KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/39/EU
af 26. november 2012
om ændring af direktiv 2006/17/EF for så vidt angår visse tekniske krav til testning af humane væv og celler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 28, stk. 1, litra e), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler (2) skal donorer, der bor i eller kommer fra højincidensområder, har seksualpartnere, der kommer fra sådanne områder, eller er børn af forældre, der kommer fra sådanne områder, testes for antistoffer mod HTLV-I. Denne testning er påkrævet både for donorer af kønsceller, jf. bilag III til direktiv 2006/17/EF, og for andre donorer, jf. bilag II til nævnte direktiv.
(2)
Videnskabelige resultater af nyere dato tilvejebragt af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og praktiske erfaringer har vist, at det er meget vanskeligt - med det nuværende videnskabelige vidensniveau - at fastslå, hvad et HTLV-I-højincidensområde er. Testkravet gennemføres således ikke på ensartet vis.
(3)
»Incidensen« er et mål for hyppigheden af nye tilfælde af en sygdom eller en tilstand, mens »prævalensen« er den andel af en population, der er ramt af en bestemt sygdom på et bestemt tidspunkt. I praksis er prævalensdata lettere tilgængelige end data om incidens. Prævalens er desuden en mere relevant målestok end incidens til vurdering af konsekvenserne af en kronisk sygdom i et samfund og til vurdering af de efterfølgende behov. Henvisningerne til høj incidens bør derfor erstattes af henvisninger til høj prævalens for at sikre en mere ensartet gennemførelse af kravene vedrørende HTLV-I-testning i medlemsstaterne.
(4)
I henhold til punkt 4.2 i bilag III til direktiv 2006/17/EF skal blodprøver udtages på tidspunktet for hver enkelt donation, både ved partnerdonation (ikke til direkte anvendelse) og ved donation af kønsceller mellem andre end partnere.
(5)
Hvad angår partnerdonation af kønsceller har nyere videnskabelig dokumentation vist, at krav om testning med faste tidsintervaller på op til 24 måneder ikke ville forringe sikkerhedsniveauet for de pågældende celler, så længe vævscentre, der anvender assisteret reproduktionsteknologi, har etableret passende sikkerheds- og kvalitetssystemer i overensstemmelse med artikel 16 i direktiv 2004/23/EF. Med disse tidsintervaller er det muligt at forlade sig på resultaterne af den foregående test, som er udført på samme donor.
(6)
Mens testning i forbindelse med hver enkelt donation ikke forbedrer sikkerheden ved donation af kønsceller mellem partnere, viser praktiske erfaringer, at dette krav er omkostningskrævende og besværligt for både patienter og sundhedssystemer. For at sikre, at foranstaltningerne på dette område i højere grad står i forhold til sikkerhedsmålsætningen, bør det derfor være muligt for medlemsstaterne at operere med krav om, at testning foretages med faste tidsintervaller, som de selv fastsætter, på op til 24 måneder i stedet for ved hver enkelt donation.
(7)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 29 i direktiv 2004/23/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II og III til direktiv 2006/17/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 17. juni 2014. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2012.
RICHTLINIE 2012/39/EU DER KOMMISSION
vom 26. November 2012
zur Änderung der Richtlinie 2006/17/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Testung menschlicher Gewebe und Zellen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (1), insbesondere auf Artikel 28 Buchstabe e,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen (2) sind HTLV-I-Antikörpertests bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Inzidenz leben oder daher stammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen. Diese Tests müssen sowohl bei Spendern von Keimzellen - gemäß Anhang III der Richtlinie 2006/17/EG - als auch bei anderen Spendern - gemäß Anhang II der genannten Richtlinie - durchgeführt werden.
(2)
Jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse des Europäischen Zentrums für die Prävention (ECDC) und die Bekämpfung von Seuchen sowie praktische Erfahrungen belegen, dass es beim derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand äußerst schwierig ist, eine Definition für ein Gebiet mit hoher Inzidenz bezüglich HTLV-I zu geben. Diese Testanforderung wird daher nicht einheitlich gehandhabt.
(3)
Der Begriff „Inzidenz“ bezeichnet die Häufigkeit des Auftretens neuer Fälle einer Krankheit bzw. einer Störung, wohingegen der Begriff „Prävalenz“ den Anteil einer Population bezeichnet, der zu einem gegebenen Zeitpunkt von einer bestimmten Krankheit betroffen ist. In der Praxis sind zur Prävalenz mehr Daten verfügbar als zur Inzidenz. Außerdem ist die Prävalenz eine wichtigere Kennzahl als die Inzidenz, wenn es darum geht, die Auswirkungen einer chronischen Krankheit innerhalb einer Population und die daraus resultierenden Erfordernisse zu bewerten. Daher ist es angezeigt, die Bezugnahmen auf eine hohe Inzidenz durch Bezugnahmen auf eine hohe Prävalenz zu ersetzen, um eine einheitlichere Handhabung der HTLV-I-Testanforderungen in allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten.
(4)
Gemäß Nummer 4.2 des Anhangs III der Richtlinie 2006/17/EG sind die Blutproben zum Zeitpunkt der Spende zu entnehmen, und zwar sowohl bei Partnerspenden (nicht zur Direktverwendung) als auch bei Fremdspenden von Keimzellen.
(5)
Was Partnerspenden von Keimzellen anbelangt, so belegen jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse, dass die Anforderung, in festgelegten Zeitabständen von maximal 24 Monaten Tests durchzuführen, den Sicherheitsstandard der betreffenden Zellen nicht senken würde, sofern in den Gewebeeinrichtungen für Reproduktionsmedizin geeignete Sicherheits- und Qualitätssicherungssysteme gemäß Artikel 16 der Richtlinie 2004/23/EG angewandt werden. Während dieser Zeitintervalle können die Ergebnisse des beim betreffenden Spender zuvor durchgeführten Tests als zuverlässig gelten.
(6)
Die Testung zum Zeitpunkt jeder einzelnen Spende bewirkt einerseits keinen höheren Sicherheitsstandard der unter Partnern gespendeten Keimzellen, und andererseits hat die praktische Erfahrung gezeigt, dass diese Anforderung kostspielig und - sowohl für die Patienten als auch für die Gesundheitsversorgungssysteme - umständlich ist. Damit das angestrebte Sicherheitsniveau auf verhältnismäßigere Weise erreicht wird, sollte es den Mitgliedstaaten erlaubt sein, in festgelegten Zeitabständen eine Testung vorzuschreiben, wobei diese mindestens alle 24 Monate - anstatt wie bisher bei jeder Spende - erfolgen muss.
(7)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2004/23/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II und III der Richtlinie 2006/17/EG werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens zum 17. Juni 2014 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 26. November 2012