KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 754/2014
af 11. juli 2014
om afvisning af at godkende Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele eller afvise at meddele en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder specifikke bestemmelser om evaluering af de produkter, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse.
(2)
Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), tidligere Lactococcus lactis (NCIMB 30044), blev i overensstemmelse med artikel 10, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 opført i registret over fodertilsætningsstoffer som ensileringstilsætningsstoffer til små dyrearter.
(3)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet ansøgninger om godkendelse af Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter med anmodning om, at disse stoffer klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 6. marts 2014 (2), at Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) er resistente over for tetracyclin, et antibiotikum som anvendes i human- og veterinærmedicin.
(5)
Det er ud fra de foreliggende oplysninger ikke muligt at udelukke, at der er en risiko for, at Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) kan medføre, at andre mikroorganismer bliver resistente over for dette antibiotikum. Det er således ikke blevet fastslået, at Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet, når det anvendes som fodertilsætningsstof under de foreslåede betingelser.
(6)
Betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er derfor ikke opfyldt. Derfor bør det afvises at godkende Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertilsætningsstoffer.
(7)
Da yderligere anvendelse af Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertilsætningsstoffer kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, bør disse fodertilsætningsstoffer hurtigst muligt trækkes tilbage fra markedet. Af praktiske årsager er det imidlertid nødvendigt at give de berørte parter en periode, inden for hvilken eksisterende beholdninger af ensilage, der er fremstillet med disse fodertilsætningsstoffer, kan opbruges.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Afvisning af godkendelse
Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) godkendes ikke som fodertilsætningsstoffer.
Artikel 2
Overgangsbestemmelser
1. Eksisterende beholdninger af Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) forblandinger, der indeholder dem, skal trækkes tilbage fra markedet så hurtigt som muligt og senest den 30. september 2014.
2. Ensilage, der er fremstillet med Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) eller af forblandinger, der indeholder dem, inden den 1. august 2014, kan anvendes, indtil beholdningerne er opbrugt.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2014.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 754/2014 DER KOMMISSION
vom 11. Juli 2014
zur Ablehnung der Zulassung von Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) als Futtermittelzusatzstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht für Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassungspflicht vor und legt die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung oder Ablehnung einer Zulassung fest. Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 10 Absätze 1 bis 4 enthält besondere Bestimmungen für die Bewertung von Produkten, die in der Union zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der Verordnung als Silierzusatzstoffe verwendet wurden.
(2)
Gemäß Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurden Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), vormals Lactococcus lactis (NCIMB 30044), in das Register der Futtermittelzusatzstoffe als Silierzusatzstoffe für alle Tierarten aufgenommen.
(3)
Es wurden Anträge auf Zulassung von Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 gestellt; dabei wurde um Einordnung dieser Zusatzstoffe in die Kategorie „technologische Zusatzstoffe“ und in die Funktionsgruppe „Silierzusatzstoffe“ ersucht. Diesen Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 6. März 2014 (2) den Schluss, dass Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) gegenüber Tetracyclin, einem in der Human- und der Tiermedizin verwendeten Antibiotikum, resistent sind.
(5)
Ausgehend von den vorliegenden Informationen kann das Risiko, dass Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) eine Resistenz gegenüber diesem Antibiotikum auf andere Mikroorganismen übertragen, nicht ausgeschlossen werden. Folglich konnte nicht festgestellt werden, dass Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben.
(6)
Die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind daher nicht erfüllt. Somit sollte die Zulassung von Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) als Futtermittelzusatzstoffe abgelehnt werden.
(7)
Da die weitere Verwendung von Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) als Futtermittelzusatzstoffe ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier bergen kann, sollten diese Futtermittelzusatzstoffe so bald wie möglich vom Markt genommen werden. Aus praktischen Erwägungen sollte den betroffenen Parteien jedoch eine Frist eingeräumt werden, in der Bestände von Silage, die mit diesen Zusatzstoffen hergestellt wurde, aufgebraucht werden dürfen.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Ablehnung der Zulassung
Die Zulassung von Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) als Zusatzstoffe in der Tierernährung wird abgelehnt.
Artikel 2
Übergangsmaßnahmen
(1) Bestände von Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) sowie Vormischungen, die diese Zusatzstoffe enthalten, werden so bald wie möglich vom Markt genommen, und zwar spätestens am 30. September 2014.
(2) Silage, die mit Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) oder mit Vormischungen, die diese Zusatzstoffe enthalten, vor dem 1. August 2014 hergestellt wurde, kann bis zur Erschöpfung der Bestände aufgebraucht werden.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. Juli 2014