NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 272/2014
ze dne 17. března 2014,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2013. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2013 výše 1,5 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2014. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „27 500 EUR“ nahrazuje částkou „27 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „106 500 EUR“ nahrazuje částkou „108 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „177 300 EUR“ nahrazuje částkou „180 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 600 EUR“ nahrazuje částkou „10 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „98 400 EUR“ nahrazuje částkou „99 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „68 400 EUR“ se nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „116 000 EUR“ nahrazuje částkou „117 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „34 300 EUR“ se nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „34 300 EUR“ nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 800 EUR“ nahrazuje částkou „33 300 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 300 EUR do 24 900 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2014.
RÈGLEMENT (UE) N o 272/2014 DE LA COMMISSION
du 17 mars 2014
modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l’adaptation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments sur la base du taux d’inflation
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (1), et notamment son article 12, cinquième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2), les recettes de l’Agence européenne des médicaments se composent de la contribution de l’Union et des redevances versées par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.
(2)
Il convient d’actualiser ces redevances sur la base du taux d’inflation. En 2013, le taux d’inflation dans l’Union, tel que publié par l’Office statistique de l’Union européenne (Eurostat), était de 1,5 %.
(3)
Par souci de simplicité, les niveaux adaptés des redevances doivent être arrondis à la centaine d’euros la plus proche.
(4)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.
(5)
Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2014.
(6)
Conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 297/95, l’actualisation doit prendre effet le 1er avril 2014. Il convient par conséquent que le présent règlement entre en vigueur d’urgence et s’applique à compter de cette date,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:
1)
L’article 3 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
le point a) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «274 400 EUR» est remplacé par celui de «278 500 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «27 500 EUR» est remplacé par celui de «27 900 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «106 500 EUR» est remplacé par celui de «108 100 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «177 300 EUR» est remplacé par celui de «180 000 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «10 600 EUR» est remplacé par celui de «10 800 EUR»,
-
au quatrième alinéa, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
iii)
le point c) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «82 400 EUR» est remplacé par celui de «83 600 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l’expression «entre 20 600 EUR et 61 800 EUR» est remplacée par celle «entre 20 900 EUR et 62 700 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
le point a), premier alinéa, est modifié comme suit:
-
le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «82 400 EUR» est remplacé par celui de «83 600 EUR»,
-
au second alinéa, l’expression «entre 20 600 EUR et 61 800 EUR» est remplacée par celle «entre 20 900 EUR et 62 700 EUR»;
c)
au paragraphe 3, le montant de «13 600 EUR» est remplacé par celui de «13 800 EUR»;
d)
au paragraphe 4, le montant de «20 600 EUR» est remplacé par celui de «20 900 EUR»;
e)
au paragraphe 5, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
f)
le paragraphe 6 est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «98 400 EUR» est remplacé par celui de «99 900 EUR»;
ii)
au second alinéa, l’expression «entre 24 500 EUR et 73 800 EUR» est remplacée par celle «entre 24 900 EUR et 74 900 EUR».
2)
À l’article 4, le montant de «68 400 EUR» est remplacé par celui de «69 400 EUR».
3)
L’article 5 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
le point a) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «137 300 EUR» est remplacé par celui de «139 400 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «13 600 EUR» est remplacé par celui de «13 800 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»,
-
le quatrième alinéa est modifié comme suit:
-
le montant de «68 400 EUR» est remplacé par celui de «69 400 EUR»,
-
le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «68 400 EUR» est remplacé par celui de «69 400 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «116 000 EUR» est remplacé par celui de «117 700 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «13 600 EUR» est remplacé par celui de «13 800 EUR»,
-
au quatrième alinéa, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»,
-
le cinquième alinéa est modifié comme suit:
-
le montant de «34 300 EUR» est remplacé par celui de «34 800 EUR»,
-
le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
iii)
le point c) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «34 300 EUR» est remplacé par celui de «34 800 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l’expression «entre 8 600 EUR et 25 700 EUR» est remplacée par celle «entre 8 700 EUR et 26 100 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
le point a) est modifié comme suit:
-
le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «41 100 EUR» est remplacé par celui de «41 700 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l’expression «entre 10 300 EUR et 30 900 EUR» est remplacée par celle «entre 10 500 EUR et 31 400 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
c)
au paragraphe 3, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
d)
au paragraphe 4, le montant de «20 600 EUR» est remplacé par celui de «20 900 EUR»;
e)
au paragraphe 5, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
f)
le paragraphe 6 est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «32 800 EUR» est remplacé par celui de «33 300 EUR»;
ii)
au second alinéa, l’expression «entre 8 200 EUR et 24 500 EUR» est remplacée par celle «entre 8 300 EUR et 24 900 EUR».
4)
À l’article 6, le montant de «41 100 EUR» est remplacé par celui de «41 700 EUR».
5)
L’article 7 est modifié comme suit:
a)
au premier paragraphe, le montant de «68 400 EUR» est remplacé par celui de «69 400 EUR»;
b)
au second paragraphe, le montant de «20 600 EUR» est remplacé par celui de «20 900 EUR».
6)
L’article 8 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
au deuxième alinéa, le montant de «82 400 EUR» est remplacé par celui de «83 600 EUR»;
ii)
au troisième alinéa, le montant de «41 100 EUR» est remplacé par celui de «41 700 EUR»;
iii)
au quatrième alinéa, l’expression «entre 20 600 EUR et 61 800 EUR» est remplacée par celle «entre 20 900 EUR et 62 700 EUR»;
iv)
au cinquième alinéa, l’expression «entre 10 300 EUR et 30 900 EUR» est remplacée par celle «entre 10 500 EUR et 31 400 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
au deuxième alinéa, le montant de «274 400 EUR» est remplacé par celui de «278 500 EUR»;
ii)
au troisième alinéa, le montant de «137 300 EUR» est remplacé par celui de «139 400 EUR»;
iii)
au cinquième alinéa, l’expression «entre 3 000 EUR et 236 500 EUR» est remplacée par celle «entre 3 000 EUR et 240 000 EUR»;
iv)
au sixième alinéa, l’expression «entre 3 000 EUR et 118 400 EUR» est remplacée par celle «entre 3 000 EUR et 120 200 EUR»;
c)
au paragraphe 3, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR».
Article 2
Le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2014.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er avril 2014.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 17 mars 2014.