PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 94/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se schvaluje jod, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem, jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Uvedený seznam zahrnuje jod.
(2)
Jod byl v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 1, biocidní přípravky osobní hygieny, typu přípravku 3, biocidní přípravky pro veterinární hygienu, typu přípravku 4, dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv, a v typu přípravku 22, balzamovací a taxidermické kapaliny, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což v uvedeném pořadí odpovídá typům přípravku 1, 3, 4 a 22, jak jsou vymezeny v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Z údajů předložených za účelem hodnocení bylo možné učinit závěry i pro komplex jodu s polyvinylpyrrolidonem.
(4)
Švédsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 20. dubna 2011 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky konaného dne 13. prosince 2013 závěry tohoto přezkoumání zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Ze zprávy rovněž vyplývá, že biocidní přípravky používané pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22 by měly splňovat požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES za předpokladu, že jsou splněny podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení.
(7)
Je proto vhodné schválit jod, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem, pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22.
(8)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nevztahuje na nanomateriály, neměla by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(9)
Hodnocení se nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících jod do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
(10)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která členským státům, zúčastněným stranám a případně Komisi umožní připravit se na splnění nových požadavků, které z něj plynou.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Jod, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem, je schválen jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22, s výhradou požadavků a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N o 94/2014 DE LA COMMISSION
du 31 janvier 2014
approuvant l’iode, y compris la polyvinylpyrrolidone iodée, en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides des types de produits 1, 3, 4 et 22
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 89, paragraphe 1, troisième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission (2) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (3). Cette liste inclut l’iode.
(2)
L’iode a été évalué conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE, en vue d’être utilisé pour le type de produits 1 (produits biocides destinés à l’hygiène humaine), pour le type de produits 3 (produits biocides destinés à l’hygiène vétérinaire), pour le type de produits 4 (désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux) et pour le type de produits 22 (fluides utilisés pour l’embaumement et la taxidermie), définis à l’annexe V de ladite directive, qui correspond aux types de produits 1, 3, 4 et 22 définis à l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012.
(3)
Les informations fournies aux fins de l’évaluation ont permis de tirer les mêmes conclusions pour la polyvinylpyrrolidone iodée.
(4)
La Suède a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission, le 20 avril 2011, le rapport de l’autorité compétente ainsi que des recommandations, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007.
(5)
Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l’article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d’évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 13 décembre 2013.
(6)
Il ressort également de ce rapport que les produits biocides utilisés pour les types de produits 1, 3, 4 et 22 et contenant de l’iode sont susceptibles de satisfaire aux exigences définies à l’article 5 de la directive 98/8/CE, pour autant que les conditions prévues à l’annexe du présent règlement soient remplies.
(7)
Il convient par conséquent d’approuver l’iode, y compris la polyvinylpyrrolidone iodée, destiné à être utilisé dans des produits biocides pour les types de produits 1, 3, 4 et 22.
(8)
Étant donné que les évaluations ne concernent pas les nanomatériaux, les approbations ne devraient pas couvrir ces matériaux en application de l’article 4, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.
(9)
L’évaluation ne porte pas sur l’incorporation de produits biocides contenant de l’iode dans des matériaux et objets destinés à entrer en contact, directement ou indirectement, avec des denrées alimentaires au sens de l’article 1er, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil (4). De tels matériaux peuvent nécessiter de fixer des limites spécifiques de migration dans les denrées alimentaires, telles que visées à l’article 5, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) no 1935/2004. Il convient dès lors que l’approbation ne couvre pas une telle utilisation, à moins que la Commission n’ait fixé lesdites limites ou qu’il n’ait été établi, conformément à ce règlement, que de telles limites ne sont pas nécessaires.
(10)
Il convient de prévoir un délai raisonnable avant d’approuver une substance active afin de permettre aux États membres, aux parties intéressées et à la Commission, le cas échéant, de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
(11)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’iode, y compris la polyvinylpyrrolidone iodée, est approuvé en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides pour les types de produits 1, 3, 4 et 22, sous réserve des spécifications et conditions énoncées à l’annexe.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 31 janvier 2014.