PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 354/2013 DE LA COMMISSION
du 18 avril 2013
relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 51,
considérant ce qui suit:
(1)
Afin de garantir une approche harmonisée, il convient d’adopter des dispositions en matière de modifications de produits biocides en ce qui concerne toute information présentée relative à la demande initiale d’autorisation ou d’enregistrement de produits biocides et de familles de produits biocides autorisés ou enregistrés conformément à la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) et au règlement (UE) no 528/2012.
(2)
Il convient de classer les propositions de modifications de produits biocides dans différentes catégories en tenant compte de la mesure dans laquelle elles nécessitent une réévaluation du risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement et de l’efficacité du produit biocide ou de la famille de produits biocides. Il est opportun d’établir les critères à utiliser pour la classification d’une modification d’un produit dans l’une des catégories visées à l’article 50, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012.
(3)
En vue d’améliorer la prévisibilité, l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après «l’Agence») doit émettre des avis sur la classification des modifications de produits. L’Agence doit également publier des lignes directrices sur les informations détaillées des différentes catégories de modifications. Ces lignes directrices doivent être régulièrement mises à jour à la lumière des progrès scientifiques et techniques.
(4)
Il est nécessaire de clarifier la procédure qui conduira à une décision de la Commission conformément à l’article 50, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012 et, le cas échéant, à l’article 44, paragraphe 5, dudit règlement.
(5)
En vue de réduire le nombre total de demandes possibles et de permettre aux États membres, à l’Agence et à la Commission de se concentrer sur les modifications qui ont un véritable impact sur les propriétés des produits biocides, il convient de mettre en place un système de rapport annuel pour certaines modifications de nature administrative. Il convient que ces modifications n’exigent aucun accord préalable et qu’elles soient notifiées dans les douze mois qui suivent leur mise en œuvre. Néanmoins, il convient que d’autres types de modifications de nature administrative, dont la notification immédiate et l’examen préalable sont nécessaires pour la surveillance permanente du produit biocide en question ne soient pas soumises au système de rapport annuel.
(6)
Il convient que chaque modification fasse l’objet d’une soumission distincte. Il y a néanmoins lieu d’autoriser les regroupements de modifications dans certains cas, afin de faciliter l’examen des modifications et d’alléger la charge administrative.
(7)
Il convient d’introduire des dispositions concernant le rôle du groupe de coordination institué en vertu du règlement (UE) no 528/2012 afin de renforcer la coopération entre les États membres et de permettre la résolution des désaccords intervenus dans l’évaluation de certaines modifications.
(8)
Le présent règlement indique dans quel cas le titulaire d’une autorisation est autorisé à mettre en œuvre une modification donnée, car de telles précisions sont essentielles pour les opérateurs économiques.
(9)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Objet
Le présent règlement fixe les dispositions relatives aux modifications des produits biocides demandées conformément à l’article 50, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, en ce qui concerne l’une quelconque des informations fournies dans le cadre de la demande initiale d’autorisation de produits biocides ou de familles de produits biocides en vertu de la directive 98/8/CE et du règlement (UE) no 528/2012 (ci-après «modifications de produits»).
Article 2
Classification des modifications de produits
1. Les modifications de produits sont classées selon les critères définis à l’annexe du présent règlement. Certaines catégories de modifications sont énumérées dans les tableaux de l’annexe.
2. Le titulaire d’une autorisation peut demander à l’Agence d’émettre un avis sur la classification d’une modification ne figurant pas dans l’un des tableaux de l’annexe du présent règlement conformément aux critères établis à ladite annexe.
L’avis est rendu dans un délai de 45 jours à compter de la réception de la demande et du paiement de la redevance visée à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 528/2012.
L’Agence publie l’avis après suppression de toute information confidentielle de nature commerciale.
Article 3
Lignes directrices relatives à la classification
1. Après consultation des États membres, de la Commission et des parties intéressées, l’Agence élabore des lignes directrices concernant les caractéristiques des différentes catégories de modifications de produits.
2. Ces lignes directrices sont régulièrement mises à jour, en tenant compte des avis rendus conformément à l’article 2, paragraphe 2, des contributions des États membres, ainsi que des progrès scientifiques et techniques.
Article 4
Regroupement de modifications
1. Lorsque plusieurs modifications de produits sont demandées, une notification ou une demande distincte est déposée pour chaque modification souhaitée.
2. Par dérogation au paragraphe 1, les dispositions suivantes s’appliquent:
a)
une notification unique peut couvrir une série de propositions de modifications administratives touchant différents produits de la même façon;
b)
une notification unique peut couvrir une série de propositions de modifications administratives touchant le même produit;
c)
une demande unique peut couvrir plus d’une proposition de modification du même produit dans les cas suivants:
1)
l’une des modifications proposées dans le groupe constitue une modification majeure du produit; toutes les autres modifications proposées dans le groupe sont une conséquence directe de cette modification;
2)
l’une des modifications proposées dans le groupe est une modification mineure; toutes les autres modifications proposées dans le groupe sont une conséquence directe de cette modification;
3)
toutes les modifications dans le groupe sont la conséquence directe d’une nouvelle classification de la ou des substance(s) active(s) ou non active(s) contenue(s) dans le produit ou du produit lui-même;
4)
toutes les modifications dans le groupe sont la conséquence directe d’une condition spécifique de l’autorisation;
d)
une demande unique peut couvrir plus d’une proposition de modification si l’État membre évaluant la demande conformément à l’article 7, paragraphe 4, ou à l’article 8, paragraphe 4, ou l’Agence, dans le cas d’une modification d’une autorisation de l’Union, confirme qu’il est possible en pratique de traiter ces modifications dans le cadre de la même procédure.
Les demandes uniques visées aux points c) et d) du premier alinéa sont effectuées conformément aux articles 7 ou 12, lorsqu’au moins une des modifications proposées est une modification mineure du produit et qu’aucune des modifications proposées n’est une modification majeure du produit, et conformément à l’article 8 ou à l’article 13 lorsqu’au moins une des modifications proposées constitue une modification majeure du produit.
Article 5
Exigences en matière d’information
Une demande présentée conformément à l’article 50, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 doit contenir les éléments suivants:
1)
le formulaire de demande correspondant complété, provenant du registre des produits biocides, contenant:
a)
une liste de toutes les autorisations concernées par la ou les modification(s) proposée(s);
b)
une liste indiquant tous les États membres dans lesquels le produit est autorisé et les modifications sont demandées (ci-après dénommés les «États membres concernés»);
c)
pour les produits autorisés par autorisation nationale, l’État membre qui a évalué la demande initiale d’autorisation du produit biocide ou, si les modifications ne sont pas demandées dans cet État membre, l’État membre ayant été choisi par le demandeur en même temps que la confirmation écrite que cet État membre accepte d’être État membre de référence (ci-après dénommé «État membre de référence»);
d)
pour les modifications majeures de produits autorisés par autorisation de l’Union, l’État membre qui a évalué la demande initiale d’autorisation du produit biocide ou, si les modifications ne sont pas demandées dans cet État membre, l’État membre ayant été choisi par le demandeur en même temps que la confirmation écrite que cet État membre accepte d’évaluer la demande de modification;
e)
le cas échéant, un projet de résumé révisé des caractéristiques du produit biocide dans, selon le cas:
1)
la ou les langue(s) officielle(s) de tous les États membres concernés pour les produits autorisés par autorisation nationale;
2)
l’une des langues officielles de l’Union qui, dans le cas de modifications majeures, doit être une langue acceptée par l’État membre visé au point c) à la date de la demande, pour les produits autorisés par autorisation de l’Union;
2)
une description de l’ensemble des modifications demandées;
3)
lorsqu’une modification entraîne ou est la conséquence d’autres modifications des conditions de la même autorisation, une description de la relation existant entre ces modifications;
4)
toutes les pièces justificatives pertinentes permettant de démontrer que la modification proposée n’aura pas d’incidences négatives sur les conclusions antérieures en ce qui concerne le respect des conditions définies à l’article 19 ou à l’article 25 du règlement (UE) no 528/2012;
5)
le cas échéant, l’avis rendu par l’Agence conformément à l’article 3 du présent règlement.
CHAPITRE II
MODIFICATIONS DE PRODUITS AUTORISÉS PAR LES ÉTATS MEMBRES
Article 6
Procédure de notification pour les modifications administratives de produits
1. Le titulaire de l’autorisation, ou son représentant, soumet simultanément à tous les États membres concernés une notification conforme aux dispositions de l’article 5 et paie, dans chacun de ces États membres, la redevance exigible conformément à l’article 80, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012.
2. Sans préjudice du deuxième alinéa, la notification doit être effectuée dans un délai de douze mois à compter de la mise en œuvre de la modification.
Dans le cas d’une modification visée à la section 1 du titre 1 de l’annexe du présent règlement, la notification est soumise avant la mise en œuvre de la modification.
3. Dans les trente jours suivant la réception de la notification, lorsqu’un des États membres concernés n’est pas d’accord avec la modification ou que la redevance correspondante n’a pas été payée, cet État membre informe le titulaire de l’autorisation ou son représentant ainsi que les autres États membres concernés du rejet de la modification et des motifs du rejet.
Si, dans les trente jours suivant la réception de la notification, un État membre concerné n’a pas exprimé son désaccord, cet État membre est réputé avoir accepté la modification.
4. Chacun des États membres concernés n’ayant pas rejeté la modification conformément au paragraphe 3 doit, le cas échéant, modifier l’autorisation du produit biocide en conformité avec la modification convenue.
Article 7
Procédure pour des modifications mineures de produits
1. Le titulaire de l’autorisation ou son représentant soumet simultanément à tous les États membres concernés une demande conforme aux dispositions de l’article 5.
2. Chaque État membre concerné informe le demandeur de la redevance exigible, conformément à l’article 80, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012. Si le demandeur ne paie pas la redevance dans les trente jours, l’État membre concerné rejette la demande et en informe le demandeur et les autres États membres concernés. Dès réception de la redevance, l’État membre concerné accepte la demande et informe le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.
3. Si la demande est conforme aux exigences prévues à l’article 5, l’État membre de référence la valide dans les trente jours suivant son acceptation, et en informe le demandeur et les États membres concernés.
Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’État membre de référence ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.
Si l’État membre de référence estime que la demande est incomplète, il en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et il fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas quarante-cinq jours.
Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’État membre de référence valide la demande s’il estime que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait aux exigences énoncées à l’article 5.
L’État membre de référence rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur et les États membres concernés.
4. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant la validation d’une demande, l’État membre de référence évalue la demande et rédige un rapport d’évaluation, puis communique ce rapport et, le cas échéant, le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide aux États membres concernés et au demandeur.
5. S’il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour mener à bien l’évaluation, l’État membre de référence invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé. Le délai visé au paragraphe 4 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des informations. Le délai octroyé au demandeur ne dépasse pas quarante-cinq jours au total sauf s’il est justifié par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.
L’État membre de référence rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur et les États membres concernés.
6. Si, dans les quarante-cinq jours suivant la réception du rapport d’évaluation et, le cas échéant, du résumé révisé des caractéristiques du produit biocide, les États membres concernés n’expriment pas de désaccord conformément à l’article 10, ces États membres sont réputés accepter les conclusions du rapport d’évaluation et, le cas échéant, du résumé révisé des caractéristiques du produit biocide.
7. Dans les trente jours suivant la conclusion d’un accord, l’État membre de référence en informe le demandeur et le publie dans le registre des produits biocides visé à l’article 71 du règlement (UE) no 528/2012. L’État membre de référence et chacun des États membres concernés modifient, le cas échéant, les autorisations du produit biocide conformément aux modifications convenues.
Article 8
Procédure pour des modifications majeures de produits
1. Le titulaire de l’autorisation ou son représentant soumet simultanément à tous les États membres concernés une demande conforme aux dispositions de l’article 5.
2. Chaque État membre concerné informe le demandeur de la redevance exigible, conformément à l’article 80, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012. Si le demandeur ne paie pas la redevance dans les trente jours, l’État membre concerné rejette la demande et en informe le demandeur et les autres États membres concernés. Dès réception de la redevance, l’État membre concerné accepte la demande et informe le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.
3. Si la demande est conforme aux exigences prévues à l’article 5, l’État membre de référence valide la demande dans les trente jours suivant son acceptation, et en informe le demandeur et les États membres concernés.
Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’État membre de référence ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.
Si l’État membre de référence estime que la demande est incomplète, il en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires requises pour que la demande puisse être validée et il fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas quatre-vingt-dix jours.
Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’État membre de référence valide la demande s’il estime que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait aux exigences énoncées à l’article 5.
L’État membre de référence rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur et les États membres concernés.
4. Dans les 180 jours suivant la validation d’une demande, l’État membre de référence évalue la demande et rédige un rapport d’évaluation, puis communique ce rapport et, le cas échéant, le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide aux États membres concernés et au demandeur.
5. S’il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour mener à bien l’évaluation, l’État membre de référence invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé. Le délai visé au paragraphe 4 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des informations. Le délai octroyé au demandeur ne dépasse pas quatre-vingt-dix jours au total sauf s’il est justifié par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.
L’État membre de référence rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur et les États membres concernés.
6. Si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d’évaluation et, le cas échéant, du résumé révisé des caractéristiques du produit biocide, les États membres concernés n’expriment pas de désaccord conformément à l’article 10, ces États membres sont réputés accepter les conclusions du rapport d’évaluation et, le cas échéant, du résumé révisé des caractéristiques du produit biocide.
7. Dans les trente jours suivant la conclusion d’un accord, l’État membre de référence en informe le demandeur, et l’État membre de référence et chacun des États membres concernés modifient, le cas échéant, les autorisations du produit biocide conformément aux modifications convenues.
Article 9
Produits biocides autorisés conformément à l’article 26 du règlement (UE) no 528/2012
1. Lorsque l’autorisation a été accordée conformément à l’article 26 du règlement (UE) no 528/2012, le titulaire de l’autorisation ou son représentant notifie à chaque État membre sur le territoire duquel le produit biocide est mis à disposition les notifications ou demandes adressées à l’État membre de référence conformément aux articles 6, 7 ou 8 du présent règlement.
2. Si l’État membre de référence a accepté un résumé révisé des caractéristiques du produit biocide, le titulaire de l’autorisation ou son représentant le soumet à chaque État membre sur le territoire duquel le produit est mis à disposition dans la ou les langue(s) officielle(s) de cet État membre.
Article 9 bis
Procédure concernant les modifications déjà acceptées par d’autres États membres
1. Lorsqu’une modification administrative a déjà été acceptée dans un ou plusieurs États membres et que le titulaire de l’autorisation sollicite la même modification dans un État membre concerné supplémentaire, le titulaire de l’autorisation ou son représentant soumettent une notification conformément à l’article 6, paragraphe 1, à cet État membre supplémentaire.
2. Lorsqu’une modification mineure ou majeure a déjà été acceptée dans un ou plusieurs États membres et que le titulaire de l’autorisation sollicite la même modification dans un État membre concerné supplémentaire, le titulaire de l’autorisation, ou son représentant, soumet à cet État membre supplémentaire une demande conforme aux dispositions de l’article 5.
3. L’État membre concerné informe le demandeur de la redevance exigible, conformément à l’article 80, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012. Si le demandeur ne paie pas la redevance dans les trente jours, l’État membre concerné rejette la demande et en informe le demandeur et les autres États membres concernés. Dès réception de la redevance, l’État membre concerné accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.
4. Si, dans les quarante-cinq jours suivant la date d’acceptation en cas de modification mineure, ou dans les quatre-vingt-dix jours suivant cette date en cas de modification majeure, l’État membre concerné n’exprime pas de désaccord conformément à l’article 10, cet État membre est réputé accepter les conclusions du rapport d’évaluation et, le cas échéant, du résumé révisé des caractéristiques du produit biocide.
5. Dans les trente jours à compter de l’acceptation visée au paragraphe 4, l’État membre concerné informe le demandeur de cette acceptation, et, le cas échéant, modifie l’autorisation du produit biocide conformément aux modifications acceptées.
Article 10
Groupe de coordination, arbitrage et dérogation à la reconnaissance mutuelle
1. Un État membre concerné peut proposer de refuser l’octroi d’une autorisation ou d’adapter les conditions de l’autorisation conformément à l’article 37 du règlement (UE) no 528/2012.
2. En ce qui concerne les questions autres que celles visées au paragraphe 1, lorsque les États membres concernés ne parviennent pas à un accord sur les conclusions du rapport d’évaluation ou, le cas échéant, sur le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide conformément aux dispositions de l’article 7, paragraphe 6, ou de l’article 8, paragraphe 6, ou en cas de désaccord d’un État membre concerné conformément à l’article 6, paragraphe 3, l’État membre de référence saisit le groupe de coordination visé à l’article 35 du règlement (UE) no 528/2012.
Lorsqu’un État membre concerné est en désaccord avec l’État membre de référence, il fournit à l’ensemble des États membres concernés ainsi qu’au demandeur une description détaillée des raisons motivant sa position.
3. Les articles 35 et 36 du règlement (UE) no 528/2012 s’appliquent aux questions de désaccord visées au paragraphe 2.
CHAPITRE III
MODIFICATIONS DE PRODUITS AUTORISÉS PAR LA COMMISSION
Article 11
Procédure de notification pour les modifications administratives de produits
1. Le titulaire de l’autorisation ou son représentant soumet à l’Agence une notification conforme à l’article 5 et paie la redevance prévue à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 528/2012.
2. Sans préjudice du second alinéa, cette notification est soumise dans les douze mois qui suivent la mise en œuvre de la modification.
Dans le cas d’une modification visée à la section 1 du titre 1 de l’annexe du présent règlement, la notification est soumise avant la mise en œuvre de la modification.
3. Dans les trente jours suivant la réception de la notification et moyennant le paiement de la redevance correspondante, l’Agence élabore et soumet à la Commission un avis sur la proposition de modification.
4. Si, dans les trente jours suivant la réception de la notification, la redevance n’est pas payée, l’Agence rejette la demande et en informe le demandeur.
Les décisions prises par l’Agence au titre du présent paragraphe peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77 du règlement (UE) no 528/2012.
5. L’Agence informe le demandeur de son avis et invite, le cas échéant, le demandeur à présenter, dans toutes les langues officielles de l’Union, un projet de résumé révisé des caractéristiques du produit biocide.
6. Dans les trente jours suivant la soumission de son avis à la Commission, l’Agence transmet à la Commission, dans toutes les langues officielles de l’Union, le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide, comme spécifié à l’article 22, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012.
Article 12
Procédure pour des modifications mineures de produits
1. Le titulaire de l’autorisation ou son représentant soumet à l’Agence une demande conforme aux dispositions de l’article 5.
2. L’Agence informe le demandeur de la redevance exigible en vertu de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 528/2012, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas la redevance dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.
Dès réception de la redevance, l’Agence accepte la demande et en informe le demandeur.
Les décisions prises par l’Agence au titre du présent paragraphe peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77 du règlement (UE) no 528/2012.
3. L’Agence valide la demande dans les trente jours suivant la date d’acceptation si celle-ci satisfait aux exigences prévues à l’article 5.
Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’Agence ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.
Si l’Agence estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas quarante-cinq jours.
Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’Agence valide la demande si elle estime que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait aux exigences énoncées à l’article 5.
L’Agence rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur. En pareil cas, une partie des redevances perçues en vertu du paragraphe 2 est remboursée.
Les décisions prises par l’Agence au titre du présent paragraphe peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77 du règlement (UE) no 528/2012.
4. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l’acceptation de la validité d’une demande, l’Agence prépare un avis sur la proposition de modification, qu’elle soumet à la Commission. En cas d’avis favorable, l’Agence indique si la modification proposée nécessite une modification de l’autorisation.
L’Agence informe le demandeur de son avis et le publie dans le registre des produits biocides visé à l’article 71 du règlement (UE) no 528/2012 et, le cas échéant, invite le demandeur à présenter, dans toutes les langues officielles de l’Union, un projet de résumé révisé des caractéristiques du produit biocide.
5. S’il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour mener à bien l’évaluation, l’Agence invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé. Le délai visé au paragraphe 4 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des informations. Le délai octroyé au demandeur ne dépasse pas quarante-cinq jours au total sauf s’il est justifié par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.
6. Dans les trente jours suivant la soumission de son avis à la Commission, l’Agence transmet, le cas échéant, à la Commission, dans toutes les langues officielles de l’Union, le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide, comme spécifié à l’article 22, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012.
Article 13
Procédure pour des modifications majeures de produits
1. Le titulaire de l’autorisation ou son représentant soumet à l’Agence une demande conforme aux dispositions de l’article 5.
2. L’Agence informe le demandeur de la redevance exigible en vertu de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 528/2012, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas la redevance dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l’autorité compétente de l’État membre visée à l’article 5, paragraphe 1, point d) (ci-après dénommée l’«autorité compétente d’évaluation»).
Dès réception de la redevance, l’Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.
Les décisions prises par l’Agence au titre du présent paragraphe peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77 du règlement (UE) no 528/2012.
3. Dans les trente jours suivant l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation valide la demande si celle-ci satisfait aux exigences fixées à l’article 5.
Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’autorité compétente d’évaluation ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.
Dans les quinze jours suivant l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation informe le demandeur de la redevance exigible en vertu de l’article 80, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas la redevance dans les trente jours.
4. Si l’autorité compétente d’évaluation estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande soit complète et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas quatre-vingt-dix jours.
Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’autorité compétente d’évaluation valide la demande si elle estime que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait aux exigences énoncées à l’article 5.
L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur et l’Agence. En pareil cas, une partie des redevances perçues en vertu du paragraphe 2 est remboursée.
5. Dans un délai de 180 jours à compter de la validation d’une demande, l’autorité compétente d’évaluation évalue la demande et transmet à l’Agence un rapport d’évaluation accompagné des conclusions de son évaluation, y compris, le cas échéant, un projet de résumé révisé des caractéristiques du produit.
Avant de soumettre ses conclusions à l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation offre au demandeur la possibilité de présenter des observations par écrit sur les conclusions de l’évaluation dans un délai de trente jours. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.
6. S’il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l’évaluation, l’autorité compétente d’évaluation invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé et en informe l’Agence. Le délai visé au paragraphe 5 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des informations. Le délai octroyé au demandeur ne dépasse pas quatre-vingt-dix jours au total sauf s’il est justifié par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.
7. Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la réception des conclusions de l’évaluation, l’Agence prépare un avis sur la proposition de modification, qu’elle soumet à la Commission. En cas d’avis favorable, l’Agence indique si la modification proposée nécessite une modification de l’autorisation.
L’Agence informe le demandeur de son avis et invite, le cas échéant, le demandeur à présenter, dans toutes les langues officielles de l’Union, un projet de résumé révisé des caractéristiques du produit biocide.
8. Dans un délai de trente jours à compter de la présentation de son avis à la Commission, l’Agence transmet à la Commission, dans toutes les langues officielles de l’Union, un projet de résumé révisé des caractéristiques du produit biocide, comme spécifié à l’article 22, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, le cas échéant.
CHAPITRE IV
MISE EN ŒUVRE DES MODIFICATIONS
Article 14
Modifications administratives de produits
1. Les modifications administratives visées à la section 2 du titre 1 de l’annexe peuvent être mises en œuvre à tout moment avant l’issue des procédures prévues par les articles 6 et 11.
Les modifications administratives visées à la section 1 du titre 1 de l’annexe peuvent être mises en œuvre au plus tôt à la date à laquelle l’État membre ou, dans le cas de modifications d’un produit autorisé par autorisation de l’Union, la Commission accepte explicitement la modification, ou quarante-cinq jours suivant la date de réception de la notification soumise conformément aux dispositions des articles 6 et 11, la première de ces deux dates étant retenue.
2. Si l’une des modifications visées au paragraphe 1 est rejetée, le titulaire de l’autorisation cesse d’appliquer la modification en cause dans les trente jours suivant la notification de la décision des États membres concernés ou de la Commission, dans le cas de modifications d’un produit autorisé par autorisation de l’Union.
Article 15
Modifications mineures
1. Sous réserve d’un avis favorable de l’Agence, des modifications mineures d’un produit autorisé par autorisation de l’Union peuvent être mises en œuvre à tout moment après publication de l’avis de l’Agence dans le registre des produits biocides conformément à l’article 12, paragraphe 4.
2. Si la modification mineure proposée du produit est rejetée par la Commission conformément à l’article 50, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, le titulaire de l’autorisation cesse d’appliquer la modification proposée dans les trente jours suivant la notification de la décision de la Commission.
3. Les modifications mineures d’un produit autorisé par les États membres peuvent être mises en œuvre à tout moment après que l’État membre de référence a publié l’accord dans le registre des produits biocides conformément à l’article 7, paragraphe 7.
Article 16
Modifications majeures
Une modification majeure ne peut être mise en œuvre qu’après que les États membres concernés, ou, dans le cas d’une modification d’un produit autorisé par autorisation de l’Union, la Commission, ont accepté cette modification et, le cas échéant, modifié la décision accordant l’autorisation par la décision visée à l’article 50, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012.
CHAPITRE V
DISPOSITIONS FINALES
Article 17
Surveillance permanente de la mise en œuvre des modifications
À la demande d’un État membre, de l’Agence ou de la Commission et aux fins de la surveillance des produits biocides mis sur le marché, les titulaires d’une autorisation fournissent sans délai à l’autorité requérante toute information relative à la mise en œuvre d’une modification donnée.
Article 18
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er septembre 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 18 avril 2013.