SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/29/EU
ze dne 26. února 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání jednoduchých tlakových nádob na trh
(přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/105/ES ze dne 16. září 2009 týkající se jednoduchých tlakových nádob (3) byla podstatně změněna (4). Vzhledem k tomu, že je třeba provést další změny, měla by být uvedená směrnice z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (5), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout souvislý základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 2009/105/ES by měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Tato směrnice se vztahuje na jednoduché tlakové nádoby, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nové jednoduché tlakové nádoby, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nové či použité jednoduché tlakové nádoby dovezené ze třetí země.
(5)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání jednoduchých tlakových nádob, včetně prodeje na dálku.
(6)
Členské státy by měly na svém území zajistit ochranu zdraví a bezpečnosti osob a ochranu domácích zvířat a majetku, pokud jde o nebezpečí vyplývající z netěsnosti nebo roztržení jednoduchých tlakových nádob.
(7)
Odpovědnost za soulad jednoduchých tlakových nádob s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost osob a ochrana domácích zvířat a majetku, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(8)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze jednoduché tlakové nádoby, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(9)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a konečnými uživateli by měly členské státy podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(10)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody jednoduchých tlakových nádob. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(11)
Je nezbytné zajistit, aby jednoduché tlakové nádoby z třetích zemí vstupující na trh Unie byly v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby jednoduché tlakové nádoby, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice, a aby na trh neuváděli jednoduché tlakové nádoby, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(12)
Při uvádění jednoduché tlakové nádoby na trh by měl každý dovozce uvést na jednoduché tlakové nádobě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Je třeba stanovit výjimky pro případy, kdy povaha jednoduché tlakové nádoby takové uvedení údajů neumožňuje.
(13)
Distributor dodává jednoduchou tlakovou nádobu na trh poté, co ji na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s danou jednoduchou tlakovou nádobou neovlivní nepříznivě její soulad.
(14)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede jednoduchou tlakovou nádobu na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo ji upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(15)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčené jednoduché tlakové nádoby.
(16)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti jednoduché tlakové nádoby v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující jednoduché tlakové nádoby. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly jednoduchou tlakovou nádobu nebo kterým dodaly jednoduchou tlakovou nádobu.
(17)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních bezpečnostních požadavků. Aby se usnadnilo posuzování shody s uvedenými požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro jednoduché tlakové nádoby, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (7) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků.
(18)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(19)
Ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že jednoduché tlakové nádoby dodávané na trh splňují základní bezpečnostní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů.
(20)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o shodě jednoduché tlakové nádoby s touto směrnicí a ostatních příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.
(21)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(22)
Označení CE, které vyjadřuje shodu jednoduché tlakové nádoby, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se řídí označení CE a jeho vztah k ostatním označením, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.
(23)
Kontrola souladu s příslušnými základními bezpečnostními požadavky je nutná pro zajištění účinné ochrany konečných uživatelů a třetích stran.
(24)
Postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(25)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 2009/105/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(26)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, předpokládá se, že splňuje příslušné požadavky stanovené v této směrnici.
(27)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(28)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(29)
Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.
(30)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro jednoduché tlakové nádoby, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(31)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(32)
Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(33)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadní, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
(34)
V zájmu zajištění právní jistoty je nezbytné objasnit, že se na jednoduché tlakové nádoby vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si samy zvolily příslušné orgány, které tyto úkoly budou provádět.
(35)
Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby jednoduché tlakové nádoby mohly být uváděny na trh pouze za podmínky, že - jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo jsou použity způsobem, který lze rozumně předvídat - neohrožují zdraví a bezpečnost osob. Neplnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici by se u jednoduchých tlakových nádob mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
(36)
Směrnice 2009/105/ES již stanoví ochranný postup, který Komisi umožňuje přezkoumat oprávněnost opatření, které členský stát přijal proti jednoduchým tlakovým nádobám, jež jsou podle jeho názoru nevyhovující. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.
(37)
Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o jednoduché tlakové nádoby představující riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob či pro domácí zvířata nebo majetek. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené jednoduché tlakové nádoby.
(38)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.
(39)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (8).
(40)
Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.
(41)
Pro přijímání prováděcích aktů týkajících se jednoduchých tlakových nádob, které jsou v souladu s právními předpisy, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro jiný veřejný zájem, by se měl použít přezkumný postup.
(42)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se jednoduchých tlakových nádob, které jsou v souladu s právními předpisy, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob či pro domácí zvířata nebo majetek, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(43)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitosti týkající se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(44)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(45)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících jednoduchých tlakových nádob důvodná, či nikoliv.
(46)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(47)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu jednoduché tlakové nádoby, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 2009/105/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat jednoduché tlakové nádoby, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(48)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby jednoduché tlakové nádoby na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob, jakož i ochrany domácích zvířat a majetku, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(49)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(50)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v části B přílohy V,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na jednoduché tlakové nádoby (dále jen „nádoby“) vyráběné sériově, které mají tyto vlastnosti:
a)
nádoby jsou svařované, uzpůsobené pro vystavení vnitřnímu přetlaku většímu než 0,5 bar, určené k jímání vzduchu nebo dusíku a nejsou vystavovány působení plamene;
b)
části a celky mající vliv na pevnost nádoby pod tlakem jsou vyrobeny buď z nelegované ušlechtilé oceli, z nelegovaného hliníku nebo z nevytvrzených slitin hliníku;
c)
nádoba se skládá z následujících prvků:
i)
buď z válcové části kruhového průřezu uzavřené vně klenutými nebo plochými dny souosými s válcovou částí,
ii)
nebo ze dvou souosých klenutých den;
d)
nejvyšší dovolený tlak nádoby není větší než 30 bar a součin tohoto tlaku a objemu nádoby (PS.V) není větší než 10 000 bar.L;
e)
nejnižší dovolená teplota není nižší než - 50 °C a nejvyšší dovolená teplota není vyšší než 300 °C u nádob z oceli nebo 100 °C u nádob z hliníku nebo ze slitin hliníku.
2. Tato směrnice se nepoužije na:
a)
nádoby zvláště navržené pro jaderné účely, jejichž porucha může způsobit únik radioaktivity;
b)
nádoby zvláště určené k instalaci na plavidlech a letadlech nebo k jejich pohonu;
c)
hasicí přístroje.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„dodáním na trh“ dodání nádoby k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
2)
„uvedením na trh“ první dodání nádoby na trh Unie;
3)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí nádobu nebo si nechává nádobu navrhnout nebo vyrobit a tuto nádobu uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;
4)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
5)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie nádobu ze třetí země;
6)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává nádobu na trh;
7)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
8)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má nádoba splňovat;
9)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení EU č. 1025/2012;
10)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
11)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
12)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní bezpečnostní požadavky této směrnice týkající se nádoby;
13)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
14)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení nádoby, která byla již zpřístupněna konečnému uživateli;
15)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byla nádoba, která se nachází v dodavatelském řetězci, dodávána na trh;
16)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;
17)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že nádoba je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.
Článek 3
Dodávání na trh a uvádění do provozu
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby nádoby mohly být dodávány na trh a uváděny do provozu pouze tehdy, pokud splňují požadavky této směrnice, jsou-li správně instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
2. Ustanoveními této směrnice není dotčeno právo členských států stanovit požadavky, které považují za nezbytné pro ochranu pracovníků při používání nádob, pokud to neznamená úpravu nádob způsobem, který není v této směrnici specifikován.
Článek 4
Základní požadavky
1. Nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, musí splňovat základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I.
2. Nádoby, u nichž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, musí být navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí platnou v jednom z členských států.
Článek 5
Volný pohyb
Členské státy nesmějí na svém území bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu nádob, které splňují požadavky této směrnice.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 6
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění nádob, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, na trh výrobci zajistí, aby tyto nádoby byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
Při uvádění nádob, u nichž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, na trh výrobci zajistí, aby tyto nádoby byly navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí platnou v jednom z členských států.
2. Pro nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, vypracují výrobci technickou dokumentaci uvedenou v příloze II a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13.
Byl-li soulad nádoby, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, s příslušnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE a nápisy podle bodu 1 přílohy III.
Výrobci zajistí, aby nádoby, u nichž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, byly opatřeny nápisy podle bodu 1 přílohy III.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení nádoby na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů nádoby a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda nádoby.
Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která nádoba představuje, provádějí výrobci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků nádob dodaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících nádob a stažení nádob z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby byl na nádobách, jež uvedli na trh, uveden typ a sériové číslo nebo označení dávky umožňující jejich identifikaci.
6. Výrobci uvedou na nádobě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byly k nádobám přiloženy návod k použití a bezpečnostní informace uvedené v bodě 2 přílohy III v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tento návod, bezpečnostní informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že nádoba, kterou uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nápravná opatření, jež jsou nezbytná k uvedení této nádoby do shody, nebo v případě potřeby k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud nádoba představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž nádobu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody nádoby s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, které uvedli na trh.
Článek 7
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 6 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení nádoby na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody nádoby;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 8
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou uvádět na trh pouze nádoby, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením nádoby, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby nádoba nesla označení CE a nápisy uvedené v bodě 1 přílohy III, aby k ní byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že nádoba, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí uvést nádobu na trh, dokud nebude uvedena do shody. Dále, pokud nádoba představuje riziko, musí o tom být výrobce i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
Před uvedením nádoby, u níž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, na trh dovozci zajistí, aby byla navržena a vyrobena v souladu se správnou technickou praxí platnou v některém z členských států, aby byla opatřena nápisy stanovenými v bodě 1 přílohy III a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
3. Dovozci uvedou na nádobě, nebo není-li to možné, v dokladu přiloženém k nádobě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce, který je snadno srozumitelný pro konečné uživatele a orgány dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byly k nádobám přiloženy návod k použití a bezpečnostní informace uvedené v bodě 2 přílohy III v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za nádobu, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly její soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
6. Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která nádoba představuje, provádějí dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků nádob dodaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících nádob a stažení nádob z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že nádoba, kterou uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení této nádoby do shody, nebo v případě potřeby k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud nádoba představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž nádobu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. U nádob, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, dovozci po dobu deseti let od uvedení nádoby na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.
9. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody nádoby, a to v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, které uvedli na trh.
Článek 9
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání nádoby na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním nádoby, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, na trh distributoři ověří, zda nese označení CE a nápisy stanovené v III bodě 1 přílohy, zda jsou k ní přiloženy požadované doklady a návod k použití a bezpečnostní informace uvedené v bodě 2 přílohy III v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž má být nádoba dodána na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že nádoba, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat nádobu na trh, dokud nebude uvedena do shody. Dále, pokud nádoba představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
Před dodáním nádoby, u níž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, na trh distributoři ověří, zda byla opatřena nápisy stanovenými v bodě 1.2 přílohy III, zda jsou k ní přiloženy návod k použití a bezpečnostní informace uvedené v bodě 2 přílohy III v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž má být nádoba dodána na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za nádobu, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly její soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že nádoba, kterou dodali na trh, není ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení této nádoby do shody, nebo v případě potřeby k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud nádoba představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž nádobu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody nádoby. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, které dodali na trh.
Článek 10
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede nádobu na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví nádobu, jež byla na trh již uvedena, takovým způsobem, který může ovlivnit její soulad s touto směrnice.
Článek 11
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal nádobu;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly nádobu.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byla nádoba dodána, a po dobu deseti let poté, co nádobu dodaly.
KAPITOLA 3
SHODA NÁDOB, U NICHŽ JE SOUČIN PS.V VĚTŠÍ NEŽ 50 bar.L
Článek 12
Předpoklad shody nádob, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L
Předpokládá se, že nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L a které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
Článek 13
Postupy posuzování shody
1. Před výrobou musí být nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, podrobeny EU přezkoušení typu (modul B) podle bodu 1přílohy II, a to tímto způsobem:
a)
u nádob vyrobených v souladu s harmonizovanými normami uvedenými v článku 12 jedním ze dvou následujících způsobů podle volby výrobce:
i)
posouzením vhodnosti technického návrhu nádoby prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů bez přezkoušení vzorku (modul B - typ návrhu),
ii)
posouzením vhodnosti technického návrhu nádoby prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů a přezkoušením vzoru úplné nádoby, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (modul B - výrobní typ);
b)
u nádob, které se nevyrábějí nebo se vyrábějí jen částečně v souladu s harmonizovanými normami uvedenými v článku 12, výrobce předloží k přezkoušení/prototypu úplné nádoby, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu, a technickou dokumentaci a další doklady pro přezkoumání a posouzení vhodnosti technického návrhu nádoby (modul B - výrobní typ).
2. Před uvedením na trh musí být nádoby podrobeny těmto postupům:
a)
pokud je součin PS.V větší než 3 000 bar.L, shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení nádob pod dohledem (modul C1) podle bodu 2 přílohy II;
b)
pokud součin PS.V nepřesahuje 3 000 bar.L, ale je větší než 200 bar.L, podle volby výrobce jednomu z těchto modulů:
i)
shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení nádob pod dohledem (modul C1) podle bodu 2 přílohy II,
ii)
shoda s typem založená na interním řízení výroby a kontrolách nádob pod dohledem v náhodně zvolených intervalech (modul C2) podle bodu 3 přílohy II;
c)
pokud součin PS.V nepřesahuje 200 bar.L, ale je větší než 50 bar.L, podle volby výrobce jednomu z těchto modulů:
i)
shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení nádob pod dohledem (modul C1) podle bodu 2 přílohy II,
ii)
(shoda s typem založená na interním řízení výroby (modul C) podle bodu 4 přílohy II.
3. Záznamy a korespondence vztahující se k postupům posuzovaní shody uvedeným v odstavcích 1 a 2 se vypracují v úředním jazyce členského státu, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo v jazyce přijatelném pro tento subjekt.
Článek 14
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, obsahuje prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v příloze II a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se nádoba uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na nádobu vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad nádoby s požadavky stanovenými v této směrnici.
Článek 15
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 16
Pravidla a podmínky umisťování označení CE a nápisů
1. Označení CE a nápisy uvedené v bodě 1 přílohy III se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na nádobu nebo její výrobní štítek.
2. Označení CE se umístí před uvedením nádoby na trh.
3. Za označením CE následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, který byl zapojen do kontrolní fáze výroby.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
4. Za označením CE a identifikačním číslem oznámeného subjektu může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
5. Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí ze stávajících mechanismů a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 17
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněné vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.
Článek 18
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s ustanoveními článku 23.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 bude provádět vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 19. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 19
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami, jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet nebo poskytovat činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly.
Článek 20
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 21
Požadavky na oznámené subjekty
1. Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátního právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo nádobě, které posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby nádob, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují nádoby, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných nádob, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových nádob k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto nádob, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které tomuto subjektu ukládá bod 3.2 přílohy I a příloha II a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly vykonává subjekt posuzování shody sám, nebo jsou vykonávány jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nádob, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že byla provedena posouzení.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody nezávisí na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle bodu 3.2 přílohy I a přílohy II nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 22
Předpoklad shody oznámených subjektů
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 21 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 23
Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 21, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle bodu 3.2 přílohy I a podle přílohy II.
Článek 24
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a nádoby nebo nádob, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 21.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 21.
Článek 25
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 21.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a nádobě nebo nádobách a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 24 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 21.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 26
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.
Článek 27
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 21 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 28
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 39 odst. 2.
Článek 29
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v příloze II.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů.
Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie nádoby a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byla nádoba v souladu s touto směrnicí.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I nebo v odpovídajících harmonizovaných normách nebo jiných technických specifikacích, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že nádoba již nesplňuje požadavky, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušné certifikáty podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme.
Článek 30
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.
Článek 31
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými nádobami, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 32
Výměna zkušeností
Komise organizuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 33
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny nebo skupin oznámených subjektů.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily práce těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA NÁDOB, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 34
Dozor nad trhem Unie a kontrola nádob, které vstupují na trh Unie
Na nádoby, na něž se vztahuje článek 1 této směrnice, se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 35
Postup nakládání s nádobami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody domnívat se, že nádoba, na niž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, či pro domácí zvířata nebo majetek, provedou hodnocení, zda dotčená nádoba splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že nádoba nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyžadují po příslušném hospodářském subjektu, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení nádoby do souladu s těmito požadavky, nebo k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených nádob, které dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání nádoby na trh daného členského státu, nebo ji stáhnout z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovující nádoby, údaje o původu nádoby, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
nádoba nesplňuje požadavky týkající se zdraví nebo bezpečnosti osob, či ochrany domácích zvířat nebo majetku, nebo
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčené nádoby, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci žádný členský stát ani Komise nevznese námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenou nádobou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení nádoby z trhu.
Článek 36
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 35 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla nevyhovující nádoba stažena z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad nádoby přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 35 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 37
Nádoby, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 35 odst. 1 zjistí, že ačkoli je nádoba v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, domácí zvířata nebo majetek, musí po příslušném hospodářském subjektu vyžadovat, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčená nádoba, pokud byla uvedena na trh, dále nepředstavovala toto riziko, nebo aby ji stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata nápravná opatření ohledně všech dotčených nádob, které dodal na trh v celé Unii.
3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčené nádoby, údaje o jejím původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 39 odst. 3.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti osob, či domácích zvířat, nebo majetku přijme Komise postupem podle čl. 39 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
Článek 38
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 35, členský stát vyžaduje, po příslušném hospodářském subjektu, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 16 této směrnice;
b)
označení CE nebylo umístěno;
c)
identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 16 nebo nebylo umístěno;
d)
nápisy podle bodu 1 přílohy III nebyly umístěny nebo byly umístěny v rozporu s článkem 16 nebo bodem 1 přílohy III;
e)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno;
f)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;
g)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná.
h)
informace uvedené v čl. 6 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 3 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné;
i)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 6 nebo článku 8.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání nádoby na trh, nebo zajistí, aby byla nádoba stažena z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 39
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro jednoduché tlakové nádoby. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
5. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.
Článek 40
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 41
Přechodná ustanovení
Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu nádob, na které se vztahuje směrnice 2009/105/ES a které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byly uvedeny na trh před 20. dubnem 2016.
Osvědčení vydaná schválenými inspekčními subjekty podle směrnice 2009/105/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.
Článek 42
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 2 a s články 6 až 41, přílohou II a přílohou IV do 19. dubna 2016. Znění těchto předpisů sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 20. dubna 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 43
Zrušení
Směrnice 2009/105/ES ve znění nařízení uvedeného v části A přílohy V se zrušuje s účinkem ode dne 20. dubna 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v části B přílohy V.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VI.
Článek 44
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Články 1, 3, 4 a 5 a přílohy I a III se použijí ode dne20. dubna 2016.
Článek 45
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 26. února 2014.
DIRECTIVE 2014/29/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 26 février 2014
relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des récipients à pression simples
(refonte)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 relative aux récipients à pression simples (3) a été modifiée de façon substantielle (4). À l’occasion de nouvelles modifications, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive.
(2)
Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (5) définit les règles d’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, les modalités de la surveillance des produits mis sur le marché et du contrôle des produits en provenance de pays tiers ainsi que les principes généraux du marquage CE.
(3)
La décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (6) établit des principes communs et des dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation sectorielle, afin de fournir une base cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient d’adapter la directive 2009/105/CE à ladite décision.
(4)
La présente directive couvre les récipients à pression simples qui sont nouveaux pour le marché de l’Union lorsqu’ils sont mis sur le marché, c’est-à-dire qu’il s’agit soit de récipients à pression simples neufs produits par un fabricant établi dans l’Union, soit de récipients à pression simples, neufs ou d’occasion, importés d’un pays tiers.
(5)
La présente directive devrait s’appliquer à toutes les formes de fourniture, y compris la vente à distance.
(6)
Il convient que les États membres assurent sur leur territoire la protection de la santé et de la sécurité des personnes, et la protection des animaux domestiques et des biens, au regard des risques de fuites ou d’éclatement que peuvent faire courir les récipients à pression simples.
(7)
Les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des récipients à pression simples à la présente directive, conformément au rôle particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection des intérêts publics, tels que la santé et la sécurité des personnes, et la protection des animaux domestiques et des biens, ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché de l’Union.
(8)
Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à disposition sur le marché que des récipients à pression simples conformes à la présente directive. Il convient de fixer une répartition claire et proportionnée des obligations qui incombent à chaque opérateur économique dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution.
(9)
Pour faciliter la communication entre opérateurs économiques, autorités de surveillance du marché et utilisateurs finals, les États membres devraient encourager les opérateurs économiques à donner une référence de site internet en plus de l’adresse postale.
(10)
Le fabricant, en raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production, est le mieux placé pour mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité des récipients à pression simples. Celle-ci devrait par conséquent incomber au seul fabricant.
(11)
Il est nécessaire de veiller à ce que les récipients à pression simples originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes à la présente directive et, en particulier, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation de la conformité appropriées pour ces récipients à pression simples. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce que les récipients à pression simples qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences de la présente directive et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché des récipients à pression simples qui ne sont pas conformes à ces exigences ou qui présentent un risque. Il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, que le marquage ait été apposé sur les produits et que les documents établis par les fabricants soient à la disposition des autorités nationales compétentes à des fins d’inspection.
(12)
Lors de la mise sur le marché d’un récipient à pression simple, chaque importateur devrait indiquer sur celui-ci son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée et l’adresse postale à laquelle il peut être contacté. Des dérogations devraient être prévues dans les cas où la nature du récipient à pression simple ne le permet pas.
(13)
Le distributeur met un récipient à pression simple à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur et devrait agir avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule le récipient à pression simple ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci.
(14)
Tout opérateur économique qui met un récipient à pression simple sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un récipient à pression simple de telle manière que sa conformité à la présente directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui-ci.
(15)
Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces autorités toutes les informations nécessaires sur le récipient à pression simple concerné.
(16)
Garantir la traçabilité d’un récipient à pression simple tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement l’opérateur économique qui a mis des récipients à pression simples non conformes à disposition sur le marché. Lorsqu’ils conservent les informations requises en vertu de la présente directive pour l’identification d’autres opérateurs économiques, les opérateurs économiques ne devraient pas être tenus de mettre à jour ces informations en ce qui concerne les autres opérateurs économiques qui leur ont fourni un récipient à pression simple ou auxquels ils ont fourni un récipient à pression simple.
(17)
La présente directive devrait s’en tenir à définir les exigences essentielles de sécurité. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité avec ces exigences, il convient d’instaurer une présomption de conformité pour les récipients à pression simples qui répondent aux normes harmonisées adoptées conformément au règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne (7) pour la formulation des spécifications techniques détaillées desdites exigences.
(18)
Le règlement (UE) no 1025/2012 prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles-ci ne satisfont pas pleinement aux exigences de la présente directive.
(19)
Il est nécessaire de définir des procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les récipients à pression simples mis à disposition sur le marché sont conformes aux exigences essentielles de sécurité. La décision no 768/2008/CE établit des modules pour l’évaluation de la conformité qui recouvrent des procédures plus ou moins contraignantes selon le risque encouru et le niveau de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules.
(20)
Il y a lieu que les fabricants établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir les informations requises par la présente directive concernant la conformité des récipients à pression simples à la présente directive ainsi qu’aux autres dispositions législatives d’harmonisation de l’Union qui seraient applicables.
(21)
Pour garantir un accès effectif aux informations à des fins de surveillance du marché, les informations requises afin d’identifier tous les actes applicables de l’Union devraient être disponibles dans une unique déclaration UE de conformité. Pour réduire la charge administrative pesant sur les opérateurs économiques, cette unique déclaration UE de conformité peut être un dossier composé des déclarations individuelles de conformité concernées.
(22)
Le marquage CE, qui atteste la conformité d’un récipient à pression simple, est la conséquence visible d’un processus global comprenant l’évaluation de la conformité au sens large. Le règlement (CE) no 765/2008 fixe les principes généraux relatifs au marquage CE, ainsi que les liens entre le marquage CE et d’autres marquages. Les règles régissant l’apposition du marquage CE devraient être définies par la présente directive.
(23)
Un contrôle du respect des exigences essentielles de sécurité en question est nécessaire pour protéger efficacement les utilisateurs finals et les tiers.
(24)
Les procédures d’évaluation de la conformité prescrites par la présente directive prévoient l’intervention d’organismes d’évaluation de la conformité, lesquels sont notifiés à la Commission par les États membres.
(25)
L’expérience a montré que les critères définis dans la directive 2009/105/CE que doivent remplir les organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est cependant primordial que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services d’évaluation de la conformité.
(26)
Si un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères établis dans des normes harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes énoncées dans la présente directive.
(27)
Afin d’assurer un niveau de qualité homogène des évaluations de la conformité, il est également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés.
(28)
Le système défini dans la présente directive devrait être complété par le système d’accréditation prévu dans le règlement (CE) no 765/2008. Dans la mesure où l’accréditation constitue un moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, son utilisation aux fins de la notification devrait également être encouragée.
(29)
L’accréditation organisée de manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) no 765/2008, assurant le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités publiques nationales dans l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans ce cas, afin de garantir le niveau suffisant de crédibilité des évaluations réalisées par d’autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes d’évaluation de la conformité qui font l’objet de ladite évaluation satisfont aux exigences réglementaires pertinentes.
(30)
Les organismes d’évaluation de la conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à l’évaluation de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les récipients à pression simples destinés à être mis sur le marché de l’Union, il est primordial que les sous-traitants et les filiales d’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes qui sont déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous-traitants et les filiales.
(31)
Il est indispensable d’accroître l’efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment, de l’adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en ligne.
(32)
Étant donné que les organismes notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant à la compétence des organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés, avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés.
(33)
Pour des raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés.
(34)
Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire d’établir que les règles relatives à la surveillance du marché de l’Union et au contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux récipients à pression simples. La présente directive ne devrait pas empêcher les États membres de choisir les autorités compétentes pour l’accomplissement de ces tâches.
(35)
Les États membres devraient prendre toutes les mesures appropriées pour assurer que les récipients à pression simples puissent être mis sur le marché uniquement s’ils sont stockés correctement et affectés à l’usage auquel ils sont destinés, ou s’ils ne sont soumis qu’à des conditions d’utilisation raisonnablement prévisibles permettant ainsi de ne pas mettre en danger la santé et la sécurité des personnes. Les récipients à pression simples devraient être considérés comme non conformes aux exigences essentielles de sécurité énoncées dans la présente directive uniquement dans des conditions d’utilisation qui peuvent être raisonnablement prévues, c’est-à-dire lorsqu’une telle utilisation pourrait découler d’un comportement humain licite et aisément prévisible.
(36)
La directive 2009/105/CE prévoit déjà une procédure de sauvegarde, qui permet à la Commission d’apprécier le bien-fondé de mesures prises par les États membres à l’encontre de récipients à pression simples qu’ils estiment non conformes. Pour accroître la transparence et réduire le temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure actuelle de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de s’appuyer sur l’expertise disponible dans les États membres.
(37)
Le système actuel devrait être complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard de récipients à pression simples présentant un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour les animaux domestiques ou les biens. Il devrait également permettre aux autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un stade plus précoce en ce qui concerne ces récipients à pression simples.
(38)
Lorsqu’il y a accord entre les États membres et la Commission quant au bien-fondé d’une mesure prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans les cas où la non-conformité peut être attribuée aux insuffisances d’une norme harmonisée.
(39)
Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution de la présente directive, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (8).
(40)
Il convient d’avoir recours à la procédure consultative pour l’adoption d’actes d’exécution prescrivant aux États membres notifiants de prendre les mesures correctives nécessaires à l’égard des organismes notifiés qui ne satisfont pas ou plus aux exigences relatives à leur notification.
(41)
Il convient d’avoir recours à la procédure d’examen pour l’adoption d’actes d’exécution concernant les récipients à pression simples conformes qui présentent un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou concernant d’autres aspects liés à la protection de l’intérêt public.
(42)
La Commission devrait adopter des actes d’exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés aux récipients à pression simples conformes qui présentent un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, pour les animaux domestiques ou pour les biens, des raisons d’urgence impérieuses le requièrent.
(43)
En conformité avec la pratique établie, le comité institué par la présente directive peut jouer un rôle utile en examinant des questions concernant l’application de la présente directive qui peuvent être soulevées par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.
(44)
Lorsque des questions relatives à la présente directive, autres que sa mise en œuvre ou des infractions, sont examinées, à savoir dans un groupe d’experts de la Commission, le Parlement européen devrait, conformément à la pratique existante, recevoir des informations et une documentation complètes et, le cas échéant, une invitation à participer à ces réunions.
(45)
Il convient que la Commission détermine, au moyen d’actes d’exécution et, compte tenu de leur nature spécifique, sans appliquer le règlement (UE) no 182/2011, si les mesures prises par les États membres en ce qui concerne des récipients à pression simples non conformes sont justifiées ou non.
(46)
Il convient que les États membres arrêtent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions du droit national adoptées au titre de la présente directive et qu’ils veillent à l’application effective de ces sanctions. Les sanctions prévues devraient avoir un caractère effectif, proportionné et dissuasif.
(47)
Il est nécessaire de prévoir un régime transitoire raisonnable permettant la mise à disposition sur le marché et la mise en service, sans qu’il soit nécessaire de satisfaire à d’autres exigences concernant le produit, de récipients à pression simples déjà mis sur le marché conformément à la directive 2009/105/CE avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive. Les distributeurs devraient donc être en mesure de fournir des récipients à pression simples qui ont été mis sur le marché, c’est à dire les stocks se trouvant déjà dans la chaîne de distribution, avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive.
(48)
Étant donné que l’objectif de la présente directive, qui est de garantir que les récipients à pression simples se trouvant sur le marché se conforment à des exigences permettant un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des personnes ainsi que la protection des animaux domestiques et des biens, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres mais peut, en raison de sa portée et de ses effets, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.
(49)
L’obligation de transposer la présente directive en droit interne doit être limitée aux dispositions qui constituent une modification de fond par rapport à la directive précédente. L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte de la directive précédente.
(50)
La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit interne et les dates d’application des directives indiqués à l’annexe V, partie B,
ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE 1
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Champ d’application
1. La présente directive s’applique aux récipients à pression simples (ci-après dénommés «récipients») fabriqués en série qui ont les caractéristiques suivantes:
a)
les récipients sont soudés, destinés à être soumis à une pression intérieure relative supérieure à 0,5 bar et à contenir de l’air ou de l’azote, et ne sont pas destinés à être soumis à la flamme;
b)
les parties et assemblages contribuant à la résistance du récipient à la pression sont fabriqués soit en acier de qualité non allié, soit en aluminium non allié ou en alliages d’aluminium non trempant;
c)
le récipient est constitué des éléments suivants:
i)
soit d’une partie cylindrique de section droite circulaire fermée par des fonds bombés ayant leur concavité tournée vers l’extérieur ou des fonds plats. Ces fonds sont de même axe de révolution que la partie cylindrique;
ii)
soit de deux fonds bombés de même axe de révolution;
d)
la pression maximale de service du récipient est inférieure ou égale à 30 bar et le produit de cette pression par sa capacité (PS × V) est au plus égal à 10 000 bar.l;
e)
la température minimale de service n’est pas inférieure à - 50 °C et la température maximale de service n’est pas supérieure à 300 °C pour les récipients en acier ou à 100 °C pour les récipients en aluminium ou en alliage d’aluminium.
2. La présente directive ne s’applique pas:
a)
aux appareils spécialement conçus en vue d’un usage nucléaire, dont la défaillance peut causer une émission de radioactivité;
b)
aux appareils spécifiquement destinés à l’équipement ou à la propulsion des bateaux ou des aéronefs;
c)
aux extincteurs d’incendie.
Article 2
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
1)
«mise à disposition sur le marché», toute fourniture d’un récipient destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
2)
«mise sur le marché», la première mise à disposition d’un récipient sur le marché de l’Union;
3)
«fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique un récipient ou fait concevoir ou fabriquer un récipient, et commercialise ce récipient sous son propre nom ou sa propre marque;
4)
«mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;
5)
«importateur», toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un récipient provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;
6)
«distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un récipient à disposition sur le marché;
7)
«opérateurs économiques», le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;
8)
«spécifications techniques», un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un récipient;
9)
«norme harmonisée», une norme harmonisée au sens de l’article 2, point 1), c), du règlement (UE) no 1025/2012;
10)
«accréditation», l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement (CE) no 765/2008;
11)
«organisme national d’accréditation», un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, point 11), du règlement (CE) no 765/2008;
12)
«évaluation de la conformité», le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles de sécurité de la présente directive relatives à un récipient ont été respectées;
13)
«organisme d’évaluation de la conformité», un organisme qui effectue des opérations d’évaluation de la conformité, comme l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection;
14)
«rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d’un récipient qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;
15)
«retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un récipient présent dans la chaîne d’approvisionnement;
16)
«législation d’harmonisation de l’Union», toute législation de l’Union visant à harmoniser les conditions de commercialisation des produits;
17)
«marquage CE», le marquage par lequel le fabricant indique que le récipient est conforme aux exigences applicables de la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition.
Article 3
Mise à disposition sur le marché et mise en service
1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les récipients ne puissent être mis à disposition sur le marché et en service que s’ils satisfont aux exigences de la présente directive lorsqu’ils sont installés et entretenus convenablement et utilisés conformément à leur destination.
2. Les dispositions de la présente directive n’affectent pas la faculté des États membres de prescrire les exigences qu’ils estiment nécessaires pour assurer la protection des travailleurs lors de l’utilisation des récipients, pour autant que cela n’implique pas de modifications de ces récipients par rapport aux spécifications de la présente directive.
Article 4
Exigences essentielles
1. Les récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l doivent satisfaire aux exigences essentielles de sécurité figurant à l’annexe I.
2. Les récipients dont le produit PS × V est inférieur ou égal à 50 bar.l doivent être conçus et fabriqués selon les règles de l’art en la matière utilisées dans un des États membres.
Article 5
Libre circulation
Les États membres ne font pas obstacle à la mise à disposition sur le marché et à la mise en service sur leur territoire des récipients qui satisfont aux dispositions de la présente directive.
CHAPITRE 2
OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES
Article 6
Obligations des fabricants
1. Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent sur le marché leurs récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I.
Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent sur le marché leurs récipients dont le produit PS × V est inférieur ou égal à 50 bar.l, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués selon les règles de l’art en la matière utilisées dans un des États membres.
2. Dans le cas des récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l, les fabricants établissent la documentation technique prévue à l’annexe II et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’article 13.
Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure, qu’un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE ainsi que les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1.
Les fabricants veillent à ce que les récipients dont le produit PS × V est inférieur ou égal à 50 bar.l portent les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1.
3. Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du récipient.
4. Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme à la présente directive. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques du récipient ainsi que des modifications des normes harmonisées ou des autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité d’un récipient est déclarée.
Lorsque cela semble approprié, au vu des risques que présente un récipient, les fabricants, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs finals, effectuent des essais par sondage sur les récipients mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les récipients non conformes et les rappels de récipients et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.
5. Les fabricants s’assurent que les récipients qu’ils ont mis sur le marché portent un numéro de type, de série ou de lot permettant leur identification.
6. Les fabricants indiquent sur le récipient leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés. L’adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.
7. Les fabricants veillent à ce que les récipients soient accompagnés des notices d’instructions et d’informations de sécurité prévues à l’annexe III, point 2, rédigées dans une langue pouvant être aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. Ces instructions et ces informations de sécurité, ainsi que tout étiquetage, sont claires, compréhensibles et intelligibles.
8. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un récipient qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le récipient présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le récipient à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.
9. Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité du récipient à la présente directive, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des récipients qu’ils ont mis sur le marché.
Article 7
Mandataires
1. Le fabricant peut désigner, par un mandat écrit, un mandataire.
Les obligations énoncées à l’article 6, paragraphe 1, et l’obligation d’établir la documentation technique visée à l’article 6, paragraphe 2, ne peuvent être confiées au mandataire.
2. Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire:
a)
à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du récipient;
b)
sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du récipient;
c)
à coopérer, à leur demande, avec les autorités nationales compétentes, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les récipients couverts par le mandat délivré au mandataire.
Article 8
Obligations des importateurs
1. Les importateurs ne mettent sur le marché que des récipients conformes.
2. Avant de mettre sur le marché un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l, les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité, visée à l’article 13, a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que le récipient porte le marquage CE et les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1, qu’il est accompagné des documents requis et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6.
Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l n’est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I, il ne met ce récipient sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si le récipient présente un risque, l’importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de surveillance du marché.
Avant de mettre sur le marché un récipient dont le produit PS × V est inférieur ou égal à 50 bar.l, les importateurs s’assurent qu’il a été conçu et fabriqué selon les règles de l’art en la matière utilisées dans un des États membres, qu’il porte les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1.2, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6.
3. Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur le récipient ou, lorsque ce n’est pas possible, dans un document accompagnant le récipient. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.
4. Les importateurs veillent à ce que les récipients soient accompagnés d’instructions et d’informations de sécurité prévues à l’annexe III, point 2, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné.
5. Les importateurs s’assurent que, tant qu’un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I.
6. Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un récipient, les importateurs, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs finals, effectuent des essais par sondage sur les récipients mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les récipients non conformes et les rappels de récipients et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.
7. Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un récipient qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le récipient présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce récipient à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.
8. Dans le cas des récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du récipient, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.
9. Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un récipient, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des récipients qu’ils ont mis sur le marché.
Article 9
Obligations des distributeurs
1. Lorsqu’ils mettent un récipient à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive.
2. Avant de mettre à disposition sur le marché un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE et les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1, qu’il est accompagné des documents requis et d’instructions et d’informations de sécurité visées à l’annexe III, point 2, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals de l’État membre dans lequel le récipient doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l’importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6, et à l’article 8, paragraphe 3.
Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l n’est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I, il ne met ce récipient à disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si le récipient présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché.
Avant de mettre à disposition sur le marché un récipient dont le produit PS × V est inférieur ou égal à 50 bar.l, les distributeurs s’assurent qu’il porte les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1.2, et qu’il est accompagné des instructions et informations de sécurité visées à l’annexe III, point 2, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals de l’État membre dans lequel le récipient doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l’importateur se sont conformés respectivement aux exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6, ainsi qu’à l’article 8, paragraphe 3.
3. Les distributeurs s’assurent que, tant qu’un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I.
4. Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un récipient qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme à la présente directive s’assurent que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le récipient présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce récipient à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.
5. Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un récipient. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des récipients qu’ils ont mis à disposition sur le marché.
Article 10
Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs
Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 6 lorsqu’il met un récipient sur le marché sous son nom ou sa marque, ou modifie un récipient déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité à la présente directive peut en être affectée.
Article 11
Identification des opérateurs économiques
Les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché:
a)
tout opérateur économique qui leur a fourni un récipient;
b)
tout opérateur économique auquel ils ont fourni un récipient.
Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa pendant dix ans à compter de la date à laquelle le récipient leur a été fourni et pendant dix ans à compter de la date à laquelle ils ont fourni le récipient.
CHAPITRE 3
CONFORMITÉ DES RÉCIPIENTS DONT LE PRODUIT PS × V EST SUPÉRIEUR À 50 bar.l
Article 12
Présomption de conformité des récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l
Les récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l qui sont conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles de sécurité qui sont énoncées à l’annexe I et couvertes par ces normes ou parties de normes.
Article 13
Procédures d’évaluation de la conformité
1. Préalablement à leur fabrication, les récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l sont soumis à l’examen UE de type (module B) énoncé à l’annexe II, point 1, comme suit:
a)
dans le cas des récipients fabriqués conformément aux normes harmonisées visées à l’article 12, au choix du fabricant, de l’une des deux manières suivantes:
i)
évaluation de l’adéquation de la conception technique du récipient par un examen de la documentation technique et des preuves étayant ladite documentation, sans examen d’un exemplaire (module B - type de conception);
ii)
évaluation de l’adéquation de la conception technique du récipient par un examen de la documentation technique et des preuves étayant ladite documentation, plus examen d’un modèle, représentatif de la fabrication envisagée, du récipient complet (module B - type de fabrication);
b)
dans le cas des récipients dont la fabrication ne respecte pas ou ne respecte qu’en partie les normes harmonisées visées à l’article 12, le fabricant soumet pour examen un modèle représentatif de la fabrication envisagée du récipient complet ainsi que la documentation technique et les preuves pour examen et évaluation de l’adéquation de la conception technique du récipient (module B - type de fabrication).
2. Avant leur mise sur le marché, les récipients sont soumis aux procédures suivantes:
a)
lorsque le produit PS × V est supérieur à 3 000 bar.l, à la conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l’essai supervisé du récipient (module C1) prévue à l’annexe II, point 2;
b)
lorsque le produit PS × V est inférieur ou égal à 3 000 bar.l et supérieur à 200 bar.l, au choix du fabricant, à l’une des deux procédures suivantes:
i)
conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l’essai supervisé du récipient (module C1) prévue à l’annexe II, point 2;
ii)
conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de contrôles supervisés du récipient à des intervalles aléatoires (module C2) prévue à l’annexe II, point 3;
c)
lorsque le produit PS × V est inférieur ou égal à 200 bar.l et supérieur à 50 bar.l, au choix du fabricant, à l’une des deux procédures suivantes:
i)
conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l’essai supervisé du récipient (module C1) prévue à l’annexe II, point 2;
ii)
conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication (module C) prévue à l’annexe II, point 4.
3. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures d’évaluation de la conformité visées aux paragraphes 1 et 2 sont rédigés dans une langue officielle de l’État membre où est établi l’organisme notifié, ou dans une langue acceptée par celui-ci.
Article 14
Déclaration UE de conformité
1. La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I a été démontré.
2. La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe IV, contient les éléments précisés dans les modules correspondants présentés à l’annexe II et est mise à jour en continu. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre dans lequel le récipient est mis ou mis à disposition sur le marché.
3. Lorsqu’un récipient relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes de l’Union concernés ainsi que les références de leur publication.
4. En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité du récipient aux exigences de la présente directive.
Article 15
Principes généraux du marquage CE
Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.
Article 16
Règles et conditions d’apposition du marquage CE et des inscriptions
1. Le marquage CE et les inscriptions visés à l’annexe III, point 1, sont apposés de manière visible, lisible et indélébile sur le récipient ou sur sa plaque signalétique.
2. Le marquage CE est apposé avant que le récipient ne soit mis sur le marché.
3. Le marquage CE est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié intervenant dans la phase de contrôle de la production.
Le numéro d’identification de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire.
4. Le marquage CE et le numéro d’identification de l’organisme notifié peuvent être suivis de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particulier.
5. Les États membres s’appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures nécessaires en cas d’usage abusif de ce marquage.
CHAPITRE 4
NOTIFICATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Article 17
Notification
Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la présente directive.
Article 18
Autorités notifiantes
1. Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect des dispositions de l’article 23.
2. Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE) no 765/2008 et conformément à ses dispositions.
3. Lorsque l’autorité notifiante délègue ou confie de toute autre façon l’évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au secteur public, cet organisme est une personne morale et se conforme mutatis mutandis aux exigences énoncée à l’article 19. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités.
4. L’autorité notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l’organisme visé au paragraphe 3.
Article 19
Exigences concernant les autorités notifiantes
1. Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité.
2. Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités.
3. Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité est prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation.
4. Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle.
5. Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.
6. Une autorité notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches.
Article 20
Obligation d’information des autorités notifiantes
Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière.
La Commission rend publiques ces informations.
Article 21
Exigences applicables aux organismes notifiés
1. Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux paragraphes 2 à 11.
2. Un organisme d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national d’un État membre et possède la personnalité juridique.
3. Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou du récipient qu’il évalue.
Un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des récipients qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition.
4. Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des récipients qu’ils évaluent, ni le mandataire d’aucune de ces parties. Cela n’empêche pas l’utilisation de récipients évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ou l’utilisation de ces récipients à des fins personnelles.
Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces récipients. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.
Les organismes d’évaluation de la conformité s’assurent que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.
5. Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.
6. Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à l’annexe I, point 3.2, et à l’annexe II, et pour lesquelles il a été notifié que ces tâches sont exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.
En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type de récipient pour lequel il est notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose à suffisance:
a)
du personnel requis ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;
b)
de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;
c)
de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature, en masse, ou en série, du processus de production.
Un organisme d’évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.
7. Le personnel chargé des tâches d’évaluation de la conformité possède:
a)
une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié;
b)
une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;
c)
une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et de la législation nationale;
d)
l’aptitude pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées.
8. L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité est garantie.
La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats.
9. Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance couvrant leur responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre.
10. Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre de l’annexe I, point 3.2, et de l’annexe II ou de toute disposition de droit national lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.
11. Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable, ou veillent à ce que leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.
Article 22
Présomption de conformité des organismes notifiés
Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 21 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.
Article 23
Filiales et sous-traitants des organismes notifiés
1. Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 21 et informe l’autorité notifiante en conséquence.
2. Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.
3. Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.
4. Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu de l’annexe I, point 3.2, et de l’annexe II.
Article 24
Demande de notification
1. Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il est établi.
2. La demande de notification est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et du ou des récipients pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 21.
3. Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité aux exigences énoncées à l’article 21.
Article 25
Procédure de notification
1. Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 21.
2. Elles les notifient à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.
3. La notification comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et le ou les récipients concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante.
4. Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 24, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 21.
5. L’organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent la notification si un certificat d’accréditation est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de non-recours à l’accréditation.
Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive.
6. L’autorité notifiante avertit la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification.
Article 26
Numéros d’identification et listes d’organismes notifiés
1. La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié.
Elle attribue un seul numéro, même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.
2. La Commission rend publique la liste des organismes notifiés au titre de la présente directive, avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés.
La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.
Article 27
Modifications apportées aux notifications
1. Lorsqu’une autorité notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne répondait plus aux exigences énoncées à l’article 21, ou qu’il ne s’acquittait pas de ses obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.
2. En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a cessé ses activités, l’État membre notifiant prend les mesures qui s’imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.
Article 28
Contestation de la compétence des organismes notifiés
1. La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels elle nourrit des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d’un organisme notifié ou au fait qu’il continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des responsabilités qui lui incombent.
2. L’État membre notifiant communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme notifié concerné.
3. La Commission s’assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées de manière confidentielle.
4. Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle adopte un acte d’exécution demandant à l’État membre notifiant de prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris le retrait de la notification si nécessaire.
Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 39, paragraphe 2.
Article 29
Obligations opérationnelles des organismes notifiés
1. Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’annexe II.
2. Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques.
Les organismes d’évaluation de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du récipient en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.
Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité du récipient à la présente directive.
3. Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I ou dans les normes harmonisées ou les autres spécifications techniques correspondantes n’ont pas été respectées par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat de conformité.
4. Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat, un organisme notifié constate qu’un récipient n’est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le certificat si nécessaire.
5. Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat, selon le cas.
Article 30
Recours contre les décisions des organismes notifiés
Les États membres veillent à ce qu’une procédure de recours à l’encontre des décisions des organismes notifiés soit disponible.
Article 31
Obligation des organismes notifiés en matière d’information
1. Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante les éléments suivants:
a)
tout refus, restriction, suspension ou retrait d’un certificat;
b)
toute circonstance influant sur la portée ou les conditions de la notification;
c)
toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d’évaluation de la conformité;
d)
sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.
2. Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés au titre de la présente directive qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes récipients des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs.
Article 32
Partage d’expérience
La Commission veille à l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification.
Article 33
Coordination des organismes notifiés
La Commission veille à ce qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés en vertu de la présente directive soient mises en place et gérées de manière adéquate sous la forme d’un ou de plusieurs groupes sectoriels d’organismes notifiés.
Les États membres veillent à ce que les organismes qu’ils ont notifiés participent aux travaux de ce ou de ces groupes, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.
CHAPITRE 5
SURVEILLANCE DU MARCHÉ DE L’UNION, CONTRÔLE DES RÉCIPIENTS ENTRANT SUR LE MARCHÉ DE L’UNION ET PROCÉDURE DE SAUVEGARDE DE L’UNION
Article 34
Surveillance du marché de l’Union et contrôle des récipients entrant sur le marché de l’Union
L’article 15, paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux récipients couverts par l’article 1er de la présente directive.
Article 35
Procédure applicable aux récipients présentant un risque au niveau national
1. Lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ont des raisons suffisantes de croire qu’un récipient couvert par la présente directive présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, elles effectuent une évaluation du récipient en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes énoncées dans la présente directive. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché à cette fin.
Si, au cours de l’évaluation visée au premier alinéa, les autorités de surveillance du marché constatent que le récipient ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente directive, elles invitent sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre le récipient en conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent.
Les autorités de surveillance du marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence.
L’article 21 du règlement (CE) no 765/2008 s’applique aux mesures visées au présent paragraphe, deuxième alinéa.
2. Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique.
3. L’opérateur économique s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les récipients en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.
4. Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du récipient sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.
Les autorités de surveillance du marché en informent sans tarder la Commission et les autres États membres.
5. Les informations visées au paragraphe 4, seconde alinéa, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le récipient non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle d’une des causes suivantes:
a)
de la non-conformité du récipient avec des exigences liées à la santé ou à la sécurité des personnes, à la protection des animaux domestiques ou des biens; ou
b)
des lacunes des normes harmonisées visées à l’article 12 qui confèrent une présomption de conformité.
6. Les États membres autres que celui qui a entamé la procédure en vertu du présent article informent sans tarder la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité du récipient concerné et, dans l’éventualité où ils s’opposeraient à la mesure nationale adoptée, de leurs objections.
7. Lorsque, dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4, seconde alinéa, aucune objection n’a été émise par un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.
8. Les États membres veillent à ce que les mesures restrictives appropriées, par exemple le retrait du marché, soient prises à l’égard du récipient concerné sans tarder.
Article 36
Procédure de sauvegarde de l’Union
1. Lorsque, au terme de la procédure prévue à l’article 35, paragraphes 3 et 4, des objections sont émises à l’encontre d’une mesure prise par un État membre ou lorsque la Commission considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation de l’Union, la Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission adopte un acte d’exécution déterminant si la mesure nationale est justifiée ou non.
La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.
2. Si la mesure nationale est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait du récipient non conforme de leur marché et ils en informent la Commission. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État membre concerné la retire.
3. Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et que la non-conformité du récipient est attribuée à des lacunes des normes harmonisées visées à l’article 35, paragraphe 5, point b), de la présente directive, la Commission applique la procédure prévue à l’article 11 du règlement (UE) no 1025/2012.
Article 37
Récipients conformes qui présentent un risque
1. Lorsqu’un État membre constate, après avoir réalisé l’évaluation visée à l’article 35, paragraphe 1, qu’un récipient, bien que conforme à la présente directive, présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, il invite l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que le récipient concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque, ou pour retirer le récipient du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’il prescrit.
2. L’opérateur économique veille à ce que des mesures correctives soient prises à l’égard de tous les récipients en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.
3. L’État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le récipient concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement du récipient, la nature du risque encouru ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.
4. La Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation des mesures nationales adoptées. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide, par voie d’actes d’exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.
Les actes d’exécution visés au premier alinéa du présent paragraphe sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 39, paragraphe 3.
Pour des raisons d’urgence impérieuse dûment justifiées liées à la protection de la santé et de la sécurité des personnes, ou des animaux domestiques ou des biens, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 39, paragraphe 4.
5. La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.
Article 38
Non-conformité formelle
1. Sans préjudice de l’article 35, lorsqu’un État membre fait l’une des constatations suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question:
a)
le marquage CE a été apposé en violation de l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008 ou de l’article 16 de la présente directive;
b)
le marquage CE n’a pas été apposé;
c)
le numéro d’identification de l’organisme notifié intervenant dans la phase de contrôle de la fabrication a été apposé en violation de l’article 16 ou n’a pas été apposé;
d)
les inscriptions visées à l’annexe III, point 1, n’ont pas été apposées ou ont été apposées en violation de l’article 16 ou de l’annexe III, point 1;
e)
la déclaration UE de conformité n’a pas été établie;
f)
la déclaration UE de conformité n’a pas été établie correctement;
g)
la documentation technique n’est pas disponible ou n’est pas complète;
h)
les informations visées à l’article 6, paragraphe 6, ou à l’article 8, paragraphe 3, sont absentes, fausses ou incomplètes;
i)
une autre prescription administrative prévue à l’article 6 ou à l’article 8 n’est pas remplie.
2. Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du récipient sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.
CHAPITRE 6
COMITÉ, DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
Article 39
Comité
1. La Commission est assistée par le comité des récipients à pression simples. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.
2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
3. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
4. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) no 182/2011, en liaison avec l’article 5, s’applique.
5. La Commission consulte le comité sur toute question pour laquelle la consultation d’experts sectoriels est requise par le règlement (UE) no 1025/2012 ou par toute autre législation de l’Union.
Le comité peut, en outre, examiner toute autre question concernant l’application de la présente directive soulevée par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.
Article 40
Sanctions
Les États membres fixent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction des opérateurs économiques aux dispositions du droit national adoptées conformément à la présente directive et prennent toutes les dispositions nécessaires pour que ces règles soient appliquées. Ces règles peuvent comporter des sanctions pénales pour les infractions graves.
Ces sanctions ont un caractère effectif, proportionné et dissuasif.
Article 41
Dispositions transitoires
Les États membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service de récipients relevant de la directive 2009/105/CE qui sont conformes aux dispositions de cette directive et ont été mis sur le marché avant le 20 avril 2016.
Les certificats délivrés par des organismes de contrôle agréés conformément à la directive 2009/105/CE sont valables en vertu de la présente directive.
Article 42
Transposition
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 19 avril 2016, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux articles 2 et 6 à 41 ainsi qu’aux annexes II et IV. Ils communiquent immédiatement le texte de ces dispositions à la Commission.
Ils appliquent ces mesures à compter du 20 avril 2016.
Lorsque les États membres adoptent ces mesures, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Elles contiennent également une mention précisant que les références faites, dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, à la directive abrogée par la présente directive s’entendent comme faites à la présente directive. Les modalités de cette référence et la formulation de cette mention sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit national qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 43
Abrogation
La directive 2009/105/CE, telle que modifiée par le règlement visé à l’annexe V, partie A, est abrogée avec effet au 20 avril 2016, sans préjudice des obligations incombant aux États membres concernant les délais de transposition en droit interne et les dates d’application de ladite directive indiqués à l’annexe V, partie B.
Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe VI.
Article 44
Entrée en vigueur et application
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Les articles 1er, 3, 4 et 5, ainsi que les annexes I et III sont applicables à compter du 20 avril 2016.
Article 45
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Strasbourg, le 26 février 2014.