EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2012/26/EU
af 25. oktober 2012
om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De seneste hændelser på lægemiddelovervågningsområdet i Unionen har vist, at der er behov for en automatisk procedure på EU-plan i tilfælde af specifikke sikkerhedsproblemer for at sikre, at en sag vurderes og håndteres i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt. Anvendelsesområdet for forskellige EU-procedurer vedrørende lægemidler, der er godkendt på nationalt plan som fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (3), bør præciseres.
(2)
Desuden bør frivillige foranstaltninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke føre til en situation, hvor bekymringer vedrørende fordele eller risici ved et lægemiddel, der er godkendt i Unionen, ikke håndteres korrekt i alle medlemsstater. Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at underrette de relevante kompetente myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur om årsagerne til tilbagekaldelse eller afbrydelse af markedsføringen af et lægemiddel, til anmodninger om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller til ikke at forny en markedsføringstilladelse.
(3)
Den normale procedure og EU-hasteproceduren bør yderligere præciseres og styrkes for at sikre koordinering, hurtig vurdering i hastetilfælde samt muligheden for, hvor dette er nødvendigt, at beskytte den offentlige sundhed og omgående at skride til handling, inden der træffes en afgørelse på EU-plan. Den normale procedure bør indledes i forbindelse med spørgsmål, der vedrører kvalitet, sikkerhed eller effektivitet ved lægemidler, hvis Unionens interesser er berørt. EU-hasteproceduren bør indledes, når det er nødvendigt at foretage en hurtig vurdering af bekymringer som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter. Uanset om EU-hasteproceduren eller den normale procedure anvendes, og uanset om lægemidlet er godkendt ved hjælp af centraliserede eller andre procedurer, bør Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning altid komme med sin anbefaling, når årsagen til at træffe foranstaltninger er baseret på lægemiddelovervågningsdata. Koordinationsgruppen og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler bør støtte sig til denne anbefaling ved deres vurdering af spørgsmålet.
(4)
Medlemsstaterne bør gøre koordinationsgruppen opmærksom på sager vedrørende nye kontraindikationer, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller begrænsning af indikationerne for lægemidler, der er godkendt efter den decentraliserede procedure og proceduren for gensidig anerkendelse, når EU-hasteproceduren ikke indledes. For at sikre harmonisering af disse lægemidler kan koordinationsgruppen drøfte, hvorvidt det er nødvendigt at handle i tilfælde af, at ingen medlemsstat har udløst den normale procedure.
(5)
Målet for dette direktiv, nemlig at harmonisere bestemmelserne om lægemiddelovervågning i hele Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(6)
Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 23a, stk. 2, affattes således:
»Markedsføres lægemidlet enten midlertidigt eller permanent ikke længere i en medlemsstat, underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen den kompetente myndighed i denne medlemsstat. En sådan underretning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af markedsføringen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter den kompetente myndighed om grundene til en sådan foranstaltning i overensstemmelse med artikel 123, stk. 2.«
2)
Artikel 31 ændres således:
a)
Stk. 1, tredje afsnit, affattes således:
»Hvis et af kriterierne i artikel 107i, stk. 1, er opfyldt, finder proceduren i artikel 107i-107k imidlertid anvendelse.«
b)
Stk. 2 erstattes af følgende:
»2. Hvis indbringelsen for udvalget vedrører et udvalg af lægemidler eller en terapeutisk gruppe, kan agenturet begrænse proceduren til bestemte dele af tilladelsen.
I så fald finder artikel 35 kun anvendelse på de pågældende lægemidler, hvis de er omfattet af proceduren for markedsføringstilladelse omhandlet i dette kapitel.
Hvis anvendelsesområdet for en procedure, der er indledt i henhold til denne artikel, vedrører et udvalg af lægemidler eller en terapeutisk gruppe, omfattes også lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, og som tilhører dette udvalg eller denne gruppe, af proceduren.
3. Med forbehold af stk. 1 kan en medlemsstat, hvis øjeblikkelig handling er nødvendig for at beskytte folkesundheden i en hvilken som helst fase af proceduren, suspendere markedsføringstilladelsen og forbyde anvendelsen af det pågældende lægemiddel på sit område, indtil der er truffet en endelig afgørelse. Den underretter senest den følgende arbejdsdag Kommissionen, agenturet og de øvrige medlemsstater om begrundelsen herfor.
4. Vedrører anvendelsesområdet for proceduren, der er indledt i henhold til denne artikel, som fastlagt i overensstemmelse med stk. 2, lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, kan Kommissionen, såfremt hasteforanstaltninger er nødvendige for at beskytte folkesundheden i en hvilken som helst fase af proceduren, suspendere markedsføringstilladelserne for de pågældende lægemidler og forbyde anvendelsen af lægemidlerne, indtil der er truffet en endelig afgørelse. Kommissionen underretter senest den følgende arbejdsdag agenturet og medlemsstaterne om begrundelsen herfor.«
3)
I artikel 34, stk. 3, tilføjes følgende afsnit:
»Vedrører anvendelsesområdet for proceduren, der er indledt i henhold til artikel 31, lægemidler, som er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, i henhold til artikel 31, stk. 2, tredje afsnit, i dette direktiv, skal Kommissionen om nødvendigt vedtage afgørelser om ændring, suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne eller om ikke at forny disse markedsføringstilladelser.«
4)
I artikel 37 erstattes ordene »Artikel 35 og 36 finder tilsvarende anvendelse« med ordene »Artikel 35 finder tilsvarende anvendelse«.
5)
I artikel 63 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, første afsnit, affattes således:
»1. De i artikel 54, 59 og 62 omhandlede oplysninger vedrørende etikettering skal være affattet på det officielle sprog eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres, og som den pågældende medlemsstat har fastlagt med henblik på dette direktiv«.
b)
Stk. 2, første afsnit, affattes således:
»2. Indlægssedlen skal være let læselig og være affattet i udtryk, der er klare og forståelige, og dermed giver brugerne mulighed for at handle på behørig vis, om nødvendigt med hjælp fra sundhedspersoner. Indlægssedlen skal være klart læselig på det officielle sprog eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres, og som den pågældende medlemsstat har fastlagt med henblik på dette direktiv.«
c)
Stk. 3 affattes således:
»3. Forudsat at de kompetente myndigheder træffer de foranstaltninger, som de finder nødvendige for at beskytte menneskers sundhed, kan de give dispensation fra kravet om, at visse oplysninger bør fremgå af etiketteringen og indlægssedlen, hvis lægemidlet ikke er tiltænkt udleveret direkte til patienten, eller hvis der er alvorlige problemer vedrørende tilgængeligheden af lægemidlet. De kan også give hel eller delvis dispensation fra kravet om, at etiketteringen og indlægssedlen skal være affattet på det officielle sprog eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres, og som den pågældende medlemsstat har fastlagt med henblik på dette direktiv.«
6)
Artikel 85a affattes således:
»Artikel 85a
Artikel 76 og artikel 80, stk. 1, litra c), finder ikke anvendelse på engrosforhandling af lægemidler til tredjelande. Desuden finder artikel 80, stk. 1, litra b) og ca), ikke anvendelse, når et lægemiddel modtages direkte fra et tredjeland, men ikke importeres. Engrosforhandlerne skal dog i så fald sikre, at lægemidlerne kun erhverves fra personer, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler i overensstemmelse med de gældende retsforskrifter og administrative bestemmelser i det pågældende tredjeland. Leverer engrosforhandlere lægemidler til personer i tredjelande, skal de sikre, at disse leverancer kun sker til personer, der har tilladelse eller ret til at modtage lægemidler til engrosforhandling eller udlevering til offentligheden i overensstemmelse med de gældende retsforskrifter og administrative bestemmelser i det pågældende tredjeland. Kravene i artikel 82 finder anvendelse på levering af lægemidler til personer i tredjelande, som har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden.«
7)
Artikel 107i, stk. 1, erstattes af følgende:
»1. En medlemsstat eller, i givet fald, Kommissionen indleder på grundlag af bekymringer, som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, proceduren i henhold til denne afdeling ved at underrette de øvrige medlemsstater, agenturet og Kommissionen i tilfælde, hvor:
a)
den overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse
b)
den overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel
c)
den overvejer at afvise fornyelsen af en markedsføringstilladelse, eller
d)
den af indehaveren af markedsføringstilladelsen informeres om, at denne indehaver på grund af bekymringer vedrørende sikkerheden har standset markedsføringen af et lægemiddel, har taget skridt til at få en markedsføringstilladelse tilbagekaldt eller agter at tage skridt til at gøre det eller ikke har ansøgt om fornyelse af en markedsføringstilladelse.
1a. En medlemsstat eller, i givet fald, Kommissionen underretter på grundlag af bekymringer, som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, de andre medlemsstater, agenturet og Kommissionen, hvis den finder, at det er nødvendigt med en ny kontraindikation, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller en begrænsning af indikationerne for et lægemiddel. Oplysningerne skal beskrive de foranstaltninger, der overvejes og grundene hertil.
Enhver medlemsstat eller, i givet fald, Kommissionen indleder, når en hasteprocedure anses for nødvendig, proceduren i henhold til denne afdeling i de tilfælde, der er omhandlet i dette stykke.
Indledes proceduren, der er fastlagt i henhold til denne afdeling, ikke for lægemidler godkendt efter proceduren fastlagt i afsnit III, kapitel 4, skal koordinationsgruppen gøres opmærksom på sagen.
Artikel 31 finder anvendelse, når Unionens interesser er berørt.
1b. Indledes den procedure, der er fastlagt i henhold til denne afdeling, undersøger agenturet, om bekymringen vedrørende sikkerheden vedrører andre lægemidler end det, der er omfattet af oplysningerne, eller om det er fælles for alle lægemidler, som tilhører samme udvalg eller terapeutiske gruppe.
Hvis det berørte lægemiddel er godkendt i mere end én medlemsstat, underretter agenturet uden unødige forsinkelser den, der har indledt proceduren, om resultatet af denne undersøgelse, og procedurerne i artikel 107j og 107k finder anvendelse. Er dette ikke tilfældet, tager den pågældende medlemsstat sig selv af bekymringen vedrørende sikkerheden. Agenturet eller, i givet fald, medlemsstaten stiller oplysninger om, at proceduren er indledt, til rådighed for indehaverne af en markedsføringstilladelse.«
8)
I artikel 107i, stk. 2, erstattes ordene »denne artikels stk. 1« af ordene »denne artikels stk. 1 og stk. 1a«.
9)
I artikel 107i, stk. 3, andet afsnit, erstattes ordene »i overensstemmelse med stk. 1« af ordene »i overensstemmelse med stk. 1 og stk. 1a«.
10)
I artikel 107i, stk. 5, erstattes ordene »jf. stk. 1« af ordene »jf. stk. 1 og stk. 1a«.
11)
I artikel 107j, stk. 1, første afsnit, erstattes ordene »jf. artikel 107i, stk. 1« af ordene »jf. artikel 107i, stk. 1 og stk. 1a«.
12)
Artikel 123 ændres således:
a)
Stk. 2 erstattes af følgende:
»2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til straks at underrette de berørte medlemsstater om alle foranstaltninger, vedkommende har truffet til at suspendere markedsføringen af et lægemiddel, til at trække et lægemiddel tilbage fra markedet, til at anmode om, at en markedsføringstilladelse tilbagekaldes, eller til ikke at ansøge om fornyelse af en markedsføringstilladelse, samt angive grundene hertil. Indehaveren af markedsføringstilladelsen angiver navnlig, om en sådan foranstaltning er baseret på nogen af de grunde, der er nævnt i artikel 116 eller artikel 117, stk. 1.
2a. Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager ligeledes underretning i henhold til stk. 2 i nærværende artikel, såfremt foranstaltningen er truffet i et tredjeland, og såfremt en sådan foranstaltning er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i artikel 116 eller artikel 117, stk. 1.
2b. Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter desuden agenturet, når foranstaltningen omhandlet i stk. 2 eller 2a i nærværende artikel er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i artikel 116 eller artikel 117, stk. 1.
2c. Agenturet fremsender underretninger, som det har modtaget i overensstemmelse med stk. 2b, til samtlige medlemsstater uden unødig forsinkelse.«
b)
Stk. 4, affattes således:
»4. Agenturet offentliggør hvert år en liste over de lægemidler, for hvilke en markedsføringstilladelse er blevet nægtet, tilbagekaldt eller suspenderet, for hvilke udleveringen er blevet forbudt, eller som er trukket tilbage fra markedet, herunder grundene hertil.«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest 28. oktober 2013. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Medlemsstaterne anvender disse love og administrative bestemmelser fra 28. oktober 2013.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 25. oktober 2012.
RICHTLINIE 2012/26/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 25. Oktober 2012
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die jüngsten Pharmakovigilanz-Zwischenfälle in der Union haben die Notwendigkeit eines automatischen Verfahrens auf Unionsebene im Falle bestimmter Sicherheitsprobleme gezeigt, damit die Angelegenheit in allen Mitgliedstaaten geprüft und behandelt wird, in denen das Arzneimittel genehmigt ist. Der Anwendungsbereich der verschiedenen Unionsverfahren für auf nationaler Ebene genehmigte Produkte, wie er in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (3) festgelegt ist, sollte klargestellt werden.
(2)
Darüber hinaus sollte eine freiwillige Maßnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht dazu führen, dass Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines in der Union genehmigten Arzneimittels nicht in allen Mitgliedstaaten ordnungsgemäß berücksichtigt werden. Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, die einschlägigen zuständigen Behörden und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Gründe zu unterrichten, aus denen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausgesetzt, der Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder eine solche Genehmigung nicht verlängert wird.
(3)
Es ist angemessen, das Standardverfahren und das Dringlichkeitsverfahren der Union weiter klarzustellen und zu stärken, um die Koordinierung, die rasche Einschätzung in dringenden Fällen und die Möglichkeit, Sofortmaßnahmen zu ergreifen, wo dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, bevor eine Entscheidung auf Unionsebene ergeht, zu gewährleisten. Das Standardverfahren sollte in Angelegenheiten eingeleitet werden, die die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit von Arzneimitteln betreffen, wenn die Interessen der Union betroffen sind. Das Dringlichkeitsverfahren der Union sollte eingeleitet werden, wenn eine rasche Bewertung von Bedenken erforderlich ist, die sich aus der Bewertung der Daten aus Tätigkeiten der Pharmakovigilanz ergeben. Unabhängig davon, ob das Dringlichkeitsverfahren der Union oder das Standardverfahren zur Anwendung kommt und unabhängig von dem Verfahren, gemäß dem das Arzneimittel genehmigt wurde, sei es das zentralisierte oder ein anderes Verfahren, sollte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz immer dann eine Empfehlung abgeben, wenn der Grund für die Maßnahmen auf Pharmakovigilanzdaten beruht. Es ist angemessen, dass sich die Koordinierungsgruppe und der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Durchführung der Bewertung der betreffenden Angelegenheit auf diese Empfehlung stützen.
(4)
Es ist angemessen, dass die Mitgliedstaaten die Koordinierungsgruppe über Fälle unterrichten, die neue Gegenanzeigen, die Verringerung der empfohlenen Dosis oder Einschränkungen der Indikationen bei Arzneimitteln betreffen, die gemäß dem dezentralisierten Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung genehmigt wurden, wenn das Dringlichkeitsverfahren der Union nicht eingeleitet wird. Um die Harmonisierung dieser Produkte sicherzustellen, kann die Koordinierungsgruppe die Frage erörtern, ob eine Maßnahme in dem Fall erforderlich ist, dass kein Mitgliedstaat das Standardverfahren in Gang gebracht hat.
(5)
Da das mit dieser Richtlinie angestrebte Ziel, nämlich die unionsweite Vereinheitlichung der Pharmakovigilanzvorschriften, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher besser auf Unionsebene zu erreichen ist, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Richtlinie nicht über das für die Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
(6)
Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 23a Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„Wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat vorübergehend oder endgültig eingestellt wird, meldet der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dies der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens des Arzneimittels, es sei denn, dass außergewöhnliche Umstände vorliegen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informiert die zuständige Behörde über die Gründe für solche Maßnahmen gemäß Artikel 123 Absatz 2.“
2.
Artikel 31 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 erhält der dritte Unterabsatz folgende Fassung:
„Ist jedoch eines der in Artikel 107i Absatz 1 aufgeführten Kriterien erfüllt, so findet das Verfahren der Artikel 107i bis 107k Anwendung.“
b)
Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Betrifft die Befassung des Ausschusses eine Substanzklasse oder einen therapeutischen Bereich, kann die Agentur das Verfahren auf bestimmte spezifische Teile der Genehmigung beschränken.
In diesem Fall gilt Artikel 35 nur dann für diese Arzneimittel, wenn sie unter die in dem vorliegenden Kapitel genannten Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens fallen.
Betrifft der Geltungsbereich eines gemäß diesem Artikel eingeleiteten Verfahrens eine Substanzklasse oder einen therapeutischen Bereich, so fallen darunter auch Arzneimittel dieser Klasse oder dieses Bereichs, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden.
(3) Unbeschadet des Absatzes 1 kann ein Mitgliedstaat, wenn zum Schutz der öffentlichen Gesundheit Sofortmaßnahmen geboten sind, bis zu einer endgültigen Entscheidung die Genehmigung für das Inverkehrbringen des betroffenen Arzneimittels zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens aussetzen und dessen Anwendung auf seinem Hoheitsgebiet verbieten. Er hat die Kommission, die Agentur und die anderen Mitgliedstaaten spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe für seine Maßnahme zu unterrichten.
(4) Betrifft der Geltungsbereich des nach diesem Artikel eingeleiteten Verfahrens, der gemäß Absatz 2 festgelegt wird, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigte Arzneimittel, kann die Kommission, wenn zum Schutz der öffentlichen Gesundheit Sofortmaßnahmen geboten sind, bis zu einer endgültigen Entscheidung die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens aussetzen und deren Anwendung verbieten. Die Kommission hat die Agentur und die Mitgliedstaaten spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe für ihre Maßnahme zu unterrichten.“
3.
In Artikel 34 Absatz 3 wird folgender Unterabsatz angefügt:
„Betrifft der Geltungsbereich des gemäß Artikel 31 eingeleiteten Verfahrens gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigte Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Unterabsatz 3 dieser Richtlinie, so erlässt die Kommission erforderlichenfalls Beschlüsse, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern, auszusetzen oder zu widerrufen oder die Verlängerung der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen abzulehnen.“
4.
In Artikel 37 werden die Worte „Die Artikel 35 und 36 gelten“ durch die Worte „Artikel 35 gilt“ ersetzt.
5.
Artikel 63 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Die Angaben nach den Artikeln 54, 59 und 62 hinsichtlich der Etikettierung sind in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedstaat für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt.“
b)
Absatz 2 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(2) Die Packungsbeilage ist so zu formulieren und zu konzipieren, dass sie klar und verständlich ist, so dass sich Verwender, erforderlichenfalls mit Hilfe von Angehörigen der Gesundheitsberufe, angemessen verhalten können. Die Packungsbeilage ist gut lesbar in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedstaat für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt.“
c)
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Ist das Arzneimittel nicht dazu bestimmt, direkt an den Patienten abgegeben zu werden, oder bestehen hinsichtlich des Arzneimittels gravierende Verfügbarkeitsprobleme, so können die zuständigen Behörden vorbehaltlich von Maßnahmen, die sie zur Gewährleistung der menschlichen Gesundheit für notwendig halten, von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bestimmte Angaben aufweisen müssen. Sie können zudem ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen sind, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedstaat für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt.“
6.
Artikel 85a erhält folgende Fassung:
„Artikel 85a
Im Fall des Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln an Drittländer finden Artikel 76 und Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe c keine Anwendung. Ferner findet Artikel 80 Absatz 1 Buchstaben b und ca keine Anwendung, wenn ein Arzneimittel direkt aus einem Drittland bezogen, jedoch nicht eingeführt wird. Allerdings haben in diesem Fall Großhändler dafür zu sorgen, dass die Arzneimittel nur bei Personen beschafft werden, die zur Lieferung von Arzneimitteln gemäß den anwendbaren Rechts- und Verwaltungsvorschriften des betreffenden Drittlandes zugelassen oder ermächtigt sind. Liefern Großhändler Arzneimittel an Personen in Drittländern, haben sie dafür zu sorgen, dass eine solche Lieferung nur an Personen erfolgt, die zugelassen oder ermächtigt sind, Arzneimittel zum Großhandel oder zur Abgabe an die Öffentlichkeit gemäß den anwendbaren Rechts- und Verwaltungsvorschriften des betreffenden Drittlandes zu erhalten. Die Anforderungen des Artikels 82 finden auf die Lieferung von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die die Ermächtigung oder Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.“
7.
Artikel 107i Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Ein Mitgliedstaat oder gegebenenfalls die Kommission leitet auf der Grundlage von Bedenken, die sich aus der Bewertung der Daten aus Tätigkeiten der Pharmakovigilanz ergeben, das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren ein, indem die anderen Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission informiert werden, wenn:
a)
erwogen wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen oder zu widerrufen;
b)
erwogen wird, die Abgabe eines Arzneimittels zu untersagen;
c)
erwogen wird, die Verlängerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu verweigern;
d)
der Mitgliedstaat oder die Kommission vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darüber informiert wird, dass der Inhaber aus Sicherheitsbedenken das Inverkehrbringen eines Arzneimittels unterbrochen hat oder Schritte unternommen hat, um eine Genehmigung zurücknehmen zu lassen oder solche Maßnahmen beabsichtigt oder keine Verlängerung der Genehmigung beantragt hat.
(1a) Ein Mitgliedstaat oder gegebenenfalls die Kommission unterrichtet auf der Grundlage von Bedenken, die sich aus der Bewertung der Daten aus Tätigkeiten der Pharmakovigilanz ergeben, die anderen Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission, wenn es für notwendig befunden wird, eine neue Gegenanzeige aufzunehmen, die empfohlene Dosis zu verringern oder die Indikationen für ein Arzneimittel einzuschränken. Die Unterrichtung zeigt die in Betracht gezogene Maßnahme und die Gründe hierfür auf.
Ein Mitgliedstaat oder gegebenenfalls die Kommission leitet, wenn dringender Handlungsbedarf gesehen wird, das Verfahren nach diesem Abschnitt in allen in diesem Absatz genannten Fällen ein.
Wird das Verfahren nach diesem Abschnitt nicht für nach dem Verfahren gemäß Kapitel 4 des Titels III genehmigte Arzneimittel eingeleitet, wird der Fall der Koordinierungsgruppe gemeldet.
Sind die Interessen der Union betroffen, findet Artikel 31 Anwendung.
(1b) Wird das Verfahren nach diesem Abschnitt eingeleitet, prüft die Agentur, ob die Sicherheitsbedenken noch andere Arzneimittel betreffen, als in den Informationen erwähnt wurden, oder ob sie allen Arzneimitteln einer Substanzklasse oder eines therapeutischen Bereichs gemeinsam sind.
Ist das betroffene Arzneimittel in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt, unterrichtet die Agentur unverzüglich den Initiator des Verfahrens vom Ergebnis dieser Prüfung, und es gelten die Verfahren der Artikel 107j und 107k. Andernfalls sind die Sicherheitsbedenken von dem betroffenen Mitgliedstaat zu behandeln. Die Agentur bzw. der Mitgliedstaat stellt den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die Information über die Einleitung des Verfahrens zur Verfügung.“
8.
In Artikel 107i Absatz 2 werden die Worte „des Absatzes 1 dieses Artikels“ durch die Worte „der Absätze 1 und 1a dieses Artikels“ ersetzt.
9.
In Artikel 107i Absatz 3 Unterabsatz 2 werden die Worte „gemäß Absatz 1“ durch die Worte „gemäß den Absätzen 1 und 1a“ ersetzt.
10.
In Artikel 107i Absatz 5 werden die Worte „gemäß Absatz 1“ durch die Worte „gemäß den Absätzen 1 und 1a“ ersetzt.
11.
In Artikel 107j Absatz 1 Unterabsatz 1 werden die Worte „gemäß Artikel 107i Absatz 1“ durch die Worte „gemäß Artikel 107i Absätze 1 und 1a“ ersetzt.
12.
Artikel 123 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist verpflichtet, den betreffenden Mitgliedstaaten unverzüglich alle von dem Inhaber getroffenen Maßnahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, dessen Rücknahme vom Markt, den Antrag auf Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder die Nichtbeantragung einer Verlängerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen mitzuteilen, wobei er ihnen die Gründe hierfür angibt. Insbesondere erklärt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, ob diese Maßnahmen auf einem der in den Artikeln 116 oder 117 Absatz 1 genannten Gründe beruhen.
(2a) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nimmt die Mitteilung gemäß Absatz 2 dieses Artikels auch in Fällen vor, in denen die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in den Artikeln 116 oder 117 Absatz 1 genannten Gründe beruht.
(2b) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterrichtet darüber hinaus die Agentur, wenn die in Absatz 2 oder 2a dieses Artikels genannte Maßnahme auf einem der in Artikel 116 und 117 Absatz 1 genannten Gründe beruht.
(2c) Die Agentur leitet die gemäß Absatz 2b eingegangenen Mitteilungen unverzüglich an alle Mitgliedstaaten weiter.“
b)
Absatz 4 erhält folgende Fassung:
„(4) Jedes Jahr veröffentlicht die Agentur ein Verzeichnis der Arzneimittel, für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der Union abgelehnt, widerrufen oder ausgesetzt worden sind, deren Abgabe untersagt worden ist oder die aus dem Verkehr gezogen worden sind, einschließlich der Gründe für diese Maßnahmen.“
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 28. Oktober 2013 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 28. Oktober 2013 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 25. Oktober 2012.