SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.
DIRECTIVE 2014/84/UE DE LA COMMISSION
du 30 juin 2014
modifiant l'annexe II, appendice A, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la sécurité des jouets, en ce qui concerne le nickel
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (1), et notamment son article 46, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2009/48/CE établit des exigences générales pour les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), en application du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (2). Les substances CMR de catégorie 2 ne doivent pas être utilisées dans les jouets ni entrer dans la composition de jouets ou de parties de jouets microstructurellement distinctes, sauf si elles sont présentes à des concentrations individuelles inférieures ou égales aux concentrations définies pour la classification des mélanges contenant ces substances en tant que CMR, si elles sont inaccessibles aux enfants ou si leur utilisation a été autorisée. La Commission peut autoriser l'utilisation des substances CMR de catégorie 2 dans les jouets si celle-ci a été analysée par le comité scientifique compétent, qui l'a jugée sûre, notamment du point de vue de l'exposition, et si elle n'est pas interdite dans les produits de consommation aux termes du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (3). L'appendice A de l'annexe II de la directive 2009/48/CE contient la liste des substances CMR et de leurs utilisations autorisées.
(2)
Le nickel (no CAS 7440-02-0) est un métal typique. Il est principalement utilisé dans la production d'alliages à base de nickel (dont l'acier inoxydable), la galvanoplastie au nickel ainsi que la fabrication de produits contenant du nickel (comme les piles et les électrodes de soudage) et de produits chimiques contenant du nickel. Il est également utilisé dans les jouets en raison de sa résistance à la corrosion et de sa grande conductivité électrique, par exemple dans les chemins de fer miniatures et les contacts de piles.
(3)
Le nickel est classé cancérogène de catégorie 2 par le règlement (CE) no 1272/2008. En l'absence d'exigences spécifiques, les jouets peuvent contenir du nickel en concentration inférieure ou égale à la concentration définie pour la classification des mélanges contenant cette substance en tant que CMR, à savoir 1 %.
(4)
Le nickel a fait l'objet d'une évaluation exhaustive au titre du règlement (CEE) no 793/93 du Conseil (4). Selon le rapport d'évaluation des risques de l'Union européenne de 2008 (5), l'évaluation de la cancérogénicité en milieu professionnel exige la réalisation de nouvelles études afin d'évaluer la cancérogénicité par inhalation du nickel. L'addendum de 2009 (6) joint à ce rapport, rédigé dans le contexte des mesures transitoires prévues par le règlement (CE) no 1907/2006, a conclu qu'il n'était pas nécessaire d'adopter d'autres mesures au niveau de l'Union, car les résultats de l'étude de cancérogénicité menée deux ans durant sur des rats exposés par inhalation au nickel métallique n'avaient pas fait apparaître le besoin de réviser la classification de cancérogénicité existante.
(5)
L'annexe II, appendice A, de la directive 2009/48/CE autorise déjà l'utilisation du nickel dans l'acier inoxydable pour les jouets, celui-ci ayant fait la preuve de son innocuité en termes de propriétés cancérogènes.
(6)
Afin d'évaluer le risque pour la santé lié à la présence de nickel métallique dans les jouets électriques (galvanoplasties, revêtements et alliages permettant la conductivité électrique), la Commission a demandé l'avis du Comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE). Dans son avis du 25 septembre 2012 relatif à l'évaluation des risques pour la santé liés à l'utilisation du nickel métallique dans les jouets [«Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys»], le CSRSE affirme que le risque de tumeur dû à l'exposition au nickel lors de la manipulation de jouets est inexistant, puisque l'inhalation de nickel métallique provenant de jouets est très improbable. Il conclut aussi que l'utilisation du nickel dans des parties de jouets en vue de garantir le bon fonctionnement électrique de ceux-ci a très peu de chances d'entraîner une exposition au nickel par voie orale ou cutanée, compte tenu des restrictions en matière de libération de nickel applicables aux parties de jouets contenant du métal, de l'accès limité aux pièces contenant du métal et de la faible superficie des parties contenant du nickel qui permettent le bon fonctionnement des jouets électriques. Le CSRSE ne s'attend donc pas à ce qu'il y ait des risques pour la santé.
(7)
Conformément à l'annexe II, partie III, point 5 c) ii), de la directive 2009/48/CE, l'utilisation des substances CMR de catégorie 2 ne peut être autorisée si elle est interdite dans les produits de consommation au titre du règlement (CE) no 1907/2006. L'annexe XVII, entrée 27, de ce même règlement ne restreint l'utilisation du nickel que dans les assemblages de tiges qui sont introduites dans les oreilles percées et dans les autres parties percées du corps humain, dans les types de produits destinés à entrer en contact direct et prolongé avec la peau, ainsi que dans ces derniers types de produits lorsqu'ils sont recouverts d'une matière autre que le nickel. Les restrictions qu'elle énonce n'équivalent pas à une interdiction complète d'utilisation dans tous les produits de consommation au titre du règlement (CE) no 1907/2006. La présente directive ne devrait pas empêcher l'application de cette entrée aux jouets qui sont des types de produits destinés à entrer en contact direct et prolongé avec la peau.
(8)
La directive 2009/48/CE devrait dès lors être modifiée en conséquence.
(9)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis exprimé par le comité institué par l'article 47 de la directive 2009/48/CE,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Le texte de l'annexe II, appendice A, de la directive 2009/48/CE est remplacé par le texte suivant:
«Appendice A
Liste des substances CMR et de leurs utilisations autorisées conformément à la partie III, points 4, 5 et 6
Substances
Classification
Utilisation autorisée
Nickel
CMR 2
Dans les jouets et les parties de jouets en acier inoxydable.
Dans les parties de jouets destinées à conduire le courant électrique.»
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 1er juillet 2015, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er juillet 2015.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 30 juin 2014.