NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174
ze dne 5. února 2015,
kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam Unie obsahující povolené látky (dále jen „seznam Unie“), které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů.
(2)
V roce 1991 Vědecký výbor pro potraviny posuzoval kyselinu vinnou (materiál určený pro styk s potravinami č. 161) (3). Vědecký výbor pro potraviny vydal příznivé stanovisko pouze pro přirozeně se vyskytující formu kyseliny vinné (kyselina L-(+)-vinná). DL formu kyseliny vinné výslovně vyloučil. Z posouzení Vědeckého výboru pro potraviny vyplynulo, že pouze kyselina L-(+)-vinná neohrožuje lidské zdraví, přičemž u ostatních forem této látky toto nebylo prokázáno. Z názvu látky, jak je uveden v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, by tudíž mělo být zřejmé, že se jedná pouze o kyselinu L-(+)-vinnou. Název materiálu určeného pro styk s potravinami č. 161 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal stanovisko, ve kterém přehodnocuje tolerovatelný denní příjem („TDI“) fenolu (4). Fenol (materiál určený pro styk s potravinami č. 241) je zařazen do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 jako výchozí látka. Pro uvedenou látku platí obecný specifický migrační limit (SML) 60 mg/kg stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011. Při přehodnocování fenolu snížil úřad tolerovatelný denní příjem (TDI) z 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Úřad upozornil, že ačkoli je expozice z materiálů určených pro styk s potravinami pravděpodobně v rozmezí tolerovatelného denního příjmu (TDI), expozice ze všech zdrojů tolerovatelný denní příjem (TDI) překračuje. Kromě tolerovatelného denního příjmu (TDI) by se měl pro expozici z materiálů určených pro styk s potravinami použít alokační faktor 10 % za účelem dosažení dostatečného snížení expozice fenolu. Při určování migračních limitů se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin. Pro fenol by proto na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI), alokačního faktoru a předpokládané expozice měl být stanoven specifický migrační limit ve výši 3 mg/kg, který zaručí, aby bylo zaručeno, že fenol neohrozí lidské zdraví.
(4)
V roce 2000 provedl Vědecký výbor pro potraviny hodnocení butan-1,4-diol formalu (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) (5). Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že SML pro uvedenou látku by měl být 0,05 mg/kg. Ve sloupci 8 tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 je nesprávně uvedeno, že migrace uvedené látky má být nezjistitelná, a daný údaj by tudíž měl být opraven.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny navrhl, aby se pro látku butan-1,4-diol formal (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) namísto ověřování souladu se SML určil obsah reziduí látky v materiálu, neboť nebyla k dispozici žádná vhodná metoda pro určení dané látky v potravinách nebo simulantech. Nyní jsou vhodné metody pro určení látky v potravinách nebo simulantech k dispozici. Ověřování souladu prostřednictvím určení obsahu reziduí by proto mělo být nahrazeno zkouškou migrace. Butan-1,4-diol formal může při stykus potravinami nebo simulanty hydrolyzovat a vytvořit butan-1,4-diol (materiál určený pro styk s potravinami č. 254) a formaldehyd (materiál určený pro styk s potravinami č. 98). Celkové specifické migrační limity stanovené pro tyto látky by proto neměly být překročeny. U butan-1,4-diol formalu by z tohoto důvodu mělo být přidáno skupinové omezení č. 15 a 30. Vzhledem k tomu, že k hydrolýze dochází pouze v určitých případech, měla by být do tabulky 3 doplněna pravidla udávající, kdy je pro daná skupinová omezení třeba provést ověření souladu.
(6)
Úřad zaujal příznivé vědecké stanovisko (6) k možnosti rozšíření použití výchozí látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 364) k použití jako komonomer k výrobě polyesterů, pokud je látka používána v koncentraci nejvýše 40 mol % diolové složky v kombinaci s ethylenglykolem a/nebo 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem a pokud nejsou polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle těchto nových specifikací při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 364 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo dodatečné požadavky.
(7)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (7) k možnosti rozšíření použití látky kaolin (materiál určený pro styk s potravinami č. 410) tak, aby zahrnovalo částice v nanoformě o tloušťce menší než 100 nm a zahrnuté v kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) do výše 12 %. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle této nové specifikace při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 410 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavky a omezení ohledně velikosti částic.
(8)
V seznamu Unie je zahrnuta látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) (materiál určený pro styk s potravinami č. 713, č. CAS 64365-11-3). Na trhu se používá i jiná látka označovaná jako aktivní uhlí (activated carbon) (č. CAS 7440-44-0). V praxi se jedná o dvě stejné látky a jejich názvy jsou zaměnitelné a synonymní. Mělo by být proto jasně uvedeno, že materiál určený pro styk s potravinami č. 713 je látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) a vztahuje se na obě čísla CAS. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 713 by proto mělo být změněno a mělo by u něj být doplněno č. CAS pro aktivní uhlí (activated carbon).
(9)
Úřad přijal na základě nových toxikologických údajů příznivé vědecké stanovisko (8), které umožňuje zvýšit migrační limit pro přísadu 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen (materiál určený pro styk s potravinami č. 784) na 5 mg/kg potravin. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 784 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Omezení, které je stanoveno pro ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů (C8-C22) (materiál určený pro styk s potravinami č. 799), se odkazuje na kritéria pro čistotu ethylenoxidu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (9). Uvedená směrnice byla zrušena nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (10), které stanoví specifická kritéria pro čistotu některých potravinářských přídatných látek pomocí maximálního obsahu ethylenoxidu pro dané přídatné látky. Uvedený maximální limit by se měl rovněž vztahovat na látky s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 799.
(11)
Skupina látek „estery mastných kyselin (C8-C22) s pentaerythritolem“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 880) je uvedena v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 pod č. CAS 85116-93-4. Toto číslo CAS se vztahuje pouze na podskupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880, a tudíž neodpovídá. Pro skupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880 není stanoveno žádné číslo CAS. Položka pro materiál pro styk s potravinami č. 880 v tabulce 1 v příloze I by proto měla být změněna a číslo CAS by mělo být zrušeno.
(12)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (11) k možnosti rozšíření použití látky 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 881) pro jednorázové aplikace. Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že pokud jde o jednorázové aplikace, nepředstavuje látka bezpečnostní riziko, je-li používána při výrobě polyesterů jako komonomer v koncentraci nejvýše 35 mol % diolové složky, ve styku se všemi druhy potravin kromě destilátů a velmi tučných potravin, u kterých má být použit simulant D2 (rostlinný olej), k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. Jako základ pro celkové hodnocení bral úřad v úvahu pouze zkoušky migrace s 10 % ethanolem a 3 % kyselinu octovou. Rozšířené použití by tedy rovněž nemělo zahrnovat potraviny o obsahu alkoholu vyšším než 10 %. Pokud tedy bude povolené použití této látky odpovídajícím způsobem rozšířeno a bude zahrnovat nové specifikace, nebude použití této látky ohrožovat lidské zdraví. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 881 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (12) k použití tří nových látek v nanoformě - kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného divinylbenzenem (materiál určený pro styk s potravinami č. 859), nezesítěného kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu (materiál určený pro styk s potravinami č. 998) a kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 1043). Dle úřadu nepředstavují tyto látky žádné bezpečnostní riziko, jsou-li použity v neměkčeném polyvinylchloridu v maximálním kombinovaném hmotnostním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování, a jsou-li použity samostatně nebo v kombinaci jako přísady, a pokud je průměr částic větší než 20 nm a u nejméně 95 % počtu částic je průměr větší než 40 nm. Používání uvedených látek v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedené látky by proto měly být odpovídajícím způsobem zařazeny do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(14)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (13) k použití nové pomocné látky pro výrobu polymerů - 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl etheru] (materiál určený pro styk s potravinami č. 903). Uvedená látka by měla být používána pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při polymerizačním procesu fluoropolymerů. Během uvedeného procesu by měly být dodrženy podmínky pro spékání nebo zpracovávání uvedené ve stanovisku. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(15)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (14) k použití nové přísady - vosku ethylen-vinylacetátového kopolymeru (materiál určený pro styk s potravinami č. 969), pokud je látka používána pouze jako přísada v materiálech a předmětech z polyolefinů v úrovni nejvýše 2 % (hmot.) a migrace oligomerické frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 5 mg/kg potravin. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(16)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (15) k použití nové přísady - polyglycerolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1017). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že je-li látka používána jako změkčovadlo ve směsích polymerů s alifatickými aromatickými polyestery v úrovni použití nejvýše 6,5 % (hmot.), nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Vzhledem, k tomu, že se ve stanovisku uvádí, že látka je přirozeně se vyskytujícím produktem hydrolýzy schválené potravinářské přídatné látky (E475), u níž je povolena maximální úroveň použití 10 g/kg potravin, lze vyvodit závěr, že pokud bude migrace vyšší než obecný specifický migrační limit stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, nebude látka představovat žádné bezpečnostní riziko. Úřad dospěl k tomuto závěru rovněž na základě skutečnosti, že by se látka při zpracovávání v materiálech z plastů nerozložila. Pokud by tedy byl dodržen obecný specifický migrační limit a při zpracovávání látky by nedošlo k jejímu rozložení, použití látky by neohrožovalo lidské zdraví. Uvedená přísada by proto mělo být doplněna do tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 s uvedením dodatečného požadavku, že musí být zabráněno rozložení látky při zpracování.
(17)
Směs „alkyl (C16-C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2-6)“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 725) je podskupinou směsi „ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8-C22“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 799). SML a další omezení pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799 se zakládají na novějším vědeckém hodnocení (16). Položka týkající se materiálu určeného pro styk s potravinami č. 725 je zahrnuta v položce pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799, a měla by být proto z tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 odstraněna.
(18)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 před vstupem tohoto nařízení v platnost a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do dne 26. února 2016. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(19)
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které splňují požadavky nařízení (EU) č. 10/2011, jež byly použitelné před dnem 26. února 2015, mohou být na trh uváděny do 26. února 2016. Tyto materiály a předměty z plastů mohou po tomto datu zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2015.
RÈGLEMENT (UE) 2015/174 DE LA COMMISSION
du 5 février 2015
portant modification et rectification du règlement (UE) no 10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, points a), c), d) et e), son article 11, paragraphe 3, et son article 12, paragraphe 6,
considérant ce qui suit:
(1)
L'annexe I du règlement (UE) no 10/2011 de la Commission (2) établit une liste de l'Union des substances autorisées (ci-après la «liste de l'Union») pour la fabrication de matériaux et d'objets en matière plastique.
(2)
L'acide tartrique [substance dans les matériaux en contact avec les denrées alimentaires (MCDA) no 161] a été évalué par le comité scientifique de l'alimentation humaine (ci-après le «comité») en 1991 (3). Le comité a rendu un avis favorable uniquement en ce qui concerne la forme naturelle de l'acide tartrique [acide L-(+)-tartrique]. Il a expressément exclu la forme DL de cette substance. En effet, il est ressorti de l'évaluation du comité que seul l'acide L-(+)-tartrique est sans danger pour la santé humaine; cela n'a pas été démontré pour les autres formes de cette substance. Dès lors, il devrait ressortir clairement de la dénomination de la substance inscrite dans le tableau 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011 que seul l'acide L-(+)-tartrique est concerné. Il convient donc de modifier la dénomination de la substance MCDA no 161 en conséquence.
(3)
L'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a adopté un avis dans lequel elle a revu la dose journalière tolérable (DJT) pour le phénol (4). Le phénol (substance MCDA no 241) figure dans le tableau 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011 en tant que substance de départ. La limite de migration spécifique (LMS) générique de 60 mg/kg fixée par l'article 11, paragraphe 2, du règlement (UE) no 10/2011 s'applique à cette substance. Après avoir réévalué le phénol, l'Autorité a abaissé sa DJT de 1,5 à 0,5 mg/kg de poids corporel par jour. Elle a observé que l'exposition à cette substance, toutes sources confondues, dépassait la DJT, alors que l'exposition liée aux matériaux entrant en contact avec des denrées alimentaires était susceptible de ne pas dépasser cette limite. Outre la DJT, il faudrait, pour parvenir à une réduction suffisante de l'exposition au phénol, appliquer un coefficient de répartition de 10 % pour l'exposition liée aux matériaux entrant en contact avec des denrées alimentaires. Pour fixer la limite de migration, on part de la supposition qu'une personne de 60 kg de poids corporel consomme 1 kg de nourriture par jour, ce qui correspond à une exposition standard. Par conséquent, compte tenu de la DJT, du coefficient de répartition et de l'exposition supposée, une LMS de 3 mg/kg devrait être fixée pour le phénol afin qu'il soit garanti que cette substance ne présente pas de danger pour la santé humaine.
(4)
Le 1,4-butanediol formal (substance MCDA no 344) a été évalué par le comité en 2000 (5). Ce dernier a recommandé qu'une LMS de 0,05 mg/kg soit fixée pour cette substance. La huitième colonne du tableau 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011 indique que la migration de la substance doit être non décelable; cette mention est erronée et devrait donc être rectifiée.
(5)
En l'absence de méthodes appropriées pour déterminer la présence de la substance dans une denrée alimentaire ou un simulant, le comité avait proposé, plutôt que de contrôler la conformité à la LMS, d'établir la teneur résiduelle en 1,4-butanediol formal (substance MCDA no 344) dans le matériau. Des méthodes appropriées pour déterminer la présence de substance dans une denrée alimentaire ou un simulant existent aujourd'hui. Par conséquent, il convient de remplacer le contrôle de la conformité au moyen de la détermination de la teneur résiduelle par des essais de migration. Lorsqu'il entre en contact avec des denrées alimentaires ou des simulants, le 1,4-butanediol formal peut donner par hydrolyse du 1,4-butanediol (substance MCDA no 254) et du formaldéhyde (substance MCDA no 98). Il convient donc que les LMS totales fixées pour ces substances ne soient pas dépassées. Par conséquent, le 1,4-butanediol formal devrait être compris dans les restrictions de groupe 15 et 30. Étant donné que l'hydrolyse ne se produit que dans certains cas, il convient d'ajouter dans le tableau 3 des règles indiquant dans quelles circonstances la conformité à ces restrictions de groupe doit être contrôlée.
(6)
L'Autorité a adopté un avis scientifique favorable (6) sur la possibilité d'étendre l'utilisation de la substance de départ 1,4:3,6-dianhydrosorbitol (MCDA no 364) à l'utilisation comme comonomère pour la fabrication de polyesters, à condition que cette substance soit utilisée à une concentration maximale de 40 moles pour cent du composant de diol, en combinaison avec de l'éthylèneglycol et/ou du 1,4-bis(hydroxyméthyl)cyclohexane, et que les polyesters produits avec du 1,4:3,6-dianhydrosorbitol combiné à du 1,4-bis(hydroxyméthyl)cyclohexane n'entrent pas en contact avec des denrées alimentaires ayant une teneur en alcool supérieure à 15 %. L'extension de l'utilisation de la substance selon ces nouvelles spécifications ne présente aucun danger pour la santé humaine si les conditions ci-avant sont remplies. Il convient donc de modifier l'autorisation de la substance MCDA no 364 afin qu'elle comporte les spécifications supplémentaires.
(7)
L'Autorité a adopté un avis scientifique favorable (7) sur la possibilité d'étendre l'utilisation du kaolin (substance MCDA no 410) en y incluant les particules se présentant sous une forme nanométrique, d'une épaisseur inférieure à 100 nm et incorporées à une concentration maximale de 12 % dans un copolymère d'éthylène et d'alcool vinylique. L'extension de l'utilisation de la substance selon cette nouvelle spécification ne présente aucun danger pour la santé humaine si les conditions ci-avant sont remplies. Il convient donc de modifier l'autorisation de la substance MCDA no 410 afin qu'elle comporte une spécification et une restriction concernant la taille des particules.
(8)
La liste de l'Union comprend une substance identifiée sous le nom de «charbon actif» (substance MCDA no 713, no CAS 64365-11-3). Une autre substance, identifiée sous le nom de «charbon activé» (no CAS 7440-44-0), est également présente sur le marché. Il s'agit en réalité de la même substance, ces deux dénominations étant synonymes et interchangeables. Dès lors, il importe d'indiquer clairement que la substance MCDA no 713 recouvre la substance dénommée «charbon actif» et qu'elle correspond aux deux numéros CAS. Par conséquent, il convient de modifier l'autorisation de la substance MCDA no 713 en y ajoutant le numéro CAS du charbon activé.
(9)
S'appuyant sur des données toxicologiques récentes, l'Autorité a adopté un avis scientifique (8) favorable à l'augmentation de la limite de migration pour l'additif 1,3,5-tris(2,2-diméthylimidopropane) benzène (substance MCDA no 784) à 5 mg/kg de denrée alimentaire. Il convient donc de modifier l'autorisation de la substance MCDA no 784 en conséquence.
(10)
La restriction fixée pour les éthers de polyéthylèneglycol (OE = 1-50) d'alcools primaires (C8-C22) linéaires et ramifiés (substance MCDA no 799) renvoie aux critères de pureté établis pour l'oxyde d'éthylène dans la directive 2008/84/CE de la Commission (9). Cette directive a été abrogée par le règlement (UE) no 231/2012 de la Commission (10), qui établit des critères de pureté pour certains additifs alimentaires et fixe une teneur maximale en oxyde d'éthylène pour ces additifs. Cette teneur maximale devrait également s'appliquer à la substance MCDA no 799.
(11)
Le groupe de substances «acides gras en (C8-C22), esters avec le penta-érythritol» (substance MCDA no 880) est inscrit dans le tableau 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011 avec le numéro CAS 85116-93-4. Ce numéro ne correspond qu'à un sous-groupe de la substance MCDA no 880 et n'est donc pas approprié. Aucun numéro CAS n'a été défini pour le groupe de substances réunies dans la substance MCDA no 880. Par conséquent, il convient de supprimer le numéro CAS de l'entrée correspondante du tableau 1 de l'annexe I.
(12)
L'Autorité a adopté un avis scientifique favorable (11) sur la possibilité d'étendre l'utilisation de la substance 2,2,4,4-tétraméthylcyclobutane-1,3-diol (substance MCDA no 881) aux matériaux et objets à usage unique. Dans son avis, elle a conclu que la substance ne présente aucun danger dans les matériaux et objets de ce type à condition d'être utilisée à une concentration maximale de 35 moles pour cent du composant de diol comme comonomère pour la fabrication de polyesters entrant en contact avec tous les types de denrées alimentaires, à l'exception des spiritueux et des denrées alimentaires très grasses, simulées à l'aide du simulant D2 (huile végétale) pour l'entreposage de longue durée à température ambiante ou à une température inférieure et pour le remplissage à chaud. Dans son évaluation, l'Autorité n'a retenu comme fondement d'une évaluation complète que les essais de migration effectués avec de l'éthanol à 10 % et de l'acide acétique à 3 %. Dès lors, l'extension de l'utilisation de cette substance devrait aussi exclure les denrées alimentaires ayant une teneur en alcool supérieure à 10 %. Ainsi, si l'autorisation est étendue en conséquence et comporte les nouvelles spécifications, l'utilisation de cette substance ne présentera aucun danger pour la santé humaine. Il convient donc de modifier l'autorisation de la substance MCDA no 881 en conséquence.
(13)
L'Autorité a adopté un avis scientifique (12) sur l'utilisation de trois nouvelles substances se présentant sous une forme nanométrique, à savoir le copolymère du butadiène, de l'acrylate d'éthyle, du méthacrylate de méthyle et du styrène réticulé avec du divinylbenzène (substance MCDA no 859), le copolymère du butadiène, de l'acrylate d'éthyle, du méthacrylate de méthyle et du styrène non réticulé (substance MCDA no 998) et le copolymère du butadiène, de l'acrylate d'éthyle, du méthacrylate de méthyle et du styrène réticulé avec du diméthacrylate de 1,3-butanediol (substance MCDA no 1043). L'Autorité a estimé ces substances sans danger à condition qu'elles soient utilisées à une concentration maximale en poids combinée de 10 % m/m dans du polychlorure de vinyle non plastifié entrant en contact avec tous les types de denrées alimentaires à température ambiante ou à une température inférieure (y compris pendant l'entreposage de longue durée), qu'elles soient utilisées en tant qu'additifs, seules ou en association avec d'autres substances, et que le diamètre des particules soit supérieur à 20 nm et supérieur à 40 nm pour au moins 95 % des particules (en % du nombre de particules). Par conséquent, utilisées conformément à ces spécifications, ces substances ne présentent aucun danger pour la santé humaine; il convient donc de les inscrire dans le tableau 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011.
(14)
L'Autorité a adopté un avis scientifique (13) favorable à l'utilisation d'un nouvel auxiliaire de production de polymères, le 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tétraméthyl)-éthyle, propyle éther de tétraéthylèneglycol] (substance MCDA no 903). Cette substance ne devrait être utilisée que comme auxiliaire de production de polymères dans la polymérisation de fluoropolymères. Lors de ce processus, les conditions de frittage ou de fabrication indiquées dans l'avis devraient être appliquées. Cette substance ne présente aucun danger pour la santé humaine à condition d'être utilisée conformément à ces spécifications; il convient donc de l'inscrire dans le tableau 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011.
(15)
L'Autorité a adopté un avis scientifique (14) sur l'utilisation d'un nouvel additif, la cire de copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle (substance MCDA no 969); l'Autorité y est favorable à condition que cette substance soit utilisée comme additif à une concentration maximale de 2 % m/m, uniquement dans les matériaux et objets en polyoléfine, et que la migration de la fraction oligomère à faible masse moléculaire (inférieure à 1 000 Da) ne dépasse pas 5 mg/kg de denrée alimentaire. Cette substance ne présente aucun danger pour la santé humaine à condition d'être utilisée conformément à ces spécifications; il convient donc de l'inscrire dans le tableau 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011.
(16)
L'Autorité a adopté un avis scientifique (15) favorable à l'utilisation d'un nouvel additif, le polyglycérol (substance MCDA no 1017). Dans cet avis, elle a conclu que la substance est sans danger à condition d'être utilisée comme plastifiant à une concentration maximale autorisée de 6,5 % m/m dans les mélanges de polymères de polyesters aliphatiques-aromatiques. Puisqu'il est précisé dans l'avis que cette substance est un produit de l'hydrolyse naturelle d'un additif alimentaire autorisé (le E475) pouvant être utilisé à une teneur maximale de 10 g/kg de denrée alimentaire, il est permis d'en conclure qu'elle est sans danger lorsque la migration dépasse la LMS générique visée à l'article 11, paragraphe 2, du règlement (UE) no 10/2011. L'Autorité a aussi tiré cette conclusion eu égard au fait que la substance ne se décompose pas en cours de fabrication dans le matériau plastique. Cette substance est donc sans danger pour la santé humaine, à condition que la LMS générique soit respectée et que la décomposition de la substance en cours de fabrication soit évitée. Par conséquent, il convient d'ajouter cet additif dans le tableau 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011, en l'assortissant d'une spécification supplémentaire visant à empêcher sa décomposition en cours de fabrication.
(17)
Le mélange «éther monoalkylique (C16-C18) du polyéthylène glycol (OE = 2-6)» (substance MCDA no 725) est un sous-groupe du mélange «éthers de polyéthylèneglycol (OE = 1-50) d'alcools primaires (C8-C22) linéaires et ramifiés» (substance MCDA no 799). La LMS et d'autres restrictions fixées pour la substance MCDA no 799 sont fondées sur une évaluation scientifique plus récente (16). L'entrée relative à la substance MCDA no 725 étant comprise dans l'entrée relative à la substance MCDA no 799, il convient de la supprimer du tableau 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011.
(18)
Afin que soient limitées les contraintes administratives qui pèsent sur les exploitants, les matériaux et objets en matière plastique non conformes au présent règlement qui ont été mis sur le marché légalement, sur la base des exigences fixées dans le règlement (UE) no 10/2011, avant l'entrée en vigueur du présent règlement, devraient pouvoir être mis sur le marché jusqu'au 26 février 2016. Il convient qu'ils puissent rester sur le marché jusqu'à épuisement des stocks.
(19)
Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 10/2011 en conséquence.
(20)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe I du règlement (UE) no 10/2011 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Les matériaux et objets en matière plastique conformes aux exigences du règlement (UE) no 10/2011 dans sa version antérieure au 26 février 2015 peuvent être mis sur le marché jusqu'au 26 février 2016. Ils peuvent rester sur le marché après cette date jusqu'à épuisement des stocks.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 5 février 2015.