RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 557/2014
af 6. maj 2014
om oprettelse af fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 187 og artikel 188, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Offentlig-private partnerskaber i form af fælles teknologiinitiativer blev først nævnt i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF (1).
(2)
I Rådets beslutning nr. 2006/971/EF (2) udpegedes konkrete offentlig-private partnerskaber, der skal støttes, herunder et offentlig-privat partnerskab om det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler mellem Unionen og Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger (»EFPIA«).
(3)
Kommissionens meddelelse med titlen: »EUROPA 2020 En strategi for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst« (»Europa 2020-strategien«) godkendt af Europa-Parlamentet og Rådet understreger behovet for at udvikle gunstige betingelser for investeringer i viden og innovation med henblik på at opnå intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst i Unionen.
(4)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013 (3) oprettede Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020) (»Horisont 2020«). Horisont 2020 har til hensigt, at opnå en større indvirkning med hensyn til forskning og innovation ved at kombinere Horisont 2020 og midler fra den private sektor i offentlig-private partnerskaber inden for centrale områder, hvor forskning og innovation kan bidrage til at opfylde Unionens overordnede mål om konkurrenceevne, øge virkningen af private investeringer og hjælpe med at tackle samfundsmæssige udfordringer. Disse partnerskaber bør bygge på et langsigtet engagement, herunder et afbalanceret bidrag fra alle partnere, og de bør være ansvarlige for at nå deres mål og i overensstemmelse med Unionens strategiske mål inden for forskning, udvikling og innovation. Disse partnerskaber bør styres og fungere på en åben, gennemsigtig og effektiv måde og give en lang række interesseparter, der er aktive på deres specifikke områder, mulighed for at deltage. I overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1291/2013 kan Unionens deltagelse i disse partnerskaber tage form af finansielle bidrag til fællesforetagender, der oprettes på basis af artikel 187 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde i henhold til afgørelse nr. 1982/2006/EF.
(5)
I henhold til forordning (EU) nr. 1291/2013 og Rådets afgørelse 2013/743/EU (4) bør der ydes yderligere støtte til fællesforetagender, der oprettes i henhold til afgørelse nr. 1982/2006/EF på de vilkår, der anføres i afgørelse 2013/743/EU.
(6)
Fællesforetagendet til gennemførelse af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler (»fællesforetagendet IMI«), der blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 (5), har vist, hvordan ressourcer kan mobiliseres effektivt ved at samle flere partnere fra den farmaceutiske industri, den akademiske verden, små og mellemstore virksomheder (»SMV'er«), patientorganisationer og lovgivere.
(7)
Fællesforetagendet IMI har desuden fremmet samarbejdet mellem interessenter på området for sundhedsforskning og -innovation ved at åbne for adgang til andre partneres ekspertise og øge samarbejdet mellem den farmaceutiske industri og andre interessenter i Unionen ved at opstille omfattende dagsordener for forskning og horisontal samordning af politikker. Intet andet europæisk eller nationalt program har åbnet mulighed for samarbejde mellem selskaber inden for den farmaceutiske sektor i det omfang, som det har været tilfældet i det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler. I den foreløbige evaluering af fællesforetagendet IMI understreges det, at foretagendet åbner en mulighed for fælles læring og for at øge den gensidige forståelse blandt interessenterne til gavn for alle parter, og at det har bidraget væsentligt til overgangen til en model med åben innovation inden for forskning i biofarmaka.
(8)
Der bør gennemføres forskning vedrørende fremtidens lægemidler på områder, hvor kombinationen af mål af samfundsmæssig og folkesundhedsmæssig art og mål for biomedicinalindustriens konkurrenceevne kræver samling af ressourcer og fremme af samarbejdet mellem den offentlige og den private sektor, hvor SMV'er inddrages. Initiativets anvendelsesområde bør udvides, så det omfatter alle områder inden for biovidenskabelig forskning og innovation i folkesundhedens interesse, som påpeget i Verdenssundhedsorganisationens rapport om prioriterede lægemidler for Europa og resten af verden, som er blevet opdateret i 2013. Initiativet bør derfor søge at inddrage en bredere skare af partnere, herunder mellemstore virksomheder, fra forskellige sektorer, såsom biomedicinsk billedteknik, medicinsk informationsteknologi, diagnostik og dyresundhedsektorerne. Bredere deltagelse vil bidrage til at fremskynde udviklingen af nye tilgange og teknologier til forebyggelse, diagnose og behandling af sygdomme med stor indvirkning på folkesundheden.
(9)
Et nyt fællesforetagende bør oprettes til gennemførelsen af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler (»fællesforetagendet IMI2«) og bør erstatte og efterfølge fællesforetagendet IMI. Fællesforetagendet IMI2 bør søge at styrke kapaciteten hos mindre aktører, som f.eks. forskningsorganisationer, universiteter og SMV'er, til at deltage i åbne innovationsmodeller og fremme SMV'ers inddragelse i dets aktiviteter på linje med sine mål.
(10)
Fortsættelsen af dette initiativ bør også tage hensyn til erfaringerne fra aktiviteterne under fællesforetagendet IMI, herunder resultaterne af dets foreløbige evaluering og interessenternes anbefalinger, og der bør anvendes strukturer og bestemmelser, der er bedre egnet til dets formål, for at øge effektiviteten og sikre forenkling på det operationelle plan. Med henblik herpå skal fællesforetagendet IMI2 vedtage finansielle bestemmelser, der gælder specifikt for dets behov, i overensstemmelse med artikel 209 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (6).
(11)
De andre private medlemmer end Unionen af fællesforetagendet IMI2 er blevet enige om at videreføre forskningsaktiviteterne på området for fællesforetagendet IMI2's aktiviteter inden for en struktur, der er bedre tilpasset til et offentlig-privat partnerskab. Det er hensigtsmæssigt, at de andre medlemmer end Unionen af fællesforetagendet IMI2 gennem et godkendelsesbrev accepterer de vedtægter, der findes i denne forordnings bilag.
(12)
Med henblik på at videreudvikle fællesforetagendet IMI2's målsætninger bør andre juridiske enheder også kunne blive medlem. Desuden bør juridiske enheder, der er interesseret i at understøtte fællesforetagendet IMI2's målsætninger inden for deres specifikke forskningsområder, få mulighed for at blive associerede partnere i fællesforetagendet IMI2.
(13)
Det bør være muligt for enhver støtteberettiget institution at blive deltager eller koordinator i de udvalgte projekter.
(14)
For at opfylde sine målsætninger skal fællesforetagendet IMI2 yde økonomisk støtte til deltagerne, hovedsageligt i form af tilskud på baggrund af åbne indkaldelser af konkurrerende forslag.
(15)
Deltagerne bør være fuldt informeret om gældende retlige og proceduremæssige betingelser, herunder dem, der er fastsat på grundlag af artikel 1, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 (7), særlig for så vidt angår støtteberettigelse og udnyttelse og formidling af resultater. Disse betingelser bør være ensartede, rimelige og bør sikre en ligelig og retfærdig behandling af deltagerne for så vidt angår ejerskabet af og adgangen til de resultater, der frembringes i forbindelse med fællesforetagendet IMI2's projekter.
(16)
Bidrag fra andre medlemmer end Unionen bør vedrøre fællesforetagendet IMI2's administrative omkostninger og - sammen med bidragene fra de associerede partnere for deres specifikke forskningsområde - den samfinansiering, der kræves for at gennemføre forsknings- og innovationsaktioner, som støttes af fællesforetagendet IMI2.
(17)
Deltagelse i indirekte aktioner, som støttes af fællesforetagendet IMI2, skal ske i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013. Fællesforetagendet IMI2 bør desuden sikre ensartet anvendelse af disse regler på baggrund af relevante foranstaltninger, der vedtages af Kommissionen.
(18)
Fællesforetagendet IMI2 bør også anvende elektroniske midler, som forvaltes af Kommissionen, for at sikre åbenhed, gennemsigtighed og for at lette deltagelsen. Derfor bør indkaldelser af forslag, der iværksættes af fællesforetagendet IMI2, også offentliggøres på den fælles deltagerportal og via andre elektroniske formidlingsmidler under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen. Derudover bør fællesforetagendet IMI2 stille relevante oplysninger om bl.a. forslag, ansøgere, tilskud og deltagere til rådighed med henblik på at indarbejde dem i de elektroniske rapporterings- og formidlingssystemer under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen, i et passende format og med en hyppighed, der svarer til Kommissionens forpligtelser med hensyn til rapportering.
(19)
Unionens finansielle bidrag bør forvaltes i overensstemmelse med princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning og de relevante regler om indirekte forvaltning, der er fastsat i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 (8).
(20)
Med henblik på forenkling bør de administrative byrder nedbringes for alle parter. Dobbelte revisioner og uforholdsmæssige mængder af dokumentation og rapportering bør undgås. Revision af modtagere af EU-midler i medfør af denne forordning bør gennemføres på en sådan måde, at den administrative byrde reduceres, jf. forordning (EU) nr. 1291/2013.
(21)
De finansielle interesser hos Unionen og de øvrige medlemmer af fællesforetagendet IMI2 bør beskyttes gennem passende foranstaltninger under hele udgiftsforløbet, herunder forebyggelse, afsløring og undersøgelse af uregelmæssigheder, inddrivelse af midler, der er gået tabt, udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert, og, efter omstændighederne, med administrative og økonomiske sanktioner i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
(22)
Kommissionens interne revisor bør have samme beføjelser over for fællesforetagendet IMI2 som over for Kommissionen.
(23)
I lyset af fællesforetagendernes særlige karakter og aktuelle status og for at sikre kontinuitet med det syvende rammeprogram bør fællesforetagenderne være underlagt en særskilt dechargeprocedure. Uanset artikel 60, stk. 7, og artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 bør det derfor være Europa-Parlamentet, der efter henstilling fra Rådet meddeler decharge for gennemførelsen af budgettet for fællesforetagendet IMI2. Derfor bør de rapporteringskrav, der er fastsat i artikel 60, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 ikke finde anvendelse på Unionens finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2, men de bør, i det omfang det er muligt, bringes i overensstemmelse med de rapporteringskrav, der er fastsat for organer i artikel 208 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012. Revision af regnskaberne og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed bør foretages af Revisionsretten.
(24)
Fællesforetagendet IMI2 bør fungere på en åben og gennemsigtig måde og forelægge alle relevante oplysninger for de relevante organer inden for en rimelig frist samt fremme dets aktiviteter, herunder gennem kommunikations- og formidlingsaktiviteter rettet mod den brede offentlighed. Forretningsordenen for organerne i fællesforetagendet IMI2 bør gøres offentligt tilgængelige.
(25)
Ekspertpanelet for Sundhed blev nedsat ved Horisont 2020 som en videnskabsstyret interessentplatform, der skal udarbejde videnskabeligt input, levere en sammenhængende, videnskabelig og fokuseret analyse af forsknings- og innovationsflaskehalse og muligheder forbundet med den samfundsmæssige udfordring i Horisont 2020 med hensyn til sundhed, demografisk udvikling og trivsel, bidrage til fastlæggelsen af forsknings- og innovationsprioriteter og tilskynde til en EU-dækkende deltagelse. Gennem aktivt samarbejde med interesseparterne vil det bidrage til kapacitetsopbygning og fremme deling af viden og tættere samarbejde på dette område i hele Unionen. Fællesforetagendet IMI2 bør derfor i relevant omfang samarbejde og udveksle information med Ekspertpanelet for Sundhed.
(26)
Horisont 2020 bør bidrage til at mindske forsknings- og innovationskløften i Unionen ved at fremme synergier med de europæiske struktur- og investeringsfonde (ESI-fonde). Derfor bør fællesforetagendet IMI2 søge at udvikle et tæt samspil med ESI-fondene, der specifikt kan medvirke til at styrke den lokale, regionale og nationale forsknings- og innovationskapacitet inden for fællesforetagendet IMI2 og understøtte indsatsen for intelligent specialisering.
(27)
Fællesforetagendet IMI blev oprettet for en periode indtil den 31. december 2017. Fællesforetagendet IMI2 bør fortsat yde støtte til forskningsprogrammet om innovative lægemidler ved at gennemføre de resterende aktioner, der er iværksat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, i overensstemmelse med nævnte forordning. Overgangen fra fællesforetagendet IMI til fællesforetagendet IMI2 bør tilpasses til og synkroniseres med overgangen fra det syvende rammeprogram til Horisont 2020 for at sikre optimal udnyttelse af den støtte, der er til rådighed til forskning. Af klarheds- og retssikkerhedshensyn bør forordning (EF) nr. 73/2008 derfor ophæves, og der bør fastsættes overgangsbestemmelser.
(28)
I lyset af Horisont 2020's målsætning om i højere grad at opnå forenkling og sammenhæng bør alle indkaldelser af forslag af fællesforetagendet IMI2 tage hensyn til varigheden af Horisont 2020.
(29)
Målet med denne forordning, nemlig oprettelsen af fællesforetagendet IMI2 for at styrke industriel forskning og innovation i hele Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor - med henblik på at forhindre unødvendig overlapning, fastholde en kritisk masse og sikre, at offentlige midler udnyttes bedst muligt - bedre opnås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Oprettelse
1. Med henblik på gennemførelsen af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler oprettes der herved et fællesforetagende (»fællesforetagendet IMI2«), jf. artikel 187 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for perioden indtil den 31. december 2024. For at tage hensyn til varigheden af Horisont 2020 iværksættes indkaldelser af forslag af fællesforetagendet IMI2 senest den 31. december 2020. I behørigt begrundede tilfælde kan indkaldelser af forslag iværksættes senest den 31. december 2021.
2. Fællesforetagendet IMI2 erstatter og efterfølger fællesforetagendet IMI som oprettet ved forordning (EF) nr. 73/2008.
3. Fællesforetagendet IMI2 er det organ, der varetager gennemførelsen af et offentlig-privat partnerskab, som omhandlet i artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
4. Fællesforetagendet IMI2 har status som juridisk person. Det har i hver af medlemsstaterne den mest vidtgående rets- og handleevne, som disse medlemsstaters lovgivning tillægger juridiske personer. Det kan i særdeleshed erhverve og afhænde fast ejendom og løsøre og optræde som part i retssager.
5. Fællesforetagendet IMI2 har hjemsted i Bruxelles, Belgien.
6. Fællesforetagendet IMI2's vedtægter er fastlagt i bilaget.
Artikel 2
Målsætninger
Fællesforetagendet IMI2 har følgende målsætninger:
a)
i overensstemmelse med artikel 25 i forordning (EU) nr. 1291/2013 at støtte udvikling og gennemførelse af prækompetitiv forskning og af innovationsaktiviteter af strategisk betydning for Unionens konkurrenceevne og industrielle lederskab eller til at tage bestemte samfundsmæssige udfordringer op, som beskrevet i bilag I, del II og III, i afgørelse 2013/743/EU, og navnlig udfordringen at forbedre EU-borgernes sundhed og velfærd.
b)
at bidrage til opfyldelse af målsætningerne for det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler, navnlig:
i)
at øge succesraten ved kliniske forsøg med prioriterede lægemidler, som Verdenssundhedsorganisationen har udpeget
ii)
om muligt at mindske tidsforbruget til at opnå klinisk »proof of concept« ved udvikling af lægemidler til helbredelse af bl.a. kræftsygdomme, immunologiske sygdomme, luftvejssygdomme, neurologiske sygdomme og neurodegenerative sygdomme
iii)
at udvikle nye former for behandling af sygdomme, såsom Alzheimers sygdom, som der er et stort uopfyldt behov for, og begrænsede markedsincitamenter for, såsom antimikrobiel resistens
iv)
at udvikle biomarkører til diagnostik og behandling af sygdomme, som har en klar sammenhæng med klinisk relevans og er godkendt af lovgiverne
v)
at mindske fejlraten for vaccinekandidater ved kliniske forsøg i fase III ved brug af nye biomarkører til indledende kontroller af effektivitet og sikkerhed
vi)
at forbedre den nuværende proces til udvikling af lægemidler ved at yde støtte til udvikling af værktøjer, standarder og fremgangsmåder til vurdering af regulerede sundhedspræparaters effektivitet, sikkerhed og kvalitet.
Artikel 3
Unionens finansielle bidrag
1. Unionens finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2, herunder EFTA-bevillinger, til dækning af administrative omkostninger og driftsomkostninger udgør højst 1 638 000 000 EUR, som består af følgende:
a)
op til 1 425 000 000 EUR, som skal modsvare bidraget fra Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger (»EFPIA«) eller dens konstituerende enheder eller disses associerede enheder
b)
op til 213 000 000 EUR, som skal modsvare yderligere bidrag fra andre medlemmer, associerede partnere eller fra deres konstituerende enheder eller associerede enheder.
Unionens bidrag betales gennem bevillingerne i Unionens almindelige budget, der bevilges til særprogrammet Horisont 2020 til gennemførelse af Horisont 2020 i overensstemmelse med artikel 58, stk. 1, litra c), nr. iv), og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 for organer som omhandlet i artikel 209 i samme forordning.
2. De nærmere bestemmelser for Unionens finansielle bidrag fastlægges i en delegationsaftale og årlige aftaler om overførsel af midler, som indgås mellem Kommissionen på Unionens vegne og fællesforetagendet IMI2.
3. Delegationsaftalen, jf. nærværende artikels stk. 2, vedrører de elementer, der er nævnt i artikel 58, stk. 3, og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og i artikel 40 i den delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 samt bl.a. følgende:
a)
kravene til fællesforetagendet IMI2's bidrag med hensyn til de relevante resultatindikatorer som omhandlet i bilag II til afgørelse 2013/743/EU
b)
kravene til IMI2's bidrag på baggrund af den overvågning, der er omhandlet i bilag III til afgørelse 2013/743/EU
c)
de specifikke resultatindikatorer med relation til fællesforetagendet IMI2's funktionsmåde
d)
aftalerne vedrørende tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at sikre, at Kommissionen kan opfylde sine formidlings- og rapporteringsforpligtelser, herunder såvel på den fælles deltagerportal som via andre elektroniske formidlingsmidler under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen
e)
bestemmelserne vedrørende offentliggørelse af forslagsindkaldelser fra fællesforetagendet IMI2, herunder såvel på den fælles deltagerportal som via andre elektroniske formidlingsmidler under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen
f)
brug af menneskelige ressourcer og ændringer med hensyn til disse, navnlig ansættelse ud fra funktionsgruppe, lønklasse og kategori, omklassificering og eventuelle ændringer i antallet af medarbejdere.
Artikel 4
Bidrag fra andre medlemmer end Unionen og fra associerede partnere
1. EFPIA yder et bidrag på mindst 1 425 000 000 EUR eller sørger for, at dens konstituerende enheder eller disses associerede enheder yder dette bidrag. Andre medlemmer end Unionen og associerede partnere yder et bidrag svarende til de beløb, som de har forpligtet sig til, da de blev medlem eller associeret partner, eller sørger for, at deres konstituerende eller associerede enheder yder dette bidrag.
2. Det i denne artikels stk. 1 omhandlede bidrag består af bidrag til fællesforetagendet IMI2 som fastsat i vedtægternes artikel 13, stk. 2, artikel 13, stk. 3, litra b), og artikel 13, stk. 3, litra c). Bidrag i naturalier bestående af omkostninger, som de påføres i tredjelande, der ikke er associeret med Horisont 2020, begrundes og skal være relevante for målene i denne forordnings artikel 2 og må ikke overstige 30 % af de støtteberettigede omkostninger for IMI2-programmet, som påføres andre medlemmer end Unionen og de associerede partnere.
3. De andre medlemmer end Unionen og de associerede partnere rapporterer senest den 31. januar hvert år til bestyrelsen for fællesforetagendet IMI2 om værdien af de i stk. 2 omhandlede bidrag, som er ydet i hvert af de foregående regnskabsår. Gruppen af repræsentanter for staterne informeres også rettidigt herom.
4. Med henblik på at værdiansætte de bidrag, som er nævnt i vedtægternes artikel 13, stk. 3, litra b), fastslås omkostningerne i overensstemmelse med de pågældende enheders sædvanlige regnskabspraksis, ud fra de gældende regnskabsstandarder i det land, hvor den enkelte enhed er etableret, og de gældende internationale regnskabsstandarder (IAS) og internationale regnskabsstandarder (IFRS). Omkostningerne attesteres af en uafhængig ekstern revisor, der udnævnes af den pågældende enhed. Værdiansættelsesmetoden kan verificeres af fællesforetagendet IMI2, hvis der er usikkerhedsmomenter vedrørende attesteringen. Eventuelle resterende usikkerhedsmomenter kan revideres af fællesforetagendet IMI2.
5. Kommissionen kan indstille, forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde Unionens finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2 eller udløse den afviklingsprocedure, som er omhandlet i vedtægternes artikel 21, stk. 2, hvis de pågældende medlemmer og associerede partnere, deres oprettende enheder eller deres associerede enheder ikke yder de i denne artikels stk. 2 omhandlede bidrag, kun yder dem delvist eller yder dem sent.
Artikel 5
Finansielle bestemmelser
Fællesforetagendet IMI2 vedtager særlige finansielle regler i overensstemmelse med artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 110/2014 (9), jf. dog nærværende forordnings artikel 12.
Artikel 6
Personale
1. Fællesforetagendet IMI2's personale er omfattet af vedtægten for tjenestemænd og ansættelsesvilkårene for Unionens øvrige ansatte fastsat i Rådets forordning (EØF, Euratom, EKSF) nr. 259/68 (10) (i det følgende benævnt »personalevedtægten« og »ansættelsesvilkårene«) samt de regler, som EU-institutionerne sammen har vedtaget for at anvendelse personalevedtægten og ansættelsesvilkårene.
2. For så vidt angår fællesforetagendet IMI2's personale, udøver bestyrelsen de beføjelser, som personalevedtægten tillægger ansættelsesmyndigheden, og som ansættelsesvilkårene tillægger den myndighed, der har kompetence til at indgå ansættelseskontrakter (i det følgende benævnt »ansættelsesmyndighedsbeføjelser«).
I overensstemmelse med artikel 110 i personalevedtægten vedtager bestyrelsen i medfør af artikel 2, stk. 1, i personalevedtægten og artikel 6 i ansættelsesvilkårene en beslutning, der tillægger den administrerende direktør de relevante ansættelsesmyndighedsbeføjelser og opstiller betingelserne for at suspendere denne delegation. Den administrerende direktør bemyndiges til at uddelegere disse beføjelser.
Under helt særlige omstændigheder kan bestyrelsen træffe beslutning om midlertidigt at suspendere de ansættelsesmyndighedsbeføjelser, der er uddelegeret til den administrerende direktør, og enhver efterfølgende uddelegering af disse beføjelser af direktøren. I sådanne tilfælde udøver bestyrelsen selv ansættelsesmyndighedsbeføjelserne eller uddelegerer dem til et af sine medlemmer eller en anden ansat i fællesforetagendet IMI2 end den administrerende direktør.
3. Bestyrelsen vedtager passende gennemførelsesbestemmelser til personalevedtægten og ansættelsesvilkårene i overensstemmelse med personalevedtægtens artikel 110.
4. Personaleressourcerne fastlægges i stillingsfortegnelsen for fællesforetagendet IMI2 med angivelse af antallet af midlertidige stillinger for hver funktionsgruppe og lønklasse samt antallet af kontraktansatte udtrykt i fuldtidsækvivalenter i overensstemmelse med dets årlige budget.
5. Fællesforetagendet IMI2's personale består af midlertidigt ansatte og kontraktansatte.
6. Fællesforetagendet IMI2 afholder alle personaleomkostninger.
Artikel 7
Udstationerede nationale eksperter og praktikanter
1. Fællesforetagendet IMI2 kan gøre brug af udstationerede nationale eksperter og praktikanter, der ikke er ansat af fællesforetagendet IMI2. Antallet af udstationerede nationale eksperter udtrykt i fuldtidsækvivalenter føjes til oplysningerne om personaleressourcer, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4, i overensstemmelse med det årlige budget.
2. Bestyrelsen vedtager en beslutning, som fastlægger bestemmelser for udstationering af nationale eksperter til fællesforetagendet IMI2 og for anvendelsen af praktikanter.
Artikel 8
Privilegier og immuniteter
Protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og TEUF, gælder for fællesforetagendet IMI2 og dets personale.
Artikel 9
Fællesforetagendet IMI2's ansvar
1. Fællesforetagendet IMI2's ansvar i kontraktforhold er underlagt de relevante kontraktlige bestemmelser og den lovgivning, der gælder for den pågældende aftale, afgørelse eller kontrakt.
2. For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold er fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles for medlemsstaternes retssystemer, erstatningspligtig for enhver skade, som dets personale forvolder under udøvelsen af deres hverv.
3. Enhver udbetaling fra fællesforetagendet IMI2, som følge af det i stk. 1 eller 2 omhandlede erstatningsansvar samt de omkostninger og udgifter, der påløber i forbindelse dermed, betragtes som udgifter for fællesforetagendet IMI2 og afholdes af dets midler.
4. Fællesforetagendet IMI2 er eneansvarlig for at opfylde sine forpligtelser.
Artikel 10
Den Europæiske Unions Domstols kompetence og lovvalg
1. Den Europæiske Unions Domstol har kompetence i følgende tilfælde:
a)
i henhold til eventuelle voldgiftsbestemmelser i aftaler eller kontrakter indgået af fællesforetagendet IMI2
b)
i tvister vedrørende erstatning for skader forvoldt af fællesforetagendet IMI2's personale under udøvelsen af deres hverv
c)
ved enhver tvist mellem fællesforetagendet IMI2 og dets personale inden for de grænser og på de betingelser, der er fastlagt i personalevedtægten og ansættelsesvilkårene.
2. I forbindelse med ethvert spørgsmål, der ikke er omfattet af denne forordning eller andre EU-retsakter, gælder lovgivningen i den stat, hvor fællesforetagendet IMI2 har hjemsted.
Artikel 11
Evaluering
1. Senest den 30. juni 2017 foretager Kommissionen med bistand fra uafhængige eksperter en foreløbig evaluering af fællesforetagendet IMI2. Kommissionen udarbejder en rapport om denne evaluering, som indeholder evalueringens konklusioner og Kommissionens bemærkninger hertil. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet denne rapport senest den 31. december 2017. Resultaterne af den foreløbige evaluering af fællesforetagendet IMI2 tages i betragtning ved den tilbundsgående undersøgelse og den foreløbige evaluering, der er omhandlet i artikel 32 i forordning (EU) nr. 1291/2013.
2. På grundlag af konklusionerne fra den foreløbige evaluering, jf. nærværende artikels stk. 1, kan Kommissionen handle i overensstemmelse med artikel 4, stk. 5, eller træffe andre hensigtsmæssige foranstaltninger.
3. Senest seks måneder efter afviklingen af fællesforetagendet IMI2, dog senest to år efter indledningen af afviklingsproceduren, jf. vedtægternes artikel 21, foretager Kommissionen en endelig evaluering af fællesforetagendet IMI2. Resultaterne af denne endelige evaluering forelægges Europa-Parlamentet og Rådet.
Artikel 12
Decharge
Uanset artikel 60, stk. 7, og artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 er det Europa-Parlamentet, der efter henstilling fra Rådet meddeler decharge for gennemførelsen af budgettet for fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i fællesforetagendet IMI2's finansielle bestemmelser.
Artikel 13
Efterfølgende revisioner
1. Efterfølgende revisioner af udgifter til indirekte aktioner foretages af fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med artikel 29 i forordning (EU) nr. 1291/2013 som led i de indirekte aktioner under Horisont 2020.
2. Kommissionen kan beslutte selv at udføre de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede revisioner hos de deltagere, der har modtaget støtte fra fællesforetagendet IMI2. I sådanne tilfælde træffer Kommissionen beslutning i overensstemmelse med de gældende regler, navnlig forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, (EU) nr. 1290/2013 og (EU) nr. 1291/2013.
Artikel 14
Beskyttelse af medlemmernes finansielle interesser
1. Fællesforetagendet IMI2 giver Kommissionens personale og andre personer, som fællesforetagendet IMI2 eller Kommissionen har godkendt, samt Revisionsretten adgang til sine kontorlokaler og alle relevante oplysninger, herunder i elektronisk form, i det omfang det er nødvendigt for at udføre deres revisioner.
2. Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan foretage undersøgelser, herunder kontroller og inspektioner på stedet, i overensstemmelse med de bestemmelser og procedurer, der er fastlagt i Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 (11) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 (12) for at fastslå, om der foreligger svig, korruption eller enhver anden ulovlig aktivitet, der skader Unionens finansielle interesser, i forbindelse med en aftale, afgørelse eller kontrakt finansieret i medfør af denne forordning.
3. Med forbehold af stk. 1 og 2 skal aftaler, afgørelser og kontrakter, der følger af gennemførelsen af denne forordning, indeholde bestemmelser, som udtrykkeligt bemyndiger:
a)
fællesforetagendet IMI2 og OLAF til at gennemføre revisioner og undersøgelser med de formål, der er nævnt i stk. 1 og 2, i henhold til deres respektive kompetencer, og
b)
Kommissionen og Revisionsretten til at gennemføre revisioner med de formål, der er nævnt i stk. 1 og 2, hos de deltagere, der har modtaget støtte fra fællesforetagendet IMI2, i henhold til deres respektive kompetencer.
4. Fællesforetagendet IMI2 sikrer, at dets medlemmers finansielle interesser beskyttes tilstrækkeligt, ved at foretage eller foranledige passende interne og eksterne kontroller.
5. Fællesforetagendet IMI2 tiltræder den interinstitutionelle aftale af 25. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om de interne undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) (13). Fællesforetagendet IMI2 vedtager de foranstaltninger, der er nødvendige for at lette de interne undersøgelser, der foretages af OLAF.
Artikel 15
Fortrolighed
Med forbehold af artikel 16 sikrer fællesforetagendet IMI2 beskyttelsen af følsomme oplysninger, hvis videregivelse kan skade dets medlemmers interesser eller interesserne hos deltagere i fællesforetagendet IMI2's aktiviteter.
Artikel 16
Gennemsigtighed
1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 (14) gælder for dokumenter i fællesforetagendet IMI2's besiddelse.
2. Fællesforetagendet IMI2's bestyrelse kan vedtage praktiske foranstaltninger til gennemførelse af forordning (EF) nr. 1049/2001.
3. Med forbehold af artikel 10 i denne forordning kan afgørelser, der træffes af fællesforetagendet IMI2 i medfør af artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, påklages til Ombudsmanden i henhold til de betingelser, der er fastlagt i artikel 228 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Artikel 17
Regler for deltagelse og formidling
Forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder for de aktioner, der finansieres af fællesforetagendet IMI2. I henhold til samme forordning betragtes fællesforetagendet IMI2 som et finansieringsorgan, og det yder økonomisk støtte til indirekte aktioner som fastsat i vedtægternes artikel 1.
Artikel 18
Støtte fra værtsstaten
Der kan indgås en administrativ aftale mellem fællesforetagendet IMI2 og den stat, hvor det har hjemsted, angående privilegier og immuniteter og anden støtte, som denne stat skal yde fællesforetagendet IMI2.
Artikel 19
Ophævelse og overgangsbestemmelser
1. Forordning (EF) nr. 73/2008 ophæves.
2. Med forbehold af stk. 1 er aktioner, der er iværksat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, og de finansielle forpligtelser med relation til disse aktioner fortsat underlagt nævnte forordning, indtil de er gennemført.
Aktioner, som iværksættes på baggrund af indkaldelser af forslag, der er fastlagt i årlige gennemførelsesplaner vedtaget i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, betragtes også som aktioner, der er iværksat i henhold til nævnte forordning.
Den foreløbige evaluering som omhandlet i nærværende forordnings artikel 11, stk. 1, omfatter en endelig evaluering af fællesforetagendet IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008.
3. Nærværende forordning berører ikke rettigheder og forpligtelser for personale, der er ansat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008.
Ansættelseskontrakterne for personale som omhandlet i første afsnit kan fornys i henhold til nærværende forordning i overensstemmelse med personalevedtægten og ansættelsesvilkårene.
Den administrerende direktør, som er udpeget på grundlag af forordning (EF) nr. 73/2008, tildeles for den resterende mandatperiode funktionerne som administrerende direktør som fastsat i denne forordning med virkning fra den 27. juni 2014. De øvrige betingelser i den administrerende direktørs kontrakt forbliver uændrede.
4. Medmindre andet aftales mellem medlemmerne af fællesforetagendet IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, overdrages alle rettigheder og forpligtelser, herunder aktiver, gæld eller passiver, tilhørende medlemmerne af fællesforetagendet IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008 til medlemmerne af fællesforetagendet IMI2 i henhold til nærværende forordning.
5. Eventuelle uudnyttede bevillinger under forordning (EF) nr. 73/2008 overdrages til fællesforetagendet IMI2.
Artikel 20
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. maj 2014.
VERORDNUNG (EU) Nr. 557/2014 DES RATES
vom 6. Mai 2014
zur Gründung des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 187 und Artikel 188 Absatz 1,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Öffentlich-private Partnerschaften in Form gemeinsamer Technologieinitiativen waren zum ersten Mal in dem Beschluss Nr. 1982/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1) vorgesehen.
(2)
In der Entscheidung 2006/971/EG des Rates (2) wurden bestimmte öffentlich-private Partnerschaften genannt, die gefördert werden sollten, unter anderem eine öffentlich-private Partnerschaft im Bereich der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel zwischen der Union und dem Europäischen Dachverband der Arzneimittelunternehmen und -verbände (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, im Folgenden „EFPIA“).
(3)
In der Mitteilung der Kommission mit dem Titel „Europa 2020 - Eine Strategie für ein intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum“ (im Folgenden „Strategie Europa 2020“), die vom Europäischen Parlament und vom Rat unterstützt wurde, wird die Notwendigkeit hervorgehoben, günstige Rahmenbedingungen für Investitionen in Wissen und Innovation zu schaffen, um intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum in der Union zu erreichen.
(4)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurde das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation Horizont 2020 (2014-2020) (im Folgenden „Horizont 2020“) eingerichtet. Mit Horizont 2020 wird eine größere Wirkung für Forschung und Innovation angestrebt, indem Mittel aus Horizont 2020 und Mittel des Privatsektors im Rahmen einer öffentlich-privaten Partnerschaft in Schlüsselbereichen zusammengeführt werden, in denen Forschung und Innovation im weiteren Sinn zu den Wettbewerbszielen der Union beitragen, private Investitionen erschließen und bei der Bewältigung gesellschaftlicher Herausforderungen helfen können. Diese Partnerschaften sollten auf einem langfristigen Engagement, einschließlich ausgewogener Beiträge aller Partner, beruhen, hinsichtlich der Erreichung ihrer Ziele rechenschaftspflichtig sein und auf die strategischen Ziele der Union in den Bereichen Forschung, Entwicklung und Innovation ausgerichtet sein. Die Leitungsstruktur und Funktionsweise solcher Partnerschaften sollten offen, transparent, effektiv und effizient sein und einem möglichst breiten Spektrum von in ihren jeweiligen Fachbereichen tätigen Akteuren die Möglichkeit zur Teilnahme geben. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 kann die Union sich an diesen Partnerschaften in Form eines Finanzbeitrags an gemeinsame Unternehmen beteiligen, die auf der Grundlage von Artikel 187 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union im Rahmen des Beschlusses Nr. 1982/2006/EG gegründet werden.
(5)
Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 und dem Beschluss 2013/743/EU des Rates (4) sollten gemeinsame Unternehmen, die auf der Grundlage des Beschlusses Nr. 1982/2006/EG gegründet wurden, unter den Bedingungen des Beschlusses 2013/743/EU weiter unterstützt werden.
(6)
Das Gemeinsame Unternehmen zur Umsetzung der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel (im Folgenden „Gemeinsames Unternehmen IMI“), gegründet durch die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 des Rates (5), hat nachweislich durch die Zusammenführung mehrerer Partner aus der pharmazeutischen Industrie, Hochschulen, kleinen und mittleren Unternehmen (im Folgenden „KMU“), Patientenorganisationen und Regulierungsstellen erfolgreich Ressourcen mobilisiert.
(7)
Das Gemeinsame Unternehmen IMI hat außerdem die Zusammenarbeit zwischen den Interessenträgern in Forschung und Innovation im Gesundheitsbereich intensiviert, indem es den Zugang zum Fachwissen der anderen Partner ermöglicht und die Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und anderen Interessenträgern in der Union durch die Entwicklung umfassender Forschungsagenden und eine horizontale Koordinierung der Strategien ausgebaut hat. Kein anderes europäisches oder nationales Programm hat in der pharmazeutischen Industrie eine unternehmensübergreifende Zusammenarbeit in der Größenordnung bewirkt, wie sie durch die gemeinsame Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel erreicht wurde. In der Zwischenbewertung des Gemeinsamen Unternehmens IMI wurde darauf hingewiesen, dass das Gemeinsame Unternehmen IMI die Gelegenheit bietet, voneinander zu lernen, und das wechselseitige Verständnis der Interessenträger fördert; dies gereicht allen Seiten zum Nutzen und hat entscheidend zur Einführung eines offenen Innovationsmodells in der biopharmazeutischen Forschung beigetragen.
(8)
Forschungsarbeiten für die Medizin der Zukunft sollten in Bereichen durchgeführt werden, in denen die Gesamtheit der Ziele in Bezug auf die Gesellschaft, das Gesundheitswesen und die Wettbewerbsfähigkeit der biomedizinischen Industrie eine Bündelung der Ressourcen und die Förderung der Zusammenarbeit zwischen öffentlichem und privatem Sektor - unter Beteiligung von KMU - erfordert. Der Gegenstandsbereich der Initiative sollte auf alle Bereiche der biowissenschaftlichen Forschung und Innovation ausgedehnt werden, die im Interesse der öffentlichen Gesundheit sind, wie im Bericht der Weltgesundheitsorganisation „Priority Medicines for Europe and the World“ (Vorrangige Arzneimittel für Europa und die Welt) aufgeführt, der 2013 aktualisiert worden ist. Im Rahmen der Initiative sollte daher angestrebt werden, ein breiteres Spektrum von Partnern, einschließlich mittelgroßer Unternehmen, aus verschiedenen Bereichen wie biomedizinische Bildgebungsverfahren, medizinische Informatik, Diagnose und/oder Tiergesundheit einzubeziehen. Eine breitere Beteiligung würde dazu beitragen, die Entwicklung neuer Konzepte und Technologien für die Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten mit starken Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit voranzubringen.
(9)
Es sollte ein neues gemeinsames Unternehmen zur Umsetzung der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel gegründet werden (im Folgenden „Gemeinsames Unternehmen IMI2“), das an die Stelle des Gemeinsamen Unternehmens IMI tritt und dessen Rechtsnachfolger ist. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte bestrebt sein, im Einklang mit seinen Zielen die Kapazitäten kleinerer Akteure wie Forschungseinrichtungen, Hochschulen und KMU im Hinblick auf eine Beteiligung an offenen Innovationsmodellen sowie die Einbeziehung von KMU in seine Tätigkeiten zu fördern.
(10)
Bei der Fortführung dieser Initiative sollten auch die Erfahrungen, die aufgrund der Aktivitäten des Gemeinsamen Unternehmens IMI gewonnen wurden, berücksichtigt werden, einschließlich der Ergebnisse der Zwischenbewertung und der Empfehlungen der Interessenträger; zur Verbesserung der Effizienz und zur Vereinfachung auf der operativen Ebene sollte die Umsetzung mittels Strukturen und Regeln geleistet werden, die ihrem Zweck besser entsprechen. Im Hinblick darauf sollte das Gemeinsame Unternehmen IMI2 eine speziell auf seine Bedürfnisse abgestimmte Finanzregelung im Einklang mit Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) festlegen.
(11)
Die anderen Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 als die Union haben zugestimmt, dass die Forschungstätigkeiten im Gegenstandsbereich des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 innerhalb einer Struktur durchgeführt werden, die stärker auf den Charakter einer öffentlich-privaten Partnerschaft zugeschnitten ist. Es ist angezeigt, dass die anderen Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 als die Union die im Anhang beigefügte Satzung mittels einer Einverständniserklärung billigen.
(12)
Im Interesse der Weiterentwicklung der Ziele des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sollte auch anderen Rechtspersonen die Mitgliedschaft offenstehen. Ferner sollten Rechtspersonen, die die Ziele des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 auf ihrem speziellen Forschungsgebiet unterstützen möchten, sich an dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 als assoziierte Partner beteiligen können.
(13)
Jede für eine Unterstützung in Betracht kommende Einrichtung sollte Teilnehmer oder Koordinator der ausgewählten Projekte werden können.
(14)
Um seine Ziele zu erreichen, sollte das Gemeinsame Unternehmen IMI2 Teilnehmern im Anschluss an offene, wettbewerbliche Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen finanzielle Unterstützung, vor allem in Form von Finanzhilfen, bereitstellen.
(15)
Die Teilnehmer sollten umfassend über die geltenden rechtlichen und verfahrenstechnischen Bedingungen, einschließlich der auf der Grundlage von Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) festgelegten Bedingungen, insbesondere in Bezug auf die Förderfähigkeit sowie die Nutzung und Verbreitung von Ergebnissen, informiert werden. Diese Bedingungen sollten kohärent und angemessen sein und für die gleichberechtigte und faire Behandlung der Teilnehmer bezüglich Eigentum an den und Zugang zu den im Rahmen der Projekte des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 erzielten Ergebnissen sorgen.
(16)
Die Beiträge anderer Mitglieder als der Union sollten der Deckung der Verwaltungskosten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 und - zusammen mit den Beiträgen der assoziierten Partner für ihren speziellen Forschungsbereich - der Kofinanzierung der von dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 unterstützten Forschungs- und Innovationsmaßnahmen dienen.
(17)
Die Beteiligung an indirekten Maßnahmen, die durch das Gemeinsame Unternehmen IMI2 unterstützt werden, sollte der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 entsprechen. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte darüber hinaus auf der Grundlage einschlägiger von der Kommission erlassener Maßnahmen für eine kohärente Anwendung dieser Regeln sorgen.
(18)
Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte zudem von der Kommission verwaltete elektronische Mittel nutzen, um Offenheit und Transparenz sicherzustellen und die Teilnahme zu erleichtern. Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen, die vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 veröffentlicht werden, sollten deshalb ebenfalls auf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle im Rahmen von Horizont 2020 veröffentlicht werden. Außerdem sollte das Gemeinsame Unternehmen IMI2 relevante Daten unter anderem zu Vorschlägen, Bewerbern, Finanzhilfen und Teilnehmern in einem geeigneten Format und in Zeitabständen, die mit den Berichtspflichten der Kommission vereinbar sind, im Hinblick auf die Aufnahme in die von der Kommission verwalteten elektronischen Berichterstattungs- und Verbreitungssysteme von Horizont 2020 zur Verfügung stellen.
(19)
Der Finanzbeitrag der Union sollte im Einklang mit dem Grundsatz der wirtschaftlichen Haushaltsführung und den einschlägigen Vorschriften für die indirekte Mittelverwaltung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 der Kommission (8) verwaltet werden.
(20)
Im Interesse der Vereinfachung sollte der Verwaltungsaufwand für alle Beteiligten verringert werden. Doppelte Rechnungsprüfungen sowie unverhältnismäßig umfangreiche Nachweis- und Berichtspflichten sollten vermieden werden. Rechnungsprüfungen bei den Empfängern von Unionsmitteln im Rahmen dieser Verordnung sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 durchgeführt werden.
(21)
Die finanziellen Interessen der Union und der anderen Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sollten während des gesamten Ausgabenzyklus durch angemessene Maßnahmen geschützt werden, darunter die Prävention, Aufdeckung und Untersuchung von Unregelmäßigkeiten, die Einziehung entgangener, zu Unrecht gezahlter oder nicht zweckgemäß verwendeter Mittel sowie gegebenenfalls verwaltungsrechtliche und finanzielle Sanktionen im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012.
(22)
Der interne Rechnungsprüfer der Kommission sollte gegenüber dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 die gleichen Befugnisse ausüben wie gegenüber der Kommission.
(23)
In Anbetracht des besonderen Charakters und des derzeitigen Status der gemeinsamen Unternehmen und im Sinne der Wahrung der Kontinuität mit dem Siebten Rahmenprogramm sollte den gemeinsamen Unternehmen weiterhin jeweils gesondert Entlastung erteilt werden. Abweichend von Artikel 60 Absatz 7 und Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 sollte deshalb die Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans für das Gemeinsame Unternehmen IMI2 auf Empfehlung des Rates vom Europäischen Parlament erteilt werden. Die Berichtsanforderungen nach Artikel 60 Absatz 5 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 sollten deshalb nicht auf den Finanzbeitrag der Union zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 angewendet werden, sie sollten jedoch so weit wie möglich an die gemäß Artikel 208 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 für Einrichtungen geltenden Anforderungen angepasst werden. Die Rechnungsprüfung und die Prüfung der Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge sollten durch den Rechnungshof erfolgen.
(24)
Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte seine Geschäftstätigkeit in offener und transparenter Weise ausüben; daher sollte es alle relevanten Informationen fristgerecht an seine zuständigen Gremien weiterleiten und seine Tätigkeiten bekannt machen, unter anderem auch durch an die Öffentlichkeit gerichtete Informations- und Verbreitungsmaßnahmen. Die Geschäftsordnungen der Gremien des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sollten öffentlich zugänglich gemacht werden.
(25)
Mit Horizont 2020 wurde das Wissenschaftliche Gremium für Gesundheitsfragen eingerichtet; diese wissenschaftsgestützte Plattform interessierter Kreise soll wissenschaftliche Beiträge ausarbeiten, eine kohärente wissenschaftliche zielgerichtete Analyse der Forschungs- und Innovationsengpässe und -chancen in Verbindung mit der gesellschaftlichen Herausforderung „Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlergehen“ im Rahmen von Horizont 2020 bieten, zur Bestimmung der diesbezüglichen Forschungs- und Innovationsschwerpunkte beitragen und die unionweite wissenschaftliche Teilnahme fördern. Durch eine aktive Kooperation mit den interessierten Kreisen trägt es zum Aufbau von Fähigkeiten und zu einer Förderung von Wissensaustausch und einer stärkeren Zusammenarbeit in diesem Bereich in der gesamten Union bei. Daher sollte das Gemeinsame Unternehmen IMI2 gegebenenfalls mit dem Wissenschaftlichen Gremium für Gesundheitsfragen zusammenarbeiten und Informationen austauschen.
(26)
Horizont 2020 sollte dazu beitragen, die Forschungs- und Innovationskluft in der Union zu überbrücken, indem auf Synergien mit den europäischen Struktur- und Investitionsfonds (im Folgenden „ESI-Fonds“) hingewirkt wird. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte daher eine enge Interaktion mit den ESI-Fonds anstreben, die insbesondere dazu beitragen können, lokale, regionale und nationale Forschungs- und Innovationskapazitäten im Tätigkeitsbereich des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 zu stärken und die Bemühungen um eine intelligente Spezialisierung zu untermauern.
(27)
Das Gemeinsame Unternehmen IMI wurde für einen bis zum 31. Dezember 2017 laufenden Zeitraum gegründet. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte das Forschungsprogramm zu innovativen Arzneimitteln weiter unterstützen, indem die verbleibenden Maßnahmen, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 eingeleitet wurden, im Einklang mit jener Verordnung durchgeführt werden. Der Übergang von dem Gemeinsamen Unternehmen IMI zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 sollte mit dem Übergang vom Siebten Rahmenprogramm zu Horizont 2020 koordiniert und synchronisiert werden, damit gewährleistet ist, dass die verfügbaren Forschungsmittel optimal eingesetzt werden. Im Interesse der Rechtssicherheit und Rechtsklarheit sollte daher die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 aufgehoben werden, und es sollten Übergangsbestimmungen festgelegt werden.
(28)
Angesichts des Gesamtziels von Horizont 2020, für stärkere Vereinfachung und mehr Kohärenz zu sorgen, sollten alle Aufforderungen durch das Gemeinsame Unternehmen IMI2 zur Einreichung von Vorschlägen der Laufzeit von Horizont 2020 Rechnung tragen.
(29)
Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Gründung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 zur Stärkung der industriellen Forschung und Innovation in der gesamten Union, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr zur Vermeidung von Überschneidungen, zum Bewahren einer kritischen Masse und zur Gewährleistung einer optimalen Nutzung öffentlicher Mittel auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gründung
(1) Zur Umsetzung der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel wird für den Zeitraum bis zum 31. Dezember 2024 ein gemeinsames Unternehmen im Sinne des Artikels 187 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union gegründet (im Folgenden „Gemeinsames Unternehmen IMI2“). Um der Laufzeit von Horizont 2020 Rechnung zu tragen, sind Aufforderungen durch das Gemeinsame Unternehmen IMI2 zur Einreichung von Vorschlägen bis spätestens 31. Dezember 2020 zu veröffentlichen. In hinreichend begründeten Fällen können Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen bis zum 31. Dezember 2021 veröffentlicht werden.
(2) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 tritt an die Stelle des Gemeinsamen Unternehmens IMI, das mit der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 gegründet wurde und dessen Rechtsnachfolger es ist.
(3) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 ist eine Einrichtung, die mit der Umsetzung einer öffentlich-privaten Partnerschaft gemäß Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 betraut ist.
(4) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 besitzt Rechtspersönlichkeit. Es verfügt in jedem Mitgliedstaat über die weitestgehende Rechts- und Geschäftsfähigkeit, die juristischen Personen nach den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten zuerkannt wird. Es kann insbesondere bewegliches und unbewegliches Vermögen erwerben und veräußern und ist vor Gericht parteifähig.
(5) Sitz des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 ist Brüssel, Belgien.
(6) Die Satzung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 ist im Anhang niedergelegt.
Artikel 2
Ziele
Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 verfolgt folgende Ziele:
a)
gemäß Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 die Entwicklung und Durchführung von vorwettbewerblicher Forschung und von Innovationstätigkeiten zu unterstützen, die für die Wettbewerbsfähigkeit der Union und die Führungsrolle der Industrie oder für die Bewältigung bestimmter gesellschaftlicher Herausforderungen, insbesondere der in Anhang I Teile II und III des Beschlusses 2013/743/EU beschriebenen Herausforderungen, und speziell der Herausforderung, die Gesundheit und das Wohlergehen der europäischen Bürger zu verbessern, von strategischer Bedeutung sind;
b)
einen Beitrag zu den Zielen der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel zu leisten, insbesondere durch
i)
die Steigerung der Erfolgsquote bei klinischen Versuchen für die von der Weltgesundheitsorganisation genannten vorrangigen Arzneimittel;
ii)
nach Möglichkeit die Verringerung des Zeitraums bis zum klinischen Konzeptnachweis in der Arzneimittelentwicklung, z. B. bei Krebserkrankungen sowie immunologischen, respiratorischen, neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen;
iii)
die Entwicklung neuer Therapien für Krankheiten, bei denen ein hoher unerfüllter Bedarf besteht, z. B. Alzheimer-Krankheit, und für Krankheiten mit geringen Anreizen durch den Markt, z. B. Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe;
iv)
die Entwicklung von Biomarkern für Diagnose und Behandlung von Krankheiten, die eindeutig klinisch relevant sind und von den Regulierungsstellen gebilligt wurden;
v)
die Verringerung der Durchfallquote von Impfstoffkandidaten bei klinischen Versuchen der Phase III durch neue Biomarker für Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfungen zu Beginn der Versuche;
vi)
die Verbesserung der Arzneimittelentwicklung durch die Unterstützung der Entwicklung von Instrumenten, Normen und Konzepten für die Beurteilung von Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Gesundheitsprodukten, die Rechtsvorschriften unterliegen.
Artikel 3
Finanzbeitrag der Union
(1) Der Finanzbeitrag der Union zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2, einschließlich der EFTA-Mittel, zur Deckung der Verwaltungskosten und der operativen Kosten beträgt bis zu 1 638 000 000 EUR und setzt sich wie folgt zusammen:
a)
bis zu 1 425 000 000 EUR, um dem Beitrag des Europäischen Dachverbands der Arzneimittelunternehmen und -verbände (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, im Folgenden „EFPIA“) oder der ihn konstituierenden Rechtspersonen oder der mit diesen verbundenen Rechtspersonen zu entsprechen,
b)
bis zu 213 000 000 EUR, um den zusätzlichen Beiträgen anderer Mitglieder, assoziierter Partner oder der sie konstituierenden Rechtspersonen oder der mit ihnen verbundenen Rechtspersonen zu entsprechen.
Der Beitrag der Union wird aus den Mitteln des Gesamthaushaltsplans der Union, die für das Spezifische Programm zur Durchführung von Horizont 2020 vorgesehen sind, im Einklang mit Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer iv und den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 für Einrichtungen gemäß Artikel 209 der genannten Verordnung geleistet.
(2) Die Bestimmungen für den Finanzbeitrag der Union werden in einer Übertragungsvereinbarung und in jährlichen Vereinbarungen über Mittelübertragungen niedergelegt, die die Kommission im Namen der Union mit dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 schließt.
(3) In der Übertragungsvereinbarung nach Absatz 2 dieses Artikels sind die in Artikel 58 Absatz 3 und in den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 sowie in Artikel 40 der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 genannten Aspekte sowie unter anderem Folgendes zu regeln:
a)
die Anforderungen an den Beitrag des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 im Hinblick auf die einschlägigen Leistungsindikatoren gemäß Anhang II des Beschlusses 2013/743/EU;
b)
die Anforderungen an den Beitrag des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 im Hinblick auf die Überwachung gemäß Anhang III des Beschlusses 2013/743/EU;
c)
die spezifischen Leistungsindikatoren für die Funktionsweise des Gemeinsamen Unternehmens IMI2;
d)
die Vorkehrungen für die Bereitstellung der Daten, die die Kommission für die Erfüllung ihrer Verbreitungs- und Berichtspflichten benötigt, auch auf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle im Rahmen von Horizont 2020;
e)
Vorschriften für die Veröffentlichung von Aufforderungen des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 zur Einreichung von Vorschlägen, auch auf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle im Rahmen von Horizont 2020;
f)
Einsatz der Humanressourcen und diesbezügliche Veränderungen, insbesondere die Einstellungen nach Funktions-, Besoldungs- und Laufbahngruppe, das Neueinstufungsverfahren sowie jegliche Änderungen der Zahl der Mitarbeiter.
Artikel 4
Beiträge von anderen Mitgliedern als der Union und von assoziierten Partnern
(1) EFPIA leistet einen Beitrag von mindestens 1 425 000 000 EUR oder veranlasst die ihn konstituierenden Rechtspersonen oder die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen, diesen zu leisten. Andere Mitglieder als die Union und die assoziierten Partner leisten Beiträge, die den Beträgen entsprechen, zu denen sie sich zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme als Mitglied oder assoziierter Partner verpflichtet haben, oder veranlassen die sie konstituierenden Rechtspersonen oder die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen, diese zu leisten.
(2) Die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Beiträge umfassen die Beiträge zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 gemäß Artikel 13 Absatz 2, Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe b und Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe c der Satzung. Sachbeiträge, die sich aus den Kosten zusammensetzen, die in anderen Drittländern als den mit Horizont 2020 assoziierten Ländern entstehen, sind zu begründen und müssen für die Ziele des Artikels 2 dieser Verordnung relevant sein; sie dürfen 30 % der förderfähigen Kosten auf Ebene des Programms IMI2, die den anderen Mitgliedern als der Union und den assoziierten Partnern entstehen, nicht überschreiten.
(3) Die anderen Mitglieder als die Union und die assoziierten Partner melden jährlich bis zum 31. Januar dem Verwaltungsrat des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 den Wert der Beiträge nach Absatz 2, die in jedem der vorhergehenden Geschäftsjahre geleistet wurden. Die Gruppe der Vertreter der Staaten wird ebenfalls rechtzeitig darüber unterrichtet.
(4) Für die Zwecke der Bestimmung des Werts der Beiträge gemäß Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe b der Satzung werden die Kosten nach den üblichen Kostenrechnungsverfahren der betreffenden Rechtspersonen, den Rechnungslegungsgrundsätzen des Landes, in dem die betreffende Rechtsperson niedergelassen ist, und den relevanten internationalen Rechnungslegungsstandards (den „International Accounting Standards“ und den „International Financial Reporting Standards“) bestimmt. Die Kosten werden von einem unabhängigen externen Prüfer bestätigt, der von der jeweiligen Rechtsperson benannt wird. Die Bewertungsmethode kann vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 überprüft werden, falls hinsichtlich der Bestätigung Unklarheiten bestehen. Bei verbleibenden Unklarheiten kann das Gemeinsame Unternehmen IMI2 eine Prüfung vornehmen.
(5) Die Kommission kann den Finanzbeitrag der Union zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 beenden, anteilsmäßig kürzen oder aussetzen oder das Abwicklungsverfahren gemäß Artikel 21 Absatz 2 der Satzung einleiten, wenn die Mitglieder oder assoziierten Partner, die sie konstituierenden Rechtspersonen oder die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen ihre in Absatz 2 dieses Artikels genannten Beiträge nicht, nur teilweise oder verspätet leisten.
Artikel 5
Finanzregelung
Unbeschadet des Artikels 12 dieser Verordnung erlässt das Gemeinsame Unternehmen IMI2 eine eigene Finanzregelung gemäß Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 110/2014 der Kommission (9).
Artikel 6
Personal
(1) Für das Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 gelten das Statut der Beamten der Europäischen Union und die Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Union, festgelegt durch die Verordnung (EWG, Euratom, EGKS) Nr. 259/68 des Rates (10) (im Folgenden „Statut der Beamten“ und „Beschäftigungsbedingungen“), sowie die im gegenseitigen Einvernehmen der Organe der Union erlassenen Regelungen zur Durchführung des Statuts der Beamten und der Beschäftigungsbedingungen.
(2) Der Verwaltungsrat übt in Bezug auf das Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 die Befugnisse aus, die der Anstellungsbehörde durch das Statut der Beamten, und diejenigen, die der Stelle, die zum Abschluss von Dienstverträgen ermächtigt ist, durch die Beschäftigungsbedingungen übertragen wurden (im Folgenden „Befugnisse der Anstellungsbehörde“).
Der Verwaltungsrat erlässt gemäß Artikel 110 des Statuts der Beamten einen Beschluss auf der Grundlage von Artikel 2 Absatz 1 des Statuts der Beamten und Artikel 6 der Beschäftigungsbedingungen, durch den dem Exekutivdirektor die entsprechenden Befugnisse der Anstellungsbehörde übertragen und die Bedingungen festgelegt werden, unter denen die Befugnisübertragung ausgesetzt werden kann. Der Exekutivdirektor kann diese Befugnisse weiter übertragen.
Ist dies in außergewöhnlichen Fällen erforderlich, so kann der Verwaltungsrat die Übertragung von Befugnissen der Anstellungsbehörde auf den Exekutivdirektor sowie jegliche weitere Übertragung dieser Befugnisse durch Letzteren durch einen Beschluss vorübergehend aussetzen. In solchen Fällen übt der Verwaltungsrat die Befugnisse der Anstellungsbehörde selbst aus oder überträgt sie einem seiner Mitglieder oder einem anderen Bediensteten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 als dem Exekutivdirektor.
(3) Der Verwaltungsrat erlässt im Einklang mit Artikel 110 des Statuts der Beamten geeignete Durchführungsbestimmungen zum Statut der Beamten und zu den Beschäftigungsbedingungen.
(4) Die Personalstärke wird im Stellenplan des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 unter Angabe der Zahl der Planstellen auf Zeit nach Funktions- und Besoldungsgruppen und der Zahl der Vertragsbediensteten (in Vollzeitäquivalenten) in Übereinstimmung mit seinem jährlichen Haushaltsplan festgelegt.
(5) Das Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 besteht aus Bediensteten auf Zeit und Vertragsbediensteten.
(6) Sämtliche Personalausgaben trägt das Gemeinsame Unternehmen IMI2.
Artikel 7
Abgeordnete nationale Sachverständige und Praktikanten
(1) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 kann abgeordnete nationale Sachverständige und Praktikanten einsetzen, die keine Bediensteten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sind. Die Zahl der abgeordneten nationalen Sachverständigen (in Vollzeitäquivalenten) ist den Angaben zum Personal nach Artikel 6 Absatz 4 hinzuzufügen; dabei ist der jährliche Haushaltsplan einzuhalten.
(2) Der Verwaltungsrat erlässt einen Beschluss zur Festlegung der Regeln für die Abordnung nationaler Sachverständiger an das Gemeinsame Unternehmen IMI2 und den Einsatz von Praktikanten.
Artikel 8
Vorrechte und Befreiungen
Das Protokoll Nr. 7 über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Union, das dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügt ist, findet auf das Gemeinsame Unternehmen IMI2 und sein Personal Anwendung.
Artikel 9
Haftung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2
(1) Für die vertragliche Haftung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sind die einschlägigen Vertragsbestimmungen und das für die jeweilige Vereinbarung, den jeweiligen Beschluss oder den jeweiligen Vertrag geltende Recht maßgebend.
(2) Im Rahmen der außervertraglichen Haftung leistet das Gemeinsame Unternehmen IMI2 für alle Schäden, die sein Personal in Ausübung seiner Tätigkeit verursacht, Schadenersatz gemäß den allgemeinen Rechtsgrundsätzen, die allen Mitgliedstaaten gemeinsam sind.
(3) Etwaige Schadenersatzzahlungen des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 aufgrund der Haftung gemäß den Absätzen 1 oder 2 sowie die damit zusammenhängenden Kosten und Ausgaben gelten als Ausgaben des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 und werden aus seinen Mitteln bestritten.
(4) Für die Erfüllung seiner Verpflichtungen haftet ausschließlich das Gemeinsame Unternehmen IMI2.
Artikel 10
Zuständigkeit des Gerichtshofs der Europäischen Union und anwendbares Recht
(1) Der Gerichtshof der Europäischen Union ist zuständig
a)
aufgrund von Schiedsklauseln, die in Vereinbarungen oder Verträgen, die das Gemeinsame Unternehmen IMI2 geschlossen hat, oder in seinen Beschlüssen enthalten sind;
b)
für Schadenersatzstreitigkeiten aufgrund eines durch das Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 in Ausübung seiner Tätigkeit verursachten Schadens;
c)
für alle Streitsachen zwischen dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 und seinem Personal innerhalb der Grenzen und unter den Bedingungen des Statuts der Beamten und der Beschäftigungsbedingungen.
(2) In Angelegenheiten, die nicht durch diese Verordnung oder sonstige Rechtsakte der Union geregelt sind, gilt das Recht des Staates, in dem das Gemeinsame Unternehmen IMI2 seinen Sitz hat.
Artikel 11
Bewertung
(1) Bis zum 30. Juni 2017 führt die Kommission mit Unterstützung unabhängiger Sachverständiger eine Zwischenbewertung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 durch. Die Kommission erstellt einen Bericht über diese Bewertung, der auch Schlussfolgerungen aus der Bewertung und Bemerkungen der Kommission enthält. Diesen Bericht leitet die Kommission bis zum 31. Dezember 2017 dem Europäischen Parlament und dem Rat zu. Die Ergebnisse der Zwischenbewertung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 werden im Rahmen der eingehenden Bewertung und der Zwischenbewertung gemäß Artikel 32 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 berücksichtigt.
(2) Auf der Grundlage der Schlussfolgerungen der Zwischenbewertung nach Absatz 1 dieses Artikels kann die Kommission Maßnahmen gemäß Artikel 4 Absatz 5 oder sonstige geeignete Maßnahmen ergreifen.
(3) Innerhalb von sechs Monaten nach Abwicklung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2, spätestens jedoch zwei Jahre nach Einleitung des Abwicklungsverfahrens gemäß Artikel 21 der Satzung, nimmt die Kommission eine Abschlussbewertung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 vor. Die Ergebnisse dieser Abschlussbewertung werden dem Europäischen Parlament und dem Rat vorgelegt.
Artikel 12
Entlastung
Abweichend von Artikel 60 Absatz 7 und Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 wird die Entlastung für den Haushaltsvollzug des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 vom Europäischen Parlament auf Empfehlung des Rates im Einklang mit dem Verfahren gemäß der Finanzregelung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 erteilt.
Artikel 13
Nachträgliche Prüfungen
(1) Nachträgliche Prüfungen der Ausgaben für indirekte Maßnahmen werden vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 als Teil der indirekten Maßnahmen von Horizont 2020 durchgeführt.
(2) Die Kommission kann beschließen, die Prüfungen gemäß Absatz 1 bei den Teilnehmern, die eine finanzielle Unterstützung vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 erhalten haben, selbst vorzunehmen. In diesen Fällen führt sie diese Prüfungen im Einklang mit den geltenden Vorschriften, insbesondere mit den Bestimmungen der Verordnungen (EU, Euratom) Nr. 966/2012, (EU) Nr. 1290/2013 und (EU) Nr. 1291/2013, durch.
Artikel 14
Schutz der finanziellen Interessen der Mitglieder
(1) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 gewährt Bediensteten der Kommission und anderen von dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 oder der Kommission ermächtigten Personen sowie dem Rechnungshof Zugang zu seinen Standorten und Räumlichkeiten sowie zu allen Informationen - auch in elektronischer Form -, die für die Rechnungsprüfungen erforderlich sind.
(2) Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) kann gemäß den Bestimmungen und Verfahren der Verordnung (Euratom, EG) Nr. 2185/96 des Rates (11) und der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 883/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) Untersuchungen, einschließlich Kontrollen und Überprüfungen vor Ort, durchführen, um festzustellen, ob im Zusammenhang mit Vereinbarungen, Beschlüssen oder Verträgen, die im Rahmen dieser Verordnung finanziell unterstützt wurden, ein Betrugs- oder Korruptionsdelikt oder eine sonstige rechtswidrige Handlung zum Nachteil der finanziellen Interessen der Union vorliegt.
(3) Unbeschadet der Absätze 1 und 2 müssen Vereinbarungen, Beschlüsse und Verträge, die sich aus der Durchführung dieser Verordnung ergeben, Bestimmungen enthalten, mit denen
a)
dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 und OLAF ausdrücklich die Befugnis erteilt wird, entsprechend ihren Zuständigkeiten Rechnungsprüfungen und Untersuchungen zu den in den Absätzen 1 und 2 genannten Zwecken durchzuführen,
b)
der Kommission und dem Rechnungshof ausdrücklich die Befugnis erteilt wird, entsprechend ihren Zuständigkeiten Rechnungsprüfungen zu den in den Absätzen 1 und 2 genannten Zwecken bei den Teilnehmern durchzuführen, die eine finanzielle Unterstützung vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 erhalten haben.
(4) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 stellt sicher, dass die finanziellen Interessen seiner Mitglieder angemessen geschützt und hierzu geeignete interne und externe Kontrollen durchgeführt werden.
(5) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 tritt der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 25. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die internen Untersuchungen durch das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) (13) bei. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 beschließt die notwendigen Maßnahmen, um die durch OLAF durchgeführten internen Untersuchungen zu erleichtern.
Artikel 15
Vertraulichkeit
Unbeschadet des Artikels 16 gewährleistet das Gemeinsame Unternehmen IMI2 den Schutz sensibler Informationen, deren Offenlegung die Interessen seiner Mitglieder oder der an den Tätigkeiten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 Beteiligten beeinträchtigen könnte.
Artikel 16
Transparenz
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (14) gilt für Dokumente im Besitz des Gemeinsamen Unternehmens IMI2.
(2) Der Verwaltungsrat des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 legt die praktischen Einzelheiten für die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 fest.
(3) Unbeschadet des Artikels 10 der vorliegenden Verordnung kann gegen die Entscheidungen, die das Gemeinsame Unternehmen IMI2 gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 trifft, nach Maßgabe des Artikels 228 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Beschwerde beim Bürgerbeauftragten eingelegt werden.
Artikel 17
Regeln für die Beteiligung und die Verbreitung der Ergebnisse
Die Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gilt für die vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 finanzierten Maßnahmen. Laut jener Verordnung ist das Gemeinsame Unternehmen IMI2 eine Fördereinrichtung und stellt entsprechend Artikel 1 der Satzung finanzielle Unterstützung für indirekte Maßnahmen bereit.
Artikel 18
Unterstützung durch den Sitzstaat
Zwischen dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 und dem Staat, in dem es seinen Sitz hat, kann eine Verwaltungsvereinbarung über die Vorrechte und Befreiungen und die sonstige Unterstützung dieses Staates für das Gemeinsame Unternehmen IMI2 geschlossen werden.
Artikel 19
Aufhebung und Übergangsbestimmungen
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 wird aufgehoben.
(2) Unbeschadet des Absatzes 1 fallen Maßnahmen, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 eingeleitet wurden, und finanzielle Verpflichtungen im Zusammenhang mit diesen Maßnahmen bis zu ihrem Abschluss weiter unter die genannte Verordnung.
Die Maßnahmen aufgrund von Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen, die in den im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 verabschiedeten jährlichen Durchführungsplänen vorgesehen sind, gelten ebenfalls als Maßnahmen, die auf der Grundlage der genannten Verordnung eingeleitet wurden.
Die Zwischenbewertung nach Artikel 11 Absatz 1 dieser Verordnung beinhaltet eine Abschlussbewertung der Tätigkeit des Gemeinsamen Unternehmens IMI im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 73/2008.
(3) Diese Verordnung berührt nicht die Rechte und Pflichten des Personals, das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 eingestellt wurde.
Die Arbeitsverträge des Personals im Sinne des Unterabsatzes 1 können im Rahmen dieser Verordnung im Einklang mit dem Statut der Beamten und den Beschäftigungsbedingungen verlängert werden.
Dem auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 ernannten Exekutivdirektor werden für die restliche Dauer seiner Amtszeit die Aufgaben des Exekutivdirektors im Rahmen der vorliegenden Verordnung mit Wirkung vom 27. Juni 2014 übertragen. Die sonstigen Vertragsbedingungen bleiben unverändert.
(4) Vorbehaltlich einer anderen Vereinbarung zwischen den Mitgliedern des Gemeinsamen Unternehmens IMI nach der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 werden alle Rechte und Pflichten einschließlich der Vermögenswerte, Schulden und Verbindlichkeiten der Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI nach der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 auf die Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 nach der vorliegenden Verordnung übertragen.
(5) Nicht in Anspruch genommene Mittel im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 werden auf das Gemeinsame Unternehmen IMI2 übertragen.
Artikel 20
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 6. Mai 2014.