SMĚRNICE KOMISE 2013/41/EU
ze dne 18. července 2013,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky 1R-trans-fenothrin do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje d-fenothrin.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl d-fenothrin v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18 (Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců) podle přílohy V uvedené směrnice.
(3)
Údaje předložené za účelem hodnocení umožnily učinit závěry pouze o určité formě d-fenothrinu, totiž k látce obsahující alespoň 89 % hmotnostních 1R-trans-fenothrinu. V souladu se současným způsobem pojmenovávání látek (3) by se tato látka měla považovat za jednosložkovou a být označena jako 1R-trans-fenothrin. Hodnocení neumožnilo učinit závěry o žádné jiné látce, která splňuje vymezení d-fenothrinu ve výše zmíněném seznamu účinných látek v nařízení (ES) č. 1451/2007. Na základě stávajícího hodnocení by proto měl být do přílohy I směrnice 98/8/ES zařazen pouze 1R-trans-fenothrin.
(4)
Irsko, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem, předložilo Komisi dne 29. července 2010 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 1. března 2013 zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují 1R-trans-fenothrin, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit 1R-trans-fenothrin pro použití v typu přípravku 18 do přílohy I uvedené směrnice.
(7)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití a scénáře expozice. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla při posouzení rizik na úrovni Unie reprezentativně zohledněna, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(8)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví je vhodné požadovat, aby byly stanoveny bezpečné provozní postupy pro použití v ultranízkých objemech (ULV) a aby tyto přípravky byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud žádost o povolení přípravku neprokazuje, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(9)
S ohledem na zjištěná rizika pro životní prostředí je vhodné požadovat, aby povolení přípravku podléhalo vhodným opatřením ke zmírnění rizik na ochranu včel medonosných.
(10)
V případě produktů obsahujících 1R-trans-fenothrin, které by mohly vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, by členské státy měly ověřit potřebu stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4), nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (5) a přijmout veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
(11)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 18 s obsahem účinné látky 1R-trans-fenothrin na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(12)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(13)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(14)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 o informativních dokumentech (6) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní sdělení o opatření k provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů.
(16)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. srpna 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. září 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. července 2013.
DIRECTIVE 2013/41/UE DE LA COMMISSION
du 18 juillet 2013
modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription de la (1R)-trans-phénothrine en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. La d-phénothrine figure sur cette liste.
(2)
En application du règlement (CE) no 1451/2007, la d-phénothrine a été évaluée conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d’être utilisée pour le type de produits 18 (insecticides, acaricides et produits de lutte contre les autres arthropodes), défini à l’annexe V de ladite directive.
(3)
Les données présentées aux fins de l’évaluation ont permis de tirer des conclusions uniquement en ce qui concerne une certaine forme de la d-phénothrine, c’est-à-dire une substance contenant au moins 89 % p/p de (1R)-trans-phénothrine. Conformément aux pratiques actuelles pour la désignation des substances (3), cette substance devrait être considérée comme mono-constituante et dénommée (1R)-trans-phénothrine. L’évaluation n’a pas permis de tirer des conclusions en ce qui concerne d’autres substances répondant à la définition de la d-phénothrine figurant sur la liste susmentionnée des substances actives du règlement (CE) no 1451/2007. Par conséquent, sur la base de l’évaluation existante, seule la (1R)-trans-phénothrine devrait être inscrite à l’annexe I de la directive 98/8/CE.
(4)
L’Irlande a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission, le 29 juillet 2010, le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recommandation, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007.
(5)
Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l’article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d’évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 1er mars 2013.
(6)
Il ressort des évaluations réalisées que les produits biocides qui sont utilisés comme insecticides, acaricides ou comme produits de lutte contre les autres arthropodes et qui contiennent de la (1R)-trans-phénothrine sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l’article 5 de la directive 98/8/CE. Il convient dès lors d’inscrire la (1R)-trans-phénothrine à l’annexe I de ladite directive en vue de son utilisation dans les produits du type 18.
(7)
Toutes les utilisations et tous les scénarios d’exposition possibles n’ont pas été évalués au niveau de l’Union. Il convient donc d’exiger que les États membres évaluent les utilisations ou les scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les populations humaines et les milieux naturels n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’Union et qu’ils veillent, lorsqu’ils accordent les autorisations de produits, à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spéciales imposées en vue de ramener les risques mis en évidence à un niveau acceptable.
(8)
Compte tenu des risques constatés pour la santé humaine, il convient d’exiger, pour l’épandage en UBV (ultra bas volume), que des procédures opérationnelles sûres soient établies et que les produits soient utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, à moins qu’il puisse être démontré dans la demande d’autorisation du produit que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d’autres moyens.
(9)
Eu égard aux risques mis en évidence pour l’environnement, il convient d’exiger que les autorisations de produits soient subordonnées à la mise en œuvre de mesures appropriées d’atténuation des risques visant à protéger les abeilles.
(10)
Pour les produits contenant de la (1R)-trans-phénothrine dont les résidus peuvent subsister dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, il convient que les États membres évaluent la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus (LMR) ou de modifier les limites existantes, conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (4), ou au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (5), et qu’ils prennent toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des LMR applicables.
(11)
Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides du type 18 qui contiennent la substance active de (1R)-trans-phénothrine et sont mis sur le marché de l’Union et également de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.
(12)
Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 98/8/CE pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront, et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription.
(13)
Après l’inscription, les États membres devraient disposer d’un délai raisonnable pour mettre en œuvre les dispositions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.
(14)
Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.
(15)
Conformément à la déclaration politique commune des États membres et de la Commission du 28 septembre 2011 sur les documents explicatifs (6), les États membres se sont engagés à accompagner, dans les cas où cela se justifie, la notification de leurs mesures de transposition d’un ou de plusieurs documents expliquant le lien entre les éléments d’une directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de transposition.
(16)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 août 2014, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er septembre 2015.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 18 juillet 2013.