KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 492/2014
af 7. marts 2014
om udbygning af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 for så vidt angår regler for fornyelse af godkendelser af biocidholdige produkter, der er omfattet af gensidig anerkendelse
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 40, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør fastsættes supplerende regler for fornyelse af nationale godkendelser, som er omfattet af gensidig anerkendelse i overensstemmelse med artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) eller artikel 33 og 34 i forordning (EU) nr. 528/2012, både i de medlemsstater, der har meddelt den oprindelige godkendelse, og i de medlemsstater, som har udstedt godkendelser i kraft af gensidig anerkendelse af denne oprindelige godkendelse.
(2)
For at undgå unødvendigt dobbeltarbejde og for sikre sammenhæng bør fornyelse af godkendelser, der er omfattet af gensidig anerkendelse, i første omgang forvaltes af den kompetente myndighed i en enkelt referencemedlemsstat. Med henblik på at skabe fleksibilitet for ansøgere og kompetente myndigheder bør ansøgeren have mulighed for at vælge referencemedlemsstat med forbehold af sidstnævntes samtykke.
(3)
Med henblik på at lette proceduren og de opgaver, som de kompetente myndigheder skal udføre, bør denne forordnings anvendelsesområde begrænses til de godkendelser, bortset fra enkelte undtagelser, der har samme vilkår og betingelser i alle medlemsstaterne på tidspunktet for ansøgningen om fornyelse. For andre nationale godkendelser bør en ansøgning om fornyelse indgives til den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med artikel 31 forordning (EU) nr. 528/2012.
(4)
Indholdet af en ansøgning om fornyelse af en national godkendelse er fastsat i artikel 31 forordning (EU) nr. 528/2012. For ansøgninger om fornyelse af nationale godkendelser, der er tildelt på grundlag af gensidig anerkendelse, bør ansøgningens indhold imidlertid specificeres yderligere bl.a. for at lette arbejdet for de medlemsstater, der er involveret i fornyelse af disse godkendelser.
(5)
Af hensyn til arbejdsbyrden i forbindelse med vurderingen bør den tid, der afsættes til at behandle en ansøgning, afhænge af, om der er behov for en fuldstændig vurdering.
(6)
For at opnå samme grad af beskyttelse, når en godkendelse fornys, som ved den oprindelige meddelelse, bør den fornyede godkendelses maksimale gyldighedsperiode ikke overstige den oprindelige godkendelses gyldighedsperiode. Desuden bør der fastsættes udfasningsbestemmelser for de eksisterende produkter på medlemsstaternes markeder for de godkendelser, for hvilke en ansøgning om fornyelse ikke indgives eller afvises.
(7)
Enhver tvist om vurderingen af ansøgninger om fornyelse bør forelægges koordinationsgruppen, der er nedsat ved forordning (EU) nr. 528/2012, med henblik på at undersøge tvister vedrørende produkternes godkendelse og åbne mulighed for undtagelser fra princippet om gensidig anerkendelse på grundlag af den generelle begrundelse for sådanne undtagelser, der er fastsat i nævnte forordnings artikel 37.
(8)
For at opnå større forudsigelighed bør agenturet opstille retningslinjer for, hvordan fornyelser af ansøgninger håndteres, og retningslinjerne ajourføres regelmæssigt på grundlag af erfaringerne og den videnskabelige eller tekniske udvikling -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Ved denne forordning fastsættes bestemmelser om fornyelse af en national godkendelse af et biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter, der har været omfattet af gensidig anerkendelse efter artikel 4 direktiv 98/8/EF eller artikel 33 og 34 i forordning (EU) nr. 528/2012, eller en national godkendelse, der er meddelt ved en sådan gensidig anerkendelse (i det følgende benævnt en »godkendelse«).
2. Denne forordning gælder for godkendelser, der har samme vilkår og betingelser på tidspunktet for ansøgningen om fornyelse i alle de medlemsstater, hvori der ansøges om fornyelse.
3. Denne forordning gælder også godkendelser på forskellige vilkår og betingelser med hensyn til et eller flere af følgende aspekter:
a)
De vedrører alene oplysninger, der kan være genstand for en administrativ ændring i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (3).
b)
De følger af en tilpasning af den oprindelige godkendelse på grundlag af artikel 4, stk. 1, andet og tredje afsnit, i direktiv 98/8/EF.
c)
De er fastsat ved en kommissionsafgørelse, der er vedtaget i henhold til enten artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF eller artikel 37, stk. 2, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012.
d)
De følger af en aftale med ansøgeren i henhold til artikel 37, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, eller fra tilsvarende aftaler, der er indgået ved gennemførelsen af bestemmelserne i artikel 4 i direktiv 98/8/EF.
Artikel 2
Ansøgningens indhold
1. En ansøgning om fornyelse af en godkendelse skal foretages ved hjælp af det ansøgningsskema, der findes i registeret over biocidholdige produkter, og den skal indeholde følgende:
a)
navnet på den medlemsstat, der har vurderet den oprindelige ansøgning om godkendelse, eller i givet fald den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, sammen med en skriftlig bekræftelse af, at medlemsstaten indvilger i at være ansvarlig for vurderingen af ansøgningen om fornyelse (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«)
b)
en liste over alle andre medlemsstater, hvori der ansøges om fornyelse af en godkendelse (i det følgende benævnt de »berørte medlemsstater«), som også skal omfatte numrene på de godkendelser, der er udstedt af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater
c)
bekræftelse fra ansøgeren om, at disse godkendelser er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, jf. artikel 1, stk. 2 og 3
d)
alle relevante data, som kræves i henhold til artikel 31, stk. 3, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, og som ansøgeren har tilvejebragt siden den oprindelige godkendelse eller i givet fald den foregående fornyelse, medmindre disse oplysninger allerede er forelagt agenturet i det krævede format
e)
et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber med de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, på referencemedlemsstatens og de berørte medlemsstaters officielle sprog, og som i relevante tilfælde kan afvige mellem medlemsstaterne i overensstemmelse med denne forordnings artikel 1, stk. 3
f)
ansøgerens vurdering af, om konklusionerne af den første eller foregående vurdering af det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter fortsat er gyldige, herunder en kritisk gennemgang af alle oplysninger, der meddeles efter artikel 47 i forordning (EU) nr. 528/2012, herunder eventuelle supplerende oplysninger af værdi for denne vurdering, medmindre de allerede findes i registret over biocidholdige produkter.
2. Ved anvendelsen af stk. 1, litra d), skal ansøgningen om fornyelse af en godkendelse i givet fald også indeholde:
a)
en liste over de foranstaltninger, som skal gennemføres af indehaveren af godkendelsen ifølge betingelserne for gyldigheden af godkendelsen i en hvilken som helst medlemsstat, og en bekræftelse af, at disse foranstaltninger er truffet
b)
en liste over afgørelser om ændringer, som en medlemsstat har godkendt før den 1. september 2013
c)
en liste over de afgørelser om ændringer, som en medlemsstat har godkendt ifølge gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013
d)
en liste over meddelelser eller ansøgninger om ændringer, som er indgivet til en medlemsstat i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013, men som ikke er færdigbehandlet på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen om fornyelse.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed kan ved vurderingen af ansøgningen anmode om at få forelagt en kopi af de afgørelser, der er nævnt i litra b) og c).
Artikel 3
Indgivelse og validering af ansøgningen
1. Ansøgere, som ønsker at ansøge om en fornyelse af en godkendelse af eller på vegne af en godkendelsesindehaver (i det følgende benævnt »ansøgeren«), skal indgive en ansøgning til referencemedlemsstatens kompetente myndighed mindst 550 dage før godkendelsens udløbsdato.
2. Ansøgeren skal samtidig med indgivelsen af ansøgningen til referencemedlemsstaten forelægge de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater en ansøgning om fornyelse af de godkendelser, der er meddelt i de berørte medlemsstater.
3. De kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80 i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. De giver ansøgeren og de øvrige kompetente myndigheder meddelelse herom.
4. Ved modtagelsen af disse gebyrer accepterer de kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoer for accept.
5. Inden 30 dage efter referencemedlemsstatens accept skal denne medlemsstat validere ansøgningen, hvis den indeholder alle de relevante oplysninger, der er omhandlet i artikel 2. Referencemedlemsstaten underretter ansøgeren og de andre berørte medlemsstater herom.
Ved valideringen af ansøgningen vurderer referencemedlemsstaten ikke de fremlagte datas eller begrundelsers kvalitet, eller om de er fyldestgørende.
6. Senest 30 dage efter en berørt medlemsstats accept skal den pågældende medlemsstat verificere, om godkendelsen er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, jf. artikel 1, stk. 2, og 3.
Hvis godkendelsen ikke er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, skal den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat behandle ansøgningen som en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 31, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, og den skal underrette ansøgeren og de kompetente myndigheder i andre medlemsstater herom.
7. Hvis referencemedlemsstatens kompetente myndighed finder, at ansøgningen er ufuldstændig, anmoder den ansøgeren om supplerende oplysninger med henblik på at validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Fristen må normalt ikke overstige 90 dage.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 2.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
Artikel 4
Vurdering af ansøgningen
1. På grundlag af de foreliggende oplysninger og i lyset af den aktuelle videnskabelige viden skal referencemedlemsstatens kompetente myndighed senest 90 dage efter valideringen af ansøgningen afgøre, om en fuldstændig vurdering af ansøgningen om fornyelse er nødvendig.
2. Såfremt en fuldstændig vurdering er nødvendig, skal referencemedlemsstatens kompetente myndighed udarbejde en vurderingsrapport efter den procedure og de tidsfrister, der er fastsat i artikel 30 forordning (EU) nr. 528/2012. I vurderingsrapporten skal det konkluderes, om betingelserne for at meddele godkendelsen, jf. forordningens artikel 19, fortsat er opfyldt, og der tages hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, som er foretaget i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 23, hvor dette er relevant.
Uden at dette berører artikel 30, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal vurderingsrapporten og et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber sendes til de berørte medlemsstater og til ansøgeren senest 365 dage efter, at ansøgningen er valideret.
3. Såfremt en fuldstændig vurdering ikke er nødvendig, udarbejder referencemedlemsstaten en vurderingsrapport efter proceduren i litra a), b) og c) i artikel 30, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. I denne rapport skal det konkluderes, om betingelserne for at meddele godkendelsen, jf. forordningens artikel 19, er opfyldt, og der tages hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, som er foretaget i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 23, hvor dette er relevant.
Vurderingsrapporten og udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber skal sendes til de berørte medlemsstater og til ansøgeren senest 180 dage efter, at ansøgningen er valideret.
Artikel 5
Afgørelse om fornyelse
1. Senest 90 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, og med forbehold af artikel 6, skal de berørte medlemsstater nå til enighed om resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber undtagen, i givet fald, de forskelle, der er nævnt i artikel 1, stk. 3, litra a), og de skal registrere deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter.
Referencemedlemsstaten indfører det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber og den endelige vurderingsrapport i registret over biocidholdige produkter sammen med godkendte vilkår og betingelser, som pålægges i forbindelse med tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter.
2. Senest 30 dage efter, at der er opnået enighed, fornyer referencemedlemsstaten og hver berørt medlemsstat godkendelserne i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
Uden at dette berører bestemmelserne i artikel 23, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal godkendelsen fornys i en periode på højst 10 år.
3. Uden at dette berører artikel 7, gælder det, at når der ikke er opnået enighed inden 90 dage, kan hver medlemsstat, der godkender resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. stk. 1, forny godkendelsen i overensstemmelse hermed.
4. Såfremt der på grund af forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af en godkendelse, ikke er truffet afgørelse om fornyelsen af denne godkendelse, inden den udløber, fornyer den pågældende kompetente myndighed godkendelsen i en periode, der er tilstrækkelig til, at vurderingen kan afsluttes.
Artikel 6
Overgangsperiode
Artikel 52 i forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, som tilgængeliggøres på følgende markeder:
a)
på en medlemsstats marked, hvor der ikke er indgivet ansøgning om fornyelse, eller hvor en ansøgning afvises i henhold til artikel 3, stk. 3, i denne forordning
b)
på referencemedlemsstatens og de berørte medlemsstaters marked, hvis referencemedlemsstaten afviser ansøgningen om fornyelse i henhold til artikel 3, stk. 3, eller artikel 3, stk. 7, tredje afsnit, i denne forordning.
Artikel 7
Koordinationsgruppe, voldgift og undtagelse fra gensidig anerkendelse
1. En berørt medlemsstat kan foreslå at afvise at forny en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser i en godkendelse, jf. artikel 37 i forordning (EU) nr. 528/2012.
2. I andre tilfælde end dem, som er nævnt i stk. 1, hvor de berørte medlemsstater ikke når til enighed om vurderingsrapportens konklusioner, eller, hvis det er relevant, resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber som foreslået af referencemedlemsstaten i henhold til artikel 5, stk. 1, forelægger referencemedlemsstaten spørgsmålet for den koordinationsgruppe, som er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Hvis en berørt medlemsstat er uenig med referencemedlemsstaten, giver førstnævnte medlemsstat en detaljeret begrundelse for sine synspunkter til de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren.
3. Artikel 35 og 36 i forordning (EU) nr. 528/2012 er gældende for de uenigheder, der er nævnt i stk. 2.
Artikel 8
Retningslinjer for håndtering af fornyelser i procedurerne for gensidig anerkendelse
1. Efter høring af medlemsstaterne, Kommissionen og interesseparterne opstiller agenturet retningslinjer for håndteringen af fornyelser af godkendelser, som er omfattet af denne forordning.
2. Disse retningslinjer ajourføres regelmæssigt, idet der tages højde for bidragene fra medlemsstater og interesseparter om gennemførelsen heraf såvel som den videnskabelige og tekniske udvikling.
Artikel 9
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. marts 2014.
DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr. 492/2014 DER KOMMISSION
vom 7. März 2014
zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen für Biozidprodukte, die Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung waren
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 40 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Es empfiehlt sich, ergänzende Bestimmungen für die Verlängerung von nationalen Zulassungen festzulegen, die gemäß Artikel 4 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) oder gemäß den Artikeln 33 und 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung waren, sowohl in den Mitgliedstaaten, in denen die Erstzulassungen erteilt wurden, als auch in den Mitgliedstaaten, die Zulassungen im Wege der gegenseitigen Anerkennung der Erstzulassung erteilt haben.
(2)
Zur Vermeidung unnötiger Doppelarbeit und der Einheitlichkeit halber sollte die Verlängerung von Zulassungen, die Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung waren, in erster Linie von der zuständigen Behörde eines einzigen Referenzmitgliedstaats verwaltet werden. Um den Antragstellern und den zuständigen Behörden Flexibilität zu lassen, sollte der Antragsteller den Referenzmitgliedstaat vorbehaltlich dessen Einverständnisses auswählen können.
(3)
Um den reibungslosen Ablauf des Verfahrens und der von den zuständigen Behörden auszuführenden Aufgaben zu erleichtern, sollte der Geltungsbereich dieser Verordnung auf die Zulassungen beschränkt werden, für die bis auf wenige Ausnahmen zum Zeitpunkt der Einreichung des Verlängerungsantrags in allen Mitgliedstaaten dieselben Bedingungen gelten. Für andere nationale Zulassungen sollte im Einklang mit Artikel 31 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein Antrag auf Verlängerung an den betreffenden Mitgliedstaat gerichtet werden.
(4)
Der Inhalt eines Antrags auf Verlängerung einer nationalen Zulassung ist in Artikel 31 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 spezifiziert. Der Inhalt von Anträgen auf Verlängerung von im Wege der gegenseitigen Anerkennung erteilten nationalen Zulassungen sollte näher spezifiziert werden, insbesondere um die Arbeit der an der Verlängerung solcher Zulassungen beteiligten Mitgliedstaaten zu erleichtern.
(5)
Um dem mit der Bewertung verbundenen Arbeitsaufwand Rechnung zu tragen, sollte die Frist für die Bearbeitung eines Antrags davon abhängen, ob eine umfassende Bewertung durchgeführt werden muss oder nicht.
(6)
Um bei der Verlängerung einer Zulassung dasselbe Maß an Schutz zu bieten wie bei der erstmaligen Erteilung, sollte die maximale Geltungsdauer von verlängerten Zulassungen die der Erstzulassungen nicht übersteigen. Außerdem sollten für Zulassungen, für die kein Verlängerungsantrag gestellt oder dieser abgelehnt wird, Übergangsbestimmungen für die auf dem Markt der Mitgliedstaaten bereitgestellten Produkte festgelegt werden.
(7)
Es empfiehlt sich, die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zur Prüfung von Meinungsverschiedenheiten im Zusammenhang mit der Zulassung von Produkten eingesetzte Koordinierungsgruppe mit Meinungsverschiedenheiten bei der Bewertung von Verlängerungsanträgen zu befassen und Abweichungen von der gegenseitigen Anerkennung zuzulassen, die sich auf die allgemeinen Gründe für solche Abweichungen in Artikel 37 der Verordnung stützten.
(8)
Um für weitere Vorhersehbarkeit zu sorgen, sollte die Agentur Leitlinien zu den Details der Bearbeitung von Verlängerungen erstellen und diese aufgrund der Erfahrung und des wissenschaftlichen oder technischen Fortschritts regelmäßig aktualisieren -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich
(1) Diese Verordnung enthält die Bestimmungen für die Verlängerung der nationalen Zulassung eines Biozidprodukts oder einer Biozidproduktfamilie, die Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 4 der Richtlinie 98/8/EG oder gemäß den Artikeln 33 und 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 war, oder einer nationalen Zulassung, die im Wege der gegenseitigen Anerkennung erteilt wurde (im Folgenden „Zulassung“ genannt).
(2) Diese Verordnung gilt für Zulassungen, für die zum Zeitpunkt der Beantragung der Verlängerung in allen Mitgliedstaaten, in denen sie verlängert werden soll, dieselben Bedingungen gelten.
(3) Diese Verordnung gilt auch für Zulassungen, deren Bedingungen sich in einem oder mehreren der folgenden Aspekte unterscheiden, die
a)
lediglich Informationen betreffen, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission sein können (3);
b)
sich aus einer Anpassung der ursprünglichen Zulassung auf der Grundlage von Artikel 4 Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3 der Richtlinie 98/8/EG ergeben;
c)
mit einem Beschluss der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG oder Artikel 37 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingeführt wurden;
d)
sich aus einer Einigung mit dem Antragsteller gemäß Artikel 37 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder aus einer vergleichbaren Einigung ergeben, die im Rahmen der Anwendung von Artikel 4 der Richtlinie 98/8/EG erzielt wird.
Artikel 2
Inhalt des Antrags
(1) Ein Antrag auf Verlängerung einer Zulassung wird unter Verwendung des vom Register für Biozidprodukte erhältlichen Antragsformulars gestellt und enthält Folgendes:
a)
den Namen des Mitgliedstaats, der den ersten Zulassungsantrag bewertet hat, oder gegebenenfalls des vom Antragsteller gewählten Mitgliedstaats zusammen mit der schriftlichen Bestätigung, dass sich der Mitgliedstaat bereit erklärt, die Zuständigkeit für die Bewertung des Antrags zu übernehmen (im Folgenden „Referenzmitgliedstaat“ genannt);
b)
eine Liste aller anderen Mitgliedstaaten, in denen die Zulassung verlängert werden soll (im Folgenden „betroffene Mitgliedstaaten“ genannt), die auch die Nummern der vom Referenzmitgliedstaat und von den betroffenen Mitgliedstaaten erteilten Zulassungen enthält;
c)
die Bestätigung des Antragstellers, dass diese Zulassungen in den in Artikel 1 Absätze 2 und 3 vorgesehenen Geltungsbereich dieser Verordnung fallen;
d)
alle gemäß Artikel 31 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erforderlichen relevanten Daten, die der Antragsteller seit der ersten Zulassung oder gegebenenfalls seit der vorherigen Verlängerung generiert hat, es sei denn, die Daten wurden der Agentur bereits im verlangten Format übermittelt;
e)
den in den Amtssprachen des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten abgefassten Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, die gegebenenfalls gemäß Artikel 1 Absatz 3 je nach Mitgliedstaat unterschiedlich sein dürfen;
f)
die Einschätzung des Antragstellers, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder der vorhergehenden Bewertung des Biozidprodukts oder der Biozidproduktfamilie weiter Gültigkeit haben, zusammen mit einer kritischen Überprüfung aller gemäß Artikel 47 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 mitgeteilten Informationen, einschließlich Informationen, die diese Einschätzung untermauern, sofern diese nicht bereits im Register für Biozidprodukte vorliegen.
(2) Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe d enthält der Antrag auf Verlängerung einer Zulassung gegebenenfalls außerdem Folgendes:
a)
eine Liste der Maßnahmen, die der Zulassungsinhaber gemäß den Bedingungen für die Gültigkeit der Zulassung in einem Mitgliedstaat treffen muss, und die Bestätigung, dass diese Maßnahmen getroffen wurden;
b)
eine Liste der Entscheidungen über Änderungen, die ein Mitgliedstaat vor dem 1. September 2013 gebilligt hat;
c)
eine Liste der Entscheidungen über Änderungen, die ein Mitgliedstaat gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 genehmigt hat;
d)
eine Liste der an einen beliebigen Mitgliedstaat gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 übermittelten Notifizierungen von oder Anträgen auf Änderungen, die zum Zeitpunkt der Einreichung des Verlängerungsantrags noch offen sind.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats kann für die Zwecke der Bewertung des Antrags die Vorlage einer Kopie der unter den Buchstaben b und c genannten Entscheidungen verlangen.
Artikel 3
Einreichung und Validierung des Antrags
(1) Ein Antragsteller, der die Verlängerung einer Zulassung durch den Zulassungsinhaber oder in dessen Namen beantragen will (im Folgenden „Antragsteller“ genannt), reicht mindestens 550 Tage, bevor die Zulassung abläuft, bei der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats einen Antrag ein.
(2) Zeitglich mit dem Antrag an den Referenzmitgliedstaat legt der Antragsteller den zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten einen Antrag auf Verlängerung der in diesen Mitgliedstaaten erteilten Zulassungen vor.
(3) Die zuständigen Behörden des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten teilen dem Antragsteller die nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu zahlenden Gebühren mit und lehnen den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilen dies dem Antragsteller und den anderen zuständigen Behörden mit.
(4) Nach Eingang dieser Gebühren nehmen die zuständigen Behörden des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten den Antrag an und teilen dies dem Antragsteller mit, wobei sie jeweils das Datum der Annahme des Antrags angeben.
(5) Innerhalb von 30 Tagen nach der Annahme im Referenzmitgliedstaat validiert dieser Mitgliedstaat den Antrag, sofern er die in Artikel 2 genannten einschlägigen Angaben enthält. Der Referenzmitgliedstaat teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
Bei der Validierung nimmt der Referenzmitgliedstaat keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
(6) Innerhalb von 30 Tagen nach der Annahme durch einen betroffenen Mitgliedstaat prüft dieser Mitgliedstaat, ob die Zulassung in den Geltungsbereich dieser Verordnung gemäß Artikel 1 Absätze 2 und 3 fällt.
Fällt die Zulassung nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung, so bearbeitet die zuständige Behörde in dem betroffenen Mitgliedstaat den Antrag als gemäß Artikel 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingereichten Antrag und teilt dies dem Antragsteller und den zuständigen Behörden der anderen betroffenen Mitgliedstaaten mit.
7. Erachtet die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats den Antrag als unvollständig, so verlangt sie vom Antragsteller zusätzliche Angaben zur Validierung des Antrags und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn die zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 2 ausreichen.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgerecht übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
Artikel 4
Bewertung des Antrags
(1) Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und unter Berücksichtigung des derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstands entscheidet die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats innerhalb von 90 Tagen nach Validierung des Antrags, ob eine umfassende Bewertung des Antrags auf Verlängerung notwendig ist.
(2) Ist eine umfassende Bewertung notwendig, so verfasst die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats nach dem Verfahren und innerhalb der Fristen gemäß Artikel 30 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht. Der Bewertungsbericht enthält die Schlussfolgerungen darüber, ob die Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung gemäß Artikel 19 der Verordnung noch immer erfüllt sind, und trägt gegebenenfalls den Ergebnissen der gemäß Artikel 23 der Verordnung durchgeführten vergleichenden Bewertung Rechnung.
Unbeschadet des Artikels 30 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden der Bewertungsbericht und der Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller innerhalb von 365 Tagen nach Validierung des Antrags übermittelt.
(3) Ist keine umfassende Bewertung notwendig, erstellt der Referenzmitgliedstaat nach den Verfahren gemäß Artikel 30 Absatz 3 Buchstaben a, b und c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf eines Bewertungsberichts. Dieser Bericht enthält die Schlussfolgerungen darüber, ob die Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung gemäß Artikel 19 der Verordnung erfüllt sind, und trägt gegebenenfalls den Ergebnissen der gemäß Artikel 23 der Verordnung durchgeführten vergleichenden Bewertung Rechnung.
Der Bewertungsbericht und der Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts werden den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller innerhalb von 180 Tagen nach Validierung des Antrags übermittelt.
Artikel 5
Beschluss über die Verlängerung
(1) Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Bewertungsberichts und des Entwurfs der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts stimmen die betroffenen Mitgliedstaaten vorbehaltlich Artikel 6 der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu, ausgenommen gegebenenfalls die in Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a genannten Unterschiede, und halten ihre Zustimmung im Register für Biozidprodukte fest.
Der Referenzmitgliedstaat trägt die vereinbarte Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts und den endgültigen Bewertungsbericht zusammen mit allen vereinbarten Bedingungen, denen die Bereitstellung auf dem Markt bzw. die Verwendung des Biozidprodukts oder der Biozidproduktfamilie unterliegt, in das Register für Biozidprodukte ein.
(2) Innerhalb von 30 Tagen, nachdem die Zustimmung erreicht wurde, verlängern der Referenzmitgliedstaat sowie jeder betroffene Mitgliedstaat die Zulassungen in Übereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts.
Unbeschadet des Artikels 23 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wird die Zulassung um höchstens 10 Jahre verlängert.
(3) Wird innerhalb von 90 Tagen keine Zustimmung erreicht, kann unbeschadet des Artikels 7 jeder Mitgliedstaat, der der in Absatz 1 genannten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zustimmt, die Zulassung entsprechend verlängern.
(4) Wird aus Gründen, die der Inhaber einer Zulassung nicht zu verantworten hat, vor Ablauf dieser Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, so erteilt die befasste zuständige Behörde eine Verlängerung für den Zeitraum, der für den Abschluss der Bewertung erforderlich ist.
Artikel 6
Aufbrauchfrist
Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gilt für vorhandene Bestände des auf folgenden Märkten bereitgestellten Biozidprodukts:
a)
dem Markt eines Mitgliedstaats, dem kein Verlängerungsantrag vorgelegt wurde oder der den Antrag gemäß Artikel 3 Absatz 3 abgelehnt hat;
b)
dem Markt des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten, wenn der Referenzmitgliedstaat den Verlängerungsantrag gemäß Artikel 3 Absatz 3 oder Artikel 3 Absatz 7 Unterabsatz 3 abgelehnt hat.
Artikel 7
Koordinierungsgruppe, Streitbeilegung und Abweichung von der gegenseitigen Anerkennung
(1) Ein betroffener Mitgliedstaat kann vorschlagen, die Verlängerung einer Zulassung abzulehnen oder die Bedingungen einer Zulassung gemäß Artikel 37 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 anzupassen
(2) Können sich betroffene Mitgliedstaaten in anderen als den in Absatz 1 genannten Fragen nicht auf die vom Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 5 Absatz 1 vorgeschlagenen Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts bzw. gegebenenfalls die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts einigen, so befasst der Referenzmitgliedstaat die Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 damit.
Ist ein betroffener Mitgliedstaat anderer Auffassung als der Referenzmitgliedstaat, so übermittelt Ersterer allen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine detaillierte Darstellung der Gründe für seinen Standpunkt.
(3) Für unterschiedliche Auffassungen gemäß Absatz 2 gelten die Artikel 35 und 36 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
Artikel 8
Leitlinien für die Bearbeitung von Verlängerungen im Rahmen der Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
(1) Von der Agentur werden nach Konsultation der Mitgliedstaaten, der Kommission und der Interessenträger Leitlinien zu den Einzelheiten für die Bearbeitung der unter diese Verordnung fallenden Verlängerungen von Zulassungen ausgearbeitet.
(2) Diese Leitlinien werden in regelmäßigen Abständen unter Berücksichtigung der Beiträge der Mitgliedstaaten und Interessenträger sowie des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts überarbeitet.
Artikel 9
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 7. März 2014