NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1066/2013
ze dne 30. října 2013
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení a Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Úřad k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Béres Pharmaceuticals Ltd. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků glukosaminu na udržení zdravých kloubů (otázka č. EFSA-Q-2011-00907) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukosamin přispívá k ochraně kloubní chrupavky vystavené nadměrnému pohybu nebo zatížení a pomáhá zlepšit rozsah hybnosti kloubů.“
(6)
Dne 5. prosince 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním glukosaminu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Consumer Healthcare předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků glukosaminu na udržení zdravé kloubní chrupavky (otázka č. EFSA-Q-2011-01113) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Glukosamin přispívá k udržení zdravé kloubní chrupavky.“
(8)
Dne 16. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním glukosaminu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Extraction Purification Innovation France předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se užívání polárního lipidového extraktu z pšenice a ochrany pokožky před dehydratací (otázka č. EFSA-Q-2011-01122) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k lepší hydrataci pokožky.“
(10)
Dne 5. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním polárního lipidového extraktu z pšenice a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Lesaffre International/Lesaffre Human Care předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 a zmírnění trávicích potíží (otázka č. EFSA-Q-2012-00271) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 pomáhá zmírňovat trávicí potíže.“
(12)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi užíváním Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace thiaminu, riboflavinu, niacinu, kyseliny pantotenové, pyridoxinu, D-biotinu a oleje ze semen tykve (Cucurbita pepo L.) a zachování normálního růstu vlasů (otázka č. EFSA-Q-2012-00334 a EFSA-Q-2012-00335) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Podporuje růst vlasů.“
(14)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kombinace thiaminu, riboflavinu, niacinu, kyseliny pantotenové, pyridoxinu, D-biotinu a oleje ze semen tykve (Cucurbita pepo L.) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků extraktu z Rhodiola rosea L. a snížení duševní únavy (otázka č. EFSA-Q-2012-00336) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá zmírňovat únavu ve stresových situacích.“
(16)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním extraktu z Rhodiola rosea L. a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(17)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace lněného oleje a vitaminu E a zachování bariéry propustnosti kůže (otázka č. EFSA-Q-2012-00337) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k zachování bariéry propustnosti kůže.“
(18)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kombinace lněného oleje a vitaminu E a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(19)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Opti EFAX™ a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00339) (9). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Opti EFAX™ pomáhá udržovat zdravou hladinu LDL cholesterolu v krvi.“
(20)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Opti EFAX™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(21)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Opti EFAX™ a udržení normální hladiny HDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00340) (10). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Opti EFAX™ pomáhá udržovat zdravou hladinu HDL cholesterolu v krvi.“
(22)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Opti EFAX™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(23)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku KF2BL20, což je kombinace keratinu, mědi, zinku, niacinu, kyseliny pantotenové, pyridoxinu a D-biotinu, a zachování normálního růstu vlasů (otázka č. EFSA-Q-2012-00381) (11). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá udržovat sílu vlasů.“
(24)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku KF2BL20 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(25)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyseliny hyaluronové a ochrany pokožky před dehydratací (otázka č. EFSA-Q-2012-00382) (12). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá udržovat pokožku dobře hydratovanou.“
(26)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kyseliny hyaluronové a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(27)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Opti EFAX™ a udržení normální hladiny triglyceridů v krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00383) (13). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Opti EFAX™ pomáhá udržovat zdravou hladinu triglyceridů v krvi.“
(28)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Opti EFAX™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(29)
V návaznosti na žádost společnosti Vivatech předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Transitech® a tvrzení, že „zlepšuje průchodnost střev a trvale ji reguluje“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00296) (14). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zlepšuje průchodnost střev a trvale ji reguluje.“
(30)
Dne 26. září 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Transitech® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(31)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Femilub® a udržení poševní vlhkosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00571) (15). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá zmírnit suchost poševní sliznice.“
(32)
Dne 26. září 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Femilub® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(33)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace lykopenu, vitaminu E, luteinu a selenu a ochrany pokožky před poškozením způsobeným UV zářením (otázka č. EFSA-Q-2012-00592) (16). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá posilovat citlivou pokožku zevnitř a zvyšuje tak její odolnost vůči slunečnímu záření.“
(34)
Dne 27. září 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kombinace lykopenu, vitaminu E, luteinu a selenu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(35)
V návaznosti na žádost společnosti Glanbia Nutritionals plc předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Prolibra® a tvrzení, že „přispívá ke snižování tělesného tuku a současnému zachování štíhlého svalstva“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00001) (17). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Přispívá ke snižování tělesného tuku a současnému zachování štíhlého svalstva.“
(36)
Dne 8. listopadu 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Prolibra® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(37)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eff EXT™ a tvrzení, že „udržuje nízkou úroveň C-reaktivního proteinu v plazmě a tím podporuje funkci kloubů“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00386) (18). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Udržuje nízkou úroveň C-reaktivního proteinu v plazmě a tím podporuje funkci kloubů.“
(38)
Dne 27. září 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad uvedl, že tvrzení odkazuje na zmírnění zánětu projevujícího se sníženou koncentrací C-reaktivního proteinu v plazmě, a dospěl k závěru, že na základě předložených údajů je zmírnění zánětu u nemocí jako osteoartritida nebo revmatoidní artritida terapeutickým cílem léčby nemoci.
(39)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 doplňuje obecné zásady uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (19). Podle čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 2000/13/ES nesmí označení připisovat potravině vlastnosti umožňující předcházet určité lidské nemoci, léčit ji nebo ji vyléčit, nebo tyto vlastnosti uvádět. Vzhledem k tomu, že připisování léčebných vlastností potravinám je zakázáno, nemělo by být tedy tvrzení týkající se účinků výrobku Eff EXT™ schváleno.
(40)
Zdravotní tvrzení týkající se účinků výrobku Eff EXT™ a tvrzení, že „udržuje nízkou úroveň plazmového C-reaktivního proteinu a tím podporuje funkci kloubů“ je zdravotní tvrzení připisující potravinám léčebné vlastnosti, a je proto pro potraviny zakázáno.
(41)
Zdravotní tvrzení týkající se výrobku Prolibra® a tvrzení, že „přispívá ke snižování tělesného tuku a současnému zachování štíhlého svalstva“ je zdravotním tvrzením podle čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, na které se vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádost nebyla podána před 19. lednem 2008, nesplňuje požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ni přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje.
(42)
Ostatní zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, na která se vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
(43)
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl zřízen nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (20) a je použitelný od 14. prosince 2012. Co se týče tvrzení uvedených v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo do 14. prosince 2012 dokončeno, a která podle tohoto nařízení nejsou zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
(44)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(45)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost mohou být nicméně používána i nadále, nejvýše po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. října 2013.
RÈGLEMENT (UE) No 1066/2013 DE LA COMMISSION
du 30 octobre 2013
concernant le refus d’autoriser certaines allégations de santé portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé des enfants
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 18, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
(1)
En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur une liste d’allégations autorisées.
(2)
Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d’autorisation d’allégations de santé à l’autorité nationale compétente d’un État membre. Cette dernière est tenue de transmettre les demandes recevables à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après dénommée «Autorité», en vue d’une évaluation scientifique ainsi qu’à la Commission et aux États membres pour information.
(3)
L’Autorité rend un avis sur l’allégation de santé concernée.
(4)
La Commission statue sur l’autorisation de l’allégation de santé en tenant compte de l’avis de l’Autorité.
(5)
À la suite d’une demande de Béres Pharmaceuticals Ltd., introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets de la glucosamine et la santé des articulations (question no EFSA-Q-2011-00907) (2). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «La glucosamine contribue à protéger le cartilage articulaire exposé à des mouvements trop importants ou à des charges excessives et aide à améliorer l’amplitude du mouvement articulaire».
(6)
Le 5 décembre 2011, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu’un lien de cause à effet n’a pas été établi entre la consommation de glucosamine et l’effet allégué. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(7)
À la suite d’une demande de Merck Consumer Healthcare, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets de la glucosamine et la santé du cartilage articulaire normal (question no EFSA-Q-2011-01113) (3). L’allégation proposée par le demandeur était libellée, entre autres, comme suit: «La glucosamine contribue à la santé du cartilage articulaire normal».
(8)
Le 16 mai 2012, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu’un lien de cause à effet n’a pas été établi entre la consommation de glucosamine et l’effet allégué. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(9)
À la suite d’une demande d’Extraction Purification Innovation France, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant la consommation d’extrait de lipides polaires de blé et la protection de la peau contre la déshydratation (question no EFSA-Q-2011-01122) (4). L’allégation proposée par le demandeur était libellée, entre autres, comme suit: «Contribue à améliorer l’hydratation de la peau».
(10)
Le 5 juillet 2012, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu’un lien de cause à effet n’a pas été établi entre la consommation d’extrait de lipides polaires de blé et l’effet allégué. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(11)
À la suite d’une demande de Lesaffre International/Lesaffre Human Care, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets de Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 et la réduction des troubles gastro-intestinaux (question no EFSA-Q-2012-00271) (5). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 contribue à préserver le confort intestinal».
(12)
Le 17 juillet 2012, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu’un lien de cause à effet n’a pas pu être établi entre la consommation de Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 et l’effet allégué. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(13)
À la suite de deux demandes de Nutrilinks Sarl, introduites conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets d’une combinaison de thiamine, de riboflavine, de niacine, d’acide pantothénique, de pyridoxine, de D-biotine et d’huile de pépins de courge (Cucurbita pepo L.) et le maintien d’une chevelure normale (questions no EFSA-Q-2012-00334 et no EFSA-Q-2012-00335) (6). L’allégation proposée par le demandeur était libellée, entre autres, comme suit: «Contribue à accroître le nombre de cheveux».
(14)
Le 17 juillet 2012, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu’un lien de cause à effet n’a pas été établi entre la consommation d’une combinaison de thiamine, de riboflavine, de niacine, d’acide pantothénique, de pyridoxine, de D-biotine et d’huile de pépins de courge (Cucurbita pepo L.) et l’effet allégué. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(15)
À la suite d’une demande de Nutrilinks Sarl, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets de l’extrait de Rhodiola rosea L. et la réduction de la fatigue intellectuelle (question no EFSA-Q-2012-00336) (7). L’allégation proposée par le demandeur était libellée, entre autres, comme suit: «Contribue à réduire la fatigue en cas de stress».
(16)
Le 17 juillet 2012, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu’un lien de cause à effet n’a pas été établi entre la consommation d’extrait de Rhodiola rosea L. et l’effet allégué. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(17)
À la suite d’une demande de Nutrilinks Sarl, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets d’une combinaison d’huile de lin et de vitamine E et la protection de la fonction de barrière de perméabilité de la peau (question no EFSA-Q-2012-00337) (8). L’allégation proposée par le demandeur était libellée, entre autres, comme suit: «Contribue à protéger la fonction de barrière de perméabilité de la peau».
(18)
Le 17 juillet 2012, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu’un lien de cause à effet n’a pas été établi entre la consommation d’une combinaison d’huile de lin et de vitamine E et l’effet allégué. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(19)
À la suite d’une demande de Nutrilinks Sarl, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets d’Opti EFAX™ et le maintien de concentrations sanguines normales de cholestérol LDL (question no EFSA-Q-2012-00339) (9). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Opti EFAX™ contribue à maintenir des niveaux sanguins sains de cholestérol LDL».
(20)
Le 17 juillet 2012, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu’un lien de cause à effet n’a pas été établi entre la consommation d’Opti EFAX™ et l’effet allégué. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(21)
À la suite d’une demande de Nutrilinks Sarl, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets d’Opti EFAX™ et le maintien de concentrations sanguines normales de cholestérol HDL (question no EFSA-Q-2012-00340) (10). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Opti EFAX™ contribue à maintenir des niveaux sanguins sains de cholestérol HDL».
(22)
Le 17 juillet 2012, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu’un lien de cause à effet n’a pas été établi entre la consommation d’Opti EFAX™ et l’effet allégué. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(23)
À la suite d’une demande de Nutrilinks Sarl, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets de KF2BL20, qui est une combinaison de kératine, de cuivre, de zinc, de niacine, d’acide pantothénique, de pyridoxine et de D-biotine, et le maintien d’une chevelure normale (question no EFSA-Q-2012-00381) (11). L’allégation proposée par le demandeur était libellée, entre autres, comme suit: «Aide à garder des cheveux vigoureux».
(24)
Le 17 juillet 2012, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu’un lien de cause à effet n’a pas été établi entre la consommation de KF2BL20 et l’effet allégué. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(25)
À la suite d’une demande de Nutrilinks Sarl, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets de l’acide hyaluronique et la protection de la peau contre la déshydratation (question no EFSA-Q-2012-00382) (12). L’allégation proposée par le demandeur était libellée, entre autres, comme suit: «Contribue à maintenir une bonne hydratation de la peau».
(26)
Le 17 juillet 2012, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu’un lien de cause à effet n’a pas été établi entre la consommation d’acide hyaluronique et l’effet allégué. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(27)
À la suite d’une demande de Nutrilinks Sarl, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets d’Opti EFAX™ et le maintien de concentrations sanguines normales de triglycérides (question no EFSA-Q-2012-00383) (13). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Opti EFAX™ contribue à maintenir des niveaux sanguins sains de triglycérides.»
(28)
Le 17 juillet 2012, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu’un lien de cause à effet n’a pas été établi entre la consommation d’Opti EFAX™ et l’effet allégué. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(29)
À la suite d’une demande de Vivatech, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant Transitech® et «améliore le transit et le régule durablement» (question no EFSA-Q-2012-00296) (14). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Améliore le transit et le régule durablement».
(30)
Le 26 septembre 2012, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu’un lien de cause à effet n’a pas pu être établi entre la consommation de Transitech® et l’effet allégué. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(31)
À la suite d’une demande de Nutrilinks Sarl, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets de Femilub® et le maintien de l’humidification vaginale (question no EFSA-Q-2012-00571) (15). L’allégation proposée par le demandeur était libellée, entre autres, comme suit: «Contribue à réduire la sécheresse vaginale».
(32)
Le 26 septembre 2012, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu’un lien de cause à effet n’a pas été établi entre la consommation de Femilub® et l’effet allégué. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(33)
À la suite d’une demande de Nutrilinks Sarl, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets d’une combinaison de lycopène, de vitamine E, de lutéine et de sélénium et la protection de la peau contre les dommages provoqués par les UV (question no EFSA-Q-2012-00592) (16). L’allégation proposée par le demandeur était libellée, entre autres, comme suit: «Contribue à préparer de l’intérieur les peaux sensibles pour améliorer leur tolérance au soleil».
(34)
Le 27 septembre 2012, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu’un lien de cause à effet n’a pas été établi entre la consommation d’une combinaison de lycopène, de vitamine E, de lutéine et de sélénium et l’effet allégué. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(35)
À la suite d’une demande de Glanbia Nutritionals plc, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant Prolibra® et «Contribue à réduire la graisse corporelle tout en préservant le muscle maigre» (question no EFSA-Q-2012-00001) (17). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Contribue à réduire la graisse corporelle tout en préservant le muscle maigre».
(36)
Le 8 novembre 2012, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu’un lien de cause à effet n’a pas pu être établi entre la consommation de Prolibra® et l’effet allégué. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.
(37)
À la suite d’une demande de Nutrilinks Sarl, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant Eff EXT™ et «Contribue à soutenir la fonction articulaire par le maintien de faibles niveaux de protéine C-réactive dans le plasma» (question no EFSA-Q-2012-00386) (18). L’allégation proposée par le demandeur était libellée, entre autres, comme suit: «Contribue à soutenir la fonction articulaire par le maintien de faibles niveaux de protéine C-réactive dans le plasma».
(38)
Le 27 septembre 2012, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité dans lequel cette dernière prend note du fait que l’allégation se réfère à une réduction de l’inflammation, indiquée par une concentration réduite de protéine C-réactive dans le plasma, et conclut sur la base des données fournies qu’une réduction de l’inflammation dans le contexte de maladies, telles que l’ostéoarthrose ou l’arthrite rhumatoïde, est une cible thérapeutique pour le traitement d’une maladie.
(39)
Le règlement (CE) no 1924/2006 complète les principes généraux de la directive du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l’étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (19). L’article 2, paragraphe 1, point b), de la directive 2000/13/CE dispose que l’étiquetage ne peut attribuer à une denrée alimentaire des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine, ni évoquer ces propriétés. Par conséquent, étant donné que l’attribution aux denrées alimentaires de vertus médicinales est interdite, il convient de ne pas autoriser l’allégation relative aux effets d’Eff EXT™.
(40)
L’allégation de santé concernant Eff EXT™ et «Contribue à soutenir la fonction articulaire par le maintien de faibles niveaux de protéine C-réactive dans le plasma» est une allégation de santé attribuant des vertus médicinales à la denrée alimentaire en question et est donc interdite pour les denrées alimentaires.
(41)
L’allégation de santé concernant Prolibra® et «Contribue à réduire la graisse corporelle tout en préservant le muscle maigre» est une allégation de santé telle que celles visées à l’article 13, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1924/2006, qui bénéficient de la période transitoire prévue à l’article 28, paragraphe 6, dudit règlement. La demande n’ayant toutefois pas été introduite avant le 19 janvier 2008, la condition prévue à l’article 28, paragraphe 6, point b), dudit règlement n’est pas remplie et cette allégation ne peut donc pas bénéficier de la période transitoire fixée par cet article.
(42)
Les autres allégations de santé relevant du présent règlement sont des allégations de santé au sens de l’article 13, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1924/2006 et bénéficient de la période transitoire prévue à l’article 28, paragraphe 5, dudit règlement jusqu’à l’adoption de la liste des allégations de santé autorisées, à condition qu’elles soient conformes audit règlement.
(43)
La liste des allégations de santé autorisées a été établie par le règlement (UE) no 432/2012 de la Commission (20) et est applicable depuis le 14 décembre 2012. Pour les allégations visées à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006 qui, à la date du 14 décembre 2012, n’auraient pas été évaluées par l’Autorité ou examinées par la Commission et qui, en vertu du présent règlement, ne figurent pas sur la liste des allégations de santé autorisées, il convient de prévoir une période transitoire pendant laquelle elles pourront continuer à être utilisées de manière que les exploitants du secteur alimentaire et les autorités nationales compétentes puissent tenir compte de leur interdiction.
(44)
Les observations des demandeurs et de toute autre personne transmises à la Commission conformément à l’article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006 ont été prises en considération lors de la fixation des mesures prévues au présent règlement.
(45)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen, ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
1. Les allégations de santé mentionnées à l’annexe du présent règlement ne sont pas inscrites sur la liste des allégations autorisées de l’Union visée à l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1924/2006.
2. Toutefois, les allégations de santé visées au paragraphe 1, qui étaient utilisées avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, peuvent continuer à être utilisées pendant une période maximale de six mois après cette date.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 30 octobre 2013.