PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1359/2014
ze dne 18. prosince 2014,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku tulathromycin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí („MLR“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat jsou stanoveny podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Tulathromycin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu a prasat, pokud jde o tuk (kůži a tuk v případě prasat), játra a ledviny.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o změnu stávající položky pro tulathromycin.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil změnit současný přijatelný denní přívod pro tulathromycin, jakož i stanovit prozatímní MLR pro skot a prasata, jelikož analytická metoda pro sledování reziduí u skotu a prasat není pro navrhované MLR dostatečně potvrzená. Neúplnost vědeckých údajů pro potvrzení analytické metody nepředstavuje nebezpečí pro lidské zdraví.
(6)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být MLR stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
(7)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky dospěl k závěru, že u této látky nelze podpořit extrapolaci na jiné druhy zvířat určených k produkci potravin.
(8)
Nařízení (EU) č. 37/2010 je proto třeba změnit tak, aby zahrnovalo prozatímní MLR pro tulathromycin, pokud jde o skot a prasata, použitelné na svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny. Platnost prozatímních maximálních limitů reziduí stanovených v uvedené tabulce pro skot a prasata by měla skončit dnem 1. ledna 2015.
(9)
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanovenými MLR.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 17. února 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. prosince 2014.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 1359/2014 DE LA COMMISSION
du 18 décembre 2014
modifiant l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 en ce qui concerne la substance tulathromycine
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14 en liaison avec son article 17,
vu l'avis de l'Agence européenne des médicaments formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire,
considérant ce qui suit:
(1)
Des limites maximales de résidus («LMR») sont fixées conformément au règlement (CE) no 470/2009 pour les substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l'Union européenne dans les médicaments vétérinaires à administrer aux animaux producteurs d'aliments ou dans les produits biocides utilisés en élevage.
(2)
Les substances pharmacologiquement actives et leur classification, en ce qui concerne les LMR dans les aliments d'origine animale, figurent à l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (2).
(3)
La tulathromycine figure actuellement au tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 en tant que substance autorisée chez les bovins et les porcins, pour les reins, le foie et la graisse (ainsi que la peau chez les porcins).
(4)
Une demande de modification de l'entrée concernant cette substance a été soumise à l'Agence européenne des médicaments.
(5)
Le comité des médicaments à usage vétérinaire a recommandé la modification de la dose journalière admissible fixée pour la tulathromycine ainsi que l'établissement d'une LMR provisoire chez les bovins et les porcins, car la méthode d'analyse utilisée pour le contrôle des résidus chez ces espèces n'est pas suffisamment validée pour les LMR proposées. Le manque d'exhaustivité des données scientifiques sur la validation de la méthode d'analyse n'est pas source de danger pour la santé humaine.
(6)
Conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l'Agence européenne des médicaments doit envisager la possibilité d'utiliser les LMR d'une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou d'appliquer à d'autres espèces celles fixées pour une ou plusieurs espèces.
(7)
Le comité des médicaments à usage vétérinaire a conclu que, pour cette substance, l'extrapolation à d'autres espèces productrices de denrées alimentaires ne pouvait être approuvée.
(8)
Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 37/2010 pour y inscrire les limites maximales provisoires de résidus de la tulathromycine chez les bovins et les porcins, pour le muscle, la peau et la graisse, le foie et les reins. Il convient que les LMR provisoires indiquées dans le tableau pour les bovins et les porcins cessent d'être appliquées le 1er janvier 2015.
(9)
Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence.
(10)
Il convient de prévoir un délai raisonnable afin de permettre aux acteurs concernés de procéder à toute adaptation nécessaire pour se conformer aux nouvelles LMR.
(11)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s'applique à compter du 17 février 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 18 décembre 2014.