KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/391
af 9. marts 2015
om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Specialised Nutrition Europe (tidligere European Dietetic Food Industry Association) indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende betapalmitat og bidrag til en mere lind afføring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-174 (2)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Betapalmitat-berigelse bidrager til en mere lind - og dermed hyppigere - afføring«.
(6)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 21. februar 2014, at der ikke er fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af betapalmitat og en mere lind afføring. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som Specialised Nutrition Europe indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af cholin og »udvikling af hjernen« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-134 (3)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Cholin er nødvendigt for udviklingen af hjernen hos spædbørn og småbørn fra fødslen til treårsalderen«.
(8)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 5. maj 2014, at den anpriste virkning, »udvikling af hjernen« hos spædbørn og småbørn fra fødslen til treårsalderen i tilknytning til cholin i kosten, ikke var defineret tilstrækkelig præcist til at kunne gøres til genstand for en videnskabelig vurdering. Autoriteten vurderede især, at det ikke på grundlag af de publikationer, ansøgeren henviste til, er muligt at fastslå den fysiologiske funktion i nervesystemet, som anprisningen vedrører, og at den anpriste virkning derfor er generel og uspecifik. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som Specialised Nutrition Europe indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende »komplekse kulhydrater« og »bidrager til mæthedsfornemmelse« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-131 (4)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Komplekse kulhydrater bidrager til mæthedsfornemmelse«.
(10)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 5. maj 2014, at der ikke er fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af »komplekse kulhydrater« og en gavnlig fysiologisk virkning for spædbørn og småbørn (fra fødslen til treårsalderen). Ifølge myndigheden havde ansøgeren ikke dokumenteret, at en øget mæthedsfornemmelse er en gavnlig fysiologisk virkning for spædbørn og småbørn. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
I overensstemmelse med artikel 28, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan sundhedsanprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, litra b), der ikke er godkendt ved en beslutning truffet i henhold til artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, fortsat anvendes indtil seks måneder efter vedtagelsen af en sådan beslutning, forudsat at ansøgningen om godkendelse er indgivet inden den 19. januar 2008. Eftersom de sundhedsanprisninger, der er opført i bilaget til nærværende forordning, opfylder ovenstående betingelser, bør den i nævnte artikel fastsatte overgangsperiode finde anvendelse.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Sundhedsanprisninger som omhandlet i stk. 1, der blev anvendt inden denne forordnings ikrafttræden, kan dog fortsat anvendes i en periode på højst seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. marts 2015.
VERORDNUNG (EU) 2015/391 DER KOMMISSION
vom 9. März 2015
über die Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zugelassener Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden die „Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nach einem Antrag von Specialised Nutrition Europe (ehemals Verband der diätetischen Lebensmittelindustrie der EU) gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von beta-Palmitat für eine weichere Stuhlsäule (Frage Nr. EFSA-Q-2008-174 (2)) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Der Zusatz von beta-Palmitat trägt zu einem weicheren Stuhl bei und fördert somit die Häufigkeit des Stuhlgangs.“
(6)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 21. Februar 2014 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Einnahme von beta-Palmitat und einem weicheren Stuhl kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(7)
Nach einem Antrag von Specialised Nutrition Europe gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Cholin auf die Entwicklung des Gehirns (Frage Nr. EFSA-Q-2008-134 (3)) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Cholin wird für die Gehirnentwicklung bei Säuglingen und Kleinkindern von der Geburt bis zum Alter von drei Jahren benötigt.“
(8)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 5. Mai 2014 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass die angegebene Wirkung - die Entwicklung des Gehirns bei Säuglingen und Kleinkindern von der Geburt bis zum Alter von drei Jahren im Zusammenhang mit Cholin in der Ernährung - für eine wissenschaftliche Bewertung nicht hinreichend klar definiert ist. Die Behörde war insbesondere der Auffassung, dass es nicht möglich ist, anhand der vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen die physiologische Funktion des Nervensystems festzustellen, die Gegenstand der gesundheitsbezogenen Angabe ist, und dass die angegebene Wirkung daher allgemein und nichtspezifisch ist. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(9)
Nach einem Antrag von Specialised Nutrition Europe gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich des Beitrags von komplexen Kohlenhydraten zur Sattheit (Frage Nr. EFSA-Q-2008-131 (4)) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Komplexe Kohlenhydrate tragen zur Sattheit bei.“
(10)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 5. Mai 2014 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr komplexer Kohlenhydrate und einer positiven physiologischen Wirkung bei Säuglingen und Kleinkindern (von der Geburt bis zum Alter von drei Jahren) kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Nach Auffassung der Behörde lieferte der Antragsteller keine Nachweise dafür, dass die Steigerung der Sattheit eine positive physiologische Wirkung für Säuglinge und Kleinkinder darstellt. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(11)
Gemäß Artikel 28 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 dürfen gesundheitsbezogene Angaben im Sinne des Artikels 14 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung, die nach einer Entscheidung gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht zugelassen wurden, bis zu sechs Monate nach einer solchen Entscheidung weiter verwendet werden, sofern die Zulassung vor dem 19. Januar 2008 beantragt wurde. Da die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben diese Bedingungen erfüllen, sollte die in dem genannten Artikel festgelegte Übergangsfrist gelten.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
(2) Die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung verwendet wurden, dürfen jedoch nach Inkrafttreten der Verordnung noch für die Dauer von bis zu sechs Monaten verwendet werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. März 2015