KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 6. november 2013
om tilladelse til markedsføring af pollen fra MON 810-majs (MON-ØØ81Ø-6) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer C(2013) 4743)
(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
(2013/649/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 12. marts 2012 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af pollen fra MON 810-majs som eller i fødevarer og fødevareingredienser (i det følgende benævnt »ansøgningen«).
(2)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«) afgav den 19. december 2012 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at den genetiske modifikation af MON 810-majs ikke udgør en yderligere sundhedsrisiko, hvis pollen fra MON 810-majs erstatter pollen fra ikke-genmodificerede majs i eller som fødevarer.
(3)
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under høringen af de nationale kompetente myndigheder.
(4)
Under hensyntagen til ovenstående bør der gives tilladelse til pollen fra MON 810-majs som eller i fødevarer og fødevareingredienser.
(5)
Hver enkelt genetisk modificerede organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (2).
(6)
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af pollen fra MON 810-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(7)
Ved artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (3) er der fastsat sporbarhedskrav for fødevareprodukter, der er fremstillet af GMO'er. Alle relevante oplysninger vedrørende tilladelsen for produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
(8)
Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i denne afgørelse.
(9)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret MON 810-majs (Zea mays L.) som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator MON-ØØ81Ø-6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Det er tilladt at markedsføre pollen fra MON 810-majs som eller i fødevarer og fødevareingredienser på de vilkår, der er fastsat i denne afgørelse, jf. artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 3
Mærkning
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er »organismens navn«»majs«.
Artikel 4
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 5
Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er Monsanto Europe S.A., Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA.
Artikel 6
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 7
Adressat
Denne afgørelse er rettet til Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. november 2013.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 6. November 2013
über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der Maissorte MON810 (MON-ØØ81Ø-6) gewonnenem Pollen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 4743)
(Nur der französische und der niederländische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/649/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 12. März 2012 stellte das Unternehmen Monsanto Europe S.A. bei der zuständigen Behörde der Niederlande gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag (im Folgenden „der Antrag“) auf das Inverkehrbringen von aus der Maissorte MON810 gewonnenem Pollen als Lebensmittel und Lebensmittelzusatzstoff bzw. in Lebensmitteln und Lebensmittelzusatzstoffen.
(2)
Am 19. Dezember 2012 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („EFSA“) gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme ab. Sie kam zu dem Schluss, dass die genetische Veränderung des MON810-Maises kein zusätzliches gesundheitliches Risiko birgt, sollte Pollen aus MON810-Mais nicht genveränderten Maispollen in Lebensmitteln oder als Lebensmittel ersetzen.
(3)
In ihrer Stellungnahme hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden vorgebracht wurden.
(4)
In Anbetracht dieser Erwägungen sollte aus MON810-Mais gewonnener Pollen als Lebensmittel und Lebensmittelzusatzstoff bzw. in Lebensmitteln und Lebensmittelzusatzstoffen zugelassen werden.
(5)
Jedem genetisch veränderten Organismus („GVO“) sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (2) ein solcher Marker zugewiesen werden.
(6)
Nach der Stellungnahme der EFSA sind keine über die in Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen für Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Pollen von MON 810-Mais gewonnen wurden, erforderlich.
(7)
Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (3) legt die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Erzeugnissen fest, die aus GVO gewonnen werden. Alle relevanten Angaben zur Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.
(8)
Der Antragsteller wurde zu den im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.
(9)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat nicht innerhalb der ihm von seinem Vorsitzenden gesetzten Frist Stellung genommen. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den im Entwurf vorliegenden Durchführungsrechtsakt zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker
Genetisch verändertem Mais (Zea mays L.) MON810, wie unter Buchstabe b des Anhangs dieses Beschlusses beschrieben, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker MON-ØØ81Ø-6 zugewiesen.
Artikel 2
Zulassung
Aus MON810-Mais gewonnener Pollen als Lebensmittel und Lebensmittelzusatzstoff oder in Lebensmitteln und Lebensmittelzusatzstoffen wird für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen.
Artikel 3
Kennzeichnung
Zum Zweck der in Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegten Etikettierungsvorschriften wird „Mais“ als „Bezeichnung des Organismus“ festgelegt.
Artikel 4
Gemeinschaftsregister
Die im Anhang des vorliegenden Beschlusses enthaltenen Angaben werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.
Artikel 5
Zulassungsinhaber
Der Zulassungsinhaber ist Monsanto Europe S.A., Belgien, im Namen der Monsanto Company, Vereinigte Staaten von Amerika.
Artikel 6
Geltungsdauer
Dieser Beschluss gilt 10 Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.
Artikel 7
Adressat
Dieser Beschluss ist gerichtet an Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüssel, Belgien.
Brüssel, den 6. November 2013