NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/403
ze dne 11. března 2015,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o chvojník (Ephedra spp.) a bujarník johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 může členský stát požádat Komisi, aby zahájila postup pro zařazení látky nebo složky obsahující jinou látku než vitamin nebo minerální látku do přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, ve které je stanoven seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Unie, pokud je tato látka spojena s možným nebezpečím pro spotřebitele, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(2)
Dne 7. září 2009 zaslalo Německo Komisi žádost týkající se možných škodlivých účinků spojených s příjmem bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2).
(4)
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(5)
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) (3). Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin. Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
(6)
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách (4). Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu. Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu. Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy. Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
(7)
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví. Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem. Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
(8)
Komise poté, co úřad zveřejnil svá stanoviska k chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille), neobdržela žádné připomínky od zúčastněných stran.
(9)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006. V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(10)
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno. Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
1)
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
„Chvojník (Ephedra spp.) a přípravky z něj pocházející z druhů rodu Ephedra“
2)
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
„Kůra bujarníku johimbe a přípravky z ní pocházející z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
RÈGLEMENT (UE) 2015/403 DE LA COMMISSION
du 11 mars 2015
modifiant l'annexe III du règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les espèces d'Ephedra et le yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (1), et notamment son article 8, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
L'article 8, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1925/2006 dispose qu'un État membre peut demander à la Commission d'ouvrir une procédure visant à inscrire une substance ou un ingrédient contenant une substance, autre que des vitamines ou des minéraux, à l'annexe III de ce règlement énumérant les substances dont l'utilisation dans les aliments fait l'objet d'une interdiction, de restrictions ou est sous contrôle de l'Union, dès lors que cette substance représente un risque potentiel pour les consommateurs tel que défini à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1925/2006.
(2)
Le 7 septembre 2009, l'Allemagne a envoyé une demande à la Commission concernant les effets nocifs possibles associés à la consommation d'extraits de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille] et d'espèces d'Ephedra, ainsi que de préparations en contenant, et lui a demandé d'entamer pour ces deux substances la procédure prévue à l'article 8 du règlement (CE) no 1925/2006.
(3)
La demande de l'Allemagne remplissait les critères et les exigences définis aux articles 3 et 4 du règlement d'exécution (UE) no 307/2012 de la Commission (2).
(4)
Le 9 septembre 2011, la Commission a demandé à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l'Autorité») d'évaluer l'innocuité de l'utilisation d'extraits d'éphédra et de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille] dans les denrées alimentaires.
(5)
Le 3 juillet 2013, l'Autorité a adopté un avis scientifique sur l'évaluation de l'innocuité de l'utilisation de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille] (3), dans lequel elle a conclu que la caractérisation chimique et toxicologique de l'écorce de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille] et des préparations en contenant utilisées dans les aliments ne permettait pas de se prononcer quant à leur innocuité en tant qu'ingrédients alimentaires. Par conséquent, l'Autorité n'a pas été en mesure de recommander une dose journalière d'écorce de yohimbe et de préparations en contenant susceptible de ne présenter aucun danger pour la santé humaine.
(6)
Le 6 novembre 2013, l'Autorité a adopté un avis scientifique sur l'évaluation de l'innocuité de l'utilisation d'espèces d'Ephedra dans les denrées alimentaires (4). Dans cet avis, elle a estimé que si la commercialisation par des détaillants de denrées alimentaires contenant des herbes d'éphédra ou des préparations à base d'herbes d'éphédra n'était pas attestée en Europe, des compléments alimentaires contenant ces herbes ou des préparations de celles-ci, utilisés le plus souvent à des fins d'amaigrissement ou d'amélioration des performances sportives, pouvaient facilement être achetés via l'internet. L'Autorité en a conclu qu'il ne pouvait être exclu que des consommateurs puissent se procurer de la tisane à base d'herbes d'éphédra sur l'internet. Étant donné que les herbes d'éphédra et les préparations en contenant sont commercialisées presque exclusivement sous la forme de compléments alimentaires, c'est sur ces produits que s'est fondée l'Autorité pour calculer les niveaux d'exposition potentiels à ces herbes. Elle a conclu que la présence d'herbes d'éphédra ou de préparations en contenant dans des compléments alimentaires pouvait entraîner une exposition à l'ensemble des alcaloïdes de l'éphédra ou à la seule éphédrine équivalente, voire supérieure aux niveaux autorisés dans les médicaments pour les différents alcaloïdes de l'éphédra ou pour l'éphédrine.
(7)
L'Autorité a conclu qu'en l'absence de données adéquates concernant la toxicité des herbes d'éphédra, elle n'était pas en mesure de recommander une dose journalière de ce produit et des préparations en contenant, toutes denrées confondues, susceptible de ne présenter aucun danger pour la santé humaine. Elle a néanmoins estimé que l'exposition à l'ensemble des alcaloïdes de l'éphédra ou à l'éphédrine présents dans les denrées alimentaires, soit principalement les compléments alimentaires, pouvait entraîner des effets nocifs graves pour le système cardiovasculaire et le système nerveux central (comme de l'hypertension ou des AVC), effets que pouvait aggraver la consommation de caféine. Dès lors, l'utilisation d'herbes d'éphédra et de préparations contenant des alcaloïdes d'éphédra dans les denrées alimentaires pose un problème de sécurité important pour la santé humaine.
(8)
À la suite de la publication par l'Autorité de ses avis sur les espèces d'Ephedra et le yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille], la Commission n'a reçu aucun commentaire des parties intéressées.
(9)
Compte tenu du fait que l'utilisation de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille] et de préparations en contenant dans les denrées alimentaires peut avoir des effets nocifs pour la santé, mais qu'une incertitude scientifique demeure, cette substance devrait être placée sous le contrôle de l'Union et donc inscrite à l'annexe III, partie C, du règlement (CE) no 1925/2006. Par conséquent, pendant toute la durée du contrôle de l'Union, et dans l'attente d'une décision autorisant l'utilisation de cette substance ou prescrivant son inscription à l'annexe III, parties A ou B, du règlement (CE) no 1925/2006 au terme de la période de contrôle, les dispositions nationales régissant l'utilisation de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille] dans les denrées alimentaires devraient continuer de s'appliquer.
(10)
Eu égard au problème de sécurité important associé à l'utilisation des herbes d'éphédra et des préparations en contenant dans les denrées alimentaires, notamment en ce qui concerne l'exposition aux alcaloïdes d'éphédra présents dans les compléments alimentaires, et au fait qu'aucune dose journalière d'herbes d'éphédra et de préparations en contenant susceptible de ne présenter aucun danger pour la santé humaine n'a pu être fixée, il convient d'interdire l'utilisation de cette substance dans les denrées alimentaires. Dès lors, il y a lieu d'inscrire les herbes d'éphédra et les préparations en contenant à l'annexe III, partie A, du règlement (CE) no 1925/2006.
(11)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe III du règlement (CE) no 1925/2006 est modifiée comme suit:
1)
Dans la partie A, la rubrique suivante est ajoutée:
«Herbes d'éphédra et préparations en contenant, extraites d'espèces d'Ephedra»
.
2)
Dans la partie C, la rubrique suivante est ajoutée:
«Écorce de yohimbe et préparations en contenant, extraites de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille]»
.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 11 mars 2015.