KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 354/2013
af 18. april 2013
om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 51, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre en harmoniseret tilgang bør der vedtages bestemmelser for ændringer af biocidholdige produkter, når det gælder de oplysninger, der indgives i forbindelse med den oprindelige ansøgning om godkendelse eller registrering af biocidholdige produkter og familier af biocidholdige produkter, som er godkendt eller registreret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (2) og forordning (EU) nr. 528/2012.
(2)
Foreslåede ændringer af biocidholdige produkter bør klassificeres i forskellige kategorier, idet der tages højde for, i hvilket omfang de kræver en revurdering dels af risikoen for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet, dels af effektiviteten ved det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter. Der bør fastsættes kriterier for klassificering af produktændringerne i en af de kategorier, som er nævnt i artikel 50, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
For at skabe yderligere klarhed bør Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) afgive udtalelser om klassificering af produktændringerne. Agenturet bør ligeledes udstikke retningslinjer for enkelthederne i de forskellige ændringskategorier. Disse retningslinjer bør ajourføres jævnligt i takt med den videnskabelige og tekniske udvikling.
(4)
Det er nødvendigt at tydeliggøre den procedure, som går forud for, at Kommissionen træffer en afgørelse i henhold til artikel 50, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 og, hvis det er relevant, artikel 44, stk. 5 i samme forordning.
(5)
For at nedbringe det samlede antal mulige ansøgninger og gøre medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen i stand til at kunne fokusere på de ændringer, der har en reel indvirkning på de biocidholdige produkters egenskaber, bør der indføres en ordning med årlig rapportering for visse ændringer af administrativ karakter. Sådanne ændringer bør ikke kræve forudgående godkendelse og skal meddeles senest 12 måneder efter gennemførelsen. Imidlertid bør andre typer ændringer af administrativ karakter, hvor øjeblikkelig rapportering og forudgående undersøgelse er nødvendig for den løbende overvågning af det pågældende biocidholdige produkt, ikke være omfattet af den årlige rapportering.
(6)
Der bør kræves en separat ansøgning for hver ændring. Det bør dog i visse tilfælde være muligt at samle ændringerne i grupper for at gøre det lettere at gennemgå disse ændringer og mindske den administrative byrde.
(7)
Der bør fastsættes bestemmelser for den koordinationsgruppe, som er nedsat i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 med det formål at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne og løse uoverensstemmelser i vurderingen af visse ændringer.
(8)
Denne forordning bør klarlægge, hvornår godkendelsesindehaveren kan gennemføre en givet ændring, eftersom dette er afgørende for de erhvervsdrivende.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Formål
Denne forordning fastsætter bestemmelser for ændringer af biocidholdige produkter, der indgives ansøgning om i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 med hensyn til de oplysninger, der er fremlagt i forbindelse med den oprindelige ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter eller familier heraf, jf. direktiv 98/8/EF og forordning (EU) nr. 528/2012 (i det følgende benævnt »produktændringer«).
Artikel 2
Klassificering af produktændringer
1. Produktændringer klassificeres ud fra de kriterier, der er fastsat i bilaget til denne forordning. Visse ændringskategorier er anført i bilagets tabeller.
2. Godkendelsesindehaveren kan anmode agenturet om at afgive udtalelse om klassificeringen af en ændring, som ikke er anført i en bilagets tabeller, i henhold til de kriterier, der er fastsat i bilaget til denne forordning.
Udtalelsen skal afgives senest 45 dage efter modtagelse af anmodningen og betaling af gebyret nævnt i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012.
Agenturet offentliggør udtalelsen, idet det forinden fjerner alle oplysninger af kommercielt fortrolig art.
Artikel 3
Retningslinjer for klassificering
1. Efter høring af medlemsstaterne, Kommissionen og interesseparterne opstiller agenturet retningslinjer for enkelthederne ved de forskellige ændringskategorier.
2. Disse retningslinjer ajourføres regelmæssigt, idet der tages højde for de udtalelser, der afgives i henhold til artikel 2, stk. 2, og bidrag fra medlemsstaterne såvel som den videnskabelige og tekniske udvikling.
Artikel 4
Gruppering af ændringer
1. I tilfælde, hvor der ansøges om flere produktændringer, indgives der en særskilt meddelelse eller ansøgning for hver enkelt ændring.
2. Uanset stk. 1 gælder følgende:
a)
En samlet meddelelse kan dække en række foreslåede administrative ændringer, der har samme virkning for forskellige produkter
b)
En samlet meddelelse kan dække en række foreslåede administrative ændringer, der har virkninger for samme produkt
c)
En samlet ansøgning kan dække mere end en foreslået ændring af det samme produkt i følgende tilfælde:
1)
En af de foreslåede ændringer i gruppen er en større ændring af produktet. Alle andre foreslåede ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af denne ændring
2)
En af de foreslåede ændringer i gruppen er en mindre ændring. Alle andre foreslåede ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af denne ændring
3)
Alle ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af en ny klassificering af det eller de aktivstof(fer) eller ikke-aktivstof(fer), som produktet indeholder, eller af selve produktet
4)
Alle ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af en specifik betingelse i godkendelsen.
d)
En samlet ansøgning kan dække mere end en foreslået ændring, hvis den medlemsstat, som vurderer ansøgningen i overensstemmelse med artikel 7, stk. 4, eller artikel 8, stk. 4, eller - i tilfælde af ændringer i en EU-godkendelse - agenturet bekræfter, at det er praktisk muligt at håndtere disse ændringer i samme procedure.
I tilfælde, hvor mindst én af de foreslåede ændringer er en mindre produktændring, og ingen af de foreslåede ændringer er en større produktændring, indgives de samlede ansøgninger omhandlet i første afsnit, litra c) og d), i overensstemmelse med artikel 7 eller 12, og i tilfælde, hvor mindst én af de foreslåede ændringer er en større produktændring, indgives de i overensstemmelse med artikel 8 eller 13.
Artikel 5
Oplysningskrav
En ansøgning, som indgives i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal indeholde følgende:
1)
Den relevante ansøgningsblanket, der kan rekvireres hos registret over biocidholdige produkter, og som indeholder:
a)
En liste over de godkendelser, der er berørt af den eller de foreslåede ændring(er).
b)
En liste over de medlemsstater, hvor produktet er godkendt, og hvor der ansøges om ændringer (i det følgende benævnt »de berørte medlemsstater«).
c)
For produkter, der er omfattet af en national godkendelse, anføres den medlemsstat, som vurderede den oprindelige ansøgning om godkendelse af det biocidholdige produkt, eller - hvis der ikke ansøges om ændringer i denne medlemsstat - den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, ledsaget af denne medlemsstats skriftlige tilsagn om at være referencemedlemsstat (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«).
d)
Hvis det drejer sig om større ændringer af produkter, der er omfattet af en EU-godkendelse, angives den medlemsstat, som vurderede den oprindelige ansøgning om godkendelse af det biocidholdige produkt, eller - hvis der ikke ansøges om ændringer i denne medlemsstat - den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, ledsaget af denne medlemsstats skriftlige tilsagn om at vurdere ansøgningen om ændring.
e)
Et udkast til et revideret resumé af de biocidholdige produkters egenskaber, hvis det er relevant, på
1)
det eller de officielle sprog i de berørte medlemsstater for produkter, der er godkendt af nationale myndigheder
2)
et af de officielle EU-sprog for produkter, der er omfattet af en EU-godkendelse, og, hvis der er tale om større ændringer, et sprog, der på tidspunktet for ansøgningen er godkendt af den medlemsstat, der er nævnt i litra c).
2)
En beskrivelse af alle de ændringer, der ansøges om.
3)
I tilfælde, hvor en ændring fører til eller er konsekvens af andre ændringer af vilkårene i samme godkendelse, en beskrivelse af forholdet mellem disse ændringer.
4)
Alle relevante støttedokumenter, som viser, at de foreslåede ændringer ikke vil så tvivl om de konklusioner, der hidtil er draget med hensyn til overholdelse af de betingelser, der er fastsat i artikel 19 eller 25 i forordning (EU) nr. 528/2012
5)
Hvis det er relevant, agenturets udtalelse i henhold til artikel 3 i nærværende forordning.
KAPITEL II
ÆNDRINGER AF PRODUKTER, SOM ER GODKENDT AF MEDLEMSSTATERNE
Artikel 6
Meddelelsesprocedure for administrative produktændringer
1. Godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant giver samtidig meddelelse til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5 og erlægger det i artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 nævnte gebyr.
2. Uanset andet afsnit gives meddelelsen inden for 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen.
Hvis der er tale om en ændring nævnt i afsnit 1, afdeling 1, i bilaget til denne forordning gives meddelelsen før gennemførelsen af ændringen.
3. Hvis en af de berørte medlemsstater er uenig i ændringen, eller det pågældende gebyr ikke er betalt, underretter denne medlemsstat inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant og de andre berørte medlemsstater om, at ændringen er afvist, samt om årsagerne hertil.
Hvis en berørt medlemsstat inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen ikke har udtrykt sin uenighed, bliver denne medlemsstat betragtet som værende enig i ændringen.
4. Enhver berørt medlemsstat, som i henhold til stk. 3 ikke har afvist ændringen, skal ændre godkendelsen af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 7
Procedure for mindre produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver samtidig en ansøgning til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5.
2. Alle berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren og de andre berørte medlemsstater herom. Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
3. Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen, senest 30 dage efter at den er accepteret, hvis den opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, og underretter ansøgeren og den berørte medlemsstat herom.
Referencemedlemsstaten foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Hvis referencemedlemsstaten finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige, for at ansøgningen kan betragtes som fuldstændig, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 45 dage.
Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
4. Senest 90 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport og fremsender denne rapport og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder referencemedlemsstaten ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 45 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
6. Hvis de berørte medlemsstater inden 45 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, ikke har udtrykt deres uenighed i henhold til artikel 10, betragtes disse medlemsstater som værende enige i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
7. Referencemedlemsstaten underretter inden for 30 dage efter godkendelsen ansøgeren herom og stiller ansøgningen til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012. Referencemedlemsstaten og alle andre berørte medlemsstater ændrer, hvis det er relevant, godkendelserne af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 8
Procedure for større produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver samtidig en ansøgning til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5.
2. Hver berørt medlemsstat oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser de berørte medlemsstater ansøgningen og underretter ansøgeren og de andre medlemsstater herom. Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
3. Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen inden 30 dage efter, at den er accepteret, hvis den opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, og underretter ansøgeren og de berørte medlemsstater herom.
Referencemedlemsstaten foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Hvis referencemedlemsstaten finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for, at ansøgningen kan valideres, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen inden 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
4. Senest 180 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport og fremsender sin vurderingsrapport og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder referencemedlemsstaten ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 90 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
6. Hvis de berørte medlemsstater inden 90 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber ikke har udtrykt deres uenighed i henhold til artikel 10, betragtes disse medlemsstater som værende enige i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
7. Referencemedlemsstaten underretter inden for 30 dage efter godkendelsen ansøgeren herom, og referencemedlemsstaten og alle andre berørte medlemsstater ændrer, hvis det er relevant, godkendelserne af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 9
Biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til artikel 26 i forordning (EU) nr. 528/2012
1. I tilfælde, hvor produktet er godkendt i henhold til artikel 26 i forordning (EU) nr. 528/2012, underretter godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant hver medlemsstat, i hvilke det biocidholdige produkt er tilgængeligt, om de meddelelser eller ansøgninger, der er givet til referencemedlemsstaten i henhold til artikel 6, 7 eller 8 i nærværende forordning.
2. I tilfælde, hvor referencemedlemsstaten har erklæret sig enig i det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, indgiver godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant det reviderede resumé udfærdiget på denne medlemsstats officielle sprog til alle medlemsstater, i hvilke det biocidholdige produkt er tilgængeligt.
Artikel 9a
Procedure for ændringer, der allerede er godkendt af andre medlemsstater
1. I tilfælde, hvor en administrativ ændring allerede er godkendt i en eller flere medlemsstater, og godkendelsesindehaveren ansøger om den samme administrative ændring i yderligere en berørt medlemsstat, giver godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant i henhold til artikel 6, stk. 1, meddelelse til denne berørte medlemsstat.
2. I tilfælde, hvor en mindre eller større ændring allerede er godkendt i en eller flere medlemsstater, og godkendelsesindehaveren ansøger om den samme mindre eller større ændring i yderligere en berørt medlemsstat, indgiver godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant en ansøgning, der opfylder kravene i artikel 5, til denne berørte medlemsstat.
3. Den berørte medlemsstat oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser den berørte medlemsstat ansøgningen og giver ansøgeren og de andre berørte medlemsstater meddelelse herom. Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
4. Hvis den berørte medlemsstat ikke inden 45 dage (i tilfælde af en mindre ændring) eller 90 dage (i tilfælde af en større ændring) efter datoen for accept har udtrykt sin uenighed i henhold til artikel 10, betragtes den som værende enig i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
5. Den berørte medlemsstat underretter inden for 30 dage efter, at der er konstateret enighed, jf. stk. 4, ansøgeren herom og ændrer, hvis det er relevant, godkendelsen af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 10
Koordinationsgruppe, voldgift og undtagelse fra gensidig anerkendelse
1. En berørt medlemsstat kan foreslå at afvise at meddele en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser i en godkendelse, jf. artikel 37 i forordning (EU) nr. 528/2012.
2. I andre tilfælde end dem, som er nævnt i stk. 1, hvor de berørte medlemsstater ikke når til enighed om vurderingsrapportens konklusioner, eller, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. artikel 7, stk. 6, og artikel 8, stk. 6, eller hvor en berørt medlemsstat har udtrykt sin uenighed i henhold til artikel 6, stk. 3, forelægger referencemedlemsstaten spørgsmålet for den koordinationsgruppe, som er nævnt i artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Hvis en berørt medlemsstat er uenig med referencemedlemsstaten, giver førstnævnte medlemsstat en detaljeret begrundelse for sine synspunkter til de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren.
3. Artikel 35 og 36 i forordning (EU) nr. 528/2012 er gældende for de uenigheder, der er nævnt i stk. 2.
KAPITEL III
ÆNDRINGER AF PRODUKTER, SOM ER GODKENDT AF KOMMISSIONEN
Artikel 11
Meddelelsesprocedure for administrative produktændringer
1. Godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant giver meddelelse til agenturet i overensstemmelse med artikel 5 og erlægger det i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 nævnte gebyr.
2. Denne meddelelse gives senest 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen, jf. dog andet afsnit.
I tilfælde af en ændring nævnt i afsnit 1, afdeling 1, i bilaget til denne forordning gives meddelelsen før gennemførelsen af ændringen.
3. Inden for 30 dage efter modtagelse af meddelelsen og det pågældende gebyr forbereder og indgiver agenturet en udtalelse til Kommissionen om den foreslåede ændring.
4. Hvis det pågældende gebyr ikke er erlagt inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen, afviser agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren herom.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
5. Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
6. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet, hvis det er relevant, et udkast til det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
Artikel 12
Procedure for mindre produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver ansøgning til agenturet i overensstemmelse med artikel 5.
2. Agenturet oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, litra a) i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage. Det underretter ansøgeren herom.
Ved modtagelse af gebyret accepterer agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren herom.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
3. Agenturet validerer ansøgningen inden for 30 dage efter datoen for godkendelsen, hvis den opfylder de kriterier, der er fastlagt i artikel 5.
Agenturet foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer det ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne færdiggøre ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 45 dage.
Agenturet validerer ansøgningen inden 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er erlagt i henhold til stk. 2.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
4. Inden for 90 dage efter at en ansøgning er valideret, udarbejder og indgiver agenturet en udtalelse til Kommissionen om den foreslåede ændring. Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, angiver det, hvorvidt den foreslåede ændring kræver en ændring af godkendelsen.
Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og stiller den til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012. Agenturet anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder agenturet ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 45 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
6. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender det, hvis det er relevant, det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til Kommissionen på alle officielle EU-sprog.
Artikel 13
Procedure for større produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver ansøgning til agenturet i overensstemmelse med artikel 5.
2. Agenturet oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage. Det underretter ansøgeren og den kompetente myndighed i den medlemsstat, der henvises til i artikel 5, stk. 1, litra d), (i det følgende benævnt »den kompetente vurderingsmyndighed«).
Ved modtagelse af gebyret accepterer agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed herom.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
3. Senest 30 dage efter at agenturet har accepteret en ansøgning, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen, hvis den opfylder kravene i artikel 5.
Den kompetente vurderingsmyndighed foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser, inden 15 dage efter at agenturet har accepteret ansøgningen, ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage.
4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at ansøgningen kan betragtes som fuldstændig, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og agenturet herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er erlagt i henhold til stk. 2.
5. Inden for 180 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen og sender en vurderingsrapport, vurderingens konklusioner og, hvis det er relevant, et udkast til et revideret resumé af produktets egenskaber til agenturet.
Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingens konklusioner inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
6. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og underretter agenturet herom. Perioden omhandlet i stk. 5 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 90 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
7. Agenturet udarbejder og fremlægger senest 90 dage efter modtagelsen af vurderingens konklusioner en udtalelse om godkendelse af den foreslåede ændring til Kommissionen. Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, angiver det, hvorvidt den foreslåede ændring vil kræve en ændring af godkendelsen.
Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
8. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet, hvis det er relevant, det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til Kommissionen på alle officielle EU-sprog.
KAPITEL IV
GENNEMFØRELSE AF ÆNDRINGER
Artikel 14
Administrative produktændringer
1. De administrative ændringer i bilagets afsnit 1, afdeling 2, kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt før afslutningen af de procedurer, der er fastsat i artikel 6 og 11.
De administrative ændringer i bilagets afsnit 1, afdeling 1, kan tidligst gennemføres på datoen, hvor medlemsstaten eller - i de tilfælde, hvor der er tale om ændringer af et produkt, der er omfattet af en EU-godkendelse - Kommissionen udtrykkeligt erklærer sig enig i ændringen, eller 45 dage efter modtagelse af den meddelelse, der indgives i henhold til artikel 6 og 11, alt efter hvad der kommer først.
2. Hvis en af de ændringer, der er nævnt i stk. 1, afvises, skal godkendelsesindhaveren ophøre med at anvende de foreslåede ændringer senest 30 dage efter meddelelsen af den afgørelse, der er truffet af den pågældende medlemsstat eller, i tilfælde hvor produktet er omfattet af en EU-godkendelse, af Kommissionen.
Artikel 15
Mindre produktændringer
1. Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, kan mindre ændringer af et produkt, som er omfattet af en EU-godkendelse, gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt efter, at agenturets udtalelse er stillet til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 12, stk. 4.
2. Hvis Kommissionen afviser de foreslåede mindre produktændringer i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal godkendelsesindhaveren ophøre med at anvende de foreslåede ændringer, senest 30 dage efter at Kommissionen har meddelt sin afgørelse.
3. Mindre ændringer af produkter, som er omfattet af en EU-godkendelse, kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt efter, at referencemedlemsstaten har stillet den til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 7, stk. 7.
Artikel 16
Større produktændringer
Større ændringer må først gennemføres, efter at den berørte medlemsstat eller - i de tilfælde, hvor der er tale om ændringer af et produkt, der er omfattet af en EU-godkendelse - Kommissionen har erklæret sig enig i ændringen og, hvis det er relevant, har ændret afgørelsen om godkendelse ved den afgørelse, der er nævnt i artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 17
Løbende overvågning af gennemførelse af ændringer
Med henblik på overvågning af de markedsførte biocidholdige produkter og på anmodning fra en medlemsstat, agenturet eller Kommissionen forsyner godkendelsesindehaveren straks den myndighed, der har fremsat anmodningen, med alle oplysninger vedrørende gennemførelsen af en given ændring.
Artikel 18
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. september 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. april 2013.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 354/2013 DER KOMMISSION
vom 18. April 2013
über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 51,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Zur Gewährleistung eines harmonisierten Vorgehens sollten Bestimmungen für die Änderung von Biozidprodukten hinsichtlich der Angaben festgelegt werden, die im Zusammenhang mit dem ersten Antrag auf Zulassung oder Registrierung von Biozidprodukten oder Biozidproduktfamilien gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) und der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgelegt wurden.
(2)
Die vorgeschlagenen Änderungen von Biozidprodukten sollten in unterschiedliche Kategorien eingeordnet werden, wobei der Umfang der erforderlichen Neubewertung des Risikos für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt oder der Wirksamkeit des Biozidprodukts bzw. der Bioproduktfamilie zu berücksichtigen sind. Es empfiehlt sich, die Kriterien festzulegen, die für die Einordnung der Änderung eines Produkts in eine der Kategorien gemäß Artikel 50 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 anzuwenden sind.
(3)
Zur Verbesserung der Planungssicherheit sollte die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) Stellungnahmen zu der Einordnung von Änderungen eines Produkts abgeben. Außerdem sollte die Agentur Leitlinien zu den Einzelheiten der verschiedenen Kategorien von Änderungen vorlegen. Diese Leitlinien sollten regelmäßig im Hinblick auf den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt überarbeitet werden.
(4)
Es ist erforderlich, das Verfahren zu präzisieren, das zu einem Beschluss der Kommission gemäß Artikel 50 Absatz 2 Unterabsatz 1 und gegebenenfalls gemäß Artikel 44 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 führt.
(5)
Damit die Gesamtzahl der möglichen Anträge verringert wird und die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission sich auf die Änderungen konzentrieren können, die tatsächliche Auswirkungen auf die Eigenschaften von Biozidprodukten haben, sollte für bestimmte Änderungen verwaltungstechnischer Art ein System der jährlichen Berichterstattung eingeführt werden. Solche Änderungen sollten keiner vorherigen Zustimmung bedürfen, sondern lediglich innerhalb von zwölf Monaten nach der Umsetzung notifiziert werden. Andere Arten von verwaltungstechnischen Änderungen, die zwecks ständiger Überwachung des betreffenden Biozidprodukts umgehend gemeldet und vorab geprüft werden müssen, sollten nicht dem System der jährlichen Berichterstattung unterliegen.
(6)
Für jede Änderung sollte ein gesonderter Antrag eingereicht werden. In bestimmten Fällen sollte jedoch eine Bündelung der Änderungen möglich sein, um die Prüfung der Änderungen zu erleichtern und den Verwaltungsaufwand zu verringern.
(7)
Es sollten Bestimmungen zu den Aufgaben der mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingesetzten Koordinierungsgruppe eingeführt werden, um die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern und die Beilegung von Meinungsverschiedenheiten bei der Bewertung bestimmter Änderungen zu ermöglichen.
(8)
In dieser Verordnung sollte die Frage geklärt werden, wann ein Zulassungsinhaber eine bestimmte Änderung umsetzen kann, weil diese Klarstellung für Wirtschaftsteilnehmer wichtig ist.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
In dieser Verordnung werden die Bestimmungen für Änderungen von Biozidprodukten festgelegt, die gemäß Artikel 50 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Zusammenhang mit den Angaben, die im Rahmen des ersten Antrags auf Zulassung von Biozidprodukten oder Biozidproduktfamilien gemäß der Richtlinie 98/8/EG und der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgelegt wurden, beantragt werden (im Folgenden „Änderungen von Produkten“).
Artikel 2
Einordnung der Änderungen von Produkten
(1) Änderungen von Produkten werden nach den Kriterien im Anhang dieser Verordnung eingeordnet. Bestimmte Kategorien von Änderungen sind in den Tabellen im Anhang aufgeführt.
(2) Der Zulassungsinhaber kann die Agentur ersuchen, eine Stellungnahme zu der Einordnung gemäß den im Anhang dieser Verordnung festgelegten Kriterien abzugeben, falls eine Änderung nicht in einer der Tabellen in diesem Anhang aufgeführt ist.
Die Stellungnahme wird innerhalb von 45 Tagen nach Eingang des Ersuchens und nach Zahlung der Gebühr gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 abgegeben.
Die Agentur veröffentlicht die Stellungnahme nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art.
Artikel 3
Leitlinien für die Einordnung
(1) Von der Agentur werden nach Konsultation der Mitgliedstaaten, der Kommission und der Interessenträger Leitlinien zu den Einzelheiten und den verschiedenen Kategorien von Produktänderungen ausgearbeitet.
(2) Diese Leitlinien werden in regelmäßigen Abständen unter Berücksichtigung der gemäß Artikel 2 Absatz 2 abgegebenen Stellungnahmen, der Beiträge der Mitgliedstaaten und des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts überarbeitet.
Artikel 4
Bündelung von Änderungen
(1) Werden mehrere Änderungen von Produkten beantragt, so sind für alle beantragten Änderungen gesonderte Notifizierungen oder Anträge einzureichen.
(2) Abweichend von Absatz 1 gelten folgende Vorschriften:
a)
Eine einzige Notifizierung kann für mehrere vorgeschlagene verwaltungstechnische Änderungen gelten, die unterschiedliche Produkte auf dieselbe Weise betreffen.
b)
Eine einzige Notifizierung kann für mehrere vorgeschlagene verwaltungstechnische Änderungen gelten, die dasselbe Produkt betreffen.
c)
Ein einziger Antrag kann in folgenden Fällen für mehr als eine vorgeschlagene Änderung desselben Produkts gelten:
1.
Bei einer der vorgeschlagenen gebündelten Änderungen handelt es sich um eine wesentliche Änderung des Produkts; alle anderen vorgeschlagenen gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus dieser Änderung.
2.
Bei einer der vorgeschlagenen gebündelten Änderungen handelt es sich um eine geringfügige Änderung; alle anderen vorgeschlagenen gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus dieser Änderung.
3.
Alle gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus einer neuen Einstufung eines oder mehrerer im Produkt enthaltener Wirkstoffe bzw. nicht wirksamer Stoffe oder des Produkts selbst.
4.
Alle gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus einer besonderen Bedingung der Zulassung.
d)
Ein einziger Antrag kann für mehr als eine vorgeschlagene Änderung gelten, wenn der den Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 4 oder Artikel 8 Absatz 4 bewertende Mitgliedstaat bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Agentur bestätigt, dass eine Bearbeitung dieser Änderungen in demselben Verfahren möglich ist.
Die einzelnen Anträge gemäß Unterabsatz 1 Buchstaben c und d werden gemäß den Artikeln 7 oder 12 eingereicht, wenn es sich bei mindestens einer der vorgeschlagenen Änderungen um eine geringfügige und bei keiner der vorgeschlagenen Änderungen um eine wesentliche Änderung des Produkts handelt; sie werden gemäß den Artikeln 8 oder 13 eingereicht, wenn es sich bei mindestens einer der vorgeschlagenen Änderungen um eine wesentliche Änderung des Produkts handelt.
Artikel 5
Informationsanforderungen
Ein gemäß Artikel 50 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgelegter Antrag muss Folgendes enthalten:
1.
Das beim Register für Biozidprodukte erhältliche ausgefüllte Formblatt enthält Folgendes:
a)
eine Liste aller von der/den vorgeschlagenen Änderung(en) betroffenen Zulassungen;
b)
eine Liste aller Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist und die Änderungen beantragt werden (im Folgenden „betroffene Mitgliedstaaten“);
c)
bei Produkten mit nationaler Zulassung den Mitgliedstaat, der den ersten Antrag auf Zulassung des Biozidprodukts bewertet hat, oder, falls die Änderungen nicht in dem Mitgliedstaat beantragt werden, den von dem Antragsteller gewählten Mitgliedstaat zusammen mit einer schriftlichen Bestätigung, dass sich dieser Mitgliedstaat bereit erklärt, Referenzmitgliedstaat (im Folgenden „Referenzmitgliedstaat“) zu sein;
d)
bei wesentlichen Änderungen von durch Unionszulassung zugelassenen Produkten den Mitgliedstaat, der den ersten Zulassungsantrag des Biozidprodukts bewertet hat, oder, falls die Änderungen nicht in dem Mitgliedstaat beantragt werden, den vom Antragsteller gewählten Mitgliedstaat zusammen mit einer schriftlichen Bestätigung, dass sich dieser Mitgliedstaat bereit erklärt, den Antrag auf die Änderung zu bewerten;
e)
gegebenenfalls den Entwurf einer überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in
1.
der/den Amtssprache(n) aller betroffenen Mitgliedstaaten bei Produkten mit nationaler Zulassung;
2.
einer der Amtssprachen der EU bei Produkten mit Unionszulassung; im Falle wesentlicher Änderungen muss es sich dabei um eine zum Zeitpunkt der Antragstellung von dem in Buchstabe c genannten Mitgliedstaat anerkannte Sprache handeln;
2.
eine Beschreibung aller beantragten Änderungen;
3.
ist eine Änderung die Ursache oder das Ergebnis anderer Änderungen der Bedingungen derselben Zulassung, eine Beschreibung des Zusammenhangs zwischen diesen Änderungen;
4.
alle maßgeblichen Unterlagen zum Nachweis, dass die vorgeschlagene Änderung keine nachteiligen Auswirkungen auf die früher gezogenen Schlussfolgerungen zur Einhaltung der Bedingungen gemäß Artikel 19 oder 25 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 hat;
5.
gegebenenfalls die Stellungnahme der Agentur gemäß Artikel 3 dieser Verordnung.
KAPITEL II
VON DEN MITGLIEDSTAATEN GENEHMIGTE ÄNDERUNGEN VON PRODUKTEN
Artikel 6
Notifizierungsverfahren für verwaltungstechnische Änderungen von Produkten
(1) Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter übermittelt allen betroffenen Mitgliedstaaten gleichzeitig eine Notifizierung gemäß Artikel 5 und zahlt in allen diesen Mitgliedstaaten die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtenden Gebühren.
(2) Unbeschadet von Unterabsatz 2 wird die Notifizierung innerhalb von zwölf Monaten nach Umsetzung der Änderung übermittelt.
Im Falle einer Änderung gemäß Titel 1 Abschnitt 1 des Anhangs dieser Verordnung wird die Notifizierung vor Umsetzung der Änderung übermittelt.
(3) Lehnt einer der betroffenen Mitgliedstaaten die Änderung ab oder wurde die anfallende Gebühr nicht entrichtet, so teilt dieser Mitgliedstaat dem Zulassungsinhaber oder seinem Stellvertreter sowie den anderen betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Notifizierung unter Angabe der Gründe mit, dass die Änderung abgelehnt wurde.
Hat innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Notifizierung ein betroffener Mitgliedstaat keine unterschiedliche Auffassung geäußert, so wird davon ausgegangen, dass dieser Mitgliedstaat der Änderung zugestimmt hat.
(4) Jeder betroffene Mitgliedstaat, der die Änderung nicht gemäß Absatz 3 abgelehnt hat, ändert gegebenenfalls die Zulassung des Biozidprodukts entsprechend der vereinbarten Änderung.
Artikel 7
Verfahren für geringfügige Änderungen von Produkten
(1) Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter legt gleichzeitig allen betroffenen Mitgliedstaaten einen Antrag gemäß Artikel 5 vor.
(2) Jeder betroffene Mitgliedstaat teilt dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit. Zahlt der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen, so lehnt der betroffene Mitgliedstaat den Antrag ab und teilt dies dem Antragsteller und den anderen betroffenen Mitgliedstaaten mit. Nach Eingang der Gebühr genehmigt der betroffene Mitgliedstaat den Antrag und teilt dies dem Antragsteller unter Angabe des Datums der Annahme mit.
(3) Der Referenzmitgliedstaat validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach dessen Annahme, sofern er den Anforderungen gemäß Artikel 5 entspricht, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
Im Rahmen der Validierung gemäß Unterabsatz 1 nimmt der Referenzmitgliedstaat keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
Erachtet der Referenzmitgliedstaat einen Antrag als unvollständig, so teilt er dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Vervollständigung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 45 Tage.
Der Referenzmitgliedstaat validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 5 ausreichen.
Der Referenzmitgliedstaat lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
(4) Innerhalb von 90 Tagen nach Validierung eines Antrags bewertet der Referenzmitgliedstaat den Antrag, erstellt einen Entwurf des Bewertungsberichts und übermittelt den Bewertungsbericht und gegebenenfalls die überarbeitete Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts an die betroffenen Mitgliedstaaten und an den Antragsteller.
(5) Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert der Referenzmitgliedstaat den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Frist gemäß Absatz 4 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die dem Antragsteller eingeräumte Frist beträgt insgesamt höchstens 45 Tage, es sei denn, eine Fristverlängerung ist durch die Art der angeforderten Daten oder außergewöhnliche Umstände gerechtfertigt.
Der Referenzmitgliedstaat lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgemäß vorgelegt hat, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
(6) Äußern die betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 45 Tagen nach Eingang des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts keine unterschiedlichen Auffassungen gemäß Artikel 10, so wird davon ausgegangen, dass diese Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zugestimmt haben.
(7) Innerhalb von 30 Tagen, nachdem die Einigung erzielt wurde, teilt der Referenzmitgliedstaat dem Antragsteller die Einigung mit und macht sie im Register für Biozidprodukte gemäß Artikel 71 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugänglich. Der Referenzmitgliedstaat und alle betroffenen Mitgliedstaaten ändern dann gegebenenfalls die Zulassungen des Biozidprodukts entsprechend der vereinbarten Änderung.
Artikel 8
Verfahren für wesentliche Änderungen von Produkten
(1) Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter legt gleichzeitig allen betroffenen Mitgliedstaaten einen Antrag gemäß Artikel 5 vor.
(2) Jeder betroffene Mitgliedstaat teilt dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit. Zahlt der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen, so lehnt der betroffene Mitgliedstaat den Antrag ab und teilt dies dem Antragsteller und den anderen betroffenen Mitgliedstaaten mit. Nach Eingang der Gebühr nimmt der betroffene Mitgliedstaat den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller unter Angabe des Datums der Annahme mit.
(3) Der Referenzmitgliedstaat validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach dessen Annahme, sofern er den Anforderungen gemäß Artikel 5 entspricht, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
Im Rahmen der Validierung nach Unterabsatz 1 nimmt der Referenzmitgliedstaat keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
Erachtet der Referenzmitgliedstaat den Antrag als unvollständig, so teilt er dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben zur Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Der Referenzmitgliedstaat validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn er feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 5 ausreichen.
Der Referenzmitgliedstaat lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
(4) Innerhalb von 180 Tagen nach der Validierung des Antrags bewertet der Referenzmitgliedstaat den Antrag, erstellt einen Entwurf eines Bewertungsberichts und übermittelt den Bewertungsbericht und gegebenenfalls die überarbeitete Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller.
(5) Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert der Referenzmitgliedstaat den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Frist gemäß Absatz 4 wird von dem Tag, an dem die Angaben angefordert wurden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die dem Antragsteller eingeräumte Frist beträgt höchstens 90 Tage, es sei denn, eine Fristverlängerung ist durch die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände gerechtfertigt.
Der Referenzmitgliedstaat lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgerecht übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
(6) Äußern die betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts keine unterschiedlichen Auffassungen gemäß Artikel 10, so wird davon ausgegangen, dass diese Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zugestimmt haben.
(7) Innerhalb von 30 Tagen, nachdem die Einigung erzielt wurde, teilt der Referenzmitgliedstaat dem Antragsteller die Einigung mit; der Referenzmitgliedstaat und alle betroffenen Mitgliedstaaten ändern dann gegebenenfalls die Zulassungen des Biozidprodukts entsprechend der vereinbarten Änderung.
Artikel 9
Nach Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassene Biozidprodukte
(1) Wurde eine Zulassung nach Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erteilt, so unterrichtet der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter gemäß den Artikeln 6, 7 oder 8 dieser Verordnung jeden Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet das Biozidprodukt bereitgestellt wird, über die Notifizierungen oder Anträge beim Referenzmitgliedstaat.
(2) Hat ein Referenzmitgliedstaat einer überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften eines Biozidprodukts zugestimmt, so übermittelt der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter die überarbeitete Zusammenfassung jedem Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet das Biozidprodukt bereitgestellt wird, in der bzw. den jeweiligen Amtssprache(n) des Mitgliedstaats.
Artikel 9a
Verfahren für Änderungen, denen andere Mitgliedstaaten bereits zugestimmt haben
(1) Wurde einer verwaltungstechnischen Änderung bereits in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugestimmt und will der Zulassungsinhaber für dieselbe verwaltungstechnische Änderung die Zustimmung in einem zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaat einholen, so übermittelt der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter dem zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaat eine Notifizierung gemäß Artikel 6 Absatz 1.
(2) Wurde einer geringfügigen oder einer wesentlichen Änderung bereits in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugestimmt und will der Zulassungsinhaber für dieselbe geringfügige oder wesentliche Änderung die Zustimmung in einem zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaat einholen, so legt der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter dem zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaat einen Antrag gemäß Artikel 5 vor.
(3) Der betroffene Mitgliedstaat teilt dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit. Der betroffene Mitgliedstaat lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt, und teilt dies dem Antragsteller und den anderen betroffenen Mitgliedstaaten mit. Nach Eingang der Gebühr nimmt der betroffene Mitgliedstaat die Änderung an und teilt dies dem Antragsteller unter Angabe des Datums der Annahme mit.
(4) Äußert der betroffene Mitgliedstaat im Falle einer geringfügigen Änderung innerhalb von 45 Tagen bzw. im Falle einer wesentlichen Änderung innerhalb von 90 Tagen keine unterschiedliche Auffassung gemäß Artikel 10, so wird davon ausgegangen, dass er den Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zustimmt.
(5) Innerhalb von 30 Tagen nach der Zustimmung gemäß Absatz 4 teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Antragsteller die Zustimmung mit und ändert gegebenenfalls die Zulassung des Biozidprodukts entsprechend der vereinbarten Änderung.
Artikel 10
Koordinierungsgruppe, Streitbeilegung und Abweichung von der gegenseitigen Anerkennung
(1) Ein betroffener Mitgliedstaat kann vorschlagen, die Erteilung bzw. die Anpassung der Bedingungen einer Zulassung gemäß Artikel 37 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 abzulehnen.
(2) Können sich betroffene Mitgliedstaaten in anderen als den in Absatz 1 genannten Punkten zu den Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts bzw. gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 7 Absatz 6 oder Artikel 8 Absatz 6 nicht einigen oder hat sie ein betroffener Mitgliedstaat gemäß Artikel 6 Absatz 3 abgelehnt, so befasst er damit die Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
Ist ein betroffener Mitgliedstaat anderer Auffassung als der Referenzmitgliedstaat, so übermittelt Ersterer allen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine detaillierte Darstellung der Gründe für seinen Standpunkt.
(3) Für unterschiedliche Auffassungen gemäß Absatz 2 gelten die Artikel 35 und 36 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
KAPITEL III
VON DER KOMMISSION GENEHMIGTE ÄNDERUNGEN VON PRODUKTEN
Artikel 11
Notifizierungsverfahren für verwaltungstechnische Änderungen von Produkten
(1) Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter übermittelt der Agentur eine Notifizierung gemäß Artikel 5 und zahlt die Gebühr gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
(2) Unbeschadet von Unterabsatz 2 wird diese Notifizierung innerhalb von zwölf Monaten nach Umsetzung der Änderung übermittelt.
Im Falle einer Änderung gemäß Titel 1 Abschnitt 1 des Anhangs dieser Verordnung wird die Notifizierung vor der Umsetzung der Änderung übermittelt.
(3) Innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Notifizierung und vorbehaltlich der Entrichtung der anfallenden Gebühr erarbeitet die Agentur eine Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Änderung und legt sie der Kommission vor.
(4) Wurde die anfallende Gebühr innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Notifizierung nicht gezahlt, so lehnt die Agentur den Antrag ab und teilt dies dem Antragsteller mit.
Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann gegen Entscheidungen der Agentur nach diesem Absatz Widerspruch erhoben werden.
(5) Die Agentur unterrichtet den Antragsteller über ihre Stellungnahme und fordert ihn gegebenenfalls auf, einen Entwurf der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der EU vorzulegen.
(6). Innerhalb von 30 Tagen nach Vorlage der Stellungnahme bei der Kommission übermittelt die Agentur der Kommission eine überarbeitete Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in allen Amtssprachen der EU.
Artikel 12
Verfahren für geringfügige Änderungen von Produkten
(1) Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter legt der Agentur einen Antrag gemäß Artikel 5 vor.
(2) Die Agentur teilt dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Buchstabe Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.
Nach Eingang der Gebühr nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller mit.
Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann gegen Entscheidungen der Agentur nach diesem Absatz Widerspruch erhoben werden.
(3) Die Agentur validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum von dessen Annahme, sofern er den Anforderungen gemäß Artikel 5 entspricht.
Im Rahmen der in Unterabsatz 1 genannten Validierung nimmt die Agentur keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben zur Vervollständigung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 45 Tage.
Die Agentur validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben, wenn sie feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 5 ausreichen.
Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller mit. In solchen Fällen wird ein Teil der nach Absatz 2 entrichteten Gebühren erstattet.
Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann gegen Entscheidungen der Agentur nach diesem Absatz Widerspruch erhoben werden.
(4) Innerhalb von 90 Tagen nach Validierung eines Antrags erarbeitet die Agentur eine Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Änderung und legt sie der Kommission vor. Im Falle einer befürwortenden Stellungnahme teilt die Agentur mit, ob die vorgeschlagene Änderung eine Änderung der Zulassung erfordert.
Die Agentur unterrichtet den Antragsteller über ihre Stellungnahme, macht sie im Register für Biozidprodukte gemäß Artikel 71 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugänglich und fordert den Antragsteller gegebenenfalls auf, den Entwurf einer überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der EU zu übermitteln.
(5) Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert die Agentur den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Frist gemäß Absatz 4 wird von dem Tag, ab dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die dem Antragsteller eingeräumte Frist beträgt insgesamt höchstens 45 Tage, es sei denn, eine Verlängerung dieser Frist ist durch die Art der angeforderten Daten oder außergewöhnliche Umstände gerechtfertigt.
(6) Innerhalb von 30 Tagen nach Vorlage der Stellungnahme bei der Kommission übermittelt die Agentur der Kommission gegebenenfalls die überarbeitete Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in allen Amtssprachen der EU.
Artikel 13
Verfahren für wesentliche Änderungen von Produkten
(1) Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter legt der Agentur einen Antrag gemäß Artikel 5 vor.
(2) Die Agentur teilt dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt. Sie teilt dies dem Antragsteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d (im Folgenden „bewertende zuständige Behörde“) mit.
Nach Eingang der Gebühr nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit.
Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann gegen Entscheidungen der Agentur nach diesem Absatz Widerspruch erhoben werden.
(3) Die bewertende zuständige Behörde validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach dessen Annahme, sofern er den Anforderungen gemäß Artikel 5 entspricht.
Im Rahmen der in Unterabsatz 1 genannten Validierung nimmt die bewertende zuständige Behörde keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
Innerhalb von 15 Tagen, nachdem die Agentur den Antrag angenommen hat, teilt die bewertende zuständige Behörde dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller diese nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt.
(4) Erachtet die bewertende zuständige Behörde den Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben zur Vervollständigung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Die bewertende zuständige Behörde validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn sie feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 5 ausreichen.
Die bewertende zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller und der Agentur mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die gemäß Absatz 2 gezahlt wurden.
(5) Die bewertende zuständige Behörde bewertet einen Antrag innerhalb von 180 Tagen nach dessen Validierung und übermittelt einen Bewertungsbericht, die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung und gegebenenfalls einen Entwurf der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Produkts an die Agentur.
Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Schlussfolgerungen übermittelt, gibt sie dem Antragsteller Gelegenheit, innerhalb von 30 Tagen zu den Schlussfolgerungen der Bewertung Stellung zu nehmen. Die bewertende zuständige Behörde trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihrer Bewertung gebührend Rechnung.
(6) Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit. Die Frist gemäß Absatz 5 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die dem Antragsteller eingeräumte Frist beträgt insgesamt höchstens 90 Tage, es sei denn, eine Verlängerung dieser Frist ist durch die Art der angeforderten Daten oder außergewöhnliche Umstände gerechtfertigt.
(7) Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der Schlussfolgerungen der Bewertung verfasst die Agentur eine Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Änderung und übermittelt sie der Kommission. Im Falle einer befürwortenden Stellungnahme teilt die Agentur mit, ob die vorgeschlagene Änderung eine Änderung der Zulassung erfordert.
Die Agentur unterrichtet den Antragsteller über ihre Stellungnahme und fordert ihn gegebenenfalls auf, einen Entwurf einer überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der EU zu übermitteln.
(8) Innerhalb von 30 Tagen nach Eingang ihrer Stellungnahme bei der Kommission übermittelt die Agentur der Kommission gegebenenfalls den Entwurf der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in allen Amtssprachen der EU.
KAPITEL IV
UMSETZUNG DER ÄNDERUNGEN
Artikel 14
Verwaltungstechnische Änderungen von Produkten
(1) Verwaltungstechnische Änderungen gemäß Titel 1 Abschnitt 2 des Anhangs können zu jedem Zeitpunkt vor Abschluss der Verfahren gemäß den Artikeln 6 und 11 umgesetzt werden.
Verwaltungstechnische Änderungen gemäß Titel 1 Abschnitt 1 des Anhangs dürfen frühestens an dem Datum, an dem ein Mitgliedstaat oder - im Falle von Änderungen eines Produkts mit Unionszulassung - die Kommission der Änderung ausdrücklich zustimmt, oder 45 Tage nach Eingang der Notifizierung gemäß den Artikeln 6 und 11 umgesetzt werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
(2) Wird eine der Änderungen gemäß Absatz 1 abgelehnt, so stellt der Zulassungsinhaber die Anwendung der betreffenden Änderung innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntgabe der Entscheidung der betreffenden Mitgliedstaaten bzw. - im Falle von Änderungen eines durch Unionszulassung zugelassenen Produkts - nach Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission ein.
Artikel 15
Geringfügige Änderungen
(1) Bei befürwortender Stellungnahme durch die Agentur können geringfügige Änderungen von Produkten mit Unionszulassung jederzeit, nachdem gemäß Artikel 12 Absatz 4 die Stellungnahme der Agentur im Register für Biozidprodukte zugänglich gemacht wurde, umgesetzt werden.
(2) Wird die vorgeschlagene geringfügige Änderung des Produkts von der Kommission gemäß Artikel 50 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 abgelehnt, so stellt der Zulassungsinhaber die Anwendung dieser Änderung innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission ein.
(3) Geringfügige Änderungen eines von Mitgliedstaaten zugelassenen Produkts können jederzeit, nachdem gemäß Artikel 7 Absatz 7 der Referenzmitgliedstaat die Einigung im Register für Biozidprodukte zugänglich gemacht hat, umgesetzt werden.
Artikel 16
Wesentliche Änderungen
Wesentliche Änderungen dürfen nur umgesetzt werden, nachdem die betroffenen Mitgliedstaaten bzw. - im Falle von Änderungen eines durch Unionszulassung zugelassenen Produkts - die Kommission der Änderung zugestimmt und gegebenenfalls den Beschluss zur Erteilung der Zulassung durch Beschluss gemäß Artikel 50 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 geändert haben/hat.
KAPITEL V
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 17
Ständige Überwachung der Umsetzung der Änderungen
Sofern von einem Mitgliedstaat, der Agentur oder der Kommission gefordert, übermitteln die Zulassungsinhaber zum Zweck der Überwachung unverzüglich der ersuchenden Behörde alle Angaben zur Umsetzung der betreffenden Änderung.
Artikel 18
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab 1. September 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. April 2013