KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 921/2014
af 25. august 2014
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet tebuconazol
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, litra c), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2008/125/EF (2) blev tebuconazol optaget som aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3) til anvendelse som fungicid på betingelse af, at de berørte medlemsstater pålagde de anmeldere, der anmodede om, at tebuconazol blev optaget i bilaget, at fremlægge yderligere bekræftende oplysninger i form af undersøgelser af risikoen for fugle og pattedyr.
(2)
Aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er anført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).
(3)
En af anmelderne, på hvis anmodning tebuconazol blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, fremsendte den 8. april 2010 en ansøgning om at ændre godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet tebuconazol, så anvendelse som et plantevækstregulerende middel kan tillades uden begrænsning. Denne ansøgning blev ledsaget af oplysninger i forbindelse med den yderligere støttede anvendelse, der er anmodet om, som et plantevækstregulerende middel i raps. Ansøgningen blev indgivet til Danmark, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 (5).
(4)
Danmark vurderede de oplysninger, der var indsendt af anmelderen. Danmark forelagde den 23. juli 2012 sin vurdering i form af et tillæg til udkastet til vurderingsrapport for de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
(5)
Kommissionen hørte autoriteten, der fremlagde sin udtalelse om risikovurderingen for tebuconazol den 9. december 2013 (6). Udkastet til vurderingsrapport, tillægget og autoritetens udtalelse blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og blev færdigbehandlet den 11. juli 2014 i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om tebuconazol.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport om tebuconazol.
(7)
Kommissionen finder, at tilladelse til anvendelse som et plantevækstregulerende middel uden begrænsning ikke medfører andre risici end dem, der allerede er taget hensyn til ved godkendelsen af tebuconazol og i Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dette stof.
(8)
Godkendelsen af tebuconazol bør udvides til at omfatte anvendelse som et plantevækstregulerende middel uden begrænsning. For at tage hensyn til den fortsatte usikkerhed vedrørende grundvandets eventuelle eksponering af metabolitten 1,2,4-triazol ved repræsentativ anvendelse til sprøjtning på korn, som bygfrøbehandling og på druer, bør medlemsstater dog være særligt opmærksomme på den potentielle risiko for kontaminering af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i regioner med sårbare jordbunds- eller klimaforhold, navnlig for så vidt angår forekomsten i grundvandet af metabolitten 1,2,4-triazol.
(9)
Danmark færdigbehandlede evalueringen af de bekræftende oplysninger i januar 2014 for så vidt angår risikoen for fugle og pattedyr. Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder finder, at risikoen for fugle og pattedyr er acceptabel på grundlag af det aktuelle resultat. Konklusionerne af den originale risikovurdering er derfor ikke påvirket væsentligt af evalueringen af de fremsendte bekræftende oplysninger. Yderligere gennemgang af autoriteten betragtes ikke som nødvendig.
(10)
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EU) nr. 540/2011
Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. august 2014.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 921/2014 DER KOMMISSION
vom 25. August 2014
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Tebuconazol
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe c,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Richtlinie 2008/125/EG der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Tebuconazol für die Anwendung als Fungizid in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen, unter der Bedingung, dass die betroffenen Mitgliedstaaten dafür Sorge tragen, dass die Antragsteller, auf deren Antrag Tebuconazol in diesen Anhang aufgenommen wurde, weitere bestätigende Studien hinsichtlich des Risikos für Vögel und für Säugetiere vorlegen.
(2)
In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt.
(3)
Am 8. April 2010 beantragte einer der Antragsteller, auf deren Antrag Tebuconazol in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen worden war, die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffes Tebuconazol dahingehend, dass Anwendungen als Wachstumsregler ohne Einschränkung zugelassen werden. Diesem Antrag waren Informationen über die beantragte zusätzliche Anwendung als Wachstumsregler für Raps beigefügt. Er war an Dänemark gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (5) als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war.
(4)
Dänemark prüfte die vom Antragsteller vorgelegten Informationen. Es übermittelte seine Beurteilung den anderen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) am 23. Juli 2012 in Form eines Addendums zum Entwurf des Bewertungsberichts.
(5)
Die Kommission konsultierte die Behörde, die ihre Stellungnahme zur Risikobewertung von Tebuconazol (6) am 9. Dezember 2013 vorlegte. Der Entwurf des Bewertungsberichts, das Addendum und die Stellungnahme der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 11. Juli 2014 im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Tebuconazol abgeschlossen.
(6)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Beurteilungsberichts für Tebuconazol Stellung zu nehmen.
(7)
Die Kommission gelangte zu dem Schluss, dass die Zulassung von Anwendungen als Wachstumsregler ohne Einschränkungen keine zusätzlichen Risiken zu den bereits bei der Genehmigung von Tebuconazol und im Beurteilungsbericht der Kommission für diesen Wirkstoff berücksichtigten Risiken birgt.
(8)
Die Genehmigung für Tebuconazol sollte dahingehend erweitert werden, dass sie Anwendungen als Wachstumsregler ohne Einschränkungen umfasst. Zur Berücksichtigung der verbleibenden Unsicherheit hinsichtlich der möglichen Grundwasserbelastung durch den Metaboliten 1,2,4-Triazol bei repräsentativen Spritzanwendungen zur Behandlung von Saatgerste und Trauben sollten die Mitgliedstaaten indessen der Gefahr einer Grundwasserverschmutzung bei Anwendung des Wirkstoffes in Regionen mit empfindlichen Boden- oder Klimabedingungen, insbesondere hinsichtlich des Auftretens des 1,2,4-Triazol im Grundwasser, besondere Aufmerksamkeit widmen.
(9)
Im Januar 2014 schloss Dänemark die Bewertungen der bestätigenden Informationen im Hinblick auf das Risiko für Vögel und Säugetiere ab. Gestützt auf die vorliegenden Ergebnisse, teilt der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Futtermittel und Lebensmittel die Auffassung, dass das Risiko für Vögel und Säugetiere hinnehmbar ist. Die Bewertung der vorgelegten bestätigenden Informationen hat daher keine wesentlichen Auswirkungen auf die Schlussfolgerungen der ursprünglichen Risikobewertung. Die Behörde hält keine weitere Überprüfung für notwendig.
(10)
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 540/2011
Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. August 2014