de l'huile à teneur élevée en DHA et en EPA extraite de la microalgue Schizochytrium sp. en tant que nouvel ingrédient alimentaire (2), dans lequel elle a conclu à son innocuité eu égard aux utilisations et aux doses proposées.
(8)
Cet avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que l'huile à teneur élevée en DHA et en EPA extraite de la microalgue Schizochytrium sp., dans les utilisations et aux doses proposées, satisfait aux critères prévus à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(9)
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3) définit des exigences applicables aux compléments alimentaires. L'utilisation de l'huile à teneur élevée en DHA et en EPA extraite de la microalgue Schizochytrium sp. doit être autorisée sans préjudice des prescriptions de ces actes législatifs.
(10)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L'huile à teneur élevée en DHA et en EPA extraite de la microalgue Schizochytrium sp. telle que spécifiée à l'annexe I peut être mise sur le marché dans l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire aux fins des utilisations définies à l'annexe II et sous réserve des limites maximales établies à cette annexe, sans préjudice des dispositions de la directive 2002/46/CE.
Article 2
La dénomination de l'huile à teneur élevée en DHA et en EPA extraite de la microalgue Schizochytrium sp. telle qu'autorisée par la présente décision sur l'étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est la suivante: «huile à teneur élevée en DHA et en EPA extraite de la microalgue Schizochytrium sp.».
Article 3
La société DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, États-Unis, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 31 mars 2015.