NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 536/2013
ze dne 11. června 2013,
kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (2). Seznam zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 obsahuje 222 schválených zdravotních tvrzení, která odpovídají 497 položkám uvedeným v souhrnném seznamu (3) předloženém Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení.
(2)
V době přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení však existovala řada zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení úřadem či posouzení Komisí nebylo dokončeno (4).
(3)
V případě zdravotních tvrzení týkajících se mikroorganismů, která úřad ve svém prvotním posouzení označil za nedostatečně vymezená, a zdravotních tvrzení, u nichž dospěl k závěru, že „poskytnuté důkazy nejsou dostatečné pro prokázání příčinného vztahu“, se Komise a členské státy dohodly, že nemohou rozhodnout o zařazení či nezařazení daných tvrzení na seznam schválených tvrzení, dokud úřad neprovede následné posouzení. Úřad svá posouzení těchto zdravotních tvrzení dokončil a dne 5. června a 7. srpna 2012 (5) zveřejnil svá stanoviska, v nichž došel k závěru, že u dvou zdravotních tvrzení (6) byl na základě předložených údajů prokázán příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem.
(4)
Komise dokončila své posouzení všech zdravotních tvrzení předložených k hodnocení s výjimkou čtyř kategorií tvrzení pro specifické skupiny potravin nebo jednu jejich složku. Tyto kategorie zahrnují tvrzení o rostlinných látkách, běžně známých jako „botanické látky“, tvrzení o specifických potravinách, konkrétně potravinách používaných ve velmi nízkokalorické stravě a potravinách se sníženým obsahem laktózy, tvrzení o kofeinu a tvrzení o sacharidech.
(5)
V případě botanických látek vyjádřily členské státy a zúčastněné strany obavy, pokud jde o rozdíly v hodnocení důkazů založených na „tradičním používání“ podle nařízení (ES) č. 1924/2006 ve vztahu ke zdravotním tvrzením na straně jedné a podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7) na straně druhé, pokud jde o používání tradičních rostlinných léčivých přípravků. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou opodstatněné a vyžadují další zvážení a konzultace, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se botanických látek (8) přijato až po dokončení těchto kroků.
(6)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích velmi nízkokalorické stravy (9) a potravin se sníženým obsahem laktózy (10), je možné, že na ně bude mít dopad probíhající revize právních předpisů týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (11). Aby se zabránilo případné nejednotnosti s uvedenými právními předpisy, mělo by být rozhodnutí o zdravotních tvrzeních týkajících se těchto potravin přijato až po dokončení uvedené revize.
(7)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích kofeinu (12), vyjádřily členské státy obavy týkající se bezpečnosti přívodu kofeinu u různých cílových skupin obyvatelstva. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou oprávněné a vyžadují další vědecké stanovisko úřadu, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se kofeinu přijato až po dokončení tohoto kroku.
(8)
Pokud jde zdravotní tvrzení o příznivých účincích sacharidů (13), vyjádřily některé členské státy obavy ohledně jeho schválení, jelikož se domnívají, že pro spotřebitele může být takové tvrzení matoucí, a to zejména s ohledem na vnitrostátní dietetická doporučení uvádějící, že je žádoucí snížit spotřebu cukrů. Jelikož se Komise domnívá, že v případě tohoto konkrétního tvrzení je třeba uvést do souladu protichůdné cíle, je nutné provést další analýzu, která pro uvedené tvrzení stanoví podmínky používání. Rozhodnutí o tvrzení týkajícím se sacharidů by proto mělo být přijato až po dokončení této analýzy.
(9)
V zájmu zajištění transparentnosti a právní jistoty pro všechny zúčastněné strany, budou tvrzení, jejichž posouzení nebylo ještě dokončeno, i nadále zveřejněna na internetových stránkách Komise (14) a mohou být nadále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Zdravotní tvrzení, která odpovídají závěrům úřadu ohledně zjištění příčinného vztahu mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uvedeným účinkem a která splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení a zařazena na seznam schválených tvrzení zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 (15).
(11)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být připojeny veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštních podmínek používání těchto tvrzení a případně podmínek používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Z toho vyplývá, že zdravotní tvrzení, jejichž vědecká odůvodnění úřad posoudil jako nedostatečná buď při prvotním posouzení, nebo během postupu „následného posouzení“, by neměla být schválena.
(13)
Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení týkajícího se účinku L-argininu (16) na zachování normálního odbourávání amoniaku a u dalšího tvrzení týkajícího se účinku L-tyrosinu (17) na normální syntézu katecholaminů byl prokázán příčinný vztah. Komise a členské státy posuzovaly, zda by zdravotní tvrzení odrážející tyto závěry měla být schválena. Na základě předložených údajů a současných vědeckých poznatků dospěl úřad k závěru, že nelze definovat žádné podmínky používání, které by doprovázely zdravotní tvrzení o L-argininu (18), avšak pokud jde o zdravotní tvrzení o L-tyrosinu, navrhl úřad coby vhodné podmínky používání sdělení, že „potravina by přinejmenším měla být zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“ (19). Na základě žádosti Komise o objasnění úřad ve své odpovědi ze dne 9. listopadu 2012 uvedl, že jeho závěry pro tato tvrzení vycházely ze známé biochemické funkce těchto dvou aminokyselin obsažených v bílkovinách. Úřad dodal, že není možné uvést údaje o množství nezbytného denního přívodu L-tyrosinu a L-argininu jako takových, které by zajistilo uvedené příznivé fyziologické účinky. Z toho důvodu pak není možné stanovit zvláštní podmínky používání těchto tvrzení, které by zajistily, že konečný produkt obsahuje aminokyseliny v množství, které vyvolává uváděné příznivé fyziologické účinky v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že uvedené zvláštní podmínky používání nelze stanovit, není možné zajistit příznivý účinek látky, na níž se tvrzení vztahuje. Uvedená tvrzení by proto mohla spotřebitele klamat, a neměla by tudíž být zahrnuta v seznamech schválených zdravotních tvrzení.
(14)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byla dokončena podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující veškerá schválená zdravotní tvrzení, jakož i zamítnutá tvrzení spolu s důvody pro jejich zamítnutí, aktualizován s ohledem na toto nařízení a odklad pro jeho použití.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 2. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. června 2013.
RÈGLEMENT (UE) N o 536/2013 DE LA COMMISSION
du 11 juin 2013
modifiant le règlement (UE) no 432/2012 établissant une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé infantiles
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 13, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
En vertu de l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1924/2006, la Commission a adopté le règlement (UE) no 432/2012 du 16 mai 2012 établissant une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé infantiles (2). La liste établie par le règlement (UE) no 432/2012 contient 222 allégations de santé autorisées, qui correspondent à 497 entrées sur la liste consolidée (3) transmise à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (l’«Autorité») pour évaluation scientifique.
(2)
Or, au moment de l’adoption de la liste des allégations de santé autorisées, il existait un certain nombre d’allégations de santé dont l’Autorité n’avait pas terminé l’évaluation ou sur lesquelles la Commission ne s’était pas encore prononcée (4).
(3)
En ce qui concerne les allégations de santé portant sur les micro-organismes que l’Autorité a jugées insuffisamment caractérisées dans son évaluation initiale, ainsi que les allégations de santé dont l’Autorité a estimé que les éléments de preuve fournis ne permettent pas d’établir un lien de cause à effet, la Commission et les États membres ont estimé ne pas être en mesure de se prononcer sur leur inscription sur la liste des allégations de santé autorisées en l’absence d’évaluation complémentaire par l’Autorité. Cette dernière a terminé l’évaluation de ces allégations de santé et a publié ses avis les 5 juin et 7 août 2012 (5), dans lesquels elle conclut, sur la base des données fournies, à l’existence d’un lien de cause à effet entre une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et l’effet allégué pour deux allégations de santé (6).
(4)
La Commission a terminé l’examen de toutes les allégations de santé transmises pour évaluation, sauf pour quatre catégories d’allégations portant sur des groupes de denrées alimentaires ou l’un de leurs composants. Parmi ces catégories figurent celle des allégations sur les substances végétales ou à base de plantes, dénommées communément «substances botaniques», celle des allégations sur des denrées alimentaires particulières, à savoir celles destinées à des régimes à très faible teneur en calories et les denrées alimentaires contenant une quantité limitée de lactose, celle des allégations relatives à la caféine et celle d’une allégation sur les glucides.
(5)
En ce qui concerne les substances botaniques, les États membres et les parties intéressées ont fait part de leur préoccupation quant au traitement différent réservé aux éléments de preuve fondés sur l’«usage traditionnel» en application, d’une part, du règlement (CE) no 1924/2006 relatif aux allégations de santé et, d’autre part, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (7) en ce qui concerne l’usage de médicaments traditionnels à base de plantes. Comme la Commission estime que cette préoccupation est fondée et qu’un examen et une consultation complémentaires s’imposent, il convient de ne statuer sur les allégations relatives aux substances botaniques (8) qu’à l’issue de ces démarches.
(6)
En ce qui concerne les allégations de santé faisant référence aux effets des régimes à très faible teneur en calories (9) et des denrées alimentaires contenant une quantité limitée de lactose (10), la révision en cours de la législation sur les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (11) pourrait avoir des répercussions sur ces allégations de santé. Il convient, pour prévenir toute incohérence avec cette législation, de ne statuer sur les allégations de santé faisant référence à ces régimes et denrées qu’à l’issue de la révision.
(7)
Quant aux allégations de santé faisant référence aux effets de la caféine (12), les États membres ont fait part de leur préoccupation quant à l’innocuité de la consommation de caféine par certains groupes cibles de la population. Comme la Commission estime que cette préoccupation est fondée et qu’un avis scientifique supplémentaire de l’Autorité s’impose, il convient de ne statuer sur les allégations relatives à la caféine qu’à l’issue de cette démarche.
(8)
Pour ce qui est de l’allégation de santé faisant référence aux effets bénéfiques des glucides (13), certains États membres ont fait part de leur préoccupation quant à son autorisation, au motif qu’elle pourrait être source de confusion pour le consommateur, surtout compte tenu des campagnes nationales en faveur de la réduction de la consommation de sucre. Comme la Commission estime qu’il y a lieu de concilier les objectifs divergents pour cette allégation en particulier, une analyse complémentaire devra être menée en vue de déterminer les conditions d’utilisation de cette allégation. Par conséquent, il convient de ne statuer sur l’allégation relative aux glucides qu’à l’issue de cette analyse.
(9)
Pour garantir la transparence et la sécurité juridique de tous les intéressés, les allégations dont l’examen n’est pas encore terminé demeureront indiquées sur le site web de la Commission (14) et pourront continuer à être utilisées en application des paragraphes 5 et 6 de l’article 28 du règlement (CE) no 1924/2006.
(10)
Il convient que les allégations de santé pour lesquelles l’Autorité conclut à l’existence d’un lien de cause à effet entre une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et l’effet allégué et qui sont conformes aux dispositions du règlement (CE) no 1924/2006 soient autorisées en vertu de l’article 13, paragraphe 3, dudit règlement et inscrites sur la liste des allégations autorisées établie par le règlement (UE) no 432/2012 (15).
(11)
L’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1924/2006 dispose que les allégations de santé autorisées doivent être accompagnées de toutes les conditions (et restrictions) d’utilisation nécessaires. En conséquence, la liste des allégations autorisées devrait inclure le libellé des allégations et leurs conditions d’utilisation particulières, ainsi que, le cas échéant, les conditions ou restrictions d’utilisation et/ou une mention ou un avertissement supplémentaire, conformément aux règles établies par le règlement (CE) no 1924/2006 et aux avis de l’Autorité.
(12)
Conformément à l’article 6, paragraphe 1, et à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé doivent reposer sur des preuves scientifiques généralement admises. En conséquence, il convient que les allégations de santé dont la justification scientifique n’a pas reçu un avis favorable de l’Autorité, ni à l’occasion de l’évaluation initiale, ni à l’occasion de la procédure d’«évaluation complémentaire», ne soient pas autorisées.
(13)
L’autorisation d’allégations de santé qui ne respectent pas d’autres exigences générales et spécifiques du règlement (CE) no 1924/2006 peut par ailleurs être légitimement retirée, même en cas d’évaluation scientifique favorable de l’Autorité. L’Autorité a conclu à l’existence d’un lien de cause à effet pour une allégation portant sur l’effet de L-arginine (16) sur le maintien d’une évacuation normale de l’ammoniac et pour une autre portant sur l’effet de L-tyrosine (17) sur la synthèse normale des catécholamines. La Commission et les États membres ont étudié l’opportunité d’autoriser les allégations de santé répondant à cette conclusion. Sur la base des données transmises et de l’état actuel des connaissances scientifiques, l’Autorité a estimé qu’il n’est pas possible de définir des conditions d’utilisation qui accompagneraient l’allégation de santé portant sur L-arginine (18), et, en ce qui concerne l’allégation de santé portant sur L-tyrosine, l’Autorité a proposé en guise de conditions d’utilisation qu’«une denrée alimentaire doit être au moins une source de protéines au sens de l’annexe du règlement (CE) no 1924/2006» (19). Dans sa réponse du 9 novembre 2012 à la demande d’éclaircissements de la Commission, l’Autorité a indiqué que ses conclusions relatives à ces allégations étaient fondées sur le rôle biochimique connu des deux acides aminés, tels qu’ils sont contenus dans la protéine. Elle a ajouté ne pas être en mesure de donner une indication quantitative de la consommation journalière de L-tyrosine et de L-arginine nécessaire à l’obtention de leurs effets physiologiques bénéfiques. En conséquence, il est impossible d’établir des conditions d’utilisation de ces allégations aptes à garantir que la quantité des acides aminés contenue dans le produit final permet de produire les effets physiologiques bénéfiques conformément à l’article 5, paragraphe 1, point b) i), du règlement (CE) no 1924/2006. En l’absence de conditions d’utilisation, l’effet bénéfique de la substance faisant l’objet de l’allégation ne peut être garanti. Par conséquent, ces allégations risquent d’induire le consommateur en erreur et ne devraient pas être inscrites sur les listes des allégations de santé autorisées.
(14)
Le présent règlement devrait être applicable six mois après sa date d’entrée en vigueur pour permettre aux exploitants du secteur alimentaire de s’adapter à ses dispositions, notamment à l’interdiction, en application de l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006, des allégations de santé dont l’Autorité a terminé l’évaluation ou sur lesquelles la Commission s’est prononcée.
(15)
Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006, il y a lieu de mettre à jour le registre des allégations nutritionnelles et des allégations de santé, lequel contient toutes les allégations de santé autorisées et celles rejetées et les motifs de leur rejet, et ce à la lumière du présent règlement et de son application différée.
(16)
Pour arrêter les mesures prévues au présent règlement, la Commission a tenu compte des observations et des avis qu’elle a reçus des parties intéressées et de toute autre personne.
(17)
Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 432/2012 en conséquence.
(18)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe du règlement (UE) no 432/2012 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 2 janvier 2014.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 11 juin 2013.