KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV 2014/70/EU
af 13. marts 2014
om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for anvendelsen af bly i mikrokanalplader (MCP)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN har -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af bly i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.
(2)
Mikrokanalplader (MCP) anvendes til detektering og forstærkning af ioner og elektroner i medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter. Det er ikke videnskabeligt eller teknisk gennemførligt i praksis at erstatte bly i mikrokanalplader.
(3)
Substituering af MCP-komponenter med alternative detektorer er ikke muligt under alle forhold, hvor der kræves ekstrem miniaturisering, meget korte reaktionstider eller meget høje signalmultiplikationsfaktorer. Brugen af bly i disse særlige tilfælde, hvor MCP's præstationer og specifikke egenskaber er bedre end alternative detektorers, bør derfor undtages fra forbuddet. Da der i øjeblikket ikke er udsigt til nogen blyfri alternativer, jf. artikel 5, stk. 2, i direktiv 2011/65/EU, bør undtagelsens gyldighedsperiode være 7 år fra de relevante datoer for opfyldelsen af kravene for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter, for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og for industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter som fastsat i artikel 4, stk. 3, i direktiv 2011/65/EU. I betragtning af de forholdsvis lange innovationscyklusser for al medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter er 7 år en ret kort overgangsperiode, som sandsynligvis ikke vil have negative konsekvenser for innovationen.
(4)
Direktiv 2011/65/EU bør ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den sidste dag i den sjette måned efter dets ikrafttræden. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. marts 2014.
DELEGIERTE RICHTLINIE 2014/70/EU DER KOMMISSION
vom 13. März 2014
zur Änderung - zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt - des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für Blei in Mikrokanalplatten (MCP)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU ist die Verwendung von Blei in in Verkehr gebrachten Elektro- und Elektronikgeräten verboten.
(2)
Mikrokanalplatten (MCP) werden zur Detektion und Verstärkung von Ionen und Elektronen in medizinischen Geräten und Überwachungs- und Kontrollinstrumenten eingesetzt. Die Substitution von Blei in MCP ist wissenschaftlich und technisch nicht praktikabel.
(3)
Die Substitution von MCP als Bauteile durch alternative Detektoren ist unter Bedingungen, die extreme Miniaturisierung, sehr kurze Ansprechzeiten oder sehr hohe Faktoren für die Signalvervielfachung erfordern, nicht machbar. Die Verwendungen von Blei, bei denen MCP alternativen Detektoren in Bezug auf ihre Leistung und ihre besonderen Merkmale überlegen sind, sollten daher vom Verwendungsverbot ausgenommen werden. Da derzeit keine bleifreien Alternativen in Sicht sind, sollte gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2011/65/EU die Geltungsdauer der Ausnahme sieben Jahre ab dem in Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2011/65/EU jeweils festgelegten Einhaltungsdatum für medizinische Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente, für In-vitro-Diagnostika und für industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente betragen. Angesichts der Innovationszyklen für sämtliche medizinischen Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente sind sieben Jahre ein relativ kurzer Übergangszeitraum, der kaum negative Auswirkungen auf die Innovation haben dürfte.
(4)
Die Richtlinie 2011/65/EU ist daher entsprechend zu ändern -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen bis zum letzten Tag des sechsten Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 13. März 2014