NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/537
ze dne 31. března 2015,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam potravinářských přídatných látek Unie lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 (3) doporučil snížit tolerovatelný týdenní příjem hliníku na 1 mg/kg tělesné váhy. Úřad dále uvedl, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem je v případě nadprůměrných konzumentů, a zejména dětí, ve významné části Unie obecně překračován. Aby se zajistilo, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem nebude překračován, byly podmínky použití a používaná množství potravinářských přídatných látek obsahujících hliník, včetně hliníkových laků, změněny nařízením Komise (EU) č. 380/2012 (4).
(4)
Nařízení (EU) č. 380/2012 stanoví, že hliníkové laky připravené ze všech barviv uvedených tabulce 1 části B přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 se povolují do 31. července 2014. Od 1. srpna 2014 se povolují pouze hliníkové laky připravené z barviv uvedených v tabulce 3 části A přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008, a to pouze v těch kategoriích potravin, u nichž jsou v části E uvedené přílohy výslovně stanoveny maximální limity pro hliník pocházející z laků.
(5)
Žádost o rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely byla předložena dne 30. října 2013 a byla zpřístupněna členským státům podle článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. V této žádosti bylo požadováno stanovení maximálního množství hliníku pocházejícího z hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů v těchto potravinách. Rozšíření používání bylo požadováno pro dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely, které nejsou určeny pro kojence a malé děti. Při posuzování uvedené žádosti byla věnována zvýšená pozornost případné expozici hliníku, aby nebylo porušeno nařízení (EU) č. 380/2012.
(6)
V barvivech ve formě hliníkových laků je barvivo nerozpustné a jeho funkce je odlišná od funkce jeho ekvivalentu (např. zlepšuje jasnost, pH a tepelnou stabilitu, zabraňuje blednutí barvy a dodává barvivům jiný barevný odstín), což umožňuje, aby byla tato forma laků používána pro některá specifická technická použití. Hliníkové laky košenily, kyseliny karmínové a karmínů jsou vhodné za účelem splnění technologické potřeby tekutých tepelně ošetřených dietních potravin pro zvláštní léčebné účely.
(7)
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou definovány směrnicí Komise 1999/21/ES (5) jako kategorie potravin pro zvláštní výživu, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a které jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací.
(8)
Vzhledem k údajům o spotřebě týkajícím se dietních potravin pro zvláštní léčebné účely pocházejícím ze souhrnné databáze úřadu EFSA o spotřebě potravin v Evropě (6) a za předpokladu, že by tyto potraviny obsahovaly hliník v maximálním množství 3 mg/kg, by expozice hliníku z těchto potravin zůstala výrazně pod hranicí tolerovatelného týdenního příjmu, který u dětí i dospělých odpovídá 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Expozice hliníku z jiných zdrojů stravy by byla zejména v případě jediné výživy omezená, a překročení tolerovatelného týdenního příjmu u pacientů užívajících dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely se tedy nepředpokládá.
(9)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko úřadu za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné žádat úřad o stanovisko.
(10)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
RÈGLEMENT (UE) 2015/537 DE LA COMMISSION
du 31 mars 2015
modifiant l'annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'utilisation de laques aluminiques de cochenille, d'acide carminique et de carmins (E 120) dans les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (1), et notamment son article 10, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
L'annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 établit la liste de l'Union des additifs alimentaires autorisés dans les denrées alimentaires et énonce leurs conditions d'utilisation.
(2)
La liste de l'Union des additifs alimentaires peut être mise à jour conformément à la procédure uniforme visée à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil (2), soit à l'initiative de la Commission, soit à la suite d'une demande.
(3)
Dans son avis du 22 mai 2008 (3), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a recommandé d'abaisser la dose hebdomadaire tolérable (DHT) d'aluminium à 1 mg/kg de masse corporelle par semaine. Elle a en outre estimé que la DHT révisée était en général dépassée chez les personnes qui absorbent des quantités élevées d'aluminium, notamment les enfants, dans une grande partie de l'Union. Pour éviter les dépassements de la DHT révisée, le règlement (UE) no 380/2012 de la Commission (4) a modifié les conditions d'utilisation et les quantités utilisées applicables aux additifs alimentaires contenant de l'aluminium, dont les laques aluminiques.
(4)
Le règlement (UE) no 380/2012 dispose que les laques aluminiques préparées à partir des colorants figurant dans le tableau 1 de l'annexe II, partie B, du règlement (CE) no 1333/2008 sont autorisées jusqu'au 31 juillet 2014. Depuis le 1er août 2014, seules les laques aluminiques préparées à partir des colorants figurant dans le tableau 3 de l'annexe II, partie A, du règlement (CE) no 1333/2008 sont autorisées, et ce uniquement dans les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles des dispositions relatives aux quantités maximales d'aluminium provenant de laques sont expressément énoncées dans la partie E de ladite annexe.
(5)
Une demande d'extension de l'utilisation de laques aluminiques préparées à partir de cochenille, d'acide carminique et de carmins (E 120) dans les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales a été soumise le 30 octobre 2013 et rendue accessible aux États membres conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 1331/2008. La demande porte sur la fixation de la quantité maximale d'aluminium provenant des laques aluminiques de cochenille, d'acide carminique et de carmins dans ces aliments et sur l'extension de l'utilisation à des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui ne sont pas destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge. Lors de l'examen de cette demande, une attention particulière a été accordée aux risques d'exposition à l'aluminium, de manière à ne pas affaiblir le règlement (UE) no 380/2012.
(6)
Dans les laques aluminiques préparées à partir de matières colorantes, le colorant devient insoluble et présente des propriétés différentes de celles du pigment équivalent (notamment une stabilité accrue à la lumière, au pH et à la chaleur, d'où une meilleure rétention des couleurs et l'obtention d'une nuance de ton différente); cette forme convient donc à des applications techniques spécifiques. Les laques aluminiques préparées à partir de cochenille, d'acide carminique et de carmins conviennent aux besoins technologiques des aliments diététiques liquides traités thermiquement destinés à des fins médicales spéciales.
(7)
La directive 1999/21/CE de la Commission (5) définit les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales comme une catégorie d'aliments destinés à une alimentation particulière, qui sont spécialement traités ou formulés et destinés à répondre aux besoins nutritionnels des patients et qui ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical. Ils sont destinés à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou d'excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santé détermine d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime constitué d'aliments destinés à une alimentation particulière ou par une combinaison des deux.
(8)
Au vu des données relatives à la consommation des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales contenues dans la base de données exhaustive sur la consommation alimentaire européenne de l'Autorité (6) et dans l'hypothèse où la teneur en aluminium de ces aliments atteint le niveau maximal de 3 mg/kg, l'exposition à l'aluminium due à ces aliments reste bien inférieure à la DHT - 1 mg/kg de masse corporelle par semaine pour les adultes comme pour les enfants. Dès lors, la DHT ne devrait pas être dépassée chez les patients qui consomment des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, d'autant que l'exposition à l'aluminium de ces patients provenant d'autres sources alimentaires devrait être limitée, particulièrement en cas d'alimentation exclusive.
(9)
Conformément à l'article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1331/2008, la Commission est tenue de recueillir l'avis de l'Autorité pour mettre à jour la liste de l'Union des additifs alimentaires figurant à l'annexe II du règlement (CE) no 1333/2008, sauf si cette mise à jour n'est pas susceptible d'avoir un effet sur la santé humaine. Dans la mesure où l'extension de l'utilisation de laques aluminiques de cochenille, d'acide carminique et de carmins constitue une mise à jour de cette liste qui n'est pas susceptible d'avoir un effet sur la santé humaine, il n'est pas nécessaire de recueillir l'avis de l'Autorité.
(10)
L'annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 devrait dès lors être modifiée en conséquence.
(11)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 31 mars 2015.