NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1003/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým je v současnosti povolena jako konzervační přísada ve všech kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 0,0015 % směsi v poměru 3:1 látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 8. prosince 2009 stanovisko o bezpečnosti směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone (2).
(3)
VVBS dospěl k závěru, že směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone v poměru 3:1 nepředstavuje při použití jako konzervační přísada v nejvyšší povolené koncentraci 0,0015 % v kosmetických přípravcích, které se oplachují, riziko pro zdraví spotřebitele, odhlédne-li se od jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Podle VVBS by pravděpodobnost indukce i elicitace byla menší v přípravku, který se oplachuje, než ve stejné koncentraci v přípravku, který se neoplachuje.
(4)
Otázkou stabilizátorů pro tuto směs se zabýval Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům ve stanovisku ze dne 24. a 25. června 2003 (3); tento výbor byl následně rozhodnutím Komise 2004/210/ES (4) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží, jenž byl rozhodnutím Komise 2008/721/ES (5) nahrazen výborem VVBS. Tento výbor prohlásil, že vzhledem k tomu, že aktivní přísady ani jejich poměr se v nyní prodávaných kosmetických přípravcích nezměnily a že koncentrace stabilizátorového systému v konečném kosmetickém přípravku je zanedbatelná, nahrazením chloridu hořečnatého a dusičnanu hořečnatého síranem měďnatým či jinou povolenou kosmetickou přísadou jako stabilizátorovým systémem ve směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone se nemění toxikologický profil této směsi. Na žádost Komise o výklad slova „povolená“ výbor odpověděl ve stanovisku ze dne 7. prosince 2004 (6), že výrazem „povolená kosmetická přísada“ je třeba rozumět „každou přísadu, která je podle směrnice o kosmetických prostředcích (7) povolena či není zakázána a může být použita v kosmetických prostředcích, ovšem jakákoli látka patřící do tříd přísad vyjmenovaných v přílohách III až VII (8) uvedené směrnice smí být použita, pouze pokud je do některé z těchto příloh zařazena“. A navíc, v závěru stanoviska VVBS ze dne 8. prosince 2009 se hodnotí bezpečnost směsi jako takové a posuzované stabilizátory se vůbec nezmiňují.
(5)
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je Komise toho názoru, že by se v zájmu odstranění potenciálního rizika pro lidské zdraví mělo používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone omezit podle doporučení VVBS a že by se z jejího chemického názvu měly odstranit stabilizátory chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý.
(6)
Je třeba vyjasnit, že používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s používáním samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku, jelikož by se tím změnil poměr 3:1 povolený u této směsi (9).
(7)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena devítiměsíční lhůta na uvedení přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a osmnáctiměsíční lhůta na stažení přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, z trhu.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. července 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Ode dne 16. dubna 2016 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
RÈGLEMENT (UE) No 1003/2014 DE LA COMMISSION
du 18 septembre 2014
modifiant l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (1), et notamment son article 31, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Le mélange de méthylchloroisothiazolinone (et) méthylisothiazolinone avec du chlorure de magnésium et du nitrate de magnésium est actuellement admis en tant qu'agent conservateur dans tous les produits cosmétiques à une concentration maximale de 0,0015 % du mélange dans un rapport 3:1 de méthylchloroisothiazolinone (et) méthylisothiazolinone.
(2)
Le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs («CSSC») a adopté un avis sur la sécurité du mélange méthylchloroisothiazolinone (et) méthylisothiazolinone, le 8 décembre 2009 (2).
(3)
Le CSSC a conclu que le mélange méthylchloroisothiazolinone (et) méthylisothiazolinone dans un rapport 3:1 ne présentait pas de risque pour la santé des consommateurs lorsqu'il est utilisé comme agent conservateur jusqu'à une concentration maximale autorisée de 0,0015 % dans les produits cosmétiques à rincer, si on exclut son potentiel de sensibilisation cutanée. Selon le CSSC, les phénomènes d'induction et d'élicitation seraient moins susceptibles d'advenir avec un produit à rincer qu'avec un produit sans rinçage présentant la même concentration.
(4)
La question des agents stabilisants pour le mélange concerné a été traitée dans un avis daté des 24-25 juin 2003 (3) par le comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs («SCCNPF»), remplacé ultérieurement par le comité scientifique des produits de consommation («CSPC»), en vertu de la décision 2004/210/CE de la Commission (4), lui-même remplacé par le CSSC en application de la décision 2008/721/CE de la Commission (5). Le comité a déclaré que, compte tenu du fait que les principes actifs et leur rapport restent inchangés dans les produits cosmétiques commercialisés actuellement et que la concentration du système stabilisant dans les produits cosmétiques finis est négligeable, le remplacement du chlorure de magnésium et du nitrate de magnésium par du sulfate de cuivre ou tout autre ingrédient cosmétique autorisé en tant que système stabilisant dans le mélange méthylchloroisothiazolinone (et) méthylisothiazolinone ne modifiait pas le profil toxicologique de ce mélange. À la demande de clarification de la Commission concernant l'interprétation à donner au terme «autorisé», le comité a répondu, dans son avis du 7 décembre 2004 (6), qu'il fallait entendre par «ingrédient cosmétique autorisé»«tout ingrédient qui, à la lumière de la directive sur les produits cosmétiques (7), est admis ou n'est pas interdit et qui peut être utilisé dans les produits cosmétiques, sachant que toute substance appartenant à l'une des catégories d'ingrédients figurant aux annexes III à VII (8) de la directive ne peut être utilisée que si elle est incluse dans l'annexe correspondante». Par ailleurs, la conclusion de l'avis du CSSC du 8 décembre 2009 contient une évaluation de la sécurité du mélange proprement dit, mais ne fait aucune référence aux agents stabilisants pris en considération.
(5)
À la lumière de l'avis du CSSC précité, la Commission estime que, afin d'éviter tout risque pour la santé humaine, l'utilisation du mélange méthylchloroisothiazolinone (et) méthylisothiazolinone devrait être limitée, conformément à la recommandation du CSSC, et que la référence aux agents stabilisants que sont le chlorure de magnésium et le nitrate de magnésium devrait être supprimée dans le nom chimique.
(6)
Il convient de préciser que l'utilisation du mélange méthylchloroisothiazolinone (et) méthylisothiazolinone est incompatible avec l'utilisation de la méthylisothiazolinone seule dans le même produit, car le rapport 3:1 admis pour le mélange s'en trouverait modifié (9).
(7)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1223/2009 en conséquence.
(8)
Il y a lieu de différer l'application des restrictions susmentionnées afin de permettre au secteur d'apporter les modifications nécessaires aux formulations des produits. En particulier, après l'entrée en vigueur du présent règlement, les entreprises devraient bénéficier d'un délai de neuf mois pour mettre sur le marché des produits conformes et de dix-huit mois pour retirer les produits non conformes du marché.
(9)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
À partir du 16 juillet 2015, seuls les produits cosmétiques conformes au règlement (CE) no 1223/2009 tel que modifié par le présent règlement sont mis sur le marché de l'Union.
À partir du 16 avril 2016, seuls les produits cosmétiques conformes au règlement (CE) no 1223/2009 tel que modifié par le présent règlement sont mis à disposition sur le marché de l'Union.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s'applique à partir du 16 juillet 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 18 septembre 2014.