NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/490
ze dne 23. března 2015,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2014. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) činila míra inflace v Unii v roce 2014 -0,1 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2015.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2015. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
v písm. a) prvním pododstavci se částka „278 500 EUR“ nahrazuje částkou „278 200 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „108 100 EUR“ nahrazuje částkou „108 000 EUR“,
-
v druhém pododstavci se částka „180 000 EUR“ nahrazuje částkou „179 800 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
b)
v odstavci 2 se písmeno b) mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
c)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „99 900 EUR“ nahrazuje částkou „99 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 800 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“.
3)
V článku 5 se odstavec 1 mění takto:
a)
písmeno a) se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „139 400 EUR“ nahrazuje částkou „139 300 EUR“,
ii)
ve čtvrtém pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“;
b)
písmeno b) se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“,
ii)
v druhém pododstavci se částka „117 700 EUR“ nahrazuje částkou „117 600 EUR“.
4)
V čl. 7 prvním pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“.
5)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
v druhém pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
ii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v druhém pododstavci se částka „278 500 EUR“ nahrazuje částkou „278 200 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „139 400 EUR“ nahrazuje částkou „139 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 239 800 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 100 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nevztahuje na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2015.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. března 2015.
RÈGLEMENT (UE) 2015/490 DE LA COMMISSION
du 23 mars 2015
modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l'adaptation des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments sur la base du taux d'inflation
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (1), et notamment son article 12, cinquième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l'article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2), les recettes de l'Agence européenne des médicaments se composent de la contribution de l'Union et des redevances versées par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.
(2)
Il convient d'actualiser ces redevances sur la base du taux d'inflation. En 2014, le taux d'inflation dans l'Union, tel que publié par l'Office statistique de l'Union européenne (Eurostat), était de - 0,1 %.
(3)
Par souci de simplicité, les niveaux adaptés des redevances doivent être arrondis à la centaine d'euros la plus proche.
(4)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.
(5)
Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s'applique pas aux demandes valables en cours d'examen au 1er avril 2015.
(6)
Conformément à l'article 12 du règlement (CE) no 297/95, l'actualisation doit prendre effet le 1er avril 2015. Il convient par conséquent que le présent règlement entre en vigueur d'urgence et s'applique à compter de cette date,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:
1)
l'article 3 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa du point a), le montant de «278 500 EUR» est remplacé par celui de «278 200 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «108 100 EUR» est remplacé par celui de «108 000 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «180 000 EUR» est remplacé par celui de «179 800 EUR»;
iii)
le point c) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «83 600 EUR» est remplacé par celui de «83 500 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l'expression «entre 20 900 EUR et 62 700 EUR» est remplacée par «entre 20 900 EUR et 62 600 EUR»;
b)
au paragraphe 2, le point b) est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «83 600 EUR» est remplacé par celui de «83 500 EUR»;
ii)
au deuxième alinéa, l'expression «entre 20 900 EUR et 62 700 EUR» est remplacée par «entre 20 900 EUR et 62 600 EUR»;
c)
le paragraphe 6 est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «99 900 EUR» est remplacé par celui de «99 800 EUR»;
ii)
au deuxième alinéa, l'expression «entre 24 900 EUR et 74 900 EUR» est remplacée par «entre 24 900 EUR et 74 800 EUR»;
2)
à l'article 4, le montant de «69 400 EUR» est remplacé par celui de «69 300 EUR»;
3)
à l'article 5, le paragraphe 1 est modifié comme suit:
a)
le point a) est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «139 400 EUR» est remplacé par celui de «139 300 EUR»;
ii)
au quatrième alinéa, le montant de «69 400 EUR» est remplacé par celui de «69 300 EUR»;
b)
le point b) est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «69 400 EUR» est remplacé par celui de «69 300 EUR»;
ii)
au deuxième alinéa, le montant de «117 700 EUR» est remplacé par celui de «117 600 EUR»;
4)
à l'article 7, au premier paragraphe, le montant de «69 400 EUR» est remplacé par celui de «69 300 EUR»;
5)
l'article 8 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
au deuxième alinéa, le montant de «83 600 EUR» est remplacé par celui de «83 500 EUR»;
ii)
au quatrième alinéa, l'expression «entre 20 900 EUR et 62 700 EUR» est remplacée par «entre 20 900 EUR et 62 600 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
au deuxième alinéa, le montant de «278 500 EUR» est remplacé par celui de «278 200 EUR»;
ii)
au troisième alinéa, le montant de «139 400 EUR» est remplacé par celui de «139 300 EUR»;
iii)
au cinquième alinéa, l'expression «entre 3 000 EUR et 240 000 EUR» est remplacée par «entre 3 000 EUR et 239 800 EUR»;
iv)
au sixième alinéa, l'expression «entre 3 000 EUR et 120 200 EUR» est remplacée par «entre 3 000 EUR et 120 100 EUR».
Article 2
Le présent règlement ne s'applique pas aux demandes valables en cours d'examen au 1er avril 2015.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er avril 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 23 mars 2015.