NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 209/2013
ze dne 11. března 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o mikrobiologická kritéria pro klíčky a pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl drůbeže a čerstvého drůbežího masa
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví pro provozovatele potravinářských podniků obecná pravidla pro hygienu potravin a zejména bere v úvahu postupy založené na uplatňování zásad analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP). Článek 4 uvedeného nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí přijmout zvláštní hygienická opatření týkající se mimo jiné dodržování mikrobiologických kritérií pro potraviny a požadavků na odběr vzorků a analýzu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (2) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004.
(3)
Kapitola 1 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví kritéria bezpečnosti potravin, jež musí splňovat některé kategorie potravin, včetně plánů odběru vzorků, analytických referenčních metod a limitů pro mikroorganismy nebo jejich toxiny a metabolity. Zmíněná kapitola uvádí kritéria bezpečnosti potravin pro naklíčená semena, pokud jde o salmonely.
(4)
Jako nejpravděpodobnější původ ohnisek Shiga toxin produkujících Escherichia coli (STEC) v květnu 2011 v Unii byla následně určena konzumace klíčků.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) přijal dne 20. října 2011 vědecké stanovisko o riziku, které představují Shiga toxin produkující Escherichia coli (STEC) a jiné patogenní bakterie v semenech a naklíčených semenech (3). Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že nejpravděpodobnějším prvotním zdrojem nákazy v souvislosti s klíčky je kontaminace suchých semen bakteriálními patogeny. Kromě toho se ve stanovisku uvádí, že díky vysoké vlhkosti a příznivé teplotě během klíčení se bakteriální patogeny přítomné na suchých semenech dokáží v průběhu klíčení rozmnožit, a tím vznikne riziko pro veřejné zdraví.
(6)
EFSA ve svém stanovisku mimo jiné doporučuje, aby byla mikrobiologická kritéria posílena jako jedna ze složek systému řízení bezpečnosti potravin pro řetězec produkce naklíčených semen. Toto doporučení se týká stávajících mikrobiologických kritérií vztahujících se na salmonely pro naklíčená semena a zahrnuje úvahu o mikrobiologických kritériích vztahujících se na další patogeny. EFSA rovněž uvádí, že dostupné údaje naznačují vyšší riziko pro klíčky v porovnání s jinými naklíčenými semeny.
(7)
EFSA ve svém stanovisku zvažuje různé možnosti pro mikrobiologická kritéria pro patogenní Escherichia coli pro semena: před zahájením procesu produkce, během klíčení a v konečném produktu. V této souvislosti EFSA uvádí, že zjištění a zmírnění kontaminace v dřívější fázi řetězce produkce naklíčených semen může být přínosné, neboť se tak předejde zesílené kontaminaci během celého procesu klíčení. Rovněž uznává, že provádění vyšetření semen samo o sobě neumožňuje zjištění kontaminace, jež může nastat v pozdější fázi procesu produkce. EFSA proto dospěla k závěru, že mikrobiologická kritéria by mohla být užitečná v průběhu procesu klíčení a/nebo pro konečný produkt. Při posuzování mikrobiologického kritéria pro konečná naklíčená semena EFSA konstatuje, že v případě nesouladu nemusí doba nezbytná pro metody zjišťování patogenních bakterií v kombinaci s krátkou dobou údržnosti umožnit stažení produktu. EFSA se ve svém stanovisku domnívá, že v současné době není možné posoudit úroveň ochrany veřejného zdraví zajišťovanou zvláštním mikrobiologickým kritériem pro semena a naklíčená semena. Tato domněnka zdůrazňuje to, že k tomu, aby mohlo být prováděno kvantitativní hodnocení rizik, je nezbytné shromažďování údajů. Z toho důvodu by mělo být toto kritérium přezkoumáno s ohledem na vědecko-technický a metodický pokrok, nově se vyskytující patogenní mikroorganismy v potravinách a údaje z hodnocení rizik.
(8)
Z důvodu zajištění ochrany veřejného zdraví v Unii a se zřetelem na uvedené stanovisko EFSA bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 211/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků do Unie (4) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (5).
(9)
Kromě opatření stanovených v těchto aktech a s přihlédnutím k možným závažným zdravotním rizikům, která představuje možná přítomnost patogenů v klíčcích, by na základě doporučení EFSA, zejména pokud jde o séroskupiny STEC, které jsou považovány za nejvýznamnější obavu z hlediska veřejného zdraví, měla být stanovena ustanovení o dalších mikrobiologických kritériích.
(10)
Mikrobiologická kritéria představují jednu z několika možností kontroly v oblasti bezpečnosti potravin a měla by být používána provozovateli potravinářských podniků jako prostředek k ověření provádění účelného systému řízení bezpečnosti potravin. Vzhledem k nízké prevalenci a nerovnoměrnému rozdělení některých patogenů v semenech a naklíčených semenech, statistickým omezením plánů odběru vzorků a nedostatku informací o uplatňování správné zemědělské praxe při produkci semen je však nezbytné prověřit všechny šarže semen na přítomnost patogenů tam, kde provozovatelé potravinářských podniků nezavedli systémy řízení bezpečnosti potravin zahrnující opatření, která snižují mikrobiologické riziko. Jsou-li systémy řízení bezpečnosti potravin zavedeny a je-li jejich účelnost potvrzena údaji z předchozího období, může být zváženo snížení četnosti odběru vzorků. Četnost odběru vzorků by však nikdy neměla být nižší než jednou za měsíc.
(11)
Při stanovování mikrobiologických kritérií pro klíčky by měla být poskytnuta flexibilita s ohledem na fáze odběru vzorků a typ vzorků, jež mají být odebrány, aby se vzala v úvahu rozmanitost systémů produkce a zároveň aby se zachovaly rovnocenné normy bezpečnosti potravin. Zejména je vhodné stanovit alternativy k odběru vzorků z klíčků v případech, kdy je odběr vzorků technicky obtížný. Jako alternativní strategie se navrhuje vyšetření použité zavlažovací vody na patogenní bakterie, jelikož se zdá být vhodným ukazatelem druhů mikroorganismů, které jsou přítomny v samotných klíčcích. Vzhledem k nejistotám, pokud jde o citlivost této strategie, je zapotřebí, aby provozovatelé potravinářských podniků používající tuto alternativu vypracovali plán odběru vzorků, včetně postupů odběru vzorků a míst odběru vzorků z použité zavlažovací vody.
(12)
Některé séroskupiny STEC (konkrétně O157, O26, O103, O111, O145 a O104:H4) jsou považovány za ty, které způsobují většinu případů výskytu hemolyticko-uremického syndromu (HUS) v EU. Sérotyp O104:H4 kromě toho způsobil ohnisko v květnu 2011 v Unii. Proto by měla být pro těchto šest séroskupin zvážena mikrobiologická kritéria. Nelze vyloučit, že ostatní séroskupiny STEC mohou být pro člověka rovněž patogenní. Ve skutečnosti mohou takové séroskupiny STEC vyvolat méně závažné formy onemocnění, jako je průjem nebo krvavý průjem, ale rovněž mohou způsobit HUS, a představují tedy nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13)
Klíčky by měly být považovány za potraviny určené k přímé spotřebě, které lze konzumovat, aniž by bylo nutné je tepelně upravovat či jinak zpracovávat, což by jinak bylo účelné k odstranění či snížení patogenních mikroorganismů na přijatelnou úroveň. Provozovatelé potravinářských podniků zabývajících se produkcí klíčků by proto měli splňovat kritéria bezpečnosti potravin pro potraviny určené k přímé spotřebě, která jsou stanovena v právních předpisech Unie, včetně odběru vzorků z míst a zařízení pro zpracování v rámci jejich plánu odběru vzorků.
(14)
Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (6) je zajistit, aby byla přijata vhodná a účinná opatření na zjišťování a tlumení salmonel a jiných původců zoonóz na všech úrovních produkce, zpracování a distribuce, aby se snížila jejich prevalence a riziko, jež představují pro veřejné zdraví.
(15)
Nařízení (ES) č. 2160/2003, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1086/2011 (7), stanoví podrobná pravidla týkající se kritéria bezpečnosti potravin, pokud jde o salmonely, pro čerstvé drůbeží maso. V důsledku změn provedených v nařízení (ES) č. 2160/2003 bylo nařízením (EU) č. 1086/2011 pozměněno také nařízení (ES) č. 2073/2005. Touto změnou však byly do znění nařízení (ES) č. 2073/2005 vneseny určité terminologické nejednoznačnosti. Tyto nejednoznačnosti by v zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie měly být vyjasněny.
(16)
Nařízení (ES) č. 2073/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 2073/2005 se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno m), které zní:
„m)
definice „klíčků“ v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (8).
2)
Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2013.
RÈGLEMENT (UE) No 209/2013 DE LA COMMISSION
du 11 mars 2013
modifiant le règlement (CE) no 2073/2005 en ce qui concerne les critères microbiologiques applicables aux germes et les règles d’échantillonnage applicables aux carcasses de volailles et à la viande fraîche de volaille
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires (1) et, notamment, son article 4, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 852/2004 fixe, à l’intention des exploitants du secteur alimentaire, les règles générales en matière d’hygiène des denrées alimentaires en tenant compte, notamment, des procédures fondées sur les principes de l’analyse des risques et de la maîtrise des points critiques (HACCP). Son article 4 dispose que les exploitants du secteur alimentaire adoptent des mesures d’hygiène spécifiques en ce qui concerne, notamment, le respect des critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires et des exigences en matière de prélèvement d’échantillons et d’analyse.
(2)
Le règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission du 15 novembre 2005 concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires (2) établit les critères microbiologiques applicables à certains micro-organismes et les règles d’application que les exploitants du secteur alimentaire doivent observer lorsqu’ils appliquent les mesures d’hygiène générales et spécifiques visées à l’article 4 du règlement (CE) no 852/2004.
(3)
Le chapitre 1 de l’annexe I du règlement (CE) no 2073/2005 énonce les critères de sécurité à respecter pour certaines catégories de denrées alimentaires et, notamment, les plans d’échantillonnage, les méthodes d’analyse de référence et les limites relatives aux micro-organismes, toxines et métabolites. Il énumère les critères de sécurité alimentaire applicables aux graines germées en ce qui concerne les salmonelles.
(4)
À la suite de l’apparition dans l’Union, en mai 2011, de foyers d’E. coli producteurs de shigatoxines (STEC), la consommation de germes a été identifiée comme étant l’origine la plus probable de ces foyers.
(5)
Le 20 octobre 2011, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «EFSA») a adopté un avis scientifique sur le risque que posent les Escherichia coli producteurs de shigatoxines et d’autres bactéries pathogènes pour les graines et les graines germées (3). Dans son avis, elle conclut que la contamination de graines sèches par des pathogènes bactériens est la source la plus probable des foyers liés aux germes. Elle précise en outre qu’en raison de la forte humidité et de la température favorable pendant la germination, les pathogènes bactériens présents sur les graines sèches peuvent se multiplier pendant la germination et entraîner un risque pour la santé publique.
(6)
L’EFSA recommande notamment de renforcer les critères microbiologiques en tant que composante d’un système de gestion de la sécurité alimentaire le long de la chaîne de production des graines germées. Cette recommandation concerne les critères microbiologiques existants pour la détection de Salmonella dans les graines germées, ainsi que la prise en compte de critères microbiologiques pour d’autres agents pathogènes. L’EFSA indique également que les données disponibles font état d’un risque plus élevé pour les germes que pour d’autres graines germées.
(7)
Elle envisage différentes options pour les critères microbiologiques relatifs aux bactéries pathogènes E. coli dans les graines: avant le début du processus de production, pendant la germination et dans le produit final. Dans ce contexte, elle indique que la détection et l’atténuation d’un problème de contamination à un stade antérieur dans la chaîne de production des graines germées peuvent offrir des avantages, dans la mesure où cela évite une amplification de la contamination pendant la totalité du processus de germination. Elle reconnaît également que l’analyse des graines ne permet pas à elle seule de déceler une contamination susceptible de survenir à une étape ultérieure du processus de production; elle en conclut que les critères microbiologiques peuvent s’avérer utiles pendant le processus de germination ou pour le produit final. Pour ce qui est d’un critère microbiologique applicable au produit germé final, elle fait observer que le temps nécessaire aux méthodes de détection des bactéries pathogènes, ajouté à la courte durée de conservation, risque d’empêcher le retrait du produit en cas de non-conformité. Elle estime aussi qu’il est actuellement impossible d’évaluer le niveau de la protection de la santé publique assurée par des critères microbiologiques spécifiques applicables aux graines ainsi qu’aux graines germées. Voilà qui met en lumière la nécessité de recueillir des données pour une évaluation quantitative des risques. Par conséquent, cette démarche devrait faire l’objet d’une révision qui prendra en compte les progrès scientifiques, technologiques et méthodologiques, de même que les micro-organismes pathogènes émergents dans les denrées alimentaires et les informations découlant des évaluations des risques.
(8)
Afin de garantir la protection de la santé publique dans l’Union, et compte tenu de cet avis de l’EFSA, le règlement (UE) no 211/2013 de la Commission du 11 mars 2013 relatif aux exigences en matière de certification pour l’importation dans l’Union de germes et de graines destinées à la production de germes (4) et le règlement d’exécution (UE) no 208/2013 de la Commission du 11 mars 2013 relatif aux exigences en matière de traçabilité pour les germes et les graines destinés à la production de germes (5) ont été adoptés.
(9)
Outre les mesures prévues dans ces actes, et au vu du grave risque sanitaire posé par la présence éventuelle d’agents pathogènes dans les germes, des dispositions portant sur des critères microbiologiques additionnels devraient être conçues sur la base des recommandations de l’EFSA, s’agissant en particulier des sérogroupes STEC considérés comme les plus préoccupants pour la santé publique.
(10)
Les critères microbiologiques constituent l’une des méthodes de surveillance envisageables en matière de sécurité alimentaire et devraient être utilisés par les exploitants du secteur alimentaire pour vérifier l’existence d’un système efficace de gestion de la sécurité alimentaire. Toutefois, en raison de la faible prévalence et de la distribution hétérogène de certains pathogènes dans les graines et graines germées, des limitations statistiques des plans d’échantillonnage et du manque d’informations quant à l’application des bonnes pratiques agricoles à la production des graines, il convient de contrôler la présence d’agents pathogènes dans tous les lots de graines, dans l’éventualité où les exploitants du secteur alimentaire n’auraient pas mis en place des systèmes de gestion de la sécurité alimentaire comportant des mesures de réduction du risque microbiologique. Lorsque de tels systèmes existent et que leur efficacité est confirmée par des données rétrospectives, une réduction de la fréquence d’échantillonnage peut être envisagée. Cette fréquence ne doit toutefois jamais être inférieure à un échantillonnage par mois.
(11)
Lors de l’établissement de critères microbiologiques pour les germes, il y a lieu de prévoir une certaine souplesse en ce qui concerne les étapes de l’échantillonnage et le type d’échantillons à prélever, afin de tenir compte de la diversité des systèmes de production, tout en préservant des normes équivalentes en matière de sécurité alimentaire. En particulier, il convient de prévoir des solutions de substitution à l’échantillonnage des germes pour le cas où celui-ci présenterait des difficultés techniques. Les tests de détection de bactéries pathogènes dans les eaux d’irrigation usées ont été proposés comme stratégie alternative car ils constituent un bon indicateur des types de micro-organismes présents dans les germes eux-mêmes. En raison de l’incertitude entourant la sensibilité de cette méthode, les entreprises du secteur alimentaire qui y ont recours devront établir un plan d’échantillonnage comprenant des procédures d’échantillonnage et des points de prélèvement des échantillons d’eau d’irrigation.
(12)
Certains sérogroupes STEC (O157, O26, O103, O111, O145 et O104:H4) sont notoirement les causes les plus fréquentes des cas de syndrome hémolytique et urémique (SHU) survenus dans l’Union européenne. En outre, le sérotype O104:H4 est à l’origine de l’apparition du foyer d’infection, en mai 2011, dans l’Union. Par conséquent, il convient d’envisager des critères microbiologiques pour ces six sérogroupes. On ne saurait exclure que d’autres sérogroupes STEC soient également pathogènes pour l’homme. En fait, ces types de STEC peuvent provoquer des états pathologiques moins graves, tels qu’une diarrhée ou une diarrhée sanglante, ou encore, être à l’origine d’un SHU, ce qui constitue donc un risque pour la santé du consommateur.
(13)
Les germes devraient être considérés comme des aliments prêts à consommer car ils ne nécessitent ni cuisson ni autre transformation, ce qui aurait pu efficacement éliminer ou ramener à un niveau acceptable la présence des micro-organismes pathogènes. Les exploitants du secteur alimentaire producteurs de germes devraient dès lors respecter les exigences en matière de sécurité alimentaire applicables aux denrées alimentaires prêtes à consommer, telles qu’elles sont définies par la législation de l’Union, dont l’échantillonnage des lieux de transformation et du matériel, dans le cadre de leur programme d’échantillonnage.
(14)
Le règlement (CE) no 2160/2003 du Parlement européen et du Conseil du 17 novembre 2003 sur le contrôle des salmonelles et d’autres agents zoonotiques spécifiques présents dans la chaîne alimentaire (6) a pour objet de faire en sorte que des mesures adaptées et efficaces soient prises pour détecter et maîtriser la présence de salmonelles et d’autres agents zoonotiques à tous les stades pertinents de la production, de la transformation et de la distribution, de manière à en réduire la prévalence et à atténuer le risque qu’ils présentent pour la santé publique.
(15)
Le règlement (CE) no 2160/2003, tel que modifié par le règlement (UE) no 1086/2011 de la Commission (7), prévoit des règles détaillées relatives à un critère de sécurité alimentaire en ce qui concerne les salmonelles dans la viande fraîche de volaille. À la suite des modifications apportées au règlement (CE) no 2160/2003, le règlement (CE) no 2073/2005 a été modifié par le règlement (UE) no 1086/2011. Toutefois, cette modification a introduit certaines ambiguïtés terminologiques. Dans un souci de clarté et de cohérence de la législation de l’Union, il y a lieu de lever ces ambiguïtés.
(16)
Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 2073/2005 en conséquence.
(17)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale; ni le Parlement européen ni le Conseil ne s’y sont opposés.
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 2073/2005 est modifié comme suit:
1)
À l’article 2, le point m) suivant est ajouté:
«m)
la définition de “germes” à l’article 2, point a), du règlement d’exécution (UE) no 208/2013 de la Commission du 11 mars 2013 relatif aux exigences en matière de traçabilité pour les germes et les graines destinées à la production germes (8);
2)
L’annexe I est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er juillet 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 11 mars 2013.