NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014
ze dne 6. března 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity mykotoxinů v potravinách.
(2)
Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulového rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 μg/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (4). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
(4)
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4-6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
(5)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků. Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
Potraviny (1)
Maximální limity (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
2 000 (5)
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. března 2014.
RÈGLEMENT (UE) N o 212/2014 DE LA COMMISSION
du 6 mars 2014
modifiant le règlement (CE) no 1881/2006 en ce qui concerne les teneurs maximales en contaminant citrinine dans les compléments alimentaires à base de riz fermenté avec de la levure rouge Monascus purpureus
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CEE) no 315/93 du Conseil du 8 février 1993 portant établissement des procédures communautaires relatives aux contaminants dans les denrées alimentaires (1), et notamment son article 2, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1881/2006 de la Commission du 19 décembre 2006 portant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires (2) établit des teneurs maximales en mycotoxines dans les denrées alimentaires.
(2)
À la demande de la Commission, le groupe scientifique sur les contaminants de la chaîne alimentaire (ci-après le «groupe sur les contaminants») de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a adopté, le 2 mars 2012, un avis sur les risques pour la santé publique et animale liés à la présence de citrinine dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (3). Le groupe sur les contaminants a décidé de définir le risque présenté par la citrinine sur la base des données disponibles concernant la néphrotoxicité et a fixé un niveau non préoccupant en termes de néphrotoxicité. L’application d’un facteur d’incertitude de 100 à la dose sans effet nocif observé (DSENO) de 20 μg/kg de poids corporel par jour permet d’obtenir un niveau non préoccupant en termes de néphrotoxicité pour l’être humain de 0,2 μg/kg de poids corporel par jour. Le groupe sur les contaminants est arrivé à la conclusion que, sur la base des données disponibles, on ne pouvait exclure que la citrinine, présente à un niveau non préoccupant en termes de néphrotoxicité, présente toutefois des risques de génotoxicité et de carcinogénicité.
(3)
Le groupe scientifique sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies (ci-après le «groupe NDA») a adopté, le 24 janvier 2013, à la demande de l’autorité compétente des Pays-Bas en réponse à une demande de Sylvan Bio Europe BV, un avis sur les arguments fournis à l’appui d’une allégation de santé concernant la monacoline K contenue dans la levure de riz rouge Sylvan Bio et le maintien de concentrations sanguines normales de cholestérol LDL conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006 (4). Le groupe NDA est arrivé à la conclusion qu’un lien de cause à effet avait été établi entre la consommation de monacoline K dans les préparations à base de levure de riz rouge et le maintien de concentrations sanguines normales de cholestérol LDL. Le groupe NDA considère que le libellé suivant reflète les preuves scientifiques: «La monacoline K de la levure de riz rouge contribue au maintien de concentrations sanguines normales de cholestérol» et l’effet allégué est obtenu par la consommation journalière de 10 mg de monacoline K présente dans des préparations de levure de riz rouge fermentée. La population cible est composée d’adultes de l’ensemble de la population. L’allégation de santé peut être appliquée à toutes les préparations de levure de riz rouge sur le marché.
(4)
La monacoline K est produite par Monascus purpureus, dont certaines souches produisent aussi de la citrinine. Les données disponibles concernant la présence de citrinine dans certaines préparations de levure de riz rouge ont fait apparaître des niveaux élevés de citrinine dans ces préparations. La consommation de ces préparations de levure de riz rouge dans la quantité nécessaire pour obtenir l’effet allégué entraînerait une exposition nettement supérieure au niveau non préoccupant en termes de néphrotoxicité de la citrinine. Il convient par conséquent d’établir une teneur maximale pour la citrinine dans les préparations de levure de riz rouge. La dose nécessaire de monacoline K est obtenue par la consommation journalière de 4 à 6 capsules de 600 mg de levure de riz rouge. Une teneur maximale de 2 mg/kg pour la citrinine dans les préparations de levure de riz rouge a été établie pour faire en sorte que l’exposition possible à la citrinine présente dans ces préparations de levure de riz rouge reste largement inférieure au niveau de néphrotoxicité de 0,2 μg/kg de poids corporel pour un adulte. Compte tenu des lacunes dans les connaissances concernant la présence de citrinine dans d’autres denrées alimentaires et des incertitudes qui subsistent en ce qui concerne la génotoxicité et la carcinogénicité de la citrinine, il convient de revoir la teneur maximale dans un délai de deux ans une fois qu’auront été recueillies plus d’informations au sujet de la toxicité de la citrinine et de l’exposition provenant d’autres denrées alimentaires.
(5)
L’ajout ou l’emploi de substances dans des denrées alimentaires est régi par des dispositions de l’Union et des dispositions nationales spécifiques, tout comme la classification des produits comme denrées alimentaires ou comme médicaments. La fixation d’une teneur maximale dans une telle substance ou un tel produit ne constitue pas une autorisation de commercialiser la substance pour laquelle une teneur maximale a été établie, ni une décision relative à la possibilité d’utiliser la substance dans des denrées alimentaires, ni la classification d’un produit déterminé comme denrée alimentaire.
(6)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
À la section 2 de l’annexe du règlement (CE) no 1881/2006, les rubriques 2.8 et 2.8.1 suivantes sont ajoutées:
Denrées alimentaires (1)
Teneurs maximales (μg/kg)
«2.8
Citrinine
2.8.1
Compléments alimentaires à base de levure de riz rouge fermentée Monascus purpureus
2 000 (5)
Article 2
Entrée en vigueur et application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er avril 2014.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 6 mars 2014.