SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/565
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na článek 28 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES vyžaduje, aby členské státy zajistily sledovatelnost lidských tkání a buněk od dárce k příjemci a naopak.
(2)
V zájmu umožnění sledovatelnosti je nezbytné stanovit jedinečný identifikátor, který bude uplatňován na tkáně a buňky distribuované v Unii (dále též „jednotný evropský kód“) a bude obsahovat informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech uvedených tkání a buněk.
(3)
S ohledem na jednotnou implementaci jednotného evropského kódu v celé Unii by měly být pro příslušné orgány členských států a tkáňová zařízení stanoveny povinnosti týkající se uplatňování tohoto kódu. Pouze takový přístup zaručí konzistentní a koherentní uplatňování tohoto kódu v celé Unii.
(4)
Sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak by měla být zajištěna prostřednictvím kódování tkání a buněk a prostřednictvím doprovodné dokumentace. Na straně příjemce lze díky jednotnému evropskému kódu zjistit informace o darování a o tkáňovém zařízení odpovědném za odběr tkání a buněk. Na straně dárce může tkáňové zařízení odpovědné za odběr tkání a buněk vysledovat tkáně a buňky distribuované k použití u člověka tak, že požádá provozovatele následující v řetězci o údaje související s využitím tkání a buněk na základě identifikačních prvků darování, které jsou součástí jednotného evropského kódu uvedeného v doprovodné dokumentaci.
(5)
Formát jednotného evropského kódu by měl být harmonizovaný, aby jej mohla snadno používat malá i velká zařízení, a zároveň do určité míry flexibilní, aby zařízení mohla i nadále používat stávající kódy.
(6)
Jednotný evropský kód umožňující identifikaci darování a přípravku by měl být přidělen všem tkáním a buňkám distribuovaným k použití u člověka, tedy i těm, které byly dovezeny ze třetích zemí. Členské státy mohou z uplatňování kódu stanovit určité výjimky.
(7)
Jsou-li tkáně a buňky z uplatňování jednotného evropského kódu vyňaty, měly by členské státy zaručit jejich náležitou sledovatelnost v průběhu celého řetězce od darování a odběru až po použití u člověka.
(8)
V případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, avšak nikoli do distribuce (jako například při převozu k jinému provozovateli k dalšímu zpracování s návratem i bez něj), měla by být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci. Jsou-li tkáně a buňky převáženy z tkáňového zařízeník jinému provozovateli pouze za účelem skladování a/nebo další distribuce, smí tkáňové zařízení kromě sekvence identifikace darování, která by měla být uvedena alespoň v doprovodné dokumentaci, na jejich konečném štítku již použít jednotný evropský kód.
(9)
V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech. To může být provedeno pomocí centrálního systému pro přidělování jedinečných čísel darování pro každý případ darování zaznamenaný na vnitrostátní úrovni, nebo požadavkem, aby všechna tkáňová zařízení zajistila spolehlivé propojení sledovatelnosti mezi identifikačními čísly darování přidělenými každým tkáňovým zařízením odebírajícím nebo přijímajícím tkáně a buňky pocházející od téhož zesnulého dárce.
(10)
Komise by měla zajistit implementaci jednotného evropského kódu tím, že příslušným orgánům členských států a tkáňovým zařízením poskytne vhodné nástroje. Příslušné orgány členských států by měly aktualizovat registr tkáňových zařízení a zanášet do něj veškeré změny v akreditacích, jmenování, oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení a Komise by měla zajistit aktualizaci registru tkání a buněk pokaždé, když je třeba do něj doplnit nový přípravek. Za tímto účelem by Komise měla konzultovat odbornou skupinu složenou zejména z odborníků jmenovaných příslušnými orgány členských států.
(11)
V rámci jednotného evropského kódu by dovážející tkáňové zařízení u sekvence identifikace darování mělo použít kód tkáňového zařízení, který mu byl přidělen v databázi tkáňových zařízení EU, a mělo by přidělit jedinečné číslo darování, jestliže číslo darování dováženého přípravku není celosvětově jedinečné.
(12)
V některých členských státech je povolena kolekce tkání a buněk. Tato směrnice se proto zabývá i uplatňováním jednotného evropského kódu v případě kolekce.
(13)
Pro tkáně a buňky, které jsou již skladovány, by měl být ke konci období stanoveného pro provedení této směrnice zaveden přechodný režim.
(14)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro kódování tkání a buněk za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice Komise 2006/86/ES (2) se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňují nová písmena k) až y), která znějí:
„k)
‚jednotným evropským kódem‘ nebo ‚SEC‘ (Single European Code) rozumí jedinečný identifikátor uplatňovaný na tkáně a buňky distribuované v Unii. Jednotný evropský kód sestává ze sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
l)
‚sekvencí identifikace darování‘ rozumí první část jednotného evropského kódu sestávající z kódu tkáňového zařízení EU a jedinečného čísla darování;
m)
‚kódem tkáňového zařízení EU‘ rozumí jedinečný identifikátor pro tkáňová zařízení v Unii, jimž byla udělena akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení. Kód tkáňového zařízení sestává z kódu ISO dané země a čísla tkáňového zařízení uvedeného v databázi tkáňových zařízení EU, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
n)
‚jedinečným číslem darování‘ rozumí jedinečné číslo přiřazené konkrétnímu darování tkání a buněk v souladu se systémem, který má každý členský stát zavedený pro přidělování těchto čísel, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
o)
‚sekvencí identifikace přípravku‘ rozumí druhá část jednotného evropského kódu sestávající z kódu přípravku, čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti;
p)
‚kódem přípravku‘ rozumí identifikátor specifického druhu tkáně a buňky. Kód přípravku sestává z identifikátoru kódovacího systému přípravků uvádějícího kódovací systém používaný daným tkáňovým zařízením (‚E‘ pro EUTC, ‚A‘ pro ISBT128, ‚B‘ pro Eurocode) a čísla přípravku tkání a buněk stanoveného v příslušném kódovacím systému pro typ přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
q)
‚číslem frakce‘ rozumí číslo, které rozlišuje a jedinečným způsobem identifikuje tkáně a buňky, které mají stejné číslo darování, stejný kód přípravku a pocházejí ze stejného tkáňového zařízení, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
r)
‚datem ukončení doby použitelnosti‘ rozumí datum, do kterého smí být tkáně a buňky použity, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
s)
‚kódovací platformou EU‘ rozumí platforma IT používaná Komisí, která je hostitelem databáze tkáňových zařízení EU a databáze přípravků z tkání a buněk EU;
t)
‚databází tkáňových zařízení EU‘ rozumí registr všech tkáňových zařízení, kterým příslušný orgán nebo orgány členského státu udělily oprávnění, povolení, jmenování nebo akreditaci; tento registr obsahuje informace o těchto tkáňových zařízeních, jak je stanoveno v příloze VIII této směrnice;
u)
‚databází přípravků z tkání a buněk EU‘ rozumí registr všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a příslušných kódů přípravků v rámci tří povolených kódovacích systémů (EUTC, ISBT128 a Eurocode);
v)
zkratkou ‚EUTC‘ rozumí kódovací systém přípravků pro tkáně a buňky vyvinutý Unií sestávající z registru všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a jejich příslušných kódů přípravku;
w)
‚propuštěným do oběhu‘ rozumí distribuce pro použití u člověka nebo převoz k jinému provozovateli, například k dalšímu zpracování s návratem i bez něj;
x)
‚v rámci jednoho střediska‘ rozumí, že za všechny kroky od odběru až k použití u člověka odpovídá stejná osoba a uvedené kroky jsou provedeny pod stejným systémem řízení jakosti a systémem sledovatelnosti, v rámci jednoho zdravotnického střediska, v němž se na jednom místě nachází alespoň tkáňové zařízení, jež bylo akreditováno či jmenováno nebo mu bylo uděleno oprávnění či povolení, a organizace odpovědná za použití tkání a buněk u člověka;
y)
‚kolekcí‘ rozumí fyzický kontakt nebo mísení tkání a buněk z jednoho nebo více odběrů od stejného dárce nebo od dvou či více dárců v jedné nádobě.“
2)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby tkáně a buňky byly vysledovatelné zejména prostřednictvím dokumentace a použití jednotného evropského kódu od odběru až k použití u člověka nebo likvidaci a naopak. Tkáně a buňky používané k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii musí být podle této směrnice vysledovatelné alespoň k výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii.
2. Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení a organizace odpovědné za použití u člověka uchovávaly údaje stanovené v příloze VI alespoň po dobu 30 let, a to na vhodném a čitelném médiu.
3. V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech.“
3)
Článek 10 se nahrazuje tímto:
„Článek 10
Evropský kódovací systém
1. Aniž je dotčen odstavec 2 nebo 3 tohoto článku, jednotný evropský kód se uplatní na všechny tkáně a buňky distribuované k použití u člověka. V ostatních případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, musí být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci.
2. Odstavec 1 se nepoužije na:
a)
darování reprodukčních buněk mezi partnery;
b)
tkáně a buňky distribuované přímo pro bezodkladnou transplantaci příjemci, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 5 směrnice 2004/23/ES;
c)
tkáně a buňky dovážené do Unie v naléhavém případě schválené přímo příslušným orgánem či orgány, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES.
3. Členské státy mohou rovněž povolit výjimky z požadavku stanoveného v odstavci 1 pro:
a)
tkáně a buňky jiné než darované reprodukční buňky mezi partnery, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v rámci jednoho střediska;
b)
tkáně a buňky, které jsou dováženy do Unie, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v jednom středisku od dovozu po použití za podmínky, že dané středisko představuje tkáňové zařízení, jemuž bylo uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení k dovozu.“
4)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 10a
Formát jednotného evropského kódu
1. Jednotný evropský kód uvedený v čl. 10 odst. 1 musí splňovat specifikace stanovené v tomto článku a v příloze VII.
2. Jednotný evropský kód musí být ve formátu čitelném pouhým okem a musí být před ním uvedena zkratka ‚SEC‘. Je možné souběžně používat jiné systémy označování a sledovatelnosti.
3. Jednotný evropský kód musí být vytištěn tak, že sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku jsou od sebe odděleny jednou mezerou, nebo jsou uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích.
Článek 10b
Požadavky související s uplatňováním jednotného evropského kódu
1. Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení, včetně dovážejících tkáňových zřízení vymezených ve směrnici Komise (EU) 2015/566 (3), splňovala níže uvedené minimální požadavky:
a)
přidělit jednotný evropský kód všem tkáním a buňkám, na něž musí být tento kód uplatněn, nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;
b)
přidělit sekvenci identifikace darování tkáním a buňkám po odběru nebo při jejich přijetí od organizace provádějící odběr nebo při dovozu tkání a buněk dodavatelem ze třetí země. Sekvence identifikace darování musí obsahovat:
1)
kód tkáňového zařízení EU, který byl tkáňovému zařízení přidělen v databázi tkáňových zařízení EU;
2)
jedinečné číslo darování přidělené tkáňovým zařízením, ledaže je toto číslo přidělováno centrálně na vnitrostátní úrovni nebo se jedná o celosvětově jedinečné číslo, které používá kódovací systém ISBT128. Je-li to možné, je v případě kolekce tkání a buněk konečnému přípravku přiděleno nové identifikační číslo darování; sledovatelnost k jednotlivým případům darování musí zajistit tkáňové zařízení, v němž je kolekce prováděna.
c)
sekvence identifikace darování nesmí být změněna, jakmile byla jednou přidělena tkáním a buňkám propuštěným do oběhu; výjimky tvoří případy, kdy je třeba opravit chybu způsobenou nesprávným zadáním; jakákoli oprava musí být řádně zdokumentována;
d)
použití jednoho z povolených kódovacích systémů přípravků a odpovídajících čísel přípravků z tkání a buněk obsažených v databázi přípravků z tkání a buněk EU nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;
e)
použití příslušného čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti. V případě tkání a buněk, u nichž nebylo stanoveno datum ukončení doby použitelnosti, musí být datum ukončení doby použitelnosti nejpozději 00000000 před jejich distribucí k použití u člověka;
f)
jednotný evropský kód musí být na štítku dotčeného přípravku uveden nesmazatelně a trvale a rovněž musí být uveden v příslušné doprovodné dokumentaci nejpozději před distribucí přípravku k použití u člověka. Tkáňové zařízení může tento úkol svěřit třetí straně nebo stranám za podmínky, že tkáňové zařízení zajistí soulad s touto směrnicí, zejména pokud jde o jedinečnost kódu. Pokud uplatnění jednotného evropského kódu na štítku brání velikost štítku, musí být kód jednoznačně spojen s tkáněmi a buňkami, na jejichž obalu je tento štítek uveden, a to prostřednictvím doprovodné dokumentace;
g)
příslušný orgán nebo orgány jsou informovány, pokud:
1)
informace uvedené v databázi tkáňových zařízení EU vyžadují aktualizaci nebo opravu;
2)
databáze přípravků z tkání a buněk EU vyžaduje aktualizaci;
3)
tkáňové zařízení zaznamená, že došlo k závažnému porušení požadavků v souvislosti s jednotným evropským kódem týkajících se tkání a buněk získaných od jiných tkáňových zařízení EU;
h)
přijmout nezbytná opatření v případě nesprávného uplatnění jednotného evropského kódu na štítku.
2. Členské státy zajistí, aby všechny příslušné orgány uplatňovaly níže uvedené minimální požadavky:
a)
přidělení jedinečného čísla tkáňového zařízení všem tkáňovým zařízením, kterým bylo uděleno oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení v jejich členském státě. Jestliže tkáňové zařízení působí v různých lokalitách, avšak má pro přidělování jedinečných čísel darování jeden systém, může být považováno za jedno a totéž tkáňové zařízení. Jestliže tkáňové zařízení používá dva nebo více systémů pro přidělování jedinečných čísel darování, musí mu být přidělena samostatná čísla tkáňového zařízení odpovídající počtu používaných systémů pro přidělování;
b)
rozhodnutí, který systém nebo systémy budou v jejich členském státě používány pro přidělování jedinečných čísel darování. Mezi povolené systémy přidělování patří vnitrostátní systémy zajišťující centrální přidělování vnitrostátně jedinečného čísla darování nebo systémy vyžadující, aby každé tkáňové zařízení přidělovalo jedinečná čísla darování, nebo mezinárodní systémy, které přidělují celosvětově jedinečná čísla darování, jež jsou kompatibilní s jednotným evropským kódem;
c)
monitorovat úplnou implementaci jednotného evropského kódu ve svém členském státě a prosazovat ji;
d)
za svůj členský stát zajišťovat validaci údajů o tkáňových zařízeních vedených v databázi tkáňových zařízení EU a bez zbytečného prodlení databázi aktualizovat, zejména v těchto situacích:
1)
když je novému tkáňovému zařízení uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení;
2)
když se údaje o tkáňovém zařízení uvedeném v databázi tkáňových zařízení EU změní, nebo nejsou-li správně zaznamenány;
3)
jestliže se informace o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení týkající se tkáňového zařízení změní, jak je uvedeno v příloze VIII této směrnice, včetně:
-
akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro nový druh tkáně nebo buňky,
-
akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro novou předepsanou činnost,
-
údajů týkajících se veškerých podmínek a/nebo výjimek připojených k oprávnění,
-
částečného nebo úplného pozastavení konkrétní akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro určitou činnost nebo druh tkáně nebo buňky,
-
částečného nebo úplného zrušení akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro tkáňové zařízení,
-
situací, kdy tkáňové zařízení dobrovolně, zčásti nebo zcela, ukončí činnost nebo činnosti, pro něž získalo akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení.
Bez zbytečného prodlení znamená nejpozději do deseti pracovních dnů pro veškeré změny, které mají zásadní dopad na oprávnění, akreditaci, jmenování nebo povolení pro dotčené tkáňové zařízení.
Pokud získalo tkáňové zařízení povolení od dvou nebo více příslušných orgánů pro různé druhy tkání a buněk nebo různé činnosti, aktualizují příslušné orgány informace týkající se činností, za které odpovídají;
e)
upozornit příslušné orgány jiného členského státu, jestliže v databázi tkáňových zařízení EU zjistí nesprávné informace týkající se tohoto členského státu, nebo jestliže zaznamenají závažné porušení ustanovení souvisejících s jednotným evropským kódem týkající se tohoto členského státu;
f)
upozorní Komisi a ostatní příslušné orgány, pokud je podle jejich názoru třeba aktualizovat databázi přípravků z tkání a buněk EU.
3. Uplatňování jednotného evropského kódu nevylučuje uplatňování dalších kódů v souladu s vnitrostátními požadavky členských států.
Článek 10c
Přístup k evropskému kódovacímu systému a jeho údržba
1. Hostitelem platformy IT (dále též ‚kódovací platforma EU‘) je Komise, která rovněž odpovídá za její údržbu; platforma obsahuje:
a)
databázi tkáňových zařízení EU;
b)
databázi přípravků z tkání a buněk EU.
2. Komise zajistí, aby informace obsažené v kódovací platformě EU byly veřejně dostupné před 29. říjnem 2016.
3. Komise v případě potřeby aktualizuje systém EUTC a zajišťuje celkovou aktualizaci databáze přípravků z tkání a buněk EU. Komise se domnívá, že je nezbytné uzavřít dohody s organizacemi spravujícími systémy ISBT128 a Eurocode, aby měla pravidelně k dispozici aktualizované kódy přípravků, které tak bude moci doplnit do databáze přípravků z tkání a buněk EU. Pokud tyto organizace nedodrží podmínky memorand o porozumění, může Komise zčásti nebo zcela pozastavit budoucí používání jejich kódů přípravků poté, co posoudí, zda je dodávka dotčeného druhu přípravků v členských státech dostatečná (i pro přechodné období), a provede konzultace s odborníky z členských států prostřednictvím odborné skupiny pro příslušné orgány zabývající se látkami lidského původu.
Článek 10d
Přechodné období
Tkáně a buňky, které jsou již skladovány dne 29. října 2016, jsou vyňaty z povinností souvisejících s jednotným evropským kódem za podmínky, že uvedené tkáně a buňky budou propuštěny do oběhu v Unii do pěti let od uvedeného data, a za podmínky, že je zajištěna jejich úplná sledovatelnost alternativními prostředky. Pro tkáně a buňky, které jsou nadále skladovány a které jsou propuštěny do oběhu až po uplynutí tohoto pětiletého období a na něž není možné uplatnit jednotný evropský kód, zejména proto, že uvedené tkáně a buňky jsou v rámci skladování hluboce zmrazeny, použijí tkáňová zařízení postupy pro přípravky s malými štítky stanovené v čl. 10b odst. 1 písm. f).
(3) Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 56).“" 						
5)
Přílohy se mění v souladu s přílohou I této směrnice.
6)
Doplňuje se nová příloha VIII, jejíž znění je uvedeno v příloze II této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění. Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
DIRECTIVE (UE) 2015/565 DE LA COMMISSION
du 8 avril 2015
modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (1), et notamment son article 28,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2004/23/CE exige des États membres qu'ils garantissent la traçabilité des tissus et cellules d'origine humaine, du donneur au receveur et inversement.
(2)
Afin de faciliter la traçabilité, il est nécessaire d'établir un identifiant unique pour les tissus et cellules distribués dans l'Union («code européen unique») qui donne des informations sur les principales caractéristiques et propriétés des tissus et cellules.
(3)
Afin d'assurer une mise en œuvre homogène du code européen unique dans l'ensemble de l'Union, il convient de définir les obligations des autorités compétentes des États membres et des établissements de tissus en matière d'application du code européen unique. Seule cette approche permettra de garantir une application uniforme et cohérente du code dans l'Union.
(4)
La traçabilité, du donneur au receveur et inversement, doit être assurée grâce à la codification des tissus et cellules et aux documents d'accompagnement. S'agissant du receveur, le code européen unique fournit des informations sur le don et sur l'établissement de tissus responsable de l'obtention des tissus et cellules. S'agissant du donneur, l'établissement de tissus responsable de l'obtention des tissus et cellules peut suivre les tissus et cellules distribués pour des applications humaines en demandant aux opérateurs situés en aval de la chaîne de fournir des données relatives à l'utilisation des tissus et cellules sur la base des éléments d'identification des dons du code européen unique tels qu'ils figurent dans les documents d'accompagnement.
(5)
Il convient d'harmoniser le format du code européen unique afin de faciliter son application par les petits et les grands établissements, tout en autorisant une certaine flexibilité pour permettre aux établissements de continuer à utiliser les codes existants.
(6)
Un code européen unique permettant l'identification du don et du produit devrait être attribué à tous les tissus et cellules distribués pour des applications humaines, y compris ceux importés de pays tiers. Les États membres peuvent autoriser certaines dérogations à l'application du code.
(7)
Lorsque des tissus et cellules sont exclus ou exemptés de l'application du code européen unique, les États membres devraient veiller à ce que la traçabilité appropriée des tissus et cellules concernés soit garantie tout au long de la chaîne, allant du don et de l'obtention jusqu'à l'application humaine.
(8)
Lorsque des tissus et cellules sont libérés pour mise en circulation, à des fins autres que la distribution (par exemple, le transfert vers un autre opérateur en vue d'une transformation ultérieure avec ou sans retour), il convient au minimum d'appliquer la séquence d'identification du don au moins dans les documents d'accompagnement. Lorsque des tissus et cellules sont transférés d'un établissement de tissus à un autre opérateur uniquement pour le stockage et/ou la distribution, l'établissement de tissus peut déjà appliquer le code européen unique sur son étiquette finale en plus de la séquence d'identification du don qui doit être utilisée au moins dans les documents d'accompagnement.
(9)
Dans le cas de tissus et cellules obtenus à partir d'un donneur décédé, lorsque des équipes d'obtention travaillent pour deux ou plusieurs établissements de tissus, les États membres veillent à ce qu'un système approprié garantisse la traçabilité des différentes obtentions. Cette traçabilité peut être assurée par la mise en place d'un système central d'attribution des numéros de don uniques pour chaque don enregistré à l'échelon national, ou en exigeant que tous les établissements de tissus garantissent des liens de traçabilité fiables entre les numéros d'identification des dons attribués par chaque établissement de tissus obtenant ou recevant des tissus et cellules du même donneur décédé.
(10)
La Commission devrait veiller à la mise en œuvre du code européen unique en mettant les outils appropriés à la disposition des autorités compétentes des États membres et des établissements de tissus. Il convient que les autorités compétentes des États membres mettent à jour le registre des établissements de tissus de manière à faire apparaître toute modification de l'agrément, de la désignation, de l'autorisation ou de la licence des établissements de tissus et que la Commission veille à l'actualisation du registre des tissus et cellules chaque fois que de nouveaux produits doivent être ajoutés. À cette fin, il y a lieu que la Commission consulte un groupe d'experts, notamment les experts désignés par les autorités compétentes des États membres.
(11)
Pour la séquence d'identification du don dans le code européen unique, l'établissement de tissus importateur devrait utiliser le code d'établissement de tissus qui lui est attribué dans le registre des établissements de tissus de l'Union et attribuer un numéro de don unique si le numéro de don figurant sur le produit importé n'est pas unique à l'échelle mondiale.
(12)
Le regroupement de lots de tissus ou de cellules est autorisé dans certains États membres. En conséquence, la présente directive porte également sur l'application du code européen unique en cas de regroupement.
(13)
Il y a lieu de mettre en place un régime transitoire pour les tissus et cellules déjà stockés à la fin de la période de transposition.
(14)
La présente directive n'empêche pas les États membres de maintenir ou d'introduire des mesures plus strictes en matière de codification des tissus et cellules, à condition que les dispositions du traité soient respectées.
(15)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 29 de la directive 2004/23/CE,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 2006/86/CE de la Commission (2) est modifiée comme suit:
1)
À l'article 2, les points k) à y) suivants sont ajoutés:
«k) “code européen unique” ou “SEC” (Single European Code): l'identifiant unique appliqué aux tissus et cellules distribués dans l'Union. Le code européen unique se compose d'une séquence d'identification du don et d'une séquence d'identification du produit, conformément à l'annexe VII de la présente directive;
l) “séquence d'identification du don”: la première partie du code européen unique, composée du code d'établissement de tissus de l'Union et du numéro unique de don;
m) “code d'établissement de tissus de l'Union”: l'identifiant unique pour les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d'une licence dans l'Union. Le code d'établissement de tissus est composé du code ISO du pays et du numéro de l'établissement de tissus figurant dans le registre des établissements de tissus de l'Union, conformément à l'annexe VII de la présente directive;
n) “numéro unique de don”: le numéro unique attribué à un don de tissus et cellules conformément au système en vigueur dans chaque État membre pour l'attribution de ces numéros, conformément à l'annexe VII de la présente directive;
o) “séquence d'identification du produit”: la deuxième partie du code européen unique, composée du code de produit, du numéro de sous-lot et de la date d'expiration;
p) “code de produit”: le code identifiant le type spécifique de tissus et cellules concerné. Ce code est composé de l'identifiant du système de codification du produit, qui indique le système de codification utilisé par l'établissement de tissus (“E” pour EUTC, “A” pour ISBT 128, “B” pour Eurocode), et du numéro du produit tissulaire ou cellulaire prévu dans le système de codification correspondant pour le type de produit, conformément à l'annexe VII de la présente directive;
q) “numéro de sous-lot”: le numéro qui distingue et identifie de manière unique les tissus et cellules ayant le même numéro de don et le même code de produit et provenant du même établissement de tissus, conformément à l'annexe VII de la présente directive;
r) “date d'expiration”: la date jusqu'à laquelle les tissus et cellules peuvent être utilisés, conformément à l'annexe VII de la présente directive;
s) “plate-forme de codification de l'Union”: la plate-forme informatique hébergée par la Commission qui contient le registre des établissements de tissus de l'Union et le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union;
t) “registre des établissements de tissus de l'Union”: le registre de tous les établissements de tissus autorisés, titulaires d'une licence, désignés ou agréés par la ou les autorités compétentes des États membres et qui contient les informations concernant ces établissements, conformément à l'annexe VIII de la présente directive;
u) “registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union”: le registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union et des codes de produit correspondants dans les trois systèmes de codification autorisés (EUTC, ISBT 128 et Eurocode);
v) “EUTC”: le système de codification des produits pour les tissus et cellules mis en place par l'Union consistant en un registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union et de leurs codes de produit correspondants;
w) “libéré pour mise en circulation”: la distribution pour l'application humaine ou le transfert à un autre opérateur, par exemple en vue d'une transformation ultérieure avec ou sans retour;
x) “dans le même centre”: toutes les étapes, de l'obtention à l'application humaine, sont réalisées sous la responsabilité de la même personne, selon le même système de gestion de la qualité et le même système de traçabilité, dans un centre de santé comprenant au moins un établissement de tissus agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence et un organisme responsable de l'application humaine sur le même site;
y) “regroupement”: le contact physique ou le mélange dans un récipient unique de tissus ou de cellules provenant de plusieurs obtentions d'un même donneur ou de deux ou plusieurs donneurs.»
2)
L'article 9 est remplacé par le texte suivant:
«Article 9
Traçabilité
1. Les États membres veillent à ce que la traçabilité des tissus et cellules soit assurée, notamment par les documents et l'utilisation du code européen unique, de l'obtention à l'application humaine ou la destruction et inversement. La traçabilité des tissus et cellules destinés à des médicaments de thérapie innovante est assurée au titre de la présente directive, au moins jusqu'à leur transfert chez le fabricant de MTI.
2. Les États membres s'assurent que les établissements de tissus et les organismes responsables de l'application humaine conservent les données mentionnées à l'annexe VI sur un support approprié et lisible pendant au moins trente ans.
3. Dans le cas de tissus et cellules obtenus à partir d'un donneur décédé par des équipes d'obtention travaillant pour deux ou plusieurs établissements de tissus, les États membres veillent à ce qu'un système approprié garantisse la traçabilité des différentes obtentions.»
3)
L'article 10 est remplacé par le texte suivant:
«Article 10
Système de codification européen
1. Sans préjudice des paragraphes 2 ou 3 du présent article, un code unique européen s'applique à tous les tissus et cellules distribués pour des applications humaines. Dans les autres cas de libération de tissus et cellules pour mise en circulation, il y a lieu d'appliquer au minimum la séquence d'identification du don, au moins dans les documents d'accompagnement.
2. Le paragraphe 1 n'est pas applicable:
a)
au don entre partenaires de cellules reproductrices;
b)
aux tissus et cellules distribués directement en vue de leur transplantation immédiate au receveur, conformément à l'article 6, paragraphe 5, de la directive 2004/23/CE;
c)
aux tissus et cellules dont l'importation dans l'Union est, en cas d'urgence, autorisée directement par la ou les autorités compétentes, conformément à l'article 9, paragraphe 3, point b), de la directive 2004/23/CE.
3. Les États membres peuvent également accorder des dérogations à l'obligation prévue au paragraphe 1 pour:
a)
les tissus et cellules autres que les cellules reproductrices pour un don entre partenaires lorsque ces tissus et cellules restent dans le même centre;
b)
les tissus et cellules qui sont importés dans l'Union, lorsque ces tissus et cellules restent dans le même centre, de l'importation à l'application, à condition que le centre comprenne un établissement de tissus agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence pour l'exercice des activités d'importation.»
4)
Les articles suivants sont insérés:
«Article 10 bis
Format du code européen unique
1. Le code européen unique visé à l'article 10, paragraphe 1, est conforme aux spécifications définies dans le présent article et à l'annexe VII.
2. Le code européen unique se présente dans un format lisible à l'œil nu et est précédé de l'acronyme “SEC”. Il est possible d'utiliser en parallèle d'autres systèmes d'étiquetage et de traçabilité.
3. Le code européen unique est imprimé avec la séquence d'identification du don et la séquence d'identification du produit séparées par un espace unique ou sous forme de deux lignes successives.
Article 10 ter
Exigences relatives à l'application du code européen unique
1. Les États membres veillent à ce que les établissements de tissus, et notamment les établissements de tissus importateurs tels que définis par la directive (UE) 2015/566 de la Commission (3), respectent les exigences minimales suivantes, à savoir:
a)
attribuer un code européen unique à tous les tissus et cellules nécessitant l'application de ce code, au plus tard avant leur distribution en vue de l'application humaine;
b)
attribuer une séquence d'identification du don après l'obtention des tissus et cellules, lors de leur réception en provenance d'un organisme d'obtention ou lors de l'importation de tissus et cellules provenant d'un fournisseur établi dans un pays tiers. La séquence d'identification du don contient:
1.
le code d'établissement de tissus de l'Union attribué dans le registre des établissements de tissus de l'Union;
2.
un numéro de don unique attribué par l'établissement de tissus, sauf si ce numéro est attribué de manière centralisée à l'échelon national ou est un numéro unique attribué à l'échelon mondial par le système de codification ISBT 128. Si c'est autorisé, en cas de regroupement de tissus et cellules, un nouveau numéro d'identification du don est attribué au produit final; la traçabilité au regard des dons individuels est assurée par l'établissement de tissus qui procède au regroupement;
c)
ne pas modifier la séquence d'identification du don une fois qu'elle est attribuée aux tissus et cellules libérés pour mise en circulation, à moins qu'il ne soit nécessaire de corriger une erreur d'encodage; toute correction requiert des documents distincts;
d)
utiliser un des systèmes autorisés de codification des tissus et cellules et les numéros de produit correspondants figurant dans le recueil des produits tissulaires et cellulaires de l'Union, au plus tard avant leur distribution en vue de l'application humaine;
e)
utiliser un numéro de sous-lot et une date d'expiration appropriés. Dans le cas des tissus et cellules pour lesquels aucune date d'expiration n'est définie, la date d'expiration est 00000000 et indiquée au plus tard avant leur distribution pour des applications humaines;
f)
appliquer le code européen unique sur l'étiquette du produit concerné de manière indélébile et permanente et mentionner ce code dans les documents d'accompagnement, au plus tard avant la distribution en vue de l'application humaine. L'établissement de tissus peut confier cette tâche à un ou des tiers, à condition de veiller au respect des dispositions de la présente directive, notamment en ce qui concerne l'unicité du code. Lorsque la taille de l'étiquette empêche d'y appliquer le code européen unique, le code est clairement relié aux tissus et cellules conditionnés avec cette étiquette dans les documents d'accompagnement;
g)
informer la ou les autorités compétentes lorsque:
1.
les informations contenues dans le registre des établissements de tissus de l'Union doivent être mises à jour ou corrigées,
2.
le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union nécessite une mise à jour,
3.
l'établissement de tissus constate un cas de non-respect significatif des exigences relatives au code unique européen concernant des tissus et cellules reçus d'autres établissements de tissus de l'Union;
h)
prendre les mesures nécessaires en cas d'application incorrecte du code européen unique sur l'étiquette.
2. Les États membres veillent à ce que toutes les autorités compétentes respectent les exigences minimales suivantes, à savoir:
a)
assurer l'attribution d'un numéro unique d'établissement de tissus à tous les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d'une licence dans l'État membre dont elles relèvent. Si un établissement de tissus dispose de plusieurs sites, mais d'un seul système d'attribution des numéros de don uniques, il peut être considéré comme un seul et même établissement de tissus. Si un établissement de tissus utilise deux ou plusieurs systèmes d'attribution de numéros de don uniques, cette entité doit se voir attribuer des numéros d'établissement de tissus distincts correspondant au nombre de systèmes d'attribution utilisés;
b)
choisir le ou les systèmes d'attribution de numéros de don uniques dans l'État membre dont elles relèvent. Les systèmes d'attribution autorisés comprennent les systèmes nationaux établissant l'attribution centralisée du numéro de don national unique, les systèmes exigeant que chaque établissement de tissus attribue des numéros de don uniques ou les systèmes internationaux qui attribuent des numéros de don uniques à l'échelon mondial qui sont compatibles avec le code européen unique;
c)
assurer le suivi et l'application de la mise en œuvre intégrale du code européen unique dans l'État membre dont elles relèvent;
d)
assurer la validation des données sur les établissements de tissus contenues dans le registre des établissements de tissus de l'Union dans l'État membre dont elles relèvent et mettre à jour le registre sans retard injustifié, notamment dans les situations suivantes:
1.
lorsqu'un nouvel établissement de tissus est autorisé, désigné, agréé ou titulaire d'une licence;
2.
lorsque les renseignements relatifs à un établissement de tissus sont modifiés ou ne sont pas enregistrés correctement dans le registre des établissements de tissus de l'Union;
3.
lorsque les informations sur l'agrément, la désignation, l'autorisation ou la licence d'un établissement de tissus telles qu'énumérées à l'annexe VIII de la présente directive font l'objet de modifications concernant notamment:
-
l'agrément, la désignation, l'autorisation ou la licence pour un nouveau type de tissus ou cellules,
-
l'agrément, la désignation, l'autorisation ou la licence pour une nouvelle activité prescrite,
-
les renseignements concernant toute condition et/ou dérogation ajoutée à une autorisation,
-
la suspension, totale ou partielle, d'un agrément, d'une désignation, d'une autorisation ou d'une licence spécifique pour une activité déterminée ou un type déterminé de tissus ou cellules,
-
le retrait, total ou partiel, d'un agrément, d'une désignation, d'une autorisation ou d'une licence pour un établissement de tissus,
-
les situations dans lesquelles un établissement de tissus cesse volontairement tout ou partie de la ou des activités pour lesquelles il est agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence.
Par “sans retard injustifié”, on entend dans les dix jours ouvrables après toute modification substantielle de l'autorisation, de l'agrément, de la désignation ou de la licence de l'établissement de tissus concerné.
Lorsque deux ou plusieurs autorités compétentes accordent une autorisation à un établissement de tissus pour différents types de tissus et cellules ou pour différentes activités, chaque autorité compétente met à jour les informations relatives aux activités dont elle est responsable;
e)
alerter les autorités compétentes d'un autre État membre lorsqu'elles découvrent des informations inexactes relatives à cet autre État membre dans le registre des établissements de tissus de l'Union ou qu'elles constatent un cas de non-respect significatif des dispositions relatives au code unique européen concernant cet autre État membre;
f)
alerter la Commission et les autres autorités compétentes lorsqu'elles estiment que le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union nécessite une mise à jour.
3. L'application du code européen unique n'exclut pas l'application supplémentaire d'autres codes conformément aux dispositions nationales des États membres.
Article 10 quater
Accessibilité et maintenance du système de codification européen
1. La Commission assure l'hébergement et la maintenance d'une plate-forme informatique (“plate-forme de codification de l'Union”) qui contient:
a)
le registre des établissements de tissus de l'Union;
b)
le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union.
2. La Commission veille à ce que les informations contenues dans la plate-forme de codification de l'Union soient mises à la disposition du public avant le 29 octobre 2016.
3. La Commission actualise en cas de besoin le système EUTC et assure la mise à jour globale du registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union. La Commission considère qu'il est nécessaire que des accords soient conclus avec les organismes qui gèrent les systèmes ISBT 128 et Eurocode pour veiller à ce que les codes de produit mis à jour soient régulièrement mis à la disposition de la Commission en vue de leur inscription dans le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union. Si ces organismes ne se conforment pas aux dispositions des protocoles d'accord, la Commission peut, compte tenu d'un approvisionnement suffisant en ce type de produits dans les États membres, y compris d'une période de transition, et après consultation des experts des États membres dans le cadre du groupe d'experts des autorités compétentes sur les substances d'origine humaine, suspendre partiellement ou totalement l'utilisation future de leurs codes de produit respectifs.
Article 10 quinquies
Période transitoire
Les obligations relatives au code européen unique ne s'appliquent pas aux tissus et cellules déjà en stock au 29 octobre 2016, à condition que ces tissus et cellules soient libérés pour mise en circulation dans l'Union dans les cinq ans suivant cette date et que la traçabilité soit pleinement garantie par d'autres moyens. Pour les tissus et cellules qui restent en stock et ne sont libérés pour mise en circulation qu'après l'expiration de cette période de cinq ans et pour lesquels l'application du code européen unique n'est pas possible, notamment parce qu'ils sont stockés dans des conditions de congélation, les établissements de tissus mettent en œuvre les procédures applicables aux produits portant des étiquettes de petites dimensions conformément à l'article 10 ter, paragraphe 1, point f).
(3) Directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés (JO L 93 du 9.4.2015, p. 56).»" 						
5)
Les annexes sont modifiées conformément à l'annexe I de la présente directive.
6)
Une annexe VIII, dont le texte figure à l'annexe II de la présente directive, est ajoutée.
Article 2
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 29 octobre 2016. Ils en communiquent immédiatement le texte à la Commission. Ils appliquent la législation à partir du 29 avril 2017.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 8 avril 2015.