ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 556/2014/EU
ze dne 15. května 2014
o účasti Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2) prováděném společně několika členskými státy
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 185 a čl. 188 druhý pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení ze dne 3. března 2010 nazvaném „Evropa 2020 Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ zdůraznila Komise nutnost rozvíjení příznivých podmínek pro investice do znalostí a inovací k dosažení inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění v Unii. Uvedená strategie byla schválena Evropským parlamentem a Radou.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) (dále jen „Horizont 2020“) usiluje o dosažení vyššího dopadu na výzkum a inovace tím, že přispěje k posílení partnerství v rámci veřejného sektoru, včetně účasti Unie na programech prováděných několika členskými státy v souladu s článkem 185 Smlouvy o fungování Evropské unie.
(3)
Partnerství v rámci veřejného sektoru by se měla zaměřit na rozvíjení těsnější součinnosti a předcházení zbytečnému zdvojování unijních, mezinárodních, vnitrostátních a regionálních výzkumných programů a měla by důsledně dodržovat obecné zásady Horizontu 2020, zejména pokud jde o otevřenost a transparentnost. Měl by být rovněž zajištěn otevřený přístup k vědeckým publikacím.
(4)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES (4) se Společenství rozhodlo poskytovat Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP1“) finanční příspěvek, který odpovídá příspěvku zúčastněných států, nejvýše však 200 000 000 EUR, po dobu trvání šestého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace přispívajícího k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002-2006), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES (5). Program EDCTP1 byl podpořen rovněž na základě sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum technologický rozvoj a demonstrace (2007-2013), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (6).
(5)
V roce 2009 vydali nezávislí odborníci zprávu o průběžném hodnocení programu EDCTP1. Stanovisko panelu odborníků bylo takové, že program EDCTP1 poskytl jedinečnou platformu pro skutečný dialog s africkými vědci a že začal odstraňovat rozdíl mezi severem a jihem budováním výzkumných kapacit a zajišťováním studijních a pracovních příležitostí pro mladé africké výzkumné pracovníky. Na základě této zprávy vyvstávají otázky zásadního významu, jež je třeba zvážit s ohledem na druhý program Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“): stávající oblast působnosti EDCTP je třeba změnit a rozšířit; kapacity rozvojových zemí v oblasti řádného provádění a řízení klinických hodnocení by měly být v případě potřeby dále rozvíjeny a posilovány, zejména pak úloha a rozvoj etických přezkumných výborů, a je nutno dále zlepšit odpovídající regulační prostředí, koordinaci, spolupráci a případně integraci evropských vnitrostátních programů; je třeba posílit a rozšířit spolupráci s dalšími významnými veřejnými a soukromými partnery včetně farmaceutického odvětví a partnerství veřejného a soukromého sektoru, jako jsou partnerství v oblasti vývoje produktu (product development partnerships), partnerství s občanskou společností, nevládními organizacemi nebo nadacemi; je třeba stanovit jasná a transparentní pravidla řízení; je nutné rozvíjet synergie s opatřeními evropské vnější politiky, konkrétně s rozvojovou pomocí Unie; je třeba objasnit a zjednodušit pravidla spolufinancování; a je nezbytné posílit nástroje pro monitorování.
(6)
Podle rozhodnutí Rady 2013/743/EU (7) je možná další podpora pro program EDCTP2.
(7)
Unie je významným poskytovatelem financovaní pro výzkum nemocí souvisejících s chudobou a opomíjených infekčních chorob. Komise a členské státy přispívají téměř čtvrtinou (22 %) investic poskytovaných vládami v této oblasti na celosvětové úrovni. Unie je také čelným aktérem v oblasti celosvětového zdraví. Například Komise a členské státy poskytují přibližně polovinu financování pro celosvětový boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii.
(8)
Program EDCTP1 dosáhl významných úspěchů a vyvinul osm zlepšených léčebných postupů, zejména u novorozenců, dětí a těhotných či kojících žen, které trpí HIV/AIDS nebo malárií. Program vedl k vytvoření prvních čtyř afrických regionálních sítí excelence, které podporují spolupráci jižních zemí v oblasti klinického výzkumu, a vyškoleno bylo více než 400 afrických výzkumných pracovníků. Program přispěl rovněž k vytvoření celoafrického registru klinických hodnocení (Pan-African Clinical Trials Registry) a Afrického fóra orgánů pro regulaci očkovacích látek (African Vaccine Regulators Forum).
(9)
Navzdory významným výsledkům a úspěchům programu EDCTP1 představují nemoci související s chudobou kvůli sociální a hospodářské zátěži s nimi spojené nadále velkou překážku udržitelného rozvoje v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe. Pro většinu nemocí souvisejících s chudobou dosud neexistují vhodné a cenově dostupné léčebné postupy uzpůsobené konkrétním podmínkám rozvojových zemí a investice do klinického výzkumu jsou i nadále nepřiměřené, jelikož provádění klinických hodnocení je nákladné a návratnost investic je kvůli selhání trhu omezená. Je vhodné zdůraznit, že pouze 10 % světových financí určených na výzkum se poskytuje na nemoci zapříčiňující 90 % patologií ve světě. Evropské výzkumné činnosti a programy jsou mimoto často roztříštěné, a nedosahují tudíž kritického rozsahu nebo vedou k překrývání, zatímco výzkumné kapacity a investice v rozvojových zemích jsou nedostatečné.
(10)
Podpora boje proti nemocem souvisejícím s chudobou by rovněž pomohla ochránit od těchto nemocí evropské občany, neboť zvyšování globální mobility (včetně cestovního ruchu), migrační přesuny a změny v zeměpisném šíření těchto nemocí vedou k tomu, že Evropa může v souvislosti s těmito nemocemi čelit novým či opětovným výzvám.
(11)
Dne 15. června 2010 přijal Evropský parlament usnesení o pokroku směřujícím k dosažení rozvojových cílů tisíciletí v rámci příprav zasedání OSN na vysoké úrovni v září 2010, v němž vyzval Komisi, členské státy a rozvojové země, aby se pátým rozvojovým cílem tisíciletí (zlepšení zdraví matek), čtvrtým rozvojovým cílem (úmrtnost dětí) a šestým rozvojovým cílem (HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza) zabývaly důsledně a komplexně.
(12)
Unie se zavázala splnit závěry konference Rio+20 z roku 2012 týkající se stanovení a dosažení mezinárodně dohodnutých cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
(13)
V roce 2000 zahájila Unie s Afrikou politický dialog na vysoké úrovni, který vedl k navázání strategického partnerství Afrika-EU, načež byla v roce 2007 přijata společná strategie Afrika-EU a v roce 2011 byl zahájen politický dialog na vysoké úrovni věnovaný vědě, technologiím a inovacím.
(14)
Dne 31. března 2010 předložila Komise sdělení o úloze Unie v oblasti celosvětového zdraví, ve kterém vyzývá ke koordinovanějšímu přístupu mezi členskými státy a mezi příslušnými politikami k určení a společnému řešení společných světových priorit výzkumu ve zdravotnictví. Komise ve svém sdělení také připomíná, že je nutné podporovat spravedlivé a všeobecné zajištění kvalitních zdravotnických služeb a účinné a spravedlivé financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí.
(15)
Rada ve svých závěrech ze dne 10 května 2010 o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví vyzvala Unii k prosazování účinného a spravedlivého financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí a který zajistí, že inovace a zásahy povedou k fyzicky i cenově dostupným řešením. Měly by být zejména prozkoumány modely, jež oddělí náklady na výzkum a vývoj od ceny léků, včetně možností přesunu technologií do rozvojových zemí.
(16)
Ve svém sdělení ze dne 21. září 2011 o partnerství v oblasti výzkumu a inovací postavila Komise do středu výzkumné politiky Unie partnerství přesahující hranice jednotlivých institucí, států a kontinentů.
(17)
Ve svém sdělení ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ Komise opětovně potvrdila svůj závazek učinit vše, co je v jejích silách, aby pomohla splnit rozvojové cíle tisíciletí do roku 2015, a zdůraznila, že výzkum financovaný Unií v rámci programu EDCTP1 přispěl k dosažení rozvojových cílů tisíciletí.
(18)
V souladu s cíli Horizontu 2020 by právo zúčastnit se programu EDCTP2 měly mít všechny členské státy a země přidružené k Horizontu 2020.
(19)
Mělo by se zvážit přispění k výzkumu otevřených modelů inovací pro výzkum orientovaný na potřeby a přístupné a cenově dostupné výsledky v souladu s ostatními závazky Unie týkajícími se výzkumu a vývoje v oblasti zdraví.
(20)
Zúčastněné státy zamýšlejí přispívat na provádění programu EDCTP2 během období, kterého se tento program týká (2014-2024). Vzhledem k době trvání Horizontu 2020 by výzvy k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2 měly být zveřejněny nejpozději k 31. prosinci 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
(21)
Pro finanční účast Unie na programu EDCTP2 během doby trvání Horizontu 2020 by měl být stanoven určitý strop. V rámci tohoto stropu by měl příspěvek Unie odpovídat příspěvkům států uvedených v tomto rozhodnutí, aby bylo dosaženo vysokého pákového efektu a aby byla zajištěna větší integrace programů těchto států.
(22)
Finanční příspěvek Unie by měl být podmíněn formálními závazky zúčastněných států, které se týkají příspěvků na provádění programu EDCTP2, a splněním těchto závazků.
(23)
Společné provádění programu EDCTP2 vyžaduje určitou prováděcí strukturu. Zúčastněné státy se dohodly na prováděcí struktuře pro program EDCTP2 a zřídily prováděcí strukturu programu EDCTP2. Prováděcí struktura EDCTP2 by měla být příjemcem finančního příspěvku Unie a měla by zajistit účinné provádění programu EDCTP2.
(24)
Činnosti programu EDCTP2 by měly být v souladu s cíli a výzkumnými a inovačními prioritami stanovenými v Horizontu 2020, jakož i s obecnými zásadami a podmínkami, jež jsou vymezeny v článku 26 nařízení (EU) č. 1291/2013.
(25)
Výzvy k podávání návrhů v rámci prováděcí struktury programu EDCTP2 by měly být také zveřejněny na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací, spravovaných Komisí.
(26)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a podle příslušných pravidel týkajících se nepřímého řízení, která jsou stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (8) a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (9).
(27)
V zájmu ochrany finančních zájmů Unie by měla mít Komise v případě nepřiměřeného, částečného nebo opožděného provádění programu EDCTP2 nebo v případě, že zúčastněné strany své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, právo finanční příspěvek Unie snížit nebo pozastavit či ukončit jeho poskytování. Toto právo by mělo být stanoveno v pověřovací dohodě, která bude uzavřena mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2.
(28)
V zájmu účinného provádění programu EDCTP2 by měla být prováděcí struktuře EDCTP2 finanční podpora poskytována především v podobě grantů pro účastníky akcí vybraných na úrovni prováděcí struktury EDCTP2. Výběr těchto akcí, za který odpovídá prováděcí struktura EDCTP2, by se měl uskutečnit na základě otevřených a konkurenčních výzev k podávání návrhů.
(29)
Účast na nepřímých akcích financovaných v rámci programu EDCTP2 podléhá nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (10). Kvůli zvláštním provozním potřebám programu EDCTP2 je však nezbytné stanovit odchylky od uvedeného nařízení v souladu s čl. 1 odst. 3 zmíněného nařízení.
(30)
Odchylky od čl. 9 odst. 1 písm. b), čl. 10 odst. 1 písm. c) a článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou nezbytné pro vyžadování účasti a umožnění financování afrických subjektů a umožnění spolupráce prostřednictvím společných výzev mezi programem EDCTP2 a jiným právním subjektem.
(31)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Během auditů by měly být případně zohledňovány konkrétní aspekty vnitrostátních programů.
(32)
Audity u příjemců finančních prostředků Unie poskytnutých podle tohoto rozhodnutí by měly zajistit snížení administrativní zátěže v souladu s Horizontem 2020.
(33)
Finanční zájmy Unie by měly být chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(34)
Komise by měla provést průběžná hodnocení, zejména za účelem posouzení kvality a účinnosti programu EDCTP2 a pokroku při plnění stanovených cílů, a závěrečné hodnocení a vyhotovit zprávy o těchto hodnoceních.
(35)
Na žádost Komise by prováděcí struktura EDCTP2 a zúčastněné státy měly Komisi poskytnout veškeré informace, které potřebuje zapracovat do zpráv o hodnocení programu EDCTP2.
(36)
Je nezbytné, aby výzkumné činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly zcela v souladu s Listinou základních práv Evropské unie, Evropskou úmluvou o lidských právech a jejími dodatkovými protokoly, etickými zásadami obsaženými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace z roku 2008, standardy správné klinické praxe přijatými Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, příslušnými právními předpisy Unie a místními etickými požadavky zemí, v nichž mají být výzkumné činnosti prováděny.
(37)
Je zásadní, aby byl informovaný souhlas pro klinická hodnocení prováděná v rozvojových zemích vždy získán způsobem, jímž bude zajištěno, aby byl tento souhlas skutečně informovaný a skutečně dobrovolný.
(38)
Je rovněž důležité, aby činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly v souladu s opatřeními, která Unie provádí v rámci politiky rozvoje. V této souvislosti je třeba usilovat o součinnost mezi programem EDCTP2 a Evropským fondem pro regionální rozvoj.
(39)
S cílem spolupráce s mezinárodními iniciativami pro rozvojovou pomoc by činnosti financované v rámci programu EDCTP2 měly podle potřeby zohlednit doporučení navržená příslušnými iniciativami Světové zdravotnické organizace, mimo jiné i odbornou konzultační pracovní skupinou pro výzkum a vývoj.
(40)
V rámci Horizontu 2020 byla zřízena vědecká komise pro zdraví jako vědecká platforma zúčastněných stran, jejímž úkolem je vypracovat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelené vědecky zaměřené analýzy úskalí a příležitostí v oblasti výzkumu a inovací souvisejících se společenskou výzvou, kterou představuje Horizont 2020 v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti na tomto programu v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Program EDCTP2 by proto měl s vědeckou komisí pro zdraví podle potřeby spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(41)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, tedy přispění ke snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových zemích, a zejména v subsaharské Africe, urychlením klinického vývoje účinných, bezpečných, vhodných a fyzicky i cenově dostupných lékařských zásahů v případě nemocí souvisejících s chudobou, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy z důvodu nedosažení potřebného kritického množství lidských i finančních zdrojů, a může jich být proto z důvodu rozsahu zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Účast Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních
1. Unie se účastní druhého programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“), který společně provádějí Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko (dále jen „zúčastněné státy“), v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
2. Programu EDCTP2 se může zúčastnit jakýkoli členský stát jiný než uvedený v odstavci 1 nebo jakákoli jiná země přidružená k Horizontu 2020, pokud splňuje podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e). Splňuje-li podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e), považuje se pro účely tohoto rozhodnutí za „zúčastněný stát“.
Článek 2
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na program EDCTP2 činí 683 000 000 EUR s cílem dosáhnout výše příspěvků zúčastněných států.
2. Finanční příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na příslušné části zvláštního programu, kterým se provádí Horizontu 2020, zřízeného rozhodnutím 2013/743/EU, a zejména z prostředků vyčleněných v rámci specifického cíle „zdraví, demografická změna a dobré životní podmínky“ v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem vi) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
3. Prováděcí struktura EDCTP2 může k uhrazení svých správních nákladů použít nejvýše 6 % finančního příspěvku Unie uvedeného v odstavci 1.
Článek 3
Podmínky pro poskytnutí finančního příspěvku Unie
1. Finanční příspěvek Unie je podmíněn tím, že:
a)
zúčastněné státy prokáží, že program EDCTP2 je vytvořen v souladu s přílohami I, II a III;
b)
zúčastněné státy nebo organizace určené zúčastněnými státy určí prováděcí strukturu EDCTP2, právnickou osobu, jako strukturu odpovědnou za provádění programu EDCTP2 a za přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku členských států a finančního příspěvku Unie;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 prokáže schopnost provádět program EDCTP2, včetně přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku Unie v rámci nepřímého řízení rozpočtu Unie v souladu s články 58, 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
d)
v souladu s přílohou III je vytvořen model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III; a
e)
každý zúčastněný stát se zaváže přispívat na financování programu EDCTP2.
2. Během provádění programu EDCTP2 je finanční příspěvek Unie podmíněn tím, že:
a)
prováděcí struktura EDCTP2 plní cíle stanovené v příloze I a vykonává činnosti stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí, zejména činnosti a nepřímé akce, které tato struktura financuje, v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013 podle článku 6 tohoto rozhodnutí;
b)
je udržován vhodný a účinný model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 dodržuje požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012; a
d)
jsou plněny závazky uvedené v odst. 1 písm. e) tohoto článku.
Článek 4
Činnosti v rámci programu EDCTP2
1. Činnosti v rámci programu EDCTP2 musí splňovat cíle popsané v příloze I a být v souladu s přílohou II.
Mohou zahrnovat činnosti uvedené ve vnitrostátních programech zúčastněných států včetně činností prováděných veřejnými či soukromými neziskovými výzkumnými organizacemi, jakož i nové činnosti, včetně výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2.
Činnosti jsou uvedeny v pracovním plánu programu EDCTP2, který prováděcí struktura EDCTP2 každoročně přijímá na základě kladného výsledku externího posouzení v rámci mezinárodního vzájemného hodnocení s ohledem na cíle programu EDCTP2.
2. Roční pracovní plán programu EDCTP2 uvádí podrobně hodnotu každé činnosti uvedenou v rozpočtu a stanoví přidělené finanční prostředky, které spravuje prováděcí struktura EDCTP2, včetně finančního příspěvku Unie.
Roční pracovní plán programu EDCTP2 rozlišuje mezi činnostmi, které financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi, které jsou financovány zúčastněnými státy či z jiných příjmů.
3. Roční pracovní plán programu EDCTP2 plní prováděcí struktura EDCTP2.
Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění všech činností uvedených v pracovním plánu nebo činností vybraných na základě výzev k podávání návrhů, které řídí, a podává zprávy Komisi.
4. Činnosti uvedené v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, které nefinancuje prováděcí struktura EDCTP2, jsou vykonávány v souladu se společnými zásadami, které schválí zúčastněné státy a Komise s přihlédnutím k zásadám stanoveným v tomto rozhodnutí, v hlavě VI nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení (EU) č. 1290/2013, zejména se zásadami rovného zacházení, transparentnosti, nezávislého vzájemného hodnocení a výběru. Zúčastněné státy a Komise se dohodnou rovněž na požadavcích týkajících se podávání zpráv prováděcí strukturou EDCTP2, včetně ukazatelů uvedených u všech těchto činností.
Činnosti financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s ročním pracovním plánem programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se považují za nepřímé akce ve smyslu nařízení (EU) č. 1290/2013 a jsou prováděny podle článku 6 tohoto rozhodnutí.
5. Veškerá sdělení nebo publikace v oblasti činností v rámci programu EDCTP2 a prováděné v úzké spolupráci s EDCTP2 bez ohledu na to, zda jsou vykonávány prováděcí strukturou EDCTP2, zúčastněným státem nebo účastníky činnosti, jsou označeny nebo označeny současně takto: „[název činnosti] je součástí programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií“.
Článek 5
Příspěvky zúčastněných států
1. Příspěvky zúčastněných států sestávají z:
a)
finančních příspěvků pro prováděcí strukturu EDCTP2;
b)
příspěvků ve formě věcného plnění spočívajících v nákladech, které zúčastněným státům vznikly při provádění činností uvedených a zřetelně vyznačených v ročním pracovním plánu programu EDCTP2 nebo ve vztahu ke správnímu rozpočtu prováděcí struktury EDCTP2.
2. Za účelem posouzení příspěvků uvedených v odst. 1 písm. b) se náklady stanoví v souladu s obvyklými účetními postupy a účetními standardy dotčeného zúčastněného státu a použitelnými mezinárodními účetními standardy/mezinárodními standardy účetního výkaznictví.
Článek 6
Pravidla pro účast a šíření výsledků
1. Na nepřímé akce vybrané a financované prováděcí strukturou EDCTP2 na základě ročního pracovního plánu programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se vztahuje nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením se prováděcí struktura EDCTP2 považuje za financující orgán a poskytuje finanční podporu pro nepřímé akce v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
2. Odchylně od čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 1290/2013 představují minimální počet účastníků dva právní subjekty usazené ve dvou různých zúčastněných státech a třetí právní subjekt v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
3. Odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1290/2013 je pro financování způsobilý jakýkoli právní subjekt usazený v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
4. Je-li takováto činnost zahrnuta v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, může prováděcí struktura EDCTP2 zveřejnit společné výzvy se třetími zeměmi nebo jejich vědeckými a technologickými organizacemi a agenturami, s mezinárodními organizacemi či s jinými třetími stranami, zejména nevládními organizacemi, v souladu s pravidly vypracovanými na základě článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013.
Článek 7
Dohody mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2
1. Je-li výsledek hodnocení ex ante týkající se prováděcí struktury EDCTP2 v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 příznivý, uzavře Komise jménem Unie s prováděcí strukturou EDCTP2 pověřovací dohodu a dohody o ročních převodech finančních prostředků.
2. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 1 tohoto článku musí být uzavřena v souladu s čl. 58 odst. 3 a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s článkem 40 nařízení v přenesené pravomoci č. 1268/2012. Pověřovací dohoda mimo jiné stanoví rovněž:
a)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k výkonnostním ukazatelům uvedeným v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k monitorování uvedenému v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštní výkonnostní ukazatele týkající se fungování prováděcí struktury EDCTP2;
d)
požadavky, aby prováděcí strukturu EDCTP2 poskytovala informace o správních nákladech a podrobné číselné údaje o provádění programu EDCTP2;
e)
ujednání o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření výsledků a podávání zpráv;
f)
způsoby schválení nebo zamítnutí návrhu ročního pracovního plánu programu EDCTP2 Komisí před jeho přijetím prováděcí strukturou EDCTP2; a
g)
ustanovení o zveřejňování výzev k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2, zejména na jednotném portálu pro účastníky, i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí.
Článek 8
Ukončení či pozastavení poskytování finančního příspěvku Unie nebo jeho snížení
Není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li prováděn nepřiměřeně, částečně nebo opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit v závislosti na skutečném provádění programu EDCTP2.
Pokud zúčastněné státy své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit s přihlédnutím k výši finančních prostředků, kterou na provádění programu EDCTP2 vyčlenily zúčastněné státy.
Článek 9
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí prováděcí struktura EDCTP2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Komise se může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 provede sama. Postupuje při tom v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013.
Článek 10
Ochrana finančních zájmů Unie
1. Komise přijme vhodná opatření k zajištění toho, aby při provádění akcí financovaných podle tohoto rozhodnutí byly finanční zájmy Unie chráněny uplatňováním preventivních opatření proti podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání, účinnými kontrolami, a jsou-li zjištěny nesrovnalosti, zpětným získáním neoprávněně vyplacených částek a případně účinnými, přiměřenými a odrazujícími správními a finančními sankcemi.
2. Prováděcí struktura EDCTP2 umožní zaměstnancům Komise a ostatním osobám pověřeným Komisí a rovněž Účetnímu dvoru přístup na svá místa a do svých prostor a ke všem informacím, včetně informací v elektronické podobě, které jsou zapotřebí k provedení jejich auditů.
3. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy uvedenými v nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem stanovit, zda v souvislosti s grantovou dohodou, rozhodnutím o udělení grantu nebo smlouvou týkající se financování v rámci tohoto rozhodnutí došlo k podvodu, korupci nebo jakémukoli jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
4. Smlouvy, grantové dohody a rozhodnutí o udělení grantu vyplývající z provádění tohoto rozhodnutí musí obsahovat ustanovení, která Komisi, prováděcí strukturu EDCTP2, Účetní dvůr a úřad OLAF výslovně zmocňují k provádění těchto auditů a šetření v souladu s jejich pravomocemi.
5. Při provádění programu EDCTP2 přijmou zúčastněné státy právní a správní předpisy nebo jiná opatření nezbytné pro ochranu finančních zájmů Unie, zejména k zajištění úplného zpětného zpětné získání veškerých částek splatných Unii v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012.
Článek 11
Sdělování informací
1. Na žádost zašle prováděcí struktura EDCTP2 Komisi veškeré informace nezbytné k vypracování zpráv uvedených v článku 12.
2. Zúčastněné státy předloží prostřednictvím prováděcí struktury EDCTP2 Komisi veškeré informace o finančním řízení programu EDCTP2, které si vyžádá Evropský parlament, Rada nebo Účetní dvůr.
3. Komise zahrne informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku do zpráv stanovených v článku 12.
Článek 12
Hodnocení
1. Komise do 30. června 2017 provede za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení Komise vyhotoví zprávu, která bude obsahovat závěry hodnocení a připomínky Komise. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení programu EDCTP2 se zohlední v průběžném hodnocení Horizontu 2020.
2. Na konci účasti Unie na programu EDCTP2, nejpozději však 31. prosince 2023, provede Komise další průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení vyhotoví Komise zprávu, ve které má uvést jeho výsledky. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
3. Do 31. prosince 2026 provede Komise závěrečné hodnocení programu EDCTP2. Výsledky tohoto hodnocení zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 14
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
DÉCISION No 556/2014/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 15 mai 2014
relative à la participation de l’Union à un second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (EDCTP-II) entrepris conjointement par plusieurs États membres
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 185 et son article 188, deuxième alinéa,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),
considérant ce qui suit:
(1)
Dans sa communication du 3 mars 2010 intitulée «Europe 2020 - Une stratégie pour une croissance intelligente, durable et inclusive» (ci-après dénommée «stratégie Europe 2020»), la Commission a souligné la nécessité de mettre en place des conditions favorables à l’investissement dans les domaines de la connaissance et de l’innovation de manière à atteindre l’objectif d’une croissance intelligente, durable et inclusive dans l’Union. Tant le Parlement européen que le Conseil ont approuvé cette stratégie.
(2)
Le règlement (UE) no 1291/2013 du Parlement européen et du Conseil (3) a établi le programme-cadre pour la recherche et l’innovation «Horizon 2020» (2014-2020) (ci-après dénommé «Horizon 2020»). Horizon 2020 vise à obtenir un impact plus important sur la recherche et l’innovation en contribuant au renforcement des partenariats public-public, y compris à travers la participation de l’Union aux programmes entrepris par plusieurs États membres conformément à l’article 185 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
(3)
Les partenariats public-public devraient viser à créer des synergies plus étroites, à améliorer la coordination et à éviter les doubles emplois avec les programmes de recherche de l’Union, ainsi qu’avec les programmes de recherche internationaux, nationaux et régionaux, et ils devraient respecter pleinement les principes généraux d’Horizon 2020, en particulier ceux relatifs à l’ouverture et à la transparence. En outre, il convient d’assurer le libre accès aux publications scientifiques.
(4)
Par la décision no 1209/2003/CE du Parlement européen et du Conseil (4), la Communauté a décidé d’apporter au partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques (ci-après dénommé «EDCTP-I») une contribution financière équivalente à celle des États participants, mais n’excédant pas 200 000 000 EUR, pour la durée du sixième programme-cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration contribuant à la réalisation de l’espace européen de la recherche et à l’innovation (2002-2006) établi par la décision no 1513/2002/CE du Parlement européen et du Conseil (5). L’EDCTP-I a également été soutenu dans le cadre du septième programme-cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration (2007-2013) établi par la décision no 1982/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (6).
(5)
En 2009, des experts indépendants ont adopté le rapport d’évaluation intermédiaire de l’EDCTP-I. Le panel d’experts a estimé que l’EDCTP-I fournissait une plateforme unique pour un véritable dialogue avec les scientifiques africains, et qu’il avait commencé à combler l’écart séparant le Nord et le Sud en créant des capacités de recherche et en fournissant aux jeunes chercheurs africains des possibilités d’apprentissage et des perspectives d’emploi. À la suite de ce rapport, des questions fondamentales sont à prendre en considération en vue d’un second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (ci-après dénommé «programme EDCTP-II»): le champ d’application actuel de l’EDCTP-I doit être modifié et étendu; les capacités existant dans les pays en développement pour une conduite et une gestion rigoureuses des essais cliniques devraient être, lorsque cela est nécessaire, développées davantage et renforcées, en particulier le rôle et la mise en place de comités d’éthique et du cadre réglementaire correspondant, la coordination, la collaboration et, le cas échéant, l’intégration de programmes nationaux européens devrait être encore améliorée; la collaboration avec d’autres grands partenaires publics et privés, y compris l’industrie pharmaceutique, et les partenariats public-privé tels que les partenariats de développement de produits (PDP), la société civile, les organisations non gouvernementales et les fondations, doivent être renforcés et élargis; il convient de prévoir des règles de gouvernance claires et transparentes; des synergies avec des actions de politique extérieure européenne devraient être élaborées spécifiquement avec l’aide au développement de l’Union; les règles de cofinancement devraient être clarifiées et simplifiées; et les instruments de suivi doivent être renforcés.
(6)
En vertu de la décision 2013/743/UE du Conseil (7), le programme EDCTP-II peut continuer à bénéficier d’un soutien.
(7)
L’Union est un bailleur de fonds majeur pour la recherche sur les maladies liées à la pauvreté et les maladies infectieuses négligées. La Commission et les États membres contribuent à près d’un quart (22 %) des investissements réalisés par les gouvernements en la matière au niveau mondial. En outre, l’Union est un acteur majeur en matière de santé mondiale. À titre d’exemple, la Commission et les États membres fournissent environ la moitié du financement du Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme.
(8)
L’EDCTP-I a enregistré des résultats importants et a développé à ce jour huit traitements médicaux améliorés, notamment pour les nouveau-nés, les enfants et les femmes enceintes ou allaitantes atteints du VIH/sida ou du paludisme. Il s’est traduit par le lancement des quatre premiers réseaux d’excellence régionaux africains encourageant la coopération Sud-Sud en matière de recherche clinique, ainsi que par la formation de plus de 400 chercheurs africains. Il a également contribué à la mise en place du registre panafricain des essais cliniques et du Forum africain pour la réglementation des vaccins.
(9)
En dépit de l’importance des résultats et réalisations de l’EDCTP-I, les maladies liées à la pauvreté constituent toujours un obstacle majeur au développement durable des pays en développement, en particulier en Afrique subsaharienne, en raison du fardeau socioéconomique qu’elles représentent. Des traitements médicaux efficaces, sûrs, adéquats, abordables et adaptés aux circonstances spécifiques des pays en développement font encore défaut pour la plupart des maladies liées à la pauvreté, et les investissements dans la recherche clinique restent inadéquats étant donné que la conduite d’essais cliniques est coûteuse et que le retour sur investissements est limité en raison de la défaillance du marché. Il convient de souligner que seuls 10 % des fonds mondiaux consacrés à la recherche sont alloués à des maladies qui représentent 90 % des pathologies dans le monde. En outre, les activités et les programmes de recherche européens sont encore souvent fragmentés et sont donc de taille sous-critique ou se chevauchent, alors que les capacités et les investissements en matière de recherche dans les pays en développement sont inadéquats.
(10)
L’aide à la lutte contre les maladies liées à la pauvreté contribuerait également à prémunir les citoyens européens contre ces maladies, dans la mesure où l’augmentation de la mobilité à l’échelle mondiale (y compris le tourisme), les mouvements migratoires et les changements dans la localisation géographique de ces maladies signifient que l’Europe peut être confrontée à des défis liés à l’apparition ou à la réapparition de ces maladies.
(11)
Le 15 juin 2010, le Parlement européen a adopté une résolution sur les progrès en vue de la réalisation des objectifs du Millénaire pour le développement (OMD) dans la perspective de la réunion de haut niveau des Nations unies en septembre 2010, dans laquelle il demandait à la Commission, aux États membres et aux pays en développement de s’attaquer à l’OMD 5 (amélioration de la santé maternelle), l’OMD 4 (réduire la mortalité infantile) et l’OMD 6 (combattre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose) de façon cohérente et globale.
(12)
L’Union s’est engagée à mettre en œuvre les conclusions de la conférence Rio+ 20 de 2012 sur le développement et la réalisation d’objectifs de développement durable (ODD) adoptés au niveau international, qui font suite aux OMD et les intègrent.
(13)
En 2000, l’Union a lancé un dialogue politique de haut niveau avec l’Afrique en vue de l’établissement d’un partenariat stratégique Afrique-UE, à la suite duquel une stratégie commune Afrique-UE a été adoptée en 2007 et un dialogue politique de haut niveau pour la science, la technologie et l’innovation a été instauré en 2011.
(14)
Le 31 mars 2010, la Commission a présenté une communication sur le rôle de l’Union dans la santé mondiale, qui plaidait en faveur d’une approche plus coordonnée entre les États membres et dans les politiques concernées afin de dégager et de traiter conjointement des priorités mondiales communes pour la recherche en matière de santé. Dans cette communication, la Commission a également rappelé la nécessité de promouvoir une couverture équitable et universelle de services de santé de qualité, ainsi qu’un financement efficace et équitable d’une recherche mise au service de la santé de chacun.
(15)
Dans ses conclusions du 10 mai 2010 sur le rôle de l’Union dans le domaine de la santé mondiale, le Conseil a invité l’Union à promouvoir un financement efficace et équitable d’une recherche qui soit mise au service de la santé de chacun et garantisse que les innovations et les interventions permettent à des solutions abordables et accessibles de voir le jour. En particulier, il convient d’explorer les modèles qui dissocient le coût de la recherche et développement (R&D) et le prix des médicaments, y compris les possibilités d’assurer des transferts de technologies vers les pays en développement.
(16)
Dans sa communication du 21 septembre 2011 sur le partenariat pour la recherche et l’innovation, la Commission a placé les partenariats par-delà les limites institutionnelles, nationales et continentales, au cœur de la politique de recherche de l’Union.
(17)
Dans sa communication du 27 février 2013, intitulée «Une vie décente pour tous: éradiquer la pauvreté et offrir au monde un avenir durable», la Commission a réaffirmé son engagement à tout faire pour contribuer à la réalisation des OMD d’ici à 2015, et a souligné que la recherche financée par l’Union dans le cadre de l’EDCTP-I avait contribué à la réalisation des OMD.
(18)
Conformément aux objectifs d’Horizon 2020, tout État membre et tout pays associé à Horizon 2020 devraient avoir le droit de participer au programme EDCTP-II.
(19)
Il convient d’envisager une contribution à l’étude de modèles d’innovation ouverts pour la recherche axée sur les besoins, et des résultats disponibles et abordables conformes à d’autres engagements pris par l’Union dans le domaine de la recherche et du développement.
(20)
Les États participants ont l’intention de contribuer à la mise en œuvre du programme EDCTP-II pendant la période couverte par ce programme, à savoir la période 2014-2024. Afin de tenir compte de la durée d’Horizon 2020, les appels de propositions au titre du programme EDCTP-II devraient être lancés d’ici au 31 décembre 2020 au plus tard. Dans des cas dûment justifiés, ils peuvent être lancés d’ici au 31 décembre 2021.
(21)
Un plafond devrait être fixé pour la participation financière de l’Union au programme EDCTP-II pour la durée d’Horizon 2020. Dans la limite de ce plafond, la contribution de l’Union devrait être égale à celle des États visés dans la présente décision afin d’obtenir un effet de levier important et d’assurer une intégration plus poussée des programmes de ces États.
(22)
La contribution financière de l’Union devrait être subordonnée à des engagements formels de la part des États participants de contribuer à la mise en œuvre du programme EDCTP-II et à l’exécution de ces engagements.
(23)
La mise en œuvre conjointe du programme EDCTP-II exige une structure d’exécution. Les États participants sont convenus d’une telle structure d’exécution et ont créé la structure d’exécution du programme EDCTP-II (ci-après dénommée «EDCTP-II-IS»). L’EDCTP-II-IS devrait être le bénéficiaire de la contribution financière de l’Union et assurer la mise en œuvre efficace du programme EDCTP-II.
(24)
Les activités menées au titre du programme EDCTP-II devraient être conformes aux objectifs et aux priorités en matière de recherche et d’innovation d’Horizon 2020, ainsi qu’aux conditions et principes généraux prévus à l’article 26 du règlement (UE) no 1291/2013.
(25)
Il convient également de publier les appels de propositions lancés par le programme EDCTP-II-IS sur le portail unique des participants, ainsi que par d’autres moyens de diffusion électroniques dans le cadre d’Horizon 2020 gérés par la Commission.
(26)
La contribution financière de l’Union devrait être gérée conformément au principe de bonne gestion financière et aux règles pertinentes en matière de gestion indirecte énoncées dans le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil (8) et dans le règlement délégué (UE) no 1268/2012 de la Commission (9).
(27)
Afin de protéger les intérêts financiers de l’Union, la Commission devrait avoir le droit de réduire la contribution financière de l’Union, de la suspendre ou d’y mettre fin si le programme EDCTP-II est mis en œuvre de façon inadéquate, partielle ou tardive, ou si les États participants ne contribuent pas, ou contribuent de manière partielle ou tardive, au financement du programme EDCTP-II. Ces droits devraient être prévus dans la convention de délégation à conclure entre l’Union et l’EDCTP-II-IS.
(28)
Afin de mettre en œuvre le programme EDCTP-II de manière efficace, l’EDCTP-II-IS devrait apporter un soutien financier, principalement sous la forme de subventions versées aux participants aux actions sélectionnées au niveau de l’EDCTP-II-IS. Ces actions devraient être sélectionnées à la suite d’appels de propositions ouverts et concurrentiels sous la responsabilité de l’EDCTP-II-IS.
(29)
La participation aux actions indirectes au titre du programme EDCTP-II est soumise règlement (UE) no 1290/2013 du Parlement européen et du Conseil (10). Toutefois, en raison des besoins opérationnels spécifiques du programme EDCTP-II, il est nécessaire de prévoir des dérogations à ce règlement conformément à l’article 1er, paragraphe 3, dudit règlement.
(30)
Des dérogations à l’article 9, paragraphe 1, point b), à l’article 10, paragraphe 1, point c), et à l’article 12 du règlement (UE) no 1290/2013 sont nécessaires en vue de demander la participation et de permettre le financement d’entités africaines, ainsi que pour permettre la coopération au moyen d’appels conjoints entre le programme EDCTP-II et toute autre entité juridique.
(31)
Dans un souci de simplification, il convient de réduire les charges administratives pour toutes les parties. Il convient d’éviter les doubles audits et les exigences disproportionnées en matière de documents et de rapports. Lorsque des audits sont réalisés, il y a lieu de tenir compte des particularités des programmes nationaux, selon le cas.
(32)
Des audits des bénéficiaires de fonds de l’Union octroyés conformément à la présente décision devraient assurer un allègement de la charge administrative, conformément à Horizon 2020.
(33)
Les intérêts financiers de l’Union devraient être protégés au moyen de mesures proportionnées, tout au long du cycle de la dépense, y compris par la prévention et la détection des irrégularités, ainsi que par des enquêtes en la matière, par le recouvrement des fonds perdus, indûment versés ou mal employés et, s’il y a lieu, par l’application de sanctions administratives et financières conformément au règlement (UE, Euratom) no 966/2012.
(34)
La Commission devrait effectuer des évaluations intermédiaires, consistant à apprécier, en particulier, la qualité et l’efficacité du programme EDCTP-II et les progrès accomplis par rapport aux objectifs fixés, procéder à une évaluation finale et établir des rapports sur ces évaluations.
(35)
À la demande de la Commission, l’EDCTP-II-IS et les États participants devraient fournir toutes les informations que la Commission doit inclure dans les rapports d’évaluation du programme EDCTP-II.
(36)
Il est essentiel que les activités de recherche menées au titre du programme EDCTP-II soient effectuées dans le plein respect de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, de la convention européenne des droits de l’homme et de ses protocoles additionnels, des principes éthiques contenus dans la version 2008 de la déclaration d’Helsinki élaborée par l’Association médicale mondiale, des normes en matière de bonnes pratiques cliniques adoptées par la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain, de la réglementation de l’Union en la matière et des exigences éthiques locales des pays dans lesquels les activités de recherche doivent être menées.
(37)
Il est essentiel qu’un consentement éclairé soit systématiquement obtenu pour les essais cliniques conduits dans les pays en développement, d’une manière réellement éclairée et volontaire.
(38)
Il importe également que les activités menées au titre du programme EDCTP-II soient cohérentes avec les actions entreprises dans le cadre de la politique de développement de l’Union. Dans ce contexte, il convient de rechercher des synergies entre le programme EDCTP-II et le Fonds européen pour le développement.
(39)
Dans le cadre de l’objectif de coopération avec des initiatives internationales d’aide au développement, les activités financées au titre du programme EDCTP-II devraient tenir compte, le cas échéant, des recommandations formulées dans le cadre des initiatives pertinentes de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), y compris par le groupe de travail consultatif d’experts sur le financement et la coordination de la recherche-développement (CEWG).
(40)
Le groupe scientifique pour la santé a été instauré par Horizon 2020 en tant que plateforme pour les parties prenantes axée sur la science afin d’apporter une contribution scientifique, de fournir une analyse scientifique ciblée et cohérente portant sur les goulets d’étranglement dans le domaine de la recherche et de l’innovation et sur les perspectives liées au défi de société relatif à la santé, à l’évolution démographique et au bien-être recensé par Horizon 2020, de contribuer à définir les priorités en matière de recherche et d’innovation, et d’encourager la participation de la communauté scientifique de l’Union. Grâce à une coopération active avec les parties prenantes, le groupe contribue à mettre en place les capacités et à encourager le partage des connaissances et une collaboration plus étroite dans toute l’Union dans ce domaine. Il convient donc que, le cas échéant, il y ait une collaboration et un échange d’informations entre le programme EDCTP-II et le groupe scientifique pour la santé.
(41)
Étant donné que les objectifs de la présente décision, à savoir contribuer à la réduction du fardeau socio-économique que représentent les maladies liées à la pauvreté dans les pays en développement, en particulier en Afrique subsaharienne, en accélérant le développement clinique d’interventions médicales efficaces, sûres, accessibles, adéquates et abordables concernant ces maladies, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres faute de masse critique nécessaire en termes de ressources humaines et financières, mais peuvent, en raison des dimensions de l’action, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente décision n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,
ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Participation au second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques»
1. L’Union participe au second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (ci-après dénommé «programme EDCTP-II») entrepris conjointement par l’Allemagne, l’Autriche, le Danemark, l’Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l’Irlande, l’Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni, la Suède et la Suisse (ci-après dénommés «États participants»), conformément aux conditions fixées dans la présente décision.
2. Tout État membre autre que ceux énumérés dans le paragraphe 1, et tout autre pays associé à Horizon 2020 peut participer au programme EDCTP-II, à condition de satisfaire à la condition énoncée à l’article 3, paragraphe 1, point e), de la présente décision. S’il remplit la condition énoncée à l’article 3, paragraphe 1, point e), il est considéré comme un État participant aux fins de la présente décision.
Article 2
Contribution financière de l’Union
1. La contribution financière de l’Union, y compris les crédits AELE, au programme EDCTP-II s’élève au maximum à 683 000 000 EUR afin d’égaler les contributions des États participants.
2. La contribution financière de l’Union est prélevée sur les crédits du budget général de l’Union alloués aux sections concernées du programme spécifique d’exécution d’Horizon 2020, établi par la décision 2013/743/UE, et notamment sur les crédits alloués au titre de l’objectif spécifique «Santé, évolution démographique et bien-être», conformément à l’article 58, paragraphe 1, point c) vi), et aux articles 60 et 61 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012.
3. La contribution financière de l’Union visée au paragraphe 1 peut être utilisée jusqu’à hauteur de 6 % par la structure d’exécution du programme EDCTP-II (ci-après dénommée «EDCTP-II-IS») aux fins de la couverture de ses frais administratifs.
Article 3
Conditions applicables à la contribution financière de l’Union
1. La contribution financière de l’Union est conditionnée par:
a)
la démonstration faite par les États participants que le programme EDCTP-II est institué conformément aux annexes I, II et III;
b)
la désignation par les États participants ou par les organisations désignées par ceux-ci de l’EDCTP-II-IS, une entité dotée de la personnalité juridique chargée de la mise en œuvre du programme EDCTP-II, ainsi que de la réception, de l’attribution et du suivi de la contribution des États participants et de la contribution financière de l’Union;
c)
la démonstration par l’EDCTP-II-IS de sa capacité à mettre en œuvre le programme EDCTP-II, y compris en ce qui concerne la réception, l’attribution et le suivi de la contribution financière de l’Union dans le cadre de la gestion indirecte du budget de l’Union conformément aux articles 58, 60 et 61 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012;
d)
la mise en place d’un modèle de gouvernance pour le programme EDCTP-II conformément à l’annexe III; et
e)
l’engagement de la part de chaque État participant à contribuer au financement du programme EDCTP-II.
2. Lors de la mise en œuvre du programme EDCTP-II, la contribution financière de l’Union est également subordonnée au respect des conditions suivantes:
a)
la mise en œuvre par l’EDCTP-II-IS des objectifs énoncés à l’annexe I, et des activités définies à l’annexe II, de la présente décision, notamment les activités et les actions indirectes qu’il finance, dans le respect du règlement (UE) no 1290/2013 visé à l’article 6 de la présente décision;
b)
le maintien d’un modèle approprié et efficient de gouvernance pour le programme EDCTP-II conformément à l’annexe III;
c)
le respect par l’EDCTP-II-IS des exigences en matière d’établissement de rapports énoncées à l’article 60, paragraphe 5, du règlement (UE, Euratom) no 966/2012; et
d)
le respect des engagements visés au paragraphe 1, point e).
Article 4
Activités du programme EDCTP-II
1. Les activités du programme EDCTP-II rencontrent les objectifs décrits à l’annexe I et sont conformes à l’annexe II.
Les activités peuvent comprendre des activités des programmes nationaux des États participants, y compris des activités menées par des organismes de recherche publics ou privés à but non lucratif, et de nouvelles activités, y compris des appels de propositions gérés par l’EDCTP-II-IS.
Les activités sont intégrées dans le plan de travail du programme EDCTP-II adopté chaque année par l’EDCTP-II-IS (ci-après dénommé «plan de travail annuel de l’EDCTP-II»), à la suite du résultat positif de leur évaluation externe effectuée par les pairs au niveau international par rapport aux objectifs du programme EDCTP-II.
2. Le plan de travail annuel de l’EDCTP-II détaille la valeur prévue au budget de chaque activité et prévoit l’affectation des fonds gérés par l’EDCTP-II-IS, y compris la contribution financière de l’Union.
Le plan de travail annuel de l’EDCTP-II établit une distinction entre les activités financées ou cofinancées par l’Union et celles financées par les États participants ou au moyen d’autres recettes.
3. L’EDCTP-II-IS met en œuvre le plan de travail annuel de l’EDCTP-II.
L’EDCTP-II-IS assure le suivi de la mise en œuvre de toutes les activités intégrées dans le plan de travail ou sélectionnées à la suite d’appels de propositions gérés par l’EDCTP-II-IS et fait rapport à ce sujet à la Commission.
4. Les activités intégrées dans le plan de travail annuel de l’EDCTP-II qui ne sont pas financées par l’EDCTP-II-IS sont mises en œuvre conformément à des principes communs à convenir par les États participants et la Commission, en tenant compte des principes énoncés dans la présente décision, au titre VI du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 et dans le règlement (UE) no 1290/2013, en particulier les principes d’égalité de traitement, de transparence, d’évaluation indépendante par les pairs et de sélection. Les États participants et la Commission conviennent également des exigences en matière d’établissement de rapports à l’intention de l’EDCTP-II-IS, y compris en ce qui concerne les indicateurs intégrés dans chacune de ces activités.
Toute activité financée par l’EDCTP-II-IS conformément au plan de travail annuel de l’EDCTP-II ou à la suite d’appels de propositions gérés par l’EDCTP-II-IS est considérée comme une action indirecte au sens du règlement (UE) no 1290/2013 et est mise en œuvre conformément à l’article 6 de la présente décision.
5. Toute communication ou publication dans le domaine des activités du programme EDCTP-II, et réalisée en collaboration étroite avec le programme EDCTP-II, qu’elle soit effectuée par l’EDCTP-II-IS, un État participant ou des participants à une activité, est accompagnée de la mention, seule ou accompagnée d’une autre mention: «[nom de l’activité] fait partie du programme EDCTP-II soutenu par l’Union européenne».
Article 5
Contributions des États participants
1. Les contributions des États participants se composent des éléments suivants:
a)
des contributions financières à l’EDCTP-II-IS;
b)
des contributions en nature correspondant aux coûts exposés par les États participants pour l’exécution d’activités intégrées et clairement identifiées dans le plan de travail annuel de l’EDCTP-II, ou se rapportant au budget administratif de l’EDCTP-II-IS.
2. Aux fins de l’évaluation des contributions visées au paragraphe 1, point b), les coûts sont déterminés conformément aux pratiques habituelles de comptabilisation et aux normes comptables habituelles de l’État participant concerné, ainsi qu’aux normes comptables internationales/normes internationales d’information financière applicables.
Article 6
Règles de participation et de diffusion
1. Le règlement (UE) no 1290/2013 s’applique aux actions indirectes sélectionnées et financées par l’EDCTP-II-IS sur la base du plan de travail annuel de l’EDCTP-II, ou à la suite d’appels de propositions gérés par l’EDCTP-II-IS. Conformément audit règlement, l’EDCTP-II-IS est considéré comme un organisme de financement et apporte un soutien financier aux actions indirectes conformément à l’annexe II de la présente décision.
2. Par dérogation à l’article 9, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) no 1290/2013, le nombre minimal de participants est de deux entités juridiques établies dans deux États participants différents et d’une troisième entité juridique établie dans un pays d’Afrique subsaharienne figurant sur la liste du plan de travail annuel de l’EDCTP-II.
3. Par dérogation à l’article 10, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 1290/2013, toute entité juridique établie dans un pays d’Afrique subsaharienne figurant sur la liste du plan de travail annuel de l’EDCTP-II est éligible à un financement.
4. Lorsqu’une telle activité est intégrée dans le plan de travail annuel de l’EDCTP-II, l’EDCTP-II-IS peut lancer des appels conjoints avec des pays tiers ou leurs organisations et agences scientifiques et technologiques, avec des organisations internationales ou avec d’autres tierces parties, en particulier des organisations non gouvernementales, conformément aux règles développées sur la base de l’article 12 du règlement (UE) no 1290/2013.
Article 7
Accords et conventions entre l’Union et l’EDCTP-II-IS
1. Sous réserve d’une évaluation ex ante positive de l’EDCTP-II-IS conformément à l’article 61, paragraphe 1, du règlement (UE, Euratom) no 966/2012, la Commission conclut, au nom de l’Union, une convention de délégation et des accords annuels de transfert de fonds avec l’EDCTP-II-IS.
2. La convention de délégation visée au paragraphe 1 est conclue conformément à l’article 58, paragraphe 3, et aux articles 60 et 61 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012, ainsi qu’à l’article 40 du règlement délégué (UE) no 1268/2012. Elle énonce, entre autres, les points suivants:
a)
les exigences applicables à la contribution de l’EDCTP-II-IS en ce qui concerne les indicateurs de performance énoncés à l’annexe II de la décision 2013/743/UE;
b)
les exigences applicables à la contribution de l’EDCTP-II-IS au suivi visé à l’annexe III de la décision 2013/743/UE;
c)
les indicateurs de performance spécifiques liés au fonctionnement de l’EDCTP-II-IS;
d)
les exigences applicables à l’EDCTP-II-IS en matière de communication d’informations sur les coûts administratifs et les chiffres détaillés concernant la mise en œuvre du programme EDCTP-II;
e)
les modalités relatives à la communication des données nécessaires pour que la Commission soit en mesure de s’acquitter de ses obligations en matière de diffusion d’informations et d’établissement de rapports;
f)
les modalités d’approbation ou de rejet par la Commission du projet de plan de travail annuel de l’EDCTP-II, avant son adoption par l’EDCTP-II-IS; et
g)
des dispositions relatives à la publication des appels de propositions lancés par le programme EDCTP-II, en particulier sur le portail unique des participants ainsi que par d’autres moyens de diffusion électroniques dans le cadre d’Horizon 2020 gérés par la Commission.
Article 8
Cessation, réduction ou suspension de la contribution financière de l’Union
Si le programme EDCTP-II n’est pas mis en œuvre ou s’il est mis en œuvre de façon inadéquate, partielle ou tardive, la Commission peut mettre fin à la contribution financière de l’Union, la réduire proportionnellement ou la suspendre, en fonction de la mise en œuvre effective du programme EDCTP-II.
Si les États participants ne contribuent pas, ou contribuent de manière partielle ou tardive au financement du programme EDCTP-II, la Commission peut mettre fin à la contribution financière de l’Union, la réduire proportionnellement ou la suspendre, en tenant compte du montant des fonds alloués par les États participants à la mise en œuvre du programme EDCTP-II.
Article 9
Audits ex post
1. Les audits ex post des dépenses liées aux actions indirectes sont effectués par l’EDCTP-II-IS conformément à l’article 29 du règlement (UE) no 1291/2013.
2. La Commission peut décider d’effectuer elle-même les audits visés au paragraphe 1. Dans ce cas, elle agit conformément aux règles applicables, en particulier les dispositions des règlements (UE, Euratom) no 966/2012, (UE) no 1290/2013 et (UE) no 1291/2013.
Article 10
Protection des intérêts financiers de l’Union
1. La Commission prend les mesures appropriées pour garantir la protection des intérêts financiers de l’Union lors de la mise en œuvre d’actions financées au titre de la présente décision, par l’application de mesures préventives contre la fraude, la corruption et toute autre activité illégale, par des contrôles efficaces et, si des irrégularités sont décelées, par le recouvrement des montants indûment versés et, s’il y a lieu, par des sanctions administratives et financières effectives, proportionnées et dissuasives.
2. L’EDCTP-II-IS accorde au personnel de la Commission et aux autres personnes autorisées par celle-ci, ainsi qu’à la Cour des comptes, un droit d’accès à ses sites et locaux, ainsi qu’à toutes les informations, y compris sous forme électronique, nécessaires pour mener à bien leurs audits.
3. L’Office européen de lutte antifraude (OLAF) peut effectuer des enquêtes, y compris des contrôles et vérifications sur place, conformément aux dispositions et procédures prévues par le règlement (Euratom, CE) no 2185/96 du Conseil (11) et par le règlement (UE, Euratom) no 883/2013 du Parlement européen et du Conseil (12), en vue d’établir l’existence éventuelle d’une fraude, d’un acte de corruption ou de toute autre activité illégale portant atteinte aux intérêts financiers de l’Union, dans le cadre d’une convention de subvention, d’une décision de subvention ou d’un contrat financé conformément à la présente décision.
4. Les contrats, conventions de subvention et décisions de subvention résultant de la mise en œuvre de la présente décision contiennent des dispositions habilitant expressément la Commission, l’EDCTP-II-IS, la Cour des comptes et l’OLAF à procéder à ces audits et enquêtes, conformément à leurs compétences respectives.
5. Lors de la mise en œuvre du programme EDCTP-II, les États participants prennent les mesures législatives, réglementaires, administratives et autres qui sont nécessaires à la protection des intérêts financiers de l’Union, notamment pour garantir le recouvrement intégral des sommes éventuellement dues à l’Union conformément au règlement (UE, Euratom) no 966/2012 et au règlement délégué (UE) no 1268/2012.
Article 11
Communication d’informations
1. À la demande de la Commission, l’EDCTP-II-IS lui transmet toute information nécessaire à l’élaboration des rapports visés à l’article 12.
2. Les États participants transmettent à la Commission, par l’intermédiaire de l’EDCTP-II-IS, toute information demandée par le Parlement européen, le Conseil ou la Cour des comptes concernant la gestion financière du programme EDCTP-II.
3. La Commission inclut les informations visées au paragraphe 2 du présent article dans les rapports visés à l’article 12.
Article 12
Évaluation
1. Au plus tard le 30 juin 2017, la Commission procède à une évaluation intermédiaire du programme EDCTP-II, avec l’assistance d’experts indépendants. Elle établit un rapport d’évaluation contenant les conclusions de cette évaluation ainsi que ses observations. Elle transmet ce rapport au Parlement européen et au Conseil au plus tard le 31 décembre 2017. Il est tenu compte des résultats de l’évaluation intermédiaire du programme EDCTP-II dans l’évaluation intermédiaire d’Horizon 2020.
2. Au terme de la participation de l’Union au programme EDCTP-II, mais au plus tard le 31 décembre 2023, la Commission procède à une nouvelle évaluation intermédiaire du programme EDCTP-II. Elle établit un rapport d’évaluation qui doit contenir les résultats de cette évaluation. Elle transmet ce rapport au Parlement européen et au Conseil.
3. Au plus tard le 31 décembre 2026, la Commission procède à une évaluation finale du programme EDCTP-II. Elle transmet les résultats de cette évaluation au Parlement européen et au Conseil.
Article 13
Entrée en vigueur
La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 14
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 15 mai 2014.