KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/545
af 31. marts 2015
om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium (ATCC PTA-9695) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2015) 2082)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
EUROPA-KOMMISSIONEN har -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
DSM Nutritional Products indgav den 18. september 2013 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre olie med højt indhold af DHA (docosahexaensyre) fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens. Mikroalgens stamme er specificeret som stammen American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695.
(2)
Det Forenede Kongeriges kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 2. april 2014 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at anvendelsen af denne algeolie opfylder kriterierne for nye levnedsmidler i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(3)
Den 10. april 2014 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(4)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser. Der blev navnlig fremsat indsigelser, der vedrørte forhøjede niveauer for indtag af DHA. I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97 bør der vedtages en afgørelse, som tager hensyn til de fremsatte indsigelser. Ansøgeren ændrede derfor ansøgningen vedrørende det maksimale indhold af DHA i kosttilskud. Denne ændring og de yderligere forklaringer fra ansøgeren mindskede betænkelighederne hos medlemsstaterne og Kommissionen.
(5)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (2) er der fastsat bestemmelser om kosttilskud. Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 (3) er der fastsat bestemmelser om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer. Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF (4) er der fastsat bestemmelser om fødevarer bestemt til særlig ernæring. Ved Kommissionens direktiv 96/8/EF (5) er der fastsat bestemmelser om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab. Ved Kommissionens direktiv 1999/21/EF (6) er der fastsat bestemmelser om diætpræparater til særlige medicinske formål. Ved Kommissionens direktiv 2006/125/EF (7) er der fastsat bestemmelser om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn. Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF (8) er der fastsat bestemmelser om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn. Anvendelsen af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) bør tillades, uden at bestemmelserne i disse retsforskrifter tilsidesættes.
(6)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelsesformål og under overholdelse af de i samme bilag fastsatte grænseværdier, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/2006, direktiv 2009/39/EF, direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/141/EF og direktiv 2006/125/EF tilsidesættes.
Artikel 2
Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2015.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/545 DER KOMMISSION
vom 31. März 2015
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 2082)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 18. September 2013 beantragte das Unternehmen DSM Nutritional Products bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docosahexaensäure(DHA)-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat. Der Mikroalgenstamm ist bei der American Type Culture Collection als Stamm ATCC PTA-9695 spezifiziert.
(2)
Die zuständige britische Lebensmittelprüfstelle legte am 2. April 2014 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass die Verwendung dieses Algenöls die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel erfüllt.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 10. April 2014 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben. Insbesondere wurden Einwände hinsichtlich einer hohen Aufnahme von DHA erhoben. Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 sollte ein Beschluss erlassen werden, der diesen Einwänden Rechnung trägt. Der Antragsteller änderte folglich den Antrag hinsichtlich der Höchstmenge an DHA in Nahrungsergänzungsmitteln. Durch diese Änderung und zusätzliche Erläuterungen hat der Antragsteller die Bedenken zur Zufriedenheit der Mitgliedstaaten und der Kommission ausgeräumt.
(5)
In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. In der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) sind Anforderungen an den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln festgelegt. In der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine besondere Ernährung festgelegt. In der Richtlinie 96/8/EG der Kommission (5) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung festgelegt. In der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission (6) sind Anforderungen an diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festgelegt. In der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission (7) sind Anforderungen an Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder festgelegt. In der Richtlinie 2006/141/EG der Kommission (8) sind Anforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung festgelegt. Die Verwendung von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) sollte unbeschadet der Anforderungen der genannten Rechtsvorschriften genehmigt werden.
(6)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) gemäß der Spezifikation in Anhang I darf für die in Anhang II genannten Verwendungen und mit den dort aufgeführten Höchstgehalten unbeschadet der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, der Richtlinie 2009/39/EG, der Richtlinie 96/8/EG, der Richtlinie 1999/21/EG, der Richtlinie 2006/141/EG und der Richtlinie 2006/125/EG als neuartige Lebensmittelzutat in der Union in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Lebensmittelzutat Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA, gerichtet.
Brüssel, den 31. März 2015