PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. února 2014,
kterým se schvaluje omezení povolení jednoho biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 496)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/58/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES (2) byla účinná látka difenakum zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difenakum je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko náhodných nehod u dětí, jakož i riziko pro necílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difenakum a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní povolovat přípravky obsahující difenakum. Členské státy však byly povinny zajistit, aby při udělování povolení pro přípravky obsahující difenakum byla zvážena a přijata všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, aby se minimalizovala prvotní i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizik, která uvádí směrnice 2008/81/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení použití přípravku pouze pro odborníky.
(4)
Společnost VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (dále jen „žadatel“) předložila podle článku 8 směrnice 98/8/ES v Itálii žádost o povolení jednoho rodenticidu obsahujícího difenakum (dále jen „přípravek“).
(5)
Itálie tento přípravek povolila dne 20. prosince 2012. Přípravek byl povolen s omezeními, aby se v Itálii zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesní uživatele nebo profesní uživatele s licencí.
(6)
Dne 18. února 2013 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení přípravku.
(7)
Dne 12. června 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvního povolení přípravku v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tento přípravek mohli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo dne 9. července 2013.
(9)
Podle směrnice 98/8/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difenakum mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizik, včetně omezení použití přípravku pouze pro odborníky. Odborné posouzení vedoucí k zařazení difenaku do směrnice 98/8/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje vzniku a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce difenakum.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesní uživatelé, tak představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících difenakum v Německu. Tento závěr podporují argumenty předložené Německem, že vůči látce difenakum byla zjištěna rezistence u potkanů, která podle předpokladů v uvedené zemi dále narůstá. Německo má kromě toho dobře fungující infrastrukturu specialistů, kteří jsou školeni pro regulaci škůdců, a profesních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, což znamená, že navrhované omezení nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělení povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravku uvedeného v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesním uživatelům nebo profesním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 4. února 2014.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 4 février 2014
approuvant les restrictions concernant l’autorisation d’un produit biocide contenant du difénacoum notifiées par l’Allemagne conformément aux dispositions de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2014) 496]
(Le texte en langue allemande est le seul faisant foi.)
(2014/58/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 4, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
(1)
L’annexe I de la directive 98/8/CE contient la liste des substances actives dont l’Union a approuvé l’inclusion dans les produits biocides. La directive 2008/81/CE de la Commission (2) a ajouté la substance active difénacoum en tant que substance pouvant être utilisée dans les produits appartenant au type de produits 14 (rodenticides), défini à l’annexe V de la directive 98/8/CE.
(2)
Le difénacoum est un rodenticide anticoagulant qui présente des risques notoires d’accident pour les enfants, ainsi que des risques pour les animaux non cibles et l’environnement. Il a été répertorié en tant que substance potentiellement persistante, susceptible de bioaccumulation et toxique, ou très persistante et très bioaccumulable.
(3)
Pour des raisons de santé publique et d’hygiène, il a toutefois paru justifié d’inscrire le difénacoum et d’autres rodenticides anticoagulants à l’annexe I de la directive 98/8/CE, ce qui permet dès lors aux États membres d’autoriser les produits à base de difénacoum. Toutefois, les États membres sont tenus de s’assurer, lorsqu’ils octroient une autorisation pour des produits qui contiennent du difénacoum, que les risques d’exposition directe et indirecte des hommes et des animaux non cibles, ainsi que les risques pour l’environnement, sont limités dans toute la mesure du possible, grâce à l’adoption et à l’application de toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées et disponibles. Les mesures d’atténuation des risques mentionnées dans la directive 2008/81/CE prévoient dès lors, notamment, une restriction au seul usage professionnel.
(4)
La société VEBI Istituto Biochimico S.r.l. («le demandeur») a présenté à l’Italie, conformément à l’article 8 de la directive 98/8/CE, une demande d’autorisation pour un rodenticide contenant du difénacoum («le produit»).
(5)
L’Italie a octroyé l’autorisation pour le produit le 20 décembre 2012. Le produit a été autorisé moyennant certaines restrictions afin de s’assurer du respect des conditions prévues à l’article 5 de la directive 98/8/CE en Italie. Ces restrictions n’incluaient pas une restriction aux utilisateurs professionnels qualifiés ou titulaires d’une licence.
(6)
Le 18 février 2013, le demandeur a présenté un dossier complet à l’Allemagne en vue d’obtenir la reconnaissance mutuelle de la première autorisation relative au produit.
(7)
Le 12 juin 2013, l’Allemagne a notifié à la Commission, aux autres États membres et au demandeur sa proposition visant à restreindre la première autorisation conformément à l’article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE. L’Allemagne a proposé d’imposer une restriction limitant l’utilisation du produit aux professionnels qualifiés ou titulaires d’une licence.
(8)
La Commission a invité les autres États membres et le demandeur à présenter par écrit leurs observations sur la notification dans un délai de 90 jours conformément à l’article 27, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE. Aucun commentaire n’a été présenté dans le délai prescrit. La notification a également fait l’objet d’une discussion entre la Commission et les autorités compétentes des États membres pour les produits biocides lors de la réunion du groupe d’autorisation des produits et de facilitation de la reconnaissance mutuelle qui s’est tenue le 9 juillet 2013.
(9)
Conformément à la directive 98/8/CE, les autorisations de produits biocides contenant du difénacoum doivent être soumises à toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées et disponibles, y compris la restriction à un usage exclusivement professionnel. L’évaluation scientifique qui a conduit à l’inscription du difénacoum dans la directive 98/8/CE a conclu que seuls les utilisateurs professionnels seraient en mesure de suivre les instructions visant à réduire au minimum le risque d’empoisonnement secondaire des animaux non cibles et d’utiliser les produits d’une manière qui empêche la sélection et la propagation de la résistance. Une restriction aux utilisateurs professionnels devrait donc, en principe, être considérée comme une mesure d’atténuation des risques appropriée, notamment dans les États membres où la résistance au difénacoum est confirmée.
(10)
En l’absence de toute indication contraire, la restriction aux utilisateurs professionnels est donc une mesure d’atténuation des risques appropriée et disponible pour que les produits contenant du difénacoum puissent être autorisés en Allemagne. Les arguments avancés par l’Allemagne selon lesquels la résistance des rats au difénacoum a été constatée et se développerait dans le pays viennent renforcer cette conclusion. Par ailleurs, l’Allemagne dispose d’une infrastructure performante de techniciens en dératisation qualifiés et de professionnels titulaires d’une licence, tels que les agriculteurs, les jardiniers et les sylviculteurs, qui ont suivi une formation professionnelle, ce qui signifie que la restriction proposée ne nuit pas à la prévention des infections.
(11)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L’Allemagne peut restreindre l’autorisation octroyée conformément à l’article 4 de la directive 98/8/CE pour le produit mentionné à l’annexe de la présente décision à une utilisation par des professionnels qualifiés ou titulaires d’une licence.
Article 2
La République fédérale d’Allemagne est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 4 février 2014.