SMĚRNICE KOMISE 2011/10/EU
ze dne 8. února 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky bifenthrin do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje bifentrin.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl bifentrin v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle přílohy V uvedené směrnice.
(3)
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 3. ledna 2008 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 24. září 2010 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky na dřevo, které obsahují bifentrin, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit bifentrin do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro životní prostředí a populace, které nebyly reprezentativně zohledněny při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
V případě neprofesionálních uživatelů byla zjištěna nepřijatelná rizika. Je proto vhodné stanovit povinnost, aby se povolení přípravku omezilo na průmyslové nebo profesionální využití, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro neprofesionální uživatele mohou být zredukována na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 5 a přílohou VI směrnice 98/8/ES.
(8)
Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik je vhodné stanovit povinnost, aby přípravky povolené pro průmyslové nebo profesionální využití byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové nebo profesionální uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(9)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření na ochranu těchto prostředí. Je proto vhodné stanovit povinnost, aby byly vydány pokyny uvádějící, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží (nebo obě tyto podmínky) a aby se veškerý přípravek unikající při použití jako konzervační přípravek na dřevo a obsahující bifentrin shromažďoval pro opětovné využití nebo zneškodnění. Kromě toho je vhodné stanovit povinnost, aby přípravky nebyly povoleny pro ošetřování dřeva v místě jeho použití ve venkovním prostředí nebo pro dřevo, které bude trvale vystaveno povětrnostním vlivům nebo bude před těmito vlivy chráněno, avšak bude často vystaveno vlhkosti (třída využití 3 podle definice OECD (3), pokud nejsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splňuje požadavky článku 5 a přílohy VI směrnice 98/8/ES, případně s použitím vhodných opatření ke zmírnění rizik.
(10)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky bifentrin na trhu a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(11)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(12)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(13)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. ledna 2012.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. února 2011.
ДИРЕКТИВА 2011/10/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 8 февруари 2011 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, състоящо се във включване в приложение I към нея на веществото бифентрин като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва веществото бифентрин.
(2)
В изпълнение на Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на веществото бифентрин в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продукти тип 8 - консерванти за дървесина, съгласно съответното определение в приложение V към цитираната директива.
(3)
За докладваща държава-членка бе определена Франция, която на 3 януари 2008 г. представи на Комисията доклад на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган бе прегледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 24 септември 2010 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
(5)
От направените проучвания изглежда, че може да се очаква съдържащите бифентрин биоциди, използвани като консерванти за дървесина, да съответстват на изискванията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото бифентрин да бъде включено в списъка в приложение I към цитираната директива.
(6)
Направената на равнището на Европейския съюз оценка не обхваща всички потенциални видове употреба. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да оценяват видовете употреба или сценариите за излагане на въздействието на веществото, както и рисковете за елементите на околната среда и населението, които не са били разгледани по представителен начин в направената на равнището на Европейския съюз оценка на рисковете, и при издаването на разрешения за съответни продукти да осигуряват предприемане на подходящи мерки или налагане на специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
Бяха установени неприемливи рискове за непрофесионални ползватели на веществото. Ето защо е целесъобразно да се въведе изискване разрешенията за съответните продукти да бъдат ограничени само за промишлена или професионална употреба, освен ако в заявката за разрешение на даден продукт бъде демонстрирано, че рисковете за непрофесионални ползватели могат да бъдат сведени до приемливи равнища в съответствие с член 5 от Директива 98/8/ЕО и приложение VI към нея.
(8)
Във връзка с направените при оценката на рисковете допускания е целесъобразно да се въведе изискване предназначените за промишлена и/или професионална употреба продукти да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявката за разрешение на продукта може да се демонстрира, че рисковете за промишлените и професионалните ползватели могат да бъдат сведени до допустимо равнище чрез други средства.
(9)
С оглед на установените рискове за почвата и водите следва да се вземат подходящи мерки за намаляване на рисковете с цел защита на тези елементи от околната среда. Ето защо е целесъобразно да се изиска въвеждането на инструкции, посочващи, че прясно третираният дървен материал следва да се складира на закрито или върху непропусклива твърда повърхност, или едновременно и при двете условия, и че всякакви изпуснати количества при прилагането на съдържащи бифентрин продукти в качеството на консерванти за дървесина следва да бъдат събирани за повторна употреба или обезвреждане. Освен това е целесъобразно да се въведе изискване да не се дава разрешение за използване на продукти за третиране на дървесина на място на открито или за третиране на такава дървесина, която или ще бъде продължително изложена на атмосферни влияния, или ще бъде защитена от атмосферни влияния, но ще бъде подложена на често мокрене (3-ти клас на употреба по определението на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (3), освен ако не бъдат представени данни, показващи, че продуктът ще съответства на изискванията съгласно член 5 от Директива 98/8/ЕО и приложение VI към нея, ако е необходимо и чрез прилагането на мерки за намаляване на рисковете.
(10)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат въведени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидните продукти, съдържащи активното вещество бифентрин, и също така за да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(11)
Следва да се предвиди разумно продължителен период от време преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, с цел да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за изпълнението на наложените нови изисквания и да се осигури възможност на заявителите, подготвили съответната документация, да се възползват изцяло от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване на веществото.
(12)
След включването на веществото на държавите-членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. съответните законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 февруари 2011 година.