PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 115/2013
ze dne 8. února 2013,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku diklazuril
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Diklazuril je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka pro všechny přežvýkavce a prasata, pouze pro perorální použití.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro diklazuril tak, aby zahrnovala drůbež.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky zváží, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovení maximálního limitu reziduí pro diklazuril u kuru domácího a bažantů, pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž vejce jsou určena k lidské spotřebě, a extrapolaci maximálních limitů reziduí pro diklazuril z kuru domácího a bažantů na drůbež, pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž vejce jsou určena k lidské spotřebě.
(6)
Položka pro diklazuril v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala maximální limit reziduí pro drůbež.
(7)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 10. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. února 2013.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 115/2013 DE LA COMMISSION
du 8 février 2013
modifiant l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale, concernant la substance diclazuril
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14 en liaison avec son article 17,
vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire,
considérant ce qui suit:
(1)
Les limites maximales de résidus (ci-après dénommées «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l’Union, dans des médicaments vétérinaires administrés à des animaux producteurs d’aliments ou dans des produits biocides utilisés dans l’élevage, devraient être fixées conformément au règlement (CE) no 470/2009.
(2)
Les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d’origine animale figurent à l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale (2).
(3)
Le diclazuril figure actuellement parmi les substances autorisées indiquées dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010, uniquement pour un usage oral, pour tous les ruminants et les porcins.
(4)
Une demande de modification de la rubrique consacrée au diclazuril afin d’y inclure les volailles a été soumise à l’Agence européenne des médicaments.
(5)
Conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l’Agence européenne des médicaments envisage la possibilité d’utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou dans une ou plusieurs espèces pour d’autres espèces. Le comité des médicaments à usage vétérinaire a recommandé l’établissement d’une LMR pour le diclazuril, concernant les muscles, la peau, la graisse, le foie et les reins des poulets et des faisans, à l’exclusion des animaux produisant des œufs destinés à la consommation humaine, ainsi que l’extrapolation de cette LMR aux muscles, à la peau, à la graisse, au foie et aux reins de la volaille, à l’exclusion des animaux produisant des œufs destinés à la consommation humaine.
(6)
Il convient dès lors de modifier la rubrique correspondant au diclazuril dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 en vue d’y inclure la LMR pour la volaille.
(7)
Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable afin de permettre aux parties concernées de procéder à toute adaptation nécessaire pour se conformer à la nouvelle LMR.
(8)
Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément aux indications figurant à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 10 avril 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 8 février 2013.