KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 29. oktober 2014
om afvisning af et afslag på godkendelse af biocidholdige produkter, der er meddelt af Tyskland i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 7915)
(EØS-relevant tekst)
(2014/758/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktivstoffer, der er godkendt på EU-plan til anvendelse i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/78/EF (3), 2008/79/EF (4) og 2008/86/EF (5) tilføjedes aktivstofferne propiconazol, IPBC og tebuconazol til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses disse aktivstoffer således for at være godkendte aktivstoffer, som er optaget på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i samme forordning.
(2)
I overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF indgav virksomheden Arch Timber Protection Ltd. den 2. april 2010 en ansøgning til Det Forenede Kongerige om godkendelse af et træbeskyttelsesmiddel i form af et biocidholdigt produkt, der indeholder propiconazol, IPBC og tebuconazol (»det omtvistede produkt«). Den 7. juni 2012 godkendte Det Forenede Kongerige det omtvistede produkt udelukkende til industriel anvendelse og midlertidig beskyttelse af nysavet/nyfældet træ og råtømmer, idet det også blev angivet, at træ, der er behandlet med dette produkt, kan anvendes som træ til brugsklasse 2 og 3 som beskrevet i Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (6). Produktet består af to pakninger, der blandes og fortyndes på industrianlæg og alt efter lokale produktionsforhold påføres ved nedsænkning eller i en sprøjtetunnel. Ti medlemsstater har efterfølgende godkendt det omtvistede produkt ved gensidig anerkendelse.
(3)
Arch Timber Protection Ltd. (»ansøgeren«) indgav den 16. juli 2012 en fyldestgørende ansøgning til Tyskland om gensidig anerkendelse af den godkendelse af det omtvistede produkt, der er meddelt af Det Forenede Kongerige.
(4)
Den 19. august 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at afvise godkendelsen i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland fandt, at det omtvistede produkt ikke opfylder miljøkravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.
(5)
Ifølge Tyskland fremgik det ikke i tilstrækkeligt grad af godkendelsen, at produktet er bestemt til midlertidig træbeskyttelse, og produktet er ikke vurderet behørigt af Det Forenede Kongerige med hensyn til miljørisici. Tyskland konkluderede i sin vurdering, at der foreligger en uacceptabel risiko for miljøet på 30. dagen efter anvendelsen af produktet (»tidspunkt 1«), hvilket også giver anledning til betænkeligheder angående den potentielle anvendelse af træ, som er behandlet med det omtvistede produkt, som træ til brugsklasse 2 og 3.
(6)
Tyskland fandt desuden, at eftersom forholdet mellem aktivstoffer og ikke-aktivstoffer i produktets brugsopløsning er variabel, opfylder produktet ikke definitionen af biocidholdige produkter i artikel 2, litra a), i direktiv 98/8/EF, og det burde have været godkendt som en rammeformulering, jf. definitionen i artikel 2, litra j), i direktiv 98/8/EF.
(7)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Det Forenede Kongerige, Tyskland og ansøgeren fremsatte bemærkninger inden fristens udløb. Meddelelsen blev også drøftet den 24. september 2013 på et møde i koordinationsgruppen, der er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(8)
Med hensyn til miljørisici fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at Det Forenede Kongeriges vurdering - i mangel af en fælles model for midlertidig beskyttelse af træ - fulgte den på daværende tidspunkt bedste disponible vejledning (7), som bygger på modeller for behandlet træ, der skal markedsføres som træ til brugsklasse 2 og 3. Vurderingen byggede også på en antagelse om det værst tænkelige tilfælde, hvorved aktivstofferne frigives fuldstændigt på tidspunkt 1.
(9)
Det fremgår endvidere, at Det Forenede Kongeriges vurdering i henhold til disse modeller kan forenes med de aktuelle retningslinjer (8). Påpeges en risiko på tidspunkt 1 som følge af en antagelse om det værst tænkelige tilfælde, kan anvendelsen af behandlet træ som træ til brugsklasse 2 og 3 antages at være sikker, når risikoen for miljøet ved udløbet af brugslevetiden anses for acceptabel.
(10)
Kommissionen bemærker ligeledes, at tilfælde, hvor der påvises en uacceptabel risiko på tidspunkt 1, i øjeblikket drøftes på EU-plan med henblik på at fastlægge en harmoniseret fremgangsmåde. På den baggrund finder Kommissionen, at indtil en sådan metode er formelt godkendt, bør konklusionerne af Det Forenede Kongeriges vurdering af det omtvistede produkt anses for gyldig indtil fornyelsen af produktgodkendelsen.
(11)
Med hensyn til produktets identitet fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at det omtvistede produkt i den form, hvori det leveres til industrielle brugere, har specifikt fastlagte koncentrationer af aktivstoffer og ikke-aktivstoffer. Det forhold, at industrielle brugere kan blande forskellige produktopløsninger på industrianlægget alt afhængig af produktionsprocessen, kan efter Kommissionens opfattelse ikke tolkes således, at godkendelsesindehaveren markedsfører en gruppe forskellige biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 2, litra j), i direktiv 98/8/EF.
(12)
I lyset af disse argumenter støtter Kommissionen konklusionerne af Det Forenede Kongeriges vurdering og de andre medlemsstater, der har godkendt produktet via gensidig anerkendelse, i betragtning af, at det omtvistede produkt er omfattet af definitionen i artikel 2, litra a), i direktiv 98/8/EF og opfylder kravene i direktivets artikel 5, stk. 1, med hensyn til miljøet. Kommissionen finder derfor, at Tysklands anmodning om at afslå godkendelsen ikke er berettiget med den anførte begrundelse.
(13)
På baggrund af drøftelserne forekommer det endvidere nødvendigt udtrykkeligt at anføre i produktgodkendelsen, at produktet skal anvendes til midlertidig træbeskyttelse, og som betingelse for meddelelse af godkendelse at sikre, at industrielle brugere forsynes med specifikke instrukser i anvendelsen af produktet, idet der tages hensyn til særlige produktionsforhold på industrianlæg, hvor produktet skal anvendes.
(14)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på det omtvistede produkt i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for nærværende afgørelse er artikel 36, stk. 3, i den nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. forordningens artikel 36, stk. 4.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Denne afgørelse finder anvendelse på produkter, som er identificeret ved følgende referencenummer i referencemedlemsstaten som fastsat i registret over biocidholdige produkter:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artikel 2
Tysklands forslag om at afslå Det Forenede Kongeriges godkendelse af 7. juni 2012 af det i artikel 1 nævnte produkt afvises.
Artikel 3
Den tiltænkte anvendelse, der er beskrevet i produktgodkendelsen, affattes således:
»Udelukkende til midlertidig beskyttelse af nysavet/nyfældet træ og råtømmer mod svampe og overfladeskimmel. Træ, der er behandlet med dette produkt, kan anvendes som træ til brugsklasse 2 og 3 (dvs. tømmer, som ikke er i kontakt med jord, og som enten er vedvarende udsat for vejrliget eller er beskyttet mod vejrliget, men udsat for lejlighedsvis fugt).«
Artikel 4
Følgende betingelse for godkendelse pålægges for de produkter, der er nævnt i artikel 1:
»Som en betingelse for godkendelse skal godkendelsesindehaveren sikre, at udførlige instrukser for anvendelse af produktet - hvori der tages hensyn til særlige produktionsforhold på det industrianlæg, hvor produktet skal anvendes - stilles til rådighed for brugerne på påføringsstedet.«
Artikel 5
Denne afgørelse er rettet til alle medlemsstater.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2014.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 29. Oktober 2014
über die Ablehnung der von Deutschland mitgeteilten Zurückweisung der Zulassung eines Biozidprodukts gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 7915)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/758/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf EU-Ebene zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt wurden. Mit den Richtlinien 2008/78/EG (3), 2008/79/EG (4) und 2008/86/EG (5) der Kommission wurden die Wirkstoffe Propiconazol, IPBC bzw. Tebuconazol zur Verwendung in Produkten der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, in die Liste aufgenommen. Gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 handelt es sich bei diesen Stoffen demnach um zugelassene Wirkstoffe, die auf der Liste gemäß Artikel 9 Absatz 2 der genannten Verordnung stehen.
(2)
Gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG beantragte das Unternehmen Arch Timber Protection Ltd. am 2. April 2010 im Vereinigten Königreich die Zulassung eines propiconazol-, IPBC- und tebuconazolhaltigen Holzschutzmittels („das strittige Produkt“). Das Vereinigte Königreich ließ das strittige Produkt am 7. Juni 2012 zur berufsmäßigen Verwendung und zum kurzfristigen Schutz frisch gesägten/geschlagenen und saftfrischen Holzes zu und gab ferner an, dass mit diesem Schutzmittel behandeltes Holz, wie in den Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (6) beschrieben, als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 verwendet werden kann. Das Produkt besteht aus zwei Packungen, deren Inhalt vermischt und je nach Anwendungsbedingungen im Betrieb im Tauch- oder Sprühtunnelverfahren (geschlossene Anlage) verdünnt anzuwenden ist. Zehn Mitgliedstaaten haben das strittige Produkt anschließend in Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
(3)
Am 16. Juli 2012 hat Arch Timber Protection Ltd. („der Antragsteller“) Deutschland einen vollständigen Antrag auf gegenseitige Anerkennung der vom Vereinigten Königreich erteilten Zulassung des strittigen Produkts übermittelt.
(4)
Deutschland hat der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller am 19. August 2013 seine Absicht mitgeteilt, die Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG zurückzuweisen. Deutschland argumentiert, das strittige Produkt erfülle nicht die Umweltauflagen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG.
(5)
Deutschland ist der Auffassung, dass aus der Zulassung nicht hinreichend hervorgeht, dass das Produkt zum temporären Holzschutz bestimmt ist und seine Umweltrisiken vom Vereinigten Königreich nicht angemessen bewertet wurden. Die von Deutschland durchgeführte Prüfung ergab, dass an Tag 30 nach Anwendung des Produkts („Zeitpunkt 1“) nach wie vor ein inakzeptables Umweltrisiko besteht, woraus sich auch Bedenken in Bezug auf die potenzielle Verwendung des mit dem strittigen Produkt behandelten Holzes als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 ergeben.
(6)
Deutschland argumentiert ferner, dass das Produkt angesichts des variablen Verhältnisses von Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen in den Gebrauchslösungen der Definition des Begriffs Biozid-Produkte in Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 98/8/EG nicht entspricht und als Rahmenformulierung im Sinne von Artikel 2 Buchstabe j der Richtlinie 98/8/EG hätte zugelassen werden sollen.
(7)
Die Kommission forderte die anderen Mitgliedstaaten und den Antragsteller auf, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen Anmerkungen zu der Notifizierung zu übermitteln. Deutschland, das Vereinigte Königreich und der Antragsteller haben innerhalb dieser Frist Anmerkungen übermittelt. Die Notifizierung wurde auch auf der Sitzung vom 24. September 2013 der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erörtert.
(8)
Was die Umweltrisiken betrifft, so geht aus diesen Erörterungen und Anmerkungen hervor, dass die vom Vereinigten Königreich durchgeführte Bewertung in Ermangelung eines anerkannten Modells für temporären Holzschutz nach den besten zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Leitlinien (7) erfolgte, die auf Modellen für behandeltes Holz beruhen, das als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 in den Verkehr gebracht werden soll. Bei der Bewertung wurde ferner von der Worst-Case-Hypothese einer totalen Freisetzung des Wirkstoffs in die Umwelt zum Zeitpunkt 1 ausgegangen.
(9)
Aus den Erörterungen und Anmerkungen geht außerdem hervor, dass die vom Vereinigten Königreich auf Basis dieser Modelle durchgeführte Bewertung mit den aktuellen Leitlinien vereinbar ist (8). Wird aufgrund einer Worst-Case-Hypothese ein Risiko zum Zeitpunkt 1 festgestellt, so kann von einer sicheren Verwendung des behandelten Holzes als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 ausgegangen werden, wenn das Umweltrisiko am Ende der Nutzungsdauer als akzeptabel gilt.
(10)
Die Kommission nimmt außerdem zur Kenntnis, dass Fälle, in denen ein inakzeptables Risiko zum Zeitpunkt 1 identifiziert wird, zur Zeit auf Unionsebene erörtert werden, um ein harmonisiertes Vorgehen zu erreichen. Angesichts dieser Argumente ist die Kommission der Auffassung, dass die Ergebnisse der Bewertung des strittigen Produktes durch das Vereinigte Königreich in Erwartung der formellen Annahme eines derartigen Ansatzes als gültig angesehen werden sollten, bis die Produktzulassung zur Erneuerung ansteht.
(11)
Was die Produktidentität anbelangt, so geht aus diesen Erörterungen und Anmerkungen hervor, dass das strittige Produkt in der Form, in der es an die berufsmäßigen Verwender geliefert wird, spezifische feste Konzentrationen an Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen aufweist. Nach Auffassung der Kommission kann die Tatsache, dass berufsmäßige Verwender am Arbeitsplatz prozessabhängig unterschiedliche Produktlösungen aufbereiten können, nicht dahingehend ausgelegt werden, dass der Zulassungsinhaber eine Gruppe unterschiedlicher Biozid-Produkte im Sinne von Artikel 2 Buchstabe j der Richtlinie 98/8/EG in den Verkehr bringt.
(12)
Angesichts dieser Argumente schließt sich die Kommission den Bewertungsergebnissen des Vereinigten Königreichs und den Schlussfolgerungen der anderen Mitgliedstaaten, die das Produkt im Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen haben, an, weil sie der Auffassung ist, dass das strittige Produkt der Definition in Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 98/8/EG entspricht und die Bedingungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie bezüglich der Umwelt erfüllt. Die Kommission ist daher der Auffassung, dass der Antrag Deutschlands auf Zurückweisung der Zulassung, so wie begründet, nicht gerechtfertigt ist.
(13)
Abschließend ist es angesichts des Ergebnisses der stattgefundenen Erörterungen angezeigt, in der Produktzulassung ausdrücklich zu vermerken, dass das Produkt zum temporären Holzschutz zu verwenden ist, und - als Zulassungskriterium - sicherzustellen, dass berufsmäßige Verwender spezifische Anweisungen für die Produktverwendung erhalten, wobei die Gegebenheiten der Industrieanlage, in der das Produkt verwendet werden soll, zu berücksichtigen sind.
(14)
Gemäß Artikel 92 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 findet die Verordnung auf das strittige Produkt Anwendung. Da Artikel 36 Absatz 3 der genannten Verordnung Rechtsgrundlage dieses Beschlusses ist, sollte sich der Beschluss gemäß Artikel 36 Absatz 4 der Verordnung an alle Mitgliedstaaten richten.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Dieser Beschluss gilt für Produkte mit folgender Antragsnummer im Referenzmitgliedstaat, wie im Register für Biozidprodukte erfasst:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artikel 2
Der Antrag Deutschlands auf Zurückweisung der vom Vereinigten Königreich am 7. Juni 2012 erteilten Zulassung für die Produkte gemäß Absatz 1 wird abgelehnt.
Artikel 3
Der in der Produktzulassung angegebene vorgesehene Verwendungszweck wird wie folgt geändert:
„Zur ausschließlichen Verwendung als Mittel zum temporären Schutz von Holz gegen holzverfärbende Pilze und Moderfäule an der Oberfläche frisch gesägten/geschlagenen Holzes und saftfrischen Holzes. Mit diesem Produkt behandeltes Holz kann als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 (d. h. Holz ohne Erdkontakt, entweder direkt der Witterung ausgesetzt oder unter Dach, jedoch häufiger Befeuchtung ausgesetzt) verwendet werden.“
Artikel 4
Für die Produkte gemäß Artikel 1 gilt die folgende Zulassungsbedingung:
„Als Bedingung für die Zulassung muss der Zulassungsinhaber sicherstellen, dass die Verwender am Anwendungsort über ausführliche Anweisungen für die Verwendung des Produktes verfügen, wobei die Bedingungen in der Industrieanlage, in der das Produkt verwendet werden soll, zu berücksichtigen sind.“
Artikel 5
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 29. Oktober 2014