KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 11. marts 2014
om at afvise et afslag om godkendelse af biocidholdige produkter, der indeholder bromadiolon, meddelt af Tyskland i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 1362)
(EØS-relevant tekst)
(2014/133/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktivstoffer, der er godkendt på EU-plan til brug i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2009/92/EF (3) blev det aktive stof bromadiolon optaget til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(2)
I overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF har virksomhederne Pelgar International Limited og Unichem d.o.o. (i det følgende benævnt »ansøgerne«) indgivet ansøgninger til Det Forenede Kongerige om godkendelse af biocidholdige produkter indeholdende bromadiolon i form af en voksblok (i det følgende benævnt »de omtvistede produkter«). Det Forenede Kongerige godkendte før den 1. september 2013 de omtvistede produkter til en række anvendelser, herunder professionel brug i og omkring bygninger og i kloakker. Flere medlemsstater har efterfølgende godkendt de omtvistede produkter ved gensidig anerkendelse.
(3)
Tysklands kompetente myndighed for biocidholdige produkter har modtaget ansøgninger om gensidig anerkendelse af godkendelser af de omtvistede produkter i medfør af artikel 4, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.
(4)
Tyskland har i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF givet Kommissionen, de øvrige medlemsstater og ansøgerne meddelelse om sin hensigt om at afslå godkendelserne, da de omtvistede produkter efter Tysklands opfattelse ikke opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF med hensyn til deres indvirkning på menneskers sundhed.
(5)
Ifølge meddelelserne er Tyskland ikke enig i Det Forenede Kongeriges vurdering, nemlig den værdi for absorption gennem huden, som er benyttet ved vurderingen (0,04 %). Tyskland anser værdien for ukorrekt ifølge OECD's standarder for in vitro-metoder til bestemmelse af hudabsorption (4) og påpegede, at en vurdering på grundlag af en mere forsigtig værdi på 0,36 % som i de nævnte standarder fører til det resultat, at professionelle brugeres udsættelse for bromadiolon på huden er uacceptabel.
(6)
Kommissionen opfordrede de øvrige medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til hver enkelt af meddelelserne inden 90 dage, jf. artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Belgien, Tyskland, Det Forenede Kongerige og en af ansøgerne indsendte bemærkninger inden for fristen. Meddelelsen blev også drøftet mellem repræsentanter for Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter ved mødet i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse den 14. maj 2013.
(7)
Af disse drøftelser og bemærkninger fremgår det, at den måde, Det Forenede Kongerige har udført vurderingen af hudabsorptionen på, er forenelig med de senest vedtagne EU-retningslinjer (5), ifølge hvilke analogislutning (read-across) fra eksisterende data for godkendelsen af aktivstoffet accepteres.
(8)
For det første har Det Forenede Kongerige benyttet en hudabsorptionsværdi fra en undersøgelse, der anses for pålidelig i forbindelse med EU-godkendelsen af aktivstoffet bromadiolon, og hvortil ansøgerne var i besiddelse af den nødvendige dataadgangstilladelse fra dataenes ejer. For det andet var den hudabsorptionsundersøgelse, hvor værdien var fremkommet, udført med en lokkemadsformulering svarende til de omtvistede produkters, hvilket er i overensstemmelse med anbefalingen i førnævnte vejledning.
(9)
Endelig havde Det Forenede Kongerige under vurderingen af produktet benyttet en ekspertbedømmelse til at godtgøre, at de specifikke betingelser i den undersøgelse, hvorfra hudabsorptionsværdien stammede, i højere grad lignede de faktiske eksponeringsbetingelser, som de professionelle brugere udsættes for ved placering af voksblokke i lokkedåser. Denne fremgangsmåde er forenelig med førnævnte vejledning og punkt 12 i de fælles principper for vurdering af dossierer vedrørende biocidholdige produkter i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012.
(10)
I lyset af ovenstående argumenter støtter Kommissionen konklusionerne af den vurdering, der er gennemført af Det Forenede Kongerige, og de øvrige medlemsstater, der har godkendt de omtvistede produkter ved gensidig anerkendelse, nemlig at produkterne som krævet i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF ikke har nogen uacceptabel indvirkning på menneskers sundhed. Kommissionen finder derfor, at Tysklands anmodning om at afslå godkendelserne ikke er berettiget med den anførte begrundelse.
(11)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på de omtvistede produkter i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for nærværende afgørelse er artikel 36, stk. 3, i den nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. forordningens artikel 36, stk. 4.
(12)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Tysklands forslag om at afslå Det Forenede Kongeriges godkendelser af de i bilaget nævnte produkter afvises.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til samtlige medlemsstater.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2014.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 11. März 2014
zur Ablehnung der von Deutschland mitgeteilten Zurückweisung von Zulassungen bromadiolonhaltiger Biozidprodukte gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 1362)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/133/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf EU-Ebene zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt wurden. Mit der Richtlinie 2009/92/EG der Kommission (3) wurde der Wirkstoff Bromadiolon zur Verwendung in Produkten der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 14, Rodentizide, in die Liste aufgenommen.
(2)
Die Firmen Pelgar International Limited und Unichem d.o.o. („die Antragsteller“) haben beim Vereinigten Königreich gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG die Zulassung von bromadiolonhaltigen Biozidprodukten als Wachsblockköder („die strittigen Produkte“) beantragt. Das Vereinigte Königreich hat vor dem 1. September 2013 die strittigen Produkte für eine Reihe von Verwendungen einschließlich der berufsmäßigen Anwendung in und um Gebäude und in Kanalisationen zugelassen. Die strittigen Produkte wurden anschließend im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in einer Reihe von Mitgliedstaaten zugelassen.
(3)
Bei der für Biozidprodukte zuständigen deutschen Behörde gingen für die strittigen Produkte Anträge auf gegenseitige Anerkennung der Zulassungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG ein.
(4)
Deutschland hat der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und den Antragstellern mitgeteilt, dass es beabsichtigt, die Zulassungen gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG zurückzuweisen, da die strittigen Produkte nach Ansicht Deutschlands die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG in Bezug auf die Auswirkungen für die menschliche Gesundheit nicht erfüllen.
(5)
Diesen Mitteilungen zufolge stimmt Deutschland dem Wert, den das Vereinigte Königreich bei der Bewertung für die dermale Absorption verwendet hat (0,04 %), nicht zu. Deutschland hält diesen Wert gemäß den OECD-Normen für die Prüfung auf dermale Absorption mittels In-vitro-Verfahren (4) für ungeeignet und hat darauf hingewiesen, dass die Prüfung auf der Grundlage eines mit diesen Normen im Einklang stehenden konservativeren Werts von 0,36 % für berufsmäßige Verwender eine unannehmbare dermale Exposition gegenüber Bromadiolon ergibt.
(6)
Für jede Mitteilung hat die Kommission die anderen Mitgliedstaaten und die Antragsteller gebeten, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen schriftlich Anmerkungen zu übermitteln. Innerhalb dieser Frist haben das Vereinigte Königreich, Belgien, Deutschland und einer der Antragsteller Anmerkungen übermittelt. Die Mitteilung wurde auf der Sitzung der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der Produktzulassung und gegenseitigen Anerkennung vom 14. Mai 2013 auch von Vertretern der Kommission und Vertretern der für Biozidprodukte zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten diskutiert.
(7)
Aus den oben genannten Diskussionen und Anmerkungen geht hervor, dass das Vereinigte Königreich die dermale Absorption in einer Weise bewertet hat, die mit dem neuesten festgelegten EU-Leitfaden (5) im Einklang steht, wonach die Möglichkeit der Übertragung bestehender Daten aus der Genehmigung des Wirkstoffs zulässig ist.
(8)
Zum Ersten hat das Vereinigte Königreich für die dermale Absorption einen Wert aus einer im Rahmen der EU-Genehmigung des Wirkstoffs Bromadiolon als verlässlich betrachteten Studie verwendet, und die Antragsteller verfügten wie vorgeschrieben über eine Zugangsbescheinigung des Dateneigners. Zum Zweiten wurde die Studie über die dermale Absorption, aus der dieser Wert stammte, wie im obengenannten Leitfaden empfohlen mit einer Köderformulierung durchgeführt, die derjenigen der strittigen Produkte ähnelt.
(9)
Schließlich hat das Vereinigte Königreich bei der Bewertung des Produkts das Urteil von Sachverständigen eingeholt, die bestätigten, dass die spezifischen Bedingungen der Studie, aus der der Wert für die dermale Absorption stammt, den tatsächlichen Expositionsbedingungen für berufsmäßige Verwender, die die Wachsblöcke in Köderstationen auslegen, stark ähnelten. Dieses Vorgehen steht im Einklang mit dem obengenannten Leitfaden und den Gemeinsamen Grundsätzen für die Bewertung von Unterlagen für Biozidprodukte gemäß Nummer 12 des Anhangs VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
(10)
In Anbetracht dieser Argumente schließt sich die Kommission den Schlussfolgerungen aus der Prüfung an, die vom Vereinigten Königreich und von den anderen Mitgliedstaaten, die die strittigen Produkte im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen haben, durchgeführt wurde, wonach diese Produkte, wie in Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG vorgeschrieben, keine unannehmbaren Wirkungen auf die menschliche Gesundheit haben. Die Kommission ist daher der Auffassung, dass der Antrag Deutschlands auf Zurückweisung der Zulassungen angesichts der Faktenlage nicht gerechtfertigt ist.
(11)
Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 findet auf die strittigen Produkte nach Maßgabe von Artikel 92 Absatz 2 der genannten Verordnung Anwendung. Da die Rechtsgrundlage für diesen Beschluss Artikel 36 Absatz 3 der genannten Verordnung ist, sollte dieser Beschluss gemäß Artikel 36 Absatz 4 der Verordnung an alle Mitgliedstaaten gerichtet sein.
(12)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Vorschlag Deutschlands, die vom Vereinigten Königreich gewährten Zulassungen für die im Anhang genannten Produkte zurückzuweisen, wird abgelehnt.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 11. März 2014