KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 6. november 2013
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), fire relaterede genetisk modificerede majs, der kombinerer tre forskellige individuelle transformationsbegivenheder (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017×59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), og fire relaterede genetisk modificerede majs, der kombinerer to forskellige individuelle transformationsbegivenheder (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer C(2013) 4755)
(Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
(2013/650/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 24. oktober 2008 indgav Dow AgroSciences Ltd på vegne af Dow AgroSciences LLC og Monsanto Europe S.A. på vegne af Monsanto Company i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Tjekkiets kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«). Ansøgningen vedrører desuden alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, som MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs indeholder.
(2)
Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter end foder og fødevarer, der indeholder eller består af disse GMO-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
(3)
Genetisk modificerede planteafgrøder, som indeholder to eller flere forskellige individuelle transformationsbegivenheder, betegnes stablede transformationsbegivenheder. Særlige forhold gør sig gældende for høsten af majs med stablede transformationsbegivenheder på grund af majs' formeringsbiologi. Når man f.eks. dyrker frø fra majs med stablede transformationsbegivenheder bestående af fire forskellige individuelle transformationsbegivenheder, indeholder høsten ikke alene frø med alle fire forskellige transformationsbegivenheder, men ligeledes frø, der kun indeholder en, to eller tre forskellige individuelle transformationsbegivenheder, og frø, der ikke indeholder nogen af de fire individuelle transformationsbegivenheder (negative segreganter).
(4)
Hver GMO-majs med en enkelt transformationsbegivenhed og hver kombination af de individuelle transformationsbegivenheder skal betragtes som en specifik GMO, jf. artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. I henhold til artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er det forbudt til fødevarebrug at markedsføre en i artikel 3, stk. 1, omhandlet GMO eller til foderbrug at markedsføre et i artikel 15, stk. 1, omhandlet produkt, medmindre den/det er omfattet af en tilladelse meddelt i overensstemmelse med nævnte forordning. Det bør derfor sikres, at alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, som denne GMO indeholder, bliver tilladt, når der meddeles tilladelse for den stablede transformationsbegivenhed.
(5)
Det er en forudsætning for risikovurderingen af en stablet transformationsbegivenhed, at der foretages en risikovurdering af de individuelle transformationsbegivenheder, som den indeholder. Der er allerede meddelt tilladelse for de fire individuelle transformationsbegivenheder, som MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs indeholder (3).
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) offentliggjorde den 27. september 2010 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (4). Denne udtalelse vedrører MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs og udelukkende de kombinationer af de transformationsbegivenheder, som forekommer i dens segregerende afkom. EFSA mener, at i) MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs er lige så sikker som det tilsvarende ikke-genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, og ii) at der ikke er nogen biologiske grunde til at forvente, at nogen underkombinationer af denne stablede transformationsbegivenhed i sit segregerende afkom ville give anledning til sikkerhedsmæssige bekymringer i forbindelse med det påtænkte anvendelsesformål.
(7)
Efter anmodning fra Kommissionen afgav EFSA den 10. november 2011 supplerende oplysninger til sin tidligere udtalelse med henblik på at dække alle kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, uanset deres oprindelse. EFSA's GMO-udvalg mener, at det ikke er sandsynligt, at nogen kombination af de individuelle transformationsbegivenheder MON89034-, 1507-, MON88017- og 59122-majs vil have negative virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål (5).
(8)
EFSA tog i sine udtalelser alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.
(9)
EFSA konkluderede desuden, at den miljøovervågningsplan, som ansøgerne havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
(10)
De stablede transformationsbegivenheder MON89034 × MON88017-majs og 1507 × 59122-majs kombinerer to specifikke individuelle transformationsbegivenheder, som udgør MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs. Disse stablede transformationsbegivenheder er allerede tilladt (6). I en skrivelse af 13. marts 2013 meddelte ansøgerne, at ansøgningen ikke længere omfatter disse GMO-majs.
(11)
På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.
(12)
Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (7).
(13)
På grundlag af EFSA's udtalelser synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs, herunder alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør foder, der indeholder eller består af de GMO'er, og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af de GMO'er, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.
(14)
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (8) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i artikel 5 for fødevarer og for foder, der er fremstillet af GMO'er.
(15)
Indehaverne af tilladelsen forelægger årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (9).
(16)
EFSA's udtalelser berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(17)
Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
(18)
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (10).
(19)
Ved denne afgørelse gives der tilladelse til markedsføring af de produkter, der er omfattet af ansøgningen. Afgørelsen omfatter imidlertid ikke de individuelle transformationsbegivenheder og de kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der allerede er givet tilladelse til ved afgørelser og beslutninger 2005/772/EF, 2006/197/EF, 2007/702/EF, 2009/813/EF, 2009/814/EF, 2010/432/EU, 2011/365/EU og 2011/366/EU. Virksomhedslederne bør derfor være opmærksomme på det forhold, at i henhold til artikel 4, stk. 2, og/eller artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal alle de GMO'er (individuelle transformationsbegivenheder og kombinationerne af de individuelle transformationsbegivenheder), som høsten af MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs eller høsten af en af de andre stablede transformationsbegivenheder består af, være omfattet af denne afgørelse, inden høsten kan markedsføres. I tilfælde hvor tilladelsen vedrørende en af de GMO'er, som høsten af MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs eller høsten af en af de andre stablede transformationsbegivenheder består af, og som er omfattet af denne afgørelse, udløber, uden at der er blevet ansøgt om fornyelse, eller tilladelsen er blevet ophævet eller tilbagekaldt, kan produkterne af den pågældende høst ikke markedsføres.
(20)
Ansøgerne er blevet hørt om foranstaltningerne i denne afgørelse.
(21)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydige identifikatorer
Der tildeles følgende entydige identifikatorer i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004:
a)
For genetisk modificeret MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
b)
For genetisk modificeret MON89034 × 1507 × MON 88017-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3.
c)
For genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × 59122-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7.
d)
For genetisk modificeret MON 89034 × MON88017 × 59122-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
e)
For genetisk modificeret 1507 × MON 88017 × 59122-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
f)
For genetisk modificeret MON 89034 × 1507-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1.
g)
For genetisk modificeret MON 89034 × 59122-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7.
h)
For genetisk modificeret MON 1507 × MON 88017-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3.
i)
For genetisk modificeret MON 88017 × 59122-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Disse genetisk modificerede majs (Zea mays L.) er nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
a)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af de GMO'er, der er beskrevet ved deres entydige identifikatorer i artikel 1
b)
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af de GMO'er, der er beskrevet ved deres entydige identifikatorer i artikel 1
c)
de GMO'er, der er beskrevet ved deres entydige identifikatorer i artikel 1, i produkter, som indeholder dem eller består af dem, til andre end de i litra a) og b) angivne anvendelsesformål, dog ikke til dyrkning.
Artikel 3
Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
2. Etiketten på produkter, der indeholder eller består af de GMO'er, der er beskrevet ved deres entydige identifikatorer i artikel 1, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«, dog ikke de produkter, der er omhandlet i artikel 2, litra a).
Artikel 4
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1. Indehaverne af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
2. Indehaverne af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.
Artikel 5
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Indehavere af tilladelsen
1. Der er følgende indehavere af tilladelsen:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Det Forenede Kongerige, der repræsenterer Dow AgroSciences LLC, USA, og
b)
Monsanto Europe S.A., Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA.
2. Begge indehavere af tilladelsen er ansvarlige for at opfylde de forpligtelser, som indehavere af tilladelser har i henhold til denne afgørelse og forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 7
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 8
Adressater
Denne afgørelse er rettet til:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige, og
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. november 2013.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 6. November 2013
über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die aus der genetisch veränderten (GV) Maissorte MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), vier verwandten GV-Maissorten mit drei verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) und vier verwandten GV-Maissorten mit zwei verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) bestehen, diese enthalten oder aus diesen gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 4755)
(Nur der englische, der französische und der niederländische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/650/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 24. Oktober 2008 stellten die Unternehmen Dow AgroSciences Ltd. im Namen von Dow AgroSciences LLC und Monsanto Europe S.A. im Namen von Monsanto Company bei der zuständigen Behörde der Tschechischen Republik gemäß Artikel 5 und Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die Mais der Sorte MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden (im Folgenden „der Antrag“). Der Antrag deckte auch alle möglichen Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse ab, aus denen die Maissorte MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 besteht.
(2)
Der Antrag betrifft außerdem das Inverkehrbringen anderer Erzeugnisse als Lebens- und Futtermittel, die diese GV-Maissorten enthalten oder aus ihr bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Maissorte außer zum Anbau. Daher enthält der Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 die Daten und Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (2) erforderlich sind, sowie Informationen und Schlussfolgerungen zu der nach den Grundsätzen in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführten Risikobewertung. Der Antrag umfasst außerdem einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.
(3)
GV-Kulturpflanzen mit zwei oder mehreren verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen werden stacked events (GV-Pflanzen mit kombinierten Eigenschaften) oder kurz stacks genannt. Der Ertrag von GV-Mais mit stacks weist aufgrund der Reproduktionsbiologie von Mais spezifische Merkmale auf. Wird beispielsweise Saatgut von solchem GV-Mais mit vier verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen eingesetzt, so enthält der daraus entstandene Ertrag nicht nur Samenkörner mit allen vier verschiedenen GV-Ereignissen, sondern auch Samenkörner mit nur einem GV-Ereignis, mit zwei oder drei verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen sowie Samenkörner, die keines der vier einzelnen GV-Ereignisse enthalten (negative Segreganten).
(4)
Alle GV-Maissorten mit einem einzigen GV-Ereignis und alle Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse sind als spezifische GVO im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 und des Artikels 15 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu betrachten. Im Einklang mit Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 darf kein zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmter GVO und kein Lebensmittel gemäß Artikel 3 Absatz 1 sowie kein zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmter GVO und kein Futtermittel gemäß Artikel 15 Absatz 1 in Verkehr gebracht werden, wenn es nicht über eine gemäß der genannten Verordnung erteilte Zulassung verfügt. Daher ist zu gewährleisten, dass alle möglichen Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse, aus denen der GVO bzw. das Lebens- oder Futtermittel besteht, zugelassen sind, wenn eine Zulassung für den stacked event erteilt wird.
(5)
Die Risikobewertung eines stacked event setzt voraus, dass zunächst eine Risikobewertung der einzelnen GV-Ereignisse, aus denen er besteht, vorgenommen wurde. Die vier einzelnen Ereignisse, aus denen Mais der Sorte MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 besteht, wurden bereits zugelassen (3).
(6)
Am 27. September 2010 veröffentlichte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme (4). Diese Stellungnahme betrifft Mais der Sorte MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 und ausschließlich die Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse, die in ihrer segregierenden Nachkommenschaft vorhanden sind. EFSA vertrat die Ansicht, dass (i) Mais der Sorte MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 in Bezug auf die möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher ist wie das entsprechende nicht genetisch veränderte Erzeugnis und dass (ii) es keine biologischen Gründe für die Annahme gibt, dass eine der Unterkombinationen, die aus diesem stacked event in seiner segregierenden Nachkommenschaft entstehen, Sicherheitsbedenken im Rahmen der vorgesehenen Verwendungen aufwerfen würde.
(7)
Am 10. November 2011 ergänzte die EFSA auf Antrag der Kommission ihre vorherige Stellungnahme, so dass diese nun alle Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse unabhängig von ihrem Ursprung abdeckt. Das GVO-Gremium der EFSA hielt es für unwahrscheinlich, dass Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse der Maissorten MON89034, 1507, MON88017 und 59122 im Rahmen der vorgesehenen Verwendung schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt haben (5).
(8)
In ihren Stellungnahmen hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der genannten Verordnung vorgebracht wurden.
(9)
Die EFSA befand ferner, dass der von den Antragstellern vorgelegte Umweltüberwachungsplan in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den von diesem Beschluss abgedeckten vorgesehenen Verwendungen entspricht.
(10)
Im Fall der stacked events MON89034 × MON88017-Mais und 1507 × 59122-Mais werden zwei spezifische einzelne GV-Ereignisse kombiniert, die die Maissorte MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 bilden. Diese stacked events wurden bereits zugelassen (6). Mit Schreiben vom 13. März 2013 präzisierten die Antragsteller, dass der Antrag diese GV-Maissorten nicht mehr abdeckt.
(11)
In Anbetracht dieser Erwägungen sollte eine Zulassung erteilt werden.
(12)
Jedem GVO sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (7) ein solcher Marker zugewiesen werden.
(13)
Nach den Stellungnahmen der EFSA sind keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen an Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Futtermittel, die Mais der Sorte MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, erforderlich; dies betrifft auch alle möglichen Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse. Um jedoch sicherzustellen, dass die Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von Futtermitteln sowie von anderen Erzeugnissen als Lebensmittel und Futtermittel, die die GVO, für die die Zulassung beantragt wird, enthalten oder aus ihnen bestehen, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.
(14)
Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (8) legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen. Die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von Produkten, die aus GVO bestehen oder GVO enthalten, befinden sich in Artikel 4 Absätze 1 bis 5, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO gewonnenen Lebensmitteln und Futtermitteln in Artikel 5 der genannten Verordnung.
(15)
Die Zulassungsinhaber sollten Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sind vorzulegen in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9).
(16)
Die Stellungnahmen der EFSA rechtfertigen weder besondere Bedingungen bzw. Einschränkungen für das Inverkehrbringen noch besondere Bedingungen oder Einschränkungen für die Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Lebensmittel und Futtermittel, noch besondere Bedingungen zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e bzw. Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
(17)
Alle relevanten Angaben zur Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.
(18)
Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (10) zu melden.
(19)
Mit diesem Beschluss wird das Inverkehrbringen der Erzeugnisse, die in seinen Anwendungsbereich fallen, zugelassen. Dieser Beschluss deckt jedoch nicht die einzelnen GV-Ereignisse und die Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse ab, die bereits gemäß der Entscheidung 2005/772/EG, dem Beschluss 2006/197/EG, der Entscheidung 2007/702/EG, der Entscheidung 2009/813/EG, der Entscheidung 2009/814/EG, dem Beschluss 2010/432/EU, dem Beschluss 2011/365/EU und dem Beschluss 2011/366/EU zugelassen sind. Unternehmer sollten daher die Tatsache berücksichtigen, dass gemäß Artikel 4 Absatz 2 und/oder Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 alle GVO (einzelne GV-Ereignisse und die Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse), aus denen der Ertrag der Maissorte MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 oder der Ertrag eines der anderen von diesem Beschluss abgedeckten stacked events besteht, im Hinblick auf das Inverkehrbringen zulassungspflichtig sind. Läuft die Zulassung für einen der GVO, aus denen der Ertrag der Maissorte MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 oder der Ertrag eines der anderen von diesem Beschluss abgedeckten stacked events besteht, ab, und es wurde keine Verlängerung beantragt, oder wird die Zulassung ausgesetzt oder aufgehoben, so können die Erzeugnisse dieser Ernte nicht in Verkehr gebracht werden.
(20)
Die Antragsteller wurden zu den im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.
(21)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat nicht innerhalb der ihm von seinem Vorsitzenden gesetzten Frist Stellung genommen. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den im Entwurf vorliegenden Durchführungsrechtsakt zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Genetisch veränderter Organismus und spezifische Erkennungsmarker
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 werden die folgenden spezifischen Erkennungsmarker zugewiesen:
a)
für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
der spezifische Erkennungsmarker MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
b)
für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
der spezifische Erkennungsmarker MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
c)
für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
der spezifische Erkennungsmarker MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
d)
für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
der spezifische Erkennungsmarker MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
e)
für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
f)
für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
der spezifische Erkennungsmarker MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
g)
für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
der spezifische Erkennungsmarker MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
h)
für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
i)
für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
der spezifische Erkennungsmarker MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Diese genetisch veränderten Maissorten (Zea mays L.) sind im Anhang dieses Beschlusses unter Buchstabe b ausgewiesen.
Artikel 2
Zulassung
Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:
a)
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die die in Artikel 1 durch ihren spezifischen Erkennungsmarker ausgewiesenen GVO enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
b)
Futtermittel, die die in Artikel 1 durch ihren spezifischen Erkennungsmarker ausgewiesenen GVO enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
c)
die in Artikel 1 durch ihren spezifischen Erkennungsmarker ausgewiesenen GVO für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.
Artikel 3
Kennzeichnung
(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird „Mais“ als „Bezeichnung des Organismus“ festgelegt.
(2) Der Hinweis „nicht zum Anbau“ muss auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse, die die in Artikel 1 durch ihren spezifischen Erkennungsmarker ausgewiesenen GVO enthalten oder aus ihnen bestehen, erscheinen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.
Artikel 4
Überwachung auf Auswirkungen auf die Umwelt
(1) Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass der Plan zur Überwachung auf Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.
(2) Die Zulassungsinhaber legen der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.
Artikel 5
Gemeinschaftsregister
Die im Anhang des vorliegenden Beschlusses genannten Angaben werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.
Artikel 6
Zulassungsinhaber
(1) Die Zulassungsinhaber sind:
a)
Dow AgroSciences Ltd., Vereinigtes Königreich, im Namen von DowAgroSciences LLC, Vereinigte Staaten, und
b)
Monsanto Europe S. A., Belgien, im Namen von Monsanto Company, Vereinigte Staaten.
(2) Beide Zulassungsinhaber sind für die Erfüllung der den Zulassungsinhabern mit diesem Beschluss und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auferlegten Pflichten verantwortlich.
Artikel 7
Geltungsdauer
Dieser Beschluss gilt 10 Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.
Artikel 8
Adressaten
Dieser Beschluss ist gerichtet an:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Vereinigtes Königreich, und
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüssel, Belgien.
Brüssel, den 6. November 2013