KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/1787
af 6. oktober 2015
om ændring af bilag II og III til Rådets direktiv 98/83/EF om kvaliteten af drikkevand
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand (1), særlig artikel 11, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag II og III til direktiv 98/83/EF fastsætter mindstekrav til kontrolprogrammerne for alt drikkevand og til specifikationerne af metoderne til analyse af forskellige parametre.
(2)
Specifikationerne i bilag II og III bør opdateres i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling og for at sikre overensstemmelse med Unionens lovgivning.
(3)
Bilag II til direktiv 98/83/EF tillader en vis grad af fleksibilitet ved efterprøvningskontrol og løbende kontrol, idet der under visse omstændigheder kan udtages prøver mindre hyppigt. De særlige betingelser for at gennemføre kontrol af parametrene med passende hyppigheder og rækken af kontrolteknikker bør afklares i lyset af den videnskabelige udvikling.
(4)
Siden 2004 har Verdenssundhedsorganisationen udviklet en tilgang baseret på vandsikkerhedsplaner, der tager udgangspunkt i risikovurderings- og risikostyringsprincipper: Retningslinjer for drikkevandskvalitet (Guidelines for Drinking Water Quality) (2). Disse retningslinjer er sammen med standard EN 15975-2 om sikkerhed i drikkevandsforsyningen de internationalt anerkendte principper, som produktionen, distributionen, kontrollen og analysen af drikkevandsparametre bygger på. Bilag II til direktiv 98/83/EF bør derfor bringes i overensstemmelse med de seneste opdateringer af disse principper.
(5)
For at begrænse risiciene for menneskers helbred bør kontrolprogrammer sikre, at der er foranstaltninger på plads i hele vandforsyningskædens længde, og inddrage oplysninger fra vandforekomster, som anvendes til indvinding af drikkevand. De generelle forpligtelser for kontrolprogrammer bør dække gabet mellem vandindvinding og vandforsyning. I medfør af artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (3) skal medlemsstaterne sikre, at der oprettes registre over beskyttede områder. Sådanne beskyttede områder omfatter alle vandforekomster, der anvendes til indvinding af drikkevand, eller som det er hensigten at anvende hertil, jf. nævnte direktivs artikel 7, stk. 1. Resultaterne af kontrollen af vandforekomsterne omfattet af artikel 7, stk. 1, andet afsnit, og artikel 8 i samme direktiv bør anvendes til at fastslå den potentielle risiko for drikkevand før og efter behandling i forbindelse med direktiv 98/83/EF.
(6)
Erfaringen viser, at for mange parametre (især fysisk-kemiske parametre) ville koncentrationerne sjældent resultere i overskridelse af grænseværdierne. Kontrol og indberetning af sådanne parametre, som ikke har nogen praktisk relevans, indebærer betydelige omkostninger, navnlig hvis der er tale om et stort antal parametre. Hvis der indføres fleksible kontrolhyppigheder under sådanne omstændigheder, vil der potentielt kunne spares penge, uden at der er fare for folkesundheden eller andre goder. Fleksibel kontrol mindsker også indsamlingen af data, som giver ringe eller ingen oplysninger om kvaliteten af drikkevandet.
(7)
Medlemsstaterne bør derfor have tilladelse til at afvige fra de kontrolprogrammer, som de har etableret, forudsat at der gennemføres troværdige risikovurderinger, som kan baseres på WHO's Guidelines for Drinking Water Quality, og som bør inddrage den kontrol, der foretages i medfør af artikel 8 i direktiv 2000/60/EF.
(8)
Tabel B2 i bilag II til direktiv 98/83/EF, som vedrører vand aftappet på flasker eller i anden emballage med henblik på salg, er nu overflødig, da disse produkter er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (4). Disse produkter er også omfattet af principperne om risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP) i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 (5) og principperne om offentlig kontrol i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (6). Som følge af vedtagelsen af disse forordninger finder bilag II til direktiv 98/83/EF i praksis ikke længere anvendelse på vand, som aftappes på flasker eller beholdere med henblik på salg.
(9)
Rådets direktiv 2013/51/Euratom (7) indførte særlige ordninger for kontrollen med radioaktive stoffer. Kontrolprogrammer for radioaktive stoffer bør derfor udelukkende oprettes i medfør deraf.
(10)
Laboratorier, som anvender de specifikationer for analyse af parametre, der er fastsat i bilag III til direktiv 98/83/EF, bør arbejde i henhold til internationalt godkendte procedurer eller kriteriebaserede præstationsstandarder og anvende analysemetoder, som er valideret i videst muligt omfang.
(11)
Kommissionens direktiv 2009/90/EF (8) fastsætter, at standard EN ISO/IEC 17025 eller andre ligeværdige standarder, som er internationalt accepteret, kan anvendes til validering af analysemetoderne. EN ISO/IEC 17025 er også en af de standarder, der bruges i medfør af forordning (EF) nr. 882/2004 ved akkreditering af laboratorier, som er udpeget af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. Det er derfor nødvendigt at fastsætte, at den pågældende standard eller andre ligeværdige standarder, som er internationalt accepterede, kan bruges til validering af analysemetoderne i forbindelse med direktiv 98/83/EF. Med sigte på at bringe bilag III til direktiv 98/83/EF i overensstemmelse med direktiv 2009/90/EF bør kvantifikationsgrænsen og måleusikkerheden indføres som kvalitetskrav. Medlemsstaterne bør dog stadig kunne tillade brugen af nøjagtighed, præcision og detektionsgrænse som kvalitetskrav i medfør af bilag III til direktiv 98/83/EF i en begrænset periode, således at laboratorierne får tilstrækkelig tid til at tilpasse sig til denne tekniske udvikling.
(12)
Der er etableret en række ISO-standarder vedrørende analyse af mikrobiologiske parametre. Standard EN ISO 9308-1 og EN ISO 9308-2 (Optælling af Escherichia coli og koliforme bakterier) og standard EN ISO 14189 (Bestemmelse af Clostridium perfringens) giver alle de nødvendige specifikationer for gennemførelse af analysen. Disse nye standarder og tekniske udviklinger bør afspejles i bilag III til direktiv 98/83/EF.
(13)
I forbindelse med vurderingen af alternative metoders ligeværdighed med metoden i bilag III til direktiv 98/83/EF bør medlemsstaterne have lov til at bruge standard EN ISO 17994, som allerede er etableret som standarden for mikrobiologiske metoders ligeværdighed i sammenhæng med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/7/EF (9) og ved Kommissionens beslutning 2009/64/EF (10). Alternativt bør de have lov til at anvende standard EN ISO 16140 eller andre lignende internationalt accepterede protokoller, jf. artikel 5, stk. 5, i Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 (11), til at fastslå ligeværdigheden af metoder baseret på andre principper end dyrkning, som ligger uden for anvendelsesområdet for EN ISO 17994.
(14)
Bilag II og III til direktiv 98/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det ved artikel 12, stk. 1, i direktiv 98/83/EF nedsatte Udvalg for Drikkevand -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 98/83/EF ændres således:
1)
Bilag II erstattes af bilag I til dette direktiv.
2)
Bilag III ændres som angivet i bilag II til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 27. oktober 2017. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale love og administrative bestemmelser, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. oktober 2015.
RICHTLINIE (EU) 2015/1787 DER KOMMISSION
vom 6. Oktober 2015
zur Änderung der Anhänge II und III der Richtlinie 98/83/EG des Rates über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/83/EG des Rates vom 3. November 1998 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Anhänge II und III der Richtlinie 98/83/EG enthalten die Mindestanforderungen an die Überwachungsprogramme für sämtliches für den menschlichen Gebrauch bestimmte Wasser und die Spezifikationen für das Analyseverfahren für verschiedene Parameter.
(2)
Die Spezifikationen in den Anhängen II und III sollten aktualisiert werden, um dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rechnung zu tragen und damit die Übereinstimmung mit den Rechtsvorschriften der Union sicherzustellen.
(3)
Anhang II der Richtlinie 98/83/EG sieht ein gewisses Maß an Flexibilität bei der Durchführung der umfassenden und der routinemäßigen Kontrollen vor und lässt unter bestimmten Umständen weniger häufige Probenahmen zu. Die besonderen Bedingungen für die Überwachung von Parametern in angemessenen Zeitabständen und die Auswahl der Überwachungstechniken müssen unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts geklärt werden.
(4)
Die Weltgesundheitsorganisation hat seit 2004 das Konzept der „Water Safety Plans“ (Wassersicherheitspläne) erarbeitet, das auf den Grundsätzen von Risikobewertung und Risikomanagement beruht, die in ihren Leitlinien für Trinkwasserqualität (2) festgelegt sind. Diese Leitlinien und die Norm EN 15975-2 über die Sicherheit der Trinkwasserversorgung sind international anerkannte Grundsätze, auf denen die Gewinnung, Verteilung, Überwachung und Parameteranalyse von Trinkwasser beruht. Anhang II der Richtlinie 98/83/EG sollte daher an die neuesten Aktualisierungen dieser Grundsätze angepasst werden.
(5)
Um die Risiken für die menschliche Gesundheit zu begrenzen, sollten die Überwachungsprogramme sicherstellen, dass überall entlang der Wasserversorgungskette Maßnahmen getroffen werden, und Daten von zur Trinkwassergewinnung genutzten Wasserkörpern berücksichtigen. Die allgemeinen Verpflichtungen für Überwachungsprogramme sollten die Lücke zwischen Wassergewinnung und Wasserabgabe schließen. Gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) müssen die Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass ein Verzeichnis oder mehrere Verzeichnisse der Schutzgebiete erstellt werden. Diese Schutzgebiete umfassen alle Wasserkörper, die gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie für die Gewinnung von Trinkwasser genutzt werden oder für eine solche Nutzung bestimmt sind. Die Ergebnisse der Überwachung dieser Wasserkörper gemäß Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 2 und Artikel 8 der Richtlinie sollten herangezogen werden, um das potenzielle Risiko für Trinkwasser vor und nach der Behandlung für die Zwecke der Richtlinie 98/83/EG zu bestimmen.
(6)
Die Erfahrung hat gezeigt, dass für viele (insbesondere physikalisch-chemische) Parameter die derzeitigen Konzentrationen nur in wenigen Fällen zu einer Überschreitung von Grenzwerten führen würden. Die Überwachung und Berichterstattung in Bezug auf solche Parameter ohne praktische Bedeutung ist mit erheblichen Kosten verbunden, insbesondere dann, wenn eine große Zahl von Parametern zu berücksichtigen ist. Die Einführung einer flexibleren Überwachungshäufigkeit unter solchen Umständen bietet die Möglichkeit, Kosten zu sparen, ohne dass dies der öffentlichen Gesundheit oder anderen Nutzeffekten abträglich wäre. Durch eine flexible Überwachung werden auch weniger Daten gesammelt, die wenig oder keine Informationen über die Qualität des Trinkwassers liefern.
(7)
Daher sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, von ihren Überwachungsprogrammen abzuweichen, sofern zuverlässige Risikobewertungen durchgeführt werden, die auf die Leitlinien für die Qualität von Trinkwasser der Weltgesundheitsorganisation gestützt werden können und die die im Rahmen von Artikel 8 der Richtlinie 2000/60/EG vorgenommene Überwachung berücksichtigen sollten.
(8)
Tabelle B2 in Anhang II der Richtlinie 98/83/EG, die Wasser betrifft, das in zum Verkauf bestimmte Flaschen oder andere Behältnisse abgefüllt wird, ist überholt, da diese Erzeugnisse unter die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) fallen. Für diese Erzeugnisse gelten außerdem die Grundsätze der „Gefahrenanalyse und Bestimmung kritischen Kontrollpunkte“ (HACCP) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) und die Grundsätze amtlicher Kontrollen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (6). Als Folge des Erlasses dieser Verordnungen gilt Anhang II der Richtlinie 98/83/EG de facto nicht mehr für Wasser, das in zum Verkauf bestimmte Flaschen oder andere Behältnisse abgefüllt wird.
(9)
Mit der Richtlinie 2013/51/Euratom des Rates (7) wurden besondere Regelungen für die Überwachung radioaktiver Stoffe eingeführt. Deswegen sollten Überwachungsprogramme für radioaktive Stoffe ausschließlich im Rahmen der genannten Richtlinie aufgestellt werden.
(10)
Laboratorien, die die Spezifikationen für die Analyse der Parameter gemäß Anhang III der Richtlinie 98/83/EG verwenden, sollten nach international anerkannten Verfahren oder auf Kriterien beruhenden Leistungsstandards und so weit wie möglich mit validierten Analyseverfahren arbeiten.
(11)
Nach der Richtlinie 2009/90/EG der Kommission (8) ist die Norm EN ISO/IEC 17025 oder jede andere gleichwertige, auf internationaler Ebene anerkannte Norm zur Validierung der Analyseverfahren zu verwenden. EN ISO/IEC 17025 ist auch eine der Normen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 zur Akkreditierung der von den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten benannten Laboratorien heranzuziehen sind. Daher muss vorgesehen werden, dass diese Norm oder jede andere gleichwertige, auf internationaler Ebene anerkannte Norm für die Validierung der Analyseverfahren im Rahmen der Richtlinie 98/83/EG heranzuziehen ist. Um Anhang III der Richtlinie 98/83/EG an die Richtlinie 2009/90/EG anzupassen, sollten die Bestimmungsgrenze und die Messunsicherheit als Verfahrenskennwerte eingeführt werden. Den Mitgliedstaaten sollte jedoch für einen begrenzten Zeitraum weiterhin gestattet werden, Richtigkeit, Präzision und Nachweisgrenze als Verfahrenskennwerte gemäß Anhang III der Richtlinie 98/83/EG zu verwenden, sodass die Laboratorien genügend Zeit haben, um sich an diesen technischen Fortschritt anzupassen.
(12)
Für die Analyse mikrobiologischer Parameter wurden mehrere ISO-Normen aufgestellt. So enthalten die Normen EN ISO 9308-1 und EN ISO 9308-2 (Zählung von Escherichia coli und von coliformen Bakterien) sowie EN ISO 14189 (Zählung von Clostridium perfringens) alle für die Analyse erforderlichen Spezifikationen. Diese neuen Normen und technischen Entwicklungen sollten in Anhang III der Richtlinie 98/83/EG ihren Niederschlag finden.
(13)
Um zu bewerten, ob alternative Verfahren dem in Anhang III der Richtlinie 98/83/EG niedergelegten Verfahren gleichwertig sind, sollte den Mitgliedstaaten gestattet werden, die Norm EN ISO 17994 heranzuziehen, die bereits im Rahmen der Richtlinie 2006/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) sowie durch die Entscheidung 2009/64/EG der Kommission (10) als Norm zur Feststellung der Gleichwertigkeit mikrobiologischer Verfahren festgelegt wurde. Alternativ sollte ihnen gestattet werden, die Norm EN ISO 16140 oder andere ähnliche international anerkannte Protokolle gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 (11) zu verwenden, um die Gleichwertigkeit von Verfahren nachzuweisen, deren Grundsätze (außer Kultivierung) nicht vom Anwendungsbereich der Norm EN ISO 17994 erfasst werden.
(14)
Die Anhänge II und III der Richtlinie 98/83/EG sollten daher entsprechend geändert werden.
(15)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie 98/83/EG eingesetzten Ausschusses für Trinkwasser -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 98/83/EG wird wie folgt geändert:
1.
Anhang II erhält die Fassung von Anhang I der vorliegenden Richtlinie.
2.
Anhang III wird gemäß Anhang II der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 27. Oktober 2017 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 6. Oktober 2015