KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 920/2013
af 24. september 2013
om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (1), særlig artikel 11, stk. 2,
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (2), særlig artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I takt med den tekniske udvikling er udstyr og produktionsmetoder blevet mere komplekse, hvilket stiller nye krav til de bemyndigede organers overensstemmelsesvurdering. Som følge af denne udvikling er der forskelle i de bemyndigede organers kompetenceniveau og grad af stringens. For at sikre et velfungerende indre marked er det derfor nødvendigt at fastlægge en fælles fortolkning af de vigtigste elementer i kriterierne for udpegelse af bemyndigede organer, jf. direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
(2)
En fælles fortolkning af kriterierne for udpegelse i henhold til nærværende forordning er ikke nok til at sikre en konsekvent anvendelse af disse kriterier. Der anvendes forskellige vurderingsmetoder i medlemsstaterne. Der er en tendens til, at vurderingsmetoderne bliver mere og mere forskellige, hvilket skyldes, at overensstemmelsesvurderingsorganernes arbejde som allerede nævnt er blevet mere komplekst. Der opstår desuden mange ad hoc-spørgsmål i den daglige udpegelsespraksis i forbindelse med ny teknologi og nye produkter. Det er af disse grunde nødvendigt at fastsætte proceduremæssige forpligtelser, som sikrer en konstant dialog mellem medlemsstaterne om deres almindelige praksis og om ad hoc-spørgsmål. Dette vil synliggøre forskellene i de metoder, der anvendes til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganerne, og i fortolkningen af kriterierne for deres udpegelse, jf. direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF. Dermed vil der kunne udvikles en fælles fortolkning af vurderingsmetoderne, navnlig hvad angår ny teknologi og nyt udstyr.
(3)
For at sikre en fælles tilgang fra de udpegende myndigheders side og neutrale konkurrencebetingelser bør disse myndigheder basere deres beslutninger på et fælles sæt dokumenter, der danner grundlag for verifikation af kriterierne for udpegelse, jf. direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
(4)
Eftersom overensstemmelsesvurderingsorganernes arbejde bliver mere og mere komplekst og for at fremme en fælles anvendelse af de kriterier, der er fastlagt for deres udpegelse, bør disse organer derfor vurderes af assessorteams, der repræsenterer den viden og erfaring, der findes i de forskellige medlemsstater og i Kommissionen. For at lette sådanne vurderinger bør visse væsentlige dokumenter være til rådighed for dem, der deltager i disse aktiviteter. Udpegende myndigheder fra andre medlemsstater end den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, bør have mulighed for at gennemgå den dokumentation, der vedrører vurderingen, og for at fremsætte bemærkninger til planlagte udpegelser, hvis de ønsker det. Det er nødvendigt at have adgang til disse dokumenter for at kunne identificere svagheder ved de ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer samt forskelle i medlemsstaternes vurderingsmetoder og i deres fortolkning af kriterierne for udpegelse, jf. direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
(5)
For at sikre, at den fælles fortolkning af de fastlagte kriterier finder tilsvarende anvendelse på udvidelser af anvendelsesområdet, som ofte afspejler ny teknologi eller nye produkttyper, og forlængelse af bemyndigede organers udpegelse, bør proceduren for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer ligeledes følges i disse situationer.
(6)
Det er i stigende grad nødvendigt, at de udpegende organer kontrollerer og overvåger de bemyndigede organer, i og med at den tekniske udvikling har øget risikoen for, at de bemyndigede organer ikke besidder den nødvendige kompetence med hensyn til ny teknologi eller nyt udstyr, som er omfattet af rammerne for deres udpegelse. Idet den tekniske udvikling forkorter produktcyklusserne, og da intervallerne for tilsyn i form af vurderinger på stedet og for overvågning varierer mellem de udpegende myndigheder, bør der fastlægges mindstekrav med hensyn til tilsynet med og overvågningen af de bemyndigede organer, og der bør tilrettelægges vurderinger på stedet, der er uanmeldte eller anmeldt med kort varsel.
(7)
Hvis der på trods af de foranstaltninger, der er truffet for at sikre, at medlemsstaterne anvender og følger op på kravene på en ensartet måde, hersker tvivl om et bemyndiget organs kompetence, bør Kommissionen have mulighed for at undersøge individuelle sager. Der er kommet et skærpet behov for undersøgelser iværksat af Kommissionen, idet den tekniske udvikling har øget risikoen for, at bemyndigede organer ikke besidder den nødvendige kompetence med hensyn til ny teknologi eller nye produkter, som er omfattet af rammerne for deres udpegelse.
(8)
For at øge gennemsigtigheden og den gensidige tillid og for yderligere at ensrette og udvikle udpegelses-, udvidelses- og forlængelsesprocedurerne, først og fremmest med henblik på nye fortolkningsspørgsmål vedrørende ny teknologi og nyt udstyr, bør medlemsstater samarbejde med hinanden og med Kommissionen. De bør rådføre sig med hinanden og med Kommissionen om spørgsmål af almen relevans for gennemførelsen af denne forordning og informere hinanden og Kommissionen om deres standardtjekliste for vurderinger, som udgør basis for deres vurderingspraksis.
(9)
Den øgede kompleksitet af de opgaver, der vedrører udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, og som skyldes den stigende kompleksitet af disse organers arbejde, kræver betydelige ressourcer. Derfor bør der stilles krav til medlemsstaterne om, at de skal råde over et minimumsantal af kompetente medarbejdere, som kan og må varetage deres opgaver på en uafhængig måde.
(10)
Udpegende myndigheder, som ikke har ansvaret for markedstilsyn med og overvågning af medicinsk udstyr, er ikke nødvendigvis vidende om de mangler i de bemyndigede organers arbejde, som de kompetente myndigheder opdager i forbindelse med deres produktkontrol. Endvidere har de udpegende myndigheder ikke nødvendigvis al den produktrelaterede viden, der undertiden er nødvendig for at vurdere, om de bemyndigede organer har udført deres arbejde korrekt. Derfor bør de udpegende myndigheder rådføre sig med de kompetente myndigheder.
(11)
Hvis udpegelsen er baseret på akkreditering som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (3), bør akkrediteringsorganerne på den ene side og de udpegende og kompetente myndigheder på den anden side udveksle oplysninger, som er relevante for vurderingen af de bemyndigede organer, for at sikre en gennemsigtig og sammenhængende anvendelse af de kriterier, der er fastsat i bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og bilag XI til direktiv 93/42/EØF. Der har vist sig at være et særligt stort behov for udveksling af oplysninger, når det gælder overensstemmelsesvurderingsorganernes praksis med hensyn til ny teknologi og nyt udstyr og deres evne til at dække denne teknologi og dette udstyr og dermed opfylde kriterierne for udpegelse, jf. direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
(12)
Der bør fastlægges en indfasningsperiode for at give de udpegende myndigheder tid til at opbygge de nødvendige ekstra ressourcer og tilpasse deres procedurer.
(13)
Den komplekse tekniske og produktionsmæssige udvikling har fået nogle bemyndigede organer til at outsource dele af deres vurdering. Det er derfor nødvendigt at fastsætte grænser og fastslå, under hvilke betingelser dette kan finde sted. Bemyndigede organer bør have kontrol over deres underentreprenører og dattervirksomheder. De skal tildeles tilstrækkelige ressourcer, herunder et fuldt ud kvalificeret personale, så de kan foretage deres egne vurderinger eller gennemgå de vurderinger, som eksterne eksperter har foretaget.
(14)
For at sikre, at de bemyndigede organers beslutninger ikke påvirkes af ikke-legitime omstændigheder, bør organernes opbygning og aktiviteter sikre fuldstændig upartiskhed. For at organerne kan varetage deres opgaver på en sammenhængende og systematisk måde, bør de råde over et tilfredsstillende kvalitetsstyringssystem, herunder bestemmelser om tavshedspligt. For at give de bemyndigede organer mulighed for at udføre deres arbejde korrekt bør personalets videns- og kompetenceniveau til enhver tid være sikret.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »udstyr«: aktivt, implantabelt medicinsk udstyr som defineret i artikel 1, stk. 2, litra c), i direktiv 90/385/EØF eller medicinsk udstyr og tilbehør hertil som defineret i artikel 1, stk. 2, i direktiv 93/42/EØF
b) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører kalibrerings-, afprøvnings-, certificerings- og inspektionsopgaver i henhold til artikel R1, nr. 13), i bilag I i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF (4)
c) »bemyndiget organ«: et overensstemmelsesvurderingsorgan, som er bemyndiget af en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 90/385/EØF eller artikel 16 i direktiv 93/42/EØF
d) »akkrediteringsorgan«: det eneste organ i en medlemsstat med statslig bemyndigelse til at foretage akkreditering som fastsat i artikel 2, nr. 10), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008
e) »udpegende myndighed«: de(n) myndighed(er), som af en medlemsstat er blevet betroet at vurdere, udpege, bemyndige og overvåge bemyndigede organer i henhold til direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF
f) »kompetent myndighed«: myndighed(er) med ansvar for markedstilsynet med og/eller overvågningen af udstyr
g) »vurdering på stedet«: den udpegende myndigheds kontrolbesøg hos organet eller en af dets underentreprenører eller dattervirksomheder
h) »vurdering på stedet med henblik på tilsyn«: en periodisk rutinemæssig vurdering på stedet, som hverken er den vurdering på stedet, som foretages i forbindelse med den første udpegelse, eller den vurdering på stedet, som foretages i forbindelse med forlængelse af udpegelsen
i) »observeret audit«: en udpegende myndigheds vurdering af den præstation, som det bemyndigede organs auditteams yder hos organets klient
j) »funktioner«: de opgaver, der skal udføres af organets personale og eksterne eksperter, nemlig: audit af kvalitetsstyringssystemerne, produktrelateret gennemgang af den tekniske dokumentation, gennemgang af kliniske evalueringer og undersøgelser, udstyrsafprøvning og for hvert af ovennævnte emner den endelige evaluering og beslutningstagning herom
k) »underentreprise«: overdragelse af opgaver til en af følgende:
i)
en juridisk person
ii)
en fysisk person, der yderligere videredelegerer disse opgaver eller dele heraf
iii)
flere fysiske eller juridiske personer, som i fællesskab udfører disse opgaver.
Artikel 2
Fortolkning af udpegelseskriterierne
De kriterier, der er fastsat i bilag 8 til direktiv 90/385/EØF eller i bilag XI til direktiv 93/42/EØF, finder anvendelse som fastlagt i bilag I.
Artikel 3
Procedure for udpegelse af bemyndigede organer
1. Ved ansøgning om udpegelse som bemyndiget organ skal et overensstemmelsesvurderingsorgan anvende ansøgningsskemaet i bilag II. Hvis overensstemmelsesvurderingsorganet indgiver ansøgningen og de dokumenter, der vedlægges ansøgningen, i papirformat, skal det ligeledes indsende en elektronisk kopi af ansøgningen og bilagene hertil.
I ansøgningen specificeres overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, og inden for hvilke kompetenceområder overensstemmelsesvurderingsorganet ønsker at blive bemyndiget, sidstnævnte ved at anføre de koder, der anvendes i informationssystemet »New Approach Notified and Designated Organisations« (5), og underopdelinger af disse områder.
2. Den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, skal vurdere organet i overensstemmelse med en vurderingstjekliste, som mindst omfatter de emner, der er nævnt i bilag II. Vurderingen skal omfatte en vurdering på stedet.
Repræsentanter for udpegende myndigheder fra to andre medlemsstater skal i koordination med den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, og sammen med en repræsentant for Kommissionen deltage i vurderingen af overensstemmelsesvurderingsorganet, herunder vurderingen på stedet. Den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, skal give disse repræsentanter rettidig adgang til de dokumenter, der er nødvendige for at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganet. Senest 45 dage efter vurderingen på stedet skal de udarbejde en rapport, der som minimum skal indeholde et sammendrag af identificerede manglende overensstemmelser med de kriterier, der er fastsat i bilag I, og en anbefaling vedrørende udpegelsen af det bemyndigede organ.
3. Medlemsstaterne skal stille et antal assessorer til rådighed for Kommissionen i forbindelse med hver vurdering.
4. Den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, skal i et datalagringssystem, som forvaltes af Kommissionen, uploade vurderingsrapporten, som er udarbejdet af de i stk. 2 nævnte repræsentanter, sin egen vurderingsrapport og en rapport om vurderingen på stedet, hvis en sådan ikke er indeholdt i vurderingsrapporten.
5. De udpegende myndigheder i alle de andre medlemsstater skal underrettes om ansøgningen og kan anmode om at få adgang til visse eller alle de dokumenter, der er nævnt i stk. 4. Disse myndigheder og Kommissionen kan gennemgå alle de dokumenter, der er nævnt i stk. 4, og de kan stille spørgsmål eller udtrykke betænkeligheder og kan udbede sig yderligere dokumentation senest en måned efter den sidste upload af et af disse dokumenter. Inden for samme tidsrum kan de anmode om en udveksling af synspunkter om ansøgningen, som Kommissionen tilrettelægger.
6. Den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, skal svare på spørgsmål, betænkeligheder og anmodninger om yderligere dokumentation senest fire uger efter modtagelsen heraf.
De udpegende myndigheder i de andre medlemsstater eller Kommissionen kan enkeltvis eller sammen rette henstillinger til den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, senest fire uger efter modtagelsen af svaret. Den udpegende myndighed skal tage hensyn til henstillingerne, når den træffer beslutning om udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganet. Hvis den ikke følger henstillingerne, skal den give en begrundelse herfor senest to uger efter sin beslutning.
7. Medlemsstaten skal underrette Kommissionen om sin beslutning om udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan ved hjælp af informationssystemet »New Approach Notified and Designated Organisations«.
Udpegelsen er gyldig i højst fem år.
Artikel 4
Udvidelse og forlængelse af udpegelsen
1. Rammerne for det bemyndigede organs udpegelse kan udvides i overensstemmelse med artikel 3.
2. En udpegelse til bemyndiget organ kan forlænges i overensstemmelse med artikel 3, før udløbet af den tidligere udpegelses gyldighedsperiode.
3. Ved anvendelsen af stk. 2 skal proceduren i artikel 3, stk. 2, i givet fald omfatte en observeret audit.
4. Udvidelses- og forlængelsesprocedurer kan kombineres.
5. Bemyndigede organer, der allerede er udpeget, før denne forordning træder i kraft, og hvis udpegelse ikke er omfattet af en eksplicit gyldighedsperiode eller har en gyldighedsperiode på over 5 år, skal underkastes en forlængelsesprocedure senest 3 år efter denne forordnings ikrafttrædelse.
Artikel 5
Tilsyn og overvågning
1. Med henblik på tilsyn skal den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, vurdere et passende antal af det bemyndigede organs gennemgange af fabrikantens kliniske evalueringer samt et passende antal gennemgange af dokumenter, gennemføre tilsyn i form af vurderinger på stedet og foretage observerede audits med følgende intervaller:
a)
mindst hver 12. måned for så vidt angår bemyndigede organer med over 100 klienter
b)
mindst hver 18. måned for så vidt angår alle andre bemyndigede organer.
Den udpegende myndighed skal navnlig undersøge ændringer, der er sket siden den sidste vurdering, og det arbejde, som det bemyndigede organ har udført siden denne vurdering.
2. Tilsyn og overvågning, der foretages af den udpegende myndighed, skal i passende omfang omfatte dattervirksomheder.
3. Den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, skal løbende overvåge dette organ for at sikre, at det til stadighed opfylder de gældende krav. Denne myndighed skal sørge for systematisk opfølgning af klager, markedsovervågningsrapporter og andre oplysninger, herunder fra andre medlemsstater, som kan indikere, at et bemyndiget organ ikke har opfyldt sine forpligtelser, eller at det ikke følger almindelig eller god praksis.
Ud over vurderinger på stedet med henblik på tilsyn eller forlængelse skal den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, iværksætte vurderinger på stedet, der er uanmeldte eller anmeldt med kort varsel, hvis disse vurderinger på stedet er nødvendige for at kontrollere overensstemmelse.
Artikel 6
Undersøgelse af et bemyndigede organs kompetence
1. Kommissionen kan undersøge alle sager vedrørende et bemyndiget organs kompetence eller opfyldelsen af de krav og det ansvar, som et bemyndiget organ er underlagt i henhold til direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
2. Undersøgelserne starter med en høring af den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret. På anmodning forelægger den udpegende myndighed inden for fire uger alle relevante oplysninger vedrørende det pågældende bemyndigede organ for Kommissionen.
3. Kommissionen sikrer, at alle følsomme oplysninger, som den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4. Hvis det bemyndigede organ ikke længere opfylder kravene til sin udpegelse, informerer Kommissionen den medlemsstat, hvor organet er etableret, herom, og den kan anmode medlemsstaten om at træffe de nødvendige korrigerende foranstaltninger.
Artikel 7
Erfaringsudveksling vedrørende udpegelse og overvågning af overensstemmelsesvurderingsorganer
1. De udpegende myndigheder rådfører sig med hinanden og med Kommissionen om spørgsmål af almen relevans for gennemførelsen af denne forordning og fortolkningen af de bestemmelser i direktiv 90/385/EØF og i direktiv 93/42/EØF, der vedrører overensstemmelsesvurderingsorganer.
2. Senest den 31. december 2013 meddeler de udpegende myndigheder hinanden og Kommissionen den i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, anvendte standardtjekliste for vurdering og derefter ændringer af den pågældende tjekliste.
3. Hvis de i artikel 3, stk. 4, nævnte vurderingsrapporter viser, at der er forskel på de udpegende myndigheders almindelige praksis, kan medlemsstaterne eller Kommissionen foranledige en udveksling af synspunkter, som tilrettelægges af Kommissionen.
Artikel 8
De udpegende myndigheders virksomhed
1. De udpegende myndigheder skal råde over et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere, således at de kan udføre deres opgaver behørigt. Disse myndigheder skal være oprettet, organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i deres arbejde sikres objektivitet og uvildighed, og at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer. De udpegende myndigheder skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af et overensstemmelsesvurderingsorgan ikke træffes af de samme medlemmer af personalet, som foretog vurderingen af det pågældende organ.
2. Hvis de udpegende myndigheder ikke har ansvaret for markedstilsynet med og overvågningen af medicinsk udstyr, skal de inddrage de kompetente myndigheder i medlemsstaten i alle de opgaver, der påhviler dem i overensstemmelse med denne forordning. De skal navnlig rådføre sig med de kompetente myndigheder i medlemsstaten, før de træffer beslutninger, og opfordre dem til at medvirke ved alle typer af vurderinger.
Artikel 9
Samarbejde med akkrediteringsorganer
Hvis udpegelsen er baseret på akkreditering som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008, skal medlemsstaterne sikre, at de kompetente myndigheder holder akkrediteringsorganet, som har akkrediteret et bestemt bemyndiget organ, underrettet om indberetninger af forhold og andre oplysninger, som vedrører anliggender, der er underlagt det bemyndigede organs kontrol, når oplysningerne kan være relevante for vurderingen af det bemyndigede organs præstationer. Medlemsstaterne sikrer, at akkrediteringsorganet med ansvar for akkrediteringen af et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan af den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, holdes underrettet om resultater, der er relevante for akkrediteringen. Akkrediteringsorganet skal underrette den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, om sine resultater.
Artikel 10
Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse på udvidelser af udpegelser fra den 25. december 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. september 2013.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 920/2013 DER KOMMISSION
vom 24. September 2013
über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2,
gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (2), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit dem technischen Fortschritt wurden die Produkte und Produktionsmethoden immer komplexer, was für die benannten Stellen neue Herausforderungen bei der Konformitätsbewertung mit sich brachte. Diese Entwicklungen haben dazu geführt, dass die benannten Stellen voneinander abweichende Kompetenzniveaus aufweisen und unterschiedlich streng verfahren. Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten, ist es daher notwendig, eine gemeinsame Auslegung der Hauptelemente der in der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien für die Benennung benannter Stellen zu bestimmen.
(2)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehene gemeinsame Auslegung der Kriterien für die Benennung reicht nicht aus, um ihre einheitliche Anwendung zu gewährleisten. In den Mitgliedstaaten werden unterschiedliche Bewertungsmethoden angewandt. Diese weichen aufgrund der erwähnten zunehmenden Komplexität der Arbeit der Konformitätsbewertungsstellen tendenziell immer mehr voneinander ab. Darüber hinaus werden in der alltäglichen Benennungspraxis viele Ad-hoc-Fragen in Bezug auf neue Technologien und Produkte aufgeworfen. Daher müssen Verfahrenspflichten vorgesehen werden, die einen konstanten Dialog zwischen den Mitgliedstaaten über ihre allgemeinen Vorgehensweisen und über Ad-hoc-Fragen sicherstellen. Dadurch werden Diskrepanzen bei den zur Bewertung der Konformitätsbewertungsstellen eingesetzten Methoden und bei der Auslegung der in der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien für ihre Benennung aufgedeckt. Durch diese Aufdeckung der Diskrepanzen wird die Entwicklung einer gemeinsamen Interpretation der Bewertungsmethoden ermöglicht, insbesondere im Hinblick auf neue Technologien und Produkte.
(3)
Um eine gemeinsame Vorgehensweise der benennenden Behörden und neutrale Wettbewerbsbedingungen sicherzustellen, sollten diese Behörden ihre Entscheidungen auf der Basis eines gemeinsamen Satzes von Dokumenten treffen, die die Grundlage für die Überprüfung der Benennungskriterien der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG bilden.
(4)
Um in Anbetracht der zunehmend komplexen Arbeit der Konformitätsbewertungsstellen eine einheitliche Anwendung der festgelegten Kriterien für ihre Benennung zu erleichtern, sollten diese Stellen von Teams von Begutachtern bewertet werden, welche die Kenntnisse und Erfahrungen verschiedener Mitgliedstaaten und der Kommission repräsentieren. Zur Erleichterung solcher Bewertungen sollten den an diesen Tätigkeiten Beteiligten bestimmte grundlegende Dokumente zugänglich sein. Benennende Behörden aus anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, sollten die Möglichkeit haben, die Dokumentation im Zusammenhang mit der Bewertung einzusehen und zu den vorgesehenen Benennungen eine Stellungnahme abzugeben, wenn sie dies wünschen. Der Zugang zu diesen Dokumenten ist notwendig, damit Schwächen der antragstellenden Konformitätsbewertungsstellen sowie Diskrepanzen bei den Bewertungsmethoden der Mitgliedstaaten und ihrer Interpretation der in der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien für die Benennung aufgedeckt werden können.
(5)
Um zu gewährleisten, dass die gemeinsame Interpretation der festgelegten Kriterien ebenso für Erweiterungen des Geltungsbereiches einer Benennung, die häufig neue Technologien oder Produktarten widerspiegeln, und Verlängerungen von Benennungen benannter Stellen gilt, sollte das Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen auch in diesen Situationen befolgt werden.
(6)
Die Notwendigkeit der Kontrolle und Überwachung der benannten Stellen durch die benennenden Behörden hat sich erhöht, seit durch den technischen Fortschritt das Risiko gestiegen ist, dass die benannten Stellen nicht über die notwendige Kompetenz in Bezug auf neue Technologien oder Produkte verfügen, die in dem Bereich, für den sie benannt sind, neu entstehen. Da der technische Fortschritt die Produktzyklen verkürzt und die Abstände der Vor-Ort-Bewertungen zu Kontrollzwecken und der Überwachung je nach benennender Behörde unterschiedlich sind, sollten Mindestanforderungen an die Abstände der Kontrolle und Überwachung der benannten Stellen festgelegt und unangekündigte oder kurzfristig angekündigte Vor-Ort-Bewertungen organisiert werden.
(7)
Wenn trotz der ergriffenen Maßnahmen zur Gewährleistung einer kohärenten Anwendung und zur Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen durch die Mitgliedstaaten Zweifel an der Kompetenz einer benannten Stelle bestehen, sollte die Kommission die Möglichkeit haben, einzelne Fälle zu untersuchen. Die Notwendigkeit von Untersuchungen durch die Kommission hat sich verschärft, seit durch den technischen Fortschritt das Risiko gestiegen ist, dass die benannten Stellen nicht über die notwendige Kompetenz in Bezug auf neue Technologien oder Produkte verfügen, die in den Bereich fallen, für den sie benannt sind.
(8)
Zur Förderung von Transparenz und gegenseitigem Vertrauen und zur weiteren Angleichung und Entwicklung ihrer Benennungs-, Erweiterungs- und Verlängerungsverfahren, vor allem im Hinblick auf neu entstehende Auslegungsfragen hinsichtlich neuer Technologien und Produkte, sollten die Mitgliedstaaten miteinander und mit der Kommission kooperieren. Sie sollten sich miteinander und mit der Kommission über Fragen von allgemeiner Relevanz für die Umsetzung dieser Verordnung beraten und sich gegenseitig und die Kommission über ihre Musterbewertungscheckliste unterrichten, die die Grundlage für ihre Bewertungspraxis bildet.
(9)
Die zunehmende Komplexität der Aufgaben im Zusammenhang mit der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen, die die zunehmende Komplexität der Arbeit dieser Stellen widerspiegelt, erfordert beträchtliche Ressourcen. Aus diesem Grund sollten den Mitgliedstaaten Anforderungen in Bezug auf das Mindestniveau verfügbarer kompetenter Mitarbeiter auferlegt werden, die in der Lage sind und damit betraut werden, unabhängig zu arbeiten.
(10)
Benennende Behörden, die nicht für die Marktüberwachung und Vigilanz in Bezug auf Medizinprodukte zuständig sind, haben nicht unbedingt Kenntnis von den von den zuständigen Behörden bei der Durchführung von Produktkontrollen aufgedeckten Mängeln bezüglich der Arbeit der benannten Stellen. Des Weiteren verfügen die benennenden Behörden nicht zwangsläufig über alle produktbezogenen Kenntnisse, die manchmal notwendig sind, um zu bewerten, ob die benannten Stellen ordentliche Arbeit geleistet haben. Daher sollten die benennenden Behörden die zuständigen Behörden konsultieren.
(11)
Basiert eine Benennung auf einer Akkreditierung im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (3), sollten die Akkreditierungsstellen einerseits und die benennenden und zuständigen Behörden andererseits Informationen austauschen, die für die Bewertung benannter Stellen relevant sind, um eine transparente und kohärente Anwendung der in Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien zu gewährleisten. Dieser Informationsaustausch hat sich in Bezug auf die Praktiken der Konformitätsbewertungsstellen hinsichtlich neuer Technologien und Produkte und ihre Fähigkeit, diese Technologien und Produkte abzudecken und somit die in der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien für die Benennung zu erfüllen, als besonders notwendig erwiesen.
(12)
Es sollte eine Anlaufphase vorgesehen werden, um den benennenden Behörden Zeit für den Aufbau der erforderlichen zusätzlichen Ressourcen und die Anpassung ihrer Verfahren zu geben.
(13)
Die komplexen Entwicklungen in Technik und Produktion haben dazu geführt, dass einige benannte Stellen Teile ihrer Bewertungen auslagern. Deshalb ist es erforderlich, Grenzen festzulegen und festzulegen, unter welchen Bedingungen dies zulässig ist. Die benannten Stellen sollten ihre Unterauftragnehmer und ihre Zweigstellen unter Kontrolle haben. Sie müssen mit angemessenen Ressourcen ausgestattet sein, einschließlich vollqualifizierter Mitarbeiter, um ihre eigenen Bewertungen durchzuführen oder die von externen Sachverständigen vorgenommenen Bewertungen zu überprüfen.
(14)
Um sicherzustellen, dass die Entscheidungen der benannten Stellen nicht durch unrechtmäßige Umstände beeinflusst werden, sollte die Organisation und Arbeitsweise der Stellen vollkommene Unparteilichkeit gewährleisten. Damit die Stellen ihre Aufgaben kohärent und systematisch ausführen können, sollten sie über ein zufriedenstellendes Managementsystem verfügen, einschließlich Bestimmungen zur Wahrung des Berufsgeheimnisses. Das Kenntnis- und Kompetenzniveau der Mitarbeiter sollte jederzeit garantiert sein, damit die benannten Stellen ihre Arbeit ordnungsgemäß leisten können.
(15)
Die Maßnahmen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a)
„Produkt“ bezeichnet aktive implantierbare medizinische Geräte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG oder Medizinprodukte und ihr Zubehör im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG;
b)
„Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Kalibrierungs-, Prüfungs-, Zertifizierungs- und Inspektionstätigkeiten durchführt, gemäß Anhang I Artikel R1 Absatz 13 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4);
c)
„benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 90/385/EWG oder Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG von einem Mitgliedstaat benannt wurde;
d)
„Akkreditierungsstelle“ bezeichnet die einzige Stelle in einem Mitgliedstaat, die gemäß Artikel 2 Absatz 10 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 im Auftrag dieses Staates Akkreditierungen durchführt;
e)
„benennende Behörde“ bezeichnet die Behörde(n), die von einem Mitgliedstaat mit der Bewertung, Benennung, Notifizierung und Überwachung der benannten Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG betraut wurde(n);
f)
„zuständige Behörde“ bezeichnet die Behörde(n), die für die Marktüberwachung und/oder Vigilanz für Produkte zuständig ist bzw. sind;
g)
„Vor-Ort-Bewertung“ bezeichnet eine Überprüfung in den Räumlichkeiten der Stelle oder eines ihrer Unterauftragnehmer oder einer ihrer Zweigstellen durch die benennenden Behörde;
h)
„Vor-Ort-Bewertung zu Kontrollzwecken“ bezeichnet eine regelmäßige routinemäßige Vor-Ort-Bewertung, bei der es sich weder um die für die Erstbenennung durchgeführte Vor-Ort-Bewertung noch um die für die Verlängerung der Benennung durchgeführte Vor-Ort-Bewertung handelt;
i)
„Audit unter Beobachtung“ bezeichnet die Begutachtung der Leistung des Auditteams einer benannten Stelle in den Räumlichkeiten des Kunden dieser Stelle durch eine benennende Behörde;
j)
„Funktionen“ bezeichnet die von den Mitarbeitern der Stelle und ihren externen Sachverständigen zu erfüllenden Aufgaben, nämlich Auditierung der Qualitätssysteme, produktbezogene Prüfung der technischen Dokumentation, Überprüfungen klinischer Bewertungen und Prüfungen, Produktprüfungen sowie für jeden der oben genannten Punkte die abschließende Überprüfung und die Entscheidung darüber;
k)
„Unterauftragsvergabe“ bezeichnet die Übertragung von Aufgaben an
i)
eine juristische Person;
ii)
eine natürliche Person, die diese Aufgaben oder Teile davon weiter überträgt;
iii)
mehrere natürliche oder juristische Personen, die diese Aufgaben gemeinsam ausführen.
Artikel 2
Auslegung der Kriterien für die Benennung
Die in Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. in Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien werden gemäß Anhang I angewandt.
Artikel 3
Verfahren für die Benennung benannter Stellen
1. Für die Beantragung einer Benennung als benannte Stelle verwendet eine Konformitätsbewertungsstelle das Antragsformular in Anhang II. Reicht die Konformitätsbewertungsstelle den Antrag und die ihm beigefügten Dokumente in Papierform ein, so reicht sie außerdem eine elektronische Kopie des Antrags und seiner Anlagen ein.
In dem Antrag sind die Konformitätsbewertungstätigkeiten, die Konformitätsbewertungsverfahren und die Kompetenzbereiche, für die die Konformitätsbewertungsstelle benannt werden will, aufzuführen, Letztere durch Angabe der im Informationssystem „New Approach Notified and Designated Organisations“ (5) verwendeten Codes und von Unterkategorien dieser Bereiche.
2. Die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, bewertet diese Stelle gemäß einer Bewertungscheckliste, die mindestens die in Anhang II aufgeführten Punkte abdeckt. Die Bewertung umfasst eine Vor-Ort-Bewertung.
In Abstimmung mit der benennenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, nehmen Vertreter der benennenden Behörden zweier anderer Mitgliedstaaten sowie ein Vertreter der Kommission an der Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle, einschließlich der Vor-Ort-Bewertung, teil. Die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, verschafft diesen Vertretern rechtzeitig Zugang zu den Dokumenten, die für die Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle erforderlich sind. Sie erstellen innerhalb von 45 Tagen nach der Vor-Ort-Bewertung einen Bericht, der mindestens eine Zusammenfassung der festgestellten Verstöße gegen die in Anhang I aufgeführten Kriterien und eine Empfehlung in Bezug auf die Benennung der benannten Stelle enthält.
3. Die Mitgliedstaaten stellen einen Pool von Begutachtern zur Verfügung, auf die die Kommission für jede Bewertung zurückgreifen kann.
4. Die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, lädt den von den in Absatz 2 genannten Vertretern verfassten Bewertungsbericht, ihren eigenen Bewertungsbericht und, falls nicht darin enthalten, einen Vor-Ort-Bewertungsbericht in ein von der Kommission verwaltetes Datenspeichersystem hoch.
5. Die benennenden Behörden aller anderen Mitgliedstaaten werden über den Antrag informiert und können den Zugang zu bestimmten oder allen in Absatz 4 genannten Dokumenten verlangen. Diese Behörden und die Kommission können innerhalb eines Monats nach dem letzten Hochladen eines dieser Dokumente alle in Absatz 4 genannten Dokumente prüfen, Fragen oder Bedenken äußern und weitere Dokumente anfordern. Innerhalb desselben Zeitraums können sie um einen Meinungsaustausch über den Antrag ersuchen, der von der Kommission organisiert wird.
6. Die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, antwortet auf die Fragen, Bedenken und Anforderungen weiterer Dokumente innerhalb von vier Wochen nach ihrem Eingang.
Innerhalb von vier Wochen nach Eingang der Antwort können die benennenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten oder die Kommission einzeln oder gemeinsam gegenüber der benennenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, Empfehlungen aussprechen. Diese benennende Behörde berücksichtigt die Empfehlungen bei ihrer Entscheidung über die Benennung der Konformitätsbewertungsstelle. Befolgt sie die Empfehlungen nicht, gibt sie innerhalb von zwei Wochen nach ihrer Entscheidung die Gründe dafür an.
7. Der Mitgliedstaat notifiziert der Kommission seine Entscheidung über die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle mittels des Informationssystems „New Approach Notified and Designated Organisations“ (6).
Die Gültigkeit der Benennung beträgt maximal fünf Jahre.
Artikel 4
Erweiterung und Verlängerung einer Benennung
1. Eine Erweiterung des Geltungsbereiches der Benennung der benannten Stelle kann gemäß Artikel 3 gewährt werden.
2. Eine Benennung als benannte Stelle kann gemäß Artikel 3 vor Ablauf der Gültigkeitsdauer der vorherigen Benennung verlängert werden.
3. Für die Zwecke des Absatzes 2 umfasst das in Artikel 3 Absatz 2 dargelegte Verfahren gegebenenfalls ein Audit unter Beobachtung.
4. Erweiterungs- und Verlängerungsverfahren können kombiniert werden.
5. Benannte Stellen, die bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung benannt wurden und deren Benennung zeitlich unbegrenzt oder für einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren gültig ist, müssen innerhalb von 3 Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung einem Verfahren zur Verlängerung der Benennung unterzogen werden.
Artikel 5
Kontrolle und Überwachung
1. Zu Kontrollzwecken bewertet die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, eine geeignete Anzahl von Überprüfungen der klinischen Bewertungen des Herstellers durch die benannte Stelle und führt in folgenden Abständen eine geeignete Anzahl von Überprüfungen der Unterlagen, Vor-Ort-Bewertungen zu Kontrollzwecken und Audits unter Beobachtung durch:
a)
mindestens alle 12 Monate für benannte Stellen mit mehr als 100 Kunden,
b)
mindestens alle 18 Monate für alle anderen benannten Stellen.
Diese benennende Behörde prüft insbesondere Änderungen, die seit der letzten Bewertung eingetreten sind, und die Arbeit, die die benannte Stelle seit dieser Bewertung geleistet hat.
2. Bei ihren Kontroll- und Überwachungsvorgängen tragen die benennenden Behörden den Zweigstellen in angemessener Weise Rechnung.
3. Die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, überwacht diese Stelle kontinuierlich, um eine ständige Erfüllung der geltenden Anforderungen sicherzustellen. Diese Behörde sorgt für eine systematische Weiterverfolgung von Beschwerden, Vigilanzberichten und anderen Informationen, einschließlich aus anderen Mitgliedstaaten, die auf die Nichterfüllung der Verpflichtungen durch eine benannte Stelle oder eine Abweichung von der üblichen oder bewährten Vorgehensweise hinweisen könnten.
Zusätzlich zu den Vor-Ort-Bewertungen zu Kontroll- oder Verlängerungszwecken veranlasst die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, unangekündigte oder kurzfristig angekündigte Vor-Ort-Bewertungen, wenn solche Vor-Ort-Bewertungen zur Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen erforderlich sind.
Artikel 6
Untersuchung der Kompetenz einer benannten Stelle
1. Die Kommission kann Fälle untersuchen, die die Kompetenz einer benannten Stelle oder die Erfüllung der Anforderungen und Pflichten, denen eine benannte Stelle nach Richtlinie 90/385/EWG und Richtlinie 93/42/EWG unterliegt, betreffen.
2. Die Untersuchungen beginnen mit einer Konsultation der benennenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist. Auf Anfrage stellt diese benennende Behörde der Kommission innerhalb von vier Wochen alle einschlägigen Informationen über die betreffende benannte Stelle zur Verfügung.
3. Die Kommission gewährleistet, dass alle sensiblen Informationen, von denen sie im Laufe ihrer Untersuchungen Kenntnis erhält, vertraulich behandelt werden.
4. Wenn die benannte Stelle die Voraussetzungen für ihre Benennung nicht mehr erfüllt, setzt die Kommission den Mitgliedstaat, in dem diese Stelle niedergelassen ist, davon in Kenntnis und kann den Mitgliedstaat auffordern, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen.
Artikel 7
Erfahrungsaustausch in Bezug auf die Benennung und Beaufsichtigung von Konformitätsbewertungsstellen
1. Die benennenden Behörden konsultieren einander und die Kommission über Fragen von allgemeiner Relevanz hinsichtlich der Umsetzung dieser Verordnung und der Auslegung der Bestimmungen der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG in Bezug auf Konformitätsbewertungsstellen.
2. Die benennenden Behörden übermitteln einander und der Kommission bis zum 31. Dezember 2013 das Muster der gemäß Artikel 3 Absatz 2 verwendeten Bewertungscheckliste und unterrichten einander und die Kommission über später vorgenommene Änderungen an der besagten Checkliste.
3. Wenn die in Artikel 3 Absatz 4 genannten Bewertungsberichte Diskrepanzen in der allgemeinen Praxis der benennenden Behörden aufzeigen, können die Mitgliedstaaten oder die Kommission um einen Meinungsaustausch ersuchen, der von der Kommission organisiert wird.
Artikel 8
Arbeitsweise der benennenden Behörden
1. Den benennenden Behörden müssen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen können. Diese Behörden werden so eingerichtet, strukturiert und in ihren Arbeitsabläufen organisiert, dass die Objektivität und Unparteilichkeit ihrer Tätigkeit gewährleistet ist und jegliche Interessenkonflikte mit Konformitätsbewertungsstellen vermieden werden. Die benennenden Behörden werden so organisiert, dass es sich bei dem Mitarbeiter, der eine Entscheidung über die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle trifft, nicht um denselben Mitarbeiter handelt, der die Bewertung dieser Stelle durchgeführt hat.
2. Wenn benennende Behörden nicht für die Marktüberwachung und Vigilanz für Medizinprodukte zuständig sind, ziehen sie für alle Aufgaben, die ihnen gemäß der vorliegenden Verordnung obliegen, die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats hinzu. Insbesondere konsultieren Sie die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats vor Entscheidungen und laden Sie zur Teilnahme an Bewertungen jeglicher Art ein.
Artikel 9
Zusammenarbeit mit Akkreditierungsstellen
Basiert eine Benennung auf einer Akkreditierung im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, dann sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die Akkreditierungsstelle, die eine bestimmte benannte Stelle akkreditiert hat, von den zuständigen Behörden über Meldungen von Vorkommnissen und andere Informationen im Zusammenhang mit Angelegenheiten unter der Kontrolle der benannten Stelle auf dem Laufenden gehalten wird, wenn die Informationen für die Bewertung der Leistung der benannten Stelle relevant sein können. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die für die Akkreditierung einer bestimmten Konformitätsbewertungsstelle zuständige Akkreditierungsstelle von der benennenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, über für die Akkreditierung maßgebliche Feststellungen informiert wird. Die Akkreditierungsstelle informiert die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, über ihre Feststellungen.
Artikel 10
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 25. Dezember 2013 für Erweiterungen von Benennungen.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. September 2013