PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 288/2013
ze dne 25. března 2013
o pozastavení platnosti povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, zamítá nebo pozastavuje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u selat do stáří dvou měsíců a u prasnic nařízením Komise (ES) č. 256/2002 (3), u selat stáří od dvou do čtyř měsíců a prasat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (4), pro výkrm skotu nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (5) a u králíků na výkrm a kuřat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru Evropské unie pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedený přípravek byl rovněž v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 povolen na deset let pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 166/2008 (7) a pro chovné králice nařízením Komise (ES) č. 378/2009 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat a prasnice určené k reprodukci a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o nové použití uvedeného přípravku pro odchov telat a v obou žádostech se žádá o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. října 2012 (9) k závěru, že kmen Bacillus cereus má v sobě determinanty rezistence vůči dvěma antibiotikům používaným v humánním a veterinárním lékařství, přičemž u přinejmenším jednoho determinantu toto lze nyní považovat za získanou rezistenci. Bylo rovněž určeno, že kvůli přítomnosti genů se stejnou organizací, jako mají patogenní kmeny Bacillus cereus, je nutné předpokládat, že kmen Bacillus cereus obsažený v přípravku, který je předmětem žádosti, je schopný produkovat funkční toxiny vyskytující se u nemocí přenášených potravou.
(6)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) může přenést rezistenci vůči těmto antibiotikům na další mikroorganismy a může vystavit riziku toxinů osoby manipulující s doplňkovou látkou nebo spotřebitele. Nebylo tedy prokázáno, že uvedený přípravek nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(7)
Závěry úřadu týkající se bezpečnosti přípravku se vztahují na jeho použití pro všechny druhy zvířat, pro něž bylo povolení uděleno, mimo jiné pro výkrm krůt a chovné králice, povolené nařízením (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009.
(8)
Tato povolení již proto nesplňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(9)
Je možné, že další informace o bezpečnosti použití přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) přinesou nové faktory, které umožní opětovně přehodnotit posouzení provedené pro uvedenou doplňkovou látku. Žadatel o povolení uvedeného přípravku v této souvislosti tvrdí, že může předložit nové důkazy dokládající bezpečnost doplňkové látky. Za tímto účelem se žadatel zavázal předložit doplňující údaje, které by dle jeho sdělení měly být k dispozici do dubna 2013. Tyto údaje by sestávaly z nových studií dokládajících nové taxonomické zařazení mikroorganismů jako nových druhů Bacillus, nepřenositelnost rezistence vůči antibiotikům a nefunkčnost genů přítomných v genomu Bacillus var. toyoi pro enterotoxin.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 by proto měla být pozastavena platnost povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009, a to do předložení a posouzení doplňujících informací. Toto pozastavující opatření by mělo být přezkoumáno po řádném posouzení daných informací úřadem.
(11)
Vzhledem k tomu, že další používání přípravku jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné výrobky co nejdříve staženy z trhu. Z praktických důvodů by však pro stažení dotčených výrobků z trhu mělo být povoleno omezené přechodné období, aby hospodářské subjekty mohly řádně splnit povinnost týkající se stažení.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy III uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 2
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 3
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 4
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy II uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 5
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 166/2008
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 166/2008 se pozastavuje.
Článek 6
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 378/2009
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 378/2009 se pozastavuje.
Článek 7
Přechodná opatření
Stávající zásoby přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) pro použití pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata, výkrm prasat, prasnice, výkrm krůt a chovné králice, a premixů obsahujících daný přípravek musí být do 14. června 2013 staženy z trhu. Krmné suroviny a krmné směsi vyrobené z daného přípravku nebo z premixů, které jej obsahují, před 14. červnem 2013 musí být do 15. října 2013 staženy z trhu.
Článek 8
Přezkum opatření
Toto nařízení se přezkoumá do 15. dubna 2015.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2013.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 288/2013 DE LA COMMISSION
du 25 mars 2013
concernant la suspension des autorisations de la préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) telles que prévues par les règlements (CE) no 256/2002, (CE) no 1453/2004, (CE) no 255/2005, (CE) no 1200/2005, (CE) no 166/2008 et (CE) no 378/2009
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 13, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi, de refus ou de suspension de l’autorisation. L’article 10 du règlement précité prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil (2).
(2)
La préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) a été autorisée sans limitation dans le temps conformément à la directive 70/524/CEE en tant qu’additif destiné à l’alimentation animale pour les porcelets de moins de deux mois et les truies, en vertu du règlement (CE) no 256/2002 de la Commission (3), pour les porcelets de deux à quatre mois et les porcs d’engraissement, en vertu du règlement (CE) no 1453/2004 de la Commission (4), pour les bovins d’engraissement, en vertu du règlement (CE) no 255/2005 de la Commission (5), ainsi que pour les lapins d’engraissement et les poulets d’engraissement, en vertu du règlement (CE) no 1200/2005 de la Commission (6). La préparation a ensuite été inscrite au registre de l’Union européenne des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3)
Cette préparation a également été autorisée conformément au règlement (CE) no 1831/2003 pour une durée de dix ans en tant qu’additif dans l’alimentation des dindes d’engraissement, en vertu du règlement (CE) no 166/2008 de la Commission (7), et des lapines reproductrices, en vertu du règlement (CE) no 378/2009 de la Commission (8).
(4)
Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7, une demande a été soumise en vue de l’autorisation de la préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) en tant qu’additif dans l’alimentation des bovins d’engraissement, des lapins d’engraissement, des poulets d’engraissement, des porcelets (sevrés), des porcs d’engraissement ainsi que des truies reproductrices et, conformément à l’article 7 dudit règlement, une demande a été présentée en vue de l’autorisation d’une nouvelle utilisation de cette préparation pour les veaux d’élevage, les deux demandes sollicitant la classification de la préparation dans la catégorie des «additifs zootechniques». Ces demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(5)
Dans son avis du 16 octobre 2012 (9), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité») a conclu que la souche du Bacillus cereus contenait des marqueurs de résistance à deux antibiotiques utilisés dans la médecine humaine et vétérinaire, dont l’un au moins peut désormais être associé à une résistance acquise. En raison de la présence de gènes ayant la même organisation que les souches pathogènes du Bacillus cereus, il a également été conclu qu’il y avait lieu de supposer que la souche du Bacillus cereus contenue dans la préparation faisant l’objet de la demande avait la capacité de créer des toxines fonctionnelles responsables d’intoxications alimentaires.
(6)
Les informations disponibles ne permettent pas d’exclure le risque de la transmission par la préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) de la résistance à ces antibiotiques à d’autres micro-organismes ni celui de l’exposition des personnes manipulant ces additifs ou des consommateurs au risque des toxines. Il n’a donc pas été établi que la préparation n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale ou humaine lorsqu’elle était utilisée dans les conditions proposées.
(7)
Les conclusions de l’Autorité concernant la sécurité de la préparation s’appliquent à son utilisation dans l’alimentation de toutes les espèces animales pour lesquelles une autorisation a été accordée, y compris les dindes d’engraissement et les lapines reproductrices, conformément aux règlements (CE) no 166/2008 et (CE) no 378/2009.
(8)
Ces autorisations ne remplissent donc plus les conditions exposées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003.
(9)
Il est possible que des données supplémentaires concernant la sécurité d’utilisation de la préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) apporte de nouveaux éléments qui permettraient de réexaminer l’évaluation menée pour cet additif. À cet égard, le demandeur ayant sollicité l’autorisation de cette préparation fait valoir que de nouveaux éléments de preuve pourraient être fournis afin de démontrer l’innocuité de l’additif. À cette fin, le demandeur s’est engagé à fournir des données supplémentaires dont il affirme qu’elles seront disponibles en avril 2013 au plus tard. Il s’agirait de nouvelles études plaidant en faveur d’une nouvelle classification taxonomique du micro-organisme en tant que nouvelle espèce du Bacillus et attestant la non-transmissibilité de la résistance aux antibiotiques ainsi que la non-fonctionnalité des gènes d’entérotoxine présents dans le génome du Bacillus var. toyoi.
(10)
En application des dispositions de l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, les autorisations de la préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) prévues par les règlements (CE) no 256/2002, (CE) no 1453/2004, (CE) no 255/2005, (CE) no 1200/2005, (CE) no 166/2008 et (CE) no 378/2009 doivent donc être suspendues, en attendant la transmission et l’évaluation des données supplémentaires. Il conviendra de réexaminer la mesure de suspension après l’évaluation en bonne et due forme de ces données par l’Autorité.
(11)
Puisque l’utilisation de la préparation en tant qu’additif pour l’alimentation animale peut présenter un risque pour la santé humaine et animale, il convient de retirer, dès que possible, les produits concernés du marché. Pour des raisons pratiques, il convient toutefois d’accorder aux opérateurs une période transitoire de durée limitée pour le retrait des produits concernés du marché afin de leur permettre de se conformer à leur obligation.
(12)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Suspension de l’autorisation prévue par le règlement (CE) no 256/2002
L’autorisation prévue par le règlement (CE) no 256/2002 concernant la préparation reprise sous le numéro E 1701 à l’annexe III dudit règlement est suspendue.
Article 2
Suspension de l’autorisation prévue par le règlement (CE) no 1453/2004
L’autorisation prévue par le règlement (CE) no 1453/2004 concernant la préparation reprise sous le numéro E 1701 à l’annexe I dudit règlement est suspendue.
Article 3
Suspension de l’autorisation prévue par le règlement (CE) no 255/2005
L’autorisation prévue par le règlement (CE) no 255/2005 concernant la préparation reprise sous le numéro E 1701 à l’annexe I dudit règlement est suspendue.
Article 4
Suspension de l’autorisation prévue par le règlement (CE) no 1200/2005
L’autorisation prévue par le règlement (CE) no 1200/2005 concernant la préparation reprise sous le numéro E 1701 à l’annexe II dudit règlement est suspendue.
Article 5
Suspension de l’autorisation prévue par le règlement (CE) no 166/2008
L’autorisation prévue à l’article 1er du règlement (CE) no 166/2008 est suspendue.
Article 6
Suspension de l’autorisation prévue par le règlement (CE) no 378/2009
L’autorisation prévue à l’article 1er du règlement (CE) no 378/2009 est suspendue.
Article 7
Mesures transitoires
Les stocks existants de la préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) destinée à l’alimentation des bovins d’engraissement, des lapins d’engraissement, de la volaille d’engraissement, des porcelets, des porcs d’engraissement, des truies, des dindes d’engraissement et des lapines reproductrices, ainsi que de prémélanges contenant ladite préparation, seront retirés du marché au plus tard le 14 juin 2013. Les matières premières entrant dans la composition des aliments pour animaux ainsi que les aliments composés pour animaux qui ont été élaborés à partir de cette préparation ou de prémélanges contenant cette préparation avant le 14 juin 2013 seront retirés du marché au plus tard le 15 octobre 2013.
Article 8
Réexamen de la mesure
Le présent règlement sera réexaminé au plus tard le 15 avril 2015.
Article 9
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 mars 2013.