KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 816/2013
af 28. august 2013
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelsen af neutral methacrylat-copolymer og anionisk methacrylat-copolymer i kosttilskud i fast form og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår specifikationerne for basisk methacrylat-copolymer (E 1205), neutral methacrylat-copolymer og anionisk methacrylat-copolymer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, artikel 14 og artikel 30, stk. 5,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
(2)
Der fastsættes i Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (3) specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer, herunder farvestoffer og sødestoffer, der er opført i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.
(3)
Disse lister kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.
(4)
Der blev den 25. og 27. april 2009 indgivet ansøgninger om tilladelse til at anvende anionisk methacrylat-copolymer og neutral methacrylat-copolymer som overfladebehandlingsmidler i kosttilskud i fast form, og ansøgningerne er blevet forelagt for medlemsstaterne.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet evaluerede sikkerheden af neutral methacrylat-copolymer (4) og anionisk methacrylat-copolymer (5), som anvendes som fødevaretilsætningsstof, og konkluderede, at anvendelsen heraf i kosttilskud i fast form ved de foreslåede anvendelsesniveauer ikke er problematisk i sikkerhedsmæssig henseende.
(6)
Der er et teknologisk behov for anvendelsen af neutral methacrylat-copolymer og anionisk methacrylat-copolymer i kosttilskud i fast form. Neutral methacrylat-copolymer er bestemt til anvendelse som overfladebehandlingsmiddel, der sikrer langvarig frigørelse. Formuleringer med langvarig frigørelse muliggør en kontinuerlig opløsning af et næringsstof over en veldefineret tidsperiode. Anionisk methacrylat-copolymer er bestemt til anvendelse som overfladebehandlingsmiddel, der beskytter maven mod ingredienser, der virker irriterende, og/eller til beskyttelse af følsomme næringsstoffer mod nedbrydning fra mavesyren. Derfor bør anvendelsen af begge tilsætningsstoffer tillades i kosttilskud i fast form, og neutral methacrylat-copolymer bør tildeles E-nummeret E 1206 og anionisk methacrylat-copolymer E-nummeret E 1207.
(7)
Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 (6) blev det tilladt at anvende basisk methacrylat-copolymer (E 1205) i kosttilskud i fast form, og i forordning (EU) nr. 231/2012 fastsættes specifikationerne for dette fødevaretilsætningsstof, herunder grænseværdierne for arsen, bly, kviksølv og kobber. Disse specifikationer bør opdateres for at tage hensyn til grænseværdierne for bly, kviksølv og cadmium i kosttilskud, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (7).
(8)
Der er på EU-plan ikke fastsat en grænseværdi for arsen i kosttilskud. Der er imidlertid fastsat specifikke grænseværdier i medlemsstaternes lovgivning. Derfor bør specifikationerne for basisk methacrylat-copolymer (E 1205) i forordning (EU) nr. 231/2012 opdateres for så vidt angår arsen for at tage hensyn til medlemsstaternes lovgivning.
(9)
Der er på EU-plan ikke fastsat en grænseværdi for kobber i kosttilskud, og der er ingen indikation af forekomst af kobber i toksikologisk signifikante mængder i basisk methacrylat-copolymer (E 1205). Derfor bør kobber udgå af afsnittet om renhed for basisk methacrylat-copolymer (E 1205) i forordning (EU) nr. 231/2012.
(10)
Der bør vedtages specifikationer for neutral methacrylat-copolymer (E 1206) og anionisk methacrylat-copolymer (E 1207). Renhedskriterierne for arsen, bly, kviksølv og cadmium bør følge samme strategi som renhedskriterierne for basisk methacrylat-copolymer (E 1205), og grænseværdierne bør tage højde for, at den kommercielle form af neutral methacrylat-copolymer (E 1206) og anionisk methacrylat-copolymer (E 1207) er en 30 % dispersion af tørstoffet i vand.
(11)
Forordning (EF) nr. 1333/2008 og forordning (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.
Artikel 2
Bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. august 2013.
VERORDNUNG (EU) Nr. 816/2013 DER KOMMISSION
vom 28. August 2013
zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Verwendung von neutralem Methacrylat-Copolymer und anionischem Methacrylat-Copolymer in festen Nahrungsergänzungsmitteln sowie des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission im Hinblick auf die Spezifikationen für basisches Methacrylat-Copolymer (E 1205), neutrales Methacrylat-Copolymer und anionisches Methacrylat-Copolymer
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3, Artikel 14 und Artikel 30 Absatz 5,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (2), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.
(2)
Die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission (3) enthält Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich Farbstoffe und Süßungsmittel.
(3)
Diese Verzeichnisse können nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 festgelegten einheitlichen Verfahren entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden.
(4)
Anträge auf Zulassung der Verwendung von anionischem Methacrylat-Copolymer und neutralem Methacrylat-Copolymer als Überzugmittel in festen Nahrungsergänzungsmitteln wurden am 25. bzw. 27. April 2009 eingereicht und den Mitgliedstaaten zugänglich gemacht.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit bewertete die Sicherheit von neutralem Methacrylat-Copolymer (4) und anionischem Methacrylat-Copolymer (5) bei der Verwendung als Lebensmittelzusatzstoffe und kam zu dem Schluss, dass die Verwendung in festen Nahrungsergänzungsmitteln in den vorgeschlagenen Verwendungsmengen keine Sicherheitsbedenken aufwirft.
(6)
Es gibt eine technologische Notwendigkeit für die Verwendung von neutralem Methacrylat-Copolymer und anionischem Methacrylat-Copolymer in festen Nahrungsergänzungsmitteln. Neutrales Methacrylat-Copolymer ist zur Verwendung als Retard-Überzugmittel bestimmt. Retardformulierungen ermöglichen die kontinuierliche Auflösung eines Nährstoffs über einen bestimmten Zeitraum. Anionisches Methacrylat-Copolymer ist zur Verwendung als Überzugmittel zum Schutz des Magens vor magenreizenden Zutaten und/oder zum Schutz sensibler Nährstoffe vor der Auflösung durch die Magensäure bestimmt. Es ist daher angezeigt, die Verwendung dieser beiden Lebensmittelzusatzstoffe in festen Nahrungsergänzungsmitteln zuzulassen und neutralem Methacrylat-Copolymer die E-Nummer E 1206 sowie anionischem Methacrylat-Copolymer die E-Nummer E 1207 zuzuweisen.
(7)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 1129/2011 der Kommission (6) wurde die Verwendung von basischem Methacrylat-Copolymer (E 1205) in festen Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen, und in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 sind die Spezifikationen für diesen Lebensmittelzusatzstoff festgelegt, einschließlich der Höchstgehalte für Arsen, Blei, Quecksilber und Kupfer. Diese Spezifikationen sollten aktualisiert werden, um die in der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission vom 19. Dezember 2006 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln (7) festgelegten Höchstgehalte für Blei, Quecksilber und Cadmium in Nahrungsergänzungsmitteln zu berücksichtigen.
(8)
Es ist noch kein Höchstgehalt für Arsen in Nahrungsergänzungsmitteln auf EU-Ebene festgelegt worden. In den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten sind jedoch bestimmte Höchstgehalte festgelegt. Es ist daher angezeigt, die Spezifikationen für basisches Methacrylat-Copolymer (E 1205) in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 in Bezug auf Arsen zu aktualisieren, um die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten zu berücksichtigen.
(9)
Es ist noch kein Höchstgehalt für Kupfer in Nahrungsergänzungsmitteln auf EU-Ebene festgelegt worden, und es gibt keinen Hinweis darauf, dass basisches Methacrylat-Copolymer (E 1205) toxikologisch relevante Mengen von Kupfer enthält. Es ist daher angezeigt, Kupfer im Abschnitt „Reinheit“ des Eintrags zu basischem Methacrylat-Copolymer (E 1205) in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 zu streichen.
(10)
Für neutrales Methacrylat-Copolymer (E 1206) und anionisches Methacrylat-Copolymer (E 1207) sollten Spezifikationen festgelegt werden. Die Reinheitskriterien für Arsen, Blei, Quecksilber und Cadmium sollten demselben Ansatz folgen wie die Kriterien für basisches Methacrylat-Copolymer (E 1205), und bei den Höchstgehalten ist zu berücksichtigen, dass die Handelsform von neutralem Methacrylat-Copolymer (E 1206) und anionischem Methacrylat-Copolymer (E 1207) eine 30%ige Dispersion der Trockensubstanz in Wasser ist.
(11)
Die Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 und (EU) Nr. 231/2012 sollten daher entsprechend geändert werden.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 28. August 2013