KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 489/2013
af 27. maj 2013
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet dobbeltstrenget ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre, som koder for en del af proteinkappen og en del af den intergeniske region hos israelsk akutparalysevirus
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som er bestemt til anvendelse i Unionen i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
En ansøgning om fastsættelse af MRL'er for stoffet dobbeltstrenget ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre, som koder for en del af proteinkappen og en del af den intergeniske region hos israelsk akutparalysevirus, for bier er blevet indgivet til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
(4)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at for dette farmakologisk virksomme stof vil en farmakologisk og toksikologisk standardfremgangsmåde, herunder fastsættelsen af et niveau for acceptabelt dagligt indtag, ikke være egnet, og at der ikke er nogen grund til at fastsætte en MRL, gældende for honning, for så vidt angår stoffet dobbeltstrenget ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre, som koder for en del af proteinkappen og en del af den intergeniske region hos israelsk akutparalysevirus, for bier.
(5)
Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. Udvalget for Veterinærlægemidler har konkluderet, at en ekstrapolering til andre fødevareproducerende arter ikke kan anvendes for dette stof.
(6)
Tabel 1 i bilag til forordning (EU) nr. 37/2010 skal derfor ændres, således at stoffet dobbeltstrenget ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre, som koder for en del af proteinkappen og en del af den intergeniske region hos israelsk akutparalysevirus, for bier inkluderes, idet det fastsættes, at der ikke er behov for at fastsætte en MRL gældende for honning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. maj 2013.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 489/2013 DER KOMMISSION
vom 27. Mai 2013
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf doppelsträngige Ribonukleinsäure homolog zu Virus-Ribonukleinsäure, die für einen Teil des Viruskapsids und einen Teil der intergenischen Region des Israelischen Akute-Bienen-Paralyse-Virus codiert
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt werden.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe mit deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag vor, Rückstandshöchstmengen für doppelsträngige Ribonukleinsäure homolog zu Virus-Ribonukleinsäure, die für einen Teil des Viruskapsids und einen Teil der intergenischen Region des Israelischen Akute-Bienen-Paralyse-Virus codiert, festzusetzen.
(4)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat sich in einer Empfehlung dahingehend ausgesprochen, dass für diesen pharmakologisch wirksamen Stoff ein pharmakologischer und toxikologischer Standardansatz, einschließlich der Festsetzung einer annehmbaren Tagesdosis, nicht angemessen ist und dass keine Rückstandshöchstmenge für doppelsträngige Ribonukleinsäure homolog zu Virus-Ribonukleinsäure, die für einen Teil des Viruskapsids und einen Teil der intergenischen Region des Israelischen Akute-Bienen-Paralyse-Virus codiert, in Bezug auf Honig festgesetzt werden braucht.
(5)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erwägt die Europäische Arzneimittel-Agentur stets, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel ist zu dem Schluss gekommen, dass die Extrapolation auf andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Arten für diesen Stoff nicht befürwortet werden kann.
(6)
Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher dahingehend geändert werden, dass der Stoff „doppelsträngige Ribonukleinsäure homolog zu Virus-Ribonukleinsäure, die für einen Teil des Viruskapsids und einen Teil der intergenischen Region des Israelischen Akute-Bienen-Paralyse-Virus codiert“ aufgenommen wird, wobei festgehalten werden sollte, dass keine Rückstandhöchstmenge in Bezug auf Honig festgelegt werden braucht.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 27. Mai 2013