KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/2117
af 23. november 2015
om ændring af tillæg C til bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på vedtagelse af specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj for så vidt angår chloromethylisothiazolinon og methylisothiazolinon, både individuelt og i forholdet 3:1
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre et højt beskyttelsesniveau for børn mod risici forårsaget af kemiske stoffer i legetøj er der i direktiv 2009/48/EF fastsat visse krav til kemiske stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2), allergifremkaldende duftstoffer og visse grundstoffer. Desuden gives Kommissionen i direktiv 2009/48/EF beføjelser til at vedtage specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj, der er beregnet til børn under 36 måneder, og i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, for at sikre en passende beskyttelse over for legetøj med en høj grad af eksponering. Vedtagelsen af sådanne grænseværdier tager form af en opførelse i tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF.
(2)
De nuværende grænseværdier for en række kemikalier er enten for høje i lyset af den aktuelle videnskabelige dokumentation eller ikke eksisterende. Der skal derfor vedtages specifikke grænseværdier for disse kemikalier under hensyntagen til kravene til emballering af fødevarer og forskellene mellem legetøj og materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(3)
Kommissionen nedsatte Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, som skal rådgive Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivningsmæssige forslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Udvalgets undergruppe »Kemikalier« har til opgave at rådgive vedrørende kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.
(4)
5-chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) og 2-methylisothiazolin-3(2H)-on (MI) i et forhold på 3:1 (CAS-nr. 55965-84-9) (3) og dets individuelle komponenter CMI (CAS-nr. 26172-55-4) og MI (CAS-nr. 2682-20-4) anvendes som konserveringsmidler i vandbaseret legetøj (4), herunder hobbymaling, fingermaling, vindues-/glasmaling, lim og sæbebobler (5).
(5)
Under drøftelserne om CMI og MI i et forhold på 3:1 og de individuelle komponenter CMI og MI tog undergruppen »Kemikalier« udgangspunkt i den relaterede udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM), hvoraf det fremgår, at hverken CMI eller MI i et forhold på 3:1 eller de enkelte komponenter CMI og MI anbefales til brug i legetøj som følge af de kontaktallergireaktioner, der er observeret med disse stoffer i kosmetiske produkter (6). Undergruppen »Kemikalier« tog også hensyn til den relaterede udtalelse fra VKF, hvoraf det fremgår, at CMI og MI i et forhold på 3:1 betragtes som et ekstremt kontaktallergen hos mennesker, som påvist af de foreliggende data (7).
(6)
CMI og MI i et forhold på 3:1 er i forordning (EF) nr. 1272/2008 klassificeret som et hudsensibiliserende stof; CMI og MI individuelt er ikke klassificeret i forordningen. Direktiv 2009/48/EF omfatter for øjeblikket ingen specifik grænseværdi for CMI og MI i et forhold på 3:1 eller for CMI eller MI individuelt eller en generel grænseværdi for sensibiliserende stoffer.
(7)
I lyset af ovenstående anbefalede undergruppen »Kemikalier« på sit møde den 15. februar 2012, at CMI og MI i et forhold på 3:1 ikke bør anvendes i legetøj.
(8)
Ifølge det tyske forbundsinstitut for risikovurdering (BfR: Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) bør grænseværdierne for CMI og MI, som er stærkt allergene, fastsættes til en koncentration, der betragtes som beskyttende for personer, der allerede er sensibiliserede. Dette er den strengeste måde til at begrænse allergener, da allerede sensibiliserede individer oplever allergiske reaktioner selv ved de laveste koncentrationer af allergener. I henhold til ovennævnte udtalelse fra VKF er en sådan koncentration under 2 mg/kg (9).
(9)
I henhold til BfR kan markedsovervågning rutinemæssigt kvantificere CMI ned til 0,75 mg/kg og MI ned til 0,25 mg/kg (10) (kvantitative bestemmelsesgrænser).
(10)
I lyset af ovenstående anbefalede Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj på sit møde den 23. maj 2014 også at begrænse anvendelsen af CMI og MI individuelt til deres kvantitative bestemmelsesgrænser.
(11)
Der er en specifik migrationsgrænseværdi af MI individuelt anvendt som tilsætningsstof til brug i visse materialer bestemt til kontakt med fødevarer, men de grundlæggende antagelser for at udlede migrationsgrænseværdien adskiller sig fra antagelserne for grænseværdien for indhold af MI i legetøj. Brugen af CMI og MI i et forhold på 3:1 og af CMI individuelt er ikke reguleret for materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(12)
I betragtning af ovenstående bør tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF ændres for at medtage grænseværdier for indhold af CMI og MI i et forhold på 3:1, og for CMI og MI individuelt, i legetøj.
(13)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 47 i direktiv 2009/48/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF indsættes følgende:
Stof
CAS-nr.
Grænseværdi
»reaktionsblanding af: 5-chlor-2- methyl-4-isothiazolin-3-on [EC no. 247-500-7] og 2-methyl-2H -isothiazol-3-on [EC no. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (grænseværdi for indhold) i vandbaserede legetøjsmaterialer
5-Chlor-2-methyl-isothiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (grænseværdi for indhold) i vandbaserede legetøjsmaterialer
2-methylisothiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (grænseværdi for indhold) i vandbaserede legetøjsmaterialer«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest 24. november 2017 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 24. november 2017.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2015.
RICHTLINIE (EU) 2015/2117 DER KOMMISSION
vom 23. November 2015
zur Änderung von Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug zwecks Festlegung spezifischer Grenzwerte für chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden, in Bezug auf Chlormethylisothiazolinon und Methylisothiazolinon - sowohl einzeln als auch in einem Verhältnis von 3:1
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Damit Kinder besonders gut vor Risiken geschützt sind, die von chemischen Stoffen in Spielzeug ausgehen, sind in der Richtlinie 2009/48/EG bestimmte Anforderungen in Bezug auf chemische Stoffe festgelegt, z. B. auf solche, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft werden, allergene Duftstoffe und bestimmte Elemente. Um einen angemessenen Schutz bei Spielzeug mit einem hohen Expositionsgrad zu gewährleisten, ist die Kommission nach der Richtlinie 2009/48/EG außerdem befugt, spezifische Grenzwerte für Chemikalien in Spielzeug festzulegen, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden. Solche spezifischen Grenzwerte werden durch ihre Aufnahme in Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG beschlossen.
(2)
Für eine Reihe von Chemikalien sind die derzeit geltenden Grenzwerte in Anbetracht der verfügbaren wissenschaftlichen Belege zu hoch, oder es bestehen gar keine Grenzwerte. Für diese Chemikalien sollten daher spezifische Grenzwerte festgelegt werden, wobei die Vorschriften über die Verpackung von Lebensmitteln und die Unterschiede zwischen Spielzeug und Lebensmittelkontaktmaterialien zu berücksichtigen sind.
(3)
Die Europäische Kommission hat die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug eingesetzt, um sich bei der Ausarbeitung von Legislativvorschlägen und politischen Initiativen im Bereich der Spielzeugsicherheit beraten zu lassen. Die Untergruppe „Chemikalien“ hat die Aufgabe, solche Beratung im Hinblick auf chemische Stoffe zu leisten, die möglicherweise in Spielzeug verwendet werden.
(4)
5-Chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) und 2-Methylisothiazolin-3(2H)-on (MI) im Verhältnis von 3:1 (CAS-Nummer 55965-84-9) (3) sowie seine einzelnen Bestandteile CMI (CAS-Nummer 26172-55-4) und MI (CAS-Nummer 2682-20-4) werden als Konservierungsmittel in Spielzeug auf Wasserbasis verwendet (4), unter anderem in Hobby-, Finger- und Fenster-/Glasfarben sowie Klebstoffen und Seifenblasen (5).
(5)
Bei ihren Beratungen über CMI und MI im Verhältnis von 3:1 sowie über die einzelnen Bestandteile CMI und MI stellte die Untergruppe „Chemikalien“ unter Bezugnahme auf die relevante Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) heraus, dass wegen allergischer Kontaktreaktionen, die bei der Verwendung dieser Stoffe in Kosmetika beobachtet worden sind (6), weder CMI und MI im Verhältnis von 3:1 noch die einzelnen Bestandteile CMI oder MI zur Verwendung in Spielzeug empfohlen werden. Die Untergruppe „Chemikalien“ berücksichtigte zudem die relevante Stellungnahme des SCCS, in der das Gemisch aus CMI und MI im Verhältnis von 3:1 auf der Grundlage der vorliegenden Daten als hochgradiges Kontaktallergen bei Menschen eingestuft wird (7).
(6)
Das Gemisch aus CMI und MI im Verhältnis von 3:1 ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als Hautallergen eingestuft; einzeln sind CMI und MI nach dieser Verordnung nicht eingestuft. In der Richtlinie 2009/48/EG sind derzeit weder spezifische Grenzwerte für CMI/MI im Verhältnis 3:1 und für CMI oder MI einzeln noch ein allgemeiner Grenzwert für Allergene festgelegt.
(7)
Die Untergruppe „Chemikalien“ empfahl daher auf ihrer Sitzung vom 15. Februar 2012, dass das Gemisch aus CMI und MI im Verhältnis von 3:1 nicht in Spielzeug verwendet werden sollte.
(8)
Dem deutschen Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (8) zufolge sollte als Grenzwert für die stark allergenen Stoffe CMI und MI eine Konzentration festgelegt werden, die als ausreichend für den Schutz bereits sensibilisierter Personen gilt. Dies ist die strikteste Möglichkeit zur Begrenzung von Allergenen, da es bei bereits sensibilisierten Personen schon bei geringsten Allergenkonzentrationen zu einem Ausbruch der Allergie kommt. Der obengenannten Stellungnahme des SCCS zufolge liegt eine solche Konzentration unter 2 mg/kg (9).
(9)
Dem BfR zufolge können Marktüberwachungsbehörden CMI routinemäßig bis hinunter auf 0,75 mg/kg und MI bis hinunter auf 0,25 mg/kg bestimmen (Bestimmungsgrenze) (10).
(10)
Die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug empfahl daher auf ihrer Sitzung vom 23. Mai 2014, auch die Verwendungen von CMI und MI als einzelne Stoffe auf ihre jeweilige Bestimmungsgrenze zu begrenzen.
(11)
Es gibt zwar einen spezifischen Migrationsgrenzwert für MI einzeln bei der Verwendung als Zusatzstoff in bestimmten Lebensmittelkontaktmaterialien, aber die grundlegenden Annahmen, auf denen dieser Migrationsgrenzwert beruht, unterscheiden sich von denen für den MI-Gehaltsgrenzwert in Spielzeug. Die Verwendung des Gemisches aus CMI und MI im Verhältnis von 3:1 und von CMI einzeln in Lebensmittelkontaktmaterialien ist nicht reguliert.
(12)
Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG sollte daher dahingehend geändert werden, dass darin für das Gemisch aus CMI und MI im Verhältnis von 3:1 und für CMI und MI einzeln Gehaltsgrenzwerte in Spielzeug aufgenommen werden.
(13)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Bestimmungen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 47 der Richtlinie 2009/48/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
In Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG werden folgende Einträge hinzugefügt:
Stoff
CAS-Nr.
Grenzwert
„Reaktionsmasse aus: 5-Chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on [EG-Nr. 247-500-7] und 2-Methyl-2H-isothiazol-3-on [EG-Nr. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) in wässrigem Spielzeugmaterial
5-Chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) in wässrigem Spielzeugmaterial
2-Methylisothiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) in wässrigem Spielzeugmaterial“
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 24. November 2017 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 24. November 2017 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 23. November 2015