NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 uvádí, že látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), stejně jako látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií stanovených v příloze XIII mohou být zahrnuty do přílohy XIV postupem uvedeným v článku 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 dále stanoví registrační povinnosti, které v Unii musí splnit výrobci nebo dovozci látek, směsí nebo výrobků, v kterých jsou látky obsaženy, v případech, kdy jako součást posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I musí žadatelé provést posouzení PBT a vPvB, včetně prvního kroku, kterým je srovnání s kritérii v příloze XIII uvedeného nařízení.
(2)
Ustanovení čl. 138 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou PBT nebo vPvB s cílem navrhnout její případnou změnu.
(3)
Zkušenosti získané na mezinárodní úrovni ukazují, že látky, které se svými vlastnostmi řadí mezi perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci, vzbuzují mimořádné obavy. Proto Komise při přezkumu přílohy XIII zohlednila dosud získané zkušenosti v identifikaci takových látek, aby zajistila vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
(4)
Přezkum, který Komise provedla podle čl. 138 odst. 5 nařízení č. 1907/2006, ukázal, že je třeba změnit přílohu XIII uvedeného nařízení.
(5)
Ze zkušeností vyplývá, že pro odpovídající identifikaci látek PBT a vPvB by měly být souhrnně využity všechny související informace a uplatněn přístup založený na průkaznosti důkazů při srovnávání informací s kritérii v příloze XIII oddíle 1.
(6)
Určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií daných přílohou XIII oddílem 1 na dostupné informace zřejmá.
(7)
Žadatel by měl při posuzování PBT nebo vPvB v rámci registrace rovněž zvážit všechny informace obsažené v technické dokumentaci.
(8)
Pokud u jedné nebo více sledovaných vlastností uvádí technická dokumentace pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí dostupné informace stačit k vyvození konečného závěru, zda má látka vlastnosti PBT nebo vPvB. V těchto případech by se měly pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností použít informace uvedené v technické dokumentaci.
(9)
Aby se předešlo zpracovávání nadbytečných studií, měl by žadatel získávat další informace nebo navrhnout další zkoušky umožňující uzavření posouzení PBT a vPvB pouze v případě, že při posouzení screeningu vyjdou najevo možné perzistentní, bioakumulativní nebo toxické vlastnosti nebo velmi perzistentní nebo velmi bioakumulativní vlastnosti; tyto další informace však není nutné získávat, pokud žadatel provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik nebo provozní podmínky. Ze stejného důvodu by se od žadatele nemělo vyžadovat získávání dalších informací nebo navržení dalších zkoušek v případě, že po provedeném screeningu nic nenasvědčuje perzistentním nebo bioakumulativním vlastnostem.
(10)
Vzhledem k tomu, že látky mohou mít jednu nebo více složek s vlastnostmi PBT nebo vPvB nebo se mohou přeměňovat nebo rozkládat na produkty s takovými vlastnostmi, měla by identifikace zohlednit také vlastnosti PBT/vPvB těchto složek a produktů přeměny a/nebo rozkladu.
(11)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a aktualizace podle článku 22 uvedeného nařízení se mohou předkládat v souladu s přílohou tohoto nařízení ode dne 19. března 2011 a musí být v souladu s tímto nařízením ode dne 19. března 2013.
2. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006, které nejsou v souladu s přílohou tohoto nařízení, musí být nejpozději do 19. března 2013 aktualizovány tak, aby byly v souladu s tímto nařízením. Ustanovení čl. 22 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 se na tyto aktualizace nevztahuje.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 253/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение XIII
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от горепосочения регламент,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвижда, че вещества, които според критериите, определени в приложение ХIII, са устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), както и вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), могат да бъдат включени в приложение ХIV в съответствие с процедурата, предвидена в член 58. Освен това, Регламент (ЕО) № 1907/2006 въвежда задължения за регистрация на производители или вносители от Европейския съюз на вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия, във връзка с които като част от оценката за безопасност на химичните вещества в съответствие с приложение I, регистрантите трябва да направят оценка на PBT и vPvB свойствата, включваща като първи етап сравнение с критериите в приложение ХIII към посочения регламент.
(2)
Съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, от Комисията се изисква да преразгледа приложение ХIII до 1 декември 2008 г., за да оцени адекватността на критериите за идентифициране на веществата, които са с PBT или vPvB свойства, с оглед да предложи неговото изменение, ако е целесъобразно.
(3)
Опитът на международно ниво показва, че вещества със свойства, характеризиращи ги като устойчиви, склонни към биоакумулиране и токсични, или много устойчиви и много склонни към биоакумулиране, пораждат много голямо безпокойство. По тази причина Комисията взе предвид съществуващия опит по идентифицирането на тези вещества при преразглеждането на приложение ХIII, с цел да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда.
(4)
Преразглеждането, извършено от Комисията съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, показа, че не се налага изменение на приложение ХIII към посочения регламент.
(5)
Практическият опит показва, че за правилната идентификация на PBT и vPvB вещества, цялата съответна информация следва да бъде използвана по интегриран начин, като се прилага подход за значимост на данните чрез сравняване на информацията с критериите, посочени в раздел 1 от приложение ХIII.
(6)
Определянето на значимостта на данните е особено уместно, когато посочените в раздел 1 от приложение ХIII критерии не са пряко приложими към наличната информация.
(7)
Съответно за оценката на PBT и vPvB свойствата на дадено вещество в рамките на регистрацията, регистрантите следва да вземат предвид цялата информация, която се съдържа в техническото досие.
(8)
В случаите, когато техническото досие съдържа за една или повече характеристики само ограничената информация, изисквана съгласно приложения VII и VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, наличните данни може да не позволяват окончателно заключение относно PBT и vPvB свойствата. В тези случаи за скрининг по отношение на свойствата устойчивост, биоакумулиране или токсичност следва да се използва съответната информация, налична в техническото досие.
(9)
За да се избегнат ненужни изпитвания, регистрантът следва за приключване на своята оценка на PBT и vPvB свойствата, да събере допълнителна информация или да предложи допълнително изпитване, само когато скринингът покаже възможно свойство на устойчивост, биоакумулиране или токсичност, или голяма устойчивост (vP) или голямо биоакумулиране (vB) и то, ако регистрантът не осъществява или не препоръчва достатъчни мерки за управление на риска или работни условия. По същата причина от регистрантите следва да не се изисква да събират допълнителна информация или да предлагат допълнително изпитване, когато скринингът не дава индикация за свойството устойчивост или биоакумулиране.
(10)
Тъй като веществата могат да имат една или повече съставки със PBT или vPvB свойства, или могат да се превърнат в или разградят до продукти с такива свойства, при идентификацията следва да се вземат предвид и свойствата PBT/vPvB на тези съставки и продукти от преобразуването и/или разграждането.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Регистрациите на вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 и актуализациите съгласно член 22 от посочения регламент могат да бъдат подавани в съответствие с приложението към настоящия регламент, считано от 19 март 2011 г., и трябва да са в съответствие с настоящия регламент, считано от 19 март 2013 г.
2. Регистрациите на вещества по Регламент (ЕО) № 1907/2006, които не са в съответствие с приложението към настоящия регламент, трябва да бъдат актуализирани с цел да се постигне съответствие с настоящия регламент не по-късно от 19 март 2013 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.