ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
(Text s významem pro EHP)
(2010/227/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.
(2)
Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
(3)
Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
(4)
Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.
(5)
Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.
(6)
Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.
(7)
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura - Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).
(8)
Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).
(9)
Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
Článek 3
Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
Článek 4
Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
Článek 5
Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
Článek 6
Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
Článek 7
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. dubna 2010.
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 април 2010 година
относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed)
(нотифицирано под номер C(2010) 2363)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/227/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10б, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14а, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (3), и по-специално член 12, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО се съдържат разпоредби относно европейска банка данни за медицинските изделия, които изискват създаването на такава банка данни.
(2)
Целта на европейската банка данни за медицинските изделия е да засили надзора на пазара, като осигури на компетентните органи бърз достъп до информация за производителите и техните упълномощени представители, за изделията и сертификатите, както и до данни от проведените проверки в рамките на процедурата за бдителност, и обмен на информация относно клиничните изпитвания, а също така да допринесе за еднаквото прилагане на посочените директиви, по-специално във връзка с изискванията за регистрация.
(3)
Поради това банката данни следва да включва изискуемите данни съгласно директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, по-специално относно регистрацията на производителите и изделията, данни относно издадените или подновените, изменени, допълнени, временно прекратени, оттеглени или отказани сертификати, данни, получени съгласно процедурата за бдителност и данни относно клиничните изпитвания.
(4)
Такава банка данни е разработена от Европейската комисия в сътрудничество с държавите-членки под името „Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“)“ и се използва на доброволни начала от много от държавите-членки.
(5)
Данните следва да се въвеждат в банката данни при използване на предписаните методи за обмен на данни.
(6)
Целесъобразно е при въвеждането на данни в „Eudamed“ да се използва международно призната номенклатура на медицинските изделия с цел да се даде възможност за единно описание на съответните изделия и за ефективно използване на банката данни. Поради обстоятелството, че данните могат да бъдат въвеждани на всички официални езици на Общността, следва да се използва цифров код, за да се даде възможност за улеснено търсене на изделията.
(7)
Глобалната номенклатура на медицинските изделия, разработена въз основа на стандарт EN ISO 15225:2000 „Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни“ представлява такава международно призната номенклатура. Необходимостта да се създаде и поддържа „Eudamed“ и да започне да се прилага Глобалната номенклатура на медицинските изделия като основа за тази банка данни беше припомнена в заключенията на Съвета от 2 декември 2003 г. относно медицинските изделия (4).
(8)
Необходим е съответният преходен период, който да позволи на държавите-членки да се подготвят за задължителното използване на „Eudamed“ и да бъдат взети предвид промените, въведени с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (5).
(9)
От държавите-членки следва да се изиска единствено да въведат данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., доколкото това се изисква за бъдещото функциониране на „Eudamed“. С оглед изчерпателността на данните в „Eudamed“ е необходимо да бъдат въведени данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., относно регистрацията на производителя, упълномощения представител и изделието, които се изискват съгласно директиви 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, във вида, в който подобни данни съществуват на национално равнище.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се създава Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“) като банка данни за целите на член 10б, параграф 3 от Директива 90/385/ЕИО, член 14а, параграф 3 от Директива 93/42/ЕИО и член 12, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че данните, посочени в член 10б, параграф 1, букви a) и б) от Директива 90/385/ЕИО, в член 14а, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 93/42/ЕИО и в член 12, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 98/79/ЕО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
По отношение на клиничните изпитвания, държавите-членки гарантират, че извлечение от нотификациите, посочени в член 10, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО, а също и информацията, посочена в член 10, параграфи 3 и 4 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграфи 6 и 7 от Директива 93/42/ЕИО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 3
„Eudamed“ използва сигурния протокол за трансфер на хипертекст (HTTPS) и разширяемия език за маркиране (XML).
Член 4
При въвеждането на данни в „Eudamed“ държавите-членки могат да избират между онлайн въвеждане на данни и качване в Интернет на XML файлове.
Държавите-членки гарантират, че при въвеждането на данни в „Eudamed“ медицинските изделия се описват с помощта на код от международно призната номенклатура на медицинските изделия.
Член 5
Що се отнася до данните, съществуващи преди датата, посочена в член 6, държавите-членки следят за това, данните за регистрацията на производителите, на упълномощените представители и на изделията да се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с член 14а, параграф 1, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и с член 12, параграф 1, буква а) от Директива 98/79/ЕО.
Посочените данни се въвеждат най-късно до 30 април 2012 г.
Член 6
Държавите-членки прилагат настоящото решение от 1 май 2011 г.
Член 7
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 април 2010 година.