KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/408
af 11. marts 2015
om gennemførelse af artikel 80, stk. 7, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om oprettelse af en liste over stoffer, der er kandidater til substitution
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aktivstoffer skal identificeres som stoffer, der er kandidater til substitution, hvis de opfylder et eller flere af kriterierne i punkt 4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.
(2)
I henhold til artikel 80, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009 skal Kommissionen udarbejde en liste over stoffer, der er medtaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (2), og som opfylder kriterierne i punkt 4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, i det følgende benævnt »liste over stoffer, der er kandidater til substitution«.
(3)
For at sikre sammenhæng i Unionens politik for så vidt angår aktivstoffer, der har egenskaber, der identificerer dem som stoffer, der er kandidater til substitution, og for at behandle sådanne stoffer ens bør Kommissionen også medtage aktivstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 i medfør af overgangsbestemmelserne i artikel 80, stk. 1.
(4)
Af oplysningerne i den reviderede vurderingsrapport eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets konklusioner (3) eller udkastet til en vurderingsrapport og hertil knyttede tillæg og peerevalueringsrapporter eller af klassificeringen i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (4) var det muligt at identificere de stoffer, der opfylder kriterierne i punkt 4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Disse dokumenter indeholder oplysninger, hvis det er relevant, om de gældende værdier for acceptabelt dagligt indtag (ADI), akut referencedosis (ARfD) eller acceptabel eksponering for brugerne (AOEL), oplysninger om stoffernes persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) egenskaber, oplysninger om kritiske effekter, der er omhandlet i punkt 4, tredje led, i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, andelen af ikke-aktive isomerer, klassificeringen i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 som kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B, de hormonforstyrrende egenskaber. På grundlag af disse oplysninger blev det fastlagt, om aktivstofferne i bilaget opfyldte et eller flere af kriterierne i punkt 4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Oplysningerne er blevet konsolideret og findes i et støtteværktøj til opstilling af listen over stoffer, der er kandidater til substitution, som kan findes på Kommissionens websted (5).
(5)
Det acceptable daglige indtag (ADI) af aktivstofferne 1-methylcyclopropen, amitrol, diclofop, dimethoat, ethoprophos, fenamiphos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion og triazoxid er betydeligt lavere end for størstedelen af de godkendte aktivstoffer inden for deres respektive grupper af stoffer/anvendelseskategorier. Den akutte referencedosis (ARfD) af aktivstofferne dimoxystrobin, fenamiphos, methomyl og oxamyl er betydeligt lavere end for størstedelen af de godkendte aktivstoffer inden for deres respektive grupper af stoffer/anvendelseskategorier. Den acceptable eksponering for brugerne (AOEL) af aktivstofferne amitrol, bromadiolon, difenacoum, dimethoat, diquat, ethoprophos, fenamiphos, fluquinconazol, metam, sulcotrion, triazoxid og warfarin er betydeligt lavere end for størstedelen af de godkendte aktivstoffer inden for deres respektive grupper af stoffer/anvendelseskategorier. Disse aktivstoffer bør derfor medtages på listen over stoffer, der er kandidater til substitution.
(6)
Aktivstofferne lufenuron, oxyfluorfen og quinoxyfen opfylder kriterierne for at blive betragtet som et persistent og bioakkumulerende stof. Aktivstofferne amitrol, bifenthrin, bromuconazol, chlorotoluron (ikke oplyst stereokemi), kobberforbindelser (varianterne kobberhydroxid, kobberoxychlorid, kobberoxid, bordeauxvæske og tribasisk kobbersulfat), cyproconazol, cyprodinil, difenoconazol, diflufenican, dimoxystrobin, diquat, epoxiconazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopicolid, fluquinconazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metconazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myclobutanil, nicosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paclobutrazol, pirimicarb, prochloraz, propiconazol, propoxycarbazon, prosulfuron, quinoxyfen, tebuconazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, tri-allat, triasulfuron og ziram opfylder kriterierne for at blive betragtet som et persistent og toksisk stof. Aktivstofferne aclonifen, difenacoum, esfenvalerat, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin og quinoxyfen opfylder kriterierne for at blive betragtet som et bioakkumulerende og toksisk stof. Disse aktivstoffer bør derfor medtages på listen over stoffer, der er kandidater til substitution.
(7)
Aktivstofferne mecoprop og metalaxyl indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer. Disse aktivstoffer bør derfor medtages på listen over stoffer, der er kandidater til substitution.
(8)
Aktivstofferne carbendazim, epoxiconazol, flumioxazin, glufosinat, linuron, oxadiargyl, quizalofop-P (varianten quizalofop-P-tefuryl) og warfarin er eller skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008. Disse aktivstoffer bør derfor medtages på listen over stoffer, der er kandidater til substitution.
(9)
Da der endnu ikke er vedtaget foranstaltninger om specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf. punkt 3.6.5, første afsnit, i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, skulle det bestemmes i overensstemmelse med tredje afsnit, om et stof skal anses for at have sådanne egenskaber. I overensstemmelse med bestemmelsen skal aktivstofferne chlorotoluron (ikke oplyst stereokemi), dimoxystrobin, epoxiconazol, molinat, profoxydim, tepraloxydim og thiacloprid betragtes som havende hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger hos mennesker. Disse aktivstoffer bør derfor medtages på listen over stoffer, der er kandidater til substitution.
(10)
Medlemsstaterne og de berørte parter bør have en rimelig periode til at tilpasse sig denne forordnings bestemmelser.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Stoffer, der er kandidater til substitution
Aktivstoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, og som opfylder kriterierne i punkt 4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, er anført på listen i bilaget til nærværende forordning.
Stk. 1 finder også anvendelse på aktivstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 i medfør af overgangsforanstaltningerne i artikel 80, stk. 1.
Artikel 2
Overgangsbestemmelser
Artikel 1 og bilaget finder ikke anvendelse på ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indgives inden den 1. august 2015.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2015.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/408 DER KOMMISSION
vom 11. März 2015
zur Durchführung des Artikels 80 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Erstellung einer Liste mit Substitutionskandidaten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 78 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Wirkstoffe werden als Substitutionskandidaten eingestuft, wenn sie eines oder mehrere der Kriterien in Anhang II Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen.
(2)
Gemäß Artikel 80 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erstellt die Kommission eine Liste der in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) aufgeführten Wirkstoffe, die die Kriterien des Anhangs II Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen (im Folgenden „Liste der Substitutionskandidaten“).
(3)
Um die Einheitlichkeit der Unionspolitik in Bezug auf Wirkstoffe mit Eigenschaften, die sie als Substitutionskandidaten ausweisen, zu gewährleisten und um solche Stoffe einheitlich zu behandeln, sollte die Kommission in diese Liste auch Wirkstoffe aufnehmen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Übereinstimmung mit den Übergangsmaßnahmen des Artikels 80 Absatz 1 genehmigt wurden.
(4)
Anhand der Informationen im Überprüfungsbericht oder den Schlussfolgerungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (3), im Entwurf des Bewertungsberichts und den einschlägigen Zusatzdokumenten und in den Peer-Review-Berichten oder aufgrund der Einstufung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) war es möglich, die Stoffe zu bestimmen, die die Kriterien in Anhang II Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen. Diese Dokumente bieten, soweit erforderlich, Informationen zur geltenden annehmbaren Tagesdosis (ADI - Acceptable Daily Intake), akuten Referenzdosis (ARfD - Acute Reference Dose) und annehmbaren Anwenderexposition (AOEL - Acceptable Operator Exposure Level), Angaben zu persistenten, bioakkumulative und toxische Eigenschaften (persistent, bio-accumulative and toxic properties - PBT) der Stoffe, Informationen zu kritischen Effekten gemäß Anhang II Nummer 4 dritter Gedankenstrich der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, des Anteils nichtaktiver Isomere, der Einstufung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen 1A oder 1B und reproduktionstoxisch 1A oder 1B, sowie ihrer endokrinschädlichen Eigenschaften. Aufgrund der genannten Informationen wurden die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Stoffe als Stoffe identifiziert, die eines oder mehrere der Kriterien in Anhang II Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen. Die Informationen wurden konsolidiert und stehen in einem unterstützenden Dokument für die Erstellung der Liste von Substitutionskandidaten auf der Website der Kommission (5) zur Verfügung.
(5)
Die annehmbare Tagesdosis (ADI) für die Wirkstoffe 1-Methylcyclopropen, Amitrol, Diclofop, Dimethoat, Ethoprophos, Fenamiphos, Fipronil, Fluometuron, Haloxyfop-P, Metam, Oxamyl, Sulcotrion und Triazoxid liegt deutlich unter der für die Mehrzahl der genehmigten Wirkstoffe in den jeweiligen Stoff-/Verwendungskategorien. Die akute Referenzdosis (ARfD) für die Wirkstoffe Dimoxystrobin, Fenamiphos, Methomyl und Oxamyl liegt deutlich unter der für die Mehrzahl der genehmigten Wirkstoffe in den jeweiligen Stoff-/Verwendungskategorien. Die annehmbare Anwenderexposition (AOEL) für die Wirkstoffe Amitrol, Bromadiolon, Difenacoum, Dimethoat, Diquat, Ethoprophos, Fenamiphos, Fluquinconazol, Metam, Sulcotrion, Triazoxid und Warfarin liegt deutlich unter der für die Mehrzahl der genehmigten Wirkstoffe in den jeweiligen Stoff-/Verwendungskategorien. Es ist daher angebracht, diese Wirkstoffe in die Liste der Substitutionskandidaten aufzunehmen.
(6)
Die Wirkstoffe Lufenuron, Oxyfluorfen und Quinoxyfen erfüllen die Kriterien für die Einstufung als persistente und bioakkumulative Stoffe. Die Wirkstoffen Amitrol, Bifenthrin, Bromuconazol, Chlorotoluron (Stereochemie nicht angegeben), Kupferverbindungen (Varianten Kupferhydroxid, Kupferoxychlorid, Kupferoxid, Kupferkalkbrühe und dreibasisches Kupfersulfat), Cyproconazol, Cyprodinil, Difenoconazol, Diflufenican, Dimoxystrobin, Diquat, Epoxiconazol, Fenbutatinoxid, Fludioxonil, Flufenacet, Fluopicolid, Fluquinconazol, Haloxyfop-P, Imazamox, Imazosulfuron, Isoproturon, Isopyrazam, Lenacil, Lufenuron, Metconazol, Metribuzin, Metsulfuron-methyl, Myclobutanil, Nicosulfuron, Oxadiazon, Oxyfluorfen, Paclobutrazol, Pirimicarb, Prochloraz, Propiconazol, Propoxycarbazon, Prosulfuron, Quinoxyfen, Tebuconazol, Tebufenpyrad, Tepraloxydim, Triallat, Triasulfuron und Ziram erfüllen die Kriterien für die Einstufung als persistente und toxische Stoffe. Die Wirkstoffe Aclonifen, Difenacoum, Esfenvalerat, Etofenprox, Etoxazol, Famoxadon, Lambda-Cyhalothrin, Lufenuron, Oxyfluorfen, Pendimethalin und Quinoxyfen erfüllen die Kriterien für eine Einstufung als bioakkumulative und toxische Stoffe. Es ist daher angebracht, diese Wirkstoffe in die Liste der Substitutionskandidaten aufzunehmen.
(7)
Die Wirkstoffe Mecoprop und Metalaxyl enthalten einen erheblichen Anteil nicht aktiver Isomere. Es ist daher angebracht, diese Wirkstoffe in die Liste der Substitutionskandidaten aufzunehmen.
(8)
Die Wirkstoffe Carbendazim, Epoxiconazol, Flumioxazin, Glufosinat, Linuron, Oxadiargyl, Quizalofop-P (Variante Quizalofop-P-tefuryl) and Warfarin sind gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxisch nach Kategorie 1A oder 1B einzustufen. Es ist daher angebracht, diese Wirkstoffe in die Liste der Substitutionskandidaten aufzunehmen.
(9)
Da noch keine Maßnahmen bezüglich spezifischer wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften gemäß Anhang II Nummer 3.6.5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 verabschiedet wurden, musste in Übereinstimmung mit Absatz 3 der genannten Nummer festgelegt werden, ob ein Stoff als ein Stoff mit solchen Eigenschaften einzustufen ist. Gemäß der genannten Bestimmung sind die Wirkstoffe Chlorotoluron (Stereochemie nicht angegeben), Dimoxystrobin, Epoxiconazol, Molinat, Profoxydim, Tepraloxydim und Thiacloprid als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften einzustufen, die sich für Menschen schädlich auswirken können. Es ist daher angebracht, diese Wirkstoffe in die Liste der Substitutionskandidaten aufzunehmen.
(10)
Den Mitgliedstaaten und Akteuren sollte eine ausreichende Frist eingeräumt werden, um sich an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Substitutionskandidaten
In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführte Wirkstoffe, die die Kriterien in Anhang II Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen, werden in die Liste im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgenommen.
Absatz 1 gilt auch für Wirkstoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Übereinstimmung mit den Übergangsmaßnahmen des Artikels 80 Absatz 1 genehmigt wurden.
Artikel 2
Übergangsmaßnahmen
Artikel 1 und der Anhang gelten nicht für vor dem 1. August 2015 gestellte Anträge auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. März 2015