NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 816/2013
ze dne 28. srpna 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v doplňcích stravy v pevné formě, a přílohy nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205), neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3, článek 14 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky, včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto specifikace mohou být aktualizovány podle jednotného postupu aktualizace uvedeného v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádosti o povolení použití aniontového kopolymeru methakrylátu a neutrálního kopolymeru methakrylátu jako lešticích látek v pevných doplňcích stravy byly podány dne 25. a 27. dubna 2009 a byly zpřístupněny členským státům.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost neutrálního kopolymeru methakrylátu (4) a aniontového kopolymeru methakrylátu (5) při použití jako potravinářských přídatných látek a došel k závěru, že jejich uplatnění v doplňcích stravy v pevné formě v navrhovaném množství nepředstavuje z hlediska bezpečnosti žádné riziko.
(6)
Použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v pevných doplňcích stravy je potřebné z technologického hlediska. Neutrální kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka s postupným uvolňováním. Přípravky s postupným uvolňováním umožňují pozvolné rozpuštění určité živiny za určitou dobu. Aniontový kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka na ochranu žaludku proti dráždivým složkám a/nebo na ochranu citlivých živin proti rozložení žaludečními kyselinami. Je proto vhodné použití obou těchto potravinářských přídatných látek v pevných doplňcích stravy povolit a přiřadit neutrálnímu kopolymeru methakrylátu číslo E 1206 a aniontovému kopolymeru methakrylátu číslo E 1207.
(7)
Nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (6) bylo schváleno použití bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v pevných doplňcích stravy a nařízení (EU) č. 231/2012 stanoví specifikaci pro tuto potravinářskou přídatnou látku, včetně maximálních limitů pro arzen, olovo, rtuť a měď. Tyto specifikace je třeba aktualizovat, tak aby byly zohledněny maximální limity pro olovo, rtuť a kadmium v doplňcích stravy, jak je stanoveno v nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (7).
(8)
Maximální limit arzenu v doplňcích stravy nebyl na úrovni EU stanoven. Specifické limity jsou však stanoveny v právních předpisech členských států. Je proto vhodné aktualizovat specifikace pro bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012, pokud jde o arzen, s cílem zohlednit právní předpisy členských států.
(9)
Maximální limit mědi v potravinových doplňcích nebyl na úrovni Unie stanoven a nic nenasvědčuje tomu, že je měď v bazickém kopolymeru methakrylátu (E 1205) přítomna na toxikologicky významné úrovni. Je proto vhodné měď z oddílu pro čistotu u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012 odstranit.
(10)
Je třeba přijmout specifikace pro neutrální kopolymer methakrylátu (E 1206) a aniontový kopolymer methakrylátu (E 1207). Kritéria pro čistotu u arzenu, olova, rtuti a kadmia by měla být stanovena stejným postupem jako u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) a maximální limity by měly zohledňovat, že komerční podoba neutrálního kopolymeru methakrylátu (E 1206) a aniontového kopolymeru methakrylátu (E 1207) je 30 % disperze sušiny ve vodě.
(11)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a nařízení (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
RÈGLEMENT (UE) No 816/2013 DE LA COMMISSION
du 28 août 2013
modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation de copolymère de méthacrylate neutre et de copolymère de méthacrylate anionique dans les compléments alimentaires solides et l’annexe du règlement (UE) no 231/2012 de la Commission en ce qui concerne les spécifications du copolymère méthacrylate basique (E 1205), du copolymère de méthacrylate neutre et du copolymère de méthacrylate anionique
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (1), et notamment son article 10, paragraphe 3, son article 14 et son article 30, paragraphe 5,
vu le règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (2), et notamment son article 7, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
(1)
L’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 établit la liste de l’Union des additifs alimentaires autorisés dans les denrées alimentaires et énonce leurs conditions d’utilisation.
(2)
Le règlement (UE) no 231/2012 de la Commission (3) établit les spécifications des additifs alimentaires, dont les colorants et les édulcorants, énumérés aux annexes II et III du règlement (CE) no 1333/2008.
(3)
Ces annexes peuvent être mises à jour conformément à la procédure uniforme visée à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008, soit à l’initiative de la Commission, soit à la suite d’une demande.
(4)
Des demandes d’autorisation de l’utilisation de copolymère de méthacrylate anionique et de copolymère de méthacrylate neutre en tant qu’agents d’enrobage de compléments alimentaires sous la forme solide ont été soumises respectivement le 25 et le 27 avril 2009 et transmises aux États membres.
(5)
L’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a évalué l’innocuité du copolymère de méthacrylate neutre (4) et du copolymère de méthacrylate anionique (5) lorsqu’ils sont utilisés en tant qu’additifs alimentaires. Elle a conclu que cette utilisation dans des compléments alimentaires sous la forme solide et aux doses proposées n’entraînait pas de problème de sécurité.
(6)
L’utilisation de copolymères de méthacrylate neutre ou anionique dans les compléments alimentaires sous la forme solide répond à une nécessité technologique. Le copolymère de méthacrylate neutre est destiné à être utilisé en tant qu’agent d’enrobage à libération contrôlée. Les formulations à libération contrôlée permettent la dissolution progressive d’un nutriment pendant une durée déterminée. Le copolymère de méthacrylate anionique est destiné à être utilisé en tant qu’agent d’enrobage pour protéger l’estomac contre les ingrédients irritants ou pour éviter la désintégration des nutriments sensibles sous l’effet de l’acide gastrique. Dès lors, il convient d’autoriser l’utilisation de ces deux additifs alimentaires dans les compléments alimentaires sous la forme solide et d’attribuer le numéro E 1206 au copolymère de méthacrylate neutre et le numéro E 1207 au copolymère de méthacrylate anionique.
(7)
Le règlement (UE) no 1129/2011 de la Commission (6) autorise l’utilisation de copolymère méthacrylate basique (E 1205) dans les compléments alimentaires sous la forme solide et le règlement (UE) no 231/2012 établit les spécifications de cet additif alimentaire, y compris les teneurs maximales en arsenic, en plomb, en mercure et en cuivre. Il convient de mettre à jour ces spécifications de façon à tenir compte des teneurs maximales en plomb, en mercure et en cadmium dans les compléments alimentaires établies par le règlement (CE) no 1881/2006 de la Commission du 19 décembre 2006 portant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires (7).
(8)
La teneur maximale en arsenic des compléments alimentaires n’a pas été fixée à l’échelon de l’Union. En revanche, des teneurs spécifiques sont prescrites au niveau des États membres. Dès lors, il y a lieu de mettre à jour les spécifications du copolymère méthacrylate basique (E 1205) dans le règlement (UE) no 231/2012 en ce qui concerne l’arsenic, de façon à tenir compte de la réglementation des États membres.
(9)
La teneur maximale en cuivre des compléments alimentaires n’a pas été fixée à l’échelon de l’Union et rien ne laisse supposer une présence de cuivre significative du point de vue toxicologique dans le copolymère méthacrylate basique (E 1205). Aussi convient-il de supprimer le cuivre de la rubrique «Pureté» se rapportant à cet additif dans le règlement (UE) no 231/2012.
(10)
Des spécifications devraient être adoptées pour le copolymère de méthacrylate neutre (E 1206) et pour le copolymère de méthacrylate anionique (E 1207). Il y a lieu de suivre, pour les critères de pureté applicables à l’arsenic, au plomb, au mercure et au cadmium, la logique suivie pour le copolymère méthacrylate basique (E 1205). En outre, les teneurs maximales devraient tenir compte du fait que le copolymère de méthacrylate neutre (E 1206) et le copolymère de méthacrylate anionique (E 1207) sont commercialisés sous la forme d’une dispersion aqueuse à 30 % de matière sèche.
(11)
Il convient de modifier en conséquence les règlements (CE) no 1333/2008 et (UE) no 231/2012.
(12)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 est modifiée conformément à l’annexe I du présent règlement.
Article 2
L’annexe du règlement (UE) no 231/2012 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 28 août 2013.