NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 837/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 85 uvedené dohody,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 lze biocidní přípravek povolit za předpokladu, že účinné látky obsažené v tomto přípravku byly schváleny v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení.
(2)
Biocidní přípravek lze povolit, i když jedna nebo více účinných látek v nich obsažených byly vyrobeny na jiném místě, podle jiného postupu nebo z jiných výchozích materiálů než látka vyhodnocená ke schválení podle článku 9 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Aby bylo zajištěno, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku nevykazuje výrazně více nebezpečných vlastností než látka, která byla vyhodnocena za účelem schválení, je v těchto případech nezbytné stanovit technickou rovnocennost podle článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Je proto vhodné zařadit mezi požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků, jež jsou uvedeny v příloze III nařízení (ES) č. 528/2012, doklad o stanovení technické rovnocennosti,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V tabulce v hlavě 1 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
2)
V tabulce v hlavě 2 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) No 837/2013 DE LA COMMISSION
du 25 juin 2013
modifiant l'annexe III du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière d'informations à fournir pour l'autorisation des produits biocides
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 85,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l'article 19, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, un produit biocide peut être autorisé si les substances actives qu'il contient ont été approuvées conformément à l'article 9 dudit règlement.
(2)
Un produit biocide peut être autorisé même si une ou plusieurs des substances actives qu'il contient ont été fabriquées dans un lieu différent ou conformément à un procédé différent, y compris à partir de matières premières différentes, de ceux de la substance évaluée en vue de l'approbation visée à l'article 9 du règlement (UE) no 528/2012.
(3)
Dans ces cas, aux fins de garantir que la substance active contenue dans un produit biocide ne possède pas de propriétés nettement plus dangereuses que la substance qui a été évaluée aux fins de l'approbation, il est nécessaire d'établir l'équivalence technique conformément à l'article 54 du règlement (UE) no 528/2012.
(4)
Il convient donc d'inclure la preuve de l'établissement de l'équivalence technique dans les exigences en matière d'informations à fournir pour l'autorisation des produits biocides énumérés à l'annexe III du règlement (UE) no 528/2012,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe III du règlement (UE) no 528/2012 est modifiée comme suit:
(1)
Dans le tableau du titre 1, le point 2.5 suivant est inséré:
«2.5.
Lorsque le produit biocide contient une substance active qui a été fabriquée dans des lieux ou selon des procédés ou à partir de matières premières autres que ceux de la substance active évaluée aux fins de l'approbation visée à l'article 9 du présent règlement, la preuve doit être fournie que l'équivalence technique a été établie conformément à l'article 54 du présent règlement ou a été établie, à la suite d'une évaluation ayant commencé avant le 1er septembre 2013, par une autorité compétente désignée conformément à l'article 26 de la directive 98/8/CE.»
(2)
Dans le tableau du titre 2, le point 2.5 suivant est inséré:
«2.5.
Lorsque le produit biocide contient une substance active qui a été fabriquée dans des lieux ou selon des procédés ou à partir de matières premières autres que ceux de la substance active évaluée aux fins de l'approbation visée à l'article 9 du présent règlement, la preuve doit être fournie que l'équivalence technique a été établie conformément à l'article 54 du présent règlement ou a été établie, à la suite d'une évaluation ayant commencé avant le 1er septembre 2013, par une autorité compétente désignée conformément à l'article 26 de la directive 98/8/CE.»
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 juin 2013.