KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/490
af 23. marts 2015
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastsættes kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen for 2014. Inflationssatsen i Unionen, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var -0,1 % i 2014.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2015.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2015. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, ændres »278 500 EUR« til »278 200 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »108 100 EUR« til »108 000 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »180 000 EUR« til »179 800 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »83 600 EUR« til »83 500 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 600 EUR«.
b)
Stk. 2, litra b), ændres således:
i)
I første afsnit ændres »83 600 EUR« til »83 500 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 600 EUR«.
c)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »99 900 EUR« til »99 800 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 24 900 EUR og 74 900 EUR« til »mellem 24 900 EUR og 74 800 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
3)
Artikel 5, stk. 1, ændres således:
a)
I litra a) foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »139 400 EUR« til »139 300 EUR«.
ii)
i fjerde afsnit ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
b)
I litra b) foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »117 700 EUR« til »117 600 EUR«.
4)
I artikel 7, første afsnit, ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
5)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »83 600 EUR« til »83 500 EUR«.
ii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 600 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »278 500 EUR« til »278 200 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »139 400 EUR« til »139 300 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 240 000 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 239 800 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 120 200 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 120 100 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2015.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. marts 2015.
VERORDNUNG (EU) 2015/490 DER KOMMISSION
vom 23. März 2015
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind die Gebührenklassen und -höhen festgelegt.
(2)
Diese Gebühren sollten unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2014 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2014 betrug -0,1 %.
(3)
Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2015 anhängige gültige Anträge gelten.
(6)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2015 erfolgen. Daher sollte die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
(1)
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Buchstabe a Unterabsatz 1 wird „278 500 EUR“ durch „278 200 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „108 100 EUR“ durch „108 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „180 000 EUR“ durch „179 800 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „83 600 EUR“ durch „83 500 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 600 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 Buchstabe b wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „83 600 EUR“ durch „83 500 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 600 EUR“ ersetzt.
c)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „99 900 EUR“ durch „99 800 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 24 900 EUR und 74 900 EUR“ durch „zwischen 24 900 EUR und 74 800 EUR“ ersetzt.
(2)
In Artikel 4 wird „69 400 EUR“ durch „69 300 EUR“ ersetzt.
(3)
Artikel 5 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „139 400 EUR“ durch „139 300 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 4 wird „69 400 EUR“ durch „69 300 EUR“ ersetzt.
b)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „69 400 EUR“ durch „69 300 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „117 700 EUR“ durch „117 600 EUR“ ersetzt.
(4)
In Artikel 7 Absatz 1 wird „69 400 EUR“ durch „69 300 EUR“ ersetzt.
(5)
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „83 600 EUR“ durch „83 500 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 600 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „278 500 EUR“ durch „278 200 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „139 400 EUR“ durch „139 300 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 3 000 EUR und 240 000 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 239 800 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „zwischen 3 000 EUR und 120 200 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 120 100 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2015 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 23. März 2015