KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 13. februar 2014
om markedsføring af biocidholdige produkter, der indeholder kobber, til væsentlige anvendelser
(meddelt under nummer C(2014) 718)
(Kun den engelske, nederlandske, polske og spanske udgave er autentiske)
(2014/85/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 5, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 4 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 7. september 2000 om den første fase af det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter (2), er kobber anmeldt til anvendelse i bl.a. produkttype 2, 5 og 11 som fastsat i bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (3).
(2)
Der er ikke inden udløbet af de fastsatte frister indsendt et fuldstændigt dossier om optagelse af kobber i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. I henhold til Kommissionens afgørelse 2012/78/EU af 9. februar 2012 om, at bestemte stoffer ikke optages i bilag I, IA eller IB til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (4) sammenholdt med artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1451/2007 kan kobber fra den 1. februar 2013 ikke længere markedsføres til anvendelse i produkttype 2, 5 eller 11.
(3)
Det Forenede Kongerige, Spanien, Nederlandene og Polen har i medfør af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1451/2007 indsendt separate ansøgninger til Kommissionen om tilladelse til markedsføring af biocidholdige produkter, der indeholder kobber, til de anvendelser, ud for hvilke der er anført »Ja« i bilaget til denne afgørelse.
(4)
Kommissionen har offentliggjort ansøgningerne elektronisk. Der er indsendt bemærkninger hertil, og de er blevet offentliggjort.
(5)
Det fremgår af ansøgningerne, at Legionella navnlig overføres via drikkevand, badevand, brusevand og vand i køletårne. Det fremgår desuden, at Legionella kan være livstruende, navnlig hos sårbare grupper som f.eks. hospitalspatienter. Ifølge ansøgningerne er det vanskeligt at udvælge en egnet fremgangsmåde til begrænsning af Legionella, fordi den afhænger af en række parametre som f.eks. systemdesign, alder, kompleksitet og vandets kemiske sammensætning.
(6)
Af visse af ansøgningerne fremgår det også, at biocidholdige produkter, der indeholder kobber, anvendes til at forebygge vækst af organismer i hovedvandindtag til offshoreplatforme til olie- og gasudvinding, hvor en sådan anvendelse er vigtig for at undgå blokering af indtaget til vand, der behandles og anvendes til f.eks. drikkevand og badevand, og til brandbekæmpelse, eftersom blokering af sådanne indtag kunne medføre alvorlige risici for personalets sundhed og sikkerhed på de pågældende anlæg.
(7)
I visse bemærkninger, der er modtaget under den offentlige høring, gøres der opmærksom på, at der findes alternative metoder til desinficering af vandsystemer. De medlemsstater, der har indsendt ansøgninger, har imidlertid fremført, at det på deres nationale områder er nødvendigt i passende omfang at råde over teknisk anvendelige og økonomisk gennemførlige alternative metoder til begrænsning af Legionella og, om nødvendigt, til at reducere risikoen for blokering af hovedvandindtag til offshoreanlæg. Dette er i visse af de offentlige høringer blevet bekræftet af brugere af de pågældende produkter, f.eks. hospitaler.
(8)
Det forekommer derfor sandsynligt, at manglende tilladelse til anvendelse til begrænsning af Legionella eller eventuelt til forebyggelse af vækst af organismer i vandindtag til offshoreplatforme til olie- og gasudvinding i disse medlemsstater kunne udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden. De undtagelser, der er anmodet om til væsentlig anvendelse, er derfor på nuværende tidspunkt nødvendige.
(9)
Medmindre der uden unødige forsinkelser indsendes en fuldstændig ansøgning om godkendelse af kobber til anvendelse i de pågældende produkttyper, bør brugere af biocidholdige produkter, der indeholder kobber, anvende alternative metoder til begrænsning af Legionella eller forebyggelse af vækst af organismer. Det bør derfor kræves, at brugerne i de pågældende medlemsstater i så fald informeres rettidigt, således at de kan sikre, at disse alternative metoder er effektive, inden de biocidholdige produkter, der indeholder kobber, skal trækkes tilbage fra markedet -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
1. I henhold til de betingelser, der er fastsat ved artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1451/2007, kan Det Forenede Kongerige, Spanien, Nederlandene og Polen tillade markedsføring af biocidholdige produkter, der indeholder kobber (EF nr. 231-159-6; CAS-nr. 7440-50-8) til de anvendelser, der er angivet i bilaget til denne forordning.
2. Hvis der senest den 31. december 2014 er indsendt ansøgninger om godkendelse af kobber i de produkttyper, der er relevante for de pågældende anvendelser, og disse ansøgninger er godkendt som værende fuldstændige af de evaluerende medlemsstater, kan Det Forenede Kongerige, Spanien, Nederlandene og Polen fortsat tillade en sådan markedsføring inden for de frister, der er fastsat ved artikel 89 i forordning (EU) nr. 528/2012, i tilfælde, hvor et stof er eller ikke er godkendt.
3. I andre tilfælde end dem, der er omhandlet i stk. 2, kan Det Forenede Kongerige, Spanien, Nederlandene og Polen fortsat tillade denne markedsføring indtil den 31. december 2017, såfremt disse medlemsstater sikrer, at brugerne fra 1. januar 2015 informeres om det umiddelbare behov for effektiv ibrugtagning af alternative metoder til de relevante formål.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Spanien, Kongeriget Nederlandene, Republikken Polen og Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. februar 2014.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 13. Februar 2014
über das Inverkehrbringen kupferhaltiger Biozidprodukte für wesentliche Verwendungszwecke
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 718)
(Nur der englische, der niederländische, der polnische und der spanische Text sind verbindlich)
(2014/85/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Kupfer wurde gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte (2) für die Verwendung u. a. in den Produktarten 2, 5 und 11, wie in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (3) definiert, notifiziert.
(2)
Innerhalb der relevanten Fristen wurden keine vollständigen Anträge auf Aufnahme von Kupfer in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG eingereicht. Gemäß dem Beschluss 2012/78/EU der Kommission vom 9. Februar 2012 über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (4) in Verbindung mit Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 darf Kupfer ab dem 1. Februar 2013 nicht länger zur Verwendung in den Produktarten 2, 5 oder 11 in den Verkehr gebracht werden.
(3)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 haben das Vereinigte Königreich, Spanien, die Niederlande und Polen bei der Kommission separate Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens kupferhaltiger Biozidprodukte für die im Anhang des vorliegenden Beschlusses mit „Ja“ ausgewiesenen Verwendungszwecke eingereicht.
(4)
Die Kommission hat die Anträge elektronisch veröffentlicht. Eingegangene Kommentare wurden ebenfalls veröffentlicht.
(5)
Aus den Anträgen geht hervor, dass die Übertragung von Legionella-Bakterien insbesondere mit der Verwendung von Wasser (Trinkwasser, Badewasser, Duschwasser und Kühlturmwasser) in Zusammenhang gebracht wurde. Aus den Anträgen geht ebenfalls hervor, dass Legionella-Bakterien tödlich sein können, vor allem für empfängliche Gruppen wie Krankenhauspatienten. Den Anträgen zufolge ist die Wahl eines geeigneten Systems zur Bekämpfung von Legionella-Bakterien komplex und hängt von Parametern wie Systemdesign, Alter, Komplexität und Wasserchemie ab.
(6)
Aus einigen Anträgen geht ferner hervor, dass kupferhaltige Biozidprodukte zur Verhinderung des Wachstums von Erregern im Hauptwassereinlass von Offshore-Öl- und Gasbohrinseln verwendet werden, wo der Einsatz dieser Produkte unerlässlich ist, um das Verstopfen des Einlasses von Wasser zu verhindern, das u. a. zur Verarbeitung, zur Aufbereitung als Trink- und Badewasser und zur Brandlöschung verwendet wird, denn jedes Verstopfen dieses Einlasses könnte unter gesundheitlichen und sicherheitstechnischen Gesichtspunkten für das Personal der Anlage lebensbedrohlich sein.
(7)
In einigen der Kommentare aus der öffentlichen Konsultation wurde auf die Existenz alternativer Methoden für die Wasserdesinfektion hingewiesen. Die antragstellenden Mitgliedstaaten haben jedoch argumentiert, dass für ihr jeweiliges Hoheitsgebiet ein ganzes Spektrum technisch und wirtschaftlich realisierbarer Alternativen erforderlich ist, um den Erreger der Legionärskrankheit zu bekämpfen und gegebenenfalls auch das Risiko einer Verstopfung des Hauptwassereinlasses von Offshore-Anlagen zu mindern. Dies wurde in einigen der öffentlichen Konsultationen von Verwendern der betreffenden Produkte, z. B. Krankenhäusern, bestätigt.
(8)
Es muss daher davon ausgegangen werden, dass sich in diesen Mitgliedstaaten ein ernstes Gesundheitsrisiko stellen würde, wenn die Verwendung der betreffenden Biozidprodukte zur Legionella-Bekämpfung oder, soweit relevant, zur Vermeidung des Wachstums von Erregern im Wassereinlass von Offshore-Öl- und Gasbohrinseln nicht genehmigt würde. Die beantragten Ausnahmen für wesentliche Verwendungszwecke sind derzeit folglich notwendig.
(9)
Falls jedoch nicht unverzüglich ein vollständiger Antrag auf Genehmigung der Verwendung von Kupfer in den relevanten Produktarten vorgelegt wird, müssen die Verwender kupferhaltiger Biozidprodukte auf alternative Methoden zur Legionella-Bekämpfung bzw. zur Vermeidung des Erregerwachstums zurückgreifen. Für diesen Fall sollte daher vorgesehen werden, dass Verwender in diesen Mitgliedstaaten konkret und rechtzeitig zu unterrichten sind, damit sie die Wirksamkeit dieser alternativen Methoden sicherstellen können, bevor die kupferhaltigen Biozidprodukte vom Markt genommen werden müssen -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Vorbehaltlich der Bedingungen gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 können das Vereinigte Königreich, Spanien, die Niederlande und Polen das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, die Kupfer (EG-Nr. 231-159-6; CAS-Nr. 7440-50-8) enthalten, für die im Anhang dieses Beschlusses genannten Verwendungszwecke genehmigen.
(2) Wurden Anträge auf Genehmigung der Verwendung von Kupfer in den für diese Verwendungszwecke relevanten Produktarten vom bewertenden Mitgliedstaat bis spätestens 31. Dezember 2014 für vollständig befunden und validiert, so können das Vereinigte Königreich, Spanien, die Niederlande und Polen das Inverkehrbringen bis zum Ablauf der in Artikel 89 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für Fälle, in denen ein Wirkstoff genehmigt bzw. nicht genehmigt wird, vorgesehenen Fristen weiterhin gestatten.
(3) In allen anderen Fällen können das Vereinigte Königreich, Spanien, die Niederlande und Polen das Inverkehrbringen weiterhin bis 31. Dezember 2017 genehmigen, sofern sie dafür Sorge tragen, dass die Verwender ab 1. Januar 2015 konkret darüber unterrichtet werden, dass für die relevanten Verwendungszwecke unverzüglich alternative Methoden wirksam angewandt werden müssen.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an das Königreich Spanien, das Königreich der Niederlande, die Republik Polen und das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland gerichtet.
Brüssel, den 13. Februar 2014