KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 895/2014
af 14. august 2014
om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 58 og artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Formaldehyd, oligomere reaktionsprodukter med anilin (teknisk MDA), opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2) og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(2)
Arsensyre opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(3)
Bis(2-methoxyethyl)ether (diglym) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning.
(4)
1,2-dichlorethan (DCE) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(5)
2,2′-dichlor-4,4′-methylendianilin (MOCA) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(6)
Dichromtris(chromat) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1 B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(7)
Strontiumchromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1 B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(8)
Kaliumhydroxyoctaoxodizinkatdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(9)
Pentazinkchromatoctahydroxid opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1 A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(10)
Disse stoffer er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006. Desuden har Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i sin anbefaling af 17. januar 2013 (3) prioriteret disse stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning. De pågældende stoffer bør derfor optages i samme bilag.
(11)
N,N-dimethylacetamid (DMAC) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning. Det er desuden blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006, og agenturet har i sin anbefaling af 17. januar 2013 prioriteret dette stof med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning. DMAC har samme iboende egenskaber som N-methyl-2-pyrrolidon (NMP), og begge stoffer kan betragtes som potentielle alternativer for nogle af deres vigtige anvendelsesformål. Det kemiske stof NMP er for øjeblikket omfattet af en begrænsningsprocedure i overensstemmelse med artikel 69 i forordning (EF) nr. 1907/2006. I betragtning af lighederne mellem de to stoffer, både med hensyn til de iboende egenskaber og deres industrielle anvendelsesformål, og for at sikre en ensartet fremgangsmåde for regulering af dem begge finder Kommissionen det hensigtsmæssigt at udsætte afgørelsen om optagelse af DMAC i bilag XIV.
(12)
Datoen for seneste anvendelse og solnedgangsdatoen, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i) og ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006, bør anføres i bilag XIV til nævnte forordning.
(13)
I agenturets anbefaling af 17. januar 2013 fastsættes de datoer, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006, inden hvilke ansøgninger skal være modtaget, hvis ansøgeren ønsker at fortsætte med at anvende stoffet eller markedsføre det til bestemte anvendelser, for hvert af de stoffer, der er anført i bilaget til nærværende forordning. Disse datoer er blevet fastsat på grundlag af den tid, som det skønsmæssigt tager at udarbejde en ansøgning om godkendelse, under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger om de forskellige stoffer, herunder de oplysninger, der er modtaget i løbet af den offentlige høring, jf. artikel 58, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Der er desuden taget hensyn til agenturets kapacitet til at behandle ansøgningerne inden for den tidsramme, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006, jf. artikel 58, stk. 3, i samme forordning.
(14)
For så vidt angår dichromtris(chromat), strontiumchromat, kaliumhydroxyoctaoxodizinkatdichromat og pentazinkchromatoctahydroxid, som alle er chrom(VI)forbindelser, foreslog agenturet, at ansøgningsfristen skulle fastsættes til 24 måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden. Kommissionen mener dog, at ansøgningsfristen bør fastsættes til 35 måneder efter nærværende forordnings ikrafttrædelse for at følge den strategi, der anvendes for de syv chrom(VI)forbindelser, der allerede er anført under løbenummer 16-22 i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(15)
For hvert af de stoffer, der er opført i bilaget til denne forordning, bør den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i forordning (EF) nr. 1907/2006, fastsættes til mindst 18 måneder efter den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i samme forordning.
(16)
Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, foreskriver, at anvendelser eller kategorier af anvendelse kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres på tilfredsstillende vis på grundlag af eksisterende specifik EU-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet. På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser baseret på disse bestemmelser.
(17)
På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
(18)
På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undersøgelsesfrister for bestemte anvendelsesformål.
(19)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. august 2014.
VERORDNUNG (EU) Nr. 895/2014 DER KOMMISSION
vom 14. August 2014
zur Änderung von Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 58 und Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Formaldehyd, oligomeres Reaktionsprodukt mit Anilin (technisches MDA), erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(2)
Arsensäure erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1A) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(3)
Bis(2-methoxyethyl)ether (Diglyme) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe c.
(4)
1,2-Dichlorethan (EDC) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(5)
2,2′-Dichlor-4,4′-methylendianilin (MOCA) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(6)
Dichromtris(chromat) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(7)
Strontiumchromat erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(8)
Zink-Kalium-Chromat erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1A) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(9)
Pentazinkchromatoctahydroxid erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1A) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(10)
Nach Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurden diese Stoffe als für die Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommende Stoffe ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen. Außerdem sind sie laut Empfehlung der Europäischen Chemikalienagentur (nachstehend „Agentur“ genannt) vom 17. Januar 2013 (3) gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 prioritär in deren Anhang XIV aufzunehmen. Daher sollten diese Stoffe in diesen Anhang aufgenommen werden.
(11)
N,N-dimethylacetamid (DMAC) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe c. Es wurde auch gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als für die Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen sowie gemäß Artikel 58 der genannten Verordnung für die prioritäre Aufnahme in Anhang XIV am 17. Januar 2013 von der Agentur empfohlen. Die inhärenten Eigenschaften von DMAC ähneln jenen von N-Methyl-2-pyrrolidon (NMP) und beide Stoffe können für einige ihrer wichtigsten Verwendungen als mögliche Alternativen gelten. Der chemische Stoff NMP unterliegt derzeit einem Beschränkungsverfahren nach Artikel 69 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Angesichts der Ähnlichkeiten der beiden Stoffe sowohl bei ihren inhärenten Eigenschaften als auch bei ihren Anwendungen in der Industrie und zur Gewährleistung eines einheitlichen Vorgehens bei der Regulierung hält es die Kommission für sinnvoll, die Entscheidung über die Aufnahme von DMAC in Anhang XIV auszusetzen.
(12)
Es ist angebracht, die in Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffern i und ii der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Zeitpunkte für die letzte Antragstellung und den Ablauftermin in Anhang XIV jener Verordnung anzugeben.
(13)
Die Agentur hat in ihrer Empfehlung vom 17. Januar 2013 für jeden im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführten Stoff den Zeitpunkt nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannt, bis zu dem ein Antrag eingegangen sein muss, wenn der Antragsteller diesen Stoff nach dem Ablauftermin weiterhin verwenden oder für bestimmte Verwendungen in Verkehr bringen will. Diese Zeitpunkte wurden anhand des geschätzten Zeitbedarfs für die Vorbereitung eines Zulassungsantrags festgelegt, wobei die Informationen berücksichtigt wurden, die zu den verschiedenen Stoffen verfügbar sind, sowie die Informationen, die im Zuge der öffentlichen Konsultation eingegangen sind, welche gemäß Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durchgeführt wurde. Gemäß Artikel 58 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurde auch die Kapazität der Agentur für die Bearbeitung der Anträge innerhalb der darin festgelegten Frist berücksichtigt.
(14)
Für Dichromtris(chromat), Strontiumchromat, Zink-Kalium-Chromat und Pentazinkchromatoctahydroxid, die alle Chrom(VI)-Verbindungen sind, hat die Agentur vorgeschlagen, den Zeitpunkt für die letzte Antragstellung auf 24 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung festzulegen. Nach Auffassung der Kommission sollte der Zeitpunkt für die letzte Antragstellung jedoch auf 35 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung festgelegt werden, damit ebenso verfahren wird wie bei den sieben Chrom(VI)-Verbindungen, die bereits in den Einträgen 16 bis 22 von Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführt sind.
(15)
Für jeden der im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Stoffe sollte der Ablauftermin nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf 18 Monate nach dem letzten Zeitpunkt für die Antragstellung nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii jener Verordnung festgelegt werden.
(16)
In Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe e sind in Verbindung mit Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 mögliche Ausnahmen für Verwendungen oder Verwendungskategorien vorgesehen, sofern spezifische EU-Rechtsvorschriften mit Mindestanforderungen an den Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt sicherstellen, dass die Risiken ausreichend beherrscht werden. Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, auf der Grundlage dieser Bestimmungen Ausnahmen festzulegen.
(17)
Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, Ausnahmen für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung festzulegen.
(18)
Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, für bestimmte Verwendungen Überprüfungsfristen festzulegen.
(19)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist daher entsprechend zu ändern.
(20)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. August 2014