KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 796/2013
af 21. august 2013
om afvisning af at godkende stoffet 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen som fodertilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele eller afvise at meddele en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Stoffet 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter som tilhørende gruppen »aromastoffer og appetitvækkende stoffer - alle naturligt forekommende produkter og de til disse svarende syntetiske produkter«. Dette stof blev derpå opført i EU-registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003, med CAS-nr. 2530-10-1 og Flavis-nr. 15.024.
(3)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet en ansøgning om godkendelse af stoffet som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter med anmodning om, at stoffet klassificeres i kategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »aromastoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Stoffet 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen var også opført på listen over aromastoffer i del A i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (3) som et aromastof under evaluering, for hvilket yderligere videnskabelige data skulle afleveres. Sådanne data blev afleveret.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 15. maj 2013 (4) om brugen af dette stof som et aromastof i fødevarer, at dette stof er mutagent in vitro og in vivo og konkluderede, at dets brug som et aromastof i fødevarer giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
(6)
Denne vurdering indikerer, at 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen med stor sandsynlighed også er mutagent for dyr, der spiser foder indeholdende dette stof som et sensorisk tilsætningsstof. Det er således ikke blevet fastslået, at dette stof ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed, når det anvendes som et fodertilsætningsstof under de foreslåede betingelser.
(7)
Betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er derfor ikke opfyldt. Godkendelsen af 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen som et fodertilsætningsstof bør derfor afvises.
(8)
Eftersom yderligere brug af 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen som et fodertilsætningsstof kan udgøre en risiko for dyrs sundhed, bør det trækkes tilbage fra markedet hurtigst muligt.
(9)
Af praktiske årsager bør der fastsættes en overgangsperiode vedrørende de eksisterende lagre af foder, der indeholder aromastoffet 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen, som allerede var på markedet inden denne forordnings ikrafttræden.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen som et fodertilsætningsstof afvises.
Artikel 2
Eksisterende lagre af 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen og forblandinger, der indeholder dette stof, trækkes tilbage fra markedet hurtigst muligt og senest den 11. oktober 2013. Foderblandinger indeholdende 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen, der er produceret før ikrafttrædelsen af denne forordning kan benyttes, indtil lagrene er opbrugt, dog senest indtil den 11. oktober 2013.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. august 2013.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 796/2013 DER KOMMISSION
vom 21. August 2013
zur Verweigerung der Zulassung von 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen als Futtermittelzusatzstoff
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 unterwirft Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassungspflicht und legt die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung oder Verweigerung einer Zulassung fest. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen wurde mit der Richtlinie 70/524/EWG als Futtermittelzusatzstoff der Funktionsgruppe „Aroma- und appetitanregende Stoffe - Alle natürlich vorkommenden Stoffe und die ihnen entsprechenden synthetischen Stoffe“ zur Verwendung für alle Tierarten auf unbegrenzte Zeit zugelassen. In der Folge wurde dieses Produkt gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt mit CAS-Nummer 2530-10-1 und Flavis-Nummer 15.024 in das EU-Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung des Stoffes als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt, wobei die Einordnung des Zusatzstoffs in die Kategorie „sensorische Zusatzstoffe“ der Funktionsgruppe „Aromastoffe“ beantragt wurde. Dem Antrag waren die in Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen wurde auch als Aromastoff, dessen Bewertung noch nicht abgeschlossen war, da zusätzliche wissenschaftliche Daten vorgelegt werden mussten, aufgenommen in die Liste der Aromastoffe des Anhangs I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (3). Diese Daten wurden mittlerweile vorgelegt.
(5)
In ihrer Stellungnahme vom 15. Mai 2013 (4) über die Verwendung dieses Stoffes als Aromastoff in Lebensmitteln kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit zu dem Schluss, dass es sich bei 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen um einen sowohl in vitro als auch in vivo mutagenen Stoff handelt und bei seiner Verwendung als Aromastoff in Lebensmitteln Sicherheitsbedenken bestehen.
(6)
Dieser Bewertung zufolge ist es sehr wahrscheinlich, dass 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen auch mutagen wirkt bei Tieren, deren Futter den Stoff als sensorischen Zusatzstoff enthält. Es kann mithin nicht davon ausgegangen werden, dass der Stoff keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit hat, wenn er unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen als Futtermittelzusatzstoff verwendet wird.
(7)
Die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind daher nicht erfüllt. Folglich sollte für 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen die Zulassung als Futtermittelzusatzstoff verweigert werden.
(8)
Da die weitere Verwendung von 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen als Futtermittelzusatzstoff eine Gefahr für die Tiergesundheit darstellen könnte, sollte es so schnell wie möglich vom Markt genommen werden.
(9)
Aus praktischen Erwägungen sollte mit Blick auf Lagerbestände von Futtermitteln, die den Aromastoff 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen enthalten und vor Inkrafttreten dieser Verordnung bereits in Verkehr gebracht wurden, ein Übergangszeitraum festgelegt werden.
(10)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Zulassung von 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen als Zusatzstoff in der Tierernährung wird verweigert.
Artikel 2
Vorhandene Bestände von 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen und dieses enthaltende Vormischungen werden so bald wie möglich, spätestens jedoch am 11. Oktober 2013 vom Markt genommen. Vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung hergestellte Mischfuttermittel, die 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen enthalten, können bis 11. Oktober 2013 aufgebraucht werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 21. August 2013