NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 851/2013
ze dne 3. září 2013,
kterým se schvalují určitá zdravotních tvrzení při označování potravin jiná než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí a kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 432/2012 (2), kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí.
(3)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mají podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán má postoupit platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) za účelem vědeckého hodnocení a rovněž Komisi a členským státům pro informaci.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení, přičemž zohlední stanovisko úřadu.
(5)
S cílem stimulovat inovace musí zdravotní tvrzení, která jsou založená na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo která zahrnují požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podléhat zrychlenému typu schvalování.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků upravených kyselých nealkoholických nápojů na omezení demineralizace zubů (otázka č. EFSA-Q-2010-00784) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nápoje „Toothkind“ pomáhají udržovat zdravé zuby.“
(7)
Dne 16. prosince 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním běžných nápojů z ovocných šťáv s frekvencí čtyřikrát denně a běžných nápojů obsahujících cukry (8-12 g cukrů/100 ml) s frekvencí sedmkrát denně a demineralizací zubů. Kromě toho dospěl k závěru, že nahrazení uvedených nápojů nápoji „Toothkind“ může přispět k omezení demineralizace zubů.
(8)
Po konzultaci s členskými státy požádala Komise úřad o dodatečné stanovisko mimo jiné k tomu, zda se příznivý účinek projeví nebo může být očekáván i u těch spotřebitelů běžných nápojů z ovocných šťáv a běžných nealkoholických nápojů obsahujících cukry, kteří tyto nápoje konzumují méně často. Úřad ve svém stanovisku ze dne 8. července 2011 (otázka č. EFSA-Q-2011-00781) (4) dospěl k závěru, že příznivý účinek udržení mineralizace zubů lze očekávat u osob, které konzumují typické nápoje z ovocných šťáv nebo nealkoholické nápoje obsahující cukry a které rovněž často konzumují cukry a/nebo kyseliny obsažené v jiných nápojích nebo potravinách, jež mohou přispívat k demineralizaci zubů, a sice pokud je jedna nebo několik porcí typických nápojů z ovocných šťáv a typických nealkoholických nápojů obsahujících cukry nahrazeno rovnocenným počtem porcí nápoje z ovocných šťáv „Toothkind“. Kromě toho bylo objasněno, že „omezení demineralizace zubů“ má podobný význam jako „udržení mineralizace zubů“. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením Komise (EU) č. 432/2012.
(9)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil 15 studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o tyto studie:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě všech 15 studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Dopisem ze dne 12. června 2013 informoval žadatel Komisi, že došlo k určitým změnám ve struktuře a sídle jeho podniku. Proto žadatel formálně požádal, aby ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byla přiznána společnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited a jejím přidruženým podnikům, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Spojené království. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedených studiích nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Kraft Foods Europe - Biscuits R&D předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků pomalu stravitelného škrobu v potravinách obsahujících škrob a snižování postprandiální glykemické odezvy (otázka č. EFSA-Q-2010-00966) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pomalu stravitelný škrob zajišťuje sacharidy, které jsou pravidelně a soustavně absorbovány a uvolňovány. Přispívají ke zmírnění postprandiální glykemické odezvy.“
(12)
Dne 21. července 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním pomalu stravitelného škrobu (ve srovnání s užíváním rychle stravitelného škrobu) v obilných výrobcích a snížením postprandiální glykemické odezvy. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.
(13)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že pro stanovení podmínek používání tohoto konkrétního tvrzení byly nutné čtyři studie, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o tyto studie:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or a. s. part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed a. s. part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Dopisem ze dne 1. října 2012 informoval žadatel Komisi o procesu restrukturalizace, jehož prostřednictvím skupina Kraft Foods odštěpila své podniky, a tím vytvořila dvě zcela nezávislé skupiny, přičemž jednou z nich je skupina Mondelēz International. Jelikož od 1. října 2012 patří společnost Kraft Foods Europe - Biscuits R&D ke skupině Mondelēz International, žadatel oficiálně požádal o to, aby ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byla přiznána skupině Mondelēz International. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedených studiích nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Barry Callebaut Belgium nv předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků flavanolů z kakaa na vazodilataci závisející na endotelu (otázka č. EFSA-Q-2012-00002) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Flavanoly z kakaa pomáhají zachovat vazodilataci závisející na endotelu, která přispívá ke zdravému krevnímu oběhu“.
(16)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním flavanolů z kakaa a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.
(17)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil jednu studii intervence u člověka, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o studii Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011. Užívání kakaa zlepšuje u zdravých subjektů v závislosti na dávce dilataci zprostředkovanou průtokem a tuhost tepen a snižuje krevní tlak.
(18)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studie, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Proto vědecké údaje a další informace obsažené v uvedené studii nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v uvedeném článku.
(19)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je třeba zohlednit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení používané žadatelem formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení.
(20)
V souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být aktualizován rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující všechna schválená tvrzení, aby bylo zohledněno toto nařízení.
(21)
Jelikož žadatel žádá o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, považuje se za vhodné vyhradit používání těchto tvrzení ve prospěch žadatele na dobu pěti let. Schválení těchto tvrzení, která jsou vyhrazena pro použití jediného provozovatele, však nebrání ostatním žadatelům v žádostech o schválení používání týchž tvrzení v případě, že žádosti jsou založeny na jiných údajích a studiích, než jsou údaje a studie chráněné podle článku 21 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(22)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(23)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Členské státy byly konzultovány,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Používání zdravotních tvrzení uvedených v prvním pododstavci je vyhrazeno pro žadatele na dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost. Po uplynutí této doby mohou být uvedená zdravotní tvrzení používána v souladu s podmínkami, které se na ně vztahují, jakýmkoli provozovatelem potravinářského podniku.
Článek 2
Vědecké údaje a jiné informace zahrnuté v žádostech, které žadatelé prohlásili za své vlastnictví a bez jejichž předložení by uvedená zdravotní tvrzení nemohla být schválena, jsou vyhrazeny pro používání ve prospěch žadatelů na dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost za podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. září 2013.
RÈGLEMENT (UE) No 851/2013 DE LA COMMISSION
du 3 septembre 2013
autorisant certaines allégations de santé portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé infantiles, et modifiant le règlement (UE) no 432/2012
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 18, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit que les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et inscrites sur une liste d’allégations autorisées.
(2)
En application de l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1924/2006, la Commission a adopté le règlement (UE) no 432/2012 établissant une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé infantiles (2).
(3)
Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les demandes d’autorisation d’allégations de santé doivent être soumises à l’autorité nationale compétente d’un État membre par les exploitants du secteur alimentaire. L’autorité nationale compétente est tenue de transmettre les demandes valables à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l’«Autorité», pour évaluation scientifique, ainsi qu’à la Commission et aux États membres, pour information.
(4)
La Commission doit statuer sur l’autorisation d’une allégation de santé en tenant compte de l’avis de l’Autorité.
(5)
Afin de stimuler l’innovation, les allégations de santé fondées sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou accompagnées d’une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur sont soumises à une procédure d’autorisation accélérée.
(6)
À la suite d’une demande de GlaxoSmithKline Services Unlimited, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, il a été demandé à l’Autorité de rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets d’une boisson acide non alcoolisée reformulée sur la réduction de la déminéralisation des dents (question no EFSA-Q-2010-00784) (3). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Les boissons de type «toothkind» (saines pour les dents) aident à garder des dents en bonne santé.»
(7)
Le 16 décembre 2010, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité, dans lequel cette dernière conclut que les données fournies ont permis d’établir un lien de cause à effet entre la consommation de boissons à base de jus classiques, à une fréquence de quatre fois par jour, et de boissons contenant du sucre courantes (avec 8 à 12 g de sucres/100 ml), à une fréquence de sept fois par jour, et la déminéralisation des dents. L’Autorité est également arrivée à la conclusion que le remplacement de ces boissons par des boissons de type «toothkind» peut contribuer à réduire la déminéralisation des dents.
(8)
Après consultation des États membres, la Commission a demandé à l’Autorité d’émettre un avis supplémentaire sur, entre autres, la question de savoir si l’effet bénéfique est démontré ou susceptible de l’être pour les consommateurs moins fréquents de boissons à base de jus classiques et de boissons non alcoolisées contenant du sucre courantes. Dans son avis du 8 juillet 2011 (question no EFSA-Q-2011-00781) (4), l’Autorité a conclu qu’il est permis d’escompter un effet positif sur le maintien de la minéralisation des dents des personnes qui consomment des boissons à base de jus ou des boissons non alcoolisées contenant du sucre classiques, et qui sont également des consommateurs fréquents de sucres et/ou d’acides provenant d’autres boissons ou denrées alimentaires susceptibles de contribuer à la déminéralisation des dents, à condition qu’une ou plusieurs prises de boissons à base de jus ou de boissons non alcoolisées contenant du sucre classiques soient remplacées par un nombre équivalent de prises de boisson à base de jus de type «toothkind». Elle a en outre précisé que les allégations «réduction de la déminéralisation des dents» et «maintien de la minéralisation des dents» ont un sens similaire. Par conséquent, une allégation de santé conforme à cette conclusion, et accompagnée de conditions d’utilisation spécifiques, devrait être considérée comme satisfaisant aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006 et être inscrite sur la liste des allégations autorisées de l’Union établie par le règlement (UE) no 432/2012.
(9)
L’Autorité a indiqué dans son avis qu’elle n’aurait pu aboutir à ses conclusions sans tenir compte des quinze études dont le demandeur revendique la propriété exclusive. Ces études sont les suivantes:
-
Adams G, North M, De’Ath J, chercheur principal: West NX, An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks, GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, Royaume-Uni, 2004,
-
Adams G, North M, chercheur principal: Duggal MS, Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3, GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, Royaume-Uni, 2003,
-
Adnitt C, Adams G, North M, chercheur principal: Toumba KJ, Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4, GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, Royaume-Uni, 2005,
-
Broughton J, North M, Roman L, chercheur principal: Toumba KJ, Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5, GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, Royaume-Uni, 2006,
-
De’Ath J, North M, Smith S, chercheur principal: Ong TJ, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque, GlaxoSmithKline Report N1760182, Royaume-Uni, 2002 (a),
-
De’Ath J, North M, Smith S, chercheur principal: Jackson R, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque, GlaxoSmithKline Report N1760183, Royaume-Uni, 2002 (b),
-
De’Ath J, North M, Smith S, chercheur principal: Preston A, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque, GlaxoSmithKline Report N1760184, Royaume-Uni, 2002 (c),
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S, chercheur principal: Toumba KJ, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque, GlaxoSmithKline Report N1010201, Royaume-Uni, 2003,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S, chercheur principal: Ong TJ, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque, GlaxoSmithKline Report N1010199, Royaume-Uni, 2003 (a),
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S, chercheur principal: Jackson R, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque, GlaxoSmithKline Report N1010200, Royaume-Uni, 2003 (b),
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M, chercheur principal: West NX, An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing, GlaxoSmithKline Report NMA0501, Royaume-Uni, 2005,
-
May R, Hughes JM, chercheur principal: Toumba KJ, A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque, GlaxoSmithKline Report N1010068, Royaume-Uni, 1998 (c),
-
May R, Moohan M, chercheur principal: Duggal MS, A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children, GlaxoSmithKline Report N1010104, Royaume-Uni, 1999,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S, chercheur principal: Curzon M, A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque, GlaxoSmithKline Report N1010021, Royaume-Uni, 1998 (a),
-
May R, Hughes JM, chercheur principal: Duggal MS, A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque, GlaxoSmithKline Report N1010067, Royaume-Uni, 1998 (b).
(10)
Toutes les justifications fournies par le demandeur ont été examinées par la Commission et il est estimé que les exigences fixées à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006 sont remplies pour les quinze études dont le demandeur se déclare propriétaire. Par lettre du 12 juin 2013, le demandeur a informé la Commission que certains changements avaient été apportés à la structure et à la localisation de ses activités. En conséquence, le demandeur a officiellement demandé que la protection des données de propriété exclusive bénéficie à GlaxoSmithKline Services Unlimited et aux sociétés du groupe, sis GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Royaume-Uni. En conséquence, les données scientifiques et autres informations contenues dans ces études ne peuvent pas être utilisées au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date de l’autorisation, sous réserve des conditions fixées à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006.
(11)
À la suite d’une demande de Kraft Foods Europe - Biscuits R&D, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, il a été demandé à l’Autorité de rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets de l’amidon lentement digestible (ALD) dans les denrées alimentaires contenant de l’amidon, et la diminution des réponses glycémiques postprandiales (question no EFSA-Q-2010-00966) (5). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «L’amidon lentement digestible est une source de glucides absorbés et libérés de manière régulière et continue, qui contribuent à une réponse glycémique postprandiale modérée.»
(12)
Le 21 juillet 2011, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité, dans lequel cette dernière conclut que, sur la base des données fournies, un lien de cause à effet a été établi entre la consommation d’ALD - par comparaison avec la consommation d’amidon rapidement digestible (ARD) - présent dans des produits à base de céréales et la réduction des réponses glycémiques postprandiales. Par conséquent, une allégation de santé conforme à cette conclusion devrait être considérée comme satisfaisant aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006 et être inscrite sur la liste des allégations autorisées de l’Union établie par le règlement (UE) no 432/2012 de la Commission.
(13)
L’Autorité a indiqué dans son avis que les quatre études dont le demandeur revendique la propriété exclusive ont été nécessaires pour établir les conditions d’utilisation de cette allégation particulière. Ces études sont les suivantes:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G et Agnetti V, Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal, 2006,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S et Braesco V, Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products, 2005,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G et Gausseres N, Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects, 2007,
-
Vinoy S, Aubert R et Chapelot D, A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses, 2000.
(14)
Toutes les justifications fournies par le demandeur ont été examinées par la Commission et il est estimé que les exigences fixées à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006 sont remplies pour les études dont le demandeur se déclare propriétaire. Par lettre datée du 1er octobre 2012, le demandeur a informé la Commission du processus de restructuration mis en œuvre par le groupe Kraft Foods pour étendre ses activités, ce qui a conduit à la création de deux groupes totalement indépendants, dont l’un est le groupe Mondelēz International. Étant donné que Kraft Foods Europe - Biscuits R & D appartient depuis le 1er octobre 2012 au groupe Mondelēz International, le demandeur a officiellement demandé que la protection des données de propriété exclusive bénéficie à ce dernier. En conséquence, les données scientifiques et autres informations contenues dans ces études ne peuvent pas être utilisées au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date de l’autorisation, sous réserve des conditions fixées à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006.
(15)
À la suite d’une demande de Barry Callebaut Belgium nv, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, il a été demandé à l’Autorité de rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets des flavanols de cacao sur la vasodilatation endothélio-dépendante (question no EFSA-Q-2012-00002) (6). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Les flavanols de cacao contribuent à maintenir la vasodilatation endothélio-dépendante, ce qui favorise une bonne circulation sanguine.»
(16)
Le 17 juillet 2012, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité, dans lequel cette dernière conclut que, sur la base des données fournies, un lien de cause à effet a été établi entre la consommation de flavanols de cacao et l’effet allégué. Par conséquent, une allégation de santé conforme à cette conclusion devrait être considérée comme satisfaisant aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006 et être inscrite sur la liste des allégations autorisées de l’Union établie par le règlement (UE) no 432/2012 de la Commission.
(17)
L’Autorité a indiqué dans son avis qu’elle n’aurait pu aboutir à ses conclusions sans tenir compte d’une étude d’intervention dont le demandeur revendique la propriété exclusive: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H et Ferri C, Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects, 2011.
(18)
Toutes les justifications fournies par le demandeur ont été examinées par la Commission et il est estimé que les exigences fixées à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006 sont remplies pour l’étude dont le demandeur se déclare propriétaire. En conséquence, les données scientifiques et autres informations contenues dans cette étude ne peuvent pas être utilisées au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date de l’autorisation, sous réserve des conditions fixées dans ledit article.
(19)
Le règlement (CE) no 1924/2006 vise notamment à garantir que les allégations de santé sont véridiques, claires, fiables et utiles au consommateur et que leur libellé et leur présentation sont pris en considération à cet égard. Par conséquent, toute allégation utilisée par le demandeur qui a la même signification pour les consommateurs qu’une allégation de santé autorisée, parce qu’elle démontre l’existence de la même relation entre une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et la santé, devrait être soumise à des conditions d’utilisation identiques à celles énoncées à l’annexe du présent règlement.
(20)
Conformément à l’article 20 du règlement (CE) no 1924/2006, le registre des allégations nutritionnelles et de santé contenant toutes les allégations de santé autorisées devrait être mis à jour compte tenu du présent règlement.
(21)
Étant donné que les demandeurs demandent la protection des données de propriété exclusive, il est jugé opportun de limiter l’utilisation de ces allégations au profit des demandeurs pendant une période de cinq ans. Toutefois, l’autorisation de ces allégations dont l’utilisation est limitée au profit d’un seul opérateur n’empêche pas d’autres opérateurs de demander l’autorisation d’utiliser les mêmes allégations si leur demande est fondée sur des données et des études autres que celles protégées en vertu de l’article 21 du règlement (CE) no 1924/2006.
(22)
Les observations des demandeurs et d’autres personnes transmises à la Commission conformément à l’article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006 ont été prises en considération lors de la fixation des mesures prévues au présent règlement.
(23)
Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 432/2012 en conséquence.
(24)
Les États membres ont été consultés,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
1. Les allégations de santé mentionnées à l’annexe du présent règlement sont inscrites sur la liste des allégations autorisées de l’Union, visée à l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1924/2006.
2. L’utilisation des allégations de santé visées au paragraphe 1 est réservée aux demandeurs pendant une période de cinq ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement. Après l’expiration de ce délai, ces allégations de santé pourront être utilisées, conformément aux conditions qui leur sont applicables, par tout exploitant du secteur alimentaire.
Article 2
Les données scientifiques et autres informations contenues dans les demandes, dont les demandeurs revendiquent la propriété exclusive et sans lesquelles les allégations de santé n’auraient pas pu être autorisées, ne peuvent être utilisées qu’au bénéfice des demandeurs pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, sous réserve des conditions prévues à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006.
Article 3
L’annexe du règlement (UE) no 432/2012 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 4
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 3 septembre 2013.