KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 847/2012
af 19. september 2012
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår kviksølv
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I sin meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om en fællesskabsstrategi for kviksølv (2) anførte Kommissionen, at det er nødvendigt at mindske niveauerne af kviksølv i miljøet og menneskers eksponering for kviksølv, og foreslog som mål bl.a. at formindske kviksølvomsætningen i samfundet ved at nedskære udbud og efterspørgsel, at formindske kviksølvemissionerne og at beskytte mod udsættelse for kviksølv.
(2)
Strategien blev revideret i 2010 i meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om vurdering af fællesskabsstrategien for kviksølv (3), hvori Kommissionen anerkendte, at der fortsat vil blive arbejdet for at udvide de eksisterende markedsføringsrestriktioner for visse måleinstrumenter indeholdende kviksølv til også at gælde yderligere instrumenter inden for sundhedssektoren, herunder blandt andet blodtryksmålere og instrumenter til anden erhvervsmæssig og industriel brug.
(3)
Rådet har adskillige gange bekræftet sin tilslutning til det overordnede mål om at beskytte menneskers sundhed og miljøet mod frigivelse af kviksølv og kviksølvkomponenter ved at mindske og om muligt i sidste instans ultimativt at fjerne globale menneskeskabte frigivelser af kviksølv i luft, vand og på land. Rådet understregede i den forbindelse, at kviksølvholdige produkter, såfremt der findes brugbare alternativer, bør udfases så hurtigt og konsekvent som muligt med udfasning af alle kviksølvholdige produkter som det endelige mål og under behørig hensyntagen til de tekniske og økonomiske forhold og behovet for videnskabelig forskning og udvikling (4).
(4)
Kviksølv og kviksølvforbindelser er stærkt giftige for mennesker, økosystemer og dyreliv. Store doser kan være dødbringende for mennesker, men selv forholdsvis små doser kan påføre nervesystemet alvorlige skader og er også blevet sat i forbindelse med mulige skadevirkninger på hjertekar-, immun- og forplantningssystemet. Kviksølv anses for at være et globalt persistent forurenende stof, der cirkulerer mellem luft, vand, aflejringer, jord og biota i forskellige former. Det kan i miljøet omdannes til methylkviksølv, som er dets giftigste form. Methylkviksølv bioakkumulerer især i den akvatiske fødekæde og gør befolkninger og vilde dyr, hvis kost fortrinsvis består af fisk og skaldyr, særligt sårbare. Methylkviksølv trænger let gennem både gennem placentamembranen og blod-hjerne-barrieren og hæmmer den mentale udvikling endnu før fødslen, hvilket betyder, at eksponering af kvinder i den fødedygtige alder og børn vækker størst bekymring. Kviksølv og dets nedbrydningsprodukter, hovedsagelig methylkviksølv, har problematiske egenskaber i samme grad som persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer (PBT-stoffer) og transporteres over lange afstande.
(5)
Måleinstrumenter indeholdende kviksølv er udbredte i hele Europa, hvilket indebærer, at kviksølv kan frigives i miljøet i alle faser af deres levetid og bidrage til de samlede emissioner af kviksølv og dermed også til, at mennesker og dyrearter eksponeres via miljøet.
(6)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 fastsætter i punkt 18a i bilag XVII et forbud mod omsætning af lægetermometre indeholdende kviksølv samt andre kviksølvholdige måleinstrumenter, der er beregnet til salg til den brede offentlighed, og anmoder Kommissionen om at foretage en undersøgelse af tilgængeligheden af pålidelige sikrere alternativer, som er teknisk og økonomisk realistiske, til kviksølvholdige blodtryksmålere og andre måleinstrumenter i sundhedssektoren og til anden erhvervsmæssig og industriel brug. På grundlag af denne undersøgelse, eller så snart der foreligger nye oplysninger om pålidelige og sikrere alternativer til blodtryksmålere og andre måleinstrumenter indeholdende kviksølv, anmodes Kommissionen, hvis det er relevant, om at fremsætte et forslag til retsakt, der skal udvide restriktionerne i ovennævnte punkt til også at omfatte blodtryksmålere og andre måleinstrumenter i sundhedssektoren og til anden erhvervsmæssig og industriel brug, så kviksølv i måleinstrumenter udfases, så snart det er teknisk og økonomisk gennemførligt.
(7)
Baseret på den betydelige mængde af nye oplysninger, der er blevet indsamlet, sendte Kommissionen Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) sin vurderingsrapport og anmodede agenturet om at udarbejde et dossier i overensstemmelse med kravene i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 69.
(8)
Agenturet har udarbejdet et dossier med forslag om at begrænse kviksølv i følgende måleanordninger, der anvendes til industrielle og erhvervsmæssige formål (herunder sundhedspleje): kviksølvholdige barometre, hygrometre, manometre, blodtryksmålere, trykmålere, der anvendes med plethysmografer, tensiometre, termometre og andet ikke-elektrisk termometrisk materiel, måleudstyr indeholdende kviksølv til bestemmelse af blødgøringspunkt og pyknometre indeholdende kviksølv. Dossieret viser, at der i hele EU er behov for foranstaltninger til håndtering af den risiko for menneskers sundhed og miljøet, som brugen af kviksølv i disse måleinstrumenter udgør.
(9)
Alternative måleinstrumenter uden kviksølv er blevet tilgængelige og udviser væsentligt lavere risici end de sundheds- og miljørisici, der er forbundet med måleinstrumenter indeholdende kviksølv.
(10)
For igangværende epidemiologiske undersøgelser, hvori der anvendes kviksølvholdige blodtryksmålere, bør målemetoden ikke ændres, og der bør derfor indrømmes en undtagelse, indtil sådanne undersøgelser er afsluttet. For blodtryksmålere, der anvendes som referencestandard for validering af kviksølvfrie målere, var det ikke muligt at fastsætte en frist for udvikling og godkendelse af kviksølvfrie alternativer, der skal fungere som referencestandard, og undtagelsen for disse målere bør være uden tidsbegrænsning.
(11)
For termometre, der udelukkende er bestemt til udførsel af prøvninger i henhold til standarder, der kræver anvendelse af termometre indeholdende kviksølv, er der behov for en vis periode til at ændre disse standarder, og der bør derfor indrømmes en undtagelse i en periode på fem år. Da der er behov for kviksølv som referencepunkt i den internationale temperaturskala fra 1990, bør der også indrømmes en tidsubegrænset undtagelse for kviksølvbatterier med tre poler, der anvendes til kalibrering af platinmodstandstermometre.
(12)
For porosimetre, kviksølvelektroder anvendt i voltametri og kviksølvsprober anvendt til måling af kapacitans/spænding findes der endnu ikke realistiske alternativer, og der foreslås derfor ingen begrænsninger for sådanne måleinstrumenter.
(13)
Der bør indrømmes undtagelser, som gør det muligt at sælge og købe gamle, historisk værdifulde måleinstrumenter indeholdende kviksølv, som kan betragtes som antikviteter eller kulturgenstande. Punkt 18a i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 tillader omsætning af andre måleinstrumenter indeholdende kviksølv, der er beregnet til salg til den brede offentlighed, end lægetermometre, hvis de var mere end 50 år gamle den 3. oktober 2007. Af klarhedshensyn bør den samme aldersgrænse gælde for undtagelsen vedrørende de gamle måleinstrumenter, der anvendes til industrielle og erhvervsmæssige formål (herunder sundhedspleje).
(14)
Der bør også indrømmes en undtagelse for måleinstrumenter, der udstilles af kulturelle og historiske årsager, herunder instrumenter, der var under 50 år gamle den 3. oktober 2007, men dog har historisk og kulturel værdi.
(15)
Den 8. juni 2011 vedtog agenturets Udvalg for Risikovurdering sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, som det anså for at være den mest hensigtsmæssige EU-dækkende foranstaltning, når der skal tages højde for de identificerede risici, for så vidt angår effektiviteten i forbindelse med reduktion af risikoen.
(16)
Den 15. september 2011 vedtog agenturets Udvalg for Socioøkonomisk Analyse sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, som det anså for at være den mest hensigtsmæssige EU-dækkende foranstaltning, når der skal tages højde for de identificerede risici, for så vidt angår forholdet mellem de socioøkonomiske fordele og de socioøkonomiske omkostninger.
(17)
Agenturet har forelagt Kommissionen udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse.
(18)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(19)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde de foranstaltninger, der er fastlagt i denne forordning.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Article 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 10. april 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. september 2012.
VERORDNUNG (EU) Nr. 847/2012 DER KOMMISSION
vom 19. September 2012
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Quecksilber
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In ihrer Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament - Gemeinschaftsstrategie für Quecksilber (2) hat die Kommission dargelegt, dass eine Verringerung der Quecksilberwerte in der Umwelt und der Exposition des Menschen notwendig ist, und neben anderen Zielen vorgeschlagen, den Eintritt von Quecksilber in die Gesellschaft durch Verringerung von Angebot und Nachfrage zu verringern, Quecksilberemissionen zu senken und für Schutz vor diesen zu sorgen.
(2)
Diese Strategie wurde 2010 in der Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Überprüfung der Gemeinschaftsstrategie für Quecksilber (3) überprüft, und die Kommission bestätigte darin, dass weiter an der Ausdehnung der für gewisse quecksilberhaltige Messinstrumente bestehenden Verkehrsbeschränkungen auf weitere medizinische Geräte, vor allem Sphygmomanometer, sowie auf Messinstrumente für gewerbliche und industrielle Zwecke gearbeitet werde.
(3)
Der Rat hat mehrmals sein Bekenntnis zu dem Gesamtziel bekräftigt, die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor Freisetzungen von Quecksilber und Quecksilberverbindungen zu schützen, indem weltweit vom Menschen verursachte Freisetzungen von Quecksilber in die Luft, in das Wasser und in den Boden minimiert und dort, wo dies machbar ist, vollständig unterbunden werden. In diesem Zusammenhang hat der Rat betont, dass auf quecksilberhaltige Erzeugnisse dort, wo vertretbare Alternativen vorhanden sind, so schnell und so vollständig wie möglich schrittweise mit dem Ziel verzichtet werden solle, auf alle quecksilberhaltigen Erzeugnisse zu verzichten, wobei technische und wirtschaftliche Umstände sowie der Bedarf der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen seien. (4)
(4)
Quecksilber und seine Verbindungen sind hochgiftig für Menschen, Ökosysteme und wild lebende Tiere. Hohe Dosen können für den Menschen tödlich sein, aber auch relativ niedrige Mengen können bereits ernsthafte Entwicklungsstörungen des Nervensystems verursachen und wurden überdies mit schädlichen Auswirkungen auf die Herzgefäße, das Immunsystem und den Fortpflanzungszyklus in Verbindung gebracht. Quecksilber ist ein globaler langlebiger Schadstoff, der in verschiedenen Formen zwischen den Bereichen Luft, Wasser, Sedimente, Boden sowie Flora und Fauna zirkuliert. In der Umwelt kann es sich in Methylquecksilber, seine giftigste Verbindung, umwandeln. Methylquecksilber biomagnifiziert sich insbesondere in der aquatischen Nahrungsmittelkette, so dass die menschliche Bevölkerung und Wildtiere, die viel Fisch und Meeresfrüchte aufnehmen, besonders gefährdet sind. Methylquecksilber überwindet sowohl die Plazentaschranke als auch die Blut-Hirn-Schranke und kann die geistige Entwicklung vor der Geburt behindern, weshalb die Exposition von Frauen im gebärfähigen Alter und von Kindern am bedenklichsten ist. Quecksilber und seine Abbaustoffe, vor allem Methylquecksilber, sind in gleichem Maße bedenklich wie persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT) und grenzüberschreitende Schadstoffe.
(5)
Quecksilberhaltige Messgeräte sind überall in Europa in Gebrauch, was die Gefahr einer Freisetzung von Quecksilber in die Umwelt während ihrer gesamten Existenz mit sich bringt und zu den Gesamtemissionen von Quecksilber und damit auch zur Exposition der menschlichen Bevölkerung und anderer Arten auf dem Weg über die Umwelt beiträgt.
(6)
Laut Anhang XVII Nummer 18a der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist das Inverkehrbringen von quecksilberhaltigen Fieberthermometern sowie von anderen quecksilberhaltigen Messinstrumenten, die zum Verkauf an die breite Öffentlichkeit bestimmt sind, verboten, und die Kommission wird aufgefordert zu prüfen, ob für quecksilberhaltige Sphygmomanometer und andere quecksilberhaltige Messinstrumente zur Verwendung im medizinischen Bereich oder für andere gewerbliche und industrielle Zwecke zuverlässige, technisch und wirtschaftlich durchführbare und weniger bedenkliche Alternativen verfügbar sind. Auf der Grundlage dieser Prüfung oder sobald neue Erkenntnisse über zuverlässige und weniger bedenkliche Alternativen für quecksilberhaltige Sphygmomanometer und andere quecksilberhaltige Messinstrumente vorliegen, ist die Kommission gehalten, gegebenenfalls einen Legislativvorschlag zu unterbreiten, um die Beschränkung nach Absatz 1 auf Sphygmomanometer und andere Messinstrumente zur Verwendung im medizinischen Bereich oder für andere gewerbliche und industrielle Zwecke auszudehnen, so dass quecksilberhaltige Messinstrumente nicht mehr zum Einsatz kommen, wann immer dies technisch und wirtschaftlich durchführbar ist.
(7)
Angesichts des erheblichen Umfangs der zusammengetragenen neuen Informationen übermittelte die Kommission der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „die Agentur“) ihren Prüfbericht und forderte die Agentur auf, ein Dossier auszuarbeiten, das den Anforderungen des Anhangs XV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß Artikel 69 jener Verordnung entspricht.
(8)
Die Agentur hat ein Dossier erarbeitet und schlägt darin vor, Quecksilber in den folgenden Messinstrumenten für gewerbliche und industrielle (einschließlich medizinischer) Zwecke zu beschränken: quecksilberhaltige Barometer, Hygrometer, Manometer, Sphygmomanometer, in Plethysmographen verwendete Dehnungsmessstreifen, Tensiometer, Thermometer und andere nichtelektrische thermometrische Anwendungen, quecksilberhaltige Messinstrumente zur Bestimmung des Erweichungspunktes und quecksilberhaltige Pyknometer. In dem Dossier wird dargelegt, dass es eines Tätigwerdens auf Unionsebene bedarf, um der Gefahr zu begegnen, die die Verwendung von Quecksilber in diesen Messinstrumenten für die menschliche Gesundheit und die Umwelt darstellt.
(9)
Inzwischen sind alternative Messinstrumente ohne Quecksilber verfügbar geworden, mit denen erheblich geringere Gefahren für die Gesundheit und die Umwelt verbunden sind als mit quecksilberhaltigen Messinstrumenten.
(10)
Bei laufenden epidemiologischen Studien unter Verwendung quecksilberhaltiger Sphygmomanometer sollte die Messmethode nicht geändert werden, weshalb bis zum Abschluss dieser Studien eine Ausnahmeregelung gewährt werden sollte. Bei Sphygmomanometern, die als Bezugsnormal zur Validierung quecksilberfreier Geräte dienen, war es nicht möglich, den Zeitbedarf für die Entwicklung quecksilberfreier Alternativen und deren Anerkennung als Bezugsnormal zu ermitteln, weshalb die Ausnahmeregelung für diese Geräte nicht befristet werden sollte.
(11)
Bei Thermometern, die ausschließlich dazu bestimmt sind, Prüfungen anhand von Normen durchzuführen, die die Verwendung von Quecksilberthermometern vorschreiben, ist einige Zeit nötig, um diese Normen zu ändern, weshalb eine Ausnahmeregelung für fünf Jahre gewährt werden sollte. Da Quecksilber als Fixpunkt auf der Internationalen Temperaturskala von 1990 benötigt wird, sollte auch für quecksilberhaltige Tripelpunktzellen, die zur Kalibrierung von Platin-Widerstandsthermometern verwendet werden, eine unbefristete Ausnahmeregelung gewährt werden.
(12)
Für Porosimeter, in der Voltammetrie verwendete Quecksilberelektroden und für die Kapazitäts-Spannungs-Bestimmung verwendete Quecksilbertastköpfe sind noch keine brauchbaren Alternativen verfügbar, weshalb für diese Messgeräte keine Beschränkung vorgeschlagen wird.
(13)
Mit einer Ausnahmeregelung sollte der An- und Verkauf alter, historisch wertvoller Messinstrumente, die Quecksilber enthalten und als Antiquitäten oder Kulturgüter angesehen werden können, gestattet werden. Nach Anhang XVII Nummer 18a der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist das Inverkehrbringen von anderen zum Verkauf an die breite Öffentlichkeit bestimmten quecksilberhaltigen Messinstrumenten als Fieberthermometern gestattet, wenn diese am 3. Oktober 2007 älter als 50 Jahre gewesen sind. Aus Gründen der Einheitlichkeit sollten in den Ausnahmeregelungen für alte Messinstrumente zur Verwendung für gewerbliche und industrielle (einschließlich medizinischer) Zwecke dieselben Alterskriterien gelten.
(14)
Eine Ausnahmeregelung sollte auch für die in Ausstellungen mit kultureller oder historischer Zielsetzung ausgestellten Messinstrumente gelten, und zwar auch für solche, die am 3. Oktober 2007 noch keine 50 Jahre alt waren, aber dennoch historischen und kulturellen Wert besitzen.
(15)
Am 8. Juni 2011 hat der Ausschuss für Risikobeurteilung der Agentur seine Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Beschränkung abgegeben, die er als die am besten geeignete unionsweite Maßnahme zur wirksamen Minderung der erkannten Risiken ansieht.
(16)
Am 15. September 2011 hat der Ausschuss für sozioökonomische Analysen der Agentur seine Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Beschränkung abgegeben, die er als die am besten geeignete unionsweite Maßnahme ansieht, mit der die erkannten Risiken im Hinblick auf die Verhältnismäßigkeit der sozioökonomischen Vorteile und Kosten bekämpft werden können.
(17)
Die Agentur hat die Stellungnahmen des Ausschusses für Risikobeurteilung und des Ausschusses für sozioökonomische Analyse der Kommission übermittelt.
(18)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(19)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um die Vorschriften dieser Verordnung einzuhalten.
(20)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 10. April 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 19. September 2012