NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 847/2012
ze dne 19. září 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o rtuť
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o strategii Společenství týkající se rtuti (2) Komise předeslala, že je nutné snížit hladiny rtuti v životním prostředí a vystavení člověka jejím účinkům, a jako cíle navrhla mj. snížit vstup rtuti do oběhu ve společnosti omezením její nabídky a poptávky, snížením emisí rtuti a ochranou před nimi.
(2)
Strategie byla přezkoumána v roce 2010 ve sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o přezkumu strategie Společenství týkající se rtuti (3), ve kterém Komise potvrdila, že bude pokračovat v rozšiřování stávajících omezení uvádění na trh některých měřicích zařízení obsahujících rtuť na další zařízení používaná ve zdravotnictví, zejména sfygmomanometry, anebo určená k jinému profesionálnímu a průmyslovému použití.
(3)
Rada opakovaně potvrdila svůj závazek vůči ochraně lidského zdraví a životního prostředí před uvolňováním rtuti a jejích sloučenin minimalizací a, pokud je to možné, konečnou eliminací antropogenního uvolňování rtuti do ovzduší, vody a půdy. V této souvislosti Rada zdůraznila, že v případě existence schůdných alternativ by mělo být co nejrychleji a v co největší míře postupně ukončeno používání výrobků obsahujících rtuť, přičemž konečným cílem je postupné ukončení používání veškerých výrobků obsahujících rtuť, při zohlednění technických a ekonomických podmínek a potřeb vědeckého výzkumu a vývoje (4).
(4)
Rtuť a její sloučeniny jsou vysoce toxické pro člověka, ekosystémy a volně žijící živočichy a rostliny. Vysoké dávky rtuti mohou mít smrtelné následky pro člověka, ale i poměrně nízké dávky mohou mít vážné nepříznivé dopady na vývoj nervového systému, a jsou spojovány se škodlivými účinky na kardiovaskulární, imunitní a reprodukční systém člověka. Rtuť je považována za globálně působící a perzistentní znečišťující látku vyskytující se ve vzduchu, vodním prostředí, sedimentech, půdě i živých organismech v různých formách. V životním prostředí se může přeměnit na methylrtuť, svou nejtoxičtější formu. Účinky methylrtuti na biotu se potencují zejména ve vodním potravinovém řetězci, čímž dochází k ohrožení člověka a volně žijících živočichů s vysokou spotřebou ryb a mořských plodů. Methylrtuť snadno proniká placentární i hemato-encefalickou bariérou, čímž dokáže omezit potenciální duševní rozvoj člověka ještě před narozením, a její expozicí je tudíž nejvíce ohroženo zdraví dětí a žen v reprodukčním věku. Rtuť a její produkty přeměny, především methylrtuť, představují stejné riziko jako perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (PBT) a jsou schopny se šířit na dlouhé vzdálenosti.
(5)
Měřicí zařízení používající rtuť jsou rozšířená v celé Evropě, což potenciálně vede k uvolňování rtuti do životního prostředí během všech fází jejich životního cyklu a přispívá k všeobecnému šíření rtuti, a tím také k vystavení živých organismů a člověka jejím účinkům skrze životní prostředí.
(6)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII stanoví zákaz uvádění na trh rtuťových teploměrů na určování tělesné teploty, jakož i dalších měřicích zařízení určených k prodeji široké veřejnosti, a požaduje, aby Komise přezkoumala bezpečnější, technicky a ekonomicky dostupné alternativy k sfygmomanometrům obsahujícím rtuť a jiným měřicím zařízením využívaným ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití. Na základě přezkumu, anebo jakmile budou k dispozici nové informace týkající se spolehlivých bezpečnějších alternativ k sfygmomanometrům a dalším měřicím zařízením obsahujícím rtuť, Komise případně předloží legislativní návrh na rozšíření omezení uvedených v položce 18a na sfygmomanometry a jiná měřicí zařízení používaná ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití, aby bylo používání rtuti v měřicích zařízeních postupně ukončeno, jakmile to bude technicky a ekonomicky proveditelné.
(7)
Na základě významného množství nově získaných informací Komise zaslala Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „Agentura“) svou zprávu o přezkumu, a požádala ji, aby připravila návrhy odpovídající požadavkům uvedeným v příloze XV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 69 uvedeného nařízení.
(8)
Agentura připravila návrh na omezení používání rtuti v následujících měřicích zařízeních s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví): rtuť obsahujících barometrech, vlhkoměrech, manometrech, sfygmomanometrech, tenzometrech využívaných v pletysmografii, tenziometrech, teploměrech a ostatních neelektrických přístrojích určených k měření teploty, rtuť obsahujících měřičích pro stanovení bodu měknutí a ve rtuťových pyknometrech. Z návrhu vyplývá, že je nezbytné podniknout kroky k řešení situace na úrovni celé Unie, aby se zamezilo riziku pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucímu z používání rtuti v těchto měřicích zařízeních.
(9)
Alternativní měřicí zařízení neobsahující rtuť jsou dostupná a jejich používání představuje výrazně nižší zdravotní a environmentální riziko než je riziko spojené s používáním měřicích zařízení s obsahem rtuti.
(10)
U probíhajících epidemiologických studií, které využívají sfygmomanometry obsahující rtuť, by se neměla měnit metoda měření, a proto by měla být povolena výjimka do doby dokončení těchto studií. Pro sfygmomanometry využívané jako referenční standard k validaci zařízení neobsahujících rtuť nebylo možné stanovit časové období potřebné k vývoji a schválení alternativních zařízení neobsahujících rtuť jako referenčních standardů, a proto by měla být výjimka pro tato zařízení bez časového omezení.
(11)
Pro teploměry určené výhradně k provádění standardizovaných testů, které vyžadují použití rtuťových teploměrů, je třeba určit časové období potřebné pro úpravu těchto standardizovaných testů, a proto by měla být povolena výjimka na dobu 5 let. Z důvodu, že je rtuť využívána jako referenční bod v mezinárodní teplotní stupnici z roku 1990, měla by rovněž být povolena výjimka bez časového omezení pro kyvety trojného bodu rtuti, které jsou určené ke kalibraci platinových odporových teploměrů.
(12)
K porozimetrům, rtuťovým elektrodám používaným ve voltametrii a rtuťovým senzorům používaným k měření C-V charakteristik neexistují dostupná alternativní technická řešení, a proto pro tato měřící zařízení nejsou navrhována omezení.
(13)
Výjimka z tohoto požadavku by měla být stanovena tak, aby umožnila běžný prodej a nákup historicky cenných rtuť obsahujících měřicích zařízení, která lze považovat za starožitnosti nebo součást kulturního dědictví. Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII umožňuje uvádět na trh měřicí zařízení obsahující rtuť určená k prodeji široké veřejnosti, jiná než teploměry na určování tělesné teploty, pokud jejich stáří k 3. říjnu 2007 přesáhlo 50 let. V zájmu srozumitelnosti by se mělo obdobné stanovení stáří použít u výjimky týkající se starých měřicích zařízení s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví).
(14)
Výjimka by měla být udělována rovněž pro měřicí zařízení určená k vystavování za účelem kulturním a historickým, včetně těch, která nedosáhla stáří 50 let, avšak představují historickou a kulturní hodnotu.
(15)
Dne 8. června 2011 přijal Výbor pro posuzování rizik Agentury své stanovisko k navrhovanému omezení, jež na úrovni Unie považuje za nejúčinnější opatření ke snížení identifikovaných rizik.
(16)
Dne 15. září 2011 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu Agentury své stanovisko, ve kterém považuje navrhované opatření na úrovni Unie za nejvhodnější způsob omezení zjištěných rizik z hlediska poměru jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(17)
Agentura stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu předložila Komisi.
(18)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(19)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež mohou být požadována k zajištění souladu s opatřeními stanovenými tímto nařízením.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 10. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. září 2012.
RÈGLEMENT (UE) No 847/2012 DE LA COMMISSION
du 19 septembre 2012
modifiant l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne le mercure
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 68, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Dans sa communication au Conseil et au Parlement européen sur la «Stratégie communautaire sur le mercure» (2), la Commission a expliqué qu’il était nécessaire de réduire les concentrations de mercure dans l’environnement ainsi que l’exposition des êtres humains et proposé, entre autres objectifs, de réduire la mise en circulation du mercure dans le grand public en jugulant l’offre et la demande, de réduire les émissions de mercure et de prévenir l’exposition à ce type d’émissions.
(2)
Cette stratégie a été revue, en 2010, dans la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil relative au réexamen de la stratégie communautaire sur le mercure (3), dans laquelle la Commission a fait part de son intention d’étendre les restrictions actuelles concernant la commercialisation de certains appareils de mesure contenant du mercure à d’autres dispositifs utilisés dans le secteur des soins de santé, notamment les sphygmomanomètres, ou destinés à d’autres usages professionnels et industriels.
(3)
Le Conseil a réaffirmé à plusieurs reprises son attachement à l’objectif général de protéger la santé humaine et l’environnement des rejets de mercure et de ses composés en réduisant et, si possible, en éliminant à terme, à l’échelle planétaire, les rejets anthropiques de mercure dans l’air, dans l’eau et dans les sols. Dans ce contexte, le Conseil a souligné que, lorsque d’autres solutions viables existent, les produits contenant du mercure devraient être abandonnés le plus rapidement et le plus complètement possible - l’objectif ultime étant de supprimer l’ensemble de ces produits - en tenant compte des circonstances techniques et économiques et des besoins de la recherche et du développement scientifiques (4).
(4)
Le mercure et ses composés sont hautement toxiques pour l’être humain, les écosystèmes et la faune sauvage. À fortes doses, il peut être mortel pour l’être humain, mais même à des doses relativement faibles, il peut avoir de graves conséquences pour le développement neurologique. On le soupçonne également d’avoir des effets nocifs sur le système cardiovasculaire, le système immunitaire et le système reproducteur. Le mercure est considéré comme un polluant mondial persistant, en circulation entre l’air, l’eau, les sédiments, le sol et les organismes vivants, sous diverses formes. Dans l’environnement, il peut se transformer en méthylmercure, sa forme la plus toxique. Le méthylmercure se bioamplifie surtout dans la chaîne alimentaire aquatique, ce qui rend particulièrement vulnérables les populations humaines et la faune sauvage qui consomment de grandes quantités de poissons et de fruits de mer. Cette substance traverse aisément la barrière placentaire et la barrière hémato-encéphalique, risquant ainsi de perturber le développement mental avant même la naissance. Dès lors, l’exposition des femmes en âge de procréer et des enfants est des plus préoccupantes. Le mercure et les produits issus de sa dégradation, principalement le méthylmercure, suscitent autant de préoccupation que les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (substances PBT) et ont la propriété de se propager sur de longues distances.
(5)
Les dispositifs de mesure contenant du mercure sont très répandus en Europe. Ils sont susceptibles de libérer du mercure dans l’environnement au cours de chaque étape de leur cycle de vie et de contribuer aux émissions globales de mercure et, partant, à l’exposition des populations humaines et d’autres espèces vivantes à cette substance par le biais de leur environnement.
(6)
Le règlement (CE) no 1907/2006, dans son annexe XVII, entrée 18 bis, prévoit une interdiction de mise sur le marché des thermomètres médicaux contenant du mercure ainsi que d’autres dispositifs de mesure contenant du mercure destinés à la vente au grand public et demande à la Commission de passer en revue les autres solutions fiables et plus sûres qui existent et qui sont techniquement et économiquement réalisables, en lieu et place des sphygmomanomètres et d’autres dispositifs de mesure contenant du mercure à usage médical ou destinés à d’autres usages professionnels et industriels. Sur la base de cette révision ou dès qu’elle dispose de nouvelles informations concernant des solutions de remplacement fiables et plus sûres pour les sphygmomanomètres et les autres dispositifs de mesure contenant du mercure, la Commission est tenue, le cas échéant, de présenter une proposition législative visant à étendre les restrictions susmentionnées à la présente entrée aux sphygmomanomètres et aux autres dispositifs de mesure à usage médical ainsi qu’à ceux destinés à d’autres usages professionnels et industriels, de manière à éliminer le mercure des dispositifs de mesure chaque fois que cela est techniquement et économiquement réalisable.
(7)
Se fondant sur la quantité importante de nouvelles informations recueillies, la Commission a envoyé son rapport de révision à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après dénommée l’«Agence») et lui a demandé d’élaborer un dossier conforme aux prescriptions de l’annexe XV du règlement (CE) no 1907/2006, en application des dispositions de l’article 69 du règlement.
(8)
L’Agence a élaboré un dossier proposant de restreindre l’emploi de mercure concernant les dispositifs de mesure suivants utilisés dans des applications industrielles et professionnelles (y compris dans le domaine des soins de santé): baromètres, hygromètres, manomètres, sphygmomanomètres, jauges de contrainte utilisées avec pléthysmographes, tensiomètres, thermomètres contenant du mercure et autres applications thermométriques non électriques, dispositifs de mesure contenant du mercure pour la détermination du point de ramollissement et pycnomètres à mercure. Le dossier démontre qu’une action à l’échelle de l’Union est nécessaire pour prévenir les risques pour la santé humaine et l’environnement liés à l’utilisation du mercure dans ces dispositifs de mesure.
(9)
Des dispositifs de mesure de substitution sans mercure sont désormais disponibles et présentent des risques sensiblement plus faibles pour la santé et l’environnement que les dispositifs de mesure contenant du mercure.
(10)
Concernant les études épidémiologiques en cours qui utilisent des sphygmomanomètres à mercure, la méthode de mesure ne devrait pas être modifiée. Par conséquent, une dérogation devrait être accordée jusqu’à l’achèvement de ces études. S’agissant des sphygmomanomètres utilisés comme étalons de référence pour la validation de dispositifs sans mercure, il n’a pas été possible de déterminer le temps nécessaire à la mise au point et à la reconnaissance d’alternatives sans mercure en tant qu’étalons de référence, c’est pourquoi la dérogation concernant ces dispositifs ne devrait pas être limitée dans le temps.
(11)
Concernant les thermomètres exclusivement destinés à effectuer des tests selon des normes qui requièrent l’utilisation de thermomètres à mercure, un délai sera nécessaire pour modifier celles-ci. Par conséquent, une dérogation devrait être accordée pour une période de cinq ans. Étant donné que le mercure est un point de référence nécessaire de l’échelle internationale des températures de 1990, une dérogation devrait également être accordée, sans limitation dans le temps, pour les cellules à point triple du mercure utilisées pour l’étalonnage de thermomètres à résistance en platine.
(12)
Concernant les porosimètres, les électrodes au mercure utilisées en voltammétrie et les sondes au mercure utilisées pour déterminer le rapport capacité-tension, aucune solution de remplacement techniquement réalisable n’est encore disponible. Par conséquent, aucune restriction n’est proposée pour ces appareils de mesure.
(13)
Une dérogation devrait être accordée pour permettre l’achat et la vente de vieux dispositifs de mesure contenant du mercure ayant une valeur historique et qui peuvent être considérés comme des antiquités ou des biens culturels. Le règlement (CE) no 1907/2006, dans son annexe XVII, entrée 18 bis, autorise la mise sur le marché de dispositifs de mesure contenant du mercure destinés à la vente au grand public, autres que les thermomètres médicaux, s’ils datent de plus de cinquante ans au 3 octobre 2007. Pour des raisons de clarté, il y a lieu d’appliquer les mêmes conditions de dérogation en ce qui concerne les anciens dispositifs de mesure utilisés dans les applications industrielles et professionnelles (y compris dans le domaine des soins de santé).
(14)
Une dérogation devrait également être accordée pour les dispositifs de mesure présentés à des fins culturelles et historiques dans des expositions, y compris ceux qui datent de moins de cinquante ans au 3 octobre 2007 mais qui ont néanmoins une valeur historique et culturelle.
(15)
Le 8 juin 2011, le comité d’évaluation des risques de l’Agence a adopté son avis sur la restriction proposée, qu’il a considérée comme la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union, en termes d’efficacité pour réduire les risques identifiés.
(16)
Le 15 septembre 2011, le comité d’analyse socio-économique de l’Agence a adopté son avis sur la restriction proposée, qu’il a considérée comme la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union, en termes de proportionnalité des avantages et des coûts socio-économiques, pour faire face aux risques identifiés.
(17)
L’Agence a soumis à la Commission les avis du comité d’évaluation des risques et du comité d’analyse socio-économique.
(18)
Le règlement (CE) no 1907/2006 devrait donc être modifié en conséquence.
(19)
Il convient de prévoir un délai raisonnable afin de permettre aux acteurs concernés de prendre les mesures nécessaires pour se conformer aux mesures définies dans le présent règlement.
(20)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à compter du 10 avril 2014.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 19 septembre 2012.