KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 120/2014
af 7. februar 2014
om ændring af forordning (EF) nr. 1981/2006 af 22. december 2006 om gennemførelsesbestemmelser til artikel 32 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriet for genetisk modificerede organismer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 32, stk. 2 og 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der blev fastsat gennemførelsesbestemmelser til artikel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1981/2006 (2), ændret ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 (3). Det er nødvendigt at ajourføre reglerne, navnlig for så vidt angår ansøgernes finansielle bidrag, for at tage hensyn til ændringer i udgifterne til afprøvning og validering af påvisningsmetoder og ændringer i tildelingen af opgaver i medlemsstaterne.
(2)
Forordningen bør også tage hensyn til det stigende antal GMO'er, der indeholder stablede transformationsbegivenheder med en stadig større kombination af enkelte transformationsbegivenheder.
(3)
Det er nødvendigt at ajourføre listen over udpegede nationale referencelaboratorier, der bistår EF-referencelaboratoriet omhandlet i artikel 32, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 med afprøvning og validering af påvisningsmetoder, for at tage højde for ændringer i den måde, hvorpå medlemsstaterne udpeger nationale referencelaboratorier, og for at opføre laboratorierne i de medlemsstater, der for nylig tiltrådte Unionen.
(4)
Der bør fastsættes overgangsforanstaltninger for at give ansøgere, der har modtaget den nationale kompetente myndigheds bekræftelse på modtagelsen af ansøgningen om en tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 inden nærværende forordnings ikrafttrædelse, mulighed for at betale de finansielle bidrag i henhold til forordning (EF) nr. 1981/2006.
(5)
Der bør tages behørigt hensyn til offentlige forskningsinstitutioner etableret i Unionen, som ansøger om GMO-tilladelser vedrørende projekter, der primært finansieres af den offentlige sektor, og for disse bør det finansielle bidrag nedsættes.
(6)
Forordning (EF) nr. 1981/2006 bør derfor ændres.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 1981/2006 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 2, litra a), affattes således:
»a)
»komplet validering«
i)
vurdering ved hjælp af en ringtest i overensstemmelse med internationale standarder med deltagelse af nationale referencelaboratorier af de kriterier for metodens ydeevne, som ansøgeren har opstillet som værende i overensstemmelse med dokumentet »Definition of Minimum Performance Requirements for Analytical Methods of GMO Testing« (4), jf.:
-
afsnit 3.1, del C, punkt 4, i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013, hvis der er tale om genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug, fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, samt fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificerede planter (5)
-
punkt 1.B i bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004 i alle andre tilfælde
og
ii)
vurdering af den af ansøgeren fremlagte metodes præcision og korrekthed.
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, EF-referencelaboratoriet og Det Europæiske Net af GMO-laboratorier, 13. oktober 2008." 						
(5) EUT L 157 af 8.6.2013, s. 1.«" 						
2)
I artikel 2 tilføjes følgende definitioner:
»e) »GMO, der indeholder én enkelt transformationsbegivenhed«: en GMO, der er opnået gennem én enkelt transformationsproces
f) »GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder«: en GMO, der indeholder mere end én enkelt transformationsbegivenhed, som er opnået ved konventionel krydsning, cotransformation eller retransformation.«
3)
Artikel 3 affattes således:
»Artikel 3
Bidrag
1. For hver ansøgning om en GMO, der indeholder én enkelt transformationsbegivenhed, betaler ansøgeren et fast beløb på 40 000 EUR til EF-referencelaboratoriet.
2. EF-referencelaboratoriet anmoder ansøgeren om at betale et supplerende bidrag på 65 000 EUR, såfremt en komplet validering af en påvisnings- og identifikationsmetode for en GMO, der indeholder én enkelt transformationsbegivenhed, er påkrævet, jf. følgende bestemmelser:
a)
bilag III til gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013, hvis ansøgningen vedrører:
i)
genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug
ii)
fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter
iii)
fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af sådanne planter, eller
b)
bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004 i alle andre tilfælde.
3. For hver ansøgning om en GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder, hvor påvisnings- og identifikationsmetoden for hver enkelt transformationsbegivenhed, der udgør GMO'en, er blevet valideret af EF-referencelaboratoriet eller er ved at blive valideret, afhænger det faste beløb af antallet (N) af enkelte transformationsbegivenheder, der udgør GMO'en, og beregnes som 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). Kun den GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder med det største antal enkelte transformationsbegivenheder, indgår i beregningen.
4. For hver ansøgning om en GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder, som består af en eller flere enkelte transformationsbegivenheder, hvor påvisnings- og identifikationsmetoden ikke er blevet valideret af EF-referencelaboratoriet eller ikke er ved at blive valideret, beregnes beløbet som følger: Artikel 3, stk. 1 og 2, finder anvendelse på en eller flere enkelte transformationsbegivenheder, hvor der ikke findes nogen valideret metode, og artikel 3, stk. 3, finder anvendelse på den GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder, hvor N svarer til det antal enkelte transformationsbegivenheder, som GMO'en er sammensat af, og hvor der findes en valideret metode.
5. EF-referencelaboratoriet nedsætter det i stk. 2 omhandlede supplerende bidrag med de udgiftsbeløb, der spares:
a)
ved at det for den komplette validering nødvendige materiale tilvejebringes af ansøgeren selv, og/eller
b)
ved at ansøgeren fremlægger oplysninger, der er baseret på moduler, såsom DNA-ekstraktionsprotokoller og artsspecifikke referencesystemer, og allerede er valideret og offentliggjort af EF-referencelaboratoriet.
6. Overstiger udgifterne til valideringen af den af ansøgeren foreslåede påvisnings- og identifikationsmetode de i stk. 1, 2 og 3 omhandlede bidrag med mindst 50 %, opkræves et yderligere bidrag. Det yderligere bidrag skal dække 50 % af den del af udgifterne, der overstiger de i stk. 1, 2 og 3 omhandlede bidrag.
7. De i stk. 1-6 omhandlede bidrag forfalder til betaling, selv om ansøgningen trækkes tilbage, jf. dog artikel 5, stk. 3.«
4)
I artikel 4 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. For en ansøger, der er en SMV, har sit hovedsæde i et udviklingsland eller er en offentlig forskningsinstitution etableret i Unionen, hvis ansøgning vedrører et projekt, der primært finansieres af den offentlige sektor, nedsættes de i artikel 3, stk. 1-4, omhandlede bidrag med 50 %.«
b)
Stk. 3 affattes således:
»3. Artikel 3, stk. 6, finder ikke anvendelse på de i stk. 1 i denne artikel omhandlede ansøgere.«
5)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, 2 og 3 affattes således:
»1. Ansøgeren fremlægger dokumentation for, at det i artikel 3, stk. 1, 3 og/eller 4, omhandlede beløb er blevet betalt til EF-referencelaboratoriet, når han indgiver de relevante prøver af fødevaren/foderstoffet og kontrolprøver til EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 5, stk. 3, litra j), eller artikel 17, stk. 3, litra j), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
2. Såfremt en komplet validering er påkrævet, jf. artikel 3, stk. 2, underretter EF-referencelaboratoriet skriftligt ansøgeren herom og anmoder om betaling af beløbet, jf. samme stykke, inden valideringens trin 4 (ringtest) påbegyndes.
3. Forventer EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 3, stk. 6, at udgifterne til validering af den af ansøgeren foreslåede påvisningsmetode vil overstige de i artikel 3, stk. 1-4, omhandlede bidrag med mindst 50 %, meddeler det skriftligt ansøgeren, hvor meget de anslåede ekstraudgifter beløber sig til.
Trækker ansøgeren sin ansøgning tilbage senest en måned efter datoen for modtagelse af meddelelsen, forfalder det i artikel 3, stk. 6, omhandlede yderligere bidrag ikke til betaling.
Når EF-referencelaboratoriet har valideret påvisningsmetoden, underretter det skriftligt ansøgeren om de faktiske og behørigt begrundede udgifter, der er påløbet til valideringen af påvisningsmetoden, og anmoder om betaling af det i henhold til artikel 3, stk. 6, skyldige bidrag.«
b)
Stk. 5 udgår.
c)
»7. De i stk. 2 og 3 omhandlede bidrag skal betales af ansøgeren senest 45 dage efter datoen for modtagelse af meddelelsen. Valideringens trin 4 (ringtest) påbegyndes ikke, før bidragene er modtaget.«
6)
I artikel 6 erstattes stk. 2 af følgende stk. 2 og 3:
»2. De nationale referencelaboratorier i bilag II udvælges tilfældigt til at deltage i en international sammenlignende valideringstest og modtager 2 400 EUR fra EF-referencelaboratoriet som et bidrag til dækning af udgifterne ved deres deltagelse. I det i artikel 4, stk. 1, omhandlede tilfælde nedsættes dette beløb forholdsmæssigt.
3. EF-referencelaboratoriet og de nationale referencelaboratorier i bilag II, der deltager i en valideringsundersøgelse, indgår en skriftlig aftale, hvori deres indbyrdes forhold, navnlig i økonomisk henseende, fastlægges.«
7)
I bilag I affattes litra a) således:
»a)
være akkrediteret i henhold til EN ISO/IEC 17025 om »Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence« eller en tilsvarende international standard, der sikrer, at laboratorierne:
-
råder over kvalificerede medarbejdere med den nødvendige uddannelse i analysemetoder til påvisning og identifikation af GMO'er og genmodificerede fødevarer og foderstoffer
-
råder over det nødvendige udstyr til gennemførelse af den påkrævede analyse
-
har en passende administrativ infrastruktur
-
råder over en databehandlingskapacitet, der er tilstrækkelig stor til udarbejdelse af tekniske rapporter og til at sikre hurtig kommunikation med de andre laboratorier, der deltager i afprøvningen og valideringen af påvisningsmetoder.
Laboratorier i bilag II til nærværende forordning, som endnu ikke er akkrediteret, accepteres indtil den 31. december 2014, hvis laboratoriet erklærer, at det er ved at blive akkrediteret, og forelægger EF-referencelaboratoriet dokumentation for teknisk kompetence.«
8)
Bilag II erstattes af bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
Artikel 3-5 i forordning (EF) nr. 1981/2006 om finansielle bidrag finder fortsat anvendelse på ansøgere, der har modtaget den nationale kompetente myndigheds bekræftelse på modtagelsen af ansøgningen om en tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 inden nærværende forordnings ikrafttrædelse.
Artikel 3
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. februar 2014.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 120/2014 DER KOMMISSION
vom 7. Februar 2014
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 mit Durchführungsbestimmungen zu Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium für gentechnisch veränderte Organismen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 32 Unterabsätze 2 und 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission (2), geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 (3), wurden ausführliche Bestimmungen für die Durchführung von Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegt. Um den Änderungen der Kosten, die bei der Prüfung und Validierung von Nachweismethoden entstehen, und Änderungen bei der Aufgabenverteilung in den Mitgliedstaaten Rechnung zu tragen, ist eine Aktualisierung dieser Bestimmungen erforderlich, insbesondere in Bezug auf die Kostenbeiträge der Antragsteller.
(2)
In der Verordnung sollte auch berücksichtigt werden, dass es immer mehr GVO gibt, die kombinierte Transformationsereignisse mit einer immer größeren Kombination einzelner Transformationsereignisse aufweisen.
(3)
Um Änderungen in Bezug auf die Benennung nationaler Referenzlaboratorien Rechnung zu tragen und die Laboratorien in den Mitgliedstaaten zu berücksichtigen, die der Union vor kurzem beigetreten sind, ist eine Aktualisierung des Verzeichnisses der benannten nationalen Referenzlaboratorien, die das in Artikel 32 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannte gemeinschaftliche Referenzlabor (GRL) bei der Prüfung und Validierung von Nachweismethoden unterstützen, erforderlich.
(4)
Es sollten Übergangsmaßnahmen dahingehend erlassen werden, dass Antragsteller, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung eine Eingangsbestätigung der zuständigen nationalen Behörde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 für ihren Antrag erhalten haben, die Kostenbeiträge gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 zahlen können.
(5)
Für öffentliche Forschungseinrichtungen mit Sitz in der EU, die im Zusammenhang mit hauptsächlich aus öffentlichen Geldern finanzierten Projekten Anträge auf Zulassung von GVO stellen, sollte eine Ermäßigung des Kostenbeitrags vorgesehen werden.
(6)
Die Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 2 Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a)
‚vollständiges Validierungsverfahren‘
i)
die mittels eines Ringversuchs nach internationalen Standards unter Beteiligung der nationalen Referenzlaboratorien erfolgende Bewertung der Kriterien für die Leistungsfähigkeit der Methode, die der Antragsteller nach dem Dokument mit dem Titel ‚Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing‘ (4) (Definition der Mindestanforderungen für Analyseverfahren bei GVO-Tests) festgelegt hat, auf das verwiesen wird
-
in Anhang III Nummer 3.1.C.4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 der Kommission (5), sofern es sich um genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, um Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen und um Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind, oder um Futtermittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind, handelt;
-
in Anhang I Nummer 1 Buchstabe B der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 für alle anderen Fälle;
und
ii)
die Bewertung der Präzision und der Richtigkeit der vom Antragsteller bereitgestellten Methode.
(4) http://gmocrl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, GRL und Europäisches Netzwerk von GVO-Laboratorien, 13. Oktober 2008." 						
(5) ABl. L 157 vom 8.6.2013, S. 1.“" 						
2.
Artikel 2 werden folgende Begriffsbestimmungen angefügt:
„e) ‚GVO mit einem einzigen Transformationsereignis‘: GVO, der durch einen einzigen Transformationsprozess gewonnen wurde;
f) ‚GVO mit kombinierten Transformationsereignissen‘: GVO, der mehr als ein einziges Transformationsereignis aufweist und mittels konventioneller Kreuzung oder mittels Re- oder Cotransformation gewonnen wurde.“
3.
Artikel 3 erhält folgende Fassung:
„Artikel 3
Kostenbeteiligung
(1) Pro Antrag auf Zulassung eines GVO mit einem einzigen Transformationsereignis hat der Antragsteller eine pauschale Beteiligung in Höhe von 40 000 EUR an das GRL zu zahlen.
(2) Das GRL verlangt vom Antragsteller die Zahlung eines zusätzlichen Beitrags in Höhe von 65 000 EUR, wenn für eine Methode zum Nachweis und zur Identifizierung eines GVO mit einem einzigen Transformationsereignis gemäß folgenden Bestimmungen ein vollständiges Validierungsverfahren erforderlich ist:
a)
Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013, wenn der Antrag sich auf eines der folgenden Produkte bezieht:
i)
genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel;
ii)
Lebens- bzw. Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen;
iii)
Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind, oder Futtermittel, die aus solchen Pflanzen hergestellt sind, oder
b)
Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 in allen anderen Fällen.
(3) Der pauschale Kostenbeitrag pro Antrag auf Zulassung eines GVO mit kombinierten Transformationsereignissen hängt von der Anzahl (N) der einzelnen Transformationsereignisse ab, die der GVO aufweist, und berechnet sich nach der Formel 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR), wenn die Methode zum Nachweis und zur Identifizierung jedes einzelnen Transformationsereignisses, das der GVO aufweist, vom GRL validiert wurde oder ihre Validierung anhängig ist. Bei dieser Berechnung ist nur der GVO mit kombinierten Transformationsereignissen, der die größte Anzahl einzelner Transformationsereignisse aufweist, zu berücksichtigen.
(4) Der pauschale Beitrag pro Antrag auf Zulassung eines GVO mit kombinierten Transformationsereignissen berechnet sich wie folgt, wenn für mindestens eines der einzelnen Transformationsereignisse, die der GVO aufweist, die Methode zum Nachweis und zur Identifizierung nicht vom GRL validiert wurde und auch keine Validierung anhängig ist: Auf die einzelnen Transformationsereignisse, für die keine validierte Methode existiert, findet Artikel 3 Absätze 1 und 2 Anwendung; auf GVO mit kombinierten Transformationsereignissen findet Artikel 3 Absatz 3 Anwendung, wobei N für die Zahl der einzelnen Transformationsereignisse steht, die der GVO aufweist, für die eine validierte Methode existiert.
(5) Das GRL senkt diesen Betrag des zusätzlichen Beitrages gemäß Absatz 2 im Verhältnis zu den eingesparten Kosten
a)
in Fällen, in denen das für die Durchführung des vollständigen Validierungsverfahrens benötigte Material vom Antragsteller bereitgestellt wird, und/oder
b)
in Fällen, in denen der Antragsteller Daten bereitstellt, die sich auf Module beziehen, zum Beispiel Protokolle über DNA-Extraktionen und sortenspezifische Referenzsysteme, die bereits validiert sind und vom GRL veröffentlicht wurden.
(6) Liegen die Kosten für die Validierung der vom Antragsteller vorgeschlagenen Methode zum Nachweis und zur Identifizierung um mindestens 50 % über den in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Kostenbeteiligungssätzen, so wird ein weiterer Beitrag verlangt. Der weitere Beitrag muss 50 % des Teils der Kosten, welche die in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Beiträge übersteigen, entsprechen.
(7) Unbeschadet Artikel 5 Absatz 3 bleiben die in den Absätzen 1 bis 6 genannten Beiträge im Falle der Zurückziehung des Antrags geschuldet.“
4.
Artikel 4 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Handelt es sich bei dem Antragsteller um ein KMU, das seinen Hauptsitz in einem Entwicklungsland hat, oder um eine öffentliche Forschungseinrichtung mit Sitz in der EU, deren Antrag sich auf ein Projekt bezieht, das hauptsächlich aus öffentlichen Geldern finanziert wird, werden die Kostenbeiträge gemäß Artikel 3 Absätze 1 bis 4 um 50 % ermäßigt.“
b)
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Artikel 3 Absatz 6 gilt nicht für Antragsteller gemäß Artikel 4 Absatz 1.“
5.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Die Absätze 1, 2 und 3 erhalten folgende Fassung:
„(1) Der Antragsteller hat bei Einreichung der Futter- und Lebensmittelproben an das GRL gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe j oder Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 den Nachweis zu erbringen, dass die in Artikel 3 Absatz 1, Artikel 3 Absatz 3 und/oder die in Artikel 3 Absatz 4 genannte Kostenbeteiligung an das GRL entrichtet wurde.
(2) Ist ein vollständiges Validierungsverfahren nach Artikel 3 Absatz 2 erforderlich, so setzt das GRL den Antragsteller davon schriftlich in Kenntnis und fordert ihn zur Zahlung des gemäß dieser Bestimmungen zu zahlenden Betrags auf, bevor es mit Schritt 4 (Ringversuch) seines Validierungsprozesses beginnt.
(3) Geht, wie in Artikel 3 Absatz 6 vorgesehen, das GRL davon aus, dass die Kosten für die vom Antragsteller vorgelegte Nachweismethode die Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 Absätze 1 bis 4 um mindestens 50 % übersteigen, so teilt es dem Antragsteller den geschätzten Mehrbetrag schriftlich mit.
Zieht der Antragsteller innerhalb eines Monats nach Erhalt dieser Mitteilung seinen Antrag zurück, so ist die weitere Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 Absatz 6 nicht geschuldet.
Nach Abschluss der Validierung der Nachweismethode teilt das GRL dem Antragsteller die tatsächlich geschuldeten, nachweislich entstandenen Kosten für die Durchführung der Validierung schriftlich mit und fordert ihn zur Zahlung des Beitrags gemäß Artikel 3 Absatz 6 auf.“
b)
Absatz 5 wird gestrichen.
c)
Absatz 7 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(7) Die in den Absätzen 2 und 3 vorgesehenen Beiträge sind vom Antragsteller binnen 45 Tagen nach Erhalt der entsprechenden Mitteilung zu zahlen. Mit Schritt 4 (Ringversuch) des Validierungsprozesses darf nicht begonnen werden, bevor diese Beiträge eingegangen sind.“
6.
In Artikel 6 wird Absatz 2 durch die folgenden Absätze 2 und 3 ersetzt:
„(2) Von den in Anhang II aufgeführten nationalen Referenzlaboratorien werden nach dem Zufallsprinzip Laboratorien für die Teilnahme an einem internationalen gemeinsamen Validierungs-Ringversuch ausgewählt; diese erhalten vom GRL 2 400 EUR als Beitrag zu den Kosten für ihre Teilnahme. Im Fall des Artikels 4 Absatz 1 wird dieser Betrag proportional gekürzt.
(3) Das GRL und diejenigen in Anhang II aufgeführten nationalen Referenzlaboratorien, die an einer Validierungsstudie teilnehmen, schließen eine schriftliche Übereinkunft, mit der sie die Beziehungen untereinander, insbesondere in finanziellen Angelegenheiten, regeln.“
7.
Anhang I Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a)
Sie müssen nach EN ISO/IEC 17025 (‚Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien‘) oder einer gleichwertigen internationalen Norm akkreditiert sein, damit sichergestellt ist, dass sie
-
über hinreichend qualifiziertes Personal verfügen, das in Analysemethoden zur Nachweisführung und Identifizierung von GVO und genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln angemessen geschult ist,
-
über die nötige Ausrüstung für die Durchführung der erforderlichen Analysen verfügen,
-
eine angemessene Verwaltungsstruktur besitzen,
-
auf eine Datenverarbeitungskapazität zurückgreifen können, die ausreichend ist, um technische Berichte zu erstellen und mit den übrigen Laboratorien, die an der Testung und Validierung von Nachweismethoden mitwirken, rasch zu kommunizieren.
Die in Anhang II aufgeführten Laboratorien, die noch nicht akkreditiert sind, werden bis zum 31. Dezember 2014 akzeptiert, wenn sie erklären, dass sie sich im Akkreditierungsprozess befinden und dem GRL gegenüber ihre fachlichen Kompetenzen nachweisen“.
8.
Anhang II erhält die Fassung des Anhangs II im Anhang dieser Verordnung.
Artikel 2
Übergangsmaßnahmen
Für Antragsteller, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung eine Eingangsbestätigung der zuständigen nationalen Behörde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 für ihren Antrag erhalten haben, gelten bezüglich der Kostenbeiträge weiterhin die Artikel 3 bis 5 der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten.
Brüssel, den 7. Februar 2014