NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014
ze dne 8. května 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o 1,4-dichlorbenzen
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Posouzení rizik 1,4-dichlorbenzenu provedly orgány Francie v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek uvedených v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek. Konečná zpráva byla zveřejněna v roce 2004 na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
V únoru 2008 bylo sdělení Komise (4) o výsledcích hodnocení rizik a strategiích omezování rizik pro 1,4-dichlorbenzen zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Sdělení doporučilo, aby se za účelem omezení rizik pro spotřebitele zvážila omezení uvádění na trh a používání uvedená ve směrnici Rady 76/769/EHS (5), pokud jde o používání 1,4-dichlorbenzenu v osvěžovačích vzduchu, odpuzovačích molů a toaletních deodorantech. Omezení používání 1,4-dichlorbenzenu jako odpuzovače molů, jak byla doporučena v uvedeném sdělení z roku 2008, jsou již uvedena v rozhodnutí Komise 2007/565/ES (6) (typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty), a proto omezení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 není pro takové používání nezbytné.
(3)
V souladu s čl. 69 odst. 1 uvedeného nařízení Komise v listopadu 2011 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby připravila dokumentaci pro omezení 1,4-dichlorbenzenu v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“).
(4)
Ve své žádosti Komise agenturu výslovně požádala o to, aby se zabývala expozicí spotřebitelů v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozicí profesionální obsluhy a uklízečů toalet, a aby vzala v úvahu nejnovější relevantní informace obsažené ve vědecké literatuře, stejně jako skutečnost, že používání 1,4-dichlorbenzenu v Evropě klesá. Ve svém posouzení měla agentura také vzít v úvahu zprávu (7) o socioekonomických dopadech omezení 1,4-dichlorbenzenu, kterou nechala vypracovat Komise.
(5)
1,4-dichlorbenzen je uveden na seznamu v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako karcinogen kategorie 2 - a také pro své vlastnosti týkající se podráždění očí a svou vysokou toxicitu pro vodní organismy -jako látka s dlouhodobými účinky. Odhaduje se, že ročně se v Unii použije na výrobu osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů přibližně 800 tun 1,4-dichlorbenzenu, z čehož 10 % je určeno pro použití v domácnostech a zbytek pro profesionální použití (v zásadě jako deodoranty na veřejných toaletách).
(6)
Dne 19. dubna 2012 předložila agentura svému Výboru pro posuzování rizik a svému Výboru pro socioekonomickou analýzu dokumentaci podle přílohy XV. V této dokumentaci (9) bylo dokázáno, že uvádění na trh a používání osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů založených na 1,4-dichlorbenzenu by mělo být omezeno jak pro používání v domácnostech, tak pro profesionální používání, neboť rizika s nimi spojená nejsou náležitě kontrolována a výhody vyplývající z omezení převažují nad náklady. Z dokumentace dále vyplynulo, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(7)
Dne 8. března 2013 Výbor pro posuzování rizik přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro posuzování rizik je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představuje 1,4-dichlorbenzen používaný jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Výbor pro posuzování rizik však navrhl změnit omezení z důvodů vykonatelnosti a stanovil koncentrační limit pro 1,4-dichlorbenzen v takových výrobcích ve výši 1 % hmotnostní, aby se zamezilo nepřiměřeným dopadům na výrobky obsahující 1,4-dichlorbenzen jen jako nečistotu. Taková koncentrace odpovídá mezní hodnotě pro klasifikaci směsi jako karcinogenu kategorie 2 ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008.
(8)
Jak je uvedeno v podkladovém dokumentu stanoviska Výboru pro posuzování rizik, jsou na trhu Unie k dispozici spolehlivé analytické metody ke stanovení obsahu 1,4-dichlorbenzenu.
(9)
Ve svém posouzení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu, že karcinogenita (mitogen, karcinogen s prahovým účinkem) je pro lidské zdraví parametrem klíčového významu. Na základě údajů o inhalační expozici výparům 1,4-dichlorbenzenu Výbor pro posuzování rizik navrhl snížit zjištěná rizika pro spotřebitele, kteří v domácnostech soustavně používají osvěžovače vzduchu a toaletní deodoranty obsahující 1,4-dichlorbenzen. O tomto scénáři se má za to, že představuje rozumné nejnepříznivější podmínky expozice. Kromě toho se ve stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvádí, že expozice profesionální obsluhy a uklízečů toalet musí být snížena, neboť byla identifikována rizika v případech nedostatečně větraných toalet.
(10)
Při analýze rozsahu omezení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu expozici spotřebitelů osvěžovačům vzduchu a toaletním deodorantům v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozici pracovníků, kteří pracují na veřejných toaletách, včetně obsluhy a uklízečů toalet, ale také jiných skupin, jako jsou zaměstnanci údržby. V potaz byli vzati také spotřebitelé, kteří navštěvují uzavřené prostory (jiné, než toalety), kde se používají osvěžovače vzduchu s 1,4-dichlorbenzenem, nebo pracovníci, kteří v takových prostorech pracují. Jiná profesionální nebo průmyslová použití nebyla brána v úvahu.
(11)
Dne 5. června 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu je uvedené omezení v podobě, kterou mu dal Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu, z hlediska přiměřenosti jeho socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik. Na základě závěru Výboru pro posuzování rizik, že je třeba snížit expozice uživatelů v domácnostech i profesionálních uživatelů 1,4-dichlorbenzenu, a některých důkazů, že toaletní deodoranty a osvěžovače vzduchu s obsahem 1,4-dichlorbenzenu se budou nadále používat, jestliže nedojde k určitému zásahu, souhlasil Výbor pro socioekonomickou analýzu s tím, že omezení je vhodným a účinným opatřením. Pokud jde o přiměřenost omezení používání v domácnostech, Výbor pro socioekonomickou analýzu dospěl k závěru, že opatření je přiměřené. Pokud jde o přiměřenost společného omezení používání v domácnostech a profesionálního používání, vzal Výbor pro socioekonomickou analýzu v potaz usuzované přínosy pro zdraví a rozsah souvisejících nákladů a dospěl k závěru, že opatření nelze považovat za nepřiměřené.
(12)
Během řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování a Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu vzal v úvahu jeho komentáře k přesnému znění podmínek omezení a k přechodnému období.
(13)
Dne 17. června 2013 předložila agentura Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu, na jejichž základě Komise dospěla k závěru, že z uvádění na trh a používání 1,4-dichlorbenzenu jako látky nebo jako složky směsí v koncentraci rovnající se nebo převyšující 1 % hmotnostní používaného jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech vyplývá nepřijatelné riziko pro lidské zdraví. Komise se dále domnívá, že tato rizika je třeba řešit na úrovni celé Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(14)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na osvěžovače vzduchu a deodoranty, které jsou již součástí dodavatelského řetězce nebo jsou skladem.
(15)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2014.
RÈGLEMENT (UE) No 474/2014 DE LA COMMISSION
du 8 mai 2014
modifiant l'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne le 1,4-dichlorobenzène
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 68, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Une évaluation des risques relative au 1,4-dichlorobenzène a été effectuée par les autorités françaises conformément au règlement (CEE) no 793/93 du Conseil (2) concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes qui figurent dans l'inventaire européen des substances commerciales existantes. Le rapport final a été publié en 2004 sur le site internet du Bureau européen des substances chimiques (CE, 2004) (3).
(2)
En février 2008, la communication de la Commission (4) relative aux résultats de l'évaluation des risques et aux stratégies de réduction des risques pour le 1,4-dichlorobenzène a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne. Cette communication recommande, afin de limiter les risques pour les consommateurs, d'envisager une restriction de la mise sur le marché et de l'emploi du 1,4-dichlorobenzène dans les produits antimites, les désodorisants et les blocs WC, en application de la directive 76/769/CEE du Conseil (5). Des restrictions concernant l'utilisation du 1,4-dichlorobenzène dans les produits antimites, telles que recommandées dans la communication de 2008, sont déjà prévues par la décision 2007/565/CE de la Commission (6) (type de produit no 19 - Répulsifs et appâts). Il n'est donc pas nécessaire d'introduire des restrictions au titre du règlement (CE) no 1907/2006 pour cette utilisation.
(3)
En novembre 2011, conformément à l'article 69, paragraphe 1, du règlement précité, la Commission a invité l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après dénommée «l'Agence») à élaborer pour le 1,4-dichlorobenzène un dossier de restriction conforme aux prescriptions de l'annexe XV dudit règlement (ci-après dénommé «dossier annexe XV»).
(4)
Dans sa demande, la Commission a expressément invité l'Agence à se pencher sur l'exposition des consommateurs à leur domicile et dans les toilettes publiques, ainsi que sur l'exposition des préposés aux toilettes publiques et du personnel chargé du nettoyage de celles-ci, eu égard aux dernières informations pertinentes contenues dans la littérature scientifique et au déclin de l'utilisation de cette substance en Europe. Le rapport (7) établi à la demande de la Commission sur les conséquences socio-économiques d'une restriction du 1,4-dichlorobenzène devait également être pris en compte dans cette évaluation.
(5)
Le 1,4-dichlorobenzène est inscrit à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (8) en tant que cancérogène (catégorie de danger 2), ainsi qu'en raison de ses propriétés d'irritation oculaire et de sa grande toxicité pour les organismes aquatiques, avec des effets néfastes à long terme. On estime qu'environ 800 tonnes de 1,4-dichlorobenzène sont utilisées par an dans l'Union pour la fabrication de désodorisants d'intérieur et pour les toilettes, dont 10 % sont destinés à des utilisations domestiques et le reste à des usages professionnels (essentiellement comme désodorisants dans les toilettes publiques).
(6)
Le 19 avril 2012, l'Agence a soumis le dossier annexe XV à son comité d'évaluation des risques (ci-après dénommé «CER») et à son comité d'analyse socio-économique (ci-après dénommé «CASE»). Dans ce dossier (9), il a été démontré que la mise sur le marché et l'emploi de désodorisants et de blocs WC à base de 1,4-dichlorobenzène devraient faire l'objet de restrictions, pour les utilisations domestiques comme pour les usages professionnels, étant donné que les risques qui en résultent ne sont pas valablement maîtrisés et que les avantages résultant de la restriction l'emportent sur les coûts. Le dossier a en outre démontré qu'une action est nécessaire à l'échelle de l'Union.
(7)
Le 8 mars 2013, le CER a adopté à l'unanimité son avis sur la restriction proposée dans le dossier annexe XV. Le CER estime que la restriction est la mesure à l'échelle de l'Union la plus appropriée, sur le plan de l'efficacité comme de l'application pratique, pour faire face aux risques mis en lumière en ce qui concerne le 1,4-dichlorobenzène utilisé comme désodorisant dans des toilettes, des logements, des bureaux ou d'autres lieux publics fermés. Toutefois, le CER a proposé de modifier la restriction, pour des raisons de mise en œuvre, en précisant une limite de concentration de 1 % en poids pour le 1,4-dichlorobenzène contenu dans ces produits, de manière à éviter que des produits contenant du 1,4-dichlorobenzène sous forme d'impureté ne soient concernés inutilement. Cette concentration correspond à la valeur limite qui déclenche la classification d'un mélange comme cancérogène de catégorie 2 en vertu du règlement (CE) no 1272/2008.
(8)
Comme indiqué dans le document à l'appui de l'avis du CER, des méthodes d'analyse fiables permettant de déterminer la teneur en 1,4-dichlorobenzène sont disponibles sur le marché de l'Union.
(9)
Dans son évaluation, le CER a considéré que la cancérogénicité (mitogène, cancérogène au-delà d'un certain seuil) était le paramètre le plus pertinent du point de vue de la santé humaine. Sur la base de données relatives à l'exposition par inhalation de vapeurs de 1,4-dichlorobenzène, le CER a proposé de réduire le risque auquel sont exposés les consommateurs lorsqu'ils utilisent de manière continue à leur domicile des désodorisants d'intérieur et pour les toilettes contenant du 1,4-dichlorobenzène. Il a été considéré qu'il s'agissait là du scénario réaliste le plus défavorable en matière d'exposition. En outre, dans son avis, le CER a déclaré qu'il convenait de réduire l'exposition des préposés aux toilettes publiques et du personnel chargé du nettoyage de celles-ci, des risques ayant été mis en évidence lorsque les toilettes sont mal ventilées.
(10)
Dans son analyse du champ d'application de la restriction, le CER a pris en compte l'exposition des consommateurs aux désodorisants d'intérieur et pour les toilettes à leur domicile et dans les toilettes publiques ainsi que l'exposition des personnes qui travaillent dans les toilettes publiques, y compris les proposés et le personnel chargé du nettoyage, mais également d'autres catégories de personnes, comme le personnel d'entretien. Les consommateurs et les travailleurs qui se rendent ou travaillent dans des locaux (autres que des toilettes) où sont utilisés des désodorisants contenant du 1,4-dichlorobenzène ont également été pris en compte. D'autres utilisations professionnelles ou industrielles n'ont pas été examinées.
(11)
Le 5 juin 2013, le CASE a adopté à l'unanimité son avis sur la restriction proposée dans le dossier annexe XV. L'avis du CASE indique que la restriction, telle que modifiée par le CER et par le CASE, est la mesure à l'échelle de l'Union la plus appropriée, du point de vue de la proportionnalité de ses avantages et coûts socio-économiques, pour faire face aux risques mis en évidence. Compte tenu de la conclusion du CER selon laquelle l'exposition au 1,4-dichlorobenzène doit être réduite pour les utilisations domestiques et professionnelles, ainsi que de certains éléments indiquant que l'utilisation de désodorisants et de blocs WC contenant du 1,4-dichlorobenzène persisterait en l'absence de toute intervention, le CASE a convenu qu'une restriction est une mesure appropriée et efficace. En ce qui concerne la proportionnalité d'une restriction de l'utilisation domestique, le CASE a conclu que la mesure est proportionnée. En ce qui concerne la proportionnalité d'une restriction de l'utilisation tant domestique que professionnelle, le CASE, eu égard aux avantages qui en résulteront pour la santé et à l'ampleur des coûts, a conclu que la mesure ne peut être considérée comme disproportionnée.
(12)
Le forum d'échange d'informations sur la mise en œuvre a été consulté au cours de la procédure de restriction; ses observations sur la formulation des conditions de restriction et sur la période de transition ont été prises en compte par le CER et le CASE.
(13)
Le 17 juin 2013, l'Agence a soumis à la Commission les avis du CER et du CASE, sur la base desquels la Commission conclut qu'un risque inacceptable pour la santé humaine découle de la mise sur le marché et de l'utilisation du 1,4-dichlorobenzène, en tant que substance ou constituant de mélanges à des concentrations égales ou supérieures à 1 % en poids, employé comme désodorisant dans des toilettes, des logements, des bureaux ou d'autres lieux publics fermés. La Commission estime en outre que ces risques doivent être traités à l'échelle de l'Union. Les conséquences socio-économiques de la restriction, y compris l'existence de solutions de remplacement, ont été prises en considération.
(14)
Il y a lieu de prévoir un délai de douze mois après l'entrée en vigueur du présent règlement pour permettre aux parties concernées de prendre des mesures pour se conformer à ses dispositions, y compris pour ce qui est des désodorisants qui sont déjà dans la chaîne d'approvisionnement ou en stock.
(15)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.
(16)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s'applique à partir du 1er juin 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 8 mai 2014.