SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2117
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o chloromethylisothiazolinon a methylisothiazolinon, jak samostatně, tak v poměru 3:1
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Látky 5-chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) a 2-methylisothiazolin-3(2H)-on (MI) v poměru 3:1 (číslo CAS 55965-84-9) (3), jakož i jejich jednotlivé složky CMI (číslo CAS 26172-55-4) a MI (číslo CAS 2682-20-4), se používají jako konzervační látky v hračkách na bázi vody (4), včetně hobby barev, prstových barev, barev na okna/sklo, lepidel a mýdlových bublin (5).
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o CMI a MI v poměru 3:1, jakož i o jednotlivých složkách CMI a MI vycházela ze souvisejícího stanoviska Vědeckého výboru pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER), v němž se uvádí, že ani CMI a MI v poměru 3:1, ani jednotlivé složky CMI nebo MI se nedoporučují pro použití v hračkách, a to z důvodu alergických reakcí při kontaktu pozorovaných u těchto látek v kosmetických přípravcích (6). Podskupina „chemické látky“ rovněž zohlednila související stanovisko VVBS, podle něhož se CMI a MI v poměru 3:1 považují za mimořádný kontaktní alergen u lidí, o čemž svědčí dostupné údaje (7).
(6)
CMI a MI v poměru 3:1 jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látka senzibilizující kůži; CMI a MI samostatně v nařízení klasifikovány nejsou. Směrnice 2009/48/ES v současné době neobsahuje žádnou zvláštní limitní hodnotu pro CMI/MI v poměru 3:1, ani pro CMI či MI samostatně, a ani obecnou limitní hodnotu pro senzibilizující látky.
(7)
Podskupina „chemické látky“ vzhledem k výše uvedenému na svém zasedání dne 15. února 2012 doporučila, že by CMI a MI v poměru 3:1 neměly být v hračkách používány.
(8)
Podle německého spolkového institutu pro posouzení rizik (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8) by měly být limitní hodnoty pro CMI a MI, které jsou silně alergenní, stanoveny v takové koncentraci, která se považuje za bezpečnou pro již přecitlivělé jednotlivce. Jedná se o nejpřísnější způsob, jak omezit alergeny, neboť přecitlivělí jednotlivci trpí alergií i při nejnižších koncentracích alergenu. Podle výše uvedeného stanoviska VVBS je taková koncentrace nižší než 2 mg/kg (9).
(9)
Podle institutu BfR je dozor nad trhem schopen běžně kvantifikovat CMI již při hodnotě 0,75 mg/kg a MI při hodnotě 0,25 mg/kg (10) (meze kvantifikace (LOQ)).
(10)
Skupina odborníků pro bezpečnost hraček proto na svém zasedání dne 23. května 2014 doporučila rovněž omezit použití CMI a MI samostatně na jejich mez kvantifikace.
(11)
Ačkoli existuje obecný migrační limit pro MI samostatně jakožto pro přísadu pro použití v určitých materiálech určených pro styk s potravinami, základní předpoklady pro odvození tohoto migračního limitu se liší od požadavků na limit obsahu u MI v hračkách. Použití CMI a MI v poměru 3:1 a CMI samostatně nejsou u materiálů určených pro styk s potravinami regulována.
(12)
S ohledem na výše uvedené by měl být dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES změněn tak, aby obsahoval limity obsahu pro CMI a MI v poměru 3:1, jakož i pro CMI a MI samostatně, v hračkách.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňují nové položky, které znějí:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„reakční směs: 5-chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on [ES č. 247-500-7] a 2-methyl-2H-isothiazol-3-on [ES č. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
5-chlor-2-methyl-isothiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
2-methylisothiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. listopadu 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. listopadu 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
DIRECTIVE (UE) 2015/2117 DE LA COMMISSION
du 23 novembre 2015
modifiant, aux fins de l'adoption de valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans les jouets, l'annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la sécurité des jouets en ce qui concerne la chlorométhylisothiazolinone et la méthylisothiazolinone, seules ou mélangées en proportion 3:1
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (1), et notamment son article 46, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2009/48/CE fixe des exigences pour les substances chimiques telles que les substances classées cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) par le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (2), les substances parfumantes allergisantes et certains éléments, de sorte qu'un niveau élevé de protection des enfants contre les risques causés par les substances chimiques présentes dans les jouets soit assuré. Cette directive confère en outre à la Commission le pouvoir d'adopter des valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans des jouets destinés à l'usage d'enfants de moins de 36 mois et dans d'autres jouets destinés à être mis en bouche, afin qu'une protection adéquate soit assurée en ce qui concerne les jouets caractérisés par un degré élevé d'exposition. L'adoption de ces valeurs limites prend la forme d'une inscription à l'annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE.
(2)
Actuellement, pour un certain nombre de substances chimiques, les valeurs limites applicables sont soit trop élevées à la lumière des données scientifiques disponibles, soit inexistantes. Des valeurs limites spécifiques devraient donc être adoptées pour ces substances, en tenant compte des exigences relatives à l'emballage des denrées alimentaires ainsi que des différences entre les jouets et les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.
(3)
La Commission a créé le groupe d'experts sur la sécurité des jouets afin que celui-ci l'assiste dans l'élaboration de propositions législatives et d'initiatives stratégiques dans le domaine de la sécurité des jouets. Son sous-groupe «Substances chimiques» doit assurer ce rôle pour ce qui est des substances chimiques susceptibles d'être utilisées dans les jouets.
(4)
Le mélange de 5-chloro-2-méthyl-isothiazolin-3(2H)-one et de 2-méthyl-isothiazolin-3(2H)-one en proportion 3:1 [CMIT/MIT (3:1), numéro CAS 55965-84-9] (3), comme les substances qui le composent, la CMIT (numéro CAS 26172-55-4) et la MIT (numéro CAS 2682-20-4), sont utilisés comme agents conservateurs dans les jouets à base d'eau (4), notamment dans les peintures pour loisirs créatifs et les peintures au doigt, les peintures pour vitrail/verre, les colles et les bulles de savon (5).
(5)
Le sous-groupe «Substances chimiques» a fondé ses délibérations relatives au mélange CMIT/MIT (3:1) et aux substances qui le composent, la CMIT et la MIT, sur l'avis correspondant du comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE), duquel il ressort qu'aucune de ces substances, seule ou en mélange, ne devrait être utilisée dans les jouets, des réactions allergiques par contact ayant été observées lorsqu'elles sont présentes dans des cosmétiques (6). Le sous-groupe «Substances chimiques» a également tenu compte de l'avis du SCCS sur la question, qui considère le CMIT/MIT (3:1) comme un allergène de contact extrêmement puissant chez les humains, ainsi que le démontrent les données disponibles (7).
(6)
Le mélange CMIT/MIT (3:1) est classé comme un sensibilisant de contact par le règlement (CE) no 1272/2008; la CMIT et la MIT en tant que telles ne sont pas classées par ce règlement. La directive 2009/48/CE ne prévoit pas de valeur limite spécifique pour le CMIT/MIT (3:1) ni pour la CMIT ou la MIT en tant que telles, ni de valeur limite générique pour les sensibilisants.
(7)
Au vu de ce qui précède, le sous-groupe «Substances chimiques» a recommandé, lors de sa réunion du 15 février 2012, de proscrire l'utilisation du mélange CMIT/MIT (3:1) dans les jouets.
(8)
D'après l'Institut fédéral allemand d'évaluation des risques (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) (8), les valeurs limites pour la CMIT et la MIT, extrêmement allergènes, devraient être fixées à une concentration réputée sans danger pour les personnes déjà sensibilisées. Cette méthode de limitation des allergènes est la plus stricte, au sens où une personne sensibilisée peut avoir une réaction allergique même à la concentration d'allergène la plus faible. Dans son avis mentionné ci-avant, le SCCS considère que cette concentration est inférieure à 2 mg/kg (9).
(9)
Selon le BfR, la surveillance du marché permet une quantification en routine de 0,75 mg/kg maximum pour la CMIT et de 0,25 mg/kg maximum pour la MIT (10) (limites de quantification).
(10)
Au vu de ce qui précède, le groupe d'experts sur la sécurité des jouets a recommandé, lors de sa réunion du 23 mai 2014, de limiter également l'utilisation de la CMIT et de la MIT en tant que telles à leurs limites de quantification respectives.
(11)
S'il existe une limite de migration spécifique pour la MIT seule, en tant qu'additif destiné à être utilisé dans certains matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, les hypothèses de base retenues pour dériver cette limite de migration sont différentes de celles qui permettent de calculer la teneur limite des jouets en MIT. L'utilisation de CMIT/MIT (3:1) et de CMIT seule n'est pas réglementée pour les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.
(12)
Au vu de ce qui précède, il convient de modifier l'annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE en vue d'y inscrire des teneurs limites pour le CMIT/MIT (3:1), la CMIT et la MIT dans les jouets.
(13)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité créé par l'article 47 de la directive 2009/48/CE,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
À l'annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE, les entrées suivantes sont ajoutées:
Substances
No CAS
Valeur limite
«Masse de réaction de la 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [no CE 247-500-7] et de la 2-méthyl-2H-isothiazol-3-one [no CE 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (teneur limite) dans les matériaux aqueux pour jouets
5-Chloro-2-méthyl-isothiazolin-3(2H)-one
26172-55-4
0,75 mg/kg (teneur limite) dans les matériaux aqueux pour jouets
2-Méthylisothiazolin-3(2H)-one
2682-20-4
0,25 mg/kg (teneur limite) dans les matériaux aqueux pour jouets»
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 24 novembre 2017, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en communiquent immédiatement le texte à la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 24 novembre 2017.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 23 novembre 2015.