KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 842/2012
af 18. september 2012
om godkendelse af et præparat af lanthancarbonatoctahydrat som fodertilsætningsstof til hunde (indehaver af godkendelsen er Bayer Animal Health GmbH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet af lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4) som tilsætningsstof til foder til hunde.
(4)
Præparatet blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 163/2008 (2) tilladt anvendt i ti år til katte.
(5)
Der er indgivet nye data til støtte for ansøgningen om godkendelse af lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4) til hunde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 6. marts 2012 (3), at lanthancarbonatoctahydrat ikke har skadelige virkninger på målarten i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål. EFSA konkluderede desuden, at lanthancarbonatoctahydrat kan reducere biotilgængeligheden for fosfor hos voksne hunde. EFSA kunne imidlertid ikke udtale sig om langtidsvirkningerne. EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. Der bør fastsættes bestemmelser om overvågning efter markedsføringen for så vidt angår skadelige langtidsvirkninger.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2012.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 842/2012 DER KOMMISSION
vom 18. September 2012
zur Zulassung einer Zubereitung von Lanthancarbonat-Octahydrat als Futtermittelzusatzstoff für Hunde (Zulassungsinhaber: Bayer Animal Health GmbH)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2)
Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung der Zubereitung von Lanthancarbonat-Octahydrat, CAS-Nummer 6487-39-4, vorgelegt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3)
Der Antrag betrifft die Zulassung der in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Zubereitung von Lanthancarbonat-Octahydrat, CAS-Nummer 6487-39-4, als Futtermittelzusatzstoff für Hunde.
(4)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 163/2008 der Kommission (2) wurde die Verwendung dieser Zubereitung bei Katzen für die Dauer von zehn Jahren zugelassen.
(5)
Zur Unterstützung des Antrags auf Zulassung von Lanthancarbonat-Octahydrat, CAS-Nummer 6487-39-4, als Futtermittelzusatzstoff für Hunde wurden neue Daten vorgelegt. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 6. März 2012 (3) den Schluss, dass Lanthancarbonat-Octahydrat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Zieltierart hat und dass es bei erwachsenen Hunden die Bioverfügbarkeit von Phosphor verringern kann. Sie konnte allerdings keine Aussage zu den Langzeitwirkungen treffen. Die Behörde hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(6)
Die Bewertung von Lanthancarbonat-Octahydrat, CAS-Nummer 6487-39-4, hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. Eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Hinblick auf etwaige langfristige Nebenwirkungen ist jedoch angezeigt.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „sonstige zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. September 2012