KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 16. august 2013
i henhold til artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF for så vidt angår et forbud, som myndighederne i Sverige har indført vedrørende et lysstofrør af mærket og typen »GW 80 455« (ATEX-SE-01-2012)
(meddelt under nummer C(2013) 5315)
(EØS-relevant tekst)
(2013/438/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære (1) (ATEX-direktivet), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 2, stk. 1, i direktiv 94/9/EF træffer medlemsstaterne alle nødvendige foranstaltninger, for at det materiel og de sikringssystemer, som dette direktiv finder anvendelse på, kun kan markedsføres og tages i brug, såfremt de ikke bringer personers og i givet fald husdyrs eller goders sikkerhed og sundhed i fare, når de installeres og vedligeholdes på passende vis og bruges i overensstemmelse med deres bestemmelse.
(2)
I henhold til artikel 7, stk. 1, i direktiv 94/9/EF træffer en medlemsstat, såfremt den konstaterer, at materiel, sikringssystemer eller anordninger, der er forsynet med CE-overensstemmelsesmærkning og bruges i overensstemmelse med deres bestemmelse, vil kunne frembyde fare for personers og i givet fald husdyrs eller goders sikkerhed, alle nødvendige foranstaltninger for at trække materiellet eller sikringssystemerne tilbage fra markedet, forbyde deres markedsføring og ibrugtagning eller indskrænke deres frie bevægelighed. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen om disse foranstaltninger og anfører grundene til sin beslutning.
(3)
Den 2. oktober 2012 meddelte de svenske myndigheder officielt Kommissionen, at de den 19. september 2012 havde udstedt et forbud vedrørende markedsføring af et lysstofrør af mærket og typen »GW 80 455«, fremstillet af Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italien.
(4)
De svenske myndigheder traf foranstaltningen med den begrundelse, at varen ikke var i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav som omhandlet i artikel 3 i direktiv 94/9/EF og fastsat i bilag II, navnlig under punkt 1.0.5. (Mærkning) og punkt 1.0.6. (Brugsanvisning), i forbindelse med forkert eller mangelfuld anvendelse af harmoniseret standard EN 60079-0: 2006 - Elektriske apparater til eksplosive gasatmosfærer - Del 0: Generelle krav (IEC 60079-0:2004 (ændret)), som er nævnt i EF-overensstemmelseserklæringen fra fabrikanten.
(5)
De svenske myndigheder fremlagde testrapporten om undersøgelse af eksplosionssikring af lysstofrøret af 3. april 2012. Ifølge de svenske myndigheder omfatter listen over afvigelser:
-
Alvorlig kritik:
-
Ledsagende brugsanvisning [punkt 30.1 i EN 60079-0: 2006]: Påskriften »potentiel fare for elektrostatisk ladning - se brugsanvisningen« henviser til yderligere oplysninger i brugsanvisningen. Sådanne oplysninger kan ikke findes i brugsanvisningen.
-
Kritik:
-
Mærkning [punkt 29.1 i EN 60079-0:2006] - Hvis lysstofrøret er monteret direkte på et loft, er det vanskeligt at se en del af mærkningen på etiketten (ex-kode og omgivelsestemperatur på den øverste del af etiketten).
-
Mærkning [pkt. 29.2 zl) i EN 60079-0:2006] - Eksplosionsgruppe (II, IIA, IIB og IIC) mangler i ex-koden.
-
Mærkning [punkt 29.1 i EN 60079-0:2006)] - Fabrikantens adresse mangler.
-
Ledsagende brugsanvisning [punkt 30.1 i EN 60079-0:2006] - Brugsanvisningen er ikke på svensk (den er på fem andre sprog, herunder italiensk, engelsk, fransk og tysk).
-
Ledsagende brugsanvisning [punkt 30.1 i EN 60079-0:2006] - Oplysningerne fra mærkningen skal være gengivet i brugsanvisningen. Nogle af disse oplysninger kan ikke findes i brugsanvisningen:
a)
Advarselstekst i mærkningen (eller tilsvarende tekst, der beskriver advarslerne) mangler i brugsanvisningen.
b)
Temperaturklasse »T3« (for gas) og maksimal temperatur »T78 °C« (for støv) for lysstofrøret kan ikke findes i brugsanvisningen.
c)
Eksplosionsgruppe (II, IIA, IIB og IIC), som skal medtages i ex-koden ifølge 29.2 e) i EN 60079-0:2006, kan ikke findes i brugsanvisningen.
(6)
Den 6. november 2012 skrev Kommissionen til fabrikanten, Gewiss S.p.A., og opfordrede denne til at fremsætte sine bemærkninger til den foranstaltning, som de svenske myndigheder har truffet.
(7)
Gewiss S.p.A. afgav den 11. januar 2013 specifikke svar og forelagde en teknisk analyse for hver enkelt af de afvigelser, som de svenske myndigheder havde påpeget:
-
Hvad angår punkterne under »alvorlig kritik« vedrørende den ledsagende brugsanvisning, anførte fabrikanten, at mærkningen og brugsanvisningen er blevet udarbejdet i henhold til produktets risikovurdering for gasser og støv for at opfylde de specifikke krav i den relevante harmoniserede standard. Navnlig er oplysningerne om »potentiel fare for elektrostatisk ladning« gengivet på selve produktet under anvendelse af en generel fortolkning af udtrykket »brugsanvisning«, hvilket afviger fra de svenske myndigheders fortolkning, idet disse henviser til den »ledsagende brugsanvisning«.
-
Hvad angår punkterne under »kritik«, anførte fabrikanten, at afvigelserne ikke reelt er afgørende, da de vedrører mulige forskelle med hensyn til fortolkningen af de relevante bestemmelser i standarden.
(8)
I sit svar understregede fabrikanten, at den ledsagende brugsanvisning og mærkningen af produktet er blevet forbedret og tilpasset de seneste udgaver af de gældende harmoniserede standarder (2009, 2010 og 2012). Det produkt, der er baseret på 2006-udgaven af den harmoniserede standard EN 60079-0, findes rent faktisk ikke længere på markedet i EU. Kopier af den nye mærkning, brugsanvisningen og overensstemmelseserklæringen for produktet fremsendes sammen med svaret; navnlig findes den ledsagende brugsanvisning nu også på svensk.
(9)
De svenske myndigheder fremlagde ingen yderligere dokumentation efter fabrikantens svar.
(10)
I lyset af den tilgængelige dokumentation og de berørte parters kommentarer mener Kommissionen, at lysstofrøret af mærket og typen »GW 80 455« med den konfiguration, som de svenske myndigheder har analyseret, og med henvisning til harmoniseret standard EN 60079-0:2006 ikke opfyldte de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav som omhandlet i artikel 3 i direktiv 94/9/EF og fastsat i bilag II dertil, navnlig under punkt 1.0.5. (Mærkning) og punkt 1.0.6. (Brugsanvisning). Denne manglende overensstemmelse og hermed forbundne tekniske mangler gav anledning til alvorlige risici for brugerne, fordi de vedrører de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag II til direktiv 94/9/EF, som produktet ikke opfylder af følgende årsager:
-
hvad angår punkterne under »alvorlig kritik«, skal henvisningen til »brugsanvisningen« forstås som den »ledsagende brugsanvisning«, jf. punkt 1.0.6., litra a), i bilag II, og ikke generelt som enhver form for brugsanvisning
-
hvad angår punkterne under »kritik«, er der blevet konstateret mangler i mærkningen og brugsanvisningen, som ikke vedrører forskellige fortolkninger af standarden, men direkte vedrører de specifikke forskrifter i punkt 1.0.5. og punkt 1.0.6., litra a) og b), i bilag II -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Foranstaltningen truffet af de svenske myndigheder med henblik på at forbyde markedsføring af et lysstofrør af mærket og typen »GW 80 455«, tidligere fremstillet af Gewiss S.p.A. og omfattet af den nu forældede 2006-udgave af standard EN 60079-0, er berettiget.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. august 2013.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 16. August 2013
nach Artikel 7 der Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zu einem von den schwedischen Behörden verhängten Verbot einer Leuchtstofflampe der Marke „GW 80 455“ (ATEX-SE-01-2012)
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 5315)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/438/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (1) („ATEX-Richtlinie“), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 94/9/EG treffen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, damit von der Richtlinie erfasste Geräte, Schutzsysteme und Vorrichtungen nur dann in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie die Sicherheit und die Gesundheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren oder Gütern bei angemessener Installierung und Wartung und bei bestimmungsgemäßer Verwendung nicht gefährden.
(2)
Nach Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 94/9/EG trifft ein Mitgliedstaat alle zweckdienlichen Maßnahmen, um mit der CE-Konformitätskennzeichnung versehene und bestimmungsgemäß verwendete Geräte, Schutzsysteme oder Vorrichtungen aus dem Verkehr zu ziehen, ihr Inverkehrbringen und ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder den freien Verkehr mit ihnen einzuschränken, wenn er feststellt, dass sie die Sicherheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren oder Gütern zu gefährden drohen. Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission unverzüglich von einer solchen Maßnahme und begründet seine Entscheidung.
(3)
Am 2. Oktober 2012 unterrichteten die Behörden Schwedens die Europäische Kommission förmlich über ein von ihnen am 19. September 2012 verhängtes Verbot des Inverkehrbringens einer Leuchtstofflampe der Marke und des Typs „GW 80 455“, hergestellt von Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italien.
(4)
Die schwedischen Behörden gaben an, dass ihre Maßnahme durch die Nichtkonformität des Produkts mit den in Artikel 3 der Richtlinie 94/9/EG genannten wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II, insbesondere Nummer 1.0.5 (Kennzeichnung) und 1.0.6 (Betriebsanleitung) begründet ist, im Zusammenhang mit der mangelhaften Anwendung oder Mängeln der harmonisierten Norm EN 60079-0:2006 - Elektrische Betriebsmittel für gasexplosionsgefährdete Bereiche - Teil 0: Allgemeine Anforderungen (IEC 60079-0:2004, modifiziert), auf die in der EG-Konformitätserklärung des Herstellers Bezug genommen wird.
(5)
Die schwedischen Behörden legten einen Prüfbericht über die Untersuchung der Explosionsschutzlampe vom 3. April 2012 vor. Den schwedischen Behörden zufolge umfasst die Liste der Abweichungen:
-
Ernste Kritik:
-
Beigefügte Anweisungen [Unterabschnitt 30.1 von EN 60079-0:2006]: Die Kennzeichnung „Potenzielle Gefahr einer elektrostatischen Aufladung - siehe Anweisungen“ verweist auf weitere Informationen in den Anweisungen. Derartige Informationen sind in den Anweisungen nicht zu finden.
-
Kritik:
-
Kennzeichnung [Unterabschnitt 29.1 von EN 60079-0:2006] - Falls die Lampe direkt an der Decke angebracht wird, ist ein Teil der Kennzeichnung auf dem Etikett schwer sichtbar (Ex-Code und Umgebungstemperatur auf dem oberen Teil des Etiketts).
-
Kennzeichnung [Unterabschnitt 29.2 z1) von EN 60079-0:2006] - Explosionsgruppe (II, IIA, IIB oder IIC) fehlt im Ex-Code.
-
Kennzeichnung [Unterabsatz 29.1 von EN 60079-0:2006] - Adresse des Herstellers fehlt.
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Beigefügte Anweisungen [Unterabschnitt 30.1 von EN 60079-0:2006] - Die Anweisungen liegen nicht auf Schwedisch vor (sondern in fünf anderen Sprachen, u. a. Italienisch, Englisch, Französisch und Deutsch).
-
Beigefügte Anweisungen [Unterabschnitt 30.1 von EN 60079-0:2006] - Auf die Kennzeichnungsinformationen soll in den Anweisungen nochmals Bezug genommen werden. Einige dieser Informationen sind in den Anweisungen nicht zu finden.
a)
Warnhinweise in der Kennzeichnung (bzw. ein entsprechender Text, der die Warnungen beschreibt) fehlen in den Anweisungen.
b)
Die Temperaturklasse „T3“ (für Gas) und die Höchsttemperatur „T78 °C“ (für Staub) für die Lampe sind in den Anweisungen nicht angegeben.
c)
Die Explosionsgruppe (II, IIA, IIB oder IIC), die im Ex-Code gemäß 29.2 e von EN 60079-0:2006 enthalten sein muss, ist in den Anweisungen nicht angegeben.
(6)
Mit Schreiben vom 6. November 2012 forderte die Kommission den Hersteller, Gewiss S.p.A, auf, sich zu der von den schwedischen Behörden getroffenen Maßnahme zu äußern.
(7)
Am 11. Januar 2013 ging Gewiss S.p.A. in seinem Antwortschreiben mit spezifischen Aussagen und technischen Analysen auf jede der von den schwedischen Behörden genannten Abweichungen ein:
-
Was die „ernste Kritik“ an den beigefügten Anweisungen betrifft, so gab der Hersteller an, dass die Kennzeichnung und die Anweisungen entsprechend der Risikobewertung des Produkts für Gase und Stäube entwickelt wurden, um den besonderen Anforderungen der einschlägigen harmonisierten Norm zu genügen. Insbesondere werden die Informationen über die „Potenzielle Gefahr einer elektrostatischen Aufladung“ im Rahmen einer allgemeinen Auslegung des Begriffs „Anweisungen“ auf dem Produkt selbst wiedergegeben, was von der Auslegung der schwedischen Behörden abweicht, die sich auf „beigefügte Anweisungen“ beziehen.
-
Was die „Kritik“ betrifft, so gab der Hersteller an, dass die Abweichungen nicht wirklich kritisch sind und ihnen möglicherweise eine unterschiedliche Auslegung der einschlägigen Abschnitte der Norm zugrunde liegt.
(8)
In seinem Antwortschreiben betonte der Hersteller, dass die beigefügten Anweisungen und die Kennzeichnung des Produkts gemäß den jüngsten Fassungen der anwendbaren harmonisierten Normen (2009, 2010 und 2012) verbessert und geändert worden seien. In der Tat ist das Produkt, dem die Fassung der harmonisierten Norm EN 60079-0 von 2006 zugrunde liegt, auf dem EU-Markt nicht mehr verfügbar. Kopien der neuen Kennzeichnungen, Anweisungen und der Konformitätserklärung für das Produkt sind dem Antwortschreiben beigefügt; insbesondere liegen die beigefügten Anweisungen jetzt auch auf Schwedisch vor.
(9)
Die schwedischen Behörden legten nach dem Antwortschreiben des Herstellers keine weiteren Unterlagen vor.
(10)
In Anbetracht der vorliegenden Unterlagen und der Stellungnahmen der betroffenen Parteien ist die Kommission der Ansicht, dass die Leuchtstofflampe der Marke und des Typs „GW 80 455“ in ihrer von den schwedischen Behörden unter Bezugnahme auf die harmonisierte Norm EN 60079-0:2006 untersuchten Auslegung die in Artikel 3 der Richtlinie 94/9/EG genannten wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II, insbesondere Nummer 1.0.5 (Kennzeichnung) und 1.0.6 (Betriebsanleitung) nicht erfüllte. Diese Nichtübereinstimmungen und die damit zusammenhängenden technischen Mängel stellten eine ernsthafte Gefahr für die Nutzer dar, da sie sich auf wesentliche Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II der Richtlinie 94/9/EG beziehen, die von dem Produkt nicht eingehalten wurden, wenn man berücksichtigt,
-
dass im Hinblick auf die „ernste Kritik“ der Verweis auf „Anweisungen“ als „beigefügte Anweisungen“ nach Nummer 1.0.6 Buchstabe a von Anhang II auszulegen ist und nicht in allgemeiner Weise als Anweisungen in einer beliebigen Form;
-
dass im Hinblick auf die „Kritik“ die fehlenden Elemente bei der Kennzeichnung und den Anweisungen nicht in Bezug auf unterschiedliche Auslegungen der Norm ermittelt wurden, sondern direkt in Bezug auf die speziellen Bestimmungen von Nummer 1.0.5 und 1.0.6 Buchstaben a und b von Anhang II -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Das von den Behörden Schwedens verhängte Verbot des Inverkehrbringens einer Leuchtstofflampe der Marke und des Typs „GW 80 455“, die zuvor von Gewiss S.p.A. unter Verweis auf die Ausgabe der Norm EN 60079-0 von 2006 hergestellt wurde und mittlerweile überholt ist, ist berechtigt.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 16. August 2013