KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/566
af 8. april 2015
om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 9, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved direktiv 2004/23/EF fastsættes der standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af alle humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker og ved donation, udtagning og testning af humane væv og celler, der er indeholdt i fremstillede produkter, som er beregnet til anvendelse på mennesker, såfremt de pågældende produkter er omfattet af anden EU-lovgivning, for at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed i Unionen.
(2)
Udvekslingen af væv og celler foregår i stigende grad på globalt plan, og derfor kræves det i direktiv 2004/23/EF, at import af væv og celler foretages af vævscentre, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af medlemsstaterne med henblik herpå. Der er fastsat undtagelser fra dette krav i artikel 9, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, hvorved de kompetente myndigheder umiddelbart kan godkende import af specifikke væv og celler på de betingelser, der er fastsat i artikel 6 i Kommissionens direktiv 2006/17/EF (2), eller i nødstilfælde. Disse undtagelser bliver jævnligt, men ikke udelukkende, benyttet til at godkende import af hæmatopoietiske stamceller fra knoglemarv, perifert blod og navlestrengsblod, som anvendes til behandling af en række livstruende lidelser.
(3)
I overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF skal medlemsstaterne og de importerende vævscentre endvidere sikre, at de importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, og der skal fastlægges procedurer til kontrol af, om kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for importerede væv og celler kan betragtes som tilsvarende. Procedurerne bør fastlægges i nærværende direktiv, uden at det berører Unionens toldlovgivning.
(4)
Der bør især fastlægges godkendelses- og inspektionsordninger, som afspejler den kontrolproces, der findes for aktiviteter vedrørende væv og celler, der foregår i Unionen. Det er også hensigtsmæssigt at fastlægge de procedurer, som importerende vævscentre skal følge i deres forbindelser med deres tredjelandsleverandører.
(5)
Med undtagelse af import, der godkendes umiddelbart af de kompetente myndigheder i henhold til artikel 9, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, skal al import af væv og celler fra tredjelande foretages af importerende vævscentre. Når de kompetente myndigheder umiddelbart godkender import i henhold til artikel 9, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, er de forpligtede til at sikre, at importen opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i nævnte direktiv.
(6)
Væv og celler bør normalt importeres af vævsbanker eller hospitalsafdelinger, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som importerende vævscentre med henblik på deres importaktiviteter. Vævsbanker eller hospitalsafdelinger bør betragtes som importerende vævscentre, når de er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import af væv og celler. Når et organ, der tilbyder mæglerydelser, er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør for at lette importen af væv og celler, men ikke for selv at importere, bør det ikke betragtes som et importerende vævscenter. Medlemsstaterne kan vælge at regulere den type ydelser uden for nærværende direktivs anvendelsesområde.
(7)
Når andre organer såsom organer med ansvar for anvendelse på mennesker, producenter af lægemidler til avanceret terapi, kliniske behandlere eller enkeltpersoner er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import af væv og celler, bør de betragtes som et importerende vævscenter. De skal opfylde kravene i nærværende direktiv samt alle relevante bestemmelser i direktiv 2004/23/EF og skal af deres relevante kompetente myndigheder være akkrediteret, udpeget eller godkendt eller have fået licens som importerende vævscentre med henblik på deres importaktiviteter. Når de efter importen også tager sig af testning, behandling, præservering, opbevaring eller distribution af de importerede væv og celler, skal de også akkrediteres, udpeges, godkendes eller få licens af deres relevante kompetente myndigheder med henblik på disse aktiviteter og opfylde kravene i direktiv 2004/23/EF. Alternativt kan de få væv og celler med oprindelse i tredjelande fra vævsbanker eller hospitalsafdelinger beliggende i Unionen, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som importerende vævscentre af deres relevante kompetente myndigheder.
(8)
Når importerende vævscentre også er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som vævscentre med henblik på de aktiviteter, de udfører i Unionen, kan medlemsstaterne tilpasse deres procedurer for godkendelse, inspektion og indberetning, forudsat at de procedurer, der er fastsat i nærværende direktiv, følges.
(9)
For at lette distributionen i Unionen af importerede væv og celler, også når distributionen er af grænseoverskridende karakter, bør den eller de kompetente myndigheder udstede et certifikat, der bekræfter akkrediteringen, udpegningen eller godkendelsen af eller licensen til det importerende vævscenter.
(10)
Inspektionsforanstaltninger er vigtige for kontrollen af, om importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Medlemsstaterne tilskyndes derfor til efter omstændighederne også at inspicere tredjelandsleverandører og samarbejde med andre medlemsstater, hvortil importerede væv og celler må forventes at blive distribueret. De medlemsstater, hvor de importerende vævscentre er beliggende, har ansvar for at træffe afgørelse om, hvilke foranstaltninger det er mest hensigtsmæssigt at træffe, og for at beslutte, hvorvidt der er behov for inspektioner på stedet hos tredjelandsleverandører.
(11)
Håndbogen for de kompetente myndigheder om inspektioner er blevet ajourført, så den omfatter inspektioner af importerende vævscentre og disses tredjelandsleverandører, og er en vejledning, som medlemsstaterne kan benytte ved den type inspektioner.
(12)
Importerende vævscentre bør kontrollere, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for væv og celler, som de importerer til Unionen, svarer til de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Skriftlige aftaler med tredjelandsleverandører og den dokumentation, som skal forelægges, og som de kompetente myndigheder skal have adgang til, er afgørende for at sikre, at den pågældende kontrol finder sted, og navnlig, at donoren kan spores, og at princippet om frivillig og vederlagsfri donation følges i overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF. Importerende vævscentre tilskyndes også til at auditere deres tredjelandsleverandører som led i denne kontrolproces.
(13)
Importerende vævscentre bør sikre, at den fælles europæiske kode anvendes til importerede væv og celler i overensstemmelse med Kommissionens direktiv 2006/86/EF (3), enten ved selv at udføre denne opgave eller ved at overdrage den til tredjelandsleverandører som et af vilkårene i deres skriftlige aftaler med disse leverandører.
(14)
Medlemsstaterne bør kunne undtage engangsimport fra kravene i nærværende direktiv for så vidt angår dokumentation og skriftlige aftaler. Engangsimport bør imidlertid foretages af importerende vævscentre, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens, og bør som hovedregel ikke finde sted regelmæssigt eller gentagne gange med den samme tredjelandsleverandør. Den type undtagelser bør kun anvendes i situationer, hvor en eller flere personer har eller har haft væv og celler opbevaret i et tredjeland med henblik på fremtidig brug, navnlig når der er tale om partnerdonationer af kønsceller, autologe donationer eller donationer til nære slægtninge, og efterfølgende ønsker, at disse væv eller celler importeres til Unionen på deres vegne. En sådan import af en særlig type væv eller celle bør normalt ikke finde sted mere end én gang for en given recipient og bør ikke omfatte væv eller celler til tredjepart.
(15)
Nærværende direktiv forhindrer ikke medlemsstaterne i at opretholde eller indføre strengere foranstaltninger vedrørende import af væv og celler, navnlig for at sikre, at princippet om frivillig og vederlagsfri donation overholdes, forudsat at traktatens bestemmelser overholdes.
(16)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Forskriftsudvalget for Væv og Celler, der er nedsat ved artikel 29, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv finder anvendelse på import til Unionen af:
a)
humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker
b)
fremstillede produkter baseret på humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker, såfremt de pågældende produkter ikke er omfattet af anden EU-lovgivning.
2. Når humane væv og celler, der skal importeres, udelukkende er beregnet til anvendelse i fremstillede produkter, som er omfattet af anden EU-lovgivning, finder dette direktiv kun anvendelse på donation, udtagning og testning, der finder sted uden for Unionen, og det skal bidrage til at sikre sporbarhed fra donor til recipient og omvendt.
3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
a)
import af de i artikel 9, stk. 3, litra a), i direktiv 2004/23/EF omhandlede væv og celler, som godkendes umiddelbart af den eller de kompetente myndigheder
b)
import af de i artikel 9, stk. 3, litra b), i direktiv 2004/23/EF omhandlede væv og celler, som godkendes umiddelbart i nødstilfælde
c)
blod og blodkomponenter som defineret i direktiv 2002/98/EF
d)
organer eller dele af organer som defineret i direktiv 2004/23/EF.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
a) »nødstilfælde«: en uforudset situation, hvor der i praksis ikke findes nogen anden mulighed end straks at importere væv og celler fra et tredjeland til Unionen med henblik på omgående anvendelse på en eller flere kendte recipienter, hvis helbred ville blive bragt i alvorlig fare uden en sådan import
b) »importerende vævscenter«: vævsbank, hospitalsafdeling eller andet organ etableret i Unionen, som er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import til Unionen af væv og celler hidrørende fra et tredjeland beregnet til anvendelse på mennesker
c) »engangsimport«: import af en særlig type væv eller celle, der skal anvendes på en eller flere påtænkte recipienter, som det importerende vævscenter og tredjelandsleverandøren har kendskab til, før importen finder sted. En sådan import af en særlig type væv eller celle må normalt ikke finde sted mere end én gang for en given recipient. Import fra den samme tredjelandsleverandør, der finder sted regelmæssigt eller gentagne gange, betragtes ikke som »engangsimport«
d) »tredjelandsleverandør«: vævscenter eller andet organ etableret i et tredjeland, der er ansvarligt for eksport til Unionen af væv og celler, som det leverer til et importerende vævscenter. En tredjelandsleverandør kan også udføre en eller flere af de aktiviteter, der finder sted uden for Unionen, i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring eller distribution af væv og celler, som importeres til Unionen.
KAPITEL II
FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDER
Artikel 3
Akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller udstedelse af licens til importerende vævscentre
1. Medlemsstaterne sikrer, at al import af væv og celler fra tredjelande kun foretages af importerende vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af en eller flere kompetente myndigheder med henblik på disse aktiviteter, jf. dog artikel 1, stk. 3.
2. Når den eller de kompetente myndigheder har indhentet de oplysninger, der er angivet i bilag I til nærværende direktiv, og har kontrolleret, at det importerende vævscenter opfylder direktivets krav, akkrediterer, udpeger eller godkender de det importerende vævscenter eller meddeler det licens til at importere væv og celler og oplyser, hvilke vilkår der gælder, f.eks. begrænsninger af, hvilke typer væv og celler der må importeres, eller hvilke tredjelandsleverandører der skal benyttes. Den eller de kompetente myndigheder udsteder certifikatet i bilag II til det importerende vævscenter, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens.
3. Det importerende vævscenter må ikke foretage væsentlige ændringer af sine importaktiviteter uden forudgående skriftlig godkendelse fra den eller de kompetente myndigheder. Navnlig betragtes ændringer af den type væv og celler, der importeres, af aktiviteter udført i tredjelande, som kan få indflydelse på kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler, og af de benyttede tredjelandsleverandører som væsentlige ændringer. Når et importerende vævscenter fra en tredjelandsleverandør foretager en engangsimport af væv eller celler, som ikke er omfattet af centrets eksisterende akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, betragtes en sådan import ikke som en væsentlig ændring, hvis det importerende vævscenter er godkendt til at importere den samme type væv eller celler fra en eller flere andre tredjelandsleverandører.
4. Den eller de kompetente myndigheder kan fuldt ud eller delvist midlertidigt inddrage eller tilbagekalde en akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller licens til et importerende vævscenter, især hvis inspektioner eller andre kontrolforanstaltninger viser, at vævscentret ikke længere opfylder nærværende direktivs krav.
Artikel 4
Inspektioner og andre kontrolforanstaltninger
1. Medlemsstaterne sikrer, at den eller de kompetente myndigheder tilrettelægger inspektioner og andre former for kontrol af importerende vævscentre og, efter omstændighederne, disses tredjelandsleverandører, og at importerende vævscentre fører passende kontrol for at sikre, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for de væv og celler, der skal importeres, svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Intervallet mellem inspektionerne af et givet importerende vævscenter må ikke overstige to år.
2. Inspektionerne foretages af embedsmænd, som repræsenterer den eller de kompetente myndigheder, og som:
a)
har beføjelse til at inspicere importerende vævscentre og, efter omstændighederne, tredjelandsleverandørers aktiviteter
b)
evaluerer og verificerer de procedurer og aktiviteter, som udføres i importerende vævscentre og tredjelandsleverandørers faciliteter, og som er relevante for at sikre, at de væv og celler, der skal importeres, opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF
c)
undersøger alle dokumenter eller registre, der er relevante for denne vurdering og kontrol.
3. En medlemsstat fremlægger efter behørigt begrundet anmodning fra en anden medlemsstat eller Kommissionen oplysninger om resultatet af inspektioner og andre kontrolforanstaltninger i forbindelse med importerende vævscentre og tredjelandsleverandører.
4. En medlemsstat, hvortil væv og celler importeres, overvejer efter behørigt begrundet anmodning fra en anden medlemsstat, hvortil importerede væv og celler efterfølgende distribueres, at foretage inspektioner eller andre former for kontrol af importerende vævscentre og tredjelandsleverandørers aktiviteter. Den medlemsstat, hvor det importerende vævscenter er beliggende, træffer afgørelse om, hvilke hensigtsmæssige foranstaltninger der skal træffes, efter at have rådført sig med den medlemsstat, der har fremsat anmodningen.
5. Når en inspektion på stedet finder sted som følge af en sådan anmodning, aftaler den eller de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor det importerende vævscenter er beliggende, med den eller de kompetente myndigheder i den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, hvorvidt og hvordan den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, skal deltage i inspektionen. Den endelige afgørelse om en sådan deltagelse påhviler den medlemsstat, hvor det importerende vævscenter er beliggende. Den medlemsstat, der fremsatte anmodningen, skal informeres om årsagerne til en afgørelse om afvisning af deltagelse.
KAPITEL III
IMPORTERENDE VÆVSCENTRES FORPLIGTELSER
Artikel 5
Ansøgninger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter
1. Importerende vævscentre, som har truffet foranstaltninger for at sikre, at importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, og at importerede væv og celler kan spores fra donor til recipient og omvendt, ansøger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter ved at:
a)
forelægge de oplysninger og den dokumentation, der kræves i henhold til bilag I, for den eller de kompetente myndigheder
b)
stille den dokumentation, der er anført i bilag III, til rådighed og på anmodning forelægge den for den eller de kompetente myndigheder.
2. Medlemsstaterne kan vælge ikke at lade dokumentationskravene i bilag I, del F, og bilag III gælde for engangsimport som defineret i artikel 2, forudsat at de har indført passende nationale foranstaltninger til regulering af den type import. De nationale foranstaltninger skal sikre:
a)
sporbarhed fra donor til recipient og omvendt, og
b)
at importerede væv og celler ikke anvendes på andre end de påtænkte recipienter.
Artikel 6
Ajourførte oplysninger
1. Importerende vævscentre søger den eller de kompetente myndigheder om forudgående skriftlig godkendelse af planlagte væsentlige ændringer af deres importaktiviteter, navnlig de væsentlige ændringer, der er beskrevet i artikel 3, stk. 3, og informerer den eller de kompetente myndigheder, hvis de har besluttet helt eller delvist at bringe deres importaktiviteter til ophør.
2. Importerende vævscentre foretager øjeblikkeligt indberetning til den eller de kompetente myndigheder om mistanke eller viden om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, som tredjelandsleverandører har rapporteret til dem, og som kan påvirke kvaliteten af og sikkerheden ved de væv og celler, de importerer. Oplysningerne omhandlet i bilag III og IV til direktiv 2006/86/EF skal indgå i disse indberetninger.
3. Importerende vævscentre foretager øjeblikkeligt indberetning til den eller de kompetente myndigheder om:
a)
enhver fuld eller delvis tilbagekaldelse eller midlertidig inddragelse af en tredjelandsleverandørs godkendelse til at eksportere væv og celler
b)
enhver anden afgørelse som følge af manglende overholdelse, som er truffet af den eller de kompetente myndigheder i det land, hvor tredjelandsleverandøren har hjemsted, og som kan være relevant for kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler.
Artikel 7
Skriftlige aftaler
1. Importerende vævscentre skal have indgået skriftlige aftaler med tredjelandsleverandører, når aktiviteter i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring eller eksport til Unionen af væv og celler, der skal importeres til Unionen, foregår uden for Unionen.
Medlemsstaterne kan vælge ikke at lade dette krav gælde for engangsimport som defineret i artikel 2, forudsat at de har indført passende nationale foranstaltninger til regulering af den type import. De nationale foranstaltninger skal sikre:
a)
sporbarhed fra donor til recipient og omvendt, og
b)
at importerede væv og celler ikke anvendes på andre end de påtænkte recipienter.
2. Den skriftlige aftale mellem det importerende vævscenter og tredjelandsleverandøren skal indeholde de kvalitets- og sikkerhedskrav, som skal opfyldes for at sikre, at de væv og celler, der skal importeres, opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Navnlig skal den skriftlige aftale som minimum omfatte det, der er anført i bilag IV til nærværende direktiv.
3. Det skal fremgå af den skriftlige aftale, at den eller de kompetente myndigheder har ret til at inspicere en tredjelandsleverandørs aktiviteter, herunder faciliteterne, i den skriftlige aftales løbetid og i en periode på to år efter aftalens udløb.
4. Importerende vævscentre skal udlevere genparter af skriftlige aftaler med tredjelandsleverandører til den eller de kompetente myndigheder i forbindelse med deres ansøgning om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens.
Artikel 8
Register over importerende vævscentre
1. Importerende vævscentre fører journal over deres aktiviteter, herunder over de typer og mængder væv og celler, som de har importeret, og over disses oprindelses- og bestemmelsessted. Journalen skal også indeholde den type oplysninger for engangsimport, der er foretaget. Den årsberetning, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF, skal indeholde oplysninger om de pågældende aktiviteter.
2. Den eller de kompetente myndigheder opfører importerende vævscentre i det offentligt tilgængelige register over vævscentre, jf. artikel 10, stk. 2, i direktiv 2004/23/EF.
3. Oplysninger om akkrediteringer, udpegninger eller godkendelser af eller licenser til importerende vævscentre stilles endvidere til rådighed via det net af registre, der er omhandlet i artikel 10, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF.
KAPITEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 9
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 29. oktober 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 29. april 2017.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 10
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 11
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2015.
RICHTLINIE (EU) 2015/566 DER KOMMISSION
vom 8. April 2015
zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2004/23/EG enthält Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung aller zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Gewebe und Zellen sowie für die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen, die in zur Verwendung beim Menschen bestimmten hergestellten Produkten enthalten sind, soweit diese Produkte unter andere Rechtsvorschriften der Union fallen; hierdurch soll ein hohes Gesundheitsschutzniveau in der Union gewährleistet werden.
(2)
Der Austausch von Geweben und Zellen nimmt weltweit zu, weshalb die Richtlinie 2004/23/EG vorsieht, dass die Einfuhr von Geweben und Zellen durch Gewebeeinrichtungen erfolgt, die von den Mitgliedstaaten zu diesem Zweck zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert wurden. Ausnahmen von dieser Anforderung sind in Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG festgelegt; danach können die zuständigen Behörden die Einfuhr spezifischer Gewebe und Zellen unmittelbar genehmigen, wenn die Bedingungen des Artikels 6 der Richtlinie 2006/17/EG der Kommission (2) erfüllt sind oder ein Notfall vorliegt. Diese Ausnahmen finden unter anderem regelmäßig Anwendung, um die Einfuhr hämatopoetischer Stammzellen aus Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut zu genehmigen, die bei der Behandlung verschiedener lebensbedrohlicher Zustände eingesetzt werden.
(3)
Gemäß der Richtlinie 2004/23/EG müssen Mitgliedstaaten und einführende Gewebeeinrichtungen außerdem sicherstellen, dass Einfuhren von Geweben und Zellen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, die denen der genannten Richtlinie gleichwertig sind; ferner sieht die Richtlinie vor, dass Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Einfuhr von Geweben und Zellen eingeführt werden. Diese Verfahren sollten - unbeschadet der Zollvorschriften der Union - in der vorliegenden Richtlinie festgelegt werden.
(4)
Insbesondere sollten Genehmigungs- und Inspektionsverfahren eingeführt werden, die das bestehende Prüfungsverfahren für in der Union durchgeführte Tätigkeiten im Zusammenhang mit Geweben und Zellen widerspiegeln. Darüber hinaus sollten Verfahren festgelegt werden, die von einführenden Gewebeeinrichtungen im Rahmen ihrer Beziehungen zu ihren Drittlandlieferanten zu befolgen sind.
(5)
Mit Ausnahme der gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG von zuständigen Behörden unmittelbar genehmigten Einfuhren müssen alle Einfuhren von Geweben und Zellen aus Drittländern über einführende Gewebeeinrichtungen erfolgen. Werden gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG Einfuhren von zuständigen Behörden unmittelbar genehmigt, so haben die zuständige Behörden sicherzustellen, dass diese Einfuhren Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, die denen der genannten Richtlinie gleichwertig sind.
(6)
Gewebe und Zellen sollten üblicherweise von einer Gewebebank oder einer Abteilung eines Krankenhauses eingeführt werden, die zum Zweck ihrer Einfuhrtätigkeiten als einführende Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert ist. Gewebebanken oder Abteilungen von Krankenhäusern sollten als einführende Gewebeeinrichtungen gelten, wenn sie Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von Geweben und Zellen sind. Ist eine Organisation, die Vermittlungstätigkeiten anbietet, Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten, welche die Ermöglichung der Einfuhr von Geweben und Zellen, jedoch nicht die Einfuhr selbst zum Gegenstand hat, so sollte diese Organisation nicht als einführende Gewebeeinrichtung gelten. Den Mitgliedstaaten steht es frei, solche Dienstleistungen außerhalb des Geltungsbereichs der vorliegenden Richtlinie zu regeln.
(7)
Sind andere Stellen, wie zum Beispiel mit der Verwendung beim Menschen befasste Organisationen, Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien, Krankenhausärzte oder Einzelpersonen, Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von Geweben und Zellen, so sollten diese als einführende Gewebeeinrichtungen gelten. Sie müssen sowohl die Anforderungen der vorliegenden Richtlinie als auch alle einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 2004/23/EG erfüllen und für die Zwecke ihrer Einfuhrtätigkeiten von ihren jeweils zuständigen Behörden als einführende Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sein. Wenn sie nach der Einfuhr auch mit der Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung der eingeführten Gewebe und Zellen befasst sind, müssen sie für die Zwecke dieser Tätigkeiten ebenfalls von ihren jeweils zuständigen Behörden zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sein und die Anforderungen der Richtlinie 2004/23/EG erfüllen. Alternativ können sie aus Drittländern stammende Gewebe und Zellen von Gewebebanken oder Abteilungen von Krankenhäusern in der Union beziehen, die von ihren jeweils zuständigen Behörden als einführende Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sind.
(8)
Wenn einführende Gewebeeinrichtungen auch für die Tätigkeiten, die sie in der Union durchführen, als Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sind, können die Mitgliedstaaten ihre Genehmigungs-, Inspektions- und Berichtsverfahren angleichen, sofern die in der vorliegenden Richtlinie festgelegten Verfahren befolgt werden.
(9)
Um die Verteilung eingeführter Gewebe und Zellen innerhalb der Union - auch in Fällen, in denen eine solche Verteilung grenzüberschreitend erfolgt - zu erleichtern, sollte(n) die zuständige(n) Behörde(n) die Bescheinigung über die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung der einführenden Gewebeeinrichtung ausstellen.
(10)
Den Inspektionsmaßnahmen kommt bei der in der Richtlinie 2004/23/EG vorgeschriebenen Prüfung der Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen große Bedeutung zu. Die Mitgliedstaaten werden daher bestärkt, wo dies sinnvoll ist, auch bei den Drittlandlieferanten Inspektionen vorzunehmen und mit anderen Mitgliedstaaten, in welche die eingeführten Gewebe und Zellen voraussichtlich verteilt werden, zusammenzuarbeiten. Den Mitgliedstaaten, in denen sich die einführenden Gewebeeinrichtungen befinden, obliegt es, die am besten geeigneten Maßnahmen zu treffen und zu entscheiden, ob Vor-Ort-Inspektionen bei Drittlandlieferanten durchgeführt werden müssen.
(11)
Das Verfahrenshandbuch für die zuständigen Behörden zu Inspektionen wurde dahingehend aktualisiert, dass Inspektionen bei einführenden Gewebeeinrichtungen und ihren Zulieferern aus Drittländern nunmehr mit berücksichtigt sind; es bietet den Mitgliedstaaten Orientierung bei der Durchführung solcher Inspektionsmaßnahmen.
(12)
Die einführenden Gewebeeinrichtungen sollten prüfen, ob die Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den von ihnen in die Union eingeführten Geweben und Zellen den Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Richtlinie 2004/23/EG gleichwertig sind. Schriftliche Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten sowie die zu erstellende und den zuständigen Behörden vorzulegende Dokumentation sind äußerst wichtig, um sicherzustellen, dass eine solche Prüfung erfolgt, und um insbesondere die Rückverfolgbarkeit zum Spender und die Beachtung des Grundsatzes der freiwilligen und unentgeltlichen Spende im Einklang mit der Richtlinie 2004/23/EG zu gewährleisten. Darüber hinaus werden die einführenden Gewebeeinrichtungen angehalten, im Rahmen dieser Prüfung Audits bei ihren Zulieferern aus Drittländern vorzunehmen.
(13)
Die einführenden Gewebeeinrichtungen sollten sicherstellen, dass der Einheitliche Europäische Code gemäß der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission (3) auf die eingeführten Gewebe und Zellen angewandt wird, indem sie diese Aufgabe entweder selbst wahrnehmen oder den Zulieferern aus Drittländern im Rahmen ihrer mit diesen getroffenen schriftlichen Vereinbarungen übertragen.
(14)
Den Mitgliedstaaten sollte es gestattet sein, einmalige Ausfuhren von den Anforderungen der vorliegenden Richtlinie in Bezug auf Dokumentation und schriftliche Vereinbarungen auszunehmen. Derartige einmalige Ausfuhren sollten jedoch von zugelassenen, benannten, genehmigten oder lizenzierten einführenden Gewebeeinrichtungen durchgeführt werden und grundsätzlich, bezogen auf denselben Drittlandlieferanten, nicht regelmäßig oder wiederholt erfolgen. Die Gewährung solcher Ausnahmen sollte auf Fälle beschränkt werden, in denen Personen in einem Drittland Gewebe und Zellen zu ihrer künftigen Verwendung lagern oder gelagert haben - dies betrifft insbesondere Partnerspenden von Geweben und Zellen, die in der Reproduktionsmedizin genutzt werden, autologe Spenden oder für nahe Verwandte bestimmte Spenden - und später die Einfuhr dieser Gewebe oder Zellen in die Union im eigenen Namen wünschen. Eine derartige Einfuhr einer spezifischen Art von Geweben oder Zellen dürfte normalerweise bei einem bestimmten Empfänger höchstens einmal vorkommen und sollte keine Gewebe oder Zellen zur Weitergabe an Dritte umfassen.
(15)
Diese Richtlinie hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, strengere Maßnahmen hinsichtlich der Einfuhr von Geweben und Zellen beizubehalten oder einzuführen, insbesondere um die Beachtung des Grundsatzes der freiwilligen und unentgeltlichen Spende zu gewährleisten, sofern die Bestimmungen des Vertrags eingehalten werden.
(16)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 29 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG eingesetzten Regelungsausschusses für Gewebe und Zellen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Geltungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für die Einfuhr in die Union von
a)
zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen und
b)
aus menschlichen Geweben und Zellen hergestellten und zur Verwendung beim Menschen bestimmten Produkten, sofern diese Produkte nicht unter andere Unionsvorschriften fallen.
(2) Sind die einzuführenden menschlichen Gewebe und Zellen ausschließlich zur Verwendung in hergestellten Produkten bestimmt, die unter andere Unionsvorschriften fallen, so gilt diese Richtlinie nur für die Spende, Beschaffung und Testung außerhalb der Union sowie im Hinblick auf die Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt.
(3) Diese Richtlinie gilt nicht für
a)
die Einfuhr von Geweben und Zellen gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/23/EG, die unmittelbar von der zuständigen Behörde bzw. den zuständigen Behörden genehmigt wird;
b)
die Einfuhr von Geweben und Zellen gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2004/23/EG, die bei Notfällen unmittelbar genehmigt wird;
c)
Blut und Blutbestandteile im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG;
d)
Organe oder Teile von Organen im Sinne der Richtlinie 2004/23/EG.
Artikel 2
Definitionen
Für die Zwecke dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a)
„Notfall“ jede unvorhersehbare Situation, in der es keine andere Möglichkeit gibt, als schnellstmöglich Gewebe und Zellen aus einem Drittland in die Union einzuführen, um diese unverzüglich bei einem bekannten Empfänger oder bei bekannten Empfängern, dessen bzw. deren Gesundheit ohne eine solche Einfuhr erheblich gefährdet wäre, zu verwenden;
b)
„einführende Gewebeeinrichtung“ eine Gewebebank, eine Abteilung eines Krankenhauses oder eine andere Stelle in der Union, die Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von aus einem Drittland stammenden, zur Verwendung beim Menschen bestimmten Geweben und Zellen in die Union ist;
c)
„einmalige Einfuhr“ die Einfuhr einer spezifischen Art von Geweben oder Zellen zur persönlichen Verwendung bei einem vorgesehenen Empfänger oder bei vorgesehenen Empfängern, der/die der einführenden Gewebeeinrichtung und dem Drittlandlieferanten vor der Einfuhr bekannt ist/sind. Eine derartige Einfuhr einer spezifischen Art von Geweben oder Zellen darf normalerweise bei einem bestimmten Empfänger höchstens einmal vorkommen. Die regelmäßige oder wiederholte Einfuhr über denselben Zulieferer aus einem Drittland gilt nicht als „einmalige Einfuhr“;
d)
„Drittlandlieferant“ eine Gewebeeinrichtung oder eine andere Stelle in einem Drittland, die für die Ausfuhr von Geweben und Zellen, die sie an eine einführende Gewebeeinrichtung liefert, in die Union verantwortlich ist. Ein Drittlandlieferant kann auch eine oder mehrere der außerhalb der Union anfallenden Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung von Geweben und Zellen, die in die Union eingeführt werden, ausüben.
KAPITEL II
PFLICHTEN DER BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN
Artikel 3
Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einführender Gewebeeinrichtungen
(1) Unbeschadet des Artikels 1 Absatz 3 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass alle Einfuhren von Geweben und Zellen aus Drittländern von einführenden Gewebeeinrichtungen durchgeführt werden, die für die Zwecke dieser Tätigkeiten von der/den zuständigen Behörde(n) zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sind.
(2) Nach Erhalt der in Anhang I dieser Richtlinie genannten Informationen und nach Prüfung, ob die einführende Gewebeeinrichtung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, nimmt/nehmen die zuständige(n) Behörde(n) die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung der einführenden Gewebeeinrichtung für die Einfuhr von Geweben und Zellen vor und gibt/geben, falls zutreffend, die geltenden Bedingungen an, zum Beispiel Beschränkungen hinsichtlich der Art der einzuführenden Gewebe und Zellen oder der eingesetzten Drittlandlieferanten. Die zuständige(n) Behörde(n) stellt/stellen der zugelassenen, benannten, genehmigten oder lizenzierten einführenden Gewebeeinrichtung eine Bescheinigung gemäß Anhang II dieser Richtlinie aus.
(3) Die Gewebeeinrichtung darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung der zuständigen Behörde(n) keine wesentliche Änderung ihrer Einfuhrtätigkeiten vornehmen. Als wesentliche Änderungen gelten insbesondere Änderungen hinsichtlich der Art der eingeführten Gewebe und Zellen, der in Drittländern ausgeübten Tätigkeiten, die sich auf Qualität und Sicherheit der eingeführten Gewebe und Zellen auswirken können, oder der eingesetzten Drittlandlieferanten. Nimmt eine einführende Gewebeeinrichtung eine einmalige Einfuhr von Geweben oder Zellen vor, die von einem Drittlandlieferanten stammen, der nicht unter ihre geltende Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung fällt, so wird eine solche Einfuhr nicht als wesentliche Änderung betrachtet, wenn die einführende Gewebeeinrichtung befugt ist, dieselbe Art von Geweben oder Zellen über einen oder mehrere andere(n) Drittlandlieferanten einzuführen.
(4) Die zuständige(n) Behörde(n) kann/können die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einer einführenden Gewebeeinrichtung ganz oder teilweise aussetzen oder widerrufen, insbesondere wenn Inspektionen oder sonstige Kontrollmaßnahmen ergeben, dass die Einrichtung den Anforderungen dieser Richtlinie nicht mehr entspricht.
Artikel 4
Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige(n) Behörde(n) Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen bei den einführenden Gewebeeinrichtungen und gegebenenfalls bei deren Drittlandlieferanten organisiert/organisieren und dass die einführenden Gewebeeinrichtungen geeignete Kontrollen durchführen, um die Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG zu gewährleisten. Das Inspektionsintervall bei einführenden Gewebeeinrichtungen darf zwei Jahre nicht übersteigen.
(2) Diese Inspektionen werden von Bediensteten durchgeführt, die die zuständige(n) Behörde(n) vertreten; sie
a)
sind befugt, einführende Gewebeeinrichtungen zu inspizieren und gegebenenfalls die Tätigkeiten von Drittlandlieferanten zu kontrollieren;
b)
beurteilen und prüfen die in einführenden Gewebeeinrichtungen durchgeführten Verfahren und Tätigkeiten sowie die Einrichtungen von Drittlandlieferanten, die für die Gewährleistung der Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG relevant sind;
c)
überprüfen sämtliche Unterlagen und sonstigen Aufzeichnungen, die für diese Beurteilung und Prüfung relevant sind.
(3) Auf einen hinreichend begründeten Antrag eines anderen Mitgliedstaats oder der Kommission stellen die Mitgliedstaaten Informationen zu den Ergebnissen der Inspektionen und sonstigen Kontrollmaßnahmen in Bezug auf die einführenden Gewebeeinrichtungen und die Drittlandlieferanten zur Verfügung.
(4) Mitgliedstaaten, in die Gewebe und Zellen eingeführt werden, prüfen auf einen hinreichend begründeten Antrag eines anderen Mitgliedstaats, in den die eingeführten Gewebe und Zellen anschließend verteilt werden, die Durchführung von Inspektionen oder sonstigen Kontrollmaßnahmen in Bezug auf die einführenden Gewebeeinrichtungen und die Tätigkeiten von Drittlandlieferanten. Der Mitgliedstaat, in dem sich die einführende Gewebeeinrichtung befindet, beschließt nach Rücksprache mit dem Mitgliedstaat, der den Antrag gestellt hat, über die zu ergreifenden Maßnahmen.
(5) Findet auf einen solchen Antrag hin eine Vor-Ort-Inspektion statt, so stimmt/stimmen sich die zuständige(n) Behörde(n) des Mitgliedstaats, in dem sich die einführende Gewebeeinrichtung befindet, mit der/den zuständigen Behörde(n) des Mitgliedstaats, der den Antrag gestellt hat, darüber ab, ob und, wenn ja, in welcher Form letzterer Mitgliedstaat an der Inspektion teilnimmt. Die endgültige Entscheidung über eine solche Teilnahme trifft der Mitgliedstaat, in dem sich die einführende Gewebeeinrichtung befindet. Wird die Teilnahme verweigert, so sind dem Mitgliedstaat, der den Antrag gestellt hat, die Gründe hierfür mitzuteilen.
KAPITEL III
PFLICHTEN DER EINFÜHRENDEN GEWEBEEINRICHTUNGEN
Artikel 5
Anträge auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als einführende Gewebeeinrichtung
(1) Einführende Gewebeeinrichtungen, die Maßnahmen ergriffen haben, um zu gewährleisten, dass die Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei ihren Einfuhren von Geweben und Zellen den Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Richtlinie 2004/23/EG gleichwertig sind und dass die eingeführten Gewebe und Zellen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zurückverfolgt werden können, beantragen die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als einführende Gewebeeinrichtung, indem sie
a)
der/den zuständigen Behörde(n) die erforderlichen Informationen und Unterlagen gemäß Anhang I dieser Richtlinie übermitteln;
b)
die Dokumentation gemäß Anhang III dieser Richtlinie zur Verfügung stellen und auf Verlangen der zuständigen Behörde(n) übermitteln.
(2) Die Mitgliedstaaten können bei einmaligen Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie auf die Dokumentationsanforderungen in Anhang I Teil F und Anhang III dieser Richtlinie verzichten, wenn sie geeignete nationale Maßnahmen zur Regulierung solcher Einfuhren anwenden. Durch diese nationalen Maßnahmen muss Folgendes gewährleistet sein:
a)
die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt sowie
b)
der Ausschluss einer Verwendung der eingeführten Gewebe und Zellen bei anderen Personen als den vorgesehenen Empfängern.
Artikel 6
Aktualisierung von Informationen
(1) Die einführenden Gewebeeinrichtungen holen für jede geplante wesentliche Änderung ihrer Einfuhrtätigkeiten - insbesondere für wesentliche Änderungen gemäß Artikel 3 Absatz 3 - vorab die schriftliche Genehmigung der zuständigen Behörde(n) ein und informieren diese, wenn sie beschließen, ihre Einfuhrtätigkeiten ganz oder teilweise einzustellen.
(2) Die einführenden Gewebeeinrichtungen melden der/den zuständigen Behörde(n) unverzüglich alle vermuteten oder tatsächlichen schwerwiegenden Zwischenfälle oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die ihnen von Drittlandlieferanten mitgeteilt werden und sich auf Qualität und Sicherheit der von ihnen eingeführten Gewebe und Zellen auswirken können. Solche Meldungen müssen die in den Anhängen III und IV der Richtlinie 2006/86/EG genannten Informationen enthalten.
(3) Die einführende Gewebeeinrichtung meldet der/den zuständigen Behörde(n) unverzüglich
a)
jeden Widerruf und jede Aussetzung - ganz oder in Teilen - der Genehmigung eines Drittlandlieferanten für die Ausfuhr von Geweben und Zellen sowie
b)
jede sonstige Entscheidung, die wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen von der/den zuständigen Behörde(n) des Landes, in dem der Drittlandlieferant ansässig ist, getroffen wurde und die für Qualität und Sicherheit der eingeführten Gewebe und Zellen relevant sein kann.
Artikel 7
Schriftliche Vereinbarungen
(1) Einführende Gewebeeinrichtungen treffen schriftliche Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten, wenn Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Ausfuhr in die Union von Geweben und Zellen, die in die Union eingeführt werden sollen, außerhalb der Union durchgeführt werden.
Die Mitgliedstaaten können bei einmaligen Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie auf diese Anforderung verzichten, wenn sie geeignete nationale Maßnahmen zur Regulierung solcher Einfuhren anwenden. Durch diese nationalen Maßnahmen muss Folgendes gewährleistet sein:
a)
die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt sowie
b)
der Ausschluss einer Verwendung der eingeführten Gewebe und Zellen bei anderen Personen als den vorgesehenen Empfängern.
(2) In der schriftlichen Vereinbarung zwischen einführender Gewebeeinrichtung und Drittlandlieferant werden die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen festgelegt, die zu erfüllen sind, damit die Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG gewährleistet ist. Die schriftliche Vereinbarung umfasst zumindest die in Anhang IV dieser Richtlinie genannten Anforderungen.
(3) In der schriftlichen Vereinbarung wird das Recht der zuständigen Behörde(n) festgelegt, während der Laufzeit der schriftlichen Vereinbarung und für die Dauer von zwei Jahren nach ihrer Beendigung die Aktivitäten und Einrichtungen aller Drittlandlieferanten zu inspizieren.
(4) Die einführenden Gewebeeinrichtungen übermitteln im Rahmen ihres Antrags auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung der/den zuständigen Behörde(n) Kopien ihrer schriftlichen Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten.
Artikel 8
Register der einführenden Gewebeeinrichtungen
(1) Die einführenden Gewebeeinrichtungen führen Aufzeichnungen über ihre Tätigkeiten sowie über die Art, die Mengen, den Ursprung und den Bestimmungsort der eingeführten Gewebe und Zellen. Diese Aufzeichnungen müssen dieselben Informationen auch zu jeder durchgeführten einmaligen Einfuhr enthalten. Der Jahresbericht gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG umfasst Informationen zu diesen Tätigkeiten.
(2) Die zuständige(n) Behörde(n) nimmt/nehmen die einführenden Gewebeeinrichtungen in das öffentlich zugängliche Register der Gewebeeinrichtungen gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 2004/23/EG auf.
(3) Die Informationen zur Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einführender Gewebeeinrichtungen werden auch über das Netzwerk der Register gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG bereitgestellt.
KAPITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 9
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 29. Oktober 2016 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 29. April 2017 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 10
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 11
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 8. April 2015