KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/546
af 31. marts 2015
om tilladelse til en udvidelse af anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2015) 2083)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 6. juli 2012 gav de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97 tilladelse til markedsføring af olie med højt indhold af docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA) fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens i visse fødevarer.
(2)
DSM Nutritional Products indgav den 19. november 2012 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at udvide anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens.
(3)
Det kompetente britiske fødevarevurderingsorgan afgav den 29. april 2013 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at udvidelsen af anvendelsen af denne algeolie opfylder kriterierne for nye levnedsmidler i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(4)
Den 9. juli 2013 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(5)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser.
(6)
Den 25. marts 2014 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af udvidelsen af anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
(7)
Den 18. september 2014 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om udvidelsen af anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens (2), hvori den konkluderede, at det er sikkert under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer.
(8)
Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. til de forslåede anvendelsesformål og ved de foreslåede anvendelsesniveauer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(9)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) fastlægges krav til kosttilskud. Anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. bør tillades, uden at bestemmelserne i nævnte retsforskrift tilsidesættes.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp., jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til det i bilag II angivne anvendelsesformål og under overholdelse af det i samme bilag fastsatte maksimale anvendelsesniveauer, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF tilsidesættes.
Artikel 2
Olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp., der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »Olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp.« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2015.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/546 DER KOMMISSION
vom 31. März 2015
zur Genehmigung einer Erweiterung des Verwendungszwecks von DHA- und EPA-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 2083)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 6. Juli 2012 erteilten die zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DHA(Docosahexaensäure)- und EPA(Eicosapentaensäure)-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in bestimmten Lebensmitteln.
(2)
Am 19. November 2012 beantragte das Unternehmen DSM Nutritional Products bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs eine Erweiterung des Verwendungszwecks von DHA- und EPA-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat.
(3)
Die zuständige britische Lebensmittelprüfstelle legte am 29. April 2013 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass die Erweiterung des Verwendungszwecks dieses Algenöls die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel erfüllt.
(4)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 9. Juli 2013 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(5)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben.
(6)
Am 25. März 2014 konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und ersuchte sie, eine ergänzende Bewertung der Erweiterung des Verwendungszwecks von DHA- und EPA-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen.
(7)
Am 18. September 2014 nahm die EFSA eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Erweiterung des Verwendungszwecks von DHA- und EPA-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat (2) an, in der sie zu dem Schluss kommt, dass eine solche Erweiterung im Rahmen der vorgeschlagenen Verwendungszwecke und Gehalte unbedenklich ist.
(8)
Die Angaben in der Stellungnahme erlauben die Feststellung, dass DHA- und EPA-reiches Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. im Rahmen der vorgeschlagenen Verwendungszwecke und Gehalte die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(9)
In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Verwendung von DHA- und EPA-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. sollte unbeschadet der Anforderungen der genannten Rechtsvorschrift genehmigt werden.
(10)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
DHA- und EPA-reiches Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. gemäß der Spezifikation in Anhang I darf unbeschadet der Richtlinie 2002/46/EG für den in Anhang II genannten Verwendungszweck und mit dem dort festgelegten Höchstgehalt in der Union als neuartige Lebensmittelzutat in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung des mit diesem Beschluss zugelassenen DHA- und EPA-reichen Öls aus der Mikroalge Schizochytrium sp., die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „DHA- und EPA-reiches Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp.“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA gerichtet.
Brüssel, den 31. März 2015