PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 6. listopadu 2013,
kterým se povoluje uvedení produktů obsahujících geneticky modifikovanou (GM) kukuřici MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), čtyři související GM kukuřice kombinující tři různé jednoduché GM události (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) a čtyři související GM kukuřice kombinující dvě různé jednoduché GM události (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) nebo z nich sestávajících či vyrobených na trh v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2013) 4755)
(Pouze nizozemské, anglické a francouzské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2013/650/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. října 2008 podaly společnost Dow AgroSciences Ltd jménem společnosti Dow AgroSciences LLC a společnost Monsanto Europe S.A. jménem společnosti Monsanto Company v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu České republiky žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost také zahrnuje všechny možné kombinace jednoduchých GM událostí, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Žádost se rovněž vztahuje na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují tyto GM kukuřice nebo z nich sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
(3)
Geneticky modifikované plodiny, které obsahují dvě nebo více různých jednoduchých GM událostí, se nazývají geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi. Sklizeň kukuřice z geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi se vzhledem k reprodukční biologii kukuřice vyznačuje zvláštními rysy. Například při pěstování osiva geneticky modifikované kukuřice se čtyřmi různými jednoduchými GM událostmi obsahuje výsledná sklizeň nejen zrna se všemi čtyřmi různými GM událostmi, ale také zrna obsahující pouze jednu, dvě nebo tři různé jednoduché GM události, jakož i zrna, jež neobsahují žádnou ze čtyř jednoduchých GM událostí (negativní segreganty).
(4)
Každá z geneticky modifikovaných kukuřic s jednoduchou GM událostí a každá z kombinací jednoduchých GM událostí se musí považovat za konkrétní GMO ve smyslu čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003. Podle čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 nesmí být na trh uveden žádný GMO pro použití v potravinách nebo potravina, které jsou uvedeny v čl. 3 odst. 1, ani GMO pro použití v krmivech nebo krmivo, které jsou uvedeny v čl. 15 odst. 1, pokud se na ně nevztahuje povolení udělené v souladu s nařízením. Je proto třeba zajistit, aby všechny možné kombinace jednoduchých GM událostí, jež ji tvoří, byly povoleny, když se uděluje povolení geneticky modifikované plodině s kombinovanými událostmi.
(5)
Předpokladem pro hodnocení rizika geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi je hodnocení rizika jednoduchých GM událostí, jež ji tvoří. Čtyři jednoduché GM události, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, již byly povoleny (3).
(6)
Dne 27. září 2010 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (4). Toto stanovisko se vztahuje na kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 a pouze na kombinace jednotlivých GM událostí přítomných v jejím segregovaném potomstvu. EFSA se domnívá, že i) kukuřice MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 je stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován, pokud jde o možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí, a ii) z biologického hlediska není důvod předpokládat, že by některá z podkombinací pocházející z této geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi ve svém segregovaném potomstvu představovala bezpečnostní riziko v souvislosti se zamýšleným využitím.
(7)
Dne 10. listopadu 2011 úřad EFSA na žádost Komise doplnil své předchozí stanovisko tak, že se vztahuje na všechny kombinace jednoduchých GM událostí bez ohledu na jejich původ. Komise EFSA pro GMO má za to, že je nepravděpodobné, že by kterákoli kombinace jednoduchých GM událostí kukuřice MON89034, 1507, MON88017 a 59122 měla nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí v souvislosti se zamýšleným využitím, na které se vztahuje toto rozhodnutí (5).
(8)
Ve svých stanoviscích zvážil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(9)
Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadateli předložený plán monitorování účinků na životní prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným využitím, na které se vztahuje toto rozhodnutí.
(10)
Geneticky modifikované kukuřice s kombinovanými událostmi MON89034 × MON88017 a 1507 × 59122 kombinují dvě konkrétní jednoduché GM události, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Tyto geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi již byly povoleny (6). Dopisem ze dne 13. března 2013 žadatelé objasnili, že se žádost již nevztahuje na tyto geneticky modifikované kukuřice.
(11)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení uděleno.
(12)
Každému geneticky modifikovanému organismu by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (7).
(13)
Na základě stanovisek EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, včetně všech možných kombinací jednoduchých GM událostí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(14)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (8) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty sestávající z GMO nebo obsahující GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(15)
Držitelé povolení by měli každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (9).
(16)
Stanoviska EFSA neodůvodňují uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(17)
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(18)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(19)
Toto rozhodnutí uděluje povolení k uvedení produktů na trh v rámci žádosti. Toto rozhodnutí se však nevztahuje na jednoduché GM události a ty kombinace jednoduchých GM událostí, které jsou již povoleny rozhodnutími 2005/772/ES, 2006/197/ES, 2007/702/ES, 2009/813/ES, 2009/814/ES, 2010/432/EU, 2011/365/EU a 2011/366/EU. Provozovatelé by proto měli věnovat pozornost tomu, že v souladu s čl. 4 odst. 2 a/nebo čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 u všech GMO (jednoduché GM události a kombinace jednoduchých GM událostí), z nichž se skládá sklizeň kukuřice MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 nebo sklizeň jedné z ostatních geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi, na které se vztahuje toto rozhodnutí, je třeba získat povolení k tomu, aby mohla být sklizeň uvedena na trh. V případě, že platnost povolení pro jeden z GMO, z nichž se skládá sklizeň kukuřice MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 nebo sklizeň jedné z ostatních geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi, na které se vztahuje toto rozhodnutí, uplyne bez žádosti o prodloužení nebo je povolení pozastaveno či zrušeno, produkty z této sklizně nemohou být uvedeny na trh.
(20)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadateli.
(21)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačné identifikační kódy
V souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 se přiřazují tyto jednoznačné identifikační kódy:
a)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
b)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
c)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
d)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
e)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
f)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
g)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
h)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
i)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Specifikace těchto geneticky modifikovaných kukuřic (Zea mays L.) je uvedena v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny;
b)
krmivo a složky krmiva, které obsahují GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny;
c)
GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1 ve výrobcích, které je obsahují nebo se z nich skládají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písm. a) a b), s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1 nebo z nich sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitelé povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písm. h) přílohy.
2. Držitelé povolení každoročně předkládají Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru EU pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitelé povolení
1. Držiteli povolení jsou společnosti:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Spojené království, zastupující DowAgroSciences LLC, Spojené státy, a
b)
Monsanto Europe S. A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy.
2. Oba držitelé povolení jsou odpovědni za plnění povinností uložených držitelům povolení tímto rozhodnutím a nařízením (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno:
a)
společnosti Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království, a
b)
společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 6. listopadu 2013.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 6 novembre 2013
autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), quatre types apparentés de maïs combinant trois événements de transformation simples (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) et quatre types apparentés de maïs combinant deux événements de transformation simples (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2013) 4755]
(Les textes en langues néerlandaise, anglaise et française sont les seuls faisant foi.)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2013/650/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, et son article 19, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 24 octobre 2008, Dow AgroSciences Ltd, agissant au nom de Dow AgroSciences LLC, et Monsanto Europe S.A., agissant au nom de Monsanto Company, ont soumis à l’autorité compétente de la République tchèque, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d’ingrédients alimentaires et d’aliments pour animaux contenant du maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci (ci-après dénommée la «demande»). La demande porte également sur toutes les combinaisons possibles des événements de transformation simples constituant le maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
La demande concerne en outre la mise sur le marché de produits, autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, contenant ces maïs génétiquement modifiés ou consistant en ceux-ci, et destinés aux mêmes usages que tout autre maïs, à l’exception de la culture. C’est pourquoi, conformément à l’article 5, paragraphe 5, et à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, elle est accompagnée des données et informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (2), ainsi que des informations et conclusions afférentes à l’évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l’annexe II de la directive 2001/18/CE. La demande comprend également un plan de surveillance des effets sur l’environnement conforme à l’annexe VII de la directive 2001/18/CE.
(3)
Les plantes de culture génétiquement modifiées qui comportent au moins deux événements de transformation simples sont dénommées des empilements d’événements de transformation. La récolte d’empilements de maïs génétiquement modifié présente des caractéristiques spécifiques, liées à la biologie de la reproduction du maïs. Lorsque, par exemple, les semences d’un empilement de maïs génétiquement modifié présentant quatre événements de transformation simples sont cultivées, la récolte obtenue inclut non seulement des grains contenant l’ensemble de ces quatre événements, mais aussi des grains qui n’en comportent qu’un seul, ou deux, ou trois, ainsi que des grains qui n’en comportent aucun (on parle dans ce cas de ségrégeants négatifs).
(4)
Il convient de considérer chacun des maïs génétiquement modifiés qui comportent un événement de transformation simple, de même que chacune des combinaisons d’événements, comme un OGM spécifique au sens de l’article 3, paragraphe 1, et de l’article 15, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003. Conformément à l’article 4, paragraphe 2, et à l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, un OGM destiné à l’alimentation humaine ou une denrée alimentaire visée à l’article 3, paragraphe 1, du règlement susmentionné et un OGM destiné à l’alimentation des animaux ou des aliments pour animaux visés à l’article 15, paragraphe 1, dudit règlement ne peuvent être mis sur le marché, à moins qu’ils ne soient couverts par une autorisation délivrée conformément à ce règlement. Dans les cas où un empilement est autorisé, il convient donc de s’assurer que toutes les combinaisons possibles d’événements de transformation simples le constituant sont également autorisées.
(5)
Toute évaluation des risques que présente un empilement d’événements de transformation exige au préalable une analyse du risque lié aux événements qui constituent l’empilement. Les quatre événements de transformation simples qui constituent le maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ont déjà été autorisés (3).
(6)
Le 27 septembre 2010, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée l’«EFSA») a publié un avis favorable en vertu des articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 (4). Cet avis concerne le maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 et uniquement les combinaisons des événements de transformation simples présentes dans sa descendance en ségrégation. L’EFSA considère d’une part que le maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 est aussi sûr que son pendant non modifié génétiquement pour ce qui est des effets potentiels sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement et, d’autre part, qu’aucune raison d’ordre biologique ne donne à penser que l’une des sous-combinaisons issues de cet empilement d’événements de transformation et présentes dans sa descendance en ségrégation pourrait susciter des préoccupations sanitaires par rapport aux usages prévus.
(7)
Le 10 novembre 2011, à la suite d’une demande de la Commission, l’EFSA a fourni un complément à son avis précédent, afin de prendre en compte toutes les combinaisons d’événements de transformation simples, indépendamment de leur origine. Le groupe scientifique «OGM» de l’EFSA a estimé peu probable qu’une quelconque combinaison des événements MON89034, 1507, MON88017 et 59122 puisse avoir des effets néfastes sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement, dans le cadre des usages prévus (5).
(8)
Dans ses avis, l’EFSA a tenu compte de l’ensemble des questions et préoccupations spécifiques formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 4, et l’article 18, paragraphe 4, du règlement concerné.
(9)
L’EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l’environnement présenté par les demandeurs, qui consiste en un plan de surveillance général, était conforme aux usages prévus par la présente décision.
(10)
Les maïs MON89034 × MON88017 et 1507 × 59122 combinent deux des événements spécifiques de transformation simples qui constituent le maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Ces empilements ont déjà été autorisés (6). Par lettre du 13 mars 2013, les demandeurs ont précisé que la demande ne concernait plus ces maïs génétiquement modifiés.
(11)
Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu de délivrer l’autorisation demandée.
(12)
Il convient d’attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié (OGM), conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (7).
(13)
À la lumière des avis de l’EFSA, il semble inutile, en matière d’étiquetage, d’imposer des exigences spécifiques autres que celles prévues par l’article 13, paragraphe 1, et par l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 pour les denrées alimentaires, ingrédients alimentaires et aliments pour animaux contenant du maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, y compris pour toutes les combinaisons possibles des événements de transformation simples. Toutefois, pour garantir l’utilisation des produits dans les limites de l’autorisation accordée par la présente décision, il y a lieu de compléter l’étiquetage des aliments pour animaux contenant les OGM ou consistant en ceux-ci ainsi que celui des produits, autres que des denrées alimentaires ou aliments pour animaux, contenant ces OGM ou consistant en ceux-ci, pour lesquels l’autorisation est demandée, par une mention précisant que les produits concernés ne peuvent pas être utilisés pour la culture.
(14)
L’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (8), établit des exigences en matière d’étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent. Ce règlement énonce, en son article 4, paragraphes 1 à 5, les exigences de traçabilité applicables aux produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent et, en son article 5, les exigences de traçabilité applicables aux denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d’OGM.
(15)
Les titulaires de l’autorisation doivent soumettre des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance concernant les effets environnementaux. Les résultats en question doivent être présentés conformément à la décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l’environnement d’organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (9).
(16)
Les avis de l’EFSA ne justifient pas de soumettre à des conditions ou restrictions spécifiques la mise sur le marché, l’utilisation et la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en question, et notamment d’imposer des exigences pour la surveillance de leur usage après leur mise sur le marché, ni d’imposer des conditions spécifiques de protection d’écosystèmes, d’environnements ou de zones géographiques particuliers, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.
(17)
Toutes les informations pertinentes sur l’autorisation des produits doivent être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, comme le prévoit le règlement (CE) no 1829/2003.
(18)
La présente décision doit être notifiée, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la Convention sur la diversité biologique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (10).
(19)
La présente décision autorise la mise sur le marché des produits auxquels s’applique la demande. Elle ne concerne toutefois pas les événements de transformation simples et les combinaisons de ces événements qui sont déjà autorisés par les décisions 2005/772/CE, 2006/197/CE, 2007/702/CE, 2009/813/CE, 2009/814/CE, 2010/432/UE, 2011/365/UE et 2011/366/UE. Les opérateurs seront donc attentifs au fait que, conformément à l’article 4, paragraphe 2, et/ou à l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, tous les OGM (événements de transformation simples et combinaisons de ces événements) qui composent la récolte de maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ou la récolte de l’un des autres empilements d’événements concernés par la présente décision doivent être autorisés en vue de leur mise sur le marché. Si l’autorisation de l’un des OGM composant la récolte de maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ou la récolte de l’un des autres empilements concernés par la présente décision expire sans qu’une demande de renouvellement n’ait été soumise, ou si la demande est suspendue ou annulée, les produits de cette récolte ne peuvent pas être mis sur le marché.
(20)
Les demandeurs ont été consultés sur les mesures prévues par la présente décision.
(21)
Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président. Un acte d’exécution ayant été jugé nécessaire, le président a soumis le projet d’un tel acte au comité d’appel, pour une nouvelle délibération. Le comité d’appel n’a pas émis d’avis,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Organismes génétiquement modifiés et identificateurs uniques
Conformément aux dispositions du règlement (CE) no 65/2004, les identificateurs uniques suivants sont attribués:
a)
au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-11 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
b)
au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
c)
au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1- × DAS-59122-7;
d)
au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
identificateur unique MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
e)
au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
identificateur unique DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
f)
au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
g)
au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
h)
pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
identificateur unique DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
i)
au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
identificateur unique MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Ces maïs génétiquement modifiés (Zea mays L.) sont identifiés au point b) de l’annexe à la présente décision.
Article 2
Autorisation
Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l’article 4, paragraphe 2, et de l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision:
a)
denrées et ingrédients alimentaires contenant les OGM identifiés par leur identificateur unique à l’article 1er, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci;
b)
aliments pour animaux contenant les OGM identifiés par leur identificateur unique à l’article 1er, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci;
c)
OGM identifiés par leur identificateur unique à l’article 1er dans les produits contenant ces OGM ou consistant en ces OGM, pour toute utilisation autre que celles définies aux points a) et b), à l’exception de la culture.
Article 3
Étiquetage
1. Aux fins des exigences d’étiquetage énoncées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l’organisme» est «maïs».
2. La mention «non destinée à la culture» apparaît sur l’étiquette des produits contenant les OGM identifiés par leur identificateur unique à l’article 1er ou consistant en ces OGM, à l’exception des produits mentionnés à l’article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
Article 4
Surveillance des effets sur l’environnement
1. Les titulaires de l’autorisation veillent à ce que le plan de surveillance des effets sur l’environnement, tel qu’exposé au point h) de l’annexe, soit établi et appliqué.
2. Les titulaires de l’autorisation soumettent à la Commission des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le cadre du plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.
Article 5
Registre communautaire
Les informations figurant dans l’annexe de la présente décision sont inscrites dans le registre de l’Union européenne des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l’article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.
Article 6
Titulaires de l’autorisation
1. Les titulaires de l’autorisation sont:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Royaume-Uni, représentant Dow AgroSciences LLC, États-Unis; et
b)
Monsanto Europe S.A., Belgique, représentant Monsanto Company, États-Unis.
2. Les deux titulaires sont responsables du respect des obligations qu’imposent la présente décision et le règlement (CE) no 1829/2003 aux titulaires d’autorisations.
Article 7
Validité
La présente décision s’applique pendant dix ans à compter de la date de sa notification.
Article 8
Destinataires
Sont destinataires de la présente décision:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Royaume-Uni; et
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgique.
Fait à Bruxelles, le 6 novembre 2013.