KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 474/2014
af 8. maj 2014
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår 1,4-dichlorbenzen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De franske myndigheder foretog en risikovurdering af 1,4-dichlorbenzen (i det følgende benævnt »DCB«) i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 (2) om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer, der er opført i den europæiske fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer. Den endelige rapport blev offentliggjort i 2004 på Det Europæiske Kemikaliekontors websted (EC, 2004) (3).
(2)
I februar 2008 blev Kommissionens meddelelse (4) om resultaterne af risikovurderingen og strategier for risikobegrænsning for DCB offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Meddelelsen anbefalede, at det for at begrænse risikoen for forbrugerne blev overvejet at anvende begrænsninger for markedsføring og anvendelse i Rådets direktiv 76/769/EØF (5) for anvendelse af DCB i luftfriskere, mølbekæmpelsesmidler og toiletblokke. Begrænsninger for anvendelse af DCB som mølbekæmpelsesmiddel, som blev anbefalet i meddelelsen i 2008, er allerede omfattet af Kommissionens beslutning 2007/565/EF (6) (produkttype 19 (afskræknings- og tiltrækningsmidler), og derfor er begrænsning i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 ikke nødvendig for den anvendelse.
(3)
I november 2011 anmodede Kommissionen i overensstemmelse med artikel 69, stk. 1, i nævnte forordning Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) om at udarbejde et begrænsningsdossier for DCB, der var i overensstemmelse med kravene i bilag XV til nævnte forordning (i det følgende benævnt »bilag XV-dossieret«).
(4)
I anmodningen bad Kommissionen specifikt agenturet om at behandle eksponering af forbrugere i hjemmet og på offentlige toiletter, herunder eksponering af fagfolk, der efterser eller rengør sådanne toiletter, under hensyntagen til de seneste og mest relevante oplysninger i den videnskabelige litteratur og nedgangen i anvendelsen af DCB i Europa. Rapporten (7), som Kommissionen havde bestilt, om de socioøkonomiske virkninger af en begrænsning af DCB skulle også indgå i denne vurdering.
(5)
DCB er opført i del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (8) som et kræftfremkaldende stof i farekategori 2 med evne til at fremkalde øjenirritation og med høj toksicitet med langvarige virkninger for vandlevende organismer. Det skønnes, at der i EU årligt anvendes ca. 800 ton DCB til fremstilling af luftfriskere og toiletdesodoriseringsmidler, hvoraf 10 % er bestemt til husholdningsbrug og resten til erhvervsmæssig anvendelse (hovedsagelig som desodoriseringsmidler på offentlige toiletter).
(6)
Den 19. april 2012 forelagde agenturet bilag XV-dossieret for Udvalget for Risikovurdering (i det følgende benævnt »RAC«) og for Udvalget for Socioøkonomisk Analyse (i det følgende benævnt »SEAC«). I dossieret (9) blev det påvist, at markedsføring og anvendelse af DCB-baserede luftfriskere og toiletblokke bør begrænses for både husholdningsbrug og erhvervsmæssig anvendelse, fordi risiciene forbundet med disse ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og fordi de fordele, som begrænsningen skaber, opvejer omkostningerne. Dossieret påviste endvidere, at det er nødvendigt med tiltag på EU-plan.
(7)
Den 8. marts 2013 vedtog RAC ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der foreslås i bilag XV-dossieret. Ifølge RAC-udtalelsen er begrænsningen den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at imødegå de påviste risici, som DCB anvendt som luftfrisker eller desodoriseringsmiddel på toiletter, i hjem, på kontorer eller i andre indendørs offentlige områder udgør, både hvad angår effektivitet og praktisk gennemførlighed. RAC foreslog imidlertid, at begrænsningen af hensyn til håndhævelsen blev ændret således, at der blev fastlagt en koncentrationsgrænse på 1 vægtprocent for DCB i disse produkter, hvorved det undgås, at produkter, der indeholder DCB som en urenhed, berøres unødigt. En sådan koncentration svarer til den grænseværdi, der udløser klassificering af en blanding som et kræftfremkaldende stof i kategori 2 i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
(8)
Som anført i baggrundsdokumentet til RAC-udtalelsen findes der på EU-markedet pålidelige analysemetoder til at fastslå indholdet af DCB.
(9)
I sin vurdering fandt RAC, at carcinogenicitet (mitogen, tærskelcarcinogen) er det endpoint, der er mest relevant for menneskers sundhed. På grundlag af data om indåndingseksponering for DCB-dampe foreslog RAC, at de påviste risici for forbrugerne, når de i hjemmet uafbrudt anvender luftfriskere og toiletdesodoriseringsmidler, der indeholder DCB, skulle mindskes. Dette scenario mentes at repræsentere rimelige »worst case«-eksponeringsbetingelser. Desuden anførtes det i RAC-udtalelsen, at eksponeringen af personer, der fører tilsyn med eller rengør toiletter, skal reduceres, da der er påvist risiko, når toiletterne er dårligt ventilerede.
(10)
I analysen af begrænsningens anvendelsesområde behandlede RAC eksponeringen af forbrugere for luftfriskere og toiletdesodoriseringsmidler i hjemmet og på offentlige toiletter samt af fagfolk, som arbejder på offentlige toiletter, herunder personer, der fører tilsyn med eller rengør toiletter, men også andre grupper såsom vedligeholdelsespersonale. Forbrugere og fagfolk, der besøger og arbejder i indendørs områder (bortset fra toiletter), hvor luftfriskere, der indeholder DCB, anvendes, indgik også i analysen. Andre erhvervsmæssige eller industrielle anvendelser indgik ikke.
(11)
Den 5. juni 2013 vedtog SEAC ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der foreslås i bilag XV-dossieret. Ifølge SEAC-udtalelsen er begrænsningen, som ændret af RAC og SEAC, den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at imødegå de fastslåede risici med hensyn til foranstaltningens socioøkonomiske fordele i forhold til dens socioøkonomiske omkostninger. På grundlag af RAC's konklusion om, at eksponeringer for DCB skal reduceres for husholdningsbrug og erhvervsmæssig anvendelse, og visse tegn på, at anvendelsen af toiletblokke og luftfriskere, der indeholder DCB, fortsætter, hvis der ikke gribes ind, medgav SEAC, at en begrænsning er en hensigtsmæssig og effektiv foranstaltning. Hvad angår proportionaliteten af en begrænsning for husholdningsbrug konkluderede SEAC, at foranstaltningen er forholdsmæssig. Hvad angår proportionaliteten af en fælles begrænsning for husholdningsbrug og erhvervsmæssig anvendelse konkluderede SEAC under henvisning til de konstaterede sundhedsmæssige fordele og omkostningernes størrelse, at foranstaltningen ikke kan anses for at være uforholdsmæssig.
(12)
Forummet for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter blev hørt under begrænsningsprocessen, og RAC og SEAC tog dets bemærkninger til ordlyden af betingelserne for begrænsningen og til overgangsperioden i betragtning.
(13)
Den 17. juni 2013 forelagde agenturet RAC's og SEAC's udtalelser for Kommissionen, og på grundlag heraf konkluderer Kommissionen, at der er en uacceptabel risiko for menneskers sundhed som følge af markedsføring og anvendelse af DCB som et stof eller som en bestanddel i blandinger i en koncentration på 1 vægtprocent eller derover, der anvendes som luftfrisker eller desodoriseringsmiddel på toiletter, i hjem, på kontorer eller i andre indendørs offentlige områder. Kommissionen mener endvidere, at disse risici skal imødegås på EU-plan. De socioøkonomiske virkninger af en sådan begrænsning, herunder eventuelle disponible alternativer, er taget i betragtning.
(14)
Det er hensigtsmæssigt at indføre en periode på 12 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse, hvori de berørte parter bør træffe foranstaltninger til at overholde den, også for luftfriskere og desodoriseringsmidler, der allerede befinder sig i leverandørkæden eller på lager.
(15)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juni 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. maj 2014.
VERORDNUNG (EU) Nr. 474/2014 DER KOMMISSION
vom 8. Mai 2014
zur Änderung des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich 1,4-Dichlorbenzol
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die französischen Behörden haben gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 (2) zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe, die im Europäischen Verzeichnis der im Handel erhältlichen Stoffe (Einecs, European Inventory of Existing Commercial Substances) aufgeführt sind, eine Bewertung der Risiken von 1,4-Dichlorbenzol vorgenommen. Der Abschlussbericht wurde 2004 auf der Website des Europäischen Chemikalienbüros veröffentlicht (EC, 2004) (3).
(2)
Im Februar 2008 wurde die Mitteilung der Kommission (4) über die Ergebnisse der Risikobewertung und über die Risikobegrenzungsstrategien für Dichlorbenzol (DCB) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. In dieser Mitteilung wurde empfohlen, im Rahmen der Richtlinie 76/769/EWG des Rates (5) Beschränkungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung von DCB in Duftspendern, Mottenkugeln und Toilettensteinen in Betracht zu ziehen, um das Risiko für die Verbraucher zu begrenzen. Beschränkungen für die Verwendung von DCB in Mottenkugeln, wie sie 2008 in dieser Mitteilung empfohlen wurden, sind bereits in der Entscheidung 2007/565/EG der Kommission (6) enthalten (Produktart 19 - Repellentien und Lockmittel); eine Beschränkung nach Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist daher für diesen Verwendungszweck nicht erforderlich.
(3)
Im November 2011 forderte die Kommission die Europäische Chemikalienagentur („Agentur“) gemäß Artikel 69 Absatz 1 dieser Verordnung auf, ein Dossier für die Beschränkung von DCB nach den Anforderungen von Anhang XV dieser Verordnung („Anhang-XV-Dossier“) für diesen Stoff auszuarbeiten.
(4)
Die Kommission ersuchte die Agentur insbesondere, unter Berücksichtigung der jüngsten relevanten Informationen in der Fachliteratur und der rückläufigen Verwendung von DCB in Europa auf die Exposition der Verbraucher zu Hause und in öffentlichen Toiletten einzugehen, auch auf die Exposition von Arbeitnehmern, die solche Toiletten beaufsichtigen oder diese säubern. Der von der Kommission in Auftrag gegebene Bericht (7) über die sozioökonomischen Auswirkungen von DCB musste bei dieser Bewertung ebenfalls berücksichtigt werden.
(5)
DCB wird in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) als karzinogener Stoff der Kategorie 2 eingestuft, und zwar sowohl aufgrund seiner augenreizenden Eigenschaften als auch seiner hohen langfristigen Toxizität für Wasserorganismen. Schätzungen zufolge werden in der Union jährlich rund 800 Tonnen DCB zur Herstellung von Raum- und Toilettendeodorants verwendet; davon entfallen 10 % auf private und der Rest auf gewerbliche Zwecke (im Wesentlichen für öffentliche Toiletten).
(6)
Am 19. April 2012 legte die Agentur ihrem Ausschuss für Risikobeurteilung („RAC“) und ihrem Ausschuss für sozioökonomische Analysen („SEAC“) das Anhang-XV-Dossier vor. In diesem Dossier (9) wurde aufgezeigt, dass das Inverkehrbringen und die Verwendung von DCB-basierten Duftspendern und Toilettensteinen sowohl für die private als auch für die gewerbliche Verwendung beschränkt werden sollten, da die damit verbundenen Risiken nicht angemessen kontrolliert werden und die Vorteile einer Beschränkungen größer sind als deren Kosten. Im Dossier wurde ferner nachgewiesen, dass EU-weite Maßnahmen erforderlich sind.
(7)
Am 8. März 2013 verabschiedete der RAC einstimmig seine Stellungnahme zu der im Anhang-XV-Dossier vorgeschlagenen Beschränkung. Der Stellungnahme des RAC zufolge stellt die Beschränkung die am besten geeignete EU-weite Maßnahme dar, um gegen die festgestellten Risiken einer Verwendung von DCB als Lufterfrischer oder Deodorant in Toiletten, Privathaushalten, Büros oder anderen öffentlich zugänglichen Innenräumen vorzugehen, sowohl mit Blick auf die Effizienz als auch auf die Umsetzbarkeit. Der RAC schlug jedoch vor, die Beschränkung aus Gründen der Durchführbarkeit zu ändern und einen Konzentrationsgrenzwert von 1 Gewichtsprozent DCB für solche Erzeugnisse festzulegen, wodurch verhindert würde, dass Erzeugnisse, die DCB als Verunreinigung enthalten, über Gebühr beeinträchtigt würden. Diese Konzentration entspricht dem Grenzwert, der zur Einstufung eines Gemisches als karzinoger Stoff der Kategorie 2 gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 führt.
(8)
Wie im Hintergrundpapier zur Stellungnahme des RAC bereits dargelegt, stehen auf dem Unionsmarkt zuverlässige analytische Verfahren zur Bestimmung des DCB-Gehalts zur Verfügung.
(9)
Der RAC vertrat in seiner Bewertung die Auffassung, dass die Karzinogenität (Mitogen, Karzinogen mit Schwellenwert) der für die menschliche Gesundheit wichtigste Endpunkt ist. Auf der Grundlage von Daten zur Inhalationsexposition von DCB-Dämpfen schlug der RAC vor, die festgestellten Risiken für Verbraucher, die zu Hause kontinuierlich Raum- und Toilettendeodorants mit DCB verwenden, zu beschränken. Man ging davon aus, dass dieses Szenario die vernünftigerweise vorhersehbaren ungünstigsten Expositionsbedingungen wiedergab. Darüber hinaus stellte der RAC in seiner Stellungnahme fest, dass die Exposition von Toiletten-Servicefachkräften verringert werden muss, weil bei schlecht belüfteten Toiletten ein Risiko festgestellt wurde.
(10)
Bei der Analyse des Umfangs der Beschränkung erwog der RAC die Exposition von Verbrauchern gegenüber Raum- und Toilettendeodorants in privaten Haushalten und öffentlichen Toiletten sowie von Arbeitnehmern, die in öffentlichen Toiletten arbeiten; hierzu gehören Toiletten-Servicefachkräfte und andere Gruppen, etwa Wartungspersonal. Verbraucher und Arbeitnehmer, die Innenräume aufsuchen oder in Innenräumen arbeiten (außer Toiletten), wo Duftspender, die DCB enthalten, verwendet werden, wurden ebenfalls einbezogen. Andere gewerbliche oder industrielle Verwendungen wurden nicht berücksichtigt.
(11)
Am 5. Juni 2013 verabschiedete der RAC einstimmig seine Stellungnahme zu der im Anhang-XV-Dossier vorgeschlagenen Beschränkung. Der Stellungnahme des SEAC zufolge ist die Beschränkung in der vom RAC und vom SEAC geänderten Form hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit ihrer sozioökonomischen Vorteile gegenüber ihren sozioökonomischen Kosten die am besten geeignete EU-weite Maßnahme, um gegen die festgestellten Risiken vorzugehen. Ausgehend von der Schlussfolgerung des RAC, dass die Exposition von privaten und gewerblichen Nutzern gegenüber DCB verringert werden muss, und Hinweisen darauf, dass Toilettensteine und Duftspender, die DCB enthalten, weiter verwendet werden, falls nicht eingegriffen wird, vertrat auch der SEAC die Auffassung, dass die Beschränkung eine angemessene und wirksame Maßnahme darstellt. Hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit einer Beschränkung der privaten Verwendung kam der SEAC zu dem Schluss, dass die Maßnahme verhältnismäßig ist. Hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit einer gemeinsamen Beschränkung der privaten und der gewerblichen Verwendung kam der SEAC unter Berücksichtigung der vermuteten positiven Auswirkungen auf die Gesundheit und des Ausmaßes der damit verbundenen Kosten zu dem Schluss, dass die Maßnahme nicht als unverhältnismäßig angesehen werden darf.
(12)
Das Forum für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung wurde im Zuge des Beschränkungsverfahrens konsultiert, und die entsprechenden Anmerkungen zur Formulierung der Beschränkungsbedingungen und zum Übergangszeitraum wurden von RAC und SEAC berücksichtigt.
(13)
Am 17. Juni 2013 legte die Agentur der Kommission die Stellungnahmen des RAC und des SEAC vor. Auf deren Grundlage gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass von dem Inverkehrbringen und der Verwendung von DCB als Stoff oder Bestandteil von Gemischen in einer Konzentration von 1 Gewichtsprozent oder höher in Lufterfrischern oder Deodorants, die in Toiletten, Privathaushalten, Büros oder anderen öffentlich zugänglichen Innenräumen verwendet werden, ein nicht akzeptables Risiko für die menschliche Gesundheit ausgeht. Darüber hinaus ist die Kommission der Auffassung, dass gegen diese Risiken EU-weit vorgegangen werden muss. Die sozioökonomischen Auswirkungen dieser Beschränkung, auch die Verfügbarkeit von Alternativen, wurden berücksichtigt.
(14)
Es ist angebracht, einen Zeitraum von 12 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung festzulegen, innerhalb dessen die Interessenträger Maßnahmen ergreifen sollten, um der Verordnung nachzukommen, was auch für Raumdüfte und -deodorants gilt, die sich bereits in der Lieferkette oder in Lagerhäusern befinden.
(15)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(16)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung gilt ab dem 1. Juni 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. Mai 2014