KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 348/2013
af 17. april 2013
om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 58 og artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 foreskriver, at der kan kræves godkendelse af brugen af stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), mutagene (kategori 1A eller 1B) og reproduktionstoksiske (kategori 1A eller 1B) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (2), samt stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske, stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende, og stoffer, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer.
(2)
Trichlorothylen opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(3)
Chromtrioxid opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) og mutagent (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og b), i samme forordning.
(4)
Syrer genereret fra chromtrioxid og oligomerer heraf opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(5)
Natriumdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(6)
Kaliumdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(7)
Ammoniumdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(8)
Kaliumchromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og mutagent (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og b), i samme forordning.
(9)
Natriumchromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(10)
Disse stoffer er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006. Desuden har Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i sin anbefaling af 20. december 2011 (3) prioriteret disse stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage stofferne i det pågældende bilag.
(11)
Cobaltforbindelserne cobalt(II)sulfat, cobaltdichlorid, cobalt(II)dinitrat, cobalt(II)carbonat og cobalt(II)diacetat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og reproduktionstoksiske (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og c), i samme forordning. Disse stoffer er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(12)
Desuden har agenturet i sin anbefaling af 20. december 2011 prioriteret disse cobaltforbindelser med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning. Kommissionen finder imidlertid, at mindst en af anvendelserne af disse stoffer (nemlig overfladebehandling) udgør en risiko for menneskers sundhed, der ikke er under tilstrækkelig kontrol, og at der er behov for en indsats for at løse dette problem. Derfor skal Kommissionen i overensstemmelse med artikel 69, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 anmode agenturet om at udarbejde et dossier i overensstemmelse med kravene i bilag XV i samme forordning. Derfor bør afgørelsen om optagelse af hvert af disse stoffer i bilag XIV udskydes til efter afslutningen af den procedure, som er fastlagt i artikel 69-73 i nævnte forordning.
(13)
I agenturets henstilling af 20. december 2011 fastsættes de ansøgningsfrister, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006, for hvert af de stoffer, der er anført i bilaget til nærværende forordning. Disse datoer er blevet fastsat på grundlag af den tid, som det skønsmæssigt tager at udarbejde en ansøgning om godkendelse, under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger om de forskellige stoffer, herunder de oplysninger, der er modtaget i løbet af den offentlige høring, jf. artikel 58, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Der er desuden taget hensyn til agenturets kapacitet til at behandle ansøgningerne inden for den tidsramme, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(14)
For så vidt angår de syv chromforbindelser foreslog agenturet, at den seneste anvendelsesdato skulle fastsættes til 21 måneder efter denne forordnings ikrafttræden. På baggrund af drøftelser med medlemsstaterne og en bredere anerkendelse af betydningen af de relevante markeders og de tilknyttede forsyningskæders særlige struktur konkluderes det imidlertid, at den seneste anvendelsesdato bør fastsættes til 35 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
(15)
Ved hvert af de stoffer, der er opført i bilaget til denne forordning, bør »solnedgangsdatoen«, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i forordning (EF) nr. 1907/2006 være mindst 18 måneder efter ansøgningsfristen, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i samme forordning.
(16)
De datoer, der er omhandlet i nr. i) og nr. ii) i artikel 58, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006, bør angives i bilag XIV til nævnte forordning.
(17)
Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, foreskriver, at anvendelser eller kategorier af anvendelse kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres på tilfredsstillende vis på grundlag af eksisterende specifik EU-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof. På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser baseret på disse bestemmelser.
(18)
På grundlag af de oplysninger, der er adgang til på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
(19)
På grundlag af de oplysninger, der er adgang til på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undersøgelsesfrister for bestemte anvendelsesformål.
(20)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(21)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. april 2013.
VERORDNUNG (EU) Nr. 348/2013 DER KOMMISSION
vom 17. April 2013
zur Änderung von Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 58 und Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist festgelegt, dass Stoffe, die die Kriterien für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1A oder 1B), erbgutverändernd (Kategorie 1A oder 1B) oder fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1A oder 1B) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (2) erfüllen sowie persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe, sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe sowie Stoffe, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende, ebenso besorgniserregende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt haben, zulassungspflichtig sein können.
(2)
Trichlorethylen erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(3)
Chromtrioxid erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1A) und erbgutverändernd (Kategorie 1B) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstaben a und b.
(4)
Säuren, die sich aus Chromtrioxid bilden, und deren Oligomere erfüllen die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(5)
Natriumdichromat erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B), erbgutverändernd (Kategorie 1B) und fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1B) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstaben a, b und c.
(6)
Kaliumdichromat erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B), erbgutverändernd (Kategorie 1B) und fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1B) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstaben a, b und c.
(7)
Ammoniumdichromat erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B), erbgutverändernd (Kategorie 1B) und fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1B) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstaben a, b und c.
(8)
Kaliumchromat erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erbgutverändernd (Kategorie 1B) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstaben a und b.
(9)
Natriumchromat erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B), erbgutverändernd (Kategorie 1B) und fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1B) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstaben a, b und c.
(10)
Nach Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurden diese Stoffe als für die Aufnahme in Frage kommende Stoffe ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen. Außerdem sind sie laut Empfehlung der Europäischen Chemikalienagentur (nachstehend „Agentur“ genannt) vom 20. Dezember 2011 (3) gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 prioritär in deren Anhang XIV aufzunehmen. Daher sollten diese Stoffe in diesen Anhang aufgenommen werden.
(11)
Die Kobaltverbindungen Kobalt(II)-sulfat, Kobalt-dichlorid, Kobalt(II)-dinitrat, Kobalt(II)-karbonat und Kobalt(II)-diacetat erfüllen die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1B) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstaben a und c. Nach Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurden sie als für die Aufnahme in Frage kommende Stoffe ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(12)
Diese Kobaltverbindungen sind laut der Empfehlung der Agentur vom 20. Dezember 2011 gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 prioritär in deren Anhang XIV aufzunehmen. Die Kommission ist jedoch der Ansicht, dass zumindest eine der Verwendungen dieser Stoffe (nämlich die Oberflächenbehandlung) ein Risiko für die menschliche Gesundheit mit sich bringt, das nicht angemessen beherrscht wird und behandelt werden muss. Deshalb sollte die Kommission gemäß Artikel 69 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 die Agentur auffordern, ein Dossier auszuarbeiten, das den Anforderungen des Anhangs XV jener Verordnung entspricht. Es erscheint daher angebracht, die Entscheidung über die Aufnahme eines oder mehrerer dieser Stoffe in Anhang XIV zu verschieben, bis das in den Artikeln 69 bis 73 jener Verordnung festgelegte Verfahren abgeschlossen ist.
(13)
In der Empfehlung der Agentur vom 20. Dezember 2011 ist für jeden im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Stoff der letzte Zeitpunkt für die Antragstellung nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannt. Diese Zeitpunkte wurden anhand des geschätzten Zeitbedarfs für die Vorbereitung eines Zulassungsantrags festgelegt, wobei die Informationen zu berücksichtigen sind, die zu den verschiedenen Stoffen verfügbar sind, sowie die Informationen, die im Zuge der öffentlichen Konsultation eingegangen sind, welche gemäß Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durchgeführt wurde. Auch die Kapazität der Agentur für die Bearbeitung der Anträge innerhalb der in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgesetzten Frist wurde berücksichtigt.
(14)
Für die sieben Chromverbindungen schlug die Agentur vor, dass der letzte Zeitpunkt für die Antragstellung 21 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung sein solle. Nach der Erörterung der Frage mit den Mitgliedstaaten führt jedoch eine stärkere Berücksichtigung der Bedeutung der besonderen Struktur der betreffenden Märkte und Lieferketten zu dem Schluss, dass der letzte Zeitpunkt für die Antragstellung 35 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung liegen sollte.
(15)
Für jeden der im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Stoffe sollte der Ablauftermin nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 18 Monate nach dem letzten Zeitpunkt für die Antragstellung nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii jener Verordnung liegen.
(16)
Es ist angebracht, die in Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffern i und ii der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Zeitpunkte in Anhang XIV jener Verordnung festzulegen.
(17)
In Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe e sind in Verbindung mit Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 mögliche Ausnahmen für Verwendungen oder Verwendungskategorien vorgesehen, sofern - auf der Grundlage bestehender spezifischer EU-Rechtsvorschriften mit Mindestanforderungen an den Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt - das Risiko ausreichend beherrscht wird. Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, auf der Grundlage dieser Bestimmungen Ausnahmen festzulegen.
(18)
Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung Ausnahmen festzulegen.
(19)
Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, für bestimmte Verwendungen Überprüfungsfristen festzulegen.
(20)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(21)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. April 2013