KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/25/EU
af 9. oktober 2012
om informationsprocedurer i forbindelse med udveksling af menneskelige organer til transplantation medlemsstater imellem
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation (1), særlig artikel 29, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre et højt niveau af offentlig sundhed forudsætter udveksling af menneskelige organer medlemsstater imellem et detaljeret sæt ensartede procedureregler for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering, for organers sporbarhed og for indberetning af alvorlige, uønskede hændelser og bivirkninger.
(2)
En række aktører i medlemsstaterne kan være involveret som afsendere eller modtagere i formidlingen af oplysninger i forbindelse med udveksling af menneskelige organer som f.eks. kompetente myndigheder, bemyndigede organer, herunder europæiske organudvekslingsorganisationer, udtagningsorganisationer og transplantationscentre. Når disse organer sender eller modtager oplysninger i forbindelse med udveksling af menneskelige organer, bør de handle i overensstemmelse med de fælles procedureregler i dette direktiv. Disse procedurer bør ikke udelukke yderligere mundtlig kontakt, navnlig i tilfælde af nødsituationer.
(3)
Ved gennemførelsen af dette direktiv skal medlemsstaterne sørge for, at behandlingen af donorernes og recipienternes personoplysninger er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (2). For at øge bevidstheden hos de personer, der behandler oplysninger, som formidles i medfør af dette direktiv, er det hensigtsmæssigt at medtage en påmindelse i de skriftlige meddelelser i henhold til dette direktiv.
(4)
For at skabe mulighed for en hurtig indsats i tilfælde af varslinger og med henblik på at lette gennemførelsen af den forpligtelse, der er fastsat i artikel 10, stk. 3, litra b), i direktiv 2010/53/EU, til at opbevare data, som er nødvendige for at sikre fuld sporbarhed i mindst 30 år efter donationen, og uden at det berører andre organers forpligtelser i den forbindelse, er det hensigtsmæssigt, at kompetente myndigheder eller bemyndigede organer behandler og registrerer disse oplysninger. Udtagningsorganisationer og transplantationscentre bør derfor sikre, at deres respektive kompetente myndigheder eller bemyndigede organer modtager en kopi af de oplysninger om organ- og donorkarakterisering, der er udvekslet i henhold til dette direktiv, når det er relevant.
(5)
I betragtning af de forskellige former for praksis medlemsstaterne imellem er det ikke hensigtsmæssigt på nuværende tidspunkt at indføre en standardformular i forbindelse med formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering i dette direktiv. For at fremme gensidig forståelse af de formidlede oplysninger bør en sådan standardformular dog udvikles i fremtiden i samarbejde med medlemsstaterne.
(6)
En alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning kan påvises i en oprindelses- eller bestemmelsesmedlemsstat og kan være problematisk for kvaliteten og sikkerheden af de donerede organer og som følge heraf for recipienternes sundhed og i tilfælde af donation fra levende donorer også for donors helbred. Når der udveksles organer medlemsstater imellem, kan sådanne problemer opstå i forskellige medlemsstater. Desuden kan organer fra en donor transplanteres til recipienter i forskellige medlemsstater, således at hvis en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning først påvises i en bestemmelsesmedlemsstat, skal de kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i oprindelsesmedlemsstaten og i de øvrige bestemmelsesmedlemsstater underrettes. Det er vigtigt at sikre, at alle kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i alle berørte medlemsstater underrettes hurtigst muligt. For at nå dette mål bør medlemsstaterne sikre, at alle relevante oplysninger formidles blandt alle berørte medlemsstater ved hjælp af et sæt skriftlige rapporter. Indledende rapporter bør ajourføres, hvis yderligere relevante oplysninger stilles til rådighed.
(7)
Formidling af oplysninger er meget ofte en hastesag. Det er af afgørende betydning, at afsenderen af oplysninger er i stand til hurtigt at identificere og underrette de relevante modtagere. De kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i en medlemsstat bør, hvor det er relevant, i overensstemmelse med kompetencefordelingen i den pågældende medlemsstat videregive de modtagne oplysninger i henhold til dette direktiv til den rette modtager. En liste over nationale kontaktpunkter, herunder deres kontaktoplysninger, bør stilles til rådighed på EU-plan og løbende ajourføres.
(8)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Organtransplantation, der er nedsat ved artikel 30 i direktiv 2010/53/EU -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Dette direktiv finder anvendelse på udveksling på tværs af grænserne af menneskelige organer til transplantation i Den Europæiske Union.
Artikel 2
Genstand
I overensstemmelse med artikel 29 i direktiv 2010/53/EU fastsættes der i dette direktiv:
a)
procedurer for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering
b)
procedurer for formidling af de nødvendige oplysninger til at sikre organernes sporbarhed
c)
procedurer, der har til formål at sikre indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
Artikel 3
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
a) »oprindelsesmedlemsstat«: den medlemsstat, hvor organet udtages med henblik på transplantation
b) »bestemmelsesmedlemsstat«: den medlemsstat, som organet sendes til med henblik på transplantation
c) »nationalt donor-/recipientidentifikationsnummer«: den identifikationskode, som tildeles en donor eller en recipient i overensstemmelse med det identifikationssystem, der er indført på nationalt plan, jf. artikel 10, stk. 2, i direktiv 2010/53/EU
d) »organspecifikation«: 1) den anatomiske beskrivelse af et organ, herunder: type (f.eks. hjerte, lever), 2) hvis det er relevant, dets position (venstre eller højre) i kroppen, og 3) om det er et helt organ eller en del af et organ, med angivelse af organlap eller -segment
e) »et bemyndiget organ«: et organ, som har fået delegeret opgaver, jf. artikel 17, stk. 1, i direktiv 2010/53/EU, eller en europæisk organudvekslingsorganisation, som har fået delegeret opgaver, jf. artikel 21 i direktiv 2010/53/EU.
Artikel 4
Fælles procedureregler
1. Medlemsstaterne sikrer, at de oplysninger, der formidles i medfør af dette direktiv mellem kompetente myndigheder eller bemyndigede organer, udtagningsorganisationer og/eller transplantationscentre:
a)
formidles skriftligt enten elektronisk eller som telefax
b)
udfærdiges på et sprog, der forstås af afsenderen og modtageren, eller, hvis et sådant ikke findes, på et gensidigt aftalt sprog, eller, hvis et sådant ikke findes, på engelsk
c)
formidles hurtigst muligt
d)
registreres og kan stilles til rådighed på anmodning
e)
indeholder oplysninger om dato og klokkeslæt for formidling
f)
omfatter kontaktoplysninger for den person, der er ansvarlig for formidlingen
g)
indeholder følgende påmindelse:
»Indeholder personoplysninger. Beskyttes mod uautoriseret videregivelse eller adgang.«.
2. I tilfælde af nødsituationer kan oplysningerne udveksles mundtligt, især for så vidt angår udvekslinger i henhold til artikel 5 og 7. Disse mundtlige kontakter følges op af en skriftlig i overensstemmelse med disse artikler.
3. Bestemmelses- eller oprindelsesmedlemsstaterne sikrer, at modtagelsen af de oplysninger, der fremsendes i overensstemmelse med dette direktiv, bekræftes til afsenderen, jf. kravene i stk. 1.
4. Medlemsstaterne sikrer, at det udpegede personale hos kompetente myndigheder eller bemyndigede organer:
a)
er til rådighed 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen med henblik på nødsituationer
b)
er i stand til at modtage og formidle oplysninger i henhold til dette direktiv hurtigst muligt.
Artikel 5
Oplysninger om organ- og donorkarakterisering
1. Medlemsstaterne sikrer, at oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed eller bemyndigede organ, hvis der planlægges udveksling af organer medlemsstaterne imellem, forud for udveksling af organet formidler de oplysninger, der er indsamlet for at karakterisere de udtagne organer og donoren, jf. artikel 7 og bilaget til direktiv 2010/53/EU, til de kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i den potentielle bestemmelsesmedlemsstat.
2. Medlemsstaterne sikrer, at hvis nogle af de oplysninger, der skal formidles i henhold til stk. 1, ikke er til rådighed på tidspunktet for den indledende formidling, men bliver det senere, formidles de i tide til at muliggøre medicinske beslutninger:
a)
fra den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten til den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten eller
b)
direkte fra udtagningsorganisationen til transplantationscentret.
3. Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at sikre, at udtagningsorganisationer og transplantationscentre formidler en kopi af de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel, til deres respektive kompetente myndigheder eller bemyndigede organer.
Artikel 6
Oplysninger til at sikre organernes sporbarhed
1. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten underretter den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten om:
a)
organspecifikationen
b)
det nationale donoridentifikationsnummer
c)
udtagningsdatoen
d)
navn og kontaktoplysninger på udtagningscentret.
2. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten underretter den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten om:
a)
det nationale recipientidentifikationsnummer eller, hvis organet ikke transplanteres, om dets endelige anvendelse
b)
datoen for transplantationen, hvis det er relevant
c)
navn og kontaktoplysninger på transplantationscentret.
Artikel 7
Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger
Medlemsstaterne sikrer, at følgende procedure følges af deres kompetente myndigheder eller bemyndigede organer:
a)
Når den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten underrettes om en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning, som den/det mistænker for at vedrøre et organ, der blev modtaget fra en anden medlemsstat, underretter den/det straks den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten og formidler hurtigst muligt en indledende rapport, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, til den pågældende kompetente myndighed eller det pågældende bemyndigede organ, for så vidt disse oplysninger er tilgængelige.
b)
Den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten underretter straks de kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i den enkelte berørte bestemmelsesmedlemsstat og formidler dem hver en indledende rapport, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, hvis den/det underrettes om en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning, som den/det mistænker for at vedrøre en donor, hvis organer også blev sendt til andre medlemsstater.
c)
Når yderligere oplysninger bliver tilgængelige efter den indledende rapport, formidles de hurtigst muligt.
d)
Den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten formidler normalt senest 3 måneder efter den indledende rapport, der formidles i henhold til litra a) eller b), en fælles endelig rapport, som indeholder de oplysninger, der er fastsat i bilag II, til de kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i alle bestemmelsesmedlemsstater. De kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i bestemmelsesmedlemsstaterne formidler relevante oplysninger rettidigt til den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten. Den endelige rapport udarbejdes efter indsamling af relevante oplysninger fra alle de involverede medlemsstater.
Artikel 8
Forbindelse mellem medlemsstater
1. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen kontaktoplysningerne for den kompetente myndighed eller de bemyndigede organer, som de relevante oplysninger formidles til med henblik på dels artikel 5 og dels artikel 6 og 7. Disse kontaktoplysninger omfatter mindst følgende data: organisationens navn, telefonnummer, e-mail-adresse, telefaxnummer og postadresse.
2. Hvis en medlemsstat har flere kompetente myndigheder eller bemyndigede organer, sikrer den, at de oplysninger, som en af dem modtager i henhold til artikel 5, 6 eller 7, videresendes til den rette kompetente myndighed eller det rette bemyndigede organ på nationalt plan i overensstemmelse med kompetencefordelingen i den pågældende medlemsstat.
3. Kommissionen stiller en liste over alle de kompetente myndigheder og bemyndigede organer, der er udpeget af medlemsstaterne, jf. stk. 1, til rådighed for medlemsstaterne. Medlemsstaterne ajourfører oplysningerne på listen. Kommissionen kan overdrage oprettelse og vedligeholdelse af denne liste til tredjemand.
Artikel 9
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 10. april 2014.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 10
Ikrafttrædelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. oktober 2012.
DURCHFÜHRUNGSRICHTLINIE 2012/25/EU DER KOMMISSION
vom 9. Oktober 2012
zur Festlegung von Informationsverfahren für den Austausch von zur Transplantation bestimmten Organen zwischen den Mitgliedstaaten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (1), insbesondere auf Artikel 29,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleisten zu können, bedarf es für den Austausch menschlicher Organe zwischen den Mitgliedstaaten detaillierter und einheitlicher Verfahrensvorschriften für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern, für die Rückverfolgbarkeit der Organe und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen.
(2)
An der Übermittlung von Informationen über den Austausch menschlicher Organe können in den Mitgliedstaaten eine Vielzahl von Stakeholdern beteiligt sein, sei es als Absender oder Empfänger, wie z. B. zuständige Behörden, bevollmächtigte Stellen, einschließlich europäischer Organisationen für den Organsaustausch, Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren. Wenn solche Einrichtungen Informationen über den Austausch menschlicher Organe übermitteln oder erhalten, sollten sie gemäß den in dieser Richtlinie festgelegten gemeinsamen Verfahren vorgehen. Diese Verfahren sollten zusätzlichen mündlichen Kontakten, insbesondere in Notfällen, nicht entgegenstehen.
(3)
Bei der Durchführung dieser Richtlinie müssen die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Verarbeitung der persönlichen Daten der Spender und der Empfänger im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (2) erfolgt. Im Hinblick auf eine bessere Sensibilisierung derjenigen Personen, die gemäß der vorliegenden Richtlinie übermittelte Informationen verarbeiten, empfiehlt es sich, in den schriftlichen Mitteilungen im Sinne dieser Richtlinie einen entsprechenden Hinweis aufzunehmen.
(4)
Um auf Warnmeldungen schnell reagieren zu können und die Erfüllung der in Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2010/53/EU vorgesehenen Pflicht, die für eine lückenlose Rückverfolgung erforderlichen Daten für mindestens 30 Jahre nach der Spende aufzubewahren, zu erleichtern, ist es - unbeschadet der diesbezüglichen Verpflichtungen anderer Stellen - angezeigt, dass die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen die Informationen verarbeiten und aufzeichnen. Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren sollten daher sicherstellen, dass ihre jeweiligen zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen gegebenenfalls eine Kopie der gemäß dieser Richtlinie ausgetauschten Informationen über die Charakterisierung des Organs und des Spenders erhalten.
(5)
Angesichts der vielfältigen Verfahren, die es derzeit in den Mitgliedstaaten gibt, empfiehlt es sich zu diesem Zeitpunkt nicht, in dieser Richtlinie ein Standardformular für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung des Organs und des Spenders vorzusehen. Um jedoch das gegenseitige Verständnis der übermittelten Informationen zu erleichtern, sollte künftig ein solches Standardformular zusammen mit den Mitgliedstaaten erarbeitet werden.
(6)
Ein schwerwiegender Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion kann im Ursprungs- wie im Bestimmungsmitgliedstaat festgestellt werden und zu Bedenken hinsichtlich der Qualität bzw. der Sicherheit der Spenderorgane und mithin hinsichtlich der Gesundheit der Empfänger und - im Falle einer Lebendspende - des Spenders führen. Wenn Organe zwischen Mitgliedstaaten ausgetauscht werden, können solche Bedenken in verschiedenen Mitgliedstaaten auftreten. Außerdem ist es möglich, dass Organe eines Spenders Empfängern aus verschiedenen Mitgliedstaaten transplantiert werden; wenn also in einem Bestimmungsmitgliedstaat ein schwerwiegender Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion erstmals festgestellt wird, müssen die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen im Ursprungsmitgliedstaat und in den anderen Bestimmungsmitgliedstaaten informiert werden. Es ist entscheidend, dass alle zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen in allen betreffenden Mitgliedstaaten unverzüglich informiert werden. Um dieses Ziel zu erreichen, sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass alle betroffenen Mitgliedstaaten sämtliche relevanten Informationen in schriftlichen Berichten erhalten. Die ersten Berichte sollten aktualisiert werden, wenn zusätzliche relevante Informationen verfügbar werden.
(7)
Die Übermittlung von Informationen ist in vielen Fällen eine dringende Angelegenheit. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass der Absender der Informationen die betreffenden Adressaten schnell identifizieren und informieren kann. Die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen eines Mitgliedstaats sollten die Informationen, die sie gemäß dieser Richtlinie erhalten haben, an den richtigen Empfänger weiterleiten und dabei gegebenenfalls den Zuständigkeiten innerhalb des betreffenden Mitgliedstaats Rechnung tragen. Eine Liste mit nationalen Kontaktstellen, einschließlich der Kontaktdaten, sollte auf Unionsebene zur Verfügung gestellt und laufend aktualisiert werden.
(8)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ausschusses für Organtransplantation, der gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2010/53/EU eingesetzt wurde -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Geltungsbereich
Diese Richtlinie gilt innerhalb der Europäischen Union für den grenzüberschreitenden Austausch von zur Transplantation bestimmten menschlichen Organen.
Artikel 2
Gegenstand
Im Einklang mit Artikel 29 der Richtlinie 2010/53/EU wird in der vorliegenden Richtlinie Folgendes festgelegt:
a)
Verfahren für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern,
b)
Verfahren für die Übertragung der für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe notwendigen Informationen,
c)
Verfahren zur Sicherstellung der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck:
a)
„Ursprungsmitgliedstaat“ den Mitgliedstaat, in dem das Organ zum Zweck der Transplantation bereitgestellt wird;
b)
„Bestimmungsmitgliedstaat“ den Mitgliedstaat, in den das Organ zum Zweck der Transplantation verbracht wird;
c)
„Nationale Spender-/Empfängeridentifikationsnummer“ den Identifikationscode, der einem Spender oder Empfänger gemäß einem auf nationaler Ebene eingerichteten Identifikationssystem nach Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 2010/53/EU zugeordnet wird;
d)
„Spezifikation des Organs“ die anatomische Beschreibung eines Organs, einschließlich 1. seiner Art (z. B. Herz, Leber), 2. gegebenenfalls seiner Lage (links oder rechts) im Körper und 3. ob es sich um ein vollständiges Organ oder um einen Teil eines Organs handelt, mit Angabe des Lappens oder Segments des Organs;
e)
„eine bevollmächtigte Stelle“ eine Einrichtung, der gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Richtlinie 2010/53/EU Aufgaben übertragen wurden, oder eine europäische Organisation für den Organaustausch, der im Einklang mit Artikel 21 der Richtlinie 2010/53/EU Aufgaben übertragen wurden.
Artikel 4
Gemeinsame Verfahrensvorschriften
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Informationen, die gemäß dieser Richtlinie zwischen den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen, Bereitstellungsorganisationen und/oder Transplantationszentren ausgetauscht werden,
a)
schriftlich übermittelt werden, entweder in elektronischer Form oder per Fax;
b)
in einer Sprache verfasst werden, die dem Absender und Empfänger geläufig ist oder, in Ermangelung dessen, in einer vereinbarten Sprache oder, wurde keine Sprache vereinbart, auf Englisch;
c)
unverzüglich übermittelt werden;
d)
aufgezeichnet werden und auf Anfrage verfügbar gemacht werden können;
e)
das Datum und die Uhrzeit der Übermittlung umfassen;
f)
die Kontaktdaten der Person umfassen, die für die Übermittlung verantwortlich ist;
g)
den folgenden Hinweis umfassen:
„Enthält personenbezogene Daten. Vor unerlaubter Verbreitung und dem Zugang durch Unbefugte schützen.“
(2) In Notfällen können die Informationen mündlich ausgetauscht werden, insbesondere bei einem Austausch gemäß den Artikeln 5 und 7. Diesen mündlichen Kontakten muss eine schriftliche Übermittlung im Einklang mit den genannten Artikeln folgen.
(3) Die Ursprungs- bzw. Bestimmungsmitgliedstaaten stellen sicher, dass der Erhalt der Informationen, die gemäß dieser Richtlinie übermittelt wurden, gegenüber dem Absender im Einklang mit den in Absatz 1 genannten Anforderungen bestätigt wird.
(4) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass speziell für diese Aufgabe bestimmtes Personal in den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen
a)
24 Stunden am Tag und 7 Tage die Woche für Notfälle verfügbar ist;
b)
Informationen im Sinne dieser Richtlinie empfangen und unverzüglich weiterleiten kann.
Artikel 5
Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern
(1) Bei einem geplanten Organaustausch zwischen Mitgliedstaaten stellen diese sicher, dass die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle im Ursprungsmitgliedstaat vor dem Organaustausch den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen im Bestimmungsmitgliedstaat die erhobenen Informationen zur Charakterisierung der bereitgestellten Organe und des Spenders gemäß den Angaben in Artikel 7 und im Anhang der Richtlinie 2010/53/EU übermittelt.
(2) In Fällen, in denen einige der nach Absatz 1 zu übermittelnden Informationen zum Zeitpunkt der ersten Übermittlung nicht verfügbar sind, sondern erst später verfügbar werden, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Informationen so rechtzeitig übermittelt werden, dass medizinische Entscheidungen getroffen werden können, und zwar von
a)
der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stelle des Ursprungsmitgliedstaats an die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Bestimmungsmitgliedstaats oder
b)
direkt von der Bereitstellungsorganisation an das Transplantationszentrum.
(3) Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren ihren jeweiligen zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen eine Kopie der Informationen gemäß diesem Artikel zuleiten.
Artikel 6
Informationen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Organen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Bestimmungsmitgliedstaats informiert über
a)
die Spezifikation des Organs;
b)
die nationale Spenderidentifikationsnummer;
c)
das Datum der Bereitstellung;
d)
den Namen und die Kontaktdaten des Bereitstellungszentrums.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Bestimmungsmitgliedstaats die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats informiert über
a)
die nationale Empfängeridentifikationsnummer oder, wenn das Organ nicht transplantiert wurde, über die endgültige Verwendung des Organs;
b)
gegebenenfalls das Datum der Transplantation;
c)
den Namen und die Kontaktdaten des Transplantationszentrums.
Artikel 7
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass ihre zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen das folgende Verfahren durchführen:
a)
Wenn die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle eines Bestimmungsmitgliedstaats über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion informiert wird, den bzw. die sie mit einem aus einem anderen Mitgliedstaat erhaltenen Organ in Verbindung bringt, unterrichtet sie sofort die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats und übermittelt dieser zuständigen Behörde oder bevollmächtigten Stelle unverzüglich einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anhang I, sofern diese verfügbar sind.
b)
Wenn die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion informiert wird, den bzw. die sie mit einem Spender in Verbindung bringt, dessen Organe auch in andere Mitgliedstaaten verbracht wurden, unterrichtet sie sofort die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen sämtlicher betroffenen Bestimmungsmitgliedstaaten und übermittelt diesen einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anhang I.
c)
Wenn nach dem ersten Bericht weitere Informationen verfügbar werden, so werden diese unverzüglich weitergeleitet.
d)
Die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats übermittelt den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen sämtlicher Bestimmungsmitgliedstaaten in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des ersten Berichts gemäß den Buchstaben a oder b einen gemeinsamen Abschlussbericht mit den Informationen gemäß Anhang II. Die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen der Bestimmungsmitgliedstaaten stellen der zuständigen Behörde oder bevollmächtigten Stelle des Ursprungsmitgliedstaats rechtzeitig relevante Informationen zur Verfügung. Der Abschlussbericht wird nach Erhebung relevanter Informationen von allen betroffenen Mitgliedstaaten erstellt.
Artikel 8
Verbindung zwischen den Mitgliedstaaten
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die Kontaktdaten der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stellen, an die die relevanten Informationen zur Durchführung von Artikel 5 einerseits und Artikel 6 und 7 andererseits zu senden sind. Die Kontaktdaten umfassen mindestens folgende Angaben: Name der Einrichtung, Telefonnummer, E-Mail-Adresse, Faxnummer und Postanschrift.
(2) Hat ein Mitgliedstaat mehrere zuständige Behörden oder bevollmächtigte Stellen, so stellt er sicher, dass die Informationen, die eine Behörde bzw. Stelle gemäß den Artikeln 5, 6 oder 7 erhalten hat, an die richtige zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung der Zuständigkeiten im betreffenden Mitgliedstaat weitergeleitet wird.
(3) Die Kommission stellt den Mitgliedstaaten eine Liste mit allen von diesen gemäß Absatz 1 angegebenen zuständigen Behörden und bevollmächtigten Stellen zur Verfügung. Die Mitgliedstaaten halten die Informationen in dieser Liste auf dem neuesten Stand. Die Kommission kann eine externe Stelle mit der Aufstellung und Pflege dieser Liste beauftragen.
Artikel 9
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens am 10. April 2014 nachzukommen.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 10
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 9. Oktober 2012