NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1048/2012
ze dne 8. listopadu 2012
o schválení zdravotního tvrzení při označování potravin, jež se týká snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Cargill Incorporated předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, kterou společnost žádá o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, týkajících se jedné metaanalýzy (2) a informací o výrobním procesu „beta vláken“ z ječmene (BarlivTM), byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků beta-glukanů z ječmene na snižování hladiny cholesterolu v krvi a na snížené nebezpečí vzniku (ischemické) choroby srdeční (otázka č. EFSA-Q-2011-00798) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že beta-glukan z ječmene snižuje hladinu cholesterolu v krvi. Snížení hladiny cholesterolu v krvi může snížit nebezpečí vzniku (ischemické) choroby srdeční“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 8. prosince 2011, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním beta-glukanů z ječmene a snížením koncentrací LDL cholesterolu v krvi. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii. Metaanalýzu a informace o výrobním procesu „beta vláken“ z ječmene (BarlivTM), které žadatel prohlásil za své vlastnictví, nepovažoval úřad za nutné pro vyvození daného závěru. Má se tedy za to, že požadavek stanovený v čl. 21 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006 není splněn, a proto by ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, neměla být přiznána.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Valens Int. d.o.o. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků beta-glukanů z ječmene na snižování hladiny cholesterolu v krvi a na snížené riziko vzniku (ischemické) choroby srdeční (otázka č. EFSA-Q-2011-00799) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že beta-glukan z ječmene snižuje hladinu cholesterolu v krvi. Snížení hladiny cholesterolu v krvi může snížit nebezpečí vzniku srdečních onemocnění“.
(8)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 8. prosince 2011, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním beta-glukanů z ječmene a snížením koncentrací LDL cholesterolu v krvi. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(9)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(10)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
(11)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v seznamu v příloze tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněné v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. listopadu 2012.
RÈGLEMENT (UE) No 1048/2012 DE LA COMMISSION
du 8 novembre 2012
relatif à l’autorisation d’une allégation de santé portant sur les denrées alimentaires et faisant référence à la réduction d’un risque de maladie
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 17, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur une liste d’allégations autorisées.
(2)
Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d’autorisation d’allégations de santé à l’autorité nationale compétente d’un État membre. Cette dernière est tenue de transmettre les demandes recevables à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l’«Autorité».
(3)
L’Autorité informe sans délai les autres États membres et la Commission de la réception d’une demande et rend un avis sur l’allégation de santé concernée.
(4)
La Commission statue sur l’autorisation de l’allégation de santé en tenant compte de l’avis de l’Autorité.
(5)
À la suite d’une demande de Cargill Incorporated, soumise conformément à l’article 14, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1924/2006 et incluant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur concernant une méta-analyse (2) et des informations se rapportant au processus de production de «fibres bêta» d’orge (BarlivTM), l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets des bêta-glucanes d’orge sur l’abaissement du taux de cholestérol sanguin et la réduction du risque de maladie cardiaque (coronarienne) (question no EFSA-Q-2011-00798) (3). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Il a été démontré que le bêta-glucane d’orge abaissait/réduisait le taux de cholestérol sanguin. L’abaissement de la cholestérolémie peut réduire le risque de maladie cardiaque (coronarienne).»
(6)
Dans son avis, reçu par la Commission et les États membres le 8 décembre 2011, l’Autorité a conclu que les données présentées avaient permis d’établir un lien de cause à effet entre la consommation de bêta-glucanes d’orge et l’abaissement des concentrations de cholestérol LDL dans le sang. Par conséquent, il convient de considérer une allégation de santé reflétant cette conclusion comme satisfaisant aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006 et de l’inscrire sur la liste des allégations autorisées de l’Union. Pour parvenir à sa conclusion, l’Autorité n’a pas considéré comme nécessaires la méta-analyse et les informations se rapportant au processus de production de «fibres bêta» d’orge (BarlivTM), dont le demandeur revendique la propriété exclusive. Il est par conséquent considéré que l’exigence fixée à l’article 21, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1924/2006 n’est pas respectée; de ce fait, il convient de ne pas accorder la protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur.
(7)
À la suite d’une demande de Valens Int. d.o.o., soumise conformément à l’article 14, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets des bêta-glucanes d’orge sur l’abaissement du taux de cholestérol sanguin et la réduction du risque de maladie cardiaque (coronarienne) (question no EFSA-Q-2011-00799) (4). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Il a été démontré que le bêta-glucane d’orge réduisait le taux de cholestérol sanguin. L’abaissement de la cholestérolémie peut réduire le risque de maladie cardiaque.»
(8)
Dans son avis, reçu par la Commission et les États membres le 8 décembre 2011, l’Autorité a conclu que les données présentées avaient permis d’établir un lien de cause à effet entre la consommation de bêta-glucanes d’orge et l’abaissement des concentrations de cholestérol LDL dans le sang. Par conséquent, il convient de considérer une allégation de santé reflétant cette conclusion comme satisfaisant aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006 et de l’inscrire sur la liste des allégations autorisées de l’Union.
(9)
L’article 16, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1924/2006 dispose qu’un avis favorable à l’autorisation d’une allégation de santé doit inclure un certain nombre de renseignements. Ces renseignements doivent donc être mentionnés à l’annexe du présent règlement en ce qui concerne l’allégation autorisée et comprendre, selon le cas, le nouveau libellé de l’allégation, les conditions spécifiques d’utilisation de l’allégation et, le cas échéant, les conditions d’utilisation de la denrée alimentaire ou les restrictions à cette utilisation et/ou une mention ou un avertissement supplémentaire, conformément aux règles établies dans le règlement (CE) no 1924/2006 et aux avis de l’Autorité.
(10)
Le règlement (CE) no 1924/2006 vise notamment à garantir que les allégations de santé sont véridiques, claires, fiables et utiles au consommateur et que leur libellé et leur présentation sont pris en considération à cet égard. En conséquence, toute allégation dont le libellé est tel qu’elle a la même signification pour les consommateurs qu’une allégation de santé autorisée, parce qu’elle démontre l’existence de la même relation entre, d’une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et, d’autre part, la santé, doit être soumise aux mêmes conditions d’utilisation, énoncées en annexe du présent règlement.
(11)
Les observations des demandeurs et de toute autre personne transmises à la Commission conformément à l’article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006 ont été prises en considération lors de la fixation des mesures du présent règlement.
(12)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
1. Les denrées alimentaires mises sur le marché de l’Union européenne peuvent faire l’objet de l’allégation de santé mentionnée à l’annexe du présent règlement, dans le respect des conditions énoncées dans ladite annexe.
2. L’allégation de santé visée au paragraphe 1 est inscrite sur la liste des allégations autorisées de l’Union visée à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 8 novembre 2012.