KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/110/EU
af 17. december 2014
om ændring af direktiv 2004/33/EF for så vidt angår kriterier for midlertidig udelukkelse af allogene bloddonorer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (1), særlig artikel 29, stk. 2, litra d), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I punkt 2.2 i bilag III til Kommissionens direktiv 2004/33/EF (2) fastsættes der kriterier for midlertidig udelukkelse af donorer med en infektionssygdom eller donorer, der har forladt et område, hvor der forekommer en infektionssygdom.
(2)
I punkt 2.2.1 i bilag III til direktiv 2004/33/EF fastsættes der en udelukkelsesperiode for potentielle donorer på 28 dage, efter at de har forladt et område med igangværende overførsel af Vestnilvirus til mennesker.
(3)
Nyere videnskabelige resultater har vist, at en midlertidig udelukkelse af sådanne potentielle donorer ikke er påkrævet, hvis der er udført en nukleinsyretest (NAT), og testen var negativ.
(4)
Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for at benytte en sådan test, hvis de ønsker et alternativ til kriterierne for midlertidig udelukkelse.
(5)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2002/98/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Kriteriet for udelukkelse i forbindelse med Vestnilvirus angivet i tabellen (anden kolonne, sidste række) i punkt 2.2.1 i bilag III til direktiv 2004/33/EF affattes således:
»28 dage efter at have forladt et område med risiko for lokal erhvervelse af Vestnilvirus, medmindre en individuel nukleinsyretest er negativ«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 2015. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. december 2014.
RICHTLINIE 2014/110/EU DER KOMMISSION
vom 17. Dezember 2014
zur Änderung der Richtlinie 2004/33/EG bezüglich der Rückstellungskriterien für Fremdblutspender
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (1), insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe d,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang III Nummer 2.2 der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission (2) enthält Rückstellungskriterien für Spender mit einer Infektionskrankheit bzw. Spender, die ein Gebiet verlassen, in dem eine Infektionskrankheit auftritt.
(2)
Anhang III Nummer 2.2.1 der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission sieht für potenzielle Spender eine Rückstellungszeit von 28 Tagen nach Verlassen eines Gebiets mit fortlaufender Transmission des West-Nil-Virus (WNV) auf Menschen vor.
(3)
Jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass eine Rückstellung solcher potenziellen Spender nicht erforderlich ist, wenn ein Nukleinsäuretest (Nucleic Acid Test - NAT) durchgeführt wurde und dieser Test negativ war.
(4)
Den Mitgliedstaaten, die die Rückstellungskriterien ersetzen möchten, sollte daher die Möglichkeit eingeräumt werden, einen solchen Test durchzuführen.
(5)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß der Richtlinie 2002/98/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Das Rückstellungskriterium für das West-Nil-Virus gemäß der Tabelle (zweite Spalte, letzte Zeile) in Anhang III Nummer 2.2.1 der Richtlinie 2004/33/EG erhält folgende Fassung:
„28 Tage nach Verlassen eines Risikogebiets für die lokale Transmission des West-Nil-Virus sofern kein negatives Ergebnis eines individuellen Nukleinsäuretests (Nucleic Acid Test - NAT) vorliegt“
Artikel 2
1. Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 31. Dezember 2015 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 17. Dezember 2014