PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 469/2013
ze dne 22. května 2013
o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2).
(2)
Látky DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 82/471/EHS. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru EU pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla předložena žádost o přehodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu jakožto doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o přehodnocení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu jakožto doplňkových látek pro dojnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o použití DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli a hydroxyanalogu methioninu v pitné vodě. Kromě toho daná žádost obsahovala v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení požadavek na povolení DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou pro přežvýkavce. V případě všech sedmi zdrojů methioninu se požadovalo, aby byly uvedené látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 (3) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu, DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný ethylcelulózou nepříznivé účiky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jsou účinnými zdroji methioninu pro syntézu bílkovin u cílových druhů zvířat. Úřad své závěry týkající se dojnic rozšířil na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z hodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou vyplývá, že podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
(6)
Úřad doporučuje, aby nebylo povoleno použití methioninu v pitné vodě. Toto doporučení se však vztahuje spíše k řízení hospodářských podniků, neboť se týká způsobu, jak zajistit optimální příjem bílkovin u zvířat, včetně prevence nadměrného příjmu bílkovin. Úřad nenavrhuje žádný maximální obsah pro zdroje methioninu. V případě podávání zdrojů methioninu v pitné vodě je tudíž namístě doporučit uživateli, aby vzal v úvahu všechny jednotlivé zdroje methioninu s cílem dosáhnout optimálního přísunu základních aminokyselin, jenž nebude mít dopad na užitkovost zvířat.
(7)
Úřad dále doporučuje, aby nebyla současně podávána krmiva obsahující hydroxyanalog methioninu a cystin/cystein. Parametry zkoušek na zvířatech, na nichž je toto doporučení založeno, se však nepovažují za natolik průkazné, aby toto opatření zcela odůvodnily.
(8)
Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách použití u již povolených zdrojů methioninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Látky uvedené v příloze, které jsou povoleny podle směrnice Rady 82/471/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 12. prosincem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. červnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. května 2013.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 469/2013 DE LA COMMISSION
du 22 mai 2013
concernant l’autorisation de la DL-méthionine, du sel de sodium de la DL-méthionine, de l’hydroxy-analogue de la méthionine, du sel de calcium de l’hydroxy-analogue de la méthionine, de l’ester isopropylique de l’hydroxy-analogue de la méthionine, de la DL-méthionine protégée avec des copolymères de la vinylpyridine et du styrène et de la DL-méthionine protégée avec de l’éthylcellulose comme additifs pour l’alimentation animale
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés en vertu de la directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l’alimentation des animaux (2).
(2)
La DL-méthionine, le sel de sodium de la DL-méthionine, l’hydroxy-analogue de la méthionine, le sel de calcium de l’hydroxy-analogue de la méthionine, l’ester isopropylique de l’hydroxy-analogue de la méthionine et la DL-méthionine techniquement pure protégée par des copolymères de la vinylpyridine et du styrène ont été autorisés sans limitation dans le temps en vertu de la directive 82/471/CEE. Ces additifs pour l’alimentation animale ont ensuite été inscrits au registre de l’Union européenne des additifs pour l’alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3)
Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 du même règlement, une demande a été présentée pour la réévaluation de la DL-méthionine, du sel de sodium de la DL-méthionine, de l’hydroxy-analogue de la méthionine et du sel de calcium de l’hydroxy-analogue de la méthionine en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales, pour la réévaluation de l’ester isopropylique de l’hydroxy-analogue de la méthionine et de la DL-méthionine techniquement pure protégée par des copolymères de la vinylpyridine et du styrène en tant qu’additifs pour l’alimentation des vaches laitières et, conformément à l’article 7 dudit règlement, pour une modification des termes de l’autorisation en ce qui concerne l’utilisation de la DL-méthionine, du sel de sodium de la DL-méthionine et de l’hydroxy-analogue de la méthionine dans l’eau destinée à l’abreuvement des animaux. En outre, conformément à l’article 7 dudit règlement, la demande portait sur l’autorisation pour les ruminants de la DL-méthionine techniquement pure protégée par de l’éthylcellulose. Pour ces sept sources de méthionine, il était demandé de classer les additifs dans la catégorie des «additifs nutritionnels». La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement précité.
(4)
Dans son avis du 6 mars 2012 (3), l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’Autorité») a conclu que dans les conditions d’utilisation proposées, la DL-méthionine, le sel de sodium de la DL-méthionine, l’hydroxy-analogue de la méthionine, le sel de calcium de l’hydroxy-analogue de la méthionine, l’ester isopropylique de l’hydroxy-analogue de la méthionine, la DL-méthionine techniquement pure protégée par des copolymères de la vinylpyridine et du styrène et la DL-méthionine techniquement pure protégée par de l’éthylcellulose n’ont pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement, et qu’elles constituent des sources de méthionine effectives pour la synthèse des protéines chez les différentes espèces cibles. L’Autorité a, par extrapolation, étendu cette conclusion tirée pour les vaches laitières à l’ensemble des ruminants. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5)
Il ressort de l’évaluation de la DL-méthionine, du sel de sodium de la DL-méthionine, de l’hydroxy-analogue de la méthionine, du sel de calcium de l’hydroxy-analogue de la méthionine, de l’ester isopropylique de l’hydroxy-analogue de la méthionine, de la DL-méthionine techniquement pure protégée par des copolymères de la vinylpyridine et du styrène et de la DL-méthionine techniquement pure protégée par de l’éthylcellulose que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies.
(6)
L’Autorité recommande de ne pas autoriser l’ajout de la méthionine dans l’eau destinée à l’abreuvement des animaux. Toutefois, cette recommandation se rapporte plutôt à la gestion des exploitations agricoles, puisqu’elle porte sur les procédés permettant de faire bénéficier l’animal d’un apport protéique optimal, notamment en évitant un surdosage. L’Autorité ne propose aucune teneur maximale pour les sources de méthionine. Dès lors, en ce qui concerne l’ajout de sources de méthionine dans l’eau d’abreuvement, il convient d’avertir l’utilisateur pour qu’il tienne compte de toutes les sources de méthionine et obtienne un apport optimal en acides aminés essentiels sans altérer les performances des animaux.
(7)
Par ailleurs, l’Autorité recommande d’éviter une supplémentation combinée d’hydroxy-analogue de la méthionine et de cystine ou de cystéine. Toutefois, elle tire cette recommandation d’essais sur les animaux dont les paramètres ne sont pas jugés assez concrets pour justifier pleinement une telle mesure.
(8)
Il convient, dès lors, d’autoriser l’utilisation de ces substances selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.
(9)
Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’utilisation des sources de méthionine déjà autorisées, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation.
(10)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Autorisation
Les substances visées à l’annexe, qui appartiennent à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues», sont autorisées en tant qu’additifs dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Article 2
Mesures transitoires
Les substances mentionnées à l’annexe qui sont autorisées conformément à la directive 82/471/CEE du Conseil et les aliments pour animaux qui contiennent ces substances, produits et étiquetés avant le 12 décembre 2013 conformément aux règles applicables avant 12 juin 2013, peuvent continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
Article 3
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 22 mai 2013.