PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/151
ze dne 30. ledna 2015,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „doxycyklin“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Doxycyklin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu, prasat a drůbeže, pokud jde o svalovinu, játra a ledviny u skotu, s výjimkou zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě, a pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny u prasat a drůbeže, s výjimkou zvířat, jejichž vejce jsou určena k lidské spotřebě.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro doxycyklin tak, aby zahrnovala králíky.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit maximální limit reziduí pro doxycyklin u králíků a extrapolovat maximální limity reziduí pro doxycyklin ze skotu, prasat, drůbeže a králíků na všechny druhy zvířat určené k produkci potravin.
(6)
Položka pro doxycyklin v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala maximální limit reziduí u všech druhů zvířat určených k produkci potravin, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, s výjimkou zvířat, jejichž mléko či vejce jsou určeny k lidské spotřebě.
(7)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. ledna 2015.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2015/151 DE LA COMMISSION
du 30 janvier 2015
modifiant l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 en ce qui concerne la substance «doxycycline»
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14 en liaison avec son article 17,
vu l'avis de l'Agence européenne des médicaments formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire,
considérant ce qui suit:
(1)
Les limites maximales de résidus (ci-après les «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l'Union européenne dans des médicaments vétérinaires pour les animaux producteurs d'aliments ou dans des produits biocides utilisés dans l'élevage doivent être fixées conformément au règlement (CE) no 470/2009.
(2)
Les substances pharmacologiquement actives et leur classification, en ce qui concerne les LMR dans les aliments d'origine animale, figurent à l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (2).
(3)
La doxycycline figure actuellement dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 en tant que substance autorisée, pour les bovins, les porcins et les volailles, pour le muscle, le foie et les reins chez les bovins, à l'exclusion des animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine, et pour le muscle, la peau et la graisse, le foie et les reins chez les porcins et les volailles, à l'exclusion des animaux produisant des œufs destinés la consommation humaine.
(4)
Une demande d'extension de l'entrée relative à la doxycycline pour y inclure les lapins a été soumise à l'Agence européenne des médicaments.
(5)
Conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l'Agence européenne des médicaments doit envisager la possibilité d'utiliser les LMR d'une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou d'appliquer à d'autres espèces celles fixées pour une ou plusieurs espèces. Le comité des médicaments à usage vétérinaire a recommandé de fixer une LMR concernant la doxycycline pour les lapins, et d'extrapoler à toutes les espèces productrices de denrées alimentaires les LMR concernant la doxycycline pour les bovins, les porcins, les volailles et les lapins.
(6)
Il convient donc de modifier l'entrée relative à la doxycycline dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 afin d'y inclure la LMR pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires, pour le muscle, la graisse, le foie et les reins, à l'exclusion des animaux produisant du lait ou des œufs destinés à la consommation humaine.
(7)
Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable afin de permettre aux parties concernées de procéder à toute adaptation nécessaire pour se conformer à la nouvelle LMR.
(8)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s'applique à partir du 1er avril 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 30 janvier 2015.