KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1057/2012
af 12. november 2012
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelse af dimethylpolysiloxan (E 900) som skumdæmpningsmiddel i kosttilskud
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, og artikel 30, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
(2)
Denne liste kan ændres i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2).
(3)
I henhold til artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 kan EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer opdateres enten på Kommissionens initiativ eller på grundlag af en ansøgning.
(4)
Der er indgivet en ansøgning om tilladelse til at anvende dimethylpolysiloxan (E 900) som skumdæmpningsmiddel i kosttilskud, og ansøgningen er blevet forelagt for medlemsstaterne.
(5)
Kosttilskud i form af brusetabletter indeholder normalt syrer (f.eks. citronsyre) og hydrocarbonat- eller carbonatsalte. Tabletterne tilsættes til vand, og under opløsningen dannes der kuldioxid. Kuldioxiden genererer normalt opstigende skum, der får væsken i drikkeglasset til at løbe over. Det er derfor nødvendigt at undgå det opstigende skum helt eller delvis ved at tilsætte et skumdæmpningsmiddel til brusetabletten. Dimethylpolysiloxan (E 900) kan anvendes som et mere effektivt alternativ til de for øjeblikket tilladte polysorbater og saccharoseestere af fedtsyrer.
(6)
I Kommissionens beretning om indtagelse af tilsætningsstoffer i levnedsmidler i Den Europæiske Union (3) konkluderedes det, at der ikke var behov for yderligere undersøgelse af dimethylpolysiloxan (E 900), da det teoretiske indtag, baseret på forsigtige skøn over fødevareindtag og anvendelse af tilsætningsstofferne, ikke oversteg det acceptable daglige indtag (ADI). ADI-værdien på 1,5 mg/kg legemsvægt blev fastlagt den 18. maj 1990 af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (4). Det ekstra indtag, baseret på den nye anvendelse som skumdæmpningsmiddel i kosttilskud i form af brusetabletter, skønnes at være under 10 % af ADI. Det bør derfor tillades at anvende dimethylpolysiloxan (E 900) i kosttilskud i form af brusetabletter.
(7)
I henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008 skal Kommissionen indhente en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, inden den opdaterer EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, undtagen hvis den pågældende opdatering ikke kan få virkninger for menneskers sundhed. Eftersom tilladelsen til at anvende dimethylpolysiloxan (E 900) i kosttilskud i form af brusetabletter udgør en opdatering af nævnte liste, som ikke kan få virkninger for menneskers sundhed, er det ikke nødvendigt at anmode om en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.
(8)
I henhold til overgangsbestemmelserne i Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 (5) finder listen over fødevaretilsætningsstoffer, der er fastsat i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 i princippet anvendelse fra den 1. juni 2013. For at tillade anvendelse af dimethylpolysiloxan (E 900) i kosttilskud inden den dato bør der fastsættes en tidligere dato for anvendelse af nævnte fødevaretilsætningsstof.
(9)
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. november 2012.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1057/2012 DER KOMMISSION
vom 12. November 2012
zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Verwendung von Dimethylpolysiloxan (E 900) als Schaumverhütungsmittel in Nahrungsergänzungsmitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 30 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 ist für die Europäische Union eine Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung festgelegt.
(2)
Diese Liste kann unter Anwendung des Verfahrens gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (2) geändert werden.
(3)
Gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 kann die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden.
(4)
Es wurde beantragt, die Verwendung von Dimethylpolysiloxan (E 900) als Schaumverhütungsmittel in Nahrungsergänzungsmitteln zuzulassen; der Antrag wurde den Mitgliedstaaten vorgelegt.
(5)
Nahrungsergänzungsmittel in Form von Brausetabletten enthalten normalerweise Säuren (etwa Zitronensäure) und Hydrocarbonat- oder Carbonat-Salze. Die Tabletten werden in Wasser gelöst, dabei wird Kohlendioxid freigesetzt. Dieses Gas führt normalerweise zur Bildung von Schaum, der über den Rand des Glases hinausströmt. Der aufsteigende Schaum muss durch Zugabe eines Schaumverhütungsmittels zu der Brausetablette teilweise oder ganz unterdrückt werden. Dimethylpolysiloxan (E 900) kann als effizientere Alternative zu den derzeit zugelassenen Polysorbaten und Zuckerestern von Speisefettsäuren eingesetzt werden.
(6)
Die Kommission kam in ihrem Bericht über die Aufnahme von Lebensmittelzusatzstoffen in der Europäischen Union (3) zu dem Schluss, dass für Dimethylpolysiloxan (E 900) keine weitere Prüfung erforderlich ist, da die theoretische Aufnahme - berechnet anhand konservativer Annahmen zum Lebensmittelkonsum und zur Zusatzstoffverwendung - die annehmbare tägliche Aufnahmemenge (ADI) nicht übersteigt. Am 18. Mai 1990 legte der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss einen ADI-Wert von 1,5 mg/kg Körpergewicht fest (4). Die zusätzliche Aufnahmemenge aufgrund der neuen Verwendung als Schaumverhütungsmittel in Nahrungsergänzungsmitteln in Form von Brausetabletten wird auf weniger als 10 % der ADI geschätzt. Es ist daher angebracht, die Verwendung von Dimethylpolysiloxan (E 900) in Nahrungsergänzungsmitteln in Form von Brausetabletten zuzulassen.
(7)
Gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 muss die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit um ein Gutachten ersuchen, um die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aktualisieren zu können, es sei denn, die Aktualisierung hat keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit. Da die Aktualisierung der Liste durch Zulassung der Verwendung von Dimethylpolysiloxan (E 900) in Nahrungsergänzungsmitteln in Form von Brausetabletten keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hat, kann auf die Einholung eines Gutachtens bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit verzichtet werden.
(8)
Gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 1129/2011 der Kommission (5) gilt die Liste der Lebensmittelzusatzstoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 ab 1. Juni 2013 Damit die Verwendung von Dimethylpolysiloxan (E 900) in Nahrungsergänzungsmitteln vor diesem Datum zugelassen werden kann, ist für diese Verwendung des genannten Lebensmittelzusatzstoffes ein früheres Geltungsdatum festzulegen.
(9)
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird gemäß dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. November 2012