PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 699/2014
ze dne 24. června 2014
o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 85c odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES by mělo být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti usazena.
(2)
V souladu s čl. 85c odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES by Komise měla přijmout prováděcí akty s cílem harmonizovat používání společného loga, které se týkají technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga. Tyto požadavky by měly poskytnout vysokou úroveň bezpečnosti a zabránit jakémukoli podvodnému použití loga.
(3)
V souladu s čl. 85c odst. 1 písm. d) bodem iii) probíhá ověřování pravosti společného loga prostřednictvím hypertextového odkazu mezi logem a zápisem osoby oprávněné nebo zmocněné nabízet léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na seznamu uvedeném v čl. 85c odst. 4 písm. c). Proto by měly být tyto hypertextové odkazy stálé a zabezpečené.
(4)
Aby se zamezilo podvodnému použití loga, měly by být vnitrostátní internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 zabezpečené, aktualizované a umístěné na důvěryhodných doménách.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Design společného loga uvedeného v čl. 85c odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES se řídí vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 musí být přístupné takovým způsobem, aby si veřejnost mohla být zcela jista, že jde o důvěryhodnou stránku pro tento účel.
Článek 3
Hypertextový odkaz uvedený v čl. 85c odst. 1 písm. d) bodu iii) směrnice 2001/83/ES mezi internetovou stránkou osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovou stránkou, která obsahuje vnitrostátní seznam uvedený v čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice, je stálý a vzájemný.
Přenos informací mezi internetovými stránkami s oprávněním nebo zmocněním vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovými stránkami, které obsahují vnitrostátní seznam, je vhodnými prostředky zabezpečený.
Článek 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v prvním pododstavci článku 3 fungoval spolehlivě, jsou internetové stránky, které obsahují vnitrostátní seznamy sestavené v souladu s čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslední aktualizace.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 699/2014 DE LA COMMISSION
du 24 juin 2014
concernant le design du logo commun destiné à identifier les personnes offrant à la vente à distance des médicaments au public, ainsi que les exigences techniques, électroniques et cryptographiques permettant la vérification de son authenticité
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 85 quater, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
L'article 85 quater, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE prévoit la mise en place d'un logo commun qui soit reconnaissable à travers toute l'Union et qui permette d'identifier l'État membre dans lequel est établie la personne offrant à la vente à distance des médicaments au public au moyen de services de la société de l'information.
(2)
Conformément à l'article 85 quater, paragraphe 3, point a), de la directive 2001/83/CE, la Commission adopte des actes d'exécution destinés à harmoniser le fonctionnement du logo commun en ce qui concerne les exigences techniques, électroniques et cryptographiques permettant la vérification de l'authenticité dudit logo. Ces exigences devraient garantir un degré élevé de sécurité et prévenir toute utilisation frauduleuse du logo.
(3)
Conformément à l'article 85 quater, paragraphe 1, point d) iii), la vérification de l'authenticité du logo commun s'opère au moyen de liens hypertexte entre le logo et les données de la personne autorisée ou habilitée à offrir à la vente à distance des médicaments au public au moyen de services de la société de l'information qui figure sur la liste visée à l'article 85 quater, paragraphe 4, point c). En conséquence, ces liens devraient être permanents et sécurisés.
(4)
Afin d'empêcher l'utilisation frauduleuse du logo, il convient que les sites internet nationaux visés à l'article 85 quater, paragraphe 4, soient sécurisés, mis à jour et hébergés sur des domaines de confiance.
(5)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le design du logo commun visé à l'article 85 quater, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE respecte le modèle figurant en annexe du présent règlement.
Article 2
Le site internet visé à l'article 85 quater, paragraphe 4, est accessible de telle sorte que le public puisse facilement s'assurer qu'il s'agit bien du site de confiance destiné à cet effet.
Article 3
Le lien hypertexte, visé à l'article 85 quater, paragraphe 1, point d) iii), de la directive 2001/83/CE, entre le site internet de la personne autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments à distance au public au moyen de services de la société de l'information et le site hébergeant la liste nationale visée à l'article 85 quater, paragraphe 4, point c), de la directive doit être permanent et réciproque.
La circulation des informations entre les sites internet autorisés ou habilités à délivrer des médicaments à distance au public au moyen de services de la société de l'information et les sites internet hébergeant les listes nationales est sécurisée par des moyens appropriés.
Article 4
Afin que le lien hypertexte visé à l'article 3, premier alinéa, fonctionne de façon fiable, les sites internet hébergeant les listes nationales établies en application de l'article 85 quater, paragraphe 4, point c), de la directive 2001/83/CE sont sécurisés et mis à jour, avec une indication de la dernière mise à jour.
Article 5
Le présent règlement entre en vigueur le septième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s'applique à compter du 1er juillet 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 24 juin 2014.