KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 24. juni 2014
om markedsføring af biocidholdige produkter, der indeholder kobber, til væsentlige anvendelser
(meddelt under nummer C(2914) 4062)
(Kun den danske, den engelske, den estiske, den finske, den franske, den italienske, den lettiske, den maltesiske, den nederlandske, den polske, den svenske og den tyske udgave er autentiske)
(2014/395/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 5, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 4 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 7. september 2000 om den første fase af det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter (2), er kobber anmeldt til anvendelse i bl.a. produkttype 2, 5 og 11 som fastsat i bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (3).
(2)
Der er ikke inden udløbet af de fastsatte frister indsendt et fuldstændigt dossier om optagelse af kobber i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. I henhold til Kommissionens afgørelse 2012/78/EU af 9. februar 2012 om, at bestemte stoffer ikke optages i bilag I, IA eller IB til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (4), jf. tillige artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1451/2007, må kobber fra den 1. februar 2013 ikke længere markedsføres til anvendelse i produkttype 2, 5 eller 11.
(3)
Belgien, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Frankrig, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Polen, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige har i medfør af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1451/2007 hver især indsendt ansøgning til Kommissionen om tilladelse til at bringe biocidholdige produkter, der indeholder kobber, i omsætning til en række anvendelser.
(4)
Kommissionen har offentliggjort ansøgningerne elektronisk.
(5)
Det fremgår af ansøgningerne, at Legionella navnlig overføres via drikkevand, brugsvand til badning og vand i køletårne. Det fremgår desuden, at Legionella kan være livstruende, navnlig for sårbare grupper som f.eks. hospitalspatienter. Ifølge ansøgningerne er det vanskeligt at udvælge en egnet fremgangsmåde til bekæmpelse af Legionella, fordi den afhænger af en række parametre som f.eks. systemdesign, alder, kompleksitet og vandets kemiske sammensætning.
(6)
Det fremgår ligeledes af nogle af ansøgningerne, at biocidholdige produkter, der indeholder kobber, anvendes til at hindre vækst af organismer i vand i swimmingpools, som kan medføre en lang række forskellige infektioner.
(7)
Endvidere fremgår det af nogle af ansøgningerne, at biocidholdige produkter, der indeholder kobber, anvendes til at hindre vækst af organismer i det centrale vandindtag på offshoreplatforme til olie- og gasudvinding og andre anlæg i kyst- og havområder, hvor en sådan anvendelse er væsentlig for at undgå blokering af indtaget af vand til bl.a. behandling, produktion af drikkevand og brugsvand til badning samt brandbekæmpelse, eftersom blokering af sådanne indtag kunne medføre alvorlige risici for personalets sundhed og sikkerhed på de pågældende anlæg.
(8)
Endelig fremgår det af nogle af ansøgningerne, at biocidholdige produkter, der indeholder kobber, anvendes til at hindre vækst af organismer i det centrale vandindtag på skibe, hvor en sådan anvendelse er væsentlig for at undgå blokering af indtaget af vand, der bruges overalt i skibets rørledninger og vandinstallationer. Det gælder bl.a. alle indvendige rørledninger såsom brandslukningsanlæg, der er afgørende for sikker drift af skibet.
(9)
Der er ikke modtaget nogen bemærkninger under den offentlige høring om disse ansøgninger. De medlemsstater, der har indsendt ansøgninger, har fremført, at det på deres nationale område er nødvendigt at råde over et passende antal teknisk anvendelige og økonomisk gennemførlige alternative metoder til at bekæmpe Legionella og andre skadelige organismer og i de relevante tilfælde reducere risikoen for blokering af det centrale vandindtag på offshoreanlæg, andre anlæg i kyst- og havområder samt skibe.
(10)
Det forekommer derfor sandsynligt, at manglende tilladelse til anvendelse til at bekæmpe Legionella og andre skadelige organismer og i de relevante tilfælde hindre vækst af organismer i vandindtag på offshoreplatforme til olie- og gasudvinding, andre anlæg i kyst- og havområder samt skibe i disse medlemsstater vil udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden. Dertil kommer, at omkostningerne og de logistiske og praktiske vanskeligheder ved at afbryde eller udskifte de nuværende kobberbaserede systemer på skibe kan vise sig at blive uforholdsmæssigt store. Hvis udskiftning er muligt, kan det tage nogen tid. De undtagelser, der er anmodet om til væsentlig anvendelse, er derfor på nuværende tidspunkt nødvendige.
(11)
Medmindre der uden unødige forsinkelser indsendes en fuldstændig ansøgning om godkendelse af kobber til anvendelse i de pågældende produkttyper, bør brugere af biocidholdige produkter, der indeholder kobber, dog anvende alternative metoder til at bekæmpe Legionella eller hindre vækst af organismer. Det bør derfor kræves, at brugerne i de pågældende medlemsstater i så fald informeres direkte i god tid, således at de kan sikre, at disse alternative metoder er effektive, inden de biocidholdige produkter, der indeholder kobber, skal trækkes tilbage fra markedet -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
1. Belgien, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Frankrig, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Polen, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige kan tillade, at biocidholdige produkter, der indeholder kobber (EF-nr. 231-159-6; CAS-nr. 7440-50-8), bringes i omsætning til de anvendelser, der er angivet i bilaget til denne afgørelse, jf. dog bestemmelserne i artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
2. Hvis der er indsendt ansøgninger om godkendelse af kobber for de produkttyper, der er relevante for de pågældende anvendelser, og disse ansøgninger er godkendt som værende fuldstændige af den evaluerende medlemsstat inden den 31. december 2014, kan Belgien, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Frankrig, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Polen, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige fortsat tillade en sådan omsætning indtil udløbet af de frister, der er fastsat i artikel 89 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (5) for de tilfælde, hvor et stof er eller ikke er godkendt.
3. I andre tilfælde end dem, der er omhandlet i stk. 2, kan Belgien, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Frankrig, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Polen, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige fortsat tillade denne omsætning indtil den 31. december 2017, forudsat at disse medlemsstater sikrer, at brugerne fra 1. januar 2015 informeres direkte om det nært forestående behov for reelt at tage alternative metoder i brug til de pågældende formål.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Belgien, Kongeriget Danmark, Forbundsrepublikken Tyskland, Republikken Estland, Irland, Den Franske Republik, Den Italienske Republik, Republikken Letland, Storhertugdømmet Luxembourg, Republikken Malta, Republikken Polen, Republikken Finland, Kongeriget Sverige og Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juni 2014.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 24. Juni 2014
über das Inverkehrbringen kupferhaltiger Biozidprodukte für wesentliche Verwendungszwecke
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 4062)
(Nur der dänische, der deutsche, der englische, der estnische, der finnische, der französische, der italienische, der lettische, der maltesische, der niederländische, der polnische und der schwedische Text sind verbindlich)
(2014/395/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Kupfer wurde gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte (2) für die Verwendung u. a. in den Produktarten 2, 5 und 11, wie in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (3) definiert, notifiziert.
(2)
Innerhalb der relevanten Fristen wurden keine vollständigen Anträge auf Aufnahme von Kupfer in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG eingereicht. Gemäß dem Beschluss 2012/78/EU der Kommission vom 9. Februar 2012 über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (4) in Verbindung mit Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 darf Kupfer seit dem 1. Februar 2013 nicht länger zur Verwendung in den Produktarten 2, 5 oder 11 in den Verkehr gebracht werden.
(3)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 haben Irland, Estland, Italien, Polen, Frankreich, Belgien, das Vereinigte Königreich, Deutschland, Lettland, Finnland, Luxemburg, Schweden, Dänemark und Malta bei der Kommission separate Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens kupferhaltiger Biozidprodukte für eine Reihe von Verwendungszwecken eingereicht.
(4)
Die Kommission hat die Anträge elektronisch veröffentlicht.
(5)
Aus den Anträgen geht hervor, dass die Übertragung von Legionella-Bakterien insbesondere mit der Verwendung von Wasser (Trinkwasser, Badewasser, Duschwasser und Kühlturmwasser) in Zusammenhang gebracht wurde. Aus den Anträgen geht ebenfalls hervor, dass Legionella-Bakterien tödlich sein können, vor allem für empfängliche Gruppen wie Krankenhauspatienten. Den Anträgen zufolge ist die Wahl eines geeigneten Systems zur Bekämpfung von Legionella-Bakterien komplex und hängt von Parametern wie Systemdesign, Alter, Komplexität und Wasserchemie ab.
(6)
Außerdem geht aus einigen der Anträge hervor, dass kupferhaltige Biozidprodukte verwendet werden, um in für Schwimmbecken verwendetem Wasser das Wachstum von Organismen, die eine Vielzahl von Infektionen hervorrufen können, zu verhindern.
(7)
Aus einigen Anträgen geht ferner hervor, dass kupferhaltige Biozidprodukte zur Verhinderung des Wachstums von Organismen im Hauptwassereinlass von Offshore-Öl- und Gasbohrinseln sowie von anderen Meeres- und Küstenlagen verwendet werden, wo der Einsatz dieser Produkte unerlässlich ist, um das Verstopfen des Einlasses von Wasser zu verhindern, das u. a. zur Verarbeitung, zur Aufbereitung als Trink- und Badewasser und zur Brandlöschung verwendet wird, denn jedes Verstopfen dieses Einlasses könnte unter gesundheitlichen und sicherheitstechnischen Gesichtspunkten für das Personal der Anlage lebensbedrohlich sein.
(8)
Zuletzt geht aus einigen der Anträge auch hervor, dass kupferhaltige Biozidprodukte zur Verhinderung des Wachstums von Organismen im Hauptwassereinlass von Schiffen verwendet werden, wo der Einsatz dieser Produkte unerlässlich ist, um das Verstopfen des Einlasses von Wasser zu verhindern, das im gesamten Rohr- und Wasserleitungssystem eines Schiffes verwendet wird. Hierzu gehört das Innere des gesamten Rohrleitungssystems wie z. B. des für den sicheren Betrieb des Schiffs unverzichtbaren Brandschutzsystems.
(9)
Während der öffentlichen Anhörung zu diesen Anträgen gingen keine Bemerkungen ein. Die antragstellenden Mitgliedstaaten haben argumentiert, dass für ihr jeweiliges Hoheitsgebiet ein ganzes Spektrum technisch und wirtschaftlich realisierbarer Alternativen erforderlich ist, um den Erreger der Legionärskrankheit oder andere Schadorganismen zu bekämpfen und gegebenenfalls auch das Risiko einer Verstopfung des Hauptwassereinlasses von Offshore-Anlagen, anderen Meeres- und Küstenanlagen sowie von Schiffen zu mindern.
(10)
Es muss daher davon ausgegangen werden, dass sich in diesen Mitgliedstaaten ein ernstes Gesundheitsrisiko stellen würde, wenn die Verwendung der betreffenden Biozidprodukte zur Bekämpfung des Legionella-Erregers oder anderer Schadorgansimen oder, soweit relevant, zur Vermeidung des Wachstums von Organismen im Wassereinlass von Offshore-Öl- und Gasbohrinseln, anderen Meeres- und Küstenanlagen sowie von Schiffen nicht genehmigt würde. Außerdem können das Abschalten oder die Ersetzung von derzeit auf Schiffen verwendeten Systemen auf Kupferbasis in vielen Fällen mit unverhältnismäßig hohen Kosten und einem ebensolchen logistischen und praktischen Aufwand verbunden sein. Eine Ersetzung, sofern möglich, könnte auch geraume Zeit in Anspruch nehmen. Die beantragten Ausnahmen für wesentliche Verwendungszwecke sind derzeit folglich notwendig.
(11)
Falls jedoch nicht unverzüglich ein vollständiger Antrag auf Genehmigung der Verwendung von Kupfer in den relevanten Produktarten vorgelegt wird, müssen die Verwender kupferhaltiger Biozidprodukte auf alternative Methoden zur Legionella-Bekämpfung bzw. zur Vermeidung des Wachstums von Organismen zurückgreifen. Für diesen Fall sollte daher vorgesehen werden, dass Verwender in diesen Mitgliedstaaten konkret und rechtzeitig zu unterrichten sind, damit sie die Wirksamkeit dieser alternativen Methoden sicherstellen können, bevor die kupferhaltigen Biozidprodukte vom Markt genommen werden müssen -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Vorbehaltlich der Bedingungen gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 können Irland, Estland, Italien, Polen, Frankreich, Belgien, das Vereinigte Königreich, Deutschland, Lettland, Finnland, Luxemburg, Schweden, Dänemark und Malta das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, die Kupfer (EG-Nr. 231-159-6; CAS-Nr. 7440-50-8) für die im Anhang dieses Beschlusses genannten Verwendungszwecke genehmigen.
(2) Wurden Anträge auf Genehmigung der Verwendung von Kupfer in den für diese Verwendungszwecke relevanten Produktarten vom bewertenden Mitgliedstaat bis spätestens 31. Dezember 2014 für vollständig befunden und validiert, so können Irland, Estland, Italien, Polen, Frankreich, Belgien, das Vereinigte Königreich, Deutschland, Lettland, Finnland, Luxemburg, Schweden, Dänemark und Malta das Inverkehrbringen bis zum Ablauf der in Artikel 89 der Verordnung (EG) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (5) für Fälle, in denen ein Wirkstoff genehmigt bzw. nicht genehmigt wird, vorgesehenen Fristen weiterhin gestatten.
(3) In allen anderen Fällen als den Fällen gemäß Absatz 2 können Irland, Estland, Italien, Polen, Frankreich, Belgien, das Vereinigte Königreich, Deutschland, Lettland, Finnland, Luxemburg, Schweden, Dänemark und Malta das Inverkehrbringen weiterhin bis 31. Dezember 2017 genehmigen, sofern sie dafür Sorge tragen, dass die Verwender ab 1. Januar 2015 konkret darüber unterrichtet werden, dass für die relevanten Verwendungszwecke unverzüglich alternative Methoden wirksam angewandt werden müssen.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an Irland, die Republik Estland, die Italienische Republik, die Republik Polen, die Französische Republik, das Königreich Belgien, das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland, die Bundesrepublik Deutschland, die Republik Lettland, die Republik Finnland, das Großherzogtum Luxemburg, das Königreich Schweden, das Königreich Dänemark und die Republik Malta gerichtet.
Brüssel, den 24. Juni 2014