NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 483/2013
ze dne 24. května 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „SCCS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (2), dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. října 2007 k závěru, že údaje v příslušné dokumentaci ukazují, že polidokanol má nízkou toxicitu a nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele, je-li v kosmetických přípravcích, které se neoplachují, obsažen v koncentraci až 3 % a v kosmetických přípravcích, které se oplachují, v koncentraci až 4 %. Kromě toho VVSZ uvedl, že nejnovější vědecké poznatky nepotvrdily předpokládaný lokálně anestetický účinek polidokanolu. Jeho přítomnost v kosmetických přípravcích a v přípravcích pro péči o pleť tedy nemají vliv na kožní vjemy. Tato látka by proto měla být zařazena do přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009.
(2)
SCCS, v dodatku z 13.-14. prosince 2011 ke stanovisku VVSZ týkajícímu se polidokanolu, závěry VVSZ potvrdil.
(3)
Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že polidokanol je v léčivých přípravcích určených k injekční i k topické aplikaci obsažen dokonce v nižších koncentracích, než jaké považoval za bezpečné VVSZ, si Komise vyžádala stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky ke klasifikaci topických přípravků obsahujících uvedenou látku. Stanovisko ze dne 25. října 2011 vydané Výborem pro humánní léčivé přípravky uvádí závěr, že přípravky obsahující polidokanol nejsou automaticky posuzovány jako léčivé přípravky, na které se vztahuje definice léčivého přípravku uvedená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3). Navíc polidokanol použitý v topických přípravcích v navržených koncentracích a k navrženému topickému použití (v 3 % koncentraci u přípravků, které se neoplachují, a v 4 % koncentraci u přípravků, které se oplachují) působí jako detergent nebo iontová povrchově aktivní látka a tyto přípravky nemají charakteristické vlastnosti léčivých přípravků.
(4)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Použití výše uvedených omezení by mělo být o dvanáct měsíců odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy formulací přípravků.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. května 2013.
RÈGLEMENT (UE) No 483/2013 DE LA COMMISSION
du 24 mai 2013
modifiant l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (1), et notamment son article 31, paragraphe 1,
après consultation du comité scientifique pour la sécurité des consommateurs,
considérant ce qui suit:
(1)
Le comité scientifique des produits de consommation (CSPC), remplacé ultérieurement par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) en vertu de la décision 2008/721/CE de la Commission du 5 septembre 2008 établissant une structure consultative de comités scientifiques et d’experts dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l’environnement et abrogeant la décision 2004/210/CE (2), a conclu, dans son avis du 2 octobre 2007, que les données figurant dans le dossier démontraient que le polidocanol était faiblement toxique et ne présentait aucun risque pour la santé du consommateur lorsqu’il était utilisé jusqu’à une concentration de 3 % dans les produits cosmétiques sans rinçage et de 4 % dans les produits cosmétiques à rincer. En outre, le CSPC a déclaré que les données scientifiques récentes ne confirmaient pas l’hypothèse selon laquelle le polidocanol aurait un effet anesthésique local. Ainsi, sa présence dans les cosmétiques et les produits de soin pour la peau ne modifiera pas la sensation cutanée. Il convient donc de l’inclure dans l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009.
(2)
Lors de sa réunion des 13 et 14 décembre 2011, le CSSC a adopté un addendum à l’avis sur le polidocanol rendu par le CSPC, confirmant les conclusions de ce dernier.
(3)
Étant donné que la présence de polidocanol a été constatée, à la fois dans des médicaments injectables et dans des médicaments topiques, à des concentrations encore plus faibles que celles considérées comme étant sans danger par le CSPC, la Commission a demandé l’avis de l’Agence européenne des médicaments sur la classification des produits topiques contenant cette substance. Dans son avis formulé le 25 octobre 2011, le comité des médicaments à usage humain a conclu que les produits contenant du polidocanol n’étaient pas considérés automatiquement comme des médicaments répondant à la définition du médicament fournie à l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3). En outre, le polidocanol utilisé dans les produits topiques aux concentrations recommandées et pour l’usage topique recommandé (3 % pour les produits sans rinçage et 4 % pour les produits à rincer) agit comme un détergent ou un agent tensioactif ionique, et ces produits ne présentent pas les caractéristiques d’un médicament.
(4)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1223/2009 en conséquence.
(5)
L’application des restrictions susmentionnées devrait être différée de douze mois pour permettre au secteur d’apporter les modifications nécessaires aux formulations des produits.
(6)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er avril 2014.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 24 mai 2013.