PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2011/38/EU
ze dne 11. dubna 2011,
kterou se mění příloha V směrnice 2004/33/ES, pokud jde o maximální hodnoty pH u koncentrátů trombocytů na konci doby použitelnosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (1), a zejména na čl. 29 druhý pododstavec písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Bod 2.4 přílohy V směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky (2), stanoví minimální (6,4) a maximální (7,4) hodnoty pH pro jednotky trombocytů na konci doby použitelnosti. Jednotky trombocytů, které tyto minimální a maximální hodnoty nesplňují, proto musí být vyřazeny.
(2)
Nejnovější vědecké poznatky a praktické zkušenosti prokázaly, že hodnoty vyšší než pH 7,4 nemají vliv na jakost a bezpečnost skladovaných trombocytů, na rozdíl od hodnot pH nižších než 6,4, které pravidelně vedou k jejich poškození, a že maximální hodnota pH tedy není u koncentrátů trombocytů nezbytná.
(3)
Vyřazování trombocytů, jejichž hodnota pH je vyšší než maximální hodnota stanovená v příloze V směrnice 2004/33/ES, vede ke značným ztrátám. Tyto ztráty se v budoucnu mohou ještě navýšit kvůli novým metodám odběru a sáčkům pro skladování, jež mají za následek vyšší hodnoty pH na konci doby použitelnosti.
(4)
Maximální hodnota pH (7,4) pro všechny koncentráty trombocytů uvedené v příloze V směrnice 2004/33/ES by se proto měla zrušit.
(5)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 28 směrnice 2002/98/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha V směrnice 2004/33/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 11. dubna 2011.
ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2011/38/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 11 април 2011 година
за изменение на приложение V към Директива 2004/33/ЕО по отношение на максималните стойности на pH за тромбоцитни концентрати в края на срока на годност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (1), и по-специално член 29, втора алинея, буква е) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В точка 2.4 от приложение V към Директива 2004/33/ЕО на Комисията от 22 март 2004 г. за прилагане на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изисквания за кръвта и кръвните съставки (2) се определят минимално (6,4) и максимално (7,4) ниво на pH за единиците от тромбоцити в края на срока на годност. Поради това единиците от тромбоцити, които не отговарят на посочените минимални и максимални стойности, трябва да бъдат бракувани.
(2)
Новите научни данни и практическият опит показаха, че стойности на pH над 7,4 не влияят на качеството и безопасността на съхранените тромбоцити, за разлика от нивата на pH под 6,4, при които системно се наблюдава увреждане на тромбоцитите; следователно не е необходимо да се определя максимална стойност на pH за концентрираните тромбоцити.
(3)
Бракуването на тромбоцитите, при които е надхвърлено максималното ниво на pH, определено в приложение V към Директива 2004/33/ЕО, води до значителни загуби. В бъдеще тези загуби може да нараснат поради новите методи за събиране и торбички за съхранение, тъй като и в двата случая се достига до по-високи стойности на pH в края на срока на годност.
(4)
Поради това максималната стойност на pH (7,4) за всички видове концентрирани тромбоцити, изброени в приложение V към Директива 2004/33/ЕО, следва да се премахне.
(5)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 28 от Директива 2002/98/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение V към Директива 2004/33/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юни 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 април 2011 година.