NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 622/2014
ze dne 14. února 2014,
kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 písm. b) a čl. 1 odst. 3 písm. c) bod i) až vii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Rady (EU) č. 1291/2013 (2) stanoví rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (Horizont 2020) a zapojení Unie do partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně zapojení do společných podniků, v klíčových oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a napomoci ke zvládnutí společenských výzev.
(2)
Účast na nepřímých akcích v rámci programu Horizont 2020 by měla být v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013. Aby však bylo možné zohlednit zvláštní provozní potřeby společných podniků zřízených podle článku 187 Smlouvy v oblasti inovativních léčiv, byla na Komisi po dobu trvání programu Horizont 2020 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy s cílem umožnit financujícím subjektům zřízeným podle článku 187 Smlouvy omezit způsobilost pro financování na specifické druhy účastníků a přijmout zvláštní pravidla duševního vlastnictví.
(3)
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva byl zřízen nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na období do 31. prosince 2017 s cílem podpořit spolupráci mezi všemi zúčastněnými subjekty, jako jsou průmyslová odvětví, veřejné orgány (včetně regulačních orgánů), organizace pacientů, univerzity a klinická střediska, a zlepšit účelnost a účinnost postupu vývoje léčiv s dlouhodobým záměrem, aby farmaceutické odvětví vyrábělo účinnější a bezpečnější inovativní léčiva.
(4)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se způsobilosti pro financování a pravidel duševního vlastnictví, které vyplývají z cíle iniciativy pro inovativní léčiva sdružovat velké průmyslové partnery s neziskovými organizacemi, veřejnými subjekty nebo jinými subjekty a dosáhnout co nejlepšího využití výsledků projektů, jež mohou nabídnout léčiva pacientům rychleji. Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 zřízený nařízením Rady (EU) č. 557/2014 (4) by měl i nadále poskytovat finanční prostředky subjektům, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání a neziskové organizace, a proto je nutné stanovit odchylku od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013.
(5)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se pravidel duševního vlastnictví v souvislosti s cíli iniciativy pro inovativní léčiva 2, aby bylo možné dosáhnout otevřeného inovačního modelu, dynamického systému sdílení znalostí poskytujícího širší možnosti vytváření a využívání znalostí získaných v rámci projektů iniciativy pro inovativní léčiva a širokého přístupu účastníků, přidružených subjektů a třetích stran k těmto znalostem, s konečným cílem urychlit vývoj diagnostiky a lékařských zásahů ku prospěchu pacientů, včetně podpory klinického, translačního výzkumu a klinických hodnocení, zejména v oblastech zájmu veřejného zdraví a vysoké nenaplněné léčebné potřeby, jež vymezuje zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích vydaná dne 9. července 2013 (5). Tyto podmínky by se měly vztahovat na všechny účastníky, aby byly chráněny jejich stávající znalosti, výsledky a vedlejší znalosti. Je třeba umožnit převod výsledků a stávajících znalostí, jakož i udělování licencí na ně a zajistit přístupová práva k výsledkům a stávajícím znalostem jiných účastníků s cílem umožnit výzkum. V této souvislosti je třeba, pokud jde o využívání, rozlišovat mezi výzkumnými účely a přímým využitím. Uvedené podmínky by měly také zohledňovat předchozí povinnosti účastníků a současně stanovit možné přímé využití výsledků, včetně klinických hodnocení výsledků jako takových. V zájmu širokého využití výsledků a usnadnění nabídky inovativních léčiv pacientům a v zájmu zlepšení výzkumu a vývoje léčiv je nutné stanovit odchylky od článku 41 a článku 44 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva způsobilí pro financování z prostředků společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva pouze tito účastníci:
a)
právní subjekty usazené v členském státě nebo přidružené zemi nebo zřízené podle práva Unie a
b)
náležející do některé z těchto kategorií:
i)
mikropodniky a malé a střední podniky a jiné společnosti s ročním obratem nepřevyšujícím 500 milionů EUR, které nejsou přidruženými subjekty společností s ročním obratem větším než 500 milionů; obdobně se použije definice „přidruženého subjektu“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 2 nařízení (EU) č. 1290/2013.
ii)
instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání;
iii)
neziskové organizace, včetně organizací, které jako jeden ze svých hlavních cílů provádějí výzkum nebo vyvíjejí technologie nebo které jsou organizacemi pacientů;
c)
Společné výzkumné středisko;
d)
mezinárodní organizace evropského zájmu.
Článek 2
Odchylně od čl. 41 odst. 2 a článku 45 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro vlastnictví a přístup k vedlejším znalostem použijí tato ustanovení:
a)
výsledky neobsahují jakékoli vedlejší znalosti jako hmotné či nehmotné výstupy vytvořené účastníkem v rámci akce, jako jsou údaje, znalosti a informace bez ohledu na jejich formu či povahu a bez ohledu na to, zda mohou být chráněny, ale jež přesahují cíle akce stanovené v grantové dohodě, a jichž proto není třeba pro provedení akce nebo využití výsledků pro výzkumné účely;
b)
každý účastník je i nadále výlučným vlastníkem svých vedlejších znalostí, avšak může být dohodnuto jiné rozdělení vlastnictví;
c)
účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva k vedlejším znalostem.
Článek 3
Odchylně od čl. 44 odst. 1 čtvrtého pododstavce nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a stávajících znalostí na přidružené subjekty, nabyvatele a jakékoli nástupnické subjekty a udělování licencí uvedeným subjektům použijí tato pravidla:
a)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat požadavky grantové dohody a dohody o konsorciu, převést své výsledky na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu;
b)
každý účastník může i nadále udělovat licence a převádět vlastnictví svých stávajících znalostí nebo s nimi jinak nakládat v souladu s právy a povinnostmi, jež stanoví grantová dohoda a dohoda o konsorciu;
c)
jestliže účastník převádí vlastnictví stávajících znalostí, převede na nabyvatele i své povinnosti související s těmito stávajícími znalostmi podle grantové dohody a dohody o konsorciu, včetně povinnosti převést tyto povinnosti na jakéhokoli dalšího nabyvatele;
d)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat grantovou dohodu a dohodu o konsorciu, převést své stávající znalosti na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu.
Článek 4
Odchylně od čl. 44 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a udělování licencí na ně, použije toto ustanovení:
Za předpokladu, že je umožněn výkon veškerých přístupových práv k výsledkům a že účastník, který výsledky vlastní, splní všechny další povinnosti podle grantové dohody nebo dohody o konsorciu, může tento účastník formou licencí nebo jiným způsobem udělit právo k jejich využívání libovolnému právnímu subjektu.
Článek 5
Odchylně od čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se u zásad pro přístupová práva použije toto ustanovení:
Jakýkoli právní subjekt, který má přístupová práva za účelem dokončení akce nebo pro výzkumné účely, může pověřit jiný právní subjekt výkonem těchto práv jménem prvního právního subjektu, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
právní subjekt, který má přístupová práva, nese odpovědnost za činy tohoto jiného subjektu, jako by uvedené činy vykonal tento bývalý právní subjekt;
b)
přístupová práva udělená tomuto jinému právnímu subjektu nezahrnují právo udělovat sublicence.
Článek 6
Odchylně od článku 47 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro přístupová práva pro provádění použije toto ustanovení:
a)
účastníci mají během akce přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků;
b)
pokud tomu nebrání nebo to neomezují povinnosti vůči jiným stranám, jež existují ke dni přistoupení ke grantové dohodě, mají účastníci během akce přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků.
Článek 7
Odchylně od článku 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jde o využití, rozumí se:
i)
„využitím pro výzkumné účely“ využití výsledků nebo stávajících znalostí potřebných pro využití výsledků, pro všechny účely kromě dokončení akce nebo přímého využití, které mimo jiné zahrnují použití výsledků jako nástroje pro výzkum, včetně klinického výzkumu a klinických hodnocení, a které přímo či nepřímo přispívají k cílům společenských výzev v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013;
ii)
„přímým využitím“ rozvoj výsledků za účelem obchodního využití, a to i prostřednictvím klinických hodnocení, nebo obchodní využití samotných výsledků;
b)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků pro využití pro výzkumné účely.
Přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělí na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu výsledků, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné výsledky, které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
c)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků v odůvodněné míře nutné pro účely využití výsledků pro výzkumné účely.
Tato přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělují na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu stávajících znalostí, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva pro přímé využití svých vlastních stávajících znalostí a mohou tyto své stávající znalosti používat, využívat, udělovat na ně sublicence nebo je jinak uvádět na trh podle vlastního uvážení, v souladu s přístupovými právy pro využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné stávající znalosti, které jsou nezbytné pro využití výsledků a které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
d)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv k výsledkům účastníků pro využití pro výzkumné účely, a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník výsledků a dotyčná třetí strana považují za vhodné. Tyto podmínky nejsou výhodnější než podmínky pro využití pro výzkumné účely, které jsou uplatňovány vůči účastníkům a přidruženým subjektům;
e)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv ke stávajícím znalostem účastníků v míře odůvodněně nutné a pouze pro účely využití výsledků pro výzkumné účely a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník stávajících znalostí a dotyčná třetí strana považují za vhodné;
f)
před podpisem grantové dohody může účastník určit konkrétní prvky stávajících znalostí a podat u programové kanceláře společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 odůvodněnou žádost, aby byly tyto prvky z povinností uvedených v čl. 7 písm. e) zcela nebo částečně vyjmuty.
Programová kancelář společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 vyhoví takové žádosti pouze za výjimečných okolností a při svém rozhodování zváží cíle uvedené v článku 2 nařízení (EU) č. 557/2014, úkoly společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 uvedené v jeho stanovách a oprávněné zájmy dotyčného účastníka. Může takové žádosti vyhovět za podmínek, na kterých se s účastníkem dohodne. Jakékoli výjimky se uvedou v grantové dohodě a nelze je měnit, pokud taková změna není grantovou dohodou povolena;
g)
účastníci se v dohodě o konsorciu dohodnou na lhůtě, pokud jde o žádosti o přístup podle písmen b) až e).
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2014.
RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) No 622/2014 DE LA COMMISSION
du 14 février 2014
portant dérogation au règlement (UE) no 1290/2013 du Parlement européen et du Conseil définissant les règles de participation au programme-cadre pour la recherche et l'innovation «Horizon 2020» (2014-2020) et les règles de diffusion des résultats en ce qui concerne l'entreprise commune pour l'initiative en matière de médicaments innovants 2
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) no 1290/2013 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2013 définissant les règles de participation au programme-cadre pour la recherche et l'innovation «Horizon 2020» (2014-2020) et les règles de diffusion des résultats et abrogeant le règlement (CE) no 1906/2006 (1), et notamment son article 1er, paragraphe 3, point b) et points c) i) à vii),
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (UE) no 1291/2013 du Parlement européen et du Conseil (2) établit le programme-cadre pour la recherche et l'innovation «Horizon 2020» (2014-2020) et prévoit la participation de l'Union à des partenariats public/privé, y compris à des entreprises communes, dans des secteurs clés où la recherche et l'innovation peuvent aider à atteindre les objectifs plus généraux de l'Europe en matière de compétitivité et à relever des défis de société.
(2)
La participation à des actions indirectes au titre d'Horizon 2020 devrait être conforme au règlement (UE) no 1290/2013. Toutefois, afin de tenir compte des exigences spécifiques de fonctionnement des entreprises communes établies, en vertu de l'article 187 du traité, dans le domaine des médicaments innovants, le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité a été délégué à la Commission pour la durée d'Horizon 2020 afin d'autoriser les organismes de financement créés en vertu de l'article 187 du traité à limiter l'éligibilité au financement à certains types de participants et à adopter des règles spécifiques en matière de propriété intellectuelle.
(3)
L'entreprise commune pour l'initiative en matière de médicaments innovants (IMI) a été créée par le règlement (CE) no 73/2008 du Conseil (3) pour une période allant jusqu'au 31 décembre 2017, en vue d'encourager la collaboration entre toutes les parties prenantes, comme le secteur pharmaceutique, les pouvoirs publics (y compris les organismes de réglementation), les associations de patients, les universités et les centres cliniques, et d'améliorer l'efficience et l'efficacité du processus de mise au point des médicaments afin qu'à long terme le secteur pharmaceutique produise des médicaments innovants plus efficaces et plus sûrs.
(4)
L'objectif de l'IMI, qui consiste à rassembler de grandes entreprises de l'industrie pharmaceutique, des organisations à but non lucratif, des entités publiques ou autres et à optimiser l'exploitation des résultats des projets afin d'accélérer la fourniture des médicaments aux patients, justifie l'existence d'exigences spécifiques de fonctionnement en ce qui concerne l'éligibilité au financement et les règles de propriété intellectuelle. L'entreprise commune pour l'initiative en matière de médicaments innovants 2 créée par le règlement (CE) no 557/2014 du Conseil (4) devant continuer à financer des entités telles que les microentreprises, les petites et moyennes entreprises, les établissements d'enseignement secondaire et supérieur et les organisations à but non lucratif, il convient d'établir une dérogation à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1290/2013.
(5)
Dans le cadre de l'initiative sur les médicaments innovants 2, il existe des exigences spécifiques de fonctionnement en ce qui concerne les règles de propriété intellectuelle, en vue de parvenir à un modèle d'innovation ouvert, à un système dynamique de partage des connaissances offrant des possibilités plus étendues de création et d'exploitation des connaissances acquises dans le cadre des projets IMI et d'assurer aux participants, affiliés et tiers, un large accès à ces connaissances, l'objectif ultime étant d'accélérer la mise au point de diagnostics et d'actes médicaux pour les patients, notamment en encourageant les recherches cliniques et translationnelles et les essais cliniques, en particulier dans les domaines d'intérêt pour la santé publique et où les besoins médicaux à satisfaire sont nombreux, comme il ressort du rapport de l'Organisation mondiale de la santé sur les médicaments prioritaires publié le 9 juillet 2013 (5). Ces conditions devraient s'appliquer à tous les participants en vue de protéger les connaissances préexistantes, les résultats et les connaissances acquises en parallèle. Il convient d'autoriser le transfert et la concession de licences sur les résultats et les connaissances préexistantes et d'accorder des droits d'accès aux résultats et aux connaissances préexistantes des autres participants afin de permettre l'exécution de travaux de recherche. Il convient, à cet égard, d'établir une distinction, dans le cadre de l'exploitation, entre l'utilisation à des fins de recherche et l'exploitation directe. Ces conditions devraient également tenir compte des obligations antérieures des participants, tout en permettant l'éventuelle exploitation directe des résultats, y compris les essais cliniques sur les résultats proprement dits. Afin d'assurer une large exploitation des résultats, de faciliter la fourniture de médicaments innovants aux patients et d'améliorer la recherche et le développement sur les médicaments, il est nécessaire d'établir des dérogations aux articles 41 et 44 à 48 du règlement (UE) no 1290/2013,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Par dérogation à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1290/2013, en ce qui concerne l'entreprise commune pour l'initiative en matière de médicaments innovants 2 (IMI2), seuls les participants suivants sont éligibles à un financement au titre de l'entreprise commune IMI2:
a)
les entités juridiques établies dans un État membre ou un pays associé, ou créées en vertu du droit de l'Union;
b)
appartenant à l'une des catégories suivantes:
i)
microentreprises, petites et moyennes entreprises et autres entreprises ayant un chiffre d'affaires annuel inférieur ou égal à 500 millions EUR, et qui ne sont pas affiliées à des sociétés ayant un chiffre d'affaires annuel supérieur à 500 millions EUR. La définition des «entités affiliées» au sens de l'article 2, paragraphe 1, point 2), du règlement (UE) no 1290/2013 s'applique mutatis mutandis;
ii)
établissements d'enseignement secondaire et supérieur;
iii)
organisations à but non lucratif, y compris celles dont le principal objectif est la recherche ou le développement technologique, ou bien les associations de patients;
c)
le Centre commun de recherche;
d)
toute organisation internationale d'intérêt européen.
Article 2
Par dérogation à l'article 41, paragraphe 2, et aux articles 45 à 48 du règlement (UE) no 1290/2013, les dispositions suivantes s'appliquent à la propriété et à l'accès aux connaissances acquises en parallèle:
a)
les résultats ne doivent pas comporter de connaissances acquises en parallèle, sous forme d'éléments tangibles ou intangibles produits par un participant dans le cadre de l'action, telles que des données, des connaissances et des informations, quelle qu'en soit la forme ou la nature, pouvant ou non être protégées mais n'entrant pas dans le cadre des objectifs de l'action tels que définis dans la convention de subvention et n'étant donc pas nécessaires à la mise en œuvre de l'action ou à l'utilisation des résultats à des fins de recherche;
b)
chaque participant conserve la propriété exclusive de ses connaissances acquises en parallèle, mais il est possible de convenir d'une répartition différente de la propriété;
c)
les participants ne sont pas tenus d'accorder des droits d'accès aux connaissances acquises en parallèle.
Article 3
Par dérogation au quatrième alinéa de l'article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1290/2013, les règles suivantes s'appliquent au transfert des résultats et des connaissances préexistantes et à la concession de licences sur ces résultats et connaissances aux entités affiliées, aux acheteurs et à toute entité qui leur aurait succédé:
a)
un participant peut, sans l'accord des autres participants, mais à condition que ces derniers soient informés sans retard injustifié et que le cessionnaire consente, par écrit, à être lié par la convention de subvention et l'accord de consortium, transférer ses résultats à:
i)
une entité qui lui est affiliée;
ii)
tout acheteur de la totalité ou d'une partie de ses actifs pertinents;
iii)
toute entité qui lui succéderait à la suite d'une fusion avec ce participant ou de sa consolidation.
Le délai visé au premier alinéa est approuvé par les participants dans l'accord de consortium;
b)
chaque participant demeure libre de concéder une licence sur les droits de propriété qu'il détient sur les connaissances préexistantes, de les transférer ou de les céder de toute autre manière, sous réserve des droits et obligations figurant éventuellement dans la convention de subvention et l'accord de consortium;
c)
lorsqu'un participant cède la propriété de connaissances préexistantes, il transfère au cessionnaire les obligations y afférentes qui lui incombent au titre de la convention de subvention et de l'accord de consortium, notamment l'obligation de transférer ces obligations à tout cessionnaire ultérieur;
d)
un participant peut, sans l'accord des autres participants, mais à condition que ces derniers soient informés sans retard injustifié et que le cessionnaire consente, par écrit, à être lié par la convention de subvention et l'accord de consortium, transférer ses connaissances préexistantes à:
i)
une entité qui lui est affiliée;
ii)
tout acheteur de la totalité ou d'une partie de ses actifs pertinents;
iii)
toute entité qui lui succéderait à la suite d'une fusion avec ce participant ou de sa consolidation.
Le délai visé au premier alinéa est approuvé par les participants dans l'accord de consortium.
Article 4
Par dérogation à l'article 44, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1290/2013, les dispositions suivantes s'appliquent au transfert des résultats et à la concession de licences sur les résultats:
Sous réserve que les droits d'accès aux résultats puissent être exercés et que les éventuelles obligations supplémentaires prévues par la convention de subvention ou l'accord de consortium soient respectées par le participant propriétaire des résultats, celui-ci peut concéder des licences ou accorder sous une autre forme le droit d'exploiter les résultats à toute entité juridique.
Article 5
Par dérogation à l'article 46, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1290/2013, les dispositions suivantes s'appliquent aux principes afférents aux droits d'accès:
Toute entité juridique jouissant de droits d'accès afin d'exécuter les tâches relevant de l'action ou à des fins de recherche peut autoriser une autre entité juridique à exercer ces droits, en son nom, pour autant que les conditions suivantes soient remplies:
a)
l'entité juridique qui jouit de droits d'accès est responsable des actes de l'autre entité juridique comme si elle avait elle-même accompli ces actes;
b)
les droits d'accès accordés à l'autre entité juridique ne comprennent pas le droit de concéder des sous-licences.
Article 6
Par dérogation à l'article 47 du règlement (UE) no 1290/2013, les dispositions suivantes s'appliquent aux droits d'accès à des fins de mise en œuvre:
a)
pendant l'exécution de l'action, les participants jouissent de droits d'accès aux résultats générés par les autres participants à la seule fin d'entreprendre et de mener à bien cette action et dans la mesure nécessaire à cet effet. Ces droits d'accès sont concédés en exemption de redevances;
b)
pendant l'exécution de l'action, les participants doivent, à moins d'en être empêchés, partiellement ou totalement, par des obligations envers d'autres qui existaient à la date de l'adhésion à la convention de subvention, jouir de droits d'accès aux connaissances préexistantes des autres participants à la seule fin d'entreprendre et de mener à bien cette action et dans la mesure nécessaire à cet effet. Ces droits d'accès sont concédés en exemption de redevances.
Article 7
Par dérogation à l'article 48, du règlement (UE) no 1290/2013, les règles suivantes s'appliquent:
a)
en ce qui concerne l'exploitation, les définitions suivantes sont applicables:
i)
«utilisation à des fins de recherche»: l'utilisation de résultats ou de connaissances préexistantes nécessaires à la valorisation des résultats, à toutes fins autres que l'exécution de l'action ou l'exploitation directe et qui comprend, entre autres, l'application des résultats comme un outil de recherche, dont la recherche et les essais cliniques et qui contribue directement ou indirectement à la réalisation des objectifs définis dans le cadre du défi de société «santé, évolution démographique et bien-être» figurant dans le règlement (UE) no 1291/2013;
ii)
«exploitation directe»: le développement des résultats à des fins de commercialisation, y compris par des essais cliniques, ou en vue de la commercialisation des résultats proprement dits.
b)
pendant l'exécution de l'action et après son achèvement, les participants et leurs entités affiliées jouissent de droits d'accès aux résultats des autres participants, à des fins de recherche.
Les droits d'accès à des fins de recherche sont accordés sur une base non exclusive à des conditions équitables et raisonnables, c'est-à-dire des conditions appropriées, y compris d'éventuelles modalités financières ou l'exemption de redevances, compte tenu de la valeur réelle ou potentielle des résultats auxquels l'accès est demandé et d'autres caractéristiques de l'utilisation à des fins de recherche envisagée.
Lorsque l'exploitation directe par un participant ou un tiers nécessite des résultats qui sont détenus par un autre participant, les droits d'accès peuvent être négociés entre les parties concernées;
c)
pendant l'exécution de l'action et après son achèvement, les participants et leurs entités affiliées jouissent de droits d'accès aux connaissances préexistantes des autres participants, uniquement dans la mesure de ce qui est raisonnablement nécessaire pour l'utilisation des résultats à des fins de recherche.
Ces droits d'accès à des fins de recherche sont accordés sur une base non exclusive à des conditions équitables et raisonnables, c'est-à-dire des conditions appropriées, y compris d'éventuelles modalités financières ou l'exemption de redevances, compte tenu de la valeur réelle ou potentielle des connaissances préexistantes auxquelles l'accès est demandé et d'autres caractéristiques de l'utilisation à des fins de recherche envisagée.
Les participants ne sont pas tenus d'accorder des droits d'accès pour l'exploitation directe de leurs propres connaissances préexistantes et peuvent utiliser ou exploiter ces connaissances, concéder des sous-licences sur ces dernières ou les commercialiser de toute autre manière qu'ils jugent appropriée, sous réserve des droits d'accès pour l'utilisation à des fins de recherche.
Lorsque l'exploitation directe par un participant ou un tiers nécessite des connaissances préexistantes qui sont détenues par un autre participant, les droits d'accès peuvent être négociés entre les parties concernées;
d)
après l'achèvement de l'action, les tiers ont le droit de demander et de se voir accorder des droits d'accès aux résultats des participants, à des fins de recherche.
Ces droits d'accès sont accordés sur une base non exclusive, dans des conditions jugées appropriées par le propriétaire des résultats et le tiers concerné. Ces conditions ne peuvent pas être plus favorables que les conditions qui s'appliquent aux participants et à leurs affiliés à des fins de recherche;
e)
après l'achèvement de l'action, les tiers ont le droit de demander et de se voir accorder des droits d'accès aux connaissances préexistantes des participants, uniquement dans la mesure de ce qui est raisonnablement nécessaire pour l'utilisation des résultats à des fins de recherche.
Ces droits d'accès sont accordés sur une base non exclusive, dans des conditions jugées appropriées par le propriétaire des résultats et le tiers concerné;
f)
avant la signature de la convention de subvention, un participant peut désigner certaines des connaissances préexistantes et soumettre au bureau du programme de l'entreprise commune IMI2 une demande motivée visant à exempter partiellement ou totalement ces connaissances des obligations visées à l'article 7, point e).
Le bureau du programme de l'entreprise commune IMI2 ne fait droit à une telle demande que dans des circonstances exceptionnelles et tient compte, en prenant sa décision, des objectifs visés à l'article 2 du règlement (UE) no 557/2014, des tâches de l'entreprise commune IMI2 visées dans ses statuts et des intérêts légitimes des participants concernés. Elle peut faire droit à une telle demande dans des conditions convenues avec le participant. Les éventuelles exceptions figurent dans la convention de subvention et ne peuvent pas être modifiées, sauf si la convention de subvention l'autorise;
g)
les participants conviennent, dans l'accord de consortium, d'un délai en ce qui concerne les demandes d'accès au titre des points b) à e).
Article 8
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 14 février 2014.