KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 12. august 2014
om en foranstaltning truffet af Belgien i henhold til artikel 7 i Rådets direktiv 89/686/EØF til tilbagetrækning af en type af høreværn (ørepropper) fra slutbrugeren
(meddelt under nummer C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I juni 2013 anmeldte de belgiske myndigheder en foranstaltning til Europa-Kommissionen, der påbød tilbagetrækning af produktet fra slutbrugeren af ørepropper af typen Climax 13 (genanvendelig model), produceret af Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spanien. Ifølge de dokumenter, der er sendt til Kommissionen, var dette personlige værnemiddel genstand for proceduren for overensstemmelsesvurdering som nævnt i artikel 11, litra A, i direktivet, bekræftet ved EF-typegodkendelsesattesten udstedt af det spanske bemyndigede organ »Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo« (NB nr. 0159) med henvisning til de relevante bestemmelser i den harmoniserede standard EN 352-2:1993.
(2)
Produktet blev anmeldt af de belgiske myndigheder i RAPEX i januar 2013 (notifikationsnr. A12/0039/13).
(3)
Den begrundelse, som de belgiske myndigheder har givet for foranstaltningen, er, at produktet ikke er i overensstemmelse med paragraf 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 og 6 i den harmoniserede standard EN 352-2:1993 Høreværn - Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder - Del 2: Ørepropper, jf. de grundlæggende sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II til direktiv 89/686/EØF:
-
1.4. Brugsanvisning fra fabrikanten: Vejledningen findes ikke på Belgiens nationale sprog
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3.5. Beskyttelse mod støjgener: Laboratoriet, som undersøgte produktet for de belgiske myndigheder, kunne ikke validere testningen på det påståede beskyttelsesniveau på grund af manglende homogenitet i produktionen (forskelle på øreproppernes diameter). Dette er en betydelig afvigelse, som påvirker beskyttelsen af brugeren.
(4)
De belgiske myndigheder konkluderede, at da beskyttelsesniveauet ikke kan fastslås, anses produkterne for at være farlige, da de ville kunne forvolde skade under brug, hvilket ikke stemmer overens med kravene for personlige værnemidler (risikokategori: høreskader).
(5)
Kommissionen skrev til fabrikanten og til distributøren i Belgien og opfordrede dem til at fremsætte deres bemærkninger til den foranstaltning, som de belgiske myndigheder havde truffet. Fabrikanten angiver i sit svar, at produktet, efter rapporten fra de belgiske myndigheder blev modtaget og efter et besøg fra en inspektør fra »Agència Catalana del Consum« (et offentligt organ under den regionale regering i Catalonien, Spanien), som beslaglagde det resterende lager af det pågældende produkt, er blevet trukket tilbage fra det nationale og internationale marked. Kunderne var efterfølgende blevet behørigt informeret. Da denne handling var foretaget, blev det resterende lager af produktet destrueret.
(6)
Som svar på de belgiske myndigheders anmeldelse meddelte de spanske myndigheder, at produktet var blevet tilbagetrukket fra markedet, og at virksomheden Productos Climax, S.A. havde annonceret tilbagetrækningen af produktet fra markedet.
(7)
I lyset af den tilgængelige dokumentation, de fremsatte bemærkninger og de foranstaltninger, de involverede parter har taget, mener Kommissionen, at ørepropperne af typen Climax 13 (genanvendelig model) ikke lever op til paragraf 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 og 6 i den harmoniserede standard 352-2:1993, jf. de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav 1.4 og 3.5 som fastsat i bilag II til direktiv 89/686/EØF, da de kan forvolde skade ved indsættelse i øret -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Foranstaltningen truffet af de belgiske myndigheder, hvor der blev fremsat et krav om tilbagetrækning fra slutbrugeren af produktet, en type høreværn, ørepropper, af typen Climax 13 (genanvendelig model), produceret af Productos Climax S.A., er berettiget.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. august 2014.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 12. August 2014
über eine Maßnahme Belgiens gemäß Artikel 7 der Richtlinie 89/686/EWG des Rates betreffend den Rückruf eines Typs von Gehörschutzstöpseln vom Endbenutzer
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die belgischen Behörden unterrichteten die Europäische Kommission im Juni 2013 von einer Maßnahme, durch die sie angeordnet hatten, die Gehörschutzstöpsel des Typs Climax 13 (wiederverwendbar), hergestellt von Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spanien, vom Endbenutzer zurückzurufen. Nach den der Kommission vorliegenden Unterlagen hat diese persönliche Schutzausrüstung das Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 11A der Richtlinie durchlaufen, was die spanische benannte Stelle „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (benannte Stelle Nr. 0159) durch die Ausstellung einer EG-Baumusterbescheinigung unter Verweis auf die maßgeblichen Abschnitte der harmonisierten Norm EN 352-2:1993 bestätigte.
(2)
Die belgischen Behörden hatten das Produkt im Januar 2013 im RAPEX-System gemeldet (Meldung Nr. A12/0039/13).
(3)
Begründet hatten sie die Maßnahme mit der Nichtkonformität mit den Abschnitten 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 und 6 der harmonisierten Norm EN 352-2:1993 Gehörschützer - Sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfungen - Teil 2: Gehörschutzstöpsel in Bezug auf die folgenden grundlegenden Anforderungen an Gesundheitsschutz und Sicherheit nach Anhang II der Richtlinie 89/686/EWG:
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1.4. Informationsbroschüre des Herstellers: die Bedienungsanleitung ist nicht in den Amtssprachen Belgiens abgefasst;
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3.5. Schutz gegen die schädlichen Auswirkungen von Lärm: Das Labor, das das Produkt im Auftrag der belgischen Behörden getestet hat, war nicht in der Lage, die Prüfung des behaupteten Schutzniveaus zu validieren, weil die Einheitlichkeit der Produktion zu wünschen übrig ließ (unterschiedliche Durchmesser der Ohrstöpsel). Diese Schwankung ist durchaus erheblich und beeinträchtigt den Schutz des Benutzers.
(4)
Die belgischen Behörden gelangten zu dem Ergebnis, dass das Schutzniveau nicht festzustellen war und die Produkte daher als gefährlich gelten mussten, weil sie bei der Benutzung zu Schäden führen könnten, was mit den Anforderungen an eine persönliche Schutzausrüstung (Risikokategorie: Schädigung des Gehörs) nicht vereinbar ist.
(5)
Die Kommission forderte den Hersteller und den Händler in Belgien schriftlich auf, zu der Maßnahme der belgischen Behörden Stellung zu nehmen. Der Hersteller wies in seiner Antwort darauf hin, dass das Produkt vom nationalen und internationalen Markt genommen worden sei, weil er nach Eingang des Berichts der belgischen Behörden auch von einem Inspektor der „Agència Catalana del Consum“ Besuch erhalten habe, der die verbleibenden Lagerbestände des betroffenen Produkts sichergestellt habe. Die Kunden seien daraufhin entsprechend unterrichtet worden. Danach sei der restliche Bestand des Produkts vernichtet worden.
(6)
Die spanischen Behörden reagierten auf die Unterrichtung der belgischen Behörden mit der Mitteilung, man habe angeordnet, das Produkt vom Markt zurückzuziehen, und die Firma Productos Climax, S.A., habe angekündigt, das Produkt vom Markt zu nehmen.
(7)
In Anbetracht der vorliegenden Unterlagen, der Stellungnahmen und der Maßnahmen der betroffenen Parteien ist die Kommission der Auffassung, dass die Gehörschutzstöpsel des Typs Climax 13 (wiederverwendbar) nicht mit den Abschnitten 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 und 6 der harmonisierten Norm EN 352-2:1993 in Bezug auf die grundlegenden Anforderungen an Gesundheitsschutz und Sicherheit 1.4 und 3.5 nach Anhang II der Richtlinie 89/686/EWG vereinbar sind, weil sie beim Tragen im Ohr Schäden verursachen könnten -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Maßnahme der belgischen Behörden, den Produktrückruf von Gehörschutzstöpseln des Typs Climax 13 (wiederverwendbar), hergestellt von Productos Climax S.A., vom Endbenutzer anzuordnen, ist begründet.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. August 2014