KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1390/2014
af 19. december 2014
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »eprinomectin«
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 bør der fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (»MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
(3)
Eprinomectin er for øjeblikket opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for kvæg, får og geder tillades anvendt til muskel, fedt, lever, nyre og mælk. Gyldigheden af de midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af dette stof, som er fastsat for får og geder for så vidt angår muskel, fedt, lever, nyre og mælk, udløb den 1. juli 2014.
(4)
Udvalget for Veterinærlægemidler (»CVMP«) anbefalede, at gyldigheden af den midlertidige MRL forlænges, da analysemetoden til overvågning af restkoncentrationer i får og geder ikke er tilstrækkeligt valideret. De ufuldstændige videnskabelige data vedrørende validering af analysemetoden anses ikke for at udgøre en fare for menneskers sundhed.
(5)
I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. CVMP konkluderede, at en ekstrapolering til andre arter bestemt til fødevareproduktion ikke kan anvendes for dette stof.
(6)
Bestemmelserne om eprinomectin i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at gyldigheden af den midlertidige MRL forlænges til 30. juni 2016.
(7)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye MRL.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 22. februar 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. december 2014.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1390/2014 DER KOMMISSION
vom 19. Dezember 2014
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 hinsichtlich des Stoffs Eprinomectin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, welche zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten bestimmt sind, welche in der Tierhaltung eingesetzt werden, sind in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festzusetzen.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Eprinomectin ist derzeit in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als zulässiger Stoff für Rinder, Schafe und Ziegen (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber, Nieren und Milch) aufgeführt. Die vorläufigen Höchstmengen an Rückständen dieses Stoffs, die für Schafe und Ziegen (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber, Nieren und Milch) festgesetzt worden waren, galten bis 1. Juli 2014.
(4)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel empfahl eine Verlängerung der vorläufigen Rückstandshöchstmengen, da das Analyseverfahren zur Rückstandsüberwachung bei Schafen und Ziegen nicht ausreichend validiert ist. Die Unvollständigkeit der wissenschaftlichen Daten zur Validierung des Analyseverfahrens wird nicht als Gefahr für die menschliche Gesundheit bewertet.
(5)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 muss die Europäische Arzneimittel-Agentur erwägen, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel kam zu dem Schluss, dass die Extrapolation auf andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierarten bei diesem Stoff nicht befürwortet werden kann.
(6)
Der Eintrag für Eprinomectin in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte somit dahin gehend geändert werden, dass die Gültigkeit der vorläufigen Rückstandshöchstmengen bis 30. Juni 2016 verlängert wird.
(7)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um den neuen Rückstandshöchstmengen Rechnung zu tragen.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 22. Februar 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 19. Dezember 2014