PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(Text s významem pro EHP)
(2014/758/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES (3) přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“). Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků (6). Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek - v závislosti na místních podmínkách - aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu. Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
(4)
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
(5)
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika. V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
(6)
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době (7), jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3. Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
(9)
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny (8). Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
(10)
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
(11)
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných. Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(12)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(13)
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
14)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článek 2
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu. Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Článek 4
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
DÉCISION D'EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 29 octobre 2014
rejetant le refus de l'autorisation d'un produit biocide notifié par l'Allemagne conformément aux dispositions de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2014) 7915]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2014/758/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 36, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
L'annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2) contient la liste des substances actives dont l'Union européenne a approuvé l'inclusion dans les produits biocides. Les directives de la Commission 2008/78/CE (3), 2008/79/CE (4) et 2008/86/CE (5) ont ajouté respectivement le propiconazole, l'IPBC et le tébuconazole en tant que substances actives destinées à être utilisées dans les produits appartenant au type de produits 8 (produits de protection du bois), défini à l'annexe V de la directive 98/8/CE. En vertu de l'article 86 du règlement (UE) no 528/2012, ces substances sont donc des substances actives approuvées figurant sur la liste visée à l'article 9, paragraphe 2, dudit règlement.
(2)
Conformément à l'article 8 de la directive 98/8/CE, la société Arch Timber Protection Ltd a soumis le 2 avril 2010 au Royaume-Uni une demande d'autorisation pour un produit biocide de protection du bois contenant du propiconazole, de l'IPBC et du tébuconazole (ci-après le «produit en cause»). Le Royaume-Uni a autorisé le produit en cause le 7 juin 2012 uniquement à des fins industrielles et de protection temporaire du bois fraîchement scié/coupé ainsi que du bois vert, en précisant que le bois traité avec ce produit peut être utilisé pour les classes d'utilisation 2 et 3, telles qu'elles sont décrites dans les notes directrices techniques relatives à l'évaluation des produits (Technical Notes for Guidance on Product Evaluation) (6). Le produit est constitué de deux emballages dont les contenus sont destinés à être mélangés et dilués dans les locaux industriels en fonction des conditions d'application propres au site, par trempage ou par aspersion en cabine. Dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, dix États membres ont ensuite autorisé le produit en cause.
(3)
Arch Timber Protection Ltd (ci-après le «demandeur») a remis le 16 juillet 2012 un dossier complet à l'Allemagne en vue d'obtenir la reconnaissance mutuelle de l'autorisation du produit en cause octroyée par le Royaume-Uni.
(4)
Le 19 août 2013, l'Allemagne a notifié à la Commission, aux autres États membres et au demandeur sa proposition de refus de l'autorisation conformément à l'article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE. L'Allemagne a estimé que le produit en cause ne satisfaisait pas aux exigences de l'article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE en ce qui concerne l'environnement.
(5)
Selon l'Allemagne, l'autorisation n'indiquait pas clairement que le produit était destiné à la protection temporaire du bois et le produit n'a pas été évalué correctement par le Royaume-Uni du point de vue des risques environnementaux. L'évaluation réalisée par l'Allemagne a conclu à un risque inacceptable pour l'environnement le 30e jour suivant l'application du produit («temps 1»), ce qui donne également lieu à des préoccupations quant à l'usage possible du bois traité avec le produit en cause dans les conditions relatives aux classes d'utilisation 2 et 3.
(6)
L'Allemagne a également considéré que, dans la mesure où la proportion des substances actives et non actives dans les solutions de travail du produit est variable, le produit ne correspond pas à la définition des produits biocides figurant à l'article 2, point a), de la directive 98/8/CE et aurait dû être autorisé en tant que formulation-cadre telle que définie à l'article 2, point j), de la directive 98/8/CE.
(7)
La Commission a invité les autres États membres et le demandeur à présenter par écrit leurs commentaires sur la notification dans un délai de 90 jours conformément à l'article 27, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE. Des commentaires ont été présentés dans les délais par l'Allemagne, le Royaume-Uni et le demandeur. La notification a également fait l'objet de discussions lors de la réunion du 24 septembre 2013 du groupe de coordination institué en vertu de l'article 35 du règlement (UE) no 528/2012.
(8)
En ce qui concerne les risques pour l'environnement, il ressort de ces discussions et des commentaires que l'évaluation menée par le Royaume-Uni, en l'absence d'un modèle reconnu pour la protection temporaire du bois, a suivi les meilleures lignes directrices disponibles à l'époque (7), qui se fondent sur des modèles pour le bois traité destiné à être mis sur le marché dans les conditions relatives aux classes d'utilisation 2 et 3. L'évaluation repose également sur l'hypothèse la plus pessimiste d'une libération totale des substances actives au temps 1.
(9)
Il s'ensuit également que l'évaluation effectuée par le Royaume-Uni selon ces modèles est compatible avec les lignes directrices actuelles (8). Lorsqu'un risque découlant d'une hypothèse pessimiste est identifié au temps 1, l'utilisation du bois traité dans les conditions relatives aux classes d'utilisation 2 et 3 est réputée sûre pour autant que le risque pour l'environnement à la fin de la durée de vie soit considéré comme acceptable.
(10)
La Commission souligne également que les cas où un risque inacceptable est identifié au temps 1 font actuellement l'objet de discussions au niveau de l'Union afin de définir une approche harmonisée. Dans ce contexte, la Commission considère que, tant qu'une telle approche n'est pas formellement adoptée, les conclusions de l'évaluation du produit en cause effectuée par le Royaume-Uni devraient être considérées comme valables jusqu'au renouvellement de l'autorisation des produits.
(11)
En ce qui concerne l'identité du produit, il ressort de ces discussions et commentaires que le produit en cause, dans la forme sous laquelle il est fourni aux utilisateurs industriels, présente des concentrations fixes précises des substances actives et non actives. La Commission considère que le fait que les utilisateurs industriels puissent préparer des solutions différentes du produit sur le lieu de travail, en fonction des procédés de traitement, ne peut être assimilé à la mise sur le marché par le titulaire de l'autorisation d'un groupe de produits biocides différents tel que visé à l'article 2, point j), de la directive 98/8/CE.
(12)
À la lumière de ces arguments, la Commission soutient les conclusions de l'évaluation réalisée par le Royaume-Uni et les autres États membres ayant approuvé le produit au titre de la reconnaissance mutuelle, considérant que le produit en cause répond à la définition de l'article 2, point a), de la directive 98/8/CE et remplit les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 1, de ladite directive en ce qui concerne l'environnement. La Commission considère, par conséquent, que la demande de refus de l'autorisation présentée par l'Allemagne ne peut se justifier par les motifs invoqués.
(13)
Enfin, sur la base des discussions qui ont eu lieu, il apparaît nécessaire de mentionner explicitement dans l'autorisation du produit que son utilisation est destinée à la protection temporaire du bois et de s'assurer, comme condition d'autorisation, que des instructions spécifiques d'utilisation du produit tenant compte des caractéristiques des sites industriels où le produit sera utilisé soient fournies aux utilisateurs industriels.
(14)
Le règlement (UE) no 528/2012 s'applique au produit en cause conformément aux dispositions de son article 92, paragraphe 2. Étant donné que la base juridique de la présente décision est l'article 36, paragraphe 3, dudit règlement, il convient que tous les États membres soient destinataires de la présente décision en vertu de l'article 36, paragraphe 4, dudit règlement.
(15)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La présente décision s'applique aux produits identifiés par le numéro de référence de la demande de l'État membre de référence, tel que prévu dans le registre des produits biocides, et figurant ci-dessous:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Article 2
La proposition de l'Allemagne de refuser l'autorisation accordée par le Royaume-Uni le 7 juin 2012 pour les produits énumérés à l'article 1er est rejetée.
Article 3
L'utilisation prévue figurant dans l'autorisation du produit est modifiée comme suit:
«Destiné à être utilisé uniquement pour le bois fraîchement scié/coupé et le bois vert en vue de la protection temporaire du bois contre les champignons et les moisissures de surface qui colorent le bois. Le bois traité avec ce produit peut être utilisé pour les classes d'utilisation 2 et 3 (c'est-à-dire bois sans contact avec le sol, exposé de manière continue aux intempéries ou protégé des intempéries mais exposé fréquemment à l'humidité).»
Article 4
Les produits visés à l'article 1er sont soumis à la condition d'autorisation suivante:
«À titre de condition d'autorisation, le titulaire de l'autorisation doit veiller à ce que des instructions détaillées d'utilisation du produit tenant compte des caractéristiques des sites industriels où le produit sera utilisé soient fournies aux utilisateurs sur le site de l'application.»
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 29 octobre 2014.