KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 19/2014
af 10. januar 2014
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet chloroform
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug, fastsættes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Chloroform er for øjeblikket opført i tabel 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et forbudt stof.
(4)
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af chloroform i alle drøvtyggere og svinearter.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der ikke er behov for at fastsætte maksimalgrænseværdier for chloroform i alle drøvtyggere og svinearter.
(6)
Af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed skal det sikres, at forbrugernes eksponering for restkoncentrationer fortsat ligger under det acceptable daglige indtag, jf. artikel 6 i forordning (EF) nr. 470/2009. Det er derfor nødvendigt at begrænse anvendelsen af chloroform til hjælpestoffer i vacciner og begrænse den mængde af stoffet, der kan administreres.
(7)
Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at det manglende behov for fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for chloroform ekstrapoleres fra alle drøvtyggere og svinearter til alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion.
(8)
Tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør ændres, således at chloroform tilføjes for alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion, mens det fastsættes, at der ikke er behov for en maksimalgrænseværdi; rækken vedrørende chloroform i tabel 2 i nævnte bilag bør udgå.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. januar 2014.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 19/2014 DER KOMMISSION
vom 10. Januar 2014
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Chloroform
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Chloroform wird derzeit in Tabelle 2 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als verbotener Stoff geführt.
(4)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Chloroform bei allen Wiederkäuern und Schweinen vor.
(5)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat sich in einer Empfehlung dahingehend geäußert, dass keine Rückstandshöchstmenge für Chloroform bei allen Wiederkäuern und Schweinen festgelegt werden muss.
(6)
Zum Schutz der menschlichen Gesundheit muss sichergestellt werden, dass die Exposition der Verbraucher gegenüber Rückständen unter der vertretbaren Tagesdosis gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 bleibt. Es ist daher erforderlich, die Verwendung von Chloroform auf die Verwendung als Hilfsstoff in Impfstoffen zu beschränken und die Menge des Stoffes, die verabreicht werden darf, zu begrenzen.
(7)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 muss die Agentur erwägen, die Höchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel oder in einer oder mehreren Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes, von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf eine andere Tierart anzuwenden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel sprach sich dafür aus, die Empfehlung, dass keine Rückstandshöchstmenge für Chloroform bei Wiederkäuern und Schweinen festgesetzt werden muss, auf alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten zu übertragen.
(8)
Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte dahingehend geändert werden, dass der Stoff Chloroform für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten aufgenommen wird; gleichzeitig sollte niedergelegt werden, dass keine Rückstandshöchstmenge festzusetzen ist, und der Eintrag für Chloroform in Tabelle 2 des genannten Anhangs sollte gestrichen werden.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 10. Januar 2014