KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 836/2012
af 18. september 2012
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår bly
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, skal en medlemsstat, hvis den mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og som det er nødvendigt at imødegå, meddele Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt agenturet), at den agter at udarbejde et dossier.
(2)
Den 15. april 2010 fremsendte Frankrig et dossier til agenturet i overensstemmelse med artikel 69, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006 for at indlede en begrænsningsprocedure i henhold til artikel 69-73 i nævnte forordning. I nævnte dossier påvises det, at børn - især børn under 36 måneder - på grund af deres orale adfærd gentagne gange kan blive eksponeret for bly frigivet fra smykker. En gentagen eksponering for bly kan have alvorlige og irreversible neuroadfærdsmæssige og neuroudviklingsmæssige virkninger, som børn er særligt følsomme over for, fordi deres centralnervesystem stadig er under udvikling. Dossieret påviser, at det er nødvendigt med et tiltag på EU-plan, ud over de allerede gennemførte foranstaltninger, for i størst mulige grad at undgå eksponering for bly og dets forbindelser i smykker. Derfor foreslås der i dette dossier et forbud mod markedsføring og brug af bly og dets forbindelser i smykker, hvis migrationen af bly er større end 0,09 μg/cm2/h.
(3)
I sin udtalelse af 10. marts 2011 vurderede Udvalget for Risikovurdering (herefter RAC), at den bedst egnede foranstaltning på EU-plan for at tackle den fastslåede risiko med hensyn til effektiviteten af nedsættelsen af risikoen er at forbyde markedsføring og brug af bly og dets forbindelser i metalliske og ikke-metalliske dele af smykker, hvis koncentrationen af bly er 0,05 vægtprocent eller mere af den pågældende del, medmindre det kan påvises, at blyfrigivelseshastigheden ikke overskrider grænseværdien 0,05 μg/cm2/h (0,05 μg/g/h).
(4)
I sin udtalelse af 15. september 2011 behandlede Udvalget for Socioøkonomisk Analyse (herefter SEAC) forbuddet mod markedsføring og brug af bly og dets forbindelser i smykker, hvis koncentrationen af bly er 0,05 vægtprocent eller mere af en hvilket som helst del. Denne foranstaltning blev anset for at være den bedst egnede foranstaltning på EU-plan for at tackle den fastslåede risiko med hensyn til proportionaliteten af foranstaltningens socioøkonomiske omkostninger og fordele. Da der i øjeblikket ikke findes en testmetode, der efterligner situationen, hvor et smykke kommes i munden, vurderede SEAC, at begrænsningen burde baseres på indholdet af bly i de enkelte dele af smykkerne og ikke på migrationshastigheden af bly frigivet af sådanne artikler. Desuden anbefalede SEAC, at der indrømmes undtagelser for krystalglas, keramisk emalje, indre bestanddele i urværker samt ikke-syntetiske eller rekonstruerede ædelstene eller halvædelstene.
(5)
Den 23. september 2011 forelagde agenturet Kommissionen udtalelserne fra RAC og SEAC.
(6)
På grund af den manglende information om frigivelsen af bly, når en artikel kommes i munden, og da der mangler egnede alternativer til alle anvendelser i krystalglas og keramisk emalje, undtages disse fra denne foranstaltning. Dertil kommer, at SEAC anbefalede, at undtagelsen kun skulle gælde krystalglas i kategori 1 og 2 (henholdsvis krystal 30 % og krystal 24 %) som defineret i bilag I til Rådets direktiv 69/493/EØF af 15. december 1969 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om krystalglas (2). Krystalglas i kategori 3 og 4 (krystallin) som defineret i nævnte direktiv bør dog også undtages fra begrænsningen for at sikre konsekvens i forhold til den undtagelse, der er fastsat i bilaget til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/95/EF af 27. januar 2003 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (3), som ændret ved Kommissionens afgørelse 2010/571/EU, og fordi de har et lavere blyindhold end kategori 1 og 2.
(7)
Af samme grund som for krystalglas og keramisk emalje bør ikke-syntetiske eller rekonstruerede ædelstene og halvædelstene, i hvilke der findes bly som en naturligt forekommende bestanddel, undtages.
(8)
Indre bestanddele i urværker, som forbrugerne ikke har adgang til, bør undtages fra begrænsningen, fordi eksponering for bly fra disse bestanddele kan udelukkes.
(9)
En begrænsning af markedsføringen af brugte og antikke smykker ville have en betydelig socioøkonomisk virkning, fordi sådanne genstande ville miste deres markedsværdi i EU, og ville medføre vanskeligheder med hensyn til håndhævelse. Derfor bør smykker, der markedsføres første gang indtil 12 måneder efter begrænsningens ikrafttrædelse samt importerede antikke smykker undtages fra begrænsningen.
(10)
Kommissionen bør foretage en gennemgang af undtagelsen for krystal, keramisk emalje samt ædelstene og halvædelstene på basis af nye videnskabelige oplysninger, herunder migration af bly fra sådanne undtagede anvendelsesområder, adgangen til egnede alternativer og udviklingen af metoder til migrationstest.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2012.
VERORDNUNG (EU) Nr. 836/2012 DER KOMMISSION
vom 18. September 2012
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Blei
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erstellt ein Mitgliedstaat, der der Auffassung ist, dass die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes als solchem, in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringt, das nicht angemessen beherrscht wird und behandelt werden muss, nach der Benachrichtigung der Europäischen Chemikalienagentur („Agentur“), ein diesbezügliches Dossier.
(2)
Am 15. April 2010 legte Frankreich der Agentur ein Dossier gemäß Artikel 69 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vor, um ein Beschränkungsverfahren nach den Artikeln 69 bis 73 der erwähnten Verordnung einzuleiten. In diesem Dossier wurde nachgewiesen, dass Kinder - insbesondere Kinder im Alter von unter 36 Monaten - wiederholt Blei aus Schmuckwaren aufnehmen können, wenn sie diese in den Mund nehmen. Diese wiederholte Exposition gegenüber Blei kann zu schweren und irreversiblen neurologischen Verhaltens- und Entwicklungsstörungen führen, wofür Kinder besonders anfällig sind, da sich ihr zentrales Nervensystem noch entwickelt. Aus dem Dossier geht hervor, dass Maßnahmen auf EU-Ebene erforderlich sind, die über bereits bestehende Maßnahmen hinausgehen, damit die Exposition gegenüber Blei und Bleiverbindungen in Schmuckwaren so weit wie möglich vermieden wird. Dementsprechend wird im Dossier ein Verbot des Inverkehrbringens und der Verwendung von Blei und Bleiverbindungen in Schmuckwaren vorgeschlagen, wenn die Bleimigrationsrate mehr als 0,09 μg/cm2/h beträgt.
(3)
In seiner Stellungnahme vom 10. März 2011 vertrat der Ausschuss für Risikobeurteilung („RAC“) die Auffassung, dass die EU-weite Maßnahme, die im Hinblick auf die Wirksamkeit bei der Verminderung der ermittelten Risiken am geeignetsten ist, darin besteht, das Inverkehrbringen sowie die Verwendung von Blei und Bleiverbindungen in den metallischen und nichtmetallischen Teilen von Schmuckwaren zu verbieten, wenn der Bleigehalt eines einzelnen Teils 0,05 % oder mehr des Gewichts beträgt und sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass die Bleifreisetzung den Schwellenwert von 0,05 μg/cm2/h (0,05 μg/g/h) nicht übersteigt.
(4)
In seiner Stellungnahme vom 15. September 2011 erwog der Ausschuss für sozioökonomische Analyse („SEAC“) das Verbot des Inverkehrbringens und der Verwendung von Blei und Bleiverbindungen in Schmuckwaren für Fälle, in denen der Bleigehalt eines einzelnen Teils 0,05 % oder mehr des Gewichts beträgt. Diese Maßnahme wurde als die EU-weite Maßnahme betrachtet, die im Hinblick auf das sozioökonomische Kosten-Nutzen-Verhältnis am geeignetsten ist, die ermittelten Risiken zu vermindern. Da derzeit keine Methode verfügbar ist, mit der die Bleimigration unter Simulation der Bedingungen beim Lutschen getestet werden kann, vertrat der SEAC die Ansicht, dass sich die Beschränkung auf den Bleigehalt in jedem einzelnen Teil einer Schmuckware und nicht auf die Migrationsrate des aus solchen Erzeugnissen freigesetzten Bleis stützen sollte. Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, Ausnahmen für Kristallglas, Glasemail, Einbauteile von Armband- und Taschenuhren sowie Zeitmesser und für nicht synthetische oder rekonstituierte Edel- und Schmucksteine vorzusehen.
(5)
Am 23. September 2011 legte die Agentur der Kommission die Stellungnahmen des RAC und des SEAC vor.
(6)
Da keine Informationen über die Bleifreisetzung unter den Bedingungen beim Lutschen vorliegen und mangels geeigneter Alternativen für sämtliche Verwendungen in Kristallglas und Glasemail, werden Letztere von der hier behandelten Maßnahme ausgenommen. Ferner empfahl der SEAC die Ausnahmeregelung lediglich für die Kristallglasarten 1 und 2 („Hochbleikristall“ und „Bleikristall“), wie sie in Anhang I der Richtlinie 69/493/EWG des Rates vom 15. Dezember 1969 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Kristallglas (2) definiert sind. Die Kristallglasarten 3 und 4 („Kristallglas“ bzw. „Kristallinglas“) gemäß der Definition in der genannten Richtlinie sollten ebenfalls von der Beschränkung ausgenommen werden, damit die Kohärenz mit der im Anhang der Richtlinie 2002/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (3), geändert durch den Beschluss 2010/571/EU der Kommission (4), gewährleistet ist, da diese Glasarten im Vergleich zu den Kristallglasarten 1 und 2 einen geringeren Bleigehalt aufweisen.
(7)
Aus den gleichen Gründen, die für Kristallglas und Glasemail gelten, sollten auch nicht synthetische oder rekonstituierte Edel- und Schmucksteine, in denen Blei als natürlicher Bestandteil vorkommt, ausgenommen sein.
(8)
Einbauteile von Armband- und Taschenuhren sowie Zeitmessern, die für Verbraucher nicht zugänglich sind, sollten von der Beschränkung ausgenommen sein, da eine von diesen Einbauteilen ausgehende Exposition gegenüber Blei ausgeschlossen werden kann.
(9)
Eine Beschränkung des Inverkehrbringens gebrauchten und antiken Schmucks hätte erhebliche sozioökonomische Auswirkungen zur Folge, da diese Stücke in der EU ihren Marktwert verlören, und würde zu Durchsetzungsschwierigkeiten führen. Daher sollten Schmuckwaren, die bis zu 12 Monate nach dem Inkrafttreten der Beschränkung erstmals in Verkehr gebracht wurden, sowie importierter antiker Schmuck von der Beschränkung ausgenommen sein.
(10)
Die Kommission sollte die Ausnahme von Kristallglas, Glasemail sowie Edelsteinen und Schmucksteinen im Lichte neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse überprüfen, einschließlich der Migration von Blei bei den von der Regelung ausgenommenen Verwendungen, der Verfügbarkeit geeigneter Alternativen und der Entwicklung von Migrationstestmethoden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. September 2012