KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/446
af 17. marts 2015
om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet bariumselenat
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (»MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
(3)
Bariumselenat er for øjeblikket medtaget i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der er tilladt for kvæg og får med statussen »MRL ikke påkrævet«.
(4)
Der er i overensstemmelse med artikel 11 i forordning (EF) nr. 470/2009 indgivet en ansøgning om en fornyet vurdering af udtalelsen om bariumselenat til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har bekræftet sin oprindelige anbefaling om ikke at fastsætte nogen MRL for bariumselenat for kvæg og får. Imidlertid konkluderede udvalget, at fordi nedbrydningen af stoffet og dets restindhold af selen på et injektionssted sker ekstremt langsomt, er der en risiko for, at personer, som spiser kød fra et injektionssted, vil indtage en større mængde selen end den fastsatte sikkerhedsgrænse. For derfor at sikre, at forbrugernes eksponering for selen ikke overskrider den fastsatte øvre grænse for sikkert indtag, anbefalede udvalget, at bariumselenat anvendt i veterinærlægemidler ikke indgives ved indsprøjtning.
(6)
I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet at ekstrapolere den eksisterende status »MRL ikke påkrævet« for bariumselenat i forbindelse med kvæg og får til alle arter bestemt til fødevareproduktion.
(7)
Bestemmelserne om bariumselenat i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
De berørte parter bør gives en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde denne forordning.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 17. maj 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. marts 2015.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/446 DER KOMMISSION
vom 17. März 2015
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 hinsichtlich des Stoffs „Bariumselenat“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sind in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festzusetzen.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Bariumselenat ist derzeit in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als zulässiger Stoff für Rinder und Schafe mit dem Status „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ aufgeführt.
(4)
Im Einklang mit Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 wurde bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein Antrag auf Überprüfung des Gutachtens zu Bariumselenat gestellt.
(5)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel bestätigte seine ursprüngliche Empfehlung, dass keine Rückstandshöchstmenge für Bariumselenat bei Rindern und Schafen festgelegt werden muss. Allerdings kam der Ausschuss für Tierarzneimittel zu dem Schluss, dass angesichts der Tatsache, dass der Abbau des Stoffs und seines Rückstands Selenium an der Injektionsstelle extrem langsam erfolgt, das Risiko besteht, dass der Verzehr von Fleisch mit einer Injektionsstelle zur Aufnahme einer Seleniumdosis führen würde, die über der festgelegten Unbedenklichkeitsmenge liegt. Um zu gewährleisten, dass die Exposition der Verbraucher gegenüber Selenium die festgelegte tolerierbare Höchstaufnahmemenge nicht überschreitet, empfahl der Ausschuss für Tierarzneimittel daher, dass in Tierarzneimitteln verwendetes Bariumselenat nicht durch Injektion verabreicht werden sollte.
(6)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erwägt die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel empfahl die Extrapolation des für Bariumselenat in Zusammenhang mit Rindern und Schafen geltenden Status „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ auf alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten.
(7)
Der Eintrag zu Bariumselenat in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure die möglicherweise erforderlichen Maßnahmen zur Einhaltung dieser Verordnung treffen können.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 17. Mai 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. März 2015