SMĚRNICE KOMISE 2010/74/EU
ze dne 9. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES tak, aby se zařazení účinné látky oxidu uhličitého do přílohy I uvedené směrnice rozšířilo na typ přípravku 18
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje oxid uhličitý.
(2)
Směrnicí Komise 2008/75/ES ze dne 24. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky oxidu uhličitého do přílohy I uvedené směrnice (3), byl oxid uhličitý zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl oxid uhličitý v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(4)
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 19. února 2008 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 27. května 2010 zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Z provedených zkoumání vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují oxid uhličitý, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné rozšířit zařazení oxidu uhličitého do přílohy I uvedené směrnice i na tyto přípravky.
(7)
Ne všechny případy možného použití byly hodnoceny na evropské úrovni. Je proto vhodné, aby členské státy posoudily taková použití nebo expoziční scénáře a rizika pro prostředí a populace, která nebyla reprezentativním způsobem zohledněna při posouzení rizik na evropské úrovni, a aby při vydávání povolení pro přípravky zajistily přijetí vhodných opatření nebo uložení zvláštních podmínek s cílem zmírnit zjištěná rizika na přijatelnou úroveň.
(8)
Vzhledem k výsledkům hodnotící zprávy je vhodné stanovit povinnost, aby byla na úrovni povolení přípravku uplatňována opatření ke zmírnění rizika na přípravky obsahující oxid uhličitý, které se používají jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, aby byla rizika snížena na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 5 směrnice 98/8/ES a přílohou VI uvedené směrnice. Zvláště je třeba stanovit povinnost, aby tyto produkty byly prodávány pouze školeným odborníkům a používány rovněž pouze školenými odborníky, aby byla ke snížení rizika přijata příslušná opatření na ochranu pracovníků obsluhy, zahrnující případně dostupnost osobních ochranných prostředků, a aby byla přijata příslušná opatření na ochranu osob v okolí, například vykázání z ošetřované oblasti během fumigace.
(9)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky oxidu uhličitého na trhu a rovněž aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout přiměřenou lhůtu, aby se členské státy a zúčastněné strany mohly připravit na plnění nových požadavků a aby se zajistilo, že žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, budou moci plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dne 31. října 2011.
Uvedené předpisy se použijí ode dne 1. listopadu 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 9. listopadu 2010.
ДИРЕКТИВА 2010/74/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 ноември 2010 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за продължаване на включването в приложение I към нея на активното вещество въглероден двуокис към продуктов тип 18
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. В списъка е включен въглеродният двуокис.
(2)
С Директива 2008/75/ЕО на Комисията от 24 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на въглеродния двуокис като активно вещество в приложение I към нея (3) въглеродният двуокис бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 14, родентициди, съгласно определението, посочено в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 е направена оценка на въглеродния двуокис в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, съгласно определението, посочено в приложение V към същата директива.
(4)
Франция бе определена за докладваща държава-членка и на 19 февруари 2008 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган бе прегледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Постоянният комитет по биоцидите включи на 27 май 2010 г. констатациите от прегледа в своя доклад за оценка.
(6)
Според направените проучвания може да се очаква, че биоцидните продукти, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, и съдържащи въглероден двуокис, отговарят на изискванията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради тази причина е целесъобразно да се продължи включването на въглеродния двуокис в приложение I към посочената директива към такива продукти.
(7)
Не всички възможни употреби са оценени на европейско равнище. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да направят оценка на тези видове употреба или възможности за излагане на въздействието, както и на тези рискове за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на европейско равнище, и да осигурят предприемането на подходящи мерки или налагането на специфични условия при издаването на разрешения за продукти, с цел намаляване на установените рискове до приемливи нива.
(8)
Въз основа на констатациите от доклада за оценка е целесъобразно да се изисква при издаването на разрешения за продукти да се прилагат мерки за намаляване на риска по отношение на продукти, които съдържат въглероден двуокис и се използват като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, за да се осигури намаляване на рисковете до приемливо ниво в съответствие с член 5 от Директива 98/8/ЕО и приложение VI към нея. По-специално е целесъобразно да се въведе изискване продуктите да се продават и предоставят за употреба само на обучени професионалисти, да се вземат подходящи мерки за защита на операторите, за да се гарантира минимален риск - включително при необходимост да се предоставят лични предпазни средства, както и да се вземат подходящи мерки за защита на лица в близост, като например извеждането им от обработваните зони по време на фумигация.
(9)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки, за да се гарантира, че биоцидните продукти, съдържащи активното вещество въглероден двуокис, ще се ползват от еднакъв режим на пазара, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(10)
Преди включването на дадено активно вещество в списъка в приложение I следва да се осигури подходящ период от време, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили документация - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), точка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване на веществото.
(11)
След включването на веществото, на държавите-членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Не по-късно от 31 октомври 2011 г. държавите-членки приемат и публикуват съответните законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 ноември 2012 г.
При приемането им от държавите-членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, приети от тях в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 ноември 2010 година.