PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1101/2013
ze dne 6. listopadu 2013
o povolení přípravku z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 jako doplňkové látky pro odchov telat a o změně nařízení (ES) č. 1288/2004 (držitel povolení Lactosan GmbH &CoKG)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro telata nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 (3). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 jako doplňkové látky pro odchov telat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 13. března 2013 (4) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití nemá přípravek z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 nepříznivé účinky na zdraví zvířat a spotřebitele ani na životní prostředí a že může zlepšovat zootechnické výsledky u cílových zvířat. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být ustanovení týkající se Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, uvedená v nařízení (ES) č. 1288/2004, zrušena. Nařízení (ES) č. 1288/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze I nařízení (ES) č. 1288/2004 se zrušují ustanovení týkající se E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133.
Článek 3
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 27. květnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 27. listopadem 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. listopadu 2013.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1101/2013 DE LA COMMISSION
du 6 novembre 2013
concernant l’autorisation d’une préparation d’Enterococcus faecium DSM 7134 et de Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 en tant qu’additif dans l’alimentation des veaux d’élevage et modifiant le règlement (CE) no 1288/2004 (titulaire de l’autorisation: Lactosan GmbH &CoKG)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil (2).
(2)
Le règlement (CE) no 1288/2004 de la Commission (3) a autorisé sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, l’utilisation d’une préparation d’Enterococcus faecium DSM 7134 et de Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, en tant qu’additif pour l’alimentation des veaux. Cette préparation a ensuite été inscrite au registre des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l’article 10, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1831/2003.
(3)
Conformément aux dispositions conjointes de l’article 10, paragraphe 2, et de l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de réévaluation de la préparation d’Enterococcus faecium DSM 7134 et de Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, en tant qu’additif pour l’alimentation des veaux d’élevage, a été présentée en vue de l’obtention de sa classification dans la catégorie des «additifs zootechniques». La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement précité.
(4)
L’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’Autorité») a conclu dans son avis du 13 mars 2013 (4) que, dans les conditions d’utilisation dans l’alimentation animale telles qu’elles sont prévues, la préparation d’Enterococcus faecium DSM 7134 et de Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 n’avait pas d’effets néfastes sur la santé animale, la santé des consommateurs et l’environnement et qu’elle pouvait améliorer les performances zootechniques des animaux cibles. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif pour l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5)
Il ressort de l’évaluation de la préparation d’Enterococcus faecium DSM 7134 et de Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont respectées. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.
(6)
Du fait de l’octroi d’une nouvelle autorisation au titre du règlement (CE) no 1831/2003, il y a lieu de supprimer les dispositions relatives à Enterococcus faecium DSM 7134 et Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 dans le règlement (CE) no 1288/2004. Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1288/2004 en conséquence.
(7)
Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation.
(8)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
La préparation visée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «stabilisateurs de la flore intestinale», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Article 2
À l’annexe I du règlement (CE) no 1288/2004, les dispositions relatives à E 1706 Enterococcus faecium DSM 7134 et Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 sont supprimées.
Article 3
La préparation mentionnée en annexe et les aliments pour animaux contenant ladite préparation, qui sont produits et étiquetés avant le 27 mai 2014 conformément aux règles applicables avant 27 novembre 2013 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
Article 4
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 6 novembre 2013.