SMĚRNICE KOMISE 2012/43/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění některá záhlaví v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 a čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví podrobná pravidla pro hodnocení existujících účinných látek. Čl. 15 odst. 2 nařízení stanoví vzájemná hodnocení odborníky z členských států předtím, než Komise rozhodne o zařazení do přílohy I.
(2)
Podle čl. 10 odst. 2 bodu i) směrnice 98/8/ES zařazení účinné látky do přílohy I, může být případně podmíněno požadavky na minimální stupeň čistoty a povahu a maximální obsah určitých nečistot.
(3)
O prvním zařazení do přílohy I bylo rozhodnuto ve směrnici Komise 2006/140/ES ze dne 20. prosince 2006, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky sulfurylfluorid do přílohy I uvedené směrnice (3). V uvedené směrnici byla definována záhlaví přílohy I směrnice 98/8/ES. Mezi tato záhlaví patří i „Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh“.
(4)
V souvislosti se vzájemnými hodnoceními podle čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 vypracovali odborníci z členských států metodu pro stanovení podobnosti chemických sloučenin a profilů nebezpečnosti známou jako „technická rovnocennost“ látek vyhovujících stejné definici, ale vyráběných z různých zdrojů nebo různými výrobními postupy. Pro toto stanovení je stupeň čistoty pouze jedním z rozhodujících faktorů. Kromě toho nižší čistota účinné látky nemusí nutně znamenat zhoršení jejího profilu nebezpečnosti.
(5)
Je proto vhodné nahradit stávající odkaz na minimální čistotu v záhlavích přílohy I směrnice 98/8/ES odkazem na minimální stupeň čistoty účinné látky použité pro hodnocení provedené v souladu s článkem 11 směrnice a uvést, že v přípravku uvedeném na trh může mít účinná látka odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou.
(6)
První řádek přílohy I směrnice 98/8/ES stanovený směrnicí 2006/140/ES obsahuje rovněž záhlaví „Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty dosažení v souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)“.
(7)
Podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES má členský stát, který obdrží žádost o vzájemné uznání existujícího povolení, lhůtu 120 dnů, aby přípravek povolil prostřednictvím vzájemného uznávání. Jestliže však bylo první povolení přípravku uděleno méně než 120 dnů před lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice pro uvedený přípravek, členský stát, který obdrží úplnou žádost o vzájemné uznání uvedeného povolení, nemůže dodržet lhůtu k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice, jestliže využije lhůtu 120 dnů stanovenou čl. 4 odst. 1 směrnice, i když úplná žádost o vzájemné uznání byla podána neprodleně po udělení prvního povolení.
(8)
U přípravků, pro které je první povolení uděleno později než za 120 dnů před původní lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na 120 dnů po předložení úplné žádosti o vzájemné uznání za předpokladu, že úplná žádost o vzájemné uznání byla předána do 60 dnů od udělení prvního povolení.
(9)
Kromě toho v situaci, kdy členský stát navrhuje ve lhůtě k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES stanovení odchylky ze vzájemného uznávání povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice, může dojít k tomu, že splnění požadavků čl. 16 odst. 3 směrnice daným členským státem nebude možné a bude záviset na datu přijetí rozhodnutí Komise o uvedené záležitosti v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem směrnice. V takových případech by tudíž měla být lhůta pozastavena do přiměřené doby po přijetí rozhodnutí Komise.
(10)
U přípravků, u kterých jeden nebo více členských států navrhlo odchylku ze vzájemného uznávání v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na třicet dnů po přijetí rozhodnutí Komise.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
DIRECTIVE 2012/43/UE DE LA COMMISSION
du 26 novembre 2012
modifiant certaines rubriques de l’annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 11, paragraphe 4, et son article 16, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) fixe les modalités des évaluations des substances actives existantes. L’article 15, paragraphe 2, dudit règlement prévoit la consultation d’experts des États membres avant l’adoption des décisions de la Commission concernant l’inscription de substances à l’annexe I.
(2)
Conformément à l’article 10, paragraphe 2, point i), de la directive 98/8/CE, l’inscription d’une substance active à l’annexe I est, le cas échéant, subordonnée au respect de certaines exigences relatives au degré de pureté minimal, ainsi qu’à la teneur maximale en certaines impuretés et à la nature de celles-ci.
(3)
La première décision portant inscription d’une substance à l’annexe I a été prise au moyen de la directive 2006/140/CE de la Commission du 20 décembre 2006 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du fluorure de sulfuryle en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive (3). Cette directive a établi les rubriques de l’annexe I de la directive 98/8/CE, parmi lesquelles figure la «pureté minimale de la substance active dans le produit biocide mis sur le marché».
(4)
Dans le cadre des consultations d’experts prévues à l’article 15, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1451/2007, les experts des États membres ont conçu une méthode (connue sous le nom d’«équivalence technique») permettant d’établir la similarité des compositions chimiques et des profils de risques de substances relevant de la même définition mais obtenues à partir de sources différentes, ou au moyen de procédés de fabrication différents. À cette fin, le degré de pureté n’est qu’un des facteurs susceptibles de jouer un rôle décisif. En outre, le fait qu’une substance active présente un moindre degré de pureté n’a pas nécessairement d’incidence sur son profil de risque.
(5)
Il est donc opportun de remplacer la référence à la pureté minimale figurant dans les rubriques de l’annexe I de la directive 98/8/CE par une référence au degré de pureté minimal de la substance active utilisée pour l’évaluation effectuée conformément à l’article 11 de la directive, et d’indiquer que, dans le produit mis sur le marché, la substance active peut présenter un degré de pureté différent, dès lors qu’elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance évaluée.
(6)
La première ligne de l’annexe I de la directive 98/8/CE instituée par la directive 2006/140/CE contient également la rubrique intitulée: «Date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3 (à l’exclusion des produits contenant plus d’une substance active, pour lesquels la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, est celle fixée dans la dernière décision d’inscription relative à ses substances actives).»
(7)
Conformément à l’article 4, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE, l’État membre recevant une demande de reconnaissance mutuelle d’une autorisation existante dispose d’un délai de cent vingt jours pour autoriser le produit au titre de la reconnaissance mutuelle. Toutefois, si la première autorisation d’un produit est accordée moins de cent vingt jours avant la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, de la directive pour ce produit, un État membre saisi d’une demande complète de reconnaissance mutuelle de ladite autorisation ne peut respecter la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, de la directive s’il fait usage de la période de cent vingt jours prévue à l’article 4, paragraphe 1, de la directive, même si la demande complète de reconnaissance mutuelle a été soumise immédiatement après l’octroi de la première autorisation.
(8)
Il est donc opportun, dans le cas des produits dont la première autorisation est accordée après la date correspondant à cent vingt jours avant la date limite initiale de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, de porter à cent vingt jours après le dépôt de la demande complète de reconnaissance mutuelle le délai dont disposent les États membres pour la mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, de la directive par la reconnaissance mutuelle de la première autorisation, pour autant que la demande complète de reconnaissance mutuelle ait été présentée dans les soixante jours suivant l’octroi de la première autorisation.
(9)
En outre, dans le cas où un État membre envisage, dans les délais fixés pour la mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, de refuser la reconnaissance mutuelle d’une autorisation, conformément à l’article 4, paragraphe 4, de la directive, cet État membre pourra se trouver dans l’impossibilité de se conformer aux dispositions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive dans lesdits délais, en fonction de la date à laquelle est adoptée la décision de la Commission sur la question conformément à l’article 4, paragraphe 4, deuxième alinéa, de la directive. En pareil cas, la date limite de mise en conformité devrait être reportée à une date raisonnable postérieure à l’adoption de la décision de la Commission.
(10)
Il convient donc, dans le cas des produits pour lesquels un ou plusieurs États membres ont proposé de refuser la reconnaissance mutuelle conformément à l’article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE, de porter à trente jours après l’adoption de la décision de la Commission le délai dont disposent les États membres pour la mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, de la directive par la reconnaissance mutuelle de la première autorisation.
(11)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard le 31 mars 2013. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2012.