PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. listopadu 2013
o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií
(oznámeno pod číslem C(2013) 7145)
(Text s významem pro EHP)
(2013/652/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
(2)
Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje antimikrobiální odolnosti na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.
(3)
Komise ve svém sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. listopadu 2011 nazvaném Akční plán proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (2) navrhuje zavést pětiletý akční plán boje proti antimikrobiální rezistenci (dále jen „AMR“) na základě dvanácti klíčových akcí, mezi které patří posílení systémů sledování AMR.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat - pohled iniciativy „Jedno zdraví“ (3) vyzvala Rada Komisi, aby navázala na své sdělení ze dne 15. listopadu 2011, a to konkrétními kroky, jimiž se provede dvanáct akcí stanovených v uvedeném sdělení, a aby úzce spolupracovala s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) na podpoře hodnocení a posuzování výskytu antimikrobiální rezistence v Unii u lidí a zvířat a v potravinách.
(5)
Parlament během svého plenárního zasedání dne 11. prosince 2012 přijal Zprávu o mikrobiální výzvě - rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4). V této zprávě Parlament vítá pětiletý akční plán Komise pro boj s antimikrobiální rezistencí a domnívá se, že opatření doporučená v akčním plánu je třeba provést co nejdříve. Parlament zejména vyzývá Komisi a členské státy, aby usilovaly o rozsáhlejší spolupráci a koordinaci při včasném odhalování přítomnosti antimikrobiálně rezistentních patogenních bakterií u lidí, zvířat, ryb a v potravinách a při zavádění pohotových a koordinovaných postupů při jejich řešení, aby tak mohly soustavně monitorovat rozsah a šíření antimikrobiální rezistence.
(6)
Komise pro Codex Alimentarius v rámci svého společného programu FAO a WHO o normách pro potraviny přijala na svém třicátém čtvrtém zasedání v Ženevě pokyny pro analýzu rizik antimikrobiální rezistence potravinového původu (5), jež zdůrazňují, že AMR představuje velký globální problém v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin. Používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin nebo zemědělských plodin je potenciálně důležitým rizikovým faktorem pro selekci a šíření mikroorganismů a determinantů AMR ze zvířat a potravinářských plodin na člověka prostřednictvím konzumace potravin.
(7)
Uvedené pokyny Komise pro Codex Alimentarius mimo jiné docházejí k závěru, že programy dohledu nad prevalencí AMR potravinového původu poskytují informace, které jsou užitečné pro všechny součásti procesu analýzy rizika AMR. Metodika programů dohledu by se měla na mezinárodní úrovni co možná nejvíce sladit. Pro zajištění srovnatelnosti údajů je zásadní používat standardizované a validované metody stanovení citlivosti na antimikrobiální látky a harmonizovaná interpretační kritéria.
(8)
Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (6) zdůrazňuje v kapitole 6.7 nazvané „Harmonizace vnitrostátních programů sledování AMR a dohledu nad ní“, že je zapotřebí sledovat AMR a provádět dohled nad ní v zájmu posouzení a zjištění trendů a zdrojů AMR u bakterií, zjištění výskytu nových mechanismů AMR, získání údajů nezbytných k provedení analýz rizika významných s ohledem na zdraví lidí a zvířat, vytvoření základu pro doporučení politik ohledně zdraví lidí a zvířat a poskytnutí informací pro posouzení postupů při předepisování antimikrobiálních látek a pro doporučení obezřetného používaní těchto látek.
(9)
Dne 9. července 2008 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci potravinového původu jakožto biologickém nebezpečí (7). Dne 28. října 2009 zveřejnily ECDC, EFSA, EMA a Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika společné vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci zaměřené na infekce přenosné ze zvířat a potravin na člověka (zoonózy) (8). Dne 5. března 2009 přijal EFSA vědecké stanovisko k posouzení významu zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (dále jen „MRSA“) (9) pro veřejné zdraví. Dne 7. července 2011 přijal EFSA vědecké stanovisko o nebezpečí, které pro veřejné zdraví představují bakteriální kmeny produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL) a/nebo beta-laktamázy AmpC (AmpC) v potravinách a u zvířat určených k produkci potravin (10). Dne 3. října 2011 přijal EFSA technickou zprávu o přístupech EFSA k posuzování rizika v oblasti antimikrobiální rezistence s důrazem na komenzální mikroorganismy (11). Hlavním závěrem všech uvedených stanovisek a zpráv je, že s ohledem na zvyšující se obavy o veřejné zdraví v souvislosti s AMR je v zájmu zajištění srovnatelnosti údajů v čase na úrovni členských států a rovněž v zájmu snazšího srovnávání výskytu AMR mezi členskými státy nezbytné používat harmonizované metody a epidemiologické mezní hodnoty.
(10)
Dne 14. června 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence bakterií Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálních Escherichia coli a Enterococcus spp. přenášených potravinami (12). Dne 5. října 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (MRSA) u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách (13). Uvedené vědecké zprávy doporučují podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování prevalence rezistentních mikroorganismů u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách, zejména pokud jde o mikroorganismy, jež mají být do těchto činností zahrnuty, původ izolátů mikroorganismů, počet izolátů, jež mají být vyšetřeny, jaké stanovení citlivosti na antimikrobiální látky má být použito, zvláštní sledování MRSA a bakterií produkujících ESBL nebo AmpC a shromažďování údajů a podávání zpráv. Zapojení ECDC do této práce zajistí srovnání mezi údaji o zvířatech určených k produkci potravin a odvětví potravinářství a údaji z lékařské oblasti.
(11)
V souladu se závěry uvedených zpráv a stanovisek je při definování kombinací druhů bakterií, druhů zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování AMR a podávání zpráv o ní, důležité stanovit hlavní priority z hlediska veřejného zdraví. Pro minimalizaci zatížení by mělo sledování vycházet co možná nejvíce z biologických vzorků nebo izolátů shromážděných v rámci již zavedených národních programů pro tlumení.
(12)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) stanoví, že členské státy zavedou národní programy pro tlumení, jež zahrnují odběr vzorků pro testování Salmonella spp. v různých článcích potravinového řetězce. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (15) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a pravidla, která musí dodržovat provozovatelé potravinářských podniků. Zejména musí příslušný orgán zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků dodržovali pravidla a kritéria stanovená v uvedeném nařízení v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 882/2004 (16). Sledování AMR u Salmonella spp. by se mělo zaměřit na izoláty získané v rámci národních programů pro tlumení a při testování a ověřování shody podle příslušného orgánu v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 2073/2005.
(13)
Rozhodnutí Komise 2007/407/ES (17) stanoví podrobná pravidla pro sledování AMR, jež mají provádět členské státy, která se vztahují rovněž na sledování Salmonella spp. u drůbeže, krůt a jatečných prasat v období 2007 až 2012. Toto harmonizované sledování by mělo dále sledovat vývoj trendů a mělo by se rozšířit na AMR u ostatních patogenních a komenzálních organismů v souladu s rostoucími obavami o veřejné zdraví, pokud jde o úlohu těchto mikroorganismů pro celkové riziko AMR, jak uvádějí vědecká stanoviska. Sledování a podávání zpráv v souladu s články 7 a 9 směrnice 2003/99/ES by proto mělo být v souladu s ustanoveními a technickými požadavky na harmonizované sledování a ohlašování AMR, které zohledňuje doporučení uvedená ve zprávách EFSA.
(14)
V zájmu větší přehlednosti právních předpisů Unie by mělo být rozhodnutí 2007/407/ES zrušeno.
(15)
Aby se členské státy mohly organizačně přizpůsobit a usnadnilo se plánování sledování a podávání zpráv podle tohoto rozhodnutí, mělo by se toto rozhodnutí použít ode dne 1. ledna 2014.
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence (AMR) a podávání zpráv o ní, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a přílohou II bodem B a přílohou IV uvedené směrnice.
Toto sledování a podávání zpráv se bude týkat následujících bakterií získaných ze vzorků některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. Toto rozhodnutí stanoví konkrétní požadavky na harmonizované sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy, u některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin a podávání zpráv o těchto bakteriích:
a)
širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článek 2
Rámec pro odběr vzorků a sběr izolátů členskými státy
1. Členské státy zajistí odběr vzorků pro sledování AMR v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy.
2. Členské státy provádějí sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorových komenzálních E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu.
3. Členské státy mohou provádět sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií, pokud tak činí v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorových komenzálních E. faecalis a E. faecium.
Článek 3
Izoláty bakterie Salmonella spp. získané provozovateli potravinářských podniků
Pokud vzhledem k nízké prevalenci bakterií nebo nízkému počtu epizootologických jednotek v členském státě není minimální počet izolátů bakterií Salmonella spp. odebraných příslušným orgánem v průběhu úředních kontrol v souladu s bodem 1 písm. a) části A přílohy dostačující, aby bylo dosaženo minimálního potřebného počtu izolátů, které mají být testovány na stanovení citlivosti na antimikrobiální látky, může příslušný orgán používat izoláty získané od provozovatelů potravinářských podniků za předpokladu, že tyto izoláty získali provozovatelé potravinářských podniků v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
národními programy pro tlumení stanovenými v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
b)
kritérii hygieny výrobního procesu stanovenými v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005.
Článek 4
Analýzy prováděné vnitrostátními referenčními laboratořemi
1. Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR provádějí následující analýzy:
a)
stanovení citlivosti izolátů stanovených v bodech 2 a 3 části A přílohy na antimikrobiální látky;
b)
zvláštní sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli. produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 4 části A přílohy.
2. Příslušný orgán může jmenovat laboratoře jiné než národní referenční laboratoře pro AMR v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 882/2004, aby provedly analýzy stanovené v odstavci 1.
Článek 5
Hodnocení a podávání zpráv
Členské státy posoudí výsledky sledování AMR stanoveného v článcích 2 a 3 a zahrnou hodnocení do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
Článek 6
Zveřejňování údajů a zachování jejich důvěrnosti
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejňuje v souladu s čl. 9 odst. 2 směrnice 2003/99/ES kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální odolnosti získané na základě izolátů a výsledky analýz formou zpráv v souladu s článkem 4.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 2007/407/ES se zrušuje.
Článek 8
Použití
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2014.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. listopadu 2013.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 12 novembre 2013
concernant la surveillance et la présentation de rapports relatifs à la résistance aux antimicrobiens chez les bactéries zoonotiques et commensales
[notifiée sous le numéro C(2013) 7145]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2013/652/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2003/99/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 novembre 2003 sur la surveillance des zoonoses et des agents zoonotiques, modifiant la décision 90/424/CEE du Conseil et abrogeant la directive 92/117/CEE du Conseil (1), et en particulier son article 7, paragraphe 3, et son article 9, paragraphe 1, quatrième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2003/99/CE impose aux États membres de veiller à ce que la surveillance fournisse des données comparables sur l’apparition d’une résistance aux antimicrobiens (ci-après «RAM») chez les agents zoonotiques et, dans la mesure où ils constituent un risque pour la santé publique, chez d’autres agents.
(2)
La directive 2003/99/CE dispose en outre que les États membres évaluent, sur leur territoire, les tendances et les sources de la résistance antimicrobienne et transmettent chaque année à la Commission un rapport comprenant les données recueillies conformément à cette directive.
(3)
Dans sa communication du 15 novembre 2011 au Parlement européen et au Conseil intitulée «Plan d’action pour combattre les menaces croissantes de la résistance aux antimicrobiens» (2), la Commission propose la mise en place d’un plan d’action de cinq ans pour lutter contre la RAM, qui se décline en douze actions clés, dont le renforcement des systèmes de surveillance de la RAM.
(4)
Dans ses conclusions du 22 juin 2012 sur l’impact de la résistance aux antimicrobiens dans le secteur de la santé humaine et dans le secteur vétérinaire - une perspective «One Health» (3), le Conseil invite la Commission à donner suite à sa communication du 15 novembre 2011 par des initiatives concrètes en vue de réaliser les douze actions énoncées dans la communication et à collaborer étroitement avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour renforcer l’évaluation de l’occurrence de la résistance aux agents antimicrobiens chez l’homme, chez les animaux et dans les aliments dans l’Union européenne.
(5)
Lors de sa séance plénière du 11 décembre 2012, le Parlement a adopté un rapport sur «Le défi microbien - Menaces croissantes de la résistance aux antimicrobiens» (4), dans lequel il salue le plan d’action de cinq ans de la Commission contre la résistance aux antimicrobiens et estime que les mesures qu’il recommande doivent être mises en œuvre dès que possible. Le Parlement invite, en particulier, la Commission et les États membres à rechercher une meilleure coopération et coordination dans le domaine de la détection précoce et de la prévention des bactéries pathogènes résistantes aux antimicrobiens chez l’homme, chez les animaux, dont les poissons, et dans les aliments, ainsi que dans le domaine des mesures de réaction coordonnée à ces bactéries, afin d’assurer une surveillance continue de l’évolution et de l’augmentation de la résistance aux antimicrobiens.
(6)
Dans le cadre de son programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires, la commission du Codex alimentarius a adopté, lors de sa trente-quatrième session, tenue à Genève, les lignes directrices pour l’analyse des risques liés à la résistance aux antimicrobiens d’origine alimentaire (5) qui présentent la RAM comme une préoccupation majeure pour la santé publique mondiale et une question de sécurité sanitaire des aliments. L’utilisation d’agents antimicrobiens dans la production alimentaire animale et végétale représente un facteur de risque potentiellement important pour la sélection et la transmission de micro-organismes résistants aux antimicrobiens et de déterminants de la résistance aux antimicrobiens des animaux et des plantes alimentaires à l’humain par sa consommation d’aliments.
(7)
Dans ces lignes directrices, la commission du Codex conclut, entre autres, que les programmes de surveillance de la prévalence de la RAM d’origine alimentaire apportent des informations qui sont utiles à tous les niveaux du processus d’analyse des risques. La méthodologie des programmes de surveillance devrait être harmonisée autant que possible au niveau international. Il est essentiel de recourir à des méthodes de test de la sensibilité aux antimicrobiens normalisées et validées et à des critères d’interprétation harmonisés, afin que les données recueillies dans le cadre de ces programmes soient comparables.
(8)
Dans le Code sanitaire pour les animaux terrestres de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (6), il est précisé, au chapitre 6.7 consacré à l’«Harmonisation des programmes nationaux de surveillance et de suivi de l’antibiorésistance», que la surveillance et le suivi de la résistance aux agents antimicrobiens sont essentiels pour évaluer et déterminer les grandes tendances et sources de la résistance aux agents antimicrobiens chez les bactéries, détecter l’émergence de nouveaux mécanismes de RAM, fournir des données nécessaires à la conduite d’analyses de risques adaptées à la santé animale et à la santé publique, dispenser des recommandations en matière de politiques et de programmes de santé animale et de santé publique et fournir des informations pour évaluer les pratiques de prescription des agents antimicrobiens, ainsi que des recommandations visant à une utilisation prudente de ces substances.
(9)
Le 9 juillet 2008, l’EFSA a adopté un avis scientifique sur la résistance d’origine alimentaire aux antimicrobiens en tant que danger biologique (7). Le 28 octobre 2009, l’ECDC, l’EFSA, l’EMA et le comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) ont publié un avis scientifique conjoint sur la RAM mettant l’accent sur les infections susceptibles d’être transmises à l’homme à partir d’animaux ou de denrées alimentaires (zoonoses) (8). Le 5 mars 2009, l’EFSA a rendu un avis scientifique sur l’évaluation de l’importance, du point de vue de la santé publique, du Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) (9). Le 7 juillet 2011, l’EFSA a adopté un avis scientifique sur les risques pour la santé publique des sources bactériennes produisant des β-lactamases à spectre étendu (ci-après les «BLSE») et/ou des β-lactamases de type AmpC (ci-après les «AmpC») dans les denrées alimentaires et chez les animaux producteurs d’aliments (10). Le 3 octobre 2011, l’EFSA a adopté un rapport technique sur sa conception de l’évaluation des risques dans le domaine de la RAM, essentiellement axé sur les micro-organismes commensaux (11). Dans tous ces avis et rapports, il est conclu, pour l’essentiel, à la nécessité, compte tenu de l’importance croissante de la RAM en tant que problème de santé publique, de recourir à des méthodes et des seuils épidémiologiques harmonisés pour garantir la comparabilité des données dans le temps au niveau des États membres et de faciliter également la comparaison de l’occurrence de la RAM entre les États membres.
(10)
Le 14 juin 2012, l’EFSA a publié un rapport scientifique sur les spécifications techniques de la surveillance et la présentation de rapports harmonisées concernant la RAM chez les bactéries Salmonella, Campylobacter et Escherichia coli et Enterococcus spp. commensales indicatrices transmises par l’alimentation (12). Le 5 octobre 2012, l’EFSA a publié un rapport scientifique sur les spécifications techniques de la surveillance et la présentation de rapports harmonisées concernant la RAM du Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) chez les animaux producteurs d’aliments et dans les denrées alimentaires (13). Ces rapports scientifiques contiennent des recommandations de règles détaillées pour la surveillance et la présentation de rapports harmonisées relatifs à la prévalence des micro-organismes résistants chez les animaux producteurs d’aliments et dans les denrées alimentaires, notamment concernant les micro-organismes à étudier, l’origine des isolats des micro-organismes, le nombre d’isolats à analyser, les antibiogrammes à utiliser, la surveillance spécifique du SARM et des bactéries productrices d’enzymes de type BLSE ou AmpC, ainsi que la collecte et la communication des données. La participation de l’ECDC à ces travaux permettra de comparer les données du secteur des animaux producteurs d’aliments et des denrées alimentaires et celles du secteur humain.
(11)
Conformément aux conclusions de ces rapports et avis, il est important, au moment de définir les combinaisons d’espèces bactériennes, d’espèces d’animaux producteurs d’aliments et de denrées alimentaires qui doivent faire l’objet de la surveillance et de la présentation de rapports harmonisées concernant la RAM, d’accorder la priorité aux combinaisons les plus pertinentes sur le plan de la santé publique. Afin de réduire la charge, la surveillance devrait être assurée, dans la mesure du possible, à partir d’échantillons biologiques ou d’isolats prélevés dans le cadre de programmes de contrôle nationaux déjà établis.
(12)
Conformément au règlement (CE) no 2160/2003 du Parlement européen et du Conseil (14), les États membres sont tenus d’établir des programmes de contrôle nationaux qui couvrent l’échantillonnage à des fins d’analyse de Salmonella spp. à divers stades de la chaîne alimentaire. Le règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission (15) fixe les critères microbiologiques applicables à certains micro-organismes et les règles que les exploitants du secteur alimentaire doivent respecter. L’autorité compétente vérifie, en particulier, que ces exploitants respectent les règles et les critères énoncés dans le règlement conformément au règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil (16). La surveillance de la RAM de Salmonella spp. devrait se concentrer sur des isolats obtenus à partir des programmes de contrôle nationaux et des activités de contrôle et de vérification du respect des règles et des critères énoncés par l’autorité compétente conformément à l’article 1er du règlement (CE) no 2073/2005.
(13)
La décision 2007/407/CE de la Commission (17) fixe les modalités de surveillance de la RAM qui doivent être respectées dans les États membres et s’applique à la surveillance de Salmonella spp. chez les volailles, les dindes et les porcs de boucherie pour la période de 2007 à 2012. Cette surveillance harmonisée devrait être poursuivie afin de pouvoir suivre l’évolution des tendances et étendue à la RAM chez d’autres agents pathogènes et organismes commensaux compte tenu de la préoccupation sanitaire croissante liée au rôle joué par ces micro-organismes dans le risque global de RAM soulevé dans les avis scientifiques. Conformément aux articles 7 et 9 de la directive 2003/99/CE, la surveillance et la présentation de rapports devraient, par conséquent, se faire dans le respect des dispositions et exigences techniques concernant la surveillance et la présentation de rapports harmonisées concernant la RAM qui tiennent compte des recommandations formulées dans les rapports de l’EFSA.
(14)
Par souci de clarté de la législation de l’Union, il convient d’abroger la décision 2007/407/CE.
(15)
Afin de permettre aux États membres de s’organiser et de faciliter la planification de la surveillance et de la présentation de rapports prévues dans la présente décision, celle-ci devrait s’appliquer à partir du 1er janvier 2014.
(16)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Objet et champ d’application
1. La présente décision fixe les modalités de surveillance et de présentation de rapports harmonisées concernant la résistance antimicrobienne (RAM) qui incombent aux États membres en vertu de l’article 7, paragraphe 3, et de l’article 9, paragraphe 1, de la directive no 2003/99/CE ainsi que de son annexe II, point B, et de son annexe IV.
Les activités de surveillance et de présentation de rapports doivent porter sur les bactéries suivantes provenant d’échantillons prélevés sur certaines populations d’animaux producteurs d’aliments et certaines denrées alimentaires:
a)
Salmonella spp.,
b)
Campylobacter jejuni et Campylobacter coli (C. jejuni et C. coli),
c)
Escherichia coli (E. coli) commensales indicatrices,
d)
Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium (E. faecalis et E. faecium) commensaux indicateurs.
2. La présente décision fixe des exigences spécifiques concernant la surveillance et la présentation de rapports harmonisées relatives aux bactéries Salmonella spp. et E. coli productrices des enzymes suivants dans certaines populations d’animaux producteurs d’aliments et certaines denrées alimentaires:
a)
les β-lactamases à spectre étendu (BLSE),
b)
les β-lactamases AmpC (AmpC),
c)
les carbapénémases.
Article 2
Cadre d’échantillonnage et prélèvement d’isolats par les États membres
1. Les États membres veillent à ce que les échantillons destinés à surveiller la RAM soient prélevés dans le respect des spécifications techniques exposées dans l’annexe, partie A.
2. Les États membres prélèvent des isolats représentatifs des bactéries suivantes conformément aux spécifications techniques exposées dans l’annexe, partie A:
a)
Salmonella spp.,
b)
C. jejuni,
c)
E. coli commensales indicatrices et
d)
Salmonella spp. et E. coli productrices de BLSE, d’AmpC ou de carbapénémases.
3. Les États membres peuvent prélever des isolats représentatifs des bactéries suivantes pour autant qu’ils le fassent conformément aux spécifications techniques exposées dans l’annexe, partie A:
a)
C. coli,
b)
E. faecalis et E. faecium commensaux indicateurs.
Article 3
Isolats de Salmonella spp. obtenus par des exploitants du secteur alimentaire
Lorsqu’en raison d’une faible prévalence bactérienne ou d’un nombre restreint d’unités épidémiologiques dans un État membre le nombre minimal d’isolats de Salmonella spp. prélevés par l’autorité compétente lors des contrôles officiels conformément à l’annexe, partie A, point 1, a), est insuffisant pour atteindre le nombre minimal d’isolats dont la sensibilité aux antimicrobiens doit être vérifiée, l’autorité compétente peut utiliser des isolats obtenus par des exploitants du secteur alimentaire pour autant que l’obtention ait eu lieu dans le respect:
a)
du programme de contrôle national visé à l’article 5 du règlement (CE) no 2160/2003;
b)
des critères d’hygiène des procédés énoncés à l’annexe I, chapitre 2, points 2.1.3, 2.1.4 et 2.1.5, du règlement (CE) no 2073/2005.
Article 4
Analyse par les laboratoires nationaux de référence
1. Les laboratoires nationaux de référence pour la RAM procèdent aux analyses suivantes:
a)
antibiogramme des isolats conformément à l’annexe, partie A, points 2 et 3;
b)
surveillance spécifique des bactéries Salmonella spp. et E. coli productrices de BLSE, d’AmpC ou de carbapénémases conformément à l’annexe, partie A, point 4.
2. L’autorité compétente peut confier les analyses visées au paragraphe 1 à des laboratoires autres que le laboratoire national de référence désigné pour la RAM conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 882/2004.
Article 5
Évaluation et rapports
Les États membres évaluent les résultats de la surveillance de la RAM prévue aux articles 2 et 3 et intègrent cette évaluation dans le rapport sur les tendances et les sources de zoonoses, d’agents zoonotiques et de résistance antimicrobienne prévu à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 2003/99/CE.
Article 6
Publication et confidentialité des données
Conformément à l’article 9, paragraphe 2, de la directive 2003/99/CE, l’Autorité européenne de sécurité des aliments publie les données quantitatives nationales concernant la RAM déterminée sur la base d’isolats et les résultats des analyses communiqués conformément à l’article 4.
Article 7
Abrogation
La décision 2007/407/CE est abrogée.
Article 8
Application
La présente décision s’applique à partir du 1er janvier 2014.
Article 9
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 12 novembre 2013.