PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1235/2013
ze dne 2. prosince 2013,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku diklazuril
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat jsou stanoveny podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Diklazuril je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka pro všechny přežvýkavce a prasata, pouze pro perorální použití, a pro drůbež, pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny, s výjimkou zvířat, jejichž vejce jsou určena k lidské spotřebě.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro diklazuril tak, aby zahrnovala králíky.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit maximální limit reziduí pro diklazuril pro králíky, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny.
(6)
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být změněno, aby zahrnovalo maximální limit reziduí pro diklazuril pro králíky.
(7)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 3. února 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. prosince 2013.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1235/2013 DE LA COMMISSION
du 2 décembre 2013
modifiant l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale, concernant la substance diclazuril
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14, lu conjointement avec son article 17,
vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire,
considérant ce qui suit:
(1)
Des limites maximales de résidus (ci-après «LMR») sont fixées conformément au règlement (CE) no 470/2009 pour les substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l’Union européenne dans des médicaments vétérinaires administrés à des animaux producteurs d’aliments ou dans des produits biocides employés dans l’élevage.
(2)
Les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d’origine animale figurent à l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (2).
(3)
La substance diclazuril figure actuellement dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 en tant que substance autorisée, uniquement pour un usage oral, pour tous les ruminants et les porcins, et pour le muscle, la peau et la graisse, ainsi que le foie et les reins des volailles, à l’exclusion des animaux dont les œufs sont destinés à la consommation humaine.
(4)
Une demande de modification de la rubrique consacrée au diclazuril, qui vise à y inclure les lapins, a été soumise à l’Agence européenne des médicaments.
(5)
Le comité des médicaments à usage vétérinaire a recommandé la fixation d’une LMR du diclazuril pour le muscle, la graisse, le foie et les reins des lapins.
(6)
Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 37/2010 afin d’y inclure la LMR du diclazuril pour les lapins.
(7)
Il convient de prévoir un délai raisonnable afin de permettre aux acteurs concernés de procéder à toute adaptation nécessaire pour se conformer à la nouvelle LMR.
(8)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du [insérer la date correspondant au 3 février 2014.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 2 décembre 2013.