KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 31. juli 2014
om godkendelse af laboratorier i Republikken Korea til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer C(2014) 5352)
(EØS-relevant tekst)
(2014/514/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blevAgence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) i Nancy i Frankrig (siden den 1. juli 2010 integreret i Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail,ANSES) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(2)
I henhold til beslutningen skal ANSES dokumentere evalueringen af laboratorier i tredjelande, der har ansøgt om at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(3)
Den kompetente myndighed i Republikken Korea har indgivet en ansøgning om godkendelse af laboratoriet KBNP, INC i Sinam-myeon, som bakkes op af en gunstig evalueringsrapport for det pågældende laboratorium fra ANSES af 16. september 2013.
(4)
Efter den ugunstige evalueringsrapport fra ANSES af 16. september 2013 blev den godkendelse, der blev udstedt den 1. marts 2011 til laboratoriet Komipharm International Co. Ltd i Siheung-si i henhold til beslutning 2000/258/EF, tilbagekaldt i henhold til Kommissionens afgørelse 2010/436/EU (2).
(5)
Den kompetente myndighed i Republikken Korea har indgivet en ansøgning om fornyet godkendelse af laboratoriet Komipharm International Co. Ltd i Siheung-si, som bakkes op af en gunstig evalueringsrapport for det pågældende laboratorium fra ANSES af 24. april 2014.
(6)
De pågældende laboratorier bør derfor godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF godkendes nedenstående laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republikken Korea
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republikken Korea
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 15. august 2014.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. juli 2014.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 31. Juli 2014
zur Zulassung von Laboratorien in der Republik Korea für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 5352)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/514/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Entscheidung 2000/258/EG des Rates vom 20. März 2000 zur Bestimmung eines spezifischen Instituts, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe verantwortlich ist (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2000/258/EG wurde die Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (seit dem 1. Juli 2010 eingegliedert in der Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES) in Nancy, Frankreich, als spezifisches Institut bestimmt, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen verantwortlich ist.
(2)
Die genannte Entscheidung sieht vor, dass die ANSES die Bewertung von Laboratorien in Drittländern dokumentiert, die sich um die Zulassung zur Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen beworben haben.
(3)
Die zuständige Behörde der Republik Korea hat die Zulassung des Laboratoriums KBNP, INC in Sinam-myeon beantragt, was durch einen positiven Bewertungsbericht der ANSES vom 16. September 2013 für dieses Laboratorium gestützt wird.
(4)
Aufgrund des negativen Bewertungsberichts der ANSES vom 16. September 2013 wurde dem Laboratorium Komipharm International Co. Ltd in Siheung-si die ihm am 1. März 2011 gemäß der Entscheidung 2000/258/EG erteilte Zulassung gemäß dem Beschluss 2010/436/EU der Kommission (2) wieder entzogen.
(5)
Die zuständige Behörde der Republik Korea hat die Wiederzulassung des Laboratoriums Komipharm International Co. Ltd in Siheung-si beantragt, was durch einen positiven Bewertungsbericht der ANSES vom 24. April 2014 für dieses Laboratorium gestützt wird.
(6)
Die genannten Laboratorien sollten daher eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen bei Hunden, Katzen und Frettchen erhalten.
(7)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die nachstehenden Laboratorien erhalten gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 2000/258/EG eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen bei Hunden, Katzen und Frettchen:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republik Korea
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republik Korea
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab dem 15. August 2014.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 31. Juli 2014