KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/327
af 2. marts 2015
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår krav til markedsføring og betingelser for anvendelse af tilsætningsstoffer, der består af præparater
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 3, stk. 5, og artikel 16, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I visse præparater, der er godkendt som tilsætningsstoffer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003, indgår der teknologiske tilsætningsstoffer og andre stoffer eller produkter med det formål at udøve en virkning på aktivstoffet, der er indeholdt i det givne præparat, herunder ved en stabilisering eller standardisering af præparatet, hvorved dets håndtering eller dets iblanding i foder lettes. Disse teknologiske tilsætningsstoffer eller andre stoffer eller produkter kan eksempelvis øge flydeevnen eller ensartetheden eller mindske aktivstoffets tilbøjelighed til at støve. Den nøjagtige sammensætning af godkendte tilsætningsstoffer, som består af præparater, vil derfor afhænge af det ræsonnement, der ligger til grund for anvendelsen af de pågældende præparater. Teknologiske tilsætningsstoffer eller andre stoffer eller produkter, som er tilsat for at bevare integriteten af et aktivstof, er imidlertid ikke beregnet til at udøve en virkning på foderstoffet, hvori præparatet skal indgå.
(2)
Under hensyntagen til at teknologiske fremskridt bidrager til udviklingen af nye præparater, er det hensigtsmæssigt i højere grad at være opmærksom på de særlige egenskaber ved tilsætningsstoffer, der består af præparater, og at skabe større gennemsigtighed og klarhed, når de markedsføres, uden at dette berører de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til sammensætningen af forblandinger, der indeholder sådanne tilsætningsstoffer.
(3)
Nærmere bestemt bør der i bilag III i forordning (EF) nr. 1831/2003 indføres supplerende mærkningskrav for denne type tilsætningsstoffer og for de forblandinger, der indeholder dem, så der kan føres kontrol med, at teknologiske tilsætningsstoffer, der anvendes i et præparat, er blevet godkendt til det tilsigtede formål, og at disse tilsætningsstoffer kun udøver en virkning på aktivstoffet i præparatet.
(4)
Mens de mest relevante oplysninger bør fremgå af tilsætningsstoffets eller forblandingens emballage eller beholder, gør teknologiske fremskridt det også muligt at angive oplysninger om præparaternes sammensætning på en billigere og mere fleksibel måde ved brug af andre skriftlige midler. Dette er i overensstemmelse med definitionen af mærkning i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 (2).
(5)
Foderstofvirksomhedsledere bør kunne give oplysninger om sammensætningen af de præparater, som markedsføres, fordi sådanne oplysninger sætter slutbrugeren eller køberen i stand til at træffe et informeret valg, giver mulighed for passende risikovurdering og bidrager til fair forretningspraksis.
(6)
Disse supplerende mærknings- og oplysningskrav bør kun gælde for tilsætningsstoffer, der tilhører de kategorier, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, litra a), b) og c), i forordning (EF) nr. 1831/2003. Når sådanne tilsætningsstoffer tillades anvendt som præparater, er kun aktivstoffet omfattet af tilladelsen, og ikke de øvrige bestanddele i præparaterne, som kan variere.
(7)
For at undgå uønskede virkninger for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, bør foderstofvirksomhedsledere sikre, at der er fysisk-kemisk og biologisk forenelighed mellem bestanddelene i det præparat, som markedsføres og anvendes.
(8)
Bilag III til forordning (EF) nr. 1831/2003 om særlige krav til mærkning af bestemte fodertilsætningsstoffer og forblandinger, samt bilag IV til samme forordning, om generelle betingelser for anvendelse, bør derfor ændres for at tage hensyn til de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling vedrørende tilsætningsstoffer, der består af præparater.
(9)
Der er behov for en overgangsperiode for at undgå forstyrrelse i markedsføringen og anvendelsen af eksisterende tilsætningsstoffer, der består af præparater, og af foder, der indeholder dem, så de kan anvendes, indtil lagrene er opbrugt.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af bilag III og bilag IV
Bilag III og IV til forordning (EF) nr. 1831/2003 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Overgangsbestemmelse
Tilsætningsstoffer, består af præparater, og forblandinger, der indeholder sådanne tilsætningsstoffer, som er produceret og mærket før den 23. marts 2017 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 i den ordlyd, den havde før den 23. marts 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2015.
VERORDNUNG (EU) 2015/327 DER KOMMISSION
vom 2. März 2015
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Bedingungen für die Verwendung von Zusatzstoffen, die aus Zubereitungen bestehen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 5 und Artikel 16 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In einigen Zubereitungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als Zusatzstoffe zugelassen sind, werden technologische Zusatzstoffe und andere Stoffe oder Erzeugnisse eingesetzt, die eine Funktion auf den Wirkstoff der Zubereitung ausüben, wie beispielsweise die Stabilisierung, die Standardisierung oder die Erleichterung seiner Handhabung oder Einmischbarkeit in Futtermittel. Diese technologischen Zusatzstoffe oder anderen Stoffe oder Erzeugnisse können beispielsweise die Fließfähigkeit oder Homogenität verbessern oder das Staubbildungspotenzial des Wirkstoffs verringern. Die spezifische Zusammensetzung zugelassener Zusatzstoffe, die aus Zubereitungen bestehen, hängt daher von der beabsichtigten Verwendung dieser Zubereitungen ab. Die technologischen Zusatzstoffe oder anderen Stoffe oder Erzeugnisse, die zugesetzt werden, um sicherzustellen, dass ein Wirkstoff intakt bleibt, sollen jedoch keine Funktion in dem Futtermittel ausüben, dem die Zubereitung zugesetzt wird.
(2)
Angesichts der Tatsache, dass der technologische Fortschritt zur Entwicklung neuer Zubereitungen beiträgt, ist es angezeigt, die Besonderheiten von Zusatzstoffen, die aus Zubereitungen bestehen, genauer zu prüfen und bei ihrem Inverkehrbringen auf mehr Transparenz und Klarheit zu achten, ohne die Rechte des geistigen Eigentums in Bezug auf die Zusammensetzungen von Vormischungen, die solche Zusatzstoffe enthalten, zu berühren.
(3)
Es ist insbesondere angemessen, zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften für diese Art von Zusatzstoffen und für Vormischungen, die sie enthalten, in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 aufzunehmen, damit es möglich ist zu prüfen, dass die in einer Zubereitung verwendeten technologischen Zusatzstoffe für den beabsichtigten Zweck zugelassen sind und dass diese Zusatzstoffe nur eine Funktion auf den Wirkstoff der Zubereitung ausüben.
(4)
Zwar sollten die relevantesten Informationen auf der Verpackung oder dem Behälter des Zusatzstoffes oder der Vormischung angegeben werden, der technologische Fortschritt ermöglicht es jedoch außerdem, schriftliche Informationen über die Zusammensetzung der Zubereitungen anderweitig, auf flexiblere und kostengünstigere Weise anzubieten. Dies steht in Einklang mit der Definition der Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (2).
(5)
Unternehmer sollten in der Lage sein, Informationen über die Zusammensetzung der in Verkehr gebrachten Zubereitungen anzugeben, da diese Informationen den Verwender oder den Käufer in die Lage versetzen, eine fundierte Entscheidung zu treffen, eine angemessene Risikobewertung ermöglichen und zur Fairness im Handel beitragen.
(6)
Diese zusätzlichen Kennzeichnungs- und Informationsvorschriften sollten nur für Zusatzstoffe der Kategorien gelten, die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben a, b, und c der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 aufgeführt sind. Sind diese Zusatzstoffe als Zubereitungen zugelassen, ist nur der Wirkstoff Gegenstand der Zulassung, nicht die anderen Bestandteile der Zubereitungen, die ihrerseits variieren können.
(7)
Um unerwünschte Nebenwirkungen für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt zu vermeiden, sollten die Unternehmer die physikalisch-chemische und die biologische Verträglichkeit der Bestandteile der Zubereitung, die in Verkehr gebracht und verwendet wird, sicherstellen.
(8)
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 über besondere Kennzeichnungsvorschriften für bestimmte Futtermittelzusatzstoffe und für Vormischungen und Anhang IV derselben Verordnung über allgemeine Verwendungsbedingungen sollten deshalb geändert werden, um dem technologischen Fortschritt und wissenschaftlichen Entwicklungen bezüglich Zusatzstoffen, die aus Zubereitungen bestehen, Rechnung zu tragen.
(9)
Ein Übergangszeitraum ist notwendig, um Störungen beim Inverkehrbringen und bei der Verwendung von existierenden Zusatzstoffen, die aus Zubereitungen bestehen, und von Futtermitteln, die diese enthalten, zu vermeiden, damit sie weiter verwendet werden dürfen, bis die Bestände erschöpft sind.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Anhänge III und IV
Anhänge III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Übergangsbestimmung
Zusatzstoffe, die aus Zubereitungen bestehen, und diese Zusatzstoffe enthaltende Vormischungen, die vor dem 23. März 2017 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in ihrer am 23. März 2015 geltenden Fassung hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. März 2015