NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/391
ze dne 9. března 2015
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost sdružení Specialised Nutrition Europe (dříve European Dietetic Food Industry Association) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se beta-palmitátu a přispění k měkčí stolici (otázka č. EFSA-Q-2008-174 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Obohacení beta-palmitátem přispívá k měkčí konzistenci stolice, čímž pomáhá zvýšit její frekvenci“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 21. února 2014, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací beta-palmitátu a změkčením stolice. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost sdružení Specialised Nutrition Europe předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků cholinu a „vývoje mozku“ (otázka č. EFSA-Q-2008-134 (3)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Cholin je zapotřebí pro vývoj mozku kojenců a malých dětí od narození do tří let“.
(8)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 5. května 2014, k závěru, že uváděný účinek - „vývoj mozku“ kojenců a malých dětí od narození do tří let ve vztahu k dietnímu cholinu - nebyl pro účely vědeckého hodnocení dostatečně definován. Úřad měl především za to, že z referenčních údajů předložených žadatelem nelze stanovit fyziologickou funkci nervového systému, která je předmětem zdravotního tvrzení, a uváděný účinek je tudíž obecný a nespecifický. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost sdružení Specialised Nutrition Europe předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se „komplexních sacharidů“ a „přispívání k sytosti“ (otázka č. EFSA-Q-2008-131 (4)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Komplexní sacharidy přispívají k sytosti“.
(10)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 5. května 2014, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací „komplexních sacharidů“ a příznivým fyziologickým účinkem u kojenců a malých dětí (od narození do věku tří let). Podle úřadu žadatel neposkytl důkazy k tomu, aby bylo možné stanovit, že zvýšení sytosti je u kojenců a malých dětí příznivým fyziologickým účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí takového rozhodnutí, pokud byla žádost o schválení podána před 19. lednem 2008. Jelikož zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení výše uvedené podmínky splňují, mělo by se použít přechodné období stanovené v uvedeném článku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost však mohou být používána i nadále po dobu nejvýše šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2015.
RÈGLEMENT (UE) 2015/391 DE LA COMMISSION
du 9 mars 2015
refusant d'autoriser diverses allégations de santé relatives à des denrées alimentaires et faisant référence au développement et à la santé des enfants
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 17, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur une liste d'allégations autorisées.
(2)
Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d'autorisation d'allégations de santé à l'autorité nationale compétente d'un État membre. Cette dernière est tenue de transmettre les demandes recevables à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l'«Autorité».
(3)
L'Autorité informe sans délai les autres États membres et la Commission de la réception d'une demande et rend un avis sur l'allégation de santé concernée.
(4)
La Commission statue sur l'autorisation de l'allégation de santé en tenant compte de l'avis de l'Autorité.
(5)
À la suite d'une demande de Specialised Nutrition Europe (anciennement Association européenne des industries des aliments diététiques) soumise conformément à l'article 14, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis au sujet d'une allégation de santé relative aux effets du bêta-palmitate sur le ramollissement des selles (question no EFSA-Q-2008-174) (2). L'allégation proposée par le demandeur était en partie libellée comme suit: «L'enrichissement en bêta-palmitate contribue au ramollissement des selles et, par conséquent, à l'augmentation de leur fréquence.»
(6)
Dans son avis, reçu par la Commission et les États membres le 21 février 2014, l'Autorité concluait que les données présentées n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de bêta-palmitate et le ramollissement des selles. L'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.
(7)
À la suite d'une demande de Specialised Nutrition Europe soumise conformément à l'article 14, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis au sujet d'une allégation de santé relative aux effets de la choline sur le développement du cerveau (question no EFSA-Q-2008-134) (3). L'allégation proposée par le demandeur était en partie libellée comme suit: «La choline est nécessaire au développement cérébral des nourrissons et des enfants en bas âge, de la naissance à l'âge de trois ans.»
(8)
Dans son avis, reçu par la Commission et les États membres le 5 mai 2014, l'Autorité concluait, sur la base des données fournies, que l'effet allégué de «développement cérébral des nourrissons et des enfants en bas âge, de la naissance à l'âge de trois ans» par l'apport en choline via l'alimentation n'était pas suffisamment défini pour permettre une évaluation scientifique. L'Autorité a notamment considéré qu'il était impossible d'établir, sur la base des références fournies par le demandeur, l'existence de la fonction physiologique du système nerveux faisant l'objet de l'allégation de santé et que, par conséquent, l'effet allégué par le demandeur était de nature générale, et non spécifique. L'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.
(9)
À la suite d'une demande de Specialised Nutrition Europe soumise conformément à l'article 14, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis au sujet d'une allégation de santé relative aux «glucides complexes qui contribuent à la satiété» (question no EFSA-Q-2008-131) (4). L'allégation proposée par le demandeur était en partie libellée comme suit: «Les glucides complexes contribuent à la satiété.»
(10)
Dans son avis, reçu par la Commission et les États membres le 5 mai 2014, l'Autorité concluait que les données présentées n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de glucides complexes et un effet physiologique bénéfique pour les nourrissons et les enfants en bas âge (de la naissance à l'âge de trois ans). Elle estimait que le demandeur n'avait apporté aucune preuve permettant d'établir que l'augmentation de la satiété avait un effet physiologique bénéfique pour les nourrissons et les enfants en bas âge. L'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.
(11)
Conformément à l'article 28, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé visées à l'article 14, paragraphe 1, point b), dudit règlement et non autorisées par une décision en application de l'article 17, paragraphe 3, dudit règlement peuvent continuer à être utilisées pendant une période de six mois après l'adoption de ladite décision, à condition qu'une demande ait été introduite avant le 19 janvier 2008. Les allégations de santé mentionnées à l'annexe dudit règlement remplissent ces conditions et, par conséquent, la période transitoire prévue audit article doit s'appliquer.
(12)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
1. Les allégations de santé mentionnées à l'annexe du présent règlement ne seront pas inscrites sur la liste des allégations autorisées de l'Union visée à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006.
2. Toutefois, les allégations de santé visées au paragraphe 1 qui étaient utilisées avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement pourront continuer à être utilisées pendant une période de six mois au maximum à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 9 mars 2015.