NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 122/2013
ze dne 12. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1950/2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1950/2006 (2) byl stanoven seznam základních látek k léčbě koňovitých, které mohou být odchylně od článku 11 směrnice 2001/82/ES podány koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(2)
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (3), byl změněn čl. 10 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, aby byly na seznam látek uvedený ve zmíněném článku začleněny kromě základních látek i látky, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch (dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“).
(3)
Jakožto „látka přinášející vyšší klinický prospěch“ by na seznam měla být látka začleněna pouze tehdy, pokud přináší klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu. Ty mohou být mimo jiné výsledkem jiných způsobů účinku, jiných farmakokinetických nebo farmakodynamických profilů, jinak dlouhé léčby nebo jiných cest podání.
(4)
Na seznamu základních látek a látek přinášejících vyšší klinický prospěch by se neměly vyskytovat látky uvedené na seznamu v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (4). Proto je nutné změnit seznam v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 a odstranit z něj všechny látky uvedené na seznamu v nařízení (EU) č. 37/2010.
(5)
Rovněž je vhodné ze seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 odstranit některé látky, které byly uvedeny jako alternativy k látkám na seznamu a které nejsou pro léčbu koní k dispozici, jelikož nejsou podle nařízení (ES) č. 1950/2006 uvedeny na seznamu jako „základní látky“ ani jako „látky přinášející vyšší klinický prospěch“ ani nejsou uvedeny na seznamu v příloze nařízení (EU) č. 37/2010.
(6)
V důsledku změn, které byly provedeny v právních předpisech Unie od přijetí nařízení (ES) č. 1950/2006, by měly být v uvedeném nařízení aktualizovány odkazy na příslušné právní předpisy týkající se kontrolních mechanismů pro koňovité a maximálních limitů reziduí.
(7)
Pozměněný seznam uvedený v příloze tohoto nařízení byl podroben vědeckému hodnocení, které provedl Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5).
(8)
Nařízení (ES) č. 1950/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1950/2006 se mění takto:
1)
Název nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje tímto:
„Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch“.
2)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, a látek, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch, dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.“
3)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Látky přinášející vyšší klinický prospěch lze používat pro specifické nákazy, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud ve srovnání s léčivými přípravky schválenými pro koňovité nebo uvedenými v článku 11 směrnice 2001/82/ES přinášejí klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu.
Pro účely prvního a druhého pododstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.“
4)
Články 3 a 4 se nahrazují tímto:
„Článek 3
1. Základní látky a látky přinášející vyšší klinický prospěch smějí být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v oddíle IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v nařízení Komise (ES) č. 504/2008 (*1) musí být vedeny podrobné údaje o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (*2) nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Unie, již nesmí být používána pro účely tohoto nařízení.
(*1) Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.“"
5)
V článku 5 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí svou žádost náležitě odůvodnit a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.“
6)
Příloha nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. února 2013.
RÈGLEMENT (UE) No 122/2013 DE LA COMMISSION
du 12 février 2013
modifiant le règlement (CE) no 1950/2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (1), et notamment son article 10, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1950/2006 de la Commission (2) a établi une liste de substances indispensables pour le traitement des équidés qui, en vertu de la dérogation prévue à l’article 11 de la directive 2001/82/CE, peuvent être administrées aux équidés destinés à l’abattage pour la consommation humaine, sous réserve d’un temps d’attente d’au moins six mois.
(2)
Le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale (3) a modifié l’article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE en vue d’inclure sur la liste des substances indispensables visée audit article les substances qui apportent un bénéfice clinique par rapport aux autres possibilités de traitement disponibles pour les équidés, ci-après dénommées «substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire».
(3)
Une substance ne devrait être inscrite sur la liste en tant que substance apportant un bénéfice clinique supplémentaire que si elle offre un bénéfice important du point de vue clinique, qui se fonde sur une efficacité ou une sécurité accrues, ou contribue de façon majeure au traitement. Le bénéfice clinique supplémentaire peut résulter, entre autres, de modes d’action différents, de profils pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques différents, de durées de traitement différentes ou de voies d’administration différentes.
(4)
Les substances énumérées à l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale (4) ne devraient pas figurer sur la liste des substances essentielles et des substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire. Il est dès lors nécessaire de modifier la liste établie à l’annexe du règlement (CE) no 1950/2006 aux fins de supprimer de ladite liste toutes les substances énumérées dans le règlement (UE) no 37/2010.
(5)
Il convient également de supprimer de la liste de l’annexe du règlement (CE) no 1950/2006 plusieurs substances répertoriées comme alternatives des substances énumérées, qui ne sont pas disponibles pour le traitement des équidés parce qu’elles ne sont ni énumérées comme «substances essentielles» ou «substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire» en vertu du règlement (CE) no 1950/2006, ni énumérées à l’annexe du règlement (UE) no 37/2010.
(6)
En raison de changements intervenus dans la législation de l’Union depuis l’adoption du règlement (CE) no 1950/2006, il convient d’actualiser les références faites dans ledit règlement à la législation pertinente sur les mécanismes de contrôle pour les équidés et les limites maximales de résidus.
(7)
La liste modifiée établie à l’annexe du présent règlement a fait l’objet d’une évaluation scientifique réalisée par le comité des médicaments à usage vétérinaire de l’Agence européenne des médicaments institué par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (5).
(8)
Il y a lieu de modifier le règlement (CE) no 1950/2006 en conséquence.
(9)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 1950/2006 est modifié comme suit:
1)
L’intitulé du règlement (CE) no 1950/2006 est remplacé par l’intitulé suivant:
«Règlement (CE) no 1950/2006 de la Commission du 13 décembre 2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances indispensables au traitement des équidés et de substances apportant un bénéfice clinique».
2)
L’article 1er est remplacé par le texte suivant:
«Article premier
La liste des substances indispensables au traitement des équidés, ci-après désignées “substances essentielles”, et des substances apportant un bénéfice clinique par rapport aux autres possibilités de traitement disponibles pour les équidés, ci-après désignées “substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire”, applicable par dérogation à l’article 11 de la directive 2001/82/CE, figure à l’annexe du présent règlement.»
3)
À l’article 2, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Les substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire peuvent être utilisées, pour les états de morbidité, besoins de traitement ou finalités zootechniques spécifiques indiqués à l’annexe, lorsqu’elles offrent un bénéfice important du point de vue clinique, qui se fonde sur une efficacité ou une sécurité accrues, ou une contribution majeure au traitement par rapport aux médicaments autorisés pour les équidés ou visés à l’article 11 de la directive 2001/82/CE.
Aux fins des premier et deuxième alinéas, les alternatives énumérées à l’annexe sont pris en compte.»
4)
Les articles 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:
«Article 3
1. Les substances essentielles et les substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire ne peuvent être utilisées que dans les conditions visées à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
2. Les modalités d’un traitement avec des substances essentielles doivent être consignées conformément aux instructions énoncées au chapitre IX du document d’identification pour équidés défini dans le règlement (CE) no 504/2008 de la Commission (*1).
Article 4
Toute substance qui est inscrite sur l’une des listes de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (*2) ou dont l’utilisation pour les équidés est interdite par la législation de l’Union ne peut plus être utilisée aux fins du présent règlement.
(*1) JO L 149 du 7.6.2008, p. 3."
(*2) JO L 15 du 20.1.2010, p. 1.»"
5)
À l’article 5, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Lorsque des États membres ou des associations professionnelles vétérinaires demandent à la Commission de modifier la liste figurant à l’annexe, ils justifient leur demande et joignent toutes les données scientifiques pertinentes disponibles.»
6)
L’annexe du règlement (CE) no 1950/2006 est remplacée par l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 12 février 2013.