RÅDETS DIREKTIV 2013/59/EURATOM
af 5. december 2013
om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling og om ophævelse af direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, særlig artikel 31 og 32,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen udarbejdet efter indstilling fra en gruppe personer udpeget af Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg blandt medlemsstaternes videnskabeligt sagkyndige og efter høring af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Euratomtraktatens artikel 2, litra b), indeholder en bestemmelse om etablering af ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af arbejdstageres og af befolkningens sundhed. Euratomtraktatens artikel 30 definerer "grundlæggende normer" til beskyttelse af arbejdstagernes og befolkningens sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling.
(2)
For at opfylde sine forpligtelser indførte Fællesskabet første gang grundlæggende normer i 1959 ved direktiver af 2. februar 1959 om fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling (1). Direktiverne er blevet revideret flere gange, senest ved Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 (2), som ophævede de tidligere direktiver.
(3)
Direktiv 96/29/Euratom fastlægger de grundlæggende sikkerhedsstandarder. Det pågældende direktivs bestemmelser gælder for normale situationer og nødsituationer og er blevet suppleret med mere specifik lovgivning.
(4)
Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 (3), Rådets direktiv 89/618/Euratom (4), Rådets direktiv 90/641/Euratom (5) og Rådets direktiv 2003/122/Euratom (6) dækker forskellige specifikke aspekter, der supplerer direktiv 96/29/Euratom.
(5)
I overensstemmelse med Den Europæiske Unions Domstols retspraksis udelukker den omstændighed, at Fællesskabet i medfør af Euratomtraktatens artikel 2,litra b), har til opgave at indføre ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af arbejdstagernes og befolkningens sundhed, ikke, medmindre det er udtrykkeligt angivet i normerne, at en medlemsstat indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger. Eftersom dette direktiv fastsætter minimumsregler, bør medlemsstaterne frit kunne vedtage eller opretholde strengere foranstaltninger på det område, der er omfattet af dette direktiv, uden at det berører varernes og tjenesteydelsernes frie bevægelighed i det indre marked, således som det er fastlagt i Domstolens retspraksis.
(6)
Gruppen af sagkyndige, der er udpeget af Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg, har anbefalet, at de grundlæggede sikkerhedsnormer, som er fastlagt i overensstemmelse med Euratomtraktatens artikel 30 og 31, bør tage højde for de nye anbefalinger fra Den Internationale Kommission til Strålebeskyttelse (ICRP), særlig anbefalingerne i ICRP's publikation 103 (7), og at de bør revideres i lyset af ny videnskabelig dokumentation og konkrete erfaringer.
(7)
Bestemmelserne i dette direktiv bør følge den situationsbaserede tilgang, der blev indført med ICRP's publikation 103, og skelne mellem eksisterende bestrålingssituationer, planlagte bestrålingssituationer og nødbestrålingssituationer. Under hensyntagen til denne nye struktur bør dette direktiv dække alle bestrålingssituationer og alle kategorier af bestråling, dvs. erhvervsmæssig, befolkningsmæssig og medicinsk bestråling.
(8)
Definitionen af udtrykket "virksomheden" i dette direktiv og brugen heraf i forbindelse med beskyttelse af arbejdstageres sundhed mod ioniserende stråling berører ikke de retssystemer og den fordeling af arbejdsgiverens ansvarsområder, som indføres i national lovgivning til gennemførelse af Rådets direktiv 89/391/EØF (8).
(9)
Beregning af doser på grundlag af målbare mængder bør bero på videnskabeligt fastsatte værdier og relationer. Anbefalinger til sådanne dosiskoefficienter er blevet offentliggjort og opdateret af ICRP under hensyntagen til videnskabelige fremskridt. I ICRP's publikation 119 (9) findes en samling af dosiskoefficienter, som bygger på anbefalingerne i ICRP's publikation 60 (10) I sin publikation 103 indførte ICRP imidlertid en ny metode til beregning af doser baseret på den nyeste viden om strålingsrisici, der bør tages i betragtning i dette direktiv, hvor det er muligt.
(10)
Med hensyn til ekstern bestråling er værdier og relationer offentliggjort i overensstemmelse med den nye metode i ICRP's publikation 116 (11). Disse data bør sammen med de veletablerede konkrete mængder anvendes i dette direktiv.
(11)
Med hensyn til intern bestråling har ICRP i sin publikation 119 konsolideret alle tidligere publikationer (på grundlag af ICRP's publikation 60) om dosiskoefficienter, og denne publikation vil blive ajourført, og de koefficienter, der opstilles i tabel deri, vil blive erstattet med værdier, der bygger på de stråle- og vævsvægtningsfaktorer og modeller, der er fastsat i ICRP's publikation 103. Kommissionen vil opfordre den ekspertgruppe, der er omhandlet i Euratomtraktatens artikel 31, til fortsat at overvåge den videnskabelige udvikling, og Kommissionen vil fremsætte henstillinger om eventuelle ajourførte værdier, relationer og koefficienter, herunder dem for udsættelse for radon, under hensyntagen til relevante udtalelser fra ekspertgruppen.
(12)
Euratomtraktatens artikel 30 foreskriver, at "grundlæggende normer" bør omfatte "de maksimale doser, der kan tillades med fornøden sikkerhed". Dette direktiv bør fastsætte ensartede dosisbegrænsninger.
(13)
De nuværende årlige grænser for effektiv dosis for erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling bør bibeholdes. Der er dog ikke længere brug for gennemsnittet over fem år, undtagen under specielle forhold, som angives i national lovgivning.
(14)
Ny videnskabelig information om vævsreaktioner betyder, at optimeringsprincippet også bør anvendes for ækvivalente doser, hvor det er hensigtsmæssigt, for at holde doserne så lave, som det med rimelighed er opnåeligt. Dette direktiv bør også følge ny ICRP-vejledning om grænsen for ækvivalent dosis for øjenlinsen ved erhvervsmæssig bestråling.
(15)
Industrier, der forarbejder naturligt forekommende radioaktivt materiale, som udvindes af jordskorpen, udsætter arbejdstagere og, hvis materialet frigives til miljøet, også enkeltpersoner i befolkningen for øget bestråling.
(16)
Beskyttelse mod naturlige strålekilder bør indarbejdes fuldt ud i de overordnede krav og ikke behandles i et særskilt afsnit. Især bør industrier, som forarbejder materialer, der indeholder naturligt forekommende radionuklider, behandles inden for det samme regelsæt som andre praksisser.
(17)
Det er hensigtsmæssigt, at dette direktiv fastlægger referenceniveauer for indendørs radonkoncentrationer og indendørs gammastråling fra byggematerialer og indfører krav til genvinding af restprodukter fra industrier, som forarbejder naturligt forekommende radioaktive materialer, der genvindes til byggematerialer.
(18)
Forordning (EU) nr. 305/2011 (12) fastsætter harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer.
(19)
Byggematerialer, der udsender gammastråling, bør være omfattet af dette direktivs anvendelsesområde, men bør også anses som byggevarer i henhold til definitionen i forordning (EU) nr. 305/2011 forstået på den måde, at den forordning finder anvendelse for bygværker, der udsender farlige stoffer eller farlig stråling.
(20)
Dette direktiv bør ikke berøre bestemmelserne i forordning (EU) nr. 305/2011 om ydeevnedeklaration, fastlæggelse af harmoniserede standarder eller midlerne og betingelserne for tilrådighedsstillelse af ydeevnedeklarationen og CE-mærkning.
(21)
Forordning (EU) nr. 305/2011 kræver, at der fremlægges oplysninger, når produkterne markedsføres. Dette berører ikke medlemsstaternes ret til i den nationale lovgivning at fastsætte krav om yderligere oplysninger, de måtte finde nødvendige for at sikre strålebeskyttelse.
(22)
Nye epidemiologiske resultater fra undersøgelser af boliger viser en statistisk signifikant stigning i risikoen for lungekræft ved længerevarende indendørs udsættelse for radon på et niveau i størrelsesordenen 100 Bq m-3. Den nye tilgang til bestrålingssituationer gør det muligt at indarbejde bestemmelserne i Kommissionens henstilling 90/143/Euratom (13) i de bindende krav i de grundlæggende sikkerhedsnormer, samtidig med at der gives tilstrækkelig fleksibilitet til gennemførelsen.
(23)
Nationale handlingsplaner er nødvendige for at håndtere langsigtede risici fra udsættelse for radon. Det er anerkendt, at kombinationen af rygning og høj udsættelse for radon udgør en betydeligt højere individuel risiko for lungekræft end nogen af de to faktorer hver for sig, og at rygning forstærker risikoen fra udsættelse for radon af befolkningen. Det er vigtigt, at medlemsstaterne tager fat på begge disse sundhedsfarer.
(24)
Hvis en medlemsstat på grund af nationale aktuelle omstændigheder fastsætter et referenceniveau for indendørs radonkoncentration på arbejdspladser, der er højere end 300 Bq m-3, bør medlemsstaten fremlægge disse oplysninger for Kommissionen.
(25)
Hvis radon trænger fra jorden ind på indendørs arbejdspladser, bør det betragtes som en eksisterende bestrålingssituation, da tilstedeværelsen af radon i overvejende grad er uafhængig af de menneskelige aktiviteter, der finder sted på arbejdspladsen. Sådanne bestrålinger kan være betydelige i visse områder eller på særlige typer arbejdspladser, som fastlægges af medlemsstaterne, og der bør træffes hensigtsmæssige foranstaltninger til reduktion af radon og bestråling, hvis det nationale referenceniveau overskrides. Hvis niveauerne fortsat ligger over det nationale referenceniveau, bør de menneskelige aktiviteter, der udføres på arbejdspladsen, ikke betragtes som praksisser. Medlemsstaterne bør imidlertid sikre, at disse arbejdspladser underrettes og, at de i tilfælde, hvor bestrålingen af arbejdstagere kan overskride en effektiv dosis på 6 mSv om året eller en tilsvarende tidsintegreret værdi for udsættelse for radon, behandles som en planlagt bestrålingssituation og, at der anvendes dosisgrænser, og bør fastlægge, hvilke konkrete beskyttelseskrav, der skal finde anvendelse.
(26)
Flybesætningers udsættelse for kosmisk stråling bør behandles som en planlagt bestrålingssituation. Betjening af rumfartøjer bør ligge inden for dette direktivs anvendelsesområde og bør behandles som en særlig tilladt bestråling, hvis dosisgrænser overskrides.
(27)
Forurening af miljøet kan udgøre en trussel mod menneskers sundhed. Fællesskabets afledte ret har indtil videre kun har betragtet denne form for forurening som en eksponeringsvej for de enkeltpersoner i befolkningen, som er direkte påvirket af radioaktivt affald, der slipper ud i miljøet. Da miljøets tilstand kan have en langsigtet indvirkning på menneskers sundhed, kræver dette en politik til beskyttelse af miljøet mod de skadelige virkninger af ioniserende stråling. Med henblik på langsigtet beskyttelse af menneskers sundhed bør der tages hensyn til miljøkriterier, som bygger på internationalt anerkendte videnskabelige data (som for eksempel er offentliggjort af Europa-Kommissionen, ICRP, De Forenede Nationers Videnskabelige Komité vedrørende Effekterne af Atomstråling og Den Internationale Atomenergiorganisation (IAEA)).
(28)
På det medicinske område har vigtig videnskabelig og teknologisk udvikling ført til en betydelig stigning i bestrålingen af patienter. Direktivet bør derfor lægge vægt på behovet for begrundelse for medicinsk bestråling, herunder bestråling af personer uden symptomer og bør skærpe kravene om information til patienter, registrering og rapportering af doser fra medicinske procedurer, brugen af diagnostiske referenceniveauer og tilgængeligheden af udstyr til dosisangivelse. Det bør bemærkes, at begrebet sundhed ifølge Verdenssundhedsorganisationen skal forstås som en persons fysiske, mentale og sociale velbefindende og ikke blot som fravær af sygdom eller svækkelse.
(29)
Et højt kompetenceniveau og en tydelig definition af ansvarsområder og opgaver for alle fagfolk, der er involveret i medicinsk bestråling, er grundlæggende for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af patienter, som udsættes for medicinsk billeddiagnostik og stråleterapeutiske procedurer. Dette gælder læger, tandlæger eller andre personer med sundhedsfaglig uddannelse, som er bemyndiget til at tage det kliniske ansvar for medicinsk bestråling af personer, hospitalsfysikere og andre fagfolk, der udfører praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer, som f.eks. radiografer og teknikere inden for billeddiagnostisk medicin, nuklearmedicin og stråleterapi.
(30)
Medicinsk uheldsbestråling og utilsigtet medicinsk bestråling er fortsat en kilde til bekymring. Mens der for medicinsk udstyr kræves kontrol efter markedsføring i henhold til Rådets direktiv 93/42/EØF (14), er det den kompetente myndighed inden for strålebeskyttelse, som har til opgave at forebygge medicinsk uheldsbestråling og utilsigtet medicinsk bestråling og sikre opfølgning, hvis det skulle forekomme. Derfor skal kvalitetssikringsprogrammernes rolle, herunder en undersøgelse af risici ved stråleterapi, fremhæves for at undgå sådanne hændelser, og der skal være pligt til registrering, indberetning, analyse og afhjælpning i sådanne tilfælde.
(31)
Inden for veterinærpraksis gøres der i stigende grad brug af ioniserende stråling til billeddannelse, hvilket ofte finder sted ved brug af brugt udstyr fra sundhedssektoren. Især i tilfælde af større dyr eller i forbindelse med indgivning af radioaktive lægemidler til dyr er der en betydelig risiko for høj erhvervsmæssig bestråling og for bestråling af ledsagende personer. Derfor er det nødvendigt med tilstrækkelige oplysninger og uddannelse af dyrlæger og deres personale.
(32)
Den såkaldte retsmedicinske bestråling, der blev indført med direktiv 97/43/Euratom, er nu blevet klart defineret som bevidst bestråling af personer til andre end medicinske formål, eller "bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse". En sådan praksis skal finde sted under passende myndighedskontrol og bør begrundes på samme måde som medicinsk bestråling. En anden tilgang er dog nødvendig, på den ene side for procedurer, hvor der anvendes medicinsk-radiologisk udstyr, og på den anden side for procedurer, hvor der ikke anvendes et sådant udstyr. Generelt bør årsdosisgrænser og tilsvarende begrænsninger for bestråling af befolkningen være gældende.
(33)
Medlemsstaterne bør pålægges at forelægge visse praksisser, der indebærer risici for ioniserende stråling, for et myndighedskontrolsystem eller at forbyde sådanne praksisser.
(34)
Anvendelsen af strålebeskyttelsesprincipper i forbindelse med forbrugerartikler kræver, at myndighedskontrollen med praksisser begynder i produkternes konstruktions- og fremstillingsfase eller på tidspunktet for import af disse produkter. Derfor bør fremstilling eller import af forbrugerartikler reguleres, og der bør indføres særlige procedurer for at muliggøre en rettidig begrundelse for den tilsigtede brug af forbrugerartiklerne og en kontrol af, at denne brug kan fritages fra myndighedskontrol. Selv om en sådan vurdering fortsat bør gennemføres i den medlemsstat, hvor disse praksisser finder sted, bør medlemsstater underrette hinanden, så de kan anmode om relevante oplysninger fra de pågældende virksomheder og foretage deres egen vurdering.
(35)
Forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer til visse kategorier af forbrugerprodukter bør fortsat forbydes, men det bør tydeliggøres, at dette også gælder for aktivering af sådanne produkter ved bestråling, jf. dog gældende lovgivning som f.eks. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/2/EF (15).
(36)
Medlemsstaterne skal have mulighed for at anvende en gradueret tilgang til myndighedskontrol, der skal svare til størrelsen af og sandsynligheden for bestråling på grund af disse praksisser og til den indvirkning, som myndighedskontrol kan have på en nedbringelse af en sådan bestråling eller en forbedring af anlæggenes sikkerhed.
(37)
Det er en fordel at have samme aktivitetskoncentrationsværdier både for undtagelse af praksisser fra myndighedskontrol og for frigivelse af materialer fra godkendte praksisser. Efter en samlet gennemgang konkluderes det, at de værdier, der anbefales i IAEA’s publikation Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance (16), kan anvendes både som standardundtagelsesværdier til erstatning for de aktivitetskoncentrationsværdier, der er fastsat i bilag I i direktiv 96/29/Euratom, og som generelle frigivelsesniveauer til erstatning for de værdier, der anbefales af Kommissionen i vejledningen Radiation Protection No 122 (Strålebeskyttelse nr. 122) (17).
(38)
Medlemsstaterne bør kunne bevilge særlig fritagelse for godkendelse af bestemte praksisser, der indebærer aktiviteter, som ligger over undtagelsesværdierne.
(39)
Særlige frigivelsesniveauer samt tilsvarende fællesskabsretningslinjer (18) forbliver vigtige værktøjer til håndtering af store mængder materiale, der stammer fra demontering af godkendte faciliteter.
(40)
Medlemsstaterne bør sikre, at eksterne arbejdstagere får samme beskyttelse som stråleudsatte arbejdstagere, der er ansat af en virksomhed, som gennemfører praksisser med strålekilder. De særlige ordninger for eksterne arbejdstagere i direktiv 90/641/Euratom bør udvides, så de også dækker arbejde i overvågede områder.
(41)
Med hensyn til styringen af nødbestrålingssituationer skal den nuværende tilgang baseret på interventionsniveauer erstattes af et mere omfattende system, som omfatter en vurdering af potentielle nødbestrålingssituationer, et overordnet beredskabsstyringssystem, beredskabsplaner og forberedte strategier for styring af hver enkelt postuleret hændelse.
(42)
Indførelsen af referenceniveauer i nødsituationer og eksisterende bestrålingssituationer gør det muligt at beskytte personer og tage hensyn til andre samfundsmæssige kriterier på samme måde som dosisgrænser og dosisbindinger med henblik på planlagte bestrålingssituationer.
(43)
En effektiv styring af en ulykke med grænseoverskridende konsekvenser kræver et forstærket samarbejde mellem medlemsstaterne med hensyn til planlægning og anvendelse af beredskabet.
(44)
Selv om Rådets beslutning 87/600/Euratom (19) indfører hurtig udveksling mellem medlemsstaterne og Kommissionen i tilfælde af strålingsfare, er der et behov for indføre ordninger for udveksling af informationer, der går videre end anvendelsesområdet for denne beslutning for at muliggøre samarbejde med alle andre medlemsstater og med tredjelande, som eventuelt er involveret eller kan tænkes at blive involveret.
(45)
IAEA har i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen, De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation, Den Internationale Arbejdsorganisation, Kerneenergiagenturet under Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling og Den Panamerikanske Sundhedsorganisation revideret de internationale grundlæggende sikkerhedsnormer på baggrund af ICRP’s publikation 103, og Europa-Kommissionen har underrettet IAEA om sin beslutning af 6. august 2012 om at medsponsorere det dokument på vegne af Det Europæiske Atomenergifællesskab.
(46)
Rollerne og ansvarsområderne for de nationale tjenester og eksperter, der er involveret i at sikre, at de tekniske og praktiske aspekter af strålebeskyttelse styres med en høj grad af kompetence, skal præciseres. Dette direktiv bør skelne tydeligt mellem de forskellige roller og ansvarsområder for disse tjenester og eksperter, men uden at udelukke, at nationale rammer tillader gruppering af ansvarsområder eller tildeling af ansvarsområder i forbindelse med specifikke tekniske og praktiske opgaver inden for strålebeskyttelse til specifikke eksperter.
(47)
Kommissionens henstilling 2004/2/Euratom (20) indførte standardiserede oplysninger for indberetning af data om udslip fra atomkraftanlæg og oparbejdningsfaciliteter med henblik på overførsel af data til Kommissionen i henhold til Euratomtraktatens artikel 36.
(48)
Medlemsstaterne bør indføre mere præcise krav til udstedelse af udledningsgodkendelser og til overvågning af udledning. Indberetning af data til den kompetente myndighed vedrørende udledning fra nukleare kraftværker og oparbejdningsanlæg bør bygge på standardiserede oplysninger.
(49)
I henhold til Euratomtraktatens artikel 35 skal medlemsstaterne sikre, at der etableres et passende program til overvågning af graden af radioaktivitet i miljøet. I henhold til Euratomtraktatens artikel 36 skal medlemsstaterne indberette resultaterne af denne overvågning til Kommissionen. Kravene til indberetning i Euratomtraktatens artikel 36 forklares i Kommissionens henstilling 2000/473/Euratom (21).
(50)
Rådets forordning (EU) nr. 333/2011 (22) fastsætter kriterier for, hvornår visse typer metalskrot ophører med at være affald ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF af 19. november 2008 om affald (23). Det er nødvendigt at træffe foranstaltninger for at forhindre utilsigtet smeltning af ukontrollerede strålekilder og sikre, at metaller, der frigives fra nukleare anlæg, eksempelvis i forbindelse med demontering, overholder frigivelseskriterierne.
(51)
Der kræves ændringer til direktiv 2003/122/Euratom, med henblik på at udvide nogle af kravene, så de omfatter alle radioaktive kilder. Der er stadig uafklarede problemer i forbindelse med ukontrollerede strålekilder, og der har været et betydeligt antal tilfælde, hvor forurenet metal er blevet importeret fra tredjelande. Der bør derfor indføres et krav om underretning om hændelser med ukontrollerede strålekilder eller forurening af metal. Det er også vigtigt at harmonisere de niveauer, over hvilke en kilde anses for at være en højaktiv lukket kilde, med de niveauer, der er fastlagt af IAEA.
(52)
I henhold til Euratomtraktatens artikel 106a, stk. 3, bør lovgivning, som vedtages på grundlag af bestemmelserne i traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, ikke fravige bestemmelserne i dette direktiv, og derfor bør principperne om begrundelse og optimering navnlig finde anvendelse for medicinsk udstyr og byggevarer, som er omfattet af CE-mærkning.
(53)
I overensstemmelse med den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. Med hensyn til dette direktiv er fremsendelsen af sådanne dokumenter begrundet.
(54)
Direktiv 96/29/Euratom og de supplerende direktiver 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom bør derfor ophæves -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
GENSTAND OG ANVENDELSESOMRÅDE
Artikel 1
Genstand
Dette direktiv fastsætter ensartede grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af sundheden for personer, der er udsat for erhvervsmæssig, medicinsk og befolkningsmæssig bestråling, mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv finder anvendelse på enhver planlagt eller eksisterende bestrålingssituation eller en nødbestrålingssituation, der indebærer en risiko for udsættelse for ioniserende stråling, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse eller med hensyn til miljøet med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed på lang sigt.
2. Dette direktiv finder navnlig anvendelse for:
a)
fremstilling, produktion, forarbejdning, håndtering, bortskaffelse, anvendelse, opbevaring, besiddelse, transport, import til og eksport fra Fællesskabet af radioaktivt materiale
b)
fremstilling og drift af elektrisk udstyr, der udsender ioniserende stråling, og indeholder komponenter, der arbejder med en spændingsforskel på mere end 5 kilovolt (kV)
c)
menneskelige aktiviteter, der involverer tilstedeværelsen af naturlige strålekilder, som medfører en væsentlig forøgelse af bestrålingen af arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen, særlig:
i)
drift af luft- og rumfartøjer med hensyn til bestråling af besætninger
ii)
forarbejdning af materialer med naturligt forekommende radionuklider.
d)
indendørs bestråling af arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen for radon, ekstern bestråling fra byggematerialer og tilfælde af vedvarende bestråling, som skyldes eftervirkningerne af en nødsituation eller en tidligere menneskelig aktivitet
e)
beredskab, planlægning af indsats og styring i forbindelse med nødbestrålingssituationer, som anses for at retfærdiggøre foranstaltninger for at beskytte sundheden for enkeltpersoner i befolkningen eller arbejdstagere.
Artikel 3
Undtagelser fra anvendelsesområdet
Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
a)
udsættelse for naturligt stråleniveau, som f.eks. radionuklider i det menneskelige legeme og kosmisk stråling ved jordoverfladen
b)
bestråling af enkeltpersoner i befolkningen eller andre arbejdstagere end besætningen på fly eller i rumfartøjer for kosmisk stråling under flyvning eller i rummet
c)
bestråling over jorden for radionuklider i den uforstyrrede jordskorpe.
KAPITEL II
DEFINITIONER
Artikel 4
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1)
"Absorberet dosis (D)": den pr. masseenhed absorberede energi
hvor
er den middelenergi, der ved ioniserende stråling afsættes pr. rumfangsenhed
dm
er den masse, der er indeholdt i denne rumfangsenhed.
I dette direktiv betegner den absorberede dosis den gennemsnitlige dosis for et væv eller et organ. Enheden for absorberet dosis er gray (Gy), hvor en gray svarer til en joule pr. kg: ;
2)
"accelerator": udstyr eller et anlæg, hvori der acccelereres partikler, hvorved der udsendes ioniserende stråling med en energi, der overstiger 1 MeV
3)
"uheldsbestråling": bestråling af personer, med undtagelse af indsats- og redningsmandskab, som skyldes et uheld
4)
"aktivering": en proces, ved hvilken en stabil nuklid omdannes til en radionuklid ved bestråling af det stof, som den er indeholdt i, med partikler eller fotoner med høj energi
5)
"aktivitet (A)": aktiviteten af et vist antal radionuklider i en bestemt energitilstand på et givet tidspunkt. Det er kvotienten af dN og dt, hvor dN er det forventede antal kerneomdannelser fra denne energitilstand i tiden dt:
Enheden for aktivitet er becquerel (Bq)
6)
"lærling": person, som modtager uddannelse i en virksomhed med henblik på at udøve et bestemt fag
7)
"godkendelse": registrering eller udstedelse af tilladelse til en praksis
8)
"becquerel (Bq)": det særlige navn for enheden for aktivitet. En becquerel svarer til et radioaktivt henfald pr. sekund:
;
9)
"byggemateriale": en byggevare, der skal indgå permanent i en bygning eller dele heraf, hvis ydeevne har indflydelse på bygningens ydeevne med hensyn til udsættelse af de tilstedeværende i bygningen for ioniserende stråling
10)
"omsorgspersoner og hjælpere": personer, som bevidst og af egen fri vilje (men uden at det er et led i deres arbejde) udsætter sig for ioniserende stråling ved at medvirke til at støtte og hjælpe personer, der gennemgår eller har gennemgået medicinsk bestråling
11)
"frigivelsesniveauer": værdier, der er fastsat af den kompetente myndighed eller i national lovgivning og udtrykt i aktivitetskoncentrationer hvorpå eller hvorunder materialer, som stammer fra en praksis, der er omfattet af kravet om underretning eller godkendelse, kan fritages fra kravene i dette direktiv
12)
"klinisk audit": systematisk undersøgelse eller gennemgang af medicinsk-radiologiske procedurer med det formål at forbedre kvaliteten og resultatet af patientbehandlingen i kraft af en struktureret gennemgang af, om medicinsk-radiologiske praksisser, procedurer og resultater er i overensstemmelse med vedtagne normer for gode medicinsk-radiologiske procedurer, herunder relevant ændring af praksis, hvor det er relevant, og anvendelse af nye normer, hvis det er nødvendigt
13)
"klinisk ansvar": en sundhedspersons ansvar for medicinsk bestråling af personer, navnlig berettigelse, optimering, klinisk vurdering af resultatet, samarbejde med andre specialister og personale, om nødvendigt, med hensyn til praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer, indhentning af oplysninger fra tidligere undersøgelser, om nødvendigt, videregivelse af eksisterende medicinsk-radiologiske oplysninger og/eller journaler til andre sundhedspersoner og/eller henviseren efter behov, samt information om risikoen ved ioniserende stråling til patienter og andre involverede personer, hvor relevant
14)
"akkumuleret effektiv dosis (E(τ))": summen af de akkumulerede ækvivalente doser til organer eller væv HT(τ) som følge af indtag, hver multipliceret med den relevante vævsvægtningsfaktor wT. Den defineres som:
Til bestemmelse af E(τ) er τ det antal år, som integrationen udføres over. For at overholde de dosisgrænser, der er angivet i dette direktiv, er τ en periode på 50 år efter indtaget for voksne og op til en alder på 70 år for spædbørn og børn. Enheden for akkumuleret effektiv dosis er sievert (Sv)
15)
"akkumuleret ækvivalent dosis (HT(τ))": tidsintegralet (t) af den ækvivalente dosishastighed for organet eller vævet T, som en person udsættes for som følge af et indtag.
Den er givet ved:
for et indtag på tidspunktet t0, hvor
er den relevante ækvivalente dosishastighed for organ eller væv T på tidspunktet t.
τ
er den periode, over hvilken integrationen udføres.
Til bestemmelse af HT(τ) angives τ som det antal år, som integrationen udføres over. For at overholde de dosisgrænser, der er angivet i dette direktiv, er τ en periode på 50 år for voksne og op til en alder på 70 år for spædbørn og børn. Enheden for akkumuleret ækvivalent dosis er sievert (Sv)
16)
"kompetent myndighed": en myndighed eller et system af myndigheder, der er udpeget af medlemsstater til at have juridisk myndighed vedrørende anvendelsen af dette direktiv
17)
"forbrugerartikel": et apparat eller en fremstillet genstand, hvori en eller flere radionuklider forsætligt er indbygget eller fremkommet ved aktivering, eller som frembringer ioniserende stråling, og som kan sælges eller gøres tilgængelig for enkeltpersoner i befolkningen uden særlig overvågning eller myndighedskontrol efter salget
18)
"forurening": utilsigtet eller uønsket tilstedeværelse af radioaktive stoffer på overflader eller i faste stoffer, væsker eller gasser eller på det menneskelige legeme
19)
"kontrolleret område": område, for hvilket der gælder særlige regler som led i beskyttelsen mod ioniserende stråling og forebyggelsen af spredning af radioaktiv forurening, og til hvilket adgangen er underkastet kontrol
20)
"diagnostiske referenceniveauer": dosisniveauer i medicinsk-billeddiagnostiske eller interventionsradiologiske praksisser, eller aktivitetsniveauer for radioaktive lægemidler ved typiske undersøgelser af grupper af patienter i standardstørrelse eller standardfantomer for bredt definerede typer af udstyr
21)
"kilde, der ikke længere er i brug": en lukket kilde, der ikke længere anvendes og heller ikke senere påtænkes anvendt i den praksis, som godkendelsen er givet til, men som fortsat kræver en sikker håndtering
22)
"dosisbinding": en begrænsning, der er fastsat som en prospektiv øvre grænse for stråledoser til en person. Den bruges til at definere rækken af muligheder, der overvejes i optimeringsprocessen for en given strålekilde i en planlagt bestrålingssituation
23)
"dosisgrænse": størrelsen af den effektive dosis (i relevante tilfælde den akkumulerede effektive dosis) eller den ækvivalente dosis i en angivet periode, som ikke må overskrides for en person
24)
"dosimetrisk tjeneste": organ eller person, der har kompetence til kalibrering, aflæsning og fortolkning af persondosimetre, eller til måling af radioaktivitet i det menneskelige legeme eller i biologiske prøver samt til vurdering af doser, og hvis kvalifikationer hertil er anerkendt af den kompetente myndighed
25)
"effektiv dosis (E)": summen af de vægtede ækvivalente doser i alle kropsvæv og -organer, der har været udsat for intern eller ektern bestråling. Den defineres som:
hvor
DT,R
er den gennemsnitlige absorberede dosis, der modtages af vævet eller organet T som følge af strålingen R,
wR
er strålevægtningsfaktoren, og
wT
er vævsvægtningsfaktoren for vævet eller organet T.
Værdierne for wT og wR specificeres i Bilag Ia. Enheden for effektiv dosis er sievert (Sv)
26)
"nødsituation": en ikkerutinemæssig situation eller et ikkerutinemæssigt tilfælde, som involverer en strålekilde og kræver omgående handling primært for at mindske alvorlige negative konsekvenser for menneskers sundhed og sikkerhed, livskvalitet, ejendom eller miljøet, eller en risiko, der ville kunne give anledning til sådanne alvorlige negative konsekvenser.
27)
"nødbestrålingssituation": en situation med bestråling, der skyldes en nødsituation
28)
"beredskabsstyringssystem": juridiske eller administrative rammer, der fastlægger ansvarsområderne i forbindelse med nødberedskabet og indsatsen samt ordninger for beslutningstagning i tilfælde af en nødbestrålingssituation
29)
"erhvervsmæssig nødbestråling": bestråling, som indsats- eller redningsmandskab udsættes for i tilfælde af en nødbestrålingssituation
30)
"beredskabsplan": foranstaltninger til planlægning af en tilstrækkelig reaktion i tilfælde af en nødbestrålingssituation på grundlag af postulerede hændelser og relaterede scenarier
31)
"indsats- eller redningsmandskab": personer, der har en bestemt rolle i en nødsituation, og som kan blive stråleudsat, når de skrider til handling som reaktion på nødsituationen
32)
"miljøovervågning": måling af eksterne dosishastigheder på grund af radioaktive stoffer i miljøet eller af koncentrationer af radionuklider i miljømedier
33)
"ækvivalent dosis (HT)": den absorberede dosis i væv eller organ T vægtet for typen og kvaliteten af strålingen R. Den er givet ved:
,
hvor
DT,R
er den gennemsnitlige absorberede dosis, der modtages af vævet eller organet T som følge af strålingen R,
wR
er strålevægtningsfaktoren.
Når strålefeltet er sammensat af typer og energier med forskellige værdier for wR, er den samlede ækvivalente dosis, HT, givet ved:
Værdierne for wR specificeres i Bilag II, del A. Enheden for ækvivalent dosis er sievert (Sv)
34)
"undtagelsesniveau": en værdi, der er fastsat af en kompetent myndighed eller ved lovgivning og udtrykt i aktivitetskoncentrationer eller samlet aktivitet, hvorpå eller hvorunder en strålingskilde ikke er omfattet af kravet om underretning eller godkendelse
35)
"eksisterende bestrålingssituation": en bestrålingssituation, der allerede eksisterer, når der skal tages beslutning om kontrollen af den, og som ikke kræver eller ikke længere kræver hasteforanstaltninger
36)
"stråleudsat arbejdstager": en person, enten selvstændig erhvervsdrivende eller ansat, der er udsat for bestråling i forbindelse med et arbejde, der er omfattet af en praksis i henhold til dette direktiv, og som kan blive udsat for doser, der overstiger en af dosisgrænserne for befolkningsmæssig bestråling
37)
"bestråling": handlingen at udsætte eller det at blive udsat for ioniserende stråling frembragt uden for kroppen (ekstern bestråling) eller inde i kroppen (intern bestråling)
38)
"ekstremiteter": hænderne, underarmene, fødderne og anklerne
39)
"sundhedsskade": nedsat levetid og livskvalitet, der indtræffer i en befolkning efter bestråling, og som omfatter skade, der skyldes vævsreaktioner, kræft og alvorlige genetiske forstyrrelser
40)
"sundhedsscreening": procedure til tidlig diagnosticering i udsatte befolkningsgrupper ved hjælp af medicinsk-radiologiske installationer
41)
"højaktiv lukket kilde": en lukket kilde, for hvilken aktiviteten af den indeholdte radionuklide er lig med eller overstiger den relevante aktivitetsværdi, der er fastsat i bilag III
42)
"individuel skade": skadelige virkninger, som kan konstateres klinisk hos personer eller disses efterkommere, hvad enten virkningerne optræder umiddelbart eller senere, og hvor der i sidstnævnte tilfælde snarere er tale om sandsynlighed end sikkerhed for skadernes opståen
43)
"tilsyn": en undersøgelse foretaget af eller på vegne af en hvilken som helst kompetent myndighed med det formål at kontrollere overholdelsen af nationale lovgivningsmæssige krav
44)
"indtag": den samlede aktivitet af en radionuklid, der kommer ind i kroppen fra det ydre miljø
45)
"interventionsradiologi": anvendelsen af røntgenbilleddannelsesteknikker til at lette indførelsen og styringen af anordninger i kroppen med henblik på diagnostiske eller behandlingsmæssige formål
46)
"ioniserende stråling": energi, der overføres i form af partikler eller elektromagnetiske bølger med en bølgelængde på højst 100 nanometer eller mindre (med en frekvens på mindst 3 × 1015 hertz), der direkte eller indirekte kan danne ioner
47)
"tilladelse": en godkendelse givet i et dokument af den kompetente myndighed til at udføre en praksis i overensstemmelse med de særlige betingelser, der er fastsat i det pågældende dokument
48)
"medicinsk bestråling": bestråling, som patienter eller personer uden symptomer udsættes for som led i deres egen medicinske eller dentale diagnose eller behandling, og som har til formål at gavne deres sundhed, samt bestråling, som omsorgspersoner og hjælpere samt frivillige udsættes for i forbindelse med medicinsk eller biomedicinsk forskning
49)
"medicinsk-fysisk ekspert": en person eller, hvis det er muligt i henhold til national lovgivning, en gruppe af personer, der har viden, uddannelse og erfaring til at følge op på eller rådgive om forhold i forbindelse med strålefysik anvendt til medicinsk bestråling, og hvis kompetence i den forbindelse er anerkendt af den kompetente myndighed
50)
"medicinsk-radiologisk": refererer til billeddiagnostiske og stråleterapeutiske procedurer, interventionsradiologi eller anden medicinsk brug af ioniserende stråling til planlægnings-, vejlednings- og kontrolformål
51)
"medicinsk-radiologisk installation": et anlæg, hvor, der udføres medicinsk-radiologiske procedurer
52)
"medicinsk-radiologisk procedure": enhver procedure, der giver anledning til medicinsk bestråling
53)
"enkeltpersoner i befolkningen": personer, der kan udsættes for befolkningsmæssig bestråling
54)
"naturlig strålekilde": en kilde til ioniserende stråling af naturlig, jordisk eller kosmisk oprindelse
55)
"bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse": enhver bevidst bestråling af mennesker til billeddannelsesformål, hvor det primære formål med bestrålingen ikke er at gavne sundheden for den bestrålede person
56)
"normal bestråling": bestråling, der forventes at forekomme under normale driftsforhold for et anlæg eller en aktivitet (herunder vedligeholdelse, tilsyn, afvikling), herunder mindre hændelser, der kan holdes under kontrol, dvs. under normal drift og normale forventede driftshændelser
57)
"underretning": forelæggelse af oplysninger for den kompetente myndighed for at meddele hensigten om, at en praksis, der falder inden for dette direktivs anvendelsesområde, vil blive udført
58)
"erhvervsmæssig bestråling": bestråling af arbejdstagere, lærlinge og studerende under arbejdet
59)
"bedriftssundhedstjeneste": sundhedsperson eller organ, der har kompetence til lægekontrol med stråleudsatte arbejdstagere, og hvis kapacitet til at handle i denne henseende er anerkendt af den kompetente myndighed
60)
"ukontrolleret kilde": en radioaktiv kilde, som hverken er undtaget fra eller er underkastet myndighedskontrol, for eksempel fordi den aldrig har været det, eller fordi den er blevet efterladt, er bortkommet, er blevet fejlanbragt eller stjålet eller på anden måde er blevet overdraget uden behørig godkendelse
61)
"ekstern arbejdstager": enhver stråleudsat arbejdstager, som ikke er ansat af den virksomhed, der er ansvarlig for de overvågede og kontrollerede områder, men som udfører aktiviteter i disse områder, herunder lærlinge og studerende
62)
"planlagt bestrålingssituation": en bestrålingssituation, som skyldes planlagt drift af en strålekilde eller menneskelige aktiviteter, som ændrer eksponeringsvejene, så der sker en bestråling eller en potentiel bestråling af mennesker eller miljø. Planlagte bestrålingssituationer kan omfatte både normal bestråling og potentiel bestråling
63)
"potentiel bestråling": bestråling, der ikke forventes med sikkerhed, men som kan opstå som følge af en hændelse eller en række hændelser af probabilistisk karakter, herunder fejl på udstyr og driftsfejl
64)
"praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer": den fysiske gennemførelse af en medicinsk bestråling og eventuelle understøttende aspekter, herunder håndtering og brug af medicinsk-radiologisk udstyr, og vurderingen af tekniske og fysiske parametre (herunder stråledoser), kalibrering og vedligeholdelse af udstyr, produktion og indgift af radioaktive lægemidler samt billedbehandling
65)
"praksis": enhver menneskelig aktivitet, der kan øge personers udsættelse for bestråling fra en strålekilde, og som håndteres som en planlagt bestrålingssituation
66)
"sundhedsperson": en læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som er bemyndiget til at tage det kliniske ansvar for den enkelte medicinske bestråling i overensstemmelse med nationale krav
67)
"forarbejdning": kemiske eller fysiske aktiviteter, der involverer radioaktivt materiale, herunder minedrift, konvertering, berigning af fissilt eller fertilt nukleart materiale og oparbejdning af brugt brændsel
68)
"beskyttelsesforanstaltninger": foranstaltninger, med undtagelse af afhjælpende foranstaltninger, der har til formål at undgå eller sænke doser, som ellers kunne forekomme i en nødbestrålingssituation eller en eksisterende bestrålingssituation
69)
"befolkningsmæssig bestråling": bestråling af personer med undtagelse af enhver erhvervsmæssig eller medicinsk bestråling
70)
"kvalitetssikring": alle de planlagte og systematiske tiltag, som er nødvendige for at skabe tilstrækkelig sikkerhed for, at et anlæg, system eller delelement eller en procedure fungerer tilfredsstillende i overensstemmelse med vedtagne standarder. Kvalitetskontrol er et led i kvalitetssikring
71)
"kvalitetskontrol": de aktiviteter (planlægning, koordinering, gennemførelse), der har til formål at fastholde eller forbedre kvaliteten. Kvalitetskontrol omfatter overvågning, evaluering og bibeholdelse af det krævede niveau for alle de præstationskarakteristika ved udstyret, som kan defineres, måles og kontrolleres
72)
"strålingsgenerator": et udstyr, der er i stand til at generere ioniserende stråling, såsom røntgenstråling, neutroner, elektroner eller andre ladede partikler
73)
"strålebeskyttelsesekspert": en person eller, hvis det er muligt i henhold til national lovgivning, en gruppe af personer, der har den fornødne viden, uddannelse og erfaring til at rådgive om strålebeskyttelse for at sikre effektiv beskyttelse af personer, og hvis kompetence i den henseende er anerkendt af den kompetente myndighed
74)
"strålebeskyttelseskoordinator": en person, der er teknisk kompetent inden for strålebeskyttelsesforhold, som er relevante for en given type praksis, til at overvåge eller forestå gennemførelsen af strålebeskyttelsesforanstaltningers
75)
"strålekilde" en enhed, der kan forårsage bestråling f.eks. ved at udsende ioniserende stråling eller ved at afgive radioaktivt materiale
76)
"radioaktivt materiale": materiale, der indeholder radioaktive stoffer
77)
"radioaktiv kilde": en strålekilde, der indeholder radioaktivt materiale med det formål at anvende dets radioaktivitet
78)
"radioaktivt stof": ethvert stof, som indeholder en eller flere radionuklider, hvis aktivitet eller aktivitetskoncentration der ikke kan ses bort fra af hensyn til strålebeskyttelse
79)
"radioaktivt affald": luftformigt, flydende eller fast radioaktivt materiale, som medlemsstaten eller en fysisk eller juridisk person, hvis beslutning accepteres af medlemsstaten, ikke har planlagt eller påtænkt yderlige anvendelse for, og som reguleres som radioaktivt affald af en kompetent tilsynsmyndighed i henhold til medlemsstatens love og administrative bestemmelser
80)
"billeddiagnostisk": refererer til in vivo-diagnostisk nuklearmedicin, medicinsk diagnostisk radiologi med ioniserende stråling og dental radiologi
81)
"stråleterapeutisk": refererer til stråleterapi, herunder nuklearmedicin til terapeutiske formål
82)
"radon": radionukliden Rn-222 og hvor relevant dens døtre
83)
"udsættelse for radon": udsættelse for radondøtre
84)
"referenceniveau": det niveau af effektiv dosis eller ækvivalent dosis eller den aktivitetskoncentration, over hvilket det i forbindelse med en nødbestrålingssituation eller i en eksisterende bestrålingssituation anses for uhensigtsmæssigt at tillade, at der sker en bestråling som følge af den pågældende bestrålingssituation, selv om det ikke er en grænse, der ikke må overskrides
85)
"henviser": en læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som har ret til at henvise personer til en sundhedsperson til medicinsk-radiologiske procedurer i overensstemmelse med nationale krav
86)
"registrering": en godkendelse givet i et dokument af den kompetente myndighed eller givet efter en forenklet procedure i henhold til national lovgivning til at gennemføre en praksis på de betingelser, der er fastsat i national lovgivning eller angivet af en kompetent myndighed for denne type eller kategori af praksis
87)
"myndighedskontrol": enhver form for kontrol med eller regulering af menneskelige aktiviteter med henblik på håndhævelse af strålebeskyttelseskrav
88)
"afhjælpende foranstaltninger": fjernelse af en strålekilde eller nedsættelse af dens omfang (med hensyn til aktivitet eller mængde) eller afbrydelse af eksponeringsveje eller reduktion af deres indvirkning med det formål at undgå eller sænke doser, som ellers kunne forekomme i en eksisterende bestrålingssituation
89)
"repræsentativ person": en person, der udsættes for en dosis, som er repræsentativ for de mere udsatte enkeltpersoner i befolkningen, med undtagelse af personer med ekstreme eller sjældne vaner
90)
"lukket kilde": en radioaktiv kilde, hvor det radioaktive materiale er permanent forseglet i en kapsel eller indbygget i en fast form med henblik på under normale anvendelsesforhold at forhindre enhver spredning af radioaktive stoffer
91)
"sievert (Sv)": det særlige navn for enheden for ækvivalent eller effektiv dosis. En sievert svarer til en joule pr. kg:
;
92)
"oplagring": opbevaring af radioaktivt materiale, herunder brugt brændsel, en radioaktiv kilde eller radioaktivt affald på et anlæg med henblik på senere udtagning
93)
"overvåget område": område, der overvåges med henblik på beskyttelse mod ioniserende stråling
94)
"strålekildens beholder": en gruppe af komponenter, hvis formål er at sikre indeslutningen af en lukket kilde, hvor denne ikke er en integrerende del af kilden, men er beregnet til at afskærme kilden under transport og håndtering
95)
"rumfartøj": et bemandet fartøj, der er konstrueret til drift ved en højde på mere end 100 km over havets overflade
96)
"standardværdier og relationer": de værdier og relationer, som anbefales i kapitel 4 og 5 i ICRP's publikation 116 til vurdering af doser fra ekstern bestråling og kapitel 1 i ICRP's publikation 119 til vurdering af doser fra intern bestråling, herunder ajourføringer, som er godkendt af medlemsstaterne. Medlemsstaten kan godkende brugen af specifikke metoder i konkrete tilfælde vedrørende radionuklidens fysisk-kemiske egenskaber eller andre omstændigheder omkring denne bestrålingssituation eller den bestrålede person
97)
"thoron": radionukliden Rn-220 og hvor relevant dens døtre
98)
"virksomhed": en fysisk eller juridisk person, der har juridisk ansvar i henhold til national lovgivning for at udføre en praksis eller for en strålekilde (herunder tilfælde, hvor ejeren eller indehaveren af en strålekilde ikke udfører beslægtede menneskelige aktiviteter)
99)
"utilsigtet bestråling": medicinsk bestråling, der er signifikant forskellig fra den tilsigtede medicinske bestråling til et givet formål.
KAPITEL III
STRÅLEBESKYTTELSESSYSTEM
Artikel 5
Almindelige principper om strålebeskyttelse
Medlemsstaterne skal etablere lovgivningsmæssige krav og en hensigtsmæssig myndighedskontrolordning, der for alle bestrålingssituationer afspejler et strålebeskyttelsessystem, som er baseret på principperne om begrundelse, optimering og dosisbegrænsning.
a)
Begrundelse: Beslutninger om at indføre en praksis skal være begrundede i den forstand, at sådanne beslutninger skal træffes med henblik på at sikre, at praksissens nyttevirkning for personer eller samfundet opvejer de sundhedsskader, de kan forårsage. Beslutninger om at indføre eller ændre en eksponeringsvej for eksisterende bestrålingssituationer og nødbestrålingssituationer skal begrundes i den forstand, at de skal gøre mere gavn end skade.
b)
Optimering: Strålebeskyttelse af personer, der udsættes for befolkningsmæssig eller erhvervsmæssig bestråling, optimeres med henblik på at holde størrelsen af individuelle doser, sandsynligheden for bestråling og antallet af stråleudsatte personer på så lavt et niveau som det med rimelighed er opnåeligt under hensyntagen til aktuel teknisk viden og økonomiske og samfundsmæssige faktorer. Optimeringen af beskyttelsen af personer, som udsættes for medicinsk bestråling, finder anvendelse for størrelsen af de individuelle doser og skal være forenelig med det medicinske formål med bestrålingen som beskrevet i artikel 56. Dette princip skal anvendes ikke alene for effektiv dosis, men også, i relevante tilfælde, for ækvivalente doser som en forebyggende foranstaltning for at tage højde for usikkerheder med hensyn til sundhedsskader under tærsklen for vævsreaktioner.
c)
Dosisbegrænsning: I planlagte bestrålingssituationer må summen af doser, som en person udsættes for, ikke overstige dosisgrænserne for erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig bestråling. Dosisgrænserne gælder ikke medicinsk bestråling.
AFDELING 1
Værktøjer til optimering
Artikel 6
Dosisbindinger for erhvervsmæssig, befolkningsmæssig og medicinsk bestråling
1. Medlemsstaterne sikrer, når det er hensigtsmæssigt, at der fastlægges dosisbindinger med henblik på fremtidig optimering af beskyttelse.
a)
For erhvervsmæssig bestråling fastlægges dosisbindingen af virksomheden som et operationelt værktøj til optimering under den kompetente myndigheds almindelige overvågning. Med hensyn til eksterne arbejdstagere fastlægges dosisbindingen i et samarbejde mellem arbejdsgiveren og virksomheden.
b)
For befolkningsmæssig bestråling fastsættes dosisbindingen for den enkelte dosis, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for fra planlagt drift af en nærmere angivet strålekilde. Den kompetente myndighed sikrer, at bindingerne er forenelige med dosisgrænsen for summen af doser, som samme person udsættes for, fra alle godkendte praksisser.
c)
For medicinsk bestråling gælder dosisbindinger kun for beskyttelse af omsorgspersoner og hjælpere samt frivillige, der deltager i medicinsk og biomedicinsk forskning.
2. Dosisbindinger fastsættes over en fastlagt passende periode med hensyn til individuelle effektive eller ækvivalente doser.
Artikel 7
Referenceniveauer
1. Medlemsstaterne sikrer, at referenceniveauerne fastsættes for bestråling i nødsituationer og eksisterende bestrålingssituationer. Ved beskyttelsesoptimering skal bestrålinger, der ligger over referenceniveauet, prioriteres og skal fortsat gennemføres under referenceniveauet.
2. De værdier, der vælges som referenceniveauer, afhænger af hvilken type bestrålingssituation der er tale om. Ved valg af referenceværdier skal der tages hensyn både til radiologiske beskyttelseskrav og til samfundsmæssige kriterier. For befolkningsmæssig bestråling skal der ved fastsættelse af referenceniveauer tages hensyn til det område for referenceniveauer, der er fastlagt i bilag I.
3. For eksisterende bestrålingssituationer, der involverer udsættelse for radon, fastsættes referenceniveauerne med hensyn til radonaktivitetskoncentrationen i luften i henhold til artikel 74 for enkeltpersoner i befolkningen og artikel 54 for arbejdstagere.
AFDELING 2
Dosisbegrænsning
Artikel 8
Aldersgrænse for erhvervsmæssig bestråling
Medlemsstaterne sikrer, at personer under 18 år i henhold til artikel 11, stk. 2, ikke beskæftiges med et arbejde, som medfører, at de bliver stråleudsatte arbejdstagere.
Artikel 9
Dosisgrænser for erhvervsmæssig bestråling
1. Medlemsstater sikrer, at dosisgrænser for erhvervsmæssig bestråling finder anvendelse for summen af en arbejdstagers årlige bestrålinger som følge af alle godkendte praksisser, erhvervsmæssig udsættelse for radon på arbejdspladser, som kræver underretning i overensstemmelse med artikel 54, stk. 3, og anden erhvervsmæssig bestråling som følge af eksisterende bestrålingssituationer i overensstemmelse med artikel 100, stk. 3. For erhvervsmæssig nødbestråling finder artikel 53 anvendelse.
2. Grænseværdien for den effektive dosis for erhvervsmæssig bestråling er 20 mSv pr. år. Dog kan den kompetente myndighed under særlige omstændigheder eller for visse bestrålingssituationer angivet i national lovgivning tillade en højere effektiv dosis på op til 50 mSv pr. år, forudsat at den årlige gennemsnitlige dosis for en hvilken som helst sammenhængende periode på fem år, inklusive de år, hvor grænsen overskrides, ikke overstiger 20 mSv.
3. Ud over de grænser for effektiv dosis, der er fastsat i stk. 2, gælder følgende grænser for ækvivalent dosis:
a)
grænsen for den ækvivalente dosis for øjelinsen er 20 mSv pr. år eller 100 mSv for en hvilken som helst sammenhængende periode på 5 år, så længe dosen for et enkelt år ikke overstiger 50 mSv, som fastlagt i national lovgivning.
b)
grænsen for den ækvivalente dosis for huden er 500 mSv pr. år, denne grænse finder anvendelse for gennemsnitsdosen for enhver overflade på 1 cm2, uanset hvilket område der er stråleudsat
c)
grænsen for den ækvivalente dosis for ekstremiteterne er 500 mSv pr. år.
Artikel 10
Beskyttelse af gravide og ammende arbejdstagere
1. Medlemsstaterne sikrer, at beskyttelsen af det ufødte barn svarer til beskyttelsen af enkeltpersoner i befolkningen. Så snart en gravid arbejdstager i overensstemmelse med national lovgivning underretter virksomheden eller, hvis der er tale om en ekstern arbejdstager, arbejdsgiveren om graviditeten, sikrer virksomheden eller arbejdsgiveren, at arbejdsvilkårene for den gravide arbejdstager er således, at den ækvivalente dosis for det ufødte barn bliver så lav som det med rimelighed er opnåeligt, og således at det vil være usandsynligt, at denne dosis overstiger 1 mSv i løbet af i det mindste resten af graviditeten.
2. Så snart arbejdstagere underretter virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren om, at de ammer et spædbarn, må de ikke beskæftige sig med arbejde, der medfører en væsentlig risiko for indtag af radionuklider eller kropslig forurening.
Artikel 11
Dosisgrænser for lærlinge og studerende
1. Medlemsstaterne sikrer, at dosisgrænserne for lærlinge, som er fyldt 18 år, og for studerende, som er fyldt 18 år, og som i løbet af deres uddannelse er nødsaget til at arbejde med strålekilder, er de samme som de dosisgrænser, der i artikel 9 er fastsat for erhvervsmæssig bestråling.
2. Medlemsstaterne sikrer, at grænsen for effektiv dosis for lærlinge mellem 16 og 18 år og for studerende mellem 16 og 18 år, som i løbet af deres uddannelse er nødsaget til at arbejde med strålekilder, er 6 mSv pr. år.
3. Ud over de grænser for effektiv dosis, der er fastsat i stk. 2, gælder følgende grænser for ækvivalent dosis:
a)
grænsen for den ækvivalente dosis for øjelinsen er 15 mSv pr. år
b)
grænsen for den ækvivalente dosis for huden er 150 mSv pr. år udregnet som gennemsnitsdosen for enhver overflade på 1 cm2, uanset hvilket område der er stråleudsat
c)
grænsen for den ækvivalente dosis for ekstremiteterne er 150 mSv pr. år.
4. Medlemsstaterne sikrer, at dosisgrænserne for lærlinge og studerende, som ikke er omfattet af bestemmelserne i stk. 1, 2 og 3 svarer til de dosisgrænser for enkeltpersoner i befolkningen, som er fastsat i artikel 12.
Artikel 12
Dosisgrænser for befolkningsmæssig bestråling
1. Medlemsstaterne sikrer, at dosisgrænserne for befolkningsmæssig bestråling finder anvendelse for summen af årlige bestrålinger af enkeltpersoner i befolkningen som følge af alle godkendte praksisser.
2. Medlemsstaterne fastsætter grænsen for den effektive dosis for befolkningsmæssig bestråling til 1 mSv pr. år.
3. Ud over de grænser for effektiv dosis, der er omtalt i stk. 2, gælder følgende grænser for den ækvivalente dosis:
a)
grænsen for den ækvivalente dosis for øjelinsen er 15 mSv pr. år
b)
grænsen for den ækvivalente dosis for huden er 50 mSv pr. år udregnet som gennemsnitsdosen for enhver hudoverflade på 1 cm2, uanset hvilket område der er stråleudsat.
Artikel 13
Vurdering af den effektive og ækvivalente dosis
Til vurdering af de effektive og ækvivalente doser anvendes de relevante standardværdier og relationer. For ekstern stråling anvendes de operationelle størrelser, der angives i afdeling 2.3 i ICRP publikation 116.
KAPITEL IV
KRAV TIL UDDANNELSE, OPLÆRING OG OPLYSNING I FORBINDELSE MED STRÅLEBESKYTTELSE
Artikel 14
Generelle ansvarsområder vedrørende uddannelse, oplæring og formidling af oplysninger
1. Medlemsstaterne etablerer en tilstrækkelig ramme for love og administrative bestemmelser for at sikre, at der gives hensigtsmæssig uddannelse, oplæring og oplysning i forbindelse med strålebeskyttelse til alle personer, hvis opgaver kræver specifikke kvalifikationer inden for strålebeskyttelse. Oplæring og formidling af oplysninger gentages med passende mellemrum og dokumenteres.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til etablering af uddannelse, oplæring og efteruddannelse for at muliggøre anerkendelse af strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter samt bedriftssundhedstjenester og dosimetriske tjenester med hensyn til typen af udøvet praksis.
3. Medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger til etablering af uddannelse, oplæring og efteruddannelse for at muliggøre anerkendelse af strålebeskyttelseskoordinatorer, hvis denne anerkendelse foreskrives i national lovgivning.
Artikel 15
Oplæring af stråleudsatte arbejdstagere samt oplysninger til dem
1. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden underretter stråleudsatte arbejdstagere om:
a)
de helbredsmæssige strålingsrisici, arbejdet indebærer
b)
de generelle strålebeskyttelsesprocedurer og de forholdsregler, der skal iagttages
c)
de strålebeskyttelsesprocedurer og forholdsregler, der vedrører arbejdets udførelse og arbejdsforholdene, både med hensyn til praksissen generelt og med hensyn til hver enkelt type arbejdsstation eller arbejde, som de måtte få tildelt
d)
de relevante dele af beredskabsplanerne og -procedurerne
e)
betydningen af at overholde de tekniske, medicinske og administrative krav.
Hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, skal arbejdsgiveren sikre, at de oplysninger, der kræves i litra a), b) og e) tilvejebringes.
2. Medlemsstaterne pålægger virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren at informere stråleudsatte arbejdstagere om nødvendigheden af tidlig underretning om graviditet i betragtning af risikoen for, at det ufødte barn udsættes.
3. Medlemsstaterne pålægger virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren at informere stråleudsatte arbejdstagere om nødvendigheden af at underrette om deres hensigt om at amme et spædbarn i betragtning af risikoen for, at et spædbarn, der ammes, stråleudsættes efter indtag af radionuklider eller kropslig forurening.
4. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren tilbyder relevant oplæring i strålebeskyttelse og oplysningsprogrammer til stråleudsatte arbejdstagere.
5. Ud over oplysning og oplæring på strålebeskyttelsesområdet som angivet i stk. 1, 2, 3 og 4 kræver medlemsstaterne, at den virksomhed, der er ansvarlig for højaktive lukkede kilder, sikrer, at en sådan oplæring omfatter specifikke krav til sikker håndtering af og kontrol med højaktive lukkede kilder med henblik på at forberede arbejdstagere tilstrækkeligt på evt. hændelser, der påvirker strålebeskyttelsen. Oplysning og oplæring skal især lægge vægt på de nødvendige sikkerhedskrav og omfatte specifikke oplysninger om de mulige konsekvenser, hvis der ikke føres en hensigtsmæssig kontrol med højaktive lukkede strålekilder.
Artikel 16
Oplysning og oplæring af arbejdstagere, der potentielt kan blive udsat for ukontrollerede strålekilder
1. Medlemsstaterne sikrer, at ledelsen på de anlæg, hvor der er størst sandsynlighed for, at ukontrollerede strålekilder kan forekomme eller komme til at indgå i forarbejdningsprocessen, herunder store skrotpladser og større metalgenvindingsanlæg, som benytter skrot, og på vigtige transitknudepunkter, oplyses om, at de kan komme ud for strålekilder.
2. Medlemsstaterne opfordrer ledelsen af de anlæg, som omhandles i stk. 1, til at sikre, at arbejdstagere, når de ved arbejde i anlægget kan komme ud for en strålekilde:
a)
rådgives om og oplæres i visuel genkendelse af strålekilder og disses beholdere
b)
oplyses i grundtræk om ioniserende stråling og dens virkninger
c)
oplyses om og oplæres i, hvilke foranstaltninger, der skal træffes på stedet ved opdagelse eller formodet opdagelse af en strålekilde.
Artikel 17
Forudgående oplysning og oplæring af indsats- og redningsmandskab
1. Medlemsstaterne sikrer, at indsats- og redningsmandskab, som angives i en beredskabsplan eller et beredskabsstyringssystem, modtager fyldestgørende og regelmæssigt ajourførte oplysninger om sundhedsfarerne i forbindelse med deres indsats og om, hvilke forebyggende foranstaltninger, der skal træffes i et sådant tilfælde. Ved denne oplysning tages der hensyn til de forskellige potentielle nødsituationer og indsatstypen.
2. Så snart der indtræffer en nødsituation, skal de oplysninger, som er nævnt i stk. 1, suppleres med relevante oplysninger, under hensyn til omstændighederne ved det særlige tilfælde.
3. Medlemsstaterne sikrer, at den virksomhed eller organisation, der er ansvarlig for at beskytte indsats- og redningsmandskabet sørger for, at det indsats- og redningsmandskab, som angives i stk. 1, modtager passende oplæring i henhold til de bestemmelser om beredskabsstyringssystemet, der er fastsat i artikel 97. Når det er relevant, omfatter denne oplæring praktiske øvelser.
4. Medlemsstaterne sikrer, at den virksomhed eller organisation, som er ansvarlig for beskyttelsen af indsats- og redningsmandskab, ud over den beredskabsoplæring, der er omhandlet i stk. 3, sørger for, at dette mandskab modtager relevant oplysninger og oplæring i strålebeskyttelse.
Artikel 18
Uddannelse, oplysning og oplæring vedrørende medicinsk bestråling
1. Medlemsstaterne sikrer, at sundhedspersoner og de personer, som er involveret i de praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer, skal have tilstrækkelig teoretisk og praktisk uddannelse og tilstrækkelige oplysninger inden for medicinsk strålepraksis samt relevant kompetence inden for strålebeskyttelse.
Med henblik herpå sikrer medlemsstaterne, at der udarbejdes passende undervisningsplaner, og anerkender de hertil knyttede eksamensbeviser, certifikater eller formelle kvalifikationer.
2. Personer, der er ved at gennemgå relevante uddannelsesprogrammer, kan deltage i de praktiske aspekter af de medicinsk-radiologiske procedurer som fastsat i artikel 57, stk. 2.
3. Medlemsstaterne sikrer, at der er adgang til videreuddannelse efter eksamen, og at der i tilfælde af klinisk brug af nye teknikker, sørges for uddannelse vedrørende disse teknikker og de relevante strålebeskyttelseskrav.
4. Medlemsstaterne opfordrer til, at uddannelsesstederne for læger og tandlæger indfører et kursus på grunduddannelsen om strålebeskyttelse.
KAPITEL V
BEGRUNDELSE FOR OG MYNDIGHEDSKONTROL AF PRAKSISSER
AFDELING 1
Begrundelse for og forbud mod praksisser
Artikel 19
Begrundelse for praksisser
1. Medlemsstaterne sikrer, at nye kategorier eller typer af praksisser, som indebærer udsættelse for ioniserende stråling, begrundes, inden de godkendes.
2. Medlemsstaterne overvejer en revision af begrundelsen af eksisterende kategorier eller typer af praksisser, når der foreligger vigtige nye oplysninger om deres effektivitet eller mulige konsekvenser eller vigtige nye oplysninger om andre teknikker og teknologier.
3. Praksisser, som involverer erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig bestråling, begrundes som en kategori eller type af praksis under hensyntagen til begge kategorier af bestråling.
4. Praksisser, der involverer medicinsk bestråling, begrundes både med hensyn til kategori eller type af praksis under hensyntagen til medicinsk og hertil knyttet erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling, hvis det er relevant, og i forbindelse med hver individuel medicinsk bestråling, jf. artikel 54.
Artikel 20
Praksisser, der involverer forbrugerartikler
1. Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, som påtænker at fremstille eller importere en forbrugerartikel, hvor det er sandsynligt, at den tilsigtede brug fører til en ny kategori eller type af praksis, skal give den kompetente myndighed alle relevante oplysninger, herunder dem, som fremgår af listen i bilag IV, afdeling A, for at gøre det muligt at gennemføre kravet om begrundelse i artikel 19, stk. 1.
2. På grundlag af en vurdering af disse oplysninger sikrer medlemsstaterne, at den kompetente myndighed, som det fremgår af bilag IV, afdeling B, beslutter, om den tilsigtede brug af forbrugerartiklen er begrundet.
3. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed, som har modtaget oplysninger i henhold til stk. 1, underretter kontaktpunktet for de kompetente myndigheder i andre medlemsstater herom og på anmodning underretter om beslutningen og grundlaget for beslutningen, jf. dog stk. 1.
4. Medlemsstaterne forbyder salg eller markedsføring til befolkningen af forbrugerartikler, hvis deres tilsigtede brug ikke er begrundet, eller deres brug ikke opfylder kriterierne for fritagelse for underretning i artikel 26.
Artikel 21
Forbud mod praksisser
1. Medlemsstaterne forbyder forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved produktion af levnedsmidler, foderstoffer og kosmetik og forbyder ligeledes import og eksport af sådanne produkter.
2. Praksisser, som involverer aktivering af materiale, der betyder en stigning i aktiviteten i en forbrugerartikel, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse på det tidspunkt, hvor den markedsføres, anses for ikke at være begrundede, jf. dog direktiv 1999/2/EF. Den kompetente myndighed kan imidlertid evaluere særlige typer praksisser inden for denne kategori med hensyn til begrundelsen herfor.
3. Medlemsstaterne forbyder forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved fremstilling af legetøj og personlige prydgenstande og forbyder import eller eksport af sådanne produkter.
4. Medlemsstaterne forbyder praksisser, som involverer aktivering af materiale, der anvendes i legetøj og personlige prydgenstande, som på tidspunktet for markedsføring eller fremstilling af produkterne betyder en stigning i aktiviteten, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse, og forbyder import eller eksport af sådanne produkter eller materialer.
Artikel 22
Praksisser, der indebærer forsætlig bestråling af mennesker til ikkemedicinske billeddannelsesformål
1. Medlemsstaterne sørger for, at praksisser, som indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, identificeres navnlig under hensyntagen til de praksisser, der fremgår af bilag IV.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der lægges særlig vægt på begrundelsen for praksisser, der involverer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, navnlig gælder det, at:
a)
alle typer praksisser, der indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse begrundes, inden de accepteres generelt
b)
enhver særlig anvendelse af en generelt accepteret type praksis begrundes
c)
alle procedurer, der indebærer bestråling af enkeltpersoner med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, der anvender medicinsk-radiologisk udstyr, begrundes på forhånd, idet der tages hensyn til de specifikke formål med proceduren og den involverede persons karakteristika
d)
den generelle og særlige begrundelse for praksisser, der indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse som angivet under a) og b) gennemgås regelmæssigt af den kompetente myndighed.
e)
omstændigheder, der berettiger bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse uden individuel begrundelse for hver bestråling, revideres regelmæssigt.
3. Medlemsstaterne kan fritage begrundede praksisser, der indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, hvor der anvendes medicinsk-radiologisk udstyr, fra kravet om dosisbindinger, jf. artikel 6, stk. 1, litra b), og fra dosisgrænserne i artikel 12.
4. Når en medlemsstat har besluttet, at en særlig praksis, der indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, er begrundet, sikres det, at:
a)
praksisserne kræver godkendelse
b)
krav til praksisser, herunder kriterier for gennemførelse af den enkelte praksis, fastsættes af den kompetente myndighed i samarbejde med eventuelle andre relevante organer og medicinsk-videnskabelige selskaber
c)
der for procedurer, hvor der anvendes medicinsk-radiologisk udstyr,
i)
stilles relevante krav, som er fastlagt for medicinsk bestråling, jf. kapitel VII, herunder for udstyr, optimering, ansvarsområder, uddannelse og særlig beskyttelse under graviditet og, at den medicinsk-fysiske ekspert inddrages behørigt
ii)
indføres særlige protokoller, hvor det er relevant, som svarer til bestrålingens formål og den krævede billedkvalitet
iii)
indføres særlige diagnostiske referenceniveauer, hvor det er praktisk muligt
d)
dosisbindingerne for procedurer, der ikke anvender medicinsk-radiologisk udstyr, er signifikant under dosisgrænsen for enkeltpersoner i befolkningen
e)
der formidles oplysninger til og anmodes om samtykke fra den person, der skal stråleudsættes, dog under hensyntagen til tilfælde, hvor de retshåndhævende myndigheder kan handle uden samtykke fra personen i henhold til national lovgivning.
AFDELING 2
Myndighedskontrol
Artikel 23
Identificering af praksisser, der indebærer naturligt forekommende radioaktivt materiale
Medlemsstaterne sikrer, at kategorier eller typer af praksis, der omfatter naturligt forekommende radioaktivt materiale, og som fører til bestråling af arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse, bliver identificeret. En sådan identificering skal udføres ved hjælp af andre passende midler, idet de industrielle sektorer, som er angivet i bilag VI, tages i betragtning.
Artikel 24
Gradueret tilgang til myndighedskontrol
1. Medlemsstaterne kræver, at praksisser, som skal underkastes myndighedskontrol med henblik på strålebeskyttelse i form af underretning, godkendelse og behørige tilsyn, står i rimeligt forhold til størrelsen af og sandsynligheden for bestråling som følge af denne praksis og til den indvirkning, som myndighedskontrol kan have på en nedbringelse af en sådan bestråling eller en forbedring af den radiologiske sikkerhed.
2. Myndighedskontrol kan, hvor det er relevant og i overensstemmelse med de almindelige undtagelseskriterier i bilag VI, begrænses til underretning og en passende tilsynshyppighed, jf. dog artikel 27 og 28. Medlemsstaterne kan med henblik herpå fastlægge almindelige undtagelser eller give den kompetente myndighed beføjelse til at beslutte at fritage praksisser, som der er givet underretning om, fra kravet om godkendelse på grundlag af de almindelige kriterier i bilag VII. I tilfælde af moderate mængder materiale som angivet af medlemsstaterne kan aktivitetskoncentrationsværdierne, der er fastlagt i bilag VII, tabel B, anden spalte, anvendes med henblik herpå.
3. Praksisser, der er indgivet underretning om, og som ikke er fritaget fra godkendelse, skal underkastes myndighedskontrol i form af registrering eller tilladelse.
Artikel 25
Underretning
1. Medlemsstaterne sikrer, at der kræves underretning for alle begrundede praksisser, herunder dem, der er fastlagt i henhold til artikel 23. Underretningen skal ske, inden praksissen påbegyndes eller, for eksisterende praksisser, så hurtigt som muligt, når dette krav finder anvendelse. For typer af praksisser, der kræver underretning, skal medlemsstaterne specificere de oplysninger, der skal opgives i forbindelse med underretningen. Hvis der indgives en ansøgning om godkendelse, er særskilt underretning ikke nødvendig.
Praksisser kan fritages fra underretning, jf. artikel 26.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der kræves underretning for arbejdspladser, jf. artikel 54, stk. 3, og for eksisterende bestrålingssituationer, der behandles som en planlagt bestrålingssituation, jf. artikel 100, stk. 3.
3. Uanset undtagelseskriterierne i artikel 26 kan den kompetente myndighed i situationer, der identificeres af medlemsstaterne, hvor der er bekymring for, om en praksis, der er identificeret i henhold til artikel 23, kan føre til tilstedeværelse af naturligt forekommende radionuklider i vand, som kan påvirke kvaliteten af drikkevandsforsyningen (24) eller andre eksponeringsveje og dermed give anledning til bekymring med hensyn til strålebeskyttelse, kræve, at der skal ske underretning om praksissen.
4. Menneskelige aktiviteter, der involverer radioaktivt forurenede materialer, der stammer fra tilladt frigivelse eller materialer, som er godkendt i overensstemmelse med artikel 30, håndteres ikke som en planlagt bestrålingssituation, og underretning herom er derfor ikke nødvendig.
Artikel 26
Fritagelse fra underretning
1. Medlemsstater kan beslutte, at det er ikke nødvendigt at underrette om begrundede praksisser, der medfører brug af følgende:
a)
radioaktive materialer, hvis mængderne for den pågældende aktivitet ikke tilsammen overskrider de undtagelsesniveauer, der er anført i bilag VII, tabel B, tredje spalte, eller højere værdier, som er godkendt af den kompetente myndighed for bestemte anvendelser, og som opfylder de generelle undtagelses- og frigivelseskriterier i bilag VII, eller
b)
uanset artikel 25, stk. 4, radioaktive materialer, hvis aktivitetskoncentrationerne ikke overskrider de undtagelsesniveauer, der er anført i tabel A i bilag VII, eller højere værdier, som er godkendt af den kompetente myndighed for bestemte anvendelser, og som opfylder de generelle undtagelses- og frigivelseskriterier i bilag VII, eller
c)
apparater, der indeholder en lukket kilde, forudsat at:
i)
apparatet er en type, der er godkendt af den kompetente myndighed
ii)
apparatet ikke under normale driftsbetingelser foranlediger en dosishastighed, som overstiger
i en afstand på 0,1 m fra en tilgængelig overflade, og
iii)
betingelser for genvinding eller bortskaffelse er fastsat af den kompetente myndighed, eller
d)
ethvert elektrisk apparat, forudsat at:
i)
det er et billedrør eller et andet elektrisk apparat med en spændingsforskel, der ikke overstiger 30 kilovolt (kV), eller en type, der er godkendt af den kompetente myndighed
ii)
det ikke under normale driftsbetingelser foranlediger en dosishastighed, som overstiger
i en afstand på 0,1 m fra en tilgængelig overflade.
2. Medlemsstaterne kan på grundlag af en vurdering, der viser, at undtagelse er den bedste løsning, undtage særlige typer praksisser fra kravet om underretning, forudsat at de generelle undtagelseskriterier, der er fastsat under punkt 3 i bilag VII, er opfyldt.
Artikel 27
Registrering eller tilladelse
1. Medlemsstaterne kræver, at der skal ske registrering eller gives tilladelse i forbindelse med følgende praksisser:
a)
drift af strålegeneratorer eller acceleratorer eller radioaktive kilder til bestråling med henblik på medicinsk bestråling eller ikkemedicinsk billeddannelse
b)
drift af strålegeneratorer eller acceleratorer med undtagelse af elektronmikroskoper eller radioaktive kilder til formål, der ikke er omfattet af litra a).
2. Medlemsstaterne kan kræve, at der skal ske registrering eller gives tilladelse for andre typer praksisser.
3. Den lovgivningsmæssige afgørelse om, at visse typer praksis enten skal registreres eller kræver tilladelse, kan baseres på lovgivningsmæssige erfaringer, som tager hensyn til størrelsen på de forventede eller potentielle doser såvel som praksissens kompleksitet.
Artikel 28
Tilladelse
Medlemsstaterne kræver, at der skal gives tilladelse i forbindelse med følgende praksisser:
a)
forsætlig indgivelse af radioaktive stoffer i personer og, i det omfang dette vedrører strålebeskyttelse af mennesker, dyr med henblik på medicinsk eller veterinær diagnose, behandling eller forskning
b)
drift og nedlukning af et hvilket som helst nukleart anlæg og drift og lukning af uranminer
c)
forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved produktion eller fremstilling af forbrugerartikler eller andre produkter, herunder lægemidler, samt import eller eksport af sådanne varer
d)
en hvilken som helst praksis, der involverer en højaktiv lukket kilde
e)
drift, afvikling og nedlukning af et hvilket som helst anlæg til langtidsopbevaring eller bortskaffelse af radioaktivt affald, herunder anlæg, som håndterer radioaktivt affald med henblik herpå
f)
praksisser, der leder betydelige mængder radioaktivt materiale med luftbåret eller flydende affald ud i miljøet.
Artikel 29
Godkendelsesprocedure
1. Til godkendelsesformål kræver medlemsstaterne at få oplysninger, der vedrører strålebeskyttelse, som står i rimeligt forhold til typen af praksis og de radiologiske risici, den indebærer.
2. I tilfælde af udstedelse af tilladelse og ved afgørelse af, hvilke oplysninger, der skal fremlægges i henhold til stk. 1, tager medlemsstaterne højde for den vejledende liste i bilag IX.
3. En tilladelse omfatter i det omfang, det er nødvendigt, specifikke vilkår og henvisninger til krav i national lovgivning for at sikre, at tilladelsens elementer er juridisk bindende og pålægger passende begrænsninger for driftsgrænser og -betingelser. National lovgivning og de specifikke vilkår kræver også, hvis det er relevant, formel og dokumenteret anvendelse af princippet om optimering.
4. Hvor det er relevant, omfatter national lovgivning eller en tilladelse betingelserne for udslip af radioaktivt affald i overensstemmelse med kravene i kapitel VIII om godkendelse af udledning af radioaktivt affald til miljøet.
Artikel 30
Frigivelse fra myndighedskontrol
1. Medlemsstaterne sikrer, at bortskaffelse, genvinding og genanvendelse af radioaktive materialer, som hidrører fra en hvilken som helst godkendt praksis, er omfattet af kravet om godkendelse.
2. Materialer til bortskaffelse, genvinding eller genanvendelse kan fritages fra myndighedskontrol, forudsat at aktivitetskoncentrationerne:
a)
for materiale i fast form ikke overskrider de værdier, der er fastsat i bilag VII, tabel A, eller
b)
overholder særlige frigivelseskrav og tilknyttede krav for særlige materialer eller materialer, der hidrører fra særlige typer praksis. Disse særlige frigivelseskrav fastsættes i national lovgivning eller af den nationale kompetente nationale myndighed efter de generelle undtagelses- og frigivelseskriterier, som er fastsat i bilag VII, og under hensyntagen til teknisk vejledning fra Fællesskabet.
3. Medlemsstaterne sikrer, at frigivelsesniveauerne, hvad angår frigivelse af materialer, der indeholder naturligt forekommende radionuklider, hvor disse fremkommer fra tilladte praksisser, hvor naturlige radionuklider forarbejdes på grund af deres radioaktive, fissile eller fertile egenskaber, svarer til dosiskriterierne for frigivelse af materialer, som indeholder kunstige radionuklider.
4. Medlemsstaterne tillader ikke forsætlig fortynding af radioaktive materialer med henblik på frigivelse fra myndighedskontrol. Dette forbud omfatter ikke blanding af materialer, der finder sted under normal drift, hvor der ikke skal tages hensyn til radioaktivitet. Under særlige omstændigheder kan den kompetente myndighed godkende blanding af radioaktive og ikkeradioaktive materialer med henblik på genbrug eller genvinding.
KAPITEL VI
ERHVERVSMÆSSIG BESTRÅLING
Artikel 31
Ansvarsområder
1. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig for at vurdere og gennemføre foranstaltninger til strålebeskyttelse af stråleudsatte arbejdstagere.
2. For så vidt angår eksterne arbejdstagere angives ansvarsområderne for virksomheden og arbejdsgiveren i artikel 51.
3. Uanset stk. 1 og 2 sørger medlemsstaterne for en klar tildeling af ansvaret for beskyttelse af arbejdstagere i enhver bestrålingssituation til en virksomhed, en arbejdsgiver eller enhver anden organisation, navnlig med henblik på beskyttelse af:
a)
indsats- og redningsmandskab
b)
arbejdstagere, der arbejder med oprydning af forurenet jord, bygninger og andre konstruktioner
c)
arbejdstagere, som udsættes for radon på deres arbejde, i den situation, der er angivet i artikel 54, stk. 3.
Dette gælder også for beskyttelse af selvstændige erhvervsdrivende og personer, der arbejder frivilligt.
4. Medlemsstaterne sikrer, at arbejdsgivere har adgang til oplysninger om den mulige bestråling af de af deres arbejdstagere, som en anden arbejdsgiver eller virksomhed har ansvaret for.
Artikel 32
Konkret beskyttelse af stråleudsatte arbejdstagere
Medlemsstaterne sikrer, at den konkrete beskyttelse af stråleudsatte arbejdstagere i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv bygger på:
a)
forudgående evaluering for at identificere karakteren og størrelsen af radiologisk risiko for stråleudsatte arbejdstagere
b)
optimering af strålebeskyttelsen under alle arbejdsforhold, herunder erhvervsmæssig bestråling som følge af praksis, der indebærer medicinsk bestråling
c)
inddeling af stråleudsatte arbejdstagerne i forskellige kategorier
d)
kontrolforanstaltninger og overvågning vedrørende de forskellige områder og arbejdsforhold, herunder om nødvendigt individuel overvågning
e)
lægekontrol
f)
uddannelse og oplæring.
Artikel 33
Konkret beskyttelse af lærlinge og studerende
1. Medlemsstaterne sikrer, at bestrålingsforholdene og den konkrete beskyttelse af lærlinge og studerende, der er 18 år eller derover, jf. artikel 11, stk. 1, svarer til det, som gælder for stråleudsatte arbejdstagere i kategori A eller B, alt efter hvad der er relevant.
2. Medlemsstaterne sikrer, at bestrålingsforholdene og den konkrete beskyttelse af lærlinge og studerende, der er mellem 16 og 18 år, jf. artikel 11, stk. 2, svarer til det, som gælder for stråleudsatte arbejdstagere i kategori B.
Artikel 34
Samråd med en strålebeskyttelsesekspert
Medlemsstaterne kræver, at virksomheder rådfører sig med en strålebeskyttelsesekspert inden for deres kompetenceområder som beskrevet i artikel 82 om nedenstående spørgsmål, der er relevante for praksis:
a)
undersøgelse og afprøvning af beskyttelsesanordninger og måleinstrumenter
b)
forudgående kritisk gennemgang af planer vedrørende anlæg ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt
c)
godkendelse af idriftsættelse af nye eller ændrede strålekilder ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt
d)
regelmæssig afprøvning af effektiviteten af beskyttelsesanordninger og -teknikker
e)
regelmæssig kalibrering af måleinstrumenter og regelmæssig kontrol af, at de fungerer og anvendes korrekt.
Artikel 35
Forholdsregler på arbejdspladser
1. Medlemsstaterne sikrer, at der med henblik på strålebeskyttelse træffes forholdsregler for så vidt angår alle arbejdspladser, hvor der er mulighed for, at arbejdstagerne udsættes for en bestråling større end en effektiv dosis på 1 mSv pr. år eller en ækvivalent dosis på 15 mSv pr. år for øjelinsen eller 50 mSv pr. år for huden og ekstremiteterne.
Sådanne forholdsregler afpasses efter anlæggenes og strålekildernes karakter og efter størrelsen og karakteren af risiciene.
2. For så vidt angår de arbejdspladser, der er angivet i artikel 54, stk. 3, hvor det er muligt, at bestrålingen af arbejdstagerne overskrider en effektiv dosis på 6 mSv pr. år eller en tilsvarende tidsintegreret værdi for udsættelse for radon, som fastsættes af medlemsstaten, håndteres det som en planlagt bestrålingssituation, og medlemsstaterne fastlægger, hvilke af kravene i dette kapitel der er hensigtsmæssige. For så vidt angår de arbejdspladser, der er angivet i artikel 54, stk. 3, hvor den effektive dosis for arbejdstagerne er mindre end eller lig med 6 mSv pr. år, eller bestrålingen er mindre end den tilsvarende tidsintegrerede værdi for udsættelse for radon, kræver den kompetente myndighed, at bestrålingerne overvåges.
3. For en virksomhed, der opererer luftfartøjer, hvor det er muligt, at den effektive dosis for personalet fra kosmisk stråling overstiger 6 mSv pr. år, gælder de relevante krav, der er fastsat i dette kapitel, under hensyntagen til de særlige omstændigheder for denne bestrålingssituation. Medlemsstaterne sikrer, at hvis det er muligt, at den effektive dosis for besætningen er over 1 mSv pr. år, kræver den kompetente myndighed, at virksomheden træffer passende foranstaltninger, navnlig for:
a)
at vurdere den pågældende besætnings bestråling
b)
at tage hensyn til den vurderede bestråling ved tilrettelæggelsen af arbejdsplaner med henblik på at reducere doserne for særlig udsatte besætninger
c)
at informere de berørte arbejdstagere om de sundhedsrisici, som deres arbejde indebærer, og om deres individuelle dosis
d)
at anvende artikel 10, stk. 1, på gravide medlemmer af flybesætningen.
Artikel 36
Klassificering af arbejdspladser
1. Medlemsstaterne sikrer, at forholdsreglerne på arbejdspladserne omfatter en klassificering i forskellige områder, hvis det er relevant, på grundlag af en vurdering af de forventede årlige doser og sandsynligheden for og størrelsen af potentielle bestrålinger.
2. Der skelnes mellem kontrollerede områder og overvågede områder. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed fastlægger retningslinjer for klassificering af kontrollerede og overvågede områder under hensyntagen til særlige omstændigheder.
3. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden overvåger arbejdsforholdene i kontrollerede og overvågede områder.
Artikel 37
Kontrollerede områder
1. Medlemsstaterne sikrer, at minimumskravene til et kontrolleret område er følgende:
a)
Det kontrollerede område skal være afgrænset, og adgangen hertil skal begrænses til personer, der har modtaget passende instrukser og kontrolleres på grundlag af skriftlige procedurer udarbejdet af virksomheden. I tilfælde af at der er betydelig risiko for spredning af radioaktiv forurening, skal der træffes særlige foranstaltninger, herunder foranstaltninger i forbindelse med, at personer og varer ankommer til eller forlader et sådant område, samt for overvågning af forureningen inden for det kontrollerede område og, hvis det er relevant, i det tilstødende område.
b)
Alt efter den radiologiske risikos karakter og omfang skal der i kontrollerede områder foretages stråleovervågning af arbejdspladsen i henhold til bestemmelserne i artikel 39.
c)
Der skiltes med typen af område, arten af strålekilderne og de tilhørende risici.
d)
Der fastlægges arbejdsinstrukser, som er afpasset efter den radiologiske risiko, der er forbundet med de pågældende strålekilder og aktiviteter.
e)
Arbejdstageren skal modtage specifik uddannelse i forbindelse med arbejdspladsens og aktiviteternes karakteristika.
f)
Arbejdstageren skal udstyres med passende personlige værnemidler.
2. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig for gennemførelsen af disse opgaver under hensyntagen til strålebeskyttelsesekspertens rådgivning.
Artikel 38
Overvågede områder
1. Medlemsstaterne sikrer, at kravene til et overvåget område er følgende:
a)
Alt efter den radiologiske risikos karakter og omfang skal der i det overvågede område foretages radiologisk overvågning af arbejdspladsen i henhold til bestemmelserne i artikel 39.
b)
Hvis det er relevant skiltes der med typen af område, arten af strålekilderne og de tilhørende risici.
c)
Hvis det er relevant, fastlægges der arbejdsinstrukser, som er afpasset efter den radiologiske risiko, der er forbundet med de pågældende strålekilder og aktiviteter.
2. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig for gennemførelsen af disse opgaver under hensyntagen til strålebeskyttelsesekspertens rådgivning.
Artikel 39
Radiologisk overvågning af arbejdspladsen
1. Medlemsstaterne sikrer, at den radiologiske overvågning af arbejdspladsen, jf. artikel 37, stk. 1, litra b), og artikel 38, stk. 1, litra a), hvis det er relevant, omfatter:
a)
måling af eksterne dosishastigheder med angivelse af den pågældende strålings art og kvalitet
b)
måling af aktivitetskoncentrationen i luften og overfladedensiteten af forurenende radionuklider med angivelse af deres art samt deres fysiske og kemiske tilstand.
2. Resultaterne af disse målinger skal registreres og om fornødent benyttes til vurdering af individuelle doser som foreskrevet i artikel 41.
Artikel 40
Inddeling af stråleudsatte arbejdstagere
1. Medlemsstaterne sikrer, at der i forbindelse med kontrol og overvågning skelnes mellem to kategorier af stråleudsatte arbejdstagere:
a)
kategori A: stråleudsatte arbejdstagere, som kan tænkes at modtage en effektiv dosis på mere end 6 mSv pr. år eller en ækvivalent dosis, der ligger over 15 mSv pr. år for øjelinsen eller over 150 mSv pr. år for huden og ekstremiteterne
b)
kategori B: stråleudsatte arbejdstagere, der ikke klassificeres som arbejdstagere i kategori A.
2. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren træffer beslutning om inddeling af de enkelte arbejdstagere, inden de påbegynder arbejde, der kan medføre bestråling, og regelmæssigt gennemgår denne inddeling på grundlag af arbejdsforholdene og lægekontrol. Denne skelnen tager også højde for potentielle bestrålinger.
Artikel 41
Individuel overvågning
1. Medlemsstaterne sikrer, at arbejdstagere i kategori A overvåges systematisk på basis af individuelle målinger, som udføres af en dosimetrisk tjeneste. I tilfælde, hvor arbejdstagere i kategori A kan tænkes at modtage en væsentlig indre bestråling eller en væsentlig bestråling af øjelinsen eller ekstremiteterne, skal der indføres et passende overvågningssystem.
2. Medlemsstaterne sikrer, at overvågningen af arbejdstagere i kategori B mindst er tilstrækkelig til at godtgøre, at sådanne arbejdstagere er korrekt klassificeret i kategori B. Medlemsstaterne kan kræve individuel overvågning og om nødvendigt individuelle målinger, som gennemføres af en dosimetrisk tjeneste, for arbejdstagere i kategori B.
3. I tilfælde, hvor individuel måling ikke er mulig eller er utilstrækkelig, skal den individuelle overvågning baseres på et skøn foretaget på grundlag af individuelle målinger, der er gennemført på andre stråleudsatte arbejdstagere, på grundlag af resultaterne af overvågningen af arbejdspladsen, der er fastlagt i artikel 39, eller på grundlag af beregningsmetoder, der er godkendt af den kompetente myndighed.
Artikel 42
Dosisvurdering ved uheldsbestråling
Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden i tilfælde af uheldsbestråling vurderer de relevante doser og deres fordeling i kroppen.
Artikel 43
Registrering og rapportering af resultater
1. Medlemsstaterne sikrer, at der udarbejdes en journal indeholdende resultaterne af den individuelle overvågning for hver arbejdstager i kategori A og for hver arbejdstager i kategori B, hvis medlemsstaten kræver en sådan overvågning.
2. I forbindelse med stk. 1 opbevares følgende oplysninger om stråleudsatte arbejdstagere:
a)
en journal over målte eller skønnede individuelle doser i overensstemmelse med artikel 41, 42, 51, 52 og 53 samt, hvis medlemsstaten beslutter det, i overensstemmelse med artikel 35, stk. 2, og artikel 54, stk. 3
b)
tilfælde af bestråling af den art, der er omhandlet i artikel 42, 52 og 53, rapporterne om omstændighederne i forbindelse med bestrålingen og de trufne foranstaltninger
c)
resultaterne af overvågningen af arbejdspladsen, som benyttes til vurdering af de individuelle doser, når det er nødvendigt.
3. De oplysninger, der er omtalt i stk. 1, skal opbevares i hele den arbejdsperiode, hvor stråleudsatte arbejdstagere udsættes for ioniserende stråling, og derefter indtil de pågældende personer er fyldt eller ville være fyldt 75 år, men under ingen omstændigheder i mindre end 30 år efter afslutningen af det arbejde, der indebar bestråling.
4. De bestrålinger, der er omtalt i artikel 42, 52 og 53 samt, hvis medlemsstaten beslutter det, i artikel 35, stk. 2, og artikel 54, stk. 3, registreres særskilt i den i stk. 1 nævnte dosisjournal.
5. Den dosisjournal, der omhandles i stk. 1, sendes til det datasystem for individuel radiologisk overvågning, der er etableret af medlemsstaten i henhold til bestemmelserne i bilag X.
Artikel 44
Adgang til resultaterne af den individuelle overvågning
1. Medlemsstaterne kræver, at resultaterne af den individuelle overvågning, som er fastsat i artikel 41, 42, 52 og 53 samt, hvis medlemsstaten beslutter det, i artikel 35, stk. 2, og artikel 54, stk. 3:
a)
stilles til rådighed for den kompetente myndighed, for virksomheden og for arbejdsgiveren for eksterne arbejdstagere
b)
stilles til rådighed for den berørte arbejdstager i overensstemmelse med stk. 2
c)
meddeles bedriftssundhedstjenesten med henblik på dens fortolkning af deres betydning for sundheden, jf. artikel 45, stk. 2
d)
sendes til det datasystem for individuel radiologisk overvågning, der er etableret af medlemsstaten i henhold til bestemmelserne i bilag X.
2. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren sikrer, at arbejdstagere på anmodning har adgang til resultaterne af den individuelle overvågning, herunder resultaterne af de målinger, der eventuelt er blevet anvendt i forbindelse med vurderingen heraf, eller resultaterne af vurderingen af deres doser som følge af overvågningen af arbejdspladsen.
3. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere bestemmelser for meddelelse af resultaterne af den individuelle overvågning.
4. Datasystemet for individuel radiologisk overvågning skal som minimum omfatte de data, der er angivet i bilag X, afdeling A.
5. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden i tilfælde af uheldsbestråling straks videregiver resultaterne af den individuelle overvågning og dosisvurderingerne til den pågældende person og den kompetente myndighed.
6. Medlemsstaterne sikrer, at der er truffet foranstaltninger til passende udveksling mellem virksomheden, i tilfælde af en ekstern arbejdstager arbejdsgiveren, den kompetente myndighed, bedriftssundhedstjenester, strålebeskyttelseseksperter eller dosimetriske tjenester af alle relevante oplysninger om de doser, som en arbejdstager tidligere har modtaget, for at den i artikel 45 omhandlede lægeundersøgelse kan foretages inden ansættelse eller klassificering som arbejdstager i kategori A, og den fremtidige bestråling af arbejdstageren kan kontrolleres.
Artikel 45
Lægekontrol af stråleudsatte arbejdstagere
1. Medlemsstaterne sikrer, at lægekontrollen med stråleudsatte arbejdstagere baseres på de principper, der i almindelighed er gældende for arbejdsmedicin.
2. Lægekontrollen med arbejdstagere i kategori A foretages af bedriftssundhedstjenesten. Lægekontrollen skal gøre det muligt at bedømme helbredstilstanden hos de arbejdstagere, der føres kontrol med, for at fastslå deres egnethed til det arbejde, de pålægges. Med henblik herpå skal bedriftssundhedstjenesten have adgang til alle de relevante oplysninger, de måtte behøve, herunder de miljømæssige forhold på arbejdsstedet.
3. Lægekontrollen skal omfatte:
a)
en lægeundersøgelse forud for ansættelse eller klassificering som arbejdstager i kategori A for at bestemme arbejdstagerens egnethed i forbindelse med en stilling som arbejdstager i kategori A, hvor det er hensigten at placere vedkommende
b)
regelmæssig helbredskontrol mindst en gang årligt for at vurdere, om arbejdstagere i kategori A fortsat er egnede til at udføre deres arbejde. Arten af disse vurderinger, der kan foretages lige så tit, som bedriftssundhedstjenesten finder det nødvendigt, afhænger af typen af arbejde og den enkelte arbejdstagers helbredstilstand.
4. Bedriftssundhedstjenesten kan anbefale, at lægekontrollen skal fortsættes, efter at arbejdsforholdet er bragt til ophør, så længe den anser det for nødvendigt for at sikre den pågældende arbejdstagers helbred.
Artikel 46
Medicinsk opdeling
Medlemsstaterne sikrer, at der for arbejdstagere i kategori A etableres følgende medicinske opdeling med hensyn til vedkommendes egnethed til arbejdet:
a)
egnet
b)
egnet under visse omstændigheder
c)
uegnet.
Artikel 47
Forbud mod at ansætte eller opdele uegnede arbejdstagere
Medlemsstaterne sikrer, at en arbejdstager på intet tidspunkt ansættes eller klassificeres i en bestemt stilling som arbejdstager i kategori A, hvis lægekontrollen fastslår, at arbejdstageren er uegnet til denne særlige stilling.
Artikel 48
Helbredsjournaler
1. Medlemsstaterne sikrer, at der for hver arbejdstager i kategori A oprettes en helbredsjournal, og at denne holdes ajour, så længe den pågældende person tilhører denne kategori. Derefter opbevares journalen, indtil personen er fyldt eller ville være fyldt 75 år, men under alle omstændigheder i mindst 30 år efter afslutningen af det arbejde, der medførte udsættelse for ioniserende stråling.
2. Helbredsjournalen skal omfatte oplysninger om arten af det udførte arbejde, resultaterne af lægeundersøgelserne inden ansættelse eller klassificering som arbejdstager i kategori A, de regelmæssige helbredskontroller og den registrering af doser, der kræves i artikel 43.
Artikel 49
Særlig lægekontrol
1. Medlemsstaterne sikrer, at der ud over den i artikel 45 omhandlede lægekontrol med stråleudsatte arbejdstagere træffes foranstaltninger med henblik på andre foranstaltninger, som bedriftssundhedstjenesten anser for nødvendige i forbindelse med beskyttelse af den stråleudsatte persons helbred, f.eks. yderligere undersøgelser, dekontamineringsforanstaltninger, nødbehandlinger eller andre foranstaltninger, som fastlægges af bedriftssundhedstjenesten.
2. Der foretages en særlig lægekontrol i hvert tilfælde, hvor en af de dosisgrænser, der er fastsat i artikel 9, er overskredet.
3. Betingelserne for yderligere udsættelse for stråling fastlægges efter samtykke fra bedriftssundhedstjenesten.
Artikel 50
Klager
Medlemsstaterne fastsætter de nærmere bestemmelser for klageadgang vedrørende resultater og afgørelser truffet i medfør af artikel 46, 47 og 49.
Artikel 51
Beskyttelse af eksterne arbejdstagere
1. Medlemsstaterne sikrer, at systemet til individuel radiologisk overvågning giver eksterne arbejdstagere en beskyttelse svarende til den, der gives stråleudsatte arbejdstagere, som er fastansat i virksomheden.
2. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig, enten direkte eller via kontraktlige aftaler med arbejdsgiveren for eksterne arbejdstagere, for de driftsmæssige aspekter af strålebeskyttelsen af eksterne arbejdstagere, der er direkte forbundet med arten af deres aktiviteter i virksomheden.
3. Medlemsstaterne sikrer navnlig som minimumskrav, at virksomheden:
a)
hvad angår arbejdstagere i kategori A, som har adgang til kontrollerede områder, kontrollerer, at den berørte eksterne arbejdstager er erklæret helbredsmæssigt egnet til de aktiviteter, som den pågældende skal udføre
b)
kontrollerer, at kategoriseringen af den eksterne arbejdstager er hensigtsmæssig i forhold til de doser, som den pågældende sandsynligvis vil blive udsat for i virksomheden
c)
hvad angår adgang til kontrollerede områder sikrer, at den eksterne arbejdstager foruden den grundlæggende oplæring i strålebeskyttelse har modtaget specifikke instrukser og specifik uddannelse i forbindelse med arbejdspladsens og de udførte aktiviteters særlige art, jf. artikel 15, stk. 1, litra c) og d)
d)
hvad angår adgang til overvågede områder sikrer, at den eksterne arbejdstager har modtaget arbejdsinstrukser, som er afpasset efter den radiologiske risiko, der er forbundet med de pågældende strålekilder og aktiviteter, som krævet i artikel 38, stk. 1, litra c)
e)
sikrer, at den eksterne arbejdstager råder over de nødvendige personlige værnemidler
f)
sikrer, at den eksterne arbejdstager er omfattet af en individuel dosisovervågning svarende til arten af de aktiviteter, som vedkommende udfører, og en eventuel konkret dosimetrisk måling, der måtte være nødvendig
g)
sikrer overholdelse af beskyttelsessystemet som omhandlet i kapitel III
h)
hvad angår adgang til kontrollerede områder sørger for eller træffer alle relevante foranstaltninger til, at de radiologiske data fra den individuelle bestrålingsovervågning af hver ekstern arbejdstager i kategori A i henhold til bilag X, afdeling B, punkt 2, registreres efter hver aktivitet.
4. Medlemsstaterne sikrer, at arbejdsgivere for eksterne arbejdstagere enten direkte eller gennem kontraktlige aftaler med virksomheden sørger for strålebeskyttelse af deres arbejdstagere i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv, især ved at:
a)
sikre overholdelse af beskyttelsessystemet som omhandlet i kapitel III
b)
sørge for, at der gives den underretning om og oplæring i strålebeskyttelse, der er omhandlet i artikel 15, stk. 1, litra a), b) og c), og i artikel 15, stk. 2, 3 og 4
c)
garantere, at deres arbejdstagere omfattes af passende vurdering af bestrålingen og for arbejdstagere i kategori A af lægekontrol på de i artikel 39 og 41-49 fastsatte vilkår
d)
sikre, at de radiologiske data fra den individuelle bestrålingsovervågning af hver af deres arbejdstagere i kategori A, jf. bilag X, afdeling B, punkt 1, ajourføres i det datasystem for individuel radiologisk overvågning, der er omhandlet i artikel 44, stk. 1, litra d).
5. Medlemsstaterne sikrer, at alle eksterne arbejdstagere så vidt muligt yder deres eget bidrag til den beskyttelse, som systemet til radiologisk overvågning, jf. stk. 1, skal give dem, uanset virksomhedens eller arbejdsgiverens ansvar.
Artikel 52
Særlig tilladt bestråling
1. Medlemsstaterne kan beslutte, at den kompetente myndighed i særlige tilfælde, der vurderes fra sag til sag og ikke omfatter nødsituationer, kan tillade individuel erhvervsmæssig bestråling af bestemte arbejdstagere, der ligger over de dosisgrænser, som er fastsat i artikel 9, hvis det er nødvendigt for udførelsen af en specifik aktivitet, under forudsætning af at sådanne bestrålinger er tidsbegrænsede, kun finder sted inden for bestemte arbejdsområder og ligger inden for de maksimale bestrålingsniveauer, som den kompetente myndighed har fastsat for det pågældende tilfælde. Følgende forhold skal tages i betragtning:
a)
kun de i artikel 40 definerede arbejdstagere i kategori A eller besætningen i et rumfartøj må udsættes for en sådan bestråling
b)
lærlinge, studerende, gravide arbejdstagere og, hvis der er risiko for indtag eller kropslig forurening, ammende arbejdstagere er fritaget for en sådan bestråling
c)
virksomheden begrunder sådanne bestrålinger i forvejen og drøfter dem indgående med arbejdstagerne, deres repræsentanter og bedriftssundhedstjenesten og strålebeskyttelseseksperten
d)
de pågældende arbejdstagere informeres i forvejen om de risici, der er forbundet med aktiviteten, og de forholdsregler, der skal træffes under udførelsen af denne
e)
arbejdstagerne har givet deres samtykke
f)
alle doser i forbindelse sådanne bestrålinger registreres særskilt i den helbredsjournal, der er omhandlet i artikel 48, og i den individuelle journal, der er omhandlet i artikel 43.
2. Overskridelse af dosisgrænserne som følge af særlig tilladt bestråling udgør ikke nødvendigvis en grund til at udelukke eller flytte arbejdstagere fra deres normale beskæftigelse, medmindre de samtykker heri.
3. Medlemsstaterne sikrer, at bestråling af besætninger på rumfartøjer over dosisgrænserne behandles som særlig tilladt bestråling.
Artikel 53
Erhvervsmæssig nødbestråling
1. Medlemsstaterne sikrer, at erhvervsmæssig nødbestråling så vidt muligt ligger under værdierne for dosisgrænserne i artikel 9.
2. I situationer, hvor betingelsen i stk. 1 ikke kan opfyldes, finder følgende betingelser anvendelse:
a)
referenceniveauer for erhvervsmæssig nødbestråling fastsættes generelt til en effektiv dosis på under 100 mSv
b)
i ekstraordinære situationer, hvor det drejer sig om at redde liv, forhindre alvorlige sundhedsskader som følge af bestråling eller forhindre, at der opstår en katastrofesituation, kan der fastsættes et referenceniveau for en effektiv dosis for ekstern bestråling af indsats- og redningsmandskab på over 100 mSv, men ikke over 500 mSv.
3. Medlemsstaterne sikrer, at indsats- og redningsmandskab, der kan tænkes at skulle deltage i redningsaktioner, hvor en effektiv dosis på 100 mSv bliver overskredet, i forvejen modtager klar og fyldestgørende oplysning om sundhedsfarerne i forbindelse med deres aktion og om de beskyttelsesforanstaltninger, der er til rådighed, og at deres deltagelse i disse aktioner er frivillig.
4. I tilfælde af en erhvervsmæssig nødbestråling kræver medlemsstaterne radiologisk overvågning af indsats- og redningsmandskabet. Individuel overvågning eller vurdering af de individuelle doser skal foretages alt efter omstændighederne.
5. I tilfælde af en erhvervsmæssig nødbestråling kræver medlemsstaterne, at der udøves særlig lægekontrol med indsats- og redningsmandskabet som fastlagt i artikel 49 alt efter omstændighederne.
Artikel 54
Radon på arbejdspladser
1. Medlemsstaterne fastlægger nationale referenceniveauer for indendørs radonkoncentrationer på arbejdspladser. Referenceniveauet for den årlige gennemsnitlige aktivitetskoncentration i luften må ikke overstige 300 Bq m-3, medmindre det begrundes af nationale aktuelle omstændigheder.
2. Medlemsstaterne kræver, at der udføres radonmålinger:
a)
på arbejdspladser i de områder, som er fastlagt i overensstemmelse med artikel 103, stk. 3, og som er placeret i stueplan eller kælderplan, under hensyntagen til de parametre, der er indeholdt i den nationale handlingsplan, jf. punkt 2 i bilag XVIII, samt
b)
på særlige typer arbejdspladser, som er fastlagt i den nationale handlingsplan, under hensyntagen til punkt 3 i bilag XVIII.
3. I områder på arbejdspladser, hvor radonkoncentrationen (som årligt gennemsnit) fortsætter med at overstige det nationale referenceniveau på trods af de foranstaltninger, der træffes i overensstemmelse med princippet om optimering, jf. kapitel III, kræver medlemsstaterne, at der gives underretning om situationen i henhold til artikel 25, stk. 2, og artikel 35, stk. 2, finder anvendelse.
KAPITEL VII
MEDICINSK BESTRÅLING
Artikel 55
Begrundelse
1. Den reelle nytteværdi af medicinsk bestråling skal være tilstrækkelig stor, når dens samlede potentielle diagnostiske eller terapeutiske nytteværdi, herunder det direkte sundhedsgavnlige udbytte for den enkelte og nytteværdien for samfundet, sammenlignes med den skade på personer, bestrålingen kan forårsage, under hensyn til effekten og nytteværdien af samt risikoen ved eksisterende alternative teknikker, der har samme formål, men som kun indebærer ringe eller slet ingen udsættelse for ioniserende stråling.
2. Medlemsstaterne sikrer, at det i stk. 1 fastlagte princip finder anvendelse. Navnlig gælder følgende:
a)
nye former for praksis, der indebærer medicinsk bestråling, vurderes på forhånd med hensyn til deres begrundelse, inden de anvendes generelt
b)
alle enkelte medicinske bestrålinger begrundes på forhånd under hensyn til det specifikke formål med bestrålingen og den involverede persons tilstand
c)
selv om en bestemt form for praksis, der indebærer medicinsk bestråling, ikke generelt er begrundet, kan en specifik individuel bestråling af denne art i givet fald være begrundet under særlige omstændigheder, hvilket skal vurderes og dokumenteres i hvert enkelt tilfælde
d)
henviseren og sundhedspersonen, som angivet af medlemsstaterne, søger, hvor det er praktisk muligt, at indhente tidligere diagnostiske oplysninger eller medicinske journaler med relevans for den planlagte bestråling, og konsulterer disse data med henblik på at undgå unødvendig bestråling.
e)
medicinsk bestråling i forbindelse med medicinsk eller biomedicinsk forskning vurderes af en etisk komité nedsat i overensstemmelse med nationale procedurer og/eller af den kompetente myndighed
f)
en specifik vurdering af begrundelsen for medicinsk-radiologiske procedurer, der udføres som led i et sundhedsscreeningsprogram, foretages af den kompetente myndighed i samarbejde med passende medicinske videnskabelige selskaber eller relevante organisationer.
g)
bestråling af omsorgspersoner og hjælpere har en tilstrækkelig reel nytteværdi under hensyntagen til det direkte sundhedsgavnlige udbytte for en patient, den eventuelle nytteværdi for omsorgspersonen/hjælperen og den skade, bestrålingen risikerer at forårsage.
h)
enhver medicinsk-radiologisk procedure, der udføres på en person uden symptomer med henblik på tidlig konstatering af en sygdom, er led i et sundhedsscreeningprogram eller kræver særlig dokumenteret begrundelse for den pågældende person af sundhedspersonen i samråd med henviseren i henhold til retningslinjer fra relevante medicinske videnskabelige selskaber og den kompetente myndighed. Der skal være særlig fokus på oplysning til den person, som udsættes for medicinsk bestråling, som fastsat i artikel 56, stk. 1, litra d).
Artikel 56
Optimering
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle doser fra medicinsk bestråling, der gennemføres med henblik på billeddiagnostik, interventionsradiologi, planlægning, vejledning og bekræftelse, er så lave, som det med rimelighed er opnåeligt under hensyn til de ønskede lægelige oplysninger, idet der samtidig tages højde for økonomiske og samfundsmæssige faktorer.
For al medicinsk bestråling af patienter til stråleterapeutiske formål skal bestråling af målområderne planlægges individuelt og udførelsen heraf være behørigt bekræftet under hensyn til, at doser til områder og væv, der ligger uden for målområdet, skal være så lave, som det med rimelighed er opnåeligt, og være konsistente med det stråleterapeutiske formål for bestrålingen.
2. Medlemsstaterne sikrer etablering, regelmæssig gennemgang og anvendelse af diagnostiske referenceniveauer til brug for billeddiagnostiske undersøgelser under hensyntagen til de anbefalede europæiske diagnostiske referenceniveauer, hvis sådanne findes, og, når det er relevant, for interventionelle radiologiprocedurer, samt tilgængelige retningslinjer til dette formål.
3. For ethvert medicinsk og biomedicinsk forskningsprojekt, der indebærer medicinsk bestråling, sikrer medlemsstaterne, at:
a)
de pågældende personer deltager frivilligt
b)
disse personer informeres om risikoen ved bestrålingen
c)
at der fastsættes en dosisbinding for personer, der ikke kan forvente nogen direkte medicinsk gavn af bestrålingen
d)
at sundhedspersonen og/eller henviseren, i tilfælde hvor patienter frivilligt underkastes eksperimentelle lægelige praksisser og forventes at få terapeutisk eller diagnostisk udbytte heraf, fastsætter individuelle niveauer for de påtænkte doser, inden bestrålingen finder sted.
4. Medlemsstaterne sikrer, at optimeringen omfatter valg af udstyr, konsekvent fremskaffelse af relevant diagnostisk information eller terapeutiske resultater samt praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer, kvalitetssikring, samt vurdering og evaluering af patientdoser eller bekræftelse af administrerede aktiviteter under hensyn til økonomiske og samfundsmæssige faktorer.
5. Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
der fastsættes dosisbindinger for bestråling af omsorgspersoner og hjælpere, hvor det er relevant
b)
der fastsættes passende retningslinjer for bestråling af omsorgspersoner og hjælpere.
6. Medlemsstaterne sikrer, at hvis en patient behandles eller diagnosticeres med radionuklider, giver sundhedspersonen eller virksomheden, som angivet af medlemsstaterne, patienten eller dennes repræsentant oplysninger om risiciene ved ioniserende stråling og hensigtsmæssig vejledning, således at doser så vidt muligt begrænses for personer, der er i kontakt med patienten. Dette skal for terapeutiske procedurer være skriftlig vejledning.
Denne vejledning skal udleveres inden udskrivning fra hospital, klinik eller lignende institution.
Artikel 57
Ansvarsområder
1. Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
enhver medicinsk bestråling finder sted på en sundhedspersons kliniske ansvar
b)
sundhedspersonen, den medicinsk-fysiske ekspert og personer, der har tilladelse til at udføre praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer inddrages som angivet af medlemsstaterne i optimeringsprocessen
c)
henviseren og sundhedspersonen inddrages som angivet af medlemsstaterne i begrundelsesprocessen for så vidt angår den enkelte medicinske bestråling af personer
d)
sundhedspersonen eller henviseren som angivet af medlemsstaterne sikrer, når det er praktisk muligt, og inden bestrålingen finder sted, at patienten eller dennes repræsentant får tilstrækkelige oplysninger om fordele og risici i forbindelse med stråledosen fra den medicinske bestråling. Lignende oplysninger samt relevant vejledning gives til omsorgspersoner og hjælpere i henhold til artikel 56, stk. 5, litra b).
2. De praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer kan af virksomheden eller sundhedspersonen om nødvendigt uddelegeres til en eller flere personer, der er bemyndiget til at handle i denne henseende inden for et anerkendt specialområde.
Artikel 58
Fremgangsmåde
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
der udarbejdes skriftlige protokoller for alle typer standardiseret medicinsk-radiologisk procedure i forbindelse med alt udstyr for relevante kategorier af patienter
b)
oplysning om bestråling af patienter indgår i rapporten om den medicinsk-radiologiske procedure
c)
henviserne har adgang til retningslinjer vedrørende medicinsk billeddannelse, herunder stråledoser
d)
en medicinsk-fysisk ekspert ved medicinsk-radiologiske praksisser inddrages i passende omfang, idet niveauet for inddragelse svarer til den radiologiske risiko, som aktiviteten udgør. Der er navnlig tale om følgende:
i)
ved stråleterapeutiske aktiviteter ud over standardiseret nuklearmedicinsk stråleterapi inddrages en medicinsk-fysisk ekspert i vidt omfang
ii)
en medicinsk-fysisk ekspert inddrages ved standardiseret nuklearmedicinsk stråleterapi og ved billeddiagnostiske og interventionelle radiologipraksisser, der indebærer høje doser, som omhandlet i artikel 61, stk. 1, litra c)
iii)
en medicinsk-fysisk ekspert ved andre medicinsk-radiologiske praksisser, der ikke er omfattet af litra a) og b), inddrages, hvis det er nødvendigt, til samråd og rådgivning om strålebeskyttelsesspørgsmål i forbindelse med medicinsk bestråling
e)
klinisk audit udføres i overensstemmelse med nationale procedurer
f)
der foretages passende lokal revision, hvis de diagnostiske referenceniveauer konsekvent overskrides, og at der uden unødig forsinkelse træffes passende korrigerende foranstaltninger.
Artikel 59
Uddannelse og anerkendelse
Medlemsstaterne sikrer, at kravene om uddannelse og anerkendelse i artikel 79, 14 og 18 opfyldes for den sundhedsperson, den medicinsk-fysiske ekspert og de personer, der er nævnt i artikel 57, stk. 2.
Artikel 60
Udstyr
1. Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
alt medicinsk-radiologisk udstyr, som er i brug, overvåges nøje med hensyn til strålebeskyttelse
b)
den kompetente myndighed har adgang til en ajourført fortegnelse over medicinsk-radiologisk udstyr i forbindelse med hver enkelt medicinsk-radiologisk installation
c)
virksomheden gennemfører passende kvalitetssikringsprogrammer og vurdering af doser eller bekræftelse af administrerede aktiviteter
d)
der udføres modtagekontrol inden første anvendelse af udstyret til kliniske formål, efterfulgt af regelmæssig kontrol af funktionen, og efter ethvert vedligeholdelsesarbejde, der kan påvirke ydeevnen.
2. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed tager skridt til at sikre, at virksomheden træffer de nødvendige foranstaltninger til at forbedre utilstrækkelig eller fejlbehæftet funktion af det medicinsk-radiologiske udstyr, der er i brug. De skal også vedtage specifikke kriterier for godkendelse af udstyr, der angiver, hvornår passende afhjælpende foranstaltninger er nødvendige, herunder at udstyret tages ud af drift.
3. Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
anvendelse af gennemlysningsudstyr uden et apparat til automatisk kontrol af dosishastigheden eller uden en billedforstærker eller tilsvarende apparat forbydes
b)
udstyr, som anvendes til ekstern stråleterapi med en nominel strålingsenergi, der overstiger 1 MeV, forsynes med en anordning, som kontrollerer vigtige behandlingsparametre. Udstyr, som er installeret inden den 6. februar 2018 kan fritages for dette krav
c)
ethvert udstyr, der anvendes til interventionsradiologi eller computertomografi, er forsynet med en anordning eller funktion, der oplyser sundhedspersonen eller de personer, der udfører praktiske aspekter af medicinske procedurer, om, hvilken mængde stråling udstyret afgiver i forbindelse med proceduren. Udstyr, som er installeret inden 6. februar 2018 kan fritages for dette krav
d)
ethvert udstyr, der anvendes til interventionsradiologi eller computertomografi, og ethvert nyt udstyr, der anvendes til planlægning, vejledning og bekræftelse, er forsynet med en anordning eller funktion, der ved procedurens afslutning oplyser sundhedspersonen om parametre, der er relevante for vurdering af patientdosen
e)
udstyr, der anvendes til interventionsradiologi og computertomografi, har en funktion til overførsel af de i henhold til stk. 3, litra d), krævede oplysninger til undersøgelsesrapporten. Udstyr, som er installeret inden den 6. februar 2018 kan fritages for dette krav
f)
nyt medicinsk billeddiagnostisk udstyr, der afgiver ioniserende stråling, uanset stk. 3, litra c), d) og e), udstyres med en anordning eller et tilsvarende middel, der oplyser sundhedspersonen om parametre, der er relevante for vurdering af patientdosen. Udstyret skal, hvor det er relevant, have en funktion til overførsel af disse oplysninger til undersøgelsesrapporten.
Artikel 61
Særlige praksisser
1. Medlemsstaterne sikrer, at hensigtsmæssigt medicinsk-radiologisk udstyr, praktiske teknikker og tilbehør benyttes ved medicinsk bestråling:
a)
af børn
b)
som led i et sundhedsscreeningsprogram
c)
der indebærer store doser for patienten, som det f.eks. kan være tilfældet i forbindelse med interventionsradiologi, nuklearmedicin, computertomografi eller stråleterapi.
Der skal for sådan praksis lægges særlig vægt på kvalitetssikringsprogrammer og vurdering af doser eller bekræftelse af administrerede aktiviteter.
2. Medlemsstaterne sikrer, at sundhedspersoner og personer som omhandlet i artikel 57, stk. 2, der foretager bestrålinger, jf. stk. 1, modtager hensigtsmæssig uddannelse i disse medicinsk-radiologiske praksisser som fastsat i artikel 18.
Artikel 62
Særlig beskyttelse under graviditet og amning
1. Medlemsstaterne sikrer, at henviseren eller i givet fald sundhedspersonen, som angivet af medlemsstaterne, spørger, om den person, som udsættes for medicinsk bestråling, er gravid eller ammer, medmindre dette af indlysende årsager kan udelukkes eller ikke er relevant for den radiologiske procedure.
2. Hvis det ikke kan udelukkes, at patienten er gravid, skal man afhængigt af den medicinsk-radiologisk procedure, navnlig hvis den vedrører mave- og bækkenregionen, være særlig opmærksom på begrundelsen, specielt på, om tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen, idet der tages hensyn til både den gravide person og fosteret.
3. Når der er tale om en person, der ammer, skal man inden for nuklearmedicin afhængigt af den medicinsk-radiologiske procedure være særlig opmærksom på begrundelsen, specielt på, om tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen, idet der tages hensyn til både den ammende person og barnet.
4. Medlemsstaterne træffer, i kraft f.eks. af offentlige meddelelser i passende fora, foranstaltninger, der øger opmærksomheden herom hos de personer, der er omfattet af denne artikel, jf. dog stk. 1, 2 og 3.
Artikel 63
Uheldsbestråling og utilsigtet bestråling
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
der træffes alle de foranstaltninger, der med rimelighed er mulige, for at formindske sandsynligheden for og størrelsen af uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling af personer i forbindelse med medicinsk bestråling
b)
kvalitetssikringsprogrammet for stråleterapeutiske praksisser omfatter en undersøgelse af risikoen for uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling
c)
for alle medicinske bestrålinger indfører virksomheden et passende system til registrering og analyse af hændelser, der indebærer eller kan indebære medicinsk uheldsbestråling eller utilsigtet medicinsk bestråling, som står i rimeligt forhold til den radiologiske risiko ved praksissen
d)
der træffes foranstaltninger til at oplyse henviseren og sundhedspersonen og patienten eller dennes repræsentant om klinisk signifikante utilsigtede bestrålinger eller uheldsbestrålinger og resultaterne af analysen
e)
i)
virksomheden snarest muligt meddeler det til den kompetente myndighed, når der sker væsentlige hændelser som fastlagt af den kompetente myndighed
ii)
resultaterne af undersøgelsen og de korrigerende foranstaltninger, der skal træffes for at undgå sådanne hændelser, indberettes til den kompetente myndighed inden for den tidsramme, som medlemsstaten har angivet
f)
der er mekanismer på plads til rettidig udbredelse af oplysninger, som er relevante for beskyttelse mod medicinsk bestråling med hensyn til erfaringer fra væsentlige hændelser.
Artikel 64
Vurdering af befolkningsdoser
Medlemsstaterne sikrer, at fordelingen af individuelle doser fra medicinsk bestråling, der gennemføres med henblik på billeddiagnostik og interventionsradiologi, fastlægges i givet fald under hensyntagen til aldersfordeling og køn hos den stråleudsatte befolkning.
KAPITEL VIII
BEFOLKNINGSMÆSSIG BESTRÅLING
AFDELING 1
Beskyttelse af enkeltpersoner i befolkningen og sundhedsbeskyttelse på lang sigt under normale forhold
Artikel 65
Konkret beskyttelse af enkeltpersoner i befolkningen
1. Medlemsstaterne sikrer, at den konkrete beskyttelse af enkeltpersoner i befolkningen under normale forhold i forbindelse med praksisser, der kræver tilladelse, for så vidt angår relevante anlæg omfatter følgende:
a)
undersøgelse og godkendelse af den foreslåede placering af anlægget i et strålebeskyttelsesperspektiv, under hensyntagen til relevante demografiske, meteorologiske, geologiske, hydrologiske og økologiske forhold
b)
godkendelse af idriftsættelsen af anlægget, hvis der er sikret en passende beskyttelse mod enhver bestråling eller radioaktiv forurening, der muligvis kan sprede sig til jorden under anlægget
c)
gennemgang og godkendelse af planer for udledning af radioaktive stoffer
d)
foranstaltninger til kontrol af adgangen til anlægget for enkeltpersoner i befolkningen.
2. Den kompetente myndighed fastsætter, hvor dette er relevant, som led i udledningsgodkendelsen og -betingelserne godkendte grænser for udledning af radioaktivt affald, der skal
a)
tage resultaterne af optimeringen af strålebeskyttelse i betragtning
b)
afspejle god skik ved drift af lignende anlæg.
Derudover skal disse udledningsgodkendelser i relevante tilfælde tage højde for resultaterne af en generisk screeningsvurdering, som bygger på internationalt anerkendt videnskabelig vejledning, såfremt medlemsstaten har stillet krav herom, for at godtgøre, at miljøkriterierne for sundhedsbeskyttelse på lang sigt opfyldes.
3. For praksisser, der kræver registrering, skal medlemsstaterne sikre beskyttelsen af enkeltpersoner i befolkningen under normale forhold gennem passende nationale forskrifter og vejledning.
Artikel 66
Vurdering af doser, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til vurdering af doser, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for fra godkendte praksisser. Omfanget af sådanne foranstaltninger skal stå i rimeligt forhold til bestrålingsrisikoen.
2. Medlemsstaterne skal sikre, at praksisser, for hvilke der skal gennemføres en vurdering af de doser, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for, identificeres. Medlemsstaterne skal angive de praksisser, for hvilke denne vurdering skal gennemføres på en realistisk måde, og de praksisser, for hvilke en sreeningsvurdering er tilstrækkelig.
3. I forbindelse med den realistiske vurdering af doser, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for, skal den kompetente myndighed:
a)
fastlægge et rimeligt omfang for de undersøgelser, der skal gennemføres, og de oplysninger, der skal tages i betragtning, for at identificere den repræsentative person under hensyntagen til de effektive overførselsveje for de radioaktive stoffer
b)
fastlægge en rimelig overvågningshyppighed for de relevante parametre, som fastlægges i litra a)
c)
sikre, at vurderingen af doser, som den repræsentative person udsættes for, omfatter:
i)
vurdering af de doser, der skyldes ekstern stråling, om nødvendigt med angivelse af den pågældende strålings art
ii)
vurdering af indtaget af radionuklider med angivelse af radionuklidernes art og om nødvendigt deres fysiske og kemiske tilstand, samt bestemmelse af disse radionukliders aktivitet og koncentration i fødevarer og drikkevand eller andre relevante miljømedier
iii)
vurdering af de doser, som den repræsentative person, der er fastlagt i litra a), kan tænkes at modtage.
d)
kræve, at der foretages registreringer af målinger af den eksterne bestråling og forurening, vurderinger af indtag af radionuklider samt resultaterne af vurderingen af de doser, som den repræsentative person modtager, og at disse registreringer efter anmodning gøres tilgængelige for alle berørte parter.
Artikel 67
Overvågning af radioaktivt udslip
1. Medlemsstaterne kræver, at hvor der gives en udledningsgodkendelse, skal den virksomhed, der er ansvarlig for de givne praksisser, i passende omfang overvåge eller i givet fald evaluere de luftbårne eller flydende radioaktive udslip til miljøet under almindelig drift og indberette resultaterne til den kompetente myndighed.
2. Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, der er ansvarlig for en atomenergireaktor eller et oparbejdningsanlæg, overvåger radioaktive udslip og indberetter dem i overensstemmelse med i overensstemmelse med de standardiserede oplysninger.
Artikel 68
Virksomhedens opgaver
Medlemsstaterne kræver, at virksomheden udfører følgende opgaver:
a)
opnår og opretholder et optimalt beskyttelsesniveau for enkeltpersoner i befolkningen
b)
godkender ibrugtagning af egnet udstyr og fremgangsmåder til måling og vurdering af bestråling af enkeltpersoner i befolkningen og radioaktiv forurening af miljøet
c)
afprøver effektiviteten og vedligeholdelsen af udstyr, som omhandles i litra b), og sikrer regelmæssig kalibrering af måleinstrumenter
d)
søger rådgivning fra en strålebeskyttelsesekspert ved udførelsen af de opgaver, der omhandles i litra a), b) og c).
AFDELING 2
Nødbestrålingssituationer
Artikel 69
Beredskab
1. Medlemsstaterne kræver, at en virksomhed straks giver den kompetente myndighed meddelelse om enhver nødsituation i forbindelse med de praksisser, som den er ansvarlig for, og træffer alle relevante foranstaltninger til at begrænse følgerne heraf.
2. Medlemsstaterne sikrer, at i tilfælde af nødsituationer på deres område skal den pågældende virksomhed foretage en første foreløbig vurdering af omstændighederne ved og følgerne af nødsituationen og medvirke ved beskyttelsesforanstaltninger.
3. Medlemsstaterne sikrer, at der etableres beskyttelsesforanstaltninger med hensyn til:
a)
strålekilden for at reducere eller stoppe strålingen, herunder frigivelse af radionuklider
b)
omgivelserne for at reducere bestrålingen af personer fra radioaktive stoffer via relevante veje
c)
personer for at reducere deres bestråling.
4. I tilfælde af en nødsituation på eller uden for dens område kræver medlemsstaten:
a)
tilrettelæggelse af passende beskyttelsesforanstaltninger under hensyntagen til den konkrete nødsituation og i overensstemmelse med den optimerede beskyttelsesstrategi som led i beredskabsplanen, hvorved de elementer, der skal indgå i beredskabsplanen, er angivet i afdeling B i bilag XI
b)
vurdering og registrering af følgerne af nødsituationen og af beskyttelsesforanstaltningernes effektivitet.
5. Medlemsstaterne sikrer, at der, hvis situationen tilsiger det, iværksættes lægebehandling af de berørte.
Artikel 70
Oplysning til de enkeltpersoner i befolkningen, som kan tænkes at blive berørt i tilfælde af en nødsituation
1. Medlemsstaterne sikrer, at de enkeltpersoner i befolkningen, som kan tænkes at blive berørt i tilfælde af en nødsituation, får oplysninger om, hvordan de i givet fald skal forholde sig, samt om eventuelle sundhedsmæssige foranstaltninger i tilfælde af en sådan nødsituation.
2. Oplysningerne skal mindst omfatte de i afdeling A i bilag XII nævnte elementer.
3. Oplysningerne skal meddeles de i stk. 1 nævnte enkeltpersoner i befolkningen, uden at de først skal anmode herom.
4. Medlemsstaterne sikrer, at oplysningerne ajourføres og omdeles med regelmæssige mellemrum, samt når der sker væsentlige ændringer. Disse oplysninger skal til stadighed være til rådighed for befolkningen.
Artikel 71
Oplysning til enkeltpersoner i befolkningen, der faktisk bliver berørt i tilfælde af en nødsituation
1. Så snart der indtræder en nødsituation, sikrer medlemsstaterne, at de faktisk berørte enkeltpersoner i befolkningen øjeblikkeligt underrettes om enkeltheder ved nødsituationen samt om, hvordan de skal forholde sig og - alt efter tilfældets art - om de sundhedsmæssige beskyttelsesforanstaltninger, som disse enkeltpersoner i befolkningen er omfattet af.
2. De opgivne oplysninger skal omfatte de punkter i afdeling B i bilag XII, som er relevante for den pågældende nødsituation.
AFDELING 3
Eksisterende bestrålingssituation
Artikel 72
Miljøovervågningsprogram
Medlemsstaterne sikrer, at der etableres et passende miljøovervågningsprogram.
Artikel 73
Forurenede områder
1. Medlemsstaterne sikrer, at optimerede beskyttelsesstrategier til styring af forurenede områder omfatter følgende, hvis det er relevant:
a)
målsætninger, herunder langsigtede mål, som strategien følger, og tilsvarende referenceniveauer i overensstemmelse med artikel 7
b)
afgrænsning af de berørte områder og identificering af de berørte enkeltpersoner i befolkningen
c)
hensyntagen til behovet for og omfanget af de beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes til de berørte områder og enkeltpersoner i befolkningen
d)
hensyntagen til behovet for at forhindre eller kontrollere adgangen til de berørte områder eller for at pålægge levevilkårene restriktioner i disse områder
e)
vurdering af bestrålingen af forskellige grupper i befolkningen og vurdering af de midler, personer har til rådighed til kontrol af deres egen bestråling.
2. For områder med langvarig restforurening, hvor medlemsstaten har besluttet at tillade beboelse og genoptagelse af sociale og økonomiske aktiviteter, skal medlemsstaterne sikre, i samråd med de berørte parter, at der om fornødent er truffet foranstaltninger til løbende kontrol med bestrålingen med henblik på at etablere levevilkår, der kan anses for at være normale, herunder:
a)
etablering af passende referenceniveauer
b)
etablering af en infrastruktur til støtte for fortsatte selvhjælps-beskyttelsesforanstaltninger i de berørte områder, f.eks. formidling af oplysninger, rådgivning og overvågning
c)
afhjælpende foranstaltninger, hvis det er relevant
d)
afgrænsede områder, hvis det er relevant.
Artikel 74
Indendørs udsættelse for radon
1. Medlemsstaterne fastlægger nationale referenceniveauer for indendørs radonkoncentrationer. Referenceniveauet for den årlige gennemsnitlige aktivitetskoncentration i luften må ikke overstige 300 Bq m-3.
2. I henhold til den nationale handlingsplan, der omhandles i artikel 103, skal medlemsstaterne fremme foranstaltninger til identificering af boliger med radonkoncentrationer (som årligt gennemsnit), der overskrider referenceniveauet, og tilskynde, hvor det er hensigtsmæssigt, gennem tekniske eller andre tiltag, til radonreducerende foranstaltninger i disse boliger.
3. Medlemsstaterne sikrer, at lokale og nationale oplysninger om indendørs udsættelse for radon og tilknyttede sundhedsrisici, vigtigheden af at foretage radonmålinger og tilgængelige tekniske tiltag til nedbringelse af radonkoncentrationerne gøres tilgængelige.
Artikel 75
Gammastråling fra byggematerialer
1. Det referenceniveau, der finder anvendelse for indendørs ekstern udsættelse for gammastråling, som udsendes fra byggematerialer, skal ud over udendørs ekstern bestråling være 1 mSv pr. år.
2. For så vidt angår byggematerialer, der af medlemsstaten er identificeret som værende af bekymring fra et strålebeskyttelsessynspunkt, under hensyntagen til den vejledende liste over materialer i bilag XIII med hensyn til deres udsendte gammastråling, sikrer medlemsstaterne, før sådanne byggematerialer bringes i omsætning, at:
a)
aktivitetskoncentrationerne af de radionuklider, der er nævnt i bilag VIII, bestemmes, og at
b)
oplysninger til den kompetente myndighed om måleresultaterne og det tilsvarende aktivitetskoncentrationsindeks samt andre relevante faktorer, som angivet i bilag VIII, stilles til rådighed efter anmodning.
3. For i overensstemmelse med stk. 2 identificerede typer byggematerialer, som kan afgive doser, der overskrider referenceniveauet, beslutter medlemsstaterne at træffe egnede foranstaltninger, som kan omfatte særlige krav i relevante byggereglementer eller restriktioner for den forventede brug af sådanne materialer.
KAPITEL IX
MEDLEMSSTATERNES OG DE KOMPETENTE MYNDIGHEDERS GENERELLE ANSVARSOMRÅDER OG ANDRE KRAV OM MYNDIGHEDSKONTROL
AFDELING 1
Institutionel infrastruktur
Artikel 76
Den kompetente myndighed
1. Medlemsstaterne udpeger en kompetent myndighed, der skal udføre opgaver i overensstemmelse med dette direktiv. De sikrer, at den kompetente myndighed:
a)
funktionelt er adskilt fra alle andre organer eller organisationer, der arbejder med fremme eller anvendelse af praksisser, der omfattes af dette direktiv, med henblik på at sikre dens faktiske uafhængighed mod uretmæssig påvirkning af dens tilsynsfunktion.
b)
tildeles juridiske beføjelser og menneskelige og økonomiske ressourcer, der er nødvendige for at opfylde dens forpligtelser.
2. Hvis en medlemsstat har mere end én kompetent myndighed inden for et givet kompetenceområde, udpeger den et kontaktpunkt til kommunikation med de kompetente myndigheder i andre medlemsstater. Hvis det ikke med rimelighed er praktisk muligt at angive alle sådanne kontaktpunkter for forskellige kompetenceområder, kan medlemsstaterne udpege et enkelt kontaktpunkt.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn og adresse på kontaktpunkterne samt deres respektive kompetenceområder for at muliggøre hurtig kommunikation, hvor det er relevant, med deres myndigheder.
4. Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om alle ændringer af de i stk. 3 nævnte oplysninger.
5. Kommissionen videregiver oplysningerne i stk. 3 og 4 til alle kontaktpunkter i en medlemsstat og offentliggør dem regelmæssigt med højst to års interval i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 77
Gennemsigtighed
Medlemsstaterne sikrer, at oplysninger med hensyn til begrundelsen for kategorier eller typer af praksisser, reguleringen af strålekilder og strålebeskyttelse stilles til rådighed for virksomheder, arbejdstagere, enkeltpersoner i befolkningen samt patienter og andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling. Denne forpligtelse indebærer, at det skal sikres, at den kompetente myndighed giver oplysninger om sit kompetenceområde. Oplysningerne stilles til rådighed i overensstemmelse med national lovgivning og internationale forpligtelser, forudsat at dette ikke bringer andre interesser i fare, herunder bl.a. sikkerhed, der er anerkendt i national lovgivning eller internationale forpligtelser.
Artikel 78
Oplysninger om udstyr
1. Medlemsstaterne sikrer, at enhver virksomhed, der erhverver udstyr, som indeholder radioaktive kilder eller en strålingsgenerator, får tilstrækkelige oplysninger om dets potentielle strålingsrisiko og korrekte anvendelse, afprøvning og vedligeholdelse samt dokumentation for, at dets udformning gør det muligt at begrænse bestrålinger til et niveau, der er så lavt, som det med rimelighed er opnåeligt.
2. Medlemsstaterne sikrer, at enhver virksomhed, der erhverver medicinsk-radiologisk udstyr, får tilstrækkelige oplysninger om risikovurderingen for patienter og om de tilgængelige dele af den kliniske vurdering.
Artikel 79
Anerkendelse af tjenester og eksperter
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til anerkendelse af:
a)
bedriftssundhedstjenester
b)
dosimetriske tjenester
c)
strålebeskyttelseseksperter
d)
medicinsk-fysiske eksperter.
Medlemsstaterne sikrer, at der er truffet nødvendige foranstaltninger til at sikre kontinuiteten i disse tjenester og eksperters ekspertise.
Medlemsstaterne træffer, hvis det er relevant, foranstaltninger til anerkendelse af strålebeskyttelseskoordinatorer.
2. Medlemsstaterne specificerer anerkendelseskravene og meddeler dem til Kommissionen.
3. Kommissionen stiller de oplysninger, der modtages i henhold til stk. 2, til rådighed for medlemsstaterne.
Artikel 80
Bedriftssundhedstjenester
Medlemsstaterne sikrer, at bedriftssundhedstjenester foretager lægekontrol af stråleudsatte arbejdstagere i overensstemmelse med kapitel VI med hensyn til deres udsættelse for ioniserende stråling og deres egnethed til de opgaver, der er pålagt dem, som indebærer arbejde med ioniserende stråling.
Artikel 81
Dosimetriske tjenester
Medlemsstaterne sikrer, at dosimetriske tjenester bestemmer den indre og ydre dosis for stråleudsatte arbejdstagere, der overvåges individuelt for at registrere dosen i samarbejde med virksomheden og, såfremt der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren, og, hvor dette er relevant, bedriftssundhedstjenesten.
Artikel 82
Strålebeskyttelsesekspert
1. Medlemsstaten sikrer, at strålebeskyttelseseksperten giver kompetent rådgivning til virksomheden om forhold i forbindelse med overholdelse af gældende lovgivningsmæssige krav med hensyn til erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling.
2. Strålebeskyttelsesekspertens rådgivning omfatter, hvor det er relevant, men er ikke begrænset til, følgende:
a)
optimering og etablering af passende dosisbindinger
b)
planer for nye anlæg og ibrugtagning af nye eller ændrede strålekilder med hensyn til eventuelle tekniske kontroller, konstruktionsmæssige egenskaber, sikkerhedsfunktioner og advarselsanordninger, der er relevante for strålebeskyttelse
c)
kategorisering af kontrollerede områder og overvågede områder
d)
klassificering af arbejdstagere
e)
arbejdsplads og individuelle overvågningsprogrammer og tilknyttet persondosimetri
f)
passende instrumenter til strålingsovervågning
g)
kvalitetssikring
h)
miljøovervågningsprogram
i)
foranstaltninger til håndtering af radioaktivt affald
j)
foranstaltningerne til forebyggelse af uheld og hændelser
k)
nødberedskab og reaktioner i nødbestrålingssituationer
l)
oplærings- og efteruddannelsesordninger for stråleudsatte arbejdstagere
m)
efterforskning og analyse af uheld og hændelser og passende afhjælpende foranstaltninger
n)
arbejdsvilkår for gravide og ammende arbejdstagere
o)
udarbejdelse af passende dokumentation, som f.eks. forudgående risikovurderinger og skriftlige procedurer.
3. Strålebeskyttelseseksperten samarbejder, når det er relevant, med den medicinsk-fysiske ekspert.
4. Strålebeskyttelseseksperten kan, hvis der er hjemmel hertil i national lovgivning, udpeges til at varetage beskyttelsen af arbejdstagere og enkeltpersoner i befolkningen mod stråling.
Artikel 83
Medicinsk-fysisk ekspert
1. Medlemsstaterne kræver, at den medicinsk-fysiske ekspert efter omstændighederne følger op på eller rådgiver om forhold i forbindelse med strålefysik med henblik på gennemførelse af kravene i kapitel VII og artikel 22, stk. 4, litra c).
2. Medlemsstaterne sikrer, at den medicinsk-fysiske ekspert afhængigt af den medicinsk-radiologiske praksis er ansvarlig for dosimetri, herunder fysiske målinger til evaluering af den dosis, patienten og andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling, modtager, giver råd om medicinsk-radiologisk udstyr og bidrager især til følgende:
a)
optimering af strålebeskyttelsen af patienter og andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling, herunder anvendelse af diagnostiske referenceniveauer
b)
bestemmelse og gennemførelse af kvalitetssikring af det medicinsk-radiologiske udstyr
c)
modtagekontrol af medicinsk-radiologisk udstyr
d)
udarbejdelse af tekniske specifikationer for medicinsk-radiologisk udstyr og konstruktion af anlæg
e)
overvågning af de medicinsk-radiologiske installationer
f)
analyse af hændelser, der indebærer eller kan indebære uheldsbestråling eller utilsigtet medicinsk bestråling
g)
valg af det udstyr, der er nødvendigt for at kunne udføre strålebeskyttelsesmålinger
h)
oplæring af sundhedspersoner og andet personale i relevante aspekter af strålebeskyttelse
3. Den medicinsk-fysiske ekspert samarbejder, når det er relevant, med strålebeskyttelseseksperten.
Artikel 84
Strålebeskyttelseskoordinator
1. Medlemsstaterne beslutter, hvilke praksisser der kræver udpegelse af en strålebeskyttelseskoordinator til overvågning eller gennemførelse af strålebeskyttelsesopgaver i en virksomhed. Medlemsstaterne kræver, at virksomhederne sørger for, at strålebeskyttelseskoordinatorerne får de nødvendige midler til at udføre deres opgaver. Strålebeskyttelseskoordinatoren rapporterer direkte til virksomheden. Medlemsstaterne kan kræve, at arbejdsgivere for eksterne arbejdstagere udpeger en strålebeskyttelseskoordinator til overvågning eller udførelse af relevante strålebeskyttelsesopgaver, i det omfang dette er nødvendigt for og relateret til beskyttelsen af deres arbejdstagere.
2. Afhængig af praksissens natur kan strålebeskyttelseskoordinatorens opgaver i forbindelse med at bistå virksomheden omfatte følgende:
a)
sikring af at arbejdet med bestråling udføres i henhold til kravene i eventuelle specificerede procedurer eller lokale regler
b)
kontrol af gennemførelsen af arbejdspladsovervågningsprogrammet
c)
vedligeholdelse af dækkende fortegnelser over alle strålekilder
d)
regelmæssige vurderinger af relevante sikkerheds- og advarselssystemers tilstand
e)
kontrol af gennemførelsen af programmet for individuel dosisovervågning
f)
kontrol af gennemførelsen af programmet for lægekontrol
g)
introduktion til nye arbejdstagere om lokale regler og procedurer
h)
rådgivning og kommentarer i forbindelse med arbejdsplaner
i)
udarbejdelse af arbejdsplaner
j)
afrapportering til den lokale ledelse
k)
deltagelse i foranstaltninger til forebyggelse, beredskab og reaktion i nødbestrålingssituationer
l)
oplysning og oplæring af stråleudsatte arbejdstagere
m)
samarbejde med strålebeskyttelseseksperten.
3. Strålebeskyttelseskoordinatorens opgave kan varetages af en strålebeskyttelsesenhed, som er oprettet i en virksomhed eller af en strålebeskyttelsesekspert.
AFDELING 2
Kontrol med radioaktive kilder
Artikel 85
Generelle krav til åbne kilder
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til at holde kontrol med åbne kilder med hensyn til placering, brug og, når de ikke bruges mere, genvinding eller bortskaffelse.
2. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden, når det er relevant, og så vidt det er muligt, registrerer alle åbne kilder, som den har ansvar for, herunder placering, overdragelse, bortskaffelse og udledning.
3. Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, der er i besiddelse af en åben radioaktiv kilde, straks underretter den kompetente myndighed om enhver form for bortkomst, tyveri, væsentligt udslip eller ubeføjet anvendelse eller frigivelse.
Artikel 86
Generelle krav til lukkede kilder
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til at holde kontrol med lukkede kilder med hensyn til placering, brug og, når de ikke bruges mere, genvinding eller bortskaffelse.
2. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden registrerer alle lukkede kilder, som den har ansvar for, herunder placering, overdragelse og bortskaffelse.
3. Medlemsstaterne skal etablere et system, som sætter dem i stand til at modtage tilstrækkelige oplysninger om overdragelser af højaktive lukkede kilder og, om nødvendigt, individuelle overdragelser af lukkede kilder.
4. Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, der er i besiddelse af en lukket kilde, straks underretter den kompetente myndighed om enhver form for bortkomst, væsentligt udslip, tyveri eller ubeføjet anvendelse af en lukket kilde.
Artikel 87
Krav om kontrol af højaktive lukkede kilder
Inden medlemsstaterne godkender praksisser, der involverer en højaktiv lukket kilde, sikrer de:
a)
at der er truffet hensigtsmæssige dispositioner til sikker behandling og kontrol med strålekilder, herunder når strålekilderne ikke længere skal anvendes. Sådanne dispositioner kan disse bestå i overdragelse af strålekilder, der ikke længere anvendes, til leverandøren, bortskaffelse, overførsel til et opbevaringsanlæg eller en forpligtelse for producenten eller leverandøren til at tage dem tilbage
b)
at der gennem økonomisk sikkerhedsstillelse eller på anden tilsvarende måde, afpasset efter den pågældende strålekilde, er truffet hensigtsmæssige foranstaltninger til sikker behandling af strålekilder, der ikke længere skal anvendes, herunder hvis virksomheden bliver insolvent eller indstiller sine aktiviteter.
Artikel 88
Særlige krav om tilladelse i forbindelse med højaktive lukkede kilder
Ud over de generelle tilladelseskrav i kapitel V sikrer medlemsstaterne, at tilladelsen til en praksis, der indbefatter en højaktiv lukket kilde, omfatter, men ikke nødvendigvis begrænses til:
a)
ansvarsområder
b)
personalets minimumskvalifikationer, herunder information og uddannelse
c)
minimumskriterier for strålekildens, dennes beholders og det supplerende udstyrs ydeevne
d)
krav til beredskabsforanstaltninger og kommunikationsforbindelser
e)
arbejdsmetoder
f)
vedligeholdelse af udstyr, strålekilder og beholdere
g)
hensigtsmæssig behandling af strålekilder, som ikke længere skal anvendes, herunder eventuelle aftaler om overdragelse af strålekilder, som ikke længere skal anvendes, til en producent, en leverandør, en anden godkendt virksomhed, til bortskaffelse eller til et opbevaringsanlæg.
Artikel 89
Virksomhedens registreringer
Medlemsstaterne kræver, at registreringerne for højaktive lukkede kilder omfatter de oplysninger, der er fastsat i bilag XIV, og at virksomheden efter anmodning giver den kompetente myndighed en elektronisk eller skriftlig kopi af alle eller dele af disse registreringer og mindst på følgende betingelser:
a)
uden unødig forsinkelse, når sådanne registreringer påbegyndes, hvilket skal være så hurtigt som praktisk muligt efter, at kilden er erhvervet
b)
med intervaller, som fastsættes af medlemsstaterne
c)
hvis den på oplysningsformularen angivne situation er ændret
d)
uden unødig forsinkelse, når registreringerne for en bestemt kilde ophører, fordi virksomheden ikke længere er i besiddelse af denne kilde, skal navnet på den virksomhed eller det bortskaffelses- eller opbevaringsanlæg, som kilden overdrages til, inkluderes
e)
uden unødig forsinkelse, når registreringerne ophører, fordi virksomheden ikke længere er i besiddelse af nogen strålekilder.
Virksomhedens registreringer skal kunne inspiceres af den kompetente myndighed.
Artikel 90
Den kompetente myndigheds registreringer
Medlemsstaterne skal sikre, at den kompetente myndighed registrerer alle virksomheder, der er godkendt til at gennemføre praksisser med højaktive lukkede kilder, og de højaktive lukkede kilder, virksomhederne er i besiddelse af. Disse registreringer skal omfatte oplysninger om det pågældende radionuklid, aktiviteten på fremstillingstidspunktet, eller, hvis denne aktivitet ikke er kendt, aktiviteten ved første markedsføring eller det tidspunkt, hvor virksomheden erhvervede strålekilden, samt strålekildens type. Den kompetente myndighed sørger for, at registreringerne er ajourført og bl.a. tager hensyn til overdragelser af strålekilderne og andre faktorer.
Artikel 91
Kontrol med højaktive lukkede kilder
1. Medlemsstaterne kræver, at den virksomhed, som udfører aktiviteter, der involverer højaktive lukkede kilder, sikrer overholdelse af kravene i bilag XV.
2. Medlemsstaterne kræver, at producenten, leverandøren og hver enkelt virksomhed sikrer, at højaktive lukkede kilder og deres beholdere overholder kravene om identificering og mærkning i bilag XVI.
AFDELING 3
Ukontrollerede strålekilder
Artikel 92
Påvisning af ukontrollerede strålekilder
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til at:
a)
øge det generelle kendskab til den mulige forekomst af ukontrollerede strålekilder og hermed forbundne farer og
b)
udsende vejledning til personer, der har mistanke om eller kendskab til forekomsten af en ukontrolleret strålekilde, om, hvordan den kompetente myndighed underrettes, og hvilke forholdsregler der skal træffes.
2. Medlemsstaterne tilskynder til, at der indføres systemer med det formål at påvise ukontrollerede strålekilder på steder som store skrotpladser og større metalgenindvindingsanlæg, hvor ukontrollerede strålekilder generelt kan forekomme, eller på vigtige transitknudepunkter, hvor det er relevant.
3. Medlemsstaterne sikrer, at personer, der har mistanke om forekomst af en strålekilde, og som ikke normalt beskæftiger sig med aktiviteter, som omfattes af strålingsbeskyttelsesregler, straks kan få specialiseret teknisk rådgivning og bistand. Det vigtigste formål med denne rådgivning og bistand er at beskytte arbejdstagere og enkeltpersoner i befolkningen mod stråling og sørge for strålekildens sikkerhed.
Artikel 93
Metalforurening
1. Medlemsstaterne opfordrer til, at der indføres systemer til påvisning af radioaktiv forurening i metalprodukter, der importeres fra tredjelande, på steder som store metalimportanlæg eller på vigtige transitknudepunkter.
2. Medlemsstaterne kræver, at ledelsen på et genvindingsanlæg, der anvender metalskrot, straks underretter den kompetente myndighed, hvis den har mistanke om eller kendskab til en eventuel smeltning eller anden metallurgisk bearbejdning af en ukontrolleret kilde og kræver, at de forurenede materialer ikke anvendes, bringes i omsætning eller bortskaffes uden inddragelse af den kompetente myndighed.
Artikel 94
Geninddragelse, behandling, kontrol og bortskaffelse af ukontrollerede strålekilder
1. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed, bl.a. ved fordeling af ansvarsområder, er forberedt på eller har truffet foranstaltninger til at kontrollere og geninddrage ukontrollerede strålekilder og behandle nødsituationer, der skyldes ukontrollerede strålekilder, samt har udarbejdet hensigtsmæssige beredskabsplaner og truffet hensigtsmæssige beredskabsforanstaltninger.
2. Medlemsstaterne sørger i nødvendigt omfang for tilrettelæggelse af kampagner for geninddragelse af ukontrollerede strålekilder, som måtte hidrøre fra tidligere praksisser.
Sådanne kampagner kan omfatte medlemsstaternes deltagelse i finansiering af omkostningerne til geninddragelse, behandling, kontrol og bortskaffelse af kilderne og kan også omfatte gennemgang af myndighedernes og virksomhedernes, f.eks. forskningsinstitutters, materialeprøvningsinstitutters eller hospitalers, tidligere registreringer.
Artikel 95
Økonomisk sikkerhedsstillelse for ukontrollerede strålekilder
Medlemsstaterne sikrer, at der indføres en ordning for økonomisk sikkerhedsstillelse eller en eventuel anden tilsvarende ordning til dækning af omkostninger ved geninddragelse af ukontrollerede strålekilder, der måtte opstå som følge af gennemførelsen af bestemmelserne i artikel 94.
AFDELING 4
Væsentlige hændelser
Artikel 96
Underretning og registrering af væsentlige hændelser
Medlemsstaterne kræver, at virksomheden:
a)
hvor det er relevant, indfører et system for registrering og analyse af væsentlige hændelser, der indebærer eller kan indebære uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling
b)
straks underretter den kompetente myndighed om forekomsten af enhver væsentlig hændelse, som resulterer i eller som kan resultere i bestråling af en person ud over de driftsgrænser eller driftsbetingelser, der er fastsat i tilladelsens krav med hensyn til erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig bestråling, eller som er defineret af den kompetente myndighed for medicinsk bestråling, herunder resultaterne af efterforskningen og de korrigerende foranstaltninger, der træffes for at undgå sådanne hændelser.
AFDELING 5
Nødbestrålingssituationer
Artikel 97
Beredskabsstyringssystem
1. Medlemsstaterne sikrer, at der tages hensyn til, at der kan opstå nødsituationer på deres område, og at de kan påvirkes af nødsituationer, som opstår uden for deres område. Medlemsstaterne etablerer et beredskabsstyringssystem og træffer tilstrækkelige administrative foranstaltninger til at vedligeholde et sådant system. Beredskabsstyringssystemet skal mindst omfatte de i bilag XI, afdeling A, angivne elementer.
2. Beredskabsstyringssystemet udformes således, at det svarer til resultaterne af en vurdering af potentielle nødbestrålingssituationer, og at der kan reageres effektivt på nødbestrålingssituationer i forbindelse med praksisser eller uforudsete.
3. Beredskabsstyringssystemet omfatter udarbejdelse af beredskabsplaner med henblik på at undgå vævsreaktioner, der fører til alvorlige deterministiske virkninger hos en person fra den berørte befolkning, og på at reducere risikoen for stokastiske virkninger under hensyntagen til de almindelige principper om strålebeskyttelse og referenceniveauerne, som er omtalt i kapitel III.
Artikel 98
Nødberedskab
1. Medlemsstaterne sikrer, at der på forhånd etableres beredskabsplaner for de forskellige typer af nødsituationer, som er identificeret i en vurdering af potentielle nødbestrålingssituationer.
2. Beredskabsplanerne skal omfatte de i bilag XI, afdeling B, angivne elementer.
3. Beredskabsplanerne skal også indeholde en bestemmelse om overgangen fra en nødbestrålingssituation til en eksisterende bestrålingssituation.
4. Medlemsstaterne sikrer, at beredskabsplanerne testes, gennemgås og efter behov revideres med regelmæssige mellemrum, under hensyntagen til erfaringer fra tidligere nødbestrålingssituationer og resultaterne fra deltagelse i beredskabsøvelser på nationalt og internationalt niveau.
5. Beredskabsplanerne skal, hvis det er relevant, indbefatte relevante elementer af beredskabsstyringssystemet, som er omtalt i artikel 97.
Artikel 99
Internationalt samarbejde
1. Medlemsstaterne samarbejder med andre medlemsstater og med tredjelande i forbindelse med håndteringen af eventuelle nødsituationer på dets eget område, som kan berøre andre medlemsstater eller tredjelande, med henblik på at lette tilrettelæggelsen af strålebeskyttelsen i disse medlemsstater eller tredjelande.
2. Hver medlemsstat etablerer i tilfælde af en nødsituation, som opstår på dets område, eller som kan tænkes at få radiologiske følger på dets område, straks kontakt til alle andre medlemsstater og tredjelande, som kan være berørt eller måske bliver berørt, med henblik på at dele vurderingen af bestrålingssituationen og koordinere beskyttelsesforanstaltninger og offentlige informationer ved hjælp af bilaterale eller internationale informationsudvekslings- og koordineringssystemer, hvis det er relevant. Disse koordineringsaktiviteter må ikke forhindre eller forsinke nødvendige foranstaltninger, som skal træffes på nationalt plan.
3. Hver medlemsstat udveksler straks oplysninger og samarbejder med andre relevante medlemsstater, relevante tredjelande og relevante internationale organisationer om bortkomst, tyveri eller opdagelse af højaktive lukkede strålekilder, andre radioaktive kilder og radioaktivt materiale, som giver anledning til bekymring og om dertil knyttet opfølgning eller dertil knyttede undersøgelser med forbehold af relevante krav om fortrolighed samt relevant national lovgivning.
4. Hver medlemsstaterne samarbejder, hvis det er relevant, med andre medlemsstater og med tredjelande i overgangen fra en nødbestrålingssituation til en eksisterende bestrålingssituation.
AFDELING 6
Eksisterende bestrålingssituationer
Artikel 100
Programmer for eksisterende bestrålingssituationer
1. Medlemsstaterne sikrer, at der ved tegn på eller beviser for bestrålinger, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse, træffes foranstaltninger til identificering og evaluering af eksisterende bestrålingssituationer under hensyntagen til de typer af eksisterende bestrålingssituationer, der er angivet i bilag XVII, og til bestemmelse af tilsvarende erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling.
2. Medlemsstaterne kan under hensyntagen til det overordnede princip om begrundelse beslutte, at en eksisterende bestrålingssituation ikke berettiger til overvejelser om beskyttelsesforanstaltninger eller afhjælpende foranstaltninger.
3. Eksisterende bestrålingssituationer, som giver anledning til bekymring med hensyn til strålebeskyttelse, og som der kan placeres et juridisk ansvar for, er underlagt de relevante krav for planlagte bestrålingssituationer, og det kræves på samme måde, at der underrettes om sådanne bestrålingssituationer, jf. artikel 25, stk. 2.
Artikel 101
Fastlæggelse af strategier
1. Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til fastlæggelse af strategier, som skal sikre passende behandling af eksisterende bestrålingssituationer, der svarer til risiciene og til beskyttelsesforanstaltningernes effektivitet.
2. Hver strategi omhandler:
a)
de forfulgte målsætninger
b)
passende referenceniveauer under hensyntagen til de referenceniveauer, der er fastlagt i bilag I.
Artikel 102
Gennemførelse af strategier
1. Medlemsstaterne overdrager ansvaret for gennemførelsen af strategier til styring af eksisterende bestrålingssituationer og sikrer passende koordinering mellem relevante parter, der er involveret i gennemførelsen af afhjælpnings- og beskyttelsesforanstaltninger. Medlemsstaterne sørger i fornødent omfang for, at de berørte parter inddrages i beslutninger vedrørende udarbejdelse og gennemførelse af strategier til styring af bestrålingssituationer.
2. Udformningen, omfanget og varigheden af alle beskyttelsesforanstaltninger, der tages i betragtning ved gennemførelsen af en strategi, optimeres.
3. Fordelingen af doser, der skyldes gennemførelsen af en strategi, vurderes. Yderligere indsats skal overvejes med henblik på at optimere beskyttelsen og reducere eventuelle bestrålinger, der stadig ligger over referenceniveauet.
4. Medlemsstaterne sikrer, at de ansvarlige for gennemførelsen af en strategi regelmæssigt:
a)
vurderer de afhjælpnings- og beskyttelsesforanstaltninger, der er til rådighed til opfyldelse af målsætningerne, samt de planlagte og gennemførte foranstaltningers effektivitet
b)
formidler oplysninger til udsatte befolkninger om de potentielle sundhedsrisici og de midler, de har til rådighed til reduktion af deres egen bestråling
c)
sørger for retningslinjer for styring af tilfælde af bestråling på individuelt eller lokalt plan
d)
ved aktiviteter, der indebærer naturligt forekommende radioaktivt materiale, og som ikke behandles som planlagte bestrålingssituationer, sørger for oplysning om passende midler til overvågning af koncentrationer og bestrålinger og om anvendelse af beskyttelsesforanstaltninger.
Artikel 103
Radonhandlingsplan
1. I medfør af artikel 100, stk. 1, etablerer medlemsstaterne en handlingsplan, som omfatter langvarige risici fra udsættelse for radon i boliger, bygninger med offentlig adgang og arbejdspladser for enhver kilde til radonindtrængen, dvs. fra jorden, fra byggematerialer eller fra vand. Handlingsplanen skal tage hensyn til problemstillingerne i bilag XVIII og skal ajourføres regelmæssigt.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes passende foranstaltninger for at forhindre radonindtrængen i nye bygninger. Disse foranstaltninger kan omfatte særlige krav i nationale byggereglementer.
3. Medlemsstaterne identificerer områder, hvor radonkoncentrationen (som årligt gennemsnit) i et betydeligt antal bygninger forventes at overstige det relevante nationale referenceniveau.
AFDELING 7
System til håndhævelse
Artikel 104
Tilsyn
1. Medlemsstaterne indfører en eller flere tilsynsordninger med henblik på at håndhæve de bestemmelser, der vedtages i henhold til dette direktiv, og med henblik på at iværksætte overvågning og korrigerende foranstaltninger, hvor dette er nødvendigt.
2. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed indfører et tilsynsprogram under hensyntagen til det potentielle omfang og karakteren af den fare, der er forbundet med praksisserne, en overordnet vurdering af strålebeskyttelsesproblemer i forbindelse med praksisserne og status for overholdelse af de bestemmelser, der vedtages i henhold til dette direktiv.
3. Medlemsstaterne sikrer, at resultaterne fra hvert enkelt tilsyn registreres og videregives til den pågældende virksomhed. Såfremt resultaterne vedrører en ekstern arbejdstager eller eksterne arbejdstagere, hvis dette er relevant, videregives resultaterne også til arbejdsgiveren.
4. Medlemsstaterne sikrer, at sammenfatninger af tilsynsprogrammerne og de vigtigste resultater af deres gennemførelse offentliggøres.
5. Medlemsstaterne sikrer, at der er truffet foranstaltninger til rettidig formidling til relevante parter, herunder producenter og leverandører af strålekilder, og, hvis det er relevant, internationale organisationer, af beskyttelses- og sikkerhedsoplysninger vedrørende væsentlige erfaringer fra tilsyn og fra rapporterede hændelser og uheld og relaterede resultater.
Artikel 105
Håndhævelse
Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed har beføjelse til at kræve, at fysiske og juridiske personer træffer foranstaltninger til at afhjælpe mangler eller hindre, at de gentager sig, eller til eventuelt at tilbagekalde godkendelsen, hvis resultaterne af et myndighedstilsyn eller anden myndighedsvurdering viser, at bestrålingssituationen ikke er i overensstemmelse med de bestemmelser, der er vedtaget i henhold til dette direktiv.
KAPITEL X
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 106
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de love og administrative bestemmelser i kraft, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv senest den 6. februar 2018.
2. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 107
Ophævelse
Direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom ophæves med virkning fra den 6. februar 2018.
Henvisninger til de ophævede direktiver betragtes som henvisninger til dette direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag XIX.
Artikel 108
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 109
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. december 2013.
RICHTLINIE 2013/59/EURATOM DES RATES
vom 5. Dezember 2013
zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 31 und 32,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission, der nach Stellungnahme der Gruppe der vom Ausschuss für Wissenschaft und Technik bestellten wissenschaftlichen Sachverständigen der Mitgliedstaaten und nach Anhörung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ausgearbeitet worden ist,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Artikel 2 Buchstabe b des Euratom-Vertrags sieht vor, dass einheitliche Sicherheitsnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte aufzustellen sind; in Artikel 30 des Euratom-Vertrags wird der Begriff der "Grundnormen" für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte vor den Gefahren ionisierender Strahlung definiert.
(2)
Zur Erfüllung ihrer Aufgabe hat die Gemeinschaft zum ersten Mal im Jahr 1959 Grundnormen festgelegt, und zwar in den Richtlinien vom 2. Februar 1959 zur Festlegung der Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen (1). Die Richtlinien wurden mehrmals überarbeitet, zum letzten Mal mittels der Richtlinie 96/29/Euratom (2), mit der die früheren Richtlinien aufgehoben wurden.
(3)
In der Richtlinie 96/29/Euratom werden die grundlegenden Sicherheitsnormen festgelegt. Die Bestimmungen dieser Richtlinie gelten für den Normalfall und für Notfallsituationen und wurden durch spezifischere Rechtsvorschriften ergänzt.
(4)
Die Richtlinie 97/43/Euratom (3), die Richtlinie 89/618/Euratom (4), die Richtlinie 90/641/Euratom (5), und die Richtlinie 2003/122/Euratom (6) decken unterschiedliche Einzelaspekte ab, die die Richtlinie 96/29/Euratom ergänzen.
(5)
Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union schließt die der Gemeinschaft durch Artikel 2 Buchstabe b des Euratom-Vertrags übertragene Aufgabe, einheitliche Sicherheitsnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte aufzustellen, nicht aus, dass ein Mitgliedstaat strengere Schutzmaßnahmen festlegt, sofern dies in den Normen nicht ausdrücklich anders geregelt ist. Da diese Richtlinie Mindestvorschriften enthält, sollte es den Mitgliedstaaten freistehen, unbeschadet des freien Waren- und Dienstleistungsverkehrs im Binnenmarkt, wie er durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs definiert ist, strengere Maßnahmen zu dem unter diese Richtlinie fallenden Gegenstand zu erlassen oder beizubehalten.
(6)
Der vom Ausschuss für Wissenschaft und Technik benannten Sachverständigengruppe zufolge sollten die nach den Artikeln 30 und 31 Euratom-Vertrag erstellten grundlegenden Sicherheitsnormen die neuen Empfehlungen der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP), insbesondere die der ICRP-Veröffentlichung 103 (7), berücksichtigen und auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Erfahrungen aus der Praxis überarbeitet werden.
(7)
Die Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie sollten dem in der ICRP-Veröffentlichung 103 eingeführten, auf Expositionssituationen beruhenden Konzept folgen, wobei zwischen bestehenden, geplanten und Notfall-Expositionssituation zu unterscheiden ist. Unter Berücksichtigung dieser neuen Vorgaben sollte die Richtlinie alle Expositionssituationen und alle Expositionskategorien (berufliche Exposition, Exposition der Bevölkerung, medizinische Exposition) abdecken.
(8)
Die Definition des Begriffs "Unternehmen" in dieser Richtlinie und seine Verwendung im Rahmen des Schutzes der Gesundheit der Arbeitskräfte vor Exposition gegenüber ionisierender Strahlung gilt unbeschadet der rechtlichen Regelungen und der Zuweisung der Verantwortlichkeiten an die Arbeitgeber, die in die nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 89/391/EWG (8) aufgenommen wurden.
(9)
Die Berechnung der Dosen aus messbaren Größen sollte auf wissenschaftlich fundierte Werte und Beziehungen gestützt sein. Die Empfehlungen für die betreffenden Dosiskoeffizienten wurden unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts von der ICRP veröffentlicht und aktualisiert. Eine auf der Grundlage ihrer früheren Empfehlungen in der ICRP-Veröffentlichung 60 (9) erstellte Zusammenstellung der Dosiskoeffizienten liegt als ICRP-Veröffentlichung 119 (10) vor. In der ICRP-Veröffentlichung 103 wurde von der ICRP eine neue Dosisberechnungsmethode eingeführt, die auf den neuesten Erkenntnissen zu Strahlungsrisiken beruht; dies sollte möglichst in der vorliegenden Richtlinie berücksichtigt werden.
(10)
Für die externe Exposition wurden die Werte und Beziehungen nach der neuen Methode in der ICRP-Veröffentlichung 116 (11) veröffentlicht. Die betreffenden Daten sowie die fest etablierten operationellen Größen sollten für die Zwecke dieser Richtlinie herangezogen werden.
(11)
Was die interne Exposition anbelangt, so hat die ICRP in der ICRP-Veröffentlichung 119 zwar alle früheren Veröffentlichungen (auf der Grundlage der ICRP-Veröffentlichung 60) zu den Dosiskoeffizienten konsolidiert, aber es werden Aktualisierungen dieser Veröffentlichung bereitgestellt und die darin angegebenen Koeffizienten werden durch die Werte ersetzt, die auf den in der ICRP-Veröffentlichung 103 festgelegten Strahlungs- und Gewebewichtungsfaktoren und Phantomen beruhen. Die Kommission wird die in Artikel 31 des Euratom-Vertrags genannte Sachverständigengruppe ersuchen, die Entwicklung der Wissenschaft auch weiterhin zu beobachten, und sie wird unter Berücksichtigung der einschlägigen Stellungnahmen der Sachverständigengruppe Empfehlungen für aktualisierte Werte, Beziehungen und Koeffizienten - einschließlich derjenigen für die Radon-Exposition - abgeben.
(12)
Nach Artikel 30 des Euratom-Vertrags sind unter Grundnormen auch die "zulässigen Höchstdosen, die ausreichende Sicherheit gewähren", zu verstehen. Diese Richtlinie sollte zu diesem Zweck einheitliche Dosisgrenzwerte festlegen.
(13)
Die geltenden Jahresgrenzwerte der effektiven Dosis für die berufliche Exposition und die Exposition der Bevölkerung sollten beibehalten werden. Es dürfte jedoch kein Mittelwert über fünf Jahre mehr notwendig sein, abgesehen von besonderen Umständen, die in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegt werden.
(14)
Aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse zu den Gewebereaktionen sollte der Optimierungsgrundsatz gegebenenfalls auch auf Organ-Äquivalentdosen angewendet werden, um die Dosen so niedrig zu halten, wie dies vernünftigerweise erreichbar ist. Diese Richtlinie sollte ferner der neuen Empfehlung der ICRP zum Organ-Äquivalentdosisgrenzwert für die Augenlinse bei beruflicher Exposition folgen.
(15)
Durch die Tätigkeit der Industriezweige, in denen natürlich vorkommendes radioaktives Material aus der Erdrinde verarbeitet wird, sind Arbeitskräfte und, wenn das Material in die Umwelt freigesetzt wird, auch Einzelpersonen der Bevölkerung einer erhöhten Exposition ausgesetzt.
(16)
Der Schutz vor natürlichen Strahlungsquellen sollte nicht getrennt in einem eigenen Abschnitt behandelt, sondern vollständig in die allgemeinen Anforderungen integriert werden. Insbesondere sollten Industriezweige, in denen Materialien verarbeitet werden, die natürlich vorkommende Radionuklide enthalten, innerhalb desselben Regelungsrahmens wie andere Tätigkeiten behandelt werden.
(17)
In der vorliegenden Richtlinie sollten Referenzwerte für die Radonkonzentration in Innenräumen sowie für Gammastrahlung aus Baustoffen in Innenräumen festgelegt und Anforderungen an die Wiederverwertung von Rückständen aus Industriezweigen, die natürlich vorkommendes radioaktives Material verarbeiten, zu Baustoffen eingeführt werden.
(18)
In der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) werden harmonisierte Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten festgelegt.
(19)
Baustoffe, von denen Gammastrahlung ausgeht, sollten unter die vorliegende Richtlinie fallen, aber auch als Bauprodukte im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 gelten, insoweit die Verordnung (EU) Nr. 305/2011 für Bauwerke gilt, die gefährliche Stoffe oder gefährliche Strahlen emittieren.
(20)
Die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 in Bezug auf die Leistungserklärung, die Aufstellung harmonisierter Normen, die Mittel und Bedingungen für die Bereitstellung der Leistungserklärung oder die CE-Kennzeichnung sollten von der vorliegenden Richtlinie unberührt bleiben.
(21)
Nach der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 müssen Informationen bereitgestellt werden, wenn Produkte vermarktet werden. Damit wird das Recht der Mitgliedstaaten, in nationalen Rechtsvorschriften Anforderungen in Bezug auf von ihnen für die Gewährleistung des Strahlenschutzes für erforderlich erachtete zusätzliche Informationen vorzugeben, nicht berührt.
(22)
Durch jüngste epidemiologische Untersuchungen in Wohngebäuden wurde eine statistisch signifikante Zunahme des Lungenkrebsrisikos durch eine längere Radonexposition in Gebäuden im Bereich von etwa 100 Bq m-3 nachgewiesen. Aufgrund des neuen Konzepts der Expositionssituationen können die Bestimmungen der Empfehlung 90/143/Euratom (13) in die verbindlichen Anforderungen der Grundnormenrichtlinie aufgenommen werden, wobei gleichzeitig ausreichend Flexibilität für die Umsetzung gegeben ist.
(23)
Es sind nationale Maßnahmenpläne zur Bewältigung der langfristigen Risiken der Exposition gegenüber Radon erforderlich. Es wird anerkannt, dass die Kombination aus Rauchen und hoher Radon-Exposition mit einem wesentlich höheren individuellen Risiko einer Lungenkrebserkrankung als bei jedem einzelnen der beiden Faktorenverbunden ist, und Rauchen die Risiken einer Radon-Exposition für die Bevölkerung vergrößert. Es ist wichtig, dass die Mitgliedstaaten auf diese beiden Gesundheitsgefährdungen reagieren.
(24)
Wenn aufgrund der auf nationaler Ebene bestehenden Gegebenheiten ein Mitgliedstaat einen Referenzwert für die Radon-Konzentrationen an Arbeitsplätzen in Innenräumen festgelegt, der höher ist als 300 Bq m-3, so sollte er diese Information der Kommission unterbreiten.
(25)
Gelangt Radon aus dem Boden an Arbeitsplätze in Innenräumen, so sollte dies als bestehende Expositionssituation betrachtet werden, da das Vorhandensein von Radon in großem Maße von den am Arbeitsplatz durchgeführten menschlichen Betätigungen unabhängig ist. Diese Exposition kann in bestimmten Gebieten oder an bestimmten Arten von Arbeitsplätzen, die von den Mitgliedstaaten zu ermitteln sind, ganz erheblich sein, und es sollten Maßnahmen zur Radon- und Expositionsverminderung getroffen werden, wenn der nationale Referenzwert überschritten wird. Liegen die Werte weiterhin über den nationalen Referenzwerten, so sollten diese am Arbeitsplatz ausgeführten menschlichen Betätigungen nicht als Tätigkeiten angesehen werden. Die Mitgliedstaaten sollten jedoch sicherstellen, dass diese Arbeitsplätze gemeldet werden und dass in den Fällen, in denen davon auszugehen ist, dass die Exposition der Arbeitskräfte eine effektive Dosis von 6 mSv pro Jahr oder einen entsprechenden zeitintegrierten Radon-Expositionswert überschreitet, diese wie eine geplante Expositionssituation behandelt werden, dass die betreffenden Dosisgrenzwerte gelten und dass von den Mitgliedstaaten festgelegt wird, welche operativen Schutzanforderungen Anwendung finden müssen.
(26)
Die Exposition des fliegenden Personals gegenüber kosmischer Strahlung sollte als geplante Expositionssituation behandelt werden. Der Betrieb von Raumfahrzeugen sollte unter diese Richtlinie fallen und, falls Dosisgrenzwerte überschritten werden, als gesondert zugelassene Exposition behandelt werden.
(27)
Die Kontamination der Umwelt kann eine Bedrohung für die menschliche Gesundheit darstellen. Diese Kontamination wurde in den Sekundärrechtsvorschriften der Gemeinschaft bisher lediglich als ein Expositionspfad für die Einzelpersonen der Bevölkerung, die unmittelbar von in die Umwelt abgegebenen radioaktiven Stoffen betroffen sind, angesehen. Der Umstand, dass der Zustand der Umwelt langfristige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben kann, macht eine Politik erforderlich, mit der die Umwelt vor den schädlichen Auswirkungen ionisierender Strahlung geschützt wird. Für die Zwecke des langfristigen Schutzes der menschlichen Gesundheit sollten auf international anerkannte wissenschaftliche Daten (wie sie etwa von der Europäischen Kommission, der ICRP, dem Wissenschaftlichen Ausschuss der Vereinten Nationen zur Untersuchung der Auswirkungen der atomaren Strahlung oder der Internationalen Atomenergie-Organisation (IAEO) veröffentlicht werden) gestützte Umweltkriterien berücksichtigt werden.
(28)
Im medizinischen Bereich haben bedeutende wissenschaftliche und technische Entwicklungen zu einer merklich höheren Exposition der Patienten geführt. Diesbezüglich sollte in dieser Richtlinie die Notwendigkeit der Rechtfertigung der medizinischen Exposition, einschließlich der Exposition asymptomatischer Personen, betont werden, und die Anforderungen an die Information der Patienten, die Erfassung und den Bericht der im Rahmen medizinischer Verfahren auftretenden Dosen, die Verwendung diagnostischer Referenzwerte und die Verfügbarkeit von Geräten zur Anzeige der Dosis sollten verschärft werden. Es sei darauf hingewiesen, dass laut der Weltgesundheitsorganisation unter Gesundheit ein Zustand des körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens einer Person verstanden wird, und nicht nur die bloße Abwesenheit von Krankheit oder Gebrechen.
(29)
Ein hohes Maß an Kompetenz und eine klare Festlegung der Verantwortlichkeiten und Aufgaben zwischen allen an der medizinischen Exposition beteiligten Berufsangehörigen ist von grundlegender Bedeutung, um einen angemessenen Schutz der Patienten sicherzustellen, die sich medizinisch-strahlendiagnostischen und medizinisch-strahlentherapeutischen Verfahren unterziehen. Dies gilt für Ärzte, Zahnärzte und andere Angehörige der Heilberufe, die berechtigt sind, die klinische Verantwortung für individuelle medizinische Exposition zu übernehmen, für Medizinphysik-Experten und für andere Berufsangehörige, die praktische Aspekte medizinisch-radiologischer Verfahren durchführen, wie etwa medizinisch-technisches oder technisches Fachpersonal im Rahmen der strahlendiagnostischen Medizin, der Nuklearmedizin und der Strahlentherapie.
(30)
Unfallbedingte und unbeabsichtigte medizinische Expositionen geben fortwährend Anlass zur Sorge. Auch wenn in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (14) eine Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen vorgesehen ist, ist es Aufgabe der für den Strahlenschutz zuständigen Behörde, zur Vorsorge gegen unfallbedingte und unbeabsichtigte medizinische Expositionen tätig zu werden beziehungsweise Folgemaßnahmen zu treffen. Diesbezüglich sollte die Bedeutung von Qualitätssicherungsprogrammen - einschließlich einer Untersuchung der Risiken bei der Strahlentherapie - im Hinblick auf die Vermeidung solcher Vorkommnisse hervorgehoben werden; in solchen Fällen sollten Erfassung, Meldung, Analyse und Korrekturmaßnahmen vorgeschrieben werden.
(31)
In der Veterinärmedizin ist ein zunehmender Einsatz ionisierender Strahlung zu verzeichnen, oftmals mithilfe gebrauchter Ausrüstung aus der Humanmedizin. Besonders bei größeren Tieren oder bei der Verabreichung von Radiopharmaka an Tiere gibt es ein beträchtliches Risiko einer hohen beruflichen Exposition und einer Exposition von Begleitpersonen. Dies erfordert eine angemessene Unterweisung und Ausbildung der Veterinärmediziner und ihres Personals.
(32)
Die in der Richtlinie 97/43/Euratom eingeführten "medizinisch-rechtlichen Expositionen" werden nun eindeutig als absichtliche Exposition von Personen aus anderen als medizinischen Gründen, nämlich als "Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung" bezeichnet. Solche Tätigkeiten müssen behördlich entsprechend überwacht werden und sollten wie medizinische Expositionen gerechtfertigt werden. Bei Verfahren, die mit medizinisch-radiologischer Ausrüstung durchgeführt werden, und bei nicht mit derartiger Ausrüstung praktizierten Verfahren ist jedoch unterschiedlich vorzugehen. Grundsätzlich sollten die Jahresdosisgrenzwerte und die entsprechenden Richtwerte für die Exposition der Bevölkerung gelten.
(33)
Die Mitgliedstaaten sollten verpflichtet werden, bestimmte Tätigkeiten, die Gefahren durch ionisierende Strahlung beinhalten, einem System der regulatorischen Kontrolle zu unterwerfen oder sie zu verbieten.
(34)
Die Anwendung der Grundsätze des Strahlenschutzes auf Verbraucherprodukte macht es erforderlich, die regulatorischen Kontrolle der Tätigkeiten bereits in der Phase der Auslegung und Herstellung beziehungsweise zum Zeitpunkt der Einfuhr solcher Produkte beginnen zu lassen. Deshalb sollte die Herstellung oder die Einfuhr von Verbraucherprodukten geregelt werden, und es sollten spezielle Verfahren eingeführt werden, damit frühzeitig ein Nachweis der Rechtfertigung der beabsichtigten Verwendung der Verbraucherprodukte geführt und überprüft werden kann, ob dieser Verwendungszweck von der regulatorischen Kontrolle freigestellt werden kann. Während diese Beurteilung in dem Mitgliedstaat, in dem sie erfolgt, weiter ausgeführt werden sollte, sollten die Mitgliedstaaten einander davon in Kenntnis setzen, damit sie die entsprechenden Informationen von den betreffenden Unternehmen einholen und ihre eigene Beurteilung vornehmen können.
(35)
Das Verbot des absichtlichen Zusatzes von radioaktiven Stoffen zu bestimmten Kategorien von Verbraucherprodukten sollte bestehen bleiben; es muss jedoch klargestellt werden, dass dies bei diesen Produkten auch für eine Aktivierung durch Bestrahlung gilt, und zwar unbeschadet der bestehenden Rechtsvorschriften wie beispielsweise der Richtlinie 1999/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (15).
(36)
Die Mitgliedstaaten sollten bei der regulatorischen Kontrolle eine abgestufte Vorgehensweise anwenden können, entsprechend der Höhe und der Wahrscheinlichkeit von Expositionen durch die Tätigkeiten und entsprechend der Wahrscheinlichkeit, dass durch eine regulatorische Kontrolle die Expositionen verringert oder die Sicherheit der Einrichtungen erhöht werden können.
(37)
Es ist sinnvoll, dass für die Freistellung von Tätigkeiten von der regulatorische Kontrolle und für die Freigabe von Material aus zugelassenen Tätigkeiten dieselben Aktivitätskonzentrationswerte gelten. Nach umfassender Prüfung wurde beschlossen, dass die im IAEO-Dokument über die Anwendung der Begriffe Ausschluss, Freistellung und Freigabe (16) empfohlenen Werte sowohl als Standardwerte für die Freistellung - anstelle der Aktivitätskonzentrationswerte des Anhangs I der Richtlinie 96/29/Euratom - als auch als generelle Freigabewerte - anstelle der von der Kommission in der Veröffentlichung "Radiation Protection 122" (17) empfohlenen Werte - verwendet werden können.
(38)
Die Mitgliedstaaten sollten bestimmte Tätigkeiten, bei denen die Aktivitätswerte über den Freistellungswerten liegen, von der Zulassungspflicht ausnehmen können.
(39)
Spezifische Freigabewerte sowie entsprechende Gemeinschaftsleitlinien (18) sind nach wie vor wichtige Instrumente bei der Handhabung von großen Materialmengen, die beim Rückbau zugelassener Anlagen anfallen.
(40)
Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass externe Arbeitskräfte den gleichen Schutz genießen wie strahlenexponierte Arbeitskräfte, die dauerhaft von einem Unternehmen beschäftigt werden, bei dessen Tätigkeiten Strahlungsquellen eingesetzt werden. Die spezifischen Vorschriften der Richtlinie 90/641/Euratom für externe Arbeitskräfte sollten auch für die Arbeit in Überwachungsbereichen gelten.
(41)
Bezüglich des Umgangs mit Notfall-Expositionssituationen sollte das derzeitige auf Interventionsschwellen basierende Konzept durch ein umfassenderes System ersetzt werden, das eine Bewertung potenzieller Notfall-Expositionssituationen, ein Gesamtnotfallmanagementsystem, Notfallpläne sowie im Voraus geplante Strategien für den Umgang mit postulierten Ereignissen umfasst.
(42)
Die Einführung von Referenzwerten für Notfall-Expositionssituationen und bestehende Expositionssituationen ermöglicht sowohl den Schutz von Personen als auch die Berücksichtigung anderer gesellschaftlicher Kriterien, wie dies bei geplanten Expositionssituationen durch Dosisgrenz- und Dosisrichtwerte der Fall ist.
(43)
Die effiziente Bewältigung eines Notfalls mit grenzüberschreitenden Folgen erfordert eine stärkere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei Notfallplanung und - -reaktion.
(44)
Zwar ist für einen raschen Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Falle einer Notstandssituation durch die Entscheidung 87/600/Euratom des Rates (19) gesorgt, es müssen aber Vorkehrungen für einen über den Anwendungsbereich dieser Entscheidung hinausgehenden Informationsaustausch getroffen werden, um eine Zusammenarbeit mit allen anderen Mitgliedstaaten sowie mit Drittländern, die möglicherweise betroffen sind oder wahrscheinlich betroffen sein werden, zu ermöglichen.
(45)
Auf der Grundlage der neuen ICRP-Veröffentlichung 103 hat die IAEO zusammen mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO), der Internationalen Arbeitsorganisation (ILO), der Kernenergie-Agentur der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (NEA) und der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) die internationalen Sicherheitsgrundnormen überarbeitet, und die Kommission hat die IAEO von ihrer Entscheidung vom 6. August 2012 in Kenntnis gesetzt, dieses Dokument im Namen der Europäischen Atomgemeinschaft mittragen zu wollen.
(46)
Funktion und Verantwortlichkeiten der nationalen Dienste und Experten, die sicherstellen sollen, dass die technischen und praktischen Aspekte des Strahlenschutzes mit hoher Kompetenz behandelt werden, sind klarzustellen. In dieser Richtlinie sollte eindeutig zwischen den einzelnen Funktionen und Verantwortlichkeiten der Dienste und Experten unterschieden werden, wobei jedoch nicht ausgeschlossen werden sollte, dass nationale Rahmenwerke die Bündelung von Verantwortlichkeiten oder die Zuweisung der Verantwortung für spezifische technische oder praktische Aufgaben beim Strahlenschutz an bestimmte Experten zulassen.
(47)
Mit der Empfehlung 2004/2/Euratom der Kommission (20) wurde die Standardisierung der Informationen für die Übermittlung von Daten über Ableitungen aus Kernkraftwerken und Wiederaufarbeitungsanlagen für die Zwecke der Übermittlung von Daten an die Kommission gemäß Artikel 36 des Euratom-Vertrags eingeführt.
(48)
In den Mitgliedstaaten sollten präzise Anforderungen für die Erteilung von Ableitungsgenehmigungen und die Überwachung von Ableitungen gelten. Die Übermittlung von Daten zu Ableitungen aus Kernkraftwerken und Wiederaufarbeitungsanlagen an die zuständige Behörde sollte auf der Grundlage standardisierter Informationen erfolgen.
(49)
Nach Artikel 35 des Euratom-Vertrags sorgt jeder Mitgliedstaat für die Einrichtung eines geeigneten Programms zur Überwachung des Gehalts der Umwelt an Radioaktivität. Nach Artikel 36 des Euratom-Vertrags übermitteln die Mitgliedstaaten die Ergebnisse der Überwachung an die Kommission. Die Berichterstattungsanforderungen nach Artikel 36 des Euratom-Vertrags sind in der Empfehlung 2000/473/Euratom der Kommission (21) dargelegt.
(50)
Die Verordnung (EU) Nr. 333/2011 des Rates (22) enthält Kriterien dafür, wann bestimmte Arten von Schrott gemäß der Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle (23) nicht mehr als Abfall anzusehen sind Es müssen Maßnahmen ergriffen werden, um dem versehentlichen Schmelzen herrenloser Strahlenquellen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass aus kerntechnischen Anlagen stammende Metalle (beispielsweise beim Rückbau einer Anlage anfallende Metalle) den Freigabekriterien genügen.
(51)
An der Richtlinie 2003/122/Euratom sind Änderungen notwendig, um den Anwendungsbereich einiger Vorschriften auf alle radioaktiven Strahlenquellen auszudehnen. Es bestehen weiterhin Probleme mit herrenlosen Strahlenquellen, und es waren signifikante Fälle von Importen von kontaminiertem Metall aus Drittländern zu verzeichnen. Daher sollte die Meldung von Vorkommnissen mit herrenlosen Strahlenquellen oder kontaminiertem Metall vorgeschrieben werden. Es ist ferner wichtig, die Werte, bei deren Überschreitung eine Strahlenquelle als "hoch radioaktive umschlossene Strahlenquelle" anzusehen ist, denen der IAEO anzupassen.
(52)
Nach Artikel 106a Absatz 3 des Euratom-Vertrags sollten die auf der Grundlage des Vertrags über die Europäische Union und des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union erlassenen Rechtsvorschriften nicht die Bestimmungen dieser Richtlinie beeinträchtigen weshalb die Grundsätze der Rechtfertigung und der Optimierung insbesondere für mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte und Bauprodukte gelten sollten.
(53)
Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumente vom 28. September 2011 haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokument(e) zu übermitteln, in dem bzw. denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen nationaler Umsetzungsinstrumente erläutert wird. In Bezug auf die vorliegende Richtlinie hält der Gesetzgeber die Übermittlung derartiger Dokumente für gerechtfertigt
(54)
Die Richtlinie 96/29/Euratom und die ergänzenden Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom sollten aufgehoben werden -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
GEGENSTAND UND ANWENDUNGSBEREICH
Artikel 1
Gegenstand
In dieser Richtlinie werden einheitliche grundlegende Sicherheitsnormen für den Schutz von Personen, die beruflicher oder medizinischer Exposition oder der Exposition der Bevölkerung ausgesetzt sind, vor den Gefahren durch ionisierende Strahlung festgelegt.
Artikel 2
Anwendungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für jede geplante, jede bestehende und jede Notfall-Expositionssituation, die mit einer Gefährdung durch ionisierende Strahlung verbunden ist, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten oder in Bezug auf die Umwelt im Hinblick auf einen langfristigen Schutz der menschlichen Gesundheit nicht außer Acht gelassen werden kann.
(2) Diese Richtlinie gilt insbesondere für
a)
Herstellung, Erzeugung, Verarbeitung, Handhabung, Beseitigung, Verwendung, Lagerung, Besitz, Beförderung und Einfuhr - in die Gemeinschaft - und Ausfuhr - aus der Gemeinschaft - von radioaktivem Material;
b)
Herstellung und Betrieb von elektrischer Ausrüstung, die ionisierende Strahlung aussendet und Komponenten enthält, die mit einer Potenzialdifferenz von mehr als 5 Kilovolt (kV) betrieben werden;
c)
menschliche Betätigungen, bei denen natürliche Strahlungsquellen vorhanden sind, durch die sich die Exposition von Arbeitskräften oder von Einzelpersonen der Bevölkerung erheblich erhöht, insbesondere
i)
Betrieb von Luft- und Raumfahrzeugen, in Bezug auf die Exposition des fliegenden Personals;
ii)
Verarbeitung von Materialien, die natürlich vorkommende Radionuklide enthalten;
d)
Exposition von Arbeitskräften oder Einzelpersonen der Bevölkerung gegenüber Radon in Innenräumen, von Baustoffen ausgehende externe Exposition sowie Fälle einer dauerhaften Exposition aufgrund der Folgen einer radiologischen Notfallsituation oder einer früheren menschlichen Betätigung.
e)
Notfallvorsorge, -planung und -management in Notfall-Expositionssituationen, soweit dabei Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit von Einzelpersonen der Bevölkerung oder von Arbeitskräften für erforderlich erachtet werden.
Artikel 3
Ausschluss vom Anwendungsbereich
Diese Richtlinie gilt nicht für
a)
Exposition gegenüber natürlicher Strahlung, wie etwa im menschlichen Körper vorhandene Radionuklide und kosmische Strahlung in Bodenhöhe;
b)
Exposition von Einzelpersonen der Bevölkerung oder Arbeitskräften außer fliegendem Personal oder beim Betrieb von Luft- und Raumfahrzeugen gegenüber kosmischer Strahlung im Luft- oder Weltraum.
c)
oberirdische Exposition gegenüber Radionukliden, die in der nicht durch Eingriffe beeinträchtigten Erdrinde vorhanden sind.
KAPITEL II
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 4
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
1. Energiedosis (D): die pro Masseneinheit absorbierte Energie.
Dabei ist
die mittlere Energie, die durch die ionisierende Strahlung auf die Materie in einem Volumenelement übertragen wird,
dm die Masse der Materie in diesem Volumenelement.
In dieser Richtlinie bezeichnet die Energiedosis die über ein Gewebe oder ein Organ gemittelte Dosis. Die Einheit der Energiedosis ist Gray (Gy), wobei ein Gray einem Joule pro Kilogramm entspricht: .
2. Beschleuniger: Ausrüstung oder Einrichtung, in dem/der Teilchen beschleunigt werden und das/die ionisierende Strahlung mit einer Energie von mehr als 1 Megaelektronvolt (MeV) aussendet.
3. Unfallbedingte Exposition: Exposition von Personen, die nicht Notfalleinsatzkräfte sind, infolge eines Unfalls.
4. Aktivierung: Vorgang, bei dem ein stabiles Nuklid durch Bestrahlung des dieses Nuklid enthaltenden Materials mit Partikeln oder hochenergetischen Photonen in ein Radionuklid umgewandelt wird.
5. Aktivität (A): die Aktivität einer Menge eines Radionuklids in einem bestimmten Energiezustand zu einer gegebenen Zeit. Es handelt sich um den Quotienten aus dN und dt; dabei ist dN der Erwartungswert der Anzahl der Kernübergänge aus diesem Energiezustand im Zeitintervall dt:
Die Einheit der Aktivität ist das Becquerel (Bq).
6. Auszubildender: Person, die innerhalb eines Unternehmens im Hinblick auf die Ausübung eines bestimmten Berufs ausgebildet oder unterrichtet wird.
7. Zulassung: die Anzeige einer Tätigkeit oder die Erteilung einer Genehmigung für die Ausübung derselben.
8. Becquerel (Bq): Einheit der Aktivität. Ein Becquerel entspricht einem Kernzerfall pro Sekunde: .
9. Baustoff: jedes Bauprodukt, das dauerhaft in ein Bauwerk oder in Teile eines Bauwerks eingehen soll und dessen Leistungsmerkmale sich auf die Leistungsmerkmale des Bauwerks in Bezug auf die Exposition der Bauwerksnutzer gegenüber ionisierender Strahlung auswirkt.
10. Betreuungs- und Begleitpersonen: Personen, die sich wissentlich und willentlich ionisierender Strahlung aussetzen, indem sie außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit bei der Unterstützung und Betreuung von Personen helfen, die sich medizinischen Expositionen unterziehen oder unterzogen haben.
11. Freigabewerte: von der zuständigen Behörde oder in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegte Werte, ausgedrückt als Aktivitätskonzentrationen, bis zu deren Erreichen Materialien aus einer anmeldungs- oder zulassungspflichtigen Tätigkeit von den Anforderungen dieser Richtlinie ausgenommen werden können.
12. Klinische Kontrolle: eine systematische Untersuchung oder Überprüfung der medizinisch-radiologischen Verfahren, mit der die Qualität und das Ergebnis der Patientenversorgung durch strukturierte Überprüfung verbessert werden soll und bei der medizinisch-radiologische Tätigkeiten, Verfahren und Ergebnisse anhand vereinbarter Normen für gute medizinisch-radiologische Verfahren untersucht werden, wobei die Praxis geändert wird, wenn dies angezeigt ist, und neue Normen angewandt werden, falls dies erforderlich ist.
13. Klinische Verantwortung: Verantwortung einer anwendenden Fachkraft für einzelne medizinische Expositionen, insbesondere Rechtfertigung, Optimierung, klinische Bewertung, Zusammenarbeit mit anderen Spezialisten und gegebenenfalls dem Personal bei den praktischen Aspekten medizinisch-radiologischer Verfahren, gegebenenfalls Heranziehung von Erkenntnissen aus früheren Untersuchungen, nach Bedarf Bereitstellung vorhandener medizinisch-radiologischer Informationen und/oder Unterlagen für andere anwendende Fachkräfte und/ oder überweisende Personen, gegebenenfalls Aufklärung von Patienten und von anderen betroffenen Personen über das Risiko ionisierender Strahlung.
14. Effektive Folgedosis:
(E(τ)): die Summe der Organ- oder Gewebe-Äquivalent-Folgedosen (HT(τ)) aus einer Aktivitätszufuhr, jeweils multipliziert mit dem entsprechenden Gewebe-Gewichtungsfaktor wT. Sie ist wie folgt definiert:
Bei der Angabe von E(τ) ist τ die Zahl der Jahre, über die die Integration erfolgt. Für die Zwecke der Einhaltung der in dieser Richtlinie festgelegten Dosisgrenzwerte ist τ für Erwachsene ein Zeitraum von 50 Jahren nach Aktivitätszufuhr und für Säuglinge und Kinder ein Zeitraum bis zum Alter von 70 Jahren. Die Einheit der effektiven Folgedosis ist das Sievert (Sv).
15. Folge-Organ-Äquivalentdosis (HT(τ)): Zeitintegral (t) der Organ-Äquivalentdosisleistung (im Gewebe oder Organ T), die eine Einzelperson aufgrund einer Aktivitätszufuhr erhält.
Sie wird ausgedrückt durch:
für eine Aktivitätszufuhr zum Zeitpunkt t0; dabei ist
die entsprechende Organ-Äquivalentdosisleistung (im Organ oder Gewebe T) zum Zeitpunkt t,
τ der Zeitraum, über den die Integration erfolgt.
Bei der Angabe von HT(τ) ist τ die Zahl der Jahre, über die die Integration erfolgt. Für die Zwecke der Einhaltung der in dieser Richtlinie festgelegten Dosisgrenzwerte ist τ für Erwachsene ein Zeitraum von 50 Jahren und für Säuglinge und Kinder ein Zeitraum bis zum Alter von 70 Jahren. Die Einheit der Folge-Organ-Äquivalentdosis ist das Sievert (Sv).
16. Zuständige Behörde: eine Behörde oder ein System von Behörden, die/das von einem Mitgliedstaat benannt wurde und der/dem die für die Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie rechtliche Befugnisse übertragen wurden.
17. Verbraucherprodukt: ein Gerät oder ein hergestellter Gegenstand, in die bzw. den absichtlich eines oder mehrere Radionuklide eingefügt wurden oder in der/dem Radionuklide durch Aktivierung erzeugt worden sind oder die/der ionisierende Strahlung erzeugt und die/der Einzelpersonen der Bevölkerung verkauft oder zur Verfügung gestellt werden kann, ohne dass eine besondere Überwachung oder regulatorische Kontrolle nach dem Verkauf erfolgt.
18. Kontamination: das unbeabsichtigte und ungewollte Vorhandensein radioaktiver Stoffe auf Oberflächen oder in Feststoffen, Flüssigkeiten oder Gasen oder auf dem menschlichen Körper.
19. Kontrollbereich: Bereich, der aus Gründen des Schutzes vor ionisierender Strahlung oder zur Verhinderung der Ausbreitung einer radioaktiven Kontamination besonderen Vorschriften unterliegt und dessen Zugang geregelt ist.
20. Diagnostische Referenzwerte: Dosiswerte bei strahlendiagnostischen medizinischen oder interventionsradiologischen medizinischen Tätigkeiten oder, im Falle von Radiopharmaka, Aktivitätswerte für typische Untersuchungen an einer Gruppe von Patienten mit Standardmaßen oder an Standardphantomen für allgemein definierte Arten von Ausrüstung.
21. Ausgediente Strahlenquelle: eine umschlossene Strahlenquelle, die für die Tätigkeit, für die die Zulassung erteilt wurde, nicht mehr eingesetzt wird und auch nicht eingesetzt werden soll, für die aber weiterhin ein sicherer Umgang erforderlich ist.
22. Dosisrichtwert: ein Richtwert, der als prospektive obere Schranke von Individualdosen festgesetzt und verwendet wird, um den Bereich der Möglichkeiten festzulegen, die bei der Optimierung für eine bestimmte Strahlungsquelle in einer geplanten Expositionssituation betrachtet werden.
23. Dosisgrenzwert: der Wert der effektiven Dosis (gegebenenfalls der effektiven Folgedosis) oder der Organ-Äquivalentdosis in einem bestimmten Zeitraum, der für eine Einzelperson nicht überschritten werden darf.
24. Dosimetrie-Dienst: Stelle oder Person, die über das Fachwissen für das Kalibrieren, Ablesen und Auswerten von individuellen Überwachungsgeräten oder für die Messung der Radioaktivität im menschlichen Körper oder in biologischen Proben oder für die Bewertung von Dosen verfügt und deren Befähigung von der zuständigen Behörde anerkannt ist.
25. Effektive Dosis (E): die Summe der gewichteten Organ-Äquivalentdosen in allen Geweben und Organen des Körpers aus interner und externer Exposition. Sie wird definiert durch die Gleichung
Dabei ist
DT,R die über ein Gewebe oder ein Organ T gemittelte Energiedosis durch die Strahlungsart R,
wR der Strahlungswichtungsfaktor,
wT der Gewebewichtungsfaktor für das Gewebe oder Organ T.
Die wT- und wR-Werte sind in Anhang II angegeben. Die Einheit der effektiven Dosis ist das Sievert (Sv).
26. Notfall: eine nicht routinemäßige Situation oder ein nicht routinemäßiges Ereignis, bei der/dem eine Strahlungsquelle vorhanden ist und die/das unverzügliche Maßnahmen erfordert, um schwerwiegende nachteilige Folgen für Gesundheit, Sicherheit, Lebensqualität und Eigentum von Menschen sowie für die Umwelt zu mindern, oder eine Gefahr, die solche schwerwiegenden nachteiligen Folgen nach sich ziehen könnte.
27. Notfall-Expositionssituation: Expositionssituation infolge eines Notfalls.
28. Notfallmanagementsystem: rechtlicher oder administrativer Rahmen, mit dem die Verantwortlichkeiten für die Notfallvorsorge und -reaktion sowie Vorkehrungen für die Entscheidungsfindung in einer Notfall-Expositionssituation festgelegt werden.
29. Berufsbedingte Notfallexposition: Exposition von Notfalleinsatzkräften in einer Notfall-Expositionssituation.
30. Notfallplan: Vorkehrungen zur Planung angemessener Reaktionen auf eine Notfall-Expositionssituation anhand postulierter Ereignisse und entsprechender Szenarien.
31. Notfalleinsatzkraft: eine Person mit einer festgelegen Rolle in einem Notfall, die bei ihrem Einsatz in dem Notfall einer Strahlung ausgesetzt sein könnte.
32. Umweltüberwachung: die Messung von externen Dosisleistungen aufgrund radioaktiver Stoffe in der Umwelt oder von Konzentrationen von Radionukliden in Umweltmedien.
33. Organ-Äquivalentdosis (HT): aufgenommene Energiedosis im Gewebe oder Organ T, gewichtet nach Art und Qualität der Strahlung R. Sie wird ausgedrückt durch:
,
Dabei ist
DT,R die über ein Gewebe oder ein Organ T gemittelte Energiedosis durch die Strahlung R,
wR der Strahlungswichtungsfaktor.
Setzt sich das Strahlungsfeld aus Arten und Energien mit unterschiedlichen Werten von wR zusammen, so gilt für die gesamte Organ-Äquivalentdosis HT:
Die wR-Werte sind in Anhang II Teil A angegeben. Die Einheit der Organ-Äquivalentdosis ist das Sievert (Sv).
34. Freigrenze: ein von einer zuständigen Behörde oder in den Rechtsvorschriften festgelegter Wert, ausgedrückt als Aktivitätskonzentration oder Gesamtaktivität, bis zu dessen Erreichen eine Strahlungsquelle nicht anmeldungs- oder zulassungspflichtig ist.
35. Bestehende Expositionssituation: Expositionssituation, die bereits besteht, wenn eine Entscheidung über ihre Kontrolle getroffen werden muss, und die Sofortmaßnahmen nicht oder nicht mehr erfordert.
36. Strahlenexponierte Arbeitskraft: Selbständige oder Arbeitnehmer, die bei ihrer Arbeit im Rahmen einer unter diese Richtlinie fallenden Tätigkeit einer Exposition ausgesetzt sind und bei denen davon auszugehen ist, dass sie Strahlendosen erhalten können, die einen der für die Exposition der Bevölkerung festgelegten Dosisgrenzwerte übersteigen.
37. Exposition: das Exponieren oder das Exponiertsein gegenüber ionisierender Strahlung, die außerhalb des Körpers (externe Exposition) oder innerhalb des Körpers (interne Exposition) ausgesendet wird.
38. Extremitäten: Hände, Unterarme, Füße und Knöchel.
39. Gesundheitliche Schädigung: Verkürzung und qualitative Verschlechterung des Lebens in einer Bevölkerungsgruppe aufgrund einer Exposition; hierzu zählen auch Schädigungen infolge von Gewebereaktionen, von Krebs und von schwerwiegenden genetischen Störungen.
40. Reihenuntersuchung: ein Verfahren, bei dem medizinisch-radiologische Einrichtungen zur Früherkennung bei Risikogruppen in der Bevölkerung eingesetzt werden.
41. Hoch radioaktive umschlossene Strahlenquelle: eine umschlossene Strahlenquelle, in der der Aktivitätswert der enthaltenen Radionuklide gleich den in Anhang III festgelegten einschlägigen Aktivitätswerten ist oder diese übersteigt.
42. Schädigung des Einzelnen: klinisch feststellbare schädliche Wirkungen bei Einzelpersonen oder deren Nachkommen, die entweder sofort oder verzögert auftreten, wobei in letzterem Falle der Eintritt nicht sicher sein muss, aber mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit erfolgt.
43. Inspektion: durch eine zuständige Behörde oder in ihrem Namen vorgenommene Prüfung, bei der festgestellt werden soll, ob nationale Rechtsvorschriften eingehalten werden.
44. Aktivitätszufuhr: Gesamtaktivität eines Radionuklids, die aus der äußeren Umgebung in den Körper gelangen.
45. Interventionelle Radiologie: der Einsatz von Röntgenbildgebungstechniken, um die Einbringung von Geräten in den Körper und deren Steuerung zu Diagnose- oder Behandlungszwecken zu ermöglichen.
46. Ionisierende Strahlung: Energie, die in Form von Teilchen oder elektromagnetischen Wellen mit einer Wellenlänge von 100 Nanometern oder weniger (einer Frequenz von 3 × 1015 Hertz oder mehr) übertragen wird, die direkt oder indirekt Ionen erzeugen können.
47. Genehmigung: die von der zuständigen Behörde auf Antrag in einem Dokument erteilte Erlaubnis zur Durchführung einer Tätigkeit gemäß den in diesem Dokument festgelegten besonderen Bedingungen.
48. Medizinische Exposition: die Exposition von Patienten oder asymptomatischen Personen als Teil ihrer eigenen medizinischen oder zahnmedizinischen Untersuchung oder Behandlung, die ihrer Gesundheit zugute kommen soll, sowie die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen wie auch Probanden im Rahmen der medizinischen oder biomedizinischen Forschung.
49. Medizinphysik-Experte: eine Person oder - falls dies in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist - eine Gruppe von Personen, die über die Sachkenntnis, Ausbildung und Erfahrung verfügen, um in Fragen der bei medizinischen Expositionen angewandten Strahlenphysik tätig zu werden oder Rat geben zu können, und deren diesbezügliche Befähigung von den zuständigen Behörden anerkannt ist.
50. Medizinisch-radiologisch: mit Bezug auf strahlendiagnostische und strahlentherapeutische Verfahren sowie interventionelle Radiologie oder sonstigen medizinischen Einsatz ionisierender Strahlung für Planungs-, Steuerungs- und Überprüfungszwecke.
51. Medizinisch-radiologische Einrichtung: eine Anlage zur Durchführung medizinisch-radiologischer Verfahren.
52. Medizinisch-radiologisches Verfahren: ein Verfahren, das zu medizinischer Exposition führt.
53. Einzelpersonen der Bevölkerung: Einzelpersonen, die möglicherweise der Exposition der Bevölkerung ausgesetzt sind.
54. Natürliche Strahlungsquelle: Quelle ionisierender Strahlung natürlichen terrestrischen oder kosmischen Ursprungs.
55. Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung: absichtliche Exposition von Personen zu Bildgebungszwecken, wobei die Hauptabsicht der Exposition nicht darin besteht, einen gesundheitlichen Nutzen für die strahlenexponierte Person zu bewirken.
56. Normale Exposition: erwartete Exposition unter normalen Betriebsbedingungen einer Anlage oder Tätigkeit (einschließlich Instandhaltung, Inspektion, Stilllegung), einschließlich geringfügiger Vorkommnisse, die unter Kontrolle gehalten werden können, d. h. während des normalen Betriebs und bei vorsorglich berücksichtigten betrieblichen Vorkommnissen.
57. Anmeldung: Einreichung von Angaben bei der zuständigen Behörde, mit denen die Absicht mitgeteilt wird, eine von dieser Richtlinie erfasste Tätigkeit durchzuführen.
58. Berufliche Exposition: Exposition von Arbeitskräften, Auszubildenden und Studierenden während ihrer Arbeit.
59. Arbeitsmedizinischer Dienst: ein Angehöriger der Heilberufe oder eine Stelle, der/die über die Fachkenntnis für die medizinische Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte verfügt und dessen/deren Befähigung auf diesem Gebiet von der zuständigen Behörde anerkannt ist.
60. Herrenlose Strahlenquelle: eine radioaktive Strahlenquelle, die weder von der regulatorischen Kontrolle freigestellt wurde noch einer solchen unterliegt, etwa weil sie nie einer regulatorischen Kontrolle unterstellt war oder weil die Quelle aufgegeben wurde, verloren gegangen ist oder verlegt, entwendet oder ohne ordnungsgemäße Zulassung weitergegeben wurde.
61. Externe Arbeitskraft: jede strahlenexponierte Arbeitskraft, die nicht von dem Unternehmen beschäftigt wird, das für die Überwachungs- und die Kontrollbereiche verantwortlich ist, die aber Arbeiten in diesen Bereichen ausführt, einschließlich Auszubildende und Studierende.
62. Geplante Expositionssituation: Expositionssituation, die durch den geplanten Betrieb einer Strahlungsquelle oder durch menschliche Betätigungen, die Expositionspfade verändern, entsteht, so dass eine Exposition oder potenzielle Exposition von Mensch oder Umwelt verursacht wird. Geplante Expositionssituationen können sowohl normale als auch potenzielle Expositionen umfassen.
63. Potenzielle Exposition: Exposition, die nicht mit Sicherheit zu erwarten ist, die jedoch durch ein Ereignis oder eine Folge von Ereignissen probabilistischer Natur hervorgerufen werden kann, wozu auch das Versagen technischer Ausrüstung sowie Bedienungsfehler gehören.
64. Praktische Aspekte medizinisch-radiologischer Verfahren: die konkrete Durchführung einer medizinischen Exposition und unterstützende Aspekte, einschließlich Handhabung und Benutzung medizinisch-radiologischer Ausrüstung, sowie die Ermittlung technischer und physikalischer Parameter (einschließlich Strahlendosen), Kalibrierung und Wartung von Ausrüstung, Zubereitung und Verabreichung von Radiopharmaka und Bildverarbeitung.
65. Tätigkeit: eine menschliche Betätigung, die die Exposition von Personen gegenüber Strahlung aus einer Strahlungsquelle erhöhen kann und als geplante Expositionssituation behandelt wird.
66. Anwendende Fachkraft: ein Arzt, Zahnarzt oder ein anderer Angehöriger der Heilberufe, der befugt ist, entsprechend den nationalen Anforderungen die klinische Verantwortung für eine einzelne medizinische Exposition zu übernehmen.
67. Verarbeitung: an radioaktivem Material ausgeführte chemische oder physikalische Arbeitsvorgänge, einschließlich des Abbaus, der Konversion, der Anreicherung von Spalt oder -Brutmaterial und der Wiederaufarbeitung von abgebrannten Brennstoffen.
68. Schutzmaßnahmen: Maßnahmen, die keine Sanierungsmaßnahmen sind, zum Zweck der Vermeidung oder Verringerung der Dosen, die ansonsten in einer Notfall-Expositionssituation oder bestehenden Expositionssituation aufgenommen werden könnten.
69. Exposition der Bevölkerung: Exposition von Einzelpersonen, mit Ausnahme beruflicher oder medizinischer Expositionen.
70. Qualitätssicherung: alle planmäßigen und systematischen Maßnahmen, die notwendig sind, um ausreichend sicherzustellen, dass Anlagen, Systeme, Komponenten oder Verfahren im Einklang mit vereinbarten Normen zufriedenstellend funktionieren. Die Qualitätskontrolle ist ein Bestandteil der Qualitätssicherung.
71. Qualitätskontrolle: die Gesamtheit der Maßnahmen (Planung, Koordination, Ausführung), die der Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Qualität dienen sollen. Dies beinhaltet die Überwachung, Bewertung und anforderungsgerechte Aufrechterhaltung aller Leistungsmerkmale für Ausrüstung, die definiert, gemessen und kontrolliert werden können.
72. Strahlungsgenerator: ein Gerät, das in der Lage ist, ionisierende Strahlung wie Röntgenstrahlen, Neutronen, Elektronen oder andere geladene Teilchen zu erzeugen.
73. Strahlenschutzexperte: eine Person oder - falls dies in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist - eine Gruppe von Personen, die über die erforderliche Sachkenntnis, Ausbildung und Erfahrung verfügen, um in Fragen des Strahlenschutzes Rat geben zu können, um den wirksamen Schutz von Einzelpersonen zu gewährleisten, und deren diesbezügliche Befähigung von der zuständigen Behörde anerkannt ist.
74. Strahlenschutzbeauftragter: eine Person, die in Strahlenschutzfragen, die für eine bestimmte Art von Tätigkeit relevant sind, über die fachliche Kompetenz verfügt, um die Umsetzung der Strahlenschutzvorkehrungen durchzuführen oder zu beaufsichtigen.
75. Strahlungsquelle: ein Objekt, das - etwa durch Aussenden ionisierender Strahlung oder Freisetzung radioaktiver Stoffe - eine Exposition verursachen kann.
76. Radioaktives Material: Material, das radioaktive Stoffe enthält.
77. Radioaktive Strahlenquelle: eine Strahlungsquelle, die radioaktives Material zum Zweck der Nutzung der Radioaktivität enthält.
78. Radioaktiver Stoff: jeder Stoff, der ein oder mehrere Radionuklide enthält, deren Aktivität oder Aktivitätskonzentration unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann.
79. Radioaktiver Abfall: radioaktives Material in gasförmiger, flüssiger oder fester Form, für das von dem Mitgliedstaat oder von einer natürlichen oder juristischen Person, deren Entscheidung von dem Mitgliedstaat anerkannt wird, eine Weiterverwendung nicht vorgesehen ist und das im Rahmen von Gesetzgebung und Vollzug des Mitgliedstaates als radioaktiver Abfall der Regulierung durch eine zuständige Regulierungsbehörde unterliegt.
80. Strahlendiagnostisch: mit Bezug auf nuklearmedizinische In-vivo-Diagnostik, medizinische diagnostische Radiologie, bei der ionisierende Strahlung eingesetzt wird, und zahnmedizinische Radiologie.
81. Strahlentherapeutisch: mit Bezug auf Strahlentherapie einschließlich Nuklearmedizin zu therapeutischen Zwecken.
82. Radon: das Radionuklid Rn-222 und gegebenenfalls seine Zerfallsprodukte.
83. Radon-Exposition: Exposition gegenüber den Zerfallsprodukten von Radon.
84. Referenzwert: in einer Notfall-Expositionssituation oder bestehenden Expositionssituation der Wert der effektiven Dosis- oder Organ-Äquivalentdosis- oder Aktivitätskonzentrationswert, oberhalb dessen Expositionen als unangemessen betrachtet werden, auch wenn es sich nicht um einen Grenzwert handelt, der nicht überschritten werden darf.
85. Überweisende Person: ein Arzt, Zahnarzt oder ein anderer Angehöriger der Heilberufe, der befugt ist, entsprechend den nationalen Anforderungen Personen zur Anwendung medizinisch-radiologischer Verfahren an eine anwendende Fachkraft zu überweisen.
86. Anzeige: die von der zuständigen Behörde in Form eines Bescheids erteilte oder nach nationalem Recht im Wege eines vereinfachten Verfahrens gegebene Erlaubnis zur Durchführung einer Tätigkeit im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften oder nach den Vorgaben einer zuständigen Behörde für diese Tätigkeitsart oder -kategorie.
87. Regulatorische Kontrolle: jede Form der Kontrolle oder Regulierung menschlicher Betätigungen zur Durchsetzung der Strahlenschutzvorschriften.
88. Sanierungsmaßnahmen: Beseitigung einer Strahlungsquelle oder Verringerung ihrer Stärke (Aktivität oder Menge) oder Unterbrechung von Expositionspfaden oder Verringerung ihrer Folgen zum Zweck der Vermeidung oder Verringerung der Dosen, die ansonsten in einer bestehenden Expositionssituation erhalten werden könnten.
89. Repräsentative Person: Einzelperson, die eine Dosis erhält, die für eine höher exponierte Person einer Bevölkerungsgruppe repräsentativ ist, mit Ausnahme von Personen mit extremen oder außergewöhnlichen Lebensgewohnheiten.
90. Umschlossene Strahlenquelle: eine radioaktive Strahlenquelle, in der das radioaktive Material ständig in einer Kapsel eingeschlossen oder in eine feste Form so eingebettet ist, dass bei üblicher betriebsmäßiger Beanspruchung jede Verbreitung radioaktiver Stoffe verhindert wird.
91. Sievert (Sv): spezielle Bezeichnung der Einheit der Organ-Äquivalentdosis oder der effektiven Dosis. Ein Sievert entspricht einem Joule pro Kilogramm: .
92. Lagerung: die Aufbewahrung von radioaktivem Material - einschließlich abgebrannter Brennstoffe -, radioaktiven Strahlenquellen oder radioaktiven Abfällen in einer Anlage, wobei eine Rückholung beabsichtigt ist.
93. Überwachungsbereich: Bereich, der aus Gründen des Schutzes vor ionisierender Strahlung der Überwachung unterliegt.
94. Behältnis der Strahlenquelle: eine Anordnung von Bauteilen, die die Ummantelung einer umschlossenen Strahlenquelle sicherstellen soll, wenn die Anordnung kein fester Bestandteil der Strahlenquelle ist, sondern der Abschirmung der Strahlenquelle während ihrer Beförderung und Handhabung dient.
95. Raumfahrzeug: ein bemanntes Fahrzeug, das für den Betrieb in einer Höhe von mehr als 100 km über dem Meeresspiegel ausgelegt ist.
96. Standardwerte und -beziehungen: die in den Kapiteln 4 und 5 der ICRP-Veröffentlichung 116 für die Abschätzung der Dosen aufgrund externer Exposition und in Kapitel 1 der ICRP-Veröffentlichung 119 für die Schätzung der Dosen aufgrund interner Exposition empfohlenen Werte und Beziehungen einschließlich der von den Mitgliedstaaten gebilligten Aktualisierungen. Die Mitgliedstaaten können die Verwendung spezifischer Methoden in speziellen Fällen hinsichtlich der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Radionuklids oder anderer Merkmale der Expositionssituation oder der exponierten Person billigen.
97. Thoron: das Radionuklid Rn-220 und gegebenenfalls seine Zerfallsprodukte.
98. Unternehmen: jede natürliche oder juristische Person, die nach dem nationalen Recht die rechtliche Verantwortung für die Durchführung einer Tätigkeit oder für eine Strahlungsquelle trägt (einschließlich der Fälle, in denen der Eigentümer oder Besitzer einer Strahlungsquelle keine entsprechenden menschlichen Betätigungen durchführt).
99. Unbeabsichtigte Exposition: medizinische Exposition, die sich erheblich von der zu einem bestimmten Zweck beabsichtigten medizinischen Exposition unterscheidet.
KAPITEL III
STRAHLENSCHUTZSYSTEM
Artikel 5
Allgemeine Grundsätze des Strahlenschutzes
Die Mitgliedstaaten legen rechtliche Anforderungen und ein geeignetes System der regulatorischen Kontrolle fest, so dass für sämtliche Expositionssituationen ein Strahlenschutzsystem auf der Grundlage der Grundsätze der Rechtfertigung, Optimierung und Dosisbegrenzung greift:
a)
Rechtfertigung: Entscheidungen, mit denen eine Tätigkeit eingeführt wird, müssen insofern gerechtfertigt sein, als solche Entscheidungen mit der Absicht getroffen werden, zu gewährleisten, dass der mit der Tätigkeit verbundene Nutzen für den Einzelnen und für die Gesellschaft die durch sie möglicherweise verursachte gesundheitliche Schädigung überwiegt. Entscheidungen, mit denen ein Expositionspfad für bestehende und Notfall-Expositionssituationen eröffnet oder verändert wird, müssen insofern gerechtfertigt sein, als solche Entscheidungen mehr Nutzen als Schaden mit sich bringen sollten.
b)
Optimierung: Der Strahlenschutz für Personen, die der Exposition der Bevölkerung oder einer beruflichen Exposition ausgesetzt sind, ist mit dem Ziel zu optimieren, die Höhe der Individualdosen, die Wahrscheinlichkeit einer Exposition sowie die Anzahl der exponierten Personenunter Berücksichtigung des jeweils gegenwärtigen technischen Erkenntnisstandes sowie wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Faktoren so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar zu halten. Die Optimierung des Strahlenschutzes von Personen, die medizinischer Exposition ausgesetzt sind, bezieht sich auf die Höhe der Individualdosis und muss wie in Artikel 56 beschrieben mit dem medizinischen Zweck der Exposition vereinbar sein. Dieser Grundsatz wird nicht nur in Bezug auf die effektive Dosis, sondern gegebenenfalls auch in Bezug auf Organ-Äquivalentdosen als Vorsorgemaßnahme angesichts der Unsicherheiten hinsichtlich der gesundheitlichen Schädigungen unter dem Schwellenwert für Gewebereaktionen angewandt.
c)
Dosisbegrenzung: In geplanten Expositionssituationen darf die Summe der Dosen, der eine Einzelperson ausgesetzt ist, die für berufliche Expositionen oder für die Exposition der Bevölkerung festgelegten Dosisgrenzwerte nicht überschreiten. Dosisgrenzwerte gelten nicht für medizinische Expositionen.
ABSCHNITT 1
Optimierungsinstrumente
Artikel 6
Dosisrichtwerte für berufliche Expositionen, Expositionen der Bevölkerung und medizinische Expositionen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass gegebenenfalls zum Zweck der prospektiven Optimierung des Schutzes Dosisrichtwerte festgelegt werden:
a)
Für die berufliche Exposition wird der Dosisrichtwert als ein praktisches Instrument für die Optimierung von dem Unternehmen unter der allgemeinen Aufsicht der zuständigen Behörde festgelegt. Bei externen Arbeitskräften wird der Dosisrichtwert in Zusammenarbeit zwischen dem Arbeitgeber und dem Unternehmen festgelegt.
b)
Für die Exposition der Bevölkerung wird der Dosisrichtwert für die Individualdosis festgelegt, die Einzelpersonen der Bevölkerung durch den geplanten Betrieb einer bestimmten Strahlungsquelle erhalten. Die zuständige Behörde stellt sicher, dass die Dosisrichtwerte mit dem Dosisgrenzwert für die Summe der Dosen, der dieselbe Einzelperson aus allen zugelassenen Tätigkeiten ausgesetzt ist, vereinbar sind.
c)
Für die medizinische Exposition gelten Dosisrichtwerte nur in Bezug auf den Schutz von Betreuungs- und Begleitpersonen sowie von Freiwilligen, die an der medizinischen oder biomedizinischen Forschung teilnehmen.
(2) Dosisrichtwerte werden als effektive Dosen oder Organ-Äquivalentdosen von Einzelpersonen für einen bestimmten angemessenen Zeitraum festgelegt.
Artikel 7
Referenzwerte
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Referenzwerte für Notfall-Expositionssituationen und bestehende Expositionssituationen festgelegt werden. Bei der Optimierung des Schutzes wird Expositionen oberhalb des Referenzwerts Vorrang eingeräumt, und die Optimierung wird auch unterhalb des Referenzwerts fortgesetzt.
(2) Die für Referenzwerte gewählten Werte hängen von der Art der Expositionssituation ab. Bei der Wahl von Referenzwerten werden sowohl Anforderungen des Strahlenschutzes als auch gesellschaftliche Kriterien berücksichtigt. In Bezug auf die Exposition der Bevölkerung wird bei der Festlegung von Referenzwerten die in Anhang I festgelegte Bandbreite für Referenzwerte berücksichtigt.
(3) Für bestehende Expositionssituationen, die eine Radon-Exposition beinhalten, werden die Referenzwerte als Radonaktivitätskonzentration in der Luft gemäß Artikel 74 für die Exposition der Bevölkerung und gemäß Artikel 54 für Arbeitskräfte festgelegt.
ABSCHNITT 2
Dosisbegrenzung
Artikel 8
Altersbegrenzung für strahlenexponierte Arbeitskräfte
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass vorbehaltlich des Artikels 11 Absatz 2 Personen unter 18 Jahren nicht mit einer Arbeit beauftragt werden dürfen, die sie zu strahlenexponierten Arbeitskräften macht.
Artikel 9
Dosisgrenzwerte für die berufliche Exposition
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Dosisgrenzwerte für die berufliche Exposition für die Summe der jährlichen beruflichen Expositionen einer Arbeitskraft aus allen zugelassenen Tätigkeiten, der nach Artikel 54 Absatz 3 anmeldepflichtigen beruflichen Radon-Exposition und der sonstigen beruflichen Exposition aufgrund bestehender Expositionssituationen nach Artikel 100 Absatz 3 gelten. Für die berufsbedingte Notfallexposition gilt Artikel 53.
(2) Der Grenzwert der effektiven Dosis für die berufliche Exposition beträgt 20 mSv für ein einzelnes Jahr. Unter besonderen Umständen oder für bestimmte in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegte Expositionssituationen kann jedoch von der zuständigen Behörde eine höhere effektive Dosis von bis zu 50 mSv für ein einzelnes Jahr zugelassen werden, sofern die durchschnittliche Jahresdosis in fünf aufeinander folgenden Jahren - einschließlich der Jahre, in denen der Grenzwert überschritten wurde - 20 mSv nicht überschreitet.
(3) Zusätzlich zu den in Absatz 2 festgelegten Grenzwerten der effektiven Dosis gelten die folgenden Grenzwerte der Organ-Äquivalentdosis:
a)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Augenlinse beträgt 20 mSv in einem einzelnen Jahr oder 100 mSv in einem Fünfjahreszeitraum, wobei der Dosiswert für ein einzelnes Jahr 50 mSv nicht überschreiten darf, entsprechend der Vorgabe in den nationalen Rechtsvorschriften.
b)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Haut beträgt 500 mSv im Jahr; dieser Grenzwert gilt gemittelt über jede beliebige Hautfläche von 1 cm2, unabhängig von der exponierten Fläche.
c)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Extremitäten beträgt 500 mSv im Jahr.
Artikel 10
Schutz von schwangeren oder stillenden Arbeitskräften
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass dem ungeborenen Kind ein Schutz gewährt wird, der dem Schutz von Einzelpersonen der Bevölkerung vergleichbar ist. Sobald eine schwangere Arbeitskraft dem Unternehmen - oder im Falle einer externen Arbeitskraft dem Arbeitgeber - gemäß den nationalen Rechtsvorschriften mitgeteilt hat, dass sie schwanger ist, stellen das Unternehmen und der Arbeitgeber sicher, dass die Beschäftigungsbedingungen für die schwangere Arbeitskraft so gestaltet sind, dass die Organ-Äquivalentdosis für das ungeborene Kind so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar ist und voraussichtlich zumindest während der verbleibenden Zeit der Schwangerschaft 1 mSv nicht überschreitet.
(2) Sobald eine Arbeitskraft dem Unternehmen - oder im Falle einer externen Arbeitskraft dem Arbeitgeber - mitgeteilt hat, dass sie stillt, darf sie keine Arbeiten ausführen, bei denen ein beträchtliches Risiko der Inkorporation von Radionukliden oder einer Kontamination des Körpers besteht.
Artikel 11
Dosisgrenzwerte für Auszubildende und Studierende
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Dosisgrenzwerte für Auszubildende ab 18 Jahren und Studierende ab 18 Jahren, die aufgrund ihrer Ausbildung oder ihres Studiums gezwungen sind, mit Strahlungsquellen zu arbeiten, den in Artikel 9 für berufliche Expositionen festgelegten Dosisgrenzwerten entsprechen.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Grenzwert der effektiven Dosis für Auszubildende zwischen 16 und 18 Jahren und für Studierende zwischen 16 und 18 Jahren, die aufgrund ihrer Ausbildung oder ihres Studiums gezwungen sind, mit Strahlungsquellen zu arbeiten, 6 mSv pro Jahr beträgt.
(3) Zusätzlich zu den in Absatz 2 festgelegten Grenzwerten der effektiven Dosis gelten die folgenden Grenzwerte der Organ-Äquivalentdosis:
a)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Augenlinse beträgt 15 mSv im Jahr.
b)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Haut beträgt 150 mSv im Jahr, gemittelt über jede beliebige Hautfläche von 1 cm2, unabhängig von der exponierten Fläche.
c)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Extremitäten beträgt 150 mSv im Jahr.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Dosisgrenzwerte für nicht unter die Absätze 1, 2 und 3 fallende Auszubildende und Studierende den Dosisgrenzwerten für Einzelpersonen der Bevölkerung nach Artikel 12 entsprechen.
Artikel 12
Dosisgrenzwerte für die Exposition der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Dosisgrenzwerte für die Exposition der Bevölkerung für die Summe der jährlichen Expositionen einer Einzelperson der Bevölkerung durch alle zugelassenen Tätigkeiten gelten.
(2) Die Mitgliedstaaten legen den Grenzwert der effektiven Dosis für die Exposition der Bevölkerung auf 1 mSv im Jahr fest.
(3) Zusätzlich zu dem in Absatz 2 festgelegten Dosisgrenzwert gelten die folgenden Grenzwerte der Organ-Äquivalentdosis:
a)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Augenlinse beträgt 15 mSv im Jahr.
b)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Haut beträgt 50 mSv im Jahr, gemittelt über jede beliebige Hautfläche von 1 cm2, unabhängig von der exponierten Fläche.
Artikel 13
Schätzung der effektiven Dosis und der Organ-Äquivalentdosis
Zur Schätzung der effektiven Dosis und der Organ-Äquivalentdosis werden geeignete Standardwerte und -beziehungen herangezogen. Für die externe Strahlung werden die in Abschnitt 2.3 der ICRP-Veröffentlichung 116 angegebenen operationellen Größen herangezogen.
KAPITEL IV
ANFORDERUNGEN AN AUSBILDUNG, FORTBILDUNG UND UNTERWEISUNG IM STRAHLENSCHUTZ
Artikel 14
Allgemeine Verantwortlichkeiten für Ausbildung, Fortbildung und Unterweisung
(1) Die Mitgliedstaaten schaffen einen geeigneten rechtlichen und administrativen Rahmen zur Gewährleistung einer angemessenen Ausbildung, Fortbildung und Unterweisung im Strahlenschutz für alle Personen, deren Aufgaben spezielle Fachkenntnisse im Strahlenschutz erfordern. Die Fortbildung und Unterweisung ist in geeigneten Abständen zu wiederholen und zu dokumentieren.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Möglichkeiten zur Aus- und Fortbildung und zu deren Aktualisierung im Hinblick auf die Anerkennung von Strahlenschutzexperten und Medizinphysik-Experten sowie von arbeitsmedizinischen Diensten und Dosimetrie-Diensten in Bezug auf die Art der Tätigkeit getroffen werden.
(3) Die Mitgliedstaaten können Vorkehrungen für die Einrichtung von Aus- und Fortbildung und zu deren Aktualisierung im Hinblick auf die Anerkennung von Strahlenschutzbeauftragten treffen, falls eine derartige Anerkennung in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist.
Artikel 15
Fortbildung von strahlenexponierten Arbeitskräften und deren Unterweisung
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten die Unternehmen, strahlenexponierte Arbeitskräfte über Folgendes aufzuklären:
a)
die mit ihrer Arbeit verbundenen Strahlungsrisiken für die Gesundheit;
b)
die allgemeinen Strahlenschutzverfahren und die zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen;
c)
die Strahlenschutzverfahren und die zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen, die mit den Betriebs- und Arbeitsbedingungen verbunden sind, unter Berücksichtigung sowohl der Tätigkeit im Allgemeinen als auch jeder Art von Arbeitsplatz oder Arbeit, der bzw. die ihnen zugewiesen werden kann;
d)
die relevanten Teile der Notfallpläne und -verfahren;
e)
die Bedeutung, die der Beachtung der technischen, ärztlichen und verwaltungstechnischen Vorschriften zukommt.
Bei externen Arbeitskräften stellt der Arbeitgeber sicher, dass sie gemäß den Buchstaben a, b und e unterrichtet werden.
(2) Die Mitgliedstaaten verlangen von dem Unternehmen - oder im Falle externer Arbeitskräfte dem Arbeitgeber -, strahlenexponierte Arbeitskräfte darüber aufzuklären, dass es angesichts der Risiken einer Exposition für das ungeborene Kind wichtig ist, eine Schwangerschaft frühzeitig mitzuteilen.
(3) Die Mitgliedstaaten verlangen von dem Unternehmen - oder im Falle externer Arbeitskräfte dem Arbeitgeber -, exponierte Arbeitskräfte darüber zu unterrichten, dass es angesichts der Risiken einer Exposition des Stillkindes nach der Inkorporation von Radionukliden oder einer Kontamination des Körpers wichtig ist, die Absicht, ein Kind zu stillen, mitzuteilen.
(4) Die Mitgliedstaaten verlangen von dem Unternehmen - oder im Falle externer Arbeitskräfte dem Arbeitgeber -, geeignete Fortbildungs- und Unterweisungsprogramme für ihre strahlenexponierten Arbeitskräfte im Bereich des Strahlenschutzes anzubieten.
(5) Zusätzlich zu der Unterweisung und Fortbildung im Bereich des Strahlenschutzes gemäß den Absätzen 1, 2, 3 und 4 verlangen die Mitgliedstaaten von einem für hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen verantwortlichen Unternehmen, dafür zu sorgen, dass solche Fortbildungen auch spezielle Anweisungen für den sicheren Umgang mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen und deren Kontrolle umfassen, um die betreffenden Arbeitskräfte angemessen auf Ereignisse vorzubereiten, die sich auf den Strahlenschutz auswirken. Bei der Unterweisung und Fortbildung ist besonderes Gewicht auf die erforderlichen Sicherheitsanforderungen zu legen; sie enthält ferner spezifische Informationen über die möglichen Folgen des Verlusts einer angemessenen Kontrolle über hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen.
Artikel 16
Unterweisung und Fortbildung von Arbeitskräften, die einer potenziellen Exposition durch herrenlose Strahlenquellen ausgesetzt sind
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Betriebsleitungen von Einrichtungen, bei denen es am wahrscheinlichsten ist, dass herrenlose Strahlenquellen vorhanden sind oder verarbeitet werden, wozu unter anderem große Schrottplätze und Großanlagen für die Altmetallverwertung sowie wichtige Transitknotenpunkte zählen, über die Möglichkeit unterrichtet werden, dass sie auf eine Strahlungsquelle stoßen können.
(2) Die Mitgliedstaaten setzen sich dafür ein, dass die Betriebsleitungen der in Absatz 1 genannten Einrichtungen sicherstellen, dass Arbeitskräfte in ihrem Betrieb, die auf eine Strahlungsquelle stoßen können,
a)
Hinweise darüber erhalten, wie sie Strahlenquellen und ihre Behältnisse optisch erkennen können, und entsprechend geschult werden;
b)
grundlegende Informationen über ionisierende Strahlung und ihre Wirkung erhalten;
c)
über Maßnahmen unterrichtet werden, die vor Ort bei der Entdeckung bzw. der vermuteten Entdeckung einer Strahlenquelle zu ergreifen sind, und entsprechend geschult werden.
Artikel 17
Vorherige Unterweisung und Fortbildung der Notfalleinsatzkräfte
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in einem Notfallplan oder einem Notfallmanagementsystem aufgeführten Notfalleinsatzkräfte über die Risiken, die ihr Einsatz für ihre Gesundheit mit sich bringen kann, und über die Vorsichtsmaßnahmen, die in einem solchen Fall zu treffen sind, angemessene und regelmäßig aktualisierte Informationen erhalten. Diese Informationen tragen den verschiedenen Fällen potenzieller Notfallsituationen und der Art des Einsatzes Rechnung.
(2) Die in Absatz 1 genannten Informationen werden, sobald ein Notfall eintritt, entsprechend den besonderen Umständen des jeweiligen Falls durch geeignete Informationen ergänzt.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das Unternehmen oder die Organisation, das/die für den Schutz der Notfalleinsatzkräfte verantwortlich ist, sicherstellt, dass die in Absatz 1 aufgeführten Notfalleinsatzkräfte angemessene Schulungen erhalten, wie dies in dem in Artikel 97 beschriebenen Notfallmanagementsystem vorgesehen ist. Wo dies zweckdienlich ist, umfasst diese Schulung praktische Übungen.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Notfalleinsatzkräfte zusätzlich zu der in Absatz 3 genannten Fortbildung für Notfalleinsätze geeignete Fortbildung und Unterweisung im Strahlenschutz von dem für den Schutz der Notfalleinsatzkräfte verantwortlichen Unternehmen oder der dafür verantwortlichen Organisation erhalten.
Artikel 18
Ausbildung, Unterweisung und Fortbildung im Bereich medizinischer Exposition
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die anwendenden Fachkräfte und die an den praktischen Aspekten medizinisch-radiologischer Verfahren beteiligten Personen eine angemessene Ausbildung, Unterweisung sowie theoretische und praktische Fortbildung für medizinisch-radiologische Tätigkeiten erhalten und über relevante Fachkenntnisse im Strahlenschutz verfügen.
Zu diesem Zweck sorgen die Mitgliedstaaten für die Festlegung geeigneter Lehrpläne und erkennen die entsprechenden Diplome, Zeugnisse oder sonstigen Qualifikationsnachweise an.
(2) Die Teilnehmer der betreffenden Fortbildungsprogramme können bei den praktischen Aspekten medizinisch-radiologischer Verfahren gemäß Artikel 57 Absatz 2 mitwirken.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Weiter- und Fortbildungsmöglichkeiten nach dem Erwerb der Qualifikation gegeben werden und dass - im Sonderfall der klinischen Anwendung neuer Techniken - eine Fortbildung in diesen Techniken und den entsprechenden Strahlenschutzvorschriften gegeben wird.
(4) Die Mitgliedstaaten setzen sich dafür ein, dass in den Basislehrplan der medizinischen und zahnmedizinischen Ausbildungsstätten ein Strahlenschutzlehrgang aufgenommen wird.
KAPITEL V
RECHTFERTIGUNG UND REGULATORISCHE KONTROLLE DER TÄTIGKEITEN
ABSCHNITT 1
Rechtfertigung und verbot von tätigkeiten
Artikel 19
Rechtfertigung von Tätigkeiten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass neue Kategorien oder Arten von Tätigkeiten, die zu einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung führen, vor ihrer Einführung gerechtfertigt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten erwägen eine Überprüfung der bestehenden Kategorien oder Arten von Tätigkeiten im Hinblick auf ihre Rechtfertigung, sobald wesentliche neue Erkenntnisse über ihre Effizienz oder über ihre potenziellen Auswirkungen oder neue wesentliche Informationen über andere Verfahren und Techniken vorliegen.
(3) Tätigkeiten, die eine berufliche Exposition und eine Exposition der Bevölkerung mit sich bringen, sind als Kategorie oder Art von Tätigkeit zu rechtfertigen, wobei beide Expositionskategorien berücksichtigt werden.
(4) Tätigkeiten, die eine medizinische Exposition mit sich bringen, sind sowohl als Kategorie oder Art von Tätigkeit, wobei eine damit verbundene medizinische Exposition und gegebenenfalls eine damit verbundene berufliche Exposition und Exposition der Bevölkerung berücksichtigt werden, als auch gemäß Artikel 55 im Hinblick auf jede einzelne medizinische Exposition zu rechtfertigen.
Artikel 20
Tätigkeiten, die Verbraucherprodukte betreffen
(1) Die Mitgliedstaaten verlangen von Unternehmen, die ein Verbraucherprodukt herzustellen oder einzuführen beabsichtigen, dessen beabsichtigte Verwendung voraussichtlich eine neue Kategorie oder Art von Tätigkeit darstellt, dass sie der zuständigen Behörde alle sachdienlichen Angaben - einschließlich der in Anhang IV Abschnitt A aufgeführten Angaben - übermitteln, damit die Rechtfertigungspflicht gemäß Artikel 19 Absatz 1 erfüllt werden kann.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde auf der Grundlage dieser Angaben wie in Anhang IV Abschnitt B festgelegt, darüber entscheidet, ob die beabsichtigte Verwendung des Verbraucherprodukts gerechtfertigt ist.
(3) Unbeschadet des Absatzes 1 sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die zuständige Behörde, der die Informationen gemäß Absatz 1 übermittelt wurden, die Kontaktstelle für die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten vom Erhalt dieser Angaben und auf Anfrage auch über ihre Entscheidung und die Grundlage ihrer Entscheidung in Kenntnis setzt.
(4) Die Mitgliedstaaten verbieten den Verkauf von Verbraucherprodukten oder deren Bereitstellung für die Öffentlichkeit, wenn die beabsichtigte Verwendung nicht gerechtfertigt ist oder die Verwendung dieser Produkte die Kriterien für die Freistellung von der Anmeldungspflicht gemäß Artikel 26 nicht erfüllen würde.
Artikel 21
Verbot von Tätigkeiten
(1) Die Mitgliedstaaten verbieten den absichtlichen Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Herstellung von Lebensmitteln, Tierfuttermitteln und kosmetischen Erzeugnissen und verbieten die Ein- oder Ausfuhr derartiger Produkte.
(2) Unbeschadet der Richtlinie 1999/2/EG gelten Tätigkeiten, die eine Aktivierung von Material bewirken und dadurch zu einer Zunahme der Aktivität in einem Verbraucherprodukt führen, die zum Zeitpunkt seines Inverkehrbringens unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann, als nicht gerechtfertigt. Die zuständige Behörde kann dennoch verschiedene Tätigkeitsarten innerhalb dieser Kategorie im Hinblick auf ihre Rechtfertigung einer Bewertung unterziehen.
(3) Die Mitgliedstaaten verbieten den absichtlichen Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Herstellung von Spielwaren und persönlichen Schmuckgegenständen, und sie verbieten die Ein- oder Ausfuhr derartiger Produkte.
(4) Die Mitgliedstaaten verbieten Tätigkeiten, die eine Aktivierung von in Spielwaren und persönlichen Schmuckgegenständen verwendeten Materialien bewirken und dadurch dazu führen, dass das Produkt zum Zeitpunkt seines Inverkehrbringens oder seiner Herstellung eine erhöhte Aktivität aufweist, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann; außerdem verbieten sie die Ein oder Ausfuhr derartiger Produkte oder Materialien.
Artikel 22
Tätigkeiten mit einer absichtlichen Exposition von Menschen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Ermittlung von Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind; dabei tragen sie insbesondere den in Anhang V aufgeführten Tätigkeiten Rechnung.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Rechtfertigung von Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind, besondere Aufmerksamkeit gewidmet wird:
a)
alle Arten von Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind, sind zu rechtfertigen, bevor sie allgemein eingeführt werden,
b)
jede einzelne Anwendung einer allgemein eingeführten Art von Tätigkeit ist zu rechtfertigen;
c)
jedes einzelne Verfahren mit Exposition zur nicht-medizinischen Bildgebung, bei dem medizinisch-radiologische Ausrüstung angewendet wird, ist im Voraus unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele des Verfahrens und der Merkmale der betroffenen Person zu rechtfertigen;
d)
die allgemeine und besondere Rechtfertigung von unter den Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind, kann überprüft werden;
e)
Umstände, unter denen Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung ohne Rechtfertigung jeder einzelnen Exposition gerechtfertigt sind, werden regelmäßig überprüft.
(3) Die Mitgliedstaaten können gerechtfertigte Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind und bei denen medizinisch-radiologische Ausrüstung verwendet wird, von den Dosisrichtwerten nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b und von den Dosisgrenzwerten nach Artikel 12 ausnehmen.
(4) Hat ein Mitgliedstaat festgestellt, dass eine bestimmte Tätigkeit, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden ist, gerechtfertigt ist, sorgt er dafür, dass
a)
diese Tätigkeit zulassungspflichtig ist;
b)
die zuständige Behörde, je nach Bedarf in Zusammenarbeit mit anderen entsprechenden Stellen und medizinisch-wissenschaftlichen Gesellschaften, Anforderungen an die Tätigkeit, einschließlich Kriterien für die einzelne Anwendung, aufstellt;
c)
bei Verfahren, bei denen medizinisch-radiologische Ausrüstungen zum Einsatz kommen,
i)
die entsprechenden in Kapitel VII für die medizinische Exposition festgelegten Anforderungen, einschließlich derjenigen in Bezug auf Ausrüstung, Optimierung, Verantwortlichkeiten, Fortbildung, besonderen Schutz während der Schwangerschaft und angemessene Einbeziehung von Medizinphysik-Experten, angewendet werden,
ii)
gegebenenfalls spezifische Protokolle, die mit dem Ziel der Expositionen und der erforderlichen Bildqualität vereinbar sind, eingeführt werden,
iii)
spezifische diagnostische Referenzwerte eingeführt werden, wo dies praktisch durchführbar ist;
d)
bei Verfahren, bei denen keine medizinisch-radiologischen Ausrüstungen zum Einsatz kommen, die Dosisrichtwerte deutlich unter den Dosisgrenzwerten für Einzelpersonen der Bevölkerung liegen;
e)
die Person, die exponiert werden soll, informiert wird und ihre Einwilligung eingeholt wird, wobei Fälle zugelassen werden können, in denen Strafverfolgungsbehörden nach den nationalen Rechtsvorschriften auch ohne die Einwilligung der betreffenden Person tätig werden dürfen.
ABSCHNITT 2
Regulatorische kontrolle
Artikel 23
Ermittlung von Tätigkeiten mit natürlich vorkommendem radioaktivem Material
Die Mitgliedstaaten gewährleisten die Ermittlung von Kategorien oder Arten von Tätigkeiten, die mit natürlich vorkommendem radioaktivem Material verbunden sind und die zu einer Exposition von Arbeitskräften oder Einzelpersonen der Bevölkerung führen, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann. Eine solche Ermittlung wird durch geeignete Mittel unter Berücksichtigung der in Anhang V aufgeführten Industriezweige durchgeführt.
Artikel 24
Abgestufte Vorgehensweise bei der regulatorischen Kontrolle
(1) Die Mitgliedstaaten verlangen, dass zum Zwecke des Strahlenschutzes Tätigkeiten im Wege der Anmeldung, der Zulassung und geeigneter Inspektionen einer regulatorischen Kontrolle unterworfen werden, abhängig von der Höhe und der Wahrscheinlichkeit von Expositionen infolge der Tätigkeit und abhängig von der Auswirkung, die eine regulatorische Kontrolle haben kann, indem sie die Expositionen verringert oder die radiologische Sicherheit verbessert.
(2) Unbeschadet der Artikel 27 und 28 kann die regulatorische Kontrolle, wo dies zweckmäßig erscheint, im Einklang mit den allgemeinen Freistellungskriterien nach Anhang VII auf die Anmeldung und auf in sinnvollen Abständen erfolgende Inspektionen beschränkt werden. Hierfür können die Mitgliedstaaten allgemeine Freistellungen festlegen oder der zuständigen Behörde die Entscheidung übertragen, angemeldete Tätigkeiten auf der Grundlage der allgemeinen Kriterien nach Anhang VII von der Zulassungspflicht freizustellen; im Falle von geringen Materialmengen, die von den Mitgliedstaaten bestimmt werden, können hierfür die in Anhang VII Tabelle B Spalte 2 festgelegten Aktivitätskonzentrationswerte herangezogen werden.
(3) Angemeldete Tätigkeiten, die nicht von der Zulassungspflicht freigestellt sind, sind durch Anzeige oder Genehmigung der regulatorischen Kontrolle unterworfen.
Artikel 25
Anmeldung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für jede gerechtfertigte Tätigkeit, einschließlich der nach Artikel 23 ermittelten Tätigkeiten, eine Anmeldung vorgeschrieben ist. Die Anmeldung erfolgt vor der Aufnahme der Tätigkeit oder - bei laufenden Tätigkeiten - so rasch wie möglich nachdem diese Anforderung Gültigkeit erlangt hat. Für die der Anmeldungspflicht unterliegenden Tätigkeiten geben die Mitgliedstaaten, an, welche Informationen in Verbindung mit der Anmeldung vorzulegen sind. Wird ein Antrag auf Zulassung gestellt, so ist eine gesonderte Anmeldung nicht erforderlich.
Tätigkeiten können gemäß Artikel 26 von der Anmeldungspflicht freigestellt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass eine Anmeldung für die in Artikel 54 Absatz 3 bezeichneten Arbeitsplätze sowie für bestehende Expositionssituationen, die gemäß Artikel 100 Absatz 3 als geplante Expositionssituationen behandelt werden, vorgeschrieben ist.
(3) Ungeachtet der Freistellungskriterien gemäß Artikel 26 gilt, dass in von den Mitgliedstaaten ermittelten Situationen, in denen die Sorge besteht, dass eine gemäß Artikel 23 ermittelte Tätigkeit zu dem Vorhandensein natürlich vorkommender Radionuklide in Wasser führt, das sich auf die Qualität von Trinkwasser oder auf einen anderen Expositionspfad auswirken kann, so dass es unter Strahlenschutzgesichtspunkten bedenklich ist, die zuständige Behörde die Tätigkeit einer Anmeldungspflicht unterwerfen kann.
(4) Menschliche Betätigungen, die mit Materialien verbunden sind, die aufgrund zugelassener Freisetzungen radioaktiv kontaminiert sind, oder mit gemäß Artikel 30 freigegebenen Materialien verbunden sind, sind nicht als geplante Expositionssituationen zu behandeln und unterliegen somit nicht der Anmeldungspflicht.
Artikel 26
Freistellung von der Anmeldungspflicht
(1) Die Mitgliedstaaten können beschließen, dass für gerechtfertigte Tätigkeiten keine Anmeldungspflicht besteht, die folgendes betreffen:
a)
radioaktives Material, wenn die betreffenden Mengen an Aktivität insgesamt die Freigrenzen in Anhang VII Tabelle B Spalte 3 oder von der zuständigen Behörde für spezielle Anwendungen zugelassene höhere Werte, die den allgemeinen Freistellungs- und Freigabekriterien des Anhangs VII genügen, nicht überschreiten, oder
b)
radioaktives Material - unbeschadet des Artikels 25 Absatz 4 -, wenn dessen Aktivitätskonzentrationen die Freigrenzen in Anhang VII Tabelle A oder von der zuständigen Behörde für spezielle Anwendungen zugelassene höhere Werte, die den allgemeinen Freistellungs- und Freigabekriterien des Anhangs VII genügen, nicht überschreiten, oder
c)
Geräten, die eine umschlossene Strahlenquelle enthalten, sofern
i)
für die Bauart des Geräts eine von der zuständigen Behörde erteilte Typenzulassung vorliegt;
ii)
die Dosisleistung des Geräts unter normalen Betriebsbedingungen im Abstand von 0,1 m von der berührbaren Oberfläche des Gerätes
nicht überschreitet und
iii)
die zuständige Behörde Bedingungen für die Wiederverwertung oder Beseitigung festgelegt hat, oder
d)
elektrischen Geräten jedweder Art, sofern
i)
es sich um für die Darstellung von Bildern bestimmte Kathodenstrahlröhren oder mit einer Potenzialdifferenz von nicht mehr als 30 Kilovolt (kV) betriebene sonstige elektrische Geräte oder um Geräte handelt, für deren Bauart eine von der zuständigen Behörde erteilte Typenzulassung vorliegt;
ii)
die Dosisleistung des Geräts unter normalen Betriebsbedingungen im Abstand von 0,1 m von der berührbaren Oberfläche des Gerätes
nicht überschreitet.
(2) Die Mitgliedstaaten können spezifische Arten von Tätigkeiten von der Anmeldungspflicht freistellen, sofern die in Anhang VII Nummer 3 aufgestellten allgemeinen Freistellungskriterien eingehalten werden und diese Freistellung auf einer Bewertung gründet, die ergibt, dass die Freistellung die optimale Lösung ist.
Artikel 27
Anzeige oder Einholung einer Genehmigung
(1) Für die folgenden Tätigkeiten verlangen die Mitgliedstaaten entweder eine Anzeige oder die Einholung einer Genehmigung:
a)
Betrieb von Strahlungsgeneratoren oder Beschleunigern oder die Verwendung von radioaktiven Strahlenquellen für medizinische Expositionen oder für Zwecke der nicht-medizinischen Bildgebung;
b)
Betrieb von Strahlungsgeneratoren oder Beschleunigern, mit Ausnahme von Elektronenmikroskopen, oder die Verwendung von radioaktiven Strahlenquellen für nicht unter Buchstabe a fallende Zwecke.
(2) Die Mitgliedstaaten können für andere Arten von Tätigkeiten eine Anzeige oder Genehmigung verlangen.
(3) Die regulatorische Entscheidung, für bestimmte Arten von Tätigkeiten entweder eine Anzeige oder die Einholung einer Genehmigung zu verlangen, kann auf die Erfahrung aus der Regulierungspraxis gestützt werden, wobei dem Ausmaß der erwarteten oder potenziellen Dosen und der Komplexität der Tätigkeit Rechnung zu tragen ist.
Artikel 28
Genehmigung
Für die folgenden Tätigkeiten verlangen die Mitgliedstaaten eine Genehmigung:
a)
absichtliche Verabreichung radioaktiver Stoffe an Personen und, sofern der Strahlenschutz von Menschen betroffen ist, Tiere zum Zwecke der ärztlichen oder tierärztlichen Untersuchung, Behandlung oder Forschung;
b)
Betrieb und Stilllegung jeder kerntechnischen Anlage sowie Betrieb und Stilllegung von Uranbergwerken;
c)
absichtlicher Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Produktion oder Herstellung von Verbraucherprodukten oder sonstigen Produkten, einschließlich Arzneimitteln, und Einfuhr solcher Produkte;
d)
Tätigkeiten im Zusammenhang mit einer hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquelle;
e)
Betrieb, Stilllegung und Schließung jeder Anlage zur langfristigen Zwischenlagerung oder zur Endlagerung radioaktiver Abfälle, einschließlich Anlagen, in denen radioaktive Abfälle für diesen Zweck gehandhabt werden;
f)
Tätigkeiten, bei denen erhebliche Mengen luftgetragener oder flüssiger radioaktiver Materialien an die Umwelt abgeleitet werden.
Artikel 29
Zulassungsverfahren
(1) Zu Zulassungszwecken verlangen die Mitgliedstaaten die Bereitstellung der Informationen, die für den Strahlenschutz relevant sind und der Art der Tätigkeit und der damit verbundenen Strahlenrisiken entsprechen.
(2) Bei der Erteilung einer Genehmigung und bei der Bestimmung der gemäß Absatz 1 bereitzustellenden Informationen berücksichtigen die Mitgliedstaaten die als Anhaltspunkt dienende Liste der Informationen gemäß Anhang IX.
(3) Eine Genehmigung enthält je nach Bedarf spezifische Bedingungen und Bezugnahmen auf in den nationalen Rechtsvorschriften verankerte Anforderungen, mit denen gewährleistet wird, dass die Bestandteile der Genehmigung rechtlich durchsetzbar sind und damit angemessene Einschränkungen der Betriebsbegrenzungen und Betriebsbedingungen vorgeschrieben werden. In den nationalen Rechtsvorschriften oder spezifischen Bedingungen wird erforderlichenfalls auch die förmliche, dokumentierte Umsetzung des Optimierungsgrundsatzes vorgeschrieben.
(4) Gegebenenfalls enthalten die nationalen Rechtsvorschriften oder eine Genehmigung die Bedingungen für die Abgabe radioaktiver Ableitungen gemäß den Anforderungen des Kapitels VIII für die Zulassung der Abgabe radioaktiver Ableitungen an die Umwelt.
Artikel 30
Freigabe aus der regulatorischen Kontrolle
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für die sich aus einer zugelassenen Tätigkeit ergebende Beseitigung, Wiederverwertung oder Wiederverwendung von radioaktivem Material eine Zulassung vorgeschrieben ist.
(2) Das Material, das der Beseitigung, Wiederverwertung oder Wiederverwendung zugeführt werden soll, kann aus der regulatorischen Kontrolle entlassen werden, sofern die Aktivitätskonzentrationen
a)
bei Feststoffen die Freigabewerte in Anhang VII Tabelle A nicht überschreiten oder
b)
spezifische Freigabewerte und damit verbundene Anforderungen an bestimmte Materialien oder Materialien, die aus bestimmten Arten von Tätigkeiten stammen, einhalten; diese spezifischen Freigabewerte werden in den nationalen Rechtsvorschriften oder von der nationalen zuständigen Behörde gemäß den allgemeinen Freistellungs- und Freigabekriterien in Anhang VII und unter Berücksichtigung technischer Leitlinien der Gemeinschaft festgelegt.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für die Freigabe von Materialien, die natürlich vorkommende Radionuklide enthalten und aus zugelassenen Tätigkeiten stammen, bei denen natürliche Radionuklide aufgrund ihrer Radioaktivität, Spaltbarkeit oder Bruteigenschaft verarbeitet werden, die Freigabewerte die Dosiskriterien für die Freigabe von Materialien, die künstliche Radionuklide enthalten, erfüllen.
(4) Die Mitgliedstaaten gestatten nicht die absichtliche Verdünnung von radioaktivem Material für den Zweck der Entlassung aus der regulatorischen Kontrolle. Dieses Verbot gilt nicht für die Vermischung von Materialien, die im Normalbetrieb erfolgt, wenn Radioaktivität nicht von Belang ist. Die zuständige Behörde kann unter bestimmten Umständen die Vermischung von radioaktivem Material mit nicht-radioaktiven Materialien für die Zwecke der Wiederverwendung oder Wiederverwertung zulassen.
KAPITEL VI
BERUFLICHE EXPOSITION
Artikel 31
Verantwortung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das Unternehmen für die Bewertung und Durchführung der Vorkehrungen für den Strahlenschutz strahlenexponierter Arbeitskräfte verantwortlich ist.
(2) Für externe Arbeitskräfte wird die jeweilige Verantwortung des Unternehmens und des Arbeitgebers der externen Arbeitskräfte in Artikel 51 festgelegt.
(3) Unbeschadet der Absätze 1 und 2 sorgen die Mitgliedstaaten für eine klare Zuweisung der Verantwortung für den Schutz von Arbeitskräften in allen Expositionssituationen an ein Unternehmen, einen Arbeitgeber oder eine andere Organisation insbesondere für den Schutz von
a)
Notfalleinsatzkräften;
b)
Arbeitskräften, die bei der Sanierung von kontaminierten Flächen, Gebäuden und sonstigen Bauten mitwirken;
c)
Arbeitskräften, die in der in Artikel 54 Absatz 3 genannten Situation am Arbeitsplatz Radon ausgesetzt sind.
Dies gilt auch für den Schutz von Selbständigen oder Freiwilligen.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Arbeitgeber Zugang zu Informationen über die mögliche Exposition ihrer Mitarbeiter unter der Verantwortung eines anderen Arbeitgebers oder Unternehmens haben.
Artikel 32
Maßnahmen zum Schutz strahlenexponierter Arbeitskräfte
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass sich Maßnahmen zum Schutz strahlenexponierter Arbeitskräfte im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie stützen auf
a)
eine vorherige Bewertung von Art und Höhe des radiologischen Risikos für die strahlenexponierten Arbeitskräfte;
b)
die Optimierung des Strahlenschutzes unter allen Arbeitsbedingungen, einschließlich der beruflichen Exposition als Folge von Tätigkeiten mit medizinischer Exposition;
c)
die Einteilung strahlenexponierter Arbeitskräfte in verschiedene Kategorien;
d)
Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen im Zusammenhang mit den verschiedenen Arbeitsbereichen und Arbeitsbedingungen, erforderlichenfalls einschließlich einer individuellen Überwachung;
e)
die medizinische Überwachung;
f)
die Aus- und Fortbildung.
Artikel 33
Maßnahmen zum Schutz von Auszubildenden und Studierenden
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Expositionsbedingungen und die Schutzmaßnahmen für Auszubildende und Studierende im Alter von 18 Jahren oder darüber nach Artikel 11 Absatz 1 jeweils denen der strahlenexponierten Arbeitskräfte der Kategorie A oder B entsprechen.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Expositionsbedingungen und die Schutzmaßnahmen für Auszubildende und Studierende im Alter zwischen 16 und 18 Jahren nach Artikel 11 Absatz 2 denen der strahlenexponierten Arbeitskräfte der Kategorie B entsprechen.
Artikel 34
Beratung mit Strahlenschutzexperten
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass Unternehmen sich von Strahlenschutzexperten in den gemäß Artikel 82 in deren Kompetenz fallenden Bereichen zu den nachstehend aufgeführten für die Tätigkeit relevanten Fragen beraten lassen:
a)
Prüfung und Kontrolle der Schutzvorrichtungen und Messgeräte,
b)
vorherige kritische Überprüfung von Planungen für Einrichtungen unter Strahlenschutzgesichtspunkten;
c)
Abnahme bei der Inbetriebnahme neuer oder umgebauter Strahlungsquellen unter Strahlenschutzgesichtspunkten;
d)
regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit der Schutzvorrichtungen und -verfahren;
e)
regelmäßige Kalibrierung der Messgeräte sowie regelmäßige Überprüfung ihrer einwandfreien Arbeitsweise und richtigen Verwendung.
Artikel 35
Vorkehrungen am Arbeitsplatz
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für alle Arbeitsplätze, an denen davon auszugehen ist, dass Arbeitskräfte einer Exposition mit Überschreitung einer effektiven Dosis von 1 mSv pro Jahr oder einer Organ-Äquivalentdosis von 15 mSv pro Jahr für die Augenlinse bzw. 50 mSv pro Jahr für Haut und Extremitäten ausgesetzt sein können, Strahlenschutzvorkehrungen getroffen werden.
Diese Vorkehrungen sind der Art der Einrichtungen und der Strahlungsquellen sowie der Höhe und der Art der Risiken anzupassen.
(2) Arbeitsplätze gemäß Artikel 54 Absatz 3, an denen davon auszugehen ist, dass eine Exposition der Arbeitskräfte eine effektive Dosis von 6 mSv pro Jahr oder einen entsprechenden zeitintegrierten Wert der Exposition durch Radon, der von den Mitgliedstaaten festgelegt wird, überschreiten kann, werden wie eine geplante Expositionssituation behandelt und die Mitgliedstaaten legen fest, welche der Anforderungen dieses Kapitels angemessen sind. Bei Arbeitsplätzen gemäß Artikel 54 Absatz 4, an denen die von den Arbeitskräften aufgenommene effektive Dosis 6 mSv pro Jahr oder weniger beträgt oder unter dem entsprechenden zeitintegrierten Wert der Exposition durch Radon liegt, schreibt die zuständige Behörde vor, dass die Expositionen fortlaufend überwacht wird.
(3) Die relevanten Bestimmungen dieses Kapitels gelten auch für Unternehmen, die Flugzeuge betreiben, wenn davon auszugehen ist, dass die vom fliegenden Personal aufgrund kosmischer Strahlung aufgenommene effektive Dosis mehr als 6 mSv pro Jahrbetragen kann, wobei den Besonderheiten der hier gegebenen Expositionssituation Rechnung getragen wird. Ist davon auszugehen, dass die vom fliegenden Personal aufgenommene effektive Dosis mehr als 1 mSv pro Jahr betragen kann, so sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die zuständige Behörde den Unternehmen vorschreibt, geeignete Maßnahmen zu treffen, um insbesondere
a)
die Exposition des betreffenden fliegenden Personals zu ermitteln;
b)
bei der Aufstellung der Arbeitspläne der ermittelten Exposition im Hinblick auf eine Verringerung der Dosen für stark exponiertes fliegendes Personal Rechnung zu tragen;
c)
die betreffenden Arbeitskräfte über die gesundheitlichen Risiken ihrer Arbeit und ihre Individualdosis zu unterrichten;
d)
Artikel 10 Absatz 1 auf schwangeres fliegendes Personal anzuwenden.
Artikel 36
Einstufung der Arbeitsplätze
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Vorkehrungen am Arbeitsplatz, wo dies zweckmäßig ist, eine Einteilung des Arbeitsplatzes in verschiedene Bereiche auf der Grundlage einer Abschätzung der erwarteten Jahresdosen und der Wahrscheinlichkeit und Höhe potenzieller Expositionen beinhalten.
(2) Es ist zu unterscheiden zwischen Kontrollbereichen und Überwachungsbereichen. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die zuständige Behörde unter Berücksichtigung besonderer Umstände die Kriterien zur Einstufung der Kontroll- und der Überwachungsbereiche festlegt.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Arbeitsbedingungen in Kontroll- und Überwachungsbereichen von dem Unternehmen fortlaufend überwacht werden.
Artikel 37
Kontrollbereiche
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für Kontrollbereiche folgende Mindestanforderungen gelten:
a)
Der Kontrollbereich ist abzugrenzen und der Zugang ist auf Personen zu beschränken, die entsprechende Anweisungen erhalten haben; ferner sind Zugangskontrollen gemäß von dem Unternehmen schriftlich festgelegten Verfahren durchzuführen. Besteht eine nennenswerte Gefahr der Ausbreitung radioaktiver Kontamination, so sind besondere Vorkehrungen zu treffen, u. a. für den Zugang und Abgang von Personen und Gütern sowie für die Überwachung der Kontamination im Kontrollbereich und, wo es zweckmäßig erscheint, in benachbarten Bereichen.
b)
Unter Berücksichtigung von Art und Umfang der Strahlenrisiken im Kontrollbereich ist eine radiologische Überwachung des Arbeitsplatzes gemäß Artikel 39 einzurichten.
c)
Es ist eine Kennzeichnung unter Angabe der Art des Bereichs, der Art der Strahlungsquellen und der mit diesen verbundenen Gefahren vorzusehen.
d)
Ferner sind Arbeitsanweisungen vorzusehen, die den mit den jeweiligen Strahlungsquellen und Tätigkeiten verbundenen radiologischen Risiken entsprechen.
e)
Die Arbeitskräfte erhalten eine spezifische Fortbildung mit Bezug auf die Besonderheiten des Arbeitsplatzes und der Tätigkeit.
f)
Die Arbeitskräfte werden mit der geeigneten persönlichen Schutzausrüstung ausgestattet.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das Unternehmen unter Berücksichtigung der Beratung durch den Strahlenschutzexperten für die Durchführung dieser Aufgaben verantwortlich ist.
Artikel 38
Überwachungsbereiche
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für Überwachungsbereiche folgende Anforderungen gelten:
a)
Unter Berücksichtigung von Art und Umfang der Strahlenrisiken im Überwachungsbereich ist eine radiologische Überwachung des Arbeitsplatzes gemäß Artikel 39 einzurichten.
b)
In angezeigten Fällen ist eine Kennzeichnung unter Angabe der Art des Bereichs, der Art der Strahlungsquellen und der mit diesen verbundenen Gefahren vorzusehen.
c)
In angezeigten Fällen sind Arbeitsanweisungen vorzusehen, die den mit den jeweiligen Strahlungsquellen und Tätigkeiten verbundenen radiologischen Risiken entsprechen.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das Unternehmen unter Berücksichtigung der Beratung durch den Strahlenschutzexperten für die Durchführung dieser Aufgaben verantwortlich ist.
Artikel 39
Radiologische Überwachung des Arbeitsplatzes
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die in Artikel 37 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe a genannte radiologische Überwachung des Arbeitsplatzes, soweit dies angebracht ist, Folgendes umfasst:
a)
die Messung von externen Dosisleistungen unter Angabe der Art und Qualität der betreffenden Strahlung;
b)
die Messung der Aktivitätskonzentration in der Luft und der Oberflächendichte der kontaminierenden Radionuklide unter Angabe ihrer Art und ihrer physikalischen und chemischen Beschaffenheit.
(2) Die Ergebnisse der Messungen werden aufgezeichnet und dienen erforderlichenfalls zur Schätzung der Individualdosen gemäß Artikel 41.
Artikel 40
Kategorien strahlenexponierter Arbeitskräfte
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass zu Kontroll- und Überwachungszwecken zwischen zwei Kategorien strahlenexponierter Arbeitskräfte unterschieden wird:
a)
Kategorie A: strahlenexponierte Arbeitskräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie eine höhere effektive Dosis als 6 mSv pro Jahr oder eine höhere Organ-Äquivalentdosis als 15 mSv pro Jahr für die Augenlinse oder als 150 mSv pro Jahr für Haut und Extremitäten erhalten können;
b)
Kategorie B: strahlenexponierte Arbeitskräfte, die nicht der Kategorie A angehören.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten das Unternehmen - oder im Falle externer Arbeitskräfte den Arbeitgeber - über die Einstufung einzelner Arbeitskräfte in eine der beiden Kategorien zu entscheiden, bevor die Arbeitskräfte die Arbeit, die mit einer Exposition verbunden sein kann, aufnehmen, und diese Einstufung auf der Grundlage der Arbeitsbedingungen und der medizinischen Überwachung regelmäßig zu überprüfen. Die Einstufung trägt auch potenziellen Expositionen Rechnung.
Artikel 41
Individuelle Überwachung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Arbeitskräfte der Kategorie A anhand individueller Messungen, die von einem Dosimetrie-Dienst vorgenommen werden, systematisch überwacht werden. In den Fällen, in denen davon auszugehen ist, dass Arbeitskräfte der Kategorie A einer erheblichen internen Exposition ausgesetzt sind oder eine erhebliche Exposition der Augenlinse oder der Extremitäten gegeben ist, ist ein geeignetes Überwachungssystem einzurichten.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei der Überwachung von Arbeitskräften der Kategorie B zumindest nachzuweisen ist, dass diese Arbeitskräfte ordnungsgemäß in Kategorie B eingestuft sind. Die Mitgliedstaaten können für Arbeitskräfte der Kategorie B eine individuelle Überwachung und, falls erforderlich, individuelle, von einem Dosimetrie-Dienst vorzunehmende Messungen vorschreiben
(3) Falls individuelle Messungen nicht durchführbar oder unzureichend sind, ist die individuelle Überwachung auf eine Schätzung zu stützen, die anhand von individuellen Messungen bei anderen strahlenexponierten Arbeitskräften, den Ergebnissen der Überwachung des Arbeitsplatzes nach Artikel 39 oder auf der Grundlage der von der zuständigen Behörde zugelassenen Berechnungsverfahren vorgenommen wird.
Artikel 42
Dosisermittlung bei unfallbedingter Exposition
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei unfallbedingter Exposition das Unternehmen die relevanten Dosen und ihre Verteilung im Körper ermitteln muss.
Artikel 43
Erfassung und Übermittlung der Ergebnisse
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für jede Arbeitskraft der Kategorie A und jede Arbeitskraft der Kategorie B eine Akte mit den Ergebnissen der individuellen Überwachung erstellt wird, wenn diese Überwachung von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird.
(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 sind folgende Informationen über strahlenexponierte Arbeitskräfte aufzubewahren:
a)
eine Aufzeichnung der gemessenen oder gegebenenfalls geschätzten Expositionen und der Individualdosen gemäß den Artikeln 41, 42, 51, 52, 53 und falls von dem Mitgliedstaat gemäß Artikel 35 Absatz 2 beschlossen, Artikel 54 Absatz 3;
b)
bei den in den Artikeln 42, 52 und 53 angeführten Expositionen die Berichte über die näheren Umstände und die ergriffenen Maßnahmen;
c)
sofern erforderlich, die Ergebnisse der Arbeitsplatzüberwachung, die zur Ermittlung der Individualdosen herangezogen wurden.
(3) Die in Absatz 1 genannten Informationen sind während der Dauer des mit einer Exposition verbundenen Abschnitts des Arbeitslebens der Arbeitskräfte und danach so lange aufzubewahren, bis die betreffende Person das 75. Lebensjahr vollendet oder vollendet hätte, mindestens jedoch 30 Jahre lang nach Beendigung der mit der Exposition verbundenen Arbeit.
(4) Expositionen im Sinne der Artikel 42, 52 und 53 und, falls von dem Mitgliedstaat gemäß Artikel 35 Absatz 2 beschlossen, Artikel 54 Absatz 3 werden gesondert in der in Absatz 1 genannten Akte mit den Dosisaufzeichnungen erfasst.
(5) Die in Absatz 1 genannte Akte mit den Dosisaufzeichnungen ist in das Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung, das von dem jeweiligen Mitgliedstaat im Einklang mit Anhang X eingerichtet wurde, zu übernehmen.
Artikel 44
Zugang zu den Ergebnissen der individuellen Überwachung
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die Ergebnisse der individuellen Überwachung nach den Artikeln 41, 42, 52, 53 und, falls von dem Mitgliedstaat gemäß Artikel 35 Absatz 2 beschlossen, Artikel 54 Absatz 3
a)
der zuständigen Behörde, dem Unternehmen und dem Arbeitgeber externer Arbeitskräfte zugänglich gemacht werden,
b)
der betreffenden Arbeitskraft gemäß Absatz 2 zugänglich gemacht werden,
c)
dem arbeitsmedizinischen Dienst übermittelt werden, damit dieser ihre Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit gemäß Artikel 45 Absatz 2 bewertet,
d)
in das Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung übernommen werden, das der jeweilige Mitgliedstaat im Einklang mit Anhang X eingerichtet hat.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass das Unternehmen - oder bei externen Arbeitskräften der Arbeitgeber - den Arbeitskräften auf Ersuchen Zugang zu den Ergebnissen ihrer individuellen Überwachung, einschließlich der für die Ergebnisschätzung gegebenenfalls verwendeten Messergebnisse, oder zu den für sie als Ergebnis der Überwachung des Arbeitsplatzes ermittelten Dosen gewährt.
(3) Die Mitgliedstaaten legen die Modalitäten fest, nach denen die Ergebnisse der individuellen Überwachung zur Verfügung zu stellen sind.
(4) Über das Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung werden mindestens die in Anhang X Abschnitt A aufgeführten Daten abgedeckt.
(5) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass das Unternehmen bei unfallbedingter Exposition die Ergebnisse der individuellen Überwachung und der Dosisermittlung unverzüglich der Person und der zuständigen Behörde mitteilt.
(6) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für den geeigneten Austausch aller relevanten Informationen über die bisher von einer Arbeitskraft aufgenommenen Dosen zwischen dem Unternehmen, im Falle externer Arbeitskräfte dem Arbeitgeber, der zuständigen Behörde, den arbeitsmedizinischen Diensten, den Strahlenschutzexperten und den Dosimetrie-Diensten getroffen werden, damit die in Artikel 45 vorgeschriebene medizinische Untersuchung vor der Einstellung oder Einstufung als Arbeitskraft der Kategorie A durchgeführt und die künftige Exposition der Arbeitskraft überwacht werden kann.
Artikel 45
Medizinische Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die medizinische Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte nach den allgemeinen Grundsätzen der Arbeitsmedizin durchgeführt wird.
(2) Die medizinische Überwachung von Arbeitskräften der Kategorie A wird vom arbeitsmedizinischen Dienst durchgeführt. Diese medizinische Überwachung muss die Beurteilung des Gesundheitszustands der überwachten Arbeitskräfte im Hinblick auf ihre gesundheitliche Tauglichkeit zur Ausführung der ihnen übertragenen Aufgaben ermöglichen. Hierzu erhält der arbeitsmedizinische Dienst Zugang zu allen sachdienlichen Informationen, einschließlich der Umgebungsbedingungen am Arbeitsplatz.
(3) Die medizinische Überwachung umfasst
a)
eine medizinische Untersuchung vor der Einstellung oder Einstufung als Arbeitskraft der Kategorie A, um die Tauglichkeit der Arbeitskraft für einen für sie vorgesehenen Arbeitsplatz der Kategorie A festzustellen;
b)
die regelmäßige Überprüfung des Gesundheitszustands mindestens einmal jährlich, um festzustellen, ob die Arbeitskräfte der Kategorie A weiterhin tauglich für die Durchführung ihrer Aufgaben sind. Die Art dieser Überprüfungen, die so oft vorgenommen werden können, wie der arbeitsmedizinische Dienst dies für notwendig hält, hängt von der Art der Arbeit und dem Gesundheitszustand der jeweiligen Arbeitskraft ab.
(4) Der arbeitsmedizinische Dienst kann darauf hinweisen, dass die medizinische Überwachung nach Beendigung der Arbeit so lange fortzusetzen ist, wie er dies zur Gewährleistung der Gesundheit der betreffenden Person für erforderlich hält.
Artikel 46
Medizinische Einstufung
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für die Tauglichkeit als Arbeitskraft der Kategorie A folgende medizinische Einstufung gilt:
a)
tauglich;
b)
bedingt tauglich;
c)
nicht tauglich.
Artikel 47
Verbot der Beschäftigung oder Einstufung nicht tauglicher Arbeitskräfte
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass keine Arbeitskraft für irgendeinen Zeitraum für eine bestimmte Arbeit als Arbeitskraft der Kategorie A eingestellt oder eingestuft werden darf, wenn bei der medizinischen Überwachung festgestellt wurde, dass sie für diese bestimmte Arbeit nicht tauglich ist.
Artikel 48
Gesundheitsakten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für jede Arbeitskraft der Kategorie A eine Gesundheitsakte erstellt und während der Tätigkeit der Arbeitskraft in dieser Kategorie auf dem neuesten Stand gehalten wird. Die Akte ist danach so lange aufzubewahren, bis die betreffende Person das 75. Lebensjahr vollendet hat oder vollendet hätte, mindestens jedoch 30 Jahre lang nach Beendigung der mit einer Exposition verbundenen Arbeit.
(2) Die Gesundheitsakte enthält Angaben über die Art der Arbeit, die Ergebnisse der ärztlichen Untersuchungen vor der Einstellung oder Einstufung als Arbeitskraft der Kategorie A und der regelmäßigen Überprüfung des Gesundheitszustands sowie die Aufzeichnung der Dosen gemäß Artikel 41.
Artikel 49
Besondere medizinische Überwachung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass zusätzlich zu der medizinischen Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte nach Artikel 45 alle weiteren Maßnahmen getroffen werden, die der arbeitsmedizinische Dienst zum Gesundheitsschutz strahlenexponierter Arbeitskräfte für notwendig hält, z. B. weitere Untersuchungen, Dekontaminationsmaßnahmen, dringende Behandlungsmaßnahmen oder sonstige vom arbeitsmedizinischen Dienst festgelegte Maßnahmen.
(2) Eine besondere medizinische Überwachung findet in allen Fällen statt, in denen einer der Dosisgrenzwerte gemäß Artikel 9 überschritten wurde.
(3) Die Bedingungen künftiger Expositionen unterliegen der Zustimmung des arbeitsmedizinischen Dienstes.
Artikel 50
Rechtsbehelfe
Die Mitgliedstaaten legen das Verfahren für Rechtsbehelfe gegen die Befunde und Entscheidungen nach den Artikeln 46, 47 und 49 fest.
Artikel 51
Schutz externer Arbeitskräfte
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass externe Arbeitskräfte durch das System der individuellen Strahlenüberwachung den gleichen Schutz erhalten wie die vom Unternehmen auf Dauer beschäftigten strahlenexponierten Arbeitskräfte.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das Unternehmen unmittelbar oder über vertragliche Vereinbarungen mit dem Arbeitgeber der externen Arbeitskräfte für die Maßnahmen zum Strahlenschutz der externen Arbeitskräfte, die in unmittelbarem Zusammenhang mit deren Arbeit im Unternehmen stehen, verantwortlich ist.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass es dem Unternehmen als Mindestanforderung insbesondere obliegt
a)
sich bei Arbeitskräften der Kategorie A, die Kontrollbereiche betreten, davon zu überzeugen, dass die betreffende externe Arbeitskraft für die ihr übertragene Arbeit als gesundheitlich tauglich befunden wurde;
b)
zu überprüfen, ob die Einstufung der externen Arbeitskräfte in Bezug auf die Dosis, die sie in dem Unternehmen voraussichtlich aufnehmen können, angemessen ist;
c)
in Bezug auf das Betreten von Kontrollbereichen sicherzustellen, dass die externe Arbeitskraft neben der Grundausbildung im Strahlenschutz eine spezielle Einweisung und Fortbildung mit Bezug auf die Besonderheiten sowohl des Arbeitsplatzes als auch der ausgeübten Tätigkeit gemäß Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben c und d erhalten hat;
d)
in Bezug auf das Betreten von Überwachungsbereichen sicherzustellen, dass die externe Arbeitskraft Arbeitsanweisungen erhalten hat, die den mit den jeweiligen Strahlungsquellen und Tätigkeiten verbundenen radiologischen Risiken entsprechen, wie in Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe c vorgeschrieben;
e)
sicherzustellen, dass die externe Arbeitskraft über die erforderliche persönliche Schutzausrüstung verfügt;
f)
sicherzustellen, dass die Exposition der externen Arbeitskraft in einer der Art der Tätigkeit angemessenen Weise individuell überwacht wird und erforderlichenfalls entsprechende Maßnahmen zur dosimetrischen Überwachung ergriffen werden;
g)
sicherzustellen, dass das Schutzsystem nach Kapitel III angewendet wird;
h)
in Bezug auf das Betreten von Kontrollbereichen alle zweckdienlichen Maßnahmen zu gewährleisten oder zu ergreifen, damit nach jedem Einsatz für jede externe Arbeitskraft der Kategorie A die individuellen Strahlenüberwachungsdaten im Sinne von Anhang X Abschnitt B Nummer 2 erfasst werden.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Arbeitgeber der externen Arbeitskräfte unmittelbar oder über vertragliche Vereinbarungen mit dem Unternehmen sicherstellen, dass der Strahlenschutz ihrer Arbeitskräfte den relevanten Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, insbesondere, indem sie
a)
sicherstellen, dass das Schutzsystem nach Kapitel III angewendet wird;
b)
dafür sorgen, dass die Unterweisung und die Fortbildung auf dem Gebiet des Strahlenschutzes gemäß Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben a, b und e und Absätze 2, 3 und 4 erteilt wird;
c)
gewährleisten, dass nach Maßgabe des Artikels 39 und der Artikel 41 bis 49 bei ihren Arbeitskräften die Exposition in geeigneter Weise ermittelt wird und ihre in Kategorie A eingestuften Arbeitskräfte medizinisch überwacht werden;
d)
sicherstellen, dass die radiologischen Daten über die individuelle Strahlenüberwachung jeder ihrer Arbeitskräfte der Kategorie A im Sinne von Anhang X Abschnitt B Nummer 1 im Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung nach Artikel 44 Absatz 1 Buchstabe d auf dem neuesten Stand sind.
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle externen Arbeitskräfte unbeschadet der Verantwortlichkeiten des Unternehmens oder Arbeitgebers selbst, soweit möglich, ihren Beitrag zu dem Schutz leisten, von dem sie im Rahmen des in Absatz 1 genannten radiologischen Überwachungssystems profitieren.
Artikel 52
Gesondert zugelassene Expositionen
(1) Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass unter außergewöhnlichen, von Fall zu Fall zu beurteilenden Umständen -mit Ausnahme von Notfällen - die zuständige Behörde, wenn dies zur Durchführung spezifischer Arbeitsvorgänge notwendig ist, individuelle berufliche Expositionen bestimmter Arbeitskräfte zulassen kann, die die in Artikel 9 festgelegten Dosisgrenzwerte überschreiten, vorausgesetzt, diese Expositionen sind zeitlich begrenzt, auf bestimmte Arbeitsbereiche beschränkt und liegen innerhalb der von der zuständigen Behörde für diesen speziellen Fall festgelegten Expositionshöchstwerte. Dabei müssen folgende Bedingungen berücksichtigt werden:
a)
solchen Expositionen dürfen nur Arbeitskräfte der Kategorie A im Sinne des Artikels 40 oder das fliegende Personal von Raumfahrzeugen ausgesetzt werden;
b)
Auszubildende, Studierende, schwangere Arbeitskräfte und, sofern das Risiko der Inkorporation oder einer Kontamination des Körpers besteht, stillende Arbeitskräfte sind von derartigen Expositionen ausgeschlossen;
c)
das Unternehmen rechtfertigt solche Expositionen im Voraus und erörtert sie eingehend mit den Arbeitskräften, ihren Vertretern, dem arbeitsmedizinischen Dienst und dem Strahlenschutzexperten;
d)
die betreffenden Arbeitskräfte sind im Voraus über die mit den Arbeitsvorgängen verbundenen Risiken und über die während dieser Vorgänge zu ergreifenden Vorsorgemaßnahmen unterrichtet worden;
e)
die Arbeitskräfte haben dem zugestimmt;
f)
alle mit gesondert zugelassenen Expositionen zusammenhängenden Dosen werden separat in die Gesundheitsakte nach Artikel 48 und die individuelle Akte nach Artikel 43 aufgenommen.
(2) Die Überschreitung von Dosisgrenzwerten im Rahmen gesondert zugelassener Expositionen rechtfertigt nicht zwangsläufig, die Arbeitskräfte von ihrer normalen Tätigkeit auszuschließen oder ihnen einen anderen Arbeitsplatz zuzuweisen, ohne ihr Einverständnis einzuholen.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass eine Überschreitung der Dosisgrenzwerte bei der Exposition des fliegenden Personals von Raumfahrzeugen als gesondert zuzulassende Exposition behandelt wird.
Artikel 53
Berufsbedingte Notfallexposition
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass berufsbedingte Notfallexpositionen, wo immer dies möglich ist, unterhalb der Werte der in Artikel 9 festgelegten Dosisgrenzwerte bleiben müssen.
(2) In Situationen, in denen die vorgenannte Bedingung nicht eingehalten werden kann, gelten folgende Bedingungen:
a)
Die Referenzwerte für die berufsbedingte Notfallexposition werden auf Werte unterhalb einer effektiven Dosis von 100 mSv festgelegt.
b)
In Ausnahmesituationen, in denen es um die Rettung von Leben, die Vermeidung schwerer strahlungsbedingter Gesundheitsschäden oder die Vermeidung eines Katastrophenzustands geht, kann für die externe Exposition von Notfalleinsatzkräften ein Referenzwert für eine effektive Dosis von mehr als 100 mSv, jedoch höchstens 500 mSv festgelegt werden.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Notfalleinsatzkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Handlungen ausführen werden, bei denen eine effektive Dosis von 100 mSv überschritten werden kann, im Voraus deutlich und umfassend über die mit den Tätigkeiten verbundenen Gesundheitsrisiken und die verfügbaren Schutzmaßnahmen unterrichtet werden und dass sie diese Tätigkeiten freiwillig ausführen.
(4) Für den Fall einer berufsbedingten Notfallexposition schreiben die Mitgliedstaaten eine radiologische Überwachung der Notfalleinsatzkräfte vor. Die individuelle Überwachung und die Ermittlung Individualdosen sind entsprechend den Umständen durchzuführen.
(5) Für den Fall einer berufsbedingten Notfallexposition schreiben die Mitgliedstaaten eine besondere medizinische Überwachung der Notfalleinsatzkräfte gemäß Artikel 49 vor; diese medizinische Überwachung ist entsprechend den Umständen durchzuführen.
Artikel 54
Radon am Arbeitsplatz
(1) Die Mitgliedstaaten legen nationale Referenzwerte für Radonkonzentrationen an Arbeitsplätzen in Innenräumen fest. Der Referenzwert für die Aktivitätskonzentration in der Luft im Jahresmittel darf nicht höher sein als 300 Bq m-3, es sei denn, eine Überschreitung ist durch Gegebenheiten gerechtfertigt, die auf nationaler Ebene bestehen.
(2) Die Mitgliedstaaten verlangen, dass Radonmessungen durchgeführt werden
a)
an Arbeitsplätzen in den Gebieten, die gemäß Artikel 103 Absatz 3 ermittelt wurden, die sich im Erd- oder Kellergeschoss befinden, wobei die Parameter des nationalen Maßnahmenplans gemäß Anhang XVIII Nummer 2 berücksichtigt werden, und
b)
an bestimmten Arten von Arbeitsplätzen, die gemäß dem nationalen Maßnahmenplan unter Berücksichtigung von Anhang XVIII Nummer 3 ermittelt wurden.
(3) In Bereichen von Arbeitsplätzen, in denen die Radonkonzentration (im Jahresmittel) weiterhin, trotz der im Einklang mit dem in Kapitel III beschriebenen Optimierungsgrundsatz ergriffenen Maßnahmen, den nationalen Referenzwert überschreitet, verlangen die Mitgliedstaaten, dass diese Situation gemäß Artikel 25 Absatz 2 angemeldet und Artikel 35 Absatz 2 angewendet wird.
KAPITEL VII
MEDIZINISCHE EXPOSITIONEN
Artikel 55
Rechtfertigung
(1) Medizinische Expositionen müssen insgesamt einen hinreichenden Nutzen erbringen, wobei ihr Gesamtpotenzial an diagnostischem oder therapeutischem Nutzen, einschließlich des unmittelbaren gesundheitlichen Nutzens für den Einzelnen und des Nutzens für die Gesellschaft, abzuwägen ist gegenüber der von der Exposition möglicherweise verursachten Schädigung des Einzelnen; zu berücksichtigen sind dabei die Wirksamkeit, der Nutzen und die Risiken verfügbarer alternativer Verfahren, die demselben Zweck dienen, jedoch mit keiner oder einer geringeren Exposition gegenüber ionisierender Strahlung verbunden sind.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Grundsatz gemäß Absatz 1 angewendet wird, und insbesondere, dass
a)
neue Arten von Tätigkeiten mit medizinischer Exposition gerechtfertigt werden müssen, bevor sie allgemein eingeführt werden;
b)
jede einzelne medizinische Exposition im Voraus unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der Exposition und der Merkmale der betroffenen Person gerechtfertigt werden muss;
c)
eine spezifische einzelne Exposition einer Tätigkeitsart mit medizinischer Exposition unter besonderen, von Fall zu Fall zu beurteilenden und zu dokumentierenden Umständen gegebenenfalls gerechtfertigt sein kann, auch wenn diese Art der Exposition nicht allgemein gerechtfertigt ist;
d)
sich die überweisende Person und die anwendende Fachkraft gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten nach Möglichkeit darum bemühen, frühere diagnostische Erkenntnisse oder medizinische Aufzeichnungen, die für die geplante Exposition relevant sind, zu erhalten und die entsprechenden Daten zu berücksichtigen, um unnötige Expositionen zu vermeiden;
e)
medizinische Expositionen zu medizinischen oder biomedizinischen Forschungszwecken von einer nach nationalen Verfahren eingesetzten Ethik-Kommission und/oder von der zuständigen Behörde geprüft werden;
f)
für medizinisch-radiologische Verfahren im Rahmen von Reihenuntersuchungen eine spezielle Rechtfertigung durch die zuständige Behörde in Abstimmung mit den entsprechenden medizinisch-wissenschaftlichen Gesellschaften oder einschlägigen Stellen erfolgt;
g)
die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen insgesamt einen hinreichenden Nutzen erbringt, wobei der unmittelbare gesundheitliche Nutzen für einen Patienten, der etwaige Nutzen für die Betreuungs- und Begleitpersonen und die von der Exposition möglicherweise verursachte Schädigung zu berücksichtigen sind;
h)
jedes medizinisch-radiologische Verfahren, das bei einer asymptomatischen Einzelperson zur Früherkennung einer Krankheit angewendet wird, Teil einer Reihenuntersuchung ist oder eine von der anwendenden Fachkraft nach Beratung mit der überweisenden Person erstellte spezielle dokumentierte Rechtfertigung für diese Person erfordert, unter Hinzuziehung von Leitlinien der entsprechenden medizinisch-wissenschaftlichen Gesellschaften und der zuständigen Behörde. Besondere Aufmerksamkeit ist der gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d erforderlichen Unterrichtung der Person zu widmen, die der medizinischen Exposition ausgesetzt wird.
Artikel 56
Optimierung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Dosen aufgrund medizinischer Expositionen zu strahlendiagnostischen und interventionsradiologischen Zwecken sowie zu Zwecken der Behandlungsplanung, -steuerung und -überprüfung so gering gehalten werden, wie dies unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Faktoren zur Gewinnung der benötigten medizinischen Informationen vernünftigerweise erreichbar ist.
Bei allen medizinischen Expositionen von Patienten zu strahlentherapeutischen Zwecken ist die Exposition im Zielvolumen individuell festzulegen und ihre Verabreichung in geeigneter Weise zu überprüfen; zu berücksichtigen ist, dass die Dosen für die nicht als Zielvolumen oder -gewebe geltenden Körperbereiche so niedrig zu halten sind, wie dies zur Erzielung des beabsichtigten strahlentherapeutischen Zwecks der Exposition vernünftigerweise erreichbar ist.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass diagnostische Referenzwerte für strahlendiagnostische Untersuchungen unter Berücksichtigung der empfohlenen europäischen diagnostischen Referenzwerte, sofern vorhanden, und, sofern zweckdienlich, für interventionsradiologische Verfahren festgelegt, regelmäßig überprüft und angewendet werden und dass eine entsprechende Leitlinie verfügbar ist.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei jedem medizinischen oder biomedizinischen Forschungsprojekt mit medizinischer Exposition
a)
die betreffenden Personen freiwillig teilnehmen,
b)
diese Personen über die Expositionsrisiken aufgeklärt werden,
c)
Dosisrichtwerte für die Personen festgelegt werden, für die kein unmittelbarer medizinischer Nutzen durch die Exposition erwartet wird,
d)
im Falle von Patienten, die sich freiwillig einer experimentellen medizinischen Tätigkeit unterziehen und bei denen davon ausgegangen wird, dass sie einen diagnostischen oder therapeutischen Nutzen aus dieser Tätigkeit ziehen, die jeweiligen Dosiswerte von der anwendenden Fachkraft und/oder der überweisenden Person vor der Exposition auf individueller Basis geprüft werden.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Optimierung die Auswahl der Ausrüstung, die konsistente Gewinnung geeigneter diagnostischer Informationen oder therapeutischer Ergebnisse, die praktischen Aspekte medizinisch-radiologischer Verfahren, die Qualitätssicherung sowie die Ermittlung und Bewertung von Patientendosen oder die Überprüfung der verabreichten Aktivität unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Faktoren umfasst.
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
Dosisrichtwerte für die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen festgelegt werden, wo dies zweckmäßig ist,
b)
geeignete Leitlinien für die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen festgelegt werden.
(6) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten die anwendende Fachkraft oder das Unternehmen bei der Behandlung oder Untersuchung eines Patienten mit Radionukliden den Patienten oder seinen Vertreter über die Risiken ionisierender Strahlung unterrichtet und geeignete Anweisungen erteilt, um die Strahlendosis von Personen, die mit dem Patienten in Kontakt sind, so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar zu halten. Für therapeutische Verfahren werden schriftliche Anweisungen erteilt.
Diese Anweisungen sind vor Verlassen des Krankenhauses, der Klinik oder einer entsprechenden Einrichtung auszuhändigen.
Artikel 57
Verantwortlichkeiten
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass
a)
jede medizinische Exposition unter der klinischen Verantwortung einer anwendenden Fachkraft durchgeführt wird;
b)
die anwendende Fachkraft, der Medizinphysik-Experte und die zu den praktischen Aspekten medizinisch-radiologischer Verfahren berechtigten Personen gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten an dem Optimierungsprozess beteiligt sind;
c)
die überweisende Person und die anwendende Fachkraft gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten am Rechtfertigungsprozess für einzelne medizinische Expositionen beteiligt sind;
d)
soweit praktikabel gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten die anwendende Fachkraft oder die überweisende Person vor der Exposition sicherstellt, dass der Patient oder sein Vertreter angemessen über Risiken und Nutzen der mit der medizinischen Exposition verbundenen Strahlendosis unterrichtet wird. Betreuungs- und Begleitpersonen werden gemäß Artikel 56 Absatz 5 Buchstabe b ebenfalls entsprechend unterrichtet und erhalten einschlägige Leitlinien.
(2) Die praktischen Aspekte medizinisch-radiologischer Verfahren können vom Unternehmen oder von der anwendenden Fachkraft einer oder mehreren Personen übertragen werden, die berechtigt sind, in dieser Hinsicht in einem anerkannten Spezialgebiet tätig zu werden.
Artikel 58
Verfahren
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
für jede Ausrüstung für die relevanten Kategorien von Patienten schriftliche Protokolle für alle medizinisch-radiologischen Standardverfahren erstellt werden;
b)
Angaben zur Patientenexposition Teil des Berichts über das medizinisch-radiologische Verfahren sind;
c)
den überweisenden Personen Überweisungsleitlinien für die medizinische Bildgebung zur Verfügung stehen, in denen die Strahlendosen berücksichtigt werden;
d)
bei medizinisch-radiologischen Tätigkeiten ein Medizinphysik-Experte in angemessener Weise und in dem Umfang hinzugezogen wird, wie es dem radiologischen Risiko der Tätigkeit entspricht. Insbesondere gilt Folgendes:
i)
Bei anderen strahlentherapeutischen Tätigkeiten als nuklearmedizinischen Standardtherapien ist ein Medizinphysik-Experte zu enger Mitarbeit hinzuzuziehen.
ii)
Bei nuklearmedizinischen Standardtherapien und bei strahlendiagnostischen und interventionsradiologischen Tätigkeiten mit hohen Dosen gemäß Artikel 61 Absatz 1 Buchstabe c ist ein Medizinphysik-Experte hinzuzuziehen.
iii)
Bei anderen medizinisch-radiologischen Tätigkeiten, die nicht von den Buchstaben a und b erfasst werden, ist gegebenenfalls ein Medizinphysik-Experte zur Beratung in Fragen des Strahlenschutzes bei medizinischen Expositionen hinzuzuziehen.
e)
klinische Kontrollen nach den nationalen Verfahren durchgeführt werden.
f)
bei ständiger Überschreitung von diagnostischen Referenzwerten geeignete örtliche Überprüfungen vorgenommen und unverzüglich geeignete Abhilfemaßnahmen getroffen werden.
Artikel 59
Fortbildung und Anerkennung
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei anwendenden Fachkräften, Medizinphysik-Experten und den in Artikel 57 Absatz 2 genannten Personen die in den Artikeln 79, 14 und 18 enthaltenen Anforderungen an Aus- und Fortbildung und Anerkennung eingehalten werden.
Artikel 60
Ausrüstung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
alle in Betrieb befindlichen medizinisch-radiologischen Ausrüstungen einer strengen Überwachung hinsichtlich des Strahlenschutzes unterstellt werden,
b)
der zuständigen Behörde ein aktuelles Bestandsverzeichnis der medizinisch-radiologischen Ausrüstung jeder medizinisch-radiologischen Einrichtung zur Verfügung steht,
c)
das Unternehmen geeignete Qualitätssicherungsprogramme durchführt und die Patientendosis ermittelt oder die verabreichte Aktivität überprüft und
d)
Abnahmeprüfungen vor der ersten Benutzung der Ausrüstung zu medizinischen Zwecken und anschließend Leistungsprüfungen in regelmäßigen Zeitabständen und nach jeder Wartungsmaßnahme, bei der davon auszugehen ist, dass die Leistung verändert werden kann, durchgeführt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die zuständige Behörde Schritte unternimmt, um dafür zu sorgen, dass das Unternehmen die erforderlichen Maßnahmen trifft, um Unzulänglichkeiten und Mängel der in Betrieb befindlichen medizinisch-radiologischen Ausrüstung zu beheben. Sie legen ferner spezifische Kriterien für die Zulässigkeit der Ausrüstung fest, damit festgestellt werden kann, wann geeignete Abhilfemaßnahmen erforderlich sind; diese schließen die Stilllegung der Ausrüstung ein.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
der Einsatz von Fluoroskopieausrüstung ohne Vorrichtung zur automatischen Kontrolle der Dosisleistung oder ohne Bildverstärker bzw. gleichwertige Vorrichtung untersagt ist;
b)
Ausrüstung für die externe Strahlentherapie, die mit einer nominalen Strahlenenergie von mehr als 1 Megaelektronvolt (MeV) arbeitet, mit einer Vorrichtung zur Überprüfung der wichtigsten Behandlungsparameter ausgestattet ist. Ausrüstung, die vor 6. Februar 2018 installiert wurde, kann davon ausgenommen werden.
c)
Ausrüstung für die interventionelle Radiologie, die über eine Vorrichtung oder Funktion verfügt, die der anwendenden Fachkraft und Personen, die praktische Aspekte der medizinischen Verfahren durchführen, die Menge der von der Ausrüstung während des Verfahrens erzeugte Strahlung anzeigt. Ausrüstung, die vor 6. Februar 2018 installiert wurde, kann davon ausgenommen werden.
d)
Ausrüstung für die interventionelle Radiologie und die Computertomographie und neue Ausrüstung, die zur Planung, Steuerung und Überprüfung verwendet wird, über eine Vorrichtung oder Funktion verfügt, die der anwendenden Fachkraft am Ende des Verfahrens die relevanten Parameter für die Ermittlung der Patientendosis anzeigt;
e)
Ausrüstung für die interventionelle Radiologie und die Computertomographie über die Fähigkeit verfügt, die gemäß Absatz 3 Buchstabe d vorgeschriebenen Informationen in die Aufzeichnungen über die Untersuchung zu übertragen. Ausrüstung, die vor 6. Februar 2018 installiert wurde, kann davon ausgenommen werden.
f)
unbeschadet des Absatzes 3 Buchstaben c, d und e neue strahlendiagnostische medizinische Ausrüstung, die ionisierende Strahlung erzeugt, über eine Vorrichtung oder über ein gleichwertiges Mittel verfügt, um der anwendenden Fachkraft die relevanten Parameter für die Ermittlung der Patientendosis anzuzeigen. Wo dies zweckmäßig ist, muss die Ausrüstung über die Fähigkeit verfügen, diese Informationen in die Aufzeichnungen über die Untersuchung zu übertragen.
Artikel 61
Besondere Tätigkeiten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass geeignete medizinisch-radiologische Ausrüstungen, Verfahren und Zusatzausrüstung verwendet werden für medizinische Expositionen
a)
von Kindern,
b)
im Rahmen von Reihenuntersuchungen,
c)
mit hohen Patientendosen, die bei der interventionellen Radiologie, der Nuklearmedizin, der Computertomografie und der Strahlentherapie auftreten können.
Besonders zu beachten sind bei diesen Tätigkeiten die Qualitätssicherungsprogramme und die Ermittlung der Patientendosen oder die Überprüfung der verabreichten Aktivität.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die anwendenden Fachkräfte und die in Artikel 57 Absatz 2 genannten sonstigen Personen, die die in Absatz 1 genannten Expositionen durchführen, eine geeignete Fortbildung in diesen medizinisch-radiologischen Tätigkeiten gemäß Artikel 18 erhalten.
Artikel 62
Besonderer Schutz während Schwangerschaft und Stillzeit
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sich die überweisende Person oder gegebenenfalls die anwendende Fachkraft gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten danach erkundigt, ob die Person, die einer medizinischen Exposition unterzogen wird, schwanger ist oder stillt, es sei denn, dies ist aus offenkundigen Gründen ausgeschlossen oder für das radiologische Verfahren unerheblich.
(2) Falls eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann, ist je nach Art des medizinisch-radiologischen Verfahrens - vor allem wenn Bauch- und Beckenregionen betroffen sind - der Rechtfertigung, insbesondere der Dringlichkeit, und der Optimierung besondere Aufmerksamkeit zu widmen, und zwar sowohl im Hinblick auf die schwangere Person als auch im Hinblick auf das ungeborene Kind.
(3) Bei einer stillenden Person ist je nach Art des medizinisch-radiologischen Verfahrens in der Nuklearmedizin der Rechtfertigung, insbesondere der Dringlichkeit, und der Optimierung besondere Aufmerksamkeit zu widmen, und zwar sowohl im Hinblick auf die Person als auch im Hinblick auf das Kind.
(4) Unbeschadet der Absätze 1, 2 und 3 ergreifen die Mitgliedstaaten Maßnahmen, die zu einem gesteigerten Bewusstsein der von diesem Artikel betroffenen Personen beitragen, und zwar durch Maßnahmen wie öffentliche Hinweise an geeigneten Stellen.
Artikel 63
Unfallbedingte und unbeabsichtigte Expositionen
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
alle vertretbaren Maßnahmen ergriffen werden, um die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß unfallbedingter oder unbeabsichtigter Expositionen von Einzelpersonen, die medizinischer Exposition ausgesetzt sind, so gering wie möglich zu halten;
b)
das Qualitätssicherungsprogramm bei strahlentherapeutischen Tätigkeiten eine Untersuchung der Risiken für unfallbedingte oder unbeabsichtigte Expositionen beinhaltet;
c)
das Unternehmen für alle medizinischen Expositionen ein geeignetes, dem radiologischen Risiko der Tätigkeit entsprechendes System zur Aufzeichnung und Analyse von Ereignissen mit tatsächlicher oder potenzieller unfallbedingter oder unbeabsichtigter medizinischer Exposition anwendet;
d)
Vorkehrungen getroffen werden, um die überweisende Person und die anwendende Fachkraft, und auch den Patienten bzw. seinen Vertreter über klinisch signifikante unbeabsichtigte oder unfallbedingte Expositionen und die Ergebnisse der Analyse zu informieren;
e)
i)
das Unternehmen die zuständige Behörde so bald wie möglich über das Eintreten bedeutsamer Ereignisse gemäß den Vorgaben der zuständigen Behörde unterrichtet;
ii)
die Ergebnisse der Untersuchung solcher Ereignisse sowie die Maßnahmen zur Vermeidung solcher Ereignisse der zuständigen Behörde innerhalb der von dem Mitgliedstaat festgelegten Frist gemeldet werden;
f)
Mechanismen für die zeitnahe Verbreitung von Informationen zum Strahlenschutz bei medizinischen Expositionen vorhanden sind, die aus den Erfahrungen mit bedeutsamen Ereignissen gewonnen wurden.
Artikel 64
Schätzung der Bevölkerungsdosis
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Verteilung der abgeschätzten Individualdosen, die durch medizinische Exposition zu strahlendiagnostischen und interventionsradiologischen Zwecken verursacht werden, bestimmt wird, wobei gegebenenfalls die Verteilung nach Alter und Geschlecht der exponierten Personen zu berücksichtigen ist.
KAPITEL VIII
EXPOSITION DER BEVÖLKERUNG
ABSCHNITT 1
Schutz von einzelpersonen der bevölkerung und langfristiger gesundheitsschutz unter normalen bedingungen
Artikel 65
Schutz von Einzelpersonen der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Maßnahmen zum Schutz von Einzelpersonen der Bevölkerung bei genehmigungspflichtigen Tätigkeiten unter normalen Bedingungen für betroffene Anlagen unter anderem Folgendes umfassen:
a)
die Prüfung und Zustimmung zu der Standortplanung für die Anlage unter Strahlenschutzgesichtspunkten unter Berücksichtigung der relevanten demographischen, meteorologischen, geologischen, hydrologischen und ökologischen Verhältnisse,
b)
die Abnahme bei Inbetriebnahme der Anlage, wobei auf einen angemessenen Schutz vor Exposition und radioaktiver Kontamination, die sich voraussichtlich auch außerhalb des Standorts der Anlage auswirken können, oder vor radioaktiver Kontamination, die sich voraussichtlich auf den Boden unterhalb der Anlage auswirken kann, zu achten ist,
c)
die Prüfung von und Zustimmung zu Plänen zur Abgabe radioaktiver Ableitungen,
d)
Maßnahmen zur Kontrolle des Zugangs von Einzelpersonen der Bevölkerung zur Anlage.
(2) Die zuständige Behörde legt gegebenenfalls Ableitungswerte als Teil der Ableitungsgenehmigungen und -bedingungen für die Ableitung radioaktiver Stoffe fest, die
a)
den Ergebnissen der Optimierung des Strahlenschutzes Rechnung tragen,
b)
bewährter Praxis beim Betrieb ähnlicher Anlagen Rechnung tragen.
Darüber hinaus tragen diese Ableitungsgenehmigungen gegebenenfalls den Ergebnissen einer allgemeinen Untersuchung auf der Grundlage international anerkannter wissenschaftlicher Empfehlungen Rechnung, wenn eine solche Untersuchung von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird, damit dargelegt wird, dass die Umweltkriterien für einen langfristigen Schutz der menschlichen Gesundheit eingehalten werden.
(3) In Bezug auf anzeigepflichtige Tätigkeiten stellen die Mitgliedstaaten den Schutz von Einzelpersonen der Bevölkerung unter normalen Bedingungen durch geeignete nationale Vorschriften und Leitlinien sicher.
Artikel 66
Schätzung der Dosen für Einzelpersonen der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für eine Schätzung der Dosen für Einzelpersonen der Bevölkerung, die durch zugelassene Tätigkeiten verursacht werden, getroffen werden. Der Umfang der Vorkehrungen steht im Verhältnis zu dem entsprechenden Expositionsrisiko.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Bestimmung der Tätigkeiten, für die eine Ermittlung der Dosen für Einzelpersonen der Bevölkerung durchgeführt wird. Die Mitgliedstaaten bestimmen die Tätigkeiten, für die eine realistische Ermittlung durchgeführt werden muss, und die Tätigkeiten, für die eine Untersuchung zum Nachweis der Einhaltung von Grenzwerten ausreichend ist.
3. Im Hinblick auf eine realistische Ermittlung der Dosen für Einzelpersonen der Bevölkerung obliegt es der zuständigen Behörde,
a)
einen angemessenen Umfang für die durchzuführenden Erhebungen und die zu berücksichtigenden Informationen festzulegen, um die repräsentative Person unter Berücksichtigung der effektiven Übertragungswege der radioaktiven Stoffe zu bestimmen,
b)
eine angemessene Häufigkeit für die Überwachung der gemäß Buchstabe a festgelegten relevanten Parameter festzulegen,
c)
dafür zu sorgen, dass die Abschätzung der Dosen für die repräsentative Person Folgendes umfasst:
i)
die Ermittlung der Dosen infolge externer Exposition, gegebenenfalls unter Angabe der betreffenden Strahlungsart;
ii)
die Ermittlung der Aktivitätszufuhr unter Angabe der Art der Radionuklide und gegebenenfalls ihrer physikalischen und chemischen Beschaffenheit sowie Bestimmung der Aktivitätskonzentrationen dieser Radionuklide in Nahrungsmitteln und im Trinkwasser oder in anderen relevanten Umweltmedien;
iii)
die Ermittlung der Dosen, die die gemäß Buchstabe a ermittelte repräsentative Person voraussichtlich erhalten wird,
d)
vorzuschreiben, dass Aufzeichnungen über die Messungen der externen Exposition und der Kontamination, über Abschätzungen der Radionuklidinkorporation sowie über die Ergebnisse der Ermittlung der von der repräsentativen Person aufgenommenen Dosen geführt und allen Interessenträgern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Artikel 67
Überwachung der Ableitung radioaktiver Stoffe
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten Unternehmen, die für die mit der Zulassung zur Abgabe radioaktiver Ableitungen verbundenen Tätigkeiten verantwortlich sind, die im Normalbetrieb erfolgende Ableitung luftgetragener und flüssiger radioaktiver Stoffe in die Umwelt in geeigneter Weise zu überwachen oder gegebenenfalls zu bewerten und die Ergebnisse der zuständigen Behörde mitzuteilen.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten alle Unternehmen, die für ein Kernkraftwerk oder eine Wiederaufarbeitungsanlage verantwortlich sind, radioaktive Ableitungen zu überwachen und im Einklang mit den standardisierten Informationen zu melden.
Artikel 68
Aufgaben der Unternehmen
Die Mitgliedstaaten verpflichten die Unternehmen zur Erfüllung folgender Aufgaben:
a)
Erreichung und Aufrechterhaltung eines optimalen Schutzniveaus für Einzelpersonen der Bevölkerung,
b)
Abnahme bei der Inbetriebnahme von geeigneter Ausrüstung und Verfahren zur Messung und Ermittlung der Exposition von Einzelpersonen der Bevölkerung und der radioaktiven Kontamination der Umwelt,
c)
Prüfung der Wirksamkeit und der Wartung der Ausrüstung nach Buchstabe b und Sicherstellung der regelmäßigen Kalibrierung der Messgeräte,
d)
Einholung von Beratung durch einen Strahlenschutzexperten bei der Durchführung der unter den Buchstaben a, b und c genannten Aufgaben.
ABSCHNITT 2
Notfall-expositionssituationen
Artikel 69
Notfallreaktion
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten das Unternehmen, die zuständige Behörde sofort über jegliche Notfälle im Zusammenhang mit den Tätigkeiten, für die es verantwortlich ist, zu unterrichten und alle angemessenen Maßnahmen zur Verringerung der Folgen zu treffen.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei einem Notfall in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet das betreffende Unternehmen eine vorläufige erste Bewertung der Umstände und Abschätzung der Folgen des Notfalls vornimmt und bei den Schutzmaßnahmen Hilfe leistet.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für Schutzmaßnahmen in Bezug auf folgende Aspekte getroffen werden:
a)
die Strahlungsquelle: Verringerung oder Beendigung der Strahlung, einschließlich der Freisetzung von Radionukliden,
b)
die Umwelt: Verringerung der Exposition von Personen gegenüber radioaktiven Stoffen auf den relevanten Pfaden,
c)
Personen: Verringerung ihrer Exposition.
(4) In Bezug auf Notfälle, die sich innerhalb oder außerhalb seines Hoheitsgebiets ereignen, schreibt der Mitgliedstaat vor,
a)
dass unter Berücksichtigung der tatsächlichen Merkmale des Notfalls und im Einklang mit der optimierten Schutzstrategie im Rahmen des Notfallplans angemessene Schutzmaßnahmen organisiert werden, wobei in einen Notfallplan die in Anhang XI Abschnitt B angegebenen Elemente aufzunehmen sind,
b)
dass die Folgen des Notfalls und die Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen ermittelt und aufgezeichnet werden.
(5) Erforderlichenfalls sorgt der Mitgliedstaat dafür, dass Vorkehrungen für die Organisation der medizinischen Behandlung der betroffenen Personen getroffen werden.
Artikel 70
Informationen für die von einem Notfall wahrscheinlich betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die von einem Notfall wahrscheinlich betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung über die für sie geltenden Gesundheitsschutzmaßnahmen sowie über die von ihnen in einem solchen Notfall zu treffenden Maßnahmen unterrichtet werden.
(2) Die übermittelten Informationen umfassen mindestens die in Anhang XII Abschnitt A genannten Angaben.
(3) Die Informationen werden den in Absatz 1 bezeichneten Einzelpersonen der Bevölkerung unaufgefordert übermittelt.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Informationen regelmäßig sowie im Falle wesentlicher Änderungen aktualisiert und übermittelt werden. Diese Informationen müssen der Öffentlichkeit ständig zugänglich sein.
Artikel 71
Informationen für die von einem Notfall tatsächlich betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die von einem Notfall tatsächlich betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung unverzüglich über die Einzelheiten des Notfalls und die Verhaltensmaßregeln unterrichtet werden und entsprechend dem jeweiligen Fall Hinweise für die zu ergreifenden Gesundheitsschutzmaßnahmen erhalten.
(2) Die entsprechenden Informationen erstrecken sich auf diejenigen der in Anhang XII Abschnitt B aufgeführten Punkte, die für die jeweilige Art des Notfalls relevant sind.
ABSCHNITT 3
Bestehende expositionssituationen
Artikel 72
Umweltüberwachungsprogramm
Die Mitgliedstaaten sorgen für die Einrichtung eines geeigneten Umweltüberwachungsprogramms.
Artikel 73
Kontaminierte Gebiete
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass optimierte Schutzstrategien für den Umgang mit kontaminierten Gebieten Folgendes umfassen, sofern zutreffend:
a)
Ziele, die auch langfristig angestrebte Ergebnisse der Strategie und entsprechende Referenzwerte enthalten, die im Einklang mit Artikel 7 stehen;
b)
Abgrenzung der betroffenen Gebiete und Bestimmung der betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung;
c)
Einschätzung der Notwendigkeit und des Ausmaßes der für die betroffenen Gebiete und die betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung anzuwendenden Schutzmaßnahmen;
d)
Einschätzung der Notwendigkeit, den Zugang zu den betroffenen Bereichen zu sperren oder zu kontrollieren oder Beschränkungen für die Lebensbedingungen in diesen Bereichen vorzusehen;
e)
Ermittlung der Exposition unterschiedlicher Bevölkerungsgruppen und der Mittel, die Einzelpersonen zur Verringerung ihrer eigenen Exposition zur Verfügung stehen.
(2) In Gebieten mit einer lang anhaltenden Restkontamination, die der Mitgliedstaat für Bewohner sowie für gesellschaftliche und wirtschaftliche Tätigkeiten freigegeben hat, sorgen die Mitgliedstaaten in Abstimmung mit den beteiligten Akteuren dafür, dass entsprechend den Erfordernissen Vorkehrungen für die ständige Begrenzung der Exposition getroffen wurden, damit als normal zu betrachtende Lebensbedingungen geschaffen werden, z. B. durch
a)
die Festlegung geeigneter Referenzwerte;
b)
die Einrichtung einer Infrastruktur zur Unterstützung kontinuierlicher Selbsthilfe-Schutzmaßnahmen in den betroffenen Gebieten, etwa durch die Bereitstellung von Informationen sowie durch Beratung und Überwachung;
c)
die Durchführung von Sanierungsmaßnahmen, soweit angebracht;
d)
die Abgrenzung von Gebieten, sofern angebracht.
Artikel 74
Radonexposition in Innenräumen
(1) Die Mitgliedstaaten legen nationale Referenzwerte für die Radonkonzentration in Innenräumen fest. Der Referenzwert für die Aktivitätskonzentration in der Luft im Jahresmittel darf 300 Bq m-3 nicht überschreiten.
(2) Im Rahmen des nationalen Maßnahmenplans nach Artikel 103 fördern die Mitgliedstaaten Maßnahmen zur Ermittlung von Wohnräumen, in denen die Radonkonzentration (im Jahresmittel) den Referenzwert überschreitet, und regen gegebenenfalls Maßnahmen zur Verringerung der Radonkonzentration in diesen Wohnräumen durch technische oder andere Mittel an.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass lokale und nationale Informationen über die Radonexposition in Innenräumen und die damit verbundenen Gesundheitsrisiken, über die Wichtigkeit der Durchführung von Radonmessungen und über die zur Verringerung vorhandener Radonkonzentrationen verfügbaren technischen Mittel bereitgestellt werden.
Artikel 75
Von Baustoffen ausgehende Gammastrahlung
(1) Der Referenzwert für die externe Exposition in Innenräumen durch Gammastrahlung aus Baustoffen zusätzlich zur externen Exposition im Freien beträgt 1 mSv pro Jahr.
(2) Für Baustoffe, die von dem Mitgliedstaat unter Strahlenschutzgesichtspunkten als bedenklich eingestuft werden, wobei eine in Anhang XIII hinsichtlich der emittierten Gammastrahlung als Anhaltspunkt dienende Liste von Baustoffen zu berücksichtigen ist, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass vor dem Inverkehrbringen dieser Materialien
a)
die Aktivitätskonzentrationen der in Anhang VIII genannten Radionuklide bestimmt werden und
b)
die zuständige Behörde auf Anforderung über die Ergebnisse der Messungen und den entsprechenden Aktivitätskonzentrationsindex sowie über andere relevante Faktoren gemäß Anhang VIII unterrichtet wird.
(3) In Bezug auf gemäß Absatz 2 ermittelte Arten von Baustoffen, deren Dosisabgabe den Referenzwert voraussichtlich überschreitet, treffen die Mitgliedstaaten eine Entscheidung über angemessene Maßnahmen, die unter anderem spezielle Anforderungen in einschlägigen Bauvorschriften oder Einschränkungen für die vorgesehene Verwendung solcher Materialien einschließen können.
KAPITEL IX
ALLGEMEINE ZUSTÄNDIGKEITEN DER MITGLIEDSTAATEN UND DER ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN SOWIE WEITERE ANFORDERUNGEN AN DIE REGULATORISCHE KONTROLLE
ABSCHNITT 1
Institutionelle infrastruktur
Artikel 76
Zuständige Behörde
(1) Die Mitgliedstaaten benennen eine für die Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie zuständige Behörde. Die Mitgliedstaaten stellen sicher,
a)
dass die zuständige Behörde funktional von allen anderen Stellen und Organisationen getrennt ist, die mit der Förderung oder Nutzung von Tätigkeiten gemäß dieser Richtlinie befasst sind, um die tatsächliche Unabhängigkeit gegenüber ungebührlicher Beeinflussung in ihrer Regulierungsfunktion sicherzustellen.
b)
dass die zuständige Behörde mit den rechtlichen Befugnissen sowie mit den personellen und finanziellen Mitteln ausgestattet ist, die erforderlich sind, um ihre Pflichten zu erfüllen.
(2) Gibt es in einem Mitgliedstaat mehr als eine zuständige Behörde für einen bestimmten Zuständigkeitsbereich, so benennt der Mitgliedstaat eine Kontaktstelle für die Kommunikation mit den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten. Ist es nach vernünftigem Ermessen nicht durchführbar, sämtliche Kontaktstellen für die verschiedenen Zuständigkeitsbereiche aufzulisten, so können die Mitgliedstaaten eine zentrale Kontaktstelle benennen.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission Name und Anschrift der Kontaktstelle und ihre jeweiligen Zuständigkeitsbereiche mit, um gegebenenfalls eine zügige Kommunikation mit den jeweiligen Behörden zu ermöglichen.
(4) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über jede Änderung der in Absatz 3 genannten Angaben.
(5) Die Kommission übermittelt die in den Absätzen 3 und 4 genannten Angaben allen Kontaktstellen eines Mitgliedstaats und veröffentlicht sie regelmäßig - mindestens alle zwei Jahre - im Amtsblatt der Europäischen Union.
Artikel 77
Transparenz
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Unternehmen, Arbeitskräfte, Einzelpersonen der Bevölkerung, sowie Patienten und sonstige Einzelpersonen, die medizinischer Exposition ausgesetzt sind, die Informationen im Zusammenhang mit der Rechtfertigung von Kategorien oder Arten von Tätigkeiten, der Regulierung von Strahlungsquellen und dem Strahlenschutz erhalten. Zu dieser Pflicht gehört, dass sichergestellt wird, dass die zuständige Behörde in ihren Zuständigkeitsbereichen informiert. Die Information erfolgt im Einklang mit nationalem Recht und internationalen Verpflichtungen, sofern dadurch nicht andere Interessen - wie unter anderem Sicherheitsinteressen -, die im nationalen Recht oder in internationalen Verpflichtungen anerkannt sind, gefährdet werden.
Artikel 78
Informationen über die Ausrüstung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ein Unternehmen, das radioaktive Strahlenquellen enthaltende Ausrüstung oder einen Strahlungsgenerator erwirbt, angemessene Informationen über die etwaigen radiologischen Gefahren und die sachgemäße Nutzung, Prüfung und Wartung der Ausrüstung mit einem Nachweis erhält, dass es die Auslegung ermöglicht, die Exposition auf ein Maß zu beschränken, das so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar ist.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ein Unternehmen, das medizinisch-radiologische Ausrüstung erwirbt, angemessene Informationen über die Risikobewertung für Patienten und verfügbaren Aspekte der klinischen Bewertung erhält.
Artikel 79
Anerkennung von Diensten und Experten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für die Anerkennung folgender Dienste und Experten getroffen werden:
a)
arbeitsmedizinische Dienste,
b)
Dosimetrie-Dienste,
c)
Strahlenschutzexperten,
d)
Medizinphysik-Experten.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die notwendigen Vorkehrungen getroffen werden, um den Fortbestand des Fachwissens dieser Dienste und Fachleute zu sichern.
Gegebenenfalls können die Mitgliedstaaten die Vorkehrungen für die Anerkennung von Strahlenschutzbeauftragten treffen.
(2) Die Mitgliedstaaten legen die Voraussetzungen für die Anerkennung fest und teilen sie der Kommission mit.
(3) Die Kommission leitet die gemäß Absatz 2 übermittelten Angaben an die Mitgliedstaaten weiter.
Artikel 80
Arbeitsmedizinische Dienste
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass arbeitsmedizinische Dienste strahlenexponierte Arbeitskräfte gemäß Kapitel VI in Bezug auf die ionisierende Strahlung, der sie ausgesetzt sind, und die Eignung für die ihnen zugewiesenen Aufgaben, die mit dem Umgang mit ionisierender Strahlung verbunden sind, medizinisch überwachen.
Artikel 81
Dosimetrie-Dienste
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Dosimetrie-Dienste die internen oder externen Dosen strahlenexponierter Arbeitskräfte, die einer individuellen Überwachung unterliegen, bestimmen um in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen und im Falle externer Arbeitskräfte mit dem Arbeitgeber und gegebenenfalls mit dem arbeitsmedizinischen Dienst Aufzeichnungen über diese Dosen führen.
Artikel 82
Strahlenschutzexperte
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Strahlenschutzexperte das Unternehmen in kompetenter Weise in Fragen der Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften in Bezug auf die berufsbedingte Exposition und die Exposition der Bevölkerung berät.
(2) Die Beratung durch den Strahlenschutzexperten umfasst unter anderem - soweit angebracht - folgende Punkte:
a)
Optimierung und Festlegung angemessener Dosisrichtwerte;
b)
Pläne für neue Einrichtungen und Abnahme bei der Inbetriebnahme neuer oder veränderter Strahlungsquellen in Bezug auf technische Kontrollen, Auslegungsmerkmale, Sicherheitsmerkmale und Warnvorrichtungen, die für den Strahlenschutz relevant sind;
c)
Kategorisierung von Kontroll- und Überwachungsbereichen;
d)
Klassifizierung von Arbeitskräften;
e)
Überwachungsprogramme am Arbeitsplatz sowie Programme zur individuellen Überwachung und zugehörige Personendosimetrie;
f)
geeignete Strahlungsüberwachungsgeräte;
g)
Qualitätssicherung;
h)
Umweltüberwachungsprogramm;
i)
Vorkehrungen für die Entsorgung radioaktiver Abfälle;
j)
Vorkehrungen zur Verhütung von Unfällen und Vorkommnissen;
k)
Vorsorge für und Einsätze bei Notfall-Expositionssituationen;
l)
Programme zur Fortbildung und zu deren Aktualisierung für strahlenexponierte Arbeitskräfte;
m)
Untersuchung und Analyse von Unfällen und Vorkommnissen und geeignete Abhilfemaßnahmen;
n)
Arbeitsbedingungen für schwangere und stillende Arbeitskräfte;
o)
Erstellung der geeigneten Dokumentation, wie beispielsweise vorherige Risikobewertungen und schriftliche Verfahren.
(3) Wo dies zweckmäßig ist, stimmt sich der Strahlenschutzexperte mit dem Medizinphysik-Experten ab.
(4) Dem Strahlenschutzexperten können, wenn dies in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist, die Aufgaben des Strahlenschutzes von Arbeitskräften und Einzelpersonen der Bevölkerung übertragen werden.
Artikel 83
Medizinphysik-Experte
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass der Medizinphysik-Experte je nach Bedarf bei Fragen zur Strahlenphysik im Zusammenhang mit der Umsetzung der in Kapitel VII und in Artikel 22 Absatz 4 Buchstabe c enthaltenen Anforderungen handelt oder berät.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass je nach medizinisch-radiologischer Tätigkeit der Medizinphysik-Experte die Verantwortung für die Dosimetrie übernimmt, einschließlich der physikalischen Messungen zur Bewertung der dem Patienten und anderen einer medizinischen Exposition ausgesetzten Personen verabreichten Dosis, hinsichtlich der medizinisch-radiologischen Ausrüstung berät und insbesondere zu Folgendem beiträgt:
a)
Optimierung des Strahlenschutzes von Patienten und von anderen einer medizinischen Exposition ausgesetzten Personen, einschließlich der Anwendung und Verwendung diagnostischer Referenzwerte;
b)
Festlegung und Durchführung der Qualitätssicherung für die medizinisch-radiologische Ausrüstung;
c)
Abnahmeprüfungen der medizinisch-radiologischen Ausrüstung;
d)
Erstellung technischer Spezifikationen für die medizinisch-radiologische Ausrüstung und die Auslegung der Einrichtungen;
e)
Überwachung medizinisch-radiologischer Einrichtungen;
f)
Analyse von Ereignissen mit tatsächlicher oder potenzieller unfallbedingter oder unbeabsichtigter medizinischer Exposition;
g)
Auswahl der für die Strahlenschutzmessungen erforderlichen Ausrüstung;
h)
Schulung von anwendenden Fachkräften und anderen Arbeitskräften hinsichtlich relevanter Aspekte des Strahlenschutzes.
(3) Wo dies zweckmäßig ist, stimmt sich der Medizinphysik-Experte mit dem Strahlenschutzexperten ab.
Artikel 84
Strahlenschutzbeauftragter
(1) Die Mitgliedstaaten legen fest, für welche Tätigkeiten ein Strahlenschutzbeauftragter zur Überwachung oder Durchführung der Strahlenschutzaufgaben in einem Unternehmen bestellt werden muss. Die Mitgliedstaaten verpflichten die Unternehmen, den Strahlenschutzbeauftragten die zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Mittel zur Verfügung zu stellen. Der Strahlenschutzbeauftragte ist direkt dem Unternehmen unterstellt. Die Mitgliedstaaten können die Arbeitgeber externer Arbeitskräfte verpflichten, einen Strahlenschutzbeauftragten zu bestellen, der erforderlichenfalls die einschlägigen Strahlenschutzaufgaben hinsichtlich des Schutzes der Arbeitskräfte überwacht oder durchführt.
(2) In Abhängigkeit von der Art der Tätigkeit können die Aufgaben des Strahlenschutzbeauftragten zur Unterstützung des Unternehmens Folgendes umfassen:
a)
Sicherstellung, dass mit Strahlung verbundenen Arbeiten im Einklang mit den festgelegten Verfahren bzw. örtlichen Vorschriften erfolgen;
b)
Überwachung der Durchführung des Programms für die Arbeitsplatzüberwachung;
c)
Führung angemessener Aufzeichnungen über sämtliche Strahlungsquellen;
d)
Durchführung regelmäßiger Bewertungen des Zustands der relevanten Sicherheits- und Warnsysteme;
e)
Überwachung der Durchführung des Programms für die persönliche Überwachung;
f)
Überwachung der Durchführung des Programms für die medizinische Überwachung;
g)
angemessene Einführung in die örtlichen Regeln und Verfahren für neue Arbeitskräfte;
h)
Beratung und Kommentare zu Arbeitsplänen;
i)
Erstellung von Arbeitsplänen;
j)
Berichterstattung an die örtliche Betriebsleitung;
k)
Beteiligung an den Vorkehrungen zur Prävention von Notfall-Expositionssituationen sowie zur Vorbereitung und zur Reaktion auf solche Situationen;
l)
Unterrichtung und Fortbildung der strahlenexponierten Arbeitskräfte;
m)
Abstimmung mit dem Strahlenschutzexperten.
(3) Die Aufgaben des Strahlenschutzbeauftragten können von einer Strahlenschutzabteilung innerhalb eines Unternehmens oder einem Strahlenschutzexperten übernommen werden.
ABSCHNITT 2
Kontrolle radioaktiver strahlenquellen
Artikel 85
Allgemeine Anforderungen an offene Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für eine Kontrolle offener Strahlenquellen in Bezug auf ihren Standort, ihre Verwendung und, wenn sie nicht mehr benötigt werden, ihre Wiederverwertung oder Entsorgung getroffen werden.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten das Unternehmen, in geeigneter Form und im Rahmen des Möglichen über alle in seine Verantwortung fallenden offenen Strahlenquellen einschließlich des Standorts, der Weitergabe und der Entsorgung oder Ableitung Aufzeichnungen zu führen.
(3) Die Mitgliedstaaten verpflichten jedes Unternehmen, das sich im Besitz einer offenen radioaktiven Strahlenquelle befindet, die zuständige Behörde umgehend über einen Verlust, einen Diebstahl, eine bedeutende Verunreinigung sowie über eine nicht zugelassene Verwendung oder Freisetzung zu unterrichtet.
Artikel 86
Allgemeine Anforderungen an umschlossene Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für eine Kontrolle umschlossener Strahlenquellen in Bezug auf ihren Standort, ihre Verwendung und, wenn sie nicht mehr benötigt werden, ihre Wiederverwertung oder Entsorgung getroffen werden.
(2) Die Mitgliedstaten verpflichten die Unternehmen, über alle in ihre Verantwortung fallenden umschlossenen Strahlenquellen einschließlich des Standorts, der Weitergabe und der Entsorgung Aufzeichnungen zu führen.
(3) Die Mitgliedstaaten richten ein System ein, über das sie über die Weitergabe hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen sowie erforderlichenfalls über einzelne Weitergaben umschlossener Strahlenquellen angemessen informiert werden können.
(4) Die Mitgliedstaaten verpflichten jedes Unternehmen, die sich im Besitz umschlossener Strahlenquellen befinden, die zuständige Behörde umgehend über einen Verlust, eine bedeutende Undichtheit, einen Diebstahl sowie über eine nicht zugelassene Verwendung umschlossener Strahlenquellen zu unterrichten.
Artikel 87
Anforderungen an die Kontrolle hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass vor der Zulassung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit einer hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquelle
a)
für den sicheren Umgang mit Strahlenquellen und deren sichere Kontrolle, auch nachdem sie ausgediente Strahlenquellen geworden sind, angemessene Vorkehrungen getroffen wurden. Solche Vorkehrungen können die Weitergabe ausgedienter Strahlenquellen an den Lieferanten oder die Abgabe in ein End- oder Zwischenlager oder eine Verpflichtung des Herstellers oder des Lieferanten zur Rücknahme dieser Strahlenquellen umfassen;
b)
angemessene Vorkehrungen - in Form einer finanziellen Absicherung oder sonstiger für die betreffende Strahlenquelle geeigneter gleichwertiger Mittel - für den sicheren Umgang mit ausgedienten Strahlenquellen getroffen wurden, und zwar auch für den Fall, dass das Unternehmen zahlungsunfähig wird oder seine Geschäftstätigkeit einstellt.
Artikel 88
Besondere Anforderungen an die Genehmigung für den Umgang mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen
Neben der Einhaltung der in Kapitel V aufgeführten allgemeinen Vorschriften für die Genehmigungserteilung sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass in der Genehmigung für eine Tätigkeit, die mit einer hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquelle verbunden ist, Folgendes, aber nicht unbedingt ausschließlich Folgendes, geregelt wird:
a)
Verantwortlichkeiten;
b)
Mindestqualifikation des Personals, einschließlich Unterweisung und Fortbildung;
c)
Mindestanforderungen an die Strahlenquelle, an das Behältnis für die Strahlenquelle und an die Leistung der Schutzausrüstung;
d)
Anforderungen an Notfallverfahren und Kommunikationsverbindungen;
e)
einzuhaltende Arbeitsverfahren;
f)
Wartung der Ausrüstung, der Strahlenquellen und der Behältnisse;
g)
sachgemäßer Umgang mit ausgedienten Strahlenquellen, gegebenenfalls einschließlich Vereinbarungen über die Weitergabe der ausgedienten Strahlenquellen an den Hersteller, den Lieferanten oder ein anderes zugelassenes Unternehmen oder die Abgabe an ein End- oder Zwischenlager.
Artikel 89
Aufzeichnungen des Unternehmens
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die Aufzeichnungen über hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen die in Anhang XIV aufgeführten Informationen enthalten und dass das Unternehmen der zuständigen Behörde diese Aufzeichnungen auf Anfrage ganz oder teilweise, jedoch mindestens mit folgenden Vorgaben, in elektronischer oder schriftlicher Kopie zur Verfügung stellt:
a)
unverzüglich zu Beginn der Erfassung, d. h. so schnell wie nach vernünftigem Ermessen möglich nach dem Erwerb der Strahlenquelle;
b)
in von den Mitgliedstaaten festzulegenden Abständen;
c)
bei einer Änderung der im Informationsblatt enthaltenen Angaben;
d)
unverzüglich bei Beendigung der Erfassung einer bestimmten Strahlenquelle, sobald das Unternehmen nicht mehr im Besitz dieser Strahlenquelle ist; in diesem Fall ist der Name des Unternehmens oder des End- oder Zwischenlagers, an das die Strahlenquelle weitergegeben wird, anzugeben;
e)
unverzüglich bei Beendigung der Erfassung, sobald das Unternehmen nicht mehr im Besitz von Strahlenquellen ist.
Die Aufzeichnungen des Unternehmensstehen der zuständigen Behörde zur Überprüfung zur Verfügung.
Artikel 90
Aufzeichnungen der zuständigen Behörde
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die zuständige Behörde Aufzeichnungen über die für Tätigkeiten mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen zugelassenen Unternehmen sowie über die hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen, die sich in deren Besitz befinden, führt. Diese Aufzeichnungen müssen das jeweilige Radionuklid, die Aktivität zum Zeitpunkt der Herstellung, oder, falls diese nicht bekannt ist, die Aktivität zum Zeitpunkt des ersten Inverkehrbringens oder zum Zeitpunkt des Erwerbs der Strahlenquelle durch das Unternehmen sowie die Art der Strahlenquelle enthalten. Die zuständige Behörde hält die Aufzeichnungen auf dem neuesten Stand und berücksichtigt dabei neben anderen Faktoren auch die Weitergabe von Strahlenquellen.
Artikel 91
Kontrolle hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten Unternehmen, die Tätigkeiten mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen durchführen, die in Anhang XIV aufgeführten Anforderungen zu erfüllen.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass der Hersteller, der Lieferant und jedes Unternehmen dafür sorgen, dass hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen und ihre Behältnisse die in Anhang XV aufgeführten Anforderungen an die Identifizierung und Kennzeichnung erfüllen.
ABSCHNITT 3
Herrenlose strahlenquellen
Artikel 92
Entdeckung herrenloser Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen getroffen werden für
a)
die Sensibilisierung für das etwaige Vorkommen herrenloser Strahlenquellen und damit verbundene Gefahren; und
b)
die Herausgabe von Leitlinien für Personen, die eine herrenlose Quelle vermuten oder Kenntnis von einer herrenlosen Strahlenquelle haben, über die Unterrichtung der zuständigen Behörde und die zu ergreifenden Maßnahmen.
(2) Die Mitgliedstaaten setzen sich dafür ein, dass Systeme mit dem Ziel eingerichtet werden, herrenlose Strahlenquellen an Orten wie z. B. großen Schrottplätzen und Großanlagen für die Altmetallverwertung, an denen herrenlose Strahlenquellen im Allgemeinen vorhanden sein können, sowie gegebenenfalls an wichtigen Transitknotenpunkten zu entdecken.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Personen, die das Vorhandensein einer herrenlosen Strahlenquelle vermuten und die normalerweise keine Handlungen ausüben, für die Strahlenschutzanforderungen gelten, unverzüglich eine spezialisierte technische Beratung und Hilfe erhalten. Deren vorrangiges Ziel ist der Strahlenschutz der Arbeitskräfte und von Einzelpersonen der Bevölkerung und die Sicherheit der Strahlenquelle.
Artikel 93
Metall-Kontaminierung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen sich dafür ein, dass Systeme zur Feststellung von radioaktiver Kontamination in aus Drittländern eingeführten Metallerzeugnissen an Orten wie z. B. großen Metalleinfuhrbetrieben oder an wichtigen Transitknotenpunkten eingerichtet werden.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten die Betriebsleitung von Altmetallverwertungsanlagen dazu, die zuständige Behörde umgehend zu unterrichten, wenn vermutet wird oder bekannt ist, dass eine herrenlose Strahlenquelle eingeschmolzen oder auf sonstige Weise metallurgisch bearbeitet wurde; sie verlangen ferner, dass das kontaminierte Material ohne die Beteiligung der zuständigen Behörde nicht verwendet, in Verkehr gebracht oder entsorgt wird.
Artikel 94
Bergung, Handhabung, Kontrolle und Entsorgung herrenloser Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde darauf vorbereitet ist oder entsprechende Vorkehrungen getroffen hat, einschließlich der Zuweisung von Verantwortlichkeiten, um herrenlose Strahlenquellen zu kontrollieren und zu bergen und auf Notfälle, die durch herrenlose Strahlenquellen ausgelöst werden, zu reagieren, und dass die Behörde entsprechende Pläne und Maßnahmen festgelegt hat.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass gegebenenfalls Kampagnen zur Bergung von herrenlosen Strahlenquellen durchgeführt werden, die aus vergangenen Tätigkeiten stammen.
Solche Kampagnen können die finanzielle Beteiligung der Mitgliedstaaten an den Kosten für die Bergung der Strahlenquelle, den Umgang damit, deren Kontrolle und deren Entsorgung sowie die Überprüfung alter Aufzeichnungen von Behörden und Unternehmen wie Forschungsinstituten, Materialprüfstellen und Krankenhäusern einschließen.
Artikel 95
Finanzielle Absicherung für den Umgang mit herrenlosen Strahlenquellen
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein System der finanziellen Absicherung oder ein sonstiges gleichwertiges Mittel zur Bestreitung der Kosten der Einsätze im Zusammenhang mit der Bergung herrenloser Strahlenquellen und etwaiger, im Rahmen der Anwendung von Artikel 94 anfallender Kosten eingeführt wird.
ABSCHNITT 4
Signifikante ereignisse
Artikel 96
Meldung und Aufzeichnung signifikanter Ereignisse
Die Mitgliedstaaten verlangen von den Unternehmen,
a)
in geeigneter Form ein System einzurichten, das der Aufzeichnung und Analyse signifikanter Ereignisse mit tatsächlichen oder potenziellen unfallbedingten oder unbeabsichtigten Expositionen dient,
b)
der zuständigen Behörde unverzüglich das Eintreten jeglicher signifikanter Ereignisse zu melden, die zu einer Exposition einer Person führen oder voraussichtlich führen werden, die in Bezug auf die berufsbedingte Exposition oder die Exposition der Bevölkerung über die gemäß den Zulassungsauflagen festgelegten Betriebsbegrenzungen oder Betriebsbedingungen hinausgeht oder in Bezug auf eine medizinische Exposition gemäß den Vorgaben der zuständigen Behörde; zu melden sind ebenfalls die Ergebnisse der Untersuchung der Ereignisse sowie die Maßnahmen zur Vermeidung solcher Ereignisse.
ABSCHNITT 5
Notfall-expositionssituationen
Artikel 97
Notfallmanagementsystem
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Tatsache Rechnung getragen wird, dass sich in ihrem Hoheitsgebiet Notfälle ereignen können und dass sie auch von Notfällen außerhalb ihres Hoheitsgebiets betroffen sein können. Die Mitgliedstaaten richten ein Notfallmanagementsystem und geeignete administrative Vorkehrungen zur Aufrechterhaltung eines solchen Systems ein. Das Notfallmanagementsystem weist die in Anhang XI Abschnitt A aufgeführten Bestandteile auf.
(2) Das Notfallmanagementsystem wird entsprechend den Ergebnissen einer Bewertung möglicher Notfall-Expositionssituationen ausgelegt und muss es ermöglichen, wirksam auf Notfall-Expositionssituationen im Zusammenhang mit Tätigkeiten oder unvorhergesehenen Ereignissen zu reagieren.
(3) Das Notfallmanagementsystem umfasst Notfallpläne, die dazu dienen, Gewebereaktionen zu verhindern, die zu schweren deterministischen Wirkungen auf Personen innerhalb der betroffenen Bevölkerungsgruppe führen, und das Risiko stochastischer Wirkungen zu verringern, wobei die allgemeinen Grundsätze des Strahlenschutzes und die in Kapitel III genannten Referenzwerte zu berücksichtigen sind.
Artikel 98
Notfallvorsorge
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für die verschiedenen im Rahmen einer Bewertung möglicher Notfall-Expositionssituationen ermittelten Arten von Notfällen vorab Notfallpläne erstellt werden.
(2) Die Notfallpläne enthalten die in Anhang XI Abschnitt B aufgeführten Aspekte.
(3) Die Notfallpläne enthalten außerdem Bestimmungen für den Übergang von einer Notfall-Expositionssituation zu einer bestehenden Expositionssituation.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Notfallpläne regelmäßig getestet, überprüft und gegebenenfalls überarbeitet werden; dabei ist den Erfahrungen aus vergangenen Notfall-Expositionssituationen und den aus der Beteiligung an Notfallübungen auf nationaler und internationaler Ebene gewonnenen Erkenntnissen Rechnung zu tragen.
(5) Die Notfallpläne umfassen gegebenenfalls einschlägige Elemente des in Artikel 97 genannten Notfallmanagementsystems.
Artikel 99
Internationale Zusammenarbeit
(1) Die Mitgliedstaaten arbeiten hinsichtlich möglicher Notfälle, die sich in ihrem Hoheitsgebiet ereignen und auf andere Mitgliedstaaten oder Drittländer auswirken können, mit anderen Mitgliedstaten und Drittländern zusammen, um die Organisation des Strahlenschutzes in diesen Mitgliedstaaten bzw. Drittländern zu erleichtern.
(2) Jeder Mitgliedstaat nimmt bei einem Notfall, der sich in seinem Hoheitsgebiet ereignet oder voraussichtlich radiologische Folgen für sein Hoheitsgebiet hat, unverzüglich mit allen anderen Mitgliedstaaten und mit Drittländern, die möglicherweise beteiligt sind oder vermutlich betroffen sein werden, Kontakt auf, um sich über die Einschätzung der Expositionssituation auszutauschen und sich hinsichtlich der Schutzmaßnahmen und der Information der Öffentlichkeit abzustimmen, wobei sie gegebenenfalls die auf bilateraler Ebene oder auf internationaler Ebene bestehenden Informations- und Koordinierungssysteme nutzen. Diese Koordinierungstätigkeiten dürfen erforderliche Maßnahmen, die auf nationaler Ebene getroffen werden müssen, nicht behindern oder verzögern.
(3) Unbeschadet einschlägiger Anforderungen an die Vertraulichkeit und einschlägiger nationaler Rechtsvorschriften tauscht jeder Mitgliedstaat umgehend Informationen im Zusammenhang mit dem Verlust, dem Diebstahl oder der Entdeckung von hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen, sonstigen radioaktiven Strahlenquellen und bedenklichem radioaktivem Material und den entsprechenden Folgemaßnahmen oder Untersuchungen mit anderen betroffenen Mitgliedstaaten, betroffenen Drittländern sowie den zuständigen internationalen Organisationen aus und arbeiten mit ihnen zusammen.
(4) Jeder Mitgliedstaat arbeitet gegebenenfalls mit anderen Mitgliedstaaten und Drittstaaten beim Übergang von einer Notfall-Expositionssituation zu einer bestehenden Expositionssituation zusammen.
ABSCHNITT 6
Bestehende expositionssituationen
Artikel 100
Programme für bestehende Expositionssituationen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei Anzeichen einer Exposition oder einer nachgewiesenen Exposition, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann, Maßnahmen getroffen werden, um bestehende Expositionssituationen unter Berücksichtigung der in Anhang XVII aufgeführten Arten bestehender Expositionssituationen zu ermitteln und zu bewerten, und um die entsprechenden berufsbedingten Expositionen und Expositionen der Bevölkerung zu bestimmen.
(2) Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass eine bestehende Exposition keine Schutz oder Sanierungsmaßnahmen erfordert, wenn dies dem allgemeinen Grundsatz der Rechtfertigung entspricht.
(3) Bestehende Expositionssituationen, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten Anlass zu Bedenken geben und für die eine rechtliche Verantwortung zugewiesen werden kann, unterliegen den einschlägigen Vorschriften für geplante Expositionssituationen und sind dementsprechend gemäß Artikel 25 Absatz 2 anzumelden.
Artikel 101
Festlegung von Strategien
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Festlegung von Strategien, um einen angemessenen Umgang mit bestehenden Expositionssituationen sicherzustellen, der den Risiken und der Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen entspricht.
(2) Jede Strategie umfasst
a)
die verfolgten Ziele,
b)
angemessene Referenzwerte unter Berücksichtigung der in Anhang I festgelegten Referenzwerte.
Artikel 102
Durchführung der Strategien
(1) Die Mitgliedstaaten weisen die Zuständigkeit für die Durchführung der Strategien zum Umgang mit bestehenden Expositionssituationen zu und sorgen für eine geeignete Koordinierung zwischen relevanten Akteuren, die an der Umsetzung von Sanierungs- und Schutzmaßnahmen beteiligt sind. Die Mitgliedstaaten sorgen gegebenenfalls dafür, dass sich die Akteure an Entscheidungen über die Entwicklung und Durchführung von Strategien für den Umgang mit Expositionssituationen beteiligen.
(2) Art, Umfang und Dauer aller zur Durchführung einer Strategie in Betracht gezogenen Schutzmaßnahmen werden optimiert.
(3) Die Verteilung der Dosen nach der Durchführung einer Strategie wird ermittelt. Zur Optimierung des Schutzes und zur Verringerung von Expositionen, die noch immer über dem Referenzwert liegen, werden weitere Anstrengungen in Betracht gezogen.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die für die Durchführung einer Strategie Verantwortlichen regelmäßig
a)
die zur Erreichung der Ziele verfügbaren Sanierungs- und Schutzmaßnahmen und die Wirksamkeit geplanter und umgesetzter Maßnahmen bewerten;
b)
strahlenexponierte Bevölkerungskreise über mögliche Gesundheitsrisiken und über die verfügbaren Mittel zur Verringerung ihrer Exposition informieren;
c)
Leitlinien für den Umgang mit der Exposition auf individueller oder örtlicher Ebene herausgeben;
d)
in Bezug auf Tätigkeiten, die mit natürlich vorkommenden radioaktiven Materialien verbunden sind und nicht wie geplante Expositionssituationen behandelt werden, Informationen zu geeigneten Mitteln für die Überwachung der Konzentrationen und Expositionen und für Schutzmaßnahmen bereitstellen.
Artikel 103
Radon-Maßnahmenplan
(1) In Anwendung von Artikel 100 Absatz 1 erstellen die Mitgliedstaaten einen nationalen Maßnahmenplan um die langfristigen Risiken der Radon-Exposition in Wohnräumen, öffentlich zugänglichen Gebäuden und an Arbeitsplätzen anzugehen, und zwar hinsichtlich jeglicher Quelle für den Radonzutritt, sei es aus dem Boden, aus Baustoffen oder aus dem Wasser. Der Maßnahmenplan trägt den in Anhang XVIII aufgeführten Punkten Rechnung und ist regelmäßig zu aktualisieren.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden, um bei neuen Gebäuden einen Radoneintritt zu verhindern. Zu diesen Maßnahmen können unter anderem spezifische Anforderungen in den nationalen Bauvorschriften zählen.
(3) Die Mitgliedstaaten ermitteln Gebiete, für die erwartet wird, dass die Radonkonzentration (im Jahresmittel) in einer beträchtlichen Zahl von Gebäuden den einschlägigen nationalen Referenzwert überschreitet.
ABSCHNITT 7
Durchsetzungssystem
Artikel 104
Inspektionen
(1) Die Mitgliedstaaten richten ein oder mehrere Inspektionssysteme ein, um die gemäß dieser Richtlinie verabschiedeten Bestimmungen durchzusetzen und alle erforderlichen Überwachungs- und Abhilfemaßnahmen zu veranlassen.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde ein Programm für Inspektionen einrichtet, das dem möglichen Ausmaß und der Art der mit den Tätigkeiten verbundenen Gefahr, einer allgemeinen Bewertung von Strahlenschutzfragen bei diesen Tätigkeiten und dem Stand der Einhaltung der gemäß dieser Richtlinie verabschiedeten Bestimmungen Rechnung trägt.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Ergebnisse jeder Inspektion aufgezeichnet und den betroffenen Unternehmen übermittelt werden. Beziehen sich die Ergebnisse auf eine externe Arbeitskraft oder externe Arbeitskräfte, so werden die Ergebnisse, wenn dies sachgerecht ist, auch dem Arbeitgeber übermittelt.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Kurzfassung der Inspektionsprogramme und die wichtigsten bei ihrer Umsetzung gewonnenen Erkenntnisse der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Mechanismen vorhanden sind, um Informationen über wichtige Erkenntnisse, die sich aus Inspektionen und gemeldeten Vorkommnissen und Unfällen in Bezug auf Schutz und Sicherheit ergeben haben, und verwandte Erkenntnisse an einschlägige Akteure, darunter Hersteller und Lieferanten von Strahlungsquellen sowie gegebenenfalls internationale Organisationen zeitnah zu verbreiten.
Artikel 105
Durchsetzung
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde befugt ist, jede natürliche oder juristische Person zu verpflichten, Maßnahmen zur Behebung von Mängeln zu ergreifen und deren erneutes Entstehen zu verhindern oder gegebenenfalls Zulassungen zu entziehen, wenn die Ergebnisse einer behördlichen Inspektion oder einer sonstigen behördlichen Prüfung darauf hindeuten, dass bei der Expositionssituation die gemäß dieser Richtlinie verabschiedeten Bestimmungen nicht eingehalten werden.
KAPITEL X
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 106
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis 6. Februar 2018 nachzukommen.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 107
Aufhebung
Die Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom werden mit Wirkung vom 6. Februar 2018 aufgehoben.
Verweisungen auf die aufgehobenen Richtlinien gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie und sind gemäß der Entsprechungstabelle in Anhang XIX zu lesen.
Artikel 108
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 109
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 5. Dezember 2013