NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 358/2014
ze dne 9. dubna 2014,
kterým se mění přílohy II a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha V položka 25 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,3 %, pokud jde o použití triclosanu jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) v souladu s rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v lednu 2009 stanovisko o bezpečnosti triclosanu pro lidské zdraví (3), k němuž následoval dodatek z března 2011 (4).
(3)
VVSZ měl za to, že další používání triclosanu jako konzervační přísady při současném limitu nejvyšší koncentrace 0,3 % ve všech kosmetických přípravcích není pro spotřebitele bezpečné vzhledem k rozsahu celkové expozice, a VVBS toto stanovisko potvrdil. VVSZ však zastával názor, že při koncentraci nejvýše 0,3 % je jeho použití v zubních pastách, mýdlech na ruce, tělových mýdlech/sprchových gelech a deodorantech, kosmetických pudrech a korektorech nedostatků pleti bezpečné. Kromě toho měl VVBS za to, že další použití triclosanu v přípravcích na nehty určených k čištění nehtů na rukách a na nohách před aplikací systémů umělých nehtů v koncentraci nejvýše 0,3 % a v ústních vodách v koncentraci nejvýše 0,2 % jsou pro spotřebitele bezpečná.
(4)
S ohledem na výše uvedená stanoviska VVBS se Komise domnívá, že zachování omezení používání triclosanu na stávající úrovni by představovalo potenciální riziko pro lidské zdraví. Doplňková omezení navržená VVSZ a VVBS by proto měla být provedena v příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009.
(5)
Příloha V položka 12 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů, pokud jde o použití parabenů pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery, jako konzervačních přísad v kosmetických přípravcích.
(6)
VVBS přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (5) a následně v říjnu 2011 vydal vysvětlení (6) v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (7).
(7)
VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné. Kromě toho VVBS poznamenal, že pro hodnocení bezpečnosti isopropylparabenu, isobutylparabenu, phenylparabenu, benzylparabenu a pentylparabenu výrobní odvětví poskytlo omezené informace nebo neposkytlo informace žádné. Pro tyto sloučeniny tudíž nelze riziko pro člověka vyhodnotit. Zmíněné látky by proto již neměly být uvedeny v příloze V a vzhledem k tomu, že by mohly být používány jako antimikrobiální látky, měly by být uvedeny v příloze II, aby bylo zřejmé, že jsou v kosmetických přípravcích zakázané.
(8)
Závěry, k nimž VVBS dospěl v týchž stanoviscích o propylparabenu a butylparabenu, byly zpochybněny studií provedenou francouzskými orgány (8), a proto VVBS v květnu 2013 přijal další posouzení rizika uvedených dvou látek (9). Opatření týkající se propylparabenu a butylparabenu se připravují jako druhý krok v rámci řízení rizika parabenů.
(9)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(10)
Příslušné přílohy nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a patnáctiměsíční lhůta na ukončení dodávání na trh přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, aby se umožnilo vyčerpání stávajících zásob.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 30. října 2014 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 30. července 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2014.
RÈGLEMENT (UE) No 358/2014 DE LA COMMISSION
du 9 avril 2014
modifiant les annexes II et V du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (1), et notamment son article 31, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
À l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009, l'entrée 25 indique une concentration maximale de 0,3 % pour l'utilisation du triclosan comme agent conservateur dans les produits cosmétiques.
(2)
Le comité scientifique des produits de consommation (CSPC), remplacé plus tard par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) par la décision 2008/721/CE (2) de la Commission, a adopté, en janvier 2009 (3), un avis sur l'innocuité du triclosan pour la santé humaine, suivi d'un addendum en mars 2011 (4).
(3)
Le CSPC a considéré que l'utilisation continue du triclosan comme agent conservateur à la concentration maximale actuellement fixée à 0,3 % pour tous les produits cosmétiques n'était pas sans risque pour les consommateurs, en raison de l'importance de l'exposition cumulée; cet avis a été confirmé par le CSSC. Le CSPC a cependant estimé que l'utilisation du triclosan à une concentration maximale de 0,3 % dans les dentifrices, les savons pour les mains, les savons pour le corps/gels de douche, les déodorants, les poudres pour le visage et les fonds de teint était sans danger. En outre, le CSSC a jugé que d'autres utilisations du triclosan dans les produits pour les ongles destinés à être utilisés pour le nettoyage des ongles des mains et des pieds avant l'application de préparations pour ongles artificiels, à une concentration maximale de 0,3 %, et dans les bains de bouche, à une concentration maximale de 0,2 %, ne présentaient pas de risques pour le consommateur.
(4)
À la lumière des avis susmentionnés du CSSC, la Commission considère que le maintien de la restriction de l'utilisation du triclosan à son niveau actuel pourrait représenter un risque pour la santé humaine. Il convient donc d'intégrer dans l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009 les restrictions supplémentaires proposées par le CSPC et le CSSC.
(5)
À l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009, l'entrée 12 indique une concentration maximale de 0,4 % pour un ester et de 0,8 % pour les mélanges d'esters en relation avec les parabens utilisés comme agents conservateurs dans les produits cosmétiques et désignés sous le nom chimique d'«acide 4-hydroxybenzoïque, ses sels et esters».
(6)
En décembre 2010 (5), le CSSC a adopté un avis sur les parabens, suivi d'une clarification en octobre 2011 (6) en réponse à la décision unilatérale du Danemark, prise en application de l'article 12 de la directive 76/768/CEE du Conseil (7) d'interdire le butylparaben et le propylparaben, leurs isoformes et leurs sels dans les produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans, en raison de leur potentielle activité endocrinienne.
(7)
Le CSSC a confirmé l'innocuité du méthylparaben et de l'éthylparaben aux concentrations maximales autorisées. Il a par ailleurs noté que l'industrie n'avait pas toujours fourni d'informations aux fins de l'évaluation de l'innocuité de l'isopropylparaben, de l'isobutylparaben, du phénylparaben, du benzylparaben et du pentylparaben et que, lorsqu'elle l'avait fait, ces informations étaient limitées. Par conséquent, les risques de ces composés pour la santé humaine ne peuvent être évalués. Ces substances ne devraient donc plus figurer à l'annexe V et, compte tenu du fait qu'elles pourraient être utilisées comme agents antimicrobiens, elles devraient figurer à l'annexe II comme étant clairement interdites dans les produits cosmétiques.
(8)
Les conclusions du CSSC au sujet du propylparaben et du butylparaben, conclusions formulées dans ces mêmes avis, ont été remises en question par une étude des autorités françaises (8); c'est la raison pour laquelle une évaluation des risques additionnelle pour ces deux substances a été adoptée par le CSSC en mai 2013 (9). Des mesures relatives au propylparaben et au butylparaben sont en cours d'élaboration, représentant une deuxième étape de la gestion des risques liés aux parabens.
(9)
Aucun doute n'a été exprimé sur l'innocuité de l'acide 4-hydroxybenzoïque et de ses sels (calcium paraben, sodium paraben et potassium paraben).
(10)
Il y a donc lieu de modifier en conséquence les annexes concernées du règlement (CE) no 1223/2009.
(11)
L'application des restrictions susmentionnées devrait être différée afin de permettre à l'industrie d'apporter les modifications nécessaires aux formulations des produits. En particulier, après l'entrée en vigueur du présent règlement, les entreprises devraient bénéficier d'un délai de six mois pour mettre sur le marché des produits conformes et de quinze mois pour cesser de mettre à disposition sur le marché des produits non conformes, ce délai devant permettre d'épuiser les stocks.
(12)
Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes II et V du règlement (CE) no 1223/2009 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
À compter du 30 octobre 2014, seuls les produits cosmétiques conformes au présent règlement sont mis sur le marché de l'Union.
À compter du 30 juillet 2015, seuls les produits cosmétiques conformes au présent règlement sont mis à disposition sur le marché de l'Union.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 9 avril 2014.