ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. srpna 2011,
kterým se prodlužuje lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie ohledně vnitrostátních předpisů ponechávajících mezní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách, oznámených Německem podle čl. 114 odst. 4
(oznámeno pod číslem K(2011) 5355)
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/510/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie (SFEU), a zejména na čl. 114 odst. 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost části III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, považují se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice 2009/48/ES (dále jen „směrnice“) stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a které jsou určeny ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Mezní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
V době přijímání směrnice (květen 2009) hlasovalo Německo proti jejímu přijetí, jelikož zastávalo názor, že úroveň ochrany, pokud jde o chemické požadavky, není přiměřená.
(8)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářských záležitostí a technologie, který Komise obdržela dne 20. ledna 2011, požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost části III přílohy II směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung (dále jen „BfR“) z ledna 2011.
(9)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(10)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise informovala ostatní členské státy o oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(11)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 se vztahují na případy, kdy jsou vnitrostátní předpisy oznámeny v souvislosti s harmonizačním opatřením EU za situace, kdy uvedené předpisy byly přijaty a vstoupily v platnost před přijetím harmonizačního opatření EU a kde by ponechání vnitrostátních předpisů nebylo slučitelné s harmonizačním opatřením EU. Vnitrostátní předpisy byly oznámeny v souvislosti se směrnicí 2009/48/ES, tedy harmonizačním opatřením přijatým na základě článku 95 bývalé Smlouvy o ES. Uvedené předpisy byly přijaty a vstoupily v platnost v roce 1990 a 2008, tj. před přijetím uvedené směrnice.
Ustanovení čl. 114 odst. 4 kromě toho vyžaduje, aby byl k oznámení vnitrostátních předpisů připojen popis týkající se jednoho nebo více závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo ochrany životního nebo pracovního prostředí. Žádost předložená Německem obsahuje vysvětlení důvodů týkajících se ochrany lidského zdraví, což podle názoru Německa zdůvodňuje ponechání jeho vnitrostátních předpisů.
S ohledem na výše uvedené se Komise domnívá, že žádost Německa, jejímž cílem je získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky, je přípustná.
(12)
Po důkladném přezkoumání všech údajů a informací je Komise toho názoru, že podmínky stanovené v čl. 114 odst. 6 třetím pododstavci jsou splněny, a že tedy může využít možnost prodloužit šestiměsíční lhůtu, ve které musí schválit nebo zamítnout vnitrostátní předpisy oznámené Německem.
(13)
Německá spolková vláda poskytla několik příloh, které obsahují podrobné odůvodnění a vědecké informace na podporu oznámených vnitrostátních opatření. Jedná se zejména o lékařské posouzení provedené ústavem BfR týkající se olova, antimonu, barya, arsenu a rtuti, stejně jako nitrosaminů a nitrosovatelných látek, z ledna 2011.
(14)
Informace poskytnuté BfR obsahují podrobné a komplexní toxikologické údaje o výše uvedených látkách a rozsáhlé odkazy na vědecké zprávy a studie. Má-li Komise přistoupit k rozhodnutí podle čl. 114 odst. 6 SFEU, musí ověřit, zda informace poskytnuté Německem již byly posouzeny a zváženy během revize směrnice, nebo zda mají být považovány za nové vědecké informace.
(15)
V článku 46 směrnice je uvedena možnost změnit některá ustanovení v oblasti chemie s cílem zajistit soulad s technickým a vědeckým vývojem. Hodnoty pro pět prvků uvedených v žádosti Německa (olovo, arsen, baryum, rtuť a antimon) mohou být tudíž změněny a přizpůsobeny nejnovějším vědeckým informacím.
(16)
Na žádost členských států zřídila Komise v roce 2010 pracovní skupinu pro chemické látky obsažené v hračkách (dále jen „pracovní skupina“). Pracovní skupina, která sestává z chemických odborníků z Německa, Dánska, Itálie, Francie, Švédska, Rakouska, Nizozemska, České republiky, jakož i zástupců průmyslu a spotřebitelských organizací, vyhodnocuje nové vědecké informace a předkládá doporučení členským státům a Komisi ohledně postupu při změnách některých chemických ustanovení uvedených ve směrnici.
(17)
Komise si vyžádá stanovisko pracovní skupiny k podrobnému odůvodnění zaslanému Německem s cílem rozhodnout, zda se jedná o nové vědecké informace, které mohou tudíž sloužit jako základ pro změnu chemických ustanovení směrnice stanovením přísných požadavků. Příští schůze pracovní skupiny je naplánována na 31. srpen 2011.
(18)
Pracovní skupina kromě toho 5. dubna 2011 doporučila odborníkům z členských států, aby stávající hodnoty pro olovo byly sníženy. Uvedená doporučení schválila Komise i odborníci z členských států. Komise zahájila přípravné práce na této změně a předběžná zpráva o posouzení dopadu bude předložena k diskusi na příštím jednání s odborníky z členských států v říjnu 2011. Přijetí formálního návrhu je plánováno v první polovině roku 2012.
(19)
Pracovní skupina projednávala stávající mezní hodnoty pro baryum a konstatovala, že nejsou k dispozici žádné nové vědecké důkazy. Vědecké organizace nicméně provedly různá posouzení. Pracovní skupina se tedy rozhodla, že je třeba pokračovat v diskusi. Pracovní skupina předpokládá, že svá doporučení dokončí na své schůzi 31. srpna 2011 a poté je v říjnu 2011 předloží odborníkům z členských států.
(20)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (SCCS) v současné době posuzuje závažnost rizika, které představuje přítomnost nitrosaminů a nitrosovatelných látek v balonech a kosmetických přípravcích. Toto stanovisko, které se očekává v září 2011, přinese nové poznatky ohledně expozice dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám a ohledně rizik, která s touto expozicí souvisí.
(21)
Rozhodnutí Komise podle čl. 114 odst. 6 prvního pododstavce by proto mělo zohlednit výsledky stávajících diskusí a hodnocení, aby bylo možné pečlivě posoudit všechny příslušné současné nebo budoucí důkazy a učinit závěry týkající se vnitrostátních opatření. Komise tudíž zastává názor, že je opodstatněné prodloužit šestiměsíční lhůtu, během které musí schválit nebo zamítnout vnitrostátní předpisy, o další lhůtu, končící dnem 5. března 2012.
(22)
Jak uvádí článek 55 směrnice, body 8 a 13 části III přílohy II se použijí ode dne 20. července 2013. Do 20. července 2013 se použijí stávající ustanovení pro olovo, antimon, baryum, arsen a rtuť uvedená ve směrnici 88/378/EHS a ve druhém nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Vzhledem k tomu, že neexistují platné předpisy EU pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z hraček, použije se do 20. července 2013 i příloha 4 bod 1.b a příloha 10 bod 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung).
(23)
Jelikož vnitrostátní předpisy, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, nebudou zrušeny dříve než 20. července 2013, dospěla Komise k závěru, že podmínka neexistence rizika pro lidské zdraví je splněna.
(24)
S ohledem na výše uvedené dospěla Komise k závěru, že žádost Německa, která jí byla plně oznámena dne 2. března 2011 a jejímž cílem je získat schválení k ponechání hodnot pro olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky pro použití v hračkách určených k používání dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, je přípustná.
(25)
Vzhledem ke složitosti této věci a neexistenci důkazů o nebezpečí pro lidské zdraví je však Komise toho názoru, že je opodstatněné prodloužit lhůtu uvedenou v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci o další lhůtu, končící dnem 5. března 2012,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se těchto pěti prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu, stejně jako nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 4. srpna 2011.
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2011 година
за продължаване на срока, посочен в член 114, параграф 6 от Договора за функционирането на Европейския съюз, във връзка с нотифицираните от Германия съгласно член 114, параграф 4 национални разпоредби за запазване на граничните стойности за олово, барий, арсен, антимон, живак и нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки
(нотифицирано под номер C(2011) 5355)
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/510/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 20 януари 2011 г. германското федерално правителство отправи искане към Комисията съгласно член 114, параграф 4 от Договора за функционирането на Европейския съюз за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство относно пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, както и по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1).
(2)
В член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС се предвижда:
„4. Ако след приемане от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значимите нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.
(…)
6. В срок от шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 (…), се считат за одобрени.
Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.“
(3)
В Директива 2009/48/ЕО (наричана по-долу „Директивата“) се определят правилата за безопасността на детските играчки и тяхното свободно движение в Европейския съюз. Съгласно член 54 държавите-членки въвеждат в сила национални разпоредби, съобразени с тази директива, не по-късно от 20 януари 2011 г. и ги прилагат от 20 юли 2011 г. Част III от приложение II към Директивата ще се прилага от 20 юли 2013 г.
(4)
В част III, точка 8 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни стойности за нитрозамините и нитрозиращите вещества. Забранява се използването на тези вещества в играчки, предназначени за деца на възраст под 36 месеца, или в други играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамини и 1 mg/kg за нитрозиращи вещества. В част III, точка 13 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни гранични стойности на миграция за различни елементи, сред които олово, арсен, живак, барий и антимон. Съществуват три различни гранични стойности на миграция в зависимост от материала, от който са изработени играчките: в суха, трошлива, прахообразна или гъвкава материя от играчката, течна или лепкава материя от детската играчка и остъргана от играчката материя. Не трябва да се превишават следните гранични стойности: 13,5, 3,4 и 160 mg/kg за олово, 3,8, 0,9 и 47 mg/kg за арсен, 7,5, 1,9 и 94 mg/kg за живак, 4 500, 1 125 и 56 000 mg/kg за барий и 45, 11,3 и 560 mg/kg за антимон.
(5)
В германската Наредба за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) са определени изискванията по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества. Тези разпоредби бяха приети през 2008 г., когато липсваха конкретни разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки. В Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) се съдържа изискване отделеното в резултат на миграция количество на нитрозамините и нитрозиращите вещества в произведени от естествен или синтетичен каучук играчки за деца на възраст под 36 месеца, които са предназначени да бъдат слагани в устата или е възможно да бъдат сложени в устата, да бъде толкова малко, че да не може да бъде открито в лабораторни условия. Съгласно споменатата по-горе наредба в момента се изисква миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества да бъде под 0,01 mg/kg за нитрозамини и под 0,1 mg/kg за нитрозиращи вещества. Подробните разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества са определени в точка 1, буква б) от приложение 4 и точка 6 от приложение 10 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung), публикувана на 23 декември 1997 г. и последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(6)
Втората наредба за безопасност на съоръженията и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) се отнася по-специално за следните елементи: олово, арсен, живак, барий и антимон. Съдържащите се във Втората наредба за безопасност на съоръженията и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за посочените по-горе елементи са тези, установени в Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (2). Тези граници се прилагат в ЕС от 1990 г. насам. Максималната дневна бионаличност е 0,7 μg за олово, 0,1 μg за арсен, 0,5 μg за живак, 25,0 μg за барий и 0,2 μg за антимон. Подробните разпоредби относно посочените по-горе елементи са определени в параграф 2 от Втората наредба за безопасност на съоръженията и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(7)
При приемането на Директивата (май 2009 г.) Германия гласува „против“ поради причини, сред които мнението ѝ, че нивото на защита във връзка с изискванията към химическите вещества е недостатъчно.
(8)
С първото писмо от германското Федерално министерство на икономиката и технологиите, получено на 20 януари 2011 г., германското федерално правителство отправи искане към Комисията, в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС, за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, както и по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директивата. Пълна обосновка на искането е изпратена от германското федерално правителство с писмо от службата на неговия постоянен представител с дата от 2 март 2011 г. В подробната обосновка се съдържат няколко приложения, включително научни изследвания за оценка на въздействието от горепосочените вещества върху здравето, извършена от института Bundesinstitut für Risikobewertung (наричан по-долу „BfR“), с дата от януари 2011 г.
(9)
С писма от 24 февруари 2011 г. и 14 март 2011 г. Комисията потвърди, че е получила искането и определи срок за отговор до 5 септември 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС.
(10)
С писмо от 24 юни 2011 г. Комисията информира другите държави-членки за нотификацията, получена от германското федерално правителство. Комисията също така публикува уведомление относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (3), за да информира останалите заинтересовани страни за националните разпоредби, които германското федерално правителство възнамерява да запази, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането.
(11)
Член 114, параграф 4 се отнася до случаи, в които са нотифицирани национални разпоредби във връзка с дадена мярка на ЕС за хармонизиране, като тези национални разпоредби са приети и влезли в сила преди приемането на съответната мярка, а запазването им би било несъвместимо с мярката на ЕС за хармонизиране. Националните разпоредби бяха нотифицирани във връзка с Директива 2009/48/ЕО, приета въз основа на член 95 от Договора за създаване на ЕО. Те бяха приети през 1990 г. и влязоха в сила през 2008 г., т.е. преди приемането на посочената директива.
Освен това с член 114, параграф 4 се изисква нотификацията на националните разпоредби да бъде придружена от описание на основанията, свързани с една или повече значими нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда. Заявлението, подадено от Германия, съдържа обяснение на основанията, свързани с опазването на човешкото здраве, които, по мнението на Германия, обосновават запазването на нейните национални разпоредби.
В контекста на посоченото по-горе Комисията смята за допустимо заявлението, подадено от Германия с оглед получаване на разрешение за запазване на националните разпоредби относно петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, както и за нитрозамините и нитрозиращите вещества.
(12)
След внимателен преглед на всички данни и информация Комисията смята, че условията, определени в член 114, параграф 6, трета алинея, са спазени, за да може да се възползва от възможността за продължаване на шестмесечния срок, в рамките на който тя трябва да одобри или отхвърли националните разпоредби, нотифицирани от Германия.
(13)
Германското федерално правителство предостави няколко приложения, съдържащи подробна обосновка и научна информация в подкрепа на нотифицираните национални мерки. По-специално беше предоставена изготвена от BfR оценка на въздействието върху здравето от елементите олово, арсен, живак, барий и антимон, включваща също нитрозамините и нитрозиращите вещества, с дата от януари 2011 г.
(14)
В получената от BfR информация се съдържат подробни и цялостни токсикологични данни за гореспоменатите вещества, както и обширни позовавания на научни доклади и литература. За да се пристъпи към приемането на решение на Комисията съгласно член 114, параграф 6 от ДФЕС, е необходимо да се провери дали предоставената от Германия информация вече е била оценена и взета под внимание при процеса на преразглеждане на Директивата, или трябва да бъде разглеждана като нова научна информация.
(15)
В член 46 от Директивата е предвидена възможността да бъдат изменяни някои разпоредби относно химикалите, за да се гарантира съгласуваност с научните и техническите достижения. Затова разпоредбите относно петте елемента, за които се отнася искането на Германия (олово, арсен, барий, живак и антимон), могат да бъдат променени и приведени в съответствие с най-актуалната научна информация.
(16)
През 2010 г. по искане на държавите-членки Комисията създаде работна група по химическите вещества в детските играчки (наричана по-долу „работната група“). Тази работна група, съставена от експерти в областта на химията от Германия, Дания, Италия, Франция, Швеция, Австрия, Нидерландия и Чешката република, представители на отрасъла и потребителски организации, прави оценка на новата научна информация и дава препоръки на държавите-членки и Комисията как да процедират при изменението на някои съдържащи се в Директивата разпоредби относно химическите вещества.
(17)
Комисията ще поиска становището на работната група относно подробната обосновка, получена от Германия, за да прецени дали тя може да се разглежда като нова научна информация и съответно да бъде използвана като основа за изменение на съдържащите се в Директивата разпоредби относно химическите вещества, като бъдат формулирани стриктни изисквания. Следващото заседание на работната група е предвидено за 31 август 2011 г.
(18)
Освен това на 5 април 2011 г. работната група препоръча на експертите от държавите-членки да бъдат намалени съществуващите в момента стойности за олово. Тези препоръки бяха одобрени от Комисията и от експертите от държавите-членки. Комисията започна подготвителната работа за това изменение и предварителният доклад за оценка на въздействието ще бъде представен за обсъждане при следващото заседание с експертите на държавите-членки през октомври 2011 г. През първото полугодие на 2012 г. се предвижда да бъде прието официално предложение.
(19)
Работната група обсъди съществуващите в момента гранични стойности за барий и заяви, че не са налични нови научни доказателства; въпреки това бяха извършени различни оценки от научни организации. Работната група реши, че е необходимо допълнително обсъждане. Очаква се работната група да финализира своите препоръки на заседанието на 31 август 2011 г., които през октомври 2011 г. ще бъдат представени на експертите от държавите-членки.
(20)
Научният комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в момента извършва оценка на сериозността на риска, който представлява наличието на нитрозамини и нитрозиращи вещества в балони и козметични продукти. Това становище, което се очаква през септември 2011 г., ще даде нова информация по отношение на експозицията на деца на нитрозамини и нитрозиращи вещества и свързания с тази експозиция риск.
(21)
Затова преди приемането на решение на Комисията съгласно член 114, параграф 6, първа алинея следва да се изчакат резултатите от текущите обсъждания и оценки, за да се преценят внимателно всички съответни настоящи или бъдещи доказателства и да се направят изводи по отношение на националните мерки. Поради това Комисията счита, че е обосновано да се продължи шестмесечният срок, в рамките на който трябва да одобри или отхвърли националните разпоредби, за допълнителен период, изтичащ на 5 март 2012 г.
(22)
Както е посочено в член 55 от Директивата, точки 8 и 13 от приложение II, част III ще се прилагат от 20 юли 2013 г. До 20 юли 2013 г. ще се прилагат съществуващите в момента разпоредби по отношение на елементите олово, антимон, барий, арсен и живак, определени в Директива 88/378/ЕИО и във Втората наредба за безопасност на съоръженията и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Тъй като не са налице приложими разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от детски играчки, точка 1, буква б) от приложение 4 и точка 6 от приложение 10 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) също остават приложими до 20 юли 2013 г.
(23)
Затова, тъй като националните разпоредби, които германското федерално правителство възнамерява да запази, няма да бъдат отменени преди 20 юли 2013 г., Комисията достига до заключението, че условието за липса на опасност за здравето е изпълнено.
(24)
С оглед на изложеното по-горе Комисията достигна до заключението, че е допустимо заявлението на Германия, изцяло нотифицирано пред Комисията на 2 март 2011 г., с оглед на получаването на одобрение за запазване на стойностите за елементите олово, барий, арсен, антимон, живак и нитрозамини и нитрозиращи вещества в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата.
(25)
Въпреки това, с оглед на сложността на въпроса и при липсата на доказателства, свидетелстващи за опасност за човешкото здраве, Комисията счита, че е обосновано да бъде продължен срокът, посочен в член 114, параграф 6, първа алинея, за допълнителен период, изтичащ на 5 март 2012 г.,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Съгласно член 114, параграф 6, трета алинея от ДФЕС срокът от 6 месеца, посочен в първа алинея от същия параграф, за одобряване или отхвърляне на нотифицираните в съответствие с член 114, параграф 4 от Германия на 2 март 2011 г. национални разпоредби, отнасящи се до петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, както и относно нитрозамините и нитрозиращите вещества, се удължава до 5 март 2012 г.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Германия.
Съставено в Брюксел на 4 август 2011 година.