NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 440/2011
ze dne 6. května 2011
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. Veškerá rozhodnutí o změně seznamu schválených zdravotních tvrzení obsahují údaje uvedené v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, mimo jiné včetně případných zvláštních podmínek používání.
(5)
Osm stanovisek uvedených v tomto nařízení souvisí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají účinků esenciálních mastných kyselin na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 a požadující ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v devatenácti studiích byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) na vývoj zraku (otázka č. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) a EFSA-Q-2008-689 (4)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 13. února 2009 a 23. března 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem počáteční a pokračovací kojenecké výživy obohacené o DHA a vývojem zraku kojenců vyživovaných mateřským mlékem až do odstavení nebo přijímajících kojeneckou výživu obohacenou o DHA o obsahu 0,3 % mastných kyselin, jako je DHA, od narození do odstavení. Úřad poznamenal, že by byl nemohl k tomuto závěru dospět, nevyužil-li by sedmi studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Úřad dále došel k závěru, že příčinný vztah mezi příjmem ARA a tvrzeným účinkem nebyl zjištěn.
(8)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689 došel úřad k závěru, že uváděný účinek lze rozšířit na potraviny určené kojencům při odstavování, jak jsou stanoveny ve směrnici Komise 2006/125/ES (5). Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) a specifické směrnice týkající se určitých skupin potravin určených pro zvláštní výživu.
(9)
Poté, co Komise obdržela stanoviska úřadu týkající se žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689, požádala žadatele o vysvětlení toho, jak zdůvodňuje prohlášení, že sedm studií je jeho vlastnictvím, zejména pokud jde o „výhradní právo používat údaje“ uvedené v čl. 21 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006. Veškeré vysvětlující údaje, které žadatel předložil, byly posouzeny. Vzhledem k tomu, že všech sedm studií bylo zveřejněno před podáním žádostí o schválení zdravotních tvrzení a v souvislosti s cíli nařízení (ES) č. 1924/2006, mezi něž patří ochrana investic novátorů při shromažďování informací a údajů doplňujících žádost podávanou podle uvedeného nařízení, není jejich ochrana oprávněná, a proto by neměla být udělena.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na vývoj zraku dosud nenarozených dětí a kojenců vyživovaných mateřským mlékem (otázka č. EFSA-Q-2008-675) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj očí plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá k vývoji zraku dítěte.“
(11)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a vývojem zraku dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na kognitivní vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-773) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj mozku plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá ke kognitivnímu vývoji dítěte.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a kognitivním vývojem dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(14)
V odpovědích ze dne 4. srpna 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-675 a EFSA-Q-2008-773 však úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku a k normálnímu vývoji očí plodu v těle matky a kojenců vyživovaných mateřským mlékem. Dále objasnil, že kojenci vyživovaní mateřským mlékem získávají většinu DHA z mateřského mléka, přičemž koncentrace DHA v něm závisí na dietárním příjmu DHA matkou a na zásobách DHA v těle matky. Zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu těchto závěrů a doplněná o zvláštní podmínky používání by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(15)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(16)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
(17)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků DHA a ARA na vývoj mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) a EFSA-Q-2008-691 (11)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(18)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 23. března 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem DHA a ARA, respektive přípravky Lipil® a Enfamil® Premium a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné důkazy.
(19)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 a EFSA-Q-2008-212 úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku plodu v těle matky, kojenců a malých dětí. Komise a členské státy proto zvažovaly, zda by mělo být zdravotní tvrzení uvádějící tento závěr povoleno. Na základě údajů předložených v uvedených třech žádostech a současných vědeckých poznatků však úřad nemohl poskytnout specifické poradenství ohledně vhodných podmínek použití, jež by měly toto zdravotní tvrzení doprovázet. Vzhledem k tomu, že subjekty, které se zabývají řízením rizika, nemohly stanovit specifické podmínky používání v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, a protože nestanovení takových specifických podmínek použití znamená, že nelze zaručit příznivý účinek produktu, což by vedlo k omylu spotřebitele, by toto zdravotní tvrzení nemělo být zařazeno do seznamu schválených zdravotních tvrzení.
(20)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu. Komise přihlédla rovněž k příslušnému poradenství úřadu, včetně stanovisek o označování referenčních hodnot příjmu n-3 a n-6 polynenasycených mastných kyselin (otázka č. EFSA-Q-2009-00548 (12)) a o výživových referenčních hodnotách pro tuky, včetně nasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, mononenasycených mastných kyselin, trans mastných kyselin a cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení, pokud byla žádost předložena před 19. lednem 2008. Přechodné období stanovené v uvedeném článku je proto použitelné na zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Smí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2011.
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 440/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2011 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и ако не са включени в списък на разрешените за използване претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и се произнася със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. Всяко едно решение за изменение на списъците на разрешените претенции включва данните, посочени в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в това число, inter alia и според случая, и специфичните условия за употреба.
(5)
Осемте становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, които се отнасят до въздействието на незаменимите мастни киселини върху развитието и здравето на децата, съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на 19 януари 2008 г. на три заявления от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, с които се иска закрила на данните, представляващи изключителна собственост на заявителя по отношение на деветнадесет проучвания, Органът трябваше да се произнесе с три становища по здравни претенции относно въздействието на докозахексановата киселина (DHA) и арахидоновата киселина (ARA) върху развитието на зрението (въпроси № EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) и EFSA-Q-2008-689 (4)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(7)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията съответно на 13 февруари 2009 г. и 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на храни за кърмачета и на преходни храни, допълнени с DHA, и развитието на зрението на кърмачетата, независимо от това дали са кърмени до отбиване или са получавали обогатени с DHA храни, съдържащи 0,3 % мастни киселини под формата на DHA, от раждането до отбиването. Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до това заключение, без да вземе под внимание седем проучвания, за които заявителят претендира, че е техен изключителен собственик. Освен това Органът стигна до заключението, че не е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на ARA и претендирания ефект.
(8)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, се стигна до заключението, че обхватът на претендирания ефект би могъл да бъде разширен и да включи кърмачетата в период на отбиване, както е определено в Директива 2006/125/ЕО на Комисията (5) В съответствие с това и без да се засяга Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и конкретните директиви, приложими относно определени групи храни за специфична хранителна употреба, здравна претенция, която отчита това заключение и е придружена от специфичните условия за употреба, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(9)
След получаването на становищата на Органа във връзка със заявленията, позоваване на които се съдържа във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, Комисията се обърна повторно към заявителя с искане за повече разяснения във връзка с предоставената обосновка по отношение на седемте проучвания, за които той претендира, че е техен изключителен собственик, и по-специално по отношение на „изключителното право на позоваване“ по член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Цялата информация, предоставена от заявителя във връзка с тази обосновка, беше подложена на оценка. Предвид факта, че всички седем проучвания са били публикувани преди подаването на заявленията за разрешение на здравните претенции и с оглед на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е закрилата на инвестициите, направени от новатори, в събирането на информация и данни в подкрепа на заявление по смисъла на посочения регламент, тяхната закрила не е обоснована и следователно не бива да се предоставя.
(10)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на зрението на плода в майчината утроба и храненото с майчино мляко кърмаче (въпрос № EFSA-Q-2008-675) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на очите на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на зрението на децата.“
(11)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на зрението на плода в майчината утроба или на хранените с майчино мляко кърмачета.
(12)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на познавателните способности (въпрос № EFSA-Q-2008-773) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на мозъка на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на познавателните способности на децата.“
(13)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на познавателните способности на плода в майчината утроба или хранените с майчино мляко кърмачета.
(14)
В отговорите на Органа от 4 август 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-675 и EFSA-Q-2008-773, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка и за нормалното развитие на очите на зародиша и хранените с майчино мляко кърмачета. Наред с това бе уточнено, че кърмачетата получават по-голяма част от DHA чрез кърмата, в която концентрацията на DHA зависи както от приема на DHA с храната от майката, така и от запасите на DHA в организма на майката. Съответно, здравни претенции, които отчитат тези заключения и са придружени от специфичните условия за употреба, следва да бъдат счетени за удовлетворяващи изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(15)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(16)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(17)
След подаването на 19 януари 2008 г. на заявление от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA и ARA върху развитието на мозъка (въпроси № EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) и EFSA-Q-2008-691 (11)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(18)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията на 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между приема съответно на DHA и ARA, Lipil® и Enfamil® Premium и претендирания ефект.
(19)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 и EFSA-Q-2008-212, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка на зародиша, кърмачетата и малките деца. Вследствие на това Комисията и държавите-членки обмислиха дали здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде разрешена. Въз основа на предоставените в трите заявления данни и съвременните научни познания обаче Органът не успя да се произнесе с конкретно становище относно подходящите условия за употреба, които следва да придружават тази здравна претенция. В съответствие с това, предвид факта, че лицата, отговарящи за управлението на риска, не успяха да определят специфичните условия за употреба в съответствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, както и поради това, че липсата на такива специфични условия за употреба означава, че благотворният ефект на продукта не би могъл да бъде гарантиран, което води до подвеждане на потребителя, тази здравна претенция следва да не бъде включена в списъците на разрешените здравни претенции.
(20)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Комисията взе предвид всички съответни становища на Органа, в това число и становищата относно етикетирането на референтните стойности за прием на n-3 и n-6 полиненаситени мастни киселини (въпрос № EFSA-Q-2009-00548 (12)) и относно референтните стойности за хранителния режим за мазнини, в това число наситени мастни киселини, полиненаситени мастни киселини, мононенаситени мастни киселини, трансмастни киселини и холестерол (въпрос № EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравните претенции, посочени в приложение II към настоящия регламент.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, упоменати в параграф 1, се включват в списъка на Съюза с разрешените за използване претенции, посочени в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006
Член 2
1. Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
2. Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2011 година.