KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 160/2013
af 21. februar 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 162/2003, (EF) nr. 971/2008, (EU) nr. 1118/2010, (EU) nr. 169/2011 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af diclazuril i foder
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV har indgivet en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med anmodning om at ændre navnet på indehaveren af godkendelsen i Kommissionens forordning (EF) nr. 162/2003 af 30. januar 2003 om tilladelse til et tilsætningsstof til foderstoffer (2), (EF) nr. 971/2008 af 3. oktober 2008 om en ny anvendelse af et coccidiostatikum som tilsætningsstof til foderstoffer (3), (EU) nr. 1118/2010 af 2. december 2010 om godkendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 (4) og (EU) nr. 169/2011 af 23. februar 2011 om godkendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til perlehøns (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) samt Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 af 5. september 2011 om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 (6).
(2)
Sagsøgeren har oplyst, at Janssen Animal Health, som er en del af Janssen Pharmaceutica NV, med virkning fra 7. juli 2011 blev opkøbt af Eli Lilly and Company Ltd., som nu ejer markedsføringsrettighederne for tilsætningsstoffet diclazuril. Ansøgeren har fremlagt data til støtte for sin anmodning.
(3)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af det pågældende tilsætningsstof. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(4)
For at give Eli Lilly and Company Ltd. mulighed for at udnytte sine markedsføringsrettigheder er det nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne.
(5)
Forordning (EF) nr. 162/2003, (EF) nr. 971/2008, (EU) nr. 1118/2010, (EU) nr. 169/2011 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af de ændringer, som ved nærværende forordning foretages i forordning (EF) nr. 162/2003, (EF) nr. 971/2008, (EU) nr. 1118/2010, (EU) nr. 169/2011 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvori de eksisterende lagre kan afvikles.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 162/2003
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 162/2003 ændres »Janssen Pharmaceutica NV« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 2
Ændring af forordning (EF) nr. 971/2008
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 971/2008 ændres »Janssen Pharmaceutica N.V.« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 3
Ændring af forordning (EU) nr. 1118/2010
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 1118/2010 ændres »Janssen Pharmaceutica N.V.« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 4
Ændring af forordning (EU) nr. 169/2011
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 169/2011 ændres »Janssen Pharmaceutica N.V.« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 5
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011
I kolonne 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 ændres »Janssen Pharmaceutica N.V.« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 6
Overgangsbestemmelser
Eksisterende lagre af dette tilsætningsstof, som er i overensstemmelse med de bestemmelser, der var gældende før denne forordnings ikrafttræden, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de er opbrugt.
Artikel 7
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. februar 2013.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 160/2013 DER KOMMISSION
vom 21. Februar 2013
zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 162/2003, (EG) Nr. 971/2008, (EU) Nr. 1118/2010, (EU) Nr. 169/2011 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 in Bezug auf den Namen des Inhabers der Zulassung für Diclazuril zur Verwendung in Futtermitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV hat gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eine Änderung des Namens des Zulassungsinhabers in den Kommissionsverordnungen (EG) Nr. 162/2003 vom 30. Januar 2003 über die Zulassung eines Zusatzstoffes in der Tierernährung (2), (EG) Nr. 971/2008 vom 3. Oktober 2008 über einen neuen Verwendungszweck eines Kokzidiostatikums als Zusatzstoff in Futtermitteln (3), (EU) Nr. 1118/2010 vom 2. Dezember 2010 zur Zulassung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner (Zulassungsinhaber: Janssen Pharmaceutica NV) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 (4), (EU) Nr. 169/2011 vom 23. Februar 2011 zur Zulassung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Perlhühner (Zulassungsinhaber Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) und in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 der Kommission vom 5. September 2011 zur Zulassung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Masttruthühner (Zulassungsinhaber: Janssen Pharmaceutica N.V.) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 (6) beantragt.
(2)
Die Antragstellerin führt an, mit Wirkung vom 7. Juli 2011 sei Janssen Animal Health, eine Sparte des Unternehmens Janssen Pharmaceutica NV, an das Unternehmen Eli Lilly and Company Ltd. verkauft worden, das nun Inhaber der Vermarktungsrechte für den Zusatzstoff Diclazuril sei. Zur Untermauerung ihres Antrags hat die Antragstellerin entsprechende Nachweise vorgelegt.
(3)
Die vorgeschlagene Änderung der Zulassung ist ein rein administrativer Vorgang und erfordert keine Neubewertung des betreffenden Zusatzstoffs. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit wurde von dem Antrag unterrichtet.
(4)
Damit das Unternehmen Eli Lilly and Company Ltd. seine Vermarktungsrechte wahrnehmen kann, muss der Wortlaut der Zulassungen geändert werden.
(5)
Die Verordnungen (EG) Nr. 162/2003, (EG) Nr. 971/2008, (EU) Nr. 1118/2010, (EU) Nr. 169/2011 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 sollten daher entsprechend geändert werden.
(6)
Da es nicht erforderlich ist, die mit dieser Verordnung an den Verordnungen (EG) Nr. 162/2003, (EG) Nr. 971/2008, (EU) Nr. 1118/2010, (EU) Nr. 169/2011 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 vorgenommen Änderungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte ein Übergangszeitraum gewährt werden, in dem die vorhandenen Bestände aufgebraucht werden können.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 162/2003
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 162/2003 wird der Name „Janssen Pharmaceutica NV“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 971/2008
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 971/2008 wird der Name „Janssen Pharmaceutica NV“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 3
Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1118/2010
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 1118/2010 wird der Name „Janssen Pharmaceutica NV“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 4
Änderung der Verordnung (EU) Nr. 169/2011
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 169/2011 wird der Name „Janssen Pharmaceutica N.V.“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 5
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011
In Spalte 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 wird der Name „Janssen Pharmaceutica N.V.“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 6
Übergangsmaßnahme
Bestände des betreffenden Zusatzstoffs, die den vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Bestimmungen genügen, dürfen weiterhin in Verkehr gebracht und verwendet werden, bis sie aufgebraucht sind.
Artikel 7
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 21. Februar 2013