NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.
RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) No 1363/2013 DE LA COMMISSION
du 12 décembre 2013
modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires en ce qui concerne la définition des «nanomatériaux manufacturés»
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 18, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
(1)
L’article 18, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1169/2011 prévoit que tous les ingrédients présents sous forme de nanomatériaux manufacturés doivent être clairement indiqués sur la liste des ingrédients alimentaires afin de garantir l’information des consommateurs. En outre, le nom des ingrédients alimentaires présents sous forme de nanomatériaux manufacturés doit être suivi du mot «nano» entre crochets. En conséquence, le règlement (UE) no 1169/2011 fournit une définition des «nanomatériaux manufacturés».
(2)
L’article 18, paragraphe 5, de ce règlement autorise la Commission à ajuster et adapter, par voie d’actes délégués, ladite définition des «nanomatériaux manufacturés» au progrès scientifique et technique ou aux définitions convenues au niveau international, afin de réaliser les objectifs dudit règlement.
(3)
Le 18 octobre 2011, la recommandation 2011/696/UE de la Commission (2) a été adoptée pour répondre, entre autres, à une demande du Parlement européen en faveur de l’introduction d’une définition scientifique exhaustive des nanomatériaux dans la législation de l’Union. La définition visée dans ladite recommandation se fonde uniquement sur la taille des particules constitutives du matériau et couvre les matériaux naturels, formés accidentellement ou manufacturés. Elle prend en compte, notamment, le rapport de référence du Centre commun de recherche de la Commission intitulé «Considerations on a Definition of Nanomaterials for Regulatory purposes» (3), l’avis du comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) intitulé «Scientific basis for the definition of the term “Nanomaterial”» (4) et la définition du «nanomatériau» établie par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) (5).
(4)
La recommandation 2011/696/UE prévoit que la définition des «nanomatériaux» qu’elle établit ne préjuge pas ni ne s’inspire du champ d’application de tout acte législatif de l’Union.
(5)
Dans la communication au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen sur le deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux (6), la Commission a exprimé son intention d’intégrer, dans la législation de l’Union, la définition des «nanomatériaux» établie dans la recommandation 2011/696/UE. Lorsque d’autres définitions sont utilisées dans la législation de l’Union européenne, les dispositions seront adaptées afin d’assurer une approche cohérente, bien que des solutions spécifiques aux différents secteurs puissent demeurer nécessaires.
(6)
Il y a donc lieu d’adapter la définition des «nanomatériaux manufacturés» figurant dans le règlement (UE) no 1169/2011 à la définition visée dans la recommandation 2011/696/UE, qui reflète l’état actuel du progrès scientifique et technique.
(7)
Compte tenu du fait que la définition établie dans le règlement (UE) no 1169/2011 se réfère aux «nanomatériaux manufacturés» et non aux «nanomatériaux» en général, les nanomatériaux naturels et formés accidentellement ne doivent pas être inclus dans la définition.
(8)
En outre, il convient de relier la définition des «nanomatériaux manufacturés» aux matériaux fabriqués intentionnellement, qui devraient être explicitement définis. Cette définition doit tenir compte de la définition adoptée par l’ISO, selon laquelle un «nanomatériau manufacturé» est un «nanomatériau conçu pour une certaine fonction ou utilisation» (7).
(9)
En vertu de l’article 4 du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil (8), seuls les additifs alimentaires approuvés figurant sur les listes de l’Union peuvent être mis sur le marché en tant que tels et utilisés dans les denrées alimentaires, dans des additifs alimentaires, dans des enzymes alimentaires et dans des arômes alimentaires, selon les conditions d’emploi fixées dans les annexes et après une évaluation de la sécurité.
(10)
Lesdites listes de l’Union ont été établies par les règlements de la Commission (UE) no 1129/2011 (9) et (UE) no 1130/2011 (10). Elles présentent les additifs alimentaires qui ont été autorisés avant l’entrée en vigueur du règlement (CE) no 1333/2008 après examen de leur conformité avec les dispositions de ce dernier. Tous ces additifs alimentaires autorisés sont actuellement soumis à un programme de réévaluation par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») en conformité avec le règlement (UE) no 257/2010 de la Commission (11). La réévaluation des additifs alimentaires est réalisée conformément aux priorités définies dans ledit règlement et par groupes d’additifs alimentaires, suivant la catégorie fonctionnelle à laquelle ils appartiennent. Elle porte également sur toute question relative aux nanotechnologies pouvant être, le cas échéant, abordée dans le cadre d’une révision des conditions d’utilisation. En conséquence, trente colorants alimentaires ont déjà été évalués. Aucun colorant n’est produit sous forme de nanomatériau. Pour le carbonate de calcium (E 170) et le charbon végétal médicinal (E 153), l’Autorité recommande d’indiquer la granulométrie dans les spécifications. D’autres additifs susceptibles d’être produits sous forme de nanomatériaux seront évalués au plus tard:
a)
le 31 décembre 2015: dioxyde de titane (E 171), oxyde et hydroxyde de fer (E 172), argent (E 174) et or (E 175);
b)
le 31 décembre 2016: dioxyde de silicium (E 551);
c)
le 31 décembre 2018: silicate de calcium (E 552), silicate de magnésium (E 553a) et talc (E 553b).
(11)
Certains additifs alimentaires figurant sur les listes de l’Union établies par les règlements (UE) no 1129/2011 et (UE) no 1130/2011 pourraient se présenter sous forme de «nanomatériaux manufacturés» dans les denrées alimentaires finales. Toutefois, l’indication de tels additifs alimentaires sur la liste des ingrédients suivis du mot «nano» entre crochets risque de jeter la confusion parmi les consommateurs, car elle peut laisser entendre que ces additifs sont nouveaux, alors qu’en réalité, ils sont utilisés sous cette forme dans les denrées alimentaires depuis des décennies.
(12)
Par conséquent, les additifs alimentaires inclus sur les listes de l’Union par les règlements (UE) no 1129/2011 et (UE) no 1130/2011 ne doivent pas être [obligatoirement] qualifiés de «nano» sur la liste des ingrédients et ne doivent pas être couverts par la définition des nanomatériaux manufacturés. La nécessité d’établir des exigences spécifiques d’étiquetage «nano» concernant lesdits additifs doit être abordée dans le contexte du programme de réévaluation, en modifiant, si nécessaire, les conditions d’utilisation dans l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 et les spécifications des additifs alimentaires prévues dans le règlement (UE) no 231/2012 de la Commission (12). Cette exception ne doit pas s’appliquer aux additifs alimentaires inclus ultérieurement sur ces listes, ni aux nouvelles entrées visées à l’article 12 du règlement (CE) no 1333/2008.
(13)
Il y a lieu de réviser le seuil de 50 % fixé pour la répartition numérique par taille afin d’évaluer la nécessité de le remplacer, à l’avenir, par un seuil compris entre 1 % et 50 % en fonction des évolutions technologiques concernant les méthodes de détection et de quantification et lorsque des questions de santé et de sécurité le justifient.
(14)
Il convient donc de modifier le règlement (UE) no 1169/2011 en conséquence,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
À l’article 2, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1169/2011, le point t) est remplacé par le texte suivant:
«t) “nanomatériau manufacturé”: tout matériau fabriqué intentionnellement, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm.
Par dérogation:
a)
les additifs alimentaires couverts par la définition établie au premier alinéa ne sont pas considérés comme des nanomatériaux manufacturés, s’ils ont été inclus sur les listes de l’Union visées à l’article 4 du règlement (CE) no 1333/2008 par les règlements de la Commission (UE) no 1129/2011 (13) et (UE) no 1130/2011 (14);
b)
les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont à considérer comme des nanomatériaux manufacturés.
Aux fins de la définition établie au premier alinéa:
i)
on entend par “particule” un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis;
ii)
on entend par “agglomérat” un amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels;
iii)
on entend par “agrégat” une particule constituée de particules soudées ou fusionnées;
iv)
on entend par “fabriqué intentionnellement” le fait que le matériau est fabriqué pour exécuter/exercer une certaine fonction ou utilisation;.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 12 décembre 2013.