PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 921/2014
ze dne 25. srpna 2014,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky tebukonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/125/ES (2) byl tebukonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) pro použití jako fungicid, a to pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl tebukonazol do uvedené přílohy zařazen, předložili další potvrzující informace ve formě studií ohledně rizik pro ptáky a savce.
(2)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
(3)
Dne 8. dubna 2010 předložil jeden z oznamovatelů, na jejichž žádost byl tebukonazol zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS, žádost o změnu podmínek schválení účinné látky tebukonazol tak, aby bylo povoleno její neomezené použití jako regulátoru růstu rostlin. Ke své žádosti přiložil údaje týkající se požadovaného dalšího doporučeného použití jako regulátoru růstu rostlin řepky olejné. Žádost byla předložena Dánsku, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem nařízením Komise č. 1490/2002 (5).
(4)
Dánsko údaje předložené oznamovatelem posoudilo. Své hodnocení předložilo ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 23. července 2012.
(5)
Komise záležitost konzultovala s úřadem, který předložil své stanovisko o posouzení rizik tebukonazolu dne 9. prosince 2013 (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatek a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tebukonazolu.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby ke zprávě o přezkoumání tebukonazolu podal připomínky.
(7)
Komise dospěla k závěru, že povolení neomezeného použití uvedené látky jako regulátoru růstu rostlin nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna při schválení tebukonazolu a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky.
(8)
Je vhodné rozšířit schválené použití tebukonazolu tak, aby zahrnovalo použití jako regulátoru růstu rostlin bez omezení. S ohledem na přetrvávající nejistotu, pokud jde o možné vystavení podzemních vod metabolitu 1,2,4-triazol při reprezentativním použití jako postřiku na obiloviny, k ošetření osiva ječmene a na vinné hrozny, by však měly členské státy věnovat zvýšenou pozornost možnosti kontaminace podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními nebo klimatickými podmínkami, zvláště co se týče výskytu metabolitu 1,2,4-triazol v podzemních vodách.
(9)
V lednu 2014 Dánsko dokončilo hodnocení potvrzujících informací ohledně rizik pro ptáky a savce. Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva souhlasí, že na základě současného výsledku hodnocení je riziko pro ptáky a savce přijatelné. Hodnocení potvrzujících informací tedy závěry původního posouzení rizik podstatně neovlivnilo. Další přezkum úřad nepovažuje za nutný.
(10)
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (EU) č. 540/2011
Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2014.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 921/2014 DE LA COMMISSION
du 25 août 2014
modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d'approbation de la substance active tébuconazole
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, point c),
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2008/125/CE de la Commission (2) a inscrit la substance active tébuconazole à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3) en vue de son utilisation en tant que fongicide, sous réserve que les États membres concernés veillent à ce que les auteurs de la notification ayant demandé l'inscription de cette substance à ladite annexe communiquent des informations supplémentaires sous la forme d'études visant à confirmer les risques pour les oiseaux et les mammifères.
(2)
Les substances actives qui figurent à l'annexe I de la directive 91/414/CE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont répertoriées à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 (4).
(3)
Le 8 avril 2010, l'un des auteurs de la notification ayant demandé l'inscription du tébuconazole à l'annexe I de la directive 91/414/CEE a présenté une demande de modification des conditions d'approbation de la substance active tébuconazole afin que les utilisations en tant que régulateur de croissance végétale soient autorisées sans restriction. Cette demande était accompagnée d'informations concernant l'utilisation supplémentaire envisagée en tant que régulateur de croissance végétale pour le colza; elle a été transmise au Danemark, désigné État membre rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002 de la Commission (5).
(4)
Le Danemark a évalué les informations présentées par l'auteur de la notification. Le 23 juillet 2012, il a transmis son évaluation aux autres États membres, à la Commission et à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»), sous la forme d'un addendum au projet de rapport d'évaluation.
(5)
La Commission a consulté l'Autorité, qui a rendu son avis sur l'évaluation des risques du tébuconazole le 9 décembre 2013 (6). Le projet de rapport d'évaluation, l'addendum et les conclusions de l'Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 11 juillet 2014, à l'établissement par le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, du rapport d'examen de la Commission sur le tébuconazole.
(6)
La Commission a invité l'auteur de la notification à présenter ses observations sur le rapport d'examen concernant le tébuconazole.
(7)
La Commission est parvenue à la conclusion que l'autorisation sans restriction des utilisations en tant que régulateur de croissance végétale n'engendre aucun risque autre que ceux déjà pris en compte dans la procédure d'approbation du tébuconazole et dans le rapport de réexamen de la Commission sur cette substance.
(8)
Il convient d'étendre l'approbation du tébuconazole à l'utilisation sans restriction de celui-ci en tant que régulateur de croissance végétale. Cependant, afin de prendre en compte l'incertitude qui subsiste quant à la possible exposition des eaux souterraines au métabolite 1,2,4-triazole liée à des utilisations représentatives par pulvérisation sur les céréales, pour le traitement des semences d'orge et sur le raisin, les États membres doivent accorder une attention particulière à la possible contamination des eaux souterraines lorsque la substance active est utilisée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques, en particulier en ce qui concerne la présence dans les eaux souterraines du métabolite 1,2,4-triazole.
(9)
En janvier 2014, le Danemark a achevé l'évaluation des informations confirmatives en ce qui concerne le risque pour les oiseaux et les mammifères. Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux convient que, sur la base des résultats actuels, le risque pour les oiseaux et les mammifères est acceptable. C'est pourquoi les conclusions de l'évaluation des risques initiale ne sont pas substantiellement remises en question par l'évaluation des données confirmatives fournies. Aucun examen supplémentaire par l'Autorité n'a été jugé nécessaire.
(10)
Il convient dès lors de modifier l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.
(11)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Modification du règlement (CE) no 540/2011
L'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 août 2014.