PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2013,
kterým se schvaluje omezení povolení jednoho biocidního přípravku obsahujícího bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 7034)
(Pouze německé znění je závazné)
(2013/630/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (2), byl bromadiolon zařazen mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Bromadiolon je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro jiná než cílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit bromadiolon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní používat výrobky obsahující bromadiolon. Směrnice 2009/92/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující bromadiolon zajistily, že se posoudí a přijmou všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika a minimalizuje se tím prvotní, jakož i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizika, která uvádí směrnice 2009/92/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení pouze na profesní použití.
(4)
Společnost Lipha Tech S.A.S. (dále jen „žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podala v Nizozemsku žádost o povolení jednoho rodenticidu obsahujícího bromadiolon (dále jen „výrobek“). Jméno výrobku a referenční číslo v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(5)
Nizozemsko povolení udělilo dne 2. listopadu 2012. Výrobek byl povolen s omezeními, aby se v Nizozemsku zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesní uživatele nebo profesní uživatele s licencí.
(6)
Dne 20. prosince 2012 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení přípravku.
(7)
Dne 10. dubna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvního povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tento přípravek mohli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES předložili k oznámení do 90 dnů písemné připomínky. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo ve dnech 14. května 2013.
(9)
Podle směrnice 2009/92/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících bromadiolon mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení výhradně na profesní použití. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2009/92/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje selektivnímu působení a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce bromadiolon.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesní uživatelé, představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících bromadiolon v Německu. Tento závěr je podpořen argumenty Německa, že vůči látce bromadiolon byla zjištěna rezistence u potkanů a podle předpokladů dále v zemi narůstá. Německo má kromě toho pro regulaci škůdců dobře fungující infrastrukturu školených specialistů a profesních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, a navrhované omezení tedy nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravku uvedeného v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesním uživatelům nebo profesním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 29. října 2013.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 29 octobre 2013
approuvant les restrictions concernant l’autorisation d’un produit biocide contenant du bromadiolone notifiées par l’Allemagne conformément aux dispositions de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2013) 7034]
(Le texte en langue allemande est le seul faisant foi.)
(2013/630/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 4, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
(1)
L’annexe I de la directive 98/8/CE contient la liste des substances actives dont l’Union a approuvé l’inclusion dans les produits biocides. La directive 2009/92/CE de la Commission (2) a ajouté la substance active bromadiolone en vue d’une utilisation dans des produits appartenant au type de produits 14, rodenticides, défini à l’annexe V de la directive 98/8/CE.
(2)
Le bromadiolone est un rodenticide anticoagulant qui présente des risques notoires d’accident pour les enfants, ainsi que des risques pour les animaux non cibles et l’environnement. Il a été répertorié en tant que substance potentiellement persistante, susceptible de bioaccumulation et toxique, ou très persistante et très bioaccumulable.
(3)
Pour des raisons de santé publique et d’hygiène, il a toutefois paru justifié d’inscrire le bromadiolone et d’autres rodenticides anticoagulants à l’annexe I de la directive 98/8/CE, ce qui permet dès lors aux États membres d’autoriser les produits à base de bromadiolone. Toutefois, la directive 2009/92/CE oblige les États membres à s’assurer, lorsqu’ils octroient une autorisation pour des produits qui contiennent du bromadiolone, que les risques d’exposition directe et indirecte des hommes et des animaux non cibles, ainsi que les risques pour l’environnement, sont limités dans toute la mesure du possible, grâce à l’adoption et à l’application de toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées et disponibles. Les mesures d’atténuation des risques mentionnées dans la directive 2009/92/CE prévoient dès lors, notamment, une restriction au seul usage professionnel.
(4)
La société LiphaTech S.A.S. («le demandeur») a présenté aux Pays-Bas, conformément à l’article 8 de la directive 98/8/CE, une demande d’autorisation pour un rodenticide contenant du bromadiolone («le produit»). Le nom du produit et son numéro de référence dans le registre des produits biocides figurent à l’annexe de la présente décision.
(5)
Les Pays-Bas ont accordé l’autorisation le 2 novembre 2012. Le produit a été autorisé moyennant certaines restrictions afin de s’assurer du respect des conditions prévues à l’article 5 de la directive 98/8/CE aux Pays-Bas. Ces restrictions n’incluaient pas une restriction aux utilisateurs professionnels qualifiés ou titulaires d’une licence.
(6)
Le 20 décembre 2012, le demandeur a présenté un dossier complet à l’Allemagne en vue d’obtenir la reconnaissance mutuelle de la première autorisation relative au produit.
(7)
Le 10 avril 2013, l’Allemagne a notifié à la Commission, aux autres États membres et au demandeur sa proposition visant à restreindre la première autorisation conformément à l’article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE. L’Allemagne a proposé d’imposer une restriction limitant l’utilisation du produit aux professionnels qualifiés ou titulaires d’une licence.
(8)
La Commission a invité les autres États membres et le demandeur à présenter par écrit leurs observations sur la notification dans un délai de quatre-vingt-dix jours, conformément à l’article 27, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE. Aucun commentaire n’a été présenté dans le délai prescrit. La notification a également fait l’objet d’une discussion entre la Commission et les autorités compétentes des États membres pour les produits biocides lors de la réunion du groupe d’autorisation des produits et de facilitation de la reconnaissance mutuelle qui s’est tenue le 14 mai 2013.
(9)
Conformément à la directive 2009/92/CE, les autorisations de produits biocides contenant du bromadiolone doivent être soumises à toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées et disponibles, y compris la restriction à un usage exclusivement professionnel. L’évaluation scientifique qui a conduit à l’adoption de la directive 2009/92/CE a conclu que seuls les utilisateurs professionnels seraient en mesure de suivre les instructions visant à réduire au minimum le risque d’empoisonnement secondaire des animaux non cibles, et d’utiliser les produits d’une manière qui empêche la sélection et la propagation de la résistance. Une restriction aux utilisateurs professionnels devrait donc, en principe, être considérée comme une mesure d’atténuation des risques appropriée, notamment dans les États membres où la résistance au bromadiolone est confirmée.
(10)
En l’absence de toute indication contraire, la restriction aux utilisateurs professionnels est donc une mesure d’atténuation des risques appropriée et disponible pour que les produits contenant du bromadiolone puissent être autorisés en Allemagne. Les arguments avancés par l’Allemagne selon lesquels la résistance des rats au bromadiolone a été constatée et se développerait dans le pays viennent renforcer cette conclusion. Par ailleurs, l’Allemagne dispose d’une infrastructure performante de techniciens en dératisation qualifiés et de professionnels titulaires d’une licence, tels que les agriculteurs, les jardiniers et les sylviculteurs, qui ont suivi une formation professionnelle, ce qui signifie que la restriction proposée ne nuit pas à la prévention des infections.
(11)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L’Allemagne peut restreindre l’autorisation octroyée conformément à l’article 4 de la directive 98/8/CE pour le produit mentionné à l’annexe de la présente décision à une utilisation par des professionnels qualifiés ou titulaires d’une licence.
Article 2
La République fédérale d’Allemagne est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 29 octobre 2013.