PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1191/2012
ze dne 12. prosince 2012,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku salicylan sodný
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Salicylan sodný je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka pro skot a prasata, s výjimkou zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě, pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb pouze pro topické použití, a pro krůty, pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny, s výjimkou zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu. Prozatímní maximální limit reziduí stanovený pro uvedenou látku, pokud jde o krůty, platí do 1. července 2015.
(4)
Byly poskytnuty a vyhodnoceny doplňující údaje, na základě kterých Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limity reziduí pro salicylan sodný u krůt jako konečné.
(5)
Položka pro salicylan sodný v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2012.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1191/2012 DE LA COMMISSION
du 12 décembre 2012
modifiant l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale, concernant la substance salicylate de sodium
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14, en liaison avec son article 17,
vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire,
considérant ce qui suit:
(1)
Les limites maximales de résidus (ci-après «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées, dans l’Union européenne, dans des médicaments vétérinaires à administrer à des animaux producteurs d’aliments ou dans des produits biocides utilisés en élevage, doivent être déterminées conformément au règlement (CE) no 470/2009.
(2)
Les substances pharmacologiquement actives et leur classification, en ce qui concerne les LMR dans les aliments d’origine animale, figurent à l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale (2).
(3)
Le salicylate de sodium figure actuellement dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 comme substance autorisée pour les espèces bovines et porcines, à l’exception des animaux produisant du lait pour la consommation humaine, pour toutes les espèces productrices d’aliments, à l’exception des espèces de poissons, pour usage topique uniquement, et pour les dindes, s’appliquant au muscle, à la peau et à la graisse, au foie et aux reins, à l’exception des animaux produisant des œufs destinés à la consommation humaine. La LMR provisoire établie pour cette substance dans la dinde expire le 1er juillet 2015.
(4)
Des données supplémentaires ont été fournies et évaluées, ce qui a amené le comité des médicaments à usage vétérinaire à recommander que les LMR provisoires pour le salicylate de sodium dans la dinde soient fixées de manière définitive.
(5)
Il convient donc de modifier en conséquence l’entrée relative au salicylate de sodium dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010.
(6)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément aux indications figurant à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 12 décembre 2012.