ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. června 2014
o uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh pro základní použití
(oznámeno pod číslem C(2014) 4062)
(Pouze anglické, dánské, estonské, finské, francouzské, italské, lotyšské, maltské, německé, nizozemské, polské a švédské znění je závazné)
(2014/395/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 4 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2) byla oznámena měď pro použití mimo jiné v typech přípravků 2, 5 a 11, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3).
(2)
V žádné z příslušných lhůt nebyla předána úplná dokumentace na podporu zařazení mědi do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Podle rozhodnutí Komise 2012/78/EU ze dne 9. února 2012 o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (4) ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 nemá být měď uváděna na trh pro použití v typech přípravků 2, 5 nebo 11 ode dne 1. února 2013.
(3)
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta předložily Komisi žádosti o povolení uvádět na trh biocidní přípravky obsahující měď pro řadu použití.
(4)
Komise tyto žádosti zveřejnila elektronickou cestou.
(5)
Ze žádostí vyplývá, že přenos bakterií rodu Legionella souvisí zejména s používáním vody, např. pitné vody, vody ke koupání nebo sprchování a vody v chladicích věžích. Ze žádostí dále vyplývá, že onemocnění způsobené bakteriemi rodu Legionella může mít smrtelné následky, zejména u zranitelných skupin, jako jsou nemocniční pacienti. Podle žádostí je výběr vhodného systému pro kontrolu bakterií rodu Legionella složitý a závisí na řadě parametrů, jako je koncepce systému, jeho stáří a složitost a chemické složení vody.
(6)
Z některých žádostí rovněž vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají s cílem zabránit růstu organismů, které mohou způsobovat širokou škálu infekcí, ve vodě užívané v plaveckých bazénech.
(7)
Z některých žádostí také vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají k prevenci růstu organismů v hlavním přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři a jiná námořní nebo pobřežní zařízení, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané mimo jiné ke zpracování, výrobě pitné vody a vody ke koupání a pro požární účely, neboť ucpání uvedeného přívodu by mohlo mít katastrofální následky pro zdraví a bezpečnost pracovníků zařízení.
(8)
A konečně z některých žádostí vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají, aby se zabránilo růstu organismů v hlavních přívodech vody na lodích, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané v celém potrubním a vodovodním systému lodi. To zahrnuje veškeré vnitřní rozvody vody, jako je např. protipožární systém, jež jsou nesmírně důležité pro bezpečný provoz lodě.
(9)
V průběhu veřejné konzultace nebyly k těmto žádostem obdrženy žádné připomínky. Členské státy, které předložily žádosti, však argumentovaly tím, že na jejich území je pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo jiných škodlivých organismů nezbytné mít k dispozici odpovídající rozsah technicky a ekonomicky proveditelných alternativ a tam, kde je to důležité, snížit riziko ucpání hlavního přívodu vody pro zařízení na moři, na pobřeží nebo na lodích.
(10)
Proto je pravděpodobné, že pokud by použití přípravků pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo jiných škodlivých organismů nebo tam, kde je to to důležité pro zabránění růstu organismů, v přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři, jiná námořní a pobřežní zařízení nebo na lodích nebylo povoleno, znamenalo by to v uvedených členských státech v současnosti vážné riziko pro veřejné zdraví. Kromě toho náklady a logistická a praktická proveditelnost vypnutí nebo nahrazení stávajících měděných systémů na lodích mohou v mnoha případech takový postup znemožnit. Jestliže je nahrazení proveditelné, může si vyžádat delší čas. Požadované výjimky pro základní použití jsou proto v současné době nezbytné.
(11)
Pokud však úplné žádosti o schválení mědi pro použití v příslušných typech přípravků nebudou předloženy bez zbytečného odkladu, uživatelé biocidních přípravků obsahujících měď by měli zavést alternativní metody pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo prevenci růstu organismů. Je proto třeba vyžadovat, aby v takovém případě byli uživatelé v uvedených členských státech včas aktivně informováni, aby mohli zajistit účinnost těchto alternativních metod předtím, než budou biocidní přípravky obsahující měď muset být staženy z trhu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007 mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta povolit uvádění na trh biocidních přípravků obsahujících měď (číslo ES 231-159-6, číslo CAS 7440-50-8) pro použití uvedená v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Jestliže dokumentace pro schválení mědi pro typy přípravku relevantní pro uvedená použití bude předložena a posuzujícím členským státem ověřena jako úplná nejpozději do 31. prosince 2014, mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta nadále povolovat jejich uvádění na trh až do lhůt stanovených v článku 89 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (5) pro případy, kdy látka je, nebo není schválena.
3. V jiných případech než v případech uvedených v odstavci 2 mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta nadále povolovat jejich uvádění na trh až do 31. prosince 2017 za předpokladu, že uvedené členské státy od 1. ledna 2015 zajistí, aby uživatelé byli aktivně informováni o nutnosti okamžitého účinného zavedení alternativních metod pro příslušné účely.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Belgickému království, Dánskému království, Spolkové republice Německo, Estonské republice, Irsku, Francouzské republice, Italské republice, Lotyšské republice, Lucemburskému velkovévodství, Republice Malta, Polské republice, Finské republice, Švédskému království a Spojenému království Velké Británie a Severního Irska.
V Bruselu dne 24. června 2014.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 24 juin 2014
relative à la mise sur le marché de produits biocides contenant du cuivre, en vue d'une utilisation essentielle
[notifiée sous le numéro C(2014) 4062]
(Les textes en langues allemande, anglaise, danoise, estonienne, finnoise, française, italienne, lettone, maltaise, néerlandaise, polonaise et suédoise sont les seuls faisant foi.)
(2014/395/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 5, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 1896/2000 de la Commission du 7 septembre 2000 concernant la première phase du programme visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux produits biocides (2), le cuivre a fait l'objet d'une notification en vue de son utilisation, notamment, dans les types de produits 2, 5 et 11 tels que définis à l'annexe V de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (3).
(2)
Aucun dossier complet n'a été présenté dans les délais prescrits à l'appui de la demande d'inscription du cuivre à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE. Conformément à la décision 2012/78/UE de la Commission du 9 février 2012 concernant la non-inscription de certaines substances à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (4) en liaison avec l'article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1451/2007, le cuivre n'est plus mis sur le marché en vue d'une utilisation dans les types de produits 2, 5 et 11, depuis le 1er février 2013.
(3)
En vertu de l'article 5 du règlement (CE) no 1451/2007, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, l'Estonie, l'Irlande, la France, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, la Pologne, la Finlande, la Suède et le Royaume-Uni ont déposé auprès de la Commission des demandes séparées d'autorisation de mise sur le marché de produits biocides contenant du cuivre pour un certain nombre d'utilisations.
(4)
La Commission a mis ces demandes à la disposition du public par voie électronique.
(5)
Il ressort des demandes que la transmission de la bactérie légionelle (Legionella) a été associée en particulier à l'utilisation de l'eau, notamment l'eau potable, les eaux de baignade, l'eau de la douche et l'eau des tours de refroidissement. Il apparaît en outre que la légionellose peut être mortelle, en particulier pour les groupes vulnérables tels que les patients hospitalisés. D'après les demandes, le choix d'un système approprié de lutte contre la légionelle est complexe et dépend de nombreux paramètres, tels que la conception du système, son âge, son degré de complexité et la chimie de l'eau.
(6)
Il découle également de certaines de ces demandes que les produits biocides contenant du cuivre sont utilisés afin d'empêcher la prolifération, dans l'eau utilisée pour les piscines, d'organismes susceptibles de provoquer des infections très variées.
(7)
Il découle par ailleurs de certaines de ces demandes que les produits biocides contenant du cuivre sont utilisés afin d'empêcher la prolifération d'organismes dans l'arrivée d'eau principale des plates-formes pétrolières et gazières en mer, ainsi que d'autres installations marines et côtières, dans lesquelles cette utilisation est essentielle pour éviter de bloquer l'arrivée d'eau utilisée notamment pour le traitement et la production d'eau potable et d'eau de baignade, et pour la lutte contre les incendies car tout blocage de cette arrivée d'eau pourrait s'avérer dramatique pour la santé et la sécurité du personnel sur ces installations.
(8)
Enfin, d'après certaines de ces demandes, les produits biocides contenant du cuivre sont utilisés afin d'empêcher la prolifération d'organismes dans l'arrivée d'eau principale des navires, dans lesquels cette utilisation est essentielle pour empêcher le blocage de l'arrivée d'eau principale desservant tout le réseau de canalisations et de distribution d'eau des navires. Cela comprend les éléments internes de toutes les canalisations, comme les systèmes de lutte contre l'incendie, qui sont vitaux pour la sécurité de l'exploitation des navires.
(9)
Aucune observation n'a été reçue au cours de la consultation publique relative à ces demandes. Les États membres ayant déposé une demande ont fait valoir que, sur leurs territoires respectifs, il était nécessaire de disposer d'un éventail suffisant de solutions de remplacement techniquement et économiquement viables pour lutter contre la légionelle ou d'autres organismes nuisibles, et, le cas échéant, pour réduire le risque de blocage de l'arrivée d'eau principale des installations en mer, d'autres installations marines et côtières, ou des navires.
(10)
Il semble donc probable qu'une interdiction d'utilisation de ces produits pour lutter contre la légionelle ou d'autres organismes nuisibles, ou, le cas échéant, pour empêcher la prolifération d'organismes dans l'arrivée d'eau des plates-formes gazières et pétrolières en mer, d'autres installations marines et côtières, ou des navires, dans ces États membres, représenterait un risque grave pour la santé publique. En outre, l'arrêt ou le remplacement des systèmes actuels basés sur le cuivre à bord des navires a un coût et une faisabilité logistique et pratique qui peuvent bien souvent se révéler prohibitifs. Si elle était possible, la réalisation de cette option pourrait demander un certain temps. Les dérogations demandées en vue d'une utilisation essentielle sont donc actuellement nécessaires.
(11)
Cependant, à moins qu'une demande complète d'autorisation de l'utilisation du cuivre dans les types de produits concernés ne soit présentée sans retard, les utilisateurs de produits biocides contenant du cuivre sont tenus de mettre en œuvre des méthodes de substitution pour lutter contre la légionelle ou empêcher la prolifération des organismes. Il convient dès lors d'exiger que, dans un tel cas, les utilisateurs dans ces États membres soient explicitement informés en temps utile pour leur permettre de s'assurer de l'efficacité de ces méthodes de substitution avant que les produits biocides contenant du cuivre ne doivent être retirés du marché.
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
1. Sous réserve des conditions prévues à l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1451/2007, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, l'Estonie, l'Irlande, la France, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, la Pologne, la Finlande, la Suède et le Royaume-Uni peuvent autoriser la mise sur le marché de produits biocides contenant du cuivre (No CE 231-159-6; No CAS 7440-50-8) pour les utilisations indiquées en annexe à la présente décision.
2. Si les dossiers d'approbation du cuivre pour les types de produits concernés par ces utilisations ont été transmis et déclarés complets par l'État membre d'évaluation, au plus tard le 31 décembre 2014, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, l'Estonie, l'Irlande, la France, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, la Pologne, la Finlande, la Suède et le Royaume-Uni peuvent continuer à autoriser la mise sur le marché jusqu'aux dates prévues à l'article 89 du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (5) pour les cas où une substance a été, ou non, approuvée.
3. Dans les autres cas que ceux prévus au paragraphe 2, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, l'Estonie, l'Irlande, la France, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, la Pologne, la Finlande, la Suède et le Royaume-Uni peuvent continuer à autoriser la mise sur le marché jusqu'au 31 décembre 2017, pour autant que ces États membres garantissent que, à compter du 1er janvier 2015, les utilisateurs seront explicitement informés de la nécessité immédiate de mettre en œuvre des mesures de remplacement efficaces pour les finalités visées.
Article 2
Le Royaume de Belgique, le Royaume de Danemark, la République fédérale d'Allemagne, la République d'Estonie, l'Irlande, la République française, la République italienne, la République de Lettonie, le Grand-Duché de Luxembourg, la République de Malte, la République de Pologne, la République de Finlande, le Royaume de Suède et le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 24 juin 2014.