KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 418/2014
af 24. april 2014
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet ivermectin
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (»MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Ivermectin er for øjeblikket opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tilladt stof til alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion for så vidt angår fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(4)
Den 15. december 2010 anmodede Kommissionen Det Europæiske Lægemiddelagentur om at afgive en ny udtalelse om stoffet ivermectin med henblik på at give mulighed for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for muskelvæv.
(5)
Den 9. juni 2011 vedtog Udvalget for Veterinærlægemidler (»CVMP«) en udtalelse, hvori det anbefalede, at der fastsættes maksimalgrænseværdier for ivermectin i væv, herunder muskelvæv, for alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion.
(6)
Den 25. oktober 2011 anmodede Kommissionen CVMP om at tage sin udtalelse af 9. juni 2011 op til fornyet overvejelse og ændre den del, der vedrører restkoncentrationer ved injektionsstedet i »Andre bestemmelser« i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010.
(7)
Den 12. september 2013 vedtog CVMP en revideret udtalelse, hvori det anbefalede, at der for alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion fastsættes en maksimalgrænseværdi for ivermectin, som skal gælde for muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum. CVMP anbefalede i sin reviderede udtalelse, at der med henblik på overvågning af restkoncentrationer af ivermectin, når hele slagtekroppen er til rådighed, tages prøver af fedt, lever eller nyre frem for muskel, da restkoncentrationer i disse væv nedbrydes langsommere end restkoncentrationer i muskel.
(8)
Rækken vedrørende ivermectin i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, så den indeholder maksimalgrænseværdier for det farmaceutiske stof for alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion, som skal gælde for muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(9)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 24. juni 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. april 2014.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 418/2014 DER KOMMISSION
vom 24. April 2014
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs betreffend Ivermectin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sind in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festzusetzen.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Ivermectin wird derzeit in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als zulässiger Stoff für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten (Zielgewebe: Fett, Leber und Nieren) geführt; ausgenommen sind Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
(4)
Am 15. Dezember 2010 hat die Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur darum ersucht, eine neue Stellungnahme zum Stoff Ivermectin abzugeben, in der die Möglichkeit berücksichtigt wird, einen Rückstandshöchstgehalt für das Zielgewebe Muskel festzusetzen.
(5)
Am 9. Juni 2011 hat der Ausschuss für Tierarzneimittel eine Stellungnahme mit der Empfehlung abgegeben, Rückstandshöchstgehalte auch für das Zielgewebe Muskel für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten festzusetzen.
(6)
Am 25. Oktober 2011 hat die Kommission den Ausschuss für Tierarzneimittel darum ersucht, seine Stellungnahme vom 9. Juni 2011 zu überdenken und den Teil betreffend Rückstandshöchstmengen an der Injektionsstelle unter "Sonstige Vorschriften" in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 abzuändern.
(7)
Am 12. September 2013 hat der Ausschuss für Tierarzneimittel eine überarbeitete Stellungnahme mit der Empfehlung vorgelegt, für Ivermectin jeweils eine Rückstandshöchstmenge für die Zielgewebe Muskel, Fett, Leber und Nieren aller zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten festzusetzen, die nicht für Tiere gilt, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist. In seiner überarbeiteten Stellungnahme hat der Ausschuss für Tierarzneimittel empfohlen, zur Überwachung der Rückstände von Ivermectin statt Muskel vorzugsweise Fett, Leber oder Nieren zu beproben, wenn der ganze Schlachtkörper vorliegt, da die Rückstände sich in diesen Geweben langsamer abbauen als in Muskel.
(8)
Der Eintrag zu Ivermectin in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher dahingehend geändert werden, dass für den Wirkstoff Rückstandshöchstmengen für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber und Nieren) festgesetzt werden; ausgenommen sind Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
(9)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um die neuen Rückstandshöchstmengen einhalten zu können.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 24. Juni 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. April 2014