SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2015/412
ze dne 11. března 2015,
kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (5) se stanoví ucelený právní rámec pro povolování geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“), který se v celé šíři použije na GMO určené pro účely pěstování v Unii jako osivo, sadba nebo jiný rozmnožovací materiál rostlin (dále jen „GMO určené k pěstování“).
(2)
Předtím, než bude povoleno uvedení GMO určených k pěstování na trh Unie, mají na základě tohoto právního rámce projít individuálním hodnocením rizika v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES, přičemž se zohledňují přímé, nepřímé, okamžité a opožděné účinky, jakož i kumulativní dlouhodobé účinky GMO na lidské zdraví a životní prostředí. Toto hodnocení rizik poskytuje vědecká doporučení s cílem zajistit informace pro postup rozhodování a je následováno rozhodnutím o řízení rizik. Cílem tohoto postupu povolování je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu. Na celém území Unie je třeba dosáhnout a zachovat jednotnou vysokou úroveň ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitelů. V rámci směrnice 2001/18/ES a jejího následného provádění by měla být vždy zohledňována zásada předběžné opatrnosti.
(3)
Na základě závěrů Rady ze dne 4. prosince 2008 o geneticky modifikovaných organismech (dále jen „závěry Rady z roku 2008“) je nezbytné usilovat o lepší provádění právního rámce pro povolování GMO. V tétosouvislosti by pravidla hodnocení rizik měla být podle potřeby pravidelně aktualizována s ohledem na nepřetržitý vývoj vědeckých poznatků a analytických postupů, zejména pokud jde o dlouhodobé vlivy geneticky modifikovaných plodin na životní prostředí a jejich možné účinky na necílové organismy, charakteristiky přijímajícího prostředí a zeměpisných oblastí, v nichž mohou být geneticky modifikované plodiny pěstovány, a kritéria a požadavky pro hodnocení GMO produkujících pesticidy a GMO odolných vůči herbicidům. Přílohy směrnice 2001/18/ES musí být proto odpovídajícím způsobem změněny.
(4)
Kromě povolení pro uvedení na trh musí geneticky modifikované odrůdy splňovat také požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, které stanoví zejména směrnice Rady 66/401/EHS (6), 66/402/EHS (7), 68/193/EHS (8), 98/56/ES (9), 1999/105/ES (10), 2002/53/ES (11), 2002/54/ES (12), 2002/55/ES (13), 2002/56/ES (14), 2002/57/ES (15) a 2008/90/ES (16). V rámci uvedených směrnic obsahují směrnice 2002/53/ES a 2002/55/ES ustanovení, která členským státům umožňují za určitých přesně vymezených podmínek zakázat používání určité odrůdy na celém jejich území nebo na jeho části, nebo stanovit pro pěstování odrůdy přiměřené podmínky.
(5)
Jakmile byl určitý GMO v souladu s právním rámcem Unie pro GMO povolen pro účely pěstování a splňuje, pokud jde o odrůdu, jež má být uvedena na trh, požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, nesmí členské státy zakázat nebo omezit jeho volný oběh na svém území ani mu bránit, nestanoví-li právo Unie jinak.
(6)
Ze zkušeností vyplývá, že pěstování GMO je otázka, která je na úrovni členských států řešena důkladněji. Otázky týkající se uvádění GMO na trh a jejich dovozu by pro zachování vnitřního trhu měly být i nadále upravovány na úrovni Unie. Pěstování však může v určitých případech vyžadovat větší flexibilitu, neboť se jedná o otázku, která má významný celostátní, regionální a místní rozměr vzhledem ke spojení s využíváním půdy, místními zemědělskými strukturami a ochranou nebo zachováním přírodních stanovišť, ekosystémů a krajiny. V souladu s čl. 2 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) jsou členské státy oprávněny přijímat právně závazné akty, kterými omezují či zakazují pěstování GMO na svém území poté, co bylo povoleno jejich uvedení na trh Unie. Tato flexibilita by však neměla nepříznivě ovlivňovat společný postup povolování, a zejména proces hodnocení, který provádí především Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(7)
Některé členské státy se za účelem omezení nebo zákazu pěstování GMO v minulosti uchylovaly k ochranné doložce podle článku 23 směrnice 2001/18/ES a k mimořádným opatřením podle článku 34 nařízení (ES) č. 1829/2003, a to na základě nových nebo doplňujících informací, které byly v jednotlivých případech zjištěny po dni vydání souhlasu a mají vliv na hodnocení rizika pro životní prostředí, nebo na základě přehodnocení stávajících informací. Jiné členské státy využívají oznamovací postup podle čl. 114 odst. 5 a 6 Smlouvy o fungování EU, který vyžaduje předložení nových vědeckých poznatků k ochraně životního prostředí nebo pracovního prostředí. Dále se ukázalo, že rozhodovací proces je v případě pěstování GMO obzvláště obtížný vzhledem k tomu, že jednotlivé státy vyjadřují znepokojení, která nesouvisejí pouze s otázkami spojenými s bezpečností GMO ve vztahu ke zdraví nebo životnímu prostředí.
(8)
V této souvislosti se jeví vhodné udělit členským státům v souladu se zásadou subsidiarity větší flexibilitu při rozhodování o tom, zda chtějí na svém území pěstovat GMO, či nikoli, aniž by to ovlivnilo hodnocení rizik prováděné v rámci systému Unie pro povolování GMO, a to v průběhu postupu povolování nebo později, a nezávisle na opatřeních, která členské státy, v nichž jsou pěstovány GMO, mohou nebo musí přijmout při uplatňování směrnice 2001/18/ES k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech. Poskytnutí této možnosti členským státům pravděpodobně přispěje ke zlepšení procesu povolování GMOa rovněž pravděpodobně zajistí možnost volby spotřebitelů, zemědělců a provozovatelů podniků, přičemž vyjasní situaci pro příslušné zúčastněné strany, pokud jde o pěstování GMO v Unii. Tato směrnice by proto měla napomoci k hladkému fungování vnitřního trhu.
(9)
K zajištění toho, že pěstování GMO nepovede k jejich nezáměrné přítomnosti v jiných produktech, a s ohledem na zásadu subsidiarity, by měla být zvláštní pozornost věnována předcházení možné přeshraniční kontaminaci z členského státu, v němž bylo jejich pěstování povoleno, na území sousedního členského státu, v němž je pěstování GMO zakázáno, pokud se dotčené členské státy nedohodnou, že to z důvodu zvláštních zeměpisných podmínek není nutné.
(10)
Doporučení Komise ze dne 13. července 2010 (17) obsahuje pokyny pro členské státy týkající se vytváření opatření pro koexistenci, a to i v pohraničních oblastech. Doporučení vybízí členské státy, aby vzájemně spolupracovaly na zavedení vhodných opatření na svých hranicích, aby se zabránilo nezáměrným důsledkům přeshraniční kontaminace.
(11)
V průběhu postupu povolování konkrétního GMO by měl mít členský stát možnost požádat, aby zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti předkládaných v souladu s částí C směrnice 2001/18/ES nebo v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla upravena tak, aby z pěstování bylo vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Komise by měla tento postup usnadnit tím, že požadavek členského státu předloží oznamovateli nebo žadateli bez prodlení a oznamovatel nebo žadatel by měl na tento požadavek ve stanovené lhůtě odpovědět.
(12)
Zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti by měla být odpovídajícím způsobem upravena, nepotvrdí-li oznamovatel nebo žadatel zeměpisnou působnost svého oznámení nebo své žádosti ve stanovené lhůtě poté, co byli Komisí o uvedeném požadavku informováni. Tímto potvrzením však není dotčena pravomoc Komise podle článku 19 směrnice 2001/18/ES, nebo případně článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, takovou úpravu podle potřeby provést s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí provedené úřadem.
(13)
Zatímco se předpokládá, že většina omezení nebo zákazů přijatých podle této směrnice bude uplatněna ve fázi udělování souhlasu nebo povolení či jejich obnovení, měly by navíc členské státy mít rovněž možnost přijmout odůvodněná opatření k omezení nebo zákazu pěstování GMO nebo skupin GMO vymezených na základě určité plodiny nebo znaku, pro které bylo vydáno povolení, a to na celém svém území nebo jeho části, na základě jiných, doplňujících důvodů, než které byly vyhodnoceny podle harmonizovaného souboru pravidel Unie (tedy směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003), jež jsou v souladu s právem Unie. Tyto důvody mohou souviset s cíli politiky v oblasti životního prostředí nebo zemědělství nebo se může jednat o jiné závažné důvody, jako například územní plánování, využívání půdy, sociální a hospodářské dopady, koexistenci a veřejný pořádek. Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se budou uvedená opatření vztahovat.
(14)
Úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat a životního prostředí, která byla stanovena pro celou Unii, umožňuje jednotné vědecké hodnocení v celé Unii a tato směrnice by tuto situaci neměla měnit. Aby nebyly narušeny pravomoci svěřené osobám provádějícím hodnocení a řízení rizik podle směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by členské státy uplatňovat pouze důvody související s cíli politiky v oblasti životního prostředí týkajícími se dopadů, které jsou jiné a doplňující k hodnocení rizik pro zdraví a životní prostředí, jež jsou hodnocena v rámci postupů povolování stanovených směrnicí 2001/18/ES a nařízením (ES) č. 1829/2003, jako je zachování a rozvoj zemědělských postupů, které umožňují lépe skloubit produkci s udržitelností ekosystému, nebo zachování místní biologické rozmanitosti, včetně určitých přírodních stanovišť a ekosystémů, či určitých rysů přírodního a krajinného rázu, jakož i specifických ekosystémových funkcí a služeb.
(15)
Členským státům by rovněž mělo být umožněno podložit rozhodnutí, která přijímají podle směrnice 2001/18/ES, důvody souvisejícími se sociálními a hospodářskými dopady, jež by mohly vyplývat z pěstování určitého GMO na území dotyčného členského státu. Komise se zabývala opatřeními pro koexistenci ve svém doporučení ze dne 13. července 2010, avšak členské státy by měly mít rovněž možnost přijmout na základě této směrnice opatření k omezení či zákazu pěstování povolených GMO na celém svém území nebo jeho části.Může se jednat o důvody související s vysokými náklady, neproveditelností nebo nemožností uplatnit opatření pro koexistenci vzhledem ke zvláštním zeměpisným podmínkám, jako jsou malé ostrovy nebo horské oblasti, nebo s nutností zabránit přítomnosti GMO v jiných produktech, jako jsou specifické nebo zvláštní produkty. Kromě toho Komise, v souladu s výzvou uvedenou v závěrech Rady z roku 2008, předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o sociálních a hospodářských důsledcích pěstování GMO. Závěry této zprávy mohou být zdrojem cenných informací pro členské státy, které zvažují přijetí rozhodnutí na základě této směrnice. Důvody související s cíli zemědělské politiky mohou zahrnovat nutnost chránit rozmanitost zemědělské produkce a potřebu zajistit čistotu osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin. Členské státy by měly být oprávněny přijímat svá opatření na základě jiných důvodů, které se mohou týkat využívání půdy, územního plánování či jiných legitimních faktorů, včetně těch, které se týkají kulturních tradic.
(16)
Omezení nebo zákazy přijaté podle této směrnice by se měly vztahovat na pěstování a nikoliv na volný oběh a dovoz geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, jako takových či obsažených v produktech, a produktů jejich sklizně, a měly by být navíc v souladu se Smlouvami, zejména pokud jde o zásadu nerozlišování mezi vnitrostátními a zahraničními produkty, zásadu proporcionality a články 34 a 36 a čl. 216 odst. 2 Smlouvy o fungování EU.
(17)
Opatření přijatá členskými státy podle této směrnice by měla podléhat kontrolnímu a informačnímu postupu na unijní úrovni. Vzhledem k úrovni kontroly ze strany Unie a poskytování informací není nutné stanovit ještě k tomu použití směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (18). Členské státy mohou omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části ode dne vstupu povolení Unie v platnost a po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení, za předpokladu, že uplynula stanovená doba, během níž měla Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením. Dotyčný členský stát by měl proto návrh těchto opatření předat Komisi nejpozději 75 dní před jejich přijetím, aby Komisi umožnil se k nim vyjádřit, a během této doby by tato opatření neměl přijímat ani provádět. Po uplynutí této doby by mělo být členskému státu umožněno přijmout opatření v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující připomínky Komise.
(18)
Během stanovené doby, kdy má Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením, by žadatel o povolení nebo jeho držitel, na něhož se mají vztahovat opatření, kterými se omezuje nebo zakazuje pěstování určitého GMO v členském státě, neměl provádět žádné činnosti spojené s pěstováním tohoto GMO v uvedeném členském státě.
(19)
Rozhodnutí členských států, kterými omezují nebo zakazují pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části, by neměla bránit provádění biotechnologického výzkumu, jsou-li při něm dodržována veškerá nezbytná bezpečnostní opatření týkající se lidského zdraví a zdraví zvířat a ochrany životního prostředí a není-li tato činnost v rozporu s důvody, na jejichž základě byly omezení nebo zákaz uloženy. Úřad a členské státy by navíc měly usilovat o vytvoření rozsáhlé sítě vědeckých organizací, v níž by byly zastoupeny všechny disciplíny včetně těch, které se týkají ekologických otázek, a měly by spolupracovat ve snaze identifikovat již v rané fázi veškeré potenciální rozdíly ve vědeckých názorech s cílem vyřešit či objasnit sporné vědecké otázky. Komise a členské státy by měly zajistit, aby byly k dispozici zdroje nezbytné k provádění nezávislého výzkumu potenciálních rizik vyvolaných záměrným uvolněním GMO nebo jejich uvedením na trh a aby byl nezávislým vědeckým pracovníkům umožněn přístup k veškerému relevantnímu materiálu, přičemž je nutné dodržovat práva duševního vlastnictví.
(20)
Vzhledem k významu vědeckých důkazů při rozhodování o zákazu či povolení GMO by měl úřad shromažďovat a analyzovat výsledky výzkumu rizik či nebezpečnosti GMO pro životní prostředí nebo lidské zdraví a informovat o veškerých nových rizicích osoby provádějící řízení rizik. Tyto informace by měly být přístupné veřejnosti.
(21)
Členský stát by měl mít možnost požádat příslušný orgán nebo Komisi, aby opět začlenily celé jeho území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z nichž byly dříve vyloučeny. V takovém případě by nemělo být třeba předávat danou žádost držiteli souhlasu nebo povolení a žádat o jejich souhlas. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle směrnice 2001/18/ES či Komise, která vydala písemný souhlas podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly odpovídajícím způsobem upravit zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
(22)
Písemný souhlas nebo rozhodnutí o povolení, které byly vydány nebo přijaty a jejichž zeměpisná působnost je omezena na určité oblasti, nebo opatření přijatá členskými státy v souladu s touto směrnicí, jež omezují nebo zakazují pěstování GMO, by neměly bránit nebo omezovat používání povolených GMO jinými členskými státy. Touto směrnicí a vnitrostátními opatřeními přijatými podle ní by navíc neměly být dotčeny požadavky podle právních předpisů Unie týkající se nezáměrné nebo náhodné přítomnosti GMO v odrůdách osiva, sadby nebo rozmnožovacího materiálu rostlin, které nebyly geneticky modifikovány, a neměly by bránit pěstování odrůd, jež tyto požadavky splňují.
(23)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se mají považovat za odkazy rovněž na GMO povolené podle uvedeného nařízení. Proto by se opatření přijatá členskými státy v souladu se směrnicí 2001/18/ES měla vztahovat rovněž na GMO povolené podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
(24)
Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o volný pohyb tradičního osiva, sadby, rozmnožovacího materiálu rostlin a produktů sklizně podle příslušného práva Unie a v souladu se Smlouvou o fungování EU.
(25)
Aby byla zaručena vysoká úroveň ochrany spotřebitelů, měly by členské státy a provozovatelé rovněž přijmout účinná opatření týkající se označování a poskytování informací podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (19) a zajistit tak transparentnost, pokud jde o přítomnost GMO v produktech.
(26)
Aby bylo možné dostát cílům této směrnice i s ohledem na oprávněné zájmy hospodářských subjektů v souvislosti s GMO, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, měla by být stanovena odpovídající přechodná opatření. Přechodná opatření jsou rovněž odůvodněna potřebou zabránit možnému narušení hospodářské soutěže v důsledku odlišného přístupu ke stávajícím držitelům povolení a budoucím žadatelům o povolení. V zájmu právní jistoty by období, během něhož taková přechodná opatření mohou být přijímána, mělo být omezeno na dobu nezbytně nutnou k zajištění bezproblémového přechodu na nový systém. Díky těmto přechodným opatřením by tak členské státy měly mít možnost uplatňovat ustanovení této směrnice na produkty, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, za předpokladu, že nebudou dotčeny povolené geneticky modifikované odrůdy osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly již legálně vysazeny.
(27)
Ustanoveními článků 26b a 26c směrnice 2001/18/ES není dotčen článek 23 uvedené směrnice ani článek 34 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(28)
Směrnice 2001/18/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/18/ES se mění takto:
1)
V článku 26a se vkládá nový odstavec, který zní:
„1a. Ode dne 3. dubna 2017 přijmou členské státy, v nichž jsou GMO pěstovány, vhodná opatření v pohraničních oblastech svého území s cílem zabránit případné přeshraniční kontaminaci na území sousedních členských států, v nichž je pěstování těchto GMO zakázáno, pokud se tato opatření nejeví jako zbytečná s ohledem na zvláštní zeměpisné podmínky. Tato opatření se sdělí Komisi.“
2)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 26b
Pěstování
1. V průběhu postupu povolování konkrétního GMO či během obnovování souhlasu nebo povolení může členský stát požádat, aby byla zeměpisná působnost písemného souhlasu nebo povolení upravena tak, aby bylo z pěstování vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Tento požadavek se Komisi předloží nejpozději do 45 dní ode dne zaslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo do 45 dní od obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům. Komise tento požadavek také zpřístupní veřejnosti elektronickou cestou.
2. Oznamovatel nebo žadatel mohou zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti upravit nebo potvrdit do 30 dnů od předložení uvedeného požadavku Komisí.
Pokud není zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti potvrzena, provede se její úprava prostřednictvím písemného souhlasu vydaného podle této směrnice a případně prostřednictvím rozhodnutí vydaného v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijatého podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení vydané podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
Pokud je požadavek podle odstavce 1 tohoto článku sdělen Komisi po dni rozeslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo po obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003, prodlužují se lhůty pro vydání písemného souhlasu, jež jsou stanoveny v článku 15 této směrnice, nebo případně pro předložení návrhu rozhodnutí, které má být přijato, výboru, jež jsou stanoveny v článcích 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, o jednotnou dobu 15 dnů bez ohledu na počet členských států, které tyto požadavky předložily.
3. Pokud nebyl vznesen žádný požadavek podle odstavce 1 tohoto článku nebo pokud oznamovatel nebo žadatel potvrdili zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti, může členský stát přijmout opatření omezující nebo zakazující pěstování určitého GMO nebo skupiny GMO definované na základě určité plodiny nebo znaku, jež byly povoleny v souladu s částí C této směrnice nebo s nařízením (ES) č. 1829/2003, a to na celém svém území nebo jeho části, za předpokladu, že tato opatření jsou v souladu s právem Unie, jsou odůvodněná, přiměřená a nediskriminační a navíc jsou podložena závažnými důvody, jako jsou:
a)
cíle politiky v oblasti životního prostředí;
b)
územní plánování;
c)
využívání půdy;
d)
sociální a hospodářské dopady;
e)
předcházení přítomnosti GMO v jiných produktech, aniž je dotčen článek 26a;
f)
cíle zemědělské politiky;
g)
veřejný pořádek.
Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, s výjimkou důvodu uvedeného v písmeni g), jenž nemůže být uplatňován samostatně, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se uvedená opatření budou vztahovat, avšak v žádném případě nesmějí být v rozporu s hodnocením rizika pro životní prostředí prováděném podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
4. Členský stát, který má v úmyslu přijmout opatření podle odstavce 3 tohoto článku, sdělí nejdříve návrh těchto opatření a příslušné důvody, které uplatňuje, Komisi. Tyto informace mohou být Komisi sděleny před dokončením postupu povolování GMO podle části C této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Po dobu 75 dní ode dne sdělení těchto informací:
a)
dotčený členský stát nepřijme ani neprovede uvedená opatření;
b)
dotčený členský stát zajistí, aby žádní provozovatelé nevysazovali dotčený GMO nebo dotčené GMO; a
c)
Komise může vznést jakékoli připomínky, které považuje za vhodné.
Po uplynutí doby 75 dní uvedené v prvním pododstavci může dotyčný členský stát přijmout opatření, jež se použijí po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení a ode dne vstupu povolení Unie v platnost, a to v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující případné nezávazné připomínky Komise. O těchto opatřeních jsou bezodkladně vyrozuměni Komise, členské státy a držitel povolení.
Členské státy zpřístupní veškerá tato opatření všem dotčeným provozovatelům, včetně pěstitelů.
5. Přeje-li si členský stát opět začlenit celé své území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z níž byly dříve podle odstavce 2 vyloučeny, může o to požádat příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle této směrnice, nebo Komisi, pokud byl daný GMO povolen podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, či případně Komise odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
6. Pro účely úpravy zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení GMO podle odstavce 5:
a)
v případě GMO povoleného podle této směrnice, příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu a vyrozumí Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen;
b)
v případě GMO povoleného podle nařízení (ES) č. 1829/2003, Komise odpovídajícím způsobem upraví rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
7. Zruší-li členský stát opatření podle odstavců 3 a 4, bezodkladně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
8. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.
Článek 26c
Přechodná opatření
1. Od 2. dubna 2015 do 3. října 2015 může členský stát požádat o úpravu zeměpisné působnosti podaného oznámení nebo podané žádosti nebo povolení uděleného do 2. dubna 2015 podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům.
2. Nejsou-li oznámení či žádost dosud vyřízeny a v případě, že oznamovatel nebo žadatel nepotvrdil zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti se odpovídajícím způsobem upraví. Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijaté podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
3. Pokud bylo povolení již uděleno a jeho držitel nepotvrdil jeho zeměpisnou působnost do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, bude povolení náležitě upraveno. V případě písemného souhlasu vydaného podle této směrnice upraví příslušný orgán odpovídajícím způsobem zeměpisnou působnost souhlasu a informuje Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen. V případě povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003 upraví Komise odpovídajícím způsobem rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
4. Pokud nebyl podle odstavce 1 tohoto článku vznesen žádný požadavek nebo pokud oznamovatel nebo žadatel či případně držitel povolení potvrdil zeměpisnou působnost své původní žádosti nebo případně povolení, použijí se obdobně odstavce 3 až 8 článku 26b.
5. Tímto článkem není dotčeno pěstování jakéhokoli geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly legálně vysazeny před tím, než bylo pěstování daného GMO v daném členském státě omezeno nebo zakázáno.
6. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.“
.
Článek 2
Komise 3. dubna 2019 předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, ve které se zaměří na to, jak členské státy tuto směrnici provádějí, včetně účinnosti ustanovení umožňujících členským státům omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém jejich území nebo jeho části, a na hladké fungování vnitřního trhu. Tato zpráva může být doplněna případnými legislativními návrhy, které Komise považuje za vhodné.
Ke dni uvedenému v prvním pododstavci Komise rovněž podá zprávu Evropskému parlamentu a Radě o situaci ve věci nápravy škod na životním prostředí, k nimž může v důsledku pěstování GMO dojít, a to na základě informací poskytnutých Komisi podle článků 20 a 31 směrnice 2001/18/ES a článků 9 a 21 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Komise do 3. dubna 2017 aktualizuje přílohy směrnice 2001/18/ES v souladu s článkem 27 uvedené směrnice, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí, za účelem začlenění a dalšího rozpracování posílených pokynů úřadu z roku 2010 pro hodnocení rizik geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 11. března 2015.
DIRECTIVE (UE) 2015/412 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 11 mars 2015
modifiant la directive 2001/18/CE en ce qui concerne la possibilité pour les États membres de restreindre ou d'interdire la culture d'organismes génétiquement modifiés (OGM) sur leur territoire
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux,
vu l'avis du Comité économique et social européen (1),
vu l'avis du Comité des régions (2),
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (3),
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (4) et le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (5) établissent pour l'autorisation d'organismes génétiquement modifiés (OGM) un cadre juridique complet pleinement applicable aux OGM destinés à la culture dans l'ensemble de l'Union en tant que semences ou autres matériels de multiplication végétale (ci-après dénommés «OGM destinés à la culture»).
(2)
En vertu de ce cadre juridique, les OGM destinés à la culture doivent, avant que leur mise sur le marché de l'Union ne soit autorisée, faire l'objet d'une évaluation des risques individuelle, conformément à l'annexe II de la directive 2001/18/CE, prenant en compte les effets directs et indirects, immédiats et différés, ainsi que les effets cumulés à long terme sur la santé humaine et l'environnement. Cette évaluation des risques fournit des conseils scientifiques éclairant le processus décisionnel et est suivie d'une décision de gestion des risques. L'objectif de cette procédure d'autorisation est de garantir un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines, de la santé et du bien-être des animaux, de l'environnement et des intérêts des consommateurs, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur. Un niveau uniforme et élevé de protection de la santé, de l'environnement et des consommateurs devrait être assuré et maintenu sur l'ensemble du territoire de l'Union. Le principe de précaution devrait toujours être pris en compte dans le cadre de la directive 2001/18/CE et de sa mise en œuvre ultérieure.
(3)
Conformément aux conclusions adoptées par le Conseil le 4 décembre 2008 au sujet des organismes génétiquement modifiés (ci-après dénommées les «conclusions du Conseil de 2008»), il est nécessaire de chercher à améliorer la mise en œuvre du cadre juridique relatif à l'autorisation des OGM. Dans ce contexte, les règles relatives à l'évaluation des risques devraient être, si nécessaire, régulièrement mises à jour afin de tenir compte de l'évolution constante des connaissances scientifiques et des procédés d'analyse, notamment en ce qui concerne les effets à long terme sur l'environnement des cultures génétiquement modifiées ainsi que leurs effets potentiels sur les organismes non-cibles, les caractéristiques des environnements récepteurs et des zones géographiques dans lesquels les cultures génétiquement modifiées peuvent être plantées, ainsi que les critères et les conditions applicables à l'évaluation des OGM produisant des pesticides et des OGM tolérants aux herbicides. Il convient dès lors de modifier en conséquence les annexes de la directive 2001/18/CE.
(4)
Outre l'autorisation de mise sur le marché, les variétés génétiquement modifiées doivent également satisfaire aux exigences du droit de l'Union sur la commercialisation des semences et des matériels de multiplication végétale, tel qu'il est établi notamment par la directive 66/401/CEE du Conseil (6), la directive 66/402/CEE du Conseil (7), la directive 68/193/CEE du Conseil (8), la directive 98/56/CE du Conseil (9), la directive 1999/105/CE du Conseil (10), la directive 2002/53/CE du Conseil (11), la directive 2002/54/CE du Conseil (12), la directive 2002/55/CE du Conseil (13), la directive 2002/56/CE du Conseil (14), la directive 2002/57/CE du Conseil (15) et la directive 2008/90/CE du Conseil (16). Parmi ces directives, les directives 2002/53/CE et 2002/55/CE contiennent des dispositions qui permettent aux États membres, dans certaines conditions clairement définies, d'interdire l'utilisation d'une variété sur tout ou partie de leur territoire ou d'établir les conditions appropriées applicables à la culture d'une variété donnée.
(5)
Une fois qu'un OGM est autorisé à des fins de culture conformément au cadre juridique de l'Union sur les OGM et qu'il satisfait, pour la variété qui doit être mise sur le marché, aux exigences du droit de l'Union relatif à la commercialisation de semences et de matériels de multiplication végétale, les États membres ne sont pas autorisés à interdire, limiter ou entraver sa libre circulation sur leur territoire, sauf dans les conditions définies par le droit de l'Union.
(6)
L'expérience montre que la question de la culture des OGM est traitée de façon plus complète au niveau des États membres. Il convient que les questions relatives à la mise sur le marché et à l'importation des OGM restent réglementées au niveau de l'Union afin de préserver le marché intérieur. La culture peut toutefois exiger davantage de flexibilité dans certains cas, car cette question comporte une forte dimension nationale, régionale et locale en raison de son lien avec l'affectation des sols, les structures agricoles locales et la protection ou la préservation des habitats, des écosystèmes et des paysages. Conformément à l'article 2, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, les États membres sont habilités à adopter des actes juridiquement contraignants qui restreignent ou interdisent la culture d'OGM sur leur territoire après que leur mise sur le marché de l'Union a été autorisée. Néanmoins, cette flexibilité ne devrait pas compromettre la procédure d'autorisation commune, en particulier le processus d'évaluation réalisé principalement par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité»).
(7)
Par le passé, afin de restreindre ou d'interdire la culture d'OGM, certains États membres ont eu recours aux clauses de sauvegarde et aux mesures d'urgence prévues respectivement à l'article 23 de la directive 2001/18/CE et à l'article 34 du règlement (CE) no 1829/2003 en raison, selon le cas, d'informations nouvelles ou complémentaires, devenues disponibles après que l'autorisation a été donnée et qui affectent l'évaluation des risques pour l'environnement, ou en raison de la réévaluation des informations existantes. D'autres États membres ont eu recours à la procédure de notification prévue à l'article 114, paragraphes 5 et 6, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, qui exige de produire des preuves scientifiques nouvelles relatives à la protection de l'environnement ou du milieu de travail. En outre, le processus décisionnel s'avère particulièrement difficile en ce qui concerne la culture d'OGM, compte tenu des préoccupations nationales exprimées, qui ne concernent pas uniquement des questions liées à la sécurité des OGM pour la santé ou l'environnement.
(8)
Dans ce contexte, et conformément au principe de subsidiarité, il apparaît opportun d'accorder aux États membres davantage de souplesse pour décider s'ils veulent ou non que des OGM soient cultivés sur leur territoire, sans porter atteinte à l'évaluation des risques prévue dans le régime d'autorisation des OGM en vigueur dans l'Union, soit au cours de la procédure d'autorisation, soit par la suite, et indépendamment des mesures que les États membres qui cultivent des OGM peuvent ou doivent prendre en application de la directive 2001/18/CE pour éviter la présence accidentelle d'OGM dans d'autres produits. Le fait de donner cette possibilité aux États membres devrait améliorer le processus d'autorisation des OGM et, parallèlement, garantir la liberté de choix des consommateurs, des agriculteurs et des opérateurs, tandis que les parties intéressées disposeront d'informations plus claires quant à la culture des OGM dans l'Union. La présente directive devrait donc contribuer au bon fonctionnement du marché intérieur.
(9)
Afin de veiller à ce que la culture d'OGM n'entraîne pas la présence accidentelle d'OGM dans d'autres produits, et tout en respectant le principe de subsidiarité, il conviendrait de veiller tout particulièrement à éviter une éventuelle contamination transfrontalière, d'un État membre dans lequel la culture est autorisée vers un État membre voisin qui l'interdit, sauf si les États membres concernés conviennent qu'il n'y a pas lieu de le faire en raison de conditions géographiques particulières.
(10)
La recommandation de la Commission du 13 juillet 2010 (17) fournit des orientations aux États membres pour la mise au point de mesures de coexistence, y compris dans les zones frontalières. La recommandation encourage les États membres à coopérer entre eux pour mettre en œuvre des mesures appropriées aux frontières entre États membres afin d'éviter les conséquences accidentelles d'une contamination transfrontalière.
(11)
Au cours de la procédure d'autorisation d'un OGM donné, un État membre devrait avoir la possibilité de requérir la modification de la portée géographique de la notification/demande présentée conformément à la partie C de la directive 2001/18/CE ou conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, de manière que tout ou partie du territoire dudit État membre soit exclu de la culture. La Commission devrait faciliter la procédure en présentant sans délai la requête de l'État membre au notifiant/demandeur, et celui-ci devrait répondre à ladite requête dans un délai déterminé.
(12)
Sauf si le notifiant/demandeur confirme la portée géographique de sa notification/demande dans un délai déterminé à compter de la communication par la Commission de ladite requête, la portée géographique de la notification/demande devrait être modifiée en conséquence. Une telle confirmation est toutefois sans préjudice des compétences de la Commission, en vertu de l'article 19 de la directive 2001/18/CE ou des articles 7 et 19 du règlement (CE) no 1829/2003, selon le cas, lui permettant de procéder, le cas échéant, à une telle modification à la lumière de l'évaluation des risques pour l'environnement effectuée par l'Autorité.
(13)
S'il est probable que la plupart des restrictions ou interdictions adoptées conformément à la présente directive seront mises en œuvre au stade de l'autorisation ou de son renouvellement, les États membres devraient aussi avoir la possibilité d'adopter des mesures motivées restreignant ou interdisant, sur tout ou partie de leur territoire, la culture d'un OGM, ou d'un groupe d'OGM définis par culture ou caractère, précédemment autorisés, sur la base de motifs distincts et complémentaires de ceux évalués conformément à l'ensemble harmonisé de règles de l'Union [c'est-à-dire la directive 2001/18/CE et le règlement (CE) no 1829/2003] et conformes au droit de l'Union. Ces motifs peuvent être liés à des objectifs de politique environnementale ou agricole ou à d'autres raisons sérieuses telles que l'aménagement du territoire, l'affectation des sols, les incidences socio-économiques, la coexistence et l'ordre public. Ces motifs peuvent être invoqués seuls ou conjointement, en fonction de la situation particulière de l'État membre, de la région ou de la zone auxquels ces mesures s'appliqueront.
(14)
Le niveau de protection de la santé humaine ou animale et de l'environnement mis en place dans l'Union permet une évaluation scientifique uniforme dans l'ensemble de l'Union et la présente directive ne devrait pas modifier cette situation. Par conséquent, afin d'éviter toute interférence avec les compétences que la directive 2001/18/CE et le règlement (CE) no 1829/2003 confèrent aux évaluateurs des risques et aux gestionnaires des risques, il convient que les États membres n'invoquent que des motifs concernant des objectifs de politique environnementale liés à des incidences distinctes et complémentaires de l'évaluation des risques pour la santé et l'environnement, qui sont évalués dans le cadre des procédures d'autorisation prévues dans la directive 2001/18/CE et dans le règlement (CE) no 1829/2003, tels que le maintien et le développement de pratiques agricoles offrant de meilleures possibilités de concilier production et durabilité des écosystèmes, ou la préservation de la biodiversité locale, y compris de certains habitats et écosystèmes, ou de certains types d'éléments naturels et du paysage, ainsi que de fonctions et de services écosystémiques spécifiques.
(15)
Les États membres devraient également pouvoir fonder les décisions qu'ils adoptent en vertu de la directive 2001/18/CE sur des motifs concernant les effets socio-économiques que la culture d'un OGM pourrait avoir sur le territoire de l'État membre concerné. Bien que les mesures de coexistence des cultures aient été évoquées dans la recommandation de la Commission du 13 juillet 2010, les États membres devraient également avoir la possibilité d'adopter des mesures restreignant ou interdisant la culture, sur tout ou partie de leur territoire, d'OGM autorisés, en vertu de la présente directive. Ces motifs peuvent être liés au coût élevé des mesures de coexistence, à leur impossibilité pratique ou à l'impossibilité de les mettre en œuvre en raison de conditions géographiques spécifiques, notamment dans les petites îles ou les zones montagneuses, ou à la nécessité d'éviter la présence d'OGM dans d'autres produits tels que des produits spécifiques ou particuliers. Par ailleurs, comme elle y avait été invitée dans les conclusions du Conseil de 2008, la Commission a présenté au Parlement européen et au Conseil un rapport sur les conséquences socio-économiques de la culture des OGM. Les conclusions de ce rapport peuvent fournir des informations très utiles aux États membres qui envisagent de prendre des décisions sur la base de la présente directive. Les motifs relatifs aux objectifs de politique agricole peuvent comprendre la nécessité de protéger la diversité de la production agricole et la nécessité de préserver la pureté des semences et des matériels de multiplication végétale. Les États membres devraient également être autorisés à fonder leurs mesures sur d'autres motifs pouvant notamment être liés à l'affectation des sols, à l'aménagement du territoire ou à d'autres facteurs légitimes, y compris des facteurs relatifs aux traditions culturelles.
(16)
La restriction ou l'interdiction décidée en vertu de la présente directive devrait porter sur la culture, et non sur la libre circulation et la libre importation de semences et de matériels de multiplication végétale génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, ainsi que des produits de leur récolte, et devrait en outre être conforme aux traités, notamment en ce qui concerne le principe de non-discrimination entre produits nationaux et produits étrangers, le principe de proportionnalité et les articles 34 et 36 et l'article 216, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.
(17)
Les mesures arrêtées par les États membres en vertu de la présente directive devraient faire l'objet d'une procédure d'examen et d'information au niveau de l'Union. Compte tenu du degré d'examen et d'information au niveau de l'Union, il n'est pas nécessaire de prévoir en outre l'application de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (18). Les États membres peuvent restreindre ou interdire la culture d'OGM sur tout ou partie de leur territoire à compter de la date d'entrée en vigueur de l'autorisation de l'Union et pendant toute la durée de l'autorisation, à condition qu'ait expiré un délai d'attente déterminé pendant lequel la Commission a eu l'occasion de s'exprimer sur les mesures proposées. L'État membre concerné devrait dès lors transmettre à la Commission, au moins 75 jours avant leur adoption, les projets de mesures en question, afin de permettre à la Commission de s'exprimer sur ce sujet et il devrait s'abstenir d'adopter ou de mettre en œuvre ces mesures pendant cette période. À l'expiration du délai d'attente déterminé, l'État membre devrait pouvoir adopter les mesures telles qu'elles ont été initialement proposées ou sous une forme modifiée afin de tenir compte des observations de la Commission.
(18)
Pendant le délai d'attente déterminé, le demandeur/titulaire de l'autorisation qui serait touché par des mesures de restriction ou d'interdiction de la culture d'un OGM dans un État membre devrait s'abstenir de toute activité liée à la culture de cet OGM dans cet État membre.
(19)
Les décisions des États membres visant à restreindre ou interdire la culture d'OGM sur tout ou partie de leur territoire ne devraient pas entraver la recherche sur les biotechnologies, à condition que toutes les mesures de sécurité nécessaires relatives à la santé humaine et animale et à la protection de l'environnement soient appliquées au cours de ces activités et que ces activités ne portent pas atteinte au respect des motifs de la restriction ou de l'interdiction. De plus, l'Autorité et les États membres devraient avoir pour objectif la constitution d'un vaste réseau d'organismes scientifiques représentant toutes les disciplines, y compris celles qui se rapportent aux questions écologiques, et devraient coopérer pour recenser rapidement les divergences potentielles entre les avis scientifiques en vue de résoudre ou de clarifier des questions scientifiques litigieuses. La Commission et les États membres devraient veiller à ce que les ressources nécessaires soient affectées à la réalisation d'études indépendantes sur les risques que la dissémination volontaire ou la mise sur le marché d'OGM pourrait comporter, et à ce que les chercheurs indépendants se voient autoriser l'accès à toutes les données utiles, dans le respect des droits de propriété intellectuelle.
(20)
Compte tenu de l'importance des preuves scientifiques dans la prise de décisions sur l'interdiction ou l'approbation des OGM, l'Autorité devrait collecter et analyser les résultats des recherches concernant le risque ou le danger pour la santé humaine ou l'environnement causé par les OGM et informer les gestionnaires des risques de tout risque émergent. Ces informations devraient être mises à la disposition du public.
(21)
Un État membre devrait avoir la possibilité de demander à l'autorité compétente ou à la Commission de réintégrer tout ou partie de son territoire dans la portée géographique de l'autorisation dont il a été précédemment exclu. Dans ce cas, il ne devrait pas être nécessaire de transmettre la demande au titulaire de l'autorisation et de demander son accord. Soit l'autorité compétente qui a délivré l'autorisation écrite, soit la Commission, en application, respectivement, de la directive 2001/18/CE ou du règlement (CE) no 1829/2003, devrait modifier en conséquence la portée géographique de l'autorisation ou de la décision d'autorisation.
(22)
Les autorisations écrites ou les décisions d'autorisation délivrées ou adoptées avec une portée géographique limitée à certaines zones ou les mesures arrêtées par les États membres conformément à la présente directive et qui visent à restreindre ou interdire la culture d'OGM ne devraient pas empêcher ou limiter l'utilisation par d'autres États membres d'OGM autorisés. En outre, la présente directive et les mesures nationales adoptées en application de celle-ci devraient être sans préjudice des exigences du droit de l'Union concernant la présence involontaire et accidentelle d'OGM dans des variétés non génétiquement modifiées de semences et de matériels de multiplication végétale et ne devraient pas empêcher la culture de variétés conformes auxdites exigences.
(23)
Le règlement (CE) no 1829/2003 dispose que les références faites dans les parties A et D de la directive 2001/18/CE aux OGM autorisés conformément à la partie C de ladite directive sont considérées comme également applicables aux OGM autorisés en vertu dudit règlement. Par conséquent, les mesures adoptées par les États membres conformément à la directive 2001/18/CE devraient s'appliquer également aux OGM autorisés conformément au règlement (CE) no 1829/2003.
(24)
La présente directive s'entend sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne la libre circulation des semences et matériels de multiplication végétale conventionnels, ainsi que des produits de la récolte, conformément au droit applicable de l'Union et au traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.
(25)
Afin d'assurer un niveau élevé de protection des consommateurs, les États membres et les opérateurs devraient également adopter des mesures efficaces en matière d'étiquetage et d'information, conformément aux règlements (CE) no 1829/2003 et (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (19), afin de garantir la transparence relative à la présence d'OGM dans les produits.
(26)
Afin de concilier les objectifs de la présente directive et les intérêts légitimes des opérateurs économiques en ce qui concerne les OGM qui ont été autorisés ou qui étaient en voie d'être autorisés avant l'entrée en vigueur de la présente directive, des mesures transitoires adéquates devraient être prévues. De telles mesures transitoires sont également justifiées en raison de la nécessité d'éviter le risque de distorsions de concurrence en réservant aux titulaires d'une autorisation un traitement différent de celui dont bénéficieraient les demandeurs futurs. Dans l'intérêt de la sécurité juridique, la période au cours de laquelle de telles mesures transitoires peuvent être adoptées devrait être limitée à ce qui est strictement nécessaire pour assurer une transition sans heurts vers le nouveau régime. De telles mesures transitoires devraient dès lors permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la présente directive aux produits qui ont été autorisés ou qui étaient en voie d'être autorisés avant l'entrée en vigueur de la présente directive, à condition que les variétés génétiquement modifiées de semences et de matériels de multiplication végétale autorisés déjà légalement plantés ne soient pas affectées.
(27)
Les dispositions des articles 26 ter et 26 quater de la directive 2001/18/CE s'appliquent sans préjudice de l'article 23 de ladite directive et de l'article 34 du règlement (CE) no 1829/2003.
(28)
Il convient dès lors de modifier la directive 2001/18/CE en conséquence,
ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 2001/18/CE est modifiée comme suit:
1)
À l'article 26 bis, le paragraphe suivant est inséré:
«1 bis. À compter du 3 avril 2017, les États membres où des OGM sont cultivés adoptent des mesures appropriées dans les zones frontalières de leur territoire pour éviter toute contamination transfrontalière potentielle des États membres voisins où la culture de ces OGM est interdite, à moins que de telles mesures ne soient superflues en raison de conditions géographiques particulières. Ces mesures sont communiquées à la Commission.»
2)
Les articles suivants sont insérés:
«Article 26 ter
Culture
1. Au cours de la procédure d'autorisation d'un OGM donné ou au cours du renouvellement d'une autorisation, un État membre peut requérir la modification de la portée géographique de l'autorisation écrite ou de l'autorisation, de manière que tout ou partie du territoire dudit État membre doive être exclu de la culture. Cette requête est communiquée à la Commission au plus tard 45 jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation visé à l'article 14, paragraphe 2, de la présente directive, ou à compter de la réception de l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments visé à l'article 6, paragraphe 6, et à l'article 18, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1829/2003. La Commission soumet la requête de l'État membre au notifiant/demandeur, ainsi qu'aux autres États membres, sans tarder. La Commission met cette requête à la disposition du public par voie électronique.
2. Au plus tard 30 jours à compter de la soumission, par la Commission, de cette requête, le notifiant/demandeur peut modifier ou confirmer la portée géographique de sa notification/demande initiale.
En l'absence de confirmation, la modification de la portée géographique de la notification/demande est mise en œuvre dans l'autorisation écrite délivrée en vertu de la présente directive et, le cas échéant, dans la décision rendue conformément à l'article 19 de la présente directive, ainsi que dans la décision d'autorisation adoptée conformément aux articles 7 et 19 du règlement (CE) no 1829/2003.
L'autorisation écrite délivrée en vertu de la présente directive et, le cas échéant, la décision rendue conformément à l'article 19 de la présente directive, ainsi que la décision d'autorisation adoptée conformément aux articles 7 et 19 du règlement (CE) no 1829/2003 sont ensuite établies sur la base de la portée géographique modifiée de la notification/demande.
Lorsqu'une requête en vertu du paragraphe 1 du présent article est communiquée à la Commission après la date de diffusion du rapport d'évaluation visé à l'article 14, paragraphe 2, de la présente directive, ou après réception de l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments visé à l'article 6, paragraphe 6, et à l'article 18, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1829/2003, les délais établis à l'article 15 de la présente directive concernant l'octroi de l'autorisation écrite ou, selon le cas, aux articles 7 et 19 du règlement (CE) no 1829/2003 concernant la présentation, au comité, d'un projet de décision à prendre, peuvent être prolongés une seule fois de 15 jours, indépendamment du nombre d'États membres présentant de telles requêtes.
3. Lorsque aucune requête n'a été soumise conformément au paragraphe 1 du présent article, ou lorsque le notifiant/demandeur a confirmé la portée géographique de sa notification/demande initiale, l'État membre peut adopter des mesures restreignant ou interdisant, sur tout ou partie de son territoire, la culture d'un OGM ou d'un groupe d'OGM définis par culture ou caractère autorisés conformément à la partie C de la présente directive ou au règlement (CE) no 1829/2003, à condition que ces mesures soient conformes au droit de l'Union, qu'elles soient motivées, proportionnées et non discriminatoires et qu'en outre elles soient fondées sur des motifs sérieux tels que ceux liés:
a)
à des objectifs de politique environnementale;
b)
à l'aménagement du territoire;
c)
à l'affectation des sols;
d)
aux incidences socio-économiques;
e)
à la volonté d'éviter la présence d'OGM dans d'autres produits, sans préjudice de l'article 26 bis;
f)
à des objectifs de politique agricole;
g)
à l'ordre public.
Ces motifs peuvent être invoqués seuls ou conjointement, selon la situation particulière de l'État membre, de la région ou de la zone auxquels ces mesures s'appliqueront, à l'exception du motif visé au point g), qui ne peut être invoqué seul, mais en aucun cas ils n'entrent en conflit avec l'évaluation des risques environnementaux effectuée en application de la présente directive ou du règlement (CE) no 1829/2003.
4. Un État membre qui entend adopter des mesures en application du paragraphe 3 du présent article communique d'abord à la Commission les projets de mesures en question et les motifs invoqués correspondants. Cette communication peut intervenir avant l'achèvement de la procédure d'autorisation de l'OGM conformément à la partie C de la présente directive ou au règlement (CE) no 1829/2003. Pendant un délai de 75 jours à compter de la date de cette communication:
a)
l'État membre concerné s'abstient d'adopter et de mettre en œuvre ces mesures;
b)
l'État membre concerné veille à ce que les opérateurs s'abstiennent de planter l'OGM ou les OGM concernés; et
c)
la Commission peut formuler toute observation qu'elle estime appropriée.
À l'expiration du délai de 75 jours visé au premier alinéa, l'État membre concerné peut, pendant toute la durée de l'autorisation et à compter de la date d'entrée en vigueur de l'autorisation de l'Union, adopter les mesures telles qu'elles ont été initialement proposées ou sous une forme modifiée afin de tenir compte de toute observation non contraignante reçue de la Commission. Ces mesures sont communiquées sans tarder à la Commission, aux autres États membres et au titulaire de l'autorisation.
Les États membres portent ces mesures à la connaissance de tous les opérateurs concernés, y compris des cultivateurs.
5. Lorsqu'un État membre souhaite que tout ou partie de son territoire soit réintégré dans la portée géographique de l'autorisation dont il a été précédemment exclu en application du paragraphe 2, il peut faire une demande à cet effet à l'autorité compétente qui a délivré l'autorisation écrite en application de la présente directive ou à la Commission si l'OGM a été autorisé en vertu du règlement (CE) no 1829/2003. L'autorité compétente qui a délivré l'autorisation écrite ou la Commission, selon le cas, modifie la portée géographique de l'autorisation ou de la décision d'autorisation en conséquence.
6. Aux fins d'une modification de la portée géographique de l'autorisation d'un OGM en application du paragraphe 5:
a)
pour un OGM qui a été autorisé en application de la présente directive, l'autorité compétente qui a délivré l'autorisation écrite modifie la portée géographique de l'autorisation en conséquence et informe la Commission, les États membres et le titulaire de l'autorisation, une fois cette procédure achevée;
b)
pour un OGM qui a été autorisé en vertu du règlement (CE) no 1829/2003, la Commission modifie la décision d'autorisation en conséquence, sans appliquer la procédure décrite à l'article 35, paragraphe 2, dudit règlement. La Commission informe les États membres et le titulaire de l'autorisation en conséquence.
7. Lorsqu'un État membre a révoqué des mesures prises en vertu des paragraphes 3 et 4, il le notifie sans tarder à la Commission et aux autres États membres.
8. Les mesures adoptées en application du présent article n'affectent pas la libre circulation des OGM autorisés, en tant que produits ou éléments de produits.
Article 26 quater
Mesures transitoires
1. À compter du 2 avril 2015 et jusqu'au 3 octobre 2015, un État membre peut requérir la modification de la portée géographique d'une notification/demande présentée ou d'une autorisation octroyée, conformément à la présente directive ou au règlement (CE) no 1829/2003, avant le 2 avril 2015. La Commission soumet la requête de l'État membre au notifiant/demandeur, ainsi qu'aux autres États membres, sans tarder.
2. Lorsque la notification/demande est pendante et que le notifiant/demandeur n'a pas confirmé la portée géographique de sa notification/demande initiale dans les trente jours suivant la communication de la requête visée au paragraphe 1 du présent article, la portée géographique de la notification/demande est modifiée en conséquence. L'autorisation écrite délivrée en vertu de la présente directive et, le cas échéant, la décision rendue conformément à l'article 19 de la présente directive, ainsi que la décision d'autorisation adoptée conformément aux articles 7 et 19 du règlement (CE) no 1829/2003 sont ensuite établies sur la base de la portée géographique modifiée de la notification/demande.
3. Lorsque l'autorisation a déjà été accordée et que le titulaire de l'autorisation n'a pas confirmé la portée géographique de l'autorisation dans les trente jours suivant la communication de la demande visée au paragraphe 1 du présent article, l'autorisation est modifiée en conséquence. Pour une autorisation écrite en application de la présente directive, l'autorité compétente modifie en conséquence la portée géographique de l'autorisation et informe la Commission, les États membres et le titulaire de l'autorisation, une fois cette procédure achevée. Pour une autorisation en application du règlement (CE) no 1829/2003, la Commission modifie la décision d'autorisation en conséquence, sans appliquer la procédure décrite à l'article 35, paragraphe 2, dudit règlement. La Commission informe les États membres et le titulaire de l'autorisation en conséquence.
4. Lorsque aucune requête n'a été présentée conformément au paragraphe 1 du présent article, ou lorsqu'un notifiant/demandeur ou, selon le cas, un titulaire d'autorisation a confirmé la portée géographique de sa demande initiale ou, le cas échéant, de son autorisation, les paragraphes 3 à 8 de l'article 26 ter s'appliquent mutatis mutandis.
5. Le présent article s'entend sans préjudice de la culture de semences et de matériels de multiplication végétale génétiquement modifiés autorisés plantés légalement avant que la culture de l'OGM ait été restreinte ou interdite dans l'État membre.
6. Les mesures adoptées en application du présent article n'affectent pas la libre circulation des OGM autorisés, en tant que produits ou éléments de produits.»
.
Article 2
Au plus tard le 3 avril 2019, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport concernant le recours à la présente directive par les États membres, y compris l'efficacité des dispositions permettant aux États membres de restreindre ou d'interdire la culture des OGM sur tout ou partie de leur territoire et le bon fonctionnement du marché intérieur. Ledit rapport peut être assorti de toute proposition législative que la Commission estime appropriée.
Au plus tard à la date mentionnée au premier alinéa, la Commission présente également au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la réparation effective des dommages environnementaux que la culture d'OGM pourrait entraîner, sur la base des informations fournies à la Commission conformément aux articles 20 et 31 de la directive 2001/18/CE et aux articles 9 et 21 du règlement (CE) no 1829/2003.
Article 3
Au plus tard le 3 avril 2017, la Commission met à jour les annexes de la directive 2001/18/CE conformément à l'article 27 de ladite directive en ce qui concerne l'évaluation des risques environnementaux, afin d'intégrer les lignes directrices renforcées de l'Autorité de 2010 pour l'évaluation des risques environnementaux relatifs aux plantes génétiquement modifiées, et d'en tirer parti.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Strasbourg, le 11 mars 2015.