KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 483/2013
af 24. maj 2013
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, der efterfølgende er blevet erstattet af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. september 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (2), konkluderede i sin udtalelse af 2. oktober 2007 på grundlag af den foreliggende dokumentation, at polidocanol har lav toksicitet og ikke udgør en risiko for forbrugerens sundhed, når stoffet anvendes i en koncentration på højst 3 % i kosmetiske produkter, som ikke afrenses, og højst 4 % i produkter, som afrenses. Desuden fastholdt Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, at nyere videnskabelig dokumentation ikke har bekræftet den formodede lokalbedøvende virkning af polidocanol. Derfor vil stoffets tilstedeværelse i kosmetik og hudplejeprodukter ikke påvirke følesansen i huden. Det bør derfor opføres i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009.
(2)
I et addendum af 13.-14. december 2011 til udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer om polidocanol bekræftede Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed konklusionerne fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer.
(3)
I betragtning af at polidocanol blev fundet både i lægemidler til injektion og topiske lægemidler i koncentrationer, som var lavere end dem, der blev betragtet som sikre af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, anmodede Kommissionen om en udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om klassifikation af topiske produkter, der indeholder stoffet. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede i sin udtalelse af 25. oktober 2011, at produkter, der indeholder polidocanol, ikke automatisk kan betegnes som lægemidler, der er omfattet af definitionen af lægemidler i artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (3). Desuden fungerer polidocanol anvendt i topiske produkter i de foreslåede koncentrationer og til den foreslåede topiske anvendelse (3 % i produkter, som ikke afrenses, og 4 % i produkter, som afrenses), som rensemiddel eller ionisk overfladeaktivt stof, og disse produkter har ikke egenskaber som lægemidler.
(4)
Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Anvendelsen af ovennævnte restriktioner bør udskydes i 12 måneder for at give industrien mulighed for at foretage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. maj 2013.
VERORDNUNG (EU) Nr. 483/2013 DER KOMMISSION
vom 24. Mai 2013
zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP), der später mit Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. September 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG (2) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) ersetzt wurde, kam in seiner Stellungnahme vom 2. Oktober 2007 aufgrund der im Dossier enthaltenen Daten zu dem Ergebnis, dass Polidocanol eine nur geringe Toxizität aufweist und keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher darstellt, wenn es in einer Konzentration von maximal 3 % in kosmetischen Mitteln, die auf der Haut/in den Haaren verbleiben bzw. maximal 4 % in kosmetischen aus-/abzuspülenden Mitteln verwendet wird. Ferner stellte der SCCP fest, dass die jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnisse die vermutete lokalanästhesierende Wirkung von Polidocanol nicht bestätigen. Demzufolge beeinträchtigt seine Verwendung in Kosmetika und Hautpflegemitteln nicht die kutane Wahrnehmung. Es sollte daher in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgenommen werden.
(2)
Der SCCS bestätigte in einem Addendum vom 13./14. Dezember 2011 zur Stellungnahme des SCCP zu Polidocanol die Feststellungen des SCCP.
(3)
Da Polidocanol sowohl in injizierbaren Arzneimitteln als auch in Arzneimitteln zur lokalen Anwendung in Konzentrationen auftritt, die noch unterhalb der vom SCCP als unbedenklich festgelegten Grenzwerte liegen, ersuchte die Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur um eine Stellungnahme zur Einstufung von Mitteln zur lokalen Anwendung, die den Stoff enthalten. Diese wurde am 25. Oktober 2011 vom Ausschuss für Humanarzneimittel abgegeben, der zu dem Schluss kam, dass Mittel, die Polidocanol enthalten, nicht zwingend als Arzneimittel entsprechend der Begriffsbestimmung für Arzneimittel in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (3) gelten. Ferner wirkt Polidocanol, wenn es in Mitteln zur lokalen Anwendung in der vorgesehenen Konzentration und für die vorgesehene lokale Anwendungsweise (3 % bei Mitteln, die auf der Haut/in den Haaren verbleiben, bzw. 4 % bei aus-/abzuspülenden Mitteln) verwendet wird, als Detergens oder ionisches Tensid, und diese Mittel weisen nicht die Eigenschaften von Arzneimitteln auf.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte deshalb entsprechend geändert werden.
(5)
Die Einschränkungen sollten erst nach zwölf Monaten in Kraft treten, damit die Industrie die Produktzusammensetzungen in der erforderlichen Weise anpassen kann.
(6)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. Mai 2013