PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/306
ze dne 26. února 2015,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97, dříve nazývané „Paecilomyces fumosoroseus Apopka kmen 97, PFR 97 nebo CG 170, ATCC20874“, stanoveného v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (2) skončí dnem 31. prosince 2015.
(2)
V souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (3) byla ve lhůtě stanovené v uvedeném článku předložena žádost o obnovení zařazení látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (4).
(3)
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou v souladu s článkem 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a předložil ji dne 3. června 2013 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(5)
Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby uvedli své připomínky, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
(6)
Dne 28. dubna 2014 (5) oznámil úřad Komisi své závěry ohledně předpokladu, zda Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 může splnit kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila návrh zprávy o přezkoumání látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 12. prosince 2014.
(7)
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná.
(8)
Komise dále dospěla ke zjištění, že Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 je mikroorganismus, u něhož se na základě hodnocení členského státu zpravodaje a úřadu s ohledem na zamýšlená použití předpokládá nízké riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí. V prvé řadě nebyly zjištěny žádné mykotoxiny a látky produkované daným kmenem jsou jasně identifikovány a nejsou toxikologicky významné. Riziko pro obsluhu, pracovníky, spotřebitele a životní prostředí se proto považuje za nízké. Za druhé má daný kmen nízkou životaschopnost ve vodním prostředí a není příbuzný žádným známým patogenům ryb či dafnií. Riziko pro necílové vodní organismy se proto považuje za nízké. A konečně vzhledem k zamýšleným použitím nedochází k uvolňování koncentrovaných množství mikroorganismů do odpadních vod, což naznačuje nízké riziko pro biologické metody čištění odpadních vod.
(9)
Je tudíž na místě obnovit schválení látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 a zařadit ji do přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 jako účinnou látku představující nízké riziko.
(10)
V souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 se látky představující nízké riziko uvádějí samostatně v nařízení podle čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Je tudíž vhodné, aby se do přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 doplnila část D. Uvedené nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
Toto nařízení by se mělo použít od prvního dne po skončení platnosti schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
1. V článku 1 prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Účinné látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části B přílohy tohoto nařízení. Základní látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části C přílohy tohoto nařízení. Účinné látky představující nízké riziko schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části D přílohy tohoto nařízení.“
2. Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2016.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. února 2015.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2015/306 DE LA COMMISSION
du 26 février 2015
renouvelant l'approbation de la substance active Isaria fumosorosea, souche Apopka 97, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 20, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
L'approbation de la substance active Isaria fumosorosea, souche Apopka 97, anciennement dénommée «Paecilomyces fumosoroseus, souche Apopka 97, PFR 97 ou CG 170, ATCC20874», conformément à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (2), arrive à expiration le 31 décembre 2015.
(2)
Une demande de renouvellement concernant l'inscription de la substance active Isaria fumosorosea, souche Apopka 97, à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3) a été soumise conformément à l'article 4 du règlement (UE) no 1141/2010 de la Commission (4) dans le délai prévu par cet article.
(3)
Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 9 du règlement (UE) no 1141/2010. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.
(4)
L'État membre rapporteur a rédigé un rapport d'évaluation de renouvellement, en coopération avec l'État membre corapporteur, et l'a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l'Autorité») et à la Commission le 3 juin 2013.
(5)
L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation de renouvellement au demandeur et aux États membres pour recueillir leurs observations et a transmis à la Commission les observations reçues. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.
(6)
Le 28 avril 2014, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (5) sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que la substance active Isaria fumosorosea, souche Apopka 97, satisfait aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. La Commission a présenté le projet de rapport de réexamen pour la substance Isaria fumosorosea, souche Apopka 97, au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 12 décembre 2014.
(7)
Des informations sur une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique ont permis d'établir que les critères d'approbation visés à l'article 4 sont remplis. La Commission a dès lors considéré que ces critères d'approbation sont satisfaits.
(8)
Elle a en outre estimé que la substance Isaria fumosorosea, souche Apopka 97, est une substance active à faible risque conformément à l'article 22 du règlement (CE) no 1107/2009. La substance Isaria fumosorosea, souche Apopka 97, n'est pas une substance préoccupante, et remplit les conditions fixées à l'annexe II, point 5, du règlement (CE) no 1107/2009. La substance Isaria fumosorosea, souche Apopka 97, est un micro-organisme dont les utilisations prévues devraient présenter un faible risque pour l'homme, les animaux et l'environnement, selon l'évaluation de l'État membre rapporteur et de l'Autorité. Premièrement, aucune mycotoxine n'est détectée et les substances produites par la souche sont clairement identifiées et ne posent pas de problèmes d'ordre toxicologique. Par conséquent, le risque pour les opérateurs, les travailleurs, les consommateurs et l'environnement est considéré comme faible. D'autre part, la souche présente une faible viabilité en milieu aquatique et n'est liée à aucun pathogène connu des poissons ou des daphnies. Par conséquent, le risque pour les organismes aquatiques non cibles est considéré comme faible. Enfin, compte tenu des utilisations envisagées, aucune quantité concentrée de micro-organismes n'est libérée dans les eaux usées, ce qui indique un risque faible pour les méthodes biologiques d'épuration des eaux usées.
(9)
Il convient donc de renouveler l'approbation de la substance Isaria fumosorosea, souche Apopka 97, et de l'inscrire à l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en tant que substance active à faible risque.
(10)
Conformément à l'article 22, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, les substances à faible risque doivent être énumérées séparément dans le règlement visé à l'article 13, paragraphe 4, dudit règlement. Il convient dès lors d'ajouter une partie D à l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission. Il y a donc lieu de modifier en conséquence ledit règlement.
(11)
Le présent règlement devrait s'appliquer à compter du jour suivant la date d'expiration de l'approbation de la substance active Isaria fumosorosea, souche Apopka 97.
(12)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Renouvellement de l'approbation de la substance active
L'approbation de la substance active Isaria fumosorosea, souche Apopka 97, spécifiée à l'annexe I, est renouvelée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2
Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011
1. À l'article 1er du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, le deuxième alinéa est remplacé par l'alinéa suivant:
«Les substances actives approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 sont inscrites dans la partie B de l'annexe. Les substances de base approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 sont inscrites dans la partie C de l'annexe. Les substances actives à faible risque approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 sont inscrites dans la partie D de l'annexe.»
2. L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3
Entrée en vigueur et date d'application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s'applique à compter du 1er janvier 2016.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 26 février 2015.