KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 872/2012
af 1. oktober 2012
om vedtagelse af listen over aromastoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96, om indsættelse af listen i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 og Kommissionens afgørelse 1999/217/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 af 28. oktober 1996 om fastlæggelse af en fællesskabsprocedure for aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler (1), særlig artikel 3, stk. 2, artikel 4, stk. 1, og artikel 5,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (2), særlig artikel 25, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 2232/96 er der fastlagt en fællesskabsprocedure for evaluering og godkendelse af aromastoffer. Medlemsstaterne har meddelt Kommissionen listen over de aromastoffer, der kan anvendes i eller på fødevarer, som markedsføres på deres område.
(2)
Forordning (EF) nr. 2232/96 foreskriver, at der skal fastlægges en liste over aromastoffer, hvis tilladelse anvendes med udelukkelse af alle andre. Listen skal fastlægges på grundlag af en liste over de aromastoffer, som medlemsstaterne har givet meddelelse om, og på grundlag af et specifikt evalueringsprogram.
(3)
De anmeldte stoffer blev opført på en liste, som blev fastlagt ved Kommissionens afgørelse 1999/217/EF af 23. februar 1999 om oprettelse af en liste over aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler, i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 (3).
(4)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 (4) blev de nødvendige foranstaltninger til vedtagelse af et evalueringsprogram i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 fastlagt. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 er også aromastoffer, der ikke er opført på listen, blevet medtaget i evalueringsprogrammet.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) har evalueret en række aromastoffer (5) efter en trinvis fremgangsmåde, som integrerer oplysninger om struktur-aktivitetsforhold, indtag fra almindelige anvendelser, toksikologisk risikotærskel og tilgængelige data om metabolisme og toksicitet. De aromastoffer, der ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved de pågældende niveauer for indtaget af dem via kosten, bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(6)
I henhold til artikel 2, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1565/2000 behøver stoffer, der er opført på listen, og som allerede er blevet klassificeret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (i det følgende benævnt »SCF«) i kategori 1 (6) eller af Europarådet i kategori A (7) eller af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Fødevaretilsætningsstoffer (i det følgende benævnt »JECFA«) som ikke udgørende nogen sundhedsmæssig risiko, jf. rapporterne fra udvalgets 46., 49., 51. og 53. møde (8), ikke at blive genevalueret inden for rammerne af evalueringsprogrammet. Disse stoffer bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(7)
Det følger af artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1565/2000, at stoffer, der er opført på listen og er blevet klassificeret af JECFA siden 2000 som ikke udgørende nogen sundhedsmæssig risiko på grundlag af standardmetoden for vurdering af indtaget, skal evalueres af autoriteten. Stoffer, for hvilke autoritetens konklusion har været den samme som JECFA's, bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(8)
Aromastoffer kan anvendes i eller på fødevarer i overensstemmelse med god fremstillingspraksis eller, om nødvendigt, på visse særlige betingelser. Den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste bør indeholde oplysninger om stoffets entydige identifikationsnummer (FL-nr.), stoffets navn (kemisk navn), registernummeret i Chemical Abstracts Service (CAS-nr.), JECFA-nummeret, det af Europarådet tildelte nummer, renhed og særlige anvendelsesbetingelser samt henvisning til det videnskabelige organ, der har gennemført eller gennemfører evalueringen.
(9)
Ved anvendelsen af denne forordning bør der gøres brug af de fødevarekategorier, der er fastlagt i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (9). I det omfang, det er nødvendigt, kan der vedtages fortolkningsafgørelser i henhold til artikel 13, litra c), i forordning (EF) nr. 1334/2008 med henblik på at klarlægge, hvorvidt en given fødevare tilhører en bestemt fødevarekategori.
(10)
Aromastoffer, for hvilke sikkerhedsvurderingen ikke har været positiv, er opført i del A i bilag III til forordning (EF) nr. 1334/2008 vedrørende stoffer, der ikke som sådan må tilsættes til fødevarer, eller som er udgået af listen i henhold til Kommissiones beslutning 2005/389/EF (10), 2006/252/EF (11) og 2008/478/EF (12).
(11)
Aromastoffer, for hvilke de nødvendige oplysninger ikke er fremlagt, og som derfor ikke er blevet evalueret af autoriteten i overensstemmelse med artikel 3, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1565/2000, bør ikke optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(12)
Aromastoffer, for hvilke ansøgningen er trukket tilbage af de ansvarlige for markedsføringen af dem, bør ikke optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(13)
For en række stoffers vedkommende har autoriteten ikke afsluttet evalueringen, eller den har anmodet om yderligere videnskabelige data med henblik på at kunne afslutte evalueringen. I overensstemmelse med målene for forordning (EF) nr. 2232/96 og forordning (EF) nr. 1334/2008 og for at styrke retssikkerheden bør disse stoffer optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste, således at de stoffer, der markedsføres i dag, fortsat kan anvendes i eller på fødevarer, indtil risikovurderingen og godkendelsesproceduren er afsluttet.
(14)
Af hensyn til forvaltningen af fremlæggelsen af supplerende videnskabelige data, som autoriteten udbeder sig, bør der fastsættes frister, som skal overholdes af de ansvarlige for markedsføringen af aromastofferne i overensstemmelse med autoritetens anmodninger som udtrykt i de offentliggjorte udtalelser. De stoffer, for hvilke autoriteten har anmodet om yderligere videnskabelige data, er derfor tildelt fodnote 2-4 på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste. Der bør fastsættes en frist for autoriteten til at vurdere de fremlagte oplysninger. Fremlægges de nødvendige oplysninger ikke inden udløbet af den fastsatte frist, kan det pågældende aromastof ikke evalueres, jf. artikel 3, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1565/2000, og vil derfor udgå af EU-listen i overensstemmelse med proceduren i artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 (13).
(15)
Aromastoffer, for hvilke autoriteten endnu ikke har afsluttet evalueringen, og for hvilke der ikke foreligger nogen ikke-efterkommet anmodning om yderligere oplysninger, bør identificeres som sådanne med fodnote 1 på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(16)
Hvis det godkendte aromastof er et racemat (en lige blanding af optiske isomerer), bør det også være tilladt at anvende både R- og S-formen. Hvis kun R-formen er tilladt, bør S-formen ikke være omfattet af den pågældende tilladelse og vice versa.
(17)
Flere D- og D,L-aminosyrer er af autoriteten blevet vurderet som værende sikre til anvendelse som aromastoffer, forudsat at stofferne indtages i uændret form. Aminosyrerne bør derfor optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste som tilladt udelukkende til anvendelse som aromastoffer.
(18)
Den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste har som sit eneste formål at regulere anvendelsen af aromastoffer, der tilsættes til fødevarer for at give dem eller ændre deres duft og/eller smag. Visse stoffer på listen kan også tilsættes til fødevarer til andre formål end som aromastoffer, og disse anvendelser er fortsat omfattet af andre bestemmelser. For nogle stoffers vedkommende er det nødvendigt at fastsætte grænseværdier for anvendelsesniveauet, som vedrører stoffernes anvendelse som aromastoffer. Disse stoffer er coffein (FL 16.016), theobromin (FL 16.032) neohesperidindihydrochalcon (FL 16.061) og rebaudiosid A (FL 16.113). For så vidt angår ammoniumchlorid (FL 16.048) er der allerede vedtaget nationale bestemmelser. For at sikre et velfungerende indre marked bør anvendelsesniveauerne derfor harmoniseres.
(19)
Autoriteten anbefalede i sin udtalelse af 22. maj 2008 (14), at der fastsættes en grænseværdi for anvendelse af d-campher (FL 07.215), der sikrer, at eksponeringen for d-campher ikke overstiger 2 mg/kg legemsvægt pr. dag i nogen aldersgruppe. Der bør af samme grund fastsættes særlige betingelser for anvendelse af d-campher.
(20)
SCF konkluderede i sin udtalelse af 19. februar 1988 (15), at den fra et toksikologisk synspunkt ikke så noget problematisk i, at quinin fortsat anvendes i bitre drikkevarer på det nuværende niveau (op til 100 mg/l). Autoriteten bestrider ikke denne vurdering, men anbefaler, at det toksikologiske databasemateriale om kinin tages op til fornyet vurdering (16). Indtil quinin er blevet genevalueret, bør anvendelsen af tre quininsalte (FL 14.011, FL 14.152 og FL 14.155) begrænses til ikke-alkoholholdige og alkoholholdige drikkevarer.
(21)
Autoriteten vurderede glycyrrhizinsyre og dets ammoniumform i sin udtalelse af den 22. maj 2008 (17). Autoriteten tilsluttede sig vurderingen fra SCF (18), som skønnede, at indtaget på op til 100 mg/person pr. dag ikke ville give anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der bør derfor fastsættes særlige betingelser for anvendelse af glycyrrhizinsyre (FL 16.012) og dets ammoniumform (FL 16.060) som aromastoffer.
(22)
Forordning (EF) nr. 1334/2008 ophæver forordning (EF) nr. 2232/96 med virkning fra anvendelsesdatoen for den liste, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, i sidstnævnte forordning. Af hensyn til retssikkerheden bør anvendelsesdatoen for denne liste derfor fastsættes. Princippet om gensidig anerkendelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 2232/96, bør dog fortsat gælde for aromastoffer opført i bilaget til nærværende forordning, som er tildelt fodnote 1-4. Forordning (EF) nr. 2232/96 vil ophøre med at finde anvendelse og bliver forældet, så snart risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne er afsluttet for disse aromastoffer.
(23)
Det evalueringsprogram, der er foreskrevet i forordning (EF) nr. 1565/2000, blev fastlagt med henblik på oprettelse af den i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste. Med oprettelsen af listen bliver forordning (EF) nr. 1565/2000 forældet og bør ophæves. Den bør dog fortsat gælde for aromastoffer opført i bilaget til nærværende forordning, som er tildelt fodnote 1-4. Forordning (EF) nr. 1565/2000 vil ophøre med at finde anvendelse og bliver forældet, så snart risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne er afsluttet for disse aromastoffer.
(24)
Listen over aromastoffer, der anvendes i eller på fødevarer, som blev vedtaget ved afgørelse 1999/217/EF, er blevet forældet med fastlæggelsen af den i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste og bør ophæves.
(25)
Forordning (EF) nr. 1334/2008 foreskriver, at EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer skal fastlægges, ved at listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008, når den vedtages. Listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 bør indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 i overensstemmelse hermed.
(26)
EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer anvendes, uden at det berører andre bestemmelser fastsat i sektorspecifik lovgivning.
(27)
Anvendelsen af aromaer og udgangsmaterialer i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn og småbørn, som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (19), harmoniseres i fremtiden inden for rammerne af specifikke regler, der fastsættes for sammensætningen af fødevarer til spædbørn og småbørn. I mellemtiden bør medlemsstaterne have mulighed for at anvende nationale bestemmelser på dette område, som er strengere end de krav, der er fastsat i listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96.
(28)
I henhold til forordning (EF) nr. 1334/2008 kan aromastoffer, der ikke er opført på EU-listen, markedsføres som sådanne og anvendes i eller på fødevarer indtil 18 måneder efter anvendelsesdatoen for EU-listen. Da der allerede findes aromastoffer på markedet i medlemsstaterne, er der fastsat bestemmelser for at sikre en gnidningsløs overgang til en EU-godkendelsesprocedure. Der er i dette øjemed fastsat overgangsperioder for fødevarer, der indeholder de pågældende aromastoffer, ved Kommissionens forordning (EU) nr. 873/2012 (20)
(29)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a)
»EU-listen«: listen over aromaer og udgangsmaterialer, der er fastsat i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008
b)
»evaluerede aromastoffer«: stoffer, for hvilke evalueringen og godkendelsen er afsluttet på EU-plan. Disse stoffer er ikke tildelt fodnoter i del A af EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer
c)
»aromastoffer under evaluering«: stoffer, for hvilke risikovurderingen på EU-plan ikke er afsluttet på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden. Disse stoffer er tildelt fodnote 1-4 i del A af EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer.
Artikel 2
Vedtagelse af listen over aromastoffer omhandlet i forordning (EF) nr. 2232/96
Listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 vedtages som angivet i del A i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 3
Indsættelse af listen over aromastoffer i forordning (EF) nr. 1334/2008
Teksten i bilaget til nærværende forordning indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008.
Artikel 4
Aromastoffer under evaluering
Aromastoffer under evaluering kan markedsføres og anvendes i eller på fødevarer, indtil de optages som evaluerede aromastoffer i EU-listens del A eller slettes af samme liste.
Artikel 5
Opdatering af listen
EU-listens del A opdateres i det omfang, det er nødvendigt, i overensstemmelse med proceduren i artikel 7 i forordning (EF) nr. 1331/2008 fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 6
Ophævelse af forordning (EF) nr. 2232/96
1. Ved anvendelsen af artikel 24, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1334/2008 vedrørende ophævelse af forordning (EF) nr. 2232/96 er anvendelsesdatoen for listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 den 22. april 2013.
2. Artikel 1 og 2, artikel 3, stk. 1 og 2, og artikel 4, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 samt bilaget dertil gælder dog fortsat for aromastoffer under evaluering, indtil de optages som evaluerede aromastoffer i EU-listens del A eller slettes af samme liste. Henvisninger i nævnte artikler til liste over aromastoffer gælder som henvisninger til EU-listens del A.
Artikel 7
Ophævelse af forordning (EF) nr. 1565/2000
Forordning (EF) nr. 1565/2000 ophæves med virkning fra den 22. april 2013. Den finder dog fortsat anvendelse på aromastoffer under evaluering.
Artikel 8
Ophævelse af afgørelse 1999/217/EF
Afgørelse 1999/217/EF ophæves med virkning fra den 22. april 2013.
Artikel 9
Bestemmelser om fødevarer til spædbørn og småbørn
Medlemsstaterne kan anvende nationale bestemmelser, der er mere restriktive end EU-listens del A, for så vidt angår anvendelse af aromastoffer i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn og småbørn som omhandlet i direktiv 2009/39/EF. De pågældende nationale foranstaltninger skal være nødvendige for at sikre, at forbrugerne beskyttes tilstrækkeligt, og skal stå i rimeligt forhold til opfyldelsen af dette mål.
Artikel 10
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 22. april 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2012.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 872/2012 DER KOMMISSION
vom 1. Oktober 2012
zur Festlegung der Liste der Aromastoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates, zur Aufnahme dieser Liste in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission und der Entscheidung 1999/217/EG der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Oktober 1996 zur Festlegung eines Gemeinschaftsverfahrens für Aromastoffe, die in oder auf Lebensmitteln verwendet werden oder verwendet werden sollen (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 2, Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 5,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (2), insbesondere auf Artikel 25 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wird ein Gemeinschaftsverfahren zur Bewertung und Zulassung von Aromastoffen festgelegt. Die Mitgliedstaaten haben der Kommission die Liste der zur Verwendung in oder auf Lebensmitteln zugelassenen Aromastoffe mitgeteilt, die auf ihrem Hoheitsgebiet vermarktet werden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 sieht eine Liste der Aromastoffe vor; nur die darin enthaltenen Aromastoffe sind zugelassen. Diese Liste ist auf Grundlage eines Verzeichnisses der Aromastoffe, die von den Mitgliedstaaten mitgeteilt wurden, und eines besonderen Bewertungsprogramms zu erstellen.
(3)
Die gemeldeten Stoffe wurden in ein mit der Entscheidung 1999/217/EG der Kommission vom 23. Februar 1999 über ein Verzeichnis der in oder auf Lebensmitteln verwendeten Aromastoffe, das gemäß Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) erstellt wurde, festgelegtes Verzeichnis aufgenommen.
(4)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission (4) wurden die Maßnahmen festgelegt, die für die Verabschiedung eines Bewertungsprogramms gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 erforderlich sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wurden Aromastoffe, die nicht in dem Verzeichnis genannt sind, ebenfalls in das Bewertungsprogramm aufgenommen.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (5) (nachstehend „die Behörde“) hat eine Reihe von Aromastoffen in einem schrittweisen Verfahren bewertet, bei dem Informationen über Struktur-Wirkungs-Beziehungen, die Aufnahme bei den derzeit üblichen Verwendungen, der „Threshold of Toxicological Concern“ sowie Daten über Metabolismus und Toxizität berücksichtigt wurden. Diejenigen Aromastoffe, die bei den Mengen, die über Lebensmittel aufgenommen werden, keine Sicherheitsbedenken aufwerfen, sollten in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(6)
Gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 müssen Stoffe, die in dem Verzeichnis aufgeführt sind und bereits vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (nachstehend „SCF“) in Kategorie 1 (6) oder vom Europarat in Kategorie A (7) oder vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (nachstehend „JECFA“) als für die Sicherheit unbedenklich eingestuft wurden, wie in den Berichten über dessen 46., 49., 51. und 53. Sitzung (8) festgelegt, im Rahmen des Bewertungsprogramms nicht erneut geprüft werden. Diese Stoffe sollten in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(7)
Gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 müssen im Verzeichnis enthaltene und seit 2000 vom JECFA nach dem Standardverfahren für die Schätzung der Aufnahme als hinsichtlich der Sicherheit unbedenklich eingestufte Stoffe von der Behörde geprüft werden. Diejenigen Stoffe, bei denen die Behörde der JECFA-Schlussfolgerung zustimmte, sollten in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(8)
Aromastoffe dürfen in oder auf Lebensmitteln gemäß der guten Herstellungspraxis oder erforderlichenfalls gemäß besonderen Bedingungen verwendet werden. In der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 sollten die eindeutige Identifikationsnummer des Stoffes (FL-Nr.), die Bezeichnung des Stoffes (chemische Bezeichnung), die Registriernummer des „Chemical Abstracts Service“, die JECFA-Nummer, die Europarat-Nummer, die Reinheit, die besonderen Verwendungsbedingungen und das wissenschaftliche Gremium angegeben werden, das die Bewertung durchführt oder durchgeführt hat.
(9)
Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung sollte auf die Lebensmittelkategorien gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (9) Bezug genommen werden. Erforderlichenfalls kann mit Auslegungsbeschlüssen nach Artikel 13 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 geklärt werden, welcher Kategorie ein bestimmtes Lebensmittel angehört.
(10)
Aromastoffe, deren Sicherheit nicht positiv bewertet wurde, sind in Anhang III Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008, „Stoffe, die Lebensmitteln nicht als solche zugesetzt werden dürfen“, aufgeführt oder wurden mit den Entscheidungen 2005/389/EG (10), 2006/252/EG (11) und 2008/478/EG (12) der Kommission aus dem Verzeichnis gestrichen.
(11)
Aromastoffe, für die die erforderlichen Informationen nicht übermittelt wurden und die daher von der Behörde nicht gemäß Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 bewertet wurden, sollten nicht in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(12)
Aromastoffe, für die die für ihr Inverkehrbringen verantwortlichen Personen den Antrag zurückgezogen haben, sollten nicht in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(13)
Bei einer Reihe von Stoffen hat die Behörde die Bewertung noch nicht abgeschlossen oder zusätzliche wissenschaftliche Daten angefordert, damit die Bewertung abgeschlossen werden kann. Gemäß der Zielsetzung der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 und der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 und zur Verbesserung der Rechtssicherheit sollten diese Stoffe in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden, damit die Stoffe, die derzeit in Verkehr gebracht werden, weiterhin in oder auf Lebensmitteln verwendet werden dürfen, bis die Risikobewertung und die Zulassungsverfahren abgeschlossen sind.
(14)
Damit die von der Behörde in den veröffentlichten Gutachten verlangten zusätzlichen wissenschaftlichen Daten bearbeitet werden können, sollten den für das Inverkehrbringen von Aromastoffen verantwortlichen Personen Fristen für die Vorlage der Daten gesetzt werden. Daher wurden in der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 diejenigen Stoffe, für die die Behörde zusätzliche wissenschaftliche Daten angefordert hat, mit den Fußnoten 2 bis 4 versehen. Es sollte eine Frist gesetzt werden, bis zu der die Behörde die vorgelegten Daten bewertet. Werden die erforderlichen Informationen nicht innerhalb der Frist vorgelegt, darf der betreffende Aromastoff gemäß Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 nicht bewertet werden und wird gemäß dem Verfahren des Artikels 7 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) aus der Unionsliste gestrichen.
(15)
Aromastoffe, deren Bewertung die Behörde noch nicht abgeschlossen hat und für die keine zusätzlichen Informationen angefordert wurden, sollten in der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 mit Fußnote 1 als solche gekennzeichnet werden.
(16)
Handelt es sich bei dem zugelassenen Aromastoff um ein Racemat (eine äquimolare Mischung optischer Isomere), sollte auch die Verwendung der R- und S-Form zugelassen werden. Ist nur die R-Form zugelassen, so sollte sich die Zulassung nicht auf die S-Form erstrecken und umgekehrt.
(17)
Die Behörde hat die Verwendung mehrerer D- und D,L-Aminosäuren als Aromastoffe als sicher bewertet, sofern die Form der Stoffe beim Verzehr unverändert ist. Die Aminosäuren sollten daher nur für ihre Verwendung als Aromastoffe in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(18)
Mit der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 soll nur die Verwendung derjenigen Aromastoffe geregelt werden, die Lebensmitteln zugesetzt werden, um ihnen einen bestimmten Geruch und/oder Geschmack zu verleihen oder diese(n) zu verändern. Bestimmte im Verzeichnis aufgeführte Stoffe können Lebensmitteln zu anderen Zwecken als zur Aromatisierung zugesetzt werden, diese sind jedoch Gegenstand anderer Vorschriften. Für die Verwendung einiger Stoffe als Aromastoffe muss eine Verwendungsmenge festgelegt werden. Bei diesen Stoffen handelt es sich um Coffein (FL 16.016), Theobromin (FL 16.032), Neohesperidin-Dihydrochalkon (FL 16.061) und Rebaudiosid A (FL 16.113). Für Ammoniumchlorid (FL 16.048) gelten bereits nationale Bestimmungen. Damit das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes gewährleistet ist, sollten die Verwendungsmengen harmonisiert werden.
(19)
In ihrem Gutachten vom 22. Mai 2008 (14) empfahl die Behörde, dass für d-Campher (FL 07.215) eine Verwendungshöchstmenge festgelegt wird, damit gewährleistet ist, dass die Exposition gegenüber d-Campher 2 mg/kg Körpergewicht je Tag in allen Altersgruppen nicht übersteigt. Daher sollten für d-Campher besondere Verwendungsbedingungen festgelegt werden.
(20)
Der SCF zog in seinem Gutachten vom 19. Februar 1988 (15) den Schluss, dass aus toxikologischer Sicht einer weiteren Verwendung von Chinin in Bitter-Getränken in den derzeitigen Mengen (höchstens 100 mg/l) nichts entgegensteht. Die Behörde ficht diese Bewertung zwar nicht an, sie empfiehlt jedoch eine erneute Überprüfung der toxikologischen Datenbasis für Chinin (16). Bis zur Neubewertung von Chinin sollte die Verwendung dreier Chininsalze (FL 14.011, FL 14.152 und FL 14.155) auf alkoholfreie und alkoholhaltige Getränke beschränkt werden.
(21)
Die Behörde hat Glycyrrhizinsäure und deren Ammoniumsalz in ihrem Gutachten vom 22. Mai 2008 (17) geprüft. Die Behörde stimmte der Bewertung durch den SCF (18) zu, nach der eine Aufnahme von bis zu 100 mg/Person/Tag unbedenklich ist. Daher sollten für die Verwendung von Glycyrrhizinsäure (FL 16.012) und von deren Ammoniumsalz (FL 16.060) als Aromastoffe besondere Bedingungen festgelegt werden.
(22)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 wird die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 mit Wirkung vom Datum des Anwendungsbeginns der in Artikel 2 Absatz 2 letzterer Verordnung genannten Liste aufgehoben. Daher sollte aus Gründen der Rechtssicherheit der Anwendungsbeginn der genannten Liste festgelegt werden. Allerdings sollte der in der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 festgelegte Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung weiterhin für Aromastoffe gelten, die im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführt und mit den Fußnoten 1 bis 4 versehen sind. Die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wird nicht mehr gelten und gegenstandslos sein, sobald die Risikobewertung und die Zulassungsverfahren für diese Aromastoffe abgeschlossen sind.
(23)
Das Bewertungsprogramm gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 diente der Festlegung der Liste gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96. Mit der Festlegung dieser Liste wird die Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 gegenstandslos und sollte aufgehoben werden. Sie sollte jedoch weiterhin für Aromastoffe gelten, die im Anhang zur vorliegenden Verordnung aufgeführt und mit den Fußnoten 1 bis 4 versehen sind. Die Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 wird nicht mehr gelten und gegenstandslos sein, sobald die Risikobewertung und die Zulassungsverfahren für diese Aromastoffe abgeschlossen sind.
(24)
Das mit der Entscheidung 1999/217/EG festgelegte Verzeichnis der in oder auf Lebensmitteln verwendeten Aromastoffe wurde mit der Festlegung der Liste gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 gegenstandslos und sollte aufgehoben werden.
(25)
Nach der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 wird die Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe am Tag der Annahme der in Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 genannten Liste der Aromastoffe durch Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 erstellt. Die Liste der Aromastoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 sollte dementsprechend in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 aufgenommen werden.
(26)
Die Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe sollte unbeschadet anderer, in einschlägigen Vorschriften festgelegter Bestimmungen gelten.
(27)
Die Verwendung von Aromen und Ausgangsstoffen in Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Getreidebeikost und Säuglingsnahrung sowie diätetischen Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke gemäß der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (19) wird künftig im Rahmen besonderer Vorschriften über die Zusammensetzung von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder harmonisiert. Inzwischen sollten die Mitgliedstaaten in diesem Bereich strengere nationale Bestimmungen anwenden können als die in der Liste der Aromastoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 genannten.
(28)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 dürfen Aromastoffe, die nicht in der Unionsliste aufgeführt sind, bis zu 18 Monate nach Anwendungsbeginn der Unionsliste als solche in Verkehr gebracht und in oder auf Lebensmitteln verwendet werden. Da Aromastoffe in den Mitgliedstaaten bereits in Verkehr sind, wurde dafür gesorgt, dass der Übergang zu einem Zulassungsverfahren der Union reibungslos verläuft. Dazu wurden in der Verordnung (EU) Nr. 873/2012 der Kommission (20) Übergangsfristen für Lebensmittel festgelegt, die diese Aromastoffe enthalten.
(29)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
a)
„Unionsliste“: die Liste der Aromen und Ausgangsstoffe in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008.
b)
„bewertete Aromastoffe“: Stoffe, deren Bewertung und Zulassung auf Unionsebene abgeschlossen sind. Diese Stoffe sind in Teil A der Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe nicht mit einer Fußnote versehen.
c)
„Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist“: Stoffe, deren Risikobewertung auf Unionsebene zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung noch nicht abgeschlossen ist. Diese Stoffe sind in Teil A der Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe mit den Fußnoten 1 bis 4 versehen.
Artikel 2
Annahme der Liste der Aromastoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96
Die in Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 genannte Liste der Aromastoffe wird hiermit in Form von Teil A des Anhangs der vorliegenden Verordnung angenommen.
Artikel 3
Aufnahme der Liste der Aromastoffe in die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008
Der Wortlaut im Anhang der vorliegenden Verordnung wird in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 aufgenommen.
Artikel 4
Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist
Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist, dürfen in Verkehr gebracht und in oder auf Lebensmitteln verwendet werden, bis sie als bewertete Aromastoffe in Teil A der Unionsliste aufgenommen oder aus dieser Liste gestrichen werden.
Artikel 5
Aktualisierung der Liste
Erforderlichenfalls wird Teil A der Unionsliste gemäß dem Verfahren des Artikels 7 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 mit Wirkung vom Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung aktualisiert.
Artikel 6
Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2232/96
1. Für die Zwecke von Artikel 24 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 betreffend die Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wird das Datum des Anwendungsbeginns der Liste der Aromastoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 auf den 22. April 2013 festgelegt.
2. Die Artikel 1 und 2, Artikel 3 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 4 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 und deren Anhang gelten jedoch weiterhin für Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist, bis sie als bewertete Aromastoffe in Teil A der Unionsliste aufgenommen oder aus dieser Liste gestrichen werden. Bezugnahmen in diesen Artikeln auf das Verzeichnis der Aromastoffe gelten als Bezugnahmen auf Teil A der Unionsliste.
Artikel 7
Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000
Die Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 wird mit Wirkung vom 22. April 2013 aufgehoben. Sie gilt jedoch weiterhin für Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist.
Artikel 8
Aufhebung der Entscheidung 1999/217/EG
Die Entscheidung 1999/217/EG wird mit Wirkung vom 22. April 2013 aufgehoben.
Artikel 9
Bestimmungen über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder
Die Mitgliedstaaten können nationale Bestimmungen anwenden, die hinsichtlich der Verwendung von Aromastoffen in Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost sowie diätetischen Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke gemäß der Richtlinie 2009/39/EG strenger sind als Teil A der Unionsliste. Diese nationalen Maßnahmen müssen unbedingt sicherstellen, dass die Verbraucherinnen und Verbraucher ausreichend geschützt werden, und zur Erreichung dieses Ziels verhältnismäßig sein.
Artikel 10
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 22. April 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 1. Oktober 2012