ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
-
3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 12 août 2014
concernant une mesure prise par la Belgique, en vertu de l'article 7 de la directive 89/686/CEE du Conseil, ordonnant le rappel, auprès des utilisateurs finaux, d'un type de protections auditives (bouchons d'oreille)
[notifiée sous le numéro C(2014) 5670]
(2014/529/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle (1), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1)
En juin 2013, les autorités belges ont notifié à la Commission européenne une mesure ordonnant le rappel, auprès des utilisateurs finaux, de protections auditives (bouchons d'oreille) de la marque Climax, modèle 13 (réutilisable), fabriquées par Productos Climax SA, Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelone), Espagne. Selon les documents présentés à la Commission, cet équipement de protection individuelle a été soumis à la procédure d'évaluation de la conformité visée à l'article 11, point A, de la directive, à l'issue de laquelle un certificat d'approbation «CE» de type, faisant référence aux clauses applicables de la norme harmonisée EN 352-2:1993, a été délivré par l'organisme notifié espagnol «Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo» (ON no 0159).
(2)
Le produit a été notifié par les autorités belges dans le système RAPEX en janvier 2013 (notification no A12/0039/13).
(3)
Les autorités belges ont justifié cette mesure par la non-conformité du produit avec les clauses 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 et 6 de la norme harmonisée EN 352-2:1993 Protecteurs individuels contre le bruit - Exigences de sécurité et essais - Partie 2: Bouchons d'oreille, en ce qui concerne les exigences essentielles de santé et de sécurité suivantes définies à l'annexe II de la directive 89/686/CEE:
-
1.4. Notice d'information du fabricant: les instructions ne sont pas rédigées dans les langues nationales de la Belgique,
-
3.5. Protection contre les effets nuisibles du bruit: le laboratoire qui a testé le produit pour les autorités belges n'a pas pu valider l'essai concernant le niveau de protection exigé en raison de l'absence d'homogénéité de la production (bouchons de diamètres différents). Les variations sont très importantes et ont une incidence sur la protection de l'utilisateur.
(4)
Les autorités belges en ont conclu que, dans la mesure où le niveau de protection ne pouvait pas être déterminé, les produits concernés devaient être considérés comme dangereux parce qu'ils pouvaient occasionner une lésion lors de leur utilisation, ce qui est contraire aux exigences relatives aux équipements individuels de protection (catégorie de risque: lésions auditives).
(5)
La Commission a écrit au fabricant et au distributeur en Belgique pour les inviter à se prononcer sur la mesure prise par les autorités belges. Dans sa réponse, le fabricant a fait savoir qu'après avoir reçu le rapport des autorités belges et la visite d'un inspecteur de l'«Agència Catalana del Consum» (organisme public rattaché au gouvernement régional de Catalogne, Espagne) qui a saisi le stock restant du produit concerné, le produit a été retiré du marché national et international. Les clients ont été, par la suite, informés en conséquence. Une fois cette mesure prise, le stock restant a été détruit.
(6)
En réponse à la notification des autorités belges, les autorités espagnoles ont informé qu'une mesure de retrait du produit du marché avait été prise et que la société Productos Climax SA avait annoncé le retrait du produit du marché.
(7)
À la lumière des documents disponibles, des observations formulées et des mesures prises par les parties concernées, la Commission estime que les protections auditives (bouchons d'oreille) de la marque Climax, modèle 13 (réutilisable), ne sont pas conformes aux clauses 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 et 6 de la norme harmonisée EN 352-2:1993 en ce qui concerne les exigences essentielles de santé et de sécurité 1.4 et 3.5 définies à l'annexe II de la directive 89/686/CEE, puisqu'elles pourraient occasionner une lésion lors de l'insertion dans l'oreille,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La mesure prise par les autorités belges, ordonnant le rappel, auprès des utilisateurs finaux, des protections auditives (bouchons d'oreille) de la marque Climax, modèle 13 (réutilisable), fabriquées par Productos Climax SA, est justifiée.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 12 août 2014.