PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4167)
(Text s významem pro EHP)
(2014/402/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8 (konzervační přípravky pro dřevo), podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy IPBC schválenou účinnou látkou, která je zařazena na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Spojené království povolilo přípravky obsahující IPBC pro průmyslové a profesionální ošetření dřeva automatizovaným namáčením prostřednictvím ponoření do nádrže obsahující konzervační přípravky pro dřevo. Povolení bylo následně vzájemně uznáno jinými členskými státy.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u některých z těchto přípravků žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES (dále jen „sporné přípravky“). Sporné přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(4)
Dne 4. října 2012 a 6. listopadu 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh na omezení povolení dotyčných přípravků v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo neschválit přípravky pro automatizované namáčení, protože mělo za to, že výrobky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se účinků na lidské zdraví za takových okolností. Podle oznámení Německo poukázalo na některé obavy v souvislosti s expozicí kůže IPBC u profesionálních uživatelů, pokud jsou přípravky aplikovány automatizovaným namáčením. Tyto obavy mají zvláštní význam pro Německo, kde údajně značná část provozů používajících tuto metodu má nízkou úroveň automatizace, a tím i vysokou pravděpodobnost styku kůže s ošetřeným dřevem nebo znečištěnými povrchy.
(5)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V této lhůtě předložilo připomínky několik členských států a žadatelů. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky a případně žadateli, a to na jednáních skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání a koordinační skupiny uvedené v článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(6)
Z těchto diskusí a přijatých připomínek vyplývá, že stávající modely pro posuzování expozice člověka při postupech namáčení by měly být přizpůsobeny. Upravené modely pro posouzení expozice profesionálních pracovníků zabývajících se průmyslovým ošetřením dřeva pomocí plně automatizovaného namáčení vypracovala skupina odborníků na expozici lidí, jejíž stanovisko bylo podpořeno na technickém jednání o biocidech ve dnech 16.-20. září 2013 (4). Tyto upravené modely ukazují, že pokud jsou sporné přípravky používány v plně automatizovaných procesech, má se za to, že expozice IPBC u profesionálních provozovatelů nebude mít nepřijatelné účinky pro lidské zdraví ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(7)
Z toho vyplývá, že sporné výrobky by měly být povoleny pouze tehdy, pokud budou na etiketě poskytnuty pokyny omezující použití na plně automatizované namáčení.
(8)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporné přípravky v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Jelikož právním základem tohoto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by toto rozhodnutí být určeno všem členským státům v souladu s čl. 36 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v příloze pro automatizované namáčení se zamítá.
Článek 2
Povolení biocidních přípravků uvedených v příloze musí obsahovat podmínku, že na etiketě přípravků bude uveden následující pokyn:
„Přípravek (vložte název přípravku) musí být používán pouze pro namáčení v plně automatizovaných procesech, u nichž jsou veškeré kroky při ošetřování a sušení mechanizované a nedochází k žádné ruční manipulaci, včetně případu, kdy jsou ošetřované předměty přepravovány namáčecí nádrží na místo odkapání/sušení a skladování (pokud jejich povrch již není suchý před zahájením skladování). Dřevěné předměty, které mají být ošetřeny, musí být případně před ošetřením a během namáčení zcela zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacích zařízení) a nesmí s nimi být ručně manipulováno, pokud ošetřené předměty nejsou na povrchu suché.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2014.
DÉCISION D'EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 25 juin 2014
concernant les restrictions relatives aux autorisations de produits biocides contenant de l'IPBC notifiées par l'Allemagne conformément aux dispositions de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2014) 4167]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2014/402/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 36, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
L'annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2) contient la liste des substances actives approuvées au niveau de l'Union européenne pour inclusion dans les produits biocides. La directive 2008/79/CE de la Commission (3) a ajouté à cette liste la substance active IPBC destinée à être utilisée dans les produits appartenant au type de produits 8 (produits de protection du bois), défini à l'annexe V de la directive 98/8/CE. En vertu de l'article 86 du règlement (UE) no 528/2012, l'IPBC est donc une substance active approuvée figurant sur la liste visée à l'article 9, paragraphe 2, dudit règlement.
(2)
Le Royaume-Uni a autorisé à des fins industrielles et professionnelles l'application de produits contenant de l'IPBC sur le bois par trempage automatisé du bois immergé dans un bac contenant le produit de protection du bois. Les autorisations ont par la suite fait l'objet d'une reconnaissance mutuelle par les autres États membres.
(3)
L'autorité allemande compétente en matière de produits biocides a reçu des demandes de reconnaissance mutuelle des autorisations, conformément à l'article 4, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE, pour certains de ces produits (les «produits en cause»). Les produits en cause sont énumérés en annexe de la présente décision.
(4)
Le 4 octobre 2012 et le 6 novembre 2012, l'Allemagne a notifié à la Commission, aux autres États membres et aux demandeurs sa proposition visant à restreindre les autorisations des produits en cause conformément à l'article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE. L'Allemagne a proposé de ne pas autoriser les produits destinés au trempage automatisé parce qu'elle considérait que ces produits ne satisferaient pas, dans de telles conditions, aux exigences de l'article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE en ce qui concerne les effets sur la santé humaine. Selon les notifications, l'Allemagne a relevé des motifs de préoccupation liés à l'exposition cutanée à l'IPBC des utilisateurs professionnels lorsque les produits sont appliqués par trempage automatisé. Ces motifs de préoccupation concernaient tout particulièrement l'Allemagne, où, selon les rapports, une part importante des installations utilisant cette méthode d'application présentent un faible niveau d'automatisation et donc une forte probabilité de contact de la peau avec le bois traité ou les surfaces contaminées.
(5)
Pour chaque notification, la Commission a invité les autres États membres et les demandeurs à présenter leurs commentaires écrits dans un délai de 90 jours, conformément à l'article 27, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE. Des commentaires ont été présentés dans ce délai par plusieurs États membres et par les demandeurs. Les notifications ont également fait l'objet de discussions entre la Commission et les autorités compétentes des États membres en matière de produits biocides et, le cas échéant, les demandeurs, lors des réunions du groupe d'autorisation des produits et de facilitation de la reconnaissance mutuelle et du groupe de coordination visé à l'article 35 du règlement (UE) no 528/2012.
(6)
Il est ressorti de ces discussions et des commentaires reçus qu'il convenait d'adapter les modèles d'évaluation de l'exposition humaine pour les procédés par trempage. Des modèles d'évaluation de l'exposition adaptés pour les opérateurs professionnels recourant à un traitement industriel du bois par trempage entièrement automatisé ont été mis au point par le groupe d'experts «exposition humaine», dont l'avis a été approuvé lors de la réunion technique sur les biocides qui s'est tenue du 16 au 20 septembre 2013 (4). Les modèles adaptés montrent que, lorsque les produits en cause sont utilisés dans des procédés entièrement automatisés, l'exposition à l'IPBC des opérateurs professionnels ne devrait pas avoir d'effets inacceptables sur la santé humaine au sens de l'article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE.
(7)
Par conséquent, il convient d'autoriser les produits en cause sous réserve d'instructions sur l'étiquette limitant l'utilisation au trempage entièrement automatisé.
(8)
Le règlement (UE) no 528/2012 s'applique aux produits en cause conformément aux dispositions de son article 92, paragraphe 2. Étant donné que la base juridique de la présente décision est l'article 36, paragraphe 3, dudit règlement, il convient que tous les États membres soient destinataires de la présente décision, conformément à l'article 36, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.
(9)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La proposition de l'Allemagne de ne pas autoriser les produits biocides énumérés en annexe pour le trempage automatisé est rejetée.
Article 2
Les autorisations des produits biocides énumérés en annexe prévoient que l'étiquette des produits doit contenir l'instruction suivante:
«Le produit (indiquer le nom du produit) ne doit être utilisé que dans les procédés de trempage entièrement automatisés dans lesquels toutes les étapes du traitement et du séchage sont mécanisées, sans qu'intervienne aucune manipulation manuelle, y compris lorsque les articles traités sont transportés dans le bac de trempage vers les installations d'égouttage/de séchage et de stockage (s'ils ne sont pas déjà secs en surface avant d'être déplacés vers les installations de stockage). Le cas échéant, les articles en bois à traiter doivent être parfaitement maintenus en place (par exemple par des tendeurs ou des dispositifs de serrage) avant le traitement et pendant le trempage, et les articles une fois traités ne doivent pas être manipulés avant d'être secs en surface.»
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 25 juin 2014.