PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1056/2013
ze dne 29. října 2013,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku neomycin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat jsou stanoveny podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Neomycin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u všech druhů zvířat určených k produkci potravin, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny, mléko a vejce.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o změnu stávající položky pro neomycin.
(5)
Byly poskytnuty doplňující údaje o neomycinu, které posoudil Výbor pro veterinární léčivé přípravky. Uvedený výbor v důsledku toho doporučuje změnu stávajících maximálních limitů reziduí pro neomycin.
(6)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky zváží, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
(7)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovení nových maximálních limitů reziduí pro neomycin u skotu, pokud jde o ledviny a játra, a extrapolaci těchto revidovaných maximálních limitů reziduí pro neomycin ze skotu na všechny druhy zvířat určené k produkci potravin.
(8)
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanovenými maximálními limity reziduí.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 30. prosince 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. října 2013.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1056/2013 DE LA COMMISSION
du 29 octobre 2013
modifiant l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale, concernant la substance néomycine
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14 en liaison avec son article 17,
vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire,
considérant ce qui suit:
(1)
Des limites maximales de résidus (ci-après «LMR») sont fixées conformément au règlement (CE) no 470/2009 pour les substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l’Union européenne dans des médicaments vétérinaires à administrer à des animaux producteurs d’aliments ou dans des produits biocides utilisés en élevage.
(2)
Les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d’origine animale figurent à l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (2).
(3)
La néomycine figure actuellement parmi les substances autorisées indiquées dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010, pour toutes les espèces productrices d’aliments, pour le muscle, la graisse, le foie, les reins, le lait et les œufs.
(4)
Une demande de modification de l’entrée actuelle pour la néomycine a été soumise à l’Agence européenne des médicaments.
(5)
Des données supplémentaires sur la néomycine ont été fournies par le demandeur et évaluées par le comité des médicaments à usage vétérinaire. Il s’ensuit que ledit comité recommande la modification des LMR actuelles pour la néomycine.
(6)
Conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l’Agence européenne des médicaments doit envisager la possibilité d’utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou dans une ou plusieurs espèces pour d’autres espèces.
(7)
Le comité des médicaments vétérinaires a recommandé la fixation d’une LMR révisée pour la néomycine chez les bovins pour les reins et le foie et l’extrapolation des LMR révisées pour la néomycine chez les bovins à toutes les espèces productrices d’aliments.
(8)
Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence.
(9)
Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable afin de permettre aux parties concernées de procéder à toute adaptation nécessaire pour se conformer à la nouvelle LMR.
(10)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 30 décembre 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 29 octobre 2013.