KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/52/EU
af 20. december 2012
om foranstaltninger, der skal lette anerkendelsen af recepter udskrevet i en anden medlemsstat
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 11, stk. 2, litra a), c) og d), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 11, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU er Kommissionen forpligtet til at vedtage foranstaltninger, der skal lette anerkendelsen af recepter udskrevet i en anden medlemsstat end den, hvor recepterne anvendes.
(2)
I henhold til artikel 11, stk. 2, litra a), i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen udarbejde en ikke-udtømmende liste over elementer, som skal forefindes på recepter. Denne liste bør gøre det muligt for den sundhedsperson, der udleverer lægemidlet, at kontrollere, om recepten er ægte, og om den er udstedt af et medlem af et lovreguleret sundhedserhverv, som lovligt har ret til dette.
(3)
De elementer, der skal forefindes på recepter, bør lette korrekt identifikation af lægemidler eller medicinsk udstyr, jf. artikel 11, stk. 2, litra c), i direktiv 2011/24/EU.
(4)
Lægemidler bør derfor anføres med fællesnavnet for at lette korrekt identifikation af lægemidler, som markedsføres under forskellige varemærker i hele Unionen, og af lægemidler, der ikke markedsføres i alle medlemsstater. Dette fællesnavn, der skal anvendes, bør enten være det internationale fællesnavn anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen, eller, hvis et sådant navn ikke findes, det gængse fællesnavn. Derimod bør et lægemiddels varemærke kun anvendes for at sikre tydelig identifikation af biologiske lægemidler som defineret i punkt 3.2.1.1., litra b), i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (2) på grund af disse lægemidlers særlige egenskaber, eller af andre lægemidler i tilfælde, hvor den sundhedsperson, der udskriver recepten, finder det medicinsk nødvendigt.
(5)
Medicinsk udstyr har ikke fællesnavne, således som lægemidler har det. Derfor bør recepten også omfatte receptudstederens direkte kontaktoplysninger, hvilket gør det muligt for den sundhedsperson, der udleverer udstyret, om nødvendigt at forhøre sig om det ordinerede medicinske udstyr og foretage en korrekt identifikation heraf.
(6)
Den ikke-udtømmende liste over elementer, som skal forefindes på recepter, bør lette forståeligheden af oplysningerne til patienten om recepten og den medleverede vejledning om anvendelse af midlet, jf. artikel 11, stk. 2, litra d), i direktiv 2011/24/EU. Kommissionen vil regelmæssigt revurdere situationen for at vurdere, om der er behov for yderligere foranstaltninger for at hjælpe patienterne med at forstå vejledningen om anvendelsen af lægemidlet.
(7)
For at give patienter mulighed for at anmode om hensigtsmæssige recepter er det vigtigt, at de nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 6 i direktiv 2011/24/EU, giver patienter relevante oplysninger om indholdet af og formålet med den ikke-udtømmende liste over elementer, der bør forefindes på disse recepter.
(8)
Da de grænseoverskridende sundhedsydelser kun udgør en begrænset del af de samlede sundhedsydelser, bør den ikke-udtømmende liste over elementer kun gælde for recepter, der skal anvendes i en anden medlemsstat.
(9)
Da princippet om gensidig anerkendelse af recepter følger af artikel 56 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, er dette direktiv ikke til hinder for, at medlemsstaterne anvender princippet om gensidig anerkendelse på recepter, der ikke indeholder de elementer, der er fastsat i den ikke-udtømmende liste. Samtidig er der intet i dette direktiv, der forhindrer medlemsstaterne i at fastsætte, at recepter, der er udfærdiget på deres område med henblik på anvendelse i en anden medlemsstat, indeholder supplerende elementer, som er fastsat efter bestemmelser, der gælder på deres område, når blot disse bestemmelser er forenelige med EU-retten.
(10)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 16, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Genstand
Dette direktiv fastsætter foranstaltninger med henblik på ensartet gennemførelse af artikel 11, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU vedrørende anerkendelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Dette direktiv finder anvendelse på recepter som defineret i artikel 3, litra k), i direktiv 2011/24/EU, som udstedes på anmodning af en patient, som har til hensigt at anvende dem i en anden medlemsstat.
Artikel 3
Recepters indhold
Medlemsstaterne sikrer, at recepter mindst indeholder de elementer, der er fastsat i bilaget.
Artikel 4
Oplysningskrav
Medlemsstaterne sikrer, at de nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 6 i direktiv 2011/24/EU, oplyser patienterne om de elementer, der i henhold til nærværende direktiv skal forefindes på recepter, der udskrives i en anden medlemsstat end den, hvor recepterne anvendes.
Artikel 5
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 25. oktober 2013. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 6
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 7
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2012.
DURCHFÜHRUNGSRICHTLINIE 2012/52/EU DER KOMMISSION
vom 20. Dezember 2012
mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2 Buchstaben a, c und d,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU ist die Kommission verpflichtet, Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von Verschreibungen zu erlassen, die in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellt wurden als in dem, in dem das verschriebene Produkt abgegeben werden soll.
(2)
Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2011/24/EU besagt, dass die Kommission ein nicht erschöpfendes Verzeichnis der Elemente erstellen muss, die die genannten Verschreibungen enthalten müssen. Dieses Verzeichnis sollte es den Angehörigen der Gesundheitsberufe erlauben, die Authentizität der Verschreibung zu verifizieren und zu prüfen, ob sie von einem hierzu autorisierten Angehörigen der reglementierten Gesundheitsberufe ausgestellt wurde.
(3)
Die in die Verschreibungen aufzunehmenden Elemente sollten die korrekte Identifizierung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten gemäß Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 2011/24/EU ermöglichen.
(4)
Um die Identifizierung von Produkten, die in der EU unter verschiedenen Markennamen vertrieben werden oder nicht in allen Mitgliedstaaten erhältlich sind, zu erleichtern, sollte für Arzneimittel die gebräuchliche Bezeichnung angegeben werden. Als gebräuchliche Bezeichnung sollte der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene internationale Freiname, oder, wenn ein solcher nicht existiert, die übliche gebräuchliche Bezeichnung verwendet werden. Der Markenname eines Arzneimittels sollte dagegen aufgrund der besonderen Merkmale biologischer Arzneimittel im Sinne von Anhang I Nummer 3.2.1.1. Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (2) zur klaren Identifizierung solcher Produkte benutzt werden, sowie bei anderen Arzneimitteln, wenn der verschreibende Angehörige der Gesundheitsberufe dies für medizinisch erforderlich hält.
(5)
Für Medizinprodukte existieren keine gebräuchlichen Bezeichnungen, wie es sie für Arzneimittel gibt. Daher sollte die Verschreibung direkt die Kontaktangaben der verschreibenden Person enthalten, so dass der Angehörige der Gesundheitsberufe, der das Produkt abgibt, erforderlichenfalls Fragen zu dem verschriebenen Medizinprodukt stellen und es korrekt identifizieren kann.
(6)
Das nicht erschöpfende Verzeichnis von Elementen, die die Verschreibungen enthalten müssen, sollte gemäß Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe d der Richtlinie 2011/24/EU die Verständlichkeit von Informationen für den Patienten bezüglich der Verschreibung und der darin enthaltenen Anweisungen für den Gebrauch des Produkts verbessern. Die Kommission wird die Situation regelmäßig überprüfen, um zu bewerten, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind, damit die Patienten die Anweisungen für den Gebrauch der Produkte verstehen.
(7)
Um Patienten in die Lage zu versetzen, geeignete Verschreibungen zu verlangen, ist es wichtig, dass die in Artikel 6 der Richtlinie 2011/24/EU der Kommission genannten Kontaktstellen den Patienten angemessene Informationen zu Inhalt und Zweck des nicht erschöpfenden Verzeichnisses der Elemente, die auf diesen Verschreibungen erscheinen sollten, zur Verfügung stellen.
(8)
Da insgesamt die Gesundheitsversorgung im Ausland nur einen begrenzten Teil der Gesundheitsversorgung betrifft, sollte das nicht erschöpfende Verzeichnis von Elementen nur für Verschreibungen gelten, die in anderen Mitgliedstaaten erfüllt werden sollen.
(9)
Da der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung von Verschreibungen sich aus Artikel 56 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ergibt, hindert diese Richtlinie die Mitgliedstaaten nicht daran, den Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung auch auf Verschreibungen anzuwenden, die die in dem nicht erschöpfenden Verzeichnis genannten Elemente nicht enthalten. Parallel dazu steht diese Richtlinie dem nicht entgegen, dass Mitgliedstaaten für Verschreibungen, die in ihrem Hoheitsgebiet ausgestellt werden und in einem anderen Mitgliedstaat eingelöst werden sollen, bestimmte zusätzliche Elemente gemäß nationalem Recht vorschreiben, sofern diese nicht im Widerspruch zum Unionsrecht stehen.
(10)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
Mit dieser Richtlinie werden Maßnahmen zur einheitlichen Durchführung von Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU in Bezug auf die Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen festgelegt.
Artikel 2
Geltungsbereich
Diese Richtlinie gilt für Verschreibungen im Sinne von Artikel 3 Buchstabe k der Richtlinie 2011/24/EU, die auf Verlangen eines Patienten ausgestellt werden, der beabsichtigt, sie in einem anderen Mitgliedstaat zu verwenden.
Artikel 3
Inhalt der Verschreibungen
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Verschreibungen mindestens die im Anhang genannten Elemente enthalten.
Artikel 4
Informationspflichten
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die in Artikel 6 der Richtlinie 2011/24/EU genannten Kontaktstellen Patienten über die Elemente informieren, die Verschreibungen, die in einem anderen Mitgliedstaat eingelöst werden als in dem, in dem sie ausgestellt wurden, gemäß dieser Richtlinie enthalten müssen.
Artikel 5
Umsetzung
1. Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 25. Oktober 2013 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 6
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 7
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Dezember 2012