PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 781/2013
ze dne 14. srpna 2013,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky fipronil, a kterým se zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími uvedenou účinnou látku
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 první možnost, čl. 49 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinná látka fipronil byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2) směrnicí Komise 2007/52/ES (3).
(2)
Směrnicí Komise 2010/21/EU (4) byla změněna příloha I směrnice 91/414/EHS, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se fipronilu.
(3)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jejich seznam je uveden v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5).
(4)
Na základě nových informací, které dodala Itálie a které se týkají rizik pro včelu medonosnou způsobených potahovaným osivem kukuřice ošetřeným přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se Komise rozhodla přezkoumat schválení dané účinné látky. V souladu s čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vědeckou a technickou pomoc za účelem posouzení těchto nových informací a provedení přezkumu hodnocení rizik fipronilu, pokud jde o jeho dopad na včely.
(5)
Dne 27. května 2013 předložil úřad své závěry týkající se posouzení rizika fipronilu, pokud jde o včely (6).
(6)
Úřad zjistil, že při použití k ošetření osiva kukuřice vyplývá z přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku fipronil vysoké akutní riziko pro včely. Úřad zejména zjistil, že vysoké akutní riziko pro včely vyplývá z prachu. Kromě toho nelze u některých plodin vyloučit nepřijatelné riziko v důsledku akutních nebo chronických účinků na přežití včelstva a jeho další rozvoj. Úřad dále zjistil některé chybějící informace pro každé z posuzovaných použití, zejména co se týče dlouhodobého rizika pro včelu medonosnou, které vyplývá z expozice prachu, z potenciální expozice reziduím v pylu a nektaru, z potenciální expozice gutační tekutině a z expozice reziduím v následných plodinách, pleveli a půdě.
(7)
Vzhledem k novým vědeckým a technickým poznatkům dospěla Komise k závěru, že existují náznaky, že některá schválená použití fipronilu nesplňují kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o dopad na včely, a že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(8)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky.
(9)
Závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 16. července 2013 v podobě dodatku zprávy o přezkoumání fipronilu.
(10)
Komise dospěla k závěru, že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(11)
Potvrzuje se, že účinná látka fipronil se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009. V zájmu minimalizace expozice včel je však vhodné omezit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil a zavést zvláštní opatření ke zmírnění rizika pro účely ochrany včel. Zejména by mělo být používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil omezeno na ošetřování osiva pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Plodiny, které se sklízejí před vykvetením, se nepovažují za atraktivní pro včely.
(12)
Pokud jde o aplikace fipronilu, které mohou být povoleny podle prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, je vhodné vyžadovat další potvrzující informace.
(13)
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
U používání u kukuřice byla zjištěna pro včely rizika z ošetřeného osiva, zejména z expozice prostřednictvím prachu. S ohledem na rizika spojená s používáním ošetřeného osiva by mělo být zakázáno používání a uvádění na trh osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, s výjimkou osiva vysévaného ve sklenících a pro ošetření osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Do předložení chybějících informací o používání ošetřeného osiva slunečnice je vhodné uplatňovat stejná opatření jako v případě kukuřice.
(15)
Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fipronil měl být poskytnut určitý čas.
(16)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 28. února 2014. Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh by proto měl být použitelný až ode dne 1. března 2014, aby bylo zajištěno přechodné období.
(17)
Do dvou let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost iniciuje Komise přezkum obdržených nových vědeckých informací, včetně nových studií a informací o nových formulacích přípravků poskytnutých žadateli.
(18)
V souladu s čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 mohou členské státy za určitých podmínek uložit další opatření ke snížení rizika nebo omezit uvádění přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil na trh nebo jejich používání. V případě uvádění na trh a používání osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil umožňuje nařízení (ES) č. 1107/2009 členským státům přijmout v souladu s článkem 71 uvedeného nařízení mimořádná opatření.
(19)
Osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, jež jsou předmětem omezení uvedených v článku 1 tohoto nařízení, může být používáno při pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu a vývoje podle článku 54 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh
Osivo plodin, které bylo ošetřeno přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se nesmí používat nebo uvádět na trh, s výjimkou osiva určeného pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením.
Článek 3
Přechodná opatření
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. prosince 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fipronil.
Článek 4
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 28. února 2014.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie a použije se od téhož dne.
Článek 2 se však použije ode dne 1. března 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2013.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 781/2013 DE LA COMMISSION
du 14 août 2013
modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active fipronil et interdisant l’utilisation et la vente de semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment le premier cas de figure visé à son article 21, paragraphe 3, à son article 49, paragraphe 2, et à son article 78, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
La substance active fipronil a été inscrite à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (2) par la directive 2007/52/CE de la Commission (3).
(2)
La directive 2010/21/UE de la Commission (4) a modifié l’annexe I de la directive 91/414/CEE pour ce qui est des dispositions spécifiques relatives au fipronil.
(3)
Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont énumérées dans la partie A de l’annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (5).
(4)
Sur la base de nouvelles informations présentées par l’Italie concernant les risques pour les abeilles causés par les semences de maïs enrobées traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant du fipronil, la Commission a décidé de réexaminer l’approbation de cette substance active. La Commission, conformément à l’article 21, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») une assistance scientifique et technique pour évaluer ces nouvelles informations et revoir l’évaluation des risques du fipronil en ce qui concerne son incidence sur les abeilles.
(5)
L’Autorité a présenté ses conclusions sur l’évaluation des risques du fipronil pour les abeilles le 27 mai 2013 (6).
(6)
L’Autorité a constaté que l’utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active fipronil pour le traitement de semences dans le maïs présentait des risques aigus élevés pour les abeilles. L’Autorité a constaté, notamment, un risque aigu élevé pour les abeilles lié à l’exposition aux poussières. L’Autorité n’exclut pas non plus des risques inacceptables résultant d’effets aigus ou chroniques sur la survie et le développement des colonies dans plusieurs cultures. En outre, l’Autorité a relevé un certain nombre de données manquantes pour chacune des utilisations évaluées, en particulier en ce qui concerne le risque à long terme pour les abeilles résultant de l’exposition aux poussières, de l’exposition potentielle aux résidus présents dans le pollen et le nectar, de l’exposition potentielle à la guttation et de l’exposition aux résidus dans les cultures suivantes, les adventices et le sol.
(7)
À la lumière de ces nouvelles connaissances scientifiques et techniques, la Commission a jugé qu’il existait des éléments indiquant que certaines utilisations approuvées du fipronil ne satisfaisaient pas aux critères d’approbation prévus à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009, compte tenu de leur incidence sur les abeilles, et qu’on ne pouvait exclure un risque élevé pour les abeilles à moins d’imposer de nouvelles restrictions.
(8)
La Commission a invité l’auteur de la notification à présenter ses observations.
(9)
Les conclusions de l’Autorité ont été examinées par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 16 juillet 2013, à l’établissement d’un addendum au rapport d’examen du fipronil.
(10)
La Commission est arrivée à la conclusion qu’on ne peut exclure un risque élevé pour les abeilles à moins d’imposer de nouvelles restrictions.
(11)
Il est confirmé que la substance active fipronil est réputée avoir été approuvée en vertu du règlement (CE) no 1107/2009. Afin de réduire au minimum l’exposition des abeilles, il convient toutefois de limiter l’utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant du fipronil et de prévoir des mesures spécifiques d’atténuation des risques pour protéger les abeilles. En particulier, l’utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant du fipronil devrait être limitée au traitement de semences destinées à être utilisées sous serre et de semences de poireaux, d’oignons, d’échalotes et de brassicées destinées à être utilisées en champ et récoltées avant la floraison. Les cultures qui sont récoltées avant la floraison ne sont pas censées attirer les abeilles.
(12)
Concernant les utilisations du fipronil qui peuvent être autorisées par le règlement d'exécution (UE) no 540/2011, il convient de demander des informations confirmatives supplémentaires.
(13)
Il convient dès lors de modifier le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.
(14)
Il a été constaté que les risques pour les abeilles liés à l’utilisation de semences traitées pour le maïs sont dus en particulier à l’exposition aux poussières. Compte tenu des risques liés à l’utilisation de semences traitées, l’utilisation et la mise sur le marché de semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant du fipronil devraient être interdites à l’exception des semences utilisées sous serre ou des semences de poireaux, d’oignons, d’échalotes et de brassicées utilisées en champ et récoltées avant la floraison. Dans l’attente de la présentation des informations manquantes concernant l’utilisation de semences de tournesol traitées, il convient d’appliquer des mesures similaires à celles prévues pour le maïs.
(15)
Il convient de laisser aux États membres le temps de retirer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant du fipronil.
(16)
S’agissant des produits phytopharmaceutiques contenant du fipronil, si des États membres accordent un délai de grâce conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, ce délai doit expirer au plus tard le 28 février 2014. En conséquence, l’interdiction de la mise sur le marché de semences traitées devrait s’appliquer à partir du 1er mars 2014 afin de garantir une période de transition.
(17)
Dans les deux ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, la Commission entamera un examen des nouvelles informations scientifiques qu’elle aura reçues, y compris des nouvelles études et informations fournies par les demandeurs sur la formulation de nouveaux produits.
(18)
L’article 36, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009 prévoit que les États membres peuvent, dans certaines circonstances, imposer des mesures supplémentaires d’atténuation des risques ou des restrictions à la mise sur le marché ou à l’utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant du fipronil. En ce qui concerne la mise sur le marché et l’utilisation de semences traitées à l’aide de produits phytopharmaceutiques contenant du fipronil, le règlement (CE) no 1107/2009 prévoit la possibilité, pour les États membres, de prendre des mesures d’urgence en application de son article 71.
(19)
Les semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant du fipronil, qui font l’objet des restrictions visées à l’article 1erdu présent règlement, peuvent être utilisées pour des expériences ou des essais à des fins de recherche ou de développement en vertu de l’article 54 du règlement (CE) no 1107/2009.
(20)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Interdiction de mise sur le marché de semences traitées
Les semences de cultures ayant été traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant du fipronil ne sont plus utilisées ni mises sur le marché, à l’exception des semences destinées à être utilisées sous serre et des semences de poireaux, d’oignons, d’échalotes et de brassicées destinées à être utilisées en champ et récoltées avant la floraison.
Article 3
Mesures transitoires
S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du fipronil en tant que substance active, pour le 31 décembre 2013.
Article 4
Délai de grâce
Tout délai de grâce accordé par un État membre conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009 est le plus court possible et expire au plus tard le 28 février 2014.
Article 5
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne et s’applique à partir de cette date.
Toutefois, l’article 2 s’applique à partir du 1er mars 2014.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 14 août 2013.