NAŘÍZENÍ RADY (EU) č. 557/2014
ze dne 6. května 2014
o založení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 187 a čl. 188 první pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Partnerství veřejného a soukromého sektoru v podobě společných technologických iniciativ byla původně stanovena rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (1).
(2)
Rozhodnutí Rady 2006/971/ES (2) určilo konkrétní partnerství veřejného a soukromého sektoru, jež mají být podporována, včetně partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi Unií a Evropskou federací farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva.
(3)
Sdělení Komise nazvané „Evropa 2020: strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (dále jen „strategie Evropa 2020“), schválené Evropským parlamentem a Radou, zdůrazňuje nutnost vytvořit příznivé podmínky pro investice do znalostí a inovací, aby se v Unii dosáhlo inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) zavedlo Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (dále jen „Horizont 2020“). Horizont 2020 usiluje o dosažení většího dopadu na výzkum a inovace spojením Horizontu 2020 s prostředky soukromého sektoru v rámci partnerství veřejného a soukromého sektoru v klíčových oblastech, kde mohou výzkum a inovace přispívat k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti, mobilizovat soukromé investice a napomoci ke zvládnutí společenských výzev. Základem těchto partnerství by měly být dlouhodobé závazky, včetně vyváženého příspěvku všech partnerů, partnerství by měla být kontrolovatelná, pokud jde o dosažení jejich cílů, a měla by být v souladu se strategickými cíli Unie v oblasti výzkumu, vývoje a inovací. Řízení a fungování těchto partnerství by mělo být otevřené, transparentní, efektivní a účelné a umožňovat zapojení široké škály zúčastněných stran působících v jejich konkrétních oblastech. V souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013 může mít účast Unie v těchto partnerstvích formu finančních příspěvků pro společné podniky založené na základě článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES.
(5)
V souladu s nařízením Rady (EU) č. 1291/2013 a rozhodnutím Rady 2013/743/EU (4) by měla být společným podnikům založeným podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES za podmínek stanovených v rozhodnutí 2013/743/EU poskytována další podpora.
(6)
Společný podnik pro provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva (dále jen „společný podnik IIL“) založený nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (5) prokázal účinnou mobilizaci prostředků spojením několika partnerů z řad farmaceutického průmyslu, akademické sféry, malých a středních podniků, organizací pacientů a regulačních orgánů.
(7)
Společný podnik IIL zvýšil také spolupráci zúčastněných subjektů v oblasti zdravotního výzkumu a inovací tím, že otevřel přístup k odborným znalostem jiných partnerů a zvýšil spolupráci mezi farmaceutickým průmyslem a dalšími zúčastněnými subjekty v Unii prostřednictvím rozvoje komplexních programů výzkumu a horizontální koordinace politik. Žádný jiný evropský nebo vnitrostátní program neumožnil spolupráci mezi společnostmi ve farmaceutickém odvětví v takovém rozsahu, jakého bylo dosaženo v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva. Průběžné hodnocení společného podniku IIL zdůraznilo, že tento podnik umožňuje vzájemné učení a poskytuje možnost zlepšit vzájemné porozumění zúčastněných subjektů, což je přínosné pro všechny strany a což významně přispělo k přechodu k otevřenému inovačnímu modelu v oblasti biofarmaceutického výzkumu.
(8)
Výzkum související s budoucností medicíny by se měl uskutečňovat v oblastech, kde spojení cílů v sociální oblasti, v oblasti veřejného zdraví a konkurenceschopnosti biolékařského průmyslu vyžaduje sdružování zdrojů a podporu spolupráce veřejného a soukromého sektoru se zapojením malých a středních podniků. Oblast působnosti této iniciativy by se měla rozšířit na všechny oblasti výzkumu a inovací v oblasti věd o živé přírodě, které mají význam pro veřejné zdraví, jak na to poukázala zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích pro Evropu a svět, která byla v roce 2013 aktualizována. Iniciativa by proto měla usilovat o zapojení širšího okruhu partnerů, včetně společností se střední tržní kapitalizací, z různých oblastí, například z odvětví biolékařského zobrazování, informačních technologií v lékařství, diagnostiky nebo zdraví zvířat. Díky širší účasti by bylo možné pokročit ve vývoji nových přístupů a technologií pro prevenci, diagnózu a léčbu nemocí s vysokým dopadem na veřejné zdraví.
(9)
K provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva by měl být založen nový společný podnik (dále jen „společný podnik IIL 2“), který by měl nahradit společný podnik IIL a stát se jeho nástupcem. Cílem společného podniku IIL 2 by mělo být posílení kapacity menších aktérů, jako jsou výzkumné organizace, univerzity a malé a střední podniky, z hlediska účasti v otevřených inovačních modelech a podpora zapojení malých a středních podniků do činností podniku v souladu s jeho cíli.
(10)
Pokračování této iniciativy by mělo rovněž zohlednit zkušenosti získané v souvislosti s činnostmi společného podniku IIL, včetně výsledků jeho průběžného hodnocení a doporučení zúčastněných subjektů, a měla by být prováděna v rámci struktury a podle pravidel, které budou lépe přizpůsobeny jejímu účelu v zájmu zvýšení efektivnosti a zajištění zjednodušení na provozní úrovni. Za tímto účelem by společný podnik IIL 2 měl přijmout finanční pravidla zohledňující jeho potřeby v souladu s článkem 209 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (6).
(11)
Jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie souhlasili s tím, aby výzkumné činnosti v oblasti činností společného podniku IIL 2 byly prováděny v rámci struktury lépe přizpůsobené povaze partnerství veřejného a soukromého sektoru. Je vhodné, aby jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie přijali stanovy uvedené v příloze tohoto nařízení formou potvrzujícího dopisu.
(12)
V zájmu dalšího rozvoje cílů společného podniku IIL 2 by členství mělo být otevřeno i jiným právním subjektům. Vedle toho by právní subjekty, jež mají zájem podporovat cíle společného podniku IIL 2 ve svých specifických oblastech výzkumu, měly mít možnost stát se přidruženými partnery společného podniku IIL 2.
(13)
Účastníkem nebo koordinátorem vybraných projektů by se měl mít možnost stát každý způsobilý orgán.
(14)
V zájmu dosažení svých cílů by společný podnik IIL 2 měl účastníkům poskytovat finanční podporu hlavně ve formě grantů na základě otevřených a konkurenceschopných výzev k podávání návrhů.
(15)
Účastníci by měli být plně informování o platných právních a procedurálních podmínkách, mimo jiné i o podmínkách stanovených na základě čl. 1 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (7), zejména pokud jde o způsobilost pro financování a využívání a šíření výsledků. Tyto podmínky by měly být důsledné a opodstatněné a měly by zajišťovat rovné a spravedlivé zacházení s účastníky, pokud jde o vlastnictví a přístup k výsledkům získaným v rámci projektů společného podniku IIL 2.
(16)
Příspěvky jiných členů než Unie by měly být určeny na úhradu správních nákladů společného podniku IIL 2 a spolu s příspěvky přidružených partnerů v jejich specifických oblastech výzkumu na spolufinancování potřebné pro provádění výzkumných a inovačních akcí podporovaných společným podnikem IIL 2.
(17)
Účast na nepřímých akcích financovaných společným podnikem IIL 2 by měla být v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013. Společný podnik IIL 2 by navíc měl zajistit soudržné používání těchto pravidel na základě příslušných opatření přijatých Komisí.
(18)
Společný podnik IIL 2 by měl k zajištění otevřenosti, transparentnosti a k usnadnění účasti rovněž využívat elektronické prostředky spravované Komisí. Výzvy k podávání návrhů iniciované společným podnikem IIL 2 by proto měly být zveřejňovány rovněž na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací spravovaných Komisí. Společný podnik IIL 2 by měl dále ve vhodném formátu a v intervalech odpovídajících povinnostem Komise v oblasti podáváni zpráv zpřístupňovat příslušné údaje mimo jiné o návrzích, žadatelích, grantech a účastnících, aby byly zahrnuty do Komisí spravovaných elektronických systémů Horizontu 2020 pro podávání zpráv a šíření informací.
(19)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a s příslušnými pravidly pro nepřímé řízení stanovenými v nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (8).
(20)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Audity příjemců finančních prostředků Unie podle tohoto nařízení by měly být prováděny v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013.
(21)
Finanční zájmy Unie a ostatních členů společného podniků IIL 2 by měly být chráněny pomocí přiměřených opatření v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(22)
Interní auditor Komise by měl vykonávat vůči společnému podniku IIL 2 stejné pravomoci jako vůči Komisi.
(23)
S ohledem na zvláštní povahu a na současné postavení společných podniků a za účelem zajištění kontinuity se sedmým rámcovým programem by společné podniky i nadále měly podléhat oddělenému udělování absolutoria. Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by proto měl absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 udělovat Evropský parlament na základě doporučení Rady. Požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by se tedy neměly vztahovat na finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2, měly by však být v maximální možné míře sladěny s požadavky na subjekty podle článku 208 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012. Audit účetnictví a legality a správnosti uskutečněných operací by měl provádět Účetní dvůr.
(24)
Společný podnik IIL 2 by měl fungovat otevřeným a transparentním způsobem, přičemž by měl včas poskytovat všechny náležité informace svým příslušným orgánům a propagovat své činnosti, včetně činností v oblasti poskytování informací a jejich šíření mezi širší veřejnost. Jednací řád orgánů společného podniku IIL 2 by měl být zveřejněn.
(25)
V rámci Horizontu 2020 byla vytvořena vědecká komise pro zdraví, která je vědeckou platformou zúčastněných stran a která má vypracovávat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelenou vědecky zaměřenou analýzu úskalí výzkumu a inovací a možností souvisejících se společenskou výzvou v rámci Horizontu 2020 zaměřenou na zdraví, demografickou změnu a dobré životní podmínky, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Společný podnik IIL 2 by s touto vědeckou komisí měl proto ve vhodných případech spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(26)
Horizont 2020 by měl přispět k překonání rozdílů v oblasti výzkumu a inovací v Unii podporou součinnosti s evropskými strukturálními a investičními fondy. Společný podnik IIL 2 by proto měl usilovat o rozvoj úzkých vztahů s evropskými strukturálními a investičními fondy, které mohou pomoci konkrétně k posílení místních, regionálních a celostátních schopností, pokud jde o výzkum a inovace v oblasti působnosti společného podniku IIL 2, a podpořit úsilí o inteligentní specializaci.
(27)
Společný podnik IIL byl zřízen na období do 31. prosince 2017. Společný podnik IIL 2 by měl zajistit pokračující podporu výzkumnému programu v oblasti inovativních léčiv prováděním zbývajících akcí zahájených podle nařízení (ES) č. 73/2008 v souladu s uvedeným nařízením. Přechod od společného podniku IIL ke společnému podniku IIL 2 by měl být spojen a synchronizován s přechodem od sedmého rámcového programu k Horizontu 2020, aby bylo zajištěno optimální využití finančních prostředků, které jsou na výzkum k dispozici. V zájmu právní jistoty a přehlednosti by proto nařízení (ES) č. 73/2008 mělo být zrušeno a měla by se stanovit přechodná ustanovení.
(28)
S ohledem na cíl programu Horizont 2020, jímž je dosažení většího zjednodušení a soudržnosti, by veškeré výzvy k podávání návrhů v rámci společného podniku IIL 2 měly zohledňovat dobu trvání Horizontu 2020,
(29)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž založení společného podniku IIL 2 v zájmu posílení průmyslového výzkumu a inovací v celé Unii, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu zamezení zdvojení, zachování kritického množství a zajištění optimálního využití veřejných finančních prostředků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Založení
1. Za účelem provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva se zakládá společný podnik ve smyslu článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „společný podnik IIL 2“), a to na období do 31. prosince 2024. Výzvy společného podniku IIL 2 k podávání návrhů se v zájmu zohlednění doby trvání Horizontu 2020 zveřejní nejpozději 31. prosince 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
2. Společný podnik IIL 2 nahrazuje společný podnik IIL založený nařízením (ES) č. 73/2008 a stává se jeho nástupcem.
3. Společný podnik IIL 2 je subjektem, který je pověřen realizací partnerství veřejného a soukromého sektoru, uvedeným v článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
4. Společný podnik IIL 2 má právní subjektivitu. Ve všech členských státech má nejširší právní způsobilost, jakou jejich právo přiznává právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý a nemovitý majetek a vystupovat před soudem.
5. Společný podnik IIL 2 má sídlo v Bruselu v Belgii.
6. Stanovy společného podniku IIL 2 jsou uvedeny v příloze.
Článek 2
Cíle
Společný podnik IIL 2 má tyto cíle:
a)
v souladu s článkem 25 nařízení (EU) č. 1291/2013 podporovat rozvoj a provádění činností předkonkurenčního výzkumu a inovací, které mají strategický význam pro konkurenceschopnost Unie a její vedoucí postavení v průmyslu, nebo řešit konkrétní společenské výzvy, zejména podle přílohy I částí II a III rozhodnutí 2013/743/EU, a zejména zlepšení zdraví a životních podmínek evropských občanů;
b)
přispívat k cílům společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva, a zejména:
i)
zvýšit míru úspěšnosti klinických hodnocení prioritních léků stanovených Světovou zdravotnickou organizací,
ii)
pokud možno snížit dobu potřebnou pro klinické ověření koncepcí ve vývoji léčiv, např. v oblasti onkologických, imunologických, respiračních, neurologických a neurodegenerativních onemocnění,
iii)
vyvinout nové metody léčby onemocnění, u nichž je vysoká neuspokojená potřeba, např. u Alzheimerovy nemoci, a u nichž jsou omezené tržní pobídky, např. u antimikrobiální rezistence,
iv)
vyvinout biomarkery pro diagnostiku a léčbu onemocnění, které mají jasný klinický význam a byly schváleny regulačními orgány,
v)
snížit míru selhání látek, jež mají být použity jako vakcíny, ve fázi III klinických hodnocení prostřednictvím nových biomarkerů pro počáteční hodnocení účinnosti a bezpečnosti,
vi)
zlepšit stávající proces vývoje léků podporou vývoje nástrojů, norem a metod pro posuzování účinnosti, bezpečnosti a kvality regulovaných léčivých přípravků.
Článek 3
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na správní a provozní výdaje společného podniku IIL 2 činí až 1 638 000 000 EUR a tvoří jej:
a)
až 1 425 000 000 EUR odpovídajících příspěvku Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) nebo jejích ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů;
b)
až 213 000 000 EUR odpovídajících dalším příspěvkům jiných členů, přidružených partnerů nebo jejich ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů.
Příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na zvláštní program Horizontu 2020, kterým se provádí Horizont 2020, v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem iv) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 pro subjekty uvedené v článku 209 uvedeného nařízení.
2. Ujednání o finančním příspěvku Unie se stanoví v pověřovací dohodě a v ročních dohodách o poukázání finančních prostředků, které budou uzavřeny mezi Komisí jednající jménem Unie a společným podnikem IIL 2.
3. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 2 tohoto článku se zabývá prvky stanovenými v čl. 58 odst. 3 a v článcích 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v článku 40 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 a mimo jiné i těmito prvky:
a)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 v souvislosti s příslušnými výkonnostními ukazateli stanovenými v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 s ohledem na monitorování uvedené v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštními výkonnostními ukazateli týkajícími se fungování společného podniku IIL 2;
d)
ujednáními o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření informací a podávání zpráv, a to jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
e)
ustanoveními pro zveřejňování výzev k podávání návrhů společného podniku IIL 2, jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
f)
využíváním lidských zdrojů a změnami v těchto zdrojích, zejména náborem podle funkčních skupin, platových tříd a kategorií, prováděním změn zařazení a jakýmikoli změnami počtu zaměstnanců.
Článek 4
Příspěvky jiných členů než Unie a přidružených partnerů
1. EFPIA poskytne, nebo zajistí, aby poskytly její ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši nejméně 1 425 000 000 EUR. Jiní členové než Unie a přidružení partneři poskytnou, nebo zajistí, aby poskytly jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši, ke které se zavázali, když se stali členy či přidruženými partnery.
2. Příspěvky uvedené v odstavci 1 tohoto článku sestávají z příspěvků do společného podniku IIL 2 podle čl. 13 odst. 2 a odst. 3 písm. b) a c) stanov. Věcné příspěvky sestávající z nákladů vzniklých v jiných třetích zemích, než jsou země přidružené k Horizontu 2020, musí být odůvodněné a musí odpovídat cílům stanoveným v článku 2 tohoto nařízení a nesmí překročit 30 % způsobilých nákladů na úrovni programu IIL 2 vzniklých jiným členům než Unii a přidruženým partnerům.
3. Jiní členové než Unie a přidružení partneři do 31. ledna každého roku podají správní radě společného podniku IIL 2 zprávu o hodnotě příspěvků uvedených v odstavci 2 za každý z předchozích rozpočtových roků. Včas je o nich informována i skupina zástupců států.
4. Pro účely ocenění příspěvků uvedených v čl. 13 odst. 3 písm. b) stanov se náklady stanovují pomocí obvyklých postupů účtování nákladů dotčených subjektů, platných účetních standardů země, v níž jsou jednotlivé subjekty usazeny, a podle platných mezinárodních účetních standardů a mezinárodních standardů finančního výkaznictví. Náklady osvědčuje nezávislý externí auditor, kterého jmenuje dotčený subjekt. V případě nejistoty vyplývající z uvedeného osvědčení společný podnik IIL 2 způsob ocenění příspěvků ověří. V případě přetrvávající nejistoty jej může společný podnik IIL 2 podrobit auditu.
5. Komise může finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2 ukončit, úměrně snížit nebo pozastavit nebo zahájit postup likvidace podle čl. 21 odst. 2 stanov, jestliže členové a přidružení partneři, jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty příspěvky uvedené v odstavci 2 tohoto článku neposkytují nebo je poskytují pouze částečně nebo se zpožděním.
Článek 5
Finanční pravidla
Aniž je dotčen článek 12 tohoto nařízení, společný podnik IIL 2 přijme svá zvláštní finanční pravidla v souladu s článkem 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 110/2014 (9).
Článek 6
Zaměstnanci
1. Na zaměstnance společného podniku IIL 2 se vztahuje služební řád úředníků a pracovní řád ostatních zaměstnanců Evropské unie stanovené nařízením Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68 (10) (dále jen „služební řád“ a „pracovní řád“) a pravidla přijatá společně orgány Unie pro účely uplatňování služebního řádu a pracovního řádu.
2. Správní rada vykonává ve vztahu k zaměstnancům společného podniku IIL 2 pravomoci, které služební řád svěřuje orgánu oprávněnému ke jmenování a které pracovní řád svěřuje orgánu oprávněnému uzavírat smlouvy (dále jen „pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování“).
Správní rada přijme podle článku 110 služebního řádu rozhodnutí na základě čl. 2 odst. 1 služebního řádu a článku 6 pracovního řádu, kterým přenese příslušné pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a kterým stanoví podmínky, za nichž může být toto přenesení pravomocí pozastaveno. Výkonný ředitel je oprávněn tyto pravomoci přenést na další osoby.
Vyžadují-li to zvláštní okolnosti, může správní rada rozhodnout o dočasném pozastavení přenesení pravomocí orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a těchto pravomocí jím přenesených na další osoby. V takovém případě vykonává pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování správní rada sama, nebo je přenese na některého ze svých členů nebo ze zaměstnanců společného podniku IIL 2, kromě výkonného ředitele.
3. Správní rada přijímá vhodná prováděcí pravidla k služebnímu řádu a pracovnímu řádu v souladu s článkem 110 služebního řádu.
4. Personální zdroje se určí podle plánu pracovních míst společného podniku IIL 2, kde je uveden počet dočasných pracovních míst podle funkčních skupin a podle platových tříd a počet smluvních zaměstnanců vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky, v souladu s ročním rozpočtem tohoto podniku.
5. Zaměstnance společného podniku IIL 2 tvoří dočasní zaměstnanci a smluvní zaměstnanci.
6. Veškeré výdaje na zaměstnance nese společný podnik IIL 2.
Článek 7
Vyslaní národní odborníci a stážisté
1. Společný podnik IIL 2 může využívat vyslaných národních odborníků a stážistů, kteří nejsou zaměstnanci společného podniku IIL 2. Počet vyslaných národních odborníků vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky se doplní k informacím o zaměstnancích uvedeným v čl. 6 odst. 4 v souladu s ročním rozpočtem.
2. Správní rada přijme rozhodnutí, jímž stanoví pravidla pro vysílání národních odborníků do společného podniku IIL 2 a pro využívání stážistů.
Článek 8
Výsady a imunity
Na společný podnik IIL 2 a jeho zaměstnance se vztahuje Protokol č. 7 o výsadách a imunitách Evropské unie, připojený ke Smlouvě o Evropské unii a Smlouvě o fungování Evropské unie.
Článek 9
Odpovědnost společného podniku IIL 2
1. Smluvní odpovědnost společného podniku IIL 2 se řídí příslušnými smluvními ustanoveními a právem rozhodným pro danou dohodu, rozhodnutí nebo smlouvu.
2. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí společný podnik IIL 2 v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států škodu způsobenou jeho zaměstnanci při výkonu jejich povinností.
3. Veškeré platby společného podniku IIL 2 týkající se odpovědnosti uvedené v odstavcích 1 a 2 a výdaje a náklady vzniklé v souvislosti s touto odpovědností jsou považovány za výdaje společného podniku IIL 2 a jsou hrazeny z jeho zdrojů.
4. Za plnění svých závazků odpovídá výhradně společný podnik IIL 2.
Článek 10
Pravomoc Soudního dvora Evropské unie a rozhodné právo
1. Soudní dvůr Evropské unie má pravomoc rozhodovat:
a)
na základě jakékoli rozhodčí doložky obsažené v dohodách a smlouvách uzavřených společným podnikem IIL 2 nebo v jeho rozhodnutích;
b)
ve sporech týkajících se náhrady škody způsobené zaměstnanci společného podniku IIL 2 při výkonu jejich povinností;
c)
v jakémkoli sporu mezi společným podnikem IIL 2 a jeho zaměstnanci v mezích a za podmínek stanovených v služebním řádu a pracovním řádu.
2. Pokud jde o záležitosti, na něž se nevztahuje toto nařízení ani jiné právní akty Unie, použije se právo státu, ve kterém se nachází sídlo společného podniku IIL 2.
Článek 11
Hodnocení
1. Do 30. června 2017 provede Komise za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení společného podniku IIL 2. O tomto hodnocení vypracuje Komise zprávu obsahující závěry hodnocení a připomínky Komise. Komise zprávu zašle Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení společného podniku IIL 2 se zohlední v důkladném posouzení a v průběžném hodnocení podle článku 32 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Na základě závěrů průběžného hodnocení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku může Komise jednat v souladu s čl. 4 odst. 5 nebo přijmout jiná vhodná opatření.
3. Do šesti měsíců od likvidace společného podniku IIL 2, avšak nejpozději do dvou let od zahájení postupu likvidace podle článku 21 stanov, provede Komise závěrečné hodnocení společného podniku IIL 2. Výsledky závěrečného hodnocení se předloží Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 12
Absolutorium
Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení č. 966/2012 uděluje absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 Evropský parlament na základě doporučení Rady v souladu s postupem stanoveným ve finančních pravidlech společného podniku IIL 2.
Článek 13
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí společný podnik IIL 2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013 jako součást nepřímých akcí Horizontu 2020.
2. Komise může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 u účastníků, kteří získali financování z prostředků společného podniku IIL 2, provede sama. V tom případě postupuje v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1291/2013 a (EU) č. 1290/2013.
Článek 14
Ochrana finančních zájmů členů
1. Společný podnik IIL 2 umožní zaměstnancům Komise a jiným osobám pověřeným společným podnikem IIL 2 nebo Komisí, jakož i Účetnímu dvoru přístup do svých prostor a zařízení a ke všem informacím včetně informací v elektronické podobě, které potřebují k provádění auditů.
2. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy stanovenými nařízením Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem zjistit, zda v souvislosti s dohodou, rozhodnutím nebo smlouvou financovanými podle tohoto nařízení došlo k podvodu, korupci nebo jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, dohody, rozhodnutí a smlouvy vyplývající z provádění tohoto nařízení obsahují ustanovení, která výslovně zmocňují:
a)
společný podnik IIL 2 a OLAF k provádění auditů či šetření za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi a
b)
Komisi a Účetní dvůr k provádění auditů u příjemců financování z prostředků společného podniku IIL 2, za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi.
4. Společný podnik IIL 2 prostřednictvím provádění nebo zadávání vhodných interních a externích kontrol zajistí, aby byly náležitě chráněny finanční zájmy jeho členů.
5. Společný podnik IIL 2 přistoupí k interinstitucionální dohodě ze dne 25. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) (13). Společný podnik IIL 2 přijme opatření nezbytná k usnadnění vnitřního vyšetřování prováděného úřadem OLAF.
Článek 15
Důvěrnost
Aniž je dotčen článek 16, zajistí společný podnik IIL 2 ochranu citlivých informací, jejichž zveřejnění by mohlo poškodit zájmy jeho členů nebo účastníků podílejících se na činnostech společného podniku IIL 2.
Článek 16
Transparentnost
1. Na dokumenty společného podniku IIL 2 se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (14).
2. Správní rada společného podniku IIL 2 může přijmout praktická opatření k provádění nařízení (ES) č. 1049/2001.
3. Aniž je dotčen článek 10 tohoto nařízení, lze proti rozhodnutím přijatým společným podnikem IIL 2 podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 podat stížnost veřejnému ochránci práv za podmínek stanovených v článku 228 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Článek 17
Pravidla pro účast a šíření výsledků
Na akce financované společným podnikem IIL 2 se použije nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením je společný podnik IIL 2 považován za financující subjekt a poskytuje finanční podporu nepřímým akcím, jak je stanoveno v článku 1 stanov.
Článek 18
Podpora ze strany hostitelského státu
Společný podnik IIL 2 a stát, kde se nachází jeho sídlo, mohou uzavřít správní dohodu o výsadách a imunitách a další podpoře, jež tento stát společnému podniku IIL 2 poskytne.
Článek 19
Zrušení a přechodná ustanovení
1. Nařízení (ES) č. 73/2008 se zrušuje.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, akce zahájené podle nařízení (ES) č. 73/2008 a finanční závazky související s těmito akcemi se až do svého ukončení nadále řídí uvedeným nařízením.
Akce vyplývající z výzev k podávání návrhů stanovených v ročních prováděcích plánech, které byly přijaty podle nařízení (ES) č. 73/2008, se rovněž považují za akce zahájené podle uvedeného nařízení.
Průběžné hodnocení uvedené v čl. 11 odst. 1 tohoto nařízení obsahuje závěrečné hodnocení společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008.
3. Toto nařízení se nedotýká práv a povinností zaměstnanců zaměstnaných podle nařízení (ES) č. 73/2008.
Pracovní smlouvy zaměstnanců, na které odkazuje první pododstavec, lze obnovit na základě tohoto nařízení a v souladu se služebním řádem a pracovním řádem.
Výkonný ředitel jmenovaný na základě nařízení (ES) č. 73/2008 je po zbývající část funkčního období pověřen funkcemi výkonného ředitele, jak jsou stanoveny v tomto nařízení, s účinkem od 27. června 2014. Ostatní podmínky smlouvy se nemění.
4. Pokud se členové společného podniku IIL v souladu s nařízením (ES) č. 73/2008 nedohodnou jinak, převádějí se veškerá práva a povinnosti včetně aktiv, dluhů nebo závazků členů společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008 na členy společného podniku IIL 2 podle tohoto nařízení.
5. Veškeré nevyužité prostředky podle nařízení (ES) č. 73/2008 se převádějí na společný podnik IIL 2.
Článek 20
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2014.
RÈGLEMENT (UE) No 557/2014 DU CONSEIL
du 6 mai 2014
portant établissement de l’entreprise commune «Initiative en matière de médicaments innovants 2»
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 187 et son article 188, premier alinéa,
vu la proposition de la Commission européenne,
vu l’avis du Parlement européen,
vu l’avis du Comité économique et social européen,
considérant ce qui suit:
(1)
Les partenariats public-privé sous la forme d’initiatives technologiques conjointes (ITC) ont été initialement prévus par la décision no 1982/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (1).
(2)
La décision 2006/971/CE du Conseil (2) a répertorié plusieurs partenariats public-privé à soutenir, dont l’un porte sur l’initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants entre l’Union et la Fédération européenne des associations et des industries pharmaceutiques (EFPIA).
(3)
La communication de la Commission intitulée «Europe 2020: Une stratégie pour une croissance intelligente, durable et inclusive» (ci-après dénommée «stratégie Europe 2020»), approuvée par le Parlement européen et le Conseil, met l’accent sur la nécessité d’instaurer des conditions favorables à l’investissement dans les domaines de la connaissance et de l’innovation, afin d’atteindre l’objectif d’une croissance intelligente, durable et inclusive dans l’Union.
(4)
Le règlement (UE) no 1291/2013 du Parlement européen et du Conseil (3) a institué le programme-cadre pour la recherche et l’innovation Horizon 2020 (2014-2020) (ci-après dénommé «Horizon 2020»). Horizon 2020 vise à obtenir un plus grand impact en ce qui concerne la recherche et l’innovation en combinant les moyens financiers d’Horizon 2020 et ceux du secteur privé dans le cadre de partenariats public-privé à établir dans des secteurs clés où la recherche et l’innovation peuvent contribuer à atteindre les objectifs plus généraux de l’Union en matière de compétitivité, mobiliser des investissements privés et aider à relever les défis de société. Ces partenariats devraient être fondés sur un engagement à long terme, incluant une contribution équilibrée de l’ensemble des partenaires, justifier leur action au regard de leurs objectifs et s’aligner sur les objectifs stratégiques de l’Union en matière de recherche, de développement et d’innovation. Le mode de gouvernance et de fonctionnement de ces partenariats devrait être ouvert, transparent, efficace et efficient et permettre la participation d’un large éventail de parties prenantes actives dans leurs domaines spécifiques. Conformément au règlement (UE) no 1291/2013, la participation de l’Union à ces partenariats peut prendre la forme de contributions financières à des entreprises communes établies sur la base de l’article 187 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) en application de la décision no 1982/2006/CE.
(5)
Conformément au règlement (UE) no 1291/2013 et à la décision 2013/743/UE du Conseil (4), un soutien devrait continuer à être accordé aux entreprises communes établies au titre de la décision no 1982/2006/CE dans les conditions spécifiées dans la décision 2013/743/UE.
(6)
L’entreprise commune pour la mise en œuvre de l’initiative en matière de médicaments innovants (ci-après dénommée «entreprise commune IMI»), établie par le règlement (CE) no 73/2008 du Conseil (5) a démontré que la mobilisation de ressources est efficace lorsqu’elle réunit plusieurs partenaires de l’industrie pharmaceutique, des milieux universitaires, des petites et moyennes entreprises (PME), des associations de patients et des autorités réglementaires.
(7)
L’entreprise commune IMI a, en outre, renforcé la coopération entre les acteurs de la recherche et de l’innovation dans le domaine de la santé en ouvrant l’accès à l’expertise d’autres partenaires et en intensifiant la collaboration entre l’industrie pharmaceutique et d’autres parties prenantes dans l’Union, par la mise en place de programmes de recherche globaux et la coordination horizontale des politiques. Aucun autre programme européen ou national n’a débouché sur une collaboration entre entreprises du secteur pharmaceutique d’une ampleur équivalente à celle obtenue grâce à l’initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants. L’évaluation intermédiaire de l’entreprise commune IMI a souligné que celle-ci permettait l’apprentissage mutuel et donnait la possibilité d’améliorer la compréhension réciproque des parties prenantes, ce qui profite à toutes les parties et contribue sensiblement à la transition vers un modèle d’innovation ouverte dans le domaine de la recherche biopharmaceutique.
(8)
La recherche liée à l’avenir de la médecine devrait être effectuée dans des domaines où la combinaison des objectifs concernant la société, la santé publique et la compétitivité de l’industrie biomédicale nécessite une mise en commun des ressources et un renforcement de la collaboration entre les secteurs public et privé, avec la participation des PME. Le champ d’application de l’initiative devrait être étendu pour couvrir tous les domaines de la recherche de l’innovation et en sciences de la vie présentant un intérêt pour la santé publique, tels qu’ils sont identifiés dans le rapport de l’Organisation mondiale de la santé sur les médicaments prioritaires pour l’Europe et le monde, qui a été actualisé en 2013. L’initiative devrait par conséquent s’efforcer d’associer un plus large éventail de partenaires, y compris les sociétés à moyenne capitalisation, issus de différents secteurs, tels que l’imagerie biomédicale, les technologies de l’information dans le domaine médical, les industries du diagnostic et de la santé animale. Une participation plus large contribuerait à faire progresser l’élaboration de nouvelles méthodologies et technologies en vue de la prévention, du diagnostic et du traitement des maladies ayant d’importantes répercussions sur la santé publique.
(9)
Une nouvelle entreprise commune devrait être établie aux fins de la mise en œuvre de l’initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants (ci-après dénommée «entreprise commune IMI2») et elle devrait se substituer et succéder à l’entreprise commune IMI. L’entreprise commune IMI2 devrait avoir pour but de développer la capacité des petits acteurs, tels que les organismes de recherche, les universités et les PME, à participer à des modèles d’innovation ouverts et d’encourager la participation des PME à ses activités, conformément à ses objectifs.
(10)
Pour poursuivre cette initiative, il convient aussi de prendre en considération l’expérience acquise dans le cadre des activités de l’entreprise commune IMI, y compris les résultats de son évaluation intermédiaire et les recommandations des parties prenantes, et elle devrait veiller à une mise en œuvre utilisant une structure et des règles mieux adaptées à son objet, en vue d’une efficacité accrue et d’une simplification au niveau opérationnel. À cet effet, l’entreprise commune IMI2 devrait adopter des règles financières correspondant à ses besoins conformément à l’article 209 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil (6).
(11)
Les membres de l’entreprise commune IMI2 autres que l’Union ont marqué leur accord pour que les activités de recherche dans le domaine couvert par l’entreprise commune IMI2 soient réalisées au sein d’une structure mieux adaptée à la nature d’un partenariat public-privé. Il convient que les membres de l’entreprise commune IMI2 autres que l’Union acceptent les statuts figurant à l’annexe du présent règlement, au moyen d’une lettre d’approbation.
(12)
Afin d’étendre les objectifs de l’entreprise commune IMI2, l’adhésion devrait aussi être ouverte à d’autres entités juridiques. En outre, les entités juridiques désireuses de contribuer aux objectifs de l’entreprise commune IMI2 dans leurs domaines spécifiques de recherche devraient se voir offrir la possibilité de devenir des partenaires associés de l’entreprise commune IMI2.
(13)
Toute entité éligible devrait pouvoir devenir un participant ou un coordinateur des projets sélectionnés.
(14)
Pour atteindre ses objectifs, l’entreprise commune IMI2 devrait fournir aux participants un soutien financier prenant essentiellement la forme de subventions, à la suite d’appels de propositions ouverts et concurrentiels.
(15)
Il convient que les participants soient pleinement informés des conditions juridiques et procédurales applicables, y compris celles établies sur la base de l’article 1er, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1290/2013 du Parlement européen et du Conseil (7), notamment en ce qui concerne l’éligibilité à un financement et l’exploitation et la diffusion des résultats. Ces conditions devraient être cohérentes, raisonnables et devraient garantir un traitement équitable et juste des participants pour ce qui est de la propriété des résultats générés par les projets de l’entreprise commune IMI2 et de l’accès à ces résultats.
(16)
Les contributions des membres autres que l’Union devraient concerner les coûts administratifs de l’entreprise commune IMI2 et, conjointement avec les contributions des partenaires associés dans leur domaine spécifique de recherche, le cofinancement requis pour la mise en œuvre d’actions de recherche et d’innovation soutenues par ladite entreprise commune.
(17)
La participation aux actions indirectes financées par l’entreprise commune IMI2 devrait être conforme au règlement (UE) no 1290/2013. L’entreprise commune IMI2 devrait en outre assurer une application cohérente de ces règles, sur la base des mesures adoptées par la Commission en la matière.
(18)
L’entreprise commune IMI2 devrait aussi recourir aux moyens électroniques gérés par la Commission pour garantir l’ouverture et la transparence et faciliter la participation. Par conséquent, il convient de publier les appels de propositions lancés par l’entreprise commune IMI2 sur le portail unique des participants ainsi que par d’autres moyens de diffusion électroniques d’Horizon 2020 gérés par la Commission. Par ailleurs, les données pertinentes concernant entre autres les propositions, les candidats, les subventions et les participants devraient être communiquées par l’entreprise commune IMI2 pour insertion dans les systèmes d’information et de diffusion électroniques d’Horizon 2020 gérés par la Commission, sous un format approprié et avec une fréquence correspondant aux obligations de la Commission en matière d’établissement des rapports.
(19)
La contribution financière de l’Union devrait être gérée conformément au principe de bonne gestion financière et aux dispositions pertinentes en matière de gestion indirecte prévues par le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 et par le règlement délégué (UE) no 1268/2012 de la Commission (8).
(20)
Dans un souci de simplification, il convient de réduire la charge administrative pour toutes les parties. Les doubles audits et les quantités disproportionnées de documents et de rapports devraient être évités. Les bénéficiaires de fonds de l’Union au titre du présent règlement devraient faire l’objet d’audits réalisés conformément au règlement (UE) no 1291/2013.
(21)
Les intérêts financiers de l’Union et des autres membres de l’entreprise commune IMI2 devraient être protégés tout au long du cycle de la dépense par des mesures proportionnées, notamment par la prévention et la détection des irrégularités, ainsi que des enquêtes en la matière, par le recouvrement des fonds perdus, indûment versés ou mal employés et, le cas échéant, par l’application de sanctions administratives et financières conformément au règlement (UE, Euratom) no 966/2012.
(22)
L’auditeur interne de la Commission devrait exercer à l’égard de l’entreprise commune IMI2 les mêmes compétences que celles qu’il exerce à l’égard de la Commission.
(23)
Compte tenu de la nature particulière et du statut actuel des entreprises communes, et afin d’assurer la continuité avec le septième programme-cadre, les entreprises communes devraient continuer à faire l’objet d’une procédure de décharge distincte. Par dérogation à l’article 60, paragraphe 7, et à l’article 209 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012, la décharge sur l’exécution du budget de l’entreprise commune IMI2 devrait dès lors être donnée par le Parlement européen, sur recommandation du Conseil. Les obligations d’information énoncées à l’article 60, paragraphe 5, du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 ne devraient dès lors pas s’appliquer à la contribution financière de l’Union à l’entreprise commune IMI2, mais elles devraient être alignées, dans toute la mesure du possible, sur celles prévues pour les organismes en vertu de l’article 208 dudit règlement. La vérification des comptes ainsi que de la légalité et de la régularité des opérations sous-jacentes devrait être assurée par la Cour des comptes.
(24)
L’entreprise commune IMI2 devrait fonctionner de manière ouverte et transparente en fournissant en temps voulu à ses organes compétents toutes les informations utiles et en assurant la promotion de ses activités, notamment des activités d’information et de diffusion à l’intention du grand public. Le règlement intérieur des organes de l’entreprise commune IMI2 devrait être rendu public.
(25)
Le groupe scientifique pour la santé a été instauré par Horizon 2020 pour être un lieu d’échange entre intervenants axé sur la science et chargé d’apporter une contribution scientifique, de fournir une analyse scientifique ciblée et cohérente portant sur les goulets d’étranglement dans le domaine de la recherche et de l’innovation et sur les perspectives offertes dans le cadre du défi de société relatif à la santé, à l’évolution démographique et au bien-être recensé par le programme-cadre Horizon 2020, de contribuer à définir les priorités en matière de recherche et d’innovation, et d’encourager la communauté scientifique de l’Union à participer à ces activités. Grâce à une coopération active avec les intervenants, le groupe contribue à renforcer les capacités et à encourager le partage des connaissances ainsi qu’une collaboration plus étroite dans toute l’Union dans ce domaine. Il convient donc que, le cas échéant, il y ait une collaboration et un échange d’informations entre l’entreprise commune IMI2 et le groupe scientifique pour la santé.
(26)
Horizon 2020 devrait contribuer à combler la fracture en matière de recherche et d’innovation au sein de l’Union en favorisant les synergies avec les Fonds structurels et d’investissement européens. Par conséquent, l’entreprise commune IMI2 devrait s’efforcer de mettre en place des interactions étroites avec les Fonds structurels et d’investissement européens, qui peuvent contribuer plus particulièrement à renforcer les capacités locales, régionales et nationales de recherche et d’innovation dans le domaine couvert par l’entreprise commune IMI2 et étayer les initiatives de spécialisation intelligente.
(27)
L’entreprise commune IMI a été créée pour une période allant jusqu’au 31 décembre 2017. L’entreprise commune IMI2 devrait continuer à soutenir le programme de recherche sur les médicaments innovants en mettant en œuvre les actions restantes engagées en application du règlement (CE) no 73/2008 conformément audit règlement. Le passage de l’entreprise commune IMI à l’entreprise commune IMI2 devrait être aligné sur le processus de transition entre le septième programme-cadre et Horizon 2020 et être synchronisé avec ce processus, afin que les fonds disponibles soient utilisés au mieux pour la recherche. Dans un souci de sécurité et de clarté juridiques, il convient dès lors d’abroger le règlement (CE) no 73/2008 et d’énoncer des dispositions transitoires.
(28)
Compte tenu de l’objectif d’Horizon 2020, qui est de parvenir à une plus grande simplification et à davantage de cohérence, tous les appels de propositions de l’entreprise commune IMI2 devraient tenir compte de la durée d’Horizon 2020.
(29)
Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir l’établissement de l’entreprise commune IMI2 afin de renforcer la recherche et l’innovation industrielles dans l’ensemble de l’Union, ne peut être pas atteint de manière suffisante par les États membres mais peut, pour éviter tout double emploi, conserver une masse critique et assurer une utilisation optimale des fonds publics, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Établissement
1. Aux fins de la mise en œuvre de l’initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants, une entreprise commune au sens de l’article 187 du TFUE (ci-après dénommée «l’entreprise commune IMI2»), est établie pour une période allant jusqu’au 31 décembre 2024. Afin de tenir compte de la durée d’Horizon 2020, les appels de propositions de l’entreprise commune IMI2 sont lancés le 31 décembre 2020 au plus tard. Dans des cas dûment justifiés, des appels de propositions peuvent être lancés d’ici au 31 décembre 2021.
2. L’entreprise commune IMI2 se substitue et succède à l’entreprise commune IMI établie par le règlement (CE) no 73/2008.
3. L’entreprise commune IMI2 est un organisme chargé de la mise en œuvre d’un partenariat public-privé au sens de l’article 209 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012.
4. L’entreprise commune IMI2 est dotée de la personnalité morale. Dans chacun des États membres, elle jouit de la capacité juridique la plus large reconnue aux personnes morales par la législation de ces États. Elle peut notamment acquérir ou aliéner des biens mobiliers et immobiliers et peut ester en justice.
5. Le siège de l’entreprise commune IMI2 est établi à Bruxelles (Belgique).
6. Les statuts de l’entreprise commune IMI2 figurent en annexe.
Article 2
Objectifs
L’entreprise commune IMI2 poursuit les objectifs suivants:
a)
soutenir, conformément à l’article 25 du règlement (UE) no 1291/2013, l’élaboration et la mise en œuvre d’activités préconcurrentielles de recherche et d’innovation qui revêtent une importance stratégique en vue d’assurer la compétitivité et la primauté industrielle de l’Union ou de relever certains défis de société, plus spécifiquement ceux décrits aux sections II et III de l'annexe I de la décision 2013/743/UE, et en particulier le défi portant sur l’amélioration de la santé et du bien-être des citoyens européens;
b)
contribuer aux objectifs de l’initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants, notamment pour:
i)
augmenter le taux de réussite des essais cliniques des médicaments prioritaires recensés par l’Organisation mondiale de la santé;
ii)
dans la mesure du possible, réduire le délai nécessaire pour la validation clinique du concept lors de la mise au point de médicaments, notamment pour le traitement des cancers et des maladies immunologiques, respiratoires, neurologiques et neurodégénératives;
iii)
mettre au point de nouveaux traitements pour des maladies pour lesquelles les besoins sont loin d’être satisfaits, telles que la maladie d’Alzheimer, ou dans des domaines peu encouragés par le marché, tels que la résistance aux agents antimicrobiens;
iv)
développer des marqueurs biologiques pour le diagnostic et le traitement des maladies, clairement liés à la pertinence clinique et approuvés par les autorités réglementaires;
v)
réduire le taux d’échec des candidats vaccins dans la phase III des essais cliniques grâce à de nouveaux marqueurs biologiques d’efficacité initiale et à des contrôles de sécurité;
vi)
améliorer l’actuel processus de mise au point de médicaments en fournissant une aide à la mise au point d’outils, de normes et d’approches destinés à évaluer l’efficacité, la sécurité et la qualité des produits sanitaires réglementés.
Article 3
Contribution financière de l’Union
1. La contribution financière de l’Union à l’entreprise commune IMI2, y compris les crédits AELE, destinée à couvrir les coûts administratifs et les coûts de fonctionnement est de 1 638 000 000 EUR maximum et est répartie comme suit:
a)
un montant maximal de 1 425 000 000 EUR, correspondant à la contribution de la Fédération européenne des associations et des industries pharmaceutiques (EFPIA), ou de ses entités constituantes ou des entités affiliées à ces dernières;
b)
un montant maximal de 213 000 000 EUR, correspondant aux contributions supplémentaires des autres membres, partenaires associés, ou de leurs entités constituantes ou des entités affiliées à ces dernières.
La contribution de l’Union est prélevée sur les crédits du budget général de l’Union affectés au programme spécifique d’exécution d’Horizon 2020 conformément à l’article 58, paragraphe 1, point c) iv), et aux articles 60 et 61 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 en ce qui concerne les organismes visés à l’article 209 dudit règlement.
2. Les modalités de la contribution financière de l’Union sont définies dans une convention de délégation et dans des accords annuels de transfert de fonds à conclure entre la Commission, au nom de l’Union, et l’entreprise commune IMI2.
3. La convention de délégation visée au paragraphe 2 du présent article porte sur les éléments énumérés à l’article 58, paragraphe 3, aux articles 60 et 61 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012, et à l’article 40 du règlement délégué (UE) no 1268/2012, ainsi que, entre autres, sur les éléments suivants:
a)
les exigences relatives à la contribution de l’entreprise commune IMI2 en ce qui concerne les indicateurs de performance pertinents visés à l’annexe II de la décision 2013/743/UE;
b)
les exigences relatives à la contribution de l’entreprise commune IMI2 en ce qui concerne le suivi visé à l’annexe III de la décision 2013/743/UE;
c)
les indicateurs de performance spécifiques liés au fonctionnement de l’entreprise commune IMI2;
d)
les modalités relatives à la fourniture des données nécessaires pour que la Commission soit en mesure de s’acquitter de ses obligations en matière de diffusion d’informations et d’établissement de rapports, y compris sur le portail unique des participants ainsi que par d’autres moyens de diffusion électroniques d’Horizon 2020 gérés par la Commission;
e)
les modalités relatives à la publication des appels de propositions lancés par l’entreprise commune IMI2, également sur le portail unique des participants ainsi que par d’autres moyens de diffusion électroniques d’Horizon 2020 gérés par la Commission;
f)
l’utilisation des ressources humaines et les changements en la matière, notamment le recrutement par groupe de fonctions, grade et catégorie, l’exercice de reclassement et toute modification des effectifs.
Article 4
Contributions des membres autres que l’Union et des partenaires associés
1. L’EFPIA verse ou veille à ce que ses entités constituantes ou les entités affiliées à ces dernières versent des contributions d’au moins 1 425 000 000 EUR. Les membres autres que l’Union ou les partenaires associés versent ou veillent à ce que leurs entités constituantes ou les entités affiliées à ces dernières versent les contributions correspondant aux montants qu’ils se sont engagés à verser lorsqu’ils sont devenus membres ou partenaires associés.
2. Les contributions visées au paragraphe 1 du présent article sont des contributions à l’entreprise commune IMI2 telles qu’elles sont prévues à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 13, paragraphe 3, points b) et c), des statuts. Les contributions en nature correspondant aux coûts exposés dans des pays tiers autres que les pays associés à Horizon 2020 doivent être justifiées et pertinentes au regard des objectifs fixés à l’article 2 du présent règlement et ne doivent pas dépasser 30 % des coûts éligibles, au niveau du programme de l’IMI2, exposés par les membres autres que l’Union et par les partenaires associés.
3. Les membres autres que l’Union et les partenaires associés rendent compte chaque année, au plus tard le 31 janvier, au comité directeur de l’entreprise commune IMI2 de la valeur des contributions visées au paragraphe 2 versées au cours de chaque exercice précédent. Le groupe des représentants des États en est également informé en temps voulu.
4. Aux fins de l’évaluation des contributions visées à l’article 13, paragraphe 3, point b), des statuts, les coûts sont déterminés conformément aux pratiques habituelles de comptabilisation des coûts des entités concernées, aux normes comptables applicables dans le pays où l’entité est établie et aux normes comptables internationales et aux normes internationales d’information financière. Les coûts sont certifiés par un auditeur externe indépendant désigné par l’entité concernée. La méthode d’évaluation peut être vérifiée par l’entreprise commune IMI2 en cas de doute quant à la certification. Si des incertitudes subsistent, elle peut être contrôlée par l’entreprise commune IMI2.
5. La Commission peut réduire proportionnellement la contribution financière de l’Union à l’entreprise commune IMI2, la suspendre ou y mettre fin, ou engager la procédure de liquidation visée à l’article 21, paragraphe 2, des statuts si les membres et partenaires associés, leurs entités constituantes ou les entités affiliées à ces dernières ne fournissent pas les contributions visées au paragraphe 2 du présent article, ou ne les fournissent que partiellement ou tardivement.
Article 5
Règles financières
Sans préjudice de l’article 12 du présent règlement, l’entreprise commune IMI2 adopte ses règles financières spécifiques conformément à l’article 209 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 et au règlement délégué (UE) no 110/2014 de la Commission (9).
Article 6
Personnel
1. Le statut des fonctionnaires et le régime applicable aux autres agents de l’Union européenne, fixés par le règlement (CEE, Euratom, CECA) no 259/68 du Conseil (10) (ci-après dénommés le «statut» et le «régime»), ainsi que les règles adoptées conjointement par les institutions de l’Union aux fins de l’application du statut et du régime, s’appliquent au personnel de l’entreprise commune IMI2.
2. Le comité directeur exerce, à l’égard du personnel de l’entreprise commune IMI2, les compétences conférées par le statut à l’autorité investie du pouvoir de nomination et les compétences conférées par le régime à l’autorité habilitée à conclure les contrats (ci-après dénommées «compétences relevant de l’autorité investie du pouvoir de nomination»).
Le comité directeur adopte, conformément à l’article 110 du statut des fonctionnaires, une décision fondée sur l’article 2, paragraphe 1, du statut et sur l’article 6 du régime, déléguant au directeur exécutif les compétences correspondantes relevant de l’autorité investie du pouvoir de nomination et définissant les conditions dans lesquelles cette délégation peut être suspendue. Le directeur exécutif est autorisé à subdéléguer ces compétences.
Lorsque des circonstances exceptionnelles l’exigent, le comité directeur peut, par voie de décision, suspendre temporairement la délégation au directeur exécutif des compétences relevant de l’autorité investie du pouvoir de nomination et toute subdélégation ultérieure de ces compétences par ce dernier. Dans ce cas, le comité directeur exerce lui-même les compétences relevant de l’autorité investie du pouvoir de nomination ou les délègue à l’un de ses membres ou à un membre du personnel de l’entreprise commune IMI2 autre que le directeur exécutif.
3. Le comité directeur arrête les modalités qui conviennent pour mettre en œuvre le statut des fonctionnaires et le régime applicable aux autres agents conformément à l’article 110 du statut.
4. Les effectifs sont fixés dans le tableau des effectifs de l’entreprise commune IMI2 indiquant le nombre d’emplois temporaires par groupe de fonctions et par grade et les effectifs en personnel contractuel exprimés en équivalents temps plein, conformément à son budget annuel.
5. Le personnel de l’entreprise commune IMI2 se compose d’agents temporaires et d’agents contractuels.
6. Toutes les dépenses de personnel sont à la charge de l’entreprise commune IMI2.
Article 7
Experts nationaux détachés et stagiaires
1. L’entreprise commune IMI2 peut faire appel à des experts nationaux détachés et à des stagiaires qui ne sont pas employés par elle. Le nombre d’experts nationaux détachés, exprimé en équivalents temps plein, est ajouté aux informations sur les effectifs visées à l’article 6, paragraphe 4, conformément au budget annuel.
2. Le comité directeur adopte une décision fixant les règles applicables au détachement d’experts nationaux auprès de l’entreprise commune IMI2 et au recours à des stagiaires.
Article 8
Privilèges et immunités
Le protocole no 7 sur les privilèges et immunités de l’Union européenne, annexé au traité sur l’Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, s’applique à l’entreprise commune IMI2 ainsi qu’à son personnel.
Article 9
Responsabilité de l’entreprise commune IMI2
1. La responsabilité contractuelle de l’entreprise commune IMI2 est régie par les dispositions contractuelles applicables et par le droit applicable à la convention ou décision ou au contrat en question.
2. En matière de responsabilité non contractuelle, l’entreprise commune IMI2 répare, conformément aux principes généraux communs aux droits des États membres, tout dommage causé par ses agents dans l’exercice de leurs fonctions.
3. Tout paiement effectué par l’entreprise commune IMI2 destiné à couvrir la responsabilité mentionnée aux paragraphes 1 ou 2, ainsi que les frais et dépenses exposés en relation avec celle-ci, sont considérés comme des dépenses de l’entreprise commune IMI2 et sont couverts par ses ressources.
4. L’entreprise commune IMI2 est seule responsable du respect de ses obligations.
Article 10
Compétence de la Cour de justice de l’Union européenne et droit applicable
1. La Cour de justice de l’Union européenne est compétente:
a)
en vertu des clauses compromissoires figurant dans les conventions ou contrats conclus ou les décisions adoptées par l’entreprise commune IMI2;
b)
pour connaître des litiges concernant la réparation de dommages causés par le personnel de l’entreprise commune IMI2 dans l’exercice de ses fonctions;
c)
pour connaître de tout litige entre l’entreprise commune IMI2 et son personnel dans les limites et les conditions prévues par le statut et le régime.
2. Le droit de l’État où se trouve le siège de l’entreprise commune IMI2 est applicable à toute matière non couverte par le présent règlement ou par d’autres actes juridiques de l’Union.
Article 11
Évaluation
1. La Commission procède à une évaluation intermédiaire de l’entreprise commune IMI2, avec l’assistance d’experts indépendants, au plus tard le 30 juin 2017. La Commission élabore un rapport contenant les conclusions de cette évaluation ainsi que ses observations. Elle transmet ce rapport au Parlement européen et au Conseil au plus tard le 31 décembre 2017. Il est tenu compte des résultats de l’évaluation intermédiaire de l’entreprise commune IMI2 dans l’analyse approfondie et l’évaluation intermédiaire visées à l’article 32 du règlement (UE) no 1291/2013.
2. Sur la base des conclusions de l’évaluation intermédiaire visée au paragraphe 1 du présent article, la Commission peut agir conformément à l’article 4, paragraphe 5, ou prendre toute autre mesure appropriée.
3. Dans les six mois qui suivent la liquidation de l’entreprise commune IMI2, mais au plus tard deux ans après le déclenchement de la procédure de liquidation visée à l’article 21 des statuts, la Commission procède à une évaluation finale de l’entreprise commune IMI2. Les résultats de cette évaluation finale sont présentés au Parlement européen et au Conseil.
Article 12
Décharge
Par dérogation à l’article 60, paragraphe 7, et à l’article 209 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012, la décharge sur l’exécution du budget de l’entreprise commune IMI2 est donnée par le Parlement européen, sur recommandation du Conseil, conformément à la procédure prévue dans les règles financières de l’entreprise commune IMI2.
Article 13
Audits ex post
1. Les audits ex post des dépenses liées aux actions indirectes sont effectués par l’entreprise commune IMI2 conformément à l’article 29 du règlement (UE) no 1291/2013 dans le cadre des actions indirectes menées au titre d’Horizon 2020.
2. La Commission peut décider d’effectuer elle-même les audits visés au paragraphe 1 auprès des participants ayant bénéficié d’un financement au titre de l’entreprise commune IMI2. Pour ce faire, elle agit conformément aux règles applicables, notamment les dispositions des règlements (UE, Euratom) no 966/2012, (UE) no 1290/2013 et (UE) no 1291/2013.
Article 14
Protection des intérêts financiers des membres
1. L’entreprise commune IMI2 accorde au personnel de la Commission, aux autres personnes mandatées par elle-même ou par la Commission ainsi qu’à la Cour des comptes, un droit d’accès approprié à ses sites et locaux, ainsi qu’à toutes les informations, y compris sous forme électronique, nécessaires pour mener à bien leurs audits.
2. L’Office européen de lutte antifraude (OLAF) peut mener des enquêtes, y compris des contrôles et vérifications sur place, conformément aux dispositions et procédures prévues par le règlement (Euratom, CE) no 2185/96 du Conseil (11) et par le règlement (UE, Euratom) no 883/2013 du Parlement européen et du Conseil (12), en vue d’établir l’existence éventuelle d’une fraude, d’un acte de corruption ou de toute autre activité illégale portant atteinte aux intérêts financiers de l’Union, en rapport avec une convention, une décision ou un contrat financés au titre du présent règlement.
3. Sans préjudice des paragraphes 1 et 2, les conventions, décisions et contrats résultant de la mise en œuvre du présent règlement doivent contenir des dispositions habilitant expressément:
a)
l’entreprise commune IMI2 et l’OLAF à mener des audits et enquêtes aux fins décrites aux paragraphes 1 et 2, conformément à leurs compétences respectives;
b)
la Commission et la Cour des comptes à mener à bien des audits aux fins décrites aux paragraphes 1 et 2, auprès des bénéficiaires d’un financement au titre de l’entreprise commune IMI2, conformément à leurs compétences respectives.
4. L’entreprise commune IMI2 veille à ce que les intérêts financiers de ses membres soient correctement protégés en procédant ou en faisant procéder aux contrôles internes et externes appropriés.
5. L’entreprise commune IMI2 adhère à l’accord interinstitutionnel, du 25 mai 1999, entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission relatif aux enquêtes internes effectuées par l’Office européen de lutte antifraude (OLAF) (13). L’entreprise commune IMI2 adopte les mesures nécessaires en vue de faciliter la conduite des enquêtes internes effectuées par l’OLAF.
Article 15
Confidentialité
Sans préjudice de l’article 16, l’entreprise commune IMI2 protège les informations sensibles dont la divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts de ses membres ou des participants aux activités de l’entreprise commune IMI2.
Article 16
Transparence
1. Le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil (14) s’applique aux documents détenus par l’entreprise commune IMI2.
2. Le comité directeur de l’entreprise commune IMI2 peut adopter les modalités pratiques pour l’application du règlement (CE) no 1049/2001.
3. Sans préjudice de l’article 10 du présent règlement, les décisions prises par l’entreprise commune IMI2 en application de l’article 8 du règlement (CE) no 1049/2001 peuvent faire l’objet d’une plainte auprès du Médiateur dans les conditions prévues à l’article 228 du TFUE.
Article 17
Règles de participation et de diffusion
Le règlement (UE) no 1290/2013 s’applique aux actions financées par l’entreprise commune IMI2. En vertu dudit règlement, l’entreprise commune IMI2 est considérée comme un organisme de financement et contribue financièrement aux actions indirectes prévues à l’article 1er des statuts.
Article 18
Soutien apporté par l’État d’accueil
Un accord administratif peut être conclu entre l’entreprise commune IMI2 et l’État où son siège est situé en ce qui concerne les privilèges et immunités et les autres formes de soutien à fournir par ledit État à l’entreprise commune IMI2.
Article 19
Abrogation et dispositions transitoires
1. Le règlement (CE) no 73/2008 est abrogé.
2. Sans préjudice du paragraphe 1, les actions engagées en application du règlement (CE) no 73/2008 et les obligations financières y afférentes restent régies par ce règlement jusqu’à leur terme.
Les actions qui découlent des appels de propositions prévus dans les plans de mise en œuvre annuels adoptés au titre du règlement (CE) no 73/2008 sont également considérées comme des actions engagées en application dudit règlement.
L’évaluation intermédiaire visée à l’article 11, paragraphe 1, du présent règlement comprend une évaluation finale de l’entreprise commune IMI au titre du règlement (CE) no 73/2008.
3. Le présent règlement n’a pas d’incidence sur les droits et obligations des agents engagés en vertu du règlement (CE) no 73/2008.
Les contrats d’emploi du personnel visé au premier alinéa peuvent être renouvelés au titre du présent règlement conformément au statut et au régime.
Le directeur exécutif nommé en vertu du règlement (CE) no 73/2008 est chargé, pour la durée du mandat restant à courir, d’exercer les fonctions de directeur exécutif dans les conditions prévues par le présent règlement à partir du 27 juin 2014. Les autres conditions du contrat demeurent inchangées.
4. Sauf accord contraire entre les membres de l’entreprise commune IMI en application du règlement (CE) no 73/2008, l’ensemble des droits et des obligations, y compris les actifs, dettes et engagements, de ces membres en application dudit règlement sont transférés aux membres de l’entreprise commune IMI2 en application du présent règlement.
5. Tout crédit inutilisé au titre du règlement (CE) no 73/2008 est transféré à l’entreprise commune IMI2.
Article 20
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 6 mai 2014.