KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 272/2014
af 17. marts 2014
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastsættes kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen for 2013. Inflationssatsen i Unionen, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 1,5 % i 2013.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2014.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2014. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 ændres således:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »274 400 EUR« til »278 500 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »27 500 EUR« til »27 900 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »106 500 EUR« til »108 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »177 300 EUR« til »180 000 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »10 600 EUR« til »10 800 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »82 400 EUR« til »83 600 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
b)
Stk. 2 ændres således:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »82 400 EUR« til »83 600 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »13 600 EUR« til »13 800 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 600 EUR« til »20 900 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
f)
Stk. 6 ændres således:
i)
I første afsnit ændres »98 400 EUR« til »99 900 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 24 500 EUR og 73 800 EUR« til »mellem 24 900 EUR og 74 900 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »68 400 EUR« til »69 400 EUR«.
3)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 ændres således:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »137 300 EUR« til »139 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »13 600 EUR« til »13 800 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»68 400 EUR« ændres til »69 400 EUR«.
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »68 400 EUR« til »69 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »116 000 EUR« til »117 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »13 600 EUR« til »13 800 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»34 300 EUR« ændres til »34 800 EUR«.
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »34 300 EUR« til »34 800 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 8 600 EUR og 25 700 EUR« til »mellem 8 700 EUR og 26 100 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
b)
Stk. 2 ændres således:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »41 100 EUR« til »41 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR« til »mellem 10 500 EUR og 31 400 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 600 EUR« til »20 900 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
f)
Stk. 6 ændres således:
i)
I første afsnit ændres »32 800 EUR« til »33 300 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 8 200 EUR og 24 500 EUR« til »mellem 8 300 EUR og 24 900 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »41 100 EUR« til »41 700 EUR«.
5)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a)
I første afsnit ændres »68 400 EUR« til »69 400 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »20 600 EUR« til »20 900 EUR«.
6)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 ændres således:
i)
I andet afsnit ændres »82 400 EUR« til »83 600 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »41 100 EUR« til »41 700 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR« til »mellem 10 500 EUR og 31 400 EUR«.
b)
Stk. 2 ændres således:
i)
I andet afsnit ændres »274 400 EUR« til »278 500 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »137 300 EUR« til »139 400 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 236 500 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 240 000 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 118 400 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 120 200 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2014.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. marts 2014.
VERORDNUNG (EU) Nr. 272/2014 DER KOMMISSION
vom 17. März 2014
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind die Gebührenklassen und -höhen festgelegt.
(2)
Diese Gebühren sollten unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2013 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2013 betrug 1,5 %.
(3)
Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2014 anhängige gültige Anträge gelten.
(6)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2014 erfolgen. Daher sollte die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „274 400 EUR“ durch „278 500 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „27 500 EUR“ durch „27 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „106 500 EUR“ durch „108 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „177 300 EUR“ durch „180 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „10 600 EUR“ durch „10 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „82 400 EUR“ durch „83 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
-
„6 900 EUR“ wird durch „7 000 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „82 400 EUR“ durch „83 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „13 600 EUR“ durch „13 800 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „20 600 EUR“ durch „20 900 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „98 400 EUR“ durch „99 900 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 24 500 EUR und 73 800 EUR“ durch „zwischen 24 900 EUR und 74 900 EUR“ ersetzt.
2.
In Artikel 4 wird „68 400 EUR“ durch „69 400 EUR“ ersetzt.
3.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „137 300 EUR“ durch „139 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „13 600 EUR“ durch „13 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert:
-
„68 400 EUR“ wird durch „69 400 EUR“ ersetzt.
-
„6 900 EUR“ wird durch „7 000 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „68 400 EUR“ durch „69 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „116 000 EUR“ durch „117 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „13 600 EUR“ durch „13 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert:
-
„34 300 EUR“ wird durch „34 800 EUR“ ersetzt.
-
„6 900 EUR“ wird durch „7 000 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „34 300 EUR“ durch „34 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 600 EUR und 25 700 EUR“ durch „zwischen 8 700 EUR und 26 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
„6 900 EUR“ wird durch „7 000 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „41 100 EUR“ durch „41 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 10 300 EUR und 30 900 EUR“ durch „zwischen 10 500 EUR und 31 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „20 600 EUR“ durch „20 900 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „32 800 EUR“ durch „33 300 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 200 EUR und 24 500 EUR“ durch „zwischen 8 300 EUR und 24 900 EUR“ ersetzt.
4.
In Artikel 6 wird „41 100 EUR“ durch „41 700 EUR“ ersetzt.
5.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 wird „68 400 EUR“ durch „69 400 EUR“ ersetzt.
b)
In Absatz 2 wird „20 600 EUR“ durch „20 900 EUR“ ersetzt.
6.
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „82 400 EUR“ durch „83 600 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „41 100 EUR“ durch „41 700 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 10 300 EUR und 30 900 EUR“ durch „zwischen 10 500 EUR und 31 400 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „274 400 EUR“ durch „278 500 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „137 300 EUR“ durch „139 400 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 3 000 EUR und 236 500 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 240 000 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „zwischen 3 000 EUR und 118 400 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 120 200 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2014 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. März 2014