KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/306
af 26. februar 2015
om forlængelse af godkendelsen af aktivstoffet Isaria fumosorosea stamme Apopka 97, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Godkendelsen af aktivstoffet Isaria fumosorosea stamme Apopka 97, tidligere benævnt »Paecilomyces fumosoroseus Apopka stamme 97, PFR 97 eller CG 170, ATCC20874«, som opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2), udløber den 31. december 2015.
(2)
Der blev i overensstemmelse med artikel 4 i Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 (3) indgivet en ansøgning om forlængelse af optagelsen af Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (4) i inden for den tidfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
(3)
Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 9 i forordning (EU) nr. 1141/2010. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.
(4)
Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende forlængelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 3. juni 2013.
(5)
Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende forlængelse til ansøgeren og medlemsstaterne, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden.
(6)
Den 28. april 2014 (5) meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion om, hvorvidt Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Kommissionen forelagde udkastet til den reviderede vurderingsrapport om Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 til Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 12. december 2014.
(7)
Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 er opfyldt. Disse godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt.
(8)
Kommissionen mente endvidere, at Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 er ikke et stof, der giver anledning til bekymring, og det opfylder betingelserne i punkt 5 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 er en mikroorganisme, som ifølge den rapporterende medlemsstats og autoritetens vurdering, og idet der tages hensyn til de påtænkte anvendelsesformål, forventes at indebære en lav risiko for mennesker og dyr og for miljøet. For det første er der ikke påvist nogen mykotoksiner, og de stoffer, som stammen producerer, er klart identificeret og udgør ikke et toksikologisk problem. Derfor anses risikoen for brugerne, arbejdstagerne, forbrugerne og miljøet for lav. For det andet har stammen en lav levedygtighed i vandmiljøet og er ikke forbundet med kendte patogener hos fisk eller dafnier. Derfor anses risikoen for akvatiske ikke-målorganismer for lav. Endelig vil der under hensyntagen til de påtænkte anvendelsesformål ikke blive frigivet koncentrerede mængder af mikroorganismer i spildevandet, og dette indikerer, at risikoen for biologiske metoder til spildevandsrensning er lav.
(9)
Godkendelsen af Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 bør derfor forlænges, og stoffet bør optages i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 som et lavrisikoaktivstof.
(10)
I henhold til artikel 22, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009 skal lavrisikoaktivstoffer angives separat i den forordning, der er omhandlet i artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009. Der bør derfor indsættes en del D i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011. Nævnte forordning bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Denne forordning bør anvendes fra dagen efter udløbsdatoen for godkendelse af aktivstoffet Isaria fumosorosea stamme Apopka 97.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Forlængelse af aktivstoffets godkendelse
Godkendelsen af aktivstoffet Isaria fumosorosea stamme Apopka 97, som opført i bilag I, forlænges på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
1. Artikel 1, stk. 2, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 affattes således:
»De aktivstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, er opført i del B i bilaget til nærværende forordning. De basisstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, er opført i del C i bilaget til nærværende forordning. De lavrisikoaktivstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, er opført i del D i bilaget til nærværende forordning.«
2. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2016.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. februar 2015.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/306 DER KOMMISSION
vom 26. Februar 2015
zur Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Genehmigung des Wirkstoffes Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97, in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (2) bezeichnet als „Paecilomyces fumosoroseus Apopka-Stamm 97, PFR 97 oder CG 170, ATCC20874“, läuft am 31. Dezember 2015 aus.
(2)
Es wurde innerhalb der in Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission (3) genannten Frist ein Antrag gemäß demselben Artikel auf erneute Aufnahme von Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (4) gestellt.
(3)
Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der berichterstattende Mitgliedstaat hat den Antrag für vollständig befunden.
(4)
Der berichterstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme erstellt und ihn am 3. Juni 2013 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) und der Kommission vorgelegt.
(5)
Die Behörde hat den Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
(6)
Am 28. April 2014 (5) hat die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerungen dazu übermittelt, ob angenommen werden kann, dass Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt. Die Kommission hat am 12. Dezember 2014 dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Entwurf des Überprüfungsberichts für Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 vorgelegt.
(7)
In Bezug auf eine oder mehrere repräsentative Verwendungen mindestens eines Pflanzenschutzmittels wurde festgestellt, dass die Kriterien des Artikels 4 erfüllt sind. Diese Genehmigungskriterien werden daher als erfüllt angesehen.
(8)
Die Kommission war weiterhin der Auffassung, dass es sich bei Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 um einen Wirkstoff mit geringem Risiko gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 handelt. Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 ist kein bedenklicher Stoff und entspricht den in Anhang II Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannten Anforderungen. Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 ist ein Mikroorganismus, der der Bewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat und die Behörde zufolge unter Berücksichtigung der beabsichtigten Verwendungszwecke ein geringes Risiko für Mensch und Tier und die Umwelt darstellen dürfte. Erstens wurden keine Mykotoxine nachgewiesen und die von dem Stamm erzeugten Stoffe sind klar bestimmt und nicht toxikologisch bedenklich. Das Risiko für Anwender, Arbeitnehmer, Verbraucher und die Umwelt wird daher als gering betrachtet. Zweitens hat der Stamm eine geringe Lebensfähigkeit in Wasser und steht nicht mit bekannten Fisch- oder Daphnien-Pathogenen in Zusammenhang. Das Risiko für Nichtziel-Wasserorganismen wird daher als gering betrachtet. Schließlich werden im Rahmen der beabsichtigten Verwendungen keine konzentrierten Mengen an Mikroorganismen in das Abwasser eingeleitet, was auf ein geringes Risiko in Bezug auf die biologischen Methoden der Abwasserklärung hindeutet.
(9)
Die Genehmigung von Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 sollte daher erneuert und der Wirkstoff als Wirkstoff mit geringem Risiko in den Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgenommen werden.
(10)
Gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 werden Wirkstoffe mit geringem Risiko in der Verordnung gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gesondert aufgeführt. Daher sollte dem Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 ein Teil D angefügt werden. Die genannte Verordnung sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die vorliegende Verordnung sollte ab dem Tag nach Ablauf der Genehmigung des Wirkstoffes Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 gelten.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffes
Die Genehmigung des in Anhang I beschriebenen Wirkstoffes Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 wird unter den im genannten Anhang genannten Bedingungen erneuert.
Artikel 2
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
(1) Artikel 1 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 erhält folgende Fassung:
„Die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigten Wirkstoffe sind in Teil B des Anhangs der vorliegenden Verordnung aufgeführt. Die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigten Grundstoffe sind in Teil C des Anhangs der vorliegenden Verordnung aufgeführt. Die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigten Wirkstoffe mit geringem Risiko sind in Teil D des Anhangs der vorliegenden Verordnung aufgeführt.“
(2) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2016.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 26. Februar 2015