KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 17. maj 2013
om godkendelse af et laboratorium i Kroatien, der skal foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer C(2013) 2783)
(EØS-relevant tekst)
(2013/224/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blev Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) i Nancy i Frankrig (siden 1. juli 2010 integreret i Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(2)
Det fastsættes også i beslutningen, at ANSES skal dokumentere evalueringen af laboratorier i tredjelande, der har ansøgt om at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(3)
Ved vedtagelsen af Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/304/EU af 11. juni 2012 om godkendelse af laboratorier i Kroatien og Mexico til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (2) godkendte Kommissionen laboratoriet for rabies og generel virologi under Kroatiens veterinærinstitut (Croatien Veterinary Institute) til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(4)
Efter en negativ evalueringsrapport fra ANSES af 3. september 2012 er den tilladelse, der er givet til laboratoriet, blevet trukket tilbage i overensstemmelse med Kommissionens afgørelse 2010/436/EU af 9. august 2010 om gennemførelse af Rådets beslutning 2000/258/EF for så vidt angår præstationsprøvninger med henblik på videreførelse af laboratoriernes godkendelse til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (3).
(5)
Den kompetente myndighed i Kroatien har indgivet en ansøgning om fornyet godkendelse af laboratoriet for rabies og generel virologi under Kroatiens veterinærinstitut, som bakkes op af en gunstig evalueringsrapport fra ANSES for det pågældende laboratorium af 15. februar 2013.
(6)
Den kompetente myndighed i Kroatien har også givet Kommissionen officiel meddelelse om, at laboratoriet har skiftet navn.
(7)
Det pågældende laboratorium bør derfor godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(8)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Nedenstående laboratorium godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter, jf. artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF:
Laboratoriet for rabies (Croatian National Reference Laboratory for Rabies) under Kroatiens veterinærinstitut
Savska cesta 143
10000 Zagreb
Kroatien
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 1. juni 2013.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. maj 2013.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 17. Mai 2013
über die Zulassung eines Laboratoriums in Kroatien für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 2783)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/224/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Entscheidung 2000/258/EG des Rates vom 20. März 2000 zur Bestimmung eines spezifischen Instituts, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen verantwortlich ist (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2000/258/EG wurde die Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (seit dem 1. Juli 2010 eingegliedert in der Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES) in Nancy, Frankreich, als spezifisches Institut bestimmt, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen verantwortlich ist.
(2)
Die genannte Entscheidung sieht auch vor, dass die ANSES die Bewertung von Laboratorien in Drittländern dokumentiert, die sich für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen beworben haben.
(3)
Mit dem Erlass ihres Durchführungsbeschlusses 2012/304/EU vom 11. Juni 2012 über die Zulassung von Laboratorien in Kroatien und Mexiko für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen (2) hat die Kommission das Labor für Tollwut und allgemeine Virologie des kroatischen Veterinärinstituts (Croatian Veterinary Institute Laboratory for rabies and general virology) dafür zugelassen, serologische Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen bei Hunden, Katzen und Frettchen durchzuführen.
(4)
Aufgrund des negativen Bewertungsberichts der ANSES vom 3. September 2012 wurde gemäß dem Beschluss 2010/436/EU der Kommission vom 9. August 2010 zur Durchführung der Entscheidung 2000/258/EG des Rates im Hinblick auf Befähigungstests zum Zweck der Aufrechterhaltung von Laboratorien erteilten Zulassungen für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe (3) diesem Laboratorium die Zulassung wieder entzogen.
(5)
Die zuständige Behörde Kroatiens hat die Wiederzulassung des Croatian Veterinary Institute Laboratory for rabies and general virology beantragt, was durch einen positiven Bewertungsbericht der ANSES vom 15. Februar 2013 für dieses Labor gestützt wird.
(6)
Ferner hat die zuständige Behörde Kroatiens die Kommission förmlich davon in Kenntnis gesetzt, dass sich die Bezeichnung des Labors geändert hat.
(7)
Dieses Laboratorium sollte daher eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen bei Hunden, Katzen und Frettchen erhalten.
(8)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Das nachstehende Laboratorium erhält gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 2000/258/EG eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen bei Hunden, Katzen und Frettchen:
Laboratory for rabies (Croatian National Reference Laboratory for Rabies) of Croatian Veterinary Institute
Savska cesta 143
10000 Zagreb
Kroatien.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab dem 1. Juni 2013.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 17. Mai 2013