SMĚRNICE KOMISE 2010/51/EU
ze dne 11. srpna 2010,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky N,N-diethyl-m-toluamid do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje N,N-diethyl-m-toluamid (dále jen „DEET“).
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl DEET v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 19, repelenty a atraktanty, jak je vymezeno v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Švédsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 30. listopadu 2007 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání dne 11. března 2010 zařazeny do hodnotící zprávy v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky.
(5)
Na základě provedených přezkoumání lze očekávat, že biocidní přípravky používané jako repelenty a atraktanty, které obsahují DEET, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit DEET do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na základě zjištění hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se u přípravků, které obsahují DEET a používají se jako repelenty nebo atraktanty, použila na úrovni povolení přípravku opatření ke zmírnění rizik. S cílem minimalizovat prvotní expozici lidí by přípravky určené k přímé aplikaci na lidskou pokožku měly být opatřeny návodem k použití s uvedením rozsahu a četnosti aplikace. Z posouzení rizik vyplynulo, že existují obavy ohledně rizik přípravku pro lidské zdraví, zejména, pokud jde o aplikaci u dětí. Nebudou-li proto předloženy údaje prokazující, že přípravek splňuje požadavky článku 5 a přílohy VI, pokud je používán u dětí, neměly by se přípravky obsahující DEET používat u dětí do dvou let věku a jejich použití u dětí ve věku od dvou do dvanácti let by mělo být omezené, kromě případů, kdy je použití odůvodněno rizikem pro lidské zdraví, např. ohniskem výskytu chorob přenášených hmyzem. Přípravky by kromě toho měly obsahovat denaturační přísady.
(7)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky DEET na trhu a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(8)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout přiměřenou lhůtu, aby se členské státy a zúčastněné strany mohly připravit na plnění nových požadavků a aby se zajistilo, že žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, budou moci plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(9)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(10)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 31. července 2011 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
Použijí uvedené předpisy ode dne 1. srpna 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 11. srpna 2010.
ДИРЕКТИВА 2010/51/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 11 август 2010 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, изразяващо се във включването в приложение I към нея на веществото N,N-диетил-мета-толуамид в качеството на активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва веществото N,N-диетил-мета-толуамид (N,N-diethyl-meta-toluamide, наричано по-долу „веществото DEET“).
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на веществото DEET бе направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, с оглед на употребата му в продуктов тип 19 - репеленти и атрактанти, както тези продукти са дефинирани в приложение V към цитираната директива.
(3)
Швеция, която бе определена за докладваща държава-членка, представи на Комисията на 30 ноември 2007 г. доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше прегледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Постоянният комитет по биоцидните продукти включи на 11 март 2010 г. констатациите от прегледа в своя оценителен доклад.
(5)
От направените проучвания става ясно, че биоцидните продукти, използвани като репеленти или атрактанти и съдържащи веществото DEET, биха могли да отговарят на изискванията, формулирани в член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото DEET да бъде включено в списъка в приложение I към цитираната директива.
(6)
В светлината на констатациите в оценителния доклад е уместно при издаването на продуктови разрешения да се изисква прилагането на мерки за намаляване на риска по отношение на продукти, съдържащи веществото DEET и използвани като репеленти или атрактанти. Продуктите, предназначени за директно прилагане върху човешката кожа, следва да имат етикет с инструкции за употреба, включително относно количеството и честотата на прилагането, с оглед да се сведе до минимум основното по значение излагане на хора на въздействието на веществото DEET (primary exposure of humans). При оценката на рисковете за човешкото здраве, особено по отношение на децата, бяха установени поводи за загриженост. По тази причина, освен ако бъдат представени данни, доказващи, че при прилагане върху деца продуктът ще е в съответствие с изискванията в член 5 и приложение VI, съдържащите DEET продукти не следва да се прилагат върху деца на възраст под две години, а употребата на такива продукти върху деца на възраст от две до дванадесет години следва да бъде ограничена, освен когато е мотивирана от риск за човешкото здраве, например при поява на преносими от насекоми болести. Също така продуктите следва да съдържат възпиращи средства срещу поглъщане.
(7)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки, за да се осигури еднакво пазарно третиране на биоцидните продукти, съдържащи активното вещество DEET, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(8)
Преди включването на дадено активно вещество в списъка в приложение I следва да се осигури разумно голям период от време, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили документации, да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване на веществото.
(9)
След включването на веществото на държавите-членки следва да бъде предоставен разумно голям период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(10)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки трябва да приемат и да публикуват не по-късно от 31 юли 2011 г. съответните законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива.
Датата на влизане в сила на тези разпоредби трябва да бъде 1 август 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 август 2010 година.