KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 3. juni 2013
om godkendelse af et laboratorium i Ukraine, der skal foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer C(2013) 3193)
(EØS-relevant tekst)
(2013/261/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blev Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) i Nancy i Frankrig (siden 1. juli 2010 integreret i Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(2)
Det fastsættes i beslutningen, at ANSES skal dokumentere evalueringen af laboratorier i tredjelande, der har ansøgt om at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(3)
Efter en negativ evalueringsrapport fra ANSES af 3. september 2012, er den tilladelse, der i overensstemmelse med beslutning 2000/258/EF blev givet til det centrale statslaboratorium for veterinærmedicin i Kiev den 30. januar 2006, blevet trukket tilbage i overensstemmelse med Kommissionens afgørelse 2010/436/EU af 9. august 2010 om gennemførelse af Rådets beslutning 2000/258/EF for så vidt angår godkendelsesprøvninger med henblik på videreførelse af godkendelse af laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (2).
(4)
Den kompetente myndighed i Ukraine har forelagt en ansøgning om fornyet godkendelse af det centrale statslaboratorium for veterinærmedicin i Kiev, som bakkes op af en gunstig evalueringsrapport for det pågældende laboratorium af ANSES den 6. marts 2013.
(5)
Den kompetente myndighed i Ukraine har også givet Kommissionen officiel meddelelse om, at laboratoriet har skiftet navn.
(6)
Det pågældende laboratorium bør derfor godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Nedenstående laboratorium godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter, jf. artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF:
Det statslige forskningsinstitut for laboratoriediagnostik og veterinær, sanitær ekspertise
30, Donetskaya st.,
Kiev 03151
Ukraine
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 15. juni 2013.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. juni 2013.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 3. Juni 2013
zur Zulassung eines Laboratoriums in der Ukraine für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 3193)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/261/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Entscheidung 2000/258/EG des Rates vom 20. März 2000 zur Bestimmung eines spezifischen Instituts, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe verantwortlich ist (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2000/258/EG wurde die Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (seit dem 1. Juli 2010 eingegliedert in der Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES) in Nancy, Frankreich, als spezifisches Institut bestimmt, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen verantwortlich ist.
(2)
Die genannte Entscheidung sieht vor, dass die ANSES die Bewertung von Laboratorien in Drittländern dokumentiert, die sich um die Zulassung zur Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen beworben haben.
(3)
Aufgrund des negativen Bewertungsberichts der ANSES vom 3. September 2012 wurde die dem zentralen staatlichen Laboratorium für Veterinärmedizin in Kiew am 30. Januar 2006 erteilte Zulassung gemäß dem Beschluss 2010/436/EU der Kommission vom 9. August 2010 zur Durchführung der Entscheidung 2000/258/EG des Rates im Hinblick auf Befähigungstests zum Zweck der Aufrechterhaltung von Laboratorien erteilten Zulassungen für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe (2) diesem Laboratorium wieder entzogen.
(4)
Die zuständige Behörde der Ukraine hat die Wiederzulassung des zentralen staatlichen Laboratoriums für Veterinärmedizin in Kiew beantragt, was durch einen positiven Bewertungsbericht der ANSES vom 6. März 2013 für dieses Laboratorium gestützt wird.
(5)
Ferner hat die zuständige Behörde der Ukraine die Kommission förmlich davon in Kenntnis gesetzt, dass sich die Bezeichnung des Laboratoriums geändert hat.
(6)
Dieses Laboratorium sollte daher eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen bei Hunden, Katzen und Frettchen erhalten.
(7)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Das nachstehende Laboratorium wird gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 2000/258/EG für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen bei Hunden, Katzen und Frettchen zugelassen:
State Research Institute of Laboratory Diagnostics and Veterinary Sanitary Expertise
30, Donetskaya st.,
Kiew 03151
Ukraine.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab dem 15. Juni 2013.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 3. Juni 2013