KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/282
af 20. februar 2015
om ændring af bilag VIII, IX og X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ifølge artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 skal testmetoder, der benyttes til at fremskaffe oplysninger om stoffers iboende egenskaber som krævet i forordningen, regelmæssigt tages op til fornyet vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr. Ved udformningen af testmetoderne bør der tages hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (2), især når der bliver rådighed over validerede metoder, som kan erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg. Efter en sådan fornyet vurdering bør Rådets forordning (EF) nr. 440/2008 (3) og bilagene til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres, hvis det er relevant, for derved at erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg.
(2)
Ifølge forordning (EF) nr. 1907/2006 skal standardinformationskravene til undersøgelse af kemikaliers reproduktionstoksicitet i punkt 8.7.3 i forordningens bilag IX og X opfyldes ved en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer. Endvidere bestemmes det i kolonne 2 i punkt 8.7.1 i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, at en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer kan benyttes til vurdering af tilfælde, hvor der er alvorlig bekymring for potentielle skadelige virkninger på fertilitet eller udvikling.
(3)
Den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study - EOGRTS) (4) er en ny testmetode, der er udviklet til vurdering af kemikaliers reproduktionstoksicitet. Testmetoden blev vedtaget i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) i juli 2011. EOGRTS er en modulær testmetode, hvor avl og vurdering af anden filialgeneration (F2) og testning for udviklingsmæssig neurotoksicitet (DNT) og udviklingsmæssig immunotoksicitet (DIT) er særskilte uafhængige moduler.
(4)
EOGRTS anses for at have flere fordele frem for reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i to generationer. Den indebærer vurdering af flere dyr i første filialgeneration (F1) og omfatter flere parametre, hvilket giver større følsomhed og øger den informationsmængde, der fremkommer ved testen. Da avl af F2-generationen ikke indgår i basiskonfigurationen af testen, bliver antallet af anvendte dyr desuden begrænset væsentligt, hvis det testdesign vælges.
(5)
EOGRTS blev optaget i forordning (EF) nr. 440/2008 ved Kommissionens forordning (EU) nr. 900/2014 (5). Bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres, så det præciseres, hvordan den nye testmetode skal anvendes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006. Med det formål blev der i 2011 nedsat en undergruppe under Kommissionens ekspertgruppe bestående af de myndigheder, der er ansvarlige for REACH og forordningerne om klassificering og mærkning af kemiske stoffer (ekspertgruppen). Ifølge de videnskabelige anbefalinger fra denne ekspertgruppe bør EOGRTS blive den foretrukne undersøgelsesmetode til opfyldelse af standardinformationskravet i kolonne 1 i punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 i stedet for reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i to generationer (B.35).
(6)
Standardinformationskravene i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør begrænses til EOGRTS i basiskonfigurationen. Dog bør det i særlige begrundede tilfælde gælde, at udførelse af F2-generationen og DNT- og DIT-kohorterne kan foreslås af registranten og kan kræves af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA).
(7)
Det bør sikres, at den reproduktionstoksicitetsundersøgelse, der udføres i medfør af punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006, giver mulighed for en forsvarlig vurdering af de mulige virkninger på fertiliteten. Varigheden af eksponeringen inden parringen og valget af dosis bør afpasses til at opfylde de behov, som risikovurdering, klassificering og mærkning efter forordning (EF) nr. 1907/2006 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (6) stiller.
(8)
I betragtning af, at den resterende videnskabelige tvivl om værdien af F2-generationen bør afklares på grundlag af empiriske data, og da de stoffer, der potentielt frembyder den største risiko for forbrugere og professionelle brugere, bør vurderes forsigtigt, bør udførelse og vurdering af F2-generationen i særlige tilfælde gennemføres for visse stoffer. Ekspertgruppen anbefalede, at der i de relevante punkter i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 indføres et eksponeringsbaseret kriterium, der er knyttet til anvendelser, der medfører eksponering af forbrugere og professionelle brugere. Der bør yderligere indføres andre kriterier, der tager udgangspunkt i, at de foreliggende oplysninger om toksicitet og toksikokinetik, som tyder på, at et stof er problematisk, således at valget af stoffer, hvortil der kræves produktion og undersøgelse af F2-generationen, optimeres endnu mere.
(9)
Udviklingsmæssig neurotoksicitet og udviklingsmæssig immunotoksicitet er vigtige og relevante effektparametre for udviklingstoksicitet, og de bør muligvis undersøges nærmere. Imidlertid indebærer analyse af DNT- og DIT-kohorterne betydelige ekstraomkostninger samt tekniske og praktiske vanskeligheder for forsøgslaboratorierne. Derfor anses det for passende, at analyserne af DIT- og DNT-kohorterne eller blot én af dem udløses af, i hvilken grad stoffet baseret på videnskabelig viden er særligt problematisk. Der bør således indføres specifikke regler for tilpasning af informationskravene i punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006, hvorved der udløses krav om undersøgelse af immunotoksicitet og neurotoksicitet. I behørigt begrundede individuelle tilfælde, hvor der foreligger oplysninger om, at et stof er særligt problematisk med hensyn til neurotoksicitet eller immunotoksicitet, bør det være muligt at medtage DNT- eller DIT-kohorter eller én af dem. Begrundelsen for, at stoffet anses for problematisk, kan være oplysninger, der hidrører fra in vivo-metoder eller metoder, hvor der ikke er anvendt dyr, viden om selve stoffets virkningsmekanismer og -måder eller kendte oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer. Derfor bør det i tilfælde, hvor særlige problematiske forhold er velbegrundede, gælde, at udførelse af DNT- og DIT-kohorter eller én af dem kan kræves foreslået af registranten og kan kræves af ECHA.
(10)
Ifølge punkt 8.7.3 i bilag IX til forordning (EF) nr. 1907/2006 skal der kun udføres en reproduktionstoksicitetsundersøgelse, hvis en tidligere undersøgelse har vist skadelige virkninger på forplantningsorganer eller -væv. Det er fastsat, at sådanne oplysninger kun kan hidrøre fra 28-dages eller 90-dages toksicitetsundersøgelser med gentagen dosis. Da også andre undersøgelser til screening for reproduktionstoksicitet som f.eks. OECD Test Guideline 421 og 422 og andre undersøgelser med gentagen dosis kan afsløre tegn på skadelige virkninger på de relevante forplantningsparametre, som kan begrunde et behov for opfølgning med en EOGRTS, bør kolonne 1 i punkt 8.7.3 ændres således, at sådanne yderligere undersøgelser kan komme i betragtning.
(11)
For at undgå at pålægge de økonomiske aktører en uforholdsmæssigt stor byrde, hvis de allerede har udført undersøgelserne eller erhvervet resultaterne af en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer, og af dyrevelfærdsmæssige grunde bør det fyldestgørende undersøgelsesresumé af de undersøgelser, der var sat i gang inden nærværende forordnings ikrafttræden, anses for tilstrækkeligt til at opfylde standardinformationskravet i punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(12)
Af hensyn til ensartetheden bør kolonne 2 i punkt 8.7.1 i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres således, at henvisningen til undersøgelsen i punkt 8.7.3 i bilag IX til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres fra en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer til EOGRTS.
(13)
ECHA bør i nært samarbejde med medlemsstaterne og interesserede parter udarbejde yderligere vejledning om anvendelse af EOGRTS med henblik på forordning (EF) nr. 1907/2006, herunder anvendelse af kriterierne for F2- og DNT/DIT-kohorter. ECHA bør i den forbindelse tage hensyn til det arbejde, der udføres i OECD og andre relevante forsknings- og ekspertgrupper. Når ECHA fastsætter tidsfrister for indsendelse af dossierer, der er ajourført med EOGRTS-resultater, bør agenturet endvidere tage højde for, i hvilket omfang udførelse af denne undersøgelse udbydes på markedet.
(14)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i nærværende forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr.1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag VIII, IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. februar 2015.
VERORDNUNG (EU) 2015/282 DER KOMMISSION
vom 20. Februar 2015
zur Änderung der Anhänge VIII, IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich der erweiterten Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist festgelegt, dass die aufgrund der Verordnung erforderlichen Prüfmethoden zur Gewinnung von Informationen über inhärente Stoffeigenschaften regelmäßig zu überprüfen und zu verbessern sind, um die Zahl der Tierversuche und beteiligten Wirbeltiere zu senken. Bei der Ausarbeitung der Prüfmethoden sind die in der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (2) verankerten Grundsätze zu berücksichtigen, nach denen die Verwendung von Tieren bei Verfahren ersetzt, verringert und verfeinert werden soll, insbesondere, wenn geeignete validierte Verfahren zur Verfügung stehen, mit denen Tierversuche ersetzt, verringert oder verfeinert werden können. Nach dieser Überprüfung sind die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 (3) und die Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gegebenenfalls zu ändern, um Tierversuche zu ersetzen, zu verringern oder verfeinern.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist zur Ermittlung der Reproduktionstoxizität chemischer Stoffe eine Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität durchzuführen, um die Standarddatenanforderungen von Abschnitt 8.7.3 der Anhänge IX und X der Verordnung zu erfüllen. Ferner ergibt sich aus Anhang VIII Spalte 2 Abschnitt 8.7.1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, dass die Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität eine Möglichkeit zur Bewertung von Fällen darstellt, bei denen ernste Bedenken hinsichtlich des Potenzials für schädigende Wirkungen im Hinblick auf Fruchtbarkeit oder Entwicklung bestehen.
(3)
Die erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (4) (EOGRTS) ist ein neues Prüfverfahren, das zur Bewertung der Reproduktionstoxizität chemischer Stoffe entwickelt wurde. Dieses Prüfverfahren wurde im Juli 2011 von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) angenommen. Die EOGRTS ist ein modulares Prüfverfahren, wobei die Züchtung und Bewertung einer zweiten Filialgeneration (F2) und die Prüfung auf Entwicklungsneurotoxizität (DNT) und Entwicklungsimmunotoxizität (DIT) eigene und unabhängige Module darstellen.
(4)
Die EOGRTS hat gegenüber der Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität eine Reihe von Vorteilen. Da eine größere Zahl von Tieren aus der ersten Filialgeneration (F1) bewertet und zusätzliche Parameter berücksichtigt werden, ergeben sich eine höhere Sensitivität und ein besserer Informationsgehalt der Prüfung. Da außerdem die Züchtung der F2-Generation nicht Teil der Basiskonfiguration der Prüfung ist, werden deutlich weniger Tiere benötigt, wenn diese Konfiguration verwendet wird.
(5)
Die EOGRTS wurde durch die Verordnung (EU) Nr. 900/2014 der Kommission (5) in die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 aufgenommen. Die Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten geändert werden, um festzulegen, wie die neue Prüfmethode für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu verwenden ist. Zu diesem Zweck wurde 2011 eine Untergruppe der Expertengruppe der Kommission eingesetzt, in der die für die REACH-Verordnung und die Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen zuständigen Behörden vertreten sind (die Expertengruppe). Nach den wissenschaftlichen Empfehlungen dieser Expertengruppe sollte der EOGRTS als Prüfmethode der Vorzug vor der Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität gegeben werden, um die in Spalte 1 des Abschnitts 8.7.3 der Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegten Standarddatenanforderungen einzuhalten.
(6)
Die Standarddatenanforderungen laut den Anhängen IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten sich auf die Basiskonfiguration der EOGRTS beschränken. In bestimmten und gerechtfertigten Fällen sollten jedoch der Registrant vorschlagen und die Europäische Agentur für chemische Stoffe (ECHA) verlangen können, dass die Prüfung auch die F2-Generation sowie die DNT- und DIT-Kohorten umfasst.
(7)
Es sollte sichergestellt werden, dass die Prüfung auf Reproduktionstoxizität gemäß Abschnitt 8.7.3 der Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eine angemessene Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit gestattet. Die Expositionsdauer vor der Paarung und die Dosis sollten so gewählt werden, dass die nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) geltenden Anforderungen für die Risikobewertung sowie für Einstufung und Kennzeichnung erfüllt werden.
(8)
In Anbetracht der Tatsache, dass die noch bestehenden wissenschaftlichen Vorbehalte hinsichtlich des Werts der F2-Generation auf der Grundlage empirischer Daten geklärt und Stoffe mit dem potenziell höchsten Risiko für Verbraucher und professionelle Verwender auf der Grundlage eines konservativen Ansatzes bewertet werden sollten, sollte die Erzeugung und Bewertung der F2-Generation für bestimmte Stoffe auf Einzelfallbasis veranlasst werden. Die Expertengruppe empfahl einen expositionsbasierten Trigger für die relevanten Abschnitte der Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Verbindung mit bei Verbrauchern und professionellen Verwendern zu Expositionen führenden Verwendungen. Weitere Kriterien auf der Grundlage des Nachweises, dass ein Stoff aufgrund der verfügbaren Toxizitäts- und toxikokinetischen Daten als bedenklich anzusehen ist, sollten einbezogen werden, um die Auswahl der Stoffe, für die die F2-Generation produziert und geprüft werden sollte, weiter zu optimieren.
(9)
Entwicklungsneurotoxizität und Entwicklungsimmunotoxizität gelten als wichtige und relevante Endpunkte der Entwicklungstoxizität, die weiter untersucht werden könnten. Eine Analyse der DNT- und DIT-Kohorten verursacht jedoch für die Prüflaboratorien erhebliche zusätzliche Kosten sowie technische und praktische Probleme. Es wird daher als angemessen erachtet, die Analyse der DNT- und DIT-Kohorten bzw. nur einer von ihnen von spezifischen durch Bedenken motivierten wissenschaftlichen Triggern abhängig zu machen. Es sollten spezifische Vorschriften für die Anpassung der Datenanforderungen in Abschnitt 8.7.3 der Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Bezug auf die Veranlassung der Immunotoxizitäts- und der Neurotoxizitätsprüfung eingeführt werden. In Fällen, in denen die verfügbaren Daten über einen Stoff Anlass zu konkreten Bedenken hinsichtlich Neurotoxizität oder Immunotoxizität geben, sollte es möglich sein, die DNT- und die DIT-Kohorten bzw. nur eine von beiden je nach Bedarf einzubeziehen. Diese Bedenken könnten sich aufgrund vorhandener Daten aus In-vivo-Prüfungen oder Verfahren ohne Tierversuche, aufgrund der Kenntnis der relevanten Mechanismen/Wirkungsweisen des Stoffes selbst oder aufgrund vorhandener Daten über strukturell verwandte Stoffe ergeben. Wenn solche konkreten Bedenken begründet sind, sollte der Registrant daher verpflichtet sein, die Durchführung der DNT- und der DIT-Kohortenstudien bzw. nur einer von beiden vorzuschlagen, und die ECHA sollte diese verlangen können.
(10)
In Abschnitt 8.7.3 des Anhangs IX der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird die Durchführung einer Prüfung der Reproduktionstoxizität nur dann vorgeschrieben, wenn Bedenken aufgrund zuvor festgestellter schädigender Wirkungen auf Reproduktionsorgane oder -gewebe bestehen. In diesem Abschnitt wird festgelegt, dass nur die Ergebnisse der 28-Tage- oder der 90-Tage-Prüfung der Toxizität bei wiederholter Aufnahme die Quelle für solche Informationen sein können. Da auch Screeningtests auf Reproduktionstoxizität wie die OECD-Testrichtlinien 421 oder 422, oder andere Tests mit wiederholter Verabreichung der Dosis Hinweise auf schädigende Wirkungen in Bezug auf die relevanten Reproduktionsparameter liefern können, was die Notwendigkeit der anschließenden Durchführung einer EOGRTS begründen kann, sollte Spalte 1 von Abschnitt 8.7.3 geändert werden, um die Berücksichtigung solcher zusätzlichen Studien zu ermöglichen.
(11)
Um eine unverhältnismäßige Belastung der Wirtschaftsakteure zu vermeiden, die die Prüfungen vielleicht bereits durchgeführt haben oder sich Ergebnisse von Zweigenerationen-Prüfungen auf Reproduktionstoxizität verschafft haben, sowie im Interesse des Tierschutzes sollten die qualifizierten Zusammenfassungen der Studien, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen wurden, als geeignet angesehen werden, um die Standarddatenanforderungen von Abschnitt 8.7.3 der Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu erfüllen.
(12)
Aus Gründen der Kohärenz sollte Abschnitt 8.7.1 Spalte 2 des Anhangs VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 angepasst werden, um den Querverweis auf die gemäß Abschnitt 8.7.3 des Anhangs IX der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erforderliche Prüfung von Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität durch die EOGRTS zu ersetzen.
(13)
Die ECHA sollte in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen weitere Leitliniendokumente zur Anwendung der EOGRTS für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 entwickeln, unter anderem auch zur Anwendung der Kriterien für F2 und DNT-/DIT-Kohorten. Die ECHA sollte dabei die Arbeiten im Rahmen der OECD sowie in anderen relevanten wissenschaftlichen Gremien und Expertengruppen einbeziehen. Außerdem sollte die ECHA bei der Festlegung der Fristen für die Vorlage von Dossieraktualisierungen zur Übermittlung von Ergebnissen der EOGRTS die Verfügbarkeit dieses Prüfverfahrens am Markt berücksichtigen.
(14)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist daher entsprechend zu ändern.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge VIII, IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 20. Februar 2015