PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 14. července 2014,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a zrušují rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4670)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/463/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2003/427/ES (2) byla stanovena specifikace oleje z mikrořas Schizochytrium sp. a bylo povoleno jeho uvedení na trh v některých potravinách při dodržení určitých maximálních množství používání. První rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. bylo uděleno rozhodnutím Komise 2009/778/ES (3).
(2)
Dne 16. ledna 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Na základě smlouvy ze dne 30. června 2012 získala společnost DSM Nutritional Products společnost Martek Biosciences, jíž byla určena předchozí rozhodnutí.
(3)
Dne 29. dubna 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(4)
Dne 9. července 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(5)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu kyseliny dokosahexaenové (DHA). V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(6)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (5) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (7) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(7)
Z důvodů právní jednoznačnosti by měla být rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES zrušena a nahrazena tímto rozhodnutím.
(8)
Oznámení o uvedení složky v zásadě rovnocenné řasovému oleji, povolenému rozhodnutími 2003/427/ES a 2009/778/ES, na trh, která byla podána Komisi v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 258/97, zůstávají platná.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp., jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES a směrnice 96/8/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp., povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp.“
Článek 3
Rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES se zrušují.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 14. července 2014.
DÉCISION D'EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 14 juillet 2014
portant autorisation de mise sur le marché d'une huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les décisions 2003/427/CE et 2009/778/CE
[notifiée sous le numéro C(2014) 4670]
(Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi)
(2014/463/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1)
La spécification de l'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. a été définie et sa mise sur le marché a été autorisée dans plusieurs denrées alimentaires et à certaines doses maximales par la décision 2003/427/CE de la Commission (2). La première extension des usages de l'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. a été accordée par la décision 2009/778/CE de la Commission (3).
(2)
Le 16 janvier 2013, la société DSM Nutritional Products a introduit une demande auprès des autorités compétentes du Royaume-Uni en vue de l'extension des utilisations de l'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. en tant que nouvel ingrédient alimentaire. DSM Nutritional Products a fait l'acquisition de l'entreprise Martek Biosciences, qui était destinataire des décisions antérieures, par contrat daté du 30 juin 2012.
(3)
Le 29 avril 2013, l'organisme britannique compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il a conclu que l'extension des utilisations de cette huile d'algue satisfaisait aux critères relatifs aux nouveaux aliments établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(4)
Le 9 juillet 2013, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.
(5)
Des objections motivées ont été formulées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97. Elles concernaient en particulier les niveaux d'apport élevés en acide docosahexaénoïque (DHA). Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97, une décision d'exécution de la Commission devrait être prise afin de tenir compte des objections soulevées. Le requérant a donc modifié la demande en ce qui concerne la teneur maximale en DHA des compléments alimentaires. Ce changement et les explications supplémentaires fournies par le requérant ont permis de répondre aux préoccupations de façon satisfaisante pour les États membres et la Commission.
(6)
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4) définit les exigences applicables aux compléments alimentaires. Le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil (5) fixe des règles concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires. La directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil (6) fixe des exigences relatives aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière. La directive 96/8/CE de la Commission (7) fixe des règles applicables aux denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids. L'utilisation d'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. doit être autorisée sans préjudice des prescriptions de ces actes législatifs.
(7)
Pour des raisons de clarté juridique, il convient d'abroger les décisions 2003/427/CE et 2009/778/CE et de les remplacer par la présente décision.
(8)
Les notifications de la mise sur le marché d'un ingrédient substantiellement équivalent à l'huile d'algue comme l'autorisent les décisions 2003/427/CE et 2009/778/CE, qui ont été soumises à la Commission conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 258/97, restent valables.
(9)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. telle que spécifiée dans l'annexe I peut être mise sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire aux fins des utilisations définies dans l'annexe II, sans préjudice des dispositions de la directive 2002/46/CE, du règlement (CE) no 1925/2006, de la directive 2009/39/CE et de la directive 96/8/CE.
Article 2
La dénomination de l'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. telle qu'autorisée par la présente décision sur l'étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est la suivante: «huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp.».
Article 3
Les décisions 2003/427/CE et 2009/778/CE sont abrogées.
Article 4
La société DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, États-Unis, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 14 juillet 2014.