NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1197/2013
ze dne 25. listopadu 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika používání přípravků k barvení vlasů jsou znepokojující. Ve svých stanoviscích VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek k barvení vlasů.
(2)
VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích k barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích k barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Co se týče vyhodnocení možných rizik pro zdraví spotřebitelů plynoucích z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů, nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010, založeném na dostupných údajích, žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v Unii.
(6)
Aby se zajistila bezpečnost přípravků k barvení vlasů pro lidské zdraví, je vhodné omezit nejvyšší koncentrace 21 posuzovaných látek k barvení vlasů a zařadit tyto látky do přílohy III nařízení (ES) 1223/2009, s přihlédnutím ke konečným stanoviskům, jež ohledně jejich bezpečnosti poskytl VVBS.
(7)
V návaznosti na posouzení VVBS ohledně látky Toluene-2,5-Diamine uvedené v položce 9a přílohy III nařízení (ES) 1223/2009 je vhodné změnit její nejvyšší povolenou koncentraci v konečném kosmetickém přípravku.
(8)
Definice přípravku na vlasy v nařízení (ES) č. 1223/2009 vylučuje aplikaci na řasy. Důvodem pro tuto výjimku byla skutečnost, že stupeň rizika je při aplikaci kosmetických přípravků na vlasy jiný, než při aplikaci na řasy. V případě aplikace přípravků k barvení vlasů na řasy bylo tedy třeba provést zvláštní posouzení bezpečnosti.
(9)
VVBS dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. října 2012 ohledně oxidačních látek k barvení vlasů a peroxidu vodíku používaného v přípravcích k barvení řas k závěru, že oxidační látky k barvení vlasů p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole a 2,6-Diaminopyridine, uvedené v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009, jejichž použití v přípravcích k barvení vlasů bylo shledáno jako bezpečné, mohou být bezpečně používány profesionálními pracovníky v přípravcích určených k barvení řas. Kromě toho dospěl VVBS k závěru, že do 2 % peroxidu vodíku lze tuto látku uvedenou v položce 12 přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009 považovat za bezpečnou pro spotřebitele, je-li použita k barvení řas.
(10)
Na základě vědeckého posouzení těchto látek by jejich používání v přípravcích určených k barvení řas mělo být povoleno ve stejných koncentracích jako u přípravků k barvení vlasů. Přípravky určené k barvení řas by měly být povoleny pouze pro profesionální použití, neboť je nutné zabránit možným rizikům spojeným s jejich aplikací samotnými spotřebiteli. Aby profesionální pracovníci mohli informovat spotřebitele o možných nežádoucích účincích barvení řas a v zájmu snížení rizika senzibilizace kůže u těchto přípravků by na jejich etiketách mělo být vytištěno příslušné upozornění.
(11)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
S cílem zamezit narušení trhu v důsledku přechodu od směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o kosmetických prostředcích (4) k nařízení (ES) č. 1223/2009 by se toto nařízení mělo použít od téhož data jako nařízení (ES) č. 1223/2009.
(13)
Hospodářským subjektům by mělo být poskytnuto dostatečně dlouhé přechodné období, aby mohli vyhovět požadavkům na nová upozornění týkající se přípravků určených k barvení řas.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 11. července 2013.
Tato ustanovení v příloze se však použijí ode dne 1. července 2014:
a)
ustanovení v sloupci „i“ bodu 1 a bodů 3 až 9 týkající se použití látek v přípravcích určených k barvení řas;
b)
bod 2 a bod 10.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. listopadu 2013.
RÈGLEMENT (UE) No 1197/2013 DE LA COMMISSION
du 25 novembre 2013
modifiant l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (1), et notamment son article 31, paragraphe 1,
après consultation du comité scientifique pour la sécurité des consommateurs,
Considérant ce qui suit:
(1)
À la suite de la publication en 2001 d’une étude scientifique intitulée «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», le comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs, ultérieurement remplacé par le comité scientifique des produits de consommation (ci-après «CSPC») conformément à la décision 2004/210/CE de la Commission du 3 mars 2004 instituant des comités scientifiques dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l’environnement (2), a estimé que les risques pouvant découler de l’utilisation des teintures capillaires étaient préoccupants. Dans ses avis, le CSPC a recommandé que la Commission prenne de nouvelles mesures pour contrôler l’utilisation de substances chimiques dans les teintures capillaires.
(2)
Le CSPC a en outre recommandé une stratégie globale d’évaluation de la sécurité concernant les substances utilisées dans les teintures capillaires, assortie de règles visant au contrôle de la génotoxicité ou de la mutagénicité potentielle de ces substances.
(3)
Conformément aux avis du CSPC, la Commission, les États membres et les parties intéressées sont convenus d’une stratégie globale visant à réglementer les substances utilisées dans les teintures capillaires en vertu de laquelle l’industrie cosmétique est tenue de présenter des dossiers contenant des données scientifiques à jour sur l’innocuité des substances utilisées dans les teintures capillaires, en vue d’une évaluation des risques par le CSPC.
(4)
Le CSPC, ultérieurement remplacé par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (ci-après «CSSC») conformément à la décision 2008/721/CE de la Commission du 5 août 2008 établissant une structure consultative de comités scientifiques et d’experts dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l’environnement et abrogeant la décision 2004/210/CE (3), a évalué l’innocuité des différentes substances pour lesquelles des dossiers à jour ont été présentés par l’industrie cosmétique.
(5)
Dans son avis du 21 septembre 2010 portant sur l’évaluation des risques sanitaires pour le consommateur induits par les produits de réaction des substances oxydantes contenues dans les teintures capillaires apparaissant pendant le processus de coloration, le CSSC, se fondant sur les données disponibles, ne relève aucun motif de préoccupation majeur concernant la génotoxicité et la carcinogénicité des teintures capillaires et de leurs produits de réaction actuellement utilisés dans l’Union européenne.
(6)
Dans le but de garantir l’innocuité des teintures capillaires pour la santé humaine, il convient de fixer les concentrations maximales de vingt et une substances évaluées et de les inscrire à l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 conformément aux avis finaux rendus par le CSSC sur leur innocuité.
(7)
À la suite de l’évaluation par le CSSC de la substance «Toluene-2,5-Diamine» figurant sous le numéro d’ordre 9 bis à l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009, il convient d’en modifier les concentrations maximales autorisées dans le produit cosmétique fini.
(8)
La définition d’un produit pour les cheveux et la pilosité faciale donnée par le règlement (CE) no 1223/2009 exclut son application sur les cils. Cette exclusion était motivée par le fait que le niveau de risque diffère selon qu’on applique un produit cosmétique sur les cheveux et la pilosité faciale ou sur les cils. Une évaluation spécifique de la sécurité a donc été nécessaire pour l’application sur les cils des substances utilisées dans les teintures capillaires.
(9)
Dans son avis du 12 octobre 2012 sur les substances oxydantes des teintures capillaires et le peroxyde d’hydrogène utilisés dans des produits colorant les cils, le CSSC a conclu que les substances oxydantes des teintures capillaires «p-Phenylenediamine», «Resorcinol», «6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl», «m-Aminophenol», «2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol», «4-Amino-2-Hydroxytoluene», «2,4-Diaminophenoxyethanol HCl», «4-Amino-m-Cresol», «2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole» et «2,6-Diaminopyridine», figurant à l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 et jugées sans danger pour une utilisation dans des produits de teinture capillaire, peuvent être utilisées sans danger par les professionnels dans les produits destinés à la coloration des cils. En outre, le CSSC a conclu que le peroxyde d’hydrogène, figurant sous le numéro d’ordre 12 à l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009, peut être considéré comme sans danger pour les consommateurs lorsqu’il est appliqué sur les cils à une concentration maximale de 2 %.
(10)
À la lumière de l’évaluation scientifique des substances susmentionnées, leur utilisation devrait être autorisée dans les produits destinés à colorer les cils aux mêmes concentrations que dans les teintures capillaires. Toutefois, pour éviter tout risque lié à l’application par les consommateurs eux-mêmes de produits destinés à colorer les cils, leur usage devrait être réservé aux seuls professionnels. Pour que les professionnels puissent informer les consommateurs des effets indésirables possibles d’une coloration des cils et parce que le risque de sensibilisation cutanée à ces produits existe et doit être réduit, il convient de placer des avertissements appropriés sur leurs étiquettes.
(11)
Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 1223/2009 en conséquence.
(12)
Pour prévenir que la transition entre la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 relative aux produits cosmétiques (4) et le règlement (CE) no 1223/2009 entraîne une désorganisation du marché, il convient que le présent règlement s’applique à partir de la même date que le règlement (CE) no 1223/2009.
(13)
Il convient d’accorder aux opérateurs économiques une période de transition leur permettant de mettre en place les nouveaux avertissements des produits destinés à la coloration des cils.
(14)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 11 juillet 2013.
Toutefois, les dispositions suivantes de l’annexe s’appliquent à partir du 1er juillet 2014:
a)
les dispositions de la colonne «i» du point 1) et des points 3) à 9) relatives à l’utilisation des substances concernées dans les produits destinés à la coloration des cils;
b)
les points 2) et 10).
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 novembre 2013.