NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky a ftaláty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje mimo jiné omezení stanovená dříve ve směrnici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) zakázala uvádění na trh a používání nastavovacích olejů při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-li více než 1 mg/kg benzo[a]pyrenu (BaP) nebo více než 10 mg/kg celkového množství všech osmi uvedených polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU). Toto omezení je v současné době stanoveno v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
V době přijetí tohoto omezení nebyly k dispozici žádné harmonizované zkušební metody ke stanovení specifické koncentrace osmi uvedených PAU v nastavovacích olejích. Analytická metoda IP 346:1998 (4), používaná ke stanovování koncentrace polycyklických aromatických látek (PCA) ropným průmyslem, se uvádí v souvislosti s tímto omezením jako nepřímá metoda ke stanovení dodržení limitů určených pro BaP a celkového množství všech uvedených PAU.
(4)
Analytická metoda IP 346:1998 není pro osm uvedených PAU specifická. Dále je dobře známo, že oblast působnosti této metody je omezená na nepoužité mazací oleje a frakce bez asfalténu, které mají nejvýše 5 % složek s bodem varu nižším než 300 °C. V případě vzorků, které uvedené podmínky nesplňují, může být tato metoda nevhodná.
(5)
Podle požadavku směrnice 2005/69/ES vydala Komise dne 3. července 2007 Evropskému výboru pro normalizaci (CEN) pověření k vyvinutí specifičtější metody.
(6)
Novou standardní metodu CEN přijal a zveřejnil jako EN 16143:2013 (Ropné výrobky - Stanovení obsahu benzo[a]pyrenu a vybraných polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) v nastavovacích olejích - Postup s čištěním dvojnásobnou kapalinovou chromatografií a analýzou plynovou chromatografií s hmotnostním spektrometrem (GC/MS)).
(7)
Komise se domnívá, že vzhledem k tomu, že tato nová norma stanoví specifickou analytickou metodu pro analýzu příslušných PAU v nastavovacích olejích a překonává nedostatky předcházející metody, je vhodné nahradit jakožto referenční metodu ke stanovení, zda nastavovací oleje dodržují omezení v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, odkaz na metodu IP 346:1998 odkazem na novou normu EN 16143:2013.
(8)
Z neformální konzultace s členskými státy a zástupci příslušných sdružení zúčastněných subjektů vyplynulo, že u nastavovacích olejů zpravidla existuje dobrá korelace mezi výsledky metody IP 346:1998 a analytických metod plynové chromatografie, které k měření jednotlivých karcinogenních PAU používají stejný princip jako nová metoda CEN. Podle vyjádření hospodářských subjektů se nepředpokládá, by nahrazení metody IP 346:1998 novou metodou CEN mělo dopad na dodržování limitních hodnot u nastavovacích olejů. Jsou však zprávy o tom, že je tato nová analytická metoda složitější a její provádění je dražší než provádění metody IP 346:1998.
(9)
Je proto třeba poskytnout přechodné období v délce osmnácti měsíců, kdy by bylo možné pro stanovení, zda je omezení dodržováno, alternativně používat starou i novou analytickou metodu. Toto přechodné období by laboratořím mělo umožnit zavést uplatňování nové analytické metody a získat s ní nezbytné zkušenosti. Mělo by rovněž usnadnit stanovení dodržení limitních hodnot u nastavovacích olejů uvedených na trh již před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Komise dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 51 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), dibutylftalát (DBP) a benzylbutylftalát (BBP), v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA), aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Při poskytnutí těchto informací Komisi v březnu 2010 agentura ECHA poukázala na to, že je třeba zvážit posouzení příslušné registrační dokumentace podle nařízení REACH. Komise proto požádala agenturu ECHA, aby postupovala podle návrhu. V dubnu 2014 však Dánské království iniciovalo řízení o omezení týkající se přítomnosti těchto ftalátů ve výrobcích pro použití ve vnitřních prostorách a ve výrobcích, které mohu přijít do přímého styku s kůží nebo sliznicemi, při němž byla posuzována mimo jiné registrační dokumentace. Jak bylo sděleno dne 9. srpna 2014 (5), Komise na konci řízení o omezení nenavrhla změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise navíc uvedené ftaláty nařízením Komise (EU) č. 143/2011 (6) zahrnula do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Podle čl. 69 odst. 2 posledně jmenovaného nařízení je povinností agentury ECHA, aby po „datu zániku“ posoudila, zda použití uvedených ftalátů v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Žádný další přezkum opatření k tomuto omezení uvedených ftalátů proto nebyl považován za nutný, a je proto vhodné dotyčný odstavec v uvedené položce zrušit.
(11)
Komise v lednu 2014 dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 52 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek diisononylftalát (DINP), diisodecylftalát (DIDP) a di(n-octyl)ftalát (DNOP) v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou agentuře ECHA, aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Dostupné informace byly následně doplněny informacemi z registrační dokumentace, která byla obdržena ve lhůtě pro registraci v roce 2010. Agentura ECHA poté předložila návrh zprávy o přezkoumání svému Výboru pro posuzování rizik (RAC) k podrobnému hodnocení. RAC v březnu 2013 přijal své stanovisko a konečná zpráva agentury ECHA o přezkoumání byla Komisi předložena v srpnu 2013. Komise na základě zprávy agentury ECHA rozhodla, že nenavrhne žádnou změnu ustanovení položky 52 přílohy XVII a že přehodnocení v souladu s odstavcem 3 uvedené položky bude považovat za dokončené. Závěry Komise, pokud jde o přehodnocení, by zveřejněny (7). Proto je vhodné odstavec 3 v uvedené položce zrušit.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
RÈGLEMENT (UE) 2015/326 DE LA COMMISSION
du 2 mars 2015
modifiant l'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne les hydrocarbures aromatiques polycycliques et les phtalates
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation de substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 131,
considérant ce qui suit:
(1)
L'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 contient notamment les restrictions précédemment définies dans la directive 76/769/CEE du Conseil (2).
(2)
La directive 2005/69/CE du Parlement européen et du Conseil (3) a interdit la mise sur le marché et l'utilisation des huiles de dilution pour la production de pneumatiques ou parties de pneumatiques si elles contiennent plus de 1 mg/kg de benzo(a)pyrène (BaP) ou plus de 10 mg/kg de la somme des huit hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) énumérés. Cette restriction est actuellement inscrite à l'annexe XVII, entrée 50, colonne 2, point 1, du règlement (CE) no 1907/2006.
(3)
Lors de l'adoption de cette restriction, il n'existait aucune méthode d'essai harmonisée pour déterminer la concentration spécifique des huit HAP contenus dans les huiles de dilution. C'est pourquoi il y est fait référence à la méthode d'analyse IP 346:1998 (4), employée par l'industrie pétrolière pour déterminer la concentration des composés aromatiques polycycliques (CAP), en tant que méthode indirecte pour vérifier le respect des limites fixées pour le BaP et la somme de tous les HAP énumérés.
(4)
La méthode d'analyse IP 346:1998 n'est pas propre aux huit HAP énumérés. En outre, il est établi que cette méthode est limitée, dans son champ d'application, aux huiles de base lubrifiantes inutilisées, sans asphaltène, et dont maximum 5 % des composants ont un point d'ébullition inférieur à 300 °C. La méthode peut ne pas être adaptée aux échantillons ne répondant pas à ces critères.
(5)
Comme prévu à la directive 2005/69/CE, le 3 juillet 2007, la Commission a confié au Comité européen de normalisation (CEN) le mandat d'élaborer une méthode plus spécifique.
(6)
La nouvelle méthode normalisée a été adoptée et publiée par le CEN sous le numéro EN 16143:2013 [Produits pétroliers - Détermination de la teneur en benzo(a)pyrène (BaP) et en certains hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) dans les huiles de dilution - Méthode par double purification chromatographique en phase liquide et par analyse GC/MS].
(7)
Puisque cette nouvelle norme fournit une méthode d'analyse spécifique pour analyser les HAP pertinents dans les huiles de dilution et remédie aux inconvénients de la méthode utilisée précédemment, la Commission estime qu'il convient de remplacer la référence à la méthode IP 346:1998 par une référence à la nouvelle norme EN 16143:2013 en tant que méthode de référence permettant de déterminer si les huiles de dilution respectent la restriction inscrite à l'annexe XVII, entrée 50, colonne 2, point 1, du règlement (CE) no 1907/2006.
(8)
Il est ressorti d'une consultation informelle menée avec les États membres et les représentants des associations de parties prenantes concernées que, pour les huiles de dilution, il y a en général une bonne corrélation entre les résultats obtenus par la méthode IP 346:1998 et les méthodes d'analyse par chromatographie gazeuse, qui suivent les mêmes principes que la nouvelle méthode du CEN, pour mesurer la teneur en HAP cancérogènes. Selon les opérateurs économiques, le remplacement de la méthode IP 346:1998 par la nouvelle norme du CEN ne devrait pas influencer le niveau de conformité des huiles de dilution. Néanmoins, la nouvelle méthode d'analyse serait plus complexe et son coût de réalisation plus élevé que la méthode IP 346:1998.
(9)
Une période transitoire de dix-huit mois devrait être accordée pendant laquelle les deux méthodes, l'ancienne et la nouvelle, pourraient être utilisées alternativement pour déterminer le respect de la restriction. Cette période transitoire devrait permettre aux laboratoires d'acquérir l'expérience nécessaire avec l'application de la nouvelle méthode. Elle devrait également permettre de déterminer la conformité des huiles de dilution mises sur le marché avant l'entrée en vigueur du présent règlement.
(10)
La Commission a terminé la réévaluation des mesures liées à l'annexe XVII, entrée 51, du règlement (CE) no 1907/2006 concernant les substances di(2-éthylhexyl) phtalate (DEHP), dibutyl phtalate (DBP) et butyl benzyl phtalate (BBP), conformément au point 3 de ladite entrée. La réévaluation a été engagée le 4 septembre 2009 par la demande présentée par la Commission à l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) d'examiner les nouvelles informations scientifiques disponibles et d'évaluer s'il était démontré qu'il conviendrait de réexaminer la restriction existante. En transmettant ces informations à la Commission en mars 2010, l'ECHA a souligné qu'il faudrait envisager d'évaluer les dossiers d'enregistrement REACH concernés. La Commission a par conséquent demandé à l'ECHA de procéder ainsi. Mais, en avril 2011, le Royaume de Danemark a engagé une procédure de restriction concernant la présence de ces phtalates dans les articles destinés à être utilisés à l'intérieur des bâtiments et les articles susceptibles d'entrer en contact direct avec la peau ou les muqueuses, pour lesquels, notamment, des dossiers d'enregistrement étaient examinés. Dans sa communication du 9 août 2014 (5), au terme de la procédure de restriction, la Commission n'a pas proposé de modifier l'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006. De plus, par son règlement (UE) no 143/2011 (6), la Commission a inscrit ces phtalates à l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006. Par conséquent, conformément à l'article 69, paragraphe 2, dudit règlement, l'ECHA est tenue, après la date d'expiration, d'examiner si l'utilisation de ces phtalates dans des articles entraîne pour la santé humaine ou pour l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé. Il résulte de ce qui précède qu'il n'est pas nécessaire que les mesures de restriction applicables à ces phtalates fassent l'objet d'un examen supplémentaire et qu'il convient donc de supprimer le point concerné de cette entrée.
(11)
En janvier 2014, la Commission a terminé la réévaluation des mesures liées à l'annexe XVII, entrée 52, du règlement (CE) no 1907/2006 concernant les substances di-«isononyl» phtalate (DINP), di-«isodecyl» phtalate (DIDP) et di-n-octyl phtalate (DNOP), conformément au point 3 de ladite entrée. La réévaluation a été engagée le 4 septembre 2009 par la demande présentée par la Commission à l'ECHA d'examiner les nouvelles informations scientifiques disponibles et d'évaluer s'il était démontré qu'il conviendrait de réexaminer la restriction existante. Les informations disponibles ont ensuite été complétées par les informations communiquées dans les dossiers d'enregistrement reçus à la date limite d'enregistrement de 2010. L'ECHA a saisi son comité d'évaluation des risques (CER) pour une évaluation approfondie. Le CER a rendu son avis en mars 2013 et le rapport final d'examen de l'ECHA a été communiqué à la Commission en août 2013. Se fondant sur le rapport de l'ECHA, la Commission a décidé de ne proposer aucune modification aux dispositions de l'annexe XVII, entrée 52, et de considérer que la réévaluation au titre du point 3 de ladite entrée est terminée. Les conclusions de la Commission sur la réévaluation ont été rendues publiques (7). Il convient donc de supprimer le point 3 de cette entrée.
(12)
Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.
(13)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 est modifiée conformément à l'annexe au présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 2 mars 2015.