EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1259/2013
af 20. november 2013
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 om regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Fællesskabet og tredjelande
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (1), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 7. januar 2010 vedtog Kommissionen i medfør af artikel 32 i Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 (2) en rapport om, hvordan EU-lovgivningen om overvågning og kontrol af handel med narkotikaprækursorer gennemføres og fungerer.
(2)
Handel med lægemidler kontrolleres ikke under Unionens nuværende kontrolsystem for narkotikaprækursorer, da de på nuværende tidspunkt ikke er omfattet af definitionen af registrerede stoffer.
(3)
Kommissionen påpegede i sin rapport, at lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin blev omdirigeret til ulovlig narkotikafremstilling uden for Unionen som erstatning for internationalt kontrolleret ephedrin og pseudoephedrin. Kommissionen anbefalede derfor at styrke kontrollen med den internationale handel med lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin, der eksporteres fra eller er i transit gennem Unionens toldområde, for at forhindre, at de anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
(4)
I sine konklusioner af 25. maj 2010 om gennemførelsen af Unionens lovgivning om narkotikaprækursorer og om, hvordan denne lovgivning fungerer, opfordrede Rådet derfor Kommissionen til at foreslå lovgivningsmæssige ændringer efter en nøje vurdering af, hvilke virkninger ændringerne vil kunne få for medlemsstaternes myndigheder og erhvervsdrivende.
(5)
Denne forordning præciserer definitionen af et registreret stof: i denne sammenhæng udgår udtrykket »farmaceutiske præparater« som stammer fra De Forenede Nationers konvention om bekæmpelse af ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer, der blev vedtaget i Wien den 19. december 1988 (»FN-konventionen«), da det allerede er omfattet af den relevante terminologi i Unionens retsakter, dvs. »lægemidler«. Endvidere udgår udtrykket »andre præparater«, da det blot er en gentagelse af udtrykket »blandinger«, som allerede anvendes i definitionen.
(6)
Der bør indføres bestemmelser om suspension eller tilbagekaldelse af en registrering af en erhvervsdrivende for at leve op til de eksisterende regler for suspension eller tilbagekaldelse af en licens.
(7)
Lægemidler og veterinærlægemidler (»lægemidler«), der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin, bør kontrolleres uden at lægge hindringer i vejen for den lovlige handel hermed. Med henblik herpå bør der tilføjes en ny kategori (kategori 4) i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 med listen over lægemidler, der indeholder visse registrerede stoffer.
(8)
Ved eksport af lægemidler, der er opført under kategori 4 i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 som ændret ved nærværende forordning, bør der foreligge en eksporttilladelse og en forudgående eksportanmeldelse fra de kompetente myndigheder i Unionen til de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet.
(9)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør gives beføjelser til at opbringe eller beslaglægge sådanne lægemidler i forbindelse med eksport, import eller transit, når der er rimelig grund til at antage, at de er bestemt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
(10)
For at sætte medlemsstaterne i stand til at reagere hurtigere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer bør deres muligheder for at gribe ind over for mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer, præciseres. Med dette for øje bør medlemsstaterne kunne sætte deres kompetente myndigheder i stand til at få oplysninger om ordrer på eller transaktioner omfattende ikkeregistrerede stoffer eller få adgang til forretningslokaler med henblik på at fremskaffe bevis for mistænkelige transaktioner omfattende sådanne stoffer. Desuden bør de kompetente myndigheder forebygge indførslen til eller udførslen fra Unionens toldområde af ikkeregistrerede stoffer, såfremt det kan påvises, at disse stoffer vil blive anvendt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer. Sådanne ikkeregistrerede stoffer bør betragtes som foreslået opført på listen over ikkeregistrerede stoffer, der frivilligt overvåges.
(11)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør indbyrdes og med Kommissionen udveksle oplysninger via den europæiske database om narkotikaprækursorer (»den europæiske database«), som er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 (3), om beslaglæggelser og opbragte forsendelser for at forbedre det overordnede informationsniveau vedrørende handel med narkotikaprækursorer, herunder lægemidler. Den europæiske database bør anvendes til at forenkle medlemsstaternes indberetninger af beslaglæggelser og opbragte forsendelser. Den bør også fungere som et europæisk register over erhvervsdrivende, der er i besiddelse af en licens eller registrering, hvilket vil gøre det lettere at kontrollere lovligheden af deres transaktioner med registrerede stoffer, og bør sætte de erhvervsdrivende i stand til at give de kompetente myndigheder oplysninger om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, der omfatter registrerede stoffer. Dette europæiske register bør ajourføres regelmæssigt, og de oplysninger, det indeholder, bør udelukkende anvendes af Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på at forhindre, at narkotikaprækursorer anvendes ulovligt på det illegale marked.
(12)
Forordning (EF) nr. 111/2005 giver mulighed for databehandling. Denne databehandling kan også omfatte behandling af personoplysninger og bør foregå i overensstemmelse med EU-retten.
(13)
Behandlingen af personoplysninger med henblik på forordning (EF) nr. 111/2005, som ændret ved nærværende forordning, samt enhver delegeret retsakt og gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende forordning bør respektere den grundlæggende ret til privatliv og familieliv, der er anerkendt ved artikel 8 i den europæiske menneskerettighedskonvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder samt retten til privatliv og familieliv og retten til beskyttelse af personoplysninger, der er anerkendt ved henholdsvis artikel 7 og artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
(14)
Medlemsstaterne og Kommissionen bør udelukkende behandle personoplysninger på en måde, der er forenelig med målene i forordning (EF) nr. 111/2005, som ændret ved nærværende forordning, samt de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget i henhold hertil. Oplysningerne bør behandles i overensstemmelse med EU-lovgivningen om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger, især Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (5).
(15)
Forordning (EF) nr. 111/2005 tillægger Kommissionen beføjelser til at gennemføre nogle af bestemmelserne, og disse skal udøves i overensstemmelse med procedurerne i Rådets afgørelse 1999/468/EF (6).
(16)
Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør disse beføjelser bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
(17)
For at nå målene i forordning (EF) nr. 111/2005, som ændret ved nærværende forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for at fastsætte de betingelser, der skal gælde for udstedelse af licenser og registrering og for at fastlægge de tilfælde, hvor der ikke kræves licens eller registrering, opstille kriterier for, hvordan transaktionens lovlige formål kan dokumenteres, fastsætte, hvilke oplysninger der kræves af de kompetente myndigheder og af Kommissionen for at gøre det muligt for dem at kunne overvåge erhvervsdrivendes eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, bestemme de bestemmelseslande, til hvilke eksport af registrerede stoffer i kategori 2 og 3 i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 kræver en forudgående eksportanmeldelse, fastsætte forenklede anmeldelsesprocedurer forud for eksport og opstille de fælles kriterier herfor, opstille forenklede procedurer for indhentning af eksporttilladelser og fælles kriterier, der skal anvendes af de kompetente myndigheder, samt tilpasse bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 med henblik på at reagere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer og følge enhver ændring af tabellerne i bilaget til FN-konventionen. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer som led i det forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(18)
For at sikre ensartede vilkår for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 111/2005 som ændret ved nærværende forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser, nærmere betegnet til at udarbejde en model for licenser, fastsætte procedureregler for tilvejebringelse af de oplysninger, der kræves af de kompetente myndigheder for at kunne overvåge erhvervsdrivendes eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, og træffe foranstaltninger for at sikre en effektiv overvågning af handelen med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande, navnlig for så vidt angår udformning og brug af eksport- og importtilladelsesformularer, med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (7).
(19)
De delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der vedtages i henhold til forordning (EF) nr. 111/2005 som ændret ved nærværende forordning, bør sikre en systematisk og konsekvent kontrol og overvågning af erhvervsdrivende.
(20)
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og afgav udtalelse den 18. januar 2013 (8).
(21)
Forordning (EF) nr. 111/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 111/2005 foretages følgende ændringer:
1)
I forordningens titel og i artikel 1, artikel 2, litra e), artikel 10, stk. 1, artikel 17, stk. 1, og artikel 20, stk. 1, erstattes substantivet »Fællesskabet« med substantivet »Unionen«. I artikel 2, litra d) og e), artikel 12, stk. 1, første afsnit, artikel 13, stk. 1, litra d), artikel 14, stk. 1, første afsnit, artikel 14, stk. 2, artikel 18, artikel 22, stk. 1, og artikel 25 erstattes udtrykket »Fællesskabets toldområde« med udtrykket »Unionens toldområde«.
2)
I artikel 2 foretages følgende ændringer:
a)
Litra a) affattes således:
»a) »registrerede stoffer«: stoffer, som er opført i bilaget, og som kan anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, herunder blandinger og naturprodukter, der indeholder sådanne stoffer, men med undtagelse af blandinger og naturprodukter, der indeholder registrerede stoffer, og som er sammensat på en sådan måde, at de registrerede stoffer ikke let kan benyttes eller udskilles ved hjælp af let anvendelige eller økonomisk overkommelige midler, og lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (9) og veterinærlægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (10), bortset fra lægemidler og veterinærlægemidler, som er opført i bilaget
b)
Litra c) affattes således:
»c) »import«: indførsel af registrerede stoffer, der har status som ikke-EU-varer, til Unionens toldområde, herunder midlertidig opbevaring, anbringelse i en frizone eller på et frilager, anbringelse under en suspensiv procedure og overgang til fri omsætning i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 (11)
c)
Litra j) affattes således:
»j) »naturprodukt«: en organisme eller en del deraf, uanset hvilken form den har, eller er stof, der forekommer i naturen, som defineret i artikel 3, nr. 39), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (12)
3)
Artikel 3, stk. 1, affattes således:
»Den erhvervsdrivende fremlægger dokumentation for al import-, eksport- eller formidlingsvirksomhed, der omfatter registrerede stoffer, bortset fra de stoffer, som er opført under kategori 4 i bilaget, i form af told- og handelsdokumenter som f.eks. summariske angivelser, toldangivelser, fakturaer, ladningsmanifester, transport- og andre forsendelsesdokumenter.«
4)
Artikel 5 affattes således:
»Artikel 5
Den erhvervsdrivende sikrer, at al emballage, der indeholder registrerede stoffer, bortset fra de stoffer, som er opført under kategori 4 i bilaget, mærkes med angivelse af stoffernes navne, jf. bilaget, eller, hvis der er tale om en blanding eller et naturprodukt, navnet herpå og navnet på et eventuelt registreret stof, bortset fra de stoffer, som er opført under kategori 4 i bilaget, der er indeholdt i blandingen eller naturproduktet, jf. bilaget. Den erhvervsdrivende kan derudover anvende sin sædvanlige mærkning.«
5)
I artikel 6 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Medmindre andet er fastsat, skal erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, bortset fra toldklarerere og transportvirksomheder, som udelukkende optræder i denne egenskab, inden for import-, eksport- eller formidlingsvirksomhed, hvori der indgår registrerede stoffer opført under kategori 1 i bilaget, være i besiddelse af en licens. Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den erhvervsdrivende er etableret, udsteder licensen.
Når de kompetente myndigheder vurderer, om de skal udstede en licens, tager de hensyn til ansøgernes kompetence og retskaffenhed, navnlig at der ikke er sket alvorlige overtrædelser eller gentagne overtrædelser af lovgivningen på området for narkotikaprækursorer, og at der ikke foreligger bevis for alvorlige straffelovsovertrædelser.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 30b til fastsættelse af betingelserne for udstedelse af licenser og for bestemmelse af tilfælde, hvor en licens ikke er påkrævet.«
b)
Følgende stykke tilføjes:
»3. Kommissionen udformer en licensmodel ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.«
6)
Artikel 7 affattes således:
»Artikel 7
1. Medmindre andet er fastsat, skal erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, bortset fra toldklarerere og transportvirksomheder, som udelukkende optræder i denne egenskab, inden for import-, eksport- eller formidlingsvirksomhed, hvori der indgår registrerede stoffer opført under kategori 2 i bilaget, eller inden for eksport af registrerede stoffer opført under kategori 3 i bilaget, være i besiddelse af en registrering. Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den erhvervsdrivende er etableret, udsteder registreringen.
Når de kompetente myndigheder vurderer, om de skal udstede en registrering, tager de hensyn til ansøgernes kompetence og retskaffenhed, navnlig at der ikke er sket alvorlige overtrædelser eller gentagne overtrædelser af lovgivningen på området for narkotikaprækursorer, og at der ikke foreligger bevis for alvorlige straffelovsovertrædelser.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 30b til fastsættelse af betingelserne for udstedelse af registreringer og for bestemmelse af tilfælde, hvor en registrering ikke er påkrævet.
2. De kompetente myndigheder kan suspendere eller tilbagekalde registreringen, hvis betingelserne for dens udstedelse ikke længere er opfyldt, eller hvis der er rimelig grund til at antage, at der er risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer.«
7)
Artikel 8 affattes således:
»Artikel 8
1. Når de registrerede stoffer indføres på Unionens toldområde til losning og omladning, til midlertidig opbevaring, oplagring i en frizone af kontroltype I eller på et frilager, eller når de omfattes af proceduren for eksterne EU-forsendelser, skal den erhvervsdrivende dokumentere det lovlige formål, når de kompetente myndigheder anmoder herom.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til opstilling af kriterier for, hvordan transaktionens lovlige formål kan dokumenteres, så det sikres, at alle overførsler af registrerede stoffer inden for Unionens toldområde kan overvåges af de kompetente myndigheder, samt at risikoen for ulovlig anvendelse af stofferne minimeres.«
8)
Artikel 9 affattes således:
»Artikel 9
1. Erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, giver omgående de kompetente myndigheder meddelelse om ethvert forhold som f.eks. usædvanlige ordrer eller transaktioner, hvori indgår registrerede stoffer, og som kunne tyde på, at sådanne stoffer, som er bestemt til import, eksport eller formidlingsvirksomhed, kunne blive anvendt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
Med henblik herpå afgiver de erhvervsdrivende alle relevante oplysninger, f.eks.:
a)
navnet på det registrerede stof
b)
det registrerede stofs mængde og vægt
c)
navn og adresse på eksportøren, importøren, den endelige modtager samt, når det er relevant, den person, der varetager formidlingen.
Disse oplysninger indsamles udelukkende med henblik på at forhindre ulovlig anvendelse af registrerede stoffer.
2. Erhvervsdrivende oplyser i sammenfattet form de kompetente myndigheder om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastsættelse af, hvilke oplysninger der kræves af de kompetente myndigheder for at give dem mulighed for at overvåge disse aktiviteter.
Kommissionen præciserer ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurereglerne for levering af sådanne oplysninger, herunder, hvor det er relevant, i elektronisk form til den europæiske database om narkotikaprækursorer, som er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 (13) (»den europæiske database«). Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter proceduren i artikel 30, stk. 2.
9)
I artikel 10 tilføjes følgende stykker:
»4. Med henblik på hurtigt at reagere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse kan medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen foreslå, at et ikkeregistreret stof opføres på den i stk. 2, litra b), omhandlede liste for midlertidigt at overvåge handelen hermed. De nærmere bestemmelser og kriterier for opførelse på eller fjernelse fra listen præciseres i de i stk. 1 omtalte retningslinjer.
5. Hvis frivillig overvågning foretaget af virksomhederne betragtes som utilstrækkelig til at forhindre anvendelse af et ikkeregistreret stof til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b opføre det ikkeregistrerede stof i bilaget til denne forordning.«
10)
I artikel 11 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, første afsnit, affattes således:
»1. Forud for enhver eksport af registrerede stoffer opført under kategori 1 og kategori 4 i bilaget og eksport til visse bestemmelseslande af registrerede stoffer opført under kategori 2 og kategori 3 i bilaget skal de kompetente myndigheder i Unionen i henhold til FN-konventionens artikel 12, stk. 10, forhåndsanmelde den pågældende eksport til de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b i denne forordning til opstilling af lister over bestemmelseslandene ved eksport af registrerede stoffer opført under kategori 2 og 3 i bilaget for at minimere risikoen for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer.«
b)
Stk. 3 affattes således:
»3. De kompetente myndigheder kan anvende forenklede procedurer til forudgående eksportanmeldelse, når de finder det godtgjort, at dette ikke vil medføre en risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastlæggelse af sådanne procedurer og til opstilling af de fælles kriterier, som de kompetente myndigheder skal følge.«
11)
Artikel 12, stk. 1, tredje afsnit, affattes således:
»Ved eksport af registrerede stoffer, der er opført under kategori 3 i bilaget, kræves der imidlertid kun eksporttilladelse, hvis der kræves en forudgående eksportanmeldelse.«
12)
I artikel 13, stk. 1, indsættes følgende afsnit:
»En ansøgning om eksporttilladelse til eksport af registrerede stoffer opført under kategori 4 i bilaget skal indeholde de oplysninger, der er fastsat i litra a)-e) i første afsnit.«
13)
Artikel 19 affattes således:
»Artikel 19
De kompetente myndigheder kan anvende forenklede procedurer ved udstedelse af eksporttilladelser, hvis de finder det godtgjort, at dette ikke vil medføre en risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastlæggelse af sådanne procedurer og til opstilling af de fælles kriterier, som de kompetente myndigheder skal følge.«
14)
Artikel 20, stk. 2, affattes således:
»Når de i stk. 1 omhandlede stoffer losses eller omlades, oplagres midlertidigt, oplagres i en frizone af kontroltype I eller på et frilager eller er omfattet af proceduren for eksterne EU-forsendelser, kræves en sådan importtilladelse imidlertid ikke.«
15)
I artikel 26 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Med forbehold af artikel 11-25 og stk. 2 og 3 i denne artikel forbyder de kompetente myndigheder i den enkelte medlemsstat indførsel til eller udførsel fra Unionens toldområde af registrerede stoffer, hvis der er rimelig grund til at antage, at sådanne stoffer er bestemt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.«
b)
Følgende stykker indsættes:
»3a. De kompetente myndigheder i de enkelte medlemsstater forbyder indførsel af sendinger af ikkeregistrerede stoffer til Unionens toldområde eller udførsel af sådanne herfra, hvis der er tilstrækkeligt bevis for, at det er hensigten at anvende disse stoffer til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
De kompetente myndigheder underretter straks de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater og Kommissionen derom ved hjælp af proceduren i artikel 27.
Disse stoffer betragtes som forslået opført på den i artikel 10, stk. 2, litra b), omhandlede liste over ikkeregistrerede stoffer.
3b. Hver medlemsstat kan træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at sætte de kompetente myndigheder i stand til at kontrollere og overvåge mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer, herunder navnlig for:
a)
at få oplysninger om ordrer på eller transaktioner omfattende ikkeregistrerede stoffer
b)
at få adgang til forretningslokaler med henblik på at fremskaffe bevis for mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer.«
16)
Titlen på kapitel V affattes således:
»DELEGEREDE RETSAKTER OG GENNEMFØRELSESRETSAKTER«.
17)
Artikel 28 affattes således:
»Artikel 28
Ud over de i artikel 26 omhandlede foranstaltninger tillægges Kommissionen beføjelse til om nødvendigt og ved hjælp af gennemførelsesretsakter at fastsætte foranstaltninger for at sikre en effektiv overvågning af handelen med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande, navnlig for så vidt angår udformning og brug af eksport- og importtilladelsesformularer, med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.«
18)
Artikel 29 udgår.
19)
Artikel 30 affattes således:
»Artikel 30
1. Kommissionen bistås af Udvalget for Narkotikaprækursorer. Dette udvalg er et udvalg i betydningen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (14).
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
20)
Følgende indsættes som artikel 30a og 30b:
»Artikel 30a
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b i denne forordning for at tilpasse bilaget hertil til nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer, navnlig stoffer, der let kan omdannes til registrerede stoffer, og for at følge enhver ændring af tabellerne i bilaget til FN-konventionen.
Artikel 30b
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter jf. artikel 6, stk. 1, tredje afsnit, artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, andet afsnit, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 19, artikel 30a og artikel 32, stk. 2, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 30. december 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 6, stk. 1, tredje afsnit, artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, andet afsnit, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 19, artikel 30a og artikel 32, stk. 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, tredje afsnit, artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, andet afsnit, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 19, artikel 30a og artikel 32, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.«
21)
Artikel 32 affattes således:
»Artikel 32
1. De kompetente myndigheder i hver medlemsstat meddeler i god tid og i elektronisk form via den europæiske database Kommissionen alle relevante oplysninger om gennemførelsen af de overvågningsforanstaltninger, der er fastsat i denne forordning, navnlig for så vidt angår stoffer, der anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, metoder, der anvendes ved ulovlig anvendelse og fremstilling, samt lovlig handel hermed.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b med henblik på at præcisere betingelser og krav vedrørende de oplysninger, der skal gives i henhold til stk. 1 i denne artikel.
3. På grundlag af oplysningerne i stk. 1 i denne artikel evaluerer Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne, om denne forordning virker efter hensigten, og udarbejder i henhold til artikel 12, stk. 12, i FN-konventionen en årsrapport til forelæggelse for Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler.
4. Senest den 31. december 2019 fremsender Kommissionen en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen og funktionen af denne forordning og navnlig om det eventuelle behov for yderligere foranstaltninger med hensyn til at føre tilsyn med og kontrollere mistænkelige transaktioner med ikkeregistrerede stoffer.«
22)
Som artikel 32a indsættes:
»Artikel 32a
Medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen anvender den europæiske database på de betingelser, der gælder for dens anvendelse, med henblik på
a)
at lette meddelelsen af oplysninger i henhold til artikel 32, stk. 1, og foretage indberetninger til Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler i henhold til artikel 32, stk. 3
b)
at forvalte et europæisk register over erhvervsdrivende, der er i besiddelse af en licens eller af en registrering
c)
at give de erhvervsdrivende mulighed for at forsyne de kompetente myndigheder med oplysninger om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed i elektronisk form i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2.«
23)
Artikel 33 affattes således:
»Artikel 33
1. Behandlingen af personoplysninger hos de kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal foregå i overensstemmelse med de nationale love og administrative bestemmelser, der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (15) og under tilsyn af den i artikel 28 i dette direktiv omhandlede tilsynsmyndighed i medlemsstaten.
2. Kommissionens behandling af personoplysninger, herunder til brug for den europæiske database, skal foregå i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (16) og under tilsyn af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse.
3. Særlige kategorier af oplysninger som omhandlet i artikel 8, stk. 1, i direktiv 95/46/EF behandles ikke med henblik på denne forordning.
4. Personoplysninger, der indsamles med henblik på denne forordning, må ikke senere behandles på en måde, der er i uoverensstemmelse med direktiv 95/46/EF eller forordning (EF) nr. 45/2001, og må ikke opbevares i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt af hensyn til de formål, hvortil de indsamles.
5. Medlemsstaterne og Kommissionen må ikke behandle personoplysninger på en måde, der ikke er forenelig med målene i artikel 32a.
Personoplysninger, som er indhentet eller behandlet i henhold til denne forordning, anvendes med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af registrerede stoffer, jf. dog artikel 13 i direktiv 95/46/EF.
24)
Bilaget ændres således:
a)
Titlen affattes således:
b)
Over det første skema indsættes følgende undertitel:
c)
I kategori 1 erstattes KN-koden for norephedrin af følgende kode:
»2939 44 00«.
d)
I kategori 1 tilføjes følgende stof på listen over stoffer:
»Alfa-phenylacetoacetonitril KN-kode 2926 90 95 CAS nr. 4468-48-8«.
e)
Følgende kategori tilføjes:
»Kategori 4
Stof
KN-betegnelse (hvis forskellig)
KN-kode
Lægemidler og veterinærlægemidler, der indeholder ephedrin eller salte deraf
Indeholder ephedrin eller salte deraf
3003 40 20
3004 40 20
Lægemidler og veterinærlægemidler, der indeholder pseudoephedrin eller salte deraf
Indeholder pseudoephedrin (INN) eller salte deraf
3003 40 30
3004 40 30«
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 20. november 2013.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1259/2013 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 20. November 2013
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207 Absatz 2,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (1),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 7. Januar 2010 hat die Kommission einen Bericht nach Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates (2) über die Durchführung und Funktionsweise der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zur Überwachung und Kontrolle des Handels mit Drogenausgangsstoffen angenommen.
(2)
Der Handel mit Arzneimitteln wird im Rahmen des bestehenden Kontrollsystems der Union für Drogenausgangsstoffe nicht kontrolliert, da Arzneimittel bisher nicht unter die Begriffsbestimmung für die Bezeichnung „erfasste Stoffe“ fallen.
(3)
Die Kommission hat in ihrem Bericht festgestellt, dass Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel als Ersatz für die international kontrollierten Stoffe Ephedrin und Pseudoephedrin zur unerlaubten Drogenherstellung außerhalb der Union abgezweigt werden. Sie empfahl daher, die Kontrolle des internationalen Handels mit Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln, die aus dem Zollgebiet der Union ausgeführt oder durch es durchgeführt werden, zu verschärfen, um zu verhindern, dass diese zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen abgezweigt werden.
(4)
In seinen Schlussfolgerungen vom 25. Mai 2010 zur Funktionsweise und Durchführung der EU-Rechtsvorschriften über Drogenausgangsstoffe forderte der Rat die Kommission auf, Änderungen der Rechtsvorschriften vorzuschlagen, nachdem eine sorgfältige Beurteilung der potenziellen Auswirkungen auf die Behörden der Mitgliedstaaten und die Wirtschaftsbeteiligten erfolgt ist.
(5)
Der Begriff „erfasster Stoff“ wird durch diese Verordnung klargestellt: in diesem Zusammenhang wird die Bezeichnung „pharmazeutische Zubereitung“, die dem am 19. Dezember 1988 in Wien angenommenen Übereinkommen der Vereinten Nationen zur Bekämpfung des illegalen Handels mit Suchtstoffen und psychotropen Substanzen (im Folgenden „Übereinkommen der Vereinten Nationen“) entstammt, gelöscht, da sie bereits unter die einschlägige Terminologie der Rechtsvorschriften der Union fällt, nämlich „Arzneimittel“. Darüber hinaus wird die Bezeichnung „sonstige Zubereitungen“ gestrichen, da sich ihre Bedeutung mit der in dieser Begriffsbestimmung bereits verwendeten Bezeichnung „Mischungen“ überschneidet.
(6)
Analog zu den geltenden Vorschriften für Aussetzung oder Widerruf einer Erlaubnis sollten Vorschriften für Aussetzung oder Widerruf der Registrierung eines Wirtschaftsbeteiligten eingeführt werden.
(7)
Arzneimittel und Tierarzneimittel (im Folgenden „Arzneimittel“), die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, sollten kontrolliert werden, ohne den legalen Handel mit ihnen zu behindern. Hierzu sollte in den Anhang der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 eine neue Kategorie (Kategorie 4) für Arzneimittel, die bestimmte erfasste Stoffe enthalten, aufgenommen werden.
(8)
Vor der Ausfuhr von Arzneimitteln der Kategorie 4 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung sollte eine Ausfuhrgenehmigung eingeholt werden; zudem sollten die zuständigen Behörden in der Union eine Vorausfuhrunterrichtung an die zuständigen Behörden im Bestimmungsland senden.
(9)
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten die Befugnis erhalten, diese Arzneimittel bei der Aus-, Ein- oder Durchfuhr festzuhalten oder zu beschlagnahmen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen bestimmt sind.
(10)
Damit die Mitgliedstaaten schneller auf neue Entwicklungen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen reagieren können, sollte präzisiert werden, welche Handlungsmöglichkeiten sie bei verdächtigen Vorgängen mit nicht erfassten Stoffen haben. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten ihre zuständigen Behörden ermächtigen können, Auskünfte über jede Bestellung nicht erfasster Stoffe oder über jeden Vorgang mit solchen Stoffen einzuholen oder Geschäftsräume zu betreten, um Beweise für verdächtige Vorgänge im Zusammenhang mit solchen Stoffen zu sichern. Zudem sollten die zuständigen Behörden die Verbringung von nicht erfassten Stoffen in das oder aus dem Zollgebiet der Union unterbinden, wenn diese Stoffe nachweislich zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen verwendet werden sollen. Solche nicht erfassten Stoffe sollten als Stoffe gelten, deren Aufnahme in die Liste für die freiwillige Überwachung nicht erfasster Stoffe vorgeschlagen wird.
(11)
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten über die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) eingerichtete Europäische Datenbank für Drogenausgangsstoffe (im Folgenden „Europäische Datenbank“) untereinander und mit der Kommission Informationen über Beschlagnahmen und festgehaltene Lieferungen austauschen, um den allgemeinen Informationsstand über den Handel mit Drogenausgangsstoffen, einschließlich Arzneimitteln, zu verbessern. Die Europäische Datenbank sollte genutzt werden, um die Berichterstattung durch die Mitgliedstaaten über Beschlagnahmen und festgehaltene Lieferungen zu vereinfachen. Sie sollte auch als, europäisches Verzeichnis jener Wirtschaftsbeteiligten dienen, die im Besitz einer Erlaubnis oder Registrierung sind, und damit die Überprüfung der Rechtmäßigkeit von Handelsvorgängen im Zusammenhang mit erfassten Stoffen zu erleichtern, und sollte die Wirtschaftsbeteiligten in die Lage versetzen, den zuständigen Behörden Informationen über ihre Einfuhr-, Ausfuhr- oder Vermittlungsgeschäfte im Zusammenhang mit erfassten Stoffen vorzulegen. Dieses europäische Verzeichnis sollte regelmäßig aktualisiert werden, und die darin enthaltenen Informationen sollten von der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nur genutzt werden, um die Abzweigung von Drogenausgangsstoffen für den illegalen Markt zu verhindern.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 sieht die Verarbeitung von Daten vor. Diese Datenverarbeitung kann auch die Verarbeitung personenbezogener Daten umfassen und sollte im Einklang mit dem Unionsrecht erfolgen.
(13)
Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung, sowie für die Zwecke der gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte sollte das durch Artikel 8 der Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten anerkannte Grundrecht auf Achtung des Privat- und Familienlebens sowie das Recht auf die Achtung des Privat- und Familienlebens und das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten, jeweils nach den Artikeln 7 und 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt, geachtet werden.
(14)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten personenbezogene Daten nur im Einklang mit den Zielen der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung und der gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte verarbeiten. Die Verarbeitung dieser Daten sollte im Einklang mit den Unionsvorschriften zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, insbesondere der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) erfolgen.
(15)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 werden der Kommission Befugnisse zur Durchführung bestimmter Vorschriften jener Verordnung übertragen, die nach den Verfahren des Beschlusses 1999/468/EG des Rates (6) auszuüben sind.
(16)
Aufgrund des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon sollten diese Befugnisse mit den Artikeln 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) in Einklang gebracht werden.
(17)
Um die Ziele der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung zu erreichen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um die Bedingungen für die Erteilung einer Erlaubnis und für die Registrierung und die Fälle, in denen keine Erlaubnis oder Registrierung erforderlich ist, die Kriterien, nach denen bestimmt wird, wie der legale Zweck des Vorgangs nachgewiesen werden kann, die Informationen, die die zuständigen Behörden und die Kommission zur Überwachung der Ausfuhr-, Einfuhr- oder Vermittlungsgeschäfte der Wirtschaftsbeteiligten benötigen, die Bestimmungsländer, bei denen vor der Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorien 2 und 3 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 eine Vorausfuhrunterrichtung erfolgen muss, vereinfachte Vorausfuhrunterrichtungsverfahren und die gemeinsamen Kriterien, die von den zuständigen Behörden anzuwenden sind, sowie vereinfachte Ausfuhrgenehmigungsverfahren und die gemeinsamen Kriterien, die von den zuständigen Behörden anzuwenden sind, festzulegen, sowie um den Anhang der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 anzupassen, um neuen Entwicklungen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen Rechnung zu tragen und Änderungen der Tabellen im Anhang zum Übereinkommen der Vereinten Nationen nachzuvollziehen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(18)
Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse zur Festlegung eines Musters für Erlaubnisse, von Verfahrensvorschriften für die Übermittlung der Informationen, die die zuständigen Behörden zur Überwachung der Einfuhr-, Ausfuhr- oder Vermittlungsgeschäfte der Wirtschaftsbeteiligten benötigen, sowie von Maßnahmen, mit denen eine wirksame Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern sichergestellt wird - insbesondere im Hinblick auf die Gestaltung und die Verwendung von Formblättern für Aus- und Einfuhrgenehmigungen - um eine Abzweigung von Drogenausgangsstoffen zu verhindern, übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) ausgeübt werden.
(19)
Die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte sollten eine systematische und konsequente Kontrolle und Überwachung der Wirtschaftsbeteiligten gewährleisten.
(20)
Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 konsultiert und hat am 18. Januar 2013 eine Stellungnahme abgegeben (8).
(21)
Die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 sollte daher entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 wird wie folgt geändert:
1.
Im Titel der Verordnung und in Artikel 1, Artikel 2 Buchstaben d und e, Artikel 10 Absatz 1, Artikel 17 Absatz 1, Artikel 20 Absatz 1 und Artikel 25 werden die Begriffe „Gemeinschaft“ bzw. „Gemeinschafts-“ durch die Begriffe „Union“ bzw. „Unions-“ ersetzt. In Artikel 2 Buchstabe e, Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe d, Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 1, Artikel 14 Absatz 2, Artikel 18 und in Artikel 22 Absatz 1 wird der Begriff „Zollgebiet der Gemeinschaft“ durch „Zollgebiet der Union“ ersetzt. In Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 wird der Begriff „Zollgebiet der Gemeinschaft“ durch den Begriff „Zollgebiet der Union“ ersetzt.
2.
Artikel 2 wird wie folgt geändert:
a)
Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a)
‚erfasster Stoff‘ jeden im Anhang aufgeführten Stoff, der zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen verwendet werden kann, einschließlich Mischungen und Naturprodukte, die derartige Stoffe enthalten, jedoch ausgenommen Mischungen und Naturprodukte, die erfasste Stoffe enthalten und so zusammengesetzt sind, dass diese nicht einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden können, Arzneimittel gemäß Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) und Tierarzneimittel gemäß Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (10), mit Ausnahme der im Anhang aufgeführten Human- und Tierarzneimittel;
b)
Buchstabe c erhält folgende Fassung:
„c)
‚Einfuhr‘ jede Verbringung von erfassten Stoffen, die den Status von Nichtunionswaren haben, in das Zollgebiet der Union, einschließlich der vorübergehenden Lagerung, der Verbringung in eine Freizone oder ein Freilager, der Überführung in ein Nichterhebungsverfahren und der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates (11);
c)
Buchstabe j erhält folgende Fassung:
„j)
‚Naturprodukt‘ einen Organismus oder einen Teil davon oder einen Naturstoff gemäß Artikel 3 Nummer 39 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (12);
3.
Artikel 3 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„Alle Einfuhren und Ausfuhren von erfassten Stoffen - mit Ausnahme von Stoffen der Kategorie 4 des Anhangs - und alle Vermittlungsgeschäfte mit diesen Stoffen sind von den Wirtschaftsbeteiligten durch Zoll- und Handelspapiere wie summarische Anmeldungen, Zollanmeldungen, Rechnungen, Ladungsverzeichnisse sowie Fracht- und sonstige Versandpapiere zu dokumentieren.“
4.
Artikel 5 erhält folgende Fassung:
„Artikel 5
Die Wirtschaftsbeteiligten stellen sicher, dass auf allen Packungen, die erfasste Stoffe - mit Ausnahme von Stoffen der Kategorie 4 des Anhangs - enthalten, eine Kennzeichnung angebracht wird, aus der die Bezeichnung gemäß dem Anhang beziehungsweise im Falle von Mischungen oder Naturprodukten deren Bezeichnung und die Bezeichnung jedes in der Mischung oder dem Naturprodukt enthaltenen erfassten Stoffs gemäß dem Anhang - sofern es sich nicht um einen Stoff der Kategorie 4 des Anhangs handelt - hervorgeht. Die Wirtschaftsbeteiligten dürfen zusätzlich ihre handelsübliche Kennzeichnung anbringen.“
5.
Artikel 6 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Sofern nichts anderes bestimmt ist, müssen in der Union niedergelassene Wirtschaftsbeteiligte - ausgenommen Zollagenten und Spediteure, wenn sie ausschließlich in dieser Eigenschaft handeln -, die erfasste Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs ein- oder ausführen oder diesbezügliche Vermittlungsgeschäfte betreiben, im Besitz einer Erlaubnis sein. Die Erlaubnis wird von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats erteilt, in dem der Wirtschaftsbeteiligte niedergelassen ist.
Bei der Entscheidung über die Erteilung einer Erlaubnis berücksichtigt die zuständige Behörde die Kompetenz und Integrität des Antragstellers; insbesondere darf dieser keine schwerwiegenden oder wiederholten Verstöße gegen Vorschriften im Bereich der Drogenausgangsstoffe und keine schweren Straftaten begangen haben.
Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, in denen die Bedingungen für die Erteilung einer Erlaubnis und für die Bestimmung der Fälle, in denen keine Erlaubnis erforderlich ist, festgelegt sind.“
b)
Der folgende Absatz wird angefügt:
„(3) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten ein Muster für Erlaubnisse fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 erlassen.“
6.
Artikel 7 erhält folgende Fassung:
„Artikel 7
(1) Sofern nichts anderes bestimmt ist, müssen in der Union niedergelassene Wirtschaftsbeteiligte - ausgenommen Zollagenten und Spediteure, wenn sie ausschließlich in dieser Eigenschaft handeln -, die erfasste Stoffe der Kategorie 2 des Anhangs ein- oder ausführen oder diesbezügliche Vermittlungsgeschäfte betreiben oder erfasste Stoffe der Kategorie 3 des Anhangs ausführen, im Besitz einer Registrierung sein. Die Registrierung wird von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Wirtschaftsbeteiligte niedergelassen ist, vorgenommen.
Bei der Entscheidung über die Registrierung berücksichtigt die zuständige Behörde die Kompetenz und Integrität des Antragstellers; insbesondere darf dieser keine schwerwiegenden oder wiederholten Verstöße gegen Vorschriften im Bereich der Drogenausgangsstoffe und keine schweren Straftaten begangen haben.
Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, in denen die Bedingungen für die Registrierung und für die Bestimmung der Fälle, in denen keine Registrierung erforderlich ist, festgelegt sind.
(2) Die zuständigen Behörden können die Registrierung aussetzen oder widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Registrierung nicht mehr gegeben sind oder der begründete Verdacht besteht, dass erfasste Stoffe abgezweigt werden könnten.“
7.
Artikel 8 erhält folgende Fassung:
„Artikel 8
(1) Werden erfasste Stoffe zur Abladung oder Umladung, zur vorübergehenden Verwahrung, zur Lagerung in einer Freizone des Kontrolltyps I oder in einem Freilager oder zur Überführung in das externe Versandverfahren der Union in das Zollgebiet der Union verbracht, so sind die legalen Zwecke auf Verlangen der zuständigen Behörden vom Wirtschaftsbeteiligten nachzuweisen.
(2) Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, in denen die Kriterien dafür festgelegt sind, wie die legalen Zwecke des Vorgangs nachgewiesen werden können, damit sichergestellt ist, dass die zuständigen Behörden alle Verbringungen von erfassten Stoffen innerhalb des Zollgebiets der Union überwachen können und die Gefahr einer Abzweigung so gering wie möglich gehalten wird.“
8.
Artikel 9 erhält folgende Fassung:
„Artikel 9
(1) Die in der Union niedergelassenen Wirtschaftsbeteiligten melden den zuständigen Behörden unverzüglich sämtliche Umstände, wie ungewöhnliche Bestellungen erfasster Stoffe und Vorgänge mit derartigen Stoffen, die vermuten lassen, dass solche Stoffe, die zur Einfuhr oder Ausfuhr oder für ein Vermittlungsgeschäft bestimmt sind, möglicherweise für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen abgezweigt werden.
Zu diesem Zweck übermitteln die Wirtschaftsbeteiligen alle verfügbaren Informationen; dazu gehören
a)
der Name des erfassten Stoffs;
b)
die Menge und das Gewicht des erfassten Stoffs;
c)
der Name und die Anschrift des Ausführers, des Einführers, des Endempfängers und gegebenenfalls der am Vermittlungsgeschäft beteiligten Person.
Diese Informationen werden ausschließlich erhoben, um die Abzweigung von erfassten Stoffen zu verhindern.
(2) Die Wirtschaftsbeteiligten geben den zuständigen Behörden in Form einer Zusammenfassung Auskunft über ihre Ausfuhr-, Einfuhr- und Vermittlungsgeschäfte.
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, in denen festgelegt ist, welche Informationen die zuständigen Behörden benötigen, um diese Geschäfte zu überwachen.
Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahrensvorschriften für die Übermittlung dieser Informationen, gegebenenfalls auch für ihre elektronische Übermittlung, an die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) eingerichtete Europäische Datenbank für Drogenausgangsstoffe (im Folgenden ‚Europäische Datenbank‘) fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 30 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
9.
In Artikel 10 werden folgende Absätze angefügt:
„(4) Um auf neue Entwicklungen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen rasch zu reagieren, können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission vorschlagen, einen nicht erfassten Stoff in die in Absatz 2 Buchstabe b genannte Liste aufzunehmen, damit der Handel mit diesem Stoff vorübergehend überwacht werden kann. Detaillierte Regelungen und Kriterien für die Aufnahme in die Liste oder die Streichung von dieser Liste werden in den in Absatz 1 genannten Leitlinien festgelegt.
(5) Wird die freiwillige Überwachung durch die Betriebe als nicht ausreichend erachtet, um die Verwendung eines nicht erfassten Stoffes zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen zu verhindern, so kann die Kommission den nicht erfassten Stoff im Wege eines delegierten Rechtsakts gemäß Artikel 30b in den Anhang aufnehmen.“
10.
Artikel 11 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Vor jeder Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorien 1 und 4 des Anhangs und vor der Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorien 2 und 3 des Anhangs in bestimmte Bestimmungsländer senden die zuständigen Behörden in der Union gemäß Artikel 12 Absatz 10 des Übereinkommens der Vereinten Nationen eine Vorausfuhrunterrichtung an die zuständigen Behörden des Bestimmungslandes. Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Listen der Bestimmungsländer der Ausfuhren von erfassten Stoffen der Kategorien 2 und 3 des Anhangs festgelegt sind, um die Gefahr der Abzweigung von erfassten Stoffen so gering wie möglich zu halten.“
b)
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Die zuständigen Behörden können vereinfachte Verfahren für die Vorausfuhrunterrichtung anwenden, wenn sie sich vergewissert haben, dass dies keine Gefahr der Abzweigung von erfassten Stoffen mit sich bringt. Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, um diese Verfahren festzulegen und die von den zuständigen Behörden anzuwendenden gemeinsamen Kriterien aufzustellen.“
11.
Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:
„Die Ausfuhr erfasster Stoffe der Kategorie 3 des Anhangs unterliegt jedoch nur dann der Genehmigung, wenn eine Vorausfuhrunterrichtung erforderlich ist.“
12.
Dem Artikel 13 Absatz 1 wird folgender Unterabsatz angefügt:
„Ein Antrag auf Genehmigung der Ausfuhr erfasster Stoffe der Kategorie 4 des Anhangs muss die in Unterabsatz 1 Buchstaben a bis e genannten Angaben enthalten.“
13.
Artikel 19 erhält folgende Fassung:
„Artikel 19
Die zuständigen Behörden können für die Erteilung von Ausfuhrgenehmigungen vereinfachte Verfahren anwenden, wenn sie sich vergewissert haben, dass dies keinerlei Gefahr einer Abzweigung erfasster Stoffe mit sich bringt. Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, um diese Verfahren festzulegen und die von den zuständigen Behörden anzuwendenden gemeinsamen Kriterien aufzustellen.“
14.
Artikel 20 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„Werden die in Absatz 1 genannten Stoffe jedoch ab- oder umgeladen, vorübergehend verwahrt, in einer Freizone des Kontrolltyps I oder einem Freilager gelagert oder in das externe Versandverfahren der Union überführt, so ist diese Einfuhrgenehmigung nicht erforderlich.“
15.
Artikel 26 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Unbeschadet der Artikel 11 bis 25 und der Absätze 2 und 3 des vorliegenden Artikels untersagen die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten die Verbringung von erfassten Stoffen in das oder aus dem Zollgebiet der Union, wenn der begründete Verdacht besteht, dass diese Stoffe zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen bestimmt sind.“
b)
Die folgenden Absätze werden eingefügt:
„(3a) Die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten verbieten die Verbringung von Sendungen nicht erfasster Stoffe in das oder aus dem Zollgebiet der Union, wenn ausreichende Hinweise dafür vorliegen, dass diese Stoffe zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen bestimmt sind.
Die zuständige Behörde unterrichtet die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich nach dem Verfahren gemäß Artikel 27 hiervon.
Solche Stoffe gelten als nicht erfasste Stoffe, deren Aufnahme in die Liste nach Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe b vorgeschlagen wird.
(3b) Jeder Mitgliedstaat kann die Maßnahmen erlassen, die erforderlich sind, damit die zuständigen Behörden verdächtige Vorgänge im Zusammenhang mit nicht erfassten Stoffen kontrollieren und überwachen können, insbesondere um
a)
Auskünfte über jede Bestellung nicht erfasster Stoffe oder über jeden Vorgang mit nicht erfassten Stoffen einholen zu können;
b)
Geschäftsräume betreten zu können, um Beweise für verdächtige Vorgänge im Zusammenhang mit nicht erfassten Stoffen zu sichern.“
16.
Die Überschrift des Kapitels V erhält folgende Fassung:
„DELEGIERTE RECHTSAKTE UND DURCHFÜHRUNGSRECHTSAKTE“.
17.
Artikel 28 erhält folgende Fassung:
„Artikel 28
Die Kommission wird ermächtigt, falls erforderlich, zusätzlich zu den in Artikel 26 genannten Maßnahmen im Wege von Durchführungsrechtsakten Maßnahmen festzulegen, mit denen eine wirksame Überwachung des Handels zwischen der Union und Drittländern mit Drogenausgangsstoffen sichergestellt wird - insbesondere im Hinblick auf die Gestaltung und die Verwendung von Formblättern für Aus- und Einfuhrgenehmigungen - um die Verhinderung einer Abzweigung von Drogenausgangsstoffen sicherzustellen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 erlassen.“
18.
Artikel 29 wird gestrichen.
19.
Artikel 30 erhält folgende Fassung:
„Artikel 30
(1) Die Kommission wird von dem Ausschuss ‚Drogengrundstoffe‘ unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (14).
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
20.
Die folgenden Artikel werden eingefügt:
„Artikel 30a
Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 30b dieser Verordnung delegierte Rechtsakte zu erlassen, um den Anhang dieser Verordnung an neue Entwicklungen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen, insbesondere in Bezug auf Stoffe, die leicht in die erfassten Stoffe umgewandelt werden können, anzupassen und um Änderungen der Tabellen im Anhang zum Übereinkommen der Vereinten Nationen nachzuvollziehen.
Artikel 30b
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 2, Artikel 10 Absatz 5, Artikel 11 Absätze 1 und 3, Artikel 19, Artikel 30a und Artikel 32 Absatz 2 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 30. Dezember 2013 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 2, Artikel 10 Absatz 5, Artikel 11 Absätze 1 und 3, Artikel 19, Artikel 30a und Artikel 32 Absatz 2 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem in dem Beschluss genannten späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 2, Artikel 10 Absatz 5, Artikel 11 Absätze 1 und 3, Artikel 19, Artikel 30a und Artikel 32 Absatz 2 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.“
21.
Artikel 32 erhält folgende Fassung:
„Artikel 32
(1) Die zuständigen Behörden in den einzelnen Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission in elektronischer Form über die Europäische Datenbank rechtzeitig alle einschlägigen Angaben über die Anwendung der in dieser Verordnung vorgesehenen Überwachungsmaßnahmen, insbesondere in Bezug auf Stoffe, die zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen verwendet werden, sowie in Bezug auf Methoden der Abzweigung und unerlaubten Herstellung und auf den erlaubten Handel mit diesen Stoffen.
(2) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 30b delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Bedingungen und Anforderungen betreffend die nach Absatz 1 dieses Artikels zur Verfügung zu stellenden Angaben näher festzulegen.
(3) Anhand der in Absatz 1 dieses Artikels genannten Angaben bewertet die Kommission im Benehmen mit den Mitgliedstaaten die Wirksamkeit dieser Verordnung und erstellt nach Artikel 12 Absatz 12 des Übereinkommens der Vereinten Nationen einen Jahresbericht, der dem Internationalen Suchtstoffkontrollamt vorgelegt wird.
(4) Bis zum 31. Dezember 2019 übermittelt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Durchführung und Funktionsweise dieser Verordnung, in dem sie insbesondere der Frage nachgeht, ob zusätzliche Maßnahmen zur Überwachung und Kontrolle verdächtiger Transaktionen mit nicht erfassten Stoffen notwendig sind.“
22.
Der folgende Artikel wird eingefügt:
„Artikel 32a
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission nutzen die Europäische Datenbank unter den für ihre Nutzung geltenden Bedingungen für folgende Zwecke:
a)
Erleichterung der Übermittlung von Informationen gemäß Artikel 32 Absatz 1 und der Berichterstattung an das Internationale Suchtstoffkontrollamt gemäß Artikel 32 Absatz 3;
b)
Verwaltung eines europäischen Verzeichnisses der Wirtschaftsbeteiligten, die im Besitz einer Erlaubnis bzw. einer Registrierung sind;
c)
Übermittlung von Informationen an die zuständigen Behörden durch die Wirtschaftsbeteiligten über ihre Ausfuhr-, Einfuhr- oder Vermittlungsgeschäfte gemäß Artikel 9 Absatz 2 in elektronischer Form.“
23.
Artikel 33 erhält folgende Fassung:
„Artikel 33
(1) Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten erfolgt im Einklang mit den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (15) unter Aufsicht der Kontrollstelle des Mitgliedstaats gemäß Artikel 28 jener Richtlinie.
(2) Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission, auch für die Zwecke der Europäischen Datenbank, erfolgt im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) unter Aufsicht des Europäischen Datenschutzbeauftragten.
(3) Für die Zwecke dieser Verordnung werden keine besonderen Kategorien personenbezogener Daten im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 der Richtlinie 95/46/EG verarbeitet.
(4) Die für die Zwecke dieser Verordnung erhobenen personenbezogenen Daten dürfen nur in einer Weise weiterverarbeitet werden, die mit der Richtlinie 95/46/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 zu vereinbaren ist, und nur so lange aufbewahrt werden, wie dies für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, erforderlich ist.
(5) Die Mitgliedstaaten und die Kommission dürfen personenbezogene Daten nicht in einer Weise verarbeiten, die mit den Zwecken des Artikels 32a unvereinbar ist.
Unbeschadet des Artikels 13 der Richtlinie 95/46/EG werden die nach dieser Verordnung erhobenen oder verarbeiteten personenbezogenen Daten zur Unterbindung der Abzweigung erfasster Stoffe verwendet.
24.
Der Anhang wird wie folgt geändert:
a)
Die Überschrift erhält folgende Fassung:
b)
Vor der ersten Tabelle wird der folgende Untertitel eingefügt:
c)
In Kategorie 1 erhält der KN-Code für Norephedrin folgende Fassung:
„2939 44 00“.
d)
In Kategorie 1 wird folgender Stoff in die Liste der Stoffe aufgenommen:
„alpha-Phenylacetoacetonitril (KN-Code) 2926 90 95, (CAS-Nr.) 4468-48-8“.
e)
Folgende Kategorie wird angefügt:
„Kategorie 4
Stoff
KN-Bezeichnung (sofern anders lautend)
KN-Code
Ephedrin oder seine Salze enthaltende Arzneimittel und Tierarzneimittel
Ephedrin oder seine Salze enthaltend
3003 40 20
3004 40 20
Pseudoephedrin oder seine Salze enthaltende Arzneimittel und Tierarzneimittel
Pseudoephedrin (INN) oder seine Salze enthaltend
3003 40 30
3004 40 30“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 20. November 2013.