KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 739/2013
af 30. juli 2013
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelsen af stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår specifikationer for stigmasterolrige plantesteroler som fødevaretilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, og artikel 14,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
(2)
Der fastsættes i Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (3) specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer, der er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008.
(3)
Disse lister kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.
(4)
Der blev den 11. februar 2011 indgivet en ansøgning om tilladelse til at anvende stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails, og ansøgningen er blevet forelagt medlemsstaterne.
(5)
Der er et teknologisk behov for anvendelsen af stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator - iskrystalfremmende middel - for at opnå og bibeholde en forekomst af is-dispersioner i en række fryseklare alkoholholdige cocktails. Disse produkter købes af forbrugeren i flydende form og indfryses i egen fryser til semifrosne drikkevarer. Stigmasterolrige plantesteroler, der tilsættes cocktails som et iskrystalfremmende middel (stabilisator), sikrer, at cocktails fryser, og at der dannes en tilfredsstillende halvfrossen drikkevare i forbrugerens fryser. Uden anvendelse af stigmasterolrige plantesteroler kan der ske en underafkøling af drikkevaren, og det kan ikke garanteres, at der dannes is, hvilket resulterer i produktfejl.
(6)
I henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008 skal Kommissionen indhente en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, inden den opdaterer EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008.
(7)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet evaluerede sikkerheden af stigmasterolrige plantesteroler, som anvendes som fødevaretilsætningsstof i fryseklare alkoholholdige cocktails, og afgav udtalelse herom den 14. maj 2012 (4). Autoriteten fandt, at de foreliggende toksikologiske data om stigmasterolrige plantesteroler ikke er tilstrækkelige til, at der kan fastsættes et acceptabelt dagligt indtag. På grundlag af foreliggende data konkluderede den dog, at den foreslåede anvendelse og de foreslåede anvendelsesniveauer af stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails ikke er problematisk(e) i sikkerhedsmæssig henseende. Autoriteten fandt desuden, at det gennemsnitlige daglige indtag, idet der tages hensyn til den skønnede eksponering for plantesteroler fra alle kilder (dvs. fra nye anvendelser, fra naturlige kilder og tilsat som ny levnedsmiddelingrediens) ikke vil overstige 3 g/dag.
(8)
Derfor bør fødevaretilsætningsstoffet stigmasterolrige plantesteroler tillades anvendt som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails og tildeles E-nummer E 499
(9)
Phytosteroler og phytostanoler og estere deraf er tidligere blevet evalueret af flere videnskabelige myndigheder, herunder Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og er godkendt til anvendelse i forskellige fødevarer i Unionen ved et niveau for indtag på op til 3 g/dag. Disse stoffer anvendes som nye levnedsmiddelingredienser for at hjælpe personer med hyperkolesterolæmi med at kontrollere indholdet af LDL-kolesterol i blodet.
(10)
Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 af 31. marts 2004 om mærkning af fødevarer eller fødevareingredienser tilsat phytosteroler, phytosterolestere, phytostanoler og/eller phytostanolestere (5) indeholder bestemmelser om obligatoriske mærkningsoplysninger for sådanne fødevarer ud over dem, der er nævnt i artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (6). Disse mærkningskrav vedrører virkningerne af phytosterol, phytosterolestere, phytostanoler og/eller phytostanolestere på kolesterolindholdet i blodet.
(11)
Da niveauet af stigmasterolrige plantesteroler til den påtænkte anvendelse i alkoholholdige drikkevarer ikke er tilstrækkeligt til at påvirke blodets kolesterolindhold, bør fryseklare alkoholholdige cocktails, der indeholder stigmasterolrige plantesteroler fritages for at opfylde mærkningskravene i forordning (EF) nr. 608/2004.
(12)
Specifikationerne for stigmasterolrige plantesteroler bør indarbejdes i forordning (EU) nr. 231/2012.
(13)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet vurderede i sin udtalelse om sikkerheden af stigmasterolrige plantesteroler af 14. maj 2012 specifikationerne for dette fødevaretilsætningsstof som foreslået af ansøgeren og fastsat i bilag II til denne forordning. Den konkluderede, at specifikationerne er baseret på dem, der er fastsat for phytosteroler, phytostanoler og estere deraf af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (7), og analyseresultaterne for stigmasterolrige plantesteroler bekræftede, at der ved produktionsprocessen fremstilles et konsistent produkt, der falder ind under de foreslåede specifikationer.
(14)
Når specifikationerne i forordning (EU) nr. 231/2012 opdateres, skal der desuden tages hensyn til specifikationerne og analysemetoderne for tilsætningsstoffer, således som de er fastsat i Codex Alimentarius af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler.
(15)
Forordning (EF) nr. 1333/2008 og (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.
Bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2013.
VERORDNUNG (EU) Nr. 739/2013 DER KOMMISSION
vom 30. Juli 2013
zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Verwendung stigmasterinreicher Phytosterine als Stabilisator in fertig gemischten Alkoholcocktails zum Einfrieren sowie des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission im Hinblick auf die Spezifikationen des Lebensmittelzusatzstoffes stigmasterinreiche Phytosterine
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 14,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (2), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.
(2)
Die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 (3) enthält Spezifikationen für die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe.
(3)
Diese Spezifikationen können nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 festgelegten einheitlichen Verfahren entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden.
(4)
Am 11. Februar 2011 wurde ein Antrag auf Zulassung der Verwendung stigmasterinreicher Phytosterine in fertig gemischten Alkoholcocktails zum Einfrieren gestellt; der Antrag wurde den Mitgliedstaaten zugänglich gemacht.
(5)
Aus technischen Gründen müssen stigmasterinreiche Phytosterine als Stabilisatoren bzw. Nukleierungsmittel (ice nucleating agent) eingesetzt werden, um in bestimmten fertig gemischten alkoholischen Cocktails die Eisbildung einzuleiten und zu erhalten. Diese Produkte werden in flüssiger Form verkauft; in den Kühlschrank gelegt entsteht daraus ein halbgefrorenes Getränk. Der Zusatz stigmasterinreicher Phytosterine als Nukleierungsmittel (Stabilisator) bewirkt, dass die Cocktails im Tiefkühlfach den gewünschten halbgefrorenen Zustand erreichen. Ohne Verwendung stigmasterinreicher Phytosterine kann das Produkt zu stark abkühlen und nicht den gewünschten gefrorenen Zustand erreichen, wodurch das Produkt unbrauchbar würde.
(6)
Gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 muss die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit um ein Gutachten ersuchen, um die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aktualisieren zu können.
(7)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit bewertete die Sicherheit stigmasterinreicher Phytosterine bei Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff in fertig gemischten alkoholischen Cocktails zum Einfrieren und gab am 14. Mai 2012 ein Gutachten ab (4). Sie vertritt darin die Ansicht, dass die verfügbaren chemischen und toxikologischen Daten zu stigmasterinreichen Phytosterinen nicht ausreichen, um eine annehmbare tägliche Aufnahmemenge (ADI) festzusetzen. Aufgrund der verfügbaren Daten zog sie jedoch den Schluss, dass die beantragte Verwendung stigmasterinreicher Phytosterine als Stabilisator in fertig gemischten alkoholischen Cocktails zum Einfrieren in der vorgeschlagenen Menge keine Sicherheitsbedenken aufwirft. Zudem ist die Behörde der Ansicht, dass die annehmbare tägliche Aufnahme bei Berücksichtigung der geschätzten Aufnahme von Phytosterinen aus allen Quellen (d. h. aus neuen Anwendungen, aus natürlichen Quellen und bei Zusetzung als neuartige Lebensmittelzutat) 3 g/Tag nicht übersteigen wird.
(8)
Es ist daher angezeigt, die Verwendung stigmasterinreicher Phytosterine als Stabilisator in fertig gemischten alkoholischen Cocktails zu genehmigen und diesem Lebensmittelzusatzstoff die E-Nummer E 499 zuzuteilen.
(9)
Phytosterine, Phytostanole und ihre Ester sind bereits von mehreren wissenschaftlichen Gremien bewertet worden, u. a. dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“, dem Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe und der Europäischen Lebensmittelbehörde; in der Union ist ihre Verwendung in verschiedenen Lebensmitteln bis zu einer Aufnahme von 3 g/Tag zugelassen. Die Stoffe werden als neuartige Lebensmittelzutat verwendet, um bei Hypercholesterinämie die LDL-Cholesterin-Werte im Blut zu senken.
(10)
Die Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission vom 31. März 2004 über die Etikettierung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten mit Phytosterin-, Phytosterinester-, Phytostanol- und/oder Phytostanolesterzusatz (5) gibt genau vor, welche Angaben auf den Etiketten solcher Lebensmittel zusätzlich zu den Angaben gemäß Artikel 3 der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (6) gemacht werden müssen. Diese Etikettierungsbestimmungen betreffen die Wirkung von Phytosterinen, Phytosterinestern, Phytostanolen und/oder Phytostanolestern auf den Cholesterinspiegel im Blut.
(11)
Da die Menge stigmasterinreicher Phytosterine bei der beabsichtigten Verwendung in alkoholischen Getränken zu gering ist, um sich auf den Cholesterinspiegel im Blut auszuwirken, sollten stigmasterinreiche Phytosterine enthaltende alkoholische Fertigmischungen von Cocktails zum Einfrieren von den Etikettierungsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 ausgenommen werden.
(12)
In die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 sollten Spezifikationen für stigmasterinreiche Phytosterine aufgenommen werden.
(13)
Im Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit vom 14. Mai 2012 wurden die Spezifikationen für diese Lebensmittelzutat in der Form geprüft wie sie der Antragsteller vorschlug und wie sie in Anhang II der vorliegenden Verordnung enthalten sind. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass sie auf den Spezifikationen beruhen, die vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe für Phytosterine, Phytostanole und ihre Ester festgelegt wurden (7) und dass die Ergebnisse der Analyse stigmasterinreicher Phytosterine bestätigten, dass beim Produktionsvorgang ein stabiles Produkt entsteht, das den vorgeschlagenen Spezifikationen entspricht.
(14)
Bei der Aktualisierung von Spezifikationen, die in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 enthalten sind, sind die durch den Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe ausgearbeiteten und im Codex Alimentarius festgelegten Spezifikationen und Untersuchungsmethoden zu berücksichtigen.
(15)
Die Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 und (EU) Nr. 231/2012 sind daher entsprechend zu ändern.
(16)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 30. Juli 2013