PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. října 2013,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámený Nizozemskem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 6409)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(2013/501/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Společnost Edialux France podala Francii v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost o povolení přípravku, který obsahuje difenakum a má formu parafínových bloků („sporný přípravek“). Název sporného přípravku a jeho referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky („R4BP“) jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(3)
Francie dne 23. února 2012 sporný přípravek povolila. Povolení se následně stalo předmětem vzájemného uznávání ze strany Německa, Lucemburska, Belgie a Švýcarska.
(4)
Dne 3. července 2012 předložila společnost Denka Registrations B.V („žadatel“) Nizozemsku úplnou žádost o vzájemné uznávání francouzského povolení sporného přípravku.
(5)
Dne 24. ledna 2013 Nizozemsko v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh povolení odmítnout. Nizozemsko mělo za to, že sporný přípravek nesplňuje požadavek na dostatečnou účinnost v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, jelikož jeho účinnost nebyla prokázána pokusy realizovanými zcela či zčásti v polních podmínkách. Z oznámení vyplynulo, že účinnost rodenticidů je záležitost, které Nizozemsko věnuje obzvláštní pozornost, neboť u potkanů i myší jsou pozorovány problémy s rezistencí.
(6)
Komise vyzvala v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES ostatní členské státy a žadatele, aby k oznámení do 90 dnů předložili písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložili Francie, Belgie a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno na zasedání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, do jejichž kompetence spadají biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 25. a 26. února 2013 v přítomnosti žadatele.
(7)
Z obdržených připomínek vyplývá, že Francie posoudila účinnost přípravku v souladu s dostupnými pokyny EU k hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy (3). Žádá-li se o povolení určitého rodenticidu, u konkrétního přípravku, který má být povolen, jsou sice obvykle vyžadovány laboratorní i polní studie, avšak od polních studií lze upustit s odvoláním na údaje, k nimž se dospělo u jiného přípravku, jenž byl povolen v souladu se směrnicí 98/8/ES, obsahuje tutéž aktivní látku a byl již schválen pro tutéž oblast použití.
(8)
Závěry ohledně účinnosti sporného přípravku se tudíž zakládaly na odvolání se k údajům, k nimž se dospělo u jiného rodenticidu ve formě zrní (Sorkil Avoine Speciale (4)), který vyhovuje charakteristikám požadovaným výše uvedenými pokyny a u kterého zkoušky realizované na cílových druzích zcela či zčásti v polních podmínkách prokázaly účinnost.
(9)
Jak požadují pokyny, zkoušky testující výběr návnady rovněž prokázaly, že forma návnady neovlivňuje chuť a že chuť sporného přípravku je ve srovnání s přípravkem Sorkil Avoine Speciale lákavější v případě myší a stejně lákavá v případě potkanů.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Francií a dalšími členskými státy, jež francouzské povolení vzájemně uznaly, a sporný přípravek považuje za dostatečně účinný, tak jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že návrh Nizozemska na odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Nizozemska odmítnout povolení, které udělila Francie dne 23. února 2012 přípravku uvedenému v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 4. října 2013.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 4 octobre 2013
rejetant un refus d’autorisation d’un produit biocide contenant du difénacoum notifié par les Pays-Bas conformément aux dispositions de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2013) 6409]
(Le texte en langue néerlandaise est le seul faisant foi.)
(2013/501/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 4, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
(1)
L’annexe I de la directive 98/8/CE contient la liste des substances actives dont l’Union a approuvé l’inclusion dans les produits biocides. La directive 2008/81/CE de la Commission du 29 juillet 2008 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du difénacoum en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive (2) a ajouté la substance active difénacoum en tant que substance pouvant être utilisée dans les produits appartenant au type de produits 14, rodenticides, défini à l’annexe V de la directive 98/8/CE.
(2)
La société Edialux France a présenté à la France une demande d’autorisation d’un produit à base de difénacoum se présentant sous la forme d’un bloc paraffiné (le «produit litigieux»), conformément à l’article 8 de la directive 98/8/CE. Le nom du produit litigieux et ses numéros de référence dans le registre des produits biocides figurent à l’annexe de la présente décision.
(3)
La France a autorisé le produit litigieux le 23 février 2012. L’autorisation a par la suite fait l’objet d’une reconnaissance mutuelle par l’Allemagne, le Luxembourg, la Belgique et la Suisse.
(4)
Le 3 juillet 2012, Denka Registrations B.V. (le «demandeur») a présenté un dossier complet aux Pays-Bas en vue d’obtenir la reconnaissance mutuelle de l’autorisation française relative au produit litigieux.
(5)
Le 24 janvier 2013, les Pays-Bas ont notifié à la Commission, aux autres États membres et au demandeur leur proposition de refus de l’autorisation conformément à l’article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE. Les Pays-Bas ont estimé que le produit litigieux ne satisfaisait pas à l’exigence d’efficacité suffisante prévue à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE, dans la mesure où son efficacité n’a pas été démontrée dans le cadre d’essais en conditions naturelles ou semi-naturelles. D’après les informations fournies dans la notification, l’efficacité des rodenticides est une question particulièrement sensible pour les Pays-Bas, car des cas de résistance ont été signalés à la fois chez le rat et chez la souris.
(6)
La Commission a invité les autres États membres et le demandeur à présenter par écrit leurs observations sur la notification dans un délai de quatre-vingt-dix jours, conformément à l’article 27, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE. La France, la Belgique et le demandeur ont transmis des observations dans ce délai. La notification a également fait l’objet d’une discussion entre les représentants de la Commission et ceux des autorités compétentes des États membres pour les produits biocides lors de la réunion du groupe d’autorisation des produits et de facilitation de la reconnaissance mutuelle qui s’est tenue les 25 et 26 février 2013, à laquelle le demandeur a assisté.
(7)
D’après les observations reçues, la France a évalué l’efficacité du produit conformément aux orientations de l’Union européenne disponibles concernant l’évaluation de l’efficacité des produits biocides rodenticides (3). Bien que les produits rodenticides à autoriser doivent normalement faire l’objet à la fois d’études en laboratoire et d’études en conditions naturelles aux fins des demandes d’autorisation, les essais en conditions naturelles peuvent ne pas être réalisés si la méthode des références croisées (interpolation) est appliquée sur la base des données obtenues pour un autre produit autorisé conformément à la directive 98/8/CE, contenant la même substance active et déjà approuvé pour le même domaine d’utilisation.
(8)
Les conclusions concernant l’efficacité du produit litigieux sont donc fondées sur une interpolation à partir des données obtenues pour un autre rodenticide, de formulation type grain [Sorkil Avoine Spéciale (4)], répondant aux caractéristiques requises par le document d’orientation susmentionné et dont l’efficacité a été prouvée par des essais effectués en conditions naturelles et semi-naturelles sur l’espèce cible.
(9)
Comme l’exige le document d’orientation, des essais sur le choix des appâts ont également démontré que la formulation de l’appât n’avait pas d’effets sur l’appétence et que le produit litigieux était plus appétant pour la souris et tout aussi appétant pour le rat que le produit Sorkil Avoine Spéciale.
(10)
À la lumière des arguments exposés ci-dessus, la Commission soutient les conclusions de l’évaluation réalisée par la France et les autres États membres ayant procédé à la reconnaissance mutuelle de l’autorisation française, estimant que le produit litigieux est suffisamment efficace, comme l’exige l’article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE. La Commission considère par conséquent que la demande de refus d’autorisation présentée par les Pays-Bas ne peut se justifier par les motifs invoqués.
(11)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La proposition des Pays-Bas de refuser l’autorisation accordée par la France, le 23 février 2012, pour le produit mentionné à l’annexe est rejetée.
Article 2
Le Royaume des Pays-Bas est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 4 octobre 2013.