NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1259/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 32 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (2) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V rámci stávajícího kontrolního systému Unie pro prekursory drog není obchod s léčivými přípravky kontrolován, protože na tyto přípravky se v současnosti nevztahuje definice uvedených látek.
(3)
Zpráva Komise poukázala na to, že léčivé přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin byly zneužívány pro nedovolenou výrobu drog mimo Unii jako náhražky mezinárodně kontrolovaného efedrinu a pseudoefedrinu. Komise proto doporučila posílit kontrolu mezinárodního obchodu s léčivými přípravky obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin, které jsou vyváženy z celního území Unie nebo jím procházejí, aby se zabránilo jejich zneužívání pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 25. května 2010 o fungování a provádění právních předpisů Unie týkajících se prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(5)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988 (dále jen „úmluva OSN“), se zrušuje, neboť je již zahrnut v příslušné terminologii právních aktů Unie, a to pod pojmem „léčivé přípravky“. Dále se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v definici použit.
(6)
Měla by být zavedena pravidla pro pozastavení nebo zrušení registrace hospodářského subjektu v zájmu dosažení souladu se stávajícími pravidly pro pozastavení nebo zrušení licence.
(7)
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky (dále jen „léčivé přípravky“) obsahující efedrin nebo pseudoefedrin by měly být kontrolovány tak, aby s nimi nebyl narušen zákonný obchod. Za tímto účelem by v příloze nařízení (ES) č. 111/2005, obsahující výčet léčivých přípravků, měla být doplněna nová kategorie (kategorie 4), která by obsahovala některé určité látky.
(8)
Vývozu léčivých přípravků zařazených do kategorie 4 v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by mělo předcházet vývozní povolení a předběžné oznámení o vývozu zaslaná příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení.
(9)
Příslušné orgány členských států by měly získat pravomoci tyto léčivé přípravky v případě jejich vývozu, dovozu nebo tranzitu zadržet nebo zabavit, existuje-li důvodné podezření, že jsou určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(10)
Aby se členským státům umožnilo reagovat rychleji na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog, měly by být vyjasněny jejich možnosti přijímat opatření v případech podezřelých obchodů zahrnujících neuvedené látky. Za tímto účelem by členské státy měly mít možnost zmocnit své příslušné orgány k získání informací o veškerých objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami, nebo ke vstupu do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech souvisejících s těmito látkami. Příslušné orgány by rovněž měly zabraňovat tomu, aby neuvedené látky vstupovaly na celní území Unie nebo z něj vystupovaly, pokud lze prokázat, že tyto látky budou použity k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Tyto neuvedené látky by měly být považovány za navržené pro zařazení do seznamu nepovinně sledovaných neuvedených látek.
(11)
Příslušné orgány členských států by měly mezi sebou navzájem a s Komisí sdílet prostřednictvím evropské databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“) zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) informace o případech zabavení a zadržení zásilek s cílem zlepšit celkovou úroveň informací o obchodu s prekursory drog, včetně léčivých přípravků. Evropská databáze by měla sloužit k jednoduššímu podávání zpráv členskými státy, pokud jde o zabavení a zadržení zásilek. Měla by také sloužit ke zřízení evropského rejstříku hospodářských subjektů, které jsou držitelem licence nebo registrace, což usnadní ověřování zákonnosti jejich obchodů s uvedenými látkami, a měla by umožnit hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech zahrnujících uvedené látky. Evropská databáze by měla být pravidelně aktualizována a informace, které obsahuje, by měly být využívány Komisí a příslušnými orgány členských států pouze pro účely zabránění zneužití prekursorů drog na nezákonném trhu.
(12)
Nařízení (ES) č. 111/2005 upravuje zpracování údajů. Takové zpracování údajů se může týkat rovněž osobních údajů a mělo by být prováděno v souladu s právem Unie.
(13)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení, je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 8 Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie a právo na ochranu osobních údajů uznané článkem 8 této listiny.
(14)
Členské státy a Komise by měly zpracovávat osobní údaje pouze způsobem slučitelným s účelem nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení, jakož i aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení. Tyto údaje by měly být zpracovávány v souladu s právem Unie týkajícím se ochrany fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5).
(15)
Nařízení (ES) č. 111/2005 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(16)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést v soulad s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(17)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o určení podmínek pro udílení licencí a registrací a určení případů, kdy se licence nebo registrace nevyžadují, stanovení kritérií k určení toho, jak prokázat dovolené účely obchodu, určení informací požadovaných příslušnými orgány a Komisí, aby mohly sledovat vývoz, dovoz nebo zprostředkovatelské činnosti hospodářských subjektů, stanovení seznamu zemí určení, v nichž má vývozu uvedených látek zařazených v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 do kategorie 2 a 3 předcházet předběžné oznámení o vývozu, určení zjednodušených postupů pro předběžné oznámení o vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, stanovení zjednodušených postupů povolování vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, jakož i přizpůsobení přílohy nařízení (ES) č. 111/2005 tak, aby se reagovalo na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog a následovaly se změny v tabulkách v příloze k úmluvě OSN. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(18)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, zejména pro vytvoření vzoru licencí, pravidel postupu pro poskytování informací, které jsou požadovány příslušnými orgány pro sledování vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činností hospodářských subjektů, jakož i opatření k zajištění účinného sledování obchodu mezi Unií a třetími zeměmi s prekursory drog, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem předcházet zneužívání prekursorů drog. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7).
(19)
Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty přijaté podle nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly zaručit systematickou a důslednou kontrolu a sledování hospodářských subjektů.
(20)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který vydal své stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(21)
Nařízení (ES) č. 111/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 111/2005 se mění takto:
1)
V názvu nařízení a v článku 1, čl. 2 písm. d) a e), v čl. 10 odst. 1, v článku 17 prvním pododstavci, v článku 20 prvním pododstavci a v článku 25 se podstatné jméno „Společenství“ nahrazuje podstatným jménem „Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru. V čl. 2 písm. e), čl. 12 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 13 odst. 1 písm. d), čl. 14 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 14 odst. 2, článku 18 a v čl. 22 prvním pododstavci se pojem „celní území Společenství“ nahrazuje pojmem „celní území Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru.
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ se rozumí jakákoliv látka uvedená v příloze, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, a léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinárních léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10), kromě léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků zařazených v příloze;
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„dovozem“ se rozumí vstup uvedených látek, jež mají status zboží, které není zbožím Unie, na celní území Unie, včetně dočasného uskladnění, umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu, umístění do režimu s podmíněným osvobozením od cla a propuštění do volného oběhu ve smyslu nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 (11);
c)
písmeno j) se nahrazuje tímto:
„j)
„přírodním produktem“ se rozumí organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakékoliv látky vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (12).
3)
V článku 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Veškerý dovoz, vývoz nebo zprostředkovatelské činnosti týkající se uvedených látek, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, musí hospodářský subjekt dokumentovat prostřednictvím celních a obchodních dokladů, jako jsou souhrnná prohlášení, celní prohlášení, faktury, nákladové listy, doklady o dopravě a další přepravní doklady.“
4)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
Hospodářské subjekty zajistí, že balení obsahující uvedené látky, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, je opatřeno označením obsahujícím název uvedené látky, jak je uveden v příloze, nebo v případě směsi či přírodního produktu jejich název a název uvedené látky v nich obsažené, jak je uveden v příloze, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4. Hospodářské subjekty mohou kromě toho připojit svá běžná označení.“
5)
Článek 6 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů nebo přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 1, musí mít licenci. Licenci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda licenci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování licencí a stanovení případů, kdy se licence nevyžaduje.“;
b)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„3. Komise vypracuje vzor licencí prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů a přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 2, nebo vývozem uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3, musí mít registraci. Registraci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda registraci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování registrací a stanovení případů, kdy se registrace nevyžaduje.
2. Příslušný orgán může registraci pozastavit nebo zrušit, přestanou-li být splněny podmínky, za nichž byla vydána, nebo je-li důvodné podezření, že existuje riziko zneužití uvedených látek.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
1. Vstoupí-li uvedené látky na celní území Unie za účelem vykládky nebo překládky, dočasného uskladnění, skladování ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu či za účelem umístění do vnějšího tranzitního režimu Unie, musí hospodářský subjekt na žádost příslušných orgánů prokázat dovolené účely obchodu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit kritéria prokazování dovolených účelů obchodu, aby se zajistilo, že příslušné orgány mohou sledovat veškerý pohyb uvedených látek v rámci celního území Unie a že bude minimalizováno riziko jejich zneužití.“
8)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
1. Hospodářské subjekty usazené v Unii příslušným orgánům neprodleně oznámí všechny okolnosti, jako jsou nezvyklé objednávky a obchody týkající se uvedených látek, které naznačují, že tyto látky určené k dovozu, vývozu nebo zprostředkovatelské činnosti by mohly být zneužity pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace, jako jsou:
a)
název uvedené látky;
b)
množství a hmotnost uvedené látky;
c)
jména a adresy vývozce, dovozce, konečného příjemce a případně osoby zapojené do zprostředkovatelských činností.
Tyto informace se shromažďují pouze pro účely zabránění zneužití uvedených látek.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům souhrnné údaje o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit údaje, které příslušné orgány vyžadují k tomu, aby mohly tyto činnosti sledovat.
Komise upřesní prostřednictvím prováděcích aktů pravidla postupu ohledně poskytování těchto informací, případně také v elektronické podobě, do evropské databáze prekursorů drog zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (13) (dále jen „evropská databáze“). Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.
9)
V článku 10 se doplňují nové odstavce, které znějí:
„4. Aby se rychle reagovalo na nové trendy v oblasti zneužívání, mohou příslušné orgány členských států a Komise navrhnout doplnění neuvedených látek do seznamu uvedeného v odst. 2 písm. b) s cílem přechodně sledovat jejich obchodování. Podrobná ujednání a kritéria pro zařazení na seznam nebo vypuštění z něj se stanoví v pokynech podle odstavce 1.
5. Pokud bude nepovinné sledování průmyslem považováno za nedostačující pro zabránění využívání neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, může Komise doplnit neuvedenou látku do přílohy prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b.“
10)
Článek 11 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Veškerému vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 1 a 4 a vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3 do určitých zemí určení předchází předběžné oznámení o vývozu zaslané příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení podle čl. 12 odst. 10 úmluvy OSN. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení s cílem sestavit seznamy zemí určení pro vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3, aby se minimalizovalo riziko zneužití uvedených látek.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy předběžného oznamování vývozu, jsou-li přesvědčeny, že nehrozí riziko zneužití uvedených látek Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
11)
V článku 12 se odst. 1 třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3 však podléhá vývoznímu povolení pouze tehdy, jsou-li vyžadována předběžná oznámení o vývozu.“
12)
V čl. 13 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Žádost o vývozní povolení k vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 4 obsahuje údaje uvedené v prvním pododstavci písm. a) až e).“
13)
Článek 19 se nahrazuje tímto:
„Článek 19
Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy pro udělení vývozního povolení, jsou-li přesvědčeny, že nepovedou k riziku zneužití uvedených látek. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
14)
V článku 20 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Dovozní povolení se však nevyžaduje, jestliže se látky uvedené v prvním pododstavci vykládají, překládají, dočasně uskladňují, skladují ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu nebo jsou propuštěny do vnějšího tranzitního režimu Unie.“
15)
Článek 26 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž jsou dotčeny články 11 až 25 a odstavce 2 a 3 tohoto článku, zakáží příslušné orgány každého členského státu vstup uvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z tohoto území, existuje-li důvodné podezření, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.“;
b)
vkládají se nové odstavce, které znějí:
„3a. Příslušné orgány každého členského státu zakáží vstup zásilek neuvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z něj, existují-li dostatečné důkazy, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Příslušný orgán o tom neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států a Komisi, přičemž se použije postup podle článku 27.
Tyto látky se považují za navržené na zařazení na seznam neuvedených látek podle čl. 10 odst. 2 písm. b).
3b. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé obchody s neuvedenými látkami, zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech s neuvedenými látkami.“
16)
Název kapitoly V se nahrazuje tímto:
„AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI A PROVÁDĚCÍ AKTY“.
17)
Článek 28 se nahrazuje tímto:
„Článek 28
Kromě opatření uvedených v článku 26 je Komisi v případě potřeby svěřena pravomoc stanovit prostřednictvím prováděcích aktů opatření k zajištění účinného sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem zabránit zneužívání prekursorů drog. Tyto prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
18)
Článek 29 se zrušuje.
19)
Článek 30 se nahrazuje tímto:
„Článek 30
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (14).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
20)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 30a
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení za účelem přizpůsobení jeho přílohy novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog, zejména látek, které mohou být snadno přeměněny v uvedené látky, a zohlednění změny tabulek v příloze k úmluvě OSN.
Článek 30b
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 se Komisi svěřuje na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitku ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty uvědomí Komisi o tom, že námitku nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.“
21)
Článek 32 se nahrazuje tímto:
„Článek 32
1. Příslušné orgány v jednotlivých členských státech sdělí Komisi prostřednictvím evropské databáze v elektronické podobě včas veškeré významné informace o provádění opatření pro sledování obchodu stanovených v tomto nařízení, zejména pokud jde o látky používané pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek, způsoby zneužití a nedovolené výroby a nezákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Na základě informací podle odstavce 1 tohoto článku a po konzultaci s členskými státy Komise vyhodnotí účinnost tohoto nařízení a podle čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN vypracuje výroční zprávu, kterou zašle Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek.
4. Komise předloží do 31. prosince 2019 Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, zejména o případné potřebě dalších opatření pro sledování a kontrolu podezřelých obchodů s neuvedenými látkami.“
22)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 32a
Příslušné orgány členských států a Komise využívají evropskou databázi za podmínek pro její používání pro tyto funkce:
a)
snazší sdělování informací podle čl. 32 odst. 1, jakož i podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 32 odst. 3;
b)
správa evropského rejstříku hospodářských subjektů, kterým byla udělena licence nebo registrace;
c)
možnost hospodářských subjektů poskytovat příslušným orgánům v elektronické podobě informace o svých vývozech, dovozech nebo zprostředkovatelských činnostech podle čl. 9 odst. 2.“
23)
Článek 33 se nahrazuje tímto:
„Článek 33
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy, kterými se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (15), a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 této směrnice.
2. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (16) a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
3. Pro účely tohoto nařízení se nezpracovávají žádné zvláštní kategorie údajů ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES.
4. Osobní údaje shromažďované pro účely tohoto nařízení se dále nezpracovávají způsobem, který by byl v rozporu se směrnicí 95/46/ES nebo nařízením (ES) č. 45/2001, a neuchovávají se déle, než je nezbytně nutné pro účely, pro něž byly shromažďovány.
5. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 32a.
Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí za účelem zabránění zneužití uvedených látek.
24)
Příloha se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
před první tabulku se vkládá tento název:
c)
v kategorii 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
d)
v kategorii 1 se na seznam látek doplňuje tato látka:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, (kód KN) 2926 90 95, (č. CAS) 4468-48-8“;
e)
doplňuje se nová kategorie:
„Kategorie 4
Látka
Název KN (pokud se liší)
Kód KN
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující efedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující efedrin nebo jeho soli
3003 40 20
3004 40 20
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující pseudoefedrin (INN) nebo jeho soli
3003 40 30
3004 40 30“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
RÈGLEMENT (UE) No 1259/2013 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 20 novembre 2013
modifiant le règlement (CE) no 111/2005 du Conseil fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 207, paragraphe 2,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (1),
considérant ce qui suit:
(1)
Le 7 janvier 2010, la Commission a adopté, en vertu de l’article 32 du règlement (CE) no 111/2005 du Conseil (2), un rapport relatif à la mise en œuvre et au fonctionnement de la législation communautaire concernant la surveillance et le contrôle du commerce des précurseurs de drogues.
(2)
Le commerce des médicaments n’est pas contrôlé dans le cadre du système actuel de contrôle des précurseurs de drogues de l’Union, puisqu’ils sont actuellement exclus de la définition des substances classifiées.
(3)
Le rapport de la Commission a indiqué que des médicaments contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine sont détournés pour la fabrication illicite de drogues en dehors de l’Union, comme substituts de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine qui sont, elles, contrôlées au niveau international. La Commission a donc préconisé de renforcer le contrôle du commerce international des médicaments contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine exportés à partir du territoire douanier de l’Union ou transitant par celui-ci, pour prévenir leur détournement aux fins de la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes.
(4)
Dans ses conclusions du 25 mai 2010 sur le fonctionnement et la mise en œuvre de la législation de l’Union en matière de précurseurs de drogues, le Conseil a invité la Commission à proposer des modifications de la législation après avoir rigoureusement évalué leur impact potentiel sur les autorités et les opérateurs économiques des États membres.
(5)
Le présent règlement clarifie la définition d’une substance classifiée: à cet égard, les termes «préparation pharmaceutique», qui proviennent de la convention des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes adoptée à Vienne le 19 décembre 1988 (ci-après dénommée «convention des Nations unies»), sont supprimés dès lors qu’ils sont déjà couverts par la terminologie correspondante utilisée dans les actes juridiques de l’Union, à savoir «médicaments». En outre, les termes «autres préparations» sont supprimés car ils font double emploi avec le terme «mélanges» déjà utilisé dans ladite définition.
(6)
Il convient d’introduire des règles concernant la suspension ou le retrait de l’enregistrement d’un opérateur qui correspondent aux règles régissant actuellement la suspension ou le retrait d’un agrément.
(7)
Il convient de contrôler les médicaments et les médicaments vétérinaires (ci-après dénommés «médicaments») contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine sans pour autant en entraver le commerce légitime. À cette fin, il y a lieu d’ajouter une nouvelle catégorie (catégorie 4) à l’annexe du règlement (CE) no 111/2005 dans laquelle sont énumérés les médicaments contenant certaines substances classifiées.
(8)
Il convient que l’exportation des médicaments énumérés dans la catégorie 4 de l’annexe du règlement (CE) no 111/2005, telle qu’elle est modifiée par le présent règlement, soit précédée d’une autorisation d’exportation et d’une notification préalable à l’exportation envoyée par les autorités compétentes dans l’Union aux autorités compétentes du pays de destination.
(9)
Les autorités compétentes des États membres devraient être habilitées à intercepter ou à saisir ces médicaments lorsqu’il existe des motifs raisonnables de suspecter qu’ils sont destinés à la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes, qu’ils soient exportés, importés ou en transit.
(10)
Afin de permettre aux États membres de réagir plus rapidement aux nouvelles tendances en matière de détournement des précurseurs de drogues, il importe de clarifier leurs possibilités d’action en cas de transactions suspectes concernant des substances non classifiées. À cette fin, il convient que les États membres soient en mesure d’habiliter leurs autorités compétentes à recueillir des informations sur toute commande de substances non classifiées ou toute opération portant sur des substances non classifiées, ou à avoir accès aux locaux professionnels en vue de recueillir la preuve de transactions suspectes portant sur de telles substances. En outre, les autorités compétentes devraient empêcher que des substances non classifiées soient introduites sur le territoire douanier de l’Union ou en sortent, lorsqu’il est possible de démontrer que de telles substances seront utilisées pour la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes. Il convient de considérer ces substances non classifiées comme étant proposées pour inscription sur la liste de surveillance volontaire des substances non classifiées.
(11)
Les autorités compétentes des États membres devraient échanger entre elles et avec la Commission, par l’intermédiaire de la base de données européenne sur les précurseurs de drogues (ci-après dénommée «base de données européenne») créée par le règlement (CE) no 273/2004 du Parlement européen et du Conseil (3), des informations sur les saisies et les interceptions afin d’améliorer dans son ensemble le niveau d’information sur le commerce de précurseurs de drogues, y compris des médicaments. La base de données européenne devrait être utilisée pour simplifier la communication des informations par les États membres en ce qui concerne les saisies et les interceptions. Elle devrait également servir de registre européen des opérateurs titulaires d’un agrément ou d’un enregistrement, ce qui facilitera la vérification de la légitimité de leurs transactions portant sur des substances classifiées, et devrait permettre aux opérateurs de fournir aux autorités compétentes des informations sur leurs exportations, importations ou activités intermédiaires portant sur des substances classifiées. Il convient que ce registre européen soit régulièrement mis à jour et que les informations qu’il contient soient utilisées par la Commission et par les autorités compétentes des États membres uniquement dans le but d’empêcher le détournement des précurseurs de drogues sur le marché illégal.
(12)
Le règlement (CE) no 111/2005 couvre le traitement de données. Un tel traitement peut également concerner des données à caractère personnel, et devrait s’effectuer conformément au droit de l’Union.
(13)
Le traitement des données à caractère personnel aux fins du règlement (CE) no 111/2005, tel qu’il est modifié par le présent règlement, et tous les actes délégués et actes d’exécution adoptés en vertu dudit règlement, devraient respecter le droit fondamental au respect de la vie privée et familiale reconnu par l’article 8 de la convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales ainsi que le droit au respect de la vie privée et familiale et le droit à la protection des données à caractère personnel reconnus, respectivement, par les articles 7 et 8 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.
(14)
Les États membres et la Commission ne devraient traiter les données à caractère personnel que d’une manière qui soit compatible avec les finalités du règlement (CE) no 111/2005, tel qu’il est modifié par le présent règlement, ainsi que des actes délégués et des actes d’exécution adoptés en vertu de celui-ci. Ces données devraient être traitées conformément à la législation de l’Union en matière de protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel, en particulier la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4) et le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (5).
(15)
Le règlement (CE) no 111/2005 confère des compétences à la Commission en vue de la mise en œuvre de certaines de ses dispositions, lesquelles doivent être exercées conformément aux procédures prévues par la décision 1999/468/CE du Conseil (6).
(16)
À la suite de l’entrée en vigueur du traité de Lisbonne, il y a lieu d’aligner ces compétences sur les articles 290 et 291 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
(17)
Afin d’atteindre les objectifs du règlement (CE) no 111/2005, tel qu’il est modifié par le présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne pour établir des dispositions déterminant les conditions régissant l’octroi des agréments et enregistrements et pour déterminer les cas dans lesquels il n’est pas exigé d’agrément ou d’enregistrement, pour établir les critères permettant de déterminer comment le caractère licite des objectifs de la transaction peut être prouvé, pour déterminer les informations qui sont exigées par les autorités compétentes et par la Commission pour leur permettre de contrôler les exportations, les importations ou les activités intermédiaires des opérateurs, pour déterminer les listes des pays de destination vers lesquels les exportations des substances classifiées relevant des catégories 2 et 3 de l’annexe du règlement (CE) no 111/2005 doivent être précédées d’une notification préalable à l’exportation, pour fixer des procédures de notification simplifiées préalables à l’exportation et établir les critères communs qui doivent être appliqués par les autorités compétentes, pour fixer des procédures simplifiées d’autorisation d’exportation et établir les critères communs qui doivent être appliqués par les autorités compétentes, et pour adapter l’annexe du règlement (CE) no 111/2005 afin de tenir compte des nouvelles tendances en matière de détournement des précurseurs de drogues et de se conformer à toute modification apportée aux tableaux figurant à l’annexe de la convention des Nations unies. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil.
(18)
Afin d’assurer des conditions uniformes de mise en œuvre du règlement (CE) no 111/2005, tel qu’il est modifié par le présent règlement, il convient que des compétences d’exécution soient conférées à la Commission, notamment pour établir un modèle d’agrément, les règles régissant les procédures de transmission d’informations qui sont exigées par les autorités compétentes aux fins du contrôle des exportations, des importations ou des activités intermédiaires des opérateurs et les mesures garantissant que le commerce des précurseurs de drogues entre l’Union et les pays tiers, en particulier en ce qui concerne la conception et l’utilisation des formulaires d’autorisation d’exportation et d’importation, dans le but d’empêcher le détournement des précurseurs de drogues. Il convient que ces compétences soient exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (7).
(19)
Il convient que ces actes délégués et ces actes d’exécution, adoptés en vertu du règlement (CE) no 111/2005, tel qu’il est modifié par le présent règlement, garantissent un contrôle et une surveillance systématiques et cohérents des opérateurs.
(20)
Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l’article 28, paragraphe 2, du règlement (CE) no 45/2001 et a rendu un avis le 18 janvier 2013 (8).
(21)
Il y a lieu, dès lors, de modifier le règlement (CE) no 111/2005 en conséquence,
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 111/2005 est modifié comme suit:
1)
dans le titre du règlement et à l’article 1er, à l’article 2, points d) et e), à l’article 10, paragraphe 1, à l’article 17, premier alinéa, à l’article 20, premier alinéa, et à l’article 25, le terme «Communauté» est remplacé par le mot «Union». À l’article 2, point e), à l’article 13, paragraphe 1, point d), à l’article 14, paragraphe 1, premier alinéa, à l’article 14, paragraphe 2, à l’article 18 et à l’article 22, premier alinéa, les mots «territoire douanier de la Communauté» sont remplacés par «territoire douanier de l’Union». À l’article 12, paragraphe 1, premier alinéa, les mots «territoire douanier de la Communauté» sont remplacés par «territoire douanier de l’Union».
2)
à l’article 2:
a)
le point a) est remplacé par le texte suivant:
«a) “substance classifiée”: toute substance figurant à l’annexe qui peut être utilisée pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes, y compris les mélanges et les produits naturels contenant de telles substances, mais à l’exclusion des mélanges et des produits naturels contenant des substances classifiées qui sont composés de manière telle que les substances classifiées ne peuvent pas être facilement utilisées ni extraites par des moyens aisés à mettre en œuvre ou économiquement viables, des médicaments au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (9), ainsi que des médicaments vétérinaires au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (10), à l’exception des médicaments et des médicaments vétérinaires figurant à l’annexe;
b)
le point c) est remplacé par le texte suivant:
«c) “importation”: l’introduction sur le territoire douanier de l’Union de substances classifiées ayant le statut de marchandises non Union, y compris le dépôt temporaire, le placement dans une zone franche ou un entrepôt franc, le placement sous un régime suspensif et la mise en libre pratique au sens du règlement (CEE) no 2913/92 du Conseil (11);
c)
le point j) est remplacé par le texte suivant:
«j) “produit naturel”: un organisme ou élément qui le compose, quelle que soit sa forme, ou toutes substances présentes dans la nature au sens de l’article 3, point 39), du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (12);
3)
à l’article 3, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Toutes les importations, exportations ou activités intermédiaires portant sur des substances classifiées, à l’exception des substances figurant dans la catégorie 4 de l’annexe, sont accompagnées de documents douaniers et commerciaux fournis par l’opérateur, tels que les déclarations sommaires, les déclarations en douane, les factures, les manifestes, les lettres de voiture et autres bordereaux d’expédition.»
4)
l’article 5 est remplacé par le texte suivant:
«Article 5
Les opérateurs veillent à ce que soit apposé sur tout emballage contenant des substances classifiées, à l’exception de celles figurant dans la catégorie 4 de l’annexe, un étiquetage indiquant leur désignation telle qu’elle figure à l’annexe, ou, lorsqu’il s’agit d’un mélange ou d’un produit naturel, son nom et la désignation, figurant à l’annexe, de toute substance classifiée, à l’exception des substances figurant dans la catégorie 4 de l’annexe, présente dans le mélange ou le produit naturel. Les opérateurs peuvent, en outre, apposer leur étiquetage habituel.»
5)
à l’article 6:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Sauf disposition contraire, les opérateurs établis dans l’Union, autres que les agents en douane et les transporteurs agissant uniquement en cette qualité, qui se livrent à l’importation, à l’exportation ou à des activités intermédiaires portant sur des substances classifiées figurant dans la catégorie 1 de l’annexe, sont titulaires d’un agrément. L’autorité compétente de l’État membre où l’opérateur est établi délivre l’agrément.
Lorsqu’elle examine s’il y a lieu d’octroyer un agrément, l’autorité compétente tient compte de la compétence et de l’intégrité du demandeur, en particulier de l’absence d’infractions graves ou répétées à la législation relative aux précurseurs de drogue et de l’absence d’infractions pénales graves.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 30 ter afin de fixer les conditions régissant l’octroi des agréments et de définir les cas dans lesquels il n’est pas exigé d’agrément.»
b)
le paragraphe suivant est ajouté:
«3. La Commission établit un modèle d’agrément par voie d’actes d’exécution. Lesdits actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 30, paragraphe 2.»
6)
l’article 7 est remplacé par le texte suivant:
«Article 7
1. Sauf disposition contraire, les opérateurs établis dans l’Union, autres que les agents en douane et les transporteurs agissant uniquement en cette qualité, qui se livrent à l’importation, à l’exportation ou à des activités intermédiaires portant sur des substances classifiées figurant dans la catégorie 2 de l’annexe, ou qui se livrent à l’exportation de substances classifiées figurant dans la catégorie 3 de l’annexe, sont titulaires d’un enregistrement. L’autorité compétente de l’État membre où l’opérateur est établi délivre l’enregistrement.
Lorsqu’elle examine s’il y a lieu d’octroyer un enregistrement, l’autorité compétente tient compte de la compétence et de l’intégrité du demandeur, en particulier de l’absence d’infractions graves ou répétées à la législation relative aux précurseurs de drogue et de l’absence d’infractions pénales graves.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 30 ter afin de fixer les conditions régissant l’octroi des enregistrements et de définir les cas dans lesquels il n’est pas exigé d’enregistrement.
2. L’autorité compétente peut suspendre ou révoquer l’enregistrement lorsque les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou s’il existe des motifs raisonnables de croire qu’un détournement de substances classifiées est à craindre.»
7)
l’article 8 est remplacé par le texte suivant:
«Article 8
1. Lorsque les substances classifiées sont introduites sur le territoire douanier de l’Union aux fins de déchargement ou de transbordement, de dépôt temporaire, de séjour en zone franche soumise au contrôle du type I ou en entrepôt franc ou de placement sous le régime du transit externe de l’Union, la licéité des objectifs doit être prouvée par l’opérateur, à la demande des autorités compétentes.
2. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 30 ter afin de fixer les critères permettant de déterminer comment la licéité des objectifs de la transaction peut être prouvée, de manière à garantir que tous les mouvements de substances classifiées sur le territoire douanier de l’Union peuvent être surveillés par les autorités compétentes et que le risque de détournement est réduit au minimum.»
8)
l’article 9 est remplacé par le texte suivant:
«Article 9
1. Les opérateurs établis dans l’Union notifient immédiatement aux autorités compétentes tous les éléments, tels que des commandes ou des transactions inhabituelles portant sur des substances classifiées, qui donnent à penser que ces substances destinées à l’importation, à l’exportation ou à des activités intermédiaires pourraient être détournées pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes.
À cette fin, les opérateurs fournissent toute information disponible, telle que:
a)
le nom de la substance classifiée;
b)
la quantité de la substance classifiée et son poids;
c)
les nom et adresse de l’exportateur, de l’importateur, du destinataire final et, le cas échéant, de la personne intervenant dans les activités intermédiaires.
Lesdites informations sont collectées aux seules fins d’empêcher le détournement de substances classifiées.
2. Les opérateurs fournissent aux autorités compétentes, sous forme résumée, des informations sur leurs exportations, importations ou activités intermédiaires.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 30 ter afin de déterminer les informations dont les autorités compétentes ont besoin pour pouvoir surveiller ces activités.
La Commission précise, au moyen d’actes d’exécution, les règles régissant la procédure de transmission de ces informations, y compris, le cas échéant, par voie électronique, à la base de données européenne sur les précurseurs de drogues créée au titre du règlement (CE) no 273/2004 du Parlement européen et du Conseil (13) (ci-après dénommée “base de données européenne”). Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 30, paragraphe 2.
9)
à l’article 10, les paragraphes suivants sont ajoutés:
«4. Afin de réagir rapidement aux nouvelles tendances en matière de détournement, les autorités compétentes des États membres et la Commission peuvent proposer d’ajouter une substance non classifiée à la liste visée au paragraphe 2, point b), pour en contrôler temporairement le commerce. Les modalités et critères d’inclusion ou de suppression de telles substances dans ladite liste sont précisés dans les lignes directrices visées au paragraphe 1.
5. Si le contrôle volontaire par l’industrie est jugé insuffisant pour empêcher l’utilisation d’une substance non classifiée pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes, la Commission peut ajouter cette substance non classifiée à l’annexe, par voie d’actes délégués, conformément à l’article 30 ter.»
10)
à l’article 11:
a)
au paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«1. Toutes les exportations de substances classifiées figurant dans les catégories 1 et 4 de l’annexe et les exportations de substances classifiées figurant dans les catégories 2 et 3 de l’annexe à destination de certains pays sont précédées d’une notification préalable à l’exportation adressée par les autorités compétentes de l’Union aux autorités compétentes du pays de destination, conformément à l’article 12, paragraphe 10, de la convention des Nations unies. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 30 ter du présent règlement pour établir les listes des pays de destination pour l’exportation de substances classifiées mentionnées dans les catégories 2 et 3 de l’annexe, afin de réduire au minimum le risque de détournement de substances classifiées.»
b)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Des procédures simplifiées de notification préalable à l’exportation peuvent être appliquées par les autorités compétentes lorsque ces dernières se sont assuré que ces procédures n’entraîneront aucun risque de détournement de substances classifiées. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 30 ter afin de déterminer de telles procédures et d’établir les critères communs à appliquer par les autorités compétentes.»
11)
à l’article 12, paragraphe 1, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Toutefois, les exportations de substances classifiées figurant dans la catégorie 3 de l’annexe ne sont subordonnées à une autorisation d’exportation que si des notifications préalables à l’exportation sont exigées.»
12)
à l’article 13, paragraphe 1, l’alinéa suivant est ajouté:
«Une demande d’autorisation d’exportation des substances classifiées figurant dans la catégorie 4 de l’annexe comporte les informations indiquées aux points a) à e) du premier alinéa.»
13)
l’article 19 est remplacé par le texte suivant:
«Article 19
Des procédures simplifiées d’octroi des autorisations d’exportation peuvent être appliquées par les autorités compétentes lorsque ces dernières se sont assuré que ces procédures n’entraîneront aucun risque de détournement de substances classifiées. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 30 ter afin de déterminer de telles procédures et d’établir les critères communs à appliquer par les autorités compétentes.»
14)
à l’article 20, le second alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Toutefois, lorsque les substances visées au premier alinéa sont déchargées ou transbordées, en dépôt temporaire, séjournent dans une zone franche soumise au contrôle du type I ou en entrepôt franc ou sont placées sous le régime du transit externe de l’Union, une telle autorisation d’importation n’est pas exigée.»
15)
à l’article 26:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Sans préjudice des articles 11 à 25 et des paragraphes 2 et 3 du présent article, les autorités compétentes de chaque État membre interdisent l’introduction de substances classifiées sur le territoire douanier de l’Union, ou leur départ de celui-ci, lorsqu’il y a de bonnes raisons de soupçonner que ces substances sont destinées à la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes.»
b)
les paragraphes suivants sont insérés:
«3 bis. Les autorités compétentes de chaque État membre interdisent l’introduction de substances non classifiées expédiées sur le territoire douanier de l’Union, ou leur départ de celui-ci, s’il existe suffisamment de preuves indiquant que ces substances sont destinées à la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes.
L’autorité compétente en informe immédiatement les autorités compétentes des autres États membres et la Commission, en recourant à la procédure visée à l’article 27.
Ces substances sont considérées comme étant proposées pour inscription sur la liste des substances non classifiées visée à l’article 10, paragraphe 2, point b).
3 ter. Chaque État membre peut prendre les mesures nécessaires pour permettre à ses autorités compétentes de contrôler et de surveiller les transactions suspectes portant sur des substances non classifiées, en particulier:
a)
d’obtenir des informations sur toute commande ou opération portant sur des substances non classifiées;
b)
de pénétrer dans les locaux professionnels en vue de recueillir la preuve de transactions suspectes portant sur des substances non classifiées.»
16)
le titre du chapitre V est remplacé par le texte suivant:
«ACTES DÉLÉGUÉS ET ACTES D’EXÉCUTION»;
17)
l’article 28 est remplacé par le texte suivant:
«Article 28
Outre les mesures visées à l’article 26, la Commission est habilitée à établir, si nécessaire, par voie d’actes d’exécution, des mesures garantissant que le commerce des précurseurs de drogues entre l’Union et les pays tiers est surveillé efficacement dans le but d’empêcher le détournement des précurseurs de drogues, notamment en ce qui concerne la conception et l’utilisation des formulaires d’autorisation d’exportation et d’importation. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 30, paragraphe 2.»
18)
l’article 29 est supprimé;
19)
l’article 30 est remplacé par le texte suivant:
«Article 30
1. La Commission est assistée par le comité des précurseurs de drogues. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (14).
2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
20)
les articles suivants sont insérés:
«Article 30 bis
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 30 ter du présent règlement en vue d’adapter son annexe aux nouvelles tendances en matière de détournement des précurseurs de drogues, en particulier pour des substances pouvant être facilement transformées en substances classifiées, et de se conformer à toute modification des tableaux de l’annexe de la convention des Nations unies.
Article 30 ter
1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.
2. Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 6, paragraphe 1, troisième alinéa, à l’article 7, paragraphe 1, troisième alinéa, à l’article 8, paragraphe 2, à l’article 9, paragraphe 2, deuxième alinéa, à l’article 10, paragraphe 5, à l’article 11, paragraphes 1 et 3, aux articles 19 et 30 bis, ainsi qu’à l’article 32, paragraphe 2, est conféré à la Commission pour une durée de cinq ans à compter du 30 décembre 2013. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.
3. La délégation de pouvoir visée à l’article 6, paragraphe 1, troisième alinéa, à l’article 7, paragraphe 1, troisième alinéa, à l’article 8, paragraphe 2, à l’article 9, paragraphe 2, deuxième alinéa, à l’article 10, paragraphe 5, à l’article 11, paragraphes 1 et 3, aux articles 19 et 30 bis, ainsi qu’à l’article 32, pararaphe 2, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.
4. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.
5. Un acte délégué adopté en vertu de l’article 6, paragraphe 1, troisième alinéa, de l’article 7, paragraphe 1, troisième alinéa, de l’article 8, paragraphe 2, de l’article 9, paragraphe 2, deuxième alinéa, de l’article 10, paragraphe 5, de l’article 11, paragraphes 1 et 3, des articles 19 et 30 bis, ainsi que de l’article 32, paragraphe 2, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.»
21)
l’article 32 est remplacé par le texte suivant:
«Article 32
1. Les autorités compétentes de chaque État membre communiquent en temps utile à la Commission, par voie électronique au moyen de la base de données européenne, toutes les informations pertinentes sur l’application des mesures de surveillance prévues par le présent règlement, en particulier en ce qui concerne les substances utilisées pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes, les méthodes de détournement et de fabrication illicite ainsi que le commerce licite de ces substances.
2. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 30 ter afin de préciser les conditions et les exigences applicables aux informations à fournir au titre du paragraphe 1 du présent article.
3. Sur la base des informations visées au paragraphe 1 du présent article, la Commission, en concertation avec les États membres, évalue l’efficacité du présent règlement et, conformément à l’article 12, paragraphe 12, de la convention des Nations unies, établit un rapport annuel qui doit être soumis à l’Organe international de contrôle des stupéfiants.
4. La Commission présente au plus tard le 31 décembre 2019 un rapport au Parlement européen et au Conseil sur la mise en œuvre et le fonctionnement du présent règlement, en particulier sur la nécessité éventuelle de prendre des mesures supplémentaires pour surveiller et contrôler les transactions suspectes portant sur des substances non classifiées.»
22)
l’article suivant est inséré:
«Article 32 bis
Les autorités compétentes des États membres et la Commission utilisent la base de données européenne, selon les conditions régissant son utilisation, pour les fonctions suivantes:
a)
faciliter la communication d’informations en vertu de l’article 32, paragraphe 1, ainsi que l’établissement du rapport à destination de l’Organe international de contrôle des stupéfiants en vertu de l’article 32, paragraphe 3;
b)
gérer un registre européen des opérateurs titulaires d’un agrément ou d’un enregistrement;
c)
permettre aux opérateurs de fournir, par voie électronique, aux autorités compétentes des informations sur leurs exportations, leurs importations ou leurs activités intermédiaires conformément à l’article 9, paragraphe 2.»
23)
l’article 33 est remplacé par le texte suivant:
«Article 33
1. Le traitement des données à caractère personnel par les autorités compétentes dans les États membres s’effectue conformément aux lois, règlements et dispositions administratives nationaux transposant la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (15) et sous la surveillance de l’autorité de surveillance de l’État membre visée à l’article 28 de ladite directive.
2. Le traitement des données à caractère personnel par la Commission, y compris aux fins de la base de données européenne, s’effectue conformément au règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (16) et sous la surveillance du Contrôleur européen de la protection des données.
3. Aucune catégorie particulière de données au sens de l’article 8, paragraphe 1, de la directive 95/46/CE n’est traitée aux fins du présent règlement.
4. Les données à caractère personnel collectées aux fins du présent règlement ne sont pas retraitées d’une manière non conforme à la directive 95/46/CE ou au règlement (CE) no 45/2001 et ne sont pas conservées pendant une période plus longue que celle qui est nécessaire aux fins pour lesquelles elles ont été collectées.
5. Les États membres et la Commission ne traitent pas les données à caractère personnel d’une manière qui n’est pas compatible avec les finalités exposées à l’article 32 bis.
Sans préjudice de l’article 13 de la directive 95/46/CE, les données à caractère personnel obtenues ou traitées en vertu du présent règlement sont utilisées dans le but d’empêcher le détournement de substances classifiées.
24)
à l’annexe:
a)
le titre est remplacé par le texte suivant:
b)
avant le premier tableau, le sous-titre suivant est inséré:
c)
dans la catégorie 1, le code NC de la noréphédrine est remplacé par le code suivant:
«2939 44 00»;
d)
dans la catégorie 1, la substance suivante est ajoutée à la liste des substances relevant de la catégorie 1:
«Alpha-phénylacétoacétonitrile, (code NC) 2926 90 95, (No CAS) 4468-48-8»;
e)
la catégorie suivante est ajoutée:
«Catégorie 4
Substance
Dénomination NC (lorsqu’elle est différente)
Code NC
Médicaments et médicaments vétérinaires contenant de l’éphédrine ou ses sels
Contenant de l’éphédrine ou ses sels
3003 40 20
3004 40 20
Médicaments et médicaments vétérinaires contenant de la pseudoéphédrine ou ses sels
Contenant de la pseudoéphédrine (DCI) ou ses sels
3003 40 30
3004 40 30»
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Strasbourg, le 20 novembre 2013.