KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/537
af 31. marts 2015
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelse af aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) (E 120) i diætpræparater til særlige medicinske formål
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
(2)
EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 (2), enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.
(3)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) anbefalede i sin udtalelse af 22. maj 2008 (3) at sænke det tolerable ugentlige indtag (TWI) af aluminium til 1 mg/kg legemsvægt/uge. Autoriteten vurderede endvidere, at den reviderede TWI generelt blev overskredet for særligt udsatte forbrugere, især børn, i store dele af Unionen. For at sikre, at den reviderede TWI ikke overskrides, blev anvendelsesbetingelserne og anvendelsesniveauerne for fødevaretilsætningsstoffer, der indeholder aluminium, herunder aluminiumlakker, ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 380/2012 (4).
(4)
I henhold til forordning (EU) nr. 380/2012 er aluminiumlakker fremstillet af farvestoffer på listen i del B, tabel 1, i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 tilladt indtil den 31. juli 2014. Fra den 1. august 2014 er kun aluminiumlakker fremstillet af farvestoffer på listen i del A, tabel 3, i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 tilladt, og kun i fødevarekategorier, for hvilke der i del E i dette bilag er fastsat specifikke bestemmelser om grænseværdier for indholdet af aluminium fra lakker.
(5)
En ansøgning om udvidelse af anvendelsen af aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) (E 120) i diætpræparater til særlige medicinske formål blev forelagt den 30. oktober 2013 og er blevet gjort tilgængelig for medlemsstaterne i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 1331/2008. I denne ansøgning blev der anmodet om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for aluminium fra aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) i de pågældende fødevarer. Der blev anmodet om en udvidelse af anvendelsen af diætpræparater til særlige medicinske formål, som ikke er beregnet til spædbørn og småbørn. For ikke at underminere forordning (EU) nr. 380/2012 blev der ved behandlingen af ansøgningen især lagt vægt på en mulig eksponering for aluminium.
(6)
I aluminiumlakker af farvestoffer er farven gjort uopløselig, og den fungerer anderledes end dens farveækvivalent (f.eks. forbedret lys-, pH- og varmestabilitet, hvilket forhindrer farveblødning og giver farven en anderledes nuance), hvilket gør lakformen egnet til specifikke tekniske anvendelser. Aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) er i stand til at opfylde det teknologiske behov for varmebehandlede flydende diætpræparater til særlige medicinske formål.
(7)
Diætpræparater til særlige medicinske formål defineres i Kommissionens direktiv 1999/21/EF (5) som en kategori levnedsmidler til særlige ernæringsformål, som er specielt fremstillet eller sammensat, bestemt til at indgå i patienters kost, og til at anvendes under lægelig overvågning. De er bestemt til at opfylde hele eller en del af ernæringsbehovet hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige levnedsmidler eller bestemte næringsstoffer deri eller stofskifteprodukter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost, af andre levnedsmidler til særlige ernæringsformål eller ved en kombination heraf.
(8)
Under hensyntagen til forbrugsdataene for diætpræparater til særlige medicinske formål fra EFSA's Comprehensive Food Consumption Database (6) og under antagelse af, at disses indhold af aluminium når grænseværdien på 3 mg/kg, ligger eksponeringen for aluminium fra disse fødevarer fortsat et godt stykke under TWI - 1 mg/kg legemsvægt/uge for både voksne og børn. Eftersom eksponeringen for aluminium fra andre kilder i kosten vil være begrænset, navnlig hvis præparaterne skal opfylde hele ernæringsbehovet, forventes TWI derfor ikke at blive overskredet for patienter, der indtager diætpræparater til særlige medicinske formål.
(9)
I henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008 skal Kommissionen indhente en udtalelse fra autoriteten, inden den opdaterer EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, undtagen hvis den pågældende opdatering ikke kan få virkninger for menneskers sundhed. Eftersom udvidelsen af anvendelsen af aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) udgør en opdatering af nævnte liste, som ikke kan få virkninger for menneskers sundhed, er det ikke nødvendigt at anmode om en udtalelse fra autoriteten.
(10)
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2015.
VERORDNUNG (EU) 2015/537 DER KOMMISSION
vom 31. März 2015
zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Verwendung von Aluminiumlacken aus Echtem Karmin (E 120) in diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe mit den Bedingungen für deren Verwendung.
(2)
Diese EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe kann nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) festgelegten einheitlichen Verfahren entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden.
(3)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) hat in ihrem Gutachten vom 22. Mai 2008 (3) empfohlen, die zulässige wöchentliche Aufnahme (TWI - Tolerable Weekly Intake) für Aluminium auf 1 mg/kg Körpergewicht/Woche zu senken. Außerdem vertrat die Behörde die Auffassung, dass die geänderte TWI bei Verbrauchern, die größere Mengen verzehren, vor allem bei Kindern, in weiten Teilen der EU allgemein überschritten wird. Um zu gewährleisten, dass die geänderte TWI nicht überschritten wird, wurden mit der Verordnung (EU) Nr. 380/2012 der Kommission (4) die Verwendungsbedingungen und -mengen für aluminiumhaltige Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich Aluminiumlacken, geändert.
(4)
Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 380/2012 sind Aluminiumlacke, die aus allen in Anhang II Teil B Tabelle 1 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Farbstoffen hergestellt sind, bis zum 31. Juli 2014 zugelassen. Ab dem 1. August 2014 sind nur noch die Aluminiumlacke zugelassen, die aus den in Anhang II Teil A Tabelle 3 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Farbstoffen hergestellt sind, und zwar nur in denjenigen Lebensmittelkategorien, für die in Teil E des genannten Anhangs ausdrücklich Höchstmengenbeschränkungen für Aluminium aus Lacken festgelegt sind.
(5)
Am 30. Oktober 2013 ging ein Antrag auf Ausweitung der Verwendung von Aluminiumlacken aus Echtem Karmin (E 120) in diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke ein, der den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 zugänglich gemacht wurde. Darin wird die Festlegung einer Höchstmenge für Aluminium aus Aluminiumlacken aus Echtem Karmin in diesen Lebensmitteln beantragt. Die Ausweitung der Verwendung wurde für diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke beantragt, die nicht für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind. Bei Prüfung des Antrags wurde besonders auf eine mögliche Exposition gegenüber Aluminium geachtet, damit die Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 380/2012 nicht ausgehebelt wird.
(6)
Bei Aluminiumlacken aus Farbstoffen wird die Farbe unlöslich und wirkt auf andere Weise als bei den entsprechenden Farbstoffen (z. B. bessere Licht-, pH- und Hitzestabilität, kein Ausbluten der Farbe und andere Farbschattierung als bei Farbstoffen), wodurch sich die Lacke für bestimmte technische Anwendungen eignen. Aluminiumlacke aus Echtem Karmin sind geeignet, die technischen Anforderungen an flüssige hitzebehandelte diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu erfüllen.
(7)
Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind in der Richtlinie 1999/21/EG (5) der Kommission definiert als eine Kategorie von Lebensmitteln für eine besondere Ernährung, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten gedacht und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden sind. Ihr Zweck ist die ausschließliche oder teilweise Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechselung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen.
(8)
Unter Berücksichtigung der Verzehrdaten für diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke laut der Umfassenden Europäischen Datenbank der EFSA über den Lebensmittelverzehr (6) und unter der Annahme, dass diese Lebensmittel einen Aluminiumhöchstwert von 3 mg/kg enthielten, bleibt die mit diesen Lebensmitteln verbundene Aluminiumexposition deutlich unter dem TWI - 1 mg/kg Körpergewicht/Woche gleichermaßen für Erwachsene und Kinder. Da die Aluminiumexposition aus anderen Ernährungsquellen insbesondere bei der ausschließlichen Ernährung mit diesen diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke begrenzt wäre, ist nicht damit zu rechnen, dass der TWI bei Patienten, die diese Lebensmittel verzehren, überschritten würde.
(9)
Gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 muss die Kommission die Behörde um ein Gutachten ersuchen, um die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aktualisieren zu können, es sei denn, von einer solchen Aktualisierung sind keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten. Da die Erweiterung des Verwendungszwecks von Aluminiumlacken aus Echtem Karmin eine Aktualisierung der genannten Liste darstellt, von der keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten sind, kann auf die Einholung eines Gutachtens bei der Behörde verzichtet werden.
(10)
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 31. März 2015