PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/545
ze dne 31. března 2015,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2015) 2082)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 18. září 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení oleje bohatého na kyselinu dokosahexaenovou (DHA) z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Kmen těchto mikrořas je specifikován jako kmen Americké sbírky typových kultur (American Type Culture Collection) (ATCC) PTA-9695.
(2)
Dne 2. dubna 2014 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. dubna 2014 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu DHA. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato rozhodnutí, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (3) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (4) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (5) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Směrnice Komise 1999/21/ES (6) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Směrnice Komise 2006/125/ES (7) stanoví požadavky na obilnéa ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES (8) stanoví požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES, směrnice 96/8/ES, směrnice 1999/21/ES, směrnice 2006/141/ES a směrnice 2006/125/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 31. března 2015.
DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2015/545 DE LA COMMISSION
du 31 mars 2015
autorisant la mise sur le marché d'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2015) 2082]
(Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 18 septembre 2013, la société DSM Nutritional Products a présenté aux autorités compétentes du Royaume-Uni une demande de mise sur le marché d'huile à teneur élevée en DHA (acide docosahexaénoïque) extraite de la microalgue Schizochytrium sp. en tant que nouvel ingrédient alimentaire. La souche de la microalgue est spécifiée comme étant la souche American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695.
(2)
Le 2 avril 2014, l'organisme britannique compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il concluait que l'utilisation de cette huile d'algue satisfaisait aux critères relatifs aux nouveaux aliments établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(3)
Le 10 avril 2014, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.
(4)
Des objections motivées ont été formulées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97. En particulier, des objections concernant les niveaux d'apport élevés en DHA ont été formulées. Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97, la décision doit être prise en tenant compte des objections formulées. Le demandeur a donc modifié la demande en ce qui concerne la teneur maximale en DHA des compléments alimentaires. Ce changement et les explications supplémentaires fournies par le demandeur ont permis de répondre à ces préoccupations de façon satisfaisante pour les États membres et la Commission.
(5)
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (2) définit les exigences applicables aux compléments alimentaires. Le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil (3) définit les exigences concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires. La directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil (4) définit les exigences relatives aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière. La directive 96/8/CE de la Commission (5) définit les exigences relatives aux denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids. La directive 1999/21/CE de la Commission (6) définit les exigences relatives aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales. La directive 2006/125/CE de la Commission (7) définit les exigences relatives aux préparations à base de céréales et aux aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge. La directive 2006/141/CE de la Commission (8) définit les exigences relatives aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite. L'utilisation d'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) devrait être autorisée sans préjudice des exigences de ces actes législatifs.
(6)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) telle que spécifiée dans l'annexe I peut être mise sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire aux fins des utilisations définies à l'annexe II et sous réserve des limites maximales établies à cette annexe, sans préjudice des dispositions de la directive 2002/46/CE, du règlement (CE) no 1925/2006, de la directive 2009/39/CE, de la directive 96/8/CE, de la directive 1999/21/CE, de la directive 2006/141/CE et de la directive 2006/125/CE.
Article 2
La dénomination de l'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) telle qu'autorisée par la présente décision pour l'étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est la suivante: «huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)».
Article 3
La société DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, États-Unis, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 31 mars 2015.