PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1014/2013
ze dne 22. října 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Pfizer Ltd. podala žádost v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž navrhla změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 (2), (ES) č. 1289/2004 (3), (ES) č. 1455/2004 (4), (ES) č. 1800/2004 (5), (ES) č. 600/2005 (6), (EU) č. 874/2010 (7), prováděcí nařízení Komise (EU) č. 388/2011 (8), (EU) č. 532/2011 (9) a (EU) č. 900/2011 (10).
(2)
Žadatel tvrdí, že v důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer Ltd. učinit ze své divize „zdraví zvířat“ samostatnou společnost pod názvem Zoetis Belgium SA a převést všechny registrace kokcidiostatik ze společnosti Pfizer Ltd. na společnost Zoetis Belgium SA vlastní společnost Zoetis Belgium SA výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčených doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Zoetis Belgium SA, je nutné změnit podmínky pro příslušná povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 6
Změna nařízení (EU) č. 874/2010
Nařízení (EU) č. 874/2010 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 7
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 8
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 9
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 900/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 900/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 10
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které byly vyrobené a označené před 12. listopadem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. listopadem 2013, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 11
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2013.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1014/2013 DE LA COMMISSION
du 22 octobre 2013
modifiant les règlements (CE) no 2380/2001, (CE) no 1289/2004, (CE) no 1455/2004, (CE) no 1800/2004, (CE) no 600/2005 et (UE) no 874/2010 et les règlements d’exécution (UE) no 388/2011, (UE) no 532/2011 et (UE) no 900/2011 en ce qui concerne le nom du titulaire de l’autorisation de certains additifs dans l’alimentation des animaux
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 13, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Pfizer Ltd. a introduit une demande, conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, proposant de modifier le nom du titulaire des autorisations en ce qui concerne les règlements (CE) no 2380/2001 (2), (CE) no 1289/2004 (3), (CE) no 1455/2004 (4), (CE) no 1800/2004 (5), (CE) no 600/2005 (6) et (UE) no 874/2010 (7) de la Commission et les règlements d’exécution (UE) no 388/2011 (8), (UE) no 532/2011 (9) et (UE) no 900/2011 (10) de la Commission.
(2)
Le demandeur affirme qu’en raison de la décision de Pfizer Ltd. de faire de sa division de santé animale une société autonome portant le nom de Zoetis Belgium SA et de transférer à cette société l’ensemble des autorisations de mise sur le marché de coccidiostatiques de Pfizer Ltd., cette dernière détient les droits de commercialisation des additifs décoquinate, lasalocide A sodium, maduramicine ammonium alpha, chlorhydrate de robénidine et salinomycine.
(3)
La proposition de modification des termes des autorisations est de nature purement administrative et ne requiert pas de nouvelle évaluation des additifs concernés. L’Autorité européenne de sécurité des aliments a été informée de la demande.
(4)
Pour permettre au demandeur d’exploiter ses droits de commercialisation sous le nom de Zoetis Belgium SA, il est nécessaire de modifier les termes des autorisations concernées.
(5)
Il convient donc de modifier en conséquence les règlements (CE) no 2380/2001, (CE) no 1289/2004, (CE) no 1455/2004, (CE) no 1800/2004, (CE) no 600/2005 et (UE) no 874/2010 et les règlements d’exécution (UE) no 388/2011, (UE) no 532/2011 et (UE) no 900/2011.
(6)
Les modifications des termes des autorisations n’étant pas liées à des motifs de sécurité, il est opportun de prévoir une période transitoire au cours de laquelle les stocks actuels pourront être écoulés.
(7)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Modification du règlement (CE) no 2380/2001
Dans la deuxième colonne de l’annexe, la mention «Pfizer Ltd» est remplacée par «Zoetis Belgium SA».
Article 2
Modification du règlement (CE) no 1289/2004
Dans la deuxième colonne de l’annexe, la mention «Pfizer Ltd» est remplacée par «Zoetis Belgium SA».
Article 3
Modification du règlement (CE) no 1455/2004
Dans la deuxième colonne de l’annexe, la mention «Pfizer Ltd» est remplacée par «Zoetis Belgium SA».
Article 4
Modification du règlement (CE) no 1800/2004
Dans la deuxième colonne de l’annexe, la mention «Pfizer Ltd» est remplacée par «Zoetis Belgium SA».
Article 5
Modification du règlement (CE) no 600/2005
Dans la deuxième colonne de l’annexe I, la mention «Pfizer Ltd» est remplacée par «Zoetis Belgium SA».
Article 6
Modification du règlement (UE) no 874/2010
Le règlement (UE) no 874/2010 est modifié comme suit:
a)
dans l’intitulé, la mention «Alpharma (Belgium) BVBA» est remplacée par «Zoetis Belgium SA»;
b)
dans la deuxième colonne de l’annexe, la mention «Pfizer Ltd» est remplacée par «Zoetis Belgium SA».
Article 7
Modification du règlement d’exécution (UE) no 388/2011
Le règlement d’exécution (UE) no 388/2011 est modifié comme suit:
a)
dans l’intitulé, la mention «Alpharma (Belgium) BVBA» est remplacée par «Zoetis Belgium SA»;
b)
dans la deuxième colonne de l’annexe, la mention «Pfizer Ltd» est remplacée par «Zoetis Belgium SA».
Article 8
Modification du règlement d’exécution (UE) no 532/2011
Le règlement d’exécution (UE) no 532/2011 est modifié comme suit:
a)
dans l’intitulé, la mention «Alpharma Belgium BVBA» est remplacée par «Zoetis Belgium SA»;
b)
dans la deuxième colonne de l’annexe I, la mention «Pfizer Ltd» est remplacée par «Zoetis Belgium SA».
Article 9
Modification du règlement d’exécution (UE) no 900/2011
Le règlement d’exécution (UE) no 900/2011 est modifié comme suit:
a)
dans l’intitulé, la mention «Alpharma (Belgique) BVBA» est remplacée par «Zoetis Belgium SA»;
b)
dans la deuxième colonne de l’annexe, la mention «Pfizer Ltd» est remplacée par «Zoetis Belgium SA».
Article 10
Mesures transitoires
Les stocks existants qui ont été produits et étiquetés avant le 12 novembre 2013 conformément aux règles applicables avant le 12 novembre 2013 pourront continuer d’être mis sur le marché et utilisés jusqu’à leur épuisement.
Article 11
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 22 octobre 2013.