KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 209/2013
af 11. marts 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 2073/2005, for så vidt angår mikrobiologiske kriterier for spirer og regler for udtagning af prøver af fjerkræslagtekroppe og fersk fjerkrækød
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (1), særlig artikel 4, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 852/2004 er der fastsat generelle hygiejnebestemmelser for fødevarer gældende for ledere af fødevarevirksomheder, som navnlig omfatter procedurer, der er baseret på anvendelsen af principperne om risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP). Ifølge artikel 4 i den forordning træffer ledere af fødevarevirksomheder særlige hygiejneforanstaltninger bl.a. vedrørende opfyldelse af mikrobiologiske kriterier for fødevarer og prøveudtagninger og analyser.
(2)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 af 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (2) fastsættes mikrobiologiske kriterier for visse mikroorganismer og gennemførelsesbestemmelser, som fødevarevirksomhedslederne skal opfylde, når de gennemfører de almindelige og særlige hygiejnebestemmelser, der er omhandlet i artikel 4 i forordning (EF) nr. 852/2004.
(3)
I kapitel 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 2073/2005 fastsættes fødevaresikkerhedskriterier, der skal overholdes af visse fødevarekategorier, herunder prøveudtagningsplaner, referenceanalysemetoder og grænseværdier for mikroorganismer eller toksiner og metabolitter heraf. I det kapitel er opført fødevaresikkerhedskriterier for spirer, for så vidt angår Salmonella.
(4)
Efter udbruddet af shigatoksinproducerende E. coli (STEC) i maj 2011 i Unionen blev forbruget af spirer udpeget som den mest sandsynlige kilde til udbruddene.
(5)
Den 20. oktober 2011 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en videnskabelig udtalelse om risikoen ved shigatoksinproducerende Escherichia coli og andre patogene bakterier i frø og spirer (3). EFSA konkluderer i sin udtalelse, at forureningen af tørre frø med bakteriepatogener er den mest sandsynlige oprindelige kilde til de spirerelaterede udbrud. Desuden fremgår det af udtalelsen, at som følge af den høje fugtighed og den gunstige temperatur under spiringen, kan bakteriepatogener på tørre frø formere sig under spiringen og udgøre en risiko for folkesundheden.
(6)
EFSA anbefaler i sin udtalelse bl.a., at de mikrobiologiske kriterier styrkes som et af elementerne i et system til styring af fødevaresikkerheden for spireproduktionskæden. Den anbefaling vedrører de nuværende mikrobiologiske kriterier, for så vidt angår Salmonella, for spirer, og overvejelser af mikrobiologiske kriterier, for så vidt angår andre patogener. EFSA slår også fast, at tilgængelige oplysninger tyder på, at der er en højere risiko i forbindelse med visse spirer i forhold til andre.
(7)
EFSA overvejer i sin udtalelse forskellige muligheder for mikrobiologiske kriterier for patogen E. coli for frø: før starten af produktionsprocessen, under spiringen og i det endelige produkt. I den forbindelse slår EFSA fast, at påvisning og afbødning af et forureningsproblem tidligere i spireproduktionskæden kan have fordele, da dette hindrer forureningen i at øges i hele spiringsprocessen. EFSA erkender også, at analyser af frø alene ikke muliggør påvisning af forurening, som måtte indtræffe på et senere tidspunkt i produktionsprocessen. EFSA konkluderer derfor, at mikrobiologiske kriterier kunne være nyttige under spiringsprocessen og/eller for det endelige produkt. EFSA bemærker, når den overvejer et mikrobiologisk kriterium for de endelige spirer, at den tid, der er behov for i forbindelse med påvisningsmetoderne for patogene bakterier kombineret med den korte holdbarhedsperiode, ikke nødvendigvis muliggør tilbagetrækning af produktet i tilfælde af manglende overholdelse. EFSA er af den opfattelse, at det i øjeblikket ikke er muligt at evaluere, i hvilket omfang specifikke mikrobiologiske kriterier for frø og spirer udgør en beskyttelse af folkesundheden. Dette fremhæver behovet for dataindsamling for at foretage kvantitativ risikovurdering. Derfor bør dette kriterium tages op til revision under hensyntagen til videnskabelige, teknologiske og metodologiske fremskridt, nye patogene mikroorganismer i fødevarer og oplysninger fra risikovurderinger.
(8)
Med henblik på at sikre beskyttelsen af folkesundheden i Unionen og ud fra ovennævnte EFSA-udtalelse blev Kommissionens forordning (EU) nr. 211/2013 af 11. marts 2013 om certifikatkrav for import til Unionen af spirer og frø beregnet til produktion af spirer (4) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 208/2013 af 11. marts 2013 om sporbarhedskrav for spirer og frø beregnet til produktion af spirer (5) vedtaget.
(9)
Ud over de foranstaltninger, der er fastsat i nævnte retsakter, og i betragtning af den potentielt større sundhedsrisiko ved den mulige tilstedeværelse af patogener i spirer, bør der fastsættes yderligere mikrobiologiske kriterier ud fra EFSA-anbefalingerne, navnlig for STEC-serogrupper, der anses for at udgøre den største risiko for folkesundheden.
(10)
Mikrobiologiske kriterier er en af flere kontrolmuligheder inden for fødevaresikkerhed og bør anvendes af fødevarevirksomhedsledere som et middel til at kontrollere gennemførelsen af et effektivt system til styring af fødevaresikkerheden. På grund af den lave forekomst og den uensartede fordeling af visse patogener i frø og spirer, prøveudtagningsplaners statistiske begrænsninger og manglende oplysninger om anvendelsen af godt landmandskab i produktionen af frø, er det imidlertid nødvendigt at undersøge alle batcher af frø for tilstedeværelse af patogener i tilfælde, hvor fødevarevirksomhedsledere ikke har indført systemer til styring af fødevaresikkerheden, herunder taget skridt til at nedbringe den mikrobiologiske risiko. Hvis der er indført systemer til styring af fødevaresikkerheden, og hvis deres effektivitet bekræftes af historiske data, kan en nedbringelse af prøveudtagningsfrekvensen overvejes. Denne frekvens bør imidlertid aldrig være under én gang om måneden.
(11)
Når der fastsættes mikrobiologiske kriterier for spirer, bør der udvises fleksibilitet med hensyn til prøvetagningsfaserne og de prøvetyper, som skal tages, for at tage hensyn til de forskelligartede produktionssystemer, samtidig med at der fastholdes ensartede fødevaresikkerhedsstandarder. Der bør navnlig findes alternativer til prøveudtagning af spirer i tilfælde, hvor prøveudtagning er teknisk vanskelig. Undersøgelse af anvendt vandingsvand for patogene bakterier er blevet foreslået som en alternativ strategi, da dette synes at være en god indikator for de typer af mikroorganismer, der findes i selve spirerne. På grund af usikkerheden vedrørende denne strategis følsomhed er det påkrævet, at fødevarevirksomhedsledere, der anvender dette alternativ, etablerer en prøveudtagningsplan, herunder prøveudtagningsprocedurer og prøveudtagningssteder for det anvendte vandingsvand.
(12)
Visse STEC-serotyper (nemlig O157, O26, O103, O111, O145 og O104:H4) anses for at være årsag til de fleste tilfælde af hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS) i EU. Desuden var serotype O104:H4 årsag til udbruddet i maj 2011 i Unionen. Derfor bør det overvejes at indføre mikrobiologiske kriterier for disse seks serogrupper. Det kan ikke udelukkes, at andre STEC-serotyper også kan være patogene for mennesker. Den form for STEC kan nemlig være årsag til mindre alvorlige sygdomsformer som f.eks. diarré eller blodig diarré eller kan også medføre HUS og udgør derfor en risiko for forbrugernes sundhed.
(13)
Spirer bør betragtes som spiseklare fødevarer, da de kan forbruges uden behov for tilberedning eller anden form for forarbejdning, som ellers ville være effektiv til at fjerne patogene mikroorganismer eller nedbringe dem til et acceptabelt niveau. Fødevarevirksomhedsledere, der producerer spirer, bør derfor overholde de fødevaresikkerhedskriterier for spiseklare fødevarer, der er fastsat i EU-lovgivningen, herunder prøveudtagning fra forarbejdningsarealer og udstyr, som led i deres prøveudtagningsplan.
(14)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 af 17. november 2003 om bekæmpelse af salmonella og andre bestemte fødevarebårne zoonotiske agenser (6) har til formål at sikre, at der træffes hensigtsmæssige og effektive foranstaltninger til opdagelse og bekæmpelse af salmonella og andre zoonotiske agenser på alle relevante trin i produktionen, forarbejdningen og distributionen med henblik på at mindske forekomsten heraf og de risici, de indebærer for folkesundheden.
(15)
I forordning (EF) nr. 2160/2003, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1086/2011 (7), fastsættes der detaljerede bestemmelser om et Salmonella-fødevaresikkerhedskriterium for fersk fjerkrækød. Som følge af de ændringer, der er foretaget i forordning (EF) nr. 2160/2003, blev forordning (EF) nr. 2073/2005 også ændret ved forordning (EU) nr. 1086/2011. I forbindelse med denne ændring blev der imidlertid indført visse terminologiske uklarheder i teksten til forordning (EF) nr. 2073/2005. Disse uklarheder bør af hensyn til klarheden og sammenhængen i EU-lovgivningen afklares.
(16)
Forordning (EF) nr. 2073/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(17)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 2073/2005 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 2 indsættes som litra m):
»m)
definitionen af »spirer« i artikel 2, litra a), i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 208/2013 af 11. marts 2013 om sporbarhedskrav for spirer og frø beregnet til produktion af spirer (8).
2)
Bilag I ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2013.
VERORDNUNG (EU) Nr. 209/2013 DER KOMMISSION
vom 11. März 2013
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 im Hinblick auf mikrobiologische Kriterien für Sprossen und Probenahmevorschriften für Geflügelschlachtkörper und frisches Geflügelfleisch
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 sind allgemeine Lebensmittelhygienevorschriften für Lebensmittelunternehmer festgelegt, die insbesondere Verfahren berücksichtigen müssen, die auf den Grundregeln der Gefahrenanalyse und der Überwachung kritischer Kontrollpunkte (HACCP) beruhen. Nach Artikel 4 dieser Verordnung treffen Lebensmittelunternehmer spezifische Hygienemaßnahmen, unter anderem betreffend die Erfüllung mikrobiologischer Kriterien für Lebensmittel sowie Vorschriften für die Probenahme und Analyse.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der Kommission vom 15. November 2005 über mikrobiologische Kriterien für Lebensmittel (2) regelt die mikrobiologischen Kriterien für bestimmte Mikroorganismen und umfasst die Durchführungsbestimmungen, die die Lebensmittelunternehmer bei der Durchführung allgemeiner und spezifischer Hygienemaßnahmen gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 einhalten müssen.
(3)
Anhang I Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 enthält die Lebensmittelsicherheitskriterien, die bestimmte Lebensmittelkategorien erfüllen müssen; dazu zählen Probenahmepläne, Referenzmethoden für die Analyse und Grenzwerte für Mikroorganismen bzw. ihre Toxine und Metaboliten. In diesem Kapitel sind auch die in Bezug auf Salmonella zu erfüllenden Lebensmittelsicherheitskriterien für Keimlinge aufgeführt.
(4)
Im Mai 2011 kam es in der Europäischen Union zu Infektionen durch Shiga-Toxin bildende E. coli (STEC); als wahrscheinlichster Auslöser wurde der Verzehr von Sprossen ermittelt.
(5)
Am 20. Oktober 2011 nahm die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) das Wissenschaftliche Gutachten über die Risiken durch Shiga-Toxin bildende Escherichia coli und andere pathogene Bakterien in Samen und Keimlingen („Scientific Opinion on the risk posed by Shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC) and other pathogenic bacteria in seeds and sprouted seeds“) (3) an. In diesem Gutachten kommt die EFSA zu dem Schluss, dass die mit Sprossen in Verbindung gebrachten Infektionen höchstwahrscheinlich durch eine Kontamination trockener Samen mit bakteriellen Erregern ausgelöst wurden. Weiterhin heißt es in dem Gutachten, dass sich die auf trockenen Samen vorhandenen bakteriellen Erreger infolge der hohen Feuchtigkeit und der günstigen Temperatur beim Keimen vermehren und dass sie zu einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit werden können.
(6)
Die EFSA empfiehlt im Gutachten u. a., die mikrobiologischen Kriterien als eine der Komponenten eines Lebensmittelsicherheits-Managements in der Produktionskette für Keimlinge zu verschärfen. Diese Empfehlung betrifft die bestehenden mikrobiologischen Kriterien für Salmonella bei Keimlingen und die Erwägung von mikrobiologischen Kriterien für andere Pathogene. Laut EFSA stellen Sprossen nach den verfügbaren Daten auch ein höheres Risiko dar als andere Keimlinge.
(7)
In ihrem Gutachten erwägt die EFSA verschiedene Optionen für mikrobiologische Kriterien in Bezug auf E. coli auf Samen: vor Beginn der Erzeugung, während des Keimvorgangs und beim Endprodukt. Die Behörde stellt fest, dass die Entdeckung und Bekämpfung eines Kontaminationsproblems in einer frühen Phase der Kette der Keimlingproduktion Vorteile hätte, da eine Verbreitung der Kontamination über den gesamten Keimvorgang verhindert würde. Sie räumt ein, dass allein mit der Untersuchung der Samen die Erkennung einer etwaigen Kontamination in einer späteren Phase des Produktionsprozesses nicht möglich ist. Die EFSA kommt daher zu dem Schluss, dass mikrobiologische Kriterien während des Keimvorgangs und/oder für das Endprodukt nützlich sein könnten. Bei der Prüfung eines mikrobiologischen Kriteriums für das gekeimte Fertigerzeugnis gibt die EFSA zu bedenken, dass eine Rücknahme des Produkts bei einer Beanstandung wegen des Zeitaufwands für den Nachweis pathogener Bakterien und der kurzen Haltbarkeit schwierig sein könnte. In ihrem Gutachten vertritt die EFSA die Ansicht, dass der durch spezifische mikrobiologische Kriterien für Samen und Keimlinge gebotene Gesundheitsschutz derzeit nicht bewertet werden kann. Dies macht deutlich, dass zunächst Daten erhoben werden müssen, um eine quantitative Risikobewertung durchführen zu können. Dieses Kriterium ist daher vor dem Hintergrund des wissenschaftlichen, technischen und methodischen Fortschritts, neu auftretender pathogener Mikroorganismen in Lebensmitteln sowie der Informationen aus der Risikobewertung zu überprüfen.
(8)
Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit in der Union und mit Blick auf das genannte Gutachten der EFSA wurden die Verordnung (EU) Nr. 211/2013 der Kommission vom 11. März 2013 über die Anforderungen an die Bescheinigung für die Einfuhr von Sprossen und von Samen zur Erzeugung von Sprossen (4) und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 208/2013 der Kommission vom 11. März 2013 über die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Sprossen und von Samen zur Erzeugung von Sprossen (5) erlassen
(9)
Zusätzlich zu den in diesen Rechtsakten festgelegten Maßnahmen und in Anbetracht des potenziellen Gesundheitsrisikos durch möglicherweise in Sprossen vorhandene Pathogene sollten entsprechend den Empfehlungen der EFSA Bestimmungen für weitere mikrobiologische Kriterien erlassen werden, vor allem für STEC-Serogruppen, die als besonders große Gesundheitsgefahr gelten.
(10)
Mikrobiologische Kriterien sind eine von mehreren Optionen für die Kontrolle der Lebensmittelsicherheit; Lebensmittelunternehmer sollten anhand dieser Kriterien die Durchführung eines wirksamen Lebensmittelsicherheits-Managements prüfen. Wegen der niedrigen Prävalenz und der heterogenen Verteilung einiger Pathogene in Samen und Keimlingen, der statistischen Grenzen von Probenahmeplänen und dem Fehlen von Informationen über die Anwendung guter landwirtschaftlicher Verfahren bei der Samenproduktion müssen alle Partien von Samen auf Pathogene untersucht werden, wenn die Lebensmittelunternehmer nicht über Verfahren zum Lebensmittelsicherheits-Management mit Maßnahmen zur Senkung des mikrobiologischen Risikos verfügen. Sofern solche Verfahren vorhanden sind und ihre Wirksamkeit durch historische Daten bestätigt wird, kann eine geringere Probenahmehäufigkeit in Erwägung gezogen werden. Die Häufigkeit sollte aber immer bei mindestens einmal im Monat liegen.
(11)
Bei der Festlegung mikrobiologischer Kriterien für Sprossen sollte für Flexibilität im Hinblick auf die Etappen der Probenahme und die Art der zu entnehmenden Proben gesorgt werden, um der Vielfalt der Produktionssysteme Rechnung zu tragen und gleichzeitig ein gleichwertiges Lebensmittelsicherheitsniveau zu wahren. Vor allem sollten Alternativen zur Probenahme bei Sprossen vorgesehen werden, wenn die Probenahme technisch schwierig ist. Eine vorgeschlagene Alternative ist die Untersuchung von benutztem Bewässerungswasser auf pathogene Bakterien, da daraus Rückschlüsse auf die Arten von Mikroorganismen in den Sprossen selbst möglich zu sein scheinen. Da die Empfindlichkeit dieser Strategie aber nicht gewiss ist, müssen Lebensmittelunternehmer bei Nutzung dieser Alternative einen Probenahmeplan mit entsprechenden Verfahren und den Entnahmepunkten des benutzten Bewässerungswassers erstellen.
(12)
Es wurde festgestellt, dass die meisten Fälle des hämolytisch-urämischen Syndroms (HUS) in der EU durch bestimmte STEC-Serogruppen (nämlich O157, O26, O103, O111, O145 und O104:H4) verursacht werden. Die Infektion im Mai 2011 in der Union wurde durch den Serotyp O104:H4 ausgelöst. Für diese sechs Serogruppen sollten daher mikrobiologische Kriterien in Erwägung gezogen werden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch andere STEC-Serogruppen Krankheiten beim Menschen auslösen können. Möglicherweise verursachen solche Bakterien weniger schwere Erkrankungen, beispielsweise blutige und nicht blutige Durchfallerkrankungen, durchaus aber auch HUS, und sind daher eine Gesundheitsgefahr.
(13)
Sprossen sind als verzehrfertige Lebensmittel anzusehen, da sie auch ohne Erhitzen oder eine andere Behandlung, wodurch pathogene Mikroorganismen abgetötet oder auf ein annehmbares Maß verringert würden, verzehrt werden können. Für die Lebensmittelunternehmer, die Sprossen erzeugen, sollten daher die im Unionsrecht festgelegten Lebensmittelsicherheitskriterien für verzehrfertige Lebensmittel gelten, wozu auch zählt, dass sie in ihrem Probenahmeprogramm die Probenahme an den Verarbeitungsorten und -geräten vorsehen.
(14)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2003 zur Bekämpfung von Salmonellen und bestimmten anderen durch Lebensmittel übertragbaren Zoonoseerregern (6) soll dafür gesorgt werden, dass angemessene und wirksame Maßnahmen zur Feststellung und Bekämpfung von Salmonellen und anderen Zoonoseerregern auf allen relevanten Herstellungs-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen getroffen werden, um die Prävalenz dieser Erreger und das von ihnen ausgehende Risiko für die öffentliche Gesundheit zu senken.
(15)
In der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1086/2011 der Kommission (7), werden ausführliche Regeln für ein Lebensmittelsicherheitskriterium in Bezug auf Salmonellen bei frischem Geflügelfleisch festgelegt. Infolge der an der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 vorgenommenen Änderungen wurde auch die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 durch die Verordnung (EU) Nr. 1086/2011 geändert. Diese Änderung führte im Wortlaut der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 jedoch zu einigen terminologischen Unklarheiten. Im Interesse der Klarheit und Einheitlichkeit des Unionsrechts sollten diese Unklarheiten beseitigt werden.
(16)
Die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.
(17)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 wird wie folgt geändert:
1.
Dem Artikel 2 wird folgender Buchstabe m angefügt:
„m)
‚Sprossen‘: die Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe a der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 208/2013 der Kommission vom 11. März 2013 über die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Sprossen und von Samen zur Erzeugung von Sprossen (8);
2.
Anhang I wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Juli 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. März 2013