EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 609/2013
af 12. juni 2013
om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 114 i traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) skal Kommissionens foranstaltninger, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion, inden for blandt andet sundhed, sikkerhed og forbrugerbeskyttelse bygge på et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger.
(2)
Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og trivsel og af deres sociale og økonomiske interesser.
(3)
EU-retten vedrørende fødevarer skal bl.a. sikre, at ingen fødevare markedsføres, hvis den ikke er sikker. Derfor bør ethvert stof, der anses for at være sundhedsskadeligt for de pågældende befolkningsgrupper eller uegnet til konsum, udelukkes fra sammensætningen af de kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning.
(4)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (3) er der fastsat generelle bestemmelser om sammensætning og fremstilling af fødevarer, som fremstilles specielt for at opfylde de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, som de er tiltænkt. De fleste af bestemmelserne i nævnte direktiv stammer fra 1977, og der er derfor behov for at revidere dem.
(5)
Ved direktiv 2009/39/EF fastlægges en fælles definition af »fødevarer bestemt til særlig ernæring« samt en række generelle mærkningsbestemmelser, herunder kravet om, at disse fødevarer bør være mærket således, at det fremgår, at de er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål.
(6)
De generelle krav til sammensætning og mærkning, som er fastlagt ved direktiv 2009/39/EF, er suppleret med en række ikke-lovgivningsmæssige EU-retsakter, som finder anvendelse på specifikke kategorier af fødevarer. I den forbindelse er der fastsat harmoniserede bestemmelser ved Kommissionens direktiv 96/8/EF af 26. februar 1996 om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab (4) og Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (5). Ligeledes er der ved Kommissionens direktiv 2006/125/EF (6) fastsat visse harmoniserede bestemmelser for forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn. Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF (7) er der fastsat harmoniserede bestemmelser vedrørende modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 (8) er der fastsat harmoniserede bestemmelser om sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans.
(7)
Endvidere er der fastsat harmoniserede bestemmelser ved Rådets direktiv 92/52/EØF af 18. juni 1992 om eksport til tredjelande af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger (9) og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 953/2009 af 13. oktober 2009 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødevarer til særlig ernæring (10).
(8)
Direktiv 2009/39/EF kræver en generel meddelelsesnotifikationsprocedure i nationalt regi for fødevarer frembudt af ledere af fødevarevirksomheder, som falder ind under definitionen af »fødevarer bestemt til særlig ernæring«, for hvilke der ikke er fastsat særlige bestemmelser i EU-retten, inden fødevaren markedsføres i Unionen, med henblik på at lette en effektiv kontrol med disse fødevarer fra medlemsstaternes side.
(9)
Det fremgik af Kommissionens beretning af 27. juni 2008 til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af nævnte meddelelsesprocedure, at definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring, som tilsyneladende giver mulighed for fortolkning af de nationale myndigheder, kan give problemer. Det blev derfor konkluderet, at det var nødvendigt at revidere direktiv 2009/39/EF for at sikre en mere effektiv og harmoniseret gennemførelse af EU-retsakter.
(10)
En undersøgelsesrapport af 29. april 2009 fra Agra CEAS Consulting om revision af direktiv 2009/39/EF bekræftede konklusionerne i Kommissionens beretning af 27. juni 2008 om anvendelsen af meddelelsesproceduren og pegede på, at et stadig større antal fødevarer på grund af den brede definition i nævnte direktiv for øjeblikket markedsføres og mærkes som egnede til særlig ernæring. I undersøgelsesrapporten påpegedes det desuden, at det varierer fra medlemsstat til medlemsstat, hvilke fødevarer der er reguleret ved det pågældende direktiv; det kan forekomme, at fødevarer, der ligner hinanden, markedsføres på samme tid i forskellige medlemsstater som henholdsvis fødevarer bestemt til særlig ernæring og/eller almindelige fødevarer, herunder kosttilskud, bestemt til den brede befolkning eller til bestemte undergrupper af befolkningen såsom gravide kvinder, postmenopausale kvinder, ældre mennesker, børn i voksealderen, unge, personer, der er fysisk aktive i forskellig grad, og andre. Denne situation underminerer det indre markeds funktion og skaber retsusikkerhed hos kompetente myndigheder, ledere af fødevarevirksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder (SMV'er), og forbrugere, samtidig med at risikoen for ureglementeret markedsføringspraksis og konkurrenceforvridning ikke kan udelukkes. Der er derfor behov for at fjerne forskellene på, hvordan reglerne fortolkes, ved at forenkle lovkomplekset.
(11)
Andre EU-retsakter, der er vedtaget i den senere tid, synes at være bedre tilpasset til et innovativt marked for fødevarer i stadig udvikling end direktiv 2009/39/EF. Af særlig relevans og betydning er i denne sammenhæng Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (11), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (12) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (13). Ydermere ville bestemmelserne i de pågældende EU-retsakter i tilstrækkelig grad regulere en række af de fødevarekategorier, der er omfattet af direktiv 2009/39/EF, med mindre administrative byrder og større klarhed med hensyn til anvendelsesområdet og målsætningerne.
(12)
Erfaringen viser desuden, at visse bestemmelser, der er fastsat ved eller vedtaget i henhold til direktiv 2009/39/EF, ikke længere er effektive som middel til at sikre et velfungerende indre marked.
(13)
Begrebet »fødevarer bestemt til særlig ernæring« bør derfor afskaffes, og direktiv 2009/39/EF bør erstattes af nærværende retsakt. For at forenkle anvendelsen af nærværende retsakt og for at sikre en ensartet anvendelse heraf i alle medlemsstaterne bør den udformes som en forordning.
(14)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (14) er der fastlagt fælles principper og definitioner for Unionens fødevarelovgivning. Visse af definitionerne i nævnte forordning bør også finde anvendelse inden for rammerne af nærværende forordning.
(15)
Et begrænset antal kategorier af fødevarer udgør for visse befolkningsgrupper en del af eller hele den daglige kost. Sådanne kategorier af fødevarer er af afgørende betydning for reguleringen af visse tilstande eller lidelser og/eller er helt nødvendige for at opfylde de ernæringsmæssige behov for visse klart identificerede sårbare befolkningsgrupper. Disse kategorier af fødevarer omfatter blandt andet modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad samt fødevarer til særlige medicinske formål. Erfaringen har vist, at bestemmelserne direktiv 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF sikrer den frie bevægelighed for sådanne kategorier af fødevarer på tilfredsstillende vis og samtidig sikrer et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden. Denne forordning bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om disse kategorier af fødevarer, under hensyntagen til direktiv 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.
(16)
Desuden markedsføres der med henblik på det stigende antal personer, der har problemer med overvægt og fedme, et stadig større antal fødevarer som kosterstatning til vægtkontrol. For øjeblikket kan der for sådanne fødevarer på markedet foretages en sondring mellem produkter til brug for diæter med et lavt kalorieindhold, der indeholder mellem 3 360 kJ (800 kcal) og 5 040 kJ (1 200 kcal), og produkter til brug for diæter med et meget lavt kalorieindhold, der normalt indeholder under 3 360 kJ (800 kcal). På grund af de pågældende fødevarers særlige karakter er det hensigtsmæssigt at fastsætte visse særlige bestemmelser for dem. Erfaringen har vist, at de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF sikrer den frie bevægelighed for fødevarer, der præsenteres som kosterstatning til vægtkontrol, på tilfredsstillende vis og samtidig sikrer et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden. Denne forordning bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer, der skal erstatte hele den daglige ernæring, herunder fødevarer, hvis energiindhold er meget lavt, under hensyntagen til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF.
(17)
Denne forordning bør bl.a. fastsætte definitioner af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad, fødevarer til særlige medicinske formål samt kosterstatning til vægtkontrol under hensyntagen til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.
(18)
Forordning (EF) nr. 178/2002 fastlægger principper for risikoanalyse i forhold til fødevarer samt strukturer og mekanismer for de videnskabelige og tekniske vurderinger, der foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«). Ved anvendelsen af nærværende forordning bør autoriteten høres om alle forhold, der kan have betydning for folkesundheden.
(19)
Det er vigtigt, at de ingredienser, der anvendes til fremstilling af fødevarer, som er omfattet af denne forordning, er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og er egnede til de personer, som sådanne fødevarer er tiltænkt, og at deres ernæringsmæssige tilstrækkelighed er dokumenteret ved almindeligt anerkendte videnskabelige data. Denne tilstrækkelighed bør dokumenteres med en systematisk gennemgang af de foreliggende videnskabelige data.
(20)
De maksimalgrænseværdier for pesticidrester, der er fastsat i relevant EU-ret, navnlig i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer (15), bør ikke berøre de særlige bestemmelser, som er fastsat i nærværende forordning, og delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til nærværende forordning.
(21)
Anvendelse af pesticider kan føre til pesticidrester i fødevarer, som er omfattet af denne forordning. En sådan anvendelse bør derfor begrænses mest muligt under hensyntagen til kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (16). En begrænsning af eller et forbud mod anvendelse er dog ikke nødvendigvis en garanti for, at fødevarer omfattet af nærværende forordning, herunder fødevarer til spædbørn og småbørn, er fri for pesticider, da visse pesticider forurener miljøet, og der eventuelt kan findes rester af disse pesticider i sådanne fødevarer. Derfor bør maksimalgrænseværdierne for pesticidrester i sådanne fødevarer fastsættes til det lavest mulige niveau for at beskytte sårbare befolkningsgrupper under hensyntagen til god landbrugspraksis samt andre eksponeringskilder, f.eks. miljøforurening.
(22)
Der bør i delegerede retsakter, der vedtages i henhold til denne forordning, tages hensyn til begrænsninger af og forbud mod visse pesticider svarende til dem, der for øjeblikket er fastsat i bilagene til direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF. Disse begrænsninger og forbud bør ajourføres regelmæssigt under særlig hensyntagen til pesticider, som indeholder aktivstoffer, safenere eller synergister, der er klassificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (17) som mutagene stoffer i kategori 1A eller 1B, kræftfremkaldende stoffer i kategori 1A eller 1B, reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1A eller 1B, eller anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, som kan forårsage skadelige virkninger hos mennesker.
(23)
De stoffer, der hører under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (18), bør ikke tilsættes til fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, medmindre sådanne stoffer opfylder betingelserne for markedsføring i forordning (EF) nr. 258/97 samt de betingelser, der er fastsat i nærværende forordning og i delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende forordning. Når der sker en markant ændring af fremstillingsprocessen for et stof, som er anvendt i overensstemmelse med denne forordning, eller en ændring i sådant et stofs partikelstørrelse, f.eks. gennem nanoteknologi, anses dette stof for at være et andet stof end det, der er anvendt i overensstemmelse med denne forordning, og det bør gennemgå en ny evaluering i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 og derefter i henhold til nærværende forordning.
(24)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne (19) fastlægger generelle mærkningskrav. Disse mærkningskrav bør som hovedregel finde anvendelse på de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning. Nærværende forordning bør dog også indeholde supplerende krav i forhold til eller undtagelser fra forordning (EU) nr. 1169/2011, i det omfang det er nødvendigt for at opfylde de specifikke mål for nærværende forordning.
(25)
Mærkning og præsentation af eller reklame for fødevarer, der er omfattet af denne forordning, bør ikke tillægge sådanne fødevarer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme hos mennesker eller give indtryk af sådanne egenskaber. Fødevarer til særlige medicinske formål er dog bestemt til at indgå i kosten hos patienter med begrænset, nedsat eller forstyrret evne til f.eks. at indtage almindelige fødevarer på grund af en specifik sygdom, forstyrrelse eller medicinsk tilstand. Henvisning til ernæringsmæssig håndtering af sygdomme, forstyrrelser eller medicinske tilstande, til hvilke fødevarerne er bestemt, bør ikke anses som tillæggelse af egenskaber med hensyn til forebyggelse, håndtering eller helbredelse af sygdomme hos mennesker.
(26)
For at beskytte sårbare forbrugere bør mærkningskravene sikre forbrugerne en nøjagtig produktidentifikation. Når det drejer sig om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, bør alle skriftlige og illustrative informationer gøre det muligt klart at skelne mellem forskellige erstatninger eller blandinger. Er det vanskeligt at se den nøjagtige alder på et spædbarn, der er afbildet på mærkningen, kan det forvirre forbrugerne og vanskeliggøre produktidentifikation. Denne risiko bør afværges ved passende restriktioner for mærkningen. Desuden er en korrekt produktidentifikation afgørende for beskyttelsen af forbrugerne, eftersom modermælkserstatning er en fødevare, som i sig selv opfylder spædbørns ernæringsmæssige behov fra fødslen, og indtil der suppleres med anden passende kost. Der bør derfor indføres passende restriktioner for præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger.
(27)
Der bør ved denne forordning fastlægges kriterier for fastsættelse af de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol under hensyntagen til direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.
(28)
Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er der fastsat regler og betingelser for anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer. Disse regler bør som hovedregel gælde for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, medmindre andet er angivet i nærværende forordning eller i delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende forordning.
(29)
Ifølge anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) bør spædbørn med lav fødselsvægt have modermælk. Spædbørn, der har lav fødselsvægt eller er født for tidligt, kan dog have særlige ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes af modermælk eller modermælkserstatninger med standardsammensætning. De ernæringsmæssige behov hos spædbørn, der har lav fødselsvægt, og spædbørn, der er født for tidligt, kan afhænge af spædbarnets sundhedstilstand, særlig af spædbarnets vægt i forhold til vægten hos et sundt spædbarn, og af, hvor mange uger spædbarnet er født for tidligt. Det må afgøres i hvert enkelt tilfælde, hvorvidt spædbarnets tilstand kræver indtagelse under lægelig overvågning af en fødevare til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov (modermælkserstatning) og tilpasset til spædbarnets særlige tilstand.
(30)
Direktiv 1999/21/EF kræver, at visse krav til sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som fastsat i direktiv 2006/141/EF finder anvendelse på fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn afhængigt af deres alder. Visse bestemmelser, herunder bestemmelser om mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmende metoder og handelspraksis, i direktiv 2006/141/EF finder dog ikke anvendelse på disse fødevarer i dag. Udviklingen på markedet kombineret med en betydelig stigning i antallet af sådanne fødevarer gør det nødvendigt at revidere kravene til modermælkserstatning og tilskudsblandinger såsom krav vedrørende anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af sådanne modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, pesticidrester, mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmemetoder og handelspraksis, som også, hvis det er relevant, bør finde anvendelse på fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov.
(31)
Der findes et stigende antal mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter på EU-markedet, som markedsføres som værende særligt velegnede til småbørn. Sådanne produkter, der kan stamme fra animalsk protein eller være af vegetabilsk oprindelse, såsom komælk, gedemælk, soja eller ris, markedsføres ofte som »småbørnsmælk« eller under lignende navne. Selv om disse produkter for øjeblikket er reguleret ved forskellige EU-retsakter, såsom forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1924/2006, og (EF) nr. 1925/2006 og direktiv 2009/39/EF, omfattes de ikke af de eksisterende specifikke foranstaltninger, som finder anvendelse for fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn. Der er forskellige holdninger til, om disse produkter opfylder de specifikke ernæringsmæssige behov hos den befolkningsgruppe, de er tiltænkt. Kommissionen bør derfor efter høring af autoriteten forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med særlige bestemmelser vedrørende sammensætning og mærkning af samt andre typer krav til disse produkter. Denne rapport bør bl.a. undersøge småbørns ernæringsmæssige behov og disse produkters rolle i deres kost under hensyntagen til småbørns forbrugsmønstre, ernæringsindtag og udsættelse for forurenende stoffer og pesticider. Rapporten bør også undersøge disse produkters sammensætning, og om de har nogen ernæringsmæssige fordele sammenlignet med normal kost til et barn under fravænning. Kommissionen kan lade rapporten ledsage af et lovgivningsforslag.
(32)
I henhold til direktiv 2009/39/EF kan der vedtages særlige bestemmelser vedrørende følgende to specifikke kategorier af fødevarer, som er omfattet af definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring: »fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk« og »fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge)«. Med hensyn til særlige bestemmelser for fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), konkluderes det i Kommissionens rapport til Europa-Parlamentet og Rådet af 26. juni 2008 om fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), at der ikke er videnskabeligt grundlag for at fastlægge særlige krav til sammensætningen af disse fødevarer. For så vidt angår fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk, var det ikke muligt at nå frem til brugbare konklusioner vedrørende udarbejdelse af særlige bestemmelser, fordi der blandt medlemsstaterne og interessenterne var stor uenighed om, hvad en sådan særlovgivning skulle omfatte, hvor mange underkategorier af fødevarer der skulle indgå, hvilke kriterier der skulle gælde for fastsættelse af krav til produkternes sammensætning, og hvordan innovation inden for produktudvikling ville kunne blive påvirket. Der bør derfor ikke udarbejdes særlige bestemmelser på nuværende tidspunkt. I mellemtiden og på baggrund af anmodninger fremsendt af ledere af fødevarevirksomheder er relevante anprisninger blevet vurderet til at falde ind under bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(33)
Der eksisterer dog forskellige opfattelser af, hvorvidt yderligere bestemmelser er nødvendige for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af forbrugere af fødevarer bestemt til sportsfolk, også kaldet fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde. Kommissionen bør derfor opfordres til efter høring af autoriteten at forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser vedrørende fødevarer bestemt til sportsfolk. Høringen af autoriteten bør tage hensyn til rapporten af 28. februar 2001 fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om sammensætning og specifikation af fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk. I rapporten bør Kommissionen især vurdere, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser for at sikre beskyttelse af forbrugerne.
(34)
Kommissionen bør kunne vedtage tekniske retningslinjer med henblik på at gøre det lettere for ledere af fødevarevirksomheder, navnlig SMV'er, at overholde denne forordning.
(35)
I betragtning af den eksisterende situation på markedet og direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF og forordning (EF) nr. 953/2009 bør der fastlægges en EU-liste i bilaget til nærværende forordning over stoffer, der henhører under følgende kategorier af stoffer: vitaminer, mineraler, aminosyrer, carnitin og taurin, nukleotider, cholin og inositol. Blandt de stoffer, der henhører under de pågældende kategorier, bør det kun være tilladt for dem, der er opført på EU-listen, at blive tilsat de kategorier af fødevarer, som er omfattet af denne forordning. Når stoffer opføres på EU-listen, bør det specificeres, hvilken kategori af fødevarer omfattet af denne forordning de kan tilsættes.
(36)
Opførelse af stoffer på EU-listen bør ikke betyde, at det er nødvendigt eller ønskeligt at tilsætte disse stoffer til en eller flere kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning. Hensigten med EU-listen er udelukkende at vise, hvilke stoffer henhørende under visse kategorier af stoffer, der er godkendt til at blive tilsat til en eller flere kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning, mens hensigten med de særlige krav til sammensætningen er at fastsætte sammensætningen af hver kategori af fødevarer omfattet af denne forordning.
(37)
En række af de stoffer, som må tilsættes fødevarer, der er omfattet af denne forordning, kunne tilsættes med et teknologisk formål, f.eks. som fødevaretilsætningsstoffer, farve- eller smagsstoffer eller med andre formål af denne art, herunder godkendte ønologiske fremgangsmåder og processer, som er fastsat i relevante EU-retsakter, som finder anvendelse på fødevarer. I denne sammenhæng vedtages der specifikationer for disse stoffer på EU-plan. Disse specifikationer bør gælde for stofferne, uanset hvad formålet er med deres anvendelse i fødevaren, medmindre andet er fastsat i denne forordning.
(38)
For de stoffer, der er opført på EU-listen, for hvilke Unionen endnu ikke har vedtaget renhedskriterier og med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningens sundhed, bør der gælde generelt acceptable renhedskriterier, som er anbefalet af internationale organisationer eller organer, herunder, men ikke begrænset til det fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for tilsætningsstoffer i levnedsmidler (JECFA) og Den Europæiske Farmakopé. Det bør tillades medlemsstaterne at opretholde nationale regler, som fastsætter strengere renhedskriterier, jf. dog reglerne i TEUF.
(39)
For at fastsætte særlige krav til de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår fastsættelse af særlige sammensætnings- og oplysningskrav, herunder mærkningskrav, der supplerer eller fraviger forordning (EU) nr. 1169/2011, og for så vidt angår godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger. For at forbrugerne hurtigt kan få glæde af de tekniske og videnskabelige fremskridt, navnlig i forbindelse med innovative produkter, og for derved at fremme innovation bør beføjelsen til at vedtage retsakter ligeledes delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår regelmæssig ajourføring af disse særlige krav under hensyntagen til alle relevante data, herunder data fra interesserede parter. For at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller forbrugernes sundhed bør beføjelsen til at vedtage retsakter også delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår tilføjelsen af kategorier af stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, som skal omfattes af EU-listen eller for så vidt angår fjernelsen af sådanne kategorier fra de kategorier af stoffer, der er omfattet af EU-listen. Med samme formål og under iagttagelse af supplerende krav, der er fastlagt i denne forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter også delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændring af EU-listen ved at tilføje et nyt stof, fjerne et stof samt tilføje, fjerne eller ændre elementer vedrørende et stof på EU-listen. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(40)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordning tillægges Kommissionen gennemførelsesbeføjelser for at afgøre, om en given fødevare er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og hvilken kategori af fødevarer den tilhører. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (20).
(41)
Reglerne for anvendelse af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« er i dag fastsat i forordning (EF) nr. 41/2009. Nævnte forordning harmoniserer de oplysninger, der gives til forbrugerne om fraværet eller den reducerede forekomst af gluten i fødevarer, og fastsætter specifikke regler for fødevarer, der er specielt fremstillet, tilberedt og/eller forarbejdet for at reducere glutenindholdet i en eller flere ingredienser, der indeholder gluten, eller erstatte sådanne ingredienser, der indeholder gluten, og andre fødevarer, som udelukkende er fremstillet af ingredienser, der er naturligt fri for gluten. Forordning (EU) nr. 1169/2011 fastsætter regler om formidling af information for alle fødevarer, herunder ikke-færdigpakkede fødevarer, om forekomsten af ingredienser, som f.eks. ingredienser, der indeholder gluten, med en videnskabelig dokumenteret allergi- eller intoleransfremkaldende virkning, så forbrugerne, især dem, der lider af fødevareallergi eller -intolerans, kan træffe informerede valg, som er sikre for dem. Af hensyn til klarheden og ensartetheden bør reglerne for anvendelse af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« reguleres ved forordning (EU) nr. 1169/2011. De retsakter, som skal vedtages i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1169/2011, med henblik på at overføre reglerne om brug af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« som indeholdt i forordning (EF) nr. 41/2009, bør sikre mindst det samme beskyttelsesniveau for personer med glutenintolerans som det, der er fastsat i forordning (EF) nr. 41/2009. En sådan overførsel af regler bør være fuldført, inden nærværende forordning finder anvendelse. Kommissionen bør endvidere overveje, hvordan det sikres, at personer med glutenintolerans holdes tilstrækkeligt informerede om forskellen mellem fødevarer, der er fremstillet, tilberedt og/eller forarbejdet specielt med henblik på at reducere glutenindholdet i en eller flere ingredienser, der indeholder gluten, og andre fødevarer, som udelukkende er fremstillet af ingredienser, der er naturligt fri for gluten.
(42)
Reglerne vedrørende mærkning og sammensætning, som angiver fravær eller reduceret forekomst af laktose i fødevarer, er på nuværende tidspunkt ikke harmoniseret på EU-plan. Disse angivelser er imidlertid vigtige for personer med laktoseintolerans. Forordning (EU) nr. 1169/2011 fastsætter regler om formidling af information om stoffer med en videnskabelig dokumenteret allergi- eller intoleransfremkaldende virkning, så forbrugerne, som f.eks. laktoseintolerante personer, kan træffe informerede valg, som er sikre for dem. Af hensyn til klarheden og ensartetheden bør reglerne for anvendelse af angivelser om fravær eller reduceret forekomst af laktose i fødevarer reguleres ved forordning (EU) nr. 1169/2011 på baggrund af autoritetens videnskabelige udtalelse af 10. september 2010 om laktosetærskler i laktoseintolerans og galaktosæmi.
(43)
»Måltidserstatning til vægtkontrol«, der skal erstatte en del af den daglige kost, betragtes som fødevarer bestemt til særlig ernæring og reguleres på nuværende tidspunkt ved særlige bestemmelser i direktiv 96/8/EF. Der er dog kommet flere og flere fødevarer bestemt til den brede befolkning på markedet, som er forsynet med tilsvarende angivelser, der præsenteres som sundhedsanprisninger vedrørende vægtkontrol. For at eliminere enhver risiko for forveksling inden for denne gruppe af fødevarer, der markedsføres som produkter til vægtkontrol, og af hensyn til retssikkerheden og kohærensen i EU-retsakter bør sådanne angivelser udelukkende være reguleret ved forordning (EF) nr. 1924/2006 og opfylde kravene fastsat deri. Det er nødvendigt, at tekniske tilpasninger, der foretages i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, vedrørende sundhedsanprisninger, der henviser til vægtkontrol, og som foretages vedrørende fødevarer, der præsenteres som »måltidserstatning til vægtkontrol«, samt tekniske tilpasninger af anvendelsesbetingelser for sådanne anprisninger, som reguleret ved direktiv 96/8/EF, gennemføres, inden nærværende forordning finder anvendelse.
(44)
Denne forordning berører ikke forpligtelsen til at respektere grundlæggende rettigheder og grundlæggende retsprincipper, herunder ytringsfriheden, som er fastlagt i artikel 11 sammenholdt med artikel 52 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og i andre relevante bestemmelser.
(45)
Målene for denne forordning, nemlig fastsættelse af krav til sammensætningen af og oplysning om visse kategorier af fødevarer, oprettelse af en EU-liste over stoffer, der kan tilsættes visse kategorier af fødevarer og fastsættelse af regler vedrørende ajourføringen af nævnte liste, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af den foreslåede handlings omfang bedre gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(46)
I henhold til direktiv 92/52/EØF skal modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der eksporteres eller reeksporteres fra Unionen, overholde EU-retten, medmindre importlandet bestemmer andet eller har fastsat bestemmelser, som foreskriver andet. Dette princip er allerede fastsat for fødevarer ved forordning (EF) nr. 178/2002. Af forenklingshensyn og af hensyn til retssikkerheden bør direktiv 92/52/EØF derfor ophæves.
(47)
Direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF, 2006/141/EF og 2009/39/EF samt forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 bør også ophæves.
(48)
Ledere af fødevarevirksomheder har brug for tilstrækkelige overgangsforanstaltninger for at tilpasse sig kravene i denne forordning -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
1. Ved denne forordning fastsættes der krav til sammensætningen af og oplysning om følgende kategorier af fødevarer:
a)
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
b)
forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad
c)
fødevarer til særlige medicinske formål
d)
kosterstatning til vægtkontrol.
2. Ved denne forordning oprettes der en EU-liste over stoffer, der kan tilsættes en eller flere af de i stk. 1 nævnte kategorier af fødevarer, og der fastsættes regler for ajourføringen af denne liste.
Artikel 2
Definitioner
1. I denne forordning gælder følgende definitioner:
a)
definitionerne af »fødevarer«, »leder af en fødevarevirksomhed«, »detailhandel« og »markedsføring« i henholdsvis artikel 2 og artikel 3, nr. 3), 7) og 8), i forordning (EF) nr. 178/2002
b)
definitionerne af »færdigpakket fødevare«, »mærkning« og »industrielt fremstillet nanomateriale« i henholdsvis litra e), j) og t), i artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1169/2011
c)
definitionerne af »ernæringsanprisning« og »sundhedsanprisning« i henholdsvis artikel 2, stk. 2, nr. 4) og 5), i forordning (EF) nr. 1924/2006.
2. Endvidere forstås ved:
a) »spædbarn«: et barn på under 12 måneder
b) »småbarn«: et barn på mellem et og tre år
c) »modermælkserstatning«: en fødevare, der er bestemt til at skulle indtages af spædbørn i deres første levemåneder, og som i sig selv opfylder disse spædbørns ernæringsmæssige behov, indtil der suppleres med anden passende kost
d) »tilskudsblanding«: en fødevare, der er bestemt til at skulle indtages af spædbørn, når supplering med anden passende kost påbegyndes, og som udgør den væsentligste flydende bestanddel af disse spædbørns efterhånden mere varierede kost
e) »forarbejdet fødevare baseret på cerealier«: en fødevare, som:
-
simple cerealier, som skal røres op med mælk eller andre passende næringsvæsker
-
cerealier, tilsat en fødevare med højt proteinindhold, som skal røres op med vand eller en anden ikke-proteinholdig væske
-
pasta, som skal tilberedes i kogende vand eller andre passende væsker
-
tvebakker og kiks, som skal anvendes enten direkte eller efter knusning og tilsætning af vand, mælk eller andre egnede væsker
f) »babymad«: en fødevare bestemt til at opfylde de særlige behov hos sunde spædbørn under fravænning og hos sunde småbørn som supplement til kosten og/eller til deres gradvise tilpasning til almindelig kost, bortset fra:
g) »fødevare til særlige medicinske formål«: en fødevare, som er specielt fremstillet eller sammensat og bestemt til at indgå i patienters, herunder spædbørns, kost under lægelig overvågning; den er bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller metabolitter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene
h) »kosterstatning til vægtkontrol«: en fødevare, som er specielt fremstillet til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab, som, når de benyttes efter lederen af fødevarevirksomhedens anvisninger, erstatter hele den daglige kost.
Artikel 3
Fortolkningsafgørelser
For at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgøre:
a)
om en given fødevare omfattes af denne forordnings anvendelsesområde
b)
hvilken af de specifikke kategorier af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, en given fødevare hører under.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 17, stk. 2.
Artikel 4
Markedsføring
1. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer må kun markedsføres, hvis de overholder denne forordning.
2. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer må kun tillades på detailhandelsmarkedet som færdigpakkede fødevarer.
3. Medlemsstaterne må ikke begrænse eller forbyde markedsføringen af fødevarer, der overholder denne forordning, på grund af deres sammensætning, fremstillingsmåde, præsentation eller mærkning.
Artikel 5
Forsigtighedsprincippet
For at sikre et højt niveau for beskyttelse af sundheden for de personer, som de i nærværende forordnings artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer er tiltænkt, finder det i artikel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002 omhandlede forsigtighedsprincip anvendelse.
KAPITEL II
KRAV TIL SAMMENSÆTNING OG OPLYSNING
AFDELING 1
Generelle krav
Artikel 6
Generelle bestemmelser
1. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, skal opfylde alle krav i EU-retten vedrørende fødevarer.
2. Kravene i denne forordning har forrang for eventuelle modstridende krav i EU-retten vedrørende fødevarer.
Artikel 7
Autoritetens udtalelser
Autoriteten afgiver videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 22 og 23 i forordning (EF) nr. 178/2002 med henblik på anvendelsen af nærværende forordning. Disse udtalelser skal udgøre det videnskabelige grundlag for alle EU-foranstaltninger, der vedtages i henhold til nærværende forordning og som kan forventes at have betydning for folkesundheden.
Artikel 8
Aktindsigt
Kommissionen anvender Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (21) på begæringer om aktindsigt i dokumenter, der er omfattet af nærværende forordning.
Artikel 9
Generelle krav til sammensætning og oplysning
1. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer skal have en sådan sammensætning, at de er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og er egnede til de personer, som de er tiltænkt, som dokumenteret med almindeligt anerkendte videnskabelige data.
2. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for de personer, som de er tiltænkt.
For stoffer, der er industrielt fremstillede nanomaterialer, dokumenteres overholdelse af kravet i første afsnit, hvor det er relevant, på grundlag af tilstrækkelige testmetoder.
3. På grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data skal stoffer, der tilsættes de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, for så vidt angår kravene i nærværende artikels stk. 1, være til stede i en biologisk form, som det menneskelige legeme kan udnytte, have en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning og egne sig til de personer, som fødevarerne er tiltænkt.
4. De i artikel 1, stk. 1, i nærværende forordning omhandlede fødevarer må indeholde stoffer, som er omfattet af artikel 1 i forordning (EF) nr. 258/97, forudsat at disse stoffer opfylder betingelserne for markedsføring i forordning (EF) 258/97, jf. dog nærværende forordnings artikel 4, stk. 1.
5. Mærkning og præsentation af samt reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer skal give oplysninger om hensigtsmæssig anvendelse af sådanne fødevarer, og må ikke være vildledende eller tillægge sådanne fødevarer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme hos mennesker eller give indtryk af sådanne egenskaber.
6. Stk. 5 er ikke til hinder for udbredelse af enhver nyttig oplysning eller anbefaling, som udelukkende er bestemt for personer med uddannelse inden for medicin, ernæring og apotekervæsen eller for andre personer i sundhedssektoren, der er fagligt ansvarlige inden for sundhedspleje for mødre og børn.
Artikel 10
Supplerende krav til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
1. Mærkning og præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal udformes på en sådan måde, at amning ikke modvirkes.
2. Mærkning og præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger, samt mærkning af tilskudsblandinger, må ikke være forsynet med billeder af spædbørn eller andre billeder eller tekst, der kan idealisere brugen af sådanne erstatninger eller blandinger.
Grafiske illustrationer, som gør det muligt at identificere produktet som modermælkserstatning eller tilskudsblanding, og som viser tilberedelsesmetoderne, er tilladt, jf. dog første afsnit.
AFDELING 2
Særlige krav
Artikel 11
Særlige krav til sammensætning og oplysning
1. Med forbehold af de generelle krav i artikel 6 og 9 og af de supplerende krav i artikel 10 og under hensyntagen til relevante tekniske og videnskabelige fremskridt tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 vedrørende følgende:
a)
de særlige krav til sammensætningen, som gælder for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, med undtagelse af krav, som fastsat i bilaget
b)
de særlige krav til anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, og vedrørende restkoncentrationer af pesticider i disse fødevarer. Disse særlige krav til de kategorier af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra a) og b), og fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov skal ajourføres regelmæssigt og skal bl.a. omfatte bestemmelser med henblik på at begrænse anvendelsen af pesticider mest muligt
c)
de særlige krav til mærkning og præsentation af samt reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, herunder godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger heraf
d)
notifikationskravene i forbindelse med markedsføring af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, med henblik på at lette en effektiv officiel kontrol med sådanne fødevarer, og på grundlag af hvilke ledere af fødevarevirksomheder skal underrette den kompetente myndighed i de medlemsstater, hvor den pågældende fødevare markedsføres
e)
kravene vedrørende salgsfremmende metoder og handelspraksis for modermælkserstatninger
f)
kravene vedrørende de oplysninger, der skal gives om spædbørns- og småbørnskost med henblik på at sikre fyldestgørende oplysninger om hensigtsmæssige kostvaner
g)
de særlige krav til fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, herunder krav til sammensætning og krav vedrørende anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af sådanne fødevarer, pesticidrester, mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmende metoder og handelspraksis, hvis det er relevant.
Disse delegerede retsakter vedtages senest den 20. juli 2015.
2. Med forbehold af de generelle krav i artikel 6 og 9 og af de supplerende krav i artikel 10 og under hensyntagen til relevante tekniske og videnskabelige fremskridt, herunder oplysninger fra interesserede parter i forbindelse med innovative produkter, tillægges Kommissionen beføjelse til vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 med henblik på at ajourføre de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede retsakter.
Er det i tilfælde af nye sundhedsrisici nødvendigt af særligt hastende årsager, finder proceduren i artikel 19 anvendelse på delegerede retsakter vedtaget i henhold til dette stykke.
Artikel 12
Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn
Senest den 20. juli 2015 forelægger Kommissionen efter høring af autoriteten Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med særlige bestemmelser for mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn vedrørende krav til sammensætning og mærkning og, hvis det er relevant, andre typer af krav. I rapporten undersøger Kommissionen bl.a. småbørns ernæringsmæssige behov, disse produkters rolle i småbørns kost, og om produkterne har nogen ernæringsmæssige fordele sammenlignet med normal kost til et barn under fravænning. Rapporten kan, om nødvendigt, være ledsaget af et passende lovgivningsforslag.
Artikel 13
Fødevarer bestemt til sportsfolk
Senest den 20. juli 2015 forelægger Kommissionen efter høring af autoriteten Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser for fødevarer bestemt til sportsfolk. Rapporten kan, om nødvendigt, være ledsaget af et passende lovgivningsforslag.
Artikel 14
Tekniske retningslinjer
Kommissionen kan vedtage tekniske retningslinjer for at gøre det lettere for ledere af fødevarevirksomheder, navnlig SMV'er, at overholde nærværende kapitel og kapitel III i denne forordning.
KAPITEL III
EU-LISTEN
Artikel 15
EU-listen
1. Stoffer, der henhører under følgende kategorier af stoffer, kan tilsættes en eller flere af de kategorier af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, forudsat at de pågældende stoffer er opført på EU-listen i bilaget og overholder de elementer, der er indeholdt i EU-listen i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 3:
a)
vitaminer
b)
mineraler
c)
aminosyrer
d)
carnitin og taurin
e)
nukleotider
f)
cholin og inositol.
2. Stoffer, der er opført på EU-listen, skal opfylde de generelle krav i artikel 6 og 9 og, hvor det er relevant, de særlige krav, der er fastsat i henhold til artikel 11.
3. EU-listen skal indeholde følgende elementer:
a)
kategori af fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, til hvilken stoffer, der henhører under de i nærværende artikels stk. 1 anførte kategorier af stoffer, kan tilsættes
b)
navn, beskrivelse af stoffet og, hvis det er relevant, specifikation af dets form
c)
stoffets anvendelsesbetingelser, hvis det er relevant
d)
de for stoffet gældende renhedskriterier, hvis det er relevant.
4. De renhedskriterier, der er fastsat i EU-retten vedrørende fødevarer, der finder anvendelse på de stoffer, der er opført på EU-listen, når de anvendes til fremstilling af fødevarer til andre formål end dem, der er omfattet af denne forordning, finder også anvendelse på disse stoffer, når de anvendes til formål, der er omfattet af denne forordning, medmindre andet er fastsat i denne forordning,
5. For de stoffer, der er opført på EU-listen, og for hvilke der ikke er fastsat renhedskriterier i EU-retten vedrørende fødevarer, gælder generelt acceptable renhedskriterier anbefalet af internationale organer, indtil der fastsættes sådanne kriterier.
Medlemsstaterne kan opretholde nationale regler om fastsættelse af strengere renhedskriterier.
6. For at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller beskyttelsen af forbrugernes sundhed tillægges Kommissionen beføjelse til i forbindelse med de i stk. 1 i nærværende artikel anførte kategorier af stoffer at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 vedrørende følgende:
a)
fjernelse af en kategori af stoffer
b)
tilføjelse af en kategori af stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning.
7. Stoffer, der henhører under kategorier, som ikke er nævnt i nærværende artikels stk. 1, kan tilsættes de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, forudsat at stofferne overholder de generelle krav i artikel 6 og 9, og, hvor det er relevant, de særlige krav, der er fastsat i henhold til artikel 11.
Artikel 16
Ajourføring af EU-listen
1. Med forbehold af de generelle krav i artikel 6 og 9 og, hvor det er relevant, de særlige krav, der fastsat i henhold til artikel 11, og for at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller beskyttelsen af forbrugernes sundhed tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 vedrørende ændring af bilaget for så vidt angår følgende:
a)
tilføjelse af et stof til EU-listen
b)
fjernelse af et stof fra EU-listen
c)
tilføjelse, fjernelse eller ændring af de i artikel 15, stk. 3, nævnte elementer.
2. Er det i tilfælde af nye sundhedsrisici nødvendigt af særligt hastende årsager, finder proceduren i artikel 19 anvendelse på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende artikel.
KAPITEL IV
PROCEDUREBESTEMMELSER
Artikel 17
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 178/2002. Denne komité er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Når komitéens udtalelse skal indhentes ved skriftlig procedure, afsluttes den skriftlige procedure uden resultat, hvis formanden for komitéen træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af komitéens medlemmer anmoder herom inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.
Artikel 18
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 11, artikel 15, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 19. juli 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 11, artikel 15, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 11, artikel 15, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 19
Hasteprocedure
1. Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og anvendes, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.
2. Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 18, stk. 5, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 20
Ophævelse
1. Direktiv 2009/39/EF ophæves med virkning fra den 20. juli 2016. Henvisninger til den ophævede retsakt gælder som henvisninger til denne forordning.
2. Direktiv 92/52/EØF og forordning (EF) nr. 41/2009 ophæves med virkning fra den 20. juli 2016.
3. Med forbehold af stk. 4, første afsnit, finder direktiv 96/8/EF med virkning fra den 20. juli 2016 ikke anvendelse på fødevarer, der præsenteres som erstatning for et eller flere måltider i den daglige kost.
4. Forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF ophæves med virkning fra anvendelsesdatoen for de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11, stk. 1.
I tilfælde af uoverensstemmelse mellem forordning (EF) nr. 953/2009, direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF, 2006/141/EF og nærværende forordning har nærværende forordning forrang.
Artikel 21
Overgangsforanstaltninger
1. De artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, som ikke opfylder kravene i denne forordning, men er i overensstemmelse med direktiv 2009/39/EF og i givet fald med forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, og som er markedsført eller mærket inden den 20. juli 2016, kan fortsat markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre af sådanne fødevarer er opbrugt.
Er datoen for anvendelsen af de i artikel 11, stk. 1, omhandlede delegerede retsakter efter den 20. juli 2016, kan de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, som opfylder kravene i denne forordning og i givet fald i forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, men som ikke er i overensstemmelse med de delegerede retsakter, og som er markedsført eller mærket inden datoen for anvendelsen af disse delegerede retsakter, fortsat markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre af sådanne fødevarer er opbrugt.
2. Fødevarer, der ikke er omhandlet i artikel 1, stk. 1, i denne forordning, men som markedsføres eller mærkes i overensstemmelse med direktiv 2009/39/EF og forordning (EF) nr. 953/2009 og i givet fald med direktiv 96/8/EF samt forordning (EF) nr. 41/2009 inden den 20. juli 2016, kan fortsat markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre af sådanne fødevarer er opbrugt.
Artikel 22
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 20. juli 2016 med undtagelse af følgende:
-
artikel 11, 16, 18 og 19, som finder anvendelse fra den 19. juli 2013
-
artikel 15 og bilaget til denne forordning, som finder anvendelse fra datoen for anvendelse af de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11, stk. 1.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 12. juni 2013.
VERORDNUNG (EU) Nr. 609/2013 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 12. Juni 2013
über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) hat die Kommission bei Maßnahmen, welche die Verwirklichung und das Funktionieren des Binnenmarkts zum Ziel haben und die unter anderem Gesundheit, Sicherheit und Verbraucherschutz betreffen, von einem hohen Schutzniveau auszugehen, wobei sie insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen berücksichtigt.
(2)
Der freie Verkehr von sicheren und bekömmlichen Lebensmitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zum Schutz der Gesundheit und des Wohlergehens der Bürger und zur Wahrung ihrer sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.
(3)
Das Lebensmittelrecht der Union soll unter anderem gewährleisten, dass kein Lebensmittel in Verkehr gebracht werden darf, das als nicht sicher einzustufen ist. Daher sollten alle Stoffe, die als gesundheitsschädlich für die betreffenden Bevölkerungsgruppen oder als ungeeignet für den menschlichen Verzehr betrachtet werden, bei der Zusammenstellung der Lebensmittelkategorien, die in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen, ausgeschlossen werden.
(4)
In der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (3), sind allgemeine Vorschriften für die Zusammensetzung und Herstellung von Lebensmitteln festgelegt, die besonders beschaffen sind, damit sie den besonderen Ernährungsanforderungen des Personenkreises entsprechen, für den sie bestimmt sind. Die meisten Bestimmungen dieser Richtlinie gehen auf das Jahr 1977 zurück und erfordern eine Überprüfung.
(5)
Die Richtlinie 2009/39/EG enthält eine einheitliche Bestimmung des Begriffs „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“, sowie allgemeine Kennzeichnungsanforderungen, die unter anderem besagen, dass solche Lebensmittel mit einem Hinweis auf ihre Eignung für den angegebenen Ernährungszweck versehen sein sollten.
(6)
Die allgemeinen Anforderungen an Zusammensetzung und Kennzeichnung, die in der Richtlinie 2009/39/EG niedergelegt sind, werden durch eine Reihe von Unionsrechtsakten ohne Gesetzescharakter für bestimmte Lebensmittelkategorien ergänzt. So sind in den Richtlinien der Kommission 96/8/EG vom 26. Februar 1996 über Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung (4) und 1999/21/EG vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (5) harmonisierte Vorschriften festgelegt. In ähnlicher Weise legt Richtlinie 2006/125/EG der Kommission (6) harmonisierte Vorschriften für Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder fest. Die Richtlinie 2006/141/EG der Kommission (7) legt harmonisierte Vorschriften in Bezug auf Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung fest und die Verordnung (EG) Nr. 41/2009 der Kommission (8) harmonisierte Vorschriften betreffend die Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln, die für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit geeignet sind.
(7)
Außerdem sind harmonisierte Vorschriften in der Richtlinie 92/52/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung zur Ausfuhr in Drittländer (9) und in der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 der Kommission vom 13. Oktober 2009 über Stoffe, die Lebensmitteln für eine besondere Ernährung zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen (10), festgelegt.
(8)
In der Richtlinie 2009/39/EG ist vorgesehen, dass Lebensmittel, die von den Lebensmittelunternehmern als „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“ präsentiert werden und für die keine besonderen Vorschriften im Unionsrecht festgelegt worden sind, vor ihrem Inverkehrbringen in der Union auf einzelstaatlicher Ebene einem allgemeinen Notifizierungsverfahren unterliegen, um eine wirksame Überwachung dieser Lebensmittel durch die Mitgliedstaaten zu ermöglichen.
(9)
Aus einem Bericht der Kommission vom 27. Juni 2008 an das Europäische Parlament und den Rat über die Durchführung des Notifizierungsverfahrens geht hervor, dass es bei der Definition von „Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“, die durch nationale Behörden anscheinend unterschiedlich ausgelegt werden kann, zu Problemen kommen kann. Daher kam die Kommission zu dem Schluss, dass eine Überarbeitung der Richtlinie 2009/39/EG erforderlich ist, um eine wirksamere und einheitlichere Durchführung der Unionsrechtsakte zu gewährleisten.
(10)
Die Schlussfolgerungen des Kommissionsberichts vom 27. Juni 2008 über die Durchführung des Notifizierungsverfahrens wurden in einem Untersuchungsbericht von Agra CEAS Consulting vom 29. April 2009 über die Überarbeitung der Richtlinie 2009/39/EG bestätigt; außerdem wurde in dem Bericht darauf hingewiesen, dass aufgrund der breiten Begriffsbestimmung in dieser Richtlinie derzeit immer mehr Lebensmittel als für eine besondere Ernährung geeignet gekennzeichnet und vermarktet werden. In dem Bericht wurde auch betont, dass die Art der Lebensmittel, auf die diese Richtlinie angewandt wird, je nach Mitgliedstaat sehr unterschiedlich ist; ähnliche Lebensmittel könnten gleichzeitig in verschiedenen Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden und in dem einen als Lebensmittel für eine besondere Ernährung und in dem anderen als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, für die allgemeine Bevölkerung oder aber für Untergruppen, beispielsweise für schwangere oder postmenopausale Frauen, ältere Erwachsene, Kinder im Wachstum, Jugendliche, unterschiedlich aktive Menschen usw. vermarktet werden. Durch diese Situation wird der Binnenmarkt gestört, es kommt zu Rechtsunsicherheit für die zuständigen Behörden, Lebensmittelunternehmer, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU), und Verbraucher; Marktmissbrauch und Wettbewerbsverzerrung können nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher notwendig, durch eine Vereinfachung des rechtlichen Rahmens die Auslegungsunterschiede zu beseitigen.
(11)
Andere in jüngster Zeit verabschiedete Rechtsakte der Union sind offensichtlich besser an einen sich weiterentwickelnden und innovativen Lebensmittelmarkt angepasst als die Richtlinie 2009/39/EG. Besonders relevant und wichtig sind diesbezüglich die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (11), die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (12) und die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (13). Die in diesen Unionsrechtsakten enthaltenen Bestimmungen würden des Weiteren ausreichen, um eine Reihe der von der Richtlinie 2009/39/EG erfassten Lebensmittelkategorien zu regeln, und dies mit geringerem Verwaltungsaufwand und mehr Klarheit in Bezug auf Geltungsbereich und Ziele.
(12)
Darüber hinaus zeigt die Erfahrung, dass bestimmte in der Richtlinie 2009/39/EG enthaltene oder in ihrem Rahmen erlassene Vorschriften das Funktionieren des Binnenmarktes nicht mehr wirksam gewährleisten.
(13)
Daher sollte das Konzept „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“ abgeschafft und die Richtlinie 2009/39/EG durch den vorliegenden Rechtsakt ersetzt werden. Um die Anwendung des vorliegenden Rechtsakts zu vereinfachen und um die Einheitlichkeit der Anwendung in allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten, sollte für diesen Rechtsakt die Form einer Verordnung gewählt werden.
(14)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (14) wurden gemeinsame Grundsätze und Begriffsbestimmungen für das Lebensmittelrecht der Union eingeführt. Gewisse in der genannten Verordnung festgelegte Begriffsbestimmungen sollten auch für die vorliegende Verordnung gelten.
(15)
Eine begrenzte Zahl von Lebensmittelkategorien stellt die teilweise oder einzige Nahrungsquelle für bestimmte Bevölkerungsgruppen dar. Diese Lebensmittelkategorien sind für die Regulierung bestimmter Krankheitsbilder und/oder, um den Ernährungsanforderungen bestimmter eindeutig bezeichneter gefährdeter Bevölkerungsgruppen gerecht zu werden, unverzichtbar. Zu diesen Lebensmittelkategorien gehören Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost sowie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Erfahrungsgemäß reichen die Bestimmungen der Richtlinien 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG aus, um den freien Verkehr dieser Lebensmittelkategorien auf zufriedenstellende Weise zu gewährleisten und gleichzeitig ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu garantieren. Daher sollte der Schwerpunkt der vorliegenden Verordnung unter Berücksichtigung der Richtlinien 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG auf den allgemeinen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen in Bezug auf diese Lebensmittelkategorien liegen.
(16)
Zudem wird angesichts des wachsenden Bevölkerungsanteils, der mit Übergewicht und Adipositas zusammenhängende Probleme hat, eine zunehmende Zahl von Lebensmitteln als Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung in Verkehr gebracht. Bei den derzeitig in Verkehr gebrachten Lebensmitteln kann unterschieden werden zwischen Erzeugnissen, die für eine kalorienarme Ernährung bestimmt sind und zwischen 3 360 kJ (800 kcal) und 5 040 kJ (1 200 kcal) enthalten, sowie Erzeugnissen, die für eine sehr kalorienarme Ernährung bestimmt sind, die üblicherweise weniger als 3 360 kJ (800 kcal) enthält. Angesichts der Besonderheit dieser Lebensmittel ist es angebracht, hierfür bestimmte besondere Vorschriften festzulegen. Erfahrungsgemäß reichen die einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 96/8/EG aus, um den freien Verkehr von Lebensmitteln, die als Tagesration für gewichtskontrollierende Ernährung angeboten werden, auf zufriedenstellende Weise zu gewährleisten und gleichzeitig einen hohen Gesundheitsschutz zu garantieren. Daher sollte der Schwerpunkt der vorliegenden Verordnung unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 96/8/EG auf den allgemeinen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen an Lebensmittel zum Ersatz einer Tagesration, einschließlich von Lebensmitteln mit sehr niedrigem Kaloriengehalt, liegen.
(17)
In der vorliegenden Verordnung sollten unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG unter anderem die Begriffsbestimmungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost sowie für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung festgelegt werden.
(18)
In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 werden die Grundsätze der Risikoanalyse im Zusammenhang mit Lebensmitteln festgelegt sowie die Strukturen und Verfahren für die wissenschaftlichen und technischen Bewertungen, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) durchgeführt werden. Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung sollte die Behörde zu allen Belangen konsultiert werden, die die öffentliche Gesundheit tangieren könnten.
(19)
Es ist wichtig, dass die Zutaten, die bei der Herstellung der von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittel verwendet werden, den Ernährungsanforderungen der Personen, für die diese Lebensmittel bestimmt sind, entsprechen und für diese geeignet sind und dass ihre ernährungsphysiologische Eignung durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten nachgewiesen ist. Eine solche Eignung sollte durch eine systematische Auswertung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten nachgewiesen werden.
(20)
Die im einschlägigen Unionsrecht, insbesondere in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs (15), festgelegten Höchstgehalte für Pestizidrückstände sollten unbeschadet besonderer, in der vorliegenden Verordnung festgelegter Bestimmungen und unbeschadet der im Einklang mit der vorliegenden Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte gelten.
(21)
Die Verwendung von Pestiziden kann zu Pestizidrückständen in von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmitteln führen. Deshalb sollte die Verwendung unter Berücksichtigung der Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (16) so weit wie möglich eingeschränkt werden. Eine Einschränkung oder ein Verbot ihrer Verwendung würde jedoch nicht notwendigerweise garantieren, dass die von dieser Verordnung erfassten Lebensmittel und damit auch Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder pestizidfrei sind, da bestimmte Pestizide die Umwelt kontaminieren und ihre Rückstände möglicherweise in diesen Lebensmitteln zu finden sind. Um gefährdete Bevölkerungsgruppen zu schützen, sollte daher der Höchstgehalt an Pestizidrückständen in diesen Lebensmitteln auf das niedrigste erreichbare Maß festgelegt werden, wobei die gute landwirtschaftliche Praxis sowie andere Expositionsquellen wie Umweltkontamination zu berücksichtigen sind.
(22)
Verbote und Einschränkungen für den Einsatz bestimmter Pestizide, die jenen der Anhänge der Richtlinien 2006/125/EG und 2006/141/EG entsprechen, sollten in den gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakten berücksichtigt werden. Diese Verbote und Einschränkungen sollten regelmäßig aktualisiert werden, wobei Pestiziden, die Wirkstoffe, Safener oder Synergisten enthalten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (17) als mutagene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B, als karzinogene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B oder als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B oder als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften eingestuft sind, die für den Menschen schädlich sein könnten, besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden muss.
(23)
Stoffe, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (18) fallen, sollten nicht zu den von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmitteln gezählt werden, sofern sie nicht zusätzlich zu den in der vorliegenden Verordnung und in den gemäß der vorliegenden Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakten festgelegten Bedingungen auch die Bedingungen für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllen. Wenn die Herstellungsverfahren eines Stoffes, der nach dieser Verordnung verwendet worden ist, erheblich geändert werden oder die Partikelgröße eines solchen Stoffes beispielsweise durch Nanotechnologie geändert wird, sollte dieser Stoff als ein anderer betrachtet werden als der, der nach dieser Verordnung verwendet worden ist, und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 und anschließend gemäß der vorliegenden Verordnung einer erneuten Beurteilung unterzogen werden.
(24)
Die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel (19) legt allgemeine Kennzeichnungsbestimmungen fest. Grundsätzlich sollten diese allgemeinen Kennzeichnungsbestimmungen auf die von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien angewendet werden. In der vorliegenden Verordnung sollten jedoch, soweit dies für ihre besonderen Ziele erforderlich ist, Ausnahmen von der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 bzw. Anforderungen, die über deren Bestimmungen hinausgehen, festgelegt werden.
(25)
Die Kennzeichnung, Aufmachung und Bewerbung von Lebensmitteln, die unter diese Verordnung fallen, sollten diesen Lebensmitteln keine Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen lassen. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind jedoch zum Diätmanagement von Patienten bestimmt, deren Fähigkeit beispielsweise zur Aufnahme gewöhnlicher Lebensmittel aufgrund einer spezifischen Krankheit oder Störung oder spezifischer Beschwerden eingeschränkt, behindert oder gestört ist. Der Hinweis auf Diätmanagement von Krankheiten, Störungen oder Beschwerden, für die das Lebensmittel bestimmt ist, sollte nicht als Zuschreibung einer Eigenschaft hinsichtlich der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit gelten.
(26)
Um gefährdete Verbraucher zu schützen, sollten die Kennzeichnungsvorschriften eine genaue Produktidentifizierung durch Verbraucher gewährleisten. Bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sollten alle Angaben in Wort und Bild eine eindeutige Unterscheidung zwischen den verschiedenen Anfangsnahrungen ermöglichen. Schwierigkeiten bei der Bestimmung des genauen Alters eines auf einer Kennzeichnung abgebildeten Säuglings könnten die Verbraucher verwirren und die Produktidentifizierung erschweren. Diese Gefahr sollte durch geeignete Kennzeichnungsbeschränkungen vermieden werden. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Säuglingsanfangsnahrung eine Nahrung darstellt, die für sich allein die Ernährungsanforderungen von Säuglingen von der Geburt bis zur Einführung einer angemessenen Beikost deckt, ist eine ordnungsgemäße Produktidentifizierung zudem von größter Bedeutung für den Verbraucherschutz. Angemessene Beschränkungen hinsichtlich der Aufmachung von Säuglingsanfangsnahrung und der Werbung hierfür sollten daher eingeführt werden.
(27)
In der vorliegenden Verordnung sollten unter Berücksichtigung der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG die Kriterien für die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen in Bezug auf Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung festgelegt werden.
(28)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 werden Regeln und Bedingungen hinsichtlich der Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel aufgestellt. Grundsätzlich sollten diese Regeln für die von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien gelten, sofern in der vorliegenden Verordnung oder in den in ihrem Rahmen erlassenen delegierten Rechtsakten nichts anderes verfügt wird.
(29)
Gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sollten Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht Muttermilch erhalten. Jedoch können für Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht und Frühgeborene oft besondere Ernährungsanforderungen bestehen, denen die Muttermilch oder die gewöhnliche Säuglingsanfangsnahrung nicht genügt. Die Ernährungsanforderungen eines Säuglings mit geringem Geburtsgewicht und eines Frühgeborenen können vom medizinischen Zustand dieses Säuglings abhängen, insbesondere von seinem Gewicht im Vergleich zum Gewicht eines gesunden Säuglings bzw. von der Zahl der Wochen, die er zu früh geboren wurde. Es ist auf Einzelfallbasis zu entscheiden, ob der Zustand des Säuglings die Verwendung eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke unter ärztlicher Aufsicht erfordert, das für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurde (Anfangsnahrung) und an das in seinem Fall spezifische Diätmanagement angepasst ist.
(30)
In der Richtlinie 1999/21/EG wird vorgeschrieben, dass bestimmte Zusammensetzungsanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung nach der Richtlinie 2006/141/EG auch auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge abhängig von deren Alter anzuwenden sind. Einige Bestimmungen der Richtlinie 2006/141/EG, unter anderem solche hinsichtlich Etikettierung, Aufmachung, Werbung sowie hinsichtlich Werbe- und Handelspraktiken, gelten derzeit jedoch nicht für solche Lebensmittel. Aufgrund der Marktentwicklungen und eines erheblichen Zuwachses solcher Lebensmittel ist es erforderlich, die Anforderungen für Anfangsnahrung für Säuglinge zu überprüfen, wie die Anforderungen an die Verwendung von Pestiziden in Erzeugnissen, die zur Herstellung dieser Anfangsnahrung bestimmt sind, Pestizidrückstände, Kennzeichnung, Aufmachung, Werbung sowie Werbe- und Handelspraktiken, die gegebenenfalls auch für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, gelten sollten.
(31)
In der Union werden immer mehr Milchgetränke und gleichartige Erzeugnisse auf den Markt gebracht, die als besonders geeignet für Kleinkinder beworben werden. Diese Erzeugnisse, die aus Proteinen tierischen oder pflanzlichen Ursprungs wie Kuhmilch, Ziegenmilch, Soja oder Reis gewonnen werden können, werden oft als „Wachstumsmilch“, „Milch für Kleinkinder“ oder unter ähnlichen Bezeichnungen angeboten. Für diese Erzeugnisse gelten derzeit verschiedene Rechtsakte der Union, wie die Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 und die Richtlinie 2009/39/EG, sie fallen hingegen nicht unter die bestehenden spezifischen Maßnahmen, die für Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder gelten. Darüber, ob die genannten Erzeugnisse den spezifischen Ernährungsanforderungen der Zielbevölkerungsgruppe gerecht werden, herrschen unterschiedliche Auffassungen. Die Kommission sollte daher nach Konsultation der Behörde dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Frage vorlegen, ob gegebenenfalls besondere Vorschriften für die Zusammensetzung und Kennzeichnung von diesen Erzeugnissen sowie gegebenenfalls in Bezug auf andere Anforderungen an diese erforderlich sind. In diesem Bericht sollte unter anderem den Ernährungsanforderungen von Kleinkindern und der Rolle dieser Erzeugnisse in ihrer Ernährung unter Berücksichtigung der Verbrauchsgewohnheiten, der Nährstoffzufuhr und der Höhe der Exposition von Kleinkindern durch Schadstoffe und Pestizide Rechnung getragen werden. Darüber hinaus sollte in diesem Bericht bewertet werden, welche Zusammensetzung diese Erzeugnisse haben und ob sie im Vergleich zu einer normalen kindgerechten Ernährung während der Abstillzeit einen ernährungsphysiologischen Nutzen haben. Die Kommission könnte diesem Bericht einen Gesetzgebungsvorschlag beifügen.
(32)
Gemäß der Richtlinie 2009/39/EG können außerdem für die folgenden zwei Gruppen von Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, besondere Vorschriften erlassen werden: „Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler“ und „Lebensmittel für Personen, die unter einer Störung des Glukosestoffwechsels leiden (Diabetes)“. Was besondere Vorschriften für Lebensmittel für Personen mit einer Störung des Glukosestoffwechsels (Diabetes) angeht, so kam die Kommission in ihrem Bericht an das Europäische Parlament und den Rat vom 26. Juni 2008 über Lebensmittel für Personen, die unter einer Störung des Glukosestoffwechsels (Diabetes mellitus) leiden, zu dem Schluss, dass eine wissenschaftliche Grundlage für die Festlegung bestimmter Zusammensetzungsanforderungen fehlt. Bei Lebensmitteln für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler, konnte keine Einigung über besondere Vorschriften erzielt werden, da die Ansichten der Mitgliedstaaten und Interessenträger über Geltungsbereich, Zahl der Unterkategorien, der zu berücksichtigenden Lebensmittel, Kriterien für die Festlegung der Zusammensetzungsanforderungen und potenzielle Auswirkungen auf die Innovation bei der Produktentwicklung weit auseinandergingen. Daher sollten zum jetzigen Zeitpunkt keine besonderen Vorschriften ausgearbeitet werden. Auf Grundlage der von den Lebensmittelunternehmern eingereichten Anträge ist für die einschlägigen Anträge inzwischen in Einklang mit den Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 die Zulassung erwogen worden.
(33)
Es gibt jedoch unterschiedliche Auffassungen zu der Frage, ob zusätzliche Vorschriften für Lebensmittel, die für Sportler bestimmt sind, und die auch als Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen bezeichnet werden, erforderlich sind, um einen angemessenen Verbraucherschutz zu gewährleisten. Die Kommission sollte daher ersucht werden, dem Europäischen Parlament und dem Rat nach Anhörung der Behörde einen Bericht über die Frage vorzulegen, ob gegebenenfalls Vorschriften für Lebensmittel, die für Sportler bestimmt sind, erforderlich sind. Die Anhörung der Behörde sollte dem Bericht des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses vom 28. Februar 2001 über die Zusammensetzung und die Merkmale von Lebensmitteln für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler, Rechnung tragen. In ihrem Bericht sollte die Kommission insbesondere bewerten, ob Bestimmungen zur Gewährleistung des Verbraucherschutzes erforderlich sind.
(34)
Die Kommission sollte technische Leitlinien annehmen können, die bezwecken, es Lebensmittelunternehmen, insbesondere KMU, zu erleichtern, diese Verordnung einzuhalten.
(35)
Unter Berücksichtigung der gegenwärtigen Marktlage sowie der Richtlinien 2006/125/EG und 2006/141/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 sollte eine Unionsliste mit Stoffen der folgenden Kategorien - Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren, Carnitin und Taurin, Nucleotide, Cholin und Inositol - erstellt und als Anhang in die vorliegende Verordnung aufgenommen werden. Von den Stoffen, die in diese Kategorien fallen, sollten nur diejenigen den unter diese Verordnung fallenden Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen, die in die Unionsliste aufgenommen wurden. Bei der Aufnahme von Stoffen in die Unionsliste ist anzugeben, welcher Kategorie von unter diese Verordnung fallenden Lebensmitteln diese Stoffe zugesetzt werden dürfen.
(36)
Die Aufnahme von Stoffen in die Unionsliste sollte nicht bedeuten, dass es erforderlich oder wünschenswert ist, dass sie einer oder mehreren unter diese Verordnung fallenden Lebensmittelkategorien zugesetzt werden. Die Unionsliste ist lediglich dazu bestimmt wiederzugeben, welche Stoffe einer bestimmten Stoffkategorie als Zusatz für eine oder mehrere unter diese Verordnung fallende Lebensmittelkategorien zugelassen sind, während die besonderen Zusammensetzungsanforderungen dazu dienen sollen, die Zusammensetzung jeder einzelnen unter diese Verordnung fallenden Lebensmittelkategorie festzulegen.
(37)
Einige Stoffe, die den unter diese Verordnung fallenden Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen, könnten zu technologischen Zwecken als Lebensmittelzusatzstoffe, Farbstoffe oder Aromen oder zu anderen derartigen Zwecken zugesetzt werden, einschließlich zugelassener önologischer Verfahren und Verarbeitungsprozessen, die in den entsprechenden auf Lebensmittel anwendbaren Rechtsakten der Union vorgesehen sind. Die Spezifikationen für diese Stoffe werden auf Unionsebene festgelegt. Es ist angezeigt, die Spezifikationen für diese Stoffe unabhängig vom Zweck ihrer Verwendung in Lebensmitteln anzuwenden, sofern in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist.
(38)
Für die Stoffe auf der Unionsliste, für die bisher noch keine Reinheitskriterien auf Unionsebene festgelegt worden sind, und um den Schutz der öffentlichen Gesundheit auf hohem Niveau zu gewährleisten, sollten allgemein annehmbare, von internationalen Organisationen oder Einrichtungen, unter anderem vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) sowie im Europäischen Arzneibuch, empfohlene Reinheitskriterien angewandt werden. Unbeschadet der Bestimmungen des AEUV sollten die Mitgliedstaaten nationale Vorschriften beibehalten dürfen, in denen strengere Reinheitskriterien festgelegt sind.
(39)
Zur Festlegung der Anforderungen für die unter diese Verordnung fallenden Lebensmittelkategorien sollte der Kommission gemäß Artikel 290 AEUV die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte in Bezug auf die Festlegung der Anforderungen an die Zusammensetzung und Informationen hinsichtlich der von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien, einschließlich zusätzlicher Kennzeichnungsanforderungen zu oder Ausnahmen von der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 sowie hinsichtlich der Zulassung von nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben, übertragen werden. Damit die Verbraucher zudem rasch den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt, insbesondere in Bezug auf innovative Erzeugnisse, nutzen können und somit die Innovation gefördert wird, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, auch zum Zweck einer regelmäßigen Aktualisierung dieser besonderen Anforderungen, wobei alle einschlägigen Daten, auch die von den interessierten Parteien bereitgestellten Daten, zu berücksichtigen sind. Um dem technischen Fortschritt, den wissenschaftlichen Entwicklungen oder der Gesundheit der Verbraucher Rechnung zu tragen, sollte der Kommission darüber hinaus die Befugnis übertragen werden, nach Artikel 290 AEUV Rechtsakte in Bezug auf die Ergänzung der Unionsliste um zusätzliche Kategorien von Stoffen mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung oder hinsichtlich der Streichung solcher Kategorien von den Kategorien der Stoffe, die unter die Unionsliste fallen sollen, zu erlassen. Zum gleichen Zweck und vorbehaltlich der in dieser Verordnung festgelegten zusätzlichen Anforderungen sollte der Kommission ferner die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte nach Artikel 290 AEUV in Bezug auf die Änderung der Unionsliste durch Ergänzung eines neuen Stoffs oder der Streichung eines Stoffs oder der Ergänzung, Streichung oder Änderung von Elementen betreffend einen Stoff auf der Unionsliste zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, zügig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(40)
Um einheitliche Voraussetzungen für die Durchführung dieser Verordnung zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden, damit sie entscheiden kann, ob ein bestimmtes Lebensmittel unter die Verordnung fällt und zu welcher Lebensmittelkategorie es gehört. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (20), ausgeübt werden.
(41)
Derzeit sind die Regeln für die Verwendung der Angaben „glutenfrei“ und „sehr geringer Glutengehalt“ in der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 festgelegt. Mit dieser Verordnung werden die Informationen harmonisiert, die Verbraucher über das Nichtvorhandensein oder geringe Vorhandensein von Gluten in Lebensmitteln erhalten, und es werden spezielle Regeln für Lebensmittel aufgestellt, die zur Reduzierung des Glutengehalts einer oder mehrerer glutenhaltiger Zutaten oder als Ersatz für solche glutenhaltigen Zutaten in spezieller Weise hergestellt, zubereitet und/oder verarbeitet werden, sowie für weitere Lebensmittel, die ausschließlich aus Zutaten hergestellt wurden, die von Natur aus glutenfrei sind. In der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 wird geregelt, welche Informationen für alle Lebensmittel, einschließlich nicht vorverpackter Lebensmittel, über das Vorhandensein von Zutaten wie glutenhaltigen Zutaten, bei denen wissenschaftlich belegt ist, dass sie Allergien oder Unverträglichkeiten verursachen können, bereitzustellen sind, damit insbesondere diejenigen Verbraucher, die unter einer Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit leiden, etwa Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit, eine fundierte Wahl treffen und Lebensmittel auswählen können, die für sie unbedenklich sind. Im Interesse der Klarheit und Kohärenz sollten die Regeln für die Verwendung der Angaben „glutenfrei“ und „sehr geringer Glutengehalt“ auch im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 geregelt werden. Rechtsakte, die nach der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 zu erlassen sind, um die Regeln für die Verwendung der Angaben „glutenfrei“ und „sehr geringer Glutengehalt“ aus der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 zu übernehmen, sollten Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit mindestens das gleiche Schutzniveau bieten, wie es derzeit die Verordnung (EG) Nr. 41/2009 tut. Die Übernahme der Regeln sollte vor Anwendung der vorliegenden Verordnung abgeschlossen sein. Ferner sollte die Kommission prüfen, wie zu gewährleisten ist, dass Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit angemessen über den Unterschied zwischen Lebensmitteln, die zur Reduzierung des Glutengehalts einer oder mehrerer glutenhaltiger Zutaten in spezieller Weise hergestellt, zubereitet und/oder verarbeitet, und Lebensmitteln, die ausschließlich aus Zutaten hergestellt wurden, die von Natur aus glutenfrei sind, unterrichtet werden.
(42)
Für die Zusammensetzung und die Kennzeichnung bezüglich des Nichtvorhandenseins oder des geringen Vorhandenseins von Laktose in Lebensmitteln bestehen derzeit auf Ebene der Union keine Harmonisierungsvorschriften. Diese Angaben sind für Menschen mit Laktoseunverträglichkeit jedoch wichtig. In der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 wird geregelt, welche Informationen hinsichtlich von Stoffen, bei denen wissenschaftlich belegt ist, dass sie Allergien oder Unverträglichkeiten verursachen können, bereitzustellen sind, damit Verbraucher, etwa Menschen mit einer Laktoseunverträglichkeit, eine fundierte Wahl treffen und Lebensmittel auswählen können, die für sie unbedenklich sind. Im Interesse der Klarheit und Kohärenz sollte die Festlegung von Regeln für die Verwendung von Angaben wie „laktosefrei“ oder „sehr geringer Laktosegehalt“ in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 geregelt werden, wobei dem wissenschaftlichen Gutachten der Behörde vom 10. September 2010 über Laktosegrenzwerte für Laktoseintoleranz und Galaktosämie Rechnung getragen werden sollte.
(43)
Lebensmittel mit der Angabe „Mahlzeit für eine gewichtskontrollierende Ernährung“, die einen Teil der täglichen Nahrungsmittelration ersetzen sollen, gelten als Lebensmittel für eine besondere Ernährung und unterliegen derzeit den besonderen Bestimmungen gemäß Richtlinie 96/8/EG. Auf dem Markt sind jedoch immer mehr Lebensmittel zu finden, die für die Gesamtbevölkerung bestimmt sind und die Angaben tragen, die als gesundheitsbezogene Angaben für eine gewichtskontrollierende Ernährung präsentiert werden. Zur Vermeidung jeglicher Gefahr einer Verwechslung innerhalb dieser Gruppe von zur Gewichtskontrolle vermarkteten Lebensmitteln und im Interesse der Rechtssicherheit und Kohärenz von Rechtsakten der Union sollten diese Angaben allein der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 unterliegen und den in jener Verordnung enthaltenen Anforderungen genügen. Die technischen Anpassungen in der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 in Bezug auf gesundheitsbezogene Angaben über Gewichtskontrolle und im Hinblick auf Lebensmittel, die als „Mahlzeit für eine gewichtskontrollierende Ernährung“ angeboten werden, und der Bedingungen für die Verwendung dieser Angaben gemäß der Richtlinie 96/8/EG sollten vor der Anwendung der vorliegenden Verordnung vorgenommen werden.
(44)
Diese Verordnung berührt nicht die Verpflichtung zur Achtung der Grundrechte und der allgemeinen Rechtsgrundsätze, einschließlich der Meinungsfreiheit, gemäß Artikel 11 in Verbindung mit Artikel 52 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union und anderen einschlägigen Bestimmungen.
(45)
Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich die Einführung von Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für bestimmte Lebensmittelkategorien, die Einführung einer Unionsliste von Stoffen, die bestimmten Lebensmittelkategorien hinzugefügt werden dürfen, und die Festlegung von Vorschriften zur Aktualisierung der Unionsliste auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und daher aufgrund des Umfangs der vorgeschlagenen Maßnahme besser auf Unionsebene zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht die vorliegende Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
(46)
Gemäß der Richtlinie 92/52/EWG müssen Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus der Union ausgeführt oder wiederausgeführt werden, dem Unionsrecht entsprechen, sofern das einführende Land nichts anderes verlangt oder die Vorschriften des einführenden Landes nichts anderes festlegen. Für Lebensmittel wurde dieser Grundsatz bereits in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegt. Der Einfachheit und Rechtssicherheit halber sollte die Richtlinie 92/52/EWG daher aufgehoben werden.
(47)
Die Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG, 2006/141/EG, 2009/39/EG sowie die Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 sollten auch aufgehoben werden.
(48)
Es sind angemessene Übergangsmaßnahmen erforderlich, damit sich die Lebensmittelunternehmer an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
(1) Mit dieser Verordnung werden Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen bezüglich folgender Lebensmittelkategorien festgelegt:
a)
Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung;
b)
Getreidebeikost und andere Beikost;
c)
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke;
d)
Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung.
(2) In dieser Verordnung werden eine Unionsliste der Stoffe, die einer oder mehreren in Absatz 1 genannten Lebensmittelkategorien zugesetzt werden dürfen, sowie die Regeln, die für die Aktualisierung dieser Liste gelten, festgelegt.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für die Begriffe
a)
„Lebensmittel“, „Lebensmittelunternehmer“, „Einzelhandel“ und „Inverkehrbringen“ die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 2 und Artikel 3 Nummern 3, 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002;
b)
„vorverpacktes Lebensmittel“, „Kennzeichnung“ und „technisch hergestelltes Nanomaterial“ die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben e, j bzw. t der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011;
c)
„nährwertbezogene Angabe“ und „gesundheitsbezogene Angabe“ die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 2 Absatz 2 Nummern 4 bzw. 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
(2) Ferner bezeichnet der Ausdruck
a)
„Säugling“ ein Kind unter 12 Monaten;
b)
„Kleinkind“ ein Kind im Alter zwischen einem Jahr und drei Jahren;
c)
„Säuglingsanfangsnahrung“ Lebensmittel, die zur Verwendung für Säuglinge während der ersten Lebensmonate bestimmt sind und bis zur Einführung einer angemessenen Beikost für sich allein die Ernährungsanforderungen dieser Säuglinge decken;
d)
„Folgenahrung“ Lebensmittel, die zur Verwendung für Säuglinge ab Einführung einer angemessenen Beikost bestimmt sind und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese Säuglinge darstellen;
e)
„Getreidebeikost“ Lebensmittel,
i)
die zur Deckung der besonderen Bedürfnisse gesunder Säuglinge während der Abstillzeit und zur Ergänzung der Ernährung und/oder progressiven Gewöhnung an normale Lebensmittel bei gesunden Kleinkindern bestimmt sind und
ii)
die zu einer der folgenden Kategorien gehören:
-
einfache Getreideprodukte, die mit Milch oder anderen geeigneten nahrhaften Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen;
-
Getreideprodukte mit einem zugesetzten proteinreichen Lebensmittel, die mit Wasser oder anderen eiweißfreien Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen;
-
Teigwaren, die nach dem Kochen in siedendem Wasser oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden;
-
Zwiebacke und Kekse, die entweder direkt oder nach dem Zerkleinern unter Zusatz von Wasser, Milch oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden;
f)
„Beikost“ Lebensmittel zur Deckung der besonderen Bedürfnisse gesunder Säuglinge während der Abstillzeit und zur Ergänzung der Ernährung und/oder progressiven Gewöhnung an normale Lebensmittel bei gesunden Kleinkindern, mit Ausnahme von
i)
Getreidebeikost und
ii)
Milchgetränken und gleichartigen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind;
g)
„Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht;
h)
„Tagesration für gewichtskontrollierende Ernährung“ Lebensmittel mit einer besonderen Zusammensetzung für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung, die, sofern sie gemäß den Anweisungen des Lebensmittelunternehmers verwendet werden, die tägliche Nahrungsmittelration vollständig ersetzen.
Artikel 3
Auslegungsentscheidungen
Um die einheitliche Durchführung dieser Verordnung sicherzustellen, kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten entscheiden,
a)
ob ein bestimmtes Lebensmittel in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt;
b)
zu welcher spezifischen Lebensmittelkategorie gemäß Artikel 1 Absatz 1 ein bestimmtes Lebensmittel gehört.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 17 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 4
Inverkehrbringen
(1) Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie dieser Verordnung genügen.
(2) Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel dürfen nur in Form vorverpackter Lebensmittel im Einzelhandel vertrieben werden.
(3) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die dieser Verordnung genügen, nicht aus Gründen ihrer Zusammensetzung, Herstellungsmerkmale, Aufmachung oder Kennzeichnung untersagen oder beschränken.
Artikel 5
Vorsorgeprinzip
Zur Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus für die Personen, für die die in Artikel 1 Absatz 1 dieser Verordnung aufgeführten Lebensmittel bestimmt sind, findet das Vorsorgeprinzip gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Anwendung.
KAPITEL II
ZUSAMMENSETZUNGS- UND INFORMATIONSANFORDERUNGEN
ABSCHNITT 1
Allgemeine Anforderungen
Artikel 6
Allgemeine Bestimmungen
(1) Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel müssen sämtlichen Anforderungen des Lebensmittelrechts der Union genügen.
(2) Die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen haben gegenüber jeder anderen widersprüchlichen Bestimmung des Lebensmittelrechts der Union Anwendungsvorrang.
Artikel 7
Gutachten der Behörde
Die Behörde gibt gemäß den Artikeln 22 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 für die Zwecke der Anwendung der vorliegenden Verordnung wissenschaftliche Gutachten ab. Diese Gutachten bilden die wissenschaftliche Grundlage für alle Maßnahmen der Union, die gemäß der vorliegenden Verordnung erlassen werden und die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken können.
Artikel 8
Zugang zu Dokumenten
Die Kommission wendet auf Anträge auf Zugang zu Dokumenten, die unter die vorliegende Verordnung fallen, die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (21) an.
Artikel 9
Allgemeine Anforderungen an Zusammensetzung und Information
(1) Die Zusammensetzung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel muss so beschaffen sein, dass sie gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten den Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen und für diese Personen geeignet sind.
(2) Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel dürfen keinen Stoff in einer solchen Menge enthalten, dass dadurch die Gesundheit der Personen, für die sie bestimmt sind, gefährdet wird.
Für Stoffe, bei denen es sich um technisch hergestellte Nanomaterialien handelt, ist die Einhaltung der in Unterabsatz 1 genannten Anforderung gegebenenfalls anhand geeigneter Testverfahren nachzuweisen.
(3) Auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten müssen die Stoffe, die den in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmitteln für die Zwecke der Anforderungen nach Absatz 1 dieses Artikels zugesetzt werden, in bioverfügbarer Form vorliegen, damit sie vom menschlichen Körper aufgenommen und verwertet werden können, eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung haben und für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet sein.
(4) Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 1 dieser Verordnung dürfen die in Artikel 1 Absatz 1 dieser Verordnung genannten Lebensmittel Stoffe enthalten, die unter Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 fallen, sofern diese Stoffe die Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß jener Verordnung erfüllen.
(5) Kennzeichnung und Aufmachung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel sowie die Werbung dafür müssen Informationen über die angemessene Verwendung dieser Lebensmittels bieten und dürfen weder irreführend sein noch diesen Erzeugnissen Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaft erwecken.
(6) Absatz 5 steht zweckdienlichen Angaben oder Empfehlungen, die ausschließlich für medizinisch, ernährungswissenschaftlich oder pharmazeutisch qualifizierte Personen oder für andere für die Betreuung von Mutter und Kind zuständige Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind, nicht entgegen.
Artikel 10
Zusätzliche Anforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung
(1) Die Kennzeichnung und Aufmachung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sowie die Werbung dafür ist so zu gestalten, dass sie nicht vom Stillen abhält.
(2) Die Kennzeichnung und Aufmachung von Säuglingsanfangsnahrung und die Werbung dafür sowie die Kennzeichnung von Folgenahrung darf weder Kinderbilder noch andere Bilder oder einen Wortlaut aufweisen, die den Gebrauch dieser Nahrung idealisieren könnten.
Unbeschadet des Unterabsatzes 1 sind Zeichnungen zur leichteren Identifizierung der Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und als Illustration der Zubereitungsmethoden zulässig.
ABSCHNITT 2
Besondere Anforderungen
Artikel 11
Besondere Anforderungen an Zusammensetzung und Information
(1) Die Kommission wird ermächtigt, nach Maßgabe der allgemeinen Anforderungen gemäß Artikel 6 und 9 sowie der zusätzlichen Anforderungen des Artikels 10 und unter Berücksichtigung des einschlägigen technischen und wissenschaftlichen Fortschritts delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 18 zu folgenden Punkten zu erlassen:
a)
besondere Anforderungen an die Zusammensetzung, die auf die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel anwendbar sind, mit Ausnahme der Anforderungen gemäß dem Anhang;
b)
besondere Anforderungen an die Verwendung von Pestiziden in Erzeugnissen, die zur Herstellung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel bestimmt sind, und an deren Rückstände in den Lebensmitteln. Die besonderen Anforderungen an die in Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Lebensmittelkategorien und an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen und Kleinkindern entwickelt wurden, werden regelmäßig aktualisiert und enthalten unter anderem Bestimmungen, die die Verwendung von Pestiziden so weit wie möglich einschränken;
c)
besondere Anforderungen an die Kennzeichnung und Aufmachung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel sowie an die Werbung dafür, einschließlich der Zulassung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben;
d)
Anforderungen an die Notifizierung für das Inverkehrbringen der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel zur Ermöglichung einer wirksamen amtlichen Überwachung dieser Lebensmittel, auf deren Grundlage die Lebensmittelunternehmer die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen diese Lebensmittel vermarktet werden sollen, unterrichten;
e)
Anforderungen hinsichtlich Werbe- und Geschäftspraktiken im Zusammenhang mit Säuglingsanfangsnahrung;
f)
Anforderungen hinsichtlich der Informationen, die bezüglich der Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern bereitzustellen sind, damit eine angemessene Information über das geeignete Ernährungsverhalten gewährleistet ist;
g)
besondere Anforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, einschließlich Anforderungen an die Zusammensetzung sowie Anforderungen an die Verwendung von Pestiziden in Erzeugnissen, die zur Herstellung derartiger Lebensmittel bestimmt sind, und Anforderungen in Bezug auf Pestizidrückstände, die Kennzeichnung und Aufmachung sowie die Werbung und gegebenenfalls Werbe- und Handelspraktiken dafür.
Diese delegierten Rechtsakte werden bis zum 20. Juli 2015 erlassen.
(2) Die Kommission wird ermächtigt, nach Maßgabe der allgemeinen Anforderungen gemäß Artikel 6 und 9 sowie der zusätzlichen Anforderungen des Artikels 10 und unter Berücksichtigung des einschlägigen technischen und wissenschaftlichen Fortschritts, einschließlich der von den betroffenen Parteien in Bezug auf innovative Erzeugnisse vorgelegten Daten, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 18 zu erlassen, um die in Absatz 1 genannten Rechtsakte zu aktualisieren.
Wenn es im Falle neu auftretender Gesundheitsrisiken aus Gründen der Dringlichkeit zwingend erforderlich ist, findet das in Artikel 19 genannte Verfahren auf die gemäß diesem Absatz erlassenen delegierten Rechtsakte Anwendung.
Artikel 12
Milchgetränke und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat nach Anhörung der Behörde bis zum 20. Juli 2015 einen Bericht über die Frage vor, ob gegebenenfalls besondere Vorschriften für Milchgetränke und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind, in Bezug auf Anforderungen an die Zusammensetzung und Kennzeichnung sowie gegebenenfalls andere Anforderungen erforderlich sind. Die Kommission wird sich in dem Bericht unter anderem mit den Ernährungsanforderungen von Kleinkindern, mit der Rolle, die diese Erzeugnisse in der Ernährung von Kleinkindern spielen, und mit der Frage befassen, ob diese Erzeugnisse im Vergleich zu einer normalen kindgerechten Ernährung während der Abstillzeit einen ernährungsphysiologischen Nutzen haben. Dieser Bericht kann erforderlichenfalls von einem entsprechenden Gesetzgebungsvorschlag begleitet werden.
Artikel 13
Lebensmittel für Sportler
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat nach Anhörung der Behörde bis zum 20. Juli 2015 einen Bericht über die Frage vor, ob gegebenenfalls Vorschriften für Lebensmittel, die für Sportler bestimmt sind, erforderlich sind. Dieser Bericht kann erforderlichenfalls von einem entsprechenden Gesetzgebungsvorschlag begleitet werden.
Artikel 14
Technische Leitlinien
Die Kommission kann technische Leitlinien annehmen, die es Lebensmittelunternehmen, insbesondere KMU, erleichtern, dieses Kapitel und das Kapitel III einzuhalten.
KAPITEL III
UNIONSLISTE
Artikel 15
Unionsliste
(1) Stoffe einer der folgenden Kategorien von Stoffen dürfen einer oder mehreren der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Kategorien von Lebensmitteln zugesetzt werden, sofern sie in der im Anhang enthaltenen Unionsliste aufgeführt sind und mit den Angaben in dieser Liste gemäß Absatz 3 übereinstimmen:
a)
Vitamine;
b)
Mineralstoffe;
c)
Aminosäuren;
d)
Carnitin und Taurin;
e)
Nucleotide;
f)
Cholin und Inositol.
(2) Stoffe, die in der Unionsliste aufgeführt sind, müssen die allgemeinen Anforderungen der Artikel 6 und 9 und gegebenenfalls die gemäß Artikel 11 festgelegten besonderen Anforderungen erfüllen.
(3) Die Unionsliste enthält die folgenden Angaben:
a)
die in Artikel 1 Absatz 1 genannte Kategorie von Lebensmitteln, der Stoffe zugesetzt werden dürfen, die in die in Absatz 1 dieses Artikels aufgeführten Kategorien fallen;
b)
die Bezeichnung und Beschreibung des Stoffes sowie gegebenenfalls die Spezifikation seiner Form;
c)
gegebenenfalls die Bedingungen für die Verwendung des Stoffes;
d)
gegebenenfalls die auf den Stoff anwendbaren Reinheitskriterien.
(4) Die im Lebensmittelrecht der Union festgelegten Reinheitskriterien, die auf die in der Unionsliste aufgeführten Stoffe Anwendung finden, wenn sie bei der Herstellung von Lebensmitteln zu anderen als den von dieser Verordnung erfassten Zwecken verwendet werden, gelten auch dann für diese Stoffe, wenn sie für die von dieser Verordnung erfassten Zwecke verwendet werden, es sei denn, in dieser Verordnung ist etwas anderes festgelegt.
(5) Für in der Unionsliste aufgeführte Stoffe, für die im Lebensmittelrecht der Union keine Reinheitskriterien festgelegt sind, gelten bis zur Festlegung solcher Kriterien die von internationalen Einrichtungen empfohlenen allgemein annehmbaren Reinheitskriterien.
Die Mitgliedstaaten dürfen nationale Vorschriften mit strengeren Reinheitskriterien beibehalten.
(6) Um dem technischen Fortschritt, den wissenschaftlichen Entwicklungen oder dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher Rechnung zu tragen, wird der Kommission die Befugnis übertragen, in Bezug auf die in Absatz 1 genannten Kategorien von Stoffen delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 18 zu folgenden Zwecken zu erlassen:
a)
Streichung einer Kategorie von Stoffen;
b)
Aufnahme einer Kategorie von Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung.
(7) Stoffe, die keiner der in Absatz 1 dieses Artikels genannten Kategorien zugehören, dürfen den in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmitteln zugesetzt werden, sofern sie die allgemeinen Anforderungen der Artikel 6 und 9 und gegebenenfalls die gemäß Artikel 11 festgelegten besonderen Anforderungen erfüllen.
Artikel 16
Aktualisierung der Unionsliste
(1) Vorbehaltlich der allgemeinen Vorschriften in den Artikeln 6 und 9 und soweit anwendbar gemäß der besonderen Vorschriften, die im Einklang mit Artikel 11 erstellt worden sind, und um dem technischen Fortschritt, den wissenschaftlichen Entwicklungen oder dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher Rechnung zu tragen, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 18 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um den Anhang in folgender Hinsicht zu ändern:
a)
die Aufnahme eines Stoffes in die Unionsliste;
b)
die Streichung eines Stoffes aus der Unionsliste;
c)
die Aufnahme, Streichung oder Änderung der Angaben nach Artikel 15 Absatz 3.
(2) Wenn es im Falle neu auftretender Gesundheitsrisiken wegen äußerster Dringlichkeit zwingend erforderlich ist, findet das in Artikel 19 genannte Verfahren auf die gemäß diesem Artikel erlassenen delegierten Rechtsakte Anwendung.
KAPITEL IV
VERFAHRENSBESTIMMUNGEN
Artikel 17
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Wird die Stellungnahme des Ausschusses im schriftlichen Verfahren eingeholt, so wird das Verfahren ohne Ergebnis abgeschlossen, wenn der Vorsitz dies innerhalb der Frist für die Abgabe der Stellungnahme beschließt oder eine einfache Mehrheit der Ausschussmitglieder dies verlangt.
Artikel 18
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 11, Artikel 15 Absatz 6 und Artikel 16 Absatz 1 genannte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 19. Juli 2013 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 11, Artikel 15 Absatz 6 und Artikel 16 Absatz 1 genannte kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft getreten sind, wird nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 11, Artikel 15 Absatz 6 und Artikel 16 Absatz 1 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 19
Dringlichkeitsverfahren
(1) Delegierte Rechtsakte, die nach diesem Artikel erlassen werden, treten umgehend in Kraft und sind anwendbar, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens angegeben.
(2) Das Europäische Parlament und der Rat können gemäß dem Verfahren des Artikels 18 Absatz 5 Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt Einwände erheben. In diesem Fall hebt die Kommission den Rechtsakt umgehend nach der Übermittlung des Beschlusses des Europäischen Parlaments oder des Rates, Einwände zu erheben, auf.
KAPITEL V
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 20
Aufhebung
(1) Die Richtlinie 2009/39/EG wird mit Wirkung ab dem 20. Juli 2016 aufgehoben. Verweise auf die aufgehobenen Rechtsakte gelten als Verweise auf die vorliegende Verordnung.
(2) Die Richtlinie 92/52/EWG und die Verordnung (EG) Nr. 41/2009 werden mit Wirkung ab dem 20. Juli 2016 aufgehoben.
(3) Unbeschadet des Absatzes 4 Unterabsatz 1 gilt die Richtlinie 96/8/EG ab dem 20. Juli 2016 nicht für Lebensmittel, die als Ersatz für eine oder mehrere Mahlzeiten im Rahmen der Tagesration angeboten werden.
(4) Die Verordnung (EG) Nr. 953/2009 und die Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG werden mit Wirkung ab dem Zeitpunkt der Anwendung der delegierten Rechtsakte gemäß Artikel 11 Absatz 1 aufgehoben.
Stehen die Verordnung (EG) Nr. 953/2009, die Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG im Widerspruch zur vorliegenden Verordnung, so hat letztere Vorrang.
Artikel 21
Übergangsbestimmungen
(1) Lebensmittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung, die den Anforderungen der vorliegenden Verordnung nicht genügen, wohl aber den Anforderungen der Richtlinie 2009/39/EG und gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 und der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG, und vor dem 20. Juli 2016 in Verkehr gebracht oder gekennzeichnet wurden, dürfen auch nach diesem Datum bis zur Erschöpfung der Bestände des betreffenden Lebensmittels vermarktet werden.
Beginnt die Anwendung der delegierten Rechtsakte gemäß Artikel 11 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung nach dem 20. Juli 2016, so dürfen Lebensmittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 1, die den Anforderungen der vorliegenden Verordnung und gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 sowie der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG genügen, jedoch nicht den Anforderungen dieser delegierten Rechtsakte, und die vor dem Zeitpunkt der Anwendung dieser delegierten Rechtsakte in Verkehr gebracht oder gekennzeichnet wurden, auch nach diesem Datum bis zur Erschöpfung der Bestände des betreffenden Lebensmittels vermarktet werden.
(2) Lebensmittel, die nicht in Artikel 1 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung genannt sind, jedoch im Einklang mit der Richtlinie 2009/39/EG und der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 sowie gegebenenfalls mit der Richtlinie 96/8/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 vor dem 20. Juli 2016 in Verkehr gebracht oder gekennzeichnet wurden, dürfen auch nach diesem Datum bis zur Erschöpfung der Bestände des betreffenden Lebensmittels vermarktet werden.
Artikel 22
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 20. Juli 2016, mit Ausnahme der folgenden Bestimmungen:
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Artikel 11, 16, 18 und 19, die ab dem 19. Juli 2013 gelten;
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Artikel 15 und der Anhang dieser Verordnung, die ab dem Zeitpunkt der Anwendung der delegierten Rechtsakte gemäß Artikel 11 Absatz 1 gelten.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 12. Juni 2013.