KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 25. juni 2014
om begrænsninger af godkendelser af biocidholdige produkter, der indeholder IPBC, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 4167)
(EØS-relevant tekst)
(2014/402/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan til anvendelse i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/79/EF (3) blev det aktive stof IPBC til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, optaget på listen, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses IPBC således for at være et godkendt aktivstof, som er optaget på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i samme forordning.
(2)
Det Forenede Kongerige har godkendt produkter, der indeholder IPBC, og som er beregnet til industriel brug og brug af fagfolk, til anvendelse på træ ved automatiseret neddypning i form af fuldstændig nedsænkning i en dyppetank, der indeholder træbeskyttelsesmidlet. Godkendelserne er efterfølgende blevet gensidigt anerkendt af andre medlemsstater.
(3)
Tysklands kompetente myndighed for biocidholdige produkter har modtaget ansøgninger om gensidig anerkendelse af godkendelser af nogle af disse produkter (i det følgende benævnt »de omtvistede produkter«) i medfør af artikel 4, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. De omtvistede produkter er opført på listen i bilaget til denne afgørelse.
(4)
Tyskland meddelte den 4. oktober 2012 og den 6. november 2012 Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgerne sit forslag om at begrænse godkendelserne af de omtvistede produkter i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland foreslog at afslå godkendelse af produkterne til automatiseret neddypning, da produkterne under sådanne forhold ikke opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF med hensyn til deres indvirkning på menneskers sundhed. Ifølge meddelelserne havde Tyskland identificeret en række problemer for så vidt angår professionelle operatører, hvis hud eksponeres for IPBC, når produktet anvendes til automatiseret neddypning. Disse problemer har særlig relevans for Tyskland, hvor en betydelig andel af de anlæg, der benytter denne metode, har et lavt automatiseringsniveau, og der derfor er en højere risiko for, at de pågældende operatørers hud kommer i kontakt med det behandlede træ eller med kontaminerede overflader.
(5)
Kommissionen opfordrede de øvrige medlemsstater og ansøgerne til skriftligt at fremsætte bemærkninger til hver enkelt af meddelelserne inden 90 dage, jf. artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Flere medlemsstater og ansøgerne indsendte bemærkninger inden for fristen. Meddelelserne blev også drøftet mellem repræsentanter for Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter, og i givet fald ansøgerne, på møder i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse, jf. artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(6)
Af disse drøftelser og bemærkninger fremgår det, at de eksisterende modeller til vurdering af menneskers eksponering i forbindelse med neddypningsprocesser bør tilpasses. Ekspertgruppen om menneskelig eksponering udarbejdede tilpassede modeller til vurdering af eksponeringen af professionelle operatører, der udfører industriel behandling af træ i form af fuldautomatiseret neddypning, og gruppens udtalelse blev godkendt på det tekniske møde om biocider den 16.-20. september 2013 (4). De tilpassede modeller viser, at i tilfælde hvor de omtvistede produkter anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, skønnes professionelle operatørers eksponering for IPBC ikke at have nogen uacceptabel indvirkning på menneskers sundhed, jf. artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.
(7)
Derfor bør de omtvistede produkter godkendes på betingelse af, at det af mærkningen fremgår, at produktet kun må anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser.
(8)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på de omtvistede produkter i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for denne afgørelse er artikel 36, stk. 3, i nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. artikel 36, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Tysklands forslag om at afslå godkendelser af de biocidholdige produkter til anvendelse ved automatiseret neddypning, der er opført i bilaget, afvises.
Artikel 2
Godkendelser af de biocidholdige produkter, der er opført i bilaget, omfatter et krav om, at følgende skal fremgå af mærkningen på produktet:
»Produktet (indsæt navnet på produktet) må kun anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, hvor alle trin i behandlings- og tørringsprocessen er mekaniserede, og ikke omfatter manuelle handlinger, herunder når de behandlede artikler transporteres gennem dyppetanken til drænings-/tørringsområdet og lageret (hvis de ikke allerede er tørre på overfladen, inden de flyttes til lageret). Om nødvendigt skal de træartikler, der skal behandles, fastgøres helt (f.eks. med spændebånd eller fastspændingsanordninger) inden behandling og under neddypningsprocessen og må ikke håndteres manuelt, før overfladen på de behandlede artikler er tør.«
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2014.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. Juni 2014
über die von Deutschland gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates gemeldeten Beschränkungen der Zulassung von IPBC-haltigen Biozidprodukten
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 4167)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/402/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf Unionsebene zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt wurden. Mit der Richtlinie 2008/79/EG der Kommission (3) wurde der Wirkstoff IPBC zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, in die Liste aufgenommen. Gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist IPBC daher ein genehmigter und in die Liste nach Artikel 9 Absatz 2 der genannten Verordnung aufgenommener Wirkstoff.
(2)
Das Vereinigte Königreich hat IPBC-haltige Produkte für die industrielle und gewerbliche Anwendung auf Holz durch automatisiertes Tauchen und Trogtränkung mittels Immersion in einen das Holzschutzmittel enthaltenden Tauchtank zugelassen. Die Zulassungen wurden anschließend von anderen Mitgliedstaaten nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung anerkannt.
(3)
Bei der für Biozidprodukte zuständigen deutschen Behörde gingen für einige dieser Produkte („die strittigen Produkte“) Anträge auf gegenseitige Anerkennung der Zulassungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG ein. Die strittigen Produkte sind im Anhang dieses Beschlusses aufgeführt.
(4)
Deutschland hat der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und den Antragstellern am 4. Oktober 2012 und am 6. November 2012 mitgeteilt, dass es beabsichtigt, die Zulassungen der strittigen Produkte gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG einzuschränken. Deutschland schlug vor, die Produkte für automatisiertes Tauchen und Trogtränkung nicht zuzulassen, da die Produkte seiner Ansicht nach unter diesen Bedingungen die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG in Bezug auf die Auswirkungen für die menschliche Gesundheit nicht erfüllen würden. Den Mitteilungen zufolge hat Deutschland festgestellt, dass die Anwendung der Produkte durch automatisiertes Tauchen und Trogtränkung hinsichtlich der dermalen Exposition von gewerblichen Anwendern gegenüber IPBC bedenklich ist. Diese Bedenken sind für Deutschland besonders relevant, da dort ein erheblicher Anteil von Betrieben, in denen diese Anwendungsmethode zum Einsatz kommt, Berichten zufolge einen niedrigen Automatisierungsgrad aufweist, so dass die Wahrscheinlichkeit von Hautkontakt mit behandeltem Holz oder kontaminierten Oberflächen hoch ist.
(5)
Für jede Mitteilung hat die Kommission die anderen Mitgliedstaaten und die Antragsteller gebeten, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen schriftlich Anmerkungen zu übermitteln. Innerhalb dieser Frist haben mehrere Mitgliedstaaten und die Antragsteller Anmerkungen übermittelt. Die Mitteilungen wurden in Sitzungen der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der Produktzulassung und gegenseitigen Anerkennung und der in Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Koordinierungsgruppe auch von der Kommission, den für Biozidprodukte zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und gegebenenfalls den Antragstellern diskutiert.
(6)
Aus diesen Beratungen und den eingegangenen Anmerkungen ergab sich, dass die bestehenden Modelle zur Bewertung der Humanexposition bei Eintauchverfahren angepasst werden sollten. Die Sachverständigengruppe „Humanexposition“ hat angepasste Modelle zur Bewertung der Exposition von gewerblichen Anwendern entwickelt, die die industrielle Behandlung von Holz durch vollautomatisiertes Tauchen und Trogtränkung vornehmen; das Gutachten der Gruppe (4) wurde auf der technischen Sitzung über Biozide vom 16.-20. September 2013 genehmigt. Die angepassten Modelle zeigen, dass die Exposition von gewerblichen Anwendern gegenüber IPBC bei Anwendung der strittigen Produkte in vollautomatisierten Verfahren keine unannehmbaren Wirkungen auf die menschliche Gesundheit im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG haben dürfte.
(7)
Die strittigen Produkte sollten daher unter der Auflage zugelassen werden, dass auf dem Etikett darauf hingewiesen wird, dass die Produkte nur für vollautomatisiertes Eintauchen verwendet werden dürfen.
(8)
Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 findet auf die strittigen Produkte nach Maßgabe von Artikel 92 Absatz 2 der genannten Verordnung Anwendung. Da die Rechtsgrundlage für diesen Beschluss Artikel 36 Absatz 3 der genannten Verordnung ist, sollte dieser Beschluss gemäß Artikel 36 Absatz 4 der Verordnung an alle Mitgliedstaaten gerichtet sein.
(9)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Vorschlag Deutschlands, die im Anhang aufgeführten Biozidprodukte für automatisiertes Tauchen und Trogtränkung nicht zuzulassen, wird abgelehnt.
Artikel 2
Die Zulassungen der im Anhang aufgeführten Produkte sind an die Bedingung geknüpft, dass das Etikett der Produkte den folgenden Hinweis enthält:
„Das Produkt (Name des Produkts einfügen) darf nur für vollautomatisierte Tauchvorgänge verwendet werden, bei denen alle Schritte der Behandlung und Trocknung mechanisiert sind und keine manuelle Handhabung erfolgt, auch dann, wenn die behandelten Gegenstände zum Abtropfen/Trocknen und zur Lagerung durch den Tauchtank geführt werden (sofern sie nicht bereits vor der Beförderung zur Lagerung handtrocken sind). Gegebenenfalls müssen die zu behandelnden Holzgegenstände vor der Behandlung und während des Tauchvorgangs vollständig gesichert werden (z. B. durch Spanngurte oder Klemmvorrichtungen) und dürfen die behandelten Gegenstände erst dann manuell gehandhabt werden, wenn sie handtrocken sind.“
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 25. Juni 2014