PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2013,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky benalaxyl-M a valifenalát
(oznámeno pod číslem C(2013) 5184)
(Text s významem pro EHP)
(2013/431/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), a zejména na čl. 80 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice 91/414/EHS nadále použije v případě účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS před 14. červnem 2011.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Portugalsko v únoru 2002 od společnosti ISAGRO IT žádost o zařazení účinné látky benalaxylu-M do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/35/ES (3) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Maďarsko v září 2005 od společnosti ISAGRO SpA žádost o zařazení účinné látky valifenalát do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/586/ES (4) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné zkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínek týkajících se podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(5)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Členské státy zpravodajové předložily Komisi příslušné návrhy hodnotících zpráv dne 21. listopadu 2003 (benalaxyl-M) a 19. února 2008 (valifenalát).
(6)
Poté, co členské státy zpravodajové předložily návrhy hodnotících zpráv, se dospělo k názoru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich hodnocení. Zkoumání dokumentace proto dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS, ve spojení s prováděcím rozhodnutím Komise 2011/671/EU (5).
(7)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, měla by být členským státům v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky na dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že postup hodnocení a rozhodování týkající se případného schválení látek benalaxyl-M a valifenalát v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 bude do 24 měsíců dokončen.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující benalaxyl-M nebo valifenalát na období končící nejpozději dnem 31. srpna 2015.
Článek 2
Toto rozhodnutí pozbývá platnosti dne 31. srpna 2015.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2013.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 12 août 2013
autorisant les États membres à prolonger les autorisations provisoires octroyées pour les substances actives bénalaxyl-M et valiphénalate
[notifiée sous le numéro C(2013) 5184]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2013/431/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 1, quatrième alinéa,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (2), et notamment son article 80, paragraphe 1, point a),
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE continue de s’appliquer aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE avant le 14 juin 2011.
(2)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Portugal a reçu, en février 2002, une demande d’ISAGRO IT visant à faire inscrire la substance active bénalaxyl-M à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2003/35/CE de la Commission (3) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux prescriptions en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(3)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la Hongrie a reçu, en septembre 2005, une demande d’ISAGRO SpA visant à faire inscrire la substance active valiphénalate à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2006/586/CE de la Commission (4) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux prescriptions en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(4)
La confirmation de l’exhaustivité des dossiers était nécessaire pour permettre l’examen détaillé de ceux-ci et donner aux États membres la possibilité d’accorder des autorisations provisoires d’une durée maximale de trois ans pour les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées, dans le respect des conditions établies à l’article 8, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE, et notamment de celles relatives à l’évaluation détaillée des substances actives et des produits phytopharmaceutiques, à la lumière des exigences fixées par la directive.
(5)
Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE, pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs ont présenté à la Commission les projets de rapport d’évaluation concernant ces substances, le 21 novembre 2003 (bénalaxyl-M) et le 19 février 2008 (valiphénalate).
(6)
À la suite de la présentation des projets de rapport d’évaluation par les États membres rapporteurs, il a été jugé nécessaire que les demandeurs fournissent des informations complémentaires et que les États membres rapporteurs examinent ces informations et transmettent leur évaluation. Par conséquent, l’examen des dossiers se poursuit, et il ne sera pas possible d’achever l’évaluation dans le délai prévu par la directive 91/414/CEE, lue en combinaison avec la décision d'exécution 2011/671/UE de la Commission (5).
(7)
L’évaluation n’ayant fait apparaître aucun motif de préoccupation immédiate à ce jour, il convient de permettre aux États membres de prolonger les autorisations provisoires octroyées pour les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées pour une période de vingt-quatre mois, conformément aux dispositions de l’article 8 de la directive 91/414/CEE, afin que l’examen des dossiers puisse se poursuivre. Le processus d’évaluation et de décision concernant une éventuelle approbation, conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, du bénalaxyl-M et du valiphénalate devrait être terminé dans un délai de vingt-quatre mois.
(8)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les États membres peuvent prolonger les autorisations provisoires octroyées pour les produits phytopharmaceutiques contenant du bénalaxyl-M ou du valiphénalate jusqu’au 31 août 2015 au plus tard.
Article 2
La présente décision expire le 31 août 2015.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 12 août 2013.