KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 1. juli 2014
om tilladelse til markedsføring af citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2014) 4252)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2014/423/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kyowa Hakko Europe GmbH indgav den 29. marts 2012 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens.
(2)
Det kompetente irske fødevarevurderingsorgan afgav den 2. juni 2012 den første vurderingsrapport. Det konkluderedes i rapporten, at citicolin til anvendelse i fødevarer i de mængder, der foreslås af ansøgeren, opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(3)
Den 10. juli 2012 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(4)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser. Desuden forklarede flere medlemsstater i deres indsigelser, at de betragter produkter, som indeholder citicolin natriumsalt, som et lægemiddel.
(5)
Den 27. november 2012 meddelte ansøgeren Kommissionen, at ansøgningen var blevet ændret, således at der kun blev ansøgt om tilladelse til anvendelse af citicolin i kosttilskud i en mængde på højst 500 mg/dag og i fødevarer i ernæringsmæssigt øjemed, nærmere bestemt diætpræparater til særlige medicinske formål, i en mængde på højst 250 mg/portion og med en maksimal daglig indtagelse på 1 000 mg af disse præparater. De pågældende produkter er tiltænkt voksne og bør ikke indtages af børn.
(6)
Den 15. januar 2013 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af citicolin som levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
(7)
Den 10. oktober 2013 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens (2), hvori den konkluderede, at det er sikkert under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer.
(8)
Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at citicolin under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(9)
I sin udtalelse anførte EFSA desuden, at citicolin, kan have en indvirkning på specifikke lægemidler, og det bør derfor ikke indtages sammen med disse lægemidler. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (3) bør finde anvendelse, når et produkt under hensyntagen til alle dets egenskaber kan omfattes af definitionen af »lægemiddel« i det nævnte direktivs artikel 1, stk. 2, og definitionen af et produkt, som er omfattet af forordning (EF) nr. 258/97. I den forbindelse kan en medlemsstat, hvis den i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF fastslår, at et produkt er et lægemiddel, begrænse markedsføringen af det pågældende produkt i overensstemmelse med EU-retten.
(10)
I Kommissionens direktiv 1999/21/EF (4) fastlægges krav til diætpræparater til særlige medicinske formål. Det bør være tilladt at anvende citicolin, uden at kravene i denne retsforskrift tilsidesættes.
(11)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5) fastlægges krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende citicolin, uden at kravene i den nævnte retsforskrift tilsidesættes.
(12)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Citicolin, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud med en maksimaldosis på 500 mg pr. dag og i diætpræparater til særlige medicinske formål med en maksimaldosis på 250 mg pr. portion og med en maksimal daglig indtagelse på 1 000 mg af disse præparater, uden at dette berører direktiv 1999/21/EF og direktiv 2002/46/EF. Citicolin må ikke anvendes i fødevarer, der er tiltænkt børn.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »citicolin« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Forbrugerne informeres om, at fødevarer, som indeholder citicolin, ikke er tiltænkt børn.
Artikel 4
Denne afgørelse er rettet til Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juli 2014.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 1. Juli 2014
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Citicolin als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 4252)
(Nur der deutsche Text ist verbindlich)
(2014/423/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 29. März 2012 stellte die Kyowa Hakko Europe GmbH bei den zuständigen Behörden Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Citicolin als neuartige Lebensmittelzutat.
(2)
Die zuständige Lebensmittelprüfstelle Irlands legte am 2. Juni 2012 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass Citicolin bei Verwendung in den vom Antragsteller beantragten Mengen in bestimmten Lebensmitteln die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 10. Juli 2012 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben. Zudem führten einige Mitgliedstaaten in ihren Einwänden aus, dass sie Produkte, die Citicolin Natriumsalz enthalten, als Arzneimittel betrachten.
(5)
Am 27. November 2012 teilte der Antragsteller der Kommission mit, er habe seinen Antrag geändert und beantrage nunmehr nur noch eine Genehmigung für die Verwendung von Citicolin in Nahrungsergänzungsmitteln mit einer Höchstmenge von 500 mg/Tag und in Lebensmitteln für eine besondere Ernährung, speziell in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, mit einer Höchstmenge von 250 mg/Portion sowie einer maximalen täglichen Verzehrmenge von 1 000 mg Citicolin/Tag aus diesen Lebensmitteln. Diese Produkte sind für Erwachsene, nicht aber zum Verzehr durch Kinder bestimmt.
(6)
Am 15. Januar 2013 konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und ersuchte sie, eine ergänzende Prüfung von Citicolin als Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen.
(7)
In ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme vom 10. Oktober 2013 zur Sicherheit von Citicolin als neuartige Lebensmittelzutat (2) kam die EFSA zu dem Schluss, dass Citicolin unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Verwendungsmengen sicher ist.
(8)
Die Angaben in der Stellungnahme erlauben die Feststellung, dass Citicolin unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Verwendungsmengen die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(9)
In ihrer Stellungnahme führte die EFSA ferner aus, dass Citicolin mit bestimmten Arzneimitteln wechselwirken könne und deshalb nicht gleichzeitig mit solchen Arzneimitteln verabreicht werden sollte. Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) gilt, wenn ein Produkt bei Berücksichtigung all seiner Merkmale sowohl als „Arzneimittel“ im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 dieser Richtlinie als auch als Produkt gemäß den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 258/97 eingestuft werden kann. In diesem Fall kann ein Mitgliedstaat, wenn er gemäß der Richtlinie 2001/83/EG feststellt, dass ein Produkt ein Arzneimittel ist, das Inverkehrbringen eines solchen Produktes im Einklang mit dem Unionsrecht einschränken.
(10)
In der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission (4) sind Anforderungen an diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festgelegt. Die Verwendung von Citicolin sollte unbeschadet der Bestimmungen dieses Rechtsakts genehmigt werden.
(11)
In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Verwendung von Citicolin sollte unbeschadet der Bestimmungen dieses Rechtsakts genehmigt werden.
(12)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Citicolin gemäß den Spezifikationen im Anhang darf in der Europäischen Union unbeschadet der Richtlinien 1999/21/EG und 2002/46/EG als neuartige Lebensmittelzutat in Nahrungsergänzungsmitteln mit einer Höchstmenge von 500 mg pro Tag und in diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke mit einer Höchstmenge von 250 mg pro Portion sowie einer maximalen täglichen Verzehrmenge von 1 000 mg Citicolin/Tag aus diesen Lebensmitteln in Verkehr gebracht werden. Citicolin darf nicht in Lebensmitteln verwendet werden, die für den Verzehr durch Kinder bestimmt sind.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen neuartigen Lebensmittelzutat, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Citicolin“.
Artikel 3
Die Verbraucher sind darüber zu informieren, dass Citicolin enthaltende Lebensmittel nicht für den Verzehr durch Kinder bestimmt sind.
Artikel 4
Dieser Beschluss ist gerichtet an die Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Deutschland.
Brüssel, den 1. Juli 2014