PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1206/2012
ze dne 14. prosince 2012
o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 10287) jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, selata po odstavu a pro výkrm prasat a o změně nařízení (ES) č. 1332/2004 a (ES) č. 2036/2005 (držitel povolení DSM Nutritional products)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) byl pro časově neomezené použití v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen nařízením Komise (ES) č. 1332/2004 (3) jako doplňková látka pro výkrm kuřat, výkrm krůt a pro selata a povolen na dobu čtyř let pro výkrm prasat a pro kachny nařízením Komise (ES) č. 2036/2005 (4). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a výkrm krůt, pro selata po odstavu, pro výkrm prasat a pro kachny a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení o nové použití pro výkrm všech druhů drůbeže za účelem jeho zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. června 2012 k závěru (5), že za navržených podmínek používání nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může v případě výkrmu kuřat, výkrmu krůt a výkrmu kachen příznivě ovlivnit užitkovost. Tento závěr lze extrapolovat na výkrm všech menšinových druhů drůbeže. Byl rovněž vyvozen závěr, že tato doplňková látka může příznivě ovlivnit užitkovost selat a při výkrmu prasat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by nařízení (ES) č. 1332/2004 a (ES) č. 2036/2005 proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny nařízení (ES) č. 1332/2004
Nařízení (ES) č. 1332/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Přípravek náležející do skupiny „enzymů“, jak je uvedeno v příloze II, se povoluje pro časově neomezené použití jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.“
2)
Příloha I se zrušuje.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 2036/2005
V příloze III nařízení (ES) č. 2036/2005 se zrušuje položka č. 5 „Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8“.
Článek 4
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 4. červencem 2013 v souladu s pravidly platnými před 4. lednem,2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. prosince 2012.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1206/2012 DE LA COMMISSION
du 14 décembre 2012
concernant l’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Aspergillus oryzae (DSM 10287) comme additif dans l’alimentation des volailles d’engraissement, des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement et modifiant les règlements (CE) no 1332/2004 et (CE) no 2036/2005 (titulaire de l’autorisation: DSM Nutritional Products)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi d’une telle autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil (2).
(2)
Une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Aspergillus oryzae (DSM 10287) a été autorisée sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets d’engraissement, des dindes d’engraissement et des porcelets par le règlement (CE) no 1332/2004 de la Commission (3) et autorisée pour une période de quatre ans pour les porcs d’engraissement et les canards par le règlement (CE) no 2036/2005 de la Commission (4). Cette préparation a ensuite été inscrite au registre communautaire des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3)
Conformément aux dispositions conjointes de l’article 10, paragraphe 2, et de l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été présentée en vue de la réévaluation de la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Aspergillus oryzae (DSM 10287) en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets et dindes d’engraissement, des porcelets sevrés, des porcs d’engraissement et des canards et, conformément à l’article 7 dudit règlement, en vue de l’autorisation d’une nouvelle utilisation de ladite préparation chez toutes les espèces de volailles d’engraissement, demande qui sollicitait la classification de la préparation dans la catégorie des «additifs zootechniques». Cette demande était accompagnée des informations et documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
(4)
Dans son avis du 12 juin 2012 (5), l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Aspergillus oryzae (DSM 10287) n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement et que son utilisation était susceptible d’améliorer la performance des poulets, dindes et canards d’engraissement. Par extrapolation, cette conclusion peut s’appliquer à toutes les espèces mineures de volailles destinées à l’engraissement. L’avis scientifique conclut également que l’additif pourrait avoir un effet positif sur la performance des porcelets et des porcs à l’engraissement. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5)
Il ressort de l’examen de la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Aspergillus oryzae (DSM 10287) que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.
(6)
Du fait de l’octroi d’une nouvelle autorisation au titre du règlement (CE) no 1831/2003, les règlements (CE) no 1332/2004 et (CE) no 2036/2005 doivent être modifiés en conséquence.
(7)
Étant donné qu’aucune raison de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences découlant de l’autorisation.
(8)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Autorisation
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «améliorateurs de digestibilité», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2
Modification du règlement (CE) no 1332/2004
Le règlement (CE) no 1332/2004 est modifié comme suit:
1)
L’article 1er est remplacé par le texte suivant:
«Article premier
La préparation appartenant au groupe des “enzymes” visée à l’annexe II est autorisée sans limitation dans le temps en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.»
2)
L’annexe I est supprimée.
Article 3
Modification du règlement (CE) no 2036/2005
À l’annexe III du règlement (CE) no 2036/2005, l’entrée no 5 concernant l’endo-1,4-bêta-xylanase EC 3.2.1.8 est supprimée.
Article 4
Mesures transitoires
La préparation mentionnée en annexe et les aliments pour animaux contenant ladite préparation qui sont produits et étiquetés avant le 4 juillet 2013, conformément aux règles applicables avant le 4 janvier 2013, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
Article 5
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 14 décembre 2012.