PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/408
ze dne 11. března 2015
o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky mají být označeny jako látky, které se mají nahradit, pokud splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(2)
Podle čl. 80 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 sestaví Komise seznam látek zařazených v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS (2), které splňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, dále jen: „seznam látek, které se mají nahradit“.
(3)
Aby byla zajištěna soudržnost politiky Unie, pokud jde o účinné látky, jež mají vlastnosti označující je jako látky, které se mají nahradit, a aby se s těmito látkami zacházelo rovnocenně, měla by Komise na uvedený seznam zařadit rovněž látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(4)
Díky informacím obsaženým buď ve zprávě o přezkumu, nebo v závěrech Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3), nebo v návrhu zprávy o posouzení a souvisejících dodatcích a zprávách o vzájemném hodnocení a díky klasifikaci v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) bylo možné určit látky, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Tyto dokumenty poskytují informace týkající se v příslušných případech použitelného přijatelného denního příjmu (ADI), použitelné akutní referenční dávky (ARfD) nebo přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), informace týkající se perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek, informace týkající se kritických účinků uvedených v příloze II bodě 4 třetí odrážce nařízení (ES) č. 1107/2009, podílu neaktivních izomerů, klasifikace látek v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 jakožto karcinogenních kategorie 1 A nebo 1B a toxických pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B a vlastností, které narušují činnost endokrinního systému. Na základě uvedených informací byly látky uvedené v příloze tohoto nařízení označeny jako látky, které splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Informace byly sjednoceny a lze je nalézt v podpůrném nástroji pro sestavení seznamu látek, které se mají nahradit, dostupném na internetových stránkách Komise (5).
(5)
Přijatelný denní příjem (ADI) účinných látek 1-methylcyklopropen, amitrol, diklofop, dimethoát, ethoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion a triazoxid je výrazně nižší než přijatelný denní příjem u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Akutní referenční dávka (ARfD) účinných látek dimoxystrobin, fenamifos, methomyl a oxamyl je výrazně nižší než akutní referenční dávka u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) účinných látek amitrol, bromadiolon, difenakum, dimethoát, dikvat, ethoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metam, sulcotrion, triazoxid a warfarin je výrazně nižší než přijatelná úroveň expozice obsluhy u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(6)
Účinné látky lufenuron, oxyfluorfen a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a bioakumulativní látky. Účinné látky amitrol, bifenthrin, bromukonazol, chlortoluron (bez stereochemického označení), sloučeniny mědi (varianty hydroxid měďnatý, chlorid-oxid měďnatý, oxid měďnatý, bordeauxská jícha a trojsytný síran měďnatý), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxystrobin, dikvat, epoxikonazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, fluchinkonazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myklobutanil, nikosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prochloraz, propikonazol, propoxykarbazon, prosulfuron, chinoxyfen, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, triallat, triasulfuron a ziram splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a toxické látky. Účinné látky aclonifen, difenakum, esfenvalerát, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za bioakumulativní a toxické látky. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(7)
Účinné látky mekoprop a metalaxyl obsahují velký podíl neaktivních izomerů. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(8)
Účinné látky karbendazim, epoxikonazol, flumioxazin, glufosinát, linuron, oxadiargyl, chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl) a warfarin jsou nebo mají být klasifikovány v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(9)
Jelikož opatření týkající se specifických vědeckých kritérií pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jak je uvedeno v příloze II bodě 3.6.5 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1107/2009, ještě nebyla přijata, bylo třeba v souladu s třetím pododstavcem uvedeného bodu určit, zda určitá látka má být považována za látku s těmito vlastnostmi. V souladu s uvedeným ustanovením mají být účinné látky chlortoluron (bez stereochemického označení), dimoxystrobin, epoxikonazol, molinát, profoxydim, tepraloxydim a thiakloprid považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(10)
Členským státům a zúčastněným stranám by mělo být poskytnuto přiměřené období, aby se mohly přizpůsobit ustanovením tohoto nařízení.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky, které se mají nahradit
Účinné látky zařazené v příloze I směrnice 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou látky uvedené na seznamu v příloze tohoto nařízení.
První pododstavec se použije rovněž na účinné látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 2
Přechodná opatření
Článek 1 a příloha se nepoužijí na žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin předložené před 1. srpnem 2015.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2015/408 DE LA COMMISSION
du 11 mars 2015
relatif à l'application de l'article 80, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et l'établissement d'une liste de substances dont on envisage la substitution
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 78, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Les substances actives doivent être identifiées comme substances dont on envisage la substitution si elles remplissent au moins l'un des critères exposés à l'annexe II, point 4, du règlement (CE) no 1107/2009.
(2)
En application de l'article 80, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1107/2009, la Commission doit établir une liste des substances inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (2) qui répondent aux critères énoncés à l'annexe II, point 4, dudit règlement, ci-après dénommée «liste des substances dont on envisage la substitution».
(3)
Pour assurer la cohérence de la politique de l'Union en ce qui concerne les substances actives ayant des propriétés susceptibles de nécessiter éventuellement leur substitution et pour assurer une égalité de traitement à ces substances, la Commission devrait également inclure dans cette liste les substances actives approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009, conformément aux dispositions transitoires de l'article 80, paragraphe 1.
(4)
Il ressort des informations figurant dans le rapport d'examen, des conclusions de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (3), du projet de rapport d'évaluation et des addenda y afférents, des rapports d'examen par les pairs, ou encore de la classification établie conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (4), qu'il a été possible d'identifier les substances répondant aux critères énoncés à l'annexe II, point 4, du règlement (CE) no 1107/2009. Ces documents fournissent des informations, le cas échéant, sur la dose journalière admissible (DJA), la dose aiguë de référence (DARf) ou le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO), les informations sur les propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) des substances et des informations sur les effets critiques visés à l'annexe II, point 4, troisième tiret, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la proportion d'isomères non actifs, sur la classification, conformément au règlement (CE) no 1272/2008, de la substance en tant que substance cancérogène de catégorie 1A ou 1B et substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B et sur les propriétés de perturbation endocrinienne. Sur la base de ces informations, les substances figurant à l'annexe du présent règlement ont été identifiées comme répondant à un ou plusieurs des critères énoncés à l'annexe II, point 4, du règlement (CE) no 1107/2009. Ces informations sont des données consolidées et peuvent être consultées dans un outil d'aide à l'établissement de la liste des substances dont on envisage la substitution, outil disponible sur le site web de la Commission (5).
(5)
La dose journalière admissible (DJA) des substances actives 1-méthylcyclopropène, amitrole, diclofop, diméthoate, éthoprophos, fénamiphos, fipronil, fluométuron, haloxyfop-P, métam, oxamyl, sulcotrione et triazoxide est sensiblement inférieure à celle de la majorité des substances actives approuvées dans les groupes de substances/catégories d'utilisation concernées. La dose aiguë de référence (DARf) des substances actives dimoxystrobine, fénamiphos, méthomyl et oxamyl est sensiblement inférieure à celle de la majorité des substances actives approuvées dans les groupes de substances/catégories d'utilisation concernées. Le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO) pour les substances actives amitrole, bromadiolone, difénacoum, diméthoate, diquat, éthoprophos, fénamiphos, fluquinconazole, métam, sulcotrione, triazoxide et warfarine est sensiblement inférieur à celui de la majorité des substances actives approuvées dans les groupes de substances/catégories d'utilisation concernées. Il convient donc d'inscrire ces substances actives sur la liste des substances dont on envisage la substitution.
(6)
Les substances actives lufénuron, oxyfluorfène et quinoxyfène respectent les critères à remplir pour être considérées comme des substances persistantes et bioaccumulables. Les substances actives amitrole, bifenthrine, bromuconazole, chlorotoluron (stéréochimie non définie), composés de cuivre (hydroxyde de cuivre, oxychlorure de cuivre, oxyde cuivreux, bouillie bordelaise et sulfate de cuivre tribasique), cyproconazole, cyprodinil, difénoconazole, diflufénican, dimoxystrobine, diquat, époxiconazole, oxyde de fenbutatine, fludioxonil, flufénacet, fluopicolide, fluquinconazole, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lénacile, lufénuron, metconazole, métribuzine, metsulfuron-méthyle, myclobutanil, nicosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfène, paclobutrazol, pirimicarbe, prochloraz, propiconazole, propoxycarbazone, prosulfuron, quinoxyfène, tébuconazole, tébufenpyrad, tépraloxydim, triallate, triasulfuron et zirame respectent les critères à remplir pour être considérées comme des substances persistantes et toxiques. Les substances actives aclonifène, difénacoum, esfenvalérate, étofenprox, étoxazole, famoxadone, lambda-cyhalothrine, lufénuron, oxyfluorfène, pendiméthaline et quinoxyfène respectent les critères à remplir pour être considérées comme des substances bioaccumulables et toxiques. Il convient donc d'inscrire ces substances actives sur la liste des substances dont on envisage la substitution.
(7)
Les substances actives mécoprop et métalaxyl ont une teneur non négligeable en isomères non actifs. Il convient donc d'inscrire ces substances actives sur la liste des substances dont on envisage la substitution.
(8)
Les substances actives carbendazime, époxiconazole, flumioxazine, glufosinate, linuron, oxadiargyl, quizalofop-P (pour la variante quizalofop-P-tefuryl) et warfarine sont ou doivent être classées, en vertu des dispositions du règlement (CE) no 1272/2008, comme substances toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B. Il convient donc d'inscrire ces substances actives sur la liste des substances dont on envisage la substitution.
(9)
Étant donné que des mesures concernant les critères scientifiques spécifiques pour la détermination des propriétés de perturbation endocrinienne, telles que visées à l'annexe II, point 3.6.5, premier alinéa, du règlement (CE) no 1107/2009, n'ont pas encore été adoptées, il a fallu se baser sur le troisième alinéa pour déterminer si une substance devait être considérée comme ayant de telles propriétés. Conformément à cette disposition, les substances actives chlorotoluron (stéréochimie non définie), dimoxystrobine, époxiconazole, molinate, profoxydime, tépraloxydim et thiaclopride doivent être considérées comme ayant des propriétés de perturbation du système endocrinien susceptibles de provoquer des effets nocifs chez l'homme. Il convient donc d'inscrire ces substances actives sur la liste des substances dont on envisage la substitution.
(10)
Les États membres et les parties intéressées devraient disposer d'un délai raisonnable pour s'adapter aux dispositions du présent règlement.
(11)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Substances dont on envisage la substitution
Les substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE qui répondent aux critères énoncés à l'annexe II, point 4, du règlement (CE) no 1107/2009 figurent sur la liste établie en annexe du présent règlement.
Le premier alinéa est également applicable aux substances actives approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009, conformément aux mesures transitoires prévues à l'article 80, paragraphe 1.
Article 2
Mesures transitoires
L'article 1er et l'annexe ne s'appliquent pas aux demandes d'autorisation de produits phytopharmaceutiques soumises avant le 1er août 2015.
Article 3
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 11 mars 2015.