KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/326
af 2. marts 2015
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår polycykliske aromatiske kulbrinter og phthalater
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 131, og
og ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 indeholder bl.a. de begrænsninger, der blev fastlagt i Rådets direktiv 76/769/EØF (2).
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/69/EF (3) forbød markedsføring og anvendelse af blødgøringsolier til fremstilling af dæk eller dækdele, hvis de indeholder mere end 1 mg/kg benzo[a]pyren (BaP) eller mere end 10 mg/kg af de otte opregnede polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH'er) tilsammen. Denne begrænsning er i øjeblikket fastlagt i punkt 50, kolonne 2, stk. 1, i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(3)
På tidspunktet for vedtagelsen af denne begrænsning var der ingen harmoniserede prøvningsmetoder til at fastsætte den specifikke koncentration af de otte opregnede PAH'er i blødgøringsmidler. Derfor henvises der til analysemetode IP 346:1998 (4), som anvendes af olieindustrien til at fastlægge koncentrationen af polycykliske aromatiske forbindelser (PCA), i nævnte begrænsning som en indirekte metode til at fastslå overholdelse af grænserne for BaP og alle opregnede PAH'er tilsammen.
(4)
Analysemetode IP 346:1998 er ikke specifik for de otte opregnede PAH'er. Det er endvidere almindeligt kendt, at denne metode er begrænset til at omfatte ubrugte smørebaseolier uden asfaltenfraktioner, hvoraf højst 5 % af komponenterne har et kogepunkt på under 300 °C. For prøver, som ikke opfylder disse krav, kan nævnte metode være uegnet.
(5)
Således som der opfordres til i direktiv 2005/69/EF, udstedte Kommissionen den 3. juli 2007 et mandat til Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) med henblik på udvikling af en mere specifik metode.
(6)
Den nye standardmetode er blevet vedtaget og offentliggjort af CEN som EN 16143:2013 (Olieprodukter - Bestemmelse af indholdet af benzo[a]pyrene (BaP) og udvalgte polyaromatiske kulbrinter (PAH) i blødgøringsolier - Procedure med dobbelt LC-rensning og GC/MS-analyse).
(7)
Kommissionen er af den opfattelse, at i betragtning af at denne nye standard udgør en specifik analysemetode til at analysere de relevante PAH'er i blødgøringsolier og afhjælper manglerne i den tidligere metode, er det hensigtsmæssigt at erstatte henvisningen til metode IP 346:1998 med den nye standard EN 16143:2013 som referencemetode til at fastslå blødgøringsoliers overholdelse af begrænsningen i punkt 50, kolonne 2, stk. 1, i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(8)
En uformel høring af medlemsstater og repræsentanter for relevante sammenslutninger af berørte parter viste, at der for blødgøringsolier generelt er en god sammenhæng mellem resultaterne af metode IP 346:1998 og gaskromatografiske analysemetoder, der følger samme princip som den nye CEN-metode, med henblik på at måle individuelle kræftfremkaldende PAH'er. Erhvervsdrivende har anført, at udskiftningen af IP 346:1998 med den nye CEN-metode ikke forventes at have indvirkning på blødgøringsoliers overholdelse af begrænsningen. Den nye analysemetode anses imidlertid for at være mere kompleks og dyrere at anvende end IP 346:1998.
(9)
Der bør indføres en overgangsperiode på 18 måneder, hvor både den gamle og den nye analysemetode kan anvendes med henblik på at fastslå, om den pågældende begrænsning overholdes. En sådan overgangsperiode skulle give laboratorier mulighed for at indføre den nye analysemetode og opnå den fornødne erfaring med, hvordan den fungerer. Den skulle også gøre det lettere at fastslå overholdelse af begrænsningen for blødgøringsolier, der er markedsført, inden denne forordnings ikrafttrædelse.
(10)
Kommissionen har afsluttet sin fornyede vurdering af de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 51 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 vedrørende stofferne bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), dibutylphthalat (DBP) og butylbenzylphthalat (BBP), i overensstemmelse med stk. 3 heri. Denne fornyede vurdering blev iværksat den 4. september 2009 ved Kommissionens anmodning til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) om at gennemgå de foreliggende nye videnskabelige oplysninger og vurdere, om der er dokumentation for at berettige en fornyet undersøgelse af den eksisterende begrænsning. ECHA påpegede i forbindelse med sin afgivelse af oplysninger til Kommissionen i marts 2010, at man bør overveje en vurdering af de relevante REACH-registreringsdossierer. Derfor bad Kommissionen ECHA om at fortsætte som foreslået. I april 2011 indledte Kongeriget Danmark imidlertid begrænsningsprocessen vedrørende tilstedeværelsen af de nævnte phthalater i artikler til indendørs brug og artikler, der kan komme i direkte kontakt med huden eller slimhinderne, hvori bl.a. registreringsdossiererne blev taget op til overvejelse. Som meddelt den 9. august 2014 (5) foreslog Kommissionen ved udløbet af begrænsningsprocessen ikke en ændring af bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006. Endvidere optog Kommissionen ved Kommissionens forordning (EU) nr. 143/2011 (6) disse phthalater i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006. I henhold til artikel 69, stk. 2, i nævnte forordning har ECHA derfor pligt til efter »solnedgangsdatoen« at overveje, om anvendelsen af disse phthalater i artikler udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. Derfor blev ingen yderligere gennemgang af foranstaltningerne i forbindelse med denne begrænsning af disse phthalater betragtet som nødvendig, og det er således hensigtsmæssigt at lade nævnte stykke i det punkt udgå.
(11)
Kommissionen afsluttede i januar 2014 sin fornyede vurdering af de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 52 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 vedrørende stofferne di»isononyl«phthalat (DINP), di»isodecyl«phthalat (DIDP) og di-n-octylphthalat (DNOP) i overensstemmelse med stk. 3 heri. Denne fornyede vurdering blev iværksat den 4. september 2009 ved Kommissionens anmodning til ECHA om at gennemgå de foreliggende nye videnskabelige oplysninger og vurdere, om der er dokumentation for at berettige en fornyet undersøgelse af den eksisterende begrænsning. De foreliggende oplysninger blev efterfølgende suppleret med oplysninger fra de registreringsdossierer, der var modtaget ved registreringsfristen for 2010. ECHA forelagde så sit udkast til vurderingsrapport for Udvalget for Risikovurdering (RAC) med henblik på en detaljeret evaluering. RAC vedtog sin udtalelse i marts 2013, og den endelige ECHA-vurderingsrapport blev fremsendt til Kommissionen i august 2013. På grundlag af ECHA's rapport besluttede Kommissionen ikke at fremsætte noget ændringsforslag til bestemmelserne i punkt 52 i bilag XVII og at betragte den fornyede vurdering i henhold til stk. 3 i ovennævnte punkt som afsluttet. Kommissionens konklusioner vedrørende den fornyede vurdering er blevet gjort offentligt tilgængelige (7). Det er derfor hensigtsmæssigt at lade stk. 3 i det punkt udgå.
(12)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2015.
VERORDNUNG (EU) 2015/326 DER KOMMISSION
vom 2. März 2015
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlament und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe und Phthalate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthält u. a. die Beschränkungen, die bereits in der Richtlinie 76/769/EWG des Rates (2) festgelegt worden waren.
(2)
Durch die Richtlinie 2005/69/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurden das Inverkehrbringen und die Verwendung von Weichmacherölen für die Herstellung von Reifen oder Reifenteilen verboten, wenn sie mehr als 1 mg/kg Benzo[a]pyren (BaP) oder mehr als 10 mg/kg für die Summe aller acht aufgeführten polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe (PAK) enthalten. Diese Beschränkung ist derzeit in Eintrag 50 Spalte 2 Absatz 1 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthalten.
(3)
Zum Zeitpunkt der Annahme dieser Beschränkung waren keine harmonisierten Prüfmethoden zur Bestimmung der spezifischen Konzentration der acht aufgeführten PAK in Weichmacherölen verfügbar. Daher wird in dieser Beschränkung auf die von der Mineralölindustrie zur Bestimmung der Konzentration polyzyklischer aromatischer Verbindungen verwendete Analysemethode IP 346:1998 (4) als indirekte Methode verwiesen, mit der die Einhaltung der Grenzwerte für BaP und für die Summe aller acht aufgeführten PAK bestimmt werden kann.
(4)
Die Analysemethode IP 346:1998 ist für die acht aufgeführten PAK nicht spezifisch. Darüber hinaus hat sich immer wieder bestätigt, dass der Anwendungsbereich dieser Methode auf unbenutzte Schmieröle mit asphaltenfreien Fraktionen und nicht mehr als 5 % ihrer Bestandteile mit einem Siedepunkt unter 300 °C begrenzt ist. Bei Proben, die diese Voraussetzungen nicht erfüllen, könnte diese Methode ungeeignet sein.
(5)
Gemäß der Richtlinie 2005/69/EG hat die Kommission am 3. Juli 2007 dem Europäischen Komitee für Normung (CEN) den Auftrag für die Entwicklung einer spezifischeren Methode erteilt.
(6)
Die neue Standardmethode wurde angenommen und vom CEN mit folgender Referenznummer veröffentlicht: EN 16143:2013 (Mineralölerzeugnisse - Bestimmung des Gehaltes an Benzo[a]pyren (BaP) und ausgewählten polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAKs) in Extenderölen - Verfahren mittels doppelter LC-Vorreinigung und GC/MS-Analyse).
(7)
Die Kommission ist der Ansicht, dass mit dieser neuen Norm eine spezifische Analysemethode zur Bestimmung ausgewählter PAK in Weichmacherölen zur Verfügung steht und dadurch die Mängel der bisherigen Methode behoben werden; es ist daher zweckmäßig, die Nennung der Methode IP 346:1998 durch die Nennung der neuen Norm EN 16143:2013 als Bezugsmethode zur Feststellung, ob bei Weichmacherölen die Beschränkung nach Eintrag 50 Spalte 2 Absatz 1 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingehalten wird, zu ersetzen.
(8)
Aus einer informellen Konsultation von Mitgliedstaaten und Vertretern einschlägiger Interessenverbände geht hervor, dass im Fall von Weichmacherölen bei der Messung einzelner karzinogener PAK im Allgemeinen eine gute Korrelation zwischen den Ergebnissen der Methode IP 346:1998 und gaschromatografischen Analysemethoden, die auf demselben Prinzip wie die neue Methode des CEN beruhen, besteht. Die Wirtschaftsbeteiligten haben angegeben, dass mit der Ersetzung von IP 346:1998 durch die neue Methode des CEN keine Auswirkungen auf die Einhaltung der Vorschriften bei Weichmacherölen zu erwarten sind. Allerdings wurde mitgeteilt, dass die neue Analysemethode in ihrer Anwendung komplizierter und teurer als IP 346: 1998 sei.
(9)
Ein Übergangszeitraum von achtzehn Monaten sollte gewährt werden, in dem wahlweise sowohl die alte als auch die neue Analysemethode zum Zweck der Feststellung der Einhaltung dieser Beschränkung verwendet werden könnte. Dieser Übergangszeitraum sollte die Einrichtung von Labors ermöglichen und diesen die Zeit zur Verfügung stellen, um die erforderlichen Erfahrungen mit der neuen Analysemethode zu sammeln. Außerdem würde damit die Feststellung der Einhaltung bei jenen Weichmacherölen, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung auf den Markt gebracht wurden, erleichtert.
(10)
Die Kommission hat ihre Neubewertung der Maßnahmen in Zusammenhang mit Eintrag 51 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Bezug auf die Stoffe Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Dibutylphthalat (DBP) und Benzylbutylphthalat (BBP) in Einklang mit Absatz 3 des besagten Eintrags abgeschlossen. Die Kommission leitete am 4. September 2009 diese Neubewertung ein, indem sie die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) aufforderte, die verfügbaren neuen wissenschaftlichen Informationen zu prüfen und zu bewerten, ob es Anhaltspunkte gibt, die eine erneute Überprüfung der bestehenden Beschränkung rechtfertigen würden. Als die ECHA im März 2010 der Kommission diese Informationen übermittelte, wies sie darauf hin, dass eine Bewertung der einschlägigen REACH-Registrierungsdossiers in Betracht gezogen werden sollte. Die Kommission ersuchte daher die ECHA, in dem vorgeschlagenen Sinne vorzugehen. Im April 2011 leitete jedoch das Königreich Dänemark das Beschränkungsverfahren hinsichtlich des Vorkommens dieser Phthalate in Erzeugnissen, die für die Verwendung in Innenräumen bestimmt sind, und in Gegenständen, die mit der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung kommen, ein; dabei wurden unter anderem die Registrierungsdossiers geprüft. Gemäß der Mitteilung vom 9. August 2014 (5) schlug die Kommission am Ende des Beschränkungsverfahrens keine Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vor. Des Weiteren nahm die Kommission diese Phthalate mittels der Verordnung (EU) Nr. 143/2011 der Kommission (6) in den Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf. Daher ist die ECHA gemäß Artikel 69 Absatz 2 der genannten Verordnung verpflichtet, nach dem „Ablauftermin“ zu prüfen, ob die Verwendung dieser Phthalate in Erzeugnissen ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringt, das nicht angemessen beherrscht wird. Deshalb wurde keine weitere Überprüfung der Maßnahmen für die Beschränkung dieser Phthalate als notwendig erachtet, und es ist daher angebracht, diesen Absatz aus dem besagten Eintrag zu streichen.
(11)
Die Kommission hat im Januar 2014 ihre Neubewertung der Maßnahmen in Zusammenhang mit Eintrag 52 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Bezug auf die Stoffe Diisononylphthalat (DINP), Diisodecylphthalat (DIDP) und Di-n-octylphthalat (DNOP) in Einklang mit Absatz 3 des besagten Eintrags abgeschlossen. Die Kommission leitete diese Neubewertung am 4. September 2009 ein, indem sie die ECHA aufforderte, die verfügbaren neuen wissenschaftlichen Informationen zu prüfen und zu bewerten, ob es Anhaltspunkte gibt, die eine erneute Überprüfung der bestehenden Beschränkung rechtfertigen würden. Die verfügbaren Informationen wurden anschließend durch die Informationen aus den Registrierungsdossiers ergänzt, die bis zum Ablauf der Registrierungsfrist im Jahr 2010 eingegangen waren. Danach legte die ECHA den Entwurf des Prüfberichts zum Zweck einer ausführlichen Bewertung ihrem Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) vor. Der RAC verabschiedete seine Stellungnahme im März 2013 und der abschließende Prüfbericht der ECHA wurde der Kommission im August 2013 zur Verfügung gestellt. Auf der Grundlage des Prüfberichts beschloss die Kommission, keine Änderung der Bestimmungen des Eintrags 52 von Anhang XVII vorzuschlagen, und die Neubewertung gemäß Absatz 3 des besagten Eintrags als abgeschlossen zu betrachten. Die Schlussfolgerungen der Kommission bezüglich der Neubewertung wurden öffentlich zugänglich gemacht (7). Es ist daher angebracht, Absatz 3 aus dem besagten Eintrag zu streichen.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(13)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. März 2015