KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1226/2014
af 17. november 2014
om godkendelse af en sundhedsanprisning af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Lactalis B&C indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende »smørbare fedtstoffer med lavt fedtindhold, lavt indhold af transfedtsyrer og højt indhold af umættede fedtsyrer og omega-3-fedtsyrer« og reduktion af indholdet af LDL-kolesterol (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00458) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Udskiftning af et fedtstof, der er rigt på mættede fedtsyrer/transfedtsyrer, med et fedtstof, der er rigt på umættede fedtsyrer, hjælper til at reducere LDL-kolesterolet. LDL-kolesterol er en risikofaktor i forhold til hjerte-kar-sygdomme«.
(6)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 25. maj 2011, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af blandinger af mættede fedtsyrer (SFA) via kosten og en stigning i blodets indhold af LDL-kolesterol, og at udskiftning - gram for gram - af en blanding af SFA med cis-enkeltumættede fedtsyrer og/eller cis-flerumættede fedtsyrer i fødevarer eller kost reducerer indholdet af LDL-kolesterol. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger. Autoriteten vurderede, at den kliniske interventionsundersøgelse, som ansøgeren havde angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, ikke var nødvendig for at kunne nå frem til en konklusion. Det vurderes følgelig, at betingelsen i artikel 21, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1924/2006 ikke er opfyldt, og anmodningen om ejendomsretlig beskyttelse bør derfor ikke efterkommes.
(7)
Autoriteten konkluderer i sin udtalelse, at betydelige mængder af mættede fedtsyrer skal erstattes - gram for gram - af enkeltumættede og/eller flerumættede fedtsyrer i fødevarer eller diæter, for at anprisningen skal kunne anvendes. For at sikre, at en fødevare indeholder betydelige mængder af enkeltumættede og/eller flerumættede fedtsyrer, bør anvendelsen af anprisningen derfor begrænses til fedtstoffer og olier, ligesom der bør fastsættes anvendelsesbetingelser som i ernæringsanprisningen »HØJT INDHOLD AF UMÆTTET FEDT« som fastsat i bilaget til forordning (EF) nr. 1924/2006.
(8)
Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilaget til nærværende forordning for den anprisning, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(9)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor også være omfattet af de i bilaget til nærværende forordning angivne anvendelsesbetingelser.
(10)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Fødevarer, der markedsføres i Unionen, kan gøres til genstand for sundhedsanprisningen i bilaget til denne forordning i overensstemmelse med de i samme bilag fastsatte betingelser.
2. Den i stk. 1 omhandlede sundhedsanprisning optages på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. november 2014.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1226/2014 DER KOMMISSION
vom 17. November 2014
zur Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste der zulässigen Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde abgegebenen Stellungnahme.
(5)
Nachdem Lactalis B&C einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich „fett- und transfettsäurearmem Streichfett mit hohem Gehalt an ungesättigten und Omega-3-Fettsäuren“ im Hinblick auf die Senkung des LDL-Cholesterinspiegels abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00458) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Die Verwendung eines Fettes mit einem hohen Gehalt an ungesättigten Fettsäuren anstelle eines Fettes mit einem hohen Gehalt an gesättigten Fettsäuren/Transfettsäuren hilft, das LDL-Cholesterin zu senken. LDL-Cholesterin ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor“.
(6)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 25. Mai 2011 zuging, zu dem Schluss, dass ein Kausalzusammenhang nachgewiesen wurde zwischen der Aufnahme von Gemischen gesättigter Fettsäuren mit der Nahrung und dem Anstieg der LDL-Cholesterin-Konzentration im Blut und dass das Ersetzen eines Gemischs gesättigter Fettsäuren in Lebensmitteln bzw. bei der Ernährung durch einfach und/oder mehrfach ungesättigte cis-Fettsäuren auf Gramm-für-Gramm-Basis die LDL-Cholesterin-Konzentration senkt. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Auffassung widerspiegelt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend gelten und in die Liste der zulässigen Angaben der Europäischen Union aufgenommen werden. Die Daten der klinischen Interventionsstudie, deren vertrauliche Behandlung der Antragsteller beantragt hatte, wurden von der Behörde für diese Schlussfolgerung als nicht erforderlich erachtet. Daher gilt die Anforderung des Artikels 21 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 als nicht erfüllt, und dementsprechend sollte kein Schutz geschützter Daten gewährt werden.
(7)
Die Behörde kommt in ihrer Stellungnahme zu dem Schluss, dass die Angabe nur zulässig sein sollte, wenn in Lebensmitteln bzw. bei der Ernährung erhebliche Mengen an gesättigten Fettsäuren durch einfach und/oder mehrfach ungesättigte Fettsäuren auf Gramm-für-Gramm-Basis ersetzt werden. Um zu gewährleisten, dass mit der Angabe versehene Lebensmittel erhebliche Mengen an einfach und/oder mehrfach ungesättigten Fettsäuren liefern, ist es angezeigt, die Verwendung der Angabe auf Fette und Öle zu beschränken und sie an die Bedingungen für die nährwertbezogene Angabe „MIT EINEM HOHEN GEHALT AN UNGESÄTTIGTEN FETTSÄUREN“ gemäß dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zu knüpfen.
(8)
Nach Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 muss eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthalten. Diese Informationen sollten im Anhang der vorliegenden Verordnung für die betreffende zugelassene Angabe aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Bedingungen für die Verwendung der Angabe, Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(9)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll unter anderem sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit demjenigen einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte die Angabe daher auch denselben, im Anhang der genannten Verordnung festgelegten Verwendungsbedingungen unterliegen.
(10)
Die von den Antragstellern und den Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführte gesundheitsbezogene Angabe darf über Lebensmittel auf dem Markt der Europäischen Union gemäß den in diesem Anhang festgelegten Bedingungen gemacht werden.
(2) Die in Absatz 1 genannte gesundheitsbezogene Angabe wird in die Liste der zulässigen Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. November 2014