KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 301/2014
af 25. marts 2014
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår chrom (VI)-forbindelser
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 19. januar 2012 forelagde Kongeriget Danmark Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) et dossier i henhold til artikel 69, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006 for at indlede begrænsningsprocessen i henhold til artikel 69-73 i nævnte forordning (i det følgende benævnt »bilag XV-dossier«). I nævnte dossier påvises det, at eksponering for chrom(VI), når det forekommer i lædervarer eller læderdele af genstande, der kommer i kontakt med huden, udgør en risiko for menneskers sundhed. Chrom(VI)-forbindelser kan medføre nye tilfælde af sensibilisering og fremkalde allergisk reaktion. Dossieret viser, at det er nødvendigt med en indsats på EU-plan.
(2)
Chrom(VI)-forbindelser kan dannes i læder ved oxidering af chrom(III)-forbindelser, som tilsættes i visse garvningsprocesser for at krydsbinde kollagenunderenhederne og dermed øge læders formbestandighed samt dets modstandsdygtighed over for mekanisk påvirkning og varme. Ifølge bilag XV-dossieret er det kendt, hvilke mekanismer der bevirker dannelsen af chrom(VI) og på hvilke betingelser, og de fleste garverier i Unionen har allerede udviklet og i vid udstrækning gennemført foranstaltninger for at kontrollere og begrænse dannelsen.
(3)
Den 28. november 2012 vedtog Udvalget for Risikovurdering (i det følgende benævnt »RAC«) ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der er foreslået i bilag XV-dossieret. Ifølge RAC-udtalelsen er begrænsningen den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at tackle de påviste risici, som chrom(VI)-forbindelser i læder udgør, både for så vidt angår effektivitet og praktisk gennemførlighed. RAC foreslog imidlertid i sin udtalelse at ændre begrænsningen ved at udelade begrebet direkte og langvarig berøring med huden, som oprindelig indgik i bilag XV-dossieret.
(4)
Den foreslåede begrænsning fokuserer på risikoen for hudsensibilisering som følge af direkte eller indirekte hudkontakt med lædervarer eller læderdele af genstande, der indeholder chrom(VI). Hos allerede overfølsomme personer kan sådanne kontakter også fremkalde allergiske reaktioner ved lavere koncentrationer end dem, der kræves for sensibilisering.
(5)
Den foreslåede begrænsning bør omfatte lædervarer og genstande, der indeholder læderdele, som anvendes af forbrugere eller arbejdstagere, og som på normale eller rimeligt forudsigelige anvendelsesbetingelser kommer i kontakt med huden.
(6)
EN ISO 17075-standardmetoden er den eneste internationalt anerkendte analysemetode, der i øjeblikket er tilgængelig til påvisning af chrom(VI) i læder, herunder læder i genstande. Bestemmelsesgrænsen i EN ISO 17075-standardmetoden er 3 mg/kg (0,0003 vægtprocent) chrom(VI) i den samlede tørvægt af læderet. Fastsættelse af en sådan tærskel for begrænsning af markedsføring af lædervarer eller varer, der indeholder læderdele, er derfor berettiget af hensyn til kontrol- og håndhævelsesmulighederne.
(7)
Ifølge RAC-udtalelsen svarer tærsklen på 3 mg/kg (0,0003 vægtprocent) chrom(VI) i den samlede tørvægt af læderet til eksponeringer, der er højere end det laveste effektniveau (Lowest-Observed Adverse Effect Level) for udløsning. Ifølge RAC-udtalelsen forventes denne tærskel at være 80 % effektiv med hensyn til at mindske forekomsten af nye chrom(VI)-relaterede allergiske dermatitistilfælde på grund af chrom(VI) i lædervarer.
(8)
Effektiviteten af begrænsningen i antallet af tilfælde af chromallergi kan bestemmes ved at overvåge tilfælde af chrom(VI)-relateret allergisk dermatitis. Hvis prævalensen af allergi ikke falder, eller hvis en analysemetode til påvisning af lavere indhold af chrom(VI) bliver tilgængelig og anerkendes som værende pålidelig, bør denne begrænsning tages op til fornyet overvejelse.
(9)
Den 6. marts 2013 vedtog Udvalget for Socioøkonomisk Analyse (i det følgende benævnt »SEAC«) ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der foreslås i bilag XV-dossieret. Ifølge SEAC-udtalelsen er begrænsningen, som ændret af RAC, den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at tackle de fastslåede risici med hensyn til proportionaliteten af foranstaltningens socioøkonomiske omkostninger og fordele.
(10)
Forummet for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter blev hørt under begrænsningsprocessen.
(11)
Den 8. april 2013 forelagde agenturet Kommissionen udtalelserne fra RAC og SEAC, og på dette grundlag konkluderede Kommissionen, at der opstår en uacceptabel risiko for menneskers sundhed, når der forekommer chrom(VI)-forbindelser i lædervarer og genstande, der indeholder læderdele, som kommer i kontakt med huden, hvilket nødvendiggør en indsats på EU-plan. De socioøkonomiske virkninger af begrænsningen, herunder tilgængeligheden af alternativer, er blevet taget i betragtning.
(12)
Begrænsningen af markedsføringen af brugte varer ville medføre en uforholdsmæssig stor byrde for forbrugerne ved videresalg af disse varer. På grund af arten af disse transaktioner ville en sådan begrænsning blive vanskelig at håndhæve. Derfor bør denne begrænsning ikke gælde for lædervarer eller genstande, der indeholder læderdele, som var i slutanvendelse i Unionen, før denne forordning finder anvendelse.
(13)
Det er hensigtsmæssigt at indføre en periode på 12 måneder efter ikrafttrædelsen af denne forordning, så de berørte parter kan træffe foranstaltninger til at overholde denne forordning, herunder tackle varer, der allerede befinder sig i forsyningskæden, også på lagre.
(14)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. maj 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2014.
VERORDNUNG (EU) Nr. 301/2014 DER KOMMISSION
vom 25. März 2014
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Chrom (VI)-Verbindungen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG (1) der Kommission, insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 19. Januar 2012 übermittelte das Königreich Dänemark der Europäischen Chemikalienagentur („Agentur“) ein Dossier gemäß Artikel 69 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Einleitung des Beschränkungsverfahrens nach Artikel 69 bis 73 dieser Verordnung („Dossier nach Anhang XV“). In diesem Dossier wurde nachgewiesen, dass die Exposition gegenüber Chrom(VI), das in Ledererzeugnissen oder Lederteilen von Erzeugnissen, die mit der Haut in Berührung kommen, vorhanden ist, eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt. Chrom(VI)-Verbindungen können zu neuen Sensibilisierungsfällen führen und allergische Reaktionen auslösen. In dem Dossier wird nachgewiesen, dass Maßnahmen auf EU-Ebene erforderlich sind.
(2)
Chrom(VI)-Verbindungen können durch Oxidation von Chrom(III)-Verbindungen im Leder gebildet werden, die in einigen Gerbungsverfahren beigegeben werden, um die Kollagen-Untereinheiten zu vernetzen und dadurch die Formbeständigkeit des Leders sowie seine Resistenz gegen mechanische Einwirkungen und Hitze zu erhöhen. Gemäß dem Dossier nach Anhang XV sind die Mechanismen und Bedingungen für die Bildung von Chrom(VI)-Verbindungen bekannt, und die meisten Gerbereien in der Union haben bereits Maßnahmen entwickelt und weitgehend eingeführt, um ihre Entstehung zu kontrollieren und auf ein Minimum zu reduzieren.
(3)
Am 28. November 2012 verabschiedete der Ausschuss für Risikobeurteilung („RAC“) einvernehmlich seine Stellungnahme zu der in dem Dossier nach Anhang XV vorgeschlagenen Beschränkung. Der Stellungnahme des RAC zufolge handelt es sich bei der Beschränkung sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Durchführbarkeit um die angemessenste unionsweite Maßnahme, um gegen die Gefahren aufgrund von Chrom(VI)-Verbindungen in Leder vorzugehen. In seiner Stellungnahme schlug der RAC jedoch vor, die Beschränkung zu ändern und den in dem Dossier nach Anhang XV ursprünglich enthaltenen Begriff des unmittelbaren und längeren Kontakts mit der Haut zu streichen.
(4)
Der Schwerpunkt der vorgeschlagenen Beschränkung liegt auf der Gefahr einer Sensibilisierung der Haut, wenn diese unmittelbar oder mittelbar mit Ledererzeugnissen oder Lederteilen von Erzeugnissen in Berührung kommt, die Chrom(VI)-Verbindungen enthalten. Bei bereits sensibilisierten Personen können derartige Kontakte schon bei niedrigeren Konzentrationen, als für eine Sensibilisierung erforderlich wären, zu allergischen Reaktionen führen.
(5)
Die vorgeschlagene Beschränkung sollte Ledererzeugnisse und Erzeugnisse, die Lederteile enthalten, betreffen, die von Verbrauchern oder Arbeitnehmern benutzt werden und bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung mit der Haut in Berührung kommen.
(6)
Das Verfahren nach EN ISO 17075 ist das einzige derzeit verfügbare international anerkannte analytische Verfahren zur Bestimmung von Chrom(VI) in Leder, einschließlich in Leder in Erzeugnissen. Die Bestimmungsgrenze nach dem Verfahren gemäß der Norm EN ISO 17075 liegt bei 3 mg Chrom(VI) pro kg Leder (0,0003 Gewichtsprozent), bezogen auf das Trockengewicht des Leders. Die Festsetzung eines Grenzwertes für die Beschränkung des Inverkehrbringens von Ledererzeugnissen oder Erzeugnissen, die Lederteile enthalten, ist daher aus Gründen der Kontrollierbarkeit und Durchsetzbarkeit gerechtfertigt.
(7)
Gemäß der Stellungnahme des RAC entspricht der Grenzwert von 3 mg Chrom(VI) pro kg Leder (0,0003 Gewichtsprozent) bezogen auf das Trockengewicht des Leders Expositionen, die höher sind als die niedrigste Dosis mit beobachteter schädlicher Wirkung (Lowest Observed Adverse Effect Level - LOAEL). Gemäß der Stellungnahme des RAC wird davon ausgegangen, dass dieser Grenzwert das Auftreten neuer, durch Chrom(VI)-Verbindungen bedingter Fälle mit allergischer Dermatitis aufgrund des Chrom(VI)-Gehalts in Ledererzeugnissen um 80 % senken wird.
(8)
Die Wirksamkeit der Beschränkung auf die Zahl der Fälle mit Chromallergie kann durch Überprüfung der Fälle mit allergischer Dermatitis aufgrund von Chrom(VI)-Verbindungen festgestellt werden. Sollte die Prävalenz der Allergie nicht zurückgehen oder eine analytische Methode zur Feststellung von niedrigeren Chrom(VI)-Gehalten verfügbar und als zuverlässig anerkannt werden, sollte diese Beschränkung überprüft werden.
(9)
Am 6. März 2013 verabschiedete der Ausschuss für sozioökonomische Analyse („SEAC“) einvernehmlich seine Stellungnahme zu der in dem Dossier nach Anhang XV vorgeschlagenen Beschränkung. Der Stellungnahme des SEAC zufolge stellt die vom RAC geänderte Beschränkung hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit des sozioökonomischen Nutzens gegenüber den sozioökonomischen Kosten die angemessenste unionsweite Maßnahme dar, um gegen die festgestellten Gefahren vorzugehen.
(10)
Das Forum für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung wurde während des Beschränkungsverfahrens konsultiert.
(11)
Am 8. April 2013 legte die Agentur der Kommission die Stellungnahmen des RAC und des SEAC vor, auf deren Grundlage die Kommission zu dem Schluss kam, dass das Vorhandensein von Chrom(VI)-Verbindungen in Ledererzeugnissen und Erzeugnissen, die Lederteile enthalten, die mit der Haut in Berührung kommen, zu einer nicht hinnehmbaren Gefahr für die menschliche Gesundheit führt, die auf EU-Ebene behandelt werden muss. Die sozioökonomischen Folgen dieser Beschränkung, auch der Verfügbarkeit von Alternativen, wurden berücksichtigt.
(12)
Die Beschränkung des Inverkehrbringens von gebrauchten Erzeugnissen würde Verbraucher, die diese Erzeugnisse weiterverkaufen, übermäßig belasten. Darüber hinaus wären solche Beschränkungen aufgrund der Art dieser Transaktionen schwierig durchzusetzen. Diese Beschränkung sollte daher nicht für Ledererzeugnisse oder Erzeugnisse, die Lederteile enthalten, gelten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung in der Union bereits in den Endverbrauch gelangt waren.
(13)
Ein Zeitraum von 12 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung ist angemessen, damit die betroffenen Interessenträger Maßnahmen ergreifen können, um dieser Verordnung nachzukommen, auch für Erzeugnisse, die sich bereits in der Lieferkette oder in Lagern befinden.
(14)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung gilt ab dem 1. Mai 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. März 2014