PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. července 2014,
kterým se povoluje uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 4252)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/423/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 29. března 2012 podala společnost Kyowa Hakko Europe GmbH u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 2. června 2012 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že pro použití v určitých potravinách v množství, které navrhuje žadatel, splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. července 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Některé členské státy navíc ve svých námitkách vysvětlily, že výrobky obsahující sodnou sůl citikolinu považují za léčivý přípravek.
(5)
Dne 27. listopadu 2012 žadatel oznámil Komisi, že žádost změnil a požaduje schválit používání citikolinu pouze v doplňcích stravy v množství nejvýše 500 mg/den a v potravinách pro zvláštní výživu, jmenovitě v potravinách určených pro zvláštní léčebné účely, v množství nejvýše 250 mg/porce, přičemž nejvyšší denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit 1 000 mg. Tyto výrobky jsou určeny dospělým, a nikoli ke konzumaci dětmi.
(6)
Dne 15. ledna 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení citikolinu jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(7)
Dne 10. října 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko o bezpečnosti citikolinu jako nové složky potravin (2) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný.
(8)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž uvedl, že citikolin se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky, a proto by neměl být společně s nimi podáván. V případě, kdy se na výrobek s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem může vztahovat definice „léčivého přípravku“ stanovená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) a zároveň definice výrobku podle nařízení (ES) č. 258/97, použije se směrnice 2001/83/ES. Stanoví-li tedy členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, může omezit v souladu s právem Unie uvádění tohoto výrobku na trh.
(10)
Směrnice Komise 1999/21/ES (4) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(11)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Citikolin, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin v doplňcích stravy v maximální dávce 500 mg/den a v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely v maximální dávce 250 mg/porce, přičemž denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit nejvýše 1 000 mg, aniž jsou dotčeny směrnice 1999/21/ES a směrnice 2002/46/ES. Citikolin nesmí být používán v potravinách určených ke konzumaci dětmi.
Článek 2
Označení citikolinu, povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „citikolin“.
Článek 3
Spotřebitel musí být informován, že potraviny obsahující citikolin nejsou určeny ke konzumaci dětmi.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Německo.
V Bruselu dne 1. července 2014.
DÉCISION D'EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 1er juillet 2014
autorisant la mise sur le marché de la citicoline en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2014) 4252]
(Le texte en langue allemande est le seul faisant foi.)
(2014/423/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 29 mars 2012, la société Kyowa Hakko Europe GmbH a introduit, auprès des autorités compétentes irlandaises, une demande de mise sur le marché de la citicoline en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
(2)
Le 2 juin 2012, l'organisme irlandais compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il a conclu que la citicoline destinée à être utilisée dans certains aliments aux concentrations proposées par le demandeur satisfaisait aux critères établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(3)
Le 10 juillet 2012, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.
(4)
Des objections motivées ont été formulées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97. En outre, certains États membres ont expliqué dans leurs objections qu'ils considéraient les produits contenant du sel de sodium de citicoline comme des médicaments.
(5)
Le 27 novembre 2012, le requérant a informé la Commission qu'il avait modifié sa demande de manière à solliciter seulement l'autorisation d'utiliser la citicoline dans la limite de 500 mg/jour pour les compléments alimentaires et 250 mg/portion pour les aliments destinés à une alimentation particulière, notamment les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, ainsi que dans le cadre d'une consommation journalière maximale de 1 000 mg/jour provenant de ces types d'aliments. Ces produits sont destinés à être consommés par des adultes et non par des enfants.
(6)
Le 15 janvier 2013, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire de la citicoline en tant qu'ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97.
(7)
Le 10 octobre 2013, l'EFSA a rendu un avis scientifique sur l'innocuité de la «citicoline» en tant que nouvel ingrédient alimentaire (2), dans lequel elle a conclu à son innocuité eu égard aux utilisations et aux doses proposées.
(8)
Cet avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que, dans le cadre des utilisations et des doses proposées, la citicoline satisfait aux critères prévus à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(9)
Dans son avis, l'EFSA a aussi estimé que la citicoline était susceptible d'interagir avec certains autres médicaments et ne devrait donc pas être administrée en même temps que ceux-ci. La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (3) s'applique lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un «médicament» au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de ladite directive et à la définition d'un produit couvert par le règlement (CE) no 258/97. À cet égard, lorsqu'un État membre établit, conformément à la directive 2001/83/CE, qu'un produit est un médicament, il peut en restreindre la mise sur le marché dans le respect du droit de l'Union.
(10)
La directive 1999/21/CE de la Commission (4) définit des exigences applicables aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales. L'utilisation de la citicoline doit être autorisée sans préjudice des prescriptions de cette législation.
(11)
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (5) définit des exigences applicables aux compléments alimentaires. L'utilisation de la citicoline doit être autorisée sans préjudice des prescriptions de cette législation.
(12)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La citicoline, telle que définie en annexe, peut être mise sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire, dans la limite de 500 mg/jour pour les compléments alimentaires et 250 mg/portion pour les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, ainsi que dans le cadre d'une consommation journalière maximale de 1 000 mg/jour provenant de ces types d'aliments, sans préjudice des prescriptions des directives 1999/21/CE et 2002/46/CE. La citicoline ne doit pas être utilisée dans les aliments destinés à être consommés par des enfants.
Article 2
La désignation de la citicoline autorisée par la présente décision sur l'étiquette des denrées alimentaires qui en contiennent est «citicoline».
Article 3
Les consommateurs doivent être informés que les aliments contenant de la citicoline ne sont pas destinés à être consommés par des enfants.
Article 4
La société Kyowa Hakko Europe GmbH, sise Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, ALLEMAGNE, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 1er juillet 2014.