NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 630/2013
ze dne 28. června 2013,
kterým se mění přílohy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Použije se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Dne 19. ledna 2011 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) společné stanovisko, které vypracoval společně s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) o případné epidemiologické nebo molekulární souvislosti mezi TSE u zvířat a lidí (dále jen „společné stanovisko EFSA a ECDC“) (2). V tomto společném stanovisku EFSA a ECDC potvrdily EFSA a ECDC identifikaci netypických forem bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u skotu a provedly rozlišení mezi klasickou BSE, netypickou BSE typu L a netypickou BSE typu H. Je proto vhodné vložit do přílohy I nařízení (ES) č. 999/2001 definice pro klasické případy BSE a pro netypické případy BSE.
(3)
Příloha III kapitola A část I nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu. Odkazuje na zvířata poražená v souladu se „zvláštní nutnou porážkou“, podle čl. 2 písm. n) směrnice Rady 64/433/EHS ze dne 26. června 1964 o hygienických podmínkách produkce čerstvého masa a jeho uvádění na trh (3). Uvedená směrnice byla následně zrušena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/41/ES (4). To vedlo k právní nejistotě a k omezení testování zvířat, která měla být testována. Je proto nutné jasně definovat nutnou porážku v rámci pravidel pro dohled nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu v příloze III nařízení (ES) č. 999/2001.
(4)
Příloha III kapitola A část II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad ovcemi a kozami. Výroční zprávy členských států o sledování a zkouškách přežvýkavců na přítomnost přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) v Unii v posledních letech ukázaly, že testování ovcí a koz neporažených pro lidskou spotřebu je pro identifikaci případů TSE obvykle efektivnější než testování zvířat poražených pro lidskou spotřebu. Členským státům by proto měla být umožněna větší flexibilita umožňující zaměřit se větší část omezeného počtu zkoušek požadovaných v uvedené příloze na subpopulace, kde je větší šance na identifikaci takových případů.
(5)
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví eradikační opatření, která mají být provedena po potvrzení výskytu TSE u skotu, ovcí a koz, a minimální požadavky na šlechtitelské programy zaměřené na odolnost vůči TSE u ovcí. Uvedená příloha byla několikrát změněna, mimo jiné nařízeními Komise (ES) č. 727/2007 (5) a (ES) č. 746/2008 (6).
(6)
Dne 17. července 2007 podala Francie u Tribunálu žalobu proti Komisi ve věci T-257/07, na základě níž žádala o odklad provádění bodu 3 přílohy nařízení (ES) č. 727/2007 v rozsahu, v jakém vkládá do kapitoly A přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 bod 2.3 písm. b) podbod iii), bod 2.3 písm. d) a bod 4, nebo o úplné zrušení uvedeného nařízení. Podle Francie by tyto body povolovaly méně restriktivní opatření pro dohled a eradikaci než opatření stanovená dříve v případě ovcí a koz. Ve svém usnesení ze dne 28. září 2007 (7) Soud odložil uplatňování daných ustanovení až do vyhlášení rozsudku v hlavním řízení.
(7)
Komise následně požádala EFSA o pomoc při objasnění hlavních předpokladů, ze kterých nařízení (ES) č. 727/2007 vycházelo. S ohledem na objasnění EFSA bylo nařízení (ES) č. 999/2001 změněno nařízením (ES) č. 746/2008, které obnovilo ustanovení, jejichž použití bylo Tribunálem pozastaveno. Usnesením ze dne 30. října 2008 (8) Tribunál odložil provádění přílohy VII kapitoly A bodu 2.3 písm. b) podbodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 746/2008 do vyhlášení rozsudku ve věci T-257/07 v hlavním řízení.
(8)
Rozsudkem ze dne 9. září 2011 ve věci T-257/07 (9) Tribunál zamítl žádost Francie o zrušení nařízení (ES) č. 746/2008 a zrušil odklad použití ustanovení přílohy VII kapitoly A nařízení (ES) č. 999/2001.
(9)
Dne 28. listopadu 2011 podala Francie ve věci C-601/11 P (10) kasační opravný prostředek proti rozsudku Tribunálu ve věci T-257/07, ve kterém žádala, aby soud zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-257/07 a vydal ve sporu konečné rozhodnutí, kterým bude zrušeno nařízení Komise (ES) č. 746/2008, nebo vrátil věc Tribunálu.
(10)
Je vhodné objasnit velmi složitou konstrukci možností a odchylek řízení pro tlumení a eradikaci klasické klusavky u ovcí a koz stanovených v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001. Příloha VII by měla pro nakažená stáda ovcí a koz stanovit pouze tři možnosti, a to možnost 1 pro odstranění všech zvířat, možnost 2 pro odstranění pouze vnímavých zvířat a možnost 3, při níž není odstranění zvířat povinné.
(11)
Opatření, která se použijí při každé z těchto tří možností, by měla být přepracována s cílem usnadnit srovnávání mezi těmito možnostmi a zlepšit povědomí o jejich důsledcích pro jednotlivá hospodářství. Vzhledem k tomu, že možnost 1 a možnost 2 zahrnují přísná eradikační opatření, která zlepšují tlumení nákazy, měla by být opatření následující po eradikaci v rámci možnosti 1 a možnosti 2 pružnější než v případě možnosti 3.
(12)
Je nutné vyjasnit podmínky, za kterých mohou být opatření k odstranění stanovená v možnosti 2 odložena. Je vhodné umožnit krátkodobý odklad v trvání nejvýše tří měsíců v souvislosti se zohledněním období bahnění. Dlouhodobý odklad však může být odůvodněn pouze potřebou získat více času na zvýšení úrovně genetické odolnosti vůči klasické klusavce v daném hospodářství. Vzhledem k tomu, že genetická odolnost vůči klasické klusavce byla dosud prokázána pouze u ovcí, neměl by být dlouhodobý odklad povolen u stád, v nichž se vyskytují pouze kozy. Tam, kde je povolen, by měl být omezen na dobu tří let za určitých podmínek.
(13)
Pokud je v hospodářstvích s chovem ovcí místního plemene ohroženého upuštěním od jeho využívání potvrzena klasická klusavka, měla by opatření následující po eradikaci stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 vzít v úvahu, že je obtížné zavést a využívat pouze odolné ovce nebo zárodečné produkty ovcí téhož ohroženého plemene. V tomto konkrétním případě by mělo být členským státům umožněno použít pružnější pravidla pro genotyp chovných zvířat a zárodečných produktů zaváděných a používaných v hospodářstvích.
(14)
Společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje možnost, že by netypická klusavka mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Toto zjištění se opírá převážně o nedostatek statistických rozdílů pozorované četnosti netypické klusavky/Nor98 mezi obecnou populací a stády, kde byl zjištěn pozitivní případ. Opatření týkající se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného netypického případu klusavky již proto nejsou odůvodněná. Měl by však být zachován zvýšený dohled nad těmito stády za účelem získání více vědeckých údajů o netypické klusavce. Tato změna přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 je v souladu s budoucí možnou politikou předpokládanou v bodě 2.4.3 sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě - Druhý plán boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE) - Strategický dokument o přenosné spongiformní encefalopatii na období 2010-2015 (11).
(15)
Účast v šlechtitelských programech byla doposud omezena na stáda ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Pokud byly šlechtitelské programy použity, byly účinné při zvyšování odolnosti vůči klasické klusavce u populací ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Zdá se však, že rozšíření dědičného faktoru (alely) nesoucího odolnost bylo v běžné produkční populaci až dosud omezené. Příloha VII kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 by měla umožnit určování genotypu u plemenných beranů ze stád, která se neúčastní šlechtitelského programu, s cílem usnadnit větší šíření faktoru odolnosti vůči klasické klusavce v produkční populaci.
(16)
Příloha VIII kapitola A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví podmínky obchodu se živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie. Jak je uvedeno ve 14. bodě odůvodnění, společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje, že netypická klusavka by mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Na obchod uvnitř Unie by se tedy mělo vztahovat zrušení všech opatření týkajících se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného případu netypické klusavky. Tento postoj je podpořen také skutečností, že Kodex zdraví suchozemských živočichů odhlasovaný v roce 2010 na 78. generálním zasedání Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) nedoporučuje žádné omezení obchodu s ohledem na netypickou klusavku.
(17)
Pravidla stanovená v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 týkající se obchodu s ovcemi a kozami a jejich spermatem a embryi uvnitř Unie by měla být co nejvíce uvedena do souladu s normami OIE, aby nebránila členským státům se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky prohlásit status dané země jako zemi prostou klasické klusavky v souladu s podmínkami stanovenými v kodexu OIE. Změněná ustanovení o obchodu uvnitř Unie by však neměla nepříznivě ovlivnit stávající obchodní toky uvnitř Unie mezi členskými státy, v nichž vnitrostátní program na tlumení klasické klusavky schválen nebyl.
(18)
Za tímto účelem, a jak se navrhuje v bodě 2.4.3 Druhého plánu boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE), by měl být v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoven rámec umožňující členským státům stanovit oficiální režim uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Možnost zapojení hospodářství do obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Unie s ohledem na klasickou klusavku by měla být stanovena podle jejího statusu klasické klusavky.
(19)
V příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měl být stanoven dvoustupňový systém statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Status zanedbatelného rizika, který z technického hlediska odpovídá statusu hospodářství prostého klusavky stanovenému v článku 14.9.5. Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE a je založený na souladu s úplným seznamem požadavků OIE nejméně po dobu sedmi let (v souladu s pravidlem stanoveným v článku 6a a v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001, které podporuje rozvoj odolných genotypů u ovcí, návrh však uznává jako platnou možnost i genotyp ARR/ARR), by měl být vyžadován u přepravy zvířat pro plemenitbu a chov do členských států se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky. Zvířata pro chov určená do jiných členských států by měla pocházet pouze z hospodářství s kontrolovaným rizikem klasické klusavky na základě souladu s kratším seznamem požadavků na dobu nejméně tří let, jak je tomu v současné době.
(20)
Vzhledem k tomu, že je obtížné prokázat, že území nebo část území členského státu je prosté tak komplexní nemoci, jako je klasická klusavka, která se vyznačuje dlouhou inkubační dobou, neexistencí jakékoli diagnostické metody in vivo a variabilní individuální vnímavostí zvířat v závislosti na jejich genetickém profilu, by se měl pojem „členský stát prostý klasické klusavky“ v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 nahradit pojmem „členský stát nebo oblast členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky“. Podmínky pro uznání členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky by také měly být aktualizovány a do značné míry uvedeny do souladu s doporučeními uvedenými v článku 14.9.3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE.
(21)
Vzhledem k tomu, že příloha VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měla pokrýt všechny obchodní aspekty týkající se klasické klusavky, a vzhledem k tomu, že navrhované vytvoření oficiálního systému pro uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích představuje vhodný základ pro stanovení diferencovaných záruk u zvířat, s nimiž má být obchodováno s členskými státy se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky a s ostatními členskými státy, měla by uvedená příloha obsahovat také seznam členských států se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky.
(22)
Příloha IX kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz, zejména želatiny určené k lidské spotřebě. Příloha IX kapitola D oddíl A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz vedlejších produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů, zejména želatiny určené k použití jako složka krmiva, do Unie. Vzhledem k tomu, že kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv se vyrábí ze stejných surovin jako želatina, měly by být dovozní podmínky pro kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv v souladu s podmínkami stanovenými pro želatinu určenou pro totéž použití.
(23)
Příloha IX kapitola D oddíl B nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví zvláštní potvrzení, která mají doprovázet dovoz některých vedlejších produktů živočišného původu ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů do Unie. Tato potvrzení by měla být změněna tak, aby se použila také na produkty zpracované ve třetí zemi klasifikované jako země s kontrolovaným nebo neurčeným rizikem výskytu BSE, které jsou vyrobeny ze smíšeného materiálu pocházejícího z této třetí země, jakož i ze třetí země se zanedbatelným rizikem výskytu BSE. Zvláštní potvrzení o dovozu produktů obsahujících mléko ovcí a koz, které jsou určeny pro krmení hospodářských zvířat, by mělo být rovněž změněno tak, aby lépe odráželo omezení platná pro obchod s těmito produkty uvnitř Unie.
(24)
Příloha IX kapitoly E a H nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz ovcí a koz a ovčího a kozího spermatu a embryí do Unie. Tato pravidla pro dovoz by měla být aktualizována tak, aby odrážela podmínky pro obchodování v rámci Unie stanovené v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 včetně obecných předpokladů, pokud jde o dohled nad klasickou klusavkou a její eradikaci uvedené v přílohách III a VII nařízení (ES) č. 999/2001, jakož i ustanovení o zákazu krmení stanovené v příloze IV nařízení (ES) č. 999/2001.
(25)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Společné stanovisko EFSA a ECDC uvedlo, že původce netypické BSE typu L má významný zoonotický potenciál (přenos ze zvířete na člověka), který se jeví jako podobný nebo dokonce vyšší než u původce klasické BSE. Případy netypické BSE typu L a typu H byly identifikovány v několika zemích po celém světě a EFSA uvedla, že neobvykle vysoké stáří všech zjištěných případů H-BSE a L-BSE a jejich zdánlivě nízká prevalence v populaci by mohla naznačovat, že tyto netypické formy BSE vznikají spontánně. Za účelem získání více informací o netypické BSE je nutné shromáždit více relevantních údajů.
(26)
Za tímto účelem je třeba vyžadovat, aby byl materiál ze všech budoucích případů BSE potvrzených v Unii podroben diskriminačním testům, které umožňují přesnou identifikaci původce, tedy klasické BSE, netypické BSE typu L a netypické BSE typu H. Vzhledem k tomu, že některé členské státy a třetí země již zveřejnily údaje o fenotypu nedávných případů BSE, které se v nich vyskytly, mělo by být v příloze X kapitole C nařízení (ES) č. 999/2001 nařízeno povinné diskriminační testování budoucích potvrzených případů BSE v Unii.
(27)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam zrychlených testů schválených pro dohled nad TSE u skotu, ovcí a koz.
(28)
Vzhledem k tomu, že se dvě následující zkušební soupravy pro zrychlené testy užívané pro dohled nad BSE u skotu již nevyrábějí, jak potvrdily dopisy od společnosti Enfer Scientific ze dne 21. srpna 2012 a společnosti Roche Diagnostics GmbH ze dne 31. srpna 2012, měly by být odstraněny ze seznamu zrychlených testů uvedených v příloze X kapitole C bodě 4: Enfer test & Enfer TSE Kit verze 2.0, automatizovaná příprava vzorku; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Jelikož členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby mohly přizpůsobit své vnitrostátní pokyny novým požadavkům zavedeným tímto nařízením, mělo by se toto nařízení použít od 1. července 2013.
(30)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(31)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. června 2013.
RÈGLEMENT (UE) No 630/2013 DE LA COMMISSION
du 28 juin 2013
modifiant les annexes du règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (1), et notamment son article 23, premier alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 999/2001 définit des règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) chez les bovins, les ovins et les caprins. Il s’applique à la production et à la mise sur le marché des animaux vivants et des produits d’origine animale et, dans certains cas spécifiques, à leurs exportations.
(2)
Le 19 janvier 2011, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ont publié un avis commun sur d’éventuelles associations épidémiologiques ou moléculaires entre les EST chez les animaux et chez les humains («avis commun de l’EFSA et de l’ECDC») (2). Dans leur avis commun, l’EFSA et l’ECDC ont confirmé l’identification de formes atypiques de l’encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) chez les bovins, et opéré une distinction entre l’ESB classique, l’ESB atypique de type L et l’ESB atypique de type H. Il convient donc d’introduire des définitions pour les cas d’ESB classique et les cas d’ESB atypique à l’annexe I du règlement (CE) no 999/2001.
(3)
L’annexe III, chapitre A, partie I, du règlement (CE) no 999/2001 établit des règles pour la surveillance de l’ESB chez les animaux abattus à des fins de consommation humaine. Il y est fait référence aux animaux soumis à un «abattage spécial d’urgence» au sens de l’article 2, point n), de la directive 64/433/CEE du Conseil du 26 juin 1964 relative aux conditions sanitaires de production et de mise sur le marché de viandes fraîches (3). Cette directive a depuis été abrogée par la directive 2004/41/CE du Parlement européen et du Conseil (4). Il en a résulté une incertitude juridique et une diminution des tests sur les animaux qui auraient dû faire l’objet d’un dépistage. Il est donc nécessaire de définir clairement l’abattage d’urgence dans le cadre des règles de surveillance de l’ESB chez les bovins abattus à des fins de consommation humaine, à l’annexe III du règlement (CE) no 999/2001.
(4)
L’annexe III, chapitre A, partie II, du règlement (CE) no 999/2001 établit des règles pour la surveillance de l’ESB chez les ovins et les caprins. Les rapports annuels des États membres sur la surveillance et les tests réalisés dans l’Union pour le dépistage de l’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) chez les ruminants ont montré ces dernières années que les tests effectués sur des ovins et des caprins n’ayant pas été abattus à des fins de consommation humaine sont généralement plus efficaces pour la détection de cas d’EST que ceux portant sur des animaux abattus pour la consommation humaine. Les États membres devraient donc bénéficier de plus de flexibilité afin de pouvoir consacrer une part plus importante du nombre limité de tests exigés à ladite annexe aux populations qui offrent le plus de chances de déceler de tels cas.
(5)
L’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001 définit les mesures d’éradication à appliquer en cas de confirmation de la présence d’une EST chez les bovins, les ovins et les caprins, ainsi que les prescriptions minimales pour les programmes d’élevage axés sur la résistance aux EST chez les ovins. Cette annexe a été modifiée à plusieurs reprises, notamment par les règlements (CE) no 727/2007 (5) et (CE) no 746/2008 (6) de la Commission.
(6)
Le 17 juillet 2007, dans l’affaire T-257/07, la France a intenté une action contre la Commission devant le Tribunal, en demandant un sursis à l’exécution du point 3) de l’annexe du règlement (CE) no 727/2007 en ce qu’il introduit le point 2.3 b) iii), le point 2.3 d) et le point 4 à l’annexe VII, chapitre A, du règlement (CE) no 999/2001, ou, à défaut, l’annulation complète dudit règlement. Selon la France, ces points autoriseraient des mesures de surveillance et d’éradication moins contraignantes que celles prévues antérieurement pour les ovins et les caprins. Dans son ordonnance du 28 septembre 2007 (7), le Tribunal a suspendu l’application de ces dispositions jusqu’au prononcé de l’arrêt au principal.
(7)
La Commission a ensuite demandé à l’EFSA de l’aider à clarifier les principaux postulats sur lesquels repose le règlement (CE) no 727/2007. À la lumière des clarifications apportées par l’EFSA, le règlement (CE) no 999/2001 a été modifié par le règlement (CE) no 746/2008, qui a rétabli des dispositions dont l’application avait été suspendue par le Tribunal. Par son ordonnance du 30 octobre 2008 (8), le Tribunal a suspendu l’application des points 2.3 b) iii), 2.3 d) et 4 du chapitre A de l’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001, tel que modifié par le règlement (CE) no 746/2008, jusqu’au prononcé de l’arrêt au principal dans l’affaire T-257/07.
(8)
Dans son arrêt du 9 septembre 2011 dans l’affaire T-257/07 (9), le Tribunal a rejeté la demande d’annulation du règlement (CE) no 746/2008 présentée par la France, et levé le sursis à l’exécution des dispositions concernées du chapitre A de l’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001.
(9)
Le 28 novembre 2011, dans l’affaire C-601/11 P (10), la France a formé un pourvoi contre l’arrêt rendu par le Tribunal dans l’affaire T-257/07, en demandant à la Cour de l’annuler et de statuer définitivement sur le litige en annulant le règlement (CE) no 746/2008, ou de renvoyer l’affaire devant le Tribunal.
(10)
Il y a lieu de clarifier la structure très complexe des différentes options de gestion et des dérogations prévues à l’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001 pour le contrôle et l’éradication de la tremblante classique chez les ovins et les caprins. L’annexe VII ne devrait contenir que trois options pour les troupeaux ou cheptels d’ovins et de caprins infectés, à savoir: l’option 1 prévoyant l’élimination de tous les animaux, l’option 2 prévoyant l’élimination des animaux sensibles uniquement, et l’option 3 où l’élimination des animaux ne serait pas obligatoire.
(11)
La description des mesures à appliquer dans chacun de ces trois cas de figure devraient être reformulées, afin de faciliter la comparaison entre les options et la compréhension des conséquences qui en découlent pour une exploitation. Étant donné que les options 1 et 2 comportent des mesures d’éradication rigoureuses, qui améliorent le contrôle de la maladie, les mesures post-éradication mises en œuvres dans le cadre de ces deux options devraient être plus souples que celles prévues pour l’option 3.
(12)
Il est nécessaire de clarifier les conditions dans lesquelles les mesures d’élimination prévues au titre de l’option 2 peuvent être retardées. Il convient d’autoriser un report de courte durée, d’une durée maximale de trois mois, pour des motifs liés à la saison de l’agnelage. En revanche, un report de longue durée ne peut se justifier que par la nécessité de disposer de temps supplémentaire pour accroître le niveau de résistance génétique à la tremblante classique dans une exploitation. Étant donné que cette résistance n’a jusqu’ici été prouvée que chez les ovins, aucun report de longue durée ne devrait être permis pour les troupeaux qui comportent uniquement des caprins. S’il est autorisé, ce report ne devrait pas excéder une période de trois ans, dans certaines conditions.
(13)
Lorsque la présence de la tremblante classique est confirmée dans des exploitations qui élèvent une race ovine locale menacée d’abandon, les mesures post-éradication prévues à l’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001 devraient tenir compte de la difficulté qu’il y a à n’introduire et n’utiliser que des ovins ou des produits germinaux résistants appartenant à la race menacée en question. Dans ce cas spécifique, il devrait être permis aux États membres d’appliquer des règles plus souples concernant le génotype des reproducteurs et des produits germinaux introduits et utilisés dans les exploitations.
(14)
L’avis commun de l’EFSA et de l’ECDC laisse entendre que la tremblante atypique pourrait être peu contagieuse, voire totalement non contagieuse. Cette conclusion s’appuie essentiellement sur l’absence d’écart statistique entre les fréquences de la tremblante atypique/Nor98 dans la population générale, d’une part, et les cheptels dans lesquels un cas positif avait été détecté. Les restrictions aux mouvements d’ovins et de caprins dans les endroits où un cas de tremblante atypique a été confirmé ne sont donc plus justifiées. Il convient toutefois de maintenir une surveillance accrue de ces cheptels ou troupeaux, afin de recueillir des données scientifiques supplémentaires sur la tremblante atypique. Cette modification de l’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001 est conforme aux futurs choix stratégiques envisagés au point 2.4.3 de la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil intitulée «Feuille de route no 2 pour les EST - Document de stratégie sur les encéphalopathies spongiformes transmissibles pour 2010-2015» (11).
(15)
La participation aux programmes d’élevage a jusqu’ici été limitée aux cheptels ovins de valeur génétique élevée. Lorsqu’ils sont appliqués, ces programmes se révèlent efficaces pour augmenter la résistance à la tremblante classique dans la population ovine de valeur génétique élevée. Toutefois, la diffusion du factor héréditaire (allèle) porteur de la résistance dans la population de production ordinaire semble jusqu’à présent limitée. L’annexe VII, chapitre C, du règlement (CE) no 999/2001 devrait autoriser le génotypage des béliers reproducteurs de cheptels ne participant pas au programme d’élevage, afin de faciliter une diffusion plus large du facteur de résistance à la tremblante classique dans la population de production.
(16)
L’annexe VIII, chapitre A, du règlement (CE) no 999/2001 définit les règles applicables aux échanges d’animaux vivants, de sperme et d’embryons au sein de l’Union européenne. Ainsi qu’indiqué au considérant 14, l’avis commun de l’EFSA et de l’ECDC laisse entendre que la tremblante atypique pourrait être peu contagieuse, voire totalement non contagieuse. La levée de toutes les restrictions aux mouvements d’ovins et de caprins dans les endroits où un cas de tremblante atypique a été confirmé devrait donc s’appliquer aux échanges intra-Union. Cette position est étayée par le fait que le Code sanitaire pour les animaux terrestres, tel qu’adopté en 2010 à la 78e session générale de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE), ne recommande aucune restriction commerciale pour la tremblante atypique.
(17)
Les règles établies à l’annexe VIII du règlement (CE) no 999/2001 pour les échanges d’ovins et de caprins, de leur sperme et de leurs embryons dans l’Union européenne devraient être alignées autant que possible sur les normes de l’OIE, afin qu’elles n’empêchent pas un État membre qui dispose d’un programme national approuvé de lutte contre la tremblante classique de se prévaloir du statut de pays indemne de cette maladie conformément aux conditions établies par le code de l’OIE. Les dispositions relatives aux échanges intra-Union modifiées ne doivent toutefois pas avoir d’incidence négative sur les flux commerciaux existant entre des États membres dans lesquels aucun programme national de lutte contre la tremblante classique n’a été approuvé.
(18)
À cette fin, et comme proposé au point 2.4.3 de la Feuille de route no 2 pour les EST, il convient d’instaurer à l’annexe VIII du règlement (CE) no 999/2001 un cadre permettant aux États membres d’établir un système officiel de reconnaissance du statut des exploitations vis-à-vis de la tremblante classique. L’aptitude d’une exploitation à prendre part à des échanges intra-Union d’ovins et de caprins au regard de la tremblante classique devrait être déterminée par son statut vis-à-vis de cette maladie.
(19)
Un système à deux niveaux devrait être établi à l’annexe VIII du règlement (CE) no 999/2001 pour la reconnaissance du statut des exploitations à l’égard de la tremblante classique. Un statut de risque négligeable, techniquement équivalent au statut d’exploitation indemne de la tremblante classique prévu à l’article 14.9.5 du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l’OIE, et basé sur le respect de toutes les exigences de l’OIE depuis au moins sept ans (conformément à la règle énoncée à l’article 6 bis et à l’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001, favorisant le développement de génotypes résistants chez les ovins, la proposition reconnaît toutefois le génotype ARR/ARR comme une option valable), devrait être exigé pour le transport d’animaux de reproduction et d’élevage vers les États membres disposant d’un programme national approuvé de lutte contre la tremblante classique. Pour les animaux reproducteurs destinés à d’autres États membres, l’unique condition devrait être que ces animaux proviennent d’exploitations où le risque de tremblante classique est maîtrisé depuis au moins trois ans grâce au respect d’un ensemble de conditions moins nombreuses, comme c’est déjà le cas actuellement.
(20)
Étant donné la difficulté qu’il y a prouver le caractère indemne d’un territoire ou d’une partie de territoire vis-à-vis d’une maladie aussi complexe que la tremblante classique, qui se caractérise par un long délai d’incubation, l’absence de méthode de diagnostic in vivo et une sensibilité individuelle variable des animaux en fonction de leur profil génétique, la notion d’«État membre indemne de la tremblante classique» devrait être remplacée, à l’annexe III, par celle d’«État membre ou zone d’un État membre à risque négligeable de tremblante classique». Les conditions de la reconnaissance du statut de risque négligeable de tremblante classique pour un État membre ou une zone d’un État membre devraient également être actualisées et largement adaptées au recommandations formulées à l’article 14.9.3 du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l’OIE.
(21)
Étant donné que l’annexe VIII du règlement (CE) no 999/2001 devrait couvrir tous les aspects commerciaux liés à la tremblante classique, et que la proposition de création d’un système officiel de reconnaissance du statut des exploitations vis-à-vis de cette maladie constitue une base appropriée pour l’établissement de garanties différenciées aux fins des échanges d’animaux avec les États membres disposant d’un plan national approuvé de lutte contre la tremblante classique et les autres, ladite annexe devrait également contenir la liste des États membres où il existe un plan national approuvé de lutte contre la tremblante classique.
(22)
Le chapitre C de l’annexe IX du règlement (CE) no 999/2001 définit des règles concernant les importations dans l’Union de produits d’origine animale provenant de bovins, d’ovins et de caprins, en particulier la gélatine destinée à la consommation humaine. La section A du chapitre D de l’annexe IX du règlement (CE) no 999/2001 définit des règles concernant les importations dans l’Union de sous-produits animaux et de produits dérivés provenant de bovins, d’ovins et de caprins, en particulier la gélatine destinée à être utilisée comme ingrédient entrant dans la composition d’aliments pour animaux. Étant donné que le collagène destiné à être utilisé comme denrée alimentaire ou comme aliment pour animaux est produit à partir des mêmes matières premières que la gélatine, les conditions de son importation doivent être alignées sur celles de la gélatine destinée aux mêmes usages.
(23)
La section B du chapitre D de l’annexe IX du règlement (CE) no 999/2001 prévoit que les importations dans l’Union de certains sous-produits animaux et produits dérivés provenant de bovins, d’ovins et de caprins doivent être accompagnées d’attestations spécifiques. Ces attestations devraient être modifiées afin de s’appliquer également à des produits transformés dans un pays tiers dans lequel le risque d’ESB est réputé maîtrisé ou indéterminé, et qui sont fabriqués à partir de matières mélangées provenant à la fois de ce pays tiers et d’un pays tiers à risque d’ESB négligeable. L’attestation spécifique pour les importations de produits contenant du lait d’origine ovine et caprine destinés à l’alimentation d’animaux d’élevage doit également être modifiée pour mieux prendre en compte les restrictions applicables aux échanges de ces produits à l’intérieur de l’Union européenne.
(24)
Les chapitres E et H de l’annexe IX du règlement (CE) no 999/2001 définissent des règles pour l’importation d’ovins, de caprins, de leur sperme et de leurs embryons dans l’Union. Ces règles d’importation devraient être actualisées pour tenir compte des conditions fixées pour les échanges intra-Union à l’annexe VIII du même règlement, y compris des conditions préalables générales établies pour la surveillance et l’éradication de la tremblante classique à ses annexes III et VII et des interdictions alimentaires prévues à son annexe IV.
(25)
L’annexe X du règlement (CE) no 999/2001 définit les méthodes d’analyse applicables pour le dépistage des EST chez les bovins, les ovins et les caprins. L’avis commun de l’EFSA et de l’ECDC indique que l’agent de l’ESB atypique de type L possède un fort potentiel zoonotique (transmission de l’animal à l’être humain), qui semble similaire ou même supérieur à celui de l’agent de l’ESB classique. Des cas d’ESB atypique des types L et H ont été recensés dans plusieurs pays du monde entier, et l’EFSA a indiqué que l’âge inhabituellement élevé de tous les animaux concernés et la prévalence apparemment faible de la maladie dans la population pouvaient laisser penser que ces formes atypiques d’ESB apparaissent de manière spontanée. Des données pertinentes complémentaires devront être recueillies pour une connaissance plus approfondie de l’ESB atypique.
(26)
À cette fin, il y a lieu d’exiger qu’un échantillon de chaque futur cas d’ESB confirmé dans l’Union soit soumis à des tests de discrimination permettant d’identifier précisément s’il s’agit d’un agent de l’ESB classique, de l’ESB atypique de type L ou de l’ESB atypique de type H. Alors que certains États membres et pays tiers ont déjà publié le phénotype détaillé de leurs récents cas d’ESB, la réalisation de tests de discrimination pour les futurs cas d’ESB confirmés dans l’Union devrait être rendue obligatoire au chapitre C de l’annexe X du règlement (CE) no 999/2001.
(27)
L’annexe X, chapitre C, point 4, du règlement (CE) no 999/2001 présente une liste des tests rapides agréés pour la surveillance des EST chez les bovins, les ovins et les caprins.
(28)
Comme confirmé dans les lettres d’Enfer Scientific du 21 août 2012 et de Roche Diagnostics GmbH du 31 août 2012, les deux kits suivants de diagnostic rapide de l’ESB chez les bovins ne sont plus fabriqués et doivent donc être retirés de la liste des tests rapides figurant à l’annexe X, chapitre C, point 4: Enfer & Enfer TSE Kit version 2.0, préparation automatisée d’échantillons; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Étant donné que les États membres ont besoin d’un délai suffisant pour adapter leurs réglementations nationales aux nouvelles exigences introduites par le présent règlement, celui-ci devrait s’appliquer à partir du 1er juillet 2013.
(30)
Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 999/2001 en conséquence.
(31)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes du règlement (CE) no 999/2001 sont modifiées conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 1er juillet 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 28 juin 2013.