NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 686/2014
ze dne 20. června 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010, pokud jde o podmínky použití některých zdravotních tvrzení týkajících se účinku rostlinných sterolů a rostlinných stanolů na snížení LDL cholesterolu v krvi
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že žádosti o schválení zdravotních tvrzení se zasílají příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí tyto žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“). Úřad ke zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko a postoupí je Komisi, která s ohledem na stanovisko úřadu rozhodne o schválení zdravotního tvrzení.
(2)
V souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 může stanovisko úřadu, jež doporučí schválení zdravotního tvrzení, zahrnovat zvláštní podmínky používání tvrzení.
(3)
Schválení zdravotních tvrzení může být změněno na základě žádosti žadatele nebo uživatele podle čl. 19 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 nebo na základě stanoviska úřadu vydaného z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise podle čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(4)
Komise na základě stanoviska úřadu vycházejícího z žádosti Komise a podobné žádosti Francie, pokud jde o možnost uvádět kvantitativní účinek u zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů a snížení hladiny cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a Q-2009-00718) (2), změnila nařízením (EU) č. 376/2010 (3) podmínky použití dvou zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů a snížení LDL cholesterolu v krvi, jež jsou stanoveny v nařízení Komise (ES) č. 983/2009 (4), a to uvedením kvantitativního účinku. Komise dále na základě téhož stanoviska úřadu schválila nařízením (EU) č. 384/2010 (5) zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů a snížení LDL cholesterolu v krvi, přičemž stanovila podmínky použití, pokud jde o údaj o kvantitativním účinku.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Raisio Nutrition Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků rostlinných stanolů jako esterů rostlinných stanolů a snížení koncentrací LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2011-00851) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že denní spotřeba 3 g rostlinných stanolů ve formě esterů snižuje hladinu cholesterolu v krvi o 12 %. Vysoká hladina cholesterolu představuje rizikový faktor pro vznik ischemické choroby srdeční“. Žadatel dále požádal, aby minimální doba dosažení účinku, jež má být uvedena, činila jeden až dva týdny, a aby bylo uděleno schválení pro žádosti pro rozšířenou řadu potravin, včetně pomazánek ze žlutého tuku, mléčných výrobků, sýra, žitného chleba, ovesné mouky, fermentovaných produktů na bázi sójového mléka (nápojů a potravin jogurtového typu) a mléčných nápojů na bázi ovsa.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 16. května 2012, k závěru, že estery rostlinných stanolů při denním přívodu 3 g (rozsah 2,7-3,3 g) snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi o 11,4 % (interval spolehlivosti 95 %): 9,8-13,0) a že minimální doba požadovaná pro dosažení maximálního účinku esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi činí dva až tři týdny. Úřad rovněž dospěl k závěru, že zatímco se potvrdilo, že estery rostlinných stanolů přidaných do potravin, jako jsou pomazánky margarínového typu, majonéza, salátové zálivky a mléčné výrobky jako mléko, jogurty včetně nízkotučných jogurtů a sýr, snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi, rozsah účinku snížení hladiny cholesterolu u rostlinných stanolů přidaných do jiných druhů potravin se tak dobře prokázat nedá.
(7)
Společnosti Unilever PLC a Unilever NV předložily žádost podle článku 19 nařízení (ES) č. 1924/2006 o změnu podmínek použití zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů a rostlinných stanolů a snížení LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2011-01241) (7). Změna se týká rozsahu účinku snížení LDL cholesterolu v krvi (7-12 %) při denním přívodu rostlinných sterolů a rostlinných stanolů v rozmezí 1,5 až 3 g. Žadatel dále požádal, aby minimální doba dosažení účinku, jež má být uvedena, činila jeden až dva týdny.
(8)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 16. května 2012, k závěru, že rostlinné steroly a estery rostlinných stanolů při denním přívodu 3 g (rozsah 2,6-3,4 g) snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi o 11,3 % (interval spolehlivosti 95 %): 10,0-12,5) a že minimální doba požadovaná pro dosažení maximálního účinku rostlinných sterolů a rostlinných stanolů na hladinu LDL cholesterolu v krvi činí dva až tři týdny. Úřad ve svém posouzení rovněž zdůraznil, že rostlinné steroly a rostlinné stanoly při denním přívodu v rozmezí od 1,5 do 3 g mají podobnou účinnost na snížení LDL cholesterolu v krvi.
(9)
Podmínky použití schválených zdravotních tvrzení platných pro rostlinné steroly, estery rostlinných stanolů a rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů, uvedené v nařízeních (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010, stanoví, že odkaz na rozsah účinku těchto látek na snížení hladiny cholesterolu v krvi lze provádět u potravin, které spadají do určitých kategorií. Podle těchto podmínek musí být spotřebitelé v případě, že se odkazuje na rozsah účinku snížení hladiny cholesterolu, informováni, že rostlinné steroly a/nebo estery rostlinných stanolů při denním přívodu v rozmezí od 1,5 do 2,4 g snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi o 7 až 10 % během dvou až tří týdnů. Jelikož nové poznatky ukazují, že vyšším přívodem těchto látek až 3 g denně lze dosáhnout dodatečného účinku, je nezbytné tyto podmínky použití změnit, co se týče informací pro spotřebitele o rozsahu účinku a požadovaném denním přívodu, přičemž se zohlední vědecká stanoviska úřadu.
(10)
Aby se zajistilo, že tvrzení schválená podle nařízení (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010 nemohou zmást spotřebitele nebo jej uvést v omyl, měly by podmínky použití týkající se informování spotřebitele o rozsahu účinku snížení hladiny cholesterolu být stanoveny jednotně. Jelikož rostlinné steroly a rostlinné stanoly při denním přívodu v rozmezí od 1,5 do 3 g mají podobnou účinnost, je vhodné uvádět stejný rozsah účinku u rostlinných sterolů, esterů rostlinných stanolů a rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů. Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (8) uvádí, že spotřeba rostlinných sterolů a rostlinných stanolů by neměla překročit 3 g. Je proto vhodné v podmínkách použití pouze stanovit rozsahy přívodu až 3 g.
(11)
Nařízení (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 983/2009
Příloha I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
První položka (týkající se zdravotního tvrzení: „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční.“) se mění takto:
a)
Znění pátého sloupce (Podmínky používání tvrzení) se nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 1,5-3 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u těchto kategorií potravin: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést rozpětí ‚7 až 10 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 1,5-2,4 g rostlinných sterolů, nebo rozpětí ‚10 až 12,5 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 2,5-3 g rostlinných sterolů, a doba dosažení účinku ‚během 2 až 3 týdnů‘.“
b)
Znění sedmého sloupce (Referenční číslo stanoviska EFSA) se nahrazuje tímto:
„Q-2008-085
Q-2009-00530 a Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
2)
Druhá položka (týkající se zdravotního tvrzení: „Bylo zjištěno, že estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční.“) se mění takto:
a)
Znění pátého sloupce (Podmínky používání tvrzení) se nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 1,5-3 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u těchto kategorií potravin: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést rozpětí ‚7 až 10 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 1,5-2,4 g rostlinných stanolů, nebo rozpětí ‚10 až 12,5 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 2,5-3 g rostlinných stanolů, a doba dosažení účinku ‚během 2 až 3 týdnů‘.“
b)
Znění sedmého sloupce (Referenční číslo stanoviska EFSA) se nahrazuje tímto:
„Q-2008-118
Q-2009-00530 a Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241“.
Článek 2
Změny nařízení (EU) č. 384/2010
První položka přílohy I nařízení (EU) č. 384/2010 (týkající se zdravotního tvrzení: „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly a estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“) se mění následujícím způsobem:
a)
Znění pátého sloupce (Podmínky používání tvrzení) se nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 1,5-3 g rostlinných sterolů/stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u těchto kategorií potravin: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést rozpětí ‚7 až 10 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů, nebo rozpětí ‚10 až 12,5 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 2,5-3 g rostlinných sterolů/stanolů, a doba dosažení účinku ‚během 2 až 3 týdnů‘.“
b)
Znění sedmého sloupce (Referenční číslo stanoviska EFSA) se nahrazuje tímto:
„Q-2008-779
Q-2009-00530 a Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. června 2014.
RÈGLEMENT (UE) No 686/2014 DE LA COMMISSION
du 20 juin 2014
modifiant les règlements (CE) no 983/2009 et (UE) no 384/2010 en ce qui concerne les conditions d'utilisation de certaines allégations de santé liées à l'effet réducteur des stérols et stanols végétaux sur le cholestérol LDL sanguin
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 17, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit que toute demande d'autorisation d'une allégation de santé est envoyée à l'autorité nationale compétente de l'État membre concerné. Cette dernière transmet la demande à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après dénommée «l'Autorité». L'Autorité émet un avis sur l'allégation de santé et le transmet à la Commission, qui adopte une décision sur l'autorisation de l'allégation de santé en tenant compte de cet avis.
(2)
Conformément à l'article 16, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1924/2006, un avis de l'Autorité favorable à l'autorisation d'une allégation de santé peut inclure des conditions spécifiques d'utilisation de cette allégation.
(3)
L'autorisation d'une allégation de santé peut être modifiée à la suite d'une demande de l'utilisateur ou du demandeur, conformément à l'article 19, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006, ou par suite d'un avis de l'Autorité rendu de sa propre initiative ou à la suite d'une demande d'un État membre ou de la Commission, conformément à l'article 19, paragraphe 2, du règlement précité.
(4)
À la suite de l'avis de l'Autorité portant sur la possibilité d'indiquer un effet quantitatif dans les allégations de santé liées aux effets réducteurs des stérols et esters de stanols végétaux sur le cholestérol LDL sanguin - avis qui résultait d'une demande de la Commission et d'une demande similaire de la France - (questions no EFSA-Q-2009-00530 et Q-2009-00718) (2), la Commission, par le règlement (UE) no 376/2010 (3), a modifié les conditions d'utilisation de deux allégations de santé liées aux effets réducteurs des stérols et esters de stanols végétaux sur le cholestérol LDL sanguin, telles qu'établies dans le règlement (CE) no 983/2009 de la Commission (4), en indiquant un effet quantitatif. Par ailleurs, sur la base du même avis de l'Autorité, la Commission, par le règlement (UE) no 384/2010 (5), a autorisé une allégation de santé liée aux effets réducteurs des stérols/esters de stanols végétaux sur le cholestérol LDL sanguin, en établissant les conditions d'utilisation relatives à l'indication d'un effet quantitatif.
(5)
À la suite d'une demande de Raisio Nutrition Ltd, présentée conformément à l'article 14, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets réducteurs des stanols végétaux se présentant sous la forme d'esters sur le taux de cholestérol LDL sanguin (question no EFSA-Q-2011-00851) (6). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Il a été démontré que la consommation journalière de 3 g de stanols végétaux sous forme d'esters réduisait le cholestérol sanguin de 12 %. Une cholestérolémie élevée constitue un facteur de risque de développement d'une maladie cardiaque coronarienne.» Par ailleurs, le demandeur souhaitait que la durée minimale nécessaire pour obtenir l'effet soit établie comme étant de une à deux semaines et que l'autorisation soit accordée pour des allégations se rapportant à un large éventail de denrées alimentaires incluant les matières grasses à tartiner, les produits laitiers, le fromage, le pain de seigle, la farine d'avoine, les produits à base de lait de soja fermenté (produits de type yaourt ou yaourt à boire) et les laits d'avoine.
(6)
Sur la base des données présentées, l'Autorité a conclu, dans son avis reçu par la Commission et les États membres le 16 mai 2012, qu'une consommation journalière de 3 g (fourchette allant de 2,7 à 3,3 g) d'esters de stanols végétaux abaissait le cholestérol LDL sanguin de 11,4 % (intervalle de confiance à 95 %: 9,8-13,0) et que la durée minimale requise pour obtenir l'effet réducteur maximal des esters de stanols végétaux sur le cholestérol LDL sanguin était de deux à trois semaines. De plus, selon les conclusions de l'Autorité, alors qu'il a été régulièrement démontré que les esters de stanols végétaux ajoutés à des denrées alimentaires telles que les matières à tartiner de type margarine, la mayonnaise, les sauces pour salades ou des produits laitiers comme le lait, les yaourts, dont les yaourts maigres, et le fromage abaissaient le taux de cholestérol LDL sanguin, l'ampleur de l'effet réducteur des stanols végétaux sur le cholestérol est moins bien établi quand ces derniers sont ajoutés à d'autres types de denrées.
(7)
Unilever PLC et Unilever NV ont présenté une demande en vertu de l'article 19 du règlement (CE) no 1924/2006 en vue de faire modifier les conditions d'utilisation des allégations de santé liées aux effets réducteurs des stérols et stanols végétaux sur le cholestérol LDL sanguin (question no EFSA-Q-2011-01241) (7). La modification concerne l'ampleur (7-12 %) de l'effet réducteur des stérols et stanols végétaux sur le cholestérol LDL pour une consommation journalière variant entre 1,5 et 3 g. Le demandeur souhaitait en outre que la durée minimale nécessaire pour obtenir l'effet soit établie comme étant de une à deux semaines.
(8)
Sur la base des données présentées, l'Autorité a conclu, dans son avis reçu par la Commission et les États membres le 16 mai 2012, qu'une consommation journalière de 3 g (fourchette allant de 2,6 à 3,4 g) de stérols ou esters de stanols végétaux abaissait le cholestérol LDL sanguin de 11,3 % (intervalle de confiance à 95 %: 10,0-12,5) et que la durée minimale requise pour obtenir l'effet réducteur maximal des stérols et stanols végétaux sur le cholestérol LDL sanguin était de deux à trois semaines. L'Autorité a également fait observer dans son évaluation qu'une consommation journalière de stérols ou stanols végétaux comprise entre 1,5 et 3 g abaissait tout aussi efficacement le cholestérol LDL sanguin.
(9)
Les conditions d'utilisation des allégations de santé autorisées pour les stérols végétaux, les esters de stanols végétaux et les stérols et esters de stanols végétaux, telles qu'établies dans les règlements (CE) no 983/2009 et (UE) no 384/2010, prévoient que, pour des denrées appartenant à certaines catégories, il peut être fait référence à l'ampleur de l'effet réducteur de ces substances sur le cholestérol. Conformément à ces conditions, lorsqu'il est fait référence à l'ampleur de l'effet susmentionné, les consommateurs doivent être informés qu'une consommation journalière de 1,5 à 2,4 g de stérols ou esters de stanols végétaux abaisse le cholestérol LDL dans le sang de 7 à 10 % en deux à trois semaines. Puisque de nouvelles données probantes démontrent qu'un effet supplémentaire est obtenu avec une consommation accrue de ces substances (jusqu'à 3 g par jour), il est nécessaire de modifier les conditions d'utilisation portant sur l'information des consommateurs concernant l'ampleur de l'effet et la consommation journalière requise, en tenant compte des avis scientifiques de l'Autorité.
(10)
Pour que les allégations autorisées par les règlements (CE) no 983/2009 et (UE) no 384/2010 ne sèment pas la confusion dans l'esprit des consommateurs ni ne les induisent en erreur, il convient que les conditions d'utilisation relatives à leur information sur l'ampleur de l'effet réducteur sur le cholestérol soient établies de manière cohérente. Puisqu'une consommation journalière de 1,5 à 3 g de stérols ou stanols végétaux est tout aussi efficace, il y a lieu d'indiquer que l'ampleur de l'effet est la même pour les stérols végétaux, les esters de stanols végétaux et les stérols et esters de stanols végétaux. Le règlement (CE) no 608/2004 de la Commission (8) précise que la consommation d'une quantité de stérols ou stanols végétaux supérieure à 3 g par jour doit être évitée. Il convient dès lors que, dans les conditions d'utilisation, la quantité maximale indiquée dans les fourchettes de consommation soit de 3 g.
(11)
Il y a lieu de modifier les règlements (CE) no 983/2009 et (UE) no 384/2010 en conséquence.
(12)
Les observations des demandeurs et de toute autre personne qui ont été transmises à la Commission conformément à l'article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006 ont été prises en considération lors de la fixation des mesures du présent règlement.
(13)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Modification du règlement (CE) no o983/2009
L'annexe I du règlement (CE) no 983/2009 est modifiée comme suit:
1)
La première ligne (concernant l'allégation de santé: «Il a été démontré que les stérols végétaux abaissent/réduisaient le taux de cholestérol sanguin. Une cholestérolémie élevée constitue un facteur de risque de développement d'une maladie cardiaque coronarienne.») est modifiée comme suit:
a)
Le texte figurant dans la cinquième colonne (conditions d'utilisation de l'allégation) est remplacé par le texte suivant:
«Le consommateur doit être informé que l'effet bénéfique est obtenu par la consommation journalière de 1,5 à 3 g de stérols végétaux. L'ampleur de l'effet peut être mentionnée uniquement pour les denrées alimentaires des catégories suivantes: matières grasses à tartiner, produits laitiers, mayonnaise et sauces pour salades. Lorsqu'il est fait référence à l'ampleur de l'effet, la fourchette “de 7 à 10 %”, pour les denrées alimentaires garantissant une consommation journalière de 1,5 à 2,4 g de stérols végétaux, ou la fourchette “de 10 à 12,5 %”, pour celles garantissant une consommation journalière de 2,5 à 3 g, ainsi que la durée nécessaire pour obtenir l'effet (“en 2 à 3 semaines”), doivent être communiquées au consommateur.»
b)
Le texte dans la septième colonne (référence de l'avis de l'EFSA) est remplacé par le texte suivant:
«Q-2008-085
Q-2009-00530 et Q-2009-00718
Q-2011-01241».
2)
La deuxième ligne (concernant l'allégation de santé: «Il a été démontré que les esters de stanols végétaux abaissent/réduisaient le taux de cholestérol sanguin. Une cholestérolémie élevée constitue un facteur de risque de développement d'une maladie cardiaque coronarienne.») est modifiée comme suit:
a)
Le texte figurant dans la cinquième colonne (conditions d'utilisation de l'allégation) est remplacé par le texte suivant:
«Le consommateur doit être informé que l'effet bénéfique est obtenu par la consommation journalière de 1,5 à 3 g de stanols végétaux. L'ampleur de l'effet peut être mentionnée uniquement pour les denrées alimentaires des catégories suivantes: les matières grasses à tartiner, les produits laitiers, la mayonnaise et les sauces pour salades. Lorsqu'il est fait référence à l'ampleur de l'effet, la fourchette “de 7 à 10 %”, pour les denrées alimentaires garantissant une consommation journalière de 1,5 à 2,4 g de stanols végétaux, ou la fourchette “de 10 à 12,5 %”, pour celles garantissant une consommation journalière de 2,5 à 3 g, ainsi que la durée nécessaire pour obtenir l'effet (“en 2 à 3 semaines”) doivent être communiquées au consommateur.»
b)
Le texte figurant dans la septième colonne (référence de l'avis de l'EFSA) est remplacé par le texte suivant:
«Q-2008-118
Q-2009-00530 et Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241».
Article 2
Modification du règlement (UE) no 384/2010
À l'annexe I du règlement (UE) no 384/2010, la première ligne (concernant l'allégation de santé: «Il a été démontré que les stérols végétaux et les esters de stanols végétaux abaissaient/réduisaient le cholestérol sanguin. Une cholestérolémie élevée constitue un facteur de risque de développement d'une maladie cardiaque coronarienne.») est modifiée comme suit:
a)
Le texte figurant dans la cinquième colonne (conditions d'utilisation de l'allégation) est remplacé par le texte suivant:
«Le consommateur doit être informé que l'effet bénéfique est obtenu par la consommation journalière de 1,5 à 3 g de stérols/stanols végétaux. L'ampleur de l'effet peut être mentionnée uniquement pour les denrées alimentaires des catégories suivantes: les matières grasses à tartiner, les produits laitiers, la mayonnaise et les sauces pour salades. Lorsqu'il est fait référence à l'ampleur de l'effet, la fourchette “de 7 à 10 %”, pour les denrées alimentaires garantissant une consommation journalière de 1,5 à 2,4 g de stérols/stanols végétaux, ou la fourchette “de 10 à 12,5 %”, pour celles garantissant une consommation journalière de 2,5 à 3 g, ainsi que la durée nécessaire pour obtenir l'effet (“en 2 à 3 semaines”), doivent être communiquées au consommateur.»
b)
Le texte figurant dans la septième colonne (référence de l'avis de l'EFSA) est remplacé par le texte suivant:
«Q-2008-779
Q-2009-00530 et Q-2009-00718
Q-2011-01241».
Article 3
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 20 juin 2014.