PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 844/2012
ze dne 18. září 2012,
kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 19 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví, že schválení účinné látky lze po uplynutí doby platnosti obnovit.
(2)
Je vhodné stanovit ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení.
(3)
Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky postupu obnovení, aby bylo zajištěno jeho řádné fungování.
(4)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zachování důvěrnosti a zveřejňování žádosti o obnovení schválení, doplňující dokumentace a jejich aktualizací.
(5)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o předkládání žádosti o obnovení, její obsah a formát. Žadatelé by měli mít povinnost odůvodnit předkládání nových informací a uvést seznam jednotlivých studií týkajících se obratlovců, které zamýšlejí předložit.
(6)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o kontrolu žádosti členským státem zpravodajem.
(7)
V zájmu zajištění řádného fungování postupu obnovení by členský stát zpravodaj měl na žádost žadatele před předložením doplňující dokumentace uspořádat setkání za účelem projednání žádosti.
(8)
Doplňující dokumentace předložená pro účely obnovení by zejména měla obsahovat nezbytné nové údaje a nová hodnocení rizik a prokázat, proč jsou takové údaje a hodnocení rizik nezbytné.
(9)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o určování přijatelnosti žádosti členským státem zpravodajem.
(10)
Pokud jsou všechny žádosti nepřijatelné, měla by Komise přijmout nařízení o neobnovení schválení dotčené účinné látky.
(11)
Měla by být stanovena pravidla k zajištění nezávislého, objektivního a transparentního hodnocení účinné látky.
(12)
Žadatel, členské státy kromě členského státu zpravodaje a veřejnost by měli mít příležitost předložit připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin by měl vydat závěr a uspořádat konzultace s odborníky, ledaže jej Komise informuje o tom, že závěr není nezbytný.
(14)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zprávu o obnovení a přijetí nařízení o obnovení schválení účinné látky.
(15)
Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2) by mělo být nadále použitelné, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘIJATELNOST
ODDÍL 1
Žádost o obnovení
Článek 1
Předkládání žádosti
1. Žádost o obnovení schválení účinné látky podá výrobce účinné látky členskému státu zpravodaji, jak je stanoveno ve druhém sloupci přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 686/2012 (3) a členskému státu spoluzpravodaji, jak je stanoveno ve třetím sloupci uvedené přílohy, nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení.
Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých informací. V takovém případě žadatel tyto části žádosti předloží fyzicky odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 59 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Žadatel zašle kopii žádosti Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž je požadováno důvěrné zacházení podle odstavce 1.
3. Sdružení výrobců určené výrobci pro účely souladu s tímto nařízením může předložit společnou žádost.
Článek 2
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze.
2. Žádost obsahuje seznam nových informací, které chce žadatel předložit. Žadatel prokáže nezbytnost takových informací v souladu s čl. 15 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (ES) č. 1107/2009.
V žádosti je odděleně uveden seznam nových studií týkajících se obratlovců, které žadatel zamýšlí předložit.
Článek 3
Kontrola žádosti
1. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení žádosti a o tom, že byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 2, informuje členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty žádost obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Pokud žádost nebyla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
4. Do 14 dnů od obdržení informace o tom, že žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel úřadu kopii žádosti včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
Zároveň žadatel zašle kopii žádosti úřadu kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
5. Pokud byly ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci pro tutéž účinnou látku odděleně předloženy dvě nebo více žádostí a každá z nich obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele druhému žadateli (ostatním žadatelům).
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti byly podány ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahují všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Článek 4
Kontakty před předložením doplňující dokumentace
Žadatel může požádat o setkání s členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání žádosti.
Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 6.
Článek 5
Zpřístupnění žádosti
Po obdržení žádosti podle čl. 3 odst. 4 ji úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
ODDÍL 2
Doplňující dokumentace
Článek 6
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 3 odst. 1, že jeho žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel členskému státu zpravodaji, členskému státu spoluzpravodaji, Komisi a úřadu doplňující dokumentaci.
2. Obsah doplňující dokumentace a úplná doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 7.
3. Doplňující dokumentace musí být předložena nejpozději 30 měsíců před uplynutím doby platnosti schválení.
4. Pokud o obnovení schválení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní tito žadatelé veškerá vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace.
Pokud taková dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod.
5. Při předkládání doplňující dokumentace může žadatel v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, včetně určitých částí dokumentace, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.
Článek 7
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti;
b)
pokud ji žadatel předkládá společně s jedním nebo více dalšími žadateli nebo pokud je nahrazen jedním nebo více dalšími žadateli, jméno a adresu tohoto žadatele nebo těchto dalších žadatelů a případně název sdružení výrobců, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 3;
c)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně, které prokazují, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009; pokud se předložené informace nevztahují na všechny zóny nebo se netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
d)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí dokumentace pro schválení nebo následné dokumentace pro obnovení schválení a které jsou nezbytné:
i)
pro zohlednění změn v právních požadavcích, k nimž došlo od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
ii)
pro zohlednění změn ve vědeckých a technických poznatcích od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
iii)
pro zohlednění změn reprezentativních použití nebo
iv)
protože se žádost týká obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o účinné látce stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o účinných látkách v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
f)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o přípravku na ochranu rostlin stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o přípravku na ochranu rostlin v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
g)
případně doložené důkazy podle čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009;
h)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na obratlovcích;
i)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4);
j)
případně kopii návrhu klasifikace, pokud se má za to, že látku je třeba klasifikovat či nově klasifikovat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5);
k)
hodnocení všech předložených informací;
l)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace stanovená v odstavci 3 je úplná pro účely požadovaných použití, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové;
m)
souhrny a výsledky ve veškeré dostupné oponované odborné literatuře, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. c) případně zahrnují použití posouzená pro účely schválení či následného obnovení schválení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. c) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Doplňující úplná dokumentace musí obsahovat plné znění každého protokolu o každé zkoušce a studii uvedené v odst. 1 písm. e), f) a m).
Neobsahuje žádné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin, který tuto látku obsahuje, lidem.
Článek 8
Přijatelnost žádosti
1. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3 a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení doplňující dokumentace a o přijatelnosti žádosti.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 7, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty doplňující dokumentace obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Po obdržení informace o tom, že je žádost přijatelná, žadatel okamžitě zašle doplňující dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, včetně informace o těch částech dokumentace, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Zároveň žadatel zašle souhrn doplňující dokumentace úřadu, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno zachování důvěrnosti podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
4. Úřad neprodleně zpřístupní souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
5. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel dokumentaci předloženou ke schválení a následná obnovení schválení, má-li k ní přístup.
6. Pokud doplňující dokumentace nebyla předložena ve lhůtě uvedené v čl. 6 odst. 3 nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
Článek 9
Nahrazení žadatele
Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaje prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň informují členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
Článek 10
Přijetí nařízení o neobnovení schválení
Komise přijme nařízení o neobnovení schválení účinné látky v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 pokud jsou všechny předložené žádosti pro uvedenou účinnou látku nepřijatelné v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení nebo jeho čl. 8 odst. 6.
KAPITOLA 2
HODNOCENÍ
Článek 11
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Pokud je žádost přijatelná v souladu s čl. 8 odst. 1, členský stát zpravodaj po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem nejpozději 12 měsíců ode dne uvedeného v čl. 6 odst. 3 vypracuje a předloží Komisi, s kopií pro úřad, zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (dále jen „návrh hodnotící zprávy o obnovení“).
2. Návrh hodnotící zprávy o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení schválení;
b)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „nízkorizikovou“;
c)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „látku, která se má nahradit“;
d)
případně návrh stanovení maximálních limitů reziduí;
e)
případně doporučení klasifikace či nové klasifikace účinné látky podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
f)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
g)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 13 odst. 1;
h)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
3. Členský stát zpravodaj provede nezávislé, objektivní a transparentní hodnocení s ohledem na současné vědecko-technické poznatky. Zohlední doplňující dokumentaci a případně dokumentaci předloženou pro účely schválení a následná obnovení schválení.
4. Členský stát zpravodaj nejprve stanoví, zda byla splněna kritéria pro schválení stanovená v bodech 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 a 3.7 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
Pokud tato kritéria nejsou splněna, omezí se návrh hodnotící zprávy o obnovení na uvedené části hodnocení, pokud se nepoužije čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
5. Pokud členský stát zpravodaj požaduje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro jejich předložení. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1. Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací.
6. Členský stát zpravodaj může provést konzultaci s úřadem a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro takové konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1.
7. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které poskytl po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s první větou odst. 5, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
8. Při předložení návrhu hodnotící zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby členskému státu spoluzpravodaji, Komisi, ostatním členským státům a úřadu předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj v souladu s odstavcem 5, nebo které se předkládají v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací. Veškeré takové žádosti jsou adresovány úřadu.
Článek 12
Připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení
1. Úřad předá návrh hodnotící zprávy o obnovení, který obdržel od členského státu zpravodaje, žadateli a ostatním členským státům nejpozději do 30 dnů od jeho obdržení.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí návrhu hodnotící zprávy o obnovení, zpřístupní úřad tento návrh veřejnosti.
3. Na předložení písemných připomínek ponechá úřad lhůtu 60 dnů ode dne, kdy je zpráva zpřístupněna veřejnosti. Takové připomínky musí být zaslány úřadu, který je shromáždí a předá, včetně vlastních připomínek, Komisi.
4. Úřad neprodleně zpřístupní aktualizovanou souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
Článek 13
Závěr úřadu
1. Do pěti měsíců od uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 vydá úřad závěr s ohledem na stávající vědeckotechnické poznatky s využitím pokynů použitelných v době předložení doplňující dokumentace ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č.1107/2009. Úřad případně uspořádá konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje a členského státu spoluzpravodaje. Úřad svůj závěr sdělí žadateli, členským státům a Komisi.
Odchylně od prvního pododstavce může Komise informovat úřad neprodleně po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 o tom, že závěr není nezbytný.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí závěru, zpřístupní úřad závěr veřejnosti, kromě informací, pro které je úřadem schváleno důvěrné zacházení, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace od žadatele, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu nepřesahující jeden měsíc, během níž má uvedené informace členským státům, Komisi a úřadu poskytnout. Členský stát zpravodaj do 60 dnů od obdržení dodatečných informací obdržené informace zhodnotí a své posouzení zašle úřadu.
Pokud se použije první pododstavec, prodlouží se lhůta uvedená v odstavci 1 o dobu uvedenou v prvním pododstavci tohoto odstavce.
4. Úřad může Komisi požádat o provedení konzultace s referenční laboratoří Evropské unie, která byla určena podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6), s cílem ověřit, zda je analytická metoda stanovení reziduí, kterou žadatel navrhuje, vyhovující a zda splňuje požadavky podle čl. 29 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1107/2009. Na žádost referenční laboratoře Evropské unie poskytne žadatel vzorky a analytické standardy.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 14
Zpráva o obnovení a nařízení o obnovení
1. Komise předloží zprávu o obnovení a návrh nařízení výboru uvedenému v čl. 79 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu nebo v případech, kdy takový závěr není k dispozici, po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení.
Zpráva o obnovení a návrh nařízení zohlední návrh hodnotící zprávy o obnovení členského státu zpravodaje, připomínky uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení a závěr úřadu, byl-li předložen.
Žadateli je umožněno ke zprávě o obnovení vznést připomínky ve lhůtě 14 dnů.
2. Na základě zprávy o obnovení a s přihlédnutím k připomínkám žadatele, které byly žadatelem předloženy ve lhůtě uvedené v odst. 1 třetím pododstavci, Komise přijme nařízení podle čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
KAPITOLA 3
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Přechodná opatření
Nařízení (EU) č. 1141/2010 se nadále použije, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
Článek 16
Vstup v platnost a účinnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2012.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 844/2012 DE LA COMMISSION
du 18 septembre 2012
établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 19,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1107/2009 dispose que l’approbation d’une substance active peut être renouvelée à son expiration.
(2)
Il convient d’établir les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement.
(3)
En particulier, des délais doivent être fixés pour les différentes étapes de la procédure de renouvellement en vue de garantir son bon fonctionnement.
(4)
Des règles doivent être établies en ce qui concerne la confidentialité et la publication de la demande de renouvellement, des dossiers complémentaires et de leurs mises à jour.
(5)
Des règles doivent également être établies en ce qui concerne l’introduction de la demande de renouvellement ainsi que le contenu et la forme de celle-ci. Les demandeurs doivent être tenus de justifier la présentation de nouvelles informations et d’établir une liste séparée des études qu’ils entendent soumettre sur les animaux vertébrés.
(6)
Il y a lieu d’établir des règles concernant la vérification de la demande par l’État membre rapporteur.
(7)
Afin de garantir le bon fonctionnement de la procédure de renouvellement, l’État membre rapporteur doit, à la requête du demandeur, organiser préalablement au dépôt du dossier complémentaire une réunion consacrée à l’examen de la demande.
(8)
Les dossiers complémentaires soumis en vue d’un renouvellement doivent notamment inclure de nouvelles données nécessaires et de nouvelles évaluations des risques et démontrer en quoi ces données et ces évaluations des risques sont nécessaires.
(9)
Il y a lieu d’établir des règles concernant la vérification de la recevabilité de la demande par l’État membre rapporteur.
(10)
Si aucune des demandes soumises n’est recevable, la Commission doit adopter un règlement sur le non-renouvellement de la substance active concernée.
(11)
Des règles doivent être établies garantissant l’évaluation indépendante, objective et transparente de la substance active.
(12)
Le demandeur, les États membres (à l’exception de l’État membre rapporteur) et le public doivent avoir la possibilité de formuler leurs observations sur le projet de rapport d’évaluation du renouvellement.
(13)
L’Autorité européenne de sécurité des aliments doit formuler des conclusions et organiser des consultations d’experts, sauf si la Commission indique que de telles conclusions ne sont pas nécessaires.
(14)
Des règles doivent être établies en ce qui concerne le rapport sur le renouvellement et l’adoption d’un règlement sur le renouvellement de l’approbation de la substance active.
(15)
Le règlement (UE) no 1141/2010 de la Commission du 7 décembre 2010 relatif à l’établissement de la procédure de renouvellement de l’inscription d’un deuxième groupe de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et à l’établissement de la liste de ces substances (2) doit continuer à s’appliquer pour le renouvellement de l’approbation des substances actives énumérées à son annexe I.
(16)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
RECEVABILITÉ
SECTION 1
Demande de renouvellement
Article premier
Introduction de la demande
1. La demande de renouvellement de l’approbation d’une substance active est introduite par un producteur de la substance active auprès de l’État membre rapporteur spécifié dans la deuxième colonne de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 686/2012 de la Commission (3) et de l’État membre corapporteur spécifié dans la troisième colonne de ladite annexe, au plus tard trois ans avant l’expiration de l’approbation.
Au moment de soumettre la demande, le demandeur peut demander, conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, que certaines informations soient traitées de façon confidentielle. Dans ce cas, le demandeur soumet les parties concernées de la demande de manière physiquement séparée, en précisant les motifs pour lesquels elles doivent rester confidentielles.
Le demandeur présente simultanément toute demande visant à obtenir la protection des données prévue à l’article 59 du règlement (CE) no 1107/2009.
2. Le demandeur envoie à la Commission, aux autres États membres et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») une copie de la demande, y compris les informations sur les parties de la demande pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé conformément au paragraphe 1.
3. Une demande collective peut être introduite par une association de producteurs désignée par les producteurs aux fins du respect du présent règlement.
Article 2
Forme et contenu de la demande
1. Toute demande est présentée sous la forme indiquée à l’annexe.
2. La demande contient la liste des nouvelles informations que le demandeur entend présenter. Elle démontre que ces informations sont nécessaires, conformément à l’article 15, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (CE) no 1107/2009.
La demande présente de manière séparée la liste de toute nouvelle étude subie par des animaux vertébrés que le demandeur entend soumettre.
Article 3
Vérification de la demande
1. Lorsque la demande a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et qu’elle contient tous les éléments prévus à l’article 2, l’État membre rapporteur informe, dans un délai d’un mois à compter de la date de réception de la demande, le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission et l’Autorité de la date de réception de la demande et du fait que celle-ci a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et contient tous les éléments prévus à l’article 2.
L’État membre rapporteur évalue toute demande de confidentialité. Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, l’État membre rapporteur détermine quelles informations doivent rester confidentielles.
2. Lorsque la demande a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, mais qu’un ou plusieurs éléments prévus à l’article 2 sont manquants, l’État membre rapporteur informe le demandeur, dans un délai d’un mois à compter de la date de réception de la demande, des éléments manquants et fixe un délai de quatorze jours pour la communication de ces éléments à l’État membre rapporteur et à l’État membre corapporteur.
Si, à l’expiration de ce délai, la demande contient tous les éléments prévus à l’article 2, l’État membre rapporteur applique immédiatement les dispositions du paragraphe 1.
3. Si la demande n’a pas été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, ou si la demande ne contient toujours pas tous les éléments prévus à l’article 2 à l’expiration du délai fixé conformément au paragraphe 2 pour la communication des éléments manquants, l’État membre rapporteur informe sans délai le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission, les autres États membres et l’Autorité de l’irrecevabilité de la demande et des raisons de cette irrecevabilité.
4. Dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l’information selon laquelle la demande a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et contient tous les éléments prévus à l’article 2, le demandeur soumet à l’Autorité une copie de la demande y compris les informations sur les parties de la demande pour lesquelles il a demandé et justifié un traitement confidentiel conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009.
Le demandeur transmet simultanément à l’Autorité la demande dépourvue de toute information pour laquelle il a demandé et justifié un traitement confidentiel en vertu de la disposition précitée.
5. Lorsque, à la date prévue à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, deux ou plusieurs demandes concernant la même substance active ont été introduites séparément et que chacune d’elles contient tous les éléments prévus à l’article 2, l’État membre rapporteur communique les coordonnées de chaque demandeur à l’autre ou aux autres demandeur(s).
6. La Commission publie, pour chaque substance active, les noms et adresses des demandeurs dont les demandes ont été soumises dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et contiennent tous les éléments prévus à l’article 2.
Article 4
Contacts préalables à l’introduction des dossiers complémentaires
Le demandeur peut solliciter une entrevue avec l’État membre rapporteur et l’État membre corapporteur afin d’examiner la demande.
Lorsqu’ils sont sollicités, ces contacts ont lieu avant le dépôt des dossiers complémentaires conformément à l’article 6.
Article 5
Accès à la demande
À la réception de la demande, conformément à l’article 3, paragraphe 4, l’Autorité met immédiatement celle-ci à la disposition du public, à l’exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé et justifié par le demandeur conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, à moins que la divulgation de ces informations ne serve un intérêt public supérieur.
SECTION 2
Dossiers complémentaires
Article 6
Dépôt des dossiers complémentaires
1. Lorsque l’État membre rapporteur a informé le demandeur, conformément à l’article 3, paragraphe 1, que sa demande a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et contient tous les éléments prévus à l’article 2, le demandeur soumet les dossiers complémentaires à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité.
2. Le contenu du dossier complémentaire récapitulatif et du dossier complémentaire complet est conforme aux dispositions de l’article 7.
3. Les dossiers complémentaires sont soumis au plus tard trente mois avant l’expiration de l’approbation.
4. Lorsque plusieurs demandeurs sollicitent le renouvellement de l’approbation d’une même substance active, ils s’efforcent raisonnablement de présenter leurs dossiers conjointement.
Si ces dossiers ne sont pas présentés conjointement par tous les demandeurs concernés, les motifs en sont indiqués dans les dossiers.
5. Au moment de soumettre les dossiers complémentaires, le demandeur peut demander, conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.
Article 7
Contenu des dossiers complémentaires
1. Le dossier complémentaire récapitulatif comprend les éléments suivants:
a)
une copie de la demande;
b)
lorsqu’un ou plusieurs autres demandeurs se joignent au demandeur ou le remplacent, les noms et adresses de cet autre demandeur ou de ces autres demandeurs et, le cas échéant, le nom de l’association de producteurs visée à l’article 1er, paragraphe 3;
c)
les informations relatives à une ou plusieurs utilisations représentatives, sur une culture très répandue dans chaque zone, d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, qui démontrent que les critères d’approbation de l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont respectés; lorsque les informations présentées ne concernent pas toutes les zones ou ne portent pas sur une culture très répandue, une justification est fournie;
d)
des données et des évaluations des risques qui ne figuraient pas dans le dossier d’approbation ou les dossiers de renouvellement ultérieurs et qui sont nécessaires:
i)
pour la prise en compte des changements intervenus dans les exigences légales depuis l’approbation ou le dernier renouvellement de l’approbation de la substance active concernée;
ii)
pour la prise en compte des changements intervenus dans les connaissances scientifiques et techniques depuis l’approbation ou le dernier renouvellement de l’approbation de la substance active concernée;
iii)
pour la prise en compte des changements intervenus dans les utilisations représentatives; ou
iv)
parce que la demande concerne un renouvellement modifié;
e)
pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active conformément à un règlement établissant les exigences en matière de données pour les substances actives en vertu du règlement (CE) no 1107/2009, et pour lequel des données nouvelles sont nécessaires conformément au point d), les résumés et les résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui les a effectués et la raison pour laquelle chaque essai ou étude est estimé nécessaire;
f)
pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytopharmaceutique conformément à un règlement établissant les exigences en matière de données pour les produits phytopharmaceutiques en application du règlement (CE) no 1107/2009, et pour lequel des données nouvelles sont nécessaires conformément au point d), les résumés et les résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui les a effectués pour un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques représentatifs des utilisations prévues et la raison pour laquelle chaque essai ou étude est estimé nécessaire;
g)
le cas échéant, les éléments de preuve documentés visés à l’article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1107/2009;
h)
pour chaque essai ou étude infligé à des animaux vertébrés, une description des mesures qui ont été prises pour éviter de recourir à des essais sur ces animaux vertébrés;
i)
le cas échéant, une copie de la demande de limites maximales applicable aux résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (4);
j)
le cas échéant, une copie de la proposition de classification s’il est jugé que la substance doit faire l’objet d’une classification ou d’une reclassification conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (5);
k)
une évaluation de toutes les informations présentées;
l)
une liste de contrôle attestant que le dossier complémentaire prévu au paragraphe 3 est complet au regard des utilisations demandées et indiquant quelles sont les nouvelles données;
m)
les résumés et les résultats de la documentation scientifique accessible validée par la communauté scientifique, visée à l’article 8, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1107/2009.
2. Les utilisations visées au paragraphe 1, point c), incluent, le cas échéant, les utilisations évaluées pour l’approbation ou les renouvellements ultérieurs. Au moins un produit phytopharmaceutique visé au paragraphe 1, point c), ne contient aucune autre substance active, lorsqu’un tel produit existe pour une utilisation représentative.
3. Le dossier complémentaire complet contient le texte intégral des différents rapports d’essais et d’études visés au paragraphe 1, points e), f) et m).
Il ne contient pas de rapports d’essais ou d’études impliquant l’administration volontaire de la substance active ou du produit phytopharmaceutique la contenant à des êtres humains.
Article 8
Recevabilité de la demande
1. Lorsque les dossiers complémentaires ont été soumis dans le délai prévu à l’article 6, paragraphe 3, et qu’ils contiennent tous les éléments prévus à l’article 7, l’État membre rapporteur informe, dans un délai d’un mois, le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission et l’Autorité de la date de réception des dossiers complémentaires et de la recevabilité de la demande.
L’État membre rapporteur évalue toute demande de confidentialité. Dans le cas d’une demande d’accès aux informations, l’État membre rapporteur détermine quelles informations doivent rester confidentielles.
2. Lorsque les dossiers complémentaires ont été soumis dans le délai prévu à l’article 6, paragraphe 3, mais qu’un ou plusieurs éléments prévus à l’article 7 sont manquants, l’État membre rapporteur informe, dans un délai d’un mois à compter de la date de réception des dossiers complémentaires, le demandeur des éléments manquants et fixe un délai de 14 jours pour la communication de ces éléments à l’État membre rapporteur et à l’État membre corapporteur.
Si, à l’expiration de ce délai, les dossiers complémentaires contiennent tous les éléments prévus à l’article 7, l’État membre rapporteur applique immédiatement les dispositions du paragraphe 1.
3. Après réception de l’information selon laquelle la demande est recevable, le demandeur transmet immédiatement les dossiers complémentaires aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité, y compris les informations concernant les parties du dossier pour lesquelles il a demandé et justifié un traitement confidentiel conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009.
Le demandeur transmet simultanément les dossiers récapitulatifs complémentaires à l’Autorité, à l’exception de toute information pour laquelle il a demandé et justifié un traitement confidentiel conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009.
4. L’Autorité met immédiatement les dossiers récapitulatifs complémentaires à la disposition du public, à l’exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé et justifié par le demandeur conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, à moins que sa divulgation ne serve un intérêt public supérieur.
5. À la demande de l’Autorité ou d’un État membre, le demandeur met à disposition les dossiers soumis pour l’approbation et les renouvellements ultérieurs de l’approbation, lorsqu’il y a accès.
6. Lorsque les dossiers complémentaires n’ont pas été soumis dans le délai prévu à l’article 6, paragraphe 3, ou lorsque, à l’expiration du délai fixé conformément au paragraphe 2 du présent article pour la communication des éléments manquants, les dossiers complémentaires ne contiennent toujours pas tous les éléments prévus à l’article 7, l’État membre rapporteur informe sans délai le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission, les autres États membres et l’Autorité de l’irrecevabilité de la demande et des raisons de cette irrecevabilité.
Article 9
Remplacement du demandeur
Un demandeur peut être remplacé par un autre producteur pour tous les droits et obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement, en en informant l’État membre rapporteur au moyen d’une déclaration commune du demandeur et de l’autre producteur. Dans ce cas, le demandeur et l’autre producteur en informent simultanément l’État membre corapporteur, la Commission, les autres États membres, l’Autorité et tout autre demandeur ayant introduit une demande concernant la substance active faisant l’objet du remplacement.
Article 10
Adoption d’un règlement de non-renouvellement
La Commission adopte un règlement de non-renouvellement de l’approbation d’une substance active conformément à l’article 20, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1107/2009 lorsque toutes les demandes soumises pour cette substance active sont irrecevables en application de l’article 3, paragraphe 3, du présent règlement ou de l’article 8, paragraphe 6, de ce dernier.
CHAPITRE 2
ÉVALUATION
Article 11
Évaluation par l’État membre rapporteur et l’État membre corapporteur
1. Lorsque la demande est recevable conformément à l’article 8, paragraphe 1, l’État membre rapporteur, après avoir consulté l’État membre corapporteur, établit et soumet à la Commission avec copie à l’Autorité, au plus tard douze mois après la date visée à l’article 6, paragraphe 3, un rapport évaluant s’il est permis d’escompter que la substance active satisfait aux critères d’approbation conformément à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009, ci-après le «projet de rapport d’évaluation du renouvellement».
2. Le projet de rapport d’évaluation du renouvellement comprend en outre les éléments suivants:
a)
une recommandation au sujet du renouvellement de l’approbation;
b)
une recommandation sur la question de savoir si la substance devrait être considérée comme étant «à faible risque»;
c)
une recommandation sur la question de savoir si la substance devrait être considérée comme une substance dont on envisage la substitution;
d)
le cas échéant, une proposition visant à fixer des limites maximales de résidus;
e)
le cas échéant, une proposition pour la classification ou la reclassification de la substance active conformément au règlement (CE) no 1272/2008;
f)
des conclusions indiquant lesquelles des nouvelles études figurant dans les dossiers complémentaires sont pertinentes aux fins de l’évaluation;
g)
une recommandation sur les parties du rapport devant faire l’objet d’une consultation d’experts conformément à l’article 13, paragraphe 1;
h)
les points sur lesquels l’État membre corapporteur s’est montré en désaccord avec l’évaluation de l’État membre rapporteur, le cas échéant.
3. L’État membre rapporteur procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles. Il tient compte des dossiers complémentaires, et, le cas échéant, des dossiers soumis pour l’approbation et les renouvellements ultérieurs.
4. L’État membre rapporteur détermine en premier lieu s’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés aux points 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009.
S’il n’est pas satisfait à ces critères, le projet de rapport d’évaluation du renouvellement est limité à ces parties de l’évaluation, à moins que l’article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1107/2009 ne s’applique.
5. Si l’État membre rapporteur requiert des informations complémentaires, il fixe au demandeur un délai pour les lui fournir. Ce délai n’entraîne pas la prolongation du délai de douze mois prévu au paragraphe 1. Le demandeur peut, en vertu de l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, demander que ces informations soient traitées de façon confidentielle.
6. L’État membre rapporteur peut consulter l’Autorité et demander des informations techniques ou scientifiques supplémentaires aux autres États membres. Ces consultations et demandes n’entraînent pas la prolongation du délai de douze mois prévu au paragraphe 1.
7. Les informations soumises par le demandeur sans avoir été sollicitées, ou qui sont soumises après expiration du délai fixé pour leur communication conformément au paragraphe 5, première phrase, ne sont pas prises en compte, à moins qu’elles ne soient présentées conformément à l’article 56 du règlement (CE) no 1107/2009.
8. Au moment de présenter le projet de rapport d’évaluation du renouvellement à la Commission, l’État membre rapporteur invite le demandeur à présenter les dossiers récapitulatifs complémentaires, mis à jour pour inclure les informations supplémentaires demandées par l’État membre rapporteur conformément au paragraphe 5 ou communiquées conformément à l’article 56 du règlement (CE) no 1107/2009, à l’État membre corapporteur, à la Commission, aux autres États membres et à l’Autorité.
Le demandeur peut, en vertu de l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, demander que ces informations soient traitées de façon confidentielle. Les demandes en ce sens sont adressées à l’Autorité.
Article 12
Observations sur le projet de rapport d’évaluation du renouvellement
1. L’Autorité communique au demandeur et aux autres États membres, au plus tard trente jours après l’avoir reçu, le projet de rapport d’évaluation du renouvellement que lui a transmis l’État membre rapporteur.
2. L’Autorité met le projet de rapport d’évaluation du renouvellement à la disposition du public après avoir laissé s’écouler deux semaines pour permettre au demandeur de demander, en vertu de l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, que certaines parties du projet de rapport restent confidentielles.
3. L’Autorité autorise la présentation d’observations écrites pendant une période de soixante jours à compter de la date à laquelle le rapport est mis à la disposition du public. Ces observations sont adressées à l’Autorité, qui les rassemble et les transmet à la Commission en y joignant ses propres observations.
4. L’Autorité met les dossiers récapitulatifs complémentaires mis à jour à la disposition du public, à l’exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé et justifié par le demandeur conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, à moins que sa divulgation ne serve un intérêt public supérieur.
Article 13
Conclusions de l’Autorité
1. Dans les cinq mois suivant l’expiration du délai visé à l’article 12, paragraphe 3, l’Autorité adopte, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques et en utilisant les documents d’orientation en vigueur à la date de la soumission des dossiers complémentaires, des conclusions dans lesquelles elle indique s’il est permis d’escompter que la substance active satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. S’il y a lieu, l’Autorité organise une consultation d’experts, y compris d’experts de l’État membre rapporteur et de l’État membre corapporteur. L’Autorité communique ses conclusions au demandeur, aux États membres et à la Commission.
Par dérogation au premier alinéa, la Commission peut, à l’expiration du délai visé à l’article 12, paragraphe 3, informer sans délai l’Autorité que des conclusions ne sont pas nécessaires.
2. Après avoir laissé s’écouler deux semaines pour permettre au demandeur de demander, en vertu de l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, que certaines parties des conclusions restent confidentielles, l’Autorité met ses conclusions à la disposition du public, à l’exception de toute information dont elle a autorisé le traitement confidentiel, à moins que la divulgation de celle-ci ne serve un intérêt public supérieur.
3. Si l’Autorité considère qu’il est nécessaire que le demandeur fournisse des informations supplémentaires, elle fixe, en concertation avec l’État membre rapporteur, un délai maximal d’un mois au cours duquel le demandeur communique ces informations supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité. Dans les soixante jours suivant leur réception, l’État membre rapporteur évalue ces informations supplémentaires et transmet son évaluation à l’Autorité.
Lorsque le premier alinéa s’applique, le délai visé au paragraphe 1 est prorogé des délais prévus audit alinéa.
4. L’Autorité peut inviter la Commission à consulter un laboratoire de référence de l’Union européenne désigné en vertu du règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil (6) pour vérifier si la méthode d’analyse proposée par le demandeur pour la détection des résidus est satisfaisante et conforme à l’article 29, paragraphe 1, point g), du règlement (CE) no 1107/2009. Le demandeur fournit, si le laboratoire de référence de l’Union européenne le lui demande, des échantillons et des normes d’analyse.
5. Les informations que le demandeur fournit sans y avoir été invité ou qu’il fournit après expiration du délai fixé pour leur communication conformément au paragraphe 3, premier alinéa, ne sont pas prises en compte, à moins qu’elles ne soient présentées conformément à l’article 56 du règlement (CE) no 1107/2009.
Article 14
Rapport de renouvellement et règlement portant renouvellement de l’approbation
1. La Commission présente un rapport de renouvellement et un projet de règlement au comité visé à l’article 79, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, dans les six mois qui suivent la date de réception des conclusions de l’Autorité ou, en l’absence de telles conclusions, l’expiration du délai visé à l’article 12, paragraphe 3, du présent règlement.
Le rapport de renouvellement et le projet de règlement tiennent compte du projet de rapport d’évaluation du renouvellement de l’État membre rapporteur, des observations visées à l’article 12, paragraphe 3, du présent règlement et des conclusions de l’Autorité, si de telles conclusions ont été soumises.
La possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le rapport de renouvellement dans un délai de quatorze jours.
2. Sur la base du rapport de renouvellement et compte tenu des observations soumises par le demandeur dans le délai visé au paragraphe 1, troisième alinéa, la Commission adopte un règlement conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.
CHAPITRE 3
DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
Article 15
Dispositions transitoires
Le règlement (UE) no 1141/2010 continue de s’appliquer pour le renouvellement de l’approbation des substances actives énumérées à son annexe I.
Article 16
Entrée en vigueur et application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 1er janvier 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 18 septembre 2012.