KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 11. december 2014
om tilladelse til markedsføring af Clostridium butyricum (CBM 588) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2014) 9345)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(2014/907/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. indgav den 2. februar 2012 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre Clostridium butyricum (CBM 588) som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud.
(2)
Det Forenede Kongeriges kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 14. maj 2013 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at Clostridium butyricum (CBM 588) opfylder kriterierne for nye levnedsmidler i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(3)
Den 4. september 2013 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(4)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser. I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97 bør der vedtages en gennemførelsesafgørelse, som tager hensyn til de fremsatte indsigelser. De yderligere forklaringer fra ansøgeren mindskede på tilfredsstillende vis medlemsstaternes og Kommissionens betænkeligheder.
(5)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (2) fastlægges krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende Clostridium butyricum (CBM 588), uden at kravene i denne retsforskrift tilsidesættes.
(6)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Clostridium butyricum (CBM 588), jf. bilaget, kan markedsføres i EU som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud med en maksimumsdosis på 1,35 × 108 CFU pr. dag, uden at det berører bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)« eller »Clostridium butyricum (CBM 588)« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japan.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. december 2014.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 11. Dezember 2014
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Clostridium butyricum (CBM 588) als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 9345)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(2014/907/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 2. Februar 2012 stellte das Unternehmen Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Clostridium butyricum (CBM 588) als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln.
(2)
Die zuständige britische Lebensmittelprüfstelle legte am 14. Mai 2013 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass Clostridium butyricum (CBM 588) die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 4. September 2013 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben. Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 sollte ein Durchführungsbeschluss der Kommission erarbeitet werden, der diesen Einwänden Rechnung trägt. Der Antragsteller hat die Bedenken durch zusätzliche Erläuterungen zur Zufriedenheit der Mitgliedstaaten und der Kommission ausgeräumt.
(5)
In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Verwendung von Clostridium butyricum (CBM 588) sollte unbeschadet der Bestimmungen dieses Rechtsakts genehmigt werden.
(6)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Clostridium butyricum (CBM 588) gemäß der Spezifikation im Anhang darf unbeschadet der besonderen Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln in einer Dosis von höchstens 1,35 × 108 KBE je Tag in der Union in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Lebensmittelzutat Clostridium butyricum (CBM 588), die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ oder „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japan, gerichtet.
Brüssel, den 11. Dezember 2014