KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 26. juni 2013
om foranstaltninger til etablering, forvaltning og gennemsigtig drift af netværket af nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering
(2013/329/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 15, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved artikel 15 i direktiv 2011/24/EU fik Unionen til opgave at støtte og lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstater, der arbejder inden for et frivilligt netværk mellem de nationale myndigheder, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering (MTV), og som er udpeget af medlemsstaterne (i det følgende benævnt »MTV-netværket«).
(2)
I henhold til artikel 15, stk. 4, i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen vedtage de nødvendige foranstaltninger til etablering og forvaltning af MTV-netværket og til, at det fungerer på en gennemsigtig måde.
(3)
Da deltagelse i MTV-netværket er frivillig, bør medlemsstaterne kunne blive medlemmer når som helst. Af organisatoriske hensyn bør medlemsstater, der ønsker at deltage, oplyse Kommissionen om deres hensigt på forhånd.
(4)
Personoplysninger bør alt efter det enkelte tilfælde behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (2), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (direktiv om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (3) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (4).
(5)
Unionen har medfinansieret aktioner inden for MTV gennem folkesundhedsprogrammet, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1786/2002/EF (5), og sundhedsprogrammet, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1350/2007/EF (6), og har herigennem støttet det videnskabelige og tekniske samarbejde mellem nationale og regionale organisationer med ansvar for MTV (EUnetHTA) (7). Unionen har også finansieret metodologisk arbejde inden for MTV gennem det syvende rammeprogram for forskning, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF (8), og rammeprogrammet for konkurrenceevne og innovation, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1639/2006/EF (9).
(6)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 16 i direktiv 2011/24/EU -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genstand
Ved denne afgørelse fastsættes de nødvendige foranstaltninger til etablering, forvaltning og gennemsigtig drift af netværket af nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering, jf. artikel 15, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU.
Artikel 2
Formål
Ved opfyldelsen af de formål for MTV-netværket, der er beskrevet i artikel 15, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU, bygger netværket videre på de erfaringer, der er gjort i forbindelse med tidligere foranstaltninger inden for MTV støttet af Unionen, og sikrer relevante synergier med igangværende foranstaltninger.
Artikel 3
Medlemskab - udnævnelse
1. De nationale myndigheder eller organer med ansvar for MTV, der er udpeget af de deltagende medlemsstater, er medlemmer af MTV-netværket.
2. Medlemsstater, der ønsker at deltage i MTV-netværket, giver Kommissionen og den nationale myndighed eller det nationale organ med ansvar for MTV, som de har udpeget i overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU, skriftlig underretning om deres hensigt. Medlemsstaterne kan udpege en national myndighed eller et nationalt organ yderligere som suppleant.
3. Hvis medlemsstaten finder det nødvendigt, kan den også udpege en ekspert til at ledsage medlemmet.
4. Navnene på medlemsstaternes udpegede myndigheder eller organer kan offentliggøres på Kommissionens websteder.
5. Personoplysninger indsamles, behandles og offentliggøres i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og 2002/58/EF og forordning (EF) nr. 45/2001, alt efter det enkelte tilfælde.
Artikel 4
Forretningsorden
1. MTV-netværket fastsætter selv sin dagsorden ved simpelt flertal blandt sine medlemmer efter forslag fra Kommissionen.
2. Bestemmelserne i forretningsordenen skal medvirke til, at der sker passende høring af de berørte parter og opretholdes kontakt med EU-organer, forskere og internationale organisationer om netværkets arbejde.
Artikel 5
Drift
1. MTV-netværket vedtager et strategisk flerårigt arbejdsprogram og et instrument til evaluering af gennemførelsen af dette program.
2. MTV-netværket støttes af et videnskabeligt og teknisk samarbejde og kan iværksætte eller deltage i aktiviteter, der involverer alle eller nogle af dets medlemmer, hvis denne involvering bidrager til at opfylde MTV-netværkets mål.
3. MTV-netværket kan nedsætte arbejdsgrupper, der skal undersøge specifikke spørgsmål på grundlag af et mandat fra MTV-netværket. Sådanne arbejdsgrupper opløses, så snart de har opfyldt deres mandat.
4. Medlemmerne af MTV-netværket og deres repræsentanter samt indbudte eksperter og observatører skal overholde deres forpligtelser vedrørende tjenestehemmeligheder, jf. traktatens artikel 339 og gennemførelsesbestemmelserne hertil, og Kommissionens sikkerhedsforskrifter vedrørende beskyttelse af EU-klassificerede oplysninger, jf. bilaget til Kommissionens afgørelse 2001/844/EF, EKSF, Euratom af 29. november 2001 om ændring af dens forretningsorden (10). Tilsidesætter de disse forpligtelser, kan formanden for MTV-netværket træffe alle relevante foranstaltninger.
Artikel 6
Møder
1. Kommissionens repræsentant er formand for MTV-netværket. Formanden deltager ikke i afstemninger.
2. Tjenestemænd i Kommissionen med interesse i MTV-netværkets og dets arbejdsgruppers aktiviteter kan deltage i deres møder.
3. Efter anmodning fra Kommissionen kan Det Europæiske Lægemiddelagentur deltage i møder i MTV-netværket og dets arbejdsgrupper.
4. MTV-netværket kan indbyde europæiske og internationale organisationer til at deltage i møderne som observatører.
Artikel 7
MTV-netværkets sekretariat
1. Kommissionen varetager sekretariatsopgaverne for MTV-netværket og udarbejder mødereferater.
2. Kommissionen offentliggør på sit websted relevante oplysninger om de aktiviteter, der gennemføres af MTV-netværket.
Artikel 8
Udgifter
1. Kommissionen yder ikke vederlag til deltagerne i MTV-netværkets møder for det arbejde, de udfører.
2. Deltagernes rejse- og opholdsudgifter i forbindelse med MTV-netværkets aktiviteter refunderes af Kommissionen efter de i Kommissionen gældende bestemmelser.
3. Disse udgifter refunderes inden for rammerne af de disponible midler, der afsættes til formålet som led i den årlige procedure for tildeling af ressourcer.
Artikel 9
Ikrafttræden
Denne afgørelse træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. juni 2013.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 26. Juni 2013
mit Vorschriften für die Einrichtung, die Verwaltung und die transparente Funktionsweise des Netzwerks der für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen nationalen Behörden oder Stellen
(2013/329/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (1), insbesondere auf Artikel 15 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit Artikel 15 der Richtlinie 2011/24/EU wurde die Union beauftragt, die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen eines freiwilligen Netzwerks, mit dem die von den Mitgliedstaaten benannten, für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment - HTA) zuständigen nationalen Behörden vernetzt werden, zu unterstützen und zu erleichtern („das HTA-Netz“).
(2)
Gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Richtlinie 2011/24/EU ist die Kommission verpflichtet, die notwendigen Maßnahmen für die Einrichtung, die Verwaltung und die transparente Funktionsweise dieses Netzes zu erlassen.
(3)
Da die Teilnahme am HTA-Netz freiwillig ist, sollten sich die Mitgliedstaaten jederzeit daran beteiligen können. Aus organisatorischen Gründen sollten die Mitgliedstaaten, die sich beteiligen möchten, die Kommission im Voraus über diese Absicht informieren.
(4)
Personenbezogene Daten sollten im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (2), der Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (3) oder der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (4) verarbeitet werden, je nachdem, welche Norm einschlägig ist.
(5)
Die Union hat HTA-bezogene Maßnahmen im Rahmen der beiden mit den Beschlüssen Nr. 1786/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) bzw. Nr. 1350/2007/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) eingerichteten Aktionsprogramme im Gesundheitsbereich kofinanziert und damit die wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit zwischen den für HTA zuständigen nationalen und regionalen Organisationen, die unter dem Akronym EUnetHTA (7) zusammengeschlossen sind, unterstützt. Darüber hinaus finanzierte sie methodische Arbeiten im Bereich HTA über das 7. Forschungsrahmenprogramm (Beschluss Nr. 1982/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8)) und das Programm für Wettbewerbsfähigkeit und Innovation (Beschluss Nr. 1639/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9)).
(6)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 16 der Richtlinie 2011/24/EU eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
In diesem Beschluss werden die notwendigen Bestimmungen für die Einrichtung, die Verwaltung und die transparente Funktionsweise des Netzwerks der für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen nationalen Behörden oder Stellen gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU festgelegt.
Artikel 2
Ziele
Bei der Verfolgung der in Artikel 15 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU genannten Ziele stützt sich das HTA-Netz auf die Erfahrungen mit den bereits von der Union geförderten HTA-Maßnahmen und sorgt für Synergien mit laufenden Maßnahmen, soweit dies relevant ist.
Artikel 3
Benennung der Mitglieder
(1) Mitglieder des HTA-Netzes sind die für HTA zuständigen nationalen Behörden oder Stellen, die von den beteiligten Mitgliedstaaten benannt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten, die sich am HTA-Netz beteiligen möchten, teilen der Kommission diese Absicht schriftlich mit und geben gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU an, welcher nationalen Behörde oder Stelle sie die Zuständigkeit für HTA übertragen haben. Die Mitgliedstaaten können eine zweite nationale Behörde oder Stelle als stellvertretendes Mitglied benennen.
(3) Falls die Mitgliedstaaten dies für erforderlich halten, können sie auch einen Sachverständigen benennen, der das Mitglied begleitet.
(4) Die Namen der von den Mitgliedstaaten benannten Behörden oder Stellen können auf der Website der Kommission veröffentlicht werden.
(5) Personenbezogene Daten werden gemäß den Richtlinien 95/46/EG oder 2002/58/EG bzw. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 erhoben, verarbeitet und veröffentlicht.
Artikel 4
Geschäftsordnung
(1) Das HTA-Netz nimmt auf Vorschlag der Kommission mit der einfachen Mehrheit seiner Mitglieder eine Geschäftsordnung an.
(2) Die Geschäftsordnung sieht eine geeignete Konsultation interessierter Kreise und eine Abstimmung mit Einrichtungen der Union, Forschern und internationalen Organisationen über die Arbeit des Netzes vor.
Artikel 5
Arbeitsweise
(1) Das HTA-Netz nimmt ein strategisches mehrjähriges Arbeitsprogramm und ein Bewertungsinstrument für die Durchführung dieses Programms an.
(2) Das HTA-Netz wird durch eine wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit unterstützt und kann Aktivitäten mit einigen oder allen seiner Mitglieder einleiten oder sich daran beteiligen, wenn eine solche Beteiligung zu den Zielen des Netzes beiträgt.
(3) Das HTA-Netz kann nach vom Netz festgelegten Vorgaben Arbeitsgruppen zur Untersuchung spezifischer Fragen einsetzen. Diese Arbeitsgruppen werden aufgelöst, sobald ihr Mandat erfüllt ist.
(4) Die Mitglieder des HTA-Netzes und ihre Vertreter ebenso wie eingeladene Sachverständige und Beobachter sind zur Wahrung des Berufsgeheimnisses gemäß Artikel 339 des Vertrags und seiner Durchführungsbestimmungen sowie zur Einhaltung der Sicherheitsvorschriften zum Schutz von EU-Verschlusssachen gemäß dem Anhang des Beschlusses 2001/844/EG, EGKS, Euratom der Kommission vom 29. November 2001 zur Änderung ihrer Geschäftsordnung (10) verpflichtet. Sollten sie diese Verpflichtungen nicht einhalten, kann der Vorsitz des HTA-Netzes alle geeigneten Maßnahmen treffen.
Artikel 6
Sitzungen
(1) Den Vorsitz des HTA-Netzes führt der Vertreter der Kommission. Der Vorsitzende nimmt an Abstimmungen nicht teil.
(2) Kommissionsbeamte, die an den Beratungen interessiert sind, können an den Sitzungen des HTA-Netzes und seiner Arbeitsgruppen teilnehmen.
(3) Auf Ersuchen der Kommission kann die Europäische Arzneimittelagentur an Sitzungen des HTA-Netzes und seiner Arbeitsgruppen teilnehmen.
(4) Das HTA-Netz kann europäische und internationale Organisationen einladen, als Beobachter an den Sitzungen teilzunehmen.
Artikel 7
Sekretariat des HTA-Netzes
(1) Das Sekretariat des HTA-Netzes wird von der Kommission übernommen, die auch die Sitzungsprotokolle erstellt.
(2) Die Kommission veröffentlicht auf ihrer Website einschlägige Informationen über die Tätigkeiten des HTA-Netzes.
Artikel 8
Kosten
(1) Die Teilnehmer an den Sitzungen des HTA-Netzes werden von der Kommission dafür nicht bezahlt.
(2) Die Kommission erstattet Reise- und Aufenthaltskosten der an den Tätigkeiten des HTA-Netzes Beteiligten nach den innerhalb der Kommission geltenden Bestimmungen.
(3) Diese Kosten werden nach Maßgabe der Mittel, die im Rahmen des jährlichen Verfahrens der Mittelzuweisung zur Verfügung stehen, erstattet.
Artikel 9
Inkrafttreten
Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 26. Juni 2013