NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1119/2014
ze dne 16. října 2014,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro benzalkonium-chlorid a didecyldimethylamonium-chlorid v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro benzalkonium-chlorid (dále jen „BAC“) a didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) nebyly dosud stanoveny žádné maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) a tyto látky nebyly dosud zahrnuty do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC není schválenou účinnou látkou pro použití v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC byl schválen jako účinná látka pro použití v přípravcích na ochranu rostlin pro okrasné plodiny, ale všechna povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC byla v návaznosti na odnětí schválení (3) zrušena. Obě látky se používají jako biocidy pro účely dezinfekce. Toto použití může vést k výskytu zjistitelných reziduí v potravinách.
(3)
Komise obdržela od členských států a obchodních subjektů informace dokazující přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu, což má za následek rezidua vyšší, než je standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, shromáždil v letech 2012 a 2013 údaje z monitoringu s cílem zjistit přítomnost reziduí BAC a DDAC v potravinách. Z těchto údajů, jež byly vypracovány členskými státy a provozovateli potravinářských podniků, vyplynulo, že zmíněné látky se vyskytují v množstvích, která se v závislosti na zdroji a produktu různí, avšak často překračují standardní hodnotu MLR, jež činí 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu.
(5)
Úřad poskytl technickou zprávu o statistickém vyhodnocení shromážděných údajů (4). Provedl posouzení, zda dočasné MLR navržené útvary Komise dostatečně chrání spotřebitele, pokud jde o jejich možnou expozici reziduím v důsledku použití v biocidních přípravcích, a vydal odůvodněné stanovisko týkající se navrhovaných MLR (5). Tuto zprávu a toto stanovisko předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Úřad ve svém odůvodněném stanovisku dospěl k závěru, že ačkoli je hodnocení rizik ovlivněno vysokou mírou nejistoty kvůli omezeným dostupným informacím, měly by navržené dočasné MLR zajistit dostatečnou ochranu spotřebitele. Úřad zohlednil posouzení zdravotní nezávadnosti BAC a DDAC, která provedl německý úřad Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD). Úřad navrhl změnit definici reziduí pro BAC.
(7)
Je vhodné stanovit dočasné MLR pro BAC a DDAC na základě dostupných údajů z monitoringu a na základě odůvodněného stanoviska úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu pěti let přezkoumány, aby byly posouzeny nové údaje a informace, které budou v budoucnu k dispozici.
(8)
Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. října 2014.
RÈGLEMENT (UE) No 1119/2014 DE LA COMMISSION
du 16 octobre 2014
modifiant l'annexe III du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de chlorure de benzalkonium et de chlorure de didécyldiméthylammonium présents dans ou sur certains produits
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 14, paragraphe 1, point a), et son article 16, paragraphe 1, point a),
considérant ce qui suit:
(1)
Jusqu'à présent, aucune limite maximale applicable aux résidus (LMR) spécifique n'a été fixée pour le chlorure de benzalkonium (CBA) et le chlorure de didécyldiméthylammonium (CDDA) et ces substances ne figurent pas à l'annexe IV du règlement (CE) no 396/2005.
(2)
Le CBA n'est pas une substance active de produits phytopharmaceutiques approuvée en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil (2). Le CDDA était une substance active approuvée dans les produits phytopharmaceutiques destinés à être utilisés sur des cultures d'ornement, mais toutes les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance ont été révoquées après le retrait de l'approbation (3). Les deux substances sont des biocides utilisés comme désinfectants. Une telle utilisation peut laisser des résidus détectables dans les denrées alimentaires.
(3)
Selon des informations envoyées par des États membres et des exploitants du secteur à la Commission, on a constaté, dans ou sur certains produits, la présence de CBA et de CDDA entraînant une concentration en résidus supérieure à la LMR par défaut de 0,01 mg/kg fixée par le règlement (CE) no 396/2005.
(4)
L'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l'Autorité») a collecté des données de surveillance en 2012 et 2013 pour examiner la présence de résidus de CBA et de CDDA dans les denrées alimentaires. Ces données ont été produites par les États membres et les exploitants du secteur alimentaire et ont avéré la présence de ces substances à des concentrations qui varient selon la source et le produit, mais qui dépassent souvent la LMR par défaut de 0,01 mg/kg. Ces résultats fournissent la preuve de la présence inévitable de CBA et de CDDA dans ou sur certains produits.
(5)
L'Autorité a rédigé sur l'évaluation statistique des données collectées un rapport technique (4) dans lequel elle a vérifié si les LMR provisoires proposées par les services de la Commission étaient suffisantes pour protéger les consommateurs d'une éventuelle exposition à des résidus liés à l'utilisation de biocides; elle a rendu un avis motivé sur les LMR proposées (5). Elle a transmis le rapport et l'avis motivé à la Commission et aux États membres et les a rendus publics.
(6)
Dans son avis motivé, l'Autorité a conclu que, bien que l'évaluation des risques fût entachée d'une grande marge d'incertitude en raison de la quantité limitée d'informations disponibles, les LMR provisoires proposées devraient constituer une protection suffisante pour les consommateurs Elle a pris en compte les évaluations sanitaires sur le CBA et le CDDA réalisées par l'institut allemand Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ni l'exposition pendant toute la durée de la vie à ces substances, résultant de la consommation de toutes les denrées alimentaires qui peuvent en contenir, ni l'exposition à court terme liée à une consommation excessive des produits concernés n'ont fait apparaître un risque de dépassement de la dose journalière admissible (DJA) ou de la dose aiguë de référence (DAR). L'Autorité a proposé de modifier la définition des résidus pour le CBA.
(7)
Il convient de fixer des LMR temporaires pour le CBA et le CDDA en se fondant sur les données de surveillance disponibles et sur l'avis motivé de l'Autorité. Ces LMR temporaires devraient être réexaminées dans les cinq ans, de manière à évaluer les nouvelles données et informations qui seront disponibles.
(8)
Dès lors qu'elles sont fondées sur l'avis motivé de l'Autorité et qu'elles tiennent compte des facteurs légitimes en la matière, les modifications appropriées des LMR satisfont aux exigences de l'article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 396/2005.
(9)
Il y a lieu, dès lors, de modifier le règlement (CE) no 396/2005 en conséquence.
(10)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe III du règlement (CE) no 396/2005 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 16 octobre 2014.