KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 25. april 2013
om, at formaldehyd til produkttype 20 ikke optages i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter
(meddelt under nummer C(2013) 2284)
(EØS-relevant tekst)
(2013/204/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF.
(2)
Formaldehyd (EF-nr. 200-001-8, CAS-nr. 50-00-0) indgår i den liste med henblik på anvendelse i bl.a., produkttype 20, konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
To virksomheder (i det følgende benævnt »ansøgerne«) indgav et dossier til Tyskland med henblik på vurdering af formaldehyd til anvendelse i produkttype 20 inden fristen den 31. oktober 2008 i overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EF) nr. 1451/2007. I overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 98/8/EF omtaler dossiererne to produkter, der indeholder formaldehyd (i det følgende benævnt »referenceprodukterne«).
(4)
Ved en række møder og i en række breve oplyste Kommissionen ansøgerne og medlemsstaterne om, at den betragtede referenceprodukterne som værende omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (3) og dermed ikke omfattet af direktiv 98/8/EF i medfør af artikel 1, stk. 2, litra o), i samme direktiv. Kommissionen meddelte, at den ikke ville træffe afgørelse om at optage formaldehyd til anvendelse i produkttype 20 i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Kommissionen opfordrede derfor ansøgerne til ikke længere at deltage i undersøgelsesprogrammet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1451/2007 og til at ansøge om godkendelse af referenceprodukterne i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003. Dette tilbød den praktisk hjælp til, og den gav ligeledes tilsagn om at bidrage til at undgå markedsforstyrrelser i forbindelse med overgangen til en anden reguleringsordning.
(5)
På baggrund af Kommissionens opfordring meddelte en af ansøgerne den 10. september 2009 Kommissionen, at den ikke længere havde til hensigt at deltage i undersøgelsesprogrammet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1451/2007. Den anden ansøger valgte at forblive i undersøgelsesprogrammet på trods af Kommissionens opfordring.
(6)
I brev af 25. maj 2010 til Tyskland og den resterende ansøger gentog Kommissionen sit standpunkt. Ved brev af 17. august 2010 svarede Tyskland, at den resterende ansøger ikke havde til hensigt at opgive sin deltagelse i undersøgelsesprogrammet, hvilket ikke gav Tyskland anden mulighed end at fortsætte vurderingsproceduren.
(7)
Som fastslået ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (4) er produkter, der anvendes til konservering af fødevarer eller foder, omfattet af forordning (EF) nr. 1831/2003 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (5). Sådanne produkter er derfor ikke omfattet af direktiv 98/8/EF i medfør af artikel 1, stk. 2, litra o), i samme direktiv. Af hensyn til retssikkerheden, bør det derfor vedtages, at formaldehyd ikke optages i bilag I, I A eller I B til direktivet til anvendelse i produkttype 20.
(8)
Formaldehyd anvendes så vidt vides ikke som et fødevaretilsætningsstof og er ikke godkendt til denne form for brug, jf. forordning (EF) nr. 1333/2008.
(9)
To ansøgninger om godkendelse af formaldehyd som fodertilsætningsstof i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 vurderes i øjeblikket. Udfasningsperioden for produkter, der indeholder formaldehyd og bruges til konservering af foder, og som markedsføres som biocidholdige produkter, bør fastlægges under hensyntagen til den tid, der er nødvendig for at regulere sådanne produkter i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Formaldehyd (EF-nr. 200-001-8, CAS-nr. 50-00-0) optages ikke i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 20.
Artikel 2
Produkter, der markedsføres som biocidholdige produkter til anvendelse som fodertilsætningsstoffer, og som indeholder formaldehyd, må ikke længere markedsføres fra den 1. juli 2015.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. april 2013.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. April 2013
über die Nichtaufnahme von Formaldehyd in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten für die Produktart 20
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 2284)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/204/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen.
(2)
Formaldehyd (EG-Nr. 200-001-8, CAS-Nr. 50-00-0) ist in dieser Liste für die Verwendung u. a. in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 20, Schutzmittel für Lebens- und Futtermittel, enthalten.
(3)
Zwei Unternehmen („die Antragsteller“) haben Deutschland gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 Unterlagen für die Bewertung von Formaldehyd zur Verwendung in der Produktart 20 bis 31 Oktober 2008 übermittelt. Gemäß Artikel 11 der Richtlinie 98/8/EG wurde in den Unterlagen auf zwei Produkte Bezug genommen, die Formaldehyd enthalten („die Referenzprodukte“).
(4)
In einer Reihe von Sitzungen und Schreiben teilte die Kommission den Antragstellern und den Mitgliedstaaten ihre Auffassung mit, wonach die Referenzprodukte in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (3) fallen und somit aufgrund von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe o der Richtlinie 98/8/EG vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeschlossen sind. Die Kommission erklärte, sie werde nicht beschließen, Formaldehyd für die Produktart 20 in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen. Sie forderte die Antragsteller daher auf, ihre Beteiligung am Prüfprogramm gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 zu beenden und für die Referenzprodukte eine Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zu beantragen, wobei sie praktische Hilfe anbot und zusagte, ihr Möglichstes zu tun, um Marktstörungen während des Übergangs von einer Regelung zur anderen zu vermeiden.
(5)
Auf die Empfehlung der Kommission hin teilte einer der Antragsteller dieser seine Absicht mit, seine Beteiligung am Prüfprogramm gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 10. September 2009 zu beenden. Der andere Antragsteller entschied sich entgegen der Empfehlung, weiter am Prüfprogramm mitzuwirken.
(6)
Mit Schreiben vom 25. Mai 2010 an Deutschland und den verbleibenden Antragsteller bekräftigte die Kommission ihren Standpunkt. Mit Schreiben vom 17. August 2010 antwortete Deutschland, der verbleibende Antragsteller weigere sich, seine Beteiligung am Prüfprogramm zu beenden, so dass Deutschland keine andere Wahl habe, als mit der Bewertung fortzufahren.
(7)
Wie mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (4) bestätigt wurde, fallen Produkte zum Schutz von Lebens- und Futtermitteln unter die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (5). Diese Produkte sind somit aufgrund von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe o der Richtlinie 98/8/EG aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeschlossen. Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte daher beschlossen werden, Formaldehyd für die Produktart 20 nicht in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie aufzunehmen.
(8)
Eine Verwendung von Formaldehyd als Lebensmittelzusatzstoff ist nicht bekannt, und Formaldehyd ist nicht für eine solche Verwendung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zugelassen.
(9)
Zwei Anträge auf Zulassung von Formaldehyd als Futtermittelzusatzstoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 werden derzeit geprüft. Bei der Übergangsfrist für als Biozid-Produkte in den Verkehr gebrachte Produkte, die Formaldehyd enthalten und für den Schutz von Futtermitteln verwendet werden, sollte die für die Regelung solcher Produkte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderliche Zeit berücksichtigt werden.
(10)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Formaldehyd (EG-Nr. 200-001-8, CAS-Nr. 50-00-0) wird für die Produktart 20 nicht in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen.
Artikel 2
Mit Wirkung vom 1. Juli 2015 dürfen keine Formaldehyd enthaltenden Produkte mehr als Biozid-Produkte zum Schutz von Futtermitteln in den Verkehr gebracht werden.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 25. April 2013