KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 25. juni 2014
om forlængelse af godkendelsen af difethialon og difenacoum til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14
(EØS-relevant tekst)
(2014/397/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 14, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aktivstofferne difethialon og difenacoum er optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og anses ifølge artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 for godkendt i henhold til den forordning, så længe de specifikationer og betingelser, der er anført i bilag I til nævnte direktiv, overholdes.
(2)
Godkendelserne udløber henholdsvis den 31. oktober 2014 og den 31. marts 2015. Der er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 ansøgt om fornyelse af godkendelserne af disse aktivstoffer.
(3)
Som følge af de konstaterede risici og egenskaberne ved aktivstofferne difethialon og difenacoum, som betyder, at de er potentielt persistente, potentielt bioakkumulerende og toksiske, eller meget persistente og meget potentielt bioakkumulerende, forudsætter en fornyelse af godkendelserne, at et eller flere alternative aktivstoffer undersøges. De nævnte egenskaber betyder endvidere, at godkendelserne af aktivstofferne kun kan fornys, hvis det påvises, at mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.
(4)
For at kunne foreslå de foranstaltninger, der er bedst egnede til at begrænse de risici, som egenskaberne ved antikoagulansrodenticider indebærer, har Kommissionen iværksat en undersøgelse af, hvilke risikobegrænsende foranstaltninger der kan træffes for sådanne aktivstoffer.
(5)
Undersøgelsen er endnu ikke afsluttet, og de, der ansøger om fornyelse af godkendelserne af disse aktivstoffer, bør have mulighed for at henvise til undersøgelsens konklusioner i deres ansøgninger. Endvidere bør undersøgelsens resultater tages med i betragtning ved enhver afgørelse om fornyelse af godkendelser af antikoagulansrodenticider.
(6)
For at gøre det lettere at gennemgå og sammenligne fordele og risici ved alle antikoagulansrodenticider og de risikobegrænsende foranstaltninger, der gælder for sådanne aktivstoffer, bør vurderingen af difethialon og difenacoum udskydes, indtil den sidste ansøgning om fornyelse af det sidste antikoagulansrodenticid er indgivet. Ansøgninger om fornyelse af godkendelserne af de sidste antikoagulansrodenticider, dvs. brodifacoum, warfarin og warfarinnatrium, ventes at være indgivet inden den 31. juli 2015.
(7)
Under disse omstændigheder, som ansøgerne ikke har nogen indflydelse på, vil godkendelsen af difethialon og difenacoum formentlig udløbe, inden der er truffet afgørelse om en fornyelse. Derfor bør de gældende godkendelser af disse aktivstoffer forlænges i så lang tid, at ansøgningerne kan behandles.
(8)
Stofferne bør bortset fra godkendelsens udløbsdato fortsat være godkendt under forudsætning af, at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Godkendelsen af difethialon og difenacoum til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 forlænges til den 30. juni 2018.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2014.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. Juni 2014
zur Verschiebung des Ablaufdatums der Genehmigung von Difethialon und Difenacoum zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/397/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Wirkstoffe Difethialon und Difenacoum sind zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14 in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) aufgenommen und gelten vorbehaltlich der Bestimmungen und Bedingungen in Anhang I der Richtlinie gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 als gemäß der genannten Verordnung genehmigt.
(2)
Ihre Genehmigung läuft am 31. Oktober 2014 bzw. am 31. März 2015 ab. Gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wurden Anträge auf Erneuerung der Genehmigung dieser beiden Wirkstoffe eingereicht.
(3)
Wegen der identifizierten Risiken und Merkmale der Wirkstoffe Difethialon und Difenacoum, die dafür verantwortlich sind, dass diese potenziell persistent, bioakkumulierend und toxisch oder sehr persistent und stark bioakkumulierend sind, ist die Erneuerung ihrer Genehmigung an die Bewertung eines alternativen Wirkstoffs oder alternativer Wirkstoffe geknüpft. Darüber hinaus darf die Genehmigung dieser Wirkstoffe wegen dieser Eigenschaften nur dann erneuert werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie mindestens eine der Voraussetzungen des Artikels 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen.
(4)
Die Kommission hat eine Studie zu den bei gerinnungshemmenden Rodentiziden anwendbaren Risikominderungsmaßnahmen eingeleitet, um Maßnahmen vorschlagen zu können, die am besten zur Minderung der mit den Eigenschaften dieser Wirkstoffe verbundenen Risiken geeignet sind.
(5)
Diese Studie läuft zurzeit noch, und denjenigen, die die Erneuerung der Genehmigung für diese Wirkstoffe beantragen, sollte die Möglichkeit gegeben werden, in ihrem Antrag auf die Schlussfolgerungen der Studie einzugehen. Außerdem sollten die Schlussfolgerungen bei der Entscheidung über die Erneuerung der Genehmigung aller gerinnungshemmenden Rodentizide berücksichtigt werden.
(6)
Um die Risiken und Vorteile aller gerinnungshemmenden Rodentizide sowie der anzuwendenden Risikominderungsmaßnahmen leichter beurteilen und vergleichen zu können, sollten Difethialon und Difenacoum erst dann bewertet werden, wenn der letzte Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für das letzte gerinnungshemmende Rodentizid eingereicht ist. Es wird davon ausgegangen, dass Anträge auf Erneuerung der Genehmigung für die letzten gerinnungshemmenden Rodentizide, nämlich für Brodifacoum, Warfarin und Warfarin-Natrium, bis zum 31. Juli 2015 eingereicht werden.
(7)
Aus Gründen, auf die die Antragsteller keinen Einfluss haben, wird die Genehmigung von Difethialon und Difenacoum daher wahrscheinlich ablaufen, bevor eine Entscheidung über ihre Erneuerung getroffen werden kann. Es empfiehlt sich daher, das Ablaufdatum dieser Wirkstoffe um einen ausreichend langen Zeitraum aufzuschieben, damit die Anträge geprüft werden können.
(8)
Abgesehen vom Ablaufdatum der Genehmigung sollten diese Stoffe vorbehaltlich der Bestimmungen und Bedingungen des Anhangs I der Richtlinie 98/8/EG genehmigt bleiben.
(9)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Das Ablaufdatum der Genehmigung von Difethialon und Difenacoum zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14 wird auf den 30. Juni 2018 verschoben.
Artikel 2
Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 25. Juni 2014