NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2013
ze dne 17. července 2013,
kterým se mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro baryum na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieu, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodika posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí ze závěru, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Tento limit podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách), které bylo přijato dne 1. července 2010.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
Pokud jde o baryum, použil RIVM tolerovatelný denní příjem ve výši 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti na den na základě přístupu, který použila Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) ve své zprávě z roku 2005 o toxikologickém profilu barya, jež vycházela z údajů získaných z pokusů na zvířatech. RIVM zvažoval i další posudky založené na údajích o účincích na člověka, ale pro určení tolerovatelného denního příjmu barya je nepoužil. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie, z nichž tyto údaje vycházejí, obsahovaly závažné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil výbor SCHER ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představuje použití organických CMR látek v hračkách) přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 10 % tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro baryum: 56 000 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 4 500 mg/kg u suchého materiálu a 1 125 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) v roce 2007 zveřejnila aktualizaci zprávy o toxikologickém profilu barya, ve které navrhla jako tolerovatelný denní příjem 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Tato aktualizovaná zpráva byla k dispozici až po dokončení zprávy RIVM. Na základě jednání se zúčastněnými stranami bylo kromě toho uznáno, že zpráva Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) z roku 2001 nebyla ze strany RIVM řádně zohledněna.
(7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Komise zaslala žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to s ohledem na dokumenty IPCS a ATSDR (2007).
(8)
Ve svém stanovisku ze dne 22. března 2012 výbor SCHER došel k závěru, že dostupné údaje o účincích na člověka nejsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu vhodné. Kvalitní studie vycházející z pokusů na zvířatech jsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu barya vhodnější; podle stanoviska výboru by měl činit 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den.
(9)
Tato hodnota zohledňuje gastrointestinální absorpci barya. Výbor SCHER odhaduje, že gastrointestinální absorpce u dětí ve věku od 1 roku do 15 let činí 30 %, zatímco u kojenců činí 60 %. Výbor SCHER ovšem svůj tolerovatelný denní příjem barya staví na „nejhorším možném scénáři“, podle kterého děti absorbují 100 % barya, kterému jsou vystaveny.
(10)
Na základě 10 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro baryum: 18 750 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1 500 mg/kg u suchého materiálu a 375 mg/kg u tekutého materiálu.
(11)
V zájmu zajištění nejlepší možné ochrany zdraví a života lidí, zejména dětí, je nezbytné pro baryum uplatnit uvedené nižší migrační limity, a to v nejkratší možné lhůtě. Směrnice by tudíž měla být změněna nařízením, které vstoupí v platnost dne 20. července 2013, čímž se zabrání delšímu období nutnému pro provedení směrnice do vnitrostátního práva, během kterého by se uplatňovaly odlišné migrační limity.
(12)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dne 20. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. července 2013.
RÈGLEMENT (UE) No 681/2013 DE LA COMMISSION
du 17 juillet 2013
modifiant l’annexe II, partie III, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la sécurité des jouets
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité de jouets (1), et notamment son article 46, paragraphe 1, point b),
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2009/48/CE établit des valeurs limites pour le baryum, à partir des recommandations présentées par l’Institut néerlandais pour la santé publique et l’environnement (RIVM) dans son rapport de 2008 intitulé «Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements». Les recommandations du RIVM s’appuient sur la conclusion selon laquelle l’exposition des enfants aux produits chimiques présents dans les jouets ne doit pas dépasser un certain niveau, appelé «dose journalière acceptable». Les enfants étant exposés à des produits chimiques contenus dans des sources autres que les jouets, seul un pourcentage de la dose journalière acceptable devrait être associé aux jouets. Dans son rapport de 2004, le comité scientifique de la toxicité, de l’écotoxicité et de l’environnement (CSTEE) a recommandé qu’un maximum de 10 % de la dose journalière acceptable puisse être associé aux jouets. Ce pourcentage a été approuvé par le comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE) dans son avis intitulé «Évaluation of the migration limits for chemical elements in toys», adopté le 1er juillet 2010.
(2)
D’après les recommandations du RIVM, pour obtenir les valeurs limites concernant les substances chimiques figurant dans la directive 2009/48/CE, il faut multiplier le pourcentage maximal de la dose journalière acceptable par le poids d’un enfant, estimé à 7,5 kg, et diviser le résultat par la quantité de matière de jouet ingérée.
(3)
Pour le baryum, le RIVM a utilisé une dose journalière acceptable de 0,6 mg/kg de poids corporel/jour, selon la méthode qu’avait employée l’Agence américaine responsable des substances toxiques et du registre des maladies (ATSDR) dans son rapport de 2005 sur le profil toxicologique du baryum, sur la base de données tirées d’expériences effectuées sur les animaux. Le RIVM a pris en considération d’autres études sur le baryum reposant sur des données concernant l’homme, mais ne les a pas utilisées pour déterminer la dose journalière acceptable. Bien que les données concernant l’homme soient considérées comme une base plus appropriée pour le calcul d’une dose journalière acceptable, le RIVM a estimé que les études qui avaient permis de les obtenir présentaient de graves lacunes. Par conséquent, les données tirées d’expériences effectuées sur les animaux, plus fiables pour déterminer une dose journalière acceptable, ont été utilisées.
(4)
Afin d’établir les scénarios possibles d’exposition aux substances chimiques, le RIVM a estimé la quantité de matière de jouet ingérée à 8 mg par jour pour la matière grattée du jouet, à 100 mg pour la matière de jouet friable et à 400 mg pour la matière de jouet liquide ou collante. Dans son avis intitulé «Risks from organic CMR substances in toys», adopté le 18 mai 2010, le CSRSE s’est prononcé en faveur de ces limites d’ingestion.
(5)
En multipliant 10 % de la dose journalière acceptable par le poids de l’enfant et en divisant le résultat par la quantité de matière de jouet ingérée, on a obtenu les valeurs limites suivantes pour le baryum: 56 000 mg/kg pour la matière grattée, 4 500 mg/kg pour la matière sèche et 1 125 mg/kg pour la matière liquide.
(6)
En 2007, l’ATSDR a publié une mise à jour de son rapport sur le profil toxicologique du baryum, dans lequel une dose journalière acceptable de 0,2 mg/kg de poids corporel/jour est proposée. Cette mise à jour a été rendue publique après l’achèvement de la rédaction du rapport du RIVM. Par ailleurs, à la suite de discussions menées avec des parties prenantes, il a été considéré que le rapport de 2001 du Programme international sur la sécurité des substances chimiques (PISSC) n’était pas correctement pris en considération par le RIVM.
(7)
Dès lors, la Commission a envoyé une demande d’avis au CSRSE, sollicitant une évaluation complémentaire des limites de migration pour le baryum, ainsi que des recommandations au sujet de la dose journalière acceptable à utiliser, à la lumière du rapport du PISSC et de la version de 2007 du document de l’ATSDR.
(8)
Dans son avis adopté le 22 mars 2012, le CSRSE a conclu que les données disponibles concernant l’homme ne permettent pas de déterminer une dose journalière acceptable. Le CSRSE considère que des études de bonne qualité sur l’animal sont plus appropriées pour l’établissement d’une dose journalière acceptable pour le baryum et que celle-ci devrait être de 0,2 mg/kg de poids corporel/jour.
(9)
Cette valeur tient compte de l’absorption gastro-intestinale du baryum. Le CSRSE estime que les enfants de 1 à 15 ans ont une absorption gastro-intestinale de 30 %, contre 60 % pour les enfants en bas âge. Toutefois, pour calculer la dose journalière acceptable pour le baryum, le CSRSE se fonde sur l’hypothèse la plus défavorable, à savoir l’absorption par les enfants de 100 % du baryum auquel ils sont exposés.
(10)
En multipliant 10 % de la nouvelle dose journalière acceptable par le poids de l’enfant et en divisant le résultat par la quantité de matière de jouet ingérée, on obtient les valeurs limites suivantes pour le baryum: 18 750 mg/kg pour la matière grattée, 1 500 mg/kg pour la matière sèche et 375 mg/kg pour la matière liquide.
(11)
Afin d’assurer la meilleure protection possible de la santé et de la vie des personnes, et plus particulièrement des enfants, il est nécessaire d’appliquer dans les plus brefs délais ces limites de migration plus faibles pour le baryum. Il convient donc que la directive soit modifiée par un règlement entrant en vigueur le 20 juillet 2013, de manière à éviter que des limites de migration différentes s’appliquent au cours de la période plus longue qui serait nécessaire s’il fallait transposer une directive.
(12)
Il y a lieu de modifier la directive 2009/48/CE en conséquence.
(13)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité pour la sécurité des jouets,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe II, partie III, de la directive 2009/48/CE est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le 20 juillet 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 17 juillet 2013.