ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2013
podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, pokud jde o zákaz přijatý švédskými orgány ve věci zářivky „GW 80 455“ (ATEX SE-01-2012)
(oznámeno pod číslem C(2013) 5315)
(Text s významem pro EHP)
(2013/438/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (1) (směrnice ATEX), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 2 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje, na které se vztahuje uvedená směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
(2)
V čl. 7 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
(3)
Dne 2. října 2012 švédské orgány oficiálně oznámily Evropské komisi opatření přijaté dne 19. září 2012 týkající se zákazu uvedení na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, kterou vyrábí společnost Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itálie.
(4)
Švédské orgány uvádějí, že jejich opatření bylo založeno na nesouladu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 3 směrnice 94/9/ES a stanovenými v příloze II uvedené směrnice, konkrétně v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6. (Návod k použití), který souvisí s nesprávným použitím nebo nedostatky harmonizované normy EN 60079-0:2006 - Elektrická zařízení pro výbušnou plynnou atmosféru - Část 0: Všeobecné požadavky (IEC 60079-0:2004, změněno), která je uvedena v ES prohlášení o shodě ze strany výrobce.
(5)
Švédské orgány předložily protokol o zkoušce týkající se přezkoumání ochrany zářivky před výbuchem ze dne 3. dubna 2012. Seznam odchylek podle švédských orgánů zahrnuje:
-
Závažnou kritiku:
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006]: označení „možné nebezpečí elektrostatického nabití - viz návod k použití“ odkazuje na další informace v návodu k použití. Příslušné informace ale v návodu k použití chybějí,
-
Kritiku:
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - je-li lampa připevněna přímo na stropě, je obtížné vidět část označení na štítku (kód ex a teplota okolí ve vrchní části štítku),
-
označení [bod 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - v rámci kódu ex chybí třída výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC),
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - chybí adresa výrobce,
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - návod není ve švédštině (je v pěti jiných jazycích včetně italštiny, angličtiny, francouzštiny a němčiny),
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - označené informace by měly být v návodu k použití zrekapitulovány. Některé z těchto informací ale v návodu k použití chybějí:
a)
v návodu k použití chybí varování (nebo odpovídající text popisující varování);
b)
v návodu k použití chybí údaj o teplotní třídě zářivky „T3“ (pro plyn) a nejvyšší teplotě „T78 °C“ (pro prach);
c)
v návodu k použití chybí údaj o třídě výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC), který má být zahrnut v kódu ex (podle bodu 29.2 e) v EN 60079-0:2006.
(6)
Dne 6. listopadu 2012 napsala Komise výrobci, společnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala jej, aby sdělil své připomínky ohledně opatření přijatého švédskými orgány.
(7)
Společnost Gewiss S.p.A. dne 11. ledna 2013 odpověděla a poskytla konkrétní odpovědi a technickou analýzu pro každou z odchylek, na které švédské orgány upozornily.
-
Pokud jde o „závažnou kritiku“ týkající se přiloženého návodu k použití, výrobce uvedl, že označení a návod k použití byly vytvořeny v souladu s posouzením rizik výrobku v souvislosti s plyny a prachy tak, aby byly splněny konkrétní požadavky příslušné harmonizované normy. Zejména informace o „možném nebezpečí elektrostatického nabití“ jsou přetištěny na samotném výrobku v rámci „návodu k použití“, jehož obecný výklad se odchyluje od výkladu švédských orgánů, které odkazují na „přiložený návod k použití“.
-
Pokud jde o „kritiku“, výrobce uvedl, že odchylky nejsou ve skutečnosti závažného charakteru, neboť souvisejí s možnými rozdíly ve výkladu příslušných bodů normy.
(8)
Výrobce ve své odpovědi zdůraznil, že přiložený návod k použití a označení výrobku byly vylepšeny a upraveny podle nejnovějších znění použitelných harmonizovaných norem (2009, 2010 a 2012). Výrobek vycházející ze znění harmonizované normy EN 60079-0 z roku 2006 již ve skutečnosti není na trhu EU dostupný. K odpovědi jsou přiložena nová označení, návod k použití a prohlášení o shodě výrobku; přiložený návod k použití je nyní k dispozici také ve švédštině.
(9)
Švédské úřady po odpovědi výrobce nepředložily žádnou další dokumentaci.
(10)
S ohledem na dostupnou dokumentaci a na připomínky nebo neexistenci připomínek dotčených stran se Komise domnívá, že zářivka obchodní značky a typu „GW 80 455“ v konfiguraci, kterou analyzovaly švédské orgány s odkazem na harmonizovanou normu EN 60079-0:2006, nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 94/9/ES a v příloze II uvedené směrnice, zejména v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6 (Návod k použití). Tyto nesrovnalosti a související technické nedostatky vedly k vážným rizikům pro uživatele, protože odkazují k základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze II směrnice 94/9/ES, které výrobek nesplnil, a to vzhledem k tomu, že:
-
pokud jde o „závažnou kritiku“, odkaz na „návod k použití“ se má vykládat jako „přiložený návod k použití“ podle bodu 1.0.6 písm. a) přílohy II, a nikoli v obecném smyslu jako návod v jakékoli formě,
-
pokud jde o „kritiku“, chybějící prvky v označení a v návodu byly zjištěny nikoli v souvislosti s rozdílnými výklady normy, ale přímo v souvislosti s konkrétními předpisy bodů 1.0.5 a 1.0.6 písm. a) a b) přílohy II,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření přijaté švédskými orgány týkající se zákazu uvádění na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, dříve vyráběné společností Gewiss S.p.A., odkazující k vydání normy EN 60079-0 z roku 2006 a nyní zastaralé, je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2013.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 16 août 2013
en application de l’article 7 de la directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseil concernant une mesure d’interdiction adoptée par les autorités suédoises à l’encontre d’une lampe fluorescente «GW 80 455» (ATEX SE-2012-01)
[notifiée sous le numéro C(2013) 5315]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2013/438/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 mars 1994 concernant le rapprochement des législations des États membres pour les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (1) (directive ATEX), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1)
L’article 2, paragraphe 1, de la directive 94/9/CE dispose que les États membres prennent toutes mesures utiles pour que les appareils et les systèmes de protection ainsi que les dispositifs auxquels s’applique la directive ne puissent être mis sur le marché ou en service que s’ils ne compromettent pas la sécurité et la santé des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques ou des biens, lorsqu’ils sont installés et entretenus convenablement et utilisés conformément à leur destination.
(2)
L’article 7, paragraphe 1, de la directive 94/9/CE prévoit que lorsqu’un État membre constate que des appareils, des systèmes de protection ou des dispositifs munis du marquage CE de conformité et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la sécurité des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques ou des biens, il prend toutes mesures utiles pour retirer ces appareils, systèmes de protection ou dispositifs du marché, interdire leur mise sur le marché, leur mise en service ou leur utilisation, ou pour restreindre leur libre circulation. L’État membre informe immédiatement la Commission d’une telle mesure et indique les raisons de sa décision.
(3)
Le 2 octobre 2012, les autorités suédoises ont officiellement notifié à la Commission européenne une mesure d’interdiction, prise le 19 septembre 2012, concernant la mise sur le marché d’une lampe fluorescente, de marque et de type «GW 80 455», fabriquée par Gewiss SpA, via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergame), Italie.
(4)
Les autorités suédoises ont indiqué que leur mesure se fondait sur la non-conformité du produit avec les exigences essentielles de sécurité et de santé visées à l’article 3 de la directive 94/9/CE et définies à l’annexe II, notamment aux points 1.0.5 (Marquage) et 1.0.6 (Notice d’instruction), liée à l’application incorrecte ou à des lacunes de la norme harmonisée EN 60079-0:2006 - Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses - Partie 0: Règles générales (CEI 60079-0:2004, modifiée)], qui est mentionnée dans la déclaration de conformité «CE» du fabricant.
(5)
Les autorités suédoises ont transmis le rapport d’examen de la lampe antidéflagrante, daté du 3 avril 2012. Les écarts qu’elles ont relevés sont les suivants:
-
Critiques sévères:
-
Notice d’instruction [paragraphe 30.1 de la norme EN 60079-0:2006]: l’indication du marquage «Risque de charge électrostatique potentielle - Voir instructions» renvoie aux instructions pour de plus amples informations. Ces informations ne figurent pas dans les instructions.
-
Critiques:
-
Marquage [paragraphe 29.1 de la norme EN 60079-0:2006] - Lorsque la lampe est montée directement sur un plafond, une partie des indications figurant sur l’étiquette sont difficilement visibles (code Ex et température ambiante sur la partie supérieure de l’étiquette).
-
Marquage [paragraphe 29.2 z1) de la norme EN 60079-0:2006] - Le groupe d’explosion (II, IIA, IIB ou IIC) n’est pas indiqué dans le code Ex.
-
Marquage [paragraphe 29.1 de la norme EN 60079-0:2006] - L’adresse du fabricant n’est pas indiquée.
-
Notice d’instruction [paragraphe 30.1 de la norme EN 60079-0:2006] - Les instructions ne sont pas en suédois (elles sont rédigées dans cinq autres langues dont l’italien, l’anglais, le français et l’allemand).
-
Notice d’instruction [paragraphe 30.1 de la norme EN 60079-0:2006] - Les informations du marquage doivent être récapitulées dans les instructions. Certaines de ces informations ne figurent pas dans les instructions:
a)
les avertissements du marquage (ou le texte correspondant décrivant les avertissements) ne figurent pas dans les instructions;
b)
la classe de température «T3» (pour les gaz) et la température maximale «T78 °C» (pour les poussières) ne figurent pas dans les instructions;
c)
le groupe d’explosion (II, IIA, IIB ou IIC), qui devrait être inclus dans le code Ex conformément au paragraphe 29.2 e) de la norme EN 60079-0:2006, ne figure pas dans les instructions.
(6)
Le 6 novembre 2012, la Commission a adressé au fabricant Gewiss SpA un courrier l’invitant à lui faire part de ses observations concernant la mesure prise par les autorités suédoises.
(7)
Gewiss SpA a répondu le 11 janvier 2013 en fournissant des explications spécifiques et une analyse technique pour chacun des écarts relevés par les autorités suédoises:
-
en ce qui concerne les «critiques sévères» formulées à l’encontre de la notice d’instruction, le fabricant a indiqué que le marquage et les instructions avaient été mis au point conformément à l’évaluation des risques du produit vis-à-vis des gaz et des poussières, afin de se conformer aux exigences spécifiques de la norme harmonisée pertinente. L’information relative au «risque de charge électrostatique potentielle», notamment, est reproduite sur le produit lui-même dans le cadre d’une interprétation générale du terme «instructions», qui diverge de l’interprétation des autorités suédoises qui parlent de «notice d’instruction»,
-
en ce qui concerne les «critiques», le fabricant a indiqué que les écarts n’étaient pas vraiment graves compte tenu des différences d’interprétation possibles des dispositions pertinentes de la norme.
(8)
Dans sa réponse, le fabricant a souligné que la notice d’instruction et le marquage du produit avaient été améliorés et modifiés conformément aux versions les plus récentes des normes harmonisées applicables (2009, 2010 et 2012). En fait, le produit fondé sur la version 2006 de la norme harmonisée EN 60079-0 n’est plus disponible sur le marché de l’Union européenne. Des copies des nouveaux marquages, des nouvelles instructions et de la nouvelle déclaration de conformité du produit sont fournies dans la réponse; en particulier, la notice d’instruction est à présent également disponible en suédois.
(9)
Les autorités suédoises n’ont fourni aucun autre document postérieurement à la réponse du fabricant.
(10)
À la lumière des documents disponibles et des commentaires des parties concernées, la Commission estime que la lampe fluorescente de marque et de type «GW 80 455», dans sa configuration qui a été analysée par les autorités suédoises en référence à la norme harmonisée EN 60079-0:2006, n’était pas conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé visées à l’article 3 de la directive 94/9/CE et définies à l’annexe II, notamment aux points 1.0.5 (Marquage) et 1.0.6 (Notice d’instruction). Ces cas de non-conformité et les déficiences techniques connexes entraînaient des risques graves pour les utilisateurs, parce qu’ils concernaient des exigences essentielles de sécurité et de santé définies à l’annexe II de la directive 94/9/CE, auxquelles le produit ne répondait pas, étant entendu que:
-
pour les «critiques sévères», il convient d’interpréter la référence aux «instructions» comme une référence à la «notice d’instruction», conformément au point 1.0.6 a) de l’annexe II, et non de manière générale à de quelconques instructions,
-
pour les «critiques», les éléments manquants dans les marquages et les instructions ont été déterminés non pas eu égard à des interprétations différentes de la norme, mais directement en tenant compte des prescriptions spécifiques des points 1.0.5 et 1.0.6 a) et b) de l’annexe II,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La mesure prise par les autorités suédoises interdisant la mise sur le marché de la lampe fluorescente de marque et de type «GW 80 455», anciennement fabriquée par Gewiss SpA en référence à l’édition 2006 de la norme EN 60079-0 et désormais obsolète, est justifiée.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 16 août 2013.