NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013
ze dne 6. prosince 2013,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen a Dibenzo[a,h]anthracen, dále jen „polycyklické aromatické uhlovodíky“ (PAU), jsou podle přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1B.
(2)
Tyto PAU se vyskytují v plastových a pryžových součástech širokého spektra spotřebních předmětů. Vyskytují se jako nečistoty v některých ze surovin používaných při výrobě těchto předmětů, zejména v nastavovacích olejích a uhelné černi. Nejsou do předmětů přidávány záměrně a jako složky plastových nebo pryžových součástí neplní žádnou specifickou funkci.
(3)
Prodej těchto PAU široké veřejnosti jako samostatných látek nebo ve směsích je zakázán položkou 28 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Navíc položka 50 přílohy XVII uvedeného nařízení omezuje přítomnost PAU v nastavovacích olejích používaných při výrobě pneumatik.
(4)
Informace, které Komisi předložilo Německo, naznačují, že předměty obsahující PAU, pokud jsou požity, adsorbovány kůží či v některých případech vdechnuty, mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů.
(5)
Závěry týkající se rizika pro spotřebitele byly založeny na odhadované dermální expozici PAU pramenící z používání určitých spotřebitelských předmětů za nejméně příznivých reálných podmínek použití. Bylo zjištěno, že tato expozice překračuje odvozenou úroveň, při které dochází k minimálním nepříznivým účinkům (DMEL) (3), stanovenou pro benzo[a]pyren, který byl použit jako reprezentativní s ohledem na toxicitu ostatních PAU.
(6)
Komise informace poskytnuté Německem vyhodnotila a dospěla k závěru, že předměty obsahující PAU představují riziko pro spotřebitele, a dále uvedla, že omezení by vedlo ke snížení rizika. Komise také konzultovala zástupce odvětví a ostatní zúčastněné strany, pokud jde o dopad omezení přítomnosti PAU v předmětech, které mohou používat spotřebitelé.
(7)
Aby bylo zdraví spotřebitelů ochráněno před riziky způsobenými vystavením PAU v předmětech, měly by být stanoveny limity pro obsah PAU v přístupných plastových nebo pryžových součástech předmětů a mělo by být zakázáno uvádění na trh předmětů, u kterých obsah libovolné PAU v těchto součástech přesahuje 1 mg/kg.
(8)
Vzhledem ke zranitelnosti dětí by měla být stanovena nižší limitní hodnota. Proto by mělo být zakázáno uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, u kterých obsah libovolné PAU v jejich přístupných plastových nebo pryžových součástech přesahuje 0,5 mg/kg.
(9)
Omezení by se mělo vztahovat na ty součásti předmětů, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou. Předměty nebo jejich součásti, které přicházejí pouze do krátkého a nepříliš častého kontaktu s lidskou kůží nebo ústní dutinou, by do působnosti uvedeného omezení být zahrnuty neměly, jelikož výsledná expozice PAU bude nevýznamná. V tomto ohledu by měly být vypracovány další pokyny.
(10)
Na trhu Unie byly zjištěny alternativní suroviny obsahující nízké hladiny PAU. Patří mezi ně karbonová čerň a oleje splňující požadavky nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (4).
(11)
Komise by měla přezkoumat stávající limitní hodnoty přijaté v rámci tohoto omezení, zejména pak s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům, včetně poznatků o migraci PAU z plastových a pryžových materiálů dotčených předmětů a také o alternativních surovinách. V rámci tohoto přezkumu nových vědeckých poznatků by měla být zvážena rovněž dostupnost a spolehlivost testovacích metod.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
V případě použitých předmětů a předmětů, které se ke dni začátku použitelnosti tohoto nařízení nacházejí v dodavatelském řetězci, by omezení jejich uvádění na trh mohlo být obtížně vymahatelné. Proto by se omezení nemělo vztahovat na předměty poprvé uvedené na trh před uvedeným datem.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. prosince 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. prosince 2013.
RÈGLEMENT (UE) No 1272/2013 DE LA COMMISSION
du 6 décembre 2013
modifiant l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne les hydrocarbures aromatiques polycycliques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 68, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Les substances benzo(a)pyrène, benzo(e)pyrène, benzo(a)anthracène, chrysène, benzo(b)fluoranthène, benzo(j)fluoranthène, benzo(k)fluoranthène et dibenzo(a, h)anthracène, ci-après dénommées «hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP)», sont classées comme cancérogènes de catégorie 1B conformément à l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (2).
(2)
Ces HAP peuvent se trouver dans les éléments en matière plastique et en caoutchouc d’un large éventail d’articles de consommation. Ils sont présents sous la forme d’impuretés dans certaines matières premières utilisées dans la production de tels articles, en particulier dans les huiles de dilution et le noir de carbone. Ils ne sont pas ajoutés délibérément à ces articles et ne remplissent aucune fonction spécifique comme constituants des éléments en caoutchouc ou en matière plastique.
(3)
La vente au grand public de ces HAP en tant que substances, telles quelles ou contenues dans des mélanges, est interdite par l’entrée 28 de l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006. De plus, l’entrée 50 de l’annexe XVII dudit règlement limite la présence d’HAP dans les huiles de dilution utilisées pour la fabrication de pneumatiques.
(4)
Il ressort d’informations transmises par l’Allemagne à la Commission que des articles contenant des HAP peuvent présenter un risque pour la santé des consommateurs en cas d’ingestion, d’adsorption cutanée et, dans certains cas, d’inhalation.
(5)
La conclusion relative au risque pour les consommateurs s’appuyait sur l’estimation de l’exposition cutanée aux HAP liée à l’utilisation de certains articles de consommation dans des conditions d’utilisation correspondant au cas réaliste le plus défavorable. Il a été constaté que cette exposition dépassait les doses dérivées avec effet minimum (DMEL) (3) déterminées pour le benzo(a)pyrène, dont la toxicité a été considérée comme représentative de celle des autres HAP.
(6)
La Commission a évalué les informations fournies par l’Allemagne et conclu à l’existence d’un risque pour les consommateurs présenté par les articles contenant des HAP et elle a indiqué qu’une restriction permettrait de limiter le risque. La Commission a également consulté l’industrie et d’autres parties prenantes sur l’impact qu’aurait une limitation de la présence d’HAP dans des articles susceptibles d’être utilisés par les consommateurs.
(7)
Afin de protéger la santé des consommateurs du risque posé par une exposition aux HAP présents dans ces articles, il y a lieu de fixer des limites à la teneur en HAP des éléments accessibles en matière plastique ou en caoutchouc de ces articles et d’interdire la mise sur le marché d’articles contenant l’un des HAP dans des concentrations supérieures à 1 mg/kg dans ces éléments.
(8)
Compte tenu de la vulnérabilité des enfants, il y a lieu de fixer une valeur limite inférieure. En conséquence, il convient d’interdire la mise sur le marché de jouets et d’articles de puériculture contenant l’un des HAP dans des concentrations supérieures à 0,5 mg/kg dans les éléments accessibles en matière plastique ou en caoutchouc de ces articles.
(9)
Il convient que cette restriction s’applique uniquement aux éléments d’articles entrant en contact direct et prolongé ou en contact direct, bref et répété avec la peau humaine ou la cavité buccale dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation. La restriction ne devrait pas s’appliquer aux articles ou éléments d’articles qui n’entrent que brièvement et peu fréquemment en contact avec la peau humaine ou la cavité buccale, car l’exposition aux HAP devrait être négligeable en pareil cas. Il convient d’élaborer des orientations complémentaires à cet égard.
(10)
Des matières premières de substitution à faible teneur en HAP ont été identifiées sur le marché de l’Union. Parmi ces dernières figurent du noir de carbone et des huiles conformes aux exigences du règlement (UE) no 10/2011 de la Commission du 14 janvier 2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (4).
(11)
Il convient que la Commission réexamine les valeurs limites existantes adoptées dans le cadre de cette restriction, en particulier à la lumière des nouvelles informations scientifiques, y compris celles relatives à la migration des HAP présents dans les matières plastiques et le caoutchouc qui composent les articles concernés et celles qui ont trait à des matières premières de substitution. Il y a lieu que la disponibilité de méthodes d’essai et leur fiabilité soient également prises en compte lors du réexamen mené à la lumière des nouvelles informations scientifiques.
(12)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.
(13)
Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable afin de permettre aux parties prenantes de prendre les mesures nécessaires pour se conformer aux mesures établies dans le présent règlement.
(14)
Une restriction à la mise sur le marché d’articles d’occasion et d’articles se trouvant dans la chaîne d’approvisionnement à la date de mise en application du présent règlement pourrait être difficile à faire respecter. En conséquence, il y a lieu que la restriction ne s’applique pas aux articles qui sont mis sur le marché pour la première fois avant cette date.
(15)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 27 décembre 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 6 décembre 2013.