KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 651/2013
af 9. juli 2013
om godkendelse af clinoptilolit af sedimentær oprindelse som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og om ændring af forordning (EF) nr. 1810/2005
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Clinoptilolit af sedimentær oprindelse blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til slagtesvin, slagtekyllinger, slagtekalkuner, kvæg og laks ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1810/2005 (3). Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af clinoptilolit af sedimentær oprindelse som fodertilsætningsstof til slagtesvin, slagtekyllinger, slagtekalkuner, kvæg og laks i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning, og om en ny anvendelse til alle andre dyrearter i henhold til forordningens artikel 7 med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. december 2012 (4), at anvendelsen af clinoptilolit af sedimentær oprindelse under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, miljøet eller, forudsat at der træffes passende foranstaltninger for at beskytte brugerne, på menneskers sundhed, og at det kan være effektivt som bindemiddel og antiklumpningsmiddel ved 10 000 mg/kg fuldfoder. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af clinoptilolit af sedimentær oprindelse viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Da der gives en ny godkendelse i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 1810/2005 ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
Clinoptilolit af sedimentær oprindelse, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »bindemidler« og »antiklumpningsmidler«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 2
Ændringer af forordning (EF) nr. 1810/2005
I bilag II til forordning (EF) nr. 1810/2005 udgår række E 568, clinoptilolit af sedimentær oprindelse.
Artikel 3
Overgangsforanstaltninger
Det i bilaget opførte tilsætningsstof og foder, der indeholder det tilsætningsstof, og som produceres og mærkes før den 30. januar 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 30. juli 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. juli 2013.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 651/2013 DER KOMMISSION
vom 9. Juli 2013
zur Zulassung von Klinoptilolit sedimentären Ursprungs als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1810/2005
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung vor und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Klinoptilolit sedimentären Ursprungs wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 1810/2005 der Kommission (3) gemäß der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung bei Mastschweinen, Masthühnern, Masttruthühnern, Rindern und Lachs zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf die Neubewertung von Klinoptilolit sedimentären Ursprungs als Futtermittelzusatzstoff für Mastschweine, Masthühner, Masttruthühner, Rinder und Lachs sowie nach dem genannten Artikel 7 auf eine neue Verwendung für alle übrigen Tierarten gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 12. Dezember 2012 (4) den Schluss, dass Klinoptilolit sedimentären Ursprungs unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, auf die Umwelt oder - sofern ausreichende Maßnahmen zum Schutz der Verwender getroffen werden - auf die menschliche Gesundheit hat und dass es bei 10 000 mg/kg Alleinfuttermittel als Pelletbindemittel und Trennmittel wirksam sein kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5)
Die Bewertung von Klinoptilolit sedimentären Ursprungs hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6)
Da eine neue Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erteilt wird, sollte die Verordnung (EG) Nr. 1810/2005 entsprechend geändert werden.
(7)
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die neuen Anforderungen aufgrund der Zulassung zu erfüllen.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zulassung
Das im Anhang genannte Klinoptilolit sedimentären Ursprungs, das der Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und den Funktionsgruppen „Bindemittel“ und „Trennmittel“ angehört, wird unter den in dem genannten Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1810/2005
In Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1810/2005 wird der Eintrag E 568, Klinoptilolit sedimentären Ursprungs, gestrichen.
Artikel 3
Übergangsmaßnahmen
Der im Anhang beschriebene Zusatzstoff und die diesen Zusatzstoff enthaltenden Futtermittel, die vor dem 30. Januar 2014 gemäß den vor dem 30. Juli 2013 geltenden Regeln hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 4
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. Juli 2013