PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14
(Text s významem pro EHP)
(2014/397/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky difethialon a difenakum byly zahrnuty do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou podle uvedeného nařízení považovány za schválené, přičemž se na ně vztahují kritéria a podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice.
(2)
Platnost jejich schválení skončí dne 31. října 2014 a 31. března 2015. V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek.
(3)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vlastnostem účinných látky difethialon a difenakum, které tyto látky činí potenciálně perzistentními a náchylnými k bioakumulaci a toxicitě, případně velmi perzistentními a velmi náchylnými k bioakumulaci, je k obnovení jejich schválení požadováno hodnocení alternativní účinné látky nebo látek. Platnost schválení uvedených účinných látek může být vzhledem k uvedeným vlastnostem navíc obnovena pouze tehdy, pokud se prokáže, že je splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Komise zahájila studii zaměřenou na možná opatření ke zmírnění rizik, která lze uplatnit u antikoagulačních rodenticidů, s cílem navrhnout co nejvhodnější opatření, kterými by bylo možné tato rizika snížit.
(5)
Tato studie v současné době probíhá a žadatelům by mělo být umožněno, aby v žádosti o obnovení platnosti schválení těchto účinných látek závěry studie uplatnili. Závěry studie by měly být kromě toho zohledněny při rozhodování o obnovení schválení veškerých antikoagulačních rodenticidů.
(6)
V zájmu usnadnění přezkumu a srovnání rizik a výhod všech antikoagulačních rodenticidů a opatření ke zmírnění rizik na ně uplatňovaných by mělo být hodnocení látek difethialon a difenacoum odloženo, dokud nebude podána poslední žádost o obnovení schválení posledního antikoagulačního rodenticidu. Očekává se, že žádosti o obnovení schválení posledních antikoagulačních rodenticidů, konkrétně látek brodifenakum, warfarin a warfarin-sodná sůl, budou podány do 31. července 2015.
(7)
Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tak platnost schválení látek difethialon a difenakum s největší pravděpodobností skončí ještě předtím, než bude rozhodnutí o obnovení jejich schválení přijato. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení těchto účinných látek odložit a poskytnout dostatečně dlouhou dobu na posouzení žádostí.
(8)
S výjimkou data skončení platnosti schválení by tyto látky měly být i nadále schváleny podle specifikací a podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 se odkládá na 30. červen 2018.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. června 2014.
DÉCISION D'EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 25 juin 2014
reportant la date d'expiration de l'approbation de la diféthialone et du difénacoum en vue d'une utilisation dans les produits biocides de type 14
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2014/397/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 14, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
(1)
Les substances actives diféthialone et difénacoum ont été inscrites à l'annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2) en vue de leur utilisation dans les produits biocides de type 14 et, conformément à l'article 86 du règlement (UE) no 528/2012, sont réputées acceptées au titre dudit règlement, sous réserve des spécifications et conditions énoncées à l'annexe I de ladite directive.
(2)
Leur approbation expirera le 31 octobre 2014 et le 31 mars 2015, respectivement. Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, des demandes ont été présentées en vue du renouvellement de l'approbation de ces substances actives.
(3)
En raison des risques décelés et des caractéristiques des substances actives diféthialone et difénacoum qui les rendent potentiellement persistantes, susceptibles de bioaccumulation et toxiques, ou très persistantes et très bioaccumulables, le renouvellement de leur approbation est soumis à une évaluation de la ou des substances actives de substitution. Par ailleurs, en raison de ces caractéristiques, l'approbation de ces substances actives ne pourra être renouvelée que s'il est démontré qu'au moins une des conditions de l'article 5, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012 est remplie.
(4)
La Commission a lancé une étude sur les mesures d'atténuation des risques qui peuvent être appliquées aux rodenticides anticoagulants en vue de proposer les mesures les plus adaptées pour atténuer les risques liés aux propriétés de ces substances actives.
(5)
Cette étude est en cours, et il convient que les demandeurs souhaitant obtenir le renouvellement de l'approbation de ces substances actives aient la possibilité de faire référence, dans leur demande, aux conclusions de l'étude. En outre, il convient que les conclusions de cette étude soient prises en compte lorsque des décisions sont arrêtées sur le renouvellement de l'approbation de tous les rodenticides anticoagulants.
(6)
Afin de faciliter l'analyse et la comparaison des risques et des avantages de tous les rodenticides anticoagulants ainsi que des mesures d'atténuation des risques qui leur sont appliquées, il convient que l'évaluation de la diféthialone et du difénacoum soit reportée jusqu'à ce que la dernière demande de renouvellement du dernier rodenticide anticoagulant ait été introduite. Les demandes de renouvellement de l'approbation des derniers rodenticides anticoagulants, à savoir le brodifacoum, la warfarine et la warfarine sodique, devraient être introduites au plus tard le 31 juillet 2015.
(7)
Par conséquent, pour des raisons indépendantes de la volonté des demandeurs, l'approbation de la diféthialone et du difénacoum risque d'expirer avant que la décision relative à leur renouvellement ne soit prise. Il est donc approprié de reporter la date d'expiration de l'approbation de ces substances actives d'une durée suffisante pour permettre l'examen des demandes.
(8)
Indépendamment de la date d'expiration de l'approbation, il convient que ces substances restent approuvées sous réserve des spécifications et conditions énoncées à l'annexe I de la directive 98/8/CE.
(9)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La date d'expiration de l'approbation de la diféthialone et du difénacoum en vue d'une utilisation dans les produits biocides de type 14 est reportée au 30 juin 2018.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Fait à Bruxelles, le 25 juin 2014.