NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Parabeny jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery s nejvyšší koncentrací 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (3). Následně vydal v říjnu 2011 (4) vysvětlení v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (5). Závěry, k nimž dospěl v roce 2010 a 2011, VVBS potvrdil v dodatkovém stanovisku z května 2013 (6), o které Komise požádala s ohledem na novou studii o reprodukční toxicitě propylparabenu.
(3)
Ve výše uvedených stanoviscích, která se zabývala všemi parabeny s dlouhým řetězcem, VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben a pentylparaben byly zakázány nařízením Komise (EU) č. 358/2014 (7).
(5)
VVBS dospěl k závěru, že používání butylparabenu a propylparabenu jakožto konzervačních přísad v konečných kosmetických přípravcích je pro spotřebitele bezpečné, nepřevyšuje-li souhrn jednotlivých koncentrací 0,19 % (jako estery).
(6)
VVBS dále dospěl k závěru, že u běžných kosmetických přípravků obsahujících butylparaben a propylparaben, kromě specifických přípravků k ošetření pokožky v oblasti pleny, neexistuje pro děti jakékoli věkové skupiny žádné bezpečnostní riziko, neboť bezpečnostní rozpětí vychází z velmi konzervativních předpokladů, jak pokud jde o toxicitu, tak o expozici.
(7)
VVBS však uvedl, že v případě přítomnosti butylparabenu a probylparabenu v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, nelze vyloučit riziko plynoucí z nedostatečně vyvinutého metabolismu těchto dětí a možného podráždění pokožky v uvedené oblasti. Za předpokladu nejhorší možné expozice vůči těmto látkám by mohlo určité bezpečnostní riziko existovat.
(8)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(9)
Komise se domnívá, že další používání butylparabenu a propylparabenu za současných podmínek by mohlo představovat potenciální riziko pro lidské zdraví. Je proto názoru, že podmínky použití těchto látek by se měly řídit doporučeními VVBS.
(10)
V zájmu jednotnosti se stávající položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 by se u látek uvedených v položce 12a měla nejvyšší doporučovaná koncentrace 0,19 % jako estery změnit při jejich ekvivalentním vyjádření jako kyselina na 0,14 %. Na sodné a draselné soli butylparabenů a propylparabenů by se mimoto měly vztahovat stejné podmínky použití jako na butyl- a propylparabeny, protože VVBS v žádném z předchozích stanovisek neuvedl, že by se tyto soli chovaly jinak (chemicky či z hlediska toxicity) než estery.
(11)
Pokud se VVBS nevyjádří v opačném smyslu, souhrn koncentrací všech parabenů obsažených v kosmetickém přípravku, který byl již stanoven na nejvýše 0,8 % položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009, by měl být zachován.
(12)
Vzhledem k obavám, které vyjádřil VVBS ohledně použití parabenů v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, a z praktických důvodů plynoucích ze skutečnosti, že přípravky pro kojence jsou obvykle uváděny na trh jako přípravky pro děti do tří let, měly by butylparaben a propylparaben být zakázány v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí do tří let.
(13)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a dvanáctitiměsíční lhůta na stažení z trhu přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. dubna 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 16. října 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
RÈGLEMENT (UE) No 1004/2014 DE LA COMMISSION
du 18 septembre 2014
modifiant l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (1), et notamment son article 31, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Les parabènes sont soumis à la réglementation relative aux agents conservateurs et figurent au numéro d'ordre 12 du tableau de l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, sous la dénomination «acide 4-hydroxybenzoïque, ses sels et esters», la concentration maximale indiquée étant de 0,4 % pour un ester et de 0,8 % pour les mélanges d'esters.
(2)
En décembre 2010, le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs («CSSC»), institué par la décision 2008/721/CE de la Commission (2), a adopté un avis sur les parabènes (3) suivi, en octobre 2011, d'une clarification (4) publiée en réponse à une décision unilatérale du Danemark, prise en application de l'article 12 de la directive 76/768/CEE du Conseil (5), d'interdire le propylparabène et le butylparabène, leurs isoformes et leurs sels dans les produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans, en raison de l'action possible de ces substances sur le système endocrinien. Les conclusions de 2010 et 2011 ont été confirmées par un avis complémentaire du CSCC rendu en mai 2013 (6) à la demande de la Commission à la suite d'une nouvelle étude sur la toxicité pour la reproduction du propylparabène.
(3)
Dans les avis cités, qui concernent tous les parabènes à chaîne longue, le CSSC a confirmé l'innocuité du méthylparabène et de l'éthylparabène aux concentrations maximales autorisées.
(4)
L'isopropylparabène, l'isobutylparabène, le phénylparabène, le benzylparabène et le pentylparabène ont été interdits par le règlement (UE) no 358/2014 de la Commission (7).
(5)
Le CSSC a conclu que l'utilisation de butylparabène et de propylparabène en tant qu'agents conservateurs dans les produits cosmétiques finis ne présentait pas de risque pour la santé du consommateur, à condition que la somme des concentrations individuelles des substances concernées ne dépasse pas 0,19 % (en esters).
(6)
En ce qui concerne les produits cosmétiques en général contenant du butylparabène ou du propylparabène, à l'exclusion de ceux qui sont appliqués sur la zone du siège, le CSSC a conclu à l'absence de risque pour la sécurité des enfants (quel que soit leur âge), la marge de sécurité étant fondée sur des hypothèses très prudentes, tant en matière de toxicité que d'exposition.
(7)
Le CSSC a toutefois maintenu que, concernant le butylparabène et le propylparabène présents dans les produits cosmétiques sans rinçage destinés à être appliqués sur la zone du siège des enfants de moins de six mois, un risque ne pouvait être exclu, en raison à la fois de l'immaturité du métabolisme chez ces enfants et de la possibilité de lésions cutanées dans cette région du corps. Des préoccupations relatives à la sécurité pourraient apparaître si l'hypothèse d'exposition la plus défavorable devait se réaliser.
(8)
Aucune préoccupation n'a été exprimée quant à l'innocuité de l'acide 4-hydroxybenzoïque et de ses sels (de calcium, de sodium ou de potassium).
(9)
La Commission considère que la poursuite de l'utilisation du butylparabène et du propylparabène dans les conditions actuelles peut constituer un risque pour la santé humaine. Elle estime dès lors que les conditions auxquelles leur utilisation est subordonnée devraient être alignées sur les recommandations du CSSC.
(10)
Pour des raisons de cohérence avec les indications figurant actuellement au numéro d'ordre 12 de l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009, il y a lieu, pour les substances énumérées au numéro d'ordre 12 bis, de convertir la concentration maximale recommandée, à savoir 0,19 % (en esters), pour l'exprimer dans la valeur équivalente en acide, soit 0,14 %. En outre, il convient que les sels sodiques et potassiques du butylparabène et du propylparabène soient soumis aux mêmes conditions d'utilisation que le butylparabène et le propylparabène eux-mêmes, étant donné que le CSSC n'a jamais signalé, dans ses avis antérieurs, de comportements (chimique ou toxicologique) différents entre les sels et les esters.
(11)
En l'absence d'indication contraire de la part du CSSC, il y a lieu de maintenir la concentration maximale de 0,8 % déjà prévue pour la somme de tous les parabènes contenus dans un produit cosmétique au numéro d'ordre 12 de l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009.
(12)
À la lumière des préoccupations soulevées par le CSSC en ce qui concerne l'utilisation de parabènes dans les produits cosmétiques sans rinçage destinés à être appliqués sur la zone du siège des enfants de moins de six mois, et pour des raisons pratiques liées au fait que les produits pour nourrissons sont généralement commercialisés à destination des enfants de moins de trois ans, il y a lieu d'interdire l'utilisation de butylparabène et de propylparabène dans les produits cosmétiques sans rinçage destinés à être appliqués sur la zone du siège des enfants de moins de trois ans.
(13)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1223/2009 en conséquence.
(14)
Il y a lieu de différer l'application des restrictions susmentionnées afin de permettre au secteur d'apporter les modifications nécessaires aux formulations des produits. En particulier, après l'entrée en vigueur du présent règlement, les entreprises devraient bénéficier d'un délai de six mois pour mettre sur le marché des produits conformes et de douze mois pour retirer du marché les produits non conformes.
(15)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
À partir du 16 avril 2015, seuls les produits cosmétiques conformes au présent règlement sont mis sur le marché de l'Union.
À partir du 16 octobre 2015, seuls les produits cosmétiques conformes au présent règlement sont mis à disposition sur le marché de l'Union.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s'applique à partir du 16 avril 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 18 septembre 2014.