NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1258/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V uvedené zprávě Komise doporučila další analýzu možností, jak zpřísnit kontrolu obchodu s acetanhydridem, uvedenou látkou kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, podle čl. 2 písm. a) uvedeného nařízení tak, aby bylo možné lépe předcházet zneužívání acetanhydridu k nedovolené výrobě heroinu.
(3)
Ve svých Závěrech ze dne 25. května 2010 o provádění a fungování právních předpisů Unie v oblasti prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(4)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: v tomto ohledu se pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami, přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988, zrušuje, jelikož je již zahrnut v příslušné terminologii legislativních aktů Unie, tj. v pojmu „léčivé přípravky“. Kromě toho se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v uvedené definici použit.
(5)
Měla by být zavedena definice pojmu „uživatel“ pro osoby, které s látkami nakládají pro jiné účely, než je jejich uvádění na trh a mělo by být jasně stanoveno, že osoby využívající uvedených látek kategorie 1 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 pro jiné účely než uvádění na trh musí mít povolení.
(6)
Měla by se zavést podrobnější pravidla pro registraci s cílem zajistit jednotné podmínky registrace ve všech členských státech pro uvedené látky kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004. Pokud jde o uvedené látky z nové podkategorie 2 A přílohy I uvedeného nařízení, měla by se povinná registrace vztahovat kromě hospodářských subjektů rovněž na uživatele.
(7)
Členské státy by v případech, kdy jsou vybírány poplatky za získání povolení nebo registrace, měly zvážit úpravu výše těchto poplatků, aby tak byla zachována konkurenceschopnost mikropodniků.
(8)
Mělo by být jasně stanoveno, že členské státy mají možnost přijmout opatření v případě podezřelých operací týkajících se neuvedených látek, aby mohly rychleji reagovat na nové trendy v nedovolené výrobě drog.
(9)
Měla by být vytvořena evropská databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“), jež by zjednodušila podávání zpráv členskými státy o zabavení a zadržení dodávek, a to pokud možno v souhrnné a anonymizované podobě a způsobem, který co nejméně zasahuje do soukromí, pokud jde o zpracování osobních údajů, a současně zohledňuje nejmodernější technologie pro lepší ochranu soukromí a zásadu omezení údajů. Evropská databáze by také měla sloužit jako evropský rejstřík hospodářských subjektů a uživatelů, kteří jsou držiteli povolení nebo registrace, což usnadní ověřování oprávněnosti obchodních operací s uvedenými látkami, a měla by umožňovat hospodářským subjektům, aby příslušným orgánům poskytovaly informace o svých operacích s uvedenými látkami.
(10)
Nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení se zabývá zpracováním informací, včetně zpracování osobních údajů, jež má umožnit příslušným orgánům sledovat uvádění prekursorů drog na trh a zabránit zneužití uvedených látek. Toto zpracování osobních údajů by mělo být prováděno způsobem slučitelným s účelem uvedeného nařízení a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5), a zejména s požadavky Unie, které se týkají kvality údajů, přiměřenosti a omezení účelu, a s právem na informace, přístup, opravu údajů, výmaz a zablokování, s organizačními a technickými opatřeními a předáváním osobních údajů na mezinárodní úrovni.
(11)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých na jeho základě je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 8 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“) a právo na ochranu osobních údajů zaručené článkem 8 Listiny. Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty by měly zajistit, že zpracovávání osobních údajů bude prováděno v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001.
(12)
Acetanhydrid, který je v současnosti uveden v kategorii 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, by měl být zařazen do nové podkategorie 2 A přílohy I uvedeného nařízení, aby se mohla zpřísnit kontrola obchodování s ním. Zbývající látky z kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 by měly být uvedeny na seznamu jako podkategorie 2B přílohy I uvedeného nařízení.
(13)
Nařízení (ES) č. 273/2004 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(14)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(15)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o specifikaci požadavků a podmínek pro udělení povolení a registrace, zařazení hospodářských subjektů a uživatelů, kteří získali povolení nebo registraci, do evropské databáze, získání a používání prohlášení odběratele, dokumentaci a označování směsí obsahujících uvedené látky, poskytování informací hospodářskými subjekty o operacích s uvedenými látkami a informace, které mají členské státy poskytovat o provádění kontrolních opatření stanovených v nařízení (ES) č. 273/2004, a pokud jde o změnu jeho příloh. Tyto akty v přenesené pravomoci by měly rovněž stanovit kategorie osobních údajů, které mohou být zpracovávány členskými státy a hospodářskými subjekty podle nařízení (ES) č. 273/2004, kategorie osobních údajů, které lze uchovávat v evropské databázi, a ochranná opatření pro zpracovávání osobních údajů. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(16)
Je rovněž důležité, aby Komise při přípravě aktů v přenesené pravomoci týkajících se zpracovávání osobních údajů požádala o stanovisko evropského inspektora ochrany údajů.
(17)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 273/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7). Přezkumný postup by měl být používán pro přijímání prováděcích aktů s cílem podrobně stanovit, jak by mělo být prohlášení odběratele podáváno v elektronické podobě a jak vkládat informace o operacích hospodářských subjektů s uvedenými látkami do evropské databáze.
(18)
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zpřísnění pravidel pro registraci hospodářských subjektů uvádějících na trh nebo majících v držení uvedené látky z kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, zejména acetanhydrid, aby se zabránilo jeho zneužívání k nedovolené výrobě drog, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, protože překupníci využívají rozdílů v registraci mezi jednotlivými členskými státy a přesouvají svou nedovolenou činnost tam, kde je nejsnazší prekursory drog neoprávněně získat, ale spíše jich, z důvodu rozsahu a účinků navrhovaného opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů.
(19)
Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 a vydal stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(20)
Nařízení (ES) č. 273/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 273/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Oblast působnosti a cíle
Toto nařízení stanoví harmonizovaná opatření pro kontrolu a sledování některých látek často používaných při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek v rámci Unie s cílem zabránit jejich zneužití.“
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ jakákoliv látka uvedená v příloze I, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít ani extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinární léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10);
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„uvedením na trh“ dodání uvedených látek v rámci Unie, za úplatu nebo bezplatně, nebo skladování, výroba, produkce a zpracování těchto látek, obchodování s nimi, jejich distribuce nebo jejich zprostředkování, pro účely dodání v rámci Unie;“;
c)
doplňují se nová písmena, která znějí:
„h)
„uživatelem“ jiná fyzická či právnická osoba než hospodářský subjekt, jež má v držení uvedenou látku a tuto látku zpracovává, vyrábí, spotřebovává, skladuje, uchovává, upravuje, rozplňuje, přenáší z jednoho zásobníku do jiného, mísí, transformuje nebo jakkoliv jinak využívá uvedené látky;
i)
„přírodním produktem“ organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakákoliv látka vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (11).
3)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavce 2 a 3 se nahrazují tímto:
„2. Hospodářské subjekty a uživatelé musí obdržet povolení od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeny, aby mohli mít v držení nebo uvádět na trh uvedené látky z přílohy I kategorie 1. Příslušné orgány mohou udělit zvláštní povolení lékárnám, veterinárním ordinacím, určitým orgánům veřejné moci nebo ozbrojeným silám. Taková zvláštní povolení platí pouze pro použití uvedených látek z přílohy I kategorie 1 v oblasti oficiálních činností dotyčných hospodářských subjektů.
3. Každý hospodářský subjekt, který je držitelem povolení, dodá uvedené látky z přílohy I kategorie 1 pouze hospodářským subjektům nebo uživatelům, kteří jsou rovněž držiteli povolení a podepsali prohlášení odběratele podle čl. 4 odst. 1.“;
b)
odstavce 5, 6 a 7 se nahrazují tímto:
„5. Aniž je dotčen odstavec 8, mohou příslušné orgány buď omezit platnost povolení na dobu nepřekračující tři roky, nebo mohou hospodářským subjektům a uživatelům uložit, aby alespoň každé tři roky prokazovaly, že jsou stále splněny podmínky, za nichž bylo povolení uděleno. V povolení se uvede činnost nebo činnosti a dané uvedené látky, pro které povolení platí. Příslušné orgány udělí v zásadě zvláštní povolení na neomezenou dobu, avšak mohou takové povolení pozastavit nebo zrušit vždy, když existují oprávněné důvody k předpokladu, že jeho držitel již není vhodnou a řádnou osobou pro držení povolení nebo že podmínky, za nichž bylo povolení uděleno, již nejsou plněny.
6. Hospodářské subjekty, dříve než uvedou na trh uvedené látky z přílohy I kategorie 2, musí získat od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeny, registraci. Od 1. července 2015 jsou uživatelé, dříve než budou mít v držení uvedené látky z přílohy I podkategorie 2 A, povinni získat registraci od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeni. Příslušné orgány mohou udělit zvláštní registrace lékárnám, veterinárním ordinacím, určitým orgánům veřejné moci nebo ozbrojeným silám. Takové zvláštní registrace se považují za platné pouze pro použití uvedených látek z přílohy I kategorie 2 v rámci oficiálních činností daných hospodářských subjektů nebo uživatelů.
6a. Každý hospodářský subjekt, který je držitelem registrace, dodá uvedené látky z přílohy I podkategorie 2 A pouze hospodářským subjektům nebo uživatelům, kteří jsou rovněž držiteli takové registrace a podepsali prohlášení odběratele podle čl. 4 odst. 1.
6b. Při zvažování, zda udělit registraci, berou příslušné orgány v úvahu zejména odbornou způsobilost a bezúhonnost žadatele. Odmítnou udělit registraci, existují-li oprávněné důvody k pochybnostem o vhodnosti a spolehlivosti žadatele nebo osoby odpovědné za obchod s uvedenými látkami. Příslušné orgány mohou registraci pozastavit nebo zrušit vždy, když existují oprávněné důvody k předpokladu, že její držitel již není vhodnou a řádnou osobou pro držení registrace nebo že podmínky, za nichž byla registrace udělena, již nejsou plněny.
6c. Příslušné orgány mohou od hospodářských subjektů a uživatelů požadovat, aby za žádost o povolení nebo registraci zaplatily poplatek.
Příslušné orgány v případech, kdy jsou vybírány poplatky, zváží úpravu výše těchto poplatků v závislosti na velikosti podniku. Tyto poplatky se vybírají nediskriminačním způsobem a nepřekročí náklady na vyřízení žádosti.
7. Příslušné orgány zapíšou hospodářské subjekty a uživatele, kteří obdrželi povolení nebo registraci do evropské databáze uvedené v článku 13a.
8. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro:
a)
udělování povolení včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být poskytnuty;
b)
udělování registrace včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být poskytnuty, a
c)
zapsání hospodářských subjektů a uživatelů do evropské databáze uvedené v článku 13a, v souladu s odstavcem 7 tohoto článku.
Kategorie osobních údajů uvedené v písmenech a) a b) prvního pododstavce tohoto odstavce nesmí obsahovat zvláštní kategorie údajů uvedené v čl. 8 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
4)
Článek 4 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku a články 6 a 14, obdrží každý hospodářský subjekt usazený v Unii, který dodává odběrateli uvedené látky z přílohy I kategorie 1 nebo 2, od odběratele prohlášení, které blíže určuje použití uvedené látky, která mu byla dodána. Hospodářský subjekt obdrží pro každou uvedenou látku samostatné prohlášení. Toto prohlášení musí odpovídat vzoru stanovenému v bodě 1 přílohy III. V případě právnických osob se prohlášení zhotovuje na hlavičkovém papíře.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Hospodářský subjekt, který dodává uvedené látky z přílohy I kategorie 1, opatří opis prohlášení razítkem a datem, čímž osvědčí shodu s původním zněním. Tento opis se vždy přikládá k látkám kategorie 1 při jejich oběhu v rámci Unie a na požádání se předloží orgánům odpovědným za kontrolu nákladu při přepravě.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro získání a použití prohlášení odběratele.“
5)
V článku 5 se doplňuje nový odstavec, který zní:
„7. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro dokumentaci směsí obsahujících uvedené látky.“
6)
V článku 7 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro označování směsí obsahujících uvedené látky.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
Oznamování příslušným orgánům
1. Hospodářské subjekty oznámí neprodleně příslušným orgánům všechny okolnosti, jako jsou neobvyklé objednávky nebo operace s uvedenými látkami, jež mají být uvedeny na trh, které naznačují, že tyto látky mohou být zneužity při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace umožňující příslušným orgánům ověřit zákonnost příslušné objednávky nebo operace.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům v souhrnné formě relevantní údaje o svých operacích týkajících se uvedených látek.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro podávání informací hospodářskými subjekty podle odstavce 2 tohoto článku, včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být za daným účelem zpracovány, a ochranných opatření pro zpracovávání těchto osobních údajů.
4. Hospodářské subjekty neposkytnou osobní údaje zpracovávané podle tohoto nařízení nikomu jinému než příslušným orgánům.“
8)
V článku 9 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Komise vypracuje a aktualizuje pokyny pro usnadnění spolupráce mezi příslušnými orgány, hospodářskými subjekty a chemickým průmyslem, zejména pokud jde o neuvedené látky.“
9)
Článek 10 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se písmena b) a c) nahrazují tímto:
„b)
vstupovat do provozoven hospodářských subjektů a uživatelů za účelem získání důkazů o nesrovnalostech;
c)
podle potřeby zadržovat a zajišťovat zásilky, které nejsou v souladu s tímto nařízením.“;
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé operace zahrnující neuvedené látky, a zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech s neuvedenými látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých operacích zahrnujících neuvedené látky;
c)
podle potřeby zadržovat a zajišťovat zásilky s cílem zamezit použití konkrétních neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek.
3. Příslušné orgány zachovávají důvěrnost obchodních informací.“
10)
Články 13 až 16 se nahrazují tímto:
„Článek 13
Poskytování informací členskými státy
1. Aby bylo možné v potřebné míře přizpůsobit opatření pro sledování obchodu s uvedenými látkami a neuvedenými látkami, sdělí příslušné orgány každého členského státu v elektronické podobě prostřednictvím evropské databáze uvedené v článku 13a a včas Komisi veškeré relevantní informace o provádění kontrolních opatření stanovených tímto nařízením, zejména pokud jde o látky používané při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, metody zneužívání a nedovolené výroby a zákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Souhrn informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku předloží Komise po konzultaci s členskými státy Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek v souladu s čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN.
Článek 13a
Evropská databáze prekursorů drog
1. Komise vytvoří evropskou databázi prekursorů drog, jež bude plnit tyto funkce:
a)
usnadní sdělování informací, pokud možno v souhrnné a anonymizované podobě, podle čl. 13 odst. 1, syntézu a analýzu uvedených informací na úrovni Unie a podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 13 odst. 3;
b)
vytvoří evropský rejstřík hospodářských subjektů a uživatelů, kterým bylo uděleno povolení nebo registrace;
c)
umožní hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svých operacích podle čl. 8 odst. 2 v elektronické podobě, jak je stanoveno v prováděcích opatřeních přijatých podle článku 14.
Osobní údaje se vloží do evropské databáze až po přijetí aktů v přenesené pravomoci podle čl. 3 odst. 8 a čl. 8 odst. 3.
2. Komise a příslušné orgány přijmou veškerá nezbytná opatření pro zajištění bezpečnosti, důvěrnosti a přesnosti osobních údajů obsažených v evropské databázi a pro zabezpečení ochrany práv subjektů údajů v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (13).
3. Informace získané na základě tohoto nařízení včetně osobních údajů se použijí v souladu s platnými právními předpisy o ochraně osobních údajů a nesmějí být uchovávány déle, než je nezbytné pro účely tohoto nařízení. Zpracovávání zvláštních kategorií údajů uvedených v čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES a čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 45/2001 se zakazuje.
4. Komise v souladu s články 10 a 11 nařízení (ES) č. 45/2001 zveřejní jasným a srozumitelným způsobem informace týkající se evropské databáze.
Článek 13b
Ochrana údajů
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy a správními ustanoveními, kterými se provádí směrnice 95/46/ES a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 uvedené směrnice.
2. Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí výhradně za účelem prevence zneužití uvedených látek.
3. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
4. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 13a.
Článek 14
Prováděcí akty
1. Komise může přijmout tyto prováděcí akty:
a)
pravidla pro předkládání prohlášení odběratele podle článku 4, případně v elektronické podobě;
b)
pravidla pro zadávání informací uvedených v čl. 8 odst. 2 do evropské databáze, a to případně i v elektronické podobě;
c)
procesní pravidla pro udělování povolení a registrací a zapisování hospodářských subjektů a uživatelů do evropské databáze podle čl. 3 odst. 2, 6 a 7.
2. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14a odst. 2.
Článek 14a
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog zřízený článkem 30 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (14). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (15).
2. Pokud se odkazuje na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Přizpůsobení příloh
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a za účelem přizpůsobení příloh I, II a III s cílem přizpůsobit je novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog a zohlednit změny tabulek v příloze k úmluvě Organizace spojených národů.
Článek 15a
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhém pododstavci, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 a článku 15 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhém pododstavci, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 a článku 15 kdykoliv zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhého pododstavce, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 nebo článku 15 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 16
Informace o opatřeních přijatých členskými státy
1. Členské státy informují Komisi o opatřeních, která přijmou na základě tohoto nařízení, a zejména o opatřeních, která přijmou podle článků 10 a 12. Sdělí rovněž veškeré pozdější změny těchto opatření.
2. Komise sdělí tuto informaci ostatním členským státům.
3. Do 31. prosince 2019 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, a zejména o případné nutnosti přijetí dodatečných opatření za účelem sledování a kontroly podezřelých operací týkajících se neuvedených látek.
11)
Příloha I se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
v rámci kategorie 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
c)
v rámci kategorie 1 se doplňuje tato látka na seznam látek:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, kód KN 2926 90 95, č. CAS 4468-48-8“;
d)
znění pro kategorii 2 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
12)
V příloze III se zrušuje slovo „oprávnění“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
RÈGLEMENT (UE) No 1258/2013 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 20 novembre 2013
modifiant le règlement (CE) no 273/2004 relatif aux précurseurs de drogues
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114, paragraphe 1,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),
considérant ce qui suit:
(1)
Le 7 janvier 2010, la Commission a adopté un rapport, en vertu de l’article 16 du règlement (CE) no 273/2004 du Parlement européen et du Conseil (3), sur la mise en œuvre et le fonctionnement de la législation communautaire en matière de surveillance et de contrôle du commerce des précurseurs de drogues.
(2)
Dans ce rapport, la Commission a recommandé de continuer à étudier les moyens de renforcer le contrôle des échanges d’anhydride acétique, une substance classifiée relevant de la catégorie 2 de l’annexe I du règlement (CE) no 273/2004, en vertu de l’article 2, point a), dudit règlement, afin de mieux prévenir son détournement aux fins de la fabrication illicite d’héroïne.
(3)
Dans ses conclusions du 25 mai 2010 sur le fonctionnement et la mise en œuvre de la législation de l’Union en matière de précurseurs de drogues, le Conseil a invité la Commission à proposer des modifications de la législation après avoir rigoureusement évalué leur impact éventuel sur les autorités et les opérateurs économiques des États membres.
(4)
Le présent règlement clarifie la définition d’une substance classifiée: à cet égard, les termes «préparation pharmaceutique», qui proviennent de la convention des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes adoptée à Vienne le 19 décembre 1988, sont supprimés dès lors qu’ils sont déjà couverts par la terminologie pertinente utilisée dans les actes juridiques de l’Union, à savoir «médicaments». De plus, les termes «autres préparations» sont supprimés car ils font double emploi avec le terme «mélanges» déjà utilisé dans cette définition.
(5)
Il convient d’introduire une définition du terme «utilisateur» pour les personnes qui détiennent des substances à des fins autres que leur mise sur le marché, et il y a lieu de préciser que les personnes qui utilisent des substances classifiées relevant de la catégorie 1 de l’annexe I du règlement (CE) no 273/2004 à des fins autres que leur mise sur le marché sont tenues d’obtenir un agrément.
(6)
Des règles plus détaillées devraient être instituées en matière d’enregistrement, afin de garantir l’uniformité des conditions d’enregistrement dans tous les États membres pour les substances classifiées relevant de la catégorie 2 de l’annexe I du règlement (CE) no 273/2004. Pour les substances classifiées relevant de la nouvelle sous-catégorie 2A de l’annexe I dudit règlement, l’obligation d’enregistrement devrait concerner, outre les opérateurs, les utilisateurs.
(7)
Dans le cas où des droits sont perçus pour l’octroi d’un agrément ou pour un enregistrement, les États membres devraient envisager d’adapter ces droits afin de préserver la compétitivité des microentreprises.
(8)
Il convient de préciser que les États membres ont la possibilité de prendre des mesures en cas de transactions suspectes portant sur des substances non classifiées afin de leur permettre de réagir plus rapidement face à l’apparition de nouvelles tendances en matière de fabrication illicite de drogues.
(9)
Il convient de créer une base de données européenne sur les précurseurs de drogues (ci-après dénommée «base de données européenne») pour simplifier le signalement par les États membres de saisies et d’expéditions interceptées, si possible sous forme d’agrégats, de façon anonyme et de la manière la moins intrusive possible en ce qui concerne le traitement des données à caractère personnel, en tenant compte des technologies de pointe renforçant la protection de la vie privée et du principe de limitation des données. La base de données européenne devrait également servir de registre européen des opérateurs et des utilisateurs titulaires d’un agrément ou enregistrés, ce qui facilitera la vérification de la légitimité des transactions commerciales portant sur des substances classifiées, et devrait permettre aux opérateurs de fournir des informations aux autorités compétentes concernant leurs transactions portant sur de telles substances.
(10)
Le règlement (CE) no 273/2004, tel que modifié par le présent règlement, prévoit le traitement d’informations, y compris le traitement de données à caractère personnel, aux fins de permettre aux autorités compétentes de surveiller la mise sur le marché de précurseurs de drogues et de prévenir le détournement de substances classifiées. Le traitement de données à caractère personnel devrait être effectué d’une manière qui soit compatible avec la finalité dudit règlement, et conformément à la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4) et au règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (5) et, en particulier, aux exigences de l’Union concernant la qualité des données, la proportionnalité, la limitation de la finalité du traitement des données, ainsi que le droit à l’information, à l’accès, à la rectification des données, à l’effacement et au verrouillage, les mesures organisationnelles et techniques et les transferts internationaux de données à caractère personnel.
(11)
Le traitement de données à caractère personnel aux fins du règlement (CE) no 273/2004, tel que modifié par le présent règlement, et tout acte délégué et acte d’exécution adoptés en vertu dudit règlement, devraient respecter le droit fondamental au respect de la vie privée et familiale reconnu par l’article 8 de la convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales ainsi que le droit au respect de la vie privée et familiale et le droit à la protection des données à caractère personnel reconnus, respectivement, par les articles 7 et 8 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. Les actes délégués et les actes d’exécution devraient également garantir que tout traitement de données à caractère personnel soit effectué conformément à la directive 95/46/CE et au règlement (CE) no 45/2001.
(12)
L’anhydride acétique, actuellement classé dans la catégorie 2 de l’annexe I du règlement (CE) no 273/2004, devrait être rattaché à une nouvelle sous-catégorie 2A de l’annexe I dudit règlement, afin de permettre un contrôle renforcé de son commerce. Les autres substances relevant de la catégorie 2 de l’annexe I du règlement (CE) no 273/2004 devraient être classées dans la sous-catégorie 2B de l’annexe I dudit règlement.
(13)
Le règlement (CE) no 273/2004 confère à la Commission des compétences aux fins de l’exécution de certaines de ses dispositions, qui doivent être exercées conformément aux procédures prévues par la décision 1999/468/CE du Conseil (6).
(14)
À la suite de l’entrée en vigueur du traité de Lisbonne, il y a lieu d’aligner ces compétences sur les articles 290 et 291 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
(15)
Afin d’atteindre les objectifs du règlement (CE) no 273/2004, tel que modifié par le présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en vue de préciser les exigences et les conditions applicables à l’octroi d’agréments et à l’enregistrement, ainsi qu’au recensement dans la base de données européenne des opérateurs et des utilisateurs titulaires d’un agrément ou enregistrés, à l’obtention et à l’utilisation des déclarations de clients, à la documentation et au marquage des mélanges contenant des substances classifiées, à la communication d’informations par les opérateurs sur les transactions portant sur des substances classifiées, et aux informations à fournir par les États membres relatives à la mise en œuvre des mesures de surveillance prévues par le règlement (CE) no 273/2004, et en vue de modifier les annexes dudit règlement. Ces actes délégués devraient également préciser les catégories de données à caractère personnel qui peuvent être traitées par les États membres et par des opérateurs en vertu du règlement (CE) no 273/2004, les catégories de données à caractère personnel qui peuvent être conservées dans la base de données européenne et les garanties relatives au traitement de données à caractère personnel. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil.
(16)
Il importe également que la Commission sollicite l’avis du Contrôleur européen de la protection des données lors de l’élaboration des actes délégués portant sur le traitement de données à caractère personnel.
(17)
Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du règlement (CE) no 273/2004, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (7). Il convient d’avoir recours à la procédure d’examen pour l’adoption des actes d’exécution visant à fixer les modalités de transmission des déclarations des clients sous forme électronique et les modalités de communication des informations relatives aux transactions portant sur des substances classifiées réalisées par les opérateurs en vue de leur inclusion dans une base de données européenne.
(18)
Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir le renforcement des règles relatives à l’enregistrement des opérateurs qui mettent sur le marché des substances classifiées relevant de la catégorie 2 de l’annexe I du règlement (CE) no 273/2004, en particulier de l’anhydride acétique, ou qui les détiennent, afin de prévenir le détournement de ces substances aux fins de la fabrication illicite de drogues, ne peut être atteint de manière suffisante par les États membres, car les trafiquants profitent des différences de modalités d’enregistrement d’un pays à l’autre et déplacent leur activité illicite là où il est le plus facile de détourner les précurseurs de drogues, mais peut, en raison des dimensions ou des effets de l’action proposée, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.
(19)
Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l’article 28, paragraphe 2, du règlement (CE) no 45/2001 et a rendu un avis le 18 janvier 2013 (8).
(20)
Il convient, dès lors, de modifier le règlement (CE) no 273/2004 en conséquence,
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 273/2004 est modifié comme suit:
1)
l’article 1er est remplacé par le texte suivant:
«Article premier
Portée et objectifs
Le présent règlement établit des mesures harmonisées pour le contrôle et la surveillance, à l’intérieur de l’Union, de certaines substances fréquemment utilisées pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes, en vue d’éviter leur détournement.»
2)
à l’article 2:
a)
le point a) est remplacé par le texte suivant:
«a) “substance classifiée”: toute substance figurant à l’annexe I qui peut être utilisée pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes, y compris les mélanges et les produits naturels contenant de telles substances, mais à l’exclusion des mélanges et des produits naturels contenant des substances classifiées qui sont composés de manière telle que les substances classifiées ne peuvent pas être facilement utilisées ni extraites par des moyens aisés à mettre en œuvre ou économiquement viables, des médicaments au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (9) et des médicaments vétérinaires au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (10);
b)
le point c) est remplacé par le texte suivant:
«c)
:
“mise sur le marché”
:
toute mise à disposition, à titre onéreux ou gratuit, de substances classifiées dans l’Union; ou le stockage, la fabrication, la production, la transformation, le commerce, la distribution ou le courtage de ces substances à des fins de mise à disposition dans l’Union;»
c)
les points suivants sont ajoutés:
«h) “utilisateur”: une personne physique ou morale autre qu’un opérateur qui détient une substance classifiée et effectue une opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d’un conteneur à un autre, de mélange, de conversion ou de toute autre utilisation de substances classifiées;
i) “produit naturel”: un organisme ou un élément qui le compose, quelle que soit sa forme, ou toutes substances présentes dans la nature au sens de l’article 3, point 39, du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (11).
3)
à l’article 3:
a)
les paragraphes 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:
«2. La détention ou la mise sur le marché de substances classifiées relevant de la catégorie 1 de l’annexe I sont subordonnées à l’obtention par les opérateurs et par les utilisateurs d’un agrément délivré par les autorités compétentes de l’État membre dans lequel ils sont établis. Les autorités compétentes peuvent octroyer un agrément spécial aux officines pharmaceutiques ou vétérinaires, à certaines catégories d’autorités publiques ou aux forces armées. Cet agrément spécial n’est valable que pour l’utilisation de substances classifiées relevant de la catégorie 1 de l’annexe I dans le domaine des activités officielles des opérateurs concernés.
3. Tout opérateur détenteur d’un agrément ne fournit les substances classifiées relevant de la catégorie 1 de l’annexe I qu’à des opérateurs ou à des utilisateurs eux-mêmes titulaires d’un agrément et ayant signé une déclaration du client telle que prévue à l’article 4, paragraphe 1.»
b)
les paragraphes 5, 6 et 7 sont remplacés par le texte suivant:
«5. Sans préjudice du paragraphe 8, les autorités compétentes peuvent, soit limiter la validité de l’agrément à trois ans au maximum, soit obliger les opérateurs et les utilisateurs à démontrer, à des intervalles n’excédant pas trois ans, que les conditions d’octroi de l’agrément sont encore remplies. L’agrément mentionne l’opération ou les opérations pour lesquelles il a été octroyé, ainsi que les substances classifiées concernées. Les agréments spéciaux sont en principe délivrés par les autorités compétentes pour une durée illimitée, mais ils peuvent être suspendus ou retirés par les autorités compétentes lorsqu’il existe des motifs raisonnables de croire que le titulaire ne répond plus aux critères d’aptitude et d’honorabilité requis pour détenir un agrément, ou que les conditions d’octroi de l’agrément ne sont plus remplies.
6. Les opérateurs s’enregistrent auprès des autorités compétentes de l’État membre dans lequel ils sont établis avant de mettre sur le marché des substances classifiées relevant de la catégorie 2 de l’annexe I. À compter du 31 juin 2015, les utilisateurs s’enregistrent auprès des autorités compétentes de l’État membre dans lequel ils sont établis avant de détenir des substances classifiées relevant de la sous-catégorie 2A de l’annexe I. Les autorités compétentes peuvent octroyer un enregistrement spécial aux officines pharmaceutiques ou vétérinaires, à certaines catégories d’autorités publiques ou aux forces armées. Ces enregistrements spéciaux ne sont considérés comme valables que pour l’utilisation de substances classifiées relevant de la catégorie 2 de l’annexe I dans le domaine des activités officielles des opérateurs ou des utilisateurs concernés.
6 bis. Tout opérateur titulaire d’un enregistrement ne fournit les substances classifiées relevant de la sous-catégorie 2A de l’annexe I qu’à d’autres opérateurs ou utilisateurs eux-mêmes titulaires d’un tel enregistrement et ayant signé une déclaration du client, telle qu’elle est prévue à l’article 4, paragraphe 1.
6 ter. Lorsqu’elles examinent s’il y a lieu d’octroyer un enregistrement, les autorités compétentes prennent notamment en considération la compétence et l’intégrité du demandeur. Elle refusent de procéder à l’enregistrement s’il existe des motifs raisonnables de penser que le demandeur ou le responsable du commerce des substances classifiées ne sont pas des personnes adéquates ou de confiance. Elles peuvent suspendre ou retirer l’enregistrement s’il existe des motifs raisonnables de croire que son titulaire ne répond plus aux critères d’aptitude et d’honorabilité permettant de bénéficier d’un enregistrement, ou que les conditions d’octroi de l’enregistrement ne sont plus remplies.
6 quater. Les autorités compétentes peuvent demander aux opérateurs et aux utilisateurs de payer un droit pour la demande d’agrément ou d’enregistrement.
Lorsqu’un droit est perçu, les autorités compétentes envisagent d’adapter le niveau de ce droit en fonction de la taille de l’entreprise. Ce droit est perçu de manière non discriminatoire et son montant ne peut dépasser le coût du traitement de la demande.
7. Les autorités compétentes mentionnent les opérateurs et les utilisateurs titulaires d’un agrément ou d’un enregistrement dans la base de données européenne visée à l’article 13 bis.
8. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 15 bis en ce qui concerne les exigences et les conditions applicables à:
a)
l’octroi de l’agrément, y compris, le cas échéant, les catégories de données à caractère personnel à fournir;
b)
l’octroi de l’enregistrement, y compris, le cas échéant, les catégories de données à caractère personnel à fournir;
c)
la mention des opérateurs et des utilisateurs dans la base de données européenne visée à l’article 13 bis, conformément au paragraphe 7 du présent article.
Les catégories de données à caractère personnel visées aux points a) et b) du premier alinéa du présent paragraphe n’incluent pas les catégories particulières de données visées à l’article 8, paragraphe 1, de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (12).
4)
à l’article 4:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Sans préjudice du paragraphe 4 du présent article et des articles 6 et 14, tout opérateur établi dans l’Union qui fournit à un client une substance classifiée relevant de la catégorie 1 ou 2 de l’annexe I obtient de ce client une déclaration spécifiant le ou les usages de la substance classifiée. L’opérateur obtient une déclaration séparée pour chaque substance classifiée. Ladite déclaration est conforme au modèle figurant au point 1 de l’annexe III. Dans le cas de personnes morales, la déclaration est faite sur du papier à en-tête.»
b)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Un opérateur qui fournit des substances classifiées relevant de la catégorie 1 de l’annexe I appose son cachet et inscrit la date à laquelle il a apposé son cachet sur une copie de la déclaration, en certifiant sa conformité à l’original. Cette copie accompagne toujours lesdites substances lors de leur circulation à l’intérieur de l’Union et elle est présentée sur demande aux autorités chargées de vérifier le chargement d’un véhicule pendant toute la durée des opérations de transport.
4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 15 bis en ce qui concerne les exigences et les conditions applicables à l’obtention et à l’utilisation des déclarations de clients.»
5)
à l’article 5, le paragraphe suivant est ajouté:
«7. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 15 bis en ce qui concerne les exigences et les conditions applicables à la documentation des mélanges contenant des substances classifiées.»
6)
à l’article 7, l’alinéa suivant est ajouté:
«La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 15 bis en ce qui concerne les exigences et les conditions applicables au marquage des mélanges contenant des substances classifiées.»
7)
l’article 8 est remplacé par le texte suivant:
«Article 8
Notification aux autorités compétentes
1. Les opérateurs notifient immédiatement aux autorités compétentes tous les éléments, tels que des commandes ou des transactions inhabituelles portant sur des substances classifiées devant être mises sur le marché, qui donnent à penser que ces substances peuvent être détournées pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes. À cette fin, les opérateurs fournissent toute information disponible permettant aux autorités compétentes de vérifier la légitimité de la commande ou de la transaction concernée.
2. Les opérateurs fournissent aux autorités compétentes, sous forme résumée, les informations pertinentes relatives à leurs transactions portant sur des substances classifiées.
3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 15 bis en ce qui concerne les exigences et les conditions applicables à la communication, par les opérateurs, des informations visées au paragraphe 2 du présent article, y compris, le cas échéant, les catégories de données à caractère personnel qui doivent être traitées à cette fin et les garanties mises en place pour le traitement de ces données à caractère personnel.
4. Les opérateurs ne divulguent aucune des données à caractère personnel qu’ils recueillent en vertu du présent règlement à des destinataires autres que les autorités compétentes.»
8)
à l’article 9, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. La Commission élabore et tient à jour des lignes directrices afin de faciliter la coopération entre les autorités compétentes, les opérateurs et l’industrie chimique, en particulier pour ce qui est des substances non classifiées.»
9)
à l’article 10:
a)
au paragraphe 1, les points b) et c) sont remplacés par le texte suivant:
«b)
d’avoir accès aux locaux professionnels des opérateurs et des utilisateurs en vue de recueillir la preuve d’irrégularités;
c)
au besoin, de retenir et de saisir les envois qui ne respectent pas le présent règlement.»
b)
le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Chaque État membre peut adopter les mesures nécessaires pour permettre à ses autorités compétentes d’assurer le contrôle et la surveillance des transactions suspectes portant sur des substances non classifiées, et en particulier:
a)
de recueillir des informations sur toute commande de substances non classifiées ou opération dans laquelle interviennent des substances non classifiées;
b)
d’avoir accès aux locaux professionnels en vue de recueillir la preuve de transactions suspectes dans lesquelles interviennent des substances non classifiées;
c)
au besoin, de retenir et de saisir des envois afin de prévenir l’utilisation de substances spécifiques non classifiées pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes.
3. Les autorités compétentes respectent le secret des affaires.»
10)
les articles 13 à 16 sont remplacés par le texte suivant:
«Article 13
Communications des États membres
1. Afin de permettre d’adapter, en tant que de besoin, le dispositif de surveillance du commerce des substances classifiées et non classifiées, les autorités compétentes de chaque État membre communiquent à la Commission en temps utile, par voie électronique, par l’intermédiaire de la base de données européenne visée à l’article 13 bis, toutes informations pertinentes sur la mise en œuvre des mesures de surveillance prévues par le présent règlement, en particulier en ce qui concerne les substances utilisées pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes, les méthodes de détournement et de fabrication illicite, ainsi que le commerce licite de ces substances.
2. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 15 bis afin de préciser les conditions et les exigences applicables aux informations à fournir au titre du paragraphe 1 du présent article.
3. La Commission transmet un résumé des communications effectuées en vertu du paragraphe 1 du présent article à l’Organe international de contrôle des stupéfiants, conformément à l’article 12, paragraphe 12, de la convention des Nations unies et en concertation avec les États membres.
Article 13 bis
Base de données européenne sur les précurseurs de drogues
1. La Commission met en place une base de données européenne sur les précurseurs de drogues, dont les fonctions sont les suivantes:
a)
faciliter la communication d’informations, si possible sous forme agrégée et anonyme, en vertu de l’article 13, paragraphe 1, la synthèse et l’analyse de ces informations au niveau de l’Union, ainsi que l’établissement de rapports à l’intention de l’Organe international de contrôle des stupéfiants en vertu de l’article 13, paragraphe 3;
b)
créer un registre européen des opérateurs et des utilisateurs qui se sont vu octroyer un agrément ou un enregistrement;
c)
permettre aux opérateurs de fournir aux autorités compétentes des informations sur leurs transactions, conformément à l’article 8, paragraphe 2, sous forme électronique, selon les modalités précisées dans les mesures d’exécution adoptées en vertu de l’article 14.
Les données à caractère personnel ne sont intégrées dans la base de données européenne qu’après adoption des actes délégués visés à l’article 3, paragraphe 8, et à l’article 8, paragraphe 3.
2. La Commission et les autorités compétentes prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir la sécurité, la confidentialité et l’exactitude des données à caractère personnel contenues dans la base de données européenne et pour veiller à ce que les droits des personnes concernées soient protégés conformément à la directive 95/46/CE et au règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (13).
3. Les informations obtenues en vertu du présent règlement, y compris les données à caractère personnel, sont utilisées conformément à la législation applicable en matière de protection des données à caractère personnel et ne sont pas conservées pendant une période plus longue que celle qui est nécessaire aux fins du présent règlement. Le traitement des catégories particulières de données visées à l’article 8, paragraphe 1, de la directive 95/46/CE et à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 45/2001, est interdit.
4. La Commission met à la disposition du public, d’une manière claire, précise et compréhensible, des informations concernant la base de données européenne, conformément aux articles 10 et 11 du règlement (CE) no 45/2001.
Article 13 ter
Protection des données
1. Le traitement des données à caractère personnel par les autorités compétentes dans les États membres est effectué conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales transposant la directive 95/46/CE et sous la surveillance de l’autorité de contrôle de l’État membre visée à l’article 28 de ladite directive.
2. Sans préjudice de l’article 13 de la directive 95/46/CE, les données à caractère personnel obtenues ou traitées en vertu du présent règlement ne sont utilisées que dans le but de prévenir le détournement de substances classifiées.
3. Le traitement des données à caractère personnel par la Commission, y compris pour les besoins de la base de données européenne, est effectué conformément au règlement (CE) no 45/2001, et sous la surveillance du Contrôleur européen de la protection des données.
4. Les États membres et la Commission ne traitent pas les données à caractère personnel d’une manière incompatible avec les finalités énoncées à l’article 13 bis.
Article 14
Actes d’exécution
1. La Commission peut adopter les actes d’exécution suivants:
a)
des règles fixant les modalités de transmission des déclarations du client visées à l’article 4 sous forme électronique, s’il y a lieu;
b)
des règles fixant les modalités de communication des informations visées à l’article 8, paragraphe 2, y compris, s’il y a lieu, sous forme électronique en vue de leur inclusion dans une base de données européenne;
c)
des règles de procédure applicables à l’octroi d’agréments et d’enregistrements et à la mention des opérateurs et des utilisateurs dans la base de données européenne, visées à l’article 3, paragraphes 2, 6 et 7.
2. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 14 bis, paragraphe 2.
Article 14 bis
Comité
1. La Commission est assistée par le comité des précurseurs de drogues institué par l’article 30 du règlement (CE) no 111/2005 du Conseil (14). Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (15).
2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
Article 15
Adaptation des annexes
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 15 bis afin d’adapter les annexes I, II et III aux nouvelles tendances en matière de détournement des précurseurs de drogues, et de suivre toute modification des tableaux figurant à l’annexe de la convention des Nations unies.
Article 15 bis
Exercice de la délégation
1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.
2. Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 3, paragraphe 8, à l’article 4, paragraphe 4, à l’article 5, paragraphe 7, à l’article 7, deuxième alinéa, à l’article 8, paragraphe 3, à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 15 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 30 décembre 2013. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.
3. La délégation de pouvoir visée à l’article 3, paragraphe 8, à l’article 4, paragraphe 4, à l’article 5, paragraphe 7, à l’article 7, deuxième alinéa, à l’article 8, paragraphe 3, à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 15 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.
4. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.
5. Un acte délégué adopté en vertu de l’article 3, paragraphe 8, de l’article 4, paragraphe 4, de l’article 5, paragraphe 7, de l’article 7, deuxième alinéa, de l’article 8, paragraphe 3, de l’article 13, paragraphe 2, ou de l’article 15 n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.
Article 16
Informations relatives aux mesures adoptées par les États membres
1. Les États membres communiquent à la Commission les mesures qu’ils adoptent en vertu du présent règlement, et en particulier celles qu’ils adoptent en vertu des articles 10 et 12. Ils lui communiquent également toute modification ultérieure de ces mesures.
2. La Commission transmet ces informations aux autres États membres.
3. La Commission présente, au plus tard le 31 décembre 2019, un rapport au Parlement européen et au Conseil sur la mise en œuvre et le fonctionnement du présent règlement, et en particulier sur la nécessité éventuelle de prendre des mesures supplémentaires pour surveiller et contrôler les transactions suspectes de substances non classifiées.
11)
à l’annexe I:
a)
le titre est remplacé par le texte suivant:
b)
dans la catégorie 1, le code NC du Noréphédrine est remplacé par le code suivant:
«2939 44 00»;
c)
dans la catégorie 1, la substance suivante est ajoutée à la liste des substances:
«Alpha-phénylacétoacétonitrile, code NC 2926 90 95, No CAS 4468-48-8»;
d)
le texte de la catégorie 2 est remplacé par le texte de l’annexe du présent règlement.
12)
à l’annexe III, le texte «l’autorisation/» est supprimé.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Strasbourg, le 20 novembre 2013.