PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. března 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 1362)
(Text s významem pro EHP)
(2014/133/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (3) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14 (rodenticidy) definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podaly společnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (dále jen „žadatelé“) Spojenému království žádosti o povolení biocidních přípravků, které obsahují bromadiolon a mají formu voskových bloků (dále jen „sporné přípravky“). Spojené království povolilo před 1. zářím 2013 sporné přípravky pro řadu použití, včetně jejich používání profesionálními uživateli uvnitř a okolo budov a v kanalizačních rozvodech. Řada členských států následně sporné přípravky povolila prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u těchto sporných přípravků žádosti o vzájemné uznávání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh odmítnout povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, neboť Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o účinky na lidské zdraví.
(5)
Podle oznámení Německo nesouhlasí s hodnocením, které provedlo Spojené království ohledně hodnoty dermální absorpce použité v tomto hodnocení (0,04 %). Německo se domnívá, že podle norem OECD pro metody dermální absorpce in vitro (4) je tato hodnota nevhodná, a poukázalo na to, že na základě konzervativnější hodnoty 0,36 % podle těchto norem z hodnocení vyplývá nepřijatelná dermální expozice vůči bromadiolonu u profesionálních uživatelů.
(6)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V rámci uvedené lhůty předložili připomínky Spojené království, Belgie, Německo a jeden z žadatelů. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo dne 14. května 2013.
(7)
Z výše zmíněných diskuzí a připomínek je patrné, že Spojené království provedlo hodnocení dermální absorpce způsobem, který je slučitelný s nejnovějším dohodnutým pokynem EU (5), podle něhož se od schválení účinné látky akceptuje u stávajících údajů možnost křížových odkazů.
(8)
Zaprvé, Spojené království použilo hodnotu dermální absorpce ze studie považované za spolehlivou v souvislosti se schválením účinné látky bromadiolon na úrovni EU, k níž měli žadatelé požadované povolení k přístupu od vlastníka údajů. Zadruhé, studie o dermální absorpci, ze které byla uvedená hodnota obdržena, byla provedena s přípravkem ve formě návnady podobným sporným přípravkům, jak doporučuje výše uvedený pokyn.
(9)
Spojené království vyhodnotilo přípravek s využitím odborného posudku k odůvodnění toho, že specifické podmínky studie, z níž byla obdržena hodnota dermální absorpce, se více podobaly podmínkám skutečné expozice u profesionálních uživatelů, kteří ukládají voskové bloky do stanovišť s návnadou. Tento přístup je slučitelný s výše uvedeným pokynem a společnými zásadami pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle bodu 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, jež povolily sporné přípravky prostřednictvím vzájemného uznání, že uvedené přípravky nemají nežádoucí účinky na lidské zdraví, jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se v souladu s čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení musí vztahovat na sporné přípravky. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa odmítnout povolení, které udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 11. března 2014.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 11 mars 2014
rejetant le refus des autorisations de produits biocides contenant de la bromadiolone notifié par l’Allemagne conformément aux dispositions de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2014) 1362]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2014/133/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 36, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
L’annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2) contient la liste des substances actives dont l’Union européenne a approuvé l’inclusion dans les produits biocides. La directive 2009/92/CE de la Commission (3) a ajouté la substance active bromadiolone en tant que substance pouvant être utilisée dans les produits appartenant au type de produits 14 (rodenticides), défini à l’annexe V de la directive 98/8/CE.
(2)
Conformément à l’article 8 de la directive 98/8/CE, les sociétés Pelgar International Limited et Unichem d.o.o. (ci-après les «demandeurs») ont présenté des demandes au Royaume-Uni pour l’autorisation de produits biocides contenant de la bromadiolone sous la forme de blocs de cire (les «produits en cause»). Le Royaume-Uni a autorisé avant le 1er septembre 2013 les produits en cause pour un certain nombre d’usages, notamment leur utilisation par des spécialistes dans et autour des bâtiments et dans les égouts. Dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, un certain nombre d’États membres ont ensuite autorisé les produits en cause.
(3)
L’autorité allemande compétente en matière de produits biocides a reçu des demandes de reconnaissance mutuelle d’autorisations concernant les produits en cause, conformément à l’article 4, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE.
(4)
L’Allemagne a notifié à la Commission, aux autres États membres et aux demandeurs sa proposition de refuser les autorisations, conformément à l’article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE, étant donné que ce pays estime que les produits en cause ne satisfont pas aux exigences de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE en ce qui concerne leurs effets sur la santé humaine.
(5)
Les notifications montrent que l’Allemagne conteste l’évaluation effectuée par le Royaume-Uni en ce qui concerne le taux d’absorption par la peau (0,04 %) utilisé dans les évaluations de ce type. L’Allemagne considère que cette valeur n’est pas appropriée au regard des normes de l’OCDE relatives aux méthodes in vitro fournissant des informations sur l’absorption cutanée (4) et souligne que, sur la base d’un taux plus prudent de 0,36 % établi par ces normes, les résultats de l’évaluation font état d’un niveau d’exposition cutanée à la bromadiolone inacceptable pour les utilisateurs professionnels.
(6)
Pour chaque notification, la Commission a invité les autres États membres et les demandeurs à présenter par écrit leurs commentaires dans un délai de 90 jours conformément à l’article 27, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE. Des commentaires ont été transmis avant l’expiration de ce délai par le Royaume-Uni, la Belgique, l’Allemagne et l’un des demandeurs. La notification a également fait l’objet d’une discussion entre les représentants de la Commission et ceux des autorités nationales compétentes en matière de produits biocides, lors de la réunion du groupe d’autorisation des produits et de facilitation de la reconnaissance mutuelle qui s’est tenue le 14 mai 2013.
(7)
Des discussions et commentaires susmentionnés, il ressort que le Royaume-Uni a procédé à l’évaluation de l’absorption par la peau d’une manière qui est compatible avec le plus récent document d’orientation de l’Union européenne (5), selon lequel il est possible d’appliquer la méthode des références croisées aux données soumises précédemment dans le cadre de l’approbation de la substance active.
(8)
Premièrement, le Royaume-Uni a utilisé une valeur d’absorption cutanée tirée d’une étude considérée comme fiable dans le contexte de l’approbation par l’Union européenne de la substance active bromadiolone, pour laquelle les demandeurs disposaient de la lettre d’accès requise fournie par le propriétaire des données. Deuxièmement, l’étude d’absorption cutanée à partir de laquelle cette valeur a été obtenue a été effectuée au moyen d’une forme d’appât analogue à celle des produits en cause, comme le recommandent les lignes directrices susmentionnées.
(9)
Enfin, le Royaume-Uni a évalué le produit en utilisant l’avis d’experts pour faire valoir que les conditions spécifiques de l’étude à partir de laquelle la valeur d’absorption cutanée a été obtenue s’apparentent plus étroitement aux conditions réelles d’exposition des utilisateurs professionnels qui placent des blocs de cire dans des caisses d’appâts. Cette approche est compatible avec les lignes directrices susmentionnées et les principes communs d’évaluation des dossiers relatifs aux produits biocides, conformément au paragraphe 12 de l’annexe VI du règlement (UE) no 528/2012.
(10)
À la lumière des arguments exposés ci-dessus, la Commission soutient les conclusions de l’évaluation réalisée par le Royaume-Uni et les autres États membres ayant autorisé les produits en cause au titre de la reconnaissance mutuelle, à savoir que ces produits n’ont aucun effet inacceptable sur la santé humaine, comme requis par l’article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE. La Commission considère par conséquent que la demande de refus des autorisations présentée par l’Allemagne ne peut se justifier par les motifs invoqués.
(11)
Le règlement (UE) no 528/2012 s’applique aux produits contestés conformément aux dispositions de l’article 92, paragraphe 2, de ce règlement. Étant donné que la base juridique de la présente décision est l’article 36, paragraphe 3, dudit règlement, il convient que tous les États membres soient destinataires de la présente décision en vertu de l’article 36, paragraphe 4, dudit règlement.
(12)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La proposition de l’Allemagne de refuser les autorisations accordées par le Royaume-Uni pour les produits énumérés à l’annexe est rejetée.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 11 mars 2014.