EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE Nr. 556/2014/EU
af 15. maj 2014
om Unionens deltagelse i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (EDCTP2), der iværksættes i fællesskab af flere medlemsstater
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 185 og artikel 188, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I sin meddelelse af 3. marts med titlen: »Europa 2020 - En strategi for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst« (»Europa 2020-strategien«) fremhævede Kommissionen behovet for at skabe gunstige betingelser for investeringer i viden og innovation med henblik på at opnå intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst i Unionen. Europa-Parlamentet og Rådet har godkendt denne strategi.
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013 (3) oprettede Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020) (»Horisont 2020«). Horisont 2020 har til formål at opnå en større indvirkning på forskning og innovation ved at bidrage til styrkelsen af offentlig-offentlige partnerskaber, herunder gennem Unionens deltagelse i programmer, der iværksættes af flere medlemsstater, i overensstemmelse med artikel 185 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
(3)
Offentlig-offentlige partnerskaber bør sigte mod at udvikle tættere samspil, øge koordineringen og undgå unødig overlapning med EU-forskningsprogrammer og internationale, nationale og regionale forskningsprogrammer og bør fuldt ud overholde de generelle principper i Horisont 2020, navnlig principperne vedrørende åbenhed og gennemsigtighed. Endvidere bør der sikres fri adgang til videnskabelige publikationer.
(4)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 1209/2003/EF (4) besluttede Fællesskabet at yde et finansielt bidrag til partnerskabet mellem europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (»EDCTP1«), som matchede deltagerlandenes, dog på højst 200 000 000 EUR, i perioden for Det Europæiske Fællesskabs sjette rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration, der bidrager til realiseringen af det europæiske forskningsrum og til innovation (2002-2006), som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1513/2002/EF (5). EDCTP1 blev også støttet under Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013), der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF (6).
(5)
I 2009 vedtog uvildige eksperter rapporten om den foreløbige evaluering af EDCTP1. Ekspertpanelet havde den holdning, at EDCTP1 udgjorde en enestående platform for ægte dialog med afrikanske videnskabsfolk, og at programmet er begyndt at bygge bro mellem nord og syd ved at opbygge forskerkapacitet og tilvejebringe uddannelses- og arbejdsmuligheder for unge afrikanske forskere. Efter denne rapport er der en række grundlæggende forhold, som der skal tages hensyn til i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (»EDCTP2-programmet«), nemlig at det aktuelle anvendelsesområde for EDCTP1 skal ændres og udvides, kapaciteten i udviklingslandene til forsvarlig udførelse og ledelse af kliniske forsøg bør om nødvendigt udvikles og styrkes yderligere, navnlig de etiske udvalgs og de tilhørende lovgivningsmæssige rammers rolle og udvikling, og koordineringen af, samarbejdet mellem samt, hvis det er relevant, integrationen af europæiske nationale programmer bør forbedres yderligere, samarbejdet med andre større offentlige og private partnere, herunder lægemiddelindustrien, offentlig-private partnerskaber som Product Development Partnerships (»PDP'er«), civilsamfundet, ikkestatslige organisationer og fonde skal styrkes og udbygges, der bør være klare og gennemskuelige forvaltningsbestemmelser, synergieffekten med Unionens udenrigspolitiske foranstaltninger bør udvikles specifikt med Unionens udviklingsbistand, samfinansieringsreglerne bør præciseres og forenkles, og overvågningsredskaberne bør styrkes.
(6)
I henhold til Rådets afgørelse 2013/743/EU (7) kan der tilvejebringes yderligere støtte til EDCTP2-programmet.
(7)
Unionen er en vigtig bidragyder til forskning i fattigdomsrelaterede sygdomme og oversete smitsomme sygdomme. Kommissionen og medlemsstaterne bidrager med næsten en fjerdedel (22 %) af de relevante globale investeringer, som regeringerne foretager. Desuden er Unionen en vigtig aktør inden for global sundhed. Eksempelvis stammer ca. halvdelen af bevillingerne til Den Globale Fond til Bekæmpelse af Aids, Tuberkulose og Malaria fra Kommissionen og medlemsstaterne.
(8)
EDCTP1 opnåede store resultater og udviklede otte forbedrede lægelige behandlinger, især til nyfødte, børn og gravide eller ammende kvinder, som lider af hiv/aids eller malaria. Det har skabt de første fire afrikanske regionale ekspertisenetværk, der fremmer syd-syd-samarbejdet om klinisk forskning, og der er uddannet over 400 afrikanske forskere. Det har også bidraget til at etablere registret over kliniske forsøg i hele Afrika og det afrikanske forum for vaccineregulering.
(9)
Trods de betydelige resultater, som EDCTP1 har opnået, udgør fattigdomsrelaterede sygdomme stadig en stor hindring for bæredygtig udvikling i udviklingslandene på grund af den sociale og økonomiske byrde, de påfører landene, især i Afrika syd for Sahara. Der findes stadig ikke effektive, sikre, passende, tilgængelige og økonomisk overkommelige lægelige behandlinger, der er tilpasset de særlige forhold i udviklingslandene, til de fleste fattigdomsrelaterede sygdomme, og der investeres fortsat for lidt i klinisk forskning, idet gennemførelsen af kliniske forsøg er bekostelig, og afkastet på investeringen er begrænset på grund af markedssvigt. Det bør understreges, at kun 10 % af de midler, der er afsat til forskning på globalt plan, går til de sygdomme, som tegner sig for 90 % af sygdomstilfældene i verden. Desuden er europæiske forskningsaktiviteter og -programmer stadig ofte fragmenterede og er dermed enten under den kritiske masse eller overlapper hinanden, mens forskningskapaciteten og investeringerne i udviklingslandene er utilstrækkelige.
(10)
Støtte til bekæmpelse af fattigdomsrelaterede sygdomme vil ligeledes bidrage til at beskytte Europas borgere mod disse sygdomme, eftersom den øgede globale mobilitet (herunder turisme), migrationsbevægelserne og ændringerne i den geografiske fordeling af disse sygdomme betyder, at Europa muligvis står over for nye eller tilbagevendende udfordringer i forbindelse med disse sygdomme.
(11)
Europa-Parlamentet vedtog den 15. juni 2010 forud for FN's møde på højt plan i september 2010 en beslutning om fremskridtene hen imod opfyldelse af millenniumudviklingsmålene (»MDG-mål«), hvori Europa-Parlamentet bad Kommissionen, medlemsstaterne og udviklingslandene om at behandle MDG-mål 5 (om forbedring af mødres sundhed), MDG-mål 4 (om børnedødelighed) og MDG-mål 6 (om hiv/aids, malaria og tuberkulose) på en sammenhængende og holistisk måde.
(12)
Unionen har forpligtet sig i forhold til konklusionerne i Rio+20-konferencen i 2012 om at udvikle og opfylde de internationalt aftalte mål for bæredygtig udvikling, som følger efter og omfatter MDG-målene.
(13)
I 2000 igangsatte Unionen en politisk dialog på højt plan med Afrika, der førte til etablering af et strategisk partnerskab mellem Afrika og EU, hvorefter der blev vedtaget en fælles Afrika-EU-strategi i 2007, og i 2011 blev der igangsat en politisk dialog på højt plan om videnskab, teknologi og innovation.
(14)
Den 31. marts 2010 offentliggjorde Kommissionen en meddelelse om Unionens indsats inden for global sundhed, hvori den opfordrede til en mere samordnet tilgang blandt medlemsstaterne og på tværs af de relevante politikker for at finde og i fællesskab behandle fælles globale prioriteter inden for sundhedsforskning. Kommissionen gjorde i meddelelsen ligeledes opmærksom på, at det er nødvendigt at fremme en retfærdig og universel dækning med sundhedsydelser af god kvalitet samt en effektiv og retfærdig finansiering af forskning, der gavner alle befolkningsgruppers sundhed.
(15)
I Rådets konklusioner af 10. maj 2010 om EU's rolle inden for global sundhed opfordrede Rådet Unionen til at fremme effektiv og fair finansiering af forskning, som gavner alles sundhed og sikrer, at innovationer og indgreb udmønter sig i tilgængelige og prismæssigt overkommelige løsninger. Der bør navnlig undersøges modeller, som adskiller udgifterne til forskning og udvikling (»FoU«) fra priserne på lægemidler, herunder mulighederne for at overføre teknologi til udviklingslandene.
(16)
I sin meddelelse af 21. september 2011 om partnerskaber om forskning, sætter Kommissionen partnerskaber på tværs af institutionelle, nationale og kontinentale grænser i centrum for Unionens forskningspolitik.
(17)
I sin meddelelse af 27. februar 2013 med titlen: »Et værdigt liv for alle: Fattigdomsudryddelse og en bæredygtig udvikling i verden« bekræftede Kommissionen sin målsætning om at gøre sit yderste for at bidrage til opfyldelsen af MDG-målene inden udgangen af 2015 og understregede, at EU-finansieret forskning under EDCTP1 havde bidraget til opfyldelsen af MDG-målene.
(18)
I overensstemmelse med målene for Horisont 2020 bør enhver medlemsstat og ethvert land, der er associeret med Horisont 2020, være berettiget til at deltage i EDCTP2-programmet.
(19)
Bidrag til undersøgelse af åbne innovationsmodeller til behovsbaseret forskning samt tilgængelige og økonomisk overkommelige resultater i overensstemmelse med andre EU-forpligtelser inden for FoU på sundhedsområdet bør overvejes.
(20)
Deltagerlandene vil bidrage til gennemførelsen af EDCTP2-programmet i den periode, som det dækker, dvs. 2014-2024. For at tage hensyn til varigheden af Horisont 2020 bør indkaldelser af forslag under EDCTP2 iværksættes senest den 31. december 2020. I behørigt begrundede tilfælde kan indkaldelser af forslag iværksættes senest den 31. december 2021.
(21)
Der bør fastsættes et loft over Unionens finansielle deltagelse i EDCTP2-programmet i Horisont 2020's løbetid. Inden for dette lofts grænser bør Unionens bidrag være lig med bidraget fra de stater, der er omhandlet i denne afgørelse, for at opnå en stor løftestangsvirkning og sikre en stærkere integration af disse staters programmer.
(22)
Unionens finansielle bidrag bør være betinget af, at deltagerlandene officielt forpligter sig til at bidrage til gennemførelsen af EDCTP2-programmet og til overholdelsen af disse forpligtelser.
(23)
Den fælles gennemførelse af EDCTP2-programmet kræver en gennemførelsesstruktur. Deltagerlandene enedes om en gennemførelsesstruktur for EDCTP2-programmet og oprettede EDCTP2-gennemførelsesstrukturen (»EDCTP2-GS«). EDCTP2-GS bør være modtager af Unionens finansielle bidrag og varetage den effektive gennemførelse af EDCTP2-programmet.
(24)
EDCTP2-aktiviteterne bør være i overensstemmelse med målene og prioriteterne for forskning og innovation i Horisont 2020 og med de generelle principper og betingelser i artikel 26 i forordning (EU) nr. 1291/2013.
(25)
Forslagsindkaldelser fra EDCTP2-GS bør også offentliggøres på den fælles deltagerportal og via andre elektroniske formidlingsmetoder under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen.
(26)
Unionens finansielle bidrag bør forvaltes under overholdelse af princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning og i overensstemmelse med de relevante bestemmelser om indirekte forvaltning, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (8) og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 (9).
(27)
For at beskytte Unionens finansielle interesser bør Kommissionen have ret til at nedsætte, suspendere eller indstille Unionens finansielle bidrag, hvis EDCTP2-programmet gennemføres utilstrækkeligt, delvist eller forsinket, eller hvis deltagerlandene ikke bidrager eller bidrager delvist eller forsinket til finansieringen af EDCTP2-programmet. Disse rettigheder bør indskrives i den delegationsaftale, som skal indgås mellem Unionen og EDCTP2-GS.
(28)
Med henblik på at gennemføre EDCTP2-programmet effektivt bør den finansielle støtte udmøntes af EDCTP2-GS, primært i form af tilskud til deltagerne i aktioner, der er udvalgt af EDCTP2-GS. Udvælgelsen af disse aktioner bør ske efter åbne indkaldelser af konkurrerende forslag under EDCTP2-GS's ansvar.
(29)
Deltagelse i indirekte aktioner under EDCTP2-programmet sker i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 (10). På grund af de særlige driftsmæssige behov i EDCTP2-programmet er det imidlertid nødvendigt at fastlægge bestemmelser om undtagelser fra denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 3, i samme forordning.
(30)
Det er nødvendigt med undtagelser fra artikel 9, stk. 1, litra b), artikel 10, stk. 1, litra c), og artikel 12 i forordning (EU) nr. 1290/2013 for at muliggøre deltagelse og finansiering af afrikanske enheder og befordre et samarbejde gennem fælles indkaldelser mellem EDCTP2-programmet og andre juridiske enheder.
(31)
Med henblik på forenkling bør de administrative byrder nedbringes for alle parter. Dobbelte revisioner og uforholdsmæssig dokumentation og rapportering bør undgås. Når der foretages revisioner, bør der om nødvendigt tages hensyn til de nationale programmers særpræg.
(32)
Revisioner hos modtagere af EU-midler, der ydes i henhold til denne afgørelse, bør sikre, at den administrative byrde nedbringes i overensstemmelse med Horisont 2020.
(33)
Unionens finansielle interesser bør beskyttes ved hjælp af passende foranstaltninger under hele udgiftscyklussen, herunder ved forebyggelse, afsløring og efterforskning af uregelmæssigheder, inddrivelse af midler, der er gået tabt, udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert, og, efter omstændighederne, med administrative og økonomiske sanktioner i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
(34)
Kommissionen bør foretage dels foreløbige evalueringer til vurdering af navnlig EDCTP2-programmets kvalitet og effektivitet og fremskridtene, der er sket, med opfyldelse af de fastlagte målsætninger, dels en afsluttende evaluering og udarbejde rapporter over disse evalueringer.
(35)
På anmodning fra Kommissionen skal EDCTP2-GS og deltagerlandene indsende enhver oplysning, som Kommissionen skal bruge til evalueringsrapporterne om EDCTP2-programmet.
(36)
Det er afgørende, at forskningsaktiviteterne, der udføres under EDCTP2-programmet, er i fuld overensstemmelse med Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, den europæiske menneskerettighedskonvention, inklusive tillægsprotokoller, de etiske principper i World Medical Associations Helsingforserklæring fra 2008, god klinisk praksis vedtaget af den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af humanmedicinske lægemidler, relevant EU-lovgivning og lokale etiske krav i de lande, hvor forskningsaktiviteterne skal udføres.
(37)
Det er vigtigt, at informeret samtykke til kliniske forsøg, der foretages i udviklingslande, altid indhentes på en måde, som reelt er informeret og frivillig.
(38)
Det er ligeledes vigtigt, at der bør være sammenhæng mellem de aktiviteter, der foregår inden for rammerne af EDCTP2-programmet, og Unionens udviklingspolitiske tiltag. I denne forbindelse bør synergier mellem EDCTP2 og Den Europæiske Udviklingsfond tilstræbes.
(39)
Som led i målet om samarbejde med internationale udviklingsbistandsinitiativer bør aktiviteter finansieret af EDCTP2 følge de henstillinger, der i givet fald foreslås af de relevante initiativer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), herunder den rådgivende ekspertgrupper vedrørende forskning og udvikling.
(40)
Ekspertpanelet for Sundhed blev nedsat ved Horisont 2020 som en videnskabsstyret interessentplatform, der skal udarbejde videnskabeligt input, levere en sammenhængende, videnskabelig og fokuseret analyse af forsknings- og innovationsflaskehalse og muligheder forbundet med den samfundsmæssige udfordring i Horisont 2020 med hensyn til sundhed, demografisk udvikling og trivsel, bidrage til fastlæggelsen af forsknings- og innovationsprioriteter og tilskynde til en EU-dækkende deltagelse. Gennem aktivt samarbejde med interesseparterne vil det bidrage til kapacitetsopbygning og fremme deling af viden og tættere samarbejde på dette område i hele Unionen. EDCTP2 bør derfor i fornødent omfang samarbejde og udveksle oplysninger med Ekspertpanelet for Sundhed.
(41)
Målene for denne afgørelse, nemlig at bidrage til nedbringelsen af den sociale og økonomiske byrde, som fattigdomsrelaterede sygdomme lægger på udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara, ved at fremskynde klinisk udvikling af effektive, sikre, tilgængelige, passende og økonomisk overkommelige lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, da disse ikke kan nå den fornødne kritiske masse, hverken i menneskelig eller finansiel henseende, men kan på grund af handlingens omfang bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne afgørelse ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Deltagelse i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg
1. Unionen deltager i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (»EDCTP2-programmet«), der iværksættes i fællesskab af Danmark, Finland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Sverige, Tyskland og Østrig (»deltagerlandene«) i overensstemmelse med betingelserne fastsat i denne afgørelse.
2. Enhver medlemsstat udover dem, der er anført i stk. 1, og ethvert andet land, der er associeret med Horisont 2020 kan deltage i EDCTP2-programmet, forudsat at det pågældende land opfylder betingelsen i artikel 3, stk. 1, litra e), i denne afgørelse. Hvis det pågældende land opfylder betingelsen i artikel 3, stk. 1, litra e), anses det for et deltagerland i forbindelse med denne afgørelse.
Artikel 2
Unionens finansielle bidrag
1. Unionens finansielle bidrag, herunder EFTA-bevillinger, til EDCTP2-programmet udgør op til 683 000 000 EUR for at matche deltagerlandenes bidrag.
2. Unionens finansielle bidrag betales over de bevillinger på Den Europæiske Unions almindelige budget, der er afsat til de relevante dele af særprogrammet til gennemførelse af Horisont 2020, som er oprettet ved afgørelse 2013/743/EU, navnlig over bevillingerne til det specifikke mål »Sundhed, demografisk udvikling og trivsel«, i overensstemmelse med artikel 58, stk. 1, litra c), nr. vi), og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
3. Op til 6 % af Unionens finansielle bidrag, jf. stk. 1, kan anvendes af gennemførelsesstrukturen for EDCTP2 (»EDCTP2-GS«) til dækning af dens administrationsomkostninger.
Artikel 3
Betingelser for Unionens finansielle bidrag
1. Unionens finansielle bidrag er betinget af følgende:
a)
at deltagerlandene påviser, at de har oprettet EDCTP2-programmet i overensstemmelse med bilag I, II og III
b)
at deltagerlandene eller organisationer, som er udpeget af deltagerlandene i EDCTP2-GS, udpeger en enhed, der er en juridisk person, som den struktur, der er ansvarlig for gennemførelsen af EDCTP2-programmet og for at modtage, tildele og overvåge deltagerlandenes bidrag og Unionens finansielle bidrag
c)
at EDCTP2-GS demonstrerer sin kapacitet til at gennemføre EDCTP2-programmet, herunder at modtage, tildele og overvåge Unionens bidrag i forbindelse med indirekte forvaltning af Unionens budget i overensstemmelse med artikel 58, 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012
d)
at der etableres en forvaltningsmodel for EDCTP2-programmet i overensstemmelse med bilag III, og
e)
at hvert deltagerland forpligter sig til at bidrage til finansieringen af EDCTP2-programmet.
2. Under gennemførelsen af EDCTP2-programmet er Unionens finansielle bidrag betinget af følgende:
a)
at EDCTP2-GS opfylder de målsætninger, som er fastlagt i bilag I, og gennemfører de aktiviteter, der er fastlagt i bilag II til denne afgørelse, især aktiviteter og indirekte aktioner, som den finansierer, i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1290/2013 som nævnt i artikel 6 i denne afgørelse
b)
at der opretholdes en hensigtsmæssig og effektiv forvaltningsmodel for EDCTP2-programmet i overensstemmelse med bilag III
c)
at EDCTP2-GS overholder rapporteringskravene som fastlagt i artikel 60, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, og
d)
at forpligtelserne i stk. 1, litra e), overholdes.
Artikel 4
Aktiviteter i EDCTP2-programmet
1. Aktiviteterne i EDCTP2-programmet opfylder de målsætninger, der er beskrevet i bilag I, og foregår i overensstemmelse med bilag II.
Aktiviteterne kan omfatte nationale programaktiviteter i deltagerlandene, herunder aktiviteter, der udføres af offentlige eller private forskningsinstitutioner uden gevinst for øje, og nye aktiviteter, herunder forslagsindkaldelser, der forvaltes af EDCTP2-GS.
Aktiviteterne indgår i arbejdsplanen for EDCTP2-programmet, som vedtages årligt af EDCTP2-GS (»den årlige EDCTP2-arbejdsplan«) efter et positivt udfald af den eksterne evaluering heraf, der udføres ved internationalt peer review, med hensyn til målsætningerne for EDCTP2-programmet.
2. I den årlige EDCTP2-arbejdsplan angives den budgetterede værdi af hver aktivitet og fordelingen af den finansiering, som EDCTP2-GS forvalter, herunder Unionens finansielle bidrag.
Den årlige EDCTP2-arbejdsplan skelner mellem finansierede eller EU-samfinansierede aktiviteter og de aktiviteter, der finansieres af deltagerlandene eller andre kilder.
3. EDCTP2-GS gennemfører den årlige EDCTP2-arbejdsplan.
EDCTP2-GS overvåger og rapporterer til Kommissionen om gennemførelsen af alle aktiviteter, som indgår deri eller udvælges efter forslagsindkaldelser, der forvaltes af EDCTP2-GS.
4. Aktiviteter i den årlige EDCTP2-arbejdsplan, der ikke finansieres af EDCTP2-GS, gennemføres i overensstemmelse med fælles principper, som aftales af deltagerlandene og Kommissionen, idet der tages hensyn til principperne i denne afgørelse, i afsnit VI i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og i forordning (EU) nr. 1290/2013, især for så vidt angår principperne om ligebehandling, åbenhed, uvildig peer review-baseret evaluering og udvælgelse. Deltagerlandene og Kommissionen aftaler endvidere rapporteringskravene til EDCTP2-GS, herunder vedrørende indikatorer for hver af disse aktiviteter.
Enhver aktivitet, der finansieres af EDCTP2-GS i overensstemmelse med den årlige EDCTP2-arbejdsplan eller som følge af en forslagsindkaldelse forvaltet af EDCTP2-GS, anses for at være en indirekte aktion i henhold til forordning (EU) nr. 1290/2013 og gennemføres i overensstemmelse med artikel 6 i denne afgørelse.
5. I al kommunikation og enhver publikation, som vedrører aktiviteterne under EDCTP2-programmet, og som udarbejdes i tæt samarbejde med EDCTP2, uanset om afsenderen er EDCTP2-GS, et deltagerland eller deltagerne i en aktivitet, markeres aktiviteten (tillige) med følgende ordlyd: »[aktivitetens betegnelse] indgår i EDCTP2-programmet, der støttes af Den Europæiske Union«.
Artikel 5
Bidrag fra deltagerlandene
1. Bidragene fra deltagerlandene består af følgende:
a)
finansielle bidrag til EDCTP2-GS
b)
naturaliebidrag bestående af de omkostninger, som deltagerlandene har afholdt i forbindelse med gennemførelsen af aktiviteter, der er fastsat og klart identificeret i den årlige EDCTP2-arbejdsplan eller i forbindelse med EDCTP2-GS's administrationsbudget.
2. Med henblik på at vurdere de bidrag, som er omhandlet i stk. 1, litra b), fastslås omkostningerne i overensstemmelse med de berørte deltagerlandes sædvanlige regnskabspraksis og gældende regnskabsstandarder og de gældende internationale bogførings- og regnskabsstandarder.
Artikel 6
Regler for deltagelse og formidling
1. Forordning (EU) nr. 1290/2013 finder anvendelse på indirekte aktioner, der udvælges og finansieres af EDCTP2-GS på grundlag af den årlige EDCTP2-arbejdsplan eller som følge af en forslagsindkaldelse forvaltet af EDCTP2-GS. I overensstemmelse med nævnte forordning anses EDCTP2-GS for at være et finansieringsorgan, som tilvejebringer finansiel støtte til indirekte aktioner i overensstemmelse med bilag II til denne afgørelse.
2. Uanset artikel 9, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 1290/2013 er det mindste antal deltagere to juridiske enheder, der er etableret i to forskellige deltagerlande, og en tredje juridisk enhed fra et land i Afrika syd for Sahara, som er opført på listen i den årlige EDCTP2-arbejdsplan
3. Uanset artikel 10, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1290/2013 er enhver juridisk enhed, der er etableret i et land i Afrika syd for Sahara, som er opført på listen i den årlige EDCTP2-arbejdsplan, berettiget til støtte.
4. Når en sådan aktivitet indgår i den årlige EDCTP2-arbejdsplan, kan EDCTP2-GS lancere fælles forslagsindkaldelser sammen med tredjelande eller deres videnskabelige og teknologiske organisationer og agenturer, med internationale organisationer eller med andre tredjeparter, især NGO'er, i overensstemmelse med de regler, der er udarbejdet på grundlag af artikel 12 i forordning (EU) nr. 1290/2013.
Artikel 7
Aftaler mellem Unionen og EDCTP2-GS
1. Med forbehold af en positiv forhåndsvurdering af EDCTP2-GS i overensstemmelse med artikel 61, stk. 1, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 indgår Kommissionen på Unionens vegne en delegationsaftale og aftaler om en årlig overførsel af midler med EDCTP2-GS.
2. Delegationsaftalen ifølge stk. 1 indgås i overensstemmelse med artikel 58, stk. 3, og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 samt artikel 40 i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012. I aftalen fastlægges desuden følgende:
a)
kravene til EDCTP2-GS's bidrag til de resultatindikatorer, der er fastlagt i bilag II til afgørelse 2013/743/EU
b)
kravene til EDCTP2-GS's bidrag til den overvågning, der er omhandlet i bilag III til afgørelse 2013/743/EU
c)
de specifikke effektivitetsindikatorer for EDCTP2-GS's funktionsmåde
d)
kravene til EDCTP2-GS vedrørende tilvejebringelse af oplysninger om administrationsomkostninger og detaljerede tal for gennemførelsen af EDCTP2-programmet
e)
bestemmelserne vedrørende tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at sikre, at Kommissionen kan opfylde sine forpligtelser med hensyn til formidling og rapportering
f)
bestemmelserne om Kommissionens godkendelse eller afvisning af udkastet til den årlige EDCTP2-arbejdsplan før den vedtages af EDCTP2-GS, og
g)
bestemmelser vedrørende offentliggørelse af forslagsindkaldelser fra EDCTP2, navnlig på den fælles deltagerportal og via andre elektroniske formidlingsmetoder under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen.
Artikel 8
Indstilling, nedsættelse eller suspension af Unionens finansielle bidrag
Hvis EDCTP2-programmet ikke gennemføres eller gennemføres utilstrækkeligt, delvist eller forsinket, kan Kommissionen indstille, forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde Unionens finansielle bidrag i overensstemmelse med den igangværende gennemførelse af EDCTP2-programmet.
Hvis deltagerlandene ikke bidrager eller bidrager delvist eller forsinket til finansieringen af EDCTP2-programmet, kan Kommissionen indstille, forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde Unionens finansielle bidrag, idet den tager hensyn til det finansieringsbeløb, som deltagerlandene har afsat til gennemførelsen af EDCTP2-programmet.
Artikel 9
Efterfølgende revisioner
1. Efterfølgende revisioner af udgifter til indirekte aktioner udføres af EDCTP2-GS i overensstemmelse med artikel 29 i forordning (EU) nr. 1291/2013.
2. Kommissionen kan beslutte selv at udføre de revisioner, der er nævnt i stk. 1. I sådanne tilfælde træffer Kommissionen afgørelse herom i overensstemmelse med de gældende regler, navnlig bestemmelserne i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, forordning (EU) nr. 1290/2013 og (EU) nr. 1291/2013.
Artikel 10
Beskyttelse af Unionens finansielle interesser
1. Kommissionen træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at når der gennemføres aktioner, som finansieres i henhold til denne afgørelse, bliver Unionens finansielle interesser beskyttet ved anvendelse af foranstaltninger til forebyggelse af svig, korruption og andre ulovlige aktiviteter, ved effektiv kontrol og, hvis der konstateres uregelmæssigheder, ved inddrivelse af de uretmæssigt udbetalte beløb samt, efter omstændighederne, ved administrative og finansielle sanktioner, der skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsens grovhed og have afskrækkende virkning.
2. EDCTP2-GS giver Kommissionens personale og andre personer med tilladelse fra Kommissionen samt Revisionsretten adgang til sine lokaler og til al information, herunder i elektronisk form, som er nødvendig for at gennemføre revisionerne.
3. Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan i overensstemmelse med bestemmelserne og procedurerne i Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 (11) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 (12) foretage undersøgelser, herunder kontrol og inspektion på stedet, for at klarlægge, om der foreligger svig, korruption eller andre ulovlige aktiviteter, der berører Unionens finansielle interesser, i forbindelse med en tilskudsaftale eller en afgørelse om tilskud eller en kontrakt, der er finansieret i henhold til denne afgørelse.
4. Kontrakter, tilskudsaftaler og afgørelser om tilskud, som hidrører fra gennemførelsen af denne afgørelse, skal indeholde bestemmelser, der udtrykkeligt bemyndiger Kommissionen, EDCTP2-GS, Revisionsretten og OLAF til at udføre revisioner og undersøgelser i overensstemmelse med deres kompetencer.
5. I forbindelse med gennemførelsen af EDCTP2-programmet træffer deltagerlandene de lovgivningsmæssige, forskriftsmæssige, administrative og andre foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte Unionens finansielle interesser, især for at sikre fuldstændig inddrivelse af Unionens fordringer i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og delegeret forordning (EU) nr. 1268/2012.
Artikel 11
Meddelelse af oplysninger
1. På anmodning sender EDCTP2-GS enhver oplysning, der er nødvendig for udarbejdelse af de rapporter, der henvises til i artikel 12, til Kommissionen.
2. Deltagerlandene tilsender via EDCTP2-GS Kommissionen enhver oplysning, som Europa-Parlamentet, Rådet eller Revisionsretten forlanger vedrørende den finansielle forvaltning af EDCTP2-programmet.
3. Kommissionen indarbejder oplysningerne i denne artikels stk. 2 i de rapporter, der er nævnt i artikel 12.
Artikel 12
Evaluering
1. Senest den 30. juni 2017 gennemfører Kommissionen med bistand fra uafhængige eksperter en foreløbig evaluering af EDCTP2-programmet. Kommissionen udarbejder en rapport over denne evaluering, som indeholder konklusionerne af Kommissionens evaluering og dens bemærkninger. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet rapporten senest den 31. december 2017. Der bør ved den foreløbige evaluering af Horisont 2020 tages hensyn til resultaterne af den foreløbige evaluering af EDCTP2.
2. Ved afslutningen af Unionens deltagelse i EDCTP2, dog senest den 31. december 2023, foretager Kommissionen endnu en foreløbig evaluering af EDCTP2-programmet. Kommissionen udarbejder en rapport over denne evaluering, som skal omfatte resultaterne heraf. Kommissionen sender rapporten til Europa-Parlamentet og Rådet.
3. Kommissionen foretager en endelig evaluering af EDCTP2-programmet senest den 31. december 2026. Kommissionen sender resultaterne af denne evaluering til Europa-Parlamentet og Rådet.
Artikel 13
Ikrafttræden
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 14
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.
BESCHLUSS Nr. 556/2014/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 15. Mai 2014
über die Beteiligung der Union an einem zweiten von mehreren Mitgliedstaaten durchgeführten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (EDCTP 2)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 185 und Artikel 188 Absatz 2,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Übermittlung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In ihrer Mitteilung „Europa 2020: Eine Strategie für intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum“ vom 3. März 2010 (im Folgenden „Strategie Europa 2020“) hat die Kommission hervorgehoben, dass günstige Rahmenbedingungen für Investitionen in Wissen und Innovation geschaffen werden müssen, um ein intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum in der Union zu erreichen. Das Europäische Parlament und der Rat haben diese Strategie unterstützt.
(2)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurde das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014-2020) (im Folgenden „Horizont 2020“) eingerichtet. Durch Horizont 2020 soll eine größere Wirkung auf Forschung und Innovation erreicht werden, indem ein Beitrag zur Stärkung öffentlich-öffentlicher Partnerschaften geleistet wird, auch durch eine Beteiligung der Union an Programmen, die von mehreren Mitgliedstaaten auf der Grundlage von Artikel 185 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union durchgeführt werden.
(3)
Öffentlich-öffentliche Partnerschaften sollten darauf ausgerichtet sein, enge Synergien zu entwickeln, die Koordinierung auszubauen und unnötige Doppelstrukturen mit EU-weiten, internationalen, nationalen und regionalen Forschungsprogrammen zu verhindern sowie die allgemeinen Grundsätze von Horizont 2020, insbesondere in den Bereichen Offenheit und Transparenz, uneingeschränkt einzuhalten. Zudem sollte ein offener Zugang zu wissenschaftlichen Publikationen gewährleistet werden.
(4)
Mit der Entscheidung Nr. 1209/2003/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) hat die Gemeinschaft beschlossen, für die Dauer des Sechsten Rahmenprogramms der Europäischen Gemeinschaft im Bereich der Forschung, technologischen Entwicklung und Demonstration als Beitrag zur Verwirklichung des Europäischen Forschungsraums und zur Innovation (2002-2006) gemäß dem Beschluss Nr. 1513/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) einen Finanzbeitrag zum Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im Folgenden „EDCTP 1“) zu leisten, der dem der teilnehmenden Staaten entspricht, aber 200 000 000 EUR nicht übersteigen darf. Das EDCTP 1 wurde auch durch das Siebte Rahmenprogramm der Europäischen Gemeinschaft für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration (2007-2013) gemäß dem Beschluss Nr. 1982/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) unterstützt.
(5)
2009 wurde der Bericht über die Zwischenbewertung des EDCTP 1 von unabhängigen Sachverständigen angenommen. Aus Sicht der Sachverständigengruppe war das EDCTP 1 eine einzigartige Plattform für einen echten Dialog mit afrikanischen Wissenschaftlern und hat dazu beigetragen, beim Aufbau von Forschungskapazitäten und der Bereitstellung von Ausbildungs- und Arbeitsmöglichkeiten für junge afrikanische Forscher die Lücke zwischen dem Norden und Süden ein wenig zu schließen. Nach diesem Bericht sind im Hinblick auf ein zweites Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im Folgenden „EDCTP 2“) einige grundlegende Faktoren zu berücksichtigen: Der derzeitige Anwendungsbereich des EDCTP 1 muss geändert und erweitert werden; die Fähigkeiten der Entwicklungsländer, klinische Studien ordnungsgemäß durchzuführen, sollten gegebenenfalls weiterentwickelt und verbessert werden, insbesondere, was die Rolle und die Einrichtung von Ethik-Kommissionen und das entsprechende ordnungspolitische Umfeld betrifft; die Koordinierung, die Zusammenarbeit und gegebenenfalls die Integration europäischer nationaler Programme sollten weiter verbessert werden; es gilt, die Zusammenarbeit mit weiteren wichtigen öffentlichen und privaten Partnern, u. a. mit der pharmazeutischen Industrie, die öffentlich-privaten Partnerschaften wie z. B. Partnerschaften zur Produktentwicklung (im Folgenden „PDP“) sowie die Zusammenarbeit mit der Zivilgesellschaft, nichtstaatlichen Organisationen und Stiftungen zu verstärken und auszuweiten; für die Verwaltung sollten eindeutige und transparente Regelungen gelten; es sollten Synergien mit dem auswärtigen Handeln Europas entwickelt werden, insbesondere mit der Entwicklungshilfe der Union; die Kofinanzierungsregeln sollten klarer und einfacher gestaltet werden; die Beobachtungsinstrumente müssen verstärkt werden.
(6)
Gemäß dem Beschluss 2013/743/EU des Rates (7) kann auch das EDCTP 2 künftig unterstützt werden.
(7)
Die Union ist eine wichtige Geldgeberin für die Forschung im Bereich armutsbedingter Krankheiten und wenig beachteter Infektionskrankheiten. Die Kommission und die Mitgliedstaaten tragen weltweit etwa zu einem Viertel (22 %) zu den öffentlichen Investitionen in diesem Bereich bei. Die Union spielt zudem eine bedeutende Rolle für die Weltgesundheit. So bringen die Kommission und die Mitgliedstaaten beispielsweise rund die Hälfte der Mittel des Globalen Fonds für die Bekämpfung von Aids, Tuberkulose und Malaria auf.
(8)
Im Rahmen des EDCTP 1 wurden wesentliche Leistungen erzielt und acht verbesserte medizinische Behandlungen entwickelt, insbesondere für Neugeborene, Kinder sowie Schwangere oder stillende Frauen, die an HIV/Aids oder Malaria leiden. Es führte zum Aufbau der ersten vier regionalen Exzellenznetze in Afrika zur Förderung der Süd-Süd-Zusammenarbeit im Bereich der klinischen Forschung, und es wurden mehr als 400 afrikanische Forscher ausgebildet. Außerdem hat das Programm dazu beigetragen, dass das gesamtafrikanische Register für klinische Studien und das afrikanische Forum für Regulierungsbehörden im Bereich der Impfstoffe eingerichtet wurden.
(9)
Trotz der beachtlichen Leistungen und Erfolge des EDCTP 1 hemmen armutsbedingte Krankheiten aufgrund der sozialen und wirtschaftlichen Belastungen weiterhin die nachhaltige Entwicklung in Entwicklungsländern, insbesondere in den afrikanischen Ländern südlich der Sahara. Für die meisten armutsbedingten Krankheiten gibt es immer noch keine wirksamen, sicheren, geeigneten und bezahlbaren medizinischen Behandlungen, die auf die Besonderheiten der Entwicklungsländer abgestimmt sind, und die Investitionen in klinische Forschung sind nach wie vor unzureichend, da klinische Studien teuer sind und die Kapitalrendite aufgrund von Marktversagen gering ausfällt. Es sollte hervorgehoben werden, dass nur 10 % der globalen Forschungsförderung für die Erforschung der Krankheiten verwendet, die weltweit 90 % der Erkrankungen verursachen. Zudem sind die europäischen Forschungstätigkeiten und -programme häufig immer noch unzusammenhängend und erreichen daher keine kritische Masse oder überschneiden sich, wohingegen die Kapazitäten und Investitionen im Bereich der Forschung in den Entwicklungsländern unzureichend sind.
(10)
Durch Unterstützung der Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten würden auch die Unionsbürger besser vor diesen Krankheiten geschützt, denn aufgrund der zunehmenden weltweiten Mobilität (einschließlich Tourismus), der Migrationsbewegungen und der Verschiebungen bei der geographischen Verbreitung dieser Krankheiten könnte sich Europa mit neuen oder wiederkehrenden Herausforderungen im Zusammenhang mit diesen Krankheiten konfrontiert sehen.
(11)
Am 15.Juni 2010 hat das Europäische Parlament mit Blick auf das VN-Gipfeltreffen im September 2010 eine Entschließung zu den Fortschritten auf dem Weg zur Erreichung der Millenniums-Entwicklungsziele (MDG) verabschiedet; darin „fordert [es] die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Entwicklungsländer auf, MDG 5 (Gesundheit von Schwangeren und Müttern), MDG 4 (Kindersterblichkeit) und MDG 6 (HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose) in kohärenter und ganzheitlicher Form in Angriff zu nehmen“.
(12)
Die Union hat sich zur Einhaltung der Schlussfolgerungen der Rio+20-Konferenz des Jahres 2012 über die Erarbeitung und Umsetzung international vereinbarter Ziele für nachhaltige Entwicklung (SDG), unter Einbeziehung der Millenniums-Entwicklungsziele, verpflichtet.
(13)
Im Jahr 2000 hat die Union einen auf hoher Ebene geführten politischen Dialog mit Afrika ins Leben gerufen, der in die Einrichtung einer strategischen Partnerschaft zwischen Afrika und der EU mündete, in deren Folge 2007 eine Gemeinsame Strategie Afrika-EU verabschiedet und 2011 ein hochrangiger politischer Dialog über Wissenschaft, Technologie und Innovation ins Leben gerufen wurde.
(14)
Am 31. März 2010 hat die Kommission eine Mitteilung zur Rolle der EU in der globalen Gesundheitspolitik vorgelegt, in der sie die Mitgliedstaaten aufrief, ihr Vorgehen in den einschlägigen Politikbereichen besser zu koordinieren, um gemeinsame Prioritäten von globaler Relevanz für die Gesundheitsforschung zu ermitteln und gemeinsam zu meistern. Die Kommission wies in der Mitteilung auch darauf hin, dass es gilt, eine gerechte und qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung für alle sowie eine wirksamere und gerechtere Finanzierung von Forschung, die der Gesundheit aller Menschen zugute kommt, zu fördern.
(15)
In seinen Schlussfolgerungen vom 10. Mai 2010 zur Rolle der Union in der globalen Gesundheitspolitik hat der Rat die Union aufgefordert, die effiziente und gerechte Finanzierung von Forschungsvorhaben zu fördern, die der Gesundheit aller Menschen zugute kommen, und dafür zu sorgen, dass Innovationen und Interventionen zu erschwinglichen und leicht zugänglichen Lösungen führen. Insbesondere sollten Modelle geprüft werden, die eine Entkopplung der Kosten für Forschung und Entwicklung (FuE) von den Preisen für Arzneimittel ermöglichen, einschließlich der Möglichkeiten für den Transfer von EU-Technologie in die Entwicklungsländer.
(16)
In ihrer Mitteilung vom 21. September 2011 über Partnerschaften im Bereich Forschung und Innovation hat die Kommission Partnerschaften zwischen Einrichtungen, Ländern und Kontinenten in den Mittelpunkt der Forschungspolitik der Union gerückt.
(17)
In ihrer Mitteilung vom 27. Februar 2013„Ein menschenwürdiges Leben für alle: Beseitigung der Armut und Gestaltung einer nachhaltigen Zukunft für die Welt“ hat die Kommission bekräftigt, dass sie alles daransetzen will, um bis zum Jahr 2015 die Millenniums-Entwicklungsziele (MDG) zu verwirklichen; außerdem hat sie darin betont, dass die Forschung, die von der EU im Rahmen des EDCTP 1 finanziert wurde, zur Verwirklichung der MDG beigetragen hat.
(18)
Im Einklang mit den Zielen von Horizont 2020 sollte jeder Mitgliedstaat und jedes mit Horizont 2020 assoziierte Land das Recht haben, am EDCTP 2 teilzunehmen.
(19)
Ferner sollte ein Beitrag zur Prüfung offener Innovationsmodelle für die bedarfsorientierte Forschung und verfügbare und bezahlbare Ergebnisse in Übereinstimmung mit anderen Verpflichtungen der Union auf dem Gebiet der Forschung und Entwicklung für die Gesundheit ins Auge gefasst werden.
(20)
Die teilnehmenden Staaten beabsichtigen, während der Laufzeit des EDCTP 2, d. h. 2014 bis 2024, zu dessen Durchführung beizutragen. Um der Laufzeit von Horizont 2020 Rechnung zu tragen, sollten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen von EDCTP 2 bis spätestens 31. Dezember 2020 veröffentlicht werden. In hinreichend begründeten Fällen können Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen bis 31. Dezember 2021 veröffentlicht werden.
(21)
Für die finanzielle Beteiligung der Union am EDCTP-2-Programm sollte für die Laufzeit von Horizont 2020 eine Obergrenze festgelegt werden. Innerhalb dieser Obergrenze sollte die Beteiligung der Union ebenso hoch sein wie die Beiträge der in diesem Beschluss genannten Staaten, um eine starke Hebelwirkung zu erzielen und eine stärkere Integration der Programme dieser Staaten zu erreichen.
(22)
Der Finanzbeitrag der Union sollte an die förmliche Zusage der teilnehmenden Staaten, zur Durchführung des EDCTP 2 beizutragen, und an die Einhaltung dieser Zusage geknüpft werden.
(23)
Zur gemeinsamen Durchführung des EDCTP 2 bedarf es einer Durchführungsstelle. Die teilnehmenden Staaten haben sich auf eine Durchführungsstelle für das EDCTP-2-Programm verständigt und die EDCTP-2-Durchführungsstelle eingerichtet. Die EDCTP-2-Durchführungsstelle sollte den Finanzbeitrag der Union erhalten und eine effiziente Durchführung des EDCTP- 2-Programms gewährleisten.
(24)
Tätigkeiten im Rahmen des EDCTP 2 sollten mit den Zielen und den Forschungs- und Innovationsprioritäten von Horizont 2020 und den allgemeinen Grundsätzen und Bedingungen des Artikels 26 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 im Einklang stehen.
(25)
Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen der EDCTP-2Durchführungsstelle sollten ebenfallsauf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle veröffentlicht werden.
(26)
Der Finanzbeitrag der Union sollte im Einklang mit dem Grundsatz der wirtschaftlichen Haushaltsführung und den einschlägigen Vorschriften für die indirekte Mittelverwaltung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 der Kommission (9) verwaltet werden.
(27)
Um die finanziellen Interessen der Union zu schützen, sollte die Kommission das Recht haben, den Finanzbeitrag der EU zu kürzen, auszusetzen oder einzustellen, wenn das EDCTP 2 in ungeeigneter Weise, nur teilweise oder verspätet durchgeführt wird oder wenn die teilnehmenden Staaten ihren Beitrag zur Finanzierung des EDCTP 2 nicht, nur teilweise oder verspätet leisten. Diese Rechte sollten in der zwischen der Union und der EDCTP-2-Durchführungsstelle zu schließenden Übertragungsvereinbarung festgeschrieben werden.
(28)
Zur effizienten Durchführung des EDCTP 2 sollte die EDCTP-2-Durchführungsstelle finanzielle Unterstützung im Wesentlichen in Form von Finanzhilfen für Teilnehmer an Maßnahmen gewähren, die auf der Ebene der EDCTP-2-Durchführungsstelle ausgewählt werden. Die Auswahl dieser Maßnahmen sollte im Anschluss an offene, wettbewerbsorientierte Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen unter der Verantwortung der EDCTP-2-Durchführungsstelle erfolgen.
(29)
Die Beteiligung an indirekten Maßnahmen im Rahmen des EDCTP 2 unterliegt der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (10). Allerdings sind aufgrund der spezifischen Erfordernisse der Funktionsweise des EDCTP 2 gemäß Artikel 1 Absatz 3 der genannten Verordnung Ausnahmeregelungen von dieser Verordnung vorzusehen.
(30)
Es sind Ausnahmeregelungen von Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b, Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 12 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 erforderlich, damit afrikanische Einrichtungen zur Beteiligung aufgefordert und gefördert werden können und damit eine Zusammenarbeit von EDCTP 2 und anderen juristischen Personen im Rahmen gemeinsamer Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen möglich ist.
(31)
Im Interesse der Vereinfachung sollte der Verwaltungsaufwand für alle Beteiligten verringert werden. Doppelkontrollen sowie unverhältnismäßige Nachweis- und Berichtspflichten sollten vermieden werden. Werden Kontrollen durchgeführt, so sollte den Besonderheiten nationaler Programme gegebenenfalls Rechnung getragen werden.
(32)
Bei Rechnungsprüfungen der Empfänger, die nach diesem Beschluss Mittel der Union erhalten, sollte der Verwaltungsaufwand in Übereinstimmung mit Horizont 2020 gering gehalten werden.
(33)
Die finanziellen Interessen der Union sollten während des gesamten Ausgabenzyklus durch angemessene Maßnahmen geschützt werden, unter anderem durch Prävention, Aufdeckung und Untersuchung von Unregelmäßigkeiten, durch Einziehung entgangener, zu Unrecht gezahlter oder nicht ordnungsgemäß verwendeter Mittel sowie gegebenenfalls durch verwaltungsrechtliche und finanzielle Sanktionen im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012.
(34)
Die Kommission sollte Zwischenbewertungen, insbesondere zur Überprüfung der Qualität und der Effizienz des EDCTP-2-Programms sowie der Fortschritte auf dem Weg zu den gesteckten Zielen, sowie eine Abschlussbewertung vornehmen und Berichte darüber erstellen.
(35)
Auf Anfrage der Kommission sollten die EDCTP-2-Durchführungsstelle und die teilnehmenden Staaten alle Informationen vorlegen, die die Kommission für die Berichte zur Bewertung des EDCTP 2 benötigt.
(36)
Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass bei den Forschungstätigkeiten im Rahmen des EDCTP 2 die Charta der Grundrechte der Europäischen Union, die Europäische Menschenrechtskonvention und ihre Zusatzprotokolle, die Berufsgrundsätze aus der Deklaration des Weltärztebunds von Helsinki aus dem Jahr 2008, die von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) verabschiedeten Standards für gute klinische Praxis, die einschlägigen Unionsrechtsvorschriften und die örtlichen ethischen Anforderungen der Länder, in denen die Forschungstätigkeiten durchgeführt werden sollen, umfassend gewahrt werden.
(37)
Bei klinischen Studien in Entwicklungsländern ist es unerlässlich, dass die Einwilligung nach Aufklärung wirklich stets in Kenntnis der Sachlage und freiwillig erfolgt.
(38)
Auch müssen die Tätigkeiten im Rahmen des EDCTP 2 mit den entwicklungspolitischen Maßnahmen der Union im Einklang stehen. In diesem Zusammenhang sollten Synergien zwischen dem EDCTP 2 und dem Europäischen Entwicklungsfonds angestrebt werden.
(39)
Im Interesse der Zusammenarbeit mit internationalen Entwicklungshilfeinitiativen sollten bei über das EDCTP 2 geförderten Tätigkeiten die Empfehlungen, die ggf. im Rahmen der einschlägigen Initiativen der Weltgesundheitsorganisation („WHO“), unter anderem von der beratenden Expertengruppe Forschung und Entwicklung (CEWG), ausgesprochen wurden, berücksichtigt werden.
(40)
Mit Horizont 2020 wurde das Wissenschaftliche Gremium für Gesundheitsfragen eingerichtet; diese wissenschaftsgestützte Plattform interessierter Kreise soll wissenschaftliche Beiträge ausarbeiten, eine kohärente wissenschaftliche zielgerichtete Analyse der Forschungs- und Innovationsengpässe und -chancen in Verbindung mit der gesellschaftlichen Herausforderung „Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlergehen“ bieten, zur Bestimmung der diesbezüglichen Forschungs- und Innovationsschwerpunkte beitragen und die unionweite wissenschaftliche Teilnahme fördern. Durch eine aktive Kooperation mit den interessierten Kreisen trägt sie zum Aufbau von Fähigkeiten und zu einer Förderung von Wissensaustausch und einer stärkeren Zusammenarbeit in diesem Bereich in der gesamten Union bei. Daher sollte das EDCTP 2 gegebenenfalls mit dem Wissenschaftlichen Gremium für Gesundheitsfragen zusammenarbeiten und Informationen austauschen.
(41)
Da die Ziele dieses Beschlusses - nämlich zum Abbau sozialer und wirtschaftlicher Belastungen durch armutsbedingte Krankheiten in Entwicklungsländern, insbesondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, beizutragen, indem die klinische Entwicklung wirksamer, sicherer, leicht zugänglicher, geeigneter und bezahlbarer medizinischer Interventionen für armutsbedingte Krankheiten beschleunigt wird - von den Mitgliedstaaten mangels kritischer Masse in personeller wie finanzieller Hinsicht nicht in ausreichendem Maße verwirklicht und deshalb aufgrund des Umfangs der Maßnahme besser auf EU-Ebene erreicht werden können, kann die Union unter Beachtung des Subsidiaritätsprinzips gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union Maßnahmen ergreifen. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht dieser Beschluss nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
HABEN FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Beteiligung am zweiten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien
(1) Die Union beteiligt sich gemäß den Bestimmungen dieses Beschlusses am zweiten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im Folgenden „EDCTP 2“), das gemeinsam von Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien und dem Vereinigten Königreich (im Folgenden „teilnehmende Staaten“) durchgeführt wird.
(2) Andere Mitgliedstaaten als die in Absatz 1 genannten sowie andere mit Horizont 2020 assoziierte Länder können am EDCTP 2 teilnehmen, wenn sie die Bedingung in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe e dieses Beschlusses erfüllen. Wenn sie Bedingung gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe e erfüllen, werden für die Zwecke dieses Beschlusses als „teilnehmende Staaten“ betrachtet.
Artikel 2
Finanzbeitrag der Union
(1) Der Höchstbeitrag der Union, einschließlich der EFTA-Mittel, zum EDCTP 2 beträgt bis zu 683 000 000 EUR in gleicher Höhe wie die teilnehmenden Staaten.
(2) Der Finanzbeitrag der Union wird im Einklang mit Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer vi und den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 aus den Mitteln des Gesamthaushaltsplans der Union geleistet, die für die entsprechenden Teile des mit dem Beschluss 2013/743/EU eingerichteten spezifischen Programms zur Durchführung von Horizont 2020 vorgesehen sind, und insbesondere aus den Mitteln für das Einzelziel „Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlergehen“.
(3) Bis zu 6 % des in Absatz 1 genannten Finanzbeitrags der Union können von der EDCTP-2-Durchführungsstellezur Deckung ihrer Verwaltungskosten genutzt werden.
Artikel 3
Bedingungen für den Finanzbeitrag der Union
(1) Der Finanzbeitrag der Union ist an folgende Bedingungen geknüpft:
a)
von den teilnehmenden Staaten erbrachter Nachweis, dass sie das EDCTP 2 im Einklang mit den Anhängen I, II und III durchführen;
b)
Benennung der EDCTP-2-Durchführungsstelle (einer Einrichtung mit Rechtspersönlichkeit) durch die teilnehmenden Staaten oder die von den teilnehmenden Staaten benannten Organisationen als für die Durchführung des EDCTP 2 sowie für die Entgegennahme, Zuweisung und Beobachtung der Finanzbeiträge der teilnehmenden Staaten sowie des Finanzbeitrags der Union verantwortliche Durchführungsstelle;
c)
von der EDCTP-2-Durchführungsstelle erbrachter Nachweis, dass sie zur Umsetzung des EDCTP 2, einschließlich der Entgegennahme, Zuweisung und Beobachtung des Beitrags der Union, im Rahmen der indirekten Mittelverwaltung des EU-Haushalts gemäß den Artikeln 58, 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 in der Lage ist;
d)
Festlegung einer Verwaltungsstruktur für das EDCTP 2 gemäß Anhang III;
e)
Zusage jedes teilnehmenden Staates, sich an der Finanzierung des EDCTP 2 zu beteiligen.
(2) Während der Durchführung des EDCTP 2 ist der Finanzbeitrag der Union zudem an folgende Bedingungen geknüpft:
a)
Umsetzung der in Anhang I beschriebenen Ziele und der in Anhang II beschriebenen Tätigkeiten durch die EDCTP-2-Durchführungsstelle, insbesondere der von ihr geförderten Tätigkeiten und indirekten Maßnahmen, im Einklang mit der in Artikel 6 des vorliegenden Beschlusses genannten Verordnung (EU) Nr. 1290/2013;
b)
Beibehaltung eines geeigneten und effizienten Verwaltungsmodells für das EDCTP 2 in Übereinstimmung mit Anhang III;
c)
Erfüllung der Berichterstattungspflichten gemäß Artikel 60 Absatz 5 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 durch die EDCTP-2-Durchführungsstelle;
d)
Einhaltung der in Absatz 1 Buchstabe e genannten Zusagen.
Artikel 4
Maßnahmen im Rahmen des EDCTP 2
(1) Die Maßnahmen im Rahmen des EDCTP 2 dienen der Verwirklichung der in Anhang I beschriebenen Ziele und müssen mit Anhang II in Einklang stehen.
Hierzu gehören Maßnahmen aus nationalen Programmen der teilnehmenden Staaten, einschließlich Maßnahmen nicht gewinnorientierter öffentlicher oder privater Forschungseinrichtungen, und neue Maßnahmen, einschließlich der von der EDCTP-2-Durchführungsstelle durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen.
Die Maßnahmen werden in den Arbeitsplan des EDCTP 2 aufgenommen, der jährlich nach einer positiven externen Bewertung der Ziele des EDCTP 2 durch internationale Gutachter von der EDCTP-2-Durchführungsstelle verabschiedet wird (im Folgenden „EDCTP-2-Jahresarbeitsplan“).
(2) Der EDCTP-2-Jahresarbeitsplan weist den veranschlagten Wert jeder Maßnahme aus und regelt die Zuweisung der von der EDCTP-2-Durchführungsstelle verwalteten Finanzmittel, einschließlich des Finanzbeitrags der Union.
Im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan wird zwischen von der Union finanzierten oder kofinanzierten Maßnahmen und Maßnahmen, die von den teilnehmenden Staaten oder aus anderen Quellen gefördert werden, unterschieden.
(3) Die EDCTP-2-Durchführungsstelle führt den EDCTP-2-Jahresarbeitsplan aus.
Die EDCTP-2-Durchführungsstelle beobachtet die Durchführung aller Maßnahmen, die im Arbeitsplan enthalten sind oder nach von ihr durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt werden, und erstattet der Kommission Bericht darüber.
(4) Im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan vorgesehene Maßnahmen, die nicht durch die EDCTP-2-Durchführungsstelle gefördert werden, werden unter Einhaltung allgemeiner Grundsätze durchgeführt, auf die sich die teilnehmenden Staaten und die Kommission verständigen, wobei die Grundsätze dieses Beschlusses, des Titels VI der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013, insbesondere die Grundsätze der Gleichbehandlung, Transparenz, unabhängigen Gutachter-Bewertung und Auswahl, beachtet werden. Die teilnehmenden Staaten und die Kommission verständigen sich zudem auf die Berichterstattungspflichten gegenüber der EDCTP-2-Durchführungsstelle, auch bezüglich der für jede dieser Maßnahmen geltenden Indikatoren.
Maßnahmen, die von der EDCTP-2-Durchführungsstelle gemäß dem EDCTP-2-Jahresarbeitsplan oder nach von ihr durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen gefördert werden, gelten als indirekte Maßnahmen im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 und werden gemäß Artikel 6 dieses Beschlusses umgesetzt.
(5) Jede Mitteilung oder Veröffentlichung im Bereich der Maßnahmen des EDCTP 2, die in enger Zusammenarbeit mit dem EDCTP 2 erfolgt, wird - unabhängig davon, ob sie von der EDCTP-2-Durchführungsstelle, einem teilnehmenden Staat oder Teilnehmern an einer Maßnahme vorgenommen wird - mit dem Zusatz „[Bezeichnung der Maßnahme] ist Teil des von der Europäischen Union unterstützten Programms EDCTP 2“ versehen.
Artikel 5
Beiträge der teilnehmenden Staaten
(1) Die Beiträge der teilnehmenden Staaten umfassen Folgendes:
a)
Finanzbeiträge zur EDCTP-2-Durchführungsstelle;
b)
Sachleistungen in Form der Kosten, die den teilnehmenden Staaten durch die Umsetzung von im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan enthaltenen und klar ausgewiesenen Maßnahmen entstehen oder die mit den Verwaltungsmitteln der EDCTP-2-Durchführungsstelle zusammenhängen.
(2) Zur Bemessung der Beiträge gemäß Absatz 1 Buchstabe b werden die Kosten nach den üblichen Buchführungspraktiken und Rechnungslegungsgrundsätzen der betreffenden teilnehmenden Staaten sowie den geltenden internationalen Rechnungslegungsstandards berechnet.
Artikel 6
Regeln für die Beteiligung und die Verbreitung der Ergebnisse
(1) Die Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gilt für indirekte Maßnahmen, die von der EDCTP-2-Durchführungsstelle gemäß dem EDCTP-2-Jahresarbeitsplan oder nach von ihr durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt und gefördert werden. Nach dieser Verordnung gilt die EDCTP-2-Durchführungsstelle als Finanzierungsstelle und stellt finanzielle Unterstützung für indirekte Maßnahmen gemäß Anhang II des vorliegenden Beschlusses bereit.
(2) Abweichend von Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 müssen sich mindestens zwei juristische Personen aus zwei verschiedenen teilnehmenden Staaten und eine dritte juristische Person aus einem afrikanischen Land südlich der Sahara, das im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan aufgeführt ist, beteiligen.
(3) Abweichend von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 kann jede juristische Person mit Sitz in einem Land südlich der Sahara, das im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan aufgeführt ist, eine Förderung erhalten.
(4) Wenn solche Maßnahmen im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan vorgesehen sind, kann die EDCTP-2-Durchführungsstelle im Einklang mit den auf der Grundlage von Artikel 12 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 aufgestellten Vorschriften gemeinsame Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen mit Drittländern oder deren wissenschaftlichen und technischen Einrichtungen und Stellen, mit internationalen Organisationen oder anderen Dritten, insbesondere mit nichtstaatlichen Organisationen, durchführen.
Artikel 7
Vereinbarungen zwischen der Union und der EDCTP-2-Durchführungsstelle
(1) Vorbehaltlich einer positiven Ex-ante-Bewertung der EDCTP-2-Durchführungsstelle gemäß Artikel 61 Absatz 1 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 schließt die Kommission im Namen der Union mit der EDCTP-2-Durchführungsstelle eine Übertragungsvereinbarung und jährliche Vereinbarungen über Mittelübertragungen.
(2) Die Übertragungsvereinbarung nach Absatz 1 wird gemäß Artikel 58 Absatz 3 sowie den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und Artikel 40 der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 geschlossen. Darüber hinaus ist darin unter anderem Folgendes zu regeln:
a)
die Anforderungen an den Beitrag der EDCTP-2-Durchführungsstelle im Hinblick auf die Leistungsindikatoren gemäß Anhang II des Beschlusses 2013/743/EU;
b)
die Anforderungen an den Beitrag der EDCTP-2-Durchführungsstelle im Hinblick auf die Beobachtung gemäß Anhang III des Beschlusses 2013/743/EU;
c)
die spezifischen Leistungsindikatoren für die Funktionsweise der EDCTP-2-Durchführungsstelle;
d)
die Anforderungen an die EDCTP-2-Durchführungsstelle im Hinblick auf die Bereitstellung von Informationen über Verwaltungskosten und von genauen Zahlen zur Durchführung des EDCTP 2;
e)
die Bereitstellung der Daten, die die Kommission für die Erfüllung ihrer Verbreitungs- und Berichterstattungspflichten benötigt;
f)
die Vorkehrungen für die Genehmigung oder Ablehnung des Entwurfs des EDCTP-2-Jahresarbeitsplans durch die Kommission vor dessen Annahme durch die EDCTP-2-Durchführungsstelle.
g)
die Veröffentlichung von Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen des EDCTP 2, insbesondere auf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle im Rahmen von Horizont 2020.
Artikel 8
Einstellung, Kürzung oder Aussetzung des Finanzbeitrags der Union
Wird das EDCTP 2 nicht, in ungeeigneter Weise, nur teilweise oder verspätet durchgeführt, kann die Kommission entsprechend der tatsächlichen Durchführung des EDCTP 2 den Finanzbeitrag der Union einstellen, anteilig kürzen oder aussetzen.
Tragen die teilnehmenden Staaten nicht, nur teilweise oder verspätet zur Finanzierung des EDCTP 2 bei, kann die Kommission unter Berücksichtigung der Höhe der von den teilnehmenden Staaten zur Umsetzung des EDCTP 2 zugewiesenen Mittel den Finanzbeitrag der Union einstellen, anteilig kürzen oder aussetzen.
Artikel 9
Nachträgliche Prüfungen
(1) Nachträgliche Prüfungen der Ausgaben für indirekte Maßnahmen werden von der EDCTP-2-Durchführungsstelle gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 vorgenommen.
(2) Die Kommission kann beschließen, die Prüfungen gemäß Absatz 1 selbst vorzunehmen. In diesem Fall führt sie die Prüfungen im Einklang mit den geltenden Vorschriften, insbesondere der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012, der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 und der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013, durch.
Artikel 10
Schutz der finanziellen Interessen der Union
(1) Die Kommission gewährleistet bei der Durchführung der nach diesem Beschluss finanzierten Maßnahmen den Schutz der finanziellen Interessen der Union durch geeignete Präventivmaßnahmen gegen Betrug, Korruption und sonstige rechtswidrige Handlungen, durch wirksame Kontrollen und - bei Feststellung von Unregelmäßigkeiten - durch Rückforderung zu Unrecht gezahlter Beträge sowie gegebenenfalls durch wirksame, verhältnismäßige und abschreckende verwaltungsrechtliche und finanzielle Sanktionen.
(2) Die EDCTP-2-Durchführungsstelle gewährt Bediensteten der Kommission und sonstigen von ihr ermächtigten Personen sowie dem Europäischen Rechnungshof Zugang zu ihren Standorten und Räumlichkeiten sowie zu allen zur Durchführung ihrer Prüfungen erforderlichen Informationen, einschließlich Informationen in elektronischer Form.
(3) Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) kann nach in der Verordnung (Euratom, EG) Nr. 2185/96 des Rates (11) und der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 883/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) festgelegten Bestimmungen und Verfahren Untersuchungen, einschließlich Kontrollen und Überprüfungen vor Ort, durchführen, um festzustellen, ob es im Zusammenhang mit Zuschussvereinbarungen, Zuschussbeschlüssen oder Verträgen, die gemäß diesem Beschluss finanziert werden, zu Betrug, Korruption oder anderen rechtswidrigen Handlungen zum Nachteil der finanziellen Interessen der Union gekommen ist.
(4) Verträge, Finanzhilfevereinbarungen und Finanzhilfebeschlüsse im Rahmen der Umsetzung dieses Beschlusses müssen Bestimmungen enthalten, durch die die Kommission, die EDCTP-2-Durchführungsstelle, der Europäische Rechnungshof und OLAF ausdrücklich ermächtigt werden, solche Prüfungen und Untersuchungen entsprechend ihren Zuständigkeiten vorzunehmen.
(5) Bei der Durchführung des EDCTP-2-Programms ergreifen die teilnehmenden Staaten alle legislativen, regulatorischen, verwaltungstechnischen und sonstigen Maßnahmen, die zum Schutz der finanziellen Interessen der Union erforderlich sind, insbesondere um sicherzustellen, dass im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 alle der Union zustehenden Beträge vollständig zurückerstattet werden.
Artikel 11
Übermittlung von Informationen
(1) Auf Antrag übermittelt die EDCTP-2-Durchführungsstelle der Kommission alle zur Erstellung der Berichte gemäß Artikel 12 erforderlichen Informationen.
(2) Die teilnehmenden Staaten legen der Kommission über die EDCTP-2-Durchführungsstelle alle vom Europäischen Parlament, dem Rat oder dem Europäischen Rechnungshof angeforderten Informationen zur Finanzverwaltung des EDCTP-2-Programms vor.
(3) Die Kommission nimmt die in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Informationen in die Berichte gemäß Artikel 12 auf.
Artikel 12
Bewertung
(1) Bis zum 30. Juni 2017 nimmt die Kommission mit Unterstützung unabhängiger Sachverständiger eine Zwischenbewertung des EDCTP 2 vor. Sie erstellt einen Bericht über diese Bewertung, der auch Schlussfolgerungen aus der Bewertung und Bemerkungen der Kommission enthält. Die Kommission leitet diesen Bericht bis zum 31. Dezember 2017 dem Europäischen Parlament und dem Rat zu. Das Ergebnis der Zwischenbewertung des EDCTP 2 fließt in die Zwischenbewertung von Horizont 2020 ein.
(2) Anlässlich der Beendigung der Beteiligung der Union am EDCTP 2, spätestens jedoch bis zum 31. Dezember 2023, nimmt die Kommission eine weitere Zwischenbewertung des EDCTP 2 vor. Die Kommission erstellt einen Bericht über diese Bewertung, der auch die Ergebnisse der Bewertung enthalten muss. Die Kommission leitet den Bericht dem Europäischen Parlament und dem Rat zu.
(3) Bis zum 31. Dezember 2026 nimmt die Kommission eine Abschlussbewertung des EDCTP 2 vor. Die Kommission übermittelt die Ergebnisse dieser Bewertung dem Europäischen Parlament und dem Rat.
Artikel 13
Inkrafttreten
Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 14
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 15. Mai 2014.