PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 503/2013
ze dne 3. dubna 2013
o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 5 odst. 7, čl. 11 odst. 5, čl. 17 odst. 7 a čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 1829/2003 se stanoví postupy Unie pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi, včetně pravidel označování takovýchto potravin a krmiv. Uvedené nařízení stanoví, že musí být provedeno vědecké zhodnocení všech rizik, která mohou geneticky modifikované potraviny nebo krmiva představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí. Rovněž stanoví, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva nesmí uvádět spotřebitele nebo uživatele v omyl a nesmí se lišit od potravin nebo krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro lidi nebo zvířata nevýhodná.
(2)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 zejména stanoví, že žádosti o povolení musí řádně a dostatečně prokázat, že geneticky modifikované potraviny a krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
(3)
V zájmu soudržnosti právních předpisů Unie by se měly na toto nařízení vztahovat rovněž jisté definice stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 641/2004 (3) o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 stanoví některá podrobná pravidla pro žádosti o povolení podávané podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Aby se usnadnila příprava žádostí a aby se zajistilo, že budou obsahovat všechny informace nezbytné k jejich posouzení, je nezbytné přijmout komplexnější a systematičtější pravidla pro žádosti o povolení, která by rovněž měla být specifická pro každý typ geneticky modifikovaných organismů (GMO), konkrétně pro rostliny, zvířata a mikroorganismy.
(5)
Pravidla stanovená v tomto nařízení se vztahují pouze na žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin nebo krmiv z těchto rostlin vyrobených. Žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin, v souvislosti s nimiž jsou v současné době k dispozici dostatečné zkušenosti, představují převážnou většinu stávajících žádostí.
(6)
V pravidlech stanovených v tomto nařízení by měly být uvedeny všeobecné požadavky na podávání a přípravu žádostí, konkrétně požadavky týkající se poskytnutí všeobecných a vědeckých informací, včetně metod detekce a identifikace a také poskytnutí referenčního materiálu, aby se zajistilo, že žádosti splňují podmínky stanovené v článcích 5, 17 a 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7)
Žadatel musí vzít v úvahu rovněž vědecké informace, které musí být v žádosti poskytnuty a které se týkají hodnocení rizika GMO nebo potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro životní prostředí, jak je stanoveno v zásadách hodnocení rizika pro životní prostředí uvedených v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (4), a také platné pokyny zveřejněné v tomto ohledu Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
(8)
Vedle všeobecných požadavků na podávání a přípravu žádostí je vhodné přijmout specifická pravidla s cílem zaručit, aby vědecké informace vyžadované v žádosti řádně a dostatečně prokazovaly, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Tato pravidla by proto měla stanovit sérii studií, které by měly být součástí všech žádostí, a také testovací metody, které by měly být při provádění takovýchto studií uplatňovány, a zároveň by měla zohlednit příslušné mezinárodní normy, jako jsou pokyny Kodexu Alimentarius pro provádění hodnocení bezpečnosti potravin získaných z rostliny s rekombinantní DNA (5).
(10)
V souladu s platnými pokyny EFSA (6) by mělo hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv zahrnovat studie týkající se nových složek, jež jsou výsledkem genetické modifikace, molekulární charakterizace geneticky modifikované rostliny, srovnávací analýzy složení a fenotypu geneticky modifikované rostliny v porovnání s odpovídajícím konvenčním produktem. V pokynech EFSA je uvedeno, že v závislosti na charakteristikách geneticky modifikované rostliny a podle výsledků uvedené první série studií může být nezbytné provést doplňující studie. V této souvislosti se EFSA domnívá, že ve zdůvodněných případech je primární doplňující studií zabývající se pochybnostmi zjištěnými v průběhu hodnocení bezpečnosti 90denní krmná studie celých potravin nebo krmiv na hlodavcích, a to bez ohledu na její omezení.
(11)
Ukázalo se však jako nemožné určit s nezbytnou přesností úroveň pochybností, která by vyžadovala zahájení 90denních krmných studií. Některé orgány pro hodnocení potravin a krmiv v členských státech se navíc domnívají, že takováto studie by měla být provedena u všech žádostí pro geneticky modifikované rostliny obsahující jednoduché transformační události. S ohledem na tyto odlišné názory a s cílem zlepšit důvěru spotřebitelů by měly být takovéto studie prozatím požadovány u všech žádostí týkajících se geneticky modifikovaných rostlin s jednoduchými transformačními událostmi a v náležitých případech u geneticky modifikovaných rostlin obsahujících kombinované transformační události.
(12)
Studie, které mají prokázat, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují požadavky nařízení (ES) č. 1829/2003, a které obnášejí použití laboratorních zvířat, by měly být prováděny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (7), a měly by být co nejvíce omezeny při současném zajištění přiměřeného prokázání bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv. Současnými pochybnostmi souvisejícími s potřebností a návrhem 90denních krmných pokusů se bude zabývat rozsáhlý výzkumný projekt v rámci pracovního programu pro rok 2012 tématu 2 „Potraviny, zemědělství a rybolov a biotechnologie“ sedmého rámcového programu pro výzkum. Požadavky týkající se krmných pokusů na zvířatech v souvislosti s hodnocením rizika GMO by měly být revidovány s ohledem na výsledky tohoto projektu, které se očekávají nejpozději do konce roku 2015. Měly by být rovněž zohledněny další důvěryhodné vědecké poznatky, které mohou být do té doby k dispozici.
(13)
Zatímco pravidla stanovená v tomto nařízení by měla být platná pro všechny žádosti pro geneticky modifikované rostliny, typ a potřebnost studií hodnotících charakteristiky a bezpečnost geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, které jsou předmětem žádosti, se mohou lišit, a to podle povahy genetické modifikace nebo produktu. Například genetické modifikace, které mají zanedbatelný dopad na složení geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, nebo vysoce rafinované produkty, které se mohou ukázat jako identické s produkty vyráběnými z odpovídajících konvenčních produktů, vyžadují jiné studie než produkt, jenž je výsledkem složitých genetických modifikací, jejichž cílem je změnit jeho výživové vlastnosti.
(14)
Požadavky stanovené v tomto nařízení, pokud jde o studie, které musí být obsaženy v žádosti o povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by neměly úřadu EFSA bránit, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů připojených k žádosti v souladu s čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
S cílem zajistit, aby studie dosahovaly vysoké kvality a byly transparentně zdokumentovány, je zásadně důležité, aby byly prováděny v rámci vhodných systémů zabezpečování jakosti a aby byla ve všech případech poskytnuta nezpracovaná data ve vhodném elektronickém formátu. Toxikologické studie by měly být prováděny v souladu se zásadami zabezpečování jakosti stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Pokud jsou takovéto studie prováděny mimo Unii, měly by se řídit nejaktuálnějšími zásadami OECD pro správnou laboratorní praxi (GLP). Pokud jde o jiné než toxikologické studie, měly by být prováděny podle norem ISO nebo zásad SLP.
(16)
Je rovněž nezbytné definovat požadavky týkající se poskytnutí doplňujících informací týkajících se bezpečnosti GMO a recenzované vědecké literatury, která se týká potenciálních dopadů produktů uvedených v žádosti na zdraví a životní prostředí.
(17)
Během procesu genetické modifikace rostlin a jiných organismů jsou často používány markerové geny, s jejichž pomocí se z velké většiny netransformovaných buněk snáze vyberou a identifikují geneticky modifikované buňky, které obsahují příslušný gen vložený do genomu hostitelského organismu. Takovéto markerové geny by měly být vybírány pečlivě. V současné době je navíc možné vyvíjet GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům. Vzhledem k uvedeným skutečnostem a v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/18/ES by měl žadatel usilovat o vývoj GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům.
(18)
Sklizeň segregujících geneticky modifikovaných rostlin (segregující plodiny) obsahujících kombinované transformační události obsahuje různé podkombinace transformačních událostí. Současné kontrolní postupy navíc neumožňují identifikovat původ kombinací transformačních událostí. Aby se zajistilo, že schválení jsou v souladu s produkty, jejichž uvedení na trh je nevyhnutelné, a s ohledem na proveditelnost kontrol by proto měly žádosti pro geneticky modifikované potraviny a krmiva ze segregujících plodin obsahovat všechny podkombinace bez ohledu na jejich původ a na to, zda ještě nejsou povolené.
(19)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že návrhy týkající se monitorování použití geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh předkládá žadatel pouze podle potřeby. Je proto nezbytné stanovit podmínky, za kterých by měl být takovýto návrh, v závislosti na výsledku hodnocení rizika, k žádosti připojen. Monitorování po uvedení na trh by mělo přicházet v úvahu pouze v případech, kdy je vhodné potvrdit očekávanou spotřebu, uplatňování podmínek použití nebo zjištěné účinky, a to bez ohledu na skutečnost, že byla prokázána bezpečnost geneticky modifikované potraviny nebo krmiva. Jedná se kupříkladu o případ, kdy má geneticky modifikovaná potravina nebo krmivo změněné výživové složení nebo se výživová hodnota liší od konvenční potraviny nebo krmiva, které by nahradily, nebo pokud je pravděpodobné, že dojde v důsledku genetické modifikace ke zvýšení alergenicity.
(20)
Toto nařízení by mělo zohlednit mezinárodní obchodní závazky Unie a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (Cartagenský protokol) schváleného rozhodnutím Rady 2002/628/ES ze dne 25. června 2002 o uzavření Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti (9) jménem Evropského společenství a také ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(21)
S cílem zajistit, aby byly testovací metody zahrnuté do žádosti přiměřené k prokázání skutečnosti, že potravina nebo krmivo splňuje požadavky na udělení povolení stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by být prováděny v souladu s tímto nařízením nebo podle mezinárodně dohodnutých pokynů, jako jsou například pokyny popsané OECD, jsou-li k dispozici. Aby se zajistilo, že žádosti o obnovení splňují s ohledem na testovací metody stejné standardy, je vhodné, aby se tyto požadavky vztahovaly rovněž na žádost o obnovení povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(22)
S cílem poskytnout přesné označení geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly žádosti obsahovat návrhy jednoznačného identifikačního kódu pro každý GMO v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (11).
(23)
Tímto nařízením se nahrazují některá ustanovení nařízení (ES) č. 641/2004, pokud jde o geneticky modifikované rostliny určené k použití v potravinách nebo krmivech, potraviny nebo krmiva, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potraviny nebo krmiva z těchto rostlin vyrobená. Nařízení (ES) č. 641/2004 by však mělo zůstat v platnosti, pokud jde o jiné typy geneticky modifikovaných produktů, konkrétně geneticky modifikovaná zvířata a geneticky modifikované mikroorganismy. Některá ustanovení uvedeného nařízení jsou navíc zastaralá. Nařízení (ES) č. 641/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 ze dne 22. prosince 2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy (12) by mělo být změněno tak, aby obsahovalo odkazy na toto nařízení.
(25)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že Komise musí v souvislosti se žádostmi o povolení v rámci uvedeného nařízení před stanovením prováděcích pravidel konzultovat úřad EFSA. EFSA byl ve věci těchto pravidel náležitě konzultován.
(26)
Toto nařízení bylo navrženo na základě současných vědeckých a technických poznatků. Komise by proto měla sledovat vývoj v této oblasti a zveřejnění nových nebo doplňujících pokynů EFSA.
(27)
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané po jeho vstupu v platnost. Je nezbytné stanovit přechodná opatření s cílem umožnit žadatelům dosáhnout souladu s uvedenými pravidly a umožnit, aby již podané žádosti nebo žádosti bezprostředně před podáním mohly být zpracovány bez zbytečných prodlev.
(28)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané podle článků 5, 11, 17 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o povolení:
a)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech;
b)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají;
c)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice pojmů „riziko“, „hodnocení rizika“ a „nebezpečí“ stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
OBECNÉ POŽADAVKY
Článek 3
Příprava a podávání žádostí podaných podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1
1. Žádost podaná podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí:
a)
být podána v souladu s požadavky na přípravu a podávání žádostí stanovenými v příloze I;
b)
obsahovat všechny informace požadované podle přílohy I, v souladu se zvláštními požadavky článků 4, 5 a 6.
2. Žádost musí pro každý ze zvláštních požadavků stanovených v článcích 4, 5 a 6 obsahovat:
a)
shrnutí a výsledky studií uvedených v žádosti;
b)
přílohy, v nichž jsou uvedeny podrobné informace o těchto studiích.
3. Žádost musí obsahovat kontrolní seznam prokazující úplnost informací požadovaných podle článků 4, 5 a 6.
4. V případech, kdy je žádost omezena buď na použití v potravinách, nebo na použití v krmivech, musí obsahovat ověřitelné zdůvodnění vysvětlující, proč se povolení nemůže v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 1829/2003 vztahovat na oba typy použití.
5. V okamžiku podání musí být v žádosti jasně uvedeno, které části žádosti jsou považovány za důvěrné, a musí poskytnout zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
V rámci doplňujících informací předkládaných v průběhu postupu povolování musí být v okamžiku podání jasně uvedeno, které části těchto doplňujících informací jsou považovány za důvěrné, a musí být poskytnuto zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
6. Pokud již byly studie předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro účely jedné žádosti a pokud je žadatel může případně použít v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1829/2003, může být v případě souhlasu EFSA uveden odkaz na takovéto studie a na výsledky hodnocení EFSA v rámci jiné žádosti.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY
Článek 4
Požadavky na provádění studií pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, které jsou v souladu s:
a)
požadavky směrnice 2004/10/ES, nebo
b)
„Zásadami správné laboratorní praxe (GLP) OECD“, pokud jsou prováděny mimo Unii.
Žadatel poskytne důkazy prokazující tento soulad.
2. Studie jiné než toxikologické musí:
a)
být v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES, nebo
b)
být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO.
3. Informace o protokolech ke studiím a výsledky studií uvedených v odstavcích 1 a 2 musí být komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy.
Článek 5
Vědecké požadavky na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Informace, včetně studií, které musí být v žádosti uvedeny nebo k ní přiloženy podle čl. 5 odst. 3 písm. a) až f) a h) a čl. 17 odst. 3 písm. a) až f) a h) nařízení (ES) č. 1829/2003, jsou předkládány v souladu s vědeckými požadavky kladenými na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv stanovenými v příloze II tohoto nařízení.
2. Odchylně od odstavce 1 může být předložena žádost, která nesplňuje všechny požadavky uvedeného odstavce, a to pod podmínkou, že:
a)
není s ohledem na povahu genetické modifikace nebo produktu nezbytné určité informace poskytnout, nebo
b)
není z vědeckého hlediska nezbytné nebo technicky možné takovéto informace poskytnout.
Žadatel předloží přesvědčivé zdůvodnění této odchylky.
3. Ustanovení odstavců 1 a 2 úřadu EFSA nebrání v tom, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů přiložených k žádosti, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Doplňující informace vztahující se k hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Kromě informací požadovaných podle článku 5 a přílohy II musí žádost obsahovat systematický přezkum studií zveřejněných ve vědecké literatuře a studií provedených žadatelem během deseti let před datem předložení dokumentace a týkajících se případných dopadů geneticky modifikovaných potravin a krmiv uvedených v žádosti na lidské zdraví a zdraví zvířat.
2. Během postupu povolování žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA doplňující informace, které by mohly mít vliv na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv a které vyšly najevo po podání žádosti. Žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA zejména informace týkající se každého zákazu nebo omezení uloženého příslušným orgánem kterékoli třetí země na základě hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 7
Požadavky vztahující se na monitorování geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Žadatel podá v souladu s čl. 5 odst. 3 písm. k) a čl. 17 odst. 3 písm. k) nařízení (ES) č. 1829/2003 návrh na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potravin a krmiv, jestliže informace poskytnuté v souladu s články 4, 5 a 6 prokazují, že geneticky modifikované potraviny a krmiva jsou v souladu s čl. 4 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, a pokud je, v souladu s výsledky hodnocení rizika, vhodné potvrdit:
a)
skutečnost, že spotřebitel/majitel zvířete dodržuje zvláštní doporučení týkající se používání;
b)
předpokládanou spotřebu geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, nebo
c)
význam a intenzitu účinků a nezamýšlených účinků odhalených během hodnocení rizika před uvedením na trh, které je možné dále charakterizovat pouze prostřednictvím monitorování po uvedení na trh.
2. Žadatel zajistí, že monitorování po uvedení na trh bude:
a)
vyvinuto tak, aby shromažďovalo spolehlivé informace s ohledem na jeden nebo několik aspektů uvedených v odstavci 1. Tyto informace umožní odhalit, zda mohou jakékoliv (nepříznivé) účinky na zdraví souviset se spotřebou geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv;
b)
založeno na strategiích zaměřených na shromažďování významných informací od specifických zúčastněných stran, včetně spotřebitelů, a na spolehlivém a ověřeném toku informací mezi různými zúčastněnými stranami. V případě, kdy musí být shromažďována data o individuálních příjmech specifických potravin nebo příjmech konkrétních věkových skupin, musí být zahrnuty specifičtější strategie;
c)
doprovázeno řádným zdůvodněním a důkladným popisem metodologií použitých pro navržené monitorování po uvedení na trh, a to včetně aspektů souvisejících s analýzou shromážděných informací.
Článek 8
Požadavky vztahující se na metody detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3, čl. 11 odst. 2, čl. 17 odst. 3 a čl. 23 odst. 2
1. Žádosti předložené podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být v souladu s následujícími požadavky uvedenými v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 17 odst. 3 písm. i) a j) uvedeného nařízení a stanovenými v příloze III tohoto nařízení, a to pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
2. Požadavky stanovené v příloze III tohoto nařízení, pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál,
platí pro žádosti předložené podle čl. 11 odst. 1 a čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 pouze pro účely uplatnění čl. 11 odst. 2 písm. d) a čl. 23 odst. 2 písm. d).
KAPITOLA IV
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Přechodná ustanovení
1. Do dne 8. prosinec 2013 mohou žadatelé podávat žádosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle nařízení (ES) č. 641/2004 ve znění uvedeného nařízení platném ode dne 8. červen 2013.
2. V případě studií zahájených před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a prováděných podle jiných systémů zabezpečování jakosti než SLP a ISO žadatel odchylně od čl. 4 odst. 2 předloží:
a)
důkladný popis systému zabezpečování jakosti, podle kterého byly studie prováděny, a
b)
komplexní informace o protokolech a výsledcích získaných ze studií, včetně nezpracovaných dat.
Článek 10
Změny nařízení (ES) č. 641/2004
Nařízení (ES) č. 641/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
V této kapitole se stanoví podrobná pravidla pro žádosti o povolení podané v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, s výjimkou žádostí, na něž se vztahuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (13).
2)
Články 5 až 19 se zrušují.
Článek 11
Změny nařízení (ES) č. 1981/2006
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (14) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
2)
V čl. 3 odst. 2 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v následujících ustanoveních:
a)
v příloze III prováděcí nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin, nebo
b)
v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
Uvedená částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.“
Článek 12
Přezkum
1. Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení, vývoj vědeckých poznatků týkajících se nahrazení a omezení používání zvířat při vědeckých postupech a šetrného zacházení s nimi a zveřejňování nových pokynů EFSA. Komise zejména sleduje výsledky výzkumného programu nazvaného „GRACE“ (Hodnocení rizika GMO a předávání důkazů) prováděného v rámci pracovního programu na rok 2012 sedmého rámcového programu pro výzkum (FP7).
2. Komise na základě nových vědeckých informací přezkoumá požadavek na provádění 90denních krmných studií na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy (příloha II bod 1.4.4.1). Výsledky tohoto přezkumu se zveřejnění nejpozději dne 30. června 2016.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. dubna 2013.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 503/2013 DE LA COMMISSION
du 3 avril 2013
relatif aux demandes d’autorisation de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux génétiquement modifiés introduites en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil et modifiant les règlements de la Commission (CE) no 641/2004 et (CE) no 1981/2006
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 5, paragraphe 7, son article 11, paragraphe 5, son article 17, paragraphe 7, et son article 23, paragraphe 5,
après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1829/2003 énonce les procédures de l’Union applicables à l’autorisation et à la surveillance des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, ainsi que les règles applicables en matière d’étiquetage des denrées et aliments de ce type. Ledit règlement prévoit la réalisation d’une évaluation scientifique des risques que la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés peuvent faire peser sur la santé humaine et la santé animale et, le cas échéant, sur l’environnement. Il prévoit aussi qu’une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux génétiquement modifiés ne peuvent induire le consommateur ou l’utilisateur en erreur et ne peuvent différer de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux qu’ils sont destinés à remplacer, à un point tel que leur consommation normale serait, du point de vue nutritionnel, désavantageuse pour les êtres humains ou les animaux.
(2)
Le règlement (CE) no 1829/2003 prévoit, notamment, que les demandes d’autorisation démontrent d’une manière adéquate et suffisante que la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés satisfont aux exigences qu’il prescrit en ce qui concerne les usages proposés.
(3)
L’uniformité de la législation de l’Union commande que certaines définitions figurant dans le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (2) s’appliquent aussi aux fins du présent règlement.
(4)
Le règlement (CE) no 641/2004 de la Commission (3) fixant les modalités d’application du règlement (CE) no 1829/2003 prévoit des modalités détaillées concernant les demandes d’autorisation introduites en application du règlement (CE) no 1829/2003. Il y a lieu, pour faciliter l’élaboration des demandes d’autorisation et s’assurer qu’elles contiennent toutes les informations nécessaires à leur évaluation, de prévoir des modalités plus complètes et systématiques les concernant, qui soient par ailleurs propres à chacun des types d’organisme génétiquement modifié (OGM) que constituent les plantes, les animaux et les micro-organismes.
(5)
Il convient que les modalités énoncées dans le présent règlement ne concernent que les demandes relatives à des plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale, à des denrées alimentaires ou aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant et à des denrées alimentaires ou aliments pour animaux produits à partir de plantes de ce type. La grande majorité des demandes actuelles concerne des plantes génétiquement modifiées, pour lesquelles l’expérience acquise à ce jour est suffisante.
(6)
Il y a lieu que les modalités énoncées dans le présent règlement précisent les exigences générales de présentation et d’élaboration des demandes, à savoir les informations générales et scientifiques à fournir, parmi lesquelles les méthodes de détection et d’identification, ainsi que le matériel de référence, de manière que les demandes soient conformes aux conditions énoncées aux articles 5, 17 et 30 du règlement (CE) no 1829/2003.
(7)
Il convient également que le demandeur tienne compte des informations scientifiques que la demande doit contenir sur l’évaluation des risques pour l’environnement présentés par les OGM ou les denrées alimentaires ou aliments pour animaux consistant en OGM ou en contenant - informations énoncées à l’annexe II (principes applicables à l’évaluation des risques pour l’environnement) de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (4) -, ainsi que du document d’orientation applicable publié par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) à cet égard.
(8)
Outre les exigences générales de présentation et d’élaboration des demandes, il convient de prévoir des modalités particulières pour s’assurer que les informations scientifiques devant figurer dans la demande démontrent d’une manière adéquate et suffisante que la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés satisfont aux exigences énoncées dans le règlement (CE) no 1829/2003, en ce qui concerne les usages proposés.
(9)
Il convient donc que ces modalités prévoient l’indication, dans toutes les demandes, d’un ensemble d’études et des méthodes d’essai à appliquer pour réaliser ces études, compte tenu des normes internationales applicables, notamment la directive du Codex Alimentarius régissant la conduite de l’évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné (5).
(10)
Conformément au document d’orientation de l’EFSA sur le sujet (6), il convient que l’évaluation de la sécurité de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés comporte des études relatives aux nouveaux composés résultant de la modification génétique, à la caractérisation moléculaire de la plante génétiquement modifiée et à l’analyse comparative de la composition et du phénotype de ladite plante par rapport au produit de référence, l’équivalent non transgénique. Le document d’orientation de l’EFSA indique les études complémentaires éventuellement nécessaires en fonction des caractéristiques de la plante génétiquement modifiée et des résultats du premier ensemble d’études. À cet égard, l’EFSA considère qu’indépendamment des limitations inhérentes à une étude de ce type, la première étude complémentaire à réaliser pour lever les incertitudes constatées durant l’évaluation de la sécurité est celle qui consiste à administrer oralement l’aliment entier (denrée alimentaire ou aliment pour animaux) à des rongeurs pendant 90 jours, lorsqu’elle se justifie.
(11)
Il n’a toutefois pas été possible de définir avec la précision nécessaire le degré d’incertitude à partir duquel s’imposerait la présentation d’études de 90 jours de ce type. En outre, certains organismes nationaux compétents en matière d’évaluation des denrées alimentaires et aliments pour animaux estiment qu’une étude de ce type devrait être réalisée pour toutes les demandes d’autorisation de plantes génétiquement modifiées contenant des événements de transformation simples. Compte tenu de ces divergences de vues, et pour améliorer la confiance des consommateurs, il convient, dans l’état actuel des choses, de demander l’indication d’études de ce type dans toutes les demandes relatives à des plantes génétiquement modifiées contenant des événements de transformation simples et, le cas échéant, à des plantes génétiquement modifiées contenant des événements de transformation empilés.
(12)
Il convient que les études visant à démontrer qu’une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux génétiquement modifiés satisfont aux exigences du règlement (CE) no 1829/2003 et faisant intervenir des animaux de laboratoire soient menées conformément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (7) et soient limitées au strict minimum tout en garantissant la démonstration adéquate de l’innocuité de la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés. Les incertitudes actuelles quant à la nécessité et aux modalités des études par administration de la denrée ou de l’aliment à des animaux pendant 90 jours feront l’objet d’un vaste projet de recherche au titre du programme de travail pour 2012 relatif au thème 2 «Alimentation, agriculture et pêche, et biotechnologie» du septième programme-cadre de recherche et développement (PC7). Il convient que les prescriptions relatives aux essais par alimentation d’animaux dans le contexte des évaluations des risques présentés par les OGM soient revues à la lumière des résultats dudit projet, qui sont attendus pour la fin de 2015 au plus tard. Les autres connaissances scientifiques crédibles qui auront été acquises d’ici là doivent également être prises en compte.
(13)
Bien que les modalités énoncées dans le présent règlement doivent valoir pour toutes les demandes d’autorisation de plantes génétiquement modifiées, le type et la nécessité des études d’évaluation des caractéristiques et de la sécurité de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés faisant l’objet d’une demande peuvent varier selon la nature de la modification génétique ou du produit. Ainsi, les modifications génétiques dont les effets sur la composition d’une denrée alimentaire ou d’un aliment pour animaux génétiquement modifiés sont négligeables ou les produits très élaborés qui peuvent se révéler identiques aux produits issus de l’équivalent non transgénique requièrent des études différentes de celles requises en cas de produit résultant d’une modification génétique complexe visant à en modifier les caractéristiques nutritionnelles.
(14)
Il convient que les prescriptions énoncées dans le présent règlement relatives aux études devant être prévues dans une demande d’autorisation en application du règlement (CE) no 1829/2003 n’empêchent pas l’EFSA d’inviter, le cas échéant, le demandeur à compléter les renseignements accompagnant sa demande conformément à l’article 6, paragraphe 2, et à l’article 18, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003.
(15)
La garantie d’études de qualité étayées de manière transparente impose que celles-ci soient réalisées sur la base de systèmes d’assurance de la qualité appropriés et que les données brutes soient fournies dans tous les cas et sous une forme électronique adéquate. Il convient que des études toxicologiques soient réalisées selon les principes d’assurance de la qualité définis par la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (8). Il y a lieu que les études de ce type réalisées en dehors de l’Union le soient conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) en vigueur de l’OCDE. Quant aux études autres que toxicologiques, il convient qu’elles soient menées dans le respect des normes ISO ou BPL.
(16)
Il est également nécessaire de fixer les exigences de fourniture d’informations complémentaires sur l’innocuité des OGM et sur les ouvrages scientifiques validés par les pairs relatifs aux effets potentiels des produits faisant l’objet de la demande sur la santé et sur l’environnement.
(17)
La modification génétique de plantes et autres organismes se fait souvent à l’aide de gènes marqueurs, destinés à faciliter la sélection et l’identification des cellules génétiquement modifiées - qui contiennent le gène d’intérêt inséré dans le génome de l’organisme hôte - parmi la grande majorité de cellules non transformées. Il convient que ces gènes marqueurs soient sélectionnés avec soin. En outre, il est désormais possible de mettre au point des OGM sans recours à des gènes marqueurs de la résistance aux antibiotiques. Dans cette situation et conformément à l’article 4, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE, il convient donc que le demandeur tende à mettre au point des OGM sans recourir à des gènes marqueurs de la résistance aux antibiotiques.
(18)
La récolte de plantes génétiquement modifiées avec ségrégation (cultures avec ségrégation) contenant des événements de transformation empilés contient plusieurs sous-combinaisons d’événements de transformation. En outre, les procédures de contrôle actuelles ne permettent pas la détermination de l’origine des combinaisons d’événements de transformation. Aussi, la concordance des autorisations et des produits dont la mise sur le marché est inévitable et la faisabilité des contrôles commandent que les demandes relatives à des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés issus de cultures avec ségrégation portent sur chaque sous-combinaison, quelle qu’en soit l’origine, qui n’est pas encore autorisée.
(19)
Le règlement (CE) no 1829/2003 dispose que le demandeur ne doit transmettre de proposition de surveillance de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés consécutive à leur mise sur le marché que le cas échéant. Il est donc nécessaire de prévoir les circonstances dans lesquelles une proposition de ce type doit, en fonction des résultats de l’évaluation des risques, accompagner la demande. La surveillance consécutive à la mise sur le marché ne devrait être envisagée que lorsqu’il y a lieu, indépendamment de l’innocuité avérée ou non de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés, de confirmer la consommation attendue, l’application de conditions d’utilisation ou les effets constatés. C’est le cas, par exemple, quand la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés altèrent la composition nutritionnelle, quand leur valeur nutritionnelle diffère de celle de l’équivalent non transgénique qu’ils sont destinés à remplacer ou quand la modification génétique est susceptible d’accroître l’allergénicité.
(20)
Il convient que le présent règlement tienne compte des obligations commerciales internationales de l’Union et des prescriptions du protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique (le protocole de Carthagène), approuvé par la décision 2002/628/CE du Conseil du 25 juin 2002 concernant la conclusion, au nom de la Communauté européenne, du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques (9), ainsi que des dispositions du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (10).
(21)
Pour s’assurer que les méthodes d’essai précisées dans la demande sont aptes à démontrer que la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux sont conformes aux conditions d’autorisation énoncées dans le règlement (CE) no 1829/2003, il convient qu’elles soient appliquées conformément au présent règlement ou à des orientations internationales telles que celles de l’OCDE, lorsqu’il en existe. Il y a lieu, pour que les demandes de renouvellement respectent les mêmes normes en ce qui concerne les méthodes d’essai, que ces conditions s’appliquent également aux demandes de renouvellement de l’autorisation de denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.
(22)
Afin de désigner de manière précise la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés faisant l’objet d’une demande en application du règlement (CE) no 1829/2003, les demandes devraient contenir une proposition d’identificateur unique pour chaque OGM concerné en application du règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (11).
(23)
Le présent règlement remplace certaines dispositions du règlement (CE) no 641/2004 en ce qui concerne les plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale, les denrées alimentaires ou aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant et les denrées alimentaires ou aliments pour animaux produits à partir de plantes de ce type. Il convient toutefois que le règlement (CE) no 641/2004 continue de s’appliquer en ce qui concerne les autres types de produits génétiquement modifiés que constituent les animaux et micro-organismes génétiquement modifiés. Par ailleurs, certaines dispositions dudit règlement sont caduques. Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 641/2004 en conséquence.
(24)
Il y a lieu de modifier le règlement (CE) no 1981/2006 de la Commission du 22 décembre 2006 fixant les modalités d’application de l’article 32 du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le laboratoire communautaire de référence pour les organismes génétiquement modifiés (12), de manière qu’il renvoie au présent règlement.
(25)
Le règlement (CE) no 1829/2003 dispose que la Commission doit consulter l’EFSA avant d’arrêter les modalités d’application relatives aux demandes d’autorisation en application dudit règlement. En conséquence, l’EFSA a été consultée au sujet de ces modalités.
(26)
Le présent règlement a été élaboré sur la base de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques. Aussi la Commission devrait-elle suivre l’évolution des connaissances dans ce domaine et se tenir informée des documents d’orientation, nouveaux ou supplémentaires, publiés par l’EFSA.
(27)
Le présent règlement s’applique aux demandes introduites après son entrée en vigueur. Il est nécessaire de prévoir des mesures transitoires afin de permettre aux demandeurs de se conformer aux présentes règles et de permettre le traitement des demandes actuelles ou des demandes sur le point d’être introduites sans retards inutiles.
(28)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Champ d’application
Le présent règlement s’applique aux demandes introduites en vertu des articles 5, 11, 17 et 23 du règlement (CE) no 1829/2003 et visant à faire autoriser:
a)
des plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale;
b)
des denrées alimentaires ou aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant;
c)
des denrées alimentaires produites à partir d’ingrédients ou contenant des ingrédients produits à partir de plantes génétiquement modifiées ou des aliments pour animaux produits à partir de plantes de ce type.
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, les définitions énoncées dans le règlement (CE) no 1829/2003 sont applicables.
Les définitions du «risque», de l’«évaluation des risques» et du «danger» applicables aux fins du présent règlement sont celles figurant à l’article 3 du règlement (CE) no 178/2002.
CHAPITRE II
PRESCRIPTIONS GÉNÉRALES
Article 3
Élaboration et présentation des demandes introduites en vertu de l’article 5, paragraphe 1, et de l’article 17, paragraphe 1
1. La demande introduite en vertu de l’article 5, paragraphe 1, et de l’article 17, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003:
a)
est conforme aux modalités d’élaboration et de présentation des demandes énoncées à l’annexe I;
b)
contient toutes les informations requises par l’annexe I, conformément aux prescriptions particulières des articles 4, 5 et 6.
2. Pour chacune des prescriptions particulières énoncées aux articles 4, 5 et 6, la demande comprend:
a)
le résumé et les résultats des études visées dans la demande;
b)
des annexes fournissant des informations circonstanciées sur ces études.
3. La demande contient une liste de contrôle permettant d’attester que les informations requises aux articles 4, 5 et 6 sont complètes.
4. Lorsque le produit faisant l’objet d’une demande est destiné exclusivement à l’alimentation humaine ou animale, la demande contient une justification vérifiable des raisons pour lesquelles l’autorisation ne concerne pas les deux types d’utilisation conformément à l’article 27 du règlement (CE) no 1829/2003.
5. Lorsqu’elle est introduite, la demande précise clairement les parties pour lesquelles le bénéfice de la confidentialité est demandé et est assortie d’une justification vérifiable conformément à l’article 30 du règlement (CE) no 1829/2003.
Les informations complémentaires fournies au cours de la procédure d’autorisation sont assorties, au moment de leur transmission, d’une indication claire des parties pour lesquelles le bénéfice de la confidentialité est demandé et d’une justification vérifiable conformément à l’article 30 du règlement (CE) no 1829/2003.
6. Si des études ont déjà été transmises à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) aux fins d’une demande et, le cas échéant, dans la mesure où elles peuvent être utilisées par le demandeur conformément à l’article 31 du règlement (CE) no 1829/2003, il peut être fait référence à ces études et aux résultats de l’évaluation de l’EFSA, avec l’accord de celle-ci, dans le cadre d’une autre demande.
CHAPITRE III
PRESCRIPTIONS PARTICULIÈRES
Article 4
Prescriptions applicables à la réalisation d’études concernant des demandes introduites en application de l’article 5, paragraphe 3, et de l’article 17, paragraphe 3
1. Les études toxicologiques sont réalisées dans des installations conformes:
a)
aux dispositions de la directive 2004/10/CE; ou
b)
aux «principes de bonnes pratiques de laboratoire» (BPL) de l’OCDE, si elles sont réalisées hors de l’Union.
Le demandeur fournit des preuves de cette conformité.
2. Les études autres que les études toxicologiques:
a)
sont conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) énoncés dans la directive 2004/10/CE; ou
b)
sont réalisées par des organismes accrédités selon la norme ISO applicable.
3. Les informations sur les protocoles et les résultats des études visées aux paragraphes 1 et 2 sont exhaustives et contiennent les données brutes sous une forme électronique adaptée à la réalisation d’une analyse statistique ou autre.
Article 5
Exigences scientifiques relatives à l’évaluation des risques présentés par les denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés concernant des demandes introduites en application de l’article 5, paragraphe 3, et de l’article 17, paragraphe 3
1. Les informations, études comprises, devant accompagner la demande telles qu’elles sont visées à l’article 5, paragraphe 3, points a) à f) et h), et à l’article 17, paragraphe 3, points a) à f) et h), du règlement (CE) no 1829/2003 sont fournies conformément aux exigences scientifiques relatives à l’évaluation des risques présentés par les denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés énoncées à l’annexe II du présent règlement.
2. Par dérogation au paragraphe 1, une demande peut ne pas satisfaire à toutes les exigences dudit paragraphe:
a)
si des informations données ne sont pas nécessaires compte tenu de la nature de la modification génétique ou du produit; ou
b)
si ces informations ne sont pas nécessaires d’un point de vue scientifique ou si leur fourniture est techniquement impossible.
Le demandeur motive dûment l’application de cette dérogation.
3. Les paragraphes 1 et 2 n’empêchent pas l’EFSA d’inviter, le cas échéant, le demandeur à compléter les renseignements accompagnant sa demande comme le prévoient l’article 6, paragraphe 2, et l’article 18, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003.
Article 6
Informations complémentaires relatives à l’évaluation des risques présentés par les denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés concernant des demandes introduites en application de l’article 5, paragraphe 3, et de l’article 17, paragraphe 3
1. Outre les informations requises conformément à l’article 5 et à l’annexe II, la demande contient un examen systématique des études publiées dans la littérature scientifique et des études réalisées par le demandeur dans les dix ans qui précèdent la date de dépôt du dossier et relatives aux effets potentiels de la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés faisant l’objet de la demande sur la santé humaine et animale.
2. Au cours de la procédure d’autorisation, le demandeur transmet sans délai à l’EFSA les informations complémentaires susceptibles d’influencer l’évaluation des risques présentés par la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés, évaluation qui sera effectuée à la suite du dépôt de la demande. Le demandeur transmet, notamment, à l’EFSA des informations sur toute interdiction ou restriction imposée par l’autorité compétente d’un pays tiers quelconque sur la base d’une évaluation des risques présentés par la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés.
Article 7
Prescriptions applicables à la surveillance de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés consécutive à leur mise sur le marché concernant des demandes introduites en application de l’article 5, paragraphe 3, et de l’article 17, paragraphe 3
1. Le demandeur transmet une proposition de surveillance de l’utilisation de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux consécutive à leur mise sur le marché visée à l’article 5, paragraphe 3, point k), et à l’article 17, paragraphe 3, point k), du règlement (CE) no 1829/2003 lorsque les informations fournies en application des articles 4, 5 et 6 démontrent que la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés sont conformes à l’article 4, paragraphe 1, et à l’article 16, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003 et lorsque, en fonction des résultats de l’évaluation des risques, il y a lieu de confirmer:
a)
le respect de recommandations d’utilisation particulières par le consommateur ou le propriétaire de l’animal;
b)
la consommation prévue de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés; ou
c)
la pertinence et l’ampleur des effets, dont les effets non recherchés constatés au cours de l’évaluation des risques préalable à la mise sur le marché, pertinence et ampleur que seule une surveillance consécutive à la mise sur le marché permet de caractériser davantage.
2. Le demandeur veille à ce que la surveillance consécutive à la mise sur le marché:
a)
soit conçue de manière que des informations fiables sur un ou plusieurs des aspects énoncés au paragraphe 1 puissent être recueillies. Ces informations doivent permettre de déceler des indices quant à l’existence d’éventuels effets (néfastes) sur la santé liés à la consommation de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés;
b)
repose sur des stratégies visant à recueillir des informations pertinentes auprès d’intéressés donnés, dont les consommateurs, ainsi que sur un flux d’informations fiable et validé entre les différents intéressés. Des stratégies plus spécifiques sont incluses lorsque des données sur la quantité d’une denrée alimentaire donnée consommée par chaque individu ou consommée dans des tranches d’âge données doivent être collectées;
c)
soit assortie d’une justification adéquate et d’une description circonstanciée des méthodes retenues pour la surveillance consécutive à la mise sur le marché proposée, avec indication d’informations sur l’analyse des informations collectées.
Article 8
Prescriptions relatives aux méthodes de détection, d’identification et de quantification ainsi qu’aux échantillons de contrôle et au matériel de référence relatifs à une denrée alimentaire ou à un aliment pour animaux génétiquement modifiés concernant des demandes introduites en application de l’article 5, paragraphe 3, de l’article 11, paragraphe 2, de l’article 17, paragraphe 3, et de l’article 23, paragraphe 2
1. Les demandes introduites en vertu de l’article 5, paragraphe 1, et de l’article 17, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003 sont conformes aux prescriptions ci-après, énoncées à l’article 5, paragraphe 3, points i) et j), et à l’article 17, paragraphe 3, points i) et j), dudit règlement, ainsi qu’à l’annexe III du présent règlement:
a)
elles indiquent les méthodes de détection et d’identification de l’événement de transformation;
b)
elles contiennent des informations sur les échantillons de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux et leurs échantillons de contrôle, et mentionnent le lieu où le matériel de référence est disponible.
2. Quant aux demandes introduites en vertu de l’article 11, paragraphe 1, et de l’article 23, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003, les prescriptions énoncées à l’annexe III du présent règlement en ce qui concerne:
a)
les méthodes de détection et d’identification de l’événement de transformation; et
b)
les échantillons de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux et leurs échantillons de contrôle et la mention du lieu où le matériel de référence est disponible
ne s’appliquent qu’aux fins de l’application de l’article 11, paragraphe 2, point d), et de l’article 23, paragraphe 2, point d).
CHAPITRE IV
DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET DISPOSITIONS FINALES
Article 9
Dispositions transitoires
1. Jusqu’au 8 décembre 2013, les demandes relevant du champ d’application du présent règlement peuvent être introduites en application du règlement (CE) no 641/2004 dans sa version en vigueur le 8 juin 2013.
2. Par dérogation à l’article 4, paragraphe 2, dans le cas d’études entamées avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et menées sur la base de systèmes d’assurance de la qualité autres que les BPL et les normes ISO, le demandeur fournit:
a)
une description circonstanciée du système d’assurance de la qualité utilisé pour les études en question; et
b)
des informations exhaustives sur les protocoles et les résultats des études, données brutes comprises.
Article 10
Modifications du règlement (CE) no 641/2004
Le règlement (CE) no 641/2004 est modifié comme suit:
1)
L’article 1er est remplacé par le texte suivant:
«Article premier
Le présent chapitre contient des modalités détaillées concernant les demandes d’autorisation introduites conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003 autres que celles relevant du règlement d'exécution (UE) no 503/2013 de la Commission (13).
2)
Les articles 5 à 19 sont supprimés.
Article 11
Modifications du règlement (CE) no 1981/2006
Le règlement (CE) no 1981/2006 est modifié comme suit:
1)
À l’article 2, le point a) est remplacé par le texte suivant:
«a) “procédure de validation complète”:
i)
l’évaluation, dans le cadre d’une étude circulaire associant des laboratoires nationaux de référence, des critères de performance d’une méthode que le demandeur estime conforme aux dispositions du document intitulé “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” visé:
-
à l’annexe III, point 3.1 C.4, du règlement d'exécution (UE) no 503/2013 de la Commission (14) dans le cas de plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale, de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant et de denrées alimentaires produites à partir d’ingrédients ou contenant des ingrédients produits à partir de plantes génétiquement modifiées ou d’aliments pour animaux produits à partir de plantes de ce type,
-
à l’annexe I, point 1 B, du règlement (CE) no 641/2004 dans tous les autres cas;
et
ii)
l’évaluation de la fidélité et de la justesse de la méthode indiquée par le demandeur.
2)
À l’article 3, paragraphe 2, les premier et second alinéas sont remplacés par le texte suivant:
«2. Le LCR requiert le versement d’une contribution additionnelle de 60 000 EUR par le demandeur lorsqu’une méthode de détection et d’identification qui concerne un événement OGM simple doit faire l’objet d’une procédure de validation complète conformément aux exigences fixées dans les dispositions ci-après:
a)
l’annexe III du règlement d'exécution (UE) no 503/2013 lorsque la demande porte sur:
i)
des plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale;
ii)
des denrées alimentaires ou aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant;
iii)
des denrées alimentaires produites à partir d’ingrédients ou contenant des ingrédients produits à partir de plantes génétiquement modifiées ou des aliments pour animaux produits à partir de plantes de ce type; ou
b)
l’annexe I, point 1 B, du règlement (CE) no 641/2004 dans tous les autres cas.
Ce montant est multiplié par le nombre d’événements OGM dont la validation complète est demandée.»
Article 12
Réexamen
1. La Commission suit l’application du présent règlement, l’évolution des connaissances scientifiques sur les solutions permettant d’éviter, de réduire ou d’améliorer l’expérimentation animale dans les procédures scientifiques et se tient informée de tout nouveau document d’orientation publié par l’EFSA. La Commission se tient informée, notamment, des résultats du projet de recherche appelé GRACE (acronyme désignant l’évaluation des risques présentés par les OGM et la communication d’éléments probants), qui relève du programme de travail de 2012 du septième programme-cadre de recherche (PC7).
2. La Commission réexamine l’obligation de réalisation d’études par administration orale de l’aliment (denrée alimentaire ou aliment pour animaux) génétiquement modifié à des rongeurs pendant 90 jours (annexe II, point 1.4.4.1) sur la base des nouvelles données scientifiques. Les résultats de ce réexamen sont publiés pour le 30 juin 2016.
Article 13
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 3 avril 2013.