KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 201/2013
af 8. marts 2013
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 788/2011 og (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår en udvidelse af de anvendelser, som aktivstoffet fluazifop-P er godkendt til
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, litra c),og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 788/2011 af 5. august 2011 om godkendelse af aktivstoffet fluazifop-P, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 og Kommissionens beslutning 2008/934/EF (2) blev aktivstoffet fluazifop-P godkendt. I godkendelsen indgik den særlige bestemmelse »må kun tillades anvendt en gang om året som herbicid i frugtplantager (anvendes nederst på planten).«
(2)
Den 29. juni 2011 indgav Syngenta Crop Protection AG, på hvis anmodning fluazifop-P var blevet godkendt, en ansøgning om en ændring af betingelserne for godkendelse af aktivstoffet fluazifop-P med henblik på at opnå, at det tillades anvendt som herbicid uden begrænsninger. Ansøgningen var ledsaget af oplysninger i forbindelse med den udvidede brug, som der anmodedes om. Ansøgningen blev indgivet til Frankrig, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 (3).
(3)
Frankrig vurderede de oplysninger, som ansøgeren forelagde, og udarbejdede et tillæg til udkastet til vurderingsrapport. Frankrig forelagde tillægget for Kommissionen med kopi til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) den 2. april 2012.
(4)
Autoriteten fremsendte tillægget til ansøgeren og medlemsstaterne, bortset fra den rapporterende medlemsstat, gjorde det tilgængeligt for offentligheden og gav en frist på 60 dage til at fremsætte skriftlige bemærkninger.
(5)
Autoriteten arrangerede en eksperthøring vedrørende pattedyrstoksikologi.
(6)
Autoriteten inddrog tillægget til udkastet til vurderingsrapport og vedtog sine konklusioner om fluazifop-P den 18. oktober 2012 (4), for så vidt angår dets ubegrænsede anvendelse som herbicid. Den formidlede konklusionen til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen og gjorde den tilgængelig for offentligheden. Udkastet til vurderingsrapport, tillægget hertil og autoritetens konklusion blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 1. februar 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om fluazifop-P. Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
(7)
Det fremgår af oplysningerne fra ansøgeren, at tilladelse til at anvende stoffet som herbicid uden begrænsning ikke forårsager risici ud over dem, som allerede tages i betragtning i gennemførelsesforordning (EU) nr. 788/2011 og i Kommissionens reviderede vurderingsrapport, som gennemførelsesforordningen bygger på.
(8)
Ud fra den reviderede vurderingsrapport, som blev afsluttet den 1. februar 2013, og ud fra autoritetens konklusion, der blev vedtaget den 18. oktober 2012, bør godkendelsen af fluazifop-P udvides til at omfatte anvendelser som herbicid uden begrænsning.
(9)
For at tage hensyn til den fortsatte usikkerhed vedrørende beregningen af nedbrydningshalveringstiden for den metaboliske forbindelse X (5), bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på risikoen for forbrugere med hensyn til forekomst i grundvandet af den metabolit.
(10)
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 788/2011 og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (6) bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 788/2011
Bilag I til forordning (EU) nr. 788/2011 ændres i overensstemmelse med bilag I til nærværende forordning.
Artikel 2
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 2013.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 201/2013 DER KOMMISSION
vom 8. März 2013
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 788/2011 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich einer Erweiterung der Anwendungen, für die der Wirkstoff Fluazifop-P genehmigt ist
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe c,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der Wirkstoff Fluazifop-P wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 788/2011 der Kommission vom 5. August 2011 zur Genehmigung des Wirkstoffs Fluazifop-P gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission und der Entscheidung 2008/934/EG der Kommission (2) genehmigt. Die Genehmigung enthält folgende Sonderbestimmung: „Nur Anwendungen als Herbizid im Obstbau (bodennah) mit einer Anwendung pro Jahr dürfen zugelassen werden“.
(2)
Am 29. Juni 2011 legte Syngenta Crop Protection AG, auf deren Antrag Fluazifop-P genehmigt worden war, einen Antrag auf Änderung der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Fluazifop-P dahingehend vor, dass Anwendungen als Herbizid ohne Einschränkung zugelassen werden. Diesem Antrag lagen Informationen über die beantragte Erweiterung der Anwendungen bei. Er war an Frankreich gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (3) als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war.
(3)
Frankreich bewertete die vom Antragsteller vorgelegten Informationen und erstellte ein Addendum zum Entwurf des Bewertungsberichts, das es der Kommission mit Kopie an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „die Behörde“) am 2. April 2012 vorlegte.
(4)
Die Behörde übermittelte das Addendum dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten, außer dem berichterstattenden Mitgliedstaat, und machte es der Öffentlichkeit zugänglich; dabei wurde eine Frist von 60 Tagen für die Übermittlung schriftlicher Stellungnahmen eingeräumt.
(5)
Die Behörde organisierte eine Sachverständigenkonsultation hinsichtlich der Toxikologie bei Säugetieren.
(6)
Unter Berücksichtigung des Addendums zum Entwurf des Bewertungsberichts nahm die Behörde am 18. Oktober 2012 ihre Schlussfolgerung zu Fluazifop-P (4) hinsichtlich dessen uneingeschränkter Anwendung als Herbizid an. Die Behörde übermittelte diese Schlussfolgerung dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission und machte sie der Öffentlichkeit zugänglich. Der Entwurf des Bewertungsberichts, das Addendum und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 1. Februar 2013 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Fluazifop-P abgeschlossen. Der Antragsteller erhielt Gelegenheit, zum Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen.
(7)
Aus den vom Antragsteller vorgelegten Informationen geht hervor, dass abgesehen von den Risiken, die bereits in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 788/2011 und in dem Überprüfungsbericht der Kommission, auf den sich die genannte Durchführungsverordnung stützte, berücksichtigt wurden, keine weiteren Risiken verursacht werden, wenn Anwendungen des Wirkstoffs als Herbizid ohne Einschränkung zugelassen werden.
(8)
Auf Grundlage des am 1. Februar 2013 abgeschlossenen Überprüfungsberichts und der am 18. Oktober 2012 angenommenen Schlussfolgerung der Behörde sollte die Genehmigung für Fluazifop-P dahingehend erweitert werden, dass sie Anwendungen als Herbizid ohne Einschränkung umfasst.
(9)
Zur Berücksichtigung der verbleibenden Unsicherheit bei der Berechnung der Halbwertszeit für den Abbau der Metabolitenverbindung X (5) sollten die Mitgliedstaaten der Verbrauchersicherheit hinsichtlich des Auftretens dieses Metaboliten im Grundwasser besondere Aufmerksamkeit widmen.
(10)
Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 788/2011 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (6) sollten daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 788/2011
Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 788/2011 wird entsprechend Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. März 2013