NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 895/2014
ze dne 14. srpna 2014,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Formaldehyd, oligomerní reakční produkty s anilinem (technický MDA), splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(2)
Kyselina arseničná splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(3)
Bis(2-methoxyethyl)ether (diglym) splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení.
(4)
1,2-dichlorethan (EDC) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(5)
2,2′-dichlor-4,4′-methylendianilin (MOCA) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(6)
Chroman chromitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(7)
Chroman strontnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(8)
Chroman draselno-zinečnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(9)
Oktahydroxid-chroman pentazinečnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006. Dále mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) vydaného dne 17. ledna 2013 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Zmíněné látky je proto vhodné zařadit do uvedené přílohy.
(11)
N,N-dimethylacetamid (DMAC) splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl rovněž identifikován a zahrnut do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006 a má být podle doporučení agentury ze dne 17. ledna 2013 v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnut do přílohy XIV uvedeného nařízení. DMAC má podobné vnitřní vlastnosti jako N-methyl-2-pyrrolidon (NMP) a obě tyto látky lze považovat za potenciální alternativy u některých jejich hlavních použití. Chemická látka NMP je v současnosti předmětem řízení o omezení v souladu s článkem 69 nařízení (ES) č. 1907/2006. Vzhledem k podobnostem těchto dvou látek, a sice jak v jejich vnitřních vlastnostech, tak v průmyslovém použití, a s cílem zaručit soudržný regulační přístup považuje Komise za vhodné odložit rozhodnutí o zařazení látky DMAC do přílohy XIV.
(12)
Nejzazší data podání žádosti a data zániku uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanovit v příloze XIV uvedeného nařízení.
(13)
V doporučení agentury ze dne 17. ledna 2013 byla určena data uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006, do kterých musí být žádosti doručeny, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh pro určitá použití, a sice v případě každé z látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Zmíněná data byla určena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž byla zohledněna schopnost agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006, jak je stanoveno v čl. 58 odst. 3 uvedeného nařízení.
(14)
Pokud jde o látky chroman chromitý, chroman strontnatý, chroman draselno-zinečnatý a oktahydroxid-chroman pentazinečnatý, které jsou všechny sloučeninami chromu (VI), navrhla agentura stanovit nejzazší datum podání žádosti na 24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise se však domnívá, že nejzazší datum podání žádosti by mělo být stanoveno na 35 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby byl zachován přístup použitý pro sedm sloučenin chromu VI, které jsou již uvedeny v položkách 16 až 22 přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006.
(15)
Pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení by mělo být datum uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoveno na 18 měsíců po datu uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) zmíněného nařízení.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození na základě uvedených ustanovení.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit výjimky pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2014.
RÈGLEMENT (UE) No 895/2014 DE LA COMMISSION
du 14 août 2014
modifiant l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment ses articles 58 et 131,
considérant ce qui suit:
(1)
Le formaldéhyde, produit de réaction oligomère avec l'aniline (MDA technique), répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (2) et remplit donc les conditions d'inclusion dans l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l'article 57, point a), de ce dernier.
(2)
L'acide arsénique répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1A) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d'inclusion dans l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l'article 57, point a), de ce dernier.
(3)
L'éther de bis(2-méthoxyéthyle) (diglyme) répond aux critères de classification comme substance toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d'inclusion dans l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l'article 57, point c), de ce dernier.
(4)
Le 1,2-dichloroéthane (EDC) répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d'inclusion dans l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l'article 57, point a), de ce dernier.
(5)
Le 2,2′-dichloro-4,4′-méthylènedianiline (MOCA) répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d'inclusion dans l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l'article 57, point a), de ce dernier.
(6)
Le tri(chromate) de dichrome répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d'inclusion dans l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l'article 57, point a), de ce dernier.
(7)
Le chromate de strontium répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1B) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d'inclusion dans l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l'article 57, point a), de ce dernier.
(8)
L'hydroxyoctaoxodizincatédichromate de potassium répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1A) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d'inclusion dans l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l'article 57, point a), de ce dernier.
(9)
Le chromate octahydroxyde de pentazinc répond aux critères de classification comme substance cancérogène (de catégorie 1A) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et remplit donc les conditions d'inclusion dans l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l'article 57, point a), de ce dernier.
(10)
Ces substances ont été identifiées et incluses sur la liste des substances candidates en application de l'article 59 du règlement (CE) no 1907/2006. Elles ont, en outre, été jugées prioritaires pour l'inclusion dans l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 par l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence») dans sa recommandation du 17 janvier 2013 (3), conformément à l'article 58 dudit règlement. Il y a donc lieu d'inscrire les substances dans cette annexe.
(11)
Le N,N-diméthylacétamide (DMAC) répond aux critères de classification comme substance toxique pour la reproduction (de catégorie 1B), conformément au règlement (CE) no 1272/2008, et remplit donc les conditions d'inclusion dans l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 énoncées à l'article 57, point c), de ce dernier. Il a également été identifié et inclus sur la liste des substances candidates en application de l'article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 et a été jugé prioritaire pour l'inclusion dans l'annexe XIV dudit règlement par la recommandation de l'Agence du 17 janvier 2013, conformément à l'article 58 de ce règlement. Le DMAC présente des propriétés intrinsèques semblables à celles du n-Méthyl-2-pyrrolidone (NMP), et les deux substances peuvent être considérées comme des alternatives potentielles dans certaines de leurs principales utilisations. Actuellement, la substance chimique NMP fait l'objet d'une procédure de restriction conformément à l'article 69 du règlement (CE) no 1907/2006. Compte tenu des similarités entre ces deux substances, à la fois en ce qui concerne les propriétés intrinsèques et les applications industrielles, et afin de garantir une approche réglementaire cohérente, la Commission estime qu'il convient de repousser la décision sur l'inscription du DMAC à l'annexe XIV.
(12)
Il y a lieu de spécifier les dates limites pour l'introduction des demandes et les dates d'expiration visées aux points i) et ii) de l'article 58, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1907/2006 dans l'annexe XIV de ce dernier.
(13)
La recommandation de l'Agence du 17 janvier 2013 indique les dates visées à l'article 58, paragraphe 1, point c) ii), du règlement (CE) no 1907/2006 avant lesquelles les demandes pour chaque substance figurant à l'annexe du présent règlement doivent être reçues si le demandeur souhaite continuer à utiliser la substance ou à la mettre sur le marché pour certaines utilisations. Ces dates ont été fixées en fonction du temps estimé nécessaire pour préparer une demande d'autorisation, compte tenu des informations disponibles sur les différentes substances et des renseignements recueillis lors de la consultation publique réalisée conformément à l'article 58, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1907/2006. Il a également été tenu compte de la capacité de l'Agence à gérer les demandes dans les délais prévus, conformément à l'article 58, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006.
(14)
En ce qui concerne le tri(chromate) de dichrome, le chromate de strontium, l'hydroxyoctaoxodizincatédichromate de potassium et le chromate octahydroxyde de pentazinc, qui sont tous des composés du chrome (VI), l'Agence a proposé que la date limite pour l'introduction des demandes soit fixée à 24 mois après l'entrée en vigueur du présent règlement. La Commission considère néanmoins que la date limite pour l'introduction des demandes devrait être fixée à 35 mois après l'entrée en vigueur du présent règlement, de manière à suivre l'approche utilisée pour les sept composés de chrome (VI) figurant déjà dans les entrées 16 à 22 de l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006.
(15)
Pour chacune des substances énumérées à l'annexe du présent règlement, il convient de fixer la date visée à l'article 58, paragraphe 1, point c) i), du règlement (CE) no 1907/2006 à 18 mois après la date visée à l'article 58, paragraphe 1, point c) ii), dudit règlement.
(16)
L'article 58, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) no 1907/2006, lu en liaison avec son article 58, paragraphe 2, prévoit la possibilité d'octroyer des exemptions pour certaines utilisations ou catégories d'usages lorsqu'il existe une législation spécifique de l'Union qui impose des exigences minimales, en ce qui concerne la protection de la santé humaine ou de l'environnement, permettant de bien maîtriser les risques. Compte tenu des informations actuellement disponibles, il n'y a pas lieu d'accorder d'exemptions sur la base de ces dispositions.
(17)
Eu égard aux informations actuellement disponibles, il n'y a pas lieu d'accorder d'exemptions pour des activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus.
(18)
Compte tenu des informations actuellement disponibles, il n'y a pas lieu de fixer de périodes de révision pour certaines utilisations.
(19)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.
(20)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 14 août 2014.