KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1060/2013
af 29. oktober 2013
om godkendelse af bentonit som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Bentonit blev godkendt uden tidsbegrænsninger i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof, der tilhører gruppen »bindemidler, antiklumpningsmidler og koaguleringsmidler«, til alle dyrearter ved Kommissionens direktiv 82/822/EØF (3). Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet en ansøgning om en ny vurdering af bentonit som fodertilsætningsstof til alle dyrearter som bindemiddel og antiklumpningsmiddel og i overensstemmelse med artikel 7 i samme forordning om en ny godkendelse som stof til kontrol af radionukleidkontaminering til alle dyrearter. Der er endvidere i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny godkendelse af bentonit som stof, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder, til alle dyrearter. I disse ansøgninger anmodes der om, at dette tilsætningsstof klassificeres i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer«, og ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 2. februar 2011 (4), 14. juni 2011 (5) og 14. juni 2012 (6), at bentonit under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det kan være effektivt som bindemiddel og antiklumpningsmiddel og som stof til kontrol af radionukleidkontaminering til alle dyrearter. Det blev også konkluderet, at bentonit kan være effektivt som aflatoksinbinder til malkekøer, og at denne konklusion kan udvides til alle drøvtyggere. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Da de fremlagte in vitro-undersøgelser opfylder betingelserne for dokumentation af de teknologiske tilsætningsstoffers effektivitet, som er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 (7), navnlig i punkt 4 i bilag II og i punkt 1.4 i bilag III, og undersøgelserne blev anerkendt som klar dokumentation for, at bentonit kan binde aflatoksin B1 (AfB), og da bindeevnen, som er begrænset til aflatoksin B1, endvidere blev defineret som en egenskab ved bentonit, kan konklusionen om stoffets effektivitet med hensyn til at nedsætte mytoksinkontamineringen af foder anses for tilstrækkelig til kunne udvides til anvendelse til fjerkræ og svin.
(6)
Vurderingen af bentonit viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilagene til nærværende forordning.
(7)
Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af ændringerne af godkendelsesbetingelserne for bentonit som bindemiddel og antiklumpningsmiddel, bør der indrømmes en overgangsperiode, så de berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bentonit, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og de funktionelle grupper »stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder«, »bindemidler, »antiklumpningsmidler« og »stoffer til kontrol af radionukleidkontaminering«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilagene.
Artikel 2
Det i bilag II opførte tilsætningsstof, der tilhører de funktionelle grupper »bindemidler« og »antiklumpningsmidler«, og foder, der indeholder dette tilsætningsstof, og som produceres og mærkes før den 19. november 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2013.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1060/2013 DER KOMMISSION
vom 29. Oktober 2013
zur Zulassung von Bentonit als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Mit der Richtlinie 82/822/EWG der Kommission (3) wurde Bentonit für einen unbegrenzten Zeitraum gemäß der Richtlinie 70/524/EWG als Futtermittelzusatzstoff, der zur Gruppe der Bindemittel, Fließhilfsstoffe und Gerinnungshilfsstoffe gehört, für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Bentonit als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (als Bindemittel und Trennmittel) sowie gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung auf eine neue Zulassung des Stoffs zur Beherrschung einer Kontamination mit Radionukliden für alle Tierarten eingereicht. Zudem wurde gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ein Antrag auf eine neue Zulassung von Bentonit als Stoff zur Verringerung der Kontamination von Futtermitteln mit Mykotoxinen für alle Tierarten eingereicht. Gleichzeitig wurde mit den Angaben und Unterlagen gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ beantragt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihren Gutachten vom 2. Februar 2011 (4), 14. Juni 2011 (5) und 14. Juni 2012 (6) zu dem Schluss, dass Bentonit sich unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt und dass es als Bindemittel und Trennmittel und als Stoff zur Beherrschung einer Kontamination mit Radionukliden für alle Tierarten wirksam sein kann. Es wurde ebenfalls anerkannt, dass Bentonit als Bindemittel für Aflatoxine bei Milchkühen wirksam sein kann und dass diese Schlussfolgerung sich auf alle Wiederkäuer ausdehnen lässt. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5)
Die vorgelegten In-vitro-Untersuchungen genügen den Anforderungen an den Nachweis der Wirksamkeit technologischer Zusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission (7), insbesondere Anhang II Nummer 4 und Anhang III Nummer 1.4, und sie sind anerkanntermaßen in der Lage, die Bindung von Aflatoxin B1 nachzuweisen; da zudem die Fähigkeit, Aflatoxin B1 zu binden, zu den Eigenschaften von Bentonit gehört, kann die Schlussfolgerung zur Wirksamkeit als Stoff zur Verringerung der Kontamination von Futtermitteln mit Mykotoxinen als ausreichend angesehen werden, um seine Verwendung auf Geflügel und Schweine auszuweiten.
(6)
Die Bewertung von Bentonit hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(7)
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für Bentonit als Bindemittel und Trennmittel aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die neuen Anforderungen aufgrund der Zulassung zu erfüllen.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der in den Anhängen genannte Stoff Bentonit, der in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppen „Stoffe zur Verringerung der Kontamination von Futtermitteln mit Mykotoxinen“, „Bindemittel“, „Trennmittel“ und „Stoffe zur Beherrschung einer Kontamination mit Radionukliden“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesen Anhängen festgelegten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
Der in Anhang II beschriebene, in die Funktionsgruppen „Bindemittel“ und „Trennmittel“ einzuordnende Zusatzstoff und die diesen Zusatzstoff enthaltenden Futtermittel, die vor dem 19. November 2015 gemäß den bis zum 19. November 2013 geltenden Regeln hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 29. Oktober 2013