KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1197/2013
af 25. november 2013
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Efter offentliggørelsen af en videnskabelig undersøgelse i 2001 med titlen »Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk« konkluderede Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, som siden ved blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer i henhold til Kommissionens afgørelse nr. 2004/210/EF af 3. marts 2004 om oprettelse af videnskabelige komitéer inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø (2), at de potentielle risici ved anvendelse af hårfarvningsprodukter gav anledning til bekymring. Komitéen anbefalede i sine udtalelser, at Kommissionen tog yderligere skridt til at kontrollere anvendelsen af stoffer, der anvendes i hårfarvningsprodukter.
(2)
Komitéen anbefalede endvidere en overordnet strategi for vurdering af sikkerheden af stoffer, der anvendes i hårfarvningsprodukter, herunder krav om undersøgelse af sådanne stoffers potentielle genotoksicitet eller mutagene egenskaber.
(3)
Som følge af udtalelserne fra komitéen aftalte Kommissionen med medlemsstaterne og de berørte parter en overordnet strategi til regulering af stoffer, der anvendes i hårfarvningsprodukter, ifølge hvilken industrien skal forelægge dokumentation omfattende ajourførte videnskabelige oplysninger om sikkerheden ved stoffer, der anvendes i hårfarvningsprodukter, som skal evalueres af komitéen.
(4)
Komitéen, som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (3) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«), vurderede sikkerheden ved enkeltstoffer, som industrien havde forelagt ajourført dokumentation for.
(5)
For så vidt angår evalueringen af eventuelle sundhedsrisici for forbrugerne, der skyldes reaktionsprodukter dannet af oxiderende stoffer under hårfarvningsprocessen, konkluderede VKF i sin udtalelse af 21. september 2010, at der på grundlag af de foreliggende data ikke var fundet alvorlige forhold i forbindelse med genotoksiske og kræftfremkaldende egenskaber ved de hårfarvningsprodukter og deres reaktionsprodukter, som for øjeblikket anvendes i Unionen.
(6)
For garantere, at hårfarvningsprodukter er sikre for menneskers sundhed, er det hensigtsmæssigt at begrænse de maksimale koncentrationsniveauer for 21 vurderede hårfarvningsstoffer og opføre disse i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 under hensyntagen til de endelige udtalelser fra VKF om stoffernes sikkerhed.
(7)
Efter VKF's vurdering af stoffet Toluen-2,5-diamin, opført under nr. 9a i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, bør dets højest tilladte koncentration heraf i det færdige kosmetiske produkt ændres.
(8)
Definitionen af et »hårprodukt« i forordning (EF) nr. 1223/2009 omfatter ikke anvendelse på øjenvipper. Denne udelukkelse skyldes, at risikoniveauet er forskelligt, når kosmetiske produkter anvendes på henholdsvis hovedhår og øjenvipper. Det har således været nødvendigt med en særlig sikkerhedsvurdering for anvendelsen af hårfarvningsstoffer på øjenvipperne.
(9)
VKF konkluderede i sin udtalelse af 12. oktober 2012 om oxiderende stoffer, der anvendes til hårfarvning, og hydrogenperoxid i produkter til farvning af øjenvipper, at oxiderende stoffer, der anvendes til hårfarvning, p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole og 2,6-Diaminopyridine, opført i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 og fundet sikre til brug i hårfarvningsprodukter, kan anvendes af fagfolk i produkter til farvning af øjenvipper uden fare for sundheden. Derudover konkluderede VKF, at op til 2 % hydrogenperoxid, opført under nr. 12 i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, kan antages at være sikkert for forbrugerne ved anvendelse på øjenvipperne.
(10)
På grundlag af den videnskabelige vurdering af disse stoffer bør anvendelsen heraf være tilladt i produkter til farvning af øjenvipper i samme koncentrationer som i hårfarvningsprodukter. Men for at undgå enhver risiko forbundet med, at forbrugeren selv anvender produkter beregnet til farvning af øjenvipper, bør disse udelukkende være bestemt til erhvervsmæssig brug. For at fagfolk skal kunne oplyse forbrugeren om de mulige skadelige virkninger af farvning af øjenvipper og for at mindske risikoen for hudoverfølsomhed over for disse produkter, bør mærkningen være forsynet med en passende advarsel.
(11)
Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
For at undgå forstyrrelser på markedet som følge af overgangen fra Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om kosmetiske midler (4) til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør nærværende forordning anvendes fra samme dato som forordning (EF) nr. 1223/2009.
(13)
De økonomiske aktører bør have en rimelig overgangsperiode, så de kan opfylde bestemmelserne om de nye advarsler for produkter til farvning af øjenvipper.
(14)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 11. juli 2013.
Dog finder følgende bestemmelser i bilaget anvendelse fra den 1. juli 2014:
a)
bestemmelserne i kolonne »i« under punkt 1 og punkt 3-9 vedrørende anvendelsen af stoffer i produkter til farvning af øjenvipper
b)
punkt 2 og 10.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2013.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1197/2013 DER KOMMISSION
vom 25. November 2013
zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach der Veröffentlichung einer wissenschaftlichen Studie im Jahr 2001 über die Anwendung von permanenten Haarfärbemitteln und das Auftreten von Blasenkrebs („Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“) kam der Wissenschaftliche Ausschuss „Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse“, der später gemäß dem Beschluss 2004/210/EG der Kommission vom 3. März 2004 zur Einsetzung Wissenschaftlicher Ausschüsse im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt (2) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP) ersetzt wurde, zu dem Ergebnis, dass die möglichen Risiken der Verwendung von Haarfärbemitteln Anlass zur Besorgnis geben. Der SCCP empfahl der Kommission in seinen Gutachten, weitere Maßnahmen zu ergreifen, um die Verwendung von Haarfärbemitteln zu kontrollieren.
(2)
Der SCCP empfahl des Weiteren eine umfassende Sicherheitsbewertungsstrategie für Inhaltsstoffe von Haarfärbemitteln samt Vorschriften für die Prüfung dieser Stoffe auf ihre mögliche Genotoxizität und Mutagenität.
(3)
Aufgrund der Stellungnahmen des SCCP vereinbarte die Kommission mit den Mitgliedstaaten und Interessenträgern eine Gesamtstrategie zur Regulierung der in Haarfärbemitteln verwendeten Stoffe; diese sieht vor, dass die Industrie aktualisierte wissenschaftliche Daten zur Sicherheit der Inhaltsstoffe vorzulegen hat, auf deren Grundlage der SCCP eine Risikobewertung vornimmt.
(4)
Der SCCP, der mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG (3) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) ersetzt wurde, hat die Sicherheit einzelner Stoffe bewertet, für die die Industrie aktualisierte Daten vorgelegt hatte.
(5)
Was die Bewertung möglicher Gesundheitsrisiken für Verbraucher angeht, die von Reaktionsprodukten ausgehen, die beim Färben von Haaren mit oxidativen Haarfärbestoffen entstehen, so zog der SCCS in seinem Gutachten vom 21. September 2010 auf Grundlage der bereits verfügbaren Daten den Schluss, dass keine größeren Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität und der Karzinogenität der derzeit in der Union verwendeten Haarfärbemittel und ihrer Reaktionsprodukte bestehen.
(6)
Damit gewährleistet ist, dass Haarfärbemittel sicher für die menschliche Gesundheit sind, sollte die Höchstkonzentration von 21 bewerteten Haarfärbestoffen begrenzt und diese in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt werden, unter Berücksichtigung der abschließenden Gutachten des SCCS bezüglich ihrer Sicherheit.
(7)
Angesichts der Bewertung des in Anhang III Eintrag 9a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführten Stoffes Toluylen-2,5-diamin durch den SCCS sollte die zulässige Höchstkonzentration dieses Stoffes im kosmetischen Fertigerzeugnis geändert werden.
(8)
Die Definition des Haarmittels gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 schließt ihre Verwendung auf Wimpern aus. Dieser Ausschluss wurde vorgenommen, da das Risikoniveau bei Anwendung kosmetischer Mittel auf dem Kopfhaar und auf den Wimpern unterschiedlich ist. Daher war eine spezielle Risikobewertung für die Verwendung von Haarfärbestoffen auf den Wimpern erforderlich.
(9)
In seinem Gutachten über oxidative Haarfärbestoffe und Wasserstoffperoxid in Wimpernfärbemitteln vom 12. Oktober 2012 kam der SCCS zu dem Schluss, dass die oxidativen Haarfärbestoffe p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole und 2,6-Diaminopyridine, die in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt sind und deren Verwendung in Haarfärbemitteln durch gewerbliche Verwender als unbedenklich gilt, auch gefahrlos in Wimpernfärbmitteln verwendet werden können. Außerdem kam der SCCS zu dem Schluss, dass ein Gehalt von bis zu 2 % Wasserstoffperoxid, das in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 unter dem Eintrag Nr. 12 geführt wird, beim Auftragen auf die Wimpern für die Verbrauchersicherheit unbedenklich ist.
(10)
Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung dieser Stoffe sollte ihre Verwendung in Wimpernfärbemitteln mit denselben Konzentrationen wie in Haarfärbemitteln gestattet sein. Um jedoch jegliches Risiko im Zusammenhang mit der Selbstanwendung von Wimpernfärbemitteln durch Verbraucher zu vermeiden, sollten sie nur für die gewerbliche Verwendung zulässig sein. Um es den gewerblichen Verwendern zu ermöglichen, die Verbraucher über mögliche Nebenwirkungen beim Wimpernfärben zu unterrichten, und um das Risiko der Hautsensibilisierung diesen Mitteln gegenüber zu verringern, sollten auf dem Etikett geeignete Warnhinweise angebracht werden.
(11)
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte daher entsprechend geändert werden.
(12)
Um Marktstörungen aufgrund des Übergangs von der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 (4) über kosmetische Mittel zur Verordnung (WEG) Nr. 1223/2009 zu vermeiden, sollte die vorliegende Verordnung ab demselben Datum gelten wie die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.
(13)
Den Wirtschaftsakteuren sollte eine ausreichend lange Übergangsfrist für die Anpassung an die neuen Vorschriften über die Warnhinweise auf Wimpernfärbemitteln eingeräumt werden.
(14)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 11. Juli 2013.
Folgende Bestimmungen des Anhangs gelten jedoch ab 1. Juli 2014:
a)
die Bestimmungen gemäß Eintrag Nr. 1 Spalte i sowie die Bestimmungen gemäß den Einträgen Nrn. 3 bis 9 Spalte i bezüglich der Verwendung von Stoffen in Wimpernfärbemitteln;
b)
Einträge Nrn. 2 und 10.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. November 2013