KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 613/2013
af 25. juni 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 1451/2007 for så vidt angår supplerende aktive stoffer i biocidholdige produkter, der skal gennemgås som led i undersøgelsesprogrammet
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), indeholder i bilag II en udtømmende liste over de aktive stoffer, der skal vurderes som led i arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af aktive stoffer, der allerede er på markedet (i det følgende benævnt »undersøgelsesprogrammet«), og forbyder markedsføring af biocidholdige produkter, der indeholder kombinationer af aktivt stof og produkttype, som ikke er opført i nævnte bilag eller i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF, eller for hvilke Kommissionen har vedtaget en afgørelse om ikke-optagelse.
(2)
Listen i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007 indeholder eksisterende kombinationer af aktivt stof og produkttype, som er blevet anmeldt til Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 7. september 2000 om den første fase i det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter (3), for hvilke en medlemsstat har tilkendegivet interesse i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller for hvilke et dossier blev forelagt senest den 1. marts 2006 og godkendt som fuldstændigt.
(3)
Definitionerne af »biocidholdige produkter« i artikel 2, stk. 1, litra a), i direktiv 98/8/EF, af »aktive stoffer« i samme direktivs artikel 2, stk. 1, litra d), og beskrivelserne af produkttyper i bilag V til direktivet er blevet fortolket forskelligt. I nogle tilfælde ændrede den fælles forståelse mellem Kommissionen og de kompetente myndigheder, der er udpeget i medfør af artikel 26 i direktiv 98/8/EF, sig med tiden. Blandt andet afklarede EU-Domstolens dom af 1. marts 2012 i sag C-420/10, Söll GmbH mod Tetra GmbH (4), at begrebet »biocidholdige produkter« skal fortolkes således, at det omfatter visse produkter, der kun har en indirekte virkning på målskadegørerne.
(4)
Personer, der benytter vejledninger eller skriftlig rådgivning, som er offentliggjort af Kommissionen eller af en myndighed, der er udpeget i medfør af artikel 26 i direktiv 98/8/EF, kan derfor have undladt at anmelde de eksisterende kombinationer af aktivt stof og produkttype i et produkt, som markedsføres, eller undladt at overtage hvervet som deltager i den objektivt begrundede tro, at produktet er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF, eller at det henhører under en anden produkttype.
(5)
Disse personer bør i sådanne tilfælde gives mulighed for at fremlægge et dossier til undersøgelse inden for rammerne af undersøgelsesprogrammet - om fornødent på betingelse af en forudgående anmeldelse - for at undgå en tilbagetrækning fra markedet af produkter, for hvilke en begrundet fortolkning af dets karakter som et biocidholdigt produkt eller dets korrekte produkttype efterfølgende anfægtes af medlemsstaterne eller Kommissionen.
(6)
I tilfælde, hvor aktive stoffer endvidere af samme årsager endnu ikke er blevet identificeret som eksisterende, bør bilag I til forordning (EF) nr. 1451/2007 desuden ajourføres for på korrekt vis at afspejle alle eksisterende aktive stoffer.
(7)
Situationen for personer, der ønsker at anmelde en kombination af aktivt stof og produkttype på basis af denne forordning, vil svare til situationen for personer, der ønsker at overtage hvervet som deltager i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 1451/2007. Derfor bør der fastlægges en tilsvarende procedure og tilsvarende frister for at informere de berørte parter og give hensigtserklæringer til Kommissionen.
(8)
Desuden bør der så vidt muligt foretages en tilpasning af tidsfrister og andre krav om anmeldelse til dem, der er fastlagt i artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1896/2000 for første anmeldelse af eksisterende aktive stoffer, idet der tages hensyn til de nuværende arbejdsmetoder i Det Europæiske Kemikalieagentur, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (5).
(9)
I tilfælde, hvor der ikke er udpeget en rapporterende medlemsstat for det aktive stof, der er omfattet af en anmeldelse, vil der for at sikre, at stoffet vurderes med henblik på en godkendelse, være behov for en bekræftelse fra anmelderen af, at en kompetent myndighed accepterer at evaluere den kommende ansøgning om godkendelse af det aktive stof.
(10)
Forordning (EF) nr. 1451/2007 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
For at sikre en gnidningsløs overgang fra direktiv 98/8/EF til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (6) bør visse dele af denne forordning anvendes fra samme dato som forordning (EU) nr. 528/2012.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 1451/2007 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 2, andet afsnit, affattes på følgende måde:
»Derudover forstås ved »deltager«: en person, der har indsendt en anmeldelse, som er godkendt af Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller nærværende forordnings artikel 3c, stk. 1, eller en medlemsstat, som har tilkendegivet interesse i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1896/2000.«
2)
I artikel 3, stk. 2, indsættes som litra d):
»d)
eksisterende aktive stoffer, der er anmeldt i henhold til artikel 3b.«
3)
Som artikel 3a indsættes:
»Artikel 3a
Procedure for at erklære en hensigt om at foretage anmeldelse
1. En person eller en medlemsstat, som er af den opfattelse, at et biocidholdigt produkt, som markedsføres, og som kun indeholder eksisterende aktive stoffer, der er omfattet af direktiv 98/8/EF, og hører under en eller flere produkttyper, for hvilke artikel 4 forbyder markedsføring, kan forelægge Kommissionen en anmodning om at få mulighed for at anmelde de aktive stoffer i dette produkt for de relevante produkttyper.
Anmodningen skal indeholde oplysninger om de relevante kombinationer af aktivt stof og produkttype og en begrundelse for, hvorfor der ikke er indgivet en anmeldelse efter artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller hvorfor der ikke er tilkendegivet en interesse efter artikel 5, stk. 3, i den nævnte forordning, eller hvorfor hvervet som deltager ikke er overtaget efter artikel 12 i nærværende forordning, eller hvorfor der ikke er indgivet et fuldstændigt dossier efter artikel 9, stk. 1, i nærværende forordning.
2. Efter at have modtaget en anmodning i henhold til stk. 1, hører Kommissionen medlemsstaterne om, hvorvidt anmodningen kan accepteres.
Anmodningen skal kunne accepteres, hvis det biocidholdige produkt er omfattet af direktiv 98/8/EF og hører under en eller flere produkttyper, for hvilke artikel 4 i denne forordning forbyder markedsføring, og hvis ansøgeren - inden vedkommende indgav anmodningen - havde en objektivt begrundet tro som følge af vejledninger eller skriftlig rådgivning fra Kommissionen eller en myndighed, der er udpeget i medfør af artikel 26 i direktiv 98/8/EF, på, at produktet var udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF, eller at det hørte under en anden produkttype.
Anmodningen skal dog ikke kunne accepteres, hvis den pågældende kombination af aktivt stof og produkttype allerede har været genstand for en afgørelse om ikke at optage stoffet i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF på grundlag af en vurderingsrapport, der er gennemgået af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter i overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i nærværende forordning.
3. Hvis Kommissionen efter en høring i henhold til stk. 2 finder, at anmodningen er acceptabel, skal den acceptere den og gøre det muligt at anmelde det aktive stof for de pågældende produkttyper.
Hvis det dossier, der indgives til den rapporterende medlemsstat angående det relevante aktive stof, i forvejen indeholder alle de oplysninger, der kræves for at vurdere de relevante produkttyper, for hvilke artikel 4 forbyder markedsføring, og den deltager, som forelagde dossieret, ønsker at blive betragtet som havende anmeldt det aktive stof for disse produkttyper, informerer den rapporterende medlemsstat Kommissionen herom, og der tillades ingen yderligere anmeldelse i medfør af første afsnit.
Kommissionen informerer medlemsstaterne herom og offentliggør denne oplysning elektronisk.
4. En person, der har til hensigt at anmelde en kombination af aktivt stof og produkttype, der er anført i den elektroniske offentliggørelse, der er omhandlet i stk. 3, tredje afsnit, skal erklære sin hensigt til Kommissionen ikke senere end tre måneder efter datoen for den elektroniske offentliggørelse.«
4)
Følgende indsættes som artikel 3b:
»Artikel 3b
Anmeldelsesprocedure
1. Efter at have erklæret sin hensigt om at foretage anmeldelse skal den person, der er omhandlet i artikel 3a, stk. 4, indgive en anmeldelse af kombinationen af aktivt stof og produkttype til Det Europæiske Kemikalieagentur, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006 (i det følgende benævnt »agenturet«), senest 18 måneder efter datoen for den elektroniske offentliggørelse, jf. artikel 3a, stk. 3, tredje afsnit.
Anmeldelsen foretages via registeret over biocidholdige produkter, der er omhandlet i artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (7).
2. Anmeldelsen forelægges i Iuclid-format. Den skal indeholde alle de oplysninger, der er omhandlet i punkt 1 til 3 og i tabellen i bilag II til forordning (EF) nr. 1896/2000, tillige med dokumentation for, at stoffet er markedsført som et aktivt stof i et biocidholdigt produkt, der hører under den relevante produkttype, på datoen for den elektroniske offentliggørelse, jf. artikel 3a, stk. 3, tredje afsnit.
3. Medmindre en rapporterende medlemsstat allerede er udpeget for det aktive stof, skal anmelderen angive, til hvilken kompetent myndighed i en medlemsstat vedkommende agter at forelægge et dossier, og vedlægge en skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed indvilger i at vurdere dossieret.
4. Ved modtagelsen af en sådan anmeldelse informerer agenturet Kommissionen herom og informerer anmelderen om de gebyrer, der skal betales ifølge den forordning, der er vedtaget i henhold til artikel 80, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Undlader en anmelder at betale gebyret inden 30 dage fra modtagelsen af denne oplysning, afviser agenturet anmeldelsen og informerer anmelderen herom.
5. Efter at betalingen af gebyrerne er modtaget, kontrollerer agenturet inden 30 dage, om anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2. Opfylder anmeldelsen ikke disse krav, giver Kommissionen anmelderen en frist på 30 dage til at fuldstændiggøre eller rette anmeldelsen. Efter udløbet af fristen på 30 dage skal agenturet inden 30 dage enten erklære, at anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2, eller afvise anmeldelsen og underrette anmelderen herom.
6. Anker af afgørelser, som agenturet har truffet i medfør af stk. 4 eller stk. 5, skal indgives til det klageudvalg, som er oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006. Artikel 92, stk. 1 og 2, og artikel 93 og 94 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder anvendelse i forbindelse med sådanne klageprocedurer. En anke har opsættende virkning.
7. Agenturet skal straks informere Kommissionen om, hvorvidt anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2 eller er blevet afvist.
5)
Følgende artikel 3c indsættes:
»Artikel 3c
Optagelse i eller udelukkelse fra undersøgelsesprogrammet
1. Overvejes det at anmelde et aktivt stof i henhold til artikel 3a, stk. 3, andet afsnit, eller hvis agenturet i henhold til artikel 3b, stk. 7, informerer Kommissionen om, at en anmeldelse opfylder kravene i artikel 3b, stk. 2, accepterer Kommissionen anmeldelsen og foretager følgende:
a)
hvis den pågældende kombination af aktivt stof og produkttype ikke er opført i bilag II til nærværende forordning, optages kombinationen af aktivt stof og produkttype deri, og om fornødent det aktive stof i bilag I til forordningen
b)
hvis den pågældende kombination af aktivt stof og produkttype er opført i bilag II til nærværende forordning, men har været genstand for en kommissionsafgørelse om ikke at optage den i bilag I eller IA i direktiv 98/8/EF, annulleres denne afgørelse.
2. Modtages der ikke en erklæring om en hensigt til at foretage anmeldelse inden for den frist, der er fastsat i artikel 3a, stk. 4, modtages der ingen anmeldelse inden for den frist, der er nævnt i artikel 3b, stk. 1, eller informerer agenturet i henhold til artikel 3b, stk. 7, Kommissionen om, at en anmeldelse indgivet i henhold til artikel 3b, stk. 1, er blevet afvist, informerer Kommissionen medlemsstaterne herom og offentliggør denne oplysning elektronisk.«
6)
I artikel 4 indsættes som stk. 4:
»4. Uanset stk. 1 og 2 må biocidholdige produkter, der indeholder et aktivt stof, for hvilket Kommissionen elektronisk har offentliggjort de relevante oplysninger efter artikel 3a, stk. 3, markedsføres for de relevante produkttyper i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, indtil det tidspunkt, hvor Kommissionen har truffet afgørelse om at optage kombinationen af aktivt stof og produkttype i bilag II efter artikel 3c, stk. 1, litra a), eller annullere en tidligere afgørelse om ikke-optagelse efter artikel 3c, stk. 1, litra b), eller i en periode på seks måneder fra den dato, hvor Kommissionen elektronisk offentliggjorde de relevante oplysninger efter artikel 3c, stk. 2.«
7)
I artikel 9 indsættes som stk. 3:
»3. Uanset stk. 2 gælder det for godkendelse af kombinationer af aktivt stof og produkttype, som er opført i bilag II, efter artikel 3c, stk. 1, litra a), eller for hvilke en afgørelse er annulleret i henhold til artikel 3c, stk. 1, litra b), at ansøgninger om godkendelse af et aktivt stof i henhold til artikel 7 i forordning (EU) nr. 528/2012 skal forelægges senest to år efter datoen for den afgørelse, der vedtages i overensstemmelse med artikel 3c, stk. 1, litra a) eller b).«
Artikel 2
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Dog finder punkt 2), 4) og 7) anvendelse fra den 1. september 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2013.
VERORDNUNG (EU) Nr. 613/2013 DER KOMMISSION
vom 25. Juni 2013
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 in Bezug auf zusätzliche im Rahmen des Prüfprogramms zu überprüfende Wirkstoffe von Biozid-Produkten
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) enthält in Anhang II eine erschöpfende Liste der alten Wirkstoffe, die im Rahmen des Arbeitsprogramms zur systematischen Prüfung aller bereits in Verkehr befindlichen Wirkstoffe (nachstehend das „Prüfprogramm“) zu untersuchen sind, und untersagt das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, die Kombinationen von Wirkstoff und Produktart enthalten, die weder in jenem Anhang noch in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind oder zu denen die Kommission einen Beschluss über die Nichtaufnahme erlassen hat.
(2)
Die Liste in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 enthält Kombinationen von alten Wirkstoffen und Produktarten, die gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte (3) notifiziert wurden, an denen ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 Interesse bekundet hat oder für die bis 1. März 2006 Unterlagen eingereicht und als vollständig anerkannt wurden.
(3)
Die Begriffsbestimmungen für „Biozid-Produkte“ in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/8/EG und für Wirkstoffe in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d der Richtlinie und die Beschreibungen der Produktarten in Anhang V der Richtlinie wurden unterschiedlich ausgelegt. In einigen Fällen hat sich die gemeinsame Auslegung der Kommission und der gemäß Artikel 26 der Richtlinie 98/8/EG bestimmten zuständigen Behörden im Laufe der Zeit geändert. In seinem Urteil vom 1. März 2012 in der Rechtssache C-420/10, Söll GmbH/Tetra GmbH (4), stellt der Gerichtshof der Europäischen Union insbesondere klar, dass der Begriff „Biozid-Produkte“ dahin auszulegen ist, dass er auch mittelbar auf die betreffenden Schadorganismen einwirkende Produkte erfasst.
(4)
Personen, die sich auf Hinweise oder schriftliche Gutachten verlassen, die von der Kommission oder einer gemäß Artikel 26 der Richtlinie 98/8/EG bestimmten zuständigen Behörde veröffentlicht bzw. erstellt werden, haben es daher möglicherweise versäumt, die Kombination von altem Wirkstoff und Produktart in einem in Verkehr gebrachten Produkt zu notifizieren oder die Rolle eines Teilnehmers zu übernehmen, da sie der objektiv gerechtfertigten Überzeugung waren, dass das Produkt aus dem Geltungsbereich der Richtlinie 98/8/EG ausgeschlossen ist oder dass es unter eine andere Produktart fällt.
(5)
Diese Personen sollten in solchen Fällen die Möglichkeit haben, gegebenenfalls unter der Bedingung der vorherigen Notifizierung Unterlagen für eine Überprüfung im Rahmen des Prüfprogramms vorzulegen, um zu vermeiden, dass Produkte aus dem Verkehr genommen werden, für die aus guten Gründen angenommen wurde, dass es sich um Biozid-Produkte handelt oder sie der richtigen Produktart zugeordnet wurden, was aber später von den Mitgliedstaaten oder der Kommission in Frage gestellt wird.
(6)
Außerdem sollte in Fällen, in denen aus denselben Gründen Wirkstoffe noch nicht als alte Wirkstoffe identifiziert wurden, Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aktualisiert werden, damit er alle alten Wirkstoffen korrekt aufführt.
(7)
Personen, die die Kombination von Wirkstoff und Produktart auf der Grundlage dieser Verordnung notifizieren möchten, befinden sich in der gleichen Situation wie Personen, die gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 die Rolle eines Teilnehmers übernehmen möchten. Es ist daher angezeigt, ähnliche Verfahren und Fristen für die Information der Interessengruppen und Absichtserklärungen an die Kommission vorzusehen.
(8)
Darüber hinaus empfiehlt es sich, die Fristen und anderen Vorschriften für die Notifizierung soweit wie möglich den in Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 für die erste Notifizierung alter Wirkstoffe festgelegten anzugleichen und gleichzeitig die derzeitigen Arbeitsmethoden der mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) eingesetzten Europäischen Chemikalienagentur zu berücksichtigen.
(9)
Um in den Fällen, in denen für einen notifizierten Wirkstoff kein berichterstattender Mitgliedstaat benannt wurde, sicherzustellen, dass der Stoff zum Zweck der Zulassung bewertet wird, ist vom Notifizierer die Bestätigung einzuholen, dass eine zuständige Behörde bereit ist, den bevorstehenden Antrag auf Zulassung des Wirkstoffs zu bewerten.
(10)
Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 sollte deshalb entsprechend geändert werden.
(11)
Im Interesse eines reibungslosen Übergangs von der Richtlinie 98/8/EG zur Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (6) sollten Teile der vorliegenden Verordnung ab demselben Datum anwendbar sein wie die Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 2 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„Darüber hinaus bezeichnet der Begriff ‚Teilnehmer‘ eine Person, die eine Notifizierung übermittelt hat, die von der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 oder gemäß Artikel 3c Absatz 1 der vorliegenden Verordnung anerkannt wurde, oder einen Mitgliedstaat, der sein Interesse gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 bekundet hat.“
2.
In Artikel 3 Absatz 2 wird folgender Buchstabe d angefügt:
„d)
gemäß Artikel 3b notifizierte alte Wirkstoffe.“
3.
Folgender Artikel 3a wird eingefügt:
„Artikel 3a
Verfahren für die Erklärung der Notifizierungsabsicht
(1) Eine Person oder ein Mitgliedstaat, die bzw. der der Auffassung ist, dass ein in Verkehr gebrachtes Biozidprodukt, das nur alte Wirkstoffe enthält, unter die Richtlinie 98/8/EG und unter eine oder mehrere Produktarten fällt, für die das Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 verboten ist, kann bei der Kommission beantragen, die Notifizierung der Wirkstoffe in diesem Produkt für die betreffenden Produktarten zu genehmigen.
In dem Antrag sind die relevanten Kombinationen von Wirkstoff und Produktart anzugeben und ist zu begründen, warum keine Notifizierung in Einklang mit Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 vorgenommen wurde, kein Interesse im Einklang mit Artikel 5 Absatz 3 der genannten Verordnung bekundet wurde, nicht die Rolle eines Teilnehmers gemäß Artikel 12 der vorliegenden Verordnung übernommen wurde oder keine vollständigen Unterlagen gemäß Artikel 9 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung vorgelegt wurden.
(2) Bei Eingang eines Antrags gemäß Absatz 1 konsultiert die Kommission die Mitgliedstaaten darüber, ob der Antrag zulässig ist.
Der Antrag ist zulässig, wenn das Biozid-Produkt unter die Richtlinie 98/8/EG und unter eine oder mehrere Produktarten fällt, deren Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 dieser Verordnung verboten ist, und wenn der Antragsteller vor der Antragstellung aufgrund von Hinweisen oder schriftlichen Gutachten, die die Kommission oder eine gemäß Artikel 26 der Richtlinie 98/8/EG bestimmte zuständige Behörde veröffentlicht bzw. erstellt hatte, der objektiv gerechtfertigten Überzeugung war, dass das Produkt vom Geltungsbereich der Richtlinie 98/8/EG ausgeschlossen sei oder unter eine andere Produktart falle.
Der Antrag ist hingegen nicht zulässig, wenn auf der Grundlage eines vom Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte gemäß Artikel 15 Absatz 4 dieser Verordnung geprüften Bewertungsberichts bereits beschlossen wurde, die Kombination von Wirkstoff und Produktart nicht in den Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen.
(3) In den Fällen, in denen nach einer Konsultation gemäß Absatz 2 die Kommission den Antrag als zulässig erachtet, gibt sie ihm statt und lässt die Notifizierung des Wirkstoffs für die betreffenden Produktarten zu.
Enthalten allerdings die dem berichterstattenden Mitgliedstaat für den betreffenden Wirkstoff übermittelten Unterlagen bereits alle erforderlichen Daten für die Bewertung der betreffenden Produktarten, deren Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 verboten ist, und wünscht der Teilnehmer, der diese Unterlagen übermittelt hat, dass der Wirkstoff als von ihm für die betreffenden Produktarten notifiziert gilt, so setzt der berichterstattende Mitgliedstaat die Kommission davon in Kenntnis, und eine weitere Notifizierung gemäß Unterabsatz 1 ist nicht zulässig.
Die Kommission teilt den Mitgliedstaaten dies unverzüglich mit und veröffentlicht diese Information in elektronischer Form.
(4) Eine Person, die beabsichtigt, die in der elektronischen Veröffentlichung gemäß Absatz 3 Unterabsatz 3 enthaltene Kombination von Wirkstoff und Produktart zu notifizieren, teilt der Kommission diese Absicht spätestens drei Monate nach dem Zeitpunkt dieser elektronischen Veröffentlichung mit.“
4.
Folgender Artikel 3b wird eingefügt:
„Artikel 3b
Notifizierungsverfahren
(1) Nach der Erklärung der Notifizierungsabsicht legt die in Artikel 3a Absatz 4 genannte Person der mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geschaffenen Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden ‚Agentur‘ genannt) spätestens 18 Monate nach dem Zeitpunkt der elektronischen Veröffentlichung gemäß Artikel 3a Absatz 3 Unterabsatz 3 eine Notifizierung der Kombination von Wirkstoff und Produktart vor.
Die Notifizierung wird über das Register für Biozid-Produkte gemäß Artikel 71 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) übermittelt.
(2) Die Notifizierung erfolgt im IUCLID-Format. Sie enthält alle Angaben gemäß den Ziffern 1, 2 und 3 und der Tabelle in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 und den Nachweis, dass sich der Stoff zum Zeitpunkt der elektronischen Veröffentlichung gemäß Artikel 3a Absatz 3 Unterabsatz 3 als Wirkstoff eines Biozidprodukts, das unter die entsprechende Produktart fällt, im Verkehr befand.
(3) Wurde für den betreffenden Wirkstoff noch kein berichterstattender Mitgliedstaat bestimmt, gibt der Notifizierer an, welcher zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats er die Unterlagen übermitteln will, und bringt eine schriftliche Bestätigung bei, dass die zuständige Behörde bereit ist, die Unterlagen zu bewerten.
(4) Nach Eingang der Notifizierung setzt die Agentur die Kommission davon in Kenntnis und teilt dem Notifizierer die Gebühren mit, die aufgrund der Verordnung gemäß Artikel 80 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichten sind. Entrichtet der Notifizierer die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen nach Eingang dieser Information, lehnt die Agentur die Notifizierung ab und setzt den Notifizierer davon in Kenntnis.
(5) Nach Eingang der Gebührenzahlung prüft die Agentur innerhalb von 30 Tagen, ob diese Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt. Erfüllt die Notifizierung die Anforderungen nicht, so räumt die Agentur dem Notifizierer eine Frist von 30 Tagen ein, in der er seine Notifizierung vervollständigen oder korrigieren kann. Nach Ablauf dieser Frist von 30 Tagen erklärt die Agentur innerhalb von 30 Tagen entweder, dass die Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt oder dass sie die Notifizierung ablehnt, und setzt den Notifizierer davon in Kenntnis.
(6) Mit Beschwerden gegen Entscheidungen, die die Agentur gemäß Absatz 4 oder Absatz 5 trifft, wird die mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingerichtete Widerspruchskammer befasst. Artikel 92 Absätze 1 und 2 sowie die Artikel 93 und 94 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten für solche Widerspruchsverfahren. Ein Widerspruch hat aufschiebende Wirkung.
(7) Die Agentur teilt der Kommission unverzüglich mit, ob die Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt oder ob sie abgelehnt worden ist.
5.
Folgender Artikel 3c wird eingefügt:
„Artikel 3c
Aufnahme in das Prüfprogramm oder Ausschluss daraus
(1) Gilt ein Wirkstoff als gemäß Artikel 3a Absatz 3 Unterabsatz 2 notifiziert oder teilt die Agentur der Kommission gemäß Artikel 3b Absatz 7 mit, dass eine Notifizierung die Anforderungen von Artikel 3b Absatz 2 erfüllt, erkennt die Kommission die Notifizierung an und,
a)
wenn die betreffende Kombination von Wirkstoff und Produktart in Anhang II dieser Verordnung nicht enthalten ist, nimmt sie diese Kombination von Wirkstoff und Produktart in Anhang II und gegebenenfalls den Wirkstoff in Anhang I dieser Verordnung auf;
b)
wenn die betreffende Kombination von Wirkstoff und Produktart in Anhang II dieser Verordnung enthalten ist, aber Gegenstand eines Beschlusses der Kommission über die Nichtaufnahme in Anhang I oder Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG war, hebt sie diesen Beschluss auf.
(2) Wurde innerhalb der in Artikel 3a Absatz 4 genannten Frist keine Notifizierungsabsicht erklärt, ging eine Notifizierung nicht innerhalb der in Artikel 3b Absatz 1 genannten Frist ein oder teilt die Agentur der Kommission in Einklang mit Artikel 3b Absatz 7 mit, dass eine Notifizierung gemäß Artikel 3b Absatz 1 abgelehnt wurde, so unterrichtet die Kommission die Mitgliedstaaten darüber und veröffentlicht diese Information auf elektronischem Wege.“
6.
In Artikel 4 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 dürfen Biozid-Produkte, die einen Wirkstoff enthalten, zu dem die Kommission für die betreffenden Produktarten die entsprechenden Angaben gemäß Artikel 3a Absatz 3 Unterabsatz 3 auf elektronischem Wege veröffentlicht hat, in Einklang mit Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG bis zum Zeitpunkt, zu dem die Kommission beschließt, die Kombination von Wirkstoff und Produktart gemäß Artikel 3c Absatz 1 Buchstabe a in Anhang II aufzunehmen oder einen früheren Beschluss über die Nichtaufnahme gemäß Artikel 3c Absatz 1 Buchstabe b aufzuheben, oder für einen Zeitraum von sechs Monaten ab dem Zeitpunkt, zu dem die Kommission die entsprechenden Informationen gemäß Artikel 3c Absatz 2 auf elektronischem Wege veröffentlicht hat, in Verkehr gebracht werden.“
7.
In Artikel 9 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Abweichend von Absatz 2 werden für Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, die gemäß Artikel 3c Absatz 1 Buchstabe a in Anhang II aufgenommen worden sind oder für die ein Beschluss gemäß Artikel 3c Absatz 1 Buchstabe b aufgehoben wurde, Anträge auf Genehmigung eines Wirkstoffs gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 spätestens zwei Jahre ab dem Zeitpunkt des gemäß Artikel 3c Absatz 1 Buchstabe a oder b getroffenen Beschlusses vorgelegt.“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 1 Nummern 2, 4 und 7 gelten jedoch ab dem 1. September 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. Juni 2013