KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/518
af 26. marts 2015
om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertilsætningsstof til hønniker, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til æglægning og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 for så vidt angår kompatibiliteten med coccidiostatika (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af en ny anvendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 10415 og om en ændring af betingelserne for den nuværende tilladelse for slagtekyllinger i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 (2). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og de relevante oplysninger til støtte for ansøgningen.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til hønniker, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til æglægning og ændring af betingelserne for den nuværende tilladelse for slagtekyllinger for at muliggøre anvendelse samtidig med de yderligere coccidiostatika lasalocid A-natrium, maduramycinammonium, narasin, narasin/nicarbazin og salinomycinnatrium.
(4)
Præparatet blev tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 og til kalve, kid, katte og hunde ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1061/2013 (3).
(5)
Præparatet blev også tilladt anvendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med Rådets direktiv 70/524/EØF (4) til søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (5), til smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 252/2006 (6) og til slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 943/2005 (7).
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 30. oktober 2014 (8), at Enterococcus faecium NCIMB 10415 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Da det er blevet påvist, at tilsætningsstoffet er effektivt til slagtekyllinger, udvides denne konklusion til også at omfatte hønniker. Den konklusion kan ekstrapoleres til at omfatte mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er kompatibelt med lasalocid A-natrium, maduramycinammonium, narasin, narasin/nicarbazin og salinomycinnatrium. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(7)
Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(8)
For at muliggøre anvendelse af coccidiostatika, der er kompatible med præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415, også til slagtekyllinger, bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 ændres.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 2
I kolonne ni »Andre bestemmelser« i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 indsættes som punkt 2:
»2.
Kan bruges i foder, der indeholder de tilladte coccidiostatika: decoquinat, monensinnatrium, robenidinhydrochlorid, diclazuril, semduramycin, lasalocid A-natrium, maduramycinammonium, narasin, narasin/nicarbazin eller salinomycinnatrium.«
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. marts 2015.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/518 DER KOMMISSION
vom 26. März 2015
zur Zulassung einer Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Junghennen sowie Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 361/2011 im Hinblick auf die Kompatibilität mit Kokzidiostatika (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional Products Ltd, vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. z o.o)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2)
Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf einen neuen Verwendungszweck einer Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 und auf eine Änderung der Bedingungen der mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 361/2011 der Kommission (2) erteilten derzeitigen Zulassung für Masthühner gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen sowie die relevanten Daten zur Untermauerung des Änderungsantrags beigefügt.
(3)
Der Antrag betrifft die Zulassung eines neuen Verwendungszwecks der Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, als Zusatzstoff in Futtermitteln für Junghennen sowie Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, sowie die Änderung der Bedingungen der derzeitigen Zulassung für Masthühner, um die gleichzeitige Verwendung mit den Kokzidiostatika Lasalocid-A-Natrium, Maduramicin-Ammonium, Narasin, Narasin/Nicarbazin und Salinomycin-Natrium zu erlauben.
(4)
Die Verwendung dieser Zubereitung wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 361/2011 für Masthühner und mit der Verordnung (EU) Nr. 1061/2013 (3) der Kommission für Kälber, Ziegenlämmer, Katzen und Hunde jeweils für die Dauer von zehn Jahren zugelassen.
(5)
Gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (4) wurde die Zubereitung außerdem mit der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission (5) für Sauen, mit der Verordnung (EG) Nr. 252/2006 der Kommission (6) für Ferkel und mit der Verordnung (EG) Nr. 943/2005 der Kommission (7) für Mastschweine auf jeweils unbegrenzte Zeit zugelassen.
(6)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 30. Oktober 2014 (8) den Schluss, dass die betreffende Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Da das Wirkungspotenzial bei Masthühnern bereits nachgewiesen wurde, wird diese Schlussfolgerung auf Junghennen ausgeweitet. Diese Schlussfolgerung kann auf Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung extrapoliert werden. Die Behörde kam außerdem zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff mit Lasalocid-A-Natrium, Maduramicin-Ammonium, Narasin, Narasin/Nicarbazin und Salinomycin-Natrium kompatibel ist. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(7)
Die Bewertung der Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(8)
Um die Verwendung von Kokzidiostatika, die mit der Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 kompatibel sind, auch bei Masthühnern zu erlauben, sollte die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 361/2011 der Kommission geändert werden.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Anhang I Spalte 9 „Sonstige Bestimmungen“ Nummer 2 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 361/2011 erhält folgende Fassung:
„2.
Darf in Futtermitteln mit folgenden zulässigen Kokzidiostatika verwendet werden: Decoquinat, Monensin-Natrium, Robenidin-Hydrochlorid, Diclazuril, Semduramycin, Lasalocid-A-Natrium, Maduramicin-Ammonium, Narasin, Narasin/Nicarbazin oder Salinomycin-Natrium.“
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 26. März 2015