KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/81/EU
af 23. juni 2014
om ændring af tillæg C i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj for så vidt angår bisphenol A
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 2009/48/EF fastsætter generelle krav til stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (2). Sådanne stoffer må ikke bruges i legetøj, legetøjsdele eller i mikrostrukturelt forskellige legetøjsdele, medmindre børn ikke kan komme i kontakt med dem, de er tilladt ved en kommissionsafgørelse eller findes i enkeltkoncentrationer, der svarer til eller er mindre end de relevante koncentrationer fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder dem som CMR'er. For yderligere at beskytte børns helbred kan særlige grænseværdier fastsættes for sådanne stoffer, såfremt det er relevant, for legetøj, der er beregnet til børn under tre år, eller andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden.
(2)
Stoffet bisphenol A er et højvolumenstof, der ofte anvendes til produktion af mange forskellige forbrugerprodukter. Bisphenol A anvendes som monomer til fremstilling af polycarbonatplast. Polycarbonatplast anvendes, blandt andet, til fremstillingen af legetøj. Bisphenol A er desuden blevet konstateret i visse typer legetøj.
(3)
Rådets direktiv 88/378/EØF af 3. maj 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj (3) fastsatte indtil den 19. juli 2013 de væsentlige sikkerhedskrav vedrørende legetøjs kemiske egenskaber. Den europæiske standard EN 71-9:2005+A1:2007 fastsætter en migrationsgrænse på 0,1 mg/l for bisphenol A. De europæiske standarder EN 71-10:2005 og 71-11:2005 fastsætter de relevante prøvningsmetoder. Grænserne og metoderne for bisphenol A, der er fastlagt i EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 og EN 71-11:2005, bruges i legetøjsindustrien som en reference for at sikre, at der ikke er nogen skadelig eksponering for bisphenol A i legetøj. Alligevel udgør disse standarder ikke harmoniserede standarder.
(4)
Bisphenol A er klassificeret i forordning (EF) nr. 1272/2008 som reproduktionstoksisk i kategori 2. I fravær af specifikke krav kan bisphenol A forefindes i legetøj i koncentrationer, der svarer til eller er mindre end den relevante koncentration fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder det som CMR'er, nemlig henholdsvis 5 % fra den 20. juli 2013 og 3 % fra den 1. juni 2015. Det kan ikke udelukkes, at den koncentration kan lede til øget eksponering af små børn for bisphenol A sammenlignet med migrationsgrænsen på 0,1 mg/l for bisphenol A fastsat ved de europæiske standarder EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 og EN 71-11:2005.
(5)
Bisphenol A blev fuldstændigt vurderet i 2003 og 2008 i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen for eksisterende stoffer (4). Det konstateredes i den endelige rapport om risikovurderingen med titlen »Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol A)«, at bisphenol A blandt andet har hormonmodulerende aktiviteter i flere in vitro- og in vivo-screeningassays, og det blev konkluderet, at yderligere forskning var nødvendig for at afklare den usikkerhed, der omgav bisphenol A's mulige dannelse af skadelige virkninger på udvikling ved lave doser. I lyset af at børn har særlige behov, idet de er en udsat forbrugergruppe, giver et højt sikkerhedsniveau for børn mod risici forårsaget af kemiske stoffer i legetøj ikke desto mindre anledning til at indarbejde migrationsværdien for bisphenol A på 0,1 mg/l i direktiv 2009/48/EF.
(6)
Bisphenol A's virkninger vurderes i videnskabelige fora, herunder den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Migrationsværdien fastsat ved nærværende direktiv bør derfor genvurderes, hvis nye relevante videnskabelige oplysninger bliver tilgængelige i fremtiden.
(7)
Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Legetøjs Sikkerhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF affattes således:
»Tillæg C
Specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj beregnet til børn under 36 måneder eller andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden, vedtaget i overensstemmelse med artikel 46, stk. 2
Stof
CAS-nr.
Grænseværdi
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (grænseværdi for indhold)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (grænseværdi for indhold)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (grænseværdi for indhold)
Bisphenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migrationsværdi) i overensstemmelse med metoderne fastlagt i EN 71-10:2005 og EN 71-11:2005«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest 21. december 2015 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 21. december 2015.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. juni 2014.
RICHTLINIE 2014/81/EU DER KOMMISSION
vom 23. Juni 2014
zur Änderung von Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf Bisphenol A
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2009/48/EG wurden allgemeine Vorschriften für Stoffe festgelegt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (2) als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft wurden. Solche Stoffe dürfen in Spielzeug, in Spielzeugkomponenten oder in aufgrund ihrer Mikrostruktur unterscheidbaren Spielzeugkomponenten nicht verwendet werden, ausgenommen sie sind für Kinder unzugänglich, die Kommission hat es in einem Beschluss zugelassen oder sie sind in Einzelkonzentrationen enthalten, welche die einschlägigen Konzentrationen nicht überschreiten, die für die Einstufung von diese Stoffe enthaltenden Gemischen als CMR festgelegt wurden. Damit die Gesundheit von Kindern besser geschützt ist, können gegebenenfalls spezifische Grenzwerte für derartige Stoffe in Spielzeug festgelegt werden, das zur Verwendung durch Kinder unter drei Jahren bestimmt ist, bzw. das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden.
(2)
Der Stoff Bisphenol A wird in großen Mengen bei der Herstellung einer großen Palette von Verbraucherprodukten eingesetzt. So wird es als Monomer zur Herstellung von Polycarbonat-Kunststoffen verwendet. Polycarbonat-Kunststoffe dienen unter anderem zur Herstellung von Spielzeug. Zudem konnte Bisphenol A in bestimmten Spielzeugen nachgewiesen werden.
(3)
Bis zum 19. Juli 2013 waren die wesentlichen Sicherheitsanforderungen an die chemischen Eigenschaften von Spielzeug in der Richtlinie 88/378/EWG des Rates vom 3. Mai 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Spielzeug (3) geregelt. Nach der europäischen Norm EN 71-9:2005+A1:2007 gilt für Bisphenol A ein Migrationsgrenzwert von 0,1 mg/l. Die Normen EN 71-10:2005 und EN 71-11:2005 enthalten die einschlägigen Prüfverfahren. Die Grenzwerte und Verfahren betreffend Bisphenol A nach EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 und EN 71-11:2005 dienen der Spielzeugindustrie als Maßstab dafür, dass es zu keiner unsicheren Exposition gegenüber Bisphenol A aus Spielzeug kommt. Allerdings handelt es sich bei diesen Normen nicht um harmonisierte Normen.
(4)
Bisphenol A ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxisch der Kategorie 2 eingestuft. In Ermangelung besonderer Anforderungen darf Bisphenol A in Spielzeug in Konzentrationen enthalten sein, die die einschlägige Konzentration, welche für die Einstufung von Bisphenol A enthaltenden Gemischen als CMR festgelegt wurde, nicht überschreiten, und zwar 5 % ab dem 20. Juli 2013 und 3 % ab dem 1. Juni 2015. Bei dieser Konzentration ist nicht auszuschließen, dass es zu einer Exposition von kleinen Kindern gegenüber Bisphenol A kommt, die den Migrationsgrenzwert von 0,1 mg/l für Bisphenol A nach den europäischen Normen EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 und EN 71-11:2005 übersteigt.
(5)
In den Jahren 2003 und 2008 wurde Bisphenol A nach der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe (4) umfassend evaluiert. Dem abschließenden Risikobewertungsbericht („Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)“) war unter anderem zu entnehmen, dass Bisphenol A in einigen In-vitro- und In-vivo-Screening-Assays endokrin modulierende Wirkungen hatte und weiter geforscht werden muss, um zu sicheren Erkenntnissen zu gelangen, inwieweit Bisphenol A in niedrigen Dosen die Entwicklung beeinträchtigen kann. Da Kinder eine besonders anfällige Verbrauchergruppe darstellen und daher eines besonders hohen Schutzniveaus bedürfen, ist es dennoch gerechtfertigt, zum Schutz vor Risiken, die von chemischen Stoffen in Spielzeug ausgehen, den Migrationsgrenzwert von 0,1 mg/l für Bisphenol A in die Richtlinie 2009/48/EG aufzunehmen.
(6)
Die Wirkungen von Bisphenol A werden derzeit in wissenschaftlichen Foren, darunter auch von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, bewertet. Der in dieser Richtlinie festgelegte Migrationsgrenzwert sollte überarbeitet werden, falls neue maßgebliche wissenschaftliche Informationen verfügbar werden.
(7)
Die Richtlinie 2009/48/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Sicherheit von Spielzeug -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG erhält folgende Fassung:
„Anlage C
Gemäß Artikel 46 Absatz 2 festgelegte spezifische Grenzwerte für chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden
Stoff
CAS-Nr.
Grenzwert
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (Gehaltsgrenzwert)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (Gehaltsgrenzwert)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (Gehaltsgrenzwert)
Bisphenol A
80-05-7
0,1 mg/l (Migrationsgrenzwert) entsprechend den Verfahren nach EN 71-10:2005 und EN 71-11:2005“
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis 21. Dezember 2015 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 21. Dezember 2015 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 23. Juni 2014