NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2014
ze dne 25. března 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o sloučeniny šestivazného chromu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 19. ledna 2012 předložilo Dánské království Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem zahájit řízení o omezení v souladu s články 69 až 73 uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“). V uvedené dokumentaci bylo prokázáno, že expozice šestivaznému chromu, v případě, že je obsažen v kožených výrobcích nebo kožených částech výrobků, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje riziko pro lidské zdraví. Sloučeniny šestivazného chromu mohou způsobit výskyt nových případů senzibilizace a vyvolat alergickou reakci. Z uvedené dokumentace vyplývá, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(2)
Sloučeniny šestivazného chromu mohou vznikat v kůži oxidací sloučenin trojvazného chromu, které se přidávají v průběhu některých postupů činění za účelem síťování kolagenových jednotek, aby se zlepšila rozměrová stabilita kůže a její odolnost vůči mechanickému a tepelnému působení. Podle dokumentace podle přílohy XV jsou mechanismy a podmínky vzniku šestivazného chromu známy a většina koželužen v Unii již vyvinula a v široké míře zavedla opatření za účelem kontroly a minimalizace vzniku šestivazného chromu.
(3)
Dne 28. listopadu 2012 Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska RAC je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představují sloučeniny šestivazného chromu v kůži, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Ve svém stanovisku RAC nicméně navrhl dotčené omezení upravit a vypustit formulaci o přímém a dlouhodobém styku s kůží, která byla původně v dokumentaci podle přílohy XV obsažena.
(4)
Navrhované omezení se soustředí na riziko senzibilizace lidské kůže spojené s přímým nebo nepřímým stykem lidské kůže s koženými výrobky nebo koženými částmi výrobků, jež obsahují šestivazný chrom. Ten může u osob, které již zvýšenou citlivostí trpí, vyvolat alergickou reakci při koncentracích nižších než koncentrace, které vedou k senzibilizaci.
(5)
Navrhované omezení by se mělo týkat kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části, které používají spotřebitelé nebo pracovníci a jež za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání přicházejí do styku s lidskou kůží.
(6)
Jedinou v současnosti dostupnou, mezinárodně uznávanou analytickou metodou pro zjištění výskytu šestivazného chromu v kůži, včetně kůže, která je součástí výrobků, je metoda uvedená v normě EN ISO 17075. Mez stanovitelnosti podle metody normy EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže. Stanovení této mezní hodnoty, pokud jde o omezení uvádění kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části na trh, je proto s ohledem na sledovatelnost a vymahatelnost odůvodněné.
(7)
Podle stanoviska RAC odpovídá mezní hodnota 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže expozicím, které jsou vyšší než nejnižší dávka s pozorovaným nepříznivým účinkem, pokud jde o vyvolání alergické reakce. Stanovisko RAC předpokládá 80 % účinnost uvedené mezní hodnoty při snižování výskytu nových případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem, který je obsažen v kožených výrobcích.
(8)
Účinek zmíněného omezení na počet případů alergií vyvolaných chromem lze zjistit monitorováním případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem. Pokud prevalence zmíněné alergie neklesne, nebo pokud bude vyvinuta analytická metoda umožňující zjistit nižší obsah šestivazného chromu, která bude uznána jako spolehlivá, bude nutné uvedené omezení přezkoumat.
(9)
Dne 6. března 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska SEAC je uvedené omezení, v podobě, kterou mu dal RAC, z hlediska přiměřenosti socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik.
(10)
V průběhu řízení o omezení proběhly konzultace s fórem pro výměnu informací o prosazování.
(11)
Dne 8. dubna 2013 předala agentura Komisi stanoviska RAC a SEAC, z nichž Komise vyvodila závěr, že přítomnost sloučenin šestivazného chromu v kožených výrobcích a výrobcích obsahujících kožené části, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví, jež je třeba řešit na úrovni Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(12)
Omezení uvádění na trh v případě použitých výrobků by znamenalo nepřiměřenou zátěž pro spotřebitele, kteří kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části prodávají dále. Navíc by vzhledem k povaze zmíněných transakcí bylo prosazování takového omezení obtížné. Uvedené omezení by se proto nemělo vztahovat na kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části, které byly předmětem konečného užívání v Unii přede dnem použití tohoto nařízení.
(13)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na výrobky, které jsou již součástí dodavatelského řetězce, i na výrobky skladem.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2014.
RÈGLEMENT (UE) N o 301/2014 DE LA COMMISSION
du 25 mars 2014
modifiant l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne les composés du chrome (VI)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 68, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 19 janvier 2012, conformément à l’article 69, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1907/2006, le Royaume de Danemark a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence») un dossier en vue d’engager une procédure de restriction conformément aux articles 69 à 73 dudit règlement (ci-après le «dossier conforme aux prescriptions de l’annexe XV»). Dans ce dossier, il a été démontré que l’exposition au chrome (VI) (ou chrome hexavalent), quand celui-ci est contenu dans les articles en cuir ou dans les parties en cuir de certains articles entrant en contact avec la peau, présente un risque pour la santé humaine. Les composés de chrome (VI) peuvent provoquer de nouvelles sensibilisations et entraîner une réaction allergique. Le dossier démontre qu’une action à l’échelle de l’Union est nécessaire.
(2)
Les composés de chrome (VI) peuvent se former dans le cuir par oxydation des composés de chrome (III), qui sont ajoutés dans certains processus de tannage pour fixer les sous-unités de collagène et améliorer la stabilité dimensionnelle du cuir ainsi que sa résistance à l’action mécanique et à la chaleur. Il ressort des informations du dossier conforme aux prescriptions de l’annexe XV que les mécanismes et conditions de formation du chrome (VI) sont connus et que, dans l’Union, la plupart des tanneries ont déjà pris des mesures visant à en contrôler et minimiser la formation.
(3)
Le 28 novembre 2012, le comité d’évaluation des risques (ci-après le «CER») a adopté par consensus l’avis relatif à la restriction proposée dans le dossier conforme aux prescriptions de l’annexe XV. Dans son avis, il estime que la restriction est la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union, tant en termes d’efficacité que de praticabilité, pour prévenir les risques mis en évidence concernant les composés de chrome (VI) dans le cuir. Toutefois, le CER propose dans son avis de modifier la restriction en supprimant la notion de contact direct et prolongé avec la peau, contenue à l’origine dans le dossier conforme aux prescriptions de l’annexe XV.
(4)
La restriction proposée se concentre sur le risque d’induction d’une sensibilisation cutanée liée au contact direct ou indirect de la peau avec des articles en cuir ou avec les parties en cuir de certains articles contenant du chrome (VI). Chez les personnes déjà sensibilisées, de tels contacts peuvent entraîner une réaction allergique même à des niveaux de concentration inférieurs à ceux qui provoquent l’induction d’une sensibilisation.
(5)
La restriction proposée devrait concerner les articles en cuir et les articles contenant des parties en cuir utilisés par des consommateurs ou des travailleurs et susceptibles, dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles, d’entrer en contact avec la peau.
(6)
La méthode type EN ISO 17075 est à l’heure actuelle l’unique méthode d’analyse reconnue au niveau international pour détecter le chrome (VI) dans le cuir, y compris le cuir contenu dans des articles. La limite de détermination de la méthode type EN ISO 17075 est une teneur en chrome (VI) de 3 mg/kg (0,0003 % en poids) de poids sec total du cuir. La détermination d’un tel seuil dans le cadre de la restriction de la mise sur le marché d’articles en cuir ou d’articles contenant des parties en cuir est par conséquent justifiée pour le contrôle et le suivi de la mise en œuvre.
(7)
Dans son avis, le CER estime que le seuil d’une teneur en chrome (VI) de 3 mg/kg (0,0003 % en poids) de poids sec total du cuir correspond à des expositions supérieures à la dose minimale avec effet nocif observé entraînant une réaction. Il estime que ce seuil devrait permettre d’atteindre une efficacité de 80 % dans la réduction du nombre de nouveaux cas de dermatites allergiques provoquées par la présence de chrome (VI) dans des articles en cuir.
(8)
L’efficacité de la restriction sur le nombre de cas de dermatites allergiques provoquées par la présence de chrome (VI) peut être déterminée par le suivi du nombre de cas de dermatites allergiques liées à la présence de chrome (VI). Si le nombre de cas de réactions allergiques ne diminue pas, ou si une nouvelle méthode permettant de détecter des quantités inférieures de chrome (VI) voit le jour et que sa fiabilité est reconnue, il conviendrait de revoir cette restriction.
(9)
Le 6 mars 2013, le comité d’analyse socio-économique (ci-après le «CASE») a adopté par consensus l’avis relatif à la restriction proposée dans le dossier conforme aux prescriptions de l’annexe XV. Dans son avis, le CASE estime que la restriction, telle que modifiée par le CER, est la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union, en termes de proportionnalité des avantages et des coûts socio-économiques, pour faire face aux risques identifiés.
(10)
Le forum d’échange d’informations sur la mise en œuvre a été consulté pendant le processus de détermination des restrictions.
(11)
Le 8 avril 2013, l’Agence a soumis les avis du CER et du CASE à la Commission, qui en a conclu que la présence de composés de chrome (VI) dans les articles en cuir et les articles contenant des parties en cuir posait un risque inacceptable pour la santé humaine en cas de contact cutané et nécessitait une action au niveau de l’Union. L’impact socio-économique de cette restriction, y compris l’existence de solutions de remplacement, a été pris en considération.
(12)
La restriction relative à la mise sur le marché d’articles d’occasion imposerait aux consommateurs revendant ces articles une charge disproportionnée. De plus, la nature même de ces transactions rendrait l’exécution de la restriction difficilement praticable. C’est pourquoi la restriction ne devrait pas s’appliquer aux articles en cuir ni aux articles contenant des parties en cuir qui étaient déjà en la possession des utilisateurs finaux dans l’Union avant la mise en application du présent règlement.
(13)
Il y a lieu de prévoir un délai de 12 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement afin de permettre aux parties concernées de prendre les mesures nécessaires pour s’y conformer, y compris concernant les articles qui se trouvent déjà dans la chaîne d’approvisionnement, notamment les stocks.
(14)
Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.
(15)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 1er mai 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 mars 2014.