KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 12. november 2013
om overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos zoonotiske og kommensale bakterier
(meddelt under nummer C(2013) 7145)
(EØS-relevant tekst)
(2013/652/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/99/EF af 17. november 2003 om overvågning af zoonoser og zoonotiske agenser, om ændring af Rådets beslutning 90/424/EØF og om ophævelse af Rådets direktiv 92/117/EØF (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 1, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til direktiv 2003/99/EF skal medlemsstaterne sørge for, at der ved overvågning tilvejebringes sammenlignelige data om antimikrobiel resistens (AMR) hos zoonotiske agenser og, for så vidt de udgør en trussel mod folkesundheden, andre agenser.
(2)
Direktiv 2003/99/EF foreskriver endvidere, at medlemsstaterne skal vurdere tendenserne i og kilderne til AMR på deres område og hvert år forelægge Kommissionen en rapport, som omfatter de data, der er indsamlet i henhold til samme direktiv.
(3)
I meddelelsen af 15. november 2011 fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet - Handlingsplan for den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (2) foreslår Kommissionen en femårig handlingsplan til bekæmpelse af AMR baseret på 12 centrale tiltag, herunder styrkelse af systemer til overvågning af AMR.
(4)
I Rådets konklusioner af 22. juni 2012 om følgerne af antimikrobiel resistens for menneskers og dyrs sundhed - i et »One Health«-perspektiv (3) opfordrer Rådet Kommissionen til at følge sin meddelelse af 15. november 2011 op med konkrete initiativer til gennemførelse af de 12 tiltag i meddelelsen og til at arbejde tæt sammen med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om skærpet vurdering og evaluering af forekomsten af AMR hos mennesker, hos dyr og i fødevarer i Unionen.
(5)
På sit plenarmøde den 11. december 2012 vedtog Parlamentet en betænkning om den mikrobielle udfordring - den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (4). I denne betænkning udtrykker Parlamentet glæde over Kommissionens femårige handlingsplan for bekæmpelse af AMR og bemærker, at de foranstaltninger, der anbefales i planen, skal gennemføres så snart som muligt. Parlamentet opfordrer især Kommissionen og medlemsstaterne til i højere grad at samarbejde om og koordinere deres indsats for tidlig påvisning, hurtige og koordinerede reaktionsprocedurer vedrørende patogene, antimikrobielt resistente bakterier i mennesker, dyr, fisk og fødevarer som led i en løbende overvågning af omfanget af og væksten i AMR.
(6)
Codex Alimentarius-Kommissionen vedtog, inden for rammerne af sit fælles FAO/WHO-program for fødevarestandarder, på sit 34. møde i Genève retningslinjerne vedrørende fødevarebåren antimikrobiel resistens (risikoanalyse) (5), hvori AMR fremhæves som et alvorligt, globalt problem for folkesundheden og fødevaresikkerheden. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer til dyr og afgrøder, der indgår i fødevareproduktion, er en potentielt væsentlig risikofaktor for så vidt angår selektion og spredning af AMR-mikroorganismer og -determinanter fra dyr og fødevareafgrøder til mennesker i forbindelse med indtagelse af fødevarer.
(7)
I Codex Alimentarius-retningslinjerne konkluderes det bl.a., at der med programmer for overvågning af forekomsten af fødevarebårne AMR tilvejebringes information, der er nyttig i alle led af AMR-risikoanalyseprocessen. De metoder, som overvågningsprogrammerne baseres på, bør så vidt muligt harmoniseres på internationalt plan. Med henblik på at sikre, at de tilvejebragte data er sammenlignelige, er det afgørende nødvendigt, at der anvendes standardiserede, validerede metoder til testning for antimikrobiel følsomhed og harmoniserede tolkningskriterier.
(8)
I terrestriske dyrs sundhedskodeks fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) (6), kapitel 6.7 vedrørende harmonisering af nationale programmer for AMR-overvågning, understreges behovet for at overvåge AMR med henblik på at vurdere og klarlægge tendenserne i og kilderne til AMR hos bakterier, at opdage fremkomst af nye AMR-mekanismer, at tilvejebringe de nødvendige data til gennemførelse af risikoanalyser, som er relevante for dyre- og folkesundheden, at etablere et grundlag for henstillinger vedrørende dyre- og folkesundhedspolitikken samt at tilvejebringe oplysninger til evaluering af praksis med hensyn til ordinering af antimikrobielle stoffer og at fremsætte henstillinger vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af disse stoffer.
(9)
Den 9. juli 2008 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om fødevarebåren antimikrobiel resistens som en biologisk fare (7). Den 28. oktober 2009 offentliggjorde ECDC, EFSA, EMA og Kommissionens Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) en fælles videnskabelig udtalelse om antimikrobiel resistens, hvori der fokuseres på infektioner, der overføres til mennesker fra dyr og fødevarer (zoonoser) (8). Den 5. marts 2009 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om vurdering af betydningen for folkesundheden af meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) (9). Den 7. juli 2011 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om risikoen for folkesundheden ved bakteriestammer, der producerer β-lactamaser med udvidet spektrum (ESBL) og/eller AmpC-β-lactamaser (AmpC) i fødevarer eller dyr bestemt til fødevareproduktion (10). Den 3. oktober 2011 vedtog EFSA en teknisk rapport om EFSA's tilgange til risikovurderinger vedrørende antimikrobiel resistens, med vægt på kommensale mikroorganismer (11). Hovedkonklusionen i alle disse udtalelser og rapporter er, at det - i lyset af at AMR udgør en stadig større trussel mod folkesundheden - er nødvendigt at anvende harmoniserede metoder og epidemiologiske cut-off-værdier for at sikre, at dataene er sammenlignelige over tid på medlemsstatsniveau, og også for at gøre det lettere at sammenligne forekomsten af AMR i de forskellige medlemsstater.
(10)
Den 14. juni 2012 offentliggjorde EFSA en videnskabelig rapport om tekniske specifikationer for harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos salmonella, campylobacter og kommensale indikator-Escherichia coli og -Enterococcus spp., som overføres via fødevarer (12). Den 5. oktober 2012 offentliggjorde EFSA en videnskabelig rapport om tekniske specifikationer for harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens i meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) i fødevarer og dyr bestemt til fødevarer (13). I disse videnskabelige rapporter anbefales det at fastsætte nærmere bestemmelser om harmoniseret overvågning og rapportering af forekomst af resistente mikroorganismer i fødevarer og dyr bestemt til fødevareproduktion, især med hensyn til, hvilke mikroorganismer der skal være omfattet, hvor de relevante isolater af mikroorganismer skal komme fra, hvor mange isolater der skal testes, hvilke test til undersøgelse for antimikrobiel følsomhed der skal anvendes, specifik overvågning af MRSA og ESBL- eller AmpC- producerende bakterier samt indsamling og rapportering af data. Inddragelse af ECDC i dette arbejde vil sikre, at data fra sektoren for fødevarer og dyr bestemt til fødevareproduktion sammenholdes med data fra sundhedssektoren.
(11)
I overensstemmelse med konklusionerne i ovennævnte rapporter og udtalelser er det, når det fastlægges, hvilke kombinationer af bakteriearter, arter af dyr bestemt til fødevareproduktion og fødevarer, der skal være omfattet af den harmoniserede AMR-overvågning og -rapportering, vigtigt at prioritere dem, som er mest relevante fra et folkesundhedsmæssigt synspunkt. Med henblik på at begrænse byrderne mest muligt bør overvågningen i videst mulige omfang baseres på biologiske prøver eller isolater, der indsamles som led i allerede iværksatte nationale kontrol- eller bekæmpelsesprogrammer.
(12)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 (14) foreskriver, at medlemsstaterne skal opstille nationale bekæmpelsesprogrammer, som skal omfatte prøveudtagning til testning for Salmonella spp. i forskellige led i fødevarekæden. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 (15) er der fastsat mikrobiologiske kriterier for visse mikroorganismer samt bestemmelser, som fødevarevirksomhederne skal overholde. Først og fremmest skal den kompetente myndighed sikre, at fødevarevirksomhederne opfylder de bestemmelser og kriterier, der er fastsat i nævnte forordning, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (16). Overvågningen af AMR hos Salmonella spp. bør fokusere på isolater, der er tilvejebragt inden for rammerne af de nationale kontrol- eller bekæmpelsesprogrammer og i forbindelse med undersøgelser og verifikation af, at lovgivningen er overholdt, som den kompetente myndighed iværksætter i henhold til artikel 1 i forordning (EF) nr. 2073/2005.
(13)
Ved Kommissionens beslutning 2007/407/EF (17) er der fastsat nærmere bestemmelser om overvågning af AMR, som skal gennemføres af medlemsstaterne, og som skal omfatte Salmonella spp. i fjerkræ, kalkuner og slagtesvin, i perioden 2007-2012. Der bør fortsat gennemføres sådan harmoniseret overvågning med henblik på at følge udviklingen på området, og overvågningen bør udvides til også at omfatte AMR hos andre patogener og kommensale organismer i overensstemmelse med den stigende bekymring for folkesundheden med hensyn til disse mikroorganismers rolle i forhold til AMR-risikoen generelt som beskrevet i diverse videnskabelige udtalelser. Overvågning og rapportering i henhold til artikel 7 og 9 i direktiv 2003/99/EF bør derfor ske i overensstemmelse med bestemmelser og tekniske krav vedrørende harmoniseret overvågning og rapportering af AMR, som tager hensyn til anbefalingerne i EFSA's rapporter.
(14)
Af hensyn til klarheden i EU-lovgivningen bør beslutning 2007/407/EF ophæves.
(15)
For at give medlemsstaterne mulighed for at organisere sig og for at lette planlægningen af den overvågning og rapportering, der skal gennemføres i henhold til denne afgørelse, bør denne finde anvendelse fra den 1. januar 2014.
(16)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Ved denne afgørelse fastsættes der nærmere bestemmelser om harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens (AMR), som skal gennemføres af medlemsstaterne i henhold til artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 1, i direktiv 2003/99/EF samt bilag II, del B, og bilag IV til samme direktiv.
Denne overvågning og rapportering skal omfatte følgende bakterier, som skal komme fra prøver fra visse populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion og visse fødevarer:
a)
Salmonella spp.
b)
Campylobacter jejuni og Campylobacter coli (C. jejuni og C. coli)
c)
kommensale indikator-Escherichia coli (E. coli)
d)
kommensale indikator-Enterococcus faecalis og -Enterococcus faecium (E. faecalis og E. faecium).
2. Ved denne afgørelse fastsættes der særlige krav vedrørende harmoniseret overvågning og rapportering af Salmonella spp. og E. coli, der producerer følgende enzymer i visse populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion og i visse fødevarer:
a)
β-lactamaser med udvidet spektrum (ESBL)
b)
AmpC-β-lactamaser (AmpC)
c)
carbapenemaser.
Artikel 2
Prøveudtagning og indsamling af isolater i medlemsstaterne
1. Medlemsstaterne sørger for, at der gennemføres prøveudtagning til overvågning af AMR i overensstemmelse med de tekniske krav i bilagets del A.
2. Medlemsstaterne indsamler repræsentative isolater af følgende bakterier i overensstemmelse med de tekniske krav i bilagets del A:
a)
Salmonella spp.
b)
C. jejuni
c)
kommensale indikator-E. coli og
d)
ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende Salmonella spp. og E. coli.
3. Medlemsstaterne kan indsamle repræsentative isolater af følgende bakterier, forudsat at de gør dette i overensstemmelse med de tekniske krav i bilagets del A:
a)
C. coli
b)
kommensale indikator-E. faecalis og -E. faecium.
Artikel 3
Isolater af Salmonella spp., som tilvejebringes af fødevarevirksomheder
Hvis det minimumsantal isolater af Salmonella spp., som den kompetente myndighed indsamler i forbindelse med offentlig kontrol i henhold til del A, punkt 1, litra a), i bilaget, på grund af en lav bakterieforekomst eller et lavt antal epidemiologiske enheder i den gældende medlemsstat ikke er tilstrækkeligt til at opnå det foreskrevne minimumsantal isolater, som skal testes for antimikrobiel følsomhed, kan den kompetente myndighed benytte isolater, der er tilvejebragt af fødevarevirksomheder, forudsat at fødevarevirksomheden har tilvejebragt de pågældende isolater i overensstemmelse med følgende:
a)
de i artikel 5 i forordning (EF) nr. 2160/2003 foreskrevne nationale bekæmpelsesprogrammer
b)
de proceshygiejnekriterier, der er fastsat i kapitel 2, punkt 2.1.3, 2.1.4 og 2.1.5, i bilag I til forordning (EF) nr. 2073/2005.
Artikel 4
Analyser i de nationale referencelaboratorier
1. De nationale referencelaboratorier for AMR skal foretage følgende analyser:
a)
testning af isolaterne for antimikrobiel følsomhed, jf. del A, punkt 2 og 3, i bilaget
b)
specifik overvågning af ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende Salmonella spp. og E. coli, jf. del A, punkt 4, i bilaget.
2. Den kompetente myndighed kan i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004 udpege andre laboratorier end det nationale referencelaboratorium for AMR til at foretage analyser som omhandlet i stk. 1.
Artikel 5
Vurdering og rapportering
Medlemsstaterne vurderer resultaterne af den i artikel 2 og 3 omhandlede overvågning af AMR og medtager denne vurdering i den i artikel 9, stk. 1, i direktiv 2003/99/EF omhandlede rapport om tendenser i og kilder til zoonoser, zoonotiske agenser og antimikrobiel resistens.
Artikel 6
Offentliggørelse og fortrolig behandling af data
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet offentliggør i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, i direktiv 2003/99/EF de nationale isolatbaserede kvantitative data om antimikrobiel resistens samt de rapporterede resultater af de i artikel 4 omhandlede analyser.
Artikel 7
Ophævelse
Beslutning 2007/407/EF ophæves.
Artikel 8
Anvendelse
Denne afgørelse anvendes fra den 1. januar 2014.
Artikel 9
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. november 2013.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 12. November 2013
zur Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen bei zoonotischen und kommensalen Bakterien
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 7145)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/652/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2003/99/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2003 zur Überwachung von Zoonosen und Zoonoseerregern und zur Änderung der Entscheidung 90/424/EWG des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 92/117/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2003/99/EG müssen die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass durch die Überwachung vergleichbare Daten zum Auftreten von Antibiotikaresistenzen bei Zoonoseerregern und - soweit sie eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen - anderen Erregern erfasst werden.
(2)
Die genannte Richtlinie sieht außerdem vor, dass die Mitgliedstaaten die Entwicklungstendenzen und Quellen von Antibiotikaresistenzen in ihrem Hoheitsgebiet bewerten und der Kommission jedes Jahr einen Bericht mit den gemäß der Richtlinie erfassten Daten übermitteln.
(3)
In ihrer Mitteilung vom 15. November 2011 an das Europäische Parlament und den Rat „Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz“ (2) schlug die Kommission einen fünfjährigen Aktionsplan zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz vor, basierend auf zwölf Hauptmaßnahmen, einschließlich einer Verstärkung der Überwachungssysteme für Antibiotikaresistenz.
(4)
In seinen Schlussfolgerungen vom 22. Juni 2012 zu den Auswirkungen der Antibiotikaresistenz in der Human- und Tiermedizin - Die Initiative „Eine Gesundheit“ (3) - ruft der Rat die Kommission auf, Folgemaßnahmen zu ihrer Mitteilung vom 15. November 2011 zu ergreifen, indem konkrete Initiativen zur Durchführung der in dieser Mitteilung aufgeführten zwölf Maßnahmen auf den Weg gebracht werden, und eng mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC), der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zusammenzuarbeiten, was die verbesserte Bewertung des Auftretens von Antibiotikaresistenzen bei Menschen, Tieren und Nahrungsmitteln in der Union anbelangt.
(5)
In seiner Plenarsitzung am 11. Dezember 2012 hat das Parlament einen Bericht zum Thema „Das Problem der Mikroben - Die steigende Gefahr der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe“ (4) angenommen. In diesem Bericht begrüßt das Parlament den auf fünf Jahre angelegten Aktionsplan der Kommission zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz und bringt zum Ausdruck, dass die darin genannten Maßnahmen schnellstmöglich durchgeführt werden müssen. Das Parlament fordert insbesondere die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, bei den Verfahren zur Früherkennung, Warnung und koordinierten Bekämpfung im Hinblick auf pathogene Bakterien mit antimikrobieller Resistenz bei Menschen, Tieren, Fischen und Lebensmitteln eine engere Zusammenarbeit und Koordinierung anzustreben, damit das Ausmaß und die Zunahme der Antibiotikaresistenz kontinuierlich überwacht werden.
(6)
Im Rahmen ihres Gemeinsamen FAO/WHO-Lebensmittelstandardprogramms verabschiedete die Codex-Alimentarius-Kommission auf ihrer 34. Sitzung in Genf die Leitlinien für die Risikoanalyse von lebensmittelbedingten Antibiotikaresistenzen (5), in denen die Antibiotikaresistenz als große, globale Gefahr für die öffentliche Gesundheit und als Frage der Lebensmittelsicherheit eingestuft wird. Der Einsatz antimikrobieller Mittel bei Tieren und Kulturen, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, ist ein potenziell bedeutender Risikofaktor für die Auswahl und die Übertragung von antibiotikaresistenten Mikroorganismen und Antibiotikaresistenzdeterminanten durch Tiere und Lebensmittelkulturen - über die Lebensmittelkette - auf den Menschen.
(7)
Diese Leitlinien des Codex Alimentarius enthalten unter anderem den Schluss, dass Überwachungsprogramme zur Prävalenz lebensmittelbedingter Antibiotikaresistenzen Informationen liefern, die für sämtliche Bereiche der Risikoanalyse von Antibiotikaresistenzen nützlich sind. Die Methodik der Überwachungsprogramme sollte so weit als möglich auf internationaler Ebene harmonisiert werden. Die Anwendung standardisierter, validierter Methoden zur Untersuchung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln sowie harmonisierter Auslegungskriterien ist unerlässlich, um die Vergleichbarkeit der Daten zu gewährleisten.
(8)
Der Gesundheitskodex für Landtiere der OIE (6) unterstreicht in seinem Kapitel 6.7 zur Harmonisierung der nationalen Programme zur Überwachung und Beobachtung von Antibiotikaresistenzen die Notwendigkeit der Überwachung und Beobachtung von Antibiotikaresistenzen, um die Entwicklungstendenzen und Quellen von Antibiotikaresistenzen bei Bakterien zu ermitteln und zu bewerten, um das Auftreten neuer Mechanismen hinsichtlich Antibiotikaresistenzen festzustellen, um die erforderlichen Daten für die Durchführung der im Hinblick auf die Gesundheit von Mensch und Tier relevanten Risikoanalysen zu erfassen, um eine Grundlage für strategische Empfehlungen zur Gesundheit von Mensch und Tier zu schaffen, um Informationen über die Bewertung der Verfahren zur Verschreibung antimikrobieller Mittel zu erheben und um Empfehlungen zur sinnvollen Verwendung abzugeben.
(9)
Am 9. Juli 2008 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zum Thema „Lebensmittelbedingte Antibiotikaresistenzen als biologische Gefahr“ (7) an. Am 28. Oktober 2009 veröffentlichten das ECDC, die EFSA, die EMA und der wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ der Kommission eine gemeinsame wissenschaftliche Stellungnahme zu Antibiotikaresistenzen bei Infektionen, die durch Tiere und Lebensmittel auf den Menschen übertragen werden (Zoonosen) (8). Am 5. März 2009 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zur Bewertung der Bedeutung des Meticillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) (9) für die öffentliche Gesundheit an. Am 7. Juli 2011 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zu den Risiken für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit Bakterienstämmen an, die in Lebensmittel liefernden oder zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren Beta-Laktamasen mit breitem Wirkungsspektrum (ESBL) und/oder AmpC-Beta-Laktamasen (AmpC) bilden (10). Am 3. Oktober 2011 nahm die EFSA einen technischen Bericht über die Ansätze der EFSA hinsichtlich der Risikobewertung im Bereich Antibiotikaresistenzen an, dessen Schwerpunkt auf kommensalen Mikroorganismen lag (11). Die wichtigste Schlussfolgerung aus all diesen Gutachten und Berichten besagt, dass angesichts der zunehmenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit durch Antibiotikaresistenzen die Anwendung harmonisierter Methoden und epidemiologischer Grenzwerte vonnöten ist, um die langfristige Vergleichbarkeit von Daten auf Ebene der Mitgliedstaaten zu gewährleisten und darüber hinaus einen Vergleich der einzelnen Mitgliedstaaten hinsichtlich des Auftretens von Antibiotikaresistenzen zu ermöglichen.
(10)
Am 14. Juni 2012 veröffentlichte die EFSA einen wissenschaftlichen Bericht zu den technischen Spezifikationen für die harmonisierte Überwachung und Meldung lebensmittelbedingter Antibiotikaresistenzen von Salmonella, Campylobacter sowie der Indikatorkommensalen Escherichia coli und Enterococcus spp. (12). Am 5. Oktober 2012 veröffentlichte die EFSA einen wissenschaftlichen Bericht zu den technischen Spezifikationen für die harmonisierte Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen des Meticillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren und bei Lebensmitteln (13). Diese wissenschaftlichen Berichte empfehlen detaillierte Regeln für eine harmonisierte Überwachung und Meldung der Prävalenz resistenter Mikroorganismen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren und bei Lebensmitteln, insbesondere im Hinblick auf die zu erfassenden Mikroorganismen, die Herkunft der Isolate der Mikroorganismen, die Anzahl der zu untersuchenden Isolate, die vorzunehmenden Untersuchungen auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln, die spezifische Überwachung von MRSA und von Bakterien, die ESBL oder AmpC bilden, sowie die Erhebung und die Meldung der Daten. Durch die Einbindung des ECDC in diese Arbeit wird der Abgleich zwischen den Daten im Bereich „Tiere zur Lebensmittelerzeugung sowie Lebensmittel“ und den Daten im Bereich „menschliche Gesundheit“ gewährleistet.
(11)
Gemäß den Ergebnissen dieser Berichte und Gutachten muss bei der Festlegung der Bakterienarten, der zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten und der Lebensmittel, die in die harmonisierte Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen aufzunehmen sind, eine Priorisierung nach Relevanz aus der Perspektive der öffentlichen Gesundheit vorgenommen werden. Um den Aufwand zu minimieren, sollte sich die Überwachung weitestmöglich auf biologische Proben oder Isolate stützen, die im Rahmen der bereits eingerichteten nationalen Bekämpfungsprogramme gewonnen werden.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (14) sieht vor, dass die Mitgliedstaaten nationale Bekämpfungsprogramme einrichten, die eine Beprobung zur Untersuchung auf Salmonella spp. in verschiedenen Stufen der Lebensmittelkette umfassen. Die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der Kommission (15) enthält die mikrobiologischen Kriterien für bestimmte Mikroorganismen und die Bestimmungen, die von den Lebensmittelunternehmern einzuhalten sind. Insbesondere die zuständige Behörde muss sicherstellen, dass die Lebensmittelunternehmer die in der genannten Verordnung festgelegten Bestimmungen und Kriterien im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) erfüllen. Die Überwachung von Antibiotikaresistenzen bei Salmonella spp. sollte den Schwerpunkt auf Isolate legen, die im Rahmen der nationalen Bekämpfungsprogramme sowie der Untersuchung und der Überprüfung auf Einhaltung der Bestimmungen durch die zuständige Behörde gemäß Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 gewonnen werden.
(13)
Die Entscheidung 2007/407/EG der Kommission (17) enthält detaillierte Bestimmungen für die von den Mitgliedstaaten vorzunehmende Überwachung der Antibiotikaresistenz von Salmonella spp. bei Geflügel, Truthühnern und Schlachtschweinen im Zeitraum 2007-2012. Eine solche harmonisierte Überwachung sollte im Hinblick auf die Beobachtung von Entwicklungstendenzen fortgesetzt und auf Antibiotikaresistenzen anderer Krankheitserreger und Kommensalen ausgeweitet werden, um der - in wissenschaftlichen Gutachten dargelegten - wachsenden Gefahr durch diese Mikroorganismen für die öffentliche Gesundheit im Rahmen des insgesamt durch Antibiotikaresistenzen verursachten Risikos Rechnung zu tragen. Die Überwachung und Meldung gemäß den Artikeln 7 und 9 der Richtlinie 2003/99/EG sollte daher im Einklang mit den Bestimmungen und technischen Anforderungen bezüglich der harmonisierten Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen stehen, wobei die in den EFSA-Berichten ausgesprochenen Empfehlungen zu berücksichtigen sind.
(14)
Im Interesse der Klarheit der Rechtsvorschriften der Union sollte die Entscheidung 2007/407/EG aufgehoben werden.
(15)
Um den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, entsprechende Vorbereitungen zu treffen, und um die Planung der in diesem Beschluss vorgesehenen Überwachung und Meldung zu ermöglichen, sollte dieser Beschluss ab dem 1. Januar 2014 gelten.
(16)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
(1) Dieser Beschluss enthält detaillierte Vorschriften für die harmonisierte Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen, die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 2003/99/EG sowie gemäß deren Anhang II Abschnitt B und Anhang IV durchzuführen ist.
Diese Überwachung und Meldung betrifft folgende Bakterien, gewonnen aus Proben von bestimmten zur Lebensmittelerzeugung vorgesehenen Tierpopulationen und von bestimmten Lebensmitteln:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni und Campylobacter coli (C. jejuni und C. coli);
c)
den Indikatorkommensalen Escherichia coli (E. coli);
d)
die Indikatorkommensalen Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium (E. faecalis und E. faecium).
(2) Dieser Beschluss enthält spezifische Anforderungen an die harmonisierte Überwachung und Meldung von Salmonella spp. und E. coli, die in bestimmten zur Lebensmittelerzeugung vorgesehenen Tierpopulationen und in bestimmten Lebensmitteln folgende Enzyme bilden:
a)
Beta-Laktamasen mit breitem Wirkungsspektrum (ESBL);
b)
AmpC-Beta-Laktamasen (AmpC);
c)
Carbapenemasen.
Artikel 2
Beprobungsrahmen und Gewinnung von Isolaten durch die Mitgliedstaaten
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Beprobung für die Überwachung von Antibiotikaresistenzen gemäß den technischen Anforderungen in Teil A des Anhangs erfolgt.
(2) Die Mitgliedstaaten gewinnen repräsentative Isolate folgender Bakterien gemäß den technischen Anforderungen in Teil A des Anhangs:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
des Indikatorkommensalen E. coli und
d)
Salmonella spp. und E. coli, die ESBL oder AmpC oder Carbapenemase bilden.
(3) Die Mitgliedstaaten können repräsentative Isolate folgender Bakterien gewinnen, sofern die Gewinnung gemäß den technischen Anforderungen in Teil A des Anhangs erfolgt:
a)
C. coli;
b)
der Indikatorkommensalen E. faecalis und E. faecium.
Artikel 3
Durch Lebensmittelunternehmer gewonnene Isolate von Salmonella spp.
Liegt aufgrund einer niedrigen Bakterienprävalenz oder einer geringen Anzahl epidemiologischer Einheiten in einem Mitgliedstaat die Anzahl der durch die zuständige Behörde bei amtlichen Kontrollen gemäß Teil A Nummer 1 Buchstabe a gewonnenen Salmonella-spp.-Isolate unter der für die Untersuchung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln vorgeschriebenen Mindestzahl von Isolaten, so kann die zuständige Behörde durch Lebensmittelunternehmer gewonnene Isolate verwenden, sofern die Lebensmittelunternehmer diese Isolate nach den folgenden Bestimmungen gewonnen haben:
a)
dem nationalen Bekämpfungsprogramm gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003;
b)
den Prozesshygienekriterien gemäß Anhang I Kapitel 2 Nummern 2.1.3, 2.1.4 und 2.1.5 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005.
Artikel 4
Analyse durch die nationalen Referenzlaboratorien
(1) Die nationalen Referenzlaboratorien für Antibiotikaresistenz nehmen folgende Analysen vor:
a)
Untersuchung der Isolate auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln gemäß Teil A Nummern 2 und 3 des Anhangs;
b)
spezifische Überwachung von Salmonella spp. und E. coli, die ESBL oder AmpC oder Carbapenemase bilden, gemäß Teil A Nummer 4 des Anhangs.
(2) Die zuständige Behörde kann anderen Laboratorien als dem gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 benannten nationalen Referenzlabor für Antibiotikaresistenz die Analyse nach Absatz 1 übertragen.
Artikel 5
Bewertung und Meldung
Die Mitgliedstaaten bewerten die Ergebnisse der nach den Artikeln 2 und 3 durchgeführten Überwachung von Antibiotikaresistenzen und nehmen diese Bewertung in den Bericht über Entwicklungstendenzen und Quellen von Zoonosen, Zoonoseerregern und Antibiotikaresistenzen gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 2003/99/EG auf.
Artikel 6
Veröffentlichung und Vertraulichkeit der Daten
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit veröffentlicht gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 2003/99/EG die nationalen auf Isolaten basierenden quantitativen Daten zur Antibiotikaresistenz und die Ergebnisse der nach Artikel 4 gemeldeten Analysen.
Artikel 7
Aufhebung
Die Entscheidung 2007/407/EG wird hiermit aufgehoben.
Artikel 8
Geltungsbeginn
Dieser Beschluss gilt ab dem 1. Januar 2014.
Artikel 9
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. November 2013