KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE
af 10. marts 2014
om fastsættelse af kriterier og betingelser, som europæiske netværk af referencecentre og de sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlemmer af et europæisk netværk af referencecentre, skal opfylde
(EØS-relevant tekst)
(2014/286/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 12, stk. 4, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ifølge artikel 12 i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen støtte medlemsstaterne i udviklingen af europæiske netværk af referencecentre (»netværk«) mellem sundhedstjenesteydere og ekspertisecentre i medlemsstaterne, navnlig på området sjældne sygdomme (2). Til dette formål skal Kommissionen vedtage en liste over specifikke kriterier og betingelser, som de europæiske netværk af referencecentre og de sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlemmer af de europæiske netværk af referencecentre (»medlem«), skal opfylde. Netværkene skal forbedre adgangen til diagnose, behandling og levering af sundhedsydelser af høj kvalitet til alle patienter, hvis tilstand kræver en særlig koncentration af ressourcer eller ekspertise, og kan også være centrum for medicinsk uddannelse og forskning, informationsformidling og evaluering, navnlig vedrørende sjældne sygdomme.
(2)
I henhold til artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU skal hvert netværk udvælge mindst tre målsætninger fra listen i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU og godtgøre, at det har de nødvendige kompetencer til effektivt at opfylde dem. Derudover skal netværkene opfylde en række opgaver eller krav, der er fastsat i artikel 12, stk. 4, litra a), nr. i)-vi), i direktiv 2011/24/EU. Ved denne afgørelse opstilles den specifikke liste over kriterier eller betingelser, som sikrer, at netværkene opfylder disse opgaver. Disse kriterier og betingelser bør danne grundlaget for etableringen og evalueringen af netværkene.
(3)
Blandt rækken af kriterier og betingelser, som skal være opfyldt, for at netværkene kan opfylde målsætningerne i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU, indeholder afgørelsen en liste over kriterier om forvaltning og koordination af netværkene, der sikrer netværkenes åbne og effektive funktionsmåde. Selv om det bør tillades, at netværk har forskellige organisationsmodeller, bør der stilles krav om, at de alle udvælger ét af deres medlemmer som koordinerende medlem. Det koordinerende medlem udpeger én person, der agerer som netværkets koordinator (»koordinator«). Netværkene bør ledes af en netværksbestyrelse (»bestyrelse«), der består af repræsentanter fra hvert medlem i netværket. Bestyrelsen er ansvarlig for udarbejdelse og vedtagelse af forretningsordenen, arbejdsplaner og fremskridtsrapport og alt andet skriftligt materiale i forbindelse med netværkets aktiviteter. Koordinatoren, bistået af bestyrelsen, bør støtte og formidle den interne koordination i netværket og med andre sundhedstjenesteydere.
(4)
Bestemmelsen om højt specialiserede sundhedsydelser, som er ét af de kriterier, som netværket skal opfylde, bør baseres på tilgængelige og omkostningseffektive sundhedsydelser af høj kvalitet. Dette kræver erfarne, højt kvalificerede og tværfaglige sundhedsteams og højst sandsynligt avanceret medicinsk specialudstyr eller infrastruktur, der normalt indebærer en koncentration af ressourcer.
(5)
Sundhedstjenesteydere, der søger optagelse i et netværk, bør godtgøre, at de opfylder kriterierne og betingelserne i nærværende afgørelse. Disse kriterier og betingelser garanterer, at tjenesteydelserne og sundhedsplejen er i overensstemmelse med de højest mulige kvalitetskriterier, og at de bygger på klinisk dokumentation.
(6)
De kriterier og betingelser, som en sundhedstjenesteyder skal opfylde, vil variere afhængigt af de sygdomme og tilstande, der behandles i det netværk, som sundhedstjenesteyderen ønsker at blive medlem af. Det synes derfor nødvendigt at fastsætte to sæt kriterier og betingelser: Det første sæt er horisontale kriterier og betingelser, som alle sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlem af et netværk, skal opfylde, uanset fagområde eller de medicinske procedurer eller behandlinger, de udfører, og det andet sæt kriterier og betingelser kan variere afhængigt af omfanget af det pågældende fagområde, sygdom eller tilstand, som behandles af det netværk, som sundhedstjenesteyderen ønsker at blive medlem af.
(7)
Blandt det første sæt kriterier og betingelser, de horisontale og strukturelle, synes de væsentligste, der skal sikre, at netværkets målsætninger nås, at være dem, der vedrører patienters indflydelse og de behandlinger, der har fokus på patienten, og dem der omhandler organisation, forvaltning og driftskontinuitet og forskning og uddannelseskapacitet.
(8)
Yderligere horisontale og strukturelle kriterier og betingelser vedrørende udveksling af ekspertise, oplysningssystemer og e-sundhedsværktøjer bidrager til, at der udvikles, deles og formidles oplysninger og viden, og at der befordres forbedringer inden for diagnose og behandling af sygdomme i og uden for netværket, og at der arbejdes tæt sammen med andre fagcentre og netværk på nationalt og internationalt plan. Interoperable og semantisk kompatible informations- og kommunikationsteknologiske systemer (IKT) vil lette udvekslingen af sundheds- og patientoplysninger samt oprettelse og ajourføring af fælles databaser og registre.
(9)
For at netværket kan fungere tilfredsstillende, er det afgørende, at sundhedsoplysninger og andre patientoplysninger samt personoplysninger om de sundhedsprofessionelle, der behandler patienten, kan udveksles på en effektiv og sikker måde. Udvekslingen af oplysninger bør særligt ske i overensstemmelse med det udtrykkeligt angivne formål, nødvendigheden og det juridiske grundlag for behandlingen af oplysninger og bør ledsages af passende garantier, så den registreredes rettigheder ikke krænkes. Personoplysninger behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (3).
(10)
I denne afgørelse respekteres de grundlæggende rettigheder og principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, jf. artikel 6 i traktaten om Den Europæiske Union og særligt retten til menneskelig værdighed, retten til respekt for menneskets integritet, retten til beskyttelse af personoplysninger og retten til adgang til sundhedsydelser. Denne afgørelse skal gennemføres i medlemsstaterne i overensstemmelse med de rettigheder og principper, der er sikret i chartret.
(11)
Ifølge chartret skal især den berørte persons frie og informerede samtykke inden for biologi og lægevidenskab respekteres. Eftersom kliniske forsøg sandsynligvis vil udgøre et af netværkets arbejdsområder, er det vigtigt at bemærke, at der i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF er fastsat et omfattende sæt regler for beskyttelse af mennesker, der deltager i kliniske forsøg (4).
(12)
For at sikre udvekslingen af personoplysninger inden for netværket kan proceduren for informeret samtykke til behandling af disse personoplysninger forenkles ved at anvende én fælles samtykkemodel, der opfylder kravene i direktiv 95/46/EF om registreredes samtykke.
(13)
Kriterierne og betingelserne vedrørende ekspertise, klinisk praksis, kvalitet, patientsikkerhed og evaluering gør det lettere at udvikle og formidle bedste praksis for kvalitets- og sikkerhedsstandarder. De sikrer dermed også, at netværket har et højt ekspertiseniveau, udarbejder retningslinjer for god praksis og gennemfører statusmålinger og kvalitetskontrol og følger en tværfaglig tilgang som fastsat i artikel 12, stk. 4, i direktiv 2011/24/EU.
(14)
Medlemsstater uden et medlem af et bestemt netværk kan efter en åben og nøje fastlagt procedure beslutte at udpege sundhedstjenesteydere, der har en særlig forbindelse til et bestemt netværk. Disse sundhedstjenesteydere kan udpeges som associerede nationale centre med fokus på levering af sundhedsydelser eller som nationale samarbejdscentre med fokus på produktion af viden og værktøj med henblik på at forbedre kvaliteten af sundhedsydelserne. Medlemsstaterne kan også ønske at udpege en national koordineringscentral for alle slags netværk. Dette kan måske hjælpe medlemsstaterne med at efterleve artikel 12, stk. 3, litra a) i direktiv 2011/24/EU, særligt hvis netværkets målsætninger er blandt målsætningerne i artikel 12, stk. 2, litra f) og h), i direktiv 2011/24/EU. Koordinatoren bør lette samarbejdet med de sundhedstjenesteydere, der har forbindelse til et netværk. Disse sundhedstjenesteydere skal støtte netværkets målsætninger og respektere dets regler og lade netværket tage del i det arbejde, der har tilknytning til netværkets samarbejdsaktiviteter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Denne afgørelse fastlægger:
a)
de kriterier og betingelser, som de i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU omhandlede netværk skal opfylde, og
b)
de kriterier og betingelser, som de sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlem af et i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU omhandlet netværk, skal opfylde.
Artikel 2
Definitioner
I denne afgørelse gælder definitionerne i artikel 3 i direktiv 2011/24/EU, og desuden finder følgende definitioner anvendelse:
a)
»medlem af et netværk«: sundhedstjenesteydere, som opfylder den række kriterier og betingelser, der er fastsat i artikel 5 i nærværende afgørelse, og som er blevet optaget som medlem af et bestemt netværk
b)
»højt specialiserede sundhedsydelse«: sundhedsydelser, der omfatter en bestemt sygdom eller tilstand af særlig kompleks karakter for så vidt angår diagnose, behandling eller forvaltning og med høje udgifter til den behandling og de ressourcer, der anvendes
c)
»en sygdom eller tilstand af kompleks karakter«: en bestemt sygdom eller forstyrrelse, der kombinerer en række faktorer, symptomer eller tegn, der kræver en tværfaglig tilgang og en grundig planlagt tilrettelæggelse af tjenesteydelser over en længere periode, fordi en eller flere af følgende situationer er givet:
-
et stort antal mulige diagnoser eller forvaltningsmuligheder og ledsagesygdomme
-
oplysninger fra kliniske eller diagnostiske prøver, der er vanskelige at fortolke
-
en stor risiko for komplikationer, sygdom eller død, der enten hænger sammen med problemet, den diagnostiske procedure eller forvaltningen
d)
»et tværfagligt sundhedsteam«: en gruppe sundhedsprofessionelle fra en række sundhedsområder, der kombinerer færdigheder og ressourcer, og som hver især leverer bestemte tjenesteydelser, og som arbejder sammen i samme sag og koordinerer den sundhedspleje, som patienten skal modtage
e)
»informeret samtykke inden for rammerne af de europæiske netværk af referencecentre«: enhver frivillig, specifik, informeret og udtrykkelig viljetilkendegivelse fra den registrerede, hvorved han eller hun enten ved en erklæring eller en klar bekræftelse, giver sit samtykke til udveksling af sine person- og sundhedsoplysninger mellem sundhedstjenesteydere og medlemmer af det europæiske netværk af referencecentre, jf. nærværende delegerede afgørelse.
KAPITEL II
EUROPÆISKE NETVÆRK AF REFERENCECENTRE
Artikel 3
Kriterier og betingelser for netværket
Netværket skal opfylde de i bilag I fastsatte kriterier og betingelser, der er nødvendige, for at de kan nå de fastsatte målsætninger i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU.
Artikel 4
Optagelse i netværket
Netværket skal bestå af sundhedstjenesteydere, der er blevet optaget som medlemmer af netværket. I hvert netværk vil ét medlem fungere som koordinator.
KAPITEL III
SUNDHEDSTJENESTEYDERE
Artikel 5
Kriterier og betingelser for ansøgere, der søger optagelse i et netværk
Alle ansøgere, der ønsker at blive medlemmer af et bestemt netværk, skal være i besiddelse af viden eller ekspertise eller kunne tilbyde en diagnose eller en behandling, der har fokus på en sygdom eller tilstand, der er omfattet af netværkets specialiseringsområde, og de skal opfylde kriterierne og betingelserne i bilag II.
KAPITEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSE
Artikel 6
Denne afgørelse træder i kraft på tiendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. marts 2014.
DELEGIERTER BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 10. März 2014
über die Kriterien und Bedingungen, die Europäische Referenznetzwerke und Gesundheitsdienstleister, die sich einem Europäischen Referenznetzwerk anschließen möchten, erfüllen müssen
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/286/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 4 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Artikel 12 der Richtlinie 2011/24/EU legt fest, dass die Kommission die Mitgliedstaaten beim Aufbau Europäischer Referenznetzwerke (im Folgenden „Netzwerke“) zwischen Gesundheitsdienstleistern und Fachzentren in den Mitgliedstaaten, insbesondere im Bereich seltener Krankheiten, unterstützt. (2) Zu diesem Zweck nimmt die Kommission eine Liste spezifischer Kriterien und Bedingungen an, die die Europäischen Referenznetzwerke erfüllen müssen, und legt die Bedingungen und Kriterien für die Gesundheitsdienstleister fest, die Mitglied eines Netzwerkes werden möchten (im Folgenden „Mitglieder“). Die Netzwerke sollten den Zugang zur Diagnose, Behandlung und einer hochwertigen Gesundheitsversorgung für Patienten verbessern, deren Gesundheitsprobleme eine verstärkte Konzentration von Ressourcen oder Fachwissen erfordern, und sie könnten auch die medizinische Fortbildung und Forschung, Informationsverbreitung und -bewertung, insbesondere im Bereich seltener Krankheiten, bündeln.
(2)
Nach Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU verfolgt jedes Netzwerk mindestens drei der in Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU aufgeführten Ziele und weist nach, dass es über die Kompetenzen verfügt, die für eine wirksame Verfolgung dieser Ziele notwendig sind. Außerdem müssen die Netzwerke die Anforderungen des Artikels 12 Absatz 4 Buchstabe a Ziffern i bis vi der Richtlinie 2011/24/EU erfüllen. In diesem Beschluss ist die Liste der spezifischen Kriterien oder Bedingungen festgelegt, die gewährleisten, dass das Netzwerk diese Anforderungen erfüllt. Diese Kriterien und Bedingungen sollten die Grundlage für den Aufbau und die Bewertung der Netzwerke liefern.
(3)
Als Kriterien und Bedingungen, die erfüllt sein müssen, damit das Netzwerk die anwendbaren Ziele gemäß Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU verfolgen kann, werden in dem Beschluss unter anderem eine Reihe von Kriterien für Steuerung und Koordinierung der Netzwerke festgelegt, die gewährleisten, dass diese transparent und wirksam funktionieren. Auch wenn den Netzwerken erlaubt werden sollte, sich unterschiedlich zu organisieren, ist es angezeigt zu verlangen, dass sie alle eines ihrer Mitglieder als koordinierendes Mitglied benennen. Das koordinierende Mitglied benennt eine Person, die als Koordinator des Netzwerkes (im Folgenden „Koordinator“) fungiert. Die Netzwerke sollten von einem Netzwerk-Vorstand (im Folgenden „Vorstand“) geführt werden, in dem jedes Mitglied des Netzwerkes vertreten ist. Der Vorstand sollte die Aufgabe haben, eine Geschäftsordnung auszuarbeiten und anzunehmen, Arbeitspläne aufzustellen und Fortschrittsberichte sowie alle anderen Dokumente im Zusammenhang mit den Tätigkeiten des Netzwerkes zu verfassen. Der Koordinator sollte, mit Unterstützung des Vorstands, die Koordinierung innerhalb des Netzwerkes sowie mit anderen Gesundheitsdienstleistern unterstützen und erleichtern.
(4)
Grundlage für die Erbringung hoch spezialisierter Gesundheitsversorgung, eines der von den Netzwerken zu erfüllenden Kriterien, sollten hochwertige, allgemein zugängliche und kostengünstige Gesundheitsdienstleistungen sein. Das erfordert erfahrene, hochqualifizierte, multidisziplinäre Gesundheitsteams und höchstwahrscheinlich hochmoderne medizinische Fachausrüstung oder Infrastrukturen, die normalerweise eine Konzentration der Ressourcen erfordern.
(5)
Gesundheitsdienstleister, die sich um die Mitgliedschaft in einem Netzwerk bewerben, sollten nachweisen, dass sie die in diesem Beschluss festgelegten Kriterien und Bedingungen erfüllen. Diese Kriterien und Bedingungen sollten garantieren, dass die Dienstleistungen und die Gesundheitsversorgung, die erbracht werden, höchsten Qualitätskriterien genügen und sich auf klinische Nachweise stützen.
(6)
Die Kriterien und Bedingungen, die ein Gesundheitsdienstleister erfüllen muss, wären je nach den Erkrankungen oder Gesundheitsproblemen, mit denen sich das Netzwerk befasst, dem er sich anschließen möchte, unterschiedlich. Es erscheint daher notwendig, zwei Gruppen von Kriterien und Bedingungen festzulegen: Querschnittskriterien und -bedingungen, die von allen Gesundheitsdienstleistern erfüllt werden sollten, die sich einem Netzwerk anschließen möchten, unabhängig vom Fachgebiet oder dem medizinischen Verfahren oder der medizinischen Behandlung, die sie anbieten, und eine zweite Gruppe von Kriterien und Bedingungen, die variieren können, je nach Umfang des Fachgebietes, Erkrankung oder Gesundheitsproblem, mit dem sich das Netzwerk befasst, dem sie sich anschließen möchten.
(7)
Von den Querschnitts- und Strukturkriterien und -bedingungen der ersten Gruppe erscheinen diejenigen, die die Mündigkeit der Patienten und eine patientenorientierte Versorgung, Organisation, Management und Krisenplanung, Forschungs- und Ausbildungskompetenz betreffen, unerlässlich, wenn sichergestellt werden soll, dass die Ziele der Netzwerke erreicht werden.
(8)
Weitere Querschnitts- und Strukturkriterien und -bedingungen, die den Austausch von Fachwissen, Informationssysteme und E-Health-Tools betreffen, sollten helfen, Information und Wissen zu entwickeln, zu teilen und zu verbreiten und Verbesserungen bei Diagnose und Behandlung von Erkrankungen innerhalb und außerhalb der Netzwerke zu fördern sowie eng mit anderen Fachzentren und Netzen auf nationaler und internationaler Ebene zusammenzuarbeiten. Informations- und Kommunikationssysteme mit interoperabler und semantisch kompatibler Technologie würden den Austausch von Gesundheitsdaten und Patienteninformationen ebenso erleichtern wie den Aufbau und die Wartung gemeinsamer Datenbanken und Register.
(9)
Die Fähigkeit, Gesundheitsdaten, sonstige Patienteninformationen sowie personenbezogene Daten der mit der Behandlung des Patienten befassten Fachkräfte effizient und sicher auszutauschen, ist ein zentraler Faktor für das erfolgreiche Arbeiten der Netzwerke. Der Datenaustausch sollte unter Beachtung der Grundsätze der Zweckbindung und Erforderlichkeit sowie der Rechtsgrundlagen für die Datenverarbeitung und mit entsprechenden Garantien zur Wahrung der Rechte der betroffenen Personen erfolgen. Personenbezogene Daten sollten im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) verarbeitet werden.
(10)
Mit dem vorliegenden Beschluss werden die Grundrechte und die insbesondere in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union niedergelegten Grundsätze, auf die Artikel 6 des Vertrags über die Europäische Union verweist, beachtet, namentlich der Schutz von Würde und Integrität der Person, das Recht auf Datenschutz und das Recht auf Zugang zu medizinischer Versorgung. Dieser Beschluss muss von den Mitgliedstaaten unter Beachtung der in der Charta niedergelegten Rechte und Grundsätze angewandt werden.
(11)
Die Charta verlangt insbesondere, dass auf dem Gebiet der Biologie und der Medizin der Grundsatz der freien Einwilligung des Betroffenen nach vorheriger Aufklärung entsprechend den gesetzlich festgelegten Einzelheiten beachtet wird. Da klinische Prüfungen zu den Arbeitsgebieten der Netzwerke zählen könnten, ist es wichtig, daran zu erinnern, dass in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) umfassende Regeln zum Schutz von Personen festgelegt sind, die an klinischen Prüfungen teilnehmen.
(12)
Um den Austausch personenbezogener Daten im Zusammenhang im Kontext der Netzwerke zu gewährleisten, könnten die Verfahren zur Erteilung der aufgeklärten Einwilligung vereinfacht werden mittels Verwendung eines einzigen gemeinsamen Einwilligungsmusters; dieses müsste den Anforderungen der Richtlinie 95/46/EG hinsichtlich der Einwilligung der von der Verarbeitung betroffenen Person entsprechen.
(13)
Die Kriterien und Bedingungen in Bezug auf Fachkenntnis, klinische Praxis, Qualität, Patientensicherheit und Bewertung sollten helfen, bewährte Verfahren für Qualitäts- und Sicherheitsbenchmarks zu entwickeln und zu verbreiten. Sie sollten ferner, wie in Artikel 12 Absatz 4 der Richtlinie 2011/24/EU gefordert, eingehende Fachkenntnisse, die Fähigkeit zur Erstellung von Leitlinien guter Praxis und zur Umsetzung von Ergebnismessungen und Qualitätskontrollen sowie die Verfolgung eines multidisziplinären Ansatzes sicherstellen.
(14)
Mitgliedstaaten, die in einem bestimmten Netzwerk nicht mit einem Mitglied vertreten sind, können in einem festgelegten, transparenten Verfahren, einen Gesundheitsdienstleister mit speziellem Bezug zu diesem Netzwerk benennen. Dieser Dienstleister kann als auf Gesundheitsdienstleistungen spezialisiertes assoziiertes nationales Zentrum benannt werden oder als nationales Kooperationszentrum mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von Kenntnissen und Tools zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung. Unter Umständen möchten die Mitgliedstaaten auch eine nationale Koordinierungsstelle für alle Arten von Netzwerken benennen. Das könnte den Mitgliedstaaten helfen, Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2011/24/EU nachzukommen, insbesondere wenn das Netzwerk Ziele verfolgt, die in Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe f und h der Richtlinie 2011/24/EU aufgeführt sind. Der Koordinator sollte die Zusammenarbeit mit diesen mit einem Netzwerk verbundenen Gesundheitsdienstleistern erleichtern. Diese Gesundheitsdienstleister müssen die Ziele des Netzwerkes unterstützen, seine Regeln beachten und das Netzwerk an den Arbeiten, die dessen Kooperationstätigkeiten betreffen, teilhaben lassen -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
Dieser Beschluss enthält
a)
die Kriterien und Bedingungen, die die Netzwerke gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2011/24/EU erfüllen müssen, und
b)
die Kriterien und Bedingungen für die Gesundheitsdienstleister, die sich den Netzwerken gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2011/24/EU anschließen möchten.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieses Beschlusses und zusätzlich zu den Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 3 der Richtlinie 2011/24/EU gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
a)
„Mitglied eines Netzwerkes“ bezeichnet Gesundheitsdienstleister, die die in Artikel 5 aufgelisteten Kriterien und Bedingungen erfüllen und in ein bestimmtes Netzwerk aufgenommen worden sind;
b)
„hoch spezialisierte Gesundheitsversorgung“ bezeichnet eine Gesundheitsversorgung, die hoch komplexe Erkrankungen oder Gesundheitsprobleme betrifft, die besondere Anforderungen an Diagnosestellung, Behandlung oder Nachsorge stellen und deren Behandlung hohe Kosten verursacht und einen hohen Ressourcenaufwand erfordert;
c)
„Hoch komplexe Erkrankung oder hoch komplexes Gesundheitsproblem“ bezeichnet eine Erkrankung oder eine Störung mit einer Kombination von Faktoren, Symptomen oder Befunden, die einen multidisziplinären Ansatz und eine sorgfältige Planung des zeitlichen Ablaufs der Versorgung erfordert, weil eine oder mehrere der folgenden Umstände gegeben sind:
-
eine große Zahl möglicher Diagnosen oder Behandlungsmöglichkeiten und Komorbidität,
-
schwer interpretierbare Ergebnisse klinischer und diagnostischer Tests,
-
ein hohes Komplikations-, Morbiditäts- oder Sterberisiko aufgrund des Gesundheitsproblems, des Diagnoseverfahren oder der Behandlung;
d)
„multidisziplinäres Gesundheitsteam“ bezeichnet eine Gruppe von Angehörigen der Gesundheitsberufe aus verschiedenen Bereichen der Gesundheitsversorgung, die ihre Kompetenzen und Ressourcen bündeln und bei ein und demselben Fall zusammenarbeiten und die Versorgung des Patienten koordinieren, wobei jedes einzelne Teammitglied spezifische Leistungen erbringt;
e)
„aufgeklärte Einwilligung im Rahmen der Europäischen Referenznetzwerke“ bezeichnet jede ohne Zwang, für den konkreten Fall und in Kenntnis der Sachlage erfolgte explizite Willensbekundung in Form einer Erklärung oder einer sonstigen eindeutigen Handlung, mit der die betroffene Person zu verstehen gibt, dass sie mit dem Austausch ihrer persönlichen und ihrer Gesundheitsdaten zwischen Gesundheitsdienstleistern und Mitgliedern eines Europäischen Referenznetzwerkes gemäß diesem delegierten Beschluss einverstanden ist.
KAPITEL II
EUROPÄISCHE REFERENZNETZWERKE
Artikel 3
Kriterien und Bedingungen für Netzwerke
Die Netzwerke müssen die in Anhang I aufgeführten Kriterien und Bedingungen erfüllen, die erforderlich sind, damit sie die anwendbaren Ziele des Artikels 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU verfolgen können.
Artikel 4
Mitgliedschaft in den Netzwerken
Die Netzwerke werden von Gesundheitsdienstleistern gebildet, die als Mitglieder des Netzwerkes bezeichnet werden. Für jedes Netzwerk fungiert ein Mitglied als Koordinator.
KAPITEL III
GESUNDHEITSDIENSTLEISTER
Artikel 5
Kriterien und Bedingungen für die Mitgliedschaft in einem Netzwerk
Alle Bewerber um die Mitgliedschaft in einem Netzwerk müssen über Kenntnisse und Fachwissen über eine Erkrankung oder ein Gesundheitsproblem verfügen, die bzw. das in das Spezialgebiet des Netzwerkes fällt, oder Diagnoseverfahren oder eine Behandlung für eine solche Erkrankung oder ein solches Gesundheitsproblem anbieten, und sie müssen die in Anhang II aufgeführten Kriterien und Bedingungen erfüllen.
KAPITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 6
Dieser Beschluss tritt am zehnten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 10. März 2014