EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 658/2014
af 15. maj 2014
om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det Europæiske Lægemiddelagenturs (»agenturets«) indtægter består af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, som virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der er omhandlet i artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (3).
(2)
Bestemmelserne om overvågning af humanmedicinske lægemidler (»lægemidler«) i forordning (EF) nr. 726/2004 og i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (4) blev ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU (5), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 (6), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU (7) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 (8). Disse ændringer pålægger agenturet nye lægemiddelovervågningsopgaver, herunder lægemiddelovervågningsprocedurer på EU-plan, overvågning af sager i litteraturen, og forbedret brug af informationsteknologiredskaber. Disse ændringer fastsætter endvidere, at agenturet bør have mulighed for at finansiere disse aktiviteter ved hjælp af gebyrer opkrævet hos indehavere af markedsføringstilladelser. Der bør derfor skabes nye gebyrtyper for at dække agenturets nye, specifikke opgaver.
(3)
Indtil der foretages en samlet revision af lovgivningen om gebyrordningerne i lægemiddelsektoren, bør denne forordning vedtages for at give agenturet mulighed for at opkræve gebyrer for disse nye lægemiddelovervågningsopgaver. De i denne forordning fastsatte gebyrer bør ikke berøre anvendelsen af de gebyrer, der er fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 (9).
(4)
Denne forordning bør baseres på dobbelt retsgrundlag i artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Formålet med forordningen er at finansiere de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der bidrager til gennemførelsen af et indre marked for lægemidler med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning har samtidig til formål at sikre finansielle ressourcer til støtte for aktiviteter til løsning af almindelige sikkerhedsproblemer med henblik på at opretholde høje standarder for lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, således at det ene er ikke sekundært i forhold til det andet.
(5)
Strukturen og størrelsen af de gebyrer for lægemiddelovervågning, der opkræves af agenturet, samt bestemmelser vedrørende deres betaling bør fastsættes. Strukturen af gebyrerne bør være så enkel som muligt for at minimere den administrative byrde.
(6)
I overensstemmelse med den fælles erklæring fra Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen af 19. juli 2012 om de decentrale agenturer bør gebyrer til organer, hvis indtægter ud over bidraget fra Unionen udgøres af gebyrer og afgifter, have et niveau, som hverken genererer et underskud eller et betydeligt overskud, og de bør, hvis dette ikke er tilfældet, revideres. Derfor bør de i denne forordning fastsatte gebyrer baseres på en evaluering af agenturets skøn og prognoser for sin arbejdsbyrde og dermed forbundne omkostninger og på en vurdering af omkostningerne ved det arbejde, der udføres af de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne, der fungerer som rapportører og, hvor dette er relevant, medrapportører, i overensstemmelse med artikel 61, stk. 6, og artikel 62, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 samt artikel 107e, 107j og 107q i direktiv 2001/83/EF.
(7)
De i denne forordning fastsatte gebyrer bør være gennemsigtige, retfærdige og stå i et rimeligt forhold til det udførte arbejde. Oplysninger om disse gebyrer bør være offentligt tilgængelige. Eventuelle fremtidige revisioner af lægemiddelovervågningsgebyrerne eller andre gebyrer, der opkræves af agenturet, bør baseres på en gennemsigtig og uafhængig evaluering af agenturets udgifter og omkostningerne ved de opgaver, der udføres af de nationale kompetente myndigheder.
(8)
Denne forordning bør kun regulere gebyrer, der skal opkræves af agenturet, idet kompetencen til at regulere eventuelle gebyrer, der opkræves af de nationale kompetente myndigheder, bør forblive hos medlemsstaterne, herunder opgaver vedrørende signalpåvisning. Indehavere af markedsføringstilladelser bør ikke opkræves gebyrer to gange for samme lægemiddelovervågningsaktivitet. Medlemsstaterne bør derfor ikke opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er omfattet af nærværende forordning.
(9)
Af forudsigeligheds- og klarhedshensyn bør gebyrstørrelserne angives i euro.
(10)
Der bør i henhold til denne forordning opkræves to forskellige gebyrtyper for at tage hensyn til agenturets og rapportørernes samt, hvor dette er relevant, medrapportørernes forskelligartede opgaver. For det første bør gebyrer for de lægemiddelovervågningsprocedurer, der gennemføres på EU-plan, opkræves hos de indehavere af markedsføringstilladelser, hvis lægemidler er omfattet af proceduren. Disse procedurer vedrører vurderingen af de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, vurderingen af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring og vurderinger i forbindelse med indbringelser, som er indledt på baggrund af evaluering af lægemiddelovervågningsdata. For det andet bør der opkræves et årligt gebyr for de øvrige lægemiddelovervågningsaktiviteter, der udføres af agenturet, og som indehavere af markedsføringstilladelser generelt drager fordel af. Disse aktiviteter vedrører informationsteknologi, navnlig vedligeholdelse af »Eudravigilance«-databasen som omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, og overvågningen af udvalgt medicinsk litteratur.
(11)
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, betaler allerede et årligt gebyr til agenturet for at bevare deres tilladelser, og heri indgår lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er omfattet af det årlige gebyr, der indføres ved nærværende forordning. Med henblik på at undgå dobbeltopkrævning for agenturets lægemiddelovervågningsaktiviteter bør det årlige gebyr, der indføres ved nærværende forordning, ikke opkræves for markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold forordning (EF) nr. 726/2004.
(12)
Det arbejde, der udføres på EU-plan af agenturet eller en national kompetent myndighed til gennemførelse i mere end én medlemsstat i forbindelse med vurderingen af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, og hvor protokollen skal godkendes af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, omfatter overvågning af disse undersøgelser, herunder gennemgangen af udkastet til protokol og evalueringen af de endelige undersøgelsesrapporter. Derfor bør gebyret for denne procedure dække alt arbejde i forbindelse med undersøgelsen. Da lovgivningen om lægemiddelovervågning tilskynder til gennemførelse af fælles sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, bør indehavere af markedsføringstilladelser dele det pågældende gebyr i de tilfælde, hvor der indsendes en fælles undersøgelse. For at undgå dobbeltopkrævning bør indehavere af markedsføringstilladelser, som afkræves gebyret for vurderingen af sådanne sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, fritages fra eventuelle andre gebyrer, som opkræves af agenturet eller en national kompetent myndighed for fremsendelsen af disse undersøgelser.
(13)
Rapportørerne støtter sig med henblik på deres vurderinger til de nationale kompetente myndigheders videnskabelige undersøgelser og ressourcer, mens det er agenturets ansvar at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som det får stillet til rådighed af medlemsstaterne. På denne baggrund, og for at sikre at der forefindes tilstrækkelige ressourcer til de videnskabelige vurderinger i forbindelse med lægemiddelovervågningsprocedurer udført på EU-plan, bør agenturet betale vederlag for de tjenester vedrørende videnskabelig vurdering, som leveres af de rapportører og, hvor dette er relevant, medrapportører, som medlemsstaterne har udpeget som medlemmer af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004, eller i givet fald leveret af rapportørerne og medrapportørerne i koordinationsgruppen, der er omhandlet i artikel 27 i direktiv 2001/83/EF. Størrelsen af vederlaget for de tjenester, som leveres af disse rapportører og medrapportører, bør udelukkende baseres på skøn over arbejdsbyrden og bør tages i betragtning ved fastsættelsen af gebyrerne for lægemiddelovervågningsprocedurer udført på EU-plan. Der erindres om, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i overensstemmelse med god praksis i forbindelse med indbringelser indledt som et resultat af evalueringen af lægemiddelovervågningsdata generelt tilstræber at undgå at udpege det medlem, som den medlemsstat, der indledte indbringelsesproceduren, har udpeget til rapportør.
(14)
Gebyrerne bør opkræves hos alle indehavere af markedsføringstilladelser på et fair grundlag. Der bør med henblik herpå defineres en faktureringsenhed, uanset om det pågældende lægemiddel er blevet godkendt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004 eller i direktiv 2001/83/EF, og uanset efter hvilken metode medlemsstaterne eller Kommissionen tildeler godkendelsesnumre. Dette mål opnås ved at definere faktureringsenheden på grundlag af det eller de virksomme stoffer og dispenseringsformen af de lægemidler, som er omfattet af forpligtelsen til registrering i databasen omhandlet i artikel 57, stk. 1, andet afsnit, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004, baseret på information fra listen over alle lægemidler, der er godkendt i Unionen, som omhandlet i artikel 57, stk. 2, deri. Det eller de virksomme stoffer bør ikke tages i betragtning ved definitionen af faktureringsenheden for så vidt angår godkendte homøopatiske lægemidler eller godkendte plantelægemidler.
(15)
For at tage hensyn til anvendelsesområdet for markedsføringstilladelserne af lægemidler, der tildeles indehavere af markedsføringstilladelser, bør antallet af faktureringsenheder, der svarer til disse tilladelser, tage hensyn til antallet af medlemsstater, hvori markedsføringstilladelsen er gyldig.
(16)
I overensstemmelse med Unionens politik til støtte for små og mellemstore virksomheder bør der anvendes nedsatte gebyrer for små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF (10). Sådanne gebyrer bør fastsættes på et grundlag, der tager behørigt hensyn til små og mellemstore virksomheders betalingsevne. I overensstemmelse med nævnte politik bør mikrovirksomheder som defineret i nævnte henstilling helt fritages fra at betale gebyrer i henhold til denne forordning.
(17)
Generiske lægemidler, lægemidler, der er godkendt i henhold til bestemmelserne om almindelig anerkendt anvendelse, godkendte homøopatiske lægemidler og godkendte plantelægemidler bør være genstand for et nedsat årligt gebyr, idet disse lægemidler generelt har en veldokumenteret sikkerhedsprofil. Såfremt sådanne lægemidler er omfattet af en lægemiddelovervågningsprocedure udført på EU-plan, bør det fulde gebyr dog opkræves i betragtning af det påkrævede arbejde.
(18)
Homøopatiske lægemidler og plantelægemidler, der er registreret i overensstemmelse med henholdsvis artikel 14 og artikel 16a i direktiv 2001/83/EF, bør udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde, idet lægemiddelovervågningsaktiviteterne i tilknytning til disse lægemidler udføres af medlemsstaterne. Lægemidler, som det er tilladt at markedsføre i henhold til artikel 126a i direktiv 2001/83/EF, bør også udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde.
(19)
For ikke at pålægge agenturet en uforholdsmæssig stor administrativ arbejdsbyrde bør de i denne forordning fastsatte gebyrnedsættelser og gebyrfritagelser indrømmes på grundlag af en erklæring fra den pågældende indehaver af markedsføringstilladelsen, som hævder at være berettiget til sådan gebyrnedsættelse eller -fritagelse. Fremsendelse af urigtige oplysninger bør i sådanne tilfælde modvirkes ved hjælp af anvendelsen af en forhøjelse af størrelsen af det relevante gebyr.
(20)
Af konsekvenshensyn bør frister for betaling af gebyrer, der opkræves i henhold til denne forordning, fastsættes under passende hensyntagen til fristerne for de procedurer for lægemiddelovervågning, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF.
(21)
Når det er relevant, bør størrelsen af gebyrerne og rapportørernes og medrapportørernes vederlag, der indføres ved denne forordning, justeres i takt med inflationen. Med henblik herpå bør forbrugerprisindekset, som offentliggøres af Eurostat i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 2494/95 (11), anvendes. Med henblik på en sådan justering bør beføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(22)
Målet for denne forordning, nemlig at sikre tilstrækkelig finansiering af de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der udføres på EU-plan, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af handlingens omfang bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(23)
Af forudsigeligheds-, retssikkerheds- og proportionalitetshensyn bør det årlige gebyr for informationsteknologisystemerne og litteraturovervågningen opkræves første gang den 1. juli 2015 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Denne forordning finder anvendelse på gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter i tilknytning til humanmedicinske lægemidler (»lægemidler«) godkendt i Unionen i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF, som opkræves af Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) af indehavere af markedsføringstilladelser.
2. Homøopatiske lægemidler og plantelægemidler, som er registreret i henhold til henholdsvis artikel 14 og artikel 16a i direktiv 2001/83/EF, og lægemidler, som det er tilladt at markedsføre i henhold til artikel 126a i direktiv 2001/83/EF, er udelukket fra denne forordnings anvendelsesområde.
3. Med denne forordning fastlægges de lægemiddelovervågningsaktiviteter på EU-plan, som der skal betales gebyrer for, gebyrernes størrelse og betingelserne for betaling af disse gebyrer til agenturet samt størrelsen af agenturets vederlag for de tjenester, som leveres af rapportørerne og, hvor dette er relevant, medrapportørerne.
4. Mikrovirksomheder fritages fra at betale gebyrer i henhold til denne forordning.
5. De i denne forordning fastsatte gebyrer berører ikke anvendelsen af de gebyrer, der er fastsat i forordning (EF) nr. 297/95.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1) »faktureringsenhed«: en enhed defineret ved en entydig kombination af følgende data udledt af agenturets oplysninger om alle lægemidler godkendt i Unionen og i overensstemmelse med den i artikel 57, stk. 2, litra b) og c), i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede forpligtelse for indehavere af markedsføringstilladelser til at indgive sådanne oplysninger til databasen omhandlet i artikel 57, stk. 1, andet afsnit, litra l), i nævnte forordning:
a)
lægemidlets navn som defineret i artikel 1, nr. 20), i direktiv 2001/83/EF
b)
indehaver af markedsføringstilladelsen
c)
den medlemsstat, hvor markedsføringstilladelsen er gyldig
d)
virksomt stof eller en kombination af virksomme stoffer, og
e)
dispenseringsform.
Første afsnit, litra d), finder ikke anvendelse på godkendte homøopatiske lægemidler eller godkendte plantelægemidler, som defineret i henholdsvis artikel 1, nr. 5) og 30), i direktiv 2001/83/EF.
2) »mellemstor virksomhed«: mellemstor virksomhed som defineret i henstilling 2003/361/EF
3) »lille virksomhed«: lille virksomhed som defineret i henstilling 2003/361/EF
4) »mikrovirksomhed«: mikrovirksomhed som defineret i henstilling 2003/361/EF.
Artikel 3
Gebyrtyper
1. Gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter består af følgende:
a)
gebyrer for procedurer udført på EU-plan som omhandlet i artikel 4, 5 og 6
b)
et årligt gebyr som fastsat i artikel 7.
2. Når agenturet opkræver et gebyr i medfør af denne artikels stk. 1, litra a), skal det betale vederlag i henhold til artikel 9 til de nationale kompetente myndigheder:
a)
for de tjenester, som leveres af de rapportører og, hvor dette er relevant, medrapportører i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, der af medlemsstaterne er udpeget som medlemmer
b)
for det arbejde, der udføres af de medlemsstater, som fungerer som rapportører og, hvor dette er relevant, medrapportører i koordinationsgruppen.
Artikel 4
Gebyr for vurdering af de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger
1. Agenturet opkræver et gebyr for vurdering af de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, der er omhandlet i artikel 107e og 107g i direktiv 2001/83/EF og i artikel 28 i forordning (EF) nr. 726/2004.
2. Gebyrets størrelse og den tilsvarende størrelse af vederlaget til den nationale kompetente myndighed i henhold til artikel 3, stk. 2, er fastsat i punkt 1 i bilagets del I.
3. Når kun en enkelt indehaver af en markedsføringstilladelse har pligt til at indsende en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede procedurer, opkræver agenturet det samlede gebyr af denne indehaver af en markedsføringstilladelse.
4. Når to eller flere indehavere af markedsføringstilladelser har pligt til at indsende en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede procedurer, fordeler agenturet det samlede gebyr mellem disse indehavere af markedsføringstilladelser i overensstemmelse med punkt 2 i bilagets del I.
5. Når den i stk. 3 og 4 omhandlede indehaver af en markedsføringstilladelse er en lille eller mellemstor virksomhed, nedsættes det beløb, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal betale som fastsat i punkt 3 i bilagets del I.
6. Agenturet opkræver det i denne artikel omhandlede gebyr ved at udstede en faktura til hver enkelt af de berørte indehavere af markedsføringstilladelser. Gebyret forfalder til betaling på datoen for starten af proceduren for vurderingen af den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning. Skyldige gebyrer i henhold til denne artikel betales til agenturet inden for 30 kalenderdage fra fakturadatoen.
Artikel 5
Gebyr for vurdering af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring
1. Agenturet opkræver et gebyr for den vurdering, der foretages i henhold til artikel 107n-107q i direktiv 2001/83/EF og artikel 28b i forordning (EF) nr. 726/2004, af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, der er omhandlet i artikel 21a, litra b), og artikel 22a, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF og artikel 9, stk. 4, litra cb), og artikel 10a, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 726/2004, der gennemføres i mere end én medlemsstat.
2. Gebyrets størrelse og den tilsvarende størrelse af vederlaget til den nationale kompetente myndighed i henhold til artikel 3, stk. 2, er fastsat i punkt 1 i bilagets del II.
3. Når forpligtelsen til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse til markedsføring pålægges mere end en indehaver af en markedsføringstilladelse, når de samme betænkeligheder gør sig gældende for flere lægemidler, og når de berørte indehavere af markedsføringstilladelser gennemfører en fælles sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse til markedsføring, opkræves det beløb, som hver enkelt indehaver af markedsføringstilladelsen skal betale, i henhold til punkt 2 i bilagets del II.
4. Når forpligtelsen til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelsen til markedsføring pålægges en indehaver af markedsføringstilladelse, der er en lille eller mellemstor virksomhed, nedsættes det beløb, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal betale, i henhold til punkt 3 i bilagets del II.
5. Agenturet opkræver gebyret ved at udstede to fakturaer til hver enkelt af de berørte indehavere af markedsføringstilladelser, én for vurderingen af udkastet til protokol og én for vurderingen af den endelige undersøgelsesrapport. Den relevante del af gebyret forfalder til betaling ved starten af proceduren for vurderingen af udkastet til protokol og ved starten af proceduren for vurderingen af den endelige undersøgelsesrapport og betales til agenturet inden for 30 kalenderdage fra datoerne på de respektive fakturaer.
6. Indehaverne af markedsføringstilladelser, som opkræves et gebyr i henhold til denne artikel, fritages fra betaling af eventuelle andre gebyrer, som opkræves af agenturet eller en national kompetent myndighed for fremsendelse af de i stk. 1 omhandlede undersøgelser.
Artikel 6
Gebyr for vurderinger i forbindelse med indbringelser indledt som et resultat af evalueringen af lægemiddelovervågningsdata
1. Agenturet opkræver et gebyr for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt som følge af evalueringen af lægemiddelovervågningsdata i henhold til artikel 31, stk. 1, andet afsnit, artikel 31, stk. 2, og artikel 107i-107k i direktiv 2001/83/EF eller i henhold til artikel 20, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004.
2. Gebyrets størrelse og den tilsvarende størrelse på vederlaget til den nationale kompetente myndighed i henhold til artikel 3, stk. 2, er fastsat i punkt 1 i bilagets del III.
3. Når kun en indehaver af en markedsføringstilladelse er involveret i den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede procedure, opkræver agenturet hele gebyret af denne indehaver af en markedsføringstilladelse i henhold til punkt 1 i bilagets del III, undtagen i de i denne artikels stk. 5 specificerede tilfælde.
4. Når to eller flere indehavere af markedsføringstilladelser er involveret i den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede procedure, fordeler agenturet det samlede gebyr mellem disse indehavere af markedsføringstilladelser i overensstemmelse med punkt 2 i bilagets del III.
5. Når den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede procedure involverer ét virksomt stof eller én kombination af virksomme stoffer og én indehaver af markedsføringstilladelse, opkræver agenturet et nedsat gebyr af den pågældende indehaver af markedsføringstilladelsen og betaler vederlag til den nationale kompetente myndighed for de tjenester, som er leveret af rapportøren eller medrapportøren i henhold til punkt 3 i bilagets del III. Når den pågældende indehaver af markedsføringstilladelsen er en lille eller mellemstor virksomhed, nedsættes det beløb, som skal betales, i henhold til punkt 3 i bilagets del III.
6. Når den i nærværende artikels stk. 3 og 4 omhandlede indehaver af en markedsføringstilladelse er en lille eller mellemstor virksomhed, nedsættes det beløb, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal betale, i henhold til punkt 4 i bilagets del III.
7. Agenturet opkræver gebyret ved at udstede en separat faktura til hver enkelt indehaver af en markedsføringstilladelse, der er involveret i proceduren. Gebyret forfalder til betaling på datoen for påbegyndelsen af proceduren. Skyldige gebyrer i henhold til denne artikel betales til agenturet inden for 30 kalenderdage fra fakturadatoen.
Artikel 7
Årligt gebyr for informationsteknologisystemer og litteraturovervågning
1. Agenturet opkræver en gang årligt et gebyr (det »årlige gebyr«) som fastsat i punkt 1 i bilagets del IV for sine lægemiddelovervågningsaktiviteter i tilknytning til informationsteknologisystemer i henhold til artikel 24, artikel 25a, artikel 26, artikel 57, stk. 1, andet afsnit, litra l), og artikel 57, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 og for overvågningen af udvalgt medicinsk litteratur i henhold til samme forordnings artikel 27.
2. Det årlige gebyr opkræves af indehavere af markedsføringstilladelser for alle lægemidler godkendt i Unionen i henhold til direktiv 2001/83/EF på grundlag af faktureringsenhederne i tilknytning til disse lægemidler. Fakturereringsenheder i tilknytning til lægemidler, som er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, er ikke omfattet af det årlige gebyr.
Agenturet beregner det årlige gebyrs samlede beløb for hver enkelt indehaver af en markedsføringstilladelse på grundlag af faktureringsenheder svarende til de oplysninger, der er registreret den 1. juli hvert år. Beløbet skal omfatte perioden fra den 1. januar til den 31. december det pågældende år.
3. Når indehaveren af markedsføringstilladelsen er en lille eller mellemstor virksomhed, nedsættes det årlige gebyrs beløb, som den pågældende indehaver af markedsføringstilladelsen skal betale, i henhold til punkt 2 i bilagets del IV.
4. Et årligt gebyr, der er blevet nedsat som fastsat i punkt 3 i bilagets del IV, anvendes på de i artikel 10, stk. 1, og artikel 10a i direktiv 2001/83/EF omhandlede lægemidler og på godkendte homøopatiske lægemidler og godkendte plantelægemidler.
5. Når den i stk. 4 omhandlede indehaver af en markedsføringstilladelse for lægemidler er en lille eller mellemstor virksomhed, anvendes kun det nedsatte gebyr som fastsat i stk. 3.
6. Det årlige gebyr forfalder til betaling den 1. juli hvert år for det pågældende kalenderår.
De i henhold til denne artikel skyldige gebyrer betales inden for 30 kalenderdage fra fakturadatoen.
7. Agenturet beholder indtægterne fra det årlige gebyr.
Artikel 8
Gebyrnedsættelser og gebyrfritagelse
1. En indehaver af en markedsføringstilladelse, som hævder at være en lille eller mellemstor virksomhed, der er berettiget til en gebyrnedsættelse i henhold til artikel 4, stk. 5, artikel 5, stk. 4, artikel 6, stk. 5, artikel 6, stk. 6, eller artikel 7, stk. 3, skal fremsætte en erklæring herom over for agenturet inden for 30 kalenderdage fra datoen for agenturets faktura. Agenturet anvender gebyrnedsættelsen på grundlag af denne erklæring.
2. En indehaver af en markedsføringstilladelse, som hævder at være en mikrovirksomhed, der er berettiget til gebyrfritagelse i henhold til artikel 1, stk. 4, skal fremsætte en erklæring herom over for agenturet inden for 30 kalenderdage fra datoen for agenturets faktura. Agenturet anvender fritagelsen på grundlag af denne erklæring.
3. En indehaver af en markedsføringstilladelse, som hævder at være berettiget til et nedsat årligt gebyr i henhold til artikel 7, stk. 4, skal fremsætte en erklæring herom over for agenturet. Agenturet offentliggør retningslinjer for, hvordan denne erklæring skal formuleres af indehaveren af markedsføringstilladelsen. Agenturet anvender gebyrnedsættelsen på grundlag af denne erklæring. Når indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsætter erklæringen efter modtagelsen af agenturets faktura, skal erklæringen afgives inden for 30 kalenderdage fra datoen for denne faktura.
4. Agenturet kan på et hvilket som helst tidspunkt anmode om dokumentation for, at betingelserne for at opnå en gebyrnedsættelse eller en -fritagelse er opfyldt. I et sådant tilfælde skal indehaveren af en markedsføringstilladelse, som hævder eller har hævdet at have ret til en gebyrnedsættelse eller -fritagelse i henhold til denne forordning, inden for 30 kalenderdage fra modtagelsen af agenturets anmodning fremlægge de nødvendige oplysninger for agenturet, således at agenturet er i stand til at kontrollere, at disse betingelser er opfyldt.
5. Når en indehaver af en markedsføringstilladelse, der hævder eller har hævdet at være berettiget til en gebyrnedsættelse eller -fritagelse i henhold til denne forordning, ikke har dokumenteret at være berettiget til en sådan nedsættelse eller fritagelse, hæves det i bilaget fastsatte gebyrbeløb med 10 %, og agenturet opkræver derefter det samlede beløb eller i givet fald restbeløbet op til det samlede beløb.
Artikel 9
Agenturets betaling af vederlag til nationale kompetente myndigheder
1. Agenturet betaler vederlag til de nationale kompetente myndigheder for de tjenester, som leveres af rapportører og, hvor dette er relevant, medrapportører, i henhold til artikel 3, stk. 2, i følgende tilfælde:
a)
når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som fungerer som rapportør og, hvor dette er relevant, medrapportør i forbindelse med vurderingen af de i artikel 4 omhandlede periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger
b)
når koordinationsgruppen har udpeget en medlemsstat, som fungerer som rapportør og, hvor dette er relevant,. medrapportør i forbindelse med vurderingen af de i artikel 4 omhandlede periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger
c)
når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som fungerer som rapportør og, hvor dette er relevant, medrapportør i forbindelse med den i artikel 5 omhandlede vurdering af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring
d)
når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som fungerer som rapportør og, hvor dette er relevant, medrapportør i forbindelse med de i artikel 6 omhandlede indbringelser.
Når Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning eller koordinationsgruppen beslutter at udpege en medrapportør, fastsættes vederlaget for rapportøren og medrapportøren i overensstemmelse med bilagets del I, II og III.
2. Vederlagene for hver af de i denne artikels stk. 1, første afsnit, anførte aktiviteter er fastsat i bilagets del I, II og III.
3. Det i stk.1, første afsnit, litra a), b) og d), omhandlede vederlag betales først, når den endelige vurderingsrapport, der danner grundlag for en anbefaling, som skal vedtages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, er blevet stillet til rådighed for agenturet. Vederlaget for den i stk. 1, første afsnit, litra c), omhandlede vurdering af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring betales i to rater. Den første rate vedrørende gennemgangen af udkastet til protokol og den anden rate vedrørende vurderingen af den endelige undersøgelsesrapport betales, efter at de respektive endelige vurderingsrapporter er blevet fremsendt til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
4. Vederlaget for de tjenester, som leveres af rapportøren og medrapportøren, og al anden videnskabelig og teknisk støtte i tilknytning hertil berører ikke medlemsstaternes forpligtelse til at afstå fra at give medlemmerne af og eksperterne i udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning instrukser, der er uforenelige med disse medlemmers og eksperters individuelle opgaver i deres egenskab af rapportør eller medrapportør, eller der er uforenelige med agenturets opgaver og ansvar.
5. Vederlaget betales i henhold til den i artikel 62, stk. 3, første afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede skriftlige kontrakt. Eventuelle bankgebyrer i tilknytning til betalingen af dette vederlag afholdes af agenturet.
Artikel 10
Gebyrets betalingsmetode
1. Gebyrerne betales i euro.
2. Betalingen af gebyrerne foretages først, når indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget en faktura udstedt af agenturet.
3. Betaling af gebyrerne foregår ved overførsel til agenturets bankkonto. Eventuelle bankgebyrer i tilknytning til betalingen afholdes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Artikel 11
Identifikation af betalingen af gebyret
Ved alle betalinger angiver indehaveren af markedsføringstilladelsen fakturareferencenummeret. Når der benyttes onlinebetalingssystemer, betragtes det nummer, der automatisk genereres af agenturets faktureringssystem, som referencenummeret.
Artikel 12
Dato for betaling af gebyret
Betalingen anses for effektueret den dag, det fulde beløb er gået ind på agenturets bankkonto. Fristen anses kun for at være overholdt, hvis det fulde forfaldne gebyrbeløb er blevet betalt rettidigt.
Artikel 13
Tilbagebetaling af overskydende gebyrbeløb
Agenturet refunderer ethvert overskydende beløb i forhold til det forfaldne gebyrbeløb til indehaveren af markedsføringstilladelsen, medmindre andet udtrykkeligt aftales med indehaveren af markedsføringstilladelsen. Når et sådant overskydende beløb er på mindre end 100 EUR, og den pågældende indehaver af markedsføringstilladelsen ikke udtrykkeligt har anmodet om refundering af beløbet, vil det overskydende beløb imidlertid ikke blive refunderet.
Artikel 14
Foreløbigt overslag over agenturets budget
Når agenturet udarbejder et overslag over indtægter og udgifter for det kommende regnskabsår i henhold til artikel 67, stk. 6, i forordning (EF) nr. 726/2004, medtages detaljerede oplysninger om gebyrindtægter i tilknytning til lægemiddelovervågningsaktiviteter. I disse oplysninger skal der skelnes mellem det årlige gebyr og de i artikel 3, stk. 1, litra a), omhandlede proceduregebyrer. Agenturet fremlægger ligeledes specifikke analytiske oplysninger om sine indtægter og udgifter i tilknytning til lægemiddelovervågningsaktiviteter, så der kan skelnes mellem det årlige gebyr og gebyret for hvert enkelt af de i artikel 3, stk. 1, litra a), omhandlede procedurer.
Artikel 15
Gennemsigtighed og tilsyn
1. De beløb og satser, der er fastsat i bilagets del I-IV, offentliggøres på agenturets websted.
2. Agenturets eksekutivdirektør sender som en del af den årlige aktivitetsrapport Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten oplysningerne om de elementer, som kan have indflydelse på de udgifter, der skal dækkes af de i denne forordning omhandlede gebyrer. Disse oplysninger skal omfatte en udgiftsopdeling for det forløbne år og en prognose for det kommende år. Agenturet offentliggør endvidere en oversigt over disse oplysninger i sin årlige rapport.
3. Agenturets eksekutivdirektør sender ligeledes en gang om året de i bilagets del V omhandlede præstationsoplysninger baseret på de i nærværende artikels stk. 4 omhandlede præstationsindikatorer til Kommissionen og bestyrelsen.
4. Agenturet vedtager senest den 18. juli 2015 en række præstationsindikatorer under hensyntagen til de i bilagets del V opstillede oplysninger.
5. Inflationen i henhold til det europæiske forbrugerprisindeks, som offentliggøres af Eurostat i henhold til forordning (EF) nr. 2494/95, overvåges i tilknytning til de i bilaget fastsatte beløb. Overvågningen foretages første gang, når denne forordning har været gældende i et fuldt kalenderår, og derefter foretages den årligt.
6. Hvor det er berettiget på baggrund af den i nærværende artikels stk. 5 omhandlede overvågning, vedtager Kommissionen delegerede retsakter, der tilpasser de i bilagets del I-IV fastsatte gebyrbeløb og vederlag til rapportører og medrapportører. Såfremt den delegerede retsakt træder i kraft inden den 1. juli, får disse tilpasninger virkning fra den 1. juli. Såfremt den delegerede retsakt træder i kraft efter den 30. juni, får de virkning fra den delegerede retsakts ikrafttrædelsesdato.
Artikel 16
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 15, stk. 6, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 17. juli 2014. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden.
Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 15, stk. 6, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 15, stk. 6, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 17
Overgangsbestemmelser
De i artikel 4, 5 og 6 omhandlede gebyrer finder ikke anvendelse på procedurer udført på EU-plan, i forbindelse med hvilke vurderingen er indledt inden den 26. august 2014.
Artikel 18
Ikrafttræden og anvendelse
1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2. Det i artikel 7 omhandlede årlige gebyr opkræves fra den 1. juli 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.
VERORDNUNG (EU) Nr. 658/2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 15. Mai 2014
über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) setzen sich aus dem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Zulassungen der Union und für andere Leistungen gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) bezahlt werden.
(2)
Die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) festgelegten Bestimmungen über die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln (im Folgenden „Arzneimittel“) wurden geändert durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (5), die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates (6), die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (7) und die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (8). Diese Änderungen sehen für die Agentur neue Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz vor, darunter Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene, die Auswertung von Fällen in der Fachliteratur und die Verbesserung der Verwendung von Informationstechnologien. Weiterhin sehen diese Änderungen vor, dass die Agentur diese Aufgaben mit den von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Gebühren finanzieren können sollte. Es sollten daher neue Gebührenarten geschaffen werden, die die neuen und spezifischen Aufgaben der Agentur abdecken.
(3)
Damit die Agentur Gebühren für diese neuen Pharmakovigilanz-Aufgaben erheben kann, sollte - bis zur umfassenden Revision der Gebührenregelungen im Arzneimittelsektor durch den Gesetzgeber - diese Verordnung erlassen werden. Die in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren sollten unbeschadet der Gebühren erhoben werden, die in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates (9) festgelegt sind.
(4)
Die vorliegende Verordnung sollte auf einer doppelten Rechtsgrundlage beruhen, nämlich auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Sie zielt auf die Finanzierung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten ab, die - auf der Grundlage eines hohen Gesundheitsschutzniveaus - zur Vollendung des Binnenmarkts für Arzneimittel beitragen. Gleichzeitig zielt die Verordnung darauf ab, die finanziellen Ressourcen für die Unterstützung derjenigen Aktivitäten sicherzustellen, mit denen gemeinsame Sicherheitsanliegen verfolgt werden, damit hohe Standards bei der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln gewahrt werden. Beide Ziele werden gleichzeitig verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig.
(5)
Die Struktur und die Höhe der Gebühren, die die Agentur für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten erhebt, sollten zusammen mit den Zahlungsmodalitäten hierfür festgelegt werden. Die Gebührenstruktur sollte so einfach wie möglich gehalten werden, um den Verwaltungsaufwand zu minimieren.
(6)
Im Einklang mit der Gemeinsamen Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates der EU und der Europäischen Kommission vom 19. Juli 2012 zu den dezentralen Agenturen sollten für Einrichtungen, bei denen sich die Einnahmen neben dem Unionsbeitrag aus Gebühren und Entgelten zusammensetzen, die Gebühren so festgelegt werden, dass sowohl ein Defizit als auch eine erhebliche Anhäufung von Überschüssen vermieden wird; wird dies nicht erreicht, sollten die Gebühren entsprechend überarbeitet werden. Demnach sollten die in dieser Verordnung festgelegten Gebühren auf einer Bewertung der Schätzungen und Prognosen der Agentur bezüglich ihres Arbeitsaufwandes und der damit verbundenen Kosten basieren sowie auf einer Bewertung der Kosten derjenigen Arbeiten, die die nationalen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die gemäß Artikel 61 Absatz 6 und Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und den Artikeln 107e, 107j und 107q der Richtlinie 2001/83/EG als Berichterstatter und gegebenenfalls als Mitberichterstatter fungieren, durchführen.
(7)
Die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Gebühren sollten transparent, fair und verhältnismäßig zu den durchgeführten Arbeiten sein. Informationen über diese Gebühren sollten öffentlich zugänglich sein. Künftige Überprüfungen der von der Agentur erhobenen Pharmakovigilanz-Gebühren oder sonstigen Gebühren sollten auf einer transparenten und unabhängigen Bewertung der Kosten der Agentur und der Kosten der von den nationalen zuständigen Behörden wahrgenommenen Aufgaben beruhen.
(8)
Diese Verordnung sollte nur die von der Agentur zu erhebenden Gebühren regeln, während die Zuständigkeit für etwaige von den nationalen zuständigen Behörden erhobenen Gebühren bei den Mitgliedstaaten verbleiben sollte, einschließlich für Aufgaben im Zusammenhang mit der Erkennung von Anzeichen. Zulassungsinhaber sollten nicht zweimal für dieselbe Pharmakovigilanz-Tätigkeit Gebühren entrichten müssen. Die Mitgliedstaaten sollten deshalb für die Tätigkeiten, die unter die vorliegende Verordnung fallen, keine Gebühren erheben.
(9)
Aus Gründen der Berechenbarkeit und Klarheit empfiehlt es sich, die Höhe der Gebühren in Euro anzugeben.
(10)
Um der Vielfalt der Aufgaben der Agentur und der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter Rechnung zu tragen, sollten im Rahmen dieser Verordnung zwei Arten von Gebühren erhoben werden. Erstens sollten Gebühren für die Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene bei den Zulassungsinhabern erhoben werden, deren Arzneimittel Gegenstand des Verfahrens sind. Diese Verfahren beziehen sich auf die Bewertung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte, die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung und die Bewertung im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten eingeleitet werden. Zweitens sollte eine jährliche Gebühr für andere Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur erhoben werden, die Zulassungsinhabern insgesamt zugutekommen. Hierbei handelt es sich um Tätigkeiten im Bereich der Informationstechnologie, insbesondere die Pflege der Datenbank Eudravigilance gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und die Auswertung ausgewählter medizinischer Fachliteratur.
(11)
Die Inhaber von Arzneimittelzulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden, entrichten bereits eine jährliche Gebühr an die Agentur für die Aufrechterhaltung ihrer Zulassungen; diese umfasst die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die durch die jährliche Gebühr gemäß der vorliegenden Verordnung abgedeckt sind. Um Doppelzahlungen für diese Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur zu vermeiden, sollte die jährliche Gebühr nach der vorliegenden Verordnung nicht für Zulassungen erhoben werden, die im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden.
(12)
Die Arbeiten auf Unionsebene in Bezug auf die Bewertung nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die von der Agentur oder der nationalen zuständigen Behörde veranlasst wurden und die in mehr als einem Mitgliedstaat durchzuführen sind und deren Protokoll vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu genehmigen ist, beinhaltet die Beaufsichtigung dieser Studien, einschließlich der Bewertung des Protokollentwurfs und der Bewertung der abschließenden Berichte über die Studien. Daher sollte die Gebühr, die für dieses Verfahren erhoben wird, sämtliche Arbeiten im Zusammenhang mit der Studie abdecken. Da die Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz zur gemeinsamen Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung ermutigen, sollten die Zulassungsinhaber, die eine gemeinsame Studie einreichen, die anwendbare Gebühr gemeinsam tragen. Um Doppelzahlungen zu vermeiden, sollten Zulassungsinhaber, die eine Gebühr für die Bewertung solcher Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung entrichten müssen, von allen sonstigen Gebühren befreit werden, die von der Agentur oder einer nationalen zuständigen Behörde für die Vorlage dieser Studien erhoben werden.
(13)
Die Berichterstatter stützen sich bei ihrer Bewertung auf die wissenschaftliche Beurteilung und die Ressourcen der nationalen zuständigen Behörden, während die Koordinierung der vorhandenen wissenschaftlichen Ressourcen, die der Agentur von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt werden, in der Verantwortung der Agentur liegt. In Anbetracht dieser Tatsache und zur Sicherstellung der Existenz adäquater Ressourcen für die wissenschaftlichen Bewertungen im Zusammenhang mit den Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene sollte die Agentur die wissenschaftlichen Bewertungsleistungen vergüten, die von den Berichterstattern und gegebenenfalls den Mitberichterstattern, welche von den Mitgliedstaaten als Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ernannt wurden, oder gegebenenfalls von den Berichterstattern und Mitberichterstattern in der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG erbracht werden. Die Höhe der Vergütung für die Arbeit der Berichterstatter und Mitberichterstatter sollte ausschließlich auf Schätzungen des jeweiligen Arbeitsaufwands basieren und bei der Festlegung der Höhe der Gebühren für die Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene entsprechend berücksichtigt werden. Es wird darauf hingewiesen, dass der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz- Daten eingeleitet werden, im Sinne einer guten Verfahrenspraxis generell bestrebt ist, nicht das von dem Mitgliedstaat, der das Befassungsverfahren eingeleitet hat, ernannte Mitglied zum Berichterstatter zu bestellen.
(14)
Gebühren sollten für alle Zulassungsinhaber auf einer fairen Grundlage erhoben werden. Daher ist es angezeigt, eine gebührenpflichtige Einheit festzulegen - unabhängig von dem Verfahren, nach dem das Arzneimittel zugelassen wurde, sei es nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder nach der Richtlinie 2001/83/EG, und unabhängig von der Art und Weise, nach der die Mitgliedstaaten oder die Kommission Zulassungsnummern vergeben. Dieses Ziel wird dadurch erreicht, dass ausgehend vom Wirkstoff bzw. von den Wirkstoffen und von der Darreichungsform der Arzneimittel, für die die Registrierung in der Datenbank nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgeschrieben ist, die gebührenpflichtige Einheit auf der Basis der Informationen aus der Liste aller in der Union zugelassenen Arzneimittel im Sinne des Artikels 57 Absatz 2 der genannten Verordnung festgelegt wird. Bei zugelassenen homöopathischen und zugelassenen pflanzlichen Arzneimitteln sollte der Wirkstoff bzw. sollten die Wirkstoffe bei der Festlegung der gebührenpflichtigen Einheit nicht berücksichtigt werden.
(15)
Um dem Geltungsbereich der den Zulassungsinhabern erteilten Zulassungen von Arzneimitteln Rechnung zu tragen, sollte die diesen Zulassungen entsprechende Zahl der gebührenpflichtigen Einheiten die Anzahl der Mitgliedstaaten berücksichtigen, in denen die Zulassung gültig ist.
(16)
Im Einklang mit der Politik der Union, kleine und mittlere Unternehmen zu fördern, sollten für kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission (10) ermäßigte Gebühren gelten. Die Festsetzung solcher Gebühren sollte nach Kriterien erfolgen, die der Zahlungsfähigkeit der kleinen und mittleren Unternehmen gebührend Rechnung tragen. Ebenfalls im Einklang mit dieser Politik sollten Kleinstunternehmen im Sinne dieser Empfehlung von sämtlichen Gebühren im Rahmen der vorliegenden Verordnung befreit werden.
(17)
Für generische Arzneimittel, Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen über die allgemeine medizinische Verwendung zugelassen wurden, zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel sollte eine ermäßigte jährliche Gebühr gelten, da diese Arzneimittel in der Regel ein solides Sicherheitsprofil aufweisen. In den Fällen allerdings, in denen diese Arzneimittel Gegenstand eines Pharmakovigilanz-Verfahrens auf Unionsebene sind, sollte angesichts der erforderlichen Arbeiten die volle Gebühr in Rechnung gestellt werden.
(18)
Homöopathische und pflanzliche Arzneimittel, die gemäß Artikel 14 bzw. Artikel 16a der Richtlinie 2001/83/EG registriert sind, sollten vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgeschlossen werden, da die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten für diese Arzneimittel von den Mitgliedstaaten durchgeführt werden. Arzneimittel, die gemäß Artikel 126a der Richtlinie 2001/83/EG in den Verkehr gebracht werden dürfen, sollten ebenfalls vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgeschlossen werden.
(19)
Um einen unverhältnismäßig hohen Verwaltungsaufwand für die Agentur zu vermeiden, sollten Gebührenermäßigungen und Gebührenbefreiungen nach dieser Verordnung auf einer Erklärung des Zulassungsinhabers beruhen, in der dieser einen Anspruch auf eine solche Gebührenermäßigung oder -befreiung geltend macht. Von der Vorlage nicht korrekter Informationen sollte in solchen Fällen durch eine Anhebung der Höhe der anwendbaren Gebühr abgeschreckt werden.
(20)
Die Zahlungsfristen für die aufgrund dieser Verordnung erhobenen Gebühren sollten aus Gründen der Kohärenz unter gebührender Berücksichtigung der Fristen für die Verfahren im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt werden.
(21)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Beträge der Gebühren und der Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter sollten gegebenenfalls angepasst werden, um der Inflation Rechnung zu tragen. Zu diesem Zweck sollte der Europäische Verbraucherpreisindex verwendet werden, den Eurostat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2494/95 des Rates (11) veröffentlicht. Zum Zwecke einer solchen Anpassung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(22)
Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Gewährleistung einer angemessenen Finanzierung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten auf Unionsebene, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Umfangs der Maßnahme besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Nach dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über für die Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
(23)
Aus Gründen der Berechenbarkeit, Rechtssicherheit und Verhältnismäßigkeit sollte die Jahresgebühr für die Informationstechnologiesysteme und die Auswertung der Fachliteratur erstmals am 1. Juli 2015 erhoben werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für Gebühren, die die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln (im Folgenden „Arzneimittel“), die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG in der Union zugelassen sind, bei den Zulassungsinhabern erhebt.
(2) Homöopathische und pflanzliche Arzneimittel, die gemäß Artikel 14 bzw. Artikel 16a der Richtlinie 2001/83/EG registriert sind, sowie Arzneimittel, die gemäß Artikel 126a der Richtlinie 2001/83/EG in den Verkehr gebracht werden dürfen, sind vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgeschlossen.
(3) In dieser Verordnung wird bestimmt, für welche auf Unionsebene geleisteten Pharmakovigilanz-Tätigkeiten Gebühren zu zahlen sind, welche Höhe diese Gebühren haben, wie sie an die Agentur zu entrichten sind und welche Beträge die Agentur für die Dienste der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter vergütet.
(4) Kleinstunternehmen sind von der Zahlung von Gebühren gemäß dieser Verordnung befreit.
(5) Die in dieser Verordnung festgelegten Gebühren werden unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 festgelegten Gebühren erhoben.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
1.
„gebührenpflichtige Einheit“ eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination des folgenden Datensatzes definiert wird, der aus den der Agentur vorliegenden Informationen zu allen in der Union zugelassenen Arzneimitteln gewonnen wird, und mit der Verpflichtung der Zulassungsinhaber gemäß Artikel 57 Absatz 2 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Übermittlung dieser Informationen an die in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l jener Verordnung genannte Datenbank übereinstimmt:
a)
Name des Arzneimittels gemäß der Definition in Artikel 1 Nummer 20 der Richtlinie 2001/83/EG;
b)
Zulassungsinhaber;
c)
Mitgliedstaat, in dem die Zulassung gilt;
d)
Wirkstoff oder Wirkstoffkombination und
e)
Darreichungsform.
Unterabsatz 1 Buchstabe d gilt nicht für zugelassene homöopathische und zugelassene pflanzliche Arzneimittel gemäß der Definitionen in Artikel 1 Nummer 5 bzw. Artikel 1 Nummer 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
2.
„mittleres Unternehmen“ ein mittleres Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG;
3.
„kleines Unternehmen“ ein kleines Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG;
4.
„Kleinstunternehmen“ ein Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG.
Artikel 3
Gebührenarten
(1) Für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten werden folgende Gebühren erhoben:
a)
Gebühren für Verfahren auf Unionsebene gemäß den Artikeln 4, 5 und 6;
b)
eine Jahresgebühr gemäß Artikel 7.
(2) Erhebt die Agentur eine Gebühr gemäß Absatz 1 Buchstabe a dieses Artikels, so vergütet die Agentur den nationalen zuständigen Behörden im Einklang mit Artikel 9
a)
die Dienste der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, die Mitgliedstaaten zu Mitgliedern dieses Ausschusses ernannt haben;
b)
die Arbeit der Mitgliedstaaten, die als Berichterstatter und gegebenenfalls als Mitberichterstatter in der Koordinierungsgruppe fungieren.
Artikel 4
Gebühren für die Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten
(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die Bewertung der in den Artikeln 107e und 107g der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte.
(2) Die Höhe der Gebühr und der entsprechende Betrag, der gemäß Artikel 3 Absatz 2 der zuständigen nationalen Behörde zu vergüten ist, sind in Teil I Nummer 1 des Anhangs festgelegt.
(3) Ist im Rahmen der in Absatz 1 genannten Verfahren nur ein Zulassungsinhaber zur Vorlage eines regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts verpflichtet, erhebt die Agentur den gesamten Betrag der anwendbaren Gebühr von diesem Zulassungsinhaber.
(4) Sind im Rahmen der in Absatz 1 genannten Verfahren mehrere Zulassungsinhaber zur Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte verpflichtet, so teilt die Agentur den gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil I Nummer 2 des Anhangs zwischen diesen Zulassungsinhabern auf.
(5) Handelt es sich bei dem in Absatz 3 und Absatz 4 genannten Zulassungsinhaber um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird der von diesem zu zahlende Betrag gemäß Teil I Nummer 3 des Anhangs ermäßigt.
(6) Die Agentur erhebt die Gebühren gemäß diesem Artikel, indem sie jedem betroffenen Zulassungsinhaber eine Rechnung schickt. Die Gebühren sind an dem Tag fällig, an dem das Verfahren zur Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte eröffnet wird. Gemäß diesem Artikel fällige Gebühren sind innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Rechnungsdatum an die Agentur zu zahlen.
Artikel 5
Gebühren für die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung
(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b und Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb und Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden.
(2) Die Höhe der Gebühr und der entsprechende Betrag, der gemäß Artikel 3 Absatz 2 der zuständigen nationalen Behörde zu vergüten ist, sind in Teil II Nummer 1 des Anhangs festgelegt.
(3) Wurde mehreren Zulassungsinhabern die Verpflichtung zur Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auferlegt, da hinsichtlich mehrerer Arzneimittel dieselben Bedenken bestanden, und wird von den Zulassungsinhabern eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt, so wird der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Betrag gemäß Teil II Nummer 2 des Anhangs erhoben.
(4) Handelt es sich bei dem Zulassungsinhaber, dem eine Verpflichtung zur Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auferlegt wurde, um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird der von diesem zu zahlende Betrag gemäß Teil II Nummer 3 des Anhangs ermäßigt.
(5) Die Agentur erhebt die Gebühren, indem sie jedem betroffenen Zulassungsinhaber zwei Rechnungen schickt, eine für die Bewertung des Protokollentwurfs und eine für die Bewertung des abschließenden Studienberichts. Der entsprechende Teil der Gebühren ist jeweils bei Eröffnung des Verfahrens zur Bewertung des Protokollentwurfs und bei Beginn des Verfahrens zur Bewertung des abschließenden Studienberichts fällig und innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem jeweiligen Rechnungsdatum an die Agentur zu zahlen.
(6) Zulassungsinhaber, bei denen die Gebühr gemäß diesem Artikel erhoben wird, sind von der Zahlung jeglicher sonstiger Gebühren, die von der Agentur oder einer nationalen zuständigen Behörde für die Vorlage der in Absatz 1 genannten Studien erhoben werden, befreit.
Artikel 6
Gebühren für Bewertungen im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten eingeleitet werden
(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für Bewertungen, die im Rahmen eines Verfahrens durchgeführt werden, das infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten gemäß Artikel 31 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 31 Absatz 2 sowie den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 20 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet wurde.
(2) Die Höhe der Gebühr und der entsprechende Betrag, der gemäß Artikel 3 Absatz 2 der zuständigen nationalen Behörde zu vergüten ist, sind in Teil III Nummer 1 des Anhangs festgelegt.
(3) Ist an dem Verfahren gemäß Absatz 1 dieses Artikels nur ein Zulassungsinhaber beteiligt, erhebt die Agentur den gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil III Nummer 1 des Anhangs von diesem Zulassungsinhaber, ausgenommen in den in Absatz 5 dieses Artikels genannten Fällen.
(4) Sind an dem Verfahren gemäß Absatz 1 dieses Artikels mehrere Zulassungsinhaber beteiligt, so teilt die Agentur den gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil III Nummer 2 des Anhangs zwischen diesen Zulassungsinhabern auf.
(5) Betrifft das Verfahren gemäß Absatz 1 dieses Artikels nur einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination und ist daran nur ein Zulassungsinhaber beteiligt, so erhebt die Agentur von diesem Zulassungsinhaber eine ermäßigte Gebühr und zahlt der zuständigen nationalen Behörde für die Dienste des Berichterstatters oder Mitberichterstatters eine Vergütung gemäß Teil III Nummer 3 des Anhangs. Handelt es sich bei dem Zulassungsinhaber um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird der von diesem zu zahlende Betrag gemäß Teil III Nummer 3 des Anhangs ermäßigt.
(6) Handelt es sich bei dem in den Absätzen 3 und 4 dieses Artikels genannten Zulassungsinhaber um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird der von diesem zu zahlende Betrag gemäß Teil III Nummer 4 des Anhangs ermäßigt.
(7) Die Agentur erhebt die Gebühren, indem sie jedem an dem Verfahren beteiligten Zulassungsinhaber eine separate Rechnung schickt. Die Gebühren sind bei Eröffnung des Verfahrens fällig. Gemäß diesem Artikel fällige Gebühren sind innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Rechnungsdatum an die Agentur zu zahlen.
Artikel 7
Jahresgebühr für Informationstechnologiesysteme und Auswertung der Fachliteratur
(1) Die Agentur erhebt für ihre Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die mit Informationstechnologiesystemen gemäß den Artikeln 24, 25a und 26 sowie Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l und Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und mit der Auswertung ausgewählter medizinischer Fachliteratur gemäß Artikel 27 derselben Verordnung zusammenhängen, eine jährliche Gebühr gemäß Teil IV Nummer 1 des Anhangs (im Folgenden „Jahresgebühr“).
(2) Die Jahresgebühr wird von den Zulassungsinhabern für alle in der Union gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel auf der Grundlage der gebührenpflichtigen Einheiten erhoben, die diesen Arzneimitteln entsprechen. Gebührenpflichtige Einheiten, die Arzneimitteln entsprechen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind, unterliegen nicht der Jahresgebühr.
Die Höhe der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlenden Jahresgebühr wird von der Agentur auf der Grundlage der gebührenpflichtigen Einheiten berechnet, die den am 1. Juli jedes Jahres aufgezeichneten Informationen entsprechen. Dieser Betrag deckt den Zeitraum vom 1. Januar bis 31. Dezember des betreffenden Jahres ab.
(3) Handelt es sich bei dem Zulassungsinhaber um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird die von diesem zu zahlende Jahresgebühr gemäß Teil IV Nummer 2 des Anhangs ermäßigt.
(4) Für Arzneimittel gemäß Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG sowie für zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel gilt eine Jahresgebühr, die gemäß Teil IV Nummer 3 des Anhangs ermäßigt wurde
(5) Handelt es sich bei dem Zulassungsinhaber eines Arzneimittels gemäß Absatz 4 um ein kleines oder mittleres Unternehmen, findet nur die in Absatz 3 festgelegte Ermäßigung der Gebühr Anwendung.
(6) Die Jahresgebühr ist am 1. Juli jedes Jahres für das betreffende Kalenderjahr fällig.
Die gemäß diesem Artikel fälligen Gebühren sind innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Rechnungsdatum zu zahlen.
(7) Das Gebührenaufkommen aus der Jahresgebühr verbleibt bei der Agentur.
Artikel 8
Gebührenermäßigungen und Gebührenbefreiung
(1) Ein Zulassungsinhaber, der den Status eines kleinen oder mittleren Unternehmens geltend macht, das Anspruch auf eine Gebührenermäßigung gemäß Artikel 4 Absatz 5, Artikel 5 Absatz 4, Artikel 6 Absatz 5, Artikel 6 Absatz 6 oder Artikel 7 Absatz 3 hat, gibt gegenüber der Agentur innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Datum der Rechnung der Agentur eine entsprechende Erklärung ab. Die Agentur nimmt die Gebührenermäßigung auf der Grundlage dieser Erklärung vor.
(2) Ein Zulassungsinhaber, der den Status eines Kleinstunternehmens geltend macht, das Anspruch auf eine Gebührenbefreiung gemäß Artikel 1 Absatz 4 hat, gibt gegenüber der Agentur innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Datum der Rechnung der Agentur eine entsprechende Erklärung ab. Die Agentur nimmt die Befreiung auf der Grundlage dieser Erklärung vor.
(3) Ein Zulassungsinhaber, der geltend macht, Anspruch auf eine ermäßigte Jahresgebühr gemäß Artikel 7 Absatz 4 zu haben, gibt gegenüber der Agentur eine entsprechende Erklärung ab. Die Agentur veröffentlicht Leitlinien, aus denen hervorgeht, wie diese Erklärung vom Zulassungsinhaber zu formulieren ist. Die Agentur nimmt die Gebührenermäßigung auf der Grundlage dieser Erklärung vor. Gibt der Zulassungsinhaber die Erklärung nach Empfang der Rechnung der Agentur ab, muss die Erklärung innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Datum dieser Rechnung abgegeben werden.
(4) Die Agentur kann jederzeit Nachweise dafür verlangen, dass die Voraussetzungen für eine Gebührenermäßigung oder -befreiung erfüllt sind. In einem solchen Fall legt der Zulassungsinhaber, der einen Anspruch auf eine Gebührenermäßigung oder eine Gebührenbefreiung gemäß dieser Verordnung geltend macht oder gemacht hat, der Agentur innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Eingang der Aufforderung der Agentur die Angaben vor, die notwendig sind, damit die Agentur überprüfen kann, ob diese Bedingungen erfüllt sind.
(5) Weist ein Zulassungsinhaber, der Anspruch auf eine Gebührenermäßigung oder eine Gebührenbefreiung gemäß dieser Verordnung geltend macht oder gemacht hat, nicht nach, dass er Anspruch auf eine solche Ermäßigung oder Befreiung hat, erhöht sich der Betrag der Gebühr gemäß dem Anhang um 10 %, und die Agentur erhebt den sich daraus ergebenden Gesamtbetrag oder gegebenenfalls den Restbetrag des sich ergebenden Gesamtbetrags.
Artikel 9
Zahlung der Vergütung an die zuständigen nationalen Behörden durch die Agentur
(1) Die Agentur zahlt den zuständigen nationalen Behörden für die Dienste der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter gemäß Artikel 3 Absatz 2 in folgenden Fällen eine Vergütung:
a)
wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 4 benannt hat;
b)
wenn die Koordinierungsgruppe einen Mitgliedstaat, der als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter tätig wird, im Rahmen der Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 4 benannt hat;
c)
wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung gemäß Artikel 5 benannt hat;
d)
wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 benannt hat.
Beschließt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz oder die Koordinierungsgruppe, einen Mitberichterstatter zu benennen, so wird die Vergütung des Berichterstatters und des Mitberichterstatters gemäß den Teilen I, II und III des Anhangs bestimmt.
(2) Die Beträge, die der Vergütung der einzelnen in Absatz 1 Unterabsatz 1 dieses Artikels genannten Tätigkeiten entsprechen, sind in den Teilen I, II und III des Anhangs niedergelegt.
(3) Die in Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstaben a, b und d vorgesehene Vergütung wird erst gezahlt, wenn der Abschlussbericht für eine Empfehlung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz angenommen werden soll, der Agentur zur Verfügung gestellt worden ist. Die in Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe c vorgesehene Vergütung für die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung wird in zwei Tranchen gezahlt. Die erste Tranche für die Bewertung des Protokollentwurfs und die zweite Tranche für die Bewertung des abschließenden Studienberichts werden gezahlt, wenn die jeweiligen abschließenden Bewertungsberichte dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz vorgelegt worden sind.
(4) Die Vergütung für die Dienste des Berichterstatters und des Mitberichterstatters und für jegliche damit zusammenhängende wissenschaftliche oder technische Unterstützung berührt nicht die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, es zu unterlassen, den Mitgliedern und Sachverständigen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Anweisungen zu erteilen, die mit den jeweiligen Aufgaben dieser Mitglieder und Sachverständigen in ihrer Funktion als Berichterstatter und Mitberichterstatter, oder mit den Aufgaben und Zuständigkeiten der Agentur unvereinbar sind.
(5) Die Vergütung wird gemäß dem schriftlichen Vertrag nach Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gezahlt. Bankgebühren, die im Zusammenhang mit der Bezahlung der Vergütung anfallen, trägt die Agentur.
Artikel 10
Zahlungsweise
(1) Die Gebühren werden in Euro entrichtet.
(2) Die Zahlung von Gebühren erfolgt erst, nachdem der Zulassungsinhaber eine von der Agentur ausgestellte Rechnung erhalten hat.
(3) Die Zahlung von Gebühren erfolgt durch Überweisung auf das Bankkonto der Agentur. Bankgebühren, die im Zusammenhang mit dieser Zahlung anfallen, trägt der Zulassungsinhaber.
Artikel 11
Identifizierung der Zahlung von Gebühren
Bei jeder Zahlung gibt der Zulassungsinhaber die Bezugsnummer der Rechnung an. Bei Zahlungen, die in einem Online-Zahlungssystem vorgenommen werden, ist die Bezugsnummer die von dem Abrechnungssystem der Agentur automatisch generierte Nummer.
Artikel 12
Zahlungsdatum
Als Zahlungsdatum gilt der Tag, an dem der Betrag der Zahlung in voller Höhe auf dem Bankkonto der Agentur eingeht. Eine Zahlungsfrist gilt nur dann als eingehalten, wenn die fällige Gebühr in voller Höhe fristgerecht gezahlt wurde.
Artikel 13
Erstattung überzahlter Gebühren
Jegliche gezahlte Beträge, die die Höhe der geschuldeten Gebühren übersteigen, werden dem Zulassungsinhaber von der Agentur erstattet, soweit nicht mit dem Zulassungsinhaber ausdrücklich anderes vereinbart wurde. Beträgt der überzahlte Betrag jedoch weniger als 100 EUR und hat der Zulassungsinhaber eine Erstattung nicht ausdrücklich angefordert, wird der überzahlte Betrag nicht erstattet.
Artikel 14
Voranschlag des Agenturhaushalts
Bei der Erstellung des Voranschlags der Einnahmen und Ausgaben für das folgende Haushaltsjahr gemäß Artikel 67 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 macht die Agentur genaue Angaben zum Einkommen aus Gebühren im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Tätigkeiten. Diese Angaben sind nach Jahresgebühr und nach den Gebühren für die einzelnen in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a genannten Verfahren aufzuschlüsseln. Die Agentur legt außerdem spezifische analytische Angaben zu ihren Einnahmen und Ausgaben im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Tätigkeiten vor, die eine Unterscheidung zwischen der Jahresgebühr und den Gebühren für die einzelnen in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a genannten Verfahren erlauben.
Artikel 15
Transparenz und Überwachung
(1) Die in den Teilen I bis IV des Anhangs niedergelegten Beträge und Sätze werden auf der Website der Agentur veröffentlicht.
(2) Der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt mit dem jährlichen Tätigkeitsbericht an das Europäische Parlament, den Rat, die Kommission und den Rechnungshof Angaben zu den Komponenten, die einen Einfluss auf die Kosten haben könnten, die von den in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren zu decken sind. Diese Angaben umfassen eine Kostenaufschlüsselung für das vorangegangene Jahr und eine Prognose für das Folgejahr. Die Agentur veröffentlicht zudem eine Zusammenfassung dieser Angaben in ihrem Jahresbericht.
(3) Der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt der Kommission und dem Verwaltungsrat einmal im Jahr die in Teil V des Anhangs aufgeführten Leistungsangaben auf der Grundlage der in Absatz 4 des vorliegenden Artikels genannten Leistungsindikatoren.
(4) Bis zum 18. Juli 2015 erlässt die Agentur unter Berücksichtigung der in Teil V des Anhangs aufgeführten Angaben einen Katalog von Leistungsindikatoren.
(5) Hinsichtlich der im Anhang aufgeführten Beträge wird die Inflationsrate, gemessen anhand des Europäischen Verbraucherpreisindexes, der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2494/95 von Eurostat veröffentlicht wird, überwacht. Diese Überwachung erfolgt zum ersten Mal, wenn diese Verordnung ein volles Kalenderjahr angewandt worden ist, und danach jährlich.
(6) Soweit dies angesichts der in Absatz 5 dieses Artikels genannten Überwachung gerechtfertigt ist, erlässt die Kommission delegierte Rechtsakte zur Anpassung der in den Teilen I bis IV des Anhangs festgelegten Höhe der Gebühren und der Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter. Tritt der delegierte Rechtsakt vor dem 1. Juli in Kraft, so gelten diese Anpassungen ab dem 1. Juli. Tritt der delegierte Rechtsakt nach dem 30. Juni in Kraft, so gelten sie ab dem Tag des Inkrafttretens des delegierten Rechtsakts.
Artikel 16
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 15 Absatz 6 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 17. Juli 2014 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß 15 Absatz 6 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem in dem Beschluss angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 15 Absatz 6 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 17
Übergangsbestimmungen
Die Gebühren gemäß den Artikeln 4, 5 und 6 gelten nicht für auf Unionsebene durchgeführte Verfahren, mit deren Bewertung vor dem 26. August 2014 begonnen worden ist.
Artikel 18
Inkrafttreten und Anwendung
(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
(2) Die Jahresgebühr gemäß Artikel 7 wird ab dem 1. Juli 2015 erhoben.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 15. Mai 2014.