KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1228/2014
af 17. november 2014
om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Abtei Pharma Vertriebs GmbH indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende tyggetabletter indeholdende calcium og vitamin D3 og tab af knoglemasse (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-721) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Tyggetabletter med calcium og vitamin D forbedrer knogletætheden hos kvinder på 50 år og derover. Tyggetabletter kan således reducere risikoen for knoglebrud som følge af osteoporose«.
(6)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 7. august 2009, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af calcium, enten alene eller i kombination med vitamin D, og reduceret tab af knoglemineraltæthed (BMD) hos kvinder i den postmenopausale alder. Reduktion af tabet af BMD kan bidrage til at mindske risikoen for knoglebrud. To sundhedsanprisninger, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger. Autoriteten konkluderede imidlertid, at de fremlagte oplysninger var utilstrækkelige som grundlag for at fastsætte anvendelsesbetingelser for anprisningerne. Kommissionen henvendte sig efterfølgende endnu en gang til autoriteten for at indhente yderligere rådgivning med henblik på at gøre det muligt for de ansvarlige for risikostyringen at fastsætte passende anvendelsesbetingelser for de pågældende sundhedsanprisninger. Autoriteten konkluderede i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 17. maj 2010 (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00940) (3), at det er nødvendigt at indtage mindst 1 200 mg calcium fra alle kilder eller mindst 1 200 mg calcium og 800 IU (20 μg) vitamin D fra alle kilder om dagen for at opnå den anpriste virkning.
(7)
For så vidt angår anvendelse af sundhedsanprisningen udelukkende for calcium bør der - for at sikre, at en fødevare indeholder en betydelig mængde calcium - fastsættes anvendelsesbetingelser, i henhold til hvilke anprisningen kun må anvendes for fødevarer, der indeholder mindst 400 mg calcium pr. kvantificeret portion.
(8)
I betragtning af, hvor stort et indtag af vitamin D der er nødvendigt for at opnå den anpriste virkning (20 μg), når sundhedsanprisningen anvendes for kombinationen af calcium og vitamin D, bør anvendelsen af anprisningen begrænses til kosttilskud. For at sikre, at et kosttilskud ville indeholde en betydelig mængde calcium og vitamin D i forbindelse med denne anprisning, bør der fastsættes anvendelsesbetingelser, i henhold til hvilke anprisningen kun må anvendes for kosttilskud, der indeholder mindst 400 mg calcium og 15 μg vitamin D pr. daglig dosis.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som DSM Nutritional Products Europe AG indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af vitamin D og risikoen for at falde blandt mænd og kvinder i alderen 60 år og derover (spørgsmål nr. EFSA-Q-2010-01233) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Vitamin D mindsker risikoen for at falde. At falde er en risikofaktor i forhold til knoglebrud«.
(10)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 30. september 2011, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af vitamin D og mindskelse af risikoen for at falde, som er forbundet med balancebesvær og muskelsvaghed. Mindskelse af risikoen for at falde blandt mænd og kvinder i alderen 60 år og derover influerer positivt på menneskers sundhed, ved at risikoen for knoglebrud mindskes. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(11)
I sin udtalelse konkluderede autoriteten også, at det er nødvendigt at indtage 800 IU (20 μg) vitamin D fra alle kilder om dagen for at opnå den anpriste virkning. I betragtning af, hvor stort et indtag af vitamin D der er nødvendigt for at opnå den anpriste virkning (20 μg), bør anvendelsen af anprisningen begrænses til kosttilskud. For at sikre, at et kosttilskud ville indeholde en betydelig mængde vitamin D i forbindelse med denne anprisning, bør der fastsættes anvendelsesbetingelser, i henhold til hvilke anprisningen kun må anvendes for kosttilskud, der indeholder mindst 15 μg vitamin D pr. daglig dosis.
(12)
Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilag I til nærværende forordning for de anprisninger, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(13)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor også være omfattet af de i bilag I til nærværende forordning angivne anvendelsesbetingelser.
(14)
Som opfølgning på en ansøgning, som GP International Holding B.V. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucosaminhydrochlorid og langsommere degenerering af brusk (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00412) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Forsinker/begrænser nedbrydningen af brusk i bevægeapparatet og mindsker derved risikoen for slidgigt«.
(15)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 29. oktober 2009, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af glucosaminhydrochlorid og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(16)
Som opfølgning på en ansøgning, som European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) og Soya Protein Association (SPA) indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af isoleret sojaprotein på reduktion af blodets indhold af LDL-kolesterol (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-00784) (6). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Den proteinrige sojabønnebestanddel har vist sig at sænke/reducere kolesterolindholdet i blodet; risikoen for (koronar) hjertesygdom kan reduceres, når kolesterolindholdet i blodet sænkes«.
(17)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 2. februar 2012, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af isoleret sojaprotein, som defineret af ansøgeren, og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(18)
Som opfølgning på en ansøgning, som Health Concern B.V. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende en kombination af plantesteroler og Cholesternorm®mix og reduktion af blodets indhold af LDL-kolesterol (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Sænker aktivt kolesterolniveauet«.
(19)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 17. juli 2012, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af en kombination af plantesteroler og Cholesternorm®mix og den anpriste virkning under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(20)
Som opfølgning på en ansøgning, som Minami Nutrition Health BVBA indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af eicosapentaensyre (EPA) og reduktion af forholdet mellem arachidonsyre (AA) og EPA i blodet hos børn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00573) (8). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »EPA har vist sig at reducere forholdet mellem AA og EPA i blodet. Et højt AA/EPA-niveau er en risikofaktor i forhold til udvikling af opmærksomhedsforstyrrelser hos børn med ADHD-lignende symptomer. Disse børn er også kendetegnet ved mindre hyperaktivitet og/eller samtidig oppositionel adfærd«.
(21)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 8. april 2013, at målgruppen for anprisningen er en sygdomsramt befolkningsgruppe (dvs. børn med ADHD), og at den anpriste virkning vedrører behandling af en sygdom.
(22)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 supplerer de generelle principper i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (9). I henhold til artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 2000/13/EF må mærkningen ikke tillægge en fødevare egenskaber vedrørende forebyggelse, behandling eller helbredelse af en menneskelig sygdom eller give indtryk af sådanne egenskaber. Eftersom det således er forbudt at tillægge fødevarer medicinske egenskaber, bør anprisningen vedrørende virkningerne af eicosapentaensyre (EPA) på reduktion af forholdet mellem AA og EPA i blodet hos børn med ADHD ikke godkendes.
(23)
Som opfølgning på en ansøgning, som McNeil Nutritionals og Raisio Nutrition Ltd. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende indtag af 2 g plantestanoler (som plantestanolestere) om dagen som del af en kost med et lavt indhold af mættet fedt og en dobbelt så stor reduktion af blodets indhold af LDL-kolesterol som ved indtagelse af en kost med et lavt indhold af mættet fedt alene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00915) (10). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Indtag af 2 g plantestanoler (som plantestanolestere) om dagen som del af en kost med et lavt indhold af mættet fedt nedbringer LDL-kolesterolet dobbelt så meget som indtagelse af en kost med et lavt indhold af mættet fedt alene. Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af koronar hjertesygdom«.
(24)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 8. april 2013, at den af ansøgeren fremlagte dokumentation ikke gør det muligt at fastslå, at indtag af 2 g plantestanoler (som plantestanolestere) om dagen som del af en kost med et lavt indhold af mættet fedt nedbringer indholdet af LDL-kolesterol dobbelt så meget som indtagelse af en kost med et lavt indhold af mættet fedt alene. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(25)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(26)
Tilsætning af stoffer til eller anvendelse af stoffer i fødevarer er underkastet særlige EU-retsforskrifter og national lovgivning, og det samme gælder klassificeringen af produkter som fødevarer eller lægemidler. En afgørelse vedrørende en sundhedsanprisning i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, såsom optagelse på listen over tilladte anprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, er ikke at betragte som en tilladelse til markedsføring af det stof, anprisningen vedrører, som en beslutning om, hvorvidt stoffet kan anvendes i fødevarer, eller som klassificering af et bestemt produkt som fødevare.
(27)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Fødevarer, der markedsføres i Unionen, kan gøres til genstand for sundhedsanprisningerne i bilag I til denne forordning i overensstemmelse med de i samme bilag fastsatte betingelser.
2. De i stk. 1 omhandlede sundhedsanprisninger optages på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
De i bilag II til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. november 2014.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1228/2014 DER KOMMISSION
vom 17. November 2014
über die Zulassung bzw. Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste der zulässigen Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde abgegebenen Stellungnahme.
(5)
Nachdem die Abtei Pharma Vertriebs GmbH einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich Kautabletten mit Calcium und Vitamin D3 im Hinblick auf Knochenschwund abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-721) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Kautabletten mit Calcium und Vitamin D erhöhen bei Frauen ab 50 Jahren die Knochendichte. Kautabletten können daher das Risiko von durch Osteoporose bedingten Knochenbrüchen senken.“
(6)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde in ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 7. August 2009 zuging, den Schluss, dass ein Kausalzusammenhang nachgewiesen wurde zwischen der Einnahme von Calcium, entweder allein oder in Kombination mit Vitamin D, und der Verringerung des Verlustes an Knochenmineraldichte (KMD) bei postmenopausalen Frauen. Die Verringerung des Verlustes an KMD kann zur Senkung des Risikos von Knochenbrüchen beitragen. Zwei gesundheitsbezogene Angaben, die diese Auffassung widerspiegeln, sollten daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union aufgenommen werden. Die Behörde gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die vorgelegten Informationen nicht ausreichen, um Verwendungsbedingungen für diese Angaben festzulegen. Die Kommission ersuchte die Behörde daher erneut um Rat, um den Risikomanagern die Festlegung angemessener Verwendungsbedingungen für die genannten gesundheitsbezogenen Angaben zu ermöglichen. In ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 17. Mai 2010 zuging (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00940) (3) zog die Behörde den Schluss, dass mindestens 1 200 mg Calcium aus allen Quellen oder mindestens 1 200 mg Calcium und 800 I.E. (20 μg) Vitamin D aus allen Quellen täglich verzehrt werden müssten, um die angegebene Wirkung zu erzielen.
(7)
Bezieht sich die gesundheitsbezogene Angabe allein auf Calcium, sollten, um sicherzustellen, dass ein Lebensmittel einen hohen Calciumgehalt aufweist, Verwendungsbedingungen festgelegt werden, die die Verwendung der Angabe nur bei Lebensmitteln mit mindestens 400 mg Calcium pro quantifizierter Portion ermöglichen.
(8)
Bezieht sich die gesundheitsbezogene Angabe auf die Kombination aus Calcium und Vitamin D, sollte in Anbetracht der großen Menge an Vitamin D (20 μg), die eingenommen werden muss, um die angegebene Wirkung zu erzielen, die Verwendung der Angabe auf Nahrungsergänzungsmittel beschränkt werden. Um sicherzustellen, dass ein Nahrungsergänzungsmittel im Rahmen dieser Angabe einen hohen Gehalt an Calcium und Vitamin D aufweist, sollten Verwendungsbedingungen festgelegt werden, die die Verwendung der Angabe nur bei Nahrungsergänzungsmitteln mit mindestens 400 mg Calcium und 15 μg Vitamin D pro Tagesportion ermöglichen.
(9)
Nachdem die DSM Nutritional Products Europe AG einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Vitamin D im Hinblick auf die Sturzgefahr bei Männern und Frauen ab 60 Jahren (Frage Nr. EFSA-Q-2010-01233) (4) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Vitamin D verringert die Sturzgefahr. Stürze sind ein Risikofaktor für Knochenbrüche.“
(10)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde in ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 30. September 2011 zuging, den Schluss, dass ein Kausalzusammenhang nachgewiesen wurde zwischen der Einnahme von Vitamin D und der Verringerung der durch posturale Instabilität und Muskelschwäche bedingten Sturzgefahr. Eine Verringerung der Sturzgefahr bei Männern und Frauen ab 60 Jahren wirkt sich durch das niedrigere Risiko von Knochenbrüchen positiv auf die Gesundheit aus. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Auffassung widerspiegelt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend gelten und in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union aufgenommen werden.
(11)
Die Behörde zog in ihrer Stellungnahme außerdem den Schluss, dass täglich 800 I.E. (20 μg) Vitamin D aus allen Quellen verzehrt werden sollten, um die angegebene Wirkung zu erzielen. In Anbetracht der großen Menge an Vitamin D (20 μg), die eingenommen werden muss, um die angegebene Wirkung zu erzielen, sollte die Verwendung der Angabe auf Nahrungsergänzungsmittel beschränkt werden. Um sicherzustellen, dass ein Nahrungsergänzungsmittel im Rahmen dieser Angabe einen hohen Gehalt an Vitamin D aufweist, sollten Verwendungsbedingungen festgelegt werden, die die Verwendung der Angabe nur bei Nahrungsergänzungsmitteln mit mindestens 15 μg Vitamin D pro Tagesportion ermöglichen.
(12)
Nach Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 muss eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthalten. Diese Informationen sollten in Anhang I der vorliegenden Verordnung für die zulässigen Angaben aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Bedingungen für ihre Verwendung, Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(13)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll unter anderem sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit demjenigen einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch denselben, in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten Verwendungsbedingungen unterliegen.
(14)
Nachdem die GP International Holding B.V. einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich Glucosaminhydrochlorid im Hinblick auf eine verlangsamte Knorpeldegeneration abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00412) (5). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Verlangsamt/verringert den Prozess der Zerstörung des Knorpels im muskuloskelettalen System und senkt dadurch das Osteoarthritis-Risiko“.
(15)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 29. Oktober 2009 zuging, den Schluss, dass kein Kausalzusammenhang nachgewiesen wurde zwischen der Einnahme von Glucosaminhydrochlorid und der angegebenen Wirkung. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(16)
Nachdem die European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), die European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) und die Soya Protein Association (SPA) einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatten, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Sojaprotein-Isolat im Hinblick auf die Senkung der LDL-Cholesterinkonzentration im Blut abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00784) (6). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Die proteinreiche Komponente der Sojabohne senkt/verringert nachweislich den Cholesterinspiegel im Blut; eine Senkung des Cholesterinspiegels im Blut kann das Risiko einer (koronaren) Herzerkrankung senken.“
(17)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde in ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 2. Februar 2012 zuging, den Schluss, dass kein Kausalzusammenhang nachgewiesen wurde zwischen dem Verzehr von Sojaprotein-Isolat gemäß der Definition des Antragstellers und der angegebenen Wirkung. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(18)
Nachdem die Health Concern B.V. einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich einer Kombination aus Pflanzensterolen und Cholesternorm®mix im Hinblick auf die Senkung der LDL-Cholesterinkonzentration im Blut abzugeben (Fragen Nr. EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Senkt aktiv den Cholesterinwert“.
(19)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde in ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 17. Juli 2012 zuging, den Schluss, dass unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen kein Kausalzusammenhang zwischen der Einnahme einer Kombination aus Pflanzensterolen und Cholesternorm®mix und der angegebenen Wirkung nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(20)
Nachdem die Minami Nutrition Health BVBA einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Eicosapentaensäure (EPA) im Hinblick auf die Senkung des Arachidonsäure- (AA)/EPA-Quotienten im Blut von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00573) (8). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „EPA senkt nachweislich den AA/EPA-Quotienten im Blut. Ein hoher AA/EPA-Quotient ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von Aufmerksamkeitsstörungen bei Kindern mit ADHS-ähnlichen Symptomen. Diese Kinder sind außerdem weniger hyperaktiv und/oder weisen in geringerem Maße koexistierendes oppositionelles Verhalten auf.“
(21)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde in ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 8. April 2013 zuging, den Schluss, dass kranke Personen (d. h. Kinder mit ADHS) die Zielgruppe dieser Angabe sind und dass sich die angegebene Wirkung auf die Behandlung einer Krankheit bezieht.
(22)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ergänzt die allgemeinen Grundsätze der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (9). Gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2000/13/EG darf die Etikettierung einem Lebensmittel nicht Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen lassen. Da es verboten ist, einem Lebensmittel medizinische Eigenschaften zuzuschreiben, sollte dementsprechend von einer Zulassung der Angabe bezüglich der Eicosapentaensäure (EPA) im Hinblick auf die Senkung des AA/EPA-Quotienten im Blut von Kindern mit ADHS abgesehen werden.
(23)
Nachdem die McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Einnahme von täglich 2 g Pflanzenstanolen (als Pflanzenstanolester) als Teil einer an gesättigten Fettsäuren armen Ernährung im Hinblick auf eine doppelt so hohe Senkung der LDL-Cholesterinkonzentration im Blut im Vergleich zu einer an gesättigten Fettsäuren armen Ernährung allein abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00915) (10). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Der Verzehr von täglich 2 g Pflanzenstanolen (als Pflanzenstanolester) als Teil einer an gesättigten Fettsäuren armen Ernährung führt zu einer doppelt so hohen Senkung des LDL-Cholesterinwerts wie eine an gesättigten Fettsäuren arme Ernährung allein. Ein hoher Cholesterinwert gehört zu den Risikofaktoren einer koronaren Herzerkrankung.“
(24)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde in ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 8. April 2013 zuging, den Schluss, dass anhand der vom Antragsteller vorgelegten Informationen kein Zusammenhang zwischen dem Verzehr von täglich 2 g Pflanzenstanolen (als Pflanzenstanolester) als Teil einer an gesättigten Fettsäuren armen Ernährung und einer doppelt so hohen Senkung der LDL-Cholesterinkonzentration im Vergleich mit einer an gesättigten Fettsäuren armen Ernährung allein nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(25)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(26)
Für den Zusatz von Stoffen zu Lebensmitteln bzw. ihre Verwendung in Lebensmitteln wie auch für die Einstufung von Produkten als Lebensmittel oder Arzneimittel gelten spezifische EU- und nationale Rechtsvorschriften. Eine gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 getroffene Entscheidung über eine gesundheitsbezogene Angabe, wie die Aufnahme in die Liste zulässiger Angaben gemäß Artikel 14 Absatz 1 der genannten Verordnung, ist nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung für das Inverkehrbringen des Stoffes, auf den sich die Angabe bezieht, einer Entscheidung darüber, ob der Stoff in Lebensmitteln verwendet werden darf, bzw. einer Einstufung eines bestimmten Produkts als Lebensmittel.
(27)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben dürfen gemäß den in diesem Anhang festgelegten Bedingungen über auf dem Markt der Union in Verkehr gebrachte Lebensmittel gemacht werden.
(2) Die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben werden in die Liste der zugelassenen Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 2
Die in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste der zugelassenen Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. November 2014