KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 622/2014
af 14. februar 2014
om en undtagelse fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« hvad angår fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 af 11. december 2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1906/2006 (1), særlig artikel 1, stk. 3, litra b), og artikel 1, stk. 3, litra c), punkt i)-vii), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 (2) opstiller rammeprogrammet for forskning og innovation, Horisont 2020 (2014-2020), og fastsætter regler for Unionens deltagelse i offentligt-private partnerskaber, herunder fællesforetagender, inden for centrale områder, hvor forskning og innovation kan bidrage til opnåelse af Unionens overordnede mål om konkurrenceevne og hjælpe med at tackle samfundsmæssige udfordringer.
(2)
Deltagelse i indirekte aktioner under Horisont 2020 skal ske i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1290/2013. For at tage hensyn til de særlige driftsbehov ved fællesforetagender, der er oprettet i henhold til artikel 187 i traktaten, inden for området innovative lægemidler er Kommissionen i Horisont 2020's varighed tillagt beføjelse til at vedtage retsakter, jf. med artikel 290 i traktaten, med henblik på at gøre det muligt for finansieringsorganer oprettet i henhold til artikel 187 i traktaten at begrænse støtteberettigelsen til bestemte deltagertyper og vedtage særlige regler vedrørende intellektuel ejendomsret.
(3)
Fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 (3) for en periode frem til den 31. december 2017 med det formål at fremme samarbejdet mellem erhvervslivet, offentlige myndigheder (herunder tilsynsmyndigheder), patientorganisationer, universiteter og kliniske centre og forbedre effektiviteten af lægemiddeludviklingsprocessen med det langsigtede mål, at lægemiddelsektoren kan producere mere effektive og sikre innovative lægemidler.
(4)
Hvad angår støtteberettigelse og regler vedørende intellektuel ejendomsret er der konstateret særlige driftsbehov, der underbygges af målet med initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI), som er at forene store partnere fra erhvervslivet med almennyttige organisationer, offentlige organer eller andre enheder og maksimere udnyttelsen af projektresultaterne, hvilket vil kunne få lægemidlerne hurtigere frem til patienterne. Fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 (IMI2 JU) som oprettet ved Rådets forordning (EU) nr. 557/2014 (4) bør fortsat yde støtte til enheder som mikrovirksomheder og SMV'er, sekundære og videregående uddannelsesinstitutioner og almennyttige organisationer. Derfor er en undtagelse fra artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1290/2013 nødvendig.
(5)
Der er konstateret særlige driftsbehov vedrørende intellektuel ejendomsret inden for rammerne af målene for IMI2 JU med henblik på at opnå en åben innovationsmodel, et dynamisk system for videndeling, som skaber flere muligheder for at skabe og udnytte viden, som stammer fra IMI-projekterne, samt bred adgang for deltagere, associerede enheder og tredjeparter til denne viden med det ultimative mål at fremskynde udviklingen inden for diagnosticering og medicinske indgreb til patienternes fordel; det skal bl.a. ske ved at stimulere klinisk og tværnational forskning og kliniske forsøg, navnlig på områder af interesse for den offentlige sundhed og områder med store udækkede medicinske behov, hvilket er påpeget i Verdenssundhedsorganisationens rapport »Priority Medicines« af 9. juli 2013 (5). Disse betingelser skal gælde for alle deltagere for at beskytte deres baggrundsviden, resultater og sideløbende resultater. Det er hensigtsmæssigt at tillade overdragelse af og licensudstedelse til resultater og baggrundsviden og brugsret til resultater og baggrundsviden tilhørende andre deltagere med henblik på forskning. Med hensyn til udnyttelse er det i den forbindelse hensigtsmæssigt at skelne mellem forskningsbrug og direkte udnyttelse. Betingelserne bør også tage hensyn til deltagernes tidligere forpligtelser, idet potentiel direkte udnyttelse af resultaterne, herunder kliniske forsøg med selve resultaterne, gøres mulig. For i vid udstrækning at udnytte resultaterne og lette leveringen af innovative lægemidler til patienterne og forbedre forskningen i og udviklingen af lægemidler er det nødvendigt at fastsætte undtagelser fra artikel 41 og 44-48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Uanset artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1290/2013 hvad angår fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 er kun følgende deltagere berettigede til støtte fra fællesforetagendet:
a)
retlige enheder, der er etableret i en medlemsstat eller et associeret land eller oprettet i henhold til EU-lovgivningen, og
b)
som tilhører en af følgende kategorier:
i)
mikrovirksomheder, små eller mellemstore virksomheder og andre virksomheder med en årlig omsætning på 500 mio. EUR eller derunder, hvoraf sidstnævnte ikke må være associerede enheder tilknyttet virksomheder med en årlig omsætning på over 500 mio. EUR. Definitionen af »associeret enhed« i artikel 2, stk. 1, punkt 2), i forordning (EU) nr. 1290/2013 finder her tilsvarende anvendelse
ii)
sekundære og videregående uddannelsesinstitutioner
iii)
almennyttige organisationer, herunder organisationer, som har forskning og teknologisk udvikling som et af deres hovedformål, eller patientorganisationer
c)
Det Fælles Forskningscenter
d)
internationale organisationer af europæisk interesse.
Artikel 2
Uanset artikel 41, stk. 2, og artikel 45-48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for ejendomsret og brugsret til sideløbende resultater:
a)
Resultaterne skal ikke omfatte sideløbende resultater, eftersom materielle eller immaterielle resultater, der er opnået af en deltager i foranstaltningen, såsom data, viden og information uanset form eller art, og uanset om de kan beskyttes eller ikke, men som er uden for foranstaltningens mål fastsat i tilskudsaftalen, og som der derfor ikke er nødvendige for gennemførelse af foranstaltningen eller til forskningsformål.
b)
Hver deltager er den eneste ejer af vedkommendes sideløbende resultater, men der kan indgås aftale om en anden fordeling af ejerskabet.
c)
Deltagerne er ikke forpligtet til at give andre brugsret til sideløbende resultater.
Artikel 3
Uanset artikel 44, stk. 1, fjerde afsnit, i forordning (EU) nr. 1290/2013 er følgende bestemmelser gældende for overdragelse af og licensudstedelse til resultater og baggrundsviden for associerede enheder, købere og efterfølgende enheder:
a)
En deltager kan, uden de andre deltageres samtykke men forudsat, at de andre deltagere snarest muligt underrettes herom, og erhververen skriftligt forpligter sig til tilskudsaftalen og konsortieaftalen, overføre sine resultater til en af følgende:
i)
sin associerede enhed
ii)
enhver køber af alle eller en betragtelig del af deltagerens aktiver
iii)
enhver efterfølgende enhed, der er opstået ved fusion eller sammenlægning med deltageren.
Deltagerne i konsortieaftalen skal nå til enighed om den i første afsnit omtalte frist.
b)
Hver deltager kan frit give licens til, overdrage eller på anden måde disponere over sin brugsret over baggrundsviden, der er omfattet af rettigheder eller forpligtelser i tilskudsaftalen og konsortieaftalen.
c)
Hvis en deltager overdrager ejendomsretten til sin baggrundsviden, skal vedkommende overdrage sine forpligtelser i henhold til tilskudsaftalen og konsortieaftalen vedrørende denne baggrundsviden til erhververen, herunder forpligtelsen til give dem videre ved en eventuel senere overdragelse.
d)
En deltager kan, uden de andre deltageres samtykke men forudsat, at de andre deltagere snarest muligt underrettes herom, og erhververen skriftligt forpligter sig til aftalen om støtte og konsortieaftalen, overføre sin baggrundsviden til en af følgende:
i)
sin associerede enhed
ii)
enhver køber af alle eller en betragtelig del af deltagerens aktiver
iii)
enhver efterfølgende enhed, der er opstået ved fusion eller sammenlægning med deltageren.
Deltagerne i konsortieaftalen skal nå til enighed om den i første afsnit omtalte frist.
Artikel 4
Uanset artikel 44, stk. 2 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for overdragelse og licensudstedelse af resultater:
Forudsat at brugsretten til resultaterne kan udøves, og at den deltager, der ejer resultaterne, opfylder alle yderligere forpligtelser i tilskudsaftalen eller konsortieaftalen, kan denne udstede licenser eller på anden måde give andre retlige enheder ret til at udnytte resultaterne.
Artikel 5
Uanset artikel 46, stk. 2 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for principper om brugsret:
Enhver retlig enhed, som har brugsret med det formål at gennemføre foranstaltningen eller anvende resultaterne til forskningsbrug, kan godkende, at en anden retlig enhed udøver denne ret på vedkommendes vegne, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
a)
den retlige enhed, som har brugsret, er ansvarlig for den anden retlige enheds handlinger, som om disse handlinger er begået af førstnævnte enhed selv
b)
den brugsret, som er tildelt den anden retlige enhed, omfatter ikke retten til at udstede underlicenser.
Artikel 6
Uanset artikel 47 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser vedrørende brugsret med henblik på gennemførelse:
a)
Under foranstaltningen har deltagerne brugsret til de andre deltageres resultater, dog kun med det formål og i det omfang, som er rimeligt for at gennemføre foranstaltningen. Denne brugsret gives royaltyfrit.
b)
Under foranstaltningen har deltagerne, medmindre de forhindres eller begrænses heri på grund af andre forpligtelser, som er gældende på datoen for tiltrædelse af tilskudsaftalen, brugsret til andre deltageres baggrundsviden, dog kun med det formål og i det omfang som er rimeligt for at gennemføre foranstaltningen. Denne brugsret gives royaltyfrit.
Artikel 7
Uanset artikel 48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser:
a)
Hvad angår udnyttelse forstås der ved følgende:
i)
»forskningsbrug« anvendelse af resultater eller baggrundsviden, som er nødvendig for at anvende resultater, til alle andre formål end at gennemføre foranstaltningen eller til direkte udnyttelse, og som omfatter men ikke er begrænset til anvendelse af resultaterne som et forskningsværktøj, herunder klinisk forskning og forsøg, og som direkte eller indirekte bidrager til opnåelse af målene i den samfundsmæssige udfordring, sundhed, demografisk udvikling og trivsel som omtalt i forordning (EU) nr. 1291/2013.
ii)
»direkte udnyttelse« udvikling af resultater med henblik på markedsføring, herunder kliniske forsøg, eller markedsføring af selve resultaterne
b)
Under og efter gennemførelsen af foranstaltningen har deltagerne og deres associerede enheder brugsret til de andres deltageres resultater til forskningsbrug.
Brugsret til forskningsbrug tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på fair og rimelige betingelser, dvs. passende betingelser, herunder de finansielle vilkår eller vilkår for royaltyfri brugsret, idet der tages højde for den faktiske eller potentielle værdi af de resultater, der anmodes om brugsret til, og andre kendetegn ved den planlagte forskningsbrug.
I tilfælde, hvor en deltager eller tredjeparts direkte udnyttelse kræver en anden deltagers resultater, kan brugsretten forhandles mellem de involverede parter
c)
Under og efter gennemførelsen af foranstaltningen har deltagerne og deres associerede enheder brugsret til andre deltageres baggrundsviden, dog kun i rimeligt omfang med henblik på forskningsbrug af resultater.
En sådan brugsret til forskningsbrug tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på fair og rimelige, dvs. passende, betingelser, herunder finansielle vilkår eller vilkår for royaltyfri brugsret, idet der tages højde for den faktiske eller potentielle værdi af de resultater, der anmodes om brugsret til, og andre kendetegn ved den planlagte forskningsbrug.
Deltagerne er ikke forpligtet til at tildele andre brugsret til direkte udnyttelse af deres baggrundsviden og kan frit bruge, udnytte, udstede underlicenser eller på anden måde markedsføre den baggrundsviden, som er omfattet af brugsretten til forskningsbrug.
I tilfælde hvor en deltager eller tredjeparts direkte udnyttelse kræver baggrundsviden for at kunne bruge en anden deltagers resultater, kan brugsretten forhandles mellem de involverede parter.
d)
Efter foranstaltningens gennemførelse skal tredjeparter have ret til at anmode om og få brugsret til deltagernes resultater til forskningsbrug.
En sådan brugsret kan tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på betingelser, som ejeren af resultaterne og den pågældende tredjepart finder passende. Betingelserne må ikke være mere favorable end de betingelser for forskningsbrug, der gælder for deltagerne og de associerede enheder.
e)
Efter gennemførelsen af foranstaltningen har tredjeparter ret til at anmode om og få brugsret til deltagernes baggrundsviden, dog kun i rimeligt omfang med henblik på forskningsbrug af resultater.
En sådan brugsret kan tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på betingelser, som ejeren af denne baggrundsviden og den pågældende tredjepart finder passende.
f)
En deltager kan før undertegnelse af tilskudsaftalen udpege særlige elementer af sin baggrundsviden og fremlægge en begrundet anmodning for programkontoret for IMI2 JU om, at disse elementer udelukkes helt eller delvist fra de i artikel 7, litra e), fastsatte forpligtelser.
Programkontoret for IMI2 JU godkender kun sådanne anmodninger under ekstraordinære omstændigheder og tager i sin beslutning højde for de mål, der er nævnt i artikel 2 i forordning (EU) nr. 557/2014, fællesforetagendets opgaver som fastsat i vedtægterne samt den pågældende deltagers legitime interesser. Kontoret godkender en sådan anmodning på de betingelser, som er aftalt med deltageren. Enhver undtagelse skal indgå i tilskudsaftalen og kan ikke ændres, medmindre tilskudsaftalen tillader en sådan ændring.
g)
Deltagerne skal i konsortieaftalen være enige om en tidsfrist for anmodningerne om brugsret, jf. litra b)-e).
Artikel 8
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. februar 2014.
DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr. 622/2014 DER KOMMISSION
vom 14. Februar 2014
über eine Ausnahmeregelung in Bezug auf die Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Regeln für die Beteiligung am Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014-2020) sowie für die Verbreitung der Ergebnisse für das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2013 über die Regeln für die Beteiligung am Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014-2020) sowie für die Verbreitung der Ergebnisse und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1906/2006 (1), insbesondere auf Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe b und Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c Ziffern i bis vii,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) wird das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation (2014-2020) (Horizont 2020) festgelegt und die Beteiligung der Union an öffentlich-privaten Partnerschaften, einschließlich gemeinsamer Unternehmen, in zentralen Bereichen vorgesehen, in denen Forschung und Innovation zu den Zielen der allgemeinen Wettbewerbsfähigkeit der Union und zur Bewältigung gesellschaftlicher Herausforderungen beitragen können.
(2)
Die Beteiligung an indirekten Maßnahmen von Horizont 2020 sollte mit der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 in Einklang stehen. Um jedoch den besonderen Erfordernissen der Funktionsweise von gemeinsamen Unternehmen, die gemäß Artikel 187 des Vertrags im Bereich der innovativen Arzneimittel gegründet werden, Rechnung zu tragen, wurde der Kommission für die Laufzeit von Horizont 2020 die Befugnis zum Erlass von Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags übertragen, damit gemäß Artikel 187 des Vertrags gegründete Fördereinrichtungen die Möglichkeit erhalten, die Förderfähigkeit auf bestimmte Arten von Teilnehmern zu beschränken und spezielle Bestimmungen über die Rechte des geistigen Eigentums zu beschließen.
(3)
Das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel“ wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 des Rates (3) mit einer Laufzeit bis zum 31. Dezember 2017 gegründet, um die Zusammenarbeit zwischen allen Akteuren wie Industrie, Behörden (einschließlich Regulierungsstellen), Patientenorganisationen, Hochschulen und klinischen Zentren zu fördern und die Effizienz und Wirksamkeit der Arzneimittelentwicklung mit dem langfristigen Ziel zu verbessern, dass die pharmazeutische Industrie wirksamere und sicherere innovative Arzneimittel erzeugt.
(4)
In Bezug auf die Regeln zur Förderfähigkeit und zu den Rechten des geistigen Eigentums wurde festgestellt, dass sich durch die Funktionsweise des Gemeinsamen Unternehmens besondere Erfordernisse ergeben, die durch das Ziel der Initiative für Innovative Arzneimittel (IMI) bedingt sind, große Industriepartner mit gemeinnützigen Einrichtungen, Behörden oder anderen Stellen zusammenzubringen und eine bestmögliche Nutzung der Projektergebnisse zu erreichen, damit die Arzneimittel den Patienten schneller zur Verfügung stehen. Das durch die Verordnung (EU) Nr. 557/2014 des Rates (4) gegründete Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ sollte weiterhin Rechtspersonen wie Kleinstunternehmen, kleinen und mittleren Unternehmen, Sekundarschulen und Hochschulen sowie gemeinnützigen Einrichtungen Fördermittel bereitstellen; daher ist eine Ausnahmeregelung in Bezug auf Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 erforderlich.
(5)
In Bezug auf die Bestimmungen über die Rechte des geistigen Eigentums wurde festgestellt, dass sich durch die Funktionsweise des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ besondere Erfordernisse ergeben, die mit seinen Zielen in Zusammenhang stehen, ein offenes Innovationsmodell sowie ein dynamisches System des Wissensaustauschs zu erreichen, das umfassendere Möglichkeiten zur Schaffung und Nutzung von aus den IMI-Projekten resultierenden Kenntnissen eröffnet und einen breiten Zugang für Teilnehmer, verbundene Unternehmen und Dritte zu diesen Kenntnissen gewährleistet; übergeordnetes Ziel dabei ist, die Entwicklung der Diagnostik und der medizinischen Behandlung zum Nutzen der Patienten zu beschleunigen, auch durch die Förderung von klinischer bzw. translationaler Forschung und klinischer Versuche, insbesondere in den Bereichen, die im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegen und bei denen ein hoher, noch nicht gedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie in dem am 9. Juli 2013 veröffentlichten Bericht der Weltgesundheitsorganisation über vorrangige Medikamente (5) aufgezeigt. Diese Bedingungen sollten für alle Teilnehmer gelten, damit ihre bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte („background“), Ergebnisse und zusätzlichen Kenntnisse und Schutzrechte („sideground“) geschützt sind. Damit Forschung durchgeführt werden kann, ist es sinnvoll, die Übertragung und Lizenzierung von Ergebnissen und bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten zu gestatten sowie anderen Teilnehmern Rechte auf Zugang zu den Ergebnissen und bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten einzuräumen. In diesem Zusammenhang sollte bei der Nutzung zwischen der Nutzung zu Forschungszwecken und der direkten Nutzung unterschieden werden. Bei diesen Bedingungen sollten auch die Verpflichtungen berücksichtigt werden, die die Teilnehmer im Vorfeld eingegangen sind, aber gleichzeitig die potenzielle direkte Nutzung von Ergebnissen, einschließlich klinischer Versuche hinsichtlich der Ergebnisse selbst, ermöglicht werden. Um Ergebnisse umfassend zu nutzen, die Bereitstellung innovativer Arzneimittel für die Patienten zu erleichtern und die Arzneimittelforschung und -entwicklung zu verbessern, ist es notwendig, Abweichungen von den Artikeln 41 und 44 bis 48 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 vorzusehen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Abweichend von Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 kommen hinsichtlich des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ nur die folgenden Teilnehmer für eine Förderung durch das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ in Frage:
a)
Rechtspersonen, die in einem Mitgliedstaat oder einem assoziierten Land niedergelassen sind oder nach dem Unionsrecht gegründet wurden und
b)
zu einer der folgenden Kategorien gehören:
i)
Kleinstunternehmen, kleine und mittlere Unternehmen und andere Unternehmen mit einem Jahresumsatz von bis zu 500 Mio. EUR, wobei letztere keine verbundene Rechtspersonen von Unternehmen sein dürfen, deren Jahresumsatz 500 Mio. EUR übersteigt; die Definition von „verbundenen Rechtspersonen“ im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gilt sinngemäß;
ii)
Sekundarschulen und Hochschulen;
iii)
gemeinnützige Einrichtungen, unter anderem solche, zu deren Haupttätigkeiten die Forschung oder technologische Entwicklung gehört, oder Patientenorganisationen;
c)
die Gemeinsame Forschungsstelle;
d)
internationale Organisationen von europäischem Interesse.
Artikel 2
Abweichend von Artikel 41 Absatz 2 und Artikel 45 bis 48 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gelten die folgenden Bestimmungen für das Eigentum an und den Zugang zu zusätzlichen Kenntnissen und Schutzrechten („sideground“):
a)
Ergebnisse enthalten keine zusätzlichen Kenntnisse und Schutzrechte als materielle und immaterielle, von einem Teilnehmer im Rahmen der Maßnahme hervorgebrachte Ergebnisse wie Daten, Kenntnisse und Informationen jeder Art und in jeder Form, unabhängig davon, ob sie schutzfähig sind, die nicht den in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Zielen der Maßnahme dienen und die nicht für die Durchführung der Maßnahme oder die Nutzung der Ergebnisse zu Forschungszwecken erforderlich sind.
b)
Jeder Teilnehmer bleibt ausschließlicher Eigentümer seiner zusätzlichen Kenntnisse und Schutzrechte; es kann jedoch eine andere Eigentumszuteilung vereinbart werden.
c)
Die Teilnehmer sind nicht verpflichtet, Rechte auf Zugang zu zusätzlichen Kenntnissen und Schutzrechten einzuräumen.
Artikel 3
Abweichend von Artikel 44 Absatz 1 Unterabsatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gelten die folgenden Bestimmungen für die Übertragung und Lizenzierung von Ergebnissen und bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten für verbundene Rechtspersonen, Käufer und jeden anderen Rechtsnachfolger:
a)
Jeder Teilnehmer kann ohne Zustimmung der anderen Teilnehmer, sofern diese ohne unangemessene Verzögerung informiert werden und der Rechtsnachfolger schriftlich sein Einverständnis erklärt, durch die Finanzhilfevereinbarung und die Konsortialvereinbarung gebunden zu sein, seine Ergebnisse übertragen auf
i)
mit ihm verbundene Rechtspersonen;
ii)
Käufer eines wesentlichen Teils oder aller seiner relevanten Vermögenswerte;
iii)
etwaige Rechtsnachfolger infolge der Fusion oder eines sonstigen Zusammenschlusses, an der bzw. dem der Teilnehmer beteiligt ist.
Die in Unterabsatz 1 genannte Frist wird von den Teilnehmern in der Konsortialvereinbarung vereinbart.
b)
Jeder Teilnehmer kann für Rechte im Zusammenhang mit bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten Lizenzen vergeben, sie übertragen oder sie auf andere Weise veräußern, vorbehaltlich etwaiger Rechte und Pflichten im Rahmen der Finanzhilfevereinbarung und der Konsortialvereinbarung.
c)
Überträgt ein Teilnehmer seine Eigentumsrechte an bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten, so gehen damit auch seine in der Finanzhilfevereinbarung und der Konsortialvereinbarung festgelegten Verpflichtungen in Bezug auf diese bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte an den Rechtsnachfolger über, einschließlich der Verpflichtung, diese Pflichten an weitere Rechtsnachfolger weiter zu übertragen.
d)
Jeder Teilnehmer kann ohne Zustimmung der anderen Teilnehmer, sofern diese ohne unangemessene Verzögerung informiert werden und der Rechtsnachfolger schriftlich sein Einverständnis erklärt, durch die Finanzhilfevereinbarung und die Konsortialvereinbarung gebunden zu sein, seine Ergebnisse übertragen auf
i)
mit ihm verbundene Rechtspersonen;
ii)
Käufer eines wesentlichen Teils oder aller seiner relevanten Vermögenswerte;
iii)
etwaige Rechtsnachfolger infolge der Fusion oder eines sonstigen Zusammenschlusses, an der bzw. dem der Teilnehmer beteiligt ist.
Die in Unterabsatz 1 genannte Frist wird von den Teilnehmern in der Konsortialvereinbarung vereinbart.
Artikel 4
Abweichend von Artikel 44 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gelten die folgenden Bestimmungen für die Übertragung und Lizenzierung von Ergebnissen:
Sofern die Ausübung der Rechte auf Zugang zu den Ergebnissen gewährleistet ist und der Teilnehmer, der Eigentümer der Ergebnisse ist, etwaige zusätzliche Verpflichtungen aus der Finanzhilfevereinbarung oder der Konsortialvereinbarung einhält, kann dieser Teilnehmer jeder Rechtsperson Lizenzen oder in anderer Form das Recht gewähren, die Ergebnisse zu nutzen.
Artikel 5
Abweichend von Artikel 46 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gelten die folgenden Bestimmungen für die Grundsätze für Zugangsrechte:
Jede Rechtsperson, die für den Abschluss der Maßnahme oder zur Nutzung zu Forschungszwecken über Zugangsrechte verfügt, kann einem anderen Teilnehmer die Ausübung dieser Rechte in seinem Namen gestatten, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind:
a)
die Rechtsperson, die über Zugangsrechte verfügt, haftet für die Handlungen der anderen Rechtsperson, als wenn sie sie selbst ausgeführt hätte;
b)
der anderen Rechtsperson eingeräumte Zugangsrechte beinhalten nicht das Recht auf Vergabe von Unterlizenzen.
Artikel 6
Abweichend von Artikel 47 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gelten die folgenden Bestimmungen für die Zugangsrechte für die Durchführung:
a)
Während der Maßnahme verfügen die Teilnehmer - ausschließlich für die Zwecke der Durchführung und des Abschlusses der Maßnahme und soweit hierfür erforderlich - über das Recht auf Zugang zu den Ergebnissen der anderen Teilnehmer. Ein solcher Zugang wird unentgeltlich gewährt.
b)
Während der Maßnahme verfügen die Teilnehmer - ausschließlich für die Zwecke der Durchführung und des Abschlusses der Maßnahme und soweit hierfür erforderlich - über das Recht auf Zugang zu den bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten der anderen Teilnehmer, es sei denn, es bestehen Hindernisse oder Einschränkungen aufgrund von Verpflichtungen gegenüber anderen, die bereits am Tag des Beitritts zur Finanzhilfevereinbarung bestanden. Ein solcher Zugang wird unentgeltlich gewährt.
Artikel 7
Abweichend von Artikel 48 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gelten die folgenden Bestimmungen:
a)
Hinsichtlich der Nutzung bezeichnet der Ausdruck
i)
„Nutzung zu Forschungszwecken“ die Verwendung der Ergebnisse oder der für die Nutzung der Ergebnisse erforderlichen bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte für alle anderen Zwecke als die des Abschlusses der Maßnahme oder der direkten Nutzung, die die Anwendung der Ergebnisse als Instrument für die Forschung - einschließlich klinischer Forschung und klinischer Versuche - umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist, und die direkt oder indirekt zu den Zielen der gesellschaftlichen Herausforderung „Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlergehen“ im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 beiträgt;
ii)
„direkte Nutzung“ die Entwicklung von Ergebnissen für die Vermarktung, auch durch klinische Versuche, oder die Vermarktung der Ergebnisse selbst.
b)
Während und nach Abschluss der Maßnahme verfügen die Teilnehmer und die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen über das Recht auf Zugang zu den Ergebnissen der anderen Teilnehmer für Forschungszwecke.
Zugangsrechte für Forschungszwecke werden auf nicht ausschließlicher Basis sowie zu fairen und angemessenen - einschließlich finanziell angemessenen - Bedingungen oder unentgeltlich eingeräumt; dabei werden der tatsächliche oder potenzielle Wert der Ergebnisse, zu denen Zugang beantragt wird, und sonstige Merkmale der beabsichtigten Nutzung zu Forschungszwecken berücksichtigt.
Erfordert die direkte Nutzung durch einen Teilnehmer oder Dritten Ergebnisse, die sich im Besitz eines anderen Teilnehmers befinden, handeln die beteiligten Parteien die Zugangsrechte nach eigenem Ermessen aus.
c)
Während und nach Abschluss der Maßnahme verfügen die Teilnehmer und die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen über das Recht auf Zugang zu den bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten der anderen Teilnehmer, jedoch nur insoweit, als dies vernünftigerweise für die Nutzung der Ergebnisse zu Forschungszwecken erforderlich ist.
Solche Zugangsrechte für Forschungszwecke werden auf nicht ausschließlicher Basis sowie zu fairen und angemessenen - einschließlich finanziell angemessenen - Bedingungen oder unentgeltlich eingeräumt; dabei werden der tatsächliche oder potenzielle Wert der bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte, zu denen Zugang beantragt wird, und sonstige Merkmale der beabsichtigten Nutzung zu Forschungszwecken berücksichtigt.
Die Teilnehmer sind - vorbehaltlich der Zugangsrechte für Forschungszwecke - nicht verpflichtet, Rechte auf Zugang zu ihren bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten für die direkte Nutzung einzuräumen, und können ihre bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte nach eigenem Ermessen nutzen und verwerten, Unterlizenzen für sie vergeben oder sie anderweitig vermarkten.
Erfordert die direkte Nutzung durch einen Teilnehmer oder Dritten bestehende Kenntnisse und Schutzrechte, die für die Nutzung von Ergebnissen erforderlich sind und die sich im Besitz eines anderen Teilnehmers befinden, handeln die beteiligten Parteien die Zugangsrechte nach eigenem Ermessen aus.
d)
Nach Abschluss der Maßnahme können Dritte das Recht auf Zugang zu den Ergebnissen der Teilnehmer für Forschungszwecke beantragen und erhalten.
Solche Zugangsrechte werden auf nicht ausschließlicher Basis zu Bedingungen eingeräumt, die vom Eigentümer der Ergebnisse und dem betreffenden Dritten als angemessen angesehen werden. Diese Bedingungen dürfen nicht günstiger sein als die Bedingungen, die für Teilnehmer und verbundene Rechtspersonen für die Nutzung zu Forschungszwecken gelten.
e)
Nach Abschluss der Maßnahme können Dritte das Recht auf Zugang zu den bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten der Teilnehmer nur insoweit beantragen und erhalten, als dies vernünftigerweise für die Nutzung der Ergebnisse zu Forschungszwecken erforderlich ist.
Solche Zugangsrechte werden auf nicht ausschließlicher Basis zu Bedingungen eingeräumt, die vom Eigentümer der bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte und dem betreffenden Dritten als angemessen angesehen werden.
f)
Vor Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung kann ein Teilnehmer bestimmte Elemente der bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte benennen und einen mit Gründen versehenen Antrag an das Programmbüro des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ richten, diese Elemente ganz oder teilweise von den unter Buchstabe e genannten Verpflichtungen auszunehmen.
Das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ gibt einem solchen Antrag nur in Ausnahmefällen statt und berücksichtigt bei seiner Entscheidung die in Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 557/2014 genannten Ziele, die in der Satzung genannten Aufgaben des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ und die legitimen Interessen der betreffenden Teilnehmer. Es kann dem Antrag unter Bedingungen stattgeben, die es mit dem Teilnehmer aushandelt. Etwaige Ausnahmen werden in die Finanzhilfevereinbarung aufgenommen und können nicht geändert werden, es sei denn, eine solche Änderung ist nach der Finanzhilfevereinbarung zulässig.
g)
Die Teilnehmer vereinbaren in der Konsortialvereinbarung eine Frist für Anträge auf Zugang im Sinne der Buchstaben b bis e.
Artikel 8
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. Februar 2014