SMĚRNICE KOMISE 2012/39/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice 2006/17/ES, pokud jde o určité technické požadavky na vyšetřování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 28 písm. e) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (2), vyžaduje provedení vyšetření na protilátku proti HTLV-I u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nemoci nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí. Toto vyšetření je požadováno jak u dárců reprodukčních buněk, v souladu s přílohou III směrnice 2006/17/ES, tak u ostatních dárců, v souladu s přílohou II uvedené směrnice.
(2)
Nejnovější vědecké důkazy poskytnuté Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a praktické zkušenosti prokázaly, že při současném stavu vědeckých poznatků je velmi obtížné stanovit, co je oblast s vysokou incidencí HTLV-I. Tento požadavek na vyšetřování tedy není prováděn jednotným způsobem.
(3)
„Incidence“ měří míru výskytu nových případů určité nemoci nebo stavu, zatímco „prevalence“ je podíl populace, který je v určitém okamžiku postižen určitou nemocí. V praxi jsou údaje týkající se prevalence dostupnější než údaje týkající se incidence. Kromě toho je prevalence vhodnějším měřítkem než incidence, pokud jde o posouzení dopadu chronického onemocnění v rámci určitého společenství a o posouzení následných potřeb. Proto je vhodné nahradit odkazy na vysokou incidenci odkazy na vysokou prevalenci, aby se zajistilo jednotnější provádění požadavků na vyšetřování HTLV-I ve všech členských státech.
(4)
Bod 4.2 přílohy III směrnice 2006/17/ES vyžaduje odběr krevních vzorků v době každého darování reprodukčních buněk, a to jak u darování mezi partnery (pokud nejde o přímé použití), tak u jiného darování než mezi partnery.
(5)
Pokud jde o darování reprodukčních buněk mezi partnery, nejnovější vědecké důkazy prokázaly, že požadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců nesníží úroveň bezpečnosti dotčených buněk, pokud jsou v tkáňových zařízeních používajících technologii asistované reprodukce zavedeny vhodné systémy bezpečnosti a jakosti, a to v souladu s článkem 16 směrnice 2004/23/ES. Během těchto časových intervalů lze použít výsledky předchozích vyšetření provedených u stejného dárce.
(6)
Vzhledem k tomu, že vyšetření při každém darování nezlepší bezpečnost reprodukčních buněk darovaných mezi partnery, praktické zkušenosti prokázaly, že tento požadavek je nákladný a náročný jak pro pacienty, tak pro systémy zdravotní péče. Má-li se dosáhnout cíle v otázce bezpečnosti buněk přiměřenějším způsobem, bylo by vhodné umožnit členským státům vyžadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců, které by nahradilo vyšetření při každém darování.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 2006/17/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 17. června 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
DIRECTIVE 2012/39/UE DE LA COMMISSION
du 26 novembre 2012
modifiant la directive 2006/17/CE concernant certaines exigences techniques relatives au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (1), et notamment son article 28, point e),
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine (2) exige que l’examen concernant l’anticorps HTLV-I soit effectué chez tous les donneurs vivant dans des régions à forte incidence ou provenant de ces régions ou dont les partenaires sexuels ou les parents proviennent de ces régions. Cet examen est requis à la fois pour les donneurs de cellules reproductrices, conformément à l’annexe III de la directive 2006/17/CE, et pour les autres donneurs, conformément à l’annexe II.
(2)
Des données scientifiques récentes fournies par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM) et l’expérience pratique acquise ont montré qu’il est très difficile, dans l’état actuel des connaissances scientifiques, de déterminer ce qu’est une région à forte incidence de HTLV-I. Il s’ensuit que l’exigence relative à cet examen n’est pas appliquée de manière uniforme.
(3)
L’«incidence» mesure la fréquence d’apparition de nouveaux cas d’une maladie ou d’une pathologie, alors que la «prévalence» désigne la proportion d’une population touchée par une maladie particulière à un moment donné. Dans la pratique, les données relatives à la prévalence sont plus facilement disponibles que celles sur l’incidence. En outre, la prévalence est une mesure plus appropriée que l’incidence dès lors qu’il est question d’évaluer les effets d’une maladie chronique à l’intérieur d’une communauté et de déterminer les besoins ultérieurs. Il convient par conséquent de remplacer les références à la forte incidence par des références à une forte prévalence afin de garantir une mise en œuvre plus uniforme des exigences relatives à l’examen concernant le HTLV-I dans tous les États membres.
(4)
Le point 4.2 de l’annexe III de la directive 2006/17/CE exige que les échantillons de sang soient prélevés lors de chaque don de cellules reproductrices, qu’il s’agisse d’un don entre partenaires (autre que pour un usage direct) ou d’un don autre qu’un don entre partenaires.
(5)
En ce qui concerne le don de cellules reproductrices entre partenaires, des données scientifiques récentes ont démontré que l’exigence d’un examen à intervalles fixes n’excédant pas 24 mois ne diminuerait pas le niveau de sécurité des cellules concernées, tant que des systèmes de sécurité et de qualité appropriés étaient en place dans les établissements de tissus pratiquant la procréation médicalement assistée, conformément à l’article 16 de la directive 2004/23/CE. Les résultats du dernier examen effectué sur le même donneur peuvent être considérés comme fiables pendant ces intervalles.
(6)
L’examen effectué lors de chaque don n’améliore pas la sécurité des cellules reproductrices données dans le cadre d’un don entre partenaires; par ailleurs, l’expérience pratique acquise montre que cette exigence est coûteuse et lourde, tant pour les patients que pour les systèmes de soins de santé. Afin d’agir de façon plus proportionnée en faveur de l’objectif de sécurité visé, il convient d’autoriser les États membres à exiger qu’un examen soit effectué à des intervalles fixes, dont ils pourront établir la durée à 24 mois au maximum, et non lors de chaque don.
(7)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 29 de la directive 2004/23/CE,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Les annexes II et III de la directive 2006/17/CE sont modifiées conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 17 juin 2014. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2012.